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Corporationプロトコルのメンバー2022-01-012022-12-310001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2019-12-032019-12-030001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2019-12-030001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2019-12-062019-12-060001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-042021-01-040001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-040001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-072021-01-070001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-11-162021-11-160001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-11-160001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-11-182021-11-180001597313Vray：SeriesAConvertiblePferredStockMemberVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-03-012018-03-310001597313Vray：SeriesAConvertiblePferredStockMemberVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-04-182018-04-190001597313Vray：SeriesAConvertiblePferredStockMemberVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-03-3100015973132018-04-190001597313Vray：DeAuthorizedSeriesAConvertiblePferredStockMemberVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-05-012018-05-310001597313Vray：2，000 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15件の配給保証書メンバー2022-12-310001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-03-310001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2022-01-012022-12-310001597313アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-01-012018-03-310001597313US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定Vray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-03-310001597313アメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-03-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-03-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入予想分割率を評価するメンバーVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-03-310001597313US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersVray：2千と8つのDirectRegisteredOfferingMember2018-01-012018-03-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバー2017-01-310001597313Vray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2016-09-300001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバー2022-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバー2021-12-310001597313Vray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2022-12-310001597313Vray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2021-12-3100015973132017-01-012017-01-3100015973132016-09-012016-09-3000015973132017-01-3100015973132016-09-300001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーUS-GAAP：入力期待タームメンバーの測定2017-01-310001597313US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定Vray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2016-09-300001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバー2017-01-310001597313アメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2016-09-300001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバー2017-01-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2016-09-300001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ-公認会計基準：投入予想分割率を評価するメンバー2017-01-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入予想分割率を評価するメンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2016-09-300001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーUS-GAAP：入力期待タームメンバーの測定2022-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーUS-GAAP：入力期待タームメンバーの測定2021-12-310001597313US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定Vray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2022-12-310001597313US-GAAP：入力期待タームメンバーの測定Vray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2021-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバー2022-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバー2021-12-310001597313アメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2022-12-310001597313アメリカ公認会計原則：投入価格を測るメンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2021-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバー2022-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバー2021-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2022-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入リスクを測定する自由金利メンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2021-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ-公認会計基準：投入予想分割率を評価するメンバー2022-12-310001597313Vray：2千人と7人の個人販売保証メンバーアメリカ-公認会計基準：投入予想分割率を評価するメンバー2021-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入予想分割率を評価するメンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2022-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：投入予想分割率を評価するメンバーVray：2千人と66人の個人配給保証メンバー2021-12-31フレイ：計画00015973132022-06-102022-06-100001597313Vray：2，000，15および2，000，8株式オプション計画メンバー2022-12-310001597313米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310001597313米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310001597313米国-GAAP：販売コストメンバー2020-01-012020-12-310001597313米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001597313米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310001597313米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-12-310001597313アメリカ公認会計基準：販売とマーケティング費用メンバー2022-01-012022-12-310001597313アメリカ公認会計基準：販売とマーケティング費用メンバー2021-01-012021-12-310001597313アメリカ公認会計基準：販売とマーケティング費用メンバー2020-01-012020-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2020-01-012020-12-310001597313SRT：最小メンバ数Vray：従業員と取締役会メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001597313Vray：従業員と取締役会メンバーSRT：最大メンバ数米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001597313Vray：TwoT 000 andTwentyOnePerformanceSharePlanメンバー2021-03-012021-03-310001597313米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001597313米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310001597313米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310001597313Vray：制限されたStockUnitsAndDeferredStockUnitsMember2021-12-310001597313アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-12-310001597313Vray：制限されたStockUnitsAndDeferredStockUnitsMember2022-01-012022-12-310001597313アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-12-310001597313Vray：制限されたStockUnitsAndDeferredStockUnitsMember2022-12-310001597313アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310001597313Vray：IncentiveStockUnitsISUsMembers2022-01-012022-12-310001597313Vray：IncentiveStockUnitsISUsMembers2021-01-012021-12-310001597313Vray：IncentiveStockUnitsISUsMembers2020-01-012020-12-310001597313Vray：IncentiveStockUnitsISUsMembers2022-12-310001597313アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-12-31フレイ：時間0001597313アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバー2022-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバー2022-01-012022-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーSRT：最大メンバ数2022-12-31Vray：提供サイクル0001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバー2021-01-012021-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバー2020-01-012020-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーSRT：最小メンバ数2020-01-012020-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーSRT：最大メンバ数2020-01-012020-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーSRT：最小メンバ数2022-01-012022-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーSRT：最大メンバ数2022-01-012022-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーSRT：最小メンバ数2021-01-012021-12-310001597313Vray：従業員2千15人株式調達計画メンバーSRT：最大メンバ数2021-01-012021-12-310001597313米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：研究メンバー米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310001597313アメリカ-公認会計基準：研究メンバーアメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310001597313米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001597313米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001597313米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001597313Vray：購買共通株責任分類メンバーへの保証2022-01-012022-12-310001597313Vray：購買共通株責任分類メンバーへの保証2021-01-012021-12-310001597313Vray：購買共通株責任分類メンバーへの保証2020-01-012020-12-310001597313Vray：保証金から公株株を購入する権利分類メンバー2022-01-012022-12-310001597313Vray：保証金から公株株を購入する権利分類メンバー2021-01-012021-12-310001597313Vray：保証金から公株株を購入する権利分類メンバー2020-01-012020-12-310001597313Vray：UnvestedRefintedStockUnitsMembers2022-01-012022-12-310001597313Vray：UnvestedRefintedStockUnitsMembers2021-01-012021-12-310001597313Vray：UnvestedRefintedStockUnitsMembers2020-01-012020-12-31Vray：セグメント0001597313国/地域：IT2022-01-012022-12-310001597313国/地域：IT2021-01-012021-12-310001597313国/地域：IT2020-01-012020-12-310001597313国：フランス2022-01-012022-12-310001597313国：フランス2021-01-012021-12-310001597313国：フランス2020-01-012020-12-310001597313国：GB2022-01-012022-12-310001597313国：GB2021-01-012021-12-310001597313国：GB2020-01-012020-12-310001597313国：台湾2022-01-012022-12-310001597313国：台湾2021-01-012021-12-310001597313国：台湾2020-01-012020-12-310001597313Vray：RestOfWorldMembers2022-01-012022-12-310001597313Vray：RestOfWorldMembers2021-01-012021-12-310001597313Vray：RestOfWorldMembers2020-01-012020-12-310001597313SRT：関連エンティティメンバ2022-12-310001597313SRT：シーン予測メンバSRT：関連エンティティメンバ2023-12-210001597313中国上海国際貿易有限会社の会員2019-11-292019-11-290001597313中国上海国際貿易有限会社の会員Vray：Upfront FeesMember2019-11-292019-11-290001597313中国上海国際貿易有限会社の会員Vray：Upfront FeesMemberVray：最初のインストールメンバー2019-11-292019-11-290001597313中国上海国際貿易有限会社の会員Vray：Upfront FeesMemberVray：Second InstallmentMember2019-11-292019-11-290001597313中国上海国際貿易有限会社の会員Vray：Upfront FeesMemberVray：3つのインストールメンバー2019-11-292019-11-29 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
___________________________________________________________________
表10-K
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(マーク1)
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された |
手数料書類番号001-37725
___________________________________________________________________
ViewRay社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
___________________________________________________________________
| | | | | |
| デラウェア州 | 42-1777485 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
第18街1099号スイート3000 デンバー, 会社 | 80202 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(440) 703-3210
___________________________________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面$0.01 | | フレイ | | ナスダック世界市場 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません
登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してくださいはい、そうです☒違います☐
登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。☒
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうです☒違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ | | 非加速ファイルサーバ | ☒ |
| 規模の小さい報告会社 | ☒ | | 新興成長型会社 | ☐ | | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒
登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権を有する普通株の総時価は、普通株のナスダック株式市場における2022年6月30日の終値に基づいて、$となる463,514,537.
2023年2月22日現在、登録者が発行した普通株の数は181,805,341.
引用で編入された書類
登録者が2023年に開催される年次株主総会で株主に提出する最終委託書の一部の内容は、本リスト10−Kの第3部(説明があるように)に引用して組み込まれる。
ViewRay社
表格10-K
年報
カタログ
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第1部 | | |
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第1項。 | 業務.業務 | 5 |
第1 A項。 | リスク要因 | 24 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 57 |
第二項です。 | 属性 | 57 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 57 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 58 |
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第II部 | | |
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五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 59 |
第六項です。 | 保留されている | 59 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 59 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 70 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 71 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 100 |
第9条。 | 制御とプログラム | 100 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 100 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 100 |
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第三部 | | |
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第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 101 |
第十一項。 | 役員報酬 | 101 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 101 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 101 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 101 |
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第4部 | | |
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第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 102 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 105 |
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10−K年次報告(以下，“報告”と略す)には，“リスク要因”，“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”などの章が含まれているが，前向きな陳述が含まれている。本報告書に含まれる任意およびすべての非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。“将”、“可能”、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“計画”、“推定”、“形式”、“予測”、“潜在力”、“戦略”、“予想”、“試み”、“発展”、“計画”、“助け”、“信じる”、“継続”、“つもり”、“期待”などの用語は、“未来”および同様の意味の用語(前述のいずれかの否定を含む)は、前向き陳述を識別することを意図している可能性がある。しかしながら、すべての前向きな陳述が1つまたは複数のこれらの識別用語を含む可能性があるわけではない。本報告における前向き表現は、(I)製品開発に関連する計画または目標を含む将来の経営の管理計画および目標、(Ii)収入(収益/損失を含む)、1株当たり収益(収益/損失を含む)、資本支出、配当、資本構造または他の財務項目の予測、(Iii)経営層の財務状況の議論および分析、または米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)規則および規定による経営結果に含まれる任意のこのような表現を含むことができるが、これらに限定されない。(Iv)上記(I)、(Ii)または(Iii)の点に記載されている任意の陳述に基づいているか、またはそれに関連する仮定を含む。
展望的陳述は、実際の結果、業績、イベントまたは状況を予測または保証するためではなく、達成できないかもしれない。なぜなら、それらは私たちの現在の予測、計画、目標、信念、予想、推定および仮定に基づいており、多くのリスク、不確定性、および他の影響を受け、その多くは私たちが制御できないからである。これらのリスクおよび不確実性のため、いくつかのイベントおよび状況の実際の結果および時間は、前向き陳述に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。展望的陳述が不正確であるか、または実際の結果が予期または期待結果と大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、含まれるかもしれないが、これらに限定されない
•インフレを含む原材料、労働力、製品部品または輸送サービスの供給中断またはコスト変化；
•私たちはMRIdianの供給と流通を含めて第三者に依存しています
•コロナウイルスの大流行(“新冠肺炎”)に関連する要素による業務運営とインストールの遅延
•MRIdianに関連する材料や部品を調達して設置する能力
•核磁気共鳴画像(“MRI”)は放射線治療の市場受容度を誘導する
•磁気共鳴画像は放射線治療の利点を誘導する
•私たちは目標市場でMRIdianの規制承認を得て維持することができる
•私たちは既存と拡張された地域でMRIdianの販売とマーケティングを成功させることができます
•臨床環境におけるMRIdianの表現；
•従来技術または製品または出現する可能性のある新しい技術および製品からの競争；
•市場統合の効果や影響
•MR画像は放射線治療の定価と精算を誘導する
•私たちは私たちの業務とMRIdianのために私たちの業務モデルと戦略計画を実施することができます
•私たちはMRIdianをカバーする知的財産権の保護範囲を確立することができます
•MRIdianの長い販売周期とより低い単位販売量が、私たちの将来の収入、支出、資本需要、および追加融資需要の推定に与える影響
•私たちの財務業績は
•MRIdian直線加速器技術、あるいはMRIdian直線加速器と呼ばれ、顧客の期待に達していない
•私たちの競争相手や医療業界の発展と
•その他のリスクと不確実性には、“リスク要因”と題する章で挙げられたリスクと不確実性が含まれている
本報告中の任意の展望性陳述は私たちの未来の事件或いは私たちの未来の財務表現に対する現在の見方を反映し、リスク、不確定要素とその他の要素に関連し、実際の結果、業績或いは成果はこれらの展望性陳述と明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる要因をもたらす可能性があり、他にも、“リスク要因”と題する第1の部分項目1 Aの下に列挙され、本報告の他の場所で議論される要因が含まれる。このような不確実性を考慮して、あなたがこのような前向きな陳述に過度に依存しないように注意します。私たちは、法的要件がない限り、任意の新しい情報または未来のイベントまたは状況または他の状況を反映するために、本報告書に含まれる前向きな陳述を更新する義務がない。
この報告書はまた、これらの市場の推定規模に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかのデバイスの市場の推定、予測、および他の情報を含む。以下の内容に基づく情報
推定、予測、予測、市場研究または類似方法は固有に不確定要素の影響を受け、実際のイベントや状況は本情報に反映されるイベントと状況とは大きく異なる可能性がある。他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得する。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
本報告では、“会社”、“私たち”とは、ViewRay社とその完全子会社ViewRay技術会社を指す。
会社の概要
ViewRay社はMRI dian核磁気共鳴誘導放射線治療システムを設計、製造、販売している。MRIdianは独自の高解像度磁気共鳴(“MR”)画像システムを構築した上で、このシステムは最初から設計を開始し、先進放射線腫瘍学の独特な挑戦と臨床ワークフローを解決することを目的としている。放射線学的診断に用いられているMRシステムとは異なり，MRIdianの高解像度MRは，ビーム歪み，皮膚毒性，強磁場と放射ビームが相互作用する際に起こりうる他の問題を含む特定の挑戦を解決するために設計されている。MRI誘導放射線治療システムは診断品質の磁気共鳴画像と放射線治療を結合し、リアルタイム組織追跡と自動ビーム選択を有する卓上適応治療を実現する。MRIdianは、移植可能なマーカーがなく、治療が困難な癌の毒性を低下させるために、5点以下の分率でアブレーション性放射線量を提供することを支持する。MRIdianには2世代がある：第1世代MRI dianはコバルト-60を用いて放射線輸送を行い、第2世代MRIdian直線加速器はより先進的な直線加速器または“直線加速器”を使用して放射ビームを輸送する。コバルト-60を持つMRIdianはこれ以上商業的価値がない。
MRIdianは現有の外照射放射線治療技術の肝心な制限を解決することを目的としている。MRIdianはMRIに基づく技術を使用してリアルタイム画像を提供し、放射線治療の前と間に、周囲の軟組織および他の重要な器官から標的腫瘍を明確に決定する。このような増強された解剖可視化と正確な用量計算と伝達の結合は放射線治療の安全性と有効性を高め、癌患者により良い結果をもたらすと信じている
両世代のMRIdianはすべてアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の510(K)の発売許可を得て、ヨーロッパ標準(CE)標識を貼り付ける許可を得た
•2011年1月、我々の治療計画および配信ソフトウェアは、FDAの予備510(K)マーケティング許可を取得した。
•2012年5月、Cobalt-60のMRIdianを使用した510(K)マーケティング許可を取得した
•2016年9月、欧州経済圏(EEA)MRIdian直線加速器のCEマークを取得した
•2017年2月、FDAの510(K)マーケティング許可を取得し、MRIdian Linacを米国(以下“米国”)で販売することができた。私たちはまた他のいくつかの市場でMRIdian Linacの規制許可を得て、台湾、カナダ、イスラエル、日本を含む。
•2017年6月、当社は510(K)マーケティング許可を取得し、高解像度ビーム整形マルチリーフコリメータRayZRを市場に投入することができました
•2019年2月、MRI、毎秒8フレームの映画、機能イメージング(T 1/T 2/DWI)、および高速MLC技術の進歩に対する510(K)マーケティング許可を取得しました。2019年12月、私たちはヨーロッパ経済圏のこのような進歩のCEマークを獲得した
•2021年12月，最新バージョンのMRIdian Linac，MRIdian A 3 iは，FDAの510(K)発売許可を得た。
•2022年9月、当社は国家医療製品管理局(“国家医薬品監督管理局”)の許可を得て中国でMRIdian Linacを販売した。
•また、欧州経済圏のMRIdian A 3 iに対するCEマークを含む、MRIdian Linacに対する他の国の規制承認を求めている。
すでに29，000人以上の患者がMRIdian治療を受けている。2022年12月31日まで56 世界各地の病院にMRIdianシステムが設置されており，そこでは様々な固形腫瘍の治療に用いられており，多くの研究が行われている重点である。MRIdianはすでに数百種類の同業者評議出版物、科学会議要約とプレゼンテーション原稿のテーマになっている。
私たちは現在アメリカで直売チームを通じてMRIdianを販売している。世界の他の地域では、直販チームと流通ネットワークのハイブリッドモデルでMRIdianをマーケティングしています。我々は広範な全世界顧客にMRIdianをマーケティングし、大学研究と教育病院、コミュニティ病院、個人診療所、政府機関と独立した癌センターを含む。従来の直線加速器市場と同様に、私たちの販売および収入周期は特定の顧客によって異なり、長くなる可能性があり、最初の顧客から注文契約実行まで18~24ヶ月(またはそれ以上)に及ぶ場合がある。注文契約を実行した後、お客様は、通常、プロジェクト開始後9~15ヶ月間、既存施設をカスタマイズしたり、新しい保険庫を構築したりする必要があります。その前に
クライアント工場の設置開始には、通常、MRIdianをインストールし、検収試験プログラムを完了することを含むシステムの現場テストを実行するのに約45~60日かかります。
2022年12月31日現在、72個のMRIdianシステムが世界に設置または交付されており、蓄積されている総価値は3.802億ドル。2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度には、それぞれ1.022億ドル、7010万ドル、5700万ドルの収入を創出した。2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度の純損失はそれぞれ1.073億ドル、1.1億ドル、1.079億ドルだった。
私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想しています
•私たちの業務活動を誘導して新冠肺炎疫病の影響に対応する
•私たちの第三者サプライヤーと流通業者が遭遇した遅延を管理する
•私たちの研究と開発を続けて
•いくつかの国ではMRIdianの規制承認を求めています
•上場企業として運営しています。
したがって、私たちは公共またはプライベート株、債務融資、または他の出所を通じて私たちの運営に資金を提供することを求めることができる。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、他の手配を達成することができず、私たちの財務状況およびMR画像誘導放射線治療システムの開発と新しい技術をMR画像誘導放射線治療システムに統合する能力の開発に悪影響を与える。
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎疫病及びその後続影響はすでにViewRayを含む全世界の各業界の商業活動に影響を与え続ける。
疫病関連要因には，我々グローバルサプライチェーンパートナーのサービス遅延や，政府機関と我々の顧客が新冠肺炎の伝播に対応するために実施した旅行や検疫制限が含まれているため，米国，アジア，ヨーロッパでのシステム設置が遅延している。同様に，新冠肺炎が顧客に与える影響により，我々が顧客とビジネス努力を行う能力も妨害されている。もし新冠肺炎疫病の経済的影響が持続的に存在し、あるいは旅行制限を回復すれば、私たちが業務を展開し、資本市場に入る能力はマイナスの影響を受ける。資本設備販売は私たちの収入の主要な構成要素であり、疫病の負の影響を受けて、疫病前のレベルに回復するためには他の経済分野よりも長い時間が必要かもしれないが、これは引き続き私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病の影響はすでに減速しているが、それらは全世界的に持続的に存在し、私たちが現在知らない地域の業務に負の影響を与える可能性がある。
インフレの影響
近年、インフレは私たちの業務に大きな影響を与えていない。しかし、過去1年間のインフレ激化により、私たちの製造過程で使用された部品に関連する製品コストの増加、送料と輸送コスト、賃金圧力など、私たちの業務への実際と潜在的な影響を監視しています。インフレが持続的に上昇すれば、私たちの運営コストを増加させる可能性が高く、これは私たちの収益性に悪影響を及ぼすだろう。
癌と放射線治療市場
がん発症率
癌は世界の主要な死亡原因であり，米国では心血管疾患に次ぐ2番目の死亡原因である。米国癌協会のデータによると、2022年に米国では190万人以上が新たに癌と診断され、60万人以上が癌で死亡することが予想されており、これは毎日1600人以上が癌で死亡していることを意味する。人口増加と高齢化により，世界保健機関に属する国際癌研究機関(IARC)は，2020年に世界の癌負担が1930万新例と1000万癌死亡推定まで上昇すると報告している。
がん治療
癌治療の主な目標は，癌組織を殺すとともに，健康組織への被害を最小限にすることである。癌を治療する方法は主に3種類がある：手術、化学療法、放射線治療。外科手術は腫瘍を体内から除去することを試み、同時に健康組織への創傷を最小限に下げ、疾病の伝播或いは身体の他の部位への転移を防止する。手術は特に有効であり，外科医は手術全体にわたって腫瘍や周囲の健康組織を直接見ることができ，それに応じて彼や彼女の計画における切除方法を調整することができるからである。化学療法は薬を使って癌細胞を殺す。手術と異なり，多くの形式の化学療法は患者の体内を循環し，体内のほぼどこの癌細胞に系統的に到達する。化学療法はミクロレベルの疾病を破壊する上で最も効果的だ。放射線治療は通常局所治療や腫瘍や
拡散したと考えられる微小癌細胞の周囲領域。放射線治療は主要な治療手段として、或いは化学療法或いは手術或いは両者と組み合わせて使用することができる。放射線治療の原理は，イオン化エネルギーと相互作用することにより，細胞中の遺伝物質や他の細胞成分を破壊することである。有効な放射線治療は、癌細胞を破壊することと、正常細胞への被害を最大限に減少させることとの間にバランスをとる。それは高用量で腫瘍の切除に用いることができ、効果は手術と類似し、中用量で化学療法のように局部ミクロ疾患を標的化することもできる。他にも新たに開発された癌治療法には、ホルモン療法や免疫療法などの標的療法がある。
放射線治療
放射線治療は一般的になっており，米国では治療を受けている癌患者の3分の2近くが癌治療過程で何らかの形の放射線治療を受けていると推定されている アメリカ放射線腫瘍学会(“応科院”)。放射線治療を受けている多くの癌タイプでは，少なくとも75%の患者が癌を治癒するために治療を受けている。肺癌や脳癌では，この数字はやや低く，肺癌患者59%と脳癌患者50%の治療目標は治癒癌である。残りの症例は姑息的治療を行い，疼痛や他の腫瘍関連症状を軽減した。直線加速器またはコバルト60に基づく装置によって提供される放射線治療タイプは、回復時間が短いか、または全く回復時間がなく、従来の手術を受けられない患者に使用することができる非侵襲的外来プログラムである
放射線は主に癌細胞のDNAを破壊することで癌細胞を殺すが、同様に健康な細胞を殺したり、それら自体を癌化させたりすることもできる。したがって、治療的放射線治療の目標は、癌細胞を殺すのに十分な高用量の放射線を腫瘍にバランスして提供することであり、同時に健康細胞への損害を最小限、特に重要な器官中の細胞に下げることである。正常細胞は腫瘍細胞よりも放射線後の自己修復能力が高いため，放射線量は通常段階的に行われるか，2回の照射の間に休憩時間の異なる時間帯に行われる。したがって，標準的な放射線治療は通常1日1回，週5回，1週間から9週間持続する。2021年のIMVの報告によると，2021年に米国患者は1790万回の放射線治療を行ったと推定されている。
放射線治療設備市場
2022年に出版されたグローバル業界分析会社(GIA)放射線治療設備であるグローバル市場軌跡と分析報告によると、2026年までに世界の放射線治療市場は約73億ドルに増加すると推定されている。国際原子力機関放射線治療センターリスト(“ディラック”)によると，世界では15，000を超える直線加速器が7，800を超えるセンターに設置されている。北米では約2，300個の中心に5，000個近くの直線加速器が設置されている。世界の毎年の直線加速器市場は1200台と推定されており、その大部分は古い機械の代替品である。
伝統的な放射線治療の限界
伝統的な放射線治療の局限性は画像技術に由来し、これらの技術は治療期間中に腫瘍及び重要な器官との関係を正確に表示することを困難或いは不可能にする。現在、多くの常規システムは治療前と治療後に腫瘍の画像を撮影するが、治療中にリアルタイムで連続的に撮影することはない。したがって，治療は医師が考えているように正確ではない可能性があり，必要な治療効果が生じたり，局所腫瘍の再発が減少したりしない可能性がある。さらに、健康組織は、計画システムによって予測された放射線レベルとは異なる放射線レベルに曝露され、患者の負傷を引き起こす可能性がある
•腫瘍を正確に可視化して治療調整を行うことはできない。腫瘍を位置決めするために、従来の放射線治療システムは、一般に、患者が送達ユニット治療台にいるときに行われるCTスキャンに依存する。CT画像では腫瘍と近傍の軟組織を区別することが困難であるため，臨床医は既存の骨構造，外部マーカーと手術移植の基準を含む代理登録マーカーを用いて，治療開始前に患者の腫瘍を治療梁と整列させる。
体表CT画像と体表磁気共鳴画像の比較
前立腺がん
腹癌
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| 錐束CT息止め | |
| 磁気共鳴画像はコントラストがない | |
| コントラスト付き磁気共鳴画像 | |
しかしながら、腫瘍とそれらを位置決めするための登録マーカーとの間の空間的関係は、患者が最初に撮像された時間と、彼または彼女の最初の治療中に変化することが多い。軟部組織の腫瘍では特にそうです腫瘍自体ではなく腫瘍位置の代理としてマーカーに依存するため，臨床医は患者に放射線を放射する際に腫瘍を逃す可能性がある。また，手術インプラントを留置する基準マーカーにも固有のリスクがあり，手術は侵襲的であり，痛みのリスクがある
感染と出血；基準物は位置を変え、さらに体内を移動する可能性がある。基準マーカーの配置は，支払者，提供者，患者の追加コストを増加させる可能性もある。基準点を置いているにもかかわらず，医師は腫瘍形状の変化を追跡できないことが多い。また、金のような緻密な金属からなる基準点には、画像形成に干渉するアーチファクトが生じる可能性がある。
•机の上の治療に適応できません。医師は放射線治療開始数日前から数週間前に撮影した画像に基づいて治療計画と用量処方を設計した。複雑な症例では，治療計画を立てるのに数週間かかる可能性があり，1クール自体に9週間を要する可能性がある。しかし、治療過程において、腫瘍はよく大きさ、方向或いは形状を変化させ、患者の解剖構造は様々な原因によって変化する可能性があり、例えば体重の減少或いは増加である。これらの変化は目標領域と付近の健康器官への計画放射線曝露を変える可能性があり、これは局部腫瘍再発のリスクを増加させ、放射線治療の安全性を低下させる可能性がある。従来の送達単位のこれらの変化を調整するには、新しい治療計画を作成するために必要な新しい患者画像を得ることを含む再計画が必要である。この過程は数日かかる可能性があり、資源集約型である。このような制限のため、再計画が行われることは少ない。
画像技術の制限により，医師は腫瘍や周囲解剖の変化を意識していない可能性がある。したがって，彼らは従来の治療計画に従って放射線量の治療を継続する可能性があり，腫瘍治療の有効性を低下させ，患者の受傷リスクを増加させる可能性があることを意識していない。
•腫瘍と臓器の動きを正確に追跡することはできない。治療開始時に患者の体内で腫瘍を正確に定位することが困難であるほか，もう1つの挑戦は治療過程で発生する持続的な腫瘍運動を説明することである。腫瘍は数秒の間にエージェント登録マーカーに対して数cm移動したことが証明されている。呼吸や他の正常な身体機能、例えば治療中の膀胱や腸管の変化は、顕著な腫瘍運動を引き起こす可能性がある。医師は内部マーカー、外部カメラ、および患者に配置された塊を使用して呼吸および他の運動を追跡するが、彼らは通常腫瘍自体を追跡することができない。したがって、医師は一般的に照射される総領域を拡大する。照射領域のこのような増加は、より多くの健康組織を放射線に曝露させ、腫瘍への送達量を制限する。
これらの制限の各々は、治療中に腫瘍を逃し、健康な組織に当たるリスクを増加させる。もし腫瘍照射が不足していれば、それは治療に反応しない可能性があり、局部腫瘍の再発を招く可能性が高く、患者の全体的な生存時間を低下させる。健康組織への照射を避ける能力が副作用を減少させることが証明された。健康な組織、特に重要な器官が放射線を受ける場合、その副作用は深刻である可能性があり、肺組織の瘢痕形成；肺癌と乳癌の繊維化と心臓毒性；骨盤と前立腺癌の大小便失禁と性機能障害；小児科癌の不妊；脳腫瘍の記憶力喪失、てんかん発作と壊死；続発性癌、深刻な場合、甚だしきに至っては死亡である。これらの副作用の多くは患者と医療システムに費用がかかる可能性がある
磁気共鳴イメージング技術は診断環境において軟組織タイプを区別するために広く用いられているイメージングツールであるが、ViewRayのMRIdianシステムが発売されるまで、磁気共鳴イメージング技術はまだ放射線治療に応用されていない。核磁気共鳴は放射線治療キットに使用されていない。これらの技術は互いに干渉するので、核磁気共鳴によって生成された磁場は直線加速器のビーム流に干渉し、直線加速器によって生成された無線周波数は核磁気共鳴画像を歪ませる。時間の経過に伴い、現在CTに基づく放射線治療形式はすでに改善されたが、追加の放射線量と画像品質の問題はこれらの技術の応用を制限した。透視と錐束CTは機上CTの一形式であり、X線の使用に関連し、これは電離放射線であり、患者の放射線誘発癌のリスクを増加させる。
私たちの解決策は
著者らは既存の外照射放射線治療技術の重要な局限性を解決するためにMRIdianを開発した。MRIdianは世界で初めて診断品質のMRIと先進的な直線加速器を結合した設備である。MRIdianは最初であり、低場MRIによって誘導された唯一の台上適応放射線治療システムであり、組織追跡に基づくリアルタイム自動ビームゲート制御システムを有し、先進的な直線加速器を持っている。MRIdian提供：
•MRI誘導イメージングは、コーンビームコンピュータ断層撮影(“CBCT”)と比較して、正確な輪郭および減少したエッジを実現するための先進的な組織可視化を提供する。
•完全に統合された机上適応ワークフローは、日常治療計画を完全に再最適化することを可能にする。
•リアルタイム組織追跡は、マーカを埋め込むことなく自動ビームゲートを制御することができる。
MRIdian A 3 iは同社の次世代MRIdian。MRIdian A 3 iは臨床医師のスマートな自動輪郭、自動適応と自動ドアを許可することによって、デスクトップ適応ワークフローを簡略化した。MRIdian A 3 i内の並行連携ワークフローは，臨床医が患者治療中に連携と遠隔接続を同時に行うことを可能にする。自動化されたワークフローステップおよび輪郭ツールは、臨床医の時間を最大限に減少させ、患者のスループットを増加させることを目的としている
MRIdian A 3 iは、3つまでの平面のマルチプレーン追跡およびゲートを含む既存のリアルタイム組織追跡および自動ビームゲート機能を拡張する。我々の顧客は、任意の単一の目標が臨床医によって定義された治療境界を超えたときにビームを自動的に停止するために、冠状、矢状、または軸方向平面の任意の組み合わせの中で最大3つの異なる追跡目標を柔軟に選択することができる。
BrainTxを備えたMRIdian A 3 iＴＭ脳治療パッケージは、専用の脳コイルと統合された立体配向脳固定システムとからなる。新しい高解像度体積とリアルタイム画像化機能は顧客が脳転移腫瘍、切除腔、グリオーマとその他の頭蓋骨病変を治療できるようにすることを目的としている。BrainTxを搭載したMRIdian A 3 iはCE認証を行っている。私たちが現在販売しているBrainTx付きMRIdian A 3 iは現在アメリカでしか販売されていません
MRIdianは癌治療の新しいモデルを代表し、臨床医師に標的精度を高める能力を提供し、それによってもっと高い-もっと有効な-放射線量を提供する
この放射線治療法はMRIdian SMART(立体定位MRI誘導の適応放射線治療)と呼ばれる。MRI SMARTの利点は
•安全にアブレーション量を提供します
•利益率が低い
•患者を治療する能力は通常5分以下です
•侵襲的基準の必要性を除去しました
•臨床結果は，三次毒性が低いことは証明されていない。
臨床医師に高精度の適応放射線治療を提供させるため、MRIdian直線加速器は専門的に設計した磁石、高精度二重焦点MLC、高用量率直線加速器及び一から構築した治療計画と伝送システム(TPDS)ソフトウェアキットを採用した。MRIdianは医者、病院と患者に以下の臨床と商業利益を提供すると信じている
•視覚能力：SmartVISION®
放射線学を診断するためのMRIシステムとは異なり，MRIdianのSmartVISION MRイメージングは放射線腫瘍学のために構築されているが，MRIdianのSmartVISIONは高保真ビームの伝送を妨害しないように設計されている。最も重要なのは，SmartVISIONは診断品質の多系列磁気共鳴イメージングを提供するとともに，統合された直線加速器と共存することである。MRIdian独自の磁気と無線周波数シールド設計は，直線加速器と磁界との相互作用が最小になることを確保している。SmartVISIONは皮膚毒性と誘引または歪み用量のリスクをほぼ除去した。SmartVISION独自の分磁体設計により、MRIdianは滞りのない放射ビーム経路と最適な源軸距離(“SAD”)を提供し、精密なビーム線量測定、立体定位放射外科(“SRS”)と立体定位身体放射線治療(“SBRT”)のためにカスタマイズした特別に鋭い半影、及び高線量率ビーム伝送を実現した。
•形成能力：SmartADAPT®™
患者の解剖構造は毎日変化し、2回の治療の間に腫瘍と周囲の健康組織の位置、形状と大きさに重大な変化が発生した。MRIdianのSmartADAPT適応放射線治療ソフトウェアを使用して、臨床医師は現在数秒以内に毎日の台MRでスキャンを設定し、高コントラスト、高解像度画像を利用して用量伝達を迅速に再構築し、全治療過程で発生した解剖学的変化に適応することができる。計算技術の画期的な進歩を用いて，SmartADAPTは新たな個人化モンテカルロシミュレーションを算出し，当時の解剖構造から様々な結果や計画の可能性を数秒で予測したが，これらはすべて患者が治療位置にある場合に行われていた。
•打撃能力：SmartTARGET®™
患者がビーム伝送中に手術台に横になった場合、瞬間の気泡、充満した膀胱と呼吸運動は腫瘍や周囲の危険な器官(パドル)を迅速に位置や形状を変化させる可能性がある。MRIdianのSmartTARGETは磁気共鳴画像を連続的に取得し，ターゲット組織とパドルを追跡し，人間よりも反応時間が速い。SmartTARGETのリアルタイム組織追跡は、腫瘍が所定の治療境界内に位置するときにのみ放射線量を提供することによって、自動ビームゲートを制御する。腫瘍があらかじめ定義された治療境界を移動し、パドルが治療境界に移動すれば、ビームは自動的に停止する。腫瘍が境界に戻ると放射線が開放され，治療は継続される。SmartTARGETは処方用量の目標達成を確保するとともに，キー構造を避けることができる
•規模を調整する能力：SmartSite™
MRIdianコンパクトなSmartSite敷地面積は、大型保険庫に関連する一般的な物理空間制限と挑戦、およびカスタマイズ解決策の需要を解決した。MRIdianのSmartSite設計は、ほとんど既存の標準的な直線加速器ドームおよびシールド構成にMRIdianを適用することを可能にし、長い設置計画およびカスタマイズされた大型アーチを構築するのに必要な追加コストを削減するのに役立つ。MRIdianアセンブリは従来の金庫の入り口を通ることもできるため，壁を撤去し，天井を上げたり塹壕を掘削したりする必要がなく，中断や遅延を最小限に抑えることができる。
MRIdianは三次元原体放射線治療或いは三次元原体放射線治療(“CRT”)、強度調節放射線治療、IGRT、SBRT/SABRとSRSを行うことができ、各種の放射線治療適応と疾病部位を治療することができる。私たちがMRIdianを提供するほとんどの国/地域では、既存の放射線治療支払いコードはMRIdian治療をサポートしている。MRIdianが向上した腫瘍標的の正確性は医師が高い病気を治療できると信じています
放射線量は、より少ない治療部分を超える；これは、診療所が、より高い全体的効率および患者スループットでより多くの患者を治療することを可能にする可能性がある
私たちの戦略
MR画像誘導の放射線治療を放射線治療の標準看護とすることに取り組んでいる。臨床医師に新しい革新方法を提供して放射線治療を提供する目標を実現するために、著者らは大胆な商業戦略、卓越した運営に対するたゆまぬ関心、最高顧客満足度の追求及びMRIdianの臨床、戦略と経済価値に注目することによって採用された治療方法を含む総合計画を提供することに集中した。
MRIdianの価値主張は私たちを市場に引き立たせ、私たちの顧客が財務責任で共感できるようにすることです
•患者に良質なケアで対応し
•新しい患者を衛生システムに引き入れ
•すでにネットワークにいる患者を引き留める。
臨床的価値-MRIdianは以下のように患者に新しい治療可能性を開いた
•健康組織を節約するために限界縮小を可能にします
•再最適化して投与量を増加させ
•自信たっぷりに分割方案を減少し、それによってアブレーション治療を加速し、結果を改善する。
戦略的価値-MRIdianは、以下のように癌計画を区別する
•低分割とSBRT放射線治療サービスラインを従来の直線加速器で治療できない可能性のある患者に拡大した
•従来の回診ネットワークや集水区以外の場所から患者を得ることができます
•保険庫の効率を最適化する。SBRT計画の礎として，MRIdianは，患者が低分割治療計画に移行する際に既存の直線加速器に時間を割くことを可能にしている
経済的価値-お客様のSBRTサービスラインを拡張し、保険ライブラリの効率を最適化することによって、MRIdianは、以下のように積極的な財務実績を達成するのを支援します
•治療を受けていないかもしれない患者を捕まえて
•移行基盤と地理的集水区の拡大；
•保険庫を最適化し、増量適応精算の潜在力を発掘する。
私たちはまたすべての機能部門の最も優秀な人材を誘致、維持、育成することに力を入れている。これにより、市場を拡大し、より多くの顧客を狙い、私たちの販売サイクルを加速させ、顧客の全体的な体験を著しく改善することができると信じています。
•ビジネス組織への投資です私たちは引き続きアメリカでの販売チームを強化するとともに、国際直販チームを強化して、EMEAとアジアの流通業者を支援しています。我々はまた，高度な競争力を持つ重点ビジネスの発展に努め，グローバルターゲット市場でのパイプライン開発活動を通じてMRIdianを採用し続けている。
•卓越した運営能力。私たちの顧客チャネルの構築に専念するとともに、内部運営の卓越を実現することにも取り組んでいます。調達注文を収入確認サイクルに減らすために、組織全体の効率化を求めている。この目標の実現は、リポジトリの準備を実現するために、顧客と能動的に接触すること、サプライヤーの品質改善を推進すること、およびより強力で効率的な製造能力を開発することによって推進される。
•カスタマーサービスです。私たちの価値システムの鍵は最高の顧客満足度を追求することだ。私たちは顧客満足度と忠誠度を絶えず定量化することでこれを測定し、それに応じて私たちの優先順位を調整します。放射線腫瘍学者、医学物理学者と放射線腫瘍学剤量士、治療士と管理人員の声を聞くことによって、著者らは引き続きMRIdianの能力とそれによるメリットの改善と完備に努力した。現在の優先順位は解決サービスと技術支持、臨床ワークフローの改善、治療時間の減少、臨床データの開発及び持続的な革新を通じて著者らのMR Image誘導の放射線治療における技術リードを維持することに集中している。
•顧客計画は成功した。顧客の成功が最も重要だ。私たちは顧客成功チームを設立し、顧客が彼らのMRIdian計画を成功的に実施することを支援した。このViewRayに対するキー戦略チームは著者らの顧客のビジョンを探索、理解、共同定義し、実行し、MRIdianシステムの利用率を高め、そして彼らのMRI直線加速器計画の成功を助ける。私たちは業界をリードする技術を提供するだけでなく、顧客の投資を最適化することにも集中している。Rapid Adaptは、顧客を契約実行段階から適応治療段階に可能な限り効率的に移行させることを目的とした包括的な顧客ケア計画である
•個々の患者に個人化ケアを提供します
•顧客がより多くの種類の癌を治療することを可能にすることで患者数を拡大し
•利用率、患者スループットおよび投資リターン(ROI)を向上させる。
•核磁気共鳴を用いて治療する私たちは三つの重要な駆動要素を利用する：革新、臨床データと訓練に伴い、MRIdianの採用は加速すると信じている。
•革新的です革新は私たちの組織としての最大の利点の中の一つだ。私たちは新興のMR画像誘導放射線治療市場における私たちのリードを維持するために、私たちの技術に投資を続けている。最新バージョンのMRIdian A 3 iは強化された壇上適応ワークフロー効率、新しいMRI画像シーケンス、自動ワークフローステップ、台上自動輪郭ツール、多平面組織追跡、多平面同時自動ビームゲート、新しい脳治療パッケージBrainTxと統合されたリアルタイム患者フィードバック表示を含む。同社は2021年12月にMRIdian A 3 iおよびBrainTxに対するFDA 510(K)の承認を得た。同社はヨーロッパ経済区でA 3 iを販売することができ、BrainTxセットのためのCEマークを獲得しようと努力している。私たちの強力な知的財産権の組み合わせを推進すると同時に、私たちの革新的なパイプは治療送達速度、機械視覚、生物イメージング問題を解決するプロジェクトを含む。著者らは引き続き主要なオピニオンリーダー、臨床医師、病院と独立センターと協力し、MRIdianの機能を完備と改善し、臨床仕事の流れを最適化し、患者のスループットを増加し、同時に著者らの先進機能を統合する。
•臨床資料それは.MRIdianの顧客は印象的な臨床データの概要を開発している。過去7年間、65種類以上の異なるタイプの癌がMRIdianシステムで治療を受けてきた。MRIdianユーザーはすでに数百編の同業者評議の文章と要約を生成し、数千名の臨床報告結果を有する患者を強調した。現在70人以上の研究者がMRIdianの臨床試験を行っている。放射線腫瘍学者と医学物理学者はすでに治療を腹部少転移癌、中央肺腫瘍と非侵襲性心臓アブレーションなどの領域に拡大した。
•訓練する訓練はまだ採択された最も重要な条件だ。私たちは、新しい顧客とキーオピニオンリーダーのベストプラクティスを共有するために、ポイントツーポイントセミナーやトレーニングコースに投資しています。私たちはまた私たちの臨床現場チームに投資する計画だ。認識と採用を向上させるために，既存顧客とそのそれぞれの機関と連携し，訪問した医師を接待し，新ユーザを訓練して最適な実践を把握し，世界的な外連活動に参加していく。2022年、私たちは患者と臨床医がMRIdianの利点をよりよく認識するのを助けるために、前立腺癌、膵臓癌、および肺癌に焦点を当てた患者提唱団体の教育に投資した
MRI dianシステム
MRIdianは3つの主要部分からなり、(I)核磁気共鳴システム、(Ii)放射線送達システム、および(Iii)総合治療計画と送達ソフトウェアからなる。
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| MRIdianの写真(ハイデルベルク大学) | MRIdianシステムコンポーネント |
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MRI dian磁気共鳴イメージングシステム
核磁気共鳴画像の核心は核磁気共鳴画像システムであり、それは患者の身体の軟組織画像を捕捉する。核磁気共鳴画像と外ビーム放射伝送ユニットを結合して生じる技術的複雑性を解決するために、著者らは中心隙間を介して放射線量を伝送することを可能にし、それによって磁気共鳴画像アセンブリをビーム経路から離れた位置に配置することを可能にする独自の分離式超電導磁石を設計した。私たちの核磁気共鳴画像システムは1つの平面上でリアルタイムで高品質な画像を毎秒8回から4回、または3つの平面上で毎秒2回撮影して表示しますこれらのリアルタイム画像は、選択された構造を自動的に追跡し、放射線治療ビームの伝送を制御する。MRIdian A 3 iの機能は多平面組織追跡、同時に複数の平面上で自動ビームゲート、新しい脳治療パケットBrainTx及びリアルタイム患者フィードバック表示を統合した。同社はMRIdian A 3 iに対するFDA 510(K)の許可を得、
BrainTxは2021年12月に発表された。同社はヨーロッパ経済区でA 3 iを販売することができ、BrainTxセットのためのCEマークを獲得しようと努力している。
低電界強度0.35テスラ磁石を用いて鮮明な画像を生成することができ、画像と放射線量歪みを最小限に抑えることができる核磁気共鳴システムを設計しました。
MRIdian放射線輸送システム
我々がこれ以上販売しない第1世代MRIdianでは、放射線は、回転リングフレームに対称的に取り付けられた3つのコバルト−60放射線治療ヘッドから発せられる。
著者らが現在利用可能な第二世代MRIdianシステムの中で、著者らは2つの長期的に存在する問題の解決方案を開発し、これらの問題は直線加速器ビームとMRIシステムの緊密な統合を阻害した：1)直線加速器無線周波数干渉MRI操作；及び2)MRI電磁干渉加速器操作。まず，直線加速器は空港レーダで使用されている設備と類似した高出力マイクロ波発生器を用いる。直線加速器内部のこれらの“レーダーステーション”は無線周波数放射，すなわち“ノイズ”を発生し，患者の体内から測定された微妙な信号を破壊し，磁気共鳴画像を生成することができる。私たちはステルス機のような技術を導入することでこの問題を解決する。ステルス技術を用いて製造された航空機は、マイクロ波を吸収するコーティングを用いることでレーダを回避することができ、航空機に当たったレーダビームのレーダーステーションへの跳ね返りを防止することができる。同様に，直線加速器“レーダーステーション”の出力を吸収し，核磁気共鳴画像されないように隠し，生成された画像は直線加速器を統合していない画像と同様にノイズがないようにした。
次に，核磁気共鳴は高出力超電導磁石を用いて患者の組織を撮像し，これらの組織は放射線治療のための直線加速器アセンブリの近傍に置かなければならない。しかし，多くの直線加速器アセンブリがこれらの強磁場の近傍や内部に配置されている場合には，正常に動作しなくなる。我々はこの課題を克服し，イメージングのための磁界を著しく妨害することなく，磁場中に空洞を発生させる磁気シールドケースを作成した。これは磁場が存在しないかのように，直線加速器がMRIdianゲートフレーム上で動作することを可能にしている。MRIdian直線加速器は第1世代MRIdianシステムと同様の分磁式MRIシステムを用いた。これは標準に適した放射線治療保険庫のために設計されたものであり、顧客は新しい保険庫を構築する必要がなく、X線誘導の直線加速器の代わりに磁気共鳴画像装置を用いることができる
総合治療計画と配信ソフトウェア
我々の独自の治療計画および提供適応治療ソフトウェアは、特許を統合した分磁気共鳴イメージングシステム、円滑な放射ビーム経路および放射線伝達システムの最適なSADと組み合わせて使用され、ビーム用量学、鋭いSRSおよびSBRTカスタマイズされたハーフトーン領域、および高用量率ビーム送達をロック解除することができる。MRIdian A 3 iには、ワークフロー自動化、自動輪郭描画ツール、Intra Fragment“Scan and Adapt”オプション、および協調型デスクトップ適応統合リモートアクセスプラットフォームによる強化されたデスクトップ適応ワークフロー効率が含まれています。
顧客群と臨床使用状況
2022年12月31日現在，世界で56個のMRIdianシステムが運転されており，そのうち55個はMRIdian直線加速器システムであり，1つはコバルト−60システムを有するMRIdianシステムである。私たちはアメリカに26軒、アメリカ以外に30軒あります。さらに、MRIdian直線加速器16機は、異なる配備段階にある顧客に渡されている
新規注文と在庫注文
新規注文は、MRIdian契約価格を代表する総受注の合計として定義され、その間に在庫に記録されている。在庫とは、すべての未確認収入であり、有効と考えられる注文の累積である。蓄積された予約金には、顧客に販売されている予約金が不必要または慣れていないと考えられない限り、顧客保証金または信用状が含まれている。受け取った預金は顧客預金として記録され、これは貸借対照表上の負債である。注文は注文条項または双方の同意によって修正またはキャンセルすることができます。したがって，最終的に収入の蓄積数が生じることを正確に予測することは困難である.在庫の確定には、注文契約が収入になる可能性の客観的かつ主観的な判断が含まれる。私たちは、在庫注文中の未完了注文が依然として有効であることを検証するために、在庫注文を四半期審査を行い、この審査により、収入が生じることが予想されなくなった注文を在庫注文から削除する。取引が滞貨に含まれる資格があるかどうかを決定するための他の基準では、顧客によって署名されたMRIdian交付の未完了かつ効率的な書面協定を持たなければなりません。私たちはまた、顧客に販売されない限り、最低顧客保証金または信用状要求を要求し、この場合、保証金は必要または慣例的ではないと考えられる(例えば、政府エンティティ、大型病院、病院グループ、または十分な信用を有する癌ケアグループ、入札によって販売される, あるいはエンドクライアントと契約を締結した間接チャネル販売).私たちは、顧客または総代理店計画または財務状況の変化、顧客または総代理店が注文契約を履行する継続的な意図および能力、規制要件の変化、顧客管轄内で要求される規制承認状態(ある場合)、および注文契約をキャンセルする可能性のある他の理由を評価することによって、私たちの在庫注文から注文を削除または再追加するかどうかを決定する。
MRIdianシステムから新たな注文を受け、2022年度、2021年度、2020年度にそれぞれ1.91億ドル、1億589億ドル、9460万ドルに達した。私たちの定期評価によると、2022年、2021年、2020年度の滞貨資金から3640万ドル、3040万ドル、3610万ドルをそれぞれ削除しました。2022年12月31日に在庫があります
総価値は3.802億ドル。滞貨がどのような特定の時間帯に収入をもたらすか、あるいは全く保証されない保証はない。
インストールの流れ
注文契約を実行した後、プロジェクト開始時に、顧客は、通常、既存施設をカスタマイズするために、または新しい保険庫を構築するために9~15ヶ月の時間を必要とするが、場合によっては、顧客は、彼ら自身の臨床または業務ニーズを満たすために、将来のある日にインストールを要求する可能性がある。お客様が保管庫のカスタマイズを完了すると、私たちは通常、MRIdianをインストールし、検収試験プログラムを完了することを含むシステムの現場テストを実行するのに約45~60日かかります。MRIdianは，他の置換直線加速器に類似した典型的な放射線治療金庫に適して設計されている。MRIdianのすべての部品は標準的な病院金庫入口で組み立てることができる。現場訓練は約1週間を要し，設置と検収テストと同時に行うことができる。
私たちのお客様は、出荷されたすべての直線加速器設備を解体し、お客様との契約に別途規定がない限り、MRIdianシステムのためのスペースを用意しています。これは、十分な放射および無線周波数シールドを確保すること、取付板のための床を準備すること、およびシステム要件を満たすために施設をアップグレードすることを含む。
臨床発展
これまで，我々は主に応科院とヨーロッパ放射線治療と腫瘍学学会(“ESTRO”)で開催された臨床シンポジウムとケーススタディに依存してMR画像誘導放射線治療に対する認識を高め，リードした癌センターにMRIdianを売り込んできた。そのほか、センターはMRIdianの技術と臨床利益に関する数百編の同業者評議文章を発表した。
他の癌センターと病院のより広範な採用率を促進するために、著者らは著者らの顧客と協力し、磁気共鳴画像治療を受けた患者の臨床治療効果、治療時間と臨床結果のデータを引き続き収集し、発表する予定である。ViewRayは局所進行膵臓癌に対する展望性試験、すなわち立体定位MRI誘導の卓上適応放射線治療(SMART)を賛助し、2019年1月から2022年1月までの間に登録を完了した。初歩的な研究結果はASTRO 2022で発表された。 この研究の主な終点は，SMARTによる急性3級胃腸毒性が明確に出現していないことである 早期治療効果の結果は有望であり、末期毒性と長期治療効果を評価するために追加のフォローアップを行っている。
SMART研究の結果，ViewRayは膵癌の治療法のさらなる検討を促した。 “アブレーション性立体配向MRI誘導適応放射線治療局所進行膵癌”と呼ばれるIII期無作為対照試験であるLAP−Ablateとも呼ばれる2023年上半期に開始する予定である。LAP−Ablateは単独の多剤化学療法と化学療法と5回のMRIdian SMART(立体定位MR誘導適応放射線治療)を組み合わせた患者と比較する。この研究は化学療法後のMRIdian SMART患者の全体生存率がもっと高いことを証明することを目的としている。予想される登録目標は，推定3年以内に267名の患者を募集することである。
MIRAGE試験はカリフォルニア大学ロサンゼルス校(“UCLA”)で行われた単中心ランダム研究であり、MR誘導のSBRTとCT誘導のSBRTが統計的に急性毒性を著しく低下させる主要な優勢終点に達することに成功した。2023年1月12日，本研究では156名(77名がCT治療，79名がMRIdian治療)を募集したと報告されている。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校の結論は，CT誘導の治療と比較して，MRI誘導前立腺SBRTが有意に低下した毒性を提供することである。
MRIdianはCTによる放射線治療と比較して患者の結果を改善したり，医療コストを低減したりすることができるという統計的に意義のある前向きな証拠はないが，MR画像による放射線治療や適応的治療計画の利点を証明する研究への賛助と支援は信じている。MRIdianを使用したデータの蓄積に伴い、私たちは専門医療保健組織と協力し、さらなるグローバルマーケティング努力、追加の製品許可、承認および/または登録、および精算と交付システム改革の潜在的な改善をサポートする予定だ。
販売とマーケティング
私たちは現在アメリカで直売チームを通じてMRIdianを販売している。世界の他の地域では、直販チームと流通ネットワークのハイブリッドモデルでMRIdianをマーケティングしています。我々は広範な全世界顧客にMRIdianをマーケティングし、大学研究と教育病院、コミュニティ病院、個人診療所、政府機関と独立した癌センターを含む。従来の直線加速器市場と同様に、私たちの販売および収入周期は特定の顧客によって異なり、長くなる可能性があり、最初の顧客から注文契約実行まで18~24ヶ月(またはそれ以上)に及ぶ場合がある。
MRIdianを世界で販売するために、販売担当者、販売総監、国際第三者流通業者ネットワークを使用し、販売運営、製品管理、応用専門家の内部支援を受けた。ターゲットを絞った販売担当者のグループはアメリカ国内でのMRIdianの販売を担当している。私たちの製品管理機能はマーケティングMRIdianを助け、私たちのエンジニアリングチームと協力して、識別と開発のアップグレードと機能を強化します。私たちはもう一つのプロジェクト開発マネージャーチームがあります。彼らはアフターサポートを提供します。
私たちは様々な医師向けの広告活動に従事しています。私たちの販売とマーケティング実践は、仮想シンポジウム、ネットワークシンポジウム、貿易展とシンポジウムへの参加、直接マーケティング努力と患者教育を含みます。
競争
私たちはMRI、CT、超音波、光学追跡、X線画像を用いて癌を治療するIGRT装置をマーケティングする会社と競争しています。次世代IGRT装置を開発する会社，特にMR画像誘導装置を開発している会社などとも競合している。世界的な競争の激しい市場動態、リアルタイム画像を提供する能力、臨床結果、精算、システム規模、価格、操作の複雑さ、および操作効率を含む技術進歩を推進することが予想される。
我々の主な競争相手は，Accuray Inc.(“Accuray”)，Elekta AB(“Elekta”)およびシーメンスHealthineers(そのワリアン医療システム部門を介して)を含む米国または世界での流通が許可されているデバイスを持っている。私たちの多くの直接競争相手は、私たちよりも強力な財務、販売とマーケティング、サービスインフラと研究開発能力、そしてより成熟した名声と現在の市場シェアを持っている
他の画像誘導治療装置それは.アジア網カリフォルニア州サンクララ2月23日電気腫瘍学解決方案有限会社(“MagnetTX”)の核磁気共鳴直線加速器製品Aurora-RTはFDA 510(K)の許可を得て、2023年2月、FDAはReflexion Medical Inc.にその生物誘導放射線治療製品Scintixを販売することを許可し、肺と骨腫瘍の治療に応用した。初期段階の会社は大きな競争をもたらさない可能性があるが、それらが商業的に進展すれば、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性がある。
ElektaとMagnetTXは現在，核磁気共鳴誘導装置と直線加速器を同時に販売する2社のみの競争相手である
私たちの顧客の限られた資本支出予算は、これらの実体のすべてのサプライヤーが限られた後続の影響を争っていることを招き、潜在的な顧客はより高価なプロトン治療システムを考慮する可能性があり、これは彼らの資本支出予算の大きな部分を消費するかもしれない。
製造業
我々は主要サプライヤーのサブシステムに依存して製造，組み立て，テストのモデルを採用した.そして、MRIdianサブシステムは顧客現場で完全に統合される。この方法により，製造施設の固定コスト構造の大部分を回避した。私たちは国内と国際第三者原始設備メーカー、サプライヤーと契約メーカーからMRIdianの主要部品とサブシステムを調達します。これらの主要な部品は磁石、核磁気共鳴電子機器、環状ラック、放射線治療ヘッド、直線加速器、多葉コリメータ、患者治療台とコンピュータを含む。私たちはまた副次的な部品を購入して、直接自分で部品を製造する。私たちがインストールを担当する販売員については、これらのコンポーネントを独自のソフトウェアと組み立てて統合し、お客様の現場で複数レベルのテストおよび同定を実行します。システムは、顧客と共に実行される最終検収試験を受ける。
現在、MRIdianの多くの主要なサブシステムと部品は単一と独占サプライヤーによって調達されている。その中に磁石、核磁気共鳴電子機器、核磁気共鳴コイル、環状ドアフレーム、直線加速器と患者治療台が含まれている。私たちは私たちの大部分の主要部品とサブシステムのための長年の供給協定を締結した
私たちは予定された業務レビューと定期的な計画更新を通じて私たちのサプライヤー関係を管理します。私たちはすべてのMRIdianシステム仕様に適合することを確実にするために、サプライヤーの品質と納品表現を密接に監視します。私たちのサプライチェーンは私たちの今後数年間の予想売上を満足させる十分な能力があると信じています；しかし、新冠肺炎疫病の後続影響は私たちのサプライチェーンにマイナスの影響を与え、私たちのコストと毛金利にマイナスの影響を与えました。
知的財産権
MRIdianコンポーネント、新しい技術、プロセス、およびノウハウの独自の性質とその保護は、私たちのビジネスに非常に重要です。私たちの政策は、適切な場合には、米国およびいくつかの外国司法管轄区域で私たちのMRIdianシステムおよび他の技術のために特許保護を求めることである。私たちはまた技術、発明、そして改善を許可して、私たちはこれが私たちの業務発展に重要だと思う。
2023年2月1日現在、我々は、公開されている5つの米国特許、4つの発行された外国特許、および出願中の米国特許の1つの独占ライセンスを有している。2023年2月1日現在、我々は、他の43件の発行された米国特許、122件の発行された外国特許(うち70件は、イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、オランダで欧州特許庁を介して提出され承認された14件の特許出願)、19件の被審査米国出願、45件の未決外国出願を有している
すべての必要な費用が支払われていると仮定すると、私たちが所有または許可している個別特許または特許出願は2025年から2042年の間に満了する。私たちはまたケスジー大学と共同で二つのアメリカ特許の所有権を持っている。
私たちの製品の組み合わせは、MRIdianの全システム側面およびそのサブシステムおよび部品の重要な側面のための特許および特許出願を含む。我々のコア技術が最初に許可された特許は，主に磁気共鳴イメージングと同位体外ビーム放射線治療の併用を含み，米国と外国の特許を発行し，このコア技術を代替ビーム技術に拡張することを出願している。さらに、我々は、核磁気共鳴と放射線送達システムとを統合する方法と、核磁気共鳴サブシステムを多くの標準的な放射線治療金庫に取り付けることができるようにする磁石の取り外し設計とを含むキー設計要素をカバーする特許および特許出願を有している。さらに、我々は、放射線治療内外の学科においてビデオレベルの組織追跡を提供するために、リアルタイム臓器運動を説明するのに十分な頻度で磁気共鳴イメージングを使用することができる技術をカバーする米国および外国の特許および特許出願を有している。また、米国、カナダ、ヨーロッパ、日本、中国で特許を取得し、米国と他の司法管轄区で他の出願を待っており、特に磁気共鳴直線加速器の磁気共鳴イメージングと直線加速器技術を組み合わせた技術を実現している。
私たちは、どのような申請が私たちに最も適しているかについて決定するために、私たちのシステムと分野全体の新しい技術発展を検討し続ける。私たちの知的財産権のもう一つの重要な構成要素は、MRIdianの治療用放射線量を計画して提供するための私たちの独自のソフトウェアだ。
2004年12月、我々はフロリダ大学研究財団株式会社(UFRF)とライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、UFRFは、33，653株の普通株式と、特許開発および販売を許可する製品の販売使用料とを交換するために、UFRFの特定の特許のグローバル独占許可を付与してくれた。特許権使用料の支払いは純売上高の1%に基づいており、純売上高の定義は、貿易及び/又は数量割引、返品及び補助金相殺、支払われた出国輸送コスト及び販売税を差し引いた後、ライセンス製品及び/又はライセンスプロセスの販売から徴収される金額である。2014年3月31日までの四半期から、最低四半期の特許権使用料の支払いは50，000ドルであり、事前に支払わなければなりません。いずれのカレンダー年に支払われる最低印税も、そのカレンダーで稼いだ印税に計上される。特許使用料の支払いは、(I)ライセンス特許がなくても強制実行可能な日まで継続されるか、または(Ii)2014年に取得された特許使用料の支払いが開始された日から、連続4カレンダー四半期以上の支払いが停止される。私たちの特許に加えて、私たちは商業秘密、技術ノウハウ、商標、著作権保護、そして持続的な技術と許可機会に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。私たちは知的財産権を使用するための競争相手や他の第三者の活動を定期的に監視し、監視し続けている。私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者が、私たちと雇用やコンサルティング関係を構築し始める時に秘密と発明譲渡協定に署名することを要求します。これらの保護措置にもかかわらず、私たちの任意のノウハウまたは商業秘密は、特許によって保護されず、競合他社に開示されるか、または競争相手によって独立して開発される可能性がある。
保証と精算を請け負う
米国の販売率は，MRIdianを含む新しい放射線治療設備を購入するための良好な投資リターンを全体的に支持していると考えられる。MRIdianを用いた標準放射線治療は，3 D−CRT，IMRT，SBRTを含み，通常既存のプログラム用語(CPT)コードに基づいて報告されている。連邦医療保険を含む多くの支払者は，通常外来病院や独立センターが提供する標準放射線治療をカバーしている
第三者支払者は，連邦医療保険や医療補助などの公共項目を含め，医師が病院や独立診療所で行う手術のための保険政策や届出率を策定している。例えば，医療保険や医療補助サービスセンター(“CMS”)は，病院外来で提供されるサービスを支払うための病院外来予想支払いシステム(“Hopps”)を毎年更新している。CMSは，すべてのサービス先の医師が提供するサービスを支払うための医療保険医料金明細書(MPFS)の年次更新も発表している。医療保険はまた，MPFSを用いて独立放射線治療センターが提供するサービスを支払う。米国議会では様々な医療保険や他の医療改革提案がしばしば考慮されており，これらの提案は個人や公共第三者支払者のカバー範囲や病院や診療所が提供する医療サービスの精算に影響を与える可能性がある。民間保険会社は，連邦医療保険が制定したレートや保証政策に基づいてモデリングされることが多い。これらの第三者決済者は定期的に精算金額を更新し，MRIdianを用いた放射線治療を含む医師，病院，診療所への支払いを毎年更新する医療プログラムを含む。
2019年、CMSは多くの通常放射線治療(RT)を受けた癌のための代替支払いモードである放射線腫瘍学モデル(ROモデル)を提案した。しかし、数回の延期後、CMSは2022年末にROモデルが無期限に延期されたと発表した
外国精算規定
医療保健提供、融資および支払いシステムは、単一支払者および複数の公共および個人支払者、ならびに病院およびセンターの公共および個人所有権を含む国によって異なる。養子縁組を実現する能力は
MRIdianの価値と私たちが参入した国際市場の巨大な販売量はMRIdianを用いた手術が補償されるかどうかにある程度依存し、このことはMRIdianの支払人と購入者に対する価値が、いくつかの国では、資本設備の購入に資金を提供することにかかっていることを示している。
研究と開発
絶えず革新と先進技術を開発することは著者らの目標に重要であり、たとえ磁気共鳴画像誘導の放射線治療が癌治療の標準看護になっても。著者らの現在の開発活動は製品機能の改善と拡張、臨床ワークフローの改善、設計の改善、システムコストの低減及び信頼性の向上を含む。
MRIdianのモジュール化設計は、通常、各サブシステムがプラットフォーム設計全体で発展することを可能にし、新しい機能を開発し、性能を向上させることができる。MRIdianへの定期的なアップグレードは顧客のMRIdianへの投資を保護し、顧客の新しい特性と機能の採用を促進した。また，我々の知的財産権の組合せは，MRIdianをさらに区別するために革新的な技術を開発していくことができると信じている.
政府の監督管理
米国の医療機器規制と核物質規制
医療機器や放射線機器のメーカーや販売業者として、私たちと私たちのいくつかのサプライヤーと流通業者はFDA、核管理委員会(“NRC”)、アメリカの他の連邦、州と地方当局、および外国の規制機関の広範かつ厳格な規制を受けている。“米国食品、薬物および化粧品法”(以下、FDCA)およびFDAが公布した医療機器および放射線発生装置に関する法規は、他の事項に加えて、私たちが私たちに代わって実行または代表して実行する以下の活動を管轄し、私たちの名義で実行または実行されていく
•製品の設計、開発、テスト
•製造業
•承認または承認；
•包装、ラベル、貯蔵
•マーケティング広告普及販売
•輸入と輸出を含む流通
•設置する；
•占有と処置
•記録保存；
•承認された監督と報告書を含むサービスと監督；
•苦情を処理する
•製品を修理またはリコールし、現場の安全整備措置を発表する。
FDAの医療機器の承認と承認
FDAは米国の医療機器を規制し，国内で流通されている医療製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを確保している。適用免除が適用されない限り、FDAは、すべての新しい医療機器およびすべての発売された医療機器を要求し、大きな変化が生じた場合、または新しい使用適応で発売される場合には、510(K)の発売前通知によって承認されなければならないか、または発売前承認(PMA)申請によって承認されなければならず、その後、製造業者は米国で商業マーケティングまたは流通製品を販売することができる
FDAは医療機器をI類，II類，III類の3つに分類している。すべての世代MRIdianシステムはII類医療機器に分類され，510(K)の許可プログラムに制約されている
最低リスクを構成すると考えられる機器はIクラスに分類される
中間リスク機器はクラスIIに分類され、その安全性および有効性は、(I)FDAの品質システム法規(“QSR”)の適用部分を遵守することを要求する一般的な制御と呼ばれる法規のセットを遵守することによって合理的に保証することができ、(Ii)性能基準、ガイドラインおよび発売後監視を含むことができる特別な制御、および(Iii)施設登録および製品の発売、不良事象および故障報告、ならびに適切、真および非誤解性のラベルおよび宣伝材料に関する法規を含むことができる。クラスIIデバイスの多くはFDAの510(K)販売前審査と承認を受けなければならない。
FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に等しくないと考えられるデバイスは、クラスIIIに分類される
510(K)承認手順。II類デバイスの多くはFDAの上場前審査と承認を受けなければならず，510(K)の上場前通知プロセスによって完了している。510(K)プロセスでは、製造業者は
FDAに上場前通知を提出し、この設備“は基本的に”“述語”設備に等しいことを証明し、後者は合法的に発売された類似設備であり、PMA要求の制約を受けない。
“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があるか、または言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性を支援するための臨床データが必要な場合がある。FDAは、510(K)の申請者が実質的な等価性を証明するために比較的新しい述語デバイスを使用することを奨励し、現代技術の使用を促進し、審査プロセスの効率を向上させ、公衆の健康を保護するための他の政策など、デバイス上場前の審査プロセスを評価および実施している。
510(K)の許可を得るプロセスは、一般に、出願提出日から3~12ヶ月を必要とし、一般に、サポート設計およびテストデータを提出する必要があり、これは広く、プロセスがかなり長い期間延長される可能性がある。FDAが装置が実質的に等価であることに同意する場合、それは装置が商業的に販売されることを許可するであろう。
デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与える可能性のある任意の修正、またはデバイスの予期される用途を構成する新しいまたは重大な変化の任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とする場合があり、または修正によっては、PMAの承認を得る必要がある場合がある。FDAは各製造業者に最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはそのような任意の決定を検討することができる。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、それは、510(K)の承認またはPMA承認の要求を製造業者に提出することを遡及することができ、510(K)の承認またはPMA承認を得るまで、製造業者に米国での製品の販売および/またはリコールを停止するように要求することができる。
我々は2011年1月に治療計画と配信ソフトウェアシステム510(K)の許可を得，2012年5月にMRIdianの許可を得た。2011年と2012年に510(K)の許可を得て以来、MRIdianを変更しており、これらの変更はこれ以上510(K)の許可を必要としないと考えられる。
2017年2月、FDAから米国でMRIdian直線加速器システムを販売する510(K)の許可を取得しました。2017年6月と2019年2月にFDAがMRIdian直線加速器システムを修正した510(K)の許可を得ました。
2021年12月、我々は、マルチ平面組織追跡、複数の平面上での自動ビーム選択、新しい脳治療パッケージ、および統合されたリアルタイム患者フィードバック表示を含むMRIdian A 3 iおよびBrainTxの510(K)許可を取得した。
臨床試験。510(K)計画の承認は、臨床試験を行う必要がある場合がある。臨床試験は広範なモニタリング、記録保存と報告要求を守らなければならない。臨床試験は関連する臨床試験地点の機関審査委員会(“IRB”)の監督下で行わなければならず、FDAの規定に適合しなければならず、良好な臨床実践に関する規定を含むが限定されない。臨床試験を行うためには，患者のインフォームドコンセントを得る必要があり，その形式と実質はFDAの要求および州と連邦プライバシーと人間主体保護法規に適合しなければならない。臨床試験スポンサー、FDAまたはIRBは、被験者が受け入れられない健康リスクに直面していると考えることを含む、様々な理由でいつでも臨床試験を一時停止または終了することができる。試験が完了しても、臨床試験の結果は、装置の安全性および有効性を証明するのに不十分であるか、またはFDAの承認または承認を得るのに十分ではない可能性がある。
FDAの規定を継続して実行する。私たちがFDAの510(K)許可またはPMAによって製造または流通を許可する任意のデバイスは、FDAおよびいくつかの州機関によって一般的かつ持続的に規制されている。これらの要件には、FDAの検査や他の規制行動の促進に役立つ製品上場や機関登録要件が含まれている。
また，我々の医療機器製造業務と我々サプライヤーの生産業務はFDAの品質体系法規(“QSR”)を遵守しなければならない。QSRは第三者製造業者を含む各メーカーに要求し、品質システムを構築し、実施し、製造業者はこのシステムを通じて製造過程を監視し、記録を維持し、FDA規定とメーカーの書面規範とプログラムに符合することを表明する。他の事項に加えて、QSRは、製造前に性能要件を確立し、製造プロセスのすべての点で、設備設計、テスト、生産、制御、記録保存、文書、ラベルおよびインストール、ならびにサプライヤー/請負業者の選択、クレーム処理、および他の品質保証プロセスに適用される厳格な要件を遵守することを製造業者に要求する。QSRを遵守することは、FDAの承認または許可を得た医療機器の販売を継続し、FDAの承認または承認を得て新しいまたは重大な修正された医療機器の販売を継続することができるように必要である。FDAは医療機器メーカーに対して発表された検査と発表されていない検査を行い，これらの検査には下請けの製造施設が含まれている可能性がある。検査後，FDAはFDA Form 483報告を発表し，FDA調査員がFDA要求に違反していると考えた条件ややり方を記述する可能性がある。例えば、私たちは2021年12月にFDAの自発的行動指示(VAI)テーブル483を受け取り、7つの検査意見を含む。我々はFDAに迅速に対応し，そのうちの4つの検査意見に対して完全な是正措置をとり，残りの3つの検査意見をタイムリーに解決する計画を詳細に説明した。FDAはまた警告状を出し，検査中に発見された規制違反を記録する可能性がある, 検査意見や，他のFDCA違反を十分に扱うことができなかった。♪the the the
製造業者がそのような報告書または警告状に十分かつ迅速な応答を行うことができない場合、FDAが製造業者に対してさらなる法執行行動および関連する結果をもたらす可能性があり、罰金、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、FDAが510(K)の許可またはPMAの承認の拒否、既存の許可または承認の撤回、および刑事起訴を含む可能性がある。
製造業者はまた、製造業者に、その装置が死亡または重傷を引き起こす可能性がある任意のイベントを報告すること、または再び故障が発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性のある故障をFDAに報告することを要求する医療機器報告法規を含む上場後監督法規を遵守しなければならない。さらに、報告条例を修正および除去することは、製造業者に現場修正および製品リコールまたは除去をFDAに報告して、デバイスの健康構成のリスクを低減し、または健康にリスクを構成する可能性のあるFDCA違反を救済することを要求する。もしこの設備が合理的な可能性があれば、深刻な健康不良の結果や死亡を招く可能性があり、FDAも強制リコールを命令する可能性がある。
FDAと連邦貿易委員会(“FTC”)もMRIdianの普及と広告を管理している。一般的に、私たちは私たちの許可や承認範囲を超えた用途のためにMRIdianを宣伝したり、検証されていない安全性と有効性を宣言したりしない。
適用可能なFDA要件を遵守しないことは、イベントをFDAに報告することが遅延または失敗したこと、または未承認または未承認の用途のための装置を普及させることを含み、FDAが法執行行動をとることをもたらす可能性がある
•警告状、無見出し状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
•お客様の通知または修理、交換、返金、リコール、行政拘留、または私たちを差し押さえるMRIdianシステム；
•生産制限、一部生産停止、全面生産停止
•510(K)の新規製品の承認またはPMAの承認または製品の修正の要求を拒否または延期すること；
•承認された510(K)許可またはPMA承認を撤回すること；
•製品輸出の承認を拒否した
•刑事起訴する。
放射線健康。MRIdianは放射線を生成するコンポーネントを含み、これらのコンポーネントを製造およびサービス活動で組み立てるため、FDCAの電子製品放射線制御条項に従ってFDAによって規制されている。“電子製品放射線制御規定”は、放射製品を生産する製品は、いくつかの法規および適用される性能基準に適合しなければならないことを要求する。製造業者は、製品ラベルおよびFDAに提出された報告書において、その製品がすべての必要な基準に適合していることを証明し、その製品の製造、テスト、および販売記録を維持しなければならない。電子製品放射線制御規定はまた，メーカーに製品欠陥を報告し，被覆された製品に適切なラベルを貼り付けることを求めている。これらの要件を遵守しないことは、上述した任意の制裁措置を含む可能性があるFDAの法執行行動を引き起こす可能性がある。
核管理委員会とアメリカの国家機関は
米国では，放射性副産物材料(すなわち貧ウラン遮蔽とコバルト−60源)を使用する医療機器メーカーとして，連邦政府当局(例えばNRC)によって広く規制されているだけでなく，州や地方政府当局(例えばオハイオ州衛生部)からも広く規制されており，このような設備が安全かつ有効であることを確保している。オハイオ州では，厚労省は核管理委員会と，放射性副産物材料の所有，使用と処分，放射性シール源を含む設備の製造を規制し，州と連邦の法律·法規の遵守を確保することで合意した。我々はすでにオハイオ州衛生部から密封源設備のMRIdianの許可を得て、PNCと予備信用状を締結し、オハイオ州衛生部の規定により、退役したコバルト-60放射性材料に財務保証証明を提供した。私たちおよび/または私たちの放射源供給者はまた、放射線源を病院または他のMRIdianユーザーに輸送することに関するNRCとアメリカ運輸部のラベルおよび包装要求に関する規定を守らなければならない。MRIdianシステムをインストールする州ごとに配布、インストール、使用、サービスはNRC、州、現地の要求に適合しなければなりません。
核医学、近距離放射線治療または他の治療に従事する既存の放射線治療施設は、必要なNRCおよび/または州許可証を有することと、連邦法規第10章第35部分NRC法規下の様々な条項を遵守することを要求する放射線安全計画(“副産物材料の医療用途”)とが要求されている。核磁気共鳴画像の使用は，米国核管理委員会が規定している35.1000節(“副産物材料の他の医療用途または副産物材料の放射線”)によって規制されている。2013年、NRCは、MRIdianに適したNRC要件を使用するようにお客様に指示するために、その法規に基づいて許可ガイドを発表しました。このガイドラインは，既存の画像ガイド放射線治療装置の臨床使用と一致しているため有利であると考えられる。
また、いくつかの放射性物質や廃棄物の使用、管理、処分はいくつかの連邦と州機関によって規制されており、具体的には物質や廃棄物の性質に依存する。私たちはこの目的のために、私たちがすべての連邦と州法規を遵守すると信じている。
米国以外では，MRIdian内の核物質を考慮して，種々の法律がMRIdianの輸入，流通，設置，使用に適している。この点で，MRIdian直線加速器は適用される法規に適合していると考えられる。
アメリカのプライバシーと安全法
私たちはまた連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーと安全規制の制約を受ける可能性がある。“健康情報技術と臨床健康法”(HITECH)によって改正された1996年連邦“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)及びそのそれぞれの実施条例は、2013年1月25日に公布された最終総合規則を含み、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。さらに、“ビジネスパートナー”は、カバーエンティティまたはオーバーレイエンティティに代わってサービスを提供することに関連する保護された健康情報を作成、受信、維持、または送信する独立請負業者またはエージェントとして定義され、HIPAAのいくつかのプライバシーおよびセキュリティ基準によっても制限される。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また，州法は場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある。
アメリカの詐欺と法律法規の乱用
医療保健業界はまた、医師の反リベート、虚偽クレームと医師支払い透明性法律を含むいくつかの詐欺と法律法規の乱用の制約を受けている。これらの法律違反は、連邦医療計画から除外され、巨額の罰金を受けるなど、民事や刑事罰を招く可能性がある。他の事項に加えて、これらの法律は、私たちと病院、医師、および他の連邦または州医療保健計画(例えばMedicareまたはMedicaid)から補償を求める可能性のある医療製品の潜在的購入者との間の財務スケジュールを制限することによって、私たちのような医療製品メーカーの販売、マーケティング、および他の販売促進活動を制限する。
反リベート法。連邦反リベート法規は、州または連邦医療保健計画(例えば、連邦医療保険または医療補助)によって精算できる商品、施設、物品またはサービスを購入、注文、レンタルを含む推薦業務を交換または誘導するために、故意に請求、提供、受け入れ、または支払うことができる任意の商品、施設、物品またはサービスは刑事犯罪であることを規定している。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。リベート条例は、特定の製造業者から医療デバイスを購入するか、またはそのようなデバイスを使用する特定の診断サービスプロバイダに患者を紹介するのに適していると解釈される。既定の法定例外と規制避風港があり、“反リベート法令”に拘束されないいくつかの金融取引とやり方が定義されているにもかかわらず、例外と避風港の範囲は狭い。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たしていないことは、このような行為自体が“反リベート条例”に規定された不法行為であることを意味するわけではない。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。
一般に、裁判所は“逆控除規約”の範囲を広く解釈しており、支払い手配の1つの目的が転転または購入を誘導するためだけである場合、この規約に違反する可能性があると考えられている。また，個人や実体は，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく，違反行為を実施することができる.
この法律違反は最高5年の禁錮刑に処せられ、刑事罰金、行政民事罰金、連邦医療計画から除外される可能性もある。また，連邦虚偽申告法によると，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームは虚偽または詐欺的クレームを構成している。多くの州でも連邦反リベート法規のような法規が採択されており、その中のいくつかは政府支払者計画だけではなく、転介患者が任意の出所精算を受ける医療項目やサービスに関連する支払いに適している。
虚偽申告法。連邦民事虚偽請求法は、請求に応じて提供されていないサービスに対する支払い請求のような虚偽または詐欺的な支払い請求を意図的に提出または提出することを、誰もが知っている場合に禁止している。政府自身による訴訟のほか、告発された詐欺行為を知っている個人当事者が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可しており、この当事者は“関係者”と呼ばれている。訴えは最初に捺印した場合に提出されたため，被告がその行動を意識する前に，訴訟はしばらく懸案になる可能性がある.政府が最終的にこの事項の補償を得ることに成功した場合、または相対者が政府の参加なしに補償を得ることに成功した場合、相対者は通常一定の割合の補償を受ける権利がある。1つのエンティティが虚偽請求法案に違反していると判定された場合、それは、政府の実際の損失の3倍までの支払いを要求される可能性があり、個々の虚偽クレームに対する民事罰を加え、連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、連邦虚偽クレーム法案は民事法規であるにもかかわらず、違反行為は様々な連邦刑法に関連する可能性がある。いくつかの州でも似たような州虚偽申告法が採択され、その中のいくつかはすべての支払人に適用される。
民事罰金刑法。民事罰金法規は、任意の個人またはエンティティに処罰を加え、その個人またはエンティティは、連邦健康計画へのクレームを出したか、または結果として判断され、そのクレームがクレームに従って提供されていないプロジェクトまたはサービス、または虚偽または詐欺的であることを知っているか、または知るべきである。
他の詐欺と法律の乱用HIPAAはまた、詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払人を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとする新しい連邦刑法を制定し、医療福祉計画を故意に流用または窃取し、医療保健違法行為に対する刑事調査を故意に阻害し、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、あるいは医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連するいかなる重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを禁止した。さらに、個人または実体は、彫像または彫像の具体的な意図を実際に知る必要がなく、侵害行為を実施することができる
医者は透明法を支払う。最近，連邦政府と州政府が医師や他の医療保健提供者や実体への支払いの規制を強化する傾向が見られた。その他の事項以外に、“平価医療法案”はあるメーカーに対して、ある設備メーカーを含み、医師と教育病院に支払うお金、及び医師及びその直系親族が持つ所有権と投資権益について、新しい報告要求を提出した。必要な情報をタイムリーかつ正確かつ完全に提出できなかったことは、“過失があることを知っている”ことで民事罰金を受ける可能性がある。設備製造業者は毎年の90日目までに報告書を提出しなければならない。
いくつかの州はまた、デバイス製造業者のマーケティング行為に制限を加え、および/または医療提供者およびエンティティに提供されるプレゼント、補償、および他の報酬を追跡および報告することを要求するコンプライアンス計画を強制的に実施する。
法律法規とその施行は絶えず変化しており、変化が私たちの業務にどのような影響を与えるか予測できない。さらに、新しい法律法規が採用され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。近年，米国においても国際的にも，医療機器メーカーに適した要求や個人データ保護や秘密に関する要求をより厳しい規制·実行する傾向がある。
“国は証明する必要がある”法律
一部の州では、病院や他のヘルスケア提供者は、MRIdianを含む高コスト資本プロジェクトを買収したり、新しいサービスを提供したりする前に、証明(CON)や同様の規制承認を得る必要がある。これらの法律は、一般に、このような資本項目を取得したり、新しいサービスを増加させる前に、公共需要を適切に決定し、承認を得ることを国家機関に要求する。CON要求は、MRIdianの取得または大幅な遅延を阻止し、および/またはMRIdianを使用した治療を行う可能性があります。CON法は現在行われている立法活動のテーマであり、CONや同様の要求によりMRIdianの提供や使用を管理する州数の大幅な増加は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
医療改革
米国や他の管轄地域では，医療システムの複数の立法や規制改革が継続されており，我々の運営結果に影響を与える可能性のある医療コストの低減を図ることが含まれている。
国会では，平価医療法案，連邦医療保険，ROモデル，その他我々の業務に影響を与える連邦医療計画の改革が求められる可能性がある。平価医療法案、連邦医療保険、ROモード、または他の連邦医療計画の任意の変化は、州と連邦政府および雇用主が医療製品とサービスを支払う方法に影響を与える可能性がある。これらの変化は、MRIdianに対する需要の減少または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。
同様に、他の国の政府は、コストを低減し、結果を改善するために、交付、融資、支払いシステムの改革を継続することが予想される。その中のいくつかの変化はMRIdianに対する需要の減少を招き、追加の価格圧力をもたらす可能性がある。
海外の医療機器の規制
私たちのアメリカ以外の活動は各国の異なる規制要求に制約されており、米国の規制要求とは大きく異なることが多い。マーケティングまたはマーケティングを計画しているMRIdianおよびMRIdian Linacのいずれかの外国の国/地域では、規制承認や許可を得ることができなければ、私たちの収益能力に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。
一般に，MRIdianやMRIdian Linacは医療機器として米国以外でFDAやFTCに類似した外国政府機関によって規制されている。また，MRIdianを業務または販売している外国では，医療機器，放射線発生機器メーカー，医療保健業界に適した法律や法規，環境保全，安全作業条件，製造実践，その他の事項に関連する一般的な適用性の法律や法規を遵守しなければならない。これらの法律法規は米国の法律法規に相当するか、米国の法律法規よりも厳しいことが多い。私たちが海外で販売しているMRIdianも
製品基準、包装要求、ラベル要求、輸入制限、関税規定、関税と税収要求などの事項。いくつかの国/地域では、私たちは私たちの外国流通業者に依存して、私たちが適用される規制要件を遵守するのを助けてくれる。
EUの規制
欧州連合(“EU”)では，欧州医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)に基づき，EU加盟国でMRIdianシステムを販売するために我々のMRIdianシステムにCEマークを貼らなければならない。CEマークは国際マークであり、ヨーロッパ医療機器指令に規定されているいくつかの基本的な安全と有効性の原則(いわゆる“基本要求”)を遵守することを代表する。CEマークを貼ると、製品はヨーロッパ経済区内で販売でき、ヨーロッパ経済区は27のEU加盟国にノルウェー、アイスランドとリヒテンシュタインを加えて構成されている。
基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。いくつかの低リスク医療機器メーカーが、その製品が“医療機器指令”の基本的な要求に適合する自己評価に基づいてEC適合性声明を発行することができる以外に、適合性評価プログラムは、EEA加盟国によって認可された組織または通知機関の介入を必要とする。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、我々の設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質体系を審査·検査する。通知された機関は，医療機器とそのメーカーに対する合格評定プログラムの作成に成功し，基本的な要求に適合した後，CE合格証明書を発行する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性宣言に準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける。
2016年9月、我々のMRIdian直線加速器(直線加速器を放射線源とする)は、欧州エネルギー局でCE標識の承認を得た。2019年12月，我々はMRIdian直線加速器システムを改造したCEマークの承認を得た。
MRIdianを修正すれば、修正された製品にCEマークを貼ることができるように、新しい合格評定プログラムを受け入れる必要があるかもしれません。また，将来開発可能な任意の新製品に対して新たな適合性評価を行い，これらの新製品にCEマークを貼り付ける必要がある。これらの合格評価の結果が積極的であるかどうかを決定することはできません。修正や新製品にCEマークを貼り付けることができるかどうか、あるいは私たちがすでに所有しているか、将来所有する可能性のあるCEマークを維持するために必要な品質とセキュリティ基準を満たし続けるかどうかを満たすことができますか。また、CEマークを私たちの未来の製品に貼ることができなければ、EU加盟国でこれらの製品を販売することができないだろう
2012年9月、欧州委員会はEU医療機器規制の枠組みを改正する提案を発表した。これらの提案は“医療機器指令”と“活性植え込み型医療機器指令”：“医療機器規則”と“体外診断医療機器規則”の2つの新しい規則で代替される。EU加盟国の国家法律で実施されなければならない指令とは異なり、これらの法規は、欧州経済圏加盟国間の現在の医療機器規制における差異を除去するために、それらのEU加盟国の法律を実施することによって、欧州経済圏加盟国間の現在の医療機器規制の違いを除去するために、すべての欧州経済圏加盟国に直接適用される。
2020年5月26日からViewRayに“医療機器条例”が適用された。他の事項を除いて、新しい規定には：
•設備を市場に投入するルールを強化し、設備が発売された後に監視を強化する
•市場に投入された設備の品質、性能、安全に対するメーカーの追跡責任を明確に規定する
•唯一の識別番号によって、サプライチェーン全体における医療機器のエンドユーザまたは患者の追跡可能性を向上させる
•中央データベースを構築し、患者、医療保健専門家と公衆にEUの既存製品に関する全面的な情報を提供する。
他の国の規制
私たちは海外の他の法規によって制限され、これらの国では、マーケティング、販売、そしてMRIdianの輸入を予定しています。私たちまたは私たちの流通業者は、これらの国際市場でマーケティングと輸入MRIdianをするために、すべての必要な承認または許可を得なければならない。私たちはMRIdianから15カ国とMRIdian A 3 iから1カ国への輸入許可を得た。私たちは未来に必要かもしれない状況で他の国の承認を求めるつもりだ。
国際標準化機構(“ISO”)は品質システム要求の標準を含む国際公認の標準を公布した。我々は，医療機器メーカーの品質システム要求を規定した国際標準化組織13485：2016年標準の認証を通過した。我々のISO認証を支援するために，毎年通知機関の監督監査を受け，3年ごとに再認証監査を行い，関連するISO規格を遵守しているかどうかを評価している。私たちの最近の再認証審査は2021年2月に発生した。
チームメイトと人的資本
ViewRayでは、私たちは私たちの共通の価値観と私たちが本当に他人に関心を持って関心を持っている文化が私たちの成長と成功に重要だと信じている。私たちは地球上で最も優秀な人材を引き付け、維持し、育成することに熱中している--これは私たちの成功に重要だ。2022年12月31日まで、私たちは295人のフルタイムのチームメイトがいて、その中には私たちの国際チームメイトが含まれています；私たちのチームメイトの中で70人が研究開発に従事して、225人は販売とマーケティング、業務開発、財務、人力資源、施設と総合経営管理に従事しています。私たちのチームメイトは一人も集団交渉協定によって保護されておらず、私たちは何の停止も経験したことがない。私たちは私たちがチームメイトと仲がいいと思う。
私たちは多様なチームを誘致、維持、発展させ、成長型会社がもたらす挑戦に備えてきた。私たちは多様性と包容性は文字だけではないと信じています--それらはViewRay共通の価値観の基礎であり、これらの価値観はチームメイトを私たちがしているすべての中心に置いています。私たちは競争の激しい市場の中で、私たちが合格したチームを誘致し、維持することに成功したと信じている。これは、私たちの強力な文化、リターンのある労働環境、競争力のある報酬と福祉、そして持続的な職業発展を奨励することによるところが大きい。
一般情報
我々は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に電子的に資料を提出した後、Form 10−Kの年次報告、Form 10−Qの四半期報告、Form 8−Kの現在の報告、委託書、およびこれらの報告の任意の改訂を含む、確実な範囲内でできるだけ早く当社のウェブサイト上で、当社の定期報告および現在の報告を無料で提供する。私たちのサイトはwww.viewray.comで、これらの報告は私たちのサイトの会社-投資家関係部分の“アメリカ証券取引委員会届出書類”の下に提出されています。当社のビジネス行為及び道徳基準、コーポレートガバナンス基準及び監査委員会、報酬委員会及び指名及びコーポレートガバナンス委員会の規約は、当サイトの投資家関係部分の“コーポレート·ガバナンス”の下でも獲得することができます。投資家や他の人は、投資家関係サイト(投資家関係サイト)、プレスリリース、米国証券取引委員会の届出文書、および公開電話会議とネットワーク放送を介して投資家に重要な財務·運営情報を発表することに注意すべきである。なお、当サイト上の情報又は当サイトを介してアクセス可能な情報は、米国証券取引委員会に“届出”されているものとはみなされず、1933年証券法(改正証券法)又は1934年証券取引法(改正証券取引法)に基づいて提出されたいかなる文書にも引用的に組み込まれることはないことに留意されたい。
私たちはアメリカ公認会計原則の定義に従って、私たちの業務を一つの部門として運営しています。当社の2022年、2021年及び2020年12月31日までの年度の財務業績は、本年報の“第7項.経営陣の財務状況及び経営業績の検討及び分析”及び“第8項.財務諸表及び補足データ”に掲載されている。
私たちは2004年にフロリダ州の会社として運営を開始し、その後2007年にデラウェア州に再登録した。私たちの会社の本社はコロラド州デンバー市18街スイートルーム3000 1099号にあります。郵便番号：80202です。私たちの電話番号は(440)703-3210で、サイトはwww.viewray.comです。
第1 A項。リスク要因
以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本年度報告書のForm 10-Kに関するすべての他の情報、ならびに私たちが米国証券取引委員会(SEC)または米国証券取引委員会に提出し、将来提出した他の文書を慎重に考慮しなければならない。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります
リスク要因の概要
以下は、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクの概要である。
私たちの業務や戦略に関連するリスク
•新冠肺炎の流行の影響。
•私たちは設立以来大きな損失を受け、私たちは引き続き大きな損失を受けることを期待している。
•MRIdianは十分な市場受容度を達成して維持する能力を持っている。
•私たちは私たちのMRIdianシステムを商業化して収益性を維持することができる。
•MRIdianを商業化する歴史は限られており、現在の業務の評価や将来の業績の予測が困難になる可能性がある。
•MRIdianシステムは、予期されたように動作しないかもしれないし、最初に予期された安全かつ効率的ではない可能性がある。
•私たちは臨床医と患者にMRIdianの利点を理解するように教育する能力がある。
•MRIdianを看護基準として確立し，市場に認められる能力を確立した。
•マーケティングと販売に関する私たちの経験は限られている。
•MRIdianの長期販売周期、低単量販売、支払い構造は、私たちの経営業績と株価を大幅に変動させる可能性があります。
•たまっている金額に含まれている金額は実際の収入を生じないかもしれない。
•私たちは販売価格を標準化し、MRIdianコストを下げ、私たちの規模経済を改善することで毛金利を高めることができます。
•私たちは新製品を開発する能力やMRIdianの能力を強化します。
•競争の影響。
•MR画像誘導放射線治療癌に関する負のニュース。
•将来の買収、合弁、あるいは投資は私たちの経営業績にマイナス影響を与え、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは私たちに巨額の費用を発生させるかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
•私たちはマーケティング、流通、配信、およびMRIdianのインストールのために第三者流通業者に依存しています。
•私たちは第三者に依存し、場合によっては独占的な供給者にも依存する。
•私たちは第三者代表に依存して私たちの物流機能を履行する
•第三者支払者は私たちの顧客に保険と十分な支払いを提供します。
•私たちの従業員、コンサルタント、そして商業パートナーが規制基準と要求を遵守することを確実にする。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
•私たちは追加的な資本を集める必要があるかもしれない
•上場企業の運営コスト。
•私たちはMidCap Financial(“MidCap”)とシリコンバレー銀行(“SVB”)の信用、保証、保証プロトコルの契約と制限を持っている
•私たちは私たちの純営業損失を利用して未来の課税収入を相殺することができます。
•現在の世界経済環境。
行政、組織、商業運営と成長に関連するリスク
•私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理することができる。
•私たちはMRIdianと私たちの未来の製品の需要を支持することができる。
•重要な人たちを失ったり引き付けることができない。
•私たちの商業的な量産、組み立て、そしてMRIdianの設置に関する歴史は限られている
•潜在的な製品責任や専門的な責任関連訴訟。
•国際関税は、私たちが中国に売ったMRIdianシステムに適用される関税を含む
•イギリスのEU離脱の結果。
•私たちの国際業務に関連したリスク。
•外貨為替レートの変化。
•腐敗防止法と私たちの内部政策を遵守して、道徳に合った商業行為を保障する。
•貿易と投資に影響を及ぼす輸出制限と法律。
•我々の情報技術システムに依存しています
•自然災害や他の災害、停電、ストライキ、そして他の私たちがコントロールできない事件の影響。
知的財産権に関するリスク
•知的財産権侵害の訴訟または他の訴訟手続きまたは第三者請求。
•私たちは私たちの独自技術を十分に保護したり、発行された特許を維持することができる。
•私たちがフロリダ大学研究基金会社と合意した許可協定を守る。
•米国特許法の変化とそれが私たちの特許を取得、保護または実行する能力に及ぼす影響。
•私たちは商業秘密のセキュリティを保護する能力を持っている。
•私たちは世界各地で知的財産権を実行する能力を持っている。
•第三者は私たちが開発した発明の所有権または商業権を主張するかもしれない。
•第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または漏洩したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある。
•ネットワークやデータセキュリティイベントです
規制事項に関するリスク
•私たちは広範囲な政府の規制と監視を受けている。
•当社製品の修正には、新しい510(K)許可またはPMA承認が必要となる場合があります。
•癌放射線療法治療ガイドラインと関連規制要求の変化。
•MRIdian Linacは誤用やラベルの外で使用される。
•私たちの核磁気共鳴画像システムは不良な医療事件を引き起こしたり促進したりする可能性がある。
•プライバシーやデータセキュリティに関連する法律または法規の要件を遵守する。
•MRIdianのマーケティングと販売に必要な国際規制の登録または承認が可能です。
•MRIdianの製造に関する規定を遵守する。
•アメリカやEUの立法や規制改革。
•詐欺と法の乱用と健康情報プライバシーと安全法を遵守する。
•米国の医療システムの立法改革を含む医療政策の変化。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
•私たちの普通株の価格は変動するかもしれません。
•将来的に私たちの普通株を売却するか、転換可能か、または私たちの普通株に交換可能な証券の影響。
•将来的に私たちの普通株または優先株の追加株式を発行するか、または私たちの普通株または優先株に変換できるか、または私たちの普通株または優先株のために行使することができる証券は希釈につながる可能性がある。
•私たちの経営業績は大幅に変動したり、投資家やアナリストの予想を下回ったりする可能性がある。
•私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
•私たちの定款やデラウェア州の法律の規定は会社の買収を延期または阻止する可能性があります。
•私たちは予測可能な未来に私たちの普通株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。
•証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
環境と気候問題に関するリスク
•私たちの製造業務は多くの連邦、州、地方環境法律、規則、法規によって制約されている
•私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者は環境法律と法規を守らなければなりません。これは高価かもしれませんし、私たちの業務方式を制限しています。
•“紛争鉱物”に関する規制。
我々の業務が直面している重大なリスクのより完全な議論については、以下を参照されたい。
私たちの業務や戦略に関連するリスク
新冠肺炎の疫病はすでに発生し、私たちの業務運営と財務状況に悪影響を与え続けるだろう。
新冠肺炎の疫病とその後続の影響はすでに私たちの業務に影響を与え続けるだろう。MRIdian注文、交付およびインストール、および私たちの他のビジネス運営は、私たちのチームメイト、グローバルサプライチェーンパートナー、輸送サービス提供者、および顧客への悪影響を含むが、これらに限定されない悪影響を経験しているので、当社の販売および収入サイクルは、大幅な遅延を継続する可能性があります。例えば，グローバルサプライチェーンパートナーのサービス遅延に加え，政府機関や我々の顧客が新冠肺炎の伝播に対応するために実施している旅行や検疫制限により，米国，アジア，ヨーロッパでのシステム実装にも遅延が生じている
同様に、顧客とのビジネス努力の能力は、顧客が対面会議を一時停止し、新冠肺炎が彼らの運営に与える影響に重点を置いているため、妨害を受け続ける可能性がある。最後に、多くの顧客が資本設備への支出を減らし、大流行に関連する費用に財政資源を再利用したり、長期的な大流行が予想される場合に資本保存を求めたりする。もし私たちの業務運営が新冠肺炎の悪影響を受け続ける場合、私たちの業務運営に関連するコストは計画よりも著しく高くなる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります。新冠肺炎及びその後続の影響も更に著者らのチームメイトの人数及び著者らの短期と長期収入、収益とキャッシュフローに不利な影響を与える可能性があり、大量の追加支出がこのような影響を緩和する必要があるかもしれない。
もし新冠肺炎とその後続の影響が持続的に存在すれば、私たちの業務展開と資本市場に入る能力は負の影響を受ける可能性がある；私たちの主要な収入である資本設備販売の遅延は、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病は引き続き迅速に変化と移転し、その持続的な全世界経済影響は本文で述べた他のリスク要素を悪化させ、そして私たちが現在知らない地区の業務に負の影響を与える可能性がある。
設立以来、私たちは大きな被害を受けており、予測可能な未来には、引き続き大きな被害を受けると予想されています。将来的には、これらの要因は、私たちが経営を続ける企業として継続していく能力に大きな疑いを抱かせるかもしれません。
我々は従来から巨額の純損失を出しており、2022年12月31日現在、2021年と2020年12月31日までの年間純損失はそれぞれ1.073億ドル、1.1億ドル、1.079億ドルだった。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は8.445億ドルです。製品開発やビジネス拡張への継続的な投資により、製造、販売、マーケティングの増加を含め、私たちの純損失は続くと予想されています。これらの純損失はすでに私たちの運営資本、総資産、株主権益にマイナスの影響を与え続けるだろう。私たちの開発と商業化努力に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちはいつ利益を上げることができるか予測できず、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちは収益性を達成して維持することができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローを損なうでしょう。
また、私たちが発生する純損失は、四半期と四半期の間と年度との間で大きく変動する可能性がありますので、製品承認、承認、商業普及、臨床試験、私たちに提起される可能性のある任意の訴訟、協力、許可、または他の合意の実行、およびこれらの合意に基づいて任意のお金を支払うか受け取る時間などの要因により、私たちが業績を運営している期間は、私たちの将来の業績の良い指示ではないかもしれません。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせるかもしれない。
もし臨床医師がMR画像誘導放射線治療を広く採用しなければ、あるいはMRIdian直線加速器が十分な市場受容度を達成し、維持できなければ、著者らは十分な収入を生むことができず、著者らの成長の将来性、財務状況と運営結果は損害を受ける可能性がある。
我々のMR画像誘導放射線治療システム、MRIdianは、決して市場で大きな承認を得ない可能性があるため、決して実質的な収入が生じないかもしれないし、永遠に利益を実現あるいは維持させないかもしれない。MR画像誘導放射線治療の広範な採用は多くの要素に依存し、臨床医師によるMR画像誘導放射線治療の多種の癌治療における臨床効果と費用効果の受け入れ程度；患者のMR画像誘導治療に対する需要；臨床医師に対してこのような治療方法の各方面の成功教育；およびMR画像誘導放射線治療を用いた手術の被覆面と十分な補償を含む。臨床医や病院への伝達に成功しなければ，MR画像誘導の放射線治療は従来技術と比較して同等以上の放射線治療を提供しており，臨床医や病院がMRIdianを用いた治療の発注や第三者支払を不本意または拒否する場合に遭遇する可能性がある。私たちがMRIdianや他の未来の製品のビジネス市場を受け入れることができるかどうかは、私たちの販売力にもかかっている
マーケティングと流通組織ですまた，MRIdianの使用による臨床的利益とコスト節約の期待は正確ではない可能性がある。これらの障害は医者、病院と他の医療保健提供者にMRIdianが放射線治療の適切な選択であることを証明することを困難にする可能性があり、しかも現有の放射線治療システムより優れているかもしれないし、代替技術よりもっと費用効果があるかもしれない。
また，癌治療ガイドラインを取り入れて医療提供者，第三者支払者，患者の広範な市場受け入れを得ることは困難である可能性がある。医療提供者が政府および/または第三者支払者から癌治療の適切な補償を得ることは困難である可能性があり，MRIdianの採用に悪影響を及ぼす可能性がある。
MRIdianシステムの商業化から十分な収入を得ることはできないかもしれません 収益性を維持することができます
私たちは収入を生成するためにMRIdian Linacの商業化に完全に依存している。2022年12月31日までの年間で、16個のMRIdian直線加速器システムを設置または交付した収入は7，930万ドルで、一部の顧客サイトのサービス収入は2，240万ドル、流通権収入は50万ドルであることが確認された。MRIdian Linacの商業化に成功するためには、新しい関係を発展させ、顧客との既存の関係を拡大するために、私たちのマーケティング努力を拡大し続けること、直販と流通ネットワークを通じて私たちのビジネスの足跡を拡大し続けること、他の国でMRIdianシステムの許可または承認を得ること、適用規制要求の遵守を実現し、維持すること、およびMRIdianシステムのための新しい機能を開発し、商業化することが必要となる。私たちは私たちが利益を達成したり維持することができるということをあなたに保証できない。もし私たちがMRIdianシステムを商業化することに成功できなければ、私たちは製品開発、販売、マーケティング、法規遵守、製造、品質保証への私たちの大量の投資、そして私たちがしようとしているさらなる投資から利益を得ることはできないかもしれない。
また、潜在的な顧客は、MRIdianシステムを購入しないことを決定する可能性があり、または、我々の顧客は、治療製品、研究および製品開発計画の変更、MR Image誘導放射線治療の保証範囲または精算を得る上での困難、施設拡張の合併症、MR Image誘導を用いた放射線治療または他の方が開発した他の癌治療方法、資金の不足、または州規制機関から需要証明書や区分制限を取得または遅延することができないなどの理由で注文をキャンセルする可能性がある。
また、MRIdianシステムに対する需要は私たちが予測したように急速に増加しない可能性があり、私たちは私たちが予想しているように収入水準を向上させることができないかもしれない。病院や他のヘルスケア提供者のMRIdianシステムの採用を増加させることに成功したとしても、既存および新しい顧客との関係を維持し、作成し、MRIdianシステムのための新しい機能を開発し、商業化したとしても、利益を実現または維持するのに十分な収入を生み出すことができない可能性がある。
私たちは初期の商業会社であり、MRIdianを商業化する歴史は限られており、これは私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の業績を予測することを難しくするかもしれない。
私たちは初期の商業会社で、運営の歴史が限られている。私たちは2004年にフロリダ州の会社として運営を開始し、その後2007年にデラウェア州に再登録した。しかし、私たちは2013年まで商業運営を始めた。私たちがMRIdianを商業化する歴史は限られており、これは私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の業績を予測することを困難にするかもしれない。私たちがいつ利益を上げる可能性があるかどうかのいかなる評価も、私たちの未来の成功または生存能力の予測は、重大な不確実性の影響を受ける。私たちは、産業の急速な発展の中で初期のビジネス段階にある企業がよく遭遇するリスクや困難に直面し続けていくだろう。もし私たちがこのような危険に対処できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
MRIdianのパフォーマンスが期待に達していない場合、あるいは追加製品機能に対する顧客の需要を満たすことができない場合、私たちの名声、業務、運営結果は影響を受けるだろう。
著者らの成功は市場がMRIdianが信頼性の高い、高品質のMR画像誘導放射線治療を提供できる自信に依存する。 2022年12月31日現在，コバルト−60を搭載したMRIdianとMRIdian直線加速器55台がある。さらに、MRIdian直線加速器16機は、異なる配備段階にある顧客に渡されている。したがって，MRIdianの治療効果や信頼性については，われわれのデータは限られている。私たちの顧客は、このシステムを使用して治療可能な患者の数の機能停止または修復コストの高い故障を制限することを含む、製品の欠陥および誤りに特に敏感である可能性があると考えられる。私たちは似たような製品の欠陥や他のミスが未来に起こらないということを保証できない。これはまた、MRIdianのオペレータまたは処方医の人がエラーであるか、または機械の故障によるMRIdian患者への虐待を含む可能性がある。私たちは発生する可能性のある任意の欠陥やミスによって、規制された法執行行動または法的請求の影響を受けるかもしれない。MRIdianのどんな失敗も私たちの名声、業務、そして運営結果を損なう可能性がある。
また，我々のクライアントは技術的によく知られており，付加機能に特定のニーズや要求がある場合がある.MRIdianや未来の製品のための新しい機能を開発することでこれらの需要を満たすことができない場合、あるいはそれらの新しい機能や製品が顧客の予想されたレベルに達していない場合、あるいは予想通りに患者のスループットを増加させることができない場合、あるいは規制部門の承認や承認を得ることができず、適用された場合、私たちの名声、業務、運営結果が損なわれる可能性がある。
MRIdianシステムのいくつかの用途に対する安全性と有効性は現在長期的な臨床データ支持がないため、最初に予想された安全と有効ではないかもしれない。
これまでMRIdian Linacの売却に関する長期臨床研究の完成は求められていない。将来の患者研究や臨床テストが私たちの信念、すなわちMRIdian Linacが様々な癌タイプにより有利な治療方法を提供しなければ、市場のこれらのシステムに対する受容度は向上または低下できない可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
もし私たちがより多くの研究を選択または要求されれば、これらの研究または経験の結果は、MRIdian Linacを用いた手術に対する公共および個人第三者支払人の保証率と販売率を低下させ、医師の私たちの製品への市場採用を緩和し、私たちの期待される収入を達成する能力を著しく低下させ、私たちの利益を阻止するかもしれない。さらに、将来の研究および経験が、MRIdian Linacが意外または深刻な合併症または他の予見できない負の影響をもたらすことが示された場合、私たちは製品を強制的にリコールしたり、FDAの許可を一時停止または撤回したりする可能性があり、医師、患者、および医療提供者における私たちの名声は影響を受ける可能性がある。
放射線治療において、操作員のミス、誤用、放射線治療製品或いは顧客システムの故障などの要素を含む様々な要素により、患者の深刻な負傷或いは死亡を招くケースがある。私たちはそのような状況を経験していないにもかかわらず、もし私たちの余分なセキュリティシステムが私たちの予想された方法で動作していない場合、または私たちの製品を使用する時に上記または他の理由のいずれかが発生した場合、MRIdianシステムは患者を深刻に傷つけたり殺したりする可能性がある。これは訴訟、罰金、または私たちの名声を損なうかもしれない。
もし私たちが臨床医や患者にMRIdianのメリットを理解するように教育できなければ、私たちの長期販売戦略の実施を延期または阻止するかもしれない。
収入を増加するために、著者らはMRIdianが現有と潜在顧客であり、主に癌臨床医師が提供する一連のメリットに対する認識を高めなければならない。私たちの販売戦略の重要な部分は臨床医の教育と訓練に関連し、MRIdianのすべての機能を利用できるようにした。また，MRIdianが様々な癌タイプを効果的かつ効率的に治療する能力について臨床医をさらに教育しなければならない。もし臨床医が放射線治療におけるMRIdianの使用を適切に理解していなければ、彼らはMRIdianが提供したと考えられるすべての機能を望まないか、利用できない可能性があり、これはMRIdianの販売に負の影響を与える可能性がある。臨床医師は伝統的な放射線治療システムを使用していくつかの腫瘍を十分に治療できることを決定するかもしれないが、MRIdianはメリットがあるが。私たちはまたMRIdianを使用した顧客の潜在的な清算を教育することに成功しなければならない。また，潜在患者のMRIdianに対する認識を高める必要があり，癌治療選択に関する教育を受けるようになってきているため，臨床医の新技術への採用に影響を与える。もし私たちが長期的にMRIdian販売を拡大する努力が成功しなければ、私たちの業務と運営結果は損害を受けるだろう。
先行病院やキーオピニオンリーダーの支持を得ることができない可能性があり，同業者評議の定期刊行物でわれわれの臨床試験結果を発表できない可能性があり，MRIdianを看護基準として確立し，市場に受け入れられることが困難になる可能性がある。
私たちの戦略には業界をリードする病院や重要なオピニオンリーダーとの関係の発展が含まれています。もしこれらの病院と重要な業界思想指導者がMRI dianが臨床的に有効ではないと判断した場合、あるいは代替技術がより有効であるか、あるいはMRIdianの採用を推進したり、MRIdianを看護標準として確立することを推進することが困難であれば、私たちがMRIdianの受け入れを実現する市場の能力は極めて制限される可能性がある。
著者らは、同業者が評議した定期刊行物で科学と医学成果を発表し、主要な会議でデータを展示することは、MRIdianを広く採用するために重要であると考えている。主要な医学定期刊行物で論文を発表するには同業者の審査プログラムを経なければならず、同業者審査員はMRIdianに関連する研究結果が十分に斬新あるいは発表する価値があると思わないかもしれない。
MRIdianのマーケティングと販売における経験は限られており、もし私たちが顧客の需要を十分に満たすことができなければ、MRIdianの販売と市場受容度にマイナスの影響を与える可能性があり、利益を実現したり維持したりするのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
MRIdianのマーケティングと販売に関する私たちの経験は限られている。私たちは2013年からMRIdianを販売し始めました。私たちの設備は2014年初めから患者の治療に使用されました。コバルト−60を搭載したMRIdianと2022年12月31日に設置されたMRIdian直線加速器55個がある。さらにMRIdian直線加速器16機が
配置の異なる段階。MRIdianは放射線治療システム分野の新しい技術であり、私たちの将来の販売は私たちが販売とマーケティング努力を増やし、顧客の需要を十分に満たす能力に大きく依存するだろう。特定の技術的背景を持つ販売代表を含め、販売周期の一部として、これらの需要を満たす販売チームを維持する必要があると考えられる。このような従業員に対する競争は非常に激しく、私たちは有効な販売とマーケティングチームを維持するために十分な人員を誘致し、維持することができないかもしれない。もし私たちが顧客の需要を十分に満たすことができなければ、MRIdianの販売と市場受容度にマイナスの影響を与える可能性があり、利益を達成したり維持したりするのに十分な収入が生じないかもしれない。
MRIdianの長い販売周期と低い単位販売量、その他の要素は、私たちの経営業績と株価の大幅な変動を招く可能性があり、経営業績を前の時期と比較し、未来の財務業績を予測することは困難である。
どの時期に実装されているシステム数は比較的少ないと予想されるため，MRIdianを実装するたびに特定の時期の収入の大きな割合を占める可能性がある.さらに、MRIdianを販売する際には、通常、クライアントの現場建設、証明、および追加のパーティションおよび許可が必要であり、いずれもインストールプロセスがさらに遅延する可能性がある。我々がシステムの実装を担当する場合には，インストールサービスを実行して制御権をクライアントに転送する際に，実装中のインストール収入を確認する.資格のある第三者がインストールを担当する場合、収入確認は、所有権及び損失リスクが顧客契約に基づいて移転する場合に発生する。もし私たちが予想通りに所有権を設置したり譲渡しなかったら、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく違うかもしれない。私たちは、施設拡張遅延のためにMRIdianシステムの設置を延期した経験があり、私たちの既存および潜在的な顧客にとっては、長くて高価なプロセスであることが多い。また，新冠肺炎の流行に対する懸念から，我々の設置に遅延が生じた。もし私たちの顧客が調達を延期したりキャンセルしたりすれば、サプライヤーとの契約手配の修正または終了を要求されるかもしれません。これは保証金損失を招く可能性があります。将来の収入とコストの変動、その他の潜在的な変動のため、あなたは任意の特定の時期の私たちの経営業績を未来の業績の指標として依存してはいけません。上記の他のリスクに加えて、以下の要因は、これらの変動をもたらす可能性がある
•インフレによる原材料、労働力、製品部品、輸送サービスの供給中断またはコスト変化
•新冠肺炎疫病及びその後の影響関連要素による業務運営と設置遅延
•MRIdianの販売に関する収入を確認できる時間はいつですか
•核磁気共鳴画像装置を設置する前の証明が必要な規制要件を含む規制事項に関する行動
•例えば、MRIdianを設置した顧客場所の意外な施工遅延、労働騒乱や自然災害による納品遅延、
•製造過程の遅延や意外な製造困難；
•契約執行または他の顧客と商業発展を宣言する時間；
•私たちと競争相手が新製品や製品の機能を発表し、発売し、提供する時間
•販売とマーケティング活動の拡大と私たちの全体運営に関連する支出の時間とレベル
•本年度報告の他の部分“経営層の財務状況と経営結果の議論と分析”で述べたように、私たちの毛金利の変動およびこのような変動を引き起こす要因は、
•私たちは私たちの戦略と運営計画を効果的に実行することができる
•MRIdianの市場受け入れの程度とMRIdianに対する顧客の需要時間
•私たちは私たちの固有の権利を保護し、第三者の挑戦を防ぐ能力がある
•第三者の保証と清算、政府の監督管理、あるいは顧客の融資獲得能力の変化。
これらの要因は予測が困難であり，我々が報告した収入や運営結果の変動や，我々の予想との違い，特に売上高が低い時期につながる可能性がある。私たちの財務業績のどんな変動も私たちの株価変動を招く可能性がある。
各MRIdianは主要な資本設備プロジェクトであり、比較的に長い販売周期の影響を受ける。最初にお客様と連絡してから契約を実行するまでに18~24ヶ月以上かかる場合があります。契約を実行した後、プロジェクトの開始時に、お客様は通常、既存の施設をカスタマイズしたり、新しいものを建設するために9~15ヶ月の時間をかかります
馬を跳ぶ。その間、一般的に施設支援と移行、そして許可が必要であり、これは数ヶ月かかるかもしれない。現在一般的に3~6ヶ月である磁気共鳴イメージングに適合するために標準金庫を修正することを含む、既存の施設を設置する前に必要な時間をカスタマイズする。クライアントが利用可能な既存の電子倉庫を持っていない場合、新しい電子倉庫を構築するのにより時間がかかる可能性がある。場合によっては、顧客は、彼ら自身の臨床的または業務的需要を満たすために、後でインストールすることを要求するかもしれない。クライアント施設のインストール開始後、検収試験手順の完了を含むシステムのインストールおよび現場試験を完了するためには、通常、約45~60日が必要である。少数のお客様がMRIdianのインストールをしばらく延期すれば、実行された契約の条項により、大量の収入の確認を次の段階に延期する可能性があります。私たちの運営コストは相対的に固定されているため、特定の時期の収入がこの時期の収益性に影響する可能性があることは確認できません。ある特定の時期の収入が確認できないことも経営業績を前の時期と比較することが困難になる可能性があります。MRIdianの価格は、私たちのターゲット顧客の一部がMRIdianの購入を約束する前に外部融資を受けることを要求します。私たちの顧客はどんな所与の期間でもこのような融資を得ることが難しいかもしれない(もしあれば)。特定の場所の修正や工事の要求も採用や全体的な需要を遅らせる可能性がある。また、私たちの在庫注文は任意の特定の時点で、私たちの特定の時期の経営業績よりも良い業務の長期業績の見通しを評価する指標を提供していると思いますが, 投資家は私たちのある特定の時期の経営業績を大きく重視するかもしれません。これは不安定で、私たちの株価の変動を招く可能性があります。
任意の特定の報告期間内に、私たちの収入の大部分は少数の契約から来るかもしれない。
MRIdianの買収価格の大部分が通常単一報告期間内に収入として確認されることを考慮すると、任意の所与の報告期間内の少量の契約が私たちの収入の大きな部分を占めることが予想される。このような契約収入のどんな減少も私たちの経営業績を損なう可能性がある。したがって、私たちの収入と運営結果は時期によって異なるかもしれない。私たちはまた顧客の売掛金集中に関する信用リスクに直面している。もし私たちの一人以上の顧客が任意の所与の時間に私たちとの契約を終了し、私たちとの業務往来を停止したり、適時に私たちに支払うことができなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は損害を受ける可能性があります。
私たちが顧客手配で使用する支払い構造は、特定の期間内に運営キャッシュフローの変動を招く可能性があります。
私たちの顧客は通常私たちと注文契約を締結する時に手付金を提供しますが、MRIdianの借金の大部分はMRIdianの出荷時またはインストール後に顧客の最終検収後に期限が切れます。もし私たちが予想された目標出荷を達成していない場合、あるいは私たちの顧客が積極的にインストールを完成しようと努力していなければ、私たちの支払い収入と運営キャッシュフローが影響を受ける可能性があります。さらに、お客様が私たちの支払い条項を守らない場合、私たちの運営キャッシュフローは任意の所与の時期に影響を受ける可能性があります。運営キャッシュフローのこれらの変動や他の潜在的な変動のため、将来の業績の指標として、任意の特定の時期の私たちの運営業績に依存してはいけません。
在庫に含まれる金額は実際の収入が生じない可能性があり、私たちの将来の収益の不確定な指標である。
私たちは在庫をすべての未確認収入と定義し、有効と考えられる注文の累積と定義する。在庫注文を決定する際には、他の要因に加えて、注文が収入となる可能性のある主観的判断と、顧客管轄内に必要な規制承認(あれば)とが含まれる。私たちのこの方面での判断はずっと正しくなく、未来も正しくないかもしれません。私たちはあなたに保証することはできません。在庫されたどんな注文についても、私たちはそれに関連した収入を確認します。さらに、注文遅延には様々な原因があり、その多くは、私たちの製造プロセスの遅延をもたらす可能性のあるサプライヤー遅延、顧客遅延、その施設の建設開始または完了、パーティションまたは他の承認を得る遅延、融資獲得の遅延、および持続的な新冠肺炎の大流行に関連する遅延を含む制御できない。我々は，これらの遅延が我々のサプライヤーや顧客に影響を与えることを意識していない可能性があるため，蓄積への影響を評価する際にこれらの遅延を考慮しない可能性がある.また、注文は通常確定されていない日であり、顧客はいつ私たちのシステムを受け入れなければならず、いくつかの顧客は契約に保証金や信用状を提供しない可能性があり、両方の方法で顧客が契約をキャンセルすることなく、より柔軟に注文を延期することができる。また、お客様が注文をキャンセルしたため、私たちの在庫注文が減少する可能性があります。もしキャンセルが発生したら、私たちがそれを交換できる限り、私たちの在庫と期待収入は減少するだろう。私たちが滞っている仕事の減少は私たちの未来の運営結果や私たちの普通株の価格に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは少なくとも四半期ごとに私たちの在庫注文を評価して、注文が引き続き私たちの在庫注文基準を満たしているかどうかを確認します。私たちは、顧客または流通業者の計画または財務状態、顧客または流通業者が注文契約を履行する継続的な意図および能力、規制要件、顧客管轄内で要求される規制承認状態(または他の要因)、または注文契約完了可能性の判断によって変化する要素に従って、私たちが報告した在庫注文を調整することができるかもしれない。私たちの計画を完成させるまで収入を確認しないからです
顧客への義務に加えて、顧客との契約や交付システムから収入を確認するまでにかなりの時間がかかる可能性があります。私たちは私たちの積圧がタイムリーであるか、または収入をもたらすことができないことを保証することもできず、いかなるキャンセルされた契約も交換される保証はない。
私たちが利益を達成する能力は、販売価格を標準化し、MRIdianコストを下げ、規模経済を改善することで毛金利を上げることに大きく依存していますが、これは実現できないかもしれません。
私たちは利益を上げたこともありませんでした今まで、私たちが締結したMRIdian購入契約は一連の販売価格にありました。一般に、早い契約価格は低く、新しい契約価格よりも高い。より高い販売価格で契約できるかどうかは、多くの要素に依存しています
•私たちは私たちのシステムを商業市場の受け入れを得ることができる
•競争相手システムの価格設定
•商業と政府支払者は保険と適切な補償を提供する
•私たちは私たちのシステムをタイムリーで経済的に効率的に製造して設置することができる。
第三者によって製造された設備と部品を含む、私たちが供給したすべての製品に保証クレームのリスクを負担します。もしお客様が私たちに提出した保証クレームが成功したら、私たちのサプライヤーあるいはサプライヤーが私たちに提供した任意の保証或いは賠償クレームが成功するか、あるいはサプライヤーあるいはサプライヤーから得た任意の賠償は十分であることを保証することができません。また、サプライヤーに相応の保証クレームを提出した能力が満了した後、私たちのお客様は第三者コンポーネントに関連する保証クレームを提出する可能性があり、これは私たちに追加のコストをもたらすかもしれません。私たちが出した保証クレームは私たちの保証準備金を超えるリスクがあります。私たちの業務、財務状況と運営結果は損害を受ける可能性があります。
私たちの顧客契約では、私たちの顧客はMRIdianシステムを固定価格で購入することを約束していますが、MRIdianシステムは通常9~15ヶ月以内に納品されません。場合によっては、顧客が工事、保険庫の準備や施設の同時拡張に関する遅延により、交付が数ヶ月遅れる可能性があり、その間に製品供給のコストが大幅に増加する可能性がある。また、インフレは、通常、将来の進捗支払いマイルストーンを実現する際に支払うべき調達価格の実際の価値を低下させる。この二つの場合のどちらも私たちの毛金利の低下を招き、あるいはMRIdianを販売する時に損失を招く可能性があります。
また、私たちの毛金利は一定期間低下する可能性があります。一部の原因は部品の著しい更新率、保証費用の増加、サービス契約利益率が負、及び顧客の不満です。製品コストを下げて、品質と信頼性を高めることができなければ、私たちの毛金利はマイナスの影響を受けるかもしれません。また、MRIdianの品質と信頼性に満足していない顧客がますます多くの賠償要求に直面する可能性があり、これは私たちのサービスコストを増加させるか、あるいは将来のサービスのための信用を発行し、将来の製品販売にマイナスの影響を与えることを要求するかもしれません。例えば、正常な運行時間の要求を満たすことができないため、保証期間を延長しなければならない可能性があります。私たちは私たちのMRIdian製品のコストを下げるために努力しています；しかし、私たちは私たちが予想していたように私たちの製品コストを迅速に下げることができないかもしれません。場合によっては、私たちのサプライヤーはコストを増加させるかもしれません
コスト低減と品質向上の努力に成功しても、私たちのサービス運営は利益がないかもしれません。私たちの設備群の規模が相対的に小さく、地理的位置が分散しているため、サービス提供における著しい規模経済の実現を阻害しています。もし私たちが私たちのMRIdianシステムでますます高い毛金利を達成できなければ、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちは、私たちの業界の急速な変化の技術や顧客の要求に追いつくために、新製品を開発したり、MRIdianの能力を強化することができないかもしれません。
私たちの業界は迅速な技術変化、新製品の発売と増強及び絶えず発展する業界標準を特徴としている。私たちの業務の将来性は私たちが技術と科学の進歩に従って発展した新しい市場の中で私たちの技術のために新製品と応用を開発する能力に依存し、同時にMRIdianの性能、コスト効果と効率を高める。MRIdianシステムよりも優れた価格と性能の組み合わせを提供する可能性がある新しい技術、技術、または製品が登場する可能性があります。放射線治療製品市場の特徴は技術の迅速な革新と進歩である。重要なのは、私たちは技術と市場需要の変化、そして医師、病院と医療保健提供者のやり方を予見して、必要な時に開発、承認または承認を成功させ、新しい、強化され、競争力のある技術の導入に成功し、適時かつ経済的に効率的に私たちの潜在顧客の需要を満たすことである。しかし、私たちは私たちの新製品の発売を慎重に管理しなければならない。潜在的な顧客が新製品が強化された機能を提供したり、より魅力的な価格で販売されると思っている場合、発売まで購入を延期する可能性がある。私たちが新製品に移行する時、私たちはまた過剰または時代遅れの在庫があるかもしれませんし、私たちは製品移行を管理する経験がありません。もし成功できなければ
私たちが予想している製品ラインに新技術を革新して導入したり、私たちの技術の新製品への移行を効果的に管理したりすることで、私たちの業務、財務状況、運営結果が損なわれる可能性があります。
私たちは多くの会社からの競争に直面していますが、その中で多くの会社が私たちよりも多くの資源を持っているか、あるいは私たちのMRIdianシステムよりも低い価格で代替技術を提供していることは、顕著な市場浸透と収益性を実現することを難しくするかもしれません。
放射線治療設備市場の特徴は激しい競争と定価圧力だ。特に，Elekta AB，シーメンスHealthineers AGを含む多くの既存の治療設備会社と競合しており，そのワリアン医療システム部門，Accuray社を介している。これらの競争相手の多くは資本の豊富な大手会社であり、私たちよりも大きな市場シェアと資源を持っている。したがって、これらの会社は私たちよりもマーケティング、販売、知的財産権、その他の製品イニシアティブ、研究開発活動により多くの資金を投入することができるかもしれない。また，いくつかのMRI−直線加速器研究プロジェクトと競合する可能性があり，これらのプロジェクトは現在開発中であり，商業化される可能性がある。
我々のMRIdianシステムで使用されているMRI技術と比較して、既存の技術は一定の利点を提供する可能性がある。例えば、放射線治療に使用されるコンピュータ断層撮影(CT)は、MRI技術よりも何らかの潜在的な利点を有することが知られている。診断性CTは現在最も広く応用されている治療計画画像方式であり、直接に患者組織の電子密度を測定することができ、それによってもっと正確に投与量を計算することができる。さらに、CT画像は、MRIよりも良好な骨および骨解剖学的画像を提供し、これは、治療を計画および調整するためにこれらの構造を画像化する際に有利である。最後に、CTはMRIより安い技術であり、低コストの解決策を求める顧客に好まれる可能性がある。
我々の既存の競争相手または他の潜在的な競争相手は、いつでも新製品を開発することができ、あるいは新しい司法管轄区で承認または許可を得ることができるかもしれない。さらに、競争相手は、新しいまたは変化する機会、技術、標準、または顧客要件に、私たちよりも速く、効率的に応答するかもしれない。もし私たちが既存や未来の競争相手の製品と効果的に競争する製品を開発できなければ、私たちの将来の収入はマイナスの影響を受ける可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は定価モードを変更したり、治療システムの価格を下げることで競争するかもしれない。もしこれらの競争相手の価格設定技術が有効であれば、すべての治療システムの価格が下振れ圧力に直面する可能性がある。もし私たちが競争中に販売価格を維持したり向上させることができなければ、私たちは毛金利を上げることができないかもしれない。
私たちはMRIdian機能のような技術を実行する競争に直面しているほか、私たちの顧客の限られた資本支出予算に対する競争もあります。潜在的なバイヤーは2つの資本設備の間で選択を迫られるかもしれない。購入決定が主に価格に基づいている場合、MRIdianは他の資本支出および代替放射線治療技術と比較してプレミアムシステムであるため、私たちの競争能力も負の影響を受ける可能性がある。場合によっては、購入者は、相対的に節約された前期コストを考慮して、MRIdianよりも低い価格の代替放射線治療システムが、その患者集団の需要を満たすのに十分である可能性があると決定する可能性がある
MR画像誘導の放射線治療癌治療に関する負のニュースは我々の業務を損なう可能性がある。
MR画像誘導放射線治療の相対的な治療効果と全体的な利益はまだ不明であり、特にいくつかのタイプの癌である。このような報告は，MR画像誘導放射線治療の受容度に市場が悪影響を及ぼす可能性があるため，われわれの創収能力は負の影響を受ける可能性がある。
私たちは他の業務を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社や技術に投資したりするかもしれません。これらは私たちの経営業績にマイナスの影響を与え、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは巨額の費用を発生させる可能性があります。
私たちは事業と資産の買収を求めるかもしれない。私たちはまた、私たちのノウハウや業界経験を利用して、私たちの製品や流通を拡大するために、戦略連合と合弁企業を求めることができる。私たちは他社を買収した経験がなく、戦略的パートナーシップを構築する上で経験が限られている。私たちは適切なパートナーや買収候補が見つからないかもしれないし、有利な条件でこのような取引を達成できないかもしれない。もし私たちがどんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。いずれの将来の買収も、債務、または負債または将来の無形資産または営業権のヒットをもたらす可能性があり、いずれも私たちのキャッシュフロー、財務状況、および経営業績に負の影響を与える可能性がある。買収された会社の統合は、進行中の運営を混乱させ、資源を管理する必要がある可能性もあり、そうでなければ、既存事業の発展に専念します。私たちは他の会社への投資に関連した損失に遭遇する可能性があり、これは私たちの財務状況と運営結果を損なう可能性がある。私たちはどんな買収、戦略連合、あるいは合弁企業の期待収益も達成できないかもしれない。
これらのリスクに加えて、外国買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、通貨リスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。
任意の買収や合弁企業に融資するために、対価格として普通株を発行することを選択する可能性があり、これは私たちの株主の所有権を希釈するかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きい場合、私たちは他の会社を買収したり、私たちの株を犠牲にして合弁プロジェクトに資金を提供できないかもしれません。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは第三者流通業者に国際市場でのマーケティングと流通MRIdianに依存している。
私たちは大部分の収入が国際販売から来ると予想しています。私たちのいくつかの国際市場での販売はいくつかの流通業者に依存しています。我々のディーラーは、新型肺炎の流行に対する懸念を含むMRIdianのマーケティングと販売に成功できない可能性があり、製品が市場受容度を開発、実現、または維持できるようにするマーケティングと販売努力を支援するのに十分な時間と資源を投入していない可能性がある。いくつかの管轄区域では、私たちは私たちのディーラーに依存して規制の流れを管理し、私たちは彼らがこれを効果的にする能力に依存する。さらに、流通業者とトラブルが発生した場合、または販売業者が終了または廃業された場合、代替流通業者を探し、適切な規制承認を求め、マーケティングMRIdianのために販売業者を訓練する時間が必要となる可能性があり、以前終了した流通業者によってサービスを提供していた地域内で販売およびサービスMRIdianの能力が損なわれる可能性がある。私たちのどの流通業者も借金をしないかもしれません。私たちの流通業者は期限までに私たちに借りた金額を支払うことができません。しかも、私たちは未来に満期になった時に私たちの借金を支払うことができないディーラーがいるかもしれない。これらの要素のいずれも、影響を受けた国際市場から収入を確認し、現金を受け取る能力を低下または遅延させ、これらの市場における私たちのコストを増加させたり、私たちの名声を損なう可能性がある。しかも、私たちがもっと多くの国際流通業者を引き付けることができなければ、私たちの国際収入は増加しないかもしれない。
私たちの部品、コンポーネント、および材料の大部分は限られた数の第三者サプライヤーに依存しており、場合によっては独占サプライヤーにも依存しており、代替品を見つけることができない場合や、すぐに代替サプライヤーに移行することができない可能性があります。
私たちはいくつかの独占サプライヤー、例えばJastec、シーメンス株式会社、ノーマン·ノーブル社とテスラ工程有限会社を含む複数のサプライヤーに依存して、MRIdianの部品を提供します。私たちの成功のために、私たちのサプライヤーは法規の要求に従って、合意された仕様に従って、受け入れ可能なコストとタイムリーな基礎で大量の製品と部品を提供することができなければなりません。私たちはサプライヤーから部品と材料を取得し、将来的に遅延に遭遇する可能性があり、新しい冠肺炎の流行に対する懸念を含めて、これは予想されたスケジュールでMRIdianを製造、組み立て、設置する能力を阻害する可能性があり、これは注文キャンセルや契約処罰を招く可能性がある
もし私たちがMRIdianのいくつかの部品を新しい第三者サプライヤーに移行することを要求されたら、私たちは現在少数の他のメーカーだけが必要な部品を供給できると信じている。また、これらの代替サプライヤーが提供する部品や材料を使用するには、運営方式を変更する必要があるかもしれません。また、MRIdianのキー部品メーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設、プログラム、操作が私たちの品質と適用された規制要件に適合しているかどうかを検証することが要求され、MRIdianをタイムリーに製造する能力をさらに阻害する可能性があります。新しいサプライヤーへの転換は時間も高価である可能性があり、私たちの運営や製品配送が中断される可能性があり、MRIdianの性能仕様に影響を与える可能性があり、あるいはMRIdianの設計を修正する必要があるかもしれません。製造業者の変更がMRIdianの重大な変化をもたらす場合、FDAまたは同様の国際規制許可の新しい510(K)承認が必要となる可能性があり、これは重大な遅延をもたらす可能性がある。このような事件の発生は、MRIdianの需要をタイムリーまたは経済的に効率的に満たす能力を損なう可能性がある。
もし私たちがこれらの部品や材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、私たちの商業運営が中断される可能性がありますので、MRIdianのために必要な代替設備や材料を得ることができることを保証することはできません。このような中断は私たちの名声、業務、財務状況、そして運営結果を損なう可能性がある。
また，我々はMRIdian Linac専用部品サプライヤーを開発する初期段階にある.これらのサプライヤーは信頼できる部品を生産することができず、生産規模を十分に拡大することができず、MRIdian直線加速器システムをタイムリーまたは経済的に効率的に設置する能力を損なう可能性がある。
もし私たちの第三者流通業者がMRIdianを正確に配信したりインストールしたりできなかったら、私たちの名声を損なうかもしれません。
私たちは第三者流通業者との手配に依存して、いくつかの国際市場でMRIdianを販売し、インストールします。私たちの第三者流通業者への依存により、私たちはコントロールできない要素のために中断とコスト増加の影響を受ける可能性があり、これらの要素は労働力不足と/あるいはストライキ、第三者のミス、新冠肺炎疫病に対する懸念、その他の問題を含む。もし流通業者のいずれかのサービスが満足できなくなった場合、彼らがMRIdianを正確にインストールできなかった場合、私たちは顧客の製品需要を満たす上で遅延に遭遇する可能性があり、適切な代替品をタイムリーにまたは商業的に合理的な条項で見つけることができない可能性がある。タイムリーな配信、インストール、またはサービス製品に失敗したいかなる行為も、当社の名声を損なう可能性があり、既存または潜在的なお客様を失う可能性があります。
私たちは第三者に依存して在庫を保存し、私たちの代わりに備品、輸送、その他の物流機能を実行します。私たちの物流サプライヤーの故障や中断は私たちの業務を損なう可能性があります。
顧客サービスは私たちの販売戦略の重要な要素です。サードパーティ物流サプライヤーは、私たちのスペア部品在庫の大部分を世界各地の倉庫に保存し、私たちの部品物流と輸送活動の大部分を実行します。もし私たちの任意の物流サプライヤーの業務が中断したり、運営中に遅延、中断、あるいは品質管理の問題に遭遇した場合、あるいは私たちは物流サプライヤーを交換して私たちの備品の資格を獲得しなければなりません。私たちの顧客への備品の出荷が遅延する可能性があり、私たちの名声、業務、財務状況と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります。
第三者支払者が私たちの顧客に保険と十分な支払いを提供しなければ、MRIdianの販売にマイナス影響を与える可能性がある。
米国では，MRIdianを購入する病院や他の医療提供者は，通常，我々のシステムによる治療に関するコストや費用の全部または一部を精算するために第三者支払者に依存している。したがって、MRIdianの販売は、MedicareおよびMedicaid計画、および個人保険計画を含む政府医療保険計画など、第三者支払者から放射線腫瘍サービスの保証範囲および十分な支払いを受けることができるかどうかにある程度依存する。全体的に、米国の第三者支払者はコストを重視するようになっており、これは、MR画像誘導放射線治療を含むいくつかのプログラムのカバー範囲および支払いを制限する。第三者支払者も医療提供者が我々の製品を使用することに関する使用制御を増加させた。
また，第三者支払者には，統一的なMR画像誘導放射線治療の保証範囲や支払い政策はない。支払者は、その既存および新しい療法の保証政策を慎重に検討し続け、MRIdianを使用した治療を含む保証を通知することなく拒否することができる。
医療保険計画は、多くの個人支払者や他の政府支払者が手本として使用され、彼らの医療サービスやプログラムのカバー範囲や支払い政策を策定する。MRIdianを用いた先進的かつ伝統的な放射線治療を用いた医療保険カバー範囲は現在，サービスを提供する地理的位置によって異なる。CMSは全国被覆率を決定するこのような療法を全国被覆率で決定していない。全国カバー範囲が決定されていない場合，特定の地理的地域に管轄権を有する連邦医療保険行政請負業者(“MACs”)は，MR Image誘導の放射線治療をいつ使用するかを適宜決定する権利があり，医学的に必要とされ，それぞれの地域でカバーされる。いくつかの相互委員会は、放射線治療をカバーする局所再カバー範囲決定を通過または提案した。しかしながら、これらのローカルカバー範囲の決定は、カバー範囲ポリシーがカバー範囲をいくつかのタイプの癌に限定する可能性があるので、すべてのタイプの癌がMR Image誘導放射線治療のカバー範囲を得ることができることを保証することはできない。
MR画像誘導放射線治療が第三者支払者によって保証および支払いされても、MRIdianの支払人の保証範囲および支払い政策の不利な変化に影響を与える可能性があり、MRIdianのマーケティングおよび販売能力を損なう可能性がある。第三者決済者がMRIdianを使用する手続きのために、私たちがMRIdianの販売と価格レベルを達成または維持するのに十分な費用を私たちの顧客に支払うかどうかは確認できません。第三者支払者のカバーと十分な支払いがなければ、MRIdianの市場は制限される可能性がある。
第三者決済者は、定期的に支払い金額を更新し、支払い金額を決定するための方法を時々修正する。これには，磁気共鳴画像を用いた放射線治療を医師，病院，独立した放射線センターに毎年支払う最新の状況が含まれている。一般に，MRIdianの費用は医療提供者が治療を実施する費用の一部として回収され，単独で支払うのではないため，これらの更新はMRIdianの需要に直接影響する可能性がある。更新支払いの一例は，連邦医療保険計画による病院や医師の支払いの更新であり，これは所定の法定式を用いて毎年行われている。
第三者支払者は、サービス別料金の支払いシステムから、介護イベントに応じて提供者に費用を支払う代替支払いモードに移行する価値ベースの医療をインセンティブしている。このモデルではサプライヤーは
決定された1セット当たりの支払い金額は、患者を治療するために必要なすべての医療に必要なサービスを提供しなければならない。提供者はこのようなモデルに基づいて支払者とリスク分担手配を達成することができる
特に放射線治療または磁気共鳴画像誘導治療のレートまたは支払い方法の任意の重大な変化または提案された変化は、さらに不確実性を増加させ、私たちの顧客の決定に影響を与え、MRIdianへの需要を減少させ、顧客の注文をキャンセルし、私たちの収入に影響を与え、私たちの業務を損なう可能性がある。
外国にも独自の医療融資、交付、支払いシステムがあり、これらのシステムは国や地域によって大きく異なり、これらの国の顧客は十分なMRIdian支払いを受けることができる。
私たちの従業員、コンサルタント、ビジネスパートナーは、インサイダー取引や規制基準や要求を遵守しないことを含む、不適切な行為や他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、コンサルタント、ディーラー、そして商業パートナーが詐欺や不法活動に従事する可能性のあるリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、そのような規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、米国および海外の製造基準、医療詐欺および法律法規の乱用、または真、完全かつ正確な財務情報またはデータの報告を要求する法律を含む、FDAおよび非米国規制機関の規定に違反する不正活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療保健業界の販売、マーケティングと商業手配は、医療機器の販売を含め、詐欺、不当行為、リベート、自己取引、その他の濫用行為を防止するための広範な法律法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。私たちはいつも私たちの従業員や他の第三者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理できないリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、政府の調査やこれらの法律や法規を遵守できないことによる他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を提起した場合、私たちは自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭罰金、連邦医療保険、医療補助、および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害賠償を含む巨額の罰金または他の制裁の適用をもたらす可能性があります, 評判の損傷、利益の減少、将来の収益の減少、および業務の削減は、いずれも、当社の業務運営能力および当社の運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのような行動や調査を正当化することに成功したかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、管理層のこのようなクレームや調査が自分を弁護することへの注意を移す可能性がある。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちはもっと多くの資金を集めて、私たちの既存の商業運営に資金を提供し、MRIdianと新製品のために新機能を開発し、それを商業化し、私たちの業務を拡大する必要があるかもしれない
現在の業務計画によると、既存の現金および現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月以内に計画中の業務を展開できるようになると予想されています。もし私たちの利用可能な現金残高と予想される運営キャッシュフローが私たちの流動性要求と債務契約を満たすのに十分でなければ、私たちは時々公開株式市場、私募株式融資、および/または公共または個人債務を含む様々な出所を通じて資金を調達することを求めるかもしれない。
私たちは将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会や他の理由を利用することを考えるかもしれません
•市場のMRIdianへの採用を増加させ、競争の発展に対応するために、私たちの販売とマーケティング努力を強化する
•私たちがすでに業務を持っている国や他の地域で私たちのビジネス努力を拡大する
•核磁気共鳴画像システムの需要の潜在的な増加に対応するために、計画に関連する供給および在庫費用を提供する
•未来の製品および技術の開発およびマーケティング努力に資金を提供するか、またはその時の製品の追加機能に資金を提供する
•新しい技術を取得し許可したり投資したり
•相補的な業務または資産への買収または投資；
•資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する。
私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう
•私たちは新冠肺炎の疫病関連要素による私たちの業務運営の遅延に対応することができます
•私たちは収入増加と利回り向上能力を達成しています
•私たちは国内と国際商業の第三者決済者と政府支払人との保険と返済手配の進展速度を確立した
•私たちの販売とマーケティング努力を含む、私たちの業務と製品のコストを拡大します
•MRIdianを採用した販売とマーケティング活動の進捗とコストを確立します
•研究や開発活動の費用
•競争の技術と市場発展の影響
•国際拡張に関連したコスト
•MRIdianに適用される任意の規制監督による製品開発の潜在的なコストと遅延。
私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちはMRIdianに含まれるいくつかのコンポーネントの重大な権利を放棄するか、または私たちに完全に有利ではない条項で許可を付与することを要求されるかもしれない。また、不確実な経済状況は、有利な条件で資金を調達する能力に影響を与える可能性があり、あるいは全くそうではない。
上場企業としては、巨額のコストを負担し続けており、当社の経営陣は、上場企業コンプライアンス計画に多くの時間を投入していく予定です。
上場企業として、2002年のサバンズ-オクスリ法案(“サバンズ-オキシリー法案”)および米国証券取引委員会およびナスダック株式市場で実施された規則を遵守することを含む、我々に適用される法規および開示義務を遵守するために、大量の法律、会計、およびその他の費用が発生し、継続していく。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務をもたらす可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予測できない方法で私たちの業務運営方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣や他の人たちは、これらのコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入し、上場企業の報告義務および将来予想されるさらなる法規および開示義務を監視していきます。このような規則と規定は引き続き私たちに巨大な法律と財政的コンプライアンスコストを発生させ、いくつかの活動をもっと時間をかけて高価にするだろう。
上場企業の要求に応えるためには、新たな内部統制やプログラムの実施、会計や内部監査者の増任など、様々な行動が必要かもしれません。サバンズ-オキシリー法案は私たちに財務報告書に対する効果的な開示統制と手続きと内部統制を維持することを要求する。我々は、米国証券取引委員会に提出された報告書で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にし、1934年の証券取引法(“取引法”)に基づいて報告書に開示された情報が蓄積され、我々の主要幹部及び財務官に伝達されることを確実にするために、我々の開示制御及び他の手続きを策定·整備している。私たちの現在の統制と私たちが開発したどんな新しい統制も不十分になる可能性があり、将来的には財務報告における私たちの内部統制に弱点があることが発見されるかもしれない。有効な制御を開発または維持できなかった行為は、当社の財務報告内部統制の有効性の定期管理評価結果に悪影響を及ぼす可能性があり、サバンズ·オックスリー法案第404条に基づいて米国証券取引委員会に提出された定期報告には、これらの内容が含まれており、私たちの経営業績を損ない、報告義務を履行できなかった、または先の財務諸表の再記載を招くことになる。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案を遵守していることを証明できなければ、私たちは財務報告書の内部統制が不十分だと思われたり、適時または正確な財務諸表を作成できない場合、投資家は私たちの経営業績に自信を失うかもしれません。私たちの普通株価格は下落するかもしれません。また、, もし私たちがこれらの要求を満たし続けることができなければ、私たちの普通株はナスダック世界市場での見積資格を維持できないかもしれない。
MidCapおよびSVBとの信用、保証および保証プロトコルには、当社の業務および融資活動を制限する可能性のある運営および財務契約が含まれています。
2022年12月31日まで、私たちはMidCapとSVBの未返済債務を8000万ドル借りている。MidCapやSVBと締結した信用、担保、担保プロトコル(“信用協定”)での借金は、基本的に私たちのすべての個人財産を担保にしている担保には当社が保有するいかなる知的財産権も含まれていない限り、担保には当該等の知的財産権のすべての口座及び収益が含まれていることが前提となる私たちの信用協定は私たちの能力を制限しています
•私たちの資産を処分したり売ったり
•私たちの業務を実質的に変えました
•他のエンティティまたは資産との合併または買収；
•追加的な債務を招く
•私たちの資産に留置権を設立し
•配当する
•投資を行うこと
•従属債務を返済する。
信用協定には金融契約も含まれており、最低純収入のハードルと最低在庫残高を維持することが求められている。私たちの信用協定における経営と財務制限およびチェーノ、および私たちが将来締結する可能性のある任意の融資協定は、私たちの業務活動および戦略を実施する能力を制限し、私たちの業務活動および戦略を従事、拡大、または実施することができるかもしれない。私たちがこれらの契約を守る能力は、私たちがコントロールできない事件の影響を受ける可能性があり、将来的にこれらの契約のいずれに違反しても、私たちの信用協定での違約を招く可能性があります。放棄しなければ、将来の違約は、私たちの信用協定の下のすべての未償還債務の即時満了と支払いを招き、さらなる信用を延長するすべての約束を終了させる可能性がある。
満期や債務を返済するのに十分な現金がないか、または発生できない場合、満期であっても違約であっても、優遇された条件で追加の債務や株式融資を得ることができない可能性があり、継続的な経営企業としての運営や業務を継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
2022年12月31日現在、我々の連邦純営業損失繰越(NOL)は6.7億ドルで、2024年12月31日までに満期となり、州純営業損失繰越に関する2兆746億ドルは2022年12月31日に満期となる。私たちは900万ドルの連邦研究開発税収の繰越免除があり、2027年12月31日に終了する1年満期と、530万ドルの州研究開発税収は繰越を免除し、無期限に繰り越す。改正された1986年の国内税法(以下“税法”)第382条によると、会社が“所有権変更”が発生した場合、そのNOLを利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。私たちは3回の所有権変更を経験しており、この3つの変更には相応の税金属性制限があると考えられる。将来の所有者または持分の変化は、私たちの制御範囲内にない可能性のある変化を含み、純営業損失および信用繰越の追加制限を招く可能性がある。私たちのNOLはまた州法のような条項によって制限されるかもしれない。このような資産の将来の税金優遇の不確実性を最終的に実現するため、私たちは、私たちのNOLや他の繰延税金資産に関する全額評価を記録しました。
現在のグローバル経済環境に関連するリスクは、私たちの顧客がMRIdianの購入と実施に必要な施設の融資を受けることを遅延または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
世界経済の状況はまだ不透明だ。現在の世界経済状況と不確定な信用市場および信用可用性に対する懸念は、MRIdianに対する顧客の需要に影響を与える可能性があり、顧客、サプライヤー、債権者(金融機関を含む)との正常なビジネス関係を管理する能力を提供するリスクを構成している。もし現在の世界経済環境が悪化すれば、新冠肺炎の疫病、インフレ、金利、政治的動揺、あるいはその他の要素への懸念を含め、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性がある。
行政、組織、商業運営と成長に関連するリスク
私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。
私たちは私たちの業務運営が増加すると予想している。このような将来の成長は、製造運営、サプライチェーン、品質管理、技術支援と顧客サービス、販売チーム管理、一般および財務管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与えるかもしれない。MRIdianの品質やインストールスケジュールを維持できない場合や、その増加時にお客様のニーズを満たすことができない場合があります。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。我々は，多くの分野で新たな企業ソフトウェアシステムを実施し，広範なワークフローや機能分野に影響を与える可能性がある.これらの新システムの実施に要する時間や資源は不確実であり，これをタイムリーに効率的に達成できなければ，我々の業務を損なう可能性がある.
もし私たちが持続的な需要を満たすのに十分な資源を持っていることを確保すること、あるいは私たちのMR画像誘導放射線技術の発展をうまく管理できないことを含むMRIdianと私たちの未来の製品の需要をサポートできなければ、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
私たちの商業運営と販売量の増加に伴い、製造、顧客サービス、請求書、一般プロセスの改善におけるワークフロー能力を増加させ、内部品質保証計画などを拡大する必要があります。私たちはまた、調達、インストール、検証のために数ヶ月以上かかる可能性があり、増加する需要を満たすために、私たちの製造、メンテナンス、ソフトウェア、および計算能力を増加させるために、より多くのデバイスを購入する必要があります。これらの規模の増加、人員の増加、設備の調達あるいは技術の改善が成功的に実施されることを保証することはできません。
高技能の幹部、科学者と販売員を含む重要な人員を失ったり、引き留めたりすることができず、著者らの業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちが合格後継者の採用に困難があれば、私たちの管理チームの既存メンバーの喪失や能力喪失は、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの執行幹事は雇用協定を持っている；しかし、雇用協定の存在は実行幹事がいつの時期も留任できる保証はない。
私たちの商業、製造と研究開発計画と運営は私たちの高技能エンジニア、科学者と販売員を誘致し、維持する能力にかかっている。カリフォルニア州，コロラド州，オハイオ州を含む医療機器企業間の合格人材の競争により，将来的には合格した人材を引き付けたり引き留めたりすることができない可能性がある。高い素質の科学者を採用し、維持する上で、大学や公共·民間研究機関からの競争にも直面している。採用と維持困難は、私たちが私たちの商業、製造、研究開発計画を支持する能力を制限するかもしれない。私たちのすべての従業員は勝手で、これは私たちまたは従業員がいつでも彼や彼女の雇用関係を終わらせることができるということを意味する。
私たちは商業大量製造、組み立てと設置におけるMRIdianの歴史は限られており、関連する問題や遅延に遭遇する可能性があり、収入損失を招く可能性がある
MRIdianのインストール前の製造プロセスには、様々な第三者サプライヤーからの部品調達、コンポーネント組み立て、システム統合、テストが含まれています。私たちは利益を達成するために、許容可能なコストでMRIdianを製造して組み立てなければならない。MRIdianの製造、組み立て、設置の歴史は限られているため、十分な数のMRIdianを適時に製造、組み立て、設置することは困難かもしれない。サプライヤーと一緒に私たちの製造と運営を管理するために、私たちは予想される製品注文と材料需要を予測して、18ヶ月前に私たちの在庫需要を予測し、これらの需要に基づいて調達注文を入力します。私たちの限られた製造歴史は、未来の部品需要を正確に予測し、コストを効果的に予測するのに十分なデータを提供できないかもしれない
同様に、私たちは、注文キャンセルまたは契約処罰をもたらす可能性がある請負者タイミング遅延に関連する顧客現場MRIdianの組み立ておよびインストールの遅延を将来的に経験している可能性がある。例えば、私たちの最終顧客は、彼らは私たちのシステムが遅延して交付されると思っているので、私たちは罰を受けると通知してくれました。私たちはこの説に異議を唱えましたが、私たちが成功する保証はありません。処罰は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。別の例では、私たちの最終顧客は、その現場で2回の洪水を経験しており、これは私たちが設置を完了する能力を遅延させ、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
あるいは、サプライヤーコンポーネントの出荷を延期または延期する上での柔軟性が限られているため、予定顧客のインストールを延期または延期することは在庫過剰になる可能性があります。そのため、著者らはMRIdianを生産する時に困難に直面する可能性があり、品質管理と保証問題、部品供給不足或いは過剰、コスト増加、合格者不足及び地方、州、連邦と国際標準の遵守と関連する困難を含む
外国の規制要求。また、私たちがもっと大規模な製造能力を維持できなければ、私たちの収入を作る能力も制限され、私たちの名声は損なわれるかもしれない。もし私たちが必要な生産レベルと品質を達成できなければ、私たちは規制要件に適合するために、私たちのサプライチェーンを変更したり、十分な製造施設と能力を持つ第三者と許可や他の手配を達成する必要があるかもしれない。私たちが必要な生産をアウトソーシングしたり、許可や他の第三者手配を達成したりしても、関連コストは私たちの毛金利を低下させ、私たちの財務状況と運営結果を損なう可能性があります。
もし私たちが製品責任や専門責任で起訴されたら、私たちは私たちの資源を超えた巨額の責任に直面するかもしれない。
マーケティング、販売、およびMRIdianの使用は製品責任クレームを引き起こす可能性があり、もしMRIdianがそのユーザが対象としようとしている疾患を効果的に治療していないと告発された場合、深刻な医療状態または傷害をもたらし、または設計通りに実行できなかった。我々はまた、通常の業務活動中に提供される情報(例えば、お客様のサポートまたは動作説明)におけるエラー、誤解、または不適切な依存に責任を負うことができる。製品責任クレームは大量の損害賠償を招く可能性があり、私たちには高価で時間のかかる弁護だ。
私たちは製品責任保険を維持していますが、保険金額は私たちを製品責任クレームの財務影響から完全に保護できないかもしれません(そして私たちは大きな免責額を持っています)。私たちが提出したどんな製品責任クレームに対しても、合理的かどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、未来に保険範囲を得ることを阻止したりすることができます。さらに、どの製品責任訴訟も、規制調査、製品のリコールまたは撤回、私たちの名声を損なう、または既存のサプライヤー、サプライヤー、および顧客が既存の合意を終了させ、潜在的な顧客およびパートナーが他の放射線治療システムサプライヤーを探すことをもたらす可能性があり、これらのいずれも、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが中国に販売するMRIdianシステムに適用される関税を含む国際関税は、私たちの業務運営や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国政府の最近の行動は、輸出入に影響を与える国際貿易により多くの制限と経済的不利な要素を加えている。米国政府は、いくつかの既存の二国間または多国間貿易協定を再交渉または終了する可能性がある貿易政策をさらに変更しようとしている。それは放射線治療装置を含む特定の外国商品に追加関税をかけ始めた。さらに、政府は、ある特定の会社に販売されているいくつかの非米国製製品の許容米国成分パーセントを低減し、米国技術に基づく外国製商品の販売をさらに制限し、ある会社のために商品を生産するためのいくつかの製造設備において任意の米国原産成分を使用することを規制するために、輸出規則を修正することを提案することも可能である。
米国の貿易政策の変化は、1つ以上の米国の貿易パートナーが応答性の貿易政策をとることを招き、私たちがこれらの国に私たちの製品を輸出することをより難しくまたはより高価にする可能性がある。上述したように、これらの措置は、アメリカに輸入される商品のコストを増加させる可能性もあります。これは逆に顧客への価格を高める必要があるかもしれません。これは需要を減らす可能性があります。あるいは、価格を上げることができなければ、私たちが販売している商品やサービスの利益率を低下させてしまいます。米国が実施した貿易関税やその他の制限措置が米国に輸入された放射線治療設備や関連部品の価格を引き上げた場合、私たちの材料コストは悪影響を受ける可能性があり、顧客の製品やサービスに対する需要が減少する可能性があり、これが私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは未来の貿易政策、再交渉された貿易協定の条項、または追加徴収された関税、それが私たちの業務に与える影響を予測することができない。貿易制限をとり、拡大し、貿易戦争が発生したり、関税や貿易協定や政策に関連した他の政府行動が発生したりすることは、私たちの製品の需要、私たちのコスト、私たちの顧客、私たちのサプライヤー、アメリカ経済に悪影響を及ぼす可能性があり、さらに私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国社会、政治、規制、経済条件の変化、または私たちが現在製品を開発·販売している地域や国を管理する対外貿易、製造、発展、投資の法律や政策の変化、およびこれらの変化による米国のいかなる負の感情も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、非米国顧客および非米国従業員または未来従業員の米国に対する負の感情は、それぞれ販売または採用および維持に悪影響を及ぼす可能性がある。
英国のEU離脱の結果は、世界の経済状況、金融市場、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
2016年6月23日、イギリスでは国民投票が行われ、多くの人がイギリスのEU離脱、つまり一般的に言われているイギリスの離脱を支持した。英国は2020年1月31日にEUを正式に離脱したが、2020年12月31日までの移行期間内にEUに参加し続けている。影響しています
英国の離脱と英国のEU離脱への影響に対する見方は、英国、ユーロ圏、世界の商業活動および経済·市場状況に悪影響を及ぼす可能性があり、ポンドやユーロ価値の変動を含む世界金融·外国為替市場の不安定を招く可能性がある。しかも、イギリスの離脱はEUに追加的な政治、法律、そして経済不安定を招く可能性がある。イギリス離脱のどのような影響も、イギリスにおける私たちの資産価値と、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは私たちの国際業務と関連した危険に直面している。
私たちはアメリカでのマーケティングと販売のほか、他の地域でMRIdianをマーケティングし、これらの地域の顧客や流通業者と契約を結びました。私たちの国際業務運営は様々なリスクに直面しています
•新冠肺炎の発生を心配して私たちの業務運営の遅延に影響しています
•外国業務や地理的に分散した業務を人員配置と管理することは困難である
•輸出規制法や米国の1977年の“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)や反マネーロンダリング法など、様々な米国と国際法を有効に遵守している
•“EU一般データ保護条例”および“人民Republic of Chinaネットワークセキュリティ法”のようなプライバシー、データ保護、情報セキュリティ法律を有効に遵守する
•MRIdianの発売許可或いは承認及び将来のMRIdianの製品増強には異なる監督管理要求がある
•ロシアとウクライナに関連する可能性のある政治的動乱を含む、外国と地域の経済、政治、または社会的不安定は、ロシアでの業務運営に影響を与える可能性がある
•外国のルールや法規に関する変化や不確実性は、MRIdianの販売、サービスの提供、または利益を米国に送金する能力に影響を与える可能性がある
•関税、輸出または輸入制限、海外への送金を制限し、徴収制限は、これらの国からこれらの国に必要な材料を輸入する能力を妨害する関税または税金を除去します
•私たちがMRIdianの流通業者と費用対効果のある手配を達成する能力を制限したり、全く持っていない
•為替レートが変動する
•海外で核磁気共鳴誘導を生産、販売または輸出する放射線治療システムに制限を加える
•外国子会社または共同企業の送金および他の支払いに制限を加え、源泉徴収税およびその他の税を増加させる
•異なる複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払い制度
•異なる労働法と基準を実施する
•外国の法律および条例、関税、輸出または輸入制限、政治、経済および社会的不安定、または他の側面による変化を含む、私たちの国際サプライチェーンへの依存と潜在的な妨害
•政府の行為によって課せられた強制許可の影響を含む、能力や能力の低下がなく、私たちの知的財産権を保護することができない
•政府補助金や他のインセンティブを提供し、現地市場の競争相手に利益を与えるが、私たちはこれらの補助金やインセンティブを得ることができない。
私たちは私たちがもっと多くの市場への拡張を始めると予想している；しかし、私たちは私たちの拡張計画が達成されるか、あるいは実現すれば成功することを保証することはできない。我々は、各市場に特定の規制や融資障害を克服する必要があると予想しており、これらの市場の将来の発展は、政府の政策や法規に関する不確実性を含め、私たちの業務を損なう可能性がある。もし私たちが失敗や遅延した拡張計画に多くの時間と資源を費やしたら、私たちの名声、業務、財務状況は損なわれる可能性がある
私たちの業績は外貨為替レートの変化の影響を受けるかもしれません。
現在、私たちの国際注文契約の大部分はドルで価格を計算しています。あるサプライヤーの供給契約条項によると、私たちは外貨であるサプライヤーを支払い、将来私たちは外貨で他のサプライヤーを支払うかもしれない。したがって、外貨に対するドルの価値が増加するには、私たちのを下げる必要があるかもしれません
販売価格やリスクは国際市場におけるMRIdianの競争力を低下させたり、コスト増加につながる可能性があります。また、国際売上高が増加すれば、私たちはもっと非ドル建ての取引を行うかもしれません。これは通貨為替レートの変化を含む外貨リスクに直面するかもしれません。私たちは現在どんな期間保証取引にも従事していない。もし私たちがこれらのリスクや挑戦に効果的に対応できなければ、私たちの国際業務は成功しないかもしれませんし、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
私たちは適用される反腐敗法律に違反したり、道徳に合った商業実践を確保するための内部政策に違反したりする負の影響を受けるかもしれない。
私たちは、米国の法律や会社の政策要求のない反腐敗や道徳的行為に対する確固たる約束をした国を含む、世界各地の多くの国で業務を展開している。私たち、私たちのアメリカ人従業員、あるいは他の司法管轄区にいる私たちの従業員、または私たちが外国で仕事をしている任意の第三者(例えば、私たちの販売代理店や流通業者など)が行動する可能性があり、“海外腐敗防止法”および2010年の“収賄法”(“イギリス反賄賂法”)を含む、私たちが業務を展開している任意の司法管轄区域の反腐敗法律に違反していると認定されます。また、私たちは特定の国で業務を展開しており、これらの国では、政府は企業の所有権株式を保有している可能性があり、このような政府所有権は容易に現れない可能性があり、潜在的な腐敗防止法違反が増加している。“海外腐敗防止法”およびイギリスの“贈収賄法”または反腐敗法律または法規に類似したいかなる行為も、巨額の罰金、制裁、民事および/または刑事罰、および特定の司法管轄区の業務削減を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。また、私たちは内部道徳政策を持っており、私たちの業務が私たちの経営陣が適切だと思う方法で行われることを確実にするために従業員に遵守を求めています。このような反腐敗法律や内部政策に違反すれば、私たちの名声と運営も実質的な損害を受ける可能性がある。さらに、実際または告発された違反行為を検出、調査、解決するのはコストが高く、私たちの上級管理職の多くの時間とエネルギーを消費する可能性がある。
私たちは輸出制限や貿易や投資に影響を与える法律の制約を受けており、将来的に私たちのMRIdianシステムの販売は政府機関や当局によってさらに制限または禁止される可能性がある。
米国に本部を置くグローバル企業として、私たちのMRIdianシステムは米国の法律法規に制約されており、MRIdianが危険材料を使用するため、輸出(および他の国からの再輸出)を制限、制限、または要求する可能性があり、我々のMRIdianシステムおよび関連製品および技術情報の許可証を取得する可能性がある。私たちはまた私たちのMRIdianシステムの外国司法管轄区の輸出入法律を販売または再輸出することに制約されています。これらの法律法規を遵守することは、私たちの将来の運営と販売を大きく制限する可能性があり、遵守しなければ、間接的であっても、特定の期間内に、または永遠に私たちのMRIdianシステムの輸出を制限し、厳しい罰金を含む一連の罰を招く可能性がある。場合によっては、これらの制限は、将来の任意の外国子会社と相互作用する能力に影響を与える可能性があり、米国国内外で運営する第三者(サプライヤーや顧客を含む)との貿易を他の方法で制限する可能性がある。また、もし私たちが新製品を発売すれば、私たちはそれらを海外に輸送するために、アメリカと他の国家政府の許可または許可を得る必要があるかもしれない。適切な承認を得られなかったことは、私たちのビジネス努力とそのような努力に関連する費用が何の収入も生じない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があることを意味するかもしれない。
私たちは私たちの情報技術システムに依存して、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの業務の重要な構成要素は情報技術と電気通信システムに依存する。我々は，MRIdianの顧客の管理と操作のための独自ソフトウェアを開発した.我々は、人的資源、財務制御および報告、契約管理、在庫管理、コンプライアンス、および他のインフラ業務を処理するシステムを含む、広範なビジネスプロセスおよび機能分野に影響を与えるいくつかの企業ソフトウェアシステムを実装し、拡大することが予想される。上記の業務システムに加えて、我々の技術システムの監視と警報機能、ネットワーク設計、自動対抗操作を強化することで、安全制御を予防·検出する能力を拡張する予定です。これらの情報技術および電気通信システムは、販売およびマーケティング、製造業務、顧客サービス支援、請求書および精算、研究および開発活動、および一般行政活動を含む様々な機能をサポートする。
情報技術と電気通信システムは、電気通信或いはネットワーク故障、悪意のある人為的行為と自然災害を含む様々な源の損害を受けやすい。また，ネットワークセキュリティやバックアップ対策をとっているにもかかわらず，我々のいくつかのサーバは物理的または電子的な侵入，コンピュータウイルス，および同様の破壊的な問題の攻撃を受けやすい可能性がある.我々の情報技術や電気通信システムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を講じているにもかかわらず、我々の情報技術または電気通信システムまたは我々の第三者サービスプロバイダが使用するシステムが故障したり、深刻な停止が発生したりすることは、顧客への保守支援サービスの提供を阻止し、研究および開発活動を行い、我々の業務を管理する行政面を阻止する可能性がある。私たちが運営する重要な側面に依存する情報技術または電気通信システムの任意の中断または損失は、私たちのトラフィックを損なう可能性があります。
私たちの運営は自然災害や他の災害、停電、ストライキ、他の私たちがコントロールできない事件で中断や損失を受けやすい。
我々は，カリフォルニア州，コロラド州，オハイオ州，その他の大地震，竜巻，その他の自然災害を経験した地域の施設で，管理やデータ処理を含む大部分の活動を行っている。私たちの施設または私たちのサプライヤーの施設に影響を与える重大な地震、竜巻、または他の災害(例えば、大流行爆発、大火、ハリケーン、洪水、津波、火山噴火またはテロ)は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちのサプライヤーが損傷した製造施設を修復、再建、または交換するのに必要な時間内に製品の出荷や設置を遅延または阻止する可能性があります。これらの遅延は長くて高価かもしれません。もし私たちの任意のサプライヤーやお客様の施設が災害の悪影響を受けた場合、MRIdianの出荷が遅れる可能性があります。また、顧客は運営が正常に戻るまでMRIdianの購入を延期することができる。災害に迅速に対応できても、災害の持続的な影響は、私たちの業務運営にいくつかの不確実性をもたらす可能性があります。しかも、私たちの施設は利用可能な電力と他のエネルギー供給不足の影響を受けるかもしれない。どんな不足も私たちの電力やエネルギー供給コストを増加させる可能性があり、あるいは停電を招く可能性があり、これは私たちの影響を受けた施設の運営を乱し、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、MRIdianは通常、限られた数の港から出荷され、災害、ストライキ、またはこれらの港からの出荷を阻止する他のイベントは、出荷が遅延または阻止され、私たちの業務を損なう可能性があります。また、テロへの懸念、テロの影響、政治不安やエボラやインフルエンザなどの流行病の発生は、私たちの業務、私たちのサプライヤーや顧客の業務、旅行能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。
知的財産権に関するリスク
知的財産権侵害の訴訟や他の手続きや第三者からのクレームは、大量の時間とお金を要求し、MRIdianの売却を阻止したり、私たちの株価に影響を与えることを阻止したりすることができます。
医療機器分野では，かなり多くの知的財産権訴訟や論争のある特許紛争がある。第三者は、競争相手または非執行エンティティからのクレームを含む許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張することができ、これらのクレームには関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。MRIdianの既存または更新の形態を商業化し続け、新製品を発売して新市場に参入することに伴い、競争相手はMRIdianが彼らの知的財産権を侵害していると主張する可能性が予想され、これは私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部である。我々は現在，第三者がこのような声明を提出するいかなる根拠も知らないが，将来的には，第三者から他の手紙や他の脅威やクレームを受け，彼らの特許許可を取得するように招待したり，特許を侵害していると主張したりする可能性がある.第三者は、将来的に特許を取得する可能性があり、これらの特許によれば、これらの第三者は、私たちの技術を使用して特許侵害を構成すると主張するかもしれない。
さらに、私たちは将来私たちの特許の組み合わせや第三者特許に関する対抗性訴訟の側になるかもしれない。このような訴訟は、米国特許商標局または外国特許庁の異議、当事者間の審査、再審、妨害、または派生手続のような係争のある認可後訴訟を含むことができる。提訴や論争のある法的手続きの法的敷居が低いため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続きであっても提起される可能性がある.訴訟と論争のある訴訟手続きはまた高価で時間がかかるかもしれないが、私たちのこのような訴訟手続きの中の相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。
私たちは巨額の費用を招き、私たちの経営陣と技術者の注意をそらし、これらのクレームや任意のこのような訴訟で私たち自身を弁護するかもしれない。どんな不利な裁決や不利な裁決に対する見方も、私たちの現金状況と株価に否定的な影響を及ぼす可能性がある。また、私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の救済を受けることができ、これは、私たちの製品の開発、商業化、販売能力を阻害し、巨額の損害賠償を招く可能性がある。もし私たちの権利侵害や流用クレームが成功した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、第三者から1つ以上の許可証を取得したり、特定の製品の販売が禁止されたりする可能性があり、これらはすべて私たちの現金状況、業務、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちはこのようなライセンスを合理的な費用で得ることができないかもしれない。したがって、第三者から取得したライセンスの印税支払いに関連する巨額のコストが生じる可能性があり、これは私たちの毛金利に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちが代替方法や製品を開発しようとする時、私たちは製品の発売に遅延があるかもしれない。いかなる訴訟または対抗訴訟の弁護または有利な条項でこれらのライセンスを取得できなかった場合、これらのライセンスは、製品の商業化を阻止し、MRIdianまたは将来の製品の販売を禁止することは、私たちの成長と収益性の維持に影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があるかもしれない。
私たちのノウハウを十分に保護したり、MRIdianを保護するのに十分な発行された特許を維持できなければ、他の会社は私たちとより直接的に競争するかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
私たちのビジネスの成功は、私たちが米国や他の場所で許可された特許や他の知的財産権を取得して維持し、私たちの独自技術を保護できるかどうかにある程度かかっているだろう。もし私たちが私たちの知的財産権やノウハウを十分に保護しなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なうかもしれない。
私たちは、私たちの任意の特許がすでに発行されているか、または私たちの任意の未解決特許出願が発行された特許として成熟していることを保証することはできません。MRIdianを保護するのに十分な範囲を有するクレーム、MRIdianのために開発された任意の追加機能、または任意の新製品を含むことになります。他の当事者は、私たちのプラットフォームに関連しているか、または私たちのプラットフォームと競合する可能性のある技術を開発している可能性があり、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、同じ方法または装置を要求することによっても、要求によって私たちの特許地位を支配する可能性のある主題によっても、我々の特許出願と重複または衝突した特許を受信している可能性がある。医療機器会社の特許地位は，我々の特許地位を含み，複雑な法律や事実の問題に関連しているため，我々が得ることが可能な任意の特許請求の発行，範囲，有効性，および実行可能性は確定的に予測できない。特許が発行されると、疑問視され、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。米国特許および特許出願はまた、米国特許商標局で行われる当事者間審査、再審、妨害または派生手続き、および地域裁判所における挑戦のような補充審査または係争の認可後の手続きの影響を受ける可能性がある。特許は、反対、認可後の審査、または様々な外国、国、地域特許庁で提起された同様の訴訟を受ける可能性がある。これらの訴訟手続きは、特許の喪失または特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲の喪失または縮小をもたらす可能性がある。しかも、そのような訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、私たちが所有または独占的に許可されている可能性のあるいかなる特許も競争相手に対する保護を提供しないかもしれない。さらに、干渉プロセスにおける不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することをもたらす可能性がある, これは逆に私たちがMRIdianを商業化する能力に影響を及ぼすかもしれない。
さらに、発行された特許は、有効かつ強制的に実行可能と推定されているにもかかわらず、その発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、十分な独自保護または同様の製品を有する競争相手のための競争優位性を提供することができない可能性がある。競争相手はまた私たちの特許を迂回して設計することができる。他の締約国は、より効果的な技術、設計、または方法のために開発され、特許保護を得ることができる。私たちはコンサルタント、代理店、流通業者、サプライヤー、サプライヤー、元従業員、および現職従業員が私たちの技術知識または商業秘密を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれない。いくつかの外国の法律は私たちの固有の権利に対する保護の程度がアメリカの法律よりも悪く、私たちはこれらの国で私たちの固有の権利を保護することが重要な問題に直面するかもしれない。このような開発のいずれかが発生すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが特許権を行使する能力は私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を発見することは困難である.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちの特許権を強制的に執行または擁護するための訴訟は、たとえ私たちが勝訴しても、費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣とキーパーソンの私たちの業務運営に対する注意をそらすことになります。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。
さらに、私たちの特許を強制的に実行または保護する手続きは、私たちの特許を無効、実行不可能、または狭い解釈に直面させる危険性があるかもしれない。このような訴訟はまた、私たちの1つまたは複数の特許の一部または全部のクレームが無効であるか、または他の方法では実行できないことを含む、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。もし私たちがMRIdianをカバーしている任意の特許が失効したり、強制的に施行できなかったら、私たちの財務状況と運営結果は否定的な影響を受けるかもしれない。さらに、裁判所が第三者が持っている有効で強制的に実行可能な特許がMRIdianをカバーしていることが発見された場合、私たちの財務状況と運営結果は損なわれる可能性がある。
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
•公開された場合、MRIdianまたは任意の他の製品を保護するのに十分な範囲を有する請求項を含む、我々の任意の特許または任意の係属中の特許出願；
•私たちの任意の未解決特許出願は特許として発行されるだろう
•私たちは関連特許が満期になる前にMRIdianを大規模に商業化することに成功します
•私たちはすべての特許と出願されている特許をカバーする最初の発明です
•私たちはこれらの発明の最初の特許申請者です
•他の会社は私たちの特許を侵害しない類似または代替技術を開発しません
•私たちのどの特許も最終的に効果的で強制的に実行可能であることが発見されるだろう
•私たちに与えられたいかなる特許も、私たちの商業的に実行可能な製品に独占市場の基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、あるいは第三者の挑戦を受けないだろう
•私たちは、単独で特許を出願できる他の独自技術または製品を開発する；または
•私たちの商業活動や製品は他人の特許を侵害しないだろう。
私たちはある程度非特許の商業秘密、非特許の技術ノウハウと持続的な技術革新に依存して私たちの競争地位を発展させ、維持し、私たちは従業員、協力者、コンサルタントと秘密保護協定を締結することによって、私たちの競争地位を部分的に保護することを求めている。私たちはまた、従業員や選定されたコンサルタントと契約を結び、彼らの発明を私たちに譲渡し、私たちのいくつか(ではありません)のコンサルタントとeスポーツ禁止協定を締結したことを規定しています。我々の業務に関連する技術は、このような合意締約国ではない者によって独立して開発される可能性があります。さらに、これらの合意当事者である従業員やコンサルタントがこれらの合意の条項に違反したり、違反したりした場合、そのような違反または違反を救済するための十分な救済措置がない可能性があり、このような違反または違反によって私たちのビジネス秘密が失われる可能性があります。しかも、私たちの商業秘密は私たちの競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。
フロリダ大学研究財団社とのライセンス契約の要求を満たすことができなければ、この合意の下で許可を得る技術の権限を失う可能性があり、MRIdianを製造、マーケティング、または販売することができないかもしれない。
私たちは、MRIと放射線治療の組み合わせ、および他の重要な技術を含むUFRFの特許および特許出願を許可し、許可プロトコルに従ってUFRFに印税を支払うことを要求するMRIdianに組み込まれている。また、ライセンス契約は、合意された開発計画を実行し、定期的な報告書を提出することを要求し、ライセンス特許を守るために行動する能力を制限する。ライセンス契約は、UFRFが2025年に満了した時点で終了するが、UFRFは、四半期ごとに最低50，000ドルの特許使用料支払いを含む当社の特許使用料支払い義務を履行しない場合、または私たちの使用技術に関する他の開発および商業化義務を履行できなかった場合に一方的に合意を終了する権利があるにもかかわらず、UFRFがプロトコルを終了した場合、または他の方法でライセンス特許を利用する能力を失った場合、私たちの競争優位性は低下する可能性があり、代替ライセンス技術の源を見つけることができない可能性があり、MRIdianの販売を阻止される可能性がある。ライセンスプロトコルは、ライセンス技術に関連する任意のクレームを弁護または起訴するUFRFの初期権利を保持する。UFRFが特許を積極的に擁護しなければ、私たちは私たちの権利を強制的に執行するために高価な特許訴訟を要求されるかもしれません。私たちが許可技術に基づいて持っているいかなる競争優位性も阻害されるかもしれません。このような事件のいずれかは私たちの業務、財政状況、そして運営結果を損なう可能性がある。
米国特許法の変化は、私たちが私たちの特許を取得、保護、または実行する能力を制限するかもしれない。
過去または未来の特許改革立法または前例は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があります。例えば、“ライシー·スミス米国発明法”(“ライシー·スミス法案”)は、米国特許法のいくつかの重大な修正を含む。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟にも影響を与える。“ライシー·スミス法案”条項を最初に提出した者は、発明者が発明特許を出願する権利を制限し、その発明のために特許を出願した最初の者でなければ、そのような発明が第1の発明であってもよい
Leahy-Smith法案はまた、特許裁判·控訴委員会(“PTAB”)という行政裁判所を設立し、競争相手の特許の有効性を疑問視する場を会社に提供し、費用は地域裁判所訴訟よりもはるかに低く、時間もはるかに速い。PTAB訴訟手続きが我々の業務運営にどのような長期的な影響を与えるかは不明であるが、PTABが2013年に成立して以来提起された特許挑戦訴訟の初歩的な結果は、多くの米国特許主張を無効にしている。したがって、PTABは、より低コストで、速度が速く、より強力である可能性のある特許挑戦法廷として、私たち自身の特許が挑戦される可能性を増加させ、それによって、これらの特許の維持および実行の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。さらに、上述したように、私たちのUFRFライセンス特許にこのような挑戦が発生した場合、私たちは制限された権利だけが弁護を制御する。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争地位は損なわれるかもしれない。
特許保護に加えて、私たちは、私たちの機密および独自の情報を保護するために、著作権および商業秘密保護、および私たちの従業員、コンサルタント、および第三者と締結された秘密協定および発明譲渡協定に依存します。契約措置に加えて、私たちは物理的および技術的セキュリティ措置を使用して、私たちの固有の情報の機密性を保護しようと努力している。例えばこのような措置は
許可されたアクセス権限を持つ従業員や第三者がビジネス秘密を盗用した場合、当社の独自情報を十分に保護することができます。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.もし私たちのビジネス秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が漏洩または流用された場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。
いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。さらに、多くの国は、政府機関または政府請負業者を含む特定の第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
外国の管轄区域で私たちの特許権を強制執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。また、米国や外国の法律や裁判所の法的裁決の変化は、私たちの技術や知的財産権の法執行のために十分に保護される能力に影響を与える可能性がある。
第三者は私たちが開発した発明の所有権または商業権を主張するかもしれない。
将来的に、第三者は私たちの知的財産権の発明権や所有権に疑問を提起するかもしれない。私たちは協力者と書面協定を締結し、私たちの協力によって作られた知的財産権の所有権を規定した。これらの合意は、私たちの協力者の共同発明または協力結果から生成された発明に関連するいくつかの商業的権利を協力者と交渉しなければならないと規定している。場合によっては、協力によって生じる可能性のある知的財産権解決問題を明確に処理するのに十分な書面規定がない可能性がある。もし私たちが必要な時に第三者協力者の材料を使用して生じる発明について十分な所有権と商業権利交渉を行うことができなければ、あるいは協力者の技術を使用して開発された知的財産権にトラブルが発生すれば、これらの知的財産権の市場潜在力を利用する能力が制限される可能性がある。さらに、私たちは、従業員、請負業者、またはコンサルタントとの間の合意が無効になったり、以前または競合していた譲渡契約義務と衝突したりする第三者のクレームに直面する可能性があり、これらの合意は、私たちが開発した知的財産権に関連する所有権紛争を引き起こすことができ、または、このような知的財産権の商業的価値を取得する能力を発展させ、妨害する可能性がある。所有権紛争を解決するためには訴訟が必要かもしれません。もし私たちが成功しなければ、私たちは特定の知的財産権の使用を禁止されるかもしれません。またはその知的財産権上の私たちの独自の権利を失う可能性があります。どんな結果も私たちの業務を損なう可能性がある。
第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または漏洩したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある。
私たちが雇用した個人は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他の医療機器会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、商業秘密または他の独自情報を含む前の雇用主または他の第三者の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
ネットワークまたはデータセキュリティイベントは、私たちの製品、私たちのネットワーク、または私たちのデータ、ならびに私たちの顧客の製品、ネットワーク、またはデータへの無許可アクセスを可能にし、キー情報システムの中断をもたらし、私たちの名声を損ない、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある追加の責任をもたらす可能性があります。
会社はその製品、ネットワーク、システムに対する様々な持続的な攻撃をますます受けている。従来のコンピュータ“ハッカー”、悪意のあるコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、従業員の窃盗または乱用、およびサービス拒否攻撃に加えて、複雑な民族国家および民族国家が支持する参加者は、現在も攻撃(高度な持続的脅威侵入を含む)に従事している。このような脅威に対応するために大きな努力をしているにもかかわらず
このような危険を完全に緩和することは不可能だ。私たちが私たちの業務技術または製品設計において適切なインフラを確立し、維持するために必要な資源を分配し、効率的に管理しても、私たちは以下の要素の影響を受ける可能性があります：取引ミス、処理効率の低下、顧客流出、業務中断、セキュリティホールによる知的財産権の損失または損害、または適用される法律を遵守できません。
業務目標を達成するために、我々は、法律によって保護される可能性のある機密研究、業務計画、財務情報、知的財産権、および個人データを含む敏感なデータを処理および格納するために、内部情報技術(IT)システムおよびネットワーク、ならびに第三者およびそのサプライヤーのシステムおよびネットワークに依存する。グローバル会社に影響を与える広範な情報セキュリティとネットワークセキュリティ脅威は、これらのITシステムとネットワークの安全性と可用性及び私たちの敏感なデータの機密性、完全性と可用性にリスクを構成している。我々は、これらの脅威を評価し、内部保護、検出、応答能力を向上させ、我々の第三者プロバイダがこのリスクに対応するために必要な能力と制御を有することを保証するために投資を行う
第三者行為、従業員エラー、汚職、または他の理由により顧客サイトのデータセキュリティが破壊され、顧客データ(患者健康情報(PHI)および個人識別情報(PII)を含む)の機密性、完全性または可用性が破壊された場合、顧客および顧客が情報を格納する個人または企業に重大な責任を負う可能性がある。私たちのシステムはあまり望ましくないと思われるかもしれませんが、これは私たちの業務に負の影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれません。また、ネットワークやセキュリティホールは、顧客を流失させ、新しい顧客を取得することをより挑戦的にする可能性がある。不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動される前に識別されないため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。また、当社のネットワークに影響を与えるセキュリティホールは、顧客データの紛失や不正流出のリスクを引き起こす可能性があり、これは逆に訴訟、政府監査、調査、および可能な責任を招き、既存の顧客との関係を損なう可能性があり、新しい顧客を誘致し、保持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，調査，救済，取引相手への不正通知の可能性に関するコストが高い可能性がある.
第三者は、ユーザー名、パスワードまたは他の情報のような敏感な情報を詐欺的に誘導し、または他の方法で、私たちのデータまたは私たちの顧客のデータを取得するために、私たちの内部ネットワーク、電子システムおよび/または物理施設の安全に危害を加えようと試みるかもしれません。これは、重大な法律および財務リスク、中断または私たちの運営中の故障を招き、最終的に私たちの将来の業務の将来性および収入を損なう可能性があります。私たちはそのような脅威を防止したり、セキュリティホールによる問題を緩和するために多くの資本と財政資源を必要とするかもしれない。
これまで、情報やネットワークセキュリティ攻撃がトラフィックまたはトラフィックに与える実質的な影響を経験したことはありませんが、攻撃技術の頻繁な変化や、攻撃の数や複雑さの増加により、悪影響を受ける可能性があります。この影響は、名声、競争、運営、または他のビジネス被害、ならびに財務コストおよび規制行動をもたらす可能性がある。
私たちは情報セキュリティまたはネットワークイベントが発生した時にネットワークセキュリティ保険を提供します。しかし、保証範囲はすべての財務、法律、商業または名声損失をカバーするのに十分ではない可能性があります。
規制事項に関するリスク
MRIdianと私たちの業務はアメリカと海外で広範な政府の監督と監督を受けており、もし私たちが適用された要求を守らなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
MRIdianは1種の医療設備であり、アメリカと他の地方で広範な監督管理を受けており、FDA及びその外国の同業者を含む。FDAと外国の監督機関は他を除いて、医療機器の監督を行っている
•設計、開発、製造
•説明書の使用および保存のテスト、ラベル、内容、および言語；
•臨床試験
•製品は安全です
•マーケティング、販売、流通
•上場前の承認
•記録保存プログラム；
•広告や販売促進
•リコールと現場の安全是正措置
•上場後のモニタリングは、死亡または重傷と故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を招く可能性がある
•上場後の承認研究
•製品の輸出入。
私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想を下回る売上高に、業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。
米国では、新たな医療機器、新しい用途、既存製品の新たな主張または重大な修正を販売することができる前に、免除を申請しない限り、FDCA第510(K)条による許可またはFDAの発売前承認(PMA)を最初に取得しなければならない。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置が発売されることを承認するために、市場で合法的に販売されている装置“実質的に等しい”、いわゆる“述語”装置を決定しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有し、または、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性を支援するための臨床データが必要な場合がある。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。
510(K)によって承認された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)承認または可能なPMA承認を必要とする可能性がある。510(K)承認プロセスは、高価で、長く、不確実である可能性がある。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く継続する可能性もある。時間、労力、コストがかかるにもかかわらず、特定のデバイスがFDAの承認または承認を受けることを保証することはできません。どんな遅延や必要な規制承認を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。
アメリカでは、我々はすでにFDAから510(K)の発売前の許可を得て、MRIdianを販売することができ、身体内の任意の放射線治療を必要とする病変、腫瘍と疾病に立体定位放射線外科と正確な放射線治療を提供する。我々の戦略の1つの要素は、新しいソフトウェアとハードウェア強化機能を組み込むために、MRIdianをアップグレードし続けることだ。このようなアップグレードおよび将来の他の修正は、新しい510(K)許可を必要とする可能性があるが、将来のアップグレードは、より高価で、より時間がかかり、不確実なPMAプロセスによって影響を受ける可能性があると予想される。FDAが将来の製品や既存製品の修正を要求した場合、私たちが予想よりも長く、より厳しい審査を行うと、製品の発売や修正が延期またはキャンセルされる可能性があり、売上を低下させる可能性があります。2016年8月、MRIdian Linacの510(K)承認をFDAに申請し、2017年2月にFDAの承認を得た。2017年6月には、高解像度MLC RayZRを市場に投入することができる510(K)の許可を得ました。2019年2月、画像パルス順序付け、放射線治療中の撮像を毎秒4フレームから8フレームに変更すること、およびマルチチャネル無線周波数システムの修正を含むMRIdian直線加速器システムの修正510(K)の許可を得た。2021年12月、我々は、デスクトップ上の適応ワークフロー効率の向上および臨床的に実用的な新しい機能の拡張に専念することを含むMRIdian A 3 iの510(K)許可を取得した。
FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる
•FDAを満足させることは、MRIdianが提案された予測装置に実質的に等しいか、またはその予期される用途に対して安全かつ有効であることを証明することができないかもしれない
•私たちの前臨床研究および臨床試験のデータは、必要に応じて承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない
•私たちが使用している製造技術や設備は適用される要求に適合していないかもしれない。
さらに、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、将来開発中の製品の承認や承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性があります。例えば、FDAは、2017年10月25日にガイドライン(“510(K)の既存デバイスへの変更をいつ提出するか決定”および“510(K)の既存デバイスへのソフトウェア変更をいつ提出するか決定”)を発表して、510(K)で以前に承認された製品の変更がいつFDAに新しい発売前通知を提出する必要があるかを業界が決定するのを支援する。このような指導文書は1997年の同じテーマに対する指導の代わりになった。2018年11月、FDAは、より古い述語デバイス(例えば、10年未満の述語を使用する)への依存を低減するために、510(K)計画の様々な態様を大幅に修正する計画を発表した。2019年1月、FDAはまた、古い述語と直接比較するのではなく、実質的な等価性を証明するために、現代の性能ベースの基準および現在の技術原則に依存する別の510(K)経路である“セキュリティおよび性能経路”のガイドラインを決定し、ガイドライン草案は2018年初めに発表された。510(K)経路の変化に伴い、FDAは、実質的な同等性を決定するための既存の述語を有さない新しい低リスクから中リスクへの新しい装置を検討するための最初の経路の使用が増加すると予想される。FDAは承認過程の効率と透明性を向上させるためにこれらの改革行動を行おうとしている, 患者の安全を強化しています510(K)経路およびこれらのガイドラインに対するFDAの変更は、コンプライアンスコストを増加させること、現在の許可を維持する能力を制限すること、510(K)の許可を得る能力を遅延させることができるかもしれない追加の規制要件を適用するかもしれない。
私たちが適切な規制許可を得たり、製品の販売を許可した後も、私たちはFDAの規定に基づいて持続的な責任を負う。規制を遵守しないことは、MRIdianを販売する能力を危険にさらし、例えば、法執行行動につながる可能性がある
•警告状
•罰金
•禁令
•民事処罰
•流通を中止する
•製品をリコールしたり差し押さえたり
•製品を市場に出すのを遅延させ
•生産を停止しています
•未来への許可や承認を拒否する
•現在の承認または承認を撤回または一時停止し、MRIdianの販売を禁止する；
•最も深刻な場合、刑事罰。
これらの制裁は、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらし、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。バイデン政府のいくつかの政策は私たちの商業と産業に影響を及ぼすかもしれない。例えば、バイデン政府がFDAが通常の過程で活動を監視および実行する能力に制限を加えた場合、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある。
欧州経済圏加盟国でMRIdianを販売するためには、MRIdianはEU医療機器指令(理事会指令93/42/EEC)の基本的な要求に適合しなければならない。これらの要求を遵守することは、CEマークをMRIdianに貼り付けることができる前提条件であり、これらのマークがなければ、ヨーロッパ経済地域で販売やマーケティングを行うことはできない。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。低リスク医療機器を除いて、メーカーはその製品がEU医療機器指令の基本要求に符合する自己評価に基づいてEU適合性声明を発表することができ、合格評価手続きはヨーロッパ経済区加盟国が認可した組織或いは通知機関の介入を必要とする。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、我々の設備の製造、設計、最終検査の技術文書と品質体系を審査·検査する。通知された機関は，医療機器とそのメーカーに対する合格評定プログラムの作成に成功し，基本的な要求に適合した後，CE合格証明書を発行する。この証明書ライセンスメーカーは，関連するEU適合性宣言に準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける。
一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。具体的には、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下で予期される性能を達成し、その予期される性能の利益とトレードオフするときに、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能および安全性に関するいかなる宣言(例えば、製品ラベルおよび使用説明書)も適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。2016年9月からMRIdian LinacにCEマークを貼る権利があります。もし私たちが適用されたヨーロッパの法律と指示を守り続けることができなければ、私たちはMRIdian LinacにCEマークを貼り続けることができなくなり、これはEEA内でMRIdian Linacを販売することを阻止するだろう。私たちはまた私たちがマーケティングとMRIdian Linacの販売を計画している他の外国司法管轄区で規制の承認を受ける必要がある。
MRIdianおよび将来の製品の修正は、新しい510(K)許可またはPMA承認を必要とする場合があり、または許可が得られるまで、修正された製品のマーケティング停止またはリコールを要求する場合があります。
アメリカでは、我々はすでにFDAから510(K)の発売前の許可を得て、MRIdianを販売することができ、身体内の任意の放射線治療を必要とする病変、腫瘍と疾病に立体定位放射線外科と正確な放射線治療を提供する。510(K)の許可を取得した装置の任意の修正は、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)の許可が必要であるか、またはPMAの承認を得る必要がある場合がある。
2021年12月、FDAからMRIdian A 3 iの510(K)の販売許可を取得した。私たちが私たちのMRIdianシステムを他の変更または拡張する時、私たちは追加のFDA承認が必要かどうかを確認する必要があるだろう。しかし、FDAは新しい許可または承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。我々は過去にMRIdianを修正し、適用されたFDA法規およびガイドラインの審査に基づいて決定されたが、場合によっては、新しい510(K)許可またはPMA承認を必要としない。私たちは将来的に同様の修正を行うか、または新しい510(K)承認またはPMA承認を必要としないと考えられる追加の機能を追加するかもしれない。FDAが我々の決定に同意せず、以前承認された製品の修正を申請するための新たな510(K)通知またはPMAの提出を要求した場合、新たな承認または承認を行う必要はないと考えられ、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金または処罰を受ける可能性がある。
さらに、FDAが510(K)承認手続きの検討および提案された変更を行っていることは、以前に承認された製品を修正することをより困難にするか、または以前に承認された製品を修正するために新しい510(K)通知を提出しなければならないことに、より厳しい要求を加えるか、このようなような適用により煩雑な審査基準を適用することを可能にするかもしれない。FDAは最近、2017年10月25日にガイドライン(“510(K)の既存デバイスへの変更をいつ提出するか決定”および“510(K)の既存デバイスへのソフトウェア変更をいつ提出するかを決定する”)を発表し、産業が510(K)で以前に承認された製品の変更がいつFDAに新たな上場前通知を提出する必要があるかを決定することを支援した。2018年11月、FDAは、より古い述語デバイス(例えば、10年未満の述語を使用する)への依存を低減するために、510(K)計画の様々な態様を大幅に修正する計画を発表した。2019年1月、FDAはまた、古い述語と直接比較するのではなく、実質的な等価性を証明するために、現代の性能ベースの基準および現在の技術原則に依存する別の510(K)経路である“セキュリティおよび性能経路”のガイドラインを決定し、ガイドライン草案は2018年初めに発表された。また、FDAは2016年12月28日に“医療機器ネットワーク安全発売後管理”ガイドラインを発表し、2018年10月18日に関連ガイドライン草案を発表した, “医療機器ネットワーク安全管理上場前に文書内容を提出する”。これらの新しい指導文書は、コンプライアンスコストを増加させること、現在の許可を維持する能力を制限すること、510(K)の許可を得る能力を遅延させることができる追加の規制要件を私たちに適用するかもしれない。将来のガイドラインにおけるFDAの方法が既存のポリシーおよびアプローチの実質的な変化をもたらすかどうかは保証できず、これらのポリシーおよびアプローチは、既存のデバイスを変更または修正するために新しい510(K)が必要であるかどうかを評価することに関する。FDAは、510(K)の承認プロセスを継続的に審査し、これは、規制要件または指導文書の追加的な変化をもたらす可能性があり、これは、コンプライアンスコストを増加させたり、現在の承認を維持する能力を制限したりする可能性があります。
癌放射線治療の治療ガイドラインが変化したり、看護標準が変化したりすれば、著者らはMRIdianに対するFDAの新しいマーケティング許可を再設計し、求める必要があるかもしれない。
癌放射線治療の治療ガイドラインや看護標準が変化すれば、MRIdianを再設計し、MRIdianに対するFDAの新しい承認或いは承認を求める必要があるかもしれない。FDAから得られた510(K)承認は、現在の治療ガイドラインに基づいている。治療ガイドラインが変化すれば，異なる治療法が望ましいようになり，MRIdianの臨床的効用は減少する可能性があり，われわれの業務が影響を受ける可能性がある。例えば，他の形態の癌治療の競争，特に薬物や生物製品に対する個人化された薬物治療法は，ある適応における放射線治療の看護基準としての使用を減少させる可能性がある。
MRIdian Linacの誤用やラベルの外での使用は、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、製品責任訴訟を招き、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、もし私たちがこれらの用途の普及に関与していると考えられれば、これらの用途は私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある。
臨床医や内科医はMRIdian Linacを乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、彼らが十分な訓練や他の側面を得ていなければ、製品責任を傷つけ、増加させるリスクを招く可能性がある。もしMRIdian Linacが誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは私たちの顧客や彼らの患者たちの高価な訴訟を受けるかもしれない。製品責任クレームは、経営陣のコア業務への注意を移し、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があり、これらの賠償は保険範囲内ではない可能性があります。しかも、上記のどんな事件も私たちの業務を悪化させ、規制行動につながる可能性がある。
また，MRIdian LinacはFDAによって特定の治療が許可されている。我々は，FDA承認の適応以外の用途，いわゆる“ラベル外使用”のためのMRIdian Linacの宣伝を行わないマーケティング·直販チームを育成した。例えば、MRIdian直線加速器はまだ診断用途に使用されていない。しかし，医師がラベルの外でMRIdian Linacを使用することを阻止することはできず，医師の独立した専門的な医学的判断では，彼や彼女はこれが適切であると考えている。医師がラベル外にMRIdian Linacを使用しようとすれば，患者の受傷リスクを増加させる可能性がある。さらに、MRIdian LinacをFDA承認または任意の外国規制機関の許可以外の適応に使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。
FDAまたは任意の外国規制機関が、私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を普及させることを構成していると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰を必要としない違反者のための無見出し手紙の発行または実施を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えていれば、他の規制機関(例えば虚偽申告法)に基づいて行動する可能性もあり、これは刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務が削減されることを含む重大な処罰を招く可能性がある。
私たちのMRIdianシステムは不良医療事件を招いたり促進したりする可能性があり、アメリカ以外の規制機関やFDAにこれらの事件を報告しなければなりません。そうしなければ、私たちは制裁を受け、私たちの名声、業務、財務状況、そして運営結果を損なうかもしれません。私たちのMRIdianシステムに深刻なセキュリティ問題があることが発見されたり、自発的またはFDAや他の政府当局の指示の下で私たちのMRIdianシステムをリコールすることは、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAの医療機器報告法規および同様の外国法規の制約を受けており、これらの法規は、MRIdianが死亡または重傷または障害を引き起こす可能性があることを受信または合理的に示した場合に、故障が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性があることをFDAに報告することを要求する。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、またはMRIdianを使用する時に直ちに削除される。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAは警告状、無タイトル状、行政訴訟、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可の撤回、MRIdianの差し押さえ、または未来の製品の許可の延期などの行動をとるかもしれない。
製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して許容できないリスクを構成する場合、FDA及び外国監督機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥、反復誤用或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。私たちは将来似たようなまたはもっと深刻な製品欠陥や他のミスが起こらないということを保証できません。MRIdianに関するリコールは、現在唯一の製品であるため、当社の業務、財務状況、および運営結果に特に有害である可能性があります。
会社はFDAや他の規制機関に報告する必要がなくても、いくつかのリコールと訂正の記録を保持することを要求されている。私たちは将来的にFDAやアメリカや世界各地の他の規制機関に通知する必要はないと考えているMRIdianを自発的に撤回または是正するかもしれない。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、それは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができ、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの製品責任に対するクレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。
私たちが1つまたは複数の司法管轄区域で実際にまたはプライバシーまたはデータセキュリティに関連する法律または法規要件を遵守できなかったと考えられる場合、私たちに対する訴訟、訴訟、または処罰を引き起こす可能性がある。
多くの司法管轄区域は、個人情報の収集、使用、記憶、転送、開示、および/または処理に適した法律および法規を含むプライバシーおよび/またはデータセキュリティ立法を制定することを検討している。例えば、アメリカ衛生·公衆サービス部は1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)に基づいて、個人が識別できる健康情報のプライバシーと安全を管理する規則を公布し、この法案は“経済と臨床健康情報技術法案”(HITECH)によって改正された。これらのプライバシーと安全規則は、医療記録と他の患者の健康情報(PHI)の使用と開示を制限することによってそれらを保護し、個人アクセス、修正とそれ自身の健康情報を計算する権利を与え、大多数の健康情報の使用と開示を所期の目的を実現するために必要な合理的な最低数量に制限し、行政、技術と物理的保障を要求する。我々はHIPAAの保証エンティティではないにもかかわらず，特定の保証実体顧客(ヘルスケア提供者など)と協定を締結しており，これらの合意により，HIPAAの“業務パートナー”とみなされている。ビジネスパートナーとして、私たちは契約によって制限されており、保護エンティティに代わって保証エンティティが作成、受信、維持、または送信する可能性のある任意の個人識別情報を保護するために、HIPAA(HITECH改訂された)の下で政策、プログラム、および合理的かつ適切なセキュリティ対策を実施することを直接担当することも可能である。州法による医療記録の機密性保護にも制約される可能性があり，これらの州法にはHIPAAよりも厳しい規定がある。
私たちの顧客業務に適用されるこのような法律法規を遵守するコストや他の負担は、私たちの製品の使用と採用を制限し、それらに対する全体的な需要を減らす可能性があります。プライバシーやデータセキュリティに関連するこれらの法律·法規は進化しており、規制や公衆審査の増加、法執行·制裁レベルのアップグレードを招く可能性がある。私たちは私たちに適用される連邦、州と外国の法律法規、業界標準、契約義務、その他の法律義務を守るために努力しているにもかかわらず、これらの法律、法規、標準と義務は絶えず変化しており、異なる司法管轄区で一致しない方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互い、他の要求または法律義務、私たちのやり方、または私たちのプラットフォームの機能と衝突する可能性がある。連邦、州または外国の法律または法規、業界基準、契約義務または他の法的義務、または任意の実際または疑わしいセキュリティイベントに準拠できなかったか、または遵守できなかったと考えられている任意の実際または疑わしいセキュリティイベントは、許可されていないアクセスまたは個人情報または他のデータの取得、配布または移転を招くか否かにかかわらず、政府の法執行行動および起訴、個人訴訟、罰金および処罰または不利な宣伝を招き、私たちの顧客の信頼を失う可能性があり、これは私たちの名声および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。プライバシーやセキュリティ問題(根拠がなくても)を十分に解決できないものや、適用される法律、法規、政策、業界基準、契約義務、または他の法的義務を遵守することは、追加のコストと責任を負い、私たちの名声を損ない、販売を抑制し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、米国、EU、および他の管轄区域には、プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する新しい提案された法律、法規、および業界基準が引き続きあり、これらの将来の法律、法規、基準が私たちの業務に与える影響を決定することはできません。政府の活動に加えて、プライバシー擁護団体や科学技術や他の業界は様々な新しい、追加的、または異なる自律基準を考慮しており、私の基準は私たちに追加的な負担をもたらしている。新しい法律、既存の法律、業界基準、契約義務、その他の義務の改正または再解釈は、追加のコストを発生させ、私たちの業務運営を制限することを要求するかもしれません。このような法律や法規は、個人がその個人情報に影響を与えるセキュリティホールを通知するプライバシーおよびセキュリティポリシーを実行することを会社に要求する可能性があり、場合によっては、個人の同意を得て個人情報を何らかの目的に使用する必要がある
私たちが適用される法律および法規を遵守しないことは、罰金および公開非難、顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声の損害、および営業権損失(既存の顧客および潜在的な顧客に関連する)を含む当社の法執行行動を引き起こす可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性があります。
もし私たちまたは私たちの流通業者がMRIdianの国際規制登録や承認を得て維持していなければ、私たちはアメリカ以外の場所でMRIdianをマーケティングして販売することができないだろう。
私たちの設備のアメリカ以外での販売は外国の規制要求に制約されており、これらの要求は国によって異なる。また，FDAは米国からの医療機器輸出を規制している。一部の国の法規はマーケティングや販売MRIdianに障害を設定したり、通知のみを要求したりしない可能性があるが、他の国/地域の法規は、私たちまたは私たちの流通業者が指定された規制機関の承認を得ることを要求している。登録や承認を得ることを含む外国の規制要件を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちまたは私たちの流通業者がMRIdianの販売を計画している各国/地域で規制の承認を受けるか、あるいはタイムリーにそうすることができるかどうかを決定することはできません。他の国が要求する場合、登録または承認を得るのに要する時間は、FDA承認に要する時間よりも長い可能性があり、そのような登録または承認の要件は、FDAの要件とは大きく異なる可能性がある。もし私たちがMRIdianを修正したら、私たちまたは私たちの流通業者は、修正された製品を販売するために追加の規制承認を申請する必要があるかもしれません。さらに、私たちは私たちまたは私たちのディーラーが獲得した許可を維持するために必要な品質と安全基準を満たし続けることができないかもしれない。もし私たちまたは私たちのディーラーが特定の国/地域での私たちの許可を維持できなければ、私たちはこれ以上その国/地域でMRIdianを販売することができなくなり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
FDAの規制許可または承認は、他国の規制機関が上場を許可することを保証しておらず、1つ以上の外国規制機関のマーケティング許可も、他国の規制機関またはFDAがマーケティング許可を承認することを保証することはできない。しかしながら、1つの国でマーケティング許可を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制プロセスに負の影響を与える可能性がある。
私たちは連邦と州の法規に従ってMRIdianを生産しなければなりません。もし私たちがこれらの法規を遵守しなければ、私たちは私たちが設置したシステムをリコールしたり、生産を停止させたりすることを余儀なくされるかもしれません。
MRIdianの製造に使用される方法および施設は、MRIdianの設計、テスト、生産、プロセス制御、品質保証、ラベル、包装、運搬、貯蔵、流通、インストール、サービス、および輸送のプログラムおよび文書をカバーする複雑な規制プログラムであるFDAのQSRに適合しなければならない。また、サプライヤーの施設、プログラム、運営が私たちの品質と適用された法規要件に適合しているかどうかを検証する必要があります。FDAは、医療機器製造施設を定期的に発表または発表していない検査を行うことによって、下請けの施設を含むことができるQSRを実行する
MRIdianも似たような国家法規や外国が製造業を管理する様々な法律法規に制約されている。
私たちまたはどんな下請け業者も適用された規制を遵守するために必要な段階を取ることを保証することはできません。これはMRIdianの交付遅延を招く可能性があります。また、適用されるFDA要求を遵守できなかったり、後にMRIdianや製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見された以外は、以下のようになる可能性がある
•警告状や見出しのない手紙
•罰金、禁止、民事処罰
•承認または許可の一時停止または撤回；
•MRIdianの差し押さえやリコール
•生産停止、販売停止の全部または一部
•行政や司法制裁
•FDAは、MRIdianの保留または将来の許可または承認の付与を拒否する
•臨床的に堅持する
•MRIdianの輸入または輸出の許可を拒否し；
•私たちや私たちの職員たちを刑事起訴します。
このような行動のいずれもMRIdianの供給に重大で否定的な影響を及ぼす可能性がある。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちは製品責任クレームに直面するかもしれません。私たちは顧客を失い、収入が減少し、コストが増加する可能性があります。
米国やEUの立法や規制改革は、MRIdianの規制許可や承認を得ることを難しくするか、または承認または承認を得た後にMRIdianを生産、マーケティング、または流通させるかもしれない。
国会は時々立法を起草し、提出することは、医療機器の監督管理やその精算を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAまたはNRCの法規およびガイドラインは、FDAまたはNRCによってしばしば、我々の業務およびMRIdianシステムに重大な影響を与える可能性がある方法で改訂または再解釈される。また、食品·医薬品局安全·革新法案(FDASIA)の一部として、FDAの様々な業績目標約束を含む医療機器ユーザ費用修正案が再許可され、承認または承認前および後の医療機器規制のさらなる解明および改善を目的としたいくつかの“医療機器規制改善”および他の改革が公布されている。任意の新しい法規、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させ、または審査時間を延長するか、または製造、マーケティングまたは流通MRIdianまたは将来の製品をより困難にする可能性がある。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない
•許可または承認を得る前に追加的なテストを行う；
•製造方法を変え
•MRIdianまたは将来の製品のリコール、交換または生産停止；または
•追加的な記録保存。
このような変化はすべて多くの時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績を損なう可能性がある。
私たちは連邦と州の詐欺と乱用法律および医療情報プライバシーと安全法律の制約を受けており、これらの法律に違反すれば、私たちは実質的な処罰を受けるかもしれない。さらに、これらの法律による私たちのやり方へのどんな挑戦や調査も、否定的な宣伝を招き、高い応答コストをもたらし、私たちの業務を損なう可能性があります。
アメリカには多くの医療詐欺と乱用に関連する連邦と州法律があり、反リベート、虚偽クレームと医師透明性法律を含む。このような法律によると、私たちは供給者と病院との関係が検討されている。私たちはまた連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者プライバシー法規の制約を受ける可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
•連邦反リベート法規は、他の事項を除いて、誰もが故意または故意に要求、提供、受け入れ、または報酬を提供することを禁止し、直接または間接的に現金または実物の形式で、個人の紹介を誘導したり、商品やサービスを提供したり手配したりすることを禁止し、連邦医療保健計画、例えば連邦医療保険と医療補助に基づいて、すべてまたは一部の費用を支払うことができる。個人や実体は法規や具体的な意図を実際に理解する必要はない
それに違反することは違法行為を犯したことだ。さらに、政府は、連邦反リベート法規に違反するプロジェクトまたはサービスのクレームを含み、虚偽クレーム法案については虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができ、一部の州は連邦反リベート法規のような法律を通過しており、一部の州は連邦医療保険および医療補助計画だけでなく、任意の出所精算の医療項目またはサービスを得るのに適している
•連邦民事および刑事虚偽申告法および民事金銭罰法は、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽または詐欺的な医療保険、医療補助または他の第三者支払人の支払い請求を意図的に提出または提出することを禁止する
•HIPAAは連邦刑法を制定し，それ以外にも任意の医療福祉計画を詐欺的に実行する計画を禁止し，医療事項に関する虚偽陳述を行っている。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体は法規を実際に理解する必要はなく、この法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる
•“患者保護と平価医療法案”の下の連邦医師陽光要求は、“医療保健と教育調整法案”の改正を経て、総称して“平価医療法案”と呼ばれ、ある薬品、設備、生物製品と医療用品メーカーが毎年アメリカの衛生と公衆サービス部に医者への支払いと他の方法で価値を移転することに関する情報を報告することを要求し、広義には他の医療保健提供者と教育病院及び医師及びその直系親族が持つ所有権と投資権益を含む
•州法は、上記の各連邦法律と同等であり、例えば、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する項目またはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽クレーム法律；
•州の法律は、機器会社が業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって発行された関連コンプライアンスガイドラインを遵守すること、または医療提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限することを要求する
•州の法律は、デバイス製造業者に、医師および他のヘルスケア提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する。
これらの法律は私たちと病院、医者、あるいは他の潜在的な医療機器購入者との間の財務スケジュールを制限し、販売計画を含み、それによって私たちの業務、マーケティング、および他の販売促進活動を制限します。私たちの顧客との様々な計画はこのような法律に関連しているかもしれない。このような法律の範囲が広いため、法定例外状況と利用可能な避風港の範囲が狭く、それらが受けている解釈の範囲が広いため、私たちの現在または未来のいくつかの接近はその中の1つ以上の法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちのやり方に疑問を提起したり、不成功な調査を行ったりしても、マイナスの宣伝を招き、コストが高く、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。
私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、および私たちの業務を削減または再編することを含む処罰を受ける可能性があり、これらは、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に負の影響を与える可能性があります。
医療政策の変化は，立法を含めて米国の医療システムを改革し，我々のキャッシュフロー，財務状況，運営結果を損なう可能性がある。
連邦医療計画のいかなる変化も、“平価医療法案”、連邦医療保険、その他の法案を含み、州と連邦政府および雇用主が医療製品とサービスを支払う方法に影響を与える可能性がある。これらの変化は、MRIdianに対する需要の減少または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。ROモデルのような他の変化は，MRIdianシステムへの需要にも影響を与える可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の価格は変動する可能性があり、多くの要素の影響を受けるかもしれません。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。
私たちの普通株式市場の価格変動を引き起こす可能性のある要素には、これらに限定されない
•新冠肺炎疫病が著者らの業務運営に与える影響とその後続影響
•財務状況と経営業績の実際または予想変動
•私たちの競争相手や市場予想と比較して、私たちの成長率の実際または予想の変化
•MRIdianのビジネス成功と市場受容度
•私たちの競争相手は製品の発見、開発、商業化に成功した
•MRIdianを商業化したり、監督部門の承認を得たり、商業化を遅延させたり、監督部門の承認を得ることができる
•私たちが受けている戦略的取引は
•キーパーソンの増減
•製品責任クレーム
•現在の経済状況は
•私たちの知的財産権や他の所有権に関する紛争；
•FDAまたは他の私たちまたは医療産業に影響を与える米国または外国の規制行動；
•アメリカの医療改革措置は
•上級管理職、役員、または大株主が私たちの普通株を売却します
•私たちは将来株式や債務証券を売却したり発行したりします
•地震、竜巻、その他の自然災害による業務中断；
•私たちの研究を市場に提供する投資家と証券アナリストが私たちの普通株価値を分析する方法が変化しました。
また，株式市場，特に医療機器会社の市場は，極端な変動を経験しており，これらの変動は発行者の経営業績とは無関係であることが多い。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の価格や流動性に否定的な影響を及ぼすかもしれない。過去には、1株の価格が変動した場合、その株の保有者が発行者に対して証券集団訴訟を起こすことがあった。過去、私たちはこのような訴訟事項を弁護する際に巨額の費用が発生し、将来的にはどのような訴訟も巨額の弁護費用を発生させる可能性があり、私たちの経営陣の業務運営への関心を移す可能性があります。
将来私たちの普通株を売却したり、転換可能または私たちの普通株に交換可能な証券は私たちの株価を下落させるかもしれません。
もし私たちの既存の株主またはオプション所有者が任意の適用された転売法の制限が失効した後、公開市場で大量の普通株を売却または売却する意図を示した場合、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。このような売却が起こりうるという市場の見方はまた私たちの普通株の価格を下落させる可能性がある。2022年12月31日まで、私たちは全部で181，586，944株の普通株を発行しました
また、2022年12月31日現在、我々の株式インセンティブ計画に基づいて発行される制限株式単位、業績株式単位および繰延株式単位のオプションまたは帰属は1530万株の我々の普通株を発行することができ、我々の株式インセンティブ計画および従業員株式購入計画に基づいて発行可能な普通株は880万株である。これらの株式は、証券法第144条に基づいて取締役、役員、その他の関連会社が保有する株式の出来高制限を含む各種帰属明細書及び証券法第144条の規定により許可された範囲内で公開市場で販売する資格がある。株式ベースの報酬需要が2015年の株式インセンティブ奨励計画(改訂および再記述された、すなわち“2015計画”)下の余剰株式を超える可能性が予想される場合、私などは時々株式の増発を要求することができる。もし、2015年計画、2018年インセンティブ計画(“2018年計画”)または2015年従業員株購入計画(改訂および重述)に基づいて時々発行された株が受賞者によって公開市場で販売される場合、または受賞者が売却されると思った場合、私たちの普通株の価格が低下する可能性がある。
あなたは、将来的に追加の普通株または優先株または他の私たちの普通株または優先株またはそれのために行使可能な証券を発行するために、あなたの所有権権益を希釈することができます。
将来、私たちは私たちが許可していたが、以前発行されていなかった株式証券を発行する可能性があり、私たちの既存株主と私たちの普通株購入者の所有権利益が希釈される可能性がある。私たちは合計300，000，000株の普通株と10，000，000株の“空白小切手”優先株の発行を許可された。私たちは、従業員の雇用または保留、将来の買収、融資目的、または他の商業目的のために将来的に私たちの証券を売却するために、普通株または他の普通株または普通株に転換可能な他の証券を増発することができるかもしれない。将来的に私たちの普通株を発行する任意のこのような追加株式は普通株の取引価格に下方圧力を与える可能性がある。私たちは、近い将来、私たちの運営資金需要を満たすために追加の資本を調達する必要があるかもしれませんし、将来的にこれらの融資努力と共に追加の株式、株式承認証、またはあなたが購入した株の価格(または行使価格)を下回る価格を含む他の転換可能な証券を発行することを要求されない保証はありません
私たちの特定の時期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、あるいは投資家や証券アナリストの予想を下回る可能性があり、すべての場合は私たちの株価の変動や下落を招く可能性がある。
私たちは私たちの経営業績が変動の影響を受けると予想しています。私たちの経営業績は様々な要素の影響を受けるだろう
•新冠肺炎の流行が私たちの業務運営に与える影響は
•MRIdianシステムまたは将来の開発計画に関連する費用レベルの変化；
•MRIdianや私たちが開発した他の製品の潜在的な需要レベルは
•臨床試験や助成金を増やしたり中止したり
•政府契約または贈与を受信、修正、または終了し、これらの予定に基づいて支払いを受ける時間
•私たちは任意の協力、許可、または同様の手配を実行し、これらのスケジュールに基づいて支払いまたは受信可能な支払い時間を実行します
•私たちが巻き込まれる可能性のある知的財産権侵害訴訟や異議、妨害、または撤回手続き
•MRIdian Linacや私たちの競争相手の規制発展に影響を与える；
•“リスク要因”の部分的に詳述されている他のリスク要因。
もし私たちのある特定の時期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどんな変動も私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの異なる報告期間の財務結果を比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられる。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
2022年12月31日の私たちの普通株式の実益所有権によると、私たちの高級管理者と取締役は、5%以上の私たちが発行した普通株の所有者とそのそれぞれの関連会社と一緒に、実益は私たちの普通株の約57%を持っています。したがって、これらの株主は、取締役の選挙、合併、合併、または私たちのほとんどの資産または任意の他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え続ける
そのほか、いくつかの証券購入協定に基づいて、復星国際有限会社(復星国際)は復星国際の代表を当社の取締役会の無投票権観察者に委任することを要求する権利があり、ただいくつかの持続持株のハードルに符合しなければならない。現在、復星国際はこのような議決権のないオブザーバーを任命していない。これらの株主の利益はあなたの利益とは違うかもしれないし、あなたの利益と衝突する可能性もある。例えば、これらの株主は、会社の制御権の変更を延期または阻止することができ、このような制御権の変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、私たちの株主が会社や私たちの資産を売却する際に普通株のプレミアムを得る機会を奪う可能性があり、私たちの普通株の現行価格に影響を与える可能性がある。投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちの定款書類やデラウェア州法律の条項は、会社への買収を延期または阻止する可能性があり、たとえこのような買収が私たちの株主に有利であっても、経営陣を交代させることを困難にする可能性があります。
当社の登録証明書および当社の定款における条項は、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と考える合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期または阻止する可能性があります。また、これらの規定は、取締役会の交換や更迭をより困難にし、株主が現在の経営陣を交代または更迭しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。これらの規定には
•分類取締役会は、すべての役員が選挙で生まれたわけではない
•株主が書面による同意で行動することを禁止する
•役員選挙では投票権が蓄積されていない
•取締役会は、取締役会の拡大や取締役の辞任、死去、罷免による欠員を埋めるために取締役を選出する権利がある
•株主特別会議は、取締役会、会長、CEO、またはCEOがいない場合にのみ総裁が招集される
•株主提案と指名の事前通知要求；
•当社取締役会は、取締役会が決定した条項に従って優先株を発行する権利がある
•66.2/3%以上の当社株の全流通株の承認を要求し、株主行動で任意の附例を修正したり、当社の登録証明書の特定の条項を修正したりする権利があります。
また、デラウェア州法律は、デラウェア州上場企業が利害関係のある株主との商業合併を禁止しており、当該商業合併が所定の方法で承認されない限り、当該商業合併が所定の方法で承認されない限り、当該株主は、通常、その関連会社と共に所有しているか、または過去3年以内に私たちの議決権を有する株を15%以上所有している者をいう。したがって、デラウェア州の法律は会社の統制権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。また、わが社の登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、株主が私たちを提訴した大多数の法的行動に関連する唯一かつ独占的なフォーラムになると規定している。この規定は、会社の紛争解決に特に経験のある総理がデラウェア州の法律を適用する上でより一致し、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟の負担から私たちを保護するために、私たちを利益を得ることができると考えている。しかし、この規定は私たちの役員や上級職員に対する訴訟を阻止する役割を果たすかもしれない。他社の会社登録証明書における同様の選択裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており、我々に提起された任意の適用訴訟において、裁判所は、当社の会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項がこのような訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。
私たちの定款文書の条項とデラウェア州法律の他の条項は投資家が将来私たちの普通株に支払う価格を制限するかもしれません。
私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想している；したがって、私たちの普通株の資本増加はあなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。私たちは現在、すべての利用可能な資金と未来の任意の収益を維持し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりだ。さらに、私たちの現在のMidCapとSVBとの信用、保証、保証協定には、私たちの将来の融資スケジュールには、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績がアナリストの予測に達しなければ、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が会社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
環境と気候問題に関するリスク
私たちの製造業務は多くの連邦、州、地方環境法律、規則、法規によって制約されている。
私たちの製造や他の活動では現在意味のある温室効果ガス排出レベルは発生していませんが、気候変動や他のイニシアティブに関連する法律や法規が発展してエネルギーや他のコストが増加すれば、私たちの運営費用は悪影響を受ける可能性があります。これらの問題が一般経済に悪影響を与えたり，悪天候が我々の施設のあるコミュニティに影響を与えたりする限り，気候変動や他の環境問題の影響を受ける可能性もある。現在、現在の気候条件と既存かつ未定の環境規則や条例、気候変動に関する条約や国際協定の評価によると、気候変動問題に関する条例の代償を含む環境法の遵守は考えられていない
私たちの未来の資本支出、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすだろう。2022年12月31日までの年間では，環境事務のための重大な資本支出はない。
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者は環境法律と法規を守らなければなりません。これは高価かもしれませんし、私たちの業務方式を制限しています。
私たちの第三者製造業者の活動と私たち自身の活動は、コバルト-60、鉛、および貧ウランを含む危険材料の制御された貯蔵、使用、および処分に関するものだ。私たちと私たちのメーカーはこれらの危険材料を使用、生産、製造、貯蔵、運搬と処分する時、連邦、州、地方と外国の法律と法規を守らなければならない。私たちは現在、危険材料の使用に関する環境クレームを専門的に引き受けていませんが、連邦と州レベルでこれらのクレームを処理する予備資金があります。これらの材料や廃品を処理·処分する安全手順は，これらの法律や法規で規定されている基準に適合していると信じているが，危険材料の使用，貯蔵，処理あるいは処分による意外な傷害や汚染のリスクを解消することはできない。事故が発生した場合、州、連邦、あるいは他の適用機関は、これらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断する可能性があります。また、事故や環境排出が発生した場合、または以前の操作による汚染が発見された場合、私たちが買収した物件の以前の所有者や事業者による汚染を含めて、整理義務、損害賠償、罰金を負う可能性があります。もしこのような予期しない費用が大きいなら、これは私たちの財務状況と運営結果を深刻に損なうかもしれない。
“紛争鉱物”に関連する法規は、私たちに追加費用を発生させる可能性があり、私たちの商業的名声を損なう可能性があり、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法および米国証券取引委員会は、この法案が公布した規則に基づいて、私たちを含む会社が、その製品の中にタンタル、スズ、金、タングステンおよびそれらの派生商品を含むコンゴ民主共和国および近隣国からのいくつかの金属が存在することを開示することを要求した。これらの規則によれば、サプライヤーから調達データを取得し、サプライチェーンの職務調査を行い、前のカレンダー年度をカバーするSDフォームの専門開示報告を毎年アメリカ証券取引委員会に提出しなければならない。これらの要件は、MRIdianを製造するために使用される部品の鉱物の供給源、入手可能性、および定価に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのいくつかの部品が衝突のない鉱物を含んでいると判断したら、あるいはこのような材料の使用を避けるために私たちのプログラムや供給源を変えることができない場合、私たちは名声の被害に直面する可能性があります。また，我々の製品を要求するすべてのコンポーネントが競合せずに認証されている顧客に出会うことも可能である.もし私たちがこの要求を満たすことができなければ、これらの顧客は私たちの製品を購入しないことを選択するかもしれません。これは私たちの製品の販売に悪影響を与え、私たちの経営業績に影響を与えるかもしれません。さらに、MRIdianによって使用される任意の関連鉱物および金属の供給源の決定に関連するコストを含む、このような開示規定に適合するような追加コストが生成され、予想されている。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
施設
私たちの会社の本社はコロラド州デンバー市にあります。そこで借りて、約十二，八百平方フィートのオフィススペースを占有しました。私たちのデンバーオフィスビルの現在の賃貸契約は2024年10月に期限が切れます。オハイオ州のオークウッド村で19，800平方フィートのオフィススペースを借りました私たちのオークウッド村の現在のレンタル期間は2026年10月31日に期限が切れます。私たちはまたカリフォルニア州山景城に二つの事務所を設置しています。最初のオフィスでは、約25，500平方フィートのオフィススペースをレンタルして占有しています。この山景城賃貸借契約の現在の期限は2025年7月31日に満了する。このレンタルについて、私たちはPNC銀行と80万ドルの予備信用状を締結して、2022年12月31日まで支払われていません。2018年4月、カリフォルニア州山景城の第2のオフィスで約24，600平方フィートの追加オフィススペースを借りる賃貸契約を締結しました。カリフォルニア州山景城の2件目のオフィスビル賃貸契約は2018年12月に開始され、2025年12月に満期となる。その会社はレンタル期間を最長5年に延長する権利がある。当社は2022年3月に、その1つの山景城オフィスビルの全24，600平方フィートのレンタル可能ビルを1人の分譲人に分けて、未使用空間に関する支出を削減する協定を締結した。分譲は2022年5月2日に開始され、分譲契約によって早期に終了しない限り、2024年3月31日に満期になる
項目3.法的手続き
私たちは現在いかなる実質的な訴訟にも巻き込まれていない。私たちは日常業務の過程で発生する様々な訴訟と法的手続きに時々巻き込まれるかもしれない。訴訟は固有の不確実性の影響を受けています
または私たちに対する任意のクレームまたは訴訟においてより不利な結果が生じることは、これらの問題を解決する間、全体的に私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、その是非曲直や最終結果にかかわらず、訴訟や法的手続きは高価であり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある経営陣の注意をそらしている。
本年次報告書10-K総合財務諸表付記6の“引受およびまたは事項”の項目の資料は、参考のためにここに組み込まれている。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
私たちの普通株はナスダック世界市場で取引され、コードはVRAYで、2016年3月30日に上場を完了した。
2023年2月22日現在、私たち普通株の登録株主は71人です。私たちの多くの普通株はマネージャーや他の機関が株主を代表して保有しているため、利益株主の総数を見積もることができず、登録されている株主数が私たちの株主総数を過小評価していると考えられる。
私たちは私たちの株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を支払わないだろう。私たちは未来の収益を維持し、持続的な運営と未来の資本需要に資金を提供するつもりだ。将来現金配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、財務状況、経営結果、資本要求と取締役会が関連する他の要素に依存する。
株式報酬計画に関する資料は、本年報第3部第12項を参照されたい。
最近売られている未登録証券
当社は2022年12月31日までに非登録権益証券を売却していません。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
当社には株式買い戻し計画はなく、2022年12月31日までの年度中にも何の株式買い戻しも行っていません
プロジェクト6.保留
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の経営陣の議論と分析は、本年度報告に記載されている財務諸表とその関連付記と併せて読まなければならない。歴史情報のほかに、本検討·分析には、改正後の1933年“証券法”第27 A条または“証券法”と、改正された1934年の証券取引法第21 E条または“取引法”に適合する前向きな陳述が含まれている。これらの展望性陳述は、本年度報告における“リスク要素”の項目の下のリスクと不確定性を含むリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定性は、実際の結果あるいはイベントが展望性陳述に明示または示唆された結果やイベントと大きく異なることを招く可能性がある。本年度報告書の“展望的陳述に関する警告説明”を参照されたい。
別の説明がない限り，本節で言及した“ViewRay”，“我々”，“当社”，“わが社”は，ViewRay社とその合併子会社ViewRay Technologies，Inc.を指す.
以下では、当社の経営業績及び当社の財務状況に影響する主要な要素、及び当社の前記期間の流動資金及び資本資源を重点的に紹介し、経営陣が本文に掲載された財務状況及び経営業績報告書の評価及び理解に関連すると考えられる資料を提供する。以下の検討と分析は、本年度報告に含まれる総合財務諸表に基づいており、本年度報告は米国公認会計原則に基づいて作成されている。あなたはこの討論と分析とこのような連結財務諸表とそれに関連する付記を読まなければならない。
以下は2022年12月31日までと2021年12月31日までの年間業績比較である。2021年12月31日までの年度Form 10−K年度報告は，第2部第7項“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析”において，2020年12月31日までの年度の財務状況と経営結果について検討·分析した
会社の概要
私たちは磁気共鳴画像誘導放射線治療システムを設計、製造、販売している。MRIdianは独自の高解像度磁気共鳴(MR)イメージングシステムを構築した上で、このシステムは最初から設計し、独特の解決を目指している
先進的な放射線腫瘍学が直面している挑戦と臨床仕事の流れ。MRIdianには2世代がある：第1世代MRI dianはコバルト-60を用いて放射線輸送を行い、第2世代MRIdian直線加速器はより先進的な直線加速器または“直線加速器”を使用して放射ビームを輸送する。コバルト-60を持つMRIdianはこれ以上商業的価値がない。
両世代のMRIdianは、FDAの510(K)マーケティング許可を取得し、CEマークを貼り付ける許可を得た。さらに、最新バージョンのMRIdian A 3 iは、2021年12月にFDAの510(K)マーケティング許可を取得した
MRIdianは放射線治療と患者内部解剖のリアルタイム核磁気共鳴画像を同時に提供できる最初の放射線治療システムである。それは高品質な画像を生成し、目標腫瘍、周囲軟組織と付近の重要な器官を区別する。MRIdianはまた治療区域で受けた放射線量レベルを記録し、医師が必要に応じて異なる治療間で処方を調整できるようにした。このような改善された可視化と正確な用量記録は、より良い治療をもたらし、患者の結果を改善し、副作用を減少させると信じている。ユーザおよび患者に対する主な利点は、改善された画像および患者調整と、患者が治療台にいるとき、患者の放射線治療を変化に適応させる能力、または“卓上適応治療計画”と、核磁気共鳴に基づく運動管理と、提供された放射線量を正確に記録することとを含む。医師たちはすでにMRIdianを用いて45種類を超える異なるタイプの癌を有する広範な放射線治療患者と，従来放射線治療を選択できなかった患者を治療している。
MRIdian A 3 iは臨床医師のスマートな自動輪郭、自動適応と自動ドアを許可することによって、デスクトップ適応ワークフローを簡略化した。臨床医が患者の治療中に連携と遠隔接続を同時に行うことができるようにする。自動化されたワークフローステップおよび輪郭ツールは、臨床医の時間を最大限に減少させ、患者のスループットを増加させることを目的としている
MRIdian A 3 iは、3つまでの平面のマルチプレーン追跡およびゲートを含む既存のリアルタイム組織追跡および自動ビームゲート機能を拡張する。我々の顧客は、任意の単一の目標が臨床医によって定義された治療境界を超えたときにビームを自動的に停止するために、冠状、矢状、または軸方向平面の任意の組み合わせの中で最大3つの異なる追跡目標を柔軟に選択することができる。
2022年12月31日までに全世界で56個のMRIdianシステムが稼働しており，そのうち1つはコバルト−60システム，55個のMRIdian直線加速器システム(26個は米国，30個は米国以外)を用いている。さらに、MRIdian直線加速器システム16セットは、異なる展開段階にあるお客様に提供されています
私たちは現在アメリカで直売チームを通じてMRIdianを販売している。世界の他の地域では、直販チームと流通ネットワークのハイブリッドモデルでMRIdianをマーケティングしています。我々は広範な全世界顧客にMRIdianをマーケティングし、大学研究と教育病院、コミュニティ病院、個人診療所、政府機関と独立した癌センターを含む。従来の直線加速器市場と同様に、当社の販売および収入周期は特定の顧客によって異なり、最初の顧客から注文契約の実行まで18~24ヶ月(またはそれ以上)に及ぶ場合があります。注文契約を実行した後、顧客は通常、既存の施設をカスタマイズしたり、新しい保険庫を建設したりするのに9~15ヶ月かかる。お客様工場の設置開始後、私たちは通常、MRIdianをインストールし、検収試験プログラムを完了することを含むシステムの現場テストを実行するのに約45~60日かかります。
2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度において、私たちの製品、サービス、流通権収入はそれぞれ1.022億ドル、7010万ドル、5700万ドルで、純損失はそれぞれ1.073億ドル、1.1億ドル、1.079億ドルだった。
私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちは持続的な活動に関連する費用が大幅に増加すると予想しています
•私たちの業務活動を誘導して新冠肺炎疫病の影響に対応する
•私たちの第三者サプライヤーと流通業者が遭遇した遅延を管理する
•私たちの研究と開発を続けて
•いくつかの国ではMRIdianの規制承認を求めています
•上場企業として運営しています。
したがって、私たちは公共またはプライベート株、債務融資、または他の出所を通じて私たちの運営に資金を提供することを求めることができる。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、他の手配を達成することができず、私たちの財務状況およびMR画像誘導放射線治療システムの開発と新しい技術をMR画像誘導放射線治療システムに統合する能力の開発に悪影響を与える。
2021年11月普通株式公開
2021年11月16日、Piper Sandler&Co.とStifel、Nicolaus&Company，Inc.は、その中で指定されたいくつかの引受業者(“2021年11月引受業者”)の代表として、2021年11月に追加株式を購入する選択権を全面的に行使し、一般公開価格を1株当たり5.60ドルとすることを含む14，375，000株の発行と販売について引受合意に達した。私たちは2021年11月18日に発行を完了し、引受割引と手数料、支払うべき発行費用を差し引いて、約7510万ドルの純収益を得た
2021年1月普通株式公開
2021年1月4日、Piper Sandler&Co.と、引受業者が1株4.85ドルで追加株を購入する選択権を全面的に行使することを含む11，856，500株の発行と販売に関する引受契約に調印した。Piper Sandler&Co.は、その中で言及されているいくつかの引受業者の代表である。私たちは2021年1月7日に発行を完了し、引受割引と手数料と私たちが支払うべき発売費用を差し引いて、約5350万ドルの純収益を得た。
定期ローン
2018年12月、吾らはSVBと定期融資協定(“SVB定期融資”)を締結した。SVB定期融資はその後改正され、2022年5月31日にSVB定期融資第4改正案(“第4修正案”)が締結された。以下に述べるように，クレジットプロトコルの一部として，SVB定期融資はすべて返済されている
信用協定
吾らは2022年11月14日に、MidCap Financial(“MidCap”)や珪谷銀行(“SVB”)と新たな5年間融資手配協定(“信用協定”)を締結した。信用協定には、最高1億ドルの定期融資と最高2，500万ドルの循環信用手配が含まれている。
定期ローン
定期融資の主な内容は、(I)最大1億ドルの定期融資約束であり、2500万ドルは2023年度の有毛金利目標を達成した後に得ることができる；(Ii)“ウォール·ストリート·ジャーナル”(WSJ)の最優遇金利は3.5%の年利を加え、下限は9.25%である；(Iii)元金総額の4.00%の脱退費支払い、および(Iv)2027年11月1日の満期日は、3年間の利息のみを支払い、利息期間を1年間延長することを選択することができる。終値時には，既存のSVB定期融資を返済するために6，000万ドルを抽出した
循環信用手配
信用協定下の循環信用限度額の主要な要素は(I)最初の1，500万ドルの負担額を含む2，500万ドルまでの循環信用限度額を含み、融資者の承認と借入基礎が利用可能な場合に1，000万ドルの限度額を追加増加することを選択することができる；(Ii)年間金利は“ウォール·ストリート·ジャーナル”の最優遇金利プラス0.5%、下限は6.25%である；(Iii)満期日は2027年11月1日である。終値時に500万ドルを引き出しました
クレジットプロトコルの他の詳細については、本テーブルの10-Kの他の部分の総合財務諸表に“総合財務諸表付記-付記5-債務”と題する節に記載されている。
クレジット協定は当社のほとんどの資産を担保としているが、担保には当社が保有する知的財産権は含まれていないが、担保には当該等の知的財産権のすべての口座や収益が含まれていることを前提としている。
信用協定には、(その他の事項を除く)債務、留置権、投資、合併、処置、前払いその他の債務、配当及びその他の分配及び連属会社との取引の制限を含む、当社及びその付属会社に適用される慣用的な陳述及び保証、及び慣用的なプラス及び負の契約が記載されているそれは.信用協定には金融契約も含まれており、会社に最低純収入のハードルと最低在庫残高を維持することが求められている。
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎疫病及びその後続影響はすでにViewRayを含む全世界の各業界の商業活動に影響を与え続ける。
疫病関連要因には，我々グローバルサプライチェーンパートナーのサービス遅延や，政府機関と我々の顧客が新冠肺炎の伝播に対応するために実施した旅行や検疫制限が含まれているため，米国，アジア，ヨーロッパでのシステム設置が遅延している。同様に私たちの指揮能力は
新冠肺炎がお客様に与える影響により、お客様とのビジネス努力は中断されました。もし新冠肺炎疫病の経済的影響が持続的に存在し、あるいは旅行制限を回復すれば、私たちが業務を展開し、資本市場に入る能力はマイナスの影響を受ける。資本設備販売は私たちの収入の主要な構成要素であり、疫病の負の影響を受けて、疫病前のレベルに回復するためには他の経済分野よりも長い時間が必要かもしれないが、これは引き続き私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病の影響はすでに減速しているが、それらは全世界的に持続的に存在し、私たちが現在知らない地域の業務に負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎に関連する何らかのリスクに関する検討は，項目1 A“リスク要因”を参照されたい。
インフレの影響
近年、インフレは私たちの業務に大きな影響を与えていない。しかし、過去1年間のインフレ激化により、私たちの製造過程で使用された部品に関連する製品コストの増加、送料と輸送コスト、賃金圧力など、私たちの業務への潜在的な影響を監視しています。インフレが持続的に上昇すれば、私たちの運営コストを増加させる可能性が高く、これは私たちの収益性に悪影響を及ぼすだろう。インフレに関連する何らかのリスクに関する議論は、項目1 A“リスク要因”を参照されたい
新規注文と在庫注文
新規注文は、MRIdian契約価格を代表する総受注の合計として定義され、その間に在庫に記録されている。在庫とは、すべての未確認収入であり、有効と考えられる注文の累積である。蓄積された予約金には、顧客に販売されている予約金が不必要または慣れていないと考えられない限り、顧客保証金または信用状が含まれている。受け取った預金は貸借対照表上の顧客預金負債口座に記入される。注文は注文条項または双方の同意によって修正またはキャンセルすることができます。したがって，最終的に収入の蓄積数が生じることを正確に予測することは困難である.在庫の確定には、注文契約が収入になる可能性の客観的かつ主観的な判断が含まれる。私たちは、在庫注文中の未完了注文が依然として有効であることを検証するために、在庫注文を四半期審査を行い、この審査により、収入が生じることが予想されなくなった注文を在庫注文から削除する。滞貨取引を考慮する他の基準では、顧客が署名した有効な書面交付MRIdianの未完了かつ有効な書面契約を有し、顧客に販売されない限り、保証金は必要または慣例ではないと考えられる最低顧客保証金または信用状要件を有しなければならない(すなわち、政府実体、大型病院、病院グループ、または十分な信用を有する癌ケアグループに販売され、入札による販売である, あるいはエンドクライアントと契約を締結した間接チャネル販売).私たちは、顧客または流通業者の計画または財務状況の変化、顧客または流通業者が注文契約を履行する継続的な意図および能力、規制要件の変化、顧客管轄内で要求される規制承認状態(ある場合)、注文が在庫状態にある時間の長さ、および注文契約をキャンセルする可能性のある他の理由を評価することによって、私たちの在庫注文から注文を削除または再追加するかどうかを決定する。
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちの新規注文はそれぞれ1.91億ドル、1億589億ドル、9460万ドルだった。私たちの評価によると、2022年度、2021年度、2020年度の在庫から3640万ドル、3040万ドル、3610万ドルをそれぞれ削除しました。2022年12月31日まで、私たちは総価値3.802億ドルの在庫を持っている。
経営報告書の構成部分
収入.収入
製品収入。製品収入は、販売MRIdianシステムから確認された収入と、追加の計画ワークステーションおよび車体コイルのような任意の構成要素とを含む。
注文契約を実行した後、顧客は、通常、既存施設をカスタマイズするために、または購入されたシステムのための新しい保険庫を構築するために9~15ヶ月を必要とする。クライアント工場のインストール開始後、通常、顧客テストプログラムの完了を含むシステムのインストールおよび現場テストを完了するのに約45~60日が必要である。現場訓練には数週間かかる可能性があり、設置と検収テストと同時に行うことができる。注文契約には、通常、契約を実行する際の顧客保証金、場合によっては、積み込みまたはインストール開始時に支払われるべき追加金額と、一般に顧客が受け入れたときに支払われるべき最終支払いとが含まれる。
同社は，交付·検査発生時にシステムの収入を確認し，一定期間設置サービス制御権の移行に伴い設置収入を確認している.インストール後の顧客検収後に制御権が転送されるすべての契約について、システムおよびインストールの収入は、顧客検収時に引き続き確認されます。我々が実装を担当していないMRIdianシステムの販売については，収入はシステム全体の納入時に確認する，すなわちシステムの制御権をクライアントに委譲する場合である.
サービス収入私たちの契約には通常12ヶ月の保証期間が含まれています。また、長年のインストール後の保守·支援契約を提供し、様々なレベルのサービス支援を提供し、お客様が部品や人的を含めて必要な継続的な支援サービスレベルを選択できるようにします。これらの実装後の契約の期限は1年から5年であり，現場部品や人工，予防的メンテナンスから人手までの各種サービスを提供しており，より応答時間が長いだけである.私たちはまた私たちのMRIdianシステムに技術アップグレードを提供して、もしあれば、追加料金が必要です。サービス収入は契約サービスを提供している間に比例して確認します。
販売権収入。2014年12月、伊藤忠商事株式会社または伊藤忠商事と取次協定を締結し、合意に基づき、伊藤忠商事がMRIdian製品を日本国内で普及·販売·納入する独占流通業者を指定しました。独占販売権を付与する対価格として、私たちは400万ドルを受け取り、このお金は繰延収入として記録された。2016年8月から、流通権収入は流通契約の残り期限内に比例して確認され、流通契約は2023年12月に満期になる。制御は同期内に均一に遷移するため，時間エバネッセント法を用いて進捗を測定する.
収入コスト
収入の製品コスト製品収入コストには、主にMRIdianシステムの製造と設置に関連する材料、設置とサービスコスト、フロリダ大学研究基金に支払われる特許権使用料が含まれる。製品収入コストはまた、コストが低い場合、または換金可能純価値在庫、またはLCNRVを含み、在庫の帳簿価値がその換金可能純価値よりも大きい場合、調整が行われる。2022年，2021年，2020年12月31日までの年度に，LCNRV費用はそれぞれゼロ，90万ドル，20万ドルと記録した。
私たちは引き続き運営規模を拡大し、製品設計を改善し、第三者サプライヤーと協力してコストを下げ、私たちの材料、設置、サービスコストが低下すると予想しています。私たちは今後数年間引き続きコストを下げ、販売価格を上げると予想しています。
収入のサービスコスト。収入のサービスコストには、主にインストールされたMRIdianシステムのサービスおよびメンテナンスの人員コスト、訓練、出張費用が含まれています。収入のサービスコストには、契約に応じて部品の交換を維持しサポートするコストも含まれる。
運営費
研究と開発。研究開発費には、主に人員給与と関連費用が含まれ、株式給与、従業員福祉、出張費用が含まれる。その他の重大な研究と開発費用は第三者コンサルティングサービス、実験室用品、研究材料、医療設備、コンピュータ設備と許可技術、関連減価償却と償却から来た。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。MRIdianの改善と新技術の開発に投資し続けることに伴い、私たちの研究開発費は増加することが予想される。
販売とマーケティングです。販売およびマーケティング費用には、株式ベースの報酬、従業員福祉、出張費用を含む、直接販売者、販売管理者、およびマーケティングおよび顧客支援者の報酬および関連コストが主に含まれる。販売およびマーケティング費用には、貿易展示会やマーケティング計画に関するコストも含まれている。私たちの販売とマーケティング費用は実際に発生しました。私たちは、販売チームやマーケティングと顧客支援組織を拡大し、貿易展示会やマーケティング計画への参加を増やすことで、将来の販売とマーケティング費用が増加すると予想しています。
一般と行政です。私たちの一般的かつ行政的費用には、主に運営、財務、人的資源、規制、および他の行政者の報酬および関連コストが含まれ、株式ベースの報酬、従業員福祉、出張費用が含まれています。さらに、一般および行政費用には、第三者諮問、法律、監査、会計サービス、品質および規制機能および施設費用、財産および設備の処分の損益が含まれる。私たちの業務の成長とMRIdian直線加速器の開発投資に伴い、私たちの一般的かつ行政費用が増加すると予想されます。
費用を減損する。指標がある場合には，我々の使用権(“ROU”)資産の減値を評価し，ROU資産の帳簿価値をその推定された未割引将来のキャッシュフローと比較する.推定された未割引将来のキャッシュフローがROU資産の帳簿価値よりも少ない場合、減値計算を行う。減価損失はROU資産の帳簿価値がその推定割引キャッシュフローの差額を超えることに計上される。カリフォルニア州山景城にあるオフィス空間の位置を転貸することと関連して、2022年に150万ドルのROU資産減価費用と30万ドルの関連家具と固定装置の減価費用を記録した。
利子収入
利息収入には主に私たちの現金と現金等価物から受け取った利息収入が含まれています。
利子支出
利息支出には主に負債に関する利息と償却が含まれている
その他の収入，純額
その他の収入を除いて、純額には、主に2017年1月に私募で発行された1，720，512株の普通株を購入する権利証(“2017年配給株式証”)と、2016年8月に私募で発行された1，380，745株普通株の権証(“2016年配給株式証”)の公正価値変動及び外貨為替損益が含まれている。
未償還の2017年および2016年の株式配給承認証は、資産負債表ごとに公正価値で再計量され、調整された相応損益を他の収入純額の一部と記す。
追加的財務措置
私たちは定期的に一連の指標を検討して、私たちの業務を評価し、私たちの進展を測定し、戦略的決定をします。調整後のEBITDA(“非公認会計基準財務指標”)は現在経営陣によって使用されており、我々の競争相手によって業績評価に用いられる可能性がある。私たちはこの措置が私たちの投資家が私たちの業績を理解するのに役立つと信じている。すべての会社が同じ計算方法を用いているわけではないため，この指標の記述は他社の他の類似名称の指標と比較できない可能性がある.純損失の定義と調整後EBITDAの入金については、以下の“非公認会計基準財務指標”を参照されたい。
経営成果
以下の分析は、本年度報告書10-K表第2部第8項“財務諸表および補足データ”の注釈を含む、我々の歴史的業績および将来の動向を理解するのに役立つと考えられる情報を提供することを目的としている。以下の分析には、米国公認会計原則に適合しない測定基準も含まれている。以下に非GAAP測定基準と米国GAAPとの入金を提供する。
以下の表に、私たちの期間中の業務成果(千計)を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | |
| 製品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| サービス.サービス | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 流通権 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 総収入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 57,017 | |
| 収入コスト： | | | | | |
| 製品 | 71,238 | | | 51,780 | | | 49,347 | |
| サービス.サービス | 20,923 | | | 18,004 | | | 11,729 | |
| 収入総コスト | 92,161 | | | 69,784 | | | 61,076 | |
| 毛利(損) | 10,045 | | | 335 | | | (4,059) | |
| 運営費用： | | | | | |
| 研究開発 | 32,431 | | | 31,849 | | | 25,008 | |
| 販売とマーケティング | 30,488 | | | 16,044 | | | 15,181 | |
| 一般と行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | 61,729 | |
| 減価費用 | 1,816 | | | — | | | — | |
| 総運営費 | 117,172 | | | 103,984 | | | 101,918 | |
| 運営損失 | (107,127) | | | (103,649) | | | (105,977) | |
| 利子収入 | 1,686 | | | 13 | | | 791 | |
| 利子支出 | (5,057) | | | (4,241) | | | (3,307) | |
| その他の収入，純額 | 3,168 | | | (2,171) | | | 585 | |
| 所得税準備前の損失を差し引く | (107,330) | | | (110,048) | | | (107,908) | |
| 所得税支給 | — | | | — | | | — | |
| 純損失 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
2022年と2021年12月31日終了年度比較
収入.収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | (ドルを)変更する | | (%)変更 |
| (単位：千) | | | | |
| 製品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 27,460 | | | 52.9 | % |
| サービス.サービス | 22,368 | | | 17,779 | | | 4,589 | | | 25.8 | % |
| 流通権 | 513 | | | 475 | | | 38 | | | 8.0 | % |
| 総収入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 32,087 | | | 45.8 | % |
総収入は2022年12月31日までの1年間で3210万ドル増加し、2021年12月31日までの年度に比べて45.8%増加した。この増加は、2022年12月31日までの1年間で、2021年12月31日に比べて製品収入が2750万ドル増加し、サービス収入が460万ドル増加したためだ
製品収入。2021年度と比較して、2022年度の製品収入は2750万ドル増加し、52.9%増加した。この成長は主に本年度に収入として確認された追加MRIdian直線加速器システムによるものである
2022年は2021年度と比較する。同社は2022年度に1次アップグレードを含む16個のMRIdian直線加速器システムの収入を確認し、2021年度は10個のMRIdian直線加速器システムである。
サービス収入。2021年度と比較して，2022年度のサービス収入は460万ドル増加し，25.8%増加しており，これは主に実装基盤の増加によるものである
収入コスト
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | (ドルを)変更する | | (%)変更 |
| (単位：千) | | | | |
| 製品 | $ | 71,238 | | | $ | 51,780 | | | $ | 19,458 | | | 37.6 | % |
| サービス.サービス | 20,923 | | | 18,004 | | | 2,919 | | | 16.2 | % |
| 収入総コスト | 92,161 | | | 69,784 | | | 22,377 | | | 32.1 | % |
収入の製品コスト。2022年度の製品収入コストは2021年度に比べて1950万ドル増加し、37.6%増加した。この増加は，主に2021年度と比較して2022年度に確認されたMRIdian直線加速器システムの増加によるものである
収入のサービスコスト。2021年度と比較して、2022年度の収入のサービスコストは290万ドル増加し、16.2%増加した。収入におけるサービスコストの増加は，主に実装基数の増加によるものである
運営費
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | (ドルを)変更する | | (%)変更 |
| (単位：千) | | | | |
| 研究開発 | $ | 32,431 | | | $ | 31,849 | | | $ | 582 | | | 1.8 | % |
| 販売とマーケティング | 30,488 | | | 16,044 | | | 14,444 | | | 90.0 | % |
| 一般と行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | (3,654) | | | (6.5) | % |
| 減価費用 | 1,816 | | | — | | | 1,816 | | | 100.0 | % |
| 総運営費 | 117,172 | | | 103,984 | | | 13,188 | | | 12.7 | % |
研究と開発。2021年度に比べ、2022年度の研究開発費は60万ドル増加し、1.8%増加した。この増加は臨床研究に関連する人員費用が増加した結果であるが，一部は相談費用の減少によって相殺されている
販売とマーケティングそれは.2021年度と比較して、2022年度の販売·マーケティング費は1440万ドル増加し、90.0%増加した。この増加は、主に販売チームの拡大による人員支出の990万ドルの増加と、2022年の受注量と収入の増加により手数料給与が増加したためだ。また、対面活動の出張とマーケティング費用は430万ドル増加した
一般と行政です。2021年度と比較して、2022年度の一般·行政費は370万ドル減少し、減少幅は6.5%だった。この減少は主に2021年に確認された一次支出により株式報酬支出が370万ドル減少したためである。
費用を減損する2022年、同社は180万ドルの減価費用を記録し、そのROU資産および関連家具および固定装置のために使用され、これはカリフォルニア州山景城にあるオフィススペースを転用することに関連している。
利子収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | (ドルを)変更する | | (%)変更 |
| (単位：千) | | | | |
| 利子収入 | $ | 1,686 | | | $ | 13 | | | $ | 1,673 | | | 12,869.2 | % |
2022年期間の金利の全面的な引き上げにより、2022年度の利息収入は2021年度より170万ドル増加した。
利子支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | (ドルを)変更する | | (%)変更 |
| (単位：千) | | | | |
| 利子支出 | $ | (5,057) | | | $ | (4,241) | | | $ | (816) | | | 19.2 | % |
2022年度の利息支出は2021年度に比べて80万ドル増加した。利息支出の増加は、金利上昇および2022年6月の債務改正と2022年11月の信用協定締結後の元本金額の増加によるものだ
その他の収入，純額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | (ドルを)変更する | | (%)変更 |
| (単位：千) | | | | |
| その他の収入，純額 | $ | 3,168 | | | $ | (2,171) | | | $ | 5,339 | | | 245.9 | % |
2022会計年度のその他の収入(支出)純額は、2017年および2016年の配給株式承認証に関連する引受権証負債公正価値の260万ドルの減少を主に含む。2021年度の他の収入(支出)純額には、2017年および2016年の配給株式承認証に関連する引受権証負債公正価値が230万ドル増加することが主に含まれています。
非公認会計基準調整後のEBITDA
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| 2022 | | 2021 | | (ドルを)変更する | | (%)変更 |
| 非公認会計基準調整後のEBITDA | $ | (78,230) | | | $ | (73,681) | | | $ | (4,549) | | | (6.2) | % |
2022年通年非GAAP調整後のEBITDAは7820万ドルの赤字だったが、2021年通年では7370万ドルの赤字となった。調整後のEBITDAをEBITDA(純利息支出，減価償却と償却前の純収益を差し引いたものと定義)，資産減額，非現金持分補償，株式証負債推定値の非現金変化と非経常コスト調整後のEBITDAと定義した。調整後のEBTIDAの変化は、主に株式証券負債の変化と株式による補償の減少に起因するが、2022年度に確認された純損失と減価費用の減少によって相殺される。GAAP純損失と非GAAP調整後のEBITDAの入金については、以下の“非GAAP財務指標”を参照されたい。
非GAAP財務測定基準
経営陣は、非公認会計基準を用いて、調整後の利息、税項、減価償却、償却、株式に基づく報酬前収益(“調整後のEBITDA”)を測定した。調整後のEBITDAをEBITDA(純利息支出，減価償却と償却前の純収益を差し引いたものと定義)，資産減額，非現金持分補償，株式証負債推定値の非現金変化と非経常コスト調整後のEBITDAと定義した。
調整後のEBITDAは分析ツールとして重要な限界があり，孤立的に考慮すべきではなく，GAAPによって報告されている我々の結果分析の代替品とすべきではない。いくつかの制限は調整後のEBITDAである：
•減価償却や償却中の資産が将来交換される可能性のあるいかなる費用も反映しない
•利息または元金(ある場合)の支払いに必要な重大な利息支出または現金需要を反映しない；
•長期資産減記の影響は反映されていない
•株式ベースの報酬が私たちの経営業績に与える影響は反映されません
•株式証券負債公正価値変動の影響を反映しない
•いくつかの非日常性、一般的ではなく、異常な費用は含まれていない。
以下の表に調整後のEBITDAと純収入の入金を示し、これは公認会計基準の中で最も直接的な比較可能性指標である
| | | | | | | | | | | |
GAAP純損失と調整後EBITDAの入金(千) | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 公認会計基準純損失 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | |
| 減価償却および償却 | 4,922 | | | 5,984 | |
| 株に基づく報酬 | 21,608 | | | 23,871 | |
| 利子支出 | 5,057 | | | 4,241 | |
| 利子収入 | (1,686) | | | (13) | |
| 株式証券公正価値損失(収益)(A) | (2,617) | | | 2,284 | |
| 減価(B) | 1,816 | | | — | |
| 調整後EBITDA | (78,230) | | | (73,681) | |
_________________
(A)2017年および2016年の配給株式取得証に関する非現金収益/損失を含む。
(B)カリフォルニア州山景城に位置するオフィスのうちの1つの使用権資産および関連家具および固定装置の使い捨て非現金減価費用を含む。
流動性と資本資源
2004年の設立以来，我々は重大な純損失と運営キャッシュフローが負であることが発生した。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ1.073億ドル、1.1億ドル、1.079億ドルの純損失を出した。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は8.445億ドルです。
2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物および制限された現金残高はそれぞれ1.425億ドルと2.198億ドルだった。これまで、私たちは主に株式を発行し、株式証明書を発行し、定期融資と私たちの新しい循環信用手配を使用して、新しい注文のための顧客保証金の受け取りと顧客が設置と交付したシステムのためにお金を支払うことによって、私たちの運営に資金を提供します。私たちは時々公共株式市場、私募株式融資、そして公共または個人債務など、様々なルートで資金を調達することを求めるかもしれない
我々の既存の現金と現金等価物は、MRIdianシステムの販売収益に加えて、少なくとも今後12ヶ月の予想される運営資金需要、予想資本支出レベル、および契約義務を満たすのに十分であると予想される。しかし、新冠肺炎の流行による重大な不確定性と現在の経済状況を考慮して、私たちは引き続き私たちの流動性と期待資本需要を厳格に検討している。
私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な財政資源を使用するかもしれないし、長期運営需要を満たすために追加の債務を発生させるかもしれない。私たちは受け入れ可能な条件で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。しかも、私たちは追加的な融資を受けることができると予想しているにもかかわらず、私たちはこれをすることができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きなマイナス影響を与える可能性がある。私たちの将来の資本需要と利用可能な資金の十分性は、“リスク要因”と題する章に記載された要因を含む多くの要因に依存する
次の表は、列期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動用の現金 | $ | (91,708) | | | $ | (62,091) | | | $ | (63,474) | |
| 投資活動用の現金 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 融資活動から提供された現金 | 18,293 | | | 125,278 | | | (350) | |
経営活動
Cobalt-60とMRIdian Linacを用いてMRIdianを開発し、業務を拡大したため、私たちは歴史的に現金流出を経験した。私たちの経営活動のキャッシュフローの主な出所は顧客からの現金収入であり、MRIdianシステムの販売、次は顧客からの前払いを含む。私たちの経営活動における現金の主な用途は、仕入先が部品を購入する金額と従業員に関する支出に対応することです。
2022年度には，経営活動で使用された現金は9170万ドル，純損失は1.073億ドルであり，運営資本の純変化1030万ドルと非現金費用総額2590万ドルで相殺された
2021年度の経営活動で使用された現金は6，210万ドルであり，純損失1.1億ドルが原因であり，運営資本の純変化1290万ドルと非現金費用総額3500万ドルで相殺された
投資活動
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、投資活動のための現金はそれぞれ390万ドルと160万ドルであり、主な原因は購入物件と設備の資本支出である。
融資活動
2022年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額は1，830万ドルで、その中には2，010万ドルの債務修正純収益、10万ドルの株式オプション行使収益、60万ドルの従業員株式購入計画収益が含まれており、一部は株式純決済持分奨励に関する税金を支払うための現金260万ドルで相殺されている。
2021年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額は1.253億ドルで、1月と11月に一般株式公開発行された純収益1.286億ドル、株式オプション行使収益80万ドル、従業員株式購入計画の収益60万ドルが含まれ、一部は株式純決済持分奨励に関する税金を支払うための現金460万ドルで相殺された。
重要な会計政策と試算
我々の総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成され、この原則は、資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定と仮定を要求する。これらの推定や仮定は，歴史的経験と，当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の要因に基づいている。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する
本年報10-K表に掲載されている総合財務諸表の付記に比較的に全面的に記述された会計政策以外に、吾らは以下に述べる肝心な会計政策は肝心な会計推定の影響を受けると考えており、このような推定は著者らの総合財務諸表に最大の潜在的な影響があると考えている。このような会計政策が判断を要求するのは，通常，本質的に不確実な事項の推定や仮定が必要であり，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性があるからである
収入確認
私たちの収入は主にMRIdianシステムの販売、MRIdianシステムのインストール、および販売システムのサポートとメンテナンスサービスから来ています。MRIdianシステムとMRIdianシステムのインストールは2つの異なる履行義務とされている
納入·検査時にシステム制御権が移行する契約については、会社は顧客交付·検査発生時にシステムの収入を確認する。これらの契約については，インストールサービスの実行と制御権の顧客への移譲にともない，会社はインストール期間中のインストール収入を確認する.実施後に顧客検収後に制御権が転送され続けるすべての契約について、システムとインストールされた収入は、顧客検収時に確認される。
ベンダと締結されたいくつかのクライアント契約は、エンドユーザサイトでViewRayをインストールすることを要求せず、ベンダは自分でインストールを実行することができ、他方を招いてインストールを実行することもできる。会社が実装を担当していないMRIdianシステムの販売については，収入確認はシステム出荷時，すなわちシステム制御権が顧客に移管された場合である.
関連支援·保守サービスの販売については，経過時間の方法を用いて契約履行義務の完全履行の進捗状況を測定し，サービス契約期間内にサービス収入を比例的に確認し，サービス契約期間は通常12カ月である.
MRIdianシステムと製品サポートを含む複数の性能義務を含む販売スケジュールを締結することが多い。1つの手配に対する独立販売価格と対価格配分の個別履行責任の判断、および収入確認の適切な時間は、これらの手配に重要である。履行債務の変化が手配に影響を与える可能性があり、履行債務毎に割り当てられた金額が収入確認の時間及び金額に影響を与える可能性がある。
株に基づく報酬
株式に基づく報酬支出は、連結財務諸表において、付与された報酬の公正価値に基づいて計量·確認される。限定株式単位(RSU)、繰延を含む株式ベースの報酬の公正価値を推定するために、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用しています在庫単位(“DSU”)、性能共有単位(“PSU”)、従業員株式購入計画(“ESPP”)と株式オプション。この推定モデルは高度な主観的仮定を入力する必要があり，その中で最も重要なのは予想変動率と受賞失敗率の推定である.会社は会社自身の歴史変動率計測に基づいて変動率を決定します。株式奨励金の無収率は付与時に推定され、実際に没収されたことがこの推定と異なる場合には、必要であればその後の期間で改訂される。当社は過去と予想された没収経験に基づいて没収を見積もりました。
また、PSUは、当社の財務業績目標、すなわち会社の3年間の複合年収成長率に基づいています。最終的に付与されるPSU数は、当社の財務目標業績目標と比較した実績レベルに依存します
株式支払報酬の公正価値を計算する際に使用される仮説は、経営陣の最適な推定を表す。このような推定は固有の不確実性と経営陣判断の適用に関するものだ。もし要因が変化し、異なる仮定を使用すれば、私たちの株式報酬支出は将来的に大きく異なるかもしれない。
普通株式引受証
私たちは2017年と2016年の私募について2017年と2016年の配給株式証を発行した。2017年および2016年に株式売買承認証を負債として入金し、その後、価値変動を他の収入(支出)に記入し、株式証の行使または満期を認めるまで報告日ごとに純額を記入する。同社はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて、発行時に2017年と2016年の配給株式証を推定し、公正価値を確定した。評価モデルのキー入力には、予想変動率、無リスク金利、予想期限が含まれる。
在庫品価格計算
在庫には，MRIdianシステムの組み立てに必要な調達部品やMRIdianシステムの設置に関する他の直接費用がある。在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。在庫の可変現純値が関連コストを下回った場合、差額の在庫帳簿価値を減少させるとともに、それに応じた費用を製品収入コストに計上する。我々が在庫可現純値を見積もる際に用いる仮定は，主に適用可能なMRIdianシステムを完成させる総コストを含む
近く発表·採択された会計公告
我々は、このような各基準を採用することで生じる予想される財務的影響(あれば)を決定するために、新しい会計基準を検討する。我々の連結財務諸表に影響を与える可能性があると考えられる最近発表された会計基準については、連結財務諸表の“連結財務諸表付記--付記2--重要会計政策概要”と題する部分を参照されたい。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
2022年12月31日までの財政年度については、取引法第12 b-2条で定義されているように、小さな報告会社であるため、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません.
項目8.財務諸表と補足データ
ViewRay社
財務諸表索引
| | | | | |
| ページ |
| |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID番号34) | 72 |
合併貸借対照表 | 74 |
合併経営報告書と全面赤字 | 75 |
転換可能優先株と株主権益合併報告書 | 76 |
統合現金フロー表 | 77 |
連結財務諸表付記 | 78 |
独立公認会計士事務所報告
ViewRay Inc.の株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
当社は添付のViewRay Inc.及びその付属会社(“当社”)の2022年12月31日及び2021年12月31日の総合貸借対照表、2022年12月31日までの3年間の各年度の関連総合経営表及び全面赤字、転換可能な優先株及び株主権益及び現金流量、及び関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を審査した。財務諸表は，すべての重要な面で，会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況，および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する会社は必要なく、私たちはその内部を監査する必要もありません制御する財務報告書にあります。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、監査委員会に伝達または要求され、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。
収入確認−連結財務諸表付記2と付記7を参照
重要な監査事項の説明
製品収入はMRIdianシステムと関連サービスの販売から来ています。一般的に、すべてのMRIdian契約は複数の履行義務を含む。このような義務履行は、(1)一般にインストールおよび組み込みソフトウェアを含むMRIdianシステムの販売、(2)サービスの延長および保守を含む製品サポートを含む。このような手配に対して、会社はその相対的に独立した販売価格に基づいて収入を契約義務ごとに分配する。独立販売価格、あるいはSSPと呼ばれ、当社が単独で販売している製品やサービスの観察可能価格に基づいて決定されている。SSPが直接観察されなければ，会社は市場状況や内部承認の履行義務に関する定価ガイドラインを考慮してSSPを推定する。2022年12月31日までの1年間で確認された製品とサービスの総収入はそれぞれ7900万ドルと2200万ドルだった
収入確認は、個々の業績義務の決定と、個々の業績義務に収入を分配する際に経営陣の判断に関わるため、重要な監査事項であると考えられる。監査プログラムを実行し、経営陣が収入手配内の履行義務を決定する際の判断、及びSSPの判断及び収入手配から個別履行義務への割増に関する判断を評価するためには、個々の契約の独自の性質及び含まれる複数の履行義務により、高度な監査師の判断が必要となる
監査で重要な監査事項をどのように処理するか
私たちの収入確認に関する監査手続きには以下が含まれています
•2022年12月31日までの年度内に発生した各試験製品収入取引について、経営陣が収入を記録するための収入確認分配計算においてすべての履行義務を適切に決定し、考慮したことを確認するための契約条項を分析した。また、契約義務ごとの取引価格の配分をテストし、経営陣が適切な時期に収入を正確に記録していることを確認した。
•我々は、SSPを作成する際に使用される投入(すなわち、適用される場合に基礎可視価格に同意すること、または可視価格、市場状況または管理層がSSPの内部承認を推定するために使用する価格ガイドラインを含む評価方法および仮定の合理性を含む)を分析することによって、SSPが各履行義務に適合するかどうかを決定するために、会社のSSP分析を評価する。
•我々は、SSPを決定する際に管理層が使用する仮説(観察可能な価格、市場状況、または内部承認の定価基準)をレビューすることにより、管理層がSSPを推定する能力を評価した
/s/徳勤法律事務所
デンバー、CO
2023年2月28日
2012年以来、当社の監査役を務めてきました。
ViewRay社
合併貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 135,960 | | | $ | 218,348 | |
| 売掛金純額 | 41,383 | | | 21,659 | |
在庫品、#ドル手当を差し引いた正味額1,522そして$3,071お別れします | 31,303 | | | 29,617 | |
| 在庫品を調達する保証金 | 7,484 | | | 4,778 | |
| 繰延収入コスト | 6,715 | | | 3,342 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 5,509 | | | 5,803 | |
| 流動資産総額 | 228,354 | | | 283,547 | |
| 財産と設備、純額 | 19,641 | | | 20,242 | |
| 制限現金 | 6,535 | | | 1,460 | |
| 無形資産、純額 | 38 | | | 44 | |
| 使用権資産 | 5,945 | | | 9,661 | |
| その他の資産 | 10,884 | | | 6,853 | |
| 総資産 | $ | 271,397 | | | $ | 321,807 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 28,300 | | | $ | 9,199 | |
| 負債を計算すべきである | 24,682 | | | 26,555 | |
| 取引先預金 | 16,006 | | | 20,784 | |
| 賃貸負債を経営し、流動 | 2,860 | | | 2,561 | |
| 長期債務の当期部分 | — | | | 3,222 | |
| 繰延収入，当期分 | 24,734 | | | 13,920 | |
| 流動負債総額 | 96,582 | | | 76,241 | |
| 繰延収入，当期分を差し引く | 3,069 | | | 4,232 | |
| 長期債務 | 73,339 | | | 54,031 | |
| 信用リボルバー | 5,000 | | | — | |
| 株式証法的責任 | 4,178 | | | 6,795 | |
| 賃貸負債を経営し、流動ではない | 5,205 | | | 8,066 | |
| その他長期負債 | 1,782 | | | 2,647 | |
| 総負債 | 189,155 | | | 152,012 | |
| 引受金及び又は有事項(付記6) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、額面$0.01一株一株10,000,0002022年12月31日と2021年12月31日に認可された株違います。2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | — | | | — | |
普通株、額面$0.01一株一株300,000,0002022年12月31日と2021年12月31日に認可された株181,586,944そして179,206,4562022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | 1,806 | | | 1,782 | |
| 追加実収資本 | 924,898 | | | 905,145 | |
| 赤字を累計する | (844,462) | | | (737,132) | |
| 株主権益総額 | 82,242 | | | 169,795 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 271,397 | | | $ | 321,807 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ViewRay社
合併経営報告書と全面赤字
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | |
| 製品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| サービス.サービス | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 流通権 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 総収入 | 102,206 | | | 70,119 | | | 57,017 | |
| 収入コスト： | | | | | |
| 製品 | 71,238 | | | 51,780 | | | 49,347 | |
| サービス.サービス | 20,923 | | | 18,004 | | | 11,729 | |
| 収入総コスト | 92,161 | | | 69,784 | | | 61,076 | |
| 毛利(損) | 10,045 | | | 335 | | | (4,059) | |
| 運営費用： | | | | | |
| 研究開発 | 32,431 | | | 31,849 | | | 25,008 | |
| 販売とマーケティング | 30,488 | | | 16,044 | | | 15,181 | |
| 一般と行政 | 52,437 | | | 56,091 | | | 61,729 | |
| 減価費用 | 1,816 | | | — | | | — | |
| 総運営費 | 117,172 | | | 103,984 | | | 101,918 | |
| 運営損失 | (107,127) | | | (103,649) | | | (105,977) | |
| 利子収入 | 1,686 | | | 13 | | | 791 | |
| 利子支出 | (5,057) | | | (4,241) | | | (3,307) | |
| その他の収入，純額 | 3,168 | | | (2,171) | | | 585 | |
| 所得税準備前の損失を差し引く | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 所得税支給 | — | | | — | | | — | |
| 普通株株主は純損失，基本損失と希薄損失を占めるべきである | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.59) | | | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | |
加重平均普通株、普通株株主が1株当たり純損失を占めるべきであり、基本損失と希釈損失を含む計算に用いる | 180,697,230 | | | 164,521,064 | | | 147,895,561 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ViewRay社
転換可能優先株と株主権益合併報告書
(単位：千、共有データを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 転換可能優先株 | | 普通株 | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主の
権益 |
| 株 | | 金額 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 株 | | 金額 | | その他の内容
支払い済み
資本 |
| 2019年12月31日の残高 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 147,191,695 | | | $ | 1,462 | | | $ | 733,888 | | | $ | (519,176) | | | $ | 216,174 | |
| オプション行使で普通株式を発行する | — | | | — | | | — | | | 20,579 | | | — | | | 15 | | | — | | | 15 | |
| 限定株式単位で普通株を発行する | — | | | — | | | — | | | 1,214,786 | | | 12 | | | (12) | | | — | | | — | |
| 従業員を代表して株式奨励に支払う源泉徴収 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,376) | | | — | | | (1,376) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,805 | | | — | | | 22,805 | |
| 従業員の株式購入計画から普通株を発行する | — | | | — | | | — | | | 188,291 | | | 2 | | | 363 | | | | | 365 | |
| 従来の普通株公開に関する発行コストを減記する | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 191 | | | — | | | 191 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (107,908) | | | (107,908) | |
| 2020年12月31日残高 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 148,615,351 | | | $ | 1,476 | | | $ | 755,874 | | | $ | (627,084) | | | $ | 130,266 | |
| オプション行使で普通株式を発行する | — | | | — | | | — | | | 156,199 | | | 3 | | | 772 | | | — | | | 775 | |
| 限定株式単位で普通株を発行する | — | | | — | | | — | | | 4,015,380 | | | 40 | | | (40) | | | — | | | — | |
| 従業員を代表して株式奨励に支払う源泉徴収 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,600) | | | — | | | (4,600) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23,871 | | | — | | | 23,871 | |
普通株式の公開発行(発行コスト純額#ドルを差し引く)9,334) | — | | | — | | | — | | | 26,231,500 | | | 262 | | | 128,364 | | | — | | | 128,626 | |
| 従業員の株式購入計画から普通株を発行する | — | | | — | | | — | | | 142,974 | | | 1 | | | 549 | | | | | 550 | |
| 権利行使時の公正価値 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 352 | | | — | | | 352 | |
| 行権証で普通株式を発行する | — | | | — | | | — | | | 44,287 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式引受証(現金行使)で普通株を発行する | — | | | — | | | — | | | 765 | | | — | | | 3 | | | | | 3 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (110,048) | | | (110,048) | |
| 2021年12月31日の残高 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 179,206,456 | | | $ | 1,782 | | | $ | 905,145 | | | $ | (737,132) | | | $ | 169,795 | |
| オプション行使で普通株式を発行する | — | | | — | | | — | | | 28,812 | | | — | | | 79 | | | — | | | 79 | |
| 限定株式単位で普通株を発行する | — | | | — | | | — | | | 2,066,469 | | | 20 | | | (20) | | | — | | | — | |
| 従業員を代表して株式奨励に支払う源泉徴収 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,554) | | | — | | | (2,554) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,608 | | | — | | | 21,608 | |
| 従業員の株式購入計画から普通株を発行する | — | | | — | | | — | | | 285,207 | | | 4 | | | 640 | | | — | | | 644 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (107,330) | | | (107,330) | |
| 2022年12月31日の残高 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 181,586,944 | | | $ | 1,806 | | | $ | 924,898 | | | $ | (844,462) | | | $ | 82,242 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ViewRay社
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 純損失 | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 4,922 | | | 5,984 | | | 6,419 | |
| 株に基づく報酬 | 21,608 | | | 23,871 | | | 22,805 | |
| 資産廃棄債務の増価 | 95 | | | 105 | | | 63 | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | (2,617) | | | 2,284 | | | (509) | |
| 財産と設備処分損失 | — | | | — | | | 139 | |
| 在庫コスト下限と可変現純価値の調整 | — | | | 883 | | | 150 | |
| 売掛金損失準備 | 305 | | | — | | | — | |
| 債務割引および当算利息の償却 | 923 | | | 919 | | | 729 | |
| 繰延融資費用の核販売 | 497 | | | — | | | — | |
| ROU資産および関連固定資産減価 | 1,816 | | | — | | — | — | |
| 製品のアップグレード備蓄 | (1,600) | | | 1,000 | | | (2,294) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | (20,029) | | | (9,890) | | | 5,048 | |
| 在庫品 | (1,554) | | | 15,565 | | | 8,240 | |
| 在庫品を調達する保証金 | (2,706) | | | (2,694) | | | 4,373 | |
| 繰延収入コスト | (3,373) | | | (1,388) | | | (186) | |
| 前払い費用と他の資産 | (4,144) | | | (5,550) | | | (1,356) | |
| 売掛金 | 18,402 | | | (746) | | | (3,352) | |
| 費用とその他の長期負債を計算しなければならない | (1,796) | | | 6,807 | | | (292) | |
| 顧客預金と繰延収入 | 4,873 | | | 10,807 | | | 4,457 | |
| 経営活動のための現金純額 | (91,708) | | | (62,091) | | | (63,474) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | |
| 財産と設備を購入する | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 投資活動のための現金純額 | (3,898) | | | (1,559) | | | (6,183) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 循環信用手配からの収益 | 5,000 | | | — | | | — | |
| 定期融資の収益を修正する | 77,000 | | | — | | | 2,000 | |
| SVBの定期ローンを支払う | (60,000) | | | — | | | — | |
| 債務発行コストを支払う | (1,874) | | | — | | | (815) | |
| 普通株式公開発行で得られた金，毛額 | — | | | 137,884 | | | — | |
| 普通株式公開に関する発行費用を支払う | — | | | (9,334) | | | (539) | |
| 従業員の株購入計画の収益 | 644 | | | 550 | | | 365 | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 79 | | | 775 | | | 15 | |
| 株式承認証を行使して得られた収益 | — | | | 3 | | | — | |
| 持分奨励金の株式純額決済に関する税金を支払う | (2,556) | | | (4,600) | | | (1,376) | |
| 融資活動提供の現金純額 | 18,293 | | | 125,278 | | | (350) | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | (77,313) | | | 61,628 | | | (70,007) | |
| 現金、現金等価物、制限現金--期初 | 219,808 | | | 158,180 | | | 228,187 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金--期末 | $ | 142,495 | | | $ | 219,808 | | | $ | 158,180 | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 4,628 | | | $ | 3,323 | | | $ | 3,262 | |
| 税金の現金を納める | $ | — | | | $ | — | | | $ | 43 | |
非現金投資と融資活動を補完します | | | | | |
| 普通株式証券の公正価値は行使時に負債から追加実収資本に再分類される | $ | — | | | $ | 352 | | | $ | — | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | — | | | $ | 1,693 | | | $ | 643 | |
| 在庫から財産と設備を移転する | $ | 132 | | | $ | 576 | | | $ | 1,698 | |
| 売掛金と売掛金のうち財産·設備購入 | $ | 726 | | | $ | 82 | | | $ | 59 | |
| 売掛金と売掛金の要約コストを計上する | $ | — | | | $ | 25 | | | $ | 460 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
ViewRay社
連結財務諸表付記
1.背景と組織
ViewRay社(“ViewRay”あるいは“会社”)及びその完全子会社ViewRay技術会社はMRIdianを設計、製造とマーケティングし、これはMR画像誘導の放射線治療システムであり、癌患者に対して同時に画像形成と治療を行うことができる。
設立以来、ViewRay技術会社はそのほとんどの努力を研究と開発、販売とマーケティング活動、資金調達および磁気共鳴イメージングシステムの製造、輸送、設置に投入してきた。2012年5月，ViewRay Technologies，Inc.は米国食品医薬品局(FDA)の許可を得てCobalt−60付きMRIdianを販売することができた。2013年11月，ViewRay Technologies，Inc.は顧客現場でCobalt−60を用いたMRIdianの臨床検収を初めて取得し，1人目の患者が2014年1月にこのシステムの治療を受けた。2014年11月以来，ViewRay Technologies，Inc.は欧州経済地域(EEA)でコバルト−60を用いてCEマークをMRIdianに貼り付ける権利がある。2016年9月、MRIdian LinacにCEマークを貼り付ける権利を取得し、2017年2月にFDAによるMRIdian Linac上場510(K)の許可を得た。2019年2月、同社はMRI、毎秒8フレームの映画、機能イメージング(T 1/T 2/DWI)、および高速MLCの進歩を促進するためにFDAの510(K)許可を得た。2019年12月、私たちはヨーロッパ経済圏のこのような進歩のCEマークを獲得した。2021年12月、同社は、デスクトップ上の適応ワークフローの効率を向上させ、臨床用途を拡大することに重点を置いたFDAによる最近提出された新しいMRIdian機能(“MRIdian A 3 i”)の510(K)の承認を得た。2022年9月、当社は国家医療製品管理局(“国家医薬品監督管理局”)の承認を得て中国でMRIdianシステムを発売した。
当社の総合財務諸表は当社の経営継続に基づいて合理的な時間を作成しています。同社の主な流動資金源は，公開株式と非公開発行株のキャッシュフローと定期融資協定下の利用可能な借金，およびその販売MRIdianシステムの現金収入である。歴史的に見ると、これらの資金は運営資金の需要、資本支出、債務超過義務を満たすのに十分である。2022年12月31日までの今年度中の当社の運営純損失は$107.3100万ドル運営に使われている現金は$91.7百万ドルです。同社は、既存の現金と現金等価物および制限された現金残高は#ドルだとしている142.52022年12月31日現在、100万ドル、MRIdianシステムの販売予想現金収益に加え、流動資金を提供し、少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供するのに十分である。
2.重要会計政策の概要
陳述の基礎
総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて作成される。連結財務諸表には、ViewRay，Inc.およびその完全子会社ViewRay Technologies，Inc.の口座が含まれています。すべての会社間口座および取引は合併でログアウトされています。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて総合財務諸表を作成する際、管理層は総合財務諸表と付記中の報告と開示の金額に影響を与えるために推定と仮定を行う必要がある。このような推定には、手配内の複数の履行義務に収入を割り当てること、期待される信用損失の準備、可変動純値を反映した在庫減記、株式に基づく奨励および株式証明負債推定値に使用される仮定、および繰延税金資産の推定免税額が含まれるが、これらに限定されない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
現金と現金等価物
当社はすべての原始期限が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。同社は主に現金を小切手口座と通貨市場口座に入金している。納期が短いため、当社の現金等価物の帳簿価値はその公正価値に近い。
制限現金
2022年12月31日と2021年12月31日までの同社の総資産は6.5百万ドルとドル1.5レンタルや流通業者や顧客の契約義務に関する未返済信用状は百万ドルに達しています。信用状は、制限された現金預金口座を担保とし、当該口座は貸借対照表上に非流動資産の一部として示されている
当社がいつ担保信用状の制限を取り消すかわからないからです。2022年と2021年の12月31日に違います。金額は信用状から引き出しました。
信用リスク、その他のリスク、不確定要素が集中している
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物、売掛金が含まれている。現金および現金等価物は、様々な金融機関の小切手口座および通貨市場口座に格納されている。時々、現金残高は連邦預金保険会社が保険を受けた金額を超える可能性がある。経営陣は、これらの残高に関する財務リスクはわずかであり、これまで何の損失も受けていないとしている
また、同社は定期的に顧客の財務状況を信用評価し、通常は顧客に保証金の支払いを要求している。同社の売掛金は顧客への請求書からのものである本報告で述べた期間中、売掛金または収入の10%以上を占める会社の顧客は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 収入.収入 | | 売掛金 |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 十二月三十一日 |
| 顧客 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
| 顧客A | | | | 11 | % | | 12 | % | | 15 | % | | 28 | % |
| 顧客B | | | | | | | | | | 16 | % |
| 顧客C | | | | | | | | | | 16 | % |
| 顧客D | | | | | | | | | | 15 | % |
| 顧客E | | | | | | 19 | % | | | | |
| 取引先費用 | | | | | | 11 | % | | | | |
| 顧客G | | | | | | 10 | % | | | | |
| 顧客H | | 10 | % | | | | | | 26 | % | | |
| 顧客I | | | | | | | | 14 | % | | |
| 顧客J | | | | | | | | 12 | % | | |
同社の将来の経営業績は多くのリスクと不確実な要素に関連している。会社の将来の経営結果に影響を与え、実際の結果が予想と大きく異なる可能性がある要素は、迅速な技術変化、MRIdianへの持続的な受け入れ、代替製品と大企業からの競争、ノウハウの保護、流通業者関係の維持能力、および肝心な個人への依存を含むが、これらに限定されない。また、同社が開発する新製品は、商業販売の前にFDAや他の国際規制機関の承認を得る必要がある。同社の将来の製品が必要な許可を得る保証はありません。
同社はMRIdianで使用されているほとんどの部品を集中的な数量のサプライヤーに依存して生産している。様々な原因により、会社のサプライヤーは生産過程で問題に遭遇する可能性があり、適用される法規を遵守できなかったこと、FDAの品質体系法規、設備故障と環境要素を含むことを含み、これらの要素はすべて私たちの需要を満たす能力を遅延または阻害する可能性がある。
売掛金と信用損失の準備
売掛金は領収書金額で入金し、信用損失を差し引いて準備した後は利息を計算しません。信用損失準備(あれば)は、顧客口座の回収可能性の評価に基づいている。
1元ある0.3百万ドルとゼロそれぞれ2022年12月31日、2022年12月31日と2021年に記録された信用損失準備金。
金融商品の公正価値
金融商品には、現金及び現金等価物、売掛金、制限的現金、前払い費用及びその他の流動資産、売掛金、売掛金、株式証負債及び長期債務が含まれる。満期日が短いため、現金等価物は剰余コスト別に報告され、貸借対照表の日の公正価値とほぼ同じである。売掛金、前払い費用及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金は帳簿価値に記載されており、予想入金又は支払日までの時間が短いため、帳簿価値と公正価値とが一致する。株式証負債は公正価値値で計算する。当社の長期債務の帳簿価値は、当社が現在利用可能な市場金利に近いため、その公正価値に近い。
在庫と外買在庫の保証金
在庫には，MRIdianシステムの組み立てに必要な調達部品と，MRIdianシステムの設置に関する他の直接·間接費用がある。在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。MRIdianシステムの納入·組み立てのために会社の正常運営サイクル内に投入される予定のすべての在庫は、手元で1年以上使用される予定のものを含め、流動資産に分類されている。経営陣の判断によると、過剰や時代遅れの在庫は履歴販売と予測需要に基づいて減記される。
コストと可変現純値との差額により、会社は在庫の帳簿価値を減少させ、製品収入のコスト費用を記録した会社はコストと可変現純値調整後の在庫が低いことを記録したゼロ, $0.9百万ドルと$0.22022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル
当社は支払い済みですがまだ受け取っておらず所有権が当社に移転していない在庫項目を購入した在庫の保証金として記録しています。在庫購入保証金は流動資産に計上され、関連在庫項目は会社の正常運営期間内に受信され、MRIdianシステムで使用される予定だからです。同社は、仕入先の信用評価及びこれらの資産の提供履歴に基づいて、購入した在庫保証金の回収可能性を評価する。当社は2022年12月31日現在、海外購入在庫保証金が解約された場合や、海外購入在庫が交付されていないことは発生していません。
運賃と運搬費
製品の顧客への輸送と運搬コストは製品収入コストに含まれている。調達在庫による輸送·運搬費用を在庫に資本化し、製品収入コストに支出する。
財産と設備
財産と設備はコストで入金される。減価償却は推定寿命で計算され、範囲は二つ至れり尽くせり15直線法を用いて関連資産の年数を計算する。購入したソフトは原価で入金されます。得られたソフトウェアの販売は通常3年直線法を用いる。レンタル改善は直線的に償却し、レンタル期間やレンタル期間の短い時間に償却します。モデル単位は会社が顧客および/または潜在顧客に展示するための製品であり、通常は販売するつもりはなく、直線法で償却する
財産と設備の減価償却と償却期間は以下の通り
| | | | | | | | |
| 財産と設備 | | 使用寿命を見込む |
| 原型 | | 2 - 10年.年 |
| 機械と設備 | | 3 - 15年.年 |
| 家具と固定装置 | | 5 - 10年.年 |
| ソフトウェア | | 3年.年 |
| 賃借権改善 | | 耐用年数または残存借地期間の短い者を想定する |
賃貸借証書
私たちは最初から計画がレンタルかどうかを確認した。経営リースは、バランスシート上の経営リース使用権(“ROU”)資産と経営リース流動および非流動負債を総合的に計上しています。私たちは現在資金調達賃貸計画を持っていない。
経営リースROU資産及び経営リース負債開始日にレンタル期間内に将来最低賃貸支払いの現在値を確認する。私たちのレンタルは暗黙的な金利を提供しないので、私たちはレンタル開始日に利用可能な情報に基づく増分借入金金利を使用して、将来の支払いの現在値を決定します。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブおよび生成された初期直接コストを含まない任意の支払いされたレンタル支払いも含まれる。私たちのレンタル条項には、私たちがこの選択権を行使することを合理的に決定する時に、レンタルを延長または終了する選択権が含まれるかもしれません。最低レンタル料金のレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します。初期リース期間が12カ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されておらず，賃貸期間の直線原則でこれらのテナントの賃貸費用を確認した。
資産廃棄債務
2つの賃貸契約とその後の改正については、当社は賃貸物件に建てられた長期資産を移し、賃貸物件を元に戻す法的責任がある。当社は資産廃棄債務の公正価値を資産廃棄債務が発生している期間に計上している。公正価値は、予想される未来の支払い開始時の現在値によって計量され、賃貸契約の継続に関する時に再計量される。負債は期間ごとにその現在値に増加し、資本化コストは残りの賃貸期間内に減価償却される。付加価値料金は，期間開始ごとに実金利を負債の帳簿金額に適用することで計算される.実金利は、最初に負債を計量する際に適用されるクレジット調整された無リスク金利であり、適用された場合に賃貸契約を延長する際に再計量する。
2022年12月31日現在、会社の未償還資産廃棄債務は$1.1600万ドル、付属の連結貸借対照表に含まれる他の長期負債。当社は、2022年、2022年、2021年および2020年12月31日までの増額支出を確認しました95千ドルです1051，000ドル63千元は、それぞれ添付の経営報告書と全面赤字報告書にあります
長期資産減価準備
資産帳簿価値が回収できない可能性があることを示す事件や状況変化が発生した場合、当社は、設備、リース改善、ソフトウェア、無形資産を含む長期資産の回収可能性を検討します。減価可能性の評価は、関連業務の予想される将来のキャッシュフロー(割引されておらず、利息を計算していない)から資産帳簿価値を回収する能力に基づく。当該等キャッシュフローが当該等資産の帳票価値を下回っていれば，公正価値と帳票価値との差額を減値損失に計上すると推定される.
2022年の間、当社は減価費用を$と記録しました1.5カリフォルニア州山景城にあるオフィススペースのROU資産は100万ドルです0.3付記6で述べた分譲については，家具及び固定装置に関する帳簿価値はその推定公正価値まで減少した違います。2021年12月31日まで及び2020年12月31日までに年度確認された減価損益。
収入確認
同社の収入は、主にMRIdianシステムの販売、MRIdianシステムのインストール、販売システムのサポートとメンテナンスサービスから来ている。会社はASC 606の要求に従って顧客との収入契約を計算した顧客と契約した収入はこの方法は、以下のステップを含む
•顧客と締結された1つまたは複数の契約の識別；
•契約における義務履行の確定
•取引価格の決定
•取引価格を契約に割り当てる義務；および
•会社が業績義務を履行した場合、または義務として履行した場合には、収入を確認する。
すべての販売手配において、収入は、約束された商品またはサービスの制御権が顧客に移行する際に確認され、この額は、会社がこれらの商品またはサービスから得る権利が期待される対価格を反映している。MRIdianシステムとMRIdianシステムの実装は，販売関連支援と保守サービスの2つの異なる業績義務と考えられ，経過時間の方法を用いて業績義務を完全に満たす上での進展を測定し，サービス契約期間内にサービス収入を比例的に確認するのが一般的である12何ヶ月になりますか。収入確認に関するその他の詳細は付記7−収入.収入.
研究開発コスト
賃金、請負業者費用および用品を含む製品および製造プロセスの研究開発のための支出は、発生時に費用を計上する。
技術の実行可能性を確定する前に、新ソフトウェア製品の開発と既存のソフトウェア製品を重大に改善するコストは発生した費用に応じて費用に計上され、その時のいかなる追加コストも資本化される。違います。ソフトウェア開発に関連するコストは資本化されており，会社は現在のソフトウェア開発過程が技術実行可能性を決定しながら完成していると信じているからである.
株に基づく報酬
付与された株式が奨励金を支払う株式補償費用は、付与日の公正価値に基づいている。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式奨励の公正価値を推定している。ブラック·スコアーズオプション定価モデルには高度な主観的仮定が求められている(注13参照)。最終的に帰属が予想される報酬部分の公正価値は、総合経営報告書および包括的損失報告書において、報酬に必要なサービス中の補償費用として確認される。当社は権利期間内の費用に応じて株式報酬の価値を直線的に計上しています。
延滞手数料
繰延手数料は顧客のMRIdianシステム契約と直接関連する直接と増加コストであり、主に私たちの直販チームに支払う販売手数料を含む。手数料はMRIdianシステムを受ける際に確認された収入に比例して繰延され、支出される。同社は2022年12月31日と2021年12月31日まで3.8百万ドルとドル3.3それぞれ繰延手数料であり，総合貸借対照表における前払い費用と他の流動資産の一部と記す。
所得税
当社は貸借対照法を用いて所得税を計算します。繰延税金資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿金額とそのそれぞれの税ベースとの差額による将来の税金項目の影響を推定することができることを確認することができる。税金資産及び負債を繰延して税率計量を策定し、その等の一時的な差額を回収又は決済する予定の年度の課税収入に適用されることが予想される。繰延税金支出または利益は繰延税金資産と負債変化の結果である。経営陣が既存の証拠に基づいて繰延税金資産が現金化できない可能性が高いと考えている場合には、必要に応じて繰延税金資産を減らすための推定値を設ける。繰延税金資産の現金化の不確定性のため、当社はその繰延税項純資産入金全額推定について準備しています。
繰延所得税資産を回収する能力を評価する際に、当社はその経営業績、持続的な税務計画及び司法管轄区による将来の課税収入の予測を含むすべての利用可能なプラス及び負の証拠を考慮する。当社がその繰延所得税資産が将来的にその記録純額を超えることができると判断した場合、推定額を調整し、所得税の支出を減らす。
準備金は不確実な税金優遇を達成するために準備されている。税務機関が審査を経て基本税務状況が持続する可能性があると判断された場合にのみ、その状況と事実を完全に理解していると仮定して、そのような利益が確認される。当社の政策は、所得税に関する任意の罰金と利息をその所得税条項に計上することですが、当社には現在、所得税に関する罰金や利息はありません。当社が審査を受けた最初の年度は2004年12月31日までの年度である。
株式証法的責任
普通株を購入するある株式承認証は、制御権が変化した場合に現金決済を行い、発行時に公正価値に応じて貸借対照表に負債として入金することを規定している(付記12参照)。これらの株式承認証は各資産負債表の日に公正価値によって再計量しなければならない。公正価値のいずれかの変動は，総合経営報告書と全面赤字で他の収入(費用)，純額として確認された。株式証の行使を承認した後、関連株式証の負債は再び追加実収資本に分類される。
1株当たり純損失
会社の普通株株主1株当たりの基本純損失を占めるべき計算方法は、純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割る。または発行可能株式が1株当たり基本純損失に計上され、すべての要件が満たされ、株式発行が所有または条件を持たなくなった日から計算される。1株当たりの純損失は在庫株方法で決められた期間内に発行されたすべての潜在普通株等価物によって計算される。今回の計算では，株式オプション，制限的株式単位，普通株購入の引受権証は普通株等価物とみなされているが，その影響は逆償却であるため，1株当たりの純損失の計算から除外されている.
3.貸借対照表の構成要素
財産と設備、純額
財産と設備は以下の部分から構成される(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 原型 | $ | 17,641 | | | $ | 17,730 | |
| 機械と設備 | 19,068 | | | 17,701 | |
| 賃借権改善 | 15,365 | | | 14,088 | |
| 家具と固定装置 | 1,511 | | | 1,295 | |
| ソフトウェア | 1,389 | | | 1,389 | |
| 建設中の工事 | 2,417 | | | 1,397 | |
| 財産と設備、毛額 | 57,391 | | | 53,600 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (37,750) | | | (33,358) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 19,641 | | | $ | 20,242 | |
財産や設備に関する減価償却と償却費用は#ドルです4.9百万、$6.0百万ドルとドル6.42022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ100万ドル。
負債を計算すべきである
計算すべき負債は以下の(千で計算される)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 賃金総額と関連福祉を計算しなければならない | $ | 15,542 | | | $ | 17,080 | |
| 売掛金 | $ | 5,606 | | | $ | 3,740 | |
| 給与源泉徴収税、販売税及びその他の課税税金 | $ | 1,660 | | | $ | 1,094 | |
| 応算法と会計 | $ | 241 | | | $ | 230 | |
| 製品のアップグレード備蓄 | $ | 900 | | | $ | 2,500 | |
| 他にも | $ | 733 | | | $ | 1,911 | |
| 負債総額を計算すべきである | $ | 24,682 | | | $ | 26,555 | |
収入を繰り越す
繰延収入には以下の内容が含まれる(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 繰延収入： | | | |
| 製品 | $ | 8,814 | | | $ | 1,322 | |
| サービス.サービス | 18,057 | | | 15,385 | |
| 流通権 | 932 | | | 1,445 | |
| 繰延収入総額 | 27,803 | | | 18,152 | |
| 繰延収入の現在分を差し引く | (24,734) | | | (13,920) | |
| 繰延収入の非流動部分 | $ | 3,069 | | | $ | 4,232 | |
その他長期負債
他の長期負債には、以下のものが含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 利子を計算すべきで，非流動部分 | $ | 96 | | | $ | 704 | |
| 資産廃棄債務 | 1,057 | | | 962 | |
| その他の課税費用 | 629 | | | 981 | |
| その他--長期負債総額 | $ | 1,782 | | | $ | 2,647 | |
4.金融商品の公正価値
貸借対照表では，公正価値で恒常的に記録されている資産と負債は，その公正価値を計測するための投入に関する判断レベルに基づいて分類される.公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。この基準は、上位2段階が観測可能であると考えられ、最後のレベルが観測不可能であると考えられる3段階投入に基づく公正価値レベルを記述しており、以下に示すようになる
第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。
第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債の観測可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入。
第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。
公正価値システム内の資産或いは負債の公正価値計量レベルは公正価値計量に重大な意義がある任意の投入中の最低レベルに基づいている。
当社の公正価値に基づいて勘定された金融商品には主に3級負債が含まれています。これらの経常的基礎に基づいて計量された負債は、付記12に記載されているように、2017年と2016年の配給株式証と関係がある。配給株式証負債 ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定した。一般に，対象株式の公正価値，推定年間および波幅の変動は株式承認証の公正価値に方向的に類似した影響を与える(付記12参照).2022年12月31日までの年間で違います。逮捕状を行使した。2021年12月31日までの年度内に、株式承認証を購入する119,420普通株が行使され，行使時の総公正価値は$となる0.4百万ドルは負債から追加的な実収資本に再分類される。
3級財務負債の損益を再計量して他の収入(費用)の一部とし、総合経営報告書と全面損失のうち純額とした。当社は、2022年、2021年および2020年12月31日までの年間で収益$を記録しています2.6百万ドル、一ドルの損失です2.3100万ドルで$を獲得します0.52017年と2016年の配給株式証の公正価値変化と関係のある百万ドル。列挙されたいずれの期間においても、レベル1、レベル2、レベル3の間に遷移は発生しなかった。
以下の表に、公正価値レベルで区分された会社の財務負債の公正価値(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 2017年配給保証責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,127 | | | $ | 3,127 | |
| 2016年配給保証責任 | — | | | — | | | 1,051 | | | 1,051 | |
| 持分証責任を全承認する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,178 | | | $ | 4,178 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 2017年配給保証責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,030 | | | $ | 5,030 | |
| 2016年配給保証責任 | — | | | — | | | 1,765 | | | 1,765 | |
| 持分証責任を全承認する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,795 | | | $ | 6,795 | |
下記表は、同社の3級金融負債の公正価値変化(千単位)をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 価値を公平にし，期日の初めに | $ | 6,795 | | | $ | 4,864 | | | $ | 5,373 | |
| 第三級金融負債公正価値変動 | (2,617) | | | 2,284 | | | (509) | |
| 2016年株式承認証行使時の公正価値 | — | | | (2) | | | — | |
| 2017年株式承認証行使時の公正価値 | — | | | (351) | | | — | |
| 公正価値、期末 | $ | 4,178 | | | $ | 6,795 | | | $ | 4,864 | |
非金融資産と負債
当社の非金融商品は主に無形資産、使用権(“ROU”)資産及び財産と設備からなり、公正価値の非日常的な基礎に基づいて計量し、帳簿価値に従って報告する。事件や環境変化がそのような資産の公正価値が重大な不利な影響を受けていることを示す場合、このような資産は公正価値調整を行わなければならない。減価費用の入金は，資産の帳簿価値をその公正価値に下げるためである。
2022年の間、当社は減価費用を$と記録しました1.5カリフォルニア州山景城にあるオフィススペースのROU資産は100万ドルです0.3付記6に記載の分譲については、関連家具及び固定装置の帳簿価値は、その見積公正価値まで減少した。
ROU資産および関連家具と固定装置の公正価値は第3レベル計量によって決定される。公正価値計測の投入には、将来のキャッシュフローに関するリスクを反映した割引率で余剰賃貸支払いの現在値を計測して推定分譲収入を減算する推定モデルが含まれている。
5.債務
当社は2018年12月にSVBと定期融資協定(“SVB定期融資”)を締結した。SVB定期融資はその後改訂され、当社は2022年5月31日にSVB定期融資第4改正案(“第4修正案”)を締結した。第4修正案は、他の事項を除いて、SVB定期融資を、(I)定期融資契約元金額を#ドルから#ドルに増加させることに修正した58.0百万ドルから百万ドルまで60.0(二)満期日を2027年10月1日に改正する。(三)元金残高を返済していない支払スケジュールを37等額元本支払いは2024年10月1日に開始される。この修正案は債務修正とみなされる。
2022年11月14日、会社は新しい契約を締結しました5年制MidCapおよびSVBとの融資手配プロトコル(“クレジットプロトコル”)。信用協定には最大#ドルの定期融資が含まれている100100万ドルと最大100万ドルの循環クレジット手配25百万ドルです。
定期ローン
定期融資の主な内容は、(1)最高#ドルまでの定期融資約束100100万ドルのうち252023年度の毛金利目標を達成した後、100万ドルを得ることができる；(Ii)“ウォール·ストリート·ジャーナル”(WSJ)の最優遇金利プラス年利率3.5%、下限は9.25%；(Iii)払戻料は4.00元金総額の2%、および(Iv)満期日は2027年11月1日で、3年間の利息のみを支払い、利息のみを支払う期限を1年間延長することを当社が選択することができます。定期融資開始時には，会社はこのオプションを埋め込みデリバティブとして評価し，宿主契約と明確に関連していることを確認した。したがって，宿主契約からの埋め込み派生を分岐する必要はない
終値時，同社は$を引き抜いた75100万ドルのうち60.0既存のSVB定期融資を返済するために百万ドルが使用される。当社は信用協定の定期融資部分を債務修正として入金しています。しかし，既存の定期融資によりSVBに返済された金は，新合意によりSVBから徴収された金に大きく比例しないことから，当社は繰延費用やコストの一部を比例して償却しておらず，$となっている0.5百万ドルです。
会社が受け取った純収益は約#ドルだった14.0関連銀行と弁護士費を差し引いた百万ドルくらい1.0百万ドルです。これらの費用は債務割引と発行コストに計上され、会社総合貸借対照表の債務帳簿金額から直接差し引かれる。債務割引、発行コスト、最終支払いは融資期限内に実金利法で償却または累積して利息支出とする。
循環信用手配
“信用協定”に規定されている循環信用限度額の主な内容は：(一)最高#ドルまでの循環信用限度額を含む25最初の$を含む百万ドルです15百万ドルの約束をして、生産ラインを追加的に増加させることができます10百万ドルで、貸手の承認と借金の基礎が利用できる必要があります。(2)“ウォール·ストリート·ジャーナル”の最優遇金利と年利率0.5%、下限は6.25%；(Iii)期日は2027年11月1日です。終値時、“会社”は500万ドルを集めた。
クレジット協定は当社のほとんどの資産を担保としているが、担保には当社が保有する知的財産権は含まれていないが、担保には当該等の知的財産権のすべての口座や収益が含まれていることを前提としている。
信用協定には、(その他の事項を除く)債務、留置権、投資、合併、処置、前払いその他の債務、配当及びその他の分配及び連属会社との取引の制限を含む、当社及びその付属会社に適用される慣用的な陳述及び保証、及び慣用的なプラス及び負の契約が記載されているそれは.信用協定には金融契約も含まれており、会社に最低純収入のハードルと最低在庫残高を維持することが求められている。
信用プロトコルは、場合によっては常習猶予期間、敷居、および通知要求の制限を受けなければならないこと、当社が合意項目の責任を履行できていないこと、または当社の業務、運営または状況(財務またはその他)に重大な不利な変化が生じることを含む標準的な違約イベントを含む。もし当社が信用協定によって違約すれば、MidCapおよびSVBは債務返済を加速する権利を含むこの合意に基づいてその救済措置を行使する権利があり、当社はその合意の下で当時返済されていなかったすべてのお金を返済しなければならず、当社の財務状況を損なう可能性がある。
当社は2022年12月31日に定期ローンの将来支払いを以下のように計画しています(千単位)
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | |
| 2023 | $ | — | |
| 2024 | — | |
| 2025 | 6,250 | |
| 2026 | 37,500 | |
| 2027 | 31,250 | |
| 将来元金支払総額 | 75,000 | |
| 差し引く：未償却債務割引 | (1,661) | |
| 長期債務の帳簿価値 | 73,339 | |
| マイナス：現在の部分 | — | |
| 長期部分 | $ | 73,339 | |
6.引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
同社は取消不可能な経営賃貸契約に基づき、オハイオ州オークランド村、カリフォルニア州山景城、コロラド州デンバー市でオフィススペースをレンタルする協定を締結した次の表は、会社のオフィススペースのレンタル状況をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| 正方形に近い素材 | | 賃貸借契約が満期になる |
| オハイオ州オクウッド村 | 19,800 | | | 2026年10月 |
| カリフォルニア州山景城 | 25,500 | | | 2025年7月 |
| カリフォルニア州山景城 | 24,600 | | | 2025年12月 |
| コロラド州デンバー市 | 12,800 | | | 2024年10月 |
ROU資産や関連賃貸負債を確認したため、レンタル期間延長の選択は含まれておらず、当社はこのような選択権を行使することを合理的に肯定できないからである
使用権資産や関連賃貸負債を確認したことから、賃貸期間延長の選択権は含まれておらず、当社は当該等の選択権を行使することを合理的に確定していないからである。2022年12月31日、加重平均残存賃貸年限は2.7年，使用した加重平均割引率は7.6%です。会社が確認した金額は$2.3百万、$2.8百万ドルと$3.1リース取引によるリースコストはそれぞれ2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日となる。
同社は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間で、以下のリース取引によるキャッシュフロー取引(千計)を確認した
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 賃貸負債の金額を計上するための現金 | $ | 2,261 | | | $ | 2,848 | | | $ | 3,145 | |
| 新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 | — | | | 1,693 | | | 643 | |
2022年12月31日現在、レンタルを運営する将来の支払いと利息支出は以下の通り(千単位)
| | | | | |
十二月三十一日までの年度 | 未来払い |
| 2023 | $ | 3,357 | |
| 2024 | 3,301 | |
| 2025 | 2,096 | |
| 2026 | 146 | |
| その後… | — | |
| 未割引キャッシュフロー合計 | $ | 8,900 | |
| 差し引く：推定利息 | (835) | |
| 賃貸負債現在価値 | $ | 8,065 | |
転貸
2022年3月、当社はすべての転貸契約を締結しました24,600カリフォルニア州山景城にあるオフィススペースをテナントに貸して、現金の流出を相殺します。分譲は二零二年五月二日に始まり、二零二四年三月三十一日に満了します
転貸収入は転貸契約期間内に直線原則で確認し、カリフォルニア州山景城オフィスビルに関する賃貸料支出、利息とその他の収入、総合経営報告書と全面赤字中の純額を分けて記録した。転貸契約では毎年の基本賃貸料は約#ドルと規定されている0.5初年百万元(減点レンタル約初の2ヶ月の基本賃貸料)と約$0.6翌年には100万ドルに達しました転貸テナントは転貸空間に関する若干のコスト、税項及び運営支出を比例的に負担しなければならず、その代償は可変であり、当社のオフィスビル内の運営コストを差し引く。指数またはレートに依存しない可変リース対価格は、非レンタル構成要素に割り当てられ、移行モードによる時間の経過によって確認される。可変価格はこのようなサービスを代表する非レンタル構成要素のみに関連しており、発生していることが確認される。2022年12月31日までの年間転貸収入総額は0.4百万枚録画しました。
法律訴訟
通常の業務過程で、会社は法的手続きに巻き込まれる可能性がある。当社は、責任が生じた可能性があり、金額が合理的に見積もることができる場合には、法的訴訟について責任を負います。確率と推定金額を決定するためには，重大な判断が必要である.損失可能な範囲が1つしか決定できない場合には、その範囲内で最も可能な金額を計算しなければならない。範囲内の任意の金額が、その範囲内の任意の他の金額よりも良い推定値でない場合、その範囲内の最小金額は計算されるべきである。
購入承諾
2022年12月31日現在、同社は15.6未返済の会社は100万ドルの購入約束をした。
7.収入.収入
同社の収入は、主にMRIdianシステムや関連サービスの販売、販売システムのサポートとメンテナンスサービスから来ている。収入は製品収入、サービス収入、販売権収入に分けられる。
以下の表にタイプと地域別の収入(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| アメリカです。 | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 製品 | $ | 38,765 | | | $ | 31,769 | | | $ | 8,428 | |
| サービス.サービス | 13,052 | | | 10,399 | | | 7,739 | |
| アメリカの総収入 | $ | 51,817 | | | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | |
| | | | | |
| アメリカ国外(“OUS”) | | | | | |
| 製品 | $ | 40,560 | | | $ | 20,096 | | | $ | 34,314 | |
| サービス.サービス | 9,316 | | | 7,380 | | | 6,061 | |
| 流通権 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| OUS総収入 | $ | 50,389 | | | $ | 27,951 | | | $ | 40,850 | |
| | | | | |
| 合計する | | | | | |
| 製品 | $ | 79,325 | | | $ | 51,865 | | | $ | 42,742 | |
| サービス.サービス | 22,368 | | | 17,779 | | | 13,800 | |
| 流通権 | 513 | | | 475 | | | 475 | |
| 総収入 | $ | 102,206 | | | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | |
多重義務履行の手配を持つ
同社はしばしば複数の履行義務を含む販売手配を締結している。この履行義務には，(1)MRIdianシステムの販売，(2)MRIdianシステムの実装，および(3)延長サービスやメンテナンスを含む製品支援がある。このような手配に対して、会社はその相対的に独立した販売価格に基づいて収入を契約義務ごとに分配する。独立販売価格(“SSP”)は、当社が製品とサービスを別々に販売する可視価格に基づいて決定される。SSPが直接観察されなければ，会社は市場状況や内部承認の履行義務に関する定価ガイドラインを考慮してSSPを推定する。
製品収入
製品収入は主にMRIdianシステムの販売から来ている。このシステムは、ソフトウェアコンポーネントの両方と、非ソフトウェアコンポーネントとを含み、基本機能を共通に提供する
いくつかの収入契約の条項は、引渡しおよび検査時にシステムの制御権を顧客の手に移すことにつながり、歴史的な顧客が受け入れた場合ではない。納入·検査時にシステム制御権が移行する契約については、会社は顧客交付·検査発生時にシステムの収入を確認する。これらの契約については，インストールサービスの実行と制御権の顧客への移譲にともない，会社はインストール期間中のインストール収入を確認する.実施後に顧客検収後に制御権が転送され続けるすべての契約について、システムおよびインストールの収入は、顧客検収時に確認され続ける。
ベンダと締結されたいくつかのクライアント契約は、エンドユーザサイトでViewRayをインストールすることを要求せず、ベンダは自分でインストールを実行することができ、他方を招いてインストールを実行することもできる。会社が実装を担当していないMRIdianシステムの販売については，収入確認はシステム全体の出荷時，すなわちシステム制御権が顧客に移管された場合である.
サービス収入
サービス収入は主に維持サービスから来ている。保守·支援サービスは，手配期間内に随時待機する義務であるため，顧客はサービス期間全体でサービスから利益を得るため，サービス収入はサービス期間内に比例して確認される.
流通権収入
2014年12月、当社は伊藤忠商事と取次協定を締結し、これにより、当社は伊藤忠に日本国内でのMRIdian製品の普及、販売および納入の独占販売店を委任した。同社は付与された独占販売権の代償として#ドルを受け取った4.0100万ドル、このお金は繰延収入として記録されている。2016年8月から、流通権収入は流通契約の残り期限内に比例して確認され、約8.5何年もです。制御権は残りの契約期間内に平均的に遷移するため，時間経過法を用いて進捗状況を測定した
契約残高
収入確認、請求書、および現金徴収のスケジュールは、連結貸借対照表における短期および長期貿易売掛金、顧客預金、繰延収入、および繰延収入コストをもたらす。
売掛金は元の領収書金額で推定された信用損失を差し引いて準備して入金します。貿易信用は一般的に短期的に発行される。会社は、顧客にサービスを提供してから顧客がサービスに支払うまでの時間間隔が、その維持サービスに長期的な商業信用を提供することがたまにある1年それは.そのため、同社の売掛金は利子を計上せず、重要な融資構成要素も含まれていない。長期売掛金#ドル9.0百万ドルとドル5.4連結貸借対照表の他の資産は、2022年12月31日と2021年12月31日現在、それぞれ100万ユーロを報告している。これらの金額は、それに関連する顧客契約の条項に基づいて発行され、徴収される予定です三つ至れり尽くせり4年領収書が発行された日から、基礎メンテナンスサービスを提供します。開票は収入確認後に発生し，代表契約資産の未開票売掛金となる場合がある.この契約資産は未開票売掛金として入金され、連結貸借対照表では売掛金の一部として報告される。
売掛金は、それぞれの顧客の過去の信用記録及びその現在の財務状況に基づいて期待される信用損失を評価する。売掛金見積もり回収可能性の変動は訂正見積数期間の業務結果を計上する。回収できないとされた貿易売掛金は信用損失を相殺して準備されている。同社は一般的に売掛金の担保を必要としない。1元ある0.3百万ドルとゼロ2022年12月31日または2021年12月31日の信用損失準備に計上する。
顧客保証金とは、システムが設置される前に受け取った支払いのことです。国内·国際販売については、在庫出荷前に受け取った前金が顧客保証金として記録されている。前金はその後、在庫出荷時に繰延収入に再分類される。すべての顧客預金は、1年以上予定されている預金を含み、会社が1年を超える正常運営期間(在庫コンポーネントの購入から顧客から最終現金を受け取るまでの時間)に応じて流動負債に分類される。
繰延収入には繰延製品収入と繰延サービス収入が含まれる。繰延製品収入は、契約義務の履行と、会社の収入確認政策に適合するすべての収入確認基準との間の時間差に生じる。繰延サービス収入は、一定期間内に交付されたサービスに対する前払い請求書からのものである。1年以内または通常の経営期間内に達成されることが予想される繰延収入は、流動負債として分類される。
繰延収入コストには出荷された在庫項目のコストが含まれているが、収入は確認されていない。繰延収入コストは、対応する繰延製品収入が1年以内または会社の正常な運営期間内に実現されることが予想されるため、流動資産の一部として計上される。
当社は、2022年、2021年及び2020年12月31日までの年度内に確認します10.5百万、$9.3百万ドルとドル8.3報告期間ごとに繰延収入残高を計上した収入は100万ドルであった。
可変考慮事項
同社が記録した顧客収入の額は、これらの商品やサービスの支配権を移転した後、取得する権利があると予想される取引価格を反映している。当社は、契約開始時に任意の可変対価格を含む取引価格を推定し、各報告期間に任意の変化に対応するために推定値を更新する。
8.許可協定
2004年12月、ViewRay Technologies，Inc.はフロリダ大学研究基金社(UFRF)とライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、UFRFはUFRFのある特許のグローバル独占許可と引き換えに同社にUFRFのある特許のグローバル独占許可を付与した33,652普通株式と販売当社は特許開発·販売を許可した製品を利用して得られた特許使用料を取得します。ViewRay Technologies，Inc.はすべての製品開発と
2013年12月31日に商業化マイルストーンに達し、2014年に四半期ごとに印税の支払いを開始した。特許使用料の支払いは1純売上高のパーセンテージは、貿易および/または数量割引、返品および補助金相殺、支払いされた出国輸送コストおよび販売税を差し引いた後、ライセンス製品および/またはライセンスプロセスの販売から徴収される金額と定義される。最低四半期の特許使用料支払いは$501，000ドルは2014年3月31日までの四半期から、前払いとなります。任意のカレンダー年に支払われる最低特許権使用料は、その例年に稼いだ特許権使用料に計上される。特許使用料の支払いは、(I)特許が許可されていないまま強制実行可能な日または(Ii)4つ連続したカレンダー四半期以上に取得された特許使用料の支払いを停止した日まで継続され、両者のうちの早い者となる。特許使用料料金は1純売上高のパーセントは$0.5百万、$0.3百万ドルとドル0.72022年12月31日まで、2021年および2020年12月31日までにそれぞれ百万元の収入を記録し、総合経営報告書および全面損失に製品収入コストと表記した。いくつありますか違います。最低専営権料が12022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、純売上高の割合を占めている。
9.流通協定
二零一四年十二月、当社は日本実体伊藤忠商事と流通協定を締結し、これにより当社は伊藤忠に日本国内でのMRIdian製品の販売及び納入の独占流通業者を委任した。独占販売契約の初期期限は102014年12月から、このような流通協定で慣用されている機能が含まれている。この取次協定により、会社は会社当時の定価に基づいて伊藤忠商事に製品とサービスを提供する。与えられた独占販売権を考慮して、伊藤忠商事は#ドルの販売費を支払うことに同意した4.0百万インチ三つ分割払い：(1)第1期#ドル1.0流通協定に署名する際には100万ドルを支払わなければならない；(2)第2期支払い#ドル1.0百万ドルは10日本の監督管理機関に当社製品の規制承認申請を提出してから数営業日；および(Iii)最後の分割払い$2.0百万ドルは10日本厚生労働省から会社製品の承認を受けてから数営業日。ドルの第一期と第二期2.02014年12月と2015年12月にそれぞれ合計100万件を受け取った。2016年8月、同社は3番目のドルも最後のドルを受け取った2.0規制当局の承認を受けて日本で発売されたMRIdianは、分割払いで100万ポンド。全$4.0受け取った100万の流通費はこれ以上払い戻しができないので、繰延収入に再分類された。二零一六年八月に、当社は独占販売契約の残り期限内に販売権収入の約を確認し始めました8.5何年もです。発行権収入は#ドルです0.52022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間100万ドル。
10.株式融資
普通株を公開発行する
2019年12月3日、私たちはいくつかの引受業者(“引受業者”)の代表としてPiper Jaffray&Co.と引受契約を締結し、発行と販売とした47,782,500私たちの普通株式は、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含み、公開発行価格は$です3.13一株ずつです。我々は2019年12月6日に発行を完了し，得られた純収益総額は約$である138.4百万ドル、保証割引と手数料と私たちが支払うべき費用を差し引いた。
O当社は2021年1月4日、Piper Sandler&Co.(以下、“2021年1月引受業者”と略す)と債券の発行及び販売について引受契約を締結した11,856,500私たちの普通株の株式は、2021年1月の引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含み、公衆に売却される価格は$です4.85一株ずつです。会社は2021年1月7日に発売を完了し、約1ドルの純収益を獲得した53.5百万ドル、引受割引と手数料と推定会社が支払うべき発売費用を差し引いた。
二零二一年十一月十六日、当社はPiper Sandler&Co.及びStifel、Nicolaus&Company、InCorporation(以下、“引受業者”と略す)と自社債券の発行及び売却について引受契約を締結した14,375,000私たちの普通株の株式は、2021年11月の引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含み、公衆に売却される価格は$です5.60一株ずつです。会社は以下の日に発売を完了した2021年11月18日約#ドルの純利益を受け取りました75.1百万ドル、引受割引と手数料と推定会社が支払うべき発売費用を差し引いた。
11.転換可能優先株
2018年3月、当社発表3,000,581Aシリーズ転換可能優先株は2018年3月の直接登録発行により既存投資家に販売され、価格は1ドルです8.31一株ずつです。融資の日には
優先株の有効転換率が会社普通株の時価より低いことは有益な転換特徴であり，$である2.7100万ユーロは転換可能な優先株の割引と追加実収資本の増加に計上される。優先株は永久であり，いつでも株主が選択転換することができるため，会社は受益転換機能に関する割引を配当金として全額償却し，普通株株主が累積損失と純損失の増加を占めるべきであることが確認された。2018年4月19日から、Aシリーズ転換可能優先株のすべての流通株が普通株に変換され、転換割合は11.また、2018年5月、会社はAシリーズ変換可能な優先株取消証明書を提出しました3,000,581Aシリーズは優先株株に転換可能です。その会社は所有している違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの未償還優先株。
12.株式承認証
株式分類普通株式承認証
2015年7月にViewRay Technologies，Inc.と合併したり、2015年7月および8月に合併して、当社は私募発売を行い、発売の一部として、当社は株式承認証を発行し、あるいは2015年に株式証を配給し、株式証の承認所有者に購入権を持たせる198,760普通株、行使価格は$5.00一株ずつです。2015年の配給株式承認証はいつでも所有者が選択して行使することができる5年制発行日の周年記念日。2018年12月31日まで、当社は発送します92,4872015年株式売買承認証純行使時の普通株式159,010株式です。残りのは39,7502015年に株式証明書を承認した株は2020年7月と8月に満期となった違います。NEは2022年12月31日現在も決済されていない。
2018年3月の直接登録発売について、当社は株式承認証を発行して購入します1,418,116普通株、行使価格は$8.31一株ずつです。2018年に発行された引受権証は発行時に行使でき、2025年3月に満期になりますありません2018年に発行された株式引受証では、これまでに行使されており、2022年12月31日まで返済されていません。
種類別の証券はバンドル取引で発行されているため，2018年3月に直接登録発行された総収益は1ドルである59.1発行時のそれぞれの相対公正価値に基づいて、普通株、Aシリーズ転換可能優先株と2018年株式承認証に100万株を割り当てた2018年に株式承認証を発行した総公正価値は7.4ブラック·スコアーズオプション定価モデルによると、以下の仮定の下で100万ユーロを推定した
| | | | | |
| 発行時に |
| 普通株式承認証： | |
| 予想期限(年単位) | 7.0 |
| 期待変動率(%) | 62.5% |
| 無リスク金利(%) | 2.8% |
| 期待配当率(%) | 0% |
2018年株式承認証の分配収益は$6.6100万ドルは追加の実収資本に記録されている。
責任分類普通株式承認証
2017及び2016年の私募について、当社は2017及び2016年の配給承認株式証を発行し、持分証所持者に購入する権利を付与した1,720,512そして1,380,745普通株です。2017年と2016年の配給株式証には保護が含まれており、この保護により、権利証所有者は、合意で定義されているように、制御権が変化したときに権証Black-Scholes価値に等しい現金を得る権利がある。2017年と2016年の株式証明書は、発行日に負債として入金され、各貸借対照表の日に公正価値に調整され、公正価値変動を他の収入(費用)の構成要素とし、純額
連結経営報告書と全面的な損失2017年と2016年の株式公開承認証の主な条項と活動の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 発行日 | | 用語.用語 | | 行権価格/
共有 | | この年度末までに行使する引受権証 2021年12月31日 | | 未償還引受権証 2021年12月31日 | | この年度末までに行使する引受権証 2022年12月31日 | | 未償還引受権証 2022年12月31日 |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配給株式承認証 | 2017年1月 | | 7年.年 | | $ | 3.17 | | | 118,868 | | | 1,500,022 | | | — | | | 1,500,022 | |
| 2016年配給株式承認証 | 2016年8月と9月 | | 7年.年 | | $ | 2.95 | | | 552 | | | 536,711 | | | — | | | 536,711 | |
| 合計する | | | | | | | 119,420 | | | 2,036,733 | | | — | | | 2,036,733 | |
種類別の証券はバンドル取引で発行されるため，総収益は#ドルとなる26.1百万ドルとドル13.82017年と2016年に私募配給された100万ドルは、発行時の公正価値に応じてまず2017年と2016年の配給株式権証に割り当てられ、残りの部分は普通株に割り当てられるドル発行時の公正価値3.4百万ドルとドル2.7ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて100万ユーロを推定したが、その仮定は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| 発行時に |
| 2017年配給株式承認証 | | 2016年配給株式承認証 |
| | | |
| 予想期限(年単位) | 7.0 | | 7.0 |
| 期待変動率(%) | 62.9% | | 61.6% |
| 無リスク金利(%) | 2.2% | | 1.4% |
| 期待配当率(%) | 0% | | 0% |
次の表は、会社が2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度総合運営報告書と全面赤字で確認した2017年と2016年の配給株式証に関する公正価値の変化をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 | | 十二月三十一日
2020 |
| 2017年株式証明書の収益(損失) | $ | 714 | | | $ | (1,705) | | | $ | 367 | |
| 2016年株式証明書の収益(損失) | 1,903 | | | (579) | | | 142 | |
| $ | 2,617 | | | $ | (2,284) | | | $ | 509 | |
2017年と2016年12月31日、2022年、2021年の配給権証の公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルと以下の加重平均仮定を用いて推定された
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017年配給株式承認証 | | 2016年配給株式承認証 |
| 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 | | 十二月三十一日
2022 | | 十二月三十一日
2021 |
| | | | | | | |
| 予想期限(年単位) | 1.0 | | 2.0 | | 0.6 | | 1.6 |
| 予想変動率 | 82.9% | | 86.0% | | 82.7% | | 85.5% |
| 無リスク金利 | 4.7% | | 0.4% | | 4.8% | | 0.3% |
| 期待配当収益率 | 0% | | 0% | | 0% | | 0% |
13.株に基づく報酬
2022年12月31日まで、会社は現行の持分激励報酬計画と従業員株購入計画を持っている：2015年株式激励奨励計画(“2015年計画”と改訂された)、2015年従業員
株式購入計画(改訂と再記述を経て、それぞれESPP)。すべての新しい持分補償贈与は以下の条項によって支給されます二つ計画；しかし、以前は非活動計画に基づいて発行されていた未支給の賠償金が引き続き付与され、それぞれの計画の条項に基づいて行使することができる。会社の取締役会の提案によると、株主は2022年6月10日に2015年計画の修正案を承認し、2015年計画で発行可能な株式数を増加させた6,300,000普通株株。
会社取締役会は、2018年インセンティブ計画(“2018計画”)がViewRay報酬計画の要求ではなく、2022年4月19日からこの計画を終了することを決定した。この計画によると、このような奨励はもう何も授与されず、2021年8月16日以来、このような奨励は授与されていない。だから全ての1,501,304以前2018年計画により発行可能な株式は当社一般授権に回復しましたが発行されていない株式備蓄は、2018年計画下の付与には残されていません。
2015年計画では、株式オプション、制限株式単位(繰延株式単位を含む)、業績に基づく株式単位、株式付加価値権を含む株式および株式ベースの奨励を付与することが規定されている。また、株式単位は、株式報酬報酬が年間または長期業績目標の実現と一致するように、業績に基づく株式単位として発行することができる。2022年12月31日までに5.9百万2015年計画に基づいて付与可能な株式
株に基づく報酬費用
会社合併経営報告書と総合損失で確認された株式ベースの補償費用総額は以下のように分類されます(千単位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入コスト | $ | 668 | | | $ | 1,018 | | | $ | 965 | |
| 研究開発 | 2,858 | | | 2,538 | | | 2,288 | |
| 販売とマーケティング | 2,936 | | | 1,615 | | | 1,091 | |
| 一般と行政 | 15,146 | | | 18,700 | | | 18,461 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 21,608 | | | $ | 23,871 | | | $ | 22,805 | |
我々の株式ベースの報酬支出は、最終的に付与されると予想される株式ベースの支払奨励部分の価値に基づいており、付与時に没収されると推定される。2022年、2021年、2020年12月31日までに終了した年度では、コンサルタントへの株式奨励に関する株式報酬は取るに足らない。
制限株式単位、繰延株式単位、業績株単位：
会社は制限株式単位、繰延株式単位、業績株単位(総称して“奨励株式単位”または“ISU”)を付与する
制限株式単位(“RSU”)は、彼らのサービスを表彰するために、会社の取締役会と従業員に授与される。繰延株式単位(“繰延株式単位”)は、採用費や委員会サービス料の代わりに、取締役会選挙時に会社取締役会に付与される。取締役会メンバーに付与された流通単位は、発行時又は付与日から一定期間内に完全に帰属し、取締役会メンバーサービス終了、制御権変更イベント発生時又は付与日10周年時に解除及び決済を行う従業員および/または取締役会メンバーに付与されたRSUおよびDSUは、年または月単位で分割払いされる1つは至れり尽くせり3年許可日から発効し、この期間内に当社のサービスを継続しなければなりません
2021年3月、会社は2021年の株式贈与の構成要素として業績共有計画(“2021年PSU計画”)を発売した。2021年PSU計画では、会社の過去1年間の複合年収成長率に関する業績目標の実現に基づく業績シェア単位(PSU)を従業員に付与することを規定しています3年制この時期はすべて実現した.すべてのPSU報酬には、時間ベースの付与部分も含まれる。最低業績閾値に達した場合、各PSU報酬は、個別報酬毎に指定された業績目標の実現度に応じて、所定の比率で株式に変換される。最低業績のハードルに達していなければ、何の株も発行しない。予想される業績レベルに基づいて、株による報酬はPSU奨励に必要なサービス期間内に直線的に確認される。必要なサービス期間中に予想業績レベルを再評価し、予想業績レベルが変化した場合には、株式ベースの報酬を調整し、統合業務報告書に記録し、残りの未確認株式ベースの報酬は、残りの必要なサービス期間中に確認する。
授与日ISUの公正価値は授与日の私たちの普通株の終値に基づいている。株式による補償費用は、没収を差し引いた後、必要なサービス期間内に直線的に確認する
ISUの加重平均付与日の公正価値は、2022年、2021年、2020財政年度に#ドルである3.961株あたり、$4.871株あたり$2.80それぞれ1株です。
以下の表に会社の活動とISUに関する情報をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSUとDSU | | PSU |
| 株式数 | | 加重平均付与日公正価値 | | 株式数 | | 加重平均付与日公正価値 |
| 2021年12月31日に帰属していません | 5,536,925 | | | $ | 4.04 | | | 707,088 | | | $ | 4.66 | |
| 授与する | 2,534,144 | | | $ | 3.86 | | | 1,249,383 | | | $ | 4.14 | |
| 逓増奨励 | — | | | $ | — | | | 1,638,775 | | (1) | $ | 4.66 | |
| 既得 | (2,767,524) | | | $ | 3.62 | | | — | | | $ | — | |
| キャンセルまたは没収 | (280,516) | | | $ | 4.19 | | | (44,391) | | | $ | 4.34 | |
| 2022年12月31日に帰属していない | 5,023,029 | | | $ | 4.16 | | | 3,550,855 | | | $ | 4.33 | |
| 既得と未釈放 | 248,978 | | | | | — | | | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 5,272,007 | | | | | 3,550,855 | | | |
(1)2022年12月31日までに以前に付与された奨励金の予想達成レベルに基づいて累積した漸増PSUを含む。
ISUSに付与された総付与日は#ドルです15.0百万、$16.8百万ドルとドル17.02022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。ISUS帰属の総公正価値は$である10.9百万、$27.5百万ドルとドル5.12022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
2022年12月31日現在，ISUSに関する未確認株による賠償費用総額は，推定された没収金を差し引いて#ドルである17.3100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です1.4何年もです。2022年12月31日までに6.7Isus株100万株が授与される予定だ。
株式オプション：
株式オプション奨励は一般に行権価格で当日私たちの株式に付与された市場価格と同等であり、4年制帰属スケジュール。株式オプション奨励は通常満期になります10授与の日から数年。
当社の株式オプション活動および関連資料の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける の在庫 オプション 卓越した | | 重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 | | 重み付けの- 平均値 残り 契約期限 (年) | | 骨材 固有の 価値がある |
| | | | | | | (単位：千) |
2021年12月31日現在の未返済オプション | 7,195,398 | | | $ | 6.97 | | | 6.1 | | $ | 5,203 | |
| 付与したオプション | — | | | — | | | | | |
| 行使のオプション | (28,812) | | | 2.76 | | | | | |
| オプションはキャンセルまたは没収されました | (418,006) | | | 7.75 | | | | | |
2022年12月31日未償還オプション | 6,748,580 | | | $ | 6.95 | | | 5.0 | | $ | 3,307 | |
2022年12月31日に行使可能なオプション | 6,480,492 | | | $ | 7.11 | | | 4.9 | | $ | 2,745 | |
すでに帰属し、2022年12月31日に帰属する予定のオプション | 6,769,006 | | | $ | 6.97 | | | 5.0 | | $ | 3,256 | |
いくつありますか違います。従業員に2022年12月31日または2021年12月31日までの年度のオプションを付与する。従業員に付与された加重平均付与日オプション公正価値は#ドルであった1.202020年12月31日までの年度の1株当たり利益
総内在価値は、関連する普通株の推定公正価値と発行された現金オプションの行権価格との差を表す。行使されたオプションの総内的価値は、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で名目上である
2022年12月31日現在、従業員に付与された株式オプションに関する未確認株式補償費用総額は、見積もりを差し引いて#ドルとなっている0.4100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です1.0一年です。
オプション定価モデルを用いて付与日に株式オプションを決定する公正価値は、会社普通株の推定公正価値及びいくつかの複雑かつ主観変数に関する仮定の影響を受ける。ブラック·スコアーズオプション定価は株式オプションの公正価値を計算するための変数です
モデルは実際と予想される従業員の株式オプション行使行為、会社普通株の予想価格変動、無リスク金利と期待配当金を含む。これらの入力のいずれも主観的であり，通常決定するには重大な判断が必要である.
無リスク金利はゼロ金利米国債をベースにしており、満期日はオプションの予想期限と似ている。同社はまだ支払われておらず、普通株に対して現金配当金を支払うことも期待されていない；そのため、期待配当収益率はゼロと仮定している。
2020年第4四半期に、当社は公開市場に4年以上の歴史データがあるため、自社自身の歴史変動率計測のみを用いて変動率を決定するようになった。2020年第4四半期までに、当社は、株式オプション付与期待期間に相当する期間における当社と業界同業者の平均履歴価格変動に基づいて、付与された株式オプションの変動率を決定する
株式オプションの無収率は付与時に推定され、実際に没収されて当該推定と異なる場合には、必要に応じてその後の期間で改訂される。当社は過去と予想された没収経験に基づいて没収を見積もりました。
従業員株式オプションの公正価値は、付与された日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、このモデルは、以下の加重平均仮定を有する
| | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2020 |
| 予想期限(年単位) | 6.0 |
| 期待変動率(%) | 68.8% |
| 無リスク金利(%) | 0.7% |
| 期待配当率(%) | 0% |
従業員の株購入計画：
2015年7月、会社は従業員株購入計画(“ESPP”)を採択した。ESPPの定義によると、会社に少なくとも一日雇われた場合、ある従業員はESPPに参加する資格がある20毎週の勤務時間は少なくとも5か月例年ごとに。計画に参加した従業員は最大でお金を支払うことができます15条件を満たす収入の%または$30,000すべての要件期間内に、しかし、いかなる場合でも、参加従業員は購入を超えてはいけません3,000各発行期間内の普通株式。
ESPPによって購入した普通株の買い取り価格は現在同じです85普通株の公正市場価値の小さい者のパーセンテージ：1)発行期間の第1取引日および2)各発行期間の最終取引日。2022年12月31日3.5ESPPにより，それぞれ100万株を保持して発行した。超えることはない3.5ESPPにより、100万株の普通株が発行される可能性がある。2022年12月31日までに0.6百万ESPPによって株を発行し2.9百万ESPPによると、将来も株を発行することができる。
ESPPにより付与された購入権はブラック·スコアーズ定価モデルを用いて推定される。.の間に2022そうであれば二つ入札期間は2022年1月1日と2022年7月1日。2021年から公開市場には4年以上の歴史データがあるため、会社は会社自身の歴史変動率測定のみを用いて変動率を決定しているこれまで、当社は発行期間の予想期間に相当する一定期間の1日価格観察に基づいて、会社業界同業者の平均履歴価格変動率を計算することで変動率を推定してきた。予想期間は、ESPP購入権が返済されないと予想される期間を表し、発売期間に近似する。最新の引受期間と関連購入は2022年12月31日に完了した。そこであるのは違います。2022年12月31日現在，ESPPに関する未確認補償コスト。総報酬支出は$0.4百万人 $0.3百万ドルとドル0.12022年12月31日までの年度2021, and 2020.
ESPPによって付与された各購入権の公正価値は、付与された日にBlack−Scholesオプション定価モデルを使用して以下の仮定の下で推定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 予想期限(年単位) | 0.50 | | 0.50 | | 0.3 - 0.5 |
| 期待変動率(%) | 83.2% - 83.8% | | 84.2% - 86.0% | | 83.0% |
| 無リスク金利(%) | 0.22% - 2.52% | | 0.05% - 0.09% | | 0.09% - 0.17% |
| 期待配当率(%) | —% | | —% | | —% |
14.所得税
所得税費用
以下では、連邦所得税税率で計算される所得税と所得税引当金との差異を照合する
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 連邦法定税率で計算される所期所得税割引 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 連邦福祉を差し引いた州税 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 連邦法定金利の変化 | 0.0 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 差し引かれない株の報酬 | (4.5) | | | (3.1) | | | 0.2 | |
| 真連邦繰延税金 | 7.7 | | | 0.0 | | | 0.0 | |
| 控除できない項目やその他の項目 | 0.5 | | | (1.7) | | | (3.6) | |
| 連邦と州の信用限度額 | 1.0 | | | 0.7 | | | 0.5 | |
| 評価免除額を変更する | (25.7) | | | (16.9) | | | (18.1) | |
| 合計する | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿価値と所得税目的のための額との間の一時的な差異の純影響を反映する2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社の繰延税金純資産の主な構成要素は以下の通り(千元)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産 | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 155,153 | | | $ | 140,581 | |
| 研究開発税収控除 | 10,406 | | | 9,149 | |
| 準備金と課税項目 | 7,091 | | | 6,004 | |
| リース負債を経営する | 1,868 | | | 2,615 | |
| 資本化§174費用 | 4,476 | | | — | |
| 株式ベースの報酬 | 8,157 | | | 1,406 | |
| 他にも | 5,277 | | | 4,109 | |
| 繰延税金資産総額 | 192,428 | | | 163,864 | |
| 減算：推定免税額 | (191,051) | | | (161,487) | |
| 繰延税項目純資産 | 1,377 | | | 2,377 | |
| 繰延税金負債 | | | |
| 使用権資産 | (1,377) | | | (2,377) | |
| 繰延税金負債総額 | (1,377) | | | (2,377) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | — | | | $ | — | |
経営陣が繰延税項目純資産が将来現金化できない可能性が高いと考えた場合、当社は繰延税金資産状況に関する評価を維持している。同社の見積手当は#ドル増加した29.6百万ドルとドル23.32022年と2021年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドル。
2022年12月31日に、当社は連邦純営業損失$を繰り越します670.0百万ドルは2024年12月31日に終了する1年以内に満期になります274.6国の純運営損失に関する100万繰り越しは、これらの繰り越しは2022年12月31日までの1年間で満期となる。同社には連邦研究開発税の繰越免除#ドルがあります9.0100万ドル州の繰り越し額は$5.32022年12月31日までの1年間で連邦信用は2027年12月31日までの1年間の満期を開始し、州信用は無期限に繰り越した
国内税法やIRCの規定によると、IRCで定義されている会社の所有権が大きく変化すれば、純営業損失や融資繰越及びその他の税務属性が制限される可能性があります。当社は2022年2月に第382条分析を実行し、3つの所有権変更を決定し、これらの変更は相応の税務属性制限を持っている。将来の所有者や持分移転は、純営業損失と信用繰越の追加制限を招く可能性がある。
純営業損失と信用繰越のため、同社は2004年12月31日に終了した1年間のすべての連邦納税申告書と州納税申告書は依然として連邦とカリフォルニアの審査を受けなければならない。
同社は不確定な税務状況を計算するために“より可能性の高い”敷居を使用している。不確定税務状況の評価は、税法の変化、納税申告書に採用されたまたは予想される税収状況の測定、監査すべき事項の効果的な解決、新しい監査活動、および税収状況に関連する事実または状況の変化を含むが、これらに限定されない様々な要素に基づく。当社は毎年これらの税務状況を評価しています。また、会社は所得税支出で確認されていない税金優遇に関する潜在的な利息と罰金を計上しなければならない
2022年12月31日と2021年12月31日現在、会社が確認していない税収割引には、以下のものが含まれています(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 |
| 未確認税収割引、期初 | $ | 3,357 | | | $ | 2,681 | |
| 毛収入の増加--今年度の納税状況 | 908 | | | 704 | |
| 前年度の納税状況は | — | | | — | |
| 減額-前年の納税状況 | (363) | | | (28) | |
| 未確認税収割引、期末 | $ | 3,902 | | | $ | 3,357 | |
2020年3月27日、“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”が法律に署名された。CARE法案には、給与税の還付免除、純営業損失の繰越期間、最低税収控除の代替払い戻し、純利息控除制限の改正、合格改善物件の減税方法の技術的修正に関する条項が含まれている。CARE法案が会社の所得税支出に与える影響は重要ではないと推定される。
15.従業員福祉
同社には、その合格した従業員をカバーする401(K)計画がある。401(K)計画は、参加者がIRC 401(K)節の規定に従って部分補償を延期することを可能にする。参加者の納付はIRCが定期的に設定した最高年度金額を限度とする。会社はそれにマッチしている50資格に適合した参加者の貢献の割合は最大で82022年12月31日までの年間貢献率。401(K)計画への同社の貢献は$1.1百万、$0.7百万ドルと$1.1それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。
16.1株当たり純損失
以下の表は、会社の報告期間の基本と希釈後の1株当たり純損失の計算(千単位で、株および1株当たりのデータを含まない)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 普通株株主は純損失，基本損失と希薄損失を占めるべきである | $ | (107,330) | | | $ | (110,048) | | | $ | (107,908) | |
加重平均普通株、1株当たり純損失、基本損失と赤字の計算に用いる | 180,697,230 | | | 164,521,064 | | | 147,895,561 | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.59) | | | $ | (0.67) | | | $ | (0.73) | |
1株当たり収益(“EPS”)を希釈することは、普通株等価物の希釈効果を含み、報告期間内に発行された普通株および普通株等価物の加重平均を使用して計算される。普通株等価物に組み入れた影響は逆希釈されるか、または報告された1株当たり損失を減少させるため、2022年12月31日まで、2021年12月31日および2020年12月31日までの年度希釈1株当たり収益は普通株等価物を含まない。
希釈後の1株当たり収益を計算する可能性のある発行済み証券を以下の表に示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 普通株購入オプション | 6,748,580 | | | 7,195,398 | | | 8,142,348 | |
| 株式承認証普通株購入−負債分類 | 2,036,733 | | | 2,036,733 | | | 2,156,153 | |
| 普通株購入の引受権証−持分分類− | 1,418,116 | | | 1,418,116 | | | 1,418,116 | |
| 未帰属限定株式単位 | 8,573,884 | | | 6,244,013 | | | 8,046,399 | |
17.市場と地理情報を細分化する
その会社は所有している1つは商業活動つまり放射線治療技術と磁気共鳴画像を組み合わせて1つは報告可能な部分。会社の経営意思決定者兼最高経営責任者は、総合的な基礎の上でその経営結果を審査し、資源を分配し、財務業績を評価する。また、会社には部門マネージャーがおらず、会社がその運営を単一の運営部門として管理しているためである。
次の表に顧客所在地の出荷先に応じた地理的地域別収入(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | $ | 51,817 | | | $ | 42,168 | | | $ | 16,167 | |
| イタリア | 10,395 | | | 1,060 | | | 5,642 | |
| フランス | 7,414 | | | 7,868 | | | 7,025 | |
| イギリス.イギリス | 1,040 | | | 1,173 | | | 6,060 | |
| 台湾 | 218 | | | 4,870 | | | 10,710 | |
| 世界の他の地域 | 31,322 | | | 12,980 | | | 11,413 | |
| 総収入 | $ | 102,206 | | | $ | 70,119 | | | $ | 57,017 | |
2022年12月31日と2021年12月31日までに、ほとんどの長寿資産が米国に位置している。
18.関係者取引
ハドソン執行資本有限責任会社
ハドソン執行資本有限責任会社及びそのいくつかの連属会社(総称して“ハドソン”と総称する)と2022年3月8日に締結された協力協定によると、当社は同時に、ハドソン高級投資アナリスト兼代表Sai Nanduriと諮問協議を締結し、この合意に基づき、当社はNanduriさんに#ドルを支払わなければならない160,0002023年度株主総会で、当社取締役会メンバー候補としてさんを選出することを検討している。この協定は2023年1月2日に満了した。
当社は2023年1月20日にヘンソンと締結した協力合意に基づき、さんNanduriとオブザーバー契約を締結する一方、この合意に基づき、Nanduriさんは当社の取締役会オブザーバーに任命され、当社はこのためにNanduriさんに#ドルを支払わなければならない180,0002023年の間です会社はまた、取締役が現職取締役を辞任すれば、取締役会のメンバーとしてナンドゥリさんを任命することに同意した。
フロリダ大学研究財団と締結されたライセンス契約です
付記8で述べたように、当社は当社株主UFRFにライセンス契約に関する特許権使用料を支払います。
中国上海国際貿易有限公司と取次協定を締結する
2019年11月、当社は中聯上海国際貿易有限公司(“中聯”)と取次協定を締結し、2020年2月に発効した。当社は復星国際有限公司(“復星国際”)の付属会社です
流通協定によると、Chindexは当社の流通業者と監督代理を担当し、そのMRIdian製品の人民解放軍Republic of China国内(香港、マカオ、台湾を含まない)での販売と交付を担当する。流通契約の初期期限は5年追加サービスを更新するオプションがございます5年それは.取次契約に基づき、当社は当社とChindexとの間で合意された価格に基づいてChindexに製品とサービスを提供します。プロトコルによると、ChindexはViewRayに前払い費用を支払うことに同意し、一部の費用はある条件で払い戻しができ、金額は$です3.5百万ドルは三つ分割払い：(1)第1期#ドル1.5約1，000，000ドル60流通協定が発効してから数日；(2)第2期支払い#ドル1.0協定発効日から1周年満期の100万ドル；および(3)第3期#ドル1.0協定の発効日から二周年満期の百万ドルです。2022年12月31日現在、会社は3つの分割払いをすべて受け取っている。
項目9.会計士や財務開示および補足データとの変動と相違
ない。
第9条。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、我々の取引所法案報告において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にするために、開示制御および手続きを維持し、これらの情報が、タイムリーに必要な開示について決定するために、私たちの経営陣に蓄積されて伝達されることを目的としている。
取引所法案第13 a−15(B)条の要求に基づき、本報告で述べた期間終了までの開示制御及びプログラムの設計及び運用の有効性を、最高経営者及び最高財務官を含む経営陣の監督及び参加の下で評価した。以上に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年12月31日に合理的な保証水準で発効すると結論した
内部制御の変化
2022年、私たちは最終的に新しい企業資源計画(“ERP”)システムを実施することを決定した。企業資源計画の実施は各種のシステムと流れに影響を与えるため、著者らは内部制御をいくつか変更し、企業資源計画の実施に対応した
制御とプログラムの有効性の制限
開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムは、設計及び動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、制御措置やプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御措置やプログラムのメリットを評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在することを反映しなければならない。
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、取引所法案第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条の規定に従って、財務報告の十分な内部統制の確立及び維持を担当している。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は、我々の連結財務諸表の重大な誤報が防止または発見されることを絶対的に保証するためのものではない。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
財務報告の内部統制には、(I)当社の資産の取引および処分を合理的かつ詳細かつ正確かつ公平に反映した記録を保存することに関連する政策および手順、(Ii)一般的に受け入れられた会計原則に基づいて財務諸表を作成するために必要な取引を記録するための合理的な保証を提供するための合理的な保証を提供し、(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正な買収、使用、または処分について合理的な保証を提供するための合理的な保証を提供する。
最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で構築された枠組みに基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。私たちの経営陣は、私たちが財務報告書の内部統制にその日から有効だと結論した
プロジェクト9 B。その他の情報
ない
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
役員·幹部と会社の管理
我々が2021年株主年次総会のために作成した依頼書における取締役と役員に関する情報は，“第1号提案−役員選挙”，“役員”，“持分に関する情報−延滞16(A)条報告”というタイトルの下に現れ，ここに組み込まれて参考となる。
また、当社は2023年株主総会依頼書の中で取締役指名手続き、監査委員会財務専門家及び監査委員会メンバーリストに関する資料をこれに組み込み、参考に供する。
“行動規範”と“道徳的規範”
会社は私たちの最高経営責任者やCEOを含むすべての従業員に適用される行動と道徳基準を採択した。私たちのビジネス行為と道徳基準の全文は私たちのサイトに掲載されています。サイトはhttp：//investors.viewray.com/Corporation-統治部/ハイライトです。当社は、改正または免除後の4つの営業日内に、将来の当社守則のいくつかの条文の改正、または執行者および取締役に付与された当該などの条文の免除を当社のウェブサイトで開示する予定です。本Form 10-K年間報告書には、ViewRayウェブサイトまたはウェブサイトを介してアクセス可能ないかなる情報も含まれていません。
プロジェクト11.役員報酬
会社は役員が参加する従業員の報酬計画と福祉計画を持っている。これらの計画および案の写しは、本年度報告書の添付ファイルとして記載されているか、または参考として記載されている。我々が2023年株主総会のために作成した依頼書中の情報は“役員報酬”というタイトルで本明細書に組み込まれている。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権と管理に関連する株主事項
我々が2023年株主年次総会のために作成した依頼書には、“株式-いくつかの実益所有者と経営陣の保証所有権”と“役員報酬-持分報酬計画情報”というタイトルの情報が参考に組み込まれている。
項目13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性
我々が2023年株主年次総会のために作成した依頼書の情報は、参考に供するために、“会社管理と取締役会の事項--取締役独立性”と“会社管理と取締役会の件--取締役”というタイトルの下に現れた。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本行は、2023年株主周年大会委託書の中で“第2号提案-独立公認会計士事務所委任-監査及び非監査サービスの承認”及び“第2号提案-独立公認会計士事務所委任-監査委員会の事前承認政策及びプログラムの承認”をタイトルとした資料であり、参考に供する。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
(A)(1)項目15(A)に要求される財務諸表を本報告項目8に記載する。
(2)本報告第8項に記載の財務諸表又は付記は、第15(A)項に規定する財務諸表付表を掲載しているが、適用されない、不要又は必要な資料が財務諸表又は付記に含まれているため、当該等の付表を省略する。
(3)以下の証拠品をアーカイブするか、または参照方法で本報告に組み込む。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | | | 引用で編入する | | 保存済み
ここから声明する |
| 説明する | | 表 | | 展示品 | | 提出日 | |
| 2.1 | | 合併と再構成プロトコルと計画は，日付は2015年7月23日，ViewRay Inc.，Acquisition SubとViewRay Technologies，Inc.である。 | | S-1/A | | 2.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.1 | | 会社登録証明書の改訂と再予約。 | | S-1/A | | 3.1 | | 12/16/15 | | |
| 3.2 | | 2021年6月11日に改訂および再改訂されたViewRay，Inc.登録証明書。 | | 8-K | | 3.1 | | 6/11/21 | | |
| 3.3 | | ViewRay，Inc.の規約を改正し再制定した。 | | 8-K | | 3.2 | | 5/10/18 | | |
| 3.4 | | 2回目の改正とViewRay，Inc.の定款が改訂された。 | | 8-K | | 3.2 | | 6/11/21 | | |
| 3.5 | | 子会社がViewRay Technologies，Inc.と合併した証明書を買収する. | | S-1/A | | 3.3 | | 12/16/15 | | |
| 4.1 | | 普通株式証明書フォーマット。 | | S-1/A | | 4.1 | | 12/16/15 | | |
| 4.2 | | この特定証券購入プロトコルにより発行された引受権証のフォーマットは、2016年8月19日にViewRay，Inc.とその中で指名された購入者によって発行される。 | | S-1 | | 10.3 | | 9/26/16 | | |
| 4.3 | | この特定証券購入プロトコルにより発行された引受権証のフォーマットは，日付は2017年1月13日であり，ViewRay，Inc.とその中で指名された購入者が発行される. | | 10-K | | 4.4 | | 3/17/17 | | |
| 4.4 | | 証券説明。 | | 10-K | | 4.5 | | 3/12/20 | | |
| 10.1(a) | | オフィスビルレンタルは、2008年4月17日に施行され、クリーブランド工業ポートフォリオ有限責任会社とViewRay Inc.によって提供されています。 | | S-1/A | | 10.7(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(b) | | オフィスビルリース第1修正案は、2013年4月16日に施行され、クリーブランド工業ポートフォリオ有限責任会社とViewRay Inc.の間で行われた。 | | S-1/A | | 10.7(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.1(c) | | 2014年8月15日に施行されたオフィスビル賃貸第2改正案は、クリーブランド工業ポートフォリオ有限責任会社とViewRay Inc.の間で行われた。 | | S-1/A | | 10.7(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.2 | | オフィスレンタルは、2014年6月19日に施行され、BXP Research Park LPとViewRay Inc.が提供しています。 | | S-1/A | | 10.8 | | 12/16/15 | | |
| 10.3† | | 最初の修正と再署名の招待状は、日付は2010年10月6日で、ViewRay Inc.とJames F.Dempsey、Ph.Dによって。 | | S-1/A | | 10.11 | | 12/16/15 | | |
| 10.4(a)# | | 開発と供給協定は，2008年5月29日に発効し，ViewRay社とシーメンスAktiengesellschaft医療部門によって署名された。 | | S-1/A | | 10.14(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(b)# | | 2009年12月1日に施行された開発·供給協定の改正案第1号は、ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft医療部門の間で署名された。 | | S-1/A | | 10.14(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(c)# | | 2010年5月4日に施行された開発·供給協定の修正案第2号は、ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft医療部門との間で署名された。 | | S-1/A | | 10.14(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(d)# | | 2011年2月9日に施行された開発·供給協定の改正案第3号は、ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft医療部門との間で署名された。 | | S-1/A | | 10.14(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(e)# | | 2012年5月11日に施行された開発·供給協定第4号改正案は、ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft医療部門の間で署名された。 | | S-1/A | | 10.14(e) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(f)# | | 2012年5月30日に施行された開発·供給協定第5号改正案は、ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft医療部門の間で署名された。 | | S-1/A | | 10.14(f) | | 12/16/15 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
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ここから声明する |
| 説明する | | 表 | | 展示品 | | 提出日 | |
| 10.4(g)# | | 2014年2月21日に発効した開発·供給協定第6号修正案は，ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft，Healthcare Sectorによって署名され，この協定の間で発効した。 | | S-1/A | | 10.14(g) | | 12/16/15 | | |
| 10.4(h) | | 2015年11月15日に発効した開発·供給協定第7号修正案は、ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft，Healthcare Sectorによって署名され、この協定の間で発効した。 | | 10-K | | 10.11(h) | | 3/12/20 | | |
| 10.4(i)+ | | ViewRay Inc.とシーメンスAktiengesellschaft，Healthcare Sectorによって署名され，2019年9月19日に発効する開発·供給協定の修正案第8号。 | | 10-K | | 10.11(i) | | 3/12/20 | | |
| 10.5# | | コバルト-60源供給と除去協定は、ViewRay Inc.とBest Theratronics，Ltd.によって署名され、2013年12月19日に発効した。 | | S-1/A | | 10.15# | | 12/16/15 | | |
| 10.6# | | ViewRay社と製造科学社が署名し、2009年6月24日に施行された開発·供給協定。 | | S-1/A | | 10.16# | | 12/16/15 | | |
| 10.7(a)# | | ViewRay Inc.とテスラエンジニアリング株式会社が署名し、2009年7月9日に発効した開発と供給協定。 | | S-1/A | | 10.17(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.7(b)# | | ViewRay Inc.とテスラエンジニアリング株式会社が署名し，2015年1月20日に発効した開発·供給協定の改正案第1号。 | | S-1/A | | 10.17(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.8# | | ViewRay社とPeko Precision Products，Inc.によって署名され、2010年7月2日に発効した開発およびプロビジョニング協定。 | | S-1/A | | 10.18 | | 12/16/15 | | |
| 10.9(a)# | | ViewRay Inc.および3 D Line GmbHによって署名され、2008年5月15日に施行された共同開発および供給協定が改訂および再署名された。 | | S-1/A | | 10.19(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(b)# | | 改正·再署名された共同開発·供給協定の改正案第1号は，2008年8月13日から発効し，ViewRay社と欧州機械医療有限会社との間で署名された。 | | S-1/A | | 10.19(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.9(c)# | | 2009年11月27日に施行された改正及び再署名された共同開発·供給協定の改正案第2号は、ViewRay社と欧州機械医療株式会社との間で署名された。 | | S-1/A | | 10.19(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.10# | | 開発と供給協定は，2010年6月1日に発効し，ViewRay Inc.とQuality Electrtics，LLCによって署名された。 | | S-1/A | | 10.20 | | 12/16/15 | | |
| 10.11(a)# | | 再許可条項付き標準独占許可協定は，ViewRay社とフロリダ大学研究基金社が締結し，2004年12月15日から発効した。 | | S-1/A | | 10.21(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.11(b)# | | 再許可条項を含む標準独占許可協定の第1号改正案は，2007年12月6日に発効し，ViewRay Inc.とフロリダ大学研究財団社との間で署名された。 | | S-1/A | | 10.21(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(a)† | | ViewRay社の2008年株式インセンティブ計画。 | | S-1/A | | 10.24(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(b)† | | 2008年には、奨励株式オプションおよび逆ホームプロトコル(制御権変更)のフォーマットが計画されている。 | | S-1/A | | 10.24(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(c)† | | 2008年に株式オプションおよび逆ホームプロトコルのフォーマットを奨励することが計画されている。 | | S-1/A | | 10.24(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.12(d)† | | 2008年には、非法定株式オプションおよび逆ホーム協定のフォーマットが計画されている。 | | S-1/A | | 10.24(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(a)† | | ViewRay，Inc.2015年株式奨励計画。 | | S-1/A | | 10.26(a) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(b)† | | 2015年に計画されたオプション協定フォーマット。 | | S-1/A | | 10.26(b) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(c)† | | 2015年に計画された限定株式協定フォーマット。 | | S-1/A | | 10.26(c) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(d)† | | 2015年計画下の限定株式単位協定フォーマット。 | | S-1/A | | 10.26(d) | | 12/16/15 | | |
| 10.13(e)† | | ViewRay，Inc.は2015年の株式インセンティブ奨励計画を改訂し、再策定した。 | | S-8 | | 99.1 | | 6/26/20 | | |
| 10.13(f)† | | 2015年度株式インセンティブ計画業績株式奨励付与公告を再記述する。 | | 10-Q | | 10.10 | | 11/5/21 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
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| 説明する | | 表 | | 展示品 | | 提出日 | |
| 10.13(g)† | | ViewRay，Inc.は2015年株式激励奨励計画を改訂し、再起動し、改訂期限は2022年6月10日までである。 | | S-8 | | 99.2 | | 6/14/22 | | |
| 10.14† | | 役員と上級管理者の賠償協議フォーマット。 | | S-1/A | | 10.27 | | 12/16/15 | | |
| 10.15(a)† | | ViewRay，Inc.2015年従業員株式購入計画。 | | S-1/A | | 10.29 | | 12/16/15 | | |
| 10.15(b)† | | ViewRay、Inc.2015年従業員株式購入計画、2020年2月27日に改訂。 | | 10-K | | 10.26(b) | | 3/12/20 | | |
| 10.16† | | ViewRay，Inc.2018年持分インセンティブ計画。 | | S-8 | | 99.1 | | 8/10/18 | | |
| 10.17 | | 証券購入契約は、日付は2017年10月23日、ViewRay，Inc.と復星国際有限公司その中で命名された。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/25/17 | | |
| 10.18 | | 改訂と再署名された証券購入協定は、日付が2018年3月5日で、ViewRay，Inc.とその中に列挙されている復星国際有限会社が署名した | | 10-K | | 10.40 | | 3/12/18 | | |
| 10.19 | | ViewRay Inc.とStrong Impact Limitedによって署名され、2018年2月25日に施行された引受権契約。 | | 10-K | | 10.42 | | 3/12/18 | | |
| 10.20 | | Vanni Business Park，LLCとViewRay，Inc.の間のVanni Business Park工業リースは，2018年4月11日である. | | 10-Q | | 10.1 | | 8/7/18 | | |
| 10.21 | | 2018年9月1日BXP Research Park LPとViewRay，Inc.の間でオフィスを借りる第2の修正案。 | | 10-Q | | 10.2 | | 8/7/18 | | |
| 10.22+ | | 2020年10月1日現在，ViewRay Technologies，Inc.，ViewRay，Inc.とシーメンスヘルスケア株式会社との間で合意されている。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/7/20 | | |
| 10.23+ | | ViewRay Technologies，Inc.とシーメンス医療保健有限会社が署名し，2022年4月4日に発効した開発と供給協定である。 | | 10-Q | | 10.3 | | 5/6/22 | | |
| 10.24 | | 2022年3月8日、ViewRay，Inc.とハドソン実行資本有限公司が自身およびそのいくつかの付属会社を代表して署名した協力協定。 | | 8-K | | 10.1 | | 3/9/22 | | |
| 10.25 | | 2023年1月20日、ViewRay，Inc.およびハドソン実行資本株式会社が、自分およびそのいくつかの付属会社を代表して署名した協力協定。 | | 8-K | | 10.1 | | 1/20/23 | | |
| 10.26 | | 2022年11月14日現在、ViewRay，Inc.，ViewRay Technologies，Inc.，MidCap Financial Trust，シリコンバレー銀行が署名した信用、安全、保証プロトコル。 | | | | | | | | X |
| 10.27† | | 雇用協定は，日付は2018年7月22日であり，ViewRay Inc.とScott Drakeが署名した。 | | 10-Q | | 10.5 | | 8/7/18 | | |
| 10.28† | | 2018年12月20日にViewRay Inc.とScott Drakeの間で署名された雇用協定修正案。 | | 10-K | | 10.51 | | 3/15/19 | | |
| 10.29† | | 2023年2月27日にViewRay Inc.とScott Drakeによって署名され署名された雇用協定第2修正案。 | | | | | | | | X |
| 10.30† | | 2020年4月20日にZachary Stassenへの招待状。 | | 8-K | | 10.1 | | 4/30/20 | | |
| 10.31† | | クレームの全面発表は，2023年1月6日であり，ViewRay，Inc.とZachary Stassenの間で行われている。 | | | | | | | | X |
| 10.32† | | 2023年1月6日にウィリアム·バークへの招聘状。 | | | | | | | | X |
| 21 | | 子会社リスト。 | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 徳勤法律事務所は同意した。 | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に規定する最高経営責任者証明書。 | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に規定する首席財務官認証。 | | | | | | | | X |
| 32.1 | | 米国法第18編第1350条及び証券取引法第13 a−14(B)条に基づいて最高経営責任者及び最高財務官の認証を行う。 | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | | | | | | | | X |
| 101.書院 | | XBRL分類アーキテクチャ文書を内部接続する. | | | | | | | | X |
| 101.カール | | インラインXBRL分類はリンクベース文書を計算する. | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | | | 引用で編入する | | 保存済み
ここから声明する |
| 説明する | | 表 | | 展示品 | | 提出日 | |
| 101.def | | インラインXBRLソートはLinkbase文書を定義する. | | | | | | | | X |
| 101.介護会 | | XBRL分類ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | | | | | X |
| 101.Pre | | LinkbaseドキュメントをインラインXBRL分類でプレゼンテーションする. | | | | | | | | X |
| 104 | | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) | | | | | | | | X |
_____________________________________
#機密処理要求に基づいて、本展覧会の内容(スター番号で表される)の一部は省略され、本展覧会は米国証券取引委員会に個別に提出されました。
契約または補償計画を管理することを指す。
+本展示品に含まれるいくつかの機密情報は、実質的でもなく、(Ii)公開されている場合、競争に有害であるため、漏れています。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、2023年2月28日に、次の署名者がその代表として本報告に署名することを正式に許可した。
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| ViewRay社 | |
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| 差出人： | /s/Scott Drake | |
| スコット·ドレック | |
| 最高経営責任者 | |
本報告書は、1934年に改正された証券取引法の要求に基づいて、次の者によって指定された身分及び日付で署名された。
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| サイン | タイトル | 日取り |
| /s/Scott Drake | 役員、総裁、CEO | 2023年2月28日 |
| スコット·ドレック | (首席行政主任) |
| /s/ウィリアム·バーク | 首席財務官 | 2023年2月28日 |
| ウィリアム·バーク | (首席財務会計官) |
| /s/Daniel·ムーア | 取締役会議長 | 2023年2月28日 |
| ダニエル·ムーア | |
| Caley Castelein医学博士 | 役員.取締役 | 2023年2月28日 |
| ケリー·カストリン医学博士 |
| クリスチャン·ジョンソン | 役員.取締役 | 2023年2月28日 |
| B.クリスチャン·ジョンソン |
| /s/Karen N.Prange | 役員.取締役 | 2023年2月28日 |
| カレン·N·パランチ |
| ブライアン·K·ロバーツ | 役員.取締役 | 2023年2月28日 |
| ブライアン·K·ロバーツ |
| /スーザン·C·シュナベル | 役員.取締役 | 2023年2月28日 |
| スーザン·C·シュナベル |
| /s/フィリップ·M·スペンサー | 役員.取締役 | 2023年2月28日 |
| フィリップ·M·スペンサー |
| ゲイル·ウィレンスキー博士 | 役員.取締役 | 2023年2月28日 |
| ゲイル·ウィレンスキー博士。 |
