cdxs-202212310001200375誤り2022会計年度1111111111112300012003752022-01-012022-12-3100012003752022-06-30ISO 4217：ドル00012003752023-02-22Xbrli：共有00012003752022-12-3100012003752021-12-310001200375SRT：関連エンティティメンバ2022-12-310001200375SRT：関連エンティティメンバ2021-12-31ISO 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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
(マーク1) | | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
現在の財政年度： 十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの移行期間について。
依頼文書番号：001-34705
Codexis社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 71-0872999 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| |
ペノスコット通り200番地, セコイア城, カリフォルニア州 | | 94063 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (650) 421-8100
協定第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | |
| 授業ごとのタイトル： | 取引コード： | 登録されている各取引所の名前： |
| 普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります | CDX | ナスダック世界ベスト市場 |
| 同法第12条(G)により登録された証券：なし |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。 | はい、そうです | ☐ | 違います。 | ☒ |
| 登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。 | はい、そうです | ☐ | 違います。 | ☒ |
| 再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。 | はい、そうです | ☒ | 違います。 | ☐ |
| 再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。 | はい、そうです | ☒ | 違います。 | ☐ |
| 登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”および“新興成長型会社”の定義を参照してください | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | | ファイルマネージャを加速する | ☒ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
| 新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。 | ☐ |
| 登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる | |
| 証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する | |
これらの誤りの方が真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示して分析を回復する必要があるかどうか
第240.10 D-1(B)節の規定によれば、登録者の任意の幹部は、関連回復中に受領された報酬に基づく補償を受ける | |
| 登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。 | はい、そうです | ☐ | 違います。 | ☒ |
Codexisの非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は2022年6月30日現在約ドルである383.8ナスダック世界精選市場報告書のこの日の終値に基づいて計算される。
2023年2月22日までに65,946,807登録者の普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行されている。
______________________________________
引用で編入された書類
本報告日後に提出される登録者最終委託書(“依頼書”)部分(“依頼書”)は、第14 A条に基づいて証監会に提出され、登録者2023年株主総会に関連して、本報告の第III部に組み込まれている。このような最終依頼書は，登録者が2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出される。引用により本10-Kテーブルに明示的に含まれる情報を除いて，依頼書は本10-Kテーブルの一部として提出されるとはみなされない.
Codexis社
表格10-Kの年報
2022年12月31日までの年度
| | | | | | | | | | | |
| 索引.索引 |
| | | |
| 第1部 |
| プロジェクト1 | | 業務.業務 | 4 |
| 第1 A項 | | リスク要因 | 24 |
| プロジェクト1 B | | 未解決従業員意見 | 60 |
| プロジェクト2 | | 属性 | 60 |
| 第3項 | | 法律訴訟 | 60 |
| プロジェクト4 | | 炭鉱安全情報開示 | 60 |
| 第II部 |
| 第5項 | | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 61 |
| プロジェクト6 | | [保留されている] | 62 |
| 第七項 | | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 63 |
| 第七A項 | | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 78 |
| プロジェクト8 | | 財務諸表と補足データ | 79 |
| プロジェクト9 | | 会計·財務開示面の変更と会計士との相違 | 123 |
| 第9 A項 | | 制御とプログラム | 123 |
| プロジェクト9 B | | その他の情報 | 124 |
| プロジェクト9 C | | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 124 |
| 第三部 |
| 第10項 | | 役員·幹部と会社の管理 | 124 |
| プロジェクト11 | | 役員報酬 | 124 |
| プロジェクト12 | | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 124 |
| 第13項 | | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 124 |
| プロジェクト14 | | 最高料金とサービス | 125 |
| 第4部 |
| プロジェクト15 | | 展示品と財務諸表の付表 | 126 |
| プロジェクト16 | | 表格10-Kの概要 | 132 |
| | サイン | 133 |
前向き陳述に関する特別説明
以下の議論および分析は、我々の監査された総合財務諸表および本年度報告書10-K表の他の部分に関する付記と一緒に読まなければならない。この10-K表年次報告書には、“1934年証券取引法”(以下、“取引法”)第21 E節で指摘された“前向き陳述”、特に第1部第1項“業務”、第I部第1 A項“リスク要因”、第2部第7項“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析”が含まれている。これらの陳述は、一般に、“可能”、“予想”、“予想”、“信じる”、“予想”、“意図”、“可能”、“すべき”、“推定”または“継続”などの語、ならびに同様の表現または変形を使用することによって識別される。歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、財務情報または業績に関する任意の予測、当社の業務傾向を示唆する可能性のある歴史的結果に関する任意の陳述、将来の経営計画、戦略および目標に関する任意の陳述、未来の事件、技術発展、私たちの製品および候補製品、製品販売、収入、費用、流動性、キャッシュフロー、市場成長率または実行可能性および関連訴訟費用に関する任意の陳述、および上記の任意の仮定に基づく任意の陳述を含むが、これらに限定されない。このような前向き表現は、リスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は、実際の結果およびいくつかのイベントの時間が、このような前向き表現が明示的または示唆する未来の結果とは大きく異なる可能性がある。それに応じて, 私たちはあなたにこのような声明に過度に依存しないように注意します。実際の結果が前向き陳述と大きく異なる可能性のあるいくつかの要因の議論については、本年度報告第I部第1 A項：“リスク要因”におけるリスク要因の議論、および本年度報告および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の報告および文書に詳細に説明されている他のリスクおよび不確実性を参照されたい。本Form 10−K年次報告における前向き陳述は，我々のForm 10−K年次報告発表日までの観点を代表している。私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。しかし、私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限りそうするつもりはない。したがって、あなたはこのような前向きな陳述に依存して、本年度報告書10-K表の日付までの私たちの任意の日付の観点を代表してはいけません。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
会社の概要
私たちは独自のCodeEvolverを利用した有力な酵素工学会社です®新型、高性能酵素と他の種類のタンパク質を発見、開発、増強する技術プラットフォーム。酵素は天然に存在する生体分子であり，生命を維持するほとんどの生化学反応に重要である。それらは、特定の機能に対して正確な設計および最適化を行うことができ、自然酵素が生存できない環境で生存する能力、またはそれらの自然進化時とは異なる(生物)化学変換を実行するなどの特定の特徴を有することができる。酵素の特性と性能を増強する能力はすでに医療保健業界の三つの柱領域の肝心な改善を招いた：製薬製造、生命科学と生物療法。我々が生産した酵素は，小分子薬物製造，核酸合成，ゲノム配列決定に関連する現実世界の挑戦を解決し，生物治療候補として挑戦的な疾患を治療する潜在力を有している。著者らの独特な酵素は各種の改善を推進し、例えばより高い生産量、エネルギー消費と廃棄物の発生を減少し、製造効率を高め、ゲノムと診断応用において更に敏感であり、及び潜在的にもっと有効な治療方法である。
我々の新しい生物療法業務には，臨床や臨床前に開発された様々な候補製品が含まれている。我々の最初の候補生物治療製品は、膵外分泌不全の治療のための胃腸(GI)機能のための経口酵素、例えば、我々が協力した候補製品CDX-7108を含み、CDX-6114は、フェニルアセトン尿症の治療のために使用され、両方の製品は第1段階の臨床試験にある。著者らはまた、一連の遺伝子組換え遺伝子、コード酵素を設計し、私たちのパートナーの武田と共に遺伝子療法として使用することができ、Fabry病やポンペイ病、血液因子障害などの稀なリソソーム貯蔵障害を治療した。
私たちの性能酵素ビジネスは、主に、i)持続可能な製薬生産のための生物触媒、ii)ゲノム配列決定および核酸合成を含む生命科学用途のための酵素の2つの重点分野を含む。製薬事業ではCodeEvolverを使っています®優化酵素のプラットフォームを開発し、世界最大の製薬会社はこれらの酵素を使用してコストを低減し、いくつかの小分子療法の生産技術の効率と生産性を向上させる。生命科学市場では，我々のプラットフォーム技術を用いて顧客のための酵素を開発し，生物系研究におけるゲノム情報を識別するための並列配列決定技術と，体外分子診断や分子生物学研究応用のためのPCR/qPCR，DNA/RNAなどの核酸を合成するための酵素である次世代シークエンシング(“NGS”)を用いている。
歴史とコア技術
私たちは計算技術を利用して生物進歩を推進する先駆者だ。2002年以来私たちは独自のCodeEvolverの開発に多くの投資を行ってきました® 技術プラットフォーム、これは私たちの性能酵素と生物治療業務の競争優勢の主要な源である。コード進化器®プラットフォームは酵素の性能を変化させ、特定の応用および/またはプロセスのためにカスタマイズする能力がある。我々は，強力な機械学習ツールと複雑な分子，細胞，生物分析ワークフローを用いて，2~4週間ごとに各項目上で数千個の変異ライブラリを高スループットで設計·スクリーニングし，各変異体を配列測定し，アプリケーションに高度に関連するスクリーン上でその配列をその性能に関連付けた。実世界条件下でフィルタリングされた内容の豊富なライブラリは，密で価値のあるデータセットを生成することができ，データを効率的にマイニングする際に，複数のパラメータを並列に最適化することができる.したがって、生成された進化変異体は、一般に、所望の条件下で活性、特異性および安定性を向上させるか、または産生宿主において発現を改善するなど、増強された特性の組み合わせを有する。これらの強化された特性は、ターゲットアプリケーションにおいて差別化された技術性能を提供し、私たちの顧客にその製品のビジネス展開においてより大きな価値を提供することができる。
新しい生物療法
私たちの新しい生物療法業務では、一連の異なる候補製品を開発しています。これらの候補製品は臨床と臨床前開発段階にあり，経口投与された酵素から遺伝子療法として提供される遺伝子組換え工程まで範囲があり，これらの遺伝子療法は患者のニーズを高度に満たしていない一連の疾患を解決する可能性がある。私たちのすべての候補は私たちの独自のCodeEvolverを使って発見されました® タンパク質工学のプラットフォームです
私たちが協力した経口酵素計画は
CDX−7108による膵外分泌不全の治療
以下の会社と締結した戦略協力協定によるとネスレネスレ健康科学社(“NestléSCA”)のパートナーとして，膵酵素代替療法(PERT)に有効なリパーゼであるCDX−7108を開発した。 PERTは膵外分泌機能不全の治療に用いられる。膵外分泌不全には様々な原因があり、慢性膵炎、嚢胞性繊維化と膵臓癌を含む。私たちはアメリカに約19万人の患者がいると推定し、現在全世界の治療薬の市場価値は25億ドルを超えている。 既存の治療法はアミラーゼやプロテアーゼ活性の提供に有効であるが，患者のコンプライアンスや薬物負担により脂肪吸収不良に関連する持続症状を経験することが多く，十分なレベルのリパーゼ活性を実現することは挑戦的である。CDX-7108は、リパーゼの効力を向上させるために専用に設計され、胃で遭遇するような酸性条件下で安定して維持される。我々の目標は，この性質の結合が負担の少ない用量計画下で十分なリパーゼ活性を提供するかどうかを検討することである。 ネスレSCAによると，我々とネスレ健康科学社はCDX−7108とともに使用可能なエンジニアリングアミラーゼやプロテアーゼも開発しているネスレ健康科学会社は現在1 b期三方研究を行い、患者に投与量を提供している。この研究の前半は48名の健常成人被験者の単回投与とCDX−7108の複数回経口投与の安全性，耐性および薬物動態(PK)を評価したが，安全問題には気づかなかった。この研究の第三部分は，6名登録された膵外分泌不全(“EPI”)患者6名における単剤経口CDX−7108の薬効学を評価することである。2023年1月に当時研究を終えた5名の患者の中期分析では，プラセボと比較してCDX−7108を服用した患者の脂肪吸収が改善していることが明らかになり，CDX−7108はネスレ健康とともに進む道を支持していると考えられたCDX−7108の科学研究をさらに開発し，2024年初めに第2段階研究を開始する可能性がある。
CDX−6114によるフェニルアセトン尿症の治療
我々の内部ではCDX−6114が開発されており，我々が設計したヒトフェニルアセトン尿症(PKU)の治療のための酵素である。 PKUは最もよく見られる先天性代謝誤りの一つであり、必須アミノ酸フェニルアラニンをチロシンに変換する代謝異常である。結果、フェニルアラニンは脳に有毒レベルまで蓄積し、知的障害、てんかん発作及び認知と行為問題を含む深刻な神経問題を招く。血液中のフェニルアラニンの毒性レベルを避けるために、PKU患者は低フェニルアラニンの生涯飲食に厳格に従わなければならず、そして飲食中に合成したフェニルアラニンを含まないタンパク質補充剤を補充し、十分な栄養を提供しなければならない。北大患者にとって、厳格な生涯食事を維持することは挑戦かもしれない。先進国には5万人のPKU患者がいると推定されている。
我々はすでにネスレ健康科学会社とグローバル開発、選択、許可協定(“ネスレ許可協定”)に基づいてパートナー関係を構築し、CDX-6114をさらに開発している。2019年2月，ネスレ健康科学はネスレ許可協定下の選択権を行使し，CDX−6114の開発と商業化の独占許可を得た。ネスレ健康科学社は現在CDX−6114の配合を最適化して性能を向上させており，ネスレ健康科学社は2023年にIND申請と臨床試験開始を発表する予定である。この協力がCDX-6114を使用するPKU患者において利益を示すことに成功した場合、これは、経口酵素方法を他のいくつかのIEMに適用することを決定するための参考を提供するであろう。
私たちが所有している経口酵素計画は
過去には，ホモシステイン尿症(“HCU”)やメープルシロップ尿症(“MSUD”)の治療のための経口可能な酵素代替療法候補の開発にも取り組み，さらなる開発の協力案を求めることを考えている。また，下痢症(“CD”)の治療に経口可能な酵素代替療法の開発も計画されている。
遺伝子治療
CodeEvolverも使用しています®酵素をコードする遺伝子組換えを設計し，遺伝子療法として使用した場合，体内の標的性や発現を改善することができ，現在の選択よりも潜在的に良い治療メリットを提供する
我々の協力遺伝子治療計画は
私たちの最初の遺伝子組換えに関連する重大なプロジェクトは2020年3月に始まり、当時私たちは武田製薬有限会社(“武田”)の完全子会社Shire Human Genetic Treaties，Inc.と戦略協力と許可協定(“武田協定”)を締結し、この協定に基づいて、私たちはFabry病、ポンペイ病、血液因子障害、もう一つのリソソーム貯蔵障害の遺伝子治療輸送技術のような稀なリソソーム貯蔵障害の治療のための稀なリソソーム貯蔵障害の治療のための遺伝子組換えを研究·開発している。2020年3月、私たちは850万ドルの使い捨てで払い戻しできない現金支払いを受けた。これらの計画の中で，Fabry病計画は最先端であり，新薬(“IND”)イネーブル活動の研究で主要候補が決定された。Pompe計画にも武田に配列を提供し，臨床前試験や潜在的なINDイネーブル活動の最新状況を待っている。2021年5月、武田は彼らのオプションを行使することを選択し、何か開示されていない珍しい遺伝疾患のための追加計画を開始し、2021年第3四半期にオプション行権料を受け取った。
私たちが協力している遺伝子治療計画のほかにもCodeEvolverの可能性を探っています®壊滅的な疾患の治療選択を開発し、私たち自身の特許遺伝子治療輸送機構を開発し、テストするための技術。
性能酵素
我々の性能酵素業務は主に2つの重点領域から構成され、医薬製造と生命科学製品である。
医薬製造
製薬業界は私たちの高性能酵素にとって重要な市場機会を代表していると信じている。製薬会社は絶えず顧客に提供する新薬を探しており、コストの低減と製品の発売速度を高める巨大な競争圧力に直面しているからである。これらの圧力に対応するために、製薬会社は信頼性が高く、費用効果が高く、持続可能な製造技術を探すことを余儀なくされ、彼らの候補新薬と既存製品を生産し、同時に薬物の安全性と有効性に影響を与えない。薬物開発者(イノベーターと呼ばれる)にとって、コストを下げることはますます重要になってきている。彼らは製品の発売に近く、製品の商業段階で、これは10年以上続く可能性があるからである。また、革新者が特許専有権を失い、その製品模造薬メーカーからの競争に直面するようになり、コスト圧力はさらに激化した。
私たちの製薬製造顧客は、多くの世界の大手製薬会社を含み、私たちと協力して生物触媒のための優化酵素を開発し、正確に定義された基準を満たすために、以下の方法でコストを低減し、生産過程の効率、生産性と持続可能性を高めることを目標としている：生産性、収率と純度の向上、水を主要な溶媒として使用すること、危険投入を除去すること、簡単な設備を使用し、資本支出を減少させること、エネルギー需要を減少させること、化学副産物または廃棄物の発生を減少させること、および後期浄化需要を減少させることである
2022年12月31日までに、現在商業化販売が許可されている18種類の治療薬のためのバイオ触媒を製薬メーカーに販売している。
特に注目すべきは、2022年7月、私たちはファイザーとCDX-616をファイザーに供給することを発表し、これは特許の高性能酵素であり、ニマレビルを製造するための重要な中間体であり、ニマレビルはファイザーの抗ウイルス治療薬PAXLOVID中の活性薬物成分であり、現在FDAによって軽~中度の新冠肺炎の緊急治療に許可され、病状が深刻な疾病に進展するハイリスク群であり、世界の他の監督管理機関の許可或いは許可を得ている。私たちはCDX−616をファイザーに供給することによってかなりの収入を得たが、彼らは将来、私たちから任意の特定の数または数のCDX−616の拘束的約束を購入しなかった。
我々は定期的に生物触媒を販売し，毎年数キロから公トンの規模で販売されており，これらの生物触媒は顧客のビジネスプロセスに設計，拡大されて設置されている。例えばファイザー以外にもメルク社にバイオ触媒を販売しシグリプチンを生産していますこれはJANUVIAの有効成分です®UrovantおよびKyorinはVbregonの製造に用いられ，後者はUrovantのGEMTESAおよびKyorinのBEOVAの有効成分である®過活動膀胱を治療するための製品、および他の開示されていない製品および顧客をサポートする。
お客様の持続的なビジネスニーズを満たすために販売されているこれらの大きな数の生物触媒に加えて、顧客の開発、資格、または規制承認操作のための少ない数の酵素を販売しています。2022年12月31日現在，第2段階と第3段階の臨床試験にある18種類の候補薬剤はCodeEvolverを用いて設計した酵素を使用している®技術(Codexisまたは私たちのプラットフォームによって許可されたパートナー)は、彼らの化学、製造、および制御中に。この潜在的な承認ルートは、私たちが時間の経過とともにこの業務を発展させる能力があるという私たちの自信を強化した。
最後に、実験、試験、および同定目的のために、または酵素工学プロジェクトの一部として、より少量の酵素(通常はグラムからキロ以上)を顧客に販売する。
バイオ触媒の販売に加えて、お客様に研究開発パートナーシップを提供しております。これらの研究および開発活動は、通常、研究費用支払いおよび知的財産権条項を含む協力協定によって管理され、これらの条項に基づいて、私たちは、顧客のために、そのプロセス開発作業に関連する生物触媒をスクリーニングおよび/または設計する。これらの協力では、私たちは一般に、前払い、マイルストーン支払い、スクリーニングおよび工学的支払い、ならびに他の独占的に供給される酵素または許可料、ならびに顧客製品の商業化に伴って支払われる印税のうちの1つまたは複数の形態の考慮を受ける。
CodeEvolverにも許可しました®製薬会社に酵素工学技術プラットフォームを提供し，効率的な製造プロセスに対して高度に最適化されたカスタマイズ設計の酵素の開発を支援した。これまでに、グラクソ·スミスクライン(“グラクソ·スミスクライン”)の子会社グラクソ·スミスクライン知的財産権発展有限公司、メルク-シャープ·ドメ(“メルク”)とノワ製薬(“ノワール”)とプラットフォーム技術許可協定をそれぞれ締結した。
生命科学
CodeEvolverも応用しています®NGSとPCR/qPCRを用いて顧客のための酵素開発技術体外培養分子診断と分子生物学研究応用、及びDNA/RNA合成応用。私たちはこれらの市場を魅力的な市場と見なしており、これらの市場では、Codexisの技術および製品は強力な競争優位を提供することができる--一部の原因は酵素による核酸の操作(“読む”も“書く”も)がこれらの市場の核心であり、私たちの技術は証明された能力を有し、ワークフローおよび/またはサプライチェーンの需要を満たす安定した酵素を作り出すことができ、あるいは--より重要なことは、核酸を配列または合成することができる核酸の偏りが少なく、これが様々な応用において顕著な利点をもたらすことができる。
2019年12月、私たちは、新しいNGSキットの商業化に進展し続けているライブラリー準備のための改良されたDNAリガーゼ(EvoT 4 NGDNAリガーゼ)を羅氏シークエンシングソリューション会社(“羅氏”)に提供するライセンス契約を締結した
2020年6月、我々はAlphazyme LLCと共同マーケティングと酵素供給協力協定を締結し、生命科学応用のための酵素を生産および共同マーケティングした。その時からこの協力は食典を商業化しました®食品法典HIFI DNAポリメラーゼ®高保真熱がDNAポリメラーゼを開始®高保真熱起動2 X NGS混合，Codex®食典HICAP RNAポリメラーゼ®HIFI UL DNAポリメラーゼとCodex®HITEMP逆転写酵素。生命科学応用のための他の新規酵素の開発が続いている。
また，2020年6月には分子組み立て会社(MAI)と主協力·研究プロトコル(MAIプロトコル)を締結し，このプロトコルによりCodeEvolverを利用している®プラットフォーム技術は、酵素DNA合成に重要なDNAポリメラーゼを改善する。当時、私たちは麦の初融資で100万ドルを購入し、当時取締役兼Codexisのジョン·ニコルズが麦の取締役会に参加した。2021年4月、CodexisはMaiのAラウンド融資に60万ドル、2021年9月、CodexisはMaiのBラウンド融資に700万ドルを投資した。2022年12月31日現在、MAI Aシリーズ優先株5，443，734株とMAI Bシリーズ優先株12，848，635株を保有している2022年4月私たちとMAIはCodeEvolverを使って®プラットフォーム技術において、著者らはMAIの全酵素合成(“FeS”)技術を必要に応じて高純度、配列特異性のDNAを生産できる新型の工程設計を経た末端デオキシヌクレオチドトランスフェラーゼ(TdT)を開発した。2022年8月私たちとMAIはMAIと商業許可と酵素供給協定を締結したと発表しました(“MAIプロビジョニング·プロトコル”)このプロトコルにより，CodexisはTDT酵素を製造し，MAIに販売し，天然DNA合成に用いる。MAI供給協定の実行と関連して、私たちは100万ドルのマイルストーンの支払いを受け取りました。形式は追加の1，587，049ドルです MAIプロトコルによると、Bシリーズ優先株の株式。
2022年3月、seqWell社との戦略的パートナーシップを開始することを発表し、seqWell社は、seqWell社のゲノムワークフロー解決策の商業化を加速するための投資を含む、過酷なゲノム計画アプリケーションのための変革的ライブラリーを開発するための製品を開発する会社である。CodeexisとseqWell計画は共同で私たちのCodeEvolverを使用します®SeqWellが増加しているゲノム学ワークフローとライブラリーを利用して製品の組み合わせを準備し、酵素最適化にプラットフォーム技術を提供する。この協力関係の一部として、私たちはseqWellのCシリーズ融資を500万ドルの投資でリードした。
私たちの戦略
私たちの戦略はCodeEvolverを利用することで、私たちの収入、利益、株主価値を増加させることです®酵素工学技術プラットフォームには以下のような方式がある
•新しい生物治療薬候補薬を創造し開発する。我々は引き続き機会を求め，我々のタンパク質工学能力を新たな生物治療薬候補薬の作成·開発に応用する予定である。また，我々のパートナーである武田や内部と新たな遺伝子療法や遺伝子組換え製品を開発することで，我々の生物療法パイプラインを拡大する予定である
•私たちの製薬製造事業を発展させる。私たちは引き続き製薬市場で機会を探し、私たちの酵素を使って小分子薬を生産するコストを下げるつもりだ。私たちは、私たちの新しい、コスト節約の酵素生物触媒解決策を利用して、そこから利益を得る製薬顧客とプロセスの数を増やすつもりです
•生命科学応用と核酸合成のための高性能酵素の開発それは.NGSとPCR/qPCRを用いた高性能酵素をお客様に提供する予定です体外培養分子診断を応用し，将来の酵素核酸を合成させる。
戦略的協力
生物治療学
ネスレ健康科学
2017年10月、私たちはネスレ健康科学会社とネスレ許可協定を締結し、これにより、私たちの特定の特許権およびノウハウに基づいて、(I)CDX-6114および私たちの他の治療酵素製品候補製品に基づく特定の製品(それぞれ、1つの製品)を開発および商業化するために、特定の特許出願によってカバーされた特定の製品(それぞれ、1つの製品)を取得し、特定の特許出願によってカバーされた特定の特許出願を取得し、商業化する高フェニルプロピオン酸血症(Ii)アミノ酸代謝先天性エラー領域の酵素の予防、診断、治療および管理のために発見された最大2つのグローバル独占許可を得るために、5年間の独占的第1交渉権(“第1交渉権”)を取得する。アミノ酸代謝の先天的欠陥に関する研究や開発活動に従事する義務は何もない。HPAは血液中のアミノ酸フェニルアラニン濃度の上昇を特徴とする医学状況である。PKUは深刻なHPAを引き起こすことができる
2019年2月，ネスレ健康科学はその選択権を行使し，北大管理のためのCDX−6114のグローバル独占，特許権使用料，再許可可能な開発と商業化許可を得た。選択権行使後、ネスレ健康科学会社はCDX-6114の将来の臨床開発と商業化のすべての責任を担ったが、2019年第4四半期にほぼ完成した拡張研究CDX-6114-004を完成させた。双方はCDX−6114に関連する特許とCDX−6114を含む製品の戦略と調整活動を検討する特許委員会を設立し，ネスレライセンス協定に基づいて双方が行った活動によって生じるすべての発明や情報を共同で所有する。ネスレ許可協定はまた各方面の習慣陳述と保証、知的財産権保護条項、各方面に有利なある賠償権利及び習慣守秘条項と責任制限を含む。
ネスレ許可協定によると、ネスレ健康科学から支払いを受ける資格がある。(I)開発と承認マイルストーン、金額は8，500万ドル、(Ii)販売のマイルストーンに基づいて合計2.5億ドルに達し、年間の純売上高が10億ドルを超えると総額が達成できる。(Iii)製品の純売上高の等級別特許使用料は、その数から2桁まで様々である。
2017年10月にネスレSCAに署名しましたこの協定によるとネスレ健康科学と共同でCodeEvolverを利用しています® 酵素工学 ネスレ健康科学会社のための新しい酵素の技術プラットフォームの開発消費者ケアと医療栄養業務の分野を構築した。ネスレSCAの期限は2023年12月に延長され、2024年12月まで自動的に更新されました.
2020年1月にネスレ開発協定を締結しました“ネスレ会社”)により、ネスレ健康科学社と協力し、CDX−7108の臨床前および早期臨床研究を推進している。CDX−7108はネスレによる膵外分泌不全に対するSCAにより発見された主要な候補薬である。ネスレDAの期限は2023年12月まで延長され，2024年12月まで自動的に更新された。
シャルルヒト遺伝子療法/武田薬業
2020年3月に武田と武田協定を締結し、この協定に基づき、各適用プロジェクト計画(各プロジェクト計画)に基づいて、特定の疾患(各プロジェクト)のための遺伝子治療製品のタンパク質配列を研究·開発する。武田協定施行時には，850万ドルの前払い金払い戻し不可現金を受け取り，Fabry病，Pompe病，命名されていない血液因子の乱れに対する3つの計画計画(“初期計画”)での活動を開始した。私たちは主にプロジェクト計画下のタンパク質配列の研究と開発(“タンパク質配列”)を担当しており、最高を得る資格があります 1050万ドル研究の範囲初期計画のRCHと開発費および臨床前マイルストーン支払い。我々はタンパク質配列および対応する核酸配列のすべての権利および関連知的財産権を持ち、武田は製品および関連知的財産権のすべての権利を持つ。2021年5月、武田は彼らのオプションを行使することを選択し、ある種の未開示の珍しい遺伝疾患のために追加的(第4の)計画を開始し、そのため、2021年第3四半期にオプション行権料を受け取った。私たちにも最高を得る資格がありますo 340万ドル oF武田協定の次の第四項目の研究開発費と臨床前マイルストーン支払い。
我々は武田に独自の，世界的に印税を負担する再許可可能なライセンスを付与し，武田がタンパク質配列とその対応する核酸配列を用いて適用分野の適用製品を開発，製造，商業化することを許可した。我々はまた，限られた，非独占的，世界的に再許可可能な許可を武田に付与し，(A)適用分野内またはそれ以外のタンパク質配列の研究，および(B)適用分野外での製品の研究，このような権利は，武田が任意のIND活動を実行する権利を排除した。タンパク質配列を研究するライセンスは所定の時間後に満期になる。
武田協定の有効期限は、武田協定が発効した日から発効し、武田がその製品について同国で当社に印税を支払う義務期間が満了するまで、製品や国·地域によって継続される。武田プロトコルは、武田が世界のすべての国·地域の製品について当社に印税を支払う義務期間が満了した後にすべて満期になります。武田合意条項を遵守した上で、初期計画発効日1周年後または双方が付加/オプション計画について適用計画1周年を確認した後、武田は事前に書面で会社に通知した場合に計画を終了することができる。武田協定条項の規定の下で、武田は当社に指定事前書面通知を出した後、製品別に武田合意を任意に終了し、当社に指定事前書面通知を出した後にすべての武田合意を終了することができます。武田協定条項の規定の下で、武田は事前に書面で当社に通知した後、安全原因に基づいて製品ごとに武田協定を終了することができる。どちらか一方が治癒していない実質的な違約や他方の破産や破産により武田合意を中止することができる。武田協定によると、(I)臨床開発と商業化に基づくマイルストーン、1目的遺伝子あたり最大1.04億ドル、(Ii)適用製品の純売上に基づく等級別特許使用料支払いを含む他の支払いを受ける資格があり、百分率は中桁から下位桁まで様々である
コード進化器を許可して®酵素工学技術プラットフォーム
グラクソ·スミスクライン
私たちは最初のコード進化器に入りました®酵素工学プラットフォームの技術移転、協力と許可プロトコル(GSK CodeEvolver®合意“)は2014年7月にグラクソ·スミスクラインの子会社グラクソ·スミスクライン知的財産権開発有限公司と合意し、この合意に基づき、グラクソ·スミスクラインに我々のCodeEvolverを世界規模で使用する非独占許可を付与した®酵素工学技術プラットフォームは人体保健分野でその内部発展を目的としている。
GSK CodeEvolverの下で® 私たちはCodeEvolverからいくつかの特許、特許アプリケーション、およびノウハウを許可し、譲渡しました®酵素工学技術プラットフォームはグラクソ·スミスクラインに譲渡し、2016年4月に譲渡を完了した。この協定によると、グラクソ·スミスクラインの成功した応用許可技術に基づいて、各プロジェクト575万~3850万ドルの支払いまたは支払いを得ることが可能です。私たちも純売上に基づく印税を得る資格があります。もしあれば、GSKが私たちのCodeEvolverを使って開発した限られた製品を使って®酵素工学技術プラットフォームです
GSKコード進化器の用語®GSK CodeEvolver項のすべての支払い義務が満了するまで、プロトコルは有効に継続されます®合意する。グラクソ·スミスクラインはGSK CodeEvolverを終了することができます®私たちに90日間の書面通知を提供することに同意した
2019年、私たちはGSKが私たちのCodeEvolverを使用して開発した酵素の進歩のために200万ドルの記念碑的支払いを受けました®酵素工学プラットフォーム技術。2021年にグラクソ·スミスクラインから他の2つの記念碑的な支払いを受けましたGSKコード進化器®協議.
マク
2015年8月CodeEvolverに入りました®プラットフォーム技術移転とライセンスプロトコル(“Merck CodeEvolver®合意“)メルク社と合意した。メルクCodeEvolver®契約はメルク社が独自のCodeEvolverを使用することを可能にします®人間と動物保健分野の酵素工学プラットフォーム技術
Merck CodeEvolverの条項によると®合意は、私たちのCodeEvolverのいくつかの特許、特許アプリケーション、および独自技術の独占ライセンスをメルクに付与しました® メルク社が所有または制御している治療製品の化学合成(“メルク専属分野”)のための新規酵素の酵素工学技術プラットフォームを研究、開発、製造し、CodeEvolverを使用した非独占グローバルライセンスを取得する® 新規酵素を研究·開発·製造する酵素工学技術プラットフォームは，ドナーマス社がその内部研究計画に使用している(“メルク社の非独占分野”)
Merck CodeEvolverの条項によると®合意に基づき、メルク社は2015年8月から15ヶ月の技術移転期間中に技術移転と許可料およびマイルストーン支払いを前払いした。メルク社がCodeEvolverを使用して開発または開発されている酵素を使用して開発されている各活性医薬成分(“原料薬”)については、製品に関連する最高1，500万ドルの支払いを受ける可能性もある®酵素工学技術プラットフォームは10年、即ち15ケ月の技術譲渡期間が終了した日からである。これらの製品に関する支払いは、CodeEvolverを使用して原料薬を製造するメルク社が四半期ごとに支払います®-酵素を開発した支払いはCodeEvolverを用いて製造された原料薬の総量に基づく®-酵素を開発した
2016年9月、私たちはエンジニアリングプラットフォーム技術の全面的な譲渡を完了した。2018年10月にマク·コード進化器の修正案に署名しました®合意に基づいて、私たちは特定の許可条項と展示品を修正した。2019年1月私たちはマーク·コードの進歩者への修正案®CodeEvolverのプロトコルをインストールしています® 酵素工学技術のメルクへのアップグレードプラットフォームライセンスインストール私たちは2022年1月に満了した長年の期間内にこのようなアップグレードを維持した。
ノバ会社
2019年5月、私たちはプラットフォーム技術移転と許可協定(“Novartis CodeEvolver”を締結しました®合意“)ノワール社と合意した。ノワールのCodeEvolver®契約はノバ社が当社独自のCodeEvolverを使用することを可能にします®酵素工学プラットフォーム技術の人体保健領域への応用
ノバCodeEvolverの条項によると®合意に基づき、Codeexisは我々CodeEvolverのいくつかの特許、特許出願、および技術ノウハウを使用するグローバルライセンスをノワース社に付与した®酵素工学技術プラットフォームは，新規酵素を研究·開発·製造し，ノワール社または代表ノバ社が小分子と生物共役原料薬の化学合成に生物触媒として使用している。このライセンスは、ノバ社がノワール社によって所有または制御された原料薬を化学合成する際に生物触媒として使用するための新規酵素の研究、開発および製造に特化したものであり(“ノワール排他的領域”)、ならびにノワール社または任意の第三者が所有または制御するための原料薬化学合成のための新規酵素の非独占的許可(“ノバ非独占分野”)の研究、開発および製造に特化している。
2021年7月、私たちは技術移転期限が終了したことを発表しました。その間、私たちは独自のCodeEvolverを譲渡しました®プラットフォーム技術はノファ社に譲渡される(“技術譲渡期”)。
“によるとノワCodeEvolver®協議私たちは施行日直後に500万ドルの前払いを受けた。私たちは合意に基づいて2回目の記念碑的な技術譲渡を完了し、2020年に400万ドルの記念碑的支払いを受けた。2021年に第3の技術移転マイルストーンを完成させるための合計500万ドルの資金も受け取った
技術譲渡期間(“改善期間”)が終了した後の長年の間に技術および材料の改善を継続することを考慮すると、ノファ社は4年以内に年間合計800万ドルの追加支払いを支払うことになる。私たちはまた、CodeEvolverを使用して開発された1つ以上のまたは開発されている1つまたは複数の酵素を使用して製造された1つまたは複数の原料薬の各原料薬の量に依存した1つまたは複数の使用量の支払いをノバ社から受け取る可能性がある®技術移転期限が終了した日から最終ライセンス特許が満了した日までの期間内のプラットフォーム技術。ノワールがCodeEvolverを使用して原料薬を生産している四半期ごとに、ノワールはCodexisにこれらの製品に関する使用料を支払う(あれば ®-酵素を開発した
ノヴァ社のライセンスは、Codeexisが発効した日から所有または制御された特許、特許出願、およびノウハウに基づいて付与され、CodeEvolverをカバーしています®プラットフォーム技術です。CodeEvolverの改善は®技術移転中のプラットフォーム技術もCodexisがノファ社に付与したライセンスに含まれる。
知的財産権
私たちの成功は、特許、著作権、商標、および商業秘密法律に従って私たちの独自技術、製品、およびサービスを保護する能力に大きく依存する。私たちはまた、私たちの独自技術、製品、およびサービスをさらに保護するために、秘密と秘密および他の契約協定に深刻に依存している。私たちの独自の権利、所有権、および利益を保護することは、競争相手が入手できないノウハウ、製品、サービスを私たちの顧客およびパートナーに提供し、私たちの競争相手が私たちが開発した、または他のパートナーから独占的に許可された技術を実践することを阻止するために非常に重要です。例えば、私たちが革新的な製薬メーカーに顧客を提供することに成功できるかどうかは、私たちの競争相手が提供できない専門酵素や医薬中間体または原料薬を製造する方法を提供する能力があるかどうかに依存する。同様に、後発薬の分野では、特許または商業秘密法または他の法律によって保護され、当社の酵素および製薬製品の製造方法に対する当社の独自技術、製品およびサービスを保護することは、競争相手に対する低コスト生産優位性を維持するために重要である
2022年12月31日までに私たちが所有したりコントロールしたりするのは特許が発行された2，090件米国および複数の外国司法管区で行われている特許出願の多くは、当社のイネーブル技術および製薬市場での業務を支援する特定の方法および製品である。また、私たちの製品の組み合わせには、ミズーリ州生物療法分野での私たちの業務を支援する特許と出願されている特許も含まれています診断、食品、そして他の市場を厳選する。私たちの特許と未解決の特許出願は、発行されれば、有効期限は2023年から約2043年の間です。私たちのアメリカ(“U.S.)CodeEvolverに対する特許と未解決特許出願®私たちの内部で開発された専有能力技術プラットフォームの期限は2029年から約2034年の間です。情報技術いくつかの米国特許および特許出願(発行された場合)は、特許期間延長および/または特許期間調整を得る権利がある可能性があり、これは、保護をこれらの満期日後に延長するであろう。他の管轄区域におけるいくつかの特許及び特許出願(発行された場合)も追加の特許期間を得ることが可能である我々の現在の知的財産権には、2010年10月にMaxygen，Inc.(“Maxygen”)から取得した特許、商標、著作権、ソフトウェアおよびいくつかの仮定契約も含まれており、これらの契約は、Maxygenによって開発されたMolecularBreding技術プラットフォームと呼ばれる方向性進化技術に関連している。我々がMaxygenから買収した知的財産権とその他の関連資産は引き続きMaxygenから第三者に付与された既存の独占的かつ非独占的許可権の制約を受けている。私たちは引き続き新しい特許出願を提出します。その期限は通常アメリカの非臨時出願日から20年間延長されます
2022年12月31日現在、私たちは米国と外国の司法管轄区域に約100個の商標登録と、多くの一般法商標を持っている。これらにはCodexisが含まれています®Codex®CodeEvolver®モザイクは、®、Sage®小嚢魚®MCYP®ProSAR®タンパク質をロック解除する力は®Codexisタンパク質工学の専門家は®ロゴ、戦略家®連続性®アメリー®Forager®Analogene®.コンバイン®原子があります®、激流®APS，APS®Codexis設計マーク(すなわちスタイル化されたCodexisマーク)と.
競争
我々は生物治療、製薬、生命科学市場で異なる形式の競争に直面しており、以下に述べる。
生物治療学
他の会社は生物治療市場、特に北大市場に一般的に参加している。このような会社の多くは大きくて成功的で、資本は十分だ。BioMarin製薬会社(“BioMarin”)と第一三共株式会社Kuvan®アメリカ、ヨーロッパ、日本ではあるタイプの北京大学の治療に使われています。さらに、BioMarinは2018年5月にFDAの承認を得て、Palynziqの商業販売を開始しました®PKUを治療するための異なるケア選択を解決するための注射可能な酵素代替療法。そして2019年5月にBioMarinはPalynziqのマーケティング許可を得ました® 欧州委員会から来ましたSynlogic，Homology Medicines，Rubiusを含むいくつかの会社はPKUのための生物治療候補薬開発の臨床努力を報告している。北大を狙うほか、武田、Genzyme/Sanofi S.A.，BioMarinなども酵素療法をマーケティングや積極的に開発している。小分子療法，遺伝子療法，遺伝子編集による療法など，他の形態の療法が開発されており，生物療法と競合する可能性がある。
膵外分泌不全(EPI)の治療のために膵酵素代替療法(PERTS)を開発または販売している会社がいくつかある。豚膵臓から抽出されて経口投与された承認された製品は、Creonを含む®(Abbvieが米国で販売し、アボットがEU、中国、台湾、日本、インドで販売)、Zenpep®(ネスレはアメリカとEUで販売)、Pancreaze®(Vivusが米国で販売)とPertzye®(Chiesiによって米国で販売されている)。末梢感染治療のための組換えPERTを開発している会社もある。第一弾生物製薬会社は現在組換えリパーゼAdrulipaseを試験しており，第二段階の臨床試験を行っている。嚢胞性線維症財団と協力した精製リパーゼ、アミラーゼおよびプロテアーゼの組み合わせであるSNSP 003(Synspira Treateuticsによって開発された)を含むEPIを治療する臨床前開発におけるいくつかの療法もある。現在市販されているPERT療法や潜在的な将来開発されているPERT療法はCDX−7108と競合する可能性がある。
性能酵素
医薬製造
私たちは小分子医薬中間体と原料薬メーカーに私たちの生体触媒製品とサービスを売り込んだ。我々のこの市場における主要な競争相手は、従来の、非酵素触媒または代替生物触媒製品およびサービスをマーケティングする会社、または従来の化学方法で原料薬を製造する包括的なサービス契約開発および製造サービスプロバイダ(CDMO)を提供することである。私たちの顧客や潜在顧客社内では、既存の内部技術(バイオ触媒や従来の化学を含む)からの競争に直面することもあります。この市場で、競争と競争差別化の主な方式は価格、製品品質と性能であり、製造生産量、安全と環境効果及び製品交付速度を含む。生物触媒プロセスを使用する製薬メーカーは、より伝統的なプロセスを使用する製造業者および/または規制、安全、および環境コストの低い地域(例えば、インドおよび中国)に本部を置くメーカーからの競争に直面する可能性がある。
従来の触媒を開発し販売している会社とも競合していますSolvias AG，BASF，Johnson-Matthee，Takasago International Corporation。
製薬生産のための酵素の供給市場はかなり分散している。大手工業酵素会社からの競争がありますGingko BioWorksによって買収されたZymergenやAmyrisなど、ロイヤルDSM N.V.(DSM)、Cambrex Corporation、Lonza、無錫STA、Almac Group Ltdなどのより大きな契約研究/契約製造組織の子会社その伝統的なポイントは，小分子化学物質を発現する微生物を設計することであり，酵素を発現する生体に拡張する可能性がある。酵素のカスタマイズと最適化の分野では、いくつかの小さな会社からの競争もありますBrain AG，Arzeda，c-LEcta GmbHとevoxx Technologies GmbHとした.
原料薬と中間体の製造と供給市場は大きく、多くの老舗会社がある。これらの会社には多くの大規模なイノベーターや模倣薬の顧客が含まれていますメルク、グラクソ·スミスクライン、ノワール、ファイザー(“ファイザー”)、百時美施貴宝社(“百時美施貴宝”)、Kyorin製薬有限会社(“Kyorin”)、Urovant Sciences GmbH(“Urovant”)とTeva製薬工業株式会社(“Teva”)それらは大量の内部研究と開発作業があり、原料薬と中間体を生産する技術を開発し、その薬品生産に使用することを目的としている。革新会社に原料薬および/または中間体を提供する大規模契約(開発および)製造組織ネットワーク(“C(D)MO”)もあり、これらのC(D)MOはCambrex Corporation、Lonza、無錫STA、Almac Group Ltd.などである。これらの会社(C(D)MOおよびイノベーターを含む)が使用するプロセスは、古典的な有機化学反応、化学触媒反応、生物触媒反応、またはそれらの組み合わせを含む。我々の生体触媒に基づく製造プロセスは，これらの内部開発の経路とコストと効率的に競争しなければならない
私たちの主な利点は、製薬製造市場における既存と新しい中間体と原料薬に迅速にカスタマイズされた生物触媒を提供できることであると信じている。この能力は、従来の化学ベースの製造プロセスおよび自然に生成された(したがって最適化されていない)生体触媒と比較して、例えば、一連の基質上でより良い活性、安定性、および活性を有する広範な生物学的触媒を創出することを可能にする。CodeEvolverは®競合生物触媒開発サービスを提供する会社と比較して，酵素工学プラットフォーム技術はより短時間で有意に優れた結果を提供した
生命科学
私たちの生命科学事業は2つの重要な分野、核酸製造、ゲノム学に集中している。著者らはメッセンジャーRNA(“メッセンジャーRNA”)、小干渉RNA(“RNAi”)、アンチセンスオリゴヌクレオチド(“ASO”)および他のRNAベースの分子製造業者および次世代シークエンシング(“NGS”)のワークフローおよびキットメーカーにエンジニアリング酵素とカスタマイズサービスを提供する体外培養診断学(“IVD”)と分子診断解析。著者らのいくつかの競争相手、例えばThermoFisher Science、羅氏診断会社(Roche Holding AG)、ニューイングランド生物実験室(New England Biolabs)(“NEB”)とQIAGEN GROUPは、RNA製造とゲノム学の多種の応用をサポートする製品を含む生命科学市場全体に種類の多い製品を提供する。我々はまた、RNA製造のための製品およびサービスを提供することに専念する会社(例えば、AlDevron(Danaherの会社))と、ゲノム配列決定アプリケーションのための酵素およびサービスを提供することに専念する会社(例えば、Promega Corporationおよび時計メーカーGenonics)と競合している。酵素を実験室と臨床ワークフローに導入して以来、生命科学業界は巨大な技術飛躍を経験し、私たちはこの市場における酵素の重要性、及び私たちの核心技術がそれを可能にする、用途に適した、堅固で高活性な酵素の需要を認識した。
他にも
コア技術
私たちは酵素工学の分野の先頭であり、新しい酵素を作ることができる。私たちのすべての細分化市場は私たちの核心技術に依存している。私たちは、他の会社、組織、個人が開発した技術が、私たちの特許ノウハウといくつか似ているように見えることを知っている。例えば他の会社はGingko Bioworks Amyris Absci Amicus Treeuticsによって買収されました遺伝的多様性を獲得·産生する代替方法や，変異誘発技術を用いて遺伝的多様性を生成する方法がある。また，カリフォルニア工科大学，マックス·プランク研究所，オーストリア工業バイオテクノロジーセンターなどの学術機関もこの分野で取り組んでいる。この分野は競争が激しく，会社や学術·研究機関は我々の技術と競争する可能性のある技術の開発を積極的に求めている.
他の人の技術発展は、私たちの製品と技術、そして私たちの顧客が私たちの生物触媒を使って製造した製品を時代遅れにする可能性があります。我々は，この分野の発展を理解し，これらの発展に関連する適切な行動案を評価するために，配向分子進化に関する出版物や特許を監視している
私たちの多くの競争相手は私たちより多くの製造、財務、研究開発、人員、マーケティング資源を持っている。したがって、私たちの競争相手は、私たちと競争するおよび/またはより優れた技術およびプロセスを開発し、私たちよりも積極的に競争し、より長い時間このような競争を維持することができるかもしれない。私たちの技術および製品は、技術の進歩または1つまたは複数の競争相手によって開発された完全に異なる方法によって時を越すか、または経済的ではないかもしれない。
最初にCodeEvolverを商業化しました®小分子薬物生産中の酵素工学技術プラットフォームと製品は、これは依然として主要な業務重点である。私たちの顧客は、多くの大手グローバル製薬会社を含み、彼らのプロセス開発と製造に私たちの技術、製品、サービスを使用しています。さらに、私たちは私たち独自のCodeEvolverを使用することを許可しました®世界の製薬会社に酵素工学技術プラットフォームを提供し、内部でこの技術を使用し、自分の業務のために酵素を設計することができるようにした。
運営
わが社の本社はカリフォルニア州レイドウッド市にあり、私たちの業務に一般的な行政支援を提供し、私たちの研究開発と業務運営の中心です。私たちの赤杉城にある本部の内部製造能力は限られている。予見可能な未来には，第三者メーカーによるバイオ触媒の商業化生産が望まれる。私たちの内部製造はこの2つの食品の生産に力を入れています®私たちのお客様は、バイオ触媒パネル、キット、酵素をパイロット規模と臨床生産で使用することができます。また、私たちの協力者が医薬中間体の生産と私たちが販売している生物触媒の生産に使用するための最初の商業数量の生物触媒を提供する。2021年第1四半期に、12月20日からの追加オフィスと研究開発実験室スペースとして、カリフォルニア州サンカルロスの施設をレンタルする計画を達成しました二十一付記15、“支部、地域、その他の収入情報”を参照本年度報告表格10−K第8項に記載の連結財務諸表付記に米国国内外における我々の収入及び長期資産の記述、及び聖カルロス施設については、本年度報告書10−K表第8項に記載されている総合財務諸表付記13“引受及び又は有事項”を参照されたい。
我々の研究と開発業務には，工学生物触媒，生物プロセス開発，細胞工学，生物触媒スクリーニング，代謝物，菌種改良，発酵開発とプロセス工程がある。著者らは主にカリフォルニア州レイドウッド城の本部で酵素進化、酵素生産開発、微生物生物技術開発、細胞工学、微生物進化と技術工学の評価と設計を行った。私たちの酵素の製造は主に4つの場所で行われ、カリフォルニア州レイドウッドシティにある内部施設と第三者契約製造組織でオーストリアKapfenbergにある乳糖株式会社(以下，“乳糖”と略す)，ACSD(“ACSD”)(前身はDPhar S.p.A.)イタリアのアナグニとアメリカフロリダ州のAlphazyme LLC(“Alphazyme”)一般に，我々は内部で比較的小規模な生産を行い，大規模な生産を契約製造組織にアウトソーシングすることが，我々の新規酵素生産の大きな割合を占めている。
政府の監督管理
アメリカでは、FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法”及びその実施条例とその他の法律に基づいて、薬品と生物製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸入、輸出、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後のモニタリングと承認後報告などの方面に対して広範な監督管理を行っている。私たちの生物治療製品の候補製品は生物製品としてFDAによって規制されています。生物製品は米国で発売される前に，生物製品ライセンス申請(BLA)とライセンスを提出する必要があり，FDAの承認となっている。私たちは、第三者請負業者と私たちの協力者と共に、私たちの候補製品の承認または許可を求めたい国/地域規制機関の様々な臨床前、臨床、および商業承認要件を満たすことが要求されるであろう。規制の承認を得て、その後、適用される連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財政資源が必要だ。
FDAが生物製品が米国で発売される前に必要とされるプログラムは、一般に以下のような態様を含む
•FDAの良好な実験室規範(“GLP”)に基づいて臨床前実験室テストと動物研究を完成した
•米国の臨床試験が開始される前に発効しなければならないINDをFDAに提出する
•試験開始前に、各臨床場所の機関審査委員会(“IRB”)または倫理委員会の承認
•FDAの良好な臨床実践(GCP)規定に基づいて、十分かつ制御された人体臨床試験を行い、各提案適応の候補製品の安全性と有効性を確定する
•すべての重要な臨床試験を完了した後、BLAをFDAに提出する準備をします
•適用されれば、FDA諮問委員会の審査が満足的に完了する
•FDAはBLAを受信してから60日以内に再審申請を提出することを決定した
•現在の良好な製造規範(“cGMP”)法規に適合しているかどうかを評価し、良好な臨床実践またはGCPに適合するかどうかを評価するために、施設、方法、および生物製品の持続的な安全性、純度および効力を維持するのに十分な制御を確保するために、FDAの生産製品の1つまたは複数の製造施設の検査を満足的に完了させる
•FDAは、製品の任意の商業マーケティング、販売、または流通の前に、BLAを審査および承認する。
臨床前と臨床試験
開発する候補製品が決定されると，臨床前試験段階に入る。臨床前研究は薬物化学、製剤と安定性の実験室評価、及び動物毒性を評価する研究を含み、これらの研究はGLPの要求に従って行わなければならない。臨床前研究の結果は，生産情報や分析データとともにINDの一部としてFDAに提出された。INDはFDAがヒトの研究を許可する新薬の要請である。IND提出の中心焦点は臨床研究の全体的な研究計画と方案である。INDはFDAが受け取った30日後に自動的に発効し、FDAが30日以内に臨床試験の進行に対して懸念或いは問題を提出しない限り、人類の研究対象が不合理な健康リスクに直面することを心配し、そして臨床保留を強制することを含む。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない
製品開発中に行われる各後続の臨床試験も既存のINDに個別に提出されなければならず、FDAは各臨床試験が開始される前に反対しない方法で明確にまたは暗黙的に許可を与えなければならない。その他の情報を除いて、臨床試験結果を詳細に説明する進捗報告は少なくとも毎年FDAに提出されなければならず、書面IND安全報告は深刻かつ意外な疑わしい有害事象、他の研究または動物を発見するためにFDAおよび調査者に提出されなければならない体外培養方案或いは研究者マニュアルに記載されたテストと比べ、人類被験者に重大なリスクがあるテスト、及び任意の臨床上重要な深刻な疑似副作用の発生率の増加を表明した。
臨床試験は、GCPに従って合格した研究者の監督の下でヒト被験者に候補製品を服用することを含み、すべての研究対象に任意の臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験は，臨床試験の目標および安全性と有効性をモニタリングするためのパラメータと基準を詳細に説明した上で行った。すべてのプログラムはINDの一部としてFDAに提出されなければならない。臨床試験に参加する各研究者地点の独立IRBはまた，臨床試験とそのインフォームドコンセントを審査·承認し，その後その場所で開始することが推奨されており，IRBは完成するまで臨床試験を監視しなければならない。FDA、IRBまたはスポンサーは、対象が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見すること、または試験がその宣言の目標を達成する可能性が低いことを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止または中止することができる。いくつかの研究はまた、臨床研究スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループの監視を含み、このグループは、研究のいくつかのデータへのアクセスに基づいて、研究が指定されたチェックポイントで行うことができるかどうかを許可するデータ安全監視委員会と呼ばれ、被験者に受け入れられない安全リスクまたは他の理由があると判定された場合、治療効果を示さない場合、臨床試験を停止する可能性がある。現在行われている臨床研究や臨床研究結果を公的登録機関に報告することに関する要求もある。
BLA承認を得るためには，臨床試験は通常3つの連続段階で行われ，これらの段階が重なる可能性があり，合併する可能性もある。
•ステップ1−第1段階臨床試験は、研究製品を健康なヒト対象または標的疾患または疾患を有する患者に予備導入することを含む。これらの研究は通常、人体内での製品の安全性、用量耐性、吸収、新陳代謝と分布、および用量増加に関連する副作用をテストし、可能な場合に有効性の早期証拠を得ることを目的としている。
•第二段階第2段階臨床試験は、一般に、予備治療効果、最適用量および用量計画を評価し、可能な不良副作用および安全リスクを決定するために、特定の疾患または状態の限られた患者集団のために製品を使用することに関する。
•第3段階第3段階臨床試験は、一般に、用量をさらに評価し、臨床治療効果の統計的に重要な証拠を提供し、安全性をさらに試験するために、拡大した患者群に研究製品を使用することに関連し、一般に複数の地理的に分散された臨床試験場所で行われる。これらの臨床試験は研究製品の全体的なリスク/利益比率を確定し、製品の承認と医師ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。
場合によっては、FDAは、スポンサーが追加の臨床試験を行うことに同意して、BLA承認後の生物安全性および有効性をさらに評価することを条件にBLAを承認する可能性がある。この承認後の臨床試験は通常4期臨床試験と呼ばれる。臨床試験と同時に，会社は通常追加の動物研究を完成させ，生物の化学や物理的特徴に関する追加情報を開発し，cGMPの要求に基づいて商業大量生産生物のプロセスを最終的に決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補製品ロットを生産できる必要があり、メーカーは最終生物製品の特性、強度、品質と純度をテストする方法などを開発しなければならない。また，適切な包装を選択·テストし，候補製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。
米国で行われているBLAを支持する臨床研究の多くは事前にFDAの認可を得なければならないにもかかわらず，上記のIND法規や手順により，INDを提出せずに臨床試験を行うことができる場合もある。例えば，米国国外での臨床試験を希望するスポンサーは可能であるが，IND下での臨床試験を行うためにFDAの認可を得る必要はない。
BLA提出とFDA審査
すべての適用された法規要件に基づいてすべての要求されたテストが成功したと仮定し，臨床前研究および臨床試験の結果，広範な生産情報や生体成分の情報を含む他の詳細な情報は，BLAの形でFDAに提出され，生物製剤の1つまたは複数の指定された適応への承認を要求する。BLAは，否定や曖昧な結果や積極的な発見，製品の化学，製造，制御，アドバイスのラベルなどに関する詳細な情報を含む臨床前および臨床研究から得られたすべての関連データを含まなければならない。データは、製品使用の安全性および有効性を試験するための会社によって支援された臨床研究から来ることができ、研究者によって開始された研究を含む多くの代替源から来ることもできる。免除を受けない限り、BLAを提出するには多くの使用料を支払う必要がある。FDAが申請を受信した60日以内に、FDAに提出された各BLAの管理完全性および審査可能性の審査が行われる。BLAが完全であることが発見された場合、FDAはBLAを提出し、申請の完全な実質的な審査をトリガする。FDAは、それが不完全であるか、または提出時に適切に審査できないと考えられる任意のBLAの提出を拒否することができる。
BLAが“処方薬使用者費用法案”に従って届出を受けると、FDAの目標は、BLASが標準審査として指定された60日の提出日または優先審査の6ヶ月以内にBLASを審査することであるが、FDAがより多くの情報を提供することを要求するか、または明確にすることを要求する全体的な時間フレームワークが延長されることが多い。FDAは、生物製品が安全で、純粋かつ有効であるかどうか、および生物製品を製造するための1つまたは複数の施設が、製品の持続的な安全、純度および効力を確保するための基準に適合しているかどうかを決定するためにBLAを審査する。FDAは、申請を承認すべきかどうかを決定するために、申請を諮問委員会に提出して審査、評価、提案を行うことができる。FDAは諮問委員会の提案によって制限されていないが、それは一般的にそのような提案に従っている。
BLAを承認する前に、FDAは、cGMP要件に適合しない限り、製品ライセンスを発行しないバイオ製品を生産する1つまたは複数の施設を検査する。FDAはまた，それらがGCP要求に適合しているかどうかを評価するために臨床試験を行う場所を検査することができ，これらの要求の遵守が満足できない限り，生物製剤にライセンスを発行しない。FDAが申請、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、それは、提出された文書に不足点を列挙し、追加の試験または情報の提供を要求することが多い。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。
FDAがBLAを評価し，研究製品および/またはその薬剤を生産する製造施設を検査した後，FDAは承認書または完全な返信(CRL)を発行する可能性がある。承認書は、製品の商業マーケティングを許可し、特定の適応に関する具体的な処方情報を提供する。CRLは、FDAがBLAで発見したすべての欠陥を記述するが、FDAが、申請をサポートするデータが承認をサポートするのに不十分であると判断した場合、FDAは、最初に必要な検査、提出された製品ロットをテストすることなく、および/または提案されたラベルを審査することなくCRLを発行することができる。CRLを発行する際に、FDAは、BLAがより多くの情報を提供することを要求すること、または明確にすることを含む、BLAが承認された条件であるように、申請者がとる可能性のある行動を提案することができる。適用される規制基準を満たしていない場合、FDAは、製品の安全性または有効性を監視するために、追加の試験または情報を要求し、および/または上場後の試験および監視を要求するBLAの承認を延期または拒否することができる。
1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、このような承認は特定の適応が付与され、製品が発売される可能性のある指定用途の制限をもたらす可能性がある。例えば、FDAは、製品の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、BLAおよびリスク評価および緩和戦略(“REMS”)を承認する可能性がある。REMSは、製品に関連する既知または潜在的な深刻なリスクを管理し、そのような薬剤の安全な使用を管理することによって、患者がこれらの薬剤を継続的に得ることを可能にするための実装されたセキュリティ戦略であり、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全使用を確保する要素を含むことができる。FDAはまた，提案されたラベルを変更したり，適切な制御や仕様を作成したりすることを条件に承認することも可能である.承認されると、発売前と上場後の要求に対する遵守が保たれていない場合、あるいは製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。FDAは、製品の商業化後の安全性と有効性をさらに評価し、監視するために、1つまたは複数の第4段階上場後の研究および監視を要求することができ、これらの発売後の研究の結果に基づいて製品のさらなる販売を制限する可能性がある。
開発と審査計画を加速する
FDAは新薬と生物製品の開発と審査を促進と加速するためのいくつかの計画を維持しており、これらの新薬と生物製品は深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病或いは状況の治療中に満足されていない医療需要を解決することを目的としている
例えば、候補製品が、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療することを意図し、そのような疾患または状態を解決する満たされていない医療需要の潜在力を示す場合、迅速なチャネル指定を取得する資格がある。高速チャネルは，候補製品と研究中の特定の適応に適した組合せを指定する.迅速チャネル指定は、臨床前および臨床開発中にスポンサーがFDAと会う機会を増加させ、さらに、マーケティング申請を提出すると、FDAはスクロール審査を行うことも可能であり、これは、FDAがスポンサーが完全な申請を提出する前に一部のマーケティング申請を審査することができ、スポンサーがBLA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはBLAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーがBLAの第1の部分を提出する際に必要な使用料を支払うことができることを意味する
さらに、製品候補が、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態の治療に使用され、予備臨床証拠が、候補製品が1つまたは複数の臨床的重要終点において、例えば臨床開発早期に観察された顕著な治療効果のような既存の治療法よりも有意な改善を示す可能性がある場合、候補製品が画期的な治療法指定を得る資格がある可能性があることを示す。画期的な治療指定は高速チャネル指定のすべての機能を提供し，また，効率的な開発計画の密な指導や，適切な場合に高級マネージャーや経験豊富な審査者を学際的な審査に参加させることを含むFDAの開発加速に対する組織的約束が開始されている。
迅速なチャネルまたは突破療法の称号を有する候補製品を含むFDA承認を提出する任意の候補製品は、優先的な審査指定および承認の加速を含む審査プロセスを加速するためのFDAの他の計画に参加する資格がある可能性がある。候補製品が重篤または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図し、承認された場合、重篤な疾患または状態の治療、診断または予防において顕著な安全性または有効性を提供する場合、BLAは優先審査を受ける資格がある
さらに、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態の治療における安全性および有効性について研究された候補製品について、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に有効であることが証明されるか、または臨床終点への影響が不可逆的な発症率または死亡率の影響よりも早く測定されることができ、疾患の重症度、希少性または流行率、および代替治療が利用可能または不足していることを考慮すると、加速的な承認を得ることができる。承認を加速する条件として、FDAは通常スポンサーに十分かつ良好な制御を行う上場後の臨床研究を要求し、不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する期待影響を検証と記述する。スポンサーが必要な上場後研究やこのような研究が予測の臨床的利益を検証できなかった場合、加速的な承認を得た製品は迅速な脱退プログラムの影響を受ける可能性がある。また、FDAは現在、承認を加速させる条件として宣伝材料を事前承認することを求めており、製品商業発売の時期に悪影響を及ぼす可能性がある。
迅速チャネル指定、画期的な治療指定、優先審査指定、および承認加速は、承認の基準を変更することはありませんが、開発や審査プロセスを加速させる可能性があります。1つの製品がこれらの計画のうちの1つまたは複数に適合していても、FDAは、製品がもはや資格条件に適合していないことを後で決定することができ、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されないことができる。
孤児薬の指定と排他性
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国での患者数が20万人未満であるか、または米国での患者数が20万人を超えることが定義されており、米国での薬剤または生物学的薬剤の開発および提供のコストが、米国での薬剤または生物学的薬剤または生物学的薬剤の販売から回収されることが合理的に予想されていない、まれな疾患または疾患の治療のための薬剤または生物学的指定を孤児として指定することができる。BLAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、治療薬の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児の使用を開示する。
孤児薬物指定を有する候補製品がその後、このような指定された疾患を有する特定の活性成分に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、これは、FDAが、限られた場合を除いて、7年以内に同じ疾患または状態の同じ生物を販売するために、完全なBLAを含む他の出願を承認しない可能性があることを意味する。例えば、孤児薬物排他性を有する製品に対する臨床的優位性を示すか、またはFDAは、指定された薬物の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬を得ることができることを証明していないことを発見する。孤児薬物の排他性は、FDAが同じ疾患または条件のために異なる薬剤または生物学的薬剤を承認することを阻止しないか、または異なる疾患または条件のための同じ薬剤または生物学的薬剤を使用することを阻止しない。孤児薬を指定する他の利点は、いくつかの研究の税金控除およびBLA申請使用料の免除を含む。
指定された孤児薬物が孤児として指定された疾患または状況よりも広い使用として承認された場合、孤児薬物排他性が得られない可能性がある。さらに、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または上述したように、第2の出願人が、その製品が孤児排他性を有する承認製品よりも臨床的に優れていることを証明する場合、または製品を承認する製造業者が、まれな疾患または疾患患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、米国における孤児薬の独占営業権を失う可能性がある。
緊急使用許可
FDAコミッショナーは、HHS秘書の許可に基づいて、発表された公衆衛生緊急事態に関連する場合があれば、FDA規定に適合しない製品のためにEUAを発行することによって、製品の販売を許可することができる。HHSがEUAを発表する前に、大臣は、国家安全に重大な潜在的影響を与えるか、または重大な潜在的影響を有する公衆衛生緊急事態の存在を決定し、特定の生物学的、化学的、放射線または核剤(“CBRN”)に関連するか、またはCBRNの特定の疾患または状態に起因して緊急状態を宣言しなければならない。2020年2月4日、衛生·公衆サービス部部長はこのような突発的な公衆衛生事件が存在することを確定し、現在SARS-CoV-2と呼ばれるウイルス、即ち新冠肺炎感染を招くウイルスに関連している。 脅威または緊急事態が決定されると、衛生·公衆サービス部部長は、いくつかのタイプの製品のためにEUA(EUA声明と呼ばれる)を発行する理由がある緊急事態の存在を宣言しなければならない。 2020年3月27日、米国衛生·公衆サービス部長官は、国家安全又は海外に住む米国公民の健康と安全に影響を与える可能性のある公衆衛生緊急事態(SARS-CoV-2に関連する)を決定した上で、新冠肺炎の大流行中に、薬品及び生物製品を許可する理由がある場合があるが、発表された任意のEU協定の条項を遵守しなければならないと発表した
EUA宣言が発行されると、FDAは、その宣言範囲に属する製品に対してEUAを発行することができる。 EUAを発行するためには、FDA専門家は、(1)EUA宣言で示されているCBRNが、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態を引き起こす可能性がある、(2)既存の全ての科学的証拠に基づいて、CBRNによって引き起こされる疾患または状態を効果的に診断、治療または予防する可能性があり、その既知および潜在的利益がその既知および潜在的リスクよりも大きいと信じる理由があり、(3)十分で承認され、利用可能な製品代替品がないと結論しなければならない。EUAに制約された製品は、ラベルおよびマーケティング要件を含むEUAの条件に依然として適合しなければならない。さらに、EUAで製品を販売する許可は、EUA宣言が発効する期間に限定され、FDAは、場合によってはEUAを取り消すことができる。
まれな小児科疾患優先審査クーポン券計画
2012年、国会はFDAがある珍しい小児科疾患製品申請のスポンサーに優先審査クーポン券を付与することを許可した。この計画は新薬と生物製品の開発を奨励し、ある稀な小児科疾患を予防と治療することを目的としている。具体的には、この計画によれば、スポンサーが薬物または生物製剤の承認を得た場合、異なる製品の後続マーケティング申請の優先審査に交換することができるクーポン券を得ることができる。優先審査証明書を取得したまれな小児科疾患医薬製品の発起人は、(販売を含む)証明書を別の発信者に譲渡することができる。譲渡を行うスポンサーがまだ申請を提出していない限り、その証明書を使用する前に、その証明書は、さらに任意の回数譲渡されることができる。クーポンを獲得したまれな小児科疾患薬が承認日後1年以内に米国で発売されていなければ，FDAはいかなる優先審査クーポンも取り消すことができる。
本計画において、“稀な小児科疾患”とは、(A)深刻又は生命に危害を及ぼす疾患を指し、その深刻又は生命に危害を及ぼす表現は、通常新生児、乳児、児童及び青少年と呼ばれる年齢層を含む出生から18歳までの個人に主に影響を与える；および(B)“孤児薬物法”が指す稀な疾患または状況を含む。2020年12月27日、小児科希少病優先審査クーポン券計画は延期された。現在の法定日没条項によると、FDAは、2024年9月30日以降、スポンサーにまれな小児科疾患薬指定があり、その指定が2024年9月30日までに付与された場合にのみ、承認された珍しい小児科疾患製品申請にクーポン券を発行することができる。2026年9月30日以降、FDAはいかなる稀な小児科疾患優先審査券を付与しない可能性がある。
承認後に要求する
米国で製造·流通されている許可生物製品はFDAの普遍的かつ持続的な規制を受けており、その中には記録保存、定期報告、製品流通、広告と製品副作用の宣伝と報告に関する要求が含まれている。持続的で年に1回の処方薬計画使用料もある。
FDAによって生産または流通が許可された任意の生物製品は依然としてFDAの持続的な監督管理を受けている。製造業者およびその下請け業者は、FDAおよび特定の州機関に彼らの工場を登録し、広範囲な手続きおよび文書要件を適用したcGMPを含む現在行われている規制要件を遵守することを確実にするために、FDAおよびいくつかの州機関の定期的な抜き打ち検査を受けるように要求されている。法律および法規の要求を遵守しない製造業者は、警告状、生産停止、製品差し押さえ、禁止、民事処罰、または刑事起訴のような法律または法規行動に直面する可能性がある。
その後、製品には、予想されていない深刻度や頻度の不良事件、あるいは生産技術、あるいは規制要求を遵守できなかったことを含む以前の未知の問題が存在し、新しい安全情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性があり、発売後の研究或いは臨床試験の要求は、新しい安全リスクを評価し、流通或いはREMS下の他の制限を実施する可能性がある。他の他の潜在的な結果には
•製品の販売や製造を制限し、市場から製品を完全に撤回したり、製品をリコールしたりする
•罰金、警告状、無見出し状、または承認後の臨床試験の一時停止
•FDAは、承認された出願の承認を拒否するか、または承認された出願を補充するか、または製品の承認を一時停止または撤回する
•製品の差し押さえ、差し押さえ、あるいは製品の輸出入を許可しないことを拒否した
•宣伝材料とラベルを強制的に修正し、訂正情報を発表する
•セキュリティ警報、親愛なるヘルスケア提供者への手紙、プレスリリース、および製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む他の通信；または
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
FDAは生物製品の承認後のマーケティングと販売促進を密接に規制し、消費者向けの広告、ラベル外販売促進、業界賛助の科学と教育活動及びインターネットとソーシャルメディアに関連する販売促進活動の基準と法規を含む。一つの会社は安全性と有効性に関する声明を提出し、FDAの承認を得ることしかできない。医師は、製品ラベルに記載されていない使用のための、および我々が試験およびFDAによって承認された用途とは異なる使用のための、合法的に利用可能な生物学的製品を開発するかもしれない。このようなラベル外の使用は医学専門科でよく見られる。医師は，異なる場合，このような非ラベル使用が多くの患者の最適な治療法であると考えるかもしれない。
FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかし、FDAは非ラベル使用に関する製造業者のコミュニケーションに厳格な制限を加えた。これらの要求を守らないことは、負の宣伝、警告状、訂正性広告、および潜在的な民事と刑事罰を招く可能性がある。
生物模倣薬と規制の排他性
2010年に公布された“患者保護·平価医療法案”の一部として、2010年の“医療·教育調整法案”改正により、“生物製品価格競争と革新法案”(“BPCIA”)は生物類似と交換可能な生物製品を承認するための簡略化された道を確立した。簡略化された規制経路はFDAに法的許可を提供し、それらと既存のブランド製品(参考製品と呼ばれる)との類似性に基づいて、生物類似物をブランド製品と交換可能であるように指定することを含む生物類似生物製品を審査および承認する
生物類似性とは生物製品と参照製品が安全性、純度と効力の面で臨床的に意義のある差異がないことを指し、これは分析研究、動物研究と臨床研究によって証明できる。互換性は、製品が基準製品生物と類似していることを必要とし、この製品は、任意の所与の患者において、参照製品と同じ臨床結果を生成することが期待できることを証明しなければならず、複数回投与された製品の場合、以前の投与後、生物および参照生物は、安全リスクを増加させることなく、または参照生物の独占的使用と比較して治療効果のリスクを低下させることなく、交互にまたは交換することができる。
BPCIAによると、生物類似製品の承認は、参照製品が初めてFDA許可を得た12年後にFDAによって発効する可能性がある。また，生物類似製品の許可は，参考製品が初めて許可を得た日から12年後にFDAによって発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、出願人自身の臨床前データと、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータとを含み、別の会社は、参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。BPCIAはまた、交換可能な製品として承認された生物模倣薬のためのいくつかの排他的期限を設けている。この節では，FDAが“交換可能”と考えている製品が本当に州薬剤法に管轄されている薬局に取って代わられるかどうかは不明である。また，“BPCIA”で規定されている排他期は簡略化経路で承認を求める第三者のみであるが，第三者が従来のBLA承認経路で承認を求めることは阻止されない.
また，生物製品は米国で小児科市場排他性を獲得することも可能である。小児科専有権が付与された場合、既存の専有期間と特許条項を6ヶ月増加させる。この6カ月間の排他性は，他の排他的保護や特許期間終了時から，FDAが発表したこのような研究の“書面請求”によって小児科研究を自発的に完成させることができる
他の医療保険法
製薬会社は、連邦政府およびそれらが業務を展開している州と外国の司法管轄区域当局の追加の医療法規と法執行の制約を受け、私たちと私たちのパートナーとの研究、販売、マーケティング、流通、マーケティングの許可を得た任意の製品の財務配置と関係を制限する可能性があります。このような法律には、州および連邦反リベート、詐欺および乱用、虚偽声明、および薬品の価格設定および支払い、ならびに医師および他の医療提供者への他の価値移転に関する透明性法律が含まれているが、これらに限定されない。彼らの業務がこのような法律または任意の他の適用可能な政府法規に違反していることが発見された場合、彼らは、行政、民事および刑事罰、損害、罰金、返還、削減または再構成業務、誠実な監督と報告義務、連邦および州医療計画から除外され、個人監禁を含む罰を受ける可能性がある。
保証と精算を請け負う
任意の製品の販売は、連邦、州と外国政府医療保健計画、商業保険とホスト医療組織、および第三者支払人のこの製品に対する清算レベルなど、第三者支払者のこの製品に対する保証範囲にある程度依存する。提供されるべき補償範囲と金額に関する決定は個々の計画に基づいて行われる。このような第三者決済者たちはますます医療製品、薬品、サービスの精算を減らすようになっている。また、米国政府、州立法機関、外国政府は価格制御、カバー範囲と補償の制限及び模造薬代替の要求を含むコスト制御計画を継続して実施している。価格制御及びコスト制御措置、並びに既存の制御及び措置を講じている司法管区において、より限定的な政策をとることにより、任意の製品の販売をさらに制限することが可能となる。いかなる製品の第三者精算または第三者支払者が製品を保証しないことを決定することは、医師の使用量や患者の製品に対する需要を減少させ、販売に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
医療改革
2010年3月、“医療·教育和解法案”(総称して“ACA”と呼ぶ)によって改正された“患者保護·平価医療法案”が公布され、政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大幅に変更し、製薬業に大きな影響を与えた。ACAには、連邦医療計画の登録、補償調整、および詐欺および乱用の法律の改正を含むいくつかの条項が含まれている。例えば、ACA：
•ブランド医薬品メーカーが支払うべき医療補助税還付の最低水準を平均メーカー価格の15.1%から23.1%に引き上げた
•医療補助管理保健機関が支払った薬品の要求に対してリベートを請求する
•メーカーに保険ギャップ割引計画に参加するように要求し、この計画によれば、彼らは保険ギャップ中に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格の70%の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬として連邦医療保険D部分保険の条件に組み込まれなければならない
•連邦政府指定プロジェクトに“ブランド処方薬”を販売する薬品メーカーや輸入業者に相殺不可能な年会費を徴収する
ACAのいくつかの側面は公布以来、司法と国会の挑戦を受けてきた。
2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。 したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。
ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2021年3月、“2021年米国救援計画法案”が法律に署名され、2024年1月1日から医療補助薬品還付の法定上限が撤廃され、現在の上限は薬品AMPの100%となっている。また，最近政府はメーカーが製品定価を販売する方式について審査を強化し，国会で何度か調査を行い，総裁が発表した立法と行政命令を提出し，製品定価の透明性の向上，定価とメーカー患者計画との関係の審査，政府の薬品計画精算方法の改革を目指している。最近、“2022年インフレ低減法案”(IRA)は、米国衛生·公衆サービス部(HHS)内に薬品価格交渉計画(2026年から)を確立することを含むいくつかの重大な薬品定価改革を含み(2026年から)、ある選択された薬物に対する交渉後の“最高公平価格”をメーカーに要求し、あるいは規定を守らないために消費税を支払い、連邦医療保険B部分とD部分に基づいてメーカーに対して税金還付支払い要求を確立し、インフレを超える価格上昇(第1回は2023年に満期になる)を処罰し、D部分福祉を再設計する。その一部として，メーカーはD部分薬の割引(2025年から)の提供を求められている。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。未来の立法でもっと多くの薬品価格設定提案が現れるかもしれない。米国の個別州でも薬品の価格設定を制御するための法規が積極的に実施されている, 価格または患者精算制限、割引、いくつかの製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含み、場合によっては、他の国からの輸入および一括購入を奨励することが目的である。
データプライバシーとセキュリティ法
多くの州、連邦と外国の法律は、消費者保護法律と法規、個人情報の収集、伝播、使用、取得、秘密と安全を管理し、健康に関連する情報を含む。米国では、データ漏洩通知法、健康情報プライバシーおよびセキュリティ法、および連邦および州消費者保護法律法規(例えば、連邦貿易委員会法第5条)を含む健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規が、私たちの業務またはパートナーの業務に適用される可能性がある。また、いくつかの外国法は、健康に関するデータを含む個人データのプライバシーおよびセキュリティを管理する。これらの適用された法律を遵守しない場合、重大な民事及び/又は刑事罰及び個人訴訟を引き起こす可能性がある。プライバシーと安全法律、法規とその他の義務は絶えず変化し、互いに衝突し、コンプライアンス仕事をもっと挑戦的にし、調査、訴訟或いは行動を招く可能性があり、それによってデータ処理に対する重大な処罰と制限を招く可能性がある。
ネットワーク·セキュリティ
通常のビジネスプロセスでは、独自および機密の商業情報、商業秘密、知的財産権、臨床試験に関連する試験参加者情報、敏感な第三者情報、および従業員情報を含む個人情報および他の敏感な情報を収集して格納することができる。 これらの情報を保護するためには，我々の既存のネットワークセキュリティ政策は継続的な監視と検出計画，ネットワークセキュリティ予防措置，および技術サプライヤーに対する深いセキュリティ評価を行う必要がある.我々は，ファイアウォールやウイルス検出ソフトウェアなど，ネットワーク攻撃を防ぐための様々な保護措置を維持している.私たちは私たちの災害復旧計画を確立し、定期的にテストして、私たちの主要なシステムをバックアップすることで業務中断を防止します。また，我々は我々の環境における任意の脆弱性を定期的にスキャンし，浸透テストを実行し，第三者を招いて我々のデータセキュリティ実践の有効性を評価する.第三者セキュリティコンサルタントは定期的にネットワークセキュリティ審査、スキャン、監査を行う。しかも、私たちはネットワーク安全保険を含めた保険を維持する。
この計画は、私たちの敏感な情報のプライバシーと安全を保護するための業界標準の枠組み、政策、実践に組み込まれている。
我々はネットワークセキュリティ計画を実施したにもかかわらず，我々のセキュリティ対策は重大なサイバー攻撃が発生しない保証はない.我々の情報技術システムへの成功攻撃は業務に大きな影響を与える可能性がある.私たちは私たちのシステムと情報を保護するために私たちのセキュリティ対策に資源を投入しているが、これらの措置は絶対的な安全を提供することはできない。“リスク要因--一般的なリスク要因”を参照して、我々の情報技術システムが破壊されたり、危害を加えたりすることに関連する業務リスクの他の情報を理解してください。
人的資本資源
2022年12月31日現在、全世界に248人の常勤従業員とアルバイト従業員を擁しています。これらの従業員のうち、139人が研究と開発に従事し、39人が運営と品質管理に従事し、70人が販売、一般と行政活動に従事している。私たちの職員たちの中で労働組合が代表する人は一人もいない。私たちの年間従業員調査によると、私たちは私たちと従業員の関係が全体的に良好だと信じている。著者らの科学者、生物情報学の専門家と他の専門家は学際的なチームとして協力し、技術革新を開始し、推進した
報酬、福祉、発展
我々の目標は人材を誘致、激励、維持することであり、重点は業績を奨励し、問責を促進し、わが社の価値観を堅持することである。企業と一致する401(K)計画、条件に適合した従業員の株式オプション、医療貯蓄および柔軟な支出口座、有給休暇、教育および訓練計画、および従業員支援計画を含む競争力のある報酬および福祉計画を提供する。私たちは、コミュニティを構築し、私たちの従業員がコミュニティサービスプロジェクトや会社が後援する慈善活動に積極的に参加することを助けることが重要だと信じている。
多様性、包括性、帰属感
我々は、多様性を増加させ、各方面を包含する労働環境を育成し、世界的な労働力と私たちがサービスするコミュニティを支援するために努力し続けている。私たちは、性別、人種、その他の保護された特徴を問わず、最も優秀な人を募集しています。私たちの政策は、職場差別に適用されるすべての法律を十分に守ることです。私たちの多様性、公平、そして包括性の原則はまた私たちの従業員訓練と政策に反映される。私たちは引き続き私たちの多様性、公平、そして包括的な政策を強化し、これらの政策は私たちの行政指導チームが指導する。
健康と安全
私たちは私たちの職員たちのために安全で健康な職場を維持するために努力している。私たちの政策と接近法は私たちの職員たちと私たちがいる周辺地域社会を保護することを目的としている。
2020年には，新冠肺炎に対応するために，従業員を保護するための安全協定と新プログラムを実施した。これらの協定には，州や自治体が要求する社会的距離や他の健康·安全基準を遵守し，疾患コントロール·予防センターや他の公衆衛生当局のガイドラインを考慮したものがある。また，社交的距離のやり方，装着州や地方法規で強制的に要求されるマスク，新冠肺炎症例と密接に接触していると判断された従業員を隔離するなど，多くの面の業務処理方式を変更した。例えば，レイドウッドシティパイロット工場の研究開発と生産において昼間の交代時間を実施し，従業員間の距離の近い数を最大限に削減し，業務において仮想インタラクションの使用を可能な限り著しく拡大した.新冠肺炎疫病が著者らの人的資本資源に与える影響の詳細な討論については、本表格10-K中の“リスク要素”項1 Aを参照されたい。
私たちは2020年末に従業員が要求する在宅勤務政策を導入した。この政策は、赤木城従業員が定期的な在宅勤務の許可を求めることができるように、プロセスと基準を確立した。
会社と利用可能な情報
2002年1月にMaxygen社の完全子会社としてデラウェア州に登録設立されました。Maxygen社のコア機能技術許可を得た後、2002年3月に独立して運営を開始しました。私たちの主要会社事務所はカリフォルニア州レイドウッド市ペンノスコット通り200号、郵便番号：94063、電話番号は(650)4218100です。私たちのサイトはwww.codexis.comです。当サイト上の情報または当サイトを介してアクセス可能な情報は、参照によって本10−Kフォーム年次報告書または米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の任意の文書に組み込まれない。
私たちは取引法に基づいて私たちのウェブサイトで、または私たちがアメリカ証券取引委員会に提出したいくつかの報告書とこれらの報告書の修正を通過します。これらの報告には、我々のForm 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、およびForm 8-K現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)節に従って提出または提出された報告書の改正が含まれる。私たちが電子的に情報をアーカイブしたり、アメリカ証券取引委員会に提供したりした後、私たちは合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く私たちのサイトでこれらの情報を無料で提供します。これらの情報のコピーは、米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govで取得することができる。これらのサイトの内容は本ファイルに含まれていません。また，サイトURLへの参照は非アクティブテキスト参照にのみ用いられる.
第1 A項。リスク要因
以下のリスクと、当10-Kフォーム年次報告に記載されている他の情報をよく考慮しなければなりません。これらのリスクは、当社の業務、財務状況、または将来の業績に大きな影響を与える可能性があります。以下に説明するリスクはわが社が直面している唯一のリスクではない。私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えているリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況および/または経営業績にも大きな悪影響を及ぼす可能性があります
リスク要因の概要
以下は、同社への投資に投機的またはリスクをもたらす要因の概要である
•私たちは純損失の歴史を持っていて、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない
•私たちは私たちの協力者に依存して、私たちがこれらの関係をうまく管理できなければ、私たちは私たちの多くの製品を開発し、商業化することを阻止するかもしれない。
•私たちの生物治療計画は初期段階にあり、規制が厳しく、費用が高い。
•ネスレ健康科学や武田がそれぞれのライセンス契約に基づいて彼らの開発計画を終了すれば、これらのライセンスプロトコルの任意の潜在的収入は著しく減少または全く存在しないであろう。
•私たちの業務を拡大するために、私たちは未来に追加的な資金が必要かもしれない
•私たちは限られた数の顧客に依存している。
•私たちはお客様との製品供給契約の期限が限られていますので、延期や更新はできません。
•私たちの製品を原料薬を製造するために購入した顧客にとって、特許保護の終了または満了は、私たちの収入、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちはCDX-616を含む、限られた数の契約製造業者に依存して、私たちのほとんどの酵素を大規模に生産しています。
•私たちが目標市場のために新製品を開発し、商業化できなければ、私たちの業務と将来性は損なわれるだろう
•私たちよりも多くの資源や経験を持っているライバルや潜在的なライバルは、私たちの製品や技術を時代遅れにする製品や技術を開発するかもしれません。
•持続的な新冠肺炎疫病はすでに発生し、未来に引き続き直接或いは間接的に私たちの業務、運営業績と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。
•今後数年間私たちがファイザーにCDX-616を販売する収入は多くの要素の影響を受けており、これらの要素は私たちの制御範囲内ではなく、実現できないかもしれない。
•私たちは非上場証券に投資して、これは私たちに巨額の減価費用を負担させるかもしれない。
•遺伝子組換え製品とプロセスに対する倫理、法律、社会的懸念は、私たちの製品、プロセス、技術の使用を制限または阻止し、私たちの収入を制限するかもしれない。
•私たちは業務で危険な材料を使用して、私たちは環境法律と法規を守らなければならない。
•私たちは純営業損失繰越を使って将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
•上場企業として、私たちは財務報告の内部統制に関する米国証券取引委員会とナスダックの時々に制定された規則制度を守らなければならない。財務報告書の内部統制の必要な改善をタイムリーに達成できない可能性があり、あるいはこれらの内部統制が有効であると判断できない可能性があり、これは投資家のわが社の信頼に悪影響を与え、私たちの普通株の価値とあなたの投資に影響を与える可能性があります。
•私たちがどんな買収をすれば、様々なコストが発生し、多くのリスクに直面する可能性があり、これらのリスクは私たちの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
•必要であれば、私たちまたは私たちの顧客は、食品や食品原料で私たちの製品を使用する規制の承認を得ることができないかもしれません。
•私たちが行っている生命科学ツール市場に私たちの技術を配置する努力は失敗するかもしれない。
•FDAと外国機関のような規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できず、私たちの候補製品のために規制承認を得ることができないかもしれない。
•臨床試験は設計と実施が困難であり、費用が高く、時間がかかり、結果は確定しない。
•候補製品の臨床前研究や早期臨床試験の結果は，後の研究や試験の結果を予測できない可能性がある。
•私たちは私たちのいくつかの候補製品のために孤児の薬物名を維持することができず、潜在的な市場排他性を含む孤児の薬物名に関する利点を維持できないかもしれない
•CDX−6512およびCDX−6210のまれな小児科疾患の称号を得ているが、そのような指定がCDX−6512またはCDX−6210の承認をもたらす保証はなく、CDX−6512またはCDX−6210の承認を得ても、そのような承認がまれな小児科疾患の優先審査証明書を知ることにつながる保証はない
•資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーに開発、承認または商業化されることを他の方法で阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちが単独で開発したり、協力者と協力して開発したどの製品も規制部門の承認を得ても、このような製品は持続的な規制要求の制約を受けるだろう。
•我々の業務運営および将来的には調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との関係が適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある。
•私たちまたは私たちのパートナーが開発した候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が十分な保険範囲、補償レベル、価格設定政策を確立する程度にある程度依存するだろう。
•最近公布された立法、将来の立法、医療改革措置は、私たちのパートナーが私たちが開発した候補製品のマーケティング承認を得て、それを商業化する難しさとコストを増加させるかもしれません。
•EUの化学規制を遵守することは費用が高く、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
•著者らは第三者に依存して著者らの臨床試験を行い、著者らのいくつかの研究と臨床前研究を実行し、これらの研究と臨床前研究が満足に行うことができない場合、あるいは予想される期限内に完成できなければ、私たちの業務と将来性に悪影響を与える可能性がある。
•我々は第三者と候補製品を製造·供給する契約を締結しており、これらの製品の供給は限られたり中断されたりする可能性があり、あるいは品質と数量が満足できない可能性がある。
•私たちの知的財産権を守るための私たちの起訴、維持、保護、および/または努力は成功しないかもしれない。
•もし私たちが私たちの独自技術、製品またはサービス、または私たちの知的財産権を十分に起訴、維持、保護、および/または擁護しなければ、私たちの競争能力は低下するかもしれない。
•第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害、侵害または流用していると主張する可能性があり、これは私たちを高価で時間のかかる訴訟に直面させ、私たちの技術、製品、サービスを開発または商業化することを阻止するかもしれない。
•私たちは私たちの知的財産権を保護したり実行したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
•私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。
•我々の生物触媒が盗まれ，流用されたり，逆工程が行われたりすれば，他の人はこれらの生物触媒を用いて競合する製品を生産する可能性がある。
•従業員、コンサルタント、コンサルタントおよび他の第三者と締結された秘密および不使用契約は、商業秘密および他の独自情報の漏洩および不使用を十分に防止できない可能性がある
•私たちは会社の登録証明書と定款、デラウェア州の法律における反買収条項を守らなければなりません。これらの条項はわが社への買収を延期または阻止する可能性があります。
•私たちの四半期や年間経営業績は将来的に変動するかもしれません。
•予測可能な未来に、私たちは現金配当金を支払うつもりはない。
•証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは私たちの業務に関する負の報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性があります。
•私たちは私たちの国際業務と関連した危険に直面している。
•市場と経済状況は私たちの業務、財務状況、株価にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。
•災害やその他の妨害による業務中断は、私たちの製品開発過程を遅延させ、私たちの販売を乱す可能性があります。
•私たちは情報技術システム、インフラ、データに依存しており、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。
•実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
•環境、社会、ガバナンス問題をめぐる絶えず変化する期待は私たちを名声とその他のリスクに直面させるかもしれない。
私たちの業務や戦略に関連するリスク
私たちは純損失の歴史を持っていて、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない
設立以来、純損失が出ており、そのうち2022年は3360万ドルの赤字、2021年には2130万ドルの赤字、2020年には2400万ドルの赤字となった。2022年12月31日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ4.213億ドルと3.877億ドルだった。Oを拡張できなければあなたの業務は、新しいまたは拡張されたColを通じて私たちの純損失は増加するかもしれないし、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。さらに、私たちのいくつかの協力協定には、ネスレ健康科学および武田との協力、グラクソ·スミスクライン、メルクおよびノワールとの合意を含む性能酵素プロトコルが含まれており、マイルストーン支払い、使用支払い、および/または将来の特許権使用料支払いが規定されており、私たちと私たちの協力者が製品を開発して商業化した場合にのみ、これらの支払いを受けることになります。私たちはまた、他の特許性能酵素および/または生物学的治療製品の開発を支援することができる。これらの製品のいずれも商業的に実行可能であることは保証できませんし、四半期や年度に基づいて利益を達成する保証もありません。もし私たちが利益を達成できない場合、あるいは利益を達成するのに必要な時間が私たちが予想していたより長くなれば、私たちは私たちの業務を続けることができないかもしれない。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない
私たちは私たちの協力者に依存していて、私たちがこれらの関係をうまく管理できなければ、私たちの多くの製品の開発と商業化を阻止し、利益を達成したり維持したりして、私たちの現在または以前の協力者との食い違いを招く可能性があります。
私たちが市場で協力を維持し管理する能力は私たちの業務成功の基礎だ。我々は現在，様々な協力者とライセンス契約，研究開発プロトコル，供給プロトコルおよび/または流通プロトコルを締結している.例えば、私たちとグラクソ·スミスクライン、メルク、ノワール、ネスレ健康科学、武田との持続的な協力と合意は、私たちの業務と財務業績に非常に重要です。私たちは、任意の協力者が私たちの協力製品または協調作業に投入できるリソースの数または時間が限られているか、または制御できないかもしれません。私たちのどんな協力者もその義務を履行できないかもしれない。このような協力者たちは彼らと私たちとの合意を違反したり終わらせたり、他の方法で彼らの協力活動を成功的かつタイムリーに展開することができないかもしれない。また、私たちの協力者は私たちの協力手配によって発生した製品を開発してはいけませんし、これらの製品の開発、製造、マーケティング、あるいは販売に十分な資源を投入してはいけません。さらに、協力者との相違が発展する可能性があり、協力者とのいかなる衝突も訴訟を引き起こす可能性があり、将来の協力協定を締結する能力を低下させ、1つまたは複数の既存の協力者との関係に負の影響を与える可能性がある。このような事件が発生した場合、特にGSK、メルク、ノワール、ネスレ健康科学、または武田との協力で発生した場合、またはパートナーとの合意を維持できなかった場合、既存および潜在的な製品を商業化することができず、業務を増加させることができない場合、または十分な収入を生成して私たちの運営を支援することができず、協力によって予想されるマイルストーンの支払いおよび特許権使用料を受け取ることができないかもしれません, 私たちは訴訟に巻き込まれるかもしれない。以下のような状況があれば、私たちの協力機会は損害を受ける可能性があり、私たちの財務状況と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります
•私たちは私たちの協力協定に基づいて私たちの研究開発目標を達成できなかった
•私たちは、他の協力者のビジネス目標と衝突する製品やプロセスを開発したり、追加の協力を加えたりします
•私たち、私たちの協力者および/または私たちの契約製造業者は、製品の商業化に適用するための規制および他の承認を得ていません
•私たちは、協力中に開発された知的財産権の権利、または彼らの研究計画または商業化活動に同意しない
•複数の連携を同時に管理することはできません
•私たちの協力者または許可者は、私たちが彼らに提供または許可した技術または製品を実施または使用することができないか、または使用することができない
•私たちの協力者は私たちの競争相手になったり、私たちの競争相手と合意したりします
•一般的な市場条件、財務状況、または他の私たちがコントロールできない状況のため、私たちの協力者は彼らの資源を研究開発や商業化努力に使用することができないか、またはあまり使用したくない
•私たちの協力者たちは業務困難に直面しており、これは私たちの合意に基づいて彼らが効果的に実行する能力を除去または弱めるかもしれない。
連携関係が満了または終了した後であっても、連携のいくつかの要素は存在し続ける可能性がある。例えば、知的財産権および計画材料に関する各当事者のいくつかの権利、許可、および義務は、協力の満了または終了後に継続して存在することができる。協力が終わっても、当事者間に食い違いや衝突が生じる可能性がある。このような相違や紛争は高価な仲裁や訴訟を引き起こす可能性があり、これは私たちに有利な方法で解決されないかもしれない。
最後に、私たちの任意の協力者またはサプライヤーが制御権の変更や他の方法で私たちの合意下の権利または義務を譲渡した場合、私たちの業務は否定的な影響を受ける可能性があります。
私たちの生物治療計画は初期段階にあり、規制が厳しく、費用が高い。私たちがこれらの計画のためにより多くの開発パートナーや追加資金を得ることができるかどうかは、候補製品の臨床試験への進出を推進し、最終的に規制部門の承認を得ることができるかどうかは非常に不確定である。
私たちはCDX-6114を含む新しい生物治療候補薬を開発·開発しており、これはネスレ健康科学社がPKUを治療するために許可した新しい経口酵素製品候補品である。Fabry病、Pompe病、未開示血液因子欠乏症、および武田のある未開示のまれな遺伝病の遺伝子治療製品の治療のためのタンパク質配列を開発している。生物治療候補薬物の開発成功は多くのリスクと不確定要素に関連し、長い時間を要し、そして不確定な結果を招く可能性がある。また、薬物開発は厳しく規制されており、私たちが現在持っていない専門知識と資本資源が必要だ。米国でバイオ製品を販売するためには、私たちまたは私たちの協力者はFDAが要求した以下の手順を経なければならない
•広範な臨床前実験室テストと臨床前動物研究を完成し、すべてGLPの要求に従って行った
•米国がヒト臨床研究を開始する前に発効しなければならないINDをFDAに提出する
•臨床研究が開始される前に、各臨床サイトを代表する独立したIRBによって承認されることができる
•GCP要求に基づいて、各提案適応の候補製品の安全性、純度および効力(または有効性)を決定するために、十分かつ制御された良好なヒト臨床研究(一般に3段階に分けられる)を行う
•すべての臨床研究を終えた後、BLAをFDAに提出する準備をした
•FDA諮問委員会は候補製品を検討することができる
•CGMP要件に適合する状況を評価するために、生産候補製品の製造施設に対するFDAの承認前検査を満足的に完了すること；
•FDAは、米国で任意の商業マーケティングまたは製品販売を行う前に、BLAの審査および承認を行う。
もし私たちが薬物開発過程、臨床試験、承認過程、または承認後のいつでも適用されるFDAまたは他の法規要件を遵守できなかった場合、私たちはFDAが係属中の申請の承認拒否、承認撤回、警告状、製品リコール、および追加の法執行行動を含む行政または司法処罰を受ける可能性がある。
私たちが開発した生物治療候補薬を推進する努力は、以下の点を含む多くのリスクに直面している
•FDAと外国機関のような規制承認過程は冗長で時間がかかり、結果は本質的に予測できない。もし私たちが最終的に規制部門の生物治療製品候補製品の承認を得られなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。監督部門の承認を得るためには、どの候補製品も臨床前研究と高価で長い臨床試験を行う必要があるが、研究と試験の結果は高度に不確定である。1つまたは複数の臨床前または臨床試験の失敗は任意の段階で発生する可能性があり、多くの会社は彼らの候補薬物が臨床前および臨床試験で満足できると考えているが、依然としてその候補製品のマーケティング承認を得られなかった。
•我々の候補製品の臨床試験に患者を募集することは困難であることが分かるかもしれない。どんな登録困難も臨床試験と潜在的な製品承認を延期することができる。
•我々は，FDAが臨床開発に入る可能性のある候補製品を求めるIND受容を得る際に困難や遅延に遭遇する可能性があり，第1段階の臨床試験の開始を遅らせる。臨床試験の開始または完了の遅延は、私たちの製品開発コストまたは現在と将来の任意のパートナーの製品開発コストに大きな影響を与える可能性があります。計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうかは分からない。臨床試験の開始と完成は様々な原因で遅れる可能性がある。例えば、臨床試験は、予見できない安全問題、政府法規の変化、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足しているため、私たち、臨床試験を行う機関のIRBまたはFDAによって一時停止または終了される可能性がある。
•薬物開発や薬物開発に関する規制問題における我々の経験は限られている。そのため、著者らは第三者に依存して臨床前と臨床研究を行い、薬物製造と調合を協力し、他の任務を実行してくれた。もしこれらの第三者が彼らの責任をうまく履行できない場合、あるいは規制要求を遵守することができなければ、品質の低い製品やサービスを受け、名声が損なわれ、規制部門の候補製品の承認を得ることができない可能性がある。
•CodeEvolverの努力を使って®タンパク質工学技術プラットフォームは新しい鉛生物治療候補を生成し、私たちとネスレ健康科学、武田、その他との協力の下でも、価値のある候補を作ることに成功しないかもしれない。
•人体で実験的療法のテストを行うことにより，潜在的な製品責任リスクに直面し，大量の未保険の責任に直面する可能性がある。
•第三者が開発する可能性のある知的財産権は、候補製品を開発、マーケティング、商業化する能力を制限する可能性がある。
•遺伝子療法のような疾患治療法の変化は、我々の候補製品の開発を停止させるか、またはCDX−6114または将来開発される可能性のある任意の他の候補製品の潜在的需要を減少または除去することをもたらす可能性がある。
ネスレ健康科学や武田がそれぞれ私たちとのライセンス契約に基づいてその開発計画を終了すれば、これらのライセンスプロトコルの任意の潜在収入は大幅に減少または全く存在せず、私たちの運営結果および財務状況は実質的かつ不利な影響を受けるだろう。
CDX−6114と現在ネスレ許可プロトコルに含まれている高フェニルアラニン血症の治療の他の候補製品の開発に多くの時間と財政資源を投入し，現在武田プロトコルに含まれているFabry病やポンペイ病の治療候補製品を開発した。
ネスレ許可協定によると、ネスレ健康科学から支払いを受ける資格があり、(I)開発と承認マイルストーンが8，500万ドルに達し、(Ii)販売ベースのマイルストーンは合計2.5億ドルに達し、年間の純売上高が10億ドルを超えると、総金額と、(Iii)製品純売上高の中央値-1桁から低い2桁の数百分の等級別特許使用料を実現することができる。武田協定によれば、(I)次の3つの初期計画の研究開発費の精算と臨床前開発マイルストーン支払いを含む潜在的な支払いを得る資格があります1050万ドル合計、そして340万ドル第4の計画については、(Ii)臨床開発および商業化のマイルストーンに基づいて、ターゲット遺伝子あたり最大1.04億ドル、および(Iii)適用製品の純売上に基づく階層特許使用料支払い、百分率が上位から下位数に減少する。これまでネスレ許可協定の下でマイルストーンの支払いを受けてきたが、今後ネスレ協定や武田協定の下でより多くのマイルストーンの支払いを受ける保証はない。
ネスレ協定および武田プロトコルによれば、ネスレ健康科学会社および武田社は、本10-K表年次報告“業務-私たちの市場機会--医薬品市場--私たちの薬品市場解決策--生物治療製品の発見および開発”により詳細に説明されているように、場合によっては、プロトコル全体またはプロトコル下の特定の項目を任意に終了することができる
ネスレ健康科学がネスレ許可協定に関する権利および義務を終了し、および/または武田が武田協定に関する権利および義務を終了した場合、事件の発生時間に依存する
•それぞれの合意に基づいて、私たちの候補製品の開発は終了または著しい遅延される可能性があります
•もし私たちがより多くの従業員を雇用し、希少な資源を候補製品の開発と商業化に割り当てる必要があれば、私たちの現金支出は大幅に増加するかもしれない
•私たちは、第三者への返済費用を含む、さらなる開発および商業化候補製品に関するすべてのリスクおよび費用を負担し、これらのリスクおよび費用は、以前はそれぞれの合意のテーマだった
•新製品候補や計画のさらなる開発と商業化に資金を提供するためには、第三者パートナーとの代替協力計画を求めて構築する必要があるかもしれない；これは不可能かもしれないし、私たちが受け入れられる条項でそうすることはできないかもしれないが、この場合、私たちは私たちの1つ以上の計画の規模や範囲を制限したり、私たちの支出を増加させ、他の方法で追加資金を求める必要があるかもしれない。
私たちの業務を拡大するために、私たちは未来に追加的な資金が必要かもしれない
私たちの未来の資本需要は、特に私たちが事業を発展させ続ける場合に大きくなるかもしれない。私たちの現在の運営レベルによると、私たちの既存の現金、現金等価物、および株式証券は、少なくとも今後12ヶ月の持続的な運営、計画資本支出、および運営資本需要に十分な資金を提供すると信じているが、もし私たちの現在の計画と仮定が変化すれば、私たちは追加の資本が必要になるかもしれない。私たちの追加資本の需要は、私たちの性能酵素事業の財務成功、私たちの新製品と既存製品の開発と商業化の支出、私たちが得られる可能性のある協力資金の金額は、このような支出のコストの支払いを助けるために、私たちが将来行うことができるまたは開発される可能性のある他の業務、技術または施設の任意の買収への影響、新しい市場機会(生物治療市場の機会を含む)への私たちの支出、特許請求の提出、起訴、執行、弁護を含む多くの要素に依存する。もし私たちの資本資源が私たちの資本要求を満たすのに十分でなく、私たちの開発作業に資金を提供したり、私たちが開発したり有効にしたりすることができる任意の製品を商業化できるパートナーと協力したり維持することができなければ、私たちは私たちの技術や製品を開発し続け、私たちの技術による製品の商業化を完成させるために追加の資金を調達しなければならないだろう
また、市場状況や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、私たちの生物療法業務投資に資金を提供するなど、追加資本を調達することを選択することができるかもしれない。私たちは株式発行、債務融資、信用手配、および/または戦略的協力を通じてこのような追加資本を得ることを求めることができる。もし未来の融資が株式証券の発行と関連があれば、私たちの既存の株主は希釈されるだろう。もし私たちが債務融資を集めたり、信用手配に入ったりすれば、私たちは私たちが業務を展開する能力を制限する制限的な契約によって制限されるかもしれない。戦略的協力はまた私たちの業務に制限を与えるかもしれない。私たちはもしあれば、私たちに有利な条項で十分な追加資金を集めることができないかもしれない。もし私たちが十分な資金を集めることができなくて、計画の毛金利を実現し、運営コストをコントロールするのに十分な収入を生み出すことができなければ、私たちは運営に資金を提供し、戦略的チャンスを利用して、製品や技術を開発したり、他の方法で競争圧力に対応する能力が大きく制限される可能性があります。このような状況が発生した場合、研究または開発計画または我々の技術によって生成された製品の商業化の延期または終了、運営の減少または停止、または協力および許可手配によって資金を得ることを余儀なくされる可能性があり、これらの手配は、商業権の放棄を要求するか、または私たちに不利な条項に許可を付与することを要求する可能性がある。十分な資金がなければ、私たちは私たちの業務計画を実行したり、私たちの業務を継続することができないだろう。
私たちは限られた数の顧客に依存している
私たちの現在の収入は限られた数の重要な顧客から来ている。2022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ私たちの総収入の10%以上のお客様に貢献し、2022年と2021年にはそれぞれ私たちの総収入の56%と44%を占めています。私たちは予測可能な未来に、限られた数の顧客が私たちの収入の大きな部分を占め続けると予想している。この顧客集中度は私たちの収入と経営業績の四半期変動のリスクを増加させます。私たちの1つまたは複数の重要な顧客の業務損失または減少は、私たちの収入、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは顧客との製品供給契約の期限が限られていて、延期したり更新したりしてはいけません。通常、お客様に特定の数量や数量の私たちの製品の購入を要求しません。
私たちの顧客との製品供給契約には通常限られた期限があり、延期や更新はできません。通常はお客様に特定の数量や数量の私たちの製品を購入することを要求しません。私たちの製品は商品とみなされず、私たちの顧客に取って代わられにくいかもしれませんが、特に私たちの製品が活性医薬成分を生産するために使用される場合がありますが、場合によっては、私たちの顧客は私たちとの製品供給契約を終了または更新できなかったり、購入を大幅に減少させたりする可能性があります。このような終了や減少は、私たちの収入、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。2022年12月31日までの1年間、私たちの製品収入の大部分はこれらの製品供給協定から来ています。
特許保護のために活性医薬成分(“原料薬”)を製造するために我々の製品を購入した顧客の場合、特許保護の終了または満了、およびそれによって生じる任意の模倣薬競争は、私たちの収入、財務状態、または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の製品を原料薬生産に使用したり、原料薬生産を招いたりする顧客については、特許保護により取得された独占特許権が満期になっており、原料薬の模造薬競争の激化に伴い、当等の顧客に販売されるこのような製品の数が低下する可能性が予想される。場合によっては、これらの原料薬を製造するために、またはこれらの原料薬の生産をもたらすために、これらの非特許競争相手に製品を販売することができるかもしれないが、これは、私たちの収入、財務状況、および運営業績の全体的な影響に非常に不利である可能性があると予想される。
私たちはCDX-616を含む、限られた数の契約製造業者に依存して、私たちのほとんどの酵素を大規模に生産しています。私たちはCDX-616を含む新しい契約製造業者がCDX-616を含むいくつかの酵素を生産する資格を持つように努力しているが、これらの努力は成功しないかもしれないので、私たちが顧客に酵素を供給する能力が制限される可能性がある。
我々の酵素の生産は，カリフォルニア州レイドウッド城にある内部工場，オーストリアKapfenbergに位置する3社の第三者代行生産組織Lactran GmbH&Co.kg(“Lactran”)，イタリアアナグニに位置するACSD(“ACSD”)(前身はDPhar S.p.A.)と米国フロリダ州に位置するAlphazyme LLCの4地点で行われている。一般に，我々は内部で比較的小規模な製造を行い，大規模な製造をこれらの契約メーカーにアウトソーシングする.私たちが生産する酵素の内部能力は限られている。したがって，我々は第三者メーカーの性能と能力に依存して，我々の製薬や生命科学業務で使用されている酵素をより大規模に生産する。
したがって，我々は第三者メーカーの性能困難や中断のリスクに直面しており，このような状況が発生すると，将来の酵素の供給，発売および/または販売に悪影響を及ぼす可能性がある。我々第三者メーカーの酵素製造能力制限や生産遅延は、私たちの業務、名声、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。任意の契約製造業者が所望の数量の酵素をタイムリーに供給できなかった場合、または私たちの規格または適用された品質要件に従って、または需要を満たすのに十分な量で私たちの酵素を生産できなかった場合、私たちの医薬および精密な複雑な化学製品を販売する能力に悪影響を与え、パートナーまたは顧客との関係を損なう可能性があり、私たちの収入および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは他の供給源を得ることを余儀なくされるかもしれませんが、これらのソースは商業的に受け入れられる条項では得られない可能性があり、顧客に製品を渡す能力の遅延を招き、私たちのコストを増加させ、利益率を低下させる可能性があります。
私たちは現在乳糖、ACSD、Alphazymeと供給協定を締結している。供給契約がない場合、契約製造業者は、私たちの酵素を生産する義務がなく、いつでも生産を停止することを選択することができる。もし私たちが追加の製造能力が必要だが、十分な数量を得ることができなければ、私たちは私たちの製品販売を増やすことができないかもしれません。あるいは私たちはこの能力を確立するために大量の資本投資を要求されるかもしれません。あるいは他のメーカーと契約を結び、条項は私たちが現在サプライヤーと達成している条項よりも低いかもしれません。もし私たちが自分の追加製造施設を設立することを選択すれば、私たちの施設は私たちの酵素の商業ロットを生産するのに2年以上かかるかもしれない。私たちが内部製造能力を取得または確立するために費やしたどんな資源も、他の潜在的なより利益のある機会を犠牲にすることができる。また、他のメーカーと契約を締結すれば、彼らを認証する上で数ヶ月の遅延に遭遇する可能性があり、これはパートナーや顧客との関係を損なう可能性があり、私たちの収入や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが製薬、生物治療、診断、生命科学ツールのために新製品を開発し、商業化することができなければ、私たちの業務と将来性は損なわれるだろう。
私たちは製薬、生物治療、診断、その他の生命科学ツール市場のために新製品を発売する予定です。これらの努力は以下のリスクを含む多くのリスクに直面している
•これらの市場の顧客は私たちの酵素を使った新しい製造プロセスを採用したくないかもしれません
•時間的かつ費用効果的な方法で私たちの製品のための酵素や製造プロセスを開発することに成功できないかもしれません
•私たちは開発した技術を私たちの顧客や契約メーカーに譲渡することが困難になる可能性があり、これらの技術を利用してこれらの市場で中間体や酵素の商業規模生産を行うかもしれない
•私たちが使用する可能性のある契約製造業者は、これらの製品の需要を満たすためにその製造業務を拡大することができず、追加の製造能力を得ることができないかもしれない
•顧客はこれらの市場のこれらの製品を割引条件で購入したくないかもしれません
•私たちは製品責任訴訟、意外な安全または効果の問題、および製品のリコールまたは撤回に直面する可能性がある
•私たちの顧客の製品は不利な事件に遭遇したり、新製品の競争に直面したりする可能性があり、これは私たちの製品に対する需要を減らすことになります
•私たちは既存または新しい競争製品からの圧力に直面しているかもしれない
•私たちは既存または新しい競争相手からの価格設定圧力に直面する可能性があり、その中のいくつかは政府補助金または他のインセンティブから利益を得る可能性がある。
私たちよりも多くの資源や経験を持つ競争相手や潜在的な競争相手は、私たちを時代遅れにする製品や技術を開発するかもしれないし、私たちの利益を犠牲にして市場シェアを得るために彼らのより多くの資源を利用するかもしれない
生物触媒産業と私たちのすべての目標市場は迅速な技術変革を特徴としている。私たちの未来の成功は私たちが技術進歩の面で競争的な地位を維持する能力にかかっているだろう。また、私たちが新しい市場に入るにつれて、私たちは新しい競争に直面し、私たちが今日直面している競争要素とは異なる可能性がある競争要素に適応する必要がある
Royal DSM，N.V.(“DSM”)，バスフ，バイエル，Novozymesを含む他社にも遺伝的多様性を獲得·産生する他の方法があることや，変異技術を用いて遺伝的多様性を産生する方法が知られている。カリフォルニア工科大学、マックス·プランク研究所、オーストリア工業バイオテクノロジーセンターなどの学術機関もこの分野で活動している。他の人の技術発展は私たちを招くかもしれません技術、製品、サービス私たちの顧客が私たちの生物触媒を使って開発した製品は時代遅れになっています
私たちの医薬製品の酵素性能の主な競争相手は 会社が従来の非酵素プロセスまたは生物触媒酵素を製薬中間体および原料薬メーカーに販売するかどうか、既存の内部技術(生物触媒および従来の触媒)を我々の顧客および潜在的顧客会社内で販売するかどうか。この市場で、競争と競争差別化の主な方法は価格、製品品質と性能であり、製造生産量、安全と環境効果及び製品交付速度を含む。生物触媒プロセスを使用する製薬メーカーは、より伝統的なプロセスを使用する製造業者および/または規制、安全、および環境コストの低い地域(例えば、インドおよび中国)に本部を置くメーカーからのますます激しい競争に直面する可能性がある。
原料薬と中間体の製造と供給市場は大きく、多くの老舗会社がある。これらの会社は私たちの多くの大型革新者と模倣薬の顧客、例えばメルク、グラクソ史克、ノワール、ファイザー、百時美施貴宝、Kyorin、UrovantとTevaを含み、これらの会社は内部研究開発において大量の仕事を行い、原料薬と中間体を生産する技術を開発することを目的としている。これらの会社が使用するプロセスは、典型的な通常の有機化学反応、化学触媒反応、生物触媒反応、またはそれらの組み合わせを含む。私たちは生物触媒に基づく製造プロセスがこれらの内部開発の路線と競争しなければならない。また，Solvias Inc.，BASF，Takasago International Corporationなど従来の触媒を開発·販売する会社からの競争に直面している。
製薬生産のための酵素の供給市場はかなり分散している。ノビシン(Novozymes)やデュポン(DuPont)などの大型工業酵素会社、およびDSM、Cambrex Corporation、Lonza、無錫STAとAlmac Group Ltd.などの大型契約研究/契約製造機構の子会社の競争から来た。いくつかの発酵経路設計会社、例えばイチョウ生物(Ginkgo Bioworks)(最近Zymergenを買収した)であり、その伝統的な重点は小分子化学物質を発現する微生物を設計し、酵素を設計発現する微生物に拡張する可能性がある。酵素のカスタマイズや最適化の分野でも，Brain AG，Arzeda，c−LEcta GmbH，Evocath GmbHのようないくつかの小さな会社からの競争がある。
私たちは2013年に精密化学品市場に進出し、私たちのタンパク質工学技術を食品市場に応用した。我々がこの市場で薬品市場と類似した競争形態に直面しているのは、精密化学品市場の機会規模が薬品市場よりも大きいことを考慮して、精密化学品市場で機会を失うことがより規模の大きい競争相手に与えるリスクが大きいことである。私たちの精密化学品市場における主要な競争相手はこれらの市場に長年存在している会社、例えばデュポン工業生物科学会社(“DuPont Genencor”)、テスマン、ノルビシンとA.B.酵素を含む。これらの会社はこれらの市場で私たちよりも多くの資源を持っており、顧客と長期的な供給計画を達成している。このような市場での私たちの競争能力は私たちの相対的に遅い接近によって制限されるかもしれない。我々はまた微細化学品や製薬市場で新興会社からの競争に直面しており，これらの会社はこれらの市場に参入する全細胞代謝経路を提供している。
多くの会社が生物治療市場、特に北大市場に普遍的に参加している。このような会社の多くは大きくて成功的で、資本は十分だ。BioMarin製薬会社(“BioMarin”)と第一三共株式会社Kuvan®アメリカ、ヨーロッパ、日本ではあるタイプの北京大学の治療に使われています。また，BioMarinは2018年に米国FDAの承認を得てPalynziqの商業販売を開始したＴＭ注射可能な酵素代替療法としてPKUを治療することが可能である。いくつかの会社，すなわちSynlogic，Homology MedicinesとRubiusはPKUのための生物治療候補薬の臨床開発を報告している。北大を狙うほか、武田(2019年にShire Plcを買収)、Genzyme/Sanofi S.A.，BioMarin、その他の会社は新たな酵素療法をマーケティングまたは積極的に開発している。小分子療法，遺伝子療法，遺伝子編集による療法など，他の形態の療法が開発されており，生物療法と競合する可能性がある。
私たちがこれらの市場のいずれかの市場で競争に成功できるかどうかは、市場にタイムリーに投入され、技術的に市場の他の製品よりも優れ、および/または低い独自製品を開発できるかどうかにかかっている。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの生産、財務、研究開発、人員、マーケティング資源を持っている。彼らはまた私たちよりも早く製品を開発し始め、これは彼らが私たちの前に知的財産権を阻止する地位を確立したり、製品を市場に投入することができるようにすることができるかもしれない。さらに、私たちのいくつかの競争相手は、私たちが得られない地方政府補助金と他のインセンティブから利益を得ることができるかもしれない。したがって、私たちの競争相手は、私たちと競争するおよび/またはより優れた技術およびプロセスを開発し、私たちよりも積極的に競争し、より長い時間このような競争を維持することができるかもしれない。私たちの技術および製品は、技術の進歩または1つまたは複数の競争相手によって開発された完全に異なる方法によって時を越すか、または経済的ではないかもしれない。私たちが未来に開発したどんな製品が私たちの競争相手が提供する製品よりも有利になるかどうか、あるいは私たちの既存または未来の製品が私たちの競争相手が開発したどんな新製品よりも有利になるかどうかを確認することはできません。ますます多くの企業が私たちの市場で新たな知的財産権を開発するにつれて、競争相手が特許や他の権利を獲得する可能性が増加し、これは私たちの製品や潜在的な製品を制限する可能性があり、訴訟につながる可能性がある
私たちの多くの競争相手に対して、私たちの限られた資源は、私たちが新しい発展や他の競争圧力に予測できないか、十分に対応できないかもしれない。この失敗は、私たちの競争力や市場シェアを低下させ、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を与え、収益性を獲得したり維持したりすることができない可能性がある
持続的な新冠肺炎疫病はすでに発生し、未来に引き続き直接或いは間接的に私たちの業務、運営業績と財務状況に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の疫病はすでに発生し、引き続き全世界範囲内で重大な影響を与え、各国政府と企業にかつてない対応措置をとることを促す。アメリカでは、新冠肺炎が大流行し、今後も直接または間接的に私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、大流行中に企業が運営する政府命令を遵守すること、カリフォルニア州赤木城の施設の一時閉鎖と2020年3月中旬から2020年4月末まで私たちの研究開発事業を混乱させました
未来、伝染性疾病の広範な発生は、持続的な新冠肺炎疫病を含み、直接或いは間接的に私たちの業務に実質的な不利な影響を与える可能性がある。影響を受けた地域の国、州、地方政府は、隔離、国境閉鎖、国境規制の強化、旅行制限、政府命令と閉鎖、企業の閉鎖、公共集会の廃止、その他の措置を含む安全予防措置を継続して実施することが可能である。組織と個人は、旅行の制限や家にいて仕事をしないことを含む、感染を回避または減少させるためのより多くの措置を取っている。これらの措置は影響を受けた地域内外の正常な商業運営を乱し、世界各地の企業や金融市場に大きなマイナス影響を与えている。
新冠肺炎または別の大流行病または公衆衛生危機の潜在的な影響と持続時間は、すでに地域、国、世界経済および金融市場に重大な影響を与え続け、一定期間の地域、国と世界経済の減速または地域、国または世界的な衰退を引き起こす可能性がある。新冠肺炎の多くの国での爆発は引き続き地域、国家と全世界の経済活動に不利な影響を与え、金融市場の大幅な変動と負の圧力を招く。したがって、世界金融市場の深刻な混乱と不安定により、私たちは魅力的な条件で債務や株式資本を得ることができない、あるいは全く得られない可能性がある。さらに、私たちの顧客は、破産、流動性の不足、資金不足、運営失敗、または他の理由で、私たちの技術、製品、およびサービスを購入する彼らの合意を終了または修正するかもしれません。
今後数年間私たちがファイザーにCDX-616を販売する収入は多くの要素の影響を受けており、これらの要素は私たちの制御範囲内ではなく、実現できないかもしれない
2021年第1四半期と第2四半期から、私たちはファイザー社(Pfizer，Inc.)から大量の購入注文を受け、グローがその独自活性医薬成分ニマレビルの重要な中間体の生産に使用するために、我々の専門酵素製品CDX-616を注文し始めた。ファイザーマーケティング、販売と流通ニマレビルと有効薬物成分リトナビルが併用したPAXLOVID(ニマレブ錠；リトナビル錠)製品は2021年末にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の緊急使用許可を得て、体重が少なくとも40キロ、12歳以上の成人と児童患者(12歳以上、体重少なくとも40キロ)の治療に用いられ、直接深刻な急性呼吸器症候群コロナウイルス2型(“SARS-CoV-2”)ウイルス検査は陽性であり、及び深刻な新冠肺炎に進展し、入院或いは死亡の高リスク群を含む。
FDAは、場合によっては、例えば公衆衛生緊急時に、衛生公衆サービス部(HHS)秘書の声明、すなわち緊急事態が存在することに基づいて、いくつかのタイプの製品に対してEUA(EUA宣言と呼ばれる)を発行する理由がある。2020年3月27日、衛生·公衆サービス部部長は、新冠肺炎の大流行期間中に、薬品と生物製品を許可する理由がある場合があるが、特定の製品に対して発表された任意のEU合意の条項を遵守しなければならないと発表した。EUA宣言が発行されると、FDAは、その宣言範囲に属する製品に対してEUAを発行することができる。EUAを発行するためには、FDA専門家は、(1)EUA宣言で示された化学、生物、放射性または核剤(“CBRN”)は、生命に深刻なまたは危険な疾患または状態をもたらすことができ、(2)既存の全ての科学的証拠に基づいて、CBRNに起因する可能性のある疾患または状態を診断、治療または予防する上で有効である可能性があり、その製品の既知および潜在的利益がその既知および潜在的リスクよりも大きいと信じる理由があり、(3)十分な、承認され、利用可能な製品代替物がない、と結論しなければならない。EUAによる製品販売の許可は、EUA宣言が発効する期間に限定され、FDAは、場合によってはEUAを取り消すことができる。EUAに対するFDAの政策は意外に変わるかもしれない。ファイザーのEUAがあとどのくらい維持されるか予測できない。FDAが新しいと絶えず変化する公共衛生情報と臨床証拠に応答することに伴い、FDAの新冠肺炎の診断、治療或いは緩和のための製品に関する政策は依然として絶えず変化している。したがって，ファイザーのEUAが破棄される可能性がある, これは私たちの財政状況と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
我々が2023年と今後数年間にファイザーおよび他の潜在的顧客(ファイザーが医薬品特許庫(“MPP”)から取得したファイザー技術の再許可者を含む)へのCDX-616の販売収入は、以下の要因を含むがこれらに限定されない多くの制御できない要因の影響を受け、これらのすべての要因は、CDX-616販売を減少またはキャンセルする可能性があり、したがって、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的かつ不利な影響を与える
•ファイザーは、CDX−616に対する彼らの要求を満たすために、(スポットベースでも長期合意に基づいても、いつおよび実行される場合にも)ファイザーに依存して、将来私たちから任意の特定の数または数のCDX−616を購入する約束を持たない
•我々の知る限り、MPPからファイザー技術を取得する再許可者は、彼らとMPPの再許可に基づいてCDX−616を購入する義務はない
•FDAが承認したヒト新冠肺炎感染を治療するためのPAXLOVIDの欧州薬品監督管理局はいつでも撤回することができる
•将来のワクチンの開発と使用、ならびに新冠肺炎の治療または除去のための他の新しい療法の開発および使用は、PAXLOVIDの需要を除去または減少させる可能性がある
•新冠肺炎は新しい変種が出現する可能性があり、その中でPAXLOVに対して無効である
•ファイザーは最終的に食品·医薬品局および他の国際規制機関からPAXLOVIDの完全なマーケティング許可を得ないかもしれない
•ファイザーは、CDX-616をその生産に使用する需要を除去または低減するために、ニマレビルの製造プロセスを再調製または変更することができる
•生産、販売および流通のファイザー技術の従属許可者は、ニマレビルの生産にCDX−616を使用してはならない
•国と地域の政府当局(米国政府当局を含む)は、CDX 616の使用需要を除去または減少させる可能性がある生産のための原材料および中間体の国内での販売、販売、および流通を強制することができる
•私たちは(私たちの契約製造業者が利用可能な製造能力が不足しているため、サプライチェーンが中断されたり、適用された規制承認が得られないため)生産ファイザーは、CDX-616の数を私たちから購入することを望んでいるかもしれません。
私たちは非上場証券に投資して、これは私たちに巨額の減価費用を負担させるかもしれない。
私たちは非公開取引で得られた非流動性非流通株証券に投資する。2022年12月31日現在、我々の合併資産の8.2%は投資証券で構成されており、これは非流動性投資である。流動性の悪い証券や売却不可能な証券に投資することは、本質的にリスクがあり、値を見積もることは困難である。私たちは計量オプションの下で私たちの非流通権益証券に対して会計処理を行います。計量代替方案に基づいて、同一発行者の同じ或いは類似の投資或いは減値に対して、著者らの非上場株式投資の帳簿価値は観察可能な取引の公正価値に調整される。状況が私たちが帳簿価値を回収できない可能性があることを示した時、私たちは非上場証券への投資を評価します。株式証券の推定公正価値がその帳簿価値と比較して“非一時的”に低下したと判断した場合、これらの証券を減値し、信用損失準備金を構築する可能性がある。減価分析には重大な判断が必要であり、投資公正価値に重大な悪影響を及ぼす可能性のある事件や状況を識別する。我々の総資産の5%以上が非上場投資証券であるため、これらの証券価値減値からの将来の減価費用は、私たちの財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
遺伝子組換え製品とプロセスに対する倫理、法律、社会的懸念は、私たちの技術、製品、プロセスの使用を制限または阻止し、私たちの収入を制限するかもしれない
私たちの何人かは技術、製品、サービス遺伝子工学や遺伝子工学製品や遺伝子工学技術の使用に関するものですもし私たちおよび/または私たちの協力者が遺伝子工学に関する倫理、法律、社会問題を克服できなければ、技術、製品、サービス受け入れられないかもしれません。以下に説明する任意のリスクは、費用の増加、遅延、または私たちの計画または公衆が、私たちの技術または発明に依存した製品およびプロセスを受け入れ、商業化することを阻害する可能性がある。1つ以上の技術、製品、またはプロセスを開発し、商業化する能力は、以下の要素によって制限される可能性があります
•遺伝子研究および遺伝子工学製品およびプロセスの安全および環境被害に対する公衆の態度、およびこれらの製品およびプロセスに対する倫理的懸念は、私たちの技術、製品およびプロセスに対する公衆の受容に影響を与える可能性がある
•遺伝物質の所有権を管理する法律に対する大衆の態度と潜在的な変化は、遺伝物質に関する私たちの知的財産権を損なう可能性があり、協力者の支持、開発、商業化を阻害する可能性がある技術、製品、サービスおよび
•遺伝子組換え生物に関する政府のマイナス宣伝に対する反応は、政府の遺伝研究と派生製品に対するより厳格な監督管理を招く可能性がある
遺伝子組み換え生物というテーマは否定的に宣伝され、大衆の討論を引き起こした。このような否定的な宣伝は遺伝子組換え製品の輸入に対するより厳格な規制と貿易制限を招くかもしれない。自然産生酵素や微生物に発見された生物触媒と比較して，我々が開発した生物触媒は著しく増強した特性を有している。我々が生産した生物触媒は制御された工業環境でのみ使用されているが，これらの生物触媒を制御されていない環境に放出することは予期しない結果を生じる可能性がある。このような放出によって生じるいかなる悪影響も、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちはそれによって生じるいかなる損害にも責任を負う可能性がある
私たちは業務で危険な材料を使用して、私たちは環境法律と法規を守らなければならない。これらの材料の不適切な処理、貯蔵、または適用法令違反に関するいかなるクレームも、時間とコストがかかり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの研究開発と商業プロセスは化学、放射性、生物学的材料を含む危険材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物を発生させるだろう。私たちは意外な汚染や排出とこのような材料によるどんな被害の危険も完全に除去できない。連邦、州、地方、外国の法律と法規は、これらの材料の使用、製造、貯蔵、処理、処理、および人間がこれらの材料に接触することを管理している。私たちはこのような材料の使用や第三者の使用によるいかなる損傷や汚染で起訴される可能性があり、私たちの負債は私たちの総資産を超えるかもしれない。我々の活動はすべての実質的な面で環境法律に適合していると信じているが，将来人為的誤り，事故，設備故障あるいはその他の原因で環境，健康，安全法律に違反しない保証はない。適用される環境法律と法規を遵守することは費用が高い可能性があり、過去、現在、または未来の法律を守らないことは罰金、第三者の財産損失、製品責任と人身傷害クレーム、調査と救済費用、生産停止または運営停止を招く可能性があり、私たちの負債は私たちの総資産を超える可能性がある。環境法で規定されている責任は連帯責任であってもよく、比較ミスを考慮することはできない。時間が経つにつれて、環境法律はより厳しくなり、より高いコンプライアンスコストを招き、違反行為に関連するリスクや処罰を増加させる可能性があり、これは私たちの研究開発や生産努力を損ない、私たちの業務を損なう可能性がある。また、環境法を遵守できなかったことによる顧客やサプライヤーの損失を賠償しなければならない可能性があり、大きな責任を負う可能性があります
私たちは純営業損失繰越を使って将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません
一般に、改正された1986年の“国内税法”(以下“規則”と略す)第382条によると、会社の“所有権変更”後、その利用変更前の純営業損失繰越(“NOL”)が将来の課税所得額を相殺する能力が制限されている。もし国税局が私たちの分析、すなわち私たちの既存のNOLが以前の所有権変更によって制限されていないと質問すれば、私たちがNOLを使用する能力は規則382条によって制限される可能性がある。将来私たちの株式所有権の変化は、そのいくつかは私たちの制御範囲内ではなく、規則第382条による所有権の変化につながる可能性があります。また、将来買収可能な会社のNOLを利用する能力が制限される可能性がある。これらの理由で、利益を実現しても、財務諸表に反映されているNOLの大部分を利用できない可能性があります。
上場企業として、私たちは財務報告の内部統制に関する米国証券取引委員会とナスダックの時々に制定された規則制度を守らなければならない。財務報告書の内部統制の必要な改善をタイムリーに達成できない可能性があり、あるいはこれらの内部統制が有効であると判断できない可能性があり、これは投資家のわが社の信頼に悪影響を与え、私たちの普通株の価値とあなたの投資に影響を与える可能性があります。
私たちはアメリカ証券取引委員会とナスダックが時々制定した規制に制約されている。これらの規則は、他の事項に加えて、財務報告書に対する私たちの内部統制に関する手続きを確立し、定期的に評価する必要がある。このような評価の一部として、私たちは財務報告書の内部統制の重要な弱点を発見するかもしれない。重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、会社の年度或いは中期連結財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できない。以前に発見された財務報告内部統制における重大な弱点を救済することができるが、将来的に類似や他の重大な弱点が発見されない保証はなく、このような重大な弱点が発見されれば、このような重大な弱点を修復することも保証されない。私たちの内部統制のいかなる重大な欠陥も、私たちの記録、処理、集約、そして正確な財務情報を報告する能力に悪影響を及ぼす可能性がありますので、私たちの総合財務諸表には重大な誤報や漏れが含まれている可能性があります。
上場企業として、報告義務は私たちの財務と管理システム、プロセスと制御、そして私たちの人員にかなりの圧力を与えてくれます。また、上場企業として、私たちの経営陣が財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明できるように、サバンズ·オキシリー法案第404条に基づいて財務報告の内部統制を記録してテストしなければなりません。同様に、私たちの独立公認会計士事務所もまた、私たちのForm 10-K年報に、財務報告に対する私たちの内部統制の有効性に関する証明報告書を提供しなければなりません。もし私たちの経営陣が私たちの内部統制の有効性を証明できない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制の有効性を証明する報告書を提供できない場合、あるいは私たちの内部統制における重大な弱点を発見または是正できなかった場合、私たちは規制機関の審査と大衆の信頼の喪失を受ける可能性があり、これは私たちの名声と普通株の市場価格を深刻に損なう可能性がある。また、私たちが十分な財務·管理者、プロセス、統制を維持していなければ、私たちの業務を効率的に管理したり、私たちの財務業績を正確に報告することができない可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招き、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちがどんな買収をすれば、様々なコストが発生し、多くのリスクに直面する可能性があり、これらのリスクは私たちの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは過去に買収を行ったことがありますが、適切な機会があれば、私たちの将来の業務を強化するために、より多くの業務、資産、技術、製品を買収する予定です。例えば，2010年10月には，Maxygen配向進化技術に関するほとんどの特許や他の知的財産権を獲得した
将来の買収については
•私たちの既存の株主を希釈する追加株式証券を発行します
•巨額の債務を生み買収に資金を提供する
•私たちの現金を使って買収に資金を提供したり
•訴訟の危険を含めて重大な責任を負う
買収は、統合購入された業務、技術または製品の問題、意外なコストおよび他の負債、経営陣の関心がコア業務からの移行、現在および/または潜在的なパートナー、顧客および/またはサプライヤーとの既存の業務関係への悪影響、私たちの以前の経験がないまたは限られた市場に入ることに関連するリスク、およびキー従業員の潜在的な流失を含む多くのリスクに関連する。私たちは管理統合過程について豊富な経験がなく、重大な運営、財務、管理資源支出がなければ、私たちが将来獲得する可能性のあるいかなる業務、資産、製品、技術、または人員を統合することに成功できないかもしれない。統合過程は経営陣の時間を私たちの業務の運営に集中することから移転し、従業員の士気低下を招き、報酬、報告関係、将来の見通しあるいは業務方向の変化を招き、維持問題を引き起こす可能性がある。買収はまた、営業権および償却不可能無形資産を記録することを要求するかもしれません。これらの資産は、定期的に減価テストおよび潜在的な定期減価費用を受け、特定の無形資産に関連する償却費用を生成し、大量かつ即時のログアウトおよび再編成およびその他の関連費用を生成し、これらはすべて私たちの経営業績と財務状況を損なう可能性があります。また、内部財務統制が不足している会社を買収する可能性があり、買収された会社を統合する能力を弱める可能性があり、財務報告に悪影響を及ぼす可能性がある。任意の買収面での統合努力が失敗し、合併後の組織として効率的に運営できなければ、私たちの業務や財務状況は悪影響を受ける可能性がある
政府規制と臨床製品開発に関するリスク
必要であれば、私たちまたは私たちの顧客は、食品や食品原料で私たちの製品を使用する規制の承認を得ることができないかもしれませんし、承認されても、これらの製品に適用される多くの規制要求を守り続けるのは時間的で高価になります
私たちが私たちの食品や食品原料顧客のために開発した製品、そして私たちが食品や食品原料市場のために開発する可能性のある他の製品は、FDA、州と地方機関、アメリカ以外の類似機関、宗教コンプライアンス認証組織など、様々な政府機関によって規制される可能性があります。食品成分はFDAが食品添加剤或いは公認された安全物質(“GRAS”)として規制している。1つの物質は、FDAによってGRASとしてリストされてもよく、またはその製造業者は、独立した合格した専門家が、通常、その物質が特定の用途のためのGRASであることに同意した後に自己確認することができる。私たちは通常、私たちが食品市場のために開発した製品で使用されている成分のGRAS地位を自己確認しているが、私たちの顧客は最終商業製品中の成分がGRASと見なすことができることを決定するために、FDAにGRAS通知を提出することを要求されるかもしれない。当社のお客様がお客様が提出する可能性のあるGRAS通知に対するFDAのいかなる反対意見も受信しない保証はありません。FDAが彼らの商業製品および/またはその成分がGRASまたは他のコンプライアンスに適合するという判断に当社の顧客が同意しない場合、FDAは、顧客が自発的に最終的な商業製品を市場からリコールすることを要求することができ、または法的行動を取って販売を停止することができる。FDAのこのような行動は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。非GRAsの食品成分は食品添加物として規制されており，商業化前にFDAの承認を得る必要があるか，あるいは既存の食品添加剤法規の対象でなければならない。食品添加物の規制されていない成分に対する申請手続きは、通常、高価で時間がかかる, 承認されれば、数年かかるかもしれない。
私たちが行っている生命科学ツール市場に私たちの技術を配置する努力は失敗するかもしれない。
最近CodeEvolverを使い始めました®タンパク質工学技術プラットフォーム，NGSとPCR/qPCRを用いて顧客のための新製品を開発する体外培養分子診断応用。私たちはこの市場でいくつかの製品の許可協定を締結しましたが、私たちはこの新しい市場で成功的に競争できるかどうかわかりません。この新市場はすでによく構築されており、多くの資金の豊富な大型市場参加者で構成されており、彼らは長期的かつ成熟した記録と顧客関係を持っている。2019年12月、私たちはユーザーのライブラリー準備を改善するために、私たちのこの市場で最初の専用酵素EEvoT 4 NGDNAリガーゼを羅氏に許可した。この酵素、そして私たちが将来この市場のために開発する可能性のあるどの製品も、現在の製品の代わりに成功できないかもしれない。もし私たちがこの市場のために新製品を商業化することに成功すれば、私たちはこれらの活動から大量の収入とキャッシュフローを生成しないかもしれない。この分野で製品を成功させることができなかったことは、私たちの成長を制限し、私たちの財務状況、経営業績、業務の将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAと同様の外国機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できないが、もし私たちが最終的に規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDAの承認なしに、私たちといかなる協力者も米国で商業化、マーケティング、普及、または任意の候補製品を販売してはいけない。外国の規制機関もまた似たような要求を実施した。FDAや同様の外国当局の承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制当局のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちと任意の協力者は、私たちの候補製品の人体上の安全性、純度と効力(または効果)を証明し、監督当局を満足させ、その後、これらの承認を得ることができるように、追加の臨床前または非臨床研究と臨床試験を完成させなければならない。私たちの候補製品は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちまたは私たちの協力者の臨床試験の設計または実施に同意しないかもしれない
•私たちまたは私たちの協力者は、候補製品がその提案の適応に対して安全かつ有効であることをFDAまたは同様の外国の規制機関に証明することができないかもしれない
•臨床試験結果はアメリカ食品薬品監督管理局或いは類似の外国監督管理機関が許可した統計的意義レベルに符合しない可能性がある
•私たちまたは私たちの協力者は候補製品の臨床的および他の利益がその安全リスクよりも大きいことを証明できないかもしれない
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、臨床前研究または臨床試験データに対する私たちまたは私たちの協力者の解釈に同意しないかもしれない
•候補製品の臨床試験から収集されたデータは、米国または他の場所の規制承認を得るためにBLAの提出をサポートするのに十分ではない可能性がある
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちまたは私たちの協力者が臨床および商業供給契約を締結する第三者メーカーの製造プロセスまたは施設を承認できないかもしれない
•FDAまたは同様の外国の規制機関は、協力者と共同開発したセット診断方法を承認できないかもしれない
•FDAや同様の外国の規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちまたは私たちの協力者の臨床データは承認を得るのに十分ではない。
この長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得られず、私たちの候補製品を販売することができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうことになるかもしれない。さらに、私たちが承認されても、規制部門は、私たちが要求しているものよりも少ないまたは限られた適応で、狭い適応、警告、またはREMSの形で重大な制限を加える可能性がある任意の候補製品を承認するかもしれない。規制当局は、私たちまたは私たちの協力者が私たちが開発する可能性のある製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品のラベルには、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことが承認されるかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
臨床試験は設計と実施が困難で、コストが高く、時間がかかり、結果が確定せず、臨床試験を成功させ、監督管理機関の著者らの候補製品に対する許可を得ることができなければ、著者らの業務を深刻に損害する。
臨床試験費用は高価であり，通常完成まで数年を要し，その結果自体も確定していない。臨床試験過程中に随時失敗が発生する可能性があり、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性特徴を示すことができない可能性があり、臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展が得られたにもかかわらず。計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，時間どおりに患者を募集·募集するかどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全くわからない。臨床試験は、様々な理由で遅延、一時停止または終了することができる
•十分な臨床前毒理学や他のものは生まれません体内にあるあるいは…体外培養臨床試験を開始するデータをサポートします
•臨床試験の設計或いは実施に対して異なる意見を持つ適用監督機関
•規制部門の許可を得て裁判を開始した
•将来の契約研究機関(“CRO”)と臨床試験地点で受け入れ可能な条項について合意し、その条項は広範な交渉が可能であり、CROと試験地点の条項は大きく異なる可能性がある
•各工事現場で内部審査委員会の承認を得た
•臨床試験で使用されるキット診断(適用されれば)を開発·検証する
•臨床試験に必要な候補製品或いは他の材料の供給或いは品質が不足或いは不十分であり、或いは臨床試験に適した製造技術を十分に開発、確定或いは制御する方面で遅延が発生した
•十分に多くの適切な患者を募集して維持し、実験に参加する
•十分な多くの患者が試験を完成し、或いは治療後のフォローアップを行った
•十分な数の臨床試験点を増やし
•適用された監督機関が臨床試験場所或いは操作を検査し、或いは臨床一時停止を実施する
•臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者
•候補製品の有効性と利益を証明することはできません
•候補製品には予見できない安全問題、不良副作用、または他の意外な特徴が存在することを発見した
•試験中に発生した患者の安全問題を解決する；適用された規制機関から試験の場違いまたは不利なフィードバックを受けるか、または監督機関から試験設計を修正する要求を受ける
•私たちまたは第三者が適用される規制要件を遵守しないか、またはそのような法規または行政行為が変化する
•上述した要因を含む一連の要因のため、IRBsは、そのような試験を行っている機関、データ安全監視委員会、またはFDAまたは他の規制機関がこのような試験を一時停止または終了する
•第三者は、私たちに対する契約義務を履行することができないか、または履行したくない
•私たちの財政的優先順位は変化し、試験を達成するコストが予想以上に高いか、あるいは私たちは試験を支援し続けることができない。
臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。さらに、私たちまたは私たちの協力者は、臨床試験中または臨床試験によって予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらのイベントは、候補製品の発売承認または商業化を遅延または阻止する可能性がある。例えば、候補製品の臨床試験は否定的、不一致、または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定または監督機関が追加の臨床試験を要求したり、開発計画を放棄したりすることができるかもしれない。規制当局はまた、候補製品の承認要求を修正する可能性があり、あるいはこれらの要求は私たちが予想していたほどではないかもしれない。もし私たちまたは私たちの協力者が、私たちまたは私たちの協力者が現在予想している以外の候補製品に対して追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちまたは私たちの協力者がそのような候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽度陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：
•計画外費用を招く
•製品候補品の発売許可を取得していない、または取得していない
•一部の国では発売が許可されていますが他の国ではありません
•市場で承認された適応や患者集団は期待や期待ほど広くない
•販売許可は、重大な使用または流通制限または安全警告(ボックス警告を含む)を含むラベルによって取得される
•追加の上場後のテスト要求を受けます
•製品の使い方の変化に支配されています
•規制部門に製品の承認を撤回し、一時停止させたり、その販売に制限を加えたりする
•起訴される
•私たちの名声は損なわれた。
もし私たちまたは私たちの協力者が臨床試験の開始を遅延したり、完成した場合、または私たちまたは私たちの協力者が完成前に臨床試験を終了した場合、コスト増加、融資困難、および/または開発および承認過程のスケジュールを遅らせる必要がある場合があります。また、このような試験対象となる製品候補は、規制部門の承認を得ることができない可能性があり、それらのビジネス見通しと、それらから製品収入を創出する能力が損なわれる可能性があり、さらには実現されないかもしれない。
候補製品の臨床前研究や早期臨床試験の結果は，後の研究や試験の結果を予測できない可能性がある。我々の候補製品は今後の臨床試験で有利な結果が得られない可能性があり，もしあれば，あるいは規制部門の承認を得ることができる。
臨床前や臨床薬物開発費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。薬物開発過程では、いつでも失敗する可能性がある。臨床前或いは臨床結果の将来性は有望であるが、任意の候補製品は臨床前或いは臨床開発の任意の段階で意外に失敗する可能性がある。私たちの産業では、候補製品の歴史的失敗率が高い。候補製品の臨床前研究或いは早期臨床試験の結果は後の臨床前研究或いは臨床試験の結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を指示するとは限らない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない
バイオ製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が発展初期に積極的な成果をあげた後，発展後期に重大な挫折を経験し，類似した挫折に直面する可能性がある。その他を除いて，これらの挫折は，以前に報告されていない有害事象を含め，臨床試験施行期間中の臨床前発見や臨床試験での安全性や有効性観察によるものである。そのほか、非臨床と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然として監督管理部門の許可を得られなかった。いずれの候補製品が臨床試験に入っても，これらの候補製品は臨床開発において規制承認を得るために必要な安全性と有効性を示すことができない可能性があり，動物実験で積極的な結果が観察されたにもかかわらず。私たちまたは私たちの協力者は、早期研究計画や臨床前または温室効果研究の積極的な結果をコピーできず、これらまたは他の候補製品をさらに開発して商業化することを阻止するかもしれません。これは、彼らから収入を得る潜在力を制限し、私たちの業務と将来性を損なうことになります。
以上のような理由から，どのような進行中あるいは将来の臨床前研究や臨床試験が成功するかどうかは決定できない。我々が対象分野のいずれかの臨床前研究または臨床試験で観察された任意の安全性または有効性の問題は、その分野および他の分野の候補製品が規制部門によって承認される見通しを制限する可能性があり、これは、私たちの業務および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは私たちのいくつかの候補製品のために孤児の薬物名を維持することができず、潜在的な市場排他性を含む孤児の薬物名に関する利点を維持できないかもしれない。
米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。1983年の孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患または状況の治療を目的とした候補製品を孤児製品として指定することができ、一般に米国での患者数が20万人未満であるか、または米国での患者数が20万人を超えると定義されているが、米国の販売から薬剤開発コストを回収することは合理的ではない。FDAはHCU、CDX-6210を治療するためのCDX-6512の使用を許可している。
米国では，孤児は一方に臨床試験費用に贈与資金を提供する機会，税収割引，ユーザ費用減免などの財政的インセンティブを得る権利があることを指定している。さらに、孤児として指定された候補製品がその後、このような指定された疾患を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAがBLAを含む他の任意の出願を承認しない可能性があり、限られた場合、例えば孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または製造業者が十分な製品数を保証できない限り、7年以内に同じ疾患または状態の同じ薬剤を販売することを意味する
我々が製品の孤児薬物排他性を獲得しても，この排他性は競合から製品を効果的に保護できない可能性があり，異なる薬物が同じ疾患状況のために承認される可能性があるからである。孤児薬が承認された後であっても、規制当局が、後の薬物がより安全で、より有効であることが証明された場合、または患者ケアに重大な貢献があると結論した場合、FDAはその後、同じ疾患状況に対して同じ薬物を承認することができる。孤児薬物を指定することは薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。
CDX−6512およびCDX−6120のまれな小児科疾患の称号を得ているが，そのような指定がCDX−6512またはCDX−6210の承認をもたらす保証はなく，CDX−6512またはCDX−6210の承認を得ても，そのような承認がまれな小児科疾患の優先審査証明書を知ることにつながる保証はない。
2012年、国会はFDAがある珍しい小児科疾患製品申請のスポンサーに優先審査クーポン券を付与することを許可した。この計画はある稀な小児科疾患の予防と治療のための新薬と生物製品の開発を奨励することを目的としている。具体的には、この計画の下で、スポンサーが特定の基準に適合する“まれな小児科疾患”の薬物または生物治療の承認を得た場合、その後のマーケティング申請自体が優先審査を受ける資格がなくても、異なる製品に対する後続のマーケティング申請の優先審査を得るためのクーポン券を取得する資格がある。優先審査クーポンを取得した珍しい小児科疾患製品のスポンサーは、クーポンを別のスポンサーに譲渡することができる(販売を含む)。譲渡を行うスポンサーがまだ申請を提出していない限り、その証明書を使用する前に、その証明書は、さらに任意の回数譲渡されることができる。クーポンを獲得したまれな小児科疾患薬が承認日後1年以内に米国で発売されていなければ，FDAはいかなる優先審査クーポンも取り消すことができる
HCUを治療するためのCDX−6512およびMSUDを治療するためのCDX−6210のまれな小児科疾患名を取得した。まれな小児科疾患指定を受けても、CDX−6512および/またはCDX−6210がFDA承認を得ても、優先審査証明書を得ることができる保証はない。また、国会は法規の中に日没条項を含み、稀な小児科疾患優先審査クーポン計画の実施を許可した。2020年12月27日，希少小児科疾患優先審査クーポン券計画が延長され，現在の法定日没条項によると，2024年9月30日以降，FDAはスポンサーがまれな小児科疾患薬物指定を有し，かつこの指定が2024年9月30日までに付与された場合にのみ，許可されたまれな小児科疾患製品申請にクーポン券を付与することができる。2026年9月30日以降、FDAは、この計画をさらに延長するために法律を改正しない限り、まれな小児科疾患優先審査クーポン券を付与しない可能性がある
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーに開発、承認または商業化されることを他の方法で阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAおよび他の政府機関が新製品を審査·承認する能力は、政府予算や資金レベル、法律、法規や政策の変化、政府機関のキーパーソンの雇用と保留、ユーザ費用の支払いを受ける能力、および政府機関の日常的な機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAと他の政府機関の平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、新薬および生物製品または承認された医薬品または生物製品の修正が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない
また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な情況下で国内施設に対する標準検査操作を回復したが、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員及び監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応し、ウイルスの灰再発或いは新変種の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関が定期的な検査、審査、または他の規制活動を阻害または阻止し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが単独で開発したり、パートナーと協力して開発したどの製品も規制部門の承認を得ていても、このような製品は持続的な規制要求に制約され、多くの追加費用を招く可能性がある。
たとえ私たちが単独で開発したり、パートナーと協力して開発した製品が監督管理によって承認されても、それらは製造、ラベル、包装、流通、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、および安全および他の発売後の情報の提出などの面で持続的な規制要求の制約を受ける。このような製品に対して得られる任意の規制承認は、その上場可能な承認の指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、またはコストが高い可能性のある上場後の試験および監視研究の要求を含む可能性がある。例えば、米国によって承認されたBLAの所有者は、不良事象およびBLAの規格を満たしていない任意の製品を監視および報告する義務がある。米国では、承認されたBLAの所有者はまた、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスを何らかの変更することができるように、新しいまたは追加の申請を提出し、FDAの承認を得なければならない。似たような規定は欧州連合(“EU”)にも適用される。他の適用可能な連邦および州法律に加えて、広告および販売促進材料はFDAの規定に適合し、FDAの審査を受けなければならない。同様に、EUでは、どの医薬製品の普及も厳格な監督管理を受けており、関連する具体的な司法管轄区によって、事前に国家主管監督管理機関の審査を通過する必要があるかもしれない。また、製品製造業者およびその施設は、使用料を納付し、cGMP要件に適合することを確実にし、BLAまたは外国マーケティング申請で行われた約束を遵守するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受ける必要がある
もし私たち、私たちの協力者、または監督機関が、ある製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻性または頻度の不良事件があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティングまたはラベルと一致しない場合、監督管理機関は、製品のリコールを要求するか、市場から製品を撤回するか、または生産を一時停止することを含む、製品、製造施設、または私たちの協力者に制限を加える可能性がある。
さらに、もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちの製品ラベル、広告、販売促進、流通は規制要件と持続的な規制審査を受けるだろう。FDAは薬品を販売促進するかもしれないという声明を厳格に規制している。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。もし私たちまたは私たちの協力者が私たちが開発する可能性のある潜在的な製品を承認した後に適用される法規の要求を遵守できなければ、当局は：
•無題の法執行状や警告状を出して、違法と認定した
•禁令を求め、民事と刑事罰を加え、罰金、利益または収入の返還または返還を科す
•規制承認の一時停止または撤回；
•行われている任意の臨床試験を一時停止または終了するか、または発売後の研究または臨床試験を行う要求を実行する
•私たちまたは私たちの協力者が提出した未解決のBLAまたは同様の海外マーケティング申請(またはその任意の追加)の承認を拒否する；
•製品のラベル、マーケティング、流通、使用または製造を制限する
•製品の差し押さえや差し押さえ、または市場からの製品の撤回またはリコールを要求する他の方法で
•私たちまたは私たちの協力者が提出した係属中の出願または承認された申請を承認することを拒否する補充申請；
•製品の輸出入を拒否する
•私たちまたは私たちの協力者が政府契約を締結することを許可することを拒否する。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上記のどのような事件や処罰が発生しても、私たちまたは私たちの協力者が製品を商業化する能力と、私たちが収入を創出する能力を抑制するかもしれません。
また、FDAの政策と外国規制機関の政策は変化する可能性があり、候補製品の規制承認を阻止、制限、または延期するための追加法規が公布される可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
我々の業務運営および将来的には調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との関係が適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある
私たちの業務運営と調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織、顧客との将来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、その他のヘルスケア法律と法規に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含む、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制限するかもしれません。これらの法律には
•米国連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人または実体が個人の推薦または購入、レンタル、注文または推薦の任意の商品、施設、物品またはサービスを誘導または奨励するために、個人の推薦または購入、レンタル、注文または推薦または任意の商品、施設、物品またはサービスを誘導または奨励するために、任意の報酬(任意のリベート、賄賂または何らかのリベートを含む)を提供することを禁止し、これらの商品、施設、物品またはサービスは、米国連邦および州医療保険および医療補助計画に従って全部または部分的に支払うことができる。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
•民事虚偽請求法案を含む米国連邦虚偽請求法は、他にも、虚偽または詐欺的な支払いまたは承認請求の提出を意図的に米国連邦政府に提出するか、虚偽または詐欺的クレームの作成または使用を意図的に作成、使用または誘導する虚偽記録または陳述、または民事告発者または準訴訟を含む、米国連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するために意図的に虚偽陳述を行う個人または実体に刑事および民事処罰を加える。また、政府は、米国連邦反リベート法規に違反して発生した物品やサービスを含むクレームは、“虚偽請求法”については、虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる
•1996年の米国連邦“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)は、他にも、詐欺の任意の医療福祉計画を意図的かつ故意に実行または実行しようとする計画、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意および故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽陳述を行い、刑事および民事責任を適用する；米国連邦反バックル法令と同様に、個人または実体は、この法規またはこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違法行為を犯すことができる
•米国連邦医師は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に基づいて精算可能な薬品、設備、生物製品および医療用品のあるメーカーが毎年政府に医師(医師、歯医者、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含むと定義されている)、医師アシスタントと看護師従業員、教育病院、および上述の医師およびその直系親族が持っている所有権および投資権益に関するいくつかの支払いおよびその他の価値移転に関する情報を政府に報告することを要求する陽光法案を支払う
•同様の米国州の法律および法規は、州反リベートおよび虚偽クレーム法律は、私たちの将来のビジネス実践に適用可能であり、これらに限定されないが、研究、流通、販売およびマーケティングスケジュール、および任意の第三者支払者(個人保険会社を含む)が精算する医療項目またはサービスに関するクレームを含むが、これらに限定されないが、州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび米国連邦政府によって発行された関連するコンプライアンスガイドラインを遵守するように要求するか、または他の方法でヘルスケア提供者および他の潜在的な転属源への支払いを制限することを含む。そして、医薬品製造業者に、価格設定およびマーケティング情報に関する報告書の提出を要求し、医療専門家および実体に提供されるプレゼントおよび他の報酬および価値項目を追跡することを要求する
我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される可能性のある他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画、返還、個人監禁、契約損害、名声損害、利益減少、および私たちの業務の削減または再編など、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区域の同様の計画など、重大な処罰を受ける可能性がある
私たちまたは私たちのパートナーが開発した候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が十分な保険範囲、補償レベル、価格設定政策を確立する程度にある程度依存するだろう。このような候補製品の保証範囲と十分な精算を獲得または維持できなかった場合、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある
FDAが承認した場合、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の可用性および十分性は、多くの患者が私たちの候補製品などの処方薬を負担することができるために重要である。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の製品に対する保険と精算レベルを実現できるかどうかは、私たちの候補製品を商業化する能力に影響を与えるだろう。第三者支払者が候補商品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある任意の製品がアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができるかどうかを確認することはできません。将来的には入手可能な精算を減らしたりキャンセルしたりする可能性があります
第三者支払者は、医薬品およびサービスの価格にますます挑戦するようになっており、多くの第三者支払者は、同等の模倣薬、生物類似またはより安価な治療法が利用可能であるため、特定の薬物または生物製品に保険および精算を提供することを拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の製品が代替可能であると考え，価格の低い製品のみを患者に精算することを提案するかもしれない。私たちの候補製品に対してより良い治療効果あるいはより良い管理利便性を示しても、既存の第三者療法の価格は私たちの候補製品に対する費用を制限するかもしれません。これらの支払者は、特定の製品の精算状態を拒否または撤回したり、新製品や既存市場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりして、候補製品への投資から適切なリターンを実現できなくなる可能性がある。医師の監督下で管理されている製品については、このような薬物が高い価格に関連することが多いため、保険および適切な補償を得ることは特に困難である可能性がある。また，製品自体やその製品を使用した治療やプログラムは単独では精算できない可能性があり，医師の使用に影響を与える可能性がある。精算が得られない場合や限定精算だけでは、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、候補製品に満足な財務リターンを得ることができない可能性もある
米国の第三者支払者には、統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、私たちの候補製品を使用するために単独で各支払人に科学的かつ臨床的な支援を提供する必要があるが、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られる保証はない。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる
アメリカ以外では、国際業務は一般的に広範な政府価格制御と他の市場監督管理を受けており、ヨーロッパと他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べて候補製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。管理的ヘルスケアの傾向，ヘルスケア組織のますますの影響力，追加的な立法変化により，我々の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの低下圧力は大きくなり，特に処方薬や生物製品，外科手術やその他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている
最近公布された立法、将来の立法、医療改革措置は、私たちのパートナーが私たちが開発した候補製品のマーケティング承認を得て、それを商業化する難しさとコストを増加させるかもしれません。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムは、コスト制御措置を含む複数の立法·規制改革を継続しており、これらの措置は、新薬の保証範囲や精算範囲を削減または制限し、マーケティング承認された候補製品を開発·販売する能力に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。
例えば、2010年3月、米国は“平価医療法案”(“ACA”)を公布した。ACAは指定ブランドの処方薬や生物製剤の生産または輸入のいずれの実体に対しても控除できない年間費用を規定している；メーカーの医療補助リベート責任を連邦医療補助管理に参加する医療機関に割り当てられた個人の保険薬品に拡大し、医療補助計画の資格基準を拡大した；340 B薬品定価計画によって割引を受ける資格がある実体を拡大した；医療補助薬物リベート計画によってメーカーが支払わなければならない法定最低リベートを高めた；患者を中心とした結果研究所を構築し、優先事項を監督、確定し、臨床有効性比較研究を行い、このような研究に資金を提供した。連邦医療保険·医療補助サービスセンターに医療保険·医療補助革新センターを設立し、革新的な支払い·サービス交付モデルをテストし、連邦医療保険·医療補助支出を低減する。
公布以来、ACAのいくつかの方面はずっと行政、司法、国会の挑戦を受けており、2021年6月17日、アメリカ最高裁判所はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表している。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。医療改革措置が我々の業務にどのように影響するかは不明である。
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2021年3月、“2021年米国救援計画法案”が法律に調印され、2024年1月1日から医療補助薬品税還付の法定上限が廃止され、現在の上限は薬品メーカーの平均価格の100%となっている。また、処方薬のコストが上昇していることを受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は最近のいくつかの国会調査を招き、製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者援助計画との関係の審査、政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案·採択した。最近、2022年の“インフレ低減法案”(IRA)には、米国衛生·公衆サービス部(HHS)内に薬品価格交渉計画(2026年から)を確立することを含む多くの重大な薬品定価改革が含まれており(2026年から)、ある選択された薬物に対する協議の“最高公平価格”や規定を守らないための消費税の支払いをメーカーに要求し、連邦医療保険B部分とD部分に基づいてメーカーに対して税金還付支払い要求を制定し、インフレを超える価格上昇(第1回は2023年に満期になる)を処罰し、D部分の福祉を再設計する。その一部として，メーカーはD部分薬の割引(2025年から)の提供を求められている。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。未来の立法でもっと多くの薬品価格設定提案が現れるかもしれない。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
州レベルでは、立法機関は、価格または精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施し、場合によっては、他の国からの輸入および大量調達を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは、私たちが開発した任意の候補製品に対する最終的な需要を減少させる可能性があり、承認されたり、私たちの製品価格に圧力を与えたりすれば、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの新たな法律や将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は、医療保険や他の医療資金のさらなる減少、より厳しいカバー基準、新たな支払い方法、および任意の承認製品の価格のより大きな下振れ圧力を受ける可能性が予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、承認されれば、収入の創出、利益の実現、あるいは私たちが開発した任意の候補製品を商業化することを阻止するかもしれない。
EUの化学規制を遵守することは費用が高く、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちのいくつかの製品は化学品の登録、評価、許可(“REACH”)と呼ばれるEU規制制度によって制約されている。REACHは、EUで生産または輸入されたいくつかの化学品を登録し、人間の健康および環境への潜在的な影響を評価することを要求する。REACHによると、私たちとEUでの契約製造業者は、EUに輸入された、またはEUで製造された製品の数量と製品の予想される最終用途に基づいて、私たちのいくつかの製品を登録しなければならない。REACHフレームワークでの登録、評価、および許可プロセスは高価で時間がかかる可能性がある。REACHによって規定されている登録、評価、または許可中の問題または遅延は、私たちのいくつかの製品がEUで生産または輸入されることを遅延または阻止する可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、もし私たちまたは私たちの契約製造業者がREACHを遵守できなかった場合、私たちは処罰または他の法執行行動を受ける可能性があり、これは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスク
著者らは第三者に依存して臨床試験を行い、そしていくつかの研究と臨床前研究を行った。これらの第三者が契約の責務を満足に履行できない場合、または予期された期限内に完了できなかった場合、私たちの開発計画は、コストを延期または増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは自分で前臨床試験や臨床試験のすべての側面を行うことができない。したがって，我々は引き続き第三者に依存して候補製品の臨床試験を行う予定である。具体的には，CRO，臨床研究者，コンサルタントがこれらの試験の進行とその後のデータ収集と分析に重要な役割を果たすことが望まれる。しかし、私たちは彼らの活動のすべての側面を統制できないだろう。しかし、私たちは私たちのすべての実験が適用された合意と法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROと他の第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROはGCP要求を遵守しなければならない。これらの要求は、FDAと同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規とガイドラインである。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床試験研究者、臨床試験地点を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床試験を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
私たちが依存しているどのようなCRO、臨床試験研究者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約の要求に従ってタスクを実行することは保証されない。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。我々の任意の臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，そのような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。また、私たちの臨床試験の臨床試験調査員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスによって現金や株式補償を受ける可能性がある。これらの関係および任意の関連賠償が感知または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が疑問視される可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これにより、FDAまたは任意の同様の外国規制機関によって提出された任意のマーケティング申請が遅延または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。
我々は第三者と契約を締結し、臨床前試験および臨床試験および関連サービスのための候補製品を製造·供給し、これらの製品の供給は制限または中断される可能性があり、あるいは品質と数量が満足できない可能性がある。
私たちには何の生産施設もありません。私たちの研究室で生産された製品の数は相対的に少なく、私たちの研究計画の評価に使われている。私たちは依存し、臨床前および臨床試験、および商業生産のための当社の候補製品の生産に引き続き依存していると予想されています(任意の候補製品が承認されたら)。私たちの現在の製造スケジュールは限られており、予測可能な未来に、私たちのすべての候補製品は単一ソースのサプライヤーのみによって提供されると予想される。このような依存は、承認されれば、十分な数の候補製品や製品がない、または許容可能なコストまたは品質で十分な数の製品を得ることができなくなり、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性があるというリスクを増加させる。
また、臨床試験や商業販売のための治療薬の準備に参加するすべての実体は、私たちの既存の候補製品契約メーカーを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または臨床試験のための完成治療製品の使用が許可された成分は、cGMP要求に従って生産されなければならない。これらの規定は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、記録保存、並びに品質システムの実施及び実行を含む生産プロセス及びプログラムを管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たちまたは私たちの契約製造業者は、BLAをサポートするすべての必要なファイルをタイムリーに提供し、FDAがその施設検査計画によって実行したcGMP規定を遵守しなければなりません。似たような外国の規制機関は似たような要求を遵守することを要求するかもしれない。私たちの第三者請負業者メーカーの施設と品質システムは、適用される法規に適合するために、承認前の検査を通過し、私たちの候補製品上場承認の条件としなければなりません。私たちは契約メーカーの生産活動をコントロールせず、契約メーカーがcGMP法規を遵守することに完全に依存している。
もし私たちのどの製造業者もこのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、または私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由で限られたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源を持っていない、あるいは他方と合意していますが、私たちは商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、私たちは、そのようなスキルまたは技術を別の第三者に譲渡することが困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。また、私たちのいくつかの候補製品と私たち自身の独自の方法は、会社以外で生産または実施されたことがないので、これらの候補製品や方法のための新しい第三者製造計画を構築しようとすれば、私たちの開発計画は遅延に遭遇する可能性があります。これらの要素は、私たちの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、その製造業者のライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります
もし私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行せず、商業的に合理的な条項に従って実行しなければ、cGMPを守らないと、様々な面で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
•私たちが開発している候補製品の臨床試験を開始したり続けることができません
•規制申請の提出を遅延させたり、私たちの製品候補製品の上場承認を遅延させたりします
•未来の協力者の協力を失うことです
•第三者製造施設や私たちの製造施設に対して規制部門の追加検査を行う
•私たちの候補製品ロットの開発中止やリコールを要求します
•私たちの候補製品が発売および商業化されることが承認された場合、私たちの製品または他の未来の候補製品の商業的需要を満たすことができません。
知的財産権や情報技術に関するリスク
私たちの知的財産権を守るための私たちの起訴、維持、保護、および/または努力は成功しないかもしれない。
私たちは引き続き特許出願を提出して起訴し、私たちの知的財産権を保護するためにビジネス秘密を守り続けるつもりだ。私たちの既存の特許、または私たちが後で獲得する可能性のある特許は、すべてまたは一部が成功的に挑戦または廃止されるかもしれない。私たちはまた私たちが未解決の特許出願から発行された特許を得ることができない可能性がある。私たちは時々特定の特許や特許出願が適切な状況で失効したり、放棄されることを許可する。特許出願の内在的不確実性を起訴するため、時々特許出願が拒否され、私たちはその後それらを放棄する。私たちはまた、将来的に特許を出願できないノウハウ、製品またはサービスを開発すること、または他の人の特許が、私たちが業務を展開する能力を制限または完全に排除する可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの許可者に発行された任意の特許は、少ないか、または競争優位性がないことを提供してくれるかもしれません。この場合、私たちは、その特許を放棄するか、または別のエンティティに許可するか、またはライセンス契約を終了することができます。
私たちが私たちの権利を保護する手段は十分ではないかもしれません。私たちの競争相手は私たちと同じか似ているか、または私たちと競争する技術、製品、またはサービスを独立して開発するかもしれません。特許法，商標法，著作権法，商業秘密法は我々の技術，製品，サービスに対して限られた保護しか提供できない.多くの国の法律はアメリカの法律のように私たちの所有権を大きく保護していない。私たちは私たちの固有の権利を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者は過去に、将来的には私たちの知的財産権やノウハウ、製品またはサービスまたは製品の面で業務を展開したり、私たちが独自と考えている情報を取得して使用しようとしたりすることができるかもしれない。第三者も私たちの専有権をめぐって設計する可能性があります。これは私たちが保護されている技術、サービス、製品の価値を低下させるかもしれません。もし周囲のデザインが市場で人気があれば。さらに、私たちの任意の技術、製品、サービスが第三者特許または他の知的財産権によって保護されていれば、私たちは様々な法的訴訟を受ける可能性がある。私たちは、私たちの技術製品および/またはサービスが他人の所有または制御された任意の特許または他の知的財産権を侵害、侵害または流用しないことを保証することはできず、それらが将来的にないことを保証することもできない
我々の知的財産権を実行し，我々のビジネス秘密を保護し，他者の独自の権利の有効性と範囲を決定したり，侵害，無効，流用または他のクレームに対して抗弁したりするためには，訴訟を提起する必要があるかもしれない
このようなどんな訴訟も巨額の費用と私たちの資源の移転につながる可能性がある。さらに、知的財産権に関連する訴訟の任意の和解または不利な判決は、製造、使用、輸入、販売、またはクレームの対象を提供する技術、製品またはサービスを継続するために、または他の方法で技術、製品またはサービスの使用を制限または禁止するために、許可証を取得することを要求する可能性がある。
もし私たちが私たちの独自技術、製品またはサービス、または私たちの知的財産権を十分に起訴、維持、保護、および/または擁護しなければ、私たちの競争能力は低下するかもしれない
私たちの成功は、アメリカや他の国で特許を取得し、私たちの技術、製品、サービスの知的財産権を十分に保護する能力にある程度依存している。我々は、我々の製品、サービス、およびプロセスで使用される、またはそれに関連するいくつかの技術について、米国および他の国で特許保護を求める戦略をとっている。そのため、2022年12月31日現在、米国および複数の外国司法管轄区域において、発行された特許および係属中の特許出願約2，090件を所有または制御している。私たちの特許と特許出願が2022年12月31日に発行されれば、その有効期限は2023年から2043年頃までの間に満期になります。私たちはまた、米国と異なる外国司法管轄区のいくつかの発行された特許と係属中の特許出願の許可権を持っている。私たちが所有し許可している特許および特許出願には、私たちのためのエネルギー技術と、生物治療、製薬製造、生命科学、食品および他の市場での私たちの業務を支援する方法および製品が含まれています。私たちは適切だと思うなら、私たちの技術、方法、サービス、製品に関する特許を引き続き申請するつもりです
特許出願における請求項の発行およびそのような請求項の発行後の実行可能性は、複雑な法律および事実の問題に関連するため、私たちが発行した任意の特許が第三者が主張する無効声明に存在し続けるかどうかを確実に予測することはできない。発行された特許および係属中の出願によって発行された特許は、疑問視され、無効を宣言し、回避し、強制的に実行できないようにするか、または範囲を大幅に縮小することができる。さらに、特許および特許出願の発明権および所有権は、他人から疑問視される可能性がある。また、2011年9月に公布された米国の“ライシー·スミス米国発明法”(以下、“米国発明法”)は、“先提出”制度を“先発明”制度から“先出願”制度に変更し、審査中に発行された特許に対する質疑や特許出願を論争する手続きなどを変更した米国の特許制度に大きな変化をもたらした。2013年3月16日までに提出された特許出願は、妨害訴訟を受ける可能性があるが、我々の多くの出願は、既存技術および第三者の書面声明の引用、第三者発行前に提出された資料、一方的な再審、当事者間の審査、認可後の審査、および派生手続を含むAIAに規定されている認可後および認可前訴訟手続に制限される。私たちはAIAが提供するプログラムを利用して補充審査を行ったり、特許を再発行したりする必要があるかもしれない。結果が有利であっても、このような訴訟は私たちに大きな費用をもたらすかもしれない。勝訴しても、どんな訴訟も特定のクレームの損失を招く可能性がある。どんな訴訟や訴訟も私たちの経営陣の時間とエネルギーを分散させるかもしれない。第三者からのクレームが成功しなくても、巨額の法的費用及びその他の費用、移転管理時間を招く可能性がある, 私たちの業務を破壊しています任意の特許または関連訴訟を開始して継続することによって生じる不確実性は、私たちの競争能力を損なうかもしれない。
米国連邦巡回裁判所と最高裁判所は，特許請求の範囲や解釈に関する法律問題を裁定する際や，下位裁判所の特許法に対する解釈が一致せず，追加的な不確実性が生じる可能性がある。したがって、私たちのいかなる未解決特許出願が発行された特許をもたらすか、または発行されても、私たちおよび他社の特許によって支持される権利要件の広さを予測することができないことを保証することはできない。将来の私たちの専有権の保護の程度が不確定であることを考慮して、私たちは保証することができません：(I)私たちは最初の発明私たちのすべての未解決の出願にカバーされた発明の人であり、(Ii)私たちはこれらの発明のために初めて特許を申請する人であるか、または(Iii)私たちが開発したノウハウ、製品、またはサービスは特許を申請可能になるだろう。さらに、許可されていない当事者たちは、私たちの技術、製品、およびサービスを複製または他の方法で取得して使用しようと試みるかもしれない。私たちの知的財産権を不正に使用することを規制することは困難であり、私たちが取ったステップが、私たちの技術、製品、またはサービスの不正使用を防止するかどうか、特にいくつかの外国では、これらの国では、現地の法律がアメリカのように私たちの固有の権利を十分に保護していないかもしれない。しかも、第三者は私たちの特許保護のない地域で私たちの発明を実践することができる。そして、これらの第三者は、私たちの発明を使って製造された製品をアメリカや他の国に輸入しようとするかもしれない。競争相手が私たちの独自技術、製品、またはサービスを使用することができれば、私たちの効果的な競争能力が損なわれる可能性がある。さらに、他社は、当社の技術、製品またはサービスと類似しているか、または当社の技術、製品またはサービスよりも優れた特許を独立して開発し、取得することができる。このような状況が発生すれば、これらの技術を許可する必要があるかもしれません, 製品やサービス、そして私たちは合理的な条項で許可を得ることができないかもしれません(あれば)、これは私たちの業務に損害を与える可能性があります。
同様に、外国裁判所は、それぞれの管轄区域内の特許法の解釈方法を変更し続ける可能性がある。他の国又は管轄区域の特許法律及び法規の変化、それらを実行する政府機関の変化、又は関連政府機関が特許法律又は法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが所有している又は将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国の法律とは異なる。例えば、一部の外国司法管区では、政府は、特許権者にその知的財産権の許可を他人に付与させる権利がある場合がある。また、外国特許が提供する任意の保護は、米国特許や知的所有権法が提供する保護よりも限られている可能性がある。アメリカと海外で、私たちは私たちの知的財産権を実行して保護する上で重大な問題に直面するかもしれない。例えば、1つの発明の特許がある国が発行された後に、他の国で同じ発明の特許が発行されていない場合、または、一国で発行された特許の有効性、実行可能性または範囲、または一国で発行された特許における書面記述または実施された任意の司法解釈が、他の国で発行された対応する特許の解釈と異なる場合, このような国で知的財産権を保護する私たちの能力は限られているかもしれない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を大幅に低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。将来の特許法解釈の変化や特許法が米国や外国の立法機関によって法律の変化として制定される可能性は予測できない。これらの変化は、私たちの特許または特許出願と、私たちが将来追加の特許保護を受ける能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害、侵害または流用していると主張する可能性があり、これは私たちを高価で時間のかかる訴訟に直面させ、私たちの技術、製品、サービスを開発または商業化することを阻止するかもしれない
私たちのビジネスの成功はまた、第三者特許および他の知的財産権を侵害、侵害または流用することなく運営する能力があるかどうかにも依存しており、私たちの技術、製品またはサービスについて達成されたいかなるライセンスまたは他の合意にも違反しません。私たちは私たちの特許取得を阻害したり、私たちが望む方法で運営することを阻害する可能性のある第三者に特許を発行しないことを保証することができません。特定の国/地域の特許が有効であれば、これらの国/地域で私たちの技術、製品またはサービスを製造、使用、販売、または提供することを阻止するか、またはこれらの国/地域に私たちの製品を輸入することを阻止するかもしれません。もし私たちがこれらの特許の権利を回避または獲得することができなかった場合。一部の国が提出した特許出願にも権利主張がある可能性があり、承認され有効であれば、もし私たちがそれらの権利を回避または獲得できなければ、これらの国で技術、製品、サービス、またはプロセスを商業化する能力を阻止することも可能である
私たちが経営している業界、特にバイオテクノロジー業界は、特許や他の知的財産権の訴訟に頻繁かつ広範に関与していることが特徴です。多くのバイオテクノロジー会社は知的財産権訴訟を競争優位を得る方法としている。米国内外の訴訟や他の知的財産権訴訟手続きに参加し、私たちが他人の知的財産権を侵害、流用または侵害した疑惑に対抗するために、私たちの経営陣がビジネス運営に集中している時間を分散させ、大量の資金を費やす可能性があります。どんな潜在的な知的財産権訴訟もまた私たちに以下の1つ以上の行動を取らせるかもしれない
•私たちの知的財産権を使用する技術、製品、サービスの製造、使用、販売、または輸入を停止し、
•こちらに請求した第三者に金銭損害賠償金を支払う
•私たちの特許または他の知的財産権に関連する第三者の権利を付与または譲渡する；
•その知的財産権を主張する第三者から製造、販売、要約販売、輸入、または関連技術、製品またはサービスを使用するライセンスを取得することは、合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある；または
•知的財産権の侵害、流用または侵害の疑いのある任意の技術、製品、サービスまたはプロセスを再設計するか、または知的財産権の侵害、流用または違反の疑いがある操作を別の司法管轄区に移すことは、技術的に不可能である可能性があり、または米国または他の管轄地域での私たちのいくつかの技術、製品またはサービスの製造、販売、提供、使用、または輸入を阻止する可能性がある重大なコストまたは遅延をもたらす可能性がある
いくつかの特許および特許出願は、第三者によって提出され、発行される我々の技術、製品、またはサービスのいくつかの態様に関連していることを知っている。もしこのような第三者特許権が私たちに不利なら、私たちは最終的に勝つという保証はありません。
私たちは私たちの知的財産権を保護したり実行したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない
競争相手は私たちまたは私たちの許可側の知的財産権を侵害、侵害または盗用するかもしれない。侵害、違反、流用、または他の不正使用を防ぐために、私たちは過去に、将来的に法執行請求を要求される可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない。さらに、実行手続きでは、裁判所は、私たちが所有または制御している知的財産権の無効、強制執行不能、および/または侵害されていない、違反または流用を判断することができる。さらに、第三者に対して我々の技術、製品、またはサービスのうちの1つに対する特許を実行する法的訴訟では、被告は、私たちの特許の全部または一部が無効であり、および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許法執行訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれている。特許の有効性を疑問視する理由には、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。断言を強制的に実行できない理由には、特許起訴に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり、起訴中に誤った陳述をしたりした疑惑が含まれている可能性がある。第三者は、法執行訴訟の範囲外であっても、米国特許商標局に同様のクレームを提起することができる。法律が無効と主張し、強制執行できない結果は予測できず、従来技術は私たちの特許または私たちの許可者の特許を無効にする可能性がある。被告が勝訴した法律の主張が無効および/または強制執行できない場合、私たちは少なくとも一部、さらにはすべてを失い、それぞれの技術の特許保護を失うだろう, 製品やサービスです。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟や訴訟は、私たちの支出を大幅に増加させ、運営や研究開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。さらに、米国の知的財産権訴訟に関連する大量の発見により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。
私たちがビジネスをしているいくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と実行に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権、特にバイオテクノロジーに関連する特許および他の知的財産権の強制執行に賛成しない。したがって、このような国で私たちの知的財産権を保護して実行するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。これは私たちの特許や他の知的財産権の侵害、侵害、または流用を阻止することを難しくするかもしれない。また、外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。
もし我々の生物触媒や生物触媒をコードする遺伝子が盗まれ，流用されたり，逆工程が行われたりすれば，他の人はこれらの生物触媒や遺伝子を利用して競合する製品を生産する可能性がある
第三者は、私たちの契約製造業者、顧客、および私たちの生体触媒の輸送に参加する人を含み、通常、私たちの生物触媒の保管権または制御権を持っている。もし私たちの生物触媒、あるいは私たちの生物触媒のためにコードされた遺伝子が盗まれ、流用されたり、逆工学されたりすれば、それらは他の当事者によって利用される可能性があり、彼らは自分の商業的利益のためにこれらの生物触媒を複製するかもしれない。このような状況が発生すれば、特に知的財産権保護が限られている国、あるいは生物触媒を流用された特許をカバーしていない国では、このような使用に疑問を提起することは困難かもしれない。
従業員、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者と締結された秘密および不使用契約は、商業秘密および他の固有情報の開示および不使用を防止するのに不十分である可能性がある。
特許保護に加えて、私たちは、著作権、商業秘密、ノウハウ、および/または他の出願不可能特許、または特許を出願しない独自情報を選択する他の知的財産権にも依存する。しかし、商業秘密を保護することは難しいかもしれないが、いくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちのビジネス秘密と独自情報の機密性を保護するために、私たちは、ビジネス秘密法と契約協定によって、私たちの機密および独自の情報およびプロセスをある程度保護します。私たちは通常、従業員、コンサルタント、私たちの仕事を代表する第三者が私たちと関係を築き始めた時、彼らと秘密と発明譲渡協定を締結します。しかしながら、ビジネス秘密および機密情報を保護することは困難であり、私たちは、私たちのビジネス秘密またはノウハウおよびプロセスに可能または接触したすべての当事者とこのような合意を締結したことを保証することはできず、私たちは、私たちの知的財産権開発に参加しているすべての従業員、コンサルタント、および第三者とこのような合意を締結しないかもしれない。しかしながら、当社の許可または知ることなく、当社の秘密および独自の情報が第三者によって開示される可能性があり、関連する個人が会社の業務以外の目的のために使用されるか、または不正な手段によって取得されることにより、第三者が同じ技術の開発または実質的に同じ技術の開発を試みるために、我々の生物触媒、候補製品、およびプロセスを逆工程することができるようになる可能性がある。
私たちの秘密および固有の権利の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、私たちのビジネス秘密を保護できなければ、私たちの競争ビジネスの地位に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちのいかなる商業秘密も合法的に得られた場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争したり、公開したりすることを阻止できないかもしれない。したがって、これらの事件は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。特に、私たちの独占権を保護できなければ、競争相手が私たちの技術をコピーすることを許可するかもしれません。これは私たちの定価と市場シェアに悪影響を及ぼす可能性があります。
契約措置に加えて、私たちの固有情報の機密性を保護し、私たちの住宅地の実体安全と私たちの情報技術システムの電子セキュリティを維持するために努力します。例えば、許可されたアクセスまたは許可されていないアクセスによって従業員、コンサルタント、または他の第三者が商業秘密を盗用する場合、そのようなセキュリティ対策は、私たちの独自の情報に十分な保護を提供しない可能性がある。私たちのセキュリティ対策は、このような従業員、コンサルタント、または他の第三者が私たちのビジネス秘密を盗用し、それを競争相手に使用または提供することを阻止できない可能性があり、私たちがこのような不正行為に対する追跡権は、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。一般的に受け入れられている安全措置を使用しているが、米国では、商業秘密の侵害は州の法律問題であり、司法管轄区によって商業秘密を保護する基準が異なる可能性がある。もし私たちが私たちのビジネス秘密を保護するための手順が不十分だと思われれば、第三者が商業秘密を流用するのに対抗する十分な追跡権がないかもしれない。
私たちの普通株保有に関わるリスク
私たちは会社の登録証明書と定款、デラウェア州法律における反買収条項の制約を受けて、これらの条項は買収が私たちの株主に有利になるとしても、わが社への買収を延期または阻止する可能性があります
私たちが改訂して再記述した会社の登録証明書と私たちの定款の条項は私たちの買収を延期または阻止する可能性があります。その中で、私たちが改訂·再記述した会社登録証明書と定款規定は、取締役会が3つのレベルに分け、3年間の任期を交錯させ、すべての株主行動が正式に開催された株主会議で行わなければならないことを規定し、さらに、私たちの取締役会、取締役会議長、私たちの最高経営責任者、あるいは総裁のみが株主特別会議を開催することができると規定している。さらに、当社の会社登録証明書を改訂し、再記載することにより、私たちの取締役会が、私たちの株主のさらなる行動を必要とせずに、1つ以上のシリーズの最大5，000，000株の優先株を発行し、その権利、割引、特権、制限を決定することができます。これらの規定は、株主が責任を持って私たちの管理チームメンバーに命じられた取締役会メンバーを交代させにくくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性もある。また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は(いくつかの例外を除いて)私たちが発行した議決権のある株の15%を超える株主が私たちと合併または合併することを禁止しています。最後に、私たちの定款文書は、私たちの取締役会に入った候補者を指名し、株主会議で行動できる事項を提出するために事前通知要求を設定しました。これらの条項が一緒に機会を提供していると考えているにもかかわらず、潜在的な買収者に取締役会との交渉を要求することで、より高い入札を得ることができます, わが社を買収する契約が一部の株主に有益だと思われる可能性があっても、それらは適用される。
私たちの四半期や年間経営業績は将来的に変動するかもしれません。したがって、私たちは研究アナリストや投資家の予想を達成できないかもしれないし、これは私たちの株価を下落させるかもしれない
私たちの財務状況と経営業績は過去に大きく異なり、未来は様々な要素によって四半期ごとと毎年変動し続けるかもしれません。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません。これらの変動をもたらす可能性のある当社の業務に関連する要因は、以下の要因と、本報告の他の部分に記載された他の要因とを含む
•私たちは利益を達成したり維持したりします
•私たちの主要市場の協力者との関係と彼らへの依存
•限られた数の顧客に依存しています
•私たちは顧客との製品供給契約の期限が限られていて、延期したり更新したりすることはできません。一般的にお客様に特定の数量や数量の私たちの製品を購入することを要求しません
•特許保護のために排他的な活性医薬成分を生産するために我々の製品を購入する顧客の場合、このような特許保護の終了または満了、およびそれによって生じる任意の模倣薬競争は、私たちの収入、財務状態、または経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちのパフォーマンス酵素ビジネスにおける限られた数の製品への依存
•私たちは限られた数の契約メーカーに依存してほとんどの酵素製品を大規模に生産しています
•私たちがサービスする市場のために新製品を開発し商業化に成功する能力は
•私たちは新しい生物治療計画のためにより多くの開発パートナーを得ることができます
•ネスレ健康科学や武田は、私たちとの許可協定に基づいて任意の開発計画を終了する可能性がある
•グラクソ·スミスクライン、メルク、ノワール、または他の高性能酵素顧客は、私たちとの合意を終了する可能性があります
•私たちの顧客の製品の市場での成功と、これらの顧客の製品およびプロセスに対する規制許可を得る能力
•私たちや私たちの顧客は私たちの酵素販売と食品を製造して規制許可を得る能力を使用しています
•生命科学ツール市場に私たちの技術プラットフォームを配置する能力は
•私たちは国内外の規制部門の候補製品の承認を成功させることができる
•私たちは合理的なコストと許容可能な時間枠で臨床試験を成功的に設計し実行することができる
•私たちの候補製品への依存は、臨床前または臨床開発の任意の段階で意外に失敗する可能性がある
•私たちは期待通りに働く能力が足りないか、または副作用を引き起こす可能性がある候補製品に依存している
•我々は第三者に対して臨床試験、研究、臨床前研究の依存を行った
•私たちは知的財産権を起訴して保護する能力に成功しました
•もし私たちが私たちの独自技術を十分に保護していなければ、あるいは私たちがいくつかの知的財産権を失ったら、私たちの競争能力；
•私たちは第三者の知的財産権の侵害を避ける能力
•私たちは私たちの特許や他の知的財産権の保護または実行に参加している
•世界中で知的財産権を実行する能力は
•私たちは重要な管理職と他の人たちを引き付けて維持する必要がある
•生物触媒が盗まれたり流用されたりする能力を防止しています生物触媒の遺伝子が私たちの生物触媒や技術的ノウハウや技術をコードしています
•私たちは私たちのビジネス秘密と他の固有の情報を従業員や他の人たちによって開示されないように保護することができる
•私たちは事業を拡大するために必要な多くの追加資本を得ることができる
•私たちが信用手配条項を守る能力は
•私たちが債務超過義務をタイムリーに支払う能力は
•顧客がすぐに借金を支払う能力
•私たちは、営業権、無形資産、または他の長期資産の任意の減価によって収益に費用が発生することを避けることができる
•財務会計基準や慣例の変化は不利で意外な財務報告の変動を招き、私たちが報告した経営業績に影響を与える可能性がある
•私たちは財務報告書に対して効果的な内部統制の能力を維持する
•情報技術システムインフラデータに依存しています
•私たちは製品の利回りをコントロールし向上させる能力を持っています
•私たちの業務の国際的なリスクを防ぐ能力は
•EUの化学法規を遵守するコストは
•私たちの競争相手と潜在的な競争相手は資金を獲得したり、製品を開発する上で可能な潜在的な優位性を持っている
•私たちは私たちの財務業績をタイムリーかつ正確に報告することができる
•監督性税務検査結果
•市場と経済状況は私たちの業務、財務状況、株価にマイナスの影響を及ぼすかもしれない
•自然災害、病気の爆発、または私たちがコントロールできない他の事件による業務中断
•遺伝子工学製品と技術の倫理、法律と社会影響に対する公衆の関心
•私たちは既存の業務を将来買収可能な任意の業務と統合する能力を持っている
•私たちの業務で危険材料を正確に処理して処分する能力
•潜在的な製品責任クレーム
•税法や関連法規の変更は、私たちの納税義務と実際の税率に大きな影響を与えるかもしれない
•私たちは未来の課税収入の能力を相殺するためにNOLを使用する。
上記の様々な要因やその他の要因により、これまでのどの四半期や年度の業績にも依存して、我々の将来の経営業績の指標とすべきではない。
予測可能な未来に、私たちは現金配当金を支払うつもりはない。
私たちは現在、私たちの将来の収益(あれば)を保留し、私たちの業務のさらなる発展と拡張に資金を提供し、予測可能な未来に現金配当金を支払うつもりはありません。いかなる未来の配当金の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営結果、資本要求、未来の合意と融資ツールに含まれる制限、業務の見通し、および私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存するだろう。
一般リスク因子
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは私たちの業務に関する負の報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性があります
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。もし私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを下げたり、否定的な方法で私たちの株に対する彼らの見方を変えたら、私たちの株価は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちは私たちの国際業務と関連した危険に直面している
私たちのアメリカ以外の従業員の数は限られていますが、私たちは今も将来もアメリカ以外の契約メーカーに依存し続けています。しかも、私たちの顧客とパートナーはアメリカ以外に位置している。国際的にビジネスを展開することは私たちを様々なリスクに直面させます
•外国の法規の変化や解釈は、私たちが製品を販売し、利益をアメリカに送金したり、海外にある施設を運営したりする能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•関税をかける
•外国子会社または合弁企業の送金および他の支払いに制限を加え、源泉徴収税およびその他の税を増加させる
•遺伝子組換え製品または方法、およびこれらの製品または方法を外国で生産または販売することに制限を加える
•通貨レートが変動する
•税収、輸出入、反腐敗、外国為替規制法律など、外国の法律、法規、法律手続きに関連する不確実性
•政府補助金や他のインセンティブを提供して、現地市場の競争相手に利益を与え、私たちはこれらの補助金や激励を得ることができない
•私たちの限られた資源に対する運営の需要増加は、私たちの行政と運営資源の能力を制限し、合格した管理者、技術者、科学者、その他の人員を誘致、訓練、管理、維持する能力を制限するかもしれない
•外国の経済や政治は不安定である
•外国人業務員の配置と管理に関する困難；
•輸出入規制法や反腐敗法など、国際業務に適用される様々な米国や外国の法律を遵守する必要がある
市場と経済状況は私たちの業務、財務状況、株価にマイナスの影響を及ぼすかもしれない。
インフレ、エネルギーコスト、地政学的問題、米国担保ローン市場と下落している不動産市場、不安定なグローバル信用市場と金融状況及び動揺した原油価格に対する懸念は、一時期の経済の深刻な不安定、流動性と信用供給の減少、消費者自信と自由支配可能支出の低下、世界経済への期待の低下、及び世界経済成長の減速に対する期待、失業率の上昇、及び近年の信用違約の増加を招いた。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、持続的な不安定または予測不可能な経済や市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。また、上記のような市場や経済状況が悪化し続けているか改善されていない場合には、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストが高く、削減度が高くなる可能性がある。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、我々の成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、上昇するインフレ率は、原材料や消耗品、設備、サービス、労働力の大幅な上昇を招くなど、私たちの業務に関するコストを増加させている。また、将来のインフレ率の変化を含む現在の経済環境の予測不可能性を考慮すると、将来の支出を予測し、制御することが難しくなっており、業務を展開する能力を損なう可能性がある。
災害やその他の妨害による業務中断は、私たちの製品開発過程を遅延させ、私たちの販売を乱す可能性があります。私たちの業務の連続性と災害復旧計画は、深刻な災害や他の妨害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
私たちの本部とその他の施設は旧金山湾区にあり、旧金山湾区は過去に深刻な地震と野火を経験したことがあります。地震、野火、またはその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、騒動、内乱、戦争、テロ、私たちの実験室や生産施設、または私たちの顧客や契約製造業者の感染、他の私たちがコントロールできない事件のような私たちの運営を混乱させる可能性がある他の種類の災難および他の事件の影響を受けやすい。自然災害や他の事件が発生した場合、私たちの本社の全部または大部分を使用することができなくなり、当社の企業財務システムや製造資源計画や企業品質システムのような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは困難かもしれませんが、場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在策定している災害復旧·業務継続計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、私たちは多くの費用を発生させるかもしれない。地震保険に加入していませんし、発生する可能性のある損失を補償するために十分な業務中断保険に加入しないかもしれません。私たちがもたらしたどんな損失や損害も、私たちのキャッシュフローと全体的な業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは情報技術システム、インフラ、データに依存しており、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止して責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
情報技術は私たちが効率的に運営し、顧客と相互作用し、財務の正確性と効率を維持し、私たちの財務諸表を正確に作成するのを助ける。適切な技術インフラを確立し、維持するために必要な資源を割り当てて効率的に管理しなければ、取引ミス、処理効率の低下、顧客流出、業務中断、またはセキュリティホールによる知的財産権の損失や損害に遭遇する可能性があります。もし私たちの情報技術システムが業務運営に関するデータを効率的に収集、保存、処理、報告することができなければ、設備の故障や制限、ソフトウェア欠陥、あるいは人為的なミスによっても、私たちは業務計画を効果的に計画、予測、実行し、適用される法律法規を遵守する能力が損なわれ、深刻な損害をもたらす可能性がある。我々の情報技術システムおよび私たちの外部サプライヤー、戦略パートナー、および他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、コンピュータウイルスおよびマルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、悪意のコード、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ハッカー攻撃、ネットワーク攻撃、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗または乱用、人為的ミス、詐欺、サービス攻撃の拒否または低減、複雑な民族国家および民族国家によって支援された行為者、または本組織内部システムにアクセスまたは使用する権利のある者の不正アクセスまたは使用の攻撃および破損または中断を受けやすい。どのような減価も、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフロー、および私たちの内部と外部経営業績の即時性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は、お客様、従業員、およびビジネスパートナーの個人情報を使用して保存することを要求するかもしれません。これは、名前、住所、電話番号、電子メールアドレス、連絡先、税務識別番号、および支払いアカウント情報を含むことができる。私たちは私たちの情報技術システムにアクセスするためにユーザー名とパスワードが必要だ。また、暗号化および認証技術を使用して、データの送信および記憶を保護する。しかしながら、これらのセキュリティ対策は、不正者のセキュリティホール、従業員エラー、汚職、パスワード管理ミス、または他の違反によって被害を受け、人員が私たちのデータまたはアカウントに不正にアクセスすることを引き起こす可能性がある。第三者は、従業員または顧客にユーザ名、パスワード、または他の敏感な情報を詐欺的に誘導しようと試みる可能性があり、さらに、私たちの情報技術システムにアクセスするために使用される可能性がある。例えば、私たちの従業員は、彼らにパスワードや他の敏感な情報を漏洩させようとする“インターネット釣り”電子メールと電話を受け取ったことがある。
さらに、許可されていない人は、従業員および他の個人に関連する個人データ、私たちの機密または固有情報、または私たちが第三者を代表して保有する機密情報を取得するために、私たちの製品またはシステムに侵入しようと試みる可能性がある。私たちはまた、外部サプライヤーに依存して、私たちの情報技術システムのいくつかの態様を提供および/またはサポートします。これらの外部サプライヤーのシステムには、設計または製造欠陥または他の問題がある可能性があり、意外にも私たち自身のシステムの情報セキュリティを危険にさらす可能性があり、私たちは、これらの第三者に適切なセキュリティプログラムを配置して、彼らのシステムを保護することに依存します。もし私たちまたは第三者サプライヤーが私たちまたは彼らの情報システムまたはデータの重大なネットワークセキュリティホールに遭遇した場合、調査、修復、および取引相手およびデータ主体に脆弱性を通知する可能性があることに関連するコストは巨大である可能性がある。私たちの救済努力は成功しないかもしれない。さらに、このような事件が発生し、私たちの運営中断を招く場合、私たちの商業秘密、個人情報、または他の独自または敏感な情報の損失、腐敗または不正流出、または他の同様の中断にかかわらず、私たちの開発計画および業務運営の実質的な中断をもたらす可能性がある。情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面でも増加しており，動機や特技の異なる複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.新型肺炎の大流行により、インターネット技術への依存と遠隔作業の従業員の数のため、私たちはもっと大きなネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があります, これはサイバー犯罪者たちが抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれない。我々はすでにデータセキュリティ事件を検出、制御、対応する計画を制定し、業界と監督基準に基づいて、脆弱性を最小限に抑えるために、私たちの情報共有製品を絶えず改善している。しかしながら、不正アクセスやシステム破壊のための技術はしばしば変化し、検出が困難である可能性があるため、これらの侵入を予測して防止したり、それらが発生したときにそれらを軽減することができない可能性がある。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。
私たちと私たちの特定の外部供給者たちは時々サイバー攻撃とセキュリティ事件を受けている。これまで重大なシステム障害、事故、セキュリティホールに遭遇していないとは思いませんが、このような事件が発生すると、不正アクセスや不正使用、開示、公開、または他の方法で個人情報を処理する可能性がありますが、プライバシーやセキュリティ法律によると、個人、政府当局、規制機関、メディア、および他の当事者に通知する必要があるかもしれません。私たち、私たちのサービスプロバイダ、サプライヤー、戦略パートナー、他の請負業者、コンサルタント、または私たちの業界に影響を与えるセキュリティ被害は、真実であっても感知されても、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちのセキュリティ対策の有効性に対する人々の信頼を侵食し、規制審査につながる可能性があります。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやシステムを紛失したり、破損したり、機密、独自または個人情報を適切に開示しない場合、私たちは訴訟リスク、処罰、罰金を含む責任を招く可能性があり、私たちは規制行動や調査の対象になる可能性があり、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの製品のさらなる開発が延期される可能性があります。このような事件が発生して私たちの運営が中断されると、私たちの業務が実質的に中断される可能性があります。また、私たちの情報技術セキュリティ努力が失敗した場合、連邦、州、国際法律·法規は、私たちを規制機関の法執行行動と調査に直面させ、規制処罰、罰金、重大な法的責任を招く可能性がある。私たちはまた損失や訴訟のリスクと潜在的な責任に直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは州、連邦、外国の法律、法規、決定、命令の制約を受けているか、これらの法律、法規、決定、指示は個人情報のプライバシー、安全、収集、記憶、転送、使用、処理、保留、開示を管理している。私たちが適用される法律や法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちが個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、負の宣伝、政府調査および法執行行動、第三者クレーム、私たちの名声被害を招く可能性があり、これらのいずれも、私たちの運営、財務業績、および業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国では，HIPAAは他の事項のほかに，個人が健康情報を識別できるプライバシー，安全，送信，違反報告に関するいくつかの基準を規定している。一部の州では、同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択され、健康に関する個人情報や他の個人情報のプライバシー、処理、保護が管理されている。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)は2020年1月1日に施行され、カリフォルニアで業務を展開するカリフォルニア住民の個人情報を収集する組織に新たなコンプライアンス負担を導入している。これはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させる。CCPAはまた，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩行為に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加すると予想される。また、カリフォルニア州は最近“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を採択した。CPRAは、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む、カバー企業に追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の条項は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要になる可能性があります。コロラド州バージニア州でも似たような法律が採択された, コネチカット州とユタ州は、他の州と連邦レベルで提案されており、米国のより厳しいプライバシー立法の傾向を反映している。これらの事態の発展は、規制罰金、訴訟、関連する名声損害リスクを含むコンプライアンス負担とリスクを増加させる。このような法的要求を遵守できなかったどんな責任も私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
さらに、連邦貿易委員会(“FTC”)と多くの州総検察長は、不公平または詐欺的なようなオンライン収集、使用、伝播、および安全慣行のような会社に打撃を与えるために、連邦と州消費者保護法を実行し続けている。例えば、連邦貿易委員会の規定によると、消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な措置をとることができず、連邦貿易委員会法第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする可能性がある。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。
欧州では，2018年5月に“一般データ保護条例”(GDPR)が施行され，欧州経済地域(EEA)内の個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRは，個人データの制御者や処理者に厳しい要求を加え，個人の同意を得てその個人データを処理する際により高い基準を適用し，個人により厳しい情報の開示を要求し，個人データ権を強化し，データ漏洩通知の時間を短縮し，情報の保持期間や二次使用を制限し，健康データや仮名(すなわち鍵コード)データに関する要求を増加させ，第三者処理者と個人データ処理に関する契約を締結する際に追加的な義務を課すことを義務付けている.GDPRは、欧州経済圏加盟国は、遺伝、生体認証、または健康データの処理を制限する独自の追加の法律および法規を制定することができ、これは、個人データの使用および共有能力を制限するか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務および財務状況を損なう可能性がある。GDPRの要求を守らないことは，2000万ユーロにのぼる罰金や前会計年度の世界年商の4%，その他の行政処罰につながる可能性がある。GDPRによって実施される新しいデータ保護ルールの遵守が要求されると、この遵守は非常に重く、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。他の要求に加えて、GDPRは、このような個人データに対して十分な保護を提供することが発見されていない第三国に、GDPRによって拘束された個人データを米国を含む第3の国に転送することを規制する, 現在、EUとアメリカの間の移動メカニズムの有効性と持続性はまだ確定されていない。例えば、2020年7月、EU裁判所(以下、“EU裁判所”と呼ぶ)は、個人資料をEU/欧州経済地域から米国にどのように合法的に移行させるかを制限し、国際移転のために私隠れ盾を無効にし、標準契約条項の使用にさらに制限を加える方法である。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。欧州委員会は2021年6月4日にCJEUの決定と欧州データ保護委員会からの提案を説明するために改訂されたSCCSを発表した。2021年9月27日から、改訂されたSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない；既存の標準契約条項の手配は2022年12月27日までに改訂された条項に移転しなければならない。新しいSCCは個人データをヨーロッパ経済区以外の地域に移転することにのみ適用され、連合王国には適用されない；連合王国情報専門員事務室は2021年8月にその改訂されたデータ転送メカニズム草案について公衆相談を開始した。修正された条項がすべてのタイプのデータ送信のために使用可能であるかどうか、特にそれらがGDPRによって制約された非ヨーロッパ経済地域エンティティへのデータ送信のために使用可能であるかどうかに関して、いくつかの不確実性が存在する。規制当局は、規制センターを使用できない場合、および/または法執行行動を開始することを含む個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出しているため、追加費用、苦情および/または監督調査または罰金を受ける可能性がある, および/または、私たちが業務を行っている国と地域の間で個人データを転送することができない場合、これは、サービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムおよび業務の分離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
また，2021年1月1日から会社はGDPRとイギリスGDPR(イギリスGDPR)を遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法にGDPRを保持している。英国GDPRは、最高2000万ユーロ(またはイギリス最高1750万ポンド)または世界売上高の4%のGDPRでの罰金を反映している。英国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、連合王国のデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するかも不明である。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価し、更新または延長しない限り、2025年6月に自動的に失効する。英国政府は2021年9月、英国の離脱後に英国データ保護法の広範な改革を提案したことについて諮問を開始し、2022年6月に今回の諮問への対応を公表した。英国のデータ保護制度のいかなる重大な変化も、欧州委員会が英国の十分な決定を審査する可能性があり、欧州委員会が連合王国が個人データに十分な保護を提供しなくなったと考えるならば、連合王国はその十分な決定を失う。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。各連邦、州、および外国の立法または規制機関は、国内または国際法執行機関に強制的に開示される法律または法規を含むプライバシー、データ保持、およびデータ保護問題に関する新しいまたは複数の法律および法規を発行する可能性があり、これは、私たちの業務または顧客における私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、一部の国では、自国の顧客に関するいくつかの個人情報のみを保存することを求める法律が成立している。ローカルデータセンターを維持し、個人情報の処理を単一の国/地域に制限するために、製品、サービス、および業務運営を再設計しなければならず、これは、私たちの運営コストを著しく増加させる可能性がある。私たちは連邦、州または国際プライバシー、データ保持またはデータ保護に関する法律、法規、命令または業界自律原則を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられ、政府の実体または他の人が私たちに訴訟を提起したり、行動したり、顧客の信頼を失い、私たちのブランドと名声を損ない、顧客を失う可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
企業責任実践をめぐる絶えず変化する期待、特に環境、社会、およびガバナンス(“ESG”)事項に関する期待は、私たちを名声や他のリスクに直面させる可能性がある。
投資家、株主、顧客、サプライヤー、および他の第三者は、ESGおよび企業の社会的責任の努力および報告にますます注目している。投資家や利害関係者が変化していく期待や基準に適応していない会社、または適切な反応をしていないと考えられている会社は、名声被害を受け、会社の業務、財務状況および/または株価が実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。さらに、ESG問題への日々の関心は、私たちのサービスに悪影響を及ぼす可能性があり、またはいくつかの株主が所有している私たちの株を減少またはキャンセルする可能性がある新しい法規および/または第三者要求をもたらす可能性がある。しかも、このような分野で私たちが十分に行動していないという告発や見方は私たちの名声に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
項目1 B。未解決従業員意見
適用されません。
項目2.財産
施設
私たちの本社はカリフォルニア州赤杉市にあります。そこで約77，300平方フィートのオフィスと実験室空間を借りました。
カリフォルニア州レイドウッド市Penobcot Drive 200，220番地に位置する約28，200平方フィートのスペース(“200/220 Penobcot Space”)、カリフォルニア州レッドウッド市Penobcot Drive 400号に位置する約37，900平方フィートの空間(“400 Penobcot Space”)200/220 Penobcot Spaceと400 Penobcoot Spaceを総称して“Penobcoot Space”と呼ばれ、カリフォルニア州レイドウッド市チェサピーク通り501号チェサピーク通り501号のチェサピーク通り501号、約200平方スペース(Penobcot Space)と総称される
著者らは2004年にメトロポリタン人寿と私たちが紅木城の施設で初歩的な賃貸契約を締結し、その後何度もRWC賃貸契約を改訂し、RWC賃貸のレンタル空間と条項を調整した。2019年2月、吾らは大都会人寿とPenobcot Space及び501 Chesapeake SpaceについてRWC賃貸借契約に関する第8項改訂(“第8項改訂”)を締結し、RWC賃貸契約の年間期間を延長した。第8修正案によると、ペノ·ブスコット空間のレンタル期間は2027年5月まで延長された。501チェサピーク空間のレンタル期間は2029年5月に延長されました。Penobskt Spaceのレンタル期間を5(5)年延長するオプション(1)と，501チェサピコSpaceのレンタル期間を5(5)年延長する1つのオプションがある.
2021年1月、我々はARE-San Francisco No.63，LLC(“ARE”)とレンタル契約を締結し、カリフォルニア州サンカルロス工業路825号にある約36，593平方フィートの施設の一部をレンタルし、追加のオフィスや研究開発実験室スペース(“San Carlos Space”)としてレンタルした。2021年12月、私たちは聖カルロス空間に入居し始めた。サンカルロス空間のレンタル期間は2031年11月末までです。サンカルロス空間のレンタル期間を5(5)年延長できる(1)のオプションがあります。
2021年5月、私たちはInside Source，Inc.と短期オフィスビル賃貸契約を締結し、工業大通り985号にある建物の約3313平方フィートのオフィス空間を転用した。カリフォルニア州サンカルロスです。このレンタル契約は2022年4月に満期になった。
私たちは現在紅杉城とカリフォルニア州サンカルロスで借りた施設は私たちの近い将来の需要を満たすのに十分で、もし必要であれば、未来のいかなる成長を満たすためにもっと多くの空間を借りることができると信じています。
項目3.法的手続き
私たちは現在重大な解決された訴訟や他の重大な法的手続きの当事者ではない。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報
我々の普通株はナスダック世界精選市場(“ナスダック”)に上場し、コードは“CDXS”である
2023年2月22日現在、約125人の登録株主がいる。より多くの株主は“街頭有名人”または利益株主である可能性があり、彼らの株式は銀行、ブローカー、および他の金融機関によって登録されて保有されている。
配当政策
私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、現在私たちは予測可能な未来に普通株の配当金を発表するつもりもない。私たちは私たちの将来の収益を維持したいです。もしあれば、私たちの業務運営と拡張に使います。しかも、放棄しない限り、私たちの信用ローン条項は、私たちがどんな現金配当金を支払うか、または他の分配を行うことを禁止します。将来現金配当金を派遣するかどうかは、私たちの取締役会が適宜決定し、収益レベル、資本要求、私たちの全体的な財務状況、および私たちの取締役会が関連すると思う任意の他の要素に依存するだろう。
株式補償計画に基づいて発行された証券
本プロジェクトで要求される株式補償計画に基づいて発行される証券に関する情報は、米国証券取引委員会に提出される2023年に開催される株主年次総会に関する最終委託書(“2023年委託書”)における“役員報酬−持分補償計画情報”というタイトルで以下に示す情報を参照する
株価表現図
以下の表情報およびグラフは、私たちの普通株式総リターンと(I)ナスダック総合指数および(Ii)ナスダックバイオテクノロジー指数の2017年12月31日から2022年12月31日までの総リターンを比較した。次の図は、2017年12月31日の終値で100ドルを投資して私たちの普通株を購入し、2017年12月31日にナスダック総合指数とナスダックバイオテクノロジー指数に投資し、配当金を普通株に再投資すると仮定しています。表とグラフの比較は米国証券取引委員会が必要なものであり，我々の普通株の将来可能性を予測または指示するための表現ではない.表情報およびグラフは、“募集材料”とみなされてはならないし、取引法第18条の目的に応じて“アーカイブ”されているものとみなされてはならないし、参照によって証券法または取引法に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているものとみなされてはならない | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日 |
| 100ドルの株式または指数投資 | | コードマシン | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
| Codexis社 | | CDX | | $ | 100.00 | | | $ | 200.00 | | | $ | 191.50 | | | $ | 261.44 | | | $ | 374.49 | | | $ | 55.81 | |
| ナスダック総合リターン | | XCMP | | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.48 | | | $ | 235.16 | | | $ | 158.65 | |
| ナスダック生物技術(総リターン)指数 | | XNBI | | $ | 100.00 | | | $ | 91.14 | | | $ | 114.02 | | | $ | 144.14 | | | $ | 144.17 | | | $ | 129.58 | |
未登録株式証券販売と収益の使用
株式証券の未登録販売
2022年12月31日までの年間で、Form 10-Q四半期報告または現在のForm 8-K報告書に開示されていない未登録証券は発行または販売されていません。
発行人が株式証券を購入する
ない。
第六項です[保留されている]
項目7.経営陣の以下の問題の議論と分析
財務状況と経営成果
以下の経営陣は、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析を、本年度報告書10-K表の他の部分に含まれる監査された総合財務諸表及びその関連付記と共に読まなければならない。このForm 10−K年度報告書には、1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第21 E節の意味を満たす前向きな陳述が含まれている。これらの陳述は、私たちの戦略、業務計画、財務業績、および私たちの業界に関連する発展の予想を含むが、これらに限定されない。これらの陳述は、一般に、“可能”、“予想”、“予想”、“信じる”、“予想”、“意図”、“可能”、“すべき”、“推定”または“継続”などの語、ならびに同様の表現または変形を使用することによって識別される。このような前向き表現は、リスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は、実際の結果およびいくつかのイベントの時間が、このような前向き表現が明示的または示唆する未来の結果とは大きく異なる可能性がある。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本年度報告10−K表第I項第IA項“リスク要因”および本報告の他の部分で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。本Form 10−K年次報告における前向き陳述は，我々のForm 10−K年次報告発表日までの観点を代表している。私たちはその後に発生した事件と事態の発展が私たちの観点を変化させると予想している。しかし、私たちは未来のある時点でこのような前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限りそうするつもりはない。したがって、あなたはこのような前向きな陳述に依存して、本年度報告書10-K表の日付までの私たちの任意の日付の観点を代表してはいけません。
業務の概要
私たちは独自のCodeEvolverを利用した有力な酵素工学会社です®新型、高性能酵素と他の種類のタンパク質を発見、開発、増強する技術プラットフォーム。酵素は天然に存在する生体分子であり，生命を維持するほとんどの生化学反応に重要である。それらは、特定の機能に対して正確な設計および最適化を行うことができ、自然酵素が生存できない環境で生存する能力、またはそれらの自然進化時とは異なる(生物)化学変換を実行するなどの特定の特徴を有することができる。酵素の特性と性能を増強する能力はすでに医療保健業界の三つの柱領域の肝心な改善を招いた：製薬製造、生命科学と生物療法。我々が生産した酵素は，小分子薬物製造，核酸合成，ゲノム配列決定に関連する現実世界の挑戦を解決し，生物治療候補として挑戦的な疾患を治療する潜在力を有している。著者らの独特な酵素は各種の改善を推進し、例えばより高い生産量、エネルギー消費と廃棄物の発生を減少し、製造効率を高め、ゲノムと診断応用において更に敏感であり、及び潜在的にもっと有効な治療方法である。
最新の発展動向
CDX-7108による膵外分泌不全(EPI)治療の第一段階試験中期結果が公表された
2023年2月23日我々は，我々のパートナーであるネスレ健康科学社とCDX−7108による末梢感染治療の一期臨床試験の中期結果を発表した。概念検証ARMからのデータは，プラセボと比較してCDX−7108投与後に脂質吸収が改善したことを示している。重要なことは，研究に関与した単回漸増用量と複数回漸増用量部分の48名の被験者では，安全問題に気づかなかったことである。中期データ支援はネスレ健康科学会社と協力してCDX−7018をさらに開発し，2024年初めに第2段階研究を開始する可能性があると信じている。
Fabry病遺伝子組換え計画からの臨床前データの紹介
O2023年2月22日、wEは，武田薬品株式会社(武田)が第19回世界年次総会でFabry病遺伝子組換え計画の臨床前データを展示したことを発表し，同社とCodexisとの戦略協力と許可協定の一部であるシンポジウム™.コドン最適化をコードするCodeEvolverをコードする遺伝子治療候補プログラムを開発している®血清とリソソームの安定性を改善し，免疫原性の低下を予測することを目的としたガラクトシダーゼを工学した。
新任命による管理チームと取締役会の強化
2023年1月23日、SRI Ryaliを首席財務官に任命することを発表し、2022年12月20日、H.スチュアート·パーカーを取締役会メンバーに任命することを発表しました。
最近の投資と融資活動
2022年3月，私営バイオテクノロジー会社seqWell Inc.(“seqWell”)と株式購入契約を締結し，この合意に基づき，1，000，000株のseqWellのCシリーズ優先株を500万ドルで購入した。
2021年5月、私たちは、提出時に自動的に発効するS-3表登録声明を米国証券取引委員会に提出し、この声明によると、1つまたは複数の製品で普通株、優先株、債務証券、権利証、購入契約、および単位を時々販売することができる本出願が提出された日には、S−3用紙にも当該登録声明の発効後修正案が提出された。この施行後の修正案によると、私たちは全部で2億ドルの証券を登録した2021年5月にPiper Sandler&Co(“PSC”)と株式割当契約(“EDA”)を締結し，この合意により，Piper Sandler&Coは我々の独占エージェントとして，株式分配協定に署名してから3年間で最大5，000万ドルの普通株を売却することができる.EDAの条項によると、PSCは市場価格で株式を売却することができ、いずれの方法も1933年に証券法(改正)下の415条規則で定義された“市場で発行された”と考えられる。2022年12月31日までの年間では、EDAにより当社普通株は発行されていません
2020年12月、私たちは4928，572株の普通株の公開発行を完成し、公開発行価格は1株17.50ドルであった。発売コスト、引受割引、手数料、その他の発売費用550万ドルを差し引いた純収益は約8080万ドルだった。
2020年6月に、吾らはMAIと株購入協定を締結し、これにより、吾らはMAI Aシリーズ優先株1，587，050株を100万ドルで購入した。この取引では、私たちの元総裁と最高経営責任者ジョン·ニコスも麦の取締役会に参加した。私たちの初期株式投資と同時に、私たちはMAIプロトコルを締結し、このプロトコルに基づいて私たちのCodeEvolverを利用してサービスを提供します®タンパク質工学プラットフォーム技術はDNAポリメラーゼを高め、麦氏Aシリーズの優先株と引き換えに補償を行う。2021年4月、私たちは60万ドルで100万株の麦氏Aシリーズ優先株を追加購入した。2021年9月、私たちは700万ドルで9，198，423株の麦氏Bシリーズ優先株を購入した。2022年12月31日現在、MAIのAシリーズとBシリーズの優先株18，292，369株を保有しており、これらの株はMAIと株式購入協定を実行して以来獲得または購入している
2020年11月、私たちはArzeda Corp.に100万ドルを投資し、これは新しい酵素機能の計算方法の設計に専念する個人持株タンパク質設計会社であり、2021年7月にArzeda Corp.から発行された転換可能な二次手形を受け取り、130万ドルの帳簿価値の非上場債務証券をArzeda Corp.の207，070株B-2シリーズ優先株に変換した。
最近の会計公告
最近の会計声明の情報については、本年度報告表格10-K第8項に記載されている総合財務諸表付記2“重要会計政策概要”を参照されたい。
新冠肺炎関連商業動態
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎を全世界大流行と発表し、全世界範囲内で抑制と緩和措置をとることを提案した。新冠肺炎の伝播はすでに世界経済の様々な分野に影響を与えており、私たちのサプライチェーンの潜在的な中断を含む私たちの運営に影響を与える可能性がある。著者らはこの状況に密接に注目しており、今まで運営はまだ新冠肺炎疫病の実質的な影響を受けていないが、疫病の最終持続時間と重症度及び経済環境と著者らの業務への影響はまだ確定していない。
新冠肺炎の大流行の結果として、著者らはファイザー社から大量の酵素製品CDX-616からの注文を受け、これらの注文はファイザー社がその特許原料薬の重要な中間体であるニマレビルに使用し、ファイザー社はリトナビル原料薬と併用し、その(ニマレビル錠；リトナビル錠)製品として、人類新冠肺炎感染の治療に用いられる。私たちはパーティーですファイザー社の子会社ファイザーアイルランド製薬会社と締結された酵素供給協定(“ファイザー供給協定”)によると、ファイザーはニマレビルの生産、販売、CDX-616の購入をカバーしている。ファイザー供給協定の条項によると、ファイザーは2022年8月に2590万ドルの費用を支払ってくれました。この費用は将来製造に使用されるCDX-616の注文から差し引くことができますPAXLOVIDは™それは.CDX-616をファイザーに販売2022年12月31日までの私たちの年間収入に大きな影響を与えた。2023年および今後数年、私たちがファイザーおよび他の潜在的顧客(薬物特許プール内のファイザー技術の再ライセンシーを含む)にCDX-616を販売する収入は、私たちのCDX-616販売を減少またはキャンセルする可能性があり、したがって、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎の大流行で構成されている各種リスクに関するより多くの情報は、項目1 Aをお読みください。本10−K表年次報告に含まれるリスク要因。
行動の結果
次の表は、私たちが列挙した期間の連結業務報告書の金額を示します(百分率を除いて、千で) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 総収入のパーセントを占める |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | | | | | | | |
| 製品収入 | $ | 116,676 | | | $ | 70,657 | | | $ | 30,220 | | | 84 | % | | 67 | % | | 44 | % |
| 研究開発収入 | 21,914 | | | 34,097 | | | 38,836 | | | 16 | % | | 33 | % | | 56 | % |
| 総収入 | 138,590 | | | 104,754 | | | 69,056 | | | 100 | % | | 100 | % | | 100 | % |
| コストと運営費用： | | | | | | | | | | | |
| 製品収入コスト | 38,033 | | | 22,209 | | | 13,742 | | | 27 | % | | 21 | % | | 20 | % |
| 研究開発 | 80,099 | | | 55,919 | | | 44,185 | | | 58 | % | | 53 | % | | 64 | % |
| 販売、一般、行政 | 52,172 | | | 49,323 | | | 35,049 | | | 38 | % | | 47 | % | | 51 | % |
| 再編成費用 | 3,167 | | | — | | | — | | | 2 | % | | — | % | | — | % |
| 総コストと運営費用 | 173,471 | | | 127,451 | | | 92,976 | | | 125 | % | | 121 | % | | 135 | % |
| 運営損失 | (34,881) | | | (22,697) | | | (23,920) | | | (25) | % | | (21) | % | | (35) | % |
| 利子収入 | 1,441 | | | 459 | | | 405 | | | 1 | % | | — | % | | 1 | % |
| その他の収入，純額 | 124 | | | 1,148 | | | (156) | | | — | % | | 1 | % | | — | % |
| 所得税前損失 | (33,316) | | | (21,090) | | | (23,671) | | | (24) | % | | (20) | % | | (34) | % |
| 所得税支給 | 276 | | | 189 | | | 339 | | | — | % | | — | % | | — | % |
| 純損失 | $ | (33,592) | | | $ | (21,279) | | | $ | (24,010) | | | (24) | % | | (20) | % | | (34) | % |
収入.収入
私たちの収入は製品収入と研究開発収入から構成されています。具体的には以下の通りです
•製品収入は生物触媒、医薬中間体、そして食品典の販売を含む®生体触媒パネルとキット
•研究開発収入には、ライセンス料、技術アクセス費、排出費、研究サービス料、マイルストーン支払い、特許権使用料、最適化、スクリーニング費用が含まれています。
収入は以下の通り(百分率を除いて千で) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 変わる |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 2022 | | 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | $ | | % | | $ | | % |
| 製品収入 | $ | 116,676 | | | $ | 70,657 | | | $ | 30,220 | | | $ | 46,019 | | | 65 | % | | $ | 40,437 | | | 134 | % |
| 研究開発収入 | 21,914 | | | 34,097 | | | 38,836 | | | (12,183) | | | (36) | % | | (4,739) | | | (12) | % |
| 総収入 | $ | 138,590 | | | $ | 104,754 | | | $ | 69,056 | | | $ | 33,836 | | | 32 | % | | $ | 35,698 | | | 52 | % |
| | | | | | | | | | | | | |
顧客の生産計画と臨床試験時間の変化により、収入は通常四半期ベースで変動する。しかも、私たちは酵素を生産する内部能力が限られている。したがって，我々は第三者メーカーの業績と能力に依存して，我々の製薬や微細化学品業務で用いられる酵素の商業規模製造を実現している
注文日から1日から14ヶ月の間に納品された購入注文を受け付けております。しかし、私たちのいくつかの購入注文は処罰を受けることなく、顧客によって修正またはキャンセルすることができる。これらの業界実践と我々の経験を考慮すると，未完成の顧客調達注文総数(在庫)は，将来の実販売を予測するために有用な意味のある情報を提供できないと考えられる.
2022年は2021年と比較して
総収入増加b2022年の3380万ドルから2021年の1兆386億ドルに増加した。この増加は製品収入の4600万ドル(65%)の増加によって推進されたが、研究開発収入は1220万ドル(36%)低下し、この増加を部分的に相殺した。
主に生物触媒、医薬中間体、食品典の販売を含む製品収入®生物触媒パネルとキットは，2022年は1.167億ドルであり，2021年の7070万ドルに比べて65%増加した。製品収入の増加は主にファイザー社のCDX−616購入に関する販売収入が4090万ドル増加したためである。
2022年には研究開発収入は1220万ドル減少し2190万ドルに減少しました2021年の3410万ドルと比較して主に武田の許可料低下により，2021年にGSKから受け取ったマイルストーン支払いの収入減少と，2022年に確認された他の既存協力協定の研究開発費が前年より低下した。私たちは2022年と2021年の研究開発収入の一部をMAIがMAIシリーズAとBシリーズ優先株を増発する形で支払ってくれた。2022年および2021年12月31日までに，それぞれ1，587，049株および3，491，505株の麦氏AシリーズおよびBシリーズ優先株を受け取った。
2021年は2020年と比較して
2020年に比べ、2021年の総収入は3570万ドル増加し、1.048億ドルに達した。この増加は製品収入の4，040万ドルまたは134%の増加によって推進されたが、一部は研究開発収入の470万ドルまたは12%の減少によって相殺された。
2021年の製品収入は7070万ドルで、2020年の3020万ドルに比べて134%増加した製品収入の増加は，主にファイザー社の収入が3450万ドルであることと，ブランド医薬製品を生産するための酵素の需要増加によるものである。
研究開発収入が減少するSEDは2021年に470万ドルから3410万ドル減少し，2020年の3880万ドルより12%増加し，武田の許可や研究開発費が前年より減少したことと，ノバが2021年に確認した収入が前年より減少したことが主な原因であるが，他の既存協力協定の許可費が高い部分がこの影響を相殺している私たちの2020年の研究開発収入の一部はMAIがMAI Aシリーズ優先株を増発する形で支払われています。2020年12月31日までに714，171株の麦氏Aシリーズ優先株を受け取りました。
コストと運営費用(千単位で、百分率を除く)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 変わる |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 2022 | | 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | $ | | % | | $ | | % |
| 製品収入コスト | $ | 38,033 | | | $ | 22,209 | | | $ | 13,742 | | | $ | 15,824 | | | 71 | % | | $ | 8,467 | | | 62 | % |
| 研究開発 | 80,099 | | | 55,919 | | | 44,185 | | | 24,180 | | | 43 | % | | 11,734 | | | 26 | % |
| 販売、一般、行政 | 52,172 | | | 49,323 | | | 35,049 | | | 2,849 | | | 6 | % | | 14,274 | | | 41 | % |
| 再編成費用 | 3,167 | | | — | | | — | | | $ | 3,167 | | | 100 | % | | $ | — | | | — | % |
| 総コストと運営費用 | $ | 173,471 | | | $ | 127,451 | | | $ | 92,976 | | | $ | 46,020 | | | 36 | % | | $ | 34,475 | | | 37 | % |
| | | | | | | | | | | | | |
製品収入コストと製品毛利回り
私たちの製品収入は完全に私たちの高性能酵素部門から来ています。新規生物療法部門の収入は共同研究と開発活動のみである。
次の表は、私たちの総合経営報告書の製品収入、製品収入コスト、製品毛利と製品株価(千計、百分率を除く)を示しています | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | 変わる | | 十二月三十一日までの年度 | | 変わる |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % | | 2021 | | 2020 | | $ | | % |
| 製品収入 | $ | 116,676 | | | $ | 70,657 | | | $ | 46,019 | | | 65 | % | | $ | 70,657 | | | $ | 30,220 | | | $ | 40,437 | | | 134 | % |
製品収入コスト(1) | 38,033 | | | 22,209 | | | 15,824 | | | 71 | % | | 22,209 | | | 13,742 | | | 8,467 | | | 62 | % |
| 製品毛利 | $ | 78,643 | | | $ | 48,448 | | | $ | 30,195 | | | 62 | % | | $ | 48,448 | | | $ | 16,478 | | | $ | 31,970 | | | 194 | % |
製品毛利回り(%) (2) | 67 | % | | 69 | % | | | | | | 69 | % | | 55 | % | | | | |
(1)製品収入コストには、材料および用品、労働力、施設、および製品収入に関連する他の間接コストを含む内部および第三者固定コストおよび可変コストが含まれる。
(2)製品毛金利は、我々の総合的な経営結果に関する追加情報を提供するために、業績測定基準として使用される。
2022年は2021年と比較して
2022年の製品収入コストは1，580万ドル増加しました2021年と比較して3800万ドルですこの増加は主に製品販売量の増加と製品組み合わせの変化によるものである。製品毛金利が2021年の69%から2022年の67%に低下したのは、主に製品組合せの違い、単位販売量価格の変化、より高い輸送コストによるものであるその中のいくつかのコスト増加は2022年に出現したインフレとサプライチェーン圧力の影響の結果である。
2021年は2020年と比較して
2020年と比較して、2021年の製品収入コストは850万ドル増加し、2220万ドルに達した。この増加は主に製品販売量の増加と製品組み合わせの変化によるものである。製品毛金利は2020年の55%から2021年の69%に上昇し、主に利益率の高いブランド製品の販売によるものだ。
研究と開発費
研究·開発費用には，内部プロジェクトおよび共同研究·開発活動の費用が含まれている。これらの費用は、主に、(1)給与および他の人員関連費用(株式報酬を含む)を含む従業員関連費用、(2)占有に関連する費用、用品、施設および実験室設備の減価償却を含む様々な分配可能な費用、および(3)外部費用を含む。研究·開発費は発生時に計上される
2022年は2021年と比較して
2021年の5590万ドルと比較すると、2022年の研究開発費は8010万ドルと2420万ドル増加し、43%増加した。増加の主な原因は人員編成増加に関する費用が740万ドル増加したことだ施設やメンテナンス費用は480万ドル増加し外部サービスは530万ドル増加しました化学、製造と制御(CMC)と規制費用260万ドルの高級研究室用品は減価償却費用は210万ドル増加し、株式ベースの報酬費用は110万ドル増加しますそして70万ドルの追加料金が割り当てられます。その中のいくつかのコスト増加は2022年に出現したインフレ影響の結果だ。
2021年は2020年と比較して
2020年の4420万ドルに比べ、2021年の研究開発費は5590万ドルと1170万ドル増加し、26%増となった。この増加は主に従業員数の増加に関するコストが760万ドル増加し、株ベースの報酬支出が80万ドル増加し、実験室用品が260万ドル増加し、分配可能費用が220万ドル増加し、外部サービスが110万ドル増加し、減価償却費用が100万ドル増加したが、CMCと監督管理費用に関する外部サービスコストは370万ドル減少し、この増加を部分的に相殺したためである。
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用には、賃金および他の人員に関連する費用(株式給与を含む)、雇用および訓練費用、相談および外部サービス費用(監査および法律顧問に関連する費用を含む)、マーケティング費用、建物賃貸費用、および減価償却および償却費用が含まれる従業員関連費用が含まれる。
2022年は2021年と比較して
2021年の4930万ドルと比較して、2022年の販売、一般と行政費用は5220万ドルと280万ドル増加し、6%増となった。この増加は主に従業員数の増加に関するコストが600万ドル増加し、株式ベースの報酬コストが180万ドル増加し、外部·臨時サービスが80万ドル増加したが、2022年に研究開発活動に割り当てられる費用が増加したため、分配可能費用が350万ドル減少し、法的費用が330万ドル減少し、その増加を部分的に相殺したためである。その中のいくつかのコスト増加は2022年に出現したインフレ影響の結果だ。
2021年は2020年と比較して
2020年の3500万ドルと比較して，2021年の販売，一般·行政費は4930万ドルと1430万ドル増加し，41%に増加した。成長の主な原因は、私たちの成長を支援する従業員の増加に関するコストが660万ドル増加し、株ベースの報酬コストが310万ドル増加し、法的費用が510万ドル増加し、外部·臨時サービスが110万ドル増加し、施設コストが100万ドル増加し、信用損失準備金が40万ドル増加したが、2021年に研究開発活動に分配される費用が増加したため、分配費用が300万ドル減少し、その増加を部分的に相殺したからである。
再編成費用
2022年の再編費用には、2022年第4四半期に発生したリストラ計画による一次従業員解散費やその他の解雇給付が含まれる。
利息収入その他の収入(費用)，純額(千単位で、百分率を除く)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 変わる |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 2022 | | 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | $ | | % | | $ | | % |
| 利子収入 | $ | 1,441 | | | $ | 459 | | | $ | 405 | | | $ | 982 | | | 214 | % | | $ | 54 | | | 13 | % |
| その他の収入，純額 | 124 | | | 1,148 | | | (156) | | | (1,024) | | | 89 | % | | 1,304 | | | 836 | % |
| その他の収入を合計して純額 | $ | 1,565 | | | $ | 1,607 | | | $ | 249 | | | $ | (42) | | | (3) | % | | $ | 1,358 | | | 545 | % |
| | | | | | | | | | | | | |
利子収入
利子収入が増える2021年に比べて2022年に100万ドル減少したのは、主に現金残高の平均金利が高く、前年の非上場債務証券が稼いだ利息収入部分によって相殺されたためだ。2020年と比較して、2021年の利息収入は10万ドル増加し、主な原因は非上場債務証券の利息収入であるが、平均現金残高の低い平均金利が低いことによる利息収入の減少は、利息収入の増加を部分的に相殺している
その他の収入，純額
2022年のその他の収入(支出)純額は100万ドル減少2021年と比較すると，主に前年のMAI投資の帳簿価値を再計測した収益が今年より高いためであるそれは.その他の収入(支出)は、2021年には2020年より130万ドル増加し、主にMAIへの投資の帳簿価値を再計量し，100万ドルの収益を得たためである。
所得税支給(千単位で、百分率を除く)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 変わる |
| | 十二月三十一日までの年度 | | 2022 | | 2021 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | $ | | % | | $ | | % |
| 所得税支給 | $ | 276 | | | $ | 189 | | | $ | 339 | | | $ | 87 | | | 46 | % | | (150) | | | (44) | % |
| | | | | | | | | | | | | |
2022年の所得税支給主な原因は、外国の税務機関が米国以外のある国で稼いで米国に送金した収入に所得税の源泉徴収と、歴史的に不確定な税収状況に対して利息と罰金、今年度の州所得税を計算すべきである。
2022年から、2017年の減税·雇用法案の国税法第174条の改正では、研究開発支出が発生した納税年度の研究開発支出の即時控除は認められなくなった。そのため、同社はその2022年の所得税支出の中でこれらのコストを資本化し、繰延税金資産と州所得税の増加を招いた。しかし、私たちは私たちの繰延税金資産に全額推定準備金を計上しているので、これは私たちの繰延税金資産純資産に影響を与えません。
2021年の所得税の支出は主に外国の税務機関がアメリカ以外のある国で稼いでアメリカに送金した収入に対して所得税の源泉徴収と、歴史上不確定な税収状況に対して利息と罰金を計算しなければならないからですそれは.2020年の所得税の支出は主に一部の非米国顧客への販売に外国源泉徴収税を徴収するためである
純損失
2022年の純損失は3360万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の純損失は0.51ドル。対照的に、2021年の純損失は2130万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の1株当たり0.33ドルの赤字だった。純損失の増加は主に低い研究開発収入と高い運営費用と関係がある。
2021年の純損失は2130万ドル、または1株当たり基本と希釈後の純損失は0.33ドル。対照的に、2020年の純損失は2，400万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の1株当たり0.40ドルの損失となる。純損失の減少は主に利益率の高い製品収入の増加によるものであるが，運営費の増加と研究開発収入の減少分はこの影響を相殺している。
細分化された市場別運営結果(百分率を除いて千単位)
細分化市場別の収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | 2021年12月31日までの年度 | | 変わる |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 |
| | | | | | | | | | | | | $ | | % | | $ | | % |
| 収入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 製品収入 | $ | 116,676 | | | $ | — | | | $ | 116,676 | | | $ | 70,657 | | | $ | — | | | $ | 70,657 | | | $ | 46,019 | | | 65 | % | | $ | — | | | — | % |
| 研究開発収入 | 9,936 | | | 11,978 | | | 21,914 | | | 19,858 | | | 14,239 | | | 34,097 | | | (9,922) | | | (50) | % | | (2,261) | | | (16) | % |
| 総収入 | $ | 126,612 | | | $ | 11,978 | | | $ | 138,590 | | | $ | 90,515 | | | $ | 14,239 | | | $ | 104,754 | | | $ | 36,097 | | | 40 | % | | $ | (2,261) | | | (16) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | 2020年12月31日までの年度 | | 変わる |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 |
| | | | | | | | | | | | | $ | | % | | $ | | % |
| 収入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 製品収入 | $ | 70,657 | | | $ | — | | | $ | 70,657 | | | $ | 30,220 | | | $ | — | | | $ | 30,220 | | | $ | 40,437 | | | 134 | % | | $ | — | | | — | % |
| 研究開発収入 | 19,858 | | | 14,239 | | | 34,097 | | | 17,886 | | | 20,950 | | | 38,836 | | | 1,972 | | | 11 | % | | (6,711) | | | (32) | % |
| 総収入 | $ | 90,515 | | | $ | 14,239 | | | $ | 104,754 | | | $ | 48,106 | | | $ | 20,950 | | | $ | 69,056 | | | $ | 42,409 | | | 88 | % | | $ | (6,711) | | | (32) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年は2021年と比較して
2022年には性能酵素部門の収入が3610万ドル増加し，40%増の1億266億ドルに達したが，2021年には9050万ドルとなった。製品収入は2021年の7070万ドルから2022年の1兆167億ドルに増加し，4600万ドルに増加したが，これは主にファイザーのCDX−616購入に関する販売収入が4090万ドル増加したためである。2022年の研究開発収入は990万ドル減少し、50%減少し、990万ドルになった2021年に1990万ドルに減少した主な原因は、ノバCodeEvolverでのノバ社の収入低下です® 2021年第3四半期にノヴァへの技術移転を完了するにつれて、合意は減少しましたグラクソ·スミスクラインからの記念碑的支払いの収入は2021年に比べて、他の既存の協力協定の研究開発費の方が低い。
新生物療法部門の収入は230万ドル減少し，減少幅は16%であった2022年は1200万ドルですが、2021年は1420万ドルです。収入の減少は主に研究と実験の減少によるものである武田のD開発費とネスレ健康科学で今年確認された研究開発収入は前年に比べて低下した。
2021年は2020年と比較して
性能酵素部門の収入が伸びた2021年は4，240万ドル、または88%から9，050万ドルになりますが、2020年は4，810万ドルです。2021年の製品収入は4，040万ドル増加し134%増加し7，070万ドルになりました2020年の3020万ドルと比較すると主にファイザー3450万ドルの収入とブランド薬を生産するための酵素に対する顧客のより高い需要によるものです専門家風管です。2020年の1，790万ドルと比較して，2021年の研究開発収入は200万ドル増加し，11%増の1，990万ドルに達したが，これは主に既存の協力手配の許可費が増加したためであるが，ノワールの収入低下分はこの増加を相殺している。
2021年には，新規生物療法部門の収入は670万ドル減少し，減少幅は32%で1420万ドルに低下したが，2020年には2100万ドルとなった。収入減少の要因は，武田のライセンスや研究開発費が低いこと，ネスレ健康科学の2021年の研究開発収入が2020年より低下していることである。
細分化された市場別コストと運営費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | 2021年12月31日までの年度 | | 変わる |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 |
| | | | | | | | | | | | | $ | | % | | $ | | % |
| 製品収入コスト | $ | 38,033 | | | $ | — | | | $ | 38,033 | | | $ | 22,209 | | | $ | — | | | $ | 22,209 | | | $ | 15,824 | | | 71% | | $ | — | | | —% |
研究開発(1) | 25,786 | | | 49,770 | | | 75,556 | | | 23,140 | | | 30,219 | | | 53,359 | | | 2,646 | | | 11% | | 19,551 | | | 65% |
販売、一般、行政(1) | 14,724 | | | 2,421 | | | 17,145 | | | 12,105 | | | 2,755 | | | 14,860 | | | 2,619 | | | 22% | | (334) | | | (12)% |
| 再編成費用 | $ | 1,708 | | | $ | 966 | | | 2,674 | | | $ | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1,708 | | | 100% | | $ | 966 | | | 100% |
| 部門総コストと運営費用 | $ | 80,251 | | | $ | 53,157 | | | 133,408 | | | $ | 57,454 | | | $ | 32,974 | | | 90,428 | | | $ | 22,797 | | | 40% | | $ | 20,183 | | | 61% |
企業コスト(2) | | | | | 34,645 | | | | | | | 33,808 | | | | | | | | | |
| 未分配減価償却と償却 | | | | | 5,418 | | | | | | | 3,215 | | | | | | | | | |
| 総コストと運営費用 | | | | | $ | 173,471 | | | | | | | $ | 127,451 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) 研究開発費及び販売、一般及び行政費用には融資リースの減価償却及び償却は含まれていない。
(2) 会社コストには、割り当てられていない販売、一般と行政費用、再編成費用が含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | 2020年12月31日までの年度 | | 変わる |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 |
| | | | | | | | | | | | | $ | | % | | $ | | % |
| 製品収入コスト | $ | 22,209 | | | $ | — | | | $ | 22,209 | | | $ | 13,742 | | | $ | — | | | $ | 13,742 | | | $ | 8,467 | | | 62% | | $ | — | | | —% |
研究開発(1) | 23,140 | | | 30,219 | | | 53,359 | | | 20,923 | | | 21,705 | | | 42,628 | | | 2,217 | | | 11% | | 8,514 | | | 39% |
販売、一般、行政(1) | 12,105 | | | 2,755 | | | 14,860 | | | 9,597 | | | 2,355 | | | 11,952 | | | 2,508 | | | 26% | | 400 | | | 17% |
| 部門総コストと運営費用 | $ | 57,454 | | | $ | 32,974 | | | 90,428 | | | $ | 44,262 | | | $ | 24,060 | | | 68,322 | | | $ | 13,192 | | | 30% | | $ | 8,914 | | | 37% |
企業コスト(2) | | | | | 33,808 | | | | | | | 22,555 | | | | | | | | | |
| 未分配減価償却と償却 | | | | | 3,215 | | | | | | | 2,099 | | | | | | | | | |
| 総コストと運営費用 | | | | | $ | 127,451 | | | | | | | $ | 92,976 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) 研究開発費及び販売、一般及び行政費用には融資リースの減価償却及び償却は含まれていない。
(2) 会社コストには、割り当てられていない販売費用、一般費用、行政費用が含まれています。
収入の製品コストに関する検討は、参照されたい“経営成果”。
2022年は2021年と比較して
2022年には性能酵素分野の研究開発支出が260万ドル増加し，11%増の2580万ドルに達したが，2021年には2310万ドルとなった。増加の主な原因は，外部サービスに関するコスト増加と従業員数の増加であるが，一部は分配可能費用の減少によって相殺されている。
2022年には，性能酵素部門の販売，一般と管理費が260万ドル増加し，22%増の1470万ドルであったが，2021年には1210万ドルとなった。この増加は主に従業員数の増加と外部サービス費用の増加に関するコスト増加によるものである
2022年には，新型生物療法部門の研究開発支出は1，960万ドル増加し，65%増の4，980万ドルであったが，2021年には3，020万ドルとなった。増加の要因は，従業員数の増加，施設コストと実験室用品および外部サービスの増加に関するコスト増加であるCMCと規制費用とより高い分配可能な費用と関連がある
新生物療法部門の販売·一般·管理費の低下30万ドルか12%に増加します2022年に240万ドル、c対照的に、2021年は280万ドルだ。減少の主な原因は外部サービス費用の減少だ。
2021年は2020年と比較して
高性能酵素分野の研究開発費2020年の2，090万ドルに比べ、2021年には220万ドル増加し、11%増の2310万ドルに達した。この増加は主に従業員数の増加，外部サービス費用の増加，実験室用品の増加に関するコスト増加によるものであるが，この部分は低い分配可能費用によって相殺されている。
性能酵素部門の販売·一般·管理費増2021年には250万ドル増加し、26%増の1210万ドルに達するが、2020年には960万ドルとなる。増加の要因は，従業員数の増加や分配可能費用に関するコスト増加であるが，この増加は外部サービス費用減少分によって相殺される
2021年には，新型生物療法部門の研究開発支出は850万ドル増加し，39%増の3020万ドルに達したが，2020年は2170万ドルであった。増加の要因は，従業員数の増加や分配可能費用に関するコスト増加であるが，CMCや規制費用に関する外部サービス関連コストの減少分はこの増加を相殺している。
新生物療法部門の販売·一般·管理費増加Dは2021年に40万ドル、すなわち17%増の280万ドルに達したが、2020年には240万ドルとなった。増加の要因は，従業員数の増加や分配可能費用の増加に関するコスト増加であるが，この増加は外部サービス費用の減少分によって相殺される。
部門別営業収入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | 2021年12月31日までの年度 | | 変わる |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 |
| | | | | | | | | | | | | $ | | % | | $ | | % |
| 営業収入(赤字) | $ | 46,361 | | | $ | (41,179) | | | $ | 5,182 | | | $ | 33,061 | | | $ | (18,735) | | | $ | 14,326 | | | $ | 13,300 | | | 40% | | $ | (22,444) | | | (120)% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | 2020年12月31日までの年度 | | 変わる |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 |
| | | | | | | | | | | | | $ | | % | | $ | | % |
| 営業収入(赤字) | $ | 33,061 | | | $ | (18,735) | | | $ | 14,326 | | | $ | 3,844 | | | $ | (3,110) | | | $ | 734 | | | $ | 29,217 | | | 760% | | $ | (15,625) | | | (502)% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年は2021年と比較して
性能酵素部門の運営収入は1330万ドル増加し，40%増となった2022年は4640万ドル、2021年は3310万ドル。運営収入の増加は主にファイザー社が販売している製品収入の増加により、一部は低い研究開発収入と高いコストと運営費用によって相殺されている。
2022年，新型生物療法部門の運営損失は2240万ドル増加し，120%増の4120万ドルに達したが，2021年の運営損失は1870万ドルであり，主にdであったUEは、武田およびネスレ健康科学の研究開発収入、およびより多くの従業員、より高い施設コストおよび実験室用品、ならびにより高い分配可能な費用に関連するより高い研究開発費用を削減するだろう。
2021年は2020年と比較して
2021年には，性能酵素業務の運営収入は2920万ドル増加し，760%増の3310万ドルであったが，2020年には380万ドルとなった。運営収入の増加は主に製品収入と研究開発収入の増加によるものであるが、コストと運営費用の増加分はこの増加を相殺している。
2021年には，新型生物療法部門の運営損失は1，560万ドル増加し，502%増の1，870万ドルであったが，2020年の運営損失は310万ドルであった。運営損失の増加は，主に武田の研究開発収入の減少とネスレ健康科学の研究開発収入の減少と，より多くの従業員や分配可能費用に関する研究開発費の増加によるものである。
流動資金と資本資源
流動性は私たちが運営資本需要を満たし、資本支出に資金を提供する能力の測定である。我々は従来，主に運営による現金，株式オプションの行使，および我々の普通株を公開·非公開発行することで，我々の業務に資金を提供してきた.私たちはまた私たちの信用手配(以下のように定義する)で最大500万ドルを借りることができる。私たちは、私たちの運営資金需要を満たすために十分な資金を維持することを確保するために、現金使用と流動現金の投資を積極的に管理している。私たちの現金と現金等価物はアメリカの銀行に保管されています。私たちの資本の主な用途は、近い将来も給与と関連費用、研究と開発費用、私たちの候補製品の潜在的な臨床開発に関連するコスト、製造コスト、実験室と関連用品、法律と他の規制費用、そして一般管理費用を含むと予想される。承認されれば、長期的なビジネス潜在力を持つ高い潜在力のある研究開発活動に投資し続け、PAXLOVID用CDX-616をファイザーに販売する現金収入の減少が見られるため、私たちの現金需要は短期的に増加することが予想される。
以下に、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの現金と現金等価物残高と運営資本(千単位)についてまとめます | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現金と現金等価物 | $ | 113,984 | | | $ | 116,797 | | | $ | 149,117 | |
| 運営資本 | $ | 113,828 | | | $ | 128,517 | | | $ | 159,442 | |
資金源
私たちの既存の現金と現金等価物、および既存の業務によって生成された収入のほかに、定義された協力目標を達成し、私たちとの協力協定に基づいて特定の特許権使用料を支払うために、マイルストーン支払いおよび他の支払いを得る資格がありますメルクノワールとネスレ健康科学の総価値は4.39億ドルに達する。また，GSK CodeEvolverでは® 合意に達したら、私たちは1項目あたり580万ドルから3850万ドルまでの追加または支払いを得ることができる。私たちがこれらのマイルストーンと支払い能力とこれらのマイルストーンを実現する時間を稼ぐのは主に私たちの協力者の研究開発活動の結果にかかっており、現在のところ確定していません.
また、ファイザー供給協定の条項によると、2022年8月に2590万ドルの費用を受け取りました。この費用は、2023年12月31日までにPAXLOVIDを製造するためのCDX-616の将来の注文、および2023年3月31日までにファイザー社と締結された任意の新しい開発および許可契約に関連する費用に使用することができ、これらの費用は、2023年12月31日までに領収書を発行する。前の文で付与されたクレジットによれば、費用が計上されていない任意の部分は、PAXLOVIDを製造するために最高で相殺することができ、出荷日が2024年12月31日前のCDX-616の将来の注文を相殺することができる。2022年第4四半期に、私たちとファイザーは、ファイザー供給協定に従って発表されたいくつかの既存のCDX-616調達注文をキャンセルできない条項を調整することに同意し、この条項によると、ファイザーは、調達注文に基づいて提供されるいくつかの数のCDX-616の代わりに3，680万ドルを支払う2022年12月に1，980万ドルを受け取り、残りは2023年第1四半期に受け取る予定です。
私たちは新しい顧客と積極的に協力している。私たちは私たちの既存の製品とサービスを利用して、新しい製品とサービスを開発して、私たちの将来の収入と毛利率を増加させることができると信じています。
我々がキー技術開発プロジェクトとCodeEvolverの改善に投資し続けることにより，我々は従来から運用キャッシュフローが負であることを経験してきた® タンパク質工学技術プラットフォームは、私たちの業務開発と新しい顧客との協力を拡大します。私たちの運営キャッシュフローは引き続き主に製品販売と製品毛金利、私たちの技術を主要な製薬会社に許可する販売、顧客に提供する協力研究開発サービス、そして私たちの従業員コスト(主に研究開発コスト)の影響を受ける。私たちの経営活動のキャッシュフローの主な源は顧客から得た現金収入であり、製品の購入、協力研究開発サービス、私たちの技術を主要な製薬会社に許可するために使われています。私たちが経営活動から得た現金の最大の用途は、従業員関連の支出、レンタル料の支払い、在庫購入のための製品販売と非賃金研究開発コストを支援することです。
株式分配協定
2021年5月にPiper Sandler&Co(“PSC”)と株式割当契約(“EDA”)を締結し，この合意により，Piper Sandler&Coは我々の独占エージェントとして，株式分配協定に署名してから3年間で最大5，000万ドルの普通株を売却することができる.当社は2022年12月31日までEDAにより普通株を発行していませんが、2022年12月31日現在も5，000万ドルの普通株がEDAにより販売可能です。この手配によると、私たちの普通株の販売は商業、経済、あるいは競争の不確実性と意外な事件の影響を受ける可能性があり、その多くは私たちがコントロールできない可能性があり、私たちの普通株の売却の実際の結果は予想と大きく異なる可能性がある
信用手配
2017年6月、著者らは西聯銀行と信用手配を締結し、最高1，000万ドルの定期ローン及び最高500万ドルの循環信用手配下の下敷きを含み、売掛金の借金基数は合資格売掛金の80%であった。私たちは定期債務を抽出する権利が2021年12月31日に満了する。2024年10月1日、循環信用限度額に基づいて抽出された融資は(ある場合)終了する。
信用手配は、特定の融資者が承認した予測を達成したり、いくつかの最低現金レベルを維持したりすることを含む、いくつかの金融契約を遵守することを要求する。信用手配における制限的な契約は配当金または他の分配の支払いを制限する。2022年12月31日まで、私たちは信用手配の下で何の金額も借りていません。私たちは信用手配の契約を守りました。我々の契約義務に関するより多くの情報は、本年度報告表格10-K第8項に掲げる総合財務諸表付記13“引受金及び又は有事項”を参照されたい。
私たちの既存の現金と現金等価物に加えて、製品収入、研究開発収入、費用管理に対する私たちの将来の予想に加えて、持続的な運営、計画された資本支出、および少なくとも今後12ヶ月の運営資本需要に十分な資金を提供すると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を利用することができる。
しかし、もし私たちの現在の計画と仮定が変化すれば、私たちは追加的な資本が必要になるかもしれない。また、私たちは私たちの運営需要を支援するのに十分なキャッシュフローが生まれたと思っても、他の資本源を探すことを選択するかもしれない。私たちの追加資本の需要は、私たちの業務の財務成功、新製品および既存製品の開発および商業化に必要な支出、将来私たちが製造または開発する可能性のある他の業務、技術または施設の任意の買収への影響、新しい市場機会への私たちの支出、必要に応じて特許主張を提出、起訴、実行、弁護する潜在的なコストを含む多くの要素に依存するだろう。もし私たちの資本資源が私たちの長期資本要求を満たすのに十分でなく、私たちの開発努力に資金を提供したり、私たちが開発したり有効にしたりすることができる任意の製品を商業化できるパートナーと協力を確立または維持することができなければ、私たちは私たちの技術や製品を開発し続け、私たちの技術に基づく製品の商業化を完成させなければならない。もし未来の融資が株式証券の発行と関連があれば、私たちの既存の株主は希釈されるだろう。もし私たちが債務融資を集めたり、信用手配に入ったりすれば、私たちは私たちが業務を展開する能力を制限する制限的な契約によって制限されるかもしれない。私たちはもしあれば、私たちに有利な条項で十分な追加資金を集めることができないかもしれない。もし私たちが十分な資金を集めることができなくて、計画の毛金利を実現し、運営コストをコントロールするのに十分な収入を生み出すことができなければ、私たちは運営に資金を提供し、戦略的チャンスを利用して、製品や技術を開発したり、他の方法で競争圧力に対応する能力が大きく制限される可能性があります。このような状況が発生したら, 私たちは、研究や開発計画または私たちの技術によって生成された製品の商業化を延期または終了させ、運営を減少または停止させるか、または協力および許可手配によって資金を得ることを余儀なくされる可能性があり、これらの計画は、私たちに商業権を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えることを要求するかもしれません。十分な資金がなければ、私たちは私たちの業務計画を実行したり、私たちの業務を継続することができないだろう。
キャッシュフロー
以下は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間キャッシュフローの概要(単位：千)である | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動提供の現金純額 | $ | 11,284 | | | $ | (14,267) | | | $ | (16,464) | |
| 投資活動のための現金純額 | (13,578) | | | (21,422) | | | (5,748) | |
| 融資活動提供の現金純額 | (575) | | | 3,767 | | | 80,808 | |
現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | $ | (2,869) | | | $ | (31,922) | | | $ | 58,596 | |
| | | | | |
経営活動のキャッシュフロー
2021年と比較して，2022年の経営活動で提供される現金純額が2560万ドル増加したのは，主に2022年8月にファイザー社が2590万ドルの費用を受け取り，将来の注文，収入からの現金増加に利用可能であったが，運営コスト上昇に関する支払い増加分がこの増加を相殺したためである。
2020年と比較して、2021年の業務活動で使用される現金純額が220万ドル減少したのは、収入から受け取った現金が増加したことが主な原因だが、業務コストの増加により増加した支払い部分はこの減少額を相殺した。
投資活動によるキャッシュフロー
2021年と比較して、2022年の投資活動用の現金純額が780万ドル減少したのは、2021年に株式証券や不動産·設備購入のための追加投資の現金が増加したためである
2020年と比較して、2021年に投資活動のための現金純額が1，570万ドル増加したのは、主にMAIに追加投資するためのAシリーズとBシリーズ優先株の現金が760万ドル増加したことと、2021年により多くの財産や設備を購入したためである。
融資活動によるキャッシュフロー
2021年と比較して、2022年の融資活動で提供される現金純額が430万ドル減少したのは、主に株式奨励の株式純決済に関する税金支払いの現金増加と、株式オプション行使の収益が減少したためである。
2020年と比較して、2021年の融資活動で提供される現金純額が7，700万ドル減少したのは、主に2020年に普通株を発行して8，080万ドルの純収益を得たためだ。
表外手配
2022年12月31日現在、米国証券取引委員会が公布したS-K規則第303項で定義された表外手配はありません。
重要な会計政策と試算
経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析は、私たちの連結財務諸表に基づいています。総合財務諸表はアメリカ公認会計原則に従って作成されました。私たちの勘定と私たちの完全子会社の勘定を含みます。総合財務諸表を作成する際には、我々の経営陣は、財務諸表日に報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および適用中に報告された収入および費用に影響を与える推定、仮説および判断を行う必要がある。経営陣の見積もり、仮説、判断は、歴史的経験や様々な他の状況に基づいており、当時の状況では合理的な要素と考えられている。異なる仮定と判断は、我々が連結財務諸表を作成する際に使用する見積もりを変更し、逆に報告の結果を変更する可能性がある。私たちの経営陣はその推定、仮定、そして判断を評価し続けている。
我々の連結財務諸表に最も大きな影響を与えると考えられる推定、仮定、判断の重要な会計政策は以下のように記述される。
収入確認
私たちの収入は主に製品収入と協力研究開発協定から来ている。私たちが顧客と結んだほとんどの契約には一般的に多様な製品とサービスが含まれている
私たちのほとんどの協力契約は、前払いおよび/または年間許可料、研究開発サービス、契約基準に達した後、またはマイルストーン支払い、およびライセンシーの製品収入または使用状況に基づく特許権使用料などの複数の収入フローを含む。独立販売価格(“SSP”)を決定し，価格を異なる履行義務に割り当てる
私たちは、各顧客との契約に規定されている対価格に基づいて収入を測定し、任意の販売インセンティブと政府当局を代表して徴収される税金を差し引く。製品またはサービスの制御権が顧客に転送される場合、収入を確認する方法は、約束された商品またはサービスを顧客に転送することを最もよく説明している。私たちは収入確認の適切なタイミングを決定する時に重大な判断を下すつもりだ。
製品収入
私たちのいくつかの合意は、契約期間内に割引価格で私たちの製品を購入するオプションや、契約を延長するオプションなど、将来の日付で実行可能なオプションをお客様に提供します。顧客オプションを会計計算する際に、オプションが実質的な権利であるかどうかを決定し、重大な判断を求めています。契約が、製品またはサービスのために一般的に提供される割引範囲を超えて追加の商品またはサービスを購入するためのオプションを顧客に提供する場合、またはオプションが特定の追加の商品またはサービスを無料で顧客に提供する場合、オプションは実質的な権利と見なすことができる。契約がクライアントに通常のSSP上で追加商品やサービスの選択権を獲得することを与えると，その選択権は実質的な権利ではないと判断される可能性が高いため，クライアントがその選択権を行使する場合には，単独の履行義務として考慮する.我々は、代替方法を使用する基準を満たすと結論したので、ASC 606によって提供される代替方法を使用して実質的な権利のオプションを提供することを主に考慮する。したがって、取引価格は、私たちが予想して提供するすべての商品とサービスの予想対価格として計算される。各報告期間内に、お客様が将来注文した商品の見積もりが変化した場合、予想される考慮を満たすために取引価格を更新しますが、制限されなければなりません。代替方法によって受信された予想対価格は重大な判断に関連すると予想される。
研究と開発収入
我々の研究開発プロトコルの大部分は，このプロジェクトに取り組む専任プロジェクトチームごとの契約率に基づいている。私たちが顧客のために開発した基礎製品は私たちのために代替用途を持つ資産を作ってくれません。私たちの実行作業が完了に近づくと、顧客は利益を得ることができます。したがって、サービスの履行に伴い、私たちの履行義務は通常、時間の経過とともに履行される。我々は、適切な方法で業績義務達成の進捗状況を測定し、収入確認の時間を決定する。時間の経過とともに履行される個々のパフォーマンス義務については，単一の進捗測定を用いて収入を確認するか，発生時間数に基づくか，項目下の進捗段階に基づくかである。
私たちの契約は、私たちの製品や技術を使用または訪問する権利、および他の約束または義務を顧客に提供することが多い。お客様が私たちのサービスなしでライセンスから利益を得ることができないと判断した場合、ライセンスは他の履行義務と共に入金されます。ライセンスが異なると判断した場合、ライセンスがお客様に譲渡された場合、取引価格の割り当て可能部分を確認し、お客様はそれを使用して利益を得ることができます。我々は、履歴情報を用いてライセンス権のSSPを推定する。許可が以前に顧客に販売されていた場合、新たな許可については、開発スケジュール、収入予測、商業化費用、割引率、技術、規制が成功する確率を含む様々な方法、すなわちキャッシュフロー方法が考えられる
発展マイルストーン支払いなどの可変対価格を含む各手配の開始時に、マイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような我々または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。
我々のコード進化器は®プラットフォーム技術移転協力協定は、一般に、許可料、前払い費用、およびマイルストーン支払い形態の可変対価格、および販売または使用に基づく印税を含む。時間が経つにつれて、私たちは私たちのプラットフォーム技術移転協定の収入を確認した。
私たちはまた、この合意に基づいて、私たちの生物触媒技術のいくつかの要素に機能許可を与えたという合意に達した。私たちはライセンス制御権がお客様に移管された時点で機能ライセンスの収入を確認します。
当社に支払う販売又は使用に基づく印税を含むライセンス契約については、ライセンスが印税に関連する主要項目である場合は、製品又は使用の基礎販売が発生するまで収入を確認しません。各報告期間が終わった時、私たちは特許使用料金額を推定する。我々は，(I)製品の関連販売が発生した場合，又は(Ii)特許権使用料の一部又は全部に割り当てられた履行義務が履行されたか又は部分的に履行された場合に，収入を確認する。
非流通証券への投資
非流通株証券投資
著者らは別の計量方法を用いて、コスト法から減値(例えばある)を減算し、非日常的な基礎の上で見られる価格変動による変動を加えて非流通権益証券の投資を計量し、このような投資はいつでも公正な価値を確定することができない。これらの証券の収益や損失は他の収入(費用)純額で確認する。
状況が私たちが帳簿価値を回収できない可能性があることを示す時、私たちは株式証券の減価を評価します。債務や持分証券の推定公正価値がその帳簿価値に比べて“非一時的”に低下していると判断した場合、これらの証券を減値し、信用損失準備金を確立する可能性がある。私たちは、被投資者からの情報を使用して、これらの証券の推定公正価値を計算する
•監査済みおよび未監査の財務諸表；
•会社が予想している技術発展状況
•会社が債務を返済する能力を予想する
•清算とみなされる事件が発生した場合，
•現在の資金調達取引は
•会社が必要なときに追加資金を調達する能力は
•会社の経営業績に大きな影響を与える可能性のある経済環境の変化
•投資に関する契約権利、義務または制限；
•私たちの経営陣は評価評価と関連した他の要素を考えている。
もし同社の潜在力が大幅に悪化すれば、推定値が低下する可能性がある。推定値の低下を招く要因が克服されれば、推定値は再調整される可能性がある。
最近の会計公告
付記2を参照して、“新聞の根拠と要約 本年度報告(Form 10-K)第8項に記載されている総合財務諸表に付記されている“重要会計政策”は、各基準の採用日及び当社の総合財務状況、経営業績及び現金流量への影響を含む最新の会計基準を全面的に説明する。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
金利感度
2022年12月31日現在、私たちの無制限現金と現金等価物の総額は1.14億ドルです。私たちは主にこれらの資金を通貨市場基金に投資し、これらの基金は運営資金のために持っている。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。2022年12月31日現在、市場金利10%低下の影響が将来の利息収入とキャッシュフローの潜在損失に31.6万ドルの影響を与えると仮定する。
2017年6月、私たちは西聯銀行と1000万ドルの定期融資と500万ドルの循環信用限度額での前払いを含む信用手配に調印した。私たちの長期債務に対する引き出し権は2021年12月31日に満期になる。2024年10月1日、循環信用限度額に基づいて抽出された融資は(ある場合)終了する。循環信用限度額下の立て替え金は変動年利率に計上され、(I)4.25%または(Ii)(A)最優遇金利プラス(B)1.00%の和に等しい。これらの変動金利の増加は私たちの将来の利息支出を増加させ、私たちの運営業績とキャッシュフローを減少させるだろう。私たちの金利リスクの開放は、私たちの2017年の変動金利信用手配と関係があり、この場合、金利上昇はより高い貸借コストを招く可能性がある。2022年12月31日現在、私たちの2017年の信用手配の下で未返済の借金がないため、金利の10%変化の影響は私たちの利息支出にゼロ影響を与えると仮定しています。
外貨リスク
私どもの経営業績と現金フローは外貨為替レートの変化によって変動します。私たちが発生した外貨に対してドルが値下がりすると、外貨ベースの費用はドルに換算すると増加します。私たちのほとんどの売上はドルで価格されていますが、将来のドル価値の変動はアメリカ以外でのわが製品の価格競争力に影響を与える可能性があります。私たちの最も重要な外貨開口は非機能通貨建ての貨幣資産であり、主にその機能通貨以外の通貨で価格を計算する通貨である。このような非機能性通貨建ての貨幣資産は再計量しなければならず、これは私たちの総合経営報告書内の他の支出、純額及び総合貸借対照表内の資産の公正価値に変動を招く可能性がある。2022年12月31日現在、仮想的な10%の不利な為替レート変化がその機能通貨以外の通貨で建てられた通貨に与える影響は、我々の総合経営報告書における将来の収益の潜在的損失をもたらし、資産の公正価値を約4.2万ドル減少させる。私たちは2022年、2021年、そして2020年にヘッジ取引に従事していない。
非流通株証券投資
私たちは非流通株式証券への投資を持っているが、公正な価値は簡単には確定できない。もしこれらの証券取引の条項が投資家と私たちの間の証券取引条項とほぼ似ていれば、私たちは最近複雑な非戦略に関係のない投資家が行った重大な公平株式取引に基づいて、これらの株式証券を推定するかもしれない。取引条項の違いがポートフォリオ社の時価に与える影響は難しいか定量化できない可能性がある。
項目8.財務諸表と補足データ
Codexis社
連結財務諸表索引
| | | | | |
独立公認会計士事務所報告 (BDO USA，LLP; カリフォルニア州サンノゼPCAOB ID：243) | 80 |
合併貸借対照表 | 83 |
連結業務報告書 | 84 |
株主権益合併報告書 | 85 |
統合現金フロー表 | 86 |
連結財務諸表付記 | 87 |
独立公認会計士事務所報告
株主と取締役会
Codexis社
カリフォルニア州赤杉城
連結財務諸表に対するいくつかの見方
Codexis，Inc.(“当社”)2022年12月31日現在と2021年12月31日までの連結貸借対照表，2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書，株主権益とキャッシュフロー，および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，すべての重要な点において，会社の2022年12月31日と2021年12月31日の財務状況，および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会(COSO)が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で確立された基準と私たちの報告日に基づいて、会社の2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した2023年2月27日，EDはこれについて無保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の総合財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項は、監査委員会が監査委員会に伝達または要求する当期総合財務諸表監査によって生じる事項を指すことである：(1)総合財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関するものであり、(2)私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。
収入確認
統合財務諸表付記2および付記3に記載されているように、製品またはサービスの制御権が顧客に移行する場合、当社が収入を確認する方法は、顧客への約束された商品またはサービスの移転を記述することが好ましい。同社と顧客との契約には、酵素供給、許可、協力研究と開発協定が含まれている。顧客との契約には、複数の性能義務、オプション、前払いまたは年間許可料、全従業員研究開発サービス料、契約基準を達成した後、またはマイルストーン支払い、およびライセンシーの製品収入または使用状況に基づく特許権使用料が含まれていてもよい。同社はある顧客契約の収入確認を決定する際に重大な判断を下している
経営陣の顧客契約収入確認に関する重大な判断と見積もりを重要な監査事項としています。監査の異なる履行義務の評価、取引価格を異なる履行義務に分配すること、重大な権利を確定と推定すること、各異なる履行義務を確定する制御権移転モード及び可変対価格を推定することは、管理層の推定を評価する際に大量の監査作業と主観的判断が必要である
この重要な監査問題を解決するために私たちが実行する主な手続きは以下の通りです
•異なる履行義務と重大な権利の決定、収入確認時間の決定、取引価格の異なる履行義務への分配、および可変対価格の推定に関する内部制御の設計と動作有効性をテストした
•収入契約および他のソースファイルのサンプルを検査して、顧客サンプルに確認書を送信して、当事者の権利および義務に対する私たちの理解を確認することを含む、異なる履行義務、実質的な権利、および可変対価格を識別することを含む管理層の完全性の重要な条項の識別をテストする。
•管理層が確定した重大な権利を計算する際に使用する判断と推定の合理性と正確性を評価する。
•管理職の判断と推定の合理性を評価して、可変対価格を計算し、任意の制限された関連収入を確認する時間を計算する。
•管理層は、取引価格を異なる履行債務に割り当てる適切性を評価し、決定された履行債務が超過収入確認の基準を満たしているか否かを判定する。
/s/BDO USA，LLP
2013年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンノゼ
2023年2月27日
独立公認会計士事務所報告
株主と取締役会
Codexis社
カリフォルニア州赤杉城
財務報告の内部統制については
Codexis，Inc.(“会社”)2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査しました。その根拠は内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会が主催して組織委員会が発表した(“COSO標準”)。COSO基準によると、2022年12月31日現在、会社はすべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持していると考えられる.
我々もすでにアメリカ上場会社会計監督委員会(“PCAOB”)の基準に従って、当社の2022年12月31日及び2021年12月31日までの総合貸借対照表、2022年12月31日までの各年度の関連総合経営報告書、株主権益及び現金流量、及び関連付記及び2023年2月27日の著者らの報告を監査し、これについて保留意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、財務報告の有効な内部統制を維持し、添付されている“第9 A項、統制及び手続”に含まれる財務報告の内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って財務報告に対して内部統制監査を行った。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。私たちの監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある
/s/BDO USA，LLP
カリフォルニア州サンノゼ
2023年2月27日
Codexis社
合併貸借対照表
(千単位で、1株当たりを除く) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 113,984 | | | $ | 116,797 | |
| 流動制限現金 | 521 | | | 579 | |
| 金融資産： | | | |
| 売掛金 | 31,904 | | | 24,953 | |
| 契約資産 | 2,116 | | | 4,557 | |
| 未開票売掛金 | 7,016 | | | 8,558 | |
| 金融資産総額 | 41,036 | | | 38,068 | |
| 差し引く：免税額 | (163) | | | (416) | |
| 金融資産総額、純額 | 40,873 | | | 37,652 | |
| 棚卸しをする | 2,029 | | | 1,160 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 5,487 | | | 5,700 | |
| 流動資産総額 | 162,894 | | | 161,888 | |
| 制限現金 | 1,521 | | | 1,519 | |
非流通株証券への投資(#ドル13,921そして$12,713関係者と) | 20,510 | | | 14,002 | |
| 使用権資産--経営リース、純額 | 39,263 | | | 44,095 | |
| 使用権資産--融資リース、純額 | — | | | 17 | |
| 財産と設備、純額 | 22,614 | | | 21,345 | |
| 商誉 | 3,241 | | | 3,241 | |
| 他の非流動資産 | 350 | | | 276 | |
| 総資産 | $ | 250,393 | | | $ | 246,383 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 3,246 | | | $ | 2,995 | |
| 補償すべきである | 11,453 | | | 11,119 | |
| その他負債を計算すべき | 15,279 | | | 12,578 | |
| 賃貸債務の当期部分−経営リース | 5,360 | | | 4,093 | |
繰延収入(ドル0そして$245関係者へ) | 13,728 | | | 2,586 | |
| 流動負債総額 | 49,066 | | | 33,371 | |
| 繰延収入，当期分を差し引く | 16,881 | | | 3,749 | |
| 長期賃貸債務--レンタル経営 | 38,278 | | | 43,561 | |
| その他長期負債 | 1,371 | | | 1,311 | |
| 総負債 | 105,596 | | | 81,992 | |
| 引受金及び又は有事項(付記13) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.0001一株当たりの額面5,000株式を許可してありません発行済みと未償還 | — | | | — | |
普通株、$0.0001一株当たりの額面100,000ライセンス株；65,811そして65,109それぞれ2022年12月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式 | 6 | | | 6 | |
| 追加実収資本 | 566,081 | | | 552,083 | |
| 赤字を累計する | (421,290) | | | (387,698) | |
| 株主権益総額 | 144,797 | | | 164,391 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 250,393 | | | $ | 246,383 | |
連結財務諸表の付記を参照
Codexis社
連結業務報告書
(千単位で、1株当たりを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入： | | | | | |
製品収入($514, $0そして$0関係者から) | $ | 116,676 | | | $ | 70,657 | | | $ | 30,220 | |
研究開発収入(ドル)1,245, $1,955そして$900関係者から) | 21,914 | | | 34,097 | | | 38,836 | |
| 総収入 | 138,590 | | | 104,754 | | | 69,056 | |
| コストと運営費用： | | | | | |
| 製品収入コスト | 38,033 | | | 22,209 | | | 13,742 | |
| 研究開発 | 80,099 | | | 55,919 | | | 44,185 | |
| 販売、一般、行政 | 52,172 | | | 49,323 | | | 35,049 | |
| 再編成費用 | 3,167 | | | — | | | — | |
| 総コストと運営費用 | 173,471 | | | 127,451 | | | 92,976 | |
| 運営損失 | (34,881) | | | (22,697) | | | (23,920) | |
| 利子収入 | 1,441 | | | 459 | | | 405 | |
その他の収入(支出)，純額(ドル208, $983そして$0関係者から) | 124 | | | 1,148 | | | (156) | |
| 所得税前損失 | (33,316) | | | (21,090) | | | (23,671) | |
| 所得税支給 | 276 | | | 189 | | | 339 | |
| 純損失 | $ | (33,592) | | | $ | (21,279) | | | $ | (24,010) | |
| | | | | |
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.51) | | | $ | (0.33) | | | $ | (0.40) | |
基本と希釈後の1株当たり純損失を計算するための加重平均普通株 | 65,344 | | | 64,568 | | | 59,360 | |
| | | | | |
連結財務諸表の付記を参照
Codexis社
株主権益合併報告書
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主の
権益 |
| | | 株 | | 金額 | |
| 2019年12月31日 | | 58,877 | | | $ | 6 | | | $ | 447,920 | | | | | $ | (342,409) | | | $ | 105,517 | |
| 株式オプションの行使 | | 210 | | | — | | | 1,323 | | | | | — | | | 1,323 | |
| 株式奨励の発表 | | 370 | | | — | | | — | | | | | — | | | — | |
| 従業員株報酬 | | — | | | — | | | 7,622 | | | | | — | | | 7,622 | |
| 非従業員株報酬 | | — | | | — | | | 106 | | | | | — | | | 106 | |
| 配当金の株式純額決済に関する支払済み税 | | (103) | | | — | | | (1,257) | | | | | — | | | (1,257) | |
普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドル5,448 | | 4,929 | | | — | | | 80,802 | | | | | — | | | 80,802 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | | | (24,010) | | | (24,010) | |
| 2020年12月31日 | | 64,283 | | | 6 | | | 536,516 | | | | | (366,419) | | | 170,103 | |
| 株式オプションの行使 | | 699 | | | — | | | 5,180 | | | | | — | | | 5,180 | |
| 株式奨励の発表 | | 181 | | | — | | | — | | | | | — | | | — | |
| 従業員株報酬 | | — | | | — | | | 11,346 | | | | | — | | | 11,346 | |
| 非従業員株報酬 | | — | | | — | | | 247 | | | | | — | | | 247 | |
| 配当金の株式純額決済に関する支払済み税 | | (54) | | | — | | | (1,206) | | | | | — | | | (1,206) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | | | (21,279) | | | (21,279) | |
| 2021年12月31日 | | 65,109 | | | 6 | | | 552,083 | | | | | (387,698) | | | 164,391 | |
| 株式オプションの行使 | | 410 | | | — | | | 955 | | | | | — | | | 955 | |
| 株式奨励の発表 | | 373 | | | — | | | — | | | | | — | | | — | |
| 従業員株報酬 | | — | | | — | | | 14,398 | | | | | — | | | 14,398 | |
| 非従業員株報酬 | | — | | | — | | | 133 | | | | | — | | | 133 | |
| 配当金の株式純額決済に関する支払済み税 | | (81) | | | — | | | (1,488) | | | | | — | | | (1,488) | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | | | (33,592) | | | (33,592) | |
| 2022年12月31日 | | 65,811 | | | $ | 6 | | | $ | 566,081 | | | | | $ | (421,290) | | | $ | 144,797 | |
| | | | | | | | | | | | |
連結財務諸表の付記を参照
Codexis社
統合現金フロー表
(単位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動： | | | | | |
| 純損失 | $ | (33,592) | | | $ | (21,279) | | | $ | (24,010) | |
| 純損失と経営活動への現金純額の調整： | | | | | |
| 減価償却 | 5,402 | | | 3,113 | | | 1,950 | |
| 償却費用−使用権資産−経営と融資リース | 4,849 | | | 2,834 | | | 2,604 | |
| 株に基づく報酬 | 14,531 | | | 11,593 | | | 7,728 | |
| 信用損失準備金 | 4 | | | 342 | | | 40 | |
| 関係者の研究開発活動から稼いだ持分証券 | (1,245) | | | (1,955) | | | (900) | |
非流通証券の未実現収益(($208) and ($983)関係者から) | (208) | | | (1,272) | | | — | |
| 他の非現金プロジェクト | (29) | | | (19) | | | 15 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
金融資産(ドル)0, $0と($450)関係者から) | (3,225) | | | (9,156) | | | (8,723) | |
| 棚卸しをする | (869) | | | (196) | | | (593) | |
| 前払い費用と他の資産 | 181 | | | (2,268) | | | (1,012) | |
| 売掛金 | 207 | | | 268 | | | 101 | |
| 補償その他の負債を計算しなければならない | 5,983 | | | 6,575 | | | 6,175 | |
| その他長期負債 | (5,223) | | | (4,147) | | | (2,586) | |
繰延収入(ドル0, $245, $0関係者へ) | 24,518 | | | 1,300 | | | 2,747 | |
| 経営活動提供の現金純額 | 11,284 | | | (14,267) | | | (16,464) | |
| 投資活動： | | | | | |
| 財産と設備を購入する | (8,307) | | | (13,828) | | | (3,748) | |
| 財産と設備を売却して得た収益 | 29 | | | 36 | | | — | |
非流通証券への投資(ドル)0, ($7,630) and ($1,000)は、関連先で) | (5,300) | | | (7,630) | | | (2,000) | |
| 投資活動のための現金純額 | (13,578) | | | (21,422) | | | (5,748) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 株式オプションを行使して得られる収益 | 955 | | | 5,180 | | | 1,323 | |
| 公募に係る普通株所得金を発行する | — | | | — | | | 86,250 | |
| 株式融資に関するコスト | (42) | | | (207) | | | (5,448) | |
| リース債務の支払い−ファイナンスリース | — | | | — | | | (60) | |
| 配当金の株式純額決済に関する支払済み税 | (1,488) | | | (1,206) | | | (1,257) | |
| 融資活動提供の現金純額 | (575) | | | 3,767 | | | 80,808 | |
| 現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | (2,869) | | | (31,922) | | | 58,596 | |
| 年初の現金、現金等価物、制限現金 | 118,895 | | | 150,817 | | | 92,221 | |
| 年末現金、現金等価物、制限現金 | $ | 116,026 | | | $ | 118,895 | | | $ | 150,817 | |
| | | | | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | |
| 支払の利子 | $ | 34 | | | $ | 14 | | | $ | 52 | |
| 所得税 | $ | 100 | | | $ | 102 | | | $ | 312 | |
| 非現金投資と融資活動を補完します | | | | | |
| 発生しましたがまだ支払われていない資本支出 | $ | 897 | | | $ | 2,533 | | | $ | 1,750 | |
| | | | | |
以下の表は、統合アセットバランスシート内で報告された現金、現金等価物、および限定的な現金が上記に示した同じ額の総額(千計)について入金した | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現金と現金等価物 | $ | 113,984 | | | $ | 116,797 | | | $ | 149,117 | |
| 制限された現金、流動現金、非流動現金 | 2,042 | | | 2,098 | | | 1,700 | |
| 期末現金、現金等価物、および限定現金総額 | $ | 116,026 | | | $ | 118,895 | | | $ | 150,817 | |
連結財務諸表の付記を参照
Codexis社
連結財務諸表付記
注1業務説明
連結財務諸表のこれらの付記において、“会社”、“私たち”、“私たち”とは、Codexis社及びその合併に基づく子会社を意味する。
私たちはますます多くの業界で私たちの顧客に価値を提供する酵素や他のタンパク質を発見、開発、販売し、ますます多くの新しい酵素をCodexisの特許製品として商業化し、私たちの顧客と協力している。
私たちが報告した財務結果は二つ報告可能な部分：性能酵素と新たな生物療法。細分化市場情報は，経営意思決定者(CODM)(我々の最高経営責任者(CEO))が業務を審査·管理する方式と一致している.
新冠肺炎関連商業動態
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎を全世界大流行と発表し、全世界範囲内で抑制と緩和措置をとることを提案した。新冠肺炎の伝播はすでに世界経済の様々な分野に影響を与えており、私たちのサプライチェーンの潜在的な中断を含む私たちの運営に影響を与える可能性がある。著者らはこの状況に密接に注目しており、今まで運営はまだ新冠肺炎疫病の実質的な影響を受けていないが、疫病の最終持続時間と重症度及び経済環境と著者らの業務への影響はまだ確定していない。
新冠肺炎の大流行の結果として、著者らはファイザー社から大量の酵素製品CDX-616からの注文を受け、これらの注文はファイザー社がその特許原料薬の重要な中間体であるニマレビルに使用し、ファイザー社はリトナビル原料薬と併用し、その(ニマレビル錠；リトナビル錠)製品として、人類新冠肺炎感染の治療に用いられる。2022年7月私たちはファイザー社の子会社ファイザーアイルランド製薬会社と酵素供給協定(“ファイザー供給協定”)を締結し、グローがニマレビルの生産に使用するためにCDX-616の生産、販売と購入をカバーした。ファイザー供給協定の条項によると、ファイザーは私たちに#ドルの費用を支払ってくれた25.92022年8月に100万ドルで、将来製造に使用されるCDX-616注文から差し引かれますPAXLOVID™. 2023年および今後数年、私たちは、CDX-616の販売を減少または除去する可能性がある多くの制御できない要因によって、ファイザーおよび他の潜在的顧客(薬物特許プール内のファイザー技術の再ライセンシーを含む)にCDX-616を販売する。
新冠肺炎が著者らの財務状況、流動性或いは運営結果に対する最近と長期的な影響はまだ確定していない。新冠肺炎の伝播を制御するために公布されたいくつかの政府命令はすでに削減され、ワクチンの発売はすでに拡大したが、新しいより伝染性或いは毒性のある変種或いはこれらの毒株に対するワクチンの無効による新冠肺炎の伝播が急増するため、ある政府命令の再実行を招く可能性があり、これは著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病がどの程度著者らの財務状況、流動性或いは未来の運営結果に実質的な影響を与えるかはまだ確定されていない。
注2主要会計政策の列報根拠と概要
列報根拠と合併原則
添付されている総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の適用規則及び条例に基づいて作成され、Codexis，Inc.及びその全額付属会社の勘定を含む
♪the the the連結財務諸表にはCodexis社とその完全子会社の勘定が含まれる。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
予算の使用
公認会計原則に基づいて我々の総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、権益、収入および費用に影響を与える可能性のある報告金額、あるいは資産と負債の関連開示に関する推定、判断、仮定を行う必要がある。私たちはこれらの推定を定期的に評価し、これらの推定は主に収入確認、在庫、株式投資推定値、業務買収による営業権、計算すべき負債、株式奨励、および繰延税金資産に関連する推定免税額に影響を与える。実際の結果はこれらの見積もり数とは異なる可能性があり、このような違いは連結財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病はどの程度私たちの業務、運営業績と財務状況に直接或いは間接的に影響し、販売、費用、準備金と手当、製造、研究開発コストと従業員の関連金額を含み、高度に不確定な未来の発展に依存し、しかも出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報と新たな冠肺炎の抑制或いは治療の行動、及び現地、地域、国家と国際顧客、市場と経済体への経済影響を含む正確な予測ができない可能性がある。
細分化市場報告
私たちが報道したのは二つ我々の運営部門をベースとした業務部門，高性能酵素，新規生物療法。運営部門は企業の構成要素として定義され、その単独の財務情報は法規を評価するために使用することができる資源をどのように割り当てるかを決定し、業績を評価する際には、CODMが自ら決定すべきである。O我々の業務部門は主に我々の組織構造と我々の運営結果に基づいており，我々のCODMは業績評価や会社に資源を割り当てる際にこれらの結果を用いている.私たちは部門ごとに資産を割り当てたり評価したりしない。
新生物療法部門の重点は製薬業界が新しい生物治療薬物候補薬物を発見或いは改善する新しい機会であり、これらの薬物は治療干与措置の改善が必要なヒト疾患に対するものである。同様に、私たちは、私たちのプラットフォーム技術を使用して、顧客が以前に存在した候補生物治療薬の特定の特性、例えば、その活性、安定性、または免疫原性を改善することができると信じている。性能酵素細分化市場は生物触媒製品とサービスを含み、製薬、分子診断とその他の工業市場に重点を置いている。
外貨換算
ドルは私たちのアメリカ以外の業務の機能通貨です。したがって，最初に他の通貨で購入または負担した非貨幣的資産や負債は，購入または負担した日の有効レートでドルに計上される.他の通貨建ての通貨資産と負債は貸借対照表日の有効為替レートでドルに換算される。換算調整は合併経営報告書に他の費用を記入する。非ドル取引により実現される収益及び損失は、永久投資とみなされない会社間残高を含み、添付の連結業務報告書に他の費用を計上する。
収入確認
私たちの収入は主に製品収入と協力研究開発協定から来ている。私たちが顧客と結んだほとんどの契約には一般的に多様な製品とサービスが含まれている。個々の製品およびサービスが異なる場合、すなわち、製品またはサービスが契約内の他の項目とは別に識別でき、顧客が個別に利益を得ることができ、または顧客がいつでも入手可能な他の資源を利用することができる場合、これらの製品およびサービスを個別に計算する
製品収入および共同研究開発協定に規定された義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する際には、(I)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約で異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが履行義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変価格の制限を含む取引価格の測定と、(Iv)推定販売価格に基づいて取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(V)(または)各履行義務を履行するときに収入を確認するステップとを実行する。
私たちのほとんどの協力契約は、前払いおよび/または年間許可料、研究開発サービス料、契約基準に達した後、またはマイルストーン支払い、およびライセンシーの製品収入または使用状況に基づく特許権使用料などの複数の収入フローを含む。独立販売価格(“SSP”)を決定し，価格を異なる履行義務に割り当てる.通常、私たちのSSPは私たちの歴史的売上に基づいています。SSPが直接観察されなければ，市場状況，売上予測，実体に特化した要因，クライアントに関する利用可能な情報を考慮してSSPを見積もる.履歴情報を用いてライセンス権のSSPを推定する。許可が以前に顧客に販売されていた場合、新たなライセンスについては、開発スケジュール、収入予測、商業化費用、割引率、および技術および規制が成功する確率を含むキャッシュフロー方法を含む様々な方法が考えられる。
顧客との契約が双方の承認と承諾を得て、双方の権利を確定し、支払い条件を確定し、契約が商業実質を持ち、かつ対価格を獲得する可能性がある場合、私たちは契約を計算します。顧客から受け取った特定数量の製品を納入することができない調達注文をキャンセルすることができず、私たちの注文確認と組み合わせて、将来の考慮と引き換えに、双方に強制的に実行可能な権利及び義務を生じ、顧客との契約を構成する。
私たちは、各顧客との契約に規定されている対価格に基づいて収入を測定し、任意の販売インセンティブと政府当局を代表して徴収される税金を差し引く。製品またはサービスの制御権が顧客に転送される場合、収入を確認する方法は、約束された商品またはサービスを顧客に転送することを最もよく説明している。私たちは収入確認の適切なタイミングを決定する時に重大な判断を下すつもりだ。
以下は私たちが収入を生み出す主な活動について説明する
製品収入
製品収入は生物触媒、医薬中間体、そして食品典の販売を含む®生体触媒パネルとキット。私たちの製品収入の大部分は、調達注文または供給プロトコルによって生成され、製品制御権が通常出荷時に顧客に転送されるときに確認されるか、または製品製造時に確認されます。拘束力があり、キャンセルできない調達注文に基づいて顧客から支払いを受ける権利があり、顧客のために製造されているため、代替製品の用途がありません
私たちのいくつかの合意は、契約期間内に割引価格で私たちの製品を購入するオプションや、契約を延長するオプションなど、将来の日付で実行可能なオプションをお客様に提供します。顧客オプションを会計計算する際に、オプションが実質的な権利であるかどうかを決定し、重大な判断を求めています。契約が顧客に追加の商品またはサービスを取得するオプションを提供する場合、割引は、私たちが通常同じ種類の顧客に提供する製品またはサービスの割引範囲を超え、またはオプションが特定の追加の商品またはサービスを顧客に無料で提供する場合、オプションは実質的な権利と見なすことができる。契約がクライアントに通常のSSP上で追加商品やサービスの選択権を獲得することを与えると，その選択権は実質的な権利ではないと判断される可能性が高いため，クライアントがその選択権を行使する場合には，単独の履行義務として考慮する.我々は，適用会計基準に従って利用可能な代替方法を用いて重大な権利のオプションを提供することを主に考えているが，代替方法を用いる基準を満たしていると結論したからである。したがって、取引価格は、契約予想に基づいて提供されるすべての商品とサービスの予想対価格として計算される。各報告期間内に、お客様が注文する未来の商品の見積もりが変化すれば、予想価格に応じて取引価格を更新しますが、制限されます
研究と開発収入
私たちは顧客プロトコルごとの規定に従って研究と開発活動を行っています。私たちは契約開始時に私たちの研究開発契約ですべての履行義務を確定しました。我々は，履行義務ごとのSSPに応じて価格ごとに異なる履行義務を割り当てる.我々の研究とサービスプロトコルに含まれる業績義務は、通常、特定の期間の研究と開発サービス、定期的な報告と生産の小サンプル酵素を含む。
我々の研究開発プロトコルの大部分は，このプロジェクトに取り組む専任プロジェクトチームごとの契約率に基づいている。私たちが顧客のために開発した基礎製品は私たちのために代替用途を持つ資産を作ってくれません。私たちの実行作業が完了に近づくと、顧客は利益を得ることができます。したがって、サービスの履行に伴い、私たちの履行義務は通常、時間の経過とともに履行される。私たちは適切な方法を用いて業績義務達成の進捗を測定し、収入回復の時間を決定します同感です。時間の経過とともに履行される個々のパフォーマンス義務については，単一の進捗測定を用いて収入を確認するか，発生時間数に基づくか，項目下の進捗段階に基づくかである。
私たちの契約は、私たちの製品や技術を使用または訪問する権利、および他の約束または義務を顧客に提供することが多い。私たちはまず許可証が他の約束、例えば私たちが製品を生産する約束とは違うかどうかを確認しなければならない。お客様が私たちの製造能力なしにライセンスから利益を得ることができないと判断した場合、ライセンスは他の履行義務と共に入金されます。ライセンスが異なって重要な独立機能を持っていると判断した場合、ライセンスがお客様に譲渡された時点で機能ライセンスの収入を確認し、お客様はそれを使用して利益を得ることができます。履歴情報を用いてライセンス権のSSPを推定する。許可が以前に顧客に販売されていた場合、新たなライセンスについては、開発スケジュール、収入予測、商業化費用、割引率、および技術および規制が成功する確率を含むキャッシュフロー方法を含む様々な方法が考えられる。以前に他のお客様に販売されていたライセンスについては、履歴情報を使用してSSPを決定します。
発展マイルストーン支払いなどの可変対価格を含む各手配の開始時に、マイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような我々または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。そして，取引価格は相対的に独立した販売価格で個々の履行義務に割り当てられ，そのため，収入を契約下の履行義務が履行された場合に確認する.その後の各報告期間終了時には，このような発展マイルストーンや任意の関連制限を達成する可能性を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.このような調整は、累積追跡に基づいて記録されており、これは、調整中のライセンス、協力、および他の収入および収益に影響を与える。
我々のコード進化器は®プラットフォーム技術移転協力協定は、一般に、許可料、前払い費用、およびマイルストーン支払い形態の可変対価格、および販売または使用に基づく印税を含む。我々の顧客が我々の技術を使用するにつれて，時間とともにプラットフォーム技術譲渡プロトコルの収入を確認した.
私たちに販売または使用に基づく印税を支払うことを含むライセンス契約については、製品または使用の基本販売が発生するまで、収入を確認しません。各報告期間が終わった時、私たちは特許使用料金額を推定する。我々は，(I)製品の関連販売が発生した場合，又は(Ii)特許権使用料の一部又は全部に割り当てられた履行義務が履行されたか又は部分的に履行された場合に，収入を確認する。
実用的な方便、選挙、免除
私たちは、契約開始時に、約束された貨物またはサービスの譲渡と顧客支払いとの間の予想期間が1年以上であれば、重大な融資部分の対価格金額を調整しないことを可能にするいくつかの実行可能な方便を適用する。
我々は我々の開発プロトコルに基づいて月間サービスを提供し，実際の便宜策を用いて，収入を確認するとともに，我々の顧客にこれまでに完成した月間サービスの領収書を発行する権利があることを許可した.
私たちは輸送と運搬活動を履行費用として見ることを選択した。
私たちは販売と他の似たような税金を差し引いた純収入を記録することを選択した。
契約資産
契約資産には、請求書を発行していない完了履行義務に対する価格の契約権利に関する私たちの金額が含まれています。権利が無条件になると、契約資産は売掛金に再分類される
契約責任
契約負債は、契約に基づいて履行前に受信された支払いを含む繰延収入と表記される。契約責任は，顧客に開発サービスを提供したり，製品制御権を顧客に移したりする際に実現される.私たちの契約負債の一部は、代替方法を用いて確認された物質的権利を含む供給スケジュールに関連しており、この方法によれば、顧客に発行された出荷済み製品の請求書総額(契約費用を含む)は、出荷された製品に割り当てられた取引価格によって確認された収入金額よりも高い。
契約費用
エンティティが顧客との契約の増分コストの回収を望む場合、および契約を取得していない場合、例えば販売者に支払われる手数料のようなコストが生じない場合、非流動資産を契約を取得する増分コストとして確認する。私たちの販売員の給与は完成した契約に基づいているのではなく、会社の目標、個人目標、販売目標の混合に基づいているので、私たちは通常著しい増加コストを発生しません。支払う手数料が特定の契約の取得に直接関連している場合、私たちの政策は、12ヶ月を超える間に、資産に関連する貨物又はサービスの譲渡モデルに従って、システムに基づいてこのようなコストを資本化及び償却することである。契約費用は他の非流動資産に列報され、列報のいかなる期間も顕著ではない。
製品収入コスト
製品収入コストには、材料および用品、労働力、施設、および製品販売に関連する他の間接コストを含む内部および第三者固定コストおよび可変コストが含まれる。輸送費用は私たちの製品収入コストに含まれている。輸送コストは$3.0百万、$1.8百万ドルと$0.1それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。
輸送や運搬などの履行コストをある時点で確認し，製品収入コストを計上する。
研究と開発サービスのコスト
研究開発プロトコル項目のサービスに関する研究開発サービスコストは，それぞれの合意期間内の研究資金とほぼ同じであり，研究開発費に計上されている。ライセンスおよびプラットフォーム技術譲渡プロトコルによって提供されるサービスのコストは、研究開発費に含まれ、このようなコストが発生した間に支出される。
研究と開発費
上述したように、研究開発費には、内部プロジェクトおよびパートナーが援助する協力研究開発活動およびライセンスおよびプラットフォーム技術移転協定によって生じる費用が含まれる。これらのコストには、給与および他の人員関連費用(株式ベースの給与を含む)、占有に関連するコスト、用品、施設および実験室設備の減価償却、および外部コストが含まれ、発生時に費用が計上される、私たちの直接および研究に関連する間接費用が含まれる。研究·開発のための将来的に他の用途のない技術の取得コストは，発生時に費用を計上する。
広告.広告
広告コストは発生した費用を計上し，総合経営報告書に販売，一般および行政費用を計上する。広告費は$0.32022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間100万ドル。
株に基づく報酬
私たちはブラック-スコアーズ-マートンオプション定価モデルを使用して、私たちの株式インセンティブ計画の下で付与されたオプションの公正な価値を推定する。ブラック·スコイルズ·マートンオプション定価モデルは、予想される付与期限および予想される株価変動を含む仮説の使用を要求する。期待期間は、報酬のような歴史的行使行為に基づいて、契約条項、授与スケジュール、および将来の従業員行動に対する期待を考慮する。我々は過去の変動率を用いて予想される株価変動率を推定する.無リスク金利は米国国庫手形に基づいていると仮定し，その条項は株式オプションの期待期限と一致している。予想配当金の仮定は私たちの歴史と配当金の予想に基づいている。
制限株式単位(“RSU”)、制限性株式奨励(“RSA”)及び業績又は制限性株式単位(“PSU”)に基づいて付与された期日に対象株式の公平時価を計測する。パフォーマンスに基づくオプション(“PBO”)は、Black-Scholes-Mertonオプション定価モデルを用いて測定された。PBOおよびPSUに付与される条件は、特定の期間内に1つまたは複数の業績目標を達成し、適用されるホーム日まで雇用され続けることである。業績期間終了時には，PBOとPSUに制約された株は，業績期間中の業績目標の実現程度と帰属日を適用した継続雇用状況に応じて帰属する。
株式に基づく補償支出は、最終的に予想される帰属の報酬に基づいて計算され、付与時に推定された没収が減少し、実際の没収がその推定と異なる場合には、その後の期間に必要な改訂が行われる。株式オプション，RSU，PSU，PBO，RSAの推定年間ペナルティ率は歴史没収経験に基づいている。
付与期間中、株式オプション、RSUとRSAの推定公正価値は直線的に計算され、管理層が業績目標を確定すると実現可能であることを確定すると、PSUとPBOの推定公正価値は許可期間内に加速方法を用いて支出する。補償支出は、管理層が付与された株式に対して帰属可能であるか否かの最適な推定に基づいて、必要なサービス期間内に入金する。経営陣は業績の節目を達成する可能性を評価し続けている。
現金と現金等価物
購入日満期日が3カ月以下のすべての高流動性投資は現金等価物であると考えられる。現金と現金等価物は銀行と通貨市場基金に保管された現金を含む。現金と現金等価物の大部分はアメリカの主要金融機関によって維持されている。これらの金融機関での預金は、このような預金に提供される保険金額を超える可能性がある。
制限現金
2016年、私たちはインド子会社を清算し始めた。現地法による清算の要求に応じて、法定受託者が管理する口座に子会社の現金残高を保持して、財務義務を履行する必要があります。この残高は以下の項目の連結貸借対照表に当期限定現金と記載されている$0.5百万ドルとドル0.6百万それぞれ2022年と2021年12月31日まで。
私たちの赤木城と聖カルロス施設の賃貸契約条項によると、現金預金残高#ドルを担保にした信用状を得ました1.52022年12月31日と2021年12月31日まで。これらの現金預金残高は、連結貸借対照表に非流動制限現金として入金される。詳細は付記13，“引受金及び又は事項あり”を参照されたい
公正価値計量
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。公正価値を決定する時、吾らは推定技術を採用し、観察可能な投入を最大限に使用し、観測不可能な投入をできるだけ少なくし、公正価値を評価する時に取引相手の信用リスクを考慮する。金融商品の帳簿金額には、現金等価物、売掛金が含まれており、満期日が短いため、貸借対照表日までの公正価値に近い。
公正価値階層区分(1)独立ソースから得られた市場データに基づいて開発された市場参加者仮説(観察可能な投入)と，(2)エンティティ自身がその時点で得られる最適な情報に基づいて開発した市場参加者仮説(観察不可能な投入)の仮定を区別する.公正価値等級は3つの大きな等級からなり、同じ資産或いは負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先権(第1級)を与え、観察できない投入に最低優先権(第3級)を与える。公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである
•第1レベル：計量日と同じ資産または負債の調整されていない、アクティブ市場でのオファーの投入。
•レベル2：測定日およびツールの期待寿命内の市場データとの関連によって、直接的または間接的に観察可能な資産または負債の投入
•第三レベル：市場活動が非常に少ないか、または市場活動支援がない観察できない投入は、資産または負債の公正な価値に対して重大な意義を持ち、管理層が市場参加者が計量日に何を使用して資産または負債を定価するのに最適な推定値を反映している。
信用リスクの集中度
私たちを深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は、主に現金と現金等価物、売掛金および未開勘定書の売掛金、契約資産、販売不可能な証券、および制限された現金を含む。直ちに運営する必要のない現金は主に通貨市場基金に投資される。現金と現金等価物は米国、インド、オランダの銀行や他の金融機関を介して投資される。このような国のこのような預金は保険限度額を超えているかもしれない。同社の現金と現金等価物預金に大きな損失はありませんでした。
必要だと思う限り、顧客の財務状況を継続的に信用評価します。我々はすべての金融資産の予想回収可能性に基づいて不良債権準備を計算し、歴史的な不良債権、具体的な顧客信用と現在の経済傾向の分析を考慮した。2022年12月31日までに広告の2人の取引先が占めている63お客様の%を占めています売掛金残高を計算する。2021年12月31日現在、顧客が1人を占めています62売掛金残高の%を占めています。キャッシュフロー予測，貸借対照表分析，過去の入金経験から，我々最大顧客からの売掛金残高は重大な信用リスクを代表しないと考えられる.
金融資産と免税額
WEは現在主に世界各地の製薬と精密化学品会社に酵素を販売し、各顧客の財務状況の評価に基づいて貿易信用条件を延長している。商業信用条項は、通常、特定の顧客に即時支払いを提供する些細な割引を含むことができる担保を提供しない。私たちの信用開放を管理するために、私たちは顧客の財務状況を継続的に評価します。しかも、売掛金には、私たちの協力研究開発協定に基づいて私たちに不足している金額が含まれている
我々は、請求書金額に基づいて売掛金を確認し、将来の状況の推定および予測に基づく減価モード(“現在の予想信用損失モード”または“CECL”と呼ぶ)を用いて信用損失の推定値を維持し、これらの将来条件は、我々の融資売掛金が償却コスト(売掛金、契約資産および未開勘定書の売掛金を含む)で計量する際に全寿命の予想信用損失を確認することを要求する。我々の融資売掛金は、(I)製薬および精密化学品業界からの顧客、(Ii)顧客の歴史的信用損失パターンが類似していること、(Iii)条項に重大な売掛金差がないこと、(Iv)類似した歴史的信用損失経験、および(V)いくつかの資産の構成が、損失の歴史を発展させるための私たちの歴史的ポートフォリオに相当すると信じていることを含む、類似したリスク特徴を有することが確認された。そこで，グループベースで信用損失準備(“ACL”)を測定した.我々のACL方法は、持続的な四半期評価および顧客信用評価の変化の評価、および資産の回収可能性に関連すると考えられる他の市場データを含む資産の期限がどのくらい経過しているか、顧客の財務状況を考慮する。ほとんどの融資売掛金は、主要格付け機関によって高格付けと評価された顧客から来ており、信用損失のない歴史が長い。我々は，減値が確認されていない資産に起因する減値比率を構築することで我々のACLを計算する.
未開票売掛金
収入を確認する時間は、お客様に領収書を発行する時間とは異なる可能性があります。契約履行義務を満たしている(または部分的に満たされている)場合には、顧客に領収書を発行することができる前に、価格権が無条件である場合には、未発行の売掛金を確認します。
棚卸しをする
在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。コストは加重平均法を用いて決定され，直接および間接製造コストを完全に吸収するか，またはサプライヤーから調達されたコストに基づくと仮定する.在庫コストが古いまたは需要不足によって予想可変現純値を超える場合、コストと期待可変現純値との差額を推定調整する。
供給リスクが集中する
私たちの製品は限られた数量のサプライヤーに依存している。私たちは、他のサプライヤーが同様の製品を提供することができると信じているが、そのようなサプライヤーの資格は、かなりの起動時間を必要とする可能性がある。供給中断によるいかなる悪影響も軽減するために、私たちは重要な単一源材料の十分な供給を維持しようと努力している。いくつかの材料について、私たちの供給者たちは私たちのために供給を維持してくれる。私たちは大きな業務を-私どもの製品の生産規模はオーストリアとイタリアに工場を置く契約メーカーが負担しています。
財産と設備
不動産、設備、賃貸改善コストから減価償却と償却を差し引いた推定使用年数は以下のように計算される
| | | | | | | | | | | |
| 資産分類 | 使用寿命を見込む | |
| 実験室装置 | 5年.年 | |
| コンピュータ装置及びソフトウェア | 3至れり尽くせり5年.年 | |
| 事務設備と家具 | 5年.年 | |
| 賃借権改善 | 使用年数やレンタル期間が短い | |
建設中の工事に分類された財産および設備は、受け取ったが使用されていない設備を含む。正常な修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。
長期資産減価準備
私たちはこのような資産が共有または混合されているので、部門ごとに財産と設備を決定していない。イベント、業務環境の変化、または長期資産の計画使用が、その帳簿価値が完全に回収できない可能性があること、またはその使用年数が適切でない可能性があることを示す場合、長期資産(財産および設備および使用権資産を含む)の帳簿価値を評価する。これらの事実や状況が存在すれば，長期資産の帳簿価値をその将来の未割引純現金フローと比較することで回復を評価する。比較して減値があることを示すと，長期資産は割引キャッシュフローによってそれぞれの公正価値に減記される.未割引キャッシュフローを作成する際には、将来の経営業績の予測には経営陣の判断が必要である。
2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの資産グループの帳簿価値が回収できない可能性があることを示す出来事や状況変化はありません違います。長期資産減価費用は2022年まで、2021年および2020年12月31日までに年度入金される。
非流通証券への投資
非流通株証券投資
著者らは別の計量方法を用いて、コスト法から減値(例えばある)を減算し、非日常的な基礎の上で見られる価格変動による変動を加えて非流通権益証券の投資を計量し、このような投資はいつでも公正な価値を確定することができない。これらの証券の収益や損失は他の収入(費用)純額で確認する。
非流通債務証券に投資する
私たちが測定した非市場が売ることができる投資債務証券aT公正価値。これらの証券の未実現収益と損失は，実現前に他の全面収益で確認される.非流通債務証券は売却可能な証券に分類される。
我々が非上場債務証券を公正価値等級の第三級に分類したのは、最新の可視取引価格と他の重大な不可視投入(私たちの保有証券の変動性、権利と義務を含む)を使用した定性分析に基づいて公正価値を推定するからである。観察できない投入の重大な変化は公正価値推定の大幅な上昇或いは低下を招く可能性がある。我々は，最近老練で戦略的ではない新規投資家との重大な距離取引により，これらの証券を推定する可能性がある。
状況が帳簿価値を回収できない可能性があることを示した場合、株式証券と債務証券の減価を評価します。債務や持分証券の推定公正価値がその帳簿価値と比較して“非一時的”に低下していると判断した場合、これらの証券を減価し、信用損失準備を確立する可能性がある。被投資先からの情報を用いて、これらの証券の推定公正価値を計算する
•監査済みおよび未監査の財務諸表；
•会社が予想している技術発展状況
•会社が債務を返済する能力を予想する
•清算とみなされる事件が発生した場合，
•現在の資金調達取引は
•会社が必要なときに追加資金を調達する能力は
•会社の経営業績に大きな影響を与える可能性のある経済環境の変化
•投資に関する契約権利、義務または制限；
•私たちの経営陣は評価評価と関連した他の要素を考えている。
•もし同社の潜在力が大幅に悪化すれば、推定値が低下する可能性がある。推定値の低下を招く要因が克服されれば、推定値は再調整される可能性がある。
商誉
営業権とは、譲渡の対価格が買収した企業の純資産の公正価値を超える部分であり、報告単位に分配される。私たちは私たちの株価が下落し続けているかどうかを含めて、営業権の減価などの要素をテストした。報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも帳簿価値よりも低い可能性があると結論すれば，数量化公正価値検証を行う。私たちの業務を二つ私たちは報告書の単位レベルで営業権の減価をテストする。私たちは善意を二つ報告単位は相対的に公正な価値分配方法を採用し、この方法は主に各報告単位の収入と将来の収益の推定に依存する。相対公平価値分配方法を用いて，近似値を決定したy $2.4百万ドルか76%、パフォーマンス酵素部門および$に市販されています0.8百万ドルか24%は、新しい生物療法部門に割り当てられました
著者らは毎年報告単位を基準として営業権の減値をテストし、第4会計四半期の最後の日に、事件と状況が報告単位の公正価値が更にその帳簿価値を下回る可能性があることを表明すれば、年間テストの間で営業権をテストする。年間減値テストは、関連イベントおよび状況を審査することに基づく定性的な“ステップ0”評価、または報告単位の公正価値を決定する定量的な“ステップ1”評価のいずれかを使用して達成される。報告単位の帳簿額面がその推定公正価値より少ない場合は、減価費用を計上する。我々2つの報告単位が使用する資産と負債の相対公正価値配分方法を用いて，各報告単位の純資産と分配された営業権の分配済帳簿金額をその公正価値と比較した。報告単位の公正価値がその帳簿価値を超える場合、報告単位の営業権に欠陥はないとみなされる。報告単位の商誉帳簿額面がその公正価値を超える任意の部分は減値であることが確認された。2022年、2021年、2020年の間、私たちは営業権に関する減価費用を記録していません。
リース会計
私たちは最初から計画がレンタルかどうかを確認した。もし一つの手配がレンタルであれば、私たちはそれがレンタルを経営するか、それとも融資レンタルを経営するかを確認します。レンタル開始時に、私たちはレンタル負債とROU資産を記録した。賃貸負債とは、このような選択権を行使することが合理的に決定された場合に、リース契約を延長または終了する選択権を含む、予想されるレンタル期間内の将来の賃貸支払いの現在値を指す。私たちの賃貸負債の現在値は賃貸開始時の逓増担保借入金利に基づいて決定されます。ROU資産は、リース中にリース資産の使用を制御する権利を表し、初期期間が12ヶ月を超えるレンタルレンタル負債に相当する金額で確認されます。リース期間内には、リース金を支払い、直線料金確認につながるようにROU資産を総合経営報告書に償却するため、有効金利法を用いてリース負債を計算する。短期賃貸については、レンタル確認要求は適用されません。逆に，これらの手配に関する支払いがリース期間内の直線に基づくリースコストであることを総合経営報告書で確認した。
所得税
私たちはバランスシートを用いて所得税を計算し、すなわち貸借対照表の日に現行税法と予想差額に基づいて課税所得額に影響を与える現行税率に基づいて繰延税金資産または負債口座残高を計算する。繰延税金資産を現金化の可能性の高い額に減らす必要があれば、推定免税額を提供する。
財務諸表の目的のために所得税費用を決定する際に、私たちはいくつかの推定と判断を下す。これらの推定および判断は、税務および財務諸表の目的のための収入および費用を確認する時間が異なることによって生じる税収相殺、利益および控除、ならびに特定の税収資産および負債を計算する計算において発生する。このような推定された大きな変化は、今後しばらくの間、私たちの税金の支出を増加または減少させるかもしれない。
繰延税金資産の現金化能力を評価する際には、繰延税金資産の一部または全部が司法管轄区で現金化される可能性が高いかどうかを考慮する。繰延税金資産の最終的な現金化は未来に生じる課税所得額に依存する。繰延税金資産が最終的に現金化される可能性が高い司法管轄区では、私たちはすでにこのような繰延税金項目資産の計上推定値について準備した。2022年12月31日現在、私たちはすべての管轄区域で繰延税項目純資産に対する全額推定準備金を維持しており、大部分の繰延税金資産は現金化できない可能性があると考えているからだ。
私たちは私たちの計画と推定と一致する仮定に基づいて、私たちの未来の課税収入を推定し、判断します。もし実際の金額が私たちの見積もりと違うなら、私たちの推定免税額は大きな影響を受けるかもしれない。繰延税金資産推定値の準備された任意の調整は、調整が必要であると判断された期間の業務報告書に記録される。
私たちはASU 2009-06の規定に従って所得税の不確実性を計算した所得税(特集740)非公有制実体所得税不確実性会計計算と開示修正実施ガイドライン企業財務諸表で確認された所得税の不確実性の会計処理を明らかにした。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査において、既存の証拠の重みがその地位が監査においてより維持される可能性が高いことを示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。第二ステップは、最終決済時に50%を超える可能性のある最大税収割引額を推定して測定することである。このような額を見積もること自体が困難で主観的であり，様々な可能な結果の確率を決定する必要があるからである.私たちは、私たちの税金状況や税金優遇を評価して推定する際に多くの要素を考慮して、これらの要素は定期的に調整する必要があるかもしれませんし、実際の結果を正確に予測できないかもしれません。
1986年の税改正法案と同様の州条項は、場合によっては純営業損失(NOL)の繰越を制限し、株式取引は国内税収法382条で定義されているような所有権変更をもたらす。もし私たちがこのような所有権変更を経験すれば、私たちの連邦と州NOL繰り越しの使用は制限される可能性がある。
会計声明
最近採用された会計公告
2021年5月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、および実体自身の株式のデリバティブおよびヘッジ契約(主題815-40)、独立株式のいくつかの修正または交換に対する発行者の会計-分類書面コールオプション、新興問題タスクフォースの共通認識それは.この基準は原則に基づく枠組みを構築し、対象取引の経済実質に基づいて独立株式分類書面コールオプションの改正に対して会計処理を行う。この基準はまた財務諸表の追加開示を要求する。この基準は、主題260--1株当たり収益の指針に従って1株当たり収益を報告する実体に影響を与える。この基準は2022年1月1日から前向きに採用される。ASU 2021-04を採用することは、我々の総合財務諸表や関連開示に影響を与えません。
2020年8月、FASBはASU第2020-06号を発表しました債務-転換およびその他のオプションを有する債務(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約(主題815-40)2020年8月6日第2020-06号エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計転換可能な債務ツールおよび転換可能な優先株の複雑さを低減し、会計を簡略化し、実体自己持分契約のデリバティブ範囲の例外を低減する。また，希釈後の1株当たり収益の計算に関する指導も簡略化され，内部をより一致させた。この基準は改正された遡及をもとに2022年1月1日に採用された。ASU 2020-06の採用は、私たちの総合財務諸表および関連開示に影響を与えません。
FASBは2020年3月、金利改革(テーマ848)を参考にASU第2020-04号を発表した参考為替レート改革の促進が財務報告に及ぼす影響それは.この基準は、GAAPを契約、ヘッジ関係、および他の取引に適用するためにオプションの便宜的および例外を提供し、これらの取引では、参照LIBORまたは別の参照金利は、参照金利改革によって終了することが予想される。この基準は2022年1月1日から前向きに採用される。ASU 2020-04を採用することは、我々の総合財務諸表や関連開示に大きな影響を与えません。2022年12月、FASBはASU 2022-06を発表した参考為替レート改革(テーマ848)：テーマ848の日没日を延期また、期限を延長し、編集者は特集848における為替レート改革指導意見を参考にすることができる。この基準は未来に基づいて発表される時に採択される。ASU 2022-06を採用することは、当社の総合財務諸表および関連開示に影響を与えません。
最近発表された未採用の会計声明
2022年12月31日までの年度内に、他の最近の会計声明や会計声明の変更はなく、私などに対して重大なあるいは潜在的な意義を持っている。
注3. 収入確認
収入の分類
以下の表は，製品やサービスの性質および地理的領域ごとに顧客と契約を締結した分類収入に関する情報を提供し，分類収入と報告可能部分の入金を含む.追跡された地理的地域には、アメリカ(アメリカ、カナダ、ラテンアメリカ)、ヨーロッパ、中東、アフリカ(ヨーロッパ、中東、アフリカ)、アジア太平洋地域(オーストラリア、ニュージーランド、東南アジア、中国)が含まれる
セグメント情報は以下のとおりである(千単位) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | | | | | |
| 主な製品とサービス： | | | | | | | | | | | |
| 製品収入 | $ | 116,676 | | | $ | — | | | $ | 116,676 | | | | | | | |
| 研究開発収入 | 9,936 | | | 11,978 | | | 21,914 | | | | | | | |
| 総収入 | $ | 126,612 | | | $ | 11,978 | | | $ | 138,590 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 主な地理市場： | | | | | | | | | | | |
アメリカ.アメリカ | $ | 12,089 | | | $ | 4,911 | | | $ | 17,000 | | | | | | | |
ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 49,473 | | | 7,067 | | | 56,540 | | | | | | | |
APAC | 65,050 | | | — | | | 65,050 | | | | | | | |
| 総収入 | $ | 126,612 | | | $ | 11,978 | | | $ | 138,590 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する |
| 主な製品とサービス： | | | | | |
| 製品収入 | $ | 70,657 | | | $ | — | | | $ | 70,657 | |
| 研究開発収入 | 19,858 | | | 14,239 | | | 34,097 | |
| 総収入 | $ | 90,515 | | | $ | 14,239 | | | $ | 104,754 | |
| | | | | |
| 主な地理市場： | | | | | |
アメリカ.アメリカ | $ | 16,114 | | | $ | 7,367 | | | $ | 23,481 | |
ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 13,315 | | | 6,872 | | | 20,187 | |
APAC | 61,086 | | | — | | | 61,086 | |
| 総収入 | $ | 90,515 | | | $ | 14,239 | | | $ | 104,754 | |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日までの年度 |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する |
| 主な製品とサービス： | | | | | |
| 製品収入 | $ | 30,220 | | | $ | — | | | $ | 30,220 | |
| 研究開発収入 | 17,886 | | | 20,950 | | | 38,836 | |
| 総収入 | $ | 48,106 | | | $ | 20,950 | | | $ | 69,056 | |
| | | | | |
| 主な地理市場： | | | | | |
アメリカ.アメリカ | $ | 11,111 | | | $ | 13,241 | | | $ | 24,352 | |
ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 11,548 | | | 7,709 | | | 19,257 | |
APAC | 25,447 | | | — | | | 25,447 | |
| 総収入 | $ | 48,106 | | | $ | 20,950 | | | $ | 69,056 | |
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契約残高
次の表に契約資産、未開入金、契約コスト、契約負債の残高(千単位)を示します | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 契約資産 | $ | 2,116 | | | $ | 4,557 | |
| 未開票売掛金 | $ | 7,016 | | | $ | 8,558 | |
| 契約費用 | $ | 19 | | | $ | 56 | |
| 契約負債：繰延収入 | $ | 30,609 | | | $ | 6,335 | |
無条件に収入を確認する権利があり、顧客に領収書を発行した場合、売掛金を確認します。私たちの支払い条件は普通30そして90何日ですか。私たちは無条件に収入を確認する権利があり、私たちの顧客に領収書を発行していない場合、発行されていない入金を確認します。未開票の売掛金は、領収書を発行する際に売掛金に移行します。未開の売掛金は連結貸借対照表で単独で資産に分類される。私たちは売掛金と請求書が発行されていない売掛金に対して見積準備金を維持します。
契約資産は、私たちが代替用途と拘束力のあるキャンセル不可能な契約なしにカスタマイズ製品の収入を確認する権利を代表して、主に私たちの製品調達と関係があります。私たちが収入を確認する条件がある時、私たちは契約資産を確認する。ある製品の統制権移転は開票過程の前に発生し、これは契約資産を生成する。また、マイルストーンに関連する契約資産が実現可能であり、累積収入が大きく逆転しないことを評価した場合、マイルストーンに関連する契約資産が特許権使用料会計条件を満たしていないことを確認した。契約資産は、連結貸借対照表において単独で資産に分類され、無条件に支払権利を取得したときに売掛金に移行する
契約負債、又は繰延収入は、製品又はサービスを顧客に譲渡する義務に代わって、顧客の考慮を受けている。研究開発サービス開発協定の下での前払い顧客支払い、前払い許可証支払い、および製品供給プロトコルによって受信された前払い顧客支払いを受けた場合、契約責任を確認します。契約負債は、貸借対照表上の負債を統合するように分類される。
契約コストは顧客が契約を締結する増分コストと関係がある。契約コストは関連収入とともに契約期間内に償却します
2022年2021年2020年12月31日までの年間で違います。契約資産に関連する資産減価費用
以下の収入(千単位)を確認した | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 当期確認の収入は： | 2022 | | 2021 |
| 期初めに契約負債を計上した金額： | | | |
| 履行義務が履行された | $ | 2,038 | | | $ | 1,858 | |
| この時間の変化は | | | |
| 前期償還履行済み債務に割り当てられた推定取引価格変動 | 279 | | | 7,645 | |
| 本期間の新活動による契約履行義務−契約収入 | 136,273 | | | 95,251 | |
| 総収入 | $ | 138,590 | | | $ | 104,754 | |
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契約義務を履行する
次の表には，本報告で述べた期間終了時に未履行または部分的に未履行の履行債務が今後確認すべき収入推定数が含まれる.推定収入には、元の期間が1年以下の契約、特許権使用料に起因することができる可変対価格金額、または2022年12月31日まで行使されていない契約の更新は含まれていない。
次の表の残高部分は、それぞれの契約によって実質的な権利を行使すると推定された顧客の将来の注文に関する判断(単位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026年とその後 | | 合計する |
| 製品収入 | $ | 12,136 | | | $ | 13,080 | | | $ | 140 | | | $ | 3,640 | | | $ | 28,996 | |
| 研究開発収入 | 1,592 | | | 21 | | | — | | | — | | | 1,613 | |
| 総収入 | $ | 13,728 | | | $ | 13,101 | | | $ | 140 | | | $ | 3,640 | | | $ | 30,609 | |
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注41株当たり純損失
1株当たりの基本純損失の計算方法は、純損失を発行された普通株の加重平均で割った、没収可能な制限性の少ない株式奨励(“RSA”)である。1株当たり純損失の計算方法は、発行された希釈性潜在普通株が他の希釈性証券に使用されると仮定すると、1株当たり償却純損失を発行済み普通株の加重平均株式数で割って没収可能なRSAを減算し、発行すべきすべての追加普通株を加える。列報のすべての期間において、希釈後の1株当たり純損失は、潜在的な普通株が計算に含まれていないため、それらの影響が逆希釈されているため、基本的に1株当たり純損失と同じである。
逆希釈証券
純損失期間中，在庫株方法を適用する前の加重平均流通株数は，普通株1株あたりの希釈純損失を計算する際に潜在的な希釈性証券は含まれておらず，このような株を計上することは希薄化効果があるためである
1株当たりの純損失を計算する際には、それらの影響が逆薄であるため、以下の株は考慮されない | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 持分インセンティブ計画に基づいて発行可能な株 | 7,442 | | | 5,215 | | | 5,348 | |
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注5協力手配
グラクソ·スミスクライン·プラットフォーム技術移転·協力·許可協定
2014年7月CodeEvolverに入りました®タンパク質工学プラットフォーム技術移転協力と許可プロトコル(GSK CodeEvolver® 合意“).合意条項に基づいて，GSKにCodeEvolverを使用する非独占的許可を与える®タンパク質工学プラットフォーム技術は，グラクソ·スミスクライン製薬や保健製品製造のための新規酵素を開発した。CodeEvolverの移行を完了しました® 2016年4月にタンパク質工学プラットフォーム技術をグラクソ·スミスクラインに譲渡し、技術移転に関するすべての収入が2016年4月に確認された。グラクソ·スミスクラインによるライセンス技術の成功により、私たちは追加または支払いを受ける可能性があり、金額は$から5.75百万ドルから百万ドルまで38.5プロジェクトごとに百万ドルです
2019年にドルを受け取りました2.0GSKが我々のCodeEvolverを用いて開発した酵素の進歩に関する百万マイルストーン支払い®タンパク質工学プラットフォーム技術です2021年には二つ協定によると、グラクソ·スミスクラインは追加的な記念碑的支払いを支払うだろう。研究開発収入はゼロ, $4.3百万ドルとゼロそれぞれ2022年，2021年，2020年12月31日までの年度内である。
メルクプラットフォーム技術移転と許可協定
2015年8月CodeEvolverに入りました®プラットフォーム技術移転協力と許可協定(“メルクコード進化者”® 合意“)メルク、シャープ、トム(”メルク“)と合意し、メルクにCodeEvolverの使用を許可する® 人間と動物保健分野のタンパク質工学技術プラットフォーム。2016年にはCodeEvolver移行の最終段階を完了しました® メルクコードが進化したメルク技術は® 合意する
私たちが確認した研究開発収入は40千ドルです0.6百万ドルと$3.12022年，2021年，2020年12月31日までの年間で，それぞれ協力して手配した各種研究プロジェクトに100万ドルの資金を提供した。
最高$の支払いを受ける可能性があります15.0メルク社がCodeEvolverを使用して開発した1つ以上の新規酵素によって製造された各商業活性医薬成分(“API”)については、®タンパク質工学技術プラットフォームです原料薬支払いは現在収入では確認されておらず，メルク社が開発·製造した原料薬の数に基づいており，使用の特許権使用料に基づいていることが確認される。
2018年10月にマク·コード進化器の修正案に署名しました®その協定は特定の許可条項と展示品を修正した。2019年1月にMerck CodeEvolverを修正しました®いくつかのコード進化プログラムをインストールするプロトコル® タンパク質工学技術は、マクのプラットフォームライセンスインストールにアップグレードし、2022年1月に満了した長年の期間内にこれらのアップグレードを維持します。ライセンスインストールは2019年に完了しました。私たちが知っているのはゼロ, $0.1百万ドルとドル0.1改正案の条項によると、2022年、2021年、2020年の研究開発収入はそれぞれ100万ドル
メルクSitagliptin触媒供給プロトコル
2012年2月に私たちは5年制メルク社と締結されたシグリチン触媒供給協定(“シタグリチン供給協定”)によると，メルク社はJanuviaを製造するための商業規模の酵素を得ることができる®その製品は活性成分Sitagliptinに基づく。2015年12月、メルク社はSitagliptin触媒供給協定の条項に基づいて選択権を行使し、協定を延長した5年2022年2月まで続く。2021年9月には，シタグリテン触媒供給協定が改正され，2026年12月まで延長された
2016年1月から、私たちはメルク社とヒタグリチン供給協定を修正し、メルク社が購入したシグリプチン酵素の累計数量に基づいて、前向きに可変定価を提供した。私たちは以前、可変価格はメルク社が購入したシグリプチンの累計数量に基づいて割引を提供し、メルク社の実質的な権利を提供することを決定し、私たちは代替方法を使用して製品の収入を確認し、その中で総予想対価格を推定し、それを予想売上に比例して分配する。Sitagliptin供給契約の最新改訂によると、メルク社が購入した最新のSitagliptin酵素の価格はメルク社の実質的な権利を提供しないことが決定されたので、私たちは契約によって規定された価格に基づいて製品収入を確認し、2022年2月から発効する。
私たちは$を認めた5.9百万、$9.8百万ドルとドル13.4本契約項目の製品収入は、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間でそれぞれ100万ドルである。Sitagliptin供給契約によって確認された収入は4%, 9%、および192022年、2021年、2020年12月31日までの総収入の割合をそれぞれ占めている。
2022年12月31日までの年間収入は1.6生産過程の進展により，時間の経過とともにシグリプターゼ販売から100万ドルの収入を得た。これらの製品は出荷されます2023年第1四半期
酵素供給プロトコル
2016年11月、私たちは、その製品の商業生産のために、私たちの顧客が私たちの専門酵素を購入することができる供給契約を締結しました。供給協定によると、私たちは2016年12月に繰延収入として記録された前金を受け取った。顧客が私たちの固有の酵素を購入する時、この前払いは供給契約中に確認されるだろう。また、供給プロトコルでのボリューム割引がお客様に実質的な権利を提供していることを確認し、代替方法を用いて収入を確認しています。2022年12月31日と2021年12月31日まで、供給契約から繰延される収入残高は#ドルです3.3百万ドルとドル2.6百万ドルです。
商業協定
2019年4月、私たちはTate&Lyleとの長年のビジネス合意によると，Tate&LyleはTate&Lyleのゼロカロリーステビア甘味料Tastevaの生産にCodexis新規高性能酵素を使用することを独占的に許可した®Mと他のステビア製品です。プロトコルによると、私たちは長年にわたってTate&Lyleにこれらの酵素の需要を提供し、ステビア製品の特許使用料を得る。2020年11月、Tate&LyleがそのTasteva生産に特定のCodexis新規性能酵素を使用する意図に基づいて、ビジネスプロトコルを修正しました®M Stevia甘味料、$までのマイルストーン支払いを受ける資格があります1.1百万ドルです。2020年第4四半期には記念碑的な支払いを受ける資格があります0.4私たちはその後2021年2月に100万ドルを受け取った
グローバル開発、選択権、許可協定、戦略協力協定
2017年10月、ネスレ健康科学社とネスレ許可協定を締結し、ネスレ許可協定の統合と論争解決条項の目的だけで、ネスレ健康科学社は、潜在的なPKU治療の候補となる当社の酵素生物治療製品CDX-6114を推進した。
2019年1月、私たちは米国食品医薬品局(FDA)から通知を受け、私たちのINDのCDX-6114の審査を完了し、アメリカの健康ボランティアで提案された1 b段階の複数回の増量用量研究を継続する可能性があると結論した。2019年2月，ネスレ健康科学はその選択権を行使し，北大管理のためのCDX−6114のグローバル独占，特許権使用料，再許可可能な開発と商業化許可を得た。選択権を行使した後、ネスレ健康科学会社は選択権支払いを支払い、CDX-6114の将来の臨床開発と商業化のすべての責任を担った。ネスレ許可協定によると、ネスレ健康科学会社から支払いを受ける資格があり、(I)開発と承認マイルストーンを含め、金額は最高$に達する85.0百万ドル、(Ii)売上ベースのマイルストーン、最高$に達する250.0合計百万ドルです純売上高が$を超えると1.0年間の特許使用料は，製品純売上高の中央値−1桁から2桁の下位数まで様々である。
2017年10月にネスレSCAに署名しましたこの協定によるとネスレ健康科学と共同でCodeEvolverを利用しています®タンパク質工学技術プラットフォームは、ネスレ健康科学が成熟した消費者看護と医療栄養業務領域のために新型酵素を開発したネスレSCAの期限は2023年12月まで延長され，2024年12月まで自動的に更新された。
2020年1月、私たちはネスレ健康科学会社と開発協定を締結し、協定によると、ネスレ健康科学会社と協力して、CDX-7108を臨床前および早期臨床研究に推進し、CDX-7108は私たちのネスレSCAを通じて発見された胃腸疾患を対象としている。われわれはネスレ健康科学とともにCDX−7108を継続し，第1段階臨床試験を開始し，第1被験者は2021年第4四半期に投与する。開発契約の期限は2023年12月に延長され、自動的に2024年12月に更新された。
ネスレSCAと開発プロトコルによると、#ドルを確認しました7.1百万、$6.9百万ドルとドル7.92022年、2021年、2020年12月31日までの年間研究開発収入はそれぞれ100万ドル。
戦略協力協定
2018年4月、私たちはボルトンとボルトン協定を締結し、ボルトンの世界的にカスタマイズされた中間体および原料薬の開発および製造業務のために当社の生物触媒技術の重要な要素を許可しました。ボルトン協定によると、私たちは毎年の協力費と研究開発収入を得る資格がある。$の初期共同支払いを受け取りました0.5百万ドルとドル0.5百万内30ボルトン協定の発効日と発効日の1周年の日にそれぞれ。毎年$の共同支払いも受けています1.0“ボルトン協定”発効日の第1~3周年にはそれぞれ100万ドルを獲得し、資格を得る資格がある#1.0ボルトン協定の発効4周年にあたり、600万ドルだった。我々は2018年第4四半期に技術移転を完了し、2018年に関連収入を確認した。Portonに提供された機能ライセンスに関する収入を確認し，その時点でライセンスの制御権がクライアントに移行した.ボルトン協定の初期期限は2023年4月22日に満了し、これ以上の期限は更新されない。ボルトン協定に関連した研究開発収入は#ドルであることを確認しました0.1百万、$1.1百万ドルとドル1.1それぞれ2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で100万ドルに達した。
プラットフォーム技術移転と許可協定
2019年5月、私たちはプラットフォーム技術移転と許可協定(“Novartis CodeEvolver”を締結しました® 合意“)ノワール社と合意した。この協定は、ノバ社が私たちの独自のCodeEvolverを使用することを可能にします®タンパク質工学プラットフォーム技術の人類保健分野への応用。2021年7月、CodeEvolverの技術移転期間を完了したことを発表しました®タンパク質工学プラットフォーム技術はノバ社(“技術譲渡期”)に。この技術移転の一部として，当社独自の酵素，独自のタンパク質工学プロトコルおよび方法，および独自のソフトウェアアルゴリズムをノバ社に提供した。また、私たちのチームとノワールの科学者は、カリフォルニア州レイドウッドシティにある実験室とスイスのバーゼルのノーファ指定実験室で技術訓練課程と協力研究プロジェクトに参加しました。ノバ社は現在CodeEvolverを設置しています®タンパク質工学プラットフォーム技術はその指定された実験室にある。
合意に基づいて、私たちは前払金#ドルを受け取った5.0ノバCodeEvolver発効直後の百万ドル®合意する。私たちは2020年にこの合意で2回目の記念碑的な技術移転を完了し、記念碑的な支払いを受けました$4.0百万ドルです。合計$も受け取りました5.02021年に3つ目の技術マイルストーンを完成させる。技術移転期間(“改善期間”)からの長年の期間内に技術および材料の改善を継続して開示および許可することを考慮すると、ノファ社はCodexisに支払う4年これは追加の$に相当します8.0合計百万ドルになります。私たちは最初の年間支払い$を受け取った2.02022年第4四半期は100万だった。ノワール社が開発されているか、またはCodeEvolverを使用して開発されている1つまたは複数の酵素を使用して製造された1つまたは複数の各原料薬について、同社はまた、数量に関連する使用料を受け取る可能性がある® タンパク質工学プラットフォーム技術は，技術移転期限が終了した日から最後の許可特許が満期になる日までの期間である。統合の初期許可と技術移転義務履行の収入は，譲渡サービス制御権における我々の業績を記述する単一進捗評価基準を用いて確認した.改善期間中に改善に割り当てられた収入は改善期間中に確認される
記録しています認められたドル1.0百万、$1.6百万ドルとドル6.22022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度では、研究開発収入はそれぞれ100万ドル。
許可協定
2019年12月、我々は羅氏シークエンシングソリューション会社(羅氏)と許可プロトコルを締結し、羅氏に私たちのEvoT 4 DNAリガーゼ高性能分子診断酵素を提供した。特許権使用料許可証は、ロー氏が世界範囲内でEEvoT 4 DNAリガーゼをその核酸配列決定製品とワークフローに組み込む権利を付与した。ライセンス契約によると、$の初期協力費を受け取りました0.8百万内45協定発効日の日数、私たちは追加の$を受け取りました0.92020年10月の技術移転完了後の百万マイルストーン支払い。このプロトコルは，様々な開発や商業化活動を完了した際にCodexisに記念碑的な支払いを支払うことと，その酵素の商業販売から特許使用料を支払うことも考えられる。研究開発費を確認しましたのですゼロ, $0.9百万ドルとドル0.9百万ドル2022年12月31日まで、2021年、2020年までの年度。
戦略的協力と許可協定
2020年3月には武田と戦略的協力·許可協定(“武田協定”)を締結し、この合意に基づき、各適用計画計画(各計画計画)に基づいて、特定の疾患(各分野)の遺伝子治療製品のためのタンパク質配列を研究·開発する。
2020年3月に武田協定に署名した際、返金できない現金前金を受け取りました#8.5Fabry病，Pompe病，未開示の血液因子欠乏症に対する3つの計画計画(“初期計画”)での活動をそれぞれ開始した。2021年5月、武田はオプションを行使することを選択し、ある種の未開示の珍しい遺伝病のために追加計画を開始した；そのため、私たちは2021年第3四半期にオプション行権料を受け取った。武田協定によると、(I)3つの初期計画の研究開発費と臨床前開発マイルストーンの精算を含む他の支払いを受ける資格があり、金額は$10.5合計100万ドルと3.4(2)臨床開発と商業化のマイルストーンに基づいて、各標的遺伝子、最高$に達する104.0適用製品の純売上高に応じて、中央値の1桁から低い1桁までの割合で、等級別に印税を支払う。
武田に提供される機能ライセンスに関する収入は、ライセンス制御権が顧客に移管されたときに確認される。武田合意に関する研究開発収入は#ドルであることを確認しました4.9百万、$7.4百万ドルとドル13.2それぞれ2022年，2021年，2020年12月31日までの年間で100万に達した。2022年12月31日と2021年12月31日までの繰延収入残高は0.9百万ドルとドル2.2それぞれ100万ドルです
主な協力と研究プロトコル、株式購入プロトコル、および酵素供給プロトコル
2020年6月にMAIと株式購入契約を締結しました1,587,050MaiのAシリーズ優先株価格は$1.0百万ドルです。2020年6月の取引では、我々の元総裁兼最高経営責任者ジョン·ニコルズが麦の取締役会に参加した。より多くの情報は、付記14、“関連側取引”を参照されたい。
私たちの初期株式投資と同時に、私たちはMAIプロトコルを締結し、この合意に基づいて、CodeEvolverを利用してサービスを提供します®蛋白質工学プラットフォーム技術はDNAポリメラーゼを改善し、麦氏A、Bシリーズの優先株増発補償と交換する第三者に発行されたMAI類似証券の観察取引価格で評価するMAIプロトコルにより，天然DNA以外の任意の目的を合成するためにエンジニアリング酵素を用いて第三者に販売する権利がある。MAI協定によると$を稼ぎます0.5MAIに百万ドルを払ってマイルストーンを実現します5.0天然DNA以外の任意の目的を合成するために、エンジニアリング酵素またはエンジニアリング酵素を含むまたは由来する任意の製品を第三者に販売する商業販売総額は100万ドルである。MAIプロトコルが予想していたように、私はSOWが規定したいくつかの期間を終えた後、2022年7月にMAIと商業ライセンスおよび酵素供給協定(“MAI供給協定”)を締結したに等しい。
WEは2022年第1期にMAIプロトコルによりMAIとの研究開発サービスを完了した。2021年12月、MAI協定に基づいて支払われた予備マイルストーン支払い#ドルを受け取りました1.0100万ドルで追加的に1,587,049Bシリーズ優先株の株。2022年7月にMAI供給協定に署名した後、MAI協定による支払いの商業化と酵素供給協定マイルストーン支払い$を受け取りました1.0100万ドルで追加的に1,587,049 Bシリーズ優先株の株。私たちは$を認めた1.2百万、$2.0百万ドルとドル0.92022年，2021年，2020年12月31日までの年間で，MAIとの取引からそれぞれ100万の研究開発収入を得た。提供されたサービスの支払いは、追加のAシリーズおよびBシリーズ優先株の形態で受信される。全部受け取りました1,587,049, 3,491,505そして714,1712022年、2021年および2020年12月31日までの年次の麦氏AシリーズおよびBシリーズ優先株株。
2022年7月，MAIとMAI供給プロトコルに署名し，MAIがMAIの全酵素合成(“FeS”)技術に進化した末端デオキシヌクレオチドトランスフェラーゼ(“TDT”)酵素を利用できるようにした。私たちが知っているのは$0.52022年12月31日までの年間製品収入は100万ドル。
輝瑞酵素供給協定
2021年から2022年までの間に、私たちはファイザー社の大量の酵素特許製品CDX-616の購入注文を受け、ファイザーはそれをその特許活性薬物成分ニマレビルの肝心な中間体の生産に使用し、この中間体はファイザーと活性薬物成分リトナビルが併用し、人類新冠肺炎感染を治療するPAXLOVID(ニマレヴェー錠；リトナビル錠)製品として使用した。
我々はファイザーの子会社ファイザーアイルランド製薬会社と締結した酵素供給プロトコル(“ファイザー供給プロトコル”)の一方であり，ファイザーがニマレビルの生産，販売，CDX−616の購入をカバーしている。ファイザー供給協定の条項によると、ファイザーは私たちに#ドルの費用を支払ってくれた25.92022年8月に繰延収入の100万ドルを記録した。この費用は、2023年12月31日までにPAXLOVIDを製造するためのCDX-616の将来の注文、および2023年3月31日までにファイザー社と締結された任意の新しい開発および許可契約に関連する費用に使用することができ、これらの費用は、2023年12月31日までに領収書を発行する。前の文で付与されたクレジットによれば、費用が計上されていない任意の部分は、PAXLOVIDを製造するために最高で相殺することができ、出荷日が2024年12月31日前のCDX-616の将来の注文を相殺することができる。
2022年第4四半期に、私たちとファイザーは、ファイザー供給プロトコルに従って発表されたいくつかの既存のキャンセル不可能なCDX-616調達注文の条項を調整することに同意し、この合意に基づいて、ファイザーは私たちに$を支払います36.8このような購入注文に基づいて交付されたいくつかの数のCDX-616の代わりに100万ドルを使用して、これらの購入注文の双方のさらなる義務を免除する注文を買いあさる。私たちは$を認めた36.82022年に領収書を発行した既存の注文は2022年の製品収入は100万ドルで、その中で19.82022年12月に100万ドルを受け取りました。2022年12月31日現在、残りの金額は売掛金に含まれています。私たちの支払い権利は修正後無条件になるからです。私たちは$を受け取る予定です16.92023年第1四半期の売掛金は100万ドル。
私たちが確認した製品の収入は75.4百万ドルとドル34.52022年と2021年12月31日までの年度では，それぞれファイザーへの売却数のCDX−616から100万ドルを獲得した。CDX-616をファイザーに販売することで確認された収入は54%和332022年と2021年12月31日までの総収入の割合をそれぞれ占めています
2022年12月31日までに24.4ドル関連の繰延収入25.9ファイザーから受け取った費用は100万ドル、純額は$1.52022年12月31日までの1年間に、費用から確認された製品収入の百万ドル。私たちはゼロそして$1.72022年12月31日までと2021年12月31日までの契約資産はそれぞれ100万ドル。
注6非流通証券への投資
非流通債務証券
我々は、最近観察された取引価格および他の重要な観察不可能な情報(私たちの所有証券の変動性、権利および義務を含む)を使用した定性的分析に基づいて、公正価値を推定するために、販売可能な販売不可能債務証券を公正価値レベルの第3のレベルに分類する。
私たちは特定の識別方法を使用して、非上場債務証券の売却または補償の収益または損失を決定する。株式決済償還の特徴を代表する分岐埋め込みデリバティブの未実現収益と損失は、合併経営報告書では他の費用純額と表記される。非流通債務証券の未実現損益は実現前に他の全面損失の構成要素となっている。実現された収益又は損失を他の収入(費用)の1つの構成要素とし、純額とする
2020年11月にArzeda Corp.(“Arzeda”)が発行した変換可能な二次手形を購入しましたArzeda Corp.は初期計算タンパク質設計会社で価格は$です1.0この投資は販売可能で販売不可能な利息債務証券に分類される。2021年7月、帳簿価値#ドルの非上場債務証券を1.3百万回転する207,070ArzedaのB-2シリーズ優先株。2021年12月31日までの年間で確認しました0.3私たちがこの債務証券に投資して稼いだ利息収入は100万ポンドです。
いくつありますか違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの非取引可能債務証券投資。
非流通株証券
私たちの非上場株式証券は個人持株会社への投資であり、市場価値は簡単には確定できない。この等は計量選択肢に投資して入金し，コストから減値(あれば)を減算して同一発行者が同じまたは類似した証券の可視価格変動による変動を加算または減算して計測する。我々は、第三者投資家が同じ発行者の同じまたは類似の証券のために支払う可視取引価格を使用して、このような投資の公正価値を推定するので、非流通権益証券は非日常性に基づく公正価値によって計量され、公正価値レベルの第2レベルに分類される。我々は，期間内に再計量された非流通権益証券の帳簿価値を調整し，それによって生じた収益または損失を総合経営報告書における純額の他の収入(費用)の構成要素として確認した。
2022年3月に民間バイオテクノロジー会社seqWell Inc.(“seqWell”)と株式購入契約を締結しましたこの合意に基づいて購入しました1,000,000SeqWellのCシリーズ優先株価格は$5.0百万ドルです。
2022年12月31日までの年間で確認しますエドa$0.2百万回使用する純他の収入における実現された収益は，MAIへの投資に対する帳簿価値の調整として，追加的な再計測に用いられる1,587,049B系列優先株の株は2022年第3四半期にマイルストーンとして支払いを受けており、これはMAI優先株に基づく最新の観察取引価格である。2021年12月31日現在、1ドルを確認しました1.0MAIが2021年第3四半期と第4四半期の融資で観察した取引価格の分析によると、MAI投資の帳簿価値を調整し、他の収入の未実現収益純額を招いた。MAIへの投資についてのより多くの情報は、付記14“関連先取引”を参照されたい。上述した暴露者を除いて、2022年及び2021年に、著者らのMAI及びその他の非流通株式証券への投資は再計量事件がなかった。私たちが知っているのは違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の損益が実現した。
以下の表に我々の非流通株式証券の帳簿価値(千単位)を示す | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 麦 | $ | 13,921 | | | $ | 12,713 | |
| 序列井 | 5,000 | | | — | |
| アルゼダ | 1,289 | | | 1,289 | |
| 非流通持分証券へのその他の投資 | 300 | | | — | |
| 非流通株式証券総額 | $ | 20,510 | | | $ | 14,002 | |
注7公正価値計量
以下の表は、公正価値階層内で公正価値に応じて恒常的に計量される金融商品(千計)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 貨幣市場基金 | $ | 77,309 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 77,309 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 貨幣市場基金 | $ | 86,095 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 86,095 | |
2022年12月31日と2021年12月31日までの数年間で違います。3.I don‘私はどんな重大な信用損失も認めない違います。R非流通証券の一時的減価損失。
注8資産負債の内訳は
現金等価物
現金等価物には、以下のものが含まれる(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | 調整後のコスト | | 公正価値を見積もる | | 調整後のコスト | | 公正価値を見積もる |
貨幣市場基金(1) | $ | 77,309 | | | $ | 77,309 | | | $ | 86,095 | | | $ | 86,095 | |
| | | | | | | |
(1) 我々の総合貸借対照表では、通貨市場基金は現金と現金等価物に分類される。平均契約満期日(日)は適用されません。
2022年12月31日現在、総現金と現金等価物残高は$114.0百万ドルは#ドルの通貨市場基金を含む77.3百万ドルと現金36.7百万ドル持ってるw主要金融機関と協力する。2021年12月31日現在、総現金と現金等価物の残高はドルです116.8百万ドルは#ドルの通貨市場基金を含む86.1百万ドルと現金30.7百万ドルは主要金融機関と保有している。
棚卸しをする
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 原料.原料 | $ | 108 | | | $ | 49 | |
| Oracle Work in Process | 91 | | | 65 | |
| 完成品 | 1,830 | | | 1,046 | |
| 総在庫 | $ | 2,029 | | | $ | 1,160 | |
在庫品は以下の準備金を差し引いて入金されます$1.2百万そして$1.4それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。
財産と設備、純額
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
実験室装置(1) | $ | 39,679 | | | $ | 33,101 | |
| 賃借権改善 | 16,633 | | | 16,117 | |
| コンピュータ装置及びソフトウェア | 3,039 | | | 3,481 | |
| 事務設備と家具 | 1,345 | | | 1,297 | |
建設中の工事(2) | 1,739 | | | 3,231 | |
| 財産と設備 | 62,435 | | | 57,227 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (39,821) | | | (35,882) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 22,614 | | | $ | 21,345 | |
| | | |
(1)全額減価償却の財産と設備、費用は#ドルです1.5百万ドルとドル0.62022年と2021年12月31日までの年間で、それぞれ100万人が退職した。
(2)建設中の工事には、受信されたが設置中に使用されていない設備が含まれている。
総合経営報告書における研究·開発費用および販売、一般·行政費用における減価償却費用は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 減価償却費用 | $ | 5,402 | | | $ | 3,113 | | | $ | 1,950 | |
商誉
営業権は帳簿価値を持っている共$3.2百万2022年12月31日と2021年12月31日まで。
その他負債を計算すべき
その他の負債には、以下の(千計)が含まれる
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 購入に応じて購入する | $ | 10,852 | | | $ | 6,755 | |
| 専門サービス料と外部サービス料を計算します | 3,495 | | | 5,147 | |
| 他にも | 932 | | | 676 | |
その他の負債総額を計算すべき | $ | 15,279 | | | $ | 12,578 | |
注9株に基づく報酬
持分激励計画
2019年、弊社取締役会(以下、取締役会)と株主は2019年インセンティブ奨励計画(“2019年計画”)を採択しました。2019年計画は、2010年3月に施行された2010年株式インセンティブ計画(“2010年計画”)に代わって完全に代替され、2010年計画は他の奨励を与えないだろう；しかし、2010年計画の条項と条件は、その管轄下での未完了報酬を継続するだろう
2019年計画では、奨励的株式オプションおよび非制限株式オプション、株式付加価値権、制限株式報酬(RSA)、制限株式単位(RSU)、または業績制限株式単位(PSU)、業績ベースオプション(PBO)、他の株式または現金ベースの奨励および配当等価物、会社または任意の親会社または子会社の合資格従業員およびコンサルタント、および取締役会メンバーを含む株式オプションの付与を規定する。
2019年の計画によると、私たちの普通株の発行可能な株式数は(I)に等しい7,897,144株式および(Ii)2019年4月22日までに発行され、その後終了、失効、失効、または没収されたものは、2010年計画に基づいて奨励金を付与しなければならない。ただし、超えてはならない14,000,000株式は奨励的株式オプション(“ISO”)を行使する際に発行できる。2019年6月、8.12019年に発行予定の100万株は、改正された1933年の証券法(“証券法”)に基づいて登録されている。
2010年計画では、奨励株式オプション、非法定株式オプション、RSU、RSA、PSU、PBO、
私たちの従業員、非従業員取締役、コンサルタントに株式付加価値権と株式購入権を提供します。
2022年12月31日現在、2019年計画により残り発行可能な株式総数は 2.8百万秒野ウサギ。
株式オプション
奨励的株式オプションのオプション行権価格は少なくとも100付与日私たちの普通株式公正価値の%と、法定株式オプションでないオプション行権価格は、少なくとも85私たちの普通株式の付与日の公正価値の割合は、取締役会によって決定される。付与されたときに，オプション譲渡者が直接または帰属によって所有する株式が超過した場合10%であれば、これらのオプションの執行価格は少なくとも110対象普通株公正価値の%。従業員に付与される株式オプションは通常最長期限は10年ベストを着て4年与えられた日から，その中で25%vest終了時1年そして、そして75毎月残りの部分を%の報酬を行います3年それは.私たちは時々違う帰属条項を持つオプションを付与するかもしれない。従業員が障害または死亡によってサービスを終了しない限り、サービスが終了したとき、行使されていない既存の選択権は、3か月またはオプションが満期になった日、両者は早い者を基準とする。
限定株式単位(“RSU”)
一般的に従業員RSUにも与えられています3年ピリオドは33RSUによって帰属された株式の割合は、帰属開始日の各年の周年日または後に、4年制ピリオドは25帰属開始日の年毎に、RSUによって帰属された株式のパーセンテージは、各場合、従業員の帰属日における継続サービスに依存する。制限が解除される前に雇用を終了すれば、RSUは通常没収される。私たちは時々違う帰属条項でRSUを付与するかもしれない。
業績に基づく制限株式単位(PSU)と業績に基づくオプション(PBO)
取締役会の報酬委員会は、非執行従業員に対してのみ、私たちの最高経営責任者に販売単位の権限の発行を許可します。取締役会の報酬委員会はまた私たちの役員にPBOとPSUを支給することを許可した。PSUおよびPBOは、特定のスケジュール内で特定の会社の運営マイルストーンを達成することに成功し、適用される帰属日まで継続して雇用されることに基づいて、帰属を行う。これらの種類の報酬の業績目標が実現可能であると考えられる場合には、株式に基づく報酬費用の確認が開始される。資格のある株式の数が決定されると、これらの株式は二つ等額分割払い50%業績によって付与され、残りの部分50いずれの場合も、1周年を達成したときの帰属率は、ホーム日が適用される前の受信者の継続的なサービスに依存する。業績目標が敷居レベルに達した場合、主営株と主業務に帰属する資格のある株式数は、付与された主営株数の半分、および付与された主営株関連株式数の4分の1に等しい。業績目標が目標レベルで実現されれば、PSUとPBOが付与した株式数は、付与されたPSU数とPBO関連株式の半分に等しい資格がある。業績目標が高いレベルで実現されれば、PSUを付与する資格のある株式数は、付与されたPSU数の2倍に等しく、付与されたPBO数に等しい。線形補間法を用いてPSUとPBOのしきい値レベルと目標レベルとの間またはPSUの目標レベルと上位レベルとの間で業績目標を実現する際に発行可能な株式数を決定する.限界レベル以下の成果は違います。PSUとPBOが帰属する株式について資格がある
2022年にはPSU(“2022個PSU”)とPBO(“2022個PBO”)が付与され，いずれも様々な重み付け実績GOの成果に基づいて帰属が開始されたALSは、財務および会社戦略、パフォーマンス酵素および生物療法成果、研究計画、組織発展を含む。2022年12月31日までに、2022個のPSUと2022個のPBOの性能目標が85.0%和42.5目標レベルの割合は、それに応じて株式ベースの報酬支出を確認する。
2021年には、総収入、製品収入、性能酵素製品ラインの進歩、生物療法ラインの進歩、組織およびインフラのアップグレード、および公開発表可能な重大なイベントを含む様々な加重業績目標の達成状況に基づいて付与されたPSU(“2021年PSU”)およびPBO(“2021年PBO”)を授与した。2022年第1四半期に2021個のPSUと2021個のPBOの業績目標を決定しました146%和73目標レベルの割合は、それに応じて株式ベースの報酬支出を確認する。だから、502021年第1四半期、2021年のPSUおよびPBOの株式の割合、および502021年のPSUおよびPBO関連株式のパーセンテージは、各ホーム日における受信者の継続的なサービスに依存して、2023年第1四半期に帰属する。
2020年にはPSU(“2020 PSU”)およびPBO(“2020 PBO”)を付与し，いずれも各加重業績目標の実現状況に応じて帰属を開始し，総収入，業績酵素部門毛金利，重大新生物療法キャンペーン，戦略業績酵素と生物療法交付成果および戦略計画策定を含む。2021年第1四半期に、2020年PSUと2020年PBOの業績目標を決定しました88%和44目標レベルの割合は、それに応じて株式ベースの報酬支出を確認する。だから、502020年のPSUおよびPBO関連株式の割合は、2021年第1四半期に帰属し、502022年第1四半期に帰属する2020年PSUおよびPBO関連株式のパーセンテージは、各ホーム日における受信者の継続的なサービスを基準とする。
株に基づく報酬費用
総合業務報告書における株式で計算される報酬費用は以下の通り(千単位) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 製品収入コスト | $ | 452 | | | $ | 224 | | | $ | 104 | |
| 研究開発 | $ | 3,907 | | | $ | 2,663 | | | $ | 1,843 | |
| 販売、一般、行政 | 10,172 | | | 8,706 | | | 5,781 | |
| 合計する | $ | 14,531 | | | $ | 11,593 | | | $ | 7,728 | |
以下の表は、連結業務報告書に含まれるセキュリティタイプ別に、株式ベースの報酬費用総額(千単位)を示しています | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 株式オプション | $ | 4,167 | | | $ | 2,764 | | | $ | 2,381 | |
| RSUとRSA | 4,807 | | | 2,768 | | 2,231 |
| PSU | 3,268 | | | 2,333 | | | 1,160 | |
| PBO | 2,289 | | | 3,728 | | 1,956 |
| 合計する | $ | 14,531 | | | $ | 11,593 | | | $ | 7,728 | |
さん元総裁が2022年8月に退職し、ニコスさんが当社と結んだ交代および離職協定について、ニコスさんの既得および未帰属株式オプションおよびPBO奨励について、任意に帰属していない株式オプションおよびPBO奨励のいくつかを自発的に没収し、既存株式オプションおよびPBO奨励のいくつかの終了後の行使期間を延長するなど、若干の補足改訂を行った。2022年12月31日までの年間で、一度の非現金逓増賃金を記録しました1.0先に確認された未帰属株による株式ベースの報酬支出に必要なフラッシングを差し引くと、これらの株式オプション奨励改正に関連する販売、一般、行政費用の純額は100万ユーロである。
助成賞活動：
株式オプション賞
我々は，付与日に基づくBlack-Scholes-Mertonオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定する次に、付与された従業員株式オプションの公正価値を推定するための加重平均仮定をまとめる | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 予想寿命(年) | 5.7 | | 5.6 | | 5.3 |
| 波動率 | 62.1 | % | | 52.5 | % | | 50.4 | % |
| 無リスク金利 | 3.1 | % | | 0.8 | % | | 1.0 | % |
| 期待配当収益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
違います。2022年12月31日までの年度内に、サービスと引き換えに非従業員に株式オプションを付与した。以下に公正価値を推定するための重み付き平均仮定をまとめる9,000そして76,000$$のサービスを提供するために非従業員の株式オプション株式を付与する0.1百万ドルとドル0.42021年12月31日と2020年12月31日までの年度はそれぞれ百万ドル | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | 2021 | | 2020 |
| 予想寿命(年) | | | 5.6 | | 5.4 |
| 波動率 | | | 54.1 | % | | 51.6 | % |
| 無リスク金利 | | | 0.9 | % | | 0.4 | % |
| 期待配当収益率 | | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
2021年と2020年にそれぞれ付与された非従業員の株式購入の加重平均授与日の1株当たりの公正価値は$である11.29そして$5.04.
次の表にまとめたS株式オプション活動： | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
のです
株 | | 加重平均
行権価格
1株当たり |
| (単位：千) | | |
| 2019年12月31日現在返済しておりません | 3,147 | | | $ | 6.31 | |
| 授与する | 496 | | | $ | 13.30 | |
| 鍛えられた | (210) | | | $ | 6.30 | |
| 没収/期限切れ | (48) | | | $ | 16.71 | |
| 2020年12月31日現在返済していません | 3,385 | | | $ | 7.19 | |
| 授与する | 286 | | | $ | 26.85 | |
| 鍛えられた | (664) | | | $ | 6.96 | |
| 没収/期限切れ | (72) | | | $ | 17.99 | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 2,935 | | | $ | 8.90 | |
| 授与する | 2,000 | | | $ | 8.90 | |
| 鍛えられた | (410) | | | $ | 2.33 | |
| 没収/期限切れ | (275) | | | $ | 19.01 | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 4,250 | | | $ | 8.88 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
のです
株 | | 加重平均
行権価格
1株当たり | | 加重平均残契約期間 | | 元征を集約する
価値がある |
| (単位：千) | | | | (単位：年) | | (単位：千) |
| 2022年12月31日に返済されていません | 4,250 | | | $ | 8.88 | | | 6.2 | | $ | 1,556 | |
| 2022年12月31日に行使できます | 2,162 | | | $ | 8.26 | | | 3.1 | | $ | 1,556 | |
| すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である | 3,898 | | | $ | 8.91 | | | 5.9 | | $ | 1,556 | |
2022年、2021年、2020年に付与された加重平均付与日の従業員株オプションの公正価値は$4.99, $12.80そして$6.03それぞれ，である.2022年、2021年、2020年に行使されるオプションの総内在価値は#ドルです3.1百万、$14.9百万ドルとドル1.8それぞれ100万ドルです
2022年12月31日までにReは$8.1未帰属株式オプションに関する未確認株式ベース報酬は、所期没収後の純額を差し引いて、加重平均期間中に確認される予定です3.4何年もです
限定株式賞(RSA)
次の表はRSA活動をまとめた | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
のです
株 | | 加重平均
付与日公正価値
1株当たり |
| (単位：千) | | |
| 2019年12月31日現在の非既存残高 | 35 | | | $ | 17.18 | |
| 授与する | 96 | | | $ | 11.44 | |
| 既得 | (35) | | | $ | 17.18 | |
| 2020年12月31日の非既存残高 | 96 | | | $ | 11.44 | |
| 授与する | 46 | | | $ | 21.91 | |
| 既得 | (62) | | | $ | 11.31 | |
| 2021年12月31日現在の非既存残高 | 80 | | | $ | 17.53 | |
| 授与する | 159 | | | $ | 7.53 | |
| 既得 | (58) | | | $ | 18.42 | |
| 2022年12月31日現在の非既存残高 | 181 | | | $ | 8.45 | |
| | | |
帰属日まで、2022、2021、および2020年度に帰属する登録資産の公正価値総額はい$です0.5百万、$1.3百万ドルとドル0.4それぞれ百万ドルです。
2022年12月31日までに0.8非既得RSAに関する未確認株式ベースの報酬コストは、加重平均期間中に確認される予定である1.4何年もです。
限定株式単位(“RSU”)
次の表はRSU活動をまとめた | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
のです
株 | | 加重平均
付与日公正価値
1株当たり |
| (単位：千) | | |
| 2019年12月31日現在の非既存残高 | 201 | | | $ | 10.76 | |
| 授与する | 156 | | | $ | 14.22 | |
| 既得 | (168) | | | $ | 10.05 | |
| 没収/期限切れ | (13) | | | $ | 15.16 | |
| 2020年12月31日の非既存残高 | 176 | | | $ | 14.17 | |
| 授与する | 163 | | | $ | 26.59 | |
| 既得 | (70) | | | $ | 13.57 | |
| 没収/期限切れ | (37) | | | $ | 21.89 | |
| 2021年12月31日現在の非既存残高 | 232 | | | $ | 21.83 | |
| 授与する | 518 | | | $ | 17.46 | |
| 既得 | (106) | | | $ | 21.21 | |
| 没収/期限切れ | (126) | | | $ | 19.55 | |
| 2022年12月31日現在の非既存残高 | 518 | | | $ | 18.15 | |
| | | |
帰属日まで、2022、2021、および2020年度に帰属するRSUの総公正価値は、$1.8百万, $1.8百万ドルとドル2.1それぞれ百万ドルです。
2022年12月31日までに$5.2非既存RSUに関する未確認株式ベース報酬コストは，加重平均期間中に確認される予定である1.9何年もです
業績権変動限定株式単位(“PSU”)
次の表にPSUイベントをまとめました | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
のです
株 | | 加重平均
付与日公正価値
1株当たり |
| (単位：千) | | |
| 2019年12月31日現在の非既存残高 | 120 | | | $ | 13.88 | |
| 授与する | 124 | | | $ | 13.59 | |
| 既得 | (107) | | | $ | 11.28 | |
| 没収/期限切れ | (6) | | | $ | 21.80 | |
| 2020年12月31日の非既存残高 | 131 | | | $ | 15.34 | |
| 授与する | 82 | | | $ | 26.16 | |
| 既得 | (66) | | | $ | 16.14 | |
| 没収/期限切れ | (19) | | | $ | 19.38 | |
| 2021年12月31日現在の非既存残高 | 128 | | | $ | 21.24 | |
| 授与する | 686 | | | $ | 9.55 | |
| 既得 | (107) | | | $ | 20.52 | |
| 没収/期限切れ | (40) | | | $ | 19.93 | |
| 2022年12月31日現在の非既存残高 | 667 | | | $ | 9.41 | |
帰属日までの2022年，2021年，2020年12月31日までの年度帰属の販売単位の公正価値総額は2.1百万、$1.3百万ドルと$1.3それぞれ100万ドルです
2022年12月31日までに2.2PSUに帰属していない未確認株ベースの報酬コストは，加重平均期間中に確認される予定である0.7何年もです。
パフォーマンスベースオプション(“PBO”)
付与日に基づくBlack−Scholes−Mertonオプション定価モデルを用いてPBOの公正価値を推定した以下、承認されたプロジェクトの公正価値を推定するための加重平均仮定について概説する | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 予想寿命(年) | 5.6 | | 5.5 | | 5.3 |
| 波動率 | 54.9 | % | | 51.9 | % | | 49.9 | % |
| 無リスク金利 | 1.8 | % | | 0.7 | % | | 1.3 | % |
| 期待配当収益率 | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
| | | | | |
次の表にPBO活動をまとめた | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
のです。
株 | | 加重平均
付与日公正価値
1株当たり |
| (単位：千) | | |
| 2019年12月31日現在返済しておりません | 1,260 | | | $ | 4.75 | |
| 授与する | 689 | | | $ | 6.37 | |
| 没収/期限切れ | (389) | | | $ | 6.42 | |
| 2020年12月31日現在返済していません | 1,560 | | | $ | 5.05 | |
| 授与する | 433 | | | $ | 12.23 | |
| 鍛えられた | (35) | | | $ | 9.02 | |
| 没収/期限切れ | (118) | | | $ | 12.23 | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 1,840 | | | $ | 4.11 | |
| 授与する | 733 | | | $ | 9.89 | |
| 没収/期限切れ | (747) | | | $ | 8.29 | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 1,826 | | | $ | 4.70 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 番号をつける
のです
株 | | 加重平均
行権価格
1株当たり | | 加重平均
残り
契約条項 | | 元征を集約する
価値がある |
| (単位：千) | | | | (単位：年) | | (単位：千) |
| 2022年12月31日に行使できます | 1,674 | | | $ | 11.09 | | | 5.4 | | $ | 40 | |
| すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である | 1,808 | | | $ | 11.85 | | | 5.7 | | $ | 40 | |
| | | | | | | |
Eの総公正価値2022年、2021年、2020年の演習PBOはゼロ, $0.3百万ドルとゼロそれぞれ，である
2022年12月31日までに0.4非既存PBOに関する未確認株式ベース報酬コストは，加重平均期間中に確認される予定である1.0何年もです。
注10株本
株式分配協定
私たちは米国証券取引委員会にS-3表の棚上げ登録声明を提出し、この声明によると、1つ以上の製品で普通株、優先株、債務証券、権利証、購入契約、および単位を時々販売することができる。登録宣言は2021年5月7日に施行された。2021年5月，Piper Sandler&Co(“PSC”)と株式流通協定(“EDA”)を締結し，この合意によりPSCは我々の独占エージェントとして，適宜我々が決定した時間に販売することができる3年制EDA署名日から最長#ドルまでの期間50.0私たちの普通株の百万株。EDAの条項によると、PSCは市場価格で株式を売却することができ、いずれの方法も1933年に証券法(改正)下の415条規則で定義された“市場で発行された”と考えられる
EDAの間、私たちはいつでも株を売る必要はない。EDAは以下の両者のうち比較的早い者で終了する：(I)EDAの条項および条件によりPSCを介してすべての株式を発行および売却するか，(Ii)EDAはその条項によって終了する.いずれか一方がEDAにより他方に書面通知を行った後，EDAを随時終了することができ，通知されると要約は終了する.いずれの場合も、いかなる株も、米国証券取引委員会が初めて登録声明を発表してから3年後に“経済特区協定”に従って売却してはならない。PSCに支払うことに同意しました3EDAによって販売されている任意の株の販売総価格の%です。いくつかの費用を除いて、PSCに最高額を支払います8EDAによって売却された株の販売総価格の%は、手数料とPSC費用の補償を支払うために使用される
2022年12月31日までの年間で違います。私たちの普通株はEDAによって発行された。2022年12月31日までにドル50.0EDAによると、まだ100万株の価値がある。
公募する
2020年12月、私たちは販売を引き受けた公開発行を完成し、その中で発行して販売しました4.9100万株の普通株額面$0.00011株当たり、公開発行価格は$17.50一株ずつです。私たちが受け取った毛収入は#ドルです86.3百万ドル、保険割引と手数料を差し引きます5.2100万ドルと直接発売費0.3純収益は百万ドルである80.8百万ドルです。
注11401(K)計画
2005年1月、私たちはある従業員を対象とした401(K)計画を実施した。現在、私たち18歳以上のアメリカ人従業員は401(K)計画に参加する資格があります。401(K)計画によれば、資格のある従業員は、現在の給与をある年間限度額に減らし、これらの金額を401(K)計画に納めることを選択することができる。私たちは資格に適合する従業員を代表して401(K)計画に適合または他の貢献をするかもしれない。私たちは雇用主の全額出資費用やf $1.6百万人 $1.1百万ドルと$0.8それぞれ2022年，2021年，2020年12月31日までの年間で100万に達した。
注12所得税
所得税引当前の損失を差し引くと以下のようになる(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | $ | (33,269) | | | $ | (21,037) | | | $ | (23,452) | |
| 外国.外国 | (47) | | | (53) | | | (219) | |
| 所得税準備前の損失を差し引く | $ | (33,316) | | | $ | (21,090) | | | $ | (23,671) | |
| | | | | |
2022年12月31日までの年度の税収支出には、主に今年度の州税と外国所得税が含まれる。年度までの税額支給2021年12月31日2020年には主に海外事業に起因する税金が含まれる所得税準備金の構成要素は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在準備している： | | | | | |
| 状態.状態 | $ | 141 | | | $ | — | | | $ | 5 | |
| 外国.外国 | 142 | | | 198 | | | 342 | |
| 総当期に準備する | $ | 283 | | | $ | 198 | | | $ | 347 | |
| 繰延収益： | | | | | |
| 外国.外国 | (7) | | | (9) | | | (8) | |
| 繰延収益総額 | $ | (7) | | | $ | (9) | | | $ | (8) | |
| 所得税支給 | $ | 276 | | | $ | 189 | | | $ | 339 | |
| | | | | |
法定税率で計算された所得税の計上と我々の所得税との入金状況は以下のとおりである(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 連邦法定税率で税収割引を受ける | $ | (6,996) | | | $ | (4,429) | | | $ | (4,971) | |
| 州税 | (494) | | | (2,235) | | | (708) | |
| 研究開発単位 | (1,793) | | | (1,132) | | | (811) | |
| 外国業務は税率別に課税される | 78 | | | 80 | | | 245 | |
| 株に基づく報酬 | 239 | | | (2,698) | | | 140 | |
| その他差し引かれない項目 | (238) | | | 711 | | | 61 | |
| 役員報酬 | 80 | | | 257 | | | 24 | |
| 評価免除額を変更する | 9,400 | | | 9,635 | | | 6,359 | |
| 所得税支給 | $ | 276 | | | $ | 189 | | | $ | 339 | |
| | | | | |
繰延所得税は、(A)財務報告目的のための資産および負債の帳簿価値と所得税目的のための額との一時的な差異、および(B)営業損失および税収控除の純税の影響を反映している。
私たちの繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失 | $ | 69,915 | | | $ | 78,525 | |
| 単位 | 14,806 | | | 11,895 | |
| 収入を繰り越す | 1,123 | | | 1,490 | |
| 株に基づく報酬 | 4,967 | | | 3,946 | |
| 準備金と課税項目 | 2,487 | | | 2,928 | |
| 減価償却 | — | | | 514 | |
| 無形資産 | 866 | | | 1,356 | |
| 資本損失 | 413 | | | 26 | |
| 研究開発資本化 | 16,502 | | | — | |
| 未実現損益 | 1 | | | 418 | |
| リース責任 | 9,586 | | | 11,206 | |
| その他の資産 | 124 | | | 122 | |
| 繰延税金資産総額： | 120,790 | | | 112,426 | |
| 推定免税額 | (111,183) | | | (101,762) | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 使用権資産 | (8,624) | | | (10,373) | |
| 財産と設備 | (736) | | | — | |
| 他にも | (263) | | | (314) | |
| 繰延税金負債総額： | (9,623) | | | (10,687) | |
| 繰延税金純負債 | $ | (16) | | | $ | (23) | |
| | | |
ASC 740は、経営陣がこれを実現する可能性が“大きい”と評価することを前提として、NOL、一時的な差異、および信用繰越の税金優遇を資産として記録することを要求する。将来の税金優遇の実現は私たちが繰越期間内に十分な課税収入を生み出すことができるかどうかにかかっている。私たちの経営赤字の歴史のため、管理層は、上述した未来の税金優遇による繰延税金資産が現在実現することはあまり不可能であることを確認したため、私たちの繰延税金資産に評価を提供した。したがって、私たちのすべての管轄区域の繰延税項目の純資産は推定手当によって全額保存されています。純評価値免税額が増加する $9.4百万%d2022年12月31日までの年間で$が増加した9.62021年12月31日までの年間で6.42020年12月31日までの年間で繰延税金資産がより顕在化する可能性があることが決定された場合、推定免税額は減少する。
次の表は2022年12月31日までの連邦、州と海外NOL繰り越しと連邦研究開発税収控除(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 金額 | | 満期になる
年.年 |
| 純営業損失、連邦 | $ | 183,022 | | | 2026-2037 |
| 純営業損失、連邦 | $ | 109,069 | | | 期限が切れない |
| 純営業損失、国 | $ | 138,775 | | | 2028-2041 |
| 税金免除連邦 | $ | 16,228 | | | 2023-2041 |
| 税金は免除され、州 | $ | 17,168 | | | 期限が切れない |
| | | |
現在、アメリカ連邦とカリフォルニア州の税法はNOLの使用を実質的に制限することと、会社の所有権が変化した時の税収控除を含む。そのため、所有権変更により、会社がNOLと税収控除を利用する能力が制限される可能性がありますそれは.私たちは2022年に分析を行い、何の制限もないことが利用される前に繰り越しが満期になることを確認した。
所得税支出または持続経営収益の決定は、通常、非持続経営および他の包括的収益のような他のカテゴリの収益を考慮しない。ASC 740に規定されている例外的な場合は、今年度は継続経営以外の他種別の総収入と継続経営の損失が存在する。この場合、継続経営に割り当てられる税収割引は、継続経営損失が他種別収益記録に対する税費支出を減少させる金額であり、繰延税金資産に対して推定準備が確立されていてもよい。今年度の赤字の推定値を作成する準備をしている場合には、繰延税金資産を実現するために十分な将来課税所得額が存在するか否かを決定する際には、他の源からの収入を考慮する。
2014年には割り当てられていない収益やF我々のインド子会社はアメリカに引き戻されるので、合計#ドルの繰延納税義務を提供しました161，000ドル23送還時に発生する地方税は、2022年12月31日と2021年12月31日までにそれぞれ1000ドルとなる
私たちは不確定所得税を計算するためにアメリカ会計基準第740条の規定を適用するエースです税収割引が確認されていない期初と期末金額の入金は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | $ | 15,261 | | | $ | 12,683 | | | $ | 11,330 | |
| 今年度に関連した納税額の増加に基づく | 3,553 | | | 2,206 | | | 1,357 | |
| 数年前の税収状況の補完 | — | | | 372 | | | — | |
| 数年前の税収状況の減少に | (243) | | | — | | | (4) | |
| 年末残高 | $ | 18,571 | | | $ | 15,261 | | | $ | 12,683 | |
| | | | | |
私たちは利息と罰金が共通していることを認める私たちの所得税支出の一部です。総合業務報告書で確認された利息と罰金総額は#ドル42千ドルです611，000ドル392022年、2021年、2020年はそれぞれ1000人。貸借対照表で確認された罰金と利息総額は#ドルである0.5百万、$0.5百万ドルとドル0.4それぞれ2022年、2021年、2020年12月31日まで。未確認の税収割引総額は、現在確認されていれば、わが社の有効税率に影響を与えます0.32022年、2021年、2020年12月31日まで。私たちは今後12ヶ月以内に、私たちの不確実な税金状況に実質的な変化がないと予想する。私たちは制限されていませんO 2002年前にアメリカ連邦あるいは州税務機関によって審査され、2014年前に外国の税務機関によって審査された。
注13引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
私たちの本社はカリフォルニア州の赤杉市にあります。そこで私たちは約77,300大都会生命保険会社(“大都会人寿”)同一商業園内の複数のビルの事務や実験室面積は平方フィートである。私たちは大都会人寿との賃貸契約(“RWCレンタル”)には28,200カリフォルニア州レイドウッド市ペノスコット通り200番地と220番地にある1平方フィートの空間(“200/220ペノスコット空間”)は37,900カリフォルニア州レイドウッド市ペノスコット通り400番地にある1平方フィートの空間(“400ペノスコット空間”)(200/220ペノスコット空間と400ペノスコット空間は総称して“ペノスコット空間”)11,200カリフォルニア州レイドウッド市チェサピーク通り501番地にある1平方フィートの空間(501チェサピーク空間)。
著者らは2004年にメトロポリタン人寿と私たちが紅木城の施設で初歩的な賃貸契約を締結し、その後RWC賃貸借契約は何度も改訂され、レンタルのレンタル空間と条項を調整した。2019年2月、吾らは大都会人寿とPenobskt Space及び501 Chesapeake Spaceについてテナント契約第8項改訂(“第8項改訂”)を締結し、レンタル期間を延長した。第8修正案によると、ペノ·ブスコット空間のレンタル期間は2027年5月まで延長された。501チェサピーク空間のレンタル期間は2029年5月に延長されました。私たちは1つは(1)Penobcot空間のリースを5年間延長することを選択する(5)年、そして1つは(1)501号チェサピーク空間のレンタル期間を5年間延長することを別途選択する(5)年。
RWC賃貸条項によると、私たちは保証金の代わりに信用状を行使する権利を行使した。信用状は銀行が持っている預金残高を抵当にして、金額は共$1.1百万2022年12月31日現在、2021年12月31日現在、連結貸借対照表には非流動制限現金と表記されている。
私たちは2021年第2四半期にカリフォルニア州サンカルロスで短期オフィスビル賃貸契約を締結し、この賃貸契約は2022年4月に満了した
2021年1月、我々はARE-San Francisco No.63，LLC(“ARE”)と賃貸契約を締結し、約1つの施設の一部をレンタルした36,593カリフォルニア州サンカルロスにあるレンタル可能な平方フィートは、追加のオフィスと研究開発実験室空間(“聖カルロス空間”)として使用されています。このレンタルには約1項目ある10-2021年11月30日のレンタル開始日からの1年1つは期限をもうしばらく延長することを選択します5何年もです。ISに$を提供しました0.5信用状形式で100万ユーロの保証金を入金し、総合貸借対照表に非流動制限現金として入金する。
私たちは私たちが借りたセコイア城と聖カルロス施設のいくつかの地域を元の形に戻すことを要求された。私たちはそれぞれのレンタル契約の条項に従って資産廃棄債務を計上している。私たちは各報告期間に推定債務を検討し、もし私たちの推定が変化したら、私たちは調整するつもりだ。以下の資産廃棄債務を記録しました$0.5百万そして$0.42022年、2022年、2021年12月31日現在、連結貸借対照表上の他の負債をそれぞれ計上している。2022年と2021年には、私たちの資産廃棄義務に関する付加価値支出が象徴的です
賃貸借その他の資料
リース費用、リース債務の計量額、およびログアウトできない経営リースおよび融資リースに関するその他の情報は以下の通り(千で計算) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 使用権資産の償却 | $ | 18 | | | $ | 106 | | | $ | 152 | |
| リース債務利息 | — | | | — | | | 1 | |
| 融資リースコスト | 18 | | | 106 | | | 153 | |
| リースコストを経営する | 7,321 | | | 4,396 | | | 3,879 | |
短期賃貸コスト(1) | 40 | | | 70 | | | 47 | |
| 転貸収入 | — | | | — | | | (55) | |
総賃貸コスト(2) | $ | 7,379 | | | $ | 4,572 | | | $ | 4,024 | |
| | |
(1)一ヶ月以上一年未満のレンタルの短期レンタルコストです。
(2) その会社には可変レンタルコストがありません。
賃貸債務の金額を計量する(千で計算) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現金を支払いました | | | | | |
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー | $ | 6,506 | | | $ | 4,197 | | | $ | 2,816 | |
| 融資リースの営業キャッシュフロー | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1 | |
| 融資リースによるキャッシュフロー | $ | — | | | $ | — | | | $ | 60 | |
| 非現金活動： | | | | | |
| 経営的リース--賃貸負債と引き換えに使用権資産 | $ | — | | | $ | 25,445 | | | $ | — | |
融資リース年に取得した使用権資産
リース負債を交換する | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | |
| | | | | レンタルを経営する |
| その他の情報： | | | | | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | | | | | 7.1年.年 |
| 加重平均割引率 | | | | | 5.4 | % |
2022年12月31日現在、経営賃貸を解約できない年度未割引キャッシュフローの満期日を以下のように分析した(千計) | | | | | |
| 12月31日までの年度 | 賃貸借契約を経営する |
| 2023 | $ | 7,568 | |
| 2024 | 7,783 | |
| 2025 | 8,004 | |
| 2026 | 8,232 | |
| 2027 | 5,835 | |
| その後… | 14,871 | |
| 最低賃貸支払総額 | 52,293 | |
| 差し引く：推定利息 | 8,655 | |
| レンタル義務 | $ | 43,638 | |
| |
| 監査された総合貸借対照表に示すように、経営賃貸負債を入金する |
| 賃貸債務の当期部分−経営リース | $ | 5,360 | |
| 長期賃貸債務--レンタル経営 | 38,278 | |
| リース負債総額を経営する | $ | 43,638 | |
| |
他の約束
私たちは正常な業務過程で供給とサービスの手配を達成した。供給計画は主に固定価格の製造と供給のためのものだ。サービス協定は主に製造技術の開発といくつかの研究に使用される。サービス協定の下での約束は私たちが適宜キャンセルすることができ、これはいくつかのキャンセル費用を支払う必要があるかもしれない。サービススケジュールを完了する時間は、作業完了に要する時間の見積もりの変化に依存する。
次の表は私たちの他の約束に関する定量的なデータを提供する。将来の最低支払いは、サービス協定下の潜在的な義務を含む、私たちが予想している支払い金額を反映しており、私たちのリスク撤廃の影響を受けています(千単位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 期限どおりの支払い |
| | 合計する | | 2023 | | 2024年とその後 |
| 開発·製造サービス協定 | | $ | 3,093 | | | $ | 2,938 | | | $ | 155 | |
| 施設維持協定 | | 2,249 | | | 2,249 | | | — | |
| その他引受総額 | | $ | 5,342 | | | $ | 5,187 | | | $ | 155 | |
信用手配
2017年6月30日、西聯銀行とドル以下の定期融資(“定期債務”)からなる信用手配(“信用手配”)を締結した10.0百万ドルと循環信用限度額(“循環信用限度額”)で最高#ドルまでの下敷き(“立て替え金”)5.0百万，売掛金借款基数は80条件に合った売掛金の割合。定期債務から抽出した権利は2021年12月31日に満期になる。2024年10月1日、循環信用限度額に基づいて抽出された融資は(ある場合)終了する。 循環信用限度額によって提供される前払いは可変年利率で利息を計算し、(I)の大きい者に等しい4.25%または(Ii)(A)最割引金利プラス(B)の合計1.00%です。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちは信用手配から資金を抽出していません
私たちの信用メカニズムの下での義務は、私たちの知的財産以外のほとんどの個人財産の留置権を保証します。信用手配はいくつかの慣例契約と制限性金融契約を含み、最低製品収入レベルの達成と融資者と一定の最低現金レベルを維持することを含む。信用手配の財務契約は、当社が担保を譲渡すること、追加債務を発生させること、合併または買収を行うこと、配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、投資を行うこと、留置権を設立すること、資産を売却すること、または外国子会社が保有するある資産を売却する能力を制限する。これらの契約を守らなければ、貸手は、私たちの財産の担保償還権の取り消し、担保信用手配と私たちの現金を含む、私たちと保証信用手配の担保に対して救済措置を行使するかもしれません。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちは信用手配の契約を守った
法律訴訟
私たちは通常の業務過程で法律訴訟に参加することができ、商業行為と知的財産権侵害、従業員関係、その他のクレームに関する問い合わせと訴訟を含むことができる。負債が発生した可能性があり、赤字額が合理的に推定できる場合、私等は簡明総合財務諸表で確認または損失があることになる。もし重大な損失が発生する合理的な可能性があれば、私たちはこの2つの条件を満たしていないものや損失があることを開示するつもりだ。収益や事項は達成されるまで記録されないだろう。
2022年4月、私たちは和解を達成し、会社の商標に関する非実質的な紛争を解決した。和解条項は私たちの業務や運営結果に重要ではない。私たちは現在他の重大な訴訟手続きのいかなる重大な保留訴訟の当事者でもない。
完済する
私たちは保証を出す時に私たちが負う義務の公正な価値の責任を確認しなければならない。私たちは許可者、被許可者、協力者と賠償条項を含むいくつかの合意を締結した。このような条項では、私たちは通常、いくつかのタイプの第三者クレームについて許可者、被許可者、および協力者に賠償を提供することに同意する。賠償の最高金額は制限されません。損失が発生する可能性があり、合理的に推定できる場合、私たちは既知の賠償問題を計算しなければならない。いくつありますか違います。任意の期間の賠償問題に関する費用の計上項目を列記する.
注14関係者取引
分子組み立て会社
2020年6月にMAIと株式購入協定を締結しましたこの合意に基づいて購入しました1,587,050MaiのAシリーズ優先株価格は$1.0百万ドルです。この取引では、我々の前総裁とCEOのニコスさんも取締役会に加わった。私たちの初期株式投資と同時に、私たちはMAIプロトコルを締結し、この合意に基づいて、CodeEvolverを利用してサービスを提供します®蛋白質工学プラットフォーム技術はDNAポリメラーゼを改善し、麦氏A、Bシリーズの優先株増発補償と交換する第三者に発行されたMAI類似証券の観察取引価格で評価する。WEは2022年第1期にMAIプロトコルによりMAIとの研究開発サービスを完了した。2021年12月、MAI協定に基づいて支払われた予備マイルストーン支払い#ドルを受け取りました1.0100万ドルで追加的に1,587,049Bシリーズ優先株の株。2022年7月にMAIと商業許可証および酵素供給協定(“MAI供給協定”)を締結した後，当社はMAI協定により商業化および酵素供給協定マイルストーン支払い$を受けた1.0100万ドルで追加的に1,587,049 Bシリーズ優先株の株。私たちの初期株式投資とMAI協定によって得られた株式を除いて、2021年4月に追加のを購入しました1,000,000MaiのAシリーズ優先株価格は$0.62021年9月に私たちは9,198,423MaiのBシリーズ優先株価格は1ドルです7.0百万ドルです
私たちが知っているのはエド$1.2百万, $2.0百万ドルとドル0.92022年，2021年，2020年12月31日までの年間で，MAIとの取引からそれぞれ100万の研究開発収入を得た。MAIプロトコルにより提供される研究開発サービスの支払いは，MAIのA系列とB系列優先株の追加株式の形で受信される.集計表を受け取りましたのです1,587,049, 3,491,505そして714,1712022年，2021年および2020年12月31日までの年次の麦氏AシリーズおよびBシリーズ優先株をそれぞれ発表した。2022年12月31日まで私たちは18,292,369MAIと株式購入契約を締結して以来、私たちはMAIのAシリーズとBシリーズ優先株の株式を稼いでいます
2022年4月、私たちはMAIの購入注文を受け、2022年にいくつかの酵素製品をMAIに渡す。2022年7月，MAIとMAIがMAIの完全酵素合成(またはFeS)技術において進化した末端デオキシヌクレオチドトランスフェラーゼ(TDT)酵素を利用できるようにするMAI供給プロトコルに署名した。私たちが知っているのは$0.52022年12月31日までの年間製品収入は100万ドル。
MaiのA系列とB系列優先株への投資帳簿価値は$13.9百万ドルとドル12.7それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日である。私たちはゼロ aND$0.22022年12月31日までと2021年12月31日までの繰延収入はそれぞれ百万ドルです.
注15市場、地理的位置、その他の収入情報を細分化します
市場情報を細分化する
私たちの業務を二つ業務細分化：高性能酵素と新規生物療法。私たちの最高経営決定者(CODM)は私たちの最高経営責任者だ。我々の業務部門は主に我々の組織構造と我々の運営結果に基づいており，我々のCODMは業績評価や会社に資源を割り当てる際にこれらの結果を用いている.
私たちは、法律、会計、情報技術、その他のコストのような会社に関連する費用を報告します。そうでなければ、私たちの報告可能な業務部門には含まれていません。営業収入(赤字)に計上されていない項目はすべて業務分部に含まれていない
私たちのすべての長寿資産はアメリカにある。私たちは、私たちの運営資産の大部分が共有または混合されているので、業務部門によって管理するのではなく、会社全体に基づいて私たちの資産を管理しています。我々のCODMは，業績や資源の割当てを評価する際に業務部門ごとに資産情報を審査しないため，業務部門ごとに資産情報を報告しない.
確定している二つ同社の報告可能部門には，業務活動の性質，我々のCODMに直接経営や行政活動を担当する管理構造，入手可能な離散財務情報，および取締役会に提出された情報が含まれている。私たちのCODMは、私たちの部門および経営陣が業績評価と資源配分のために提供する方法を定期的に検討します
支部活動を直接支援する運営費用は，部内業務単位の支部人数，収入貢献または活動配分に応じて，その支部に提供される企業活動タイプに基づく.費用分配には、細分化市場から個別に管理される特定の会社コストは含まれていない。これは、運営決定をサポートし、リソースの割り当てを支援するために、CODMにより意味のある部門利益報告を提供する。
以下の表では、我々の報告可能な業務部門が財務情報と、所得税前の総合損失の入金(千単位)を提供しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | 2021年12月31日までの年度 |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する |
| 収入： | | | | | | | | | | | |
| 製品収入 | $ | 116,676 | | | $ | — | | | $ | 116,676 | | | $ | 70,657 | | | $ | — | | | $ | 70,657 | |
| 研究開発収入 | 9,936 | | | 11,978 | | | 21,914 | | | 19,858 | | | 14,239 | | | 34,097 | |
| 総収入 | 126,612 | | | 11,978 | | | 138,590 | | | 90,515 | | | 14,239 | | | 104,754 | |
| コストと運営費用： | | | | | | | | | | | |
| 製品収入コスト | 38,033 | | | — | | | 38,033 | | | 22,209 | | | — | | | 22,209 | |
研究開発(1) | 25,786 | | | 49,770 | | | 75,556 | | | 23,140 | | | 30,219 | | | 53,359 | |
販売、一般、行政(1) | 14,724 | | | 2,421 | | | 17,145 | | | 12,105 | | | 2,755 | | | 14,860 | |
| 再編成費用 | 1,708 | | | 966 | | | 2,674 | | | — | | | — | | | — | |
| 部門総コストと運営費用 | 80,251 | | | 53,157 | | | 133,408 | | | 57,454 | | | 32,974 | | | 90,428 | |
| 営業収入(赤字) | $ | 46,361 | | | $ | (41,179) | | | 5,182 | | | $ | 33,061 | | | $ | (18,735) | | | 14,326 | |
企業コスト (2) | | | | | (33,080) | | | | | | | (32,201) | |
| 減価償却および償却 | | | | | (5,418) | | | | | | | (3,215) | |
| 所得税前損失 | | | | | $ | (33,316) | | | | | | | $ | (21,090) | |
| | | | | | | | | | | |
(1) 研究開発費及び販売、一般及び行政費用には融資リースの減価償却及び償却は含まれていない。
(2) 会社コストには，分配されていない販売，一般·行政費用および再編費用，利息収入およびその他の収入(費用)，純額が含まれる。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | 2020年12月31日までの年度 |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する |
| 収入： | | | | | | | | | | | |
| 製品収入 | $ | 70,657 | | | $ | — | | | $ | 70,657 | | | $ | 30,220 | | | $ | — | | | $ | 30,220 | |
| 研究開発収入 | 19,858 | | | 14,239 | | | 34,097 | | | 17,886 | | | 20,950 | | | 38,836 | |
| 総収入 | 90,515 | | | 14,239 | | | 104,754 | | | 48,106 | | | 20,950 | | | 69,056 | |
| コストと運営費用： | | | | | | | | | | | |
| 製品収入コスト | 22,209 | | | — | | | 22,209 | | | 13,742 | | | — | | | 13,742 | |
研究開発(1) | 23,140 | | | 30,219 | | | 53,359 | | | 20,923 | | | 21,705 | | | 42,628 | |
販売、一般、行政(1) | 12,105 | | | 2,755 | | | 14,860 | | | 9,597 | | | 2,355 | | | 11,952 | |
| 部門総コストと運営費用 | 57,454 | | | 32,974 | | | 90,428 | | | 44,262 | | | 24,060 | | | 68,322 | |
| 営業収入(赤字) | $ | 33,061 | | | $ | (18,735) | | | 14,326 | | | $ | 3,844 | | | $ | (3,110) | | | 734 | |
企業コスト (2) | | | | | (32,201) | | | | | | | (22,306) | |
| 減価償却および償却 | | | | | (3,215) | | | | | | | (2,099) | |
| 所得税前損失 | | | | | $ | (21,090) | | | | | | | $ | (23,671) | |
| | | | | | | | | | | |
(1) 研究開発費及び販売、一般及び行政費用には融資リースの減価償却及び償却は含まれていない。
(2) 会社コストには、未分配販売、一般·行政費用、利息収入、その他の収入(費用)、純額が含まれています。
次の表は、運営収入(損失)に含まれる株式ベースの報酬費用(千単位)を提供します | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 性能酵素 | $ | 6,035 | | | $ | 5,047 | | | $ | 3,296 | |
| 新しい生物療法 | 903 | | | 1,100 | | | 768 | |
| 企業コスト | 7,593 | | | 5,446 | | | 3,664 | |
| 合計する | $ | 14,531 | | | $ | 11,593 | | | $ | 7,728 | |
| | | | | |
重要な取引先
私たちの総収入の10%以上を占めるお客様は以下の通りです | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 総収入のパーセントを占める
12月31日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 顧客A | 56 | % | | 33 | % | | * |
| 顧客B | * | | 11 | % | | 26 | % |
| 顧客C | * | | * | | 19 | % |
| 顧客D | * | | * | | 11 | % |
*割合は10%未満 | | | | | |
本報告で述べた期間まで、それぞれ売掛金残高の10%以上を占める顧客は以下の通り | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日まで |
| | 2022 | | 2021 |
| 顧客A | 53 | % | | 62 | % |
| 顧客D | 10 | % | | * |
| *割合は10%未満 | | | |
地理情報
地理的収入は、以下(千単位)を含む顧客の位置によって決定される | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 収入.収入 | | | | | |
| アメリカ.アメリカ | $ | 17,000 | | | $ | 23,481 | | | $ | 24,352 | |
| ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 56,540 | | | 20,187 | | | 19,257 | |
| APAC | 65,050 | | | 61,086 | | | 25,447 | |
| 総収入 | $ | 138,590 | | | $ | 104,754 | | | $ | 69,056 | |
| | | | | |
場所別に識別可能な長期資産は以下の通り(千で計算) | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 |
| アメリカです | $ | 61,877 | | | $ | 65,457 | |
| | | |
報告単位ごとに分類された識別可能な営業権は以下のとおりである(千で計算) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する | | 性能酵素 | | 新しい生物療法 | | 合計する |
| 商誉 | $ | 2,463 | | | $ | 778 | | | $ | 3,241 | | | $ | 2,463 | | | $ | 778 | | | $ | 3,241 | |
| | | | | | | | | | | |
注16信用損失準備
次の表は、信用損失の金融資産準備(千計)をまとめた | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初残高 | $ | 416 | | | $ | 74 | | | $ | 34 | |
| 信用損失準備金 | 54 | | | 342 | | | 40 | |
| 核販売 | (257) | | | — | | | — | |
| 集めた追徴金 | (50) | | | — | | | — | |
| 期末残高 | $ | 163 | | | $ | 416 | | | $ | 74 | |
| | | | | |
以下の表は、売掛金を帳簿別にまとめたもの(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 現在のところ | | 31-60日 | | 61-90日 | | 91日以上 | | 合計31日を超えます | | 総残高 |
| 売掛金 | | $ | 28,896 | | | $ | 1,747 | | | $ | 469 | | | $ | 792 | | | $ | 3,008 | | | $ | 31,904 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 現在のところ | | 31-60日 | | 61-90日 | | 91日以上 | | 合計31日を超えます | | 総残高 |
| 売掛金 | | $ | 22,697 | | | $ | 536 | | | $ | 569 | | | $ | 1,151 | | | $ | 2,256 | | | $ | 24,953 | |
| | | | | | | | | | | | |
注17再編成費用
2022年11月にリストラ計画を発表しましたイリー18%の従業員は、当社の洗練された企業戦略に適合するように、従業員のニーズを再調整して最適化します。
.の間に2022年12月31日までに再編成費用$を記録しました3.2リストラに関する解散費、ボーナス、その他の解雇福祉に関する百万ドル。2022年12月31日までに1.2我々の総合貸借対照表で補償すべき流動負債として、2023年第1四半期に支払う予定です。私たちは未来に再構成計画と関連した重大な費用を記録しないと予想する。
注18後続事件
2023年1月23日、新たな最高財務責任者にSriram Ryaliを任命し、直ちに発効することを発表しました。Ryaliさんが首席財務官に任命されたことについて、ロス·テイラーは2023年1月23日から首席財務官と首席財務責任者を辞任した。テイラーは必要に応じて2023年3月6日まで移行とコンサルティングサービスを提供する。
項目9.会計·財務開示面の変化と会計士との相違
ない。
第9条。制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の監督の下、我々の開示委員会の参加の下、2022年12月31日までの我々の開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条の規則の定義によれば、“開示制御及び手続”という用語は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報が米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証するための会社の制御及び他の手続を意味する。開示制御およびプログラムは、提出または提出された報告書において開示される必要がある情報を保証するための制御およびプログラムを含むが、これらに限定されない取引所法案の規定に基づいて蓄積され、当社の最高経営責任者及び最高財務責任者(状況に応じて)を含めて、速やかに開示を要求する決定を下すために、我々の経営陣に伝達される。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年12月31日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
以前報告された重大な欠陥の救済
財務報告の内部統制は2022年第1四半期に大きな弱点が発見され、2022年3月31日までの3カ月間の収入確認過程の管理層のコントロールに関係している。具体的には，製品収入を計算するための報告の完全性と正確性の制御は適切な精度レベルで動作しておらず，重大な誤りを識別する.制御欠陥により2022年3月31日までの3ヶ月間の収入に関する勘定に重大なミスが発生し、経営陣は2022年3月31日までの3ヶ月の財務諸表を発表する前にこのエラーを訂正した
2022年第1四半期に発見された重大な弱点を救済するための詳細な計画を実施し、経営陣の収入の審査制御の強化、製品収入の手配を決定するための報告書の完全性および正確性を審査する際に適用される詳細度および精度を検討し、これらの計画は一定期間の収入確認を必要とする。私たちが製品収入の制御をめぐる救済努力を強化することは、重大な弱点を解決するために、私たちのプロセスと制御に対する重大な改善だと信じている。救済過程は2022年12月31日までに完了し，当時我々の増強制御は十分な時間をかけてテストを行っており，経営陣が収入確認に関する増強制御が有効に動作していると結論できるようになった。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。財務報告の内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部報告目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。
経営陣(最高経営責任者·財務責任者を含む)の監督·参加の下、我々は内部制御--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会後援組織委員会(“COSO”)によって発表されました。我々の評価結果によると、我々の経営陣は、財務報告書の内部統制が2022年12月31日から有効であると結論した。私たちは監査委員会と共に経営陣の評価結果を検討した。
我々の2022年12月31日までの財務報告内部統制は独立公認会計士事務所BDO USA，LLPが監査しており，その報告は本年度報告第8項に掲載されている。
制御措置の有効性の固有の制限
開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムが有効であると判定されても、設計及び動作がどんなに良好であっても、予期される制御目標を達成するために合理的な保証を提供し、誤った陳述を防止又は発見することしかできないことを認識する。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
財務報告の内部統制の変化
上記に加えて、2022年12月31日までの年度第4四半期において、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)条参照)には、取引規制の13 a-15または15 d-15(D)段落で要求される評価に関する変化はなく、これは、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えるか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある
プロジェクト9 B。その他の情報
適用されません。
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
私たちは主な行政者、財務、会計担当者、および類似の機能を履行するすべての人員に適用される行動規則を採択した。私たちの道徳基準のコピーは、私たちの主要な会社サイトwww.codexis.comの“会社管理”の下の投資家の部分で入手することができます
本プロジェクトに要求される我々の役員、役員、取引所法案第16条、我々の道徳基準、当社の指名及び会社統治委員会、並びに我々の監査委員会に関する情報は、2023年の委託書に盛り込まれることにより、“取締役選挙”、“その他事項-第16条(A)実益所有権報告適合性”及び“会社統治事項”に次のようになる情報を参照する。
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトで要求される役員報酬および当社の報酬委員会に関する情報は、2023年の委託書から“役員報酬”および“会社管理事項”というタイトルから次のように表示される情報を参照します
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本プロジェクトによって要求される株式補償計画に従って発行される証券および特定の利益所有者および管理層の保証所有権に関する情報は、2023年の依頼書における“役員報酬-持分補償計画情報”および“投票および募集に関する情報-特定の利益所有者および管理層の保証所有権”に関する情報を参照する
13項の関係と関連取引は
役員との独立性
本プロジェクトで要求される関連者との取引や取締役独立性に関する情報は，2023年の依頼書から“何らかの関係と関連取引”と“会社統治事項”という見出しで次のような情報を参照する
プロジェクト14.主な課金とサービス
本プロジェクトに必要な情報は、2023年の依頼書“独立公認会計士事務所の承認--主な課金およびサービス”というタイトルから次の情報を参照します
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
1.財務諸表：本年度報告表格10-K第II部第8項“連結財務諸表索引”を参照
2.展示品：添付されている展示品インデックスに記載されている展示品は，本年度報告Form 10-Kの一部としてアーカイブまたは格納されている.
展示品索引 | | | | | | | | |
展示品 違います。 | | 説明する |
| |
| 3.1 | | Codexis，Inc.が2010年4月27日にデラウェア州州務卿に提出した改訂および再登録された会社証明書は、2010年4月27日から施行される(2010年5月28日に会社が提出した2010年3月31日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
| |
| 3.2 | | Codexis，Inc.は、2012年9月4日にデラウェア州州務卿に提出されたAシリーズ一次参加優先株指定証明書(2012年9月4日に提出された会社現在の報告8-K表の添付ファイル3.1を参照して組み込む)。 |
| | |
| 3.3 | | 2010年4月27日から施行されたCodexis，Inc.改訂および再改訂の定款(2010年5月28日に提出された会社が2010年3月31日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル3.2を参照して編入)。 |
| | |
| 4.1 | | 図3.1~3.3を参照されたい。 |
| |
| 4.2 | | 当社普通株式証明書表(2012年8月9日に提出した当社が2012年6月30日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル4.1)。 |
| | |
| 4.3 | | 1934年証券取引法第12節に登録されたCodexis証券記述に基づく(2022年2月28日に提出された会社が2022年12月31日までのForm 10−K年度報告書の添付ファイル4.3を参照して編入)。 |
| | |
| 10.1A* | | 当社がメトロポリタン生命保険会社と締結した賃貸借日は2004年2月1日である。 |
| |
| 10.1B* | | 2004年6月1日より、会社とメトロポリタン生命保険会社との間の賃貸協定改正案が改正された。 |
| |
| 10.1C* | | 2007年3月9日より、会社とメトロポリタン生命保険会社との間の賃貸協定改正案が改正された。 |
| |
| 10.1D* | | 当社とメトロポリタン生命保険会社は二千八年三月三十一日に賃貸契約の改訂を行いました。 |
| |
| 10.1E | | 当社がメトロポリタン生命保険会社と二零一零年九月十七日に締結及び締結した賃貸契約第四修正案(二零一零年十一月四日に提出した当社二零一零年九月三十日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)。 |
| |
| 10.1F | | 当社とメトロポリタン生命保険会社が二零一年三月十六日に締結及び締結した賃貸契約の第五回改訂(二零一一年五月六日に提出した当社二零一年三月三十一日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル10.1)。 |
| |
| 10.1G | | 2012年9月27日現在、当社とメトロポリタン生命保険会社との間の第6回リース改正案(2012年11月7日に提出された当社の2012年9月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.6を参照して組み込まれています)。 |
| | |
| 10.1H | | 2016年10月11日現在、当社とメトロポリタン生命保険会社との間の第7回賃貸改正案(当社が2016年11月8日に提出した2016年9月30日現在の10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.3を参照して編入)。 |
| | |
| 10.1I*** | | 2019年2月8日に当社がメトロポリタン生命保険会社(2019年5月8日に提出した当社が2019年3月31日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.3と合併したもの)で、日付は2019年2月8日です。 |
| |
| 10.2+* | | Codexis、Inc.2010年株式インセンティブ奨励計画および株式オプションプロトコルフォーマット。 |
| | |
| | | | | | | | |
展示品 違います。 | | 説明する |
| 10.3A+ | | Codexis，Inc.2019年インセンティブ奨励計画(引用会社を介して2019年6月21日に米国証券取引委員会に提出されたS-8フォーム登録説明書(ファイル番号333-232262)添付ファイル99.1を組み込む)。 |
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| 10.3B+ | | 2019年インセンティブ奨励計画制限株式単位奨励通知書及び制限株式単位奨励協定表(引用会社により2019年6月21日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(第333-232262号文書)99.2号添付ファイルに編入)。 |
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| 10.3C+ | | 2019年インセンティブ奨励計画下株式オプション付与通知及び株式オプション協定表(会社が2019年6月21日に米国証券取引委員会に提出したS-8フォーム登録説明書(第333-232262号ファイル)99.3号添付ファイルを参照)。 |
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| 10.3D+ | | 2019年インセンティブ奨励計画下株式オプション付与通知及び株式オプション協定表(引用会社により2019年6月21日に米国証券取引委員会に提出されたS-8フォーム登録説明書(第333-232262号ファイル)99.4号添付ファイルに編入)。 |
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| 10.3E+ | | 2019年インセンティブ奨励計画実績株式単位奨励通知書及び業績株単位奨励プロトコル表(引用会社により2019年6月21日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(第333-232262号ファイル)99.5号添付ファイルに編入)。 |
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| 10.3F+ | | 2019年インセンティブ奨励計画制限株式付与通知及び制限株式奨励協定表(引用会社により2019年6月21日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(第333-232262号文書)99.6号添付ファイルに編入)。 |
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| 10.3G+ | | Codexis，Inc.2022年雇用誘因報酬計画(引用会社により2023年1月9日に米国証券取引委員会に提出されたS−8表登録説明書(文書番号333−269163)添付ファイル99.1が組み込まれている)。 |
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| 10.3H+ | | 2022年雇用インセンティブ計画下の株式オプション付与通知及び株式オプション協定表(参照会社により2023年1月9日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書99.2号文書(書類第333-269163号)に編入)。 |
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| 10.3I+ | | 2022年雇用インセンティブ計画制限株式付与通知及び制限株式奨励協定表(参照会社により2023年1月9日に米国証券取引委員会に提出されたS-8表登録説明書(書類番号333-269163)第99.3条に編入)。 |
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| 10.4 | | 会社とそのすべての役員、高級管理者、およびある従業員との間の賠償協定フォーマット。 |
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| 10.5+ | | 当社がいくつかの上級管理者と締結した改訂および再予約された制御権変更プロトコル表(2019年11月6日に提出した当社が2019年9月30日までのForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.2)。 |
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| 10.6 | | 資産購入協定は，日付は2010年10月28日であり，会社，Codexis May Flowers Holdings，LLCとMaxygen，Inc.が署名した(2010年10月28日に提出された会社の現在報告8−K表の添付ファイル2.1を参照して合併した)。 |
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| 10.7A† | | 当社とラテックス株式会社の間で二零一年五月十六日に締結された製造及び供給契約(二零一一年八月三日に提出した当社の二零一年六月三十日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)。 |
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| 10.7B | | 二零一二年三月九日に当社とライトサン株式会社が締結した製造及び供給協定の第1号改正案(2012年5月10日に提出された当社が2012年3月31日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)。 |
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| 10.8A+ | | 会社とロス·テイラーとの間の雇用協定は2019年8月4日に施行された(2019年11月6日に提出された会社を引用して2019年9月30日までの10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.3に編入)。 |
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| 10.8B+ | | 会社とロス·テイラーの間の移行と分離協定、日付は2023年2月3日. |
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| 10.9A+ | | 当社はJohn Nicolsと締結し、2012年5月28日に発効した雇用協定(2012年8月9日に提出された会社が2012年6月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照して組み込まれている)。 |
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| 10.9B+ | | John J.Nicolsと当社が2012年6月13日に発行したJohn Nicols株購入権付与通知および株式購入協定(2012年8月9日に提出された当社の2012年6月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.3)。 |
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| 10.9C+ | | 当社がJohn Nicolsと2016年4月21日に締結した雇用協定改正案(2016年8月9日に提出された当社が2016年6月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)。 |
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| 10.9D+ | | 当社がJohn Nicolsと2017年11月16日に締結した雇用協定改正案(2018年3月15日に提出された当社が2017年12月31日までのForm 10-K年度報告の添付ファイル10.8 E)。 |
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| 10.9E+ | | 会社とJohn Nicolsとの間の雇用協定改正案は、2019年6月28日に発効する(2019年11月6日に提出された会社が2019年9月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を引用して組み込む)。 |
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| 10.9F+ | | 会社とジョン·ニコルズとの間の移行·分離協定は、2022年7月18日となる(2022年11月4日に提出された会社が2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照して編入)。 |
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10.10A†
| | メルク-シャープとドーメ社が2012年2月1日に調印したシグリプテン触媒供給協定(2013年4月2日に提出された2012年12月31日までのForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.25を参照して組み込まれている)。 |
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| 10.10B† | | メルク-シャープとドーメ社が2013年10月1日に締結したヒタグリチン触媒供給協定改正案(2013年11月12日に提出された会社が2013年9月30日までの10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照して組み込まれている)。 |
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| 10.10C | | メルク−シャープがドーメ社と締結した2015年2月25日現在のヘタグリチン触媒供給協定の第2号改正案(2015年5月7日提出の会社が2015年3月31日までの10−Q四半期報告書の添付ファイル10.1を引用して組み込まれている)。 |
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| 10.10D | | 2015年12月17日までにメルク−シャープとドーメ社が同社と締結したヒタグリチン触媒供給協定の第3号改正案(2016年3月8日提出の会社が2015年12月31日までのForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.11 Dを参照して組み込まれている)。 |
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| 10.10E | | Sitagliptin触媒供給協定第4号改正案は、2016年1月1日から発効し、マーク·シャープと多米社と締結されている(引用会社が2016年11月8日に提出した2016年9月30日現在のForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1合併) |
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| 10.10F | | 修正案番号：5Sitagliptin触媒供給プロトコルはJから発効しますウリー 1, 2021会社とメルク·シャープと多美社の間(20年9月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.1を引用して統合したもの2111月に提出します5, 2021). |
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| 10.11A† | | 会社間のグローバル開発オプション許可協定はSocietédes Produits NestléS.A.前身はネスレ株式会社(“ネスレ健康科学”)である2017年10月12日から施行されます(2018年3月15日に提出された会社が2017年12月31日までのForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.10参照)。 |
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| 10.11B† | | 会社、ネスレ株式会社とネスレ社との間のグローバル開発、オプション、ライセンス契約の第1号改正案は、2018年7月26日から発効します(合併時は、会社が2019年3月3日に提出した2018年12月31日までの年次報告10-K表の添付ファイル10.12 Bを参考に)。 |
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| 10.11C† | | 会社，ネスレ株式会社とネスレ健康科学会社との間のグローバル開発書簡協定，オプション，許可協定は，2018年12月12日から発効した。(添付ファイル10.12 Cを参照して会社に組み込まれ、2019年3月3日に提出された2018年12月31日現在のForm 10-K年間報告書)。 |
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| 10.12A† | | 当社がグラクソ·スミスクライン知的財産権有限公司と締結した“プラットフォーム技術譲渡、協力と許可協定”は、2014年7月10日から発効した(2014年11月6日に提出された会社に合併して2014年9月31日までの10-Q季報添付ファイル10.1)。 |
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| 10.12B† | | Codexis，Inc.とGlaxoSmithKline知的財産権開発有限会社との間で締結された2020年2月21日に発効した書簡協定(2020年5月8日に提出された会社が2020年3月31日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.2を参照して組み込まれる)。 |
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| 10.13A*** | | 同社とメルク·シャープ·ドム社との間のプラットフォーム技術譲渡·許可協定は、2015年8月3日(2022年2月28日提出の会社を引用して2021年12月31日までのForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.13 Aに編入)である。 |
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| 10.13B† | | 当社とメルク·シャープ·ドルム社との間のプラットフォーム技術譲渡·許可協定の第1号改正案は、2018年10月10日となっています(2019年3月3日に提出された会社の2018年12月31日までのForm 10-K年度報告の添付ファイル10.14 Aを参照して組み込まれています)。 |
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| 10.13C*** | | メルク社と当社が2019年1月1日に署名した“プラットフォーム技術譲渡と許可協定”第2号改正案(2019年5月8日に提出された当社が2019年3月31日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル10.1を参照して編入)。 |
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| 10.14*** | | プラットフォーム技術移転と許可協定は、日付が2019年5月2日であり、会社とノワ製薬株式会社(2019年8月6日に提出された会社が2019年6月30日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル10.4を合併したことを参考にして作成されます)。 |
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| 10.15*** | | 武田製薬株式会社の完全子会社シャルルヒト遺伝子療法会社と当社との戦略的協力と許可協定は、2020年3月23日(2020年5月8日提出の当社が2020年3月31日までのForm 10−Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照して編入). |
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| 10.16A† | | 当社が西聯銀行と締結し、2017年6月30日に発効した融資及び担保協定(2017年8月9日に提出された当社が2017年6月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)。 |
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| 10.16B† | | 会社が西聯銀行と締結し、2017年9月28日に発効した融資·担保協定第1改正案(2017年11月9日に提出された会社が2017年9月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照して編入)。 |
| | |
| 10.16C† | | 当社と西聯銀行との間で2017年11月7日に発効した融資及び担保協定第2改正案(2018年3月15日に提出された当社が2017年12月31日までのForm 10−K年度報告の添付ファイル10.15 B) |
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| 10.16D† | | 当社と西聯銀行が2018年6月29日に締結及び締結した融資及び担保協定第3改正案(2018年8月9日に提出した当社が2018年6月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1)。 |
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| 10.16E† | | 会社と西聯銀行との間で2018年9月28日に施行された融資·担保協定第4改正案(2018年11月9日に提出された会社を引用して2018年9月30日までのForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1に編入). |
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| 10.16F | | 会社と西聯銀行が締結し、2019年1月23日に施行された融資·担保協定第5改正案(会社が2019年5月8日に提出した2019年3月31日現在のForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照して編入)。 |
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展示品 違います。 | | 説明する |
| 10.16G | | 当社と西聯銀行が2019年7月11日に締結·締結した融資及び担保協定第6修正案(2019年11月6日に提出した当社が2019年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1 a)。 |
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| 10.16H | | 当社と西聯銀行が2019年9月30日に締結した融資及び担保協定の第7回改訂(2019年11月6日に提出した当社が2019年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1 B)。 |
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| 10.16I | | 当社と西聯銀行が2020年9月30日に締結した融資及び担保協定の第8項改正案(2020年11月6日に提出した当社が2020年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1) |
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| 10.16J | | 会社と西聯銀行が2021年9月30日に締結した“融資及び担保協定第9改正案”(2021年11月5日に提出された会社が2021年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.2)。 |
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| 10.17 | | 当社がARE-San FRANCISCO No.63と締結したリース契約は、2021年1月29日の有限責任会社となっています(当社が2021年5月7日に提出した2021年3月31日現在のForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.1を参照して組み込まれています)。 |
| | |
| 10.18*** | | 当社がグラクソ·スミスクライン知的財産権有限公司と締結した“プラットフォーム技術譲渡、協力と許可協定”は、2014年7月10日から発効します(合併内容は、当社が2022年8月5日に提出した2022年6月30日までの10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
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| 10.19A*** | | 当社がファイザーアイルランド製薬会社と締結した酵素供給協定は，2022年7月14日である。 |
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| 10.19B | | 同社がファイザーアイルランド製薬会社と締結した酵素供給協定の第1号改正案は，2022年12月19日から発効した。 |
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| 10.19C | | 同社とファイザーアイルランド製薬会社との間の酵素供給協定の第2号改正案は，2023年2月1日から発効した。 |
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| 10.20+ | | 会社とStephen Dillyの間で2022年8月9日に締結された雇用協定(2022年11月4日提出の会社が2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.2を参照して組み込む)。 |
| | |
| 10.21A+ | | 当社とケビン·ノレットの間で2022年9月12日に発行された要約状(2022年11月4日提出の当社が2022年9月30日までの10-Q表四半期報告の添付ファイル10.3を引用して組み込まれています)。 |
| | |
| 10.21B+ | | 会社とケビン·ノレットが2022年9月12日に締結した“制御権変更協定”(2022年11月4日提出の会社2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.4を参照して編入)。 |
| | |
| 10.22A+ | | 会社とマーガレット·フィッツジェラルドの間の招待状は、2022年10月5日。 |
| | |
| 10.22B+ | | 当社とマーガレット·フィッツジェラルドの間で2022年10月10日に締結された制御権変更協定。 |
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| 10.23A+ | | 当社とSriram Ryaliとの間の招待状日は2023年12月30日です。 |
| | |
| 10.23B+ | | 会社とSriram Ryaliの間で2023年1月27日に締結された制御権変更協定 |
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| 23.1 | | BDO USA，LLP，独立公認会計士事務所同意。 |
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| 24.1 | | 授権書(本年度報告の10−K表署名ページ参照)。 |
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展示品 違います。 | | 説明する |
| 31.1 | | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者の証明。 |
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| 31.2 | | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する首席財務官証明書。 |
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| 32.1** | | 1934年改正証券取引法第13 a-14条及び米国法第18編第1350条に規定する最高経営責任者及び最高財務官の認証。 |
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| 101 | | 登録者がiXBRL形式で作成した2022年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告書には，(I)2022年12月31日までと2021年12月31日までの連結貸借対照表，(Ii)2022年12月31日現在，2021年12月31日と2020年12月31日までの連結経営報告書，(Iii)2022年12月31日，2021年12月31日および2020年12月31日までの合併キャッシュフロー表，(Vi)2022年12月31日と2020年12月31日までの連結株主権益報告書，の資料がある。2021年と2020年12月31日および(7)連結財務諸表を付記する。 |
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| 101.書院 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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| 101.def | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
| | |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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| 101.Pre | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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| 104 | | 会社が2022年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告の表紙は，添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLである。 |
+管理契約または補償計画またはスケジュールを示します。
本展示品に含まれているいくつかの情報はすでに機密待遇を受けている。このような情報は省略され、米国証券取引委員会に個別に提出された。
*表S-1(文書番号333-164044)を証拠品として登録者に提出する登録説明書は、2010年4月21日から発効し、参照によって本明細書に組み込まれる。
**S-K規則601(B)(32)によれば、本展示品は、本レポートと共に提出されるのではなく、本レポートに提供される。
*漏れた情報(I)が実質的ではないので、括弧で示された展示品の部分が漏れています。(Ii)公開されている場合、競争に損害を与えます。
項目16.表格10-Kの概要
適用されません。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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| | Codexis社 |
| | | |
| 日付： | 2023年2月27日 | 差出人： | /s/Stephen Dilly |
| | | 社長と最高経営責任者 |
| | | (首席行政主任) |
| | | |
授権依頼書
以下の個人署名の各々は、Stephen Dilly、Sriram Ryali、Margaret Fitzgeraldを許可して任命し、それぞれ完全な代替及び再代替の権力を有し、他の人なしに完全に行動する権利があり、その真及び合法的な事実受権者及び代理人として、その名義、場所及び代理で行動し、各個人の名義及び以下に説明する各身分で署名し、本年度報告の任意及び全ての改訂を表格10−Kの形で提出し、当該年次報告及びその全ての証拠物及びそれに関連する他の書類を証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人および代理人およびその各々に、物事の全ての権力および権力としてのすべての権利および権限を付与し、上記の事実代理人および代理人またはそれらのいずれかまたはそれらの代替者が、合法的にまたはそれに至るすべての行為および事柄を合法的に行うことができることを承認および確認する。
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| /s/Stephen Dilly | | 取締役CEO社長(最高経営責任者) | 日付： | 2023年2月27日 |
| スティーブン·ディリー | | | | |
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| /s/Sriram Ryali | | 首席財務官(首席財務·会計幹事) | 日付： | 2023年2月27日 |
| Sriram Ryali | | | | |
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| /s/バイロン·L·ドゲン | | 取締役会議長 | 日付： | 2023年2月27日 |
| バイロン·L·ドゲン | | | | |
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| /s/ジェニファー·エリック | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| ジェニファー·アイク | | | | |
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| /s/Esther Martinborough | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| エスト·マーティン·バーラー | | | | |
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| /s/アリソン·ムーア | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| アリソン·ムーア | | | | |
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| ジョン·J·ニコルズ | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| ジョン·J·ニコルズ | | | | |
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| /s/H.スチュアート·パーカー | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| スチュアート·パーカー | | | | |
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| /s/Rahul Singhvi | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| ラホール·シングヴィ | | | | |
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| /s/David V.スミス | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| デヴィッドはスミスを訴えた | | | | |
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| デニス·P·ウルフ | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| デニス·P·ウルフ | | | | |
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| /s/パトリックY.Yang | | 役員.取締役 | 日付： | 2023年2月27日 |
| パトリック·ヤン | | | | |
