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ライル免疫社は2022年第4四半期と通年のビジネスハイライトと財務業績を報告

·2022年12月31日現在、現金、現金等価物、有価証券は7.103億ドルで、複数の臨床マイルストーンによる強力なパイプラインの2026年までの推進をサポートしている

·固形腫瘍を治療する2つの全額候補製品が第1段階臨床試験を開始

·複数の科学会議で提出された非臨床データは、差別化された効力および耐久性を達成するためのCAR T細胞およびTIL候補製品を強調している

カリフォルニア州南サンフランシスコ、2023年2月28日--ライル免疫会社(ナスダック：LYEL)は今日、2022年12月31日までの第4四半期と年度の財務業績と業務のハイライトを発表し、同社は臨床段階T細胞再プログラミング会社であり、固形腫瘍患者のために多様な細胞療法導管を推進している。

ライル社の医学博士、ライル社総裁のリン·シリー最高経営責任者は“ライル社は2022年に引き続き発展の勢いを獲得し、著者らが所有するCAR T細胞とTIL製品の候補製品のために2つの第1段階の臨床試験を開始し、私たちの目標はこの勢いを加速し、できるだけ早くこれらの試験から臨床データを産生することである。著者らは引き続き著者らの革新的な再プログラミング技術に投資し、最近2種類の臨床前に開発した候補製品を発表し、この2種類の製品は新しい積層技術を採用し、T細胞の能力と細胞毒性を更に増強し、固形腫瘍を打破することを目的とした。私たちの強力な財務状況は、大量の満足されていない需要を持つ固形腫瘍に対して、私たちの2つのリードする臨床プロジェクトの価値を証明することができ、同時に私たちの革新パイプラインに投資し、発展させることができる“と述べた

第4四半期の最新状況と最近の業務のハイライト

ライル社は4種類の全額所有候補製品を進めている：2種類の候補製品LYL 797とLYL 845は第1段階の臨床開発にあり、他の2種類の候補製品LYL 119と新しい遺伝とエピジェネティック再プログラミング技術を結合したTIL製品候補は臨床前開発を行っている

LYL 797−A ROR 1自動車候補T細胞製品はc−junを用いて遺伝的再プログラミングを行い，Lyell独自のEpi−RTM製造プロトコルを用いて見かけ再プログラミングを行い，効力と耐久性を区別することを目的としている

·LYL 797の一期臨床試験の登録作業が行われている。LYL 797第一段階試験の初歩的な臨床データは2024年上半期に発表される予定である。

·米国癌研究協会2022年年次総会で非臨床データを提出し、LYL 797の特徴を記述し、ライルのc-jun過剰発現およびEpi-R再プログラミング技術が、侵襲性同遺伝子マウス腫瘍モデルおよび異種肺癌モデルを含む、一連の体外およびインビボモデルを使用して、T細胞枯渇および持続性幹細胞欠乏の障害を克服できることを証明した。

·米国遺伝子·細胞治療学会年次総会で提出された非臨床データによると、LYL 797は、従来のROR 1自動車T細胞と比較して、確立されたヒトROR 1陽性H 1975マウス異種移植モデルにおいて、従来のROR 1自動車T細胞よりも良好な増幅および抗腫瘍活性を示し、生存時間を延長した。

LYL 119-細胞毒性を増強するための革新的なROR 1自動車T細胞製品

·LYL 119は、2つの新しい技術であるノックアウトNR 4 A 3(NR 4 A 3-KO)およびSTIM-Rを含む、ライル社の4つのスタック可能な再プログラミング技術を使用している。これらの技術はc-junとEpi-Rの補充であり、T細胞の抗腫瘍効果と持続性を更に高めることを目的としている。

·LYL 119のINDは2024年上半期に提出される予定です。

·癌免疫治療学会2022年会(SITC 2022)において、非臨床データを提供し、NR 4 A 3遺伝子ノックアウトとc-jun過剰発現という2種類の遺伝子再プログラミング技術の結合が、ROR 1 CAR T細胞の機能活性を増強し、サイトカイン産生レベルが更に高く、CAR T細胞の持続性が増強し、受容体表面発現の減少を抑制し、体内腫瘍制御が著しく改善することを証明した。

SITC 2022に示された非臨床データは、ライヤー社独自のSTIM-Rエピジェネティック再プログラミング技術が、T細胞生産中に活性化分子の輸送を正確に制御および最適化し、強力なCAR T細胞候補製品を生成し、細胞増殖および持続性を向上させ、体内腫瘍制御を改善することができることを示している。

LYL 845--差別化効力と耐久性を実現するための新しいエピジェネティック組換えTIL候補製品

·2022年10月にLYL 845のIND承認を発表した；LYL 845の第1段階臨床試験が行われている。LYL 845の第1段階試験の予備臨床データは2024年に発表される予定である。

·SITC 2022に非臨床データを示し、LyellのEpi-R技術が冷熱腫瘍へのTIL拡張に成功し、抗腫瘍機能に関連する品質を保持し、これまでのTIL臨床試験で結果を改善することを証明した。対照TILと比較して、LyellのEpi-R TILはより高い割合のCD 8+T細胞、豊富な幹細胞様T細胞、より良い新陳代謝適応性と保存されたポリクローナルを有する。

·SITC 2022上でLyellのLYL 845候補製品の転写プロファイル、ポリクローナル、および腫瘍反応性T細胞クローン予測の総合的な分析を含むバイオインフォマティクス分析を紹介した。これらの分析は，Epi−R技術を用いて臨床規模に拡張したLYL 845が高度なポリクローナルを保持し，約94%の予測腫瘍反応クローンを保持していることを示している。また，LYL 845に保存されている予測腫瘍反応クローンは，標準プロセスからのTIL製品と比較して茎幹を増加させ，不全に関連する遺伝子を減少させた。

会社と運営の最新状況

·昨年12月、医学博士リン·シリーが総裁兼CEOに任命された。西利は2021年5月から取締役会メンバーを務め、社長とMyovant Sciencesの最高経営責任者を務めた。Seely博士は豊富な生物製薬リーダー経験を持ち，腫瘍学や女性健康分野で会社の設立と新薬開発に成功した。

·9月、ラフサン·W·トンプソンが首席法務官に任命された。トンプソンさんは、開発段階とビジネス会社の側面で20年以上の経験を持っているバイオ製薬業界のベテランです。

·1月、ゲイリー·リー博士が首席科学官に任命された。李博士は経験豊富な生物技術指導者であり、10年以上の形質転換細胞と遺伝子治療プロジェクトを指導した経験を持っている。

2022年第4四半期と通年の財務実績

ライル報告書は2022年12月31日までの第4四半期と年度の純損失はそれぞれ840万ドルと1億831億ドルだったが、2021年同期の純損失は8370万ドルと2.502億ドルだった。非GAAPの純損失は、2022年12月31日までの第4四半期と年度で、それぞれ30万ドルと1.042億ドルですが、2021年同期はそれぞれ4170万ドルと1億479億ドルです。非GAAP純損失には、株式ベースの非現金報酬、成功支払負債推定公正価値の変化に関する非現金支出、いくつかの非現金投資収益および費用は含まれていません。

収入.収入

·2022年12月31日までの第4四半期と年間収入はそれぞれ4840万ドルと8470万ドルだったが、2021年同期はそれぞれ280万ドルと1070万ドルだった。収入の増加は，主にGSK連携プロトコルの余剰繰延収入が確認されたためである.

公認会計原則と非公認会計原則運営費用

·2022年12月31日までの第4四半期と年度の研究開発(R&D)費用はそれぞれ3800万ドルと1億592億ドルだったが、2021年同期はそれぞれ193万ドルと1億387億ドルだった。2022年第4四半期の研究開発費の増加は、主に支払成功負債の推定公正価値の変化に関する非現金費用によるものである。2022年年度の研究開発費の増加は、主に人員やインフラコストの増加により、我々の研究開発·製造能力の拡大を支援している。2022年12月31日までの第4四半期と年度、非GAAP研究開発支出はそれぞれ4100万ドルと1億476億ドルだったが、2021年同期はそれぞれ3220万ドルと1.197億ドルであり、その中には非現金株報酬と成功支払い負債推定公正価値の変化に関する非現金支出は含まれていない

·2022年12月31日までの第4四半期と年度の一般·行政(G&A)支出はそれぞれ2630万ドルと1.173億ドルだったが、2021年同期はそれぞれ3190万ドルと8910万ドルだった。2022年第4四半期の減少と2022年年度G&A費用の増加は、主に非現金株報酬の変化によって推進されている。2022年12月31日までの第4四半期と年度の非GAG G&A支出(非現金株ベースの報酬は除く)はそれぞれ1230万ドルと5210万ドルだったが、2021年同期はそれぞれ1340万ドルと4220万ドルだった。2022年年度の非GAG G&A費用の増加は、法律と会社費および上場企業の運営コスト増加によって推進されている。

非GAAP財務計量に関する討論は、最も比較可能性のあるGAAP財務計量と非GAAP財務計量の入金を含み、以下の“非GAAP財務計量”の節で紹介する

現金、現金等価物、有価証券

2022年12月31日現在の現金、現金等価物、有価証券は7.103億ドルであるのに対し、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、有価証券は8.983億ドルである。ライルは、その現金、現金等価物、および有価証券残高は、2026年までの運営資本と資本支出需要を満たすのに十分になると考えている。

ライル免疫会社の概要

Lyellは臨床段階のT細胞再プログラミング会社であり、固形腫瘍患者のために多様な細胞治療管を推進する。その候補製品に動力を提供する技術は、固形腫瘍細胞治療の持続的かつ持続的な反応を制限する障害を解決することを目的としている：T細胞枯渇および持続的な乾燥の欠如、持続性および自己更新の能力を含み、持続的な腫瘍細胞毒性を駆動する。ライル社はその独自の体外遺伝とエピジェネティック再プログラミング技術を用いてこれらの障害を解決し、より良い持続的な臨床結果を持つ新薬を開発している。ライルはカリフォルニア州サンフランシスコ南部に本部を置き、シアトルとワシントン州ボセルに工場を設置している。もっと情報を知りたいのですが、www.lyell.comをご覧ください

前向きに陳述する

本プレスリリースには1995年の個人証券訴訟改革法に適合した前向きな陳述が含まれている。本プレスリリースに明示的または暗示的な展望的陳述は、ライル社の予想進展、業務計画、業務戦略と臨床試験；ライル社はそのパイプラインを推進し、その能力を増強する；ライル社の候補製品の潜在的な臨床利益と治療潜在力を含むが、ライル社はその強力な財務状況と2026年に入る現金滑走路は、その2つの先行臨床計画の価値を示すことができ、そのパイプラインへの投資と開発を継続することができるようにする；予想されるマイルストーン；LYL 797とLYL 845の第1段階臨床試験への登録期待；ライル社が計画したLYL 797およびLYL 845第1段階試験の初期臨床データの時間；および他の非歴史的事実の陳述。これらの陳述はライル社の現在の計画、目標、推定、予想と意図に基づいており、未来の業績の保証ではなく、固有に重大なリスクと不確定要素に関連している。これらのリスクと不確実性のため、実際の結果および事件のタイミングは、このような展望性声明で予想されているものと大きく異なる可能性があり、これらのリスクおよび不確実性は、以下のリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されない：地政学的不安定の影響；マクロ経済状況および持続的な新冠肺炎の大流行；ライルが予想スケジュール上に計画を提出したINDまたは臨床試験を開始または進展させる能力(あれば)、ライルは会社としての募集経験がない, ライル社がその臨床試験のためにその候補製品を製造し、供給する能力；ライル候補製品が臨床試験で翻訳できない非臨床概況；臨床試験結果が非臨床、早期臨床、初歩的または予想結果と異なる可能性がある；ライル候補製品に関連する重大な有害事象、毒性または他の不良副作用；ライル候補製品が任意の規制によって承認された重大な不確実性；ライルがその候補製品に関連する知的財産権を獲得、維持、または保護する能力；ライルの業務および候補製品に対する戦略計画の実施；ライル式の十分性

これらのリスクには、資本資源と目標達成に必要な追加資本と、ライルが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した2022年9月30日現在の10-Q表季報と、今日米国証券取引委員会に提出された10-K年報に“リスク要因”というタイトルで記述されたものが含まれる他のリスクがある。本プレスリリースに含まれる前向きな陳述は即日から行われ、ライル社は法的要求が適用されない限り、このような情報を更新する責任を負わない。

ライル免疫会社です。

監査されていない精選合併財務データ

(単位：千)

運営報告書データ：

貸借対照表データ：

非公認会計基準財務指標

著者らがアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて提出した財務結果と指導を補充するため、著者らは非GAAP純損失、非GAAP研究開発費用と非GAAP G&A費用を提案した。非GAAP純損失と非GAAP研究開発費用には、GAAP純損失とGAAP研究開発費用の中で成功支払い負債推定公正価値変化に関連する非現金株式報酬支出と非現金支出は含まれていない。非GAAP純損失はさらに非現金投資収益と費用(例えば適用)、および非GAAP調整の所得税影響(あれば)を調整する。非GAG G&A料金には、GAG G&A料金の非現金株式報酬は含まれていません。これらの非GAAP財務指標をGAAPによって作成された財務情報と一緒に考えると、投資家とアナリストが私たちの各時期の業績を有意に比較し、私たちの業務の経営傾向を識別する能力を強化できると信じている。私たちは、株式に基づく報酬支出、負債の支払い成功の推定公正価値の変化に関連する非現金支出、および非現金投資収益および費用を、非現金収益および費用であるため、非現金収益および費用であるため、その期間の経営業績に直接または直接関連する変化がないことによって、異なる時期に大きな差が生じる可能性がある。私たちはまた、内部でこれらの非GAAP財務指標を使用して、私たちの業務を理解、管理、評価し、運営決定を行います。これらの非GAAP財務指標はGAAPによって作成された財務業績指標の補充であり、これらの指標を代替或いは優れているのではない。また、, このような非公認会計原則の財務指標は公認会計原則が規定する標準化の意味がなく、いかなる全面的な会計規則或いは原則に基づいて作成したわけでもないため、投資家に対する効用は限られている。私たちは投資家がGAAPでの業績と、私たちが補充した非GAAP財務情報を慎重に考慮して、私たちの業務をより全面的に理解することを奨励します。

ライル免疫会社です。

監査されていないGAAPから非GAAPへの純損失の入金

(単位：千)

(1)非GAAP純損失の計算調整に関する所得税の影響はなく、我々の米国繰延税項純資産はすべての列報期間に全額推定準備があるためである

ライル免疫会社です。

監査されていないGAAPと非GAAPの研究と開発費用の入金

(単位：千)

ライル免疫会社です。

監査されていないGAAPから非GAAPへの一般と行政費用の入金

(単位：千)

連絡先：

エレン·ロス

上級副社長、広報と投資家の関係

メール：eRose@lyell.com