添付ファイル99.1
Novavaxレポート2022年第4四半期と通年の財務業績と運営ポイント
| · | 2022年第4四半期に3.57億ドル、2022年通年で20億ドルの収入を実現 |
| · | ジョン·C·ジェイコブスを社長兼CEOに任命しました | |
| · | 2023年に交付された150万剤の追加ノファ新冠肺炎ワクチンを含む米国政府合意を更新しました |
| · | 大人ブースターと青少年一次シリーズに拡張された新ノシャウェイラベル |
| · | 新冠肺炎-インフルエンザ連合ワクチンと独立候補インフルエンザワクチンは第二段階試験を開始した |
| · | 会社は今日の午後4時30分に電話会議を主宰します宇宙人 |
メリーランド州ゲザスバーグ(2023年2月28日)-ノファ社(ナスダック：NVAX)は、新型MATRIX-Mアジュバントでタンパク質ワクチンを推進するグローバル企業であり、同社は今日、2022年12月31日までの第4四半期と12ヶ月の財務業績と運営ポイントを発表した。
ノバ社のジョン·C·ジェイコブス最高経営責任者兼CEOは、“会社の歴史上のこの重要な瞬間にノワール社に参加できて、とても興奮しています。過去3年間に大きな成果を収め、これまで築いてきた基礎に基づいて、Novavaxは巨大な潜在力を持ち、明るい未来を持っていると信じている
ここ数週間、私と管理チームは3つの最近の優先順位を決定し、私たちはこれが私たちの今年とこれからの成功に重要だと考えている：1)これからの2023年秋のワクチン接種季節に競争力のある製品を提供する；2)私たちの支出速度を下げ、私たちのキャッシュフローを管理し、私たちの規模と構造を発展させる；および3)Nuvaxovidだけではなく、私たちの技術プラットフォーム、私たちの能力と私たちの資産の組み合わせを利用して、追加のbr}価値を推進する。もし私たちがこれらの優先順位をうまく実行すれば、私たちは会社を有利な地位に置いて、長期的な成功を得ることができると信じています“
2022年第4四半期と最近のハイライト
新冠肺炎ワクチン発注と2023年秋のワクチン接種季節計画
| · | これまでにノワールの新冠肺炎ワクチンNuvaxovidは世界で1億以上の投与されています |
| 1 |
| · | 米国政府との合意を修正し、2023年に150万剤以上の追加ノワール新冠肺炎ワクチンを交付する |
| o | この協定はアメリカ国民がノワ新冠肺炎ワクチンを獲得する機会を維持し、より少量のワクチンの開発を支持し、アメリカ食品と薬物管理局の提案に基づいて菌株選択を行い、商業市場に穏やかに移行する |
| · | 再確認2023年秋のワクチン接種季節に最新の単価あるいは2価ワクチンを提供する予定で、公衆衛生提案と一致する |
| · | 欧州薬品管理局(EMA)とFDAがNuvaxovid五剤薬瓶の変化を許可することを確保し、EMAの承認を得て同社がチェコ共和国の工場で抗原を生産し、EUにNuvaxovidを供給する。 |
新冠肺炎ワクチン臨床開発計画brと拡大認可
| · | 米国FDAワクチンと関連生物製品諮問委員会に提出されたデータによると、増強剤として使用する場合、ノワールの新冠肺炎ワクチンは現代変種を含む広範な機能性免疫反応を誘導することができる |
| · | 新冠肺炎オミックBA 1三期候補ワクチンの背線結果を発表し、最初の菌株転換終点を実現した |
| o | 第2の部分では、我々のプロトタイプワクチンとオミックオスミウムBA.5ワクチンと、プロトタイプおよびオクテュウムBA.5ワクチンを含む二価ワクチンとの比較を評価する |
| · | 成人ブースターと青少年一次シリーズにNuvaxovidタグを拡張し、長期商業市場でより広く受け入れられるようにする |
新冠肺炎−インフルエンザ併用ワクチン候補臨床開発
| · | 50歳から80歳までの成人における異なる剤形のCICとインフルエンザ単独候補ワクチンの安全性と免疫原性を評価するために第2段階用量確認試験を開始し，2023年に結果が予想される |
| · | CIC第2段階試験は、インフルエンザ代替独立製剤の追加研究分枝を探索することを含む |
企業のハイライト
| · | 総裁と最高経営責任者12年を務めたスタンレー·C·エルクが退職した後、ジョン·C·ジェイコブス、総裁、CEO兼取締役メンバーを任命 |
| 2 |
| · | 会社の事業開発、ポートフォリオ戦略、連合管理に専念するために、Elaine O‘Haraを組織に任命します |
| · | 内部資源をより良く調整し、より効率的に運営するために、実行指導チームを再構成した；主な変化は： |
| o | 総裁執行副総裁のフィリップ·ドゥボフスキー氏は、医学博士グレゴリー·M·グレンが退職した後、研究開発(R&D)総裁を務めた。グレン博士は戦略研究開発コンサルタントのコンサルティング役に入ります |
| o | 総裁のシルビア·テイラー執行副総裁は首席企業事務·提唱官に昇進し、コミュニケーションの役割のほか、政府事務、政策、宣伝に対する職責を拡大した |
| o | 首席コンプライアンス官トロイ·モーガンは引き続き留任し、現在はジョン·C·ジェイコブスに直接報告し、会社のコンプライアンスへの関心を高めている |
| o | ジム·ケリー最高財務責任者は投資家関係を担当しています |
| · | リック·ロジャースを任命して取締役会を強化することで、豊富なバイオ製薬経験と財務指導力を増加させた |
| · | 転換可能な優先手形と普通株の同時発行で2億5千万ドルを調達した |
2022年第4四半期と年間財務実績
| · | 2022年第4四半期の総収入は3.57億ドルで、2021年同期の2.22億ドルに比べて61%増加した。2022年通年の総収入は19億ドルで、2021年同期の11億ドルに比べて73%増加した。時期ごとの増加はNuvaxovid 製品販売の結果であり，Grants，特許使用料，その他の収入の低下を相殺し，Novavaxのビジネス段階への移行 社を反映している |
| · | 2022年第4四半期と通年の販売コストはそれぞれ1.82億ドルと9.03億ドル。これらの期間にはそれぞれ9900万ドルと6.04億ドルが含まれ、それぞれ私たちの第三者供給プロトコルでの過剰、古い、または期限切れの在庫と会社の調達承諾の損失と関係がある |
| · | 2022年第4四半期の研究開発費は2.58億ドルだったが、2021年同期は9.63億ドルだった。2022年通年の研究開発費は12億ドルだが、2021年同期は25億ドル。この2つの時期の低下は，主にコロナウイルスワクチンに関する開発活動の減少と，これまで開発に用いられてきた製造ネットワークコストの増加 が在庫に計上されているためである。 |
| 3 |
| · | 2022年第4四半期の販売、一般·管理費は1.62億ドルだったが、2021年同期は8400万ドルだった。2022年通年の販売、一般と行政費用は4.89億ドルであるのに対し、2021年同期は2.98億ドルである。ノバ新冠肺炎ワクチン計画を支援する商業販売業務を開始したため，両時期とも費用が増加した。 |
| · | 2022年第4四半期の純損失は1.82億ドルだったが、2021年同期の純損失は8.46億ドルだった。2022年通年の純損失は6.58億ドルだったが、2021年同期の純損失は17億ドルだった |
| · | 2022年12月31日現在、現金、現金等価物、限定現金は13億ドルだったが、2021年12月31日現在で15億ドル。2022年12月、Novavaxは株式と転換可能証券を同時に発行することで2.5億ドルの毛収入を調達した。2023年1月、Novavaxは3.25億ドルの変換可能手形の満期に資金を提供した。 |
財務的枠組み
2023年、Novavax計画は組織 の重点を私たちの投資と活動に重点を置き、私たちの第一の任務は公共衛生提案に符合する新冠肺炎ワクチン を更新する2023年秋のワクチン接種季節の毒株組成提案を提供することである。我々の機会を最大限に利用し、新冠肺炎市場の重大なリスクと不確実性を緩和するために、支出を減らし、私たちの現金滑走路を拡大し、効率的に運営し、会社を最適な位置に位置させ、長期成長を実現することを目標としている。
我々は現在、1年間の持続的な経営展望期間のキャッシュフロー予測を推定しており、運営に資金を提供する十分な資本があるが、この予測は、2023年の収入、米国政府からの資金、係属中の仲裁に関する予測を含む大きな不確実性の影響を受けている。これらの 不確実性を考慮して，これらの 財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力があるかどうかは大きな疑問がある。
添付されている簡明総合財務諸表 は、Novavaxが引き続き経営を継続する企業として作成されると仮定して作成されたものである。ノワールの流動性状況と関連リスクに関するより詳細な検討は，ノバが米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告で述べる。
電話会議
Novavaxは今日の午後4時30分に四半期電話会議を主宰する予定だ。ええ.電話会議のダイヤル番号は、(833)974−2381(国内)または(412)317−5774(国際)である。システムは参加者 にNovavax，Inc.電話会議への参加を要求するように促す.電話会議の再放送は夜7時30分に始まります。アメリカ東部時間 2023年2月28日から夜11：59までアメリカ東部時間2023年3月7日。電話で再放送を聞くためには、(877)344-7529(国内)または(412) 317−0088(国際)に電話し、パスワード137418を使用してください。
Novavaxサイトで電話会議のインターネット中継を視聴することも可能であり，サイトはnovavax.com/Eventsである.インターネット中継の再放送は、2023年5月28日までNovavaxサイトで放送される。
| 4 |
アメリカの商号です。
商品名Nuvaxovidは米国食品医薬品局の承認を得ていない。
Nuvaxovid(NVX-CoV 2373)について
ノワ新冠肺炎ワクチンは蛋白質に基づくワクチンであり、新冠肺炎を引き起こすSARS-CoV-2表面スパイク蛋白を複製することによって作製される。ノワール独特の組換えナノ粒子技術により、非伝染性の刺突蛋白は抗原として免疫システムを起動してウイルスを識別することができ、ノワールのMATRIX-Mアジュバントは免疫応答を増強と拡大することができる。このワクチンはすなわち液体製剤で包装されており，2°Cから8°Cに貯蔵されており，既存のワクチン供給とコールドチェーンチャネルを利用することができる。
MATRIX−Mアジュバントについて
ワクチンに添加した場合、Novavaxけん素ベースの特許Matrix−Mアジュバントは、その範囲が広く、耐久性があるように免疫系の反応を増強することができる。Matrix−Mアジュバントは注射部位の抗原提示細胞を刺激し，局所リンパ節の抗原提示を増強する。
新冠肺炎−インフルエンザ併用ワクチン候補二期試験について
新冠肺炎-インフルエンザ連合ワクチン候補二期試験は用量確認、ランダム、観察者盲法試験であり、異なる配合の連合ワクチンと候補インフルエンザワクチンの50歳から80歳までの成人における安全性と有効性(免疫原性) を評価する。この試験は、ノ華社の組換えタンパク質に基づく新冠肺炎ワクチン、候補四価インフルエンザワクチン、およびサポシンに基づく特許MIX−MアジュバントからなるCICワクチンを評価する。この研究の主かつ副次的な目標は、CICとインフルエンザ候補ワクチンの様々な製剤の安全性、耐性および免疫反応を評価することである。第二段階用量確認試験は2つに分けて行った。第1部 はオーストラリアとニュージーランドで約1500人の参加者を募集することを求めている。初歩的な結果は2023年中に予定されている。 これらのデータはインフルエンザ単独ワクチンと新冠肺炎-インフルエンザ連合候補ワクチンの第三段階試験に情報を提供する。
Novavaxについて
ノワール社(ナスダックコード：NVAX)は深刻な伝染病を予防する革新的なワクチンを発見、開発と商業化することによって健康改善を促進する。Novavaxはアメリカメリーランド州ゲザスバーグに本部を置く全世界の会社であり、同社は差別化ワクチンプラットフォームを提供し、組換え蛋白方法、革新的なナノ粒子技術とNovavaxが特許を獲得したMatrix-Mアジュバントを結合して免疫反応を増強する。世界で最も緊迫した健康挑戦に着目し、ノワールは現在、新冠肺炎、インフルエンザ、新冠肺炎、インフルエンザのワクチンを評価しています。novavax.comとLinkedInにアクセスして、より多くの情報を知ってください
| 5 |
前向きに陳述する
本声明は、2023年秋のワクチン接種季節のための更新ワクチンの提供、投資の簡素化、およびその技術プラットフォームおよびMatrix-MアジュバントからNovavaxの価値、運営計画、目標、および見通しを構築することを含むNovavaxの未来、最近の優先事項に関し、Novavaxが2022年12月31日までの年間財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力、予想戦略計画、将来の財務または業務表現、条件または戦略、パートナー関係、本プレスリリースに含まれる前向き声明は、臨床試験結果が発表された時間、NVX-CoV 2373が開発中のワクチンおよびオミック/病原株に基づく二価または一価ワクチン、CICが研究している候補ワクチン、四価インフルエンザ研究候補ワクチン、将来および提出される規制文書および行動の範囲、タイミングおよび結果、ならびにNVX-CoV 2373が成人および青少年のための増強剤として追加的に許可されたbrを含むが、これらに限定されない。Novavaxは、これらの前向きな 陳述は、多くのリスクおよび不確定要素の影響を受け、これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果がこのような陳述によって表現または示唆された結果とは大きく異なる可能性があることを警告している。これらのリスクおよび不確実性は、適用される規制機関の要求を満たすためのプロセス資格および検査検証に関連する要求を含む、単独またはパートナーと共に様々な安全、効果および製品特性要求を満たす挑戦を含むが、これらに限定されない；希少な原材料と供給を得ることが困難である；人的資本と製造能力を含む資源 制約, Novavaxが計画に従う規制経路の能力に関連する；臨床試験を行う際に予期しない挑戦または遅延に遭遇する；複数の商業機関、政府機関、および他のエンティティとの合意によって規定される契約要件を満たす挑戦；Gaviとの係属中の仲裁を含む予想される2023年秋のワクチン接種季節規制要件の時間スケジュールを含む製造遅延または挑戦；米国政府の将来の資金損失；紛争中にGaviとの係属中の仲裁を含む不利な結果が生じる可能性がある；ノワール社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告とそれに続く10-Q表四半期報告における“リスク要因” と“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析”部分的に決定された他のリスク要因。私たちは、本ニュース原稿に含まれている前向き声明に過度に依存しないように投資家に警告します。 私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書を読むことを奨励します。これらの他のリスクや不確実性に関する議論は、www.sec.govとwww.novavax.comで得ることができます。本プレスリリースにおける前向き陳述は、本文書の発行日までの場合のみを代表しており、いかなる陳述の更新や修正の義務も負いません。我々の業務は、上記のようなリスクと不確実性を含む重大なリスクと不確実性の影響を受ける。投資家、潜在的投資家、そして他の人たちはこのような危険と不確実性を真剣に考慮しなければならない。
| 6 |
Novavax，Inc.
業務報告書を簡明に合併する
(単位は千、1株当たりの情報は除く)
| 3か月まで | 12ヶ月まで | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 製品販売 | 287,787 | — | 1,554,961 | — | ||||||||||||
| 贈与金 | 69,573 | 94,994 | 382,921 | 948,709 | ||||||||||||
| 印税その他 | 39 | 127,206 | 43,990 | 197,581 | ||||||||||||
| 総収入 | 357,399 | 222,200 | 1,981,872 | 1,146,290 | ||||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 販売コスト | 181,765 | — | 902,639 | — | ||||||||||||
| 研究開発 | 257,850 | 962,957 | 1,235,278 | 2,534,508 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政 | 161,663 | 84,214 | 488,691 | 298,358 | ||||||||||||
| 総費用 | 601,278 | 1,047,171 | 2,626,608 | 2,832,866 | ||||||||||||
| 営業収入(赤字) | (243,879 | ) | (824,971 | ) | (644,736 | ) | (1,686,576 | ) | ||||||||
| 利子支出 | (4,601 | ) | (5,138 | ) | (19,880 | ) | (21,127 | ) | ||||||||
| その他の収入(費用) | 63,971 | 434 | 10,969 | (6,833 | ) | |||||||||||
| 所得税費用前収益 | (184,509 | ) | (829,675 | ) | (653,647 | ) | (1,714,536 | ) | ||||||||
| 所得税支出 | (2,260 | ) | 16,609 | 4,292 | 29,215 | |||||||||||
| 純収益(赤字) | $ | (182,249 | ) | $ | (846,284 | ) | $ | (657,939 | ) | $ | (1,743,751 | ) | ||||
| 1株当たりの基本純収益 | $ | (2.28 | ) | $ | (11.18 | ) | $ | (8.42 | ) | $ | (23.44 | ) | ||||
| 基本加重平均 | ||||||||||||||||
| 発行済み普通株式数 | 79,822 | 75,670 | 78,183 | 74,400 | ||||||||||||
| 7 |
選定された合併貸借対照表データ
(単位：千)
十二月三十一日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 1,336,883 | $ | 1,515,116 | ||||
| 制限現金総額 | 11,962 | 13,143 | ||||||
| 流動資産総額 | 1,703,391 | 2,155,119 | ||||||
| 運営資本 | (756,553 | ) | (235,200 | ) | ||||
| 総資産 | 2,258,679 | 2,576,753 | ||||||
| 変換可能な支払手形* | 491,347 | 323,458 | ||||||
| 株主権益合計 | (634,078 | ) | (351,673 | ) | ||||
*2022年12月31日の流動および非流動負債(Br)および2021年12月31日の非流動負債が含まれます。
連絡先：
投資家
エリカ·シュルツ|240-268-2022
メールボックス：ir@novavax.com
メディア
Ali·チャルタンやジョヴァナ·チャンドラー
メール：media@novavax.com
| 8 |