カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表10-K

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☒1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで12月 31, 2022.

あるいは…

☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

For the transition period from to

依頼書類番号：001-41358

ACLARION， Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

_____________________

登録者の電話番号は、 市外局番を含んでいます(833) 275-2266

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。  ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。  ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社か新興の成長型会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する

証券がこの法(Br)12(B)節に基づいて登録されている場合は、届出文書に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤りを反映して訂正されたか否かをチェックマークで示してください☐

これらのエラー のより真ん中に再記載が必要であるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要がある☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。  ☒

2022年6月30日まで、すなわち登録者が最近完成した第2財期の最終営業日であり、登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は約$である5,019,673当日までのナスダック資本市場オファーに基づく1株0.9135ドルの終値。非関連会社普通株の市場価値を決定する際には、登録者が高級管理者、取締役、関連会社実益が所有する普通株の株式は除外されている。他の目的に対して、この付属会社の地位の決定は必ずしも決定的な確定であるとは限らない。

自分から2023年2月27日 , 7,861,515登録者の普通株は1株当たり額面0.0001ドルで、発行されている。

カタログ

前向き陳述に関する特別説明

本年度報告は，Form 10−Kまたは年次報告の形で にリスクと不確実性に関する前向き陳述を含む。私たちは1995年の“個人証券訴訟改革法”と他の連邦証券法の安全港条項に基づいてこのような前向きな声明を出した。本年度報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“意図”、“br}”計画“、”予想“、”信じ“、”推定“、”予測“、”潜在“、”br}“継続”などの用語、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定語によって識別することができる。

展望性陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもなく、現在私たちの業務の未来、未来計画と戦略、予測、予想事件と傾向、経済とその他の未来状況に対する信念、期待と仮定に基づいている。前向き陳述は未来と関係があるため，それらは固有の不確実性，リスク，環境変化の影響を受け，これらの不確実性，リスク，環境変化は予測困難であり，その多くは我々の制御範囲内ではない。したがって、あなたはこれらの展望的陳述のいずれかに依存してはいけません。 は、私たちの実際の結果および財務状況が展望的陳述で指摘されている大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がありますが、本年度報告の第I部分1 A項“リスク要因”に記載されている要素を含むが、これらに限定されません。

これらの前向き陳述は，本10−K表日の に限られ，業務や経済リスクの影響を受ける。私たちは、このような声明が発表された日の後に発生したイベントまたは存在の状況を反映するために、前向き声明を更新または修正する義務を負いません。法律の要件がない限り。

市場と業界データ

本年度報告に含まれるある市場データとその他の統計情報、例えばサービス業の規模、成長とシェアは、独立業界組織と他の第三者源からの情報、業界出版物、調査と予測に基づいている。本年度報告で引用された市場規模 情報は、“米国医学会誌”(JAMA)で発表された文章に基づいています。本年度報告に含まれるいくつかの市場データや統計情報も、私たちの経営陣の見積もりと計算に基づいており、独立したソース、私たちの内部市場とブランド研究、および私たちが経営している業界の知識を審査し、解釈しています。私たちはこれらの研究と出版物のすべてが信頼できると信じているが、私たちも販売業者も第三者源からの市場や業界データを独立して確認しておらず、会社はこのような開示に責任を持っている。私たちはまた私たちの社内の研究が信頼できると信じており、この研究やこれらの定義は独立したソースの確認が得られていないにもかかわらず、市場と業界の定義は適切である。推定、予測、予測、または同様の方法に基づく情報は、固有に不確実性の影響を受け、実際のイベントまたは状況は、本情報で想定されるイベントおよび状況とは大きく異なる可能性がある。

私たちは募集説明書で提供されている業界データに関するいかなる誤った陳述も知らないが、私たちの推定はリスクと不確定要素に関連し、本年度報告の“リスク要素”、“前向き陳述”、“br}”経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析“で議論されている要因を含む様々な要因によって変化する可能性がある。

我々の会社名は“Nocimed， Inc.”から“Aclarion，Inc.”に変更された.2021年12月3日。NOCIMED−，NOCISCAN−，NOCIGRAM，NOCICORE −，NOCICALC−MRS NOCI+−NOCI−，NOCI温和−NOCIWEB−SI−SCORE，VIRTUAL DISCOGRAM− およびNOCIMEDロゴは我々の商標である。本年度報告に出現する他のすべてのサービスマーク，商標，商号は，それぞれの所有者の財産である。私たちは、他の会社の商標、商標、またはサービスマークを使用したり、展示したりして、これらの他の会社との関係を示唆したり、これらの他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆していません。便宜上、本明細書で言及された商標および商標名 は、ラベルまたは記号を有しない可能性があるが、このような参照は、適用法に従って私たちの権利を最大限に主張しないことを意味するわけではなく、または適用所有者がこれらの商標および商標名に対する権利を主張しないことを意味する。文意に加えて，本募集説明書では用語“Nocimed”，“Company”，“br}”，“We”および“Our”を用いてAclarion，Inc.を指す.

語彙表

本年度報告書で言及されている用語は、他の説明または文意が別に指摘されていない限り、：

“AI” は人工知能のことである

カテゴリI コード“は、食品医薬品局(FDA)によって承認され、全国の医療専門家によって実行され、検証および記録されたプログラムまたはサービスを識別するデジタルコードを意味する。

第3のクラスコード“は、CPT第3のクラスコードであり、新興技術、サービス、およびプログラムに割り当てられた一時コードのセットである。

“CEマーク”とは、メーカーまたは輸入業者がその製品が欧州経済区域(EEA)内で販売されている製品がヨーロッパの健康、安全、環境保護基準に適合していることを確認した行政標識を意味する。

保証エンティティ“ は、HIPAAおよびGDPR条例によってカバーされるような患者の個人的健康情報を取得して送信する医療提供者または他の個人またはエンティティである(45 CFR 160.103節参照)。

CPT“ は”現在のプログラム用語“を意味し、米国医学会(AMA)によって作成および維持された医療コードセットを意味し、医療サービス提供者は、このコードセットを使用して保険会社にその作業費用を受け取る。すべての新しい医療機器やサービスは，政府や個人商業支払者から支払いを受けるためにCPTコードの安全を確保する必要がある。

CTスキャン“ は、コンピュータ層撮影(CT)スキャンと、身体周囲の異なる角度から撮影された一連のX線画像とを組み合わせ、コンピュータ 処理を使用して人体内骨格、血管、および軟組織の横断画像(スライス)を作成することを意味する。CTスキャン画像 は通常のX線よりも詳細な情報を提供する。

“治愈法”とは第21条のこと^ST “世紀治療法”は，2016年12月13日に法律に署名し，公法第114−255号となった。

椎間板“とは、脊柱椎体の間に位置するゲル状物質(髄核)と厚い線維輪(線維輪)とで囲まれた間盤を意味する。

“DLBP” は椎間板性下腰痛を意味する

DOCとは、私たちが署名した文書であり、私たちが自分で適用された法規を遵守して、私たちの製品のCEマークを自己認証することを宣言する“適合性宣言”を意味します。

融合“とは、脊柱中の2つ以上の椎骨を永久的に連結する手術であり、それらの間の運動を除去する”脊柱融合“を意味する。

GDPR“ は、EUの一般データ保護条例を指し、最初に2018年5月25日に施行され、患者の個人識別情報(PII)を保護するためにEUおよび欧州経済地域のすべての地方プライバシー法で実施され、他の人のためにどのように収集、保存および が使用されるかを仕様化し、場合によってはEUに位置し、米国の会社または他の個人またはエンティティによって受信された個人のPHIであるPIIに関するHIPAAの要求と同時に適用される。

IRB“ は、通常、臨床研究試験の審査および承認を担当する指定された委員会である機関審査委員会を意味する。

使用適応とは、予想される用途の限られた範囲と、我々の製品を適切に使用する関連医学的適応を意味する。

“LBP” は下背部痛を意味します。

“ラベル” は，我々の製品の商業販売や使用と一致する期待される“使用適応”の範囲を意味する.

腰椎“ はL−1からL−5の五(5)節下椎骨のことである。

Mr“ は磁気共鳴を意味する。

MRI“ は磁気共鳴イメージングを意味する。

MRS“ は磁気共鳴スペクトルを意味し、磁気共鳴スキャナが使用するパルスシーケンスであり、組織構造画像を生成するMRIパルスシーケンスとは異なり、被検査身体組織中の異なる化学物質を表す様々なピークを有する‘スペクトル’を生成し、被検査組織中のこれらの化学物質の相対数の定量測定を可能にする。

“通知機関” とは，ある医療製品が要求するように，EU諸国が指定したある製品が市場に投入される前にそのコンプライアンスを評価する組織である。

“アメリカ国立衛生研究院”とはアメリカ国立衛生研究院を指す。

PDテスト“ は、腰椎間板が背部疼痛の源であることを確認または排除することを目的とした診断テストを意味する。この技術には，透視ガイド下に細い針で盤を穿刺し，造影剤を注入することでディスクを加圧することがある。

PMA“ はFDAの発売前承認を意味する。

“QMS”とは品質管理システムであり，品質方針と目標，特にクライアントと法規の要求を満たす過程，プログラム，責任を記録した正式なシステムである.

DICOM“は、デジタル画像通信の頭文字を意味し、一般に、MRI画像および他の関連データを管理、記憶および通信または送信するための標準化されたデータアーキテクチャフォーマットを意味する。

間盤“は、脊柱の2つの椎体骨間に位置する椎間板を意味し、その境界は、2つの終板間に位置する内側ディスク核を含み、その周方向は、br}および通常線維性コラーゲン結合組織構造である外側ディスクリングによって囲まれて収容される上下間板終板構造である。

分光学“は、材料の異なる成分を表す異なる分子結合がスペクトルの特定の位置に沿った独特の対応ピークによって表され、異なるピークがパルス磁場を受けたときの異なる成分の異なる共振周波数を反映する材料の多峰スペクトルを導出し評価する科学を意味し、私たちの現在の製品において、 は、化学分析に適用される組織に適用されるMRパルス配列から派生するディスク組織の異なる化学成分のスペクトルの生成および評価に関する。

第1部

概要

Aclonは医療保健技術会社であり、核磁気共鳴スペクトル(MRS)と独自のバイオマーカーを利用して臨床治療を最適化する。Aclonの技術は1345億ドルの米国下腰と頸部疼痛市場を解決し，2020年にJAMA(米国医学会誌) の記事によると，これは米国で現在最もコストの高い医療疾患である。同社は現在人工知能(“AI”) を利用して品質管理過程に協力しており、MRSが悪いスペクトルデータを研究していることを示している。人工知能のこの応用における利用はまだ開発サイクルの早期であり，さらなる研究や開発にともなって発展することが予想される.同社は、MRSデータを臨床結果に関連付けるために、機械学習アルゴリズムを教えるために、これらのデータを将来の訓練データとして使用するために、完了した各Nociscanからの元のスペクトルデータおよび後処理スペクトルデータをデータベース中で捕捉している。人工知能のこの応用における応用は憧れの過程であり、著者らはこのタイプの人工知能の研究と開発は背痛に関連する各種の治療 経路、例えば保守療法、再生と細胞療法及び手術干与に適用するだけでなく、また他の臨床探索に拡張する可能性があり、脳、乳腺と前立腺腫瘍の診断を含む。

これまで同社の販売は限られており，brは最初に手術介入の改善に専念して慢性椎間板性下腰痛を治療した結果，慢性下腰痛市場の需要を満たしてきた。最初の応用では，Aclarion技術は外科医が腰椎痛で手術を受けた患者のために最適な手術 プログラムを決定することを支援することを目的としている(“腰椎”はL−1からL−5までの五(5)節下椎骨からなる)。臨床研究により，我々の技術の応用を外科的br決定に拡張し，初期MRIから発作解決までの大部分腰痛患者の管理を支援する予定である。br}は，br}保存療法(例えば腰盤再生のための理学療法や生物や細胞療法)を受けている慢性下腰痛患者の治療決定を支援するために，われわれの技術の使用を拡大すると信じている。われわれの技術応用を腰椎以外に拡張し，下腰痛群を除く頸部痛群を解決する予定である。われわれの技術を頸部痛群に応用するためには，頚椎(腰椎よりはるかに小さい)から十分なMRSデータを得ることに関する技術変化を克服する必要があり，br社がこれらの挑戦を克服できる保証はない。

Aclonが採用しているコア技術は磁気共鳴分光学である。 患者のMRS検査を受けたときの体験は標準MRIとまったく同じであり，分光学検査を受ける椎間板ごとに3−5分 を要する。標準的な磁気共鳴イメージングによって生成された信号は解剖学的画像に変換され、MRSによって生成された信号は組織化学成分を識別する波形に変換される。標準的な核磁気共鳴画像のように，データを処理できる技術がなければ，分光学からのデータは役に立たない。Aclonは独自の信号処理ソフトウェアを開発し，スペクトルデータを明瞭なバイオマーカーに変換することができる。これらのバイオマーカーはカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の取締役会によって独占的に許可され、著者らの独自のアルゴリズムの重要なデータ入力であり、これらのアルゴリズムを適用する時、椎間板が痛みと一致するかどうかを決定することができる。我々の特許組み合わせは、カリフォルニア大学取締役会が独占的に付与した特許および特許出願を含む22件の米国特許、17件の外国特許、6つの未解決の米国特許出願、および7つの未解決の外国特許出願を含む。

腰背や頸部痛患者の治療費を医療支出ランキング1位に上昇させる最大の問題の1つは，客観的，経済的かつ効率的な非侵襲的診断方法が乏しく，患者の痛み源を確実に決定することであると考えられる。慢性DLBPの手術成績が悪いのは，疼痛を引き起こす特定の腰椎椎間板を確実かつ正確に診断することが困難であることが大きいと考えられる。現在の主な診断基準はMRIであり，異常構造や組織脱水を示すのに有用であるが，疼痛を引き起こす特定の椎間板を確実に認識することはできないと考えられる。痛みを引き起こす特定の椎間板を診断するために、針ベースの刺激ディスクテスト(“PDテスト”)が開発されている。PDテストは、正しく実行されたときに高い正確性を有することが証明された。しかし、PD テストは患者にとって侵襲的で主観的で不快であり、患者は椎間板に故意に引き起こされた痛みが、患者が背部痛発作を経験したときに感じた痛みと同じであるかどうかを医師に伝えるために覚醒を維持する必要があるからである。また、最近の証拠は、椎間板造影術中に正常椎間板に針を挿入する行為が、これらの以前の正常椎間板におけるbr変性率を増加させることを示している。PDテストの局限性と懸念に基づいて、著者らは単一椎間板が痛みを産生するかどうかを確実に確定するために、客観的、正確、個性化と非侵襲性の診断テストが非常に必要であると考えられる。椎間板が痛みと一致する化学成分と構造成分を持っているかどうかに関する情報を医師に提供することによって、各患者に対する治療計画はより有効かつ的確な看護を招き、更にbrのより低いコストとより健康な患者結果を招くと信じている。

Aclonはすでに第一歩を踏み出し、2019年4月に“ヨーロッパ脊柱雑誌”で臨床研究を発表することを通じて、著者らの技術が椎間板性下腰痛患者の手術干与結果の改善を助ける上での潜在的な応用を示した。この研究は、私たちの技術が痛みと一致するすべての椎間板が手術治療に組み込まれていると決定した場合、97%の患者が“臨床改善”の基準を満たしているのに対し、私たちの技術が痛みと一致する椎間板が手術治療に含まれていないと判断した場合、54%の患者のみが臨床改善基準に適合していることを示している。

この臨床研究の結果，CPT委員会 は2021年1月に我々の技術の4つのIII類コードを承認した。NIHはまた，NIHが患者を中心とした翻訳努力である1.5億ドルの背部痛連盟(BACPAC)研究計画に関与する少数の技術の1つとしてNIHを選択し，慢性下腰痛に対する有効かつ個人化治療の需要を満たすことを目指している。2022年、NIHはその後、BACPACによる前向きランダム後続研究に含めるために、我々の技術 を選択した。この新しい研究は、脊椎治療評価(BEST)と呼ばれるバイオマーカーであり、これらの技術が研究で評価された4つの治療法のうちの1つの場合により効果的な慢性LBP患者亜群を識別できるかどうかを決定するために、患者データを提供するいくつかの技術を評価することを目的としている。

発展しつつある科学と退行性疼痛腰椎椎間板に対する理解により、腰椎椎間板はある化学変化によって痛みになる可能性があるが、これらの変化は標準的な腰椎MRI画像を用いて識別することができない。しかしながら、核磁気共鳴装置製造業者は、磁気共鳴スペクトルと呼ばれる核磁気共鳴スキャナアプリケーションを開発している。核磁気共鳴画像は核磁気共鳴画像と異なる。核磁気共鳴画像は人体構造の画像を生成し、磁気共鳴画像は人体組織中の各種化学物質の相対含有量を分析する。

Aclonは多くの商用スキャナの既存のMRS機能を利用して、脊柱中の椎間板の化学成分を非侵襲的に分析するNOCISCANと呼ばれるソフトウェアアプリケーションを開発した。このソフトウェアはMRS検査データに対して後処理を行い、化学バイオマーカーの存在を測定し、著者らはカリフォルニア大学サンフランシスコ校の脊柱研究者とすでに証明し、これらのバイオマーカーは腰椎椎間板変性疼痛と構造完全性と関係があることを証明した。MRS検査データを処理した後，発注した臨床医に報告を送り，MRS検査の結果をどのように説明するかを詳細に説明した。著者らは、これらの結果は臨床医師がどの腰椎椎間板痛、どのような痛みがあるかをもっと早く、もっとよく決定することに役立つと信じている。臨床医はこれらの情報を用いて個々の患者に対する最適な治療計画を決定することができると信じている。

分光学は現在どの臨床目的にも広く用いられていないと考えられるため，市場機会の実際の制限を解決しなければならない。著者らは、 の2つの最大の制限は、全世界の既存の磁気共鳴イメージング装置のインストールに基づいてスペクトルソフトウェアの配備が不足していることと、いくつかの磁気共鳴スキャナモデルのみが著者らの技術と互換性があることである可能性があると考えている。現在分光学ソフトウェアが実装されていない互換MRIサイトでは，ソフトウェアの一次コストは25，000ドルから50，000ドルまで様々である。現在、著者らのNOCISCANプラットフォームはシーメンスが提供したいくつかのMRスキャナモデルと互換性があり、アメリカは1，500台、全世界に4，320台と推定されている。我々は他のMRIスキャナサプライヤーおよびシーメンスと協力して、それぞれのスキャナとMRS機能との互換性を確立し、私たちの製品と協力して使用することを計画している。これにより、DLBP患者にNOCISCAN製品を提供することに関心があるMRIサイトにスペクトルソフトウェアの割引価格を提供することができるかもしれない。

Aclon技術の最初の応用は，下腰痛患者への手術介入を考慮した場合の手術決定の改善に集中している。Br社の最初の商業製品、私たちは“NOCISCAN”と命名され、私たちの独自のバイオマーカーとアルゴリズム を利用して、どの椎間板が痛みの発生に適合していると決定されたか、どれが不適合と決定されたかに関する情報を外科医に提供する。外科医は、これらの情報を利用して、彼らの手術治療をより良く計画し、患者の予後を改善することができると信じている。brは、2019年4月に“ヨーロッパ脊柱誌”に発表された臨床研究によると、手術治療にNOCISCANによって痛みと識別されたすべての椎間板が含まれている患者のうち、97%の患者が有意な臨床改善基準を満たしているのに対し、手術治療においてNOCISCANが痛みと認識する椎間板やNOCISCANが痛みでない椎間板と識別された場合、外科患者の54%のみが臨床的に有意に改善された基準に適合している。この研究の著者の何人かはこの研究を支援するAclonと経済的な関係がある。

この臨床研究の結果から，同社はNOCISCANを用いることが手術介入を受ける腰痛患者の治療計画策定に協力する標準案となりうると考えている。われわれヨーロッパ脊柱誌の研究結果を利用して，保険範囲を確保する過程を開始し，NOCISCANを支払うために米国医学会にCPTコードを申請した。2021年1月1日、クラス3のCPTコードが発効しました。同社は現在、NOCISCANを商業化する計画を実行している。以下の“精算”を参照されたい。

NOCISCANの背後の核心技術は核磁気共鳴分光学を用いて椎間板の化学成分を識別することであり、重点的に痛みと椎間板構造の退化に関連することが知られている特定の特許バイオマーカーを識別することである。この技術は先進的な機械学習や人工知能プラットフォームと組み合わせて，手術介入を受ける下腰痛患者の看護基準 となる可能性があるだけでなく，腰部や頸部痛患者全体を最適化管理するコアデータ入力 になる可能性があると信じている。

業界の概要

腰と背中が痛い

2017年の全世界疾病負担研究によると、腰痛(LBP)は長年の障害生活の上位3つの原因の一つである。“アメリカ医学会雑誌”の2020年の文章は、アメリカでは、腰背と頚部疼痛のコストは1345億ドルであり、それをアメリカで最も高価な医療保健 にし、心臓病、糖尿病と癌を超えたと指摘した。

DLBP以外に、下腰痛(LBP)は多くの異なる問題と脊柱周囲の異常によって引き起こすことができ、脊椎滑脱或いは椎体不安定、椎体骨折、小関節病理、中央管と椎孔狭窄、椎間板ヘルニア、脊柱部分骨折、先天性異常と腫瘍を含む。下腰痛の多くの原因は脊柱の標準MRI像で発見されやすく，明らかな構造異常，すなわち骨折や腫瘍を示している。しかし，多くの場合，痛みの源 は不明である。したがって，LBPの手術治療成功率は41%から57%の間であり，早期合併症や再手術率も5%から16%の報告がある。

腰椎椎間板ヘルニアの手術効果が良くないのは，疼痛を引き起こす特定の腰椎椎間板を確実かつ正確に診断することが困難であることが大きいと考えられる。現在の主な診断基準である腰椎MRIは，構造異常や組織脱水を示すのに有用であるが，痛みを引き起こす特定の椎間板を確実に認識することはできないと考えられる。痛みを引き起こす特定の椎間板を診断するために、針ベースの刺激ディスクテスト(“PDテスト”)が開発されている。適切に実行すれば、PDテストは非常に高い正確性を有することが証明された。しかし、PDテストは患者にとって侵襲的で主観的で不快であり、患者は覚醒を維持する必要があるため、患者が故意に椎間板で引き起こした痛みが、患者が背部の痛みを経験したときに感じた痛みと同じであるかどうかを医師に伝えることができる。また，最近の証拠では，PDテスト中に正常な椎間板に針を挿入することにより，これらの従来の正常な椎間板の変性率が増加することが示唆されている。

現在統一的な診断プラットフォームが不足して安全かつ確実にDLBPを招く特定の椎間板を診断するため、DLBP患者は手術干与の選択に直面しているが、しかし手術結果は比較的に悪いかもしれない、或いは強力なbr}鎮痛剤(例えば阿錠剤と合成オピオイド類薬物)を用いて非手術治療を行う。手術を選択し手術結果が不良で他の手術選択がなかった患者は，持続障害，難治性疼痛，危険鎮痛剤の使用時間を常に延長する可能性に直面する。

診断画像

診断イメージングは、非侵襲的プログラムを使用して内部解剖および機能の表示を生成することに関するものであり、これらの表現は、ビデオモニタ上に表示するためにフィルム上に記録またはデジタル化することができる。診断イメージングプログラムは疾患や障害の早期診断や治療に役立ち，不要な侵襲性プログラムを減少させることができ，通常患者のコストや看護数を最小限に抑えることができる。診断画像プログラムは核磁気共鳴、CT、陽電子放出コンピュータ断層撮影、核医学、超音波、マンモグラフィ、X線と透視検査を含む。

X線は依然として最もよく見られる診断画像プログラムであるが、発展が最も速いプログラムの一つは磁気共鳴画像である。アメリカで毎年行われている核磁気共鳴スキャンの数量は持続的に増加し、原因は医者と第三者支払人がもっと広く核磁気共鳴スキャンを受け、核磁気共鳴スキャンを使用する申請数 が絶えず増加し、及び人口高齢化による需要が普遍的に増加しているからである。長い間、MRIはずっと広く受け入れられた脊柱と下腰痛の診断標準であり、椎弓根性下腰痛患者を含み、これは著者らの診断製品の目標医療条件である。

診断イメージング 設定

診断撮像サービス は、一般に、以下の設定のうちの1つで提供される

固定場所·独立した外来診察施設

これらの施設の範囲は単一医療施設から多医療施設まで，通常病院や診療所の所有には属さない。これらの施設は医師が彼らの患者を紹介することに依存し，通常(いつもではないにもかかわらず)病院やbr診療所と専門的な契約関係を保っている。実際、これらの施設は、自分のイメージングシステムを持って患者にサービスを提供する病院や診療所と競争する可能性があります。これらの施設は、管理型医療組織、保険会社、連邦医療保険または医療補助、労働者の賠償提供者のような第三者支払者に課金される可能性があります。

病院

多くの病院は同時に入院と外来診断画像サービスを提供し、通常現場或いは病院園区内或いは近くに位置する専用センターで提供される。これらの病院は病院が所有·運営し，要求に応じて入院患者や医師を介して転院した外来患者のためのイメージングサービスを提供することができる。病院 は通常、第三者支払者(例えば、管理型医療組織、保険会社、MedicareまたはMedicaidおよび労災補償提供者)に課金される。著者らはある病院と合弁企業を設立し、同時に彼らの診断画像サービスを提供し、管理し、彼らが私たちの業界の専門知識を利用できるようにした。

移動イメージング

多くの病院では自分のデバイスを所有またはレンタルしているが，いくつかの病院ではモバイルイメージングサービスプロバイダと契約を結ぶことで診断イメージングサービスを提供している。専用に設計されたトレーラーを使用して、モバイルイメージングサービスプロバイダは、撮像装置を輸送し、病院および診療所にアルバイトまたはフルタイムでサービスを提供し、患者のニーズのない中小病院および診療所のbrを可能にし、固定現場訪問の先進的な診断画像技術が合理的であることを証明する。診断画像提供者は病院や診療所と直接契約し、通常は彼らが直接精算する。私たちはモバイル撮像サービスを提供しません。しかしながら、我々が提供するクラウドベースのソフトウェア製品およびサービスは、後処理データと互換性があり、モバイル撮像環境およびモデルに配備された特定のMRスキャナによって取得される可能性がある後処理データのために使用することができる。

会社の歴史記録

Aclonの技術は最初にAclon共同創始者で我々の科学諮問委員会主席Jeffrey Lotzがカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)で博士号を取得し，成功した概念検証による予備テストであった。早期の研究は2005年の主要な同業者評議定期刊行物に発表され、その前提はますます多くの人が疑いと興味を持っていることであり、化学変化、特に酸欠に関連する酸性度が上昇するため、椎間板は痛みになる可能性があるが、これらの変化は標準的なMRIを用いてテストを行っていない。この理論を考慮すると，ロツ博士の最初の研究では，MRSを用いて疼痛椎間板の化学バイオマーカー，すなわち組織にパルス磁場を印加して組織中の異なる化学物質を振動させ，これらの異なる化学物質からスペクトルの異なるピークに沿ってこれらの異なる化学物質を測定するためにスペクトルを生成することが望まれている。核磁気共鳴装置はDLBP融合手術中に手術で取り出した疼痛椎間板と腰椎奇形(即ち脊柱側弯)患者の手術で取り出した正常非疼痛腰椎再建腰椎に対してMRS化学分析を行う。これらのin vitro 11 T磁気共鳴スペクトル測定結果により、すべての(n=9)疼痛の椎間板とすべての非疼痛の椎間板は乳酸と蛋白多糖の間の高度な重複性(100%)の比率に基づいて差があり、乳酸は酸欠による疼痛化学物質であり、蛋白多糖は椎間板の構造化学物質であり、水分を維持して水和を行うことができる。変性した疼痛椎間板では，変性に伴い蛋白多糖が減少し，疼痛の増加に伴い乳酸の上昇が認められた。そのため、MRSに基づくテストと識別可能な構造性と退行性疼痛バイオマーカーが識別された。

この仕事はカリフォルニア大学取締役会とAclonに独占的に許可された最初の特許を付与するテーマとなっている。その後、主要な核磁気共鳴設備メーカーのシーメンスと戦略協力を開始し、73名の手術患者に関連する臨床研究Gornet Studyは主要な同業者評議出版物“ヨーロッパ脊柱雑誌”(European Spine Journal)に発表された(以下“臨床証拠”参照)。私たちのNOCICALCとNOCOGRAM製品はその後FDA、CEに登録し、顧客支払いモデルを通じてアメリカ、EUとイギリス市場で を発売しました。当時はまだ保険コードが存在しなかったからです。

カリフォルニア大学理事会とライセンス契約を締結

2008年1月8日、当社はカリフォルニア大学董会と改訂され、2014年12月9日に再記述された“独占許可協定”(“許可協定”と略称する)を締結した, 2017年3月31日にさらに修正された。ライセンスプロトコル は、特定の知的財産権および特許を含み、関連する発明は、一般に、疼痛および組織変性特性を位置決めおよび評価するシステム、材料および方法、疼痛および非疼痛椎間板を区別する分子マーカー、ならびに疼痛および非疼痛椎間板を診断する磁気共鳴スペクトルシステムおよび方法として説明される。

ライセンス契約により、会社 は、会社が使用する特許や技術に関するいくつかの特許権 を含むグローバル独占知的財産権許可を取得した。ライセンス契約によれば、私たちは、許可製品または技術的純売上高の4%(会社が第三者に収入の特許権使用料を支払う場合、少なくとも純売上高の2%に低下する)と、可能な分割可能側、付属会社、または合弁パートナーから得られる可能性のある毛収入の10%の使用料を支払うことに同意します。さらに、我々は、実際に得られた使用料を支払うために、当技術に関連する既存または将来の特許の起訴に関連する他のコストおよび支出、ならびにbr}のいくつかの定義されたマイルストーンに依存して発生する追加の使い捨て費用を支払うために、最低50，000ドルの年間使用料を支払うことに同意する。

ライセンス契約はまた、特許訴訟費用を支払う限り、カリフォルニア大学取締役会は、その選択された弁護士を用いて特許権を構成する米国および外国特許の起訴と維持に努力することを規定しており、カリフォルニア大学取締役会の弁護士は、カリフォルニア大学取締役会の指示のみを受ける。

2022年4月のIPO完了後、私たちはカリフォルニア大学の取締役会に一度に1回またはある“指数化マイルストーン支払い”を支払う必要があり、現金金額 は当時会社が調達した100万ドルの資本に3%を乗じ、3%のIPO価格を乗じて決定した。2022年5月2日には，ライセンス契約に含まれる指数付けマイルストーン支払い義務 を満たすために123，828ドルを支払った。

カリフォルニア大学の取締役会は私たちが約束を破った場合、許可協定の終了を事前に通知する権利があります。ライセンス契約は、 の最後のライセンス特許が満了するか、または放棄されたときに満了する。ライセンス契約に拘束された特許は2025年から2029年までの間に満了する。

私たちは、当社のビジネスに重要な様々なノウハウと、将来のビジネスで使用しようとしている技術とを使用して販売することができるように、本ライセンスおよび私たち自身の特許技術および知的財産権の他の側面に依存しています。私たちがこれらのbrライセンス技術とライセンス特許に宣言された発明を使用する権利は、ライセンス条項の継続とライセンス条項の遵守に依存します。このライセンスを失うことは、私たちの業務目標を達成する能力に大きなマイナス影響を与え、私たちの業務運営に大きな損害を与えます。

NuVasive，Inc.との取引.

2015年、NuVasive，Inc.(“NuVasive”) は約200万ドルの会社Bシリーズ優先株を購入した。NuVasiveと当社はマーケティング契約 も締結しており、このプロトコルにより、NuVasiveは当社以外の独占技術営業業者となり、NuVasiveはNuVasive技術のすべての販売から手数料(“マージン”)を得る。マーケティング協定と共に、当社は第1の契約権(“RoFo”)協定を締結し、この合意に基づいて、当社が売却イベント(投票権付き証券の50%以上を発行し、売却会社のほぼすべての資産、または会社の所有知的財産権を売却または独占許可することを含むと定義される)に合意した場合、NuVasiveは通知を受ける権利がある(“RoFo通知”)。NuVasive は，RoFo通知に規定されている条項に従って同社を買収したいかどうかを60日で決定する.RoFo義務 は、FDAが会社の製品またはサービスに対する最初の規制許可を発表した後42ヶ月で満了する。RoFo義務は、4，000万ドル以上の買収価格の提案販売活動には適用されない。

2020年2月、NuVasiveは308，720ドルの変換可能手形を購入することに同意し、B-1シリーズ優先株に変換でき、これについて株式承認証 を購入し、1株当たり0.18ドルの使用価格で171，511株の普通株を購入した。

NuVasiveは2020年2月に、改正および再記述された手数料プロトコル(“マージンプロトコル”)を当社と締結し、この合意に基づき、当社は2023年12月31日までAclonのNociscan技術に関する当社の若干の収入の6%の手数料をNuVasiveに支払い、当社の優先株を受け取るためにNuVasiveに発行することに同意したが、200万ドルの“安全”(将来の株式簡単協定)の条項の制限を受けなければならない。外管局は、会社が2020年12月31日までに少なくとも1，000万ドルの新資本を調達した場合、NuVasiveは200万ドルの株式を取得し、この期限は2021年6月30日に延長されると規定している。1，000万ドル が集まらなければ、会社はNuVasiveに1，584，660株B-2シリーズ優先株を発行する。この1，000万ドルは調達されず，会社 は2021年12月にNuVasiveに1，584，660株B−2シリーズ優先株を発行した。マージン契約については、NuVasiveは、(I)NuVasiveは自社の技術の販売を停止し、(Ii)NuVasiveは手数料を6%に低下させ、(Iii)NuVasiveの手数料は2023年12月31日に終了することに同意する。2021年12月、NuVasiveの変換可能チケットは シリーズB-3優先株に変換される。

製品と解決策

AclonはNOCISCANというソフトウェアアプリケーションを開発した。この製品は多くの商用スキャナの既存のMRS機能を利用して、脊柱中の椎間板の化学成分を非侵襲的に分析する。このソフトウェアはMRS検査データに対して後処理を行い、そして化学バイオマーカーの存在 Aclonを測定し、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の脊柱研究者と協力し、これらのバイオマーカーが腰椎椎間板変性疼痛と構造完全性と関係があることを証明した。MRS検査データを処理した後，Aclonは注文した臨床医に報告を送り，MRS検査結果をどのように説明するかを詳細に説明する。著者らは、これらの結果は臨床医師がもっと速く、より賢明にどの腰椎椎間板痛、どのような痛みがないかを決定することに役立つと信じている。注文した臨床医はその後、これらの情報を使用して、単一の患者に対する最適な治療計画を決定することができると信じている。

NOCISCANは完全に非侵襲的であり、ただ一時的に本来の標準的なMRI検査を延長した。核磁気共鳴スキャンは核磁気共鳴スキャナを操作する最もよく使われるパルスシーケンスタイプである。強力な磁石を用いてパルス磁界を患者に印加し，パルス磁界による体内の異なる化学物質の共振振動による電波をセンサを用いて検出し，検出された化学信号からコンピュータを用いて患者の組織構造の詳細な画像を作成する。水と脂肪は体内で最も一般的な化学物質であるため、標準的な核磁気共鳴画像は通常異なる組織間の異なる水分と脂肪レベルに基づく。しかしながら、MRSは、MRIと同様の方法で核磁気共鳴スキャナを使用する別のパルスシーケンスであるが、MRSは、化学共鳴を使用して画像を作成するのではなく、組織のための異なるピークを有するスペクトルを作成し、これらのピークは、組織中の水および脂肪以外の多くの異なる化学物質を表す。これらの化学物質の相対含有量は，それぞれのスペクトルピークを測定することで計算できる。MRSは以前、腫瘍の独特な化学バイオマーカーを測定することによって特定の癌(例えば、脳、乳癌、前立腺癌)を診断するために使用されていたが、NOCISCANはMRSを使用して変性疼痛および椎間板構造完全性バイオマーカーの相対レベルを測定するために使用された。変性疼痛と構造的完全性バイオマーカーの相対レベルは，独自の後処理技術を用いて得られた。

NOCISCANを実施するためのプラットフォームは、(I)独自のプロトコルに従って椎間板に対するMRS検査、(Ii)MRS検査からAclonベースのクラウドにデータを安全に送信するためのデータ転送ポータル と、(Iii)バイオマーカーピークを識別し、計算テーブルを用いてバイオマーカーピークの複数の比率を評価するポストプロセッサ技術とを含み、疼痛バイオマーカーbrが分子内に位置し、構造バイオマーカーが分母に位置し、(Iv)Nocigramという名の最終診断報告が、椎間板が痛いかどうかを識別するためのものである。

(a)    NOCISCAN MRS検査プロトコル：著者らは、間盤をスキャンする際に市販のMRSパルスシーケンスを使用して、5つの腰椎椎間板の標準腰椎MRI検査の時間を平均約30分延長するためのカスタマイズされたソフトウェアプロトコルと技術を開発した。 カスタマイズプロトコルは一連の独自の設定と指令であり、MRSがNOCISCAN検査を行い、最適かつ信頼できるMRSデータを得るために使用する。本契約は当社が販売している製品ではありません。ソフトウェアプロトコルは、予め存在するソフトウェアファイルフォーマットに挿入し、MRS所有者によってMRSにダウンロードされ、MRSのオペレーティングシステム環境のためにAclarionによって作成される。現在、我々のソフトウェアプロトコルは、シーメンスが提供するいくつかのMRSモデルおよびオペレーティングシステムとのみ互換性があり、これらのシーメンスモデルは、ユーザ定義のカスタマイズを専門的に提供しているので、シーメンスMRSデバイス上で私たちのカスタムパルスシーケンスを実行するために使用することができる。

(b)     データ 転送：多くの環境およびアプリケーションでは、データは通常、MRスキャナから外部ホストのクラウドポストプロセッサに転送される。既存の製品およびプロトコル市場は、このようなことをサポートしている。Aclonは、磁気共鳴イメージングプロバイダに、 (1)AmbraHealthcareによって提供される特許独自イメージングデータ転送プラットフォーム、および(2)Aclonによって開発·提供されるカスタマイズ開発されたネットワークインタフェースNOCIWEBの2種類のデータ転送オプションを提供する。

(c)     NOCISCANポストプロセッサキット：これにはAclonが現在販売している製品が含まれています。ポストプロセッサ技術 は、上記(A)で述べたAclon独自MRS検査プロトコルのみからMRS検査データを取得することを要求する。NOCISCAN ポストプロセッサキットは、2つの相互作用するソフトウェア製品からなる：

現在の技術やプログラムの利点に対して

NOCISCANは新しい情報を提供し、医者がどの椎間板が患者の背部痛を招く可能性があるかをよりよく診断することを助け、それによって治療計画の制定を助け、そして患者の予後を改善する可能性がある。

更に具体的には、現在LBPに対する診断標準は腰椎X線とMRI、及びあまり一般的ではない針に基づく刺激性椎間板造影術(PDテスト)を含む。br}腰椎X線とMRIは各種の病理構造異常と変性を示すことができ、そしてある非椎間板性疼痛の診断に役立つが、これらの技術はLBP患者の疼痛椎間板を確実に識別することができない。PDテストはMRIに続くもう一つのテストであり、目的は痛みの椎間板を識別することである。PDテストは、正確に実行されるときに高い正確性を有することが証明されているが、PDテストは、患者が背部痛を経験したときに感じた痛みと同じであるかどうかを医師に伝えるために、覚醒を維持する必要があるので、患者にとって侵襲的、主観的、不快である。また、最近の証拠により、椎間板造影術中に正常椎間板に針を挿入する動作は、これらの以前の正常な椎間板変性の速度を増加させることが示唆されている。著者らはNOCISCANの優勢は：(A) が他の標準腰椎核磁気共鳴検査の能力と価値を増強し、初めてDLBPの化学疼痛を招く椎間板を確実に識別できる；及び(B)“仮想ディスク”を提供し、完全非侵襲性、客観的定量、痛みがなく、 が重大なリスクがなく、更に広く採用できる針基PD検査の代替方法として(これらの優勢がない)ことを信じている。

より具体的には、NOCISCANは、診断の観点から、市場に多くの具体的な利点を提供している

NOCISCANは多くの特許技術と機能を採用し、著者らはこれらの技術と機能は全体的にMRS領域にいくつかの技術優勢を提供したと考えられる。従来の磁気共鳴スペクトル応用、例えば脳、前立腺癌或いは乳癌の診断に用いられ、信頼できるロバストスペクトルを獲得して正確な定量化学測定を行うことに関する技術的挑戦に直面した。これらの技術挑戦は以前のMRS製品の臨床応用に対する感度と特異度が比較的に低いことを招く。NOCISCANプラットフォームが提供する新しい機能と優勢は過去のMRSの技術と診断挑戦を解決することを目的としている。したがって、Aclonの改善は光ディスクMRSに利点をもたらすだけでなく、他のMRSアプリケーションにもより広く適用される可能性があると信じている。オリジナルMRSデータの処理におけるAclon IPの改善は以下のようにまとめられる

臨床証拠

我々は外科医、画像センター、第三者支払人、患者に対する技術のメリットを示すために臨床研究(“Gornet 研究”)を行った。臨床結果を改善するための強力な臨床データがなければ、新しい精算コードを確保し、既存の治療経路を変更する機会が制限される。

私たちが後援し、会社で経済的利益を持っている脊柱外科医らによって書かれた臨床研究である。2019年4月の“ヨーロッパ脊柱誌”に発表され，brの結果，治療を受けた患者の97%が有意な臨床改善の基準を満たしており，NOCISCANで痛みと認識されている椎間板はすべて手術治療に含まれていることが示されている。これに対し，手術患者の54%が手術治療中にNOCISCANに痛みが確認された椎間板を省略したり，NOCISCANで無痛と確認された椎間板を治療に取り入れたりすることで，臨床的に有意な改善が得られた。この研究の著者の何人かはこの研究を支援するAclonと経済的な関係がある。

この臨床研究は139名の慢性腰痛患者を含み、彼らは合計623個の腰椎椎間板のNOCISCAN検査を受けた。73例の患者は融合或いは椎間板置換術を含む手術干与を受け、そして6ケ月のフォローアップを受けた。術後の臨床改善は業界基準OSwestry障害指数(ODI)と視覚シミュレーションスコア(VAS)を用いて評価した。ODIは1−100の範囲で患者の障害を評価し，得点が高いほど損傷が少ないことを示した。VASは主観的疼痛を1−10点評価し，得点が低いほど痛みが少ないことを示した。br研究で著明な臨床改善はODI改善15点，VAS改善2点と定義された。NOCISCAN データは手術決定に用いられなかった。

術後患者を異なる群に分けて分析した。その中の1組の患者は手術治療を受け、すべてのNOCISCANに痛みと認定された腰椎椎間板を含む。このグループの患者は36名の患者を含み、その中の26名は一次手術を受け、10名は二次手術を受けた。これらの患者の97%(35/36)は臨床の著しい改善の標準に達した。このグループの1つの失敗 はVAS要求を確実に満たしており，予想されるODIカットオフ点15より1点低いのみであった。

13人の患者からなる別のグループでは、NOCISCANによって疼痛と判定された椎間板は、手術介入に含まれていない。この群の患者のうち，54%(7/13)の患者のみが臨床的に有意に改善する基準を達成していた。

この研究の結果は，NOCISCANデータを用いて手術介入の適切なレベルの決定を助けることが，背部痛により脊柱手術を受けた患者の結果を有意に改善することを示唆していると信じている。しかし、Gornet研究は私たちが後援する単一臨床センターで行われた(比較的小さい)臨床研究であり、著者は会社で経済的利益を持つ脊柱外科医を含み、このような研究の結果が私たちの製品の市場機会に関する結論を正確に支持することを保証することはできない。

市場のチャンス

現在のNOCISCAN製品はアメリカが毎年脊柱融合手術に費やしている100億ドル を解決した。われわれの早期臨床証拠は，われわれの技術で疼痛と判断された椎間板が手術治療に組み込まれた場合，手術結果は有意に改善することを示している。私たちはこの市場が現在実行可能だと信じており、私たちのIPO収益の大部分はこの市場機会を商業化するために使用されるだろう。

著者らの商業化努力に伴い、著者らは臨床登録を通じて患者を追跡し、著者らの早期臨床証拠を確立することを計画している。これらの登録 を用いてNOCISCAN患者を追跡したいと考えており，どのような治療経路に従う可能性があるにもかかわらず。本募集説明書が発表された日まで、NOCISCANは主に融合或いは椎間板置換手術干与を受けた患者の正式な臨床研究でのみ評価を行った。br社は背部痛による手術干与を受ける患者をカバーするために臨床登録を拡大する予定であり、融合と椎間板置換手術だけではなく、すべてのbr外科干与を含む。特定のMRS結果をすべての脊柱手術の改善された手術結果に関連付けることができれば，われわれの米国における市場機会規模をわれわれが考えている100億ドルから術前保存的治療コストを含めて400億ドルに拡大すると信じている。しかし、私たちは推定された市場規模がどんなに大きくても、私たちが私たちの製品をマーケティングすることに成功する保証はない。

著者らのNOCISCANの最終目標は腰背と頚部疼痛市場全体の需要を満たすことであり、この市場は毎年1345億ドルであり、任意の疾病の治療にかかる医療費用が最大の市場である。この市場ニーズを満たすためには，光ディスクの化学成分に加えて複数のデータ入力を含む先進的な機械学習技術に拡張する必要がある。これらの追加投与は，理学療法から再生治療や外科的介入まで様々な治療の臨床結果 に関連する必要がある。この過程をさらに進めるために，背部痛患者の最適な治療経路を予測し，NIHの後続最適研究に参加し，これらのデータ入力を用いて臨床結果を改善する臨床 の有効性を評価することに重点を置いたNIH助成の1.5億ドル研究(NIH Bacpac Initiative)の参加者に選ばれた。

NIH BACAPACやBEST計画などの外部研究に参加するほか，保存的·再生治療計画を受けた患者をわれわれの臨床登録に追加することにより，NOCISCAN結果を結果に関連付けることで，人工知能を用いてスペクトル信号 を最適な治療経路に関連付けるために，自己の内部データを作成したい。これらの関連の臨床的有効性を証明することに成功すれば，われわれの市場機会を腰部や頸部痛患者全体の管理に拡大し，潜在市場の規模を拡大する予定であると信じている。しかし、私たちは推定された市場規模がどんなに大きくても、私たちが私たちの製品をマーケティングすることに成功する保証はない。

私たちは私たちが巨大なアメリカとヨーロッパ市場に向かっていると信じているにもかかわらず、私たちは市場機会の実際の制限を克服しなければならない。最大の2つの制限 は，世界の既存のMRIの実装にスペクトルソフトウェアの配置が不足していることと，あるMRスキャナモデルのみが我々の技術と互換性があることであると考えられる。スペクトルハードウェアとソフトウェアを実装していない互換MRI機器では，ハードウェアとソフトウェアの一次コストは25，000ドルから50，000ドルまで様々である。現在、著者らのNOCISCANプラットフォーム はシーメンスが提供したいくつかのMRスキャナモデルと互換性があり、その中にアメリカは1，500台、全世界に4，320台あると推定されている。私たちは他のMRIスキャナサプライヤーと協力して、DLBP 患者にNOCISCAN製品を提供するMRIサイトにスペクトルソフトウェアの割引価格を提供することを含む、私たちの製品と一緒に使用するために、それぞれのスキャナとMRS機能の互換性を確立する予定である。

運営計画と成長戦略

私たちの主な短期成長戦略は 支払先契約が私たちの第3種類のCPTコードをカバーすることを確実にすることです。有利な支払者カバー決定があれば，より効率的に脊柱外科医や画像センターに我々の技術を普及させる機会があると信じている。

同社の現在のほとんどの収入 は患者の自己負担費用から直接来ている。第3種CPTコードの導入と私たちの初公募株の収益に伴い、会社は全面的な商業運営に移行している。

効果的に商業化するために、最初の計画は最大10名のリードする脊柱外科医の支持を得ることであり、彼らはNociscan技術が彼らの実践の中で彼らの手術決定を助けると信じている。同社はこれまでに10名のKOL外科医のうち7名を発表し，残りの3名のKOL目標を口頭で承諾してきた。キーオピニオンリーダー(KOL)外科医はそれぞれの分野のリーダーであり，会社にNociscanを支援する重要な臨床データの生成に協力し，これらのデータを用いて会社が支払者との議論を支援し，我々の第3種類のCPTコードが積極的な支払い決定を行うことを保証する。

主に私たちのKOL外科医と医者の市場での参加度に基づいて、同社は以下の市場を優先している

ある地理的地域で積極的な現地支払い決定を得た後、私たちは各市場に1人の市場マネージャーと1組の業務開発専門家を配置し、医師の支持を拡大し、市場の他の支払人から有利な保証決定を得ることを確保することに専念する予定である。各市場の目標brは、より多くの撮像センターおよび外科医を含めて、地理的カバー面を拡大するために、プロバイダネットワークを拡大することである。我々 は，各市場における我々の足跡を増加させることは支払者の圧力を増加させ，業務量と収入 が各支払者に関連するすべての異なる計画の意思決定を増加させると信じている.

私たちは次の戦略がNOCISCAN処方と使用の増加に役立つと信じている。

戦略的関係

シーメンス

NOCISCAN製品キットは現在シーメンスが提供するいくつかのMRスキャナモデルと構成のみを互換している。私たちはシーメンスと排他的な合意や義務がなく、私たちとシーメンスの間には費用共有、特許権使用料、または他のお金や支払い交換もない。私たちとシーメンスの重点関係は私たちがシーメンススキャナモデルの最適な定位 を確定して、私たちの製品を支持することに由来している。2011年以来、私たちはシーメンスと協力関係を維持してきた。

2012年5月2日、前期の非公式協力を経て、著者らはシーメンスと了解覚書を締結し、この覚書によると、シーメンスはAclonの研究開発を支援し、後にシーメンススキャナと互換的に使用するNOCISCAN製品キットになることに同意した。了解覚書には、シーメンスが提供する特定のカスタマイズ機能の開発と技術支援が含まれ、Aclarionの開発を支援する。このような関係は排他的ではない.この了解覚書は、2017年12月31日にシーメンス医療保健有限公司と締結したAclon，Inc.シーメンスと互換性のあるNOCISCAN製品を段階的に商業化する戦略協力協定(“シーメンス協定”)に取って代わられている。このプロトコルは、シーメンスと互換性のあるNOCISCANプラットフォームを決定し、当社の顧客が購入する必要があるシーメンスSVSパルスシーケンスオプションパッケージ を活性化して使用するために、当社の製品と互換性のある使用仕様に基づいて光ディスクMRSを実行するために、当社の初期商業ユーザに無料試用期間を提供することを含む、EU初期商業ユーザと協力することを含む。シーメンス協定はまたグローバル共同マーケティング計画、潜在的なビジネスモデル/費用プロトコル、及びNOCISCAN製品キットをシーメンスの次世代先端応用商店モードに統合する可能性のある計画を提供した。これらの計画はまだ実現されていませんが、プロトコルは自動延期によって有効に維持されており、一部または可能なすべての目標を達成するために対話と交渉を行っています。 シーメンス協定は終了可能です。いずれか一方が協力プロトコルの目標が技術的に実現できないと思う場合は、いつでも終了することができます, 経済的および/または臨床的原因。シーメンスが同社との関係を終了すれば、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすだろう。さらに、共同マーケティングや私たちとシーメンスとの間の将来の財務計画が確立されるかどうかは保証されず、確立されても、これらの合意は成功したり、利益が得られたりする。

RADNet

同社の2つのイメージングセンターは完全に使用されており，NOCISCANが可能であり，この2つのセンターは米国有数の外来イメージングプロバイダRadNet，Inc.(“RadNet”)の所有である。RadNetは現在7州に353の外来画像センターを有している。Larry Tannenbaumは私たちの元取締役会のメンバーの一人で、私たちの医療諮問委員会の放射線科をリードしています。ニューヨーク/ニュージャージー地域は，我々のIPO後の早期商業化の第一目標の一つである であり，RadNetと商業支払者の広範な関係を利用してbr紹介を確保したいと考えており，これらの紹介は支払者の早期カバー決定を招き，我々の成長計画を支援することになると信じている。RadNet関係を発展させる野心があるにもかかわらず，現在のスケジュールはAclonとRadNet間の収入の流れに限られており，RADNetのMRS試験とAclonがその後に生成したNociscan報告に用いられている.

精算する

現在のプログラム用語または“CPT”コードは、医師、病院、および他の医療専門家が提供する様々な医療サービスを記述するために、米国医学会(“AMA”)によって制定されている。これらのコードは、クレームを処理するために、他の医師、病院、および保険会社と通信するために使用される。CPTコードは、第1のクラス、第2のクラス、および第3のクラス(しばしば交換される“レベル”とも呼ばれる)：の3つに分類される

我々のNOCISCAN製品キットは最初は商業化されており，既存のCPTコードや第三者支払者に精算を求める他の方法はない。したがって，これまで，我々の製品の商業使用は主に患者あるいは彼らの脊柱外科看護提供者が直接支払ってきた。最初の第三者支払者brは2021年5月にコロラド州の労働者の賠償要求を支払うことで精算された。

2021年1月1日より，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，これまで中止されていた磁気共鳴スペクトルI系CPTコード76390を回復·再活性化した。 は，この結果を実現するためにCMSと直接努力した結果である。また，同様に2021年1月1日からAMAは4つの新しいIII類CPTコードを承認し，椎間板のMRS検査に特化している。より具体的には、これらのコード は、それぞれ、(I)SVS(0609 T)によって関節ディスク由来疼痛を決定および位置決めするために割り当てられ、(Ii)ソフトウェア分析のためにMRS由来バイオマーカーデータ を送信し、(Iii)アルゴリズム分析のためにバイオマーカーデータを後処理してディスク(0611 T)間の相対化学的差異を決定し、(Iv)これらの結果を解釈および報告するために使用される。動的支払い分類(“APC”)定価割り当て CMSもその中の3つのレベルTコードに対して定価割り当てを行ったが、第4の(0612 T)は価格設定されておらず、私たちまたは翻訳医がMedicare行政請負業者(MAC)および第三者支払者と支払い定価金額を協議するために残されている。この4つの新しい3レベルコードの作成，活性化，APC定価割当ても，わが社がこれらの仮目標を実現するためにAMAと直接交渉した結果である.我々は，我々のNOCISCAN 製品キットが臨床特徴と資源コストの面で適切なAPCに割り当てられることを確実にするために，新技術APCのようなAPCタスクをさらに探索する予定である。

次の表はさらにこの4つの新しい 3レベルCPTコードを説明します

運営資金が不足しているため、私たちはまだ精算範囲を求めたり、普及したり、私たちの顧客にこれらのコードを使用することを提案していません。しかし、私たちはIPOのbr収益を利用して人員を募集し、そのために私たちの財力を使う予定です。第3のコードは，第1のクラスコードに変換してより価値があり に有用になり，広範な精算カバーが実現できることが予想される.著者らは複数の臨床研究と関連する同業者評議の臨床出版物を推進することを通じて、コードをIII類からI類に変換し、患者の結果(例えばDLBP手術後の成功率)の改善を更に支持し、著者らのNOCISCANプラットフォームの使用をDLBP患者の医療保健過程に組み入れて得られる各種の経済的優勢 を支持する予定である。しかし，クラスIIIコードが対応するIレベルコード に変換される保証はなく，コードがレベル1に変換される過程で遅延が生じたり，最終的にIレベルコードに変換されなかったりすると，我々の業務は実質的に悪影響を受ける.また，コードがレベル1に変換されても，患者や医療専門家の技術使用を増やすことに成功する保証はない。

知的財産権-ライセンス、特許、商標

私たちはライセンス、特許、商業秘密、著作権と商標、および契約保護の組み合わせによって私たちの知的財産権を確立し、保護します。私たちの成功は私たちの技術のために知的財産権保護を獲得し、維持する能力にある程度かかっています。我々は、現在および未来の技術、その使用方法およびプロセス、および私たちの業務発展に重要なビジネス的意義を有する任意の他の発明をカバーするための特許を求めることを含む、様々な方法によって我々の技術およびNOCISCANプラットフォームに関連する任意の潜在的な未来技術を保護することを求めている。私たちは、米国での特許出願の提出および起訴に加えて、このような外国出願が有益である可能性があると考えられる他の国/地域に、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、中国、日本、インド、および南アフリカを含む対応する特許出願を含む国内および海外の特許保護を求める。

2014年12月9日、会社はカリフォルニア大学取締役会と改訂され、再記述された独占ライセンス契約(“ライセンス契約”) を締結したもちろん確かです 発明する, 通常， の特徴は組織の疼痛および変性特性を位置決めおよび評価するためのシステム、材料および方法、疼痛および非疼痛の椎間板を区別する分子マーカー、ならびに疼痛および非疼痛の椎間板を診断するための磁気共鳴スペクトルシステムおよび方法(入金)iVE.VELy “発明”)

ライセンス契約によれば、会社 は、会社が使用する特許および技術に関連するいくつかの特許権を含む、本発明のグローバル独占ライセンスを取得する。合意に基づいて、私たちは特許製品の純売上高の4%の特許使用料を支払うことに同意した。また，合意発効日の3周年から最低年間印税費用を支払うことに同意し，この費用は毎年 増加し，現在50，000ドルである。もし私たちが約束を破ったら、UCSFは合意を終了することを事前に通知する権利がある。その協定は最後の許可特許が満期になった時、または放棄された時に無効になるだろう。Br協定に拘束されている米国特許は、2026年から2029年の間に満了し、可能な特許期間の調整または延長は考慮されず、すべての適切なメンテナンス、更新、年金、または他の政府費用が支払われると仮定する。

2022年12月31日現在、我々の知的財産権組合は米国で22件の特許と6つの保留特許出願を発行しており、米国国外では17件の特許授権書と7件の保留特許出願がある。特許グループ全体には、(I)会社に独占的に譲渡されること、(Ii)カリフォルニア大学取締役会に独占的に譲渡されるが、会社に独占的に譲渡されること、および(Iii)会社およびカリフォルニア大学取締役会(会社にも独占的に譲渡される)に譲渡される特許および特許出願が含まれる。これらの特許には、光ディスクMRS検査データを後処理するために、当社の最初の製品であるNOCISCAN製品セットに関連するものが多い。その他の はNOCISCAN椎間板MRS検査(MRスキャナ上で行われる)の潜在的増強、および他の代替診断方法(例えば、分子イメージングおよび遺伝子発現テスト)に関する。私たちの特許と特許出願の組み合わせが発表された場合、2026年1月30日から2037年6月16日までの間に米国で満了することが予想され、いずれの場合も、可能な特許期間の調整または延長は考慮されず、適切なメンテナンス、更新、年金、または他の政府費がすべて支払われると仮定する。

我々の知的財産権の組み合わせは、我々のNOCISCAN技術および/または他の潜在的な将来パイプライン製品に関連する4つの特許シリーズ(各特許シリーズが複数のシリーズを反映し、異なる元のアプリケーションに基づく場合)を含む。

第1の特許シリーズは、人工知能技術を利用してMRSに基づく化学バイオマーカー測定および関連診断解釈の品質、信頼性、および正確性を向上させることを含む、信号処理技術のための発明である。その多くの特許発明は、NOCICALC製品中のNOCISCANキットの下に含まれ、光ディスクMRSおよび任意の他の組織におけるMRSに特化した使用をカバーする。この最初のbrシリーズは、米国で同社に譲渡された8つの取得特許および1つの承認すべき特許出願と、米国(ヨーロッパおよびオーストラリア)以外の3つの取得済み特許および1つの保留特許出願とを含む。これらはすべて会社に割り当てられています。米国が付与した特許および処理中の特許出願が発表された場合、2029年10月14日から2033年3月15日までの間に満了すると予想され、可能な特許期間の調整または延長は考慮されず、すべての適切な保守、更新、年金、または他の政府費が支払われると仮定する。

第2の特許シリーズは、MRSに基づく化学バイオマーカーの診断有用情報を提供する新規な診断システムおよび方法の発明に関する。その中の多くの特許発明はNOCIGRAM製品とNOCISCANキット下の関連診断報告に含まれ、椎間板性疼痛、より広範に椎間板に関連する疾患、及び任意の組織中の任意の退行性疼痛関連診断 に関連する。このシリーズは、我々のNOCIGRAM製品を用いて評価された主要な変性疼痛バイオマーカーの変性疼痛椎間板(および他の組織)の診断に関連する特許を含む。第2の特許シリーズは、米国で承認された6つの特許および3つの係属中の特許出願 と、米国以外(ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、中国、日本、インド、南アフリカ)における9つの特許ライセンスおよび6つの係属中の特許出願とを含む。これらの権利は、カリフォルニア大学取締役会に割り当てられるか、カリフォルニア大学取締役会および当社に割り当てられるか、すべての場合、UCの権利は当社に独占的に許可される。米国が付与した特許および処理中の特許出願が発表された場合、2026年1月30日から2037年6月16日までの間に満了すると予想され、可能な特許期間の調整または延長は考慮されず、すべての適切な保守、更新、年金、または他の政府費が支払われると仮定する。

我々の第3の特許シリーズに関連する発明 は、磁気共鳴スキャナ上でのMRS検査に関連するいくつかの態様の効率および信頼性を向上させる。これには、NOCISCAN DISC MRS検査の効率と品質、およびMRSの他の応用が含まれる。これらの特許発明は現在我々の商業製品に組み込まれていないが、潜在パイプライン製品の研究開発段階にある。第3の特許 シリーズは、2031年11月23日に満了すると予想される3つの発行された米国特許を含み、可能な特許期限の調整または延期を考慮することなく、すべての適切な保守、更新、年金、または他の政府費用を支払うと仮定する。これらの特許はいずれも で会社に譲渡されている.この特許シリーズは、潜在的パイプライン製品の研究開発段階にある人工知能を使用してMRS試験を強化することを含む出願中の米国特許出願をさらに含む。

私たちの第4の特許シリーズは、潜在的な将来のパイプライン製品を表すか、または関連する潜在的な競争脅威のための潜在的排他的権利を提供する他の新しい診断システムおよび方法の発明に関する。これには，分子イメージングおよび/または遺伝子発現テストを用いた椎間板性疼痛の診断に関する特許が含まれている。第4の特許シリーズには、米国で承認された4つの特許と、出願されている特許と、米国以外(ヨーロッパ、カナダ、中国)で付与された5つの特許とが含まれる。これらの特許はカリフォルニア大学の取締役会に譲渡され、会社に独占的に許可されている(いくつかの態様では、共同独占許可は、その許可に基づいて、会社は診断上の独占的権利を有しており、他方の第三者許可者は、ある治療面に対してのみ限られた独占的権利を有している)。米国が付与した特許および処理中の特許出願が発表された場合、2026年9月21日から2029年5月29日までの間に満了すると予想され、可能な特許期間の調整または延長は考慮されず、すべての適切な保守、更新、年金、または他の政府費が支払われると仮定する。

私たちは、私たちの任意の保留特許出願または将来私たちが所有または許可する可能性のある任意の特許出願について特許を付与するかどうかを決定することはできません。私たちは、私たちの既存の任意の特許または私たちが将来所有または許可する可能性のある任意の特許が、私たちのbr技術を保護するのに役立つことを保証することはできません。参照してください“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク我々の知的財産権戦略やポートフォリオに関するリスクに関する他の 情報。

私たちは私たちの地位を強化するために、私たちの知的財産戦略を評価して改善していく。私たちの知的財産権戦略がこのような 出願を保証する時、私たちは追加の特許出願を提出します。私たちは、これが有益で費用効果があると思う限り、追加の知的財産権保護を求めるつもりです。私たちは、第三者が直接または間接的に製造、使用、販売、提供、販売、輸入、または他の方法で私たちの任意の特許発明を商業化することを阻止する能力があるかどうかは、私たちが私たちの技術、発明、および改善に関連する特許主張を成功的に獲得、弁護、実行できるかどうかにある程度かかっています。私たちの知的財産権については、私たちの現在または未来の任意の特許出願が、任意の特定の管轄区域で特許を発行することをもたらすこと、または私たちが現在または未来に発行する任意の特許が、私たちの任意のテストまたは技術を侵害から効果的に保護すること、または他の人のbrが侵害テストまたは技術を商業化することを防止することを保証することはできない。たとえ我々の未解決特許出願が発行された特許として付与されても，これらの特許は第三者の挑戦，回避，または無効にされる可能性がある.したがって、私たちは私たちのどんなテストや技術のために十分な特許保護を獲得したり維持することができないかもしれない。

私たちの発明と技術は特許保護に依存しているほか、私たちは商業秘密、ノウハウ、秘密協定、および持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持している。例えば、我々の分析技術およびプロセス、計算生物学的アルゴリズム、および関連するプロセスおよびソフトウェアのいくつかの要素は、開示されていない特許されていない商業秘密およびノウハウに基づく。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントとの契約を含む、私たちの固有の情報や商業機密を保護する措置を取っているにもかかわらず、これらの合意は違反される可能性があり、私たちはどんな違反に対応するのに十分な救済措置がないかもしれません。さらに、サード·パーティは、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発することができ、または他の方法で私たちのビジネス秘密を取得するか、または私たちの技術を開示することができる。したがって、私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護することができないかもしれない。知的財産権に関するリスクのさらなる検討については，“我々の知的財産権に関するリスク要因−リスク”というタイトルの節を参照されたい

当社は、従来の会社ブランド名およびその主要製品およびブランド(“は登録商標を示し、” は通常法で保護された未登録商標を表す)に用いられる商標を有している

NOCIMED社のブランド名

NOCISCAN−初級データ収集試験 (プログラム)とソフトウェアによる後処理キット(製品)

NOCIGRAM-後処理報告，NOCISCAN製品キットの2つの製品のうちの1つ

NOCSCORE−NOCIGRAMレポートの機能

NOCICALC-MRSスペクトルプロセッサとバイオマーカー計算器は、NOCICSCANキットの2つの製品の一つである

NOCI+-NOCIGRAMレポート機能

NOCI−NOCIGRAMレポートの機能

NOCILD−NOCIGRAM報告の特徴

NOCIWEB-ネットワークホスティングユーザインタフェース

SI−Score−NOCIGRAMレポートの機能

仮想ディスク-NOCIGRAMに関連する他の名前

関連する意味については，これらのタグの重複プレフィックス用語“noci”はラテン語に由来し，意味は“痛みがある“(例えば、痛みを報告する神経を”と呼ぶ)Noci収集器“)

研究と開発

開発(“R&D”) Aclonの活動は主に人工知能，我々の後処理技術，臨床登録データの使用を探索し，我々の技術の使用を拡大する。

同社は人工知能と機械学習プラットフォームを応用して原始スペクトルデータと後処理信号を分析し、人工知能プラットフォーム がMRSデータをより効率的かつ効率的に臨床結果に関連付けることができるかどうかを評価することを研究している。このタイプの人工知能の研究と開発は持続的な過程であり，背部痛に関連する様々な治療経路，すなわち保存療法，再生療法，細胞療法，外科的介入だけでなく，脳，乳腺，前立腺腫瘍の診断に関与する他の臨床探索に拡張する可能性が予想される。

Aclarionの臨床研究は臨床レジストリを構築し、人工知能モデルを訓練するために必要なデータ入力を提供し、著者らの手術決定技術の効率と有効性を高め、そして著者らの技術の使用を拡張し、他の干与措置を通じて頚部と下腰痛の治療を潜在的に最適化することを含む。

臨床登録では、評価された各椎間板のMRS結果を追跡し、椎間板のMRS署名を、MRI画像、OSwestry障害指数(ODI)および視覚シミュレーションスコア(VAS)のような患者固有のデータに関連付ける。これらの方法は，下腰痛を評価し，臨床治療を行い，保存療法(例えば理学療法や脊椎マッサージ介入，再生および細胞療法または外科的介入)を決定する成熟ツールである。各患者に経時的に適用される特定の治療を追跡し、これらの治療の有効性を各椎間板のMRSデータに関連付けることによって、特定の椎間板のMRS署名を保存的および再生治療の改善結果に関連付ける高度な機械学習アルゴリズムを訓練するために使用できる大型臨床データベースを作成することが望ましい。

政府の監督管理

アメリカ食品医薬品局です。

米国では、FDAは、新しい医療機器の臨床前と臨床試験、および医療機器の設計、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、マーケティング、広告、販売促進、流通、承認後の監視と報告、および輸出入に関する広範な規制権力を持っている。br}が適用されない限り、連邦法律およびFDAは、市場に導入されたすべての新しいまたは重大な修正された医療機器は、連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)第510(K)条に従って発売される前に承認命令を受けなければならない。または承認された再申請または上場前承認(PMA)申請。FDCAによると，医療機器は，I，IIまたはIIIの3つに分類され，各医療機器に関連するリスクの程度と，安全性と有効性に関する合理的な保証を提供するために必要な制御の程度に依存する。I類設備は一連の法規(一般制御と呼ばれる)を遵守することによって、その安全性と有効性を合理的に確保することができる設備であり、これらの法規はFDA品質体系法規(QSR)施設登録と製品リストの適用部分、不良事件と故障の報告及び適切、真実と誤りのないラベル、広告と宣伝材料に適合することを要求する。いくつかのクラスIデバイスは，クラスI保持デバイスとも呼ばれ，FDAが以下に述べる510(K)販売前通知フローによる販売前承認を行う必要がある.第I種製品の多くは、発売前通知要求の制約を受けず、登録要求のみの制約を受けている(FDAは通常、これらの要求を審査しないので、申請製品所有者のみが決定して提出する)。

クラスII機器とは，一般的な制御およびFDAが必要と考えられる特殊な制御を受ける機器であり，これらの制御には性能基準，ガイドライン，市販後監視が含まれている。大部分のII類設備はFDAの発売前の審査と承認を経なければならない。FDAによるクラスII設備の販売前審査と承認は510(K)販売前通知フローで完了した。510(K)プロセスによれば、製造業者は、承認を求めた製品が、以前に承認された510(K)装置またはFDAが発売前承認申請の提出を要求していない1976年5月28日以前に商業販売に投入された装置と実質的に等しいことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。実質的な等価性を達成するためには，提案するデバイスは述語デバイスと同じ期待用途を持ち，述語デバイスと同じ技術的特徴や異なる技術的特徴を持ち， 述語デバイスとは異なる安全性や有効性の問題を起こさない必要がある.実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。

510(K)通知を提出した後、FDA は、この通知を受け入れるか否かを決定して実質的な審査を行う。実質的な審査に必要な情報が不足している場合、FDAは510(K)通知を受け入れることを拒否する。もしそれが記録されたら、FDAは実質的な検討を始めた。法規によれば、FDAは、510(K)通知を受信してから90日以内に510(K)通知の審査を完了し、510(K)通知を承認または拒否しなければならない。 は、実際の問題として、承認に通常より長い時間を必要とし、承認を保証することは決してできない。多くの510(K)の発売前通知brは、臨床データなしに承認されているが、FDAは、臨床データを含むさらなる情報を必要として、実質的な同等性を決定する必要がある可能性があり、これは、審査プロセスを著しく延長する可能性がある。FDAが装置が実質的に同等であることに同意した場合、それは装置の商業的販売を承認するだろう。

デバイスが510(K)許可を取得した後、 そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に対して新しいまたは重大な変化を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正によっては、De NovoまたはPMA出願が必要とされる可能性がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を行うことを要求しているが，FDAはどのような決定も検討することができ，メーカーの 決定に同意しなくてもよい。FDAが既存のデバイスの修正が新たな発売前に提出されるかどうかに関する製造業者の決定 に同意しない場合、FDAは、De NovoまたはPMA出願の510(K)の承認または承認を得るまで、製造業者に販売停止および/または修正されたデバイス のリコールを要求することができる。FDAが510(K)の承認 またはDe NovoまたはPMA申請に以前に承認された製品の修正を求めることを要求した場合、私たちは承認または承認を得るまで、マーケティングの停止または修正されたデバイスのリコールを要求される可能性がある。また、これらの場合、必要なPMA申請を提出できなかったことにより、重大な規制罰金や処罰に直面する可能性がある。さらに、FDAは、510(K)フローを現在評価しており、業界要件を大きく変更する可能性がある。

クラスIIIデバイスは、生命を維持または維持するデバイス、または移植可能デバイスなど、FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイスと、510(K)のプロセスにおいて実質的に同等ではないと考えられるデバイスとを含む。上記の一般的な制御や特別な制御だけではIII系デバイスの安全性や有効性を合理的に保証することはできない。したがって、これらのデバイスは、一般に510(K)プロセスよりも高価で時間がかかるPMA 申請プロセスを経由する必要がある。

同等の判定装置が不足しているためにクラスIIIデバイスと考えられる可能性があるが、患者に重大なリスクを構成しない場合、510(K)経路とPMA経路との間の負担および審査期間 回に関連する比較的新しいDe Novo経路に格下げされる可能性がある。このような分類と米国FDAの関連規制経路 を除いて，これまで医療機器と考えられていたいくつかの技術が最近再分類され，医療機器とはみなされないため，FDAの規制を受けない。2016年12月13日、21日^ST世紀治療法(“治癒法”) はすでに法律(公法114-255，130統計)に署名された。1033)は、医療製品の開発を加速させ、それらを必要とする患者に、より迅速かつ効率的に新しい革新および進歩をもたらすことを目的としている。治療法案3060条は、医療機器をどのように定義するかに関する連邦食品、薬物、化粧品法案(FD&C法案)520条に対する改正案である。これはFDAによって規制されないソフトウェア機能、例えば管理目的、健康生活様式の奨励、電子健康記録、臨床実験室テスト結果と関連情報及び臨床意思決定ツールの機能について概説した。

米国ではNOCISCAN製品キットはFDAによって医療機器として一部規制されているのみである。NOCICALC製品はクラスIの“免除”医療機器と考えられ、製品分類“計算機/データ処理モジュールの臨床使用”、“製品コード”JQP、法規番号862.2100と登録番号3015426626に基づいてアメリカ食品と薬物管理局にこのような登録を行った。

製品がクラスI“免除”医療機器とみなされることができるかどうかを決定するプロセスは、製品がFDA分類の既存のカテゴリのうちの1つに適合するかどうかを自ら決定する十分な説明を含む。私たちの監督コンサルタントと共に、製品分類“臨床使用電卓/データ処理モジュール”を決定し、私たちのNOCICALC製品を十分に説明した。

これに対し，NOCIGRAM製品 は21歳以下の臨床意思決定支援ソフトウェア(CDS)と考えられている^ST医療機器ではなく世紀の治療法ですしたがって， NOCIGRAMはFDAによって規制されていないと考えられる。我々の結論は、NOCISCANは臨床意思決定支援ソフトウェア(CDS)とみなされ、“21世紀治療法案”によると、このソフトウェアは設備ではないため、医療機器法規の監督を受けず、“ は以下の分析に基づく

“治療法”条項によると、ソフトウェア製品 が以下の4つの要素を満たす場合、デバイスとはみなされない

FDAは2016年12月13日以降，ガイドライン草案 を発表し，上記4つの要素の解釈についてさらなる知見を提供してきた。ガイドライン草案は“臨床と患者意思決定支援ソフトウェア”(2017年12月)(“ガイドライン草案”)と題し、FDC法案第520(O)(L)(E)節を審査し、各要素に追加的な解明を提供した。

上にあげた最後の要素について、 ガイドライン草案は、CDSソフトウェアが診断または治療決定において“主要”に依存することを意図しないように、衛生専門家の“独立”審査アドバイスの基礎 を詳細に説明している。そのため、ガイドライン草案によれば、“(1)ソフトウェア機能の目的または予期される用途、(2)予想されるユーザ(例えば、超音波技師、血管外科医)、(3)アドバイスを生成するための入力(例えば、患者の年齢および性別)、および(4)アドバイスの理由または支援をユーザに通知しなければならない。

以上のように，FDAは“治療法”の4つの要求を満たすソフトウェア を医療機器として規制することはない。関連する法律用語の意味にはいくつかの曖昧な点があるにもかかわらず、NOCIGRAMはすべての4つの要求を満たすと信じている。

まず、NOCIGRAMは、インビトロ診断装置からの医療画像または信号、または信号取得システムからのパターンまたは信号を取得、処理または分析することを意図していない。逆に、NOCICALCから情報を受信し、NOCICALCは、そのような動作を個別に実行し、検査された各ディスクについて計算されたディスク化学比値テーブルを生成する。NOCIGRAMがその解析を行う際に参照しているのはこの表である.

第二に、NOCIGRAMは、患者に関する医療情報または他の医療情報を表示、分析または印刷するために使用される。NOCISCORE表とグラフ グラフは患者に関する医療情報を提供し，データを分類分析する。

第三に、NOCIGRAMは、ヘルスケア専門家をサポートすること、または疾患または状態に関する予防、診断または治療に関するアドバイスを提供することを目的としている。本製品によって生成された情報は、頚椎症の性質を有する可能性のある腰痛患者をどのように管理するかに関するアドバイスをサポートすることを意図している。これは、医師がbrを考慮するために、他の利用可能な患者情報に関連して追加のディスク化学ベースの情報を提供することによって達成される。

NOCIGRAMも法規の第4の要素 を満たしており，この要素の要求は他の3つの要素よりも複雑であるにもかかわらず.この要素は、ソフトウェアへの主な依存を防止するために、医療専門家が任意のアドバイスの根拠を独立して審査することができることを要求する。最近のガイドライン草案では、FDAは、CDSソフトウェアが独立審査を許可するかどうかを決定するために使用可能な4つの要素を提供する：(1)目的または予期される用途を解釈するかどうか、(2)ターゲットユーザ、(3)アドバイスを生成するための入力、 および(4)アドバイスの理由。

NOCIGRAMは期待される 用途を説明している。それは、MRS装置を介してデータから個別に取得されたNOCICALC製品から得られた化学比率情報の分析を提供するようにユーザに指示し、特定の背部疾患を有する患者の診断および/または治療に関するアドバイスをサポートすることを目的とする。この情報は製品タグで説明されている.製品ラベルは，目標ユーザが訓練され，熟練した診断と腰痛および関連腰椎疾患治療案を推奨する専門医療保健提供者であることを明確に宣言した。したがって、ガイドライン草案に規定されている一番目と二番目の要素は満たされている。

第3の要素については、医療専門家のための任意の計算のための入力は、NOCICALC装置から得られた化学比率情報と、光ディスクの化学データを分析するための調整および分析因子(例えば、重みおよび閾値/範囲)とを含む。NOCIGRAMのタグ はNOCICALC出力をソースディスク化学データとして記述し，公表された臨床 試験結果(すなわちDiscogram結果との相関)および相関調整と分析因子を参考にする。これは3つ目の要素を満たしています

第四の要素は、医療保健専門家がCDSソフトウェア提案の基本原理を独立に審査できることを要求する。FDAのガイドライン草案は、他の事項に加えて、1つの提案を支持するソースが公開されるべきであることを指摘している。追跡法規、FDAは臨床実践ガイドラインと出版された文献がこの記述に符合することを提案した。同社は、NOCIGRAMをマーケティングする医学文献において、様々な入力化学比率を調整および分析するための様々な要因(すなわち、重みおよび閾値)、およびPD参考 テスト(およびいくつかの関連する治療結果)との相関分析を公表する予定である。ユーザはNOCIGRAM使用説明における医学文献を通知された。

また，医師ユーザはNOCIGRAMの結果を独立に検証する3つの方式 を持つ。まず、ユーザは、NOCICALCからNOCICARAMが提供する結果と同じカスタム出力結果を得るために、比率の調整係数および閾値をNOCICALC製品のカスタム入力として手動で入力することができる。第二に、ユーザは、(NOCICALCに加えて)公開されて利用可能な文献に記載された方法を使用して、NOCICALCから得られた値に基づいて、これらの同じ因子調整および閾値分類器を独立して実行して を計算することができる。第三に、ユーザは、臨床試験データに基づく参考試験として、患者の同じディスク上で ディスク図を行うことによって、Discogramに関連するNOCIGRAMのNoci+/−結果をさらに検証することができる。これは、Noci+/−特定の患者における特定の椎間板の検出結果との間の相関を確認または反論するであろう。これら3つの検証オプションは、本質的にユーザの“ブラックボックス”であり、CDSソフトウェアへの主要な依存を確立し、賢明な決定を助けるのではなく、独自のデータベースまたはアルゴリズムの問題を十分に解決する。

しかし，上記の分析 は合理的であると考えられるにもかかわらず，1社が自己分類するたびにFDAはこの分類に同意しない可能性がある。したがって、この場合、FDAは、NOCIGRAMがCDSソフトウェアによるデバイス定義の免除に属することに同意しない可能性があり、FDAが私たちの結論に同意する保証はなく、FDAが同意しなければ、私たちのトラフィック は深刻な負の影響を受けるであろう。

FDAの承認または承認後、製品が発売される可能性のある指定用途を制限する可能性があり、承認されると、初期マーケティング後に問題が発生すると、このような製品の承認が撤回される可能性があります。FDAによって規制されている製品の製造業者は、(I)すべての製造施設を登録し、商業流通に投入されるすべての医療機器をリストするように製造業者に要求する登録および上場法規を含む、一般的かつ継続的な承認後の政府法規の制約を受けるが、(Ii)QSRは、製造過程において厳格な設計、検証、テスト、生産、制御、サプライヤー/請負業者選択、クレーム処理、文書、および他の品質保証手続きを含む製造者に要求される。(Iii)ラベル条例および唯一の機器識別要件、(Iv)広告および販売促進要件、(V)機器の販売、流通または使用の制限、(Vi)PMA年間報告要件、(Vii)FDAは、未承認または“非ラベル”用途の製品の普及を一般的に禁止する、(Viii)医療機器報告(MDR)条例、製造業者に、その装置が死亡または深刻な傷害をもたらした可能性があるか、または再び故障が発生して死亡または深刻な傷害をもたらす可能性のある故障をFDAに報告すること、または(Ix)医療機器の修正および解体報告規定をFDAに報告することを要求し、製造業者に医療機器の健康構成のリスクを低減するために、または健康にリスクを構成する可能性のあるFDCAに違反する行為を救済するために、現場の修正および製品のリコールまたは取り外しをFDAに報告すること；リコール要求, (Br)設備が深刻な健康不良結果または死亡を招く可能性がある場合、強制リコール、(X)修理、交換または返金命令、(X)設備追跡要求、(Xi)承認後の研究および発売後の監督要求を含む。FDAはまた、数年以内に段階的に実施される独自の装置識別(“UDI”)システムを構築する。UDIシステムは、製造業者に、米国で販売されているいくつかの医療デバイスにマークするために一意のデバイス識別子を使用することを要求する。

FDAは最近，相互接続医療機器の発売後のネットワークセキュリティを管理するガイドラインを最終的に決定した。本ガイドラインは，我々の技術に対してより高い期待を示しており，ネットワークの脅威に直面した場合のセキュリティ性能を確保するために機器を設計·開発した場合には，ネットワークセキュリティ制御 を内蔵する.第三者ソフトウェアの新しい脆弱性を監視し、脆弱性を解決するための任意のソフトウェア更新またはパッチを検証および検証する責任があります。

我々の施設，記録，製造プロセス はFDAの定期不定期検査を受ける。適用される米国の医療機器規制要件を遵守しない場合、他の事項に加えて、警告状、無見出し書簡、罰金、禁止、同意法令、民事処罰、修理、交換、払い戻し、製品リコールまたは差し押さえ、操作制限、全部または一部の生産停止、FDAは、他国での販売に必要な証明書の輸出製品の発行を拒否し、FDAは、将来の発売前の許可または承認の付与を拒否し、現在の製品の許可または承認を撤回または一時停止し、刑事起訴を拒否する可能性がある。

保証と精算を請け負う。

私たちが事業を展開している多くの国/地域(米国、ヨーロッパ、アジアを含む)では、政府および民間部門が医療コストの増加を制限する取り組み(価格規制と競争的価格設定、カバー範囲と支払い政策、相対的有効性br療法、技術評価、管理医療計画を含む)が続いている。これらの変化により，市場はより費用対効果のある医療療法 の提供を重視している。また、私たちの多くの製品は通常第三者支払者が単独で顧客に精算しないため、私たちの製品の使用に関連する追加コストは私たちの顧客の利益率に影響を与える可能性があります。そのため、これらの異なる計画は全体的に医療製品に対する価格敏感性を高め、私たちの製品と技術に対する需要 に影響を与える可能性がある。

医療コスト抑制の努力も，国内病院や他の医療機器顧客をより大きな調達群に統合し，購買力 を増強する傾向が続くことが予想される。医療機器業界もいくつかの統合を経験しており，大バイヤーにより広範な製品を提供するためである。そのため、顧客との取引規模はより大きく、より複雑であり、過去よりも多くの長期契約に関連することが多い。購買力の増強により、これらの大きな顧客は製品価格の圧力を増加させようと試みるかもしれない。

重大な医療改革は医療機器メーカーや病院収入に影響を与えた。2010年に“医療·教育·和解法案”により改正された“患者保護·平価医療法案”は，総称して“平価医療法案”と呼ばれ，負担できる医療保険を拡大し，医療支出を抑制し，医療の質を向上させるための全面的な措置である。多くの州もまた、州予算圧力の一部である医療政策の変更を検討している。“平価医療法案”の実施には何らかの面で不確実性が続いているため，“平価医療法案”や州法提案 が我々の業務に及ぼす影響を予測することは困難である。

他の医療法です

FDAの薬品と設備のマーケティングと普及の制限以外に、他の連邦と州法律は私たちの商業行為を制限している。これらの法律には、データプライバシーおよびセキュリティ法、リベートおよび虚偽宣言法、および医療提供者への支払いまたは他の価値項目に関する透明性法が含まれているが、これらに限定されない。

医療業界の参加者として、経済健康情報技術改正1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)と、2009年の“米国回復·再投資法案”の一部として制定された2009年臨床健康法案(HITECH)を含む、私たちが受信した患者の健康情報のプライバシーと安全を保護する広範な法規の制約を受けている。その他の事項を除いて， これらの法規は個人が識別可能な健康情報のプライバシーやセキュリティを維持するために広く要求されており， は“保護された健康情報”と呼ばれている。HIPAAプライバシー規制は先制されず，我々の個人情報にも適用可能な州法律法規に関連している.もし私たちがこのような規定を守らなければ、民事と刑事制裁を受けるかもしれない。

HIPAA条項はまた、詐欺の任意の医療福祉計画(プライベート第三者支払者を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとする連邦刑事法規を作成し、故意に医療福祉計画を流用または盗み取り、医療違反行為に対する刑事調査を故意に阻害し、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行ったりすることを禁止する。個人または実体は、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。さらに、Medicaidや他の州によって精算が計画されているプロジェクトやサービスを除いて、多くの州は同様の詐欺や乱用法規や法規を持っており、これらの法規や法規の範囲はより広く、任意の支払人に適用される可能性がある。

連邦アンチバックル法規は、任意のリベート、賄賂またはリベートを含む任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を、インフォームドコンセントおよび意図的に提供、支払い、請求または受け取ることを禁止し、直接的または間接的に、公開的または隠蔽的に誘導または購入、レンタル、注文、手配、または推薦として使用することができ、Medicare、Medicaidまたは他の連邦医療保健計画に従ってすべてまたは一部の費用を支払う物品またはサービスの購入、レンタルまたは手配、または推奨される見返りとすることができる。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法定例外と規制避風港保護のいくつかの一般的な活動が起訴されないにもかかわらず、例外と避難港の範囲は非常に狭い。また、連邦民事虚偽クレーム法案については、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成している。

連邦虚偽申告法は、任意の個人または実体が故意に連邦政府に提出することを禁止するか、または連邦政府に虚偽または詐欺的支払いまたは承認クレームを提出することをもたらすか、または故意に連邦政府に提出し、使用するか、虚偽記録または陳述を作成または使用することを引き起こすことを禁止し、虚偽または詐欺的クレームに重要な意義を有する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。これらの法律によれば、医療機器製造業者が、顧客に不正確な請求書やコード情報を提供することによって、虚偽のbrまたは詐欺的なクレームの提出を招くとみなされている場合、責任を負うべきである。

このような法律は私たちの技術の潜在的なユーザーと達成可能な財務的計画の種類に影響を及ぼすだろう。これらは特に割引やり方、顧客支援、教育と訓練計画、医師相談、研究援助とその他のサービス手配を含む私たちのマーケティング構造に影響を与えます。もし私たちの業務が上記の任意の衛生規制法律または私たちに適用される任意の他の法律に違反していることが発見された場合、潜在的な重大な刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、br}が政府医療計画から除外され、契約損害、名声損害、および私たちの業務 を削減または再構築することを含む罰を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、連邦や州政府は、医療専門家や実体に提供される支払いや他の価値移転に対する規制も強化される傾向にある。連邦医師支払い陽光法案は、ある設備メーカーが医師と教育病院への支払いと他の価値移転に関する情報、および医師及びその家族が持っている所有権と投資権益を追跡し、政府に報告することを要求する。製造業者がすべての支払い、価値または所有権移転または投資利益に必要な情報をタイムリーかつ正確かつ完全に提出できなかった場合、年間150，000ドルまでの民事罰金を招く可能性があり、br}が“失敗を知っている”場合、年間100万ドルまでの罰金を招く可能性がある。いくつかの州はまた、デバイス製造業者のマーケティング実践に制限を加え、および/またはプレゼント、br}医療専門家およびエンティティの報酬および他の報酬を追跡および報告することを要求するコンプライアンス計画を強制的に実施する。

私たちは業務を展開している国/地域で似たような法律に拘束されている。例えば、EU内では、不正マーケティング活動の統制は各加盟国の国家法的問題である。EU加盟国は不法とされる会社のマーケティング活動を密接に監視している。もしどの会員国も私たちがその国の法律で規定された義務に違反していると認定すれば、私たちは民事、刑事、そして行政制裁に直面するかもしれない。産業協会はまた会員会社の活動を密接に監視している。もしこれらの組織や当局が私たちがその法規、規則、または基準の下での私たちの義務に違反していることを指摘した場合、私たちの名声は損なわれ、私たちの業務と財務状況は悪影響を受ける可能性がある。

他の外国の医療法規

私たちは製品を生産して販売する国/地域でも規制されている。例えば、ある医療機器を含むいくつかの製品のEUでの商業化は、EUで販売されているすべてのこのような製品にCEマークを持たなければならないことを現在要求している制度によって規制されている。これは、品質保証基準を遵守する国際マークである。

国際医療機器監督フォーラム は世界的な方法を実施して医療機器メーカーを審査した。この審査システム名は医療機器単一審査計画(MDSAP)であり、認証機関が各監督機関を代表して医療機器メーカーに対して年間審査を行うことを規定している。現在MDSAPに参加している機関は，オーストラリア治療用品管理局，ブラジル国家衛生局，カナダ衛生部，日本厚生労働省，日本薬品と医療機器局，FDAである。将来的にはもっと多くの規制部門がMDSAPに参加することが予想される。

我々と他の医療機器メーカーは現在，EUの市場参入を管理しているEUの数十年にわたる規制枠組みの重大な変化に適応している。医療機器法規(MDR)は2021年5月26日に施行され，EUの以前の医療機器指令(93/42/EEC)の代わりになった。

著者らのNOCISCAN製品セットはこれらのEU法規の制約を受け、自己認証によりI類医療設備としてCEマークを獲得した。しかし、これは“千年開発報告書”が公布される前に保障された。MDRによると，クラスII医療機器とみなされる予定であり，通知機関からCEマーカーの発売前審査やbr}認証のより厳しい要求を受けており，我々が主張する適応やタグを支援する臨床データを提出しなければならないことが含まれている。しかし、現在承認されているいくつかのカテゴリの医療機器製造業者には、MDRの新しい要求のいくつかの態様を満たすための過渡期 があるであろう。MDR変換前にCEフラグにより自己認証されたI系医療機器 が通知機関 にII系医療機器として認証されたCEマーカーについては，2024年5月までの猶予期間を提供する。しかし、2021年5月から、私たちは引き続き私たちの製品の発売後の監督に関する新しいMDR要求のいくつかの他の条項を継続的に遵守することを監視し、保証しなければならない。

MDRはいくつかの重要な点でEUの以前の医療機器と能動植え込み型医療機器に対するMDD指令とは異なる。法規の中で最も大きな変化 は：

イギリスが離脱した後、いくつかの医療機器は、私たちの製品を含めて、イギリス国内の現地規制要求も満たさなければなりません。以前イギリスの商業実践もカバーしていたEU法規から分離されなければなりません。私たちのCEマークは依然としてイギリスに適用されていますが、イギリスの規制とコンプライアンスに対する他の要求も満たさなければなりません。私たちの品質と規制コンプライアンスシステムと実践は現在、適用されるイギリス法規に適合することを確実にするために更新されている。

一般資料保障規程

EUと欧州経済圏(EEA)のすべての個人データ保護とプライバシーに関する法規“一般データ保護条例”(GDPR)が2018年5月25日に施行され、EUで業務を展開したり、EUや欧州経済地域の住民に関連するデータを収集·分析したりするすべての企業に適用されている。GDPRは、個人情報の保存、使用、開示の厳格な技術とセキュリティ制御を含む一連の新しいコンプライアンス義務を制定し、違反行為に対するbr経済処罰を大幅に向上させた(前会計年度の世界年商に対して最高4%の罰金brまたは最悪の違反に対して2000万ユーロ(高い者を基準)の罰金を含む)。

2020年7月、欧州委員会は欧州連合-米国のプライバシー盾の枠組みが無効であることを宣言し、私たちはその枠組みの登録者だ。これは持続的な義務と将来のデータ伝送コンプライアンス義務に関するいくつかの不確実性を招く。

“カリフォルニア州消費者プライバシー法案”

カリフォルニアの消費者プライバシー法案“CCPA”は2020年1月1日に施行され、同時に発効したのは、カリフォルニア住民の個人情報処理に影響を与える一連の複雑なプライバシー法規 である。もし私たちがCCPAを守らなければ、私たちは巨額の罰金や不利な規制を受けるかもしれない。CCPAに加えて、カリフォルニアの立法機関は、この州のデータ保護制御の範囲と深さを拡大するために、他の法規を模索している。

競争

診断と相互接続看護市場では、 競争はまた各種の要素に基づいて、製品の性能、機能、価値と販売とサービスの広さ 組織を含む。現在、市場には新しい診断プラットフォームが不足しているか、あるいは他の方式で提案され、市場に近い診断プラットフォームが不足しており、これらのプラットフォームは著者らの製品と競争し、主に著者らが期待している中間盤性下腰痛適応に応用されていると考えられる。そのため、著者らの主な競争は現在の診断標準から来ており、著者らの製品はこれらの標準-特にX線、腰椎MRIと励起性腰椎間隙造影術(PD)を改善することを目的としている。われわれの製品は腰椎MRIと連携して使用でき，brは腰椎MR検査の診断価値を増強すると信じているが，現在のMRIはわれわれの適応看護基準としての依存や，これらのプラットフォームや技術に対する他の潜在的増強も競争を代表している。これらの他のプラットフォームが私たちの主要な競争相手を代表する場合、それらは主に資本が豊富で、大量の市場シェアと資源を持つ大手会社によって提供される。私たちの競争相手は私たちより成熟した販売とマーケティング計画を持っていて、知名度も高いです。これらの競争相手も長い運営履歴を持っており、私たちの潜在的な顧客とより良い関係を築いているかもしれません。市場シェアの争いに加えて、競争相手は特許や他の権利を開発または獲得し、私たちの競争能力を制限する可能性がある。

競争は値下げ、利益率の低下、そして私たちの潜在的な市場シェアの損失を招く可能性がある。著者らは、我々のNOCISCAN製品シリーズはこの市場で現在知られている競争相手より優れていると考え、具体的には以下の通りである

従業員

2023年1月1日までに、私たちは7人の従業員がいて、そのうち2人はフルタイムの研究開発活動に従事して、1人は戦略と業務発展に従事して、4人は一般管理に従事しています。私たちは私たちが職員たちと良い関係を維持していると信じている。

市場情報を細分化する

私たちは単一運営部門と 単一報告部門で運営している。運営部門は、企業の構成要素として定義され、その個々の財務情報は、経営意思決定者機能(我々の最高経営責任者によって履行される)によって定期的に評価され、資源をどのように割り当て、業績を評価するかを決定する。私たちのCEOは、このレベルの財務情報に基づいてリソースを割り当て、業績を評価します。私たちは一つの運営部門で運営しているので、すべての必要な財務部門情報は財務諸表に記載されています。

私たちの会社情報は

デラウェア州の法律によると、私たちは2008年1月にNocimed，LLCの名義で設立された有限責任会社です。2015年2月、Nocimed，LLCは Nocimed，Inc.に変換されたデラウェア州会社である。2021年12月3日、私たちはAclarion，Inc.と改名しました。私たちの主な実行オフィスはコロラド州ブルームフィールド80021号Arista Place、Suite 100、8181にあります。私たちの主な電話番号は(833)275-2266です。私たちのインターネットサイトはwww.aclarion.comです。 私たちのサイトに含まれているか、私たちのサイトからアクセス可能な情報は本年度報告に含まれていません。本年度報告の一部と見なすべきではありません。私たちは本年度報告書に私たちのサイトアドレスを含めて、非アクティブなテキストとしてのみ参考にします。

新しい成長型会社になる意義

私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義された“新興成長型会社”の資格を満たしています。新興成長型会社は特定の報告書や他の負担を減らす利点を利用する可能性があり、そうでなければこれらの負担は通常上場企業に適用される。これらの規定には

私たちは私たちがもう新しい成長型会社ではなくなるまで、このような規定を利用するかもしれない。私たちは、(1)財政年度の最終日まで、(A)私たちのIPO完了5周年後まで、(B)私たちの年間総収入は少なくとも10.7億ドル、または(C)私たちは、前年12月31日現在、非付属会社が保有する私たちの普通株の時価が7億ドルを超えることを意味する新興成長型会社である。そして(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日。

本年度報告で低下した報告要求 を利用した。したがって、ここに含まれる情報は、 他の非新興成長型会社の上場企業から受け取った情報とは異なる可能性があります。

雇用法案は、我々のような新興成長型企業が、これらの基準が非上場企業に適用されるまで、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新しい会計基準または改正された会計基準を遵守することを可能にする。

利用可能な情報

私たちのインターネットアドレスはwww.aclarion.comです。我々のbr}Form 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、およびこれらの報告の改訂は、私たちの投資家関係サイトで無料で閲覧することができます。これらの材料を電子的にアーカイブしたり、米国証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く無料でこれらの材料を見つけてください。当サイトに含まれる情報は、参照によって本10-Kフォームに組み込まれません。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に申請を電子的に提出する発行者の情報および届出書類を含む公共サイトwww.sec.govを有している。

リスク要因の概要

以下は、当社の業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクおよび不確実性の概要です。この要約を読むべきであり、以下の“リスク要因”のタイトルの下でリスク要因のより詳細な説明を読むべきです。

リスク要因です

このForm 10−K年次報告には，我々が現在期待している前向き に基づく情報が含まれている。私たちの業務は多くのリスクの影響を受けているため、私たちの実際の結果は私たちを代表して作った任意の前向きな陳述と大きく異なる可能性があるので、本節では、私たちの業務、経営業績、財務状況、証券取引価格に影響を与える可能性のある重要な要素を検討します。本議論は、本年度報告書Form 10-Kにおける他の情報と共に読み、我々の財務諸表および関連説明、および“経営陣の財務状況および運営結果の検討および分析”を含む。以下のいずれの事件や事態の発生は、我々の業務、経営業績、財務状況、将来性、証券取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。他の私たちは現在未知であるか、または私たちは現在どうでもいいリスクと不確実性が私たちの業務 運営に影響を及ぼす可能性があると考えています。

コロナウイルスと新冠肺炎の大流行に関連するリスク

私たちの業務は新冠肺炎と他の疫病によるリスクの影響を受けている。

新冠肺炎疫病は全世界範囲内で公衆衛生と経済に巨大な挑戦をもたらし、そして私たちの従業員、患者、医者とbr}の他の医療保健提供者、コミュニティと業務運営、及びアメリカと全世界の経済と金融市場に影響を与えている。新冠肺炎を含む大流行または他の公衆衛生流行病は、疾患がこれらの組織内で伝播するため、またはbr政府当局が要求または強制閉鎖する可能性があるため、我々のCRO、サプライヤー、協力者、および他のパートナーを含む、私たちまたは私たちの従業員、請負業者を引き起こす可能性がある。影響を受けた地域の国際と米国政府当局は，様々な形の“一歩も出ない”命令の発表や，外出ビジネス活動 の制限など，新冠肺炎の伝播を遅らせるための行動をとっている。今まで、私たちの業務運営はまだ実質的な中断に直面していません。しかし、現在、新冠肺炎が将来私たちの業務に与える可能性のある影響を推定することはできないが、特に私たちの製品開発とマーケティングの推進に伴い、新冠肺炎の持続的な伝播と政府当局が取った措置、および未来のいかなる流行病の発生も可能である：(I)私たちの運営を中断し、私たちの製品と私たちの研究、臨床前研究と臨床試験と一緒に使用された磁気共鳴画像とMRSSの製造または出荷；(Ii)遅延；我々の従業員やコンサルタントが研究·開発活動を継続することを制限または阻止する(Iii)我々の臨床試験の開始と募集(Iv) を阻害し、患者の臨床試験を継続する能力を阻害する, 著者らの臨床試験に参加した参加者の登録を含むbr}は臨床試験中に新冠肺炎或いは他の伝染病に感染するリスクを含み、これは臨床試験の結果に影響を与え、そしてテスト、モニタリング、データ収集と分析などの関連活動を阻害する可能性があり、その中のいずれも著者らの研究と臨床試験を延期し、著者らの開発コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行および将来の任意の流行病は、米国食品医薬品局または同様の外国規制機関の業務にも影響を与える可能性があり、これは、計画中の臨床試験に関連する会議遅延をもたらす可能性がある。新冠肺炎の流行と緩和措置はすでに世界経済状況に悪影響を与え続ける可能性があり、必要な時に資金を調達する能力を弱めることを含む、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎疫病が著者らの業績に与える影響の程度は高度の不確定と予測できない未来の事態の発展に依存し、出現する可能性のあるウイルスの重症度に関する新しい情報及びその影響を制御する行動を含む。

財務、運営、ビジネス、製造に関するリスク

私たちの監査役は、持続経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いを示しており、さらなる融資能力の獲得を阻害している可能性があります。

私たちの過去の運営資金不足、株主損失、運営中の経常赤字は、私たちの持続経営企業としての持続経営能力を大きく疑っています。したがって、我々の独立公認会計士事務所は、2022年12月31日現在の年次財務諸表報告書に、このような不確実性に関する説明段落を含む。現在の約150万ドルの現金brは、2023年第2四半期まで、現在の運営計画に資金を提供するのに十分です。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは私たちの技術開発と商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう。

設立以来、私たちはすでに重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には、私たちは引き続き純損失を出して、永遠に実現できないかもしれない、あるいは利益を維持している。

設立以来、私たちは重大な純損失が発生した。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの純損失はそれぞれ7，605，542ドルと4，950，290ドルです。2022年12月31日まで、私たちの累計赤字は39，907，101ドルです。これまで、私たちは融資を獲得し、私たちの技術プラットフォームを構築し、発展させ、法規の要求を遵守し、私たちの製品のためにマーケティング努力を開始することに取り組んできました。予見可能な未来には，引き続き巨額の費用と運営損失が生じることが予想される。以下の場合、私たちの費用は大幅に増加すると予想されます

利益を達成して維持するためには、私たちの製品のマーケティングと商業受容度を向上させなければならない。これは一連の挑戦的な活動で成功することを要求し、私たちがこれらの製品を市場に出すにつれて、私たちの費用は大幅に増加します。私たちは決してこれらのすべての活動で成功しないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分なまたは十分な収入を生むことができないかもしれません。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年間収益性を維持または向上させることができないかもしれない。私たちが実現して利益を維持できなかったことは、会社の価値を下げ、資金を調達し、新製品を開発し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性があります。 わが社の価値の低下は株主損失の全部または一部の投資を招く可能性もあります。

私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。有効な内部統制を維持できなかったことは、私たちの投資家が私たちに自信を失い、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの内部統制が無効であれば、私たちは財務結果を正確に報告したり、詐欺を防ぐことができないかもしれない。

2002年サバンズ-オキシリー法404条または404条は、適用基準に適合した財務報告書の内部統制を要求している。我々は制御の設計や操作に誤りがある可能性があり，すべての内部制御システムは，設計や操作がどんなに良くても，合理的な 保証を提供し，制御システムの目標が実現されることを確保するしかない.すべての制御系には固有の制限があるため，すべての制御問題が検出または検出される保証はない.内部統制の欠陥により、信頼できる財務報告を生成できないか、または生成できないとみなされれば、投資家は私たちが報告した財務情報や経営業績に自信を失う可能性があり、これは市場反応の負と私たちの株価の下落を招く可能性がある。

(Br)404節の規定によると、当社は、財務報告の内部統制の有効性に関する報告書を管理層が提出しなければならない。私たちがForm 10-Kに2回目の年次報告書を提出するまで、このような報告書は必要ありません。私たちは財務報告書の内部統制で発見された経営陣のどんな重大な弱点も開示しなければならない。“新興成長型会社”として、私たちの独立公認会計士事務所を利用して、第404条に基づいて財務報告書の内部統制の有効性を証明するという要求の免除を行う。しかし、私たちがもはや“新興成長型企業”ではない時、私たちはこれ以上免除を受けないかもしれない。私たちの独立公認会計士事務所が財務報告書の内部統制評価を要求された場合、404条を遵守するコストはそれに応じて増加します。第404条の適用条項を遵守することは、他社のガバナンス実践を実施し、報告要件を遵守する際に、コンプライアンスに関連する問題に多くの会計費用を発生させ、多くの管理時間を要することを要求する。さらに、私たちが404条に適用される要求を直ちに遵守できない場合、または私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が、財務報告の内部統制に実質的な弱点と考えられる欠陥があることを発見した場合、 私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちは米国証券取引委員会、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、追加の財務および管理資源が必要となる。

財務報告の内部統制に重大な弱点が続いていれば、404条の要求を直ちに遵守できなければ、財務報告の内部統制が有効であると断言できなければ、あるいは独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について意見を述べることができなければ、定期報告の提出を遅延させる可能性があり、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は負の影響を受ける可能性がある。

私たちは受け入れ可能な条項で提供できないか、または全く提供できないかもしれない追加の資金が必要だ。もし必要な時にこの資金を得ることができなかった場合、私たちの製品開発作業や他の操作を延期、制限、または終了させる可能性があります。

2022年12月31日まで、私たちの現在のbr資源は約150万ドルで、2023年第2四半期まで、私たちの現在の運営計画に資金を提供するのに十分だと信じています。私たちが行っている活動に関連する費用が増加することを予想しています。特に販売、マーケティング、エンジニアリング資源に投資し、製品を市場に投入している場合です。また、私たちの初公募が終了して以来、上場企業の運営に関する追加コストが発生しています。私たちは私たちの完全な製品ラインと大規模化製品の開発を完成するために追加の資金が必要で、それが市場の需要に合っていることを証明します。

技術製品の構築と拡張は時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも私たちは市場の認可を得て、意味のある製品販売を実現するために必要なbrのユーザー体験を永遠に生じないかもしれない。また，我々の候補製品が開発されると， はビジネス成功しない可能性がある.収入の大部分は、数年以内に商業販売ができないかもしれない(あれば)ソフトウェア製品の販売から来ているか、またはソフトウェア製品に基づいて販売されるであろう。したがって、私たちは追加的な融資に依存して私たちのビジネス目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。

追加のbr資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちの技術と候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

私たちは公共と私募株式発行、債務融資、戦略的協力パートナーシップと連合、および許可手配を通じて追加の 資本 を求めることができる。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権br資本は希釈され、条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。負債は固定支払い義務の増加を招き、制限的なチノ、例えば、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが可能な知的財産権を得る能力の制限、そして私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナーシップや第三者との連合および許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や他の候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。

私たちは私たちの高度な管理チームとキーパーソンに強く依存しています。もし私たちが成功に必要な人員を引き付けることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちの上級管理職と重要な人たちに非常に依存している。私たちの成功は私たちが高級管理職を維持し、未来に合格した人員を誘致と維持できるかどうかにかかっており、販売とマーケティング専門家、エンジニア、科学者、臨床試験専門家と他の高技能者を含み、すべての部門の現有と多くの人員を統合する。私たちの高度管理者、マーケティング専門家、エンジニア、科学者、臨床試験の専門家を失うことは、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、これは私たちが受け入れ可能な条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限することができないかもしれません。価値のあるbr従業員をわが社に引き付けるために、給料と現金激励のほか、時間とともに付与された株式オプションを発表しました。時間が経つにつれて、従業員に付与された株式オプションの価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちのbr制御範囲を超えており、他社が提供するより利益のあるオファーを相殺するのにいつでも十分ではない可能性がある。価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの経営陣のメンバーや他のキーパーソンは、私たちとの雇用関係を短時間で終了する可能性があります。私たちと従業員の雇用協定 は自由に雇用できることを規定しています。これは私たちのどの従業員も事前に通知するかどうかにかかわらずいつでも退職できることを意味します。私たちはまたこのような個人や私たちの他の従業員の生命保険のために“キーパーソン”保険証書を維持しません。

我々の磁気共鳴データ後処理製品は現在 は1つの磁気共鳴装置製造業者のみによって提供される限られた数の磁気共鳴スキャナと互換性がある使用に依存している。

我々のMRデータ後処理ソフトウェア製品 は、第三者スキャナサプライヤーシーメンスのみが提供する特定のスキャナモデルおよび動作構成によって取得された後処理ディスクMRSデータにのみ対応している。我々は、シーメンスおよび/またはシーメンススキャナを所有および運営するMRサービスプロバイダに依存して、我々の製品と互換性のある方法でこれらのスキャナおよびその動作構成を維持することをサポートし続け、関連するリスクがある。また，シーメンス，スキャナ所有者，または関連サービスプロバイダがスキャナを変更したため，現在互換性のあるスキャナプラットフォームが互換性がなくなる可能性があり，我々の製品を用いてMRプロバイダ顧客を支援し続ける能力を阻害する.また、これらのシーメンススキャナは、我々の後処理製品に要求されるデータ収集テストを実行する際に、期待または予想通りに確実に動作できない可能性もあり、これは私たちの製品が予想通りに動作する能力にも影響を与える。また，シーメンスは他の非互換交換スキャナ販売者の蚕食によりMRスキャナ対応の装着量を失ったり，互換スキャナの装着量を拡大できなかったりする可能性があり，我々自身の市場シェアと透過率の互換スキャナの数や位置に悪影響を与える可能性がある.これらのリスクの市場での実際の表現は、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。私たちはシーメンスと排他的な合意や義務もなく、費用共有、特許権使用料もありません, あるいは私たちとシーメンスの間の他のお金や支払い交換。私たちとシーメンスの重点関係はシーメンススキャナモデルが私たちの製品を支持する最適な位置にあることを確定したことから来ています。我々は2011年からシーメンスと協力関係を構築し、2017年10月からシーメンスと協力協定を締結し、協力協定を終了することができる。いずれか一方が協力協定の目標が技術、経済、および/または臨床的理由で実現できないと考えている場合、協力協定は随時終了することができる。シーメンス が同社との関係を終了すれば、私たちの業務に重大な悪影響を与える。

もし著者らが著者らの技術に対する認識を高めることに成功できなければ、著者らの現在の目標群の採用を推進し、外科医師と臨床医師の紹介を増加し、そして条件に符合する患者数を拡大することができなければ、著者らの販売、業務、財務状況と運営結果は負の影響を受ける。

私たちの業務は、私たちの技術スキャンを使用する患者数を増加させること、私たちの技術の採用を増加させること、および外科医および臨床医の私たちの技術の利用を推進することを含む、私たちの技術を成功的にマーケティングする能力に依存する。また、著者らは主に著者らの技術を推薦し、実施し、脊柱と背部痛の高度な診断と管理を提供し、特に椎間板性下腰痛を招く腰椎間板痛 を診断する。したがって、私たちは私たちの技術に対する市場の広範な採用に依存している。我々が提供できる診断技術の患者数を拡大し，技術的に処方できる内科医，外科医，臨床医の数を増やす予定であるが，成功する保証はない。

私たちの技術のビジネス成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存し続ける

もし私たちが費用効果に合った方法で私たちの技術のマーケティングと販売に成功し、私たちの市場シェアを維持し、拡大することができなければ、私たちの販売、業務、財務状況、運営結果はマイナスの影響を受けるだろう。

私たちのビジネス成功は、医師、外科医、患者、臨床医、イメージング施設で顕著な市場受容度を得ることと、私たちの技術によって診断される患者数の増加に引き続き依存するであろう

我々のビジネス成功は，外科医，医師，臨床医，患者，イメージング機関がさらに我々の技術を受け入れるかどうかに大きく依存し，我々の技術は安全で有用で経済的に効率的なbrであり，診断された患者数を増加させることができると考えられる。私たちは、より多くの外科医、br医師、臨床医、患者、およびイメージング機関が、持続的な看護および治療オプションをサポートするために、競争相手の診断プラットフォームではなく、どのくらい速い速度で私たちの技術を採用するかを予測することはできず、私たちの技術の予想される診断用途はこれらのオプションをサポートするだろう。例えば、外科医、brの他の医師、臨床医、患者、および撮像装置は、より成熟した既存の診断システムを熟知しているか、または新しい技術を採用するか、または現在の実践を変更する上で抵抗があるので、私たちの技術を使用することを望まない可能性がある。私たちが私たちの技術の販売量を高め、市場の受け入れ程度を推進する能力があるかどうかは、外科医、内科医、臨床医師、患者と磁気共鳴イメージング設備の訓練に成功し、彼らに著者らの技術の相対的な優位性を理解させることにかかっている。

私たちはbrの他の腰痛診断案との競争に成功できないかもしれないし、私たちの製品が提供しないかもしれない診断情報を支援する新しい療法に価値を提供し続けることができないかもしれません。

医療機器業界の競争は激しく、 は急速な変化の影響を受け、そして業界参加者の新製品の発売と他の市場活動の著しい影響を受ける。br}私たちの現在の競争は主に私たちの製品の改善を目的とした診断基準-特に X線、腰椎MRIとPDにある。著者らの製品は腰椎MRIと協同使用し、腰椎磁気共鳴検査の診断価値を増強すると定位した。しかし、現在、腰椎MRIのDLBP適応看護標準としての依存と、ある医療実践におけるPDへの依存、及びこれらのプラットフォームと技術に対する他の増強の可能性も、競争の脅威となっている。これらの他のプラットフォームが私たちの主要な競争相手を代表する場合、それらは主に資本が豊富で、相当な市場シェアと資源を持つ大手会社によって提供される。私たちの多くの競争相手は私たちよりも成熟した販売やマーケティング計画を持っていて、知名度も高いです。 これらの競争相手も長期的な運営歴史があり、潜在顧客とより成熟した関係を築いているかもしれません。さらに、他の会社または機関が、我々の技術よりも正確で、より有用で、より効果的またはより安全なデバイスおよび製品の開発またはマーケティングに成功しないか、または私たちの技術を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりすることを保証することはできない。

著者らの技術を採用することは積極的な臨床データ及び臨床医師のデータと著者らの製品に対する受け入れ程度に依存し、これらの臨床医師の負の臨床データ或いは見方 は著者らの販売、業務、財務状況と運営結果を損害する。

私たちの製品の採用率と販売量は臨床データの影響を大きく受けています。我々はすでに機関審査委員会(“IRB”)の積極的な臨床データを発表し、 はある主要な同業者審査脊柱雑誌で100人以上の患者の単中心試験を許可し、この試験は：(A)励起性椎間板造影術制御に対して高い診断正確性 、(B)私たちの製品を用いて痛みが確認された椎間板を治療する手術患者の成功率ははるかに高いが、私たちの製品を用いて痛みと診断された椎間板を治療すると成功率ははるかに低い。しかし，われわれの臨床データがわれわれが行っているあるいは将来の臨床研究に有利であることは保証されない。また、現在承認されている患者集団において我々の製品の診断の正確性と価値を証明し続ける研究、および私たちの製品のラベル保持と拡張を支持する研究は、 診断の鋭敏性または価値を証明する未来の臨床研究を保証することはできない。私たち、競争相手、br、または第三者が行っている、または将来の臨床研究で生じる不利または不一致の臨床データ、または顧客、競争相手、患者、および監督機関が私たちの臨床データを否定的に解釈する可能性、または私たちの製品の使用に関連する新しいまたはより頻繁な有害事象を発見する可能性は、私たちの販売、業務、財務状態、および運営結果を損なう可能性があります.

我々の技術を実施するプログラムが十分に精算されていない場合や，臨床医が我々の技術を用いて確定診断された患者に持続的な看護を提供できなければ，我々の売上を減少させたり，我々の技術を販売する能力に影響を与えたりする可能性がある。

私たちが技術販売の能力を増加させることは、米国のMedicareおよびMedicaid計画のような政府支払者、(Ii)個人管理医療機関、および (Iii)個人健康保険会社を含む十分な財務保険および第三者支払者の精算に大きく依存する。第三者支払者は、彼らがどのようなサービスおよび治療を受けるかを決定し、これらの治療のための販売率 を決定する。私たちはすでにいくつかの精算コードを獲得しました。これらのコードに基づいて私たちの製品の使用を課金することができますが、私たちはまだ私たちの技術のために第三者決済者に直接料金を払っていません。我々の顧客が我々の技術を使用する費用は，現在，(I)患者への直接支払い(Ii)少なくとも医療提供者から受信した我々の技術を使用することに関する他の手続きの支払いからbr}，または(C)第三者支払者が本募集説明書に精算した日に，我々の数人の顧客に10人未満の患者の費用を支払う，の2つの方法で支払われている。私たちの技術を用いて新しい診断プログラムを行うか、あるいは臨床医が私たちの診断結果に基づいて、あるいは私たちの診断結果に関連して持続的な患者看護を提供し、広いカバー範囲と十分な補償を得ることができず、私たちの売上を減少させ、私たちの技術を販売する能力に影響を与える可能性がある。

もし私たちの製品が一時的にbr}CMSコード名が十分な精算を得られない場合、あるいは十分な精算レベルで永久的なbrクラスコードに変換することに成功できなければ、これは私たちの売上を減少させ、私たちの技術マーケティング能力に影響を与えます。

2021年1月1日、我々のIII類CPTコードが発効しました(上記の“業務”、“精算”を参照)。第3のコードは、精算プロセスの第一歩である(上記“業務”“精算”参照)。我々のIII系コードの有効性は5年間の“br”期間から始まり，その間，我々のIII類の地位を保つためには，医学界に(“臨床 必要”)NOCISCAN製品が必要であることを証明する必要がある。臨床需要は画像センターと医師が私たちの第三種類のコードに請求書を発行する数に基づいてCPT委員会に証明される。臨床需要があることを証明するほか，NOCISCANが臨床的に有効であることを証明することが求められており，NOCISCAN報告を用いて手術治療の指導を支援したところ，患者はより良い結果を得た。臨床登録と臨床研究の組み合わせにより臨床有効性を示したいと考えており，これらの登録と臨床研究は我々が発表した臨床研究に基づいて，CPT委員会が我々のIII類CPTコードを作成するために用いられている。しかし、もし私たちが臨床需要を証明できなければ、NOCISCANが臨床的に有効であることも証明できなければ、私たちの収入は患者に直接支払うモードに限られ、これは私たちの製品をマーケティングし、十分な収入を生成して私たちの技術をマーケティングし続ける能力を深刻に制限するだろう。

また，我々のCPTコードをカテゴリIIIからカテゴリIに変換するためには，より多くの外科医や撮像センターに我々の技術を採用し，CPT委員会が医療市場が我々の製品brを必要とすることを決定するために必要な精算申請データ量を増加させる必要がある。臨床使用量の発生に加えて，支払者からの十分な補償を確保するために，われわれの製品の持続的な臨床効果を証明する必要がある。クラスIIIコードをクラスIコードに変換することができず、最終的に患者支払いモードに依存するようになり、売上を著しく減少させ、私たちの販売技術の能力に影響を与えます.

私たちの技術を使用するには、私たちの製品を正確に使用するために適切なbr訓練を行う必要があり、訓練不足は負の患者結果を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちの技術の使用に成功することは、適切に指示された患者と解剖のために私たちの診断検査 を正確に処方し、私たちの製品を使用した結果を正確に説明するために、私たちの技術の使用にある程度依存し、私たちの製品を使用した結果を正確に解釈する。これはまた、我々の関連IFUに示されるように、MR技術者およびオペレータが我々の技術を適切に実施して使用することにも依存する。MR技術者およびオペレータはまた、我々の技術プロトコルを成功的に実施し、使用するために必要なステップおよび技術的に困難に直面する可能性がある。すべての医療やMR技術者が，我々の使用説明に基づいて必要なbrスキルやトレーニングを備えていることや，トレーニングやbrで使用されている説明を十分に遵守して，我々の診断イメージングプラットフォームの結果を正確に展開し説明することは保証されない。外科医、他の内科医、核磁気共鳴技術者、またはオペレータ、または私たちの技術を使用する他のヘルスケア提供者が十分な訓練を受けているかどうか、またはbrを継続して我々の技術を使用する継続的な実践においてこの訓練を遵守しているかどうかを決定することはできない。医師や外科医が私たちの技術を正しく使用していない場合、あるいは私たちの説明に従ってすべての関連訓練を堅持または完了していない場合、私たちの診断製品の実用性と価値、および診断検査後の持続看護における彼らの関連患者結果は、私たちの臨床研究で得られた結果と一致しないかもしれない、またはそのような看護提供者または患者自身の期待または希望の結果と一致しないかもしれない。我々の技術を不正確または不正確に使用することによる不良治療結果が患者の利益やわれわれの技術の安全性に悪影響を及ぼす可能性がある, 私たちの臨床研究は結果を得たにもかかわらず。これらの結果は私たちの技術の採用を制限するかもしれません これは私たちの販売、業務、財務状況、運営結果を損なうことになります。

私たちは将来的に私たちの組織の規模 を拡大することが予想され、私たちはこのような成長を管理する際に困難に直面する可能性がある。もし私たちの業務の期待成長を管理できなければ、私たちの将来の収入と経営業績は影響を受ける可能性があります。

2023年2月1日現在、フルタイム7名、フルタイムコンサルタント1名、パートタイムコンサルタント6名を有しています。私たちの販売とマーケティング戦略の発展、そして上場会社の運営への移行に伴い、私たちはもっと多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要だと予想しています。今後の成長は、管理職メンバーにより多くの重大な責任を負わせる

私たちの将来の財務業績と私たちの技術のマーケティングと販売に成功する能力は、私たちが将来のどんな成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの管理層 はまた、これらの成長活動を管理するために、多くの時間 を使用するために、不比例な注意を日常活動から移さなければならないかもしれない。

私たちはNOCISCANディスクMRS診断ソフトウェア製品および関連サービスのために満足できるbr}定価と利益率を実現または維持することができないかもしれません。これは私たちの業務とbr}運営結果を損なう可能性があります。

医療機器に分類されたソフトウェア製品 には価格競争の歴史があり、私たちの技術が満足できる価格を維持できる保証はありません。当社の技術の定価は、第三者支払者が私たちの技術を使用した診断プログラムのために精算する金額が低下したり、臨床医が私たちが提供してくれた診断情報に関する持続的な患者ケアを提供したりするため、顧客の値下げの圧力を含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。第三者支払者が顧客に精算する持続的な患者介護費用の減少は、製品価格を下げることなくプログラム量を維持することを困難にする可能性もあります。もし私たちが技術の価格を下げることを余儀なくされれば、私たちの毛金利は低下し、私たちの投資と業務を発展させる能力を損なうことになります。もし私たちの価格を維持できないなら、あるいは私たちのコストが増加すれば、私たちは私たちの価格上昇でこの成長を相殺することができなくて、私たちの利益率は侵食されて、私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうかもしれません。

お客様の技術に対する需要を正確に予測できなければ、私たちの運営結果は損害を受ける可能性があります

私たちの製品の需要を正確に予測する能力は、(I)私たちの拡張戦略 、(Ii)競争相手が新製品を発売することができないかもしれない、(Iii)顧客の私たちの製品や他の競争製品に対する需要の増加または減少、(Iv)私たちの新製品に対する顧客の採用を正確に予測できなかったこと、(V)一般市場状況や規制事項の意外な変化、(Vi)経済状況や消費者の未来の経済状況に対する自信が弱まったこと、など、多くの要因によって悪影響を受ける可能性があることを正確に予測する。(Vii)が行われている新冠肺炎が大流行している。顧客の需要を超えたソフトウェア処理能力、データ保存、および関連するコンピュータホスト資源は財務沖販売や販売を招く可能性があり、これは私たちの毛金利に悪影響を与え、私たちのブランド力を損なう可能性がある。逆に、もし私たちの製品に対する顧客の需要を過小評価した場合、私たちの技術とIT資源支援チーム、br}ソフトウェア処理とストレージ資源、および計算アーキテクチャは私たちの製品に対する需要を満たすために十分な処理要求をサポートできない可能性があります。これは販売損失を招き、私たちの名声と顧客関係を損なう可能性があります。さらに、私たちの需要が大幅に増加した場合、増加した需要をサポートするために必要な追加の計算および記憶容量およびリソース、ならびに追加の技術支援者は、必要に応じて、または私たちが受け入れられる条項で提供できない可能性があり、または全く提供できない可能性があり、これは、私たちの販売、業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

政府の規制や私たちの業界に関連するリスクは

我々の運営や技術はFDAの普遍的かつ持続的な規制要求に制約されており，これらの要求を遵守しなければ，我々の業務，財務状況，運営結果を損なう可能性がある.

規制された新しい医療デバイスまたはサービス または既存のデバイスまたはサービスの新しい予期される用途が米国で発売されることができる前に、企業は、免除が適用されない限り、FDAの510(K) 許可またはPMAを最初に取得しなければならない。510(K)承認手順では、装置が発売される前に、FDA は、(I)提案された装置が、510(K)のプロセスによって以前に承認された合法的な上場装置を含む合法的な上場装置と実質的に同等であること、(Ii)1976年5月28日前に合法的に発売された(改正前のbr}装置)、(Iii)承認されたPMAに従って合法的に発売され、その後に降格されるか、または(Iv)最初の審査手続きによって制定された分類法規 によってカバーされることを決定しなければならない。

PMA承認を得る過程で、FDAは将来的に私たちの製品の承認を要求する可能性があり、FDAは、技術、臨床前、臨床研究、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案された装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定しなければならない。生命を維持する、生命を支援する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。

NOCISCANキット(NOCICALC)下の製品の1つは、FDAに登録するだけで、発売前の審査を行う必要がなく、FDAに登録されているIクラス510(K)を免除する医療機器だと信じています。このキットのもう一つの製品NOCIGRAMは21だと信じています^STしたがって，医療機器とはみなされないため，FDAの規制を受けない。したがって，我々の現在の製品は510(K) またはPMA承認経路の下でFDAの承認や承認を必要としないと考えられる.しかしながら、将来的に、FDAは、我々の製品がPMA承認、最初の分類、または510(K)許可を必要とするかどうかを決定しないことは保証されない。FDAがそのような決定を下した場合、私たちは、承認または許可を得るまで、または許可されるまで、私たちの製品を販売または販売することができず、許可されていない医療機器の不正マーケティングまたは販売によって潜在的な罰金および他の罰brまたは救済行動に直面する可能性があり、これは、私たちの販売、業務、財務状態、および運営結果に影響を与えるだろう。

もし私たちが他の適応のラベル宣言を含むために私たちの技術を拡張できなければ、私たちの成長潜在力は損なわれる可能性がある。

私たちは、将来的に私たちの技術のために、例えば、(I)胸椎または頚椎を含む予期される適応を拡張すること、(Ii)いくつかのMRI画像後処理をMRSデータ後処理と組み合わせること、および(Iii)検査中にMRスキャナソフトウェア環境でインストールおよび実行されるソフトウェアによってMRS検査データをリアルタイムに後処理すること(MRS検査後に送信されたMRSデータのクラウドホスト後処理のために使用される)を含む、将来的に我々の技術のためにより広いラベル宣言を求める予定である。私たち自身の遠隔計算資源を介して)。我々の技術の使用を拡大するには規制承認や承認が必要であり，承認や承認には臨床試験結果が必要となる可能性があり，巨額のコストが生じる可能性があり，経営陣の注意が全過程で移行する可能性がある。しかし，我々の技術の追加用途に必要な許可や承認を得て保持できる保証はなく，あるいは獲得しても，我々の技術の拡大使用がターゲットユーザに受け入れられたり採用される保証はないため，我々の業務の成長潜在力を制限している.

私たちの医療機器製品はリコールされる可能性があり、これは管理と財務資源を移転し、私たちの名声と業務を損なう可能性があります。

FDAは場合によっては医療機器製品のリコールを要求する権利がある。設備故障または他の不良事象、例えば製品操作故障または欠陥に起因する品質関連問題により、我々は、設備故障または他の不良事象によって、政府の強制または自発的な製品リコールが発生する可能性がある。将来、私たちの製品に対するいかなるリコールも管理と財務資源を移転し、私たちの名声を損ない、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性があります。

もし私たちが特定の製品を市場から是正したり、下積みしたりして、設備の健康構成のリスクを低減するために、私たちはFDAに是正報告書と下部報告書を提出することが要求され、多くの場合、他の規制機関にも同様の報告書を提出する必要がある。この報告書はFDAによって設備リコールに分類される可能性があり、これはFDAと私たちの顧客が私たちの製品の品質と安全をより厳格に審査することにつながる可能性がある。さらに、これらの報告書を提出することは、競争相手によって私たちに反対される可能性があり、私たちの名声を損なう可能性があり、これは、顧客が購入決定を延期すること、注文をキャンセルすること、または私たちの製品を購入しないことを決定することを招き、患者が私たちの技術に対する信頼を失う可能性がある。

我々は、米国国外で規制許可または承認または免除を取得または維持したり、第三者の精算やマーケティングに成功したりする技術的に困難に直面する可能性があり、承認を得たり、他の方法で合法的なマーケティングを行ったりすることも同様である

欧州委員会の規定により、私たちのNOCISCAN製品キットは最初に商業化されました はI種類の医療設備です。このプロセスは、上場前に提出、審査または認証を行うことなくCEフラグを取得することができる機関に通知する必要がない。“通知機関”は、EU諸国によって指定された組織であり、ある製品の市場投入前の適合性の評価を担当する。

米国以外の地域，特に欧州連合(“EU”)やイギリス(“UK”)の商業化については，当社は我々の監督コンサルタントとともにNOCISCANをI系医療機器として決定し，自己認証によりCEマークを取得した。そこで，我々 は，我々が合格EU代表に提出したプロファイル中の合格宣言(DOC)に基づいて我々の製品に対してCEマーク自己認証を行った.同社は自己認証を完了したため，EUは医療機器法規(EU)2019/1020，すなわちMDRを通過し，2021年7月16日に発効した。これらの新規定により，NOCISCANはII(A) 系設備とみなされ，2024年5月までに通知機関がCEマークを再認証する必要があると考えられる。第三者が必要な場合には，通知機関は，立法に規定されている適合性評価プログラムの適用に関するタスクを実行する.II(A)類設備認証は私たちが既存提出した上で、要求 通知機関による上場前審査とCE標識の承認、及び支持性臨床データの提出と承認を含む追加の承認要求を満たす必要がある。我々は現在，この目的のための通知機関の決定を求めているが， は交渉されていない.通知を得ることができる機関の数、及び新規会社の出願人を採用する機関, 近年大幅に減少しており，通知機関の審査やCEフラグ承認を実行する能力は通常1年以上必要である.新しいMDRのいくつかの側面はまた、2024年の猶予期間の延長を受けず、2021年5月に発効したI類医療機器に新しい要求を提出した。これは私たちの製品を販売後監督する新しい必要な政策と実践に適用されます。私たちは現在これらの新しい要求に適合していませんが、私たちは私たちの政策と操作規範を更新し、持続的なコンプライアンスを達成し、維持するための是正措置を取っています。私たちは、不利な処罰や他の結果を受けることなく、CEマークの下でEUでのビジネス活動を継続するのに十分な行動を取っていると信じている。しかし、 EUの1つまたは複数の規制機関または機関は、私たちが以前に訂正した違反または是正措置の十分性に異なる決定を下す可能性があり、これは、私たちがいくつかの 処罰または他の結果を受ける可能性がある。

2024年5月の猶予期限までにMDR通知機関のCEフラグの承認を得ることができない場合、または猶予期間制限されていないMDR法規に適合しないと判断された場合、2021年5月から私たちに適用される場合、CEフラグを失う可能性があり、EU、イギリス、または他の医療機器法規とCEマークに関連する国/地域で私たちの製品を商業用途に普及または販売することができない可能性がある。

イギリスの離脱に伴い、イギリスの医療設備はCE法規の規制を受けなくなった。そこで，イギリスでは，同じ提出文書を用いた承認を許可することを含む行政長官採点ルールに大きく従ったUKCA採点システムを導入した。イギリスの離脱後の主な違いは、CEマークはEUによって監督され、UKCAマークはイギリスによって監督されることである。会社への唯一の実際的な影響は，EUとイギリス内の通知機関 を要求することである。もし会社が上述のMDR項のCEマークのすべての要求を満たすことに成功すれば、会社はそれがイギリスのCAマークのすべての要求を満たすと信じている。私たちは現在イギリスの新しい要求に適合していませんが、私たちは私たちの政策とやり方を更新し、イギリスの持続的なコンプライアンスを達成し、維持するための修正措置だと思う措置を取っています。私たちの活動は、不利な処罰や他の結果を受けることなく、イギリスでのビジネス活動が私たちのCEマークの下で継続されることを支持するのに十分だと信じている。しかし、イギリスの1つまたは複数の規制機関または機関 は、私たちが以前に訂正されたと考えられていた違反またはこれらの是正措置の十分性に対して異なる決定を下す可能性があり、これは、私たちが何らかの処罰を受けたり、私たちの業務に他の不利な結果をもたらす可能性がある。UKCAマークを取得できる保証はありませんが、UKCAマークが取得できなければ、イギリスで業務を展開する能力を失うことになります。

私たちの技術のアメリカ以外での販売は外国の監督管理機関の臨床研究と市場審査に対する要求、および追加の発売後の要求を受ける。私たちはどんな国際拡張を行っても巨額の費用を発生させるだろう。海外での運営に関連する他のリスクは

これらのリスクや国際業務に関連する他のリスクは、国際的に利益業務を達成または維持する能力を損なう可能性があり、これは私たちの成長潜在力を損なうことになる。

また、国外のプライバシー法と法規は個人データの収集、使用、保存、開示、転送とその他の処理に制限を加え、 健康情報を含む。例えば、欧州連合一般データ保護条例(“GDPR”)は、個人へのより強力な開示、個人データ権利制度の強化、データ漏洩通知の時間の短縮、保持情報の制限、健康データのような特殊なカテゴリデータの増加に関する要求、および個人データの処理に関連する第三者プロセッサの追加義務を含む厳格なデータ保護要件を規定している。私たちは、GDPRや他の適用される外国のプライバシー法律や法規、または法律および法規において、必要な患者情報を取得または使用することを制限する能力が大きく変化し、私たちの業務と私たちの将来の業務計画に深刻な影響を与える可能性があります。

私たちが詐欺や乱用、そしてアメリカや国際的な他の医療法律、リベートや虚偽精算に関連する法律や法規を守らなければ、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は損なわれる可能性があります。

医療提供者たちは私たちの任意の製品の流通、推薦、注文、購入において主要な役割を果たしている。私たちと医療専門家や病院機関との手配を通じて、私たちは広範に適用される反詐欺と乱用、反リベート、虚偽クレームと他の医療保健法律と法規に直面しています。これらの法律と法規は私たちの業務、私たちの手配と顧客との関係、そして私たちがどのようにマーケティング、販売、流通しているかを制限するかもしれません。私たちはコンプライアンス計画、行動基準、関連政策と手続きを持っていますが、従業員、請負業者、他の第三者(私たちの顧客を含む)の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません。私たちが違反を発見し、防止するための予防措置は、適用される詐欺や乱用行為や他の医療法律や法規を遵守できないので、政府の調査から効果的に保護できないかもしれません。

アメリカでは、連邦反リベート法規や連邦民事虚偽請求法案、またはFCAを含む様々な州と連邦反詐欺と乱用法律の制約を受けています。これらの法律により，我々と医師，他の医療専門家，病院との関係が審査された。他の国にも似たような法律があり、もし私たちが国際的に拡張すれば、このような法律の制約を受けるかもしれない。

私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

州と連邦監督·法執行機関は引き続き医療法律法規違反行為を積極的に調査し、米国議会は法執行ツールの武器庫 を強化し続けている。法執行機関はまたこのような法律に基づいて新しい責任理論を求め続けている。特に、政府機関は、リベート法規、FCA、HIPAAの医療詐欺およびプライバシー条項に基づいて刑事告発または民事法執行行動を提起することを含む、メーカーの精算支援活動および患者看護計画の監督審査および法執行活動を強化している。

適用された連邦と州の反詐欺と乱用法を達成して持続的に遵守することは費用が高いことが証明されるかもしれない。もし私たちまたは私たちの従業員が上記のいずれの法律に違反していることが発見された場合、私たちは監禁、連邦医療保険および医療補助計画から除外されたbr、および巨額の罰金、罰金、没収、返還およびbr損害賠償、契約損害、名声損害、行政負担、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務を削減または再構築することを含む重大な刑事罰、民事および行政処罰を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務運営能力および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの医療詐欺や法律乱用に対する私たちのいかなる行為や調査も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招く可能性があり、私たちの経営陣の業務運営への関心をそらす可能性があります。FCA、反リベート法規、または民事罰金法律事件を解決する会社はまた、MedicareおよびMedicaidなどの連邦医療保健計画の参加範囲から除外されることを回避するために、OIG と企業誠実協定を締結することを要求される可能性がある(これは、その製品がカバー範囲を失うことになる)。会社の誠実な合意は通常、コンプライアンスを確保するために会社に大きなコストと運営負担をもたらす。このような行為を防御することは、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、そうでなければ、コストが高く、時間がかかる可能性があり、大量の人的資源が必要であり、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちはある医者と医療保健提供者、研究調査者、及び私たちの臨床或いは科学出版物の著者と財務関係があり、これらの関係はbrの利益衝突とみなされる可能性があり、そしてある法律或いは法規の要求の制約を受ける可能性があり、これらの要求に基づいて、遵守しないことは私たちに対して法執行行動を取り、そして私たちの業務に他の負の結果をもたらす可能性がある。

私たちは医療br医師と他の医療保健提供者と一定の財務関係があり、彼らはわが社の投資家と株主であり、および/または有料コンサルタント、臨床調査者、br、あるいは私たちの製品と臨床結果を宣伝する講演者であり、彼らの中の一部の人も私たちの顧客であり、彼らはNOCISCANの検査を受けた患者に支払うか、あるいは他の方法で処方し、NOCISCAN試験を翻訳することで報酬を得る。1つまたは複数の関係が利益衝突として決定される可能性があり、適用された法律、法規、またはガイドラインに違反する可能性があり、これは、巨額の罰金または積極的な商業運営を制限することを可能にし、市場での私たちの名声を損なう可能性もある。私たちが業界と医師の関係の要求を守らない、あるいは監察長事務室、司法省、州総検察長、あるいは他の政府機関が私たちのコンプライアンスを調査すると、私たちの販売、業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

規制コンプライアンスはコストが高く、複雑で不確定であり、コンプライアンスは私たちのための法執行行動と私たちの業務に対する他の否定的な結果を招く可能性がある。

FDA、EU、その他の外国規制機関や管理機関は、私たちのいくつかの製品を医療機器として規制しています。このような法規を遵守するのはコストが高く、時間が長く、複雑で不確実だ。例えば、新しい医療デバイスまたは既存デバイスの新しい予期される用途が米国で発売される前に、会社は、免除が適用されない限り、FDAの510(K)承認、最初の承認、またはPMA承認を最初に提出し、取得しなければならない。FDAの規則と類似機関の規則は広く関連しており、その中には以下の項目の監督が含まれている

さらに、我々の既存技術の改善、任意の潜在的な新技術、および我々の既存技術を使用した新しい適応は、広範な規制を受ける可能性があり、商業販売の前に、規制機関および倫理委員会の許可、ならびにFDA、br、または他のこのような外国の規制機関または管理機関の承認または承認を得る必要があるかもしれない。我々のbr製品を商業化し，米国以外の市場で流通するためには，非米国規制機関の承認を得たり，これらの機関の要求を満たしたりする必要がある。

FDAおよび外国規制機関は、様々な理由で、承認または承認を延期、制限、または拒否することができる(または他の方法で関連する“免除”)装置を含むことができる

将来の臨床研究は、精算範囲および他の適応に対するいくつかの潜在的ラベル拡張をサポートすることを含む、様々な理由で延期、一時停止または終了する可能性があり、これは、私たちの費用を増加させ、精算範囲の確保を遅延させるか、または他の適応に対するラベルの拡張をサポートするのに要する時間を遅延させる。

私たちは引き続き臨床 研究を開発と実行して、私たちの製品を使用する清算範囲、私たちの製品のラベル保留、私たちの製品のラベルは痛みの椎間板を診断し、患者の予後を改善するより多くのクレーム及びより多くの胸椎と頚椎椎間板性背部痛患者集団に拡張することを支持する予定である。我々はまた，新製品の臨床研究を開発·実行したり，我々の既存製品のラベルを他の疼痛や組織化学介在性疾患を有する患者集団に拡張したりすることも可能である。我々の製品を修正し、関連する臨床研究を行い、体内の他のMRSアプリケーションからの後処理データの適応を拡大することも可能である。将来の臨床研究が時間通りに開始されるかどうか、再設計が必要かどうか、十分な数の患者登録があるかどうか、あるいは時間通りに完了しているかどうかはわからない。追加の適応または新製品のラベル保持および拡張をサポートする臨床研究の開始および完了は、多くの要因によって遅延、一時停止、または終了する可能性がある

さらに、FDAが、我々の研究者の財務的利益を十分に開示していないと結論した場合、または我々が開示した調査者との財務関係が、研究解釈、臨床研究場所に適用されることによって生じるデータの完全性 または臨床研究自体の効用の知覚または実際の利益の衝突に影響を及ぼす可能性がある場合、FDAは、その研究のデータを考慮することを拒否する可能性がある。この はFDAの遅延または拒否をもたらす可能性がある。このような遅延または拒否は、製品のラベル保持および拡張 をサポートできない可能性があります。

もし政府の規制要求を守らなければ、私たちの業務に否定的な影響を及ぼすだろう。

適用された米国の要求 の普及、製造、ラベル及び私たちの製品のための適切な品質保証政策、システムと実践 を遵守できなかったことは、私たちを様々な行政或いは司法行動と制裁に直面させる可能性がある。私たちは現在2種類の相互作用製品を通じてNOCISCAN製品キット、すなわちNOCICALCとNOCIGRAMを提供し、NOCICALCはFDAによってクラス510(K)免除製品として指定されているが、NOCIGRAMは私たちが結論を出した医療ソフトウェアであり、21世紀の規定によると、それはFDAの医療機器によって規制されていない^ST世紀の治療法。この製品キットは自己認証も経ており，MDD要求によりCEからI系医療機器としてマークされているが，我々 はII系医療機器とみなされており，比較的新しいMDR法規による通知機関の審査と認証が必要であると考えている(2024年5月までの猶予期間制限)。これらの製品のマーケティングと販売には一定のラベルや使用説明が付いており、私たちの人員やターゲット顧客が様々なマーケティングや販売材料、関連する人間交流を通じて普及しています。私たちはまた、私たちの品質管理システムの下でいくつかの品質保証システム、政策と手続きを構築し、これらのシステム、政策と手続きの下で動作して、私たちの商業活動に関連するすべての関連地域と司法管轄区の適用要求に符合する。我々の確立、保守、マーケティング、販売促進、ラベル、またはこれらの製品を実行する場合、またはこれらのシステム、政策、実践、またはプログラムが、適切な法規要件に不十分または適合していないと判断された場合、そのような欠陥は、いくつかの潜在的な強制実行行動または他の不利な結果をもたらす可能性があり、私たちの業務は負の影響を受けるであろう。

もし私たちが政府規制機関の法執行行動の対象になれば、私たちの業務は否定的な影響を受けるだろう

もし私たちが適用された規制要求を遵守できなかった場合、FDAや他の政府規制機関が法執行行動を取る可能性があり、法執行行動には以下の内容が含まれる可能性がある

上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えます。

私たちのいくつかの医療機器製品がbrまたは特定の方法で死亡、深刻な傷害または故障を引き起こす場合、私たちは、適用された医療機器報告法規またはMDRに基づいて報告することを要求され、これは、自発的な是正行動または機関の法執行行動をもたらし、私たちの名声、br}業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

FDAの医療機器報告(“MDR”) 法規要件であり、医療機器製造業者は、製造業者が認識しているデバイス が死亡または深刻な傷害を原因または促進する可能性がある情報をFDAに報告すべきであり、または障害が発生する方法であり、装置または製造業者によって販売されている同様のデバイスが再び故障した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性がある。もし私たちが規定された時間範囲でFDAに報告を要求した事件を報告できなかった場合、あるいは全く報告されていない場合、FDAは法執行行動を取って私たちに制裁を科すかもしれない。私たちの製品に関連する任意のこのような有害事象は、設計または製造プロセスの変更、訂正、除去またはリコールまたは顧客通知、または検査または強制実行措置のような機関の措置の修正および予防措置を必要とする可能性もあります。我々の製品の使用に関連して患者に傷害を与えるリスクは、深刻な傷害や死亡に限定されないが、私たちに対する製品責任訴訟を引き起こす可能性がある。任意の是正措置は、任意であっても非自発的であっても、訴訟で自分を弁護するためにコストが高く、経営陣の私たちの業務に対する運営関心を分散させ、競争相手によって私たちに対処される可能性があり、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちは時々外部の人員 を招いて著者らのいくつかの臨床研究に関連するサービスを提供する。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された期限内に達成できなかった場合、計画されたスケジュール内で私たちの臨床研究を完成させることができず、甚だしきに至っては完成できず、著しい追加コストを生じる可能性がある。

FDAの研究設備免除(IDE)法規は、医療設備を使用したいくつかの臨床調査に対して要求を提出した。これらの要求は、研究が免除、非重大なリスク、あるいは重大なリスクとみなされているかどうかに依存する。一般に、医療機器の臨床調査は、IDE免除を受けた医療機器を含み、機関審査委員会(“IRB”)の審査および承認、および対象のインフォームドコンセントを含む、ヒト対象を保護するための要件に適合しなければならない。重大なリスク·デバイス研究では、IDEをFDA承認に提出しなければなりません。IDE規制は、良い臨床実践(GCP)要件を遵守することを含む、IDE要件に適合することを確実にするために、運営者と調査者の責任を明確にします。遵守できなかった場合、FDAがこの研究を一時的または永久的に一時的にまたは永久的に一時的に一時的または永久的に一時的

著者らは時々コンサルタントを招いて、著者らが賛助したいくつかの臨床研究と試験の結果を設計、監視と分析する。著者らが招聘した顧問は臨床研究者と交流し、患者を著者らの臨床研究に参加させるかもしれない。著者らはこれらのコンサルタントと臨床研究者に依存してbr臨床研究と試験を行い、研究或いは試験の研究計画と方案に基づいて、適用する法規と標準を遵守して、これらの研究と試験のデータを監視と分析する。もしこれらの処方が適時に、コンプライアンス或いは適任的に義務を履行しなければ、著者らは臨床研究を完成する上で遅延或いは阻止される可能性がある。このような役割、機能、そして関連リスクは会社の特定の従業員にも適用される。これらの第三者または従業員がそのbrの責務を成功裏に履行できなかった場合、良好な臨床実践(GCP)ガイドラインおよび他の適用要件を遵守できなかった場合、または予想された締め切りに達しなかった場合、または我々の臨床研究案または他のbrを遵守できなかったため、彼らが得たデータの品質、完全性または正確性が影響を受ける場合、私たちの臨床研究または試験を延長、延期または中止する必要があるかもしれない、またはFDAは私たちの臨床研究または試験を一時停止する必要があるかもしれない、または成功しないことが証明される可能性があり、追加的な研究を行わなければならない可能性があり、これは私たちのコストを著しく増加させる。

医療改革の取り組みやその他の行政や立法提案は、主要市場における私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローを損なう可能性があります。

連邦政府、州政府、監督機関と第三者支払人は増加した医療コスト を制御或いは管理するために引き続き提案を提出し、より広く言えば、アメリカの医療システムを改革する。その中のいくつかの提案は、私たちの製品のために受け取ることができる価格や私たちの製品の保証範囲と精算範囲を制限し、私たちの製品の受容度と可用性を制限する可能性があります。br}コストをコントロールする提案を採用することは、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

連邦や州レベルで医療コストを抑制または低減するための立法と規制提案が継続される可能性がある。私たちは将来採用される可能性のある 計画やそのすべての影響を予測できない。政府、保険会社、管理されている介護組織、他の医療サービス支払者が医療コストをコントロールまたは低減するための継続的な努力は、損害を与える可能性がある

最近、政府は会社がそのマーケティング製品の価格設定の方式に対してより厳格な審査を行い、アメリカ議会がいくつかの調査を行い、製品の価格設定の透明性を高め、政府医療保健計画の下で製品とサービスコストを下げるための連邦立法 を提出し、公布した。また、アメリカ各州もますます立法を通じて製品の価格を制御するための法規を実施しており、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入とマーケティングコスト開示の制限、透明性措置を含む。また，地域医療当局や個別病院では，どの製品を購入するか，どのサプライヤーをその 医療計画に組み入れるかを決定する入札プログラムが多く使用されている。価格制御および他のコスト制御措置を採用し、既存の制御および措置の下の司法管轄区域でより厳しい政策を採用することは、私たちの収入の創出と収益を実現する能力を阻害または制限する可能性がある。

連邦や州レベルでは，様々な新たな医療改革提案が出現している。政府はまた、新冠肺炎の疫病に対してより多くの行動をとる可能性がある。通過可能な連邦と州医療の新しい措置は、連邦と州政府が医療製品とサービスに支払う金額を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。

私たちの敏感かつ個人情報の収集、使用、記憶、開示、転送、および他の処理は、調査、照会、訴訟、罰金、立法および規制行動、および私たちのプライバシーおよびデータ保護慣行に対する否定的な報道によって生じるbrを含む重大なコスト、責任、および他のリスクを生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。

私たちの運営過程で、私たちは患者のMRIおよびMRS結果の詳細な記録、ならびに私たちの従業員と私たちと業務を往来している第三者からの情報を含む、ますます多くの敏感かつ個人情報を収集、使用、記憶、開示、転送、および他の方法で処理する。個人情報の収集、使用、記憶、開示、送信、および他の処理は、広く適用される総合的な法律を含む、データのプライバシーおよびセキュリティに関する一連の連邦、州および外国の法律、規則、法規および標準の制約をますます受けており、CCPAおよびGDPRのような は、管轄管轄区域内またはそれ以外で収集、使用、記憶、開示、送信、または他の方法で処理される個人情報のプライバシーを保護することを目的としている。私たちが私たちの業務を拡張することを求めているのに伴い、私たちが運営している司法管轄区域または私たちの患者がいる可能性のある管轄区では、データのプライバシーとセキュリティに関する様々な法律、規則、法規と標準、および契約義務の制約を受けることが増えているかもしれません。臨床研究を行う際に、私たちは適用法律と法規(例えばGCPガイドラインやFDAヒト被験者保護法規)に適合する方法で試験参加者のデータ、特に健康データを収集する関連リスクに直面している。

多くの場合、これらの法律、規則、法規、および基準は、第三者取引だけでなく、私たち、私たちの任意の付属会社、および私たちと業務往来のある他の当事者との間の情報伝達にも適用されます。これらの法律、規則、法規、基準は時間の経過と司法管轄区域によって異なる解釈と適用がある可能性があり、それらの解釈と適用は私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。全世界のデータプライバシーとセキュリティの規制枠組みは絶えず変化と発展しているため、予測可能な未来に、標準の解釈と実施及び法執行実践はまだ確定していない可能性がある。

私たちはデータのプライバシーと安全に関連した多くの異なる法律法規によって制限されている。米国では，各連邦や州規制機関が個人情報やデータセキュリティに関する法律法規の採用を検討している。さらに、私たちの顧客は、HIPAAを含む他の連邦と州のプライバシーとセキュリティ法律、規則、法規、標準を遵守する必要があるかもしれません。彼らは私たちにbr契約義務を通じてこれらの法律、規則、基準を遵守することを要求するかもしれません。このような法律と法規の寄せ集めは、プライバシー権の衝突や異なる観点 を引き起こす可能性がある。例えば、いくつかの州法律は、個人情報に関して、連邦法律、外国法律、または他の州法律よりも厳しいまたは範囲が広いか、またはより大きな個人権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これらのすべては、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。また、米国と世界は新たなプライバシールールを制定しており、既存のルールは更新され強化されている。CCPAはカリフォルニア住民の個人情報の処理を規制し，このような個人情報を処理する保証会社のプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは、保険会社が他の事項に加えて、カリフォルニアの消費者に新しい開示および追加的な開示を提供し、br}がその個人情報にアクセスし、特定の個人情報販売から撤退する能力を選択する能力を含む、これらの消費者に新しいデータ保護およびプライバシー権利を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、いくつかの個人情報損失を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。このような個人訴訟の権利はデータ漏洩訴訟の可能性と関連リスクを増加させるかもしれない。CCPAは2018年9月と2019年11月に改訂された, さらに修正案が公布される可能性もあるが，現在の形でもCCPAの様々な条項をどのように解釈·実行するかは不明である。また、最近、CCPAの改正と拡大を目的とした消費者プライバシー投票イニシアティブであるカリフォルニアプライバシー権法案(“CPRA”)が新たに可決された。CPRAはカリフォルニア住民により多くの個人情報の制御権を提供し、カバーする会社により高いコンプライアンス義務を課し、消費者のプライバシーに取り組む新しい法執行機関を構築した。CPRAの実質的な条項は2023年1月1日に施行され、新法規は2022年7月1日に制定される予定だ。“包括的平和協定”およびその解釈のいくつかの態様は、実際にはまだ決定される必要があるが、それらはさらなる不確実性をもたらし、“包括的平和協定”を遵守するための追加コストおよび支出をもたらす可能性がある。さらに、すべての50州がbr法を採択し、企業が影響を受けた顧客に情報を直ちに開示するなど、データ漏洩に遭遇したときに行わなければならない行動を規定している。br}は、データ漏洩通知法に加えて、企業が持っているいくつかのタイプの個人情報を合理的に保護すること、または他の方法で特定の個人情報データセキュリティ要求を遵守することを要求する法規および規則を制定している。br}我々はまた、連邦貿易委員会によって収集、使用、共有、br、個人から収集されたいくつかのデータまたは個人に関するいくつかのデータを開示する監視および法執行権力を受けている。州法は急速に変化しており、議会は新しい連邦データ保護とプライバシー法を検討しており、公布されれば、私たちはこの法律の制約を受けるだろう。これらすべての変化するコンプライアンスや運営要求は大きなコストをもたらし，これらのコストは時間とともに増加する可能性がある, 私たちのデータ処理実践と政策を修正し、他の計画やプロジェクトの資源を移転し、データに関連する製品やサービスの提供方法を制限する必要があるかもしれません。これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

もし私たちが国際的に私たちの業務を拡張すれば、私たちは他の外国のデータプライバシーと安全法律、規則、法規、要求、そして標準の制約を受けるかもしれません。例えば、EUはこれらの法律、規則、法規、要求、そして基準を大きく改革しました。2018年5月25日、“一般データ保護条例”(GDPR) が施行され、すべてのEU加盟国に直接適用された。GDPRはその前身立法よりも厳しい業務要求を実施している。例えば、GDPRは会社がデータ主体により詳細な開示を要求し、 は会社が個人データを処理できる法的基礎を開示することを要求し、会社がより有効な同意を得て処理することを困難にし、敏感な個人データ(例えば健康データ)を大規模に処理する際にデータ保護官を任命し、データ主体により強力な権利を提供することを要求し、EUが強制的なデータ漏洩通知を導入することにより、 はサービスプロバイダと契約を締結する際に会社に追加義務を課し、政策、プログラム、手続きを含む適切なプライバシー ガバナンスを要求する。訓練とデータ監査。GDPRは、データ保護当局が、金額が大きい者を基準に、2000万ユーロまたは世界の年収の4%に達する可能性のある罰金を含む、GDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可している。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。もし私たちがGDPRに制限されてGDPRの義務を果たさなければ, 私たちは巨額の罰金に直面するかもしれない。GDPRを遵守することは厳格で時間のかかる過程であり、私たちの業務コストを増加させたり、私たちの業務やり方を変更することを要求する可能性があります。私たちはこれらの努力をしたにもかかわらず、私たちは私たちのヨーロッパ活動に関連した罰金と処罰、訴訟、名声損害のリスクに直面するかもしれません。さらに、私たちは訴訟や否定的な宣伝の対象になる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に負の影響を与えるかもしれない。

データプライバシーとセキュリティに関する新しい提案された法律法規が引き続きあると予想されていますが、これらの将来の法律、規則、法規、基準が私たちの業務にどのような影響を与える可能性があるのかを決定することはできません。新しい法律、既存の法律、法規、基準、その他の義務の改正または再解釈は、追加コストを発生させ、私たちの業務運営を制限することを要求する可能性があります。データプライバシーおよびセキュリティに関連する法律、法規、基準および他の義務の解釈、範囲および適用はまだ確定されていないため、これらのbrの法律、法規、標準および他の義務の解釈および適用は、私たちのデータ処理実践および政策または私たちの製品およびサービスの機能と一致しない可能性がある。もしそうであれば、罰金、訴訟、規制調査、公衆非難、他のクレームと処罰、ならびに私たちの名声を救済し、損害する巨額のコストに加えて、立法または法規を拡大して、私たちのデータ処理実践と政策の変更を要求する場合、または私たちの業務、財務状況および運営結果に負の影響を与えるように司法管轄区域を解釈または実施する場合、私たちは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。私たちは商業的に合理的な方法でこのような変更と修正を行うことができないかもしれないが、 や根本的にはできない。政府の規制に加えて、プライバシー擁護者や業界組織は、将来的に時々自律基準を提出する可能性がある。これらの基準および他の産業基準は、法律的または契約的に私たちに適用されるかもしれないし、または私たちはこれらの基準を遵守することを選択することができる。データのプライバシーやセキュリティに関する問題を十分に解決できず，根拠がなくても適用される法律·法規を遵守することはできない, データプライバシーやセキュリティに関する基準や他の義務は、私たちに追加的なコストと責任をもたらし、私たちの名声とブランドを損ない、消費者との関係を損ない、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

私たちは、私たちのプライバシーポリシー、ウェブサイト上で提供される情報、ニュース声明を通じて、私たちが個人情報を使用して開示することを公開します。私たちは私たちの公開声明と文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは時々それができなかった、あるいはそれができなかったと告発されるかもしれない。私たちのプライバシーポリシーおよびデータプライバシーおよびセキュリティに対する約束および保証を提供する他の声明の発表が、詐欺的、不公平、または私たちの実際のやり方と一致しないことが発見された場合、私たちはbr政府または法的行動に直面する可能性がある。私たちのデータプライバシーやセキュリティ実践に対するいかなる懸念も、根拠がなくても、私たちの業務名声を損ない、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

これらの数が多く、複雑でよく変化する法律、規則、法規、および基準を遵守することは高価で困難である。私たちまたは私たちのサービスプロバイダ は、私たちが発表したプライバシーポリシーを遵守できなかったか、または適用可能な連邦または州の法律、規則、法規、標準、認証またはコマンドを遵守できなかったか、またはデータのプライバシー、セキュリティまたは消費者保護に関連して、またはbr個人情報または他のユーザデータの盗難、許可されていないアクセス、取得、使用、開示または流用を引き起こし、brは巨額の罰金または処罰、負の宣伝または政府機関または消費者の訴訟または訴訟を引き起こす可能性があり、いくつかの司法管轄区における集団プライバシー訴訟を含めて、私たちは重大な賠償に直面するであろう。処罰または判決、そのうちの1つまたはbr}これらのすべては、私たちの業務慣行を変更したり、私たちのコストを増加させることを要求し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、我々のやり方が適用される法律および法規要件と一致しないか、または一致しないとみなされる場合、法律、法規および基準の変化または既存の法律、法規および標準の新しい解釈または適用を含む場合、私たちはまた、監査、調査、通報者の苦情、不利なメディア報道、調査、br}刑事または民事制裁の対象となる可能性があり、これらすべては、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーが詐欺や不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらのbr側の不正行為は、(I)FDAおよび他の同様の州または外国規制機関の法律に違反し、そのような規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)米国の医療詐欺および乱用法、およびbrに類似した外国詐欺不正行為法律、(Iv)差別、嫌がらせ、または敵対的な労働環境に関連する他の行為に関連する法律、または(V)真実、(V)要求を含む故意、無謀または不注意な行為を含む可能性がある。財務情報やデータを完全かつ正確に報告する。このような法律は未来の販売、マーケティング、そして教育計画に影響を及ぼすかもしれない。特に、医療製品およびサービスの普及、販売およびマーケティング、ならびに医療業界におけるいくつかの業務配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、br割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、いくつかの顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法律は，患者を募集して臨床研究を行う過程で得られた情報の不適切な使用にも対処している。

我々は、行動基準、従業員マニュアル、br、およびコンプライアンス政策を通過しているが、常に私たちの従業員および他の第三者の不正行為を識別し、阻止することができるわけではなく、これらの活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、または政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性があり、これらの調査または行動または訴訟は、このような法律または法規を遵守できないために引き起こされる。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭罰金、返還、監禁、報告および監督義務の適用を含む巨額の罰金または他の制裁の適用を招く可能性があり、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療計画の参加から除外される可能性があり、契約損害、利益減少および将来の収入の減少、および削減業務につながる可能性がある。いずれも、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちにこのような訴訟を起こし、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行為は誠実さの問題を招き、あるいは私たちの名声やブランドにマイナスの影響を与える可能性があります。私たちがbrのどのような行動や調査に成功したかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、そのようなクレームや調査に対して自分を弁護する際の管理層の注意をそらす可能性があり、これらのクレームまたは調査は、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちの情報br技術システムは、私たちの技術が破壊されたり、故障したり、許可されていないアクセスや他の理由でも、私たちの製品に不利な影響を与える可能性があり、不正使用、開示、修正、または流用患者の個人情報、br}は、詐欺活動またはデータセキュリティに関連する他のイベントが発生し、これらは、すべて私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大で不利な影響を与える可能性があります。

私たちはますます複雑な情報技術システムに依存して、製品の製造、流通と維持、会計、データ保存、コンプライアンス、調達と在庫管理を含む業務の効率的な運営を実現しています。さらに、我々の製品は、臨床医がより賢明な治療決定を行い、患者の看護を最適化するのを助けるために、磁気共鳴イメージングの詳細な記録のような敏感な患者データを収集、使用、記憶、開示、転送および処理する。これらのデータは我々の技術的記録からなり，医師は定期受診中に医師タブレットを用いてこれらのデータを見たり，安全なサイトで必要に応じてこれらのデータを見たりすることができる。我々はまた、プログラムベースの情報および敏感な医療データ、クレジットカードおよび他の財務情報、保険情報、br}および他の可能な個人識別情報を含む可能性がある他の数の他の個人情報および機密、独自および敏感なデータを収集、使用、記憶、開示、送信、および他の方法で処理する。我々の情報技術システムまたは当サービス提供者の情報技術システムは、コンピュータウイルス、ネットワーク釣り、社会工学、サービス拒否または劣化攻撃、恐喝ソフトウェア、マルウェア攻撃または他の脅威、ネットワーク攻撃またはコンピュータハッカーまたはテロリストの不誠実な行為、ソフトウェアのアップグレードまたは交換中の故障、データベースまたはその構成要素、停電、火災または他の自然災害、ハードウェア故障、電気通信障害、およびユーザエラーなどの故障の影響を受ける可能性がある。技術中断や脅威は私たちの臨床医が私たちの製品を使用して患者を治療する能力、患者が私たちの製品を使用して入る時に安全かつ確実に彼らのデータを伝える能力を含む私たちの運営を混乱させます, そして、製品を十分に生産し、製品の注文をタイムリーに出荷し、追跡し、在庫需要を予測し、サプライチェーンを管理し、他の方法で顧客に十分なサービスを提供する能力があります。さらに、このようなイベントは、私たちの製品を使用する患者、試験参加者、従業員、私たちと業務を行う第三者、および他の機密、独自および敏感なデータが盗まれ、許可されていないアクセス、取得、使用、開示、修正または流用をもたらす可能性があり、詐欺的活動、システム中断または閉鎖を引き起こす可能性がある。

実際または意図された違反、brのセキュリティまたは詐欺活動の失敗、そのような事件の報告(正確か否かにかかわらず)、または私たちは、任意のこのような事件が発生した後、公衆または法執行機関に十分なbrまたはタイムリーな開示を行うことができず、発見遅延または既存の合意を遵守できなかったためにも、私たちまたは当業者にクレームを提起する可能性があり、これは、州および/または連邦裁判所の財務責任、ならびに刑事罰または民事責任、州および/または連邦政府当局の規制行動、ならびに巨額の罰金、命令、命令、および関連する財務責任をもたらす可能性がある。消費者または第三者の私たちに対する制裁、訴訟、クレーム、および関連する賠償義務。実際または感知されたセキュリティホールや故障はまた、財務損失、コスト増加、業務運営中断、資産の流用、私たちのブランドと名声が私たちと業務往来のある顧客、患者、従業員、および第三者の中で深刻な損傷を招く可能性があり、そして負の宣伝、消費者自信喪失、br}私たちの管理層の気晴らしおよび販売と利益の減少を招き、いずれも私たちの業務、財務状況と運営結果を損なう可能性がある。

私たちの技術はまた、窃盗、乱用、許可されていないアクセス、または従業員、サービスプロバイダ、および他の合法的に私たちのシステムおよびウェブサイトにアクセスする第三者の他の不正行為のようなbr内部の脅威の影響を受ける。データセキュリティに関するイベントや詐欺活動は 頻度を増加させ，本質的に変化している.私たちは、私たちの情報および資産を保護するためのセキュリティプロセス、プログラム、ツール、および制御の枠組みに依存するが、データセキュリティ関連イベントおよび詐欺活動の時間、性質および範囲の予測不可能性を考慮すると、私たちまたはサービスプロバイダによって実施される任意のセキュリティプログラムおよび制御は、データセキュリティ関連イベントまたは他の詐欺活動の発生を防止するのに十分であることを保証することはできない。さらに、攻撃および詐欺の方法は、しばしば変化し、複雑化し、複雑化し、広範なソースから来る可能性があるので、 は、サービスプロバイダ、さらには民族国家行為者のような第三者を含み、私たちのシステムおよびウェブサイトの完全性 を保証するために合理的に努力しているにもかかわらず、予測、検出、適切な反応および応答、またはすべてのセキュリティホール、故障、および詐欺活動に対して有効な予防措置を実施することができない可能性がある。深刻なbr割込みに遭遇すると，効率的かつタイムリーにシステムを修復できない可能性がある.

私たちはまた、私たちに関連したり、他の方法で業務を展開している第三者のセキュリティホールに影響を与えるリスクに直面しています。適用される法律法規や契約義務のため、私たちは彼らが私たちが共有する情報に関連しているので、サービスプロバイダの任意の違反、失敗、または詐欺に責任を負わなければならないかもしれない。また，サービスプロバイダを選択する際に予防措置をとっているが，我々のサービスプロバイダを制御しておらず，そのデータセキュリティを監視する能力が限られているため，我々の情報を保護するのに十分なセキュリティ対策 を確保することはできない.上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

データセキュリティに関連する脅威が持続的に発展するにつれて、私たちは、私たちの保護措置を修正または強化し、または任意の情報セキュリティホールを修復し、または任意の潜在的、意図的、または既存のセキュリティホールを保護、応答、および回復するために、多くの追加のリソースを必要とするかもしれない。しかも、私たちの救済努力は成功しないかもしれない。十分な保障措置を実施、維持、アップグレードできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、 は、データセキュリティに関連する任意のイベントおよびそのようなイベントに対応または修復するために我々が講じた任意のステップに関する公開公告を有する可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの公告が負であると思う場合、私たちの普通株式価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

私たちは現在、ある潜在的な損失を軽減するために、ネットワーク安全保険と業務中断保険を維持していますが、この保険の金額は限られていて、このような潜在的な損失が私たちの保険限度額を超えないか、あるいは私たちが直面しているすべての潜在的なクレーム をカバーすることは、私たちが発生する可能性のあるすべての責任を賠償するのに十分ではないかもしれません。したがって、私たちの情報システムおよびデータの完全性を効果的に維持または保護できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは私たちが得た健康情報のプライバシーに関する潜在的な責任に直面している。

私たちは、私たちの技術を使用する患者から直接、臨床研究過程、私たちの研究協力過程、および私たちの製品やシステムを使用する過程で医療提供者から得られる敏感な健康情報を維持、使用、共有することができるかもしれません。医療提供者の多くは，我々が患者の健康情報を取得している病院を含め，HIPAAが公布したプライバシーや安全法規，GDPRに制約されている。私たちは現在、HIPAAやGDPRによって実体をカバーするように分類されたり規制されていないと思いますが、私たちはビジネスパートナーとして扱われ、規制されていると信じています。したがって，HIPAAやGDPR要求やBusiness Associatesに適用される罰を遵守しなければならない.しかしながら、場合によっては、誰でも、直接、または協調教唆または共謀の原則に従って、HIPAAの刑事条項に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが故意にHIPAAで定義された保証エンティティから個人識別可能な健康情報を受信、維持、使用、または送信する場合、エンティティが個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、私たちは重大な刑事罰に直面する可能性がある。さらに、いくつかの健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法および遺伝子検出法は、私たちまたは私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、私たちが個人の健康情報を収集、使用、伝播することに制限を加える可能性がありますので、個人情報(いくつかの健康情報を含む)が漏洩したときに影響を受けた個人および州規制機関に通知することを要求する州法の制約を受ける可能性があります, これはHIPAAが保護する健康情報よりも広い情報種別 である.もし私たちがアメリカ以外で私たちの製品の臨床研究と商業使用に従事すれば、GDPRとそれを実施するEU加盟国の立法を含む外国のデータプライバシーと安全法律法規に関連するかもしれない。

私たちが現在および未来に国際市場で業務を展開している場合、私たちまたは私たちの第三者請負者が、このような法律および法規に基づいて個人データをEU、イギリスまたは他の外国または地域からアメリカに移す厳格な規則を遵守できなければ、これらの請負業者に対する刑事および行政制裁をもたらす可能性があり、これは私たちの販売、業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちまたは私たちの請負業者または協力者が健康情報を取得または共有する患者、および私たちとこの情報を共有する、または私たちがこのbrデータを共有するプロバイダは、法定または契約権利を有し、私たちの情報の使用および開示を制限する能力を有する可能性がある。私たちは、適用されるプライバシーやデータセキュリティ法律を継続的に遵守することを保証するために、大量の資金や他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反した潜在的なクレームを主張して、私たちに責任がなくても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある。もし私たちまたは第三者請負業者またはコンサルタントが適用される連邦、州、または地方監督要求に従わなかった場合、私たちは一連の規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの規制行動は、私たちまたは私たちの請負業者が私たちの製品を開発し、商業化する能力に影響を与え、私たちの技術の販売を損害したり、阻止したりする可能性があり、あるいは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングのコストと支出を大幅に増加させる可能性がある。いかなる脅威や実際の政府の法執行行動も否定的な宣伝を生成し、大量の資源を投入することを要求する可能性があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの業務の他の側面に使用される可能性がある。

また、データ収集、プライバシーと安全 はますます注目されているテーマとなっており、データ収集、プライバシー、安全に対する選好を変えることは、患者が私たちがその健康情報を収集することに同意する意思に悪影響を与える可能性がある。患者は、その健康情報を収集することを望まないか、または同意したくない可能性があり、その健康情報を収集することを選択した患者は、これらの懸念または私たちが実施したまたは将来実施される可能性のあるデータポリシーの変更の結果を含む、いつでもその同意を取り消すことができる。特に，われわれの業務の成功は，患者から合法的に健康情報を取得する能力にある程度依存している。患者がこれらの懸念のために彼らの健康情報の収集に同意しないことを選択した場合、または私たちの製品を使用して患者データを送信する顧客が、データのプライバシーまたは潜在的な関連責任を懸念して拒否するか、または私たちの同意またはデータプライバシー保護および管理政策またはやり方が不正であることが発見された場合、これは、私たちの業務の成長潜在力に負の影響を与える可能性がある。

私たちはEUで潜在的な顧客に会ったことがあり、彼らは顧客になりたくなく、顧客になることを拒否してきた。彼らはどんな個人患者情報をEUの診療所からアメリカに移すことを心配しているからだ。このような顧客の中には、米国連邦政府が、米国に登録されている会社または記憶施設からこのようなデータを取得する権利があるため、このような移行は、表面的にはGDPR要件に適合していないことを示している。私たちは、このような懸念を克服し、関連地域での業務を発展させるために、海外(例えば、EU)でクラウドベースの後処理ソフトウェア製品の少なくとも1つの外国例を海外(例えばEU)で管理するために、私たちの運営を拡張する必要があるかもしれない。米国以外の潜在的な顧客のこれらの懸念を十分に打ち消すことができない場合、または私たちの個人患者の健康情報データプライバシーアプローチをいくつか変更することができない場合、例えば、EUベースの情報を私たちの製品のEUインスタンスに預け、私たちの製品を使用して受信した関連患者の健康情報を格納することができなければ、私たちの販売、業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性があります。もし臨床研究が私たち、このような研究を行う機関のIRBsまたは道徳委員会、このような試験のデータ安全監視委員会またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、私たちのbr}も遅延に遭遇する可能性がある。 このような機関は、法規の要求(GCを含む)に従って臨床研究を行うことができないことを含む、様々な要因によって臨床研究を一時停止または終了する可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちの技術のために特許や他の知的財産権保護を取得、維持、保護、実行し、守ることができない場合、または私たちの特許や他の知的財産権保護の範囲が十分でない場合、あるいは私たちの既存または未来の任意の知的財産権の満了許可のために、私たちの競争相手が私たちの製品やサービスに似た、あるいは私たちの製品やサービスと類似したまたは競争力のある製品を開発して商業化する可能性があり、私たちの技術または他の製品やサービスを商業化する能力が損なわれる可能性がある。

他の医療機器会社と同様に、私たちの成功は、私たちの製品およびサービスの独自の地位を獲得、維持、保護、強制執行、保護する能力に大きく依存し、これは、私たちが米国および他の国で有効な特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持できるかどうかにかかっており、私たちは将来、私たちの技術および任意の他の製品、その製造プロセスおよびその予期される使用方法に関連する他の国/地域に業務を拡張することができるだろう。しかも、私たちの成功は私たちがこのような特許と私たちの他の知的財産権を実行して保護する能力にかかっているだろう。場合によっては、我々の製品およびサービスに関連する特許 を得ることができない場合があり、これらの特許は、我々の製品およびサービスと同じ、類似している、または他の態様で競争力を有する他の製品またはサービスを第三者が複製し、競合することを防止するのに十分である。あるいは、私たちの競争相手は、私たちの現在または未来の知的財産権の満期許可の下で権利を持つ可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちの製品やサービスと類似しているか、または競争力のある製品 を開発および商業化することをもたらす可能性がある。当社のNOCISCAN製品シリーズおよび関連サービスまたは当社の業務の他の態様に関連する特許および他の知的財産権保護は、当社の業務、競争地位、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

米国および他の国/地域特許または他の知的財産権法律またはその解釈の変更は、私たちの発明または取得、私たちの特許および他の知的財産権を維持、保護、実行、保護する能力を弱める可能性があり、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちの特許範囲を縮小したりする可能性がある。さらに、私たちが現在出願している特許出願が、任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または発行された任意の特許の請求項が、競争相手または他の第三者から保護されるのに十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。

特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、保守、強制執行、またはすべての必要または理想的な特許または特許出願を許可することができない可能性がある。私たちはまた、私たちの研究開発成果の特許可能な側面をタイムリーに決定できず、1つ、いくつか、またはすべての地域で特許保護を受けることができない可能性がある。私たちは、私たちの機密情報または私たちの研究開発成果にアクセスする権利のある出願可能な特許に関する当事者(例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者)と秘密および秘密協定 を締結しているにもかかわらず、これらの当事者のいずれかが合意に違反し、そのような機密情報または研究開発成果を開示する可能性がある。このような許可されていない開示が特許出願前に発生した場合、特許保護を求める能力を危険にさらしたり弱める可能性がある。このような第三者はまた、我々の秘密情報の限られた使用に関連する義務に違反する可能性があり、 は、(I)我々のセキュリティ技術の改善または発明の改善または修正または派生する制限違反を含む可能性があり、(Ii)は、彼ら単独でそのような改善、修正、 または派生出願特許保護をさらに表すことができる。このような違反は、このような改善、修正、br、または派生的に私たち自身の特許保護を取得または実行する能力を損なう可能性がある。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を取得することを可能にするか否かに依存する。さらに何かがある, 科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常提出後18ヶ月後に公表され、時には全く公表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが私たちの任意の特許または係属中の特許出願で最初に特許請求を提出した最初の発明であるか、または私たちが最初にそのような発明を保護した会社であることを決定することができない。さらに、場合によっては、私たちは、カリフォルニア大学取締役会から得られた許可を含む、第三者からの許可が第三者に与えられるかもしれない技術に関連する特許を維持する権利がなく、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないかもしれません。したがって、私たちは、私たちの許可者または許可者に依存します。したがって、私たちのこれらおよび任意の特許および特許出願は、私たちの業務の最適なbrの利益に適合する方法で起訴および強制実行されないかもしれません。しかも、私たちの許可協定は許可者によって終了されるかもしれない。私たちの特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権主張、br}在庫などについて、重要と思われるこのような欠陥があることは知られていないにもかかわらず、将来的に生じる可能性のある欠陥が存在するか、または将来的に生じる可能性がある。私たちまたは私たちの現在の任意の または未来のライセンシーまたはライセンシーが、そのような特許および他の知的財産権を取得、維持、保護、強制実行または擁護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちが現在または未来のいかなるライセンシーまたはライセンシーが起訴、維持または実行のいずれかの特許権について私たちと完全に協力しないか、または同意しない場合、そのような特許権は損害を受ける可能性がある。もし表にbr個の材料欠陥があれば, 私たちの特許または特許出願が準備または起訴された場合、そのような特許または出願は無効である可能性があり、および/または強制的に実行されない可能性がある。これらの結果のいずれも、私たちが第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

特許権の強弱，特に医療機器会社の特許地位は，複雑な法律や科学問題に関連して不確実である可能性があり，近年多くの訴訟のテーマとなってきている。このような不確実性は、法定特許法の立法行動を変更することによって、または発行された特許の範囲または有効性に影響を与える可能性がある方法で既存の法律または規則を再解釈する裁判所の行動によって特許法を変更することを含む。私たちの現在のbrまたは未来の特許出願は、米国または他の国/地域で特許を得ることができない可能性があり、その声明は、私たちの技術を含む私たちのbr製品をカバーしている。私たちの特許出願から特許の発行に成功しても、第三者はそのような特許の有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、失効され、または強制的に実行されない可能性がある。私たちの特許に対するいかなる成功的な挑戦も、私たちの製品の商業化に必要な独占的権利を奪う可能性がある。また、それらが挑戦されていなくても、私たちの特許は、私たちの技術や私たちが開発した任意の他の製品を十分に保護することができず、これらの製品に独占権を提供したり、私たちの声明をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができないかもしれません。もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ製品を商業化することを阻止する能力は不利な影響を受ける可能性がある。もし私たちが持っているまたは追求している特許が私たちの製品に提供する保護の広さや強度が挑戦されれば、会社が私たちと協力して開発したり、私たちの技術を商業化する能力を脅かすことを阻止するかもしれません。

特許の寿命は限られている。米国では、実用新案特許の自然失効時間は、一般に、その有効出願後20年であり、意匠特許の自然失効時間は、一般に、出願日が2015年5月13日以降でない限り、その発行日後14年であり、この場合、意匠特許の自然失効時間は、通常、その発行日後15年である。しかしながら、特許提供の実際の保護は、特許のタイプ、そのカバー範囲、提出されたまたは提出される任意の端末免責声明、保護を要求する主題が製品の組み合わせにおける他の特許と重複すること、法規に関連する延期の利用可能性、br}特定の国/地域の法的救済措置の利用可能性、および特許の有効性および実行可能性を含む多くの要因に依存する。様々な延期を得ることができる；しかし、特許の有効期間とその提供される保護は限られている。もし私たちの技術が特許保護がなければ、私たちは競争を受け入れるかもしれない。また、開発作業中に遅延に遭遇すれば、特許保護された技術を市場に出す時間を短縮することができ、また、計画または将来の技術および製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、そのような技術および製品を保護する特許は、このような製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。我々の特許組合における特許の満期日に関する情報は、“商業−知的財産権”を参照されたい。米国で発行された特許は、すべての可能な特許期限の調整、延長、または放棄を考慮することなく、2026年1月3日から2033年3月15日までの間に満了する予定であり、すべての適切なメンテナンス、更新、年金の支払いを想定している, と他の政府は有料です。私たちの特許が満期になるにつれて、私たちの特許保護範囲は縮小され、これは私たちの特許の組み合わせが提供するいかなる競争優位性を減少または除去することができるだろう。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利 を提供できないかもしれない。

また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は発行後に再解釈することができる.現在または将来私たちに付与されたまたは譲渡された特許出願 が特許として発行されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供してくれること、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止すること、または他の方法で任意の競争優位性を提供することができる形態で発行されることはない。私たちに割り当てられたどの特許も第三者によって挑戦され、範囲を縮小され、回避され、または無効にされる可能性がある。したがって、私たちのNOCISCAN製品キットや私たちの他の製品が効果的かつ強制的に実行可能な特許によって保護され続けているかどうかはわかりません。私たちの競争相手または他の第三者は、非侵害的に類似または代替製品を開発することによって、私たちの特許 を回避することができ、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちのいくつかの特許と特許出願は、第三者と共同で所有または交差許可されている可能性がある。私たちがそのような第三者共通所有者またはそのような特許または特許出願における権利の独占的許可を放棄し、追求しないか、または得ることができない場合、そのような共通所有者または交差許可者は、その権利をそれぞれ私たちの競争相手を含む他の第三者に許可または再許可することができ、私たちの競争相手は、競合製品および技術を販売することができる。さらに、我々は、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、我々の特許の任意のこのような共通所有者または共同許可者の協力が必要である可能性があり、そのような協力は私たちに提供されないかもしれない。上記のいずれも、私たちの販売、業務、財務状況、および経営結果を損なう可能性があります。

私たちは、私たちの業務に重要な様々なノウハウと、将来のビジネスで使用しようとしている技術を使用して販売するために、カリフォルニア大学取締役会の許可と、私たち自身の特許技術や知的財産権の他の側面に依存しています。私たちは、ライセンス条項の継続と遵守に依存して、これらのライセンス技術とライセンス特許に宣言された発明の権利を使用する。ライセンス規定は、私たちが特許訴訟費用を支払う限り、カリフォルニア大学の取締役会は、その選択された弁護士を使用して、特許権を構成する米国および外国特許の起訴と維持に努力することになり、カリフォルニア大学取締役会の弁護士は、カリフォルニア大学取締役会の指示のみを受け、私たちが違約した場合に合意を終了することを事前に通知する権利がある。この協定は最後の許可特許が満期になった時、または放棄されたときに無効になるだろう。この協定に拘束された特許は2025年から2029年の間に満期になるだろう。このライセンスを失うことは、私たちの業務目標を達成する能力に大きなマイナス影響を与え、私たちの業務運営に大きな損害を与えます。

私たちは、買収およびライセンス内で所有または開発される可能性のある任意の製品またはプロセスの必要な権利を獲得または維持することができないかもしれない。

私たちは、私たちのビジネス運営に必要または重要であると考えられる第三者が保有する知的財産権または独自の権利のライセンスを、必要または慎重に取得、取得、または維持することができることを発見するかもしれない。しかし、私たちの技術または将来開発される可能性のある任意の製品に必要な任意の知的財産権または第三者の独自の権利は、これらの許可を取得、確保、または維持することができないかもしれません。買収は第三者の知的財産権または独自の権利を競争分野とすることができるかもしれないし、私たちの競争相手は戦略を取って買収する可能性があるかもしれないが、私たちは魅力的または必要な第三者知的財産権または独自の権利があると思うかもしれない。私たちの競争相手 は、その規模、資本資源、およびより大きな開発と商業化能力のため、私たちよりも競争優位性を持っているかもしれません。 また、私たちをライバルと思っている会社は、権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれません。私たちはまた、投資から適切なリターンを得ることができる条項が第三者知的財産権または独自の権利を得ることができるかもしれないことを可能にするために を得ることができないかもしれない。私たちはカリフォルニア大学の取締役会に既存のライセンスを持っています。このライセンスは、私たちの製品に含まれる複数の特許と発明特許出願をカバーしています。もし私たちがこのライセンスを維持できなければ、私たちは私たちの現在または未来の製品を合法的にマーケティングまたは販売することができないかもしれません。これは私たちの販売、業務、財務状況、br、および運営結果を損なうことになります。もし私たちが私たちの製品やサービスを製造、使用、または販売するために必要な第三者知的財産権または専門権を取得または許可することができない場合、または私たちの既存の知的財産権ライセンスを維持することができない場合, 私たちは、これらの権利を必要とする関連製品の開発、製造、マーケティング、または販売を放棄しなければならないかもしれません。これは、私たちの販売、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

法廷または米国または海外の行政機関が疑問を提起すれば、我々の技術に対する特許は無効または強制執行できないと認定される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

特許の発行は がその発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性のように決定的ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所や特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第三者が既存技術を米国特許商標局(“USPTO”)に提出する事前発行、 または反対、派生、撤回、再審査、許可後と当事者との間の審査、または知的財産権、または訴訟 または他の私たちの特許権に挑戦する他の類似訴訟に参加する必要があるかもしれない。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、そのような特許権の範囲を縮小するか、または無効または実行できない可能性があり、第三者が私たちに支払うことなく、私たちの製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にするか、または第三者特許権を侵害することなく製品 を製造または商業化することができない可能性がある。さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならないか、または特許付与後の挑戦手順において、例えば、外国特許庁の反対意見において、私たちの発明優先権または私たちの特許および特許出願に関連する他の特許可能な特徴に挑戦しなければならないかもしれない。このような挑戦は、特許権の喪失、 の排他性を失うか、または特許請求の範囲が縮小され、無効または実行できなくなる可能性があり、これは、他人が類似または同じ製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力 を制限するか、または我々の製品の特許保護期間を制限する可能性がある。このようなプログラム は，最終結果が我々に有利であっても，巨額のコストを招く可能性があり，我々の管理層に時間がかかる.

さらに、私たちが第三者に対して私たちの製品に関連する特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、被告はその特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が無効または強制執行できないことがしばしば見られる。 の有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかな の欠如、または有効化されていないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。実行不可能な主張の理由は、特許訴訟に関連する人が、起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり、虚偽または誤った陳述をしたり、または他の方法で不公平な行為を犯したりすることである可能性がある。このようなクレームの弁護は、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用に関連し、名声損害を招き、私たちの業務中の従業員資源を大量に移転させる。第三者はまた、再審査、認可後の審査、知的財産権、妨害訴訟、派生訴訟、および外国の司法管轄区域の同等または同様の訴訟(例えば、異議訴訟)を含む訴訟の範囲外であっても、米国または海外の行政機関にクレームを提起し、私たちの特許の有効性または実行可能性に挑戦することができる。このような訴訟は、これ以上私たちの製品と関連しないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正することをもたらす可能性がある。法的に無効と強制執行できないと断言した後、どの特定の特許の結果も予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。さらに何かがある, 特許の保護または実施に関する不公平な行為の最終裁決または裁定において確認された潜在的第三者クレームは、他の不利なクレームを引き起こす可能性もあり、その中には、私たちが特許を実施することに関連する商業侵害または他の訴訟原因 を含む可能性があり、即時特許に関連する他の特許(例えば、優先権主張)にも継続して適用される可能性がある。被告または他の第三者が無効または強制不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは、そのような主張で提起された特許の特許保護を少なくとも部分的に失う可能性がある。このような特許保護の喪失は、私たちの販売、業務、財務状態、および運営結果を損なうことになる。

医療機器業界の特徴は特許訴訟であり、将来私たちは実際または脅威の特許または他の知的財産権訴訟の影響を受ける可能性があり、私たちの製品やサービスが第三者の権利を侵害または流用したことを告発し、解決と弁護コストが高くなる可能性があり、br経営陣の時間とエネルギーの分流を招き、損害賠償金を支払うか、または私たちの既存または未来の製品の製造、使用または販売を阻止することを要求する。

特許訴訟は医療設備と診断部門で非常に一般的だ。私たちのビジネスの成功は、第三者の知的財産権または独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、当社および当社のサプライヤーが当社の独自技術を製造、マーケティング、販売、および使用する能力にある程度依存します。私たちは未来に私たちの製品知的財産権に関する対抗性訴訟や訴訟の当事者になったり、脅かされたりするかもしれない。是非曲直にかかわらず、第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求することができる。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは、当社の製品およびサービスの開発、製造、使用または販売を継続するために、第三者からライセンスを取得することを要求される可能性があります。私たちはまた、懸案または脅かされた訴訟を解決するために、そのようなライセンスを締結することを選択することができる。しかし、私たちは商業的に合理的な条項で必要な許可証を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手が私たちに許可された同じ技術や方法にアクセスできるようにし、巨額の印税と他の費用を支払う必要があるかもしれない。私たちは侵害製品やサービスの商業化を停止することを強要されるかもしれない(裁判所の命令を含む)。しかも、私たちはお金の損失の責任を負うと判断されるかもしれないが、これは重大かもしれない。もし私たちが故意に第三者特許を侵害していることが発見されたら、私たちは損害賠償金と弁護士費の3倍の支払いを要求されるかもしれない。権利侵害の発見は、私たちが計画した製品を商業的に重要な地域で商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があります, これは私たちの業務を損害し、ブランドと名声を損なう可能性があります。そのようなクレームが提起される可能性のある地域で不利な侵害裁決を下すことは、商業的に存在する他の地域で提起された他の同様の不利なクレーム、および/またはこれらの追加的なクレームの不利な結果 にも影響を与える可能性がある。私たちはまた、費用が高く、破壊的であり、実行可能ではない可能性がある知的財産権侵害の疑いがある製品またはサービスの使用または関連を再設計または他の方法で変更することを余儀なくされる可能性がある。

私たちの多くの従業員は以前brに雇われていて、私たちの現在の多くの顧問と顧問は大学あるいは他の生物技術、医療機器、医療保健または製薬会社に雇われていて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、ビジネス秘密または他の固有情報を含む、私たちの従業員、またはこれらの従業員が、ビジネス秘密または他の固有情報を含む任意のこのような元雇用主の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。また、これらの合意は実行が難しいかもしれないが、私たちは将来、これらの個人が元雇用主との競争禁止協定に違反したとして告発される可能性がある。これらの第三者機密情報または商業秘密を盗用したことに関する他の告発は、上記の侵害クレームに対するbrを含む、我々の業務に同様の負の影響を与える可能性がある。

私たちが知的財産権クレーム、訴訟、またはそのようなクレームに関連する他の法的手続きを弁護することに成功したとしても、クレームおよび関連弁護は、私たちに巨額の費用を発生させ、名声被害をもたらす可能性があり、私たちの技術および管理者の正常な責任を分散させる可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなかった場合、金銭的損害賠償または他の和解を支払うことに加えて、貴重な知的財産権または人員を失う可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。私たちは、要求され、強制されるか、または他の選択の中で、交渉によって第三者侵害クレームを解決することを選択することができ、私たちに最初の不利なクレームを提起した第三者と交差して、私たち自身の特許または他の知的財産権を許可することを含むことができる。これは、私たちの製品およびサービスを独占的な製品およびサービスとして保護することができず、これらの許可以外の権利に関連する発明または技術的側面で私たちと競合することを可能にする可能性があり、これは、私たちの製品、サービス、ならびに業務および会社全体の価値を低下させ、私たちの販売、業務、財務状態、および運営結果を損なう可能性があります。また、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考えた場合、公聴会、動議、または他の一時的な手続きの結果や事態が公表される可能性がある, これは私たちの普通株の価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある このような訴訟や訴訟は、我々の運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟を適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財力がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。訴訟を開始し、継続すること、または知的財産権に関連する他の訴訟によって生じる不確実性は、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちの特許保護を獲得し、維持することは、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

私たちの特許保護を獲得し、維持することは、政府特許機関によって適用される様々なプログラム措置、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

我々の特許及び特許出願の有効期間内には、USPTO及び米国以外の各種政府特許機関に定期維持費、継続費、年会費及び各種他の政府特許及び特許出願費用を支払わなければならない。米国特許商標局および様々な非米国政府機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、滞納金を支払うことによって、または適用規則に基づいて他の方法で故意の過失を是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことにより、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手は、同様のまたは同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、および運営結果を損なう可能性があります。いくつかの法律または契約要件、および/または、私たちの開発または製品に参加する他の人の権利は、米国政府が第三者に私たちの機密情報を漏洩することを可能にする可能性があります。もし私たちの現在または未来の任意の知的財産権がアメリカ政府の資金を使用することによって生成された場合、“ベハ-ドール法案”の条項も同様に適用されるかもしれない。例えば、国家衛生研究院およびカリフォルニア大学の取締役会は、私たちのいくつかの特許および特許出願を用いてbr研究を行う上での権利は限られている。政府の上記のいずれの権利の行使も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある。

もし私たちが現在または未来の合意における私たちの義務を履行できなければ、これらの合意に基づいて、第三者から知的財産権許可を取得したり、許可側との業務関係が中断したりすると、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。

私たちは、私たちの研究を進めたり、製品の商業化を許可したりするために、第三者との許可や協力協定の当事者になる可能性があります。このような合意は、開発、勤勉、支払い、商業化、資金、マイルストーン、印税、再許可、保険、特許起訴、強制執行、その他の義務など、多くの義務を課すことができ、ライセンスを維持するために開発スケジュールを遵守するか、またはライセンスを維持するための何らかの努力を要求する可能性がある。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの許可側は、 私たちはこのようなライセンス契約に深刻に違反しているので、ライセンスプロトコルを終了し、これらのライセンスプロトコルがカバーする製品および技術を開発し、商業化する能力をキャンセルまたは制限する可能性があると結論する可能性がある。

我々はカリフォルニア大学の取締役会と既存のライセンスを有しており、このライセンスは、私たちの製品の発明に組み込まれた複数の特許および特許出願をカバーしています。ライセンスまたは他のライセンスを終了することは、重大な権利の喪失を招く可能性があり、製品を商業化する能力を損なう可能性があり、競争相手または他の第三者は、規制機関が私たちと同じ製品の承認および販売を求める権利がある可能性があり、少なくとも製品およびサービスが以前に許可された特許権によって取得された特徴を含む範囲内で、受動的にもさらなる許可によっても、私たちの許可者がこのような競争活動を許可することを許可すると仮定する。彼らの残りの特許 権利によって。もし私たちが許可された特許権を失ったら、私たちはまた私たちのいくつかの製品の開発と商業化を停止することを要求されるかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちとライセンス側との間では、ライセンス契約によって拘束された知的財産権について議論が生じる可能性があります

さらに、第三者知的財産権または技術を許可することができるプロトコルは複雑である可能性があり、このようなプロトコルのいくつかの条項 は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある任意の契約解釈分岐の解決は、関連知的財産権に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連合意下での私たちの財務または他のbr義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの販売、業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちが許可する可能性のある知的財産権紛争が、許容可能な条項で将来のライセンス契約を維持する能力を阻害したり、弱体化したりすると、影響を受けた製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの販売、業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

カリフォルニア大学の取締役会との既存のライセンスは、特にライセンス項の下でその特許権のいくつかの態様に適用される排他的権利と、ライセンス側特許権の他のいくつかの態様に適用される部分排他性および共通排他性権利とを含み、これらの権利に基づいて、私たちは診断に関連する特許主張の権利を有する。治療に関連するクレームの残りの権利は、他の第三者会社にのみ許可される。我々の許可の下で、特許権が我々の解釈に適用されることと、その許可の下で他の第三者会社に適用される特許権の解釈とは、食い違いや論争を引き起こす可能性があり、このような解釈の存在およびそれによって生じる潜在的な不利な結果は、私たちが実際に所有している権利の範囲を縮小する可能性がある。これはまた，出願の審査過程において，特許起訴事項に関する分岐や論争の主題 である可能性がある.以上のいずれも、予想されるように製品のすべての側面を商業化する能力を弱めるか、または阻止する可能性があり、これは、私たちの販売、業務、財務状態、または運営結果に損害を与える可能性がある。

私たちの既存のライセンスは、私たちとカリフォルニア大学取締役会が共同で所有するいくつかの特許の独占的権利をさらに含み、これらの特許は、私たちと彼らに対して異なる譲渡義務を有すると決定された単独であるが、共同発明者が共同発明した発明に関連している。もし私たちがこれらの共通に所有している1つまたは複数の特許および特許出願の許可権を維持および/または失うことができない場合、他の人は、これらの特許がカバーする製品またはサービスを商業化する能力があるかもしれない。これは、私たちがこれらの特許に関連する技術および方法において独占的な特許優位性を失うことを招き、これは私たちの販売、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

もし私たちが“ハジ-ワックスマン修正案”によって特許期間を延長することができなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

FDAが我々の製品の発売を承認した時間、期限、および具体的な状況に基づいて、私たちに譲渡または許可された1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン修正案”と略称する)に基づいて、限られた特許期限を回復する資格がある可能性がある。 “ハッジ·ワックスマン修正案”は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効な特許期間の補償として、承認された製品をカバーする特許の特許回復期間を最長5年とすることを可能にする。しかし、関連時間においても、私たちの製品をカバーする発行された特許を有しています。例えば、テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができず、適用された最終期限内または関連特許が満了する前に出願できなかったり、適用要件を満たしていない場合には、延期されない可能性があります。また，延長された期限や提供された特許保護範囲 は，我々が要求しているものよりも短い可能性がある.各承認された製品は1つの特許しか延長できず、延期は特許総期限を承認日から14年以上延長することができず、承認された製品、その使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延期することができる。もし私たちが特許期間の延長または回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期限が私たちのbrが要求する期限よりも少ない場合、私たちは適用製品に対して特許権を行使する期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を得ることができる。したがって，我々の創収能力は悪影響を受ける可能性がある .またこのような状況が発生したら, 私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にすることで、私たちの開発と研究への投資を利用して、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれません。もし私たちの製品に十分な特許保護や他の独占権がなければ、私たちの業務、財務状況、または経営結果は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちは限られた外国の知的財産権を持っていて、世界的に私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なう可能性があります。

私たちのアメリカ以外の知的財産権は限られています。世界のすべての国で私たちの製品の特許出願、起訴、弁護の費用は目を引くほど高く、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、アメリカまたは他の司法管轄区で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に侵害製品を輸出することもできる。私たちは現在アメリカ以外で私たちの製品を運営したり販売していませんが、これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特許保護は最終的には国ごとにbrを求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって，ある国/地域で特許保護 を求めないことを選択する可能性があり，これらの国/地域で特許保護の利点を享受することもなく，米国以外の地域での発展を阻害する可能性がある.

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実施を支持しておらず、これは、私たちの特許を侵害したり、私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品を販売することを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許を無効または狭い解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させ、第三者のクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが始めたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、何か損害賠償や他の救済措置があれば、ビジネス的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。

多くの国に強制許可法 があり，これらの法律により特許権者が第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国·地域は、政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置が限られている可能性があり，このような特許の価値を大きく低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えなければ、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営結果は損害を受ける可能性があります。

米国特許法や他の国や管轄区域の特許法 の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国または他の場所の特許法または特許法解釈 の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。特許可能性の他の要件を満たすと仮定すると，2013年3月までに，米国では，最初に保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，通常，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は、後に特許出願を提出した第三者が最初の実際の発明者であるか否かにかかわらず、第1の発明者が発明特許を取得する権利があると仮定する。2013年3月以降、米国特許商標局に特許出願を提出する第三者が、2013年3月以降に米国特許商標局に特許出願を提出する第三者である。しかし、私たちが同じ発明に特許出願を提出する前に(特許請求の範囲で定義されるように)、したがって、私たちは、この発明が第三者によってなされる前に、私たちが発明 を作成したとしても、私たちの発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国および他のほとんどの国/地域の特許出願は、提出後または発行前の期間は秘密であるため、私たちは、私たちの製品に関連する特許出願または最初の発明私たちの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出する会社であるかどうかを決定することなく、コストを発生させ続ける可能性がある。

米国の発明法には、特許出願起訴方式に影響を与える重大な変化も含まれており、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、特許訴訟中に第3の方向に米国特許商標局が既存技術を提出することを可能にすることと、ライセンス後審査、当事者間の審査、および派生手続きを含む、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラム が特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムが含まれる。USPTO手続き内の証拠基準は、特許請求の範囲を無効にするために必要な米国連邦裁判所証拠基準と比較して低いため、第三者は、USPTOが権利要求を無効と認定するのに十分な証拠 をUSPTO手続きに提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出されても、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって， 第三者はUSPTOプログラムを使用して我々の特許主張を無効にしようと試みることができるが，第三者が地域裁判所訴訟においてまず被告として疑問を提起すれば，これらの特許主張は本来無効ではない.また，米国特許商標局の訴訟手続きは特許の有効性を疑問視する場を提供しており，費用は地域裁判所訴訟よりも低くなければならず，時間がはるかに速い。このコストはより低く、速度が速く、より強力かもしれない特許挑戦法廷自体は、私たち自身の特許が挑戦される可能性を増加させるかもしれない。したがって、米国発明法およびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および我々が発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。また、米国議会、連邦裁判所、米国特許商標局の将来の行動は、特許を管理する法律法規が予測不可能な方法で変化する可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があります, 財務状況と経営結果。

また、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。 は、私たちの将来の特許取得能力の不確実性の増加に加え、これらの事件の組み合わせは、特許獲得後の有効性と実行可能性の不確実性をもたらす。例えば、私たちが以前に提出した特許出願が提出された後、付与された特許を受け取り、特定の法律およびこれらの法律の解釈が変化した他の特許出願を優先的に提出することによって起訴され続ける。これは、特に、医療診断、任意の方法、特に人体または医療プログラムに関連する任意の方法に関連するクレームを低減または減少させること、または有効なクレームとして取得、実行、または弁護することがより困難な新しい変化を含む。我々の特許組合せは主に医療診断方法に関連しており，多くのケースでは，これらの方法は後に変化するこれらの特許法の複数の分野を統合している。私たちのいくつかの特許は、法律が何らかの変化が生じる前に発行されたbrであり、これは、当時の法律によって付与されたときに最初に有効な特許がその後の法律の変化によって失効するといういくつかのリスクを招く可能性がある。さらに、私たちのいくつかの特許は、これらの法律がbrを変更した後に付与されたが、医療診断方法に関連する法律のこれらの比較的新しい変更 を解釈して適用する際に不確実性があるため、これらの特許は依然として挑戦のリスクに直面している可能性がある。アメリカ議会連邦裁判所USPTOの将来の行動によると, 特許を管理する法律や法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、新しい特許を取得したり、私たちの既存の特許や将来入手可能な特許を強制的に実行する能力を弱める可能性があります。私たちは裁判所、アメリカ議会、またはUSPTOのこの決定と未来の法律や法規が私たちの特許価値にどのように影響するかを予測することができない。他の管轄区域特許法における任意の類似した不利な変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性もあります。

私たちは、私たちまたは私たちの協力者の知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為のためのクレームを含むクレームを受ける可能性があり、私たちの知的財産権の所有権や在庫に挑戦し、これらの訴訟のいずれかが成功しない場合、私たちは第三者からライセンスを取得することを要求されるかもしれません(商業的に合理的な条項では得られないかもしれません)、または全く要求されない、または私たちの1つ以上の製品の開発、製造、および商業化を停止します。

医療機器産業の競争は激しくて活力に満ちている。私たちと私たちのこの分野の競争相手を含むいくつかの会社が集中的な研究·開発を行っているため、知的財産権の構造が変化しており、将来はまだ確定していないかもしれない。したがって、私たちは、所有者として、共同所有者として、または他の識別情報として、私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権において、発明者または共同発明者として、現在または前任者、協力者または他の第三者が権利を有するというクレームの制約を受ける可能性がある。さらに、私たちは、知的財産権に関連する重大な訴訟と、私たちまたは第三者の知的財産権および独自の権利に関連する訴訟に直面する可能性があります。例えば、私たちは、私たちの製品開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があり、または知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為に対する第三者のクレームに直面する可能性があります。これらのリスクは、カリフォルニア大学取締役会から取得した既存の許可に適用され、私たちがそれぞれの発明者と共同で所有している特許権にも関連しており、上述したように、他の第三者会社といくつかの特許権の共存許可権を共有している。

訴訟を通じて、私たちの特許、商業機密、または他の知的財産権在庫に挑戦するこれらおよび他のクレームに対抗する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。もし私たちがこのような知的財産権の独占所有権を失った場合、他の所有者は私たちの競争相手を含む他の第三者にその権利を権限を与えるかもしれない。私たちはまた、このような紛争に参加する当事者を含む第三者からライセンスを取得し、維持することを要求される可能性がある。このようなライセンスは，商業的に合理的な条項 では取得できない場合や，まったく獲得できない場合や，非排他的である可能性がある.もし私たちがこのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちは私たちの1つまたは複数の製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。排他性を失ったり、私たちの特許主張を縮小したりすることは、他人が類似または同じ技術や製品を使用したり、それを商業化することを阻止する能力を制限する可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

さらに、私たちのビジネスの成功は、私たちおよび任意の潜在的な未来のパートナーが開発、製造、マーケティング、および販売する能力があるかどうかにある程度依存しており、私たちは、第三者の特許および他の知的財産権または独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの独自技術の任意の製品を開発および使用することができます。いかなる第三者特許の発行が、私たちまたは任意の潜在的なパートナーに、私たちの開発または商業戦略を変更し、ライセンスを取得し、またはいくつかの活動を停止することを要求するかどうかはまだ確定されていません。医療機器業界の特徴は、特許および他の知的財産権に関する広範な訴訟と、干渉、当事者間または付与後審査、派生および再審手続き、米国特許商標局または外国司法管轄区における異議および他の同様の手続きを含む特許に挑戦する行政手続きである。

我々の競争相手を含む第三者は、現在所有しているか、または将来特許を取得し、私たちの製品を製造、使用、または販売することがこれらの特許を侵害していると主張する可能性がある。我々は他の者(我々の競争相手を含む)に付与または譲渡された特許を広く検索していないし，我々の製品，我々の製品の一部の製品，技術または方法に関するクレームを含む特許が存在しないことも保証されておらず， は提出されていない，または提出または発表できない.さらに、特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、係属特許出願の公表スケジュールは、管轄区域によって異なるため、私たちが知らない待っている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの現在または未来の製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、発行された特許出願の請求項は、発行と特許付与との間で変化する可能性があるため、発行された特許出願が最終的に私たちが侵害する特許請求書 を発行する可能性がある。意図せずに放棄された特許またはアプリケーションも回復することができるので、我々が知らない最近回復した特許または適用 が存在する可能性がある。我々の市場における競争相手数の増加とその分野の特許発行数の増加に伴い，我々に対する特許侵害クレームの可能性も上昇している.さらに、私たちは、関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせが彼らに抑止力がないかもしれない非執行エンティティまたはNPEのクレームに直面する可能性がある。第三者は将来、私たちの製品が彼らの特許または他の知的財産権を侵害していると主張するかもしれない。

権利侵害クレームの弁護は、その是非曲直や結果にかかわらず、巨額の訴訟費用に関連し、私たちの業務中の経営陣と他の従業員資源を大量に分流し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちはbrのさらなる侵害製品の開発または商業化を禁止される可能性があり、および/またはもし私たちがこのような知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちはこのような知的財産権の使用に巨額の損害賠償を支払わなければならない。我々が第三者機密情報や商業秘密を盗用した疑惑は、私たちの業務、財務状況、および 経営業績を損なう可能性があります。私たちはまた、権利侵害の疑いのある製品や技術を再設計しなければならないかもしれないし、それは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれない。

第三者侵害クレームの弁護を含めて訴訟に参加することは非常に高価であり，特に我々のような規模の会社にとっては時間がかかる.また， は公聴会，動議または他の臨時手続きや事態発展の結果を公表する可能性があり，証券アナリストや 投資家がこれらの結果が負であると考えると，我々の普通株価格に大きな負の影響を与える可能性がある.このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはこのような訴訟や訴訟手続きを十分に展開するための十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、私たちがより多くの財力とより成熟した、より発達した知的財産権の組み合わせを持っているので、訴訟や行政訴訟の費用を私たちより効果的に負担するかもしれない。私たちに対する特許訴訟や他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力を弱める可能性があります。上記のいずれの状況の発生も、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは、高価で時間がかかり、成功していないかもしれない、brを保護したり、私たちの特許および他の知的財産権を強制的に執行する訴訟に巻き込まれるかもしれない。

競争相手は、私たちの特許または現在または未来の許可パートナーの特許を侵害する可能性があり、または私たちは侵害クレームに対する抗弁を要求される可能性がある。私たちは私たちの特許を侵害する競争相手に対して私たちの特許権を行使する能力があるかどうかは、私たちがこのような侵害行為を検出する能力にかかっています。侵害者がその製品やサービスで使用されるコンポーネントやプロセスを宣伝しなければ，侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。例えば、我々の多くの特許は、データを後処理するための方法および関連するコンピュータ処理アーキテクチャおよび構造に関する。これらの 方法および構造の使用は、評価すべきことが明らかまたは決定されない可能性があり、不可能である可能性があり、または少なくとも困難である可能性があり、 を逆工学によって開示または確認することができ、これは、例えば、これらの方法またはアーキテクチャを使用した結果のみを観察することができる可能性のある限られた証拠に基づく。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、 が付与された損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。

また，我々の特許や我々のbr許可パートナーの特許も在庫，優先権，または有効性紛争に巻き込まれる可能性がある.例えば、私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが過去のいかなる契約義務にも違反しないことを保証するために努力しているが、彼らが私たちのためにやっている仕事で他人の独自の情報またはノウハウを使用しないこともないが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の独自の情報を含む、私たちまたはこれらの個人が意図せず、または他の方法で使用または開示しているかもしれない。さらに、私たちは第三者からクレームを受ける可能性があり、私たち が自分の知的財産権として疑問を提起することは、私たちと従業員またはコンサルタントとの間の合意が無効であるか、または以前の雇用主または他の 個人またはエンティティに発明を譲渡する以前または相互に競争する契約義務と衝突することに基づいている。また、私たちの政策は、すべての従業員と請負業者に関連する知的財産権を譲渡する合意を実行することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意に署名することに成功しない可能性もあります。これらの譲渡協定は自動的に実行されたり、範囲が広くない可能性があり、違反または挑戦される可能性があり、私たちは第三者にクレームを出すことを余儀なくされたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、彼らが私たちが提起したクレームを弁護する可能性があります。このような違反に対して、私たちは十分な救済措置を持っていないかもしれません。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

反撃または抗弁のようなクレームは、高価で時間がかかる可能性があり、これが必要である可能性があり、または、私たちは、そのようなクレームを解決するためにライセンスを取得することを望むことができるかもしれないが、brは、(あれば)商業的に合理的な条項でライセンスを取得できることを保証することはできない。権利侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効または強制的に実行できないと判断するか、または私たちの特許がそのような技術をカバーしていないことを理由に、他方の使用論争中の技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きでも不利な結果は、私たちの1つ以上の特許を無効または偏狭に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。また，知的財産権訴訟に関する大量の発見にはbrが必要であるため，我々のいくつかの機密情報は訴訟期間中の開示により漏洩する可能性がある.

解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの管理職や他の人の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはこのような訴訟や訴訟手続きを十分に展開するための十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、より多くの財力とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟または訴訟の費用を負担することができるかもしれない。特許br訴訟または他の訴訟を開始および継続することによって生じる不確実性は、新入社員を雇用するか、または独立販売代表と契約を締結する能力を含む、市場での競争能力を損なう可能性がある。しかも、私たちは貴重な知的財産権や人員を失うかもしれない。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができず、私たちの業務が損なわれる可能性があります。

私たちの登録商標および未登録商標またはbr商標名は、疑問、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の人が所有する商標を侵害または侵害していると判断される可能性がある。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナー、顧客、および患者の知名度を確立または維持する必要があるので、これらの商標および商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれない。時々、競争相手または他の第三者は、私たちと同様の商品名または商標を採用して、私たちがブランドのアイデンティティを確立し続ける能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性がある。実際、商標の元の使用者がその商標の権利を提出または改善していない地域で損害賠償を許可するために、または特定の地域でのみ明らかになる可能性がある国際的なやり方が存在する。さらに、他の商標の所有者は、潜在的な商号または商標侵害または希薄化クレームを提起する可能性がある。長期的に見れば、私たちが私たちの商標、商号、ドメイン名、または他の知的財産権に基づいて名称を確立することができない場合、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。 私たちは商標、商業秘密、ドメイン名、または他の知的財産権に関連する専門権を実行または保護する努力は無効になる可能性があり、大量のコスト、資源移転、または私たちのブランドへの悪影響を招き、私たちの販売、br}業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

知的財産権は必ずしもすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らず、知的財産権方面の制限は私たちの業務、財務状況と運営結果 を損なう可能性がある。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があり、発展する可能性があり、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位を維持することができるかもしれない。例えば：

上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

私たちが他の固有情報の機密性 を保護できなければ、私たちの業務と競争地位が損なわれる可能性がある。

特許保護に加えて、私たちは、商業秘密、ノウハウ、および他の出願不可能特許を保護すること、または特許を出願しないことを選択した機密または固有情報を含む他の固有の権利に依存する。しかし、このような情報を保護することは難しいかもしれないが、例えば、いくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちのビジネス秘密と独自の情報を秘密にするために、私たちは、従業員、コンサルタント、協力者、サプライヤー、顧客、他の人と私たちとの関係を始めたときに締結された契約における秘密条項に大きく依存します。私たちは私たちが可能であるか、または私たちのビジネス秘密またはノウハウおよびプロセスを訪問したすべての当事者とそのような合意を締結したことを保証することはできない。さらに、私たちは、一般にこれらの秘密制限が存在するにもかかわらず、このような第三者が許可されていない開示または私たちの技術知識または他の商業秘密を使用することを阻止することができないかもしれない。不正使用、産業機密、ノウハウ、または他の固有情報を流用、流用または漏洩する場合、これらの契約は、私たちの産業に意味のある保護または公平な救済措置を提供できない可能性があります。これらの第三者が彼らと私たちとの合意 に違反しないことは保証されず、私たちがいかなる違反行為に対して十分な救済措置を持っていることも保証されず、私たちの商業秘密が他の方法で漏れたり、競争相手から独立して が開発されないことも保証されない。私たちは私たちの知的財産権や他の固有の権利を保護しているにもかかわらず、私たちの知的財産権の不正使用を監視し、開示することは難しい, 私たちは私たちの知的財産権や他の固有の権利を保護するために私たちが取ったステップがすでに行われているか、または十分になるだろうかどうか分からない。商業秘密の侵害は通常州の法律問題であり、商業秘密を保護する基準は司法管轄区域によって異なる可能性がある。しかも、多くの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの知的財産権や他の固有の権利を保護しないだろう。したがって、私たちは私たちのノウハウが海外で利用されることを阻止できないかもしれません。これは私たちの海外市場への拡張能力に影響を与えたり、私たちの製品を保護するためにコストの高い努力が必要になるかもしれません。

私たちはまた第三者から特定の固有の情報と技術を使用する権利を得る。したがって，このような独自の情報や技術を用いることは，我々と所有者との間で許可プロトコルを適用する義務 を守らなければならない.たとえば，我々が我々の技術のために開発したソフトウェアには，このようなソフトウェアの使用の許可を付与するオープンソースソフトウェアのライセンスを適用する条項や条件を遵守するbr}を用いたオープンソースソフトウェアを含む.このような独自情報または技術の所有者は、所有者とのライセンスプロトコルに準拠することなく、競合他社がそのような独自情報および技術を使用することを可能にするように、私たちのように警戒して実行または他の方法で独自情報または技術上の権利を保護しない可能性がある。

もし私たちの知的財産権や他の固有の情報保護が不完全であれば、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。第三者は、許可されていない場合に、当社の製品または技術を複製または他の方法で取得して使用することができ、または同様の製品または技術を開発することができる。私たちの競争相手 は私たちの製品を購入し、私たちのbr}開発作業や私たちの保護された製品や技術をめぐる設計から得られた競争優位性の一部またはすべてを逆工程または複製しようと試みることができる。私たちは私たちの知的財産権を確保し、保護し、実行することができません。私たちの製品、ブランド、業務の価値を深刻に損なう可能性があります。私たちのビジネス秘密や他の機密ビジネス情報を窃盗または不正に使用または発表することは、私たちの製品の差別化を低下させ、私たちの販売および商業運営に大きな悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。また、開発や業務買収における投資価値が減少する可能性があります 第三者は、その機密や独自情報の損失について請求する可能性があります。 上記のいずれの場合も、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、他の人は、同じまたは同様の技術または製品を独立して開発するか、または他の方法で我々の非特許技術を取得することができ、この場合、私たちは、これらの当事者にいかなる商業秘密権も主張しないことができる。私たちの商業秘密権および関連秘密および秘密条項の範囲を実行して決定するには、高価で時間のかかる訴訟が必要となる可能性があります。もし私たちが商業機密保護を獲得したり維持したりすることができない場合、あるいは私たちの競争相手が他の方法で私たちの商業機密を取得したり、brのような技術や製品を独立して開発し、私たちの製品と競争する可能性があれば、私たちの競争市場の地位は実質的で不利な影響を受けるかもしれない。さらに、いくつかの裁判所は、eスポーツ禁止に関する商業秘密および合意条項をあまり望んでいないか、または保護したくない場合があり、これらの条項は、多くの司法管轄区域では実行が困難であり、場合によっては実行できない可能性がある。

我々はまた，我々のオフィスの物理的セキュリティおよび我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティを維持しようとしている.我々はこれらの個人，組織，システム，ツールに自信があるが，プロトコルやセキュリティ対策は に違反される可能性があり，機密情報の漏洩や流用を検出し，機密情報の不正開示や流用を強制的に要求することは困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.しかも、私たちはどんな違反についても十分な救済措置を得ることができないかもしれない。

私たちはbrの第三者から許可されたソフトウェアを使用することができない、あるいは私たちの独占権を妨害する許可条項の下でオープンソースソフトウェアを使用することができません。これは私たちの業務を混乱させる可能性があります。

我々の製品には，オープンソースコードソフトウェアを使用することを含む我々が使用している技術および方法 が含まれており，これらのソフトウェアは，このようなソフトウェアの使用許可を付与するオープンソースソフトウェアライセンスの適用条項と条件を遵守している.オープンソースソフトウェアの使用を監視しているにもかかわらず、私たちが受けている多くのオープンソースライセンスの条項 は、米国や外国の裁判所から説明されていないため、このようなライセンスの解釈方法が、お客様に技術を提供する能力に予期せぬ条件や制限を加える可能性があるというリスクがあります。また、私たちは、ライセンスを適用する条項や私たちの現在の政策やプログラムと一致しない方法で、私たちの製品に他のオープンソースソフトウェアを追加していないことを確実にすることはできません。将来、私たちは私たちの解決策を提供し続けるために第三者にライセンスを求める必要があるかもしれません。これらのライセンスは、私たちが受け入れられる条項で提供できないかもしれません。 私たちのオープンソースソフトウェアの使用に関する声明はまた、高価なライセンスを購入する必要があり、あるいは私たちの技術をサポートするソフトウェアを変更するために追加の研究開発資源を投入することを要求する可能性があります。いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果に負の影響を与え、タイムリーに実現できない可能性があります。私たちの製品はいくつかのオープンソースソフトウェアに依存しているので、私たちと私たちの顧客はまた権利侵害の当事者に訴訟を提起されるかもしれませんが、このようなbr訴訟は私たちにとって高価な弁護や禁止である可能性があり、オープンソースソフトウェアを含む製品の販売を禁止しています。

あるいは、私たちは私たちのbr製品を再設計したり、私たちの製品が提供する機能の一部を使用することを停止する必要があるかもしれません。また、オープンソースソフトウェアライセンスの条項 は、私たちがこのようなソフトウェアを使用して開発したソフトウェアを他人に提供することを不利な条項で他人に提供することを要求することができます。例えば、許可料の徴収を禁止し、ソースコードの開示を要求すること、適用されたオープンソースライセンス条項に従って私たち自身のいくつかのソースコードを許可すること、またはそのようなコードを使用した製品に関する通知を提供することを要求することができます。私たち自身のソフトウェアを使用するための任意のこのような制限、またはオープンソースまたは第三者ソフトウェアを使用することができない場合、私たちのビジネスまたは運営中断、br、または私たちの未来の製品の開発、または私たちの既存製品の強化(例えば、私たちのRNSシステム)の遅延をもたらす可能性があり、これは私たちのbrビジネスを損なう可能性があります。

わが社が直面している他のリスクは

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負い、私たちの技術のマーケティングと販売を制限または停止することを要求されるかもしれません。私たちの技術による費用とbrは保証できないかもしれない責任は私たちの業務と私たちの技術を販売する能力を損なうかもしれません

我々の技術のマーケティングと販売のため、私たちは製品責任の固有のリスク に直面しています。品質問題に起因する可能性のあるリスクを最大限に低減するための内部プロセスを構築しているが，これらの問題や関連するbr責任の発生を解消または減少させる保証はない.我々の製品やサービスは診断的であり，他の第三者MRスキャナ 製品や技術を用いた非侵襲的検査に関連している。これらの試験も他の第三者MRサービスプロバイダによって行われている.我々の製品を用いた結果brはまた，彼らが得ることができるすべての他の診断情報 を用いて患者の診断を実行するのを助けるために医師に情報を提供することを目的としている。これらの診断の下流結果はまた、治療医および患者(および関連支払者)によって決定され、治療医によって患者に行われるいくつかの治療の実行をもたらす可能性がある。我々はこれらの磁気共鳴スキャナの性能に責任を負うこともなく，磁気共鳴サービスプロバイダが磁気共鳴スキャナを用いてこれらの患者検査の表現に責任を負うこともなく，医師が我々の製品の結果と他の利用可能な情報を組み合わせた最終診断に責任を負うこともなく，我々の診断支援製品を用いて治療や他の行っている患者看護の決定や表現や患者看護の結果にも責任を負わない。しかし、いくつかの責任暴露またはクレームは脅威にさらされる可能性があり、または実際に私たちに対して訴訟を提起する可能性があり、これらのリスクは私たちの製品使用に関連しているが、直接引き起こされない他のbr活動の表現や結果に関連している, 不良患者の結果を招く可能性のある全体的な患者看護方案に含まれている私たちの製品 を使用する。たとえ私たちがこのような告発やクレームを正当化することに成功したとしても、これは重大な責任リスクと重大なコスト、そして資源と重点の移転に関連する可能性がある。

もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限または停止することを要求されるかもしれません。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになる可能性がある

私たちは十分な製品責任保険を持っていると信じていますが、それは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。保険範囲はますます高くなっています。私たちが現在保険を受けている製品責任保険の総金額は500万ドルです。将来的に、私たちは合理的なコストで、または発生する可能性のある責任を支払うのに十分な金額で保険を維持または獲得することができないかもしれない。私たちの保険証書には様々な免責条項が含まれています。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。製品責任クレームを防止するために許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができない可能性があり、これは、私たちが開発する可能性のある製品のマーケティングや販売を阻止または抑制することができる。私たちは、裁判所によって裁決されたり、和解協定で協議されたり、私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払う必要があるかもしれません。私たちは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができません。また、私たちの製品責任クレームは、価値があるかどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させるか、持続的なbr保険を得ることを阻止することができ、患者を中心とした私たちのブランドを損害し、業界における私たちの名声にマイナスの影響を与え、私たちの費用を著しく増加させ、br製品の販売を減少させる。

私たちの一部のお客様は、その運営(私たちの製品の使用を含む)をカバーするために責任保険を購入または維持することにも困難があるかもしれません。医療事故運送業者brはある州の保険を撤回したり、保険料を大幅に向上させたりしている。この傾向が続いたり悪化したりすると、私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止する可能性があり、潜在的な他の顧客はコストや保険を購入できないために私たちの製品を購入しないことを選択する可能性があります。

第三者がその契約、法規、その他の義務を履行できなかった場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、許可者、サプライヤー、サプライヤー、パートナー、コンサルタント、その他の第三者に依存して、私たちの技術の商業化を研究、開発、参加し、私たちの業務の一部を管理します。このような第三者を使用することは多くのリスクをもたらします例えば

これらの決定されたbr当事者のいずれかが、将来、同様の技術またはトラフィック目的のために交渉または依存する可能性のある他方によって置換される可能性がある場合、または、列挙された と同様の目的のより多くの他の当事者(例えば、追加のMRスキャナ供給者)に関連して依存するために、我々のトラフィックを拡大する可能性がある場合、同様のリスクは、他の当事者に適用されるであろう。

また、現在の法律·法規環境では、特定の国のプライバシーやデータセキュリティリスクを除いて、一部の第三者は 市場に位置し、政治的·社会的リスク、腐敗、インフラ問題、自然災害の影響を受ける可能性がある。第三者がその契約、規制、その他の義務を履行できなかったことは、私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。

訴訟と他の法的手続きは私たちの業務を損なうかもしれない。

将来、私たちは時々特許や他の知的財産権に関連する法律訴訟、製品責任クレーム、従業員事務、権利侵害または契約クレーム、連邦規制調査、個人訴訟権、証券集団訴訟、その他の法律訴訟や調査に巻き込まれる可能性があり、これは私たちの名声、業務、財務状況にマイナスの影響を与え、私たちの経営層の業務運営に対する注意をそらす可能性がある。

訴訟は本質的に予測不可能であり、過度または意外な裁決、判決および/または禁止救済を招き、我々の業務運営方式に影響を与える可能性がある。私たちは、私たちの業務運営方式を変更するために、金銭的損害賠償または合意を得るために、判決を下したり、和解を達成したりすることができます。これらまたは他の事項の範囲は拡大する可能性があり、または将来的にはより多くの訴訟、クレーム、訴訟、または調査 がある可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。私たちの規制や法的行動に対する否定的な宣伝は、結果にかかわらず、私たちの名声とブランドイメージを損なう可能性があり、私たちの顧客の信頼を弱化させ、規制や法的行動が根拠がなくても、私たちの運営に実質的な影響がない場合も、私たちの製品に対する長期的な需要を減少させる可能性がある

私たちの株価は変動する可能性があり、私たちの普通株とIPO引受権証の価値は下がるかもしれない。

私たちの普通株と初回公募株承認株証の市場価格は大きく変動する可能性があり、各種の要素によって大幅に変動あるいは低下する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちの制御範囲を超えたり、複雑な方式で関連している

広範な市場と業界の変動、および一般的な経済、政治、監督管理と市場状況は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、我々の普通株のナスダック資本市場における予想公開流通率が相対的に小さいため、私たちのbr株取引市場はより大きな変動性を受ける可能性がある。従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは特に私たちと関連しており，医療機器会社はここ数年株価の大幅な変動を経験しているからである。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストとbr経営陣の注意力と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの名声や業務を損なう可能性がある。

私たちの経営業績はbrの間に変動する可能性があり、これは私たちの未来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回っているか、あるいは私たちが提供するかもしれない任意の指導を招く可能性がある。

私たちの四半期と年度の経営業績は異なる時期に変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。したがって、いずれの四半期または期間の業績も将来の業績の指標としてはならない。私たちの四半期と年間の経営業績は様々な要素によって変動する可能性があります。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません

これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度運営業績の変動や予測不可能を招く可能性がある。したがって，我々の運営結果 を経時的に比較することは意味がないかもしれない.また、我々の歴史的業績は必ずしも未来のどの時期の予想業績 を代表するとは限らず、四半期業績は必ずしも年間または他の他の 期間の予想業績を代表するとは限らない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。

このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入または運営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、私たちの業務、財務状況、および業績または運営を損なう可能性がある

上場企業としての運営によりコストを増加させ、当社の経営陣や取締役会は、当社の上場企業の責任やコーポレートガバナンス実践を遵守するために多くの時間を投入することを求められます。

上場企業として、大量の法律、会計、その他の費用が発生しますが、これは私たちが民間会社として発生していないことです。私たちは、私たちが新興成長型会社でなくなった後、このような費用がさらに増加すると予想している。サバンズ-オクスリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法案、ナスダック資本市場上場要求、その他の適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出した。また、私たちの管理チームの多くの上級メンバーや私たちの取締役会は上場企業を運営する上で豊富な経験がありません。したがって、私たちの経営陣、取締役会、そして他の人たちはこのような要求を守るために多くの時間を投入しなければならないだろう。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコスト を増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。上場企業として発生する追加コストやそのようなコストの時間を予測したり見積もることはできません。

私たちの普通株式とIPO株式証所有権に関するリスク

私たちは今のところナスダック資本市場の最低購入価格ルールを守っていません。退市は私たちの株の流動性を制限し、その変動性を増加させ、私たちの融資能力を阻害する可能性があります。

我々が2022年12月23日に提出した現在の8-K表報告で述べたように、我々は2022年12月20日にナスダック証券市場(“ナスダック”)上場 資産部から書面通知(“通知”)を受け取り、当社が“ナスダック”上場規則第5550(A)(2)条に規定されているナスダック資本市場への上場を継続する最低購入価格要求( “購入価格要求”)に適合していないことを指摘した。本通知は、会社の普通株が直ちにナスダック資本市場から撤退することを招くことはありません。

ナスダック上場規則 は上場証券が1株1.00ドルの最低購入価格を維持することを要求し、当社の普通株の2022年11月4日から2022年12月19日までの30営業日連続の終値計算によると、当社はこの 要求を満たしていない。

通知は、コンプライアンスを回復するために180日の日数を会社に提供することを指摘した。この180日間のいつでも、会社の普通株の入札価格が少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上に収まれば、ナスダック従業員(以下、“従業員”と呼ぶ)は会社に書面コンプライアンス確認を提供し、これは終了する。

あるいは、会社が最初の180カレンダー日の満了前にルール5550(A)(2)を再遵守できなかった場合、会社は追加の180個のカレンダー日合期間を得る資格があり、条件は、(I)公開保有株式時価継続上場の要求およびナスダック資本市場に初めて上場する他のすべての適用要件(入札価格要求を除く)、および(Ii)必要であれば、会社はナスダックに書面通知を出し、2番目の契約期間 内で逆分割によってこの不足を補う予定であることを説明する。当社が最初の180日間の期間 が満了する前にルール5550(A)(2)を再遵守できず、かつスタッフが当社が不足を補うことができないと考えている場合、 または当社が他の方面に資格がない場合、従業員は当社に書面で通知し、その証券はナスダック資本市場から退市する。その際、当社は退市決定について喚問グループに上訴することができます。

もし私たちの普通株がナスダックによって取得されたら、私たちの普通株は場外見積システムあるいは粉体リストで見積もりを行う資格があるかもしれません。退市後、私たちの普通株は米国証券取引委員会の細価格株市場に関する規制を受けるだろう。1ペンス株とは、1株当たり5ドル未満の市場価格で取引されていない全国的な証券取引所で取引されている任意の株式証券をいう。細価格株に適用される規定は、私たちの普通株の市場流動性に深刻な影響を与える可能性があり、株主が二級市場で証券を売却する能力を制限する可能性がある。この場合、投資家は、私たちの普通株式の時価に関する正確なオファー を処理または取得することがより困難であることを発見する可能性があり、私たちの普通株が任意の代替取引所または市場で取引または見積 を行う資格があることを保証することはできない。

ナスダックからの撤退は、株式証券を公開または個人的に売却することで追加融資を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に著しく影響を与え、私たちの普通株の価値と流動性にマイナスの影響を与えるだろう。退市はまた他の負の結果をもたらす可能性があり、従業員が自信を失う可能性があり、機関投資家の興味喪失及び業務発展機会の減少を含む。

我々の役員、取締役、主要株主は、株主承認に提出されたすべての事項を制御する能力を維持する。

今回の発売完了後、2023年2月1日までに私たちが発行した普通株総数の5%を超える私たちの役員、br取締役、株主は私たちの普通株の約35%を占める株式を保有することになります。したがって、これらの株主 が一緒に行動すれば、彼らは私たちの株主に提出されたすべての事項と、私たちの管理と事務を制御または顕著に影響する可能性が高い。例えば、この人たちが一緒に行動する場合、彼らはbr役員の選挙と、私たちのすべてまたはほとんどの資産の任意の合併、合併、または売却の承認を制御するかもしれない。投票権のこのような集中は、他の株主が私たちの会社の大衆株主がこれに同意しないことを希望したり、わが社の経営陣の条項を買収したりすることを延期または阻止する可能性がある。

私たちの総流通株の大部分 は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却される可能性があり、たとえ私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格が大幅に下落する可能性があります。

私たちの大量の普通株はいつでも公開市場で販売される可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

もし私たちのIPO承認株式証を行使すれば、あなたはbrの追加的な償却を経験するかもしれません。

もし私たちのbr IPO権証所有者がそのIPO権証を行使した場合、あなたは彼らがそのIPO権証を行使する時に希釈されるだろう。

我々は2022年4月のIPOの一部として、173，200株の普通株(Br)株を行使できる引受権証(“代表株式承認証”)をIPO引受業者代表に発行した。引受業者代表がbr代表保証書を行使した場合、あなたは追加的な希釈を受けるだろう。

私たちの普通株とIPO権証の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株とIPO権証の投資家に大きな損失をもたらす可能性がある。

私たちの普通株価格 と株式承認証価格は変動する可能性があります。株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場は、極端な変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績とは無関係である。このような変動のため、あなたはあなたの投資価格以上にあなたの普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません

もし私たちの四半期運営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績の指標とすべきではないと思います。

従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、同社に対して証券集団訴訟 が提起されるのが一般的であった。私たちにこのような訴訟を提起すれば、このようなクレームを弁護するために巨額の費用を発生させ、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があります。

私たちは予測可能な未来に配当金を支払うことを望んでいないので、現金配当を求める投資家は私たちの普通株の株を購入すべきではない

私たちは普通株の任意の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来の収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務拡張に資金を提供します。したがって、私たち は予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想している。私たちの将来の任意の配当金支払いは、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して自ら決定します。これらの要素は、私たちの財務状況、経営業績、br現金需要、成長計画、および私たちが当時署名する可能性のある任意の信用協定の条項を含んでいますが、これらに限定されません。したがって、現金配当を求める投資家は私たちの株を購入してはいけない。

権証は投機的 を持つ.

私たちのIPO承認株式証は、投票権や配当金のような所有者にいかなる普通株式所有権を与えるのではなく、限られた期間内に固定価格で私たちの普通株を買収する権利を表すだけです。具体的には、IPO承認株式証所有者は、発行日から5年前に普通株を買収する権利を行使し、4.35ドルの使用価格を支払うことができ、この日以降、いかなる未行使のIPO承認株式証は満期になり、更なる価値がない。しかも、IPO権証の市場価値も不確定だ。普通株の市場価格がIPO引受権証の使用価格以上になることを保証できないため、株式承認証所有者がIPO承認持分証を行使することが利益になるかどうかを保証することはできない。

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告書を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの株に対する負の評価を発表した場合、私たちの株価は下落する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちは現在持っていないし、業界や金融アナリストの研究カバー範囲を得ることもできないかもしれない。もしアナリストがいないか少ないアナリストが私たちを報道し始めたら、私たちの株の取引価格は下がるかもしれない。たとえ私たちがアナリストの報告を得たとしても、私たちの業務を追跡する1人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこれらのアナリストのうちの1つ以上が私たちの株を追跡することを停止すれば、私たちの株は市場で可視性を失い、ひいては私たちの株価を下落させる可能性がある。

私たちは新興成長型会社とより小さい報告会社であり、私たちは新興成長型会社とより小さい報告会社の低減に適した報告と開示要求を遵守し、私たちの普通株とIPO株式承認証の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。

雇用法案の定義によると、我々は新興成長型企業であり、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要件のいくつかの免除を利用して、404条の監査人認証要求を含み、当社の定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬についての非拘束性諮問投票の要求を免除し、株主が以前承認されていない金パラシュート支払いの要求brを承認し、会計声明の採択期間を延長することが予想される。

私たちが新興成長型会社の資格を持たなくなった後も、私たちは“小さな報告会社”になる資格があり、これは、サバンズ-オキシリー法案404条を遵守する必要がない監査人認証要件brを含む、多くの同じ開示要件免除を利用し続けることができ、本募集説明書と当社の定期報告書および依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減を可能にする。

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の魅力が低下していると思うかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動する可能性がある。

(I)IPO完了5周年後の財政年度終了、(Ii)私たちの年間総収入が10.7億ドルを超える最初の財政年度、(Iii)直前の3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行するまで、新興成長型会社である。または(Iv)本年度第2四半期末までに、非関連会社が保有する普通株式市場値が7億ドルを超える任意の事業年度が終了する。

わが社の定款、定款、デラウェア州法律の条項は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。

デラウェア州一般会社法(“DGCL”)の反買収条項は、利益関連株主が利益株主になってから3年以内に当該株主と業務合併を行うことを禁止しているため、制御権変更 が既存の株主に有利になるため、制御権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。

私たちの定款と私たちの定款における条項brは、株主が有利と思われるかもしれない合併、買収、または他の制御変更を阻止、延期または阻止し、あなたの株から割増取引を得ることができる可能性があります。これらの規定はまた、投資家が将来私たちの普通株株に支払うことを望むかもしれない価格を制限し、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、私たちの取締役会が責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じているので、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻止または阻止する可能性があります。他にもこれらの条項には

また、私たちはデラウェア州で登録されているので、DGCL第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併しないことを禁止しています。

私たちが改訂して再記載した会社登録証明書brは、デラウェア州衡平裁判所、または場合によっては、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちの株主が起こしうるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の独占フォーラムであり、これは、私たちまたは私たちの取締役、高級管理者、従業員または代理人との紛争において有利な司法フォーラムを獲得する私たちの株主の能力を制限するかもしれない。

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書のbr規定によると、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州国内に位置する任意の州裁判所、または、このようなすべての州裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所)は、デラウェア州成文法または一般法、以下のタイプの訴訟または手続きの唯一かつ独占的なフォーラムである

これらの規定は、取引法で規定されている義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦地域裁判所が排他的管轄権を持ついかなるクレームにも適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を有していると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。

私たちの株主は連邦証券法とその下の規制を遵守することを放棄してはいけない。当社の株式株式の権益を購入又はその他の方法で取得した者又はエンティティは、当社の改訂及び再記載された登録証明書 の規定に同意したとみなされる。

複数の司法管轄区でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を行う脅威などの考慮要因を回避するために、我々が修正·再確認した証明書規定は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて訴因を提出した任意のクレームを解決するための独占的なフォーラムである。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項 が表面的に有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況下で、私たちは、初公募が発効した後、有効な会社登録証明書の改正と再記載の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に維持することを期待している。これは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の管轄区域の裁判所によって実行されることを保証することはできない。

これらの排他的裁判所条項は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提起する能力を制限する可能性があり、これは私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所がIPOの発効時に施行された改正および再記載された会社登録証明書のいずれかの排他的フォーラム条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域で紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生する可能性があり、これらすべてのbrは私たちの業務および財務状況を損なう可能性がある。

ない。

私たちの現在のオフィスビルのレンタルと転貸は2022年6月30日に満期になります。2022年12月31日現在、会社には私たちの貸借対照表にない契約義務はありません。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間賃貸料支出はそれぞれ36，070ドルと64，932ドル。当社は2021年に転貸協定を締結し，2022年12月31日および2021年12月31日までにそれぞれ転貸収入26，340ドルおよび48，400ドルを実現した。賃貸と転貸はいずれも運営報告書中の一般·行政項目 に計上されている。

私たちは時々私たちの正常業務過程における運営に関するクレームの訴訟に巻き込まれる可能性があります。私たちは現在、実質的な法的訴訟には関与していませんが、経営陣は、これらの訴訟の不利な結果は、個別的にも全体的にも、私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えています。いかなる重大な訴訟においても，吾らが5%を超える普通株を持つ任意の取締役，高級社員あるいは共同経営会社あるいは任意の登録または実益株主は相手に敵ではないか，あるいは吾などの利益とは逆の重大な権益を持っている。

ない。

第 第2部分

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

我々が2022年4月21日に初めて株式を公開して以来、私たちの普通株はナスダック株式市場で取引され、コードはACONである。私たちが2022年4月21日に初めて公開して以来、私たちの株式承認証はすでにナスダック株式市場で取引されており、コードは“ACONW”である。2023年2月24日現在、約153名の普通株式保有者と1名のIPO承認株式証保有者が登録されている。これらの数字は、その日付に登録された実際の所有者数に基づいて計算され、その株式は、ブローカーや他の著名人が“街頭名義”で保有する所有者は含まれていない。

配当をする

私たちは私たちの普通株にどんな現金配当金も支払ったことがない。私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、私たちの業務の運営のために、予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想しています。将来配当を発表する任意の決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、br資本要求、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連すると考えられる他の要素に依存します。

最近売られている未登録証券

当社は、我々の初公募株について、2022年4月21日に発行済み普通株と発行済み普通株に対して7.47株1株の逆株式分割(“逆株式分割”)を行った。以下のすべての普通株の1株当たり金額と数量は逆株式分割を反映している。

2019年1月1日から2022年12月31日まで、以下の未登録証券を売却·発行しました

証券法第4(A)(2)節および/または証券法に基づいて公布された法規Dまたは規則701によれば、これらの販売および発行は、証券法による登録を免除するものとみなされ、引受業者、引受割引または手数料、または任意の公開発行には関連しない。当該等の証券を受け取った者や実体 は，当該等の証券を買収する意向が投資用途のみであることを示しており，流通に関する目的や 売却のためではなく，発行されたすべての株式に適切な図が付いている.すべての受信者 は彼らと私たちの関係を通じて私たちに関する情報を得ることができる。

上記の取引はいずれも 引受業者、引受割引または手数料、またはいかなる公開発行にも関連しておらず、証券法第4(2)節または証券法によって公布された法規Dまたは規則701に基づいて、各取引は証券法の登録要求の制約を受けないと信じている。また、吾等は上記取引毎に発行された株式及び手形に適切な図示を貼り、当該等の証券が未登録及び適用されていない譲渡制限を説明している。

収益の使用

2022年4月21日，我々の初公募株の登録声明(米国証券取引委員会登録番号333-262026)が発効した.証券法規則424(B)(4)に基づいて米国証券取引委員会に提出された日付が2022年4月21日の関連募集説明書に記載されている用途と比較して、われわれの初公開株式取得資金の計画用途は実質的に変化していない。入札明細書に記載されているように、私たちはIPOによって得られたお金を使用している：(I)2，000，000ドルの未償還保証手形のすべての解約、(Ii)約124，000ドルのマイルストーン許可料の支払い、(Iii)458，000ドルのボーナス、(Iv)支払請求金を減少させるために約93，000ドル、および(V)持続運営費用を支払う。

発行人が株式証券を購入する

本年報で述べた期間、私たちは何の株式証券も買い戻していません。

第六項です。 [保留されている]

第七項経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

あなたは、我々の財務状況および経営結果に関する以下の議論および分析 および本年度報告Form 10-K(本“Form 10-K”)に含まれる監査済み財務諸表 (米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された)および関連付記 を読まなければならない。以下の議論には，リスクと不確実性の影響を受ける前向き が含まれている.前向き陳述に関する不確実性，リスク，仮説の議論については，“前向き陳述に関する特別な説明”を参照されたい。様々な要因の影響により、実際の結果は、以下および他の場所で本表 10−Kで議論された結果、特に“リスク要因”と題する部分を含む、前向き陳述における議論または示唆の結果と大きく異なる可能性がある。私たちが別に説明または文脈に別の要求がない限り、用語“私たち”、“私たち”、“私たち”および“会社”は両方ともAclarion，Inc.を指す

概要

Aclarionは医療保健技術会社であり、核磁気共鳴スペクトル(MRS)、独自の信号処理技術、バイオマーカーと増強知能アルゴリズムを利用して臨床治療を最適化する。同社は初めて慢性下腰痛市場に足を踏み入れ，Nociscanを発売し，腰椎内痛と非疼痛の椎間板の区別を非侵襲的に支援することができる初めてのエビデンスのあるSaaSプラットフォームである。Nociscanは雲接続により、核磁気共鳴機から各評価された腰椎椎間板の磁気共鳴スペクトル(MRS)データを受信する。雲の中で、独自のシグナル処理技術は、椎間板痛に関連することが証明された化学バイオマーカー を抽出および定量化する。バイオマーカーデータは、椎間板が痛みの源である可能性があるかどうかを示すために、独自のアルゴリズムに入力される。他の診断ツールと併用する時、Nociscanは患者の腰痛部位に対する重要な洞察を提供し、医者にどのように治療策略を最適化するかを明確に理解させることができる。

私たちの運営資金は2022年4月の初公募株からの収益です。設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2022年12月31日までの累計赤字は約3990万ドル。私たちが利益を達成するために十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちSaaSプラットフォームの成功した商業化と持続的な発展に大きくかかっている。私たちは、持続的な活動に関連する費用と資本需要が大幅に増加することを予想して、特に私たちは として：

我々の主な最近の成長戦略は，支払者契約(保険会社，自己保険の雇用主，連邦医療保険，医療補助，労働者補償委員会などを含む)を確保することである。Al.)3つ目のCPTコードをカバーしています有利な支払者カバー範囲があれば，会社は我々の技術を採用する医師や画像センターをより効果的に吸引する機会があると信じている。

したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金が必要かもしれない。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、株式、債務融資、または他の資本源(他社との協力や他の戦略取引を含む場合があります)を売却することで、私たちの運営に資金を提供することが予想されます。

2022年12月31日現在、約150万ドルの現金を持っており、この現金は2023年第2四半期の運営費と資本支出需要の支払いに使われると信じています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。“流動性と資本資源”を見てくださいこれを超えた運営に資金を提供するためには， より多くの資金を集める必要があるが，それは保証されない.もし私たちが十分な金額や私たちが受け入れられる条項でより多くの資金を調達できない場合、私たちはSaaSプラットフォームの商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。

企業情報

私たちは2008年1月に設立され、デラウェア州法律に基づいてNocimed、LLCの名前で設立された。2015年2月、Nocimed、LLCはNocimed、Inc.、デラウェア州会社に変換された。2021年12月3日、私たちはAclarion，Inc.と改名しました。私たちの主な実行オフィスはコロラド州ブルームフィールド80021号Arista Place、Suite 100、8181にあります。私たちの主な電話番号は(833)275-2266です。 私たちの相互接続サイトはwww.aclarion.comです。我々のサイトに含まれる情報や本サイトを介してアクセス可能な情報は， に組み込まれているのではなく，本Form 10-K年次報告(本“Form 10-K”)の一部でもない.

新冠肺炎の流行が企業経営に及ぼす影響

新冠肺炎疫病は現在私たちの製品マーケティング計画あるいは私たちの持続開発に影響を与えていません。このようなすべての活動は私たちが遠隔作業策略を使って行われているからです。同社は新冠肺炎疫病がその業務に与える長期的な影響を正確に予測できない。

行動の結果

経営活動：

次の表は，2022年12月31日と2021年12月31日までの12カ月間の運営結果をまとめたものである。

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度

総収入。 Total revenues for the year ended December 31, 2022, were $60,444, which was a small increase of $152 from $60,292 for the year ended December 31, 2021. Volumes and pricing were consistent in each year.

収入コスト収入コストには、ホストおよびソフトウェアコスト、現場サポート、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の印税コスト、NuVasive 6%の手数料、パートナー費用(Radnet)、クレジットカード料金が含まれています。2022年12月31日までの年間収入総コストは65，298ドルであるが、2021年12月31日までの年間収入総コストは69，175ドルであり、減少幅は5.6%である。この減少は主に手数料の変化によるものだ。

販売部とマーケティング部です。販売·マーケティング費は2022年12月31日までの年度は537，069ドルであったが、2021年12月31日現在の年度は330，814ドルであり、206，255ドルまたは62.3%増加しており、この増加は主にサイトやブランド開発、プレスリリース、会議出席、重要オピニオンリーダー相談費への追加投資によるものである。

研究と開発。2022年12月31日までの年度の研究·開発費は1，088，778ドルであったが，2021年12月31日までの年度は787，850ドル で300，928ドルまたは38.2%増加した。この増加は，2022年4月にカリフォルニア大学サンフランシスコ校に123，828ドルの契約マイルストーン支払いが支払われたことと，臨床·精算分野で独立サービスプロバイダの利用が増加したためである。

一般と行政それは.2022年12月31日までの年度の一般および行政支出は4，467，815ドルで、2021年12月31日までの年度の1，825，491ドルより2，642，324ドルまたは144.7%増加した。一般および行政支出の増加は，執行主席および行政人員に付与された未償還普通株オプションに関する報酬支出の増加，新経営陣，役員および執行主席ボーナスに関する報酬支出の増加，および役員および高級管理者責任保険の増加によるものである。

利息支出。2022年12月31日までの年間の総利息支出は1，507，546ドルで、2021年12月31日までの年度の474，911ドルより1，032，635ドル増加した。この増加は、会社の未返済と保証元票のすべての課税利息を普通株式と普通株式承認証に変換した130万ドルの利益転換率に起因している。2022年に保証された約束手形と2021年に返済されていない転換可能手形に関する計上すべき利息費用が少ないため，部分的な相殺が生じている。

優先株公正価値変動 を償還することができる。当社は2021年12月31日までの年間で、2021年12月3日にB 2とB 3シリーズ優先株を発行する前に、1，900，310ドルの公正価値変動を記録した。

その他費用純額それは.2022年12月31日までの年間で、他の純支出は520ドルで、銀行の利息、政府手数料、実現された為替損失を含む。2021年12月31日までの1年間に、他の純支出4，458ドル(収益)には、カリフォルニア救済計画からの5，000ドルの贈与とクレジットカード計画からの現金 が含まれ、一部は政府料金と達成された為替損失によって相殺される。

純収益(赤字)当社は2022年12月31日までに純損失7，605，542ドルを記録しましたが、2021年12月31日までは4，950，290ドルの純損失を記録しました。全体的に、2022年度には2022年度には2022年4月のIPOに関する高い報酬支出および利息支出が含まれています。2021年には、同社は約190万ドルの公正価値調整(費用)が優先株発行に関連している。

重要な会計政策と試算の使用

我々の経営陣は、米国公認の会計原則 に基づいて作成された財務状況と経営結果の検討と分析に基づいている。私たちの財務諸表および関連するbr開示を作成することは、私たちの財務諸表で報告された資産および負債、コストおよび費用の金額、または資産および負債の開示に影響を与える推定および仮定を要求する。我々は歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。私たちは私たちの推定と仮定を持続的に評価するつもりだ。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。

私たちの重要な会計政策は、私たちの財務諸表付記により詳細に説明されていますが、以下の会計政策は、財務諸表を作成する際に使用する判断と推定に最も重要であると考えられます。

収入確認

同社の収入は，医療専門家にNociscan報告書を提供することから来ている。収入は，顧客との契約時に確認し，承諾サービスの制御権 を我々の顧客に転送する.確認した収入金額は，我々が受信する予定のこれらのサービスの対価格 を反映している.私たちのほとんどの収入はアメリカの顧客との契約から来ています。

株式ベースの報酬

当社はASCテーマ718の規定に基づき、 で株式奨励を計算している報酬--株式報酬この条項によると、当社が付与日 に従業員及び非従業員取締役会メンバーに発行した株式奨励の公正価値は直線原則に従って奨励帰属期間の報酬支出であることを確認し、業績条件を含む奨励は業績基準に達する可能性があると考えられた場合に支出と確認した。会社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して株式オプション付与日の公正価値を決定した。当社は発生期間の費用を実際に没収するよう調整しています。

私たちは2022年4月に初めて公募する前に、私たちは民間会社であり、私たちの普通株は活発な公開市場を持っていません。そこで、私たちはアメリカ公認会計士協会の指導意見に基づいて、当時の推定値に基づいて、当社の総価値と私たちの普通株の異なる日における1株当たりの公正価値を定期的に決定しました。当社の普通株の公開取引市場は当社の初公募の完成により設立されたため、当社の普通株の公正価値は当社の普通株の授出日の市場オファーである。

経営を続ける企業

当社は、2022年12月31日現在、手元の現金は約150万ドルで、2023年第2四半期の現在の運営計画に資金を提供するのに十分だと信じている。しかしながら、会社 に基づくこれらの推定は、誤りであることが証明される可能性があり、利用可能な財務リソースは、現在予想されているよりも早く使用される可能性がある。次の12ヶ月間、会社は私たちの技術開発と商業化努力に資金を提供し続けるために、より多くの資金を調達する必要があるだろう。経営陣はそのような追加資金を得る計画だ。

当社の経常的運営損失 と、その運営と資本要求を満たすための追加融資が必要であるため、当社にはその業務を効率的に運営するために十分な流動資金を維持する能力があるか否かが不確実性があり、当社の持続経営企業としての能力が大きく疑われている。

流動性と資本資源 資源

流動資金源

これまで、私たちは主に私募優先株と債務融資、免除された購買力平価融資、および2022年4月21日の初公募株を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。

2022年12月31日までの1年間に，19，319，098ドルの優先株と普通株から33，145，148ドル，転換手形の販売により2，928，541ドル，支払うべき保証本票から2，000，000ドル，370，191ドルの購買力平価融資，および引受業者補償と控除を差し引いたIPO純収益8，527，318ドルを調達した.2022年12月31日まで、私たちは10，000ドルの制限現金を含む1，482，806ドルの現金を持っています。

キャッシュフロー

次の表は、私たちの各時期の現金源と用途をまとめています

経営活動

2022年12月31日までの年間の経営活動に用いられる現金純額は5，314，171ドルである。現金の使用には、主に報酬と福祉支出、IPO完了に関するボーナス、UCSFへの支払いの記念碑的支払い、役員と高級管理者責任保険、IPO前マーケティング活動 がある。2021年12月31日までの12ヶ月間、運営活動は2，399，949ドルを使用し、主に報酬と福祉費用、コンサルティング、専門費用を含む。

投資活動

2022年と2021年12月31日までの1年間に、投資活動はそれぞれ207，870ドルと102，005ドルの現金を使用した。このような投資活動のほとんどは特許とライセンス維持で構成されている。

融資活動

融資活動が提供する現金純額は、2022年12月31日までに6，552，318ドルであり、初公募で得られた純額8，552，318ドル(引受業者の賠償および控除を差し引くが、2021年の前払25，000ドルは含まれていない)および本票2，000，000ドルの償還を含む。2021年12月31日までの年間で，融資活動が提供する現金純額は2，939，500ドルであり，そのうち2，000，000ドルは発行約束票から，814，500ドルは転換可能手形の販売から，125，000ドルの購買力平価融資を会社に発行している。

資金需要

医療技術製品の開発は時間がかかり、高価で不確定なプロセスであり、完成するには数年かかり、私たちは決して意味のある収入を生み出すことができないかもしれない。したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を得る必要があるかもしれない。

受け入れ可能な条項では、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが株式証券を売却することで追加資本を調達すれば、現在の株主の所有権権益は希釈される可能性がある。任意の債務または優先株融資(利用可能な場合)は、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、限定的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらの契約は、私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、既存の株主の所有権利益を希釈する可能性がある特定の行動をとる能力を制限する可能性がある。

もし私たちが許可協定と第三者との戦略的協力を通じて追加のbr資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たち がより多くの資金を集めることができない場合、私たちは私たちの候補製品の開発を延期、制限、減少、および/または中止すること、または将来の商業化努力、または開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を付与することを要求されるかもしれない。

契約義務と約束

私たちの現在のオフィスビルのレンタルと転貸は2022年6月30日に満期になりました。2022年12月31日現在、会社には私たちの貸借対照表にない契約義務はありません。

表外手配

その期間内に、私たちには貸借対照表外手配もなく、現在、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)規則および条例で定義されているいかなる表外手配もない。

最近発表された会計公告

私たちは、最近発表されたすべての基準を検討し、本年度報告書の末尾の財務諸表付記2に開示されている基準を除いて、これらの基準は、当社の財務諸表に実質的な影響を与えず、当社の業務にも適用されないことを決定しました。

新興成長型会社

雇用法案は、我々のような新興成長型企業が、これらの基準が非上場企業に適用されるまで、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新しい会計基準または改正された会計基準を遵守することを可能にする。私たちはこの延長された移行期間 を採用することを撤回できないので、公共エンティティがこのような基準を採用する必要がある関連日に新しい会計基準 を採用することはないだろう。そのため、私たちの財務諸表は、移行期間の延長を選択していない他の上場企業と比較できない可能性があります。

項目7 A。 量子化市場リスクに関する定性的な開示と

金利感度

2022年12月31日まで、合計1，482，806ドルの現金と現金等価物を持っています。このような資金は主に普通預金口座と通貨市場基金に投資される。私たちは、すべての購入期限が3ヶ月以下の高流動性債務ツールと、アメリカ証券取引委員会に登録された通貨市場共通基金は現金等価物であると考えています。 私たちの投資活動の主な目標は保証であり、私たちの流動性需要を満たし、 顧客資金に投資する上で、元本の安全を維持しながら利息収入を発生させることです。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。

金利の変化により、私たちの現金等価物は市場リスクの影響を受ける。固定金利証券の時価は金利上昇により悪影響を受ける可能性があるが、金利が低下すると変動金利証券の収入が予想を下回る可能性がある。これらの要因の一部により、将来の投資収入は金利の変化により予想を下回る可能性があり、あるいは金利の変化により時価が低下した証券の売却を余儀なくされた場合、元本損失を受ける可能性がある。

項目8.財務諸表と補足データ

独立公認会計士事務所報告

取締役会と株主へ

Aclarion，Inc.

コロラド州ブルームフィールド

財務諸表のいくつかの見方

Aclon，Inc.(“当社”)の2022年12月31日と2021年12月31日の貸借対照表，および2022年12月31日までの2年間の各年度の関連経営報告書，株主権益(赤字)とキャッシュフローの変化，および関連付記(総称して財務諸表と呼ぶ)を監査した。吾らは、当該等の財務諸表は、当社の2022年12月31日及び2021年12月31日の財務状況、及び2022年12月31日までの2年間の各年度の経営業績及びキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認の会計原則に適合していると考えている。

持続的経営の不確実性

添付財務諸表は、当社が引き続き経営を継続する企業として作成されると仮定して作成されています。財務諸表付記2で述べたように、当社は経営により経常的な損失を被っており、株主権益が不足しており、その継続的な経営能力に大きな疑いを抱かせている。付記2は、これらの事項における経営陣の計画も説明しています。財務諸表には、このような不確実性の結果に起因する可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

我々はPCAOBの 基準に従って監査を行った。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても詐欺によるものであっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社は必要なく、その財務報告の内部統制を委託されて監査することもありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報のリスク(エラーによるものであっても詐欺によるものであっても)を評価するためのプログラムの実行と、これらのリスクに対応するプログラムを実行することとが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的なbr基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、当期に財務諸表を監査して生じる事項であり、これらの事項は、(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定又は開示に関するものであり、(2)特に挑戦性、主観性又は複雑性に係る判断を監査委員会に伝達又は要求している。重要な監査事項のコミュニケーションは、財務諸表全体に対する私たちの意見 をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について単独の意見 を提供することもない。

無形資産減価評価

財務諸表付記8に記載されているように、会社は無形資産を有しており、主に特許と許可コストを含み、2022年12月31日現在で約120万ドルである。直接観察可能な市場投入は、資産が回収可能かどうかを決定するために公正価値を計量するために使用することができない。そこで， は間接的に得られると推定し，税後のキャッシュフローと割引率を利用した正味現在価値技術に基づく.経営陣が正味現在値を計算する際に用いる推定値は，その製品が存在する市場の性質に特化した仮定に依存し，これらの仮定は，将来のキャッシュフローの数と時間，長期需要予測，競争相手の行動，将来の 税率，割引率を予想することに関連する。

無形資産の減価評価に関する手続きを行うことが重要な監査事項であることを決定する主な考慮要因は、経営陣が無形資産の正味現在価値を策定する際の重大な判断である。これは，監査人の高度な判断力，主観性，および実行プログラムや評価管理層が将来のキャッシュフローを予想する数や時間および割引率に関する重大な仮定への努力を招いている.

この問題を解決することは、財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順と監査証拠の評価に関するものである。これらのプログラムは、管理職が公正な価値推定を作成することをテストするプログラム、正味現在価値技術の妥当性を評価すること、 テストモデルで使用される基礎データの完全性および正確性、および将来のキャッシュフローおよび割引率の数および時間を予測することを含む、管理職が使用する重要な仮定を評価することを含む。評価経営層の将来のキャッシュフローの金額と時間および割引率に関する仮定は、経営陣が使用する仮説が合理的であるかどうかを評価することに関連しており、無形資産の現在と過去の表現、外部市場や業界データとの整合性、およびこれらの仮定が監査の他の分野で得られた証拠と一致しているかどうかを考慮する。

/s/Daszkal Bolton LLP

Daszkal Bolton LLP

私たちは2021年以来当社の監査役を務めています

フロリダ州ローデール城

2023年2月27日

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Aclarion，Inc.

貸借対照表 表

2022年12月31日と 2021年

財務諸表の付記を参照

Aclarion，Inc.

運営レポート

2022年、2022年、2021年12月31日まで年度