添付ファイル10.12.8


*いくつかの情報は、(I)実質的ではないので、本プロトコルから除外され、(Ii)開示される場合、競合に損害を与えることになる。







第8号改正案

至れり尽くせり


この協定日は2017年9月6日である

その間に

龍砂販売株式会社


そして


龍沙株式会社

そして


デナリー治療会社です。


以下の事項について：


品質協定














19 7月22日/MM/EP(FA)/B 26647
7ページ1ページ

本改正案は、2022年9月8日に、2017年9月6日の修正された合意(“この合意”)について行われる


両者の間に

龍沙販売株式会社はスイスに登録設立され、登録事務所はスイスバーゼルMunchensteinestrasse 38，CH-4002にあります
同社および以下の付属会社が運営する製造現場を代表する
龍沙生物製薬有限公司
竜沙生物会社、ポーツマス


そして


龍沙株式会社はスイスで登録設立され、登録先はスイスバーゼルMunchensteinestrasse 38，CH-4002


以下、総称して“龍沙”と呼ぶ


そして


デナリー治療会社、南サンフランシスコカキ点通り161号、郵便番号：94080、アメリカ(以下“お客様”と略す)

龍沙は顧客とともに“当事者”と呼ばれている


考えてみてください

A.龍沙と顧客は、契約に定義されたサービスを顧客に提供することに同意した2017年9月6日の開発·製造サービス協定(“合意”)を締結した

B.このプロトコルは以前に修正された；および

C.締約国は今、改訂された欧州委員会指令2001/83/ECと2001/20/ECに基づいて公布された現行の良好な製造規範と一般生物製品標準、ヨーロッパ指令2003/94/EC(Eudralex-Volume 4)によって公布された欧州委員会薬品良好製造規範ガイドライン、アメリカFDA 21 CFR 210/211/600と21 CFR Part 11と610によって公布された現行の良好な製造規範と一般生物製品標準をさらに定義し、さらに各締約国の製品製造、テストと放電におけるcGMP責任を定義するために、“協定”をさらに改正することを望んでいる。原料薬または医薬品製造に適したEU医薬品管理規則、第4巻第1部分(医薬品)および/または第2部分(原料薬)、および龍砂が臨床試験供給のためのヒト医薬品をさらに製造するための顧客のための製品を製造するための、またはドラゴン砂が臨床試験供給のための最終薬品を製造するために、原料薬または医薬品製品の製造に適した他の機関法規；

19 7月22日/MM/EP(FA)/B 26647
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D.双方は，龍沙の付属会社が“品質協定”(定義は後述)に含まれる活動に特殊な専門知識を持ち，“品質協定”に規定されている活動と義務を履行できることを希望している。

E.本協定に規定されている個人龍沙責任は、このような活動及び義務を実行する関連製造場所及び/又は付属会社を指すべきである。




したがって、この協定の条項を以下のように修正することに同意します

1.本修正案の日から、本品質プロトコルは付録B(“品質プロトコル”)として本プロトコルに加えるべきである。

2.“品質プロトコル”と“プロトコル”との間に何らかの衝突がある場合は、“品質プロトコル”の規定に準拠して制御されるべきであるが、本“品質プロトコル”における品質保証に関連する条項および条件が本プロトコルと一致しない場合は、“品質プロトコル”内のこれらの条項および条件を基準とする。

3.本協定の他に明文の規定がある場合を除き、本協定の条項及び条件は引き続き完全に有効でなければならない。





































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双方の正式な許可を経て，上記で初めて明記した年月日を署名し，証明者とする.

署名して代表します

龍砂販売株式会社

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龍砂販売株式会社

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龍沙株式会社

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龍沙株式会社

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デナリー治療会社です。

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品質管理審査

龍砂販売株式会社の担当者

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龍砂株式会社，Visp Quality

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竜砂生物製品、スラリー品質

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業務品質主管DP
龍沙BU質量頭部DP質量

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ロンシャバーゼル(DPS)品質

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ドラゴンサンド·スタン(DPS)品質

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龍沙BU品質担当DS

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デナリー治療会社の質

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龍沙ポーツマス品質

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品質協定

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