SESEN Bio報告2022年第4四半期および通年財務実績SESEN Bio取締役会は、Carismaとの合併が株主最大の価値最大化選択であると考え、いくつかの最大株主と2つの有力独立代理顧問のサポートSESEN Bio取締役会を再確認することで、2023年3月2日の株主特別会議前にSENバイオ社(ナスダック：SESN)の取引支援に投票することを提案し、今日2022年12月31日までの第4四半期と通年の経営実績を発表し、業務最新状況を提供している。2023年2月13日に商業更新され、SESEN Bio株主と広く接触した後、SESEN BioおよびCarisma治療会社(“Carisma”)は、2022年12月29日に発表された以前に改訂された合併協定をさらに修正した。改正された合併協定条項には、oがSESEN Bio株主に支払う使い捨て特別現金配当金を7500万ドルに増加させるか、1株当たり約0.36ドル1に増加させることが含まれる。これは、連結協定第1改正案で予想される約7000万ドルの特別現金配当金または1株当たり0.34ドルの特別現金配当金よりも増加しており、2022年9月20日の元連結協定条項に規定されている2500万ドルに達する特別現金配当金よりも増加している。Oは、先の条項に基づいて、VicineumおよびSEN Bioの他のレガシー資産の販売に関連する任意の潜在的収益に関連する、または価値のある権利の下での支払い期限を、2023年12月31日から2027年3月31日に延長する。これには羅氏資産購入協定のマイルストーン支払いの潜在的な収益も含まれていない。O SESEN Bio最大株主の一人Michael Torok, 合併が完了した後、SESEN Bioの唯一の代表としてCarisma取締役会に参加する。この前進した会社はCarismaのキメラ抗原受容体マクロファージ(CAR−M)療法の開発に専念し，同種療法の中で唯一臨床試験で機序と安全データを証明した療法と考えられる。合併後の会社は“Carisma Treateutics，Inc.”という名称で運営される予定です。ナスダックで“CAM”の株式コードで取引しています2023年2月16日と2023年2月17日，リーディング独立エージェントコンサルタント機関株主サービス会社(ISS)とGlass，Lewis&Co.(“Glass Lewis”)はそれぞれSEN Bio株主に2023年3月2日の株主特別会議ですべての提案を支持することを提案した.ISSとGlass Lewisの積極的な提案SESEN Bioに設立されたいくつかの最大株主対

Carismaと合併し，Bradley L.Radoff，Michael Torokとその付属会社，およびBML Investment Partners，L.P.を含め，SESEN Bio約12.8%の発行済み普通株を共同実益している。2023年1月31日、米国ニューヨーク南区地方裁判所は、合併後の株主集団訴訟の和解を最終的に承認する命令を発表し、タイトルはResen Bio，Inc.証券訴訟、総巻宗番号である。1：21-cv-07025-akh(“証券訴訟”)。これまで、米国マサチューセッツ州地方裁判所は2022年11月8日にこれまでに開示された合併デリバティブ訴訟の和解を最終的に承認し、タイトルはResen Bio，Inc.デリバティブ訴訟、主案番号1：21-cv-11538、デリバティブ訴訟、唐訴サイセン生物会社など、案件番号2281-cv-00135と他の潜在的な関連デリバティブ訴訟(総称して“デリバティブ訴訟”と呼ぶ)である。2023年2月24日、セソン生物は、ナスダック総法律顧問オフィスの裁決、すなわちナスダック公聴会グループ(以下、グループと略す)が、1.00ドルの入札価格要件を遵守することなく、2023年3月10日までにCarismaとの提案合併を完了することを許可した。ナスダック上場規則第5110条(A)条によると、当社はカレースマとの提案合併を完了した後、ナスダックのすべての予備上場規定を遵守することを証明しなければならない。1月25日にナスダック上場資産部から通知を受けた後、SESEN BIOは2023年3月16日にグループとヒアリングを行う予定だった, 2023年、会社普通株は1.00ドルの入札価格要求を満たしていないためにブランドを外された。同社が2023年3月10日までに初期上場基準を満たすと決定できなかった場合、その普通株はグループが追加の例外を承認しない限り、ナスダックから退市する。1：非帰属限定株式単位を含む基本流通株に基づいて、2022年第4四半期の財務業績現金状況：2022年12月31日現在、現金、現金等価物および有価証券は1.669億ドルであり、2021年12月31日現在の現金および現金等価物は1.626億ドルである。研究開発費：2022年12月31日までの3カ月の研究開発費は100万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月の研究開発費は700万ドルだった。2022年12月31日までの年間研究·開発費は3860万ドルであるのに対し、2021年12月31日までの年間は2530万ドルである。1330万ドルの増加は主に消耗品や製造予約に関する前払い残高の支出であり，米国でVicineumのさらなる開発を自発的に一時停止する戦略決定により，これらの残高には将来価値がないと考えられる(2520万ドル)。また、従業員に関する給与が増加したのは、主に2021年第4四半期と2022年第3四半期に実施された留任計画(100万ドル)によるものだ。この増加は，製造関連コストの低下(890万ドル)，臨床·製造関連相談費用(230万ドル)，その他の個別非実質的研究·開発コスト(20万ドル)によって部分的に相殺されたが，これは2022年第3四半期に米国でVicineumのさらなる開発を自主的に一時停止する戦略決定によるものである。また…, バイオ製品ライセンス届出に関する一次規制マイルストーン支払い(150万ドル)

2021年に米国食品医薬品局(FDA)にVysyneumに関する申請(BLA)を提出し、欧州医薬品局(EMA)にVysyneumの上場許可申請(MAA)を提出した。M&A費用：2022年12月31日までの3カ月間、一般·行政費は710万ドルだったのに対し、2021年12月31日までの3カ月は860万ドルだった。2022年12月31日までの年間の一般·行政費は3980万ドルであるのに対し、2021年12月31日までの年間は2940万ドルである。1040万ドルの増加は、主に証券訴訟とデリバティブ訴訟の和解純額(820万ドル)と会社の戦略選択の評価(380万ドル)による法的費用の増加(1310万ドル)である。また、証券訴訟や派生訴訟相談(60万ドル)、一般商業相談(30万ドル)、その他の法的費用(20万ドル)の法的費用も増加している。同社はまた、提案されたCarisma合併に関する120万ドルの公平な意見や他の個別の非実質的な費用の増加(20万ドル)を生み出した。この部分はマーケティングと商業費用の減少(410万ドル)によって相殺されているが，これは2021年8月にFDAの完全返信(“CRL”)を受信する前にVicineumのビジネス発売に備えているためである.再編費用：2022年12月31日までの3ヶ月間の再編費用は80万ドルですが、2021年12月31日までの3ヶ月の再編費用は最低金額です。2022年12月31日までの年度の再編費用は1180万ドルであるのに対し，12月31日までの年度は550万ドルである, 2021年。2022年12月31日までの年間支出には、解散費と他の従業員関連費用(700万ドル)と、米国でVicineumのさらなる開発を一時停止することが決定した後、いくつかの契約およびその他の関連費用(480万ドル)が含まれている。2021年12月31日までの年間支出には、解散費や他の従業員に関する費用(280万ドル)と、2021年8月にCRLを受信した後に特定の契約を終了する(270万ドル)が含まれています。非現金関連支出：o 2022年12月31日までの年間無形資産減価費用は2，780万ドル。戦略決定は2022年第2四半期にVicineumの米国での更なる開発を自発的に停止することを決定したため、会社は減値テストを完成し、その無形資産Vicineum EU権利1470万ドルと営業権1310万ドルの帳簿価値は2022年第2四半期に完全に減値とログアウトしたと結論した。2021年12月31日までの年間無形減価費用は3，170万ドルである。CRLにより，当社は中期減値テストを行い，そのVicineum United States権利の無形資産3，170万ドルの帳簿価値は2021年第3四半期に完全に減少したと結論した。O 2022年12月31日までの年度，あるいは価格に対する公正価値が5，200万ドルの非現金変動は，会社が米国でVicineumをさらに開発する戦略決定を自発的に停止したことと，関連する将来の配当やマイルストーンの支払いがなくなることが予想されると結論したためである。この決定はFDAと検討してVicineumを徹底的に再評価したうえで行われ，規模に影響を与える, Vicineumによる非筋肉浸潤性膀胱癌治療の追加3期臨床試験のスケジュールとコスト。2021年12月31日までの年度、または価格に対する公正価値変動は5，680万ドルである。これは主に経営陣の評価が低いからです

2021年8月にCRLを受信した後に規制承認を得る可能性があり，FDAは現在の形式のVicineumのBLAを承認できないと判断した.所得税優遇：2022年12月31日までの1年間に、同社は390万ドルの所得税優遇を記録した。2022年第2四半期、当社はVicineum European Unionが行っている研究開発資産の公正価値がゼロであることを決定し、1，470万ドルの減値費用を発生させた。この減価費用に関連して、2022年第2四半期に、会社は390万ドルの繰延税金関連負債を福祉として減記した。同社は2021年12月31日までの1年間に830万ドルの所得税収益を記録した。2021年第3四半期、当社はVicineum United Statesが行っている研究開発資産の公正価値がゼロであることを決定し、3170万ドルの減価費用を発生させた。この減価費用に関連して、当社は2021年第3四半期に繰延税関連負債860万ドルを給付としている。この部分はジル許可協定と関連した30万ドルの税金によって相殺される。純(損失)収益：2022年第4四半期の純損失は760万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の収益は0.04ドルであったが、2021年同期の純収益は890万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の収益は0.04ドルであった。2022年12月31日までの年間純損失は1，990万ドル、あるいは1株当たりの基本的および償却損失は0.10ドルであるのに対し、2021年12月31日までの年度純損失は30万ドル、あるいは1株当たりの基本的および償却赤字は0.0ドルである。純損失増加の主な原因は、運営費の増加(3080万ドル)と所得税優遇の減少(440万ドル), ライセンスと関連収入の増加(1350万ドル)はこの増加を相殺した。収入増加は主に2022年にF.Hoffmann-La Roche Ltd.とHoffmann-La Roche Inc.(総称して“羅氏”)とEBI-031と他のすべてのIL-6拮抗薬モノクロナル技術を購入する資産購入協定(4，000万ドル)に署名したが、羅氏(2，000万ドル)、斉魯製薬有限会社(同社の大中国地区における元パートナー)とHikma PharmPharmticals LLC実現のマイルストーン部分によって相殺された。2021年の中東·北アフリカ地域における同社の元パートナー(150万ドル)。また、利息収入が増加(180万ドル)したのは、主に2022年の会社投資口座の収益増加によるものである。SESEN生物会社SESEN生物社については末期臨床会社であり，従来は癌患者治療のための方向性融合蛋白療法の推進に専念していた。賽森生物会社の最も先進的な候補製品VicineumはVB 4-845とも呼ばれ、1種の局部投与の標的融合蛋白であり、切断形式のシュードモナス外毒素Aにバンドルされた抗上皮細胞接着分子抗体断片から構成され、非筋肉浸潤性膀胱癌の治療に用いられる。2022年7月15日、セソン生物は米国でのベニーンのさらなる開発を自発的に一時停止する戦略決定を下した。この決定は，SESEN Bioが米国食品·薬物管理局と検討した後，追加の3期臨床試験の増量開発スケジュールと関連コストを含むVicineumの抜本的な見直しに基づいている。SESEN Bioは主に戦略取引の完成に重点を向けており、株主価値の最大化を目標としている。また…, セソン生物はVicineumのさらなる発展のためのパートナーを探している。もっと情報を知りたいのですが、同社のサイト：www.esenBio.comをご覧ください。前向きな陳述に関する警告説明

本プレスリリースでは、SESEN Bio，Inc.(SESEN Bio)、Carisma Treateutics Inc.(Carisma)または合併後の会社、SESEN Bio‘s、Carisma’sまたは合併後の会社の戦略または将来運営の将来予想、計画および見通しに関する任意の声明、および“予想”、“信じる”、“考慮”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“予測”、“目標”、“潜在”などの言葉を含む他の声明について、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“すべき”、“継続”と同様の表現は、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指す前向きな陳述を構成している。例えば、SESEN BioがVicineumのさらなる発展のためにパートナーを見つける能力、提案取引、同時融資、または価値のある権利および他の事項の陳述については、提案取引の条件充足および完了に関する陳述、提案取引完了の予想時間、合併後会社の予想所有権パーセンテージ、SEN BioおよびCarismaそれぞれの業務、合併後会社の戦略、将来運営、合併後会社候補製品および製品パイプラインの進展を含むが、これらに限定されない。合併後の会社候補製品の臨床開発は、合併後の会社が臨床試験を開始する時間および結果の予想、SESENバイオ企業がナスダック株式市場に上場し続ける能力、並行融資の完了、または価値のある権利に応じて受信した任意の支払い、およびSENバイオ企業の株主に割り当てられた金額および時間(あれば)を含む, 可能な解散または清算状況に関するいかなる陳述も前向きな陳述だ。様々な重要な要素のため、実際の結果は前向き陳述によって示されるものと大きく異なる可能性があり、これらの要因は、(I)提案取引に関連する事項について株主承認を得られなかったか、または提案取引に関連する事項について株主承認を得られなかったことを含む、(I)提案取引を完了する条件を満たしていないリスク、(Ii)同時融資の完了を含むSEN BioおよびCarismaがそれぞれ提案取引を完了する能力に関する不確実性を含むが、これらに限定されない。(Iii)SESEN生物会社との取引完了時にその予想される純現金を正確に推定する能力およびSESEN生物会社およびCarismaがそれぞれの運営費用および提案取引に関連する費用を正確に推定して管理する能力に関するリスク；(Iv)SESEN生物会社がナスダック株式市場で提案取引完了に関連するリスクを継続して上場すること；(V)交換比率の調整により、SESEN生物会社株主またはCarisma株主が保有する合併会社株式が現在予想されているリスクよりも少ない可能性がある；(6)または価値のある権利の下での支払い条件が満たされていない場合、または価値のある権利がSESEN Bio株主にいかなる価値も提供しない可能性があるリスク；(7)提案された取引のいくつかの期待収益を達成できない可能性があるリスク, 将来の財務および経営業績に関する不確実性が含まれている；(Viii)任意の遅延閉鎖が合併後の会社の予想される現金資源に及ぼす影響の不確実性と、合併後の会社の現金資源の他のイベントおよび意外な支出およびコストを減少させる可能性がある；(Ix)権利株主の行動に関連する不確実性の影響は、取引に関連する提案がSEN Bio株主の承認を得にくくなり、SESEN Bioに多くの費用および他の支出をもたらす可能性があり、第三者コンサルタントを含む。(X)修正された合併プロトコルの終了をもたらす可能性のある任意のイベント、変化または他の状況または条件の発生、(Xi)SEN BioまたはCarismaに対する合併の宣言、懸案または完了の業務関係、経営結果および一般的な業務への影響、(Xii)合併に関連するコスト、(Xiii)合併に関連する任意の法的訴訟の結果、(Xii)合併協定または合併協定または意図された取引に関連する任意の法的訴訟の結果、(Xiv)SESEN BioまたはCarisma保護の能力

(Xviii)規制要件または進展；(Xviii)臨床試験設計および規制経路の変化；(Xix)資本資源要件の変化；(Xx)合併後の会社は、その候補製品および臨床前計画のリスクを引き続き推進するために十分な追加資本を得ることができない；(Xxi)立法、規制、政治、および経済発展；(Xxii)SESEN BioのForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された他の報告における“リスク要因”の部分的に議論されている他の要因。また，本プレスリリースに含まれる前向き陳述は，SESEN BioとCarismaが本稿の発表日までの観点を代表している.SESEN BioとCarismaは、後続の事件と発展がそれぞれの会社の観点を変化させると予想している。しかしながら、SESEN Bioは、将来的にこれらの前向き声明を更新することを選択する可能性があるが、SESEN Bioは、法的要件が適用されない限り、そのような義務を負わないことを明確に表明している。これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの日付の後のSESEN Bioの任意の日付を表す観点とみなされてはならない。重要な補足情報CarismaとSESEN Bioの間の提案取引について、SESEN Bioは米国証券取引委員会にS-4表(改訂された)の登録声明を提出した, セソン生物の委託書を含む登録説明書)であって、2023年2月16日に米国証券取引委員会に提出された補充サイソン生物(付録)によって改訂されたサイセン生物の提案取引で発行されるセソン生物の普通株式に関する入札説明書(委託書/入札説明書)を構成する登録説明書)。最終依頼書/目論見書は2023年1月24日頃にSESEN Bio株主に初めて郵送され，付録は2023年2月17日頃にSEN Bio株主に初めて郵送された。サイセン生物はまた、米国証券取引委員会に提案取引に関する他の関連文書を提出する可能性がある。我々は、登録説明書、最終依頼書/入札説明書、補編、および米国証券取引委員会に提出された、これらの材料の任意の修正または補足を含む、または米国証券取引委員会に提出される予定の他のすべての関連文書を含む、投資家および証券所有者に、これらの材料の任意の修正または補足を含むように促す。投資家および証券所有者は、米国証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govから、またはセソン生物会社から最終的な依頼書/募集説明書を無料で取得することができ、サイソン生物会社によって米国証券取引委員会に提出される、または米国証券取引委員会に提出される他の文書を取得することができる。本新聞稿は，いかなる証券を売却する要項や任意の証券の購入を求める要約を構成しておらず，いかなる司法管区内でもいかなる証券も販売してはならない, このような司法管轄区域の証券法によると、登録又は取得資格を取得する前に、誘致又は販売は不正である。株式募集説明書が改正された“1933年証券法”第10節の要求に適合しない限り、証券を発行してはならない。ある例外的な状況が関係監督管理機関の承認またはいくつかの事実を明らかにしなければならない限り、いかなる司法管轄区域内または任意の司法管轄区域内で直接または間接的に公開募集を行うことはなく、そうでなければ、関連地域の法律に違反することになる

そのような司法管轄区域の州間または外国商業または国家証券取引所の任意の施設、またはメールまたは任意の手段またはツール(ファックス、電話またはインターネットを含むがこれらに限定されない)を使用することによって、そのような管轄権に適用することができる。SESEN BioおよびCarisma募集書の参加者およびそのそれぞれの取締役、執行者、および他の管理職メンバーは、取引について依頼書を募集する参加者と見なすことができる。SESEN Bio取締役と役員の情報については，SESEN Bio 2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告，2022年4月28日の2022年年次総会最終依頼書および2022年8月31日に米国証券取引委員会に提出された現在のForm 8−K報告を参照されたい。依頼書募集参加者の他の情報、および彼らが擬議取引において保有する権利に関する記述は、証券を保有しているか否かにかかわらず、最終的な委託書/募集説明書および米国証券取引委員会に提出されたまたは提出される予定取引に関する他の関連材料に含まれる。投資家は、任意の投票または投資決定を下す前に、最終依頼書/目論見書をよく読まなければならない。上述したように、SESEN Bioまたは米国証券取引委員会のウェブサイトからこれらのファイルのコピーを無料で取得することができます。投資家：アイリーン·クラーク副社長会社戦略と投資家関係部