カッシー製薬会社

医療センター通り9620、スイートルーム300

メリーランド州ロクビル、郵便番号：20850

2023年1月19日

エドガーを介して

クリスチャン·トニーさん

ケビン·ウォーンさん

Ada Sarmentoさん

ジョー·マッケンさん

会社財務部

生命科学事務室

アメリカ証券取引委員会

住所：東北F街100番地

ワシントンD.C.，20549

トニーさん、ウォーインさん、サルモントさん、マッケンさんの尊敬する女性：

我々は，米国証券取引委員会会社財務部(“社員”)が2023年1月6日にCASI PharmPharmticals，Inc.(その子会社，“会社”または“私たち”)についてそれぞれ2022年3月28日と2022年11月14日に提出した2021年年次報告と2022年四半期報告のあるコメントについての手紙を指す.以下はスタッフの意見に対する私たちの反応です。ご便宜のため、以下のスタッフの意見を太字で繰り返しました。

* * *

2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年報

第1部

項目1.業務，4ページ

1.以前の意見に対して提出された改訂提案 1.将来の届出文書で、CASI PharmPharmticals (無錫)株式会社の残りの20%の株式を所有していることを示すために、あなたの会社構造図を修正してください。

当社はここに提出し、将来の年次報告(“年次報告”)において、開示対象の任意の重大な発展 に関する更新と調整に基づいて、“プロジェクト1.業務--業務発展”の項目の下で会社の会社構造図を提供する。例えば、2022年12月31日までの事業年度において、会社の会社構造図は以下のとおりである

2.前の意見2のリスク要因部分の修正提案に注目します。将来の届出文書では、第1項を修正してください：会社の本社を中国に置くか、または会社の大部分の業務を所有することに関する法律および運営リスクの強調開示を提供してください。あなたの情報開示は、これらのリスクが、あなたの業務および/またはあなたの証券価値に重大な変化をもたらすかどうか、または投資家に証券を提供または継続する能力を著しく制限するか、または完全に阻害するかどうかを説明し、そのような証券の価値を大幅に縮小させるか、または一文の価値もありません。あなたの開示は、中国政府の最近の声明および規制行動(例えば、データ安全または反独占問題に関連する声明および規制行動)が、企業の業務展開、外国投資の受け入れ、または米国または他の外国為替市場での上場能力に与えるまたは起こりうる影響を説明しなければならない。

当社は、将来の年次報告 において、開示された主題の任意の実質的な発展に関する 更新および調整に基づいて、“第1の業務--中国でのビジネスに関連するリスクおよび不確実性”項(“業務発展”の節に続く)項の下で開示することを提案する

中国ビジネスに関するリスクと不確実性

私たちは中国でのビジネスに関連した様々なリスクと不確実性に直面している。私たちの業務運営は主に中国で行われており、私たちは複雑で変化する中国の法律と法規の制約を受けている。中国での経営リスクの詳細については、“第 第1項のリスク要因−当社の中国経営に関するリスク”項で開示されたリスクを参照されたい

中国政府の我々の業務を監督する上での重大な権威と、中国発行者の海外での発行および外国投資の監督·制御は、投資家に証券を提供または継続する能力を著しく制限または完全に阻害し、私たちの証券価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。データセキュリティや反独占関連法規を含む全業界法規を実施することは、このような性質の下で私たちの運営に実質的な変化をもたらす可能性があり、私たちの証券の価値を大幅に低下させたり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。中国の法制度によるリスクと不確実性は、中国の法律執行と急速に変化する規則制度に関連するリスクと不確実性を含み、私たちの業務 と私たちの普通株の価値に重大な不利な変化を招く可能性がある。例えば、中国政府は近年、ある市場参加者を規範化したり、データ安全や反独占に関連する問題 のような市場全体の監督管理を改善するための規制行動 を発表している。私たちは現在、このような規制行動が私たちの業務運営、私たちが外国投資を受け入れる能力、あるいはナスダックで上場を維持する能力に実質的な影響を与えないと考えているが、私たちは未来に公布されたいかなる新しい規則や法規が私たちに追加的な要求を加えないか保証することはできない。このような規則や法規を採用すれば、私たちの運営と融資作業はより厳格な監督審査を受ける可能性があり、これは逆に私たちがより多くのコンプライアンスコストと費用を発生させ、私たちの投資と融資活動を延期すること、あるいは他の方法で私たちが業務を展開し、外国投資を受け入れる能力に影響を与える可能性がある, またはアメリカや他の外国為替取引所に上場します。より詳細については、“プロジェクト1.Aリスク要因-私たちの中国での業務運営に関連するリスク 中国の法律制度は不確実性を含み、私たちの業務に追加の要求と義務を提起する可能性がありますが、中国の法律、法規、法規は事前通知がほとんどなく迅速に変化する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります”を参照されたい

3.前の意見3への対応におけるリスク要因部分の提案された改正に注目します。将来の届出書類では、第1項も修正してください。監査人がPCAOBによって2021年12月16日に発表された決定の影響を受けていることを顕著に開示し、“外国企業に責任を負うことを要求する”法案や関連法規があなたの会社に影響を与えるかどうか、どのようにあなたの会社に影響を与えるかを開示します。また、PCAOBがあなたの監査人に対して全面的な検査または調査ができないと判断し、br}取引所があなたの証券を退市することを決定した可能性がある場合、“外国会社の責任追及法案”に基づいて、あなたの証券取引が禁止される可能性があることを開示する。

当社は、その年次報告 において、開示された対象の任意の重大な発展に関する更新及び調整に基づいて、“第1項.業務-当社監査役に関するリスク”項(タイトル“中国でのビジネスに関するリスク及び不確実性”の節に続く)の項目の下で以下のように開示する

私たちの監査役に関わるリスクは

私たちの監査人は、本年度報告書に含まれる他の場所に含まれる監査報告を発表する独立公認公認会計士事務所であり、米国上場企業の監査人およびPCAOBに登録されている会社として、米国の法律に制約されており、これらの法律に基づいて、PCAOBは適用される専門基準に適合しているか否かを評価する定期検査を行う。私たちの監査師は中国大陸部に位置しており、これはPCAOBが2022年前まで完全に検査と調査を行うことができなかった司法管轄区 である。したがって，我々とCASI普通株の投資家 はPCAOB検査のメリットを奪われている。“外国会社責任追及法案”によると、米国証券取引委員会が我々が提出した監査報告書が2年連続でPCAOB検査を受けていない公認会計士事務所から発行されていると判断した場合、米国証券取引委員会は、我が国証券取引所または米国場外取引市場での証券の取引を禁止する。

2021年12月16日、PCAOBはPCAOBが大陸部中国と香港に本部を置く完全登録会計士事務所 を検査または調査できないと認定し、我々の監査人はこの報告の影響を受けていると報告 を発表した。2022年4月，我々が2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告を提出した後，米国証券取引委員会は最終的に“HFCAA”下の委員会が指定した発行元とした。2022年12月15日、PCAOBは2021年12月16日の裁決を撤回し、大陸部の中国と香港を完全に登録できない公共会計士事務所の司法管轄区域リストから削除する報告書を発表した。したがって，この年次報告 を10−K用紙で提出した後，HFCAA下の委員会で確認された発行者として確認されることは望ましくない。

今後毎年、PCAOBは大陸部の中国と香港などの司法管轄区の監査会社を全面的に検査·調査できるかどうかを確定する。PCAOB が将来的に中国大陸部と香港の会計士事務所を全面的に検査·調査する完全な権限を有していないと判断した場合、当該等の司法管轄区の1つに本部を有する会計士事務所を用いて米国証券取引委員会に提出された財務諸表について監査報告 を発行し、関連財政年度のbr年次報告書を提出した後、委員会が指定した発行者として決定する。HFCAAの規定によると、今後2年連続で委員会が指定した発行元と認定されれば、私たちの証券は国家証券取引所や米国の場外取引市場での取引が禁止される。もし私たちの証券がアメリカでの取引が禁止されていれば、私たちがアメリカ以外の取引所に上場できるかどうか、あるいは私たちの証券市場がアメリカ以外で発展するかどうかは定かではありません。アメリカでの取引を禁止することは、ご希望の場合に私たちの普通株を売却または購入する能力を大幅に弱化させ、退市に関連するリスクおよび不確実性は、このような証券の価格に悪影響を及ぼすでしょう。さらに、brのような禁止は、私たちが受け入れられる条項で資金を調達する能力に深刻な影響を与えるか、または全くそうではなく、これは私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。

詳細については，“項目1.Aリスク因子 −我々監査役に関連するリスク”を参照されたい

4.前の意見に対する改訂提案に注目しています4.将来の届出文書では、第1項を修正してください：現金がどのようにあなたの組織を介して転送されるかを明確に説明してください。 収益を分配する意図を開示します。持ち株会社とその子会社との間で発生する任意のキャッシュフローと他の資産の移転タイプおよび移転方向に応じて定量化する。数量化子会社が持ち株会社に支払う任意の配当金または分配、およびどのエンティティがこのような移転を行ったか、およびそれらの税金結果。同様に、アメリカの投資家に支払われる配当金や配当、出所、およびその税金の結果を定量化する。あなたの情報開示は、今まで転送、配当、または割り当てが行われていないかどうかを明確に説明しなければならない。外国為替に対するいかなる制限も、実体間、国境を越え、米国投資家に現金を転送する能力を説明します。あなたが親会社およびアメリカの投資家に会社収益(あなたのbr子会社を含む)を割り当てる能力が制限され制限されていることを説明します。また、2021年12月31日までの1年間に、CASI製薬会社はCASI製薬(中国)有限公司に1，950万ドルのサービス料を支払っており、その間、現金を除いて、この組織を通じていかなる資産も移転していないことに注意してください。サービス料が会計年度内に送金される唯一の現金かどうかを明確にするように修正してください。そうでなければ、行われた他の移転を具体的に開示してください。

当社は、当社がその年報 の中で“第1の業務である当社とその付属会社間の現金及び資産移転”(“当社の原子力師に関するリスク”と題する節の後)に開示する資料を開示し、開示事項のいかなる重大な発展にもかかわらず更新及び調整を行わなければならないことを提案します。

図に示すように、2021年12月31日までの会計年度の開示内容は以下のとおりである

会社と子会社の間の現金と資産の振り替え

Casi PharmPharmticals，Inc.は時々出資或いは融資を通じてその子会社に資金を提供するが、適用される政府の登録と承認要求を満たす必要がある。2021年12月31日までの1年間に，CASI PharmPharmticals，Inc.はその子会社の資本brへの寄付により1，000万ドルの資金を獲得した。

CASI PharmPharmticals，Inc.の子会社はCASI PharmPharmticals，Inc.に配当金の支払いと他の分配を行うことができるが、適用する政府届出と 審査要求を満たす必要がある。このような配当金または他の割り当ては、以下で説明するように、制限およびいくつかの税務結果を受ける可能性がある。CASI 製薬会社の子会社は2021年12月31日までの年度内に配当金やその他の分配を行っていない。

Casi PharmPharmticals，Inc.はまた、ある販売支援サービスプロトコルと研究開発支援サービスプロトコルに基づいて、その中国子会社にサービス料を支払う。2021年12月31日までの年度まで、CASI PharmPharmticals，Inc.はその中国付属会社の一つであるCASI PharmPharmticals(中国)Co.，Ltd.に1，950万ドルのサービス料を支払う。 中国の税務法律と法規に基づいて、私たちの付属会社はこのなどの協議によって稼いだ収入は25%の法定税率で税金を払わなければならない。

2021年12月31日までの年間では，現金以外に本組織を介した資産 は何もない。

CASI製薬会社及びその子会社間のすべての現金移転はすでに会社の合併現金フロー表でログアウトした。

現行の中国外国為替法規は私たちがグループ内で現金移転を開始し、完成する能力を制限するかもしれない。人民元を米ドルを含む外貨に両替するには、中国国家外貨管理局(“外匯局”)と人民銀行中国銀行(“PBOC”)の承認を得る必要がある可能性があり、人民元を大陸部に送金する場合には、外匯局と中国人民銀行及びその支店の承認を得る必要がある可能性がある。“第1 A項”を参照してください。リスク要因である 私たちの中国での業務運営に関するリスク-政府の通貨両替と人民元の大陸部流出の制御は、私たちが現金残高を有効に利用する能力を制限し、あなたの投資価値に影響を与える可能性があります“

当社はその普通株式または任意の他の証券の配当金 を発表または支払いしたことはなく、予測可能な未来にはいかなる配当も支払わないと予想される。私たちは中国の子会社の配当金に依存して、私たちの普通株の配当金と他の分配を支払うことができます。中国法規は私たちの中国子会社が私たちに配当金を支払う能力を制限するかもしれない。適用される外貨制限を除いて、中国の現在の監督管理制度 によると、中国企業は中国の会計基準と法規に基づいて決定された累積利益(ある場合)から配当金を支払うことしかできず、任意の配当分配を行う前に、このような備蓄の累積金額がその登録資本の50%に達するまで、税引き後利益の少なくとも10%を一般備蓄として残すことを要求されている。また、以前の会計年度のいかなる損失も相殺する前に、中国会社は特定年度にいかなる利益も分配してはならない。

5.私たちは、以前の意見5に対するリスク要因部分の提案修正に注目しています。将来の届出書類では、第1項も修正してください。あなたまたはあなたの子会社があなたの業務を経営し、外国投資家に証券を提供するには、中国当局から得られたすべての許可または承認された業務開示が必要です。あなたまたはあなたの子会社が中国証監会、中国網信弁、またはあなたの業務を承認する必要がある他の政府機関の許可要求を受けているかどうかを説明してください。そして、必要なすべての許可または承認を受けたかどうか、許可または承認が拒否されたかどうかを肯定的に説明します。あなたまたはあなたの子会社が：(I)そのような許可または承認を受信または維持していない場合、(Ii)そのような許可または承認を必要としないという結論を無意識に出すか、または(Iii)適用される法律、法規、br}または解釈が変化し、将来そのような許可または承認を得る必要がありますので、あなたとあなたの投資家が直面している結果を説明してください。

当社は、その年次報告 において、開示対象物の任意の の重大な発展に関する更新と調整に基づいて、“第1項。中国の子会社の経営に必要なbr}中国当局の業務許可について”項(“当社及びその子会社間の現金及び資産移転”と題する節以降)の項目の下で以下のように開示することを提案する

われわれの中国での子会社の経営は中国当局の許可を得る必要がある

本年報日に、著者らの中国br付属会社はすでに中国政府当局から著者らの業務経営に重要な必要な許可証と許可を取得し、営業許可証、薬品流通許可証、中国(Br)国家医療製品管理局に提出した臨床試験申請、及び中国人類遺伝資源管理弁公室(“中国人類遺伝資源管理弁公室”)に提出した国際協力臨床試験通知或いはbr国際協力科学研究申請を含む。私たちはまた、私たちと業務提携を行うために必要な許可と許可を得ています。これには、私たちがbr中国で普及·流通している製品の輸入薬品登録が含まれています。関連法律法規の解釈と実施および関連政府部門の法執行実践に不確実性があることを考慮して、私たちの業務運営は追加の許可または承認を得る必要があるかもしれない。より詳細については、“プロジェクト1.Aリスク要因-私たちの中国での業務運営に関連するリスク-中国の法律制度 には不確実性が含まれており、これらの不確実性は、私たちの業務に追加の要求や義務を提起する可能性がありますが、中国の法律、規則、法規は、事前通知がほとんどなく急速に変化する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります”を参照されたい

本年報の日付では、吾ら及び吾らの中国子会社(I)は中国証監会或いは中国証監会の許可を取得しなければならない、(Ii)は中国網信局又は中国証監会のネットワーク安全審査を受ける必要があり、及び(Iii)はいかなる中国当局に当該等の許可の取得を要求又は拒否されていない。2022年7月7日、国資委は“データ出力安全評価指針”(データ出国安全評価方法) (以下、“指針”と略す)を発表し、2022年9月1日から施行した。“指針”によると、ある重要なデータ或いは大量の個人情報を中国国外のデータ処理者に移転しようとする者は、事前に中国民航局が先頭に立ったデータ出口の安全評価を完成すべきである。しかしながら、ガイドラインが発効したばかりであるため、このようなセキュリティ評価の具体的な実行ガイドや、何が“重要なデータ”であるか、または“出口移行”をどのように定義するかを含む を説明していないことは、我々の業務がCAC主導の評価を受けるかどうかの不確実性を招いている。われわれが臨床試験により取得または取得したデータについては，当時発効していた法律法規を遵守し，HGRAOへの登録を完了しているが，CAC主導やCAC参加のセキュリティ評価が必要かどうか，あるいは現在のHGRAO登録プログラムが将来的に変更されるかどうかは不明である。私たちはどんな規制の開発も密接に監視して検討し、必要に応じて任意の新しい承認またはライセンス要件を遵守するつもりだ。(I)私たちが無意識にこのような許可や承認を必要としないと結論した場合、または(Ii) が適用される法律、法規、または解釈が変化し、将来的にそのような許可または承認を得る必要がある, 私たち はそれらを調達するために多くの時間とコストをかけなければならないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項に従って、適時または他の方法で制裁を受けることができなければ、私たちは中国の監督部門によって制裁を受ける可能性があり、その中には罰金と処罰、私たちに対する訴訟、その他の形式の制裁が含まれる可能性があり、私たちは業務を展開し、外国投資として中国に投資したり、外国投資を受け入れたり、あるいはアメリカや他の海外取引所に上場する能力が制限される可能性があり、私たちの業務、名声、財務状況、経営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

第1 A項。リスク要因20ページ

6.先の意見6の回答にリスク要因 が追加され、再発表された修正提案に注目します。あなたのリスク要因の要約では、あなたの会社構造およびbrに本社を置く企業の大部分の業務が中国で投資家に構成されるリスクを開示します。特に、重大な規制、流動性、そして実行リスクを説明する。例えば、中国の法制度によって生じるリスクは、法律執行に関するリスクおよび 不確実性を含む具体的に議論されており、中国の規制は、事前通知がほとんどなく迅速に変化する可能性があり、 および中国政府は、あなたの業務に随時介入または影響を与える可能性があり、または中国の発行者による海外および/または外国投資により多くの制御を加える可能性があり、これは、あなたの業務および/またはあなたの証券価値に実質的な変化をもたらす可能性がある。中国政府が海外および/または外国投資中国発行者の発行により多くの監督と制御を加えるいかなるリスクも、投資家に証券を提供または継続する能力を著しく制限または完全に阻害する可能性があり、あなたの証券価値が大幅に縮小したり、一文の価値もないことを招く可能性がある。

当社は、その年次報告 において、開示された主題の任意の実質的な発展に関する更新と調整に基づいて、“br}を参照することを提案します[t]中国の法律制度は不確実性を体現しており、これらの不確定性は私たちの業務に追加の要求と義務を提出する可能性があるが、中国の法律、規則、法規は事前通知が少ない場合に迅速に変化する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある

リスク要因の概要

[…]

私たちの中国での業務運営に関するリスク

また、当社は、その年次報告において、開示されたものの任意の実質的な発展に関するbr}更新及び調整に基づいて、以下に述べるbr}リスク要因をさらに改訂する(当社が2022年12月16日に従業員に提出した返信書の第2、5、6、7及び8号の意見に対する提案文言表示によれば)、

中国の法律制度には不確実性が含まれており、これは私たちの業務に追加の要求と義務を提起する可能性があり、中国の法律、法規、法規は少ない事前通知の下で急速に発展する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

中国の規則制度は変化が速く，事前通知が少ない

私たちは私たちの中国子会社を通じて大部分の業務を展開しています。私たちの中国での業務は中国の法律法規によって管轄されている法律制度は変化することができる中華人民共和国の法律、法規と規則の発展は迅速で、事前に通知されておらず、法律、法規と規則の解釈には不確実性が含まれている可能性がある。このような不確実性は私たちが得ることができる法的保護を制限するかもしれない。また、私たちは新しい法律の公布、既存の法律の改正或いはそれの解釈或いは実行、あるいは国家法律の地方法規に対する占領を含む中国の法律システムの将来の発展の影響を予測することができない。私たちの契約、財産(知的財産を含む)、およびプログラム権利のこのような予測不可能性は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの運営を継続する能力を阻害し、ひいては私たちの証券価値が大幅に縮小したり、価値がなくなったりする可能性がある。時々、私たちは私たちの合法的な権利を実行するために司法と行政訴訟に訴えなければならないかもしれない。中国のどの行政訴訟も裁判所訴訟も長引く可能性があり、巨額の費用 を招き、資源と管理層の注意をそらす可能性がある。しかし、中国当局は法定と契約条項の解釈と実行に大きな自由裁量権を持っているため、他の法制度よりも中国の司法や行政訴訟の結果を予測することは困難かもしれない。また、中国の法制度は政府政策や内部規則にある程度基づいており、その中のいくつかは適時に公表されていない、あるいは全く公表されていないが、追跡力を持っている可能性がある。したがって、私たち は、これらの政策および規則に違反する潜在的な行動を常に意識しているわけではないかもしれない。

私たちの業務運営と証券発行のために追加の許可または承認を得る必要があるかもしれません

本年報日に、私たちの中国付属会社はすでに中国政府当局から私たちの業務運営に重要な必要な許可証と許可を取得し、営業許可証、薬品流通許可証、中国国家医療製品管理局に提出した臨床試験申請、及び中国人類遺伝資源管理弁公室(“中国人類遺伝資源管理弁公室”)に提出した国際協力臨床試験通知或いは国際協力科学研究申請を含む。また、中国で普及·流通している製品の輸入薬品登録を含む、私たちとの業務提携に必要なライセンスやbrライセンスを取得したビジネスパートナーと協力しています。関連法律法規の解釈と実施および関連政府部門の法執行実践に不確実性があることから、将来的に追加のライセンス、許可または承認を得る必要がある可能性があり、許可が得られなければ、業務計画を実行したり、業務運営を継続したりする能力を阻害する可能性がある。

本年度報告日までに、吾ら及び吾等の中国子会社(I)は中国証監会又は中国証監会の許可を取得しなければならず、(Ii)は中国網信局又は中国証監会のネットワーク安全審査を受けなければならず、及び (Iii)はいかなる中国当局に当該等の許可の取得を要求又は拒否されていない。2022年7月7日、中国民航総局は“データ輸出安全評価ガイドライン”(データ出国安全評価方法) (“ガイドライン”)を発表し、2022年9月1日から施行した。“指針”によると、ある重要なデータ或いは大量の個人情報を中国国外のデータ処理者に移転しようとする者は、事前に中国民航局が先頭に立ったデータ出口の安全評価を完成すべきである。しかしながら、ガイドラインが発効したばかりであるため、このようなセキュリティ評価の具体的な実行ガイドや、何が“重要なデータ”であるか、または“出口移行”をどのように定義するかを含む を説明していないことは、我々の業務がCAC主導の評価を受けるかどうかの不確実性を招いている。われわれが臨床試験により取得または取得したデータについては，当時発効していた法律法規を遵守し，HGRAOへの登録を完了しているが，CAC主導やCAC参加のセキュリティ評価が必要かどうか，あるいは現在のHGRAO登録プログラムが将来的に変更されるかどうかは不明である。私たちはどんな規制の開発も密接に監視して検討し、必要に応じて任意の新しい承認またはライセンス要件を遵守するつもりだ。(I)私たちが無意識にこのような許可や承認を必要としないと結論した場合、または(Ii) が適用される法律、法規、または解釈が変化し、将来的にそのような許可または承認を得る必要がある, 私たち はそれらを調達するために多くの時間とコストをかけなければならないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項に従って、適時または他の方法で制裁を受けることができなければ、私たちは中国の監督部門によって制裁を受ける可能性があり、その中には罰金と処罰、私たちに対する訴訟、その他の形式の制裁が含まれる可能性があり、私たちは業務を展開し、外国投資として中国に投資したり、外国投資を受け入れたり、あるいはアメリカや他の海外取引所に上場する能力が制限される可能性があり、私たちの業務、名声、財務状況、経営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

また、新しい法律や法規は時々公布されるかもしれないが、中国の法律、法規、法規はほとんど事前通知なしに迅速に変化する可能性がある。 は、私たちの業務に適用される現在および任意の未来の中国の法律·法規の解釈と実施に大きな不確実性がある。特に、中国政府当局は、競争や反独占、知的財産権、その他の事項のような一連の問題で新たな法律、法規、規則、ガイドラインを公布し続ける可能性があり、これは私たちが追加的な義務を負うことを招き、私たちが業務を展開し、外国投資を受け入れたり、米国や他の取引所に上場する能力に影響を与える可能性がある。これらの法律、法規、規則、ガイドライン、および実施を遵守することはコストが高い可能性があり、遵守または関連するいかなる質問、調査、および他の政府行動も、管理層の大量の時間と注意力を分散させ、私たちの財務資源は、負の宣伝をもたらし、私たちに責任を負わせたり、行政処罰を受けたり、あるいは私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

中国政府はいつでも私たちの業務に関与したり、影響したりする可能性があり、あるいは中国発行者による海外および/または外国投資により多くの制御を加える可能性がある

中国政府当局はいつでも私たちの運営に介入したり、影響したりする可能性があり、あるいは海外で行われている発行および/または私たちのような海外上場中国発行者の外国投資により多くのコントロールと規制を強化する可能性がある。このような行為は中国政府当局による行動は、いつでも介入および/または私たちの運営に影響を与える可能性がある私たちの統制範囲を超えて、私たちの業務および/または証券価値に大きな変化をもたらす可能性があります。未来に公布されたどんな新しい規則や規定が私たちに追加的な要求をしないという保証はない。もし中国政府当局が後に新しい規則や解釈を公布し、私たちの将来の海外発行が彼らの承認または届出手続きを完了しなければならないことを要求した場合、私たちは直ちにまたはそのような承認を得ることができないか、またはそのような届出手続きを完了することができず、そのような承認または届出を獲得または完了しても撤回される可能性がある。どのようなものでも環境.環境中国政府が中国発行者の海外および/または外国投資による発行により多くの監督とbr制御を加える行動は、投資家に証券を提供し続ける能力を著しく制限または完全に阻害し、このような証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性がある。また、私たちの業務に直接向けた全業界法規を実施することは、私たちの証券の価値が大幅に縮小したり、一文の価値もなくなったりする可能性があります。そのため、わが社とわが業務の投資家は、中国政府からのわれわれの業務の行動に影響を与える潜在的な不確実性に直面している。

一般情報

7.返信で意見1~6を提出するために、ご提案の開示コピーを提供してください。

当社は、従業員が意見1~6を審査するために、上記提案のbrを開示しており、その中のいくつかの意見は、説明のために2021年12月31日までの情報を使用している。会社は、改正された1934年の証券取引法で公布された適用開示要求に基づいて、年次報告書に提案された開示内容を組み入れ、関連情報を更新する。

* * *

何かご質問がございましたら、張叡にご連絡ください。電話番号：617-945-6381、電子メール：ruiz@casiPharmPharmticals.com。どうもありがとうございます。