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BoughtDealPublicOfferingMember2022-12-310001600620アメリカ公認会計基準：保証メンバー2020-12-310001600620アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-01-012021-12-310001600620アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-12-310001600620AmendedAndRestatedEquityIncentivePlanMembers2021-06-012021-06-300001600620アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-06-300001600620アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001600620アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-31有効かどうか：購入期間0001600620AUPH：InducementStockOptionMember2022-01-012022-12-310001600620米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMemberAUPH：InducementStockOptionMember2022-01-012022-12-310001600620AUPH：InducementStockOptionMemberUS-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ2022-01-012022-12-310001600620SRT：役人メンバアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2020-10-232020-10-230001600620SRT：役人メンバアメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-03-182021-03-180001600620AUPH：PerformanceShareSandRestratedStockUnitsRSUsMemberSRT：役人メンバ2021-08-062021-08-060001600620米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001600620米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001600620米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310001600620米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-12-310001600620アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-12-310001600620アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-12-310001600620アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2020-01-012020-12-310001600620アメリカ公認会計基準：在庫メンバー2022-01-012022-12-310001600620アメリカ公認会計基準：在庫メンバー2021-01-012021-12-310001600620アメリカ公認会計基準：在庫メンバー2020-01-012020-12-310001600620AUPH：PerformanceShareSandRestratedStockUnitsRSUsMemberSRT：役人メンバ2022-01-012022-12-310001600620米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310001600620米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001600620米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001600620アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-12-310001600620米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001600620米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001600620米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001600620アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-12-310001600620アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-12-310001600620アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2020-01-012020-12-310001600620米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001600620米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310001600620米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310001600620アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-012022-12-310001600620アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-01-012021-12-310001600620アメリカ公認会計基準：保証メンバー2020-01-012020-12-310001600620奥夫：イルジンメンバーSRT：関連エンティティメンバAupt：MilestonePaymentMember2021-01-012021-12-3100016006202022-01-012022-03-3100016006202022-04-012022-06-3000016006202022-07-012022-09-3000016006202022-10-012022-12-3100016006202021-01-012021-03-3100016006202021-04-012021-06-3000016006202021-07-012021-09-3000016006202021-10-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
___________________________________________________________________________________
表10-K
___________________________________________________________________________________
| | | | | |
| ☑ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期________________
依頼書類番号：001-36421
___________________________________________________________________________________
オリニア製薬会社です。
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
___________________________________________________________________________________
| | | | | |
エバータ州カナダ | |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | |
#1203-4464 Markham Street ビクトリア, ブリティッシュコロンビア州V 8 Z 7 x 8 | 98-1231763 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (税務署の雇用主
識別コード) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
(250)708-4272
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 記号 | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株で額面がない | AUPH | ナスダック世界市場有限責任会社 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
___________________________________________________________________________________
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです☑違います☐
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。☑
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです☑違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☑ 違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☑ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☑
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐違います☑
登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は約#ドルである1.42ナスダック世界市場報告書によると、登録者普通株の2022年6月30日(登録者第2四半期最終営業日)の終値で計算される。この価値には、執行役や取締役が保有する普通株は含まれていないが、組織が保有する普通株が登録者が発行した普通株の5%を超えることは排除されず、これらの組織は、彼らが登録投資コンサルタントであるか、または1940年の“投資会社法”第8条に基づいて登録された投資会社であることを示している
2023年2月27日までに142,576,689登録者の発行された普通株式。
引用で編入された書類
| | | | | | | | |
| 文書記述 | | 10-Kアセンブリ |
| 登録者は，2022年12月31日の財政年度終了後120日以内に第14 A条に基づいて米国証券取引委員会に提出された最終委託書の内容の一部を引用して本年度報告の第3部分Form 10−Kに組み込む。 | | (三) |
カタログ表
| | | | | | | | | | | |
| | | ページ |
第1部： | | | |
第1項。 | | 業務.業務 | 4 |
第1 A項。 | | リスク要因 | 19 |
項目1 B。 | | 未解決従業員意見 | 43 |
第二項です。 | | 属性 | 44 |
第三項です。 | | 法律訴訟 | 44 |
第四項です。 | | 炭鉱安全情報開示 | 44 |
| | | |
第二部です。 | | | |
五番目です。 | | 登録者普通株，関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場 | 45 |
第六項です。 | | 保留されている | 46 |
第七項。 | | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 46 |
第七A項。 | | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 53 |
第八項です。 | | 財務諸表と補足データ | 54 |
第九項です。 | | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 55 |
第9条。 | | 制御とプログラム | 55 |
プロジェクト9 B。 | | その他の情報 | 55 |
| プロジェクト9 Cです。 | | 外国の管轄区域で検査を阻止した情報を開示する | 56 |
| | | |
第三部です。 | | | |
第10項。 | | 役員·幹部と会社の管理 | 57 |
第十一項。 | | 役員報酬 | 57 |
第十二項。 | | ある実益所有者の担保所有権及び経営陣及び株主に関する事項 | 57 |
十三項。 | | 特定の関係や関連取引と取締役の独立性 | 57 |
14項です。 | | チーフ会計士費用とサービス | 57 |
| | | |
第四部です。 | | | |
第十五項。 | | 展示·財務諸表明細書 | 58 |
| 第十六項。 | | 表格10-Kの概要 | 58 |
第1部
序言：序言
文意が別に指摘されている以外に、2022年12月31日までの10-K表年次報告または本年度報告において、“私たち”、“私たち”、“私たち”などのような用語、および“aurinia”に言及する場合は、いずれもaurinia PharmPharmticals Inc.およびその子会社を指す。
我々は、帳簿と記録をドルで保存し、財務会計基準委員会(FASB)が発表した米国公認会計原則(米国公認会計原則)に基づいて財務諸表を作成する。
“ドル”、“ドル”または“ドル”は米国の合法的な通貨ドルを意味し、用語“CA$”はカナダの合法的な通貨カナダドルを意味し、“スイスフラン”はスイスの合法的な通貨スイスフランを意味する。本年度報告で言及されている“株式”または“普通株”とは、オレニア製薬会社の普通株を指し、1株当たり額面はない。
私たちは本年報に記載されている数字の一部を四捨五入の調整をした。したがって、いくつかのテーブルで合計として表示される数字は、前の数字の算術集約ではない可能性がある。
前向き陳述に関する特別説明
本年度報告書は、条約第27 A条に指摘されている“前向きな陳述”を含む1933年証券法改正(証券法)及び証券法第21 E条1934年証券取引法これらの条項によって作成された“安全港”と、適用されるカナダ証券法によって定義された“前向き情報”によって制約される。以下の第1の部分1 Aに記載される要因を含む様々な要因のため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある。本年度報告書の“リスク要因”。私たちはすべての読者が最初の部分1 A項目を読むことを強く提案する。“リスク要因”のすべて。
声明書が私たちが今日知っていることと期待していることを使って未来に関する声明を発表する時、それは前向きだ。前向き表現は、“予想”、“信じる”、“意図”、“予想”、“目標”、“可能”、“展望”、“計画”、“求める”、“プロジェクト”、“すべき”、“努力”、“目標”、“可能”、“継続”、“潜在”、“推定”、“将”および“将”などの語または同様の用語の否定を含むことができる。あなたは展望的な陳述、特にLUPKYNISの開発、臨床試験、規制承認、マーケティングに関連する予期された事件の陳述に過度に依存してはいけません® (Volosporin)または私たちの業務の任意の他の態様、ならびにそれらに固有のリスクおよび不確実性のため、これらのイベントの時間または規模。
これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
◦私たちはVolosporinの特許独占期間と私たちが持っている特許が有効だと信じている
◦私たちはいくつかのイベントまたは分類によって特許有効期間が延長されたという信念を持っている
◦私たちは、ヴォロキシン組成物の特許保護は、少なくとも2027年10月まで延長される欧州と日本を含む米国およびいくつかの他の主要市場で予想される
◦私たちの計画と期待と臨床試験結果の開始、登録、完了、発表の時間
◦ヴォロポリジウムは薬理特性を持ち、最適な分化を示す可能性があると信じている
◦私たちの戦略はVolosporinの臨床と商業価値を最適化し、全世界の製品の組み合わせを持つ商業生物製薬会社になり、自己免疫、腎臓と他の高度に満足されていない医療需要を持つ稀な疾病に集中することである
◦我々はLUPKYNIS市場潜在力の推定を含み、LNと診断された全身性エリテマトーデス(SLE)患者の数の推定を含む
◦著者らが患者に対して推定した糸球体濾過率(EGFR)投与方案、臨床試験中の平均使用率に基づいて、強制リベート、ルート割引と予想される患者コンプライアンスなどの要素を考慮し、著者らは各患者の平均年化純収入は約65，000ドルであると予想した
◦私たちがLUPKYNIS承認後の商業化戦略を実行し続けるにつれて、私たちの純製品収入は引き続き増加すると信じている
◦LUPKYNISの商業化に伴い、販売、一般、行政(SG&A)に巨額の費用が発生し続けることを期待している
◦私たちは予測の需要を満たすために十分な在庫と製造能力を持っていると信じている
◦私たちは融資純収益をどのように使うつもりですか
◦私たちは、少なくとも今後数年間、私たちの現在の業務計画に十分な資金を提供するのに十分な現金資源を持っていると信じており、私たちは将来のコスト(短期と長期の現金需要を含む)と収入についての期待を持っている
◦特許協力条約(PCT)に基づいて提出された出願に基づいて、他の主要な世界の医薬品市場でより多くの特許が付与される可能性があると信じている
◦私たちが新たに承認したアメリカ特許出願(番号17/713，140)を発表したらオレンジブックにするつもりです
◦経営陣は米国公認会計原則に基づいて作成した推定と仮定に基づいて、連結財務諸表の付記でさらに議論されている報告された資産と負債額に影響を与える
◦私たちの経営業績やキャッシュフローは、私たちのポートフォリオに対する市場金利の急激な変化によって大きな影響を受けないと信じています
◦広範な健康懸念は、新冠肺炎が著者らの業務運営、非臨床と臨床試験、規制スケジュール、サプライチェーンと潜在商業化に対する潜在的な影響を含む
◦私たちは2023年に200豪ドルの新薬申請(IND)を提出し、2024年に300豪ドルの新薬研究申請を提出すると信じている。
このような陳述は、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映し、リスクと不確定性の影響を受ける可能性があり、必ずいくつかの推定と仮定に基づいて、管理層はこれらの推定と仮定が合理的であると考えているが、このような陳述発表の日に、これらの推定と仮説自体は重大な商業、経済、競争、政治、規制、法律、科学、社会的不確実性およびその他の要素の影響を受け、その中の多くの未来の事件に関連する要素が変化する可能性がある。管理職は、このような前向きな陳述を作成するための要素および仮定を含むが、これらに限定されない
◦私たちが満足しているパラメータを持つ実行可能な開発計画に対する規制機関の承認を得ることができると仮定する
◦臨床試験の募集は予想通りに行われると仮定した
◦著者らは良好な臨床実践(GCP)に従って適時に著者らの臨床計画を完成と登録し、上場許可申請と新薬承認及び有利な製品ラベルを承認する法規要求を満たすと仮定する
◦私たちが計画している研究が肯定的な成果を上げると仮定します
◦私たちの臨床試験とLUPKYNISの商業化に関するコストと費用の仮定
◦規制要件と約束は変わらないと仮定する
◦私たちと私たちの許可者は良好な製造規範(GMP)基準を満たし、LUPKYNISの開発と商業化に成功するために十分なLUPKYNIS供給をタイムリーに製造し、確保することができると仮定する
◦LN計画の市場価値の仮定；
◦私たちが推定したLUPKYNIS定価に関連する仮定は正確であり、私たちの臨床試験におけるLUPKYNISの平均使用率は依然として適用され、強制リベートの金額と患者のコンプライアンスが含まれる
◦私たちの特許の組み合わせが十分で効果的だと仮定します
◦私たちに最も有利な条項で、法的に許容される最大の範囲で私たちの特許を拡張することができると仮定する
◦私たちの第三者パートナーとサプライヤーが私たちとの合意に基づいて負う義務を遵守すると仮定します
◦未来の市場活動の仮説です
◦LUPKYNISおよびVolosporinの他の適応は潜在的な商業価値を有すると仮定する
◦私たちが検討した市場データと報告書が正確だと仮定する
◦私たちが運営している現金の消費率の仮定は
◦別の会社が私たちの知的財産権や規制を侵害しないと仮定します
◦私たちが現在サプライヤー、サービスプロバイダ、他の第三者との良好な関係が維持されると仮定する
◦十分な数の熟練した従業員を引き付けることができるとしましょう
◦我々の第三者サービス提供者およびパートナーがその契約義務を遵守すると仮定する；および/または
◦少なくとも今後数年間私たちの運営に資金を提供するために必要な資本に関する仮定。
重要なのは
◦既知または未知のリスクが私たちの業務に影響を及ぼす場合、または私たちの推定または仮定が不正確であることが証明された場合、実際の結果は私たちの予想と大きく異なる可能性がある。したがって、私たちはどんな前向きな陳述も現実になることを保証することはできません。したがって、私たちはあなたにこれらの前向きな陳述に過度に依存しないように注意します
◦展望的陳述は、陳述発表後に発表または発生した取引または非日常性または他の特別なプロジェクトが私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を考慮しない。例えば、それらは、合併、買収、他の業務合併または取引、処置、資産売却、資産減記、または前向き陳述発表後に発表または発生した他の費用の影響を含まない。このような取引や非日常的なプロジェクトや他の特殊プロジェクトの財務影響は複雑である可能性があり、各取引の具体的な状況に依存しなければならない。したがって、予期される影響は、私たちのトラフィックに影響を与える既知のリスクのように抽象的に説明されても、同じ方法で提示されてはならない。
前向きな陳述を提供する目的は、管理職の現在の将来への期待や計画に関する情報を提供することであり、このような陳述は他の目的に適用されない可能性があることに注意してください。もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的であるかもしれない。このような展望的陳述の重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で、または私たちの目標と計画の陳述または保証を完全に達成しないために、私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。我々が本年度報告で行った任意の前向き陳述は，本年度報告が発表された日またはその声明が発表された日に限られる。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，これらの情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
本年度報告書の完全な証拠として、本年度報告書および本年度報告書で引用され、米国証券取引委員会に提出された文書を読み、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
本年度報告書には、業界出版物から得られた市場データおよび業界予測が含まれる可能性がある。このようなデータは多くの仮定と制限と関連があり、あなたにこのような推定を過度に重視しないように想起させる。私たちはいかなる第三者情報も独立に確認していないし、これらのデータの正確性や完全性を保証することもできない。本年報に掲載されている市場地位，市場機会，市場規模情報はほぼ信頼できると信じているが，このような情報は本質的に正確ではない.
以下は，実際の結果が本年度報告に記載されている前向き陳述で明示または示唆された結果と大きく異なる重大な要因を招く可能性のある要約である重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険と不確実な要素に関連していないということだ。本リスク要因要約で概説されたリスクおよび不確実性要因、ならびに私たちが直面している他のリスクおよび不確実性要因に関する他の議論は、“前向きな陳述に関する特別な説明”および第1部1 A項の下で見つけることができる。本年度報告書の“リスク要因”。以下の要約は、このようなリスクと不確実性のより包括的な議論に完全に適合する。あなたは第1部1 A項で説明された危険と不確実性を真剣に考慮しなければならない。本年度報告の“リスク要因”は、私たちの普通株への投資を評価する一部としています。このような違いをもたらす可能性のある重要な要素は、他にも含まれる
商業リスク
◦私たちはLUPKYNISのマーケティングと商業化の過程で困難に直面する可能性がある
◦サプライチェーンの挑戦、高インフレ、金利上昇、持続的な新冠肺炎疫病及びロシアウクライナ戦争が私たちの業務と運営(販売、マーケティング、運営、非臨床と臨床、そして私たちのサプライチェーンを含む)に与える影響は未知の影響と困難をもたらす
◦LUPKYNIS定価を管理する新しい法律を含む立法、規制、および商業活動
◦第三者支払者から十分な補償を得ることは困難である
◦公式化された受け入れは困難である
◦私たちは私たちの製造サプライチェーンで単一の供給源であり、主要な供給者を含む
◦私たちはビジネスや臨床パートナーに依存しています彼らは私たちとの契約義務を履行できないかもしれません
◦競合相手に類似した製品が出現する可能性があり，あるいは既存の競合が受け入れられ，より良いLNを治療する方法となる可能性がある.
業務成長リスク
◦GMP標準を達成することは困難であり、LUPKYNISの開発と商業化に成功するために、十分なヴォロシン供給を適時に製造し、確保することは困難である
◦必要な規制承認を得るために困難、遅延、または失敗に直面した
◦私たちのLUPKYNIS特許組合を延長または保護することはできません
◦私たちの特許の組み合わせは、私たちが提案または予想しているすべてのLUPKYNIS用途をカバーしていない
◦LNトラフィック(またはLUPKYNISの他の兆候)の市場は、私たちが推定したようにではないかもしれない
◦LUPKYNISへの受け入れと需要不足
◦私たちの製品の組み合わせを拡張するために買収を決定し、達成し、潜在的な目標を開発することに困難があります
◦事業開発、統合買収、買収資産の収益確認を行うことは困難である。
潜在的業務リスク
◦製品責任、特許侵害などの民事訴訟
◦禁止、裁判所命令、規制、その他のコンプライアンス問題や法執行行動
◦予期せぬ費用を支払わなければならないかもしれませんおよび/または臨床試験や手術の推定コストが過小評価される可能性があり、現在の目標を達成するために追加の支出をしなければなりません
◦LUPKYNISが支払人から適切な補償を受ける困難、制限、遅延、または失敗
◦重要な人員を維持し、他の合格者を引き付けることの困難さ
◦私たちの資産や業務活動は紛争の影響を受ける可能性があり、訴訟や他の法的クレームを招く可能性がある
◦私たちはLUPKYNISおよび他のパイプライン資産の臨床試験結果を行って報告する際に、不利な結果を含む困難、遅延、または失敗に遭遇する可能性がある
◦私たちはLUPKYNISの開発と商業化を支援するために適切なサプライヤーを決定し、成功させることに困難があるかもしれない
◦私たちの情報技術への深刻な依存と、この技術の任意の障害、不足、またはセキュリティホールは、任意のネットワークセキュリティイベントを含む
◦私たちは私たちの業務目標を達成するためにキーパーソンに依存しています
◦将来的には引き続き私たちの開発計画と商業化活動に資金を提供する潜在的な需要と、資本市場状況とその他の要素が資本獲得性に与える影響；
◦私たちは必要な時に未来の資源を集めることができる。
プロジェクト1.ビジネス
概要
Auriniaは完全に統合された生物製薬会社であり、自己免疫、腎臓と稀な疾病の影響を受ける目標患者群を治療するために治療方法を提供することに集中し、これらの疾病は高度に満足されていない医療需要を持っている。2021年1月、FDAによって承認された最初の経口療法であるLUPKYNIS(Volosporin)が発売され、成人活動期LN患者の治療に使用された。私たちはLUPKYNIS開発計画および私たちの他の資産を支援するために、臨床前、臨床と監督活動を継続している。我々はLUPKYNISとして欧州連合(EU)と日本およびイギリス，ロシア，スイス，ノルウェー，ベラルーシ，アイスランド，リヒテンシュタイン，ウクライナ(総称して大塚領土と呼ぶ)の開発·商業化のパートナーとして，大塚薬業有限公司(Otsuka)と協力している。
LUPKYNISは経口CNI免疫抑制剤であり、ミコフェノール酸エステル(MMF)(MMFは現在承認されていないにもかかわらず)とステロイドの併用がLNの最近と長期的な結果を改善できることが証明されている。カルシニューリンを抑制することにより，LUPKYNISはサイトカインの活性化を減少させ，IL−2の発現とT細胞を介した免疫反応を阻止した。LUPKYNISは足細胞を安定させ，蛋白尿を防止する可能性もある。
ボルロシンは緑豆中の有効成分であり，シクロスポリン分子の単一アミノ酸で修飾されている。LUPKYNISの作用機序はいくつかの早期世代CNIによって予防に応用されている
固形臓器移植を受けた患者といくつかの自己免疫適応の拒絶反応は，ぶどう膜炎，乾燥性角結膜炎，乾癬，関節リウマチ，および日本のLNである
前世代CNIは移植および他の自己免疫疾患を含む多くの疾患に対する有効性を証明したが、副作用の存在はそれらの長期使用と耐性を制限した。初期の臨床合併症は
代謝性CNIは高血圧、高脂血症、糖尿病及び急性と慢性腎毒性を含む。LUPKYNISは薬理特性を有し，最適な分化を示す可能性があると信じられている。
2021年8月17日、我々は新たに2つの新規買収資産AURR 200とAURR 300を発表した。AURR 300は激流生物科学会社によって独占的に許可された。両資産とも現在臨床前開発が行われており，2023年に200 AURR 200と2024年に300 AURR 300の研究性新薬申請(IND)がFDAに提出される予定である。
戦略.戦略
著者らの業務戦略はLUPKYNISの臨床と商業価値を最適化し、そして商業生物製薬会社に発展し、その全世界の製品の組み合わせは自己免疫、腎臓と高度に医療需要を満たしていない稀な疾病に集中している。
我々は，活動期LNの成人患者の治療として，我々のLUPKYNISの商業化を行うための戦略計画を策定した。わが社の戦略を実現する鍵となる戦略は
•教育医、患者、および支払人は、LNの疾患としてのリスクと影響に対する認識を高めることに重点を置いており(蛋白尿レベルの異常が腎臓に重大な影響を与える可能性があり、このような疾患は迅速な診断と解決が必要である)、およびLUPKYNISは治療選択の利点として(我々の臨床試験によって証明されているように)
•大塚をパートナーとして招聘し、大塚地域でLUPKYNISを開発し商業化した
•発売後の研究を行い、法規の要求を満たし、現実世界におけるLUPKYNISの使用特徴をよりよく理解する
•我々の主要サプライヤーと戦略的長期供給協定を締結することで、LUPKYNISの十分な供給を確保する
•既存のパイプラインをさらに推進するための研究開発活動を行い
•外部資産を評価することは、著者らの臨床、監督管理と治療専門知識領域に対して協同と補充作用を果たす可能性がある。
発展動向
規制/ビジネス
•2022年9月15日、欧州委員会(EC)はEUにおけるLUPKYNISのマーケティング許可を授与した。集中マーケティング許可はすべてのEU加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効です
北アイルランドですこの承認は大塚が私たちに支払った3000万ドルの記念碑的な支払いを引き起こし、2022年の協力収入であることを確認した
•オリニアは2022年11月29日、MHRAが英国でのLUPKYNISのマーケティング許可を付与したと発表した。私たちは規制部門が他の大塚領土を承認することについて進展を続けている。
会社
•2022年7月14日、著者らはVolker Knappertz医学博士を研究開発実行副総裁(EVP)に任命し、統合された研究開発機能を指導し、オーロラパイプラインを更に強化と推進することを発表した。また、スコット·ハビグは首席商務官に任命され、オリニアのビジネス能力を指導し、向上させた。
•2023年1月3日、我々は、Sun PharmPharmticals，Inc.，Sun PharmPharmticals Industries，Ltd.，Sun Pharma Global FZE(総称してSun PharmPharmticalsと呼ぶ)と和解合意を達成し、auriniaとSun PharmPharmticalsが共同で動議を提出し、auriniaに対する米国第10，286，036号特許が行われている当事者間審査(IPR)を終了し、進行中の米国(米国)特許侵害訴訟について和解することを発表した。SUNのCEQUA製品に関連している。和解協定は、米国特許裁判と控訴委員会(PTAB)が知的財産権の共同動議の中止を承認することに依存し、双方は相手に対するクレームと反クレームを却下し、将来的に相手に対するさらなる行動を停止することに同意する。2023年1月25日、PTABは知的財産権を終了した。
•2023年1月24日、我々は、米国特許商標局(USPTO)が、ループス腎炎を治療するための改良案と呼ばれる特許出願を承認したことを発表した。Auriniaによって新たに承認された米国特許出願(番号17/713，140)は、現在販売されている製品LUPKYNISの独自および独自の用量スキームを反映する。具体的には，この特許は，LUPKYNISをミコフェノール酸エステル(MMF)とコルチコステロイドと組み合わせて使用する方法，LN患者の薬物動態量としてEGFRを使用する方法をさらに改善した。新たに承認された出願は特許カバー範囲を提供し，オレンジブックに記載されており，LUPKYNISを使用する方法がFDAによって承認されたと主張するaurinia既存の第10，286，036号米国特許を補完している。この追加特許における請求項は、FDAによって承認された製品ラベルに一致する用量の特殊性をさらに増加させる。この特許は2037年までLUPKYNISに追加の特許保護を提供する可能性がある。発表されたら、私たちはこの新しい承認された特許をオレンジブックに含めるつもりだ。
研究更新
•2021年12月Enlight-LNの起動を発表しました®米国に本部を置く前向き観察登録であり，LUPKYNIS治療を受けたLN成人患者が登録されている。この登録は、LUPKYNISの縦方向データを取得することによって、患者、臨床医、規制機関、支払人、および業界の利益を支援することを目的としている。2022年第1四半期に患者を積極的に募集し始めました
•Enlight-LNレジストリに対しては，現在42個のアクティブサイトがあり，合計75サイトを持つ目標に向かっている.我々は，この研究から収集した真のデータを用いてLUPKYNISを服用している患者をさらに理解し，臨床医や支払人が患者の看護を改善し，治療を確保するのを支援する予定である
•私たちはまたFDA承認後のLUPKYNISの約束を履行し続けるつもりだ。
市場の潜在力と商業的な考え
著者らは同業者評議の出版物に対して市場研究と分析を行い、市場潜在力と商業機会を評価した。私たちの医師研究はアメリカ、ヨーロッパと日本の1100人以上のリューマチ科医師と腎臓病学者を含み、LUPKYNISを採用した潜在市場を評価し、定価と治療モードを推定し、そして私たちが医者、支払人、患者と他の利益関係者との持続的な相互作用を通じて市場を直接理解する。国家糖尿病，消化，腎臓疾患研究所では，SLE成人の50%が狼瘡の旅のある時点でLNと診断されたと推定されている。研究と発表の分析を用いて，米国でLNと診断されたSLE患者の数は約8万から12万と推定された。
LNは他の自己免疫疾患と類似しており、LNは発作性と緩解性疾患である。この疾患は緩解から活発発作，さらに部分的に軽快し，完全に軽快する可能性があるため，緩解状態に戻る。狼瘡性腎炎は他の自己免疫疾患の治療目標と非常に類似している。多発性硬化症、クローン病、関節リウマチおよび全身性エリテマトーデスなどの他の自己免疫疾患において、医師は、疾患の緩和を誘導および維持し、入院または外来ケアの頻度を減少させ、長期障害を制限することを目標としている。特にLNでは，医師はさらなる腎障害，腎不全，透析，腎移植，死亡を回避しようと努力している。以上のように、患者を迅速に緩和させる能力は、より良い長期腎臓結果と関連している。完全な反応を達成するには，最も重要なことは，尿蛋白レベルを迅速に低下させることであり，腎不全への進展速度を遅延および/または低下させることや代替治療を必要とする重要な因子であると考えられる。腎不全と
健康結果は極めて悪く、一生の、高価な状態であり、患者は透析或いは腎臓移植に依存する。
LN患者の人口はいつでも異なる疾患周期にある。LUPKYNISが承認される前に、医師は通常、全疾患期間にわたってMMFとステロイドを併用してLN患者を治療する。われわれの第2段階AURA−LVと第3段階Aurora研究で生じた臨床データでは，LUPKYNISの完全応答率はMMFとステロイド併用時より2倍以上高いことが示唆された。我々のAurora 2の持続的な研究で生じた臨床データは，これらの結果が入選した患者にとって合計3年間持続し，重篤な意外な安全信号がないことを示している。
LUPKYNISの価格は60カプセル単位で計算されており，“財布”と呼ばれている。LUPKYNIS財布の卸売調達コスト(WAC)は2023年2月28日現在で4561ドルである。著者らは患者に対するEGFR用量方案、臨床試験中の平均使用率に基づいて、強制リベート、ルート割引、期待患者のコンプライアンス、治療持続時間とコンプライアンスなどの要素を考慮し、著者らは各患者の平均年化純収入は約65，000ドルであると予想した。LUPKYNISの価格を決定する際には，LUPKYNISが患者や米国の医療システムに提供する価値を背景にLN疾患の負担を考慮した。
ヴォロポリジウムの作用機序
Volosporinは免疫活性リンパ球，特に細胞周期G 0とG 1期にあるTリンパ球を可逆的に抑制し，リンパ因子の産生や放出も可逆的に抑制する。一連の過程により、VolosporinはT細胞活性化過程においてサイトカイン遺伝子を誘導するために必要な各種転写因子の活性化を抑制し、阻止する。T細胞活性化抑制はループス腎炎の治療に積極的な調節作用があると考えられた。これらの免疫学的影響以外に、最近のデータは、CNIの足細胞の構造完全性にもう一つの微妙で重要な影響があることを示している. このデータは、自己免疫性腎臓疾患患者においてカルシニューリンを抑制することは足細胞の細胞アクチン-細胞骨格を安定させることに役立ち、それによって足細胞に構造的な影響を与え、そしてその後蛋白質が尿中に漏れ、これはLN患者の重要なマーカーであることを表明した。
狼瘡性腎炎治療の科学的根拠
SLEは1種の高度異質性の自己免疫性疾患(通常多数の器官と免疫系に関連する)であるが、LNの疾病結果は単刀直入である。T細胞を介した免疫反応はLN発病機序の重要な特徴であり、腎臓の持続免疫損傷に伴い発生する足細胞損傷はLN臨床表現の重要な要素である。狼瘡性腎炎の早期反応は長期予後と関連し、蛋白尿によって明確に測定することができる。
LUPKYNISを用いて成人活動期LN患者を治療し、このような疾患の治療に新しい方法を提供した。LUPKYNISはすでに強力なT細胞活性化作用を有することが証明され、それによって免疫調節作用を産生する。また，最近のエビデンスでは，カルシニューリン抑制が腎臓内の足細胞に直接的な生理的影響を及ぼすことが示唆されている。足細胞内のカルシニューリンを抑制することは突触素の脱リン酸化を阻止でき、シナプス蛋白の脱リン酸化は逆に足細胞内アクチン細胞骨格の分解を抑制する。この過程は尿蛋白レベルに直接影響することが知られているが、尿蛋白レベルはLN疾患活動性の重要なマーカーである
FDAはLUPKYNISを承認し商業投入を行っている
2021年1月22日、FDAはLUPKYNISと背景免疫抑制療法の併用による活動期LN成人患者の治療を許可した。承認の条件として，4回のマーケティング後研究(PMR)と1回のマーケティング後承諾(PMC)が求められている。我々は2022年3月にAurora−2継続研究(PMR)の最終研究報告を提出し，2022年10月に薬物−薬物相互作用研究(PMC)を提出した。残りのプロジェクト管理報告書は予想されたスケジュール内で進展を成し遂げた。私たちは2025年と2031年に2つの小児科研究を完成し、2026年に純牛乳授乳研究を完成し、報告は2026年に提出する予定である。
オーロラ2号を完成させて研究を続ける
2021年12月9日，LUPKYNISの長期安全性と耐性を評価したAurora 2号を2年間継続的に検討した陽性TOPLINE結果を発表した。Aurora 2(NCT 03597464)は長期安全性を評価するための3期ランダム、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であるMMFやステロイドのほかに，ウロメクチンに対する耐性がある。Aurora 1期試験で12カ月間治療を完了した患者は、Aurora 2の継続試験に参加する資格があり、Volosporinを1日2回服用するか、またはプラセボを服用し、MMFを1日2回服用し、24カ月に及ぶ低用量経口ステロイドを服用している。Aurora 1研究に登録されたLN患者357名のうち，216名の患者が引き続きAurora 2に入り，そのうち116名の患者がVolosporin群，100名の患者が対照群にいた。研究終了時には，90名と78名の患者がそれぞれ36カ月の総治療を受けた。自主対照群と比べ、研究終了時、ボルロフロキサシン治療群のEGFRは基礎値より上昇し、+2.7 mL/minであった。この研究は，3年間でリスク/収益状況が良好であり，安全性がAurora 1に相当し，持続的に有効であることを示している。
研究者による試験による腎移植レシピエント新冠肺炎(VOCOVID)に対するLUPKYNISの抗ウイルス活性評価
2020年10月27日、著者らは開放ラベルの探索性試験を開始し、ニュー冠肺炎(SARS-CoV-2)或いはVOCOVID研究を伴う腎移植レシピエント(KDR)におけるボルロフロキサシンの抗ウイルス効果を評価することを発表した。この研究者による単中心試験(IIT)はオランダレトン大学医学センター(LUMC)のAiko P.J.de Vries博士とY.K.Onno Teng博士が行い，ヴォロフロキサシンとタクロリムスを比較する。
新冠肺炎に感染した臓器移植レシピエントの合併症のリスクはより大きく，免疫抑制薬を毎日服用して臓器拒絶反応を防止する必要があるためである。ヴォロメクチンのようなCNIは以前の体外培養ウイルスの複製を抑制する研究。ロンドン大学医学院の研究チームによると、ヴォロポリジウムはタクロリムスより8倍低い濃度で新冠肺炎のウイルス複製を抑制することが証明されています体外培養感染細胞の細胞活性を維持しながら。Volosporinとは逆に，タクロリムスは新冠肺炎に対して抗ウイルス活性を示さなかった体外培養臨床的に関連する濃度。だからね、 その効力と用量の優勢を考慮して、新冠肺炎感染の移植患者にとって、Volosporinは潜在的に魅力的なCNIであり、彼らはすでに伝統的なCNIをその慢性免疫抑制治療の一部として使用している。
この56日間のオープンタグIITは、ニュー冠肺炎に感染した安定したKMRにおけるヴォロシンとタクロリムスの抗ウイルス効果を評価することを目的としている。研究開始時に、20名の新冠肺炎の検出は陽性であり、現在プレドニゾロンとタクロリムスの二重免疫抑制剤を使用しているKDRはランダムに2群に分けられ、1群はタクロリムスを服用し続け、もう1群はウォロシンに変更した。主な終点は逆転写ポリメラーゼ連鎖反応により測定した56日間の新冠肺炎ウイルス負荷量の減少である。この研究はまた、ウイルス負荷濃度の3つの対数減少時間、臨床回復時間-5日以上の無症状、および安全性および耐性を含むウイルス駆除を改善するための代替マーカーとして、所定の終点を評価する。2022年12月31日までにデータ収集が完了した。この研究が提供した証拠は，SARS−CoV−2ウイルスに感染しているが免疫抑制剤を継続して服用する必要がある免疫機能が障害された腎症患者では，ヴォロシンが良好な利益−リスク特性を有することを示している。
知的財産権
特許と他の固有の権利は私たちの業務に必須的だ。私たちの政策は、私たちの業務発展に重要と思われる技術、発明、および私たちの発明の改善を保護するために、特許出願を提出してきた
我々は、付与された米国特許を含むVolosporin物質成分、使用方法、配合、および合成をカバーする特許の組み合わせを取得し、いくつかの対応するカナダ、南アフリカ、およびイスラエル特許の権利はPaladin Labs Inc.によって所有されていると予想される“ハッジ·ワックスマン法案”米国や他の国の同様の特許延長法(欧州の補完保護証明書計画を含む)。私たちは特許期間の延長を申請して、アメリカ特許商標局の確認を待っています。我々のVolosporin組成物特許は特許期限満了まで特許期間の延長が許可されていないため，2022年7月19日に臨時特許期間を2023年10月17日まで延長することを申請した。承認された仮特許期限延長期限が満了するまで特許期限延長が承認されていない場合は，米国特許商標局が特許期限延長出願の審査を完了するまで，将来の仮特許期限延長出願を提出する予定である。特許権に加えて，米国でLUPKYNISの“新化学実体”の独占経営権を獲得し，2026年1月22日までの独占経営権と，ある他の国/地域でヴォロフロキサシンの“新化学実体”の独占経営権を獲得し，欧州で10年間にわたる独占経営権を提供している。
2019年5月，我々は米国第10，286，036特許(‘036特許)を付与され，2037年12月まで有効であり，われわれの臨床試験で使用されているLUPKYNIS用量案についてクレームを出した。この用量スキームはFDAによって承認されたLUPKYNIS処方情報に反映される。許容される宣言は、患者固有の薬効学的パラメータに基づいてLUPKYNIS患者のLUPKYNIS用量を修正する方法をカバーすることに留意されたい。私たちはまた特許協力条約(PCT)に基づいて保護というテーマを申請し、その会員国で同様の保護を申請している。これは他の主要な世界的な薬品市場で似たようなクレームを承認することにつながるかもしれない。PCTの出願については，2022年12月に欧州特許庁による特許出願の通知を承認することを意図した意向通知を受け，この出願は‘036特許における特許請求と同様の特許請求を含む。
2023年1月、米国特許商標局は、ループス腎炎を治療するための改良案と呼ばれる特許出願を承認した。この新たに承認された特許出願はLUPKYNIS独自の投与プログラムを反映する。具体的には，この特許は，LUPKYNISをMMFとコルチコステロイドと組み合わせて使用する方法，LN患者の薬物動態用量LUPKYNISとしてEGFRを使用する方法をさらに改善した。新たに承認された出願は特許カバー範囲を提供し，我々の既存の‘036特許を補完した.この追加特許における請求項は、FDAによって承認された製品ラベルに一致する用量の特殊性をさらに増加させる。この特許は2037年までLUPKYNISに追加の特許保護を提供する可能性がある。発表されたら、私たちはこの新しい承認された特許をオレンジブックに含めるつもりだ。
競争
製薬とバイオテクノロジー産業の特徴は技術発展が迅速で、競争が激しいことだ。多くの会社は、大手製薬会社や専門バイオテクノロジー会社を含め、私たちが対象としている医療条件と同じか似たような活動をしている。例えば、我々がLUPKYNISの承認を得る前の約1ヶ月前に、FDAはLNを治療する別の方法を承認し、米国では、医師はMMFとステロイドまたはタクロリムスの組み合わせのような他の非ラベル処方の薬物を使用してLNを治療し続けている。私たちまたは私たちの製品と競争できる多くのバイオテクノロジー、製薬またはバイオ製薬会社は、私たちよりも多くの財務および他の資源、より多くの研究開発者、およびより広範なマーケティングおよび製造組織を持っている。その中の多くの会社は臨床前テスト、人体臨床試験、製品製造、商業化、マーケティングと流通及びその他の監督管理許可プログラムの面で豊富な経験を持っている。さらに、学院、大学、政府機関、および他の公的および民間研究組織は、自らまたは協力協定によって商業製品を販売することが可能であり、これらの機関は、その開発された技術を使用する使用料を徴収するために、特許保護および許可手配をより積極的に求めるようになっている。これらの会社、機関、組織はまた、質の高い科学者の募集と維持、私たちの業務に必要な他の人員の面で私たちと競争しています。一部の製品の価格は、LUPKYNISにおいてLNのためにFDAによって承認されたかどうかにかかわらず、LUPKYNISのコストよりも大幅に低い可能性がある。
LUPKYNISの開発と商業成功及び将来の潜在製品候補に影響を与える重要な競争要素は、診断、市場開発、治療効果、安全性と耐性、信頼性、投与の利便性、定価、模造薬競争レベルと精算を含むが、これらに限定されないと信じている。 私たちと私たちの競争相手が新製品と製品を発売し、既存製品の発展に伴い、私たちは追加の競争を受ける可能性があると予想しています。
監督管理
大塚と協力して、2021年上半期にEMAに提出するMAA申請；MAA申請を用意しました2021年下半期にスイス医療グループに提出されたMAA申請と、イギリスの医薬品·保健製品(MHRA)に英国で承認されたMAA申請書が提出される。これらは最終的にEUとMHRAが2022年下半期に承認されることを招き、Swissmedicの審査はまだ行われている。2022年2月，SwissmedicはまたVolosporinの孤児薬物名を承認した大塚ライセンス契約によると、大塚は商業的に合理的な努力を使用して、日本や選定された他のヨーロッパ諸国を含む権利を付与した他の地域で規制承認を行うための申請を準備し、提出しなければならない。
監督管理要求
LUPKYNISの開発、製造及びマーケティングは、政府又は規制機関が当該製品を販売する司法管轄区域で制定された製品の安全性及び有効性証明に関する規定を遵守しなければならない。私たちまたは私たちの許可者はアメリカヨーロッパそして
日本は、これらの管轄区域でLUPKYNISを商業化するために使用されている。LUPKYNISの臨床評価により，臨床試験を行い，臨床試験活動を研究機関と契約したり，企業パートナーに依存してこのような開発を行うことができる。以上のように，我々は米国におけるLUPKYNISの活動期LN成人患者の治療に必要な承認を得，ECとMHRAのマーケティング承認を得た。私たちはこれが私たちが費用効果のある開発決定をタイムリーに下すことができると信じている。私たちは規制部門の承認を受けるかどうか、あるいは規制部門の承認を求める過程がどのくらいかかるかを予測したり保証することができない。
本項では、米国、ヨーロッパ、日本の管轄区域のみについて議論するが、将来的には他の管轄区域の規制承認を求め、適切な場合に他の臨床研究を開始することも可能である。
政府の監督管理
私たちの世界各地での商業活動はアメリカと外国政府の様々な法律、規則、法規の制約を受けています。これらの法律，規則，法規を遵守することは，我々の資本支出，運営結果や競争地位に実質的な影響を与えておらず，環境制御施設への重大な資本支出も期待されていない。しかしながら、製品開発および承認、業務買収、医療、消費者およびデータ保護、従業員の健康および安全、および税金に関連する法規を含むが、これらに限定されない既存または将来の政府法規を遵守することは、私たちの後続期間の業務に実質的な影響を与える可能性がある。第1部1 A項を参照されたい。このような潜在的な影響を議論するために“リスク要因”がある。
米国-FDAプロセス
その他の事項以外に、薬品の研究、開発、テスト、製造、ラベル、販売促進、広告、流通とマーケティングなどはすべてアメリカとその他の国家政府当局の広範な監督管理を受けている。アメリカではFDAによると連邦食品医薬品化粧品法案(FDCA)及びその実施条例。適用された米国の要求を遵守しないことは、FDAが未解決の新薬申請(NDA)、警告状、罰金、民事処罰、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、および/または刑事起訴を拒否するような行政または司法制裁に直面させる可能性がある。
薬品審査の流れ。薬物がFDAの承認を得るまで、どの候補薬もアメリカでは発売できない。米国で発売される前に必要な医薬のステップは、一般に、以下のステップを含む
•FDAのGLP要求とその他の適用法規に基づいて、広範な臨床前実験室テスト、動物研究と調合研究を完成した
•ヒト臨床試験のためのINDをFDAに提出するには、ヒト臨床試験が開始される前に発効しなければならない
•各臨床試験が開始される前に、各臨床サイトの独立した機関審査委員会(IRB)または倫理委員会が承認する
•GCP要求に基づいて十分かつ良好に制御された人体臨床試験を行い、各提案適応に対する薬物の安全性と有効性を確定した
•すべての重要な臨床試験が完了した後、NDAをFDAに提出する
•適用されれば、FDA諮問委員会の審査が満足的に完了する
•現行のGMPに適合する状況を評価するために、医薬物質および完成品の製造および試験の1つまたは複数の製造施設の承認前検査を良好に完了させること；
•FDAは，米国で任意の商業マーケティングやこの薬剤を販売する前に，NDAを審査·承認しなければならない
臨床前テストは製品の化学、毒性と調合に対する実験室評価、及び動物研究を含む。臨床前試験の進行と試験に用いる化合物調合は必ず連邦法規と要求に符合しなければならない。臨床前試験の結果および製造情報と分析データはINDの一部としてFDAに提出され，INDはヒト臨床試験開始前に発効しなければならない。INDはFDAが受信した30日後に自動的に発効し、それ以前にFDAが実験の進行に対して懸念や問題を提起しない限り、例えば人間の研究対象が不合理な健康リスクに直面するかどうかである。この場合，INDスポンサーやFDAはFDAの未解決の懸念や問題を解決し，臨床試験を行うことができなければならない。私たちはINDの提出がFDAが臨床試験の開始を許可することを確実にすることができない
臨床試験は合格研究者の監督下で人類被験者に研究薬物を服用することを含む。臨床試験は，研究目標を詳細に説明し，安全性をモニタリングするためのパラメータと評価する有効性基準の案に基づいて行った。すべての案は単独のものとしなければならない
インド産業開発局に提出しましたさらに、臨床試験を提案する各医学センターのIRBは、このセンターが任意の臨床試験を開始する前に、研究案および研究対象のインフォームドコンセント情報を審査·承認しなければならず、IRBは研究が完了するまで研究を監視しなければならない。行っている臨床試験や臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。対象者は臨床試験に参加する前にインフォームドコンセントに署名しなければならない
製品承認に必要な臨床試験は通常3つの連続段階で行われるが，これらの段階が重なる可能性がある。第一段階は、一般に、研究薬物を最初に限られた集団に導入することを含み、通常は健常人であり、その短期安全性、用量耐性、代謝、薬物動態および薬理作用を評価し、可能な場合にその有効性の早期兆候を得ることができる。第2段階は、一般に、(I)用量耐性および適切な用量を評価するために、疾患の影響を受ける限られた患者集団で試験を行うことと、(Ii)可能な副作用および安全リスクを決定することと、(Iii)特定の標的適応に対する薬剤の治療効果を初歩的に評価することとを含む。スポンサーは、より規模が大きく、コストの高い3期臨床試験を開始する前に情報を得るために、複数の2期臨床試験を行うことができる。第三段階試験は、一般にキー研究と呼ばれ、臨床効果をさらに評価し、薬物を使用する最終的な形態で安全性をさらに試験するために、複数の地理的に分散した臨床試験センターの拡大した患者群で行われる。承認後試験は，第4段階研究と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの試験は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るために用いられている。場合によっては，FDAはNDAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる
さらに、スポンサー、FDA、またはIRBは、対象または患者が許容できない健康リスクに曝露されていることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。同様に、IRBは、例えば、臨床試験がIRBの要求に従って行われていない場合、または薬物が患者の傷害に関連している場合など、その機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。さらに、いくつかの臨床試験は、スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督され、このグループは、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる。その規約によれば、当該グループは、試験のあるデータへのアクセスに基づいて、試験が指定されたチェックポイントで行うことができるか否かを決定することができる
新薬開発期間中、スポンサーはいつかFDAと会う機会がある。これらのポイントは，INDを提出する前に，第二段階臨床試験終了時と，NDA提出前である可能性がある。他の時間に会議を開催することを要求することができます。これらの会議は，スポンサーにこれまで収集してきたデータに関する情報を共有する機会を提供し，FDAに提案を提供し，スポンサーとFDAに次の段階の開発について合意することができる。スポンサーは通常、第2段階会議終了時間を用いて彼らの第2段階臨床結果を検討し、NDAの提出を支持すると考えられる重要な第3段階臨床試験計画を提出する
臨床試験と同時に，会社は通常追加の動物安全性研究を完了し，薬物化学や物理特性に関する追加情報を開発し，GMP要求に基づいて製品を生産するプロセスを最終的に決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補薬物ロットを生産することができなければならず、メーカーは最終薬物の品質、純度と効力をテストする方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，候補薬物が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない
成功に必要な臨床試験，臨床前研究および臨床試験の結果，薬物の製造や成分情報を含む他の詳細な情報を想定し，秘密プロトコルの形でFDAに提出し，その製品が1つまたは複数の適応で販売されることの承認を要求する。秘密保護協定には相当な使用料が添付されなければならない。
FDAがNDAを審査する目的の1つは、製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定し、その製造がGMPに適合するかどうかを決定して、製品の識別、強度、品質、および純度を確保および維持することである。下にある“処方薬使用料法案”現在発効している米国食品薬品監督管理局(PDUFA)ガイドラインによると，FDAの目標は標準NDA提出日から10カ月以内に新たな分子実体を審査させ，提出された材料に行動させることである。この審査には通常12カ月の時間が必要であり，NDAがFDAに提出された日から計算すると，FDAは申請提出後約2カ月で“届出”決定を下すためである。FDAは、届出を受ける前に、提出後の最初の60日以内にすべてのNDAを予備審査して、それらが十分に完全であるかどうかを決定し、実質的な審査を行うことができる。FDAは秘密協定の申請を受け入れるのではなく、より多くの情報を提供することを要求するかもしれない。この場合、秘密協定と追加情報を再提出しなければならない。FDAが再提出の申請を受けて届出や実質的な審査を行う前に，届出審査を行う必要がある
FDAはまた新薬の申請を諮問委員会に提出することができる。諮問委員会は，臨床医や他の科学専門家を含む独立した専門家からなるグループであり，以下のアドバイスの審査，評価，提供を担当している
申請を承認すべきかどうか、そしてどのような条件で承認されるべきか。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう
NDAを承認する前に、FDAは、医薬品および/またはその薬剤を製造する1つまたは複数の施設を検査することができ、生産がGMPに適合せず、製品が要求された仕様内で一貫して生産されることを保証するのに十分である場合、製品の承認を拒否することができる。さらに、NDAを承認する前に、FDAは、GCPに適合することを確実にするために、通常、1つまたは複数の臨床場所を検査する。FDAが申請、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、それは、提出された文書に不足点を列挙し、追加の試験または情報の提供を要求することが多い。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある
FDAは、NDAを評価した後、承認状または完全な返信を発行する。特定の適応に対する薬物の商業マーケティングを許可することを許可する。完全な返信は、申請の審査期間が終了し、申請が現在の形で承認されないことを示している。完全な返信は、一般に、FDAによって決定されたNDAにおける特定の欠陥を記述し、追加の臨床データおよび/または追加の重要な3期臨床試験、および/または臨床試験、臨床前研究または生産に関連する他の重要、高価および時間の要件を必要とする可能性がある。このような補足情報を提出しても，FDAはNDAが承認基準を満たしていないことを最終的に決定する可能性がある
1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、このような承認は特定の適応が付与され、製品が発売される可能性のある指定用途の制限をもたらす可能性がある。例えば、FDAは、薬物のリスクを低減するためのリスク評価および緩和戦略を有するNDAを承認することができ、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または分配方法の制限、患者登録、または他のリスク最小化ツールのような安全な使用を保証する要素を含むことができる。FDAが薬物を承認すると、持続的な規制要求が満たされていない場合、または製品が発売された後に安全問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。さらに、FDAは、商業化された承認製品の安全効果を監視するための第4段階の臨床試験および監視計画を含む試験を要求する可能性がある。FDAは、これらの上場後の計画または他の情報の結果に基づいて、製品のさらなるマーケティングを阻止または制限する権利がある。さらに、新しい立法によって生成された要求を含む新しい政府要求が確立される可能性があり、またはFDAの政策が変更される可能性があり、これは、規制承認のスケジュールまたは他の方法で行われている開発計画に影響を与える可能性がある
承認を速める。FDAには、迅速指定、優先審査、加速承認、および画期的な治療指定を含む様々な計画があり、これらの計画は、特定の薬物の審査プロセスを加速または簡略化し、承認を加速させる場合に、代替または中間終点に基づく承認を提供することを目的としている。1つの薬剤がこれらの計画のうちの1つまたは複数に適合していても、FDAは、その薬剤がもはや資格条件に適合していないことを後で決定することができ、またはFDAが審査または承認する期間が短縮されない可能性がある。一般に、これらの計画に適合する可能性のある薬剤は、重篤または生命に危険な疾患や状態を治療する薬剤、満たされていない医療ニーズを解決する可能性のある薬剤、および既存の治療法よりも意義のある薬剤である。迅速チャネル指定、画期的な治療指定、優先審査、および承認の加速は、承認の基準を変更することはありませんが、開発または承認プロセスを加速させる可能性があります
例えば、高速道路指定は、深刻または生命に危険な疾患または状態を治療する薬剤の開発および加速を促進することを目的としており、これらの薬剤は、このような疾患または状態を解決するための満たされていない医療需要を解決する可能性があることを示している。高速チャネル指定製品については、FDAは、完全な申請を提出する前に、NDAを検討する部分をスクロールさせることができ、スポンサーがNDA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAは、NDAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーは、NDAの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。迅速なチャネル指定を有する製品を含むFDA承認を提出する製品は、優先審査および承認の加速など、FDAの開発および審査を加速するための他のタイプの計画に参加する資格がある可能性もある。製品が満足できる代替療法なしに安全かつ有効な治療を提供する可能性がある場合、または市場の製品と比較して、疾患の治療、診断または予防において有意な改善がある場合、製品を優先的に審査する資格がある。FDAは、審査を促進するために、優先審査として指定された新薬申請を評価するために追加のリソースを使用しようと試みるだろう。FDAは，提出日後6カ月以内に優先審査指定を有する出願を審査するように努力しているが，その現在のPDUFA審査目標に基づいて，新分子実体NDAを審査する期間は10カ月である
深刻な或いは生命を脅かすための薬物製品は、この製品が代替終点に有効であることを決定する時、加速承認を得ることができ、この代替終点は間接或いは代替測定として使用される実験室測定或いはバイタルサインであり、臨床意義のある結果を代表し、或いは臨床終点への影響は、不可逆的な発病率或いは死亡率測定よりも早く、そして不可逆的な発病率或いは死亡率への影響を合理的に予測することができる
死亡率或いはその他の臨床的利益は、病状の重症度、希少性或いは流行率及び代替治療があるかどうかを考慮する。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させた薬物のスポンサーに発売後の臨床試験を要求する可能性がある。また，FDAは現在，承認を加速させる条件として宣伝材料の事前承認を求めている
♪the the the米国食品医薬品局安全·革新法画期的な治療法の称号を得る資格がある可能性がある“突破的療法”と呼ばれる薬物が決定された。スポンサーは、1つまたは複数の他の薬剤と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤との併用治療が深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することが意図されている場合、候補製品を“突破的療法”として指定することをFDAに求めることができ、予備臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、例えば、臨床開発早期に観察された顕著な治療効果のような既存の治療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法に指定された薬物は，迅速チャネル指定のすべての利点と，効率的な薬物開発やFDA高度管理者が参加する組織承諾に関する密な指導を得る
承認後に要求する。薬物がFDAによって販売を許可された後、FDAは、追加の臨床研究を含むいくつかの承認後の要求を満たすことを要求する可能性がある。さらに、承認された製品のいくつかの変更、例えば、新しい適応を追加すること、いくつかの製造変更を行うこと、またはいくつかの追加のラベル宣言を提示することは、FDAのさらなる審査および承認を必要とする。ある会社が製品を他の適応に送ることができる前に、それはFDAの追加的な承認を得なければならない。新たな適応の承認を得るためには，通常追加の臨床研究が必要である。1つの会社は、どの候補製品のいかなる新しい適応に対するいかなる追加的な承認も直ちに承認されるか、または全く承認されないことを保証することはできない
承認後の条件を満たさなければ，FDAはその薬剤の承認を撤回する可能性がある。さらに、承認されたNDAの保有者は、(I)いくつかの副作用をFDAに報告し、これらの有害事象を能動的に探すための薬物警戒計画を維持し、(Ii)その製品に関する広告および販売促進ラベルのいくつかの要求を遵守し、(Iii)承認された後、GMPに適合した品質管理および生産プロセスを継続しなければならない。FDAは、スポンサーが安全報告および/または生産施設に関連する記録を定期的に検査し、後者の作業は、GMPを継続的に遵守する状況を評価することを含む。そのため、メーカーはGMPコンプライアンスを維持するために、生産と品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。我々は第三者製造業者を使用して臨床的および商業的に大量の製品を生産しており、FDAの将来の検査は、私たちの契約メーカーの施設でコンプライアンス問題を発見する可能性があり、これらの問題は生産や流通を混乱させたり、是正するために大量の資源が必要になる可能性がある。さらに、承認後に製品の問題が発見されることは、製品、製造業者、または承認された秘密協定保持者の制限をもたらす可能性がある
•製品の販売や製造を制限し、市場から製品を完全に撤回したり、製品をリコールしたりする
•承認後の臨床試験には罰金、警告状、一時停止を科す
•FDAは、承認されるべき出願の承認または承認された出願の追加を拒否するか、または既存の製品の承認を一時停止または撤回する
•製品を差し押さえたり、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したりする
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
特許期間の回復と市場排他性。FDAが私たちの薬物使用の時間、期限、詳細を承認することによって、私たちのいくつかのアメリカ特許は根拠があるかもしれません1984年医薬品価格競争と特許期間回復法ハッジ·ワックスマン修正案と呼ばれていますハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。しかし，特許期限の回復は特許の残存期間を延長することはできず，製品承認日から合計14年を超えることはできない。特許期間回復期限は，一般にIND発効日とNDA提出日との間の時間の半分であり，NDA提出日とその出願が承認されるまでの時間を加える。承認された薬物に適用される特許は1つだけ延期する資格があり、特許が満期になる前に延期を申請しなければならない。米国特許商標局はFDAと協議し，任意の特許期間の延長または回復の出願を審査·承認する。私たちはすでに私たちのアメリカ特許出願のために特許期間を延長しており、アメリカ特許商標局はこの出願を考慮している。現在承認されている医薬製品とその用途は米国特許の延長のみを許可している
FDCA内のデータおよび市場排他性条項はまた、いくつかの申請の提出または承認を延期する可能性がある。FDCAは新しい化学実体秘密協定の承認を得た最初の申請者に5年間のアメリカ国内の非特許データ排他期を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していなければ，薬物は新しい化学実体であり，活性部分は薬物物質の作用を担う分子やイオンである
排他期間内に、FDAは、出願人が承認を参照するために必要なすべてのデータの合法的な権利を有していない場合、FDAは、FDCA第505条(B)(2)条に従って薬剤の別のバージョンのために提出された簡略化された新薬出願(ANDA)またはNDAの審査を受け入れない可能性がある。しかしながら、出願が特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。FDAが、出願人が行っているまたは後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)が、既存の薬剤の新しい適応、用量または強度のような承認申請に不可欠であると考えている場合、FDCAはまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充に3年間の市場排他性を提供する。この3年間の専門権は、新しい臨床研究に関連する条件のみをカバーしており、FDAがANDAまたは505(B)(2)NDAを元の活性物質を含む薬物のために承認することを禁止することも、薬物申請の承認に関するFDAの承認および審査を禁止することも禁止されていない。5年および3年の排他性は、包括的秘密協定の提出または承認を延期または承認することはないが、包括的秘密保持協定を提出する申請者は、安全性および有効性を証明するために、すべての必要な臨床前研究および臨床試験の参考権を行うか、または得ることが要求されるであろう
外国監督管理
米国の法規に加えて、LUPKYNISまたは他の潜在的な未来製品の臨床試験および商業販売および流通を管理する様々な外国法規の制約を受ける可能性がある。多くの場合、いくつかの国では、米国、EU、または他の場所で許可された上で製品を販売することが許可されているにもかかわらず、臨床試験または製品の販売は、国家監督管理部門の承認を得なければならない。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する審査手続きと要求は地によって異なり、時間はFDA承認の時間より長い或いは短い可能性がある
例えば、EU加盟国にノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを加えた欧州経済地域(EEA)では、医薬製品はマーケティング許可(MA)を得た後にのみ商業化できる。2つのタイプのMAがあります
•コミュニティMA−欧州委員会が欧州医薬品管理局人用薬品委員会(CHMP)の意見に基づき，集中的な手順で発表され，欧州経済地域全体で有効である。生物技術薬品、孤児薬品、エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫とウイルス疾患の治療のための薬品のようないくつかのタイプの製品に対して、集中手続きは強制的である。欧州環境保護局が許可していない新しい活性物質を含む製品については，重大な治療，科学的あるいは技術革新を構成する製品，あるいはEUの公衆衛生上の利益に合致する製品については集中化プロセスが選択可能である。
•国家MA--欧州経済圏加盟国の主管当局が発行し、それぞれの領土のみをカバーし、集中プログラムの強制範囲に属さない製品に適用される。1つの製品が欧州経済地域の1つの加盟国で販売されることが許可されている場合、その国のMAは、相互承認手続きによって別の加盟国で認められることができる。この製品が申請時にどの加盟国でも国MAを取得していない場合、分散手続きによって各加盟国で同時に承認を得ることができる。分権手続きに基づいて、MAを求める各加盟国の主管当局に同じ書類を提出し、申請者はそのうちの1つを参考加盟国として選択する。加盟国の主管当局が評価報告草案、製品特性概要草案(SMPC)およびラベルおよび包装チラシ草案を作成し、他の加盟国(関係加盟国と呼ぶ)に承認を送付する。関連加盟国が公衆健康に対する潜在的に深刻な危害に基づいて、参照加盟国からの評価、SmPC、ラベル、またはパッケージに異議を唱えなかった場合、製品はその後、すべての加盟国、すなわち参照加盟国および関連加盟国で国MAを取得する
上記の手順により、MAを付与する前に、EMA又はEEA加盟国の主管当局は、製品の品質、安全性及び有効性に関する科学的基準に基づいて製品のリスク利益バランスを評価する
米国と同様に、外国では一定期間の市場および/またはデータ独占期間が得られる可能性があり、これは、競争相手の後発薬の市場進出を遅らせる効果がある。例えば、私たちのすべての製品がヨーロッパ経済区でマーケティング許可を得たら、私たちは8年のデータ独占と10年のマーケティング独占から利益を得ることが予想されます。データ独占期間(10年マーケティング独占期間の前8年)内に、私たち(または私たちのライセンシーまたはパートナー)が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、これらの新しい治療適応は、以下の場合と比較して有意な臨床的利益をもたらすと考えられ、追加の非累積1年間のマーケティング独占期間を得ることが可能である
既存の治療法ですデータ専門期間はこの製品がヨーロッパ薬品管理局で初めて発売許可された日から始まり、そして模倣薬が8年以内にマーケティング許可保持者の薬理、毒理と臨床データに依存することを防止する。8年後には後発薬申請が提出される可能性があり、疑似製薬会社はマーケティング許可所持者のデータに依存する可能性がある。しかしながら、模倣薬は、2年後(またはイノベーター製品がEU初のマーケティング許可後合計10年後)または3年後(またはイノベーター製品がEU初のマーケティング許可後合計11年)でのみ発売され、マーケティング許可保持者が8年間のデータ独占期間内に有意な臨床的利益を有する新しい適応のマーケティング許可を得る場合にのみ発売されることができる
EUで臨床試験を行う際には，EU臨床試験指令(指令2001/20/EC)の規定とこれらの指令を実施するEU加盟国の法律と法規を遵守しなければならない。これらの規定は、他に加えて、臨床試験を開始する前に、道徳委員会と加盟国主管当局の許可を事前に得なければならない。2014年4月、EUは現行の“臨床試験指令”に代わる“臨床試験条例”(条例536/2014)を採択した。臨床試験の規則がEU全体で同じであることを確保するために、EU臨床試験条例はすべてのEU加盟国に直接適用される条例として採択された。EUで行われているすべての臨床試験は“臨床試験指令”に従って行われ、“臨床試験条例”が発効するまで行わなければならない。臨床試験条例は2023年1月31日に施行された
日本規制の流れ
日本では，薬品·医療機器庁(PMDA)は日本の薬品審査と承認を監督する主要な監督機関である。PMDAは日本人群でデータを生成するために，より多くの臨床試験を行う必要がある可能性がある。
日本の規制制度は，日本新薬申請(J−NDA)文書を汎用技術文書形式で作成することを求めている。申請者がJ−NDAを提出すると、PMDAは申請を審査し、生産現場のGMP調査を行うことが可能である。もし何か重大な問題があれば、PMDA審査員は主要な問題の要約を準備し、申請者と討論し、そして専門家の討論を組織することが可能であり、その中にPMDA審査員と外部の専門家が提案する重大な問題について討論することを含む
今回の審査会議の後、PMDAは再び別の専門家討論(必要であれば)を開催し、日本政府内の最終承認のための審査報告書を準備する可能性がある。J−NDA承認の標準期間は約12カ月であった。日本では、私たちの製品は八年間のデータ独占経営権を得る資格があるかもしれません。私たちがこのような規制排他性を得る資格があるという保証はなく、この排他性が競争相手が自分の研究だけに基づいて承認を求めることを阻止する保証もない
保証と精算を請け負う
アメリカと国際では、LUPKYNISと私たちが将来販売する任意の他の製品の販売、および私たちがこのような販売から収入を創出する能力は、州や連邦政府、保健提供者、個人保険計画のような十分な保険と第三者支払者からの補償があるかどうかに大きく依存する。これらの組織はコスト削減や精算計画を日常的に実施しており，これらの計画は患者のわが製品全体の使用に能力的あるいは潜在的に影響を与えている。これらの取り組みの例としては，精算を取得する資格のある薬物や生物製品を管理する処方の確立や，メンバー患者の自己負担義務に限定されない。
さらに、特にアメリカおよびますます多くの他の国では、このような実体が精算した私たちの製品を購入するために、州や連邦政府および機関に割引、リベート、および/または他の価格割引を提供することを要求される可能性がある。米国および他の管轄地域の将来の立法は、私たちが開発している製品の販売率や返却点に潜在的に影響を与える可能性があり、将来的に開発される可能性があり、連邦および州政府実体に支払われる割引および返却レベルにさらに影響を与える可能性がある。これらの分野に影響を与えるいかなる立法も、私たちと商業的利益のある製品を販売することから収入を得る能力に大きな影響を与える可能性がある。
政治、経済、規制の影響は米国の医療業界を根本的に変化させている。既に，医療システムのあり方を変えるための立法や規制提言が継続されることが予想され，将来の業務に著しく影響を及ぼす可能性がある。例えば、2010年3月に公布された“医療·教育和解法案”(総称してACAと呼ぶ)によって改正された“患者保護·平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変えた。他のコスト制御では、ACAは：
•特定のブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意の実体には、差し引くことのできない年会費を徴収する
•連邦医療保険D部分保証切欠き割引計画によると、この計画によると、その薬品をD部分保証範囲に入れたい製薬業者はその保証空白期間内に条件を満たす受益者に割引を提供しなければならず、通常ドーナツ空洞と呼ばれている
•医療補助薬品リベート計画により，メーカーが支払わなければならないリベートの式を増やす。
また、2022年8月、米国議会は2022年のインフレ低減法案を可決し、薬品価格に直接影響を与えることと連邦政府の薬品支出を減少させるための政策を含み、2023年に発効する。この立法は実質的な薬品定価改革を含み、アメリカ衛生と公衆サービス部内で薬品価格交渉計画を確立し、メーカーにある連邦医療保険にカバーされた特定の薬物に対する交渉の“最高公平価格”を要求し、あるいは規定を守らないために消費税を支払うために、連邦医療保険B部分とD部分によって支払われたいくつかの薬物メーカーに対する税金還付要求を確立し、インフレを超える価格上昇を処罰し、メーカーにD部分の薬物に割引を提供することを要求する。薬品コストを制御する立法、行政と個人支払人の努力は一連の提案をカバーし、薬品価格交渉、Medicare Part D再設計、薬品価格インフレリベート、国際メカニズム、模倣薬普及と反競争行為、メーカー報告、及び加速承認経路の使用に影響を与える可能性のある療法の改革を含む。
米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することにより、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。最近，政府(連邦と州)は薬品メーカーがその上場製品に価格を設定する方式についてもより厳しい審査を行い，国会で数回の調査を行い，製品定価の透明性の向上，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画薬品精算方法の改革を目的とした法案を提出した。
類似した政治、経済、規制発展がEUで発生しており、製薬会社がその製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格とコスト制御措置に対する持続的な圧力に加えて、EUまたは加盟国レベルの立法発展は重大な追加的な要求や障害を招く可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EUの法律や政策ではない。この点で，各国政府と保健サービス提供者は，保健および製品定価や補償を提供する上で異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、EUや国が製品の開発·マーケティングを希望する人に増加している規制負担に加え、承認後の活動を制限したり、製薬会社がその製品を商業化する能力に影響を与えたりする可能性がある。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって異なり，多くの国で特定製品や治療法に価格上限が設定されている。
将来，米国の医療システムや国際医療システム改革に関するより多くの提案が継続される可能性がある。未来の立法または最近または未来の立法の規制行動を実施することは私たちの業務に大きな影響を及ぼすかもしれない。私たちが製品の商業化に成功できるかどうかは、私たちの製品と関連治療費用がどの程度アメリカと世界各地の政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織から精算されるかにある程度依存する。いくつかの提案を採用すると、私たちの製品のために受け取ることができる価格、私たちの製品の精算に使用できる金額を制限し、私たちの製品の受容度と可用性を制限するかもしれません。そのため，第三者支払者は新たに承認された保健製品の精算状態に大きな不確実性がある。
製造業とサプライチェーン
LUPKYNISと半製品の商業在庫を提供するために、私たちは契約製造組織(CMO)と関係を確立し、供給協定を締結し、活性薬物成分或いは薬物を生産し、ボルロフロキサシン7.9 mgカプセルを包装し、LUPKYNIS商用段ボール箱を包装した。
生薬の製造
Volosporinは専門的な薬剤製造技術が必要であり、著者らの唯一の薬剤サプライヤーである龍沙会社が生産した。供給価格は，我々と竜砂との間の供給プロトコルによって決定され，製造されたキロと薬物製造過程のための原材料のコストに基づいている。本年度の報告日までに，ヴォロメクチンの生産に必要な原材料を得ることには何の困難もなかった。私たちは私たちの手元に予測の需要を満たすための十分な在庫と製造能力があると信じている。
私たちはすでに龍沙と協力協定を締結し、龍砂の既存のスイスヴィサ小分子工場内に専門的な製造能力を確立した。この専用施設(単一工場とも呼ばれる)は、ウォーロメクチンの生産コストと生産効率を向上させるとともに、既存の生産能力を拡大し、供給保障を提供し、将来の商業需要を満たすために最先端の製造設備を配備する。2023年に完成予定の単一工場後、単一工場の独占専用を維持するために必要な四半期固定施設費を支払う。私たちは規制部門が2025年にこの単一植物を商業製品に使用することを承認すると予想する。
封止する
Catalent Pharma Solutions(Catalent)は現在、我々のVolosporin 7.9 mgカプセルを製造する唯一のサプライヤーである。このようなサービスの価格はCatalentと私たちの間の供給協定によって決定される。私たちは、今後のビジネスと臨床供給需要に必要なウォーロメクチン7.9 mgカプセルを製造するために、カテレント社が引き続きウォロメクチンカプセルに関する契約製造サービスを提供することを予想している。フランスのベインハイムに予備製造パッケージ拠点を建設することで合意し、2025年に完成する予定だ。
包装
私たちは現在、LUPKYNIS商業段ボール箱の発泡と包装のために独占的なサプライヤーを使用し、アメリカで半製品の発泡を販売している。このようなサービスの価格は私たちと私たちのサプライヤーとの間の供給協定によって決定される。私たちのサプライヤーは引き続きアメリカ市場にLUPKYNIS商用段ボール箱包装の契約製造サービスを提供することを予想しています。
マーケティング、販売、流通
私たちはLUPKYNISの商業化を支援するために、深い専門知識を持ち、リューマチや腎臓病に集中するビジネス組織を構築した。商業チームは販売、マーケティング、商業運営、商業サプライチェーン、患者サービス、市場参入及び専門と提唱関係から構成されている
材料許可契約
材料許可契約の条項については、第4部第15項に付記されている10−許可及び協力協定を参照。
人的資本管理
2022年12月31日までに、私たちはアメリカ、カナダ、イギリスで約300人の従業員を雇用し、これらのすべての従業員は私たちのビジョン、使命、価値観を支持し、私たちの道徳と行動規範を守ると予想されています。
我々の取締役会の報酬委員会は、従業員計画の有効性を評価することを含め、主に従業員計画の有効性を評価し、戦略目標と全体的な人的資源戦略について管理層に提案することを含む、我々の人的資本管理活動を監督する。他の委員会の義務はまた私たちの人的資本管理に影響を及ぼすかもしれない
人材管理と維持
トップレベルの人材を募集と維持することは著者らが自己免疫性疾病の軌跡を変える使命を推進するキーポイントである。私たちは雇用期間全体で私たちの従業員を採用して維持するために努力している。経営陣内では、私たちの人的資源は
職能部門は、世界規模で人的資源事務について全体業務への提案と協力を提供し、我々の全体的な人的資本管理戦略を実行する責任がある。
効果的な業績管理は目標を達成するための鍵だ。私たちのすべての従業員は私たちの業績報酬理念と一致する定例業績フィードバックを得て、この理念は報酬と業績をリンクさせた。
私たちの年間給与審査の一部として、私たちは、私たちの従業員の報酬が公平で競争力があるかどうかを評価するために、Radfordによって編集された最新の業界市場報酬データを含む。私たちは組織、機能、レベル全体に人種、年齢、性別、民族に関する報酬格差が存在しないことを確実にする積極的な措置を取っている。私たちは私たちのすべての奨励プログラムの一部として競争力のある福祉計画を提供する
健康と安全
職員たちの健康、安全、そして全体的な福祉は私たちの最優先順位だ。私たちは、私たちの健康と健康ネットワークセミナーに参加する従業員の数を測定し、私たちのすべての従業員が職業健康と安全管理システムによってカバーされることを確保し、毎年の労災を最小限に抑えることを含む様々な方法でこの状況を追跡した。
私たちはすべての従業員に安全で健康な労働条件と開放的なコミュニケーション雰囲気を提供するために努力している。新冠肺炎疫病に対応するため、著者らは従業員に安全と健康標準と協定を実施し、同時に引き続き顧客に安全環境を提供し、基本サービスとした。現在の条件では、従業員はオフィス、家、または両方を兼ねて働く権利がある。私たちのオフィスには個人防護装備(新冠肺炎検出キットを含む)、他の設備、強化された清掃用品が設置されています。疾病管理·予防センターまたは現地の法規が提案または許可した場合、私たちの従業員は適切な社交距離、制限密度、報告と暴露状況の記録、マスク着用の合意を遵守することを要求する。私たちは地域の医療当局が各事務室に提供してくれた新冠肺炎の指導に従った。私たちはまた定期的な心理健康会議を設立して、私たちの従業員がこのかつてない時間にストレスと不安を管理するのを助けた。
取締役会監査委員会の監督の下で、私たちはすべての従業員がいかなる懸念を通報するために、通報者ホットラインを維持することを含む通報者政策を制定した。このホットラインは独立した第三者が協力し，すべての通信を我々の総法律顧問に送信して調査と解決を行う.このやり方の唯一の例外は、訴えが総法律顧問に関連していれば、この場合、訴えは自動的に監査委員会議長に提出されるということだ。私たちはまた、私たちの職員たちが私たちの内部サイトでこの政策を得ることができるいじめと嫌がらせ政策を定義した。
環境、社会、ガバナンス
環境，社会，ガバナンス(ESG)持続可能性は，持続可能性を超えた従来の環境面の方法である。ESGはまた、従業員福祉、人材発展および維持、ネットワークセキュリティ、公平な報酬、従業員承認などの多くの他の態様を含む社会および管理態様を含む
ESGは、組織がその利害関係者のためにリスクおよびチャンスを管理する方法を分解するのに役立つ。会社の利害関係者は、従業員、顧客、投資家、取締役会などのメンバーを含む既得権益を企業に持っている
私たちにとって、ESGの重要な側面を開示することによって、auriniaの利害関係者は、私たちの価値観をよりよく知ることができ、私たちが行っている長期的な金融リスクと影響に影響を与える作業を行うことができる。
自己免疫，腎臓，まれな疾患軌跡を変化させる使命により，我々がサービスするコミュニティへの影響を解決/改善するためには全体的な方法をとらなければならないと考えられる。したがって、私たちは環境、社会、そして統治の優先順位を決定した。私たちの取締役会の管理と指名委員会は、上記の目標の達成を確保し、定期的に評価する責任があります。このような目標の進展状況は未来の持続可能な開発報告書で開示されるだろう。
私たちは2023年に発表される予定の私たちの最初のESG報告書を準備している。
企業情報
金色の女神像は“ビジネス会社法”(エバータ州)。私たちは2つの完全子会社を持っている：aurinia Pharma U.S.，Inc.(デラウェア州登録設立)とaurinia Pharma Limited(イギリス登録設立)。私たちの主な実行オフィスは#1203-4464 Markham Street、Victoria、British Columbia、V 8 Z 7 x 8、Canadaにあり、私たちの電話番号は+1(250)744-2487です。私たちの登録事務所はカナダエバータ州エドモントン17873-106 A大通り201号にあります。私たちのアメリカビジネス事務所はメリーランド州ロクビル上の岩圏77号Suite 700、郵便番号20850にあります。
私たちのサイトはwww.auriniapharma.com、私たちの投資家関係サイトはhttps：//ir.auriniapharma.comです。我々のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および取引法第13(A)および15(D)条に基づいて提出または提出された報告修正案は、米国証券取引委員会に提出され、米国証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govで閲覧することができる。このような材料を電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会に提供した後、このような報告書および他の情報も、合理的で実行可能な場合に、できるだけ早く私たちの投資家関係サイトで無料で提供することができます。当サイトおよび投資家関係サイトで発表されている、または当社のサイトおよび投資家関係サイトを介してアクセス可能な情報は、本年度報告には組み込まれておらず、これらのサイトの内容も、引用によって米国証券取引委員会に提出または提供されるいかなる報告や文書にも組み込まれることは意図されていない。いくつかの書類はカナダの証券監督機関にも提出され、私たちのウェブサイトwww.sedar.comの個人資料で取得することができます。
第1 A項。リスク要因
私たちの業務は多くの危険に直面している。あなたは、以下のリスクと、本報告書に含まれているか、または引用されて本報告書に組み込まれている他のすべての情報と、一般経済および商業リスクと、米国証券取引委員会に提出された任意の他の文書とを慎重に考慮しなければならない。以下に列挙するリスクは私たちが直面している唯一のリスクではありません；現在未知であるか、または現在どうでもいいと考えているリスクおよび不確実性は、私たちの業務、経営業績、および財務状況を損なう可能性もあります。以下のいずれかの事件やリスクが発生した場合、私たちの業務、経営業績、財務状況を損害し、私たちの普通株の取引価格を下落させる可能性があります。
商業化に関連するリスク
私たちの成功は商業化能力にかかっていますLUPKYNISそれは.私たちは現在単一の承認された製品会社で、商業販売経験が限られています。もし商業化に関連する財務目標を達成できなければLUPKYNISそれでは、私たちは行動を削減したり停止したりする必要があるかもしれない。
私たちはLUPKYNISの開発と商業化に多くの精力と財力を投入しており、将来的にはLUPKYNISが私たちの唯一の製品収入になることが予想される。私たちの成功は私たちがLUPKYNISを商業化することに成功した能力にかかっている。LUPKYNISの成功的な商業化は多くの危険に直面している。我々よりも多くの経験や資源を持つ製薬会社を含む、市場潜在力への高い期待を満たすために、不成功な製品発売や失敗の例が多い
組織として、薬品の商業化に関する私たちの経験は限られている。LUPKYNISのマーケティングに成功するためには、販売、マーケティング、管理、コンプライアンスおよび関連能力を建設し続けるか、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません。十分な販売、マーケティング、流通能力を確立し、維持することができなければ、独立しても第三者と協力しても、LUPKYNISを適切に商業化することができず、利益を上げることができない可能性がある。
私たちがアメリカでLUPKYNISを商業化する戦略の一部は直販チームを維持することだ。このような努力は高価で時間がかかり続けるだろうし、私たちは私たちがこの能力を成功的に発展させて維持することができると確信できない。LUPKYNISは2021年1月から発売された。また，2020年12月までにFDAが承認したLN治療法はない。 もし私たちが私たちの販売チームを効果的に訓練し、医療や販売文献を含めて有効な材料を配備して、潜在的な顧客の告知と教育を助けることができなければ、私たちの商業化に成功した努力は損なわれる可能性があり、これは私たちの製品収入を作る能力に悪影響を与えるだろう。
私たちが商業化に成功した能力はLUPKYNIS私たちが構築した販売チームを効果的に配置し、マーケティング、製造、流通能力、または関係を維持することに依存します。
私たちが収入を創出し、期待を満たす能力はLUPKYNISの成功的な商業化にかかっている。成功した商業化は私たちの能力にかかっています
•規制の遵守を達成し維持することです
•私たちのマーケティングと販売活動およびLUPKYNISを普及させるために制定された他の手配を通じて、私たちの法規や知的財産権保護期間に応じて、LUPKYNISに対する市場の需要を創造し、維持し、LUPKYNISに対する市場の受け入れを実現する
•LUPKYNISの利点、管理、使用に関する医師および患者を教育する
•合格した販売チームを訓練、配置、支援します
•我々の第三者製造業者がFDAの要求に従って、商業需要を満たすために許容可能な品質および価格レベルでLUPKYNISを生産することを確実にする
•当社の第三者メーカーがGMP法規に準拠した商業的に実行可能な製造プロセスを開発、検証、維持することを保証します
•卸売業者、特殊薬局パートナー、流通業者、および共同購入組織との合意を合理的な商業条項で実行し、維持する
•私たちのサプライチェーン全体が効率的にLUPKYNISを顧客に提供することを確認します
•十分なレベルのLUPKYNIS保険と補償を商業健康計画および政府健康計画から得る
•患者が私たちの製品を得ることを確実にするために、条件に適合する患者がそのLUPKYNIS処方および/または他の計画に関連する自己負担費用を支払うのを助ける自己援助を提供する
•患者と医学界にLUPKYNISを受け入れさせることは安全で有効である
•私たちのライバル製品に関する宣伝に対するLUPKYNISに関する宣伝の性質に影響を与える
•LUPKYNISに対する私たちの特許保護と規制の排他性を維持して擁護する
その多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、もし私たちがLUPKYNISを商業化することに成功しなかったり、この点で深刻に遅延したりすれば、私たちの業務は損害を受け、私たちは運営を削減または停止する必要があるかもしれない。
私たちの製品収入の大部分は、限られた顧客数と推定された患者数に依存しており、もし私たちが重要な顧客を失った場合、あるいは潜在的な患者数の推定が間違っていれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
私たちは普通二つの専門薬局にしか販売しないので、私たちの大部分の製品の収入は限られた数量の直接顧客から来ます。2022年12月31日までの1年間、米国における会社からの2つの主要顧客の収入は、それぞれ私たちの総収入の約45%と35%を占めている。私たちはこれらの顧客のいずれかを失って、あるいは彼らの購入量が大幅に減少して、私たちの業務と将来性を損なう可能性があります。さらに、これらの顧客のいずれかがタイムリーに私たちに支払うことができなかった場合、私たちの運営キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私どもの製品の販売はお客様の在庫レベルに大きな影響を受けます。私たちは様々な方法を使って、お客様の報告と私たち自身の内部見積もりを含めて、お客様の私たちの製品の在庫を監視します。私たちの顧客在庫の見積もりは実際の顧客在庫レベルと大きく異なる可能性があります。実際の在庫レベルと推定顧客の在庫レベルとの間の大きな違いは、在庫過多や不足を招く可能性があり、これは、販売されていない大量の顧客在庫を持っていること、または流通チャネルにおける製品供給不足を招く可能性がある
私たちの顧客は最終的に保有する在庫量を決定する。顧客在庫の変化は、私たちの収入が四半期ごとに大幅に変動する可能性があり、私たちの特定の四半期の経営業績が私たちの予想、証券アナリストの予想、または投資家の予想を下回ったり、上回ったりする可能性がある。
LUPKYNISが受け入れられているか、または使用されている可能性のある患者数の推定は、LUPKYNISの実際の市場または患者が実際に使用されている程度を正確に反映できないかもしれない。私たちはLUPKYNISのマーケティングを予測し、成功させることができませんでした。これは私たちの市場潜在力を下げるかもしれないので、私たちの業務を損なう可能性があります。
LUPKYNIS医師、患者、医療界、第三者支払者が予想する市場受容度を達成または維持できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があり、私たちの普通株の時価低下を招く可能性がある。
LUPKYNISのビジネス成功 医師、患者と医学界で市場受容度を実現し、維持することに依存する。LUPKYNISに対する市場の受容度は、いくつかの要因の影響を受ける可能性があり、その中の多くの要因は、我々の制御範囲内ではないが、これらに限定されない
•承認されたラベルに含まれる制限または警告；
•目標適応看護基準の変化
•承認された臨床適応の限界
•他の製品と比較して、臨床安全性と有効性が証明された
•深刻な副作用が生じる可能性があります
•販売、マーケティング、流通支援
•保健計画や他の第三者支払者の獲得可能かつ精算範囲を管理する
•市場を打ち出すタイミング
•費用対効果の程度
•新冠肺炎が大流行した
•模倣薬および非処方薬を含む類似またはより低コストの代替療法を提供すること；
•医師治療ガイドラインによれば、製品が一線治療または二線または三線治療として指定されているかどうか
•自社製品の負の宣伝や競争製品へのプラスの宣伝
•私たちの製品の利便性と管理容易性
•潜在的な製品責任クレーム。
LUPKYNISが医師、患者、医学界の十分な受容度に達していなければ、私たちは十分な収入を得ることができず、利益を上げ続けることができないかもしれない。教育医療界や第三者支払者がLUPKYNISのメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれないし，決して成功しないかもしれない。
我々の業務、運営結果と将来の成長見通しは、例えば新冠肺炎疫病のような広範な健康懸念の実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。
広範な健康懸念、特に米国では、世界的にも、我々の業務に絶えず変化や不確実な影響を与える可能性がある。特に、私たちは未来の業務運営に与える新冠肺炎疫病の影響を正確に確定或いは数量化することができない。私たちが実行している政策と手続きは地方(省と州)COVIDガイドと一致している。最近では、新冠肺炎が大流行する前の形のような対面マーケティング形式の回帰が見られていますが、歴史的には、ある程度継続して、私たちの販売チームは仮想または対面で医師に会うことができる適応的なマーケティング方法を使用し続けています。新しい冠肺炎の大流行を含む広範な健康懸念のため、著者らはすでに著者らの業務、商業化、臨床前研究と臨床試験の中断に深刻な影響を与え続けている可能性がある
a.患者を臨床試験に参加させるのは遅延したり困難です
b.商業インフラの建設と維持に遅延や困難が発生した
c.重要なポストの採用に遅延が発生した
d.臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む
e.連邦、省または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限、または臨床試験被験者のアクセスと研究プログラムの中断により、被験者のデータと臨床研究終点の完全性に影響を与える可能性があり、臨床試験現場のデータモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断を招く可能性がある
f.規制当局に適用される業務中断または遅延は、適用規制の承認を得る能力に影響を与え、国際商業化または被許可者からマイルストーン支払いを得る能力に影響を与える可能性がある
g.人員不足、生産減速または停止、および交付システムの中断により、私たちの契約製造組織から私たちの薬品または製造製品の供給中断または遅延を受け入れた
h.従業員資源の制限、そうでなければ、従業員またはその家族の病気または従業員が大勢との接触を避けることを望むことを含む、私たちの商業および販売促進活動、臨床前研究および臨床試験の進行に集中する
i.口座や医療専門家にアクセスする能力は限られており、私たちの薬を宣伝するために自分や医療情報を提供することができない
j.医療専門家のオフィスの人員不足は、処方を管理する能力を制限する可能性がある
k.患者を医者に診てもらうことや新しい患者を減らすことは処方者を得る機会を制限する可能性がある
広範な健康問題に直面して、政府と衛生当局の介入は私たちが業務を展開する地理的地域によって大きく異なる可能性がある。広範な健康問題は、我々の業務、商業化、臨床前研究および臨床試験にどの程度影響する可能性があり、これは将来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確実性を有し、例えば最終的な地理的伝播、企業閉鎖または業務中断、およびカナダ、アメリカおよび他の国が疾病を制御および治療するために取ったワクチンおよび行動の有効性を把握することができない。新冠肺炎のような広範な健康問題が我々の業務に影響を与える程度では，まだ，我々の業務や運営の様々な面に安定した影響を与えないことが予想され，逆に，ウイルスの変種は，我々が業務を展開している地理的地域の異なる部分に異なる時間，異なる程度感染するため，我々の業務や運営の様々な側面への影響は不均衡である.私たちの運営結果を数年前と比較して検証することはできませんが、私たちの唯一の商業製品は新冠肺炎疫病期間にのみ承認されたからですが、新冠肺炎疫病は私たちの業務と運営を損害し、特に私たちが医療保健専門家と連絡を確立してLUPKYNISを普及させる能力の面で、LUPKYNISが処方する機会は限られていると考えられます。
広範な健康懸念が我々の業務や財務業績を損なう程度では、本年度報告に記載されている多くの他のリスクを増加させる効果もある可能性がある
LUPKYNIS不利な価格設定法規や第三者保険と清算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
海外や米国市場では価格規制や価格圧力が実施される可能性があり、将来の収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。LUPKYNISは，不利な価格設定法規，第三者精算やり方，医療改革の影響を受ける可能性があり，我々の業務を損なう可能性がある。さらに、いくつかの細分化された市場の精算は限られているか、利用できない可能性があり、これは私たちがLUPKYNISを利益的に販売することを困難にするかもしれない。不利な価格設定制限はLUPKYNISでの投資を回収する私たちの能力を阻害するかもしれない。
私たちがLUPKYNISを商業化することに成功した能力は、政府当局、民間健康保険会社、他の組織がLUPKYNISに保険と補償を提供する程度にもある程度依存するだろう。米国や他の国の市場では、患者は通常、彼らの治療に関連する費用の全部または一部を第三者に請求することに依存する。政府医療保健計画(例えばMedicareとMedicaid)と商業支払者の十分なカバーと精算は、市場が私たちの製品を受け入れるために重要である。私たちがLUPKYNISを商業化する能力は、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の組織がLUPKYNISの保険と適切な補償をどの程度提供するかにある程度依存する。政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬を支払うかを決定し、精算レベルを確立することは、製品にとってコントロールできません。
アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は、特定の製品のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、製品の定価に挑戦することを要求している。私たちはLUPKYNISが保険があるかどうか、そしてもしあれば清算レベルを確定することができない。精算は私たちが承認した製品の需要や価格に影響を及ぼすだろう。もし清算が限られていたり、利用できなければ、私たちはLUPKYNISを商業化することに成功できないかもしれない。
最近承認された製品の精算には遅延がある可能性があり、精算の資格を得ることは、研究、開発、製造、患者サービス、販売、流通を含むすべての場合、または私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではありません。製品の正味価格は、政府医療計画や個人支払者が要求する強制割引やリベートによって低下することができる。個人第三者支払者が自分の精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。政府の資金援助と個人支払者から承認された製品から保険と利益の支払率を迅速に得ることができません
私たちの経営実績、LUPKYNISの商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に悪影響を与えています。
もし私たちが医療補助薬品リベート計画やアメリカの他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなかった場合、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
連邦医療保険と医療補助サービスセンターが管理する医療補助薬品リベート計画と，米国の他の連邦と州政府定価計画に参加しており，将来的には他の政府定価計画にも参加する可能性がある。これらの計画は、一般に、これらの計画の受益者に配布された製品(LUPKYNISを含む)について政府支払者にリベートを支払うか、または他の方法で割引を提供することを要求する。場合によっては、例えば医療補助薬品リベート計画は、私たちが毎月および四半期ごとにその計画を管理する政府機関に報告した定価およびリベートに基づいて計算される
定価と返却点の計算は複雑で、異なる製品と計画はそれぞれ異なり、通常政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。このような政府価格設定計画の条項、範囲、そして複雑さはしばしば変化する。現在と未来の変化に対応することは私たちのコストを増加させる可能性があり、コンプライアンスの複雑さは非常に時間がかかるだろう。また，監察長室は，メーカーが平均メーカー価格(AMP)と最適価格(BP)を計算するための方法に注目し，医療補助薬品返却計画下での報告要求を遵守していることを評価している。私たちは私たちが提出した定価データに関するミスと政府支払者に対する任意の多収費用に責任を負います。例えば、月間/四半期AMPおよびBPデータをタイムリーに提出できなかったことは、締め切りを超えて提出された毎日の民事罰金をもたらす可能性がある。必要な開示および/または複数の支払いを識別することができなかったことは、連邦虚偽申告法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。米国政府の金の返還や政府の調査や法執行行動への対応は高価で時間がかかり、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。連邦医療保険と医療補助サービスセンターが私たちのリベート協定を終了すれば、連邦医療補助または連邦医療保険は私たちが保険を受けている外来製品に連邦支払いを提供しないだろう。これは私たちの業務を損なうだろう。
特許やノウハウに関するリスク
私たちの独自の権利は私たちの知的財産権と製品を十分に保護できないかもしれません。もし私たちが私たちの知的財産権と製品を十分に保護できなければ、私たちは私たちの製品を成功的に販売できないかもしれません。
特許と他の固有の権利は私たちの業務に必須的だ。私たちのやり方は、私たちの業務発展に重要と思われる技術、発明、および私たちの発明の改善を保護するために特許出願を提出することだ。
私たちの成功は、私たちが特許を取得し、特許を守り、商業秘密保護を維持し、他人の独占権を侵害することなく運営する能力にある程度依存するだろう。医薬品特許請求の解釈および評価は、複雑で、しばしば新しい法律および事実の問題を提起する。そのため、薬品発見と関連製品と方法はどの程度特許の有効な保護を受けることができるかはまだいくつかの問題が存在する。したがって保証されません
•特許出願は特許の発行につながる
•開発された他の独自製品は特許を取得する
•発行された特許は、十分な保護または任意の競争優位性を提供する
•発行された特許は第三者の成功的な挑戦と無効にされないだろう
•他人の特許や知的財産権を侵害しないLUPKYNISを含む製品
•私たちの特許または規制保護は、利益レベルに達するのに十分な持続時間を提供するだろう
•私たちは適用された特許条項のいかなる延期も得ることができるだろう。
いくつかの製薬，バイオテクノロジー，医療機器会社および研究·学術機関は，我々の業務に関連する可能性のある様々な技術について技術を開発し，特許出願を提出したり，特許を取得したりしている。いくつかの技術、アプリケーション、または特許は、私たちの技術または知的財産権と衝突するか、または悪影響を及ぼす可能性がある。他人の知的財産権とのいかなる衝突も特許の範囲を制限する可能性があり，もしあれば，我々は特許出願を得ることができるか，あるいは特許出願が完全に拒否されることを招く可能性がある.特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が規定する様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の規定に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
私たちは第三者から特定の知的財産権の許可を得る必要があるかもしれないが、このような許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれない
干渉または異議訴訟における不利な結果または他人の知的財産権との衝突は、我々または我々の協力者またはライセンシーがこの技術を使用して製品を製造、使用または販売することを阻止するか、または第三者から許可権を取得することを要求する可能性がある。もしあれば、勝者側が商業的に受け入れ可能な条項で許可証を提供するかどうかは不明だ。さらに、このようなライセンスは、多くの時間とリソースがかかる可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。もしそのような許可証がなければ、私たちはLUPKYNISの開発または導入の遅延または禁止に遭遇するかもしれない
私たちは未来に許可協定を締結する必要があるかもしれない。発見·開発活動の一部として，学術·研究組織のライセンス内を定期的に評価している。将来の許可協定は、様々な職務調査、マイルストーン支払い、印税、その他の義務を私たちに強要するかもしれない。もし私たちと私たちのライセンスパートナー(例えば、大塚)とライセンス契約下の権利または義務に衝突、論争、分岐、または不履行の問題があれば、私たちは損害を負う可能性があり、私たちのライセンス側は影響を受けた許可を終了する権利がある可能性があり、私たちとパートナーは私たちの薬物発見と開発作業において影響を受けた知的財産権を利用する能力、および影響を受けた製品との協力やマーケティング協定を達成する能力を確保することが悪影響を受ける可能性がある
私たちは私たちの特許と他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手、商業供給会社、または他の会社は私たちの特許と他の知的財産権を侵害するかもしれない。このような侵害に対抗するために、私たちは、私たちの製品に保護された知的財産権を含む場合もあれば、これらの会社に私たちの知的財産権を通知し、これらの権利の侵害を停止することを要求するかもしれません。このような要求は、これらの会社に、私たちの特定の知的財産権の有効性に挑戦する機会を提供したり、彼らの活動が私たちの知的財産権を侵害していないことを発見する機会を求めることができるかもしれない。私たちはまた侵害訴訟を提起することを要求されるかもしれないが、これは高価で時間がかかるかもしれない。侵害訴訟では、被告は私たちの特許が無効または強制執行できないと断言することができ、または一方が論争中の知的財産権を使用することを阻止することを拒否することができ、裁判所は被告の説に同意することができる。どんな訴訟でも不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に影響を与える可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で訴訟を提起し、起訴し、私たちの知的財産権を守ることは、目を引くほど高価で、時間がかかり、私たちの人員のその正常な職責に対する関心を分散させ、成功しないかもしれない
私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカの知的財産権の広範さを持っていないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。さらに、ライセンスパートナーは、今後これらの国で特許保護を受ける可能性が排除された、商業的権利を獲得する可能性のある司法管轄区域で特許を起訴しない可能性がある。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使って自分の製品を開発することができ、私たちが特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品(LUPKYNISを含む)と競争するかもしれませんが、私たちの知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成しておらず、これは、私たちの知的財産権の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの独自の権利の手続きを強制的に実行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移し、私たちの固有の権利を無効または狭い解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
米国や他の管轄地域の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，我々の製品(LUPKYNISを含む)を保護する能力を弱める可能性がある
他の製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存する。製薬業で特許を取得·実施することは技術的複雑性と法律的複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、本質的に不確実である。アメリカと他の国の特許改革立法はこのような不確実性とコストを増加させるかもしれない
米国の現行特許制度の最初の請求項は2013年3月16日に施行された。したがって，これらの規定が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(あれば).新しい特許法の実施と解釈は、私たちの発明が特許保護を受けにくくし、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある
近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。また，最近では米国や他の国の特許法をより多く改正することが提案されており，採択されれば，我々のノウハウのために特許保護を受ける能力，あるいは我々のノウハウを実行する能力に影響を与える可能性がある。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちのすべての商標が登録されているわけではない。このような登録を得ることができなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが商標を登録していなければ、私たちは第三者に対してこれらの登録を実行する際に他の場合よりも多くの困難に直面する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。アメリカと外国の管轄区域の商標登録手続きで、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。従業員および第三者と締結された秘密保護協定は、商業秘密または他の固有情報の不正流出を阻止できない可能性がある。
私たちが統制している大量の機密情報は許可されていない場合に漏洩する可能性がある。私たちは、私たちの技術、研究開発、生産、マーケティング、業務運営、および私たちの協力者の業務運営に関する機密情報を様々な形で維持·管理しています。このような資料のセキュリティを保護するための規制を実施しているが，これらの規制が有効である保証はない.このような情報の無許可開示は、カナダ、アメリカ、または他の司法管轄区域で損害賠償を要求する苦情または訴訟に直面するか、または私たちの業務、財務状況、運営結果、名声、信頼性に悪影響を及ぼす可能性がある。
財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちはキャッシュフローが引き続き負になると予想して、私たちは絶対に利益を達成したり維持したりしないかもしれない。
我々の運営キャッシュフローは、2022年12月31日までの1年間を含めて長年マイナスとなってきた。もし私たちの将来の運営キャッシュフローが負であれば、私たちは現金準備から一部を引き出し、このような負のキャッシュフローに資金を提供する必要があるかもしれない。私たちはまた株式や債務証券を発行することで追加資金を調達することを要求されるかもしれない。私たちの業務が正のキャッシュフローを生成することを保証することはできません。必要な時に追加的な資本や他のタイプの融資がある保証はありませんし、これらの融資が私たちに有利または受け入れ可能な条項で行われる保証はありません
私たちは損失を被っており、私たちが引き続き私たちの業務(私たちの潜在的な製品パイプラインの開発を含む)を拡大し、LUPKYNISを商業化するにつれて、私たちの損失は増加する可能性があると予想されています。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は8.643億ドルです。FDAの承認を得て2021年1月に米国でLUPKYNISの商業化を開始したにもかかわらず，損失を受け続ける可能性があり，十分な製品収入が生じ，完全または継続的に利益を達成できる保証はない
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導も不正確になる可能性があります
私たちの経営業績は予測が難しく、四半期や年度の変化に伴って変動する可能性があります。我々は2021年にFDAによるLUPKYNISの承認を得たため，歴史的販売データはない。これは私たちの製品販売収入を予測することが難しく、私たちはそう続くと予想している。また，研究，開発，臨床試験活動，規制活動，商業化活動と業務発展により，費用に四半期間の変動が生じ，その中のいくつかが大きい可能性が予想される。
これらの要因の累積影響は我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。私たちの過去の業績は私たちの未来の表現の信頼できる指標にならないだろう。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益指針を満たしていても、このような低下は起こる可能性がある
立法行動、潜在的な新しい会計声明、そしてより高い保険コストは、私たちの将来の財務状況や運営結果に影響を及ぼす可能性がある。
将来の財務会計基準の変化は不利で予期せぬ収入変動を招き、私たちの財務状況や経営結果に影響を与える可能性がある。新たな宣言と宣言に対する異なる解釈の出現頻度が高く，今後も出現する予定である.変化する会社のガバナンスと公開開示規制を遵守することは追加費用を招く可能性がある。これらすべての不確実性は、一般的に保険コストを上昇させ、これは、私たちの業務、運営結果、および私たちが将来許容可能なレートで、またはそのような保険を購入する能力が全くないかもしれない。
私たちは金利と外貨為替レートの変化に関連するインフレリスク、信用リスクと市場リスクに直面しており、すべてのリスクは私たちの流動資産と負債の価値に影響を与える可能性がある。
私たちは現金準備をドル建て、固定金利、高流動性、高格付けの金融商品、例えば社債、商業手形、国庫券、債券に投資します。私たちは、投資の短期的な性質と、私たちが現在これらの投資満期を持っている能力により、私たちポートフォリオに対する市場金利の急激な変化は、運営やキャッシュフローに大きな影響を与えないと考えています。
私たちは外貨為替レートの変動に関する財務リスクに直面しています。これは私たちの将来の経営業績やキャッシュフローを損なう可能性があります。外貨リスクとは、ドルと外貨(主にカナダドル、スイスフラン、ポンド)の間の為替レート変化が私たちの運営と財務業績に影響を与える可能性のあるリスクのことです。私たちの現金備蓄の大部分はドルで価格を計算して、私たちの大部分の収入と支出は、臨床試験コストもドル建てで、これは重大な外貨変動のリスクを下げました。
私たちは買収や製品許可の期待収益とこれらの買収の統合を実現できない可能性があり、いかなる買収や許可された製品も私たちの業務と管理を乱す可能性があります。
私たちの業務戦略の一部として、私たちは主に私たちの現在の業務に関連しているか、またはそれに相補的な、より多くの会社、製品、または技術を買収するかもしれません(私たちが200ドルと300ドルの権利を買収する時にしたように)。任意の所与の時間に、私たちは、会社、製品、または技術の買収を評価しているか、または許可機会を模索している可能性があり、秘密協定、拘束力のない意向書に締結されている可能性があり、またはそのような機会の職務調査を行っている可能性がある。このような買収にはいくつかのリスクが伴うだろうが、これらに限定されない
a.買収された会社の未知の負債と任意の関連技術や研究の未知の問題に対するリスクの開放
b.買収コストと費用が予想以上に高い
c.買収された会社の運営、システム、人員の困難と費用を統合する
d.私たちが行っている業務を中断します
e.買収された会社の主要な顧客、流通業者、サプライヤー、その他の業務パートナーを維持することができない
f.管理職の時間と注意力を移すことです
g.株主の権益を薄めるかもしれない。
我々は、事業開発活動を効率的に実行し、買収された資産(買収された資産に関連するいかなる人的資本も含む)を適切に統合したり、買収された資産から管理層が利益を得る期待を実現したりすることができない可能性がある。私たちはこれらのリスクや他の買収に関する問題を克服することに成功できないかもしれませんが、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを困難にするかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
これまで、私たちの活動は、私たちの会社、業務計画、業務発展、資金調達、開発、製造、および最近のマーケティングと商業化LUPKYNISに限られています。非臨床研究を担うほか，臨床試験や業務開発を行う。私たちは限られた歴史だけが、私たちが商業規模で製品を製造したり、成功した製品の商業化に必要な販売、マーケティング、流通活動を行うことができることを証明しているだけです。したがって、私たちの将来の成功や生存能力に対するあなたのどんな予測も、私たちがより長く、より成熟した運営歴史を持っている時のように信頼できないかもしれません。
また、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素に直面する可能性がある。私たちは今後LUPKYNISの商業化に関する活動を支援するために、私たちの能力を拡大する必要があるかもしれない。私たちはそのような能力を追加することに成功しないかもしれない。
期待された収入は許可活動から得られない
私たちの将来の業績は、ライセンス(例えば、大塚に付与されたライセンス)から印税または他の収入(例えば、商業および法規のマイルストーン、製品収入または前払い支払い)、およびLUPKYNISまたは私たちが開発または買収する可能性のある他の製品の商業化に成功することができるかどうかによって影響を受ける可能性がある。私たちは私たちの未来のいくつかの収入が製薬とバイオテクノロジー会社に許可された製品から来るかもしれないと予想している。そのため、これらの収入はこれらの会社の成功に大きく依存し、私たちの経営業績は彼らの研究、開発、マーケティング支出の減少と遅延によって大幅に変動する可能性がある。これらの減少と遅延は、私たちがコントロールできない要素によって引き起こされるかもしれない
a.経済状況の変化
b.規制環境の変化は、医療および医療提供者の政府価格制御に影響を与えることを含む
c.定価の圧力
d.研究開発費に影響を与える他の要因は
e.私たちのビジネスパートナーの戦略的変化。
大塚または将来のライセンスパートナーの失敗は、私たちのビジネスまたは運営結果、およびLUPKYNISの世界的名声を損なう可能性があります。
私たちの短期ポートフォリオは市場、利息、信用リスクの影響を受け、これらのリスクはその価値を低下させる可能性がある。
私たちは短期ポートフォリオを維持している。私たちの短期ポートフォリオの価値変化は私たちの収益に悪影響を及ぼすかもしれない。特に、金利上昇、私たちポートフォリオに含まれる債券や他の証券格付けの引き下げ、世界金融市場の不安定さにより、私たちのポートフォリオにおける証券の流動性が低下し、私たちのポートフォリオにおける証券の担保価値の低下、その他の要因により、私たちの投資価値が低下する可能性があります。これらのすべての事件は、私たちのポートフォリオの帳簿価値を下げるために、あるいは私たちの買収コストよりも低い価格で投資を売却するために、私たちの記録費用を招く可能性がある。私たちの短期投資を分散させ、私たちのポートフォリオ全体のリスクを持続的に監視することで、これらのリスクを緩和しようとしていますが、私たちの短期投資の価値は下がるかもしれません
私たちは私たちの目標を達成するために追加の資金が必要かもしれないが、必要な時にこれらの資金を得ることができなければ、私たちの商業化努力を延期、減少、または終了させることができるかもしれない
私たちは私たちの業務を拡大して発展させるために追加的な資本資源が必要かもしれない。アメリカ国内外でLUPKYNISを普及させ、LUPKYNISをマーケティングするか、あるいは任意の他の製品を買収と開発するには、大量の資源とより多くの資本市場に参入する機会が必要である。しかも、私たちの未来の現金需要は今予想されているのとは大きく違うかもしれない。次の場合、私たちの未来の資本需要は増加するかもしれない
a.私たちは、私たちまたは私たちの競争相手によって提起された特許主張または他の訴訟の準備、提出、起訴、維持、弁護、および実行に関連する意外または増加したコストに遭遇した
b.私たちは新しい技術や製品や事業を開発し買収することを選びました
c.私たちは追加の臨床前研究と臨床試験を要求されています
d.私たちのビジネス戦略が変化しました。これは従業員数の増加を招き、消費者のマーケティング活動や広告に直接対応する可能性があります。
私たちは企業協力と許可手配を通じて、あるいは公共またはプライベート株式または債務融資によって追加資金を求めるかもしれない。しかし、資本市場の状況が全体的にまたは私たちのような生命科学会社にとって不利であれば、私たちが受け入れ可能な条件で大量の追加資金を得る能力は否定的な影響を受けるだろう。私たちが求める可能性のある追加融資は普通株の売却に関連する可能性があり、これは私たちの株主の深刻な希釈を招くかもしれない。十分な資金がなければ、私たちの研究開発プロジェクトを延期し、商業化を停止して、私たちに不利な条項が私たちの技術または製品の権利を放棄することを要求されるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、見通し、または運営結果を損なう可能性があります。
薬品開発と規制承認に関するリスク
臨床試験で患者を登録と保留することは高価で時間のかかる過程であり、私たちがコントロールできない多種の要素によってより困難あるいは不可能になる可能性がある。
私たちは、私たちのどの臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を募集する時、あるいは募集できないかもしれません。一度登録しても、私たちのどの臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を残すことができないかもしれません。臨床試験における患者登録と保留は，患者群の大きさ，試験案の性質，研究製品に関する既存の安全性と有効性データ，同一適応の競争療法と行われている臨床試験の数と性質，患者と臨床地点との距離および臨床試験の資格基準を含む多くの要因に依存する。また、私たちの製品の臨床試験で報告された任意の負の結果は、同じ製品の他の臨床試験で患者を募集し、維持することが困難であるか、または維持することができないかもしれない。計画中の患者登録及び/又は保留の遅延或いは失敗はコスト増加、計画遅延或いは両方を招く可能性があり、これは私たちが監督部門の処罰或いは罰金を受ける可能性があり、原因は私たちがFDAの上場後の要求と上場後の約束を履行できなかったためである。
私たちは候補製品のチャンネルを作ることに成功しないかもしれない。
私たちは、AURR 200およびAURR 300を含む新製品を識別または開発し続けることができないかもしれない。私たちがパイプラインを構築することに成功したとしても、私たちが決定した潜在的な候補製品は臨床開発や商業化に適していないかもしれない。新しいものを発見し開発し商業化することができなければ
私たちの方法に基づいて、私たちは私たちのポートフォリオを多様化することができなくなり、これは私たちの財務状況を損害し、私たちの普通株の取引価格に影響を与えるかもしれない。
FDAが承認したとしてもLUPKYNIS私たちは持続的な義務と持続的な規制検討の制約を受けるだろうし、これは多くの追加費用を招くかもしれない。また、LUPKYNIS制限されて市場から撤退するかもしれません。規制要求を守らなかったり、予期しない問題に遭遇したら、処罰を受けるかもしれませんLUPKYNIS.
FDAおよび米国司法省(DoJ)を含む他の機関は、製品の承認後のマーケティングおよび販売促進活動を密接に監督し、承認された製品のみの適応を確保し、承認されたラベルの規定に基づいてマーケティングおよび流通を行うことを保証する。FDAと米司法省はメーカーの非ラベル使用に関するコミュニケーションに厳しい制限を加えている。もし私たちがLUPKYNISをマーケティングする方法が私たちが承認したラベルと適応と一致しなければ、私たちはラベル外マーケティングの法執行行動を受けるかもしれない。連邦民主主義法や他の規制に違反しています“虚偽申告法”(FCA)処方薬の販売促進および広告に関連して、連邦および州医療詐欺および州消費者保護法の乱用および州消費者保護法の違反を告発する調査および法執行行動を引き起こす可能性があり、これらの法律に違反することは、重大な行政、民事、刑事罰を招く可能性がある。
LUPKYNISの製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録保存は、広範かつ持続的な規制要件によって制限されるであろう。これらの要求には，安全や他の上場後の情報や報告の提出，登録，承認後の臨床試験でGMPやGCPの遵守を継続することが含まれている
予想されていない深刻度や頻度を含む製品に以前に未知の問題が存在することが発見された場合、または我々の第三者製造業者または製造プロセスに関連する問題、または規制要件を遵守できなかった場合、以下のような状況をもたらす可能性がある
•私たちの製品のマーケティングや製造を制限し、製品を市場からリコールするか、または自発的または強制的に製品をリコールする
•罰金、警告状、または臨床試験を一時停止する者
•製品を差し押さえたり差し押さえたり、製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する
我々が既存の要求の変化に適応し，新たな要求や政策を採用したり，法規遵守性を維持したりできる保証はない.もし私たちがコンプライアンスを維持できなければ、私たちはマーケティング承認を失うかもしれません。これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力を損なうことになります
LUPKYNIS副作用があるかもしれませんが、追加の安全警告や他の方法で販売を制限することを含む、市場から撤退する必要があるかもしれません。
LUPKYNISはすでに安全性テストを行っているが，すべての副作用が予測可能または期待できるわけではない。承認された製品の発売後、LUPKYNISは予見できない副作用を生じる可能性がある。我々の製品が行っているまたは将来の試験は、LUPKYNISが許容可能な安全性を有する結論をサポートしていないかもしれないし、FDAは、不良または許容できない副作用がLUPKYNISに関連しているかどうかを決定するために、臨床試験または発売後の監視データに対するFDAが同意しない可能性がある。LUPKYNISの商業および将来の使用中のいつでも、以前に未知の有害事象またはLUPKYNIS、製造業者または製造プロセスの他の問題が発見されないか、または法規要件を遵守しないことは保証されない。また，抗病性や他の予見不可能な要因がLUPKYNISの有効性を制限しない保証はない。著者らの第三段階Aurora試験において、LUPKYNISの最もよく見られる副作用は糸球体濾過率の低下、高血圧、下痢、頭痛、貧血、咳、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱毛、腎損害、腹痛、口腔潰瘍、疲労、振戦、急性腎臓損傷と食欲低下である。2021年に製品が発売されて以来、これらのよく見られる副作用も、私たちのAurora 2が研究を続け、LUPKYNISを使用した実際の経験で繰り返されてきた。どんな不利な発見でも様々な結果が生じる可能性があります
a.規制当局はLUPKYNISを市場から撤退させることを要求するかもしれない
b.規制当局は、医師および薬局にラベル宣言、具体的な警告、禁忌症、または現場警報を追加することを要求するかもしれない
c.私たちはLUPKYNISの投与方法を変更し、他のリスク管理措置を実施し、追加の臨床試験を行ったり、LUPKYNISのラベルを変更したりすることを要求されるかもしれない
d.私たちはLUPKYNISをどのように宣伝するかに制限されるかもしれない
e.LUPKYNISの売り上げは大幅に減少する可能性がある
f.私たちが提出した承認待ちの申請または補充申請を承認することを拒否する；
g.製品をリコールする
h.LUPKYNISの輸入または輸出の許可を拒否し；
i.私たちは訴訟や製品責任クレームの影響を受けるかもしれない。
これらの事件のいずれも、私たち、私たちの協力者(大塚を含む)、または私たちの潜在的な未来のパートナーがLUPKYNISに対する市場受容度を達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆にLUPKYNISの販売から大量の収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。これは私たちの業務、名声、見通し、そして利益を達成または維持する能力を損なうだろう。
私たちや私たちのパートナー(大塚を含む)は完全な承認や商業化を得られないかもしれませんLUPKYNISアメリカ以外では、これは私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう
米国以外で任意の製品を販売するためには、大塚または他の潜在的な未来のパートナーと、安全性と有効性に関する他国の多くのおよび異なる法規要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の臨床前研究、臨床試験或いは追加の行政審査期間が必要である可能性があり、これは私たちに重大な遅延、困難とコストをもたらすかもしれない。欧州委員会とMHRAの承認を得ているが、これらの承認がカバーする特定の管轄区域(および他の管轄区の承認)にも、定価や精算承認などの追加的な規制承認が必要であり、その後、これらの管轄区域で販売を開始することができる
また、私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。規制が承認されれば、他の法域で得られたように広くならないかもしれない。国際市場規制の承認を得るための私たちの経験は限られている。もし私たちまたは私たちの現在または未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、LUPKYNIS市場の潜在力を十分に発揮する能力が損なわれる可能性がある。
もし私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があり、商業化やリコールの制限を要求される可能性がありますLUPKYNIS.
我々は，ヒト臨床試験における候補製品の試験に関する製品責任曝露の固有のリスクと，我々のLUPKYNISの商業化に関連するより大きなリスクに直面している。もし私たちが自分自身を弁護し、LUPKYNISによる傷害の疑いに反対することができなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。最終的な結果にかかわらず、責任クレームは、
a.LUPKYNISの需要が減少した
b.私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を損なう
c.臨床試験参加者の脱退
d.関連訴訟の巨額の抗弁費用
e.実験参加者や患者に多額の報酬を与え
f.収入の損失
g.私たちが承認された製品を商業化する能力を制限したり制限することはできない。
私たちは製品責任保険を維持しているが、それは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれない。製品責任への懸念から、私たちが入手できる任意の保険を超える任意の製品責任クレームを支払う義務がありますか、またはLUPKYNISを商業化する能力をリコールまたは制限することは、私たちの業務、財務状況、および将来の見通しを損なう可能性があります。
継続的上場後義務を守るLUPKYNIS新しいセキュリティ情報が発見される可能性があり、これらの情報は、製品のリコール、更新警告、または当社の業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の規制行動をもたらす可能性があります。
FDAなどの規制機関が薬物や生物薬の発売を承認した後，当該製品のスポンサーはいくつかの発売後の義務を遵守しなければならず，これらの義務は当該製品の販売停止まで継続されている。これらの上場後義務は，規定された時間範囲内で当該機関に有害事象を報告し，流通，製造，ラベル情報の変化，薬物製品とその承認された製造規範から大きなずれが発見された場合の通知(その他を除く)を含む具体的な製品の年次報告書を提出することを含む。私たちのこれらのタイプの強制報告要求の持続的な遵守は、私たちの製品を管理する監督管理機関がより多くの情報を提供することを要求する可能性があり、規制機関によって追跡される可能性のある潜在的な製品問題の範囲を決定する可能性があり、また、その機関が製品のリコールを要求したり、警告を強化したり、その他を修正したりする可能性がある
製品に関するラベル情報。規制当局はまたその製品を市場から撤回することを要求したり要求したりすることができる。これらの上場後の監督管理行動のいずれも私たちの販売に実質的な影響を与える可能性があるため、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者やパートナーへの依存に関するリスク
私たちは大塚の開発と商業化に依存していますLUPKYNISアメリカ以外のいくつかの国で。契約、法規、または他の義務を履行できないことは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
すでに大塚と独占ライセンス契約を締結し，米国以外の異なる指定地域でLUPKYNISを開発·商業化する独占権利をライセンシーに提供している。したがって，我々は，これらの地域におけるLUPKYNISのマーケティングやLUPKYNISの商業化の全面的な規制承認を実現するために大塚に依存している。本合意によれば、私たちが受け取る可能性のある任意のマイルストーンおよび特許使用料支払いの時間および金額、ならびにLUPKYNISの米国以外の地域でのビジネス成功は、他に加えて、LUPKYNISに対する大塚社の努力、資源配分、および商業化の成功に依存するであろう。大塚社の純収入は、2022年12月31日までの1年間で会社純収入の約20%を占めている。
これらの国のLUPKYNISの開発と商業化に関するすべての適用法の遵守にも大塚に依存している。大塚の個人的な努力をコントロールすることはできませんが、大塚が予想通りに実行しなければ、この合意を終了する能力は限られています。大塚はLUPKYNISを開発して商業化するのに十分な時間と精力を投入できなかったか、または将来の特許使用料およびマイルストーン支払いを含む私たちへの義務を履行できなかったか、危機が発生したときに業務連続計画を十分に配置することができなかった；および/または私たちとの重大な相違を満足に解決したり、他の要因を解決したりすることは、私たちの財務業績および運営を損なう可能性がある
もし私たちの製品の任意の被許可者または許可された許可者が私たちに対する義務を履行している間に任意の法律または法規に違反または非難された場合、可能な法的結果を含む財務的および名声的損害、または他の否定的な結果を受ける可能性がある。本ライセンス契約のいかなる終了、違約、または満期は、マイルストーン支払いおよび印税を受ける可能性を減少または除去し、私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちは追加的な努力を投入し、規制承認およびLUPKYNISの商業化を求めることに関連する追加コストを生成する必要があるかもしれない。あるいは、私たちは新しい被許可者を識別して取引をしようと試みるかもしれないが、適切な被許可者を見つけたり、取引を行ったり、私たちに有利な条項で取引することができる保証はありません。
また、第三者とのライセンス、研究開発協定には、業界慣行における賠償や義務条項が含まれている。これらの保証は、通常、第三者のクレームまたはこれらの取引によって生じた損害によって生じる相手のいくつかの損害および費用を賠償することを要求します。このような条項は基礎合意の終了後も継続的に存在することができる。潜在的債務の性質は私たちが支払いを要求される可能性の高い潜在的金額を合理的に見積もることができない。
私たちは第三者に頼って臨床試験を行う。もしこれらの第三者が規定に従ってその契約の職責の履行に成功しなかった場合、あるいは予想された期限内に完了しなかった場合、私たちは私たちの上場後の承認要求を守らなかったために監督管理処罰や罰金を受ける可能性があります。
我々は，契約研究組織やCRO，大学，医療機関など，独立した研究者や協力者に依存し，我々と合意した合意に基づいて臨床試験を行っている。この協力者たちは私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちのプロジェクトに投入した資源の数やスケジュールを制御することができない。しかし，我々のすべての臨床試験がGCP要求と適用案を含む法規制要求に基づいて行われていることを確実にする責任がある。もし私たちまたは私たちのCROまたは第三者請負者が適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は追加の臨床試験を要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験は現行のGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を守らないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるか、あるいは罰金や規制処罰を受ける必要があるかもしれません。これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。
私たちの薬物調合や生産における経験は限られており、完全に第三者に依存しており、多くの場合、唯一のサプライヤーとして調合と生産を行っているLUPKYNISそして、これらの関係のいかなる中断や損失も、私たちの開発と商業化努力を遅らせる可能性があります
私たちは薬物調合や製造に経験がなく、自分の生産施設を設立するつもりもない。例えば、以下の第三者を使用して製造およびパッケージ化しています
•ドラゴンサンドは現在私たちの薬物源の唯一の製造業者です
•Catalentが提供する唯一のサービスは、私たちの商業と臨床供給にLUPKYNISカプセルを提供し、臨床試験に臨床ラベルと全世界流通を提供することを含む。
もし私たちが私たちの1つまたは複数の第三者請負業者と関係を維持し続けることができなければ、特にこれらの第三者契約が私たちの唯一のサプライヤーの一つである場合、私たちは新しい請負業者を探して同定する時に商業化と開発作業の遅延に遭遇する可能性がある。限られた数の第三者製造業者への依存は私たちを次のようなリスクに直面させます
•潜在的な製造業者の数が限られており、FDAは任意の代替製造業者を承認しなければならないので、許容可能な条項で第三者製造業者を識別することができないかもしれない。この承認は新しいテストとコンプライアンス検査を必要とするかもしれない。また，FDAの承認を得た後，新たな第三者メーカーはLUPKYNIS生産に関する訓練を受けたり，ほぼ同じ生産プロセスを開発したりしなければならない。
•当社の第三者製造業者は、私たちの臨床的および/または商業的需要を満たすために必要な数量および品質でLUPKYNISを調製および生産することができないかもしれません
•当社の第三者製造業者は、契約書製造事業を約束通りに履行できない可能性があり、または商業化のために当社の臨床試験または成功した生産、保存、および流通を契約製造事業において継続的に提供できない可能性があります(場合によっては)
•私たちの第三者メーカーがLUPKYNISを製造するための施設はFDAの承認を受けなければならない
•もし任意の第三者メーカーがLUPKYNISの製造プロセスを改善した場合、私たちは革新的な知的財産権を所有していないか、または共有しなければならない可能性がある。これらのリスクの各々は、LUPKYNISの商業化を延期するか、またはより高いコストをもたらすか、または潜在的な製品収入を奪う可能性がある。
これらの関係のいかなる中断や紛失も、私たちの開発と商業化努力を遅らせる可能性があり、私たちの業務が損なわれる可能性があります。
我々は第三者の供給と製造に依存していますLUPKYNISこれは、品質、コスト、時間、および利用可能性の面で予測不可能である可能性がある。もしこのようなことがあったら 困難、我々の供給能力LUPKYNIS商業販売は延期されたり完全に停止されるかもしれない
医薬製品メーカーは生産中によく困難に直面し、特に初歩的な生産の拡大に直面している。これらの問題は生産コストと生産量、安定性、品質管理と保証の困難、合格者の不足、及び厳格に執行されている連邦、省、州と外国法規を遵守することを含む。私たちは限られた量の第三者にLUPKYNISのための原材料の製造と供給に依存している。私たちはLUPKYNISの原材料の生産と供給を選択した第三者は私たちの統制を受けず、合意を履行したり、私たちとの合意を終了することができないかもしれません。私たちは他の第三者が商業的に合理的な条項で原材料を製造し、供給することができないか、あるいは他の第三者を見つけることができないかもしれません。もしこのような事件のいずれかが発生すれば、私たちの経営業績と財務状況は不利な影響を受けるだろう。
また、医薬品や化学品メーカーは、GMPや他の政府法規の厳格な遵守を確保するために、FDAによる検査を含むGMP法規や各種規制検査を遵守しなければならない。私たちは私たちの第三者請負業者の表現を監査する義務があるが、私たちは彼らのコンプライアンスを完全に統制することはできない。もし私たちの第三者製造業者や流通業者がこのような基準と法規を守らなければ、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。規定を遵守しない場合には、規制当局は、罰金、禁止、民事処罰、政府が提出された製品または製品の市場承認を審査していないこと、または遅延、一時停止または承認撤回、製品差し押さえまたはリコール、運営制限、施設閉鎖、および刑事起訴を招く罰および制裁を加えることができる。このすべては私たちの業務、財政状況、そして経営結果に影響を及ぼすだろう。
各種の要素のため、LUPKYNISの製造過程は製品損失を招きやすく、これらの要素は汚染、設備故障或いは設備設置或いは操作の不適切、サプライヤー或いはオペレータの誤り、生産量の汚染と不一致、製品特性の変化性及び生産過程の困難を含むがこれらに限定されない。製造過程における微小なばらつきであっても，生産量の低下，製品欠陥，その他の供給中断を招く可能性がある。もし私たちの製品中または私たちの製品を製造する製造施設で微生物、ウイルスまたは他の汚染物質が発見された場合、これらの製造施設は汚染を調査し、修復するために長い時間を閉鎖する必要があるかもしれない。私たちの製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品の撤回やリコール、あるいは私たちの製品供給の他の中断を招く可能性があります。また、在庫を解約し、規格に適合しない製品に他の費用や支出を発生させ、高価な救済努力を行ったり、より高価な製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある。
より多くの数量を発注し、製品の安全在庫を維持することでこのリスクを緩和しようとしているが、必要な数量を十分に見積もることができない可能性があり、それでも十分な緩和を提供できない可能性がある。私たちはまた私たちの需要と製品の超過注文量を予測して、あるいは私たちの製品を生産するために必要な材料を予測して、これはログアウトを招くかもしれません。材料の数量かもしれません。
もし私たちの第三者製造業者が必要な商業数量のLUPKYNISを生産できない場合、需要をタイムリーにまたは根本的に満たすことができない場合、または彼らが製造の適用法を遵守できない場合、私たちは名声とビジネスの見通しの損害を受け、潜在的な収入を失うだろう。
ウクライナの持続的な武力衝突に対応するために、アメリカ政府、多くの州政府、EU、私たちが業務を展開している他の国は広範な経済制裁を実施し、ロシア、ウクライナのある地域とある実体との商業と商業往来を制限している。私たちのサプライヤーは武力衝突の影響を受けた地域から最初に調達したいくつかの材料に依存しており、これは供給中断を増加させる可能性がある。これは逆に私たちがLUPKYNISを作る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
LUPKYNISを患者に販売·流通するプロトコルを第三者と確立·維持できなければ、我々の運営や業務結果は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは第三者に依存してLUPKYNISを患者に商業販売し、流通している。例えば、限られた数の専門薬局や専門流通業者とLUPKYNISの販売·流通契約を締結しました。専門薬局および専門流通業者を使用することは、これらの組織を含むが、これらに限定されないいくつかのリスクを含む
•彼らの在庫、LUPKYNISを使用した患者数などの正確またはタイムリーな情報は提供されていません またはLUPKYNISに関連する深刻な副作用、イベント、および/または製品苦情；
•LUPKYNISを効果的に販売またはサポートしていないか、またはFDA規則に違反する方法でLUPKYNISの公開的なコミュニケーションを行っていない
•彼らの努力を減らすか、販売または支援を停止するか、または他の方法でLUPKYNISを効果的に販売またはサポートすることができない；
•必要な資源は投入されず、私たちの予想される数および時間範囲内でLUPKYNISを販売する
•私たちや他の人への財政的義務を果たすことができません
•行動を止める。
このような事件はいずれも製品販売の減少と製品収入の減少を招く可能性があり、これは私たちの運営と業務結果を損なうことになる。
また、GMPによって決定された製品品質が流通ネットワーク全体にわたって不変であることを保証するために、貯蔵および輸送条件を維持し、製品の安全を維持するなど、良好な流通実践を遵守しなければならない。私たちは私たちの第三者請負業者の表現を監査する義務があるが、私たちは彼らのコンプライアンスを完全に統制することはできない。もし私たちの第三者ディーラーがこのような基準と規定を守らなければ、私たちは被害を受けるかもしれない
政府の規制に関連するリスク
顧客、医療提供者、第三者支払者との関係は、適用された反リベート、詐欺および乱用、および他のヘルスケア法律法規の制約を受けており、これは、刑事制裁、民事処罰、政府医療計画から除外された、契約損害、名声被害、および将来の収入の利益減少に直面する可能性がある。
私たちは追加的な医療法と規制の要求と連邦政府と私たちが業務を展開する州と外国政府の強制執行を受けている。LUPKYNISの推奨や処方では，医療提供者，医師，第三者支払者が主な役割を果たしている。将来的に第三者支払者や顧客との合意は、私たちがマーケティング、販売、流通LUPKYNISの業務または財務配置と関係を制限する可能性がある幅広い適用された詐欺や乱用、および他の医療法律や規制に直面することになります。適用される連邦および州医療法律法規の制限は、以下のものを含むが、これらに限定されない
•米国連邦反リベート法規は、個人の紹介または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを発注または奨励するために、現金または実物の形態で直接または間接的に、公開的または間接的に、提供、提供、受け入れまたは報酬を要求することを任意の人に直接または間接的に、または開示または隠蔽することを禁止しており、これらの商品またはサービスは、連邦および州医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)に従って支払うことができる。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
•FCAは、民事通報者またはQui-tam訴訟によって、個人またはエンティティに対して民事処罰を行うことを含む民事罰を適用する。その中には、故意に連邦政府に提出するか、または連邦政府に虚偽または詐欺的な支払い申請を提出することをもたらすか、または虚偽陳述によって支払い義務を回避、減少または隠蔽することが含まれる
連邦政府にお金を渡す。また，政府は，FCAについては，米国連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成していると断言できる。もし私たちが虚偽や詐欺的なクレームを“招く”と思われれば、政府支払人に直接クレームを提出しなくても、FCAによる責任が問われる可能性がある
•アメリカ連邦政府は1996年“健康保険移行性と責任法案”(HIPAA)支払者が誰であるか(例えば、公共または個人)であろうと、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽するか、または任意の重大な虚偽陳述を行うか、または支払者が誰であるかにかかわらず、詐欺の任意の医療福祉計画を実行する計画に刑事および民事責任を適用すること
•米国連邦医師支払い透明性要求は、ACAの下で“陽光法案”と呼ばれることがあり、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画に従って精算可能な薬品、設備、生物製品および医療用品の製造業者が、医療サービス提供者の支払いおよびその他の価値移転、およびそのような医療保健提供者(法規の定義に従って)およびその直系親族の所有権および投資利益に関する情報を衛生·公衆サービス部に報告することを要求する
•HIPAA、経2009年衛生情報技術促進経済·臨床衛生法案(HITECH)およびその実施条例は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全および伝送を保護する上で、個人が健康情報を識別できる特定のサービスを使用または開示するカバー実体ヘルスケア提供者、健康計画および健康情報交換所およびその業務パートナーに関し、強制的な契約条項を含み、この義務を負う義務があることも規定されている。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを修正し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償或いは禁止令を要求して、連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる
•医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽することを禁止する連邦虚偽陳述法規、または任意の重大な虚偽陳述を行うことを禁止する(米国連邦反リベート法規と同様に、個人またはエンティティは、この法規または法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなくて違反を実施することができる)
•市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある消費者保護および不正競争法
•米国連邦民事通貨罰法では、連邦医療受益者への報酬の提供または移転が禁止されており、もし誰かがそれが特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを発注または受け入れる決定に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである
•同様の国家法律法規、例えば、販売またはマーケティング手配、および非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)の精算に関連する医療項目またはサービスのクレームに関連する国家反リベートおよび虚偽クレーム法律に適用可能である。いくつかの州法律は製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、そのほか、製薬業者に医師と他の医療保健提供者あるいはマーケティング支出に支払うことに関する情報を報告することと、ある場合の健康情報のプライバシーと安全を管理する州法律を報告することを要求し、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAは往々にして先制者がなく、それによってコンプライアンス仕事を複雑化させる。
米国では，LUPKYNIS保険を受けていない患者を支援するために，患者支援計画サプライヤーとともにその計画を管理する患者支援計画がある。私たちまたは私たちの供給者が、これらの手続きの実行中に関連する法律、法規、または変化する政府の指導に従わなかったと考えられた場合、私たちは損害賠償、罰金、処罰または他の刑事、民事または行政処罰、または法執行行動を受ける可能性があります。私たちは私たちのコンプライアンス統制、政策、そして手続きが私たちの従業員、業務パートナー、またはサプライヤーの行為が私たちの管轄区域の法律や法規に違反することを防ぐのに十分であることを確実にすることはできない。
私たちが法律を遵守しているかどうかにかかわらず、政府の調査は私たちのビジネス行動に影響を与え、私たちの名声を損ない、経営陣の注意を移し、私たちの費用を増加させ、私たち患者への援助を減らすことができる。我々が将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律と法規に適合することを確保することは、大量のコストに関連する。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している
もし私たちの業務が、予想される販売チームによる活動を含めて、これらの法律または任意の他の私たちの政府法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、
行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助のような政府援助の医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再編する。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
医薬品メーカーが慈善財団に提供する患者支援計画への政府や個人の寄付の調査や訴訟を強化するには、患者支援計画を修正する必要があるかもしれず、私たちのビジネス実践に悪影響を与え、私たちの名声を損ない、経営陣の注意をそらし、費用を増加させる可能性がある。
患者がLUPKYNISを負担できるように患者支援計画を実施した。このような患者が薬品を負担できるようにするための計画は審査のテーマとなっている。近年、一部の製薬業者は集団訴訟で指名され、彼らの患者支援計画の合法性に挑戦し、様々な連邦と州法律に基づいて独立した慈善患者支援基金会の支持に挑戦している。私たちの患者支援計画は似たような訴訟の目標になるかもしれない。しかも、いくつかの州と連邦法執行当局と国会議員は共同支払い援助計画を聞き始めた。いくつかの州立法機関もまたクーポンの共同支払いを制限したり禁止したりする提案を考慮してきた。また，製薬業者が慈善基金会が運営する患者支援プロジェクトに寄付した薬品の監督審査を行い，政府審査を強化した。例えば、米国衛生·公衆サービス部(OIG)監察長事務室は、製薬業者が連邦医療保険患者に自己援助を提供する慈善組織への寄付を許可する具体的なガイドラインを策定しており、これらの組織が真の慈善機関であり、メーカーから完全に独立しており、メーカーのいかなる制御や影響も受けず、一致した財務基準に基づいて先に得られた方法で申請者に援助を提供し、援助をドナーの製品の使用にリンクさせないことを前提としている。もし私たちが独立した慈善患者支援財団に寄付する計画を立てた場合、私たちのサプライヤーや寄付受給者は、これらの計画の運営中に法律や法規を遵守していないと考えられ、損害賠償、罰金、処罰、または他の刑事罰を受ける可能性がある, 民事または行政処罰または強制執行行為。さらに、製薬メーカーを含む多くの組織は、その患者支援計画および支援に関する情報の提供を要求する米司法省(DoJ)および他の法執行機関から伝票を受け取り、いくつかの組織は、適用された法執行機関と合意したか、または他の方法で重大な民事和解を達成することに同意している。これらの民事和解については、米国政府は、影響を受けた会社に複雑な会社誠実協定を締結することを将来的に要求する可能性があり、これらの会社に対して重大な報告その他の要求を提出する可能性がある。私たちは私たちのコンプライアンス統制、政策、そして手続きが私たちの従業員、業務パートナー、またはサプライヤーの行動が私たちの管轄区域の法律または法規に違反する可能性があることを防ぐのに十分であることを確実にすることはできない。私たちが法律を遵守しているかどうかにかかわらず、政府の調査は私たちのビジネス行為にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損ない、経営陣の注意をそらし、私たちの費用を増加させる可能性がある。
“反海外腐敗法”(FCPA)や米国以外での活動に関する同様の法律を含む反賄賂、反腐敗、反マネーロンダリング法を遵守しないことは、私たちに罰やその他の不利な結果をもたらす可能性がある
私たちは米国外国資産管理事務所の“海外腐敗防止法”や世界各地の他の反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング法を遵守しなければならず、私たちがこれらの国で行っている活動は(これらの国で承認されたら)LUPKYNISの売却を含む。もし私たちが“海外腐敗防止法”や他の反腐敗·賄賂法に従わない場合、会社とその従業員と第三者の商業パートナー(例えば、流通業者やディーラーなど)が直接または間接的に許可し、外国の政府関係者、政党または候補者、医療保健専門家を含む公共国際組織の従業員または民間部門の受け入れ者に不正な支払いまたは福祉を提供または提供することを禁止し、業務を獲得または保留し、業務を誰に誘導したり、任意の利益を得たりするかは、重大なリスクと責任に直面する
我々は，LUPKYNISの持続開発やLUPKYNISの商業化など，米国以外の様々な第三者に依存して何らかのサービスを提供している。私たちは、私たちがこのような活動を明確に許可していなくても、このような第三者と中間者、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、および代理人の腐敗または他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。“海外腐敗防止法”、他の適用される反賄賂、反腐敗、反マネーロンダリング法に違反するいかなる行為は、告発者、メディアの不利な報道、調査、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁を招く可能性があり、“反海外腐敗法”については、米国政府契約の資格の一時停止または廃止を招く可能性もあり、これは私たちの名声、業務、経営業績、将来性を損なう可能性がある。また、任意の法執行行動や関連調査に対応することは、経営陣の注意力や資源を分散させ、巨額の弁護費用や他の専門費用を招く可能性がある。
プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する政府法規および他の法的義務の遵守は、これらの要件を遵守しないことが、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
プライバシーとデータセキュリティは米国、ヨーロッパ、その他の多くの管轄区域の重大な問題となっており、私たちまたは私たちの許可パートナーは将来的にこれらの管轄区で私たちの業務を展開する可能性があります。個人および機密データを受信し、収集し、処理し、使用し、記憶すると、データのプライバシーおよびセキュリティに関連する様々な法律および法規によって制約されます。これらのプライバシー法、データ漏洩通知法、およびデータセキュリティ要求を遵守することは厳格で時間がかかり、私たちの業務コストを増加させる可能性があり、私たちはこれらの努力をしたにもかかわらず、私たちは罰金と処罰、訴訟、名声損害のリスクを受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある
さらに、個人および機密データの受信、収集、処理、使用、保護、共有、および移転の規制枠組みは急速に変化しており、新しいグローバルプライバシールールが公布されており、既存のルールが更新され、強化されているため、予測可能な未来にはまだ不確定である可能性がある
人的資本·情報技術と管理成長に関するリスク
私たちの従業員、首席調査員、CRO、コンサルタントは、規制基準と要求を守らないこと、インサイダー取引を含む不正行為や他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、首席調査員、CRO、そしてコンサルタントが詐欺や他の不法活動に従事する可能性があるというリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、またはFDAおよび他の規制機関に規定された不正活動を開示することを含むことができ、これらの機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、米国および海外の医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータの正確な報告を要求する法律を含むことができる
特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用、あるいは著者らの臨床前研究或いは臨床試験において詐欺的データを作成することに関連し、これは規制制裁を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。私たちはすべての従業員に適用される行動指針を採択しましたが、従業員や他の第三者の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません。このような活動を発見し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができません
また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益減少、および私たちの業務削減を含む、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果を損なう可能性がある。
私たちは私たちの業務目標を達成するために重要な人員に依存する
私たちが重要な人員を維持し、他の合格者を引き付ける能力は私たちの成功に必須的だ。技術駆動型会社として、重要な経営陣と人員の知的投入は、私たちの業務目標を実現するために重要です。キーパーソンを失ったサービスは、私たちの業務目標の達成を著しく遅延させたり阻害したりする可能性がある。また，経験者が相対的に不足していることや，我々の業務に必要な高学歴と高科学的成果により，生命科学会社間の適格社員に対する競争は非常に激しく，最近の会社が遠隔地や混合作業環境を提供する取り組みは，我々の従来の勤務先以外の雇用主からのこのような従業員の競争が増加する可能性があるため，受け入れ可能な条件でこれらの人員を引き付けたり，引き留めたりすることができない可能性がある。さらに、上級管理職、従業員、またはコンサルタントに“キーパーソン”生命保険を提供していないため、これらの人員の交換を遅延させたり、これらの人員の代わりに類似の専門知識を持つ人員を使用することができないことは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
また，学術機関や他の機関の科学協力者と関係を築き，その中の一部の人は我々の要求に応じて研究を行ったり，研究や開発戦略の策定を手伝ってくれたりしている.これらの科学協力者は私たちの従業員ではなく、他の実体に約束をしたり、相談や相談契約を締結したりする可能性があり、これは彼らの私たちへの利用可能性を制限するかもしれない。また、私たちの協力者は、私たちと協力する前に秘密保持協定に署名することを要求されているにもかかわらず、これらの他社が私たちに競争力があることが証明された技術を開発するために、他の会社と手配しているかもしれません。
私たちの主要幹部に対する激励条項には、この人たちが私たちのところに残ることを奨励するために、時間の経過とともに株式奨励が含まれている。しかし、株価が低く、LUPKYNISの収入が予想を下回ったためにも、我々の開発計画の進展が失望したのも、全体的な市場状況、またはその他の要因により、このような合意は私たちの主要幹部にほとんど価値がない可能性がある。この場合、私たちの主要幹部は私たちの競争相手に採用されるかもしれません。彼らはより良い報酬プログラムを提供することができます。もし私たちがキーパーソンを引き付けて維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は損害を受ける可能性があります。
私たちは私たちの成長をうまく管理することができないかもしれない。私たちの成功は私たちの業務のタイムリーな拡張と私たちが私たちの成長を成功的に管理する能力にかかっているだろう
私たちの将来の成長は、もしあれば、私たちの経営陣と私たちの行政、運営、財務資源に大きな圧力を与えるかもしれない。私たちは私たちの成長を効果的かつタイムリーに管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理システムを実施し、改善し、私たちの従業員を拡大、訓練、管理、激励することを要求するだろう。これらの要求は、より多くの管理者を雇用し、管理職によってより多くの専門知識を発展させる必要があるかもしれない。私たちの運営、財務、管理システムがそれに応じて増加していない場合、研究、商業化、および製品開発のためのリソースの増加は、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
私たちの業務の拡大に伴い、様々な戦略パートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。未来の成長は経営陣の会員たちにもっと多くの重大な責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と私たちがLUPKYNISを商業化し、効果的に競争する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力に部分的に依存するだろう。そのためには，我々の開発·商業化作業や臨床試験を効率的に管理し，より多くの管理，行政，および(必要に応じて)販売·マーケティング担当者を募集，訓練，統合することができなければならない。私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成しなければ、私たちの会社の発展に成功するのを阻害するかもしれません。
私たちは情報技術に深刻に依存しており、この技術のいかなる故障、不足、またはセキュリティホールも、いかなるサイバーセキュリティ事件も含めて、私たちを傷つける可能性がある
当社は，様々なセキュリティイベント，ネットワーク攻撃，その他の不正アクセスを得ようとする攻撃をますます受けていると考えられる.これらの脅威は様々な源から来ている可能性があり、個人ハッカーから国家支援への攻撃まで、複雑さは不十分である。ネットワーク脅威は一般的かもしれないし、私たちの情報システムのためにカスタマイズされているかもしれない。過去数年間、サイバー攻撃はより一般的になり、検出と防御がより困難になった。
私たちの業務のいくつかの重要な分野は生産、製造、マーケティングと物流、臨床と規制事項を含む情報技術の使用に依存している。私たちはこのような行為を防止しようと努力しているにもかかわらず、第三者は私たちのシステムに侵入し、私たちの臨床前研究、臨床試験、LUPKYNISを使用した患者、またはLUPKYNISに関する私たちの固有の情報に関するデータを取得しようとする可能性がある 私たちや私たちの業務に関する他の情報もありますもし私たちが私たちの情報システムとデータの完全性を効果的に維持または保護できない場合、私たちは製品コストの推定と適切な価格設定の決定に問題があり、詐欺を予防、検出、制御することが困難であり、医師や他の医療保健専門家とトラブルが発生し、規制制裁または処罰を受け、運営費用が増加し、データプライバシーの漏洩によって費用や収入の損失を招き、あるいは他の不良な結果と名声の損害を受ける可能性がある。データおよび情報技術の保護に投資していますが、システム障害時にデータの破損や損失を防止したり、セキュリティホールが発生したときにデータの盗難や破損を防止するのに十分なデータ処理セキュリティおよび品質対策を実施するために、当社または当社の第三者パートナーまたは製造業者が十分な努力をしている保証はありません。このような損失や抜け穴は私たちの業務、経営業績、そして財務状況を損なう可能性がある。
サーバシステムの利用可能性は、またはインターネットまたはクラウドベースのサービスとの通信中断、またはそのようなシステム上に格納されたデータのセキュリティ、セキュリティ、アクセス可能性、または完全性を維持することができず、私たちのトラフィックを損なう可能性がある。
私たちは、様々なインターネットサービスプロバイダ、第三者ホスト施設、クラウドコンピューティングプラットフォームプロバイダに依存して、私たちの業務をサポートしています。私たちの多くの従業員たちは現在遠隔で働いているので、私たちの運営はこのようなサービスに非常に依存している。このようなシステムに格納されているデータのセキュリティ、セキュリティ、アクセス可能性、または完全性を維持できない場合、市場での名声を損なう可能性があり、収入や市場シェアを失い、私たちのサービスコストを増加させ、巨額のコストを発生させ、損害賠償および/または罰金の責任を負い、私たちの資源を他の任務から移転させる可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなシステムの任意の破損または障害、またはそのようなシステム間または間の通信は、我々の動作中断をもたらす可能性がある。我々のセキュリティ対策または第三者データセンターホスト施設、クラウドコンピューティングプラットフォーム提供者または第三者サービスパートナーのセキュリティ対策が破壊され、私たちのデータまたは私たちの情報技術システムへの不正アクセスを得た場合、私たちは重大な法的および財務的リスクおよび責任を招く可能性がある。私たちは私たちのクラウドサービスプロバイダの施設の運営を制御することができません。私たちの第三者プロバイダは、自然災害、気候変動(例えば、干ばつ、洪水、野火、嵐の深刻さの増加、海面上昇)、ネットワークセキュリティ攻撃、テロ、停電、および同様の事件、または不適切な行為の破壊または中断を受けやすいかもしれません。さらに、当社のクラウドサービスプロバイダ·サービスレベルのいかなる変化も、私たちの要求を満たし、業務を運営する能力を損なう可能性があります。
私たちの業務は訴訟、調査、そして規制手続きに関連する危険に直面している。
訴訟と規制手続きは本質的に不確定であり、金銭損害賠償を含む不利な裁決が生じる可能性があり、または特定の製品の製造または販売、特定の商業行為に従事すること、または他の救済措置を要求する禁止令が禁止される可能性がある。私たちはメディア、ソーシャルメディア、裁判所、または他のメディアによって告発されるかもしれないし、そうではないかもしれない。私たちは、これらのクレームおよび/または疑惑に応答したり、弁護したりすることを要求される可能性があり、これらのクレームおよび/または疑惑は、私たちの主な業務のリソースを転送するであろう。このような請求および/または告発に対する私たちの弁護が成功する保証はなく、私たちは実質的な和解を要求されるかもしれない。不利な結果または解決策は、私たちの業務、製品および候補製品、運営結果、財務状況、および会社の名声を損なう可能性があります。また、結果にかかわらず、調査、不当行為に対する告発、訴訟はコストが高く、時間がかかり、私たちの業務と運営に妨害を与える可能性がある
私たちの業界に関わるリスクは
不安定な市場と経済状況は私たちの普通株の業務、財務状況、取引価格に有害な影響を及ぼす可能性がある。
高インフレ、サプライチェーン挑戦と露烏戦争の影響に後押しされて、2022年の世界経済状況はある程度弱まった。金利、インフレ、経済成長、税収レベル、法律と規制事項、外貨と大口商品価格の変化は製品購入決定に影響を与える可能性がある。私たちの経営結果は世界経済と金融市場の全体的な状況の影響を受けるかもしれない。深刻または長期的な経済低迷は、私たちが承認した製品に対する需要の減弱や、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。疲弊した世界経済状況は，我々が利用可能な臨床試験地点の数を減少させ，FDAが要求する試験を行う能力を阻害する可能性がある。経済的疲弊や下落は、私たちの供給、パートナー、または第三者に圧力を与える可能性があり、供給中断を招き、あるいは私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期させる可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません
医療システムを管理する法律や条例の実際または予想変化は、医療項目やサービスの費用や医療保険のカバー範囲の獲得や精算に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国やいくつかの外国司法管区は、LUPKYNISの販売収益性に影響を与えるために、医療システムを変更するために、いくつかの立法および規制提案を検討しているか、または公布している。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療コストを抑え，質の向上や/または医療を獲得する機会を拡大するために，ヘルスケアシステムの変革を推進することに大きな興味がある。米国では，製薬業はこれらの努力の重点であり，ACAを含む主要な立法イニシアティブの大きな影響を受けてきた。ACAの影響を単独で評価することは困難であるが，全体的にも我々の業務にとっても，ACAは薬品精算の下振れ圧力を増加させると考えられており，LUPKYNISに対する市場の受容度や我々が受け取る可能性のある価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また，米国や外国政府は，医療保険のカバー範囲やコストに影響を与える改革措置を常に考慮している。このような改革には、医療サービスと製品のカバー範囲と精算範囲の変更が含まれる可能性がある。特に最近司法事件が起きています
ACAによって許可された計画がカバーする医療サービスのカバー範囲および補償に影響を与える可能性があるACAに対する国会の挑戦と、将来的にACAにより多くの挑戦および修正案を提示することが予想される。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法と国会の挑戦を受けてきた。したがって、反腐敗条約を廃止または代替するための実行と行動のいくつかの側面で遅延が発生した。最近、アメリカの“減税と雇用法案”その他の事項を除いて，ACA個人が医療保険を購入する規定を守らないことに対する処罰を取り消した。2021年1月28日，総裁·バイデンは行政命令を発表し，ACA市場による医療保険カバー範囲の獲得を目的とした2021年2月15日から2021年5月15日までの特殊保険期間を開始した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。他の事項に加えて、“ACA”は多くの裁判所から疑問視されている。米国最高裁は2021年夏に、このような挑戦について、“ACA”は憲法に適合していると判断したが、これは未来に挑戦しないことを意味するわけではなく、成功するかもしれないし、成功しないかもしれない。これらの決定、その後の控訴(もしあれば)、および他の挑戦、ACAの廃止または置換の努力が、ACAおよび私たちのトラフィックにどのように影響するかは不明である。私たちはどんな医療改革立法の最終的な内容、時間、効果を予測することもできず、潜在的な立法が私たちに与える影響も予測できない。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。例えば“2011年アメリカ予算統制法案”各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総額は2%減少し、この規定は2013年4月1日に施行され、その後の立法改正案により、追加の国会行動がとられない限り、2029年まで有効となる。2013年1月2日“2012年米国納税者救済法”その他にも，病院を含むいくつかの提供者に支払う医療保険を減少させ，政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式をより厳格に審査し、国会で数回の調査を行い、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品の精算方法を改革するためのいくつかの法案を提出した。例えば、バイデン政府は、処方薬の価格を下げることが急務だと言っていますが、政府がどのような措置をとるのか、これらの措置が私たちや私たちの製品に影響を与えているのか、どの程度影響しているのか、あるいはこれらの措置が成功するかどうかはわかりません。将来医療改革に関連する連邦や州立法や行政改革がどのような方法で私たちの業務に影響を与えるかを予測することはできません
米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することにより、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている
ACAおよび将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少、より厳しいカバー基準、新しい支払い方法、および私たちが受け取ったLUPKYNIS価格の追加的な下り圧力を招き、私たちの業務を損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、LUPKYNISの商業化を阻止する可能性がある。
私たちは激しい競争に直面するかもしれませんが、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいは成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれません
著者らが経営する業界の競争は激しく、著者らは多くの潜在的な国内外の競争相手を持っており、大型製薬と化学会社、大学、学術機関、政府機関、公共と個人研究組織及び大型、全面的に統合された製薬会社を含み、これらの会社は研究開発、技術開発、臨床評価、製造、監督管理事務、商業化、流通とマーケティングの面で広範な資源と経験を持っている。特に，過去数年間，一部の会社がLNの異なる治療案に対する臨床試験を開始していることを発表していることが知られている。私たちの多くの潜在的な競争相手は私たちよりもっと多くの研究開発技能、財務、技術とマーケティングの専門知識と人力資源を持っていて、彼らは製品を開発、製造と販売することができるかもしれません。LUPKYNISが競争力を失ったり、時代遅れになったりするために、我々が開発またはマーケティングしている製品よりも効率的または商業的に可能性のある新製品および技術が開発される可能性がある。市場もそうかもしれません
いかなる適応やリスクにおいても我々の新製品を受け入れることは，LUPKYNISが臨床的に有効であっても経済的には不可能である。
危険な材料を使用することは私たちを損害の危険に直面させるかもしれない。
麻薬製造過程は危険材料の制御された使用に関するものだ。私たちと私たちの第三者製造請負業者は、そのような材料および特定の廃品の使用、製造、貯蔵、運搬および処分に関する法規を遵守しなければならない。我々の第三者メーカーは，このような材料を処理·処分するためのセキュリティ手順を有しており，このような法律法規に規定されている基準を遵守していると信じているが，これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクは完全には解消できない。もしこのような事故が発生したら、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負うかもしれません。このような責任は私たちの資源の範囲を超えているかもしれません。
人間が摂取する製品の生産に関連する健康や安全リスクは解消できず，重大なリスクに直面する可能性がある。
著者らは実験室と臨床試験、毒理学研究、品質管理と保証試験及び制御された生産方法などの大量の予防措置を採用したが、人類が摂取する製品の生産に関連する健康と安全リスクは除去できない。私たちが生産した製品は、私たちの患者や顧客の健康に有害な物質が発見または含まれている可能性があり、極端な場合、深刻な健康状態や死亡を招く可能性がある。このような調査結果は私たちを大きな訴訟と責任の危険に直面させるかもしれない。しかも、私たちはLUPKYNISの生産を中止することを余儀なくされ、これは私たちの収益性を損なうだろう。私たちは製品責任保険範囲を維持している；しかし、私たちの現在の保険範囲が十分であることを保証することはできず、将来的に商業的に実行可能なレートや適切な限度額で保険範囲を確保できる保証もない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株が未来に十分な流動性取引市場を持っているという保証はない。
私たちの株主は、普通株価格を大幅に下げることなく、公開取引市場に大量の普通株を売却することができないかもしれません.私たちの普通株が取引市場で十分な流動性を持っていることを保証することはできませんし、ナスダックに上場し続けるか、他の取引所に上場し続ける保証もありません。
私たちの普通株の価格は私たちの運営関連や関係のない変動の影響を受けるかもしれません。
私たちを含むバイオテクノロジー会社の証券の市場価格は従来から変動しています。市場はいつでも特定の会社の経営業績とは関係のない重大な価格や出来高変動を経験する。
普通株の取引価格は、様々な要因によって価格の大幅な変動の影響を受け続ける可能性があり、その中の多くの要素は、私たちの臨床前研究および臨床試験、ならびに私たちの協力者または競争相手の結果および十分性を含む制御できない要素である；私たちの運営結果は、四半期または年間販売数字のような；他のLUPKYNISまたは私たちの競争相手の安全性または有効性を証明する証拠；私たちの競争相手は技術革新または新製品を発表する；政府規制行動；協力者との発展；私たちの特許または競争相手の他の独自の権利に関する事態の発展(訴訟を含む)、経営業績の期間変動；私たちはLUPKYNISの商業表現について指導するかもしれない；証券アナリストは私たちの業績推定の変化；バイオテクノロジー株の全体的な市場状況；世界的あるいは地域的な政治、経済、社会と健康危機、市場デマ；および私たちのコントロール範囲内にない他の要素は、私たちの経営業績にかかわらず、普通株の市場価格に影響を与えるかもしれない。過去には、会社証券市場価格の変動に伴い、証券集団訴訟がしばしば提起されてきた。私たちに集団訴訟を提起することは、巨額の費用、潜在的な責任、および経営陣の注意と資源の移転を招く可能性がある
あなたはアメリカ連邦証券法に基づいて私たちまたは私たちのいくつかの役員と上級管理職に行動できないかもしれません。
カナダのエバータ州の法律に基づいて設立された会社として、アメリカ連邦証券法に基づいて私たちを提訴することは難しいかもしれない。私たちの役員や役人たちは主にカナダやアメリカ以外に住んでいます。私たちの全部または大部分の資産とこれらの人の資産がアメリカ国外にあるため、投資家はアメリカ内で私たちまたはこれらの人に法的手続き文書を送ることができないかもしれません。さらに投資家は私たちやアメリカにいない人にアメリカ裁判所で得られた判決を実行することはできないかもしれません
米国連邦証券法または米国の他の法律の民事責任条項に基づく。カナダ裁判所の原訴訟では，米国連邦証券法に基づく責任の実行可能性と，米国連邦証券法による民事責任条項の訴訟で得られた米国裁判所の判決のカナダ裁判所での実行可能性に疑問がある。したがって、私たちや私たちのいくつかの役員や上級管理職たちにこのような行動を実行できないかもしれない。
もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究報告書を発表または停止しない場合、または彼らが私たちの普通株に不利な提案をした場合、私たちの普通株の取引価格および取引量は低下する可能性がある
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが私たち、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究および報告書を発表しているかどうかの影響を受けており、アナリストがこのような報告書を発表した場合、彼らがこれらの報告書で発表した内容を受けるだろう。私たちは未来にアナリストのカバー範囲を得られないかもしれない。私たちを追跡しているアナリストは、私たちの普通株に不利な提案をし、時々彼らの提案を変え、および/または私たちの競争相手により有利な相対的な提案を提供するかもしれない。もし将来私たちのどのアナリストも私たちの会社の報道を停止したり、私たちに関する報告書を不定期に発表したり、あるいはアナリストが私たちに関する報告書を全く報道しなかったり、私たちが金融市場で可視度を失ったりする可能性があれば、これは逆に私たちの普通株の取引価格や取引量を低下させる可能性がある。
証券訴訟や他の訴訟は重大な損害を招く可能性があり、経営陣の時間と注意を移す可能性がある。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは、製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。私たちは未来に証券訴訟の対象になるかもしれない。訴訟の結果は必然的に不確実であり、私たちはこのような訴訟を弁護するために多くの資源を使わなければならないかもしれないし、私たちは勝てないかもしれない。法律行動を監督·防止することは、私たちの経営陣にとって時間がかかり、内部資源を私たちの業務活動に十分に集中させる能力を損なうことになりました。しかも、私たちはこのような訴訟に関連した多くの法的費用と費用を招くかもしれない。私たちはこのような潜在的な訴訟に関連したどんな潜在的な責任のための準備金も確立しなかった。私たちは将来的に判決を下したり、金銭的損害クレームについて和解する可能性がある。私たちは現在その中のいくつかの潜在的な債務のために保険範囲を維持している。他の潜在的な責任は保険範囲内にない可能性があり、保険会社は保険範囲について議論したり、保険金額が賠償を支払うのに十分ではない可能性があります。さらに、いくつかのタイプの損害は保険範囲内にない可能性があり、すべてまたはいくつかの形態の責任の保険は、将来利用できなくなるか、または目を引くほど高価になる可能性がある。1つまたは複数の法的問題または訴訟において、私たちの利益を損なう決定を下すことは、巨額の損害賠償金または罰金を支払うことを招き、私たちの名声、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの純営業損失繰越と税収控除を使って将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。私たちはまた他の潜在的な税金結果の影響を受けるかもしれない
税務法の適用規定によると、我々の純営業損失及び税務項目相殺繰越は適用税務監督管理当局が審査及び調整しなければならない。また、適用税法の提案や実際の変動は、私たちの純営業損失と税収控除を利用して将来の課税収入を相殺する能力に深刻な影響を与える可能性があります。これは、将来の課税収入または納税義務を相殺するために毎年使用できる税金属性の数を制限することができるかもしれない。年間限度額の額は、所有権変更直前の会社価値に基づいて決定される。その後の所有権変更は今後数年間の制限にさらに影響を及ぼすかもしれない。私たちが利益を達成しても、私たちは純営業損失の一部または全部を使用して税金の繰越を免除することができないかもしれない。 さらに、Auinia PharmPharmticals Inc.の居住地がカナダからアメリカに変更された事件が発生した場合、またはAuinia PharmPharmticals Inc.の居住地がカナダから米国に変更されたとみなされる事件が発生した場合、私たちは特定の税金規則を遵守する必要があるかもしれません。これらの規則は税務目的で私たちの資産を処分することを引き起こす可能性があります。もしこのような状況が発生したら、私たちは私たちの資産を実際に処理することから相応の収入を得るのではなく、多額の税金を滞納されるかもしれない。私たちの普通株は下落するかもしれないし、上昇しないかもしれない
一般業務リスク
もし私たちが連結財務諸表を作成する際に作成した見積もりや依存する仮定が正しくなければ、私たちの実際の結果は私たちの予測や計画項目に反映された結果とは異なる可能性がある。
私たちの総合財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されました。これらの総合財務諸表を作成する際には、私たちの資産、負債、収入および費用の報告金額、私たちが計算すべき費用金額、または資産と負債に関する開示に影響を与えるために、推定と判断を下す必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。私たちは私たちの推定や彼らの基本的な仮定が正しいということを保証できない。実際の結果が我々の歴史的経験と異なる場合や，他の仮説が実質的に正確でないことが証明されていれば，これらの仮説が作成時に合理的であっても，実際の結果は我々が総合財務諸表を作成する際に用いる見積り金額と大きく異なる可能性がある.
適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの経営業績、私たちの業務運営能力、投資家の私たちの見方を損なう可能性がある
私たちは、“サバンズ-オクスリ法案”に規定されている規制や、カナダ証券規制機関が課している規制を含む米国証券取引委員会の規制を受けている。証券法は、上場企業に、その年間報告書に、経営陣の財務報告に対する十分な内部統制の確立と維持に関する責任宣言と、これらの内部統制の有効性の評価とを含むことを要求する。サバンズ·オクスリー法404条はまた、ある上場企業の独立監査人にこの管理評価を証明し、報告することを要求する。正確な財務諸表をタイムリーに作成できるように十分な内部財務と会計制御と手順を確保することは、高価で時間のかかる仕事であり、常に評価する必要がある。私たちは証券法規を適用する要求に従って内部統制の有効性を保つことができず、私たちの業務に損害を与える可能性があります。私たちは私たちの財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、私たちが新しい法律、法規、基準を遵守または変更する努力が実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
私たちの普通株への投資は投資家のすべての投資損失を招く可能性がある。
私たちの普通株への投資は投機的であり、投資家のすべての投資損失を招く可能性がある。高リスク投資の面で経験が豊富で、すべての投資損失に耐える能力がある潜在投資家だけが、私たちの普通株に投資することを考慮すべきだ。
私たちが未来に発行する株式証券は普通株価格の下落を招くかもしれない。
我々が追加の普通株を発行したので、普通株の市場価格が低下する可能性がある(融資または買収目的または他の目的でも)、またはこれらの売却が発生する可能性があると考えられるからである。もし私たちが普通株を増発すれば、投資家の投票権は希釈され、1株当たりの収益も希釈される可能性がある。
私たちは予測可能な未来に配当金を送るつもりはない。
私たちは普通株式に対するどんな配当金も発表したり支払ったりしたことがない。予見可能な将来、私たちは私たちの未来の収益(あれば)を残し、私たちのビジネス活動、さらなる研究、業務の拡大に資金を提供するつもりです。したがって、普通株投資のリターンは将来の増価に依存する可能性が高く、あれば株主が普通株を売却する能力にも依存する。将来の配当金の支払いは、私たちの取締役会によって定期的に検討され、収益、財務状況、手元現金、私たちのビジネス活動に資金を提供する財務的需要、発展および成長、および取締役会が当時の状況で適切と思われる可能性のある他の要因を含む当時の条件に依存します。
私たちは私たちの現金と現金等価物を使用する上で広範な自由裁量権を持っており、それらを有効に使用できないかもしれない。
私たちの経営陣は幅広い裁量権を持っていて、私たちの現金と現金等価物を使って私たちの運営に資金を提供することができ、これらの資金を私たちの運営結果を改善しない方法や私たちの普通株の価値を向上させる方法に使うことができます。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に運用できなかった場合、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を与え、私たちの普通株の取引価格を低下させ、私たちの製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性があります。現金や現金等価物を使って私たちの運営に資金を提供する前に、収入や切り下げが生じないように投資する可能性があります。
上場企業として、我々はコストを増加させ続けており、我々の経営陣はコンプライアンスイニシアチブやコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入する必要がある。
上場企業として、私たちは巨額の法律、会計、その他の費用を招いた。また、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”とその後、米国証券取引委員会、カナダ証券監督管理機関、ナスダックによって実施された規則は、有効な開示、財務制御、会社管理のやり方の確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投じた。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。
適用された証券規制は私たちが毎年私たちの内部統制を検討して評価することを要求する。例えば、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”404条の遵守を維持するために、私たちは高価で挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価することを要求された。我々は、引き続き内部資源を提供し、外部コンサルタントを招聘し続け、詳細な作業計画に従って、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し続け、制御プログラムを適宜改善し、制御措置が文書で説明されたように機能しているかどうかをテストにより検証し、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する必要がある。将来、私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は、規定された時間枠内で結論を出すことができない可能性があります。すなわち、財務報告の内部統制に有効であり、第404条の要件に適合しています。1つまたは複数の重大な弱点を発見すれば、財務諸表の信頼性に対する自信を失った金融市場の不良反応を招く可能性がある。
私たちの役員を含めて、私たちの役員が私たちの普通株を売却することは、様々な理由で私たちの普通株の取引価格が下落したり、上昇を阻止したりする可能性があり、これらの人たちの販売は他の投資家によってマイナスとみなされるかもしれない。
改正された取引法第10 b 5-1条に規定されているガイドライン、司法管轄区域の同等の法律の適用、および株式取引に関する私たちの政策によると、私たちの従業員の一部は、役員を含め、株式取引計画を採用することができ、これらの計画によると、彼らは今後不定期に普通株を売却するように手配されている。一般に，我々の役員や役員は普通株を売却し，このような計画による販売を含めて公開申告する必要がある.この人たちが私たちの普通株を売ることは私たちの普通株価格の下落を招いたり、その上昇を阻止するかもしれない。従業員、役員、取締役の売却により、私たちの大量の普通株が公開市場で購入できるようになれば、私たちの普通株の価格は低下し、上昇しないかもしれません。また、これらの人員の販売は、私たちの普通株の所有者と潜在的な買い手によって否定的に扱われるかもしれない。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
私たちはブリティッシュコロンビア州ビクトリア市で約13，206平方フィートの施設を借りて、主に私たちの本部と研究開発と行政目的として使われています。2022年12月31日まで、ビクトリアの固定レンタル期間が終わり、私たちは月ごとのレンタルに入りました。私たちはエバータ州エドモントンで約4，375平方フィートの空間を借りて、一般と行政目的に使っています。私たちはメリーランド州ロクビルで約30，531平方フィートの空間を借りて、私たちの商業オフィスとして、マーケティングと一般と行政目的に使われています。私たちは既存の施設が現在の需要に対応するのに十分であり、後日も商業的に合理的な条項で、適切な追加または他の用地を提供すると信じている。
項目3.法的訴訟
法律訴訟に関する資料は、本年度報告Form 10-K“財務諸表及び補足データ”内付記13“当社合併財務諸表の負担及び又は有事項”を参照されたい。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードは“AUPH”です。
記録保持者
2023年2月22日現在、私たち普通株の登録所有者は約45人です。実株主数は登録されている株主数よりも大きく，実益所有者を含むが，その株式は仲介人や他の著名人が街頭名義で保有している株主である.
株式補償計画に基づいて発行された証券
当社の株式給与計画に関する資料は、本年報第III部第12項を参照されたい。
株式表現グラフ
次の図は2017年12月31日から2022年12月31日までのナスダックバイオテクノロジー指数とナスダック総合指数の2つの普通株に対する100ドルの投資価値を示している。業績グラフに示されている我々の普通株の歴史的株価表現は必ずしも未来の株価表現を暗示しているとは限らない.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 累積総返品日終了 |
| | コードマシン | | 2017年12月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| オリニア製薬会社です。 | | AUPH | | $ | 100.00 | | | $ | 150.55 | | | $ | 447.24 | | | $ | 305.30 | | | $ | 504.86 | | | $ | 95.36 | |
| ナスダックバイオテクノロジー指数 | | ^NBI | | $ | 100.00 | | | $ | 90.68 | | | $ | 112.81 | | | $ | 141.78 | | | $ | 140.88 | | | $ | 125.52 | |
| ナスダック総合指数 | | ^IXIC | | $ | 100.00 | | | $ | 96.12 | | | $ | 129.97 | | | $ | 186.69 | | | $ | 226.63 | | | $ | 151.61 | |
証券取引法第18条については、本業績グラフは“資料募集”とみなされてはならないし、米国証券取引委員会に“ファイル”されているとみなされてはならないし、証券法に基づいて提出されたどの文書にも引用されているとみなされてはならない。これらの情報を特に引用によって統合しない限り、文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、これらの情報を統合しなければならない。
最近売られている未登録証券
2022年12月31日までの年間で、Form 10-Q四半期報告または現在のForm 8-K報告書に開示されていない未登録証券は発行または販売されていません。
発行人が株式証券を購入する
2022年12月31日までの3ヶ月間、私たちは何の証券も買い戻していない。
配当をする
私たちは現在、すべての利用可能な資金と将来の収益(あれば)を維持し、LUPKYNISの商業化と私たちのパイプラインのさらなる推進を含む、私たちの業務と運営の発展と拡大に資金を提供する予定で、私たちは予測可能な未来にいかなる現金配当も支払わないと予想しています。将来の配当金の発表と支払いに関する任意の決定は、私たちの取締役会によって適宜決定され、当社の財務状況、経営業績、契約制限、資本要求、業務見通し、および私たちの取締役会が関連すると考えられる他の事実を含む当時の条件に依存するであろう。
発行者または関連購入者が持分証券を購入する
ない。
第六項保留
必要ではありません。
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の経営陣は、我々の財務状況及び経営結果の検討及び分析を、我々の合併財務諸表及びその付記とともに読まなければならない本年度報告それは.歴史総合財務情報を除いて、以下の討論は著者らの計画、推定と信念を反映する展望性陳述を含み、本年度報告“リスク要素”の一部で述べたリスクと不確定性を含むが、これらに限定されない多くのリスクと不確定要素に関連する。私たちの実際の結果はどんな前向きな陳述に含まれている結果と大きく違うかもしれない。あなたは“前向きな陳述に関する特別な説明”と“リスク要因”をよく読まなければならない
以下の内容は一般的に検討する20222021年のプロジェクトと前年同期との比較20222021年です2021年と2020年の歴史項目の検討、および今回の検討に含まれていない年次比較は、2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の会計年度10−K表年次報告書の“経営陣の財務状況および経営成果の検討および分析”において、これらの比較を引用して本明細書に組み込むことができる。
概要
Auriniaは完全に統合された生物製薬会社であり、自己免疫、腎臓と稀な疾病の影響を受ける目標患者群を治療するために治療方法を提供することに集中し、これらの疾病は高度に満足されていない医療需要を持っている。2021年1月、FDAによって承認された最初の経口療法であるLUPKYNIS(Volosporin)が発売され、成人活動期LN患者の治療に使用された。私たちはLUPKYNIS開発計画および私たちの他の資産を支援するために、臨床前、臨床と監督活動を継続している。大塚と接触し，大塚地域でLUPKYNISを開発し商業化したパートナーとした。
LUPKYNISは経口CNI免疫抑制剤であり、MMF(MMFが現在承認されていないにもかかわらず)とステロイドの併用はLNの最近と長期的な結果を改善できることが証明されている。カルシニューリンを抑制することにより，LUPKYNISはサイトカインの活性化を減少させ，IL−2の発現とT細胞を介した免疫反応を阻止した。LUPKYNISは足細胞を安定させ，蛋白尿を防止する可能性もある。
ボルロシンは緑豆中の有効成分であり，シクロスポリン分子の単一アミノ酸で修飾されている。LUPKYNISの作用機序はすでにある早期のCNIで検証されており，固形臓器移植を受けた患者の拒絶反応の予防や，ブドウ膜炎，乾燥性角結膜炎，乾癬，関節リウマチ，日本のLNを含むいくつかの自己免疫適応に有効である。LUPKYNISは薬理特性を有し，最適な分化を示す可能性があると信じられている。
2022年9月15日、欧州連合はLUPKYNISの上場許可を承認した。集中マーケティング許可はすべてのEU加盟国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、北アイルランドで有効だ。この承認は私たちに支払われた3000万ドルの記念碑的支払いを引き起こし、この金額は2022年第3四半期に協力収入として確認された。私たちは規制部門が他の大塚領土を承認することについて進展を続けている。
私たちの製品純収入は2021年の4550万ドルから2022年の1.035億ドルに増加しました。2021年まで、私たちはどんな製品も販売を許可されなかった。私たちがLUPKYNIS承認後の商業化戦略を継続するにつれて、私たちの純製品収入は引き続き増加すると予想される。
我々の販売·運営費総額は2021年の2億263億ドルから2022年の2億455億ドルに増加したが，これは主にLUPKYNISの商業化に関する追加努力と，製品販売のための販売コストの増加が確認されたためである。私たちは、私たちの開発計画を支援するために研究開発に資金を投入し、LUPKYNISと私たちの他の2つの資産AURR 200とAURR 300に関する承認約束をFDAに提出する予定です。
2022年までに、私たちは3.894億ドルの現金、現金等価物、および限られた現金と短期投資を持っていて、これらの資金は私たちの現在の業務計画に少なくとも今後数年の資金を提供するのに十分だと信じています。
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、報告中に報告された資産および負債額、貸借対照表の日付までの、または有資産および負債の開示、ならびに報告中の収入および支出に影響を与えるために、推定、判断、および仮定を行う必要がある。アメリカ公認会計原則によると、私たちの推定は歴史的経験と、このような推定を行う際に合理的な様々な他の仮定に基づいていると考えられています。異なる仮定や条件では，実際の結果は我々の推定や判断と大きく異なる可能性がある.私たちは状況、事実、そして経験の変化に基づいて私たちの推定を定期的に検討する。重大な改訂の影響(ある場合)は、推定変更の日から当社の財務諸表に前向きに反映されると推定されます。
私たちの重要な会計政策を、米国で一般的に受け入れられている会計原則と定義し、これらの原則は、不確定であり、私たちの財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性のある事項を主観的に推定し、判断し、これらの原則を適用する具体的な方法を要求する。我々の重要会計政策は、本年報の他の部分の財務諸表付記2にはより全面的に記述されているが、以下は我々の財務諸表を作成する際に使用する重要な会計政策であり、重大な見積もりと判断が必要であると考えられる。
製品収入
アメリカ(および地域)では、主に専門薬局や専門流通業者にLUPKYNISを販売しています。これらの顧客はその後、私たちの製品を医療提供者と患者に転売する。製品販売収入は，顧客が我々の製品に対する制御権を獲得したときに確認され，これはある時点で発生し，通常は顧客に渡す際である
割引と手当備蓄金：製品売上高は販売純価格(取引価格)で記録されており、提案準備金を含めた可変対価格推定数が含まれている。これらの準備金は、関連販売によって稼いだ金額または請求される金額の推定に基づいており、売掛金の減少(その金額が私たちの顧客に支払われるべきである場合)または負債(その金額が私たちの顧客以外の方に支払われるべきである場合)に分類される
我々が可変考慮のために作成した推定は，期待値を用いた手法に基づいて計算される.取引価格は、割引や割引の影響を反映した可変対価格が含まれており、制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間に大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、販売純価格を計上する。これらの項目に関連する額は、契約開始時に推定され、各報告期間の終了時に更新され、より多くの情報を得る
変数考慮を見積もる際には，顕著な判断が必要である.これらの推定を行う際には，患者の組合せや顧客に販売されている未配布の在庫を含む履歴データを考慮した。私たちは、データ集合器と歴史的クレームを使用して、私たちの顧客(専門薬局および専門流通業者を含む)にまだ割り当てられていない在庫の可変対価格を推定する。実際の金額は最終的に私たちの見積もりとは違うかもしれない。実際の結果が異なれば，これらの見積りを調整し，調整期間内の報酬に影響を与える可能性がある.2022年12月31日まで、私たちは実際の結果に基づいて可変価格推定を実質的に調整していません。
許可、協力、その他の収入
私たちは私たちの候補製品のいくつかの権利を第三者に権限を与える外部許可協定を締結した。これらの協定の条項は、一般に、払い戻し不可能な前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、契約製造業者によって提供される共同サービスの支払い、およびライセンス製品の純売上の印税のうちの1つまたは複数を私たちに支払うことを含む。これらの支払いのいずれも許可、協力、その他の収入が生じるが、許可製品の純売上の印税収入は除外され、これらの収入は印税収入に分類される。我々は2020年に5000万ドルの前払い収入を記録しており，大塚合意に関連して払い戻しはできない。5，000万ドルの前払い費用は、譲渡許可と流通権の固定対価格であり、2020年12月の譲渡時に確認される。2022年には，大塚からの3，060万ドルの許可と連携収入を確認した。
繰延補償手配
私たちは、適用された歴史的雇用計画に関連する将来の従業員福祉を推定する負債に繰延補償スケジュールを記録した。2012年、取締役会決議は繰延給与計画を承認した。ASC主題710-によると補償する従業員の留任予定が提供する将来の福祉が繰延補償であることを確認し、将来の支払いが可能であると判断した場合、繰延補償を確認します。繰延補償は，推定されたヴォロキシンの将来純収入の収入法に基づき，個人に支払う将来支払いの内部リスクを用いて正味現在値を調整する。
最初に、これらの債務は、報告期間終了時に従業員が提供するサービスの予想される将来の支払いの現在値に基づいて計量される。我々の業績義務履行や仮定が変化したための後続再計測は総合経営報告書で確認した。前の期間の総合業務表に記録されている金額は重大な履歴調整が行われていません。
最近発表された会計公告の影響
最近の会計声明及び我々の総合財務諸表又は開示に及ぼす影響に関する情報は、本年報“財務諸表及び補足データ”における我々の総合財務諸表の付記2“重大会計政策概要”を参照されたい。
経営成果
2022年と2021年12月31日終了年度比較
次の表に2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度の経営成果を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 | | 変わる |
| 収入： | | | | | |
| 製品収入、純額 | $ | 103,468 | | | $ | 45,488 | | | $ | 57,980 | |
| 許可と協力収入 | 30,562 | | | 117 | | | 30,445 | |
| 総収入，純額 | 134,030 | | | 45,605 | | | 88,425 | |
| 運営費用： | | | | | |
| 販売コスト | 5,664 | | | 1,091 | | | 4,573 | |
| 販売、一般、行政 | 196,371 | | | 173,536 | | | 22,835 | |
| 研究開発 | 44,988 | | | 51,139 | | | (6,151) | |
| | | | | |
| その他の費用，純額 | (1,523) | | | 574 | | | (2,097) | |
| 販売コストと運営費用の合計 | 245,500 | | | 226,340 | | | 19,160 | |
| 運営損失 | (111,470) | | | (180,735) | | | 69,265 | |
| 利子収入 | 5,118 | | | 529 | | | 4,589 | |
| 所得税前純損失 | (106,352) | | | (180,206) | | | 73,854 | |
| 所得税費用 | 1,828 | | | 760 | | | 1,068 | |
| 純損失 | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | 72,786 | |
収入.収入
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間総純収入はそれぞれ1.34億ドルと4560万ドルだった。我々の2022年の総純収入の増加は主に我々の2つの主要顧客のLUPKYNISに対する純製品収入であり，主にLN市場のさらなる浸透と，EUが2022年9月にLUPKYNISマーケティング許可を授与した後，大塚は3000万ドルの記念碑的支払いを確認した。2022年12月31日までの1年間、私たちのアメリカの2つの主要顧客の収入はそれぞれ私たちの総収入の約45%と35%を占めている。
販売コスト
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間販売コストはそれぞれ570万ドルと110万ドル。この増加は主に製品に関する収入の増加に加え，我々の在庫備蓄の増加に加え，主にFDA承認のためのプロセス検証ロットの備蓄に関係している。
2022年と2021年12月31日までの年次の毛金利はそれぞれ約96%と98%である
販売、一般、行政費用
SG&A費用は2022年12月31日までに1兆964億ドルに増加したが、2021年12月31日までの年度は1兆735億ドルだった。SG&A料金には以下の費用が含まれている：
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| | 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | |
| 報酬、奨励的報酬、従業員福祉 | | $ | 82,129 | | | $ | 78,991 | | | $ | 3,138 | |
| 専門費用とサービス | | 58,759 | | | 45,551 | | | 13,208 | |
| 株式ベースの給与費用 | | 28,438 | | | 26,432 | | | 2,006 | |
| 他社コスト | | 15,826 | | | 14,733 | | | 1,093 | |
| 旅行、貿易展覧会と賛助 | | 11,219 | | | 7,829 | | | 3,390 | |
| | $ | 196,371 | | | $ | 173,536 | | | $ | 22,835 | |
SG&Aが2，280万ドル増加した要因は，主に会社の法務や薬物警戒に関する専門費用やサービスの増加，LUPKYNISの商業化を支援する旅行，貿易展示，賛助である。また、インフレの増加および通常の業績と昇進の増加により、賃金、奨励賃金、従業員福祉が増加した
私たちはSG&A料金が発生している間にこれらの費用を支払いますLUPKYNISの商業化を支援するためにSG&Aで大量の費用が発生し続けると予想される。
研究と開発費
2022年12月31日までの年間研究開発費は4500万ドルに低下したが、2021年12月31日までの年間は5110万ドルだった。研究開発費には以下の費用が含まれている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | |
| 契約研究機関(CRO)と開発費用 | | $ | 18,451 | | | $ | 31,098 | | | $ | (12,647) | |
| 臨床供給と分配 | | 8,614 | | | 4,180 | | | 4,434 | |
| 報酬、奨励的報酬、従業員福祉 | | 14,034 | | | 11,008 | | | 3,026 | |
| 株式ベースの給与費用 | | 3,271 | | | 4,442 | | | (1,171) | |
| その他のコスト | | 618 | | | 411 | | | 207 | |
| | $ | 44,988 | | | $ | 51,139 | | | $ | (6,151) | |
研究開発減少の主な原因は、前年300豪ドルのCROと開発費項目内前払い許可証と当計マイルストーン費用1，000万ドルだったが、2022年12月31日までの年度が200豪ドルと300豪ドルに関する追加費用と部分的に相殺されたことである。
2022年と2021年12月31日までの数年間，早期臨床前研究プロジェクトにそれぞれ約1350万ドルと1600万ドルを費やした。支出には内部資源支出は含まれていないが，我々はIND以前の早期研究計画を追跡しているこれらの支出を持っていないからである.
FDAによるLUPKYNISの承認後の義務履行に伴い，ヴォロシンや候補製品の開発に関する研究開発活動への投資や，計画が開発の後期段階に入るにつれて，より大規模な臨床試験が開始され，我々の研究開発費が増加することが予想される。必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、しかも研究開発は非常に高い不確定性を持っている。そのため、私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することもできませんし、いつ、どの程度私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかを決定することもできません。
その他の費用(収入)，純額
2022年12月31日までの1年間で、その他の収入は150万ドルだったが、2021年12月31日までの1年間で、その他の支出は60万ドルだった。この変化の主な駆動要因は，割引率の変化による繰延報酬の再評価である。
利子収入
2022年12月31日までの1年間の利息収入は510万ドルであるが、2021年12月31日までの1年間の利息収入は50万ドルである。この成長は主に金利上昇による私たちの投資収益の増加だ。
流動性と資本資源
2022年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、制限現金は9420万ドル、短期投資は2.952億ドルですが、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、制限現金は2.319億ドル、短期投資は2.342億ドルです。現金、現金等価物、そして制限された現金と投資は主にドルで持っている。2022年と2021年12月31日現在、私たちの運営資本はそれぞれ3.964億ドルと4.727億ドルです。
私たちは私たちの業務の大部分の努力と財政資源を私たちが承認した薬物LUPKYNISの商業化と承認後の約束に投入している。私たちはまた私たちの200ドルと300ドルの資産を開発するために努力している。2022年12月31日までの現金、現金等価物、および制限された現金および投資を考慮すると、私たちの現金状況は、FDAに関連した承認後の約束、商業薬品供給の製造と包装、私たちのセット商業インフラへの資金提供、私たちの研究開発計画の推進、および少なくとも今後数年間の運営資本義務の提供を含む、私たちの現在の計画に資金を提供するのに十分だと信じています。
次の表は私たちの#年のキャッシュフローをまとめています December 31, 2022, 2021 and 2020:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | | |
| 経営活動 | $ | (79,529) | | | $ | (157,692) | | | $ | (69,858) | |
| 投資活動 | (60,632) | | | (103,870) | | | (158,186) | |
| 融資活動 | 2,433 | | | 221,112 | | | 194,375 | |
| 現金と現金等価物の純変化 | $ | (137,728) | | | $ | (40,450) | | | $ | (33,669) | |
経営活動のキャッシュフロー
2022年12月31日までの1年間、経営活動に用いられた純現金は7950万ドルだったが、2021年12月31日までの年間の純現金は1兆577億ドルだった。この2つの時期に使用された現金純額は，主に商業化活動の継続的な投資，継続的な承認後に義務的に支払われた金，我々のパイプラインの推進および在庫購入に関連しており，LUPKYNISが販売している現金収入の一部によって相殺されている。経営活動のための現金純額が減少した要因は、LUPKYNISが販売した現金収入の増加と、2022年に大塚から受け取ったECマーケティングライセンスに関する記念碑的支払いである。
投資活動によるキャッシュフロー
2022年12月31日までの年度の投資活動用現金純額は6060万ドルだったが、2021年12月31日現在の年度は1.039億ドルだった。付記4で述べたように、2022年の投資活動は主に商業手形の購入と社債投資の5.24億ドルを含み、4.643億ドルの収益を相殺したこの年度までの総合財務諸表の審査2022年12月31日それは.投資活動で使う現金が減った
主に私たちのポートフォリオが2022年により短い期間に転換した投資と関連があり、2021年に支払われる前払いレンタルと許可証支払いは2022年には再現されない。
融資活動によるキャッシュフロー
2022年12月31日までの1年間、融資活動が提供した現金は240万ドルだったが、2021年12月31日までの1年間、融資活動が提供した現金は2兆211億ドルだった。融資活動が提供する現金の減少は、主に会社が融資を完了していないことや2022年の株式オプション行使が減少したためだ。
2020年12月31日までの年度から2021年12月31日までの年度まで，我々のキャッシュフロー変化の検討は，2021年Form 10−Kの第2部第7項“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”で見つけることができる。
2021年11月ATM施設
2021年11月、我々は1020万株の普通株を発行し、2022年12月31日現在、純収益は1兆967億ドルである公開市場販売合意に達した。2021年12月31日以降、何の取引もない。2022年2月、吾らは公開市場販売協定を終了し、これ以上の販売はなかった。
私たちは純収益を使用して私たちの業務に資金を提供しようとしていますが、ビジネス活動に限定されません。FDAに関連する承認後の約束、商業薬品の製造と包装、私たちのセット商業インフラへの資金提供、私たちの研究開発計画の推進、そして私たちの運営資金義務に資金を提供します。
材料現金需要
2022年12月31日現在、我々の重大な短期現金需要は約1兆814億ドルである。我々の長期現金需要は約1兆575億ドルと予想され，その中には毎年人的資本，保険，政府支払者のリベートに関する需要は含まれておらず，いずれも将来の需要に応じて変動すると予想される(短期現金需要で計算した年間金額は約1.049億ドル)。これらの短期的および長期的な現金需要予想は、私たちの現在の運営計画と戦略に基づいており、私たちの計画が変化すれば、変動する可能性がある。
私たちの現金需要には以下の項目が含まれています
•人的資本の毎年の短期支出(人員編成、業績ボーナス、賃金、福祉、手数料の推定数を含む)
•支払者と政府のリベートと共同支払い計画
•マーケティングと販売促進サービス
•会社の保険料
•研究開発プロジェクト、臨床試験、マイルストーン費用と承認後の関連研究と支援に関する現金需要
•短期および長期賃貸負債は、より詳細な情報を理解するために、私たちの総合貸借対照表または付記15賃貸契約に含まれています
•繰延補償スケジュールは、我々の総合貸借対照表または付記14、繰延補償および他の非流動負債のさらなる詳細を含む
•私たちの商業および臨床製品供給需要、および資本支出を支援するために、在庫と生産コストを調達する。詳細は付記13、引受金およびまたは事項を参照されたい。
将来の現金需要に影響を及ぼす可能性があると考えています
•LUPKYNISの商業販売、私たちの許可パートナー、および潜在的な将来の候補薬物から得られる収入；
•著者らの臨床試験、臨床前研究とその他の関連法規の要求と活動の範囲、進捗、結果とコスト；
•私たちは、戦略的協力、許可または他の手配、およびそのような合意の財務条項の能力を確立し、維持する
•私たちは買収、開発、商業化された研究開発資産の数と特徴を求めている
•技術者を引き付けるのに必要な費用と、私たちが実施する可能性のある他の人事異動
•訴訟コストおよび任意のそのような訴訟の結果を含む、可能な特許請求の範囲を準備、提出、起訴、維持、弁護、および実行することに関連するコスト。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちの活動は私たちを金利リスク、外国為替リスク、インフレリスク、信用リスクを含む市場リスクに直面させるかもしれない。リスク管理は取締役会が承認した政策に基づいて管理層によって行われる。私たちの全体的なリスク管理計画は私たちの財務業績への悪影響を最小限に抑えることを目的としている。
金利リスク
変動金利の金融資産と金融負債は私たちを現金流動金利のリスクに直面させる。私たちは超過資金で稼いだ利息収入を最大化することで金利リスクを管理し、日常運営に必要な流動性を維持している。2022年12月31日まで、私たちのポートフォリオは現金を含む。現金等価物と制限的現金および市場金利で利息を稼いだ3億894億ドルの投資。私たちのポートフォリオは私たちの投資政策に基づいて維持されており、この政策は許可された投資を定義し、信用品質基準を規定し、任意の単一発行者の信用開放を制限している。年内に、私たちが持っている投資には、預金、通貨市場ツール、アメリカ政府、アメリカ政府機関が発行した債券、会社の債務証券などの高格付けツールが含まれています。これらのツールの満期日は2022年12月31日まで1年未満である。
2022年12月31日現在、私たちの投資金利が毎年100ベーシスポイント変化すると仮定すると、私たちポートフォリオの利息収入は300万ドル変動します。
売掛金、負債は利息を計算しません。我々のポートフォリオに対して，市場金利の急激な変化は運営結果やキャッシュフローに大きな影響を与えないと考えられる。
外貨リスク
私たちは外貨為替レートの変動と関連した金融リスクに直面している。当社の外貨リスクはドルと外貨の為替レートの変化であり、主にカナダドル、スイスフラン、ポンドとの為替レートの変化であり、これは私たちの運営と財務業績に影響を与える可能性があります
2022年12月31日現在、約220万ドルの外貨建て第三者決済が会社の売掛金と売掛金残高に含まれています。為替レートに10%の変動があると仮定すると、支払うべき金額は約20万ドルの変動があるだろう。2022年12月31日現在、他の外貨変動が我々の財務状況や運営結果に実質的な影響を与えることはない。
インフレリスク
2022年にはインフレ率が引き続き上昇し、近い将来も上昇し続けることが予想される。インフレは通常私たちの労働力コスト、商業支援コスト、製造コストと臨床試験を増加させることによって私たちに影響を与える。また、金利上昇による市場変動により、満期前に販売すれば、私たちのポートフォリオは投資の実際の損失リスクを経験する可能性があります。
信用リスク
私たちの信用リスクの開放は一般的に現金と現金等価物、短期投資と売掛金を含みます。私たちは現金と現金等価物を格付けの高い金融機関に預け、余分な現金を格付けの高い投資に投資する。私たちの投資政策は、投資をいくつかのタイプの債務と通貨市場ツールに限定し、これらのツールは主に投資レベルの信用格付けを持つ機関によって発行され、資産の種類と発行者によって期限と集中度を制限する。私たちは、投資の短期的な性質と、私たちが現在これらの投資満期を持っている能力により、私たちポートフォリオに対する市場金利の急激な変化は、運営やキャッシュフローに大きな影響を与えないと考えています。
私たちは私たち二人の顧客の売掛金に関する信用リスクに直面しています。この二つの顧客は2022年12月31日までのすべての売掛金と純残高を占めています。私たちは経済状況と顧客の信頼性を監視する。私たちは定期的に顧客と売掛金残高の状況についてコミュニケーションを取っていますが、入金に関する問題は何もありません。製品の販売収入の確認と支払いの受け取りの間の時間は重要ではない。私たちの標準信用状の期限は三十日から四十五日まで様々です。2022年、私たちは顧客のために信用リスクに関する疑わしい売掛金を確認しておらず、いかなる金額も解約していません。
項目8.財務諸表と補足データ
本プロジェクト8に必要な資料は、本報告のF−1~F−34ページに記載され、本報告に組み込まれる
参考に供する。
| | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID271) | F-1 |
合併貸借対照表 | F-5 |
合併経営表と全面損失表 | F-6 |
合併株主権益報告書 | F-7 |
統合現金フロー表 | F-8 |
財務諸表付記 | F-9 |
項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違
ない。
第9条。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々のCEOおよび財務官(それぞれ私たちのCEOおよび財務責任者)の参加の下で、本年度報告Form 10-Kがカバーする期間が終了するまでの間の開示制御およびプログラムの有効性を評価し、これらの制御およびプログラムは、“取引法”下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他の手続きを意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。
経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。我々の2022年12月31日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当する。我々は財務報告の内部統制に対して財務報告の信頼性を合理的に保証し、公認された会計原則に基づいて外部目的の総合財務諸表を作成することを目的としている。
経営陣は、テレデビル委員会後援組織委員会(COSO)“内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)”によって提案された枠組みに基づき、財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。我々の評価によると、経営陣は、財務報告書に対する内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した。
財務報告書の内部統制の有効性は、本報告で述べたように、この報告書が第4部の“総合財務諸表索引”に登場するように、独立して登録された公的会計士事務所普華永道会計士事務所によって監査されている。
内部統制の内在的限界
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来の間にどのような有効性評価を行うかの予測には，条件の変化により制御が不十分になる可能性や，政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性があるというリスクがある.
財務報告の内部統制の変化
私たちは定期的に財務報告内部制御システムを検討し、効率的な内部制御環境を維持しながら、制御を改善し、効率を向上させるために、私たちのプロセスとシステムを変更します。変化には、新しい、より効率的なシステムの実施、統合活動、および遷移プロセスなどの活動が含まれる可能性があります
2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
プロジェクト9 B。その他の情報
ない。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
ない。
第三部
プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理
本プロジェクトの要件であり、以下に記載されていない情報は、米国証券取引委員会に提出された2023年度株主総会の最終委託書(又は改訂Form 10−K年次報告)に記載されている“-取締役選挙”及び“取締役会及び会社管理に関する情報”の節に記載されており、提出日はApril 28, 2023 (吾等の委託書)を参考にして本年報に組み込む。
私たちは取締役、上級管理職(私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官を含む)と従業員のために“会社道徳と行動基準”と呼ばれる道徳基準を制定した。会社の道徳と行動規範は私たちのサイトで調べることができますHttp：//www.auriniapharma.com私たちの投資家ページの会社管理部分の下で。(I)我々の最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監、または同様の機能を実行する者に適用される任意の政策修正の性質、および(Ii)免除を黙示し、免除を受けた人の名前および免除の日を含む、これらの特定の個人に適用される保険条項の任意の免除の性質を当サイト上でタイムリーに開示する。株主はc/o aurinia PharmPharmticals Inc.に“会社道徳と行動基準”の無料コピーを要求することができ、住所：#1203-4464 Markham St.，Victoria，BC，V 8 Z 7 x 8，宛先：会社秘書。
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトに必要な資料は、当社委託書の“役員報酬”の節に記載され、本年度報告書に参考的に組み込まれます。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本プロジェクトに必要な資料は、当社委託書の“いくつかの実益所有者及び管理層の保証所有権”の節に記載され、参考方式で本年報に組み込まれる。
当社の株式給与計画に関する情報は、当社の委託書“役員報酬”の節で述べられ、本年度報告書に参考的に組み込まれます。
第十三項特定関係及び関連取引及び取締役独立性
本プロジェクトに必要な資料は，当社依頼書に“関係者との取引”の節に記載し，参考にして本年報に組み込む
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトに必要な資料は、当社委託書の“委任独立公認会計士事務所”の節に記載され、参考にして本年報に組み込まれます。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
a.本年度報告書の一部として、以下の書類を提出しました
1.連結財務諸表。
以下の財務諸表を本報告の一部として提出します
私たちの連結財務諸表は第2部第8項の下に列挙されている。本年度報告書の“連結財務諸表索引”。
2.財務諸表明細書
すべての財務諸表添付表は、適用されないので、実質的ではないか、または必要な資料が第2の部分第8項の下に記載されている。本年度報告書の“連結財務諸表索引”
3.陳列品
以下は、S−K法規第601項に要求される証拠であり、本明細書で参照され、本年度報告と共に提出または提供される場合には、それぞれの場合に示される。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 引用で法団として成立する |
展示品
番号をつける | | 説明する | | 表 | | アメリカ証券取引委員会の文書番号 | | 展示品 | | 提出日 |
| | | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 現行有効改訂された合併規約 | | 10-K | | 001-36421 | | 3.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 改正と再実施−現行改正の第2号附例 | | 8-K | | 001-36421 | | 3.2 | | 04/27/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 会社普通株証明書フォーマット | | 10-K | | 001-36421 | | 4.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 添付ファイル3.1および3.2を参照 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 登録者普通株説明 | | 10-K | | 001-36421 | | 4.3 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
10.1+ | | 登録者とその役員及び行政員ごとの弁済協議フォーマット | | 10-K | | 001-36421 | | 10.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.2+ | | 持分インセンティブ計画下のオプション承諾形式 | | S-8 | | 333-216447 | | 99.2 | | 03/03/2017 |
| | | | | | | | | | |
10.3+ | | オリニア製薬会社が策定した株式計画を改訂して再構築しました | | S-8 | | 333-257424 | | 10.1 | | 06/25/21 |
| | | | | | | | | | |
10.4+ | | Aurinia PharmPharmticals Inc.2021従業員株購入計画 | | S-8 | | 333-257424 | | 10.2 | | 06/25/21 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5 | | 登録者とオトゥスカ製薬有限会社が2020年12月17日に締結した協力及び許可協定 | | 6-K | | 001-36421 | | 99.2 | | 12/30/20 |
10.6# | | 登録者と龍沙有限会社が2020年11月16日に締結した製造サービス協定 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.5 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
10.7# | | Auinia PharmPharmticals Inc.およびRiptie Bioscience Inc.が2021年8月16日に署名した協力および許可協定 | | 8-K | | 001-36421 | | 99.1 | | 08/17/21 |
| | | | | | | | | | |
10.8# | | 2020年3月12日，BOF II MD 77 High Rock LLCとaurinia Pharma U.S.Inc.がメリーランド州ロックウェル上岩圏77号のレンタル契約を締結した | | 10-K | | 001-36421 | | 10.6 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.9# | | ビクトリア大学不動産投資会社と登録者は2020年10月30日に卑詩省ビクトリア州Markham Street 4464号Markham Street 100号館1203号と1201号館で空間賃貸契約を締結した | | 10-K | | 001-36421 | | 10.8 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.10# | | 登録者とCatalent Pharma Solutions LLCとの間のSoftGel商業供給契約は，2020年8月28日である | | 10-K | | 001-36421 | | 10.9 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | Iljin生命科学有限会社、Isotech ika Pharma Inc.とaurinia PharmPharmticals Inc.の間の和解協定は2013年4月3日である | | 10-K | | 001-36421 | | 10.10 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.12+# | | Auinia Pharma U.S.，Inc.はピーター·グリリフと2019年4月11日に雇用契約を締結した | | 10-K | | 001-36421 | | 10.11 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.13+# | | Auinia Pharma U.S.Inc.Max Donleyとの雇用契約日は2019年7月15日 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.13 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.14+# | | 登録者とマイケル·マーティンが2017年10月1日に締結した雇用契約 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.15 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.15+# | | オリニア製薬米国社とジョー·ミラーが2020年4月8日に署名した雇用協定 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.16 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.16+# | | 登録者とスティーブン·ロバートソンが2020年9月29日に締結した雇用契約 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.17 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.17+ | | 補助金オプション承諾の形 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.20 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.18+# | | Auinia U.S.Pharma Inc.とフォルカーKnappertz医学博士との雇用契約は，2022年7月11日である | | 10-Q | | 001-36421 | | 10.22 | | 11/03/22 |
| | | | | | | | | | |
10.19+# | | Auinia U.S.Pharma Inc.とScott Habigの間の雇用契約は，2022年6月27日である | | 10-Q | | 001-36421 | | 10.23 | | 11/03/22 |
| | | | | | | | | | |
10.20+* | | 奨励制限株式単位賞の形式 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.21+* | | 持分インセンティブ計画の下で制限的な株式奨励の形 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 21.1* | | 登録者子会社リスト | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立公認会計士事務所普華永道法律事務所同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授権書(この報告書署名ページに掲載) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条による最高経営責任者の認証 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の認証 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第906条によるCEOの認証 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第906条による首席財務官の認証 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| * | | 本局に提出します。 | | | | | | | | |
| ** | | 手紙で提供する。提供された証拠32.1および証拠32.2は、1934年の証券取引法(改正証券取引法)第18節の目的に基づいて提出されたものとみなされてはならないし、この条項の責任を他の方法で負うものとみなされてはならないし、引用によって1933年の証券法(改正)または“取引法”に基づいて提出された任意の登録声明または他の文書に含まれているとみなされてはならない。 |
| + | | 契約または補償計画を管理すること。 | | | | | | | | |
| # | | S-K法規第601(B)(10)(Iv)項の規定によれば、本展示品のいくつかの部分(星番号で表される)は省略されており、それらは実質的ではないので、金色が個人または機密とみなされるタイプに属する。 |
| | | | | | | | | | |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
改正された1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に手配している
| | | | | | | | |
| | オリニア製薬会社です。 |
| | |
| 2023年2月27日 | 差出人： | /s/ピーター·グリリフ |
| | | ピーター·グリリフ |
| | | 最高経営責任者 |
| | (首席行政主任) |
署名と授権書
私たちは、以下に署名したオリニア製薬会社の役員と上級管理者は、ここでそれぞれピーター·グリリフとジョセフ·ミラーを構成して任命します。彼らは皆私たちの真の合法的な弁護士であり、彼らと彼らのすべての人々に完全な権力を持っています。私たちを代表して、私たちの名義で本10-K表の任意およびすべての修正に署名し、証券取引委員会に提出または手配して、すべての証拠物と他の関連文書とともにアーカイブし、上記の弁護士と彼らの一人一人に授与し、本授権書に関連するすべての必要および行わなければならないことを行う権利が完全にあり、完全に、私たち一人一人が可能であるか、または自ら行うことができるすべての意図および目的に基づいて行われ、ここで、上述したすべての受権者およびそのすべてのまたはそれらの代替者が、この授権書によって行われた、またはそれに至るすべてのことを許可および確認する権利がある。
本報告書は、改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者の身分及び日付で以下のように署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名前.名前 | | タイトル | | 日取り |
| | | | |
| /s/ピーター·グリリフ | | 取締役最高経営責任者 | | 2023年2月27日 |
| ピーター·グリリフ | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /s/ジョセフ·ミラー | | 首席財務官 | | 2023年2月27日 |
| ジョセフ·ミラー | | (首席財務会計官) | | |
| | | | |
| /s/Brinda Balakrishnan | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| Brinda Balakrishnan医学博士博士 | | | | |
| | | | |
| /s/Danielビリー | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| ダニエル·ビレン博士です | | | | |
| | | | |
| ジョセフ·P·ヘーガン | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| ジョセフ·P·ヘーガン | | | | |
| | | | |
| /s/David R.W.ジェイン | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| David R.W.Jayne M.D.，FRCP FRCPE FMedSci | | | | |
| | | | |
| /s/Jill Leversage | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| Jill Leversage | | | | |
| | | | |
| ヘクター·マッケイ·ダン | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| R.Hector MacKay-Dunn，J.D.，Q.C. | | | | |
| | | | |
| ジョージ·M·ミルン | | 議長.議長 | | 2023年2月27日 |
| ジョージ·ミルン博士 | | | | |
/s/ 普華永道会計士事務所
特許専門会計士、勤務会計士
カナダのオークビル
2023年2月27日
少なくとも1997年から、当社の監査役を務めてきました。私たちはまた私たちがその会社の監査役を始めた具体的な年を確信できない。
少なくとも1997年から、当社の監査役を務めてきました。私たちはまた私たちがその会社の監査役を始めた具体的な年を確信できない。
| | |
オリニア製薬会社です。そして付属会社
合併貸借対照表 |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | | |
| 流動資産： | | | | |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | |
| 短期投資 | | 295,218 | | | 234,178 | |
| 売掛金純額 | | 13,483 | | | 15,414 | |
| 在庫、純額 | | 24,752 | | | 19,326 | |
| 前払い費用 | | 13,580 | | | 11,710 | |
| その他流動資産 | | 1,334 | | | 796 | |
| 流動資産総額 | | 442,539 | | | 513,324 | |
| | | | |
| 非流動資産： | | | | |
| 他の非流動資産 | | 13,339 | | | 11,838 | |
| 財産と設備、純額 | | 3,650 | | | 4,418 | |
| 得られた知的財産権や他の無形資産、純額 | | 6,425 | | | 8,404 | |
| 使用権資産、純額 | | 4,907 | | | 5,383 | |
| 総資産 | | $ | 470,860 | | | $ | 543,367 | |
| | | | |
| 負債と株主権益 | | | | |
| | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 売掛金と売掛金 | | 39,990 | | | 34,947 | |
| 収入を繰り越す | | 3,148 | | | 190 | |
| その他流動負債 | | 2,033 | | | 4,450 | |
| リース負債を経営する | | 936 | | | 1,059 | |
| 流動負債総額 | | 46,107 | | | 40,646 | |
| | | | |
| 非流動負債： | | | | |
| 繰延補償およびその他の非流動負債 | | 12,166 | | | 15,950 | |
| リース負債を経営する | | 7,152 | | | 7,680 | |
| 総負債 | | 65,425 | | | 64,276 | |
| | | | |
| 引受金及び又は有事項(付記13) | | | | |
| | | | |
| 株主権益： | | | | |
普通株-違います。額面、ライセンスの無限株式142,268そして141,600それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | | 1,185,309 | | | 1,177,051 | |
| 追加実収資本 | | 85,489 | | | 59,014 | |
| その他の総合損失を累計する | | (1,061) | | | (852) | |
| 赤字を累計する | | (864,302) | | | (756,122) | |
| 株主権益総額 | | 405,435 | | | 479,091 | |
| | | | |
| 総負債と株主権益 | | $ | 470,860 | | | $ | 543,367 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| | |
オリニア製薬会社です。そして付属会社
合併経営報告書と全面赤字 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | | |
| 製品収入、純額 | | $ | 103,468 | | | $ | 45,488 | | | $ | — | |
| 許可と協力収入 | | 30,562 | | | 117 | | | 50,118 | |
| 総収入，純額 | | 134,030 | | | 45,605 | | | 50,118 | |
| 運営費用： | | | | | | |
| 販売コスト | | 5,664 | | | 1,091 | | | — | |
| 販売、一般、行政 | | 196,371 | | | 173,536 | | | 97,272 | |
| 研究開発 | | 44,988 | | | 51,139 | | | 50,327 | |
| | | | | | |
| その他の費用，純額 | | (1,523) | | | 574 | | | 6,809 | |
| 販売コストと運営費用の合計 | | 245,500 | | | 226,340 | | | 154,408 | |
| 運営損失 | | (111,470) | | | (180,735) | | | (104,290) | |
| 利子収入 | | 5,118 | | | 529 | | | 1,516 | |
| 所得税前純損失 | | (106,352) | | | (180,206) | | | (102,774) | |
| 所得税費用 | | 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 純損失 | | (108,180) | | | (180,966) | | | (102,680) | |
| その他の全面的な損失： | | | | | | |
| 売却可能な証券の未実現損失は税引き後の純額はゼロだ | | (209) | | | (47) | | | — | |
| 総合損失 | | $ | (108,389) | | | $ | (181,013) | | | $ | (102,680) | |
| 1株当たりの普通株の基本的かつ赤字 | | $ | (0.76) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.87) | |
| 加重平均は普通株を発行し、1株当たりの基本損失と希釈損失を計算するために用いられる | | 141,915 | | | 129,369 | | | 118,473 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| | |
オリニア製薬会社です。そして付属会社
合併株主権益報告書 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 追加実収資本 | | 積算
他にも
全面的に
損 | | 赤字を累計する | | 株主損益総額 |
| (単位：千) | | 株 | | 金額 | | | | |
| 残高-2020年1月1日 | | 111,798 | | | $ | 746,487 | | | $ | 25,394 | | | $ | (805) | | | $ | (472,476) | | | $ | 298,600 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | | 13,333 | | | 187,732 | | | — | | | — | | | — | | | 187,732 | |
| 株式証の行使 | | 1 | | | 2 | | | (1) | | | — | | | — | | | 1 | |
| 株式オプションの行使 | | 1,593 | | | 10,107 | | | (3,464) | | | — | | | — | | | 6,643 | |
| 株式ベースの報酬 | | — | | | — | | | 17,454 | | | — | | | — | | | 17,454 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (102,680) | | | (102,680) | |
| 2020年12月31日残高 | | 126,725 | | | $ | 944,328 | | | $ | 39,383 | | | $ | (805) | | | $ | (575,156) | | | $ | 407,750 | |
| 公募時に普通株を発行し，発行コストを差し引く | | 10,166 | | | 196,740 | | | — | | | — | | | — | | | 196,740 | |
| 株式証の行使 | | 1,434 | | | 2,102 | | | (1,737) | | | — | | | — | | | 365 | |
| 株式オプションの行使 | | 3,238 | | | 33,073 | | | (9,652) | | | — | | | — | | | 23,421 | |
| ESPP計画に合わせて普通株式を発行する | | 37 | | | 808 | | | (223) | | | — | | | — | | | 585 | |
| 株式ベースの報酬 | | — | | | — | | | 31,243 | | | — | | | — | | | 31,243 | |
| 有価証券の売却ができず赤字を達成していない | | — | | | — | | | — | | | (47) | | | — | | | (47) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (180,966) | | | (180,966) | |
| 2021年12月31日の残高 | | 141,600 | | | $ | 1,177,051 | | | $ | 59,014 | | | $ | (852) | | | $ | (756,122) | | | $ | 479,091 | |
| 株式オプションの行使と業績奨励及び制限株式単位の付与による株式 | | 383 | | | 5,064 | | | (4,543) | | | — | | | — | | | 521 | |
| ESPP計画に合わせて普通株式を発行する | | 285 | | | 3,194 | | | (1,282) | | | — | | | — | | | 1,912 | |
| 株式ベースの報酬 | | — | | | — | | | 32,300 | | | — | | | — | | | 32,300 | |
| 有価証券の売却ができず赤字を達成していない | | — | | | — | | | — | | | (209) | | | — | | | (209) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (108,180) | | | (108,180) | |
| 2022年12月31日の残高 | | 142,268 | | | $ | 1,185,309 | | | $ | 85,489 | | | $ | (1,061) | | | $ | (864,302) | | | $ | 405,435 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| | |
オリニア製薬会社です。そして付属会社
統合現金フロー表 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | | |
| 純損失 | | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | (102,680) | |
| 合併純損失と業務活動で使用される現金純額の調整： | | | | | | |
| 減価償却および償却 | | 2,706 | | | 2,761 | | | 1,371 | |
| 前期ライセンスとマイルストーン費用 | | — | | | 10,000 | | | — | |
| 株式ベースの報酬 | | 32,300 | | | 31,243 | | | 17,454 | |
| 在庫減記 | | 3,646 | | | 245 | | | — | |
| その他、純額 | | (3,184) | | | 658 | | | 9,477 | |
| 営業資産と負債の純変化： | | | | | | |
| 売掛金純額 | | 1,927 | | | (15,415) | | | (650) | |
| 在庫、純額 | | (9,072) | | | (5,644) | | | (13,927) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | (2,404) | | | (5,335) | | | 2,559 | |
| 非流動資産 | | (839) | | | 247 | | | — | |
| 使用権資産 | | 476 | | | 106 | | | (5,489) | |
| 売掛金と売掛金 | | 699 | | | 4,076 | | | 13,620 | |
| 収入を繰り越す | | 3,048 | | | — | | | — | |
| 賃貸負債 | | (652) | | | 332 | | | 8,407 | |
| 経営活動のための現金純額 | | (79,529) | | | (157,692) | | | (69,858) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | | |
| 投資収益 | | 464,316 | | | 354,427 | | | 52,108 | |
| 購入投資 | | (523,993) | | | (438,958) | | | (202,951) | |
| 賃料を前払いする | | (663) | | | (11,838) | | | — | |
| 前払い許可書払い | | — | | | (6,000) | | | — | |
| 長寿資産と無形資産を購入する | | (292) | | | (303) | | | (5,668) | |
| 内部使用の増加-ソフトウェア実施コスト | | — | | | (1,198) | | | (1,675) | |
| 資本化特許コスト | | — | | | — | | | — | |
| 投資活動のための現金純額 | | (60,632) | | | (103,870) | | | (158,186) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | | |
| 普通株公開で取得した収益により、発行コストを差し引く | | — | | | 196,740 | | | 187,732 | |
| 株式オプションの行使と従業員の株購入計画による金 | | 2,433 | | | 24,007 | | | 6,642 | |
| 株式承認証を行使して得られた収益 | | — | | | 365 | | | 1 | |
| 融資活動が提供する現金純額 | | 2,433 | | | 221,112 | | | 194,375 | |
| 年内に現金および現金等価物の純増加 | | (137,728) | | | (40,450) | | | (33,669) | |
| 現金と現金等価物、年明け | | 231,900 | | | 272,350 | | | 306,019 | |
| 現金、現金等価物、制限現金、年末 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | | | $ | 272,350 | |
| | | | | | |
| キャッシュフロー情報の追加： | | | | | | |
| 受け取った利息現金 | | $ | 2,344 | | | $ | 749 | | | $ | 1,884 | |
| 税金の現金を納める | | $ | (1,979) | | | $ | (257) | | | $ | (261) | |
| | | | | | |
| 連結貸借対照表中の現金、現金等価物、および制限現金の照合 | | | | | | |
| 現金·現金等価物 | | $ | 94,088 | | | $ | 231,643 | | | $ | 272,350 | |
| 制限現金 | | 84 | | | 257 | | | — | |
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | | | $ | 272,350 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
| | |
オリニア製薬会社です。そして付属会社
連結財務諸表付記 |
1. 業務の組織と記述
Aurinia製薬会社(auriniaまたは同社)は完全に統合された生物製薬会社であり、自己免疫、腎臓、稀な疾患の影響を受ける目標患者群を治療するための治療方法の提供に専念し、これらの疾患は高度に満足されていない医療需要を有する。2021年1月、会社はLUPKYNISを導入®最初のアメリカ食品と薬物管理局(FDA)は経口療法による成人活動性ループス腎炎(LN)の治療を許可し、LUPKYNIS開発計画と著者らの他の資産を支持するために、臨床前、臨床と監督活動を継続している。LUPKYNISの欧州連合(EU)，日本およびイギリス，ロシア，スイス，ノルウェー，ベラルーシ，アイスランド，リヒテンシュタイン，ウクライナ(総称して大塚領土)の開発と商業化のパートナーとして，大塚製薬株式会社(Otsuka)と協力した。
2021年8月17日、会社は200豪ドルと300豪ドルの2つの新資産を追加することを発表した。AURR 200とAURR 300は現在臨床前開発が行われており，2023年にAURR 200の研究性新薬申請(IND)をFDAに提出し，2024年にAUR300の研究新薬申請を提出する予定である。
2022年9月15日、欧州委員会(EC)はLUPKYNISのマーケティング許可を大塚に授与した集中マーケティング許可はすべてのEU加盟国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、北アイルランドで有効だ。
Auriniaの本部はカナダブリティッシュコロンビア州ビクトリア市マカム街1203-4464番地にあり、登録事務所はエバータ州エドモントンA大通り17873-106番地にあります。オリニア社はまた、アメリカメリーランド州ロクビル上の岩石圏77号にアメリカ商業事務所を設置している。
Auriniaは“商業会社法”(エバータ州)に基づいて設立された。同社の普通株はナスダック世界市場(ナスダック)で取引され、コードはAUPHです.
2. 重要会計政策の概要
根拠を述べる同社は財務状況、経営結果、キャッシュフローの報告が一致することを確保するために、財務会計基準委員会(FASB)が制定した会計基準に従っている。これらの脚注で言及されている公認会計原則(GAAP)またはアメリカGAAPはFASB会計基準編集(ASCまたは編集)を指す。2020年第2四半期末に、当社は米国証券取引委員会規則下の海外個人発行者資格を持たなくなったと認定した。したがって、2021年1月1日から、会社は米国証券取引委員会に国内表を報告し、米国国内会社の規則を遵守しなければならない。
連結財務諸表のある前年度金額と付記は本年度に該当する列報方式で再分類された。これまでに前払い費用と他の流動負債の他の流動資産と繰延収入がそれぞれ計上されており、2022年12月31日に合併貸借対照表に個別に記載されている。以前は連結キャッシュフロー表に他の純額の在庫準備金を計上しており、それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日に終了年度を報告していた。また、経営報告書に個別に記載されている無形資産償却はSG&Aに計上されており、総合キャッシュフロー表に減価償却が計上されている。売掛金および売掛金および現金、現金等価物および制限現金および短期投資残高は、連結財務諸表付記で再分類されている。これらの再分類は，以前に報告された総資産，総負債，純損失，株主権益あるいは経営キャッシュフローに影響を与えない。
合併の原則：これらの財務諸表は、会社とその完全子会社Auinia Pharma U.S.，Inc.(デラウェア州登録設立会社)とaurinia Pharma Limited(イギリス登録設立会社)の2022年と2021年12月31日までの総合財務状況、および2022年、2021年および2020年12月31日までの3年間の経営実績とキャッシュフローを示している。すべての会社間口座と取引は合併で解約しました.
予算の使用：米国公認会計原則に基づいて添付された財務諸表を作成することは、管理層にいくつかの推定および仮定を要求し、これらの推定および仮定は、報告の資産および負債額、すなわち開示に影響を与える
連結財務諸表の日までの、または資産および負債、ならびに本報告書に記載されている期間の報告書の収入および支出額。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。
細分化市場情報：同社は以下の地域で運営している1つは経営部門は治療薬物の研究、開発と商業化に従事し、その中の収入は製品、許可証と契約収入から来ている。運営部門は、企業の構成要素として定義され、経営意思決定者(最高経営責任者)が個別の財務情報を定期的に評価し、資源をどのように割り当てるかを決定し、業績を評価する。同社のCODMは総合レベルでの離散財務情報に基づいて資源を割り当て、業績を評価している。
ビットコイン：当社とそのすべての海外子会社のビットコインはドルとして決定されているため、連結時に通貨換算調整は存在せず、損益の再計量が連結経営報告書に記録されている。すべての外貨建ての通貨資産と負債は貸借対照表の日の為替レートでドルに再計量される。非貨幣的資産と負債(及びその関連費用)は、資産を取得した日の有効為替レートで換算する。貨幣収支項目は平均外貨期間で換算します。外貨建て貨幣項目の換算又は決済による為替損益を総合経営報告書に計上する。
新冠肺炎：米国公認会計原則は、経営陣に年度連結財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を要求する。年度連結財務諸表は、経営陣がこれらの一時期間の結果を公平に列報するために必要と考えられる正常、恒常的なすべての調整を反映している。新型コロナウイルス(新冠肺炎)の大流行が同社の著者らの推定、仮定或いは経営結果に関連する財務諸表に対する直接或いは間接的な影響の全面的な程度は現在不確定な未来の発展に依存する。事件の発展とより多くの情報の獲得に伴い、同社の見積もりは将来的に大きな変化が生じる可能性がある。
公正価値計量：同社の金融商品には、主に現金と現金等価物、短期投資、売掛金、負債が含まれている。このような金融商品の満期日は相対的に短いため、当社は当該金融商品の帳簿価値をその公正価値に近いものとしている。
金融資産と負債は、公正価値計量に重要な意味を持つ最低投入レベルに基づいて分類される。当社の公正価値計量の特定投入の重要性の評価には判断が必要であり、資産と負債の公正価値の推定値及び公正価値階層における配置に影響を与える可能性がある。
信用リスク集中：金融商品は主に現金、現金等価物、制限された現金、短期投資と売掛金の純額を含み、これらのツールは会社を深刻な信用リスクに直面させる可能性がある。同社は一連の金融商品に投資することで、現金や現金等価物、および現金や投資の制限に関連するリスクを最小限にしようとしている。同社は信用格付けと満期日に関するガイドラインを策定し、元金残高の保障、投資リターンの獲得、流動性の維持を目指している。同社のポートフォリオは、その投資政策に基づいて維持されており、この政策は許容される投資を定義し、信用品質基準を規定し、任意の単一発行者の信用リスクを制限している。当社は取引や投機目的のための投資取引は何もしません。
同社の投資政策は、預金、通貨市場ツール、アメリカ政府とアメリカ政府機関が発行する債務、高品質の会社債務証券などのいくつかのタイプのツールに投資を制限し、満期日と集中度をタイプおよび発行者に制限する。同社の現金残高は、連邦預金保険会社やカナダ預金保険会社が保険を受けた金額を超え、限られた数の金融機関に集中している。このような口座は危険を減らすために管理層によって監視される
当社は外貨為替レートの変動に関する財務リスクに直面しており、将来の経営業績やキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。外貨リスクとはドルと外貨の間の為替レートの変化で、主にカナダドル、スイスフランとポンドの間の為替レートの変化です
会社の経営と財務業績に影響を与える。同社が保有する現金や現金等価物の大部分はドル建てであり、商業や臨床試験コストを含む大部分の費用もドル建てであり、重大な外貨変動のリスクを低下させている。
主な取引先：同社には現在、2人の主要顧客が米国でLUPKYNISを販売しており、大塚地域でLUPKYNISを販売しているパートナーもいる。同社の米国における2つの主要顧客の収入は約半数を占めている45%和35会社の2022年12月31日までの年間総収入の1%をそれぞれ占めている。この2人の主要な顧客が占めている100会社の売掛金の割合を占め、2022年12月31日までの純残高。同社のパートナーである大塚は米国以外の販売で約半数を占めている202022年12月31日までの年間総収入の割合を占める。
同社は2022年3月下旬、2つの主要な米国の顧客に名目上の追加割引を提供し、2022年の例年に適用される。なぜなら、サプライチェーンの観点から、同社の手元に余分な数量のLUPKYNISを持っているからである。2022年12月、会社は名義割引を2023年末まで延長する。このような割引または将来の任意の割引は、後続期間のこれらの顧客の売上を減少させ、私たちの収入を期ごとに大幅に変動させる可能性があります。同社は国内と国外の経済状況、顧客の信用、政府法規と資金を監視している。会社は定期的に顧客と売掛金残高の状況をコミュニケーションしている。世界経済状況や顧客特定要因は、当社が定期的に売掛金の回収可能性を再評価する必要がある可能性があり、この評価により、当社では信用損失が発生する可能性がある。その会社は私たちの顧客や売掛金に関する歴史的解約をしていません。
売掛金、純額：売掛金はその可換金純価値に応じて列記する。会社の売掛金とは，製品販売と大塚協力協定(付記10)から会社に借りた金のことである。貸借対照表の日付まで領収書が発行されていない販売·サービスは、領収書を発行していない売掛金として記録されている。2022年12月31日と2021年12月31日までの売掛金純額はドル13.5百万ドルとドル15.4それぞれ100万ドルです製品の販売収入の確認と支払いの受け取りの間の時間は重要ではない。その会社の標準信用条項の範囲は30至れり尽くせり45何日ですか。契約開始時の予想が、顧客への約束貨物の譲渡から支払いを受けるまでの期間が1年以上である場合、当社は、契約に重大な融資部分があるかどうかを評価しない
当社は現在予想されている信用損失(CECL)モデルを用いて不良債権準備を推定する。CECLモードでは，不良債権準備は売掛金から予想される純額を反映している。当社は，資産の剰余コスト，リスクが小さくても損失リスク，資産契約期間内の損失，および我々が入手可能な他の関連情報からこれらのキャッシュフローの回収可能性を評価している。売掛金が回収されない可能性が高い場合には、売掛金残高と引当金が相殺される。その会社の売掛金の性質を考慮して、不良債権準備はゼロ2022年12月31日と2021年12月31日に
売掛金は、米国の2つの専門薬局と1つの専門流通業者との契約に基づいて提供される割引であり、準備金が確立された可変対価格推定後の売掛金を差し引く。これらの準備金は売掛金の減少額として入金される。
現金と現金等価物：当社は購入時の原始満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金及び現金等価物は主に公正な価値で入金された運営口座、貨幣市場基金及び銀行貨幣市場口座を含む。現金と現金等価物は合計#ドルです94.22022年12月31日まで。同社は現金備蓄を短期ドル建て、固定金利、高流動性、高格付けの金融商品、例えば国庫券、銀行引受為替手形、銀行債券、定期預金に投資している。
制限現金：制限された現金には、2021年従業員株式購入計画(ESPP)預金$が含まれる0.1百万ドルとドル0.3それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。
投資：財務会計基準委員会(FASB)会計基準編纂(ASC)テーマ320によると、会社はその債務証券を満期まで保有するか、販売可能かに分類し、投資--債務証券それは.満期までの投資に分類され、経営陣が満期までの積極的な意図と能力を持っている場合には、償却コストで入金される。売却可能な投資に分類されて公正価値に記載されており、損失を達成していないことがある
株主権益内で報告された他の包括的な損失。売却可能な証券の実現損失は他の収入(費用)に記入し、純額。利子収入(費用)は合併経営報告書に単独で入金する。 証券を売るコストは特定の識別方法に基づいている。
無形資産：無形資産は、その耐用年数内に経済的利益の実現が期待されるモデルに関する方法を用いて償却される。すべての無形資産は直線的に販売されている.当社は、その無形資産の推定残存寿命と、イベントや状況変化が残存償却期間を改訂する必要があるかどうかを評価します。イベントや状況が変化してそのなどの資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに，そのなどの資産の帳票価値を定期的に検討して減価する.減価については、次の長期資産部分を参照されたい。
知的財産権と特許を取得しました
特に特許の準備、提出、取得、保護に関する外部特許コストは、特許が付与された年から、耐用年数と特許年限の中で短い1つの直接資本化と償却を推定する。その他の知的財産権支出は、発生した総合経営報告書に研究開発費として入金されている。特許には延期または継続の選択権は含まれていない。特許の将来的な経済効果が増加すると信じられ、特許弁護に成功する可能性がある場合、特許を守るために生じる外部法的コストが資本化される。
単独で獲得した知的財産権は歴史的コストで示されている。再獲得された権利の予備確認は無形資産として確認され、その計量は、関連契約の残りの契約期間に基づく。同じまたは同様の項目の現在の市場取引条項に対して権利の再獲得をもたらす契約条項が有利である場合、差額は、総合経営報告書および全面損失で損益として確認される。購入した知的財産権と再獲得した権利は，総合経営報告書において直線をもとに資本化と償却を行い，以下の期間で全面赤字を行う10至れり尽くせり20何年もです。
財産、工場、設備財産、工場と設備はコストで入金され、直線法で減価償却される。増加した支出は資本化され、レンタル改善は予想されるレンタル期間または改善された推定使用年数の中で短い時間で償却される。メンテナンスとメンテナンスの支出は発生時に費用を計上するが、既存資産の寿命を改善または延長するメンテナンスとメンテナンスは資本化する。処分資産の帳簿価値と関連する減価償却は処分年度に勘定から抹消する。処分財産及び設備の収益又は損失は処分年度に確認する。
長期資産の回復可能性と減少率：ASCトピック360は、イベントまたは環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合に、固定寿命を含む長期資産を減値評価することを必要とする。長期資産の期待耐用年数，リース条項の定義，当社が当該等の資産の帳簿価値を超えた未割引キャッシュフローを実現する能力に関する判断は，資産の持続的な維持と改善，経済状況の変化，使用や経営業績の変化などの要因の影響を受ける。指標がある場合、資産は、識別可能なキャッシュフローが他の資産グループとは大きく独立した最低レベルにグループ化され、各資産グループの残りの推定寿命内のキャッシュフローが推定される。資産グループ推定による未割引キャッシュフローが資産の帳票価値よりも少ない場合，減値は帳票価値が公平価値を超える金額で確認される.“会社記録”違います。2022年、2021年、2020年12月31日までの年度の資産減価費用。
賃貸借証書：会社は最初にすべての契約を評価して、レンタルが存在するかどうかを確認します。ASC 842によると、同社のレンタルはいずれも経営的または融資的賃貸に分類される。当社は通常、最低年間レンタル料を支払うことを規定しており、所定の賃貸料上昇を含む可能性がある運営に基づいてオフィススペースをレンタルしています。当社も、リース開始時に融資リース契約として入金される専用製造施設の内部リース契約を掲載している製造契約を締結している(付記15参照)
会社は会計政策の選択を行い、これは実際の便宜的な方法であり、テナントがレンタルと非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素と見なすことを許可する。初期期限が12ヶ月以下のリースは、会社の総合貸借対照表に記録されておらず、その総合経営報告書に当該等リース支払を直線ベースで確認する。これらの配置に関連する固定コストは、財務諸表付記15に開示される。
経営リースROU資産およびリース負債は開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値に基づいて確認します。同社のすべての賃貸借契約は逓増借款金利を採用しており、隠れ金利は簡単には確定できないからだ。当社の賃貸ごとの逓増借款金利を決定する際には、当社は最近の担保借入金利、観察可能な無リスク金利と信用利差を考慮しており、これらの金利は当社の信用、担保の影響、および当社の賃貸契約ごとの期限に関連しています。レンタル条項の範囲は12至れり尽くせり128何ヶ月になりますか。
繰延補償手配：当社は、適用される履歴雇用スケジュールに関する将来の従業員福祉を推定する負債に繰延補償スケジュールを記録しました。繰延給与計画は会社の取締役会の2012年3月8日の決議の一部だ。ASC主題710によれば、会社は従業員の留任予定が提供する将来の福祉が繰延補償であることを確認し、会社が将来の支払いが可能であると判断した場合に確認する。繰延補償は，推定されたヴォロキシンの将来純収入の収入法に基づき，個人に支払う将来支払いの内部リスクを用いて正味現在値を調整する。
会社は、繰延補償負債を測定するための最適なモデルを決定するために判断を使用し、モデルの投入を決定する際に重大な判断と推定を使用することを要求しなければならない。純収入に適用される特許使用料は、製品販売および特許使用料収入を含む純収入のタイプに依存する。いくつかの観察不可能で内在的な不確実な投入がある。この繰延補償の決定は，将来の純収入に関する仮定の決定と正味現在値計算の割引率の決定に大きな影響を受ける。米国の純収入推定には、治療を受けている患者数(最初に製品を服用し始めたが、その後使用を中止した患者を含む)、用量調整、治療持続時間、模倣薬および競争相手が市場に参入する時間、市場浸透率、および新たな適応における将来の潜在的用途に関する仮定が含まれている。米国以外の地域の他の変数には，米国以外の地域での承認時間，上昇している特許権使用料，純定価，製品の政府支払者カバー範囲および市場浸透率が含まれている。米国以外の地域の収入の見積もりを決定する際には、同社はそのパートナーが提供する予測に依存している。
経営陣は彼らの内部科学チームと共にモデルと投入を開発し、第三者科学研究、会社が招聘した第三者コンサルタントが提供した情報、医療と薬局クレームデータベースからの情報と研究論文をソースとして開発投入した；これらの投入の応用と使用はまた製品販売と流通データ、会社と第三者が行っている市場研究及び私たちがアメリカ市場の発売過程に従って発展していく市場に対する理解の影響を受けている。経営陣は負債が合理的な仮定に基づいていると考えている；しかし、これらの仮定は不完全または不正確である可能性があり、予期しない事件や状況が発生する可能性がある。モデルには多くの重要な投入があり、このすべての投入は単独でまたは結合されて、義務の実質的な変化をもたらす可能性がある。
最初に、これらの債務は、報告期間終了時に従業員が提供するサービスの予想される将来の支払いの現在値に基づいて計量される。当社の業績義務履行や仮定が変化したことによる後続再計量は総合経営報告書で確認します。
意外な状況： 通常の業務過程において、会社は、政府調査、株主訴訟、製品および環境責任、および税金を含む広範な事項に関連する法律訴訟、契約手配によって生成された金額および会社業務によって発生するクレームなどの損失を受ける可能性がある
事がある。ASCテーマ450によると計画や事項を言及する(米国会計基準第450条)は、負債が発生する可能性があり、かつ損失額を合理的に推定することができるときは、当該等又は損失のある計上項目を記録する。本ガイドラインによると、収益を実現または実現する前に、会社は収益を確認したり、収益を持ったりしない。
普通株：当社の株式には額面がありませんので、株式を発行する際には、株式に関する金額はすべて貸借対照表に記載されている普通株に計上します。普通株式価値には、受領または支払いされた現金金額および株式奨励および引受権証の公正価値が含まれる。普通株の金額は株式発行に関する株式発行コストで相殺される。
在庫：在庫は先進的に先に出た標準コスト計算法で価格を計算し、コスト或いは可現純値の中で低い者に列報する。同社は通常業務過程で販売されている製品に関する在庫コストを資本化している。その他の要素を除いて、同社は監督管理承認状況、商業販売に関連する安全性、有効性と期待及びコストの回収可能性などの要素に基づいて製品の在庫コスト資本化を確定した。在庫の資本化コストは主に第三者製造コスト、輸送、倉庫、保険、分配の内部労働力を含む。当社は報告期間ごとに在庫の回収能力を評価し、在庫過剰や陳腐化により減記された可変純資産値を決定する。
収入確認：会計基準に従って主題606を符号化する取引先と契約した収入(ASC 606)は、顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、会社は収入を確認する。同社が記録した収入金額は、これらの商品やサービスと引き換えに予想される対価格を反映している。収入は，(1)顧客との契約を決定する，(2)契約中の履行義務を決定する，(3)取引価格を決定する，(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務，(5)履行義務が履行されたときに収入を確認する，の5つのステップで確認される.会社が顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、義務を履行する貨物またはサービスに属することを決定する。各項目ごとに異なる業績義務を履行する際に、適用される業績要素の収入を確認する
製品収入
米国(および地域)では、同社は主に限られた数の専門薬局や専門流通業者にLUPKYNISを販売している。これらの顧客はその後、同社の製品をヘルスケア提供者と患者に転売した。製品販売収入は、顧客が会社の製品に対する制御権を得る際に確認され、これは通常、顧客に交付されるときに発生する
割引と手当備蓄金：製品売上高は販売純価格(取引価格)で記録されており、提案準備金を含めた可変対価格推定数が含まれている。これらの準備金は、関連販売によって稼いだ金額または請求される金額の推定に基づいており、売掛金の減少(その金額が私たちの顧客に支払われるべきである場合)または負債(その金額が私たちの顧客以外の方に支払われるべきである場合)に分類される
当社の可変対価格準備金は予想値法に基づいて計算されると思います。取引価格は、割引や割引の影響を反映した可変対価格が含まれており、制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間に大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、販売純価格を計上する。これらの項目に関連する額は、契約開始時に推定され、各報告期間の終了時に更新され、補足資料を得る。
変数考慮を見積もる際には，顕著な判断が必要である.これらの推定を行う際に、同社は、患者の組み合わせや顧客に販売されている未配布の在庫を含む履歴データを考慮している。同社は、データ集約器および歴史的クレームを使用して、私たちの顧客(専門薬局および専門流通業者を含む)に割り当てられていない在庫の可変対価格を推定する。実際の金額は最終的に会社の見積もりとは違うかもしれません。実際の結果が異なれば，会社はこれらの見積もりを調整し，調整期間内の収益に影響を与える可能性がある。当社は2022年12月31日現在、実際の結果に基づいて可変価格推定について何の重大な調整も行っていません。
より具体的には、これらの調整には、
即時支払い割引：会社は一般的に製品を販売する時に顧客に領収書割引を提供して、適時に支払います。同社は顧客がこれらの割引と費用を獲得すると推定し、これらの収入を確認する際にその総収入と売掛金から全割引と費用を差し引く
顧客費用：会社は、顧客が会社に提供する特定のデータの費用のような特定の顧客費用を支払う。当社は、顧客に支払う費用を収入の減少として記録しており、支払いが顧客固有の商品やサービスのためでない限り、会社は受信した商品やサービスの公正価値を合理的に推定することができる。この2つの条件が満たされていれば，会社は顧客に支払う対価格をSG&A料金と記す
政府のリベート：同社は一連の可能な結果から政府リベートを推定し，主に医療補助と医療保険リベートであり，これらの結果は推定された支払者の組合せを確率的に重み付けしたものである。これらの準備金は、関連収入の同一期間に入金され、製品収入の減少を招き、流動負債を構築し、総合貸借対照表の課税費用を計上する。
医療補助リベートは，会社が既定の精算手配による各州への推定義務と関係がある。リベート項目は、関連収入を確認した同期間に入金し、製品収入を減少させて負債を形成し、他の流動負債を計上する。同社の医療補助金に対する払い戻しの負債には、1つの州が本四半期に提出するクレームの推定、推定された請求書を受け取っていない前の四半期のクレーム、前の四半期に支払われていないクレームに対する受信した領収書、および期末流通ルートに存在する在庫に対して提出される潜在的なクレームの推定が含まれる。
連邦医療保険については，処方薬カバーギャップのうち連邦医療保険D部分計画により当社が追加責任を負う患者数も推定されている。同社のこれらのリベートに対する負債には、受信した前の四半期にまだ支払われていない、または請求書を受け取っていない請求書、本四半期のクレーム推定、および各報告期間の終了時に収入として確認されたが、流通ルートの在庫に残っている製品の推定将来のクレームが含まれている。
共同支払い援助：自己援助は，条件を満たす患者に経済援助を提供し，保険要求の処方薬自己払い費用の支払いを支援することである。この計画は専門薬局が管理しています。共同支払援助の課税費用は，専門薬局代表会社が管理する共同支払いに基づいて計算される
支払人の返金と管理費：支払人のリベートと管理費は、私たちの第三者(主に福祉マネージャー)の見積もり義務を代表します。課税項目は関連収入を確認しながら計上し、製品収入を減少させて負債を構築する。これらのリベートと費用は、規定された立場と値上げ限度額手当(価格保護)と管理費から来ている。これらの項目の課税費用の計算は，推定された支払人購入パターンと，それによって生じた契約期間内に稼いだ適用契約還付率に基づいて計算される.
製造業供給サービス：同社はまた、将来の臨床開発または商業供給に医薬物質または医薬製品を提供することを約束することを含むパートナーと合意しており、一般にオプションとみなされている。当社は，これらのオプションが被許諾者に実質的な権利を提供しているかどうかを評価し，そうであれば単独の履行義務として入金する。会社が許可者がこれらの選択権を行使する際に追加的な支払いを受ける権利がある場合、被許可者が貨物の支配権を取得した場合、任意の追加の支払いは製品販売として記録され、これは通常納品時である。いくつかのプロトコルは、製造サイクルが完了する前に、使用された薬物の一部に請求書を発行することができる条項を含み、それによって繰延収入をもたらし、交付が発生すると、繰延収入を確認しなければならない。
ライセンスと協力収入
同社は、その候補製品のいくつかの権利を第三者に許可するASC 606の範囲内の外部許可協定に締結している。これらの取り決めの条項は、一般に、払戻不可能な前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、契約製造業者によって提供される製造供給サービスの会社への支払い、および特許製品の純売上の特許権使用料のうちの1つまたは複数を会社に支払うことを含む。これらの支払いのいずれも許可、協力、その他の収入が生じるが、許可製品の純売上の印税収入は除外され、これらの収入は印税収入に分類される。
各合意に規定された義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する場合、会社は、(1)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(2)契約で異なるか否かを含む承諾された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(3)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(4)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(5)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務とする場合)収入を確認するステップとを実行する。これらの手配の会計計算の一部として、会社は仮説を立てなければならず、これらの仮定は、契約で決定された個々の履行義務の独立販売価格を決定するために判断する必要がある。同社は重要な仮定を用いて独立販売価格を決定し、その中には予測収入、開発スケジュール、人員コスト販売率、割引率、および技術と監督管理が成功する確率が含まれている可能性がある。
知的財産権許可証：会社知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の約束とバンドルされたライセンスの場合、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価する判断を利用し、時間が経過するにつれて、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。
マイルストーン支払い：開発または商業販売マイルストーン支払いを含む各手配の開始時に、同社は、マイルストーンが達成可能であると考えられるかどうかを評価し、最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。そして、取引価格は相対的に独立した販売価格で契約履行義務毎に割り当てられ、会社は契約項下の履行義務を履行する際に収入を確認する。その後各報告期間が終了した時点で，当社はこのような発展マイルストーンを達成する可能性や任意の制限を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する。このような調整は、累積追跡に基づいて記録されており、これは、調整中のライセンス、協力、および他の収入および収益に影響を与える。
その他のサービス収入：当社の合意には、当社が取引相手を代表して提供する研究開発、製造、または他のサービスが含まれている場合があります。このようなサービスが手配中に決定された他の約束または履行義務とは異なると判定された場合、当社の履行が代替用途を有する資産を作成していない場合、当社は、そのようなサービスに割り当てられた取引価格を一定期間内に適切な進捗計量に基づいて収入として確認し、当社は、これまでに完了した履行または関連履行義務が履行されたある時点で強制的に実行可能な支払いを得る権利がある。
特許権使用料収入
販売による印税を含む手配については、収入は基礎製品販売が発生した場合に確認します。収入は私たちのパートナーが提供した見積もり四半期純売上報告に基づいて記録されています。実際の結果と推定金額との間の差は、通常、推定された四半期期間の後に行われる既知の期間において調整される。販売に基づくマイルストーン支払いはマイルストーン目標を達成してからの期間内に確認します
契約の費用を得る
私たちのほとんどの契約は短期契約なので、販売手数料は普通発生時に支出します。償却期限は一年未満ですから。コストはSG&Aに記録される.
販売コスト：販売コストは、主にLUPKYNISおよび半製品の在庫コストを含み、その中には、主に第三者製造コスト、輸送、貯蔵、保険、および分配の内部労働力が含まれる。販売コストには、協調収入に関連するコストも含まれる。
研究開発コスト：ASCテーマ730に基づいて研究開発コストを計算し、研究と開発(ASC 730)、発生時に費用を計上する。研究開発コストは主に賃金コストからなり、株式をベースとしている
給与支出、賃金税および他の従業員福祉、下請け業者、および研究開発活動のための材料は、非臨床研究、臨床試験、製造コスト、および専門サービスを含む。他人が会社の研究開発活動に関連するサービスコストは、他人が会社を代表して行った研究開発を含み、研究開発コストを計上し、契約を履行する際に費用を計上しなければならない
我々は，これらの第三者と締結したプロトコルが実際に完了した作業に基づいて，これらの第三者と締結したプロトコルによる費用を算出する.著者らは、受け取った領収書を監視し、内部人員と外部サービスプロバイダと臨床研究の進捗或いは完成段階を検討し、そのようなサービスに支払う取り決め費用を測定することによって、研究開発コストの計算すべき費用を決定した。研究開発計画または許可協定に基づいて第三者に支払うか、またはマイルストーン支払いがある場合、マイルストーン支払い義務はマイルストーンの結果が実現する可能性があるときに支出される。
2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの年間研究開発費は45.0百万、$51.1百万ドルとドル50.3それぞれ1，000，000，000ドルであり，添付されている総合経営報告書の販売コストと運営費用総額を計上した。
販売、一般、行政費用：会社のSG&A費用には、LUPKYNISマーケティングおよび販売をサポートするために必要な商業および分配をサポートする行政者、会社の施設、および外部コストが含まれます。これらは
SG&Aコストは、会社の施設運営費用および分配された減価償却；商業、マーケティング、広告、薬物警戒、出版物、貿易展覧会、コンサルタント委員会、サンプルおよびLUPKYNISをサポートする業務、患者援助計画コスト、人的資源、財務、法律、情報技術および支援者費用、および電気通信、保険、監査および政府事務などの他の会社コストを含む。実際に発生した金額にSG&A料金を計上します。
同社は第三者物流業者を用いて倉庫と直接2つの専門薬局への出荷を含む完全な注文を現金サービスに行い、専門流通業者の注文を受けて病院に出荷している。したがって，これらのコストは在庫を販売可能な状態にするために不可欠ではないため，輸送や運搬コストを履行活動とはみなさないことにした.注文履行に関する輸送と処理コストはSG&A料金に記録される.
広告とマーケティング費用は発生した費用ごとにSG&Aに計上される。2022年、2021年、2020年12月31日までの年度における広告とマーケティングコストの合計は16.3百万、$15.4百万ドルとドル10.0それぞれ100万ドルです
2022年12月31日まで、2021年と2020年12月31日までの年間SG&A費用は196.4百万、$173.5百万ドルとドル97.3それぞれ1，000，000，000ドルであり，添付されている総合経営報告書の販売コストと運営費用総額を計上した。
共有ベースの報酬：同社はASCテーマ718に注目している報酬-株式報酬(ASC 718)は、推定公正価値に基づいて、従業員および取締役に支給されるすべての株式ベースの報酬支出を計量および確認することが要求される。株式オプション、業績奨励(PA)、制限株式単位(RSU)、および会社の2021年従業員持株計画下での購入に関連するすべての株式ベースの支払いについて、会社は、付与日の公正価値に基づいて、等級加速帰属方法を使用して補償費用を記録する。業績奨励の見積公正価値は付与された日に計量し，業績条件に達する可能性があることを確認した当社は株式ベースのすべての奨励のための政策を選択し、授与時に歴史的没収経験に基づいて没収し、実際に没収してその推定と異なる場合は、その後の期間に改訂を行う。
所得税： 当社はASCテーマ740に基づいて貸借対照法に基づいて所得税を計算した所得税(ASC 740)。繰延税項資産及び負債は資産及び負債の財務報告及び課税基準の間の差異に基づいて決定され、予想される差異が逆転した時に発効した公布税率及び法律によって計量される。税率変動が繰延税項資産及び負債に及ぼす影響は，当該等税率変動公布時に収入であることが確認された。繰延税金資産の中で税金優遇が実現されない可能性が高い部分は、推定免税額を計上することで相殺されなければならない。納税申告書に採取されたまたは採取されることが予想される納税立場の財務諸表の確認は，その立場が維持される可能性が存在しない閾値よりも大きいことに基づいて決定される。納税状況がこの敷居に達した場合、確認すべき収益を測定する
最終和解時に現金化される可能性が最も高い最大金額として。当社の政策は、税収が確定していない利息と罰金を所得税費用の一構成要素として記録することです。
最近採用された会計公告
2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定それは.この標準要求は 現在使用されている発生した損失モデルではなく、期待損失モデルを用いて信用損失を報告し、構築した 信用リスクに関連した追加的な開示。未実現損失のある売却可能債務証券については，これらの基準は現在対を求めている 投資の償却コストを減らすのではありませんこのような基準は確認されるべき信用損失金額を制限する 帳簿価値が公正価値を超える売却可能な債務証券は，先に確認した信用を打ち消す必要がある 公正価値が増加した場合の損失。2020年1月1日までにこの基準を採用することは、会社の総合財務に実質的な影響を与えていない 発言する。
2018年8月、FASBはASU 2018-13を発表した公正価値計量(主題820)：開示枠組み−公正価値計量開示要求の変化それは.主題820は、公正価値レベルに移行および流出する第3のレベルと、第3のレベルの資産および負債の購入および発行とを開示することを要求する。資産純資産値を計算するいくつかのエンティティへの投資は、被投資者がその時間をエンティティに伝達または公開発表した場合にのみ、投資者によって資産清算された時間の開示および償還制限が失効する可能性のある日の開示を要求される。新基準では，測定不確定度開示は，報告日までの測定不確定度情報を伝達するために改訂された。新基準は2019年12月15日以降の会計年度に施行される。この基準は、ASU 2014-09が最初に適用された日にさかのぼって適用される顧客との契約の収入(主題606)それは.当社は2020年1月1日にこの改正を採択することを選択し、連結財務諸表に大きな影響はありません。
2018年8月、FASBはASU第2018-15号を発表した無形資産−営業権とその他−内部使用ソフトウェア(サブテーマ350−40)−サービス契約としてのクラウド手配で発生する実施コストの計算これは、どのコストが資本化され、資産として確認されるべきか、どのコストが支出されるべきかを決定するために、サービス契約のホストスケジュールにおいて発生する実施費用である会計を、ASC 350~40に従ってソフトウェアの内部使用を開発または取得することによって発生する実施費用の会計と一致させる。ASU 2018−15は2019年12月15日から年次報告期間とこれらの年度内の移行期間に有効であり，通過日以降に発生する実施コストに前向きに適用でき，すべての予定に遡ることができる。同社はASU 2018−15を採用し、2020年1月1日から発効し、クラウドコンピューティング計画で発生する実施コストへの適用を期待している。
2018年11月、FASBはASU第2018-18号を発表した協調配置(主題808)：主題808と主題606との間の統合を明らかにする新しい基準は、協調スケジュール参加者が課金単位コンテキスト内のクライアントである場合、協調スケジュール参加者間のいくつかの取引は、主題606下の収入とみなされるべきであることを明確にする。さらに、エンティティが協調スケジュールまたはスケジュールの一部が主題606の範囲内にあるかどうかを評価する場合、新しい基準は、主題606における指導と一致するように課金単位指導を主題808に追加する。新しい標準要件は、サード·パーティへの販売と直接関係のない協調スケジュール参加者による取引において、協調スケジュール参加者がクライアントでない場合、主題606の下で提示されることは除外される。新基準は2019年12月15日以降の会計年度に施行される。この基準はASU第2014-09号の最初の適用日にさかのぼって適用される顧客との契約の収入(主題606)それは.当社は2020年1月1日にこの改正を採択することを選択し、連結財務諸表に大きな影響はありません。
2019年12月、FASBはASU 2019-12を発表した所得税(話題740)所得税会計を単純化し、所得税会計のいくつかの側面を明確にして単純化する。この基準は，2020年12月15日以降の年度と，2020年12月15日以降の年度期間内の移行期間に適用される。当社はASUを採用して2021年1月1日に発効し、連結財務諸表に実質的な影響はありません。
2021年11月、FASBはASU 2021-10を発表した政府援助(話題832)：“企業実体の政府援助に関する開示”は、企業実体に、贈与または寄付会計モデルを類比として、政府との取引(政府援助を含む)を毎年開示することを要求する。必要なのは
開示内容には、取引の性質、実体の関連会計政策、影響を受ける財務諸表項目、および当期財務諸表に反映される金額、および任意の重要な条項および条件が含まれる。本指導意見は，2021年12月15日以降に発表された年次財務諸表に適用される。会社はASUを採用して2022年1月1日に発効し、連結財務諸表に実質的な影響はない。
3. 公正価値計量
同社の金融商品には、主に現金と現金等価物、短期投資、売掛金、負債が含まれている。売掛金、売掛金の帳簿価値は、その短期的な性質によりその公正価値に近い。債務証券を売却することができる推定公正価値は、一般に、商業定価サービスから得られる価格に基づく。
その資産と負債の公正な価値を計測する際には、会社は観察可能な投入(会社以外の独立したソースから得られた市場データ)を最大限に使用し、観察できない投入を最大限に減らすことを求めている(会社が市場参加者がどのように資産や負債の価格を設定しているかの仮定)。これらの仮定を考慮した基礎として、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下のように三級公正価値レベルが構築されている
•第1レベル--アクティブ市場における同じ資産または負債のオファー(調整されていない)のような観察可能な投入。
•第2級-直接又は間接的に観察可能な資産又は負債の見積以外の投入。これらのオファーには、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もりが含まれる。
•第3レベルである報告エンティティ自身の仮定を反映した観察不可能な入力.
以下の表は、公正な価値で恒常的に計量される金融資産(現金、現金等価物、制限現金、短期投資)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (単位：千) | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | | $ | 94,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 94,172 | |
| アメリカの機関は安全だ | | — | | | 4,948 | | | — | | | 4,948 | |
| 社債 | | — | | | 104,080 | | | — | | | 104,080 | |
| 商業手形 | | — | | | 125,187 | | | — | | | 125,187 | |
| 国庫券 | | — | | | 12,282 | | | — | | | 12,282 | |
| 国庫券 | | — | | | 42,220 | | | — | | | 42,220 | |
| ヤンキー債券 | | — | | | 6,501 | | | — | | | 6,501 | |
| 金融資産総額 | | $ | 94,172 | | | $ | 295,218 | | | $ | — | | | $ | 389,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (単位：千) | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | | $ | 231,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 231,900 | |
| 預金証書 | | — | | | 3,140 | | | — | | | 3,140 | |
| 社債 | | — | | | 21,820 | | | — | | | 21,820 | |
| 商業手形 | | — | | | 206,724 | | | — | | | 206,724 | |
| 国庫券 | | — | | | 2,494 | | | — | | | 2,494 | |
| 金融資産総額 | | $ | 231,900 | | | $ | 234,178 | | | $ | — | | | $ | 466,078 | |
同社の一級ツールには、現金、現金等価物、および市場見積もりで推定された制限的な現金が含まれている。私たちは、第三者価格設定サービスから得られた評価を考慮することで、会社の債務証券、政府、政府関連証券、預金証書への投資の公正価値を推定します。我々が2段階に分類した短期投資の公正価値は観察可能な投入に基づいており，これらの投入には基準収益率曲線，報告の取引，発行者利差，基準証券，市場研究出版物を含む参考データが含まれている可能性がある。2022年12月31日と2021年12月31日に、ドルを再分類しました125.2百万ドルとドル206.7それぞれ1級から2級までの商業手形百万ドル。また，2022年12月31日および2021年12月31日には，我々の第2級投資の加重平均残存契約満期日は約7月和8それぞれ数ヶ月です。同社の意図は、これらの投資をムーディーズ、スタンダードプール、ホイホマレのA-1以上の全体評価を得ることである。
2022年12月31日と2021年12月31日現在、未実現損失は我々の投資の性質による信用損失とは考えられないため、信用損失準備金は記録されていない。また、現在と予想されている未来の経済と市場状況を考慮し、信用損失の推定が大きな影響を受けていないことを確認した。
投資種別別の帳簿金額と関連する未実現収益(損失)は、付記4“現金、現金等価物と制限現金および短期投資”を参照されたい。
4.現金、現金等価物、および制限現金および短期投資する
2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社は389.4百万ドルとドル466.1現金，現金等価物，限定的現金，短期投資はそれぞれ100万ドルであり，要約は以下のとおりである.2022年12月31日までにドル295.5百万の債務証券、これらの債券は公平な市場価値とゼロ大人になるまで維持する。2021年12月31日までにドル215.0百万ドルは販売とドルに分類されます19.2100，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドルの現金を満期まで保有し、償却コスト別に計算すると、ほぼ公平な市価に等しい
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (単位：千) | | 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値を見積もる |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | | $ | 94,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 94,172 | |
| アメリカの機関は安全だ | | 4,951 | | | — | | | (3) | | | 4,948 | |
| 社債 | | 104,174 | | | — | | | (94) | | | 104,080 | |
| 商業手形 | | 125,255 | | | — | | | (68) | | | 125,187 | |
| 国庫券 | | 12,290 | | | — | | | (8) | | | 12,282 | |
| 国庫券 | | 42,301 | | | — | | | (81) | | | 42,220 | |
| ヤンキー債券 | | 6,503 | | | — | | | (2) | | | 6,501 | |
| 現金、現金等価物、制限現金および短期投資総額 | | $ | 389,646 | | | $ | — | | | $ | (256) | | | $ | 389,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (単位：千) | | 原価を償却する | | 未実現収益 | | 未実現損失 | | 公正価値を見積もる |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | | $ | 231,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 231,900 | |
| 預金証書 | | 3,144 | | | — | | | (4) | | | 3,140 | |
| 社債 | | 2,593 | | | — | | | (1) | | | 2,592 | |
| 商業手形 | | 206,764 | | | — | | | (40) | | | 206,724 | |
| 国庫券 | | 2,496 | | | — | | | (2) | | | 2,494 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 合計する | | $ | 446,897 | | | $ | — | | | $ | (47) | | | $ | 446,850 | |
| 満期までの証券会社債券を保有する | | 19,228 | | | | | | | 19,228 | |
| 現金、現金等価物、制限現金および短期投資総額 | | | | | | | | $ | 466,078 | |
2022年12月31日と2021年12月31日現在、これらの投資の受取利息は#ドルである1.1百万ドルとドル0.1それぞれ前払い費用と他の流動資産とし，総合貸借対照表に記入する。2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社は0.3百万ドルとドル47税引き後の数千の売却可能な証券の未実現損失をそれぞれ差し引くことは、総合経営報告書の全面赤字の構成要素とする。現在、当社はその償却コストベース(満期日かもしれない)を回収する前に当該等の投資を売却するつもりはありません。2022年12月31日現在、我々が投資した未実現損失総額は一時的であることが確認された。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、収益や損失を達成したことは重要ではない
同社の2022年12月31日までの投資は、2023年9月まで異なる日に満期となる。
5. 在庫、純額
在庫は先進的に先に出た標準コスト計算法で価格を計算し、コスト或いは可現純値の中で低い者に列報する。同社は通常業務過程で販売されている製品に関する在庫コストを資本化している。その他の要素を除いて、同社は監督管理承認状況、商業販売に関連する安全性、有効性と期待及びコストの回収可能性などの要素に基づいて製品の在庫コスト資本化を確定した。在庫資本化コストは主に第三者製造コスト、輸送コスト、倉庫コスト、保険コストと分配の内部労働力コストを含む。
当社は報告期間ごとに在庫の回収能力を評価し、在庫過剰や陳腐化により減記された可変純資産値を決定する。2022年12月31日現在、私たちが記録した完成品在庫備蓄は約$です3.9100万ドルは、主にFDA承認のためのプロセス検証ロットと関連がある。また、2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの在庫預金は$です5.5百万ドルとドル3.9100万ドルは、主に麻薬の購入と関係があり、現在は前払い費用と他の流動資産の項目に記録されている。
在庫純額の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 原料.原料 | | $ | 2,217 | | | $ | 2,217 | |
| Oracle Work in Process | | 21,059 | | | 12,566 | |
| 完成品 | | 1,476 | | | 4,543 | |
| 総在庫、純額 | | $ | 24,752 | | | $ | 19,326 | |
6. 前払い費用
月極費用は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 前払い資産 | | $ | 5,451 | | | $ | 5,316 | |
| 預金を前払いする | | 6,330 | | | 4,762 | |
| 前払い保険 | | 1,799 | | | 1,632 | |
| 前払い費用総額 | | $ | 13,580 | | | $ | 11,710 | |
7. 財産と設備、純額
財産と設備、純額は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 使用寿命を見込む
(単位：年) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 建設中の工事 | | — | | $ | 255 | | | $ | 393 | |
| 賃借権改善 | | レンタル期間が短いか、使用予定寿命が短い | | 2,978 | | | 2,978 | |
| 事務設備 | | 5 | | 645 | | | 645 | |
| 家具.家具 | | 7 | | 976 | | | 976 | |
| コンピュータ装置 | | 3 | | 251 | | | 262 | |
| | | | 5,105 | | | 5,254 | |
| 減価償却累計を差し引く | | | | (1,455) | | | (836) | |
| 財産と設備、純額 | | | | $ | 3,650 | | | $ | 4,418 | |
2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの減価償却費用は629千ドルです6631，000ドル82千元は、それぞれ連結経営報告書のSG&A費用に計上される。
8. 無形資産
次の表は、累積償却後の無形資産の帳簿価値をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (単位：千) | | 加重平均
寿命(年単位) | | 総輸送量
価値がある | | 積算
償却する | | 純積載運
金額 |
| 特許 | | 12 | | $ | 1,569 | | | $ | (1,262) | | | $ | 307 | |
| 得られた知的財産権と再獲得の権利 | | 12 | | 15,126 | | | (9,838) | | | 5,288 | |
| 内部使用ソフトウェア実施コスト | | 3 | | 2,873 | | | (2,043) | | | 830 | |
| | | | $ | 19,568 | | | $ | (13,143) | | | $ | 6,425 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (単位：千) | | 加重平均
寿命(年単位) | | 総輸送量
価値がある | | 積算
償却する | | 純積載運
金額 |
| 特許 | | 12 | | $ | 1,471 | | | $ | (1,176) | | | $ | 295 | |
| 得られた知的財産権と再獲得の権利 | | 12 | | 15,126 | | | (8,804) | | | 6,322 | |
| 内部使用ソフトウェア実施コスト | | 3 | | 2,873 | | | (1,086) | | | 1,787 | |
| | | | $ | 19,470 | | | $ | (11,066) | | | $ | 8,404 | |
当社が確認した無形資産に関する償却費用は#ドルです2.1百万、$2.1百万ドルとドル1.32022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。償却費用は、取得した知的財産権及びその他の無形資産の償却に関連して、総合経営報告書の償却に計上される。無形資産の推定償却費用総額は、2023年12月31日から2027年12月31日までの今後5財政年度で約#ドルとなる5.6百万ドルです。
9. 売掛金と売掛金
売掛金と売掛金は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 従業員は費用を計算しなければならない | | $ | 20,157 | | | $ | 18,500 | |
| 商業応算プロジェクト | | 8,620 | | | 5,055 | |
| 計画に応じた研究開発プロジェクト | | 5,350 | | | 4,383 | |
| 貿易応払い | | 3,087 | | | 3,879 | |
| その他負債を計算すべき | | 2,151 | | | 2,316 | |
| 所得税に対処する | | 625 | | | 814 | |
| 売掛金と売掛金総額 | | $ | 39,990 | | | $ | 34,947 | |
10. 許可と協力協定
大塚契約
2020年12月17日、会社は大塚と開発·許可協定を締結した
LUPKYNISの大塚地域での商業化。
協定の一部として、会社は現金前払い#ドルを受け取った50.02020年には100万ドルのライセンス契約を取得し、最大で可能性があります50.0規制と価格決定に関するマイルストーンで100万ドルに達した。同社は、LUPKYNISの半製品をコスト加算で大塚に提供し、将来の販売で分級特許権使用料を取得する10至れり尽くせり20大塚製品の純売上高の割合(地域や販売のハードルに依存)と、ある年売上高に基づく追加マイルストーン支払い。また，合意されたレートで大塚に何らかの連携サービスを提供する。
上記の大塚との協力と許可協定を推進するために、当社は2022年8月1日に大塚と商業供給協定を締結し、単一工場の生産能力共有を含む大塚地区の大塚にLUPKYNIS半製品を供給する条項を正式に決定した。
2022年9月15日、欧州委員会(EC)はLUPKYNISの上場許可を承認した。集中マーケティング許可はすべてのEU加盟国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、北アイルランドで有効だ。♪the the the
承認が触発された$30.0会社に支払われた百万ドルのマイルストーン支払いは、2022年12月31日までの年度の協力収入として確認された。
2022年12月31日及び2021年12月31日まで、当社は確認しました0.5百万ドルとゼロプロトコルによって提供されるサービスによる追加的な協調収入。
激流許可証
2021年8月17日、AURR 300(CD 206によって結合されたM 2マクロファージ調節)は、民間会社Riptie Bioscience，Inc.(Riptie)との世界的許可および研究プロトコルによって得られた。契約の一部として、同社は2021年にRiptieに前払い許可料$を支払った6.0簡明な連結経営報告書の研究と開発として百万ドル。2022年第1四半期にAuiniaは$を追加支払いました4.0かつてのマイルストーンを実現するために百万ドルが激流に達した。ある開発、臨床と規制マイルストーンに基づいて追加費用を支払う必要があり、商業化後に特許権使用料を支払う。
11. ゾーン情報と地理データ
業務は単一報告部分を含むため、連結財務諸表に開示される金額は、単一報告単位の金額を表す。私たちは、契約エンティティの地理的位置(および顧客の関連する支払いフローが存在する位置)に基づいて、顧客の地理的収入を開示することを選択する。アメリカでの2つの主要顧客の収入の合計は45%和352022年12月31日までの年間総収入の割合を占める。私たちがアメリカ以外の地域で販売している協力パートナーは約202022年12月31日までの年度は会社総収入の1%を占めている。
2人の顧客からの収入の約4割を占める56%和432021年12月31日までの年度。2020年12月31日までの会計年度には、1社の顧客が大部分の収入に貢献している。
地理的位置別の収入
以下の地理情報は、顧客位置に基づく控除調整後の収入を反映する
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入.収入 | | | | | | |
| アメリカです | | $ | 102,460 | | | $ | 45,488 | | | $ | — | |
| 日本です | | 31,481 | | | — | | | 50,000 | |
| 他にも | | 89 | | | 117 | | | 118 | |
| 合計する | | $ | 134,030 | | | $ | 45,605 | | | $ | 50,118 | |
場所別長期資産
場所別長期資産には、純財産および設備および使用権資産が含まれる
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| (単位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 長期資産、純額 | | | | |
| カナダ | | $ | 322 | | | $ | 625 | |
| アメリカです | | 8,235 | | | 9,176 | |
| 合計する | | $ | 8,557 | | | $ | 9,801 | |
12. 所得税
2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間所得税前収入(赤字)は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| カナダ | $ | (112,359) | | | $ | (180,374) | | | $ | (61,024) | |
| 外国.外国 | 6,007 | | | 168 | | | (41,750) | |
| $ | (106,352) | | | $ | (180,206) | | | $ | (102,774) | |
2022年、2021年、2020年12月31日終了年度の所得税支出(福祉)は以下のように構成される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在： | | | | | |
| カナダ | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 外国.外国 | 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 延期： | | | | | |
| カナダ | — | | | — | | | — | |
| 外国.外国 | — | | | — | | | — | |
| 集計を延期する | — | | | — | | | — | |
| 所得税支出 | $ | 1,828 | | | $ | 760 | | | $ | (94) | |
当社の親会社はカナダにあるため、カナダ法定為替レートを採用しています所得税準備金はカナダの法定税率によって提供される所得税とは異なる26.7%, 26.8%、および26.82022年12月31日まで，2021年12月31日および2020年12月31日まではそれぞれ%である。会社の税金が増加した主な原因は源泉徴収税#ドルです1.22022年に100万ドルを支払った。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| カナダ法定所得税割引 | | 26.7 | % | | 26.8 | % | | 26.8 | % |
| 地方の管轄区域に及ぼす税率の影響 | | 0.3 | | | — | | | (2.4) | |
| 税金を前納する | | (1.1) | | | — | | | — | |
| 将来の税率と税率変化の影響 | | (0.1) | | | (0.1) | | | 6.1 | |
| 外国の税収控除 | | 1.1 | | | — | | | — | |
| 差し引かれない株式ベースの報酬 | | (8.1) | | | (4.5) | | | (4.5) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 評価免除額を変更する | | (21.5) | | | (21.8) | | | (26.0) | |
| 科学研究と実験発展(SRED) | | 1.1 | | | 0.3 | | | 0.4 | |
| 他にも | | (0.1) | | | (1.1) | | | (0.3) | |
| 実際の税率 | | (1.7) | % | | (0.4) | % | | 0.1 | % |
2022年と2021年12月31日終了年度の繰延税金資産(負債)純額は、
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | | |
| 営業純損失繰り越し | | $ | 141,020 | | | $ | 120,274 | |
| 株式発行コスト | | 4,209 | | | 6,016 | |
| | | | |
| 無形資産 | | 1,400 | | | 1,086 | |
| 科学研究と実験発展 | | 7,462 | | | 6,059 | |
| 資本化研究と開発 | | 1,663 | | | — | |
| 繰延補償 | | 3,391 | | | 3,980 | |
| 応算項目 | | 2,887 | | | 2,653 | |
| 他にも | | 4,287 | | | 3,473 | |
| 繰延税項目総資産 | | 166,319 | | | 143,541 | |
| 推定免税額 | | (164,514) | | | (141,348) | |
| 繰延税金資産総額 | | 1,805 | | | 2,193 | |
| 繰延税金負債： | | | | |
| 他にも | | (1,128) | | | (1,356) | |
| 財産と設備及び無形資産 | | (677) | | | (837) | |
| | | | |
| 繰延税金負債総額 | | (1,805) | | | (2,193) | |
| 繰延税項目純資産(負債) | | $ | — | | | $ | — | |
同社の見積手当は#ドル増加した23.2追加の税引き前帳簿損失により、2022年は2021年に比べて100万ユーロ増加した。
2022年12月31日現在、同社は518.1カナダの純営業損失総額(NOL)の100万ドルが繰り越し、満期日は2029年から2042年となった。2022年12月31日までに同社は5.8カナダ投資税収相殺とブリティッシュコロンビア省科学研究と実験発展(SRED)は、有効期間は2029年から2042年までである。2022年12月31日までに同社は10.1米国連邦NOL総額の数百万ドルは、毎年課税所得額の80%に制限されているにもかかわらず、無期限繰り越しとなる。
また、同社は約$0.1異なる満期期間に繰り越す様々な状態の純営業損失は，不確定繰越期間の繰越を含めて約$である0.4イギリスの純営業損失総額のうち100万ポンドは無期限に繰り越します。
不確定税収状況
同社は2017年と2018年にカナダ税務署の審査を受けた。2022年3月、カナダ税務局は当社に通知し、審査は現在完了しており、何の結果も発見されていないため、監査に関連する追加税金支出や収益は確認されていない。2022年12月31日現在、未完成の税務監査はありませんその会社はアメリカ、イギリス、カナダで審査を受けている。米国やイギリスでは、2015年から2022年までと2020年から2022年までの納税期限が開放されている。カナダの納税期間は2009年から開放されています。その理由は納税属性が繰越です.
13. 引受金とその他の事項
通常の業務過程で、会社は時々クレームや法的訴訟の影響を受ける可能性がある。このようなことには多くの不確実な要素がある。経営陣は、このような事項や最終的な解決は、連結財務諸表に大きな悪影響を与えないと信じている。
同社は2020年12月18日、米国ニュージャージー州地域裁判所で、太陽製薬工業会社、太陽製薬工業有限会社、太陽製薬グローバルFZE(総称して“太陽”と呼ぶ)の訴訟を開始した。この訴訟は，Sun社の米国内での商業製造，使用，カプセル販売または販売および/または米国へのそのCEQUA製品の輸入による特許侵害行為に対する米国特許法に基づくクレームである。2023年1月、我々はSunとの和解を発表しました。
2022年2月24日、Sun PharmPharmticals Inc.は‘036特許についてUSPTOに知的財産権を申請した。この知的財産権は2022年7月26日に開始された。2023年1月25日、USPTOは我々とSun PharmPharmticals Inc.が提出した終了共同動議に基づいて各当事者間審査の終了を発表した。
2022年4月15日、ウルトラマンがオリニア製薬会社らを訴えたとされる株主集団訴訟で、事件番号1：22-cv-02185がニューヨーク東区米国地方裁判所(ニューヨーク東区)に提出され、私たちと私たちの一部の役人を被告とした。訴訟によると、私たちは財務指導と商業見通しの面で重大な虚偽と誤った陳述をし、ある連邦証券法に違反した。原告代表は推定された種別が示されていない金銭損害賠償を要求し、合理的な弁護士費を含む賠償費用と費用を要求する。2022年6月2日、ニューヨーク東区から米メリーランド州地方裁判所に移管された。2023年2月20日、裁判所は首席原告を任命し、首席原告の首席弁護士の選択を承認した。私たちは首席原告が修正された訴えを提起すると予想し、私たちはこれを強力に弁護するつもりだ。
製造業承諾
同社には、私たちのビジネスや臨床製品の供給ニーズを支援するための様々な製造協定があります
私たちは第三者メーカーの龍沙に依存して、私たちの商業と臨床に必要な一部の商業と臨床薬物を生産します。私たちはドラゴン砂との確定注文、未来に薬物物質を購入して、残りは必ず撤回できない未来の約束は約$です29.32024年までに100万ドルは5.52022年に100万ドルを支払った。龍沙とのいくつかの確定注文を理由なく終了すれば、私たちの手配に基づいて生産された薬物の費用を支払うことを要求されます。
14. 繰延補償およびその他の非流動負債
会社は他の非流動負債#ドルを記録した12.2百万ドルとドル16.0それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の残高には、主に繰延給与スケジュールが含まれており、この予定によると、2012年3月8日までの一部の役員は、一定期間会社に残り続けるために、将来可能な従業員福祉義務を提供する。このような義務はまた未来に発生する不確実な事件にかかっている。他の非流動負債には、2021年12月31日現在、将来支払う可能性があると考えられる記念碑的支払いも含まれており、これらは2022年に流動負債に再分類される。
15. 賃貸借証書
当社には次のようなレンタル義務があります
ブリティッシュコロンビア州ビクトリア市
同社は2020年8月にブリティッシュコロンビア州ビクトリア市の商業オフィススペースの賃貸契約に調印し、新たな会社本部の建設に用いられ、2022年4月に運営を開始する予定だ。
二零二年第四期に当社が予約しました18ヶ月ですブリティッシュコロンビア州ビクトリア市にある現有の会社本部に施設と家具レンタルを提供します。レンタル条項は2021年1月1日から始まり、締め切りは2022年8月31日です。
2022年8月3日、私たちは所有者の仕事が賃貸契約が所定の時間内に完了していないことを理由に、ビクトリアの新会社本社スペースでレンタル終了の通知を提供しました。終了したため、会社は#ドルを支出した0.3新会社本部に関連する建設中工事(CIP)コストのうち数百万ドル。
2022年9月1日，aurinia既存会社本社の固定リース期間が終了し，会社が行使した
月ごとにレンタルする権利を締結し、その費用はSG&Aで発生する。
メリーランド州ロクビル
2020年3月の間、当社はメリーランド州ロクビルにあるアメリカ商業オフィスについてテナント契約を締結しました30,531一平方フィートのオフィススペースです。賃貸借契約の残り期限は約9数年で延期を選択することができます二つ5年制その後の句点11数年が過ぎて、以下の日付で終了することができます7年になるそれは.2022年12月31日現在、会社の使用権資産は4.9百万ドル賃貸負債は$8.0百万ドルを総合貸借対照表に計上する。2021年12月31日現在、会社は使用権資産$を所有しています5.2百万ドル賃貸負債は$8.6百万ドルを総合貸借対照表に計上する。2020年以内に、会社は所有者からテナント賃貸改善に対する補償金額を#ドル受け取りました2.3メリーランド州の借約百万ドルです。当社はレンタル権改善報酬をリース負債の追加分に計上します。レンタル期間は2020年3月12日から始まります。賃貸負債を測定する際には、同社は2020年3月12日の増額借入金金利を用いて賃貸支払いを割引した。2020年3月12日賃貸負債に適用される増量借入金金利は5.2%は、企業の財務状況、地理的地域、およびレンタル条項に基づいています。
エバータ州エドモントン
2022年10月、当社はエドモントンに長期賃貸契約を締結し、共同で4,375一平方フィートのオフィススペースです。賃貸借契約は1部である6レンタル期間は1年で、現行の市場価格で5年間継続することを選択することができる。レンタルは2022年11月1日に開始され、会社はレンタル記録をレンタル経営として記録している。この賃貸契約は当社の財務状況に重要ではありません。
既存のビクトリアとロクビル賃貸契約によると、同社は可変レンタルコストを発生させる。これらのコストには，SG&Aに含まれる運営と保守コストが含まれ，発生時に費用を計上する.可変レンタル費用は会社の財務状況に重要ではない。
2022年12月31日までと2021年12月31日までの経営リースコストは1.0この2つの時期はそれぞれ100万ドルです。
加重平均残存レンタル期間と割引率2022年12月31日と2021年12月31日までの年度は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | | 8.7 | | 9.5 |
| 加重平均割引率 | | 5.3% | | 5.2% |
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の経営リースに関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 賃貸負債の金額を計上するための現金 | | $ | (1,160) | | | $ | (646) | | | $ | (267) | |
| 経営的リース使用権資産の初歩的確認 | | $ | 57 | | | $ | 419 | | | $ | 5,804 | |
2022年12月31日までの経営リース負債の将来満期日は以下の通り
| | | | | | | | |
| (単位：千) | | リース払いを経営する |
| 2023 | | $ | 982 | |
| 2024 | | 1,113 | |
| 2025 | | 1,141 | |
| 2026 | | 1,169 | |
| 2027 | | 1,198 | |
| その後… | | 4,533 | |
| 賃貸支払総額 | | 10,136 | |
| 差し引く：推定利息 | | (2,048) | |
| 合計する | | $ | 8,088 | |
2020年12月15日、同社は龍沙と協力協定を締結し、リュウザの既存のスイスヴィザ小分子工場内に専門的な製造能力を確立した。この専用施設(“単工場”とも呼ばれる)は最先端の製造設備を配備し、ヴォロシンの生産にコストと生産効率を提供すると同時に、既存の生産能力を拡大し、供給保障を提供し、将来の商業需要を満たす
米国の監督管理機関が2021年1月にVolosporinを承認した後、同社は合計約スイスフランの資本支出支払い計画を開始した21.0百万ドルです。最初の資本支出支払いは2021年2月に支払われた#ドルだ11.8百万(スイスフラン)10.5百万ドル)は、前払い賃貸支払とみなされ、総合貸借対照表の他の非流動資産項目に記録される。施設が必要な運営資格に達するまで、第二次支払いは満期にならず、2023年上半期に予定されている。単一工場が完成した後、当社は単一工場の独占専用を維持するために必要な四半期固定施設費用を支払う。当社はこの手配をASC 842項下の融資リース入金とすることを予想している。最低賃貸支払いの現在価値総額は約#ドルです85.02023年4月から2030年までに満期になり、上の表には含まれていません。
当社は、フランスベインハイムにある予備製造パッケージ場について設備と施設融資リースを締結しており、まだ稼働していないため、上表には含まれていません。契約の一部として、同社は約#ドルを支払う予定です0.9レンタル開始前に100万ドルで、未来の最低賃貸支払い総額は約#ドルです0.1百万ドルです。
16. 株主権益
普通株：その会社は数量を制限しない普通株を許可しており、額面がない。2022年2021年2020年12月31日までに142.3百万人141.6百万ドルと126.7発行済み株式と発行済み普通株はそれぞれ100万株である。普通株ごとに所有者に会社の株主投票に提出されたすべての事項について一票を投じる権利がある。会社の取締役会が発表しない限り、普通株主は配当金を得る権利がない
将来的に配当金の発表と支払いに関するいかなる決定も、会社の機能通貨ドルで発表され、支払われる予定だ。
以下で時々議論されるように、私たちは証券販売の純収益を使用して、FDAに関連する承認後の承諾、製造と包装商業薬品供給、私たちのセット商業インフラへの資金提供、私たちの研究開発計画の推進、および私たちの運営資金義務を含む商業活動に資金を提供する予定です
2021年11月19日ATM施設
当社は2021年11月19日にCantor Fitzgerald&Co.と公開市場販売協定(販売協定)を締結し、この合意により、当社はATM機を介して随時発売することができ、総発行価格は最高$に達する250.0百万ドルです。本契約に基づき，当社は発行した10.2百万株普通株、加重平均価格は$19.90発生した毛収入は#ドルです202.42021年12月31日まで。同社が発生する株式発行コストは約$5.6100万ドルに達しています3引受手数料は$%です5.3100万ドルと専門費$0.3百万はATMと直接関連している
2022年2月25日、当社はCantor Fitzgerald&Co.に公開市場販売協定の終了を通知した。公開市場販売プロトコルの下では，これ以上の販売は一切ない.
2020年7月27日公開
2020年7月27日、会社は公募株を完成13.3百万株普通株、価格は$15.00一株ずつです。今回発行された総収益は$200.0100万ドル株式発行コスト総額は$と推定されます12.3何百万ドルもあります6引受手数料は$%です12.0100万ドルと専門費$0.3百万ドルです。
株式承認証：
2016年12月28日の購入取引公開に関する権利証： 2016年12月28日に会社が完成しました28.8百万購入取引公開(2016年公開)。2016年公開発売条項によると、各単位に含まれています1つは普通株と半分(0.50)普通株引受権証(2016年12月株式承認証)。その会社は発行した12.8百万単位で単位あたりの引受価格は$です2.25しばらく行使することができます5年発行日から行使価格は$となる3.00それは.これらの2016年12月の引受権証もASC 815に規定されている範囲の例外を満たしている派生ツールおよびヘッジ会社自身の株をインデックスとしているため、ASC 505により入金されている権益.
2016年12月28日に初歩的に確認したところ、会社は#ドルの引受権証を記録した7.2百万ドル、2016年12月承認株式証の推定公正価値に基づいて、割り当てられた株式発行コストは$655千人は株式の減少として確認された。
2019年にはある種のこれらの権利者はドルで行使します3.001株当たりの総収益は$5.5百万ドルです2020年には所有者が500株式承認価格は$3.001株当たりの総収益は$2千個です。.の間に 2021, 1.7100万件の株式証明書があります$3.001株当たりの総収益は$0.3百万ドルです。そのうち1.7百万株式証明書を承認し，会社が発行する1.3百万株普通株代替1.6百万株式証明書それは.すべての毛収入は現金と権益の増加として記録されている。残りのは6,000株式承認証は2021年12月31日に満期になる。
2022年には捜査令状活動はありません2021年の権証活動は以下の通り
| | | | | |
| 手令の数
(単位：千) |
| 2020年12月31日残高 | 1,690 | |
| 引受権証を行使した | (1,684) | |
| 株式承認証が満期になる | (6) | |
| 2021年12月31日の残高 | — | |
17. 共有に基づく報酬
2021年6月、株主は、最大発行を許可する会社の改正·再稼働の株式インセンティブ計画(以下、計画と略す)を可決し、承認した23.8百万株(当時の未償還奨励を含む)は、現金と普通株で決済可能な株式オプション、業績奨励(PA)、制限株式単位(RSU)を付与することを規定している。また、2021年6月に、会社株主は、最大発行を許可する会社の従業員株式購入計画(2021年ESPP)を可決し、承認した2.5百万株のうち286千和さん372022年から2021年までの間に数千台を購入した。2021年従業員持株計画は、“米国国税法”(以下、“準則”と略す)第423条に規定する“従業員株式購入計画”の要求に適合することを目的としているが、会社は、非米国人従業員を含む第423条の規定の資格を満たしていない製品に従業員を含めることも許可されている。2021年のESPPの目的は、条件を満たす従業員に会社の普通株を割引価格で購入する機会を提供することです。
2022年に、同社は現在と未来の製品について2021年のESPPを修正した。新しいESPP条項は四つ(4)1年以上の購入24月極割引期限まで二つ(2)1年以上の購入121か月の入札期間.さらに、ESPPは現在、購入日の株価が発行価格(2021年ESPPに従って決定された価格)を下回る場合、その発行がキャンセルされ、すべての参加者が新しいものにスクロールするという展示期間メカニズムを含む12月内に低価格で発売されます。改正の結果、2022年の間に総合経営報告書に関係のない増額支出を記録した。
この計画に基づいて付与された株式オプション、PAS、RSUのほか、当社はナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて新入社員にいくつかの株式オプションとRSUをインセンティブ材料として付与する。このような誘因は2022年の間にこの計画の外で付与された。
株式オプション
この計画は、各オプションの行使価格が、付与日直前の会社普通株の終値を下回ってはならないことを要求する。取締役会は帰属基準と期限を適宜承認することができる。この計画に基づいて発行されたオプションは株式決済の株式ベースの支払いに計上される。株式オプションと誘発性株式オプションには一定の違いがある10年期限とベスト終了3年株式の3分の1は12か月授与日からの記念日であり，残りのオプションは24歳その後は月額分割払いを支払います。
下表は2022年12月31日までの年度にこの計画に基づいて未返済の株式オプション数をまとめたものである。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株式数
(単位：千) | | 加重平均行権値 | | 加重平均残余契約期間(年) | | 内在的価値を集める
(単位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | | 12,074 | | | $ | 12.84 | | | 7.86 | | $ | 121,141 | |
| 授与する | | 3,913 | | | $ | 11.14 | | | | | |
| 行使·解放 | | (77) | | | $ | 6.55 | | | | | |
| 取消·没収 | | (2,615) | | | $ | 14.32 | | | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | | 13,295 | | | $ | 12.09 | | | 7.74 | | $ | 21 | |
| オプションを行使でき、2022年12月31日 | | 8,345 | | | $ | 11.94 | | | | | |
| 2022年12月31日に帰属と予想されています | | 12,884 | | | $ | 11.98 | | | | | |
2022年、2021年および2020年12月31日までに付与された購入株権の加重平均授受日公正価値は6.52, $7.34そして$5.58それぞれ，である.二零二二年、二零二一年及び二零年十二月三十一日までの年間における帰属オプションの総公平価値は49.2百万、$24.9百万ドルとドル14.9それぞれ100万ドルです
行使されたオプションの総内的価値は#ドルである0.9百万、$50.3百万ドルとドル13.12022年12月31日まで、2021年、2020年までの年度はそれぞれ100万円。
付与されたオプションの公正価値を決定する際に、同社は、Black-Scholesオプション定価モデルを使用し、各報告期間において以下の仮定を検討する
予想期限-期待期間(年単位)は契約期限をもとに、予想される従業員の行使と予想される離職後の雇用終了行為を考慮する。当社の歴史的期待寿命データと2022年から2021年の成長によると、予想寿命はさらに契約寿命まで延長され、期待寿命が増加した。2022年の予想寿命の増加は、過去のデータと経営陣の将来の予想に合致する。
波動率−同社は、将来の株価変動を推定する際に、その普通株の歴史的変動性を考慮する。期待寿命は対象株の市場変動性を決定するために使用される。変動性が2022年や2021年に比べて変化したのは、会社株の変動性の方が大きいためだ。当社の成長に鑑み、先の市場変動性と比較可能性を決定するための同業グループの期待寿命は、将来の変動性の適切な推定を反映している。
無リスク金利·オプション予想期間の無リスク金利は、付与時の残り期限が実質的に相当する政府基準債券の利用可能な収益率から計算される
配当収益率-同社はその普通株について配当金を支払ったこともなく、近い将来に私たちの普通株に配当金を支払う予定もない。したがって、当社の配当率はゼロとなります。
以下の加重平均は、2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までに年度に付与されたオプションの公正価値を推定するために使用されると仮定する
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| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 予想期限(年単位) | | 5年.年 | | 4年.年 | | 3年.年 |
| 波動率 | | 70 | % | | 66 | % | | 52 | % |
| 無リスク金利 | | 2.06 | % | | 0.46 | % | | 0.55 | % |
| 配当率 | | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
業績奨励と制限株式単位
2020年10月23日、当社発表439,000PASは会社の実行管理層に付与され、その帰属は2021年12月31日までの年間業績に基づく特定の業績指標に依存する。付与された各PAは，業績指標集合に基づいて参加者に普通株を提供する権利がある.2021年3月18日
業績指標を制定し、正式なコミュニケーションを行った。したがって，2021年3月18日は授与日であり，付与日の公正価値は$となる13.56それは.2022年に成績を授与し、参加者は少なくとも1つの業績指標を達成しなければ、この指標に関連する奨励部分を獲得することができる。
2021年8月6日、会社は約619,000ピーエーエスとRSUです。PASとRSUの付与日は2021年8月6日，付与日の公正価値は#ドルである14.42業績測定基準を作って従業員に伝える日だからです。成績は従業員の授与日の1周年の時に授与され、従業員は少なくとも1つの業績指標を達成しなければ、この指標に関連する奨励部分を獲得することができる。RSUには性能指標がなく1年これは支出の周年記念です。
2022年には、会社はRSUを付与し、この計画に基づいてRSUと、上述したいくつかの新入社員のインセンティブを付与する予定である。RSUは私たちの普通株が付与された日の市場価格に基づいて公平に推定されます。RSUおよび誘因RSUは、付与された日の第1、2および3周年を3回に分けて均等に分割払いにしなければならない。
次の表は、2022年12月31日までの年間PAとRSU活動をまとめたものである
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| | 株式数
(単位：千) | | 加重平均付与日公正価値 |
| 未帰属残高、2021年12月31日 | | 347 | | | $ | 13.33 | |
| 授与する | | 2,374 | | | $ | 11.16 | |
| 既得 | | (305) | | | $ | 14.17 | |
| 没収される | | (436) | | | $ | 12.21 | |
| 未帰属残高、2022年12月31日 | | 1,980 | | | $ | 10.84 | |
補償費用
2022年12月31日現在、2021年、2020年12月31日までの年間株式ベース給与支出総額は約32.3百万、$31.2百万ドルとドル17.5それぞれ100万ドルで，次の表のようになる.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 研究開発 | | $ | 3,271 | | | $ | 4,442 | | | $ | 3,730 | |
| 販売、一般、行政 | | 28,438 | | | 26,432 | | | 13,615 | |
| 在庫項下資本化 | | 591 | | | 369 | | | 109 | |
| 株式ベースの給与費用 | | $ | 32,300 | | | $ | 31,243 | | | $ | 17,454 | |
同社は約$を記録しています11.4年度末までの成績制度やRSUに関する株式ベース報酬支出2022年12月31日。
未確認株式ベースの給与料金と加重平均残余償却期間
2022年12月31日現在、確認されていないシェアに基づくコストと直線帰因法を用いて推定された加重平均償却期間は以下の通り(単位：千、償却期間を除く)：
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| | 未確認株式ベースの報酬費用 | | 加重平均残余償却期間(年) |
| 株式オプション | | $ | 10,869 | | | 1.12 |
| 限定株単位 | | 10,584 | | | 1.52 |
| ESPP | | 1,327 | | | 0.52 |
| 未確認株式ベースの報酬支出総額 | | $ | 22,780 | | | 1.30 |
18. 普通株1株当たり純損失
1株当たり基本と希釈後の普通株純損失の計算方法は，純損失を発行済み普通株の加重平均数で割ることである普通株の基本純損失と償却純損失を計算する際に用いる分子と分母は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 今年度の純損失 | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | (102,680) | |
| 発行済み普通株式加重平均 | 141,915 | | 129,369 | | 118,473 |
| 1株当たり純損失(1株$単位) | $ | (0.76) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.87) | |
普通株当たりの純損失を計算する際、同社は次の表の証券を計算していない。これは時期ごとに逆希釈の影響が生じるからである
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 未償還株式オプション | 13,295 | | | 12,074 | | | 14,047 | |
| 未授与演技賞 | — | | | 64 | | | — | |
| 未帰属制限単位 | 1,980 | | | 191 | | | — | |
| 株式承認証 | — | | | — | | | 1,690 | |
| 15,275 | | | 12,329 | | | 15,737 | |
19. 関係者取引
イルジンSNT株式会社(イルジン)は、彼らの公開申告書類によると、5%以上の持分を持っているため、関連側とされている。2021年にAuiniaは$を支払いました6.0特定のマイルストーンを達成した上で、100万ユーロを得るだろう。2022年12月31日と2021年12月31日まで、イルジンに支払うべき金額はゼロです。
20. ベスト四半期財務情報(監査なし)
以下は、2022年12月31日と2021年12月31日年度の簡明四半期財務情報である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位は千、1株当たりのデータは除く) | | March 31, 2022 | | 六月三十日
2022 | | 2022年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 総収入，純額 | | $ | 21,625 | | | $ | 28,191 | | | $ | 55,779 | | | $ | 28,435 | |
| 販売コストと運営費用 | | 59,507 | | | 64,180 | | | 65,278 | | | 56,535 | |
| 運営損失 | | (37,882) | | | (35,989) | | | (9,499) | | | (28,100) | |
| 純損失 | | (37,630) | | | (35,515) | | | (8,989) | | | (26,046) | |
| 1株当たりの普通株の基本的かつ赤字 | | $ | (0.27) | | | $ | (0.25) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.18) | |
| | | | | | | | |
| | March 31, 2021 | | 六月三十日
2021 | | 2021年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| 総収入 | | $ | 914 | | | $ | 6,620 | | | $ | 14,667 | | | $ | 23,404 | |
| 運営費 | | 51,457 | | | 53,754 | | | 65,020 | | | 56,109 | |
| 運営損失 | | (50,543) | | | (47,134) | | | (50,353) | | | (32,705) | |
| 純損失 | | (50,379) | | | (47,010) | | | (50,255) | | | (33,322) | |
| 1株当たりの普通株の基本的かつ赤字 | | $ | (0.40) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.39) | | | $ | (0.25) | |
21. 後続事件
2023年1月3日、当社はSun社と和解合意に達し、共同動議を提出し、進行中の知的財産権を終了し、SunのCEQUA製品が米国で行っている特許侵害訴訟について和解したと発表した。和解協定は米国特許商標局が私たち‘036特許の知的財産権を終了したことにかかっている。
2023年1月24日、同社は、米国特許商標局が、狼瘡性腎炎を治療するための改良案と呼ばれる特許出願を使用することを許可すると発表した。この新たに承認された特許出願はLUPKYNIS独自の投与プログラムを反映する。具体的には，この特許は，LUPKYNISをMMFとコルチコステロイドと組み合わせて使用する方法，LN患者の薬物動態用量LUPKYNISとしてEGFRを使用する方法をさらに改善した。新たに承認された出願は特許カバー範囲を提供し，我々の既存の‘036特許を補完した.この追加特許における請求項は、FDAによって承認された製品ラベルに一致する用量の特殊性をさらに増加させる。この特許は2037年までLUPKYNISに追加の特許保護を提供する可能性がある。同社は一度発表されたら、この新たに承認された特許をオレンジブックに登録するつもりだ。
2023年1月25日、米国特許商標局はaurinia‘036特許の知的財産権保護を終了した。
