カタログ表

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

​

表10-K

​

(マーク1)

​

☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

​

本財政年度末まで2022年12月31日

​

あるいは…。

​

☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

​

For the transition period from: to

​

依頼文書番号001-37463

​

GLAUKOS社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

​

​

(949) 367-9600

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

​

​

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

​

​

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ない。

​

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです  ☒ No ☐

​

登録者が当該法第13条又は第15条(D)に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示す。はい、そうです☐   違います。  ☒

​

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐

​

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

​

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社であるか，小さな報告会社や新興成長型会社であるかを再選択マークで示す。(“取引法”第12 b-2条における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照)。

​

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する.    ☐

​

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する。 ☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に§240.10 D−1(B)に従って受信されたインセンティブベースの報酬に従って回復分析を行う必要があるかどうかを、再選択マークで示す。 ☐

​

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ No ☒

​

2022年6月30日現在、すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日は、ニューヨーク証券取引所に報告された登録者普通株の終値に基づいて、登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は$2,067百万ドルです

​

登録者が2月までに発行した普通株式数222023年(最終日)は47,878,462株式です。

​

引用で編入された書類

​

登録者の2023年年次総会に関する株主総会の委託書の一部の内容は、本明細書に記載された範囲内で、本年度報告の10−K表の第3の部分に引用的に組み込まれる。このような依頼書は，登録者が2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。​

​

カタログ表

カタログ

​

​

私たちはグラウス私たちのロゴはIStent, IStent注射, IStent無限, IPrism, IDOSE, IPRIME, ミグ、エヴィデロ, Phtrexa, ILink, KXL, Epioxa，iLution，Retina XR商標として他の商標とする。本報告書は、私たちの商標およびサービスマーク、ならびに他のエンティティに属する商標およびサービスマークへの参照を含む。便宜上、本報告で言及された商標および商号は、ロゴ、イラスト、および他の視覚的表示を含み、または記号を有さない可能性があるが、このような言及は、適用法に基づいて、私たちの権利または適用許可者のこれらの商標および商号に対する権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他のエンティティとの関係を示唆するために、または任意の他のエンティティによって裏書されたり、後援されたりするために、他のエンティティの商号、商標またはサービスマークを使用または提示するつもりはない。

本文書で言及されている“会社”、“私たち”または“Glaukos”はいずれもGlaukos社およびその合併子会社を意味する。

​

​

カタログ表

前向き陳述と業界データに関する特別な説明

このForm 10-K年度報告書には、1933年の証券法第27 A条(“証券法”)と1934年の“証券取引法”第21 E条(“取引法”)の意味に適合する前向きな陳述が含まれている。本報告書の歴史的または現在の事実に関する陳述に加えて、または参照によって言及または組み込まれたすべての陳述は、前向きな陳述である。場合によっては、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”、“進行中”、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての展望的声明書がこのような単語を含んでいるわけではないにもかかわらず。このForm 10-K年度報告書の前向きな表現は、将来の経営、予想される経営結果および財務業績、会社の成長戦略、製品開発活動、成功のタイミングと可能性を含む規制承認、市場地位と支出、第1項“業務”、第1 A項目“リスク要因”、第7項“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”および本Form 10-K年度報告の他の部分に前向きな表現を含む可能性がある。これらの前向き陳述は、経営陣の信念と仮定に基づいており、経営陣が現在入手可能な情報に基づいている。本年度報告書の10-K表に含まれる各前向き陳述は合理的な基礎があると信じていますが、これらの前向き陳述はリスク、不確定要素、および他の実際の結果、活動レベルを引き起こす可能性のある要因に関連していることを想起させます, これらの前向き表現によって表現または示唆される情報は、会社の業績や業績と実質的に異なる可能性がある。

私たちは、本年度報告書10-K表の“リスク要因”の一部に列挙されたリスクを含む、私たちが開示したリスクおよび私たちが直面している他の展望的な陳述の結果および当社の業務および経営業績に影響を与える可能性のある要因を慎重に検討することを促します。これらの要因のため、本年度報告の10-K表の前向き陳述が正確であることが証明されることは保証できません。実際の結果は、前向き陳述に明示的または示唆された結果とは大きく異なる可能性があります。このような展望的陳述における重大な不確実性を考慮して、あなたはこれらの陳述を、私たちの目標と計画を達成するために、私たちまたは他の誰も、または私たちの任意の期待が任意の特定の時間枠内で起こる、または全く起こらない陳述または保証と見なしてはならない。したがって、本年度報告に含まれる10-K表の前向き陳述に過度に依存しないように注意し、これらの陳述は、本文書が発行された日までのもののみを説明する。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。

このForm 10-K年度報告書には、業界出版物から得られた市場データと業界予測が含まれている。このようなデータは多くの仮定と制限と関連があり、あなたにこのような情報を過度に重視しないように想起させる。市場および業界陳述に基づく業界出版物は信頼できると考えているが、私たちは本明細書で提案したいかなる市場データまたは業界予測に関するいかなる誤った陳述も知らないが、私たちはいかなる第三者情報も独立して確認していない​

ウェブサイト参考文献

このForm 10-K年間報告書では、私たちのウェブサイトwww.glaukos.comを引用しています。本サイトへの本テーブル10-Kによる参照は、便宜上提供されるのみであり、本サイト上のコンテンツは、本テーブル10-K年次報告の一部を構成するものではなく、引用的に本年度報告に組み込まれるものと見なすべきでもない。

​

​

​

i

カタログ表

​

第1部

第1項。商売人

概要

Glaukosは眼科医療技術と製薬会社であり、緑内障、角膜疾患、網膜疾患を治療する新しい治療法の開発に専念している。我々はまず，従来の緑内障治療モデルの代替案として低侵襲緑内障手術(MIGS)を開発し，2012年に我々の最初のMIGS装置を発売し，持続的な製薬や医療機器の革新を支援するための一連の技術独自かつ利用可能なプラットフォームの開発を継続した。これらのプラットフォームの製品と候補製品は、より良い緑内障、角膜疾患(例えば円錐角膜、ドライアイと屈折矯正)及び網膜疾患(例えば新生血管性老年性黄斑変性(AMD)、糖尿病黄斑水腫(DME)と網膜静脈閉塞(RVO))の治療選択を通じて看護標準を高めることを目的としている

眼科疾患や失調は国と世界の健康問題であり，人口高齢化に伴い視力障害や失明の人数が増加している。また、高いコストパフォーマンスツールを獲得する機会を高め、全世界の視力を脅かす眼疾患の診断を増加させ、革新製品、技術と療法に対する需要を推進しており、これらの製品、技術と療法は臨床結果を改善し、良好な安全性を示し、使いやすさと信頼性を提供することができる。眼科に存在する重大な未満足需要に対して、著者らは商業と開発段階の解決方案を設計し、眼科医師に各種の治療選択を提供した。

私たちのビジネス解決策と開発段階の候補製品には

現在の世界経済環境の影響

世界経済と私たちがサービスする地域経済は最近、インフレ、供給不足或いは遅延、地政学的事態の発展、需給変化、労働力不足と回転、自然災害、エネルギーコストの上昇、衛生流行病或いは流行病(新冠肺炎の大流行を含む)、通貨変動、政府行動(例えば強制閉鎖)、その他の商業中断と価格安定を招く条件を含む重大な変動を経験した。これらの状況の持続時間や範囲は予測できないため、これらの経済的圧力が私たちの業務にどのような長期的な影響を与える可能性があるかも定かではない

新冠肺炎疫病は全世界が私たちの製品の需要に実質的な影響を与えているが、著者らはすでに白内障と円錐角膜手術が全体的に更に正常化のレベルに戻っていることを見て、私たちが業務を展開しているある地域では、2022年12月31日まで、周期的な変動が出現する。しかし、我々の業務は、新冠肺炎ウイルスの任意の後続の爆発または新しい変種、または将来的に再閉鎖または他の予防措置をとる必要がある他の健康危機を含む将来の事態の発展の影響を受ける可能性がある。そのほか、新冠肺炎の大流行はすでに広範な人員不足と人員流失を招き、外来手術センターを含み、これはすでに選択性手術に影響を与え続ける可能性がある

1

カタログ表

また、私たちの一部のサプライヤーは、原材料調達においても、労働力不足や中断による供給課題に直面し続けている。これらのサプライチェーンの挑戦と現在のインフレ圧力により、私たちはいくつかの部品と原材料コストの上昇を経験した。私たちはこのような供給挑戦が2023年まで続くと予想している。これらの課題は、私たちの製品製造に必要な部品の納期延長、遅延、部分的、または未完成引渡しを招くことがあり、代替材料源を探す必要がある場合もあります。これらの遅延と一部または未完了の納品が継続している場合、それらは、いくつかの製品を顧客にタイムリーに出荷したり、いくつかのパイプライン製品を市場に出荷する能力に影響を与える可能性があります。より多くの情報を知るためには、第1 A項で“私たちの業務に関するリスク”と題する節を参照されたい。本年度報告書10−K表のリスク要因

最新の発展動向

2023年のアメリカの販売率

2022年11月1日、米国(U.S.)医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，外来手術センターと病院外来設置に対して提供するサービスの2023年連邦医療保険医費用支払い率と2023年連邦医療保険施設費用支払い率の最終ルール(最終ルール)を公表した。これらの最終ルールは2022年の支払率を実質的に変更しておらず，医師費用が著しく低下していることを反映しており，外来手術センターの施設費用の精算がやや低く，病院の施設費用の精算が高く，梁バイパスステントを移植することと関係があり，例えば我々のIStentこの一連の製品は2021年の支払い料率と比較して白内障手術と組み合わせられている。米国では，われわれの小梁マイクロバイパス技術を用いた手術では，約80%が外来手術センターで行われており，残りの約20%の手術は病院で行われていると推定される。また，最終ルールでは，外来手術センターや病院環境に房水ドレナージ装置を独立して挿入する施設料金支払い率が規定されており，これらの施設は我々のIStent無限製品は、2022年の支払率とほぼ横ばいで、後者は予想を下回った。最終規則に含まれるこれらのCMS精算料率は2023年1月1日に施行される。この手続きの医療費支払い料率は，Medicare精算管理を担当する複数の州，地域請負業者あるいはMedicare管理請負業者(MACs)が設定され，その多くはそうされていないため，地域によって異なることは不明である。

われわれの2021年第3四半期と第4四半期には，米国の緑内障数が負の影響を受けており，典型的な顧客注文パターンが撹乱されているため，2022年にはCMS医師や施設費用報告率が低下する可能性が予想され，競合製品の試用が増加している。2022年に著しく低い医師費用収益率は2022年のプログラムに悪影響を与えたIStent家庭製品の販売量は，白内障手術に加えて，2022年の米国再発性白内障緑内障の収入，毛利益，純収入に影響しており，この悪影響は2023年まで続くことが予想され，影響の全面的な程度は不明である

製品とパイプ

私たちは一つの運営部門で運営しており、私たちの主な業務活動は眼科分野のいくつかの端末市場で治療薬を開発し、商業化することである。我々の業務をよりよく知るために，我々の眼科の3つの主要端末市場：緑内障，角膜疾患，網膜疾患に基づいて，以下の検討を行った。

緑内障

緑内障は進行性、不可逆性と大部分の無症状の視力喪失を特徴とする眼病であり、その中の眼圧上昇は通常視神経損傷と関係があり、失明を招くことができる。一部の緑内障患者の眼圧は上昇していないが，緑内障進展の主要なリスク因子と広く考えられており，眼圧低下はこの疾患を治療する唯一の臨床証明方法である。高眼圧は房水循環異常或いは眼球前部が正常に排出できない時に発生する。緑内障の治療には4つの主要な商業化製品がありますIStentVtの..IStentを注射し♪the the theIStent注入Wそして、IStent無限.

2

カタログ表

♪the the theIStentVtの..IStent注射(初代)そしてIStent注入W (2代目)は米国食品医薬品局(FDA)によって承認されたマイクロバイパスステントであり，房水流出を改善し，白内障手術期間中に形成された角膜小切開により挿入可能であり，軽~中度開放隅角緑内障の治療を目的としている。我々のIStent、房水の自然生理経路を回復することによって眼圧を低下させる単一ステント装置であって、2012年にFDAの承認を得て、初めて商業化されたMGs治療レジメンである。♪the the theIStent注射そしてIStent注入W装置は、外科医が単一の角膜入口を介してステントを注入することを可能にするように意図された自動注入システムに予め装着された2つのステントを含む。♪the the theIStent iStent注射そしてIStent注入W米国では，医療手続きは現在連邦医療保険とすべての主要な国の個人支払人によって精算されている。♪the the theIStent多くの国では、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、連合王国、大多数の欧州連合(EU)加盟国、その他の国を含め、これらのすべての手続きが精算されているわけではないが、商業的に利用可能な技術を持っている。2代目IStent注入W最初の世代に取って代わっていますIStent 注射ほとんどの国·地域で販売されています今では世界の売上の大部分を占めていますIStent 注射一連の製品です。

​

2022年8月に510(K)計画の許可を得ましたIStent無限先の内科や外科的治療ではコントロールできなかった緑内障患者の治療に用いられている。♪the the theIStent無限外科医がシュレム管(眼の主なドレナージチャネル)の周囲に約6時間以内にステントを注入することを可能にする、自動注射システムに予め組み込まれた3つのヘパリンコーティングチタンステントを含む。一旦留置すると，ステントの設計は自然で生理的な房水流出を回復することで眼圧を低下させるIStent無限われわれの最初のFDAが承認したマイクロバイパスステントは緑内障患者の独立手術に指定されている

緑内障患者を治療するパイプライン製品もいくつか開発していますIDOSE木まだ商業化が許可されていません. ♪the the theIDOSE薬物送達システムは、眼内から治療レベルの薬物を長時間持続的に送達することを目的とした、我々のマイクロデバイスプラットフォームに基づく標的注射可能インプラントである。2021年に第3段階臨床試験の患者登録とランダム配置を完了しましたIDoseツリー2022年9月、次の2段階のキー試験のバックラインデータを発表しましたIDOSE木これは3カ月以内にあらかじめ指定された主要な治療効果の終点に達し，12カ月以内に耐性と良好な安全性を示した。2つの第3段階の重要な試験の総合的な治療効果と安全性の結果に基づいて、新薬申請(NDA)を提出する予定であるIDOSE木FDAは2023年末に製品を承認する可能性がある

​

さらに私たちの緑内障製品ラインには次世代の延長放出が含まれていますIDose TREX; IDoseロックそして私たちのためにILutionプラットフォームというのはILution トラヴォプロスタグランジン；まだ研究開発(R&D)段階にある。

​

私たちの有機的な研究開発努力のほかにサンテンからもPReserve Floマイクロシャント装置微小シャントは緑内障治療のために開発されているAB−Externoデバイスであり，緑内障では眼圧が最大限に耐えられない薬物治療や疾患の進展に手術治療が必要である。Santenは2020年6月にFDAに上場前承認(PMA)申請を提出した。2022年4月、米国FDAはMicroShun PMA提出の審査を完了し、Santen社傘下のInnFocus，Inc.に承認不可能な決定を下したことを通知した。私たちは承認された代替規制方法を評価している。したがって、潜在的な承認と米国の商業発射の時間は現在のところ不明だ。2021年からオーストラリアとカナダでPReserve Floマイクロシャントの商業化を実現している。

角膜疾患

角膜は目の最も外側の層であり、透明なドーム形状の表面であり、角膜の丈夫さと形状が適切な場合には、水晶体としての機能が最も良い。角膜は眼総焦点力の主要な源であり、角膜疾患、拡張症、屈折不正とドライアイなどを含み、視力障害を招くことができる。角膜拡張性疾患は角膜拡張或いは奇形を特徴とする疾患である。角膜拡張症は通常角膜の弱さによるものであり，遺伝的原因，LASIKなどの眼科屈折手術の不良副作用や過摩擦眼を含む多くの要因による可能性がある。我々は現在，円錐角膜と屈折術後の角膜拡張を含む我々の生物活性薬物を用いて角膜疾患を治療している。円錐角膜は遺伝性退行性拡張性疾患であり、よく見られる

3

カタログ表

高齢の児童や若年者は，典型的な円形，ドーム状角膜が徐々に薄くなり弱くなり，眼の正常内圧により円錐角膜が隆起する。屈折術後の角膜拡張は重篤な合併症であり，屈折術後に角膜が虚弱になり，症状は自然発生する円錐角膜に類似している。屈折不正、即ち角膜は光線を正確に焦点を合わせることができず、アメリカと国外では非常に一般的であり、老眼と近視などの疾病を含む。老眼は老化の自然な部分であり、眼の水晶体が時間の経過とともに硬化するため、水晶体は弾性を失ったり、水晶体の形状を変化させる能力を失ったりして、入力された光線を網膜に焦点を合わせることができる。近視、または近視は、視覚状態であり、近距離の物体はよく見えるが、遠い物体はぼやけて見え、通常は眼球の延長や角膜曲率の大きさによるものである。老眼は40歳以上のほとんどの人に影響を及ぼすが，近視はまず学齢児に出現し，通常20歳前後に進展する。

私たちの薬はILinkPlatformは、私たちの独自システムの生物活性化によって、これらの角膜疾患を解決するために、新規な使い捨て医薬製剤を使用している。♪the the theILink紫外線A(UVA)光を角膜に伝達すると，生物活性化療法は角膜コラーゲン架橋体(CXL)と呼ばれる生化学反応を誘導する。CXLは角膜を強化、安定と再構築し、角膜拡張性疾患を治療する。私たちのKXLシステムはUVA光を角膜の大部分に送りますPhtrexaこの治療法はアメリカでFDAによって上皮切除に承認されています(一般にはILinkEPI−OFF“)，これは眼科医によく知られているプログラムである。2021年2月に第3段階試験の背線データを発表しましたILinkシステム使用エピクロロヒドリン角膜上皮を除去しない円錐角膜(一般に“円錐角膜”と呼ばれる)を治療するILink epi-on“)”第3段階実験の結果として，秘密保持プロトコルの提出準備を開始した.しかし，2022年には，FDAがNDA前に提出した会議でのフィードバックに基づいて，第2の検証的3期臨床試験を開始することにしたILink epi-on未来に秘密協定を提出することを支持するために。我々は2023年第1四半期に患者を募集してこの実験に参加した。私たちは第3世代を進めたいと思いますILink治療システムは2023年に臨床試験に入った。国際的にもわれわれの薬物療法はKXL系とともに使用可能であり，LASIKなどの屈折手術による角膜虚弱問題を解決している。我々の生物活性医薬製品はまた、老眼、近視、または他の角膜疾患患者の視力を改善する方法を提供することができる

​

私たちが開発したのはILutionクリームをベースとした薬物製剤プラットフォームは、まぶた外表面に応用され、眼病治療のための医薬活性化合物の無滴経皮投与である。幾つかILutionPlatform Productsは，Intratusとの独自のグローバルライセンスを利用して，ドライアイ，老眼，緑内障および他の眼表疾患や乱れた眼瞼の治療に用いられる特許の非侵襲性経皮投与製剤を研究，開発，製造，商業化している。2022年1月、著者らは2種類のドライアイ病(GLK-301)と老眼(GLK-302)バイタルサインと症状を治療する研究候補薬物の第二段階臨床試験を開始した。2023年1月、我々はGLK-301 2 a段階の予備結果を発表した。これらの鼓舞的な2 a期観察に基づき，2023年にGLK−301を2 b期臨床試験に進める予定である

最後に、2021年9月に、Attillaps Holdings，Inc.(Attillaps)とAttillapsの独自研究薬物化合物バンクを研究、開発、製造、商業化する許可協定を締結し、これらの化合物はニキビダニの根絶を目指し、ニキビ虫は眼瞼蠕動炎の根本的な原因であり、通常眼瞼汗腺機能障害と関連する眼疾患と関連している。

網膜症

網膜疾患の差は大きいが、一般的に網膜に影響を与え、網膜は眼後壁内の薄い組織であり、光を神経信号に変換する感光性細胞を含む。大多数の網膜疾患は視力障害を招き、視力曖昧或いは歪みと視力喪失を含む。我々の網膜専門権の研究開発はAMD、DME、RVOおよび他の網膜疾患の治療に集中している。AMDは進行性疾患であり、網膜中央部の黄斑損傷時に深刻な視力問題を引き起こす。DMEは2型糖尿病患者において非常に一般的であり、そして糖尿病網膜症(DR)と関係があり、DRは血糖レベルの上昇による網膜小血管損傷である。末期DRは液体が黄斑に浸透し、DMEと深刻な視力障害を招く。網膜の血流が阻害されるとRVOが発生し，通常は血液凝塊が網膜静脈を閉塞しており，深刻な視力問題を招く可能性がある

4

カタログ表

著者らは、トリアムシノロンアセトニドSR、ポリ酵素阻害剤SRおよび抗血管内皮増殖因子SRを含む、我々の拡大した薬物と持続投与研究開発能力を利用して徐放性(SR)薬物網膜プラットフォームを開発している。商業化される場合、これらのプラットフォームは、AMD、DME、RVO、および他の網膜疾患の治療のために設計されるであろう。著者らの網膜研究と開発の重点は潜在的な治療方案を開発することであり、その有効期限は現在の看護製品標準よりもっと長い

研究と発展

著者らは大量の資源を投入して研究開発を行い、新製品の開発に集中し、商業化製品の有効性、使いやすさ、安全性と信頼性を高めた。私たちの研究開発目標は

著者らの相当部分の研究開発投資は臨床試験と証拠収集を含み、規制提出と著者らの製品応用に関連する必要な発売後の承認研究のためのデータを提供する。私たちは引き続き大量の資源を臨床試験と私たちのパイプライン製品の監督管理の承認に投入することに伴い、私たちの研究開発と臨床支出は増加すると予想している。我々は現在主に米国で研究開発活動を行っているが，我々の臨床能力を国際的な場所に拡張し続けている。

販売とマーケティング

私たちの全世界販売努力と販売促進活動は現在眼科外科医と他の眼科看護専門家を対象としています。私たちの主な顧客は外来手術センター、病院、そして個人医師診療所を含む。アメリカでは、私たちは直売組織を通じて私たちの製品の大部分を販売します。国際的には、17カ国の直売組織や他の市場での流通パートナーネットワークを通じて私たちの製品を販売していますが、これらの市場では、直接的なビジネスが存在したり、適度なビジネス存在を維持したりしていません。2022年、アメリカと国際顧客向けの売上高はそれぞれ私たちの純売上高の72%と28%を占めています。2022年には、私たちの総売上高の10%を超える顧客や流通業者の純売上は一人もいない。2022年12月31日までに私たちのIStent技術、技術IStentVtの..IStentを注射しそしてIStent注入W私たちの鍵を構成していますIStentプラットフォームは私たちの純売上の76%を占めていますILink治療は私たちの純売上高の約24%を占めている。

競争

医療技術と製薬業界の競争は激しい。私たちは、私たちよりずっと大きく、より多くの資源と知名度を持つ可能性のある会社の部門と、特定の製品や特定の地理的位置と競争するより小さい会社を含む多くの会社と競争しています。また、新製品開発、発見、技術変革は私たちが競争する分野の特徴です。私たちの現在または未来の製品は、私たちの現在または未来の1つまたは複数の競争相手の進歩または他の外科または薬物療法の発展によって時代遅れになるかもしれない。眼科業界での競争力を維持するために、新製品、新技術、新療法を開発し、商業化し続けなければならない。著者らの競争は主に大量のデータと革新機能が支持する臨床優勢に基づいており、これらの革新機能は患者の利益、製品性能と安全性を増強したと信じている。

医療技術や製薬業界の眼科分野は動的であり，医療コスト，精算レベル，規制改革，業界と顧客の考慮により，大きな変化が生じる可能性がある

5

カタログ表

患者のニーズを統合し変化させています眼科会社にとっては，価値があり，政府や第三者支払人による精算，臨床結果の改善，良好な安全性を示し，使いやすさと信頼性を示す製品，技術，治療法を提供する能力がますます重要になってきている。

緑内障分野では，我々のMiGs製品は主にエヴァンティス社(2022年1月にエルコン社に買収)，視覚科学会社，新世界医療会社と競合している。しかし，かなりの数の会社がより侵襲性のある緑内障外科技術，レーザーに基づく療法，薬物を提供しており，これらの技術は現在競争を構成しているか，あるいは広範な臨床開発パイプラインが承認され，商業化されていれば，競争する可能性がある。角膜疾患では，FDAが承認した唯一の円錐角膜を治療する生物活性薬物療法を有しているが，世界的にはPeschkeTrade GmbHなど多くの角膜架橋剤供給者と競合している。我々の角膜障害製品ラインが承認されれば，エバービー社，エルコン，ジョンソンなど多くの大企業や，ドライアイや屈折不正を含む多くの分野に医療技術や薬物療法を提供する小さな会社が競争相手を大きく拡大する。我々の網膜健康パイプラインが承認されれば，エバービー社，ノワ製薬，遺伝子テーク/ロー氏，Regeneron，バイエルなどの大手製薬会社の実質的な競争に直面する可能性があり，かなりの数の大きさの会社がこの分野で開発を行っている。

施設、製造、流通

私たちの製造業務はIStent製品シリーズ カリフォルニア州サンクレメントにある約98，000平方フィートの団地は、2つの本館で構成されている。我々の円錐角膜薬物療法は主に米国とドイツの第三者によって生産·供給されており，これらの療法を生物活性化するシステムの製造業務はマサチューセッツ州バーリントンに位置し，敷地は約60，000平方フィートである。2022年第2四半期、当社本社を、いくつかの行政、実験室、研究開発、倉庫空間を含めて、カリフォルニア州Aliso Viejo(Aliso施設)にある3棟のオフィスビルに移転し、総面積は約160，000平方フィートです。私たちは現在製造施設を維持していますIStent製品シリーズ 私たちの聖クレメンテの位置では、予見可能な未来にある。私たちの国際子会社はオーストラリア、ブラジル、カナダ、ドイツ、日本とイギリスで施設をレンタルしています

知的財産権

私たちの競争優位性は、私たちの技術の知的財産権を保護する能力を国内と国際的に獲得して実施する能力に大きく依存している。私たちは、特許、商標、サービスマーク、著作権、商業秘密、および他の同様の知的財産権、および私たちの独自の商業秘密情報を保護するための習慣契約保護およびセキュリティ対策を含む知的財産権の組み合わせに依存する

全体的に、私たちの知的財産権資産は私たちの業務に必須的だ。私たちは私たちの特許や他の知的財産権に大きく依存しており、これらの権利を保護できなければ、現在または未来の製品を販売する能力に悪影響を与えたり、他人に私たちの特許や他の知的財産権を強制的に執行することを禁止したりする可能性がある。詳細はタイトルを参照してください私たちの知的財産権に関するリスクは第1 A項にあります。本年度報告書10−K表のリスク要因。

2022年12月31日現在、私たちは、いくつかの使用分野で300件以上の発行された特許、承認されている米国特許出願、発行された外国特許、および承認されるべき外国特許出願を所有または独占的に許可している。私たちは、Intratus、Inc.，Attillaps Holdings，Inc.およびIveena Delivery Systems，Inc.を含む各方面から、特許、特許出願、または私たちの現在または将来私たちの研究開発において使用される可能性のある他の技術のライセンスを取得した。私たちは時々追加可能かもしれない特許および特許出願を取得することを選択するかもしれないし、私たちは私たちの必要に応じていくつかの会社の特許および特許出願を放棄、販売することを選択するかもしれない。私たちの商業製品と現在の製品ラインを保護する発行された特許は2023年から2038年までに満了します.

​

6

カタログ表

政府の監督管理

私たちの製品と運営は連邦、州と地方当局及び外国の監督管理機関の広範かつ厳格な監督管理を受けている。他の事項を除いて、これらの政府機関は、そのそれぞれの管轄範囲内で、医療機器および薬品(薬品/器械組合せ製品を含む)の研究、開発、テスト、製造、承認、ラベル、貯蔵、記録保存、広告、販売促進およびマーケティング、流通、承認後の監視および報告、および輸出入を規制して、その予期される用途のための医療製品および薬品の安全性および有効性を確保する。全体的には，医療機器や薬品の規制が強化される傾向にあり，新製品を市場に投入する価格上昇を招き続ける可能性がある。

アメリカの法規と清算

FDAは米国の医療機器や薬物に対して広範な規制権力を持っている。FDAは製品の安全、効果、製造、広告、ラベル、安全報告などを規制している

医療機器要求

米国で商業流通を行う各医療機器は、(I)510(K)発売前に通知された免除または許可を得ること、(Ii)PMA申請の承認を得ること、または(Iii)最初から分類申請の承認を得ること、のうちの1つを満たす必要がある。

FDAは，医療機器ごとのリスクの程度とその安全性と有効性の確保に必要な製造と規制制御の程度に応じて，医療機器を3種類−I類，II類またはIII類に分類している。クラスIIIデバイス、私たちを含むIStent私たちの収入の大部分を生成する製品は、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、およびFDAが発売を許可した予測デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスのような最大のリスクを構成すると考えられる。クラスIIIデバイスは、より高いPMA申請を要求するFDA承認を必要とし、その後、デバイスのマーケティングを行うことができる。そして当を受けるIStent，iStent注射，iStent注射WPReserve Floと マイクロシャント装置はクラスIIIデバイスに分類されるため，通常より厳しいPMA承認経路の制約を受け，FDAは存在を決定するのに適しているIStent無限また，510(K)は発売前に通知すれば十分である

​

PMA承認経路

PMAの応用過程において、製造業者はこの装置がその予想される用途に対して安全かつ有効であることを証明しなければならず、PMAは臨床前研究と人体臨床試験のデータを含む大量のデータ支持を持たなければならない。FDAが審査申請を受ける場合、連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)によると、PMAの審査を完了するのに180日があり、実際にはFDAの審査に数年を要する可能性がある。FDAは、通常、FDAの品質体系法規(QSR)に適合することを保証するために、出願人またはその第三者製造業者またはサプライヤーの製造施設を承認前に検査する。PMA承認後であっても、FDAは、追加の臨床研究または上場後監視を含む装置の安全性および有効性を保証するために、承認後の条件を要求する可能性がある。承認条件を守らないことは承認を撤回することを含む実質的な不利な法執行行動につながる可能性がある。承認されたデバイスのいくつかの変更、例えば、製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、または設計性能仕様の変更は、デバイスの安全性または有効性に影響を与える可能性があり、PMA補足材料を提出する必要がある

医療機器の臨床試験

臨床試験ではIII系デバイスを支援するPMAがほとんど必要である。すべての臨床研究はFDAのIDE規定に従って行わなければならない。FDAの定義によれば、この装置は人間の健康に対して“重大なリスク”を構成し、FDAは装置スポンサーに研究薬物免除(IDE)申請を提出することを要求し、人体上で装置を試験することが安全であり、試験プログラムが科学的に合理的であることを示す適切なデータを提供する

7

カタログ表

医療機器のリスクの程度にかかわらず，臨床研究は各臨床地点の機関審査委員会(IRB)の承認を得てその監督下で行わなければならない。研究期間中，スポンサーやどの臨床研究者も適用されるFDA要求を遵守しなければならない。試験開始後、スポンサー、FDA或いはIRBは様々な原因でいつでも臨床試験を一時停止或いは終了することができ、研究対象のリスクが予想収益より大きいと考えることを含む。

後市場規制

​

一つの設備が発売された後、多くの一般的な規制要求が適用され続けた。これらの措置には

​

​

​

​

​

​

​

​

FDAは広範囲な規制コンプライアンスと法執行権力を持っている。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたは法執行行動をとることができ、これは以下のいずれかの処罰をもたらす可能性がある

​

​

​

​

​

​

​

8

カタログ表

​

薬物規定

医薬品の開発と商業化は米国政府当局によって広く規制されている。米国で発売される前に、薬物は厳格な臨床前と臨床研究、FDAがFDCAに基づいて実施した広範な規制承認手続きを経なければならない。私たちのパイプライン製品もありますIDOSEインプラントと私たちのILutionクリームをベースとした製剤は，この規制承認手続きを経なければならない医薬製品である。

アメリカで人体臨床研究を開始する前に、著者らは特定の人体研究の一般的な研究計画と方案及び臨床前研究の結果を含むINDをFDAに提出しなければならない。IND下の臨床研究が開始されると、それらは通常FDAの監督下で3段階に分けて行われる。これらの段階は一般に以下の段階を含む：

第一段階です。患者或いは健康な人体ボランティアに使用し、安全性、用量耐性と薬物動態学テストを経た。

第二段階です。この薬を限られた患者集団に導入して、特定、的確な適応におけるこの薬物の治療効果を評価し、用量耐性と最適な用量を評価し、可能な副作用と安全リスクを決定する。

第三段階です。拡大し、拡大した患者群の中で更に臨床治療効果、最適投与量と安全性を証明する。

薬物開発，臨床前研究，臨床研究の結果はNDAの一部としてFDAに提出されなければならない。秘密協定はまた多くの製造情報を含まなければならない。“処方薬使用料法案”(PDUFA)は、FDAが非処方薬を審査する時間枠を規定し、2007年の“食品·薬物管理局修正案”は、薬物の利益がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、FDAに正式なリスク評価と管理戦略の実施を要求することを許可した。審査期間が終了すると、FDAは、NDAの承認またはアプリケーション欠陥のリストに対する完全な応答を伝達する。

NDA承認の一部としてFDAは発売後研究を要求する可能性があり，承認された薬物の安全性や有効性をモニタリングするための第4段階研究と呼ばれることがあり，これらの上場後研究の結果に基づいて薬物のさらなる販売を制限する可能性がある

薬物が規制部門の承認を得た場合、その薬物の販売は、FDAによって承認された疾患および条件に限定され、臨床研究によって証明され、薬物のラベル上で指定される薬物が有効であることが証明される。規制部門の承認を得ても，市販薬，そのメーカーとその製造施設はFDAの持続的な審査と定期検査を受ける必要がある。FDAはメーカーがその現行の良好な製造規範(CGMP)法規をよく監視することによって承認薬品の品質を確保し、この法規は薬品の製造、加工と包装に使用する方法、施設と制御に対する最低要求を含んでいる。発売後の規制基準の遵守を維持していない場合、あるいは薬物発売後に安全や品質の問題が発見された場合、FDAは薬物承認を撤回する可能性がある

FDAは最近，従来薬物として規制されていた製品は，薬物成分部分と設備部分からなり，薬物主導の組合せ製品として規制される可能性があることを決定した。これは私たちのパイプライン製品に影響を与えるかもしれませんIDOSE薬物溶出インプラント。これらの薬物−設備組合せ製品と考えられる製品は，FDAの薬物と設備センターが承認前に審査·調整を行う必要があり，承認が遅れる可能性がある。米国では，薬物の主要な作用モデルを持つ組合せ製品は通常，FDCAの薬品承認手続きに基づいて審査·承認される。しかしながら、このような製品の承認申請を審査する際には、医薬品センターのFDA審査員は、製品を組み合わせた設備コンポーネントが安全、有効性、耐久性、および性能面の適用要件を満たすことを確実にするために、デバイスセンターの同業者と協議する。Fdaの規定により，組合せ製品はcGMPの制約を受ける

9

カタログ表

医薬品や機器に適用される要求には，医療機器に適した品質システム(QS)規定が含まれている

我々は，我々の研究に関連する実験室のやり方，動物の試験的使用および危険や潜在的危険物質の使用や処置に関する様々な法律法規にも支配されている。上述したように、上述した各分野において、FDAおよび他の規制機関は、承認を撤回する権限を含む幅広い規制および法執行権力を有している。

医療保健管理法

アメリカでのビジネス運営や製品も他の法律法規によって制限されています

いくつかの州はまた、医療機器または製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインの遵守、製造業者のマーケティング行為に制限を加え、製造業者およびその販売代表に登録または許可を得ることを要求し、および/または医療専門家およびエンティティに支払われたプレゼント、報酬、および他の報酬の追跡および報告を要求する会社コンプライアンス計画の実施を要求する

さらに、いくつかの州は、カリフォルニア消費者プライバシー法案、2023年1月1日に施行されたカリフォルニア州プライバシー権利法案、バージニア州消費者データ保護法、コロラド州プライバシー法案のような、特定のエンティティのための新しいデータプライバシーおよびセキュリティ義務を提出または公布している。これらの法律または上記の衛生保健管理法律に違反すると、個人の監禁、巨額の罰金、罰金、損害賠償、排除を含む行政、民事、刑事罰を受ける可能性がある

10

カタログ表

連邦医療保険や医療補助などの連邦医療計画(または連邦医療保険計画または医療補助計画から私たちの製品を補償する)に参加し、コンプライアンス義務や監督、私たちの業務を縮小または再編し、私たちの名声を損なう

精算する

私たちの医療機器製品を購入する外来手術センター、病院、医師個人診療所は、通常、私たちの製品の治療または手続きに関連する全部または一部のコストと費用を支払うために、政府計画、個人保険計画、管理看護計画などの様々な第三者支払者に費用を徴収します 患者に適用可能な賠償免除額または自己支払い費用の請求書を発行します。アメリカでは，医師は通常医療機関と我々の製品に関連する外科手術について別々に報酬を支払う。私は…米国では，医療提供者は異なる請求書コードを用いて支払者に医療プログラムの提供と特定の患者用品の使用を報告している。現行のプログラム用語(CPT)コードは、プログラムまたは供給によって異なるクラス(第1、第2、および第3のクラス)を有する2022年から発効する，我々のプログラムに関連する支払いレートに関する一時IIIクラスCPTコードIStent, IStent注射そしてIStent注入W永久I類コードに変換された製品は，病院外来や外来手術センターに設置された施設費用と医師費支払いに用いられる2021年の第3のCPTコードでの有効な支払率と比較して、CMS 2022 Medicare支払率は、例えば、我々のような、梁バイパスステント移植手術に関連する医師の費用が著しく低下していることを反映しているIStent製品シリーズは、白内障手術と組み合わせていますが、施設費用計画は、梁バイパスステントの移植を含む手術の精算に関連していますIStent白内障手術と組み合わせた製品シリーズは，外来手術センターへの支払率がやや低下し，病院への精算が増加していることを反映している。2023年に施行されたCMS Medicare支払いレートは、2022年の料金と比較して実質的に改正されていない。米国では，われわれの小梁マイクロバイパス技術を用いた手術では，約80%が外来手術センターで行われており，残りの約20%の手術は病院で行われていると推定される。製品に永久請求書コードが割り当てられていても、保険を提供する保証はありません。

また，2022年から外来手術センターや病院環境に房水ドレナージ装置を独立して移植した施設費用支払い率に関する一時III類CPTコードを取得し，このような施設は我々のIStent無限製品は、予想を下回った。仮コードが満期になる前に，仮コードを永久コードに変換する申請を提出するか，仮コードを5年延期する申請を提出するかの2つの選択がある.永久コードへの移行と私たちを使ったIStent無限製品は再評価されるだろう。場合によっては、コードが一時的から永続的に移行するときに、医師料金および/または施設費用が低減されている

臨時の第3種CPTコード製品に対する医師支払い金額は、国家レベルでは公表されていない連邦医療保険支払いスケジュールである。医師の支払率は地区医療保険行政請負業者(MACs)が自分で決定し、各MACsは単独で保証範囲を確定し、MACsから保証範囲と十分な補償を得ることを保証しない、或いはMACsによって維持される。Macは過去にカバー条項を変更し、未来も変わるかもしれない

​

我々のPhtrexa薬物療法永久医療汎用プログラムコードシステムJコードを受信し，CXLに関する専門費用の一時IIIクラスCPTコードを取得した

​

米国では，第三者支払者の間に統一的な保証と精算政策がなく，支払側によって引受と精算が大きく異なる可能性がある。また、支払人は、新製品の可能な保証範囲と既存製品の保証範囲とが変化することを継続的に審査し、通知なしに保証を拒否することができる

​

国際規則精算(&S)

​

アメリカの法規に加えて、臨床試験、私たちの製品の商業販売と流通、医師への支払いの報告に関する他の司法管轄区域の様々な法規に制約されています。私たちの製品がfdaの承認を得ているかどうかにかかわらず、私たちは臨床試験を開始する前に許可を得たり、製品の発売許可を得たり、各国の比較可能な規制機関の下で承認を受けなければならない

11

カタログ表

国際的に。承認手続きは国によって異なり、時間はFDA承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求は国によって異なる。さらに、いくつかの国では、これらの国の医師と締結された契約またはこれらの国の医師に支払われたお金の報告を要求する透明性立法が採択されており、多くの国では、私たちの製品の使用を交換または誘導するために、報酬の提供、受信、または支払いが一般的に禁止されている。

米国国内の傾向と類似しており，他の主要な国際市場もより厳しい医療機器や薬品規制の枠組みに向かって進んでいる。例えば、2017年5月、EUは医療機器条例(MDR)に基づいて新しい医療機器規制案を採択した。MDRは2021年5月に施行され、過渡期は遅くとも2024年5月まで(欧州委員会がこの日を延長することを提案したにもかかわらず)、臨床証拠と文書に対するより高い要求、設備識別とトレーサビリティに対するより多くの関心、流通チェーン全体の経済運営者の新しい定義と登録、および追加の上場後の監督と警戒を含む多くの医療設備に重要な新しい要求をもたらすことは、大量の追加費用を招く可能性がある。

EUはまた、ますます厳格なデータ保護とプライバシー規則を採用しており、これらの規則はすでに医療業界全体の患者データの使用に重大な影響を与え続けている。EU共通データ保護条例(GDPR)は2018年5月に施行され、EU全体に適用された(イギリスを除く、2018年のイギリスデータ保護法とGDPRとほぼ同等のバージョンが採択された)。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。GDPR要求を遵守しないことは、コストの高い政府の法執行行動、個人訴訟、および負の宣伝を招く可能性があり、すべての項目はさらに名声損害を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性は影響を受ける可能性がある。

精算する

国際的には、一部の国では、精算水準は国や地域によって大きく異なる。精算源は様々で、政府が支援するものと個人健康保険計画、両者の組み合わせが含まれている。一部の国/地域では、私たちの製品の保証範囲と精算範囲を承認または拡大する前に、追加の臨床データが必要であるか、またはリベートの支払いなどの追加の義務が課される可能性があります。全体的に、これらの市場で広範な補償を得、新技術に十分な費用を支払うことは、米国よりも困難である。多くの国は、新しい医療技術が安全かつ有効であるだけでなく、臨床的利益が看護基準と比較したコストを超えていることを証明することができる。米国と同様に、精算決定が変化し、精算支払いのキャンセルや減少を招く可能性があり、これは、私たちの財務業績や私たちの投資·発展業務の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

他にも

私たちの業務と私たちが製造または販売している多くの製品はアメリカ国内と国際的に多くの他の政府機関によって広く規制されています。米国では，上記の機関を除いて，我々の施設，運営，従業員，製品(その製造，販売，輸出入)やサービスは環境保護局，職業健康·安全管理局，労働者，税関·国境保護部，商務省，財務省，司法省，その他の部門によって規制されている。州政府機関はまた、私たちのそれぞれの州内の施設、運営、従業員、製品、サービスを規制しています。国際的な政府機関はまた、公衆衛生、製品登録、製造、環境条件、労働者、輸出、輸入、賄賂と腐敗、そして私たちの世界業務の他の方面を規制している。

これらの規制機関と現在または未来の立法は私たちの業務運営、私たちの製品の清算、そして医療環境全体に影響を与える可能性があり、これは私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性があります

12

カタログ表

私たちの業務と私たちの財務業績を経営しています。私たちは、潜在的な新しい法律または既存の法律の変更、またはこれらの法律が私たちの業務に及ぼす可能性のある他の潜在的な影響を遵守するために生じる可能性のある費用を推定することができない。

人的資本管理

Glaukosは包括的で和合的で肯定的な従業員体験を発展させるために努力している。著者らは人材の誘致、発展、参加と維持は著者らの業務成功の重要な駆動力であると考えている。2022年12月31日現在、私たちは783人のフルタイム従業員を持っている。私たちの取締役会は給与、指名と管理委員会を通じて、人口統計、人材発展、従業員保留、従業員給与の実質的な側面及び多様性と包括的な採用、保留と給与努力を含む、私たちの人的資本管理プロセスを直接監督している。また、給与、指名、管理委員会は、経営陣の会社の多元化戦略の実施にも協力している。私たちは定期的に手配された取締役会会議と年間定期的に人的資本事項を報告する。私たちが業務と関連する人的資本計画を管理する際に重点的に注目する最も重要な人的資本測定基準または目標は、：

​

​

​

​

13

カタログ表

​

​

​

​

​

利用可能な情報

我々の10-Kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、8-Kフォームの現在の報告、および取引法第13(A)および15(D)条に基づいて提出または提出された報告の修正案は、私たちのウェブサイトwww.Glaukos.comで無料で閲覧することができ、これらの報告を電子的に米国証券取引委員会に提出するか、またはこれらの報告を提出した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く無料でこれらの報告を取得することができる。また、米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、情報声明、および我々を含む米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者に関する他の情報を含むウェブサイトwww.sec.govを保持している。​

​

​

14

カタログ表

第1 A項。リスク要因

以下で議論するリスクは、私たちの業務が直面している唯一のリスクではありませんが、確かに私たちにとって重要だと思うリスクを表しています。私たちは現在知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思う他の危険と不確実性はまた私たちの業務を損なう可能性がある。“経営陣の財務状況と経営結果に対する討論と分析”というタイトルの前向き陳述に関する警告通知を読んでください

​

私たちの業務に関わるリスク

CMSが2022年と2023年に制定した販売率は低下しており、我々の業務運営や財務業績に実質的かつ不利な影響を与え続ける可能性がある

​

本年度報告Form 10−Kに含まれる項目1“業務の最新の発展−2023年米国精算率”で述べたように，米国連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS‘)2022年連邦医療保険医師料金支払い率と2022年連邦医療保険施設費用支払い率は，梁バイパスステント移植に関する新たな，著しく低下した医師費用とやや低下した施設費用を実施しているIStent白内障手術と組み合わせたシリーズ製品は，外来手術センターで提供されている。これらのCMS医療費や施設費率の低下は従来の顧客注文モデルを乱し，我々の顧客が競合製品を試用し，2022年の米国緑内障販売量の低下を招いたと信じている。これらの料率は，2023年の医師料金と施設費率に関するCMSの最終規則では明らかに改正されていない。医師費の低下は引き続きプログラムに悪影響を及ぼすと予想されていますIStent2023年の白内障手術に関連する家庭製品の販売量、および米国における我々の複合性白内障緑内障収入、毛髪利益と純収入は、現在のところこれらの収入の完全度は不明である

​

また，病院や外来手術センターではGlaukosの独立したプログラムを用いた施設料金支払い料を徴収するIStent無限この製品は2022年8月2日に米国食品医薬品局(FDA)の510(K)の承認を得て、2022年の予想を下回った。これらのレートは、CMSによって2023年の施設費用支払いレートに大幅に修正されていない。この手続きの医療費支払い料率は，Medicare精算管理を担当する複数の州，地域請負業者あるいはMedicare管理請負業者(MACs)が設定され，その多くはそうされていないため，地域によって異なることは不明である。この医療費支払料率は単独あるいは独立施設料金支払い料率と組み合わせて使用され，精算不足を招き，本製品の使用や純売上に影響を与える可能性がある

​

不利な世界的および地域的環境は、私たちの業務、経営業績、財務状況、流動性、およびキャッシュフローに悪影響を与え続ける可能性がある。

​

インフレ、金融·信用市場の変動、より高い金利と資本コスト、地政学的衝突、不足と遅延を招く需給変化、労働力不足と回転、自然災害、エネルギーコスト、為替レート変動、政府行動(例えば強制封鎖など)および他の我々がコントロールできない条件を含む不利な世界的および地域的条件は、グローバル経済、私たちがサービスする地域経済および私たちの業務、運営結果、財務状況、流動性、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。疲弊したり下落したりした経済も、原材料調達においても、労働力不足により供給が中断されても、私たちのいくつかのパイプライン製品をタイムリーに市場に出荷する能力に影響を与える可能性があり、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品販売に影響を与えたり、顧客の支払いを延期したりする可能性があります。上記のいずれの状況も私たちの業務を損なう可能性があり、経済環境や金融市場の状況が私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません

​

公衆衛生危機、例えば新冠肺炎疫病は、すでに未来に私たちの業務、経営業績、財務状況、流動性とキャッシュフローに不利な影響を与える可能性がある

​

我々は新冠肺炎の大流行に関連するリスクを含む公衆衛生危機に関連するリスクに直面している

15

カタログ表

新冠肺炎疫病はすでに著者らの業務、運営結果、財務状況、流動性とキャッシュフローに不利な影響を与える可能性がある。未来の他の公衆衛生危機はまた私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。特に、私たちは、将来的に新冠肺炎や他の公衆衛生危機による重大な財務または業務影響を経験する可能性があります

​

例えば、新冠肺炎の大流行中の選択的プログラムと治療の制限、および眼科診療所の閉鎖は、例えば私たちのパイプライン製品の進展に影響を与えますIDOSE2020年と2021年の臨床試験は延期されましたIDOSE承認スケジュール。未来の公衆衛生危機は似たような悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは新冠肺炎或いは未来の大流行、流行病或いは伝染病の発生が私たちの臨床試験の完成時間と私たちのパイプライン製品の予想される監督管理の承認に対する全面的な影響を予測できないが、私たちの最適な推定によると、私たちが開示した目標承認日はこのような影響を与えることが予想される

​

もし私たちの主要な創立製品であるiStent、iStent注射モデルとPhotrexa療法の供給と/或いは製造が深刻な妨害を受けたら、私たちの製品の製造能力に悪影響を与え、そして私たちの毛利率を減少させ、私たちの経営業績にマイナスの影響を与えるかもしれない

私たちの唯一の生産場所はIStentProductsはカリフォルニア州サンクレメントにあります。敷地は約98，000平方フィートです。私たちのほとんどの製品はここで製造、検査、包装、放行と出荷したものですIStentホーム.ホーム 製品です。2022年には、当社の行政本部をカリフォルニア州Aliso Viejoの新施設(Aliso施設)に移転し、私たちの研究開発活動、顧客、技術支援、管理、行政機能のほとんどがここで行われています。もし私たちの聖クレメントまたはAliso工場のいずれかが地震、火災、洪水などの深刻な事件や自然災害に遭遇すれば、これは私たちの運営能力に実質的な影響を与えるかもしれない

また、私たちは限られた数の第三者サプライヤーに依存しており、場合によっては独占サプライヤーであり、IStentVtの..IStent注射モデルたちはIStent無限他のパイプライン製品もありますもし私たちの任意のまたは複数のサプライヤーが適切に停止したり、私たちが受け入れられる条件で十分な数のコンポーネントや薬物を提供してくれたら、私たちは代替供給源を探さなければならないだろう。私たちの製品の独自性、国内と国際品質管理基準、規制要件(FDAの品質体系法規、EUの医療機器法規、現在の良好な製造規範法規を含む)などの要因により、もし私たちの部品サプライヤーがこれらの基準に違反していることが発見された場合、私たちは部品を得ることができない可能性があり、私たちはいくつかの重要な部品のためにより多くのサプライヤーを招聘したり、交換することが迅速に困難になる可能性があり、これは規制承認スケジュールを含む私たちの業務を延期または影響する可能性がある。我々の製造施設または私たちの任意のコンポーネント供給者または契約施設が、適用される法律および法規に違反していることが発見された場合、または監査で発見された任意の問題を十分に救済することができない場合、FDAまたは他の規制機関は、法執行行動をとることができる。私たちのキー供給者のうちの1つを代替するために適切な第2のソースを決定して決定することができても、必要であれば、代替サプライヤーは私たちの以前のサプライヤーの独自にアクセスすることができません

16

カタログ表

したがって、自分のプロセスを開発する必要があり、これは深刻な遅延を招く可能性がある。十分な在庫供給を維持しようと努力していますが、これらのサプライヤーを失ったり、十分な部品や製品を提供することができなくなり、私たちの製品生産の遅延を招き、顧客のニーズを満たす能力を弱めることができ、私たちの業務に大きな損害を与える可能性があります。このような性質の中断や増加した費用は、私たちの商業化努力を損ない、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

角膜の健康はPhtrexa治療薬は少数の代理工組織によって生産されている。生物が私たちの体を活性化させるシステムはPhtrexaこの治療法は主にマサチューセッツ州のバーリントンで生産されている。これらの角膜保健品生産のいかなる実質的な中断も著者らの運営結果と臨床仕事に不利な影響を与える可能性がある。

設立以来、私たちは重大な損失を受けて、私たちの経営業績は予測できないかもしれません。四半期ごとに大幅に変動するかもしれません。私たちの業務運営と成長を促進するためには、大量の資本と運営支出が必要です。これらの要因は、我々の業務、財務状況、経営結果、普通株の取引価格に悪影響を与え、持続的な収益力を実現することを制限する可能性がある。

1998年に会社が設立されて以来、私たちは重大な経営赤字が発生した。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は約4.644億ドルで、主に私たちの臨床試験、研究開発(R&D)計画によるコスト、私たちの販売、一般と管理費用、そして私たちが開発した技術無形資産に関する償却費用であり、これらの費用は販売コストに含まれている。これまで、私たちの運営資金は、2015年6月の初公募株、支払手形の発行、株式オプションと引受証の現金行使、株式証券の購入、商業運営による現金、発行会社の2027年満期の2.75%転換手形(転換可能手形)を含む株式証券の売却から来ています。我々のグローバル業務戦略を実施するためには，我々が行っている研究開発活動に資金を提供し，我々の製造能力を拡大し，我々の販売·マーケティング組織を強化し，我々の知的財産権を実行または保護し，会社やライセンス製品や知的財産権を買収し，規制部門の承認や承認を得て，我々の既存製品を国際市場で商業化したり，現在米国や国際で開発されている製品を商業化したりする必要がある.したがって、私たちは私たちがこのような目標を追求するにつれて、私たちの費用が増加し続けると予想する。2022年12月31日までの年度連結財務諸表が公表された日から、少なくとも今後12カ月の運営に資金を提供する十分な現金があると信じていますが、将来的に持続的な利益を実現し、正のキャッシュフローを生成する能力は非常に不確定です

また、私たちの純売上高は多くの要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、新冠肺炎や他の流行病の影響、マクロ経済状況、需要変動、私たちの製品に適用される定価圧力、外貨為替レートの変化、CMSが制定した連邦医療保険支払い率、私たちの新製品と既存製品の商業化および競争製品のマーケティング、私たちの製品の臨床研究と試験に影響する結果、監督管理要求と時間手配、私たちの製品の法律変更、販売条項の違い、私たちの患者の助けと/または無料薬物計画の需要増加、サプライチェーンと在庫管理、原材料不足を含むが、これらに限定されない。お客様の注文の時間または数量と私たちの販売周期の長さは、これは可変で、予測できないかもしれません。したがって、あなたは私たちの過去のどの時期の業績を未来の業績の指標として完全に依存してはいけません。あなたは私たちの四半期と年間の運営業績の変動が持続し、私たちの普通株価格の変動を招く可能性があることを予想すべきです。私たちは、私たちの財務業績の四半期比較に依存して、私たちの未来の表現を表明してはいけないと思います。

私たちの成功は、私たちが商業化製品の販売量を作り続ける能力と、他の製品を開発·商業化する能力にかかっていますが、これは私たちには実現できないかもしれません。

私たちが主に販売している商業製品はIStent2012年にアメリカで販売を始めましたIStent注射私たちは2018年下半期にアメリカで販売を開始しました後継者ですIStent注射 W2020年後半に発売されPhtrexaTreatiesは、2019年11月にAvedro，Inc.(Avedro)を買収した際に買収したものである。私たちの純売上の大部分は引き続きIStent、♪the the theIStent注射モデルとPhtrexa治療法.

重要なのは、私たちがもっと完全な製品を作り続けなければならないということだ。より多くの製品を開発するのは

17

カタログ表

高くて時間がかかります。私たちがより多くのパイプライン製品を開発することに成功しても、私たちの新製品の成功自体は不確定であり、私たちの製品が規制部門の承認や利益を得る保証はありません。任意の既存または新しい製品も、顧客の選好、第三者支払者の精算レベルを変更することによって、あるいは私たちの競争相手が卓越した技術、機能、またはより良い製品の安全性、品質または効果を体現する製品を発売することによって、迅速に淘汰される可能性がある。私たちの競争相手は大型上場会社あるいはその支店を含み、より多くの資源、より高い知名度、より長い運営歴史、医療保健専門家、顧客と第三者支払人とのより多くの関係、より広範な製品ライン、より成熟した販売とマーケティング計画と流通ネットワーク、及び監督管理の承認或いは承認を得る上でのより豊富な経験を持つ。また，われわれの研究プロジェクトは高価で時間がかかり，最初に希望を示したにもかかわらず，臨床開発のための候補製品が生じない可能性がある。もし私たちがより多くの製品を商業化することに成功できなければ、私たちの業務の見通しは実質的な影響を受けるだろう。

私たちの成長戦略がグローバル化するにつれて、私たちは私たちの国際業務に関連する様々なリスクの影響を受け続けており、これらのリスクは私たちの運営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの既存の海外業務と、私たちが計画している国際的な成長は、規制許可と補償レベル以外の追加的な不確実性とリスクに直面させます。私たちは17カ国の直売機関と他の市場の第三者流通パートナーネットワークを介して私たちの製品を販売します。これらの国際業務は、以下のリスクを含むが、以下のリスクを含む、我々とその子会社および第三者流通業者を様々なリスクに直面させている

​

また、ドルに対する外貨の変化に直面しており、これは、国際業務の財務業績を現地通貨からドルに変換して財務報告を行うための外国為替レートとの差を指す。この影響は外国.海外-両替 率変動は当期通貨レートと前の比較可能期間の通貨レートとの差額に基づいて計算される。一歩進んで意味が大きい外国.海外 両替 率現地通貨安の変動は私たちの海外業務の収入と収益を減少させる可能性がある。私たちのグローバル事業のおかげで私たちの収入や毛収入は

18

カタログ表

一部の国際市場の利益率、営業費用と営業収入はすでに外国為替変動の影響を受け続ける可能性がある

もし私たちがこれらのリスクに遭遇すれば、私たちの非アメリカ司法管轄区での販売は損害を受ける可能性があり、私たちの運営結果は影響を受け、私たちの名声と業務の将来性はマイナスの影響を受けるだろう。

もし私たちの製品の品質や納品が顧客の期待に合わなければ、私たちの名声は影響を受ける可能性があり、最終的に私たちの販売と運営収益はマイナスの影響を受ける可能性があります。

メーカーとして、私たちの製品に含まれる第三者コンポーネントの問題を含め、私たちの製品に関連する品質問題を解決し続けなければなりません。私たちの製品は高度に複雑なため、私たちは絶えず新製品を発売し、迅速に生産規模を拡大して日々増加する需要を満たすことに伴い、性能問題の発生は増加する可能性がある。製品品質問題が生じる可能性のあるリスクを最小限に抑えるための内部プログラムを構築しているが，これらの問題や関連責任の発生を解消または低減できる保証はない。また，性能や品質問題の根本的な原因，特に第三者コンポーネントに影響を与える問題を決定することは困難である可能性があり，品質問題の解決に要する時間を増加させ，類似問題が再発する可能性のあるリスクを増加させる.品質問題の解決策を探すことはコストが高い可能性があり、私たちは出荷保留、製品のリコールと保証或いはその他のサービス義務に関連する方面で重大なコスト或いは収入損失が発生する可能性があります。品質問題はまた、新しい顧客や既存の顧客との関係を損なう可能性があり、あるいは私たちに対する製品責任訴訟を引き起こす可能性があり、これは高価な弁護である可能性があり、もし私たちの製品の清算範囲、私たちの製品責任保険料率、および/または私たちの現金備蓄に影響を与える可能性があります。もし私たちの既存の保険範囲が不足していれば。上記のいずれの状況の発生も、高品質の製品生産者としての私たちの名声を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、財務状況、または経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし眼科医が私たちの製品が市場の他の治療方案の安全、効率的、有効かつ第一選択の代替品ではないと思っている場合、あるいは彼らは十分な訓練を受けずに私たちの製品を使用する可能性があり、これはより悪い臨床結果を招く可能性があり、彼らは私たちの製品を使用しないかもしれない

私たちは、眼科医は私たちの製品を使用しないと信じています。彼らが結論を出さない限り、私たちの製品は安全、高効率、有効で、現在利用可能な治療方案よりも良い代替案を提供していると思います。もし眼科医が私たちの任意の製品が有効ではなく、効率的あるいは安全ではないと思った場合、長期的な患者研究或いは臨床経験に基づいても、不満な患者結果或いは患者傷害に基づいても、私たちの販売は損害を受ける。外科医は患者の結果に基づいてこのような判断を行う可能性があり，これらの結果は他の不合格の外科医が研修を受けたことのないプログラムを実行した結果である。私たちの製品がますます広く使用されるにつれて、潜在的な欠陥が発見される可能性があり、それによって私たちにマイナスの宣伝と責任の問題をもたらし、私たちの製品の需要に悪影響を与える可能性もある。ますます多くの眼科医が私たちの製品を使い続けなければ、私たちの経営と財務業績は負の影響を受けるだろう。

もし私たちが期待していた成長を効果的に管理できなければ、私たちの製品に対する顧客の需要を満たすことができないかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません

ビジネスが始まって以来IStent2012年には、有機的な業務でも取引でも、私たちの業務は著しい成長を遂げ、私たちの業務や財務目標を達成するために成長を続けなければなりません。しかし、持続的な成長は、私たちの管理チームが新しい責任とより多くの責任を担っていること、競争が激化していること、製品の需要が増加し、これが私たちの製造能力に圧力を与える可能性があること、ますます多くの顧客、サプライヤーと他の関係を管理すること、私たちの運営、財務、報告システムがより大きな圧力に直面していること、不慣れな法規や業務方法で新しい国際分野に入ること、およびより多くの合格者を募集、訓練、管理する必要があることを含む、多くの挑戦をもたらした。もし私たちがこのような挑戦のいずれかを効果的に処理できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

もし私たちが合格した人材を引き留めたり募集したりすることができなければ、私たちの業務業績が影響を受ける可能性があります。

私たちは上級管理職と他の重要な人員の指導と表現から利益を得ています

19

カタログ表

従業員。例えば、私たちの最高経営責任者や私たちの上級管理職の他の重要なメンバーは、新しい技術の開発に成功し、早期医療機器や製薬会社を拡張して利益を達成した経験を持っています。私たちはまた、私たちの合格した販売代表とコンサルタントとコンサルタントに頼って、私たちの研究、運営、臨床と商業努力の中で私たちの業務を発展させ、新製品を開発し、それを商業化し、私たちのビジネス戦略を実施します。私たちの成功は、競争力のある報酬と福祉計画、柔軟な仕事の手配、職業の将来性、リーダーシップ、管理、その他の貴重なスキルを発展させることを含む、競争力のある報酬と福祉計画、柔軟な仕事計画、職業発展の見通し、十分な機会を提供することによって、私たちの現在の経営陣、肝心な従業員、コンサルタントと顧問を引き留める能力があるかどうかにかかっている。これらの人員のサービス損失は、通知なし、原因なし、または十分な理由なしに発生する可能性があり、我々の成長計画および私たちの戦略目標の実施および完了を阻止または延期したり、経営陣の注意を適格な後継者探しに移したりする可能性がある。私たちのアメリカ人従業員は、私たちの上級管理職を含めて、競業禁止協定の制約を受けません。したがって、重要な人たちを失った悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないために霜になるかもしれない。

私たちは、失敗する可能性のある第三者との買収、協力、ライセンス内合意、合弁企業、連合、またはパートナーシップを継続している可能性があります。

我々はすでに買収、協力、許可協定、合弁企業とパートナーシップを継続して、市場での競争地位を維持し、新製品を開発したり、新市場を開拓したりすることが可能である。例えば，Digure MedicalとAvedroを買収し，桑騰のPreeserfloMicroShort(予備フロロ微小分流)，Intratus薬物送達プラットフォームおよびAttillapsとiVeena薬物化合物の許可を得た。しかし、将来可能な任意の買収を成功させることができるか、または任意の買収の業務、製品、技術を経済的に効率的かつ非破壊的に統合することができることを保証することはできません。私たちの未来の成功は私たちの能力にある程度かかっている拡大された業務を管理することは、増加したコストや複雑さなど、私たちの管理に大きな挑戦をもたらすかもしれない。私たちがこのような拡大された業務を成功的に管理することは保証できませんし、予想される規模経済、協同効果、現在予想されている最近または将来の買収や戦略取引の他のメリットを達成する保証もありませんさらに、これらの協力、合弁企業、およびパートナー関係は、遅延または規制承認を得ることができなかったこと、例えば、米国PReserve Flo MicroShunの承認を得ることができなかったことなど、商業化された製品を生成することができず、最終的に規制戦略や失敗を変更するために、大量の資源を投入する必要があるかもしれない。また、これらの手配は、それに関連するコストを十分に補うための純売上高を実現する前に終了する可能性があり、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。このような取引は、収入の増加、収益性の向上、または私たちの業務の見通しの改善を含む予想される取引収益をもたらすことを保証することはできません。また、第三者との買収、協力、ライセンス契約、合弁企業、連合やパートナーシップを求めることは、完成するか否かにかかわらず、高価で時間がかかり、会社経営陣の業務運営への関心を分散させる可能性があり、私たちの経営業績にマイナス影響を与える可能性がある

ネットワークイベント、ネットワークセキュリティホール、サービス中断、またはデータ破損から当社の情報技術インフラを保護できなかったことは、私たちの運営を深刻に混乱させ、当社の業務、運営実績、または財務報告の内部統制の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの全世界業務の有効な動作は私たちの情報技術システムに依存して、電気通信、インターネット、ネットワーク通信、電子メールと各種のコンピュータハードウェアとソフトウェアアプリケーションを含む。私たちは私たちの情報技術システムに依存して、販売とマーケティングデータ、会計と財務機能、在庫管理、製品開発任務、臨床データ、品質システム、顧客サービスと技術支持機能を有効に管理する。私たちの情報技術システムは、地震、火災、洪水および他の自然災害、テロ、電力中断、コンピュータシステムまたはデータネットワークの故障、データ破損とセキュリティホール、または他のネットワークベースの事件の破壊または中断を受けやすく、その中のいくつかの事件は私たちが経験したことであり、私たちはこれらの事件を監視し続ける。ネットワークイベントには、検出から長時間逃避するための侵入、ネットワーク釣り攻撃、社会工学攻撃、任意の設計欠陥、エラー、セキュリティホールまたは弱点の発見および利用に努力するための、および従業員またはアクセス権限を有する他の内部者の意図的または意図的な行為、第三者による意図的な破壊または詐欺行為を含む、恐喝ソフトウェア、コンピュータ拒否サービス攻撃、ワーム、および我々のコンピュータおよびネットワークを導入する他のマルウェアプログラムが含まれる可能性がある

20

カタログ表

パーティーと破壊活動。私たちがこれまで経験してきたネットワークイベントやサービス中断は、私たちの業務、財務状況、または運営に実質的な悪影響を与えていませんが、未来のイベントが私たちに実質的な悪影響を与えないことは保証できません。また，我々のソフトウェアシステムのいくつかは，クラウドベースのデータ管理アプリケーションであり，第三者がホストするセキュリティと情報技術システムは似たようなリスクの第三者サービスプロバイダに直面している。私たちまたは当サービス提供者を保護できなかった情報技術インフラは、私たちの運営全体を混乱させ、売上の低下、管理コストの増加、製品不足または知的財産権または独自、機密、敏感または個人情報の紛失または乱用を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

我々の企業資源計画(“ERP”)システムは、帳簿と記録、取引を記録し、財務諸表を作成する能力を正確かつ効率的に維持するために不可欠である。私たちの企業資源計画システムで発生する可能性のある任意の中断または困難(そのようなシステムの正常な動作、定期的な増強またはアップグレードに関連しても、ネットワークイベントに関連しても)、私たちのサービスを提供すること、契約義務を履行すること、タイムリーに米国証券取引委員会に報告を提出すること、私たちの業務を運営すること、または他の方法で私たちの環境を制御する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制に重大な弱点があると判断すれば、私たちの財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはニューヨーク証券取引所、アメリカ証券取引委員会、あるいは他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。このような事件のいずれも、私たちの業務、経営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

データプライバシーやセキュリティ法律を守らないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは業務を展開する際に、州違反通知法、2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”によって改正された“健康保険携帯性と責任法案”を含むデータプライバシーと安全に関連する州、連邦、外国の法律を遵守しなければならない EUの一般データ保護条例(GDPR)、イギリスデータ保護法、イギリスGDPR、カリフォルニア消費者プライバシー法、カリフォルニアプライバシー権法案など。このような法律は私たちの従業員、コンサルタント、顧客、そして他の当事者たちのデータをどのように収集して使用するかに影響を及ぼす。これらの法律、および他の州や国が公布している類似の法律は、多くの資源を費やし、遵守するために多くの時間とエネルギーを投入することに関連して多くの要求を加えている。私たちはまた第三者管理に依存したり、その中のいくつかのデータを他の方法で処理したりする。場合によっては、これらの第三者は、データのプライバシーを保護することに失敗した。私たちがこれらの第三者がこれらの法律を遵守できなかったか、またはそのようなデータの安全違反を阻止することができなかったかは、適用された法律に基づいて重大な責任を負い、私たちの業務の中断を招き、私たちの名声を損なうことになり、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの純営業損益税の繰越が将来の課税収入を相殺できるかどうかは確定できません.

2022年12月31日まで、約449.1ドルです 連邦、州、外国目的で繰り越した純営業損失(NOL)は3.211億ドルと1080万ドルだった。2018年前に発生した連邦NOL繰り越しは2024年に満期になるが、2.411億ドルの連邦NOL繰り越しは満期にならず、将来の課税収入の80%を相殺するためにしか使用できない。国と海外のNOL繰り越しは2023年に満期になる。2022年12月31日まで、私たちの連邦と州の研究開発信用繰越金額はそれぞれ約4040万ドルと2230万ドルです。連邦と430万ドルの州信用は2023年に満期になり、1800万ドルの州信用は無期限に繰り越される。これらの属性の将来の実現に不確実性があると考えられるので、これらの税金属性の一部に推定手当を提供し続けている。会社が所有権変更が発生した場合、これらの税収属性の使用は、1986年国内税法(IRC)第382節及び第383節の年次制限を受ける可能性がある。利用可能な範囲内で、私たちは、これらのNOLおよびクレジット繰越を使用して、将来の私たちの業務に関連する課税収入および/または所得税負債を相殺するつもりです。私たちは残りの税金属性が満期になる前にそれらを利用するために、繰越期間中に十分な課税収入を生成することを保証できない。

21

カタログ表

負債に関連するリスク

私たちの債務返済を要求することは、私たちが運営するキャッシュフローを制限し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある他の結果をもたらす可能性があり、私たちは債務を返済するのに十分な業務キャッシュフローがないかもしれない。

2022年12月31日現在、転換可能手形の発行により、2兆875億ドルの元本債務があります。私たちはまた未来の資金調達需要を満たすために追加的な債務を発生するかもしれない。転換可能な手形を管理する契約を含む、私たちの現在または未来の債務を管理する協定の下での利息支払い、費用、および制限によると、私たちが現在または未来の製品を商業化することに成功した能力を損なうこと、満足できる条件で追加融資を得る能力を制限すること、一般経済の低迷、競争、業界状況に対する私たちの脆弱性を増加させること、運営から相当のキャッシュフローを出して私たちの債務を返済することを要求すること、私たちが業務変化に対応する柔軟性を抑制すること、および転換可能な手形を転換する際に普通株を発行する場合、既存の株主の利益を希釈することが求められる。上記のいずれの事件の発生も、当社の業務、財務状況、経営業績またはキャッシュフロー、および転換可能な手形契約項目の義務を履行する能力、および任意の他の債務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、現在または未来の債務(転換可能な手形を含む)に元本と利息を支払う能力があるかどうか、あるいはその下の対応金額を再融資しながら、私たちの業務に必要な投資を行うことができるかどうかは、私たちが運営から十分なキャッシュフローを生み出す能力を含む、私たちの運営と財務表現に依存し、経済、財務、競争、他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける可能性がある。もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは資産の売却、既存の債務の再構築、または追加の債務融資または株式の取得を要求される可能性があり、条件は重くまたは高度に希釈されている可能性がある。私たちが未来のどんな債務を再融資する能力は、当時の資本市場と私たちの財務状況にかかっているだろう。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条項を得ることができないかもしれないし、これは私たちの債務不履行を招くかもしれない

私たちは必要な資金を調達して、現金で変換可能な手形の転換を決済したり、根本的な変化が発生した時に転換可能な手形を買い戻す能力がないかもしれませんが、私たちの将来の債務は、転換可能な手形を転換したり買い戻したりする時に現金を支払う能力を制限するかもしれません。

​

手形所持者は，私が重大な変動が発生した場合には，買い戻し待ちの株式手形元金総額100%に等しい買い戻し価格に，現在まで(ただし含まない)基本変動購入日の課税および未払い利息(あればあれば)を加えて，その転換可能な手形を買い戻すことができる.また、交換可能チケットを変換する際には、私等が普通株式のみを交付して当該変換等を決済する(いかなる断片的な株式を交付する代わりに現金を支払うことを含まない)ことを選択しない限り、吾等は、変換中の交換可能株式チケットについて現金を支払わなければならない。しかし、私たちは、私たちが提出された変換可能なチケットまたは変換されている変換可能なチケットを買い戻すことを要求されたときに融資を受けることができる十分な利用可能な現金を持っていないかもしれない。さらに、私たちが変換可能なチケットを買い戻したり、変換可能なチケットを変換する際に現金を支払う能力は、法律、規制機関、または私たちの将来の債務を管理する合意によって制限される可能性があります。吾らは交換可能手形を買い戻すことができなかった、あるいは管限交換手形の契約の規定に従って、未来の交換可能手形の転換についていかなる対応現金を支払うことができず、管限交換手形を構成する契約項下の違約を招くが、この事件或いは根本的な変化自体の発生は、任意の未来の信用手配或いは管限吾などの未来債務の他の合意下での違約を招く可能性がある。適用可能な通知または猶予期間の後に関連債務の返済を加速させる場合、私たちは債務の返済や転換可能な手形の買い戻しや転換時に現金を支払うのに十分な資金がない可能性がある

​

変換可能チケットの条件変換機能がトリガされると、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

​

変換可能チケットの条件変換機能がトリガされた場合、変換可能チケットの所有者は、指定された期間内の任意の時間に変換可能チケットを変換する権利がある。もし1つ以上の所有者が彼らの変換可能なチケットを変換することを選択した場合、私たちが株式のみを渡すことで私たちの転換義務を履行することを選択しない限り

22

カタログ表

私たちの普通株式(現金を支払うのではなく、細かい株式を渡すのではなく)、現金を支払うことで債務の一部または全部を支払うことが要求され、これは私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、変換可能チケットの所有者がその変換可能チケットを変換することを選択していなくても、適用される会計規則によれば、転換可能チケットの未償還元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり、これにより、私たちの運営資本純額が大幅に減少する。

​

上限のあるコール取引は私たちの普通株の価値に影響を与え、取引相手のリスクに直面させる可能性がある。

​

交換可能株式手形の発行について、我々はいくつかのオプション取引相手とトップコールオプション取引を締結した。慣例的な調整によると、上限を設定するコールオプション取引には、最初に変換可能手形ベースとなった普通株の数が含まれる。一般的な場合、上限のある償還取引は、任意の交換可能な手形転換或いは吾などの選択(いくつかの条件の制限を受けて)の普通株に対する潜在的な償却を減少させることができ、相殺吾などは転換可能な株式手形の元金総額(どのような状況に応じて決定される)を超える任意の現金支払いを支払わなければならないが、減持或いは相殺については上限制限を受けなければならない。吾等は、オプション取引相手側又はそのそれぞれの共同会社が上限償還取引の予備ヘッジを確立し、株式交換手形の満期日前に、二次市場取引において、我々の普通株に関連する各種派生取引及び/又は我々の普通株又は他の証券を購入又は売却することを通知した(上限償還取引の各行使日に行われる可能性があり、交換可能株式手形の満期日前に41番目の予定取引日から開始された40取引日以内に行われるか、又は任意の買い戻しに関連する上限償還取引の任意の部分が終了した後に行われることが予想される)。変換可能なチケットの償還または早期変換)。この活動は私たちの普通株の市場価格に影響を及ぼすかもしれない。

​

上限催促取引のオプション相手側は金融機関であり、そのいずれかまたは全ての機関が上限催促取引で違約する可能性があるリスクに直面している。私たちはオプション取引相手の信用リスクを口にして担保は何もしていません。過去の世界経済状況は、多くの金融機関が実際にまたは考えられていた失敗や財務困難を招いた。オプション取引相手が破産手続きに直面すれば、そのプログラム中の無担保債権者となり、その債権は、そのオプション取引相手との上限でオプション取引をしていたときのリスクに相当する。私たちのリスク開放は多くの要素に依存しますが、一般的に、私たちのリスク開放の増加は上限制限された市場価格の上昇と私たちの普通株の変動性に関連します。また、オプション取引相手が約束を破った場合、私たちは現在予想されている普通株よりも多くの希釈を受ける可能性がある。私たちはオプション取引相手の財政的安定性や生存能力を何も保証することができない。

​

私たちの規制環境に関するリスク

私たちの業務、製品とプロセスはアメリカと海外で広く規制されており、これらの法規を守るコストは高いかもしれません。適用された法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの業務、財務状況、そして経営業績を損なう可能性がある。

私たちの医療機器、薬品、薬物/器械組合せ製品とその他の製品はアメリカでFDA、州監督管理機関と私たちが業務を展開している国の外国監督管理機関の広範な規制を受けています。これらの法規は研究開発、ラベル、広告、販売促進、定価と割引、記録保存、報告、輸出入、審査後の研究及びわが製品の販売と流通などの方面に関連している。詳細については、本年度報告Form 10-Kの第1項、“政府法規-米国法規·精算”および“国際法規·精算”を参照されたい。私たちが適用される規制要件を遵守しないことは、FDA、州、または外国の監督管理機関が法執行行動をとる可能性があり、その中には、警告状、罰金、禁止、リコール、承認拒否または承認要求の拒否、民事罰金と処罰、経営制限、承認撤回、さらには刑事起訴が含まれる可能性がある。

承認や承認を得て私たちの製品を市場に出す過程は高価で長いかもしれません。私たちの現在の製品が追加の適応の承認を得ることを保証することはできません。あるいは未来の製品は

23

カタログ表

速やかに承認または承認を得る(もしあれば)。さらに、FDAの最近の決定によると、私たちのパイプライン製品が薬物-デバイス組合せ製品と決定された場合、FDAの各薬剤およびデバイスセンターが承認前に審査および調整を行う必要があり、これは承認を遅らせる可能性がある。場合によっては、私たちまたは私たちのパートナーはすでに求めており、FDAが最近承認できなかったような、将来的に成功していないことを証明する規制承認または承認を求めることができるかもしれないPReserve Floマイクロ分流アメリカや私たちが最近決心したのはエピクロロヒドリンFDAのNDA前提出会議での提言に基づいて薬物治療を行った。このような状況が発生した場合、FDAまたは他の規制機関の承認を得るのに要する時間および財政資源が大幅に増加する可能性があり、または新しい競争製品が私たちの候補製品よりも早く発売される可能性があり、これは私たちの競争地位や見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはあなたに私たちが予想していたスケジュール内に私たちの候補製品を販売するために必要な承認を得ることができない、あるいは全くそうしないということを保証することはできません。

​

任意の候補製品の規制承認を得ることができる前に、安全性と有効性を証明するために、人体で複雑で、時間がかかり、高価な臨床試験を行わなければならないかもしれません。その結果自体は不確定であり、承認された製品や商業販売には決してつながらないかもしれません。私たちは過去に経験したことがあり、将来臨床試験やテストの開始や完成遅延を経験する可能性もあり、これは私たちの製品開発コストに著しく影響する可能性がある。計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，再設計が必要かどうか，十分な数の患者を速やかに募集する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうか，あるいはFDAが不足していると考えており，追加的な長い，時間と高価な試験が必要である可能性があり，承認をさらに延期するであろう。われわれは臨床試験で大きな挫折を経験する可能性があり，早期の臨床試験が有望な結果を示した後でも，臨床試験中のいつでも失敗する可能性がある。著者ら、臨床試験調査員、監督試験を担当する独立審査委員会、FDA或いは他の監督機関は多種の要素のために随時臨床試験を一時停止、延期、或いは終了する可能性があり、これらの要素は適用された法規の要求或いは試験方案による臨床試験を行うことができなかったこと、使用製品の利益を証明できなかったこと、十分な資金が不足していること、医療機器製品の故障、不良事件、或いは試験参加者を受け入れられない健康リスクに暴露することを避けることを含む。臨床試験のいかなる遅延や失敗も、私たちが必要な規制承認を得ることを延期または阻止することは、私たちの業務、財務状況、将来性に重大な悪影響を及ぼすだろう。

規制申請および承認プロセスの一部として、FDAは、通常、医療機器に関するFDAの品質体系法規(QSR)または現在の薬品良好製造規範(CGMP)法規に適合することを保証するために、出願人またはその第三者製造業者またはサプライヤーの製造施設を承認前に検査する。我々の施設や当社の第三者製造業者やサプライヤーの施設がQSRやcGMP規制(場合によっては適用)やFDAが要求する他の基準に適合していない場合、必要な規制許可を得たり、承認したりして私たちのパイプライン製品の商業化に遅延が生じる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況および結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

適切な規制許可を得たり、製品の販売を承認したりした後も、FDAの規定や適用された外国の法律法規に基づいて、継続的な責任を負っています。私たちはまた、私たちが承認した製品またはその製造プロセスまたは適応を修正するために追加の規制承認を求めることが要求される可能性があり、これは多くの時間と費用を必要とするかもしれない。私たちと私たちのサプライヤーは、上場後の研究を含む広範な上場後の監督管理要求を受けており、適用された要求を適時に遵守できなければ、リコールや製品承認の撤回を含む法執行行動の影響を受ける可能性があります。適用される法規制要求の遵守状況が継続的に審査され，fdaの定期検査により厳格に監視されているそれは.私たちの製品の他の発売後の要求は、工場登録と設備リスト、品質システムと良好な製造要求、不良イベントと設備故障報告、製品追跡、是正と除去(リコール)報告、ラベル要求と販売促進制限を含みます。FDAの規定によると，組合せ製品は薬品や医療機器に適した品質体系と良好な製造要求を遵守しなければならない。私たちの製品は故障し、意外な不良事件を招いたり、性能問題に遭遇したりする可能性があり、私たち或いは部品サプライヤーが審査を行い、可能な是正措置をとる必要があります。FDAや他の規制機関が要求したものであっても、当社が開始したものであっても、お客様における当社の名声を損なう可能性があり、当社の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの販売促進材料、販売技術、価格設定プログラム、およびトレーニング方法は、宣伝薬物や薬物を禁止することを含むfdaおよび他の適用可能な法律法規に適合しなければなりません

24

カタログ表

FDAまたは他の規制機関によって承認または承認されていない使用のための装置は、“ラベル外”使用とも呼ばれる。FDAや他の規制機関は、私たちの製品の使用適応を制限し、この薬物や設備を普及させる能力を制限するかもしれない。医師は、FDAが医療実践における医師の選択を制限または規範化していないので、ラベルの外で、または他の指定されていないまたは不適切な製品と組み合わせて、私たちの製品、特に新たに承認された製品を使用することができる。しかしながら、FDAが、我々の販売促進材料、販売技術、価格設定計画またはトレーニングがラベル外使用の普及を構成していると判断した場合、または私たちの製品の過剰使用を奨励したり、指定されていないまたは不適切な組み合わせで私たちの製品を使用することを奨励したりする場合、それは、私たちの材料、技術、計画、または訓練を修正することを要求することができ、または法執行行動を要求することができる。

私たちは医療詐欺と乱用、反リベート、虚偽声明、透明性法律法規などの制約を受け、連邦、州と国際政府は私たちのマーケティング、訓練、顧客手配、割引、リベートと定価計画、製品バンドル、医師との財務手配、患者援助計画、精算支援サービス、その他のやり方でこれらの法律と法規を実行している。我々の法律·法規に適用されるより多くの情報は、本年度報告書Form 10-Kの第1項“政府法規-米国法規·精算”および“国際法規·精算”を参照されたい。米国司法省は，メーカーと医療提供者とのインタラクションや各種患者，製品·精算支援計画，講演者局間の審査を強化し，医療業界の一連の調査，起訴，有罪判決，和解を招いた。できるだけ既存の安全港に手配するようにしていますが、政府の監査や調査を受ける可能性があります。違反行為は、民事罰金、刑事罰、および連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画への参加から除外される可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう

我々はまた、米国の“反海外腐敗法”、イギリスの“反賄賂法”、および他の司法管轄区の同様の反賄賂法律を含む様々な法律と法規を遵守しており、これらの法律は、会社およびその代理人が業務を取得または保留する目的で役人への贈賄または他の方法で役人に不当なお金を支払うことを一般的に禁止している。私たちは制裁を受けた国の人々との貿易も制限されている。私たちの国際市場でのリスクはこのような問題に直面する内在的なリスクを増加させる。私たちの従業員、ディーラー、そして代理店はこれらの法律と法規を遵守することを要求されていますが、私たちの訓練努力と内部政策と手続きがこれらの法律に違反することを防ぐ保証はありません。これらの法律および法規に違反した疑いのあるいかなる実際的な行為も、私たちを政府の調査、刑事制裁、厳しい罰金、処罰に直面させる可能性があり、これは私たちの名声、財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

我々の業務や製品に適用される各法律の範囲や実行状況は不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。もし私たちの運営が私たちに適用されるいかなる政府法規に違反していることが発見されたら、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦と州医療計画から除外され、私たちの運営が削減または制限される可能性があり、これらは私たちの業務運営能力と私たちの財務業績を損なう可能性があります。政府の調査に対応するのに多くの時間と資源がかかり、防御に成功しても、私たちの業務や名声に損害を与える可能性があります。さらに、このような調査のいずれかの解決策は、当社の業務に負の影響を与える可能性がある重い会社の誠実な合意または他のコンプライアンスまたは報告要件に同意する必要があるかもしれません

医療システムの立法または規制改革私たちの製品のビジネス成功を阻害したり阻害したりする可能性があります.

米国や一部の外国司法管轄地域では、多くの立法·規制提案がなされており、収益的に製品を販売する能力に影響を与える可能性がある方法で医療システムを変更することを目的としている。近年，米国では連邦や州レベルで新たな立法が提案され採択されており，これらの立法は医療システムに大きな変化を与えている。また、新しい法規や既存の医療法規や法規の解釈がよく採用されており、改正された法律を遵守できない可能性があり、私たちの製品の製造、マーケティング、あるいは販売コストを増加させる可能性があり、パイプライン製品の承認をより困難にしたり、販売を根本的に阻止したりする可能性がある。米国の医療システムは、規制された製品の承認、製造、マーケティング、またはその清算の法定規定を著しく変更し、追加のコストを加える可能性があるいくつかの立法と規制改革を継続することが予想される

25

カタログ表

計画や未来の製品の審査時間を延長する。新政府の政策や優先順位や我々の製品を管理する法規にどのように実質的な影響を与えるかを予測することも困難である。

2017年5月、EUは“医療機器条例2017/745(MDR)”を採択し、“医療機器指令”(MDD)を廃止し、代替した。MDRは2021年5月に施行され，医療機器の制御はMDDよりも厳しい。MDDからMDRへの移行を管理する条項によると、2021年5月までにMDDによって発行された通知機関証明書に基づく医療機器は、これらの証明書が有効(発行日から最大5年)または遅くとも2024年5月までであれば、EU委員会が2023年1月に立法を提出し、合格製品のこの日を延長することができる。すべての適用可能な移行期間が満了した後、MDRでCEとラベル付けされた設備のみがEU市場に投入されることができる。私たちまたは私たちの契約メーカーは、MDRに基づいて私たちのすべての製品のためにCEマークを得ることができなかったり、MDRを遵守できなかったりして、EUや世界の他の地域で私たちの製品を販売する能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に大きな悪影響を及ぼすだろう。また、イギリスのEU離脱、EUとスイス間の医療機器相互認識と関連貿易円滑化効果は2021年5月に終了し、これらの国での私たちの製品の輸送·販売のいくつかのコストと複雑さを増加させた。

私たちは時々製品の価格を上げるかもしれません。私たちが製品にしたようにPhtrexa治療します。薬品メーカーの薬品定価は連邦や州の報告要求を受けており，現在密接な審査を受けており，他社から製品を購入した後に製品価格を上げるメーカーも含めて密接な審査を継続する予定である。場合によっては、そのような審査は、製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者支援計画との関係の検討、および製品に対する政府の計画補償方法の改革を目的とした国会の調査および連邦および州の立法につながる。私たちの値上げは第三者による私たちの製品の医療システムに対する期待経済価値の研究に基づいているにもかかわらず、それらはまだこのような審査を受ける可能性がある。

また、2022年8月16日、米国政府は薬品価格に直接影響を与え、連邦政府の薬品支出を減らすことを目的とした2022年インフレ削減法案を公布した。インフレ削減法案の要求は、もし薬品メーカーが連邦医療保険受益者が使用するある薬品の値上げ速度がインフレより速いなら、彼らは連邦医療保険にリベートを支払わなければならない。インフレベースのリベートを拡大することは私たちの価格設定戦略を複雑にするかもしれない。“2022年インフレ削減法案”や他の同様の立法は、私たちが受け取ることができる価格と私たちの製品の精算を低下させ、私たちの収入と収益力を減少させる可能性がある

もし私たちが私たちの製品を利益的に販売できなければ、私たち自身が遵守できないからであっても、私たちのサプライチェーン内の他の経済事業者がいかなる立法改革の要求にも適合できないため、私たちの業務は損害を受けるだろう。さらに、我々の現在および将来の製品に関連する承認手続きを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。

私どもの製品の精算が不十分であることや不一致は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちが私たちの製品を商業化し、市場の承認を得ることができ、また他の同じ疾病状態に対する治療法と競争する能力は、政府支払人(例えば、アメリカのMedicareとMedicaid計画)、保健組織、個人健康保険会社を含む十分な財務カバー範囲と第三者支払者の精算に大きく依存する。詳細については、本年度報告Form 10-Kの第1項、“政府法規-米国法規·精算”および“国際法規·精算”を参照されたい。支払者は新たな治療法の臨床証拠を審査し続け，通知せずにその保証政策を変更することができ，あるいは製品が支払者の保証政策に従って使用されていない場合は支払いを拒否することができる。そのため、私たちの製品の保証範囲は支払人によって違います。また，支払者は新たな療法の可能なカバー範囲を検討し続け，通知なしにこれらの製品やプログラムのカバーを拒否することができる。そのため、保証範囲の確定過程はよく時間がかかり、高価であり、各支払人にそれぞれ著者らの製品を使用する科学と臨床支持を提供する必要があり、一旦保証を受けると、保証を獲得或いは保持することができない

26

カタログ表

保証政策をめぐる不確実性に加え、我々の新製品に関する手続きの適切な精算にも不確実性が存在するIAccess、精密な刃とIPRIME、粘弾性交付システム及び既存製品の清算レベルの変動は、私たちのを含むPhtrexa心理治療です。Medicaid計画、Medicare計画、アメリカや他の地域の他の医療計画、あるいはアメリカや他の地方の第三者商業支払者が私たちの製品の精算を拒否し、私たちの製品精算の適応を制限し、適切な精算コードを不明にしたり、不利な条項だけで精算を提供したりすれば、私たちの製品の需要とその収益力に実質的な損害を受ける可能性があります。Macは過去と未来に保証条項を変更する可能性があり、これは精算不足を招き、私たちの製品の使用に影響を与える可能性があります。さらに私たちの製品に関連するプログラムは一時CPT IIIクラスコードから永久CPT Iクラスコードまで、これらの製品を使用するプログラムに関連する医師や機関の精算レベルが低下する可能性があり、例えば私たちを使用するIStentこれらのリスク因子タイトル“我々の業務に関連するリスク”の下で以前に議論されたように、CMSが2022年および2023年に制定された白内障手術に関連する関連製品製品に永久請求書コードが割り当てられていても、保険を提供する保証はありません。既存のコードを維持したり、私たちの製品を使用するプログラムのために新しい永久コードを取得したり、新製品のために既存のコードを使用したり、私たちが開発している他の製品のために新しい精算コードを得ることができなければ、私たちは巨大な価格設定圧力に直面する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性を損なう可能性があります。私たちが経営している海外市場では、異なる定価や精算制度が低い精算を招く可能性があり、私たちの業務運営能力を損なう可能性があります。

現在の世界経済状況、新冠肺炎や未来の大流行の持続的な影響を含め、世界の医療システムと私たちの製品の使用をどの程度混乱させるか、あるいは失業、商業支払人保険から政府支払人保険への転換、あるいは患者援助および/または無料薬物計画需要の増加によって個人医療保険カバー範囲の広範な喪失を招く可能性があり、これらのいずれも私たちの純収入に悪影響を及ぼす可能性がある。また、支払者は、処方薬の精算レベルの低減に努力することと、私たちの製品を使用するための事前許可を実施することが含まれる可能性があるコストを抑えるために努力してきた。私たちの製品のアクセス権限や精算レベルを制限したり、いかなる承認や保険の提供を拒否したりすることを含む、第三者支払者が取る可能性のある行動を予測することはできません

​

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと似たようなまたは同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、これは私たちの競争能力を大幅に弱めるだろう。

私たちの成功および競争能力は、製品に使用または具現化された私たちの技術および発明の独自の権利およびライセンス知的財産権を獲得し、維持し、保護する能力に大きく依存する。私たちは特許と商標権の組み合わせに依存し、商業秘密および著作権、ならびにライセンスおよび秘密協定にわずかに依存して私たちの技術を保護する。しかし、このような法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの業務を十分に保護できないかもしれない。私たちも私たちの製品を販売したり、未来に私たちの製品を販売するすべての国や地域で私たちの製品のために求めたり維持したりしていません。将来も私たちの製品のために特許保護を求めたり、維持したりしないかもしれません。さらに、私たちは、私たちの任意の係属中の特許出願または係属中の商標出願が私たちに有利な形で発表されるかどうかを決定することができません

私たちが努力したにもかかわらず、私たちは私たちの所有権を十分に保護することができるという保証はなく、これは私たちの競争能力を大きく弱めるかもしれない。私たちの特許は挑戦されて無効と判断されるかもしれないし、あるいは私たちは特許満期製品の保護を延長できないかもしれない。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.競争相手は私たちの製品を購入し、私たちの開発努力から得られた競争優位性の一部または全部をコピーし、私たちの知的財産権を侵害し、私たちが保護された技術をめぐって設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれない。さらに、私たちの政策は、私たちのすべての従業員、コンサルタント、および私たちの知的財産権開発に参加する任意の他の当事者を代表して独自の情報および発明協定に署名することを要求しているにもかかわらず、私たちは実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての当事者とそうすることができないかもしれない。関連する譲渡条項は、所有権紛争および/または訴訟を引き起こすために、自動的に実行されないか、または違反される可能性がある

27

カタログ表

私たちは多くの外国特許と特許出願を持っており、私たちが業務を展開する最も重要な市場で特許保護を求めることを望んでいる。私たちの製品が存在または販売可能な他の国/地域の法律は、アメリカの法律のように私たちが提供する製品や知的財産権を保護しないかもしれません。もしあれば。多くの会社は国際市場でのこのような権利を獲得し、保護し、守ることに大きな困難を抱えている。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む他の当事者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許所有者の救済措置は限られている可能性があり，ある国には強制許可法があり，これらの法律により，特許所有者は他の当事者への許可を強要される可能性がある。私たちはまたこのような国での私たちの商業秘密と非特許ノウハウの権利を保護できないかもしれない。もし私たちがこれらの国でこのような困難に遭遇したり、私たちの知的財産権を効果的に保護できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は深刻な損害を受ける可能性がある。

知的財産権の取得、実行および/または保護に関連する将来の運営費用を正確に推定または制御することができない可能性があり、これは現金不足を招く可能性がある。準備、提出、起訴、弁護及び特許主張を実行するコスト及び他の特許に関連するコスト、訴訟コスト及び当該等の訴訟の結果、又は行政訴訟及び当該訴訟の結果に関連するコストを含むため、我々の運営費用は将来的に大幅に変動する可能性がある。

私たちは将来的に私たちの知的財産権に関連する特許や他の知的財産権訴訟や行政訴訟に巻き込まれる可能性があり、これらの訴訟は費用が高く、時間がかかり、成功しない可能性があり、製品を商業化することに成功する能力を妨害する可能性がある。

知的財産権は私たちの業務に必須的だ。将来的には、我々の権利を保護するために、または第三者の知的財産権を無効にするか、または我々の競争相手が所有する権利を含む第三者の知的財産権に挑戦するために、第三者に侵害クレームを提出する必要がある可能性があると断言した。さらに、第三者は、私たちの現在または未来の商業製品に対して、私たちに侵害または流用クレームを提出し、私たちの1つまたは複数の特許または商標を無効にすることを求めることができる。このようなクレームは、特定の従業員、コンサルタント、または請負業者の以前または現在、他の医療機器、バイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われている可能性があり、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む；私たちまたはこれらの個人は、これらの他の雇用主の知的財産権を不注意または他の理由で流用したり、いわゆる商業秘密または他の固有情報を開示したりする可能性がある。

私たちが法廷で私たちの知的財産権を成功的に実行したり擁護するという保証はない。裁判所は私たちが主張している知的財産権の一部または全部が侵害されていない、あるいは私たちの権利を無効にし、私たちの権利を強制的に執行できないか、または保護範囲を大幅に縮小する可能性があると判断することができる。さらに、私たちは私たちの製品の製造または販売を禁止されるかもしれないし、裁判所は私たちに大量の補償損害賠償と他の処罰と罰金を支払うように命令するかもしれません。このような不利な結果は私たちの競争的地位を破壊するだろう。最終的な結果にかかわらず、特許、著作権、商業秘密、または商標に関する私たちの知的財産権を強化するための訴訟は非常に予測不可能であり、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの憲章と定款、デラウェア州法律の反買収条項は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止し、私たちの普通株の市場価格を制限するかもしれない。

我々の再登録証明書(憲章)および改訂および再記載された添付例(別例)の条項は、制御権変更または管理層変更を遅延または阻止する効果がある可能性がある。私たちの約章と付例は以下の条文を含む

28

カタログ表

​

これらの規定は、取締役会メンバーの変更をより困難にする可能性があり、それによって、私たちの株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止し、取締役会は責任を持って私たちの経営陣メンバーに命じます。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています。

私たちの組織文書の専属裁判所条項は、会社またはその役員、上級管理者、または他の従業員とトラブルが発生することに有利だと思うクレームを司法裁判所で私たちの株主が提起する能力を制限する可能性があります。

私たちの憲章および細則は、当社が書面で同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)当社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続き、(Ii)当社の任意の取締役、高級職員または他の従業員またはその株主の信頼された責任に違反すると主張する任意の訴訟または法的手続き、(Iii)デラウェア州会社法、私たちの憲章または細則の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟または法的手続き、または(Iv)内部事務説によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟または法的手続き(デラウェア州独占フォーラム条項)である。デラウェア州排他的フォーラム条項は、デラウェア州法律に基づいて提起されたクレームに適用することを目的としており、“取引法”や“証券法”に基づいて提起されたクレーム、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する他の任意のクレームには適用されない。

また、我々の規約では、法律で許容される最大範囲で、米国連邦地域裁判所は、証券法(連邦フォーラム条項)に基づいて訴訟原因を提起する任意のクレームを解決するための独占的なフォーラムとなる。我々が連邦フォーラム条項を採択することを決定する前に、デラウェア州最高裁判所は、デラウェア州法律によると、このような条項は事実上有効であり、これは、株主が証券法によるいかなる義務や責任を実行するために提起した訴訟を州裁判所に提起することができず、州裁判所に提起することができないことを意味する。

私たちの憲章と定款の独占的なフォーラム条項は、連邦証券法とその規則と法規を遵守する私たちの責任を解除しないので、私たちの株主は“取引所法案”またはその規則と法規によって生じるいかなる義務または責任を実行する行動も連邦裁判所に提出しなければならない。私たちの株主はこのような法律、規則、そして規制に対する私たちの遵守を放棄したとみなされないだろう。我々の定款及び定款における専属裁判所条項は、株主が会社又はその役員、高級管理者又は他の従業員との紛争についてその選択された司法裁判所にクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これはこのような訴訟を阻止する可能性がある。さらに、デラウェア州専属フォーラム条項に基づいてデラウェア州衡平裁判所にクレームを出した株主は、このようなクレームを提起する際に、特にデラウェア州や近くに住んでいなければ追加の訴訟費用に直面する可能性がある。私たちの専属裁判所条項によると、指定裁判所はまた、株主が訴訟を提起することを選択した裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を下すことができ、これらの判決または結果は、当社の株主よりも会社に有利である可能性がある。さらに、他の会社の組織文書中の類似した排他的裁判所条項の実行可能性は、法的手続きにおいて疑問視されており、裁判所は、私たちの任意の排他的裁判所条項が1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または手続きに適用されないか、または実行不可能であることを発見する可能性がある。もし裁判所が私たちの排他的な裁判所条項の全部または任意の部分が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させるかもしれない。

29

カタログ表

項目1 B。未解決従業員意見

ない。

​

第二項です。特性

同社はカリフォルニア州サンクレメントにある2つの隣接施設を借りた。各賃貸契約は2030年5月31日に満期になり、各レンタル契約には市場価格に応じて5年間のレンタル期間をさらに延長する選択権が含まれている。この2つの施設のレンタル総面積は約98，000平方フィートです。また、同社はカリフォルニア州Aliso Viejoにある不動産を賃貸し、その中には3つのオフィスビルが含まれており、約16万平方フィートのレンタルスペースがある。Alisoローンの期限は2019年5月1日から13年間続いています。このプロトコルは、市場価格に応じてレンタル期間をさらに2つの5年間延長することができるオプションを含む。2018年12月18日には、将来の拡張のために、Aliso施設の近くにある約2.5エーカーの空き土地も購入しました。2022年、同社はその会社の行政本部およびいくつかの実験室、研究開発、倉庫空間をAliso施設に移転した。予見可能な未来には、同社のサンクレメントの工場は引き続きその主要生産拠点となる。

また、2033年7月31日に満期になる賃貸契約によると、私たちは現在マサチューセッツ州バーリントンに約60，000平方フィートのレンタル製造空間を持っています。アメリカと海外の子会社がレンタルするオフィス空間は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、ドイツ、日本とイギリスの小型行政事務室を含み、総面積は14，000平方フィート以下です

私たちは私たちの既存の物件が良好に維持され、運営状況が良好で、私たちの現在の運営レベルを支持するのに十分だと信じている。

​

第三項です。法律手続き

吾らや吾などのどの付属会社もいかなる重大な法律手続きにも関与しておらず、彼などのそれぞれの財産もいかなる重大な法律手続きの標的にも属さず、吾らは常に正常な業務過程で出現する法律手続きに関与しているにもかかわらず

​

第四項です。炭鉱安全情報開示

適用されません。

​

30

カタログ表

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

普通株式市場情報

我々の普通株はニューヨーク証券取引所(NYSE)で取引され、コードは“GKO”である

2023年2月22日までに、私たちは53人の普通株式保有者がいます。実際の株主数は，実益所有者であるがその株が街頭名義で仲介人や他の被指名者によって所有されている株主を含む記録保持者の数を超えている.記録保持者の数には、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。

株式表現グラフ

以下の業績グラフは，過去5年間の(I)我々の普通株，(Ii)標準プルSmall Cap 600指数，および(Iii)標準プルSmall Cap 600ヘルスケア指数の累積株主総リターンを示している。このグラフは、2017年度の最終取引日に、普通株の終値で100ドル投資し、すべての配当金が再投資されたと仮定しています。示された期間の株主リターンは、将来の株主リターンの指標とみなされてはならない。

​

取引法第18条については、本業績グラフは“既存枠”とみなされてはならないし、他の方法でこの条項の下の責任を負うべきでもなく、引用によって証券法または取引法に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているものとみなされてはならない。

31

カタログ表

配当政策

私たちは私たちの普通株式または任意の他の証券の任意の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは、私たちの業務運営のために、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想しています。

​

第六項です。[保留されている]

​

​

​

​

32

カタログ表

第七項。経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

当社の財務状況と経営業績の検討と分析、本年度報告に含まれる監査された総合財務諸表および関連付記を読まなければなりません。本議論および分析および本年度報告Form 10−Kの他の部分は、我々の計画、目標、予想、意図、および予測に関する我々の現在のリスク、不確実性および仮定に関する計画、予想、推定および信念を反映する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果と選択されたイベントの時間は、このような前向きな陳述で議論されているのとは大きく異なるかもしれない。本年度報告書に含まれる10-K表の第1 A項目“リスク要因”をよく読んで、実際の結果が私たちの前向きな陳述と大きく異なる可能性のある重要な要素を理解しなければなりません。なお、“前向き陳述及び業界データに関する特別な説明”と題する章を参照されたい

概要

私たちは眼科医療技術と製薬会社で、緑内障、角膜疾患、網膜疾患を治療する新しい療法の開発に専念しています。我々はまず，従来の緑内障治療モデルの代替案として低侵襲緑内障手術(MIGS)を開発し，2012年に我々の最初のMIGS装置を発売し，持続的な製薬や医療機器の革新を支援するための一連の技術独自かつ利用可能なプラットフォームの開発を継続した。これらのプラットフォームの製品或いは候補製品はより良い緑内障、角膜疾患(例えば円錐角膜、ドライアイと屈折矯正)及び網膜疾患(例えば新生血管性老年性黄斑変性、糖尿病黄斑水腫と網膜静脈閉塞)などの領域の治療選択を通じて看護標準を高めることを目的としている

現在の世界経済環境の影響

世界と地域経済、私たちがサービスする市場及び金融市場は最近、インフレ、供給不足或いは遅延、地政学的事態の発展、需給変化、労働力不足と回転、自然災害、エネルギーコストの上昇、衛生流行病或いは流行病(新冠肺炎の大流行を含む)、通貨変動、政府行動(例えば強制閉鎖)、その他の商業中断と価格安定を招く条件を含む重大な変動を経験した。これらの状況の持続時間や範囲は予測できないため、これらの経済的圧力が私たちの業務にどのような長期的な影響を与える可能性があるかも定かではない

新冠肺炎疫病は全世界が私たちの製品の需要に実質的な影響を与えているが、著者らはすでに白内障と円錐角膜手術が全体的に更に正常化のレベルに戻っていることを見て、私たちが業務を展開しているある地域では、2022年12月31日まで、周期的な変動が出現する。しかし、我々の業務は、新冠肺炎ウイルスの任意の後続の爆発または新しい変種、または将来的に再閉鎖または他の予防措置をとる必要がある他の健康危機を含む将来の事態の発展の影響を受ける可能性がある。また，新冠肺炎の大流行は外来手術センターを含めて広範な人員不足を招き，選択的プログラムに影響を与え続けている可能性がある

また、私たちの一部のサプライヤーは、原材料調達においても、労働力不足や中断による供給課題に直面し続けている。これらのサプライチェーンの挑戦と現在のインフレ圧力により、私たちはいくつかの部品と原材料コストの上昇を経験した。私たちはこのような供給挑戦が2023年まで続くかもしれないと予想する。これらの課題は、私たちの製品製造に必要な部品の納期延長、遅延、部分的、または未完成引渡しを招くことがあり、代替材料源を探す必要がある場合もあります。これらの遅延と一部または未完了の納品が継続している場合、それらは、いくつかの製品を顧客にタイムリーに出荷したり、いくつかのパイプライン製品を市場に出荷する能力に影響を与える可能性があります

33

カタログ表

財務概要

私たちが業務を評価するための最も重要な財務指標は、純売上高、毛金利、運営費用、手元現金です

​

どうぞご覧ください経営成果そして流動性と資本資源以下は上記各項目の詳細な検討であり，毎年の変動状況の分析を含む。

2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ9920万ドル、4960万ドル、1億203億ドルで、2022年12月31日までの累計赤字は4億644億ドルだった。

最新の発展動向

2023年のアメリカの販売率

2022年11月1日、米国連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、2023年の連邦医療保険医費用と施設費支払い料率の最終規則(2023年最終規則)を発表し、我々の使用に適用されるIStent外来手術センターと病院外来環境で提供される白内障手術と組み合わせた製品シリーズ，病院や外来手術センター環境における施設費支払い料率，房水ドレナージ装置を独立に挿入するための製品シリーズ，例えば我々のようなIStent無限製品です。2023年の最終ルールは、2022年に決定された最終ルール(以下のように定義)を実質的に修正しません。

IStent無限

2022年8月2日に米国食品医薬品局(FDA)の510(K)の許可を得ましたIStent無限眼の眼圧を低下させることを目的としたインプラント装置。既往内科や外科治療に失敗した成人原発性開放隅角緑内障患者に適している。私たちは2022年第4四半期にこの製品の商業発表活動を開始した

​

ILink Epioxa

2022年11月、FDAの最近の新薬申請前(NDA)会議での提案に基づいて、私たちは私たちのために“エチレンオキシド”(EPI-ON)生物活性化薬物療法は今年円錐角膜の治療に用いられるが，将来提出されるNDAを支援するために2回目の重要な検証的研究が行われる。私たちは現在、この研究の学生募集は2023年上半期に始まると予想している。

​

Iveena独占ライセンス契約

2022年6月9日から、iVeena Delivery Systems，Inc.(Iveena)と独占ライセンス契約(iVeenaライセンス契約)を締結し、この合意に基づいて、iVeenaが所有または制御するいくつかの技術(いくつかの化学成分を含む)を採用した製品を製造および販売する製品の世界的独占許可を提供し、これらの製品は円錐角膜の治療に使用可能である。IVeenaライセンス契約の条項によると、iVienaに1，000万ドルを一度に前払いしました。私たちはこの取引を資産買収に計上していますが、買収した資産集は企業を構成していません。私たちには、独自技術の開発、承認、商業化の成功に依存する持続的なマイルストーンと特許権使用料支払い義務があるかもしれない。

​

34

カタログ表

われわれの業績に影響を与える要素

CMS外来手術センターと病院外来が提供するサービスに関する2022年連邦医療保険医費用支払率と2022年連邦医療保険施設費用支払い率に関する最終規則(最終規則)が2022年1月1日に施行された。2021年に施行された報告率と比較して、最終規則には、小梁バイパスステントの移植に関連する有意に低い医師費用が含まれているIStent白内障手術と組み合わせた製品シリーズ。逆に梁バイパスステントの移植を含めた手術に関する施設費用計画はIStent白内障手術と組み合わせた製品シリーズは外来手術センターの精算をわずかに減少させ，病院の精算を増加させた。また，最終ルールで決定された施設料金支払い率は，外来手術センターや病院環境に房水ドレナージ装置を独立して挿入する期待よりも低く，これらの施設と我々のものとなるであろうIStent無限製品です。米国では，われわれの小梁マイクロバイパス技術を用いた手術では，約80%が外来手術センターで行われており，残りの約20%の手術は病院で行われていると推定される。医師費の大幅な低下は2022年の米国のプログラム量に負の影響を与えたIStent白内障手術と組み合わせた製品シリーズは，2023年まで続くことが予想され，米国における複合緑内障収入，毛髪利益，純損失に悪影響を与えており，具体的な程度は不明である。

2023年の運営結果と最近の業績は，ますます激しくなる競争動態を反映していると予想され，2023年の最終ルールに含まれる医師費用精算料率低減の影響，労働力や供給不足による持続的な干渉，マクロ経済環境の影響は，これらの環境のすべての影響を予測することは困難である。上記の要素を除いて、私たちの業務はこれまで以下の要素の影響を受けてきました。私たちの将来の成長と成功は以下のような影響を受けると信じています

​

また，我々は，我々のグローバル販売チーム，マーケティング計画，研究開発(R&D)活動，臨床研究および総合·行政インフラへの大きな投資を継続していく予定である。FDAによって承認された研究装置免除(IDE)または新薬(IND)研究および新製品開発計画は、我々の業界では高価である。私たちがAvedro，Inc.(Avedro)を買収した後、私たちの運営費用は大幅に増加し、私たちはカリフォルニア州Aliso Viejoでの私たちの新しい施設(Aliso施設)に関する追加建設コストと、カリフォルニア州サンクレメントとマサチューセッツ州バーリントンでの既存施設の拡張も生じた。

35

カタログ表

私たちは運営の歴史上のある時期に利益を出してきたにもかかわらず、私たちが未来に利益を出すか、運営から現金を発生させる保証はありません

経営成果の構成部分

純売上高

私たちは現在報告可能な細分化市場で運営しています。純売上高は主に私たちのものですIStent製品シリーズと販売状況Phtrexa他の関連医薬製剤、そして私たち独自の生物活性化システムと特許権使用料収入。約束された商品またはサービスの制御権が顧客に転送されると、収入は、これらの製品またはサービスと交換するために、私たちが獲得する権利が期待される対価格を反映していることが確認される。

私たちの製品の大部分はアメリカの直売機関で販売されています。国際的には、私たちは主に17カ国·地域の直売子会社で私たちの製品を販売し、特定の国や地域の独立流通業者を通じて私たちの製品を販売していますが、私たちはこれらの国や地域で適度なビジネス存在を直接存在または維持していません。私たちの製品の主なエンドユーザーの顧客は外科センター、病院、医者の個人診療所です。

私たちの世界販売とマーケティングインフラの拡大に伴い、販売基盤の拡大とマーケティング努力の強化によって、私たちの製品の知名度を高め続け、純売上高は増加する可能性がありますが、歴史的には、米国眼科手術の需要は通常第1四半期に疲弊し、特定の年の第4四半期に強いため、1年度内の純売上高は季節的な影響を受けています。しかし、私たちは2021年に同じ季節的なモデルを経験しておらず、一部の原因は新冠肺炎の大流行である。2022年には、いくつかの季節的モデルの回帰が見られたが、CMS精算削減により、米国の伝統的な収入モデルが乱された。新冠肺炎やその他のマクロ経済状況は、金利上昇や為替変動を含め、私たちのビジネスパフォーマンスへの影響は今後の報告期間まで続く可能性がある。2022年にCMS医療費と施設費率の引き下げが2022年に発効し、2023年まで続くことは、従来の米国の顧客注文モデルを混乱させ、私たちの顧客が競合製品を試用し、2022年の米国緑内障の販売量を低下させた. 散発的な精算挑戦により、私たちのアメリカ角膜健康販売は適度なマイナス影響を経験した。また、我々が事業を展開している一部の地域では、不利な為替レートやグローバルCOVID動態が2022年12月31日までの年間売上高にマイナス影響を与えている

それに加えて、私たちはアメリカで私たちの製品を数年間商業化しており、直接競争相手はほとんどいない。他の競争製品は現在米国と世界で発売されており、これらの製品はすでに私たちの製品の採用や需要に影響を与え続けている可能性がある。第三者が似たような製品を開発していることも知っています。これらの製品は市場に参入し、私たちが直面している競争圧力を増加させる可能性があります。これらの他の製品はより大きな商業受容度を得ることができます あるいは私たちの製品よりも良い安全性または有効性、臨床効果、使いやすさ、またはより低いコストを示すことは、私たちの純売上に悪影響を及ぼす可能性がある。

販売コスト

販売コストは原材料コスト、労働力コスト、製造管理費用及び超過と時代遅れ在庫備蓄残高の変化の影響を含む製造製品の総コストを反映する

私たちは私たちのを生産しますIStent私たちはカリフォルニア州サンクレメントの工場で第三者によって製造されたコンポーネントの一連の製品を使用しています。私たちはマサチューセッツ州バーリントンの製造工場で私たちのKXLシステムを生産して、アメリカとドイツの第三者メーカーと契約を締結して、私たちのを生産しますPhtrexa他の薬の処方もあります私たちは現在、予測可能な未来に私たちの聖クライムントとバーリントンでの製造施設を維持するつもりだ。

私たちの生産量は比較的低いためIStent私たちの製品シリーズと私たちのKXLシステムは私たちのこれらの製品の潜在的な生産能力と比べて、私たちの単位コストの大部分は製造管理費用です。これらの費用には、品質保証、材料調達、在庫制御、施設、設備、運営監督、管理が含まれています。

36

カタログ表

販売コストには世界の純売上高の下位桁パーセントに相当する費用が含まれていますIStentこの金はカリフォルニア大学董会に支払われており、この金は2014年12月にカリフォルニア大学と合意した米国特許(特許権)のセットと関連している。この継続的な製品支払い義務は、ある製品の特許カバー範囲の満了に伴って変化し、特許権の最後の満了日(すなわち2022年12月29日)に完全に終了する。

販売コストには2億522億ドルの開発技術無形資産の償却が含まれる。償却費は2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度で2210万ドル

私たちの将来の毛利益は純売上高のパーセントを占めて、あるいは毛金利は、私たちが準備中の製品あるいは任意の他の未来の製品の販売を開始することを含む多くの要素の影響を受けることになります。これらの製品はより高い製品コストを持つかもしれません。私たちの毛金利はまた製造あるいはサプライチェーンの非効率の影響を受けます。私たちは私たちの製品をもっと大規模に生産し、新しい製品を製造し、私たちの製造能力や生産量を変えようとしているからです。また、私たちの毛金利は、様々なライセンス契約に関連する現在または未来の製品の印税費用の影響を受け続けるだろう。私たちの未来期の毛金利はまた私たちの未来の時期の純売上に不利な影響を与える要素の影響を受ける可能性があり、新冠肺炎疫病の影響、サプライチェーンの中断、現在のマクロ経済環境、インフレ圧力と外貨変動、及び2023年の最終規則のため、私たちのある製品と関連サービスの支払率を下げる影響を含む。

販売、一般、行政

私たちの販売、一般と行政(SG&A)費用は主に人員に関連する費用を含み、給料、販売手数料、ボーナス、付帯福祉と幹部、財務、マーケティング、販売、行政機能の株式報酬を含む。他の重要なSG&A費用は、マーケティング計画、広告、承認後の臨床研究、会議および大会、出張費用、私たちの特許の取得と維持に関連する費用、会計、監査、相談および法律サービスの専門費用、私たちのグローバル企業システムに関連する費用、および分配された施設費用を含む

グローバル販売とマーケティングインフラおよび一般管理インフラの増加に伴い、SG&A費用は引き続き増加すると予想される。また、新製品の販売やマーケティング計画活動、外部サービス、会計、一般法的コストを含め、他の従業員に関係のないコストは、私たちの業務全体の増加に伴い増加すると予想されています。これらの支出増加のタイミングと規模は、主に私たちの製品の商業成功と販売増加、そして任意の新製品発売のタイミングと他の潜在的な商業·運営活動にかかっている

研究と開発

著者らの研究開発活動は主に新製品開発プロジェクト、臨床前研究、IDEとIND研究及びその他の臨床試験を含む。私たちの研究開発費用は主に研究開発従業員の給料、付帯福祉、株式ベースの給与、研究材料、用品とサービス、事件に基づくマイルストーンを含むライセンス内、研究場所と研究員、臨床研究組織、コンサルタントおよび他の外部技術サービスに支払う費用、材料、用品および出張のコストを含む臨床研究を行うコストを含む。私たちは発生した金額に基づいて研究開発費を計上します。われわれの開発計画の開始と推進に伴い，拡大していく外科や薬物開発努力や緑内障，網膜疾患，角膜健康の臨床試験を含め，研究開発費は増加し続けると予想される。

私たちの臨床開発プロジェクトの完成日とコストは規制部門の承認を求めることを含み、私たちの研究計画は現在と未来の候補製品ごとに大きく異なり、予測が難しい。したがって，予測可能な将来には我々の研究開発コストが増加し続けることが予想されるにもかかわらず，我々が我々の候補製品を開発する上で生じるコストをどの程度の確実性で推定することはできない.私たちはどのような計画と製品を選択し、どのくらいの資金を投入するかを決定すると予想しています

37

カタログ表

早期研究計画の科学的成功、行われているおよび将来の臨床試験の結果、資金源の利用可能性、および各現在または未来の候補製品の商業的潜在力、および必要な規制承認を得る可能性を継続的に評価し、各計画および製品候補を継続的に評価する。私たちは現在候補製品ごとに費用を完全に追跡することができない。

現在行われている研究と開発

2022年12月31日までの1年間は最新の発展動向上にあります.

​

2021年12月31日までの年度までの知的財産権研究開発支出は，Attillaps Holdings，Inc.と独占ライセンス契約を結んだ場合の500万ドルと，Intratus，Inc.と独占ライセンス契約を結んだ場合の500万ドルに関連している。

訴訟関連和解

期日2021年9月14日の和解協議(和解協定)の条項によると，我々が受け取った3，000万ドルの現金は，それぞれの年度総合運営報告書の運営費用減少として訴訟に関する和解協議に計上されている

営業外費用純額

非営業費用、純額には、主に私たちのAliso融資施設融資リースと、私たちの2.75%2027年満期の転換可能手形(転換可能手形)融資に関する利息支出、私たちの短期投資からの利息収入、および主に会社間融資に関するドル以外の通貨建て取引の為替変動による未実現収益と損失が含まれています。

所得税

私たちの税金規定には主に州税と外国所得税が含まれている。2022年12月31日まで、私たちの繰延税負担純額は730万ドルで、主に私たちの無期限繰延税金負債が私たちの無期限繰延税金資産を超えています。私たちは引き続き私たちの他の繰延税項目の純資産に全額評価準備金を提供し続ける

​

不確定な税収状況記録準備金については、税収状況を維持する能力がより達成可能なハードルに達していないと考えている。

​

経営成果

2021年12月31日までの年度の経営結果と財務状況と2020年12月31日までの年度との比較の検討については，2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2021年年次報告Form 10−Kの第II部第7項における“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を参照されたい。

38

カタログ表

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年度比較

​

NM=意味がない

純売上高

私たちの純売上は主にIStentお客様向けの製品シリーズとPhtrexa関連する医薬製剤およびKXLシステムをお客様に提供します。顧客は主に外来手術センター、病院と医師個人診療所から構成されており、私たちは現在直接商業が存在しないある国際場所で流通業者を使用している

2022年12月31日までおよび2021年12月31日までの年間純売上高はそれぞれ2兆829億ドルおよび2.94億ドルで、1，110万ドルまたは4%減少した

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度の米国緑内障製品の純売上高はそれぞれ1兆447億ドルと1兆708億ドルで約15%低下した。この低下は，主に2022年1月1日に実施されたCMS医師費用の大幅な低下により販売量が低下し，従来の米国顧客注文モデルを混乱させ，我々の顧客試用競争製品を招いたためである。また，新冠肺炎ワクチン発売後の白内障や緑内障手術に対する異常高需要や，我々が当時運営していたある市場内で正常化した経済·運営条件の増加は，2021年下半期の販売に積極的な影響を与えている

​

緑内障製品の国際売上高は2022年12月31日と2021年12月31日現在でそれぞれ6960万ドルと6120万ドルで約14%増加している。国際売上高の増加は白内障と緑内障併用手術に対する多くの主要国際市場の広範な増加の需要を反映しており，2021年12月31日までの1年と比較して，2022年12月31日までの1年間では，ドルベースの手術結果が不利な為替レートの大きな影響を受け，主にユーロや円に関与している

​

角膜保健品の純売上高は，2022年12月31日と2021年12月31日現在でそれぞれ6860万ドルと6200万ドルで11%増加している。 私たちの角膜保健製品による660万ドルの純売上高の増加のうち、560万ドルは直売業務を使用した米国売上高と関係があり、Photrexaの純売上高を含めて600万ドル増加し、米国資本設備売上高が40万ドル減少してこの増加を部分的に相殺した。また，2022年12月31日までの年度，角膜健康売上高は平均売上高と持続的な新規顧客開設の積極的な影響を受けている. 私たちの国際角膜健康売上高は100万ドル増加しました。私たちが流通業者を利用している場所では、私たちは直接ビジネスが存在しないからです。

39

カタログ表

​

販売コスト

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年間販売コストはそれぞれ6，900万ドルと6，660万ドルで、約240万ドルまたは4%増となっている。2022年12月31日までの年度は、私たちの毛金利は約76%ですが、2021年12月31日までの年度は、毛金利は約77%です。前年との違いは，主に国際市場で販売されている利益率がやや低い製品の製品組合せの増加と，インフレ環境による材料コストの上昇である

​

販売、一般、行政費用

2022年12月31日及び2021年12月31日までの年度のSG&A支出はそれぞれ1.929億元及び1.793億元であり、1，360万元あるいは8%増加した

合計1兆929億ドルのうち、2022年12月31日までの年間で約1.251億ドルの商業者や自由支配可能支出に関するコストが発生したが、2021年12月31日現在の年度は1.124億ドルであり、増加の要因は、緑内障や角膜健康に関する販売インフラに関する報酬や関連従業員支出、および業務活動の過去12カ月の再開と拡大に伴い増加した出張、会議、随行費用である。2022年12月31日までの年間では，一般および行政者および自由支配可能支出に関するコスト約6780万ドルが発生しているが，2021年12月31日までの年間では，我々の継続的な行政機能とAliso施設への長期賃貸に関する使用権資産の償却に関するコストは6340万ドルである

研究と開発費

2022年12月31日までおよび2021年12月31日までの年度の研究開発費はそれぞれ1.233億元および1.01億元で、2，230万元または22%増加した

2022年12月31日までに、我々は、6，310万ドルの報酬および関連従業員支出を含む8，040万ドルのコア研究開発支出と4，280万ドルの臨床支出を生成し、残りの6，020万ドルは、持続研究開発、臨床研究、規制活動、品質保証、臨床在庫、外科緑内障候補製品および製薬プロジェクトの供給、例えば円錐角膜を治療するための薬物治療システム(一般に“epi-on”と呼ばれる)のために使用されているIDOSE私たちの初期計画は ドライアイ、老眼、網膜などの治療的投資。2021年12月31日までに、5，010万ドルの給与と関連従業員支出を含む6，660万ドルのコア研究開発支出と3，440万ドルの臨床支出が発生し、残りの5，090万ドルが上記の計画に使用された。

現在行われている研究と開発

2022年12月31日までの1年間は最新の発展動向上にあります.

2021年12月31日までの年間の知的財産権研究開発費は、Intratus，Inc.との独占ライセンス契約の改正と、Attillaps Holdings，Inc.の独占ライセンス契約に関連しています。これらの協定に署名した際には、それぞれ500万ドルを支払いました

訴訟関連和解

2022年12月31日と2021年12月31日までの年度内に和解協議から受け取った3，000万ドルの現金を総合経営報告書の運営費減少として訴訟に関する和解に計上した

40

カタログ表

営業外費用純額

営業外支出があります。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間純額はそれぞれ1，610万ドルと1，640万ドルです。営業外支出純額30万ドルの変化は主に投資利息収入の増加によるものであるが，会社間融資残高の増加による未実現外貨損失を部分的に相殺し，これらの損失は外貨為替レートの不利な変化に基づいて影響を受けていることや，転換可能手形や我々Aliso融資施設融資リースに関する確認された利息支出の増加である

所得税支給

2022年12月31日までの年度の有効税率は(0.78)%である。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度に、それぞれ80万ドルと30万ドルの所得税支出を記録した。2022年12月31日と2021年12月31日までの毎年、私たちの税収支出は主に国と外国所得税支出で構成されている。

流動性と資本資源

私たちの主な流動資金源は私たちの既存の現金、現金等価物、そして短期投資、そして経営、融資、そして投資活動から発生した現金だ。私たちの現金は主に販売とマーケティング活動、一般と行政費用、研究開発計画と資本支出に使われます。

次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの私たちの現金と現金等価物、短期投資、選定された運営資本データ(千単位)をまとめています

​

流動性の主な源

​

私たちは私たちの運営に資金を提供し、資本支出その他の短期的かつ長期的に知られている契約およびその他の義務に資金を提供する予定です 既存の現金と投資を使用し、利用可能な範囲で商業業務によって生成された現金を使用する。私たちの既存の現金および投資には、2020年6月に発行された転換可能な手形の残りの純収益(関連上限上昇取引の支払い後)と、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間にイバンティス社から受け取った2つの3000万ドルの支払いが含まれており、この2つは運営資金および一般会社用途に使用される

現金、現金等価物、短期投資、および限定現金

​

我々の現金，現金等価物，短期投資総額は約3.527億ドル，制限された現金総額は約710万ドルである

​

運営に使われているキャッシュフロー

​

2022年12月31日までの12ヶ月間、我々の経営活動は3310万ドルの現金純額を使用した

​

41

カタログ表

高度変換可能手形

​

我々の変換可能チケットは，所持者の選択に応じて，適切な時間と場合に，以下の変換レートで変換することができる注8私たちは連結財務諸表の付記をします。2022年12月31日現在、すべての変換可能チケット所持者の変換を許可する条件は満たされていない。これらの状況は四半期ごとに測定されている。例えば、私たちの取引価格が2023年3月31日(2023年3月31日を含む)までの30取引日以内に少なくとも20取引日が変換価格の130%以上を維持している場合、変換可能チケットの所有者は、2023年4月1日からのカレンダー四半期内に変換可能なチケットを変換する権利がある。変換後、吾等は、吾等の選択に基づいて、契約規定の方式及び条項及び条件に応じて、現金、普通株式又は普通株現金及び株式の組み合わせを支払い又は交付する。借金の全部または一部を現金で支払う私たちの流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。また、変換可能チケットの所有者がその変換可能チケットを変換することを選択していなくても、適用される会計規則によれば、転換可能チケットの未償還元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり、これにより、私たちの運営資本純額が大幅に減少する。

​

私たちは未来に他の債務や株式融資を通じてより多くの融資を得ることを求めるかもしれない。私たちが受け入れられる条項で追加的な融資を受けることができるという保証はないし、運営の歴史上のある時期に利益を出してきたにもかかわらず、利益を出したり、運営から現金を得る保証はありません。

短期流動資金需要

​

私たちの短期流動資金需要は主に通常の運営コスト、私たちの転換可能な手形に関連する利息支払い、研究開発プロジェクト資金、私たちは引き続き施設とオフィス空間を発展させる資本支出、運営と融資レンタル義務、その他の会社の購入承諾を含む。2022年12月31日現在、私たちの純運営資本は3兆715億ドルで、これは私たちの流動資産が私たちの短期負債をカバーするのに十分であることを示している。

​

長期流動資金需要

​

私たちの長期流動資金需要には、主に私たちの転換可能な手形に関連する利息と元本支払い、私たちの製造施設やオフィス空間を開発するための資本支出、および以下に述べる長期的な重大な現金需要が含まれています。私たちの製品に対する需要の増加に伴い、私たちは引き続きグローバル業務を拡大し、私たちの製造能力に投資することで需要を満たす

​

材料現金需要

次の表は、2022年12月31日現在の資本支出と既知の契約およびその他の債務に対する約束と、今後の間にこれらの需要を満たすために必要な金額を含む、私たちの主な現金需要をまとめています。

​

転換可能な手形は、事前にその条項に基づいて転換、償還、または買い戻ししない限り、2027年6月15日に満期になる。表に記載されている金額に加えて、私たちの普通株だけを渡してこのような転換を決済することを選択しない限り、私たちの転換手形に関連する重大な現金債務が発生します。

42

カタログ表

現在のビジネス活動に資金を提供した後、私たちが運営から得たキャッシュフローの最初の計画用途は、私たちの研究開発と臨床活動に資本資金を提供することである。研究開発や臨床活動に投資するほか、私たちの施設の拡大と強化を含む様々な資本支出に現金を使用する予定です。私たちはすでに私たちの世界販売チーム、マーケティング計画、研究開発活動、臨床研究、および総合と行政インフラに大きな投資を行うことを予想しています。 FDAが承認したIDEやIND研究やわが業界の新製品開発計画は高価です。

私たちは、経営、融資、および投資活動からの現金に、私たちの現金および投資残高を加えると、持続的な運営、資本支出、約束、運営資本要件、および他の既知の契約および他の義務を満たすのに十分であり、少なくとも今後12ヶ月と予測可能な未来の流動性需要を満たすと信じている。

キャッシュフロー

私たちの歴史上の現金流出は、主に、私たちの販売、マーケティング、研究開発活動の拡大、在庫および他の運営資本需要の購入と増加、知的財産権の買収、および私たちの製造能力を向上させ、私たちの製造効率と全体的な施設拡張を向上させるための、私たちの製造能力の向上など、経営活動のための現金と関連している

次の表は，我々が指している時期のキャッシュフローの簡明な要約である

2022年12月31日現在、私たちが持っている現金と現金等価物は運営資本に使用されている。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。私たちの政策は私たちが現在必要としているすべての現金を元金残高を維持し流動性を提供するための投資に投資することです。

経営活動

2022年12月31日までの年度では，我々の経営活動は3310万ドルを用い，2021年12月31日までの年度では，我々の経営活動は2470万ドルを提供した

2022年12月31日までの1年間に、私たちが経営活動で使用した純現金は私たちの純損失9920万ドルを反映しており、非現金プロジェクト調整後は7960万ドルで、主に株式ベースの給与支出3860万ドル、減価償却670万ドル、無形資産償却2490万ドル、レンタル使用権資産償却440万ドル、債務発行コスト償却140万ドルを含む。また、業務資産と負債の変動は1340万ドルであり、主な原因は売掛金と売掛金が720万ドル増加し、その他の資産が30万ドル減少したが、在庫が1550万ドル増加し、売掛金が310万ドル増加したこと、および前金やその他の流動資産が170万ドル増加したことで相殺された。

12月末までの年度2021年3月31日現在、私たちが経営活動で使用している純現金は私たちの純損失4960万ドルを反映しており、非現金プロジェクト調整後は7070万ドルで、主に株式ベースの給与支出3010万ドル、減価償却470万ドル、無形資産償却2490万ドル、賃貸権償却-を含む

43

カタログ表

資産480万ドル、債務発行償却費140万ドルを使用。また，売掛金と売掛金の増加により1 240万ドルおよび売掛金が170万ドル減少したため，営業資産や負債変動360万ドルが部分的に相殺されたが，在庫増加770万ドルおよび前払い費用や他の流動資産310万ドルが部分的に相殺された。

投資活動

2022年12月31日までの年度には、我々の投資活動は4480万ドルの現金を提供し、2021年12月31日の年度までに、我々の投資活動の純現金は約5820万ドルを使用した

昨年12月までの年間で2022年3月31日、私たちは約5，930万ドルの短期投資、約3，030万ドルを財産と設備の購入に使用し、主にカリフォルニア州Aliso Viejo、マサチューセッツ州バーリントン、カリフォルニア州サンクライントの施設に関連し、約100万ドルは会社が所有する生命保険投資に関連し、短期投資の販売と満期から約1.352億ドルの現金を得た

2021年12月31日までの1年間に、財産や設備の購入に約2億153億ドル、財産や設備の購入に約4780万ドルを使用し、主にカリフォルニア州Aliso Viejoとカリフォルニア州サンクレ門の施設に関連し、約210万ドルを会社所有の生命保険投資に使用し、短期投資の販売と満期から約2.069億ドルの現金を得た。

私たちは、既存製品と新製品の製造能力を拡大し、私たちの製造効率と全体施設の拡張を高め、私たちの資本支出レベルは2023年まで続くと予想しています。

融資活動

我々の融資活動は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、それぞれ630万ドルと3930万ドルの現金純額を提供している

2022年12月31日までの年間で、従業員が私たちの従業員の株式購入計画に基づいて株式オプションを行使し、普通株を購入することから920万ドルを獲得し、制限株式単位投資に関連する従業員税の支払いに270万ドルを使用する。また，Aliso工場のテナント改善手当から30万ドルの収益を得，50万ドルの融資リース元金を支払った。

当社は2021年12月31日までに、従業員の株式購入計画に基づいて株式オプションおよび当社普通株を購入した3，090万ドルを行使し、制限株式単位投資に関する従業員税を370万ドルで支払う。また，Aliso工場のテナント改善手当から1270万ドルの収益を得，70万ドルの融資リース元金を支払った。

私たちはどんな重大な表外手配や可変利益実体にどんな株式も持っていない。

重要な会計政策と重大な見積もり

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計原則(GAAP)に基づいて作成された我々の総合財務諸表に基づいている。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付に影響を与える資産及び負債の報告金額、又は資産及び負債、収入及び費用の関連開示に関する推定及び判断を行う必要がある。一般的に、私たちは歴史的経験や公認会計原則に基づいて作られた様々な他の仮定を私たちの推定の基礎としていますが、これらの仮定は当時の場合には合理的だと思います。異なる仮定や条件の下で、実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があり、このような違いは、私たちの財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性がある。

44

カタログ表

我々の重要な会計政策は、以下および本年度報告10−K表の他の部分の総合財務諸表付記により包括的に説明されているが、以下の会計政策は、我々の財務状況や経営結果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。

収入確認

私たちの収入はアメリカと国際で私たちの製品を販売することから来ています。顧客は主に外来手術センター、病院と医師個人診療所から構成されており、私たちが直接商業的に存在していないいくつかの国際場所で流通業者を使用している

​

私たちの結論は、私たちが顧客と締結したほとんどの契約は、私たちの正常な納品時間に応じて製品を納品する義務があるということです。収入は義務履行時に確認され，製品制御権が顧客の手元に移行したと考えられる時点である。確認された収入は、これらの製品やサービスと交換するために、私たちが期待していた対価格を反映している。私たちはすでに取引価格を領収書価格として決定し、収入を減らす調整を差し引く。その中には、ある製品の返品と保証交換の可変対価格推定が含まれている。私たちは顧客に譲渡された貨物を交換する権利がある価格を受け取る可能性がある場合にのみ、収入を確認します。これは管理職が対価格を徴収する確率に関する評価を要求する。評価は、信用条件が低下している顧客または製品販売履歴がない場合、または当社の製品販売履歴が限られている顧客を評価する際の判断を含むことができる。

​

私たちは、ある顧客に数量に基づくリベート契約を提供し、これらの場合、お客様がリベートを稼いだ場合、契約締結時にバックルを提供します(貸金メモの形態で)。この場合、取引価格は、顧客が将来の購入で使用するために、私たちが製品を渡すことと契約締結時にリベートを発行することとの間で分配される。顧客リベートを発行する履行義務は時間とともに移行し，これまでに得られた推定リベートを契約期間推定に対して得られた総リベートで進捗を測る生産法である。数量に基づくリベート準備は、顧客の契約リベート計画と顧客の予想販売レベルに基づいて推定される。私たちは私たちの顧客リベート計画を定期的に監視して、リベート手当が公平であることを確実にする。私たちのリベート手当は総合貸借対照表の計上すべき負債に含まれており、リベートは列報期間中に重要ではないと推定される

​

また，ある顧客が将来米国で単剤薬品を購入する際に割引を受ける権利に関する義務と，条件を満たす患者に経済的援助を提供する自発的な患者支援計画を履行する義務がある。顧客または患者が割引を使用することを選択した場合、これらの履行義務のすべてが確認されることが予想され、割引は通常1年以内である。本報告で述べた期間、これらの計画が収入に与える影響はあまり大きくない

​

お客様には特定の返品権利がありません。しかし、ある製品が適時、完全に返品できれば、お客様の返品を許可することができます。私たちは通常私たちの製品に出荷日から一年間の保証を提供して、KXLシステムに延長保証を提供します。欠陥が発見された場合、または規格に適合していない製品は、保証期間内に無料で交換または修理されます。販売返品·保証交換の推定手当は、製品販売時に記録され、製品返品と販売に一致する履歴パターンと、製品返品リスクを増加させる可能性のある特定要因の評価とに基づいて推定される。これまで、製品の返品と保証交換は予約や課税金額と一致しており、顕著ではありません。もし未来の実際の結果が私たちの推定と異なるならば、私たちはこれらの推定値を調整し、これはこれらの違いが既知の期間の純製品収入と収益に影響を与えるだろう

​

株に基づく報酬費用

株式オプション報酬の株式による報酬支出は，付与日に奨励の推定公正価値をもとに，ブラック·スコアーズオプション定価モデルを採用した付与日ごとの株式オプション付与や発行の公正価値の推定は、経営陣の多くの仮説の影響を受けている

45

カタログ表

受賞期間中の予想株価変動や株式オプションの期待期限を含むがこれに限定されない。我々の株式オプションは取引オプションとは著しく異なる特徴を持ち，仮説の変化は公正価値推定に大きな影響を与える可能性がある.

制限株式単位(RSU)奨励の株式ベース補償費用は、付与日に報酬の公正価値に基づいて計算され、この公平価値は、付与日における我々普通株の終値である

サービス条件に応じて付与された報酬については、直線法を用いてそれぞれのサービス期間の報酬支出を確認します。業績条件を含む報酬については、実現可能な業績目標に基づいて適切な支出金額を決定し、将来の指定された目標の実現状況を予測することが含まれる可能性があると判断する必要がある。業績条件を確定して実現可能な日に、累積費用の追跡を記録し、残りの費用は残りのサービス期間内に償却します。業績全体にわたって、推定されたパフォーマンスを再評価し、最終的に付与されると考えられるパフォーマンスベースの報酬の数を更新します。

もし要因が変化すれば、私たちは異なる仮定を採用して、株に基づく報酬支出は私たちが過去に記録したものと大きく異なるかもしれない。株式ベースの補償費用を決定する際に使用される仮定と、時間とともに分かる実要因との間に差があれば、将来付与される株式ベースの補償費用を決定する際に使用される入力要因を変更する可能性がある。これらの変化があれば，我々がこのような変化を行っている間の運営結果に大きな影響を与える可能性がある.没収は発給時に歴史的経験に基づいて推定され、実際に没収されてこれらの推定と異なる場合には、必要であればその後の期間で改訂される

最近の会計公告

最近の会計声明の説明については、ご参照ください注2当社の連結財務諸表は本年度報告表格10-K第II部分第8項に付記されています。

​

​

46

カタログ表

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

金利リスク

私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。私たちの現金および現金等価物は、いつでも利用可能な小切手および通貨市場口座内の現金、および預金証書を含む。これらの証券は、これらの資産元金の変動を招く可能性のある金利変動に依存しないため、私たちにとって何の金利リスクにもなりません。私たちの現金と現金等価物は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来市場価値の不利な変化の影響を受けないことを絶対に保証することはできません

さらに、私たちは1つ以上の金融機関で大量の現金および現金等価物を保有しており、これらの現金および現金等価物は連邦保険の限度額を超えている。

外貨両替リスク

私たちは私たちの収入と運営費用に関連する外貨リスクがあります。これらのリスクはドル以外の通貨で価格を計算します。為替レート変動による外貨収入の増加や減少は、外貨運営費用のそれに応じた増加や減少分によって相殺されることが多い。

私たちの国際業務の成長に伴い、為替変動に関連するリスクがより大きくなり、このリスクを管理する方法を評価していきたいと思います。しかも、為替レートの変動やドルの疲弊は私たちの国際業務のコストを増加させるかもしれない。今まで、私たちは未来にそうするかもしれないが、私たちはまだ何の外貨ヘッジ契約も締結していない。

​

2022年12月31日現在、ドルに対する外国為替レートの価値が10%上昇または低下すると仮定すると、我々の純損失に無形の影響が生じる。

​

​

​

47

カタログ表

第八項です。財務諸表と補足データ

連結財務諸表索引

​

​

​

48

カタログ表

独立公認会計士事務所報告

Glaukos社の株主と取締役会に

財務諸表のいくつかの見方

添付されているGlaukos Corporation(当社)の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営表、全面赤字、株主権益と現金流量、および関連付記を監査しました  (総称して“連結財務諸表”と呼ぶ)。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。

また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年2月24日に発表された報告書について保留意見を発表した。

ASU第2020-06号を採用

連結財務諸表付記8で述べたように、当社は2021年に会計基準更新(ASU)第2020-06号、債務-転換可能債務及びその他の選択権(小主題470-20)及び実体自己権益誘導ツール及びヘッジ保証契約(小主題815-40)：実体自己有権益中の変換可能ツール及び契約の会計処理を採用することにより、その転換可能債務会計方法を変更する。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項は、監査委員会が監査委員会に伝達または要求する今期の総合財務諸表監査によって生じる事項を指すことである：(1)総合財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)私たちが特に挑戦的で、主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することはない。

49

カタログ表

​

/s/ 安永法律事務所

2006年以来、当社の監査役を務めてきました。

カリフォルニア州オーウェン

2023年2月24日

​

50

カタログ表

グロコス社

合併貸借対照表

(単位は千で、額面は除く)

​

連結財務諸表の付記を参照。

​

51

カタログ表

グロコス社

連結業務報告書

(千単位で、1株当たりを除く)