添付ファイル99.1
Altimmuneは2022年第4四半期と通年の財務業績を発表し、業務の最新状況を提供
2023年3月の運動量2期肥満試験の中期24週読み取り予定
2023年には2 b期非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)試験を開始する予定である
インターネット中継は本日、2023年2月28日、東部時間午前8時30分に開催されます
メリーランド州ゲザスバーグ-2023年2月28日-臨床段階バイオ製薬会社Altimmune,Inc.(ナスダックコード:ALT)は今日、2022年12月31日までの第4四半期と年間の財務業績を発表し、業務の最新状況を提供した。
今後12ヶ月は潜在的に価値を創造するデータ読み取り値とPemviduideの臨床開発の重要な時期である。Pemviduideは私たちが開発しているGLP-1/高血糖二重受容体アゴニストであり、肥満およびNASHの治療に使用されている。私たちは3月後半にMomentum第2段階肥満試験の24週間中期結果を発表することを期待しています“とAltimmune最高経営責任者、博士Vipin K.Garg氏は述べた。また,われわれが最近完成した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)試験の納得できるデータによると,肝臓脂肪含量が75%以上減少し,肝臓炎症の非侵襲性マーカーが有意に減少し,2023年にNASHでPemviduideの2 b段階生検駆動試験が開始される予定である。この試験の鍵となる終点はNASHの緩解と線維化の改善であると予想され,いずれも治療24週間後に評価した。Pemviduideは体重の強力な低下、肝臓脂肪と肝臓炎症の潜在力、血中脂質と血圧への積極的な影響を含む肥満とNASHに重要であると予想される重要な属性を持っている。Pemvidudeは用量滴定がないため,他のインスリンベースの薬物とさらに区別されていると考えられる“と述べた
最近の要点と予想されたマイルストーン:
メタルアミン
● | 2022年12月の24週間(12週間延長)の1 b期NAFLD試験の正面頂線データ読み取り値 |
o | 1.8ミリグラム投与量では,75%を超える被験者が肝臓脂肪含有量の相対的な減少を達成し,50%を超える被験者が肝臓脂肪正常化を達成した。 |
o | 1.8 mg用量では血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)と補正T 1(CT 1)が有意に低下し,両者とも肝臓炎症のマーカーであった。 |
o | 糖尿病のない被験者では,1.8 mg用量の平均体重は7.2%(プラセボ調整後6.0%)低下した。 |
o | 2型糖尿病患者の血糖コントロールは、空腹時血糖および糖化ヘモグロビンの改善傾向に維持される。 |
o | 有害事象により治療を中断する割合は低かった。 |
o | 臨床的に意義のある血圧低下と心拍数の最小の増加。 |
● | 2023年3月後半に行ったMomentum 2期肥満試験における約160名の被験者の24週間中期分析 |
o | この第2段階試験は米国30地点で行われ,肥満と肥満臨床試験の有力権威であるウィル·コーネル医学院臨床医学教授Lou Aronne博士が首席研究員を務めている。 |
o | この試験は、肥満または過体重に罹患し、少なくとも1つの共病を有する約320人の非糖尿病対象を募集することを目的としている。被験者はランダムに1:1:1:1~1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgのパンビドアミンまたはプラセボに分けられ、食事と運動と同時に週1回、48週間服用した。 |
o | 24週間の中期分析において、数値パラメータは体重減少を含み、24週間の時の体重とベースラインとの比較の相対(パーセンテージ)変化、血中脂質スペクトル、有害事象、バイタルサイン、血糖制御と研究中断で測定することが予想される。 |
● | 2023年に2 b段階NASH試験を開始する予定です |
o | この生組織検査により駆動される2 b期NASH試験は米国約60地点で行われ,12週間の非アルコール性脂肪肝試験と12週間の延期試験を率いる医学取締役ピーク研究会社のスティーブン·ハリソン博士とオックスフォード大学の兼職医学教授が主な研究員を務める。 |
o | 治療24週間後,重要な終点はNASHの消退と線維化の改善である。 |
o | この試験は2023年中に開始される予定で、2025年上半期には主要な結果が予想される。 |
HepT細胞TM
● | 学生募集慢性B型肝炎治療の第2段階臨床試験はすでに90%以上を完成した |
o | この試験の目的は,非活動性慢性B型肝炎を有する約80名の被験者を募集し,HepT細胞またはプラセボをランダムに1:1服用することであった |
o | 肝心な終点はB型肝炎ウイルス感染のウイルス学的マーカーを含む。 |
o | 全被験者が6カ月の治療コースを完了した後,データは2024年上半期に読み出される予定である。 |
特許
o | 2023年1月3日,米国特許商標局はNASHなどの疾患を治療する改良ポリペプチド薬物特許を付与し,特許番号11,541,028,有効期間は2039年1月3日より早くない。この特許では,NAFLDやNASHを含む脂肪肝疾患の治療にはペメドペプチドの使用が求められている。 |
2022年12月31日までの3カ月間の財務実績
● | Altimmuneの現金、現金等価物、短期投資総額は2022年12月31日までに1兆849億ドルだった |
● | 2021年同期の330万ドルと比較すると、2022年12月31日までの3カ月の収入はわずかであり、T−COVIDとNasoShield計画の開発活動が2021年に停止するため、残りの政府契約を完了しているからである。 |
● | 2022年12月31日までの3カ月間、研究開発費は1920万ドルだったが、2021年同期は2020万ドルだった。2022年12月31日までの四半期の支出には、1340万ドルのPemviduide開発活動に関する直接コストと、HepTcell開発活動に関する190万ドルの直接コストが含まれる。 |
● | 2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、一般と行政費用期間は一致しており、毎月380万ドルである。 |
● | 2022年12月31日までの3ヶ月間の純損失は2170万ドル、あるいは1株当たりの純損失は0.43ドルだったが、2021年同期の純損失は2390万ドル、あるいは1株当たり純損失は0.57ドルだった。 |
電話会議情報:
日付: | 2023年2月28日(火) |
時間: | 東部時間午前八時三十分 |
インターネット中継: | 今回の電話会議はAltimmuneの投資家関係サイトでインターネット中継され,サイトはhttps://ir.altimmune.com/Investorsである. |
入力: | 参加またはプロビジョニングするためには、ダイヤル番号およびアクセス通話の一意のPINを受信するために本明細書に登録されてもよい。 |
電話会議終了後,インターネット中継は会社サイトの投資家関係ページで再放送され,サイトはwww.altimmune.comである.当社はこれまで利用してきたが,そのサイトのIR部分を継続して利用し,重大な非公開情報を開示する手段としてFD法規下の開示義務を遵守する予定である。
Pemviduideについて
Pemviduideは新規で研究中のポリペプチドに基づくGLP−1/グルカゴン二受容体アゴニストであり,肥満やNASHの治療に開発されている。GLP−1とGLP−1受容体の活性化は,ダイエットにおける食事や運動の相補的効果をシミュレートし,GLP−1は食欲を抑制し,GLP−1はエネルギー消費を増加させると考えられる。グルカゴンは肝臓脂肪代謝に直接影響するとも考えられ,肝臓脂肪レベルが急速に低下した。PemviduideはEuPortTMドメインに結合しており,毎週投与される血清半減期を増加させるとともに,Pemviduideの血液への進入速度を遅らせる可能性があり,その耐性を改善する可能性がある特許技術である。
HepTcellについて
HepT細胞は新型、研究中の免疫治療薬物であり、9つの保守的なB型肝炎ウイルス配列を代表する合成ペプチドからなり、Valneva SEのTLR 9アジュバントIC 31から調製された。異なる遺伝背景の慢性B型肝炎患者に対して、すべてのB型肝炎ウイルス遺伝子型別のT細胞反応は慢性B型肝炎に対する機能性治療として設計された。
Altimmuneについて
Altimmuneは臨床段階の生物製薬会社であり,肥満や肝疾患の治療に用いられるポリペプチドに基づく新しい治療法の開発に専念している。同社の主要候補品であるPemviduideはGLP−1/高血糖二受容体アゴニストであり,肥満やNASHの治療に開発されている。また,Altimmuneは慢性B型肝炎に対する機能的治療を目的としたHepT cellと呼ばれる免疫療法を開発している。
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前向きに陳述する
本プレスリリースに記載されている将来の財務または業務パフォーマンス、状況、計画、見通し、傾向または戦略、ならびに他の財務および業務事項に関連する任意の声明は、我々の臨床資産が重要なマイルストーンに達した時間、HepTcell試験データが読み出された時間、ペメビドールの2期肥満およびNASHの臨床試験、ならびに規制部門が任意の候補製品または薬物を承認、商業化または販売する見通しを含むが、“1995年個人証券訴訟改革法案”で定義された前向き声明に属する。さらに、または、本プレスリリースにおいて、“可能”、“可能”、“すべき”、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“計画”、“計画”、“予測”、およびAltimmune社(以下、“会社”と略す)に関連する類似表現およびその変形が使用される場合、前向き陳述が識別される可能性がある。同社は、これらの前向き陳述は多くの仮説、リスク、不確実性の影響を受け、これらの仮説、リスク、不確定性は時間の経過とともに変化することを注意している。実際の結果が展望性陳述或いは歴史経験で議論された結果と大きく異なる可能性のある重要な要素はリスクと不確定要素を含み、以下に関連するリスクを含む:監督審査の遅延、製造とサプライチェーンの中断、臨床場所の使用、登録、医療システムへの悪影響及び世界経済の中断;1 b期NAFLD研究中の肝臓脂肪含有量と人口統計学が未来の試験成功に与える影響;人類の安全に関連する研究結果の信頼性及び同社の候補製品の管理がもたらす可能性のある不利な影響;同社が予想されるスケジュール上で臨床試験材料を生産する能力;そして未来の製品アップグレードの成功は, 将来の臨床試験の成功も含めて。会社の業務、財務状況、および経営結果に影響を及ぼす可能性のある要因およびリスクに関するさらなる情報は、会社が最近米国証券取引委員会に提出した10-Kフォーム年次報告書の“リスク要因”のタイトルおよび米国証券取引委員会に提出された他の文書を含む米国証券取引委員会に提出された文書を参照してください。これらの文書はwww.sec.govで調べることができます。
投資家とメディアの連絡先:
リッチ·アイゼンシュタット |
首席財務官 |
Phone: 240-654-1450 |
メール:reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE社
合併貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
|
| 十二月三十一日 | ||||
| | 2022 | | 2021 | ||
資産 |
| | |
| |
|
流動資産: |
| |
|
| |
|
現金と現金等価物 | | $ | 111,097 | | $ | 190,301 |
制限現金 | |
| 34 | |
| 34 |
現金総額、現金等価物、および限定現金 | |
| 111,131 | |
| 190,335 |
短期投資 | |
| 73,783 | |
| — |
売掛金 | |
| 173 | |
| 429 |
所得税と研究開発奨励売掛金 | |
| 2,368 | |
| 5,410 |
前払い費用と他の流動資産 | |
| 5,358 | |
| 7,952 |
流動資産総額 | |
| 192,813 | |
| 204,126 |
財産と設備、純額 | |
| 1,081 | |
| 1,448 |
無形資産、純額 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
その他の資産 | |
| 615 | |
| 872 |
総資産 | | $ | 206,928 | | $ | 218,865 |
負債と株主権益 | |
|
| |
|
|
流動負債: | |
|
| |
|
|
売掛金 | | $ | 4,804 | | $ | 2,034 |
値段が合うかもしれない | | | — | | | 6,090 |
費用とその他の流動負債を計算しなければならない | |
| 12,250 | |
| 10,152 |
流動負債総額 | |
| 17,054 | |
| 18,276 |
その他長期負債 | |
| 4,581 | |
| 1,454 |
総負債 | |
| 21,635 | |
| 19,730 |
引受金及び又は有事項(付記17) | |
|
| |
|
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株主権益: | |
|
| |
|
|
普通株、額面0.0001ドル;認可株式200,000,000株;2022年12月31日と2021年12月31日までに、それぞれ49,199,845株と40,993,768株を発行·発行する | | | 5 | | | 4 |
追加実収資本 | |
| 568,399 | |
| 497,342 |
赤字を累計する | |
| (377,884) | |
| (293,171) |
累計その他総合損失純額 | |
| (5,227) | |
| (5,040) |
株主権益総額 | |
| 185,293 | |
| 199,135 |
総負債と株主権益 | | $ | 206,928 | | $ | 218,865 |
ALTIMMUNE社
合併経営報告書と全面赤字
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | 3か月まで | | 現在までの年度 | ||||||||
| | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 | ||||||||
| | 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
収入.収入 | | $ | (110) | | $ | 3,277 | | $ | (68) | | $ | 4,410 |
運営費用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究開発 | |
| 19,179 | | | 20,185 | | | 70,538 | | | 74,541 |
一般と行政 | |
| 3,805 | | | 3,777 | | | 17,134 | | | 15,413 |
建設中の工事の減価損失 | |
| — | | | 3,300 | | | — | | | 11,370 |
総運営費 | |
| 22,984 | | | 27,262 | | | 87,672 | | | 101,324 |
運営損失 | |
| (23,094) | | | (23,985) | | | (87,740) | | | (96,914) |
その他の収入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利子支出 | |
| 183 | | | 62 | | | (8) | | | (5) |
利子収入 | |
| 1,468 | | | 115 | | | 2,870 | | | 203 |
その他の収入,純額 | |
| (217) | | | (81) | | | (32) | | | (374) |
その他の収入を合計して純額 | |
| 1,434 | | | 96 | | | 2,830 | | | (176) |
所得税前純損失 | |
| (21,660) | | | (23,889) | | | (84,910) | | | (97,090) |
所得税支出 | |
| — | | | — | | | (197) | | | — |
純損失 | |
| (21,660) | | | (23,889) | | | (84,713) | | | (97,090) |
その他総合収益−短期投資の未実現収益(赤字) | |
| 76 | | | — | | | (187) | | | 4 |
総合損失 | | $ | (21,584) | | $ | (23,889) | | $ | (84,900) | | $ | (97,086) |
1株当たり基本と希釈して純損失 | | $ | (0.43) | | $ | (0.57) | | $ | (1.81) | | $ | (2.35) |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | |
| 50,026,686 | | | 41,705,563 | | | 46,926,349 | | | 41,283,498 |