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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
| | | | | |
| (マーク1) |
| ☒ | 第十三条又は十五条に基づいて提出された周年報告書
1934年証券取引法 |
| | 本財政年度末まで十二月三十一日, 2022 |
| あるいは…。 |
| ☐ | 第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告書
1934年証券取引法 |
| _から_への過渡期 |
依頼書類番号：001-37599
Liva Nova PLC
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
イングランドとウェールズ................... 98-1268150
(明またはその他の司法管轄権.......... (税務署の雇用主
会社や組織)........ 識別番号)
イーストベンテラス20番地, ロンドン.ロンドン, イギリス.イギリス, W 2 6 LG
(主にオフィスアドレスを実行)....................... (郵便番号)
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(44) (0) 203 325-0660
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | |
| 普通株式-1株当たり1.00 GB額面 | 生きている | ナスダック世界市場 | |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ 違います☐
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ 違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ 違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| 新興成長型会社 | ☐ | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ 違います☒
登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は約#ドルである3.310億(これらの株式が2022年6月30日、すなわち最近完成した第2四半期の最終営業日のナスダック世界市場での終値に基づく)。この計算では、発行済み普通株を5%以上保有する者が保有する普通株および登録者の行政者および役員が保有する株式は除外されており、これらの者は共同会社とみなされる可能性があるからである。
2023年2月17日までに53,564,597普通株は流通株です。
引用で編入された書類
LivaNova PLCは、2022年12月31日後120日以内に提出される2023年株主周年総会の最終依頼書の一部を、本年度報告のForm 10−K第3部に引用的に組み込む。
LIVANOVA PLC
カタログ
| | | | | | | | |
| | 第1部 | ページ番号. |
第1項。 | 業務.業務 | 4 |
第1 A項。 | リスク要因 | 16 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 30 |
第二項です。 | 属性 | 30 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 30 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 30 |
| | 第II部 | |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 31 |
第六項です。 | [保留されている] | 31 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 32 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 47 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 47 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 47 |
第9条。 | 制御とプログラム | 47 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 47 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 49 |
| | 第三部 | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 48 |
第十一項。 | 役員報酬 | 48 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 48 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 48 |
14項です。 | 最高料金とサービス | 48 |
| | 第4部 | |
第十五項。 | 展示·財務諸表明細書 | 49 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 55 |
この10-K表年次報告では、“LivaNova”、“当社”、“私たち”、“私たち”とは、LivaNova社とその合併子会社を指す。本報告書には、私たちの独自知的財産権への引用が含まれているかもしれない
•我々の神経調節システムの商標であるVNS療法は™VITARIAシステム™システムと独自のパルス発生器製品：102型(Pulse™)、102 Rタイプ(Pulse Duo™)、モデル103(Demipulse™)、104型(二人組)™)、106型(ASpireSR™)、モデル1000(SenTiva™)、モデル1000-D(SenTiva™Duo)，7103型(VITARIA™点滴助手と™)および8103タイプ(対称)™).
•心肺製品システムの商標：Essenz™, S5™, S3™S 5専門、B-CAPTA™インスピレーションがあります™Heartlink™、Xtra™，3 Tヒーター-冷却器™接続します™革命を起こしています™.
•私たちの先進的な循環支援システムの商標：TandemLife™Tandemat™デデロン™ProtekDuo™LifeSPARC™、アロン™赤竜™呼吸透析™ActivMixと™.
•私たちの閉塞性睡眠時無呼吸システムの商標：ImThera™AURA 6000と™.
これらの商標及び商号はLiva Nova又は我々の合併子会社の財産であり、適用される知的財産法によって保護されている。便宜上、本年度報告書にForm 10−K形式で言及されている我々の商標及び商号は存在しない可能性がある™しかし、このような引用は、私たちが適用法に基づいてこれらの商標と商号に対する私たちの権利を最大限に主張しないということを意味するわけではない。
________________________________________
前向きな陳述に関する警告説明
本年度報告におけるForm 10-Kに関するいくつかの陳述は、歴史的または現在の事実の陳述を除いて、1995年の“個人証券訴訟改革法案”、改正された1933年“証券法”第27 A条、改正された1934年“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第21 E条が指す“前向き陳述”に属する。これらの陳述は、予測困難な既知および未知のリスクに関連するLivaNovaの計画、目標、戦略、財務パフォーマンスおよび展望、傾向、将来性、または未来イベントを含むが、これらに限定されない。そのため、私たちの実際の財務結果、業績、業績或いは見通しはこれらの展望性陳述の中で明示的あるいは暗示的な内容とは大きく異なる可能性がある。一般に、前向き陳述は、“可能”、“求める”、“指導”、“予測”、“潜在”、“可能”、“信じる”、“そうすべき”、“予想”、“予想”、“推定”、“計画”、“意図”、“予測”、“予見”またはこれらの用語および類似表現の変形を使用することによって識別することができる。これらの用語の否定や類似の表現である。これらの展望的陳述は必然的に推定と仮説に基づいており、LivaNovaとその管理層は彼らの商業と業界に対する理解と理解に基づいて、これらの推定と仮説は合理的であると考えているが、これらの推定と仮説は本質的に不確定である。これらの陳述は未来の業績の保証ではなく、株主は前向きな陳述に過度に依存してはならない。多くのリスク、不確定要素、および他の重要な要素が存在し、その中の多くは私たちがコントロールできないものであり、これらの要素は私たちの実際の結果を本年度報告に掲載された10-K表の前向き陳述と大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確実性、その他の重要な要素は, しかし、これらに限定されない：インフレおよび戦争によるリスクを含む原材料および部品供給および完成品流通に関連する減少、中断またはコスト増加のリスク、ウクライナ侵入による変動を含む世界市場および世界経済状況の変動、インフレ、外国為替変動、既存の貿易協定の変化、制裁の実施を含む米国と他の国との関係の変化、競争相手開発の優れたまたは代替技術または設備および/または代替医療療法提供者からの競争を含む技術変化；我々の製品に関連する承認または精算を得ることができなかった；承認された適応を治療するための市場の受け入れを確立、拡大または維持できなかった；新製品の開発と商業化ができなかったことおよびそのような製品の市場受容率と程度；臨床研究の不利な結果またはマイルストーンに達しなかった；我々の製品に対する政府の監督管理に影響を与える法律、法規または行政のやり方を遵守または変更できなかった；リコール、法執行行動または製品責任クレームに関するリスク、私たちの製品精算の変更または減少、または保健製品とサービスに関する精算規則を遵守しなかった、または遵守できなかった。サイバー攻撃または我々の情報技術システムの破壊；プライバシーおよび個人情報セキュリティ要件および法律を遵守するコスト；反賄賂法律を遵守できなかった；環境法律および法規に関連するリスクおよび環境責任、違反行為、抗議投票および訴訟、未解決または将来の訴訟および政府調査の損失または費用, 私たちの3 TとSNIA訴訟に含まれている；製品責任、知的財産権、株主関連、環境関連、所得税とその他の訴訟、紛争、損失とコスト；重要な人員を維持できず、労働力不足を防止したり、労働コストを管理したりすることができなかった；私たちの研究開発努力は医療機器業界の技術発展の迅速な歩みについていけなかった；気候変動の影響と内部と外部の利益関係者からの環境、社会とガバナンス圧力のリスク；品質問題のリスクとその影響；私たちの独自の知的財産権を保護できなかった。新冠肺炎の経済、雇用、患者行動およびサプライチェーンなどへの影響；新しい買収は私たちの戦略目標を達成できなかったか、私たちの既存業務を強化した；無形資産と営業権の減価の可能性；交換可能な優先手形、私たちの循環信用手配、本文で定義した2022年の定期手配を含む、私たちの財務報告の内部統制の有効性；私たちの収益能力の変化および/またはコストと支出を管理できなかった；将来の四半期運営結果の変動および/または予想に対する収入と運営費用の変化；税金法律法規の変化は、追加の所得税負担を負担すること、および私たちの財務業績を損なう可能性のある未知または予測不可能な要素を含む。
実際の結果および事件が前向き陳述と大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確定要因のさらなる議論については、別の“リスク要因”と題する節がある(本報告の第1部1 A項参照)。本年度報告におけるForm 10−Kに関するすべての前向き陳述は，上記の警告的陳述によって明確に限定されている。前向きな陳述は、本年度報告10-K表までの日の状況のみを代表し、新しい情報、未来のイベント、または他の理由で任意の前向き陳述を更新または修正する意図または義務がないことを明確に示す。しかしながら、Form 10-Q四半期レポートおよびForm 8-K現在のレポートで関連するトピックについて行われている任意のさらなる開示を参照することをお勧めします。この警告は、この報告書に掲載されているすべての展望的な陳述に適用されることを示している。
以下の議論と分析は，“項目1 A”における議論と合わせて読み，全文に限定すべきである.リスク要因“、”項目7.経営層の財務状況と経営成果の検討と分析“及び本年度報告における他の部分のテーブル10−K。
第1部
第1項。業務.業務
業務と背景説明
LivaNova PLCは世界的な医療機器会社であり、ロンドンに本部を置く(その子会社と総称して“会社”、“LivaNova”、“私たち”あるいは“Our”)である。我々が設計，開発，製造，販売した製品や療法は，革新的な医療技術により患者とその家族に希望をもたらし，頭部や心臓に生活を変える改善をもたらすという我々の使命と一致している
我々は2015年2月20日にイングランドとウェールズ法により設立され，デラウェア州のCyberonics，Inc.とイタリア法により設立された株式会社Sorin S.p.A.(“Sorin”)の業務統合を促進することを目的とした。業務合併は2015年10月に施行された。Liva Novaの普通株はナスダック世界市場(“ナスダック”)で看板取引され、コードは“LIVN”である
業務の概要
LivaNovaは3つの報告可能な部門から構成されている：心肺、神経調節と高度循環支持(“ACS”)は、私たちの主要な業務部門に対応している。その他の“には、財務、法律、人的資源、情報技術、および会社の業務発展のための会社共有サービス費用が含まれています。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度までに，“その他”には，2021年6月1日に剥離した心臓弁業務の業績も含まれている。
当社の報告可能部分、歴史的財務情報、および当社の財務結果列報方法のより多くの情報については、本年度報告のForm 10-Kの“第15項.添付ファイル、財務諸表”を参照されたい。
心肺.心肺
著者らの心肺事業部は心肺製品の開発、生産と販売に従事しており、心肺機、酸素交換器、自己輸血システム、灌流管システム、カニューレとその他の関連部品を含む。Essenz灌流システムの開発、我々の次世代HLMおよび患者モニタを含み、このモニタは、体外循環手術中のデータ駆動決定をサポートする患者カスタマイズ方法を提供する。2022年第4四半期、私たちはヨーロッパの2つの主要センターでEssenzを用いた最初の臨床症例を完成させた。
体外循環は通常、心臓に関連する多くの手術に使用される。この技術は外科チームが患者の血液に酸素充填と循環を可能にし、外科医が心臓を手術することを許可する。最もよく見られる体外循環を必要とする手術は伝統的な冠状動脈バイパス移植と弁膜手術である。このような手術では，患者は体外循環支援システムに置かれ，患者の心臓や肺の役割を一時的に果たし，身体に血液の流れを提供する。我々の製品は、HLMS、酸素交換器、自己輸血システム、灌流チューブセット、挿管および付属品、ならびに新生児、小児および成人患者の自己輸血および自己洗浄のための関連装置および使い捨て用品を含む体外循環を達成することができるシステムを含む。私たちの主な心肺製品は
心肺器それは.HLM製品グループはHLMS、ヒータ冷却器、関連心臓手術設備、及びメンテナンスと技術サービスを含む。HLMSは心臓および/または肺の仕事を一時的に引き継ぎ、身体に血液と酸素を提供する。HLMは心停止を必要とする重篤な手術に最もよく用いられている。看護の一部として、ヒータ冷却器は手術中に患者の加温または降温のために使用される。心臓と肺に関連する手術では、それらは特に重要だ。
酸素交換器及び灌流管システムそれは.酸素交換器製品セットは、酸素交換器と、Inspireシステムを含む体外循環のための他の使い捨て装置とを含む。Inspireシリーズ製品は12種類のモデルから構成され、輸液者にカスタマイズ可能な方法を提供し、患者に利益をもたらす。酸素交換器は手術中に患者の血液中の酸素と二酸化炭素を交換する。心臓手術では，灌流者は通常酸素交換器を使用し，高強度血液灌流を併用する。酸素交換器は体外膜酸素化(“ECMO”)にも使用できる。
自己輸血システムそれは.1つの完全な血液管理策略の重要な要素の一つは自己輸血である。自己輸血製品群は手術部位で失った患者自身の血液の収集、処理と輸血が容易である
挿管するそれは.私たちのカテーテル製品シリーズは、心臓手術中に体外循環を患者の心臓に接続するために使用される。
神経調節
我々の神経調節部門は，難治性てんかん(DRE)や難治性うつ病(DTD)の治療のための神経調節療法を提供する装置の設計，開発，マーケティングに取り組んでいる。閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)治療のためのaura 6000システムの開発と管理，最近まで心不全治療に用いられてきたVITARIAシステムの開発と管理も含まれている。
著者らの主要な神経調節製品Liva Nova迷走神経刺激療法(“VNS療法”)システムはDREとDTDの治療に許可された埋め込み型装置である。VNS治療システムは、移植可能なパルス発生器と迷走神経を刺激する接続ワイヤと、インプラントを支援する外科装置と、治療医が患者のパルス発生器のためのパラメータを設定することを可能にする装置と説明マニュアルとを含み、てんかんの場合、磁石は手動で神経刺激を一時停止または誘導することができる。パルス発生器およびリード線は通常，外来手術中に左上胸領域の皮下ポケットに埋め込まれる。消耗した電池で発電機を交換するにはリード線を除去する必要がなく、リード線はパルス発生器に接続され、皮膚下で患者の頸部左下の迷走神経にトンネル接続されている。我々のaura 6000は閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する装置が舌下神経を刺激し、さらに患者が寝ている間に舌中のいくつかの筋肉と接触して気道を開く。
てんかん？てんかん
てんかん患者はいくつかの広範な治療タイプがある：多種の抗てんかん薬物(“ASM”)；各種の形式のケトン飲食；迷走神経刺激(“VNS”)；切除とアブレーション性脳手術；及び頭蓋内神経刺激。ASMは通常第一線の治療として，てんかんと診断されたほとんどの患者がこの薬を処方する。2種類の抗てんかん薬物がてんかん発作をコントロールできなかった後、てんかんは薬剤耐性であり、この時、VNS治療、ケトン飲食、切除或いはアブレーション手術及びその他の神経調節治療を含む補助性非薬物治療を考慮することができる
1997年、われわれのVNS治療システムはFDAが承認した最初の薬剤耐性てんかん治療のための医療機器であり、今日は米国でわずか4歳の部分発作または局所てんかんのためのDRE患者のための唯一の神経調節装置である。世界各地の他の監督機関もVNS治療システムを許可し、DRE患者の治療に用いられ、多くの患者は年齢或いはてんかんタイプの制限がない。全世界的に、VNS療法は最も広く精算できる神経調節療法である。2020年、米国医療保険と医療補助サービスセンター(“CMS”)はVNS療法のDrave症候群治療の精算範囲を拡大し、2022年1月にVNS療法のLennox Gastaut症候群治療の精算範囲を拡大した。
著者らは多種のてんかん治療に用いられるVNS治療システムを扱っており、Model 103(Demipulse)、Model 104(Demipulse Duo)、Model 106(ASpireSR)、Model 1000(SenTiva)とModel 1000 D(SenTiva Duo)パルス発生器を含む。我々のASpireSRとSenTiva発生器は迷走神経刺激療法の伝統的な利点を提供したが、追加の刺激機能：閉環刺激(AutoStim)を増加させ、てんかん発作を示唆する可能性のある心拍数変化の検出に反応した。SenTiva生成器は最小、最も軽いVNSデバイスであり、てんかんに応答性治療を提供することができ、私たちが計画したプログラミングおよび昼夜プログラミング機能の追加的な柔軟性を含むことができる。2017年、VNS治療設備はFDAによって磁気共鳴画像(“MRI”)の参入拡大が許可され、その後間もなく類似のCE標識の許可を得た。現在、SenTiva、ASpireHCとASpireSRモデルのVNS治療技術はこのような拡張したMRIアクセスに支持を提供した
うつ病です
2005年、FDAは、18歳以上の患者の慢性または再発性うつ病の補助治療のためのVNS治療システムの使用を許可し、これらの患者は深刻な抑うつ発作を経験しており、4つ以上の抗うつ薬治療に十分な反応を示さなかった。2007年アメリカ(“U.S.”)CMSはアメリカ国内でDTD患者のVNS治療システムの精算に関する全国的な非保険決定(NCD)を発表し、大多数の患者がこの治療選択を獲得する機会を大幅に制限した。2020年，われわれのVNS治療システム，SymmetricはCE認証を取得し，DTDの治療に用いられた。
2017年、“米国精神医学誌”は最も長く、最大規模の自然主義研究(D 23研究)の慢性と深刻なDTDを有する患者に対する治療結果を発表した。研究結果により、伝統的な治療の基礎の上にVNS治療システムを加えることは、抑うつ症状を顕著に軽減でき、しかも伝統的な治療と比べて耐性が良好であることを表明した。D 23研究発表後、私たちはCMSに以前のNCDを再検討することを要求し、2018年にNCDを再検討するための追跡テーブルを発表した。
2019年、CMSはCMSが許可した二重盲検、無作為、プラセボ対照試験で最終決定を提供し、証拠開発保険(CED)を通じて医療保険受益者の保険を提供し、後続調査を行った
持続期間は少なくとも1年であり、VNS治療装置交換のカバー範囲である。CEDはまた、研究を予想される縦方向登録に拡張する可能性を含む。
2019年，CMSはRecover臨床研究案を受け入れ，1人目の患者を募集した。試験のランダム部分では、Recoverは、米国最大100地点に500人までの単相患者および500人までの二相患者を含むことができ、追加の5800人の患者を開放ラベル登録に含めることができる。
2020年にはAlphabet社の子会社Verlyとの研究協力を発表し，我々のRecover臨床研究でうつ病の臨床バイオマーカーを捕獲した。Liva NovaとVerlyはVerly Study Watchと関連するVerly携帯電話アプリケーションの使用技術と分析を通じて、定量データを収集し、抑うつ発作と患者の治療に対する反応を更に理解することを目的としている。これらの相補的な方法は、研究者がうつ病とその治療が研究参加者の生活に与える影響をより客観的、より多く理解するのに役立つことが期待される。2021年、LivaNovaおよびVerlyは、Recover研究のサブセットである最初の患者が共同Uncover研究に参加したことを発表した
2022年3月、LivaNovaは250人目の単相うつ病患者がRecover臨床研究に移植されたことを発表した。最初の中期分析を行う前に、これは重要なマイルストーンだ。この研究は頻繁な中期分析を設計し，25名の患者ごとに行い，独立した統計分析委員会で行った。中期分析はこの研究の単極行列が予測の成功確率に達したかどうかを評価するという点で、無作為対照試験(RCT)の登録は停止し、将来の患者はこの行列の展望性開放ラベルの縦方向研究に組み入れられる。無作為対照試験に参加した最後の患者を登録して12ケ月のフォローアップを完了した後、この行列の完全なデータセットに対して最終分析を行った。実験が成功すれば、同業者評議の文章を支持し、CMSがDTD治療のために行ったVNS療法の精算を再考するために使用される。
閉塞性睡眠時無呼吸
2018年には，個人持株の新興成長型会社であるImTheraを全資買収し，閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための埋め込み型神経刺激装置システムを開発している。この装置は舌下神経を刺激し，さらに舌上のある筋肉と接触し，患者が寝ている間に気道を開く。
2021年，LivaNovaはFDAの承認を得て，その研究設備免除臨床研究を継続し，標的舌下神経刺激(Osprey)を用いて閉塞性睡眠時無呼吸を治療し，2022年3月に1人目の患者を移植した。Ospreyの研究はaura 6000システムの安全性と有効性を確認しようと努力している
心不全
VITARIAシステムはVNSによる心不全の治療を目的としている。2018年，米国以外のパイロット研究が完了した後，VITARIAシステムを国歌−HFFEF臨床試験からランダムに抽出した患者に移植することに初めて成功したことを発表し，VITARIAシステムによる末期心不全の治療を評価するための国際的，多中心，無作為試験(適応サンプル量)である。2022年第4四半期に試験中の500人目の患者をランダムに選択し，2回目の中期分析を引き起こした。独立したデータと安全監視委員会(“DSMC”)は安全性、主要終点の傾向及び3つの機能終点の成功を評価した。この分析により、アメリカFDAの早期申告条件は符合しないことを確定し、DSMCは引き続き現在の研究方案に従って登録を行うことを提案した。しかし，研究データをさらに評価したところ，これらのデータは機能や死亡率の終点に十分強い積極的な影響を示さず，この影響を証明することは不可能であると結論した。そこで，2023年2月22日に国歌−HFFEF臨床試験への参加を中止し，臨床研究を開始し，われわれの心不全計画を終了することを発表した。
高度な循環サポート
我々のACS部門は先端仮命支援製品の開発，生産，販売に従事している.著者らのACS製品はLifeSPARCプラットフォームとProtekDuo挿管を含み、危篤患者のために臨時体外心肺生命支持解決方案を簡略化した。LifeSPARCプラットフォームは汎用的なコンパクトコンソールとポンプを含み、各種環境における緊急救援患者に一時的な支援を提供する。このシステムは使用しやすく、多学科計画に機能と多機能性を提供し、より多くの場所のより多くの患者をサポートするように設計されている。このプラットフォームには4つの専用の随時配備可能なキットが搭載されており、各キットは異なる挿管戦略をサポートすることを目的としている。FDAは2022年11月にECMO用LifeSPARCプラットフォームを承認した。この承認は，我々のLifeSPARCプラットフォームが6時間後に急性呼吸不全または急性心肺不全患者の体外循環に使用することを可能にしており，新冠肺炎治療を受けている患者を含むがこれらに限定されない。
我々は以前ALung Technologies，Inc.(“ALung”)の3%の株式を持っていたが，これは個人持株の医療機器会社であり，呼吸不全治療の先進医療機器の創造に専念していた。2022年5月、私たちは残りの97%の株式を買収した。より多くの情報を知るためには、我々の合併財務諸表の“付記4.業務合併”および“付記8.営業権および無形資産”、および本年度報告F−1ページからの付記を参照されたい。ALung取引の結果として、著者らのACS部門はHemolung呼吸補助システム(“hemolung RAS”)も含み、これは唯一FDAの許可を得たプラットフォームであり、急性呼吸不全の低流量体外二酸化炭素除去のために設計された
2022年8月、CMSは我々のHemolung RAS入院看護のための新しい技術追加支払い(“NTAP”)を許可した。NTAPの称号は臨床証拠によって支持される新型医療技術とサービスを授与し、これらの技術とサービスは医療保険受益者の診断或いは治療を著しく改善することが期待される。
研究と開発(R&D)
我々の市場は迅速な技術進歩の影響を受け、製品の改善、ソフトウェアの進歩と革新は市場の指導的地位を維持するために必要である。私たちの研究開発努力を導き、私たちのサービスの各市場で技術的リードを維持したり、実現したりして、私たちの設備や療法を使用した患者が可能な限り先進的で効果的な治療を得ることを確保するのを助ける。著者らは引き続き現有の製品開発技術の改善と新しい用途に力を入れ、新市場と新興市場のために侵襲性の小さい新技術を開発し、満足されていない患者の需要を満たす。臨床と経済証拠の需要は依然として高いため、著者らは毎年多くの臨床試験を開始し、参与する。患者の看護コストの低減や将来の入院期間の削減に役立つ活動にも努めている
私たちは引き続き革新技術を識別し、私たちの研究開発計画が顧客に経済的価値をもたらす能力を評価し続けている。私たちの現在の研究開発費用には、ソフトウェアと技術、臨床研究計画と監督活動に関連する費用を含む製品設計と開発が含まれており、これは私たちの戦略ポートフォリオ計画に重要である
特許と許可証
私たちは特許、商標、著作権、商業秘密、そして秘密と競争禁止協定によって私たちの知的財産権を保護します。私たちは通常、アメリカと私たちの技術に対して適切で利用可能な特許保護を提供する国で特許出願を提出します。2022年12月31日までに、私たちは世界で840件を超える特許が発行され、約285件の特許出願が審理中で、私たちの技術の様々な側面をカバーしています。特許の有効期間は通常20年であり，出願日から計算される。さらに、特許および係属特許出願に含まれる様々な第三者技術の独占的および非独占的ライセンスを持っている。処理される特許出願が特許の発行につながることは保証されず、私たちに発行または許可された特許が競争相手の挑戦や回避を受けない保証はなく、これらの特許が有効または十分に広く発見されて、私たちの技術を保護したり、競争優位性を提供したりすることは保証されない。また、私たちの製品のためにいくつかの商標と商号を獲得し、私たちの技術、製品、戦略のいくつかの詳細を商業秘密として維持します。全体的に、私たちはこれらの知的財産権資産が私たちの業務部門と運営に実質的な重要性を持っていると思う。私たちは定期的に第三者特許と特許出願を審査して、私たちの知的財産権を保護し、所有権紛争を避けるために努力しています
私たちは、従業員、コンサルタント、他の当事者と締結された秘密とスポーツ禁止協定に依存して、ビジネス秘密やその他のノウハウをある程度保護しています。これらの合意が違反または実行されないことは保証されず、特に米国の新しい提案法規のため、私たちがいかなる違反行為に対しても十分な救済措置を持っている保証はなく、他の人が同等の独自情報を独立して開発しない保証もなく、第三者が他の方法で私たちのビジネス秘密や独自知識へのアクセスを得ない保証はない。
より詳細を知るためには、“項目1 A”を参照されたい。本年度報告表格10−Kでは“リスク要因”と題する節私たちは、特許および他の固有の権利に大きく依存しており、これらの権利を保護することができない場合、または私たちの権利または他人の権利に関連する訴訟で勝訴することができなければ、巨額の金銭的損害および/または印税支払いを支払い、現在または将来の製品を販売する能力に負の影響を与えるか、または他人に私たちの特許および他の固有の権利を強制的に実行することを禁止する可能性がある。”
市場と流通方式
私たちの医療機器の3つの最大市場はアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域(“アジア太平洋地域”)です。私たちはアメリカでの直売代表とアメリカ以外の市場での直売代表と独立流通業者の組み合わせで私たちの大部分の医療機器を販売しています。
私たちのマーケティングと販売戦略は、灌流師、神経学者、神経外科医、および他の内科医、病院および他の医療機関および保健提供者を含む、世界の異なる顧客グループに迅速、経済的かつ効率的に高品質の製品を提供することに集中している。これを実現するために、私たちは博識で敬業の販売員チームを持ち、幅広い顧客と強固な関係を築くことができます。私たちは医療業界の専門家と密接な仕事関係を構築して維持している。これらの関係は治療と診断の発展、傾向と新たに出現する機会を詳細に理解することができ、提供者と患者の絶えず変化する需要に反応することができる。私たちは医学会議に積極的に参加し、私たちがサービスする医療界の存在を強化するために、包括的な研修や教育活動を展開しています。私たちはこのような活動が医療専門家の専門知識を向上させるのにも役立つと信じている
医療提供の費用便益を強調するため，病院や他の医療機器顧客は購買力を向上させるためにより大きな調達グループに統合する傾向にある。したがって、顧客取引はますます複雑になっている。購買力の増強はまた価格設定圧力を招き、第一選択サプライヤーの使用を増加させる可能性がある。私たちの顧客群は、私たちがサービスする各地理市場の経済変化を反映するために発展している。
競争と産業
私たちは100以上の国と地域の医療機器市場で競争している。技術の進歩と科学的発見はこの市場の急速な変化を招くことができる。我々のポートフォリオ全体の競争相手には，複数の業務ラインを持つ大手メーカーもいれば，限られた専門製品選択を提供する小型メーカーもある.また，製薬会社や大麻由来製品の提供者など，代替医療療法提供者からの競争にも直面している。
製品問題、医者の提案、監督管理安全警報と著者らの製品或いは競争相手製品に関する出版物は業界の市場シェアに重大な変化を招く可能性があり、製品の品質、製品の効果と品質体系の医療器械業界における重要性を反映している。また，管理型医療の発展，経済的動機による顧客，ヘルスケア提供者間の統合，競争の激化，販売率の低下により，価格に基づいた競争が必要になってきている可能性がある。効率的な競争を継続するためには，先進技術を創造または獲得し，この技術を独自製品に取り入れ，監督部門の承認をタイムリーに得，高品質な製造プロセスを維持し，これらの製品の販売に成功しなければならない
心肺、神経調節と高度循環支援製品グループの主要な医療機器の競争相手はトルモ医療会社、マグワイト医療システム会社、美敦力、血液会社、NeuroPace社とアボット社であり、すべての競争相手がすべての製品ラインに現れているわけではない
生産、品質システム、原材料
私たちのほとんどの製品はイタリア、ドイツ、アメリカ、ブラジルとオーストラリアの九つの製造工場で生産されました。私たちは様々な国の多くのサプライヤーから原材料と私たちの製造施設で使用されている多くの部品を購入します。品質保証、独占供給、または費用効果の目的で、私たちは独占サプライヤーからある部品と原材料を調達する可能性があります。私たちは供給者と密接に協力して、供給の連続性を確保し、高品質と信頼性を維持しながら、単一サプライヤーに依存する状況を最大限に減少させ、他の対策を講じて私たちのサプライチェーンリスクを低減するが、多くの会社のように、サプライチェーン遅延と中断、労働力不足、インフレ圧力、物流問題を経験し続けていく。私たちは製品の設計、生産、倉庫、流通に品質システムを使用して、私たちの製品の安全かつ有効性を確保します。また、私たちは環境管理システムと安全計画を利用して環境と私たちの従業員を保護する。例えば、私たちのすべての製造施設は国際標準化機関13485認証を通過した。また，イタリアミラノドラにある工場ではISO 14001とISO 45001認証を通過し，ドイツミュンヘンにある工場でもISO 14001認証を取得している。我々の生産施設の詳細については、本年度報告の表格10−Kにおける“項目2.物件”を参照されたい。
政府の規制やその他の考慮事項は
私たちの医療機器はアメリカ国内外の多くの政府機関の広範な監督管理を受けています。これらの機関は異なる程度で、私たちの製品の研究、開発、テスト、製造、ラベル、発売前の承認或いは承認、マーケティング、流通、広告、販売促進、記録保存、報告、追跡と輸出入に関する法律と法規を遵守することを要求しています。私たちの業務はまた、患者のプライバシーと安全法律、コスト制御措置、世界の環境健康と安全法律法規の影響を受けている。
私たちに適用される法律は持続的な変化と変化の解釈の影響を受け、私たちはこの変化を監視し続ける。会社は自分がこれらの法律法規を遵守しており，規制変化の影響は確実に予測できないが，コンプライアンスは会社の収益，競争地位や予想資本支出に重大な悪影響を与えないと予想している。しかし、政府当局が適用された法律や法規を遵守していないと結論した場合、巨額の罰金や損害賠償、政府計画がカバーする受益者である製品サプライヤーの範囲内、その他の潜在的な法執行行動を含む厳しい民事·刑事罰を受ける可能性がある
製品の承認と監視
私たちが製品を販売している多くの国/地域で、私たちの医療機器は彼ら自身の承認を経て、性能、安全と品質を要求しなければなりません。例えば、米国で商業流通されている各医療機器は、機関が特に免除されない限り、FDAの510(K)承認または発売前承認(PMA)を受けなければならないことを求めている。510(K)プロセスは、発売前通知とも呼ばれ、私たちの新しい医療デバイスが合法的に販売されている医療デバイスと実質的に等しいことを証明することを要求する。PMAプロセスは510(K)プロセスよりも高価で厳格であり，医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを独立して証明することが求められる。510(K)アプリケーションをサポートするための1つまたは複数の臨床研究が必要とされる可能性があり、PMAアプリケーションをサポートする必要がほとんど常に必要である。
欧州連合(“EU”)は単一の規制承認手続きを構築し、この手続きに基づいて、““ヨーロッパ統一”(フランス語で“ヨーロッパ適合性”の意味)またはCEマークは、法規プロセスに適合するすべての法律要件を証明する。CEマークを獲得するためには、定義された製品は性能、安全と品質の最低基準(即ち基本要求)を満たさなければならず、その後、その分類に基づいて、1つ以上の選定された合格評定ルートに符合する。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムを受けなければならない。一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。EU諸国の主管当局は、医療機器の臨床研究と市場の市場投入製品の監督をそれぞれ監督し、CEマークを持つ機器のメーカーに対して定期的な検査を行い、適用指令と基本要求の遵守状況を監督する。2017年，EUは“医療機器条例”(REG MDR)を発表し，3年間の実施期間終了後，医療機器に対してより多くの販売前と販売後要求を提出した。私たちは、私たちの製品の適切な承認を得るための行動計画を開始し、コンプライアンスの最終期限を延長する提案があることを知っていますが、2024年5月の最終期限までに完全にコンプライアンスを強化しようとしています。
私たちはまた、私たちが製品を商業化する他のすべての国の規定を遵守して、市場で新製品を発売したり、維持することができるように要求されています。例えば，日本で販売するためには，我々の医療機器は日本政府が厚生労働省の徹底した安全検査を経て医療効果を証明し，承認されなければならない。中国では規制要求がより厳しくなり、中国国家医薬品監督管理局は最近、中国製品のマーケティングと維持に対する監督管理要求を強化した。多くの国は製品審査の定期的な再認証を要求しており、通常は4年から5年ごとに行われる。再認証プロセスは、任意のデバイス変更およびデバイスに関連する任意の新しい法規または基準を評価し、必要に応じて継続的なコンプライアンスを記録するために適切なテストを行うことを要求する。再認証申請が必要な場合は、これらの国/地域で私たちの製品を販売し続けるために承認を得なければなりません。
世界的な規制環境はますます厳しくなり、変化は計り知れない。近年，医療機器に対する規制要求がないいくつかの国ではこのような要求が制定されており，他の国では既存の規制規定の拡大や拡大が計画されている。いくつかの規制機関は世界条例の統一に努力しているが、各国の要求には大きな違いがある。このような世界的な規制環境は引き続き発展すると予想され、これはコスト、承認周期に影響を与え、最終的には既存の承認を維持したり、将来の製品承認を獲得する能力に影響を与える可能性がある。
製品と販売促進制限
我々が商業流通のための製品を発表する前と後には，医療機器に関する様々な法律法規に基づいて継続的な責任を担っている。FDAとアメリカ国内外の他の監督機関は私たちの設計と製造実践、ラベル、記録保存及び不良体験報告とその他の情報を審査して、市場で販売されている医療設備の潜在的な問題を確定する。また、人間が使用する完成医療機器の設計、製造、包装、修理に使用される方法、施設、制御を管理する適用された品質体系法規に適合することを確実にするための定期検査を受けている。しかも、FDAと他のアメリカの規制機関は私たちの製品を宣伝して宣伝する方法を監督している。医者が許可されたにもかかわらず
彼らの医療判断を用いてFDA承認または承認以外の適応のための医療機器を開発することは禁止されており，このような“ラベル外”用途のための製品の普及は禁止されており，承認または承認のためにしか販売されていない
いかなる不利な規制行動も、その規模に応じて、私たちの効果的なマーケティングと製品の販売能力を制限し、将来発売前に承認される能力を制限したり、私たちの業務やり方や運営に大きな変化をもたらしたりする可能性がある。詳細は“第1 A項”を参照されたい。本年度報告表格10−Kでは“リスク要因”と題する節私たちの製品は複雑な法律法規の制約を受けて、製品の承認、通関或いは精算を得ることができなければ、私たちの業務、運営結果、キャッシュフローと財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。”
政府貿易法規
私たちの製品とサービスは国際的な販売と輸送、国際源からの部品や製品の購入は、広範な政府貿易法規の制約を受けさせてくれます。多くの国は公共衛生、国家安全、地域安定、テロ対策などの理由で商品、技術とサービスの輸出と再輸出を規制している。一部の政府はまた、特定の国、個人、または実体に対して経済制裁を実施する可能性がある。場合によっては、政府当局は、いくつかの目的地、特定のエンドユーザー、およびいくつかの最終用途に商品、技術、またはサービスを輸出または再輸出する前に承認を得ることを要求するかもしれない。私たちが運営している国では広く規制されているため、私たちは法律と法規が変化する可能性のあるリスクに直面しており、これは私たちを追加的なコスト、処罰、あるいは責任に直面させるかもしれない。
また、顧客およびエンドユーザーにこのような製品を輸出する可能性のある代理店、代表および流通業者に商品、技術、サービスを販売し、提供し、これらの第三者が私たちの製品に関連する取引において適用される輸出規制または経済制裁法律または法規に違反すれば、私たちが取引に参加する程度に応じて異なる程度の責任を負うことができるかもしれない。これらの第三者の活動は、私たちの製品の流通や販売の中断や遅延を招いたり、私たちの製品の国際的な流通や販売が制限されたりする可能性があり、これは私たちの業務活動に大きな影響を与える可能性があります。
患者プライバシーと安全法
私たちは世界各地の様々な法律に支配されており、これらの法律はある患者の健康情報の安全と秘密を保護し、患者の医療記録を含み、患者の健康情報の使用と開示を制限する。プライバシー基準はますます厳しくなっている；EUのプライバシー問題に関する法執行行動と経済処罰が増加しており、他の国は米国、中国、ブラジルを含む新たなプライバシーとデータ常駐法と制限を通過している。EU加盟国間およびそれ以外の情報越境伝送の管理はますます複雑になっており，我々の業務や臨床研究活動，患者の健康情報の伝送や使用に関する製品供給を複雑化させる可能性がある。私たちはこのような要求を遵守し、私たちの業務プロセスがこのような基準に適合するように努力し続けている。
米国では、“健康情報技術と臨床健康法”(HITECH)により改正された1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)及びそのそれぞれの実施条例は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。他の事項に加えて、HITECHは、オーバーレイエンティティのための、オーバーレイエンティティまたはオーバーレイエンティティにサービスを提供することに関連する保護された健康情報を提供する独立した請負者またはエージェントのための、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を“ビジネスパートナー”に直接適用させる。場合によっては、私たちは保証実体の業務パートナーとみなされる。これらの場合、私たちが受信した患者データは、HIPAAによって定義された保護された健康情報を含むことができる。法執行行動は費用が高く、私たちの業務の正常な運営を妨害するかもしれない。また、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)などの州法律は、場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており、その多くの法律は互いに大きく異なり、コンプライアンスやデータ保護作業を複雑化させている。詳細は“第1 A項”を参照されたい。本年度報告表格10−Kでは“リスク要因”と題する節ネットワーク攻撃や私たちの情報技術システムの他の破壊は、収入減少、コスト増加、責任クレーム、罰金、競争地位と名声損失を損なう可能性があります
EUでは，個人データ処理とこのようなデータの自由な流動における自然人の保護に関する条例2016/679号が2018年5月に施行された。GDPRは世界で最も厳しく，最も全面的なデータプライバシー法の1つであり，他にもプライバシー影響評価，データ転送影響評価を要求し，健康データが“大規模”に処理されている組織でデータ保護官を任命するなどの積極的なコンプライアンス措置を導入している.“大規模”は定義されていないが，多くの患者(あるいは健康ボランティア，適用すれば)の臨床試験に関与する可能性が高いことは，これらの要求が我々に適用されることを意味する。また、徴収できる行政罰金は大幅に増加した
最高2000万ユーロ(約2140万ドル)、または前期私たちの世界総収入の4%だった。
コスト制御措置
私たちが業務を展開している多くの国では、政府と民間部門が医療コストの増加を制限する措置はまだ続いており、価格規制、競争的価格設定、入札と入札メカニズム、カバーと支払い政策、治療の相対的有効性、技術評価と管理式医療手配を含む。これらの変化により，市場はより費用対効果のある医療機器や療法の提供をより重視している。政府プロジェクト，個人医療保険，管理型医療計画は，特定のプログラムや治療の精算範囲や金額を制限し，精算を結果にリンクさせ，人口健康管理やその他の使用制限やコスト抑制を目的とした仕組みでコストを抑制しようとしている。インプラントを購入する病院も、例えば、集中調達機能を作成して定価を設定するなど、様々なメカニズムによってコストを低減することを求めており、場合によっては、調達計画に参加することができる仕入先の数も制限される。病院はまた、雇用と他の手配を通じて自分の利益を医師の利益と一致させ、例えば収益共有、すなわち病院は医師と集団で勤務パターンを変えることによって生じるいくつかの実現されたコスト節約、例えば医学的に適切な設備標準化、および負担できる看護組織に参加することに同意した。この一貫性はお客様の中で私たちの製品に対する価格感度がますます高くなっています
一部の第三者支払人はまた、新しいまたは革新的な設備や療法の保証範囲を承認し、精算レベルを設定しなければならず、医療設備や治療法を使用する医療提供者に精算することができる。新たな医療機器が商業流通を許可されても，政府や個人第三者支払者からカバー範囲と十分な補償レベルを得るまでには，その装置への需要が限られていることが分かるかもしれない。さらに、一部の個人第三者支払者は、保証条件として、いくつかのプログラムまたは特定の製品の使用が事前に許可されることを要求する
私たちの製造効率、コスト制御と他のコスト節約措置のため、私たちは有利な地位にあり、この全世界のコスト制御傾向による変化に対応できると信じている；しかし、未来のいかなる立法或いは他の改革の性質は依然として不確定性が存在し、コスト制御傾向が未来の経営業績に与える潜在的な影響を予測することは困難である
反腐敗法律法規の適用性
私たちのグローバル業務は、米国の1977年の“反海外腐敗法”(以下、“海外腐敗防止法”)と、2010年のイギリスの“収賄法”(以下、“イギリス反収賄法”)および私たちの管轄区に適用される他の反腐敗法律法規によって制限されている。医師または当事者が別の国の政府関係者であり、業務を取得または保留するために禁止された金が支払われている場合、“海外腐敗防止法”は、米国企業と米国以外の医師または他の人との手配を起訴するために使用されることができる。イギリスの反賄賂法は国内と国際賄賂、そして公共と民間部門の賄賂を禁止する。アメリカやイギリス以外にも、似たような法律法規が私たちに適用され、これらのすべての法律と法規は絶えず変化して解釈されるだろう。より詳細を知るためには、“項目1 A”を参照されたい。本年度報告表格10−Kでは“リスク要因”と題する節反賄賂法を遵守しないことは、我々の業務に実質的な悪影響を与え、民事および/または刑事制裁をもたらす可能性がある。”
環境規制と管理
私たちはアメリカと海外の様々な環境法律、指示、そして規制によって制限されている。これらの法律および法規は、環境コンプライアンス支出の増加、エネルギーおよび原材料コストの増加、および設計および技術への新たな投資および/または追加投資をもたらす可能性がある。他の医療機器会社と同様に，我々の製造やその他の業務は，危険物質輸送に関する法律を含む環境健康と安全法で規定されている物質の使用，貯蔵，輸送に関する法律に関連している。現在，我々の知る限り，我々は本年度報告10−K表F−1ページからの総合財務諸表における“付記14.承諾およびまたは事項”および添付の付記を含むが，Saluggiaサイトを含むが，我々の現在の業務に関連する環境保全法を遵守しているとは考えておらず，我々の財務状況や流動性に実質的な影響を与えないであろう。また，このような財務諸表付記14で述べたように，我々は現在の業務に関係なくSNIA子会社が運営する場所の歴史的救済クレームの訴訟を行っている。より多くの情報は、“付記14.支払いおよびまたは事項”を参照されたい。
私たちは良好な環境、健康と安全表現は私たちの競争優位に役立ち、同時に私たちの顧客、株主、従業員にも有利だと信じています。私たちは汚染、自然資源消費、私たちの全体的な環境足跡を減らすことで、これらの分野で改善していくことに集中しています。具体的には，我々のエネルギーと資源利用の改善に取り組み，最終的には温室効果ガス排出の削減と浪費の削減を求めている
医療詐欺と法の乱用
私たちはアメリカ連邦と州政府の医療法規と法執行、そして私たちが業務を展開している他の国の政府法規と法執行に支配されている連邦医療保険逆控除法規は、任意の人が知っている場合に、誰かに直接または間接的に報酬を提供または支払いして、購入、注文、レンタルまたは推薦商品またはサービスを誘導することを禁止するが、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保健計画によれば、この手配がいくつかの法定免除または規制“安全港”のうちの1つに適合しない限り、その商品またはサービスをすべてまたは部分的に支払うことができる。連邦反リベート法規に違反する行為は、違反行為ごとに最高10万ドルの民事罰金を科し、最高3倍の報酬を科す可能性がある。違反はまた最高10万ドルの刑事罰金と最高10年の禁錮刑を含む刑事処罰につながる可能性がある。最後に，規制違反により連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画への参加から除外される可能性がある。
“反リベート法”のほか、多くの州では独自の反リベート法が制定されている。一般的に、このような法律はいつも同じ例外や安全港を持っているわけではないが、連邦法律の言語に厳格に従っている。いくつかの州では、これらの反リベート法は商業健康保険会社を含むすべての支払人に適用される。
また、米国の虚偽請求法案(“虚偽請求法案”)違反は、巨額の罰金と3倍の損害賠償を招く可能性がある。アメリカ連邦政府は“虚偽クレーム法”及びそれに伴う重大な経済責任の脅威を利用して、未承認の用途及びその他の販売とマーケティング行為に関連する設備とバイオテクノロジー会社の調査と普及を調査·起訴した。適用された刑法に基づいて個人を刑事有罪としたほか、米国政府は“虚偽請求法”に基づいて数百万ドルと数十億ドルの和解合意を達成した。米国政府が“虚偽請求法”による訴訟に成功したことを受け、米国政府は引き続き大量の資源を投入し、医療提供者やメーカーが適用される詐欺や法律の乱用を調査する見通しだ
HIPAAは、個人第三者支払者を含む詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払者を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとすることを禁止し、故意に医療福祉計画を流用または盗み取ること、医療保健違法行為の刑事調査を故意に阻害すること、および重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的陳述を行うことを禁止する連邦刑事法規を含む。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規やこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。
最近では，連邦や州政府が医師や他の医療保健提供者に支払う費用の規制を強化する傾向も見られている。例えば、私たちは医師がサンシャインを支払う法案を遵守しなければならない。この法案は、毎年アメリカの勤務医やアメリカの教育病院に支払われているいくつかのお金や他の価値の移転を報告することを要求する。このような法律と法規を守らないいかなる行為も刑事と民事経済処罰を受ける可能性がある。
持続的に変化するビジネスコンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件に適合するために強力なシステムを構築および維持する必要があり、医療保険会社がそのうちの1つまたは複数の要件に違反する可能性を増加させる。もし私たちの業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、削減または再編、連邦および州医療計画から除外されることを含むが、これらは私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
1934年取引法第13条(R)条による開示
取引法第13条(R)は、発行者が、これらの活動が合法であっても、米国人に関連していなくても、取引または政府のすべてのエンティティとの取引を含むイランおよび他のエンティティとのいくつかのタイプの取引を年次報告書に開示することを要求する。私たちの2つの非米国子会社は現在、その国の患者ケアを支援するために、心肺および神経調節製品を含む医療機器をイランの流通業者および非政府組織に販売している。イランでの私たちのディーラーと非政府組織の顧客アイデンティティに対する私たちの可視性は限られている。彼らの顧客は、政府のすべての病院や流通業者のような、イラン政府によって直接または間接的に所有または制御された実体を含むことができる。私たちが知っている限りでは、現在私たちはイラン政府や他の関連実体と何の契約も商業的な手配もない。
2022年12月31日までの3カ月間，上記イラン活動による毛利収入および純利益はそれぞれ40万ドルおよび20万ドルであり，2022年12月31日までの年度はそれぞれ490万ドルおよび180万ドルであった
私たちの活動は複雑で急速に発展し続けているにもかかわらず、アメリカ、EU、および他の適用された制裁法を含む適用された法律に適合していると信じている。私たちはイランでの私たちの業務を続けるつもりだ。
人的資本管理
私たちの世界の約2900人の従業員は私たちの使命に重要であり、私たちの使命は頭部と心臓に生活を変える医療革新を提供することを通じて、私たちの患者とその家族に希望をもたらすことです。このようにすることによって、私たちは私たちの業務を実行し、私たちの従業員が私たちの5つの核心価値観を実践することを奨励することを求めている：患者至上、意義のある革新、機敏な行動、質と誠実に対する約束と協力文化。このような価値観は私たちが自分たちの方法を評価し、最終的に組織として成功することだ。それらは私たちの文化に深く根付いており、私たちは電子メールビデオ、仮想と対面の市役所、指導部会議などを通じて、これらの価値観を体現する物語を組織全体で共有し続けている。私たちの価値観は私たちの良い市民意識を刺激し、私たちはどのようにコミュニティ、従業員、そして環境と交流しながら、責任感と持続可能な方法で業務を展開している。
報酬と福祉
患者と顧客の需要を満たすために、著者らは優秀な人材を誘致、維持、発展と奨励するために努力した。私たちは人材誘致に成功しました。これは私たちの積極的な採用戦略、競争力のある報酬と福祉、協力とリターンのある労働環境、マネージャーと従業員に対する専門的な訓練と発展計画、そして健康と健康措置のおかげです。管轄区域によっては、年間ボーナス、株式奨励、年金、健康福祉と健康計画、有給休暇や育児休暇、教育関連目的のための経済援助、柔軟な勤務時間、遠隔勤務、従業員株購入計画などが含まれています。
文化．
私たちの価値観と使命を体現する文化を維持することが最も重要だ。私たちの目標は、持続的に学ぶ文化を育成し、開放的で直接的な従業員コミュニケーションを重視することだ。そこで、私たちのチーム全体の尊敬度と満足度を測るのに役立つLivaNova 4 Youという匿名従業員調査を定期的に行っています。この調査は私たちの上級指導部が潜在的な改善機会を理解して決定できるように実行可能なデータを提供してくれる
我々の2021年第4四半期の調査結果によると、従業員は協力の面で満足度と成長性を示し、従業員の間で高い信頼と尊重を示すこと、優れた仕事に対する認識感の増加、エンパワーメントと十分な挑戦を受けている感覚、新しい革新的な働き方を提案する上での柔軟性を示した。従業員も道具や昇進機会の改善を認めており、前回調査と比較して最も進歩の高い点数の一つである。調査結果フィードバックへの対応として，仕事量の解決に取り組み，内部発展の流れを明らかにし，会社の福祉と従業員に関する理解を増やすことに取り組んでいる。2022年を通じて、著者らはこの三つの重要な領域で対応計画を実施し、重点的にデジタル化とロボットプロセスの自動化によって仕事量を減少することである；職業経路、即ち業績、興味と潜在力を意義のある発展と後継計画と結びつける；及びLivaNovaの従業員価値主張を開発と発売し、即ち著者らはどのように潜在人材をマーケティングし、競争の激しい就職市場の中で人材を維持することである。私たちの次の調査は2023年春に発表される予定だ。
発展と訓練
私たちは私たちの使命と価値観に一致する職員たちを引きつけ、育成し、維持する。このようにする過程で，我々の人材戦略は業績，価値観，責任制，透明性，差別化を考慮しており，これらは我々の業績管理システムの範囲内で毎年評価されている.すべての従業員は強力な入社訓練計画を経験し、従業員はいつでも道徳と誠実さ、品質、製品と組織中の他の重要なテーマと機能に関する大量の訓練を得ることができる。これと同時に、新たに雇用されたオペレータは、その管轄範囲とその所在地で生産された製品の具体的な要求やプロセスに基づいて訓練を受ける。その後、彼らは持続的な技術訓練を受けて、彼らが生産と製造において良好な基準を維持することを確実にした。2022年には、LivaNovaビジネスシステム学部を含む研修キットを拡大し、従業員を継続的に改善し、尊重することで、顧客への価値の流れを促進するためのリーン方法と実践を教授することを目的としています
会社の将来の成長の重要な要素の一つは私たちがリーダーの能力を育成して維持することだ。私たちの年間人材評価プロセスは私たちの従業員に発展計画を制定させ、彼らの技能と能力を記録させ、マネージャーは従業員の潜在力を評価し、後任計画を制定し、可能な職業発展機会を確定させる。2022年、私たちは15の仕事会議期間中の現実世界の情景、ベストプラクティス、自己反省モジュールをカバーしたLivaNovaビジネススクールを発売し、リーダーシップ訓練所の方式で現在と未来のリーダーの発展に集中した。また，我々自身のLivaNova大学では，リーダーシップ，業務戦略，機能スキルコース，学習経路を必修とオンデマンドで提供している
最後に、私たちは世界各地で実習と見習いの機会を提供し、これは確かにフルタイムの雇用をもたらすことができる。私たちは、国籍や出身を問わず、教育と発展を続けることを信じている。それが私たちが組織と協力して、新しい人材を探し、未来の全職員を歓迎したい理由だ。
多様性公平性包括性
LivaNovaの成功は、私たちの従業員チームの視点、思想、経験、背景の多様性のおかげだ。文化的多様性と包括性を持つ労働環境を育成する価値を認識し、嫌がらせや差別のない職場の提供に努めている。したがって、私たちは定期的に取締役会、幹部、そして上級指導部で私たちの性別指標を密接に監視している。2022年12月31日現在、私たちの取締役会には10人の取締役がいて、そのうちの40%が女性、60%が男性です。同様に，2022年末の実行チームは11人からなり，そのうち約27%が女性，約73%が男性である.私たちの上級指導チームには，役員チーム，副総裁，役員が含まれており，約32%が女性，約68%が男性である。最後に、2022年12月31日現在、私たち約2900人の従業員のうち、約52%が女性、約48%が男性です。私たちの加速的な多元化戦略は非凡な人材を探す新しい方法を作ることから始まり、私たちの努力の例は人材市場図を正確に描き、歴史上の黒人学院と大学を狙い、高素質の多元化候補者を誘致するポスト公告を作成し、私たちの面接グループの多様性を拡大し、面接官の公平な面接過程を誘導することを含む。
また，多様性と包括性に関する対話が帰属感文化を発展させることができる環境を促進することを使命とする様々な多様性親和性イニシアティブを世界的に展開している.2022年7月、私たちは集まって団結した話題を議論し、私たちの多様性の力を祝う“グローバル女性ネットワーク”を立ち上げました。さらに、LivaNova女性ネットワークは、すべての地域の指導者と学習者とのペアリングを促進する女性と女性によって作成された指導者計画である。テーマは職業と財務提案から業績管理まで、会社戦略との関連をカバーしています。これらの計画は、メンバーに新たな視点、より個性的な発展、および組織全体の他の女性とネットワークを構築する機会を提供し、強力な協力関係と持続的な成長と発展機会に基づいて、より良い企業文化に貢献する。
2022年10月、私たちは多様性と包括性声明を発表しました：私たちは異なる視点、経験、背景を受け入れて、それらが私たちの協力文化を豊かにし、私たちの会社としての成功を推進しました。多様性と包容性は私たちのLivaNovaコミュニティに信頼とより深い帰属感を創造し、私たちを団結させ、世界各地の患者の生活に意義のある変化をもたらした。この声明は、意識を高め、参加度を創造し、会社の多様性と包括的な成果について議論し、改善できる点について提案するために、会社のすべてのリーダーチームに配布されました。
健康と安全
私たちは職員たちの安全と福祉に努力している。我々は，我々の環境，健康，安全管理システムおよび我々の管理者に依存して，それぞれの場所の健康と安全を監督·確保し，それを実現するために職場文化を育成している。現場従業員のためには、新冠肺炎に罹患しているか、または新冠肺炎に接触した従業員に、職場に復帰する前に、疾患コントロールおよび予防センターまたは同様の現地アドバイスに従うように要求することを含む安全対策に従っていく。私たちの残りの従業員のために、私たちは世界各地の従業員が家で働くことができるように混合作業モデルを提供します。彼らの個人と職業の需要を柔軟にバランスさせることができます。著者らは引き続き新冠肺炎の大流行及びその変種を積極的にモニタリングし、そしてアメリカと全世界保健機関の指導、関連政府の指導と絶えず変化するやり方に基づいて対応措置を取った。
季節性
夏休みのスケジュールのため，夏の数か月，特にヨーロッパ諸国では，我々の製品を採用した医療プログラムの数は通常少ない
利用可能な情報
私たちの行政本部はロンドンイーストボン広場二十号、イギリスW 2 6 LGにあります。私たちのサイトの住所はWwwv.livanova.com私たちは、これらの資料を電子的に米国証券取引委員会に提出した後、合理的で実行可能な範囲内で、できるだけ早く私たちのウェブサイト上で、または私たちのウェブサイトを介して、私たちの委託書(付表14 A)、年間報告(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)、現在の報告(Form 8-K)、取引法第13(A)または15(D)節に従って提出または提出された報告、および取引法第16節に基づいて提出または提出された証券実益所有権に関する報告を無料で提供する。私たちのウェブサイトはまた私たちの取締役会の各常設委員会の規定を含んでいる。
米国証券取引委員会規則が許可されている場合、私たちは時々私たちのサイトの投資家関係部分に重要な情報を発表することで、投資家にこれらの情報を提供することができる。私たちのサイト上の情報はこのForm 10-K年次報告に含まれていません。
アメリカ証券取引委員会にはウェブサイトがありますWwwv.sec.govこれは、Liva Novaを含む米国証券取引委員会登録者に関する報告書、依頼書、および他の情報を含む。
第1 A項リスク要因
投資家は、以下のリスクと、本年度報告書10-K表と、米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれる他の情報とを慎重に考慮すべきである。我々が現在知られている情報によると、以下の情報は我々に影響を与える最も重大なリスクを決定していると考えられるが、以下のリスクおよび不確実性は、私たちの業務に関連する唯一のリスクおよび不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
会社関係のリスク
サプライチェーンの減少と中断は、コストを増加させるほか、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に悪影響を与え続ける可能性があります。
私たちは違う国の多くのサプライヤーから私たちの製品を製造するために必要な多くの部品と原材料を購入します。場合によっては、品質保証、費用対効果、および利用可能性に関連する理由で、特定の部品および原材料を、主要または主要供給者(または場合によっては、単一または唯一の供給者)から購入する。供給者に影響を与える問題(外部原因でも内部原因でも)は私たちにマイナスの影響を与える可能性があります。サプライチェーン内部、外部、または他の態様の製造困難および遅延は、自発的または非自発的な業務中断または閉鎖、製品不足、市場からの製品の撤回または一時停止、および可能な規制行動をもたらす可能性がある
多くの会社のように、私たちはサプライチェーンの遅延と中断、労働力不足、インフレ圧力、物流問題を経験している。これまで、私たちの原材料供給および完成品の生産と流通はまだ実質的な影響を受けていないが、全世界の需要と低生産能力は引上げ前の延長を招き、肝心な原材料に対して価格圧力を構成している。世界的なインフレの後、私たちの製造施設の運賃と労働コストは大幅に上昇した。また，半導体に対する工業部門の需要がこのような製品の価格上昇や不足を招いており，逆にミュンヘンやヒューストン工場の製造に影響を与えている。また、ウクライナ紛争は高いエネルギーコストをもたらし、これはサプライヤーに影響を与え、原材料価格に圧力をかけた。私たちは供給の連続性を確保するためにサプライヤーと密接に協力し、単一のサプライヤーに依存する状況を最大限に減らし、他の対策を講じます-例えば私たちの在庫を密接に管理して-私たちのサプライチェーンリスクを低減するために、私たちの努力がいつも成功している保証はありません。特に価格交渉能力の低い小さな会社として。また、厳格な製品製造とマーケティング基準と法規のため、供給減少や中断に対応するために、迅速または根本的に新しい供給源を見つけることができない可能性があり、それによって、私たちが効果的かつタイムリーに製品を生産する能力に悪影響を与える可能性がある。もし私たちがサプライチェーンの管理に成功しなければ、このような問題は私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは国際的に業務を展開する危険に直面している。
私たちは世界で私たちの製品を開発、製造、流通、販売し、私たちは引き続き世界的に成長機会を求めるつもりだ。私たちの国際業務は世界での業務展開と非米国の法律、法規、慣行による業務に固有のリスクの影響を受けています。これらのリスクには、制裁、より大きなインフレリスク、金利上昇、エネルギー価格の変化、サイバー攻撃とサプライチェーン挑戦のリスク増加、為替変動、現地製品の変化と変化の要求、地方司法管轄区域のより長期的な売掛金、合意の実行の困難、顧客の信用と現地の法執行義務のより大きな開放、貿易保護措置と輸出入許可証要求、反賄賂法律の遵守できなかった、異なる労働法規と労働力の不安定、テロ活動、戦争または内乱のより高い危険、流通業者と代理店を通じて私たちの製品を販売すること、および政治的および経済的不安定が含まれる。例えば、ロシアは2022年にウクライナへの侵入を発動し、この地域におけるサプライチェーンや業務にマイナスの影響を与え、米国や他の国家政府がロシアとベラルーシに制裁を科し、世界市場に深刻な変動と混乱をもたらした。上記のいずれのリスクも、我々の業務、経営結果、キャッシュフロー、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
ロシアやベラルーシに関連する制裁のほか、我々の一部の子会社はイラン、スーダン、シリアなどの全面的な制裁を受けた国で商業取引を行っている。これらの業務取引は私たちの総合収入と収入の中でわずかな部分しか占めていないが、適用制裁規定に違反する高いリスクに直面している。これらの条例に違反する行為は、罰金、輸出特権の剥奪、禁止、資産の差し押さえ、政府契約の締結禁止、ライセンスの取り消しまたは制限、刑事罰金および監禁を含む民事および刑事処罰を受けることができる。私たちは私たちがこのような法律と法規を遵守するのを助けるための政策と手続きを制定したが、私たちの政策と手続きが私たちが従事する可能性のあるすべての取引でこれらの規定に違反することを阻止することは保証されず、この違反は私たちの名声、業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの機能通貨はドルです；しかし、私たちのいくつかの子会社の収入と支出の一部はドル以外の通貨で価格されています。我々は、子会社が経営する主要経済環境、すなわち実体が主に現金を発生·支出する環境の通貨に基づいて、異なる経済·通貨環境において存在·運営する子会社の機能通貨を決定する。我々の機能通貨以外の通貨で取引される場合、為替レートの変動は私たちの運営結果や財務状況に影響を与える可能性があり、例えば、2022年には、私たちの純収入と収益力はドルが複数の通貨に対して強くなる不利な外貨為替レートの影響を受ける。私たちは未来にいくつかの外貨開放を選択するかもしれないが、私たちはヘッジ活動が私たちの通貨リスクを除去することを確信できない。
また、私たちが業務を展開している多くの国では、従業員は様々な法律および/または集団交渉協定によって保護されており、これらの協定は、部門の縮小や閉鎖、リストラなど、その現地または国家代表を通じて具体的な問題について意見を求める権利を持たせている。これらの合意に適用される法律および/または集団交渉合意は、私たちの活動の計画を再定義および/または戦略的に再配置するのに適しているので、私たちの柔軟性に影響を与える可能性がある。リストラ計画を実施し、雇用関係を一時的に中断する能力があるかどうかは、政府実体の承認と労働組合の同意にかかっている。労働組合や労働組合組織からの従業員の停止に対する否定的な反応は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
世界的な医療機器産業の競争は激しく、私たちは効果的に競争できないかもしれない。
私たちは競争の激しい市場で運営しています。その特徴は製品が日々複雑になり、開発と製造コストが高く、時間がかかることです。私たちが競争する製品ラインの中には、私たちが直面している競争相手には、複数の業務ラインを持つ大手メーカーもいれば、限られた専門製品選択を提供する小型メーカーもある。他の会社は新しい製品や改善された製品、プロセスまたは技術を開発し、私たちの製品や提案された製品の競争力を低下させるかもしれません。また，製薬会社や大麻由来製品の提供者など，代替医療療法提供者からの競争にも直面している。競争要因には，製品品質，信頼性と性能，製品技術と革新，製品ラインと製品サービスの広さ，新市場傾向を識別する能力，規制環境の変化，コスト効果と価格，顧客支援と訓練，エンジニア，科学者および他の合格従業員を募集する能力，および補償承認が含まれる。このような分野のどんな側面の困難も、私たちの運営と財政状況に影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品は複雑な法律法規の制約を受けて、製品の承認、通関或いは精算を得ることができなければ、私たちの業務、運営結果、キャッシュフローと財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの医療設備と技術及び私たちの業務活動はすべてFDA、アメリカ司法省、衛生と公衆サービス部-監察長事務室及び多くの他の連邦、州と非政府機関を含む複雑な法規と厳格な法執行の制約を受けている。様々な程度で、これらの機関は私たちの製品の開発、テスト、製造、ラベル、精算、マーケティング、流通に関する法律と法規を遵守することを要求しています。新製品と既存製品の新適応の発売審査或いは精算プロセスの一部として、著者らは各種の研究設計、患者群と試験終点を利用して大量の臨床試験を行った。既存または将来の臨床試験の不良または不一致の臨床データ、または市場、FDA、医療保険および医療補助サービスセンター(“CMS”)または非米国政府機関のこのような臨床データに対する見方は、製品の承認および補償を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちは現在、不利または不一致データに関するいかなる遅延またはメッセージも、私たちのトラフィックに大きな悪影響を及ぼす可能性があるRecover臨床研究を行っている。臨床前試験や早期臨床研究の成功は常に後の臨床研究が成功することを確保しているわけではなく，国歌−HFFEF臨床試験でVITARIAシステムに関連して経験·発表されているように，今後の研究が先行研究の結果をコピーすることは確保できない。私たちの臨床研究のいかなる遅延や終了も、規制書類の提出やカバー範囲の決定の要求を延期し、最終的には, 私たちは新製品や製品を商業化して私たちの製品のために精算する能力を得る。臨床研究に参加した患者も，現在この製品プロファイルにない副作用を経験する可能性があり，このような製品のさらなるマーケティングや開発を阻害する可能性がある。
私たちが承認、承認と精算を得ることができても、かなりの時間を要する可能性があり、大量の資源が必要であり、厳格な臨床と臨床前テストと上場後のモニタリングの強化、および/または私たちの製品の修正、修理、あるいは交換に関連し、あるいは私たちの製品の提案用途を制限する。最終的に、私たちの臨床試験が成功する保証はありませんし、新製品や既存製品の修正や新製品や既存製品の精算を獲得したり維持したりできる保証もありません
製品です。このような問題は、試験、承認、清算または承認に関連する問題であっても、我々の業務、運営結果、キャッシュフロー、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品に関する政府法規を遵守しなければ、我々の業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品商業発表の前後には、FDAや他の適用される非米国政府機関法規に基づいて、継続的な責任がある。例えば、我々および当業者の多くの施設およびプログラムは、FDAの定期的な検査を受けており、これは、FDAのForm−483、警告状、または他の形態の実行に対する検査意見を提示することをもたらす可能性がある。FDAが適用される法律または法規を遵守していない、または私たちの任意の医療製品が無効または不合理な健康リスクを構成していないと結論した場合、FDAは、そのような医療製品を禁止し、偽またはブランドの誤った医療製品を差し押さえたり、このような製品のリコール、修理、交換または払い戻しを命令し、未解決のPMA申請の承認を拒否したり、非米国政府に輸出証明書を提供することを要求したり、および/またはこれらの設備が公衆の健康に不合理な重大な損害リスクとなることを衛生専門家および他の人に通知することを要求することができる。例えば、2015年、FDAのいくつかの規定に違反し、ドイツのミュンヘンで製造されたいくつかのデバイスが米国への入国を拒否され、FDAが警告状で提起された問題が解決されるまでFDAから警告状を受け取った。資料については、本年度報告書10−Kの総合財務諸表内の“付記14.負担及び又は有事項”を参照されたい。
私たちの持続的な責任を勤勉に管理すると同時に、FDAや他の非米国政府機関は、私たち、私たちの官僚または従業員に対する民事または刑事罰を評価し、全社的に運営制限を実施することができる。FDAはまたアメリカ司法省に起訴を提案することができる。不利な規制行動は、私たちの製品を効果的にマーケティングし、販売することを制限し、将来の発売前の許可やPMAを得る能力を制限し、私たちの業務やり方や運営に大きな変化をもたらす可能性があります。これらの潜在的な結果、および政府調査のいかなる不利な結果も、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国では、デバイス製造業者は、承認された製品ラベルに記載されていない用途および適応(いわゆる“ラベル外用途”)のための製品の宣伝を禁止されている。例えば，我々のVNS治療システムは，米国では4歳以上の患者のてんかん発作頻度を減少させるための補助療法として用いられており，これらの患者の部分発作はてんかん薬に対して無効であるが，多くの医師は我々の製品適応以外の疾患を有する患者のために我々の装置を開設することを選択している。医師はラベル外に装置を開く際に自由裁量権を行使することができるが、設備製造業者が関連する適用法規を遵守しなければ、重大な民事または刑事リスク、行政義務およびコスト、および/または連邦政府の他の潜在的な処罰および/または合意に直面する可能性がある。同様に、EU REG MDRは、適合性評価を行うための予期される目的の一部としてではなく、デバイスの用途を提案することによって、ユーザおよび患者を誤解させることを製造業者に禁止する。
アメリカ以外の政府法規はますます厳しく一般的になり続けている可能性がある。例えば、EUでは、EU REG MDRが2021年に発効し、2024年5月までに到着しなければならない追加的な上場前と上場後の多くの要求が生じている(コンプライアンス締め切りの延長が提案されているにもかかわらず)。この過渡期内に、欧州委員会は会社が彼らの医療機器指令(“MDD”)認証を使用することを許可した。私たちは、罰金と取り消しや会社の営業許可の取り消し、強制値下げ、刑事制裁など、規制規定違反の処罰が厳しい可能性があるため、2024年5月の最終期限までに完全にコンプライアンスを完全に遵守するために、すべての適切な承認を得るために努力している。未来の法律法規の制定と施行は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
我々が販売している医療機器に欠陥がある場合、または安全リスクがある場合、FDAおよび同様の米国の非政府機関は、リコールまたは法執行行動の開始を要求することができ、または能動的に私たちの製品をリコールすることができる。
製品が設計、ソフトウェアまたは製造において重大な欠陥または欠陥がある場合、または製品が健康にとって受け入れられないリスクがある場合、FDAおよび同様の非米国政府機関は、商業化製品のリコールを要求する可能性がある。メーカーは実質的な欠陥のある製品を自発的にリコールする可能性があり、私たちは過去にも自発的に製品のリコールを開始したことがある。どんなリコール声明もお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの収入に否定的な影響を与えます。リコールはまた私たちが経済的に効率的でタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性がある。将来的に、私たちはリコールを通知する必要がないと思う自発的な撤回、除去、または修理行動を開始するかもしれない。もし規制機関が私たちの決定に同意しなければ、私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求するかもしれない
また、設備の欠陥や欠陥を是正するための是正措置によると、規制機関が要求する可能性があり、あるいは修正された設備を販売または流通する前に、その装置の新たな承認または許可を得る必要があると決定する可能性がある。このような承認や許可を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、訴訟であっても、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
医療機器メーカーとして、私たちは製品責任クレームに直面しており、これは私たちの総合財務状況に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります
私たちは、デバイスとインプラントを含む製品責任のリスクを構成する医療機器を製造し、販売しています。コンポーネント故障、製造欠陥、ソフトウェアエラー、設計欠陥、または当社が製造または販売しているこれらまたは他の製品に関連する製品関連リスクまたは製品または使用関連情報を十分に開示しないことは、安全でない状態、負傷または死亡をもたらす可能性がある。このようなイベントは、製品責任クレームまたはリコール、または私たちの1つまたは複数の製品に関連するセキュリティ警報をもたらす可能性がある。例えば、10-K表年次報告書に含まれる総合財務諸表の“付記14.承諾およびまたは事項”に記載されているように、私たちは、心肺3 Tヒーター-冷却器製品に関連する製品責任訴訟に巻き込まれており、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、これらのクレームを弁護するために大量の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちはこのような問題を積極的に弁護しているにもかかわらず、結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは大部分の製品責任リスクを自己保険し、未来の潜在的損失の一部をカバーするために全世界保険証書を持つことを選択した。将来の製品責任クレームまたは製品リコールは、その最終結果にかかわらず、私たちの業務と名声および顧客を引き付ける能力に重大な悪影響を与える可能性があり、未来の製品責任クレームの損失は私たちの製品責任保険範囲を超え、私たちの財務状況と流動性に重大な悪影響を与える可能性がある。また、将来予想外の巨額債務クレームは、持続的な経営企業としての私たちの持続能力を大きく疑う可能性がある。
世界的な医療政策の変化と製品精算の減少は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
医療コストの上昇に対応するために，政府，規制機関，第三者支払者はこれらのコストを抑制することを提案し続けてきた。これらの提案は医療システム改革の努力を招き、これらの改革は定価制限、リターン要求、私たちの製品に対する利用可能な精算金額の制限、私たちの製品の受け入れと使用の制限を招く可能性がある。例えば、先に開示されたように、2015年、イタリア議会は、イタリア国家医療保健システムに商品およびサービスを提供する実体の規則を発表した。この医療保険法はイタリアで設備を販売している医療技術部門会社の業務と財務報告に影響を与えている。この法律の重要な条項は、イタリアで医療機器を販売する会社に、地域医療機器の最高上限を超える一定割合の医療支出の返済を要求する“補償”措置である。私たちは規則に基づいて指針と支払い請求を控訴しているが、私たちは成功しないかもしれない。より多くの情報については、本年度報告書に含まれる連結財務諸表の“付記14.引受およびまたは事項”を参照されたい。
私たちの製品を商業化する能力は、個人医療保険会社、医療計画の管理、政府計画、その他の機関が、米国や国際的な製品や関連手続きに関連するコストやサービスを負担することに同意するかどうかを含む第三者支払者に大きく依存する。第三者支払者は、個人や政府保険会社を含め、医療機器がコスト効果があることを証明する証拠の提供が求められるようになってきている。もし私たちの設備が費用効果があることを証明できなければ、第三者支払者は私たちの製品を使用したり、私たちの製品に十分な精算を提供しなかったりすることができないかもしれません。これは、私たちの製品の医療提供者への販売を減らすことができます。これらの医療提供者はそのサービスに依存しています。同じように、精算方法を定期的に変更することは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。このような医療政策と精算アドバイスの一部または全部の採用は、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
医療商品やサービスの精算、医療詐欺や乱用、虚偽声明、その他の適用法律や法規に関する規定を守れず、罰を受け、患者の私たちの設備の使用を制限し、私たちの名声や業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの設備と治療法は、リベート、虚偽クレーム、自己推薦、医療詐欺に関する法律と法規を含む、世界各地の医療保健製品とサービスの保証、精算と監督を担当する様々な政府機関の規制を受けている。私たちのマーケティング実践はある司法管轄区域で直接患者に普及することに関連しているため、私たちは患者と消費者を誤解することを防止するための追加の法律法規の制約を受けている
非道徳的なキャンペーンと関連したデータ収集を通じて。このような法律と法規を守らないいかなる行為も、私たちまたは私たちの官僚たちと従業員たちを刑事と民事経済的処罰を受ける可能性がある
その多くの法律は規制当局や裁判所の十分な解釈を得ておらず，その条項には様々な解釈が可能であり，これらの法律違反が発見されるリスクが増加している。これらの法律の広さ、およびこれらの法律によって規定されている法定例外および安全港の範囲が狭いため、私たちのいくつかの業務活動は、外科医および他の医療提供者との関係を含み、その中の一部の人は、私たちの設備、共同購入組織、および私たちの独立販売代理および販売業者を推薦、購入、および/または発行し、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。不正行為に対する告発であっても、私たちの名声および/またはビジネス運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちのデバイス、製品、および治療は、主に病院または医師によって購入され、彼らは、通常、その患者に提供される医療サービスの政府医療計画(例えば、Medicare、Medicaidおよび同様の非米国計画)、個人保険計画および管理医療計画のような様々な第三者支払者に費用を徴収する。私たちの顧客は第三者支払者から適切な製品とサービスの精算能力を得ることが重要です。これは顧客がどのような製品を購入し、彼らが支払いたい価格に影響を与えるからです。したがって、我々の設備、製品および療法は、米国の衛生公衆サービス部(CMSを含む)および医療商品およびサービスの精算および監督を担当する類似州および非米国機関(リベート、虚偽声明、自己推薦および医療詐欺に関連する法律法規を含む)の品質およびコスト法規によって制限されている。また、米国FDAが承認した連邦医療計画によって精算可能な設備の製造業者として、私たちは、米国の登録医、アメリカ教育病院、または他の保険受給者に支払われたいくつかの支払いおよび他の価値移転を毎年報告することを要求する医師支払い陽光法案を遵守しなければならない。このような法律と法規を守らないいかなる行為も、私たちまたは私たちの官僚たちと従業員たちを刑事と民事経済的処罰を受ける可能性がある。
最後に，政府や個人医療精算計画や政策の変化，米国や世界各地の法的規制要求の変化に関するリスクに直面している。これらの精算システムに対してさらなる立法や行政改革を実施したり、これらのシステムの管理人が私たちの製品の保証や精算に不利な決定を下したりすることは、お客様が私たちの製品の受け入れや需要、私たちの顧客が支払いたい価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ネットワーク攻撃や私たちの情報技術システムの他の破壊は、収入減少、コスト増加、責任クレーム、罰金、競争地位と名声損失を損なう可能性があります
私たちはますます私たちの情報技術システムと第三者のシステムに依存して、私たちの業務を運営しています。私たちのいくつかの製品は統合ソフトウェアと情報技術を含みます。このような依存は遠隔作業のやり方によって悪化する。著者らは情報技術システムに依存して顧客の注文を収集と処理し、製品の製造と輸送を管理し、そして法規遵守を支持し、著者らは常に敏感な個人情報、患者の健康情報と機密業務情報を含む大量のデータを処理、保存と転送する。これらの情報のセキュリティ処理、保守、および送信は、当社の運営に重要ですが、私たちの製品と私たちが依存する情報技術システムの規模および複雑さは、ネットワーク攻撃、障害、中断、破壊、データ損失または漏洩、システム間の時代遅れまたは非互換性、または他の重大な中断を受けやすいようにしています。許可されていない者は、サービスを中断、無効化または低減し、独自または機密情報を取得し、身代金要求を提出するために、または私たちのシステムを利用して大型医療提供者のシステムを遠隔中断またはアクセスするために、しばしば私たちの製品またはシステムにアクセスしようと試みる。私たちは情報セキュリティリスク保険政策を維持し、私たちの情報セキュリティ計画を強化し続けている。私たちはいかなる重大なサイバー攻撃の被害者にもなっていませんが、このような事件や第三者サプライヤーの事件は私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、私たちの情報はアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性があります。このような中断による否定的な宣伝は私たちの名声と株価に深刻な影響を与える可能性があり、財務結果は私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある
しかも、私たちは時々事業を買収したり剥離したりするかもしれない。買収の結果、買収された会社でデータプライバシーやネットワークセキュリティに関する制御、プログラム、政策を実施、修正または救済するリスクに直面する可能性がある。私たちは、私たちが運営するシステム数を強化し、段階的に統合し、私たちの情報システム能力をアップグレードし、拡大して、安定かつ安全な業務運営を実現していきます。我々のシステムや能力を強化、保護、アップグレード、拡張することは保証されず、情報処理技術の持続的な変化に追従するためにセキュリティを製品設計に取り入れ、新しいシステムを開発する過程が成功しているかどうか、あるいは未来にこれ以上のシステム問題が発生しないことは保証されない。同様に，業務の一部を剥離·剥離し，データ遷移とデータ義務の重複を招く可能性がある。このような資産剥離の結果として，以下のような制御，プログラム，政策の遷移や修正によるリスクに直面する可能性がある
内部または途中のデータプライバシーとネットワークセキュリティ。これらのシステムの任意の重大な障害、侵入、中断、破損または破壊、および任意のデータ漏洩は、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
連邦、州及び外国の法律を遵守する個人情報プライバシー及びセキュリティに関する要求のコストは、健康に関する情報及び不遵守要求に関する潜在的責任を含み、我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国(州と連邦レベル)および海外では、データ保護は規制と法執行の重点であり、実際には、適用される米国または外国のデータ保護法規または他のデータ保護基準を遵守できないと言われていることは、私たちを訴訟(場合によっては、集団訴訟を含む)、罰金、制裁、または他の処罰に直面させる可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは敏感な健康情報を含む患者データを収集、保存し、処理し、このような監督環境はますます挑戦的になり、私たちの業務に実質的な義務とリスクをもたらす可能性があり、著しく増加したコンプライアンス負担、コスト、および法執行リスクを含む。信頼できる情報技術システムを通じて個人情報を合法的に収集、保存、処理、保護し、データ漏洩を防止することができなければ、特に敏感な健康情報に関連するリスクの増加を考慮すると、業務結果に加えて、法律と規制結果を受ける可能性がある。私たちのグローバル業務は、HIPAA、CCPA、ブラジル一般データ保護法、GDPRを含むが、これらに限定されない多くの司法管轄区域の様々なデータ保護とネットワークセキュリティ法律法規の制約を受けていることを意味する。他の政府は、データがその国内に残ることを要求するデータ現地化法律と、私たちが業務を行うデータ保護法規の迅速な変化に鑑みて必要とされる可能性のある他の技術および操作調整とを含む同様のデータ保護法を公布、改正、または公布している。私たちはこのような法律と法規を守ることを計画しているにもかかわらず、ネット保険証書を購入しました, コスト、可用性、またはその他の観点から、政府機関の法執行行動を回避する保証はなく、ネットワーク保険政策を維持し続ける保証もありません。法執行行動は費用が高く、私たちの業務の正常な運営を中断するかもしれない。また、“反海外腐敗法”などの法律によると、消費者データや他のサイバー攻撃に違反した民事訴訟や集団訴訟の傾向にある。私たちはこのような訴訟で指名されていませんが、データ漏洩や紛失が発生した場合、民事訴訟や政府の法執行行動の目標になる可能性があります。
反賄賂法を遵守しないことは、我々の業務に実質的な悪影響を与え、民事および/または刑事制裁をもたらす可能性がある。
私たちの業務は、私たちが業務を展開している国/地域に適用されるイギリスの“収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の反腐敗法律を含む反腐敗法律によって拘束されており、これらの法律は、一般に、業務を獲得または保持し、またはいくつかの他の商業的利点を得るために、私たちの従業員および仲介機関が賄賂を提供し、または政府関係者または他の人に他の禁止されたお金を支払うことを禁止している。政府が管理する医療システムは米国以外の世界の多くの地域で主導的な地位を占めているため、私たちの多くの顧客関係はこのような法律の制約を受ける可能性がある。
したがって、私たちが直面しているリスクは、私たちの従業員、独立請負業者、首席調査員、コンサルタント、サプライヤー、独立販売エージェント、および流通業者が詐欺や他の不正活動に従事する可能性があり、これらの法律および私たちの行動基準に違反する可能性があることだ。私たちは政策と計画を堅持し、これらの法律について私たちの従業員と代理を教育し、不当な行為を防止し、禁止することを要求する。しかしながら、既存の保障措置および将来の任意の改善措置は常に有効ではない可能性があり、私たちの従業員、コンサルタント、販売代理、または流通業者は、私たちが責任を負う可能性のある行動に従事するかもしれない。しかも、規制機関は私たちが投資したり買収したりする会社の行動に責任を負うことを求めるかもしれない。私たちは、私たちの従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではありません。このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。
近年、世界的な腐敗防止法の施行が大幅に増加し、会社はより頻繁に自発的に自分を開示し、政府機関は積極的な調査·法執行手続きを行い、会社や個人への巨額の罰金と処罰を評価している。私たちは将来の規制要求の性質、範囲、あるいは影響を予測することができず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。これらの法律および法規に違反した疑いまたは実際の行為は、政府契約または政府医療計画から除外され、私たちの名声、業務、運営結果、キャッシュフロー、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があることを含む、政府の審査、厳しい刑事または民事制裁、および他の責任に直面する可能性がある。
私たちは複数の管轄区域で環境法律と法規の制約を受け、環境責任、違反行為、抗議投票と訴訟のリスクに直面し、そのいずれも私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況、流動性に重大な影響を与える可能性がある
ある環境法は、現在、以前及び/又は関連する不動産所有者又は経営者がその物件又はその危険物質を処分する物件における危険物質に対する費用又は調査、除去又は救済の責任を評価している。政府当局は、私たちが投資したり買収したりしたどの会社に対しても相続人の責任に反する責任を追及することを求めるかもしれません。例えば，我々のSaluggia園区には1960年に建設された核施設から発生する危険物質が含まれており，以前の所有者が所有しており，イタリア政府は最終的に会社の財産上の核施設の解体を担当し，これらの廃棄物を国家貯蔵庫に輸送すると述べている。また，我々は現在イタリア政府と民事訴訟を行っており，ミラノ控訴裁判所(“控訴裁判所”)はLiva Nova(Sorinとの合併による)がSNIA(Sorinの前親会社)の他子会社から発生した環境責任に責任を負うことを発表している。2021年11月、控訴裁判所は残りの裁決を発表し、LivaNovaに約4.536億ユーロ(2022年12月31日現在約4.849億ドル)の損害賠償金の支払いを命じた。LivaNovaは責任と損害賠償決定を上訴し、この2つの決定はイタリア最高裁判所で共同で裁決される。2022年2月、控訴裁判所は公共行政部門の支払い要求の一時停止を許可し、同社の責任と損害賠償に関する控訴が解決されるのを待っている。承認延期の条件は，同社が30カレンダー日に2.7億ユーロ(2022年12月31日現在約2.886億ドル)の最初の即時銀行保証を提供することである, それはすぐに送られました。この2つの事項に関するより多くの情報は、本年度報告書の連結財務諸表の“付記14.引受及び又は有事項”を参照されたい。我々の業務，経営結果，キャッシュフロー，財務状況，流動性はSNIAの負の決定によって重大な悪影響を受ける可能性があり，Saluggia危険廃棄物輸送に関する期待コストの増加により悪影響を受ける可能性がある。個人当事者はまた、危険物質の存在や接触により人身傷害や他のクレームを引き起こす可能性がある。
また，我々の業務は消毒目的を含む環境法規制物質の使用に関するものである。法規は私たちの製品の滅菌を要求して、2021年、私たちはコロラド州で私たちの新しい滅菌施設を発売して、会社がそのある製品の内部滅菌を許可しました。米国環境保護庁とある州では，コミュニティがエチレンオキシド(“ETO”)に曝露されているレベルを慎重に検討し始めている。ETOの排出レベルに応じて，ある医療機器操作施設は“高リスク”施設に指定されている。LivaNovaは“高リスク”リストにはなく、現行のいかなる地方や連邦法規にも違反していない。しかし、私たちまたは私たちの契約滅菌器が私たちの製品を滅菌できない場合、ETOの使用を含む法規、法律、または他の制限のせいでも、私たちは内部または外部資源または方法の代わりにタイムリーまたは費用効果的に移行できないかもしれません、または根本的にはできません。これは、私たちの運営結果および財務状況に実質的な影響を与えるかもしれません。
私たちは高い技能と経験豊富な人員を引き付けることができず、私たちの効果的な業務管理と拡大能力にマイナスの影響を与えるかもしれない
私たちは高度管理、製造、販売、マーケティングと研究開発職など、私たちの業務の主要なメンバーの貢献に深刻に依存しており、その中の多くのポストは置換されにくい。私たちが私たちの製品を開発し続け、私たちのビジネス活動と業務運営を拡大することに伴い、これらの人たちの個人的かつ集団的な努力は私たちにとって重要です。私たちの重要な人員は私たちの高度な管理者と実行管理チームを含み、彼らの多くは非常に専門的な科学、医学、あるいは運営知識を持っている。どんなキーパーソンを失っても、特に合格後継者の採用に困難があれば、私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
また，医療機器業界では経験のある従業員に対する競争が激しくなる可能性があり，特に専門的な技能を持つ人に対しては。私たちがこのような人材を募集する能力は、給与と福祉、職場と職場環境を含む多くの要素に依存するだろう。もし私たちが合格した幹部や従業員を効果的に募集し、維持することができなければ、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの内部研究開発努力と投資と投資協力に依存した研究開発努力が必ず成功する保証はありません。
著者らの戦略は広範な治療方法を提供し、患者をより全面的、より健康な生活に回復させることであり、これには広範な技術、製品と能力が必要である。医療業界の技術発展の迅速なペースと異なる医薬領域に必要な専門知識は1つの会社が単独で広範な技術解決方案の組み合わせを開発することを困難にした。したがって、私たちはまた投資と投資協力に依存して新しい技術を得る方法を提供してくれる。
もし私たちが革新的で強化された製品やサービスをタイムリーに開発できなければ、私たちの製品は時間が経つにつれて、私たちの業務と財務業績はマイナスの影響を受けるだろう。私たちの成功は、私たちが研究開発資金をより高い成長の見通しを持つ製品とサービスに適切に分配する能力があるかどうか、例えば、ソフトウェアをさらに統合すること、必要な研究開発人材を採用し、保留すること、新しい技術に対する顧客の需要を刺激し、顧客に新技術を採用するように説得すること、新しい技術と応用を革新し開発すること、および私たちのサービスの市場で価値がある可能性のある第三者技術を買収または獲得することを含むいくつかの要素に依存する
私たちは、私たちの戦略目標を促進し、既存の業務を強化するために、新技術や製品の開発や獲得を刺激できると思うところに投資したい。医療技術会社および医療技術会社との投資および投資協力に内在的なリスクがあり、私たちの以前または未来のいかなる買収、投資または投資協力が成功するか、または私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。
環境、社会、およびガバナンス(“ESG”)問題への日々の関心は、私たちの名声およびサービス運営に実質的な影響を与え、私たちに追加のコストをもたらし、私たちを追加的なリスクに直面させる可能性がある
規制機関や株主を含む利害関係者は，環境管理，社会的責任，多様性と包摂性，コーポレートガバナンス事項を含むESG事項に関する問題に注目している。また、会社のガバナンス及び関連事項に関する情報を投資家に提供する組織は、会社のESG事項の処理方法を評価するための格付けプログラムを作成している。不利なESG格付けは、投資家の会社に対するマイナス感情を招く可能性があり、これは私たちの株価および私たちが資金を得る機会とコストに悪影響を及ぼす可能性がある。我々のサービスに関連するESG問題への関心は、様々な変化する法律、法規、基準、期待、および関連する報告要件を継続的に監視することが求められている。利害関係者の期待を十分に満たしていないことは、規格外、名声影響、業務損失と市場推定値の希釈を招く可能性がある。さらに、私たちはいくつかの基準を採用したり、いくつかの要求を強制的に遵守するために追加的な投資を必要とする可能性があり、これは私たちの収益性に影響を及ぼすかもしれない。
私たちのESG計画が投資家、顧客、または他の利害関係者の要求を満たしていない場合、私たちの名声、顧客に製品およびサービスを販売する能力、および投資、ビジネスパートナー、または買収者としての私たちの魅力は負の影響を受ける可能性があります。同様に、私たちは、ESG目標、指標、および目標を達成できなかったか、または様々な報告基準を満たすことができず、私たちの名声、サービス、および運営結果に同様の負の影響を与える可能性もある。
大気中の二酸化炭素や他の温室効果ガス濃度の増加による発生直前や既存の気候変動の影響は，我々の今後の行動に重大なリスクとなる可能性がある。
自然災害と極端な気象条件(例えば、ハリケーン、竜巻、地震、冬の嵐、野火または洪水)の有形影響は、私たちの施設に有形リスクをもたらし、一時的に需要を減少させ、私たちのサプライチェーン運営とサプライヤーの運営を混乱させ、運営コストにマイナスの影響を与える可能性がある。また、気候変動が世界の水資源に与える影響は水資源不足を招く可能性があり、これは製造地点で十分な数の水を得る能力に影響し、コスト増加を招く可能性がある。気候変動の環境影響を軽減するための新しい法律や法規の要求の増加に伴い，それらは義務を課す可能性があり，これらの義務を履行するコンプライアンス負担やコストを増加させる可能性がある。個別リスクでも全体的なリスクでも、これらのリスクは私たちの将来の運営に大きなマイナス影響を及ぼす可能性がある。
私たちのプロセス、製品、サービスの品質に対する懸念は、高品質の製品を生産する名声を損なう可能性があり、私たちの競争優位性、販売と市場シェアを侵食する可能性があります。
製品の故障の深刻さとコストの高い結果のため、品質は私たちと私たちの顧客に非常に重要です。私たちの品質認証は私たちの製品とサービスのマーケティング成功に必須的だ。もし私たちがこれらの基準に達しなければ、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちは顧客を失うかもしれません。私たちの収入と運営結果は下がるかもしれません。特定の顧客基準に加えて、私たちの成功は通常、正確な公差を達成するために、様々な材料で精密工学コンポーネント、コンポーネント、および完成品を製造する能力に依存します。もし私たちの部品がこれらの基準に達しなかったり、絶えず発展する基準に適応できなければ、私たちの高品質部品メーカーとしての名声は損なわれ、私たちの競争優位性は損なわれる可能性があり、私たちは顧客と市場シェアを失うかもしれません。
私たちは、特許および他の固有の権利に大きく依存しており、これらの権利を保護することができない場合、または私たちの権利または他人の権利に関連する訴訟で勝訴することができなければ、巨額の金銭的損害および/または印税支払いを支払い、現在または将来の製品を販売する能力に負の影響を与えるか、または他人に私たちの特許および他の固有の権利を強制的に実行することを禁止する可能性がある
私たちは特許、商業秘密、そして秘密と競争禁止協定によって私たちの自主知的財産権を保護し、私たちは引き続きそうします。私たちは私たちの知的財産権に対するいかなる脅威も防ぐつもりだが、私たちの知的財産権の侵害、流用、または不正使用に対する訴訟は、大量の財務と管理資源を必要とする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、そして財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。また、我々の特許、商業秘密、または他の合意は、競争相手が類似した製品やサービスを独自に開発または販売することを阻止できない可能性があり、盗用や不適切な私たちの技術の使用を十分に阻止できない可能性もある。しかも、未解決の特許出願は私たちに特許を発行することにつながらないかもしれない。過去または将来私たちに発行されるか、または私たちによって許可された特許は、競争相手の挑戦または回避を受ける可能性があり、これらの特許は、無効、実行不可能、または十分に広く発見される可能性があり、私たちの技術を保護するのに十分ではなく、私たちの競争優位性を制限する可能性がある。第三者は特許を取得する可能性があり、これらの特許は事業を展開するために私たちが許可を協議する必要があるかもしれませんが、必要な許可は合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性があります
私たちはまた、ある従業員、コンサルタント、他の当事者と締結された秘密および競争禁止協定に依存して、商業秘密および他の所有権をある程度保護する。私たちはこのような合意が違反されないことを確認することができず、私たちは私たちがどんな違反に対しても十分な救済措置を持っていると確信することができず、他の人たちは実質的に同じ独自の情報を独立して開発しないか、または第三者は他の方法で私たちの商業秘密や専門知識へのアクセスを得ないだろう。さらに、米国で新たに提案された法規は、いくつかの競合協定を禁止し、最終的な法規が提案および実行のように採択された場合、特定の従業員や他の当事者とのこのような合意に依存できない可能性がある。
私たちの業界は広範な特許訴訟を特徴とし、時々特許請求の影響を受けている。私たちはいかなる第三者知的財産権の脅威も防御しようとしているが、知的財産権訴訟は本質的に複雑で予測できない。このような訴訟は重大な損害賠償や禁止を招く可能性があり、影響を受けた製品の製造·販売を阻止したり、影響を受けた製品の製造や販売を継続するために巨額の印税を支払うことを要求する可能性がある。
また、私たちが特定の製品を販売しているある国の法律や知的財産権制度は、アメリカのように私たちの知的財産権を保護していません。これは、これらの国における私たちの市場地位に影響を与える可能性があります。私たちはまた、知的財産権の組み合わせに投資していない国や、アメリカと同じ保護措置に投資していない国で競争に直面する可能性があります。もし私たちがこれらの国で私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの名声、業務、運営結果、キャッシュフロー、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
新冠肺炎はすでに著者らの業務、運営結果、キャッシュフローと財務状況に不利な影響を与える可能性があり、その性質と程度は不確定かつ予測不可能である。
新冠肺炎及びその変種の実力が弱まることに伴い、著者らの製品に対する需要はある程度改善され、著者らの臨床試験もある程度回復したが、疫病及びその経済、雇用、患者行為とサプライチェーンなどの方面への影響はすでに著者らの業務に不利な影響を与え、そして引き続き私たちの業務に影響を与える可能性がある。タイトルを参照してください“サプライチェーンの減少と中断、コストの増加に加えて、すでに私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に悪影響を与え続ける可能性があります“上の図。
企業はこれらの課題に引き続き対応し、業務連続計画を策定していますが、私たちが経験している持続的な挑戦の影響や、これらの課題の潜在的なアップグレードは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。大流行関連事態の発展の未来の影響はまだ確定しておらず、著者らは引き続き関連状況をモニタリングする。新冠肺炎或いはそれの経済への影響が強化或いは再出現した時、臨床サイトは遅延或いは閉鎖することはなく、製品に対する需要は変化しない、或いは著者らのサプライチェーンに実質的な影響を与えないことが保証されないからである。
私たちは最近買収した業務を統合したり、将来の買収を成功させたり、統合することができません。これは、私たちの将来の成長を制限したり、他の方法で私たちが行っている業務を混乱させたりする可能性があります。
私たちは時々事業を買収し、私たちの戦略目標を支援するための買収を求めることができる。買収機会が受け入れ可能な条項で得られるか、または全く保証されない保証はなく、潜在的な買収を達成するために必要な融資や規制承認を得ることができる保証もない。任意の買収、投資、または連合の成功は、潜在的なビジネスチャンスの能力を正確に評価し、評価すること、または私たちが買収する可能性のある任意の業務を既存の業務に統合する能力を含む多くの要素の影響を受ける可能性がある。統合した
買収された企業の運営には、情報技術、人的資源、研究開発、販売とマーケティング、運営、製造、法律、コンプライアンスと財務の調整を含む重大な努力が必要である。これらの努力は追加的な費用をもたらし、多くの管理者の時間を伴うが、これらの時間は他のプロジェクトに特化することはできない。合併後の会社の成長を管理·調整することができなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性もあります。また、私たちの投資、連合、買収した企業が利益を上げているかどうか、または利益を出し続けるかどうかは確信できない。もし私たちの投資、連合、あるいは買収が成功しなければ、私たちは予想以上のコストを生むかもしれない
私たちは無形資産と営業権の減価を生じるかもしれないが、これは私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
状況が必要な時、私たちは私たちの無形資産の帳簿価値を審査して、このような帳簿価値が依然としてアメリカ公認会計基準に基づいて回収できるかどうかを確定します。重大な負の業界或いは経済傾向、私たちの業務の中断、資産使用の重大な意外或いは計画変化、資産剥離と時価低下などの事件は、商業権とその他の無形資産の減少を招く可能性がある。最近の減値は我々の財務業績に大きな影響を与えており、将来の減値は報告された財務業績に大きな影響を与える可能性がある。
2022年12月31日現在、私たちの無形資産純資産と商誉帳簿価値は合計11億ドルで、私たちの総資産の49.6%を占めている。2022年9月30日までの四半期では，我々のACS報告部門に関連する営業権が損なわれていることが確認されたため，1億294億ドルの減値を記録した.2020年12月31日までに，吾らはLivaNovaのいくつかの付属会社および当社の心臓弁膜業務に関連するいくつかの他の資産や負債について購入合意を締結し，心臓弁売却集団の減値1.802億ドルおよび営業利益2130万ドルの減値を招いた。より多くの情報を知るためには、我々の合併財務諸表の“付記5.心臓弁業務の剥離”と付記を参照してください。本年度報告のF-1ページから、フォーマットは10-Kです。
私たちの製品の成功と持続的な発展は医師や医療専門家と強固な関係を維持することに依存している。
もし私たちが医師や他の医療専門家との仕事関係を維持できなければ、私たちの製品の開発とマーケティングは、私たちの製品を使用して支援する専門家の需要と期待と一致できないかもしれない。医師は研究者、マーケティングコンサルタント、製品コンサルタント、発明家、公共講演者として助けを提供してくれ、私たちはこれらの専門家に依存して多くの知識と経験を提供してくれた。もし私たちがこれらの強固な関係を維持できなければ、私たちの製品の開発とマーケティングは影響を受けるかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
米国連邦政府機関の資金不足と政府停止は、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況にマイナス影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と保留能力、政府閉鎖及び法定、監督管理と政策変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。しかも、私たちの収入の一部はアメリカ連邦政府医療計画の精算に依存している。米国連邦政府運営のいかなる中断も、政府の停止を含めて、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの負債に関するリスクは
支払日、満期日及び両替の際には、当社の未返済手形の満期金額を現金で支払うには現金で支払う必要があります。私たちは、満期時に手形に関連する借金を支払うのに十分な業務キャッシュフローがないか、満期時に必要な資金を調達するか、または私たちの循環信用スケジュールおよび定期的な手配の下で不足している任意の金額を支払うことができない可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年6月17日、我々の完全子会社LivaNova USA，Inc.は、元金総額2.875億ドル、元金総額3.00%の2020年交換可能現金優先手形(以下、手形)を発行し、2025年に満期となる。私たちは、私たちの未返済手形または他の債務(私たちの循環信用手配または定期融資下の任意の債務を含む)の現金交換および/または再融資の能力を満たす能力があるかどうかは、私たちの将来の表現に依存して、経済、金融、競争、および他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける。(当社融資条項のさらなる資料については、本年度報告書における“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”、表10-K“を参照流動性と資本資源“)満期債券や他の債務を返済するのに十分なキャッシュフローが生成できない場合、資産の売却や追加の債務融資や株式の取得などの1つまたは複数の代替案をとる必要があるかもしれない
条項は煩雑で高度に希釈されているかもしれない。私たちがその責任を果たすために債券や他の債務の再融資を行う能力があるかどうかは、当時の資本市場と私たちの財政状況にかかっている。私たちは、これらの活動のいずれかに従事することができないか、または理想的な条項でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは、手形または私たちの循環信用スケジュールまたは定期的な約束違反をもたらす可能性があります。
債券保有者は、当行が債券に重大な変動が発生したことを要求する権利がある(規制債券の契約(“債券契約”)を参照)場合は、購入した債券を本金額の100%に等しい買い戻し価格で、別途加算及び未払い利息(あればある)で債券を買い戻す。債券を買い戻す際には、当行は契約規定に従って現金で支払わなければなりません。私たちは十分な利用可能な現金がないかもしれないし、債券の買い戻しや債券を現金に両替することを要求されたときに融資を受けることができるかもしれない。もし吾らが債券を管限する契約規定が債券を買い戻したり交換したりできなかった場合には，債券を買い戻したり両替したりすることができなければ，その契約項下の違約を構成する.
さらに、私たちの債務は、手形項目の債務を含み、私たちの他の財務義務と契約約束に加えて、私たちの循環信用手配や定期融資下の債務を含めて、他の重要な結果が生じる可能性がある。例えばこれは
•政府の規制や世界経済、工業、競争環境の悪影響を受けやすくしています
•事業や産業の変化を計画または対応するための私たちの柔軟性を制限する
•負債の少ない競争相手に比べて劣勢になります
•私たちが買収、運営資金、その他の一般会社の目的のためにより多くの資金を借り入れる能力を制限し、
•会社への買収吸引力を下げたり、買収難を増加させたりする。
これらの要素のいずれも、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、および財務状況を損なう可能性がある。さらに、循環信用手配や定期手配の下で追加債務が発生すれば、私たちの業務に関連するリスクと私たちの債務返済能力(債券の下を含む)が増加するだろう。もっと資料が必要な場合は、本年報10-K表の総合財務諸表内の“付記11.融資手配”を参照してください。
債券の条件付き両替機能がトリガされると、我々の流動資金や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
債券の条件付き両替機能がトリガされた場合、債券保有者は、指定された期間内の任意の時間に自己の選択に応じて債券を交換する権利がある。例えば、チケット所持者は、LivaNova普通株の最新報告販売価格が、前のカレンダー四半期の最終取引日(前のカレンダー四半期の最終取引日を含む)までの30連続取引日内の最低20取引日(連続するか否かにかかわらず)において、1株1.00 GBのチケットが適用取引日あたりの交換価格の130%以上である交換価格が1株当たり60.98ドルであり、“転換トリガー”(1株契約の他の条件制限を受ける)は1株79.27ドルであることを前提とした任意のカレンダー四半期内にチケットを交換する権利がある。交換条件は2022年12月31日に満たされないため、2023年1月1日から2023年3月31日まで、交換は選択肢ではない。もし所持者が契約規定の両替条件を満たした後に将来の間にその手形を両替することを選択すれば、吾らは現金で両替義務を支払うことを要求され、私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの債務文書は私たちに平権契約と具体的な金融契約と比率、その他の義務を遵守することを要求する。
私たちの債務ツールのいくつかの制限と契約は、私たちの循環信用手配や定期融資を含めて、私たちの運営能力に影響を与える可能性があり、私たちが市場状況に反応したり、潜在的なビジネス機会が発生したときにそれらを利用する能力を制限するかもしれません。例えば、これらの制限は、運営融資のための、戦略的買収、投資または連合を行うこと、私たちの組織を再編すること、または資本需要に融資する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちがこのような条約と制限を遵守する能力は、当時の経済、金融、規制、および業界状況のような、私たちがコントロールできない事件の影響を受けるかもしれない。これらの制限や契約に違反した場合、私たちは1つ以上の債務ツールの下で約束を違約する可能性があり、これらの債務ツールを治癒または免除しなければ、このような合意下の債務を加速させ、私たちの他の債務ツールでの交差違約を招く可能性がある。(これらの債務ツールの詳細については、“付記11.融資手配”を参照。)
当社の総合財務諸表で報告されている実際の利息支出は、手形の声明金利よりも著しく高く、当社が報告した財務業績に変動を招く可能性があり、当社の普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現金で債券の両替を全額決済します。そこで，デリバティブに関する会計基準に基づき，チケットの一部である両替特徴をデリバティブとして入金する.これは、手形の債務部分とは別に、元の発行割引を生成する交換機能の初歩的な推定値をもたらす。元の発行割引は償却され、手形期限内の利息支出の構成要素として確認され、これは、我々の総合経営報告書で報告された実金利が手形の規定金利を超えることをもたらす。このような会計処理は、手形所持者に支払われる現金利息金額や私たちのキャッシュフローに影響を与えないが、私たちの収益を減少させ、普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
また，手形発行後の財務諸表期間ごとに，デリバティブ収益や損失は我々の総合損益表に記載されるが，両替機能の推定値が前期間より変動することを限度とする.以下および本年報の他の部分で述べた上限コールオプション取引も派生ツールに計上される。債券および上限のあるコールオプション取引の交換機能の推定値は、株価、株価波幅、無リスク金利および債券の満期時間を含む観察可能かつ観察不可能な市場データを大量に採用している。期末投入は前期間の変動により推定値の大きな変動を招く可能性があるが，手形や上限催促取引の両替機能による収益や損失は完全に相殺されない可能性がある.したがって、私たちの総合経営報告書は重大な純影響を受ける可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
債券購入者とオプション取引相手が私たちの上限コールオプション取引について取った裁定や対沖戦略は私たちの普通株の価値に影響を与える可能性があります。
多くの債券の投資家や潜在的な買い手が債券に関する裁定戦略を採用したり求めることが予想される.投資家は通常、空売り債券関連の普通株を売却し、債券を保有し続けながら彼らの空手形を動的に調整することでこの戦略を実施する。投資家はまた、私たちの普通株を空売りする代わりに、または私たちの普通株を空売りする以外に、私たちの普通株とスワップ取引を行うことで、このようなタイプの戦略を実施することができる。この活動は当時の私たちの普通株の市場価格を下げる(または下げる)かもしれない。
債券の定価については、ある金融機関(“オプション取引相手”)と内々協議した上乗せオプション取引を行った。もし当社が交換債券時に普通株当たりの時価が上限催促取引下の行使価格を上回っていれば、上限催促取引は一般に交換債券に支払う際に支払う現金支払いが元金金額を超えることができ、このような相殺は上限価格の上限に基づいて制限されなければならない。吾らは、オプション相手側またはそのそれぞれの連合会社が債券定価と同時にまたは直後に、その上限のあるコールオプション取引の予備ヘッジを確立し、私たちの普通株を購入し、および/または私たちの普通株について様々な派生取引を締結することを理解している。株式購入相手側またはそのそれぞれの連合会社は、債券の満期日前に二次市場取引において、吾などの普通株に関連する様々な派生ツールを締結または解除し、および/または吾などの普通株または他の証券を購入または売却し(手形交換に関連する任意の観察期間内または債券の購入または償還時に可能性がある)、これらの初期ヘッジポジションを修正することができる。この活動は私たちの当時の普通株の市場価格の上昇や低下を招いたり、避けたりするかもしれない。
私たちは上限のある通話取引の取引相手のリスクに支配されている。
オプション相手側は金融機関であり、上限コール取引で違約する可能性があるリスクに直面している。私たちはオプション取引相手の信用リスクを口にして担保は何もしていません。
オプション取引相手が破産手続きの制約を受けると、そのプログラムにおける無担保債権者となり、その債権は、そのオプション取引相手との上限コールオプション取引における我々のリスクの開放に相当する。私たちのリスク開放は多くの要素に依存しますが、一般的に、私たちのリスク開放の増加は市場価格の増加と私たちの普通株の変動性と関連しています。また、オプション取引相手が約束を破った場合、不利な税務結果を受ける可能性があり、純額で計算すると、手形の両替を決済するためにもっと多くの現金を支払う必要があるかもしれない。私たちはオプション取引相手の財政的安定性や生存能力を何も保証することができない。
税収に関するリスクわが国の会社管轄権
私たちはイングランドとウェールズで登録が成立し、彼らの法律によって管轄されており、アメリカの法律に比べて、これらの法律は株主の保護が少ない可能性がある
私たちはイングランドとウェールズの法律に基づいて設立された公共有限会社なので、私たちの株主はアメリカ司法管轄区に登録して設立された会社の株主よりも自分の利益を保障することが難しいかもしれません。米国連邦または州証券法の民事責任条項によると、英国で米国で得られた任意の我々に対する裁判所判決を執行することは困難かもしれない。また、イギリスの裁判所が私たちまたは私たちの任意の役員や上級管理職に対する米国裁判所の不利な判決を認めたり執行したりするかどうかにもいくつかの不確実性がある。
税法の変化や追加の所得税債務を負担することは、私たちの経営業績や財務状況に実質的な影響を与える可能性があります。
アメリカ、イギリス、EU、その他の各種司法管轄区では、私たちは所得税を納めなければならないし、非所得税も納めなければならない。私たちが運営する司法管区の税収法規と法律、その公布と実行可能性、および政策の不確実性のため、私たちの世界的に有効な会社の税率がいくらになるかは保証されない。私たちの実際の有効税率は私たちの期待や歴史的傾向とは異なる可能性があり、このような違いは実質的かもしれない。私たちの有効税率は、法定税率の国別収益組み合わせの変化、繰延資産と負債推定値の変化、税法またはその解釈の変化の影響を受ける可能性があります。私たちはまた他の非アメリカ司法管轄区で持続的な税務監査を受けている。税務機関は私たちの特定の立場に同意しないかもしれないし、追加的な税金を評価するかもしれない。我々の計算すべき項目は既知または有事の可能な結果を反映していると考えられる。しかし、進行中の監査の結果を正確に予測する保証はなく、これらの監査の実際の結果は、我々の総合損益表(損失)や財務状況に大きな影響を与える可能性がある
アメリカ国税局は、アメリカ連邦税の目的のために、私たちは外国会社とみなされるべきであり、私たちは大量のアメリカ連邦所得税の支払いを要求されるかもしれないという結論に同意しないかもしれません
私たちの管理と組織構造によると、税務目的ではイギリスにしか住んでいないとみなされるべきであり、アメリカ連邦税収の面では、適切な外国企業とみなされるべきだと考えています。私たちはイギリスで登録して設立されたにもかかわらず、アメリカ国税局(“IRS”)は、アメリカ連邦税収の目的のために、アメリカ会社(したがって、アメリカ税務住民)とみなされるべきであると断言するかもしれない。アメリカ連邦所得税の目的であれば、私たちはアメリカ会社とみなされ、私たちのアメリカでの納税義務は現在予想されている非アメリカ会社よりもはるかに大きいかもしれません。
CyberonicsとSorinの合併により，米国国税局はCyberonicsおよびその米国子会社が米国での税収属性を利用する能力を制限する可能性がある。
租税目的のため、CyberonicsとSorinの合併は租税倒置と考えられている。米国国税法(“IRC”)およびIRC下の法規は、合併後の会社に対する米国人の所有権百分率に依存して、米国企業(および米国会社に関連するいかなる米国人)の“ボトムアップ収益”に対しても最低レベルの税収を規定している。IRCにおけるこの条項の効果は、このような逆転収益に起因することができる米国納税義務(あれば)を相殺するために、いくつかの米国税属性(純営業損失および特定の税収控除を含む)の使用を拒否することである。我々のケースでは，Cyberonicsの前株主が保有している会社の株式はIRCが規定している割合よりも少ないと考えられる.しかし、国税局が私たちの立場に同意するという保証はない。
イギリス上場有限会社として、ある資本構造決定には株主の承認が必要であり、これは私たちが資本構造を管理する柔軟性を制限するかもしれない。
私たちはイングランドとウェールズの法律登録に基づいて設立された公共有限会社です。イギリスの法律によると、私たちの取締役会は事前に株主の許可を得て株式を分配することしかできません。英国の法律では通常、新株が現金で発行された場合、株主は権利を優先的に購入することができ、これらの権利は株主によって排除される可能性があると規定されている。また、イギリスの法律では、上場企業が株主の事前承認なしに自分の株を買い戻すことを禁止している。したがって、私たちの株主は年間株主総会でこのような許可を承認しなければならない。もし私たちが株主からこれらの事項の承認を得なければ、私たちは適時に追加資本を調達できないかもしれないし、追加資本を集めることができないかもしれません。必要であれば、私たちの運営に資金を提供します。しかも、私たちは関連するインセンティブ計画に従って取締役に株式奨励を付与し続けることができないかもしれない。
移転預託信託会社(“DTC”)の帳簿権益の方式による譲渡を除くと、我々の株式を譲渡するには、英国印紙税や英国印紙税備蓄税(“SDRT”)を支払う必要がある可能性がある
DTCの帳簿権益を譲渡することで、私たちの株を譲渡するにはイギリス印紙税や特別引き出し権税を支払う必要はありません。しかしながら、株主がDTCではなく、私たちの株を直接保有している場合、任意の株式譲渡は、イギリス印紙税または特別引き出し権を徴収される可能性があり、税率は、譲渡によって支払われた対価の0.5%であり、特定の発行または委託または決済サービスに譲渡された株式であり、レートは、譲渡によって支払われた対価の1.5%であり、または対価がない場合、株式時価の1.5%である。譲受人は一般的にイギリス印紙税やSDRTを支払う。イギリスが印紙税や特別引き出し権を徴収する可能性があることは私たちの株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれません。
もしDTCがいつでも私たちの株がその施設内で預け入れと清算を続ける資格がないと判断すれば、私たちの株はアメリカ証券取引所で上場を続ける資格がなく、私たちの株の取引は中断されると思います。上場を維持し、取引を維持するための他の手配を求めますが、このような妨害は私たちの株の取引価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
項目1 B。未解決従業員意見
ない
第二項です。属性
私たちの主な執行事務室はイギリスにあり、私たちが借りている。我々の業務部門は米国に本部を置き，神経調節と高度循環支援を担当し，イタリアに本部を置き，心肺を担当している。私たちはブラジル、ドイツ、イタリア、オーストラリア、アメリカに製造と研究施設を持っています。私たちの製造と研究施設の面積は約100万平方フィートです。アメリカ、イタリア、ブラジルにある製造と研究施設は基本的に私たちのものだ。私たちの約46%の製造と研究施設は平方フィートで計算してアメリカ国内にあります。平方フィートで計算すると、私たちの約57%の製造と研究施設は私たちが所有して、残りの部分はレンタルです。
私たちはまた18カ国に25の主要行政事務所を設置している。これらの場所はたいてい借りてきたものです。私たちは私たちの現在利用可能なすべての生産空間を利用して、私たちの製品を開発、製造、販売しています。私たちのすべての施設は良好な運行状態にあり、それぞれの用途に適しており、現在の需要を満たすのに十分だと信じている。
第三項です。法律訴訟
いくつかの行われるべき法律及び規制手続及び和解の重大事項に関する情報は、ここでは“付記14.支払及び又は有事項”のように我々の合併財務諸表及び付記に組み込まれ、本Form 10−K年度報告のF−1ページから始まり、本Form 10−K年次報告の“第I部第3項”の構成要素とみなされるべきである
第四項です。炭鉱安全情報開示
適用されません。
第II部
五番目です登録者の市場 普通株式、関連株主 事項と発行者による株式証券の購入
私たちの普通株はナスダック世界市場で看板取引され、取引コードはLIVNです
2023年2月17日現在，我々の譲渡エージェントが提供するデータによると，登録されている株主は20名である.私たちの普通株式の保有者のうち、より多くの人が“街頭有名人”または実益所有者であり、彼らが登録している株式は銀行、ブローカー、他の金融機関が保有している。
配当政策
私たちは現在配当金を発表して支払うつもりはない。
発行人が証券を購入する
ない。
株式表現グラフ
次の図は私たちの5年間累積総リターンを標準プール500指数と標準プール医療設備指数会社の5年間累積総リターンと比較した。この図は、2017年12月31日の投資を100ドルとし、この日以来のすべての配当金の再投資を想定している
上記の“株式表現グラフ”項の資料は、10-K表年次報告の一部として“保存”とはみなされず、改正された1934年証券取引法(“取引法”)第18節の責任条文に規定されていない。このような情報は、当時明確にそのような申請に組み込まれていない限り、改正された1933年の証券法に基づいて提出された私たちの出願に引用によって組み込まれているとはみなされない。
第六項です[保留されている]
第七項。経営陣の 財務状況と財務状況に関する検討と分析 経営成果
以下の議論および分析は、連結財務諸表と本年度報告における他の表格10-Kの対応する付記と組み合わせて読まなければならない。本議論および分析で提案されたいくつかのパーセントは、基本的な全ドル金額に基づいて計算されるため、開示目的のための丸められた数字から再計算することはできない。以下の検討、分析および比較は、一般に2022年12月31日まで(“2022年”)、2021年12月31日(“2021年”)および2020年12月31日(“2020年”)止年度の経営業績に集中している。
私たちは、本10-K表年次報告書に含まれる3年間の最初の年に関するいくつかの議論を省略することを選択しました。2022年3月1日に提出された表格10−Kの項目7.経営陣による2021年12月31日までの年度の財務状況及び経営成果の検討及び分析を参照して、2020年12月31日までの財政年度の検討を参照してください。これは、3つの会計年度の中で最も早いものである。
マクロ経済環境
現在のマクロ経済環境は、外国為替変動、サプライチェーン挑戦、インフレ上昇、地政学的不安定を含み、我々の業務に影響を与え続ける可能性がある。2022年、私たちの純収入と収益力は、米国が強くなったことによる不利な為替レートの影響を受けている。ドルと多様な通貨の為替レートです。また、新冠肺炎の後、私たちは引き続きサプライチェーンの遅延と中断、労働力不足、インフレ圧力と物流問題を経験した。これまで、私たちの原材料供給および完成品の生産と流通は実質的な影響を受けていなかったが、全世界の需要と低生産能力は前期延長を招き、肝心な原材料に価格圧力をもたらした。また，COVIDに関する中断やグローバルインフレの影響により，我々の製造施設の運賃や労働コストは大幅に増加している。企業はこれらの課題に引き続き対応し、業務連続計画を策定していますが、私たちが経験している持続的な挑戦の影響や、これらの課題の潜在的なアップグレードは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。大流行に関連した事態発展の未来の影響はまだ不確定だ。
2022年2月、ロシアがウクライナに侵入し、国際制裁により市場で販売される能力を評価し、地域から調達された原材料の潜在的な影響を考慮し、コンプライアンスで取引できるかどうかを判断する。この地域は私たちの2022年の総純収入の1.0%しか占めていないにもかかわらず、ロシアのウクライナ侵攻は経済的不確実性を増加させ、衝突の著しいエスカレートや持続は私たちの運営業績に実質的な世界的影響を与える可能性がある。また、私たちのロシア従業員と現地子会社は、ロシア当局が国際制裁に対応するために実施している変化する法律や法規の制約を受けている。これらのマクロ経済圧力と潜在的影響のさらなる議論については、“項目1 A”を参照されたい。リスク要因“は本年度報告書の10−K表である。
業務記述
私たちはイギリスロンドンに本部を置くイングランドとウェールズの法律に基づいて設立された上場有限会社です。私たちは世界的な医療機器会社です。我々が設計，開発，製造，販売した製品や療法は，革新的な医療技術により患者とその家族に希望をもたらし，頭部や心臓に生活を変える改善をもたらすという我々の使命と一致している。
背景
我々は2015年2月20日にイングランドとウェールズ法により設立され，デラウェア州のCyberonics，Inc.とイタリア法により設立された株式会社Sorin S.p.A.(“Sorin”)の業務統合を促進することを目的とした。業務合併は2015年10月に施行された。Liva Novaの普通株はナスダック世界市場で看板取引され、コードはLIVNである
業務の細分化
LivaNovaは3つの報告可能な部門から構成されている：心肺、神経調節、高度循環サポートは、私たちの主要業務部門に対応している。その他には、財務、法律、人的資源、情報技術、会社の業務発展のための会社共有サービス費用が含まれています。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度には，他にも2021年6月1日に剥離した心臓弁業務の実績が含まれている。
心肺.心肺
著者らの心肺事業部は心肺製品の開発、生産と販売に従事しており、心肺機、酸素交換器、自己輸血システム、灌流管システム、カニューレとその他の関連部品を含む。Essenz灌流システムの開発、我々の次世代HLMおよび患者モニタを含み、このモニタは、体外循環手術中のデータ駆動決定をサポートする患者カスタマイズ方法を提供する。2022年第4四半期、私たちはヨーロッパの2つの主要センターでEssenzを用いた最初の臨床症例を完成させた。
我々の合併財務諸表及び関連開示に影響を及ぼす可能性のある心肺に関する情報については、本年度報告のForm 10−K合併財務諸表に“付記14.承諾及び又は事項：FDA警告状”及び“付記14.引受及び又は事項：製品責任訴訟”を参照することにより組み入れられる。
神経調節
我々の神経調節部門は，難治性てんかん(DRE)や難治性うつ病(DTD)の治療のための神経調節療法を提供する装置の設計，開発，マーケティングに取り組んでいる。閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)治療のためのaura 6000システムの開発と管理，最近まで心不全治療に用いられてきたVITARIAシステムの開発と管理も含まれている。
てんかん？てんかん
我々は引き続き研究開発に多くの投資を行い，増強したパルス発生器，リード線，プログラミングソフトウェアによる迷走神経刺激療法(“VNS療法”)システムの改善に重点を置き，より多くの特性や機能を提供する新製品を開発している。著者らはまた著者らの製品開発仕事の研究を支持し、VNS治療システムの臨床証拠を構築した
2021年および2022年に発表された同業者評議証拠は、成人および小児患者集団におけるVNS療法の安全性、有効性、およびコスト効果を確認し続けている。2022年1月、“神経学雑誌”は、DREを有する成人に対するVNS療法のメリットを証明し、重篤な有害事象や中断を増加させることなく、てんかん発作頻度が改善されることを示したメタアナリシスとシステム概要を発表した。これらのデータは，抗てんかん薬(“ASM”)に反応しない人や，手術に適さない人や手術を受けたくない人がVNS治療を考慮していることをさらに支持している。
うつ病、閉塞性睡眠時無呼吸、心不全
LivaNovaの戦略組合せ計画の検討は，うつ病，閉塞性睡眠時無呼吸，心不全を含み，本Form 10−K年度報告における“第1部分業務”のそれぞれ“うつ病”，“閉塞性睡眠時無呼吸症”，“心不全”と題する章を参照して組み込まれている。
高度な循環サポート
我々の高度循環支援(“ACS”)部門は，先端一時的生命支援製品の開発，生産，販売に従事している。著者らのACS製品はLifeSPARCプラットフォームとProtekDuo挿管を含み、危篤患者のために臨時体外心肺生命支持解決方案を簡略化した。LifeSPARCプラットフォームは汎用的なコンパクトコンソールとポンプを含み、各種環境における緊急救援患者に一時的な支援を提供する。このシステムは使用しやすく、多学科計画に機能と多機能性を提供し、より多くの場所のより多くの患者をサポートするように設計されている。このプラットフォームには4つの専用の随時配備可能なキットが搭載されており、各キットは異なる挿管戦略をサポートすることを目的としている。FDAは2022年11月に体外膜酸素化(“ECMO”)のための我々のLifeSPARCプラットフォームを承認した。この承認は，我々のLifeSPARCプラットフォームが6時間後に急性呼吸不全または急性心肺不全患者の体外循環に使用することを可能にしており，新冠肺炎治療を受けている患者を含むがこれらに限定されない。
我々は以前ALung Technologies，Inc.(“ALung”)の3%の株式を持っていたが，これは個人持株の医療機器会社であり，呼吸不全治療の先進医療機器の創造に専念していた。2022年5月には、成約時に支払われた1，000万ドル、慣例に応じた調整、および2023年から2027年までのいくつかの販売ベースのマイルストーンを実現する際に支払われた最高1億ドルまたは対価格を含む1.1億ドルまでの買収価格で残りの97%の株式を買収した。ALungと我々の既存のACS業務との間の予想される相乗効果のため、買収された資産は、私たちのACS部門で確認された。2022年第3四半期には、米国航空宇宙局報告機関に対する商業権が完全に損なわれた。2022年5月2日まで、買収日、2022年12月31日まで、または対価格負債のある公正価値はそれぞれ1，680万ドルと1，590万ドルである。より多くの情報を知るためには、我々の合併財務諸表の“付記4.業務合併”および“付記8.営業権および無形資産”、および本年度報告F−1ページからの付記を参照されたい。ALung取引の結果として、著者らのACS部門はHemolung呼吸補助システム(“hemolung RAS”)も含み、これは唯一FDAの許可を得たプラットフォームであり、急性呼吸不全の低流量体外二酸化炭素除去のために設計された
2022年8月、医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)は、我々のHemolung RAS入院看護のための新しい技術追加支払い(NTAP)を許可した。NTAPの称号は臨床証拠によって支持される新型医療技術とサービスを授与し、これらの技術とサービスは医療保険受益者の診断或いは治療を著しく改善することが期待される。
心臓弁剥離業務
2020年12月2日、LivaNovaはMitral Holdco S.≡R.L.と購入契約を締結した。ルクセンブルクの法律に基づいて設立された会社で、スイスの私募株式会社Gyrus Capital S.A.がコンサルティングを提供する基金の全額所有と制御である。買収協定はLivaNovaのある子会社の剥離、および会社の心臓弁膜業務に関連するある他の資産と負債、および会社の子会社LSMが会社Saluggia園区で行った現場管理業務を規定し、価格は6410万ドルである。2021年4月9日、LivaNovaおよび買い手は、LSMの売買終了を最大2年延期し、LSMの潜在的危険物質責任および関連費用精算条項に関連するいくつかの修正を含む修正され再確認された調達契約を締結し、そのような遅延に関連するいくつかの追加条項を含むか、または修正することを含む。
心臓弁業務の販売は2021年6月1日に完了した。私たちは2021年に4550万ドルを受け取り、2022年に残りの950万ドルの延期買収価格を受け取った。また、2022年には、貿易運営資本と純債務調整を決定した後、Mitralに480万ドルを支払った。2021年12月31日までの年度中に，心臓弁売却業務の損失190万ドルを確認し，この損失は総合損益表の他の運営費に計上した。
経営成果
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの総合業績(単位：千)をまとめたものです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | | |
| 純収入 | | $ | 1,021,805 | | | $ | 1,035,365 | | | $ | 934,241 | | | | |
| 販売コスト | | 314,577 | | | 329,371 | | | 339,478 | | | | |
| 毛利 | | 707,228 | | | 705,994 | | | 594,763 | | | | |
| 運営費用： | | | | | | | | | |
| 販売、一般、行政 | | 469,243 | | | 471,904 | | | 446,561 | | | | |
| 研究開発 | | 155,805 | | | 183,414 | | | 152,902 | | | | |
| 処分グループの減価 | | — | | | — | | | 180,160 | | | | |
| 営業権の減価 | | 129,396 | | | — | | | 21,269 | | | | |
| その他の運営費 | | 29,536 | | | 51,460 | | | 67,770 | | | | |
| 継続経営による経営損失 | | (76,752) | | | (784) | | | (273,899) | | | | |
| 利子支出 | | (48,250) | | | (50,151) | | | (40,837) | | | | |
| 債務返済損失 | | — | | | (60,238) | | | (1,407) | | | | |
| 外国為替とその他の収入/(支出) | | 49,860 | | | (13,299) | | | (31,879) | | | | |
| 経営継続税引前損 | | (75,142) | | | (124,472) | | | (348,022) | | | | |
| 所得税支出 | | 11,051 | | | 11,198 | | | (960) | | | | |
| 権益法投資損失 | | (53) | | | (148) | | | (264) | | | | |
| 経営純損失を続ける | | (86,246) | | | (135,818) | | | (347,326) | | | | |
| 非持続経営純損失，税引き後純額 | | — | | | — | | | (1,493) | | | | |
| 純損失 | | $ | (86,246) | | | $ | (135,818) | | | $ | (348,819) | | | | |
地域と地理的地域別の純収入：
次の表には、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度の経営部門と地理地域別の純収入(百分率を除く)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 変更率 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 vs 2021 | | 2021 vs 2020 |
| 心肺.心肺 | | | | | | | | | | |
| アメリカです | | $ | 159,489 | | | $ | 154,073 | | | $ | 132,543 | | | 3.5 | % | | 16.2 | % |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 127,064 | | | 134,562 | | | 122,062 | | | (5.6) | % | | 10.2 | % |
| 世界の他の地域 | | 213,761 | | | 194,344 | | | 192,127 | | | 10.0 | % | | 1.2 | % |
| | 500,314 | | | 482,979 | | | 446,732 | | | 3.6 | % | | 8.1 | % |
| 神経調節 | | | | | | | | | | |
| アメリカです | | 374,542 | | | 358,476 | | | 282,509 | | | 4.5 | % | | 26.9 | % |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 50,291 | | | 51,435 | | | 39,019 | | | (2.2) | % | | 31.8 | % |
| 世界の他の地域 | | 52,160 | | | 46,261 | | | 32,916 | | | 12.8 | % | | 40.5 | % |
| | 476,993 | | | 456,172 | | | 354,444 | | | 4.6 | % | | 28.7 | % |
| 高度な循環サポート | | | | | | | | | | |
| アメリカです | | 37,527 | | | 53,821 | | | 41,094 | | | (30.3) | % | | 31.0 | % |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 1,447 | | | 1,120 | | | 1,027 | | | 29.2 | % | | 9.1 | % |
| 世界の他の地域 | | 327 | | | 518 | | | 200 | | | (36.9) | % | | 159.0 | % |
| | 39,301 | | | 55,459 | | | 42,321 | | | (29.1) | % | | 31.0 | % |
他にも(2) | | | | | | | | | | |
| アメリカです | | — | | | 4,929 | | | 12,488 | | | (100.0) | % | | (60.5) | % |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | — | | | 14,407 | | | 31,259 | | | (100.0) | % | | (53.9) | % |
| 世界の他の地域 | | 5,197 | | | 21,419 | | | 46,997 | | | (75.7) | % | | (54.4) | % |
| | 5,197 | | | 40,755 | | | 90,744 | | | (87.2) | % | | (55.1) | % |
| 合計する | | | | | | | | | | |
| アメリカです | | 571,558 | | | 571,299 | | | 468,634 | | | — | % | | 21.9 | % |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 178,802 | | | 201,524 | | | 193,367 | | | (11.3) | % | | 4.2 | % |
| 世界の他の地域 | | 271,445 | | | 262,542 | | | 272,240 | | | 3.4 | % | | (3.6) | % |
| 合計する | | $ | 1,021,805 | | | $ | 1,035,365 | | | $ | 934,241 | | | (1.3) | % | | 10.8 | % |
(1)私たちがヨーロッパで直売業務を持っている国を含めて。流通業者による販売を行う国·地域は“世界の他の地域”に含まれている
(2)2021年12月31日と2020年12月31日までの年度は，他に主に会社の心臓弁業務の純収入が含まれており，2021年6月1日に剥離している。
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の継続業務部門(赤字)収入(単位：千)を表に示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 変更率 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 vs 2021 | | 2021 vs 2020 |
| 心肺.心肺 | | $ | 11,247 | | | $ | (6,429) | | | $ | 35,735 | | | (274.9) | % | | (118.0) | % |
| 神経調節 | | 172,775 | | | 169,499 | | | 109,273 | | | 1.9 | % | | 55.1 | % |
| 高度な循環サポート | | (142,590) | | | 2,195 | | | (575) | | | (6596.1) | % | | (481.7) | % |
他にも(1) (2) | | (85,249) | | | (129,082) | | | (365,116) | | | (34.0) | % | | (64.6) | % |
継続運営の報告部門(赤字)収入総額(3) | | $ | (43,817) | | | $ | 36,183 | | | $ | (220,683) | | | (221.1) | % | | (116.4) | % |
(1)その他には、財務、法律、人的資源、情報技術、会社の業務発展のための会社共有サービス費用が含まれています。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度には，他にも会社の心臓弁業務の業績が含まれており，2021年6月1日に剥離している。
(2)2020年12月31日までの年間業績は、それぞれ心臓弁膜処置集団の減値1.802億ドルと割り当てられた営業権2130万ドルを含む。また，2020年12月31日までの年間業績には，我々Saluggia工場4220万ドルの退役準備金が含まれている。より多くの情報については、当社の連結財務諸表および付記の“付記5.心臓弁業務の剥離”および“付記14.支払いおよびまたは事項”を参照してください。本年度報告のF-1ページから、表10-K。
(3)継続経営の分部(赤字)収入と我々が経営を続けている総合税前損失の入金については，我々の合併財務諸表と付記中の“付記20.地理と支部情報”を参照し，本年度報告F−1ページForm 10−Kから開始した。
心肺.心肺
2022年12月31日までの年間の心肺純収入は、2021年12月31日現在の年間比3.6%増の5.03億ドルに達しており、これは主に米国や世界の他の地域の増加によるものである。この増加は主に酸素交換器によって推進されており，心臓手術プログラムの増加や世界の他の地域における心肺装置設置の強度増加によるものである。このような成長は約3350万ドルの不利な外貨変動によって部分的に相殺される。
2022年12月31日までの年間における心肺部門の収入は1，120万ドルであったが，2021年12月31日までの年間における心肺部門の損失は640万ドルであった。分部収入の増加は，主に我々の3 Tヒータ−冷却器設備に関する訴訟支出と法的費用の減少，合計1680万ドル，および上記のような純収入の増加によるものであるが，SG&A費用の増加分で相殺されている。
2021年12月31日までの1年間で，心肺純収入は2020年12月31日現在の年度比8.1%増の4.83億ドルに達し，これは主に全地域の手術数の増加による酸素交換器販売の増加，米国地域のHLM販売の増加，為替変動の有利な影響であるが，一部は世界の他地域の資本設備調達の減少によって相殺されている。
2021年12月31日までの年度の心肺部門損失は640万ドルだったが、2020年12月31日までの年度の部門収入は3570万ドルだった。部門収入減少の主な原因は，我々の3 Tヒータ−冷却器設備に関する訴訟支出が3，780万ドル増加したことと，2020年12月31日までの年度中に，新冠肺炎による2020年の商業関連変数と自由可処分支出の減少による販売とマーケティング費用の増加と，次世代HLMの発売による研究開発費の増加である。上述したように、これらの費用の増加は純収入の増加によって部分的に相殺される。
神経調節
2022年12月31日までの1年間、神経調節純収入は2021年12月31日現在の年度比4.6%増の4.77億ドルに達し、これは主にインプラント交換がすべての地域の成長を推進し、市場動態の改善を推進したが、約970万ドルの不利な外貨変動部分がこの増加を相殺したためである。
2022年12月31日までの1年間の神経調節部門の収入は1兆728億ドルであったが，2021年12月31日までの年間は1.695億ドルであった。部分収入の増加は、主に純収入の増加によるものであり、上述したように、ImTheraの買収に関連する販売およびマイルストーンに基づくまたは対価格スケジュールの公正な価値変化による純有利な影響は1380万ドルである。2021年12月31日までと比較して，2022年12月31日までの研究開発費は1380万ドル増加し，当社のRecovery研究および国歌であるHFFEFおよび指向性舌下神経刺激(“オスプレイ”)を用いた臨床試験の閉塞性睡眠時無呼吸に関連しており，SG&A支出の増加に関連しており，一部は分部収入の増加を相殺している。
2021年12月31日までの年度、神経調節純収入は2020年12月31日までの年度より28.7%増加し、4.562億ドルになり、主に病院参入の増加と患者の診療所復帰意欲の増加により、すべての地区の市場動態が改善された。
神経調節部門の収入は，2020年12月31日までの年度と比較して，2021年12月31日までの年間で55.1%増加し，主に上記で検討した純収入の増加から来ている。この成長はImTheraの買収に関連する販売とマイルストーンに基づくあるいは価格設定に基づく公正な価値変化の純影響によって部分的に相殺され、2020年12月31日までの年間で、新冠肺炎による2020年の商業関連変数と自由支配支出の減少は販売とマーケティング費用の増加を招き、私たちのDTDと心不全の臨床試験による研究開発費用の増加を招く。
高度な循環サポート
2022年12月31日までの年度、急性冠症候群の純収入は2021年12月31日までの年度より29.1%から3，930万ドル低下し、主な原因は体外循環治療を受けた患者の減少であり、原因は深刻な新冠肺炎症例、製品組み合わせと病院関連挑戦の減少であるが、非新冠肺炎症例の増加部分によって相殺されている。
ACS部門の赤字は2022年12月31日までの1年間で1兆426億ドルだったが、2021年12月31日までの年間では220万ドルだった。分部損失は主に著者らのACS支部に関連する営業権の減価1.294億ドルに起因する。さらなる資料が必要な場合は、本年報10-K表総合財務諸表内の“付記8.営業権および無形資産”を参照してください。上述したように、支部損失も純収入低下の負の影響を受けている。これらの負の影響は、TandemLife 1，430万ドルの買収に関連する規制マイルストーンに基づく、あるいは価格手配の公正な価値変化の純有利な影響部分によって相殺される。
2021年12月31日までの年間で，LifeSPARCの米国での継続的な採用と使用および手術数の増加により，ACSの純収入は2020年12月31日までの年間より31.0%増加し，5550万ドルに達した。
先に述べたように，2020年12月31日までの年度と比較して，2021年12月31日までの年度でACS部門の収入は481.7%増加し，主に売上高の増加によるものである。2020年12月31日までの年度では，新冠肺炎の商業関連変数と自由可処分支出の減少により，販売とマーケティング費用が増加し，この増加を部分的に相殺した。
コストと支出
次の表に、2022年、2021年、2020年12月31日終了年度のコストと支出が純収入に占める割合を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | |
| 販売コスト | | 30.8 | % | | 31.8 | % | | 36.3 | % | |
| 販売、一般、行政 | | 45.9 | % | | 45.6 | % | | 47.8 | % | |
| 研究開発 | | 15.2 | % | | 17.7 | % | | 16.4 | % | |
| 処分グループの減価 | | — | % | | — | % | | 19.3 | % | |
| 営業権の減価 | | 12.7 | % | | — | % | | 2.3 | % | |
| その他の運営費 | | 2.9 | % | | 5.0 | % | | 7.3 | % | |
販売コスト
販売コストには，主に直接人手，分配された製造間接費用，原材料と部品の購入コストが含まれる。
2022年12月31日までの1年間、純収入に占める販売コストの割合は30.8%で、2021年12月31日までの年度に比べて1.0%低下した。減少の主な原因は有利な製品の組み合わせであり、一部の原因は、会社が2021年第2四半期に心臓弁事業を販売すること、および販売または価格設定に基づく公正な価値変化の純影響である。これらの販売コストの低下は，サプライチェーン遅延と中断，労働力不足，インフレ圧力および新冠肺炎以降の物流問題によるコスト増加によって部分的に相殺されている。
2021年12月31日までの年度の純収入に占める販売コストの割合は31.8%で、2020年12月31日までの年度に比べて4.5%低下した。減少の要因は有利な製品の組み合わせであり，一部の原因は2021年第2四半期に心臓弁業務が売却され，2020年12月31日までの年度で不利な製造差が生じたことと，我々の3 Tヒータ−冷却器に関する製品修復費用が700万ドル低下したことである。2020年12月31日までの年度と比較して、2021年12月31日現在の販売または公定価値変化に基づく純影響は450万ドルであり、これらの減少を部分的に相殺している。
販売、一般と行政(“SG&A”)費用
SG&A費用には、販売、マーケティング、一般、行政活動が含まれる
2022年12月31日までの年度、SG&A費用が純収入に占める割合は45.9%で、2021年12月31日までの年度より0.3%増加し、インフレ圧力や物流問題によるコスト増加が主な原因だが、一部は外貨変動によって相殺されている。
2020年12月31日までの年度と比較して，2021年12月31日現在の年度では，SG&A費用が純収入に占める割合が低下しており，主に売上高の増加により良好な運営レバレッジが生じているが，新冠肺炎により商業関連変数や自由支配支出が低下し，販売とマーケティング費用が増加し，その割合を部分的に相殺している。
研究と開発費
研究開発費用は製品設計と開発仕事、臨床研究計画と監督活動を含み、これらは私たちの戦略ポートフォリオ計画に重要であり、DTD、OSAと最近までの心不全を含む。
2022年12月31日までの1年間の純収入に占める研究開発費の割合は15.2%で、2021年12月31日までの年度に比べて2.5%低下した。減少は主にマイルストーンに基づくあるいは価格手配のある公正価値変動純影響2，850万ドルによる研究開発費の減少である。これらの研究開発費の減少は，会社のRecover研究や国歌であるHFFEFとOsprey臨床試験に関する合計1380万ドルの増加分で相殺された。
2021年12月31日までの年度まで、研究開発費が純収入の百分を占め、2020年12月31日までの年度上昇は、主にマイルストーンを基礎とした或いは価格手配の公正な価値変動の純影響による研究開発支出の1，660万ドルの増加、及び著者らが発売する新世代HLM及び著者らのDTDと心不全臨床試験による研究開発支出の増加である。
売却グループの減価と営業権
私たちは毎年10月1日にまたはイベントまたは環境変化が潜在的な減値が存在することを示した場合、営業権の減少値をテストする
われわれの2022年第3四半期評価の一部として，2022年9月30日までの9カ月間に，われわれの急性冠症候群報告部門の収入が前年同期に比べて約29%低下したことは，主に重篤な新冠肺炎症例，病院関連挑戦，製品の組み合わせが減少した結果と考えられる。しかも、未来の収入予想もまた引き下げられた。これらのことから，我々のACS報告部門の営業権はより損なわれる可能性があると結論し，我々は管理層が当時の将来のキャッシュフローの現在の推定を用いて，2022年9月30日までの営業権を定量的に評価した。行った推定値に基づいて，ACS報告単位の公平価値が帳簿価値よりも低いことを確認し，1.294億ドルの営業権減値を確認した.
2020年12月31日までの年間で，心臓弁処置群が1.802億ドルの減値を確認し，公正な価値から推定販売コストを引いた。また，2020年12月31日までに，業務の相対的公正価値に応じて，心臓弁売却集団に割り当てられた商誉を2，130万ドルの減値とした。より詳細を知るためには，当社合併財務諸表および付記中の“付記5.心臓弁業務の剥離”を参照し，本年度報告F−1ページのForm 10−Kから開始した
その他の運営費
他の運営費用は主に私たちの3 Tヒーター-冷却器装置に関する訴訟支出、イタリアSaluggiaの工場での私たちの有害物質退役支出、合併と統合費用、再構成費用、および私たちの心臓弁事業の売却の損失を含む
2022年12月31日までの年間で、純収入に占める他の運営費の割合は2.9%で、2021年12月31日までの年度に比べて2.1%低下した。減少の主な原因は，我々の3 T冷暖房装置に関する訴訟支出が1，630万ドル減少したことである。
2020年12月31日までの年度と比較して，2021年12月31日までの年度の他の運営支出が純収入に占める割合が低下しているのは，主に2020年に確認された4220万ドルが，我々イタリア·サルジア園区の汚染された建物や設備の清掃·撤去，国家貯蔵庫への危険物質の輸送に充てられているためである。より多くの情報を知る必要がある場合は、本年度報告F−1ページのForm 10−Kから、我々の連結財務諸表および付記の“付記14.引受およびその他の事項”を参照してください。この減少は、私たちの3 Tヒータ-冷却器装置に関連する訴訟支出によって3420万ドル増加した部分的に相殺された
利子支出
2022年12月31日までの年度の利息支出は4830万ドルであるのに対し、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の利息支出はそれぞれ5020万ドルと4080万ドルである。2022年12月31日までの年度が2021年12月31日までより減少したのは、主に当社が2021年第3四半期に2020年優先保証定期融資を返済したためですが、2022年2月のブリッジローンに関する利息支出部分を相殺したためです
ローンと初期期限ローン。2021年12月31日までの年度が2020年12月31日までの年度より増加したのは、主に2020年6月に締結された2020年に現金優先手形(“手形”)の2021年の利息支出が1，050万ドル増加したためである。我々の債務のさらなる資料については，本年度報告F−1ページのForm 10−Kから始まる我々の総合財務諸表および付記中の“付記11.融資スケジュール”を参照されたい。
債務返済損失
2021年12月31日までの年度債務弁済損失は、当社がACF FinCo I LPと合わせて6，020万ドルの2020年優先担保定期融資および循環信用手配を早期返済および終了したためである。債務弁済損失の詳細については、我々の連結財務諸表と付記中の“付記11.融資手配”を参照して、本年度報告F−1ページのForm 10−Kから開始します。
外国為替とその他の収入/(支出)
外貨及びその他の収入/(支出)は主に非実体機能通貨建ての取引所で発生した損益、外貨為替誘導ツールの損益及び埋め込み及び完封コールオプション派生ツールの公正価値変動を含む。
2022年12月31日までの1年間、外貨とその他の収入/(支出)収入は4990万ドルだったが、2021年と2020年はそれぞれ1330万ドルと3190万ドルの赤字だった。詳細については“付記21”を参照されたい。本年度報告F−1ページのForm 10−Kから，我々の合併財務諸表と付記に“補足財務情報”を提供する。
所得税
LivaNova PLCはイギリスに常駐している。我々の子会社は多くの国で業務を展開して収入を稼いでおり、これらの国·地域の税収管轄区域の法律に拘束されており、当子会社が業務を展開している税収管内で徴収される所得税率はそれぞれ異なる。我々の全体的な収入レベルの変化，管轄地域別の収益の組合せ，推定値免税額の変化，税法の変化により，我々の総合有効所得税率は報告期間によって大きく異なる可能性がある
2022年，2021年，2020年12月31日までの事業継続経営の有効所得税率はそれぞれ(14.7%)，(9.0%)と0.3%であった
2021年12月31日までと比較して，2022年の実際の税率の低下は，主に評価準備の変化がACS報告単位の営業権減値を含む他の独立項目に相殺されたためである。
2021年の実質税率低下は，2020年12月31日までの年度と比較して，推定免税額の変化，心臓弁売却業務の税務影響および当社が2020年に定期融資の早期償還と終了を優先的に保証しているためである。対照的に、2020年の実際の税率には、コロナウイルス援助、救済、経済保障法案(“CARE”)に関連した税収優遇、イタリアの税務訴訟や和解時の不確定な税収の放出、その他の項目が含まれるが、イギリスと他の司法管轄区域の推定免税額の増加によって相殺される。
肝心な会計見積もり
当社はすでに各種会計政策を採用し、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて総合財務諸表を作成している。我々の最も重要な会計政策は，我々の合併財務諸表と付記における“付記2.列報基礎，会計見積もり，重要会計政策の使用”と“付記3.収入確認”に開示されており，本年度報告のF−1ページForm 10−Kから始まる。
米国公認会計原則に従って私たちの連結財務諸表を作成するために、経営陣は、私たちの資産と負債の報告金額、私たちの合併財務諸表の日付までの、あるいは負債の開示、および報告期間内の私たちの収入と費用の報告金額の推定と仮定をしました。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。もし吾らが推定時に不確定な重大な事項について仮定したり、重大な異なる推定を行うことができたり、あるいは会計推定が合理的に異なる期間に変化する可能性があれば、吾らは推定が鍵であると考えなければならない。以下は、私たちが重要だと思う管理職の判断が必要な分野です
商業権と長期資産
私たちは買収した買収価格を私たちが買収した資産と、不動産、工場と設備、在庫、売掛金、長期債務、契約または法的権利、または商業権から分離することができる識別可能な無形資産を含む買収日の公正価値に基づいて負担する負債を割り当てます。私たちは買収された有形および識別可能な無形資産の純価が公正な価値を超える任意の追加購入価格を営業権に割り当てる。我々は、管理職が提供する情報と仮説の推定値を用いて、業務組合(知的財産権研究開発を含む)で買収された識別可能な無形資産の公正価値を決定し、管理層は、市場参加者が使用する投資と仮説に対する管理層の最適な推定を考慮した。
総合貸借対照表に記載されている無形資産は、将来の経済効果が期待できる有限存続資産及び無限存続資産を含み、購入日にそれぞれの公正価値で入金される。有限寿命の無形資産は、主に開発された技術及び技術能力を含み、特許、関連技術ノウハウ及びライセンスの特許権、商号及び顧客関係を含む。顧客関係には，我々が業務を行っている国の病院や外科医との関係がある。営業権以外の無期限無形資産は、買収により獲得した知的財産権研究開発資産から構成される
各報告期間内に、吾らは、吾等の物件や設備及び有限年限無形資産を評価する必要がある帳簿額面があるか否かを検討し、当該帳簿額面が回収可能か否かを確認する。このような状況の変化は、長期資産または資産グループの売却または販売の予想、市場または競争条件の不利な変化、市場にある市場を経営および経営する法的要因またはビジネス環境の不利な変化、またはキャッシュフロー損失を含むことができる。保有および使用される長期資産は、その帳簿価値を関連する未割引の将来の現金フローと比較することで、可能な減値を評価する。減価費用を計算するためには，類似資産の販売価格を考慮し，適切な割引率の割引を用いて将来の現金流量を見積もること，および/またはリセットコストを見積もることで公正価値を計測するのが一般的である。
私たちは私たちの限られた寿命の無形資産の使用寿命を推定し、これには経営陣の重大な判断が必要だ。私たちは事件と環境が異なる使用寿命を示すかどうかを決定するために、各報告期間で私たちの無形資産を評価する。
私たちは毎年10月1日に営業権と無期限無形資産に対して減値評価を行い、他の事実と状況が営業権と他の無期限無形資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを表明した場合。営業権の公正価値を推定するには、収入増加率を含む様々な仮定が必要だ。著者らは2022年10月1日までの心肺と神経調節報告部門の収入増加率に対して敏感性分析を行い、期待収入成長率の0.5%低下は商業誉減値を招くことがないことを確定した。無期限無形資産の公正価値を見積もるには，収入増加率，商業化のタイミングと可能性，割引率など様々な仮定が必要である。2022年10月1日までに，仮説ごとに感受性分析を行い，割引率の0.5%増加や期待収入成長率の0.5%減少が無期限無形資産減値につながらないことを決定した。
われわれの2022年第3四半期評価の一部として，2022年9月30日までの9カ月間に，われわれの急性冠症候群報告部門の収入が前年同期に比べて約29%低下したことは，主に重篤な新冠肺炎症例，病院関連挑戦，製品の組み合わせが減少した結果と考えられる。しかも、未来の収入予想もまた引き下げられた。これらのことから，我々のACS報告部門の営業権はより損なわれる可能性があると結論し，我々は管理層が当時の将来のキャッシュフローの現在の推定を用いて，2022年9月30日までの営業権を定量的に評価した。行った推定値に基づいて，ACS報告単位の公平価値が帳簿価値よりも低いことを確認し，1.294億ドルの営業権減値を確認した.その他の資料については、本年報10-K表の総合財務諸表内の“付記4.業務合併”および“付記8.営業権および無形資産”を参照されたい。
所得税
私たちはイギリスの会社で、私たちは世界の多くの国の異なる子会社で事業を展開しています。私たちの所得税の支出は私たちが経営して収入を稼ぐことが司法管轄区で適用される税法と税率に基づいています。私たちは私たちの所得税を計算するために重大な判断と推定を使用する。繰延税金資産と負債が、財務諸表ベースと私たちの資産と負債の課税ベースとの間の一時的な差異に対する予想される将来の税務影響を確認し、これらの一時的な差異の回収または決済が予想される年間の課税所得額の制定税率を用いて計測した。
私たちは世界各地の多くの司法管轄区で連邦と地方納税申告書を提出し、2015年度とそれに続くいくつかの年度に所得税審査を受けたが、いくつかの例外は除外した。税金申告表の位置はもういっぱいだと信じていますが
税務機関は私たちが取ったいくつかの立場に同意して追加税収を評価しないかもしれないので、不確定な税収状況のための準備金を作ることができ、これは大きな管理判断を必要とするかもしれない。私たちは私たちの税金状況の可能な結果を定期的に評価して、私たちの備蓄の適切性を決定する；しかし、監査の実際の結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、これは私たちの税金支出に大きな影響を及ぼすかもしれない。2022年12月31日現在、未確認の税収割引総額が確認されれば、我々の所得税支出を約160万ドル減少させる
我々は、繰延税金資産の回収可能性を定期的に評価し、これらの資産の一部または全部の実収益がより実現可能であるかどうかを考慮する。“もっと可能性がある”基準を満たさない範囲で、私たちは推定手当を確立した。私たちは、繰延税金資産を回収する能力に関する重大なプラスと負の証拠を考慮し、放出されるべき推定支出の時間と金額を決定することで、推定支出の十分性と必要性を定期的に検討する。これらの証拠には，近年の四半期の収益性，本年度と今後2年間の内部予測，推定収益に対する繰延税金資産の規模，競争激化，医療改革，全体的な経済状況が将来の収益性に及ぼす潜在的影響，米国国税法(IRC)第382条による所有権変更による運営損失純額使用の制限および潜在的制限，慎重で実行可能な税務計画策(あれば)がある。
もっと資料が必要な場合は、本年報10-K表総合財務諸表内の“付記18.所得税”を参照してください。
法律やその他の事項
法律や事項は当社が損失が発生した可能性があり、金額が合理的に推定できると確定した場合に確認し、当該などの損失を特定するには重大な判断が必要である。推定値は、損失が発生する可能性を評価し、各クレームの合理的な推定損失を決定する際に使用するために使用される。最終決済金額は記録された準備と実質的に異なる可能性がある。より多くの資料が必要な場合は、本年度報告書10-K表の連結財務諸表の“付記14.支払いおよびまたは事項”を参照してください。
対価格負債があります
または将来支払う可能性のある対価格に関する買収から生じる対価格負債があり、これは、業績マイルストーンの実現および販売ベースの収益に依存する。あるいは有価負債は各報告期間において公正価値によって計量され、公正価値を確定するには重大な判断と推定が必要である。または価格の公正価値は、予期される移転の対価格に基づいて決定され、将来のキャッシュフローの可能性が推定され、公認された推定方法に従って現在値に割引される。より多くの資料が必要な場合は、本年報10-K表の総合財務諸表内の“付記10.公正価値計量”を参照してください。
組み込み式交換機能およびトップコール派生ツール
2020年6月、当社は交換可能な現金優先手形を発行し、関連するトップコールオプション取引を行った。現金交換可能優先チケットには，現金交換可能優先チケットから分離された埋め込みの交換機能が含まれる.埋め込まれた外貨特徴派生ツールは二項格子モデルと観察可能と観察不可能な市場データを利用した割引キャッシュフローを用いて公正価値で計量した。上限コールオプション派生ツールはBlack-Scholesモデルを用いて、観察可能と観察できない市場データを利用して、株価、余剰契約期限、予想変動率、無リスク金利と期待配当率(例えば適用)を含み、公正価値によって計量する。当社はオプション取引の履歴変動率と隠れ変動率を用いて期待株価変動率を決定しており、推定値に大きな意味を持つ観察不可能な入力である。その他の資料については、本年報10-K表の総合財務諸表内の“付記10.公正価値計量”および“付記11.融資手配”を参照してください。
流動性と資本資源
私たちの現在の業務計画によると、私たちの流動性源は、主に現金と現金等価物、未来の運営によって生成された現金、および私たちの既存の債務手配下の利用可能な借金を含み、主に予想される運営、運営資本、資本支出、債務超過要求の購入義務を含む流動性を使用するのに十分な資金を提供することができ、本年度報告10-K表が発表された日から12ヶ月以内になると信じている。私たちは時々債務および/または株式市場に入ることを決定して、私たちの資本構造を最適化し、追加資本を調達したり、必要に応じて流動性を増加させるかもしれない。我々の流動資金は、“第1 A項で述べた要因”を含む将来の経営業績に影響を与える要因の悪影響を受ける可能性がある。本年度報告の10−K表連結財務諸表における“リスク要因”及び“付記14.支払及び又は有事項”で言及されている“又は有事項”である。
私たちの運営および運営資本責任は、主に正常業務過程で発生した負債、在庫供給契約、派生ツールの未来決済、運営レンタルの未来支払い、および買収によって発生した対価格手配、および法律およびその他の計算すべき項目に関連する責任を含む
次の表は、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの流動性に関する厳選財務情報(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 短期流動性 | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 214,172 | | | $ | 207,992 | |
| 2021年の第1保有権クレジット協定での可用性 | | 125,000 | | | 125,000 | |
| 遅延引き出し定期融資メカニズム下での可獲得性 | | 50,000 | | | — | |
| | $ | 389,172 | | | $ | 332,992 | |
| | | | |
| 運営資金 | | | | |
| 流動資産 | | $ | 886,136 | | | $ | 679,181 | |
| 流動負債 | | 297,398 | | | 696,970 | |
| | $ | 588,738 | | | $ | (17,789) | |
| | | | |
| 債務義務 | | | | |
| 長期債務の当期部分 | | $ | 20,892 | | | $ | 226,946 | |
| 短期無担保借款手配 | | 2,542 | | | 2,727 | |
| 経常債務 | | 23,434 | | | 229,673 | |
| 長期債務債務 | | 518,067 | | | 9,849 | |
| 債務総額 | | $ | 541,501 | | | $ | 239,522 | |
債務と資本
私たちの資本構造は債務と株式で構成されている。2022年12月31日現在、私たちの総債務は5.415億ドルで、総株式12.076億ドルの44.8%を占めている。2021年12月31日現在、私たちの総債務は2.395億ドルで、総株式12.946億ドルの18.5%を占めている
2022年12月31日までの1年間に、5.075億ドルの長期債務発行収益を受け取り、2億235億ドルの長期債務を返済した
2021年12月31日までの年間で、4兆523億ドルの長期債務を返済し、長期債務の早期返済に関する全体的な保険料を3560万ドル支払った。私たちは普通株式の発行から3億226億ドルの純収益を得た。また、複数の銀行との短期無担保循環信用協定や他の合意を200万ドル削減した。
2020年6月17日、我々の完全子会社LivaNova USAは、元金総額2.875億ドルの2020年現金交換可能優先手形(以下、“手形”と略す)を発行した。債券保有者は、指定された期間内の任意の時間に債券を交換することを選択する権利がある。これには、LivaNova普通株の最新報告販売価格(1株当たり額面1.00 GB)が交換価格の130%以上である場合、または前のカレンダー四半期の最後の取引日(前のカレンダー四半期の最終取引日を含む)までの30連続取引日以内に、少なくとも20取引日(連続するか否かにかかわらず)内に1株79.27ドルが含まれる任意のカレンダー四半期内にチケットを交換する権利が含まれる。交換条件は2022年12月31日に満たされなかった。そこで、2022年12月31日現在、手形中の債務と関連する組み込み取引所特徴デリバティブを長期負債として総合貸借対照表に計上している。これらの手形は現金にしか両替できず、いかなる場合もLiva Novaの普通株や他の証券に両替することはできない。債券の初期為替レートは1，000ドルあたり債券元金16.3980株普通株(1株当たり約60.98ドルの初期両替価格に相当)である。為替レートは場合によっては手形を管理する契約に記載されている場合がある。もし所有者が今後の任意の期間内に手形を交換することを選択すれば、両替条件を満たせば、現金を支払うことで両替義務を返済することを要求されます。これは私たちの流動資金に悪影響を与える可能性があります。
当社も内々の協議を行っており、その条項は債券に適用される条項とほぼ一致している。上限催促取引で計算された普通株1株当たりの時価が上限催促取引の行使価格より高い場合、上限催促取引は一般に自社が手形交換時に支払うべき任意の現金を相殺することができ、この等相殺は1株100.00ドルの初期上限価格を限度とする。上限のあるコール取引は2025年12月15日に満期になり、現金で決済しなければならない。事前に転換または償還して上限を設定したコールオプション取引があれば、決済はその終了価値に従って行われ、その価値は償還時の公正価値に等しい。完封されたコールオプション取引は、2022年12月31日現在の推定公正価値に総合貸借対照表に計上された長期派生商品資産に計上される。
2021年8月6日、同社は発行を完了し、4，181，818株の普通株を発行し、1株当たり額面1.00リラ、発行価格は1株82.50ドルであった。引受割引、手数料、発行費用を差し引くと、今回発行された純収益は約3兆226億ドル。今回の発行で得られた金は、会社が2020年に4億5千万ドルの優先保証定期融資を返済するために使用される。
2021年8月13日、LivaNova PLC及びその全資付属会社LivaNova USA(“借主”)は融資者及び発行行と第一留置権信用協定を締結し、ゴールドマン·サックスアメリカ銀行(第一留置権行政代理及び第一留置権担保代理として)と1.25億ドル優先的に多通貨循環信用手配を保証する第一留置権信用協定(“2021第一留置権信用合意”)を締結した。2021年の最初の留置権クレジット協定は、抽出された場合、割増または罰金を支払うことなく、いつでも返済することができる運営資金および他の一般企業用途に使用することができる。2022年12月31日現在、2021年第1留置権信用協定によると、未返済の借金はない。
2022年2月21日、ミラノ控訴裁判所(“控訴裁判所”)は、SNIA訴訟における同社の4.536億ユーロ(2022年12月31日は約4.849億ドル)の損害賠償金の支払いを停止することを同社に通知し、イタリア最高裁に提出した控訴について判断するまで行った。この一時停止は、30カレンダー日に2.7億ユーロ(2022年12月31日現在約2.886億ドル)の最初の即時銀行担保(“SNIA訴訟担保”)を提供しなければならない
2022年2月24日、LivaNova PLC及びその完全子会社LivaNova USAは、2021年第1留置権信用協定に関する増分融資修正案1を締結し、2億ユーロの過渡的融資手配(“過渡的融資手配”)に関連している。2022年3月16日、LivaNovaは2021年第1留置権信用協定第2号改正案に署名し、過渡的な融資メカニズムでの利用可能な借金を2億ユーロから2.2億ドルに変換し、2021年の第1留置権信用協定中のEURIBOR金利をSOFRに変換した。LivaNovaは2022年3月17日に資金を獲得したブリッジローンのメカニズムと関係がある2.2億ドルの借入金通知を提出した。LivaNovaはブリッジローンツールの収益を用いてSNIA訴訟担保を支援する現金担保の一部を発表した。
2022年3月18日、LivaNova PLCはそのイタリア支社を通じてバークレイズ銀行と賠償状と口座質権協定に調印し、バークレ銀行はこれに基づいて2.7億ユーロのSNIA訴訟保証を発行した。SNIA訴訟担保の担保として，LivaNovaはバークレーにドルで現金担保を提供しなければならず，金額は2週間ごとに調整したSNIA訴訟担保金額の105%に相当する。連結貸借対照表で制限的現金に分類された現金担保は2022年12月31日現在で3.014億ドル。
2022年3月21日、LivaNovaは、イタリア最高裁がこの判決を再審するまで、SNIA訴訟に関連する損害賠償の一時停止の条件を満たすために、控訴裁判所の要求に従ってSNIA訴訟担保を提供した。
2022年7月6日、LivaNova及びその完全子会社LivaNova USAは、2021年の最初の留置権信用協定に対して新しい増量融資修正案を達成した。逓増改正案第2号では、LivaNova USAは、他の事項を除いて、(I)元金総額3億ドルの初期定期融資手配(“初期定期融資”)と(Ii)元金総額5，000万ドルの遅延抽出定期融資手配を含む元金総額3.5億ドルの定期融資約束を得ることができ、これらの融資は7月6日以降の1回の抽出で利用可能であり、その日から9ヶ月の日付(“遅延抽出定期手配”および初期定期手配とともに“定期手配”と呼ばれる)を含む。2022年12月31日現在、遅延引き出し定期融資下の利用可能資金は5000万ドル。
初期定期融資で得られた金は2022年7月6日にブリッジローン融資の全額返済に用いられ、残りは当社の一般企業用途に使用される。期限融通の満期日は、LivaNova USAが債券を償還したり、債券を再融資したり、当時の未返済元金に相当する現金金額が確保されていない限り、債券満期日2025年12月15日までの5年または91日である
当社の債務及び債務取引の他の資料については、本年報10-K表の総合財務諸表内の“注11.融資手配”を参照されたい。
キャッシュフロー
業務、投資と資金調達活動提供(使用)の現金と現金等価物純額および現金と現金等価物残高の2022年、2022年、2021年と2020年終了年度の純増加(マイナス)額(単位：千)を表に示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動 | | $ | 69,921 | | | $ | 102,544 | | | $ | (79,422) | |
| 投資活動 | | (38,414) | | | 36,904 | | | (41,844) | |
| 融資活動 | | 280,130 | | | (181,483) | | | 310,756 | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | | (4,011) | | | (2,805) | | | 2,205 | |
| 純増加(減少) | | $ | 307,626 | | | $ | (44,840) | | | $ | 191,695 | |
経営活動
2022年12月31日までの1年間、経営活動が提供した現金は前年より3260万ドル減少した。減少の要因は運営資本の純変化であり，これは主に在庫を増やしてサプライチェーンリスクを軽減することと，会社の短期インセンティブ計画に応じて支払いを増加させることに関係している。これらの減少は，非現金項目調整後の純収入増加2830万ドル分で相殺され，これは主に神経調節と心肺純収入の増加によるものである。
2021年12月31日までの1年間で、経営活動が提供した現金は前年比1.82億ドル増加した。この増加は，主に3 T訴訟和解支払いが1.034億ドル減少したためであり，2021年12月31日までの1年間にCRE法案2450万ドルの還付と，純収入の増加が受けられた。
投資活動
2022年12月31日までの年間で、投資活動が提供した現金が前年より7530万ドル減少したのは、主に2021年12月31日までの1年間に受けた収益が、会社の心臓弁業務を売却する4290万ドルと、RespicardiaへのLivaNovaの投資とローンの合計2310万ドルを含むためである。
2021年12月31日までの1年間で、投資活動が提供した現金は前年より7870万ドル増加した。この増加は主に心臓弁の売却益4290万ドル，Respicardiaへの我々の投資と融資の収益合計2310万ドル，不動産，工場，設備の購入が950万ドル減少したためである。
融資活動
2022年12月31日までの1年間で、融資活動が提供した現金は前年比4兆616億ドル増加した。この伸びは、主に2022年12月31日までの年度の純借入金が2.802億ドルだったのに対し、2021年12月31日までの年度の借金の純返済は4.567億ドルと、長期債務を支払う全体の割増は3560万ドルだった。2021年12月31日までの1年間で、普通株発行の純収益は3兆226億ドルでこれらの伸びを部分的に相殺した。
2021年12月31日までの1年間で、融資活動のための現金は前年同期比4兆922億ドル増加した。この伸びは、主に2021年12月31日までの年間純返済借入金4.567億ドルに対し、前年の借入金純収益は3.824億ドルと、2021年12月31日までの年度の長期債務債務全体のプレミアムに3560万ドルが支払われたためである。2021年12月31日までの年間で，普通株発行の純収益は3.226億ドルであり，我々の手形に関する上限催促株4310万ドルの購入と，2020年12月31日までの年度内に我々の前心臓リズム管理(“CRM”)業務の売却のために1490万ドルの決済調整支払いを支払い，これらの増加を部分的に相殺した。
市場リスク
私たちが行っている業務運営の一部として、外貨為替リスク、金利リスク、調達サプライヤー集中のリスクを含むいくつかの市場リスクに直面しており、これらのリスクは私たちの総合財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは定期的な運営と融資活動、そして場合によってはデリバティブ金融商品によってこれらのリスクを管理する。
外貨為替リスク
私たちの業務の世界的なため、私たちは外貨為替レートの変動の影響を受けている。歴史的に見ると、私たちは外貨為替レートリスク管理戦略を維持し、キャッシュフローのヘッジと独立した外貨派生商品を利用して、外貨為替レートの変化による予想収入とコスト、会社間債務、預金と売掛金の意外な変動を減少させる。2022年第4四半期に私たちの外貨キャッシュフローヘッジ決済が完了した後、私たちのキャッシュフローヘッジ計画の効用を深く分析した後、私たちは私たちの外貨キャッシュフローヘッジ計画を停止しました。我々は、外貨建ての資産や負債に関する価値変化のリスクを相殺するために、独立したデリバティブ長期契約を引き続き使用する。
我々は、複数の良質な金融機関との取引を含む様々な技術により、我々のデリバティブ取引相手に関する信用リスクを低減し、個別の取引相手に対するリスクを制限し、合法的に実行可能な主要純額決済プロトコルの条項を含む我々のほとんどのデリバティブ取引相手と国際スワップ·デリバティブ協会(“ISDA”)メインプロトコルを締結することによって、我々のデリバティブ取引相手に関する信用リスクを低減する。ISDA協定の条項はまた、信用支援要求、交差違約条項、終了事項、および相殺条項を含むことができる。法に基づいて強制的に実行可能な総純額決済プロトコルは、場合によっては破産時に保護を提供し、特定の事件が発生したときに同じ取引相手との取引を清算および決済することを一般的に許可し、それによって信用リスクを低下させる。
金利リスク
私たちの投資と債務は金利の危険に直面している。私たちは現在、キャッシュフローヘッジファンドとして指定されている金利デリバティブを使用して、金利変動に対する一部の開放を管理し、変動金利債務を固定金利債務に変換することで、貸借コスト増加のリスクを低減している。当該等の合意によれば、吾等は一定時間間隔で固定利息金額と変動利息金額との差額を交換することに同意し、当該等差額は合意した名義元金金額を参考にして算出される。金利交換の構造は基礎融資の支払い条項を反映している。金利が100ベーシスポイント増加すると、我々の総合損益表内の利息支出はそれぞれ約300万ドル増加/(減少)する
信用リスクが集中する
私たちの売掛金は信用リスクの潜在的な集中を代表する。このリスクは限られているが，これは，大量の顧客と複数の地理的地域に分散しており，我々の売掛金や信用承認や信用限度額の使用を監視することで，我々の信用リスクの開放を制御しようと努力しているためである.しかも、私たちは従来強力なコレクションと最小限のログアウトを持っていた。私たちの信用損失準備金は十分だと信じていますが、基本的に私たちのすべての貿易売掛金は世界各地の病院や医療部門に集中しているので、私たちはそれぞれの業務、経済、特定の国の変数に直面しています。これらの売掛金に関する集中信用リスクは予見されていないが，返済はこれらの業界部門の金融安定とそれぞれの国の国民経済や医療システムに依存する
将来の経営業績や株価に影響を与える要因
私たちの将来の経営業績や株価に影響を与える大きな要因が“第1 A項”で開示されている。リスク要因“は本年度報告書の10−K表である。
第七A項定量化する 市場リスクに関する定性的な開示と
第7 A条に規定する資料。本年度報告書の“財務状況と経営成果の討論と分析”と題する表格10-Kの“項目7.経営層の財務状況と経営成果の討論と分析”の情報を参考に組み込むことができた市場リスクです
第八項です。金融 レポートと補足データ
我々の監査済み総合財務諸表とその付記は，本10−K年度報告のF−1ページからの本10−K年度報告の“第15項.証拠物，財務諸表明細書”に含まれ，参考として本稿に組み込まれている。
第九項です。変化 会計と会計における会計士との相違と食い違い 財務開示
ない。
第9条。制御する プログラムがあります
制御とプログラムを開示する
(a) 情報開示制御とプログラムの評価
我々は、取引法の下でルール13 a~15(E)によって定義されるように、取引法に従って提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約、および報告されることを保証するために、開示制御およびプログラムシステムのセットを維持している。開示制御およびプログラムには、情報の蓄積を確保し、管理層に伝達するための制御およびプログラムに限定されるものではないが、必要な開示について決定するために、我々の最高経営責任者(“CEO”)および最高財務官(“CFO”)を含む(状況に応じて)。我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の監督の下、財務官の参加の下、本年度報告Form 10−Kがカバーする期間終了までに、制御プログラム及びプログラムの設計及び動作の有効性を開示した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2022年12月31日から有効であると結論した。
(b) 財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、取引所法案第13 a-15(F)条の規定に基づいて、財務報告書の十分な内部統制を確立·維持する責任がある。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
経営陣は、2022年12月31日現在の財務報告書の内部統制に対する有効性を評価し、使用した内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会が主催して委員会が発表された。この評価に基づき、財務報告に対する会社の内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した。
私たちの2022年12月31日までの財務報告内部統制の有効性は、独立公認会計士事務所の普華永道会計士事務所が監査しています。彼らの報告は，本年度報告10-K表の“項目16.表格10-K要約”の後にある.
(c) 財務報告の内部統制の変化
2022年第4四半期には、財務報告の内部統制(“外国為替法案”第13 a-15(F)条の定義に基づく)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生しなかった。
プロジェクト9 B。他にも 情報
ない
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
第10項。役員·幹部と会社の管理
本プロジェクト10に必要な資料は、当社が2023年6月12日に開催する株主周年総会の最終依頼書(“2023年依頼書”)に参考に組み込む。
私たちは、会社のすべての従業員、高級管理者、取締役に適用されるビジネス行為と道徳基準(“行動基準”)を採択しました。“行動基準”のコピーが私たちのサイトで公開されていますWwwv.livanova.com私たちは、適用される米国証券取引委員会規則に従って開示される条項の任意の免除を、私たちのウェブサイト上で、行動基準の任意の改訂または行動基準の適用を要求することを発表するつもりです。
第十一項。執行者 補償する
この第11項に必要な情報は、米国証券取引委員会S-K規則第402(V)項の報酬と業績に関する規定に基づいて要求される情報を除いて、2023年の委託書に引用される。
第十二項。防衛を強化する ある実益は人の所有権と管理を持っている 関連する株主のこと
このプロジェクト12に必要な情報は、参照によって2023年の依頼書に含まれています。
十三項。一定の 関係と関連取引、そして役員 独立性
このプロジェクト13に必要な情報は、参照によって2023年の依頼書に含まれています。
14項です。元金 会計費用とサービス
このプロジェクト14に必要な情報は、参照によって2023年の依頼書に含まれています。
第4部
第十五項展示·財務諸表明細書
一財務諸表
LivaNova PLCとその子会社の連結財務諸表と独立公認会計士事務所の報告は、本年度報告の10−Kテーブルに含まれ、F−1ページから：
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| 説明する | ページ番号. |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：238) | F-1 |
2022年12月31日まで，2021年12月31日と2020年12月31日までの総合損益表 | F-2 |
2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日までの総合包括収益(損失表) | F-3 |
2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の連結貸借対照表 | F-4 |
2022年12月31日現在、2021年12月31日現在、2020年12月31日まで年度株主権益総合レポート | F-5 |
2022年12月31日現在、2021年12月31日と2020年12月31日までの連結現金フロー表 | F-6 |
連結財務諸表付記 | F-7 |
(2)財務諸表添付表
条例S-Xによって規定されるすべての添付表は、適用されないまたは不要であるために省略されているか、または必要な資料が総合財務諸表付記に含まれている。
(3)展示品索引
星号(*)が表示されている展示品は、本表格10-Kでアーカイブまたは提供されます(添付ファイル32.1の場合)。十字記号(イ)が表示されている展示品は、S-K条例第601(B)(10)(Iii)項に基づいて提出された管理契約又は補償計画又は手配である。
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展示品
番号をつける |
文書記述 |
2.1 | 株式と資産購入協定は、LivaNova PLCとMitral Holdco S.≡.r.l.によって署名され、日付は2020年12月2日であり、会社が2020年12月3日に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を引用して編入される |
3.1 | 改訂された定款は、会社が2020年6月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル3.1を参照します |
4.1* | 1934年改正証券取引法第12節に基づいて登録された証券説明 |
4.2 | LivaNova USA，Inc.は発行元，LivaNova PLCは保証人，シティバンクは受託者として，日付は2020年6月17日の契約であり，会社が2020年6月17日に提出した現在の8−Kレポートを引用した添付ファイル4.1登録により成立した |
4.3 | 2025年に満了した現金交換可能優先手形の3.00%フォーム(会社が2020年6月17日に提出した現在の8-Kフォームの添付ファイル4.1に掲載) |
10.1† | “賠償契約書(取締役)表”は、2015年10月19日に施行され、引用会社が2015年10月19日に提出した現行8-K報告書添付ファイル10.3に組み込まれている |
10.2† | “賠償契約(上級職員)表”は、各部が2015年10月19日に発効し、当社が2015年10月19日に提出した現行8-K報告書添付ファイル10.4を引用して組み込まれている |
10.3† | 2015年10月16日に採択されたイギリス参加者に対する2015年奨励計画と関連サブ計画は、2015年10月19日に提出された会社の現在の報告書8-K表の添付ファイル10.1を参照して組み込まれる |
10.4† | Cyberonics，Inc.2009年株式計画は，改訂され，Cyberonics，Inc.が2012年8月2日に提出した付表14 Aに関する依頼書付録Aを引用して編入された |
10.5† | 改訂されたCyberonics，Inc.新入社員株式激励計画は、Cyberonicsを引用することによって、Inc.2008年10月24日までの財政四半期Form 10-Q四半期報告添付ファイル10.3に組み込まれた |
10.6*† | Cyberonicsの改訂された、Inc.2009年株式計画下の株式オプション付与通知及びプロトコルのフォーマット |
10.7† | 同社とダミアン·マクドナとの間で2017年1月1日に施行された最高経営責任者採用協定では、同社が2017年2月28日に提出した現在の8-Kレポート添付ファイル10.2登録を引用して設立された |
10.8† | 2017年1月1日会社とダミアン·マクドナとの間の付状は、会社が2017年2月28日に提出した現在の8-Kレポート添付ファイル10.3を引用して統合したものです |
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10.9† | 会社がKeyna Skeffingtonと締結した2017年5月24日に施行されたサービス協定は、2017年6月30日までのForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.6を参考にしている |
10.10† | 非従業員役員報酬政策は、2017年12月に採択され、2017年12月31日までの10-K表年報添付ファイル10.74を参照して編入されます |
10.11† | 2018年長期インセンティブ計画の説明は、2018年3月16日に会社が提出した現在の8-Kフォーム報告書の添付ファイル10.1を参照することによって組み込まれます |
10.12† | 2018年3月16日に提出された2018年長期インセンティブ計画SAR奨励プロトコル表は、会社の現在の8-K表報告書の添付ファイル10.3を引用して組み込まれています |
10.13† | 2018年長期インセンティブ計画PSU奨励プロトコル(RTSR条件)表は、会社が2018年3月16日に提出した現在の8-Kフォーム報告書の添付ファイル10.4を参照して組み込まれます |
10.14† | 会社日は2018年6月12日の全世界従業員株購入計画の一般規定であり、会社の2018年6月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.4を参考にして組み込まれています |
10.15† | 2019年3月29日に承認された2019年長期インセンティブ計画説明、参照による添付ファイル10.1への組み込み
会社が2019年4月1日に提出した最新の8-Kレポート |
10.16† | 会社2019年長期インセンティブ計画RSU奨励プロトコル表は、2019年4月1日に提出された会社の現在の報告テーブル8-Kの添付ファイル10.2を参照して組み込まれます |
10.17† | 2019年4月1日に提出された会社2019年長期インセンティブ計画SAR奨励プロトコル表は、会社の現在の報告表を引用することにより、8-Kの添付ファイル10.3に組み込まれます |
10.18† | 会社2019年長期インセンティブ計画PSU奨励プロトコル(RTSR条件)表、から
2019年4月1日に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル10.4を参照 |
10.19† | 会社2019年長期インセンティブ計画PSU奨励プロトコル(FCF条件)表、から
2019年4月1日に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル10.5を参照 |
10.20† | Trui HebbelinckとLiva Nova PLCの間のサービスプロトコルは、参照によって組み込まれた2019年1月2日に日付が設定されています
2019年6月30日までの四半期のForm 10-Qに会社の四半期報告10.1を示す |
10.21 | 2020年6月17日に当社が提出した8-K表の現在の報告書の添付ファイル10.1を引用して組み込まれた完封催促確認表 |
10.22† | LivaNova PLC 2015年インセンティブ奨励計画における2019年と2020年の傑出制限性株式奨励計画の修正案は、日付が2020年6月15日であり、会社が2020年6月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.10を引用して組み込まれている |
10.23† | LivaNova PLC 2015年インセンティブ計画下の2018年度優秀限定株奨励計画を改訂し、日付は2020年6月15日、引用会社は2020年6月30日までの10-Q表四半期報告添付ファイル10.11 |
10.24† | LivaNova PLCの2015年インセンティブ奨励計画の2018、2019年と2020年の優秀株式単位奨励計画の修正案は、日付が2020年6月15日であり、引用会社が2020年6月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.12を介して組み込まれている |
10.25† | 長期インセンティブ計画制限株式奨励プロトコル表は、会社の2020年9月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.1を参照して編入されます |
10.26† | 長期インセンティブ計画業績単位奨励プロトコル表は、会社の2020年9月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.2を参照して組み込まれます |
10.27† | 長期インセンティブ計画株式付加価値権奨励プロトコル表は、会社の2020年9月30日までの四半期報告10-Q表の添付ファイル10.3を参照して組み込まれます |
10.28† | 期日は2020年6月の取締役制限株式単位奨励通知表と会社2015年インセンティブ奨励計画(非従業員取締役)の下の取締役制限株式単位奨励協定は、会社が2020年12月31日までの年次報告書10-K表10.42を引用して編入する |
10.29† | 取締役非執行役員招聘状フォーマットは、会社の2020年12月31日までの年報10-K表添付ファイル10.43を参考にします |
10.30† | アレックス·シュワルツブルクは2017年9月21日に総裁戦略と革新副総裁を務めることを提案し、2020年12月31日までの10-K表年次報告添付ファイル10.44を当社に組み込む |
10.31† | Alex Shvartsburg、日付は2019年1月、2020年12月31日までのForm 10-K年間報告添付ファイル10.45を引用して導入された給与増加について |
10.32† | Alex Shvartsburg、日付は2020年10月、臨時CFOポストの追加給与プランについては、2020年12月31日までのForm 10-K年度報告添付ファイル10.46を参考にしてください |
10.33† | 会社がAlex Shvartsburgと締結したサービス契約は、2021年8月1日に発効し、2021年6月30日までのForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.1を参照して編入される |
10.34† | Marco Dolci確認書は、2020年1月1日から発効し、グローバル運営とグローバル研究開発上級副総裁を務め、会社を引用して2020年6月30日までのForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.2を組み込む |
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10.35† | ソリングループとイタリアS.r.lの間の幹部採用契約。Marco Dolciとは、2017年4月20日に発効し、2021年3月31日までの四半期報告10-Q表添付ファイル10.1登録を参照して設立されました |
10.36 | 改訂·再署名された株式·資産購入協定は、日付が2021年4月9日であり、LivaNova PLCとMitral Holdco S.≡.r.l.の間で締結され、2021年4月15日に提出された会社の現在の8-Kレポートの添付ファイル2.1を引用して統合された |
10.37 | 第1留置権行政代理と第1留置権担保エージェントであるLivaNova PLC，LivaNova USA，Inc.，貸手と発行銀行とゴールドマン·サックス米国銀行が2021年8月13日に署名した最初の留置権信用協定は，会社が2021年8月16日に提出した現在の8−K報告書の添付ファイル10.1を参考に統合したものである |
10.38 | クレジット協定の第1号増量融資修正案は，期日は2022年2月24日であり，LivaNova Plc，LivaNova USA，Inc.，貸手と発行銀行および第1留置権管理エージェントであるゴールドマン·サックス米国支店間の合意は，2022年3月1日に提出された会社年次報告Form 10−Kの添付ファイル10.51を引用して組み込まれている |
10.39 | バークレイズ銀行アイルランド有限公司イタリア支店が2022年3月18日にLiva Nova PLCイタリア支店とバークレイズ銀行アイルランドPLCイタリア支店との間で発行した貿易融資担保の賠償書について、2022年3月21日に提出された会社の現在の8−Kレポートの添付ファイル10.1を引用して合併したものである |
10.40 | LivaNova PLCイタリア支店とBarclays BankアイルランドPLCイタリア支店が2022年3月18日に調印した質権協定は、会社が2022年3月21日に提出した現在の8-K報告書添付ファイル10.2を引用して統合したものである |
10.41 | LivaNova PLC、LivaNova USA，Inc.、融資者と第1の留置権管理エージェントであるゴールドマン銀行との間の信用協定修正案2は、2022年3月16日であり、2022年5月4日に提出された会社四半期報告10-Q表の添付ファイル10.1を参照して編入される |
10.42 | 信用協定の第2号増量融資修正案は，期日は2022年7月6日であり，LivaNova Plc，LivaNova USA，Inc.が第2番目の増量定期融資者，Delay Drag Inc.，Goldman Sachs Bank USA，循環融資者と開証行，及び第8及び10節の目的のみであり，会社が2022年7月6日に提出した現在の8-K表の添付ファイル10.1を引用して合併したものである |
10.43† | LivaNova Plcの2015年奨励計画に対する修正案は、期日は2022年6月13日であり、2022年8月3日に提出された会社四半期報告10-Q表の添付ファイル10.1を引用して編入される |
10.44† | Liva Nova PlcとKeyna Skeffingtonの間で2022年6月13日に締結された退職契約は、2022年8月3日に会社が提出したForm 10-Q四半期報告添付ファイル10.2を参考に合併する |
10.45† | Liva Nova Plc 2022奨励計画株式付加権付与通知とプロトコルの表は、会社が2022年8月3日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照して組み込まれている |
10.46† | Liva Nova Plc 2022奨励計画制限株式奨励通知およびプロトコルの表は、2022年8月3日に提出されたForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を参照して編入される |
10.47† | Liva Nova Plc 2022インセンティブ報酬計画業績株式単位奨励通知とプロトコルの表は、2022年8月3日に提出されたForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照して編入される |
10.48† | LivaNova PLCの2015年インセンティブ奨励計画下の2021年と2022年の傑出株式単位賞の修正案は、引用会社が2022年8月3日に提出したForm 10-Q四半期報告の添付ファイル10.7を介して組み込まれている |
10.49† | LivaNova PLCの2015年インセンティブ奨励計画下の2020、2021、2022年限定株式単位奨励計画に関する修正案は、会社が2022年8月3日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.8を引用して組み込まれる |
10.50*† | 2022年12月14日にAlex Shvartsburgへの手紙は、2023年1月1日から年間基本給総額の増加に関連しています |
10.51*† | Liva Nova Plc 2022奨励計画株式付加価値付与通知とプロトコルのフォーマットの変更 |
10.52*† | Liva Nova Plc 2022報酬計画制限株式報酬通知およびプロトコルのフォーマットの変更 |
10.53*† | Liva Nova Plc 2022報酬計画業績株式単位報酬通知およびプロトコルのフォーマットの修正 |
21.1* | Liva Nova PLC子会社リスト |
23.1* | 普華永道有限責任会社は同意した |
31.1* | 2002年サバンズ·オキシリー法302条によるとLiva Nova PLCの最高経営責任者 |
| | | | | |
31.2* | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条認証Liva Nova PLCの首席財務官 |
32.1* | 2002年の“サバンズ·オックススリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の証明 |
| 101* | (I)2022年12月31日まで、2021年12月31日及び2020年12月31日までの総合損益表、(Ii)2022年12月31日現在、2021年12月31日及び2020年12月31日までの総合収益表(損失)、(Iii)2022年12月31日及び2021年12月31日までの総合貸借対照表、(Iv)2022年12月31日及び2021年12月31日までの総合株主権益表(V)2022年12月31日現在、2021年12月31日現在、2020年12月31日現在の総合キャッシュフロー表、および(Vi)総合財務諸表が付記されている。 |
| 104* | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
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| | LIVANOVA PLC |
| | | |
| | 差出人： | /s/Damien McDonald |
| | | ダミーン·マクドナ |
| | | 最高経営責任者 |
| | | (首席行政主任) |
| | | | | | | | |
| | LIVANOVA PLC |
| | | |
| | 差出人： | /s/Alex SHVARTSBURG |
| | | アレックス·シュワルツブルク |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席会計·財務官) |
日付：2023年2月27日
1934年の証券取引法の要求によると、本報告は、次の日に登録者として次の日に署名された
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| /s/ウィリアム·A·コジ | | 取締役会議長 | | 2023年2月27日 |
| ウィリアム·A·コッツィ | | |
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| /s/Damien McDonald | | 最高経営者役員
(首席行政主任) | | 2023年2月27日 |
| ダミーン·マクドナ | | |
| | | | |
| /s/Alex SHVARTSBURG | | 首席財務官
(首席会計·財務官) | | 2023年2月27日 |
| アレックス·シュワルツブルク | | |
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| /s/フランシスコ·ビアンチ | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| フランシスコ·ビアンチ | | |
| | | | |
| /s/ステイシー·イン | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| ステイシー·ソン·エン興 | | |
| | | | |
| /S/Daniel J.mol | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| ダニエル·J·ムーア | | |
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| /s/シャロン·オケイン | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| シャロン·オケイン博士 | | |
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| /s/Andrea L.Saia | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| アンドレア·L·サイア | | |
| | | | |
| /s/トッド·C·シェマーホーン | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| トッド·C·シェマーホーン | | |
| | | | |
| /S/ブルック物語 | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| ブルック物語 | | |
| | | | |
| /s/Peter Wilver | | 役員.取締役 | | 2023年2月27日 |
| ピーター·ウィルバー | | |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
独立公認会計士事務所報告
Liva Nova PLC取締役会と株主へ
財務諸表と財務報告の内部統制に関するいくつかの見方
Liva Nova PLCとその子会社の連結貸借対照表を監査しました (“当社”)2022年12月31日現在 and 2021 および2022年12月31日までの3年間の各年度の連結損益(赤字)、全面収益(赤字)、株主権益およびキャッシュフロー表は、関連付記(総称して“連結財務諸表”と呼ぶ)を含む。 私たちはまた、会社が2022年12月31日までの財務報告の内部統制、根拠を監査しました内部制御--統合フレームワーク (2013) テレデビル委員会(COSO)が主催して組織委員会が発表した。
私たちは合併後の 上記の財務諸表は、すべての重要な点で、2022年12月31日までの会社の財務状況を公平に反映している and 2021, そしてITSの結果 運営とそのスマート交通システム 2022年12月31日までの3年間のキャッシュフロー アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に合致する。また、2022年12月31日現在、当社はすべての実質的な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部制御--統合フレームワーク (2013) COSOから発表されます。
意見の基礎
当社の経営陣は、これらの総合財務諸表の作成を担当し、財務報告に対する有効な内部統制を維持し、財務報告の内部統制の有効性を評価する 項目9 A下の経営陣の財務報告書の内部統制に関する報告書。私たちの責任は会社の合併について意見を述べることです 財務諸表と私たちの監査に基づく会社の財務報告書の内部統制。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は私たちが合併に関するものを得るために監査を計画し、実行することを要求する 財務諸表には、エラーによるものであっても詐欺であっても、すべての重要な点で財務報告の有効な内部統制が維持されているか否かにかかわらず、重大なエラー陳述はない。
我々の連結財務諸表の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、評価も含まれています
連結財務諸表。我々の財務報告の内部統制の監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制は、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分の記録を維持することに関連している、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために取引が必要とされている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣および取締役の許可のみに基づいて行われる、という政策と手続きを含む。および(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正買収、使用または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測にはこのようなリスクがある
条件の変化により，制御が不十分になったり，政策やプログラムに対する遵守度が悪化したりする可能性がある.
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、当期に合併財務諸表を監査して生じた事項であり、当該事項は監査委員会に伝達又は要求され、かつ(I)は 連結財務諸表および(Ii)は、我々が特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項のコミュニケーションは合併に対する私たちの意見を何の方法でも変えないだろう 財務諸表を全体として、次の重要監査事項を伝達することにより、重要監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することはない。
営業権減価評価−心肺(CP)報告株
注釈に述べたように 2 そして 8連結財務諸表において、会社の2022年12月31日までの総合営業権残高は7.688億ドル、CP報告単位に関連する営業権金額は3.7億ドルである。経営陣は毎年10月1日に営業権減価テストを行っている。管理層は年間テストの間に営業権の減値をテストし、もし事件や状況の変化が発生すれば、報告単位の公正価値をその帳簿価値よりも低くする可能性が高い。公正価値とは、管理職が単位全体を秩序ある取引方法で販売した場合に受け取る価格である。報告単位の純資産帳簿額が報告単位の推定公正価値を超え、営業権の帳簿金額が含まれるまでの場合には、減価損失を確認する。公正価値は割引キャッシュフローモデルを用いて推定され、収入増加率を含む様々な仮定が必要である。
我々がCP報告単位の営業権減価評価に関連するプログラムを実行することを決定したのは、重要な監査事項の主な考慮事項であり、(I)管理層が報告単位の公正な価値を策定する際の重大な判断、(Ii)監査人のCP収入増加率に関する管理職の重大な仮定を実行および評価する際の高度な判断、主観的、努力、および(Iii)監査は、専門的な技能と知識を有する専門家の使用に関するものである。
この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらの手続きには、経営陣の営業権減価評価に関する制御措置の有効性をテストすることが含まれている。 これらのプログラムには その中には，(I)テスト管理層がCP報告単位の公正な価値を決定するプログラム，(Ii)キャッシュフローモデルの妥当性を評価すること，(Iii)テストモデルで使用される基礎データの完全性と正確性，および(Iv)管理職が使用するCP収入増加率に関する重大な仮定の妥当性を評価すること，がある.経営陣の収入増加率に関する仮定の評価は、(I)報告単位の現在および過去の業績、(Ii)外部市場および業界データとの整合性、および(Iii)この仮定が監査の他の分野で得られた証拠と一致するかどうかを考慮して、管理職が使用する仮説が合理的であるかどうかを評価することに関する。専門的なスキルや知識を持つ専門家が、会社の割引キャッシュフローモデルの評価に協力するために使用されている。
/s/ 普華永道会計士事務所
ヒューストン、テキサス州
2023年2月27日
2018年以来、当社の監査役を務めてきました。
LIVANOVA PLCとその子会社
合併損益表
(千単位で、1株当たりを除く)
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収入 | | $ | 1,021,805 | | | $ | 1,035,365 | | | $ | 934,241 | |
| 販売コスト | | 314,577 | | | 329,371 | | | 339,478 | |
| 毛利 | | 707,228 | | | 705,994 | | | 594,763 | |
| 運営費用： | | | | | | |
| 販売、一般、行政 | | 469,243 | | | 471,904 | | | 446,561 | |
| 研究開発 | | 155,805 | | | 183,414 | | | 152,902 | |
| 処分グループの減価 | | — | | | — | | | 180,160 | |
| 営業権の減価 | | 129,396 | | | — | | | 21,269 | |
| その他の運営費 | | 29,536 | | | 51,460 | | | 67,770 | |
| 継続経営による経営損失 | | (76,752) | | | (784) | | | (273,899) | |
| 利子支出 | | (48,250) | | | (50,151) | | | (40,837) | |
| 債務返済損失 | | — | | | (60,238) | | | (1,407) | |
| 外国為替とその他の収入/(支出) | | 49,860 | | | (13,299) | | | (31,879) | |
| 経営継続税引前損 | | (75,142) | | | (124,472) | | | (348,022) | |
| 所得税支出 | | 11,051 | | | 11,198 | | | (960) | |
| 権益法投資損失 | | (53) | | | (148) | | | (264) | |
| 経営純損失を続ける | | (86,246) | | | (135,818) | | | (347,326) | |
| 非持続経営純損失，税引き後純額 | | — | | | — | | | (1,493) | |
| 純損失 | | $ | (86,246) | | | $ | (135,818) | | | $ | (348,819) | |
| | | | | | |
| 1株当たりの純損失は | | | | | | |
| 継続的に運営する | | $ | (1.61) | | | $ | (2.68) | | | $ | (7.15) | |
| 生産経営を停止する | | — | | | — | | | (0.03) | |
| | $ | (1.61) | | | $ | (2.68) | | | $ | (7.18) | |
| | | | | | |
| 希釈して1株当たり純損失： | | | | | | |
| 継続的に運営する | | $ | (1.61) | | | $ | (2.68) | | | $ | (7.15) | |
| 生産経営を停止する | | — | | | — | | | (0.03) | |
| | $ | (1.61) | | | $ | (2.68) | | | $ | (7.18) | |
| | | | | | |
| 1株当たり純損失時に使用する加重平均株式を計算する： | | | | | | |
| 基本的な情報 | | 53,472 | | | 50,633 | | | 48,592 | |
| 薄めにする | | 53,472 | | | 50,633 | | | 48,592 | |
LIVANOVA PLCとその子会社
総合総合収益表(損益表)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純損失 | | $ | (86,246) | | | $ | (135,818) | | | $ | (348,819) | |
| その他総合(赤字)収入： | | | | | | |
| 派生ツール未実現(損失)収益の純変化 | | 1,911 | | | (3,997) | | | 2,379 | |
| 税収効果 | | — | | | 733 | | | (573) | |
| 税引き後純額 | | 1,911 | | | (3,264) | | | 1,806 | |
| 外貨換算調整，税引き後純額 | | (42,853) | | | (31,722) | | | 45,395 | |
| その他総合収入合計 | | (40,942) | | | (34,986) | | | 47,201 | |
| 全面損失総額 | | $ | (127,188) | | | $ | (170,804) | | | $ | (301,618) | |
LIVANOVA PLCとその子会社
合併貸借対照表
2022年12月31日と2021年12月31日
(単位：千、共有データを除く)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 資産 | | 2022 | | 2021 |
| 流動資産： | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 214,172 | | | $ | 207,992 | |
| 制限現金 | | 301,446 | | | — | |
売掛金、予備金を差し引く#ドル11,8622022年12月31日に$13,5122021年12月31日 | | 183,110 | | | 185,354 | |
| 棚卸しをする | | 129,379 | | | 105,840 | |
| 前納と払戻可能な税金 | | 31,708 | | | 37,621 | |
| | | | |
| 流動由来資産 | | 1,333 | | | 106,629 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | | 24,988 | | | 35,745 | |
| 流動資産総額 | | 886,136 | | | 679,181 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | | 147,187 | | | 150,066 | |
| 商誉 | | 768,787 | | | 899,525 | |
| 無形資産、純額 | | 368,559 | | | 399,682 | |
| 経営的リース資産 | | 35,830 | | | 40,600 | |
| 投資する | | 16,266 | | | 16,598 | |
| 繰延税金資産 | | 1,384 | | | 2,197 | |
| 長期デリバティブ資産 | | 54,393 | | | — | |
| その他の資産 | | 16,231 | | | 13,102 | |
| 総資産 | | $ | 2,294,773 | | | $ | 2,200,951 | |
| 負債と株主権益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 経常債務 | | $ | 23,434 | | | $ | 229,673 | |
| 売掛金 | | 74,310 | | | 68,000 | |
| 負債その他を計算すべきである | | 75,595 | | | 88,937 | |
| 流動由来負債 | | 5,886 | | | 183,109 | |
| 現行訴訟は責任を追及する | | 29,481 | | | 32,845 | |
| 課税税金を納める | | 16,505 | | | 15,140 | |
| 従業員の報酬と関連する福祉を計算する | | 72,187 | | | 79,266 | |
| | | | |
| 流動負債総額 | | 297,398 | | | 696,970 | |
| 長期債務債務 | | 518,067 | | | 9,849 | |
| 値段が合うかもしれない | | 85,292 | | | 86,830 | |
| 繰延税金負債 | | 8,516 | | | 7,728 | |
| 長期経営賃貸負債 | | 29,548 | | | 35,919 | |
| 長期従業員補償と関連福祉 | | 16,804 | | | 19,105 | |
| 長期派生負債 | | 85,675 | | | — | |
| その他長期負債 | | 45,849 | | | 49,905 | |
| 総負債 | | 1,087,149 | | | 906,306 | |
引受金及び又は有事項(付記14) | | | | |
| 株主権益： | | | | |
普通株式、GB1.00チケットの価値：ライセンスの無限株式53,851,979発行済みおよび発行済み株式53,564,6642022年12月31日に発行された株53,761,510発行済みおよび発行済み株式53,263,2972021年12月31日に発行された株式 | | 82,424 | | | 82,295 | |
| 追加実収資本 | | 2,157,724 | | | 2,117,961 | |
| その他の総合収入を累計する | | (48,119) | | | (7,177) | |
| 赤字を累計する | | (984,030) | | | (897,784) | |
国庫株は原価で計算される287,3152022年12月31日の普通株式498,2132021年12月31日の普通株式 | | (375) | | | (650) | |
| 株主権益総額 | | 1,207,624 | | | 1,294,645 | |
| 総負債と株主権益 | | $ | 2,294,773 | | | $ | 2,200,951 | |
LIVANOVA PLCとその子会社
合併株主権益報告書
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | 普通株--金額 | | 追加実収資本 | | 在庫株 | | その他の総合収入を累計する | | 赤字を累計する | | 株主権益総額 |
| 2019年12月31日 | | 49,411 | | | $ | 76,257 | | | $ | 1,734,870 | | | $ | (1,263) | | | $ | (19,392) | | | $ | (412,508) | | | $ | 1,377,964 | |
採用するASU No. 2016-13 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (639) | | | (639) | |
| 株に基づく報酬計画 | | 109 | | | 140 | | | 33,189 | | | 229 | | | — | | | — | | | 33,558 | |
| 株式を解約する | | (73) | | | (97) | | | 97 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (348,819) | | | (348,819) | |
| その他総合収益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 47,201 | | | — | | | 47,201 | |
| 2020年12月31日 | | 49,447 | | | 76,300 | | | 1,768,156 | | | (1,034) | | | 27,809 | | | (761,966) | | | 1,109,265 | |
| 株式を発行する | | 4,182 | | | 5,808 | | | 316,733 | | | — | | | — | | | — | | | 322,541 | |
| 株に基づく報酬計画 | | 133 | | | 187 | | | 33,072 | | | 384 | | | — | | | — | | | 33,643 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (135,818) | | | (135,818) | |
| その他総合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,986) | | | — | | | (34,986) | |
| 2021年12月31日 | | 53,762 | | | 82,295 | | | 2,117,961 | | | (650) | | | (7,177) | | | (897,784) | | | 1,294,645 | |
| 株に基づく報酬計画 | | 90 | | | 129 | | | 39,763 | | | 275 | | | — | | | — | | | 40,167 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (86,246) | | | (86,246) | |
| その他総合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (40,942) | | | — | | | (40,942) | |
| 2022年12月31日 | | 53,852 | | | $ | 82,424 | | | $ | 2,157,724 | | | $ | (375) | | | $ | (48,119) | | | $ | (984,030) | | | $ | 1,207,624 | |
LIVANOVA PLCとその子会社
合併報告書 キャッシュフロー
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 経営活動： | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純損失 | | $ | (86,246) | | | $ | (135,818) | | | $ | (348,819) | |
| 純損失を計上した非現金プロジェクト： | | | | | | |
| 営業権の減価 | | 129,396 | | | — | | | 21,269 | |
| 株に基づく報酬 | | 44,809 | | | 40,564 | | | 35,089 | |
| 派生ツールの再計測 | | (38,656) | | | 17,618 | | | 22,085 | |
| 公正な価値によって再計量するか、または価格を計算することができます | | (29,881) | | | 564 | | | (20,463) | |
| 償却する | | 25,198 | | | 26,517 | | | 38,312 | |
| 減価償却 | | 22,373 | | | 24,536 | | | 29,031 | |
| 債務発行原価償却 | | 21,334 | | | 16,657 | | | 9,710 | |
| リース資産の償却を経営する | | 10,225 | | | 16,935 | | | 13,977 | |
| 税金を繰延する | | 1,409 | | | 2,852 | | | 37,068 | |
| 債務返済損失 | | — | | | 60,238 | | | 1,407 | |
| 長期資産減価準備 | | — | | | — | | | 6,762 | |
| 売却グループの減価と販売損失 | | — | | | 1,942 | | | 180,160 | |
| 他にも | | 1,653 | | | 717 | | | 2,000 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | | |
| 売掛金純額 | | (4,810) | | | (15,745) | | | 58,796 | |
| 棚卸しをする | | (25,679) | | | 4,484 | | | 5,438 | |
| 他の流動資産と非流動資産 | | 7,486 | | | 24,127 | | | (39,645) | |
| 売掛金及び売掛金流動負債及び非流動負債 | | (3,510) | | | 12,993 | | | (923) | |
| 課税税金を納める | | 1,378 | | | 103 | | | 3,596 | |
| 訴訟で責任を追及する | | (6,558) | | | 3,260 | | | (134,272) | |
| 経営活動提供の現金純額 | | 69,921 | | | 102,544 | | | (79,422) | |
| 投資活動： | | | | | | |
| 家屋·工場·設備を購入する | | (26,517) | | | (25,478) | | | (35,024) | |
| 買収，買収現金を差し引いた純額 | | (8,857) | | | (1,694) | | | (1,719) | |
| 購入投資 | | (2,952) | | | (3,653) | | | (3,184) | |
| 心臓弁を売って得られたお金は、処分された現金を差し引く | | — | | | 42,945 | | | — | |
| Respicardia投資とローンの売却収益 | | — | | | 23,057 | | | — | |
| 他にも | | (88) | | | 1,727 | | | (1,917) | |
| 投資活動が提供する現金純額 | | (38,414) | | | 36,904 | | | (41,844) | |
| 融資活動： | | | | | | |
| 長期債務収益 | | 507,547 | | | — | | | 886,899 | |
| 長期債務を償還する | | (223,541) | | | (452,256) | | | (482,065) | |
| 従業員から買い戻した株式は、最低控除税に使われます | | (8,671) | | | (12,942) | | | (5,601) | |
| 心臓弁売却の繰延対価格収益，運営資本調整後の純額を差し引く | | 4,596 | | | — | | | — | |
| 起債コスト | | (3,292) | | | (2,450) | | | (23,736) | |
| 普通株発行で得られた金の純額 | | — | | | 322,557 | | | — | |
| 長期債務の全額保険料を支払う | | — | | | (35,594) | | | — | |
| 支払うか掛け値がある | | — | | | (5,249) | | | (12,018) | |
| 短期借入金収益(期限が90日以上) | | — | | | — | | | 47,053 | |
| 短期借入金の返済 | | — | | | — | | | (44,838) | |
| 購入上限のあるコール | | — | | | — | | | (43,096) | |
| 顧客関係管理業務販売決算調整金 | | — | | | — | | | (14,891) | |
| 他にも | | 3,491 | | | 4,451 | | | 3,049 | |
| 融資活動提供の現金純額 | | 280,130 | | | (181,483) | | | 310,756 | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | | (4,011) | | | (2,805) | | | 2,205 | |
| 現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | | 307,626 | | | (44,840) | | | 191,695 | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | | 207,992 | | | 252,832 | | | 61,137 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | | $ | 515,618 | | | $ | 207,992 | | | $ | 252,832 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| キャッシュフロー情報の補足開示： | | | | | | |
| 利子を支払う現金 | | $ | 19,044 | | | $ | 32,569 | | | $ | 28,573 | |
| 所得税の現金，純額 | | 1,221 | | | (13,583) | | | 7,493 | |
LIVANOVA PLCとその子会社
注意事項 連結財務諸表まで
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
注1.業務の性質
業務記述
ロンドンに本部を置くLivaNova PLCは世界的な医療機器会社(総称して“会社”，“LivaNova”，“私たち”あるいは“Our”)である。我々が設計，開発，製造，販売した製品や療法は，革新的な医療技術により患者とその家族に希望をもたらし，頭部や心臓に生活を変える改善をもたらすという我々の使命と一致している。私たちはイギリスロンドンに本部を置くイングランドとウェールズの法律に基づいて設立された上場有限会社です。
業務の細分化
Liva Novaは以下のコンポーネントからなる三つ報告可能な部門：心肺、神経調節と高度循環支持は、私たちの主要な業務部門に対応している
マクロ経済環境
現在のマクロ経済環境は、外国為替変動、サプライチェーン挑戦、インフレ上昇、地政学的不安定を含み、我々の業務に影響を与え続ける可能性がある。2022年、私たちの純収入と収益力は、米国が強くなったことによる不利な為替レートの影響を受けている。ドルと多様な通貨の為替レートです。また、新冠肺炎の後、私たちは引き続きサプライチェーンの遅延と中断、労働力不足、インフレ圧力と物流問題を経験した。これまで、私たちの原材料供給および完成品の生産と流通は実質的な影響を受けていなかったが、全世界の需要と低生産能力は前期延長を招き、肝心な原材料に価格圧力をもたらした。また，COVIDに関する中断やグローバルインフレの影響により，我々の製造施設の運賃や労働コストは大幅に増加している。企業はこれらの課題に引き続き対応し、業務連続計画を策定していますが、私たちが経験している持続的な挑戦の影響や、これらの課題の潜在的なアップグレードは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。大流行に関連した事態発展の未来の影響はまだ不確定だ。
2022年2月、ロシアがウクライナに侵入し、国際制裁により市場で販売される能力を評価し、地域から調達された原材料の潜在的な影響を考慮し、コンプライアンスで取引できるかどうかを判断する。この領域は単に1.02022年、ロシアのウクライナ侵攻は経済的不確実性を増加させ、衝突の著しいエスカレートや持続は私たちの運営業績に実質的な世界的影響を与える可能性がある。また、私たちのロシア従業員と現地子会社は、ロシア当局が国際制裁に対応するために実施している変化する法律や法規の制約を受けている。
付記2.列報基礎、会計評価数の使用と重要会計政策
陳述の基礎
LivaNovaの連結財務諸表は、米国公認の会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された。
整固する
LivaNovaの連結財務諸表は、LivaNovaの完全子会社とLivaNova PLC従業員福祉信託基金(“信託基金”)を含む。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて我々の総合財務諸表を作成する際には、管理層は、このような財務諸表や付記報告書の金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。これらの推定は、現在の事件と私たちが未来に取る可能性のある行動に対する管理職の最良の理解に基づいている。推定数は、無形資産の推定値および償却、営業権、繰延税金資産および負債の計量、不確定所得税の残高、または価格設定、法律およびその他のまたは事項、株式に基づく補償、古いおよび緩やかな流れの在庫、減価分析などのモデル、および一般に、企業合併に記録された割当および資産および負債の公正な価値に使用される。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
再分類する
比較のため，総合収益(損失)表と総合キャッシュフロー表のいくつかの前期金額を再分類した。これらの再分類は私たちの財務状況、経営結果、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えない。
現金と現金等価物
すべての初期期限が3カ月以下の高流動性投資は，当座預金口座と通貨市場共通基金を含めて現金等価物であると考えられる。現金等価物はコストごとに総合貸借対照表に計上されており，コストはその公正価値とほぼ同じである
制限現金
同社はその業務に使用できない現金を総合貸借対照表中の流動資産内の制限的現金に分類している。2022年12月31日現在、私たちの制限された現金残高は合計$です301.4その中にはバークレイズ銀行の現金預金が含まれており、SNIA訴訟担保の担保となっている。SNIA訴訟保証の担保として，LivaNovaはドルでバークレーに現金担保を提供しなければならず，金額に相当する1052週間ごとに校正したSNIA訴訟担保金額の%である。SNIA訴訟に関するより多くの情報は、“付記14.承諾およびまたは事項”を参照されたい
売掛金
私たちの売掛金には直接顧客と流通業者からの貿易売掛金が含まれています。私たちは顧客に対して必要なお金を支払う能力、歴史的信用経験、現有の経済状況と予想される未来の傾向の推定に基づいて、潜在的な信用損失の疑わしい口座の保留に備えている。すべての合理的な催促努力が尽きた時、私たちは不良債権を準備から解約します。
棚卸しをする
我々は先進的な先出し(“FIFO”)方法を用いて、純値を現金化することができ、コストの低い者で在庫を申告することができる。私たちのコスト計算には、原材料や部品の購入コスト、直接人工·間接費用、製造に関連する資産の減価償却が含まれています。私たちは顧客の需要、技術発展或いはその他の経済要素の変化に基づいて、過剰、時代遅れ、あるいは移動が遅い可能性のあるプロジェクトの在庫帳簿価値を低下させます。
物件、工場および設備(“PP&E”)
PP&Eはコストで計算し、減価償却累計を減算します。維持、修理と少量の交換は発生時に費用を計上し、重大な更新と改善は資本化に計上する。私たちは直線法を用いて使用寿命を見積もる減価償却を計算した。リース改善は、資産の使用年数または必要なレンタル期間を含み、賃貸改善を購入した日に合理的に保証された継続期間とみなされる短い項目で減価償却を行う。建物の資本改善工事は建物モジュールとして加入し，改善工事や建物の耐用年数内(少ない者を基準)に減価償却する。
商誉
私たちは、買収日の公正価値に基づいて、私たちが買収のために支払った金額を、不動産、工場と設備、在庫、売掛金、長期債務、契約または法的権利、または商業権から分離することができる識別可能な無形資産を含む買収された資産と私たちが負担する負債に割り当てます。我々は、管理職が提供する情報と仮説の推定値を用いて、業務組合(知的財産権研究開発を含む)で買収された識別可能な無形資産の公正価値を決定し、管理層は、市場参加者が使用する投資と仮説に対する管理層の最適な推定を考慮した。私たちは買収された有形および識別可能な無形資産の純価が公正な価値を超える任意の追加購入価格を営業権に割り当てる。これらの買収に関する取引コストは発生時に費用を計上し，総合収益表(損失)の販売，一般，行政管理で報告する。吾らは計算法期間中に確認された暫定金額の調整を確認し、調整金額を決定する報告期間内に取り決めに応じた調整を行った。一時金額の変動による減価償却、償却、その他の収入影響(あれば)の収益への影響は同期の総合財務諸表に計上され、会計で購入日に計算が完了している。
商誉以外の無形資産
総合貸借対照表に記載されている無形資産は、将来の経済効果が期待できる有限存続資産及び無限存続資産を含み、購入日にそれぞれの公正価値で入金される。限られた生存
無形資産には、特許、関連技術ノウハウ及びライセンス特許権、商号及び顧客関係を含む開発された技術及び技術能力が主に含まれる。顧客関係には，我々が業務を行っている国の病院や外科医との関係がある。営業権以外の無期限無形資産は、買収により獲得した知的財産権研究開発資産から構成される。私たちは無形資産の使用寿命を推定し、これは経営陣の重大な判断を必要とする。我々は直線法を用いて有限寿命の無形資産をその使用寿命内に償却した
関連無形資産の性質に応じて、償却費用は総合収益(損失)表における販売または販売コスト、一般と行政コスト(“SG&A”)に計上される。私たちは各報告期間に私たちの無形資産を評価して、事件と状況が使用年数や減値が異なることを示すかどうかを決定する。資産使用年数の見積もりを変えたら、改訂された残りの耐用年数内に帳簿金額を償却します。
長期資産減価と商業権
長期資産減価
保有·使用する資産
イベントや環境変化が我々の長期資産や投資の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合，そのような資産や投資の帳簿価値を評価する。このような状況の変化には、(I)長期資産または資産グループの売却または売却の予想、(Ii)市場または競争状態の不利な変化、(Iii)我々が経営する市場の法的要因またはビジネス環境の不利な変化、および(Iv)運営またはキャッシュフローの損失を含むことができる
我々の業務で使用されるPP&Eおよび無形資産の場合、回収可能性は、通常、1つまたは1つの資産の帳簿価値を、その予想される未割引将来の現金フローと比較することによって決定される。1つの資産(資産グループ)の帳簿価値が回収できない場合、減額損失金額は、その資産(資産グループ)の帳簿価値とその推定公正価値との差額で計量される。資産グループ化および予期されるキャッシュフローを決定するためには、処置時に生じるキャッシュフローを含む重大な判断、推定、および仮定が必要である。私たちは公正な価値を私たちが秩序ある取引で資産を売る時に受け取る価格を測定する。処分すべき資産は、その帳簿金額または公正価値から売却コストを差し引いた低い者が帳簿に記載される
私たちは毎年10月1日に私たちの無期限無形資産を減値テストしている。我々は年次テストの間に寿命不定の無形資産の減値をテストし，イベントや状況変化が発生すれば，帳簿価値が減値する可能性があることを示した。資産の帳票価値がその公正価値を超えた場合には，減値損失を確認する.
販売待ち資産を保有する
吾等は、長期資産を、吾等が資産売却を承諾した計画中に販売待ち、資産を直ちに売却することができ、資産が現在の公正な価値に対して合理的な価格で積極的に販売されていること、資産が今後12ヶ月以内に売却される可能性があること、および計画を達成するために必要な行動が、計画を大きく変更する可能性が低いこと、または計画が撤回される可能性があることを示すものに分類する。販売すべき長期資産を保有するように分類され、その帳簿価値または公正価値から売却コストの低い者を差し引いて計量し、減価償却を停止する。私たちはどんな帳簿価値も公正価値から販売コストを引いた減値を超えていることを確認した。
売却グループが減値が必要であると判断され、減価額が長期資産の帳簿価値を超えた場合には、長期資産ではなく、売却グループに減値を計上する。 我々も，報告単位内の業務の相対的公正価値に基づいて関連報告単位の営業権を売却グループに割り当てる. そして，売却グループに割り当てられた営業権の減価テストを行う
営業権の減価
私たちは毎年10月1日に私たちの営業権を減価テストします。テストは報告単位レベルで行われ、報告単位は、財務情報を取得し、管理層によって定期的に確認されることができる業務を構成する経営部門または業務部門の構成要素として定義される。営業権減価テストの場合、私たちの運営部門は私たちの報告機関とみなされている。著者らは年間テストの間に営業権の減値をテストし、発生したイベントや状況の変化がもっと報告単位の公正価値をその帳簿価値よりも低くする可能性がある
もし私たちが商業権がもっと減値する可能性があると確定すれば、私たちは報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較し、営業権を含む。公正価値とは、私たちが規則的な取引方法で単位全体を販売すれば受け取る価格を意味する。公正価値は割引キャッシュフローモデルを用いて推定され、収入増加率を含む様々な仮定が必要である。もし私たちの報告機関の帳簿価値がゼロより大きく、その公正価値がその帳簿価値を超えている場合、報告単位の営業権は欠陥がないと考えられる。減価損失は帳簿上の金額は
報告単位の純資産は、営業権の帳簿価値が含まれるまで、報告単位の推定公正価値を超える
もし私たちの報告機関の総公正価値が私たちの時価を超えた場合、業界内の最近の市場取引の暗黙的制御プレミアムまたは他の関連基準データとの比較を含む暗黙的制御プレミアムの合理性を評価する
営業権の減価評価は高度な主観性を持っている。多くの場合、それらは将来のキャッシュフローの予想に関するものであり、これらの予想は、将来の業界状況および運営に対する私たちの判断および仮定を反映している。著者らの営業権減価政策を応用する時に使用する推定、判断と仮定は歴史経験を反映し、現在の運営、業界、市場、経済と政治環境に対する評価も反映している。将来の業界及び市場状況及び運営に関する異なる見積もり、判断、仮説及び予想を使用することは、資産帳簿価値及び経営結果が大きく異なることを招く可能性がある
報告単位の公正な価値を決定するための定量化要素は私たちの最適な推定を反映しており、私たちはこれらの推定が合理的だと信じている。将来の報告単位の経営業績や予想される業務見通しの低下は、私たちの報告機関の推定公正価値を減少させ、減値につながる可能性があります。報告単位の公正な価値に悪影響を及ぼす可能性のある要因は、これらに限定されるものではない
•私たちの販売チームは私たちの製品を効果的にマーケティングし、普及させることができないため、収入が減少した
•競争が激化し、特許の期限が切れたり、新しい技術や新しい療法が行われたり
•予想成長率が低下した
•大量の現金流出を招く訴訟、法的手続き、調査または他のクレームの結果
•市場参加者のリスク調整による加重平均資本コスト(“WACC”)が増加した。
デリバティブとリスク管理
アメリカ公認会計原則は会社にすべてのデリバティブを貸借対照表上の資産と負債として確認し、収益を通じて公正な価値計量ツールを要求し、派生商品がヘッジ会計を行う資格がない限り、派生ツールがヘッジ会計資格に適合する場合、ヘッジの性質およびヘッジ効力に依存し、派生ツールの公正価値変動は、ヘッジプロジェクトによって収益で確認されるまで、直ちに収益の中で確認されるか、または他の全面収益(“保監所”)に記録される。派生ツールの公正価値変動は、ヘッジ資産、負債、または負担する可能性のある公正価値変動を相殺することを目的としている。私たちは最初からヘッジの有効性を評価した。デリバティブ契約のキャッシュフローは総合キャッシュフロー表に経営活動と記載されている
私たちは通貨為替派生契約を使用して、両替が収益とキャッシュフローに与える影響を管理します。長期通貨為替契約は、予想される外貨取引および特定の資産と負債の価値変化をヘッジすることを目的としている。長期契約開始時には，デリバティブは独立デリバティブまたはキャッシュフローヘッジとして指定される.私たちは投機目的のために派生ツール契約を締結しないつもりだ。すべての派生ツールは、公正価値が総合貸借対照表に記録されている資産または負債(流動または非流動)によって、契約の損益状況および契約満期日に応じて決定される
キャッシュフローヘッジファンドとして指定された長期契約は、将来発生する外貨建て予測取引に関連するキャッシュフローの可変性をヘッジすることを目的としている。指定されキャッシュ流量ヘッジ資格に適合する派生ツールの場合、派生ツールの損益は、他の包括的収益(“AOCI”)の構成要素として報告され、ヘッジプロジェクトによって生じる為替差額または被ヘッジプロジェクトの現在の収益影響を相殺するために収益に再分類される。2022年第4四半期に私たちの外貨キャッシュフローヘッジ決済が完了した後、私たちのキャッシュフローヘッジ計画の効用を深く分析した後、私たちは私たちの外貨キャッシュフローヘッジ計画を停止しました。我々は、外貨建ての資産や負債に関する価値変化のリスクを相殺するために、独立したデリバティブ長期契約を引き続き使用する。この等デリバティブはヘッジファンドとして指定されていないため，この等長期契約価値の変動は利益に確認され，外貨資産や負債に関する価値変動による当期利益影響を相殺する
我々は現在、キャッシュフローヘッジファンドとして指定されている金利デリバティブを用いて金利変動のリスクを管理し、変動金利債務を固定金利債務に変換することで貸借コスト増加のリスクを低減している。当該等の合意により、吾等は、固定利息金額と変動利息金額との差額を指定時間間隔で交換することに同意し、当該等差額は、合意した名義元金金額を参考にして算出される。金利交換の構造は基礎融資の支払い条項を反映している。金利交換の公正価値は、総合貸借対照表において資産または負債(流動または非流動)とされ、契約の損益状況および将来の現金の満期日に依存する
契約ごとの流量です。この等派生ツールの収益や損失はAOCIの一部として報告され，それぞれの利息支払い期間中に利息支出に再分類される.
公正価値計量
公正な価値に応じて経常性と非日常的な基礎によって計量された資産と負債について、私たちは公正な価値の計量と開示に関する権威的な導きに従う。この指導の下で、公正価値は、退出価格として定義されるか、または計量日までに市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または移転負債を支払うことによって受信された金額と定義される。権威的指導は，公正価値を計量する際に使用する投入のための階層構造を構築し，利用可能な場合に最も観察可能な投入を使用することを要求することで，観察可能な投入を最大限に利用し，観察できない投入を最大限に減少させる。観察される投入は，市場参加者が我々のソースから独立して得られた市場データに基づいて資産や負債を推定する際に使用する投入である.観察不可能な投入は，当時得られた最適な情報に基づいて資産や負債を推定した市場参加者が使用する要素への仮定を反映した投入である.評価レベル内で金融資産と金融負債の分類は公正価値計量に重要な意義がある最低投入レベルに基づいている。この階層構造は3つのクラスに分類され，以下のように定義される
•第1レベル--投入品は、活発な市場における同じ資産または負債の見積もりである
•第2レベル-投資は、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、および直接的または間接的に観察可能な資産または負債の投入(オファーを除く)を含む
•レベル3-資産や負債の入力が観察されません。
我々の金融資産と負債は、主に長期およびオプション通貨契約および金利スワップ契約を含む派生ツールを含む第2レベルに分類され、これらの契約は、標準計算およびモデルを用いて推定され、これらの計算およびモデルは、観察しやすい市場データを基礎とする
私たちの金融資産および負債は、代償負債スケジュール、派生ツールおよび埋め込み派生ツール、および変換可能な受取手形を含むか、または有償負債スケジュールを含むレベル3に分類される
または将来支払う可能性のある対価格に関する買収から生じる対価格負債があり、これは、業績マイルストーンの実現および販売ベースの収益に依存する。または、買収日に予想される移転の対価に基づいて公正価値で確認され、将来の現金流量と推定される可能性があり、公認された推定方法に従って現在値に割引される。使用した割引率は測定時に決定した。または、報酬に記録された時間経過とともに増加する価値を含む、各報告期間内に公正価値の変化に基づいて再計量される価値がある。規制マイルストーンを実現する或いは価格の公正価値変動を研究開発費用と表記し、販売を基礎とする或いは価格の公正価値変動を販売コストと表記する。買収日直後に支払われたまたは対価格は投資活動に分類される。購入日直後に支払われていないものや対価支払いがあることは融資活動に分類され、最高購入日に確認できるものや対価格負債額があり、いずれの超過した部分も経営活動に分類される。私たちの第三級または対価格負債手配の更なる資料については、“付記10.公正価値計量”を参照されたい。著者らの第3級派生ツール及び埋め込み派生ツールの更なる資料については、“付記11.融資手配”及び“付記10.公正価値計量”を参照されたい。当社の第三級変換可能受取手形のさらなる資料については、“付記9.投資”を参照されたい
株式証券投資
私たちの株式証券や関連融資への投資は、異なる発展段階にあり、公開取引されていない付属会社への投資です。私たちの株式投資は総合貸借対照表の投資や他の資産における関連融資に列報されています
我々は，コストから減値(あり)を減算し，同一発行者の同じまたは類似した投資の順序取引に見られる価格変動による変動を加えたり減算したりすることを選択し，不確実な公正価値の投資を計測する
私たちは連合会社への投資は私たちに重大な影響を与えますが、コントロール権がなく、権益法を採用して計算します。我々の純収益または損失シェアは、我々の総合収益(損失)表の権益法投資損失項の下で1つの項目に反映され、状況に応じて総合貸借対照表の投資項目で報告される権益法投資の帳簿価値を増加または減少させる。私たちは定期的に私たちの投資状況の変化や事件の発生を審査して、私たちの投資は回収できないかもしれないことを示して、もし減値すれば
一時的でないとみなされた場合は，査定期間の総合損益表(損失表)で損失を確認し，権益法投資損失とする。
義務を保証する
私たちは各種製品に保証を提供します。保証の下で発生する可能性のあるコストを見積もり、製品販売時にこのようなコストの金額を負債として記録します。記録された準備金の額は修理または他の方法でクレームを満たす純費用に等しい。私たちは負債に計上する義務を保証し、その他は総合貸借対照表に計上する。保証費用は私どもの総合損益表の販売コストに加算されます。
退職福祉計画の仮定は
私たちは、固定給付年金計画(年金福祉)、固定納付貯蓄計画、解雇補償計画など、様々な退職福祉計画を支援しており、ほぼすべての米国人従業員と米国以外の従業員をカバーしている。年金福祉コストには、割引率、定年、補償率の増加、および計画資産の期待リターンの仮定が含まれている。
製品負債課税項目
製品責任請求の請求の対象項目は、負債が発生する可能性が高く、当該負債の金額を既存情報に基づいて合理的に推定することができる場合に記録される。より多くの情報を得るにつれて、製品責任クレームの請求項目は定期的に調整されます。
収入確認
“付記3.収入確認”を参照されたい
研究と開発
すべての研究開発費は発生時に費用を計上する。R&Dは基礎研究活動のコスト及び新製品の開発或いは既存製品或いは製造技術の重大な改善に必要な工程と技術努力を含む。研究開発コストはまた監督管理と臨床研究費用を含み、発売後の臨床研究を含む。
賃貸借証書
私たちは最初から賃貸契約かレンタル契約が含まれているかを確定します。期間が12ヶ月以上の経営リースについては、当社のレンタル基準に基づいて、2019年1月1日またはレンタル開始日の後のレンタル期間の将来最低賃貸支払いの現在値を採用して経営賃貸資産と経営賃貸負債を確認します。レンタル期間が12ヶ月以下のレンタルについては、レンタル資産と対応する負債を記録しません。私たちは直線法で借地期間内に損益内で当該等の短期賃貸契約の賃貸支払いを確認します。公共エリア賃貸料、維持費、およびレンタル開始時の未知のレンタル料上昇のような可変賃貸支払いは、最低賃貸支払いを決定する際に、そのような支払い義務が発生した間に支出されることは含まれていない。経営賃貸資産には、賃貸報酬は含まれていない事前に支払われた賃貸支払いも含まれている。私たちのレンタル条項には、私たちが選択権を行使することを合理的に決定する時に、レンタル契約を延長または終了するオプションが含まれているかもしれません。最低レンタル料金のレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します。
私たちのレンタル契約の大部分は、決定しやすい暗黙的な金利を提供していないので、私たちは、レンタル開始日に利用可能な情報に基づく増分借入金利(“IBR”)を使用して、将来の支払いの現在値を決定する。我々のIBRは，リース開始時に発生する金利の見積もりであり，特定の通貨環境でのリース期間内の担保に相当する賃貸支払いに相当する金額を借入する.その日までに始まるレンタルについては、私たちの採用日に最も近いIBRを使用します
さらに、私たちは私たちの賃貸契約のイベントや状況変化を再評価し、再測定が必要かどうかを確認する必要があるかもしれない。詳細は“付記13.レンタル”を参照されたい
株に基づく報酬
株に基づく奨励
私たちは役員、上級管理職、そして重要な職員たちに株式奨励をすることができる。私たちは付与日の公平な市場価値に基づいて、持分ツールの付与と引き換えに得られた従業員サービスのコストを測定した。従業員が報酬期間全体(すべての帰属期間)と引き換えにサービスの提供を要求されたことを確認し、株式ベースの報酬支出を比例的に確認した。私たちは株式オプションを行使する時に新株を発行します。そうでなければ、帰属のために株を発行します
限定株または株式付加価値権を行使する株は在庫株から発行される。私たちは新株を発行する代わりに、既得制限株式単位の現金価値を支払うことを選択する権利がある
株式付加価値権(“SARS”)
特別行政区は、従業員に授与日から行使日までの間に、会社の株式増額に相当する現金、株式、または両者の組み合わせの契約権を取得することを付与する。行使期間中、従業員は適宜特別引出権を行使することができ、従業員に対象株式に対する所有権を付与しない。SARSは支払い権価格に関するものではない。我々はブラック·スコアーズオプション定価方法を用いてSARSの付与日と公平な市場価値を計算し、サービス期間内に比例して補償費用を計算した。私たちは過去の変動率に基づいて賞の予想変動率を決定する。株式奨励の報酬を計算するには変動性、従業員流動率、罰金率を推定する必要がある
限定株式単位(“RSU”)
私たちは無料で譲り受けた人にRSUを授与することができる。許可されていないRSUの受贈者は投票権や配当権を持っていない。株式と株式単位の売却または譲渡は、それらが帰属されるまで制限される。サービスに基づくRSUの公平な市場価値は授権日の市場終値に基づいて決定され，補償はサービス期間内に比例して提案される.株式奨励金の報酬を計算するには従業員の流出率と失敗率を推定する必要がある
市場表現に基づくRSU
我々は市場表現に基づくRSUを譲受人に無料で付与することができる.職場の譲受人は投票権や配当の権利を持っていない。このような部門の売却や譲渡は、それらが付与されるまで制限される。最終的に引受人に譲渡される株式数は、同業者グループの総株主リターンに対する会社の百分率順位に依存する。市場表現に基づくRSUの公平市場価値はモンテカルロシミュレーションを用いて授与日に決定され，補償はサービス期間内に比例して支出される。市場業績に基づく株式奨励の報酬を計算する際には、従業員流動率、履歴変動性、罰金率を推定する必要がある。
経営実績をもとにしたRSU賞
購入コストを必要とすることなく、譲渡者に運営実績に基づくRSUを付与することができる。職場の譲受人は投票権や配当の権利を持っていない。このような部門の売却や譲渡は、それらが付与されるまで制限される。最終的に譲受人に譲渡される株式数は、会社の累積調整後の自由キャッシュフローと調整後の投資資本収益率のいくつかのハードルの実現状況に依存する。経営実績に基づくRSUの公平な市場価値は授権日の市場終値によって決定される。補償は、サービス期間中に比例して支出され、累積調整後の自由キャッシュフローの実現率に応じて調整される。経営業績に基づく株式奨励の報酬費用を計算するには、従業員流動率、調整後の自由キャッシュフロー、調整後の投資資本収益率、罰金率を推定する必要がある。
所得税
私たちはイギリスの会社で、私たちは世界の多くの国の異なる子会社で事業を展開しています。私たちの所得税の支出は私たちが経営して収入を稼ぐことが司法管轄区で適用される税法と税率に基づいています。私たちは私たちの所得税を計算するために重大な判断と推定を使用する。繰延税金資産と負債が、財務諸表ベースと私たちの資産と負債の課税ベースとの間の一時的な差異に対する予想される将来の税務影響を確認し、これらの一時的な差異の回収または決済が予想される年間の課税所得額の制定税率を用いて計測した
我々は、繰延税金資産の回収可能性を定期的に評価し、これらの資産の一部または全部の実収益がより実現可能であるかどうかを考慮する。“もっと可能性がある”基準を満たさない範囲で、私たちは推定手当を確立した。私たちは、繰延税金資産を回収する能力に関する重大なプラスと負の証拠を考慮し、放出されるべき推定支出の時間と金額を決定することで、推定支出の十分性と必要性を定期的に検討する。これらの証拠には，近年の四半期の収益性，本年度と今後2年間の内部予測，推定収益に対する繰延税金資産の規模，競争激化，医療改革，全体的な経済状況が将来の収益性に及ぼす潜在的影響，米国国税法(IRC)第382条による所有権変更による運営損失純額使用の制限および潜在的制限，慎重で実行可能な税務計画策(あれば)がある
私たちは世界各地の多くの司法管轄区で連邦と地方納税申告書を提出し、2015年度とそれに続くいくつかの年度に所得税審査を受けたが、いくつかの例外は除外した。私たちの税金申告の立場は完全に支持されていると信じていますが、税務機関は私たちのいくつかの立場に同意し、追加の税金を評価しないかもしれませんので、私たちは可能です
不確定な税務状況のための準備金を確立するには、経営陣が大きく判断する必要がある。私たちは私たちの税金状況の可能な結果を定期的に評価して、私たちの備蓄の適切性を決定する；しかし、監査の実際の結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、これは私たちの税金支出に大きな影響を及ぼすかもしれない。私たちの税務頭寸は承認を得るためにもっと可能な限界点を使用して評価される。確認すべき不確定税務状況は、すべての関連情報を完全に知っている税務機関と有効な決済を行った後に実現される可能性が50%を超える最大税収割引額として計量される。税収優遇準備金が撤回される可能性があるいくつかの理由は、税務監査を完了すること、税法の変化を適用すること、税務事件や立法指導を含むこと、または訴訟時効が満了することである。私たちは私たちの総合損益表で確認されていない税金優遇と記録された利息支出に関する利息と罰金、販売、一般と行政費用の罰金を確認します。
外貨？外貨
私たちの機能通貨はドルです；しかし、私たちのいくつかの子会社の収入と支出の一部はドル以外の通貨で価格されています。我々は、子会社が経営する主要経済環境、すなわち実体が主に現金を発生·支出する環境の通貨に基づいて、異なる経済·通貨環境において存在·運営する子会社の機能通貨を決定する。私たちの重要な海外子会社はヨーロッパとアメリカにあります。私たちの重要なヨーロッパ子会社の機能通貨はユーロで、私たちの重要なアメリカ子会社の機能通貨はドルです
機能通貨はドルの子会社の資産と負債ではなく、現在と過去の為替レートの組み合わせによってドルに換算され、その収入と発生した費用は平均期間の為替レートでドルに換算される。換算調整はAOCIとして総合貸借対照表に計上する.実体機能通貨とは異なる通貨建ての取引所で発生する損益を、我々の総合損益表の外貨やその他の収入/(費用)に計上する。累計換算調整は税を計算しないが、基本的にすべての換算調整は、稼いだ国の収益に無期限再投資しようとしていることに関係しているからだ。
事件があったり
正常な業務過程で、私たちは製品責任クレーム、環境義務、政府調査、その他の法律手続きに直面している。訴訟に関する法律費用やその他の費用は，発生時に総合損益表に計上された販売，一般，行政費用である。あるいは負債は私たちが損失が可能で合理的に推定できると判断した時に記録される。法的手続きや他の意外な状況は本質的に予測不可能であるため，我々の評価は将来の事件の重大な判断に関するものである.
注3.収入確認
我々は，主に病院，医療機関，流通業者，その他の組織からなる顧客と契約を結ぶことで収入を創出している。収入は顧客との契約に規定されている対価格によって測定され、第三者を代表して徴収される金額は含まれていない。私たちは予想された金額に基づいて対価格を測定する。私たちが最終的に受け取った対価格金額は、提供する可能性のある返品条項、販売リベート、割引、その他のインセンティブによって異なります。これらは確認する収入金額を推定する際に可変対価格とみなされます。可変価格の見積もりには重要な判断が必要だ。
歴史的に見ると、私たちの製品の返品率は非常に低く、製品返品の総ドル価値は私たちの連結財務諸表に重要ではありません。
製品の制御権を移転したり、顧客にサービスを提供したりすることで義務を履行する場合には、収入を確認する。私たちのいくつかの契約は多様な製品および/またはサービスを購入することを含む。この場合、販売されている各製品および/またはサービスの相対的な推定独立価格に基づいて取引価格を割り当てる。州と地方の販売税の純額、つまり、収入から販売税を差し引くことを記録します。一般的に、私たちの契約には重要な資金調達部分がない。
私たちは販売員に製品販売に関する逓増手数料を支払います。我々は、ASC 606−10−50−22における実際の便宜的な計を使用し、エンティティがそうでなければ、確認された資産の償却期間が1年以下である場合、契約を取得する増分コストを費用として確認することを選択した。したがって、ASC 606が採用されて以来、契約コストとして手数料は資本化されていない。以下は、私たちが収入を生成する主な活動(報告可能な部分によって分離された)の説明である。我々の報告可能な部門のより多くの詳細な情報については、主要製品線と主要地理市場によって分類された収入結果を含み、“注20.地理と部門情報”を参照されたい
心肺製品とサービス
心肺製品はHLMS、酸素交換器、自己輸血システム、灌流導管システム、カニューレと他の関連部品を含む
心肺製品は、設備の組み立てや設置に関する履行義務を含むことができる。そこで，販売価格の一部を実装義務に割り当て，サービス提供時に収入を確認する.設備や製品の制御権が顧客に移管されると、設備や部品製品の販売の収入を確認します。
技術サービスは、サービス契約に応じて、または顧客の要求に応じて心肺装置の設置、修理、および維持を含む。技術サービス協定は、一般に、サービスを提供する前に前払いするか、または契約期間内に定期的に支払うことを規定している。事前に発行された金は契約履行義務を履行する際に延期され、収入として確認される。技術サービスは心肺収入の重要な構成部分ではなく、すでに関連設備と部品収入と一緒に報告された。
神経調節製品
神経調節製品は、薬剤耐性てんかん(DRE)と難治性うつ病(DTD)を治療する神経調節治療システムを含む。我々の神経調節製品ラインは，埋め込み型パルス発生器，発生器と迷走神経を接続するリード線，および他のアタッチメントからなる迷走神経刺激療法(“VNS療法”)システムを含む。制御権が顧客に移管されると、神経調節製品の販売収入を確認します。
先進的循環支援製品
先進的な循環支援(“ACS”)製品はLifeSPARCプラットフォーム，ProtekDuo挿管キットと血液呼吸補助システム(“血液呼吸補助システム”)からなる。LifeSPARCプラットフォームは汎用的なコンパクトコンソールとポンプを含み、各種環境における緊急救援患者に一時的な支援を提供する。このプラットフォームには4つの専門的なProtekDuo挿管キットがあり、異なる挿管策略を支持することを目的としている。ALung買収の一部として、Hemolung RASは2022年5月に買収され、FDAの許可を得た唯一の急性呼吸不全の低流量体外二酸化炭素除去のためのプラットフォームである。先進的な循環支援収入は，制御権が顧客に移管される際に確認され，通常は積み込み先である.
契約残高
私たちの製品とサービスの性質により、創設活動は契約資産と契約負債を招く可能性があります。これらの活動は主に短期と長年のサービス協定の心肺技術サービス契約に関するものである。契約資産は主に未開収入からなり、これらの収入は義務履行が完了したときに発生するが、顧客に請求書を発行していない。契約負債は繰延収入からなり、顧客が義務履行前にサービスに支払うと、繰延収入が発生する。契約資産には、連結貸借対照表上の前払い費用及びその他の流動資産が含まれており、2022年12月31日及び2021年12月31日まで、契約資産は取るに足らない。2022年12月31日と2021年12月31日までの契約負債は14.1百万ドルとドル9.8600万ドルは、それぞれ総合貸借対照表上の計算すべき負債およびその他の長期負債に計上される。
注4.業務統合
2021年12月31日現在、Liva Novaは3ALung Technologies，Inc.(“ALung”)は呼吸不全治療の先進医療機器の創造に専念する医療機器会社である。2022年5月に残りの97%の株式、買収価格は最高$に達する110.0$を含む百万ドル10.0成約時に支払う百万ドルは、慣例によって調整されたり、価格が最高#ドルに達することができます100.02023年から2027年までに、ある販売ベースのマイルストーンを実現する際に支払うべき百万ドル。総掛け値は約$を含む5.5百万ドルの非現金対価格です。
以下の表は、買収日譲渡対価格の公正価値と、買収前のALONGの権益の公正価値を示し、ある計量期間調整(千単位)を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 初期公平価格価値 | | 測算期調整(1) | | 調整後の公正対価価値 |
| 現金と他の対価格 | | $ | 15,586 | | | $ | — | | | $ | 15,586 | |
| 値段が合うかもしれない | | 26,369 | | | (9,578) | | | 16,791 | |
| 譲渡対価の公正価値 | | $ | 41,955 | | | $ | (9,578) | | | $ | 32,377 | |
(1)2022年第3四半期には、取得した買収日までに存在する事実や状況に関する情報に基づいて、計量期間調整を記録した。
次の表にALung買収の公正価値の初歩的な買収価格分配を示し、いくつかの計算期間調整(千単位)を含む：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 初期仕入価格配分 | | 測算期調整(1) | | 調整後の購入価格配分 | |
先進的な技術は15-年の寿命 | | $ | 13,950 | | | $ | (11,050) | | | $ | 2,900 | | |
| 商誉 | | 25,893 | | | 977 | | | 26,870 | | |
| その他の資産と負債、純額 | | 2,112 | | | 495 | | | 2,607 | | |
| 取得した純資産 | | $ | 41,955 | | | $ | (9,578) | | | $ | 32,377 | | |
(1)2022年第3四半期には、取得した買収日までに存在する事実や状況に関する情報に基づいて、計量期間調整を記録した。
ALungを買収して産生した営業権は税務から差し引くことができず、主にAlungと著者らのACS業務の間の予想される協同効果を代表する。買収した資産は、営業権を含めて、私たちのACS部門で確認します。2022年第3四半期には、米国航空宇宙局報告機関に対する商業権が完全に損なわれた。詳しくは“付記8.営業権および無形資産”を参照されたい。
ALung買収に関する費用は約$であることを確認しました5.12022年12月31日までの1年間に、我々の総合損益表上の“販売、一般、行政”費用内である。
当社の総合財務諸表には買収日からアロンの経営実績が含まれています。今回の買収の単独買収後の経営業績や形式的な財務情報はまだ掲載されていないが、その影響は開示目的にとって重要ではないからである。
または、購入プロトコルによってカバーされる製品の販売に関する閾値に達したときにトリガされ、次の表に示す年に発生すると推定される販売ベースの利益は、我々の内部戦略計画における予想売上高を用いて推定され、以下の重要な観察不可能な投入(千計)を含む3級公正価値測定基準である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ALung買収 | | 2022年5月2日の公正価値 | | 技術を評価する | | 観察できない入力 | | 範囲.範囲 |
| 販売に基づく割増 | | $ | 16,791 | | | モンテカルロシミュレーション | | リスク調整割引率 | | 7.0% - 8.4% |
| | | | | | 信用リスク割引率 | | 6.4% - 8.0% |
| | | | | | 収入変動性 | | 25.7% |
| | | | | | 配当予定年数 | | 2023 - 2027 |
対価負債期初めと期末残高の入金については、“付記10.公正価値計量”を参照されたい
付記5.心臓弁剥離業務
2020年12月2日、LivaNovaはMitral Holdco S.≡R.L.と購入契約を締結した。ルクセンブルクの法律に基づいて設立された会社で、スイスの私募株式会社Gyrus Capital S.A.がコンサルティングを提供する基金の全額所有と制御である。買収協定は、LivaNovaのいくつかの子会社の剥離、および会社の心臓弁業務に関連するいくつかの他の資産と負債、および会社の子会社LSMがSaluggiaパークで行った現場管理業務を規定しており、価格は#ドルである64.1百万ドルです。2021年4月9日、LivaNovaと買い手は、LSMの売買取引を複数に延期することを含む改訂され再署名された購入契約を締結した2年．LSMの潜在的危険物質責任および関連費用補償条項に関連するいくつかの修正を含む、そのような延期に関連するいくつかの追加条項を含むか、または修正される。
購入契約を締結したため，当社は二零二零年第四四半期に，販売されている心臓弁業務の資産および負債は販売待ちに分類された基準に適合していると結論した。そこで，#ドルの減値を確認した180.22020年第4四半期に、公正な価値から推定販売コストを引いて心臓弁処置集団を記録した。また1ドルを記録しました21.3心臓弁売却集団に割り当てられた商業権は、他の業務の相対的公正価値に基づいて百万ユーロ減少した。
心臓弁業務の販売は2021年6月1日に完了した。$を受け取りました45.52021年に100万ドル、残りの延期購入価格は1ドルです9.52022年には100万人に達する。さらに2022年には1ドル稼いでいます4.8最終的に貿易運営資金と純債務調整を決定した後，僧帽弁に百万ドルを支払う。2021年12月31日までの年度中に，心臓弁売却業務の損失$を確認した1.9100万ドルで、総合損益表の他の営業費用に計上されています。
販売と同時に、一般的に販売終了日からいくつかのサポートサービスを提供し、最長12ヶ月まで移行サービス協定を締結しました。これらのサービスは会計、情報技術、人的資源、品質保証、監督管理事務、サプライチェーン、臨床事務と顧客支援などを含む。2021年12月31日までの年間で確認された収入は1.9これらのサービスを提供するために百万ドルです。確認された移行サービス協定に関する収入は，合併損益表の関連費用内訳で関連費用の減少額と記載されている。
注6.再編
我々は、規模経済を利用し、流通と物流を簡素化し、運営と行政効率を強化し、全体的なコストを低減するための再編計画を開始した。
2020年第4四半期には、コスト構造を低減するための再編計画(“2020計画”)を開始した。私たちは$の再構成費用を生み出しました5.32020年12月31日までの年間では，主に以下の項目の解散費に関連している54従業員とドル9.72021年には、主に以下の項目の解散費と関連している272020年計画によると2021年までに従業員と賃貸借放棄コストを増やす。2020年には2022年に完成する予定だ。
2022年第2四半期に、経営陣は2023年中に完了するリストラを含む現在の経済状況に適応するために、コスト最適化とコスト低減計画を実施することを約束した。再編成費用は$であることを確認します6.62022年12月31日までの年間でこの計画に関する総再構成費用は約#ドルと見積もられている10.0従業員の解雇福祉、相談費、契約終了費用を含む百万ドル。
次の表には、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度、我々の再編計画に関する当計およびその他の準備金の期初および期末残高の残高を示し、総合貸借対照表上の当計負債およびその他の長期負債(千)を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 従業員の退職とその他の退職費用 | | 他にも | | 合計する | |
| 2019年12月31日現在 | | $ | 4,097 | | | $ | 1,400 | | | $ | 5,497 | | |
| 料金を取る | | 7,571 | | | — | | | 7,571 | | |
| 現金払い | | (5,919) | | | (854) | | | (6,773) | | |
| 2020年12月31日まで | | 5,749 | | | 546 | | | 6,295 | | |
| 料金を取る | | 7,963 | | | 1,750 | | | 9,713 | | |
| 現金払い | | (12,876) | | | (2,296) | | | (15,172) | | |
| 2021年12月31日まで | | 836 | | | — | | | 836 | | |
| 料金を取る | | 6,611 | | | — | | | 6,611 | | |
| 現金払い | | (5,402) | | | — | | | (5,402) | | |
2022年12月31日まで(1) | | $ | 2,045 | | | $ | — | | | $ | 2,045 | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
(1)2015年10月にCyberonics，Inc.とSorin S.p.A.(“Sorin”)が合併して以来，操業停止業務を含めた累積再編費用は合計#ドルであった135.42022年12月31日まで。
次の表は、報告可能部門別に2022年、2021年、2020年12月31日までの年間再編費用(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 心肺.心肺 | | $ | 697 | | | $ | 2,844 | | | $ | 1,040 | |
| 神経調節 | | 2,651 | | | 1,531 | | | 3,223 | |
| 高度な循環サポート | | 1,999 | | | — | | | — | |
| 他にも | | 1,264 | | | 5,338 | | | 3,308 | |
合計する(1) | | $ | 6,611 | | | $ | 9,713 | | | $ | 7,571 | |
(1)再編成費用は連結損益表の他の営業費用に計上される。
注7.製品救済責任
2015年12月29日、ドイツのミュンヘンとコロラド州アバダの工場でFDAが医療機器製造に適用される特定の法規に違反したことを告発するFDA警告状(“警告状”)を受け取った。CDCおよびFDAは2016年10月13日、3 Tヒータ-冷却器装置に関する安全通知をそれぞれ発表し、それに応じて、CDCおよびFDA提案の実施を促進するために、CDCおよびFDA提案の実施を促進するために、我々の3 Tヒータ-冷却器装置の米国ユーザに現場安全通知更新を発表した。
2016年12月31日、私たちは私たちの3 T設備に関する製品修復計画の責任を確認しました。修復計画は、主に、内部シールを含む3 T装置の設計を修正することと、規制行動に対応するために、新しい装置および既存の装置上で真空システムを増加させることと、手術室3 T装置が分散する可能性のあるエアロゾルのリスクをさらに低減することとを含む。我々の結論は，管理職が計画を承認し，管理層が2016年11月と12月に世界の各規制機関に承諾した場合，負債が生じる可能性が高く，また，計画に関連するコストは合理的に見積もることができるということである
2017年4月、欧州で3 T設備設計変更のCEマークを取得し、2018年10月、FDAは、米国で真空タンクと内部シールアップグレード計画を開始できると結論した。2020年2月25日、LivaNovaはK 191402の許可を得、K 191402は3 T機器の510(K)であり、2015年の警告状に含まれる問題を解決し、潜在的な霧化リスクをさらに低減する設計変更を解決した。この許可と同時に、(1)K 191402により製造された3 Tデバイスは、輸入警報の影響を受けず、(2)LivaNovaは、K 191402によって許可された更新による動作説明を配信するための修正を開始する。2022年12月、当社が2015年12月29日に警告状を受け取ったため、FDAの決算書を受け取りました。2015年の警告状の閉鎖は，LivaNovaがミュンヘン製造工場と3 Tヒータ−冷却器設備設計で実施した是正行動がピークに達したことを示している。
次の表は，2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日までの年間製品救済責任の変化(千単位)を示している
| | | | | | | | |
| 2019年12月31日現在 | | $ | 3,251 | |
| 調整する | | 3,199 | |
| 救済活動 | | (5,743) | |
| 外貨為替レート変動の影響 | | 349 | |
| 2020年12月31日まで | | 1,056 | |
| 調整する | | 712 | |
| 救済活動 | | (880) | |
| 外貨為替レート変動の影響 | | (81) | |
| 2021年12月31日まで | | 807 | |
| | |
| 救済活動 | | (15) | |
| 外貨為替レート変動の影響 | | (47) | |
| 2022年12月31日まで | | $ | 745 | |
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、製品修復費用を確認しましたゼロ, $0.8百万ドルとドル7.9それぞれ100万ドルです推定された製品救済責任の変化以外に、製品救済費用は内部人工コスト、ミュンヘン工場でFDAが提出したいくつかの検査意見を是正するコスト、及び3 T設備設計修正を次世代3 T設備に組み入れる関連コストを含む。これらのコストと関連法律コストは、発生時に費用を計上し、上記製品救済責任には含まれていない。2022年12月31日現在，3 T装置に関する訴訟に関する責任はドルである32.5百万ドルです。私たちの関連法律費用は発生時に費用を計上します。さらに詳細については、“付記14.支払いおよびまたは有事項”を参照されたい
付記8.営業権と無形資産
次の表は，2022年12月31日と2021年12月31日までの有限寿命と無限寿命無形資産(単位：千)を示している
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 有限寿命無形資産： | | | | |
| 取引先関係 | | $ | 184,397 | | | $ | 192,800 | |
| 発達した技術 | | 217,205 | | | 219,706 | |
| 商号 | | 24,368 | | | 25,154 | |
| その他無形資産 | | 756 | | | 616 | |
| 有限寿命無形資産総額 | | 426,726 | | | 438,276 | |
| 累計償却--顧客関係 | | 72,820 | | | 65,106 | |
| 累積償却−開発の技術 | | 80,219 | | | 68,488 | |
| 累計償却--商品名 | | 16,483 | | | 16,500 | |
| 累計償却--その他無形資産 | | 651 | | | 506 | |
| 累計販売総額 | | 170,173 | | | 150,600 | |
| 有限年限無形資産純資産額 | | $ | 256,553 | | | $ | 287,676 | |
| 無期限-生きている無形資産： | | | | |
| 知的財産権研究開発 | | $ | 112,006 | | | $ | 112,006 | |
| 商誉 | | 768,787 | | | 899,525 | |
| 無期限無形資産合計 | | $ | 880,793 | | | $ | 1,011,531 | |
次の表は、2022年12月31日までの私たちの有限寿命無形資産の償却期間を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 最低寿命(年) | | 最長寿命(年単位) |
| 取引先関係 | | 8 | | 18 |
| 発達した技術 | | 14 | | 17 |
| 商号 | | 15 | | 15 |
| | | | |
次の表に、2022年12月31日までの有限寿命無形資産試算に基づく将来の償却費用(千単位)を示します
| | | | | | | | |
| 2023 | | $ | 25,372 | |
| 2024 | | 25,372 | |
| 2025 | | 25,372 | |
| 2026 | | 25,372 | |
| 2027 | | 24,957 | |
| その後… | | 130,108 | |
| 合計する | | $ | 256,553 | |
商誉
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の営業利益総額変動状況(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 心肺.心肺 | | 神経調節 | | 高度な循環サポート | | 他にも(1) | | 合計する | |
| 2019年12月31日現在 | | $ | 394,735 | | | $ | 398,754 | | | $ | 102,526 | | | $ | 19,779 | | | $ | 915,794 | | |
減損する(2) | | — | | | — | | | — | | | (21,269) | | | (21,269) | | |
| 外貨調整 | | 26,303 | | | — | | | — | | | 1,490 | | | 27,793 | | |
| 2020年12月31日まで | | 421,038 | | | 398,754 | | | 102,526 | | | — | | | 922,318 | | |
| 外貨調整 | | (22,793) | | | — | | | — | | | — | | | (22,793) | | |
| 2021年12月31日まで | | 398,245 | | | 398,754 | | | 102,526 | | | — | | | 899,525 | | |
買収によって生まれた商業権(3) | | — | | | — | | | 25,893 | | | — | | | 25,893 | | |
| 測算期調整 | | — | | | — | | | 977 | | | — | | | 977 | | |
減損する(4) | | — | | | — | | | (129,396) | | | — | | | (129,396) | | |
| 外貨調整 | | (28,212) | | | — | | | — | | | — | | | (28,212) | | |
| 2022年12月31日まで | | $ | 370,033 | | | $ | 398,754 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 768,787 | | |
(1)他には，2021年6月1日に剥離した会社の心臓弁業務に関する名誉が含まれている。
(2)2020年12月31日までの年間で、当社は確認します21.3心臓弁に割り当てられた名誉は100万ドル減少しました詳細は“付記5.心臓弁剥離業務”を参照されたい。
(3)その他の情報については、“付記4.業務統合”を参照されたい。
(4)2022年12月31日までの年度中に、当社は確認します129.4会社のACS業務に関する営業権は100万ユーロ減額された。
2020年12月2日、LivaNovaはLivaNovaのある子会社と会社の心臓弁業務に関連するいくつかの他の資産と負債を剥離する買収協定に署名した。我々は，先に報告した心血管報告単位の営業権について2020年12月2日までの定量的評価を行い，営業権に欠陥はないと結論した。そして$を割り当てました21.3先に報告した心血管報告単位内の業務の相対的公正価値に基づき，心臓弁処置集団に報告された心血管事業者のうち100万ドルが確認された21.3100万ユーロの販売権減額が割り当てられた。より多くの情報を知るためには、“付記5.心臓弁剥離業務”を参照されたい
2022年第3四半期の営業権減価評価の一部として，2022年9月30日までの9カ月間で，ACS報告部門の収入が約減少したと考えられる29前年同期と比較して
主に新冠肺炎重症例，病院関連の挑戦と製品の組み合わせの減少によるものである。しかも、未来の収入予想もまた引き下げられた。これらのことから，我々のACS報告部門の営業権はより損なわれる可能性があると結論し，我々は管理層が当時の将来のキャッシュフローの現在の推定を用いて，2022年9月30日までの営業権を定量的に評価した。行った推定値に基づいて，ACS報告単位の公平価値が帳簿価値よりも低いことを決定し，営業権減価#ドルを確認した129.42022年12月31日までの年間で、我々の総合収益(赤字)表には100万ドルがあります。
2022年10月1日現在，われわれの心肺と神経調節報告ユニットを定量的に評価した。量子化減価評価は、将来のキャッシュフローに対する管理職の現在の推定を利用して行われる。我々の心肺と神経調節報告単位の公正価値は，それぞれの報告単位の帳簿価値よりも高いと結論した32%和467%です。したがって，2022年10月1日のテスト日には，我々の心肺と神経調節報告機関の名誉は損なわれていないと結論した。
2015年10月にCyberonics，Inc.とSorinが合併して以来、継続的に運営されている累計営業権の減価総額は1ドルである193.12022年12月31日まで。
注9.投資
以下の表には非総合連合会社の権益証券投資の帳簿価値、このような投資はいつでも確定した公正価値、及び権益法に従って入金された投資を記載することができない。投資(権益法投資を含まない)は、コストから減値(ある場合)を減算し、同一発行者が同じまたは類似した投資の順序取引に見られる価格変動による変動を加算または減算するこれらの株式未満の投資は、2022年12月31日現在、2021年12月31日現在の総合貸借対照表上の投資に含まれている(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | |
| ShiraTronics社は | | $ | 5,000 | | | $ | 3,331 | | |
| Noctrix Health社は | | 3,159 | | | 3,159 | | |
| Ceribell社 | | 3,000 | | | 3,000 | | |
MD Start II(1) | | 1,069 | | | 1,135 | | |
| 虹医療有限公司 | | 1,047 | | | 1,111 | | |
| HIGH LIFE S.A. | | 1,013 | | | 1,075 | | |
ALung技術会社(2) | | — | | | 3,000 | | |
| | 14,288 | | | 15,811 | | |
権益法投資(3) | | 1,978 | | | 787 | | |
| | $ | 16,266 | | | $ | 16,598 | | |
(1)2021年第2四半期、会社はMD Start IIへの投資から現金配当金#ドルを獲得した3.12022年12月31日終了年度総合収益(赤字)表の“外貨とその他の収入/(支出)”である。
(2)2021年12月31日現在、Liva Novaは3帳簿価値$のALungの%持分3.0100万ドル、アロン社の満期の帳簿価値#ドルの受取手形を持っています2.5百万ドルです。2022年5月2日に残りを買収しました97アロンの持分の割合です詳細については、“付記4.業務統合”を参照されたい。
(3)2022年12月31日まで、私たちは後続投資に資金を提供することを要求されて、最高で約ユーロに達します3.0百万ドル3.22022年12月31日現在)現金による募集。
付記10.公正価値計量
私たちは四半期ごとに価値階層分類を公正に許可する。評価投入の能力の変化を観察することは公正価値階層構造中のある証券のレベルの再分類を招く可能性がある。2022年，2021年または2020年12月31日までの年度では，1級，2級または3級の間に移行はなかった。
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
次の表には、2022年12月31日現在、2021年12月31日現在の公正価値で常時計測されている資産と負債のレベル情報(千計)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 公平である 以下の入力を用いて価値測定を行う： |
| | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| デリバティブ資産--キャッシュフローヘッジ(金利交換)に指定 | | $ | 1,333 | | | $ | — | | | $ | 1,333 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 派生資産-上限のあるコール派生ツール | | 54,393 | | | — | | | — | | | 54,393 | |
| 受取転換可能な手形 | | 285 | | | — | | | — | | | 285 | |
| | $ | 56,011 | | | $ | — | | | $ | 1,333 | | | $ | 54,678 | |
| | | | | | | | |
| 負債.負債 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
派生負債--独立ツール(外貨為替レート)“外国為替”) | | $ | 5,886 | | | $ | — | | | $ | 5,886 | | | $ | — | |
| デリバティブ負債--組み込み交換機能 | | 85,675 | | | — | | | — | | | 85,675 | |
| 対価格の手配があります | | 85,292 | | | — | | | — | | | 85,292 | |
| | $ | 176,853 | | | $ | — | | | $ | 5,886 | | | $ | 170,967 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021 | | 公平である 以下の入力を用いて価値測定を行う： |
| | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産 | | | | | | | | |
| デリバティブ資産--キャッシュフローヘッジ(外国為替)に指定 | | $ | 243 | | | $ | — | | | $ | 243 | | | $ | — | |
| 派生資産-独立ツール(外貨) | | 61 | | | — | | | 61 | | | — | |
| 派生資産-上限のあるコール派生ツール | | 106,629 | | | — | | | — | | | 106,629 | |
| 受取転換可能な手形 | | 2,767 | | | — | | | — | | | 2,767 | |
| | $ | 109,700 | | | $ | — | | | $ | 304 | | | $ | 109,396 | |
| | | | | | | | |
| 負債.負債 | | | | | | | | |
| 派生負債--キャッシュフローヘッジ(外国為替)に指定 | | $ | 1,286 | | | $ | — | | | $ | 1,286 | | | $ | — | |
| 派生負債--独立ツール(外貨) | | 427 | | | — | | | 427 | | | — | |
| デリバティブ負債--組み込み交換機能 | | 181,700 | | | — | | | — | | | 181,700 | |
| 対価格の手配があります | | 98,382 | | | — | | | — | | | 98,382 | |
| | $ | 281,795 | | | $ | — | | | $ | 1,713 | | | $ | 280,082 | |
以下の表は，我々の恒常的公正価値計測の期初と期末残高の入金を示し，2022年12月31日，2021年，2020年までの重大未観察投入(第3級)(千単位)を用いた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 利上げオプション派生資産を完封する | | 転換可能な受取手形 | | 組み込み取引所機能派生負債 | | その他派生負債 | | 対価格負債の手配があります |
| 2020年12月31日まで | | $ | 72,302 | | | $ | 2,775 | | | $ | 121,756 | | | $ | 4,290 | | | $ | 103,818 | |
| | | | | | | | | | |
支払い(1) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,000) | |
価値変動を公平に承諾する(2) (3) | | 34,327 | | | (8) | | | 59,944 | | | (4,290) | | | 564 | |
| | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日まで | | 106,629 | | | 2,767 | | | 181,700 | | | — | | | 98,382 | |
| 足し算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 26,369 | |
| | | | | | | | | | |
| 業務合併の考慮要因として利用される | | — | | | (2,495) | | | — | | | — | | | — | |
測算期調整(4) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,578) | |
価値変動を公平に承諾する(2) (3) (5) | | (52,236) | | | 13 | | | (96,025) | | | — | | | (29,881) | |
| | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日まで-長期 | | $ | 54,393 | | | $ | 285 | | | $ | 85,675 | | | $ | — | | | $ | 85,292 | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
(1)2021年12月31日までの年間で支払いました6.0マイアミ機器有限責任会社の買収や価格設定によると
(2)2022年12月31日までの年間で、公正価値または対価格変動により#ドルが減少します10.5100万の記録があります販売コスト減少しています19.4100万の記録があります研究開発それは.2021年12月31日までの年間で、公正価値または対価格変動により#ドルが減少しました8.5100万の記録があります販売コスト1ドル増加します9.1100万の記録があります研究開発.
(3)外貨特徴デリバティブ、上限コールオプション派生ツール及びその他の派生負債に埋め込まれた公正価値は、総合収益(損失)表内で外貨及びその他の収入/(支出)で確認される。次の節を見て、タイトルは“組み込み交換機能とトップコール派生ツール“公正価値変動に関するより多くの情報は、組み込み取引所機能とトップコールオプションデリバティブと関係があるからである。
(4)詳細については、“付記4.業務統合”を参照されたい
(5)2022年12月31日までの年度中に，対価格手配に関する公正価値が減少したのは，主に(I)金利上昇による割引率の変化，(Ii)TandemLifeの買収に関する規制マイルストーンによる支払いの可能性，および(Iii)ある規制マイルストーンの達成が予想される時期と，ImTheraの買収に関連した販売によるプレミアム支払いの時間である。
組み込み式交換機能およびトップコール派生ツール
2020年6月に同社はドルを発行しました287.5百万ドルの現金は優先手形を交換し、関連する上限コールオプション取引を達成することができる。現金交換可能優先チケットには，現金交換可能優先チケットから分離された埋め込みの交換機能が含まれる.詳しくは“付記11.融資手配”を参照されたい。埋め込まれた外貨特徴派生ツールは二項格子モデルと観察可能と観察不可能な市場データを利用した割引キャッシュフローを用いて公正価値で計量した。上限コールオプション派生ツールはBlack-Scholesモデルを用いて、観察可能と観察できない市場データを利用して、株価、余剰契約期限、予想変動率、無リスク金利と期待配当率(例えば適用)を含み、公正価値によって計量する。
埋め込まれた取引所機能と上限のあるコールオプションデリバティブは，会社がオプション取引の履歴変動率と隠れ変動率を用いて期待株価変動率を決定するため，評価値に重要な観察不可能な入力であるため，3段階に分類される.一般に，我々の株価や株価変動性の増加は，組込み取引所機能や上限のあるコールオプションデリバティブの公正価値を増加させ，費用増加を招く.デリバティブの満期時間の短縮に伴い、デリバティブの公正価値は減少する。将来の純収入への影響は、株価、株価変動性、派生商品の満期時間などの投入の他の投入に対する大きな変化に依存する。為替特徴デリバティブおよび上限コールオプション派生ツールに埋め込まれた公正価値は，総合損益表の外貨およびその他の収入/(支出)で変動することが確認された.
取引所特徴デリバティブ負債および上限コールオプション派生資産に埋め込まれた公正価値は$85.7百万そして$54.4百万それぞれ2022年12月31日現在、株価変動率は43%です。2022年12月31日現在、他の投入が一定のままである場合、変動率が10%低下すると、埋め込まれた取引所特徴デリバティブの近似公正価値がドルとなる70.6他の投入が一定であれば，変動率は10%増加し，公正価値は約1ドルとなる100.3百万ドルです。2022年12月31日現在、他の投入を一定に保った場合、変動性が10%低下することが近似につながる
上限コールオプション派生ツールの公正価値は$52.1他の投入が一定であれば，変動率は10%増加し，公正価値は約1ドルとなる53.7百万ドルです。
対価格の手配があります
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までに、買収によって区分された3級または価格設定の公正価値(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| インザーラ | | $ | 69,389 | | | $ | 86,830 | |
| 隆ちゃん | | 15,903 | | | — | |
| TandemLife | | — | | | 11,552 | |
| | $ | 85,292 | | | $ | 98,382 | |
ImTheraのビジネス統合は、ある規制マイルストーンに達したときに支払い可能な現金と、製品販売に関連する販売ベースの利益とを含む対価格設定に関するか、またはある価格設定に関するものである。販売による割増は私どもの内部戦略計画の予想売上高に基づいて推定されていますこれらの手配は第3級公正価値計量であり、2022年12月31日までの以下の重大な観察不能投入を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ImTheraを買収する | | 技術を評価する | | 観察できない入力 | | 入力量 |
| 規制マイルストーンに基づく支払い | | 現金流を割引する | | 割引率 | | 10.5% |
| | | | 支払確率 | | 85% |
| | | | 支払年度予定 | | 2025 |
| | | | | | |
| 販売に基づく割増 | | モンテカルロシミュレーション | | リスク調整割引率 | | 14.3% - 14.6% |
| | | | 信用リスク割引率 | | 10.8% - 11.4% |
| | | | 収入変動性 | | 32.5% |
| | | | 支払確率 | | 85% |
| | | | 配当予定年数 | | 2026 - 2029 |
ALungのビジネス統合は、製品販売に関連するいくつかの販売ベースの閾値に達したときに支払う可能性のある現金を含む対価格設定に関するものである。この手配は第3級公正価値計量であり、2022年12月31日までの以下の重大な観察不能投入を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ALung買収 | | 技術を評価する | | 観察できない入力 | | 入力量 |
| 販売に基づく割増 | | モンテカルロシミュレーション | | リスク調整割引率 | | 9.7% - 10.3% |
| | | | 信用リスク割引率 | | 10.0% - 11.1% |
| | | | 収入変動性 | | 28.9% |
| | | | 配当予定年数 | | 2023 - 2027 |
TandemLifeの業務合併は、いくつかの規制マイルストーンを達成する際に支払う可能性のある現金を含む対価格設定に関するものである。2022年12月31日までの1年間に、最終規制マイルストーンの支払い確率は0%に低下した。
公正価値非日常的基礎計量の資産と負債
本行の非総合連合会社の株式証券への投資は、いつでも公正な価値がなければ、コストから減値(ありあれば)を減算し、同一発行者が同じ或いは類似した投資の秩序取引に見られる価格変動による変動を加えたり減算したりする。吾らは商誉、無形資産及びPP&Eなどの非金融資産への投資は、減値の兆候があれば、公正価値に応じて計量し、減値を確認した場合にのみ、公正価値に従って入金する。私たちはこれらの資産の計量投入を公正な価値レベルでの第3レベルの投入に分類する。
他にも
これらの項目の短期的な性質のため、私たちの現金、現金等価物と制限的現金、売掛金、売掛金と売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い。
2022年12月31日現在の部分を含む長期債務の帳簿価値は$539.0百万ドルです。2022年12月31日および2021年12月31日現在、2020年の現金交換可能優先手形(以下、“手形”と略す)の公正価値は$である328.1百万
そして$465.7それぞれ100万ドルです他のすべての長期債務について、私たちは帳簿価値が公正価値に近いと思う。
注11.融資スケジュール
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの長期債務ツールの未返済元本金額(千単位、金利を除く)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 成熟性 | | 金利.金利 |
| 定期融資 | | $ | 289,294 | | | $ | — | | | 2027年7月 | | 7.21% |
| 2020年現金交換優先手形 | | 239,568 | | | 225,140 | | | 2025年12月 | | 3.00% |
| 美銀美林銀行ムルティプーロ銀行 | | 6,462 | | | 6,113 | | | 2023年7月 | | 16.20% |
| イタリア連合信用銀行 | | 1,601 | | | 3,379 | | | 2023年12月 | | 0.50% - 3.47% |
| アメリカ銀行、アメリカ | | 1,500 | | | 1,500 | | | 2023年1月 | | 5.45% |
| 他にも | | 534 | | | 663 | | | | | |
| 長期施設総数 | | 538,959 | | | 236,795 | | | | | |
| 長期債務の少ない流動部分は | | 20,892 | | | 226,946 | | | | | |
| 長期債務総額 | | $ | 518,067 | | | $ | 9,849 | | | | | |
次の表にcを示します2022年12月31日現在の長期債務ツールの実年度元本満期日(千単位)：
| | | | | | | | |
| 2023 | | $ | 20,914 | |
| 2024 | | 15,092 | |
| 2025 | | 306,301 | |
| 2026 | | 26,310 | |
| 2027 | | 226,875 | |
| その後… | | 252 | |
| 支払総額 | | 595,744 | |
| 減算：債務発行コスト | | (56,785) | |
| 長期施設総数 | | $ | 538,959 | |
循環信用
我々が複数の銀行と締結した短期無担保循環信用協定や他の合意の未償還元金は#ドルである2.5百万ドルとドル2.72022年12月31日と2021年12月31日までの金利はそれぞれ4.24%から16.35ローンの期限は隔夜から365何日ですか。
2021年8月13日、LivaNova PLC及びその全額付属会社の借り手と貸金人及び発行銀行及び第一留置権行政代理及び第一留置権担保代理であるゴールドマン·サックスアメリカ銀行は第一留置権信用協定を締結し、1つに関連した1252021年の最初の留置権信用協定。時々改訂された“2021年第1留置権信用協定”は2026年8月13日に満期になり、その金利はドルローンの調整後の保証付き隔夜融資金利(SOFR)に相当し、下限は0.00%、または基本金利は、それぞれの場合、会社の総純レバレッジ率に基づく可変利益率が追加される。利息は月または季ごとに支払い、借り手が選択し、満期時に元金を返済していない場合はすべて満期になります。2021年の第1保有権クレジット協定はまた、約束された未使用部分の承諾料を、会社の総純レバレッジ率に基づく可変パーセントで支払うことを考慮する。2022年と2021年12月31日までに適用される承諾料の割合は0.5%和0.25それぞれ年%です。2021年の最初の留置権クレジット協定は、抽出された場合、割増または罰金を支払うことなく、いつでも返済することができる運営資金および他の一般企業用途に使用することができる。2022年12月31日現在、2021年の最初の留置権信用協定に含まれる財務契約を遵守しています。
2021年第1留置権信用協定の下で、未返済の借金はありません1252022年12月31日まで、循環信用手配は100万である。
2021年8月12日会社は以前のドルを中止しました50.0ACF FinCo I LPと締結された百万ドルの循環信用手配プロトコルは抽出されず、債務補償損失#ドルを招いた1.6100万人が認められた2021年12月31日までの年度内主に未償却債務発行コストの解約と関係があり、債務返済損失を計上する浅談合併損益表.
橋越しローンの仕組み
2022年2月24日、LivaNova PLCとその完全子会社LivaNova USAは、ユーロに関する“2021年第1留置権信用協定”の第1号増量融資修正案を締結した200百万人の橋を渡るローンメカニズム。2022年3月16日、LivaNovaは2021年第1留置権信用協定第2号改正案に署名し、過渡的な融資メカニズムでの利用可能な借金をユーロからユーロに転換した200百万ドルから百万ドルまで2202021年の第1留置権クレジット協定におけるEURIBOR金利をSOFRに変換した。LivaNovaは借金通知を渡しました。金額は$です2202022年3月17日に資金を獲得したブリッジローンメカニズムに関する100万ドル
2022年3月18日、LivaNova PLCはそのイタリア支店を通じてバークレイズ銀行と賠償状と口座質権協定に署名し、バークレ銀行はこれに基づいてSNIA訴訟保証を発表した。SNIA訴訟保証の担保として，LivaNovaはドルでバークレーに現金担保を提供しなければならず，金額に相当する1052週間ごとに校正したSNIA訴訟担保金額の%である。Liva Novaはブリッジローンツールの収益を用いてSNIA訴訟担保を支援する現金担保の一部を掲示する.2022年12月31日現在、総合貸借対照表で制限的現金とされている現金担保は#ドルである301.4百万ドルです。SNIA訴訟に関するより多くの情報は、“付記14.承諾およびまたは事項”を参照されたい
過渡的融資メカニズムに関する債務割引と発行コストは約#ドルである4.5百万ドルです。過渡的融資メカニズムの債務割引と発行コストの償却は#ドルである4.52022年12月31日までの年度に、総合損益表の利息支出(赤字)を計上する
過渡的なローンツールは2022年7月6日に全額返済された。
定期融資
2022年7月6日、LivaNovaおよびその完全子会社LivaNova USAは、2021年の最初の留置権信用協定の第2号増量修正案を締結した。増額修正案第2号では、LivaNova USAは他の事項を除いて、貸主銀団から元金総額#ドルの定期融資承諾を得ることができると規定している350100万ドル(1)元金総額#ドルの初期定期ローンを含む300(2)遅延引き出しローン、元金総額が#ドル増加50このお金は、2022年7月6日以降、その日から9ヶ月後まで、初期期限とともに融資、期限融資まで一度に引き出すことができる。2022年12月31日現在、定期融資を遅延させた場合の利用可能資金は#ドル50百万ドルです。
初期定期融資で得られた金は2022年7月6日にブリッジローン融資の全額返済に用いられ、残りは当社の一般企業用途に用いられる。便利という語の成熟度は(I)の早いものよりも高い5年または(Ii)912020年の現金交換可能優先手形満期日2025年12月15日までに、LivaNova USAがこれらの手形を償還または再融資した場合、または当時の元金未返済に相当する現金金額を予約しなければならない。融資条項は調整後期限SOFRに当社の総合総純レバー率に基づく可変保証金計上を加えます。2022年12月31日現在、調整後SOFRの適用利益率は3.5年利率です。条項の便利条項の元の発行割引は1.5元金の%です。期限融資の遅延融資は会社の総純レバレッジ率に応じて可変パーセントで承諾料を支払うことも考えられます。2022年12月31日まで、適用される承諾料の割合は0.5年利率です。定期ローンは以下の償却スケジュールに基づいて四半期ごとに元本を返済しなければならない：(I)最初の資金調達日から1年目以内に：1.9%；(Ii)翌年：5.0%；(Ii)3年目：5.0%；(Iv)4年目：7.5%；および(V)5年目：10.0%、残りの部分は期限が切れたときに支払います。2022年12月31日までの初期定期ローンの有効金利は6.53%.
改正された2021年第1留置権信用協定には、計算日までの連続4つの財政四半期内に、高級保証第1留置権純レバー率を維持することを含む慣例的な陳述、保証及び契約が記載されており、信用協定で定義された総合高級保証第1留置権純負債と総合EBITDAの比率で計算しては、超えてはならない3.501.00まで、利息カバー率は、クレジットプロトコルで定義された総合EBITDAと総合利息支出の比率で計算され、計算日が終了した連続4会計四半期の間、下回らない3.001.00まで。2022年12月31日現在、2021年の最初の留置権信用協定に含まれる財務契約を遵守しています。
初期定期融資に関する債務割引と発行コストは約#ドルである9.6百万ドルです。予備定期ローンの債務割引と発行費用の償却は#ドルです0.82022年12月31日までの年度に、総合収益表(赤字)の利息支出を計上する。2022年12月31日現在、初期定期ローンに関する未償却割引と発行コストは$10.7百万ドルです。遅延引き出し定期融資に関する発行コストは約#ドルである1.6百万ドルです。定期融資の遅延発行コストの償却は#ドル1.12022年12月31日までの年度に、総合収益表(赤字)の利息支出を計上する。♪the the the
2022年12月31日現在，抽出期限融資遅延に関する未償却発行コストは$である0.5総合貸借対照表の前払い支出及びその他の流動資産に計上する。
2020年現金交換優先手形
2020年6月17日私たちの完全子会社LivaNova USAはドルを発行しました287.5元金総額は百万ドルである3.00改正された1933年証券法第144 A条によると、私募方式で適格機関の買い手に発行された手形の割合。債券の売却益は約1ドル278.0発行コストを差し引いた純収益は百万ドルです。利息は半年ごとに支払い、毎年6月15日と12月15日に滞納する。債券の2022年12月31日の実質金利は9.95%です。事前に交換、買い戻し、償還しない限り、手形は2025年12月15日に満期になる。
債券に関する債務割引及び発行コストは約82.0$を含む百万ドル75.0以下に説明する組み込み交換機能の百万割引、および$によるものとすることができる7.0手形に割り当てられた発行コストのうち，100万ドルは法律，銀行，会計費用に関係している。債務割引と発行コストの償却は#ドル14.4百万、$13.1百万ドルとドル6.62022年12月31日現在、2021年12月31日現在、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドルであり、総合損益表の利息支出に計上されている。2022年12月31日および2021年12月31日現在、債券関連の未償却割引価格は$47.9百万ドルとドル62.4それぞれ100万ドルです
債券保有者は、指定された期間内の任意の時間に債券を交換することを選択する権利がある。これには、LivaNovaの普通株式が最後に報告された販売価格が額面GBである場合、任意のカレンダー四半期内にチケットを交換する権利が含まれる1.001株当たり、またはそれ以上130両替価格の%または$79.271株当たり少なくとも20以下の期間内の取引日(連続の有無にかかわらず)30直前のカレンダー四半期の最後の取引日に終了し、それを含む連続取引日。交換条件は2022年12月31日に満たされなかった。そこで、2022年12月31日現在、手形中の債務と関連する組み込み取引所特徴デリバティブを長期負債として総合貸借対照表に計上している。これらの手形は現金にしか両替できず、いかなる場合もLiva Novaの普通株や他の証券に両替することはできない。債券の初歩的な為替レートは1，000元の債券元金ごとに16.3980株の普通株を両替する(予備両替価格は約1，000香港ドルに等しい)60.981株当たり)。為替レートは場合によっては手形を管理する契約に記載されている場合がある。
会社は2023年6月20日以降、51日目までに債券を償還することができますST満期日直前の予定取引日において、全部又は一部であって、最終報告の1株当たり普通株販売価格が少なくとも130当時の有効取引価格の%は、少なくとも20取引日(連続するか否かにかかわらず)は、当社が償還通知を出した日の直前の取引日を含む30当社が償還通知を出した日前の取引日(当該日を含む)までの連続取引日は，償還価格と同等である100償還した債券元金の%を、別途償還日(ただし償還日を除く)の課税及び未払い利息を加算する。また、会社は手形が満期日を宣言する前に、その選択に従って手形を償還することができるが、すべて一部の税務関連事項を部分的に償還することはできない。
組み込みExchange機能
手形の内嵌両替特徴は，手形と分離し，派生負債として入金する必要がある.発行時の債券の内嵌取引所の特徴的なデリバティブの公正価値は75.0百万ドル、債券の債務割引として記録されている。この割引は、実際の利息方法で債券期限内に償却されて利息支出となる。手形の埋め込み為替特徴派生ツールは、その推定公正価値に基づいて総合貸借対照表に計上し、各報告期間の終了時に調整し、収益或いは損失を総合損益表の外貨及びその他の収益/(費用)に反映させることができなかった。取引所の特徴的な派生負債を含む公正価値は#ドルである85.7百万ドルとドル181.7それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。
上限のコール取引
債券の定価については、当該会社は、債券のある初期購入者又はそのそれぞれの連属会社と私的交渉の上限コールオプション取引を行っている。制限された取引の希薄化調整は、手形に適用される希薄化調整とほぼ同様であり、手形に関連するLivaNova普通株の数をカバーし、上限催促取引によって測定された普通株1株当たりの時価が上限催促取引の実行価格よりも高ければ、このような取引は、手形交換時に会社が支払う元本を超える現金支払いを相殺することが予想され、これらの相殺は初期上限価格$を限度とする100.00一株ずつです。上限のあるコール取引は2025年12月15日に満期になり、現金で決済しなければならない。事前に転換または償還して上限を設定したコールオプション取引があれば、決済はその終了価値に従って行われ、その価値は償還時の公正価値に等しい。完封されたコールオプション取引は総合貸借対照表で
派生資産はその推定公正価値によって計算され、各報告期末に調整され、収益或いは損失は総合損益表中の外貨とその他の収入/(費用)に反映される。上限を設定したコールオプション派生資産の公正価値は$である54.4百万ドルとドル106.6それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日まで。2022年12月31日現在、完封されたコールオプション派生資産は長期資産に分類されている。
2020年高級担保定期ローン
当社は2020年に定期融資で得られた純額を優先的に保証し、費用、割引、手数料、その他の支出を差し引いた一部の手形の純額とともに、当社の2017年の欧州投資銀行ローン、2014年の欧州投資銀行ローン、Banca Nazion ale del Lavoro S.p.Aローンおよび2019年の債務融資および関連支出項目の未返済債務を返済します。その会社は約$を返済した528.0未返済元金、受取利息、関連費用(手切れ金と弁護士費を含む)の合計は百万ドルです。同社は債務返済損失#ドルを確認した1.42020年12月31日までの年間で債務清算損失は合併損益表の外貨とその他の収入/(費用)で確認される。同期融資取引の残りの収益は、上限のあるコール取引のコストおよび一般会社用途を支払うために使用される。
2021年8月12日、会社はこれまで返済していなかったドルを全額返済し、終了しました4502020年に定期融資100万ドルを優先的に保証し、債務返済損失#ドルを招く58.6100万人が認められた2021年12月31日までの年度内$で構成されています35.6100万ドルの保険料と$23.0未償却債務発行コストに関する百万ドルを債務返済損失に計上する浅談合併損益表それは.追加入力には形式は、“付記15.株主権益”を参照されたい
付記12.派生ツールとリスク管理
私たちの業務の世界的なため、私たちは外貨為替レートの変動の影響を受けている。歴史的に見ると、私たちは外貨為替レートと金利変動が収益とキャッシュフローに与える影響を減らすために、外貨デリバティブ契約と金利スワップ契約を締結した
当社も債券交換や満期時の普通株価格に基づく交換や引渡し準備を含む債券に関する権益価格リスクに直面している。また、手形に関する上限催促取引には普通株価格に基づく決済条項も含まれているが、1株当たりの上限価格の規制を受けなければならない。私たちは投機目的のために派生ツール契約を締結しないつもりだ。
私たちは、期間ごとにすべての未償還派生ツールを公正な価値で計量し、総合貸借対照表で公正価値を金融資産または負債として報告します。契約の開始時に、派生ツールは、独立した派生ツールまたはヘッジ保証ツールとして指定される。ヘッジツールに指定されていないデリバティブを独立デリバティブと呼び，その公正価値変動を収益に計上する.
デリバティブがヘッジ会計の資格に適合する場合、デリバティブの公正価値変動は、ヘッジされた項目が決済/終了時に収益で確認されるまでAOCIに記録される。AOCIの外貨派生ツール損益は我々の総合損益表に再分類され，次の表に示すようにAOCIの金利交換損益は我々の総合損益表で利子支出に再分類される.私たちは最初からヘッジの有効性を評価した。デリバティブ契約のキャッシュフローは私たちの総合キャッシュフロー表で経営活動とされています。
独立外国為替デリバティブ契約
2022年12月31日と2021年12月31日現在、ヘッジツールに指定されていない外国為替デリバティブ契約の名目総額は#ドル154.5百万ドルとドル136.7それぞれ100万ドルですこれらのデリバティブ契約は、様々な会社間融資や貿易売掛金収益における外貨影響を相殺することを目的としている。これらの独立デリバティブの純収益(損失)#ドルを記録した4.5百万、$10.9百万ドルと$(16.6)はそれぞれ2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日である。これらの損益は，我々の合併損益表上の外貨とその他の収入/(費用)に計上される
取引相手信用リスク
もし私たちのデリバティブ取引相手が義務を履行しなければ、私たちは信用リスクに直面するだろう。
上限を設定したコールオプション取引の2つの相手側は金融機関である。私たちの信用リスクを制限するために、私たちは最低長期投資レベルの信用格付けを持つ金融機関を選択した。私たちの取引相手の信用リスクの開放は何の担保も受けません。取引相手が破産手続きに入ると、私たちはこれらの手続きの中の無担保債権者となり、持っている債権は、その取引相手との上限オプション取引での私たちのリスクの開放に相当する。
我々の他のデリバティブに関する信用リスクを管理するために、当社は信用格付けに基づいて取引相手を選択し、定期的に審査し、取引相手ごとのリスクの開放を制限し、市場を監視している。しかしながら、これらの取引相手のうちの1つまたは複数が当社に債務を負ってその義務を履行できない場合、取引相手とのいかなる取引も早期に終了する可能性があり、当社の大きな損失を招く可能性がある。
キャッシュフローヘッジ
外貨リスク
歴史的には、私たちは、ポンド、円、ユーロで価格を計算した12ヶ月のドル収入とコスト予測に関するキャッシュフローの可変性を、キャッシュフローのヘッジツールである外国為替派生商品契約を利用してヘッジしてきた。我々は，伝票発行時に外国為替デリバティブ契約で実現した収益や損失をAOCIの収益に移行する.2022年第4四半期に私たちの外貨キャッシュフローヘッジ決済が完了した後、私たちのキャッシュフローヘッジ計画の効用を深く分析した後、私たちは私たちの外貨キャッシュフローヘッジ計画を停止しました
金利リスク
私たちは金利交換協定を締結しました。このような協定はキャッシュフローのヘッジツールとして資格があります。名義金額は含まれています702023年4月までの初期期限ローン未償還元金の1%を、初期期限ローンの変動金利の一部を固定金利に変換して支払うことで、金利変化の影響を最小限に抑える。初期定期ローンは2027年7月に満期になる。
次の表は、2022年12月31日現在と2021年12月31日までにキャッシュフローヘッジに指定されている未平倉デリバティブ契約の名目総額(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| デリバティブ契約の説明 | | 2022 | | 2021 |
| 外国為替派生商品契約はポンドに両替されます | | $ | — | | | $ | 11,160 | |
| 外国為替デリバティブ契約は円に両替されます | | — | | | 6,648 | |
| 外国為替派生商品契約はユーロに両替されます | | — | | | 58,224 | |
| 金利交換契約 | | 210,000 | | | — | |
| | $ | 210,000 | | | $ | 76,032 | |
AOCI期末残高に記録されているキャッシュフローヘッジに指定されたデリバティブに関する税後純(赤字)収益と、2022年12月31日までの今後12カ月で収益に再分類される予定の金額(千単位)を表に示す
| | | | | | | | | | | | | | |
| デリバティブ契約の説明 | | AOCI税引後純収益 | | 税引後純収益は今後12ヶ月で収益に再分類される予定です |
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| 金利交換契約 | | $ | 966 | | | $ | 966 | |
OCIが確認したキャッシュフローヘッジに指定されたデリバティブ契約の税前収益(損失)と、AOCIの2022年まで、2022年、2020年12月31日までの収益に再分類された金額(千単位)を表に示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2022 |
| デリバティブ契約の説明 | | 収益における損益の位置を再分類する | | OCIで確認された収益 | | 赤字はAOCIから収益に再分類される |
| 外国為替デリバティブ契約 | | 外国為替とその他の収入/(支出) | | $ | (4,602) | | | $ | (382) | |
| 外国為替デリバティブ契約 | | SG&A | | — | | | (5,165) | |
| 金利交換契約 | | 利子支出 | | 914 | | | (52) | |
| | | | $ | (3,688) | | | $ | (5,599) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2021 |
| デリバティブ契約の説明 | | 収益における損益の位置を再分類する | | 保監所で確認した損失 | | (損失)収益をAOCIから収益に再分類する |
| 外国為替デリバティブ契約 | | 外国為替とその他の収入/(支出) | | $ | (3,922) | | | $ | (2,333) | |
| 外国為替デリバティブ契約 | | SG&A | | — | | | 2,408 | |
| | | | $ | (3,922) | | | $ | 75 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2020 |
| デリバティブ契約の説明 | | 収益における損益の位置を再分類する | | OCIで確認された収益 | | (損失)収益をAOCIから収益に再分類する |
| 外国為替デリバティブ契約 | | 外国為替とその他の収入/(支出) | | $ | 1,724 | | | $ | (1,522) | |
| 外国為替デリバティブ契約 | | SG&A | | — | | | 980 | |
| 金利交換契約 | | 利子支出 | | — | | | (113) | |
| | | | $ | 1,724 | | | $ | (655) | |
私たちは総合貸借対照表で私たちの派生ツールに関する公正価値金額を相殺し、このような貸借対照表は主要な純額決済手配に基づいて同じ取引相手と締結した。私たちの純額決済手配には、決済中に類似製品の購入と販売を相殺または純額決済する権利が含まれています。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までに総合貸借対照表で報告されたデリバティブ契約の公正価値と位置(単位：千)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 資産デリバティブ | | 負債誘導ツール |
| ヘッジツールとして指定された派生ツール | | 貸借対照表位置 | | 公正価値(1) | | 貸借対照表位置 | | 公正価値(1) |
| 金利交換契約 | | 流動由来資産 | | $ | 1,333 | | | | | |
| ヘッジツールに指定されたデリバティブ総額 | | | | 1,333 | | | | | |
| ヘッジツールとして指定されていない派生ツール | | | | | | | | |
| 外国為替デリバティブ契約 | | | | | | 流動由来負債 | | $ | 5,886 | |
| 先送りオプションデリバティブ | | 長期デリバティブ資産 | | 54,393 | | | | | |
| 組み込み交換機能 | | | | | | 長期派生負債 | | 85,675 | |
| ヘッジツールに指定されていないデリバティブ総額 | | | | 54,393 | | | | | 91,561 | |
| 総派生商品 | | | | $ | 55,726 | | | | | $ | 91,561 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 資産デリバティブ | | 負債誘導ツール |
| ヘッジツールとして指定された派生ツール | | 貸借対照表位置 | | 公正価値(1) | | 貸借対照表位置 | | 公正価値(1) |
| 外国為替デリバティブ契約 | | 流動由来負債 | | $ | 243 | | | 流動由来負債 | | $ | 1,286 | |
| ヘッジツールに指定されたデリバティブ総額 | | | | 243 | | | | | 1,286 | |
| ヘッジツールとして指定されていない派生ツール | | | | | | | | |
| 外国為替デリバティブ契約 | | 流動由来負債 | | 61 | | | 流動由来負債 | | 427 | |
| 先送りオプションデリバティブ | | 流動由来資産 | | 106,629 | | | | | |
| 組み込み交換機能 | | | | | | 流動由来負債 | | 181,700 | |
| ヘッジツールに指定されていないデリバティブ総額 | | | | 106,690 | | | | | 182,127 | |
| 総派生商品 | | | | $ | 106,933 | | | | | $ | 183,413 | |
(1)我々の派生ツールの公正価値を評価するための投入の分類については、“付記10.公正価値計量”を参照されたい
注13.借約
我々の経営リースは，主に(I)オフィス空間，(Ii)製造，倉庫と研究開発施設，および(Iii)車両に用いられる.私たちの賃貸契約の残りのレンタル期間は最長です12年数，その中には，賃貸借契約を延長するオプションや，我々が自ら決定してリース終了を決定するオプションが含まれている.次の表に以下のような場合を示す2022年12月31日と2021年12月31日までの経営リース資産と負債構成(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | | |
| 経営的リース使用権資産 | | $ | 35,830 | | | $ | 40,600 | |
| 負債.負債 | | | | |
| 負債その他を計算すべきである | | $ | 9,379 | | | $ | 11,261 | |
| 長期経営賃貸負債 | | 29,548 | | | 35,919 | |
| リース総負債 | | $ | 38,927 | | | $ | 47,180 | |
2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日終了年度の経営賃貸費用構成(単位：千)を表に示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| リースコストを経営する | | $ | 10,408 | | | $ | 18,070 | | | $ | 14,156 | |
| 可変リースコスト | | 580 | | | 1,200 | | | 1,097 | |
| 短期賃貸コスト | | 468 | | | 1,084 | | | 415 | |
| 総賃貸コスト | | $ | 11,456 | | | $ | 20,354 | | | $ | 15,668 | |
次の表にcを示します2022年12月31日現在の賃貸負債の実際の満期日(千)：
| | | | | | | | |
| 2023 | | $ | 10,520 | |
| 2024 | | 8,095 | |
| 2025 | | 5,372 | |
| 2026 | | 3,998 | |
| 2027 | | 3,570 | |
| その後… | | 12,747 | |
| 賃貸支払総額 | | 44,302 | |
| 差し引く：利息を表す額 | | 5,375 | |
| 賃貸負債現在価値 | | $ | 38,927 | |
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの加重平均残存レンタル期間と割引率を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 加重平均残余レンタル期間 | | 6.5年.年 | | 5.8年.年 |
| 加重平均割引率 | | 3.9% | | 3.2% |
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの補足レンタル情報(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | | | | | | |
| レンタル経営キャッシュフロー | | $ | 12,468 | | | $ | 13,650 | | | $ | 14,601 | |
| リース負債と引き換えに経営的リース資産 | | $ | 7,820 | | | $ | 9,037 | | | $ | 8,547 | |
付記14.支払の引受及び又は事項
FDA警告状
FDAは2015年12月29日、ドイツのミュンヘンとコロラド州アバダ工場の医療機器メーカーがFDAの特定の規定に違反したことを告発する警告状を発表した。我々は，告発された違反や関連する検査意見を是正するための行動をとり，2022年12月12日，会社はFDAが2022年11月28日の結論状を受け取り，FDAが警告状が終了したと考えていることを示した。“第1 A項参照。表10-Kに“リスク要因”を記入して、より多くの情報を取得します。
Saluggiaサイト有害物質
LSMはソリンの子会社であり，ソリンは2015年にLivaNova PLCに合併した会社の一つであり，イタリアのサルジアのキャンパス管理現場にサービスを提供している。従来のLivaNova製造施設のほか，Saluggia園区も第三者製造施設の所在地，労働者のカフェテリア，危険物質や設備の貯蔵施設であり，1960年代から90年代末まで核研究センターに利用され，その後核医学業務に移行した。イタリア政府の認可により，LSMは日常的なメンテナンスを継続し，施設の安全を確保し，空気と水質をモニタリングし，適用に関する報告書を主管環境当局に提出している
2020年，LSMはISIN(イタリア経済発展部の支店)から手紙を受け取り，LSMにイタリアの法律で定められた義務を履行する能力があることを5年以内に証明し，汚染された建築物や設備を清掃·撤去し，国家貯蔵庫に危険物質を搬送することを求めた。この貯蔵庫はイタリア政府によって建設されるだろうが、場所と時間はまだ決まっていない。ISINはその後技術を発表しました
危険物質一時貯蔵施設の設計、建設、操作および解体の技術的基準、ならびに一般的な安全および保護要件が決定されたガイドライン30。2021年1月に67国家貯蔵庫の潜在的な場所が発表された
いかなる作業を開始したり危険物質を交付する法的義務もないにもかかわらず，これらの義務の履行は未完成の国家レポジトリの建設に依存するため，当社はこれらの要因に基づき，いかなる危険物質も国家レポジトリに清掃，撤去，納入する義務が可能であり，合理的な評価が可能であると結論した。2020年第4四半期に1ドルを確認しました42.2この準備金は連結損益表(損益表)の他の業務費用に含まれている。2022年12月31日現在の推定負債は$36.6100万ドル損失範囲#ドルのローエンドを推定しています36.6百万ドルから百万ドルまで46.6百万ドルです。2021年12月31日現在の推定負債は$39.3百万ドルです。負債が2021年12月31日から減少した要因は、2022年12月31日までの年間外貨変動の影響である。
SNIA環境責任
ソリンは2004年にSNIAから剥離した結果(すなわち“ソリン分割”)であり，2015年にソリンはLiva Novaに組み込まれた。SNIAはその後債務不履行となり，イタリア環境省や他のイタリア政府機関(“公共行政”)はSNIAに総額約#ドルの賠償を求めた3.7従来SNIAの他子会社が運営していた化学施設の環境破壊に関する救済費用は10億ドルであった。
ウディネ破産裁判所やミラノ破産裁判所には、SNIA破産に関する訴訟手続きがあり、私たちはその一方ではない。2011年、ウディネ破産裁判所は、公共行政部門はSNIA又はその子会社のイタリア破産手続における債権についての債権者ではないと判断した。公共行政部門は控訴した。2016年、ウディネ裁判所は控訴を棄却し、公共行政部門は最高裁判所に上訴した。同様に、2014年、ミラノ破産裁判所は、公共行政部門はSNIA又はその子会社の債権者ではないと判断した。公共行政部門は控訴した。2022年4月、ミラノ破産裁判所は公共行政部門をSNIAの非特権債権者と発表し、最高でユーロに達する454100万ドル、公共行政部門は最高裁判所に控訴する。
2012年、SNIAはミラノ民事裁判所でSorinに対して民事訴訟を提起し、親会社と剥離した会社に連帯責任があると主張し、公共行政部門は自発的に訴訟手続きに入り、SorinがSNIAと共同で責任を負い、SNIAの環境損害を賠償することを要求した。2016年、ミラノ裁判所はSNIAと公共行政当局のすべての法律行動を却下し、公共行政当局にソリンに約ユーロの支払いを要求した292,000(約$312,0002022年12月31日現在)弁護士費を支払う。公共行政部門は2016年の裁決をミラノ控訴裁判所(“控訴裁判所”)に上訴した。2019年3月5日，控訴裁判所はソリン/LivaNovaとSNIAが共同でSNIAの環境責任を担当することを発表し，ソリンがソリン剥離により受け取った純資産の公正価値に達し，ユーロと推定された572.1百万ドル611.62022年12月31日まで100万円)。私たちは2019年8月にイタリアの最高裁判所の責任に関する一部の裁決を上訴した。
2021年11月、控訴裁判所は残りの裁決を発表し、LivaNovaに約ユーロの損害賠償金の支払いを命じた453.6百万ドル484.92022年12月31日まで100万円)。私たちは2021年12月に損害賠償決定を上訴する。2022年2月21日、上訴裁判所は、イタリア最高裁判所が上訴について裁決する前に、損害賠償金の支払いを一時停止することを許可することを同社に通知した。この一時停止は私たちがユーロを提供する最初の即時銀行保証を条件とする270.0百万ドル288.62022年12月31日現在)では，30カレンダー日以内)，2022年3月21日にLiva Novaが保証され，条件を満たしている。担保の融資状況については、“付記11.融資手配”を参照されたい。
2022年11月、LivaNovaが提出した一連の控訴のうちの1つに応えるために、最高裁は、欧州分割に関する指示に関する解釈問題を欧州裁判所(ECJ)に提出する手続き的文書を発表した。具体的には，分割発生した会社が連帯責任を負うことができるかどうかについて拘束力のある決定を欧州裁判所に要求しており，これらの責任には，分立会社が分割時に明確に規定している既定の責任だけでなく，分立後の会社が分割前に行った行動による環境責任も含まれている。欧州裁判所の拘束力のある裁決を受けた後、最高裁はLivaNovaのすべての控訴と公共行政が提出した反控訴に応えるための裁決を組み入れて発表する予定だ。欧州裁判所およびその後の最高裁判所が決定した時期はまだ確定していないが、当社は、この条例の効力がいかなる最終決定も少なくとも2024年に延期することをもたらすと信じている。
2011年、SNIAの子会社CaffaroはそのBrescia化学事業をTodisoグループに属する第三者Caffaro Bresciaに売却し、買収の一部としてCaffaro Bresciaは現場の水力障壁を保護し、維持することに同意した
既存の環境安全対策。2020年、Caffaro Bresciaは環境維持措置の合意から撤退することを発表した。2021年、我々(Caffaro Bresciaおよび他の非LivaNovaエンティティを除く)は、イタリア環境省の行政命令(“命令”)を受け取り、環境保全対策を確保し、このような工事が全面的に運営されることを保証することを要求し、毎年の管理と維持費用は約ユーロと推定されている1年間百万ドルです。Liva Novaがこの命令を受けたのは，SNIAの環境責任についてSNIAとの連帯責任に関する前述の控訴裁判所の裁決に基づいているようである。我々の返信日は2021年2月16日であり，この命令に基づく理由に異議を唱えた.私たちはまたブレシアの行政裁判所でその命令に控訴している。
私たちは現在どんな潜在的な損失も発生することができないので、これらの関連事項に関連した責任を確認していない。
製品責任訴訟
その会社は現在私たちの3 T装置の訴訟に関連している。この訴訟には、米国ペンシルベニア州中部地区裁判所の連邦多地域訴訟、米国複数の州裁判所事件、米国以外の司法管轄区域の事件が含まれている。2019年3月29日、米国連邦裁判所の多地域訴訟における未解決の人身傷害事件、連邦裁判所関連の集団訴訟、および米国各地の州裁判所のいくつかの事件に全面的な解決策を提供する和解枠組みが発表された。この合意は責任を認めないが、個人クレーム者が和解を受け入れ、支払総額が最大#ドルに達することを含むいくつかの条件を満たす必要がある225和解協定に含まれるクレームを解決するために100万ドル。合意された条件により、2回目も最後の支払いです#902020年1月、100万ドルは合格した和解基金に支払われた。
米国各州裁判所と米国以外の管轄区の事件は引き続き進展している。2023年2月27日現在，上記の和解の枠組み内でまだ却下されていない事件を含めて，約10万件が分かった85世界的にクレームが提出され、提出されておらず、その大部分のクレームはアメリカ各地の連邦または州裁判所で行われている。この数字には二つ解決されましたがまだ却下されていない事件です。これらの苦情は通常、厳格な責任、不注意、明示と黙示保証違反、警告、設計と製造欠陥、詐欺性と不注意の虚偽陳述或いは隠蔽、不当得利及び各種州消費者保護法規に違反する理論に基づいて損害賠償とその他の救済を求める。
2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、追加の負債$を記録しました22.3百万、$38.1百万ドルとドル3.9それぞれ，あるクレームの性質に関する新しい資料を受け取ったためである.これらの事項の準備金は2022年12月31日まで#ドルである32.5百万ドルです。計算すべき金額は、現在可能で評価可能であると考えられている提出されたクレームおよび提出されていないクレームの最適な推定値を表しており、これらのクレームは、現在知られている世界的に提出されているクレームのサブセットであるが、これらの問題を解決する実際の責任は、私たちの推定とは異なる可能性がある。準備金が記録されていない残りのクレーム額は小さいか、現在のところ潜在損失を見積もることはできない。
次の表に、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間訴訟準備金負債帳簿金額の変化(単位：千)を示す
| | | | | | | | | |
| 2019年12月31日現在 | | $ | 170,404 | | |
| 支払い | | (138,178) | | |
調整する(1) | | 3,906 | | |
| 外国為替とその他 | | 358 | | |
| 2020年12月31日まで | | 36,490 | | |
| 支払い | | (34,808) | | |
調整する(1) | | 38,068 | | |
| 外国為替とその他 | | (280) | | |
| 2021年12月31日まで | | 39,470 | | |
| 支払い | | (28,867) | | |
調整する(1) | | 22,309 | | |
| 外国為替とその他 | | (425) | | |
| 2022年12月31日まで | | 32,487 | | |
| 2022年12月31日現在の部分は少ない | | 29,481 | | |
2022年12月31日までの長期部分(2) | | $ | 3,006 | | |
(1)訴訟準備金の調整は総合損益表の他の営業費用に計上される。
(2)総合貸借対照表に計上されている他の長期負債。
ケーソン契約訴訟
2019年11月25日、LivaNovaは、2017年に買収した会社子会社Caissonの元メンバーによる訴訟の通知を受けた。この訴訟は米国ミネソタ州地方裁判所が提起したものであり，トッド·J·モティエはケソン国際有限責任会社がLiva Nova USA，Inc.を訴えた元メンバーのメンバー代表である。起訴状は，(I)契約違反，(Ii)誠実信用と公平な取引契約違反，および(Iii)会社がCaissonを運営するTMVR計画と2019年11月20日にTMVR計画に関する不当な利益を2019年末に終了すると発表した。この訴訟は、様々な規制マイルストーン支払いを含む2017年の買収協定による損害賠償を求めている。2022年5月、地裁はLivaNovaの即時判決動議を承認し、それに応じてCaissonは第8巡回控訴裁判所に控訴した。私たちはこの主張を強力に守るつもりだ。当社は、いかなる潜在的損失も現時点では不可能あるいは合理的に見積もることができないため、この件に関する責任は確認されていない。
僧帽弁需要書
2022年7月29日、私たちはMitalから購入を求める手紙を受け取りました。その価格は約ユーロです20.8百万ドル22.22022年12月31日現在)A&R購入契約違反での保証クレーム。具体的には、サプライヤーに関する何らかの情報を開示できなかったことが、中国や日本業務の収益性に影響を与えているとクレームされている。私たちはMitralのクレームが支持されると信じていないし、LivaNovaが告発された保証違反に責任があるとも思わない。いくつかの例外を除いて、このような保証クレームの上限はユーロです8百万ドルとこのような損失の金額です当社は現在、いかなる潜在的損失も発生することは不可能であるため、この件に関する責任は確認されていない。
イタリアの医療技術会社の投資リターン措置
前述したように，2015年，イタリア議会は国家ヘルスケアシステムと商品やサービスの供給について公共契約を締結するルールを発表した。特に，イタリアで医療機器を販売する会社に地域医療機器の最高上限を超える一定割合の医療支出の返済を求める“見返り”措置が導入されている。これらの規則が初めて発表されてから数年間、この法律がどのように運営されるか、最終的に決定された正確なスケジュールには、かなりの不確実性が存在してきた。2022年8月、イタリア政府は、その規則に指導とスケジュールを提供する法令を発表し、2023年1月、イタリア政府は、1社の返済義務を2023年4月30日に一時停止する法令を承認した。我々は行政裁判所に上訴し，厚労省が支払うべき金額を評価する法令に反対し，MedTech償還ガイドラインに違反し，支払いを要求した地域への控訴を準備している。当社は2015年以降、市場や製品情報に基づいて法律に資金を蓄積してきた。2022年12月31日現在、この件のために予約された総金額は#ドルです6.4しかし、実際の負債はこの金額とは違うかもしれない。
その他の事項
また、私たちの正常な業務過程においても、私たちは様々な懸案や脅威の法的行動や訴訟の対象となっています。これらの事項は多くの不確定要因や結果の影響を受けており，これらの不確定要因や結果は予測不可能であり，長い間知られていない可能性もある.これらの事項の結果を正確に予測できないため、それに関連するコストは、我々の総合純収入、財務状況、または流動資金に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
付記15.株主権益
2021年8月6日、会社は株式募集を終了して発行します4,181,818普通株、額面GB1.001株当たり発行価格は$82.50一株ずつです。今回発行された純収益は約#ドル322.6百万ドル、引受割引、手数料と発行費用を差し引いた。発行した金は会社の#ドルの返済に使われる450百万は2020年に定期融資を優先的に保証する追加入力には詳しくは“付記11.融資手配”を参照されたい
その他の総合収益を累計する
次の表は、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度におけるAOCI各構成要素の変化、税収控除と純損失に再分類された場合(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | キャッシュフローヘッジは収益変動を実現していない | | 外貨換算調整 (1) | | 合計する |
| 2019年12月31日現在 | | $ | 513 | | | $ | (19,905) | | | $ | (19,392) | |
| 改正前税前その他総合収益 | | 1,724 | | | 45,395 | | | 47,119 | |
| 税金支出 | | (415) | | | — | | | (415) | |
| 改正前のその他の総合収入，税引き後純額 | | 1,309 | | | 45,395 | | | 46,704 | |
| 累計したその他の総合収益(赤字)から税引き前損失を再分類する | | 655 | | | — | | | 655 | |
| 税収割引の再分類 | | (158) | | | — | | | (158) | |
| 税引後累計その他総合収益(赤字)中の損失再分類 | | 497 | | | — | | | 497 | |
| 当期その他総合収益純額，税引き後純額 | | 1,806 | | | 45,395 | | | 47,201 | |
| 2020年12月31日まで | | 2,319 | | | 25,490 | | | 27,809 | |
| 税引き前再分類前その他総合損失 | | (3,922) | | | (31,722) | | | (35,644) | |
| 税収割引 | | 719 | | | — | | | 719 | |
| 税引き前その他総合損失、税引き後純額 | | (3,203) | | | (31,722) | | | (34,925) | |
| その他総合収益(損失)を累計して税前収益を再分類する | | (75) | | | — | | | (75) | |
| 税金の再分類 | | 14 | | | — | | | 14 | |
| 税引後累計その他総合収益(赤字)の再分類 | | (61) | | | — | | | (61) | |
| 当期その他総合損失純額，税引き後純額 | | (3,264) | | | (31,722) | | | (34,986) | |
| 2021年12月31日まで | | (945) | | | (6,232) | | | (7,177) | |
| 改正前税前その他総合収益 | | (3,688) | | | (42,853) | | | (46,541) | |
| 税収割引 | | — | | | — | | | — | |
| 改正前のその他の総合収入，税引き後純額 | | (3,688) | | | (42,853) | | | (46,541) | |
| その他総合収益(損失)を累計して税前収益を再分類する | | 5,599 | | | — | | | 5,599 | |
| 税金の再分類 | | — | | | — | | | — | |
| 税引後累計その他総合収益(赤字)の再分類 | | 5,599 | | | — | | | 5,599 | |
| 当期その他総合収益税引後純額 | | 1,911 | | | (42,853) | | | (40,942) | |
| 2022年12月31日まで | | $ | 966 | | | $ | (49,085) | | | $ | (48,119) | |
(1)外貨換算調整のための税金は提案されていないが、換算調整は収入を稼ぐつもりの国での再投資の収入に関係しているからだ。
注16.在庫ベースの計画
在庫に基づく計画
2015年インセンティブ奨励計画(“2015計画”)と2022年インセンティブ奨励計画(“2022計画”)下の株式奨励は、株式オプション、非典、RSUなどの株式奨励と現金奨励の形で与えることができる。2022年12月31日までに317,2002015年計画によると将来的に非執行役員に付与される株式と1,900,000オプションまたは株式付加価値権に基づく株式および1,137,7852022年計画によると、他のタイプの奨励に応じて、私たちの従業員に未来の奨励株を提供することができる
2022年12月31日までの年間で、取締役会報酬委員会が承認した条項に基づいて株式ベースの報酬報酬を発表しました。サービス条件付きの報酬は通常比例で授与されます二つ至れり尽くせり4年サービス条件が満たされない限り、没収されるだろう。市場パフォーマンス賞が授与された後、崖ベストは3年私たちの株主総リターンのランキングによると3年制2024年12月31日までの期間は、同業会社グループの総株主リターンに対して。調整後の自由キャッシュフローと調整後の収益
投資資本経営業績奨励は断崖ベストの後に支給されます3年これらの指標の2024年12月31日までの3年間の累積結果のいくつかの閾値の達成状況に依存する
会社は世界の従業員の株式購入計画(“ESPP”)も提供している。2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年度のESPPに関する給与支出は1.2百万、$1.5百万ドルとドル1.2それぞれ100万ドルです
株に基づく報酬
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度に私たちの総合損益表(損失)で確認された株による補償金額(単位：千)を費用別に示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 販売原価 | | $ | 1,455 | | | $ | 2,451 | | | $ | 1,898 | |
| 販売、一般、行政 | | 35,638 | | | 29,449 | | | 29,661 | |
| 研究開発 | | 7,716 | | | 8,664 | | | 3,530 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | | 44,809 | | | 40,564 | | | 35,089 | |
| 所得税割引 | | 706 | | | 588 | | | 992 | |
| 総料金は、所得税割引後の純額を差し引いたものです | | $ | 44,103 | | | $ | 39,976 | | | $ | 34,097 | |
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度、手配タイプ別に私たちの総合損益表(損失)で確認した株による補償費用金額(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| サービス型限定株式単位 | | $ | 21,563 | | | $ | 19,614 | | | $ | 18,320 | |
| サービス型株式付加価値権 | | 14,065 | | | 12,489 | | | 12,715 | |
| 市場表現に基づく制限株式単位 | | 4,651 | | | 3,522 | | | 3,200 | |
| 経営実績に基づく限定株式単位 | | 3,338 | | | 3,434 | | | (370) | |
| 従業員株購入計画 | | 1,192 | | | 1,505 | | | 1,224 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | | $ | 44,809 | | | $ | 40,564 | | | $ | 35,089 | |
未確認株報酬
以下の表には、2022年12月31日までに負担または支給される報酬(千単位)を含む、既得られた報酬に関する未確認株式ベースの報酬コストが記載されている
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未確認補償コスト | | 加重平均残余帰属期間(年) |
| サービス型株式付加価値権 | | $ | 25,886 | | | 2.61 |
| サービスに基づく制限株式単位報酬 | | 33,823 | | | 2.49 |
| 業績に基づく制限株式単位奨励 | | 9,922 | | | 1.74 |
| 株式による報酬総コストは確認されていない | | $ | 69,631 | | | 2.28 |
株式付加価値権と株式オプション
我々はBlack-Scholesオプション定価方法を用いてSARSの付与日公平市場価値を計算した次の表に、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間でブラック·スコアモデル入力として使用した仮説を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
配当率(1) | | — | | — | | — |
無リスク金利(2) | | 2.5% | | 1.0% | | 0.4% |
期待オプション期限-年単位(3) | | 5.3 | | 5.6 | | 5.4 |
授権日の予想波幅(4) | | 42.2% | | 42.1% | | 39.5% |
(1)私たちは配当金を支払わなかったし、未来の配当金も承認しなかった
(2)我々は米国債の収益率を一定期間にわたって付与された奨励の期待期間に近似して無リスク金利を推定している。
(3)私たちは、付与された期待期間を、付与された日から従業員がオプションを行使または没収するまでの実際の時間の履歴データを使用して推定する
(4)私たちは過去の変動率に基づいて賞の予想変動率を決定する。
次の表にサービスベースのSARSと株式オプション奨励活動を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 非典と株式オプション | | 引受株式数 | | WTDです。平均する.1株当たりの権益 | | WTDです。平均する.残契約期間(年) | | 内在的価値を集める(単位：千) (1) |
未返済-2021年12月31日現在 | | 2,634,373 | | | $ | 65.94 | | | | | |
| 授与する | | 553,050 | | | $ | 82.04 | | | | | |
| 鍛えられた | | (93,191) | | | $ | 48.86 | | | | | |
| 没収される | | (150,881) | | | $ | 67.46 | | | | | |
| 期限が切れる | | (136,515) | | | $ | 89.41 | | | | | |
未償還-現在2022年12月31日 | | 2,806,836 | | | $ | 68.46 | | | 6.67 | | $ | 10,070 | |
| 完全な権限と行使可能な年末 | | 1,460,162 | | | $ | 67.43 | | | 5.24 | | $ | 5,494 | |
完全に帰属しており，年末に帰属する予定である(2) | | 2,756,467 | | | $ | 68.35 | | | 6.64 | | $ | 9,979 | |
(1)SARSとオプションの総内的価値は、2022年12月31日における標的株の公平な市場価値(使用市場終値)と現金奨励の使用価格との差額に基づく。
(2)予想される未来に没収された影響も含まれている。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年内にSARSの加重平均授与日公正価値(1株当たり)を付与する | | $ | 34.13 | | | $ | 29.22 | | | $ | 15.73 | |
| 年内SARSおよび株式オプション行使の合計内的価値(千計) | | $ | 2,143 | | | $ | 12,223 | | | $ | 773 | |
制限株式単位賞
以下の表にサービスによるRSU奨励活動を紹介した
| | | | | | | | | | | | | | |
| RSU | | 株式数 | | WTDです。平均する.付与日公正価値 |
2021年12月31日現在の非既得株 | | 791,157 | | | $ | 64.53 | |
| 授与する | | 328,980 | | | $ | 76.35 | |
| 既得 | | (298,865) | | | $ | 68.11 | |
| 没収される | | (79,380) | | | $ | 64.85 | |
現在までの非既存株2022年12月31日 | | 741,892 | | | $ | 68.02 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加重平均認可日以内に発行されるサービスベースのサービス単位の公正価値(1株当たり) | | $ | 76.35 | | | $ | 74.17 | | | $ | 44.28 | |
| 年内に帰属するRSUの公正価値合計(千) | | $ | 22,793 | | | $ | 21,501 | | | $ | 13,674 | |
以下の表に業績に基づくRSU奨励活動を紹介した
| | | | | | | | | | | | | | |
| 性能に基づくRSU | | 株式数 | | WTDです。平均する.付与日公正価値 |
2021年12月31日現在の非既得株 | | 345,944 | | | $ | 68.36 | |
| 授与する | | 88,354 | | | $ | 92.53 | |
| 既得 | | (11,340) | | | $ | 95.13 | |
| 没収される | | (11,474) | | | $ | 41.70 | |
業績調整(1) | | (80,950) | | | $ | 91.58 | |
現在までの非既存株2022年12月31日 | | 330,534 | | | $ | 70.45 | |
(1)会社業績目標の実現状況に応じて付与された目標単位と付与された実単位との差額を示す。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加重平均付与日以内に付与される業績に基づく制限株式単位の公正価値(1株当たり) | | $ | 92.53 | | | $ | 89.29 | | | $ | 41.70 | |
| 年内帰属の業績に基づく制限株式単位の公正価値合計(千単位) | | $ | 877 | | | $ | 8,268 | | | $ | 4,106 | |
注17.従業員退職計画
固定福祉計画
私たちはアメリカ、イタリア、ドイツ、日本、フランスを含むいくつかの固定収益年金計画を始めた。私たちは、雇用主が約束した利息貸金金利に応じて、固定口座残高の形で福祉を提供することを目的とした支払いの確定的な福祉計画である凍結現金残高退職計画を米国で維持している。イタリアとフランスでは、私たちは解散費固定福祉計画を維持し、雇用主は退職、解雇、退職時に解散費を支払う義務がある。他の管轄区域では、合資格の従業員に保障された最低退職給付を提供することを目的とした非供出の固定福祉計画を協賛している。
次の表に2022年，2022年，2021年，2020年12月31日までの年間米国年金福祉の福祉義務と資金状況の変化(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | アメリカの年金福祉 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年末累計福祉義務 | | $ | 9,790 | | | $ | 12,578 | | | $ | 13,085 | |
| 福祉債務の変化が予想される： | | | | | | |
| 年初予想福祉義務 | | $ | 12,578 | | | $ | 13,085 | | | $ | 11,232 | |
| 利子コスト | | 254 | | | 224 | | | 290 | |
| 決算を計画する | | (1,369) | | | (972) | | | (384) | |
| 精算(収益)/損失 | | (1,361) | | | 527 | | | 2,225 | |
| 支払われた福祉 | | (312) | | | (286) | | | (278) | |
| 年末の予想福祉義務 | | $ | 9,790 | | | $ | 12,578 | | | $ | 13,085 | |
| 計画資産変動： | | | | | | |
| 年初計画資産の公正価値 | | $ | 8,020 | | | $ | 8,688 | | | $ | 7,574 | |
| 計画資産の実際収益率 | | (1,189) | | | 189 | | | 646 | |
| 雇い主が金を供給する | | 367 | | | 401 | | | 1,130 | |
| 決算を計画する | | (1,369) | | | (972) | | | (384) | |
| 支払われた福祉 | | (313) | | | (286) | | | (278) | |
| 計画資産歳末公正価値 | | $ | 5,516 | | | $ | 8,020 | | | $ | 8,688 | |
| 年末資金状況： | | | | | | |
| 計画資産の公正価値 | | $ | 5,516 | | | $ | 8,020 | | | $ | 8,688 | |
| 福祉義務を見込む | | 9,790 | | | 12,578 | | | 13,085 | |
| 計画的資金不足状況 | | 4,274 | | | 4,558 | | | 4,397 | |
| 確認済負債 | | $ | 4,274 | | | $ | 4,558 | | | $ | 4,397 | |
| 総合貸借対照表で確認された金額には、： | | | | | | |
| 非流動負債 | | $ | 4,274 | | | $ | 4,558 | | | $ | 4,397 | |
| 確認済負債 | | $ | 4,274 | | | $ | 4,558 | | | $ | 4,397 | |
次の表は、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度の、米国ではない年金福祉の福祉義務と資金状況の変化(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | アメリカの年金給付ではなく |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年末累計福祉義務 | | $ | 8,248 | | | $ | 10,522 | | | $ | 12,091 | |
| 福祉債務の変化が予想される： | | | | | | |
| 年初予想福祉義務 | | $ | 10,817 | | | $ | 13,039 | | | $ | 18,087 | |
| サービスコスト | | 259 | | | 354 | | | 691 | |
| 利子コスト | | 83 | | | 56 | | | 121 | |
| 精算収益 | | (831) | | | (1,372) | | | (208) | |
| 支払われた福祉 | | (1,060) | | | (294) | | | (1,245) | |
販売待ちの負債を持つことに再分類する(1) | | — | | | — | | | (6,012) | |
| 外貨為替レート変動その他 | | (736) | | | (966) | | | 1,605 | |
| 年末の予想福祉義務 | | $ | 8,532 | | | $ | 10,817 | | | $ | 13,039 | |
| 計画資産変動： | | | | | | |
| 年初計画資産の公正価値 | | $ | 3,142 | | | $ | 2,816 | | | $ | 3,423 | |
| 計画資産の実際収益率 | | (80) | | | 61 | | | 52 | |
| 雇い主が金を供給する | | 265 | | | 302 | | | 454 | |
| 支払われた福祉 | | (37) | | | (78) | | | (290) | |
販売待ちの負債を持つことに再分類する(1) | | — | | | — | | | (1,018) | |
| 外貨為替レート変動その他 | | (58) | | | 41 | | | 195 | |
| 計画資産歳末公正価値 | | $ | 3,232 | | | $ | 3,142 | | | $ | 2,816 | |
| 年末資金状況： | | | | | | |
| 計画資産の公正価値 | | $ | 3,232 | | | $ | 3,142 | | | $ | 2,816 | |
| 福祉義務を見込む | | 8,532 | | | 10,817 | | | 13,039 | |
計画的資金不足状況(2) | | 5,300 | | | 7,675 | | | 10,223 | |
| 確認済負債 | | $ | 5,300 | | | $ | 7,675 | | | $ | 10,223 | |
| 総合貸借対照表で確認された金額には、： | | | | | | |
| 非流動負債 | | $ | 5,300 | | | $ | 7,675 | | | $ | 10,223 | |
| 確認済負債 | | $ | 5,300 | | | $ | 7,675 | | | $ | 10,223 | |
(1)“備考5.心臓弁剥離業務”を参照してください
(2)いくつかの非アメリカ国では、年金計画の全額融資は一般的なやり方ではない。したがって、特定の年金計画は一部の資金を得た。
次の表は、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度の固定収益年金計画の米国と非米国の定期福祉純コスト(千単位)を構成要素ごとに示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | アメリカの年金福祉 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 利子コスト | | $ | 254 | | | $ | 224 | | | $ | 290 | |
| 計画資産の期待リターン | | (298) | | | (358) | | | (318) | |
| 決算と減損 | | 731 | | | 471 | | | 180 | |
| 損失純額を割り引く | | 262 | | | 264 | | | 182 | |
| 定期純収益コスト | | $ | 949 | | | $ | 601 | | | $ | 334 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | アメリカの年金給付ではなく |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| サービスコスト | | $ | 259 | | | $ | 354 | | | $ | 691 | |
| 利子コスト | | 83 | | | 56 | | | 121 | |
| 計画資産の期待リターン | | 80 | | | (61) | | | (52) | |
| 純算損(収益)を償却する | | (831) | | | (1,372) | | | (208) | |
| 定期純収益コスト | | $ | (409) | | | $ | (1,023) | | | $ | 552 | |
我々の米国福祉計画の割引率を決定するために，年金割引曲線の中央値よりもリッチ時指数を用いた。他の非米国福祉計画のための割引率については，主にiBoxx社指数債券を用いてAAを格付けし，持続期間が10年を超えると現地市場の長期リターンに対する期待を考慮した。これにより生じる割引率は計画負債の期限と一致する
私たちのアメリカ福祉計画の期待長期計画資産収益率は私たちの投資マネージャーによる研究に基づいていると仮定しています。この研究は、個別資産カテゴリの予想される将来の長期業績を検討することと、計画の期待要求を考慮して、年金計画福祉に提供される投資基金の平均予想収益率を決定するための適切な資産配分戦略を審議することを含む。
次の表に，2022年，2022年，2021年，2020年12月31日までの重要な米国福祉計画の福祉義務と定期福祉純コストを決定する際に使用する主な精算仮定を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | アメリカの年金福祉 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 福祉義務を決定するための加重平均仮定： | | | | | | |
| 割引率 | | 5.10% | | 2.41% | | 1.91% |
| 純定期収益コストを決定するための加重平均仮定： | | | | | | |
| 割引率 | | 2.41% | | 1.91% | | 2.88% |
| 計画資産の期待リターン | | 5.00% | | 5.00% | | 5.00% |
次の表に、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの重要な非米国福祉計画の福祉義務と定期福祉純コストを決定する際に使用する主な精算仮定を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | アメリカの年金給付ではなく |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
福祉義務を決定するための加重平均仮定： | | | | | | | | | | | | |
| 割引率 | | 0.45% | - | 3.70% | | 0.15% | - | 1.00% | | 0.23% | - | 0.35% |
| 補償増値率 | | 2.50% | - | 3.50% | | 2.50% | - | 3.00% | | 2.50% | - | 3.00% |
純定期収益コストを決定するための加重平均仮定： | | | | | | | | | | | | |
| 割引率 | | 0.45% | - | 3.70% | | 0.15% | - | 1.00% | | 0.23% | - | 0.35% |
| 補償増値率 | | 2.50% | - | 3.50% | | 2.50% | - | 3.00% | | 2.50% | - | 3.00% |
退職福祉計画投資戦略
アメリカでは、固定収益凍結残高年金計画資産を持っている口座があります。合格計画委員会(“計画委員会”)は米国年金計画のための投資ガイドラインを策定した。この計画の米国における資産は、長期的なファンダメンタルズを強調した穏健な投資実践に沿って投資されている。この計画資産の米国での投資目標は正収益率の実現であり，現在の資金赤字を補填し，凍結した年金計画を合理的なコストで終了させることができると予想される。計画委員会はまた、投資分配過程を監督し、投資マネージャーを選択し、資産表現をモニタリングする。このポートフォリオは固定収益と株式指数基金の多様なポートフォリオを含む。証券は国内や国際証券、短期·長期証券、成長型と価値型、大盤株や小皿株の面でも多様化している。
米国以外では、年金計画資産は通常分散された受託委員会によって管理されている。各国の政策的資産配置には有意差がある。地方性法規、地方性資金規則及び地方性財政と税収考慮要素は各国の資金と投資分配過程の一部である
次の表は、2022年12月31日までの資産別のアメリカ年金計画目標配分を示しています
退職福祉公平価値
以下に公正価値に応じて計測した退職福祉計画資産の推定方法について説明する
株式共同基金：投資ツールの年末資産純資産額に基づいて評価する。投資ツールの資産純資産は、個人証券の活発な市場で報告された終値推定値を取引する組合企業の基礎投資の公正価値に基づいている。株式型共同基金には毎日報告された資産純資産がある
固定収益互恵基金：投資ツールの年末資産純資産額に基づいて評価する。投資ツールの資産純価は，組合企業の基礎投資の公正価値に基づいており，これらの投資は観察可能な見積以外の投入に基づいて推定される。
通貨市場：同じ資産の活発な市場での見積もりに基づいて評価する。
次の表には、2022年12月31日現在と2021年12月31日までの公正価値で恒常的に計測される退職福祉計画資産のレベル情報(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 公正価値計量使用の投入は、 |
| | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 株式共同基金 | | $ | 1,591 | | | $ | — | | | $ | 1,591 | | | $ | — | |
| 固定収益共同基金 | | 3,843 | | | — | | | 3,843 | | | — | |
| 通貨市場基金と現金 | | 68 | | | 68 | | | — | | | — | |
| | $ | 5,502 | | | $ | 68 | | | $ | 5,434 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021 | | 公正価値計量使用の投入は、 |
| | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 株式共同基金 | | $ | 2,341 | | | $ | — | | | $ | 2,341 | | | $ | — | |
| 固定収益共同基金 | | 5,587 | | | — | | | 5,587 | | | — | |
| 貨幣市場基金 | | 82 | | | 82 | | | — | | | — | |
| | $ | 8,010 | | | $ | 82 | | | $ | 7,928 | | | $ | — | |
第1、2および3級公正価値計量用語の議論については、“付記2.列報基礎、会計見積もり、重要会計政策の使用”を参照されたい。
固定収益退職基金
私たちはMAP-21と2014年の“ショッキング金属加工と交通資金法案”に基づいて決定された最低支払いを米国年金計画に提供した。私たちは貢献した$0.6百万、$0.7百万ドルとドル1.6年金計画(米国と非米国)に百万ドルそれぞれ2022年，2021年および2020年12月31日までの年度内である。私たちはアメリカの年金計画に約$を貢献すると予想しています0.52023年12月31日までの年間で
次の表にbを示します支払い予定のEnefit支払いは、私たちの資産から支払われる金額を含み、予想される将来のサービスを反映し、2022年12月31日まで(千単位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | アメリカの計画 | | アメリカではない計画 |
| 2023 | | 3,820 | | | 740 | |
| 2024 | | 688 | | | 589 | |
| 2025 | | 853 | | | 675 | |
| 2026 | | 908 | | | 634 | |
| 2027 | | 673 | | | 730 | |
| 2028 - 2032 | | 2,196 | | | 3,769 | |
固定払込計画
私たちはアメリカでCyberonics、Inc.従業員退職貯蓄計画を含む固定納付計画を開始し、この計画はIRC第401(K)節の資格に適合し、アメリカ従業員、及びCyberonics、Inc.非合格繰延補償計画をカバーし、あるアメリカの中高級管理者をカバーする。さらに、私たちはCyberonicsのベルギー職員たちのためにベルギー固定納付年金計画を開始した。私たちの固定支払計画は#ドルの費用を発生させた9.0百万、$10.2百万ドルとドル11.82022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
注18.所得税
所得税前収益と所得税引当金の構成要素
次の表に、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度で経営を続けている米国と非米国部分の所得税前収入(赤字)と、私たちが経営を続けている所得税支出(収益)(千単位)を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前に経営を続けている収入(赤字)： | | | | | | |
| アメリカではない | | $ | 22,570 | | | $ | 22,094 | | | $ | (262,501) | |
| アメリカです。 | | (97,712) | | | (146,566) | | | (85,521) | |
| | | $ | (75,142) | | | $ | (124,472) | | | $ | (348,022) | |
| 継続経営の所得税支出(収益)総額は、 | | | | | | |
| 現在： | | | | | | |
| アメリカではない | | $ | 4,782 | | | $ | 4,296 | | | $ | 2,899 | |
| アメリカです。 | | 4,860 | | | 4,050 | | | (41,010) | |
| | | 9,642 | | | 8,346 | | | (38,111) | |
| 延期： | | | | | | |
| アメリカではない | | 1,409 | | | 2,852 | | | 37,151 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 経営継続所得税支出総額 | | $ | 11,051 | | | $ | 11,198 | | | $ | (960) | |
有効所得税率調節
納税目的でLivaNova PLCはイギリスに住んでいる。我々の子会社は多くの国で業務を展開して収入を稼いでおり、これらの国·地域の税収管轄区域の法律に拘束されており、当子会社が業務を展開している税収管内で徴収される所得税率はそれぞれ異なる。私たちの全体の収入レベルの変化、管轄区域によっての収益の組み合わせ、税法の変化により、私たちの総合的な有効所得税率は異なる報告期間で異なるかもしれない
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の法定所得税税率と我々の有効所得税税率との入金を示し、継続経営の所得税前収入の割合で示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| イギリスの税率で計算される法定税率 | | 19.0 | % | | 19.0 | % | | 19.0 | % |
| 繰延税額推定免税額 | | (18.8) | | | (47.7) | | | (34.9) | |
| 海外税率の違い | | 10.6 | | | 7.1 | | | 6.6 | |
| 連邦福祉を差し引いたアメリカ州と地方税支出 | | (1.4) | | | (0.3) | | | 1.5 | |
| 税率変動の影響 | | 6.2 | | | 18.9 | | | 2.2 | |
| 投資の解約·減価 | | (27.6) | | | (1.8) | | | 1.8 | |
| 不確定な税収状況に備えて | | — | | | — | | | 0.8 | |
| 研究開発税収控除 | | 1.2 | | | 0.3 | | | 0.9 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 基数侵食反濫用税 | | (2.9) | | | (3.1) | | | (0.7) | |
| | | | | | |
| 外国の代理徴収税と相殺税 | | — | | | (0.2) | | | (0.2) | |
| CARE法案料率の違い | | — | | | — | | | 2.8 | |
| 不許可専門費用 | | (0.4) | | | (1.5) | | | — | |
| その他、純額 | | (0.6) | | | 0.3 | | | 0.5 | |
| 実際の税率 | | (14.7) | % | | (9.0) | % | | 0.3 | % |
“2022年インフレ率削減法案”
2022年8月16日、米国は2022年インフレ低減法案(IRA)を公布した。IRAは2022年12月31日以降の納税年度から発効し、年平均調整財務諸表収入が10億ドルを超える会社に15%の代替最低税を徴収し、株式買い戻しの公平市場純価値に1%の消費税を徴収する。アイルランド共和軍は税金に大きな影響を与えないと予想されていますが、追加指導を受けた後も評価を継続しますe.
繰延所得税資産と負債
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの繰延税金資産と負債の重要な構成要素(千単位)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | | |
| 純営業損失が繰り越す | | $ | 142,456 | | | $ | 152,491 | |
| 税金の繰り越しを免除する | | 41,918 | | | 40,931 | |
| 利子支出繰り越し | | 65,497 | | | 65,141 | |
| 課税項目と準備金 | | 35,132 | | | 36,796 | |
| 繰延補償 | | 16,081 | | | 13,262 | |
| 棚卸しをする | | 9,073 | | | 8,844 | |
| 研究開発を遅らせる | | 29,796 | | | — | |
| 他にも | | 6,898 | | | 19,119 | |
| 繰延税項目総資産 | | 346,851 | | | 336,584 | |
| 推定免税額 | | (264,754) | | | (244,978) | |
| 繰延税項目純資産 | | 82,097 | | | 91,606 | |
| 繰延税金負債： | | | | |
| 財産、設備、無形資産 | | (76,419) | | | (70,573) | |
| 知的財産権を売却する収益 | | (12,810) | | | (26,564) | |
| | | | |
| | | | |
| 繰延税金負債総額： | | (89,229) | | | (97,137) | |
| 繰延税金純負債 | | $ | (7,132) | | | $ | (5,531) | |
| 総合貸借対照表では(推定値の減少と司法管轄区域の純額を差し引いた)と報告されている | | | | |
| 繰延税項目純資産 | | $ | 1,384 | | | $ | 2,197 | |
| 繰延税金純負債 | | (8,516) | | | (7,728) | |
| 繰延税金純負債 | | $ | (7,132) | | | $ | (5,531) | |
次の表は、2022年12月31日までのNOLと税収控除の繰越を示しており、今後数年間支払うべき所得税(千単位)を減らすために使用できる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| エリア | | 総金額 | | 税収割引 | | 金額
期限が切れない | | 満期金額 | | 繰越期 |
| ヨーロッパNOL | | $ | 429,156 | | | $ | 104,075 | | | $ | 104,075 | | | $ | — | | | 無限 |
| アメリカ連邦NOL | | 112,259 | | | 23,574 | | | 8,474 | | | 15,100 | | | 2023 | - | 2038 |
| アメリカ国家NOL | | 180,411 | | | 11,076 | | | 2,349 | | | 8,727 | | | 2023 | - | 2042 |
| アメリカや他の地域のNOL | | 11,183 | | | 3,664 | | | 3,410 | | | 254 | | | 2029 | - | 2038 |
| 極東北緯 | | 426 | | | 79 | | | 27 | | | 52 | | | 2025 | - | 2032 |
| アメリカの外国税控除 | | — | | | 15,850 | | | — | | | 15,850 | | | 2025 | - | 2030 |
| アメリカの研究開発税控除 | | — | | | 17,690 | | | — | | | 17,690 | | | 2023 | - | 2042 |
| アメリカ州の研究開発税控除 | | — | | | 7,108 | | | 1,280 | | | 5,828 | | | 2030 | - | 2042 |
| 他のアメリカでは税金控除は | | — | | | 1,271 | | | 275 | | | 996 | | | 2023 | - | 2034 |
| | | | | | | | | | | | |
| | $ | 733,435 | | | $ | 184,387 | | | $ | 119,890 | | | $ | 64,497 | | | | | |
私たちは司法管轄区によって定期的に繰延税金資産の現金化状況を審査します。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの推定手当は$です264.8百万ドルとドル245.0それぞれ100万ドルですこれらの評価準備は主に持続経営と関係があり、ある司法管轄区が累積損失形式で出現した重大な負の証拠の結果であり、新冠肺炎の全世界範囲内の延長影響を含む
2022年12月31日現在、外国子会社の未分配収益に所得税を計上していません。海外子会社の未分配収益を無期限に再投資する予定ですから。これらの収益が配当金、売却子会社、またはいくつかの他の取引の形態で分配された場合、私たちは所得税と源泉徴収税を支払う必要があるかもしれない。2022年12月31日現在、これらの投資に関連する繰延税金負債の正確な金額を決定することは不可能である。
不確定所得税頭寸
次の表に2022年，2021年，2020年12月31日までの未確認税収割引総額(千単位)の入金を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年初残高 | | $ | 1,741 | | | $ | 3,433 | | | $ | 15,995 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 減少： | | | | | | |
| 税務機関と決済した数年前の税務状況 | | — | | | (1,434) | | | (13,989) | |
| | | | | | |
| 外貨為替レートの影響 | | (101) | | | (258) | | | 1,427 | |
| 年末残高 | | $ | 1,640 | | | $ | 1,741 | | | $ | 3,433 | |
利息と罰金の総額は#ドルです0.3百万、$0.2百万ドルとドル0.42022年12月31日現在、2021年、2020年までにそれぞれ100万ドルであり、私たちの総合貸借対照表にある他の長期負債に計上されています。
複雑な法律と税務規制環境を持つ複数の司法管轄区域で業務を展開しており、私たちの納税申告書は定期的に税務機関の監査や審査を受けています。私たちは税法の変化と私たちの運営結果に潜在的な影響を監視する。税務機関は私たちの特定の立場に同意しないかもしれないし、追加的な税金を評価するかもしれない。私たちは定期的に私たちの税金状況の可能な結果を評価して、私たちの準備金が不確定な税金状況に適しているかどうかを決定する。しかし、これらの監査の結果を正確に予測する保証はありませんが、監査の実際の結果は、私たちの収入、財務状況、あるいはキャッシュフローの総合結果に大きな影響を与える可能性があります。もし2022年12月31日までのすべての確認されていない税金割引が確認されれば、$1.6百万ドルは私たちの有効税率に影響を及ぼすだろう。今後12カ月以内に，各税務機関と不確定な税務状況の清算や訴訟時効が満了するため，未確認の税収割引が約#ドルまで減少する可能性があると考えられる1.0百万ドルです。
連結損益表には、利息支出と外貨その他の収入/(支出)のうち、税収割引が確認されていないことに関する利息と罰金をそれぞれ記録しています。
私たちが所得税の審査を受けなければならない主要な管轄区域は以下の通りです
| | | | | | | | |
| 管轄権 | | 最初の年にオープンしました |
| アメリカ-連邦と州 | | 2015 |
| イタリア | | 2016 |
| ドイツ | | 2019 |
| イングランドとウェールズ | | 2018 |
| カナダ | | 2018 |
注19.1株当たり収益
次の表に、2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度の1株当たり基本と希釈後の純収益を計算する際に使用する基本と希釈後の加重平均流通株(単位：千株)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
基本と希釈後の加重平均流通株(1) | | 53,472 | | | 50,633 | | | 48,592 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
(1)2022年，2021年，2020年12月31日までの年度の希釈1株当たり収益の計算には含まれていない株式オプション、非典RSUテストと合算3.9百万人3.9百万ドルと 4.1百万在庫株方法では、それらを含めると逆希釈になるからだ。
注20.地理的位置と細分化市場情報
市場情報を細分化する
私たちは、私たちが管理、評価、内部報告業務活動の方式に基づいて運営部門を決定し、資源を割り当て、私たちの戦略を制定し、実行し、業績を評価します。私たちは三つ報告可能な分野：心肺、神経調節、そして高度な循環支持。
我々の心肺事業部は心肺製品の開発、生産と販売に従事しており、心肺機、酸素交換器、自己輸液システム、灌流管システム、カニューレとその他の関連部品を含む
我々の神経調節部門は，DREとDTDを治療する神経調節療法を提供する装置の設計，開発，マーケティングに取り組んでいる。神経調節製品はLivaNova VNS治療システムを含み、このシステムは移植可能なパルス発生器、発生器と迷走神経を接続するリード線、および他の付属品からなる。閉塞性睡眠時無呼吸を治療するためのaura 6000システムの臨床試験の開発と管理も含まれている。我々の神経調節部分には，右側迷走神経を刺激することで心不全を治療することを目的としたVITARIAシステムも含まれている
我々の高度循環支援(“ACS”)部門は，先端一時的生命支援製品の開発，生産，販売に従事している。著者らのACS製品はLifeSPARCプラットフォームとProtekDuo挿管を含み、危篤患者のために臨時体外心肺生命支持解決方案を簡略化した。LifeSPARCプラットフォームは汎用的なコンパクトコンソールとポンプを含み、各種環境における緊急救援患者に一時的な支援を提供する。我々のACS部門はまた、ALung買収の一部として2022年5月に買収したhemolung RASを含む。
その他の“には、財務、法律、人的資源、情報技術、および会社の業務発展のための会社共有サービス費用が含まれています。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度には，他にも2021年6月1日に剥離した心臓弁業務の実績が含まれている
私たちは各報告部門の開発、製造、または流通の製品販売収入を含む部門の純収入を報告することができる。私たちは部門収入を無形資産合併統合、再編、償却前の営業収入と定義した。
私たちの運営モデルは三つ地理的地域：アメリカ、ヨーロッパ、そして世界の他の地域。運営部門と地理地域別に2022年、2021年、2020年12月31日までの年間純収入(単位：千)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 心肺.心肺 | | | | | | |
| アメリカです | | $ | 159,489 | | | $ | 154,073 | | | $ | 132,543 | |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 127,064 | | | 134,562 | | | 122,062 | |
| 世界の他の地域 | | 213,761 | | | 194,344 | | | 192,127 | |
| | 500,314 | | | 482,979 | | | 446,732 | |
| 神経調節 | | | | | | |
| アメリカです | | 374,542 | | | 358,476 | | | 282,509 | |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 50,291 | | | 51,435 | | | 39,019 | |
| 世界の他の地域 | | 52,160 | | | 46,261 | | | 32,916 | |
| | 476,993 | | | 456,172 | | | 354,444 | |
| 高度な循環サポート | | | | | | |
| アメリカです | | 37,527 | | | 53,821 | | | 41,094 | |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 1,447 | | | 1,120 | | | 1,027 | |
| 世界の他の地域 | | 327 | | | 518 | | | 200 | |
| | 39,301 | | | 55,459 | | | 42,321 | |
他にも(2) | | | | | | |
| アメリカです | | — | | | 4,929 | | | 12,488 | |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | — | | | 14,407 | | | 31,259 | |
| 世界の他の地域 | | 5,197 | | | 21,419 | | | 46,997 | |
| | 5,197 | | | 40,755 | | | 90,744 | |
| 合計する | | | | | | |
| アメリカです | | 571,558 | | | 571,299 | | | 468,634 | |
ヨーロッパ.ヨーロッパ(1) | | 178,802 | | | 201,524 | | | 193,367 | |
| 世界の他の地域 | | 271,445 | | | 262,542 | | | 272,240 | |
純収入合計(3) (4) | | $ | 1,021,805 | | | $ | 1,035,365 | | | $ | 934,241 | |
(1)私たちがヨーロッパで直売業務を持っている国を含めて。流通業者による販売を行う国·地域は“世界の他の地域”に含まれている
(2)2021年12月31日と2020年12月31日までの年度は，他に主に会社の心臓弁業務の純収入が含まれており，2021年6月1日に剥離している。
(3)外部顧客への純収入には$が含まれています32.3百万、$35.8百万ドルとドル29.72022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度までのわが国居住国連合王国における収入はそれぞれ100万ドルであった。
(4)私たちの総合純収入の10%以上を占める顧客は一人もいません。アメリカ以外に、私たちの合併売上高の10%を超える純収入はありません
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度継続業務部門(赤字)収入と持続業務総合税前損失の入金(単位：千)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
心肺.心肺(1) | | $ | 11,247 | | | $ | (6,429) | | | $ | 35,735 | |
| 神経調節 | | 172,775 | | | 169,499 | | | 109,273 | |
高度な循環サポート(2) | | (142,590) | | | 2,195 | | | (575) | |
他にも(3) (4) | | (85,249) | | | (129,082) | | | (365,116) | |
| 継続運営の報告部門(赤字)収入総額 | | (43,817) | | | 36,183 | | | (220,683) | |
その他の費用(5) | | 32,935 | | | 36,967 | | | 53,216 | |
| 継続経営による経営損失 | | (76,752) | | | (784) | | | (273,899) | |
| 利子支出 | | (48,250) | | | (50,151) | | | (40,837) | |
| 債務返済損失 | | — | | | (60,238) | | | (1,407) | |
| 外国為替とその他の収入/(支出) | | 49,860 | | | (13,299) | | | (31,879) | |
| 経営継続税引前損 | | $ | (75,142) | | | $ | (124,472) | | | $ | (348,022) | |
(1)2022年12月31日までの年間業績そして2020年には訴訟条項が含まれており、純額は$21.7百万、$38.1百万ドルとドル3.9それぞれ100万ドルですより多くの情報については、“付記14.支払いおよびまたは有事項”を参照されたい。
(2)2022年12月31日現在の年間業績には、営業権減額が含まれています#129.4百万ドルです。詳細は“付記8.営業権および無形資産”を参照されたい。
(3)その他には、財務、法律、人的資源、情報技術、会社の業務発展のための会社共有サービス費用が含まれています。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度には，他にも2021年6月1日に剥離した心臓弁業務の実績が含まれている。
(4)2020年12月31日までの年間業績は$を含む180.2百万ドルとドル21.3それぞれ心臓弁膜処置群の減値とすでに販売権百万元を分配した。また、2020年12月31日現在の年間業績には1ドルが含まれている42.2私たちのSaluggiaサイトで100万個の引退条項が提供された。詳細については、それぞれ“付記5.心臓弁剥離業務”および“付記14.支払いおよびまたは事項”を参照されたい。
(5)他の費用には、合併統合費用、再構成費用、および無形資産償却費用が含まれる。
以下の表は、報告可能部門別に、2022年12月31日および2021年12月31日までの資産(千単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 心肺.心肺 | | $ | 874,143 | | | $ | 921,481 | |
| 神経調節 | | 646,633 | | | 646,394 | |
| 高度な循環サポート | | 121,454 | | | 231,846 | |
| 他にも | | 652,543 | | | 401,230 | |
| 総資産 | | $ | 2,294,773 | | | $ | 2,200,951 | |
次の表は、2022年、2021年、2020年12月31日までの資本支出(単位：千)を部門別に示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 心肺.心肺 | | $ | 13,828 | | | $ | 14,824 | | | $ | 20,975 | |
| 神経調節 | | 369 | | | 179 | | | 7,318 | |
| 高度な循環サポート | | 1,773 | | | 1,326 | | | 733 | |
他にも(1) | | 10,622 | | | 5,984 | | | 6,890 | |
| 資本支出総額 | | $ | 26,592 | | | $ | 22,313 | | | $ | 35,916 | |
(1)他には企業資本支出が含まれている。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度には，他にも2021年6月1日に剥離した心臓弁業務の資本支出が含まれている。
地理情報
次の表には、2022年12月31日まで、2021年12月31日までの地理的地域別の財産、工場、設備純資産(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| アメリカです | | $ | 63,458 | | | $ | 60,852 | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 79,654 | | | 85,313 | |
| 世界の他の地域 | | 4,075 | | | 3,901 | |
| 財産·工場と設備を合計して純額 | | $ | 147,187 | | | $ | 150,066 | |
注21.財務情報を補充する
次の表に2022年12月31日までと2021年12月31日までの在庫構成(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 原料.原料 | | $ | 70,027 | | | $ | 43,958 | |
| 製品の中で | | 15,508 | | | 14,161 | |
| 完成品 | | 43,844 | | | 47,721 | |
| 総在庫 | | $ | 129,379 | | | $ | 105,840 | |
在庫には総額#ドルの調整が含まれている8.2百万ドルとドル8.92022年12月31日と2021年12月31日まで、それぞれ100万ドルで、コストや現金化可能な純資産の低い残高を記録する。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの不動産、工場、設備の純額(千計)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 年の寿命で |
土地 | | $ | 14,637 | | | $ | 15,099 | | | | | |
建築と建築の改善 | | 80,611 | | | 79,475 | | | 5 | 至れり尽くせり | 36 |
設備、ソフトウェア、家具、固定装置 | | 206,892 | | | 195,919 | | | 2 | 至れり尽くせり | 10 |
| 他にも | | 8,861 | | | 9,246 | | | 5 | 至れり尽くせり | 7 |
| プロセス中の資本投資 | | 11,307 | | | 12,112 | | | | | |
総財産·工場·設備総額 | | 322,308 | | | 311,851 | | | | | |
減価償却累計 | | (175,121) | | | (161,785) | | | | | |
財産·工場と設備を合計して純額 | | $ | 147,187 | | | $ | 150,066 | | | | | |
次の表は、2022年12月31日現在、2021年12月31日現在の負債およびその他の負債の構成部分(単位：千)を示している
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 契約責任 | | $ | 10,226 | | | $ | 8,419 | |
リース負債を経営する(1) | | 9,379 | | | 11,261 | |
| 法律やその他の行政費用 | | 8,653 | | | 11,832 | |
| 研究開発コスト | | 7,020 | | | 5,329 | |
| イタリア医療機器回収法 | | 6,414 | | | 5,533 | |
| 権利金応計 | | 3,950 | | | 3,611 | |
負債を再編する(2) | | 2,045 | | | 836 | |
| 代理人·申告書その他の事項に関する条文 | | 1,678 | | | 2,535 | |
値段が合うかもしれない(3) | | — | | | 11,552 | |
| Gyrus Capital S.A.への金額に対応する。 | | — | | | 11,418 | |
| その他の課税費用 | | 26,230 | | | 16,611 | |
| 負債とその他の負債総額を計算しなければならない | | $ | 75,595 | | | $ | 88,937 | |
(1)“付記13.レンタル”を参照されたい
(2)“付記6.再構成”を参照されたい
(3)“付記10.公正価値計量”を参照されたい
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの連結損益表における外貨とその他の収入/(費用)内の項目(単位：千)を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
付記公正価値調整(1) | | $ | 96,025 | | | $ | (59,944) | | | $ | (46,805) | |
上限予想オプション公正価値調整(1) | | (52,236) | | | 34,327 | | | 29,206 | |
| 利子収入 | | 4,697 | | | 435 | | | 131 | |
| 外国為替レートの変動 | | 378 | | | (1,243) | | | (4,851) | |
配当収入(2) | | 305 | | | 3,415 | | | — | |
投資リスコアリング(2) | | — | | | 4,642 | | | — | |
その他派生負債公正価値調整(1) | | — | | | 4,290 | | | (4,290) | |
| 手形発行コスト | | — | | | — | | | (2,482) | |
| 他にも | | 691 | | | 779 | | | (2,788) | |
外国為替とその他の収入/(支出)の合計 | | $ | 49,860 | | | $ | (13,299) | | | $ | (31,879) | |
(1)“付記10.公正価値計量”を参照されたい
(2)注9.投資を参照してください
以下の表は、連結貸借対照表で報告されている現金、現金等価物、および制限現金の入金を示しており、これらの現金の合計は、2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の連結現金フロー表に表示されている総額(千計)である
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 現金と現金等価物 | | $ | 214,172 | | | $ | 207,992 | |
制限現金(1) | | 301,446 | | | — | |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | | $ | 515,618 | | | $ | 207,992 | |
(1)制限された現金とは、SNIA訴訟担保担保として持っている資金のことだ。“付記14.支払を受けること及び又は事項がある”を参照
注22。後続事件
2022年第4四半期に国歌−HFFEF臨床試験中の500人目の患者をランダムに選択し，第2回中期分析を引き起こした。独立したデータと安全監視委員会(“DSMC”)は安全性、主要終点の傾向及び3つの機能終点の成功を評価した。この分析により、アメリカFDAの早期申告条件は符合しないことを確定し、DSMCは引き続き現在の研究方案に従って登録を行うことを提案した。しかし，研究データをさらに評価したところ，これらのデータは機能や死亡率の終点に十分強い積極的な影響を示さず，この影響を証明することは不可能であると結論した。そこで，2023年2月22日に国歌−HFFEF臨床試験への参加を中止し，臨床研究を開始し，われわれの心不全計画を終了することを発表した。
