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ePlanMember2022-12-310000906709米国-GAAP:販売コストメンバー2022-01-012022-12-310000906709米国-GAAP:販売コストメンバー2021-01-012021-12-310000906709米国-GAAP:販売コストメンバー2020-01-012020-12-310000906709米国-公認会計基準:研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310000906709米国-公認会計基準:研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310000906709米国-公認会計基準:研究·開発費メンバー2020-01-012020-12-310000906709アメリカ-公認会計基準:一般と行政費用メンバー2022-01-012022-12-310000906709アメリカ-公認会計基準:一般と行政費用メンバー2021-01-012021-12-310000906709アメリカ-公認会計基準:一般と行政費用メンバー2020-01-012020-12-310000906709NKtr:再編終了計画メンバの不良資産とその他のコスト2022-01-012022-12-310000906709NKtr:再編終了計画メンバの不良資産とその他のコスト2021-01-012021-12-310000906709NKtr:再編終了計画メンバの不良資産とその他のコスト2020-01-012020-12-310000906709米国-公認会計基準:従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310000906709米国-GAAP:制限株式単位RSUメンバー2021-12-310000906709米国-GAAP:制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310000906709米国-GAAP:制限株式単位RSUメンバー2022-12-310000906709米国-GAAP:制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310000906709米国-GAAP:制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310000906709米国-GAAP:国内/地域メンバー2022-12-310000906709アメリカ-公認会計基準:州と地方法律法規のメンバー2022-12-310000906709米国-GAAP:国内/地域メンバー2022-01-012022-12-310000906709アメリカ-公認会計基準:州と地方法律法規のメンバー2022-01-012022-12-31NKtr:細分化市場0000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:UCBPharmaMembers2022-01-012022-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:BaxaltaInc.またはTakedaPLCMメンバー2022-01-012022-12-310000906709NKtr:アスリコンAbMember米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバー2022-01-012022-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:PfizerMembers2022-01-012022-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:UCBPharmaMembers2021-01-012021-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:BaxaltaInc.またはTakedaPLCMメンバー2021-01-012021-12-310000906709NKtr:アスリコンAbMember米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバー2021-01-012021-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:PfizerMembers2021-01-012021-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバー百時美施貴宝会社のメンバー2020-01-012020-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:UCBPharmaMembers2020-01-012020-12-310000906709米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバーNKTR:BaxaltaInc.またはTakedaPLCMメンバー2020-01-012020-12-310000906709NKtr:アスリコンAbMember米国-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:顧客集中度リスクメンバー2020-01-012020-12-310000906709国:アメリカSRT:地理的コンポーネントメンバを報告可能2022-01-012022-12-310000906709国:アメリカSRT:地理的コンポーネントメンバを報告可能2021-01-012021-12-310000906709国:アメリカSRT:地理的コンポーネントメンバを報告可能2020-01-012020-12-310000906709SRT:地理的コンポーネントメンバを報告可能アメリカ-GAAP:非アメリカのメンバー2022-01-012022-12-310000906709SRT:地理的コンポーネントメンバを報告可能アメリカ-GAAP:非アメリカのメンバー2021-01-012021-12-310000906709SRT:地理的コンポーネントメンバを報告可能アメリカ-GAAP:非アメリカのメンバー2020-01-012020-12-310000906709国:アメリカ2021-12-310000906709国:アメリカアメリカ-GAAP:PropertyPlantAndEquipmentMembers米国-公認会計基準:地理集中度リスクメンバー2021-01-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,郵便番号:20549
___________________________________________________________________________
表10-K
___________________________________________________________________________ | | | | | |
☒ | 1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された年次報告書。 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。 | | | | | |
☐ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告。 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号:0-24006
___________________________________________________________________________
Nektar治療会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
___________________________________________________________________________ | | | | | | | | |
デラウェア州 | | 94-3134940 |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | | アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
観瀾湾大道南455号
サンフランシスコ, カリフォルニア州94158
(主な執行機関住所と郵便番号)
415-482-5300
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
___________________________________________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券: | | | | | | | | |
クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 |
普通株、額面0.0001ドル | NKTR | ナスダック世界ベスト市場 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券:
ありません
___________________________________________________________________________
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。: | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速ファイルサーバ | ☒ | ファイルマネージャを加速する | | ☐ |
非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | | ☐ |
新興成長型会社 | ☐ | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は,財務諸表が虚偽であるかどうかをフックで示す
申告書類に記載されている登録者の情報は、以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映している
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで表す(取引法規則12 b−2で定義されるように)。はい、そうです☐違います☒
ナスダック世界ベスト市場によると、登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日、すなわち2022年6月30日、登録者の普通株の最終販売価格によると、登録者の非関連会社が保有する投票権のある株の総時価は約$となっている704百万ドルです。
2023年2月21日現在、登録者普通株の流通株数は189,235,139.
引用で編入された書類
その2023年株主総会で提出される登録者最終委託書の内容の一部は、参照により本文書の第3部に組み込まれる。このような依頼書は、本年度報告書に含まれる10-K表に含まれる財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
Nektar治療会社は
表格10−Kの2022年年次報告
カタログ | | | | | | | | |
| | ページ |
| リスクの概要 | 5 |
| 第1部 | |
第1項。 | 業務.業務 | 7 |
第1 A項。 | リスク要因 | 21 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 39 |
第二項です。 | 属性 | 39 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 39 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 39 |
| 第II部 | |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 40 |
第六項です。 | 保留されている | 41 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 41 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 54 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 56 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 93 |
第9条。 | 制御とプログラム | 93 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 94 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | |
| 第三部 | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 95 |
第十一項。 | 役員報酬 | 95 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 95 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引と取締役の独立性 | 95 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 95 |
| 第4部 | |
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 96 |
サイン | 101 |
前向きに陳述する
本報告には,改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。歴史的事実の陳述を除いて、本年度報告10-K表については、すべての陳述は前向きな陳述であり、市場規模、収益、収入、マイルストーン支払い、特許権使用料、売上または他の財務プロジェクトの任意の予測、将来の運営(臨床前開発、臨床試験および製造に限定されないが含まれる)の計画および管理目標の任意の陳述、私たちの財務状況および将来の運営資金需要に関する任意の陳述、私たちの戦略再編およびコスト再構成計画に関するいかなる陳述、未来の潜在的融資選択に関するいかなる陳述も含む。提案された候補薬剤および私たちの将来の研究開発計画に関する任意の声明、臨床試験の開始または終了に関する任意の声明、または規制承認文書の提出に関する任意の声明、将来の経済状況または業績に関する任意の声明、私たちの協力手配の開始、形成または成功に関する任意の声明、私たちのパートナーの商業化活動および製品販売レベル、およびこれらの計画に基づいて私たちに支払う可能性のある将来のお金、私たちが臨床試験を開始または継続する計画および目標に関する任意の声明、潜在的、予想または進行中の訴訟に関する任意の声明、および前述の任意の仮定に関する声明。場合によっては、前向きな陳述は、“信じる”、“可能”、“将”、“予想”、“計画”、“予想”、“推定”、“潜在的”または“継続”などの用語を使用することによって識別されることができる, “またはその否定または他の同様の用語。著者らは、本文に掲載された前向き陳述に反映される予想は合理的であると考えているが、これらの期待または任意の前向き陳述は不正確であることが証明される可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測または仮定の結果とは大きく異なる可能性がある。当社の将来の財務状況及び経営結果及びいかなる前向き陳述も、以下の第1部1 A項“リスク要因”で述べたリスク要因、及び本年度報告10−K表の他の部分で述べた原因を含むが、これらに限定されない固有のリスク及び不確定要因の影響を受ける。本報告書に含まれるすべての前向き陳述および結果が異なる可能性がある理由は、本報告書の発行日から行われ、法律または規制要件が適用されない限り、いかなる前向き陳述も更新するつもりはない。文意が別に指摘されているほか、本表格10−Kの年次報告では、“会社”、“Nektar”、“私たち”、“私たち”とはデラウェア州のNektar治療会社を指し、適切な場合にはその子会社を指す。
商標
Nektarブランドと製品名、Nektarを含むが、これらに限定されない®本稿には,米国(米国)におけるNektar治療会社の商標および登録商標が含まれている。他の国もあります本明細書には、他の会社の商標およびサービスマークへの参照も含まれており、これらの商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産である。
リスクの概要
我々は,我々の業務に関連すると考えられるリスク要因,不確実性,仮説について以下の警告的な議論を提供する.これらの単独または全体的な要素は、期待や歴史的結果および私たちの前向きな陳述とは大きく異なる我々の実際の結果をもたらす可能性があると考えられる。我々は、取引法第21 E条及び証券法第27 A条が投資家にこれらの要因を考慮することを許可していることに留意している。Nektar治療会社の投資家は,投資決定を行う前に,以下に述べるリスクを慎重に考慮すべきである。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、この部分を、私たちのビジネスに重大な影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なすべきではありません。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しい要素が時々現れて、私たちはこれらのすべての要素が私たちの業務、財務状況あるいは経営結果に与える影響を予測できません
我々の業務が直面するリスクは、以下の10-K表のIA項においてより包括的に説明されている
•私たちの研究開発に関わるリスクは:
◦臨床薬物開発は長い、不確定な過程であり、私たちは商業用途のための候補薬物を生成し、開発することができないかもしれない
◦私たちはREZPEGALDILEL(以前はNKTR-358と呼ばれていた)とNKTR-255の成功に高度に依存しており、もしREZPEGALDILELあるいはNKTR-255が引き続き臨床研究で進展しなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける
◦競争的免疫療法の臨床試験の結果,新たな潜在免疫療法の発見と開発は,我々のパイプラインの価値に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある
◦私たちのポリマー共役化学技術プラットフォームと私たちの製品と候補薬物の激しい競争は、私たちの技術、薬物製品、または候補薬物を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりする可能性がある
◦著者らの臨床研究の初歩と中期データは審査と確認手続きを経なければならず、これは最終データの重大な変化を招く可能性があり、更に多くの患者データを獲得することによって変化する可能性がある
◦私たちのどの候補薬の臨床試験も様々な理由で延期される可能性がある
•私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク:
◦我々はすでに2022年戦略再編計画とコスト再構成計画を実施しており、研究開発事業の優先順位に重点を置いており、この2つの計画のいずれかが失敗すれば、私たちの業務は深刻な損害を受ける
◦私たちは未来にもっと多くの再編とコスト節約活動を行うかもしれません。これは私たちの市場評価、将来性、財務状況、経営業績をさらに損なうかもしれません
◦私たちは将来的に大量の資本需要を持っており、現在の業務計画を満たすために十分な資本を得ることができない可能性がある
◦私たちの収入は完全に私たちの協力協定から来ている。重要な開発マイルストーンと研究開発コスト分担を含む魅力的なビジネス条項でパートナー関係を構築し、維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受ける可能性があります
◦私たちは運営が引き続き大量の純損失を生み、将来的には利益を実現または維持できない可能性があると予想している
•私たちのパートナーに関わるリスクは:
◦私たちはrezpegaldesilのパートナーであり、rezpegaldesilの臨床試験を開始し、適切に行い、その優先順位を決定し、重要な追加開発と商業化活動を実行し、私たちのパートナーがrezpegaldesilの臨床試験を剥奪または停止したり、他の方法でrezpegaldesilの将来性を損害したりすれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるであろう
◦私たちは学術および個人非学術機関に依存して、私たちの候補製品に対して研究者が後援する臨床研究または試験を行う可能性があり、研究者-スポンサーが候補製品の臨床開発における義務を履行できない場合、他の候補製品のための規制承認または商業化を得る能力を延期または弱める可能性がある
•供給と製造に関するリスク:
◦もし私たちまたは私たちの契約製造業者が適用品質基準に適合するのに十分な数の薬物または薬物物質を生産できない場合、私たちの業務、財務状況、および経営結果は損害を受ける可能性があります
◦私たちは単一の供給源または限られた数の供給者からいくつかの薬品および候補薬物の出発材料を購入し、その中の1つの供給者の一部またはすべての損失は遅延、収入損失、および契約責任を招く可能性がある。
•知的財産権、訴訟、規制懸念に関するリスク:
◦私たちや私たちのパートナーは規制部門の候補薬の承認をタイムリーに得られないかもしれません
◦私たちは、私たちの特許出願から私たちの候補薬剤に特許を発行しないかもしれないし、すでに発行された特許は強制的に実行できないかもしれないし、または商業的に合理的な条項で提供されないかもしれない第三者からの追加の知的財産権許可が必要かもしれない
◦私たちは時々法的訴訟に巻き込まれ、巨額の訴訟費用や責任を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
上記のリスクに加えて、私たちの業務はいくつかの企業が普遍的に直面している追加的なリスクに直面している
第1部
プロジェクト1.ビジネス
Nektar治療会社は臨床段階、研究型薬物発見を基礎とする生物製薬会社であり、免疫治療領域の革新薬物の発見と開発に専念している。この発展している領域で、著者らは新しい免疫調節剤を創造し、選択的に誘導、増幅、減弱或いは予防し、期待される治療結果を達成することに取り組んでいる私たちは著者らの免疫学に対する深い理解とポリマー化学における比類のない専門知識を応用して革新的な候補薬物を創造し、そして著者らの薬物開発専門知識を利用して臨床前と臨床開発過程においてこれらの分子の発展を推進する。我々の臨床段階免疫調節剤パイプラインは自己免疫疾患と癌の治療を行っている。長期的な株主価値を確立するための最適な戦略であると信じているので、私たちは引き続き私たちの候補薬物パイプラインの構築と推進に大きな投資を行っている
私たちの候補薬やチャンネルは
免疫システムを調節することによって、著者らの候補薬物は一連の深刻な疾病の中で重要な作用を発揮する経路を狙った。自己免疫疾患において、著者らの重点は免疫系中のアンバランスを解決し、身体の自己寛容機序を回復し、免疫動態バランスを実現することである。腫瘍学では,免疫系を活性化する天然抗腫瘍機序に焦点を当てている。
自己免疫疾患(REZPEGALDILEL、前称NKTR-358)
多くの自己免疫疾患はヒト免疫系の不均衡によるものであることを認識している。人体自身の耐受機序の失効は発病T細胞の形成を招き、それによって免疫システムが誤って人体内の健康細胞を攻撃と破壊することを招く。 現在,自己免疫疾患に対する全身治療は,コルチコステロイドや抗腫瘍壊死因子薬を含め,免疫系を広く抑制し,重篤な副作用を伴っている。制御性T細胞(Treg細胞)の機能を増加させることによって免疫系を再バランスさせることを意図した薬剤は、自己免疫疾患および炎症性疾患を有する患者の治療に使用することができる
Rezpegaldesilは第二段階の開発に入っており,我々のパートナー礼来社は様々な適応の中でこの開発を行っている。2023年2月23日,全身性エリテマトーデス(SLE)成人患者rezpegaldesel 2期研究(2期狼瘡研究)のTOPLINEデータを公表した。第2段階ループス研究の主な終点は>全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000(SLEDAI−2 K)スコアは4点低下し,要求に達しておらず,礼来社はrezpegaldesilをSLEの第3段階開発に進めるつもりはないことを通知している。2期ループス研究はその主要な終点に達していないが,プラセボと比較して,修正後の希望治療群では,少なくとも1剤の薬物治療をランダムに受けたすべての患者,rezpegaldesil治療を受けた患者のSLEDAI−2 Kスコアが改善を示した。また,ブリテン諸島ループス評価グループ(BILAG)による総合ループス評価(BILA)反応やループス低活動状態(LLDAS)の臨床的有意な改善がプラセボと比較して認められ,探索的バイオマーカーデータではrezpegaldesilによるTreg細胞の用量依存性増殖が先行研究と一致している
礼来社はアトピー性皮膚炎患者に対する1 b期研究も完成した。われわれは礼来社と共同で,計画中のアトピー性皮膚炎2 b期研究の次のステップと,まだ発表されていない自己免疫適応の潜在第3期2期研究を決定するために努力している。われわれは以前,礼来社は潰瘍性大腸炎や乾癬におけるrezpegaldesilのさらなる開発を中止し,他の適応を優先することを発表した。
腫瘍学(NKTR-255)
腫瘍学的には,標的生物経路に基づく薬物の開発に焦点を当て,これらの生物経路は身体の免疫反応を刺激·維持し,癌に対抗するNKTR-255は1種の研究生物学であり、インターロイキン15(IL-15)経路に対して、人体の先天性免疫と獲得性免疫を活性化することを目的としている。IL-15経路の活性化はナチュラルキラー(NK)細胞の生存と機能を増強し、エフェクターT細胞とCD 8+記憶T細胞の生存を誘導する。組換えヒトIL−15は迅速に体内から除去され,頻繁かつ高用量投与が必要であり,毒性により用途が制限されている。IL-15受容体複合体の最適な結合を通じて、NKTR-255はNK細胞の機能を増強し、長期免疫記憶を形成することを目的とし、それによって持続的な抗腫瘍免疫反応を招く可能性がある。我々のNKTR−255に対する開発戦略は3つの治療領域に重点を置いている
NK細胞を回復することによって、細胞治療におけるCAR-T細胞の持続性を向上させ、検査点阻害剤に対する反応を増強するために、抗体依存性細胞毒性(ADCC)媒介治療に対する反応を増強する
ADCCが液体と固体腫瘍を併用する際に使用するNKTR−255を検討している。著者らはすでに再発性或いは難治性非ホジキンリンパ腫或いは多発性骨髄腫患者においてNKTR-255の第一段階用量の増加と拡張研究を開始し、患者は単一療法或いはNKTR-255とdaratumabの併用治療としてNKTR-255を使用した。著者らはまた再発性或いは難治性頭頚部扁平上皮癌或いは結腸直腸癌患者にNKTR-255の1/2期研究を開始し、患者はNKTR-255とセツキシマブの連合治療を用いた。私たちは2023年下半期にこの二つの研究拡張段階のデータを受け取る予定だ。我々はCAR−T細胞療法治療後のNKTR−255を評価し,YescartaやBreyanziCD 19 CAR−T細胞療法による大B細胞リンパ腫患者治療後のNKTR−255を評価するためにNektarが後援した2/3期研究(現在第2段階)を開始している。私たちはこの研究の初期データが2024年下半期に発表されると予想している。両研究者が協賛した試験もNKTR−255とCAR−T細胞療法の結合を検討している。これらの研究はNKTR-255とCD 19 CAR-T細胞療法の併用による再発或いは難治性大B細胞リンパ腫患者の治療を評価する第一段階の研究と、NKTR-255とCD 19/22 CAR-T細胞療法の併用による再発或いは難治性B細胞急性リンパ球性白血病患者を評価する第一段階の研究を含む。化学療法を受けた切除不能な3期非小細胞肺癌患者におけるNKTR−255併用ダルツマブの第3の研究の役割が評価されている。私たちは引き続き著者らはメルクKGaAとファイザー社の腫瘍学と臨床協力し、第二期槍膀胱Medley研究において、NKTR-255とPD-L 1阻害剤Avelumabの連合応用の局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者の維持方案を評価した。私たちは2024年下半期にこの研究の裏線データを受け取る予定だ
他の研究開発計画と私たちの先進的なポリマー共役技術プラットフォームは
我々の業務価値を確立するためには,多様な新薬候補ルートを維持することが重要であると考えられる。我々の発見研究機関は,我々の技術プラットフォームを様々な分子種別に適用することで,小分子やタンパク質,ポリペプチド,抗体を含む新たな候補薬物を認識し続けている。われわれの目標は,われわれの最も有望な候補研究薬を臨床前開発に進めることであり,今後数年でこれらの早期研究計画をヒト臨床研究に進めることを目標としている。われわれの研究プロジェクトの一つは腫瘍壊死因子受容体2(TNFR 2)作動型抗体の開発である。TNFR 2シグナルは免疫調節機能を駆動し、組織細胞に対して直接な保護作用を有する。我々のポイントは,選択的Treg細胞結合とシグナル特性を示すTNFR 2抗体候補であり,これらは自己免疫疾患の治療に開発されている可能性がある。このプロジェクトについて私たちの目標は工業2024年に第1回臨床研究の新薬(IND)申請を提出するために、2023年末までに主要なTNFR 2アゴニスト抗体候補を準備する。われわれはまた,われわれの臨床前段階のNKTR−288開発計画を継続する予定である。NKTR-288は1種の研究中のインターフェロンガンマタンパク質のポリエチレングリコールコンジュゲートであり、その設計は特定の部位の接合方法を利用してインターフェロンガンマとその基質の1つへの結合を修正し、インターフェロンガンマシグナルの薬効学的持続時間を最適化する。このプログラムは腫瘍学を含む多くの治療適応や他の感染性疾患に応用されていると信じている。
著者らの先進と成熟したポリマー共役技術プラットフォームはポリエチレングリコールカップリングを1種の薬物活性試薬に結合することに集中し、この過程は通常“ペグ化”と呼ばれる。ペグ化はすでに治療学を開発する効率的な技術プラットフォームになり、安進のNeulasta(PegfilgrTim)とUCBのCIMZIA(Certolizumab Pegol)などの巨大な商業成功を得た。新たなペグ化候補薬の発明に加え,我々の専門知識はペグ化試薬を生産するための強力な製造プロセスを開発し,この重要な技術を十分に利用できる可能性がある。
私たちの先進的なポリマー共役技術プラットフォームは、以下の1つ以上の利点を提供する潜在力を持っている
•薬物はより良い薬物動態学、薬効学、より長い半減期および持続曝露を有するため、薬物の有効性または安全性を向上させる
•薬物とその標的受容体との標的或いは結合親和性を改善し、それによって治療効果を高め、毒性或いは薬剤耐性を低下させる可能性がある
•薬物の溶解度を高める
•非腸管投与または必須静脈または皮下投与を許可し、小分子の経口バイオアベイラビリティを増加させる
•薬物が血液脳関門を越えたり、薬物が脳に入る速度を低下させたりすることを防止し、中枢神経系への悪影響を制限する
•ある薬物分類の初過代謝効果を低下させ、治療効果を高める可能性があり、これは他の薬物に対する需要を減少させ、毒性を低下させる可能性がある
•薬物の体内での安定性を改善し、それにより多くの時間を提供することによって、その目標を達成し、薬物の吸収と除去或いは代謝率を低下させる
•薬物と複数の受容体との結合親和性を異なるように変化させ、1つの受容体に対する選択性を向上させる
•ある巨大分子に対する免疫反応を低下させることは、繰り返し用量によってその有効性を延長する可能性がある。
私たちの現在の1つ以上の候補薬が積極的な臨床結果を示し、1つ以上の主要市場で監督管理の承認を得、商業的に成功すれば、私たちの研究と開発への大量の投資は重大な価値を創造する潜在力があると信じている。
私たちの協力パートナー計画は
我々は,候補薬物によって,臨床開発をどの程度進めるか(例えば,第1段階,第2段階または第3段階),製品を自ら商業化するか,パートナーを探すか,これらの方法の組み合わせを求めるかを決定する。私たちがパートナーを探すことを決定した時、私たちの戦略はパートナーの開発、監督或いは商業能力を選択的に訪問することであり、協力の構造は経済リスク分担、開発、マーケティングと商業化需要のコストと複雑性、治療分野、薬物計画の組み合わせの潜在力と地理能力などの要素に依存する。
例えば、我々は2018年2月14日に、Nektarの第2段階候補薬bempegaldesilを開発し、Opdivoと組み合わせて、百時米施貴宝社(BMS)とグローバル戦略開発と商業化協力を実施したと発表した®(Nivolumab)。協力の下で、BMSは10億ドルを前払いし、8.5億ドルの株式投資を行った。 バイガジル連合Opdivoに基づく2つの晩期臨床研究の事前計画分析結果®我々とBMSは2022年4月14日に,両社が合併したグローバル臨床開発計画の中止を共同で決定したと発表した。 他の薬剤や候補薬剤と併用したすべてのbembegaldesil研究も中止した
私たちのパートナーは私たちが発明した先進的な候補薬を商業医薬製品に変換した。 また,我々の多くの有名なバイオテクノロジーや製薬会社との協力と許可パートナーシップにより,我々のペグ化技術を用いた10種類以上の製品は米国やヨーロッパの規制承認を得ている。次の表は私たちの協力と許可パートナー関係について概説する。これらの協力は、一般に、私たちの知的財産権許可および製造および供給プロトコルを含む1つまたは複数の要素を含み、これらの合意によれば、製造収入、マイルストーン支払い、および/または医薬品商業販売の特許使用料を得ることができる。
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薬効.薬効 | | 主な目標や目標 適応症 | | 薬効.薬効 営業マン/パートナー | | 状態(1) |
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Adynovate®ADYNOVIと®(Adynovateのブランド名®ヨーロッパでは) | | 血友病A | | 武田薬品株式会社 | | 承認された2015年* |
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モバンティク®モブンチグと®(MOVANTIKのブランド名®ヨーロッパでは) | | オピオイド誘導便秘は慢性非癌疼痛を有する成人患者(US),オピオイド誘導便秘は下剤に反応したり不十分な成人患者(EU)である。 | | アスリーカンAB | | 2014年承認* |
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CIMZIA®(Certolizumab Pegol) | | クローン病、関節リウマチ、乾癬/強直性脊椎炎 | | 連合銀行製薬会社 | | 承認された2008年** |
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ミルセラ®(C.E.R.A.)(連続エリスロポエチン受容体活性化剤) | | 透析患者と非透析患者慢性腎臓疾患に関連する貧血 | | F.ホフマン·ラロ氏有限会社 | | 承認された2007年** |
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マークガン®(パイガプチニナトリウム注射剤) | | 加齢黄斑変性 | | ボッシュヘルス(前身はValeant製薬国際) | | 承認された2004年 |
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ソマヴィット®(ポリエチレングリコールアミン) | | 肢端肥大症 | | ファイザー。 | | 承認の2003年 |
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ダピローリズマブPegol | | 全身性エリテマトーデス | | UCB Pharma(生物遺伝) | | 第3段階 |
(1)状態を以下のように定義する
核可−米国、EU、または他の1つまたは複数の国または地域で取得されたマーケティングおよび販売製品の規制承認。年は規制部門の承認を初めて受けることを示している。
第3段階−規制部門の承認を得て薬剤を市販および販売するために実施される大規模臨床試験における候補薬剤(これらの試験は、一般に、鼓舞的な第2段階試験結果の後に開始される)。
*2020年12月、売買協定(“2020年購入契約”)に基づき、将来的にAdynovateが世界的に新たに販売する印税収入権利を販売します®/ADYNOVI®MOVANTIKと®/MOVANTIG®(そしてREBINYN® 2020年10月1日から施行され、これらの権利の購入者が2億100億ドル(“2025年敷居”)に相当する支払いを受けるまで(2025年12月31日までに2025年敷居に達した場合、または2025年12月31日までに2025年ハードルに達していない場合(またはそれ以上の場合は、関連ライセンス契約に基づいて最終許可使用料を支払う日)。2020年の購入契約が満期になると、特許権使用料を取得するすべての権利がNektarに返却される。
*2012年2月、CIMZIAの将来の全世界純売上高の特許権使用料を販売しました®ミルセラと®2012年1月1日から施行される。
政府の監督管理
製品開発と承認の流れ
私たちの候補薬物と私たちの技術を使用した製品の研究と開発、臨床テスト、製造とマーケティングはすべてFDAと他の国の類似した規制機関によって規制されている。これらの国家機関と他の連邦、州と地方実体は著者らの製品の研究開発活動とテスト(体外、動物と人体臨床試験)、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、承認、マーケティング、広告と普及などに対して監督管理を行う。
FDAが我々の任意の技術を使用する製品が米国で発売される前に必要な承認手順は、製品の化学成分の前に他の剤形のために承認されたかどうかに依存する。製品が以前に承認されなかった新しい化学物質である場合、このプロセスは以下のことを含む
•広範な臨床前実験室と動物試験
•臨床試験を開始する前に新薬(IND)を提出する
•期待される適応に対するこの薬物の安全性と有効性を決定するために、十分かつ良好に制御されたヒト臨床試験
•有効成分と薬物製品の化学特性、製造技術と制御のための広範な薬物開発;及び
•生物学的製品を承認するために薬物または生物学的ライセンス申請(BLA)を承認するためにFDAに新薬申請(NDA)を提出する。
活性化学成分が以前にFDAによって承認された場合、承認プロセスは同様であり、会社が連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)第505(J)条に基づいて既存の臨床前または臨床データを参照する権利を有する場合、またはFDCA第505(B)(2)条または公衆衛生サービス法による生体模倣薬条項が承認される資格がある場合、INDおよびNDAまたはBLAが通常要求されるシステム毒性に関連する試験および臨床試験を含むいくつかの臨床前試験を必要としない可能性がある。
臨床前試験は製品化学の実験室評価と動物研究を含み、製品及びその選択した配合の安全性と有効性を評価する。臨床前安全性テストはFDAの良好な実験室操作規範(GLP)の規定に符合する実験室で行わなければならない。INDの一部として、FDA薬物評価·研究センター(CDER)または生物製品評価·研究センター(CBER)によって管轄される薬物、生物製品および連合製品の臨床前試験結果は、INDの一部としてFDAに提出され、臨床試験が開始される前にFDAによって審査される。臨床試験は、FDAがこの期間内に異議を提起するか、または明確にすることを要求しない限り、FDAがINDを受信した30日後に開始することができる。臨床試験は,INDに提出されたFDA審査の案に基づき,合格した身分のある医学調査員の監督の下で健康なボランティアや患者に投与することに関する。臨床試験に用いる薬品は現行の良好な生産規範(CGMP)に従って生産しなければならない。臨床試験はプロトコルに従って行われ,これらのプロトコルは研究の目標と参加者の安全性や製品の有効性をモニタリングするためのパラメータ,研究で評価すべき他の基準を詳細に説明している。各プログラムはINDでFDAに提出される。
上述のIND過程を除いて、すべての臨床研究は独立した機関審査委員会(IRB)によって審査されなければならず、しかもIRBは適時に臨床研究の状況を理解しなければならない。委員会は,道徳的要因,試験に参加した被験者が直面する可能性のあるリスク,試験を行う機関が責任を負う可能性がある複数の要因を考慮する。IRBはまた、試験参加者によって署名されたインフォームドコンセントおよび臨床試験における任意の重大な変化を審査し、承認する。
臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われる。第一段階は、薬物を最初に健康なヒト(ほとんどの場合)に導入し、製品に対して耐性、薬物動態、吸収、新陳代謝、および排泄試験を行うことを含む。第2段階は限られた患者集団で行われた研究に関するものである
•この製品の特定の標的適応に対する初歩的な治療効果を決定した
•投与量と投与レジメンを決定し
•可能な悪影響と安全リスクを確認する。
第2段階試験が製品が有効であり、許容可能な安全性を有することが証明された場合、第3段階試験は、地理的に分散した臨床研究場所の拡大患者集団において、薬剤および製剤のさらなる臨床的有効性および安全性を評価し、十分な大きな試験において統計的証拠を提供するために一般的に行われる
有効性と耐性ですFDA、臨床試験スポンサー、研究者、またはIRBは、彼らのいずれかが研究参加者が受け入れられない健康リスクを受けていると思う場合、いつでも臨床試験を一時停止することができる。場合によっては、FDAおよび薬物スポンサーは、第3段階試験に入る前に第2段階試験を行う必要がないと判断する可能性がある。
薬品スポンサーと監督機関の間で一連の正式な会議とコミュニケーションが行われた後、製品開発、臨床前研究と臨床研究の結果はNDA或いはBLAとしてFDAに提出され、薬物製品のマーケティングと商業輸送を許可する。適用される規制基準が満たされていない場合、または追加の臨床または薬物試験または要件が必要とされる可能性がある場合、FDAは承認を拒否する可能性がある。このようなデータを提出しても,FDAはNDAやBLAがすべての承認基準を満たしていないことを最終的に決定する可能性がある.さらに、承認されたラベルは、予期される用途を含む製品の使用条件を狭く制限するか、または製品の潜在的市場を著しく制限する可能性のある警告、予防措置、または禁忌症を適用する可能性がある。また、承認の条件として、FDAは、上場後モニタリングまたは第4段階研究またはリスク評価および緩和戦略を実施することができる。製品の承認を得ると、規制基準の遵守や製品の発売後に安全問題が発生した場合、製品の承認を撤回する可能性がある。FDAは、商業化された薬物製品の効果を監視するために、追加の発売後の臨床試験および薬物警戒計画を必要とする可能性があり、このような計画の結果に基づいて、製品の将来のマーケティングを阻止または制限する権利があるかもしれない。承認後,深刻かつ意外な有害事象の迅速な報告を含む製品に関する不良反応の継続的な報告義務がある。
いずれも米国市場で活性薬物成分や完成薬品を生産するための生産機関はFDAに登録しなければならず,通常その機関で生産された薬品がNDAやBLAの承認を得る前にFDAが検査を行う。この検査も商業化後に定期的に行われている。米国上場製品の製造機関はFDAの検査を受け、cGMPや他の米国の監督管理要求に適合することを確実にする。それらはまた,米国連邦,州,地方の職場安全,環境保全,危険制御などに関する法規に制約されている。
我々のパートナーが臨床および規制承認手続きを担当している場合、我々が開発および維持しているポリマー結合材料または医薬製品の製造プロセスデータを含む医薬品主文書をFDAに提出することによって、このプロセスに参加することができる。我々が開発を担当している製品については,INDを準備して提出し,INDによって開発された候補薬の追加臨床·規制手続きを担当している。臨床と製造、開発と監督管理審査と承認過程は通常数年を要し、大量の資源が必要である。我々が製品を製造·販売する能力は,我々が開発したものでも協力協定によって開発されたものでも,最終的には満足できる臨床試験が完了したかどうか,FDAと同等の外国衛生当局のマーケティング承認が成功するかどうかにかかっている。
私たちの製品のアメリカ以外での販売は現地の監督管理機関の薬品臨床試験と上場審査の要求を受けています。これらの要求は国によって異なる。
アメリカでは、FDAは候補薬物の迅速チャンネル或いは突破性療法の称号を与える可能性があり、これはFDAが深刻或いは生命を脅かす疾病のための新薬の審査を加速することを可能にし、これらの新薬は未満足の医療需要を解決する潜在力を示す。迅速チャネルまたは突破的療法指定の重要な特徴は、潜在的な臨床審査の加速とFDAとスポンサー会社との間の密接な早期コミュニケーションを含み、製品開発の効率を向上させることを含む。
米国では、孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患や疾患を治療するための薬剤を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、20万人に影響を与えない疾患または疾患である。FDAからまれな疾患の治療のための指定孤児薬を初めて承認された会社は、7年間の市場排他的使用で指定された疾患を治療する。また、孤児薬品法は孤児製品スポンサーに方案援助、税収控除、研究援助と使用料免除を提供する規定を規定している。1つの製品が孤児薬物排他性を得ると、通常、同じ適応と考えられる同一薬物の第2の製品は、排他的期間内に、第2の製品が元の孤児薬よりも有効で、より安全であることが証明された場合にのみ、または他の態様で患者ケアに重大な貢献をしたことが証明された場合、または独占的に承認された保持者が、指定された薬剤が対象とする疾患または状態の患者の需要を満たすのに十分な数の孤児薬を有することを保証できない場合にのみ、第2の製品を承認することができる。連合の孤児薬も似たようなインセンティブを持っている。
保証範囲·精算·定価
私たちが規制部門の許可を得る可能性のある任意の製品の販売は、これらの製品のカバー範囲と精算状態にある程度依存する。米国では、規制部門の承認を得て商業販売を行う可能性のある任意の製品の販売は、第三者支払者が保険や精算を提供するか否かにある程度依存する。第三者支払者には,連邦医療保険,医療補助,TRICARE,退役軍人管理局などの政府プロジェクト,管理型医療保健提供者,個人健康保険会社,その他の組織がある。他の国と司法管轄区域にも独自の承認と補償メカニズムがあるだろう。
支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、一般に、支払者が製品のために支払う支払率を設定するプロセスとは別である。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方内の特定の製品に保証範囲を制限することができ、これらの製品は、FDAによって承認された特定の適応のすべての製品を含まない可能性がある。第三者支払者は、彼らの処方に特定のブランド薬を含むことを拒否することもでき、またはコストの低い後発薬または他の代替薬がある場合には、患者がブランド薬を得ることを他の方法で制限することもできる。また、個人支払者は、通常、連邦医療保険や医療補助のようないくつかの政府計画によって制定された保険および支払い政策に従っており、これらの政策は、製造業者にいくつかのリベート、価格報告、およびその他の義務を遵守することを要求する。例えば,医療補助薬品還付計画は,医療補助計画(経済的に困難な患者に提供する計画など)の一部であり,製薬業者が衛生と公衆サービス部部長と締結し,実際に国の還付協定を持つことを求めており,この合意により,メーカーは何らかの価格を政府に報告し,医療補助患者に提供する外来薬の還付を州医療補助計画に支払うことに同意し,メーカーが医療補助患者に提供する外来薬の連邦補償を得る条件としている。また,薬品が連邦医療保険B部分と医療補助計画の下で連邦補償を受けたり,米国政府機関に直接販売されたりするためには,メーカーは公衆衛生サービス340 B薬品定価計画に参加する資格のある実体に割引を提供しなければならない。
第三者決済者は、医療製品やサービスの価格に挑戦し、医療製品やサービスの医療必要性および費用便益、ならびにそれらの安全性および有効性を検討するようになってきている。また,医療費の抑制は連邦や州政府の優先順位となっており,治療薬の価格がこの努力の重点となってきた。米国政府と州立法機関はコスト制御計画の実施に強い興味を示しており、その中には価格制御や精算制限などの制御措置が含まれている。価格制御または他のコスト制御措置をとることは、連邦および州政府または個人支払者が医療製品およびサービスのために支払うカバー範囲または金額を制限する可能性があり、これは、承認されれば、私たちの最終的な利益能力にも影響を与える可能性がある。第三者決済者が、製品が他の利用可能な療法と比較して費用対効果があると思わない場合、彼らは承認された製品をカバーしないかもしれない、または、もし彼らがそう思う場合、支払いレベルは、利益的な方法で製品を販売させるのに十分ではないかもしれない。
政府や第三者支払者が十分な保険や補償を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の製品の適正性が影響を受ける可能性がある。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。
他の医療法律法規
もし私たちの製品が規制部門の承認を得たら、私たちは医療業界の詐欺や乱用に対する様々な連邦や州法律の制約を受けるかもしれない。このような法律は私たちが提案した販売とマーケティング計画などに影響を及ぼすかもしれない。また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者プライバシー法規によって制限されるかもしれない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
•他の事項に加えて、他の事項に加えて、個人の推薦または購入を直接的または間接的に現金または実物の形態で誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って精算可能な物品またはサービスを注文または推薦するために、任意の価値のあるものを含むと広く解釈される任意の価値のあるものを含むと広く解釈されている誰もが、知らず知らずのうちに報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことが禁止されている。個人や実体は連邦反リベート法規を実際に知る必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく違反を実施することができる。2020年12月2日、監察長室(OIG)は連邦反リベート法規のさらなる改正を発表した。最終規則によれば、OIGは、臨床医、提供者、および他の人との間のいくつかの調整ケアおよび価値に基づく配置を保証するために、反バックル法規の下で安全港保護を増加させる。この規定(例外がある)は2021年1月19日に施行される。この変化の実施と処方薬販売所の値下げの新安全港
薬品と薬局福祉マネージャーサービス料は現在バイデン政府の審査を受けており、修正または廃止される可能性がある。私たちはこの規則が私たちの業務にどのような影響を与えるかを評価し続ける(もしあれば)
•連邦民事および刑事虚偽申告法および民事金銭罰法であって、個人または実体が、Medicare、Medicaidまたは他の第三者支払者への支払いの虚偽または詐欺的な請求の提出を意図的にまたは回避し、または連邦政府に不足しているお金を支払う義務を低減または隠蔽するための虚偽陳述または記録材料を禁止する、連邦民事および刑事虚偽申告法および民事金銭罰法。また,政府は,FCAについては,連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成していると断言できる。連邦虚偽請求法案によると、メーカーが政府支払者に直接クレームを提出していなくても、虚偽や詐欺的なクレームを“原因”とされていれば、責任を問われる可能性がある。連邦虚偽申告法は、連邦虚偽申告法に違反し、いかなる金銭回収にも関与しているとして、“密告者”としての個人代表が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可している
•1996年の連邦“健康保険携行性と責任法案”(HIPAA)の条項は、“HIPAA All-Payer Fraud Prohibition”と呼ばれる新しい連邦刑事法規を作成し、知らず故意に詐欺の任意の医療福祉計画の計画を実行することを禁止し、医療事項に関する虚偽の陳述を行う。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
•連邦透明性法律は、いくつかの薬品および生物製品の製造業者に、米国の医師(現在、医師、歯科医師、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義されている)、他の免許を有する医療従事者および教育病院、ならびに医師の製造業者における所有権および投資権益に支払われるお金および他の価値移転を追跡および開示することを要求し、その後、検索可能なフォーマットでCMSサイト上でそのような情報を公開することを含む連邦医師支払い日光法案を含む
•“健康情報技術促進経済及び臨床健康法案”及びその実施条例によって改正されたHIPAA条項は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全及び伝送にいくつかの要求を加え、2013年1月に公表された最終総合規則をさらに含み、特定の保険医療提供者、健康計画および医療保健情報交換所およびそれらのそれぞれの業務パートナー、独立請負業者または保証実体の代理人に要求を提出し、これらのサービスは、個人識別可能な健康情報の作成、保守、受信、使用、または開示に関する個人識別可能な健康情報に関する。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また他にも 追加の連邦、州、非米国の法律かもしれませんが、場合によっては健康や他の個人情報のプライバシーやセキュリティを管理しており、多くの法律は互いに大きく異なり、同じ効果を与えず、コンプライアンス作業を複雑にしている可能性があります
•連邦政府価格報告法は、複雑な価格指標を政府プロジェクトに正確かつタイムリーに計算し、報告することを要求している
•市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法および不正競争法
•さらに、州法律は、上述した各連邦法律に相当し、例えば、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品またはサービスのリベートおよび虚偽請求法律、州透明性報告およびコンプライアンス法、および場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法に相当し、多くの法律は重大な点で互いに異なり、同じ効果を有さず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。これらの州に等しい法律は、研究、流通、および販売、またはマーケティングスケジュールを含むが、これらに限定されない、私たちのビジネス実践にも適用可能である。また、いくつかの州は、製薬会社に、2003年4月の総監察長室の製薬メーカーに関するコンプライアンス計画ガイドラインおよび/または米国の製薬研究および製造業者の医療専門家との相互作用に関するガイドラインを遵守することを求めている。いくつかの州では他のマーケティング制限を実施したり、製薬会社に州政府にマーケティングや価格開示を要求したり、薬品販売の登録を要求したりしている。
もし私たちの候補薬物が商業化されていれば、政府当局は結論を出すかもしれないが、私たちの商業実践は現在または未来に詐欺や乱用または他の医療保健法律と法規を適用する法律、法規、機関指導または判例法に適合していない可能性がある。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちはMedicareのような、重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、Medicareのような政府支援医療計画から除外される可能性がある
違反、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、ならびに私たちの業務の縮小または再編に関する疑惑を解決するための医療補助、誠実および監視協定は、いずれも、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある
2010年に公布された“医療保健教育和解法案”(“平価医療法案”と総称する)が改正された“患者保護·平価医療法案”は、詐欺や乱用法の適用範囲を拡大し、それ以外にも、連邦“反リベート条例”と“米国法典”第42編1320 a-7 b節に記載されている刑事詐欺法規の適用意図要件を改正した。“平価医療法”によると、個人や実体はこの法規やこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。また,“平価医療法”では,“民事虚偽申告法”や“民事罰金法規”によると,政府は連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成していると断言できる。多くの州は連邦反リベート法規のような法律を通過しており、その中のいくつかは連邦医療保険と医療補助計画だけではなく、転介患者に任意の出所精算の医療項目或いはサービスを得るのに適している。
連邦虚偽請求法案は、誰もが知っている間に虚偽または詐欺的プロジェクトまたはサービスの提出をもたらす連邦計画(連邦医療保険および医療補助を含む)請求を提出することを禁止する。支払者に直接クレームを提出することはありませんが、これらの法律によると、製造業者が顧客に不正確な請求書やコード情報を提供したり、ラベル外で製品を宣伝したりすることによって、虚偽または詐欺的なクレームを“招く”と考えられている場合には、責任を負う可能性があります。また、製品を報告する卸売業者や推定小売価格などの将来の活動、医療補助フィードバック情報を計算するための価格や他の製品連邦、州、第三者精算に影響を与える情報、および製品の販売やマーケティングは、この法律の審査を受けている。例えば,連邦虚偽請求法によると,製薬会社はラベル外販売促進薬の疑いで起訴されており,政府の価格報告目的に提出された定価情報に価格割引を隠し,顧客に製品を無料で提供し,顧客がその製品の連邦医療計画に請求書を発行することを期待しているといわれている。虚偽請求法案違反の処罰には、政府が実際に受けた被害の3倍、個々の虚偽請求に対する強制民事罰金11,463ドル~23,331ドルが含まれており、連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、連邦虚偽請求法案は民事法規であるにもかかわらず、虚偽請求法案違反を招く行為には様々な連邦刑事法規が関与している可能性がある。また、, 個人には連邦虚偽申告法に基づいて訴訟を起こす能力があり、ある州では連邦虚偽申告法に倣って法律が制定されている。
私たちが規制機関の承認を得て私たちの製品を商業化することを求めているアメリカ以外のすべての国や司法管轄区域では、これらの場所に特定の追加の法律法規の制約を受けることになります。このような規制と法律はまた私たちがこのような司法管轄区域で提案された販売とマーケティング計画に影響を及ぼすだろう。
立法と規制環境
国会が時々起草、提出し、立法することで、これらの立法はFDAまたは他の政府機関が製品を監督するテスト、承認、製造、マーケティング、カバーと精算の法定条項を著しく変える可能性がある。新しい立法に加えて、FDAや医療詐欺、乱用および保険、ならびに精算法規や政策は、私たちの業務や製品に大きな影響を与える可能性がある方法で改正または解釈されることが多い。例えば、2010年、米国議会は政府医療保健計画下の薬品のカバー範囲の変更と支払い方法を含む“平価医療法案”(Affordable Care Act)を公布した
“平価医療法案”における潜在的候補製品に重要な意味を持つ条項には、以下のことが含まれる
•指定されたブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意のエンティティに徴収される控除不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるこれらのエンティティの市場シェアに応じてこれらのエンティティ間で分担される
•医療補助計画の資格基準を拡大し、メーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させる
•医療補助薬品還付計画下のメーカーの税金還付責任を拡大した
•340 B薬品割引計画に適合する実体タイプを拡大した
•連邦医療保険D部分引受切欠き割引計画を構築し、メーカーに保証間隔期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格70%の販売時点割引を提供することを要求し、メーカーの外来薬物として連邦医療保険D部分で保険を受ける条件を提供した
•患者を中心とした新しい結果研究所は、監督、優先事項を決定し、臨床治療効果の比較研究を行い、このような研究に資金を提供する
“平価医療法案”が公布されて以来、米国は他の立法改正も提出し、可決した。2011年の“予算制御法案”(Budget Control Act)などの法案は国会の支出削減に向けた措置を策定した。これには、毎年度にプロバイダに支払われる連邦医療保険総額が2%まで減少することが含まれている。その後の立法は2%の有効期間を2030年に延長する。2012年の“米国納税者救済法”は、いくつかのタイプの医療保険提供者への支払いをさらに減少させ、政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。これらの法律は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の候補製品の価格、またはそのような任意の候補製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。
2022年の“インフレ率低減法案”(IRA)中のいくつかの条項は私たちの業務に異なる程度の影響を与える可能性があり、その中には2025年から連邦医療保険D部分の受益者の自己負担上限を2,000ドルに下げることを含む;連邦医療保険D部分下のある薬物に新しいメーカー財務責任を適用する;アメリカ政府はある高コストの薬物と生物製品のB部分とD部分の価格上限について交渉することを許可し、模造薬や生物類似競争が存在しない;会社にインフレより速い価格増加の薬品の連邦医療保険へのリベートを要求し、薬局福祉マネージャーが費用を徴収できるリベート規則を延期することを要求する。また,IRAによると,孤児薬は連邦医療保険薬品価格交渉計画の影響を受けないが,まれな疾患の名称があることを前提としており,唯一承認された適応はこの疾患や条件に対するものである。1つの製品が複数のまれな疾患の指定または複数の承認された適応を得た場合、孤児薬免除を受ける資格がない可能性がある。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。
また、連邦機関、国会、州立法機関、民間部門は、価格制御、精算制限、医療保健提供システムの他の根本的な改革を含むコスト制御計画を実施して医療コスト増加を制限することに大きな興味を示した。これまで、アメリカ議会は最近数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品のコストを下げ、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを目的とした。バイデン総裁はすでに複数の行政命令を発表し、処方薬のコストを削減しようとしている。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の立法によって許可される必要があるかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、バイデン政府と国会は薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。
これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。任意の提案または実際の変化は、連邦政府および州政府が医療製品およびサービスのために支払うカバー範囲または金額を制限する可能性があり、これはまた、私たちの製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招き、私たちの最終的な利益能力に影響を与える可能性がある。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
特許と独自の権利
私たちは300件以上のアメリカ特許と1500件以上の外国特許と、いくつかの出願されている特許出願を持っていて、私たちの技術の様々な側面をカバーしています。私たちは特許出願を提出し、私たちの先進的なポリマー共役技術と私たちの候補薬物の様々な側面をカバーするために、より多くの特許出願を提出する予定だ。より具体的には、我々の特許および特許出願は、ポリマー系構造、医薬結合体、調製物、ポリマーおよびポリマー結合体の製造方法、ポリマー結合体の投与方法、およびポリマーおよびポリマー結合体の製造方法を含む。私たちの特許の組み合わせは、私たちの先進的なポリマー共役技術プラットフォームを含む特許と特許出願を含む。我々の特許戦略は、世界の主要な薬品市場の大部分をカバーするために、革新と改善について特許出願を提出することである。一般に,特許の有効期限は,最初の非仮特許出願優先権提出日から20年である(すべての維持費が支払われていると仮定する).場合によっては、特許期間を増加または減少させることができ、これは、特許を発行する国または管轄区域の法律法規に依存する。
私たちはまた商業秘密に依存して私たちの機密と固有の情報を保護する。私たちが私たちの商業秘密を確実に保護できるという保証はない。他の会社は、実質的に同等の機密および独自の情報を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得または開示したりすることができる。第1 A条を参照。リスク要因は、“重要なノウハウに対して商業秘密保護および他の非特許固有権利に依存しており、そのような権利の喪失は、私たちの業務、運営結果、および財務状態を損なう可能性がある”を含むが、これらに限定されない。場合によっては、私たちが1つ以上の特許に含まれている薬物を使用する場合、私たちの技術を開発し、商業化する能力は、私たちがこれらの特許薬物を獲得することによって制限されるかもしれない。私たちが特許薬を自由に使用できると信じていても、私たちは私たちが第三者の権利を侵害しないと告発されたり、その薬の使用が禁止されたり、損害賠償責任を負うことが発見されないという保証はない。このようなアクセス権限や損害賠償責任の制限は、当社の業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼすでしょう。
私たちのような製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。すでに発行された特許が法廷で効果的で実行可能であることは保証されない。有効かつ強制的に実行可能と認定された特許についても,このような判決の獲得に関する法的手続きは時間的で高価である.さらに発行された特許は各方面間審査、反対、再審、または他の特許撤回または特許維持の手続きをもたらす可能性があるが、修正された形態(および特許に商業的関連性または広範囲なカバー面がないようにする可能性がある形態)。しかも、私たちの競争相手は私たちの特許を迂回したり、私たちの特許を迂回して設計するかもしれない。特許が発行され強制的に施行されても、医薬品の開発や商業化が大きな遅延を受ける可能性があるため、特許は早期に満了し、我々の特許がカバーする製品の商業化後に短期的な保護を提供する可能性がある(あれば)。私たちは米国特許商標局の許可後の訴訟に参加しなければならないかもしれないが、これは特許損失および/または私たちの巨額のコストを招く可能性がある。第1 A条を参照。リスク要因は、これらに限定されないが、“私たちの任意の未解決特許出願が発行されていない場合、または発行後に無効とみなされる場合、貴重な知的財産権保護を失う可能性がある”という
米国および外国の特許権および他の専有権は、医薬組成物および試薬、ならびに医薬組成物の製造、包装および送達のための装置および方法に関する第三者によって所有される。私たちは、これらの権利のうちのどれが(ある場合)これらの権利が存在する各司法管轄区域の当局が私たちの技術に関連しているとみなされるかを肯定的に予測することはできず、私たちはまた、これらの権利のうちのどれが(あれば)第三者によって主張されるか、または第三者によって主張される可能性があるかを予測することができない。私たちはこのような疑いに対抗するために、私たち自身と私たちのパートナーを弁護する時に巨額の費用を招くかもしれない。また、このようなクレームを出した当事者は、禁止令や他の公平な救済を得ることができる可能性があり、これは、米国および海外で私たちの製品の一部または全部を開発または商業化することを効果的に阻止し、実質的な損害賠償を得ることにつながる可能性がある。侵害クレームが発生した場合、私たちまたは私たちのパートナーは、第三者から1つまたは複数の許可を得ることを要求される可能性がある。私たちは合理的な条項で私たちが必要とする任意の技術のライセンスを得ることができるか、あるいは代替技術を開発または他の方法で得ることができるという保証はありません。必要であれば、ライセンスを取得できなかったことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。第1 A条を参照。リスク要因は、これらに限定されないが、“私たちは、本当に獲得すれば、私たちの候補薬物の開発に関連する知的財産権許可を商業的に合理的に得ることができないかもしれない”と述べた
私たちの政策は、私たちの従業員とコンサルタント、外部科学協力者、賛助された研究者、そして私たちから機密情報を取得した他のコンサルタントに、私たちとの雇用や相談関係を開始する際に秘密協定を実行することを要求します。これらのプロトコルは、個人と私たちとの関係中に開発または開示されたすべての機密情報は、特定の場合を除いて第三者に開示されてはならないことを規定している。協定は従業員たちが構想したすべての発明が私たちの財産だと規定している。しかし、許可されていない場合、または商業秘密を開示する場合、これらの合意は、私たちの商業秘密に意味のある保護または十分な救済措置を提供することは保証されない。
顧客集中度
私たちの収入は、ライセンス契約の事前支払い、臨床研究精算または共同援助、臨床進展、規制進展または純販売成果に基づくマイルストーン支払い、特許権使用料および/または製品販売収入を含む、パートナーとの協力協定から、様々な収入要素を受け取ることができます。長期合意によると、私たちの収入は限られた数の協力パートナーに集中している。我々のペグ化試薬製品の販売の大部分はUCBとファイザーによるものである。2020年の調達·販売協定(上限返品販売スケジュールにより、将来世界的に新たに販売されるMOVANTIKの印税を販売しました®/MOVANTIG®Adynovateと®/ADYNOVI®そしてREBINYN® 特定のライセンス製品)とは、私たちの製品販売を除いて、私たちのほとんどの収入は非現金の特許使用料収入です。しかし、礼来社と協力してrezpegaldesilを開発することは、将来の潜在開発と規制マイルストーン支払いの最も重要な部分に資金を提供し、承認されれば、rezpegaldesilの純販売のライセンス使用料も提供します。また、これらの協力パートナーは開発と商業化のために多くの資金支援を提供することができる
これらの番組では。例えば、礼来社はREZPEGALDELLE第2段階開発コストの75%を負担し、第3段階開発コストの100%を負担するが、我々は指示に従って最大25%の第3段階開発コストを出資する権利があり、承認されれば、より高い特許権使用料と引き換えにNektarの第3段階開発コストの25%のシェアを全額援助することを発表した。礼来社はまた、世界の商業化のすべてのコストを担当することになり、これは私たちがいくつかの条件下で米国で共同で普及する選択にかかっている。
競争
製薬と生物技術業界の競争は激しく、その特徴は積極的な研究と開発及び世界各地で急速に発展する科学、技術と医療標準である。私たちは常に財務、研究開発、マーケティング、販売、製造と管理能力の高い製薬会社と他の機関と競争している。我々は製品開発においてこれらの会社からの競争に直面しているだけでなく,従業員の募集,製品を商業化する能力を増強する可能性のある技術の獲得,ある研究や学術機関との関係構築,患者の臨床試験への参加募集,より大きな製薬会社とのプロジェクトパートナー関係の構築を求めるなどの分野でも競争に直面している。
科学技術競争
著者らは多種の技術からの激しい科学技術競争に直面しており、これらの技術はすでに承認された薬物と新薬候補分子の治療効果、安全性と使いやすさの向上を求めている。我々が開発しているいくつかの候補薬物は,大手製薬やバイオ製薬会社からの直接·間接競争に直面している。我々の先進的なポリマー共役技術により、私たちはいくつかの応用と分子の有効性、安全性、使いやすさとコストなどの要素の面で競争優位性があると信じている。著者らは絶えず科学と医療発展を監視し、私たちの既存の技術を改善し、適切な状況で許可機会を探し、そして私たちの技術プラットフォームの最適な応用を確定した。
先進ポリマー共役技術の分野では,我々の競争相手は生物遺伝研究会社,地平線製薬会社,レイディ博士実験室有限会社,山景製薬会社,SunBio社,NOF社,ノボノード社(資産は従来はNeose技術社が保有していた)である。他のいくつかの化学、バイオテクノロジー、および製薬会社も、先進的なポリマー共役技術や、同様の科学的および医療的メリットを提供することを目的とした技術を開発している可能性がある。その中のいくつかの会社は知的財産権やペグ化材料を他の会社に許可し、他の会社はこの技術を応用して自分の候補薬物を創造する。
特定製品と計画の競争
Rezpegaldesil
臨床開発の異なる段階で、多くの競争相手は自己免疫性疾患による体内潜在免疫系のアンバランスを是正するためのプロジェクトを研究している。特に,サイトカインに基づく微生物群または耐性に基づく療法(SymBiotix,LLC,Janssen PharmPharmticals,AstraZeneca and Tizona Treeutics),制御性T細胞療法(Sangamo Treeutics,Inc.,Quell Treateutics,Ltd.,TxCell,Inc.,Sonoma BioTreateutics,Inc.,GentiBio,Inc.,Kyvema Treateutics,Inc.,and Trand Treatetics,Inc.),あるいはIL−2に基づく薬物療法(AmentiBio,Inc.,Invema Treateutics,Inc.,and Trand Treatetics,Inc.)を買収する予定である。メルク社(パンディオン治療会社の買収により)とセノフィアンバンテ(Synthorx,Inc.の買収により)。
NKTR-255
多くの会社は免疫療法の開発に力を入れており、異なる方法を用いてNK細胞群を増強し、NK細胞群は天然免疫システムの重要な構成部分である。これらの方法は、IL-15経路に対する工学的生物製剤および自己および同種細胞治療方法を含む。NKTR−255では,この候補薬剤と競合する可能性のある改造IL−15生物製剤や細胞療法を研究·開発している会社としては,Sotio Biotech,Inc.,Artiva BioTreateutics,Fate Treateutics,ImmunityBio,Inc.,Nkarta Treateutics,NKMax America,羅氏/Genentech(Xencor,Inc.とのパートナーシップにより)があると考えられる。
研究と開発
私たちの総研究開発費は以下のような重要なタイプの費用に分類されます | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
第三者と直接材料コスト | $ | 79.2 | | | $ | 176.9 | |
人員、管理費用、その他の費用 | 103.9 | | | 158.7 | |
株に基づく報酬と減価償却 | 35.2 | | | 64.7 | |
研究開発費 | $ | 218.3 | | | $ | 400.3 | |
製造と供給
アラバマ州ヘンツビルに製造工場があり、その後、活性医薬成分(API)とのカップリングのために、独自のポリエチレングリコール試薬を生産しています。当施設では,原料薬自体やこれらの原料薬のポリエチレングリコールコンジュゲートの製造にも用いられており,候補薬物の臨床開発の早期段階を支持している。施設と関連設備の設計と運営はすべての適用される法律と法規に適合している。私たちは私たちの開発計画のために生物製品や完成品薬品を生産する能力を維持していないため、主に契約メーカーを利用して生物製品と完成品薬品を生産してくれます。また,契約メーカーのサービスを利用して臨床開発と最終商業化の後期段階に必要な原料薬や完成品を生産している。私たちの契約製造業者は適用されるすべての法律と法規を遵守する契約義務があります。
私たちは1つ以上のサプライヤーから私たちの生産活動のための薬物出発材料を調達する。我々の候補薬物開発に必要な薬物出発材料については,医薬品メーカーやサプライヤーとこのような薬物成分を供給する合意に達しており,これらの薬物成分は我々のニーズを満たすのに十分な能力があると考えられる。しかし、私たちは時々1つまたは限られた数のサプライヤーからキー原材料とサービスを調達し、そのような供給やサービスが中断されれば、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。また、早期臨床開発製品については、私たちは通常注文の形で原材料とサービスを注文し、監督管理部門が上場許可を許可した末期製品に近づいてこそ、長期供給手配を達成する。
環境.環境
米国市場のポリエチレングリコール試薬メーカーとして,米国連邦,州,地方の環境保全に関する法規制や危険や制御物質制御など,cGMPや他の米国法規の要求に適合することを確保するためにFDAと米国環境保護局の検査を受けている。環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり,時間の経過とともにより厳しくなることが多い。私たちがこのような法律と法規を遵守することを確実にするために、私たちは巨額の支出を生み出し続ける可能性がある。私たちが知っている限り、私たちは私たちの業務に適用されるすべての重要な政府法規を遵守する。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちは重罰を受けるだろう。
人力資本
2022年12月31日まで、私たちは216人の従業員を持っていて、そのうち140人の従業員は研究開発、製造、品質活動に従事しています。216人の従業員のうち213人がアメリカにいます。私たちは多くの従業員が博士などの高級学位を持っています。私たちの従業員はすべて集団交渉協定のカバー範囲内になく、私たちも停職を経験したことがありません。私たちは多元化と才能のある従業員チームを誘致、発展、向上、維持することに取り組んでいる。私たちが人材を誘致し、維持する措置の一部として、私たちは全従業員に基本賃金、個人と会社の業績に基づく現金ボーナス、株式給与と総合福祉を含む全面的な奨励方案を提供し、健康保険、生命保険、退職計画及び有給休暇と休暇を含む。私たちは職業発展の機会を提供することで従業員のさらなる発展を支援する。私たちは私たちが職員たちと良い関係を維持していると信じている。
我々自身の専門家の専門家を補充するために,臨床開発,法規制事務,薬物警戒,プロセス工程,製造,品質保証の専門家を利用した。この人たちは科学顧問と独立顧問を含む。
利用可能な情報
私たちのサイトの住所はHttp://www.nektar.comそれは.我々のサイトにおける情報や我々のサイトを介してアクセス可能な情報は,本年度報告Form 10-Kの一部ではない.私たちが証券取引委員会(米国証券取引委員会)に関連材料を電子的に提出または提供した後、私たちは合理的で実行可能な範囲内で、私たちのウェブサイトで私たちの10-K表年次報告、10-Q表四半期報告、現在の8-K表報告、およびこれらの報告の改訂をできるだけ早く無料で請求することができる。アメリカ証券取引委員会には、私たちが提出した書類に関する報告書、依頼書、情報声明、その他の情報が含まれているインターネットサイトが設置されています。サイトはWwwv.sec.gov.
私たちの執行官に関する情報は
次の表には、2023年2月28日までの実行幹事の名前、年齢、ポストを示しています | | | | | | | | | | | | | | |
名前.名前 | | 年ごろ | | ポスト |
ハワード·W·ロビン | | 70 | | 役員、総裁、CEO |
ジリアン·B·トムソン | | 57 | | 首席財務官·首席会計官上級副総裁 |
マーク·A·ウィルソンJ.D | | 51 | | 上級副総裁と首席法務官 |
ジョナサン·ザレフスキー博士です | | 48 | | 首席研究開発官 |
ハワード·W·ロビン2007年1月から私たちの総裁兼CEOを務め、2007年2月から私たちの取締役会のメンバーを務めています。ロビンさんは、2001年7月から2006年11月までの間にバイオテクノロジー会社Sirna Treateutics,Inc.のCEOおよびCEOを務め、2001年1月から2001年6月までそのCEOおよび取締役を務めました。1991年から2001年までは、ロビン·さんが株式会社柏楽士実験室の傘下に企業副社長兼社長を務め、1987年から1991年にかけて、柏楽士財務·事業発展部副総裁兼柏楽士首席財務官を務めた。1984年から1987年まで、ロビン·さんはバーレックスでビジネス計画·開発大臣として働きました。Berlexに加入する前、彼はArthur Andersen&Co.の上級補佐官だった。ロビンさんは、バイオテクノロジー産業貿易機関バイオ技術産業組織の世界最大の役員であり、北カリフォルニアの生命科学界に奉仕する非営利産業協会BayBioの取締役のメンバーでもあります。1974年、フェルリー·ディキンソン大学で会計と金融学学士号を取得した。
ジリアン·B·トムソン2022年7月以来、私たちの首席財務官兼首席会計官上級副総裁を務めてきました。2010年2月から2022年7月まで、トムソンさんは私たちの財務兼首席会計官の上級副総裁を務めた。2008年4月から2010年1月まで、彼女は総裁副財務兼首席会計官を務めた;2006年3月から2008年3月まで、トムソンさんは総裁副財務と企業総監を務めた。Nektarに加入する前に、Thomsenさんは2002年9月から2006年2月までの間にカルピン社財務副総裁兼会社副総監総裁を務めた。トムソンさんのキャリアはArthur Andersen LLPから始まり、1990年から2002年までそこで働き、国際消費財、生命科学、製造とエネルギー会社の監査に特化した。トムソンさんはデンバー大学の会計修士号とコロラド学院のビジネス経済学学士号を持っています。
マーク·A·ウィルソン2022年7月以来、私たちの上級副総裁と首席法務官を務めてきました。これまで、ウィルソン·さんは2016年6月から当社の法律顧問を務めています。ウィルソンさんは2002年5月にNektarに入社し、最初は会社の特許法律顧問を務め、その後2008年に知的財産権の副社長に昇進する前に会社の高級特許法律顧問を務めた。2002年にNektarに入社する前、ウィルソンはカリフォルニア州モンロパークにある特許法律事務所Reed&Associatesのパートナーで、そこでスタートアップ会社とフォーチュン500社を代表していた。ウィルソン·さんはセトンホール大学法学部で法学博士号、ロゲス大学薬学研究所で薬学学士号を取得している。彼はアメリカ特許商標局に登録して勤務していて、カリフォルニア弁護士協会のメンバーです。
ジョナサン·ザレフスキー2019年10月から私たちの首席研究開発官を務めてきました。ザレフスキー博士は2017年4月から2017年11月まで私たちの上級副総裁、生物学と臨床前開発を担当し、2017年11月から2019年10月まで私たちの研究と首席科学官上級副総裁を務めた。2015年7月から2017年4月まで、ザレフスキー博士は私たちの副主任総裁を務め、生物学と臨床前開発を担当した。Nektarに入社する前,ザレフスキー博士は武田製薬会社のグローバル副総裁と炎症薬物発見部門の責任者であった。武田が勤務する前、ザレフスキー博士はXencor,Inc.で複数の研究·開発職を務めていた。ザレフスキー博士はカリフォルニア大学サンフランシスコ校のTetrad計画から生化学博士号を取得した。彼はコロラド大学ボルダー校から生化学と分子、細胞と発育生物学のダブル学士号を取得した。
第1 A項。リスク要因
我々は,我々の業務に関連すると考えられるリスク要因,不確実性,仮説について以下の警告的な議論を提供する.これらの単独または全体的な要素は、期待や歴史的結果および私たちの前向きな陳述とは大きく異なる我々の実際の結果をもたらす可能性があると考えられる。我々は、取引法第21 E条及び証券法第27 A条が投資家にこれらの要因を考慮することを許可していることに留意している。Nektar治療会社の投資家は,投資決定を行う前に,以下に述べるリスクを慎重に考慮すべきである。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、この部分を、私たちのビジネスに重大な影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なすべきではありません。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しい要素が時々現れて、私たちはこれらのすべての要素が私たちの業務、財務状況あるいは経営結果に与える影響を予測できません
私たちの業務に関わるリスク
われわれはrezpegaldesletic(従来NKtr−358と呼ばれていた)とNKtr−255を含む候補薬物の成功に高度に依存している。もしこれらの候補薬が臨床開発に失敗したら、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの未来の成功はrezpegaldesilとNKTR-255を含む著者らの候補薬物の臨床成功に高度に依存している。全体的に,多くの研究薬には,自己免疫疾患や癌患者の治療のための候補薬が含まれており,それぞれrezpegaldesilやNKTR−255のように承認されていない薬物である。したがって、私たちの候補薬は1つ以上の臨床試験では成功せず、1つ以上の規制承認を支持するのに十分であり、非常に意義のあるリスクである。また、ご来社の場合、私たちのrezpegaldesilのパートナーは、私たちがコントロールできない理由で1つ以上の臨床試験の開始や完了を延期したり、科学やその他の理由でrezpegaldesilの開発を停止したり、成功しなかったりすることは、私たちの市場評価、将来性、財務状況、運営結果に大きな損害を与えます。私たちと礼来社の協力協定によると、私たちは2.5億ドルまでの追加開発と規制マイルストーンを獲得し、私たちの第3段階の開発コスト貢献と世界製品の年間売上高レベルに基づいて最高20%の特許権使用料を得る資格があります。2023年2月,礼来社がSLEで行ったrezpegaldesilのSLEにおける第二段階狼瘡研究は研究の主要な終点に達しておらず,礼来社はSLEにおいてrezpegaldesilを第三段階開発に進めるつもりはないと発表した。私たちの候補薬物の1つ以上の臨床失敗は危険にさらされ、収入の減少、遅延或いは消失を招く可能性がある。
また,早期試験の有望な結果はその後の試験でも同様に有利な結果を予測しない可能性がある。例えば,我々の過去,計画中,進行中のいくつかの臨床試験は“オープンラベル”試験設計を採用している。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究候補薬または既存の承認薬またはプラセボを受け入れているかどうかを知っているかどうかを意味する。最も典型的なのは,開放ラベル臨床試験は研究候補薬物のみをテストし,異なる用量レベルで試験を行うことがある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており,これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり,開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり,すなわち患者が症状が改善したと考えているのは,実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また,オープンラベル臨床試験は,“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり,すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は,どの患者が治療を受けているかを知り,その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補薬物の将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり、制御された環境でプラセボまたは能動対照を用いて研究を行う場合、われわれは開放ラベル臨床試験を含む。
臨床研究の遅延はよく見られ、原因は非常に多く、私たち或いは私たちのパートナーが行っている臨床研究のいかなる重大な遅延も規制承認の遅延を招き、商業化を行う能力を脅かす可能性がある。
私たちまたは私たちのパートナーは私たちの候補薬の臨床試験を行う時に遅延に遭遇する可能性がある。臨床研究は時間どおりに開始されない可能性があり,十分な数の患者を募集することもなく,予定通りに完成しない可能性もある。私たちの候補薬の臨床試験は様々な理由で延期される可能性があります
•臨床研究を開始するための規制許可を得ることを遅延させる
•遅延と関連監督機関は臨床研究設計について合意した
•他の会社と協力する候補薬(例えば、レベジピン)については、私たちのパートナーによる遅延
•新冠肺炎の大流行による遅延(別題“私たちの業務は最近の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受けるかもしれません”).
•臨床的抑留はFDAまたは他の衛生当局によって実施され、これは、臨床試験操作または試験地点の任意の検査の後を含むいつでも発生する可能性がある
•私たち、私たちのパートナー、FDA、あるいは外国の規制機関は試験対象に対する薬物の副作用のため、臨床研究を一時停止または中止した
•適切な患者の募集を遅延させ、試験に参加する
•患者を完全に試験或いは治療後のフォローアップに参加させることを遅延させた
•臨床サイトは招生率の低下により試験を終了した
•十分な臨床試験材料の生産と配送に遅延が発生した
•私たちの候補薬物に適用される規制機関の政策またはガイドラインの変化;
•看護標準の変更或いは新しい治療選択による遅延。
もし私たちの候補薬物の任意の計画の臨床研究の開始或いは完成が上述或いはその他の原因で延期され、研究結果が延期される場合、そのため、監督審査過程は延期され、これはまたこれらの候補薬物の商業化能力を遅らせることになり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。臨床研究遅延はまた、私たちの製品が特許保護されている任意の商業期間を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にする可能性があり、これは候補薬物の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
著者らは現在学術と個人非学術機関によって著者らの候補製品に対して研究者が賛助する臨床研究或いは試験を行っている。研究者−スポンサーが我々の候補製品の臨床開発に関する義務を履行できない場合、他の候補製品のための規制承認または商業化を得る能力を延期または弱める可能性がある
私たちは現在学術と個人非学術機関に依存して、私たちの候補製品に関連する臨床研究或いは試験を行って賛助している。我々は研究者が試験の設計または進行を賛助することを制御しないが、FDAまたは非米国監督機関は、これらの研究者が後援する研究または試験が将来の臨床試験に十分な支持を提供しているとは思わないかもしれない
このような配置は、研究者が支援する研究または試験に関連する私たちの候補薬剤のいくつかの情報を提供してくれるかもしれないが、これらのデータは、研究者が支援する研究または試験によって生成された私たち自身の規制記録を含む、アクセスおよび使用および参照データの能力を含む。しかし,研究者が後援する試験データの時間や報告を制御することはなく,研究者が後援する研究や試験のデータを持つこともない。研究者が後援する研究や試験の結果を確認したり複製したりできなければ,あるいは否定的な結果が得られれば,我々の候補製品のさらなる臨床開発の推進をさらに延期または阻止する可能性がある。また,研究者や機関が候補製品の臨床開発の義務に違反している場合,あるいは我々が得られる可能性のある第1次知識に比べてデータが不十分であることが証明されていれば,我々自身が任意の将来の臨床試験を設計·行う能力が悪影響を受ける可能性がある
さらに、FDAまたは非米国規制機関は、これらの研究者が後援する研究または試験によって生成される臨床前、生産または臨床データの参照権利の十分性、またはこれらの研究者が後援する研究または試験の臨床前、生産または臨床データの説明に同意しない可能性がある。そうであれば、FDAまたは他の非米国規制機関は、計画された臨床試験を開始する前に、より多くの臨床前、生産または臨床データを取得して提出することを要求することができ、および/または、これらの追加のデータを受け入れることは、私たちの計画された臨床試験を開始するのに十分である可能性がある
他の候補薬物の臨床試験結果や,免疫学や腫瘍学の新たな潜在療法の発見と開発は,われわれが開発したパイプラインにおける候補薬物の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
免疫調節剤の研究開発は生物製薬業界で競争が非常に激しい全世界領域であり、毎年数百億ドルの投資を誘致している。Rezpegaldesil,nktr−255,他の免疫調節剤候補薬剤に対する臨床試験計画は,他の薬剤からの激しい競争に直面している
承認されたプログラム、およびより多くの患者集団に先行するか、または私たちの候補薬剤を研究している患者集団において平行して発展する薬剤。免疫療法は自己免疫疾患と癌を治療する比較的に新しい方法を代表し、しかも後期開発に成功した人は少ないため、この領域の薬物開発は迅速に変化する看護標準、連合治療を採用する時の成分の貢献、患者登録競争、絶えず変化する監督管理枠組みの評価方案、及び競争療法の異なるリスク-効果概況を含む巨大なリスクと不確定性が存在し、いかなる或いはすべてのこれらの要素は著者らの候補薬物の成功確率に重大かつ不利な影響を与える可能性がある
監督管理機関が承認する前に、いかなる候補薬物の臨床失敗のリスクは依然として高く、私たちの製品候補製品が監督部門の任意の特定の適応に対する承認を得ることを保証することはできない。
治療効果或いは安全性などの要素により、多くの会社は臨床研究において重大な予見不可能な失敗に遭遇し、早期臨床研究でも彼らと審査監督機関が満足できる臨床前概念検証或いは陽性結果を得た後である。臨床研究結果は依然として非常に予測不可能であり、著者らの1つ或いは複数の臨床研究はいつでも治療効果、安全性或いはその他の重要な臨床発見或いは法規の要求によって失敗する可能性がある。候補薬物の前臨床試験や早期臨床試験の結果は,候補薬物の後期臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある。我々、FDA、独立機関審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、または他の適用可能な規制機関は、このような試験に参加する患者が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補薬剤の臨床試験を随時一時停止することができる。同様に,IRBやIECは特定の試験地点での臨床試験を一時停止することができる。もし私たちの1つまたは複数の候補薬が臨床研究で失敗した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのポリマー共役化学技術プラットフォームおよび私たちの協力と独自の薬物および候補薬物に対する激しい競争は、私たちの技術、薬物または候補薬物を時代遅れにするか、または競争力を持たない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に否定的な影響を与えるだろう。
私たちの先進的なポリマー共役化学プラットフォームと私たちの協力と独自製品と候補薬物は様々な製薬やバイオテクノロジー会社と競争しています。我々のポリマー共役化学技術の競争相手は,生物遺伝会社,Horizon製薬会社,レイディ博士実験室有限会社,SunBio社,Laysan生物社,Mountain View製薬会社,Novo Nordisk A/S社(以前はNeose技術社が所有していた),NOF社,Aurigene製薬サービス会社である。他のいくつかの化学,バイオテクノロジー,製薬会社もポリマーカップリング技術や標的薬物分子に類似した影響を与える技術を開発している可能性がある。一部の会社は他の会社に技術をライセンスしたり、他社に提供したりしており、他の会社は内部使用のための技術を開発している。
現在、私たちの候補薬は多くの競争相手が開発されている。Rezpegaldesilでは,臨床開発の異なる段階で,自己免疫疾患による体内潜在免疫系の不均衡を是正するための計画が多くの競争相手によって研究されている。特に,サイトカイン,微生物群あるいは耐性に基づく療法(SymBiotix,LLC,Janssen,AstraZenecaおよびTizona Treeutics),制御性T細胞療法(Sangamo Treeutics,Inc.,Quell Treateutics,Ltd.,TxCell,Inc.,Sonoma BioTreateutics,Inc.,GentiBio,Inc.Kyvema Treeutics,Inc.およびTrand Treeutics,Inc.)やIL−2による療法(安進,BMS,ノワール,LTOO,Larma,InPharma,InTOEma)と競合することが予想される。Xencor,Inc.メルク社はパンディオン治療会社の買収により,サイノフィアンバンテはSynthorx,Inc.)を買収した。NKTR−255では,この候補薬剤と競合する可能性のある改造IL−15生物製剤や細胞療法を研究·開発している会社としては,Artiva BioTreateutics,Fate Treeutics,ImmunityBio,Inc.,Nkarta Treeutics,NKMax America,羅氏/Genentech(Xencor,Inc.との連携により)があると考えられる。私たちまたは私たちのパートナーが開発に成功し、規制の承認を得て、次世代または新製品を商業化することは保証されません。これらの製品は私たちの競争相手との競争に成功するでしょう。私たちの多くの競争相手はより強力な財務、研究開発、マーケティングと販売、製造と管理能力を持っている。我々は製品開発においてこれらの会社からの競争に直面しているだけでなく、従業員の募集、製品を商業化する能力を増強する可能性のある技術の獲得、ある研究や学術機関との関係構築などの分野でも競争に直面している, 患者を募集して臨床試験に参加し、より大きな製薬会社とのプロジェクトパートナー関係と協力を求めた。したがって、私たちの競争相手は私たちの前に競争相手の技術の開発に成功し、監督部門の承認を得たり、市場の製品に対する受け入れを得ることができるかもしれない。このような開発は私たちの製品や技術を競争力を失ったり時代遅れにするかもしれない。
著者らは時々発表或いは公表した臨床研究の初歩と中期データは監査と検証手続きを経なければならず、これは最終データの重大な変化を招く可能性があり、更に多くの患者データを獲得することによって変化する可能性がある。
私たちは時々臨床研究の初歩的または中期的なデータを公表する。予備データはまだ監査確認と確認手続きが必要であり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。中期データはまた、患者登録の継続およびより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。したがって、最終データを得る前に、初期データと中期データを慎重に見なければならない。最終的なデータの重大な不利な変化は私たちの業務の見通しを深刻に損なうかもしれない。
私たちのパートナーに関わるリスクは
私たちは私たちのパートナーに高度に依存して、rezpegaldesilの臨床試験を開始し、適切に行い、その優先順位を決定し、重要な追加開発と商業化活動を実行し、もし彼らが臨床試験を奪ったり停止したり、他の方法で私たちの候補薬物の将来性を損害した場合、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう
われわれは礼来社(礼による協議)に依存してrezpegaldesilの臨床試験やその他の開発に関する活動を開始,適切に行い,その優先順位を決定した。 また,我々の連携プロトコルにより,礼来社に依存してrezpegaldesilのための特定の商業化活動を行う.もし礼来会社が私たちと合意した適用合意に基づいて起動し、正確に実行し、その義務の優先順位を決定できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けます。 たとえ礼来会社との合意が礼来会社の行動(または行動していない)による傷害を解決する法執行や他の治療権利を提供してくれたとしても、私たちが救済を求める努力は高価で時間がかかり、これらの努力が成功するか、または完全に損害を解決するのに十分であることは保証されない。
私たちの財務状況と資本金要求に関連するリスク
私たちの2022年戦略再構成計画とコスト再構成計画は成功しないかもしれませんが、私たちは将来より多くの再構成活動を担うかもしれません
2022年4月25日、私たちは、rezpegaldesil、NKTR-255、いくつかのコア研究計画に関連する活動を含む、会社の将来の業務活動に影響を与える重要な研究開発作業の優先順位を決定するために、我々の戦略再編およびコスト再構成計画(総称して2022年再編計画と呼ぶ)を発表した。2022年の再編計画では、大量の資本を持ち、長年にわたって重要なプロジェクトに資金を提供することを確保するためのコスト再編措置も発表した。2022年の再編計画が予想される効果を達成することは保証されず、私たちの再編後の重点が私たちを成功させるのに十分である保証もない。また,第二段階ループス研究の結果および礼来社がSLEでrezpegaldesilの第三段階臨床テストを開始しないことを決定したことから,2023年に追加的な組換えやコスト節約活動を行い,我々の重要な研究や開発をさらに優先する可能性がある。このような新しい努力が成功することは保証されず、私たちの業務をさらに損なう可能性がある。例えば、私たちのコスト再構成努力は、予想される節約や他の経済的利益を生じない可能性があり、誤った候補薬剤を優先的に選択したり、これらの候補薬剤のための誤った適応を検討したり、または総コストおよび支出が予想を超えることを招く可能性があり、これは、私たちの業務活動範囲を混乱または制限し、合格者を引き付けることをより困難にする潜在的な希釈融資代替案を求めることを要求し、すべてが私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある.
私たちの運営結果と財務状況は、私たちのパートナーが薬の開発と販売に成功する能力に大きく依存していますが、彼らはそれができないかもしれません。
複数の製薬会社やバイオテクノロジー会社との協力協定によると、私たちのパートナーは通常単独で責任を負う
•大規模な臨床研究を設計し展開しています
•政府の承認を得て所与の候補薬剤の販売を許可するために必要な書類を準備し、提出する;および/または
•薬品が承認された時にマーケティングと販売を行う。
私たちの協力パートナーへの依存は、以下のリスクを含む、私たちの業務に多くの重大なリスクをもたらします
•私たちは、販売およびマーケティング担当者への投資金額、一般的なような、ビジネスマーケティングのための私たちの協力パートナーの時間およびリソースレベルをほとんど制御できません
マーケティング活動は、消費者向けの広告、製品サンプリング、政府および個人支払者との価格設定プロトコルおよびリベート戦略、薬品の製造と供給、および薬物にビジネス成功の潜在力を持たせるために展開と実行が必要な他のマーケティングおよび販売活動である
•商業的権利を有するパートナーは、自分の薬剤または彼らが許可された他の薬剤に投入するのではなく、より少ないリソースを投入して、私たちの協力薬を開発またはマーケティングすることを選択することができる
•私たちは私たちのパートナーに1つ以上の主要市場の開発プロジェクトに投入する時間と資源の数はほとんど支配権がない
•パートナーとの相違は、候補薬物の研究、開発または商業化の遅延または終了、または訴訟または仲裁手続きをもたらす可能性がある
•パートナーと共同開発した技術や知的財産権の所有権については、今後紛争や紛争がエスカレートする可能性がある
•私たちは、ビジネス合理的な条項に適合していないと思うか、または現在のビジネス戦略に適合していないと思う合意を一方的に終了することはできません(またはパートナーは延期または更新の権利を持っている可能性があります)
•パートナーは予想通りに私たちに支払うことができないかもしれない
•パートナーは、場合によっては停止料の罰金を支払い、それ以外の場合は停止料の罰金を支払わない場合もあれば、任意の理由もなく、私たちとの合意を一方的に終了することができる
•パートナーは、彼らの開発責任(臨床開発候補薬の責任を含む)の全部または一部を停止することによって、新冠肺炎の大流行のような自然災害または衛生流行病に対応することができる。
これらのリスクを考慮すると、私たちの現在と未来のパートナー関係の成否は非常に予測不可能であり、私たちの業務に大きなマイナス影響を与える可能性がある。承認された薬剤が商業的に成功しなかった場合、または開発されている薬剤が主要市場規制の承認を支持するのに十分な積極的な後期臨床結果を生成できなかった場合、必要な資金を得ることを深刻に損なう可能性があり、候補薬剤の研究および開発努力に資金を提供する。もし私たちが私たちの候補薬物パイプラインを推進するために十分な資本資源を得ることができなければ、これは私たちの業務価値、運営結果、財務状況に負の影響を与えるだろう。
私たちは将来的に大量の資本需要を持っており、私たちの現在の業務計画を満たすために十分な資本を得ることができない可能性がある。既存の協力協定から相当なマイルストーンや特許権使用料を得ていない場合、新たな高価値協力や他の手配を実行したり、1つ以上の融資取引で追加資本を調達できなければ、現在の研究開発投資レベルを維持し続けることはできません。
2022年12月31日現在、私たちは現金と有価証券投資を持っており、約5.05億ドルの価値がある。私たちの現金状況は少なくとも今後12ヶ月以内の流動性需要を満たすのに十分だと信じていますが、私たちの未来の資本需要は多くの予測不可能な要素に依存します
•著者らの候補薬物の臨床研究と監督審査のコスト、時間と結果、特にレベジピン
•もし私たちが既存の協力から潜在的なマイルストーン支払いと特許権使用料を獲得すれば、これらの協力を受けた候補薬が臨床的、規制的、または商業的に成功すれば、
•私たちの臨床開発プロジェクトの進捗、時間、コスト、結果
•私たちは、私たちが持っている追加の特許使用料の権益、定期融資、または他の債務手配の売却、証券の発行など、私たちの現在の純現金の取引の成功、進展、タイミング、コストを増加させるために、新しい協力、許可、および他の増加に努力している
•私たちの候補薬と私たちのパートナーの候補薬を考慮するために、規制機関に必要な患者数、登録基準、主要かつ副次的な終点、および臨床研究の数
•私たちの一般的で行政費用、資本支出、現金の他の用途;
•特許、専有権または許可および協力協定に関連する紛争は、私たちが受け取ったマイルストーン支払いまたは特許権使用料に負の影響を与えるか、または許可、和解、不利な判決、または持続的な特許権使用料によって生じる重大な支払いを要求する可能性があります。
私たちは、高い価値のパートナー関係と大量の前払いを達成するために、十分なデータを生成するために、研究および開発の様々な段階を通じて、私たちの候補薬物を推進するための大量の長年の資本約束が必要であり、または規制承認を得ることに成功している。もし私たちが新しいパートナー関係を達成し、大量の前払いを支払うことができなければ、私たちは私たちの候補薬剤を後期研究と開発に進め続けることを選択し、私たちは現在の普通株株主の所有権パーセンテージを希釈し、私たちの普通株の市場価値を著しく低下させるかもしれない希釈株式に基づく融資、例えば転換可能な債券または普通株の発行を含む融資代替案を求める必要があるかもしれない。十分な資金がない場合や商業的に合理的な条項で資金を得ることができなければ、1つ以上の研究開発計画を延期または減少させる必要があるかもしれない。私たちの研究開発計画を十分に推進できなければ、このような計画の価値を大幅に弱化させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。
開発中の候補薬物の商業的潜在力は予測が困難である。もし新薬の市場規模が私たちが予想していたよりずっと小さいなら、それは私たちの収入、運営結果、財務状況に重大なマイナス影響を与えるかもしれない。
他の利用可能な治療方法と比較した安全性と有効性などの重要な要素のため、候補薬物の商業潜在力を推定することは困難であり、これらの要素は絶えず変化する看護標準、第三者支払人の精算基準、患者と医師の選好、長い薬物開発過程中或いは商業導入後に出現する可能性のある競争代替品の可用性、及び規制機関が規制排他性満了に基づいているか、或いは私たちの特許を主張することによって後発薬バージョンの発売を阻止できない後、私たちの候補薬物の模倣薬と生物類似バージョンの可用性を含む。これらのリスクのうちの1つ以上により、候補薬剤の市場潜在力が私たちの予想を下回った場合、これは、候補薬剤の商業的潜在力、候補薬剤の任意のパートナー関係のビジネス条項に大きな負の影響を与える可能性があり、または候補薬剤と協力した場合、特許権使用料およびマイルストーン支払いからの収入潜在力が大幅に減少する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に負の影響を与えるであろう。他社との関係に依存して販売やマーケティング実績、候補薬物の商業化を実現することも可能である。これらの会社の業績が悪い、あるいはこれらの会社とトラブルが発生すれば、私たちの収入や財務状況にマイナス影響を与える可能性があります。
政府および個人保険計画が私たちの協力薬または独自の薬剤に支払いまたは補償を提供しない場合、これらの薬剤は広く受け入れられず、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
米国や他の国の市場では,患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。国内外の市場では、私たちが規制承認を得た協力および独自製品の販売は、米国のMedicareおよびMedicaid、管理型医療保健提供者、個人健康保険会社および他の組織を含む政府計画のような、医師および患者の市場受容度、政府当局の定価承認、および第三者支払者の保証および支払いまたは精算の利用可能性にある程度依存する。しかし、保険を受ける資格があることは、必ずしも生物学的候補者がすべての場合に十分な補償を受けることを意味するわけではなく、あるいは精算の費用率には、研究、開発、製造、販売、流通に関連する費用が含まれている。第三者支払者は医療製品とサービスの価格と費用効果に対してますます多くの挑戦を提出した。そのため,新たに承認された保健製品のカバー範囲と定価承認および支払いや精算状態には重大な不確実性が存在する。詳細については、“企業-政府規制-保険、精算、価格設定”を参照されたい
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性も大きく,カバー範囲はFDAや同様の外国規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。米国では,新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており,これは米国衛生·公衆サービス部の機関である。CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う
支払者が精算を決定する際に考慮する要素は、製品が(I)その健康計画下での保険福祉であるかどうか、(Ii)安全、有効、および医学的に必要であるか、(Iii)特定の患者に適しているか、(Iv)費用対効果、および(V)試験的でも研究的でもないことに基づく。
さらに、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格を下回る可能性のある国からの薬品の輸入を制限する法律の緩和は、薬品の正味価格を低下させる可能性がある。
ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちは私たちの商業化された候補薬物製品がすべて精算されることを確実にすることはできません。もし精算できれば、精算レベルもそうです。
また、多くの製薬業者は平均販売価格(ASP)と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また,これらの薬品の価格は,政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。
また、規制機関が私たちが提案した製品の発売を承認する前に、薬品の価格設定に影響を与える法律や法規が変化する可能性があり、政府当局と第三者支払者の私たちの製品のカバー範囲や定価の承認と精算をさらに制限する可能性があります。連邦機関、国会、州立法機関は、価格制御、精算制限、医療保健提供システムの他の根本的な改革を含む、コスト制御計画を実施して医療コスト増加を制限することへの興味を示し続けている。また,近年,国会では様々な法律が公布され,連邦債務レベルを低下させ,医療支出を抑制しようとしており,連邦医療保険や他の医療保健計画は支出削減の潜在的目標としてしばしば決定されている。医療提供システムの価格設定や他の根本的な変化に関連する新政府立法や法規、および政府または第三者支払者が、私たちの製品の価格設定を承認しないことを決定したり、私たちの製品に十分な保険または補償を提供したりすることは、このような製品の市場機会を深刻に制限する可能性がある。
また、一部の外国の国では、薬品の提案価格は必ず承認されなければならず、合法的に発売されることができる。各国の薬品定価に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その加盟国に様々な選択を提供し、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。精算または定価の承認を得るために、その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。薬品に対して価格制御や精算制限を実行することを保証できない国は、私たちの任意の候補製品に対して有利な精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。
もし私たちが魅力的なビジネス条項でパートナー関係を構築し、維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は影響を受ける可能性がある。
私たちは製薬やバイオテクノロジーパートナーとのパートナー関係を引き続き求め、私たちの研究開発資金需要の一部に資金を提供するつもりです。臨床データの可用性、著者らの臨床研究結果、職務調査と承認プロセスを完成する必要がある潜在的なパートナーの数、最終合意交渉過程及び多くの他の多くの遅延、重大な取引を阻害或いは阻止する可能性のある予測不可能な要素のため、新しいパートナー関係の時間は予測しにくい。もし私たちが適切なパートナーを見つけることができない場合、あるいは私たちの既存と未来の生物学的候補または私たちの知的財産権の許可問題について有利なビジネス条項で協力計画を交渉するか、または私たちの交渉または交渉の任意の計画が終了した場合、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの収入は完全に私たちの協力協定から来ており、これは私たちの収入が異なる時期の間に著しい変動をもたらす可能性があるので、私たちの過去の収入は必ずしも私たちの未来の収入を暗示しているとは限らない。
私たちの収入は完全に私たちの協力協定(私たちの候補薬物に基づいていてもポリマー試薬に基づいていても)、その中から前払い費用、研究開発精算と資金、マイルストーン、および他の臨床進展、規制の進展または純販売業績、特許使用料、製品の売上に基づいた、または支払いを得ることができます。現金支払いを受け取る時間と、私たちが収入を確認する時間は、新しい協力協定の実行、臨床結果に基づくスケジュール、規制承認、商業発売、またはいくつかの年間販売敷居の実現によって大きな差が生じる可能性があります。私たちが任意の所与の時期に協力協定から得た収入は、私たちまたは私たちの協力パートナーがいつ臨床、規制および販売マイルストーンを達成するかどうか、1つまたは複数の主要市場の規制承認時間、個人および政府支払人の清算レベル、および新薬または承認された薬物の後発薬の市場発売状況、および他の要素を含む多くの予測不可能な要素に依存する。私たちが過去に協力協定を通じて生み出した収入は必ずしも私たちの未来の収入を暗示しているわけではない。もし私たちの既存または未来の協力パートナーが開発され、規制部門の承認を得られなければ、
私たちの協力協定によると、どんな生物候補生物を生産または最終的に商業化するかは、私たちの業務、財務状況、および運営結果が実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちは運営が引き続き重大な損失とマイナスキャッシュフローになると予想しており、将来的には利益を実現したり維持したりすることができないかもしれない。
2022年12月31日までの1年間に、純損失3.682億ドルを報告します。私たちが利益を達成するかどうかは、マイルストーンと他の、または支払いと受信された特許権使用料の時間と確認、私たちの協力協定に従って収入を得る時間、私たちの固有生物候補に対する私たちの投資金額、そして私たちの生物学的候補者の規制承認と市場成功を含む多くの要素に依存する。私たちは利益を達成して維持することができないかもしれない。
私たちが達成し、持続的に利益を得ることができるかどうかに影響する他の要素は、私たち単独またはパートナーと一緒に以下の目標を達成する能力を含む
•他の製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して私たちの技術を利用して薬を開発し
•臨床開発費用、特にレベジピンとNKTR-255の臨床研究費用を有効に見積もりと管理した
•必要な規制と市場の承認を得る
•必要なレベルで生産を維持または拡大する
•私たちの協力製品が市場に認められるようにします
•承認された、発売された、または監督管理当局に提出された製品から収入または特許権使用料を得る;
•私たちの活動を支援するのに十分な資金を維持する。
供給と製造に関するリスク
もし私たちまたは私たちの契約製造業者が適用品質基準に適合する十分な数の生物学的物質または物質を生産できない場合、臨床研究を延期し、販売減少または私たちの契約義務に違反する可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。
私たちまたは私たちの契約生産組織(CMO)が、大規模な臨床研究または商業生産を支援するために、適用品質基準に適合する十分な数の薬剤をタイムリーに生産して供給できない場合、これは、私たちまたはパートナーの臨床研究を延期したり、私たちの契約義務に違反したりする可能性があり、これは、逆に、私たちまたはパートナー製品の潜在的な商業販売を減少させる可能性がある。したがって、私たちは巨大なコストと損害を招く可能性があり、私たちが本来獲得する権利がある任意の製品の販売または特許権使用料収入は減少、延期、またはキャンセルされる可能性がある。ほとんどの場合、私たちはCMOに依存して、私たちの臨床研究と私たちのパートナーの研究のために薬物製品を生産し、供給します。生物製品の生産は重大なリスクと不確定性に関連し、十分な安定性の証明、薬物物質と薬物製品の十分な精製、不純物の識別と除去、最適な調合、技術と分析方法の検証、及びこれらのすべての変数を制御する挑戦に関する。著者らは薬物供給に必要な第三者CMOを検証して、著者らの臨床研究及び著者らのパートナーの臨床研究と製品を支持する時、著者らはすでに未来に重大な困難、遅延と意外な費用に直面する可能性がある。もし私たちまたは私たちのCMOがすべての適用品質要求を満たすのに十分な数の原料薬または医薬製品を提供できなかった場合、私たちの臨床研究またはパートナーの臨床研究および商業活動の供給不足を招く可能性がある。このような失敗は臨床試験と監督管理の提出を著しく実質的に延期するか、あるいは売上の低下を招く可能性があり、そのいずれも私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性がある, 経営業績と財務状況。
私たちと契約したCMOがその義務を履行できなかった場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは能力や資源がない、あるいは異なるCMOと合意することができないかもしれませんが、私たちは合理的な条項でそれをすることができないかもしれません。いずれの場合も、私たちが代替供給源を確立するにつれて、私たちの臨床試験または商業流通は著しく遅れる可能性がある。場合によっては、我々の製品または生物候補対象を製造するために必要な技術的スキルは、元のCMO固有または独自である可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性がある。また,我々が何らかの理由でCMOの交換を要求された場合,新たなCMOが品質基準とすべての適用法規に適合する施設やプログラムを保持していることを確認するように要求される.私たちは
また、例えば、比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、FDAまたは他の規制機関に以前に提出された、またはそれによって承認された仕様に従って我々の製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で生物候補製品を開発したり、私たちの製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また,CMOはこのCMOが独立して持つ我々の生物候補対象の製造に関する技術を持つ可能性がある。これは、別のCMOに私たちの製品または生物候補製品を生産させるために、そのようなCMOへの依存を増加させるか、またはそのようなCMOからライセンスを取得することを要求するであろう。また,我々の生物候補を供給するCMOについては,メーカーの変化は通常製造プロセスやプロセスの変化に関連しており,臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの臨床供給との接続研究が求められるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり,追加の臨床試験が必要かもしれない。
大規模な臨床或いは商業規模の製造施設と技術の建設と検証、合格した人員の募集と訓練、及び必要な監督管理の許可を得ることは、すべて複雑で、高価で時間がかかる。従来,薬物製剤を修正することなく,大規模な臨床試験の要求を満たすために生産規模を拡大することに挑戦しており,臨床開発の重大な遅延を招く可能性がある。商業サプライチェーンが確認され、実証されるまで、製造と供給に関する重大かつ予測不可能なリスクと不確実性は依然として存在する。
私たちは、単一の供給源または限られた数の供給者からいくつかの生物学的製品および生物学的候補出発材料を購入し、そのうちの1つの供給者の一部または全部の損失は、生産遅延、臨床試験遅延、収入の大幅な損失、および第三者に対する契約責任をもたらす可能性がある。
著者らが常に直面している重要な原材料の供給は非常に限られており、1社或いは限られた数量のサプライヤーからしか得られず、これは生産遅延、臨床試験の遅延、収入機会の大量の損失或いは第三者に対して契約責任を負う可能性がある。例えば、我々のペグ化と先進的なポリマー結合薬物製剤に含まれる原材料の合格供給者の数は限られており、場合によっては単一源の供給業者しかない。供給が中断され、供給された原材料の品質が低下したり、商業的に実行可能な条件でこのような原材料を調達できなかったりすることは、私たちの臨床試験を延期し、承認薬物の商業化を阻害し、あるいは私たちのコストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの製造業務と私たちの契約メーカーの業務は法律や他の政府の規制要求の制約を受けており、これらの要求を満たすことができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与えます。
場合によっては、私たちと私たちのCMOは、活性医薬成分および医薬品に適したcGMPガイドライン、および制御された物質の製造および流通を管理する法律および法規を含む現在の良好な製造規範(CGMP)を遵守し、FDAまたはそのような要求を管理する他の管轄区域の類似機関の検査を受けなければならない。我々の薬品製造施設とCMOの製造施設を定期的に監督検査し,適用される規制要求に適合することを確保する予定である。私たちまたは私たちのCMOがこのようなcGMPおよび他の法律および政府法規に準拠して記録することができなかった行為、または他の製造および製品発表法規の要求を満たすことができなかった行為は、顧客への製造義務を履行する能力を破壊し、商業用途または臨床研究のための製品供給の重大な遅延をもたらし、臨床研究の終了または保留、または当社製品のマーケティング申請の提出または承認を遅延または阻止する可能性がある。適用される法律と法規を遵守しないことはまた、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が私たちの製品の上場、遅延、一時停止または承認の撤回、許可証の取り消し、差し押さえ、行政拘留または製品のリコール、経営制限、刑事起訴を含む制裁を加えることにつながる可能性があり、これらはいずれも私たちの業務を損なう可能性がある。監督検査はコストの高い製造変更或いは施設或いは資本設備のアップグレードを招き、FDAの要求を満たすことができ、即ち著者らの製造と品質制御プログラムは基本的にcGMPに符合する。製造遅延は私たちやCMOにとっては, 解決すべき規制欠陥や停止は、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
業務運営に関するリスク
我々は第三者に依存して我々の生物候補の臨床試験を行い,これらの側がその義務を履行できなかったことは我々の開発や商業化計画を損なう可能性がある。
著者らは独立した臨床研究者、契約研究機関と他の第三者サービスプロバイダによって著者らの生物候補者の臨床試験を行った。私たちはこれらの点に大きく依存して私たちの臨床試験を成功させた。私たちは彼らの活動の結果に最終的な責任がありますが、彼らの活動の多くの側面は
私たちのコントロール範囲を超えています。例えば,我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われていることを保証する責任があるが,独立した臨床研究者は,我々の項目ではなく,他の項目を優先したり,我々の生物候補に関する問題をタイムリーに伝えてくれたりする可能性がある。第三者は計画通りに活動を達成できない可能性があり,あるいは法規の要求やわれわれが規定した案に基づいてわれわれの臨床試験を行っていない可能性がある。事前に著者らの任意の臨床試験手配を中止し、第三者が臨床試験の法規と要求を遵守できなかった或いは第三者が著者らの臨床試験を正確に行うことができなかったことは著者らの候補製品の開発、承認と商業化を阻害或いは延期する可能性があり、そして著者らの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与える。
私たちの未来は私たちの現在と未来の業務運営とその関連費用の適切な管理にかかっている。
私たちのビジネス戦略は、私たちの業務を管理し、私たちの独自かつ協力的な生物学的候補の持続的な発展のための準備をすることを要求する。私たちの戦略はまた、必要な資本を管理し、付加価値データや他のマイルストーンを通じて重要なプロジェクトに資金を提供することを要求しています。私たちが現在の運営を効果的に管理できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。私たちの支出を効果的に管理できなければ、リストラによって人員関連のコストを削減する必要があることが発見される可能性があり、これは私たちの運営、従業員の士気を損なう可能性があり、人材を維持し、採用する能力を弱める可能性がある。さらに、利用可能な十分な資金がない場合、私たちはパートナーや他のソースとの手配によって資金を得る必要があるかもしれません。これは、私たちが放棄しないいくつかの技術、製品、または未来の経済的権利を放棄することを要求するか、または不利な条項で他の希釈融資計画を達成することを要求するかもしれません。
高い技術者に対する競争が非常に激しいため、私たちは私たちの運営と成長を支持するために必要な人員を引き付け、維持することができないかもしれない。
著者らは研究、開発(臨床テストを含む)、製造、監督と金融領域の専門家を吸引と維持し、商業、マーケティングと流通の専門家を誘致と維持し、現有の人員の中でもっと多くの専門知識を発展させる必要があるかもしれない。私たちは他の生物製薬会社、研究と学術機関、その他の組織からの合格人材に対する激しい競争に直面している。私たちはそれと人材を競争する多くの組織が私たちよりも多くの資源を持っている。私たちの業界では技術人材の競争が非常に激しいため、私たちのような会社は技術従業員の高い流出率に遭遇することがあります。また、就職決定を行う際には、求職者は、その就職に関する株式奨励の価値を考慮することが多い。私たちの株式激励計画と従業員福祉計画は私たちの従業員を効果的に激励したり維持したりすることができないかもしれませんが、私たちの株価の大幅な変動は私たちの合格した人材を誘致または維持する能力に不利な影響を与えるかもしれません。また、2022年の再編計画により、私たちの従業員は気が散ったり、従業員の士気が低下したりする可能性があり、私たちは従業員の自然減員と流出率の増加を経験する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与えます。もし私たちが新しい従業員を引き付けることができない場合、あるいは既存の従業員を維持して激励することができなければ、私たちの業務と将来の成長見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちは私たちの管理チームと肝心な技術者に依存して、いかなる肝心なマネージャーや従業員を失っても、私たちの製品を効果的に開発する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。
私たちの成功は私たちの実行幹事と他のキーパーソンの持続的なサービスに大きくかかっている。私たちの管理チームのメンバーまたは他の重要な従業員の流失は、私たちの業務、経営業績、財務状況を深刻に損なう可能性があります。私たちの主要な管理者たちが私たちの業界で築いた関係は、私たちが特に彼らに依存して私たちと協力し続けるようにした。私たちの製品の高度な技術性と規制承認過程のため、私たちはまた私たちの技術者の持続的なサービスに依存します。私たちの幹部とキーパーソンは私たちに持続的なサービスを提供する義務がないので、彼らは罰を受けることなく、いつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちのどの従業員とも退職後の就職禁止協定を締結していませんし、私たちの役員や重要な従業員のためにキーパーソン生命保険を維持していません。
上昇するインフレ率は私たちの運営コストを増加させ、私たちの運営にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。
インフレ率、特に米国では、ここ数十年見たことのない水準に上昇している。インフレが悪化して運営コストが増加した。また、米連邦準備委員会は金利を引き上げ、インフレへの懸念に応えるために金利を上げ続けると予想されている。金利上昇、特に政府支出の減少や金融市場の変動に加えて、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある
私たちの業務は最近の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受けるかもしれません。
私たちの業務は衛生流行病の悪影響を直接または間接的に受ける可能性があり、これらの地域は、私たち自身の製造業務および私たちが依存する第三者の製造業務を含む、私たちの臨床試験場所または他の業務運営が集中している地域である。 現在までに行われている新冠肺炎の流行は我々の業務に重大な長期的影響を与えていない。しかし、新冠肺炎の大流行のいかなる持続或いは悪化の影響は著者らの臨床試験スケジュール、運営、財務状況と将来性に負の影響を与える可能性がある。著者らの臨床試験及び著者らの協力者或いは他の第三者が運行する試験は新冠肺炎疫病に関連する挑戦による研究者の募集、臨床サイトの起動、患者のスクリーニング或いは患者登録遅延の影響を受ける可能性がある。新冠肺炎疫病によるサプライチェーンの中断或いは原材料と設備不足は著者らの製品の生産と臨床試験候補薬物の供給能力に影響する可能性がある。全疫病期間中、私たちは私たちの政策を修正し、可能な場合の遠隔作業を含めて、私たちの従業員が安全に仕事をすることを可能にし、私たちは私たちの費用、従業員の生産性と可用性、そして従業員の仕事文化の面で予測できない状況に遭遇するかもしれない。新冠肺炎の疫病は全世界の金融市場に広範な影響を与え、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、健康流行病(新冠肺炎の大流行を含む)による景気後退や市場回復は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。
我々は、最近2023年5月に国家緊急事態と公衆衛生緊急事態宣言を終了する予定であることを発表し、発生している新冠肺炎の疫病と適用の政府提案を積極的に監視することを含む、新たな事態の発展に基づき続けている
知的財産権、訴訟、規制懸念に関するリスク
もし私たちまたは私たちのパートナーが規制部門から私たちの生物候補薬の承認を得られなかった場合、または任意の承認条項が使用に重大な制限や制限を加えた場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は否定的な影響を受けるだろう。
私たちまたは私たちのパートナーは、生物学的候補の規制承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれないし、または任意の承認された条項(特定の国/地域では価格決定承認を含む)が使用に重大な制限または制限を加える可能性がある。生物学的候補者は厳格な動物と人体テスト、およびFDAと同等の外国規制機関の安全性と有効性の広範な審査過程を受けなければならない。規制決定を得るのに必要な時間は不確実であり、予測も難しい。FDAおよび他の米国および外国の規制機関は、開発のどの段階でも大きな裁量権を持ち、臨床研究を中止することができ、追加の臨床開発または他のテストを要求し、登録と上場承認を延期または抑留し、リコールを含む製品の撤回を強制することができる。さらに、規制当局は、私たちまたは私たちのパートナーが使用する方法とは異なる可能性がある独自の方法を使用してデータを分析する権利があり、これらの機関が生物候補の安全性または有効性について異なる結論を出す可能性がある。さらに、私たちの生物候補薬による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、ラベルがより多く制限されたり、規制機関が規制部門の承認を延期したり、拒否したりする可能性がある
私たちまたは私たちのパートナーが製品の規制承認を得たとしても、承認はその薬が発売される可能性のある指定された用途を制限するかもしれない。私たちと私たちの協力薬は規制部門の承認を得ており、これらの製品の製造プロセスはFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期検査を受けている。このような審査および検査によって、以前未知の問題は、市場からそのような製品をリコールまたはリコールすること、関連製造業務を一時停止すること、またはより厳しいラベルを含む上場製品または私たちの制限をもたらす可能性があることが分かった。監督管理部門の候補薬物に対する承認を適時に得られなかったこと、いかなる製品マーケティング制限或いは製品撤回はすべて著者らの業務、運営結果と財務状況に負の影響を与える。
私たちは多くの協力協定や他の重要な合意の側であり、これらの協定は複雑なビジネス条項を含み、紛争、訴訟または賠償責任を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在、バイオテクノロジーや製薬会社との協力協定から得ており、予測可能な未来には、私たちのほとんどの収入が私たちの研究と開発を支援するために使用されると予想されています。これらの協力協定には複雑なビジネス条項が含まれています
•ある商業合理性業績標準に基づく臨床開発と商業化義務は、もし著者らのパートナー業績の適切性が論争が発生すれば、これらの標準はよく実行しにくい
•協力する生物候補開発プロジェクトのために割り当てられた人員と他の資源の研究開発業績と精算義務
•いくつかのプロトコルは、私たちがパートナーに提供する製品の実際のコスト定価に基づいており、コスト分担式および方法は複雑である
•私たちと私たちのパートナーとの間の知的財産権所有権割り当ては、協力過程で開発された改善および新しい発明のために使用される
•純売上計算、地理的位置、特許請求の範囲、特許有効期間、模倣薬競争相手、バンドル定価、および他の要因を含む、いくつかの複雑な変数に基づく医薬品販売特許権使用料
•知的財産権侵害、製品責任、そしていくつかの他のクレームの賠償義務。
我々は多くの重要な協力協定や他の戦略取引協定(融資や資産剥離など)の締約国であり、これらの協定には複雑な陳述と保証、契約、賠償義務が含まれている。もし私たちがこのような合意を深刻に違反していることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれないし、これは私たちの財務状況を損なうだろう。
私たちは時々私たちの合意の複雑な条項と条件の説明と適用に関する訴訟を扱っている。将来的には、私たちの協力協定、取引文書、または第三者許可協定に関する1つまたは複数の紛争が発生またはアップグレードする可能性があり、最終的には、コストの高い訴訟および契約条項に対する不利な解釈をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。
私たちは、もしあれば、私たちの生物候補開発に関連する知的財産権ライセンスを商業的に合理的に取得することができないかもしれない。
多くの懸案および発行された米国および外国特許権および第三者が所有する他の独占権は、医薬組成物、製造および製造方法、および使用および管理方法に関する。私たちは、どの特許権が存在するか(ある場合)が、特許権が存在する各司法管轄区域の当局を、私たちまたはパートナーの技術または生物学的候補に関連していると見なすことができず、これらの権利のうちのどれが第三者によって主張されるか、または第三者によって不利になる可能性があるかを確実に予測することはできない。場合によっては、我々は既存のライセンスまたは第三者との交差ライセンスを持っているが、バイオテクノロジーおよび医薬製品の開発および商業化サイクルが長いことを考慮すると、これらのライセンスの範囲および十分性は非常に不確定である。私たちは、私たちが必要とする任意の技術のライセンスを合理的な条項で取得できる保証はありません。あるいは、許可証を取得する必要がないように代替技術を開発または取得することができます。もし私たちが第三者と許可証を締結することを要求されたら、私たちが許可証に制限された製品の潜在的な経済効果は減少するだろう。商業的に合理的な条項や許可証がなければ、生物製剤の開発と商業化が阻止される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況を深刻に損なう可能性がある。
もし私たちの任意の未解決特許出願が公開されていない場合、または発行後に無効とみなされる場合、私たちは貴重な知的財産権保護を失うかもしれない。
私たちのような製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。私たちは300件以上のアメリカ特許と1500件以上の外国特許を持っていて、私たちの技術の様々な側面をカバーしている多くの特許出願があります。すでに発行された特許が法廷で効果的で実行可能であることは保証されない。有効かつ強制的に実行可能と認定された特許についても,このような判決の獲得に関する法的手続きは時間的で高価である.さらに発行された特許は反対されるかもしれません各方面間審査、再審査、または他の手続きは、特許が撤回されるか、または修正された形態(および特許が商業的関連性および/または広くカバーされていない形態)で維持される可能性がある。しかも、私たちの競争相手は私たちの特許を迂回したり、私たちの特許を迂回して設計するかもしれない。1つの特許が発行され、強制的に実行されても、医薬品の開発および商業化は大きな遅延を受ける可能性があるため、特許は生物製品の商業化前に満了する可能性がある。また、生物を含む特許が生物の商業化前に満了していなくても、当該特許は、カバーする製品が商業化された後に短時間の保護を提供することしかできない。さらに、私たちの特許は、例えば、許可された手続きの影響を受けるかもしれない各方面間米国特許商標局(または他の管轄区域の同等の訴訟手続)で審査および再審査が行われ、これは特許損失および/または我々の巨額のコストをもたらす可能性がある。
私たちは特許出願を提出し、私たちのペグ化および先進的なポリマー共役技術の様々な側面、および私たちの生物候補技術をカバーするより多くの特許出願を提出する予定である。私たちが出願した特許出願が実際に特許として発行されるか、または商業的関連性および/または広いカバー面を有することを保証することはできない。特許が発行される前に、特許出願に要求されるカバー範囲を大幅に減少させることができる。請求範囲は,我々が第三者と取引を許可する能力と,我々のパートナー関係から印税を得る権利に重要である。科学または特許文献で発見された発表は、これらの発見の日よりも遅れていることが多いため、私たちは、私たちの特許または特許出願がカバーする発明の最初の発明者であることを決定することはできない。しかも、私たちがある発明に対する特許出願を最初に提出した会社であることは保証されない。
知的財産権(特許を含む)に関する任意の司法手続きにおいて不利な結果が生じることは、第三者からの権利の取得または第三者への係争のある権利の許可を要求するか、または議論のある技術の使用を停止することを要求する第三者に重大な責任を負わせる可能性がある。私たちが他人に知的財産権の許可を求める場合、私たちは商業的に合理的に許可を得ることができず、私たちの技術や製品を自由に商業化する能力への懸念を引き起こす可能性がある。
私たちの重要なノウハウは、ビジネス秘密保護および他の非特許固有の権利に依存し、そのような権利の喪失は、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態を損なう可能性があります。
私たちは私たちの機密と固有の情報を保護するために商業秘密保護と他の非特許固有の権利に依存する。他の人が実質的に同等の機密および独自の情報を独立して開発しないか、または他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、そのような技術を開示したりすることは保証されず、私たちが私たちの商業秘密を意味的に保護できる保証もない。さらに、商業秘密およびノウハウを含む非特許専有権は、第三者によって独立して開発されている場合、またはそれらのセキュリティが失われた場合、それらの価値を失う可能性がある。ビジネス秘密保護または他の非特許固有の権利の喪失は、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態を損なう可能性があります。
もし私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。
医療製品の製造、臨床試験、マーケティングと販売は固有の製品責任リスクに関連する。もし製品責任コストが私たちの製品責任保険の範囲を超えた場合(あるいは私たちが製品責任保険を受けることができなければ)、私たちは大量の債務を発生する可能性があり、これは私たちの財務状況に深刻なマイナス影響を与える可能性がある。私たちが最終的にどの製品責任訴訟で勝訴するかどうかにかかわらず、このような訴訟は私たちの大量の財務と管理資源を消費し、負の宣伝を招く可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なうだろう。さらに、私たちの臨床試験保険または製品責任保険を許容可能な費用(あれば)に維持することができず、潜在的なクレームや損失に十分な保険を提供できない可能性がある。
もし私たちまたは現在または未来の協力者またはサービスプロバイダが医療法律法規を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは法執行行動と民事または刑事罰を受ける可能性がある。
私たちは現在何の製品も発売されていませんが、私たちの生物候補製品を商業化し始めたら、承認されれば、追加の医療法律と法規の要求を受けて、私たちが業務を展開している司法管轄区の連邦と州政府の強制執行を受けます。医療保健提供者、医師、第三者支払人は、私たちが市場の承認を得た任意の生物候補の推薦と処方において主な役割を果たしている。私たちの現在と未来の第三者支払者と顧客との手配は、私たちがマーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、マーケティングの承認を得た治療候補薬の業務または財務的手配と関係を制限する可能性がある広範に適用される詐欺や乱用、その他の医療法律や法規に直面する可能性があります。より多くの情報については、“企業-政府規制-その他の医療法律·法規”を参照されたい
将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。もし私たちの業務がこのような要求に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事または刑事罰、監禁、金銭損害賠償、削減または再編、または政府契約、医療精算または他の政府計画(MedicareおよびMedicaidを含む)に参加することを含む処罰を受ける可能性があり、これらのいずれも財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。有効なコンプライアンス計画は,これらの法律違反による調査·起訴のリスクを低減することができるにもかかわらず,これらのリスクを完全に解消することはできない。私たちの不正の疑いや疑いのある行動は、私たちの巨額の法的費用を招く可能性があり、私たちの弁護が成功しても、私たちの経営陣の業務運営への関心を移す可能性があります。さらに、お金、時間、そして資源の面で、適用された法律と法規を達成し、継続的に遵守することは私たちにとって高価かもしれない。
医療立法や規制改革措置は私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります.
米国や多くの外国の司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法と規制改革を制定または提案している。アメリカ政府、州立法機関と外国政府もコスト制御計画の実施に強い興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限とブランド処方薬の代わりに後発薬を要求することを含む。政府政策はまた、患者が低コストの模倣薬と生物類似薬を獲得する機会を増加させることを含む、私たちの候補製品の商業潜在力を変えることができる。例えば、2021年7月9日、総裁·バイデンは行政命令を発表し、FDAに他を除いて、生物製品互換性基準を含む、模倣薬と生物模倣薬の承認枠組みを引き続き明確にし、完備するよう指示した
生物類似製品および交換可能製品は、生物類似製品および生物類似製品に関する既存の要件およびプログラムを審査および提出し、模倣薬および生物類似競争を阻害する任意の努力を明らかにし、処理する。我々の業務に影響を与える可能性のある他の変化には、連邦医療計画登録の管理の変化、精算変化、処方薬福祉に関する医療保険取引所の規定、詐欺、乱用、法執行が含まれる。“平価医療法案”の継続実施とより多くの法律法規の採択は、業績計画のための連邦医療保険の支払いなど、新しい計画の拡大を招く可能性があり、医師の質報告システムやフィードバック計画の改善など、既存の政府医療計画に影響を与える可能性がある。最近の公布と将来の立法のリスクに関するより多くの情報は、“を参照してください”企業−政府規制−立法と規制環境.”
私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療薬やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補薬物に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。アメリカの個別州もますます積極的に立法と実施を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある薬品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施し、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。また,地域医療当局や個別病院では,どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの薬品の最終需要を減少させ、あるいは私たちの薬品の価格設定に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に負の影響を与えるかもしれない。
FDAや他の政府機関が正常に動作している中断は、私たちの業務運営に依存している重要な役割や活動を履行して実行する能力を阻害する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。過去、その機関の平均審査時間は変動しており、未来は続くかもしれない。また、私たちの行動は他の機関の政府資金に依存する可能性があり、政治プロセス自体が不安定で予測できない
また、政府の閉店時間を延長すると これは我々が依存する政府機関(例えばFDAや米国証券取引委員会)が私たちが提出した規制文書をタイムリーに審査して処理する能力に著しく影響する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。FDAや他の機関の中断は、新製品候補製品が必要な政府機関の審査および/または承認を受けるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
2020年3月以来、新冠肺炎疫病のため、国内外の検査は基本的に保留され、FDAは常規のモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を含む疫病前の検査活動の回復に努力している。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限のために審査期間内に検査を完了することができず、FDAが遠隔相互作用評価が不十分であると判断した場合、FDAは、場合によっては、検査を完了することができるまで、申請に完全な返信または実行を延期することを意図していることを示している。進行中の新冠肺炎の大流行期間中,米国食品·薬物管理局はそのアプリケーションの必要な検査を完了できなかったため,多くの会社が完全な返信を受けたことを発表した。アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置を取って新冠肺炎疫病に対応する可能性があり、監督活動の中で遅延に遭遇する可能性がある。
私たちは法的訴訟に巻き込まれ、巨額の訴訟費用と責任が生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
時々、私たちまたは他の第三者は、知的財産権、発表または発表された特許権を実行または要求しているか、または他の方法で主張している
1つまたは複数の潜在的な法的救済によって所有権を得る。第三者は、将来的に、私たちまたは私たちのパートナーが、特許や商業秘密などの彼らの特許権を侵害している、または他の方法で彼らに対する私たちの義務に違反していると主張する可能性がある。サード·パーティの断言は、一般に、その特許に基づいて我々の技術的プラットフォームまたは生物学的候補をカバーするか、またはその機密または固有の情報を流用している。同様の侵害主張は、将来第三者に発行される可能性のある特許に基づく可能性がある。例えば,Aether Treateutics Inc.との持続的な訴訟に巻き込まれ,後者は2020年3月にアスリーカン,Nektar,Daiichi−Sanko,Inc.を訴訟し,MOVANTIKが米国特許番号6,713,488,8,748,8,883,817および9,061,024を侵害したと告発した。私たちのパートナーとのいくつかの合意では、私たちは私たちのパートナーの知的財産侵害、製品責任、およびいくつかの他のクレームを賠償し、損害から保護する義務があり、もし私たちが自分たちと私たちのパートナーのために弁護することを要求されたら、これらのクレームは私たちに巨額のコストと責任をもたらすかもしれない。欧州特許庁や欧州特許庁の反対手続きにもよく参加しています各方面間米国特許商標局の審査および再審査手続きでは、第三者は、私たちが許可する特許出願または我々の生物候補およびプラットフォーム技術をカバーする(他を除いて)発行された特許を無効または制限しようとしている。第三者が私たちまたは私たちのパートナーに対する禁止または他の公平な救済を得た場合、彼らは、私たちまたは私たちのパートナーが米国および海外で特定の生物製品または生物候補製品を開発または商業化することを効果的に阻止するか、またはこれらの製品または生物候補製品から収入を得ることを効果的に阻止するかもしれない。訴訟、重大損害クレーム、賠償クレームまたは第三者から支払われる特許権使用料に関する費用は、当社の業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権に関連する訴訟に加えて、私たちは時々他の法律訴訟、証券訴訟、派生訴訟、または他の苦情を含むかもしれない。 私たちがどんな訴訟や他の訴訟を開始したり弁護したりする費用は巨大かもしれません。たとえ解決策が私たちに有利であっても、訴訟は私たちの経営陣の注意をそらすでしょう。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの研究開発努力を延期するか、または損害賠償または特許使用料の支払いの許可を求める上で財務的影響をもたらす可能性がある。いかなる訴訟や和解による損害にも十分な保険を提供することは保証されず、会社に重大な財務リスクをもたらす可能性がある。
訴訟とクレームの性質を考慮して、私たちは私たちが関連する可能性のある任意の法的訴訟の潜在的な未来の損失または一連の潜在的な未来の損失を合理的に推定することができない。しかしながら、不利な決議は、私たちの業務、財務状況、および運営または見通しの結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、金銭的損失の支払いにつながる可能性があります。2022年12月31日現在、私たちの総合貸借対照表には、訴訟事項の負債は何も記録されていません。
プライバシーやデータ保護法に違反していることが発見された場合、罰金の支払いを要求され、規制機関や政府エンティティの審査を受けたり、政府医療計画への参加が一時停止されたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの業務は多くの法律法規によって制限されており、これらの法律法規は、私たちの臨床試験に参加する個人や私たちの従業員のプライバシーやデータなどを保護することを目的としている。例えば、私たちの臨床試験に参加した個人のために、これらの法律および法規は、個人が健康情報を識別することができるプライバシー、完全性、可用性、安全性、および伝送の保護を管理している。米国の連邦法律や法規、例えばHIPAAの個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、伝送に関する要求のほか、多くの州や外国の法律も健康情報のプライバシーと安全を管理している。これらの法律はしばしば大きく異なり、コンプライアンス作業を複雑化させる。世界のデータ保護構造は急速に変化しており、予測可能な未来には、実施基準と法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。
米国では、カリフォルニア州で最近、2020年1月1日に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)が公布された。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え,彼らの個人情報にアクセスして削除し,特定の個人情報を共有しないことを選択し,彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信することができる.CCPAは違反行為に対する民事処罰と,データ漏洩に対する個人訴権を規定しており,データ漏洩訴訟が増加すると予想される。CCPAは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの潜在的な責任を増加させるかもしれない。CCPAは一連の新しい連邦と州プライバシー立法提案を促進した。採択されれば、これらの提案は私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
“欧州条例2016/679”は“一般データ保護条例”(GDPR)と呼ばれ、EU加盟国の実行立法は2018年5月25日に施行され、EUに位置する企業が健康に関する情報を含む個人データを収集して処理するのに適しているか、または場合によってはEU以外の会社がEUに位置する個人の個人情報を収集して処理するのに適している。GDPRの範囲は広く、個人データを処理し、健康に関する情報を含む能力に対して厳格な義務が規定されており、特に収集、使用、開示及び譲渡については規定されている。これらの要件は、例えば、(1)場合によっては、プロフィールに関連する個人の同意を得ること、(2)提供すること、など、いくつかの要件を含む
個人資料がどのように利用されているか,および(Iii)個人資料の安全と秘密確保について.GDPRは、欧州委員会がこれらの国が十分なデータ保護を提供していないと考えているため、欧州経済地域(EEA)以外の国に個人データを移すことを禁止している。違反会社に対する潜在的な罰金は2000万ユーロまたは世界の年収の4%に達する可能性がある。
プライバシーまたはデータ保護法によって保護された従業員および/または臨床患者のような個人の保護された情報を適切に収集、保存、使用または開示することに責任があることが発見された場合、私たちは名声損害、罰金(例えば、GDPRおよびCCPAからの罰金)、民事訴訟、民事罰または刑事制裁、および違反行為の開示の要求を受ける可能性があり、私たちの生物学的候補者の発展は延期される可能性がある。さらに、私たちは様々な司法管轄区域からの新しいかつ変化するデータ保護法律と法規の制約を受け続けており、私たちがデータを管理し保護するシステムとプロセスは不十分であることが発見される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営は危険な材料と関連があり、環境、健康、そして安全法律法規によって制限されるかもしれない。これらの法律や法規を遵守するコストが高く,危険材料の使用に関わる活動により重大な責任を招く可能性がある。
重大な研究開発と製造業務を持つ研究型バイオ製薬会社として、危険材料の使用を管理する法律法規を含む幅広い環境、健康、安全法律法規の制約を受けている。私たちの研究開発と製造活動は化学品、放射性化合物、および他の危険材料の制御された使用に関するものだ。環境、健康、安全規制(私たちの危険および非危険廃棄物の処理および処分を含むが含まれる)を遵守するコストは巨大である。これらの材料や環境排出に関連する事故が発生した場合、私たちは、それによって発生した任意の損害に責任を負うか、または規制行動に直面する可能性があり、これは私たちの資源や保険カバー範囲を超える可能性がある。
投資や証券に関するリスク
私たち普通株の価格は大幅に変動し続けている可能性があり、これは投資家や証券集団訴訟や株主デリバティブ訴訟に大きな損失をもたらす可能性がある
私たちの株価は変動が大きい。2022年12月31日までの1年間、ナスダック世界ベスト市場の終値によると、普通株の終値は1株2.03ドルから13.72ドルまで様々だ。過去の我々普通株価格の変動に対応するために、原告の証券訴訟会社は、証券違反や職責違反(および他社不正行為疑惑)の疑いの調査の一部として、我々および/または株主に情報提供を求めていた。原告証券訴訟会社は調査後,集団訴訟,デリバティブ訴訟などの形の賠償を含む訴訟をしばしば提起している。私たちの株価は変動を維持すると予想され、引き続き株価変動後、原告の証券訴訟会社が法的訴訟を提起することが予想される。この節の“リスク要因”で述べたリスクと以下を含む、様々な要素が私たちの普通株の市場価格に重大な影響を与える可能性がある
•2022年の再構成計画を発表しました
•治療効果と安全性、臨床開発遅延、規制承認或いは商業発売に関するデータ、特にベベージシーの臨床研究結果が私たちの株価に大きな影響を与えたことを含む、私たちと私たちのパートナーの臨床研究のデータ或いは実質的な進展を発表した
•著者らの臨床試験結果の時間は予測が困難である可能性があり、特にイベント駆動終点を有する臨床研究、例えば無進展生存と全体生存;
•パートナーは、私たちの重大な経済的利益を有する生物学的候補および承認されたバイオ製品に関する計画または期待を発表した
•私たちの協力協定の下での終了または論争に関する公告;
•私たちの経営業績の変動は
•知的財産権訴訟または知的財産権ライセンス契約の締結、およびこれらの手配に関連する費用を含む、特許または他の固有権利の開発
•私たちが承認した協力製品または開発中の製品と競争する可能性のある技術革新または新しい治療製品を発表する;
•私たちや私たちの競争相手に影響を与える政府法規の変化を宣言します
•私たちまたは当方に賠償義務のある第三者が提起した訴訟
•私たちや他の人たちが開発した医薬製剤の安全性に対する懸念は
•私たちの資金調達ニーズと活動は
•全体的な経済、工業と市場状況は、インフレと金利上昇、世界的な地政学的緊張情勢の影響を含む
重大な情報や事態がない場合でも、我々の株価は変動することがある。近年、バイオテクノロジー会社や証券市場の株価は一般的に価格の激しい変動の影響を受けている。また、私たちの株価が低いため、私たちはもはや経験豊富な発行者ではありません。そうでなければ、自動的に発効する棚登録声明などを提出することができます。したがって、公共資本市場に入るいかなる試みももっと高くなり、遅延される可能性がある。
私たちはいくつかの反買収措置を実施しており、このような買収が株主に有利になる可能性があっても、買収をより困難にしている。
わが社の登録証明書や定款の規定、およびデラウェア州法律の規定は、第三者が私たちを買収することを難しくする可能性があり、たとえこのような買収が私たちの株主に有利になる可能性がある。これらの反買収条項には
•すべての取締役会を一度に選挙することはできない分類された取締役会を作る
•役員選挙では累積投票の規定が不足しており、そうでなければ多数の株主が取締役候補を選挙することは許されない
•私たちの取締役会は流通株数を増やし、買収を阻止するために“空白小切手”の優先株を発行することを許可する能力がある
•株主が書面で同意して行動することを禁止し、すべての株主の行動が株主会議で行われなければならないことを要求する
•取締役会への指名又は株主総会で行動可能な事項を規定する事前通知要求;
•誰が株主特別会議を開催できるかの制限。
また、デラウェア州法律の利益関連株主との業務合併に関する条項は、第三者買収を阻止、延期、または阻止する可能性があります。これらの条項はまた、第三者が私たちの大部分の証券を買収したり、要約買収や代理権競争を開始したりすることを阻止、延期、または阻止することができ、たとえ私たちの株主が買収中に当時の市場価格よりも高いプレミアムを得る可能性がある。私たちの従業員が買収後に解雇された場合(または特定の理由で退職した場合もある)には、一定の現金解散費、株式奨励金、その他の福祉を提供することを規定する支配権変更解散費福祉計画もある。この解散費計画は第三者が私たちを買収することを阻止するかもしれない。
一般リスク因子
我々は、情報技術システムに大きく依存しており、我々の内部コンピュータシステムまたは我々のパートナー、サプライヤー、CRO、CMOまたは他の請負者またはコンサルタントのシステムでは、この技術の任意の故障、不十分、中断、破壊、またはセキュリティホールは、私たちの開発計画および運営の実質的な中断をもたらす可能性がある。
私たちの業務の一部として、大量の機密情報、独自データ、知的財産権、個人データを収集、保存、転送します。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々のパートナー、サプライヤー、契約研究組織(CRO)、契約製造組織(CMO)、および他の請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、失われ、破損し、サービスを拒否し、不正アクセスまたは流用の影響を受けやすい。このようなネットワークセキュリティホールは、我々の従業員および請負業者、ならびにマルウェア、ハッカー、ネットワーク釣りなどのネットワーク攻撃技術を使用した第三者の不正活動の結果である可能性がある。そのほか、新冠肺炎疫病期間中に遠隔作業環境を採用する従業員の数が増加し、ネットワーク攻撃或いは他のプライバシー或いはデータ安全事件のリスクを増加させる可能性があり、遠隔作業環境はそれほど安全ではない可能性があり、ハッカー攻撃を受けやすい。私たちの情報技術システムおよび私たちのパートナー、サプライヤー、CRO、CMO、または他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電力故障の影響を受けやすい。このような妥協や破壊は、どこから来ても、私たちの行動を中断させる可能性がある。例えば、前臨床データまたは私たちの生物候補に関連する任意の臨床試験のデータを失うことは、私たちの開発および規制申告作業の遅延をもたらし、私たちのコストを著しく増加させる可能性がある。しかも、損失、腐敗、または許可されていない私たちの貿易を開示する
機密、個人データ、または他の固有または敏感な情報は、私たちのビジネスに否定的な影響を与えるかもしれない、私たちの1つまたは複数のプログラムの商業的可能性を脅かす可能性があります。しかも、私たちはサイバーセキュリティ事件を調査して緩和するコストが高いかもしれない
税法の変化は私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務は多くの国際、連邦、州、その他の政府の法律、規則と法規の制約を受けて、これらの法律、規則と法規は私たちの経営業績に不利な影響を与えるかもしれません。税金と税金政策の変化、税率の変化、新税法あるいは改正された税法の解釈を含み、これらの単独または組み合わせは私たちの有効な税率を上昇させる可能性があります。米国では,連邦,州,地方所得税に関するルールが立法手続きに関与する者や米国国税局,米国財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、このような変化が発生しており、未来も変化し続けるかもしれない。将来の税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
英国のEU離脱は、世界の経済状況、辛抱強い市場参入、規制の確実性に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年1月31日から、イギリスはEU加盟国ではなく、この過程はイギリスの離脱と呼ばれ、2020年12月31日に満了する過渡期を開始した。
2020年12月、イギリスとEUは2つの異なる規制と法制度によって管理される2つの独立した市場を形成する貿易·協力協定を達成した。この貿易·協力協定は、貿易、輸送、ビザに関する目標を含む英国とEU関係の全体的な目標と枠組みをカバーしている。貿易と協力協定によると、イギリスのサービス提供者はEU全体の単一市場への自動進出の恩恵を受けなくなり、イギリスの商品は商品の自由な流れから利益を得なくなり、イギリスとEUの間の人員は自由に流動しなくなった。貿易·協力協定条項の適用状況によると、私たち、私たちのパートナー、他の人たちは新しい規制コストと挑戦に直面する可能性があります。
世界経済と政治状況は私たちに否定的な影響を与える可能性があり、私たちの業務に影響を及ぼすいくつかのリスクを拡大する可能性がある。
私たちの業務と業績は、例えば、新冠肺炎の疫病による不利なグローバル経済状況を含む世界経済状況の影響を受け続けている可能性がある。また“”と題する本プロジェクト1 Aにおけるリスク要因私たちの業務は最近の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受けるかもしれません。さらに、私たちの行動と業績は、政治的または内乱または軍事行動、テロ活動、および不安定な政府や法律体系の影響を受ける可能性がある。例えば、2022年2月下旬、ロシアはウクライナへの軍事侵入を開始し、ウクライナの持続的な衝突は、制裁と報復的サイバー攻撃が世界経済と市場に与える潜在的な影響を含み、市場のボラティリティと不確実性を悪化させた。特に、米国、EU、その他の国がロシアとウクライナの間の紛争に対応するために実施した制裁およびそのような制裁に対する潜在的な反応は、私たちの臨床試験、金融市場、および世界経済を含む私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。ウクライナ紛争の継続に伴い、米国、EU、または他の国の政府がロシアに追加的な制裁や他の経済的または軍事的措置を実施するかどうかは不明である。
世界経済と政治的条件のため、一部の第三者支払人はその返済義務を延期または履行できない可能性がある。失業または他の経済的困難は、自己負担または控除可能義務の増加、既存の自己支払いまたは控除可能義務に対するより高いコスト感受性、医療保険カバー範囲の喪失、または他の理由によって、患者が医療保健を支払う能力に影響を与える可能性もある。著者らが政治或いは内乱を経験した地区で臨床試験を行う能力は臨床試験の登録或いは臨床試験の適時な完成に負の影響を与える可能性がある。これらの経済状況は、我々とパートナーの医薬品製品への需要減少を招き続ける可能性があり、これは、私たちの製品販売、業務、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる。
また、国際貿易の緊張や制裁の激化に伴い、新たなまたは増加した関税が臨床薬物供給の国際輸送を招くため、世界の臨床試験コストが増加し、米国に輸入された材料や製品のコストが悪影響を受ける可能性があります。米国や他の国で実施されている関税、貿易制限または制裁は、私たちとパートナーの薬品製品の価格を高め、私たちと私たちのパートナーがこのような薬物製品を商業化する能力に影響を与え、あるいはアメリカや他の国で不利な税金結果をもたらす可能性があります。したがって、国際貿易政策の変化、貿易協定の変化、および米国または他の国が実施する関税または制裁は、我々の運営結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は企業市民権と持続可能性の問題の否定的な影響を受けるかもしれない。
一部の投資家、従業員、その他の利害関係者は、環境問題と社会投資を含む企業市民と持続可能な発展問題にますます注目している。私たちは、これらの特定の投資家、従業員、および他の利害関係者の企業市民権および持続可能な発展問題に関する期待を満たすことができないか、または満足できない可能性があり、それによって、私たちの業務に負の影響を与える
もし地震や他の悲劇的な事件が発生したら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちの会社本部は、私たちの研究開発業務の大部分を含め、旧金山湾区に位置しており、この地域は地震活動で有名であり、潜在的なテロリストの目標でもある。また、私たちはアラバマ州ヘンツビルに私たちの先進的なポリマー共役技術を使って製品を生産する施設を持っています。私たちはアラバマ州ヘンツビルにある製造業務に予備施設がありません。これらの地域で地震や他の自然災害、政治的不安定、内乱、テロが発生した場合、私たちが開発している生物候補材料のために材料を製造·供給する能力、および顧客への製造義務を履行する能力が深刻に破壊され、私たちの業務、運営結果、財務状況が損なわれるだろう。私たちのパートナーと私たちまたは私たちのパートナーの重要なサプライヤーとサプライヤーはまた、地震、洪水、ハリケーン、竜巻、流行病のような悲劇的な事件の影響を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務(例えば、私たちの業務の成功に重要なサプライチェーンを乱すことによって)、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。私たちは、重大な地震や他の悲劇的な事件(例えば、火災、持続的な停電、テロ、または他の災害)について、私たちの業務、運営結果、および財務状況の潜在的な結果を系統的に分析していないし、このような災害のための回復計画も立てていない。また、私たちの保険カバー範囲は、私たちが発生する可能性のあるいかなる業務中断による実際の損失を補償するのに十分ではないかもしれません。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
カリフォルニア州
2030年1月に満期になった運営賃貸契約によると、カリフォルニア州サンフランシスコの観瀾湾区で155,215平方フィートの施設(観瀾湾施設)をレンタルした。観瀾湾施設は私たちの会社本部であり、私たちの研究開発業務も含まれています。
私たちはまた、2030年1月に満期になった運営賃貸契約に基づいて、サンフランシスコで135,936平方フィートのオフィス空間(第三街施設)をレンタルし、これまで私たちの研究開発活動に追加の空間を提供しました。
2022年の再構成計画に合わせて、私たちは観瀾湾施設のサンフランシスコ業務を統合し、私たちの第三街施設と私たちの観瀾湾施設のいくつかの実験室と事務空間を空けました。私たちは、私たちのチームが私たちの独自プロジェクトを開発できるように、十分なオフィスと実験室空間を維持しながら、空いた空間をレンタルすることを求めています
アラバマ州
我々は現在アラバマ州ヘンツビルに約124,000平方フィートの施設を有しており,その中には実験室および行政,臨床および商業製造施設,我々のペグ化および先進的なポリマー結合技術の運営,早期臨床研究のための原料薬の生産が含まれている。
項目3.法的訴訟
時々、私たちは法的手続きの影響を受けるだろう。私たちは現在、個別または全体が私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼすと考えている訴訟には参加していません
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“nktr”
記録保持者
2023年2月21日現在、私たちの普通株は約148人の登録保有者がいます。
配当政策
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務の運営と拡張のために未来のいかなる収益も維持する予定で、予測可能な未来には私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されています。
2022年12月31日までの年度内には、未登録の証券は売却されず、普通株の買い戻しも行われていない。
株式補償計画に基づいて発行された証券
2022年12月31日までの当社株式補償計画に関する情報開示は、本年度報告10-K表の第12項“特定の利益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主事項”において、当社の委託書を引用して本年度報告10-K表に含まれる財政年度終了後120日以内に、第14 A条に基づいて2023年株主総会の委託書を米国証券取引委員会に提出する。
業績評価比較
本節の資料は、証券法又は“取引法”に基づいて米国証券取引委員会に提出されたものであり、“取引法”第18節の目的又は他の方法でこの条項の責任を負うものとして“アーカイブ”とみなされるべきではなく、本条の材料も、証券法又は取引法に基づいて米国証券取引委員会に提出された任意の登録声明又は他の文書に引用により組み込まれているものとみなされてはならない。
次の図は2022年12月31日までの5年間に、私たちの普通株の累積総株主リターン(株価変化に再投資配当金を加えた)と(I)ナスダック総合指数、(Ii)ナスダックバイオテクノロジー指数と(Iii)RDG SmallCapバイオテクノロジー指数を比較した。測定点は,2018年12月31日,2019年12月31日,2020年12月31日,2021年12月31日,2022年12月31日までの会計年度ごとの最終取引日である。この図は,2017年12月31日に会社普通株,ナスダック総合指数,ナスダック製薬指数,RDG SmallCap製薬指数,ナスダックバイオテクノロジー指数,RDG SmallCapバイオテクノロジー指数の100ドルに投資すると仮定し,いずれの配当も再投資を行っていると仮定している。グラフ中の株価表現は,未来の株価表現を予測または指示するためではない.
プロジェクト6.保留
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論には、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果はここで議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本節で説明した要因および“第1部分1 A項であるリスク要因”に記載されている要因が含まれるが、これらに限定されない
概要
われわれの業務の戦略的方向
Nektar治療会社は臨床段階、研究型薬物発見を基礎とする生物製薬会社であり、免疫治療領域の革新薬物の発見と開発に専念している。この発展している領域で、著者らは新しい免疫調節剤を創造し、選択的に誘導、増幅、減弱或いは予防し、期待される治療結果を達成することに取り組んでいる私たちは著者らの免疫学に対する深い理解とポリマー化学における比類のない専門知識を応用して革新的な候補薬物を創造し、そして著者らの薬物開発専門知識を利用して臨床前と臨床開発過程においてこれらの分子の発展を推進する。我々の臨床段階免疫調節剤パイプラインは、自己免疫疾患(例えば、rezpegaldesil)および癌(例えば、NKTR-255)の治療を目的としている。長期的な株主価値を確立するための最適な戦略であると信じているので、私たちは引き続き私たちの候補薬物パイプラインの構築と推進に大きな投資を行っている
2022年4月,我々のrezpegaldesil(従来はNKTR-358と呼ぶ)とNKTR-255計画およびいくつかのコア研究計画を含む,会社の将来に最も影響を与える重要な研究開発作業の優先順位に重点を置いた新たな戦略再編とコスト再構成計画(総称して2022年再編計画と呼ぶ)を発表した。
自己免疫性や炎症性疾患は免疫系が人体内の健康細胞を誤って攻撃·破壊する。生体自身の耐容機序の失敗はこのような攻撃を行う原因Tリンパ細胞の形成を招く。著者らの候補薬物rezpegaldesilは潜在的な一流の解決策であり、自己免疫疾患と炎症性疾患を有する人の潜在免疫系のアンバランス問題を解決する可能性がある。その目的は,制御性T細胞(Treg細胞)と呼ばれる強力な抑制性免疫細胞の増殖を刺激するために,体内のインターロイキン2(IL−2)受容体複合体を標的とすることである。これらの細胞を活性化することにより,rezpegaldesilは免疫系のバランスを回復させる可能性がある。Rezpegaldesilは,いくつかの自己免疫疾患や炎症性疾患の治療に用いられる月1~2回の自己注射として開発されている。2017年、rezpegaldesilを開発·商業化するために礼来会社(礼来社)とグローバルライセンス契約を締結しました。協定によると、1.5億ドルの初期支払いを受け、開発と規制マイルストーンのために2億5千万ドルまでの追加資金を得る資格があります。私たちはすでに第一段階の臨床開発といくつかの薬物製品の開発と供給活動の責任を達成した。私たちは礼来社と第2段階の開発コストを分担し、礼来社は75%、Nektarは25%を担当しています。礼来社は第3期開発費用を担当していますが、礼来社の規定により最高印税レベルを実現できるように、最大25%の第3期開発コストを出資するオプションを保留しています合意し、さらに承認されれば、第3段階の開発コストへの私たちの貢献と世界製品の年間販売水準に基づいて、最高20%の印税を得る機会があります。 私たちは私たちの選択権を行使し、Nektarに全額資金を提供し、rezpegaldesle 3期の開発コストに25%の資金を提供するつもりだと発表した。
Rezpegaldesilは第二段階の開発に入っており,我々のパートナー礼来社は様々な適応の中でこの開発を行っている。2023年2月23日,全身性エリテマトーデス(SLE)成人患者rezpegaldesel 2期研究(2期狼瘡研究)のTOPLINEデータを公表した。第2段階ループス研究の主な終点は>全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000(SLEDAI−2 K)スコアは4点低下し,要求に達しておらず,礼来社はrezpegaldesilをSLEの第3段階開発に進めるつもりはないことを通知している。2期ループス研究はその主要な終点に達していないが,プラセボと比較して,修正後の希望治療群では,少なくとも1剤の薬物治療をランダムに受けたすべての患者,rezpegaldesil治療を受けた患者のSLEDAI−2 Kスコアが改善を示した。また,ブリテン諸島ループス評価グループ(BILAG)による総合ループス評価(BILA)反応やループス低活動状態(LLDAS)の臨床的有意な改善がプラセボと比較して認められ,探索的バイオマーカーデータではrezpegaldesilによるTreg細胞の用量依存性増殖が先行研究と一致している
腫瘍学的には,ヒト免疫反応を刺激·維持する生物経路に対する薬物の開発に焦点を当て,癌に対抗している。著者らの候補薬物NKTR-255は1種の研究生物学であり、IL-15経路に対して人体の先天性免疫と獲得性免疫を活性化することを目的としている。IL-15受容体複合体の最適な結合を通じて、NKTR-255はNK細胞の機能を増強し、長期免疫記憶を形成することを目的とし、それによって持続的な抗腫瘍免疫反応を招く可能性がある。臨床前研究結果により、NKTR-255は抗体依存性細胞毒性分子と協同結合し、CAR-T治療を増強する可能性があることを表明した。著者らはNKTR-255に対する開発戦略は3つの治療領域に集中している:NK細胞を回復することによって抗体依存性細胞毒性(ADCC)を介した治療に対する反応を増強し、細胞治療におけるCAR-T細胞の持続性を高め、検査点阻害剤に対する反応を増強する
ADCCが液体と固体腫瘍を併用する際に使用するNKTR−255を検討している。著者らはすでに再発性或いは難治性非ホジキンリンパ腫或いは多発性骨髄腫患者においてNKTR-255の第一段階用量の増加と拡張研究を開始し、患者は単一療法或いはNKTR-255とdaratumabの併用治療としてNKTR-255を使用した。著者らはまた再発性或いは難治性頭頚部扁平上皮癌或いは結腸直腸癌患者にNKTR-255の1/2期研究を開始し、患者はNKTR-255とセツキシマブの連合治療を用いた。また、著者らはNektarが後援する2/3期研究を開始し、YescartaあるいはBreyanziCD 19 CAR-T細胞による大B細胞リンパ腫患者のNKTR 255の治療を評価した。CAR−T細胞療法を用いた治療後のNKTR−255を評価している2つの研究者後援の試験が行われている。これらの研究はNKTR-255とCD 19 CAR-T細胞療法の併用による再発或いは難治性大B細胞リンパ腫患者の治療を評価する第一段階の研究と、NKTR-255とCD 19/22 CAR-T細胞療法の併用による再発或いは難治性B細胞急性リンパ球性白血病患者を評価する第一段階の研究を含む。化学療法を受けた切除不能な3期非小肺癌患者におけるNKTR−255併用ダベラモノクロナル抗体の第3の研究の役割が評価されている。私たちは引き続きマクKGaAとファイザー社の腫瘍学との臨床協力を続けて、NKTR-255の維持方案と
Avelumab、1種のPD-L 1阻害剤であり、標準銃膀胱Medley II期研究において局部末期或いは転移性尿路上皮癌患者に用いられる
われわれは引き続きわれわれの最も有望な候補研究薬を臨床前開発に進め,今後数年でこれらの早期研究計画をヒト臨床研究に進めることを目標としている。われわれの主な研究プロジェクトは腫瘍壊死因子受容体2(TNFR 2)作動型抗体の開発である。TNFR 2シグナルは免疫調節機能を駆動し、組織細胞に対して直接な保護作用を有する。我々のポイントは,選択的Treg細胞結合とシグナル特性を示すTNFR 2抗体候補であり,これらは自己免疫疾患の治療に開発されている可能性がある。このプロジェクトについて私たちの目標は工業2024年に第1回臨床研究の新薬(IND)申請を提出するために、2023年末までに主要なTNFR 2アゴニスト抗体候補を準備する。われわれはまた,われわれの臨床前段階のNKTR−288開発計画を継続する予定である。NKTR-288は1種の研究中のインターフェロンガンマタンパク質のポリエチレングリコールコンジュゲートであり、その設計は特定の部位の接合方法を利用してインターフェロンガンマとその基質の1つへの結合を修正し、インターフェロンガンマシグナルの薬効学的持続時間を最適化する。このプログラムは腫瘍学を含む多くの治療適応や他の感染性疾患に応用されていると信じている
歴史的に見ると、私たちのすべての収入と大量の研究開発運営資本は私たちの協力協定から来ている。私たちは礼来会社との協力に加えて、これまでのいくつかの他の協力協定に基づいて事前支払いと記念碑的な支払いを受けており、いくつかの合意は薬品を承認しており、薬品製造のためのポリマー試薬を生産し続ける可能性があり、これらの承認された薬物の純販売によって印税を得る権利がある可能性がある。しかし、私たちはこれらの計画に基づいて印税を得る権利の大部分を販売しています
•2012年購入契約:2012年、CIMZIAから印税を受けるすべての権利を売却しました®(クローン病および他の自己免疫適応の治療のための)およびMIRCERA®UCB PharmaとF.Hoffmann−La Roche Ltdとの協力により,慢性腎臓疾患に関連する貧血の治療にそれぞれRoyalty Pharmaの付属会社RPI Finance Trust(RPI)に1.24億ドルを支払った。
•2020年購入契約:2020年12月、MOVANTIKから特許使用料を取得する権利を売却しましたが、上限があります®/MOVENTIG®(オピオイド誘導性便秘の治療のための)、Adynovate®/ADYNOVI®(第VIII因子半減期製品)および他の血友病製品は、アスリコンAB、Baxalta,Inc.(武田製薬有限会社の完全子会社)およびノルドA/Sとの手配に基づいて、HCRが2025年12月31日(2025年敷居)までに2.1億ドルの特許使用料を受け取る場合、将来のすべての特許権使用料がNektarに返還されるように、ヘルスケア版税管理(HCR)管理エンティティにそれぞれ1.5億ドルの上限販売スケジュールを提供する。
私たちの業務は、私たちの開発に固有のリスク、私たちの臨床試験結果、パートナーのマーケティング努力への依存、特許の取得と実行に関する不確実性、長く高価な規制承認過程、および他の製品からの競争を含む重大なリスクに直面しています。薬物開発は本質的に不確実な過程であり、承認までの各段階で高い失敗リスクがある。臨床試験結果の時間と結果の予測は極めて困難である。臨床開発の成功と失敗は著者らの科学と医療の将来性、財務状況と将来性、運営結果と市場機会に比例しない積極的或いは消極的な影響を与える可能性がある。私たちは引き続き発生している新冠肺炎の疫病を積極的にモニタリングし、新しい事態の発展に基づいて適用される政府提案を提出した。もし新冠肺炎の疫病がさらに延長したり、より深刻になったりすれば、私たちの業務運営と相応の財務業績が影響を受ける可能性があり、これは私たちの成長の見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。これらおよび我々の業務に影響を与える他のいくつかの重要なリスクおよび不確定要因の議論については、項目1 A“リスク要因”を参照されたい
私たちの最近の業務需要に資金を提供する必要性については、以下の“流動性と資本資源面の主な発展と傾向”で述べたように、少なくとも今後12ヶ月以内に、現在の業務計画に資金を提供する運営資金があると推定される。2022年12月31日現在、私たちは約5.05億ドルの現金と有価証券投資を持っている
経営成果
2022年と2021年12月31日までの年度
以下に2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度の業務結果を示す。2020年12月31日までの年度について,第7項で要求される他の情報は,2022年3月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日のForm 10−K年度報告の第7項で見つかり,引用により本明細書に組み込むことができる。
収入(千元、パーセントを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 増加/ (減少) | | パーセント 増加/ (減少) |
| 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 | | 2022 vs. 2021 |
製品販売 | $ | 20,348 | | | $ | 23,725 | | | $ | (3,377) | | | (14) | % |
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入 | 69,794 | | | 77,746 | | | (7,952) | | | (10) | % |
ライセンス、協力、その他の収入 | 1,913 | | | 436 | | | 1,477 | | | >100% |
総収入 | $ | 92,055 | | | $ | 101,907 | | | $ | (9,852) | | | (10) | % |
私たちの収入は私たちの協力協定から来て、この合意に基づいて、私たちは製品販売収入、印税、許可料、そして開発と販売マイルストーン、その他の支払いを得ることができます。私たちが約束した商品やサービスを私たちの協力パートナーに移す時、私たちは収入を確認します。我々の許可および連携協定に基づいて受信された前払い費用は、開発または製造および供給約束のような継続的義務に割り当てられ、通常、製品を納入したり、開発サービスを提供したりする際に確認される。そのため、現金支払いを受け取る時間と私たちが収入を確認する時間が大きく異なる可能性があります。私たちは私たちの義務を履行するのに必要な製品とサービスの時間と数量を最適に見積もる。研究開発協力における不確実性を考慮して、これらの推定を行うためには、重大な判断が必要である。
製品販売
製品販売には、主に我々のパートナーと締結された固定価格製造および供給契約が含まれており、これらのパートナーからの調達注文の決定の結果である。出荷時間は完全に私たちのパートナーのニーズと要求に基づいており、年間評価は行われていません。
2021年12月31日までの年度と比較して,2022年12月31日までの年度の製品売上高が低下しており,我々の連携パートナーの需要減少が原因である。私たちは2023年の製品売上高が2022年並みになると予想しています。
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入
私たちの非現金特許使用料収入の議論については、非現金特許使用料収入と非現金支払利息支出を参照されたい
ライセンス、協力、その他の収入
許可、協力、および他の収入は、私たちの許可および協力協定、ならびにいくつかの研究および開発活動に関連する事前支払い、マイルストーン、および他の支払いを確認することを含む。ライセンス、協力および他の収入のレベル部分は、持続的な業績義務、マイルストーンおよび他のまたはイベントの実現、既存の協力の継続、研究および開発作業量、および新しい協力協定の締結に割り当てられた前払いの推定確認期間に依存する。2022年12月31日までの1年間に、150万ドルのライセンス契約を確認し、この合意により、これ以上の考慮を受け入れない権利があります。この収入が確認されたため,2022年12月31日までの年度の収入は2021年12月31日までの年度と比較して増加した。私たちは2023年に多くの許可、協力、そして他の収入がないと予想している。
私たちとパートナーの薬物開発計画のタイミングと将来の成功は多くのリスクと不確実な要素の影響を受けている。第1 A項を参照。私たちの協調プロトコルの複雑さに関連するリスク要因について議論する。
地域別収入
地理的地域別の収入は、私たちのパートナーの本部または出荷先に基づいています。次の表に地理的地域別の収入を示します | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
アメリカです | $ | 9,841 | | | $ | 10,114 | |
世界の他の地域 | 82,214 | | | 91,793 | |
総収入 | $ | 92,055 | | | $ | 101,907 | |
販売コスト(千元、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | |
販売原価 | $ | 21,635 | | | $ | 24,897 | | | $ | (3,262) | | | (13) | % |
製品毛利(損失)(1) | $ | (1,287) | | | $ | (1,172) | | | $ | (115) | | | (10) | % |
製品毛利率 | (6) | % | | (5) | % | | | | |
(1)百分率変化は、マイナス毛金利の増加により悪化することを示す。 |
我々の戦略は,我々の第三者パートナーにポリマー試薬を製造·供給することであり,これらのパートナーの中で,我々は戦略開発と商業化関係を持っているか,あるいは相当な経済効果を得ている。一般に、我々は、複数の収入源を含む長期協力協定に関連する製造関係の確立と維持を選択し、これらの収入源を全体的かつ全体的に見ている。私たちは私たちの製造活動に関連した主な固定費用基盤を持っている。したがって、私たちの製品の毛利と利益率は各時期に販売されている製品の組み合わせと数量の著しい影響を受けています。
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、製品毛金利は負の値となった。私たちは、ポリマー試薬が製造コストを完全に負担するよりも低い固定価格を含む製造計画をパートナーと達成し、この計画は今後数年続くと予想される。私たちはまたこの協力から印税収入を得ることができる。この協力からの特許権使用料収入は、2022年12月31日と2021年12月31日までの毎年、関連するマイナス金利を超えている。
私たちは製品の毛金利が今後しばらく変動し続けると予想しています。これは私たちの顧客の製造注文のレベルと組み合わせにかかっています。上記の協力手配により、2023年の製品毛利は負の値になると予想される。
研究開発費(千円、パーセンテージを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | |
研究開発費 | $ | 218,323 | | | $ | 400,269 | | | $ | (181,946) | | | (45) | % |
研究開発費は主に臨床研究コスト、契約製造コスト、外部研究の直接コスト、材料、用品、免許と費用及び人員コスト(給料、福祉と株式ベースの給与を含む)を含む。研究·開発費用には、支援や施設関連費用からなるいくつかの間接費用配分も含まれている。我々が共同開発協力の下で研究開発活動を行う場合,例えばBMSとの連携では,パートナーから得られた費用精算を研究開発費の減少として記録し,パートナー費用におけるシェアを研究開発費の増加として記録する.BMS連携プロトコルによると,BMSは通常bembegaldesilとOpdivoの共同開発コストの67.5%を担っている®ベンガジピンの生産コストの35%です
我々が連結財務諸表付記1で議論したように,2022年4月にBMSと我々はベペジピンとOpdivoの併用を中止することにした®BMS連携プロトコルでの各種臨床試験を段階的に終了し,ベベージシーの他のすべての開発を中止することにした。BMS連携協定でのコスト分担は2022年12月31日まで変わらない。また、2022年の再編計画を実施し、約70%をリストラした。開発計画を終了したため,研究·開発費は2022年第1四半期のbembegaldesilの開発費用のみを含む。2022年の残りの3四半期に、私たちは私たちの総合運営報告書で臨床試験費用、他の第三者コストと従業員コストを報告し、BMSの精算、再編、減値、計画終了の他のコストを差し引いた
私たちは複数の開発·研究プロジェクトで従業員やインフラ資源を利用している。以下の表に,第三者が提供する臨床·規制サービス,臨床用品および臨床前研究支援の費用,および候補薬剤ごとの契約製造コストを示す。この表はまた、人員、施設、および他の間接費用(千)を含む他の費用および間接費用を示している | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 臨床.臨床 研究する. 状態.状態(1) | | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 |
本品(CD 122−優先IL−2経路アゴニスト)(2) | 終了しました | | 29,614 | | | 107,928 | |
NKTR-255(IL-15受容体アゴニスト) | ステップ1/2 | | 27,670 | | | 25,390 | |
雷公藤多糖(サイトカインTregアゴニスト)(3) | ステップ1/2 | | 11,148 | | | 9,376 | |
研究、製造、その他のコストを探索する | 多種多様である | | 10,812 | | | 34,200 | |
臨床開発、契約製造、その他の第三者コスト総額 | | | 79,244 | | | 176,894 | |
人員、管理費用、その他の費用(4) | | | 103,848 | | | 158,732 | |
株に基づく報酬と減価償却 | | | 35,231 | | | 64,643 | |
研究開発費 | | | $ | 218,323 | | | $ | 400,269 | |
_______________________________________________________________
(1)臨床研究状況の定義は第一部分、項目1.業務に掲載されている。
(2)2022年4月,BMSと我々はbembegaldesil計画の開発を中止した。したがって,ベペジピンの開発費用は2022年第1四半期と2021年通年の研究·開発費用で報告されている。2022年の残り3四半期に、再構成、減価、終了計画の他のコストを含むbembegaldesil計画が段階的に終了した第三者コストを報告した。2022年3月31日までの四半期と2021年12月31日現在の年度は、我々が協力しているBMSの開発コスト補償を含めて1,510万ドルと6,430万ドルの純減少であり、BMSコストにおける我々のシェアを差し引いた純額である
(3)この金額には、礼来会社がrezpegaldesilの1 B期と2期開発のために発生した私たちの25%の費用が含まれています。礼来会社は75%のコストを負担した。
(4)これらの金額には、我々が協力しているBMSが2022年3月31日までの四半期と2021年12月31日までの年度にそれぞれ980万ドルと3720万ドルの従業員コストを削減したことが含まれている。2022年の残り3四半期に,bembegaldesil計画の段階的終了を支援する直接従業員コストと,終了計画の再編,減価,その他のコストを報告した。
ベペジピンの開発費用は2022年3月31日までの四半期の研究·開発費用のみで報告されているため,2021年12月31日までの年度に比べて2022年12月31日までの年間の研究·開発費用が大幅に低下している。2022年3月31日までの四半期において、BMSから得られた純精算は2490万ドルの研究開発費を削減した。2022年の残り3四半期のその他の情報については、終了計画の再構成、減値、その他のコストについての以下の検討を参照されたい。2021年12月31日までの1年間に,BMSの純精算から1.015億ドルの研究開発費減少を記録した
われわれの将来の臨床試験費用の時間と金額は,われわれが行っている臨床結果の評価や,これらの計画の追加臨床開発計画と潜在的な臨床パートナー関係(あれば)の構造,時間,範囲によって大きく異なる。
2023年以降の臨床開発で候補薬物を評価する予定であることに加えて,新薬候補薬物パイプラインへの大量の投資を継続して,候補薬物パイプラインと我々の業務の価値を確立し続けることが重要であると考えられる。我々の発見研究組織は、小分子と大タンパク質、ポリペプチド、抗体を含む広範な分子クラスで新しい候補薬物を決定している。私たちはまた、第三者から許可された潜在的な候補薬の機会を評価して、私たちの薬物発見と
パイプラインを開発する。われわれは,われわれの最も有望な早期研究候補薬を臨床前開発に進めていく予定であり,今後数年でこれらの早期研究計画をヒト臨床研究に進めることを目標としている。
現在と未来の臨床前と臨床開発計画への支出は時間と完成コストの多くの不確実性の影響を受ける。臨床開発において著者らの候補薬物を推進するためには、すべての候補薬物は大量の臨床前安全性、毒理学と有効性研究を経なければならない。そして私たちの候補薬の臨床研究には数年かかります様々な要因の影響により、臨床試験の完成に要するコストと時間は、臨床開発計画のライフサイクル全体で大きく異なる可能性があるが、これらに限定されない
•与えられた臨床研究設計に必要な患者数
•臨床研究者を登録するのに要した時間の長さ
•臨床研究に組み込まれている場所の数と位置
•衛生当局が要求する臨床研究設計(即ち主要と副次的な終点及び治療効果と安全結果を証明するために必要な研究群の規模)
•目標患者集団の看護基準を変える可能性;
•同じ臨床環境下で競争候補薬物から患者を募集する競争を研究する
•臨床試験の生産と規制提出に必要な候補薬物のコスト
•候補薬の安全性と有効性
•臨床研究機関を利用して試験の管理に協力し
•政府衛生当局の承認を得るコストと時間、そして承認を得る能力。
また,我々の戦略には,第三者との協力,我々のいくつかの候補薬物の開発や商業化,例えば我々が完成したrezpegaldesilの協力,あるいはパートナーとコストや運営責任を分担する臨床協力が含まれている。場合によっては,候補薬物の臨床開発計画やプロセス,および予定完了日は,我々の制御下ではなく,第三者によって大きく制御されるであろう。私たちの候補薬が未来の協力の影響を受けるか、あるいはこのような計画が私たちの開発計画や資本要求にどのように影響するかを、私たちの候補薬物がどのような程度の確実性で予測することはできない。
一般と行政費用(千元、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | |
一般と行政費用 | $ | 92,333 | | | $ | 122,844 | | | $ | (30,511) | | | (25) | % |
一般的かつ行政費用には,行政人員編成,商業前(bembegaldesil案終了前),財務,法律活動の費用が含まれる。我々の連結財務諸表付記11で述べたように、我々は2022年の再編計画を実施し、約70%をリストラした。我々の2022年再編計画の結果として、商業組織は廃止され、他のすべてのベベグレルに関する商業化前の活動は停止された。私たちは、再編、減価、終了計画の他のコストを含む、解雇された従業員の解散費と福祉コストを私たちの合併運営報告書に報告します。そのため,2021年12月31日までの年度と比較して,2022年12月31日までの年度の一般·行政費は低下している。Bembegaldesilビジネス計画の終了と効力の減少による2023年の一般·行政費用の減少が予想される。
終了計画の再構成、減価、その他のコスト(千元、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | | | |
中止計画の再構成、減価、その他のコスト | $ | 135,930 | | | $ | — | | | $ | 135,930 | | | >100% |
我々の連結財務諸表付記11で述べたように,2022年3月と4月に我々のbembegaldesil登録試験が主要な終点に達しなかったことを発表した後,2022年4月25日に戦略再編とコスト再構成計画(総称して2022年再構成計画と呼ぶ)を発表し,鍵となる第2段階開発計画の優先順位を決定し,我々の早期研究パイプラインを推進し,我々の従業員数を約735人から約225人に削減し,約70%削減した。次の表は、我々の連結財務諸表付記11がさらに説明および開示したような、終了計画の再構成、減価、および他のコストの構成要素を示している(千単位):
| | | | | | | | |
| | 2022年12月31日までの年度 |
臨床試験費用、他の第三者と従業員費用は、bembegaldesil計画を終了するために使われます | | $ | 31,693 | |
解散費と福祉費 | | 30,904 | |
使用権資産と財産·工場·設備の減価 | | 65,761 | |
その他の財産·工場·設備の売却または処分の損失(収益)純額 | | (3,326) | |
契約終了とその他の再構成費用 | | 10,898 | |
中止計画の再構成、減価、その他のコスト | | $ | 135,930 | |
2022年12月31日までの9カ月間に,BMSからの純精算費用が2,080万ドル減少し,主に臨床試験費用,他の第三者と従業員コストおよびbempegaldesil計画の終了を記録した。今後もbembegaldesil計画を終了する費用を確認していきますが、2023年にはこれらの費用は2022年を明らかに下回ると予想されています。使用権資産の減価については、引き続き市場状況の変化に応じて私たちの推定を更新します。転貸を締結できるかどうかにかかわらず、確かに転貸を締結すれば、将来的にこれらの見積もりの変化に伴って減価費用を記録することができるかもしれません。2022年の再編計画に関連したさらなる解散費や福祉支出は確認されない見通しで、2023年にも重大な契約終了や他の再編コストは確認されない見通しだ。
発展派生負債公正価値変動(千元、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 締切り年数 十二月三十一日 | | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | | | |
開発デリバティブ負債公正価値変動(1) | $ | 33,427 | | | $ | (8,023) | | | $ | 41,450 | | | >100% |
(1)百分率変動とは,デリバティブ終了時の報酬である. |
我々の総合財務諸表付記6で述べたように、各報告日において、SFJとの共同開発プロトコルに基づいて、開発デリバティブ負債を公正価値として再計量する。2022年3月31日現在,ベペジピン治療転移性黒色腫の試験結果から,SFJとわれわれが頭頸部癌の臨床試験を継続することは手の届かないと結論した。そこで,2022年3月31日に負債をゼロにし,開発由来負債の公正価値変化における相応の収益を確認した。この協定はその後、2022年5月に終了した
2021年12月31日までの年度の公正価値変動に記録された支出は,主に我々の推定借入金金利を用いてSFJに支払い成功の責任が増加していることを反映している。
非現金特許使用料収入、非現金支払利息、負債リスコアリング損失(千、百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入 | $ | 69,794 | | | $ | 77,746 | | | $ | (7,952) | | | (10) | % |
| | | | | (増加)/ 少量を減らす 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出 | $ | (28,911) | | | $ | (47,313) | | | $ | 18,402 | | | (39) | % |
将来の特許使用料の売却に関する負債リスコアリング損失 | $ | — | | | $ | (24,410) | | | $ | 24,410 | | | (100) | % |
私たちの連結財務諸表付記7で述べたように、2012年の購入契約と2020年の購入契約の非現金特許権使用料収入と非現金利息支出を確認します
2021年12月31日までの年度と比較して,2022年12月31日現在の年度非現金特許権使用料収入が低下しており,特許権使用料を得る権利を有する薬品の純売上高が低下していることが主な原因である。2022年12月31日までの非現金利息支出は、2021年12月31日までの年度に比べて大幅に低下しており、主に二零一二年の売買協定の実質金利の低下によるものである
2012年購入契約
CIMZIA純売上高からの2012年売買契約の非現金特許権使用料収入®ミルセラと®2022年12月31日までの年度は2021年12月31日までの年度と比較して低下しており,連昌国際の純売上高の低下が原因である®ミルセラと®それは.負債再評価により実質金利が低下し、2022年12月31日現在、二零一二年購入契約の非現金利息支出は、二零二一年十二月三十一日現在より大幅に低下している
私たちの連結財務諸表付記7で述べたように、共同信用銀行の私たちの特許に対する挑戦を解決するために、CIMZIAの純売上高の使用料を支払う義務があります®RPIに売却し,RPIとUCBは交渉により特許使用料期限を短縮し,残り期限内に特許使用料料率を引き下げ,UCBと2021年10月に合意した和解合意により実施した。和解合意を債務改訂入金としたため,改正後にRPIに支払われた特許権使用料の現在値に基づいて,公正価値で計算された負債を16%の割引率で再計測した。リスコアリング損失は我々のキャッシュフローに影響がないことを確認し、二零一二年売買契約期間の純収益表の影響は変わらない
この取り決めの期間内に、取引の純収益は1.24億ドルの元収益と、RPIに支払った1,000万ドルの純額を含み、非現金特許権使用料収入と非現金利息支出と負債リスコアリング損失との差額として償却される。今まで、私たちは5880万ドルの純収益を償却した。多くの要因が私たちの見積もり金利に大きな影響を与える可能性があり、特にCIMZIAの将来の純売上高から特許使用料の金額と時間を支払う可能性があります®ミルセラと®それは.修正後、私たちは未来の非現金特許権使用料収入を定期的に評価し続け、将来の非現金特許権使用料収入の最適な推定に基づいて、将来の非現金特許権使用料収入のすべての変化がRPIによって吸収されるため、将来の非現金特許権使用料収入の最適な推定に基づいて、将来の非現金支払利息支出が残りの5520万ドルの純収益を償却するように前向きに調整する。2022年12月31日現在、私たちの予想金利は10%です。
改正前に、CIMZIAの売却による将来の非現金特許使用料の予測を異なる時間間隔で引き上げています®前の予想を超えています。今後の特許権使用料の増加が予想されるため、有効金利を当初の17%から改正日の48%に引き上げることが予想される。特許権使用料率および特許権使用料期間の修正および減少のため、修正された特許権使用料ストリームの正味現在値は、以前の負債残高よりも高い公平な市場価値割引率16%で割引される。差額2350万ドルは負債再評価の損失として報告された。私たちはまた残りの90万ドルの未償却取引コストを無効にした。
2020年購入契約
2020年の購入契約の非現金特許権使用料収入と非現金利子支出は、2021年12月31日までの年度と比較して低下している。非現金特許権使用料収入の減少は、基本薬品の純売上高の純減少を反映し、非現金支払利息支出の減少は、手配された残り期間内に償却されるため、負債残高の減少を反映する。
2020年の購入契約には上限返品販売手配が規定されており、この手配によると、2020年に購入契約が自動的に満期になり、HCRが2025年12月31日までに2025年の敷居に達した場合、HCRが2.1億ドル(2025年のハードル)に相当する支払いを受けた場合、HCRが販売特許権使用料を取得する権利は停止し、2025年の敷居が2025年12月31日までに達成されていない場合、HCRが特許使用料を受け取る権利は終了する。私たちの試算金利の見積もりは、それぞれの上限を実現する将来の特許使用料の最適な見積もりを反映しています。2022年12月31日まで、私たちの予想金利は20%です。
利子収入とその他の収入(費用)純額(千,パーセントを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | | | |
利息収入その他の収入(費用),純額 | $ | 6,667 | | | $ | 2,569 | | | $ | 4,098 | | | >100% |
2021年12月31日現在の年度と比較して、2022年12月31日までの年度の利息収入やその他の収入(支出)純額が増加しているのは、主に市場金利の上昇によるものであるが、現金を利用して運営に資金を提供しているため、この部分は低い投資残高によって相殺されている。期待金利が引き続き上昇しているため、2023年には利息収入やその他の収入(支出)が、純額は2022年より増加すると予想されています。
所得税支出(単位千,百分率を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 増加/ (減少) 2022 vs. 2021 | | パーセントを増加させる/ (減少) 2022 vs. 2021 |
| 2022 | | 2021 | | | | |
所得税支給 | $ | 3,215 | | | $ | 557 | | | $ | 2,658 | | | >100% |
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度において、私たちの所得税支出は主に海外業務から来ています。2022年12月31日までの1年間、私たちの支出は、主に、施設を売却する収益の所得税と、インドから資金を送金する推定源泉徴収税を含むインドでの研究開発事業の閉鎖に関連する税金です。2023年の純損失が予想されるため、2023年の所得税支出は2022年を下回ると予想される。
流動性と資本資源
私たちは主に戦略協力協定の下での前払いとマイルストーン支払い、特許権使用料と製品販売、ならびに公開と個人配給債務と株式証券の収入を通じて私たちの運営に資金を提供します。2022年12月31日現在、私たちは約5.05億ドルの現金と有価証券投資を持っている。
申請を提出した日から、少なくとも今後12ヶ月以内に現在の業務計画に資金を提供する運営資金があると思います。
我々の候補薬物の臨床開発は,rezpegaldesilやNKTR−255を含め,引き続き大量の投資が必要であり,臨床開発を継続的に推進し,規制部門の承認を得たり,1つ以上のパートナー関係を構築したりすることを目指していると予想される。過去には、私たちがBMSとの手配に応じて受け取った19億ドルの総対価格、BMSの開発コスト補償、礼来会社が私たちのrezpegaldesil協力協定のために前払いした1.5億ドルを含む、協力協定や他の重大な取引から多くの大きな支払いを受けました。将来、私たちと礼来社の協力協定によると、私たちは2億5千万ドルまでの記念碑的な支払いを得る機会があります。
我々の現在の業務は、RezpegaldesilとNKTR-255の臨床および監督結果を含むが、これらの製品(NKTR-255などの完全製品と特許使用料を得る権利がある許可製品を含む)の販売レベルを含むが、いつ承認されるか、いつ、どのような条項で新たな協力取引を行うことができるか、支出が予想以上であるか、計画外支出および返済または負債(訴訟および賠償義務を含む)の必要性、および転貸収入を含む現金収入が予想を下回っていることが原因で、重大な不確実性とリスクの影響を受けている。
私たちは信用計画や他の約束資本源を持っていない。将来必要であれば、様々な資金調達代替案の利用可能性および条項は、私たちが準備している薬物開発計画の成功または失敗を含む多くの要素に大きく依存する。融資代替品の利用可能性および条項、ならびに既存または新しい協力からの任意の将来の重大な支払いは、進行中または計画中の臨床研究の積極的な結果に依存し、私たちまたは私たちのパートナーは、主要市場で規制機関の承認を得ることに成功したかどうか、承認されれば、これらの薬物の商業的成功、および全体的な資本市場状況に依存する。私たちは私たちの業務拡張に適切に資金を提供するために様々な融資選択を求めるかもしれない。
我々の2022年再編計画の結果として,一部の過剰な実験室空間を転貸し,より多くの実験室やオフィス空間を転貸することを求めている。しかし、第三街の空きオフィスビルについて、私たちがいつ転貸とこのような転貸の経済条項を締結できるかどうか(あれば)にはまだ大きな不確実性がある。旧金山湾区のオフィスビルレンタル市場は経済不確定性の負の影響を受け、特に科学技術業界への影響、及び新冠肺炎疫病による仕事習慣の変化は、従業員が引き続き遠隔仕事を続けるためである
信用市場に不利な発展が生じる可能性があるため、私たちの有価証券へのいくつかの投資は流動性の低下に遭遇する可能性がある。これらの投資は一般的に満期まで保有されており、私たちの投資政策によると、期限は2年未満です。しかし、満期前にこのような証券を清算する必要がある場合、私たちは清算時に損失を受ける可能性がある。今まで、私たちはこのような証券と関連した流動性の問題に直面していない。これらの証券の潜在的流動性の問題や様々な状況が金融市場に与える影響を考慮しても、私たちの余剰現金と有価証券への投資は、少なくとも今後12ヶ月間の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。
本年度報告書Form 10−Kを提出する前に、有効なForm S−3(2021年棚登録表)棚登録表を米国証券取引委員会(Securities And Exchange Commission)に提出した。Cowen and Company,LLCとの持分割当協定(持分割当協定)によると、2021年の棚登録声明によると、1回または複数回の発行および任意の組み合わせで合計30000万ドルの普通株、優先株、債務証券、引受権証を発売、発行、販売することができ、これらはすべて“市場”販売で発売、発行、販売することができる。“2021年棚登録宣言”または“株式分配協定”に基づいていかなる証券も販売されていない。 私たちはもう有名な経験豊富な発行者ではないので、本年度報告書Form 10-Kを提出した後、2021年の登録保留声明に基づいて証券を提供し、販売することはできなくなります。
経営活動のキャッシュフロー
2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の経営活動に用いられるキャッシュフロー総額はそれぞれ3.04億ドルと4.127億ドルだった。
Bembegaldesil計画や上記の各種コスト再構成活動を終了するさらなるコストは大きくないと予想されるため、2022年に比べて、2023年の経営活動のためのキャッシュフロー(前金、マイルストーンやその他の支払いを含まない)は2022年よりも減少することが予想される。
投資のキャッシュフローからiNGイベント
2022年と2021年12月31日までの年間で、私たちが投資した満期日と販売総額(購入を差し引く)はそれぞれ3.583億ドルと2兆178億ドルで、私たちの運営に資金を提供しています。2021年12月31日までの年間で,我々の投資満期日と純売上高が2022年12月31日現在の年度を下回ったのは,2021年初めに証券を購入し,2020年12月31日に現金等価物を計上した2020年の売買合意で得られた1.5億ドルを利用したためである。
2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ570万ドルと1500万ドルを不動産、工場、設備の購入または建設に支払った。私たちはまた不動産、工場、設備の販売から1320万ドルを獲得しました。主にインドでの研究開発施設の販売から来ました。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、従業員オプションと株式購入計画に関する普通株と株式計画の発行から得られた収益は、それぞれ80万ドルと3320万ドルだった。また,2022年と2021年12月31日までの年間で,我々の共同開発合意により,SFJからそれぞれ80万ドルと300万ドルを獲得した.
重要な会計政策と試算
米国公認会計原則(GAAP)に従って財務諸表を作成し、列記することは、財務諸表の日付の資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内の収入および費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。
我々は歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の仮定から推定し,これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが,これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定を評価する。異なる仮定または条件では、実際の結果は推定された結果とは異なる可能性がある。本報告に記載されている間、以下の会計政策および推定は、我々の財務状況および経営結果を理解するために重要であることが確認された。
長期資産減価準備
業務環境のイベントや変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある場合には,長期資産の減値を評価する.私たちが賃貸した物件、工場と設備、使用権資産については、資産の帳簿価値と資産に関する予想される未割引現金流量を比較することで、減値があるかどうかを決定します。もしこのような現金流量が帳簿価値より低い場合、私たちは資産をその公正価値に減記し、公正価値は資産に関連する予想割引純現金流量として計量することができる。
付記11で述べたように、私たちの2022年の再編計画に合わせて、私たちは観瀾湾施設内のサンフランシスコ業務を統合し、第3の聖施設といくつかの観瀾湾施設に位置する実験室とオフィス空間を空けた。私たちは、私たちのチームが私たちの独自プロジェクトを開発できるように、十分なオフィスと実験室空間を維持しながら、空いた空間をレンタルすることを求めています。そこで,2022年5月31日までの各空き空間の減値を検討し,経営陣がどの空間を転用するかを決定し,その後,各報告日や事実や状況が変化した場合に決定した。各空き空間に対する減価評価の一部として、推定された未割引収入と関連する長期資産の帳簿純値とを単独で比較し、使用権資産とある物件、工場、設備を含み、主に賃貸改善(総称して転貸資産と呼ぶ)を行った。吾らは市場参加者を用いて転貸収入を推定し、転貸や転貸支払いの時間の長さ(吾等は転貸交渉や合意(例えば適用)を用いて評価する)、現在の不動産動向及び市場状況を含むと仮定している。当該等の収入が関連資産の帳簿純価値を超えていれば、減価費用は計上されません。そうでなければ、資産の帳簿純価値をその推定公正価値に減少させることで減価費用を記録し、市場参加者の分譲者の推定借入金金利を用いて推定転貸現金フローを割引することにより、この推定公正価値を決定し、市場参加者の分譲者の推定借入金金利を6.4%和7.9それぞれ2022年5月31日と2022年12月31日まで。これらの重要な仮定を決定することは複雑であり,高い判断力を持つ.
いくつかの減価費用について、私たちは積極的な転貸交渉または合意の条項を使用して転貸収入を推定する。しかし、私たちの施設にとって360は3番目だ。2022年12月31日までの年度の減価費用は大部分を占めており、現在の不動産傾向や市況に基づいて、借換えおよび転貸支払いに入る時間を推定し、推定された借入免除期間を含めている。したがって、分譲に入る時間の推定が長い(短い)場合には、減値費用が高く(低い)、レンタル料の推定が低い(高い)場合には、減値費用が高くなる(低い)。現在サンフランシスコと更に大きなサンフランシスコ湾区のオフィスビルレンタル市場のレンタル条件を考慮して、著者らの推定には重大な不確定性が存在する。転貸収入の最終金額は、私たちの減価費用を記録するための金額よりも著しく低いか、またはそれ以上になる可能性があり、私たちは今後の間、私たちの推定に伴って変化したり、転貸交渉に入ったり、転貸協定に署名したときに追加の減価費用を記録したりするかもしれません。
協力手配
製薬やバイオテクノロジーパートナーと協力協定を締結した場合、これらのスケジュールが会計基準編纂(ASC)808の範囲に属するかどうかを評価します協力手配(ASC 808)共同経営活動に関連するか否か、および双方が積極的に参加するか否かによって
重大なリスクとリターンに直面していますこのスケジュールがASC 808の範囲に属する場合、私たちと私たちのパートナーとの間の支払いが他の会計文書の範囲に属するかどうかを評価します。提携パートナーが我々に支払った金額が、ライセンス料や契約研究開発活動などの顧客の対価格を表すと結論した場合、これらの支払いをASC 606の範囲に計上する取引先と契約した収入それは.しかし、私たちの協力パートナーが、いくつかの協力研究、開発、製造、および商業活動のようないくつかの活動および関連支払いの顧客ではないと結論付けた場合、私たちが記録した基本費用の位置に基づいて、このような支払いを研究開発費または一般および管理費用の減少として記録します。
私たちはBMSと礼来社との協力協定がASC 808の範囲に属すると結論した。私たちの結論は、これらの手配された前払いおよびマイルストーン支払いは、ASC 606の範囲に属し、したがって、これらの支払いは、許可、協力、および他の収入における収入として確認される。しかし、私たちが共同開発と商業化ベベージピンの協力性質のため、私たちがBMSから受け取ったベベージロの開発、製造、商業化によって生じるコストの精算シェアは、研究開発費の削減、一般的な行政費用、または計画の再編、減価、その他のコストを中止することを確認した。
収入確認
私たちは各契約の事実と状況に基づいて許可、協力、その他の研究収入を確認し、前払い費用とマイルストーン支払いを含む。各合意の開始時に、どのような約束が異なる業績義務を代表するかを決定し、管理層はこれに対して重大な判断をしなければならない。また、開始とその後の各報告日には、開発や商業発売マイルストーンなどの可変考慮要素を含む取引価格を適宜決定·更新しなければならない。このような可変対価格を計上することは、可変対価格をめぐる意外な状況が解決されたときに確認された収入が著しく逆転しないように、判断を利用して、これらのマイルストーンの可変対価格をいつ取引価格に計上するかを決定しなければならない。これまで,臨床開発や規制承認に関わる重大な不確実性のため,礼来社のマイルストーンを取引価格に含めていなかった。私たちは通常、私たちがコントロールできない事件が発生する前に、臨床試験結果の発表、規制機関のBLAの受け入れ、または同様の申告または規制承認のような取引価格を更新すると信じていない。しかし,これらの結果が積極的であれば,いくつかのマイルストーンが取引価格に含まれる確認要求に適合すると結論する可能性があるので,マイルストーン事件が発生する前に収入として確認し,マイルストーンの実現を我々の制御範囲内で支払うことにする.
臨床試験費用を計算しなければならない
第三者による臨床研究活動の見積未発行コストの計上費用と,これらの費用と仕入先が領収書を提出してくれた時間との間の重大な遅延を記録した。これらの合意の財務条項は協議が必要で、契約によって異なり、私たちのサプライヤーへの支払いの不均衡を招く可能性があります。契約によって支払われる費用は、ある事件の完成、患者の成功募集、およびいくつかの臨床試験活動の完成など、いくつかの要素に依存する。臨床試験の開始や報告段階に関するコストを確認するのが一般的である。我々は通常、第三者サプライヤー(我々の契約研究機関を含む)が行った推定活動に基づいて、臨床試験の治療段階に関するコストを積算する。各患者の治療段階の総推定コストに基づいて費用を計算し、推定された患者の治療期間内に各患者の費用を比例的に計算することもできる。特定の場合,例えばいくつかの時間ベースのコストは,サービス期間内に臨床試験費用を比例して確認し,発生したコストのスケジュールをより反映している可能性があると考えられるからである。
私たちの推定はその時得られる最高の情報に基づいている。しかし、私たちはもっと多くの情報を得るかもしれないし、これは私たちが未来にもっと正確な推定をすることを可能にするかもしれない。この場合、実際の活動レベルがより確実になった場合には、研究·開発費の調整を今後の時期に記録する必要があるかもしれない。このようなコストの増加または減少は、一般に、推定された変化と考えられ、確定された期間内に研究および開発費用に反映される。
債務修正
私たちの連結財務諸表付記7で述べたように、共同信用銀行の私たちの特許に対する挑戦を解決するために、CIMZIAの純売上高の使用料を支払う義務があります®RPI,RPI,UCBに売却し,交渉により特許使用料期限を下げ,残り期限内に特許使用料料率を下げた。この交渉は、10月にUCBと和解協定を締結することを可能にするRPIと私たちとの間のレタープロトコルによって実施されます
2021年。最初に印税を受け取る権利をRPIに売却した場合、ASC 450-10に従って取引を債務として会計処理すべきであると結論した債務(ASC 450)特許権使用料の生成に引き続き参加しているので、CIMZIAの製造のためにUCBが購入したポリマー試薬の製造が義務付けられているからです®それは.和解合意の結果,この義務は不変であるため,ASC 450の範囲で書簡プロトコルを計算すべきであると結論した
我々の評価では,RPIが特許権使用料の支払いを減らすことに同意したため,2012年の“購入契約”の修正を表していると結論した.将来の特許使用料の減少に対する私たちの現在値の推定は、修正前の特許使用料の現在値(MIRCERAの特許使用料を含む)の推定値の10%を超えています®これらの合意の結果はそのままであるため)、修正を以前の負債の消滅と見なし、改正された特許権使用料の支払いと期限に基づいて新たな負債を確認し、公正な価値で割引すべきであると結論した。公正価値の見積もりにはCIMZIAの将来の販売を見積もることが求められています®ミルセラと®残りの特許権使用料条項について、適切な割引率を推定する。このような手配には活発な取引市場が存在しないため、2020年の購入販売手配は経済的に改訂された2012年の購入販売協定と十分に類似しており、割引率の基準として用いることができると結論した。2つの手配下の製品は公認された薬物であり、手配の持続時間は類似しているからである。そこで,吾らは二零二年売買契約開始時からの推定推定金利16%を割引率として採用し,改訂された二零一二年売買協定の公正価値を推定している。
もし私たちがRPIが改訂された二零一二年の売買協定によって徴収される将来の許可使用料の推定値が高いか低いとすれば、新しい負債の公正価値も高くまたは低くなり、リスコアリング損失が大きいか小さいかになると予想される。同様に、私たちの推定割引率がより低いかそれ以上であれば、負債の推定公正価値はより高くまたはより低くなり、リスコアリング損失がより大きくまたは以下になる。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
インフレリスク
私たちはインフレリスクに直面しており、インフレは2022年の間に大幅に増加し、私たちの運営費用を増加させる可能性がある。
金利と市場リスク
私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を維持しながら収益を最大化することです。この目標を達成するために、私たちは流動性が強く、質の高い債務証券に投資する。私たちの債務証券への投資は金利リスクの影響を受ける。金利の不利な変化によるリスクを最大限に減らすために、期限が2年以下の証券に投資し、加重平均期間が1年以下の期間を維持する。
金利が50ベーシスポイント上昇すると、2022年12月31日に証券を売却できる公正価値が約60万ドル減少し、1%未満になると仮定する。この潜在的な変化は、2022年12月31日に我々の投資証券に対する敏感性分析に基づいている。実際の結果は大きく異なるかもしれない。同じ仮定金利が50ベーシスポイント上昇すると、私たちが証券を売却できる公正価値は2021年12月31日に約180万ドル減少し、1%未満になる。
2022年12月31日現在、我々は貨幣市場基金を含まず、4億277億ドルの売却可能投資を持っており、平均満期期間は4ヶ月である。これまで、これらの証券に関する流動性の問題は何も遭遇していませんが、このような問題が発生した場合、満期までこのような証券の一部または全部を保有する必要があるかもしれません。これらの証券の潜在的な流動性の問題を考慮しても、私たちの残りの現金、現金等価物、および有価証券投資は、少なくとも今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。私たちの利用可能な現金、私たちの投資の満期日、私たちが予想している運営現金需要に基づいて、私たちは現在、満期日までにこれらの証券を販売するつもりはありません。償却コストベースを回収する前にこれらの証券を売ることを要求されない可能性が高いです。
外貨リスク
私たちのインドでの研究開発施設を売却したので、私たちはインドに大量の現金と投資残高を持っていて、私たちはこの実体の一部として国内に送金するつもりです。私たちがこれらの資金を国内に送金できる前に、私たちは外貨両替リスクの影響を受けた
私たちの収入、費用、資本購入活動の大部分はドルで取引されている。しかし、私たちはヨーロッパの代理工組織と契約を結び、異なる国際場所の場所からコストを発生させ、これらのコストはそれぞれの現地通貨で支払われる。さらに私たちの研究や販売を閉鎖し販売する前に
インドでの開発施設を除いて、私たちの業務の一部はアメリカ以外の研究開発活動を含み、取引はインドルピーで行われています。したがって、私たちはこのような取引のために外貨両替リスクを負担する。
私たちの国際業務は、異なる経済条件、政治気候の変化、異なる税収構造、他の法規と制限、為替変動を含むが、これらに限定されない国際業務の典型的なリスクの影響を受ける。私たちは派生金融商品を利用して私たちの為替リスクを管理していない。私たちは過去3年間、インフレが私たちの収入や業務に実質的な悪影響を与えなかったと考えている。
項目8.財務諸表と補足データ
Nektar治療会社は
連結財務諸表索引 | | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID: 42) | 57 |
2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表 | 62 |
2022年12月31日終了の3年度ごとの連結業務報告書 | 63 |
2022年12月31日までの3年間の各年度の総合全面損失表 | 64 |
2022年12月31日までの3年度の株主権益合併報告書 | 65 |
2022年12月31日までの3年度の連結現金フロー表 | 66 |
連結財務諸表付記 | 67 |
独立公認会計士事務所報告
Nektar治療会社の株主と取締役会に
財務諸表のいくつかの見方
Nektar Treateutics(当社)の2022年12月31日現在と2021年12月31日までの連結貸借対照表、2022年12月31日までの3年間の年間関連総合経営報告書、全面赤字、株主権益と現金流量および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査しました。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年2月28日に発表した報告書に対して保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である:(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
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| | 百時米施貴宝(BMS)協力協定に基づいてコストを計算して分担する |
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関係事項の記述 | | 同社も百時美施貴宝社(BMS)もBempegaldesil戦略協力協定(NKTR−214)に基づいて研究·開発活動を行っている。総合財務諸表付記10で述べたように、当社とBMSは協力合意に基づいていくつかの内部および外部発展コストを分担する。総合財務諸表付記10で述べたように,貝地西を検討した臨床試験が成功しなかった結果を受けて,NektarとBMSは本貝の使用を中止することにした。この案を終了する決定は“戦略協力協定”下の費用分担条項を修正していない。会社の研究開発コストには、外部の実際と推定された臨床研究組織(CRO)と契約製造組織(CMO)コスト、および内部従業員コストが含まれる。BMSは,合意条項に基づいて関連期間内に行われた研究·開発活動および発生した費用を支援する報告書を提供する。一方の研究や開発費用に含まれる見積り数は,それぞれが知っている場合には実際の状況と一致する.一方が報告した期間に発生した条件を満たす費用は相殺され,純額は正味費用の高い方に相殺される.2022年12月31日現在、提携協定に基づき、会社がBMSから取得した売掛金の純額は420万ドル。2022年3月31日までの3カ月間,BMSの連携費用精算純額は研究開発費の減少として記録されている。連結財務諸表付記11で述べたように、2022年6月30日終了の3ヶ月間から, Nektarは、bembegaldesil計画の段階的終了に関する外部実際と推定された第三者および内部従業員コスト、および終了計画の再構成、減値、および他のコストの報告を開始する。2022年第1四半期、当社はBMSの研究開発費を差し引いた後、会社の研究開発費におけるBMSのシェアを減らし、2490万ドルの研究開発費を削減した。2022年12月31日までの残り9ヶ月間、当社は2,080万ドルを記録し、BMSがBMSディスクの外部実際と見積もり第三者および内部従業員コストに占めるシェアの再編、減値、その他の終了計画コストの減値として、BMS清算コストにおける当社のシェアを差し引く。
監査協力協定でのコスト分担は特に挑戦的であり、同社が実際と見積もりの研究開発やbembegaldesil計画が段階的に終了するコストを決定するためのデータは非常に複雑であり、これらのコストは協力協定によって精算される資格があるからである。これらのコストには,報告期間中に発生した臨床研究と契約製造の第三者契約サービス推定コストに対する管理層の判断が含まれる。また、同社は、合意に基づいて精算の資格を得ることを評価するために、BMSによるコストと展開活動を評価している。 |
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私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 著者らは設計を評価し、会社がITSとBMSが行った活動及び精算条件に適合した発生したコストの評価と測定を含む、協力プロトコルによるコスト分担会計制御の操作有効性をテストした。これには、これまで協力の下で発生した活動を決定し、条件に適合したコストおよび活動の計算を確認するために、プロジェクト管理および臨床運営者との会議が含まれる。
私たちの監査手続きには、会社がBMSから受け取った費用が合意条項に適合しているかどうかをテストすることが含まれている。私たちは会社員に会い、様々な委員会会議中にBMSとの討論を理解し、協力に対する理解を確認し、これまでに発生した関連活動を終了するために議事録を確認した。私たちは協力協定に基づいて適切な分類と開示を行うために、会社とBMS報告の活動をテストした。私たちはBMSから同社に借りている純金額の外部確認を得た。 |
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| | 長期資産減価準備 |
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関係事項の記述 | | 総合財務諸表付記11で述べたように,本年度中に当社は百時美施貴宝社(BMS)との戦略協力協定に基づき,ベペディロとOpdivoの共同研究を研究した臨床試験が成功しなかった結果を公表した。そこで,同社は彼らが行っているすべてのbembegaldesilの臨床試験を中止することにした。その後、同社は戦略再編とコスト再編計画を発表し、同計画によると、会社はいくつかの戦略、運営、組織ステップを実施し、彼らが行っている早期研究を推進し、彼らの労働力の大幅な削減とオフィス空間の統合を計画している。当社は2022年12月31日までに、使用権資産及び物件、工場及び設備に関する減価費用6,580万ドルを計上しています
私たちは資産減価を重要な監査事項として決定する。監査会社の使用権資産減値モデルは非常に複雑であり、ある観察できない仮定は主観性があるため、使用権資産の公正価値を推定するために用いられる。特に、使用権資産の公正価値を計算する際に、分譲住宅を予約する時間の長さ及び市場分譲者の市場賃貸料は複雑性に関連し、推定された現在の市場賃貸料の取得及び未来の不動産傾向の予測が困難であるためである。 |
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私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 吾らは、転貸に入る時間の長さ及び市場テナントの市場賃貸料の制御を含む管理層の長期資産減価評価制御の運営効果を理解、評価、評価及びテストした
我々の監査手続きは、管理層が使用権資産の推定公正価値を計算する方法に関し、管理層が使用権資産の公正価値を推定するための方法が適切であるかどうかを評価することを含む。当社のモデルを適用して、使用権資産の公正価値を推定する正確性と整合性を評価し、転貸締結の時間長の推定と推定された市場賃貸料を含む。年末までに転貸していない空き会社のオフィスビルについて,賃貸市場賃貸料と会社が減価評価に用いる予定転貸時間の適正性の評価に協力する専門家を招聘した |
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| | 検討と開発費用の会計処理 |
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関係事項の記述 | | 総合財務諸表付記1に記載されているように、当社は研究及び開発活動推定コストの支出及び計上項目を記録し、臨床研究及び契約製造の第三者契約サービスコストを含む。第三者による臨床試験と契約製造活動は,それぞれの臨床研究組織(“CRO”)や契約製造組織(“CMO”)と合意して達成された推定作業に基づいて計算される。経営陣は、期末までの未返済債務の見積もり(bembegaldesil計画の段階的終了に関連するコストを含む)を確保するために請求書条項と支払いを検討する。第三者が発生したコストを監視することで、会社が合意条項に基づいて適切な費用と計上すべき項目を記録できるようにする。また,2022年第2四半期から,会社がbembegaldesil開発計画の終了を決定した後,会社は総合経営報告書にbembegaldesil計画の終了に関するコスト,再編,減値,計画終了の他のコストを計上した。2022年の間に,同社はbembegaldesil計画の終了により3170万ドルの臨床試験費用,他の第三者,従業員コストを発生させた。同社は2022年12月31日現在,応算臨床試験費用のために1230万ドルの計上負債を記録している
監査は臨床試験費用を計算すべき会計が複雑であり、管理層が見積もりを行う際に大量のデータを使用して彼らの推定を作成し、報告期間内に行われた未単作業のコストと範囲を確認したからである。特に,bembegaldesilの清算費用の完全性と列報をテストするには,本報告で述べた期間に行われた未開封作業の費用のチェックと,清算費用分類の適切性を評価するプログラムが含まれている. |
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私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 我々は,計研究と開発費用に応じた会計処理とベベジピン臨床試験終了費用に対する会計処理の制御措置の操作有効性を理解·評価し,臨床試験終了活動に関するコスト列報の制御を含む。この評価は、活動を段階的に終了する適切な状態および推定されたコストを決定するために、会社の財務·運営者と共に行われる。
ベベーガジピン臨床試験終了費用に対する会社の会計処理をテストするために、我々の監査プログラムは第三者から重大な臨床試験による研究と開発活動の支持証拠を得ることを含む。我々は、サンプリングに基づいて、当社が第三者から受け取った証拠と領収書を付表して、会社のスケジュールに含まれるデータの正確性を評価し、ベベジピン臨床試験の終了費用の正確な分類を確認することに同意した。著者らはベベージピンの臨床試験の重要な状況を理解するために臨床人員に会った。私たちはまた、後続支払いのサンプルをテストし、領収書を元の計算項目と一致させ、領収書支払いを銀行の請求書と一致させた
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/s/ 安永法律事務所
1993年以来、私たちは同社の監査役を務めてきた。
カリフォルニア州サンマテオ
2023年2月28日
独立公認会計士事務所報告
Nektar治療会社の株主と取締役会に
財務報告の内部統制については
我々は,トレデビル協賛組織委員会が発表した内部制御-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき,Nektar治療会社の2022年12月31日までの財務報告を内部統制監査を行った。COSO基準によると,Nektar Treeutics(当社)は2022年12月31日現在,すべての重要な面で財務報告を効率的に内部統制していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書、全面赤字、株主権益とキャッシュフロー、および2023年2月28日に関する付記と我々の報告について無保留意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制年次報告”における財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には,財務報告の内部統制を理解すること,重大な弱点があるリスクを評価すること,評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること,および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州サンマテオ
2023年2月28日
Nektar治療会社は
合併貸借対照表
(単位は千、額面情報は除く) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
資産 | | | |
流動資産: | | | |
現金と現金等価物 | $ | 88,227 | | | $ | 25,218 | |
短期投資 | 416,750 | | | 708,737 | |
売掛金 | 5,981 | | | 22,492 | |
在庫品 | 19,202 | | | 15,801 | |
その他流動資産 | 15,808 | | | 23,333 | |
流動資産総額 | 545,968 | | | 795,581 | |
長期投資 | — | | | 64,828 | |
財産·工場·設備·純価値 | 32,451 | | | 60,510 | |
経営的リース使用権資産 | 53,435 | | | 117,025 | |
商誉 | 76,501 | | | 76,501 | |
その他の資産 | 2,245 | | | 2,744 | |
総資産 | $ | 710,600 | | | $ | 1,117,189 | |
負債と株主権益 | | | |
流動負債: | | | |
売掛金 | $ | 12,980 | | | $ | 9,747 | |
補償すべきである | 9,582 | | | 15,735 | |
臨床試験費用を計算しなければならない | 12,262 | | | 26,809 | |
その他の課税費用 | 14,713 | | | 15,468 | |
賃貸負債を経営し、今期の部分 | 18,667 | | | 17,441 | |
流動負債総額 | 68,204 | | | 85,200 | |
経営賃貸負債から流動分を差し引く | 112,829 | | | 125,736 | |
発展誘導負債 | — | | | 27,726 | |
将来の特許使用料の販売に関する負債、純額 | 155,378 | | | 195,427 | |
その他長期負債 | 7,551 | | | 3,592 | |
総負債 | 343,962 | | | 437,681 | |
引受金とその他の事項 | | | |
株主権益: | | | |
優先株、$0.0001額面価値10,000ライセンス株;違います。2022年12月31日または2021年12月31日に指定、発行または発行される株式 | — | | | — | |
普通株、$0.0001額面価値300,000ライセンス株;188,560株と185,468それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | 19 | | | 19 | |
額面価値を超えた資本 | 3,574,719 | | | 3,516,641 | |
その他の総合損失を累計する | (6,907) | | | (4,157) | |
赤字を累計する | (3,201,193) | | | (2,832,995) | |
株主権益総額 | 366,638 | | | 679,508 | |
総負債と株主権益 | $ | 710,600 | | | $ | 1,117,189 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Nektar治療会社は
連結業務報告書
(単位は千、1株当たりの情報は除く) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
収入: | | | | | |
製品販売 | $ | 20,348 | | | $ | 23,725 | | | $ | 17,504 | |
特許権使用料収入 | — | | | — | | | 30,999 | |
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入 | 69,794 | | | 77,746 | | | 48,563 | |
ライセンス、協力、その他の収入 | 1,913 | | | 436 | | | 55,849 | |
総収入 | 92,055 | | | 101,907 | | | 152,915 | |
運営コストと支出: | | | | | |
販売原価 | 21,635 | | | 24,897 | | | 19,477 | |
研究開発 | 218,323 | | | 400,269 | | | 408,678 | |
一般と行政 | 92,333 | | | 122,844 | | | 104,682 | |
中止計画の再構成、減価、その他のコスト | 135,930 | | | — | | | 45,189 | |
総運営コストと費用 | 468,221 | | | 548,010 | | | 578,026 | |
運営損失 | (376,166) | | | (446,103) | | | (425,111) | |
営業外収入(費用): | | | | | |
発展誘導負債の公正価値変動 | 33,427 | | | (8,023) | | | — | |
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出 | (28,911) | | | (47,313) | | | (30,267) | |
将来の特許使用料の売却に関する負債リスコアリング損失 | — | | | (24,410) | | | — | |
利息収入その他の収入(費用),純額 | 6,667 | | | 2,569 | | | 18,282 | |
利子支出 | — | | | — | | | (6,851) | |
営業外収入合計純額 | 11,183 | | | (77,177) | | | (18,836) | |
所得税準備前の損失を差し引く | (364,983) | | | (523,280) | | | (443,947) | |
所得税支給 | 3,215 | | | 557 | | | 493 | |
純損失 | $ | (368,198) | | | $ | (523,837) | | | $ | (444,440) | |
| | | | | |
1株当たりの基本と償却純損失 | $ | (1.97) | | | $ | (2.86) | | | $ | (2.49) | |
基本と希釈後の1株当たり純損失を計算するための加重平均流通株 | 187,138 | | | 183,298 | | | 178,581 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Nektar治療会社は
総合総合損失表
(単位:千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
純損失 | $ | (368,198) | | | $ | (523,837) | | | $ | (444,440) | |
その他の全面収益(損失): | | | | | |
売却可能投資は純収益を実現していない | (1,114) | | | (1,568) | | | (927) | |
外貨換算純収益 | (1,636) | | | (294) | | | (363) | |
その他全面収益(赤字) | (2,750) | | | (1,862) | | | (1,290) | |
総合損失 | $ | (370,948) | | | $ | (525,699) | | | $ | (445,730) | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Nektar治療会社は
合併株主権益報告書
(単位:千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ごく普通である 株 | | パル 価値がある | | 資本が流入する 超過 額面.額面 | | 積算 他にも 全面的に 損 | | 積算 赤字.赤字 | | 合計する 株主の 権益 |
2019年12月31日の残高 | 176,505 | | | $ | 17 | | | $ | 3,271,097 | | | $ | (1,005) | | | $ | (1,864,718) | | | $ | 1,405,391 | |
株式補償計画に基づいて発行された株 | 3,586 | | | 1 | | | 23,372 | | | — | | | — | | | 23,373 | |
株に基づく報酬 | — | | | — | | | 94,261 | | | — | | | — | | | 94,261 | |
総合損失 | — | | | — | | | — | | | (1,290) | | | (444,440) | | | (445,730) | |
2020年12月31日残高 | 180,091 | | | 18 | | | 3,388,730 | | | (2,295) | | | (2,309,158) | | | 1,077,295 | |
株式補償計画に基づいて発行された株 | 5,377 | | | 1 | | | 33,237 | | | — | | | — | | | 33,238 | |
株に基づく報酬 | — | | | — | | | 94,674 | | | — | | | — | | | 94,674 | |
総合損失 | — | | | — | | | — | | | (1,862) | | | (523,837) | | | (525,699) | |
2021年12月31日の残高 | 185,468 | | | 19 | | | 3,516,641 | | | (4,157) | | | (2,832,995) | | | 679,508 | |
株式補償計画に基づいて発行された株 | 3,092 | | | — | | | 758 | | | — | | | — | | | 758 | |
株に基づく報酬 | — | | | — | | | 57,320 | | | — | | | — | | | 57,320 | |
総合損失 | — | | | — | | | — | | | (2,750) | | | (368,198) | | | (370,948) | |
2022年12月31日の残高 | 188,560 | | | $ | 19 | | | $ | 3,574,719 | | | $ | (6,907) | | | $ | (3,201,193) | | | $ | 366,638 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Nektar治療会社は
統合現金フロー表
(単位:千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
経営活動のキャッシュフロー: | | | | | |
純損失 | $ | (368,198) | | | $ | (523,837) | | | $ | (444,440) | |
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整: | | | | | |
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入 | (69,794) | | | (77,746) | | | (48,563) | |
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出 | 28,911 | | | 47,313 | | | 30,267 | |
将来の特許使用料の売却に関する負債リスコアリング損失 | — | | | 24,410 | | | — | |
発展誘導負債の公正価値変動 | (33,427) | | | 8,023 | | | — | |
非現金研究開発費 | 4,951 | | | 16,703 | | | — | |
株に基づく報酬 | 57,320 | | | 94,674 | | | 94,261 | |
減価償却および償却 | 13,030 | | | 14,146 | | | 14,182 | |
所得税を繰延する | 2,708 | | | (102) | | | (36) | |
使用権資産と財産·工場·設備の減価 | 65,761 | | | — | | | — | |
財産·工場·設備の売却または処分の損失,純額 | (3,326) | | | — | | | — | |
終了計画の契約製造業者および装置に対するプリペイド減価 | — | | | — | | | 20,351 | |
償却保険料(割引)、純額その他の非現金取引 | (2,435) | | | 6,730 | | | 3,943 | |
経営性資産と負債変動状況: | | | | | |
売掛金 | 16,511 | | | 12,397 | | | 1,913 | |
在庫品 | (3,401) | | | (509) | | | (2,627) | |
賃貸を経営し,純額 | (2,680) | | | 2,340 | | | 2,743 | |
その他の資産 | 6,906 | | | (2,586) | | | 4,512 | |
売掛金 | 3,103 | | | (11,690) | | | 2,382 | |
補償すべきである | (6,153) | | | 1,203 | | | 4,697 | |
その他の課税費用 | (12,734) | | | (23,524) | | | 8,644 | |
収入を繰り越す | (1,060) | | | (605) | | | (5,516) | |
経営活動のための現金純額 | (304,007) | | | (412,660) | | | (313,287) | |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | | | |
購入投資 | (467,914) | | | (960,689) | | | (987,533) | |
投資期日 | 826,229 | | | 1,166,951 | | | 1,449,304 | |
投資を売却する | — | | | 11,504 | | | 41,700 | |
家屋·工場·設備を購入する | (5,676) | | | (14,989) | | | (7,258) | |
不動産·工場·設備の販売 | 13,196 | | | — | | | — | |
投資活動が提供する現金純額 | 365,835 | | | 202,777 | | | 496,213 | |
資金調達活動のキャッシュフロー: | | | | | |
将来の特許使用料を売却する収益は、純額は#ドルです3.8100万ドルの取引コストは | — | | | — | | | 146,250 | |
優先手形の償還 | — | | | — | | | (250,000) | |
開発派生負債の現金収入 | 750 | | | 3,000 | | | — | |
株式補償計画に基づいて発行された株から得られた収益 | 758 | | | 33,238 | | | 23,396 | |
融資活動提供の現金純額 | 1,508 | | | 36,238 | | | (80,354) | |
為替レートが現金および現金等価物に及ぼす影響 | (327) | | | (92) | | | 20 | |
現金および現金等価物の純増加(減額) | 63,009 | | | (173,737) | | | 102,592 | |
年初現金および現金等価物 | 25,218 | | | 198,955 | | | 96,363 | |
年末現金および現金等価物 | $ | 88,227 | | | $ | 25,218 | | | $ | 198,955 | |
キャッシュフロー情報の追加開示: | | | | | |
利子を支払う現金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,742 | |
所得税の現金を納める | $ | 272 | | | $ | 325 | | | $ | 539 | |
リース負債交換で確認した経営的リース使用権資産 | $ | — | | | $ | 1,057 | | | $ | 2,133 | |
長期負債と確認された売掛金 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,000 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
Nektar治療会社は
連結財務諸表付記
2022年12月31日
Note 1 — 重要会計政策の組織とまとめ
組織する
私たちは研究を基礎としたバイオ製薬会社で、カリフォルニア州サンフランシスコに本部を置き、デラウェア州に登録して設立しました。我々の先進的なポリマー共役技術プラットフォームを利用した候補薬物チューブを開発しており,これらのプラットフォームは既知の作用機構に対する新しい分子実体の開発を可能にすることを目的としている。私たちの新薬開発パイプラインには免疫療法分野の革新的な薬物が含まれている。
これまで,我々の研究·開発活動には大量の持続的な投資が必要であり,引き続き大量の投資が必要と予想されてきた。したがって、私たちは未来の運営に巨額の損失と負のキャッシュフローが続くと予想している。私たちの運営資金は主に許可、協力、製造協定、融資取引から発生した現金から来ている。2022年12月31日には505.0百万ドルの現金と有価証券投資です。
バイガルド白血球計画と2022年再構成計画の結果
2022年3月と4月,ベペジピンとOpdivoの共同研究の臨床試験が成功しなかった結果を発表した® 百時米施貴宝社(BMS)との戦略協力協定による。これらの結果から,進行中のベンガロンが検査点阻害剤やチロシンキナーゼ阻害剤と併用したすべての臨床試験を中止することにした。2022年4月には、会社の将来の新戦略再編とコスト再編計画(総称して2022年再編計画と総称)も発表しました
•2022年3月14日、BMSと当社はOpdivoの共同登録試験を発表しました® 転移性黒色腫では、その主要な終点に達しておらず、BMSおよび我々は、転移性黒色腫および佐剤性黒色腫の登録試験を停止することにした。我々のBMS連携プロトコルの他の情報については,備考10を参照されたい.
•2022年4月14日、当社はOpdivoのすべての登録試験を発表しました® 腎細胞癌とシスプラチン不合格患者では,局所進展期あるいは転移性尿路上皮癌はそれぞれの主要な終点に達していない。これらの結果から,BMSと我々はこれらの研究と他のすべての行われているベペジピンを併用した研究を中止することにした®.
•2022年4月14日,SFJ製薬会社と協議した後,独立データモニタリング委員会の提案に基づき,本加地黄連合Keytrudaの2/3期研究を中止することにしたと発表した®SFJ製薬会社との共同開発プロトコルに基づき,転移性あるいは切除不能の再発性頭頸部扁平上皮癌患者を治療した。SFJ製薬会社との共同開発プロトコルに関するより多くの情報については,注釈6を参照されたい
•また,2022年4月14日にKeytrudaと併用した本加地インターロイキン1/2期の研究推進を中止したと発表した®局部末期或いは転移性固形腫瘍には、非小細胞肺癌が含まれる。2022年4月14日のこれらの発表に伴い,研究所に必要な活動を秩序良く終了させることにより,bembegaldesilの進行中の臨床開発活動はないことが発表された
•2022年4月25日、2022年再編計画を発表し、2022年4月14日に取締役会の審議により採択された。2022年再編計画によると、私たちの正式な許可者は2022年4月26日にいくつかの戦略、運営、組織ステップを実施し、肝心な第2段階発展計画の優先順位を決定して、私たちの早期研究パイプラインを推進する。また人員削減計画を発表しました70インドの研究機関を閉鎖しました
私たちはこのような決定と計画のために大きな費用を発生させた。2022年再編計画が我々の連結財務諸表に与える影響に関するより多くの情報は、付記11を参照されたい。
列報基礎·合併原則と概算の使用
私たちの総合財務諸表には、私たちの完全子会社の財務状況、経営結果とキャッシュフローが含まれています。私たちは合併ですべての会社間口座と取引をキャンセルした。
私たちの連結財務諸表はドルで計算されています。したがって、外貨とドルとの為替レート変化を適用することは、外国子会社ごとの財務業績をドルに換算して、我々の総合財務業績を報告することに影響を与える。私たちは総合貸借対照表の株主権益部分で換算収益と損失を他の全面赤字に計上しています。今まで、このような累積通貨換算調整は私たちの総合的な財務状況に重要ではなかった。
私たちの総合損失には私たちの純損失に私たちの外貨換算損益と売却可能な証券の未実現保有損益が含まれています。2022年,2022年,2021年,2020年12月31日までの年度内に,累計したその他の全面赤字では,経営報告書の重大な再分類は行われていない。
米国公認会計原則(GAAP)に基づいて連結財務諸表を作成し、合併財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響するように管理層に推定及び仮定を要求する。会計推定と仮定自体は不確実だ。実際の結果は,これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.私たちの推定には、履行義務の販売価格および協力協定における可変対価格金額、特許権使用料収入、および以下にさらに説明する収入確認に必要な他の仮定に関する費用、在庫の可変現純値、投資、営業権および長期資産の公正価値および減価、または、臨床試験、契約製造およびその他の費用、所得税、非現金特許使用料収入および販売将来の特許権使用料に関連する負債による非現金利息支出、付記6にさらに記載されているような当社の派生製品の負債を評価する際に使用される仮定、株式に基づく賠償で使用される仮定、および継続的な訴訟、およびその他の推定が含まれる。私たちの見積もりは、歴史的経験と経営陣がこのような状況で合理的だと思う他の仮定に基づいています。これらの見積りは,資産や負債の帳簿価値が他のソースから見えない場合には,これらの価値を判断するための基礎となる.必要に応じて、各期間に推定数字を評価し、推定数字を更新して最新の資料を反映し、一般に最初に決定された期間推定数字の任意の変動を反映する。
金融商品の公正価値
ある金融商品は、現金および現金等価物、売掛金、売掛金および売掛金を含み、満期日が相対的に短いため、その記録金額はその公正価値に近い。当社は推定公正価値記録に従って投資と現金等価物を販売することができ、このような推定公正価値は複数の業界標準データサプライヤーからの市場価格に基づいており、しかも一般的に活発な市場中の同類資産のオファー或いは観察可能な市場データからのものである。付記11でさらに説明したように、吾らは、経営陣のいくつかの観察不可能な資料の推定に基づいて、転貸に入るのに要する時間、転貸賃貸料およびレンタル免除期間を推定することを含み、減価費用を確認するための賃貸資産の公平な価値を推定している。付記6でさらに述べたように、吾らは管理層のいくつかの観察できない投入(臨床試験が成功する確率及び各種の他の投入を含む)の推定に基づいて、その推定公正価値記録に従って派生負債を発展させた。
当社の金融資産と負債の公正価値は、ASC 820-10が確立した公正価値レベルに基づいて決定される公正価値計量と開示(ASC 820)。ASC 820は、公正価値を、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を譲渡するために受信または支払いされた交換価格(脱退価格)として定義する。ASCトピック820の公正価値レベルは、公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に使用することをエンティティに要求し、これらの投入を3つのレベルに分類する
レベル1-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり。
レベル2−第1レベル以外で直接または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、市場における同じまたは同様の資産または負債のオファーをアクティブにしない、または実質的に全体の資産または負債期間全体の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入。2022年12月31日と2021年12月31日までの年次では,公正価値レベルの第1級と第2級の間に移行はなかった。
レベル3−市場活動支援が少ないか、または資産または負債の公正価値に大きな影響を与える観察不可能な投入が少ないか、または全くない。
現金、現金等価物、有価証券投資
私たちは元の満期日が三ヶ月以下の有価証券を購入するすべての投資を現金等価物と見なします。残りの満期日から1年未満の証券投資を分類するか、あるいは私たちの意図は
これらの投資を利用して現在の業務に資金を提供するか、または短期投資として現在の業務に利用することである。私たちは残り1年を超える証券投資を長期投資に分類する。
私たちの現金と投資は経営陣が高い信用品質を持つと考えている金融機関が保有または発行しています。しかしながら、そのような資産を保有または発行する第三者が違約した場合、それらは信用リスクに直面する。私たちの投資政策は、社債、会社商業手形、米国政府債券、通貨市場基金のようなドル建ておよび支払いされた固定収益証券に投資を制限し、タイプおよび発行者によって期限と集中度を制限する。
私たちの売却可能な証券について、私たちの発行者は主に銀行と金融サービス業に集中している。私たちの投資政策は、高格付け証券だけに投資し、単一発行者へのリスクを制限することが求められていますが、様々な要因が発行者の財務状況に大きな影響を与える可能性があります。また、我々の投資政策によれば、発行者の信用格付けが我々の最低信用格付け要件以下に引き下げられた場合、満期前に証券を売却する可能性があり、販売損失を招く可能性がある。したがって,要因により格付けが我々の最低信用格付け要求よりも低く引き下げられ,これらの証券の売却を決定すれば,このような売却で損失を被る可能性がある.
投資は売却可能に指定され、公正価値に基づいて入金され、未実現収益と損失は株主権益の中で他の全面収益(損失)を累計すると報告されている。私たちは定量と定性要素を用いて、公正価値が償却コストより低い低下が信用関連損失か他の要素によるものかを決定するために、私たちの売却可能な債務証券の組み合わせを評価した。公正価値の低下が信用に関連する要素であれば、総合経営報告書で損失を確認し、公正価値の低下が信用に関連する要素でなければ、他の全面収益(損失)で損失を確認する。
私たちは証券を売ることができる利息と、割増償却と満期割引の増加に分類されて利息収入に計上します。証券売却のコストは具体的な識別方法によって決定される。
売掛金と重大な顧客集中度
私たちの顧客は主に製薬とバイオテクノロジー会社で、これらの会社は主にアメリカとヨーロッパに位置しており、私たちはこれらの会社と長年の協定を締結しています。私たちの売掛金残高には、製品販売の開票および未開票貿易売掛金、マイルストーン(実現され、取引相手が支払うべき)、その他の支払い、および協力研究開発協定からの精算可能なコストが含まれています。私たちの売掛金はドルを含んでいます4.2百万ドルとドル21.4我々の協力パートナーである百時美施貴宝社(BMS)の未開純費用精算額は、2022年12月31日と2021年12月31日までにそれぞれ100万ドルとなった。残りの売掛金は主に製品販売と関係があります許可された場合には、年末以降に支払われる金を含むパートナーの信用リスク及び支払記録を定期的に検討する。適切な場合、私たちは、歴史的に見て、私たちの売掛金に信用損失が発生したことがないにもかかわらず、特定された疑わしい口座予約準備金のために不良債権を準備する。
在庫と重要なサプライヤー集中度
我々は通常、提携パートナーから調達注文を決定した後に在庫を製造し、パートナーからの調達予測に基づいて、ある中間の製品材料および調達原材料を製造する可能性がある。在庫には直接材料、直接人工と製造間接費用が含まれており、私たちは先進的な先出の原則に基づいて原材料のコストを決定し、特定の識別基礎に基づいて製品と完成品のコストを決定する。コストまたは可変現純値の低い者で在庫を推定し,歴史的経験や予想使用量に応じて欠陥や過剰な在庫を可変現純値に減記する。私たちが私たちの研究や開発活動に関連する在庫を購入したり製造したりする時、私たちはそれを使うだろう。
私たちは、適切な品質と信頼性のある原材料と薬品を提供し、適用される契約および規制要件を満たすために、私たちのサプライヤーと契約メーカーに依存しています。場合によっては、私たちは1つ以上の重要な材料の単一供給源に依存する。したがって、供給が何らかの原因で遅延または中断されれば、私たちの候補薬物を開発し、生産する能力、臨床試験に対照薬を供給する能力、あるいは供給義務を履行する能力が深刻な損害を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
再編成する
私たちは債務発生時に管理職が約束した再編計画に関連した再編費用を確認する。これらの活動に関連して、私たちは公正な価値に基づいて再構成費用を記録した
•契約従業員が福祉を解雇することは、福祉が支払い可能であり、金額が合理的に推定できる場合に、そのような福祉の既得権に基づいて提供されたサービスに生じる義務である
•管理職が従業員に通報した日の一次従業員離職福祉は、管理層が退職計画を立てることを約束したことを前提としており、この計画は従業員とその予想される退職日を確定し、離職福祉の詳細は完全で、計画を変更したり計画を撤回したりすることは不可能である
•契約条項に従って契約をキャンセルした場合、契約は費用を終了します
•余剰契約期間内に発生する費用は、使用停止日には経済的利益がありません。
一次従業員解雇給付については、将来のサービスを必要としない通信日に負債を全額確認するか、必要であれば、サービス期間内に負債を比例的に償却する。解雇福祉の公正価値は、ある会社が出資した退職後の福祉予想使用状況の見積もりを反映している。
2022年に再編計画が終了した従業員のために確認した解散費の詳細については、付記11を参照されたい。
長寿資産
私たちは減価償却累計を差し引いたコストで財産、工場と設備を報告します。私たちは重大な改善と発生した維持と修理費用を資本に計上する。私たちは普通直線に基づいて減価償却を確認します。私たちは製造、実験室、その他の設備の推定耐用年数を減価償却します三つ至れり尽くせり10年推定された耐用年数内に建物を減価償却する20年また、レンタルに関する見積もりでは、年間または残りの年間の短い償却リースによって改善することができます。
営業権とは、他の実体に支払う価格が、企業合併で買収された資産と負担する負債の公正価値を超える部分である。私たちの組織は1つは職場を報告し、会社全体の商業権を評価する。営業権は無期限の使用寿命を持ち、償却せず、毎年第4四半期に少なくとも年1回の減価テストを行い、10月1日の計量日を使用する。
業務環境のイベントや変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある場合には,長期資産の減値を評価する.私たちが賃貸した物件、工場と設備、使用権資産については、資産の帳簿価値と資産に関する予想される未割引現金流量を比較することで、減値があるかどうかを決定します。もしこのような現金流量が帳簿価値より低い場合、私たちは資産をその公正価値に減記し、公正価値は資産に関連する予想割引純現金流量として計量することができる。商誉減値の場合、著者らは報告単位の帳簿価値とその公正価値を比較し、著者らは通常単一報告単位の時価を用いて公正価値を測定する。もし減値があれば、私たちは報告単位の帳簿価値がその公正価値に等しいように商業権を減記する。
2022年再編計画で確認された長期資産減価費用の詳細については、付記11を参照されたい。
賃貸借証書
私たちは手配が開始された時にレンタル契約が含まれているかどうかを確認する。使用権資産は私たちがレンタル期間内に対象資産を使用する権利を表し、賃貸負債は私たちがレンタルによって発生した賃貸金の支払い義務を代表する。私たちは予想レンタル期間内のレンタル支払いの現在値に基づいてレンタル開始日にレンタル使用権資産と負債を経営していることを確認します。レンタル支払いの現在値を決定する際には、レンタル開始日に利用可能な情報に基づく逓増借入金金利を使用します。私たちは実際の便宜策を選択し、賃貸と非レンタル部分(例えば公共エリア維持費)を当施設賃貸の単一賃貸部分とし、短期賃貸のために短期賃貸確認免除を選択し、この免除により、元の期限が12ヶ月以下のレンタルの賃貸負債及び使用権資産を確認しない
私たちの予想されるレンタル条項には、私たちがこのような選択権を行使することを合理的に決定する時に、レンタル契約を延長または終了する選択権が含まれるかもしれません。私たちは予想レンタル期間内にレンタル経営のレンタル費用を直線的に確認します。レンタル開始日にテナント改善手当などの賃貸インセンティブを確認することを選択しており、レンタル者が提供する限りレンタル者が支払うまでの使用権資産や賃貸負債を削減するようにしている
指定された固定または最高精算レベルは、発生する精算可能費用が少なくともその金額に相当することを合理的に決定することができる。
私たちがレンタルした情報については、付記5を参照してください。
協力手配
私たちは製薬やバイオテクノロジーパートナーと協力協定を結び、合意に基づいて、私たちのパートナーにライセンスを付与し、単独で、またはパートナーの化合物と共に、私たちの候補薬剤をさらに開発して商業化するか、または彼ら自身の候補薬剤を研究·開発するために私たちの技術を使用するライセンスをパートナーに付与することができます。私たちはまた私たちの協力協定に基づいて研究、開発、製造、供給活動を行うことができる。これらの契約の下での考慮には、前金、開発および規制マイルストーン、およびその他の支払い、費用精算、承認薬物の純売上に基づく印税および商業販売マイルストーン支払いが含まれる可能性がある。さらに、これらの契約は、個別の契約に従って当社独自のペグ化材料、候補薬剤、または他の契約研究および開発サービスを購入するためのオプションを提供することができる。
協力協定を締結する際には、これらのスケジュールがASC 808の範囲に属するかどうかを評価します協力手配(ASC 808)は、スケジュールが共同経営活動に関与しているか否か、および双方が手配に積極的に参加しているか否かに応じて、手配の重大なリスクおよびリターンに直面している。このスケジュールがASC 808の範囲に属する場合、私たちと私たちのパートナーとの間の支払いが他の会計文書の範囲に属するかどうかを評価します。提携パートナーが我々に支払った金額が、ライセンス料や契約研究開発活動などの顧客の対価格を表すと結論した場合、これらの支払いをASC 606の範囲に計上する取引先と契約した収入(ASC 606)。しかし、私たちの協力パートナーが、いくつかの協力研究、開発、製造、および商業活動のようないくつかの活動および関連支払いの顧客ではないと結論した場合、このような支払いは、私たちの基本費用に基づいて研究開発費または一般および管理費用の減少として表示されます。
収入確認
ASC 606に従って計算されるべきスケジュールを決定する要素については、私たちの協調プロトコル内のどのような活動が個別に計算されるべき履行義務であるかを評価し、将来のマイルストーンを達成する確率および他の潜在的な考慮要因を含むスケジュールの取引価格を決定する。ライセンスの付与または契約研究開発活動の実行、または共同指導または他の委員会への参加など、複数の履行義務を含む手配については、比較的独立した販売価格方法に従って前金およびマイルストーン支払いを割り当てる。そこで,契約で決定された履行義務ごとの独立販売価格を決定するために判断すべき仮定を提案した.これらの重要な仮定は収入予測、臨床開発スケジュールとコスト、割引率及び臨床と監督管理成功の可能性を含む可能性がある。
製品販売
製品販売は主に顧客との製造と供給協定から来ている。私たちは現在の製造と供給スケジュールを評価しており、これらの手配はお客様に独自のペグ化材料を購入する選択を提供していると考えられています。したがって、各調達注文を、全体的な手配の構成要素ではなく、顧客選択権の単独行使(すなわち、個別の契約)と見なす。製造と供給の定価は通常固定価格であり,年間生産者価格指数(PPI)の調整を受ける可能性がある。所有権と損失リスクがお客様に移転する時、領収書を発行して製品販売を確認します。これは通常出荷時に発生します。お客様は通常領収書を受け取ってから30日以内に支払います。私たちは出荷前に私たちの製品が技術仕様に適合しているかどうかをテストします。したがって、私たちは顧客から著しい見返りを得ませんでした。私たちは商品を販売するコストの中で顧客への製品の輸送や処理に関するコストを確認します。
使用料収入は、非現金使用料収入を含めております
通常、私たちの協力スケジュール(販売ベースの印税を含む)について、私たちは協力パートナーに知的財産権のライセンスを付与しました。これらの手配によると、私たちのパートナーは通常、その承認された薬品に基づいて、私たちがその薬品の知的財産権を持つ国/地域で販売されている純売上高に基づいて特許権使用料を支払う義務がある。CIMZIAの販売に基づく印税を取得する権利を売却しました®、MIRCERA®、MOVANTIK®Adynovate®REBINYNと®付記7で述べたように。販売に基づく印税を含む協力手配については、ライセンスは印税に関連する主要項目であり、含まれていると結論した
販売水準に基づく商業マイルストーン支払い。そこで,基礎販売が薬品販売に対する最適な推定に基づいて発生した場合には,特許権使用料収入を確認する。私たちの特許使用料と非現金特許使用料収入の合計は69.8百万、$77.7百万ドルとドル79.62022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度は、それぞれ前の時期に満足した許可証発行の収入を代表しています。私たちのパートナーは通常カレンダー四半期が終わった後に契約条項に基づいて印税や商業マイルストーンを支払います。私たちは許可、協力、そして他の収入で商業マイルストーン支払いを提供する。
ライセンス、協力、その他の収入
許可証授与:私たちの知的財産権許可の付与を含む協力計画については、許可付与が手配に含まれる他の履行義務とは異なるかどうかを考慮します。一般に、顧客が利用可能な資源を利用してライセンスから利益を得ることができれば、ライセンスは異なると結論することができる。異なる許可については、許可期限の開始時に許可に割り当てられた払戻不能、前払い、および他の対価格の収入を確認し、基本知的財産権に関するすべての必要な情報を顧客に提供しており、これは、通常、手配開始時または手配に近いときに発生する。
一里塚払い:開始時とその後の各報告日を手配し、任意のマイルストーン支払いまたはその他を含むべきかどうかを評価します 取引価格における可変対価形式は,これまでに確認された収入に基づいて不確実性解決後に大きな逆転が可能であるかどうかである.マイルストーンのお支払いは開始時にお支払いいただく場合がございます 臨床研究、申請、または規制承認または製品の最初の商業販売を受けた場合、関連する事実および状況を検討して、いつ取引価格を更新すべきかを決定します。これは事件をトリガする前に発生する可能性があります。取引価格を更新すると マイルストーン支払いについては,比較的独立した販売価格で分配し,累積追跡に基づいて収入を記録し,その期間以前に履行されていた業績義務の収入を確認することにつながった。付記10にさらに記載されているように、$を確認しました50.02020年12月31日までの1年間で、私たちはこれまで業績義務を履行してきたため、私たちの業績は100万マイルに達しました。もし私たちがイベントをトリガする前に取引価格を更新すれば、取引価格の増加を契約資産として確認します。私たちのパートナーは通常発展マイルストーンの費用を払います その後に イベントの実現をトリガする.
研究と開発サービス:連携スケジュールで割り当てられた研究開発義務の金額については,一定期間の収入を比例業績モデルを用いて確認し,合意期間内に活動を行う際に移行する商品やサービスを代表する.
研究開発費
研究開発コストは、賃金、福祉および他の運営コスト、例えば対外サービス、供給および分配された間接費用を含む発生時に費用を計上する。協力協定に基づき,我々は候補薬物や技術開発およびある第三者の研究·開発活動を行っている。私たちの候補薬物と私たちの内部技術開発計画については、第三者から精算することなく、自分たちの資金に投資します。我々が共同開発協力の下で研究開発活動を行う場合,たとえば我々とBMSとの連携は,合意に基づいて精算額を支払うべきである場合には,パートナーから得られたコスト精算を研究開発費の削減として記録する.
第三者による臨床研究活動の見積未請求コストの課税費用を記録した。これらの合意の財務条項は協議が必要で、契約によって異なり、私たちのサプライヤーへの支払いの不均衡を招く可能性があります。契約によって支払われる費用は、ある事件の完成、患者の成功募集、およびいくつかの臨床試験活動の完成など、いくつかの要素に依存する。臨床試験の開始や報告段階に関するコストを確認するのが一般的である。我々は通常、第三者サプライヤー(我々の契約研究機関を含む)が行った推定活動に基づいて、臨床試験の治療段階に関するコストを積算する。各患者の治療段階の総推定コストに基づいて費用を計算し、推定された患者の治療期間内に各患者の費用を比例的に計算することもできる。特定の場合,例えばいくつかの時間ベースのコストは,サービス期間内に臨床試験費用を比例して確認し,発生したコストのスケジュールをより反映している可能性があると考えられるからである。
私たちは第三者が実行する契約製造活動の見積もりコストに費用を記録します。これらの合意の財務条項は協議が必要で、契約によって異なり、私たちのサプライヤーへの支払いの不均衡を招く可能性があります。契約下の支払いには、プリペイドやマイルストーン支払いが含まれており、これは製造過程のある段階の完了状況などに依存する。費用を確認するために、生産過程が十分に定義されていると考えられるかどうかを評価し、生産中に予測されたまたは契約要求された生産量が証明されたように、最終製品が製品の納入と考えられるようにする
実際の収益率またはサービス送達のプロセスまたは支払い条件に基づいて、プロセスおよび収益率が発展しており、あまり決定されていない。もし私たちがこの過程が商品の納品だと思ったら、薬品交付時に費用を確認します。そうでなければ、損失のリスクを負うことになります。この過程がサービスの交付であると考えると、契約メーカーが契約の各段階を完了する進捗の最適な見積もりに基づいて費用を確認します。私たちは事前支払いを確認して販売し、各手配された具体的な条項に基づいて負債を計算しなければならない。いくつかのスケジュールは、スケジュールのいくつかの段階に前金を提供し、いくつかの段階を完了するためのマイルストーン支払いを提供する可能性があり、したがって、完了していないサービスまたは未交付貨物の前払いを記録し、契約製造業者は、マイルストーン支払いの段階の負債を得る権利があるかもしれない。
我々は,将来の研究開発活動のための商品やサービスの前払いを資本化し,関連商品の交付やサービス提供時に費用を確認する.私たちの推定はその時得られる最高の情報に基づいている。しかし、私たちは未来にもっと多くの情報を得ることができるかもしれないし、これは私たちが未来の間にもっと正確な推定をすることを可能にするかもしれない。この場合、実際の活動レベルがより確実になった場合には、研究·開発費の調整を今後の時期に記録する必要があるかもしれない。我々は通常,コストの増加や減少を見積りの変化と見なし,確定した期間内に研究や開発費用に反映させる.
中止計画の再構成、減価、その他のコスト
2022年12月31日までの年度に,終了計画の再編,減値,その他のコストを計上した金額は,bembegaldesil計画と2022年再編計画の終了に関係している。その他の情報については、付記11を参照されたい。
2020年12月31日までの1年間に,終了計画の再編,減値,その他のコストとして記録された金額は,NKTR−181計画の終了に関係している。2020年1月14日,FDA麻酔薬製品連合諮問委員会と薬物安全·リスク管理委員会は,NKTR−181に対するNDAの承認を提案しなかった。そこで,我々は秘密保持プロトコルを撤回し,InherisとNKTR-181計画を徐々に閉鎖した.そこで私たちは#ドルを無効にしました45.2$を含む百万ドル19.7契約製造業者に商業ロットNKTR-181の前払い100万ドルと25.5百万ドルの追加費用は、主に私たちの契約製造業者に対する約束と特定の解散費を取り消すことができないことだ
株に基づく報酬
株式ベースの報酬スケジュールには、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて株式オプション、制限株式単位(RSU)、業績株式単位(PSU)が付与され、当社の従業員株式購入計画(ESPP)に基づいて発行された株が含まれており、従業員はこれらの株を通じて市場価格よりも低い価格で私たちの普通株を購入することができます。
我々の総合経営報告書では,必要なサービス期間中にオプション,RSU,PSU,ESPP株の付与日の公正価値を直線的に計上し,オプション,RSU,PSUの喪失が発生した場合にそれらの喪失を確認した。業績マイルストーンを実現する際に付与されたオプションとRSUについては,業績マイルストーンが実現可能であると考えられれば,費用を確認し,これらのマイルストーンの推定実現日の評価に基づいて帰属期限を推定する.PSUについては,市場条件を満たすか否かにかかわらず,付与日の公正価値確認費用に基づいている。また、最終発行された株式数に応じて費用を調整することはなく、最終的に発行される株式数が付与金額よりも高いか、またはそれ以下になる可能性がある。私たちは適用従業員の機能に基づいて、販売コスト、研究開発費、および一般と行政費用の中で費用金額を報告します。株式ベースの給与費用は非現金料金であり、私たちが報告したキャッシュフローに影響はありません。私たちは株式に基づく報酬報酬の付与日の公正価値を以下のように推定します
•ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、日オプションを付与する推定公正価値(付与日公正価値)と、ESPPによって購入された普通株の推定公正価値とを決定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、報酬期間内の我々の株価の変動性、および実際および予想される従業員の株式オプション行使行動を含むが、これらに限定されない高い主観的仮定を入力する必要がある
•PSUによると発行可能な株式数は、計算期間中のナスダックバイオテック指数における他社に対する総株主リターンに基づいており、その間の絶対株主総リターンに基づいて上限を設定することが可能です。我々はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて,推定された贈与日公正価値を決定する.モンテカルロシミュレーションモデルは私たちの株の波動性や
指数における他の同業者会社株の変動性、および私たちの株とわが同行会社の株と指数との相関性
•RSUの公正価値は私たちの普通株の授与日の終値に等しい。
所得税
私たちは負債法で所得税を計算します。この方法では、資産と負債の財務報告と納税報告ベースとの差に基づいて繰延税金資産と負債を決定し、制定された税率と法律を用いて測定し、差が逆転すると予想される場合、これらの税率と法律が発効する。繰延税金資産の現金化は将来の収益に依存するが、将来の収益の時間と金額は不確定である。私たちは繰延税金資産計の推定値を準備して、その帳簿価値をより現金化する可能性のある額に下げる。私たちが繰延税金資産に関連する推定値準備を確立または減少させる時、私たちの所得税支出は私たちがこの決定を下した間にそれぞれ増加または減少するだろう。
私たちは二つの段階法を利用して不確実な税金の問題を確認して測定する。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む税務機関の審査後にその立場を維持する可能性が高いことを既存の証拠の重みが示されているかどうかを決定することによって、確認すべき税務状態を評価することである。第二ステップは、税収割引を最終和解時に達成される可能性が50%を超える累積確率に基づいて決定された最大受益額と評価することである。
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちの所得税の支出は主に私たちのNektarインド子会社と関係がある。2022年の再編計画と海外子会社を徐々に閉鎖しようとしているため、インドから累積収益と利益を送金する準備金を記録しています。その他の情報については、付記13を参照されたい。
1株当たり純損失
総合経営報告書に記載されているすべての期間において、普通株株主が得ることができる純損失は報告された純損失に等しい。私たちは列報期間中に発行された普通株の加重平均から1株当たりの基本純損失を計算した。2022年12月31日,2021年12月31日,2020年12月31日までの年度では,我々の純損失および希釈可能な証券の排除要求により,1株当たりの純損失はほぼ希釈後の純損失と同じであり,これらの証券は1株当たりの純損失に対して逆希釈作用を及ぼす。加重平均流通株オプション、RSU、PSUに基づく株は含まれていません。これらの株式の合計は含まれていません21.2百万人18.4百万ドルと17.42022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
総合損失
総合損失とは、株主投資と株主への分配による変化ではなく、株主権益が取引やその他の事件や状況によって発生する変化である。私どもの総合赤字には、当社の純損失、わが海外子会社の資産と負債の外貨換算損益、証券売却投資が可能な未実現損益が含まれています。
最近の会計公告
私たちは最近の会計声明を検討し、これらの声明は私たちに適用されないか、採用は私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与えないと結論した。
Note 2 — 現金と有価証券投資
現金等価物を含む現金および有価証券投資は、以下のようになる(千で計算) | | | | | | | | | | | |
| 公正価値を見積もる |
| 十二月三十一日 2022 | | 十二月三十一日 2021 |
現金と現金等価物 | $ | 88,227 | | | $ | 25,218 | |
短期投資 | 416,750 | | | 708,737 | |
長期投資 | — | | | 64,828 | |
現金と有価証券投資総額 | $ | 504,977 | | | $ | 798,783 | |
私たちは流動性が強く、質の高い債務証券に投資している。私たちの債務証券への投資は金利リスクの影響を受ける。金利の不利な変動によるリスクをできるだけ少なくするために、期限に投資しています2年.加重平均期間を維持しています1年もっと少ないかもしれません2021年12月31日まで、私たちのすべての長期投資の満期日は1つはそして2年..
2022年12月31日までの年間で販売しました違います。販売可能な証券。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間で、売却可能な証券の総額は11.5百万ドルとドル41.7それぞれ100万ドルですこれらの販売の達成された総収益と総損失は顕著ではない
私たちは利息を計算しなければならないと報告して、総額は#ドルです0.7百万ドルとドル1.42022年12月31日と2021年12月31日にそれぞれ、私たちの総合貸借対照表にある他の流動資産に100万ユーロを計上します。
私たちの現金と有価証券ポートフォリオには | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公正価値 階層構造 水平 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 公正価値 |
会社手形と債券 | 2 | | $ | 84,377 | | | $ | — | | | $ | (855) | | | $ | 83,522 | | | $ | 278,121 | |
企業商業手形 | 2 | | 345,125 | | | 25 | | | (946) | | | 344,204 | | | 478,629 | |
アメリカ政府機関の義務 | 2 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,875 | |
売却可能な投資 | | | 429,502 | | | 25 | | | (1,801) | | | 427,726 | | | 762,625 | |
貨幣市場基金 | 1 | | | | | | | | 47,054 | | | 23,968 | |
預金証書 | 2 | | | | | | | | 21,399 | | | 10,940 | |
現金 | 適用されない | | | | | | | | 8,798 | | | 1,250 | |
現金と有価証券投資総額 | | | | | | $ | 504,977 | | | $ | 798,783 | |
2021年12月31日現在、我々の未実現損失総額は$0.7百万ドルです。私たちの未達成毛利は顕著ではない。2022年12月31日と2021年12月31日までに、未実現の損失がある有価証券を評価し、これらの損失は信用に帰することはできないと結論した。したがって、私たちはこのような証券の信用損失支出を記録していない。
2022年12月31日と2021年12月31日に、大家さんとあるサプライヤーを受益者とする信用状の手配があります。総額は$です7.5百万ドルとドル8.1それぞれ100万ドルですこれらの信用状は似たような金額の投資によって保証される。
Note 3 — 在庫品
在庫は以下のものからなる(千単位): | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
原料.原料 | $ | 2,575 | | | $ | 3,166 | |
製品の中で | 10,749 | | | 9,342 | |
完成品 | 5,878 | | | 3,293 | |
総在庫 | $ | 19,202 | | | $ | 15,801 | |
Note 4 — 不動産·工場および設備
不動産、工場、設備は以下の部分から構成されている(千計) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
建築とレンタルの改善 | $ | 74,889 | | | $ | 97,385 | |
実験室装置 | 24,243 | | | 42,704 | |
コンピュータ装置及びソフトウェア | 26,205 | | | 28,829 | |
製造設備 | 25,052 | | | 22,374 | |
家具、固定装置、その他 | 4,263 | | | 10,094 | |
コスト別減価償却の財産·工場·設備 | 154,652 | | | 201,386 | |
減算:減価償却累計 | (124,731) | | | (148,039) | |
減価償却可能な財産·工場·設備,純額 | 29,921 | | | 53,347 | |
建設中の工事 | 2,530 | | | 7,163 | |
財産·工場·設備·純価値 | $ | 32,451 | | | $ | 60,510 | |
私たちの製造および研究開発活動を支援する資産を含む建設中の工事を含む実験室および製造設備。
我々の2022年再編計画により、2022年12月31日の年度までに、物件、工場、設備が大幅に減少した。付記11にさらに開示されたように、インドでの研究開発施設を売却し、実験室設備およびいくつかのコンピュータソフトウェアを販売または処分し、レンタル改善および転貸空間を求めるいくつかの家具および固定装置について減価費用を確認した。
2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの年度の物件、建屋と設備減価償却·償却費用は#ドル12.2百万、$13.0百万ドルと$12.5それぞれ100万ドルです
Note 5 — 賃貸借契約を経営する
私たちのレンタル契約には、ARE-San Francisco No.1 19,LLC(ARE)と締結されたレンタル契約(観瀾湾レンタル)が含まれています155,215カリフォルニア州サンフランシスコ観瀾湾通り南455番地にある会社のオフィスと研究開発施設(観瀾湾施設)と、Kilroy Realty Finance Partnership,L.P.(Kilroy)と締結された追加135,936カリフォルニア州サンフランシスコ市第三街360号にあるオフィススペース(第三街施設)次の表にこれらのレンタルに関する重要な情報(千ドル単位)を示します | | | | | | | | | | | |
| 使命湾施設 | | 第三街施設 |
賃貸借契約が始まる | 2017年9月 | | 2018年6月 |
賃借期間 | 2030年1月 | | 2030年1月 |
更新条項 | 2点連続5人-年単位で計算 | | 1つは5人-任期は1年 |
•この2つの施設の毎月の基本賃貸料はレンタル期間内に異なる間隔で上昇する
•この2つのレンタル契約には、各種契約、賠償、違約、終止権、保証金、このようなレンタル取引がよく使われる他の条項が含まれている
•観瀾湖レンタル期間内に、光熱費、公共区域修理、保険料、税金を含む賃貸借契約に記載された運営費を支払う責任がある
•第三街賃貸については、工業賃貸を基礎とした固定年間基本賃貸料には、大家さんが直接支払ういくつかの費用と不動産税が含まれています。私たちは第三街施設のいくつかの追加レンタル空間に対して使い捨ての優先引受権を持っています
私たちの2022年再編計画のため、2022年12月31日までの年間で、私たちが記録した減価費用は54.6私たちが転貸を求めている使用権資産に100万ドルを支払う。その他の情報については、付記11を参照されたい。
私たちは一般にレンタル期間内にレンタルを運営するレンタル料金を直線的に確認しますが、減価が確認されていない空間については、引き続き直線的にレンタル料金を確認していきます。確かに減価費用を確認したスペースについては、残り期限内に確認したレンタル料金総額から減値費用の金額を差し引くが、残りのレンタル料金の確認を加速しますレンタル費用の構成は以下の通りであり、我々の総合経営報告書の運営費用に含まれています | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
レンタル費用を経営する | $ | 17,057 | | | $ | 19,153 | | | $ | 18,985 | |
可変レンタル費用 | 10,700 | | | 8,974 | | | 8,179 | |
レンタル総費用 | $ | 27,757 | | | $ | 28,127 | | | $ | 27,164 | |
2022年、2021年、2010年12月31日までの年間で支払いました20.1百万、$16.8百万ドルとドル16.21000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,
2022年12月31日現在、私たちの経営賃貸負債満期日は以下の通りです(千計) | | | | | |
十二月三十一日までの年度 | |
2023 | $ | 19,216 | |
2024 | 21,572 | |
2025 | 22,254 | |
2026 | 22,958 | |
2027 | 23,681 | |
2028年以降 | 51,732 | |
賃貸支払総額 | 161,413 | |
差し引く:利息を表す部分 | (29,917) | |
リース負債を経営する | 131,496 | |
マイナス:現在の部分 | (18,667) | |
経営賃貸負債から流動分を差し引く | $ | 112,829 | |
2022年12月31日までの加重平均残存レンタル期間は7.1年,経営リース負債を決定するための加重平均割引率は5.8%.
私たちはいくつかの空席の分譲契約を締結して、$を回収することができます10.5レンタル支払い総額は100万ドルと、テナントが負担すべき運営費用です。2022年12月31日までの1年間では、レンタル費用の減少は顕著ではないが、今後の時期には増加する。
Note 6 — SFJ製薬会社との共同開発協定と開発デリバティブ責任
2021年2月12日,SFJ製薬グループ会社(SFJ)傘下のSFJ PharmPharmticals XII,L.P.と共同開発協定(SFJプロトコル)を締結し,この合意によりSFJは$まで支払う150.0ベベージキセチンとKeytrudaの共同研究を支援するために100万ドルの資金を提供することを約束しました®Pembrolizumabは頭頚部転移性或いは切除できない再発性扁平上皮癌患者の第一線治療(SCCHN臨床試験)に応用され、その腫瘍はPD-L 1(SCCHN適応)を発現する。SFJは主にSCCHN臨床試験の臨床試験管理を担当しており,我々はSCCHN臨床試験のスポンサーである。SFJプロトコルは最高支払い$を規定しています637.5FDAがベンベジピンによる転移性黒色腫の治療、またはSCCHN適応、または両方を承認し、FDAが追加のベベジピン適応を承認した場合、数百万ドルの成功的な支払いを得ることができる。
我々は、総合貸借対照表においてSFJプロトコルを発展派生負債として列記し、報告日ごとに公正な価値で再計量した。SFJがSCCHN臨床試験を行ったため,非現金研究開発費を記録し,開発デリバティブ負債が増加し,SFJが実験を支援するために資金を送金してくれたため,開発デリバティブ負債の増加も記録した。我々は,総合経営報告書において,再計量された収益(損失)を開発派生負債の公正価値変動として計上している
以下の表に開発由来負債の変化を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日までの年度 |
| | 公正価値階層 | | 2022 | | 2021 |
2021年12月31日と2021年2月12日までの公正価値 | | 3 | | $ | 27,726 | | | $ | — | |
非現金研究開発費 | | | | 4,951 | | | 16,703 | |
SFJからの現金収入 | | | | 750 | | | 3,000 | |
発展誘導負債の公正価値変動 | | | | (33,427) | | | 8,023 | |
期末公正価値 | | 3 | | $ | — | | | $ | 27,726 | |
2021年12月31日までに,シーンに基づく割引キャッシュフロー手法を用いてデリバティブを推定し,この方法により,シーンごとにキャッシュフローの確率と時間を仮定し,リスク調整後の比率を用いてこれらのキャッシュフローを現在値に割引する.評価の重要な要素は,(I)bembegaldesil試験がその主要な終点に達する確率と,成功すればFDA承認を得る確率と時間,(Ii)SFJがSCCHN臨床試験に生じるコストの時間と金額,中期無効性分析に基づく早期研究終了の可能性,および(Iii)各当事者の借入コストを推定することである。
2022年3月31日現在,転移性黒色腫試験の陰性結果およびSFJとの初歩的な検討から,SFJとわれわれがSCCHN臨床試験を継続する可能性は低いと結論した。したがって開発から派生した負債の公正価値はゼロ2022年3月31日現在,デリバティブ負債公正価値変動に応じた収益の開発を確認した。注1で述べたように,2022年4月14日,BMSと我々はベジガデキサメタゾンとOpdivoの共同開発を中止することにした®他のすべてのbembegaldesil計画研究は中止されるだろう。SFJとわれわれはSCCHN臨床試験の中止に同意したことも発表した。したがって,SFJはいかなる成功支払いも得る権利がなく,SFJは自費でSCCHN臨床試験を終了する責任がある。SFJはSCCHN臨床試験によるいかなる費用も補償する権利がない。
Note 7 — 将来の特許使用料の販売に関する負債
二零一二年二月二十四日、吾らはRoyalty Pharmaの関連会社RPI Finance Trust(RPI)と購入販売協定(二零一二年購入契約)を締結し、この合意により、吾等は販売し、RPI購入、吾等は二零一二年一月一日から及びその後、(A)CIMZIAのグローバル純売上による使用料支払い(二零一二年取引使用料を請求する権利がある®我々の許可の下で,UCB Pharma(UCB)との製造と供給合意,および(B)MIRCERA®我々の許可の下,F.Hoffmann−La Roche LtdとHoffmann−La Roche Inc.(総称して羅氏と呼ぶ)と製造と供給協定を締結した。私たちは合計#ドルの現金収益を受け取った124.02012年の取引特許権使用料のために。CIMZIAから印税を受ける権利はすべて売却されたにもかかわらず®ミルセラと®私たちの持続的な製造と供給義務はこれらの特許使用料の発生に関連しているため、私たちはこれらの特許使用料を収入として入金し続けている。記録しました$124.0今回の取引所所得収益(2012年特許権使用料義務)は負債(2012年特許権使用料義務)として、2012年の“売買協定”の推定期限内に実際の利息法を用いて償却し、CIMZIAの特許権使用料として®ミルセラと®製品はRPIに直接送金されます。2022年12月31日現在、負債を償却するための予想有効金利は10%.
2020年6月5日、UCBは米国デラウェア州地方裁判所に特許無効宣告判決の通知を出し、UCBに許可され、他の管轄区域で同様の訴訟を提起したいくつかの特許無効を発表することを要求した。2021年10月14日、RPIと我々は、UCBとUCBのすべての訴訟および挑戦を撤回するために、2021年10月13日から発効して、UCBとUCBとの間の交渉を実現するために、UCBとUCBとの和解合意を締結する書面合意を締結した
我々の結論は,これらのプロトコルが我々の負債を修正することにより,RPIに支払われる特許使用料が減少した原因を説明すべきである.特許権使用料支払いの変化を推定することは大きな意味を持つため、修正を以前の負債の解除と見なし、改正された特許使用料支払いと期限に基づいて新たな負債を確認し、公正な価値で割引しなければならないと結論した。したがって、私たちは公正価値を約#ドルと推定する84.7100万ドル割引率は16.0%です。そこで、私たちは1ドルの損失を確認した23.52021年12月31日までの3ヶ月間、私たちは以前の負債を再評価し、残りの$を解約しました0.9未償却百万ドル
取引コスト。我々は,これらの費用を総合経営報告書に将来の特許使用料販売に関する負債リスコアリング損失に計上している。
2020年12月16日,Healthcare Royalty Management,LLC(総称してHCRと呼ぶ)が管理するエンティティと購入販売協定(2020年購入契約)を締結した。2020年の購入契約によると、2020年10月1日からHCRへの販売に同意し、以下に述べるいくつかの返品閾値に達するまで、世界の純売上高から使用料支払い(2020年取引使用料)の特定の権利を得ることに同意する®この特定のライセンス契約によると、日付は2009年9月20日で、NektarとアスリーカンABの間で署名され、改訂され、(B)Adynovate®2005年9月26日にNektar、Baxalta US Inc.とBaxalta GmbHの間で署名された改訂された特定の独占的研究、開発、許可および製造および供給協定によると、(C)REBINYN®この特定の和解および許可協定によれば、日付は2016年12月21日であり、Nektar、ノとノッド社、ノとノッドA/S、およびノとノッドA/Gとの間で署名され、(D)2017年10月27日にNektar、Baxalta Inc.,Baxalta US Inc.およびBaxalta GmbHによって署名された特定の再ライセンス権利協定に従って許可された製品である。
2020年には“購入契約”が自動的に満期になり、HCRが#ドルに相当する2020年の取引使用料支払いを受けた場合、2020年の取引使用料のHCRへの支払いを停止する210.0百万ドル(2025年のハードル)、2025年のハードルが2025年12月31日までに達成された場合、または$240.02025年12月31日まで(関連ライセンス契約の次の最後のライセンス使用料の支払い日よりも早い場合)または2025年までに敷居に達していない場合は100万ドルとなる。もしHCRが2020年の取引特許権使用料の支払いを受けた場合、少なくとも#ドルに等しい208.02025年12月31日までに、2025年のハードルとこのような2020年の取引特許権使用料との差額を支払うことを選択することができ、2025年には敷居が達成され、2020年には購入契約が満了する。2020年に“購入契約”が満期になった後、2020年に取引特許権使用料を獲得したすべての権利はNektarが所有する
2020年12月30日に受け取った現金収益総額は150.02020年の取引印税は100万ポンドである。販売の一部として約$を生み出しました3.8取引コストは100万ドルで、2020年に購入契約の推定寿命内に償却を利息支出とする。私たちはこれらの製品から印税を得るすべての権利を販売していますが、HCRが受け取る2020年の取引印税の制限と、これらの印税の発生に関連する持続的な製造と供給義務のため、これらの非現金印税を収入として入金し続け、HCRが2021年第1四半期に受け取る2020年12月31日までの3ヶ月の印税から開始します。記録しました$150.0今回の取引所で得られた収益(2020年特許権使用料義務)は、2020年に購入契約の推定寿命内に実際の利息法を用いて償却する。2022年12月31日現在、負債を償却するための予想有効金利は20%.
次の表は、各手配された負債口座内の活動(千計)を示しています | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | 設立から2022年12月31日まで |
| 2012年購入契約 | | 2020年購入契約 | | 合計する | | 2012年購入契約 | | 2020年購入契約 | | 合計する |
将来の特許使用料の販売に関する負債−期初− バランスをとる | $ | 78,282 | | | $ | 120,062 | | | $ | 198,344 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
特許権使用料貨幣化収益 | — | | | — | | | — | | | 124,000 | | | 150,000 | | | 274,000 | |
非現金使用料収入 | (33,865) | | | (35,929) | | | (69,794) | | | (316,523) | | | (86,722) | | | (403,245) | |
非現金利子支出 | 10,750 | | | 18,161 | | | 28,911 | | | 234,168 | | | 39,016 | | | 273,184 | |
RPIへの支払い | — | | | — | | | — | | | (10,000) | | | — | | | (10,000) | |
将来の特許使用料の売却に関する負債リスコアリング損失 | — | | | | | — | | | 23,522 | | | — | | | 23,522 | |
将来の特許使用料の販売に関する負債−期末残高− | 55,167 | | | 102,294 | | | 157,461 | | | 55,167 | | | 102,294 | | | 157,461 | |
差し引く:未償却取引コスト | — | | | (2,083) | | | (2,083) | | | — | | | (2,083) | | | (2,083) | |
将来の特許使用料の販売に関する負債、純額 | $ | 55,167 | | | $ | 100,211 | | | $ | 155,378 | | | $ | 55,167 | | | $ | 100,211 | | | $ | 155,378 | |
2012年の売買協定によると、2014年3月と2013年3月に、小売価格指数$を支払わなければなりません7.0百万ドルとドル3.0MIRCERAの世界純売上高の結果として®次の12ヶ月までの期間
2013年12月31日と2012年12月31日はいくつかの最低ハードルに達していない。二零一二年の購入契約には、最低純売上高の敷居に関する他の潜在的な支払いは含まれていないため、本協定に関するさらなる支払いはRPIには支払われないと予想される。
特許使用料は我々の被許可者がRPIとHCRに送金されるため,該当する特許権使用料義務の残高は合意有効期間内に有効に償還される.特許使用料義務の償却を決定するためには,RPIとHCRがそれぞれ受信する将来の特許権使用料支払いの総額を見積もる必要がある。これらの金額から我々が受信した純収益の総和を差し引くと,それぞれの特許権使用料義務の有効期間内に非現金利息支出,および上記のリスコアリング損失を計上する.我々は、許可者がRPI及びHCRに支払う推定特許権使用料を定期的に評価し、当該等支払いの金額又は時間が我々の最初の推定と大きく異なる場合には、推定金利及び適切な特許権使用料義務に関する償却を前向きに調整する。
多くの要因が私たちの特許所有者が特許権使用料の金額と時間を支払うことに大きな影響を与える可能性があり、その大部分は私たちの制御範囲内ではありません。これらの要因には、看護基準の変化、競合製品の発売、製造またはその他の遅延、生物類似競争、知的財産権の問題、政府衛生当局が薬品使用に制限を加える有害事象、RPIまたはHCRに流入する使用料がドル(ドル)で決済される為替レートの大きな変化、私たちのライセンサー製品の基本販売の大部分がドル以外の通貨で行われていること、および私たち許可者が支払う使用料を減少させる可能性がある他のイベントや状況が含まれる。これらすべては、非現金特許権使用料収入および対応する特許権使用料義務有効期間内の非現金利息支出の減少をもたらすだろう。逆に、二零一二年購入契約では、当該製品の売上高が予想を超えると、当社が記録した非現金特許権使用料収入および非現金利息支出は、二零一二年の特許権使用料責任期間が大きくなる。
Note 8 — 引受金とその他の事項
購入承諾
正常な業務過程において、契約製造、臨床開発、その他のプロジェクトに関連する様々な会社調達承諾を締結した。2022年12月31日まで、このような約束は重要ではない。
法律事務
私たちは時々、知的財産権、商業、雇用、その他の事項を含む、日常業務の過程で発生する訴訟、仲裁、クレーム、調査、法律手続きに関連する。負債が発生した可能性が高く、損失金額が合理的に推定できる場合、私たちは負債を準備するつもりだ。これらの規定は、少なくとも四半期ごとに審査され、和解交渉、司法·行政裁決、法律顧問相談、および特定の事件に関連する他の情報および事件の影響を反映するように調整される。訴訟は本質的に予測できない。いかなる特定の時期にも不利な裁決が発生すれば、その時期における私たちの経営結果および私たちのキャッシュフローおよび流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年12月31日または2021年12月31日現在、私たちの総合貸借対照表には、訴訟事項の負債は何も記録されていません
海外業務
私たちは複数の国で事業を展開していますが、海外子会社を徐々に閉鎖しています。2022年12月31日まで、私たちは外国物件は何もありません。数人の従業員だけが外国の場所に残っています。我々は多くの現地の法律や法規の制約を受けており,これらの法律や法規は外国政府機関や他の第三者にクレームをつける可能性があり,善意のコンプライアンス努力を実施した後も予測が困難であることが多い。
賠償義務
私たちの正常な経営活動の過程で、私たちは以下にさらに説明するいくつかのまたは賠償義務があることに同意する。私たちの賠償義務の期限は一般的に永久的だ。このような賠償義務によると、私たちが未来に支払うべき金額には一般的に制限がない。今まで、私たちは私たちの賠償義務に基づいて訴訟を弁護したり、クレームを解決したりするための重大なコストを発生させていません。もし私たちのどんな賠償義務が触発されたら、私たちは重大な責任を招くかもしれない。これらの潜在的賠償義務の総金額は宣言された金額ではないため、私たちはこのような義務の全体的な最高金額を合理的に見積もることができない。私たちは録画しました違います。2022年12月31日または2021年12月31日現在、われわれは貸借対照表のこれらの債務の負債を統合する。
商業協定に関する弁済
我々の独自技術および候補薬物に基づく薬物およびペグ化材料の許可、開発、製造、および供給についてパートナーと合意した協力協定の一部として、私たちは、製品責任(私たちの活動に関連する)および知的財産権の侵害(知的財産権が私たちが開発し、許可していることを前提として、私たちのパートナーによって開発され、許可されたパートナーを前提とする)を含む、私たちのノウハウおよび候補薬剤に基づく薬物およびペグ化材料の許可、開発、製造、供給についての協力合意の一部である。このような賠償義務の期限は一般的に協定締結後に永久的に開始される。このような賠償義務によると、私たちが未来に支払うべき金額には一般的に制限がない。
吾らは時々他の戦略的合意、例えば資産剥離及び融資取引を締結し、これにより吾らは陳述及び保証を行い、いくつかの契約の履行又は遵守を承諾しなければならない。例えば、私たちは、私たちのRPIとHCR取引についていくつかの知的財産権について述べましたが、これらの知的財産権に基づく陳述および保証に違反するいかなる行為についても、RPIの時間制限が過ぎたことを賠償しなければなりません。もし私たちがこのような合意の中で私たちがしたいくつかの陳述と保証または契約に違反しているか、またはいくつかの明示的な賠償条項が適用されたと判断した場合、私たちはそのようなクレームの時間、性質、金額に基づいて大量の賠償責任を負うかもしれない。
これまで、私たちは訴訟を弁護したり、これらの賠償義務に関連したクレームを解決するためのいかなる費用も発生しておらず、陳述、保証、または契約に違反する行為もなかった。いかなる潜在的賠償義務の総金額も規定された金額ではないため、私たちはこのような義務の全体的な最高金額を合理的に見積もることができない
わが国の証券引受業者と初回購入者への賠償
私たちが株式を売却する過程で、私たちは、改正された1933年の証券法に基づいて負う責任を含む、私たちの引受業者または初期購入者(適用される場合)および特定の関係者のために、損害を受けないように弁護、賠償、保護を行うことに同意する。
役員が将校に賠償する
デラウェア州の法律で許可されている場合、そして私たちの会社の登録証明書と私たちの定款に規定されていることは、私たちの役員、幹部、他の幹部、従業員、および他の代理人がそのような職務を担当している間に発生する可能性のある事件や事件を賠償します。この補償によると、私たちが未来に支払うべき最大の潜在的な金額は無限である;しかし、私たちは私たちのリスクの開放を制限し、私たちが未来に支払う任意の金額の一部を回収できるようにするかもしれない保険政策がある。保険の適用性を仮定すると、保険者が保険を負担する意思は、特定の保留、損失限度額、その他の保険条項の制約を受けており、この賠償下のいかなる義務も実質的ではなく、最高で$を保留することができると考えられる10.0合併·買収に関するクレームは、事件ごとに百万ドル10.01件当たりの証券関連請求事件100万元と$10.0私たちの保険証書によると、非証券関連クレームの事件ごとに百万ドルがあります。しかしながら、保険を受けている保険会社が、これらの保険会社に対して高価な訴訟を起こさずに保険の有効性、適用性、または保険金額を議論しようとしない保証はなく、この場合、これらの賠償義務により重大な責任を招く可能性がある。
Note 9 — 株主権益
付記10で述べたように、2018年4月3日、私たちは完成しました8,284,600BMSとの株式購入協定によると、私たちの普通株です。これらの株は登録されておらず,特定のロック条項とポーズ条項の制約を受けている5年制ピリオド。
本年度報告書Form 10-Kを提出する前に、発効したForm S-3保留登録表(2021年保留登録表)を米国証券取引委員会に届出した。“2021年棚登録声明”は、発売、発行、販売の総発行価格を$まで上昇させることができます300.0Cowen and Company,LLCとの株式分配プロトコル(株式分配プロトコル)によれば、1回または複数回の発行および任意の組み合わせにおいて、数百万株の普通株、優先株、債務証券、および引受権証を発行、発行、販売することができ、これらはすべて“市場”販売で発売、発行、販売することができる。“2021年棚登録宣言”または“株式分配協定”に基づいていかなる証券も販売されていない。最近私たちの時価が下がったので、私たちはもう有名な経験豊富な発行者ではない。したがって,本年度報告Form 10−Kを提出した後,2021年の棚登録宣言に基づいて証券を提供·販売することはできなくなる。
2022年12月31日現在、将来の発行のために予約された普通株式は以下の通り(単位:千)
| | | | | |
未償還株式オプション、RSU、PSU | 23,589 | |
2017年業績インセンティブ計画によると将来付与可能な株 | 2,973 | |
従業員が株を買う計画で発行可能な株 | 841 | |
発行のために予約した普通株式総数 | 27,403 | |
2022年12月31日現在、私たちが累計した他の全面的な損失は$を含む1.8百万ドルの売却可能な証券の未実現純損失と5.1累計純翻訳損失は100万ユーロで、主にインドの子会社から来ています。
Note 10 — 許可と協力協定
私たちは、ライセンス契約や協力研究、開発、商業化協定など、複数の製薬やバイオテクノロジー会社と様々な協力協定を締結している。これらの協力計画によると、私たちは、許可料、前払い、マイルストーンおよびその他の支払い、特許権使用料、販売マイルストーン支払い、および当社独自のペグ化材料の製造および/または研究開発活動の精算を得る権利があります。我々は通常,これらのサービスを実行するコストを研究開発費に含めているが,我々の提携パートナーに製品を販売するコストは除外し,製品販売コストを商品販売コストに計上している.我々は、ASC 808の範囲内のプロトコルを考慮すべきかどうかを決定するために、我々のプロトコルを分析し、そうであれば、ASC 606の任意の要素を考慮すべきかどうかを分析する。
我々の連携プロトコルにより,許可,連携,その他の収入は以下のとおりであることを確認した(千計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日までの年度 |
パートナー | | 協議 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
百時美に貴宝を施す | | 白花蛇舌草素 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,000 | |
他にも | | | | 1,913 | | | 436 | | | 5,849 | |
ライセンス、協力、その他の収入 | | | | $ | 1,913 | | | $ | 436 | | | $ | 55,849 | |
百時美施貴宝(百時美施貴宝):ベンガジル(以前はNKTR-214と呼ばれていた)
2018年2月13日、我々はBMSと戦略協力協定(BMS協力協定)と株式購入協定を締結し、いずれも2018年4月3日に発効した。BMS連携プロトコルに基づき,BMSと連携してbembegaldesilとBMSのOpdivoを開発した®それは.各締約国は,それぞれの連合案に含まれる化合物の相対所有権権益に基づいて,連合案におけるベベージシーの内部と外部開発費用を分担する。合意により,双方がbembegaldesil共同Opdivoの開発費用を負担する®, 67.5BMSコストの割合と32.5Nektarに換算します。双方はベベージシーの製造と商業化費用を分担しています35BMSコストの%および65Nektarに換算します
BMS連携協定が2018年4月に発効した日に、BMSは返金不可能な前払い$を支払ってくれました1.010億ドルで購入しました8,284,600株式購入契約によると、私たちの普通株の総追加現金は$です850.0百万ドルです。2020年には払い戻しできないマイルストーンの支払い$を受け取りました50.0筋浸潤性膀胱癌と佐剤性黒色腫の登録試験では,第1位患者の初回受診総数は100万ドルであった。
注1で述べたように、2022年3月14日、私たちは、私たちの転移性黒色腫登録試験がその主要な終点に達していないことを発表し、BMSと私たちは転移性黒色腫および佐剤性黒色腫の試験を中止することにした。2022年4月14日、我々は腎細胞癌とシスプラチン不合格、局部末期或いは転移性尿路上皮癌におけるすべての登録試験がそれぞれの主要な終点に達していないことを発表した。これらの結果から,BMSと我々はこれらの研究とその計画中の他のすべての研究を停止することにした.この計画を終了する決定はBMS協力協定下の費用分担条項に影響を与えない。しかし、ベベージピンがこれ以上発展しなければ、私たちはこの手配の下での開発、監督、販売マイルストーンを得る資格がないだろう。
我々は、BMS連携プロトコルがASC 808の範囲に属すると判断する。以上のように,BMSは我々が発生した一定の割合の開発コストを分担し,BMSによる一定の割合の開発コストを分担する.これらの活動はASC 808項の協力活動を代表していると考えられ,このようなコスト分担を認識している
下位サービスの性能に比例する.私たちはBMSが私たちの費用を精算することは研究開発費用の減少であり、私たちはBMSの費用を精算するのは研究開発費用であることを確認した。付記11で議論したように、私たちはベペジピンの開発を中止したので、2022年第2四半期に、私たちはベベージロプロジェクトの臨床試験、他の第三者コスト、従業員コストの再構成、欠陥、および他の計画コストの報告を開始した。2022年12月31日までの年間で$を記録しました45.7BMSからの純返済百万ドルのうち$を記録しました24.92022年第1四半期に100万ドルの研究·開発費を削減し、20.82022年の残り3四半期終了計画としての再編、減値、その他のコストの減少。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間で101.5百万ドルとドル128.230億ドルは,それぞれヘルスケア管理システムから純償還された研究開発費の減少とした。2022年12月31日までに、未開の売掛金$を記録しました4.2私たちの総合貸借対照表では、私たちは2023年2月にBMSからの売掛金のうち100万ドルを受け取った。
礼来社(Eli Lilly And Company):NKTR-358
2017年7月23日、私たちは礼来社(礼来社)と世界的な許可協定(礼来合意)を達成し、私たちが発明した新しい免疫候補薬rezpegaldesilを共同開発し、この合意に基づいて、私たちは最初の支払いを受けました$150.0100万ドルで最高$を得る資格があります250.0追加的な開発と規制のマイルストーンのために百万ドルが使用される。この手配により,礼来社が第三段階開発に入ることを決定すれば,重大な開発マイルストーンを得る権利があるが,臨床開発に係る重大な不確実性のため,このようなマイルストーンを取引価格から除外した。私たちは、各報告期間および不確定イベントが解決された場合や状況が他に変化した場合に取引価格を再評価する。
私たちは現在1 B段階と2段階開発段階にあります75礼来社が負担する費用の%と25私たちが負担する費用の%です。礼来会社は第三段階の開発のコストを担当していますが、私たちは最大の提供を保留しています25その割合は必要なコスト 1つ1つの指示に基づいて第3段階の開発を行い,礼来合意下の最高印税レベルを実現し,さらに承認されれば、第3段階の開発コストへの私たちの貢献と世界製品の年間販売水準に基づいて、最高20%の印税を得る機会があります。礼来会社は世界の商業化のすべてのコストを担当し、ある条件下で、私たちはアメリカで共同で普及する権利があるだろう。開発マイルストーンの一部は削減できます50いくつかの条件では、製品の最終製剤および同様の行動メカニズムを有する競合製品の事前承認(あれば)を承認する時間に関連して、これは、これらのマイルストーン支払いを減少させる可能性がある75%、両方の条件が発生した場合。礼来会社の合意は、礼来会社が特許権使用料の支払い義務をもはや有しなくなるまで継続し、又は、より早い場合には、その条項に基づいて合意を終了する。礼来会社は便利のために礼来会社の合意を中止することもできますし、重大な違約を含む他の場合にも中止することができます。
2023年2月23日,全身性エリテマトーデス(SLE)成人患者rezpegaldesel 2期研究(2期狼瘡研究)のTOPLINEデータを公表した。第二段階ループス研究の主な終点は達成されておらず,礼来社はrezpegaldesilをSLEの第三段階開発に進めるつもりはないことを知らせてくれた
Baxalta Inc./武田製薬株式会社:血友病
我々は,武田製薬株式会社(武田)の子会社Baxalta Inc.(Baxalta)と独占的な研究,開発,許可および製造と供給協定を締結した側であり,2005年9月に締結され,我々のペグ化技術を用いて血友病A患者の治療を改善するための製品を開発し,Adynovateの承認を得ることを目的としている®FDAによって2015年に発売され、現在米国、EU、その他の多くの国で販売されている。Adynovateの世界純売上高に基づく印税を得る権利があります® 年間の世界純販売目標を達成した後の販売マイルストーン。私たちは武田に私たちの固有材料に対する要求を提供する責任がある。武田はすべての臨床開発、規制、商業化費用を担当している。慣例的な条件の下で、合意は双方によって終了することができる。
2017年10月、私たちはBaxaltaと再許可権協定を締結し、この協定に基づいて、私たちが2005年の合意に従ってBaxaltaに独占的に許可してきたいくつかの特許に非排他的再許可を付与する権利をBaxaltaに付与した。ライセンス契約の権利によれば、契約期間全体にわたって分許可に含まれる製品の純売上高に応じて1桁の印税支払いを受ける権利があります。付記7に記載のように、吾等は2020年の購入契約により当該等の特許権使用料を徴収する権利をHCRに販売する。
アスリーカンAB:モバンティク®(シュウ酸ナロエチル)
2009年9月、私たちはアスリコン社(AstraZeneca AB)と合意に達し、この合意に基づいて、私たちの特許と他の知的財産権に基づいてMOVANTIKを開発、マーケティング、販売するためにアスリコンに世界的な独占許可を授与しました®それは.アスリカンはMOVANTIKのすべての研究、開発と商業化コスト、関連決定を担当しています®それは.赤山生物医薬,Kyowa Hakko麒麟株式会社,ナイト治療会社の各種再許可手配により,アスリコンは2020年4月までに全世界の商業化権利を再許可している。これらの分割許可のため、私たちの権利は、特許権使用料、特許権使用料の期限、および将来の潜在的な販売マイルストーンを含み、変わらない
私たちは通常MOVANTIKの純売上高に二桁の印税と販売マイルストーンを増やす権利があります®それは.付記7に記載のように、吾等は2020年の購入契約により当該等の特許権使用料を徴収する権利をHCRに販売する。
他にも
私たちには他の協力協定があり、私たちのパートナーに商業的な製品をもたらした。これらの合意により、当社独自のペグ化材料をこれらの製品に販売することができ、これらの製品の純売上高と販売マイルストーンに基づいて印税を得る権利があります。また、開発中の製品の協力協定にも署名しており、この合意によると、合計$までを得る権利があります40.0規制マイルストーンと,純売上高に基づく特許権使用料(承認されれば)と,年間純売上目標を達成する際の販売マイルストーンである。しかし,本連携プロトコルにおける製品開発の現在の段階から,これらのマイルストーンを実現する可能性や時間を見積もることはできないため,すべての開発マイルストーンを本プロトコルの取引価格から除外した.
Note 11 — 中止計画の再構成、減価、その他のコスト
注1で議論したように,我々の貝地白素の登録試験はそれらの主要な終点に達していないため,行われているすべての貝貝地白素併用検査点阻害剤とチロシンキナーゼ阻害剤の臨床試験を中止することにし,2022年4月に2022年再構成計画を発表し,重要な第2段階開発計画の優先順位を決定し,早期研究パイプラインを推進し,労働力約を削減した70%は約735到着約225従業員。これらの事件について、2022年12月31日までの年度終了計画の再編、減値、その他のコストのうち、以下のコストを報告した
•臨床試験費用、その他の第三者費用、bembegaldesil計画が終了した従業員コストは、BMSの精算を差し引く
•2022年再構成計画に基づいて支払われる解散費と関連福祉費用
•2022年の再編計画による転貸資産の減価は、使用権資産と財産、工場や設備を含み、カリフォルニア州サンフランシスコのオフィスや実験室のレンタルスペースが多すぎることを反映している
•(B)財産、工業装置及び設備の売却又は処分の損失;及び
•契約終了とbembegaldesil計画の段階的終了に関する他のコスト。
2022年3月31日までのこの間,bembegaldesil計画に関する臨床試験コスト,他の第三者コスト,従業員コストは,主に研究開発費であることを報告した
終了計画の再構成、減価、およびその他のコストには、以下の費用(千単位)が含まれる | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日までの年度 |
臨床試験費用、他の第三者と従業員費用は、bembegaldesil計画を終了するために使われます | | $ | 31,693 | |
解散費と福祉費 | | 30,904 | |
使用権資産と財産·工場·設備の減価 | | 65,761 | |
財産·工場·設備の売却または処分の損失,純額 | | (3,326) | |
契約終了とその他の再構成費用 | | 10,898 | |
中止計画の再構成、減価、その他のコスト | | $ | 135,930 | |
臨床試験費用、他の第三者と従業員費用は、bembegaldesil計画を終了するために使われます
Bembegaldesil計画の削減に関する臨床コストは,主にスポンサー主導の試験から標準看護や試験後参入計画への臨床試験やその他の開発費用,これらの努力を支援する直接従業員コストがある。私たちが記録した費用は#ドル減少した20.8本部管理所からの純精算は、主にこのような費用だ
解散費と福祉費
私たちの2022年再編計画削減の影響を受けた従業員は解散費とある会社が出資する福祉を得る権利があります。2022年4月に解雇通知を受け,将来のサービスに要求していない従業員の解散費と福祉費を全額確認し,サービス期間内に解散費を比例して受け取るためのサービスを提供する必要があることを確認した。このサービス期間は2022年4月から始まり、影響を受けたすべての従業員が2022年12月31日までに解雇されるため、さらなる費用は確認されません次の表は、解散費とその他の離職手当支出に関する詳細な情報を提供します。私たちが2023年1月に支払った負債は、私たちの総合貸借対照表に計上されています(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日までの年度 |
| | 無サービス期間 | | 必要なサービス期限 | | 合計する |
2022年3月31日現在の負債残高 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
その間に確認した費用 | | 22,993 | | | 7,911 | | | 30,904 | |
期間内の支払い | | (22,993) | | | (4,612) | | | (27,605) | |
2022年12月31日現在の負債残高 | | $ | — | | | $ | 3,299 | | | $ | 3,299 | |
使用権資産と財産·工場·設備の減価
2022年の再構成計画に合わせて、私たちはすでに観瀾湾施設のサンフランシスコ業務を統合して、私たちは私たちの三番目の聖施設と私たちの観瀾湾施設のいくつかの実験室と事務空間を空けました。私たちは、私たちのチームが私たちの独自プロジェクトを開発できるように、十分なオフィスと実験室空間を維持しながら、空いた空間をレンタルすることを求めています
これらの計画の結果として、2022年5月31日までの空きスペースごとの減値を検討し、当時経営陣は転貸スペースを求めることを決定し、その後、各報告日または事実や状況に応じて変化した。各空き空間に対する減価評価の一部として、推定された未割引収入と関連する長期資産の帳簿純値とを単独で比較し、使用権資産とある物件、工場、設備を含み、主に賃貸改善(総称して転貸資産と呼ぶ)を行った。吾らは市場参加者を用いて転貸収入を推定し、転貸や転貸支払いの時間の長さ(吾等は転貸交渉や合意(例えば適用)を用いて評価する)、現在の不動産動向及び市場状況を含むと仮定している。当該等の収入が関連資産の帳簿純価値を超えていれば、減価費用は計上されません。そうでなければ、資産の帳簿純価値をその推定公正価値に減少させることで減価費用を記録し、市場参加者の分譲者の推定借入金金利を用いて推定転貸現金フローを割引することにより、この推定公正価値を決定し、市場参加者の分譲者の推定借入金金利を6.4%和7.9それぞれ2022年5月31日と2022年12月31日まで。2022年5月31日現在、私たちは大部分の減価費用を記録しており、主に私たちの第3街のオフィスビル賃貸空間の賃貸回収率の低下を反映している。しかし、サンフランシスコのオフィスビル賃貸市場が2022年5月31日以降に悪化したため、2022年第4四半期に追加の減価費用$を記録した12.02022年12月31日までの3ヶ月間で、第三聖融資メカニズムのレンタル料は100万ユーロであり、転貸に入る時期が増加すると予想されていることを反映している
私たちが記録した減価費用は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 |
| 経営的リース使用権資産 | | 不動産·工場および設備 | | 合計する |
2022年5月31日現在の減価転貸資産帳簿純資産 | $ | 72,481 | | | $ | 16,348 | | | $ | 88,829 | |
減価:減価転貸資産の公正価値--公正価値等級の第三級 | (16,174) | | | (4,780) | | | (20,954) | |
帳簿価値が公正価値を超える | 56,307 | | | 11,568 | | | 67,875 | |
減算:2022年5月31日から12月31日までの間に償却された第3サンクトペテルブルク施設を記録した金額 | (1,717) | | | (397) | | | (2,114) | |
転貸資産減価総額 | $ | 54,590 | | | $ | 11,171 | | | $ | 65,761 | |
私らは、転貸プロトコルを締結する際に、将来の間の減価支出の調整を記録したり、より多くの資料を得た後に私たちの推定を更新したりする可能性がある
財産·工場·設備の売却または処分の損失,純額
我々の2022年再編計画については,2022年12月に売却されたインドに保有する施設のすべての研究開発活動を中止した。余剰設備,販売収入純額およびbembegaldesilの商業化を支援するソフトウェア処置を含めた損失も確認した我々が記録した報酬と損失は以下のとおりである(千単位)
| | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 |
販売収入 | | $ | 13,196 | |
資産帳簿純価値 | | 9,870 | |
財産·計画·設備の総(収益)損失を売却または処分し,純額 | | (3,326) | |
Note 12 — 株に基づく報酬
2017年度パフォーマンス·インセンティブ·プログラム
当社の2017年業績インセンティブ計画(2017計画)は、取締役会メンバー、上級管理者または従業員、特定のコンサルタントおよびコンサルタント、および当社の子会社に普通株式を発行することを規定しています。私たちの2017年の計画は修正され再確認されましたので39,200,0002022年12月31日現在、株式の発行を許可している5,000,0002022年6月8日に承認された株。“2017計画”によると、株式オプション、制限株、業績株、株式単位、株式付加価値権などの類似タイプの奨励を発行することができる。2017年計画が2017年6月14日に承認された場合、私たちの2012年業績インセンティブ計画(2012計画)に基づいて発行可能ないかなる普通株も将来の付与には使用できなくなります。しかしながら、2012年計画に基づいて付与されたオプションおよびRSUはまだ確立されておらず、キャンセルまたは没収されたオプションまたはRSUは、2017年計画に従って発行されることができる。RSU、PSU、または任意の他の“全額奨励”のために発行された株式に株式限度額を計上する1.5裁決に関連したすべての株が付与された株式
従業員、上級管理職、非従業員取締役に非限定株式オプション、RSU、PSUを付与しました。私たちの従業員にとって必要なサービス期間は4年株式オプションや3年RSUとPSUに適用する.私たちの役員にとって必要なサービスは1年株式オプションとRSUに使われています。株式オプションの最長期限は8年授与の日から効力を発揮する.オプションの1株当たりの行使価格は、一般に付与日のナスダック株式市場における普通株の公平な時価を下回ってはならない。
我々の制御変更計画(CIC計画)によると,Nektarへの制御権変更が発生し,その後我々または後続会社による雇用終了が発生した場合,原因は(CIC計画で定義されている)12か月統制権が変更された後、私たちの従業員はその非帰属持分報酬を全面的に加速させる権利がある。当社のCEO、上級副総裁、副総裁(首席研究員を含む)も、従業員が十分な理由で辞任すれば、非帰属株式奨励の速度を全面的に加速させる権利があります(例えば
CIC計画で定義される)内に12か月支配権が変化した後ですまた、制御権変更取引が発生した場合、非従業員取締役は、発行されたすべての株式奨励の帰属を全面的に加速させる権利がある。
従業員株購入計画
私たちの従業員株式購入計画(ESPP)の条項によると、従業員は一定の制限の下で、彼らの報酬の一定の割合に基づいて私たちの普通株を購入することができる。株は以下の位置で購入する85初日または最終日の市価が低い人の割合6か月入札期間。1つの凝集体3,500,000私たちのESPPによると、株は発行された。
株に基づく報酬費用
私たちの総合経営報告書で、株式ベースの報酬費用総額は以下のように確認されました(千で計算) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
販売原価 | $ | 2,824 | | | $ | 2,779 | | | $ | 2,825 | |
研究開発 | 27,727 | | | 54,821 | | | 57,116 | |
一般と行政 | 24,488 | | | 37,074 | | | 33,295 | |
中止計画の再構成、減価、その他のコスト | 2,281 | | | — | | | 1,025 | |
株に基づく報酬総額 | $ | 57,320 | | | $ | 94,674 | | | $ | 94,261 | |
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間では、PSUと我々のESPPによる株式ベースの報酬支出は顕著ではない。
2022年12月31日までの未確認補償コスト総額は$83.1帰属されていない株式ベースの報酬報酬に関する100万ドルは、加重平均中に費用として確認されると予想される2.3何年もです。
ブラック·スコアーズの仮説は
以下の表にブラック·スコアーズオプション定価モデルの仮定を示し、従業員と取締役株式オプションの公正価値を計算し、それによって生じる付与日公正価値を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
平均無リスク金利 | 2.9 | % | | 1.2 | % | | 0.4 | % |
配当率 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
平均変動率因子 | 77.9 | % | | 63.8 | % | | 64.1 | % |
加重平均予想寿命 | 5.6年.年 | | 5.5年.年 | | 5.6年.年 |
付与されたオプションの加重平均付与日公正価値 | $ | 3.18 | | $ | 8.07 | | $ | 10.70 |
平均無リスク金利は、付与時に有効な米国債収益率曲線に基づいており、期限は株式による奨励の期待寿命と呼ばれる。私たちは配当金を支払ったこともなく、予測可能な未来に配当金を支払うことを望んでいません。したがって、私たちが使用している配当収益率はゼロそれは.私たちの予想変動率の推定は、付与時の株式ベースの奨励に基づく期待寿命に見合った株式付与時の1日の履歴取引データに基づいている。私たちは株式オプションの契約条項と既得条項および歴史的抹消と行権データから加重平均期待寿命を推定した。
株式オプション活動の概要
次の表は、私たちの株式インセンティブ計画における株式オプション活動(単位は千で、1株当たりの価格と契約期間情報は含まれていません)をまとめました | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける のです。 株 | | 重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 1株当たり | | 重み付けの- 平均値 残り 契約書 命 (単位:年) | | 骨材 固有の 値(1) |
2021年12月31日現在の未返済債務 | 13,542 | | | $ | 23.62 | | | | | |
付与したオプション | 6,276 | | | 4.76 | | | | | |
行使のオプション | (15) | | | 12.43 | | | | | |
オプションは没収されキャンセルされました | (5,715) | | | 20.73 | | | | | |
2022年12月31日に返済されていません | 14,088 | | | $ | 16.40 | | | 5.71 | | $ | — | |
| | | | | | | |
2022年12月31日に行使できます | 6,029 | | | 27.82 | | | 3.60 | | $ | — | |
_______________________________________________________________
(1)総内的価値代表オプションの行使価格と我々普通株の2022年12月31日の終値との差額。
2022年12月31日までの年間で、すでに行使されたオプションの内在的価値は顕著ではなく、総額は#ドルである17.3百万ドルとドル15.92021年12月31日と2020年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。
RSUアクティビティの概要
RSU奨励活動の概要は以下の通りである(1株当たりの金額を除いて、千で計算) | | | | | | | | | | | |
| 発行された職場 | | 重み付けの- 平均値 グラント デート市 価値がある |
2021年12月31日に帰属していません | 9,930 | | | $ | 16.80 | |
授与する | 7,708 | | | 4.14 | |
得られ釈放された | (2,872) | | | 17.64 | |
没収とキャンセルされる | (5,454) | | | 15.68 | |
2022年12月31日に帰属していない | 9,312 | | | $ | 6.81 | |
2022年,2021年および2020年12月31日までに年度内に承認された加重平均授権日公正価値は4.14, $14.68そして$19.24それぞれ,である.2022年,2021年,2020年12月31日までの年度帰属のRSUの公正価値の合計は17.5百万、$45.3百万ドルとドル33.3それぞれ100万ドルです
401(K)退職計画
私たちは401(K)退職計画を開始しました。この計画によると、条件に合った従業員は供給を選択することができて、最高で60年補償の%または米国国税局条例で許可された法定年間限度額。401(K)プログラムは、すべての参加者を代表して全額寄付を行うことができ、最高限度額は$です12,000参加者1人当たり2022年12月31日までの年間最高限度額は$6,0002021年12月31日現在と2020年12月31日終了年度までの参加者1人当たり。2022年,2021年,2020年12月31日までの年度で確認した2.5百万、$3.6百万ドルとドル3.5それぞれ我々の401(K)退職計画に関する補償費用である。
Note 13 — 所得税
未言及所得税の準備損失には、以下の構成要素(千計)が含まれる | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
国内では | $ | (371,900) | | | $ | (524,440) | | | $ | (445,370) | |
外国.外国 | 6,917 | | | 1,160 | | | 1,423 | |
所得税準備前の損失を差し引く | $ | (364,983) | | | $ | (523,280) | | | $ | (443,947) | |
所得税支給
所得税準備金は以下の部分からなる(千計) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
現在: | | | | | |
連邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
状態.状態 | (608) | | | 50 | | | 165 | |
外国.外国 | 1,115 | | | 609 | | | 364 | |
当期所得税支出総額 | 507 | | | 659 | | | 529 | |
延期: | | | | | |
連邦制 | — | | | — | | | — | |
状態.状態 | — | | | — | | | — | |
外国.外国 | 2,708 | | | (102) | | | (36) | |
繰延所得税支出総額 | 2,708 | | | (102) | | | (36) | |
所得税支給 | $ | 3,215 | | | $ | 557 | | | $ | 493 | |
私たちは、持続的な経営に関連する所得税の支出と、21%の法定所得税税率を私たちの税引き前損失に適用して計算した金額とは異なり、以下のようになります | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
連邦法定税率で所得税の割引を受ける | $ | (76,647) | | | $ | (109,889) | | | $ | (93,229) | |
研究単位 | (987) | | | (4,727) | | | (3,081) | |
評価免除額を変更する | 51,108 | | | 97,914 | | | 87,060 | |
繰り越し営業純損失が満期になる | 12,348 | | | 286 | | | 286 | |
株に基づく報酬 | 15,778 | | | 6,627 | | | 7,929 | |
将来の特許使用料の販売に関する負債の非現金利息支出 | 6,071 | | | 9,936 | | | 6,356 | |
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入 | (7,112) | | | (7,891) | | | (7,967) | |
将来の特許使用料の売却に関する負債リスコアリング損失 | — | | | 4,940 | | | — | |
他にも | 2,656 | | | 3,361 | | | 3,139 | |
所得税支給 | $ | 3,215 | | | $ | 557 | | | $ | 493 | |
繰延税金資産と負債
繰延所得税は、赤字および貸金繰越の純税項目の影響、および財務報告のための資産および負債の帳簿金額と所得税のための金額との間の一時的な差を反映する私たちは繰延税金資産と負債の予想される将来の輸出比率に基づいて繰延税金資産と負債を計量します。連邦と州所得税の繰延税金資産の重要な構成要素は以下の通りです(千計) | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
繰延税金資産: | | | |
純営業損失が繰り越す | $ | 545,508 | | | $ | 564,712 | |
研究とその他の単位 | 142,198 | | | 139,996 | |
資本純損失繰り越し | 38,445 | | | — | |
リース負債を経営する | 28,254 | | | 34,680 | |
株に基づく報酬 | 22,110 | | | 33,408 | |
資本化研究開発コスト | 24,134 | | | — | |
将来の特許使用料の売却に関する責任 | 13,424 | | | 23,757 | |
他にも | 13,935 | | | 17,290 | |
減価準備前の繰延税金資産 | 828,008 | | | 813,843 | |
繰延税金資産の評価準備 | (816,235) | | | (785,748) | |
繰延税金資産総額 | 11,773 | | | 28,095 | |
繰延税金負債: | | | |
経営的リース使用権資産 | (11,335) | | | (27,204) | |
外国子会社への投資 | (2,451) | | | — | |
他にも | (392) | | | (564) | |
繰延税金負債総額 | (14,178) | | | (27,768) | |
繰延税項目純資産(負債) | $ | (2,405) | | | $ | 327 | |
私たちの繰延税金資産の現金化は未来の収益にかかっており、もしあれば、その時間と金額は不確定です。我々は米国の利益の歴史がないため、BMS協力協定から確認された収入による収入と、将来予想される損失に加えて、米国繰延税純資産を全額保留して推定準備金に計上している。推定免税額は#ドル増加した30.5百万ドルとドル115.62022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、それぞれ100万ドル。
私たちの繰延税金負債純額は、インドからの累積収益と利益の送金に関する源泉徴収支出を反映している。
純営業損失と税額は繰り越しを免除する
2022年12月31日現在、私たちが繰り越した連邦所得税の純営業損失は約$です2.4億ドルですその中で1.310億ドルは2023年に満期になり、繰り越した州の純運営損失総額は約0.710億ドルのうちの一部は2027年に満期になります。約1ドルの連邦税控除があります123.8100万ドルは2023年に満期になり、州の研究単位は約$48.8100万枚は賞味期限がありません。1986年の国税法と類似の州規定における“所有権変更”条項により、連邦と州政府のいくつかの純営業損失と信用繰越の使用は年間制限された。
未確認税収割引
以下のような未確認の税金割引に関する活動があります(千で計算) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
期初残高 | $ | 80,604 | | | $ | 78,665 | | | $ | 77,410 | |
本年度に関する税務状況: | | | | | |
足し算 | 378 | | | 2,371 | | | 2,512 | |
減量する | — | | | — | | | — | |
数年前の税務状況について: | | | | | |
足し算 | 5,272 | | | 58 | | | 193 | |
減量する | — | | | (490) | | | (1,450) | |
集まって落ち合う | — | | | — | | | — | |
訴訟の時効が失効する | (409) | | | — | | | — | |
期末残高 | $ | 85,845 | | | $ | 80,604 | | | $ | 78,665 | |
もし私たちが最終的に私たちの不確実な税金状況を認識できれば、私たちの有効税率は下がるかもしれない。私たちは現在、私たちのアメリカ繰延税純資産に全額推定手当を持っています。これは、これらの不確定な税収のいずれかが将来的に有利に解決されれば、有効税率割引の時間に影響を与えます。私たちのほとんどの不確定な税収状況の調整は、現金支出を招くのではなく、私たちの純営業損失や税収控除の調整を招くだろう。
私たちはアメリカ、カリフォルニア州、アラバマ州、他の州とインドで所得税申告書を提出します。私たちの純営業損失と研究信用の繰越のため、私たちの基本的な国内納税年度は依然として開放され、審査されています。私たちは時々インドで検査を受けるかもしれないが、私たちはこのような検査によるいかなる負債も私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えるとは思わない。
私たちの政策は、未確認の税収優遇に関する利息と罰金(あれば)を総合経営報告書に計上した所得税を計上することです。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、違います。確認されていない税金優遇に関する重大な利息または罰金。特定の未確認の税金優遇は将来的に変化する可能性があるにもかかわらず、将来的には大きな変化はないと予想される12か月.
Note 14 — 細分化市場報告
私たちの業務は1つは業務部は,我々の技術プラットフォームを応用して新たな候補薬物の開発に専念している。私たちのビジネス製品は、製品と製造プロセスの性質、顧客タイプ、流通方法、および規制環境を含む類似した経済的および他の特徴を持っている。我々は完全に管理されています1つは業務部分は私たちの最高経営責任者が実行します。
私たちの収入は主に製薬とバイオテクノロジー産業の顧客から来ている。UCB Pharma、Baxalta/Takeda、アスリーカン、ファイザーからの収入37%, 25%, 14%和112022年12月31日までの年間収入の6%をそれぞれ占めている。UCB Pharma、Baxalta/Takeda、アスリーカン、ファイザーからの収入36%, 23%, 16%和132021年12月31日までの年間収入の6%をそれぞれ占めている。BMS、UCB Pharma、Baxalta/Takeda、アスリコンからの収入33%, 23%, 14%和132020年12月31日までの年間収入の1%を占めている。
地理的地域別の収入は、私たちのパートナーの本部または出荷先に基づいています次の表に地理的地域別収入(単位:千)を示す | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
アメリカです | $ | 9,841 | | | $ | 10,114 | | | $ | 64,966 | |
世界の他の地域 | 82,214 | | | 91,793 | | | 87,949 | |
総収入 | $ | 92,055 | | | $ | 101,907 | | | $ | 152,915 | |
2022年12月31日まで、私たちのすべての財産、工場と設備はアメリカにあります。2021年12月31日に$56.1百万人93私たちの物件、工場と設備の帳簿純価値の%はアメリカにあり、残りはインドにあります。
第九項です会計と財務情報開示の変更と相違
ない。
第9条制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々は、1934年の証券取引法(取引法)報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、これらの情報が蓄積されて管理層に伝達されることを確保するために、開示制御および手続きを維持し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務官を含む管理層に伝達することを目的としている。
本報告で述べた期間が終了するまで、我々は、最高経営者及び最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下で、取引法第13 a−15条に基づいて、開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。今回の評価によると、評価日までに、我々の最高経営責任者およびCEOは、我々の開示制御および手続きが有効であると結論した。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。我々の財務報告に対する内部統制は、財務報告の信頼性と公認会計基準に基づいて外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。
私たちの経営陣は、2022年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。財務報告書の内部統制を評価する際に、経営陣は使用した内部制御--統合フレームワークテレデビル委員会は組織委員会の発表(2013年枠組み)を後援している。
次のような枠組みでの評価によると内部制御--統合フレームワーク私たちの経営陣は、財務報告書に対する内部統制が2022年12月31日から発効すると結論した。
2022年12月31日現在、財務報告の内部統制の有効性は、独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査しており、この報告書は本稿に含まれている。
財務報告の内部統制の変化
私たちは内部統制の効率性と効力を向上させることを絶えず求めている。これは会社全体の流れを改善することにつながる。2022年12月31日までの四半期では、取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)に基づいて要求される我々の経営陣の評価によって決定された財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が大きな影響を与えたりする財務報告に対する内部統制は変化していない。
制御措置の有効性の内在的制限
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、あるいは財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため,どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が検出されていることを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界には,意思決定過程における判断が誤りである可能性があり,簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに,制御が条件の変化により不十分になったり,政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
プロジェクト9 Bその他の情報
ない。
プロジェクト9 Cです検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません
第三部
第10項役員の皆さん執行者上級管理職と会社管理
本プロジェクトで要求される我々の実行幹事に関する資料は,本報告の第1部である第1項に記載されており,タイトルは“我々の実行幹事に関する資料”であり,ここに組み込まれて参考となる.本プロジェクトが要求する他の情報は、本10-K表に含まれる財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される我々の2020年年次総会の最終委託書(委託書)を引用することにより、“会社管理及び取締役会”、“提案1-取締役選挙”、“第16条(A)条利益所有権報告適合性”と題する
我々の監査委員会の財務専門家に関する情報は、ここに組み込まれた委託書に“監査委員会”のタイトルで記載される。
私たちは、最高経営責任者、財務責任者、最高会計官または財務総監、または同様の機能を実行する者を含む、すべての従業員に適したビジネス行動と道徳的基準を持っている。“ビジネス行動と道徳基準”は私たちのサイトwww.nektar.comに掲載されています。“商業行為及び道徳規則”の改正及び免除は、上記のいずれかの役人又は類似の機能を実行する者に適用され、S−K条例第406(B)項に記載された道徳規則に記載された任意の要素は、上記URLに開示され、法規要件が適用される範囲内で、表8−Kの現在の報告書に開示される。
アメリカ証券取引委員会規則10 b 5-1の許可の下で、私たちのいくつかの幹部、役員、その他の従業員は、彼らのマネージャーと所定の構造化株式取引計画を確立して、私たちの株を売却することができます。株式取引計画は、役員、取締役または他の従業員を代表して行動する仲介人が、閉鎖期間内に、またはその役員、取締役または他の従業員が重大な非公開情報を知っている可能性がある場合に、取引が、その役員、取締役または他の従業員がいかなる重大な非公開情報も知らない場合に、当該仲介人と確立された予め存在する契約、命令、または計画に従って行われることを可能にする。執行役及び取締役は、我々の証券取引政策及び規則10 b 5−1に基づいて設立された株式取引計画(このうち“行使して保有する”及び株式購入を除く)に基づいて当社株を売却することしかできず、このような計画以外の販売は、我々の取締役会の指名及びコーポレートガバナンス委員会の承認後も継続することができる。非執行主管の従業員は、我々の証券取引政策に基づいて、規則10 b 5-1に基づいて設立された株式取引計画以外に私たちの株を取引することができる。
第十一項役員報酬
本プロジェクトによって要求される情報は、依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
第十二項特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項
本プロジェクトによって要求される情報は、依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
十三項特定の関係や関連取引と取締役の独立性
本プロジェクトによって要求される情報は、依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
14項ですチーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトによって要求される情報は、依頼書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
(a)以下の書類は本報告の一部として提出される:
(1)連結財務諸表:
以下財務諸表を本年度報告書10−K表第8項“財務諸表と補足データ”の一部として提出する | | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID:42) | 57 |
2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表 | 62 |
2022年12月31日終了の3年度ごとの連結業務報告書 | 63 |
2022年12月31日までの3年度の総合総合収益(損失表) | 64 |
2022年12月31日までの3年度の株主権益合併報告書 | 65 |
2022年12月31日までの3年度の連結現金フロー表 | 66 |
連結財務諸表付記 | 67 |
(2)財務諸表付表:
すべての財務諸表添付表は、適用されないため省略されているか、または必要な資料は、本年度報告表格10-K第8項に記載されている総合財務諸表とその付記に記載されている。
(3)展示品です。
表32.1に示す以外に、以下の証拠は、本年度報告の10-K表の一部として提出されるか、または引用的に本年度報告に組み込まれる。 | | | | | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 書類の説明 | |
| | | |
3.1(2) | | 吸入治療システム(デラウェア州)社の登録証明書 | |
| | | |
3.2(3) | | 改訂された吸入性治療システム会社は証明書改訂証明書を登録する。 | |
| | | |
3.3(4) | | Nektar治療会社の所有権と合併証明書。 | |
| | | |
3.4(5) | | Nektar治療会社とNektar治療会社の所有権証明書と合併証明書。 | |
| | | |
3.5(6) | | Nektar治療会社の付例を改訂し再制定した。 | |
| |
| |
4.1 | | 展示品を参考にしてください3.1, 3.2, 3.3, 3.4そして、そして3.5. | |
| | | |
4.2(4) | | 普通株式証明書サンプル。 | |
| | | |
4.3(7) | | 2015年10月5日にNektar TreeuticsとWilmington Trust,National Association,およびTC Lending,LLC間の契約は,2020年に満期となる7.75%高度保証手形の形式を含む。 | |
| | | |
4.4(28) | | 証券説明 | |
| | | |
10.1(8) | | 報酬政策の適宜奨励++ | |
| | | |
10.2(8) | | 統制権変更福祉計画を修正して再修正します。++ | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 書類の説明 | |
10.3(9) | | 2012年業績インセンティブ計画。++ | |
| | | |
10.4(10) | | 2012年度業績インセンティブ計画下の株式オプションプロトコル、パフォーマンス株式オプションプロトコル、制限株式単位プロトコル、およびパフォーマンス制限株式単位プロトコルのフォーマット。++ | |
| | | |
10.5(11) | | Nektar Treateutics修正され、改訂された2017年業績インセンティブ計画が再起動されました。++ | |
| | | |
10.6(12) | | 改訂と改訂された2017年業績激励計画下の株式オプション協定、業績株式オプション協定、非従業員取締役株式オプション協定、制限株式単位協定、業績制限株式単位協定、非従業員取締役制限株式単位協定のフォーマット | |
| | | |
10.7(13) | | 改訂され、再説明された従業員の株式購入計画。++ | |
| | | |
10.8(14) | | 非従業員役員報酬計画の改訂と再編成。++ | |
| | | |
10.9(15) | | 401(K)退職計画。++ | |
| | | |
10.10(16) | | 会社役員への離職状フォーマット。++ | |
| | | |
10.11(1) | | 手紙の改訂と再署名は、2008年12月1日に施行され、ハワード·W·ロビンと署名された。++ | |
| | | |
10.12(1) | | 書簡協定の改訂と再署名は、2008年12月1日に施行され、ジョン·ニコルソンと。++ | |
| | | |
10.13(17) | | Stephen K.Doberstein博士と署名し2009年12月10日に発効しました | |
| | | |
10.14(28) | | 移行,分離と全面放出協定は,日付は2020年1月9日であり,Stephen K.DobersteinとNektar治療会社が署名した。++ | |
| | | |
10.15(19) | | 分離、コンサルティング、全面解放協定は、2019年10月15日から発効し、Nektar治療会社とJohn Nicholson社によって署名された。++ | |
| | | |
10.16(28) | | 雇用協定は2019年12月4日から発効し、Nektar治療会社とJohn Northcott社が署名した。++ | |
| | | |
10.17(16) | | Nektar TreateuticsとBMR-201 Industrial Road LLCの間で2004年8月17日、2005年1月11日、2007年7月19日に改訂されたセットレンタル契約を改訂し、再署名した。 | |
| | | |
10.18(18) | | 日付は2017年8月4日の賃貸契約で、2017年8月29日までの“レンタル第一改正案”により、ARE-San Francisco No.1、LLCとNektar治療会社の間で締結された。 | |
| | | |
10.19(20) | | 和解協定と全面的な発表は、日付は2006年6月30日であり、アラバマ大学、アラバマ大学ヘンツビル校、Nektar治療AL会社(Nektar治療会社の完全子会社)、Nektar治療会社とJ.Milton Harris取締役会および取締役会の間で署名された。 | |
| | | |
10.20(1) | | Nektar AL Corporation、Baxter Healthcare SAとBaxter Healthcare Corporationの間に締結された独占的な研究、開発、許可及び製造と供給協定は、日付は2005年9月26日であり、改訂された | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 書類の説明 | |
10.21(1) | | 2008年12月31日、デラウェア州のNektar治療会社はスイスのノワ製薬と独占許可協定を締結した | |
| | | |
10.22(17) | | 供給、専用スイートルームと製造保証契約は2010年10月29日で、Nektar治療会社、安進会社と安進製造有限会社が署名した | |
| | | |
10.23(21) | | アスリーカン社とNektar治療会社との間のライセンス契約は、2009年9月20日+ | |
| | | |
10.24(22) | | 2016年5月30日現在、Daiichi Sankyo Europe GmbHとNektar治療会社によって署名された協力および許可協定。 | |
| | | |
10.25(18) | | ライセンス契約は2017年8月23日に発効し、礼来社とNektar治療会社が署名した。 | |
| | | |
10.26(7) | | 2015年9月30日にNektar治療会社およびTC Lending、LLCおよびTAO Fund、LLCによって署名された購入契約。 | |
| | | |
10.27(7) | | Nektar治療会社とTC Lending,LLCの間で2015年10月5日に署名された質権と保証協定。 | |
| | | |
10.28(23) | | 2012年2月24日現在、Nektar TreeuticsとRPI Finance Trustの間の売買協定+ | |
| | | |
10.29(24) | | Nektar治療会社とアスリコン社の間で2013年8月8日に発効した許可協定の改正案第1号+ | |
| | | |
10.30(25) | | 投資家協定、日付は2018年2月13日で、百時美施貴宝及びその会社とNektar治療会社が署名した。+ | |
| | | |
10.31(25) | | 戦略協力協定は、日付は2018年2月13日で、百時美施貴宝及びその会社とNektar治療会社が署名した | |
| | | |
10.32(29) | | 共同開発協定は,2021年2月12日にSFJ製薬会社XII,L.P.とNektar治療社が署名した | |
| | | |
10.33(28) | | 2020年1月9日現在、百時美施貴宝社とNektar治療会社との間の戦略協力協定の改正案第1号 | |
| | | |
10.34(26) | | 株式購入協定は、2018年2月13日に、百時美施貴宝社とNektar治療会社が署名した。 | |
| | | |
10.35(27) | | オフィスレンタルは,2018年5月31日に施行され,Kilroy Realty Finance Partnership,L.P.とNektar Treeuticsが共同でレンタルした。 | |
| | | |
10.36(29) | | 購入と販売協定は、2020年12月16日に、Healthcare Royalty Management、LLCとNektar Treeuticsが管理するエンティティの間で署名されます+ | |
| | | |
10.37(30) | | 2022年1月12日現在、百時美施貴宝社とNektar治療会社との戦略協力協定の改正案第2号 | |
| | | |
10.38(31) | | 2022年6月29日まで、Nektar治療会社とJohn Northcott社が署名した雇用移行、別居、コンサルティング協定。++ | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 書類の説明 | |
21.1(32) | | Nektar治療会社の子会社です。 | |
| | | |
23.1(32) | | 独立公認会計士事務所が同意します。 | |
| | | |
24 | | 授権書(署名ページを参照)。 | |
| | | |
31.1(32) | | ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)によって要求されるNektar治療会社のCEOの証明。 | |
| | | |
31.2(32) | | ルール13 a~14(A)またはルール15 d~14(A)によって要求されるNektar Treateutics首席財務官の証明。 | |
| | | |
32.1* | | 1350節認証。 | |
| | | |
101.SCH** | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
101.CAL** | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する | |
101.LAB** | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
101.PRE** | | XBRL分類拡張プレゼンテーションタグLinkbaseドキュメントを内部接続する | |
101.DEF** | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する
| |
104** | | カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである) | |
_______________________________________________________________
+米国証券取引委員会の規則によると、いくつかの機密部分(括弧および星番号によって表される)は、本展覧会から省略されている
++契約または補償計画またはスケジュールを管理します。
*表32.1は提供されており、1934年の証券取引法第18条(改正された)の目的として、または他の方法でこの条の責任を負うものとみなされてはならず、引用によって1933年の証券法(改正)または証券取引法に基づいて提出された任意の登録声明または他の文書に組み込まれてはならない。
**XBRL情報は内部接続されています。
(1)2008年12月31日現在のNektar治療会社のForm 10−K年次報告書に示された展示品を引用して組み込む。
(2)Nektar治療会社が1998年6月30日までの四半期10-Q表の四半期報告書に示した展示品を引用した。
(3)Nektar治療会社が2000年6月30日までの四半期10-Q表の四半期報告書に示した展示品を引用した。
(4)Nektar治療会社が2003年1月23日に提出した8−Kフォームの現在の報告書には、示された証拠を参照することによって組み込まれている。
(5)2009年12月31日現在のNektar治療会社のForm 10−K年次報告書に示された展示品を引用して組み込む。
(6)示された証拠を参照することによって、Nektar治療会社が2022年12月16日に提出した8−Kフォームの現在の報告書に組み込まれる。
(7)Nektar Treateuticsを参照することによって、2015年10月6日に提出されたForm 8−Kの現在の報告書に示された証拠が組み込まれる。
(8)Nektar Treateuticsを引用して2011年12月31日までのForm 10-K年次報告書に示された展示品を組み込む。
(9)Nektar Treateuticsを参照することによって、2015年6月17日に提出されたForm 8−Kの現在の報告書に示された証拠が組み込まれる。
(10)Nektar Treateuticsを参照することによって、2015年12月17日に提出されたForm 8−Kの現在の報告書に示された証拠が組み込まれる。
(11)Nektar治療会社の2022年9月30日までの四半期10-Q表に、参照によって示された展示が組み込まれている。
(12)Nektar治療会社の2018年12月31日までの10-K表年次報告書に示された展覧会を引用して編入した。
(13)Nektar治療会社の2020年6月30日までの四半期10-Q表には、参照によって示された展示が組み込まれている。
(14)Nektar治療会社の2020年3月31日までの四半期10-Q表に、参照によって示された展示が組み込まれている。
(15)2004年6月30日までの四半期の10−Q表には,Nektar治療会社の四半期報告書に示された展示を引用して組み込まれている。
(16)参照によって示された表示によって、2007年9月30日までのNektar治療会社の四半期10-Q表に組み込まれている。
(17)Nektar治療会社の2010年12月31日までのForm 10−K年次報告書に示された展示品を引用して組み込む。
(18)Nektar治療会社の2017年9月30日までの四半期10-Q表には、参照によって示された展示が組み込まれている。
(19)Nektar治療会社の2019年9月30日までの四半期10-Q表には、参照によって示された展示が組み込まれている。
(20)参照によって示されたディスプレイによって、2006年6月30日までのNektar治療会社の四半期10-Q表に組み込まれている。
(21)2009年9月30日までのNektar治療会社の四半期報告書Form 10-Qに示された展示を参照して組み込まれた。
(22)Nektar治療会社の2016年6月30日までの四半期10-Q表に、参照によって示された展示が組み込まれている。
(23)2012年3月31日までのNektar Treateuticsを参照したForm 10-Q四半期報告書に示された展示によって組み込まれた。
(24)Nektar治療会社の2013年9月30日までの四半期報告Form 10-Qに示された展示を引用して組み込まれた。
(25)Nektar治療会社の2018年3月31日までの四半期10-Q表には、参照によって示された展示が組み込まれている。
(26)図に示された証拠を参照することによって、Nektar治療会社が2018年2月14日に提出した8−Kフォームの現在の報告書に組み込まれる
(27)2018年6月30日現在の四半期10-Q表には、Nektar治療会社の四半期報告書に示された展示を引用して組み込まれている。
(28)Nektar治療会社の2019年12月31日までのForm 10−K年次報告書に示された展覧会を引用して編入した
(29)Nektar治療会社の2020年12月31日までのForm 10−K年次報告書に示された展示品を引用して組み込む
(30)Nektar治療会社の2021年12月31日までの10-K表年次報告書に示された展覧会を引用することによって組み込まれた
(31)Nektar治療会社の2022年9月30日までの四半期10-Q表に、参照によって示された展示が組み込まれている。
(32)本局に提出します。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づき、登録者は適切に促進された
この報告書は次の署名者代表によって署名され、正式に許可される。
日付:2023年2月28日
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Nektar治療会社は |
差出人: | /s/ JアーリアンB.T何森 |
| ジリアン·B·トムソン |
| 首席財務官·首席会計官上級副総裁 |
授権依頼書
このような陳述を通じて、以下の署名のすべての人が、Howard W.RobinとJillian B.Thomsenと彼らをそれぞれ真の合法的な事実代理人と代理人として構成し、任命し、十分な代替および再代理の権力を有し、その任意およびすべての身分で、彼または彼女の名義、場所および代替で、本Form 10-K年次報告に対する任意およびすべての修正案に署名し、すべての証拠物およびそれに関連する他の文書と共に証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人と代理人および彼らそれぞれに付与することを知っている。これに関連するすべての必要かつ必要な行為および事柄を行い、実行する権利が完全にあり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くして、上述したすべての事実代理人および代理人、またはそれらのいずれか、または彼らの1人または複数の代替者を認め、確認することは、本条例によって行われたすべての行為および物事を合法的にまたは促進することができる。
本報告書は、1934年に改正された証券取引法の要求に基づいて、以下の者によって指定された身分及び日付で署名された | | | | | | | | | | | | | | |
サイン | | タイトル | | 日取り |
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/s/ HオーウォードW.Rオビン | | 社長と取締役CEO | | 2023年2月28日 |
ハワード·W·ロビン | | (首席行政主任) | | |
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/s/ JアーリアンB.T何森 | | 首席財務官·首席会計官上級副総裁 | | 2023年2月28日 |
ジリアン·B·トムソン | | (首席財務官兼会計官) | | |
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/s/ Rオーバート卑詩省ヘス | | 取締役、取締役会長 | | 2023年2月28日 |
ロバート·B·チェース | | | | |
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/s/ JEFFREYR.Aジェール | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
ジェフリー·R·アジャー | | | | |
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/s/DIANAM.Bランハルト | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
ダイアナ·M·ブレイナード | | | | |
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/s/ MYRIAMJ.CURET | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
Myriam J.Curet | | | | |
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/s/ KARIN EASTHAM | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
カリン·イスタンタム | | | | |
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/s/ R. S綿花 GREER | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
R·スコット·グリア | | | | |
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/s/ ROYA.Wヒットフィールド | | 役員.取締役 | | 2023年2月28日 |
ロイ·A·ホイットフィールド | | | | |