10-K
誤りESPPによると売却可能な株式数は、179,069株、前会計年度最終日の会社普通株流通株の1.5%、または管理人が決定する可能性のある他の金額に相当する毎会計年度の初日に毎年増加する。2014年度計画によると発行可能な株式数も、895,346株、前年度最終日の普通株式発行株式の4%に相当する各財政年度の初日に毎年増加し、または当社取締役会が決定する可能性のある他の金額に相当する。0001294133P 1 M01700会計年度Http://Fasb.org/us-GAAP/2022#General AndAdministration ativeExpenseHttp://Fasb.org/us-GAAP/2022#General AndAdministration ativeExpense0001294133アメリカ-GAAP:公正価値は再帰的メンバーを測定する2022-01-012022-12-310001294133アメリカ公認会計原則:他の総合収入メンバーを累計2021-01-012021-12-310001294133アメリカ-公認会計基準:リース改善メンバー2022-01-012022-12-310001294133US-GAAP:ValuationAllowanceRealEstateOwnedMember2019-12-310001294133米国-GAAP:SalesChannelDirectlyToConsumer 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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.,20549

10-K

 

1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告1934

そこからの過渡期について

依頼書類番号:001-36309

 

Inogen社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

 

デラウェア州

 

33-0989359

国や他の司法管轄権

会社や組織を設立する

 

税務署雇用主

識別番号.

 

コローマ通り301号

ゴレッタ, カリフォルニア州

 

93117

主要執行機関の住所

 

郵便番号

 

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(805) 562-0500

 

同法第12条(B)に基づいて登録された証券:

 

クラスごとのタイトル

 

取引コード

 

登録された各取引所の名称

普通株、額面0.001ドル

 

INGN

 

ナスダック株式市場有限責任会社

(ナスダック世界選りすぐり市場)

同法第12条(G)により登録された証券:なし

 

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです No

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです 違います。

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです 違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです No

登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

 

大型加速ファイルサーバ

 

 

ファイルマネージャを加速する

 

 

 

 

 

非加速ファイルサーバ

 

 

規模の小さい報告会社

 

新興成長型会社

 

 

 

 

 

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は,登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです No

ナスダック株式市場の報告によると、登録会社が最近終了した第2四半期最終営業日の普通株の終値によると、登録会社の非関連会社が保有する投票権と無投票権持分の総時価は約#ドルである310.5百万ドルです。各行政者、取締役及びその他の登録者連合会社とみなされる可能性のある者が保有する普通株式は、本計算の範囲には含まれていない。この目的のために付属会社の地位を決定することは必ずしも他の目的のために確定するとは限らない。

2023年2月17日現在、登録者の発行済み普通株式数は22,969,574.

引用で編入された書類

 

米国証券取引委員会に提出された登録者最終委託書のうち登録者2023年株主総会に関連する部分は、本表格10−Kの第3部で引用される。このような依頼書は,登録者が2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出される。

 

監査役事務所ID:

34

監査役の名前:

徳勤法律事務所

監査役位置:

アメリカカリフォルニア州ロサンゼルス

 

 

 


 

カタログ

 

 

 

 

 

ページ

第1部

 

 

第1項。

 

業務.業務

 

3

第1 A項。

 

リスク要因

 

21

項目1 B。

 

未解決従業員意見

 

61

第二項です。

 

属性

 

61

第三項です。

 

法律訴訟

 

61

第四項です。

 

炭鉱安全情報開示

 

61

 

 

 

 

第II部

 

 

五番目です。

 

登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

 

62

第六項です。

 

[保留されている]

 

63

第七項。

 

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

 

64

第七A項。

 

市場リスクの定量的·定性的開示について

 

81

第八項です。

 

財務諸表と補足データ

 

82

第九項です。

 

会計と財務情報開示の変更と相違

 

82

第9条。

 

制御とプログラム

 

83

プロジェクト9 B。

 

その他の情報

 

84

プロジェクト9 Cです。

 

検査妨害に関する外国司法管区の開示

 

84

 

 

 

第三部

 

 

第10項。

 

役員·幹部と会社の管理

 

85

第十一項。

 

役員報酬

 

85

第十二項。

 

特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項

 

85

十三項。

 

特定の関係や関連取引、取締役の独立性

 

85

14項です。

 

最高料金とサービス

 

85

 

 

 

第IV部

 

 

第十五項。

 

展示·財務諸表明細書

 

86

第十六項。

 

表格10-Kの概要

 

86

 

 

 

 

i


 

 

Inogen社

第1部

前向きに陳述する

この10-K表年次報告書には、1933年“証券法”(改正)第27 A節又は“証券法”及び改正された“1934年証券取引法”(又は“取引法”)第21 E節に該当する前向きな陳述が含まれている。これらの前向きな陳述は、我々の経営陣の信念と仮定及び我々の経営陣が現在把握している情報に基づいている。展望性陳述は主に“業務”、“リスク要素”と“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”と題する章に含まれている。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

私たちが可能または仮定している将来のキャッシュフロー、収入、収入源、ならびに運営結果、運営および他の費用に関する情報;
費用膨張が私たちの製品で使用されている部品に与える影響と、私たちの顧客が私たちの製品を購入する能力に与える影響
未来のサプライチェーンの潜在的な制約要因
新冠肺炎の大流行と突発的な公衆衛生事件の影響への期待
我々の報告率の評価と期待、将来の競争的入札、新冠肺炎の大流行に関連する医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の変化及び関連するPHEの呼吸看護への影響、CMSの家庭酸素使用に対する変化、国家カバー範囲の決定とこれらの変化の実施方式、及び将来の賃貸料収入の変化
欧州での販売が政府と第三者支払人の保証と精算遅延によって一時停止される可能性がある期間を含む、規制承認の期待
私たちの競争相手が市場に発売した製品は私たちの価格よりも低いかもしれません。製品機能は私たちのよりも多いかもしれません。あるいは他の面では私たちの家庭用医療機器パートナーを含めて市場に受け入れられています
私たちは新製品を開発し、既存の製品を改善し、製品の価値を増加させる能力
私たちは新製品と製品の改善発表の時間と製品の機能と規格に対する期待
市場シェア予想、単位売上高、業務戦略、融資計画、業務拡張、競争地位、業界環境と潜在的成長機会;
私たちは市場規模、市場成長、そして業務成長の潜在力を期待している
私たちがビジネスを発展させ新しい市場に参入する能力は
私たちの製品の平均販売価格と製造コストの予想は、サプライチェーン中断が私たちの製造コストに与える影響の期待と、システムの平均単位コストを下げるための持続的な努力を含む
我々は処方薬販売チームに関連する販売とマーケティングルートに対する期待、販売チームとコンシェルジュサービス代表の拡大及び医療データの実施、洞察力及び臨床医師意識とカバー範囲への影響、携帯型酸素濃縮器(POC)の浸透率及び販売チームの仕事効率を含む
ヨーロッパとアメリカの工場への期待とヨーロッパ契約メーカーへの期待は
私たちはアメリカがある輸入材料と製品に関税をかけることを期待しています
私たちは会社と資産を買収し統合する能力を成功させ
私たちのサプライチェーンに対する貿易規制の影響と施行に対する私たちの期待
私たちの株式報酬の超過税収割引や不足に対する期待と、有効税率の評価と推定

 

1


 

私たちの未来の会計声明や会計政策の変化に対する私たちの期待
私たちの内部制御環境は
季節的な傾向が私たちの運営結果と推定された求人計画に及ぼす影響
私たちは、私たちの既存の資本資源と予想される製品の販売とレンタル料によって発生する現金は、少なくとも今後12ヶ月の私たちの予想される運営と投資需要を満たすのに十分であると予想しています
競争の影響。

前向き表現は、非歴史的事実の表現を含み、“予想”、“信じ”、“可能”、“求める”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“将”または同様の表現、およびこれらの用語の否定によって識別することができる。

展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性陳述の明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。我々は,第1部1 A項“リスク要因”と,本米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された10−K表年次報告の他の部分において,これらのリスクをより詳細に検討した。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちはすべてのリスクを予測することはできないし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできないし、任意の要素または要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性がある。これらのリスク、不確実性、および仮定を考慮して、本年度報告で議論された10-K表で議論された未来のイベントおよび傾向は発生しない可能性があり、実際の結果は前向き陳述で予想または示唆された結果と大きく異なる可能性がある。

本年度報告におけるForm 10−K形式での前向き陳述は,陳述が行われた日までの事件のみに触れている。法的要件がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる理由で、これらの前向き陳述を更新する義務がない、または実際の結果を更新する義務はない。

このForm 10-K年間報告書はまた、これらの市場の推定規模および特定の疾患の発症率および流行率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、および特定の疾患の市場の推定、予測、および他の情報を含む。見積り,予測,予測,市場研究や同様の方法に基づく情報自体が不確実性や実際のイベントの影響を受けるか,あるいは状況がその情報に反映されるイベントや状況と大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得する。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G 3”、“G 4”、“G 5”、“Living Life in Moments、Not Minents”、“決して酸素を枯渇させない”、“Oxygen.Anytime”、“Reclaim Your Independent”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“Inogen設計”、“潮汐補助”、“TAV”、“SideKick”は、米国特許商標局における登録商標である。私たちは米国で“Inogen Rove 4”および“Inogen Rove 6”商標の係属中の商標出願を持っている。私たちはアルゼンチン、オーストラリア、カナダ、チリ、中国、コロンビア、エクアドル、韓国、マレーシア、メキシコ、ヨーロッパ(EU登録)、イギリス、アイスランド、インド、イスラエル、日本、クウェート、ニュージーランド、ノルウェー、パラグアイ、ペルー、トルコ、シンガポール、南アフリカ、スイス、ウルグアイに“Inogen”商標登録を持っています。私たちは“イノジン”商標の日本における商標登録を持っています。“印諾真”商標の登録を持っています 中国の“アイノガン”。私たちはオーストラリア、カナダ、中国、韓国、メキシコ、ヨーロッパ(EU登録)、イギリスで“Inogen One”商標登録を持っています。私たちはカナダで“衛星康楽”商標登録を持っている。私たちは“Inogen at Home”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っています。私たちは“G 4”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っている。私たちは“G 5”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っている。私たちはボリビアでInogen設計の商標申請を持っている。私たちは中国でInogen設計の商標登録を持っている。私たちはサウジアラビアでの商標登録を持っている。本10-K表年次報告で言及されている他のサービスマーク、商標、商号は、それぞれの所有者の財産である。

この10-K表年次報告書では、“私たち”、“私たち”、“私たち”はInogen、Inc.およびその子会社を意味する。

 

 

2


 

プロジェクト1.ビジネス

一般情報

Inogenは医療技術会社であり,呼吸ケアによる生活改善を目指している。著者らは慢性呼吸器疾患患者に携帯型酸素療法解決方案を提供する全世界の先頭者である。著者らのリードする革新POC製品の組み合わせは最適化され、高出力重量比、意義のある音声抑制及び業界の中で運行時間が最も長い製品の組み合わせを提供することができ、それによって各種の疾病状態下の患者の需要を満たすことができる。2022年12月31日現在、24件の特許出願および72件の呼吸装置の設計および製造に関する特許が発行されている。私たちの市場での位置づけは医療技術会社でもあり、アメリカのすべての50州で認められている家庭用医療機器サプライヤーでもあり、重要な患者、処方者、提供者を持っている。我々の製品は、米国以外の流通業者や設備会社を介して、患者や処方薬の直接販売、および米国のディーラーや家庭医療機器会社を介して、世界59カ国·地域で販売されている。2022年12月31日現在、1026人の従業員を雇用しており、2022年12月31日までの総収入は3億772億ドル。

企業の歴史

私たちは2001年11月27日にデラウェア州で登録設立された。2014年2月14日、私たちは普通株の初公募株を完成させ、ナスダック世界ベスト市場で取引を開始し、株式コードは“INGN”だった。

2017年4月13日、オランダの有限責任会社Inogen Europe Holding B.V.を設立しました。2017年5月4日、Inogen Europe Holding B.V.はMedSupport Systems B.V.(MedSupport)のすべての発行済みおよび発行済み株を買収し、Inogen Europe B.V.の名称で運営を開始した。2018年12月28日、Inogen Europe Holding B.V.とInogen Europe B.V.を合併した。Inogen Europe B.V.は残りの法的実体だ。我々は2019年8月9日にNew Aera,Inc.(新Aera)の買収を完了した。

市場

慢性閉塞性肺疾患

私たちは酸素療法と世界的な呼吸ケア市場の機会に集中している。著者らの携帯型酸素療法解決策は慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を含む慢性呼吸器疾患を有する患者を助けることができると信じている。

 

COPDは慢性気管支炎と肺気腫を含む一連の肺疾患である。COPDの主な原因は喫煙であるが、その他の要素、例えば空気汚染、中古煙と粉塵、及び煙と化学物質もCOPDを招く。現在COPDを治癒する方法はまだなく、進行性と衰弱の疾患であり、その特徴は肺機能の次第に喪失と気流制限であり、これは不完全可逆である。慢性閉塞性肺疾患の症状は慢性咳と排痰、血液中の酸素含有量の不足、及び深刻な呼吸急を含む。

 

慢性閉塞性肺疾患は患者と医療システムに大きな影響を与える。国際呼吸器協会フォーラムのデータによると、全世界で2億人が慢性閉塞性肺疾患を患っていると推定されている。米国では、2022年の出版物で、慢性閉塞性肺疾患が6番目の死因であることが指摘されている。アメリカ疾病制御と予防センター(CDC)は2011年から2020年までの年齢調整によるCOPD罹患率データに基づいて推定し、18歳或いは以上の成人のCOPD罹患率は約5.2%から6.2%である。経済影響の面では、2020年にアメリカの慢性閉塞性肺疾患による総経済コストは約500億ドルであり、2019年の慢性閉塞性肺疾患急診科の受診人数は160万人に近い。

 

“新イングランド医学雑誌”で発表された同業者評議文章によると、長期酸素療法はすでに深刻な低酸素或いは低酸素血症を有するCOPD患者に役立つことが証明された。低酸素血症患者は空気中の酸素を血液に効率的に変換することができない。時間の経過とともに、それは器官と組織の酸欠(酸欠)と急性呼吸不全を招く。慢性閉塞性肺疾患の後期までの進展に伴い、患者は治療の一部として長期酸素療法が必要である可能性がある。他の疾患は,嚢胞性線維化やうっ血性心不全を含め,血液中の酸素含有量の低下を招く可能性があり,長期的な酸素療法の恩恵を受ける可能性もある。

 

酸素療法

従来,酸素患者は家庭で使用されている固定式酸素濃縮システムと移動使用する酸素タンクやボトルに依存しており,輸送モードと呼ばれている。タンクやスチールボトルは定期的に交付されなければならず、限られた酸素を持っていなければならず、これは患者が自宅外で活動を計画し、交付スケジュールと限られたものをめぐることを要求する

 

3


 

酸素を供給する。さらに、患者は、自宅で移動できるように、長くて重いチューブを彼らの固定コンセントレータに接続しなければならない。

Inogenはその最初の携帯型酸素濃縮器を作成し,患者が歩行を維持しながら疾患の影響を管理しながら製品を作成することを目標としている。2012年から2021年までの間に、携帯型酸素濃縮器は医療保険酸素療法市場の中で最も成長が速い細分化市場である。しかし,2021年の従来のサービス別医療保険データに基づいて,携帯型酸素濃縮器は依然として米国の長期酸素療法市場の約22%しか占めていないと推定される。伝統的なサービスによって料金を徴収する連邦医療保険データには市場での個人保険、連邦医療保険の優勢、医療補助と現金支払い患者のデータは含まれていない。

携帯型酸素濃縮器に対する市場の受け入れを阻害していると考えられる

 

携帯型酸素濃縮器を得るために、患者は家庭医療機器供給者に依存しており、これらの供給者は物流インフラに大量の投資を行い、交付モードをサポートしているため、携帯型酸素濃縮器の採用を奨励する動力はないと考えられる
酸素療法の総精算が低いため、資本支出制限、複数の製品ラインにまたがる投資、及び精算料率の変化をめぐる不確定性により、家庭医療設備提供業者はその業務を酸素の非交付モードに容易に転換することができない
上限精算構造の性質があるため、その保険福祉を利用して酸素タンクや液体輸送から携帯型酸素濃縮器に移行することはできない
家庭医療設備サプライヤーは前期設備コストが低い製品を好むため、伝統的な携帯型酸素濃縮器の製造コストは制限されている

Inogenは特に慢性呼吸器疾患を有する患者に対して携帯型酸素濃縮器の市場を発展させ、さらに発展させる機会があると信じている。

私たちの変容は

過去1年間、Inogenを製品開発能力のある家庭医療機器サプライヤーから米国で在宅医療機器事業を持つ呼吸介護医療機器会社に発展させることに戦略的に集中してきた。そのため,患者や処方者や他の家庭医療機器サプライヤーや流通業者に直接サービスを提供する能力がある。この戦略的重点の一部として、私たちは消費者向けの努力の中で、より高いレベルの生産性と効率で私たちの業務を成長させるために、ビジネス組織を転換してきました。私たちはまた組織変革を行い、処方薬販売チームに重点を置いた。これは,消費者に直接向けたチャネルの補完であり,処方医と直接協力する機会を提供し,患者の診断や処方時に処方業者の紹介を得ることができると信じている。また,米国におけるビジネス組織の効率性と生産性を向上させるためのパイロットプロジェクトも行った。これらのプロジェクトには,冗長者を解消し,プロセスを改善し,デジタル化によりバックグラウンド活動を拡大するためのダウンサイジングとデジタル化プロセスがある.

 

業務戦略

携帯型酸素療法の使用を増加させ、慢性病患者のより良い呼吸を助け、提供者が患者の予後を改善することを助けるために、市場をさらに発展させる機会があると信じている。私たちの業務拡大と市場発展の戦略には、以下の4つの重要な要素が含まれている

1.
私たちの中心的な業務を発展させる。他の酸素療法方式と比較して,POCによる酸素療法の浸透を推進する機会があると信じている。
2.
私たちの業務を向上させる。著者らは患者とサプライヤーの需要を満たすために、絶えず著者らの製品を革新し、COPDとその他の疾病の適応に関連する低血酸素と呼吸短縮を管理する。
3.
われわれの業務の発展を速めるそれは.私たちは臨床的証拠を生成することで市場を開発し、成長機会を拡大できると信じている。私たちの臨床方法は私たちの科学諮問委員会を通じて重要なオピニオンリーダー(KOL)と接触することを含む。KOLの目標は患者のために正確な治療方法を提唱し、処方者の行為を変えることである。
4.
戦略的取引で成長を加速させる私たちは、私たちの製品の組み合わせを拡大し、または呼吸ケア市場にサービスする能力を拡大するために、潜在的な戦略的取引を選択的に評価する。

 

 

4


 

私たちの製品

我々のInogen One携帯型酸素システムは,長期酸素療法を必要とする患者に信頼性があり,軽量な単一ソリューション製品を提供しており,この製品は患者が疾患の影響に対応しながら活動状態を維持し,酸素タンクやボトルおよび固定式濃縮器への依存を解消できると信じている。私たちは市場をリードする携帯型酸素濃縮器製品の組み合わせを作った。

PoC製品機能

現在の携帯製品Inogen One G 5とInogen One G 4を長期酸素療法の単一ソリューションとしてマーケティングしています。これは、私たちの解決策が固定濃縮装置なしで少なくとも60ヶ月間全天候で運転できることを意味し、ふるい床、フィルター、および付属品を最小限に維持することができる。私たちInogen Oneシステムでの技術は夜間使用に有効だ。私たちのInogen One携帯型酸素濃縮装置は、固定式濃縮器の補充使用や携帯型酸素濃縮器の交換を必要とすることなく、長期酸素療法患者にサービスを提供するために必要なより長い時間、確実かつ経済的に効率的に動作することができる。我々は2022年12月にヨーロッパで新製品Rove 6を発売した。Rove 6は6種類の酸素流設定を有する患者により大きな柔軟性を提供した。 次の表は私たちの主な製品機能をまとめています

 

 

 

主要製品仕様

 

 

粗糸6号

 

Inogen One G 5

 

Inogen One G 4

容量(ml/分)

 

1,260

 

1,260

 

630

重さ(ポンド)

 

4.8(単電池)

 

4.7(単電池)

 

2.8(単電池)

 

 

5.8(デュアルバッテリ)

 

5.7(デュアルバッテリ)

 

3.3(デュアルバッテリ)

電池の運行時間

 

最長6.25時間

 

最長6.5時間

 

最長2.6時間

 

 

(単電池)

 

(単電池)

 

(単電池)

 

 

最長12.75時間

 

最大13時間

 

最大5時間

 

 

(二重電池)

 

(二重電池)

 

(二重電池)

一晩使用に適した技術

 

はい、そうです

 

はい、そうです

 

はい、そうです

物音がする

 

37 dBA

 

38 dBA

 

40 dBA

私たちのすべての携帯型酸素システムはスマート送達技術を搭載しており、これはパルス用量技術であり、患者は吸入後に酸素を得ることができる。パルス量技術は酸素タンクの使用時間数を延長するために開発され,通常はすべての非臥床長期酸素療法設備に用いられている。我々の独自変換技術は,差別化されたトリガー感度を用いて呼吸を迅速に検出し,吸気の400ミリ秒前に酸素を供給することを確保し,酸素が肺ガス交換に最も影響を与える時間間隔である。睡眠中に呼吸数は通常低下する。我々のシステムは,団注サイズを増加させるノウハウを使用することで,このような変化する生理学に積極的に応答する。我々の知的輸送技術は,睡眠や他のすべての休息や活動期間中の有効レベルの血中酸素飽和度を提供することを目的としており,ほぼ連続流動システムに相当する。

Inogen One G 4、Inogen One G 5の無線接続プラットフォームであるInogen Connectも発売しました Rove 6は、長期酸素療法ユーザが使用するフロントエンド移動アプリケーションと、在宅介護提供者が使用するためのバックエンドデータベースポータルとからなる。Inogen Connectアプリケーションは、酸素純度状態、バッテリ動作時間、製品サポート機能、通知警報、および遠隔ソフトウェア更新などの患者機能を含むAppleおよびAndroidプラットフォームと互換性があります。遠隔故障排除、デバイス健康検査、および位置追跡器のようなバックエンドデータベースポータルの機能は、家庭酸素供給者の運営効率を向上させ、酸素療法患者にサービスを提供する総コストを低減すると信じている。

ヨーロッパでは,2022年12月に最新の携帯型酸素濃縮器Rove 6を発表した。Inogen One G 5携帯型酸素濃縮器は2019年4月に発売され、市場で最も軽い製品の一つで、市場で他の5ポンド以下の携帯型酸素濃縮器の中で最も高い酸素製造能力を持っている。著者らのシステム周囲の性能パラメータは臨床需要に応じて長期臥床酸素療法患者にサービスを提供できるようにした。私たちの製品は患者の特定の臨床需要、そして生活様式と性能選好を満たすことができます。

 

国内販売とマーケティング

アメリカでは、消費者広告、内部販売者、医師推薦モデルを含む様々な直接消費者向けの販売とマーケティング戦略を通じて、消費者に私たちの製品を直接マーケティングし、流通させます。2022年の米国からの2.761億ドルの収入のうち、約48.3%が消費者向けの直接販売であり、31.2%が従来の家庭医療機器提供者、流通業者(私たちの自社ブランドパートナーを含む)と販売店への販売であり、20.5%は消費者への直接レンタルである。

 

5


 

私たちは消費者向けのマーケティング戦略を採用した初めての酸素療法メーカーであると信じており、これは私たちが患者に直接広告を行い、彼らの医師文書の仕事を処理し、必要に応じて臨床支援を提供することを意味する。他のメーカーも消費者向けの直接マーケティング活動を開始し,患者の販売を推進しているが,我々は米国で唯一の消費者向けレンタル戦略を採用した携帯型酸素濃縮器メーカーであり,連邦医療保険や保険に課金していることを意味すると信じている。消費者向け賃貸戦略を推進するためには,我々の製造業競争相手は国家認証と各州許可要求を満たし,連邦医療保険請求書特権を獲得し,我々の多くの製造業競争相手が在宅介護業務全体で販売している家庭用医療機器サプライヤーと競争する必要がある。

私たちの直接消費者向けの販売およびマーケティングは、患者、医師、および他の臨床医、および第三者支払者におけるInogen OneシステムおよびInogen at Homeシステムの知名度と需要を向上させることに重点を置いている。

私たちの消費者向けの直接レンタル販売努力は、診断および処方時により早く患者にサービスするために、処方酸素療法の生涯価値のより高い割合を得るために、処方医への販売に集中している。2022年3月、私たちは、処方薬販売チームを強化し、再編して、私たちのレンタル販売の増加を加速させ、処方薬との関係を構築する計画を開始した。私たちは、これらの努力は私たちの未来の臨床証拠に対する関心と相補的であり、私たちが市場をさらに拡大し、発展させる能力を増強すると信じている。

連邦医療保険や個人保険福祉を利用することを選択した患者は通常私たちのシステムを借ります。私たちの製品を直接購入する人たちは通常患者で、彼らの上限レンタル状態あるいは彼らの個人的な好みのため、彼らは彼らの保険福祉を使用する資格がありません。私たちはMedicare患者に直接レンタルすることができ、彼らに代わってMedicareと他の第三者支払人に支払い、彼らの家で患者にサービスを提供することができ、これは私たちが有効なMedicareサプライヤー番号を持ち、Medicareによって承認された独立機関の認証を持ち、私たちが患者にサービスを提供する50州の異なる許可とプロセス要求を遵守することを要求する。

私たちは各種の直接消費者向けのマーケティング戦略を使用して、現在の酸素療法患者の私たちの解決策に対する興味を引きつけた。患者から連絡があった後,製品や保険資格の選択を指導し,継続することを選択した場合,必要な精算や医師文書の処理を代表し,輸送,指導,臨床設定過程を協調させる。連邦医療保険の規定によると、私たちは最初に患者に直接連絡することはなく、入国問い合わせや医師の命令を受けて初めて連絡します。

我々は,個人支払者を目指して酸素療法ソリューションのネットワーク内プロバイダとなっており,我々の解決策の使用に関連する患者共通保険金額を削減することが予想される。私たちはこれが私たちの初期手がかりの転換率を増加させ、場合によっては保険会社の直接転換を招くと信じている。

私たちはまた、他の家庭用介護設備サプライヤーとビジネスパートナーのために私たちの製品に対する需要を作りました。消費者ニーズを創造する以外に、私たちの製品は私たちのビジネスパートナーのために価値を創造することができると信じています。あるいは彼らのために小売販売機会を作るか、酸素タンクに関連する高価な宅配需要を減らすことができます。

私たちはまた、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、ラテンアメリカ、中東、アフリカのディーラーと伝統的な家庭介護プロバイダに私たちの製品を販売し、これらのディーラーとサプライヤーは保険精算または小売を通じて私たちの製品を長期酸素療法患者に配置することを選択しました。これらの顧客は、消費者広告および/または小売店を介して酸素療法患者に私たちの製品のメリットを売り込んだり、現場処方販売代表を通じて医師に私たちの製品を販売したりする。私たちの企業顧客が行っているマーケティング努力に加えて、私たち自身のアメリカでの直接消費者向けのマーケティング努力は、私たちの企業顧客の辛抱強い興味を引き起こすと信じています。

2022年12月31日までに、私たちの販売とマーケティング部門は491人の従業員がいます。

顧客集中度

私たちは主に信用方式でアメリカと他の国の伝統的な家庭医療設備サプライヤー、流通業者とディーラーに製品を販売します。私たちはまた主に前金で私たちの製品を消費者に直接販売します。2022年と2021年12月31日までの年度では,連邦医療保険のサービス精算計画が我々の総収入の10%以上を占めている。2020年12月31日までの1年間、単一顧客が私たちの総収入の10%以上を占めています。2022年12月31日現在、両顧客はそれぞれ私たちの売掛金残高の10%以上を占め、売掛金残高はそれぞれ2260万ドルと990万ドルである。2021年12月31日現在、単一顧客と連邦医療保険はそれぞれ私たちの売掛金残高の10%以上を占め、売掛金残高はそれぞれ590万ドルと270万ドルである。

我々は製品を消費者に直接貸して保険精算を行うことで,連邦医療保険のサービス精算計画に関する問題に顧客が集中している。医療保険のサービス精算計画はそれぞれ77.0%,81.9%,81.5%を占めている

 

6


 

2022年、2021年、2020年の賃貸料収入はそれぞれ11.6%、2021年と2020年の賃貸料収入が総収入に占める割合はそれぞれ11.6%、10.6%、7.5%である。2022年12月31日現在、Medicareサービス精算計画に関連する売掛金残高(保有と未開の売掛金、手当を除く)は210万ドルで、売掛金純額の3.4%を占めているが、2021年12月31日現在、売掛金純額は270万ドルで、売掛金総額の11.0%を占めている。

国際的に

2022年までに私たちの総収入の約26.8%はアメリカ以外の地域から来ています。私たちは流通業者、ディーラー、家庭用医療機器サプライヤーを通じて、カナダ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、ラテンアメリカ、中東、アフリカのある市場で製品を販売しています。私たちはこれまで、流通業者または天然ガス会社や家庭酸素供給業者を含む大規模な“家”顧客に私たちの製品を直接販売し、米国以外の59カ国·地域で販売してきた。この場合、私たちは直接総代理店または内部顧客に製品を販売し、それに請求書を発行し、患者の請求書、サポート、および臨床設定を現地のサプライヤーに残す。2022年12月31日現在、私たちはアメリカで482人が私たちの製品の販売に専念し、グローバル流通業者と内部顧客にサービスと支援を提供し、ヨーロッパでは9人の内部·契約従業員および独立従業員が、彼らは私たちの一部の国際顧客に販売と顧客支援サービスを提供しています。2022年、2021年、あるいは2020年には、私たちの総収入の10%以上を占める国際顧客や外国人顧客は一人もいません。

我々の完全子会社Inogen Europe B.V.はオランダでヨーロッパ顧客支援サイトを運営している。同サイトは、多言語顧客サービスおよび販売支援を提供し、より低コストで欧州顧客支援を改善している。また、私たちのヨーロッパ事業を支援するために、私たちのInogen One G 3とInogen One G 5選鉱工場を生産し、チェコ共和国にある契約メーカーの富士康を用いて関連メンテナンス活動を行い、ヨーロッパのお客様にサービスを提供する能力を向上させます。

顧客支援

患者に質の高い顧客支援を提供し,我々の製品への満足と最適な結果を実現することが重要であると信じている。2022年12月31日まで、私たちは、私たちの製品の訓練に特化した顧客サービスチーム、登録看護師または呼吸療法士からなる臨床支援チーム、患者受け入れチーム、注文受付チーム、および専門の請求書サービスチームを持っている。私たちは患者に24/7全天候の専用ホットラインを提供して、患者は私たちの顧客サービス代表に直接連絡することができて、彼らは製品に関連する問題を処理することができます。そのほか、臨床スタッフは全天候で待機し、患者或いは顧客サービス代表は必要な時に随時待機する。私たちの借家スタッフは、彼らの借家保険福祉を使用して、私たちの製品とサービスを受けたい患者を支援します。私たちの専門の請求書サービスチームは正常な勤務時間に患者の領収書、精算と口座状態に関する質問に答えることができます。私たちは追加の患者が精算を支持していませんが、私たちは患者の私たちの製品に対する快適さ、満足度、安全性を高めるために質の高い顧客サービスを提供します。

第三者精算

Inogenは家庭酸素の提供者として,1965年に社会保障法に基づいて設立された連邦医療保険B部分補充医療保険計画に参加した。私たちの賃貸料収入については、私たちは連邦医療保険と個人支払者の精算に大きく依存している。連邦医療保険精算は従来固定費用計画に基づいていた。長期酸素療法ソリューションを直接患者にレンタルする場合、私たちは患者を代表して第三者支払人(例えば連邦医療保険や個人保険)に月レンタル料を受け取ります。私たちは解決策の精算に必要なすべての医者の文書を処理して調整する。私たちの販売とレンタルチームはどのように福祉を検証し、医療記録を審査し、医師の文書を処理するかの訓練を受けた。また,独立した内部審査を行い,医師の文書作業が処理され,精算資格が検証され患者に伝達されるまで,我々の製品が配備される。

私たちはMedicaid、Medicare Advantage、政府、個人支払者と契約を結びました。これらの契約は、私たちがこれらの支払人のネットワーク内プロバイダになる資格があります。したがって,患者は我々のシステムを借りたり購入したりすることができ,他のネットワーク内の酸素供給者と同様の患者義務を負うことができる。2022年12月31日まで、私たちは100個の契約を持っている。個人支払者は、通常、ネットワーク内で計画されている連邦医療保険が許可するようなレートで精算を提供する。個人支払者の精算レベルは,通常連邦医療保険の支払金額に応じてリセットされることが予想される。

2022年、医療保険と個人保険賃貸料は私たちの総収入の15.0%を占め、2021年の12.9%を超える。総収入に占める賃貸料収入の割合が増加したのは、主にサービスを提供する賃貸患者の増加と返済率の向上によるものである。

私たちの賃貸料収入は連邦医療保険と個人支払人の精算に大きく依存し、連邦医療保険優勢計画、医療補助と患者を含む。2022年12月31日までの1年間で,約77.0%の賃貸料収入は連邦医療保険の従来のサービス別料金精算計画から来ている。

 

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2022年12月31日までの1年間で,患者共同保険と控除可能義務を含む医療保険収入はわれわれの総収入の11.6%を占め,2021年12月31日までの年間10.6%を占めている。

最近の医療保険精算提案の影響に関するより多くの議論については,本稿の“リスク要因”を参照されたい。

製造と原材料

私たちは内部に圧縮機、篩床、濃縮器、およびいくつかのマニホルドを組み立てて、品質管理を高め、コストを低減する。私たちのヨーロッパでの販売を支援するために、チェコ共和国にある契約メーカーを使用して大量製品を製造し、製品修理を行い、私たちのヨーロッパ顧客への納入を改善します。私たちは通常、これらのコンポーネントのためのプライマリサービス協定を締結し、数量と品質要求および交付条項を規定します。場合によっては、いずれの場合も、これらのプロトコルは、比較的短い時間で終了することができる。私たちはテキサス州とカリフォルニア州の工場で私たちの製品の組み立て業務を維持する予定です。2022年には、半導体チップのコスト向上、Inogen One G 5製品(半導体チップを除く)のコスト削減、当社のサプライチェーンの安定性を向上させ、当社の業務成長時の潜在的な部品制限を低減することを含む、部品供給の確保に注力しています。

私たちはまたリーン生産実践を使用して生産効率を最大限に向上させる。私たちは第三者製造業者に私たちの製品のいくつかのコンポーネントを供給することに依存している。私たちは、私たちの電池、エンジン、バルブ、固定コンセントレータ、ポスト、およびいくつかの成形プラスチック部品を含む、単一の供給源からいくつかの重要な部品を調達することを選択しました。場合によっては、単一供給源を維持することは、生産コストと在庫レベルを制御し、部品品質を管理することができるが、供給可用性のリスクを招く可能性もあり、私たちが生産を維持する能力がこれらの単一供給源供給者に依存することを意味し、これは、2022年1月初めから2022年2月初めまで実施された生産停止に見られるように、供給中断のリスクを増加させる可能性がある。単一供給源に関するリスク緩和を支援するために,あるコンポーネントについては,代替サプライヤーの資格を決定し,中断に対応する緊急計画を策定した。しかしながら、これらの単一ソース供給者、任意の二重ソース供給者、または同様のサブ部品供給者を有する任意の他の限られた供給源供給者のうちの1つの供給が継続的に減少または停止し、1つまたは複数の十分な代替供給者が見つかり、資格を得るまで、製品または装置を製造する能力を制限または阻止する可能性がある。私たちの製造や原材料に関連する潜在的リスクに関するより多くの議論については、タイトルを参照してください“私たちは、単一のソースまたは限られたいくつかの製造業者またはサプライヤーから、私たちの製品に含まれるいくつかのコンポーネント、サブコンポーネント、および完成品を取得し、場合によっては、これらのコンポーネントは、限られた製造業者またはサプライヤーの限られた供給からしか得られず、そのうちの1つまたは複数の製造業者またはサプライヤーの一部またはすべての損失は、重大な生産遅延または生産停止を招く可能性があり、顧客の需要を満たすことができず、収入の大幅な損失、および私たちの財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在テキサス州プレノとカリフォルニア州ゴレタの2つのレンタル建物で生産されています。私たちはすでに食品と薬物管理局に登録して、品質管理システムを維持しています。私たちはすでに国際標準機関13485認証を受けました。

私たちの組織全体が品質管理を担当している。私たちの品質保証と監督事務部門は部品、設備と組織の表現を追跡することによってこれを監督し、そして品質保証と監督事務部門以外のチームメンバーを訓練することによって、私たちの品質管理システムの合格ユーザーになる。部品の性能を測定し、生産チームやサプライヤーと日常的なコミュニケーションを行い、顧客の苦情を審査し、私たちの品質保証部門は私たちの是正措置計画を使用することで、私たちのサプライヤーと内部部門の持続的な業績改善を推進し、記録します。私たちの法規事務部はまた、私たちの品質管理システムに対する遵守状況を審査するために、内部品質審査員に対して訓練を行った。私たちの品質管理システムは国際標準化組織13485:2016年国際標準化組織の認証を通過しました。

2020年と2021年に、私たちの契約製造業者は私たちのヨーロッパの需要を満たすために必要なほとんどのInogen One G 3選鉱工場を生産した。私たちの契約メーカーはまた、2020年1月にInogen One G 5の生産を開始し、2021年と2022年のヨーロッパ需要を満たすために必要なほとんどのInogen One G 5選鉱工場を生産し、2023年に生産を継続する予定です。最後に、私たちの契約製造業者は2020年にInogen One製品ラインの修理サービスを開始し、私たちのヨーロッパの顧客のためにInogen One選鉱工場の大部分を修理した。これにより、私たちは製造と修理能力を拡大し、アメリカでの私たちの製造活動を米国の成長と私たちの最大ロットの製品であるInogen One G 5とInogen One G 4に集中するように調整することができる。

2022年12月31日現在、米国の運営、製造、品質保証、製造工事、メンテナンスに286人の従業員を持っています。

 

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研究開発

私たちは酸素濃縮器の分野で患者の選好の最前線を維持するための研究と開発に取り組んでいる。私たちは研究開発者と第三者資源を利用して私たちの製品を開発する。2022年12月31日まで、私たちの研究開発者は28人のエンジニアと科学者を含み、彼らは空分、圧縮機、空気、電子、組み込みソフトウェア、機械設計、センサ、自動化、接続、非侵襲的換気と製造自動化に関する専門知識を持っている。我々の現在の研究開発努力は,主に機能の増加,使いやすさ設計の改善,既存製品の生産コストの低減,我々の次世代酸素濃縮器の開発に集中している。我々は72件の発行された特許を利用するとともに,従来から我々の全体的なPoCシステムコストを低減し,製造と設計を変更することで我々の収入コストを低減する方法を求めていく予定である.

2004年以降、2004年10月に発表されたInogen One G 1、2010年3月に発表されたInogen One G 2、2012年9月に発表されたInogen One G 3、2014年10月に発表されたInogen在宅システム、2016年5月に発表されたInogen G 4 One、2019年4月に発表されたInogen One G 5を含む7つの製品が発表されている。2022年12月、私たちはヨーロッパでRove 6を発売しました。これはアメリカでは発売されていない新製品です。我々はまた、2018年12月に私たちの直接消費者チャネルにInogen Connectプラットフォームを発売し、2019年2月に国内B 2 BチャネルでInogen Connectプラットフォームを発売しました。私たちの計画と未来の革新は私たちの科学顧問委員会とKOLとの接触によって情報を提供する。

著者らは引き続き設計と機能の改善に力を入れ、患者の生活の質を高め、サービスコストを低減する。

競争

長期酸素療法市場は競争の激しい産業だ。私たちは多くの携帯型酸素濃縮器のメーカーと販売業者、その他の長期酸素療法解決策のサプライヤーと競争して、例えば酸素タンク或いは鋼瓶の配達、固定式濃縮器、輸送濃縮器と液体酸素。私たちのいくつかの競争相手は資本の豊富な大手会社で、私たちよりも多くの資源と他の優位性を持っている。

我々の主な製造競争相手はResponics(Koninklijke Philps N.V.の子会社),カイル医療(NGK Spark Plugの子会社),DeVilbiss Healthcare(Drive Medicalの子会社),O 2 Concepts,Precision Medical,ガス制御装置(Colfaxの子会社),Nidek Medical,3 B Medical,SysMed,Belluscuraである。これは競争相手の詳細なリストではない。酸素療法設備製造市場の規制経路が相対的に単刀直入であることから、この業界は将来ますます競争が激しくなると予想される。例えば、いくつかの主要な競争相手は、消費者向けの販売モデルを実施しており、これは、彼らの競争力や患者への販売を増加させる可能性があり、最近、販売手がかりが生じるたびのコスト傾向が過去の平均レベルよりも高いことが見られ、これは、競争が激化している可能性がある。しかし、これらの主要な競争相手の戦略は現在、消費者向けの直接販売に限られており、消費者向けのレンタルは含まれておらず、これらのレンタルでは、国家認証と各州の許可要求を満たし、連邦医療保険請求書の特権を確保する責任がある。製造会社は主に価格、品質/信頼性、融資、バンドル、製品機能、サービスによってサプライヤーの販売を競争する。

数年来、Lincare,Inc.(リンドグループの子会社)、Epa Healthcare,Inc.,AdaptHealth Corp.,Rotech Healthcare,Inc.とViemed Healthcare,Inc.はずっと呼吸治療製品を提供する市場の先頭者であり、残りの市場は現地のサプライヤーがサービスを提供する。精算が減少したため、事業者がどのように事業を再編し、資金を得る方法にかかっているのか、より多くの業界統合や発注モデルの変動が予想される。また、処方薬販売チームの構築と直接レンタルを求めることを重視しているため、サプライヤーは私たちからの製品の購入を減らしたりキャンセルしたりする可能性があり、これはアメリカでのサプライヤーと競争する可能性があります。呼吸治療提供者の競争は、補償レベルが連邦医療保険および医療補助によって決定されるか、または個人支払者の個人によって決定されるので、価格ではなく、製品機能およびサービスに主に基づく。

政府の監督管理

Inogen Oneシステム、Inogen at Homeシステムおよび関連添付ファイルは医療機器であり、FDAおよび米国の他の連邦と州規制機関および他の国と地域の類似機関の広範かつ持続的な規制を受けている。FDA法規は、国内または国際的に流通または輸出された医療製品がその予想される用途に対して安全かつ有効であることを保証するために、我々が実行または代表している以下の活動を実行または代表している:製品設計と開発、臨床前および臨床試験、製造、ラベル、貯蔵、発売前の承認または承認、記録保存、製品マーケティング、広告と販売促進、販売と流通、および発売後の監督。

 

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FDAの上場前承認要求

適用免除が適用されない限り、米国で商業流通されているすべての医療機器は、“食品、薬物および化粧品法”510(K)条の承認、または510(K)の許可、デノボ許可、またはFDAの発売前承認を事前に得る必要があることを求めている。医療機器は,個々の医療機器に関するリスクの程度や安全と有効性の確保に必要な制御程度に応じて,I類,II類またはIII類の3つに分類される。リスクが低いと考えられる機器はクラスIまたはクラスIIに分類され,製造業者に上場前通知をFDAに提出し,その装置の商業販売を許可することを要求する。このプロセスは、一般に510(K)許可と呼ばれる。いくつかの低リスク設備はこの要求によって制限されない。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、FDAのDe Novo許可の下で販売されない限り、クラスIIIに分類され、発売前の承認が必要である。

510(K)クリアパス

510(K)の許可を得る必要がある場合、提案された装置が“予測装置”と実質的に同等であることを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。この装置は、以前に許可され、合法的に発売された510(K)装置であってもよく、1976年5月28日までに商業販売中であり、FDAが発売前承認申請の提出を要求していない装置であってもよい。FDAによる決定のパフォーマンス目標は,FDAが90日以内に決定することである(計算方法はFDAが“受け入れ”510(K)が実質的な審査を行った日から決定した日までのカレンダー日数であり,補足情報要求を提出する保留日数は含まれていない)。実際の問題として、通関には一般的にもっと長い時間がかかる。FDAは実質的な審査の提出を“受け入れなければならず、実質的な同等性を決定するために臨床データを含むさらなる情報を必要とする可能性がある。FDAが、装置またはその予期される用途が以前に承認された装置または用途と実質的に異なると判断した場合、FDAは、De Novo申請の提出を許可するか、または装置または特定の用途をクラスIIIに分類することを許可する。我々は、2004年5月13日に元のInogen Oneシステムの510(K)許可を取得した。我々は、最初のInogen One 510(K)に従ってInogen One G 3、Inogen One G 4、およびInogen One G 5システムの販売を許可する。2014年6月20日、Inogen at Homeシステム510(K)の許可を得た。我々は2022年12月9日にRove 4システムの510(K)許可を得た。

De Novo許可経路

De Novo許可経路は、510(K)の通知を受信したことによって“実質的に等が異なる”(NSE)として決定されるか、または実質的に等しいと主張するために使用可能な述語がないために、クラスIIIに自動的に分類される低リスクから中リスクまでの新しいデバイスを分類することを要求する要求である。これらのタイプの出願は、“レベル3自動命名評価”または“デノボ”と呼ばれる。De Novo出願に対するFDAの審査は、FDAが装置のマーケティングを許可し、他の510(K)が発売前に通知提出された予測装置として機能するIまたはクラスIIデバイスに分類される可能性がある。

上場前の承認ルート

デバイスが510(K)またはde Novoプロセスによって承認を得ることができない場合、上場前承認申請をFDAに提出しなければならない。上場前承認申請プロセスは510(K)上場前通知プロセスよりもはるかに高い。上場前の承認申請は大量のデータ支持がなければならず、技術、臨床前、臨床試験、製造とラベルを含むが、FDAがこの設備の安全性と有効性を満足的に証明する合理的な証拠を証明する。

上場前の承認申請を提出した後、FDAは申請が十分に完全であることを確定し、実質的な審査を行うことができ、FDAは審査申請を受ける。FDAには180日の審査期間があり、“受け入れた”上場前の承認申請があり、審査申請には通常より長い時間がかかるにもかかわらず、数年かかる可能性がある。この審査期間内に、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明確にすることを要求することができる。また、FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し、装置の承認についてFDAに提案を提供することもできる。また,FDAは製造施設の承認前検査を行い,品質システム法規に適合することを確保する。

 

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臨床試験

臨床試験はほとんど常に上場前の承認を支持する必要があり,510(K)計画の承認が必要な場合もある。米国では、これらの試験は、一般に、調査デバイス免除またはIDEの申請をFDAに提出する必要がある。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。IDEは、製品がより短いIDE要件に適合する非重大なリスクデバイスとみなされない限り、FDAの特定の数の患者の承認を事前に取得しなければなりません。IDE申請がFDAや臨床試験現場の適切な機関審査委員会やIRBsの承認を得るまで,重大なリスク機器の臨床試験を開始しない可能性がある。われわれ,FDA,あるいは臨床試験が行われている場所ごとのIRBは,対象者のリスクが収益よりも大きいと考えられる様々な理由で随時臨床試験を一時停止することができる。試験が完了しても、臨床試験の結果は、装置の安全性および有効性を証明できない可能性があり、曖昧である可能性があり、または製品の承認または許可を得るのに不十分である可能性がある。

FDAと外国機関はどこでも継続的に規制しています

設備が承認されたり承認されて市場に投入された後も、多くの規制要求が適用される。これらの措置には

登録と設備リストを設定する
品質システムの規定は、製造プロセスのすべての面で厳格な設計、テスト、制御、ファイル、および他の品質保証プログラムを遵守する第三者製造業者を含む製造業者に要求する
ラベル条例およびFDAは、未承認、未承認、または“非ラベル”用途のための製品、および販売促進活動に関連する他の要件を普及させることを禁止する
医療機器報告条例は、製造業者にFDAに報告することを要求し、彼らの装置が死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または故障の方法が死亡または重傷を引き起こす可能性が高い場合、障害が再び発生した場合、
製造業者に現場の是正および製品のリコールまたは除去を報告して、設備の健康構成のリスクを低減するため、または健康にリスクを構成する可能性のある連邦食品、薬物および化粧品法に違反する行為を救済するために、報告条例を是正および除去すること;
上場後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護したり、設備に追加の安全と有効性データを提供したりする

510(K)のデバイスの承認、最初の承認、または上場前の承認を得た後、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に重大な変化を構成する可能性のある任意の修正は、新しい承認または承認を必要とするであろう。FDAは各メーカーに最初にこの決定を行うことを要求しているが、FDAはどのような決定も審査することができ、メーカーの決定に同意しなくてもよい。規制許可を得て以来、私たちはInogen Oneシステムの様々な側面を修正したが、これらの修正は新しい510(K)許可を必要としないと考えられる。FDAが新たな510(K)承認を求めない決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の承認または上場前承認を求めることを遡及要求する可能性がある。FDAはまた、510(K)の許可または発売前に承認されるまで、マーケティングおよび流通および/または修正されたデバイスのリコールを停止することを要求することができる。しかも、このような状況で、私たちは巨額の規制罰金と処罰を受けるかもしれない。

適用される規制要件を遵守しないことは、FDAに法執行行動を引き起こす可能性があり、その中には、警告状、罰金、禁止、民事または刑事罰、私たちの製品のリコールまたは差し押さえ、経営制限、部分的な一時停止または完全な生産停止、新製品の510(K)許可または発売前承認の拒否、以前に付与された510(K)許可の撤回、または以前に付与された上場前承認の撤回、のいずれかの制裁が含まれる可能性がある。

医療機器メーカーとして、私たちの製造施設はFDA、いくつかの他の規制機関、当局、そして私たちの通知機関の定期検査と監査を受けています。私たちは定期的にこれらの組織の監査を受けており、私たちの製造施設や良好な製造政策(GMP)に重大な観察結果があると判断した組織は一つもありません。医療機器の国際販売は外国政府法規や登録の制約を受けており,これらの法規や登録は国によって異なる可能性がある。外国承認を得るのに要する時間は、FDA承認/承認に要する時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。欧州連合、米国、カナダ、その他の様々な工業化国家の間で品質システム標準を統一する傾向がある。

 

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ライセンス、登録、認証

2009年4月,我々はカリフォルニア州ゴレッタ家庭/耐久医療機器サービス酸素機器と用品の耐久医療機器,義足,装具,用品サプライヤーとなり,医療認証委員会の認可を得た。私たちの医療保険認証は三年ごとに現場検査に合格しなければ更新できません。私たちの現在の連邦医療保険認証は2024年5月に満期になるだろう。いくつかの州は耐久医療設備サプライヤーが許可を得なければ、この州の患者に製品を販売することができないことを要求している。これらの州のいくつかの州は耐久性のある医療機器提供者が州内に場所を維持することを要求している。私たちのほとんどの州の免許は毎年か2年ごとに更新されます。もし私たちが免許要件に関する適用州法規を守らないことが発見されたら、私たちはその州での免許を失うかもしれません。これは、私たちが現在または未来の製品をその州の患者に販売することを禁止するかもしれません。どの州免許を失っても、あるいは必要な州免許なしに運営しても、私たちの連邦医療保険加入に影響を与える可能性があり、これは、私たちが連邦医療保険のために請求書を発行した州ごとに適切な許可を得ることを要求している。私たちのMedicare加入を失ったり一時停止したりすることは、私たちが将来申請する可能性のある任意のMedicare競争入札計画契約にも影響を与える可能性があります。しかも、私たちは特定の州の職業免許に関する法律を受けている。私たちは私たちの登録臨床医がすべての適用された州法律を遵守すると信じている。もし私たちの臨床医が与えられた状態で要求に適合していないことが発見された場合、このような状態で教育、臨床支援、および顧客サービスを提供する方法を修正する必要があります。

連邦反リベートと自己推薦法

その他の事項に加えて、“連邦反控除条例”は、現金または実物の形態で公開または秘密に提供され、支払い、請求、または任意の形態の報酬を受け取ることを禁止し、または誘導するために、現金または実物の形態で公開または秘密に提供されている

個人を誰かに紹介して、連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療計画に従って精算可能な物品またはサービスを提供または手配する;または
購入、レンタルまたは注文、または購入、レンタルまたは注文は、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療計画に従って精算可能な任意の商品、施設、物品、またはサービスを購入、レンタルまたは注文することができる

連邦反リベート法規は私たちとアメリカの販売代表、顧客、医療サービス提供者との間の手配に適用される。私たちは、“反リベート法規”や他の適用法律を遵守するためにこのような手配を手配したが、規制当局は別途決定する可能性があると信じている。連邦反リベート法を遵守しないことは、私たちの提供者番号を廃止し、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、特定の司法管轄区域における私たちの運営能力を制限し、民事と刑事罰を制限する可能性があり、これらはいずれも私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

連邦法には、特定の指定された医療サービスを提供するために、医師が医師(または医師の直系親族)と経済関係のある実体に患者を紹介することを禁止する医師自己転診法も含まれており、これらのサービスは、例外がない限り、連邦医療保険または医療補助によって支払うことができる。スターク法違反は、支払い拒否、不適切な手配によって受け取った補償、民事処罰、費用の返還、連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療保健計画から除外される可能性がある。私たちのプロバイダの手配は現在のStark法律の要求に適合していると信じているが、規制機関は異なる決定を下すかもしれない。

また,連邦反リベート法規やスターク法のための条例が大きく改正されており,将来改正されると考える理由がある。私たちはこのような法律と法規を遵守しようと努力してきたが、私たちの計画は最終的に適用された連邦法に適合していないことが発見されるかもしれない。

連邦虚偽申告法

連邦虚偽請求法(改正)では、連邦政府および場合によっては個人当事者または通報者は、連邦政府に故意に虚偽または詐欺的な支払い要求を提出するか、または虚偽陳述または虚偽記録を使用してクレームを承認させることを引き起こす人にクレームを提起することができる。偽りの原則に違反する

 

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請求法案は、連邦政府が受ける損害賠償額の3倍の20万ドルの罰金を科す可能性がある。当社は“虚偽申告法”に基づいてそれに対する未解決クレームがあることを知りません。

民事罰金刑

連邦民事罰金法は米国衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)が反リベート法規、スターク法律、虚偽クレーム法案違反を含む各種行為に基づいて、個人或いは実体に対して民事罰金(CMPS)を求めることを許可した。MedicareまたはMedicaid福祉を受ける資格のある任意の個人に報酬を提供するか、またはそれに報酬を伝達するエンティティであって、そのエンティティが、個人が特定のプロバイダ、事業者またはサプライヤーの任意のMedicareまたはMedicaid対応プロジェクトまたはサービスを注文または受け入れることに影響を与える可能性があることを知っているか、または知るべきである場合、漢方医に責任を負う可能性がある。私たちは時々お客様に様々な割引や他の私たちの製品販売に関連した財務的インセンティブを提供します。私たちの割引と奨励計画を管理する適切な流れがありますが、連邦政府は私たちのマーケティング活動が法律に違反していることを発見するかもしれません。もし私たちが規定を遵守していないことが発見された場合、私たちはすべての不正行為に対して11.2万ドルの漢方医の罰金を科し、各項目あるいはサービスの請求金額を3倍の評価を行い、連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療保健計画から除外するかもしれない。しかも、もし私たちが規定を遵守していないことが発見されたら、私たちは私たちの業務を縮小または再構成することを要求されるかもしれない。私たちの業務に対するいかなる処罰、損害、罰金、排除、削減、または再編は、私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

国家詐欺と乱用規定

多くの州ではまた、支払人の出所を考慮することなく、虚偽請求法案のような反リベートと自己推薦法律と法規が可決され、このような法律に違反すると罰金、処罰、制限を招く可能性があり、これらの司法管轄区域における私たちの運営能力を制限している。このような州の法律によると、その会社はそれに対する解決策のクレームがあることを知らない。

HIPAA

1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)は統一的な標準を確立し、ある電子医療取引の進行を管理し、医療保健提供者、健康計画と医療チケット交換所によって維持または送信された個別に識別可能な健康情報の安全とプライバシーを保護し、これらの情報は“カバー実体”と呼ばれている。HIPAAの条例によると、“個人識別可能な健康情報プライバシー基準”の3つの基準が公布され、その中でいくつかの個別に識別可能な健康情報の使用が制限され、開示されている“電子取引基準”は、クレーム情報、計画資格、支払い情報および電子署名の使用などの一般医療取引のための基準を制定し、“セキュリティ基準”であり、カバーされたエンティティには、行政、物理および技術保障措置を採用してこれらの情報を保護することを含む特定の電子健康情報を保護するための特定のセキュリティ措置の実施および維持が要求される。

2009年、米国議会は“2009年米国回復·再投資法案”(American Recovery and ReInvestment Act of 2009、略称ARRA)を可決し、HIPAAのプライバシーとセキュリティ基準の拡大を含むHIPAAの全面的な改革を含む。ARRAは、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を実体をカバーするビジネスパートナーに直接適用することを含む経済的および臨床的に健康な健康情報技術、またはHITECHを含み、2010年2月17日から施行される。商業パートナーとは、公認された医療運営活動に関連する保護された健康情報の使用または開示に関する特定の機能または活動を保証するエンティティを代表する個人またはエンティティを指す。したがって、ビジネスパートナーが適用される基準を守らなければ、現在重大な民事と刑事罰を受けることになる。さらに、HITECHは、いくつかの安全ではない個別に識別可能な健康情報を報告することを要求する行動を作成し、それができなかったエンティティに罰を加える。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。2013年の最終的なHITECH統合ルールは、違反報告基準を修正し、より多くのデータセキュリティイベントが違反を報告できる条件に適合するようにしました。

HIPAAによって発表された連邦法規のほかに、一部の州ではプライバシーやセキュリティ法規や法規が制定されており、場合によってはこれらの法規はHIPAAが発表した法規よりも厳しい。このような状況では、より厳しい州法に適合するために、私たちが計画した操作と手続きを修正する必要があるかもしれない。もし私たちが適用された州の法律法規を守らなければ、私たちは追加的な制裁を受けるかもしれない。HIPAA、HITECH、または州プライバシーおよびセキュリティ法規または法規を遵守できなかった任意の責任は、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。プライバシーやセキュリティに関する法律や法規を遵守するためのコストは重く、我々の業績や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

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“患者保護と平価医療法案”

また,最近では連邦や州政府が医師や他の医療提供者に支払う費用の規制を強化する傾向が見られている。“保健と教育と解法”によって改訂された“患者保護と平価医療法”は、他のほか、医療機器メーカーが医師と教育病院にお金を支払うか、あるいは他の方法で価値を移転すること、及び医師及びその直系親族が持つ所有権と投資権益に対して、公開報告の要求を規定している。2018年に公布された患者とコミュニティオピオイドの回復と治療を促進する物質使用−障害予防法案は,医師支払い陽光法案下の報告と透明性要求を医師アシスタント,看護師従業員,他の中間従事者に拡大し,2021年に支払われる費用の報告要求を2022年に発効させる。 必要な所有権および投資利益情報を提出できなかったことは、年次提出報告書にタイムリーで正確かつ完全に報告されていないすべての支払い、価値移転または所有権または投資利益に対して、年間18万ドルに達する民事罰金(または“失敗を承知で”に年間119.1万ドルまでの民事罰金)を科すことになる可能性がある。いくつかの州はまた、デバイス製造業者のマーケティング行為に制限を加え、および/または医師および他の医療専門家に提供されるプレゼント、補償、および他の報酬を追跡および報告することを要求するコンプライアンス計画を強制的に実施する。

患者保護·平価医療法案はまた,医療保健提供者に多払い発見後60日以内に自発的に報告し,発見された過払いの連邦医療保険または医療補助を返還することを求めている。60日以内に多額の支払いを返済できなかったことはクレームを“虚偽クレーム”と見なし、医療保健提供者は“虚偽クレーム法案”の責任を受け、各未報告と返送された項目やサービスについて2.2万ドルの漢方医費用を追加的に支払う。

国際規制

医療機器の国際販売は外国政府法規に拘束されており,これらの法規は国によって異なる。外国の承認または承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認の時間よりも長いか短い場合があり、要求が異なる可能性がある。

ヨーロッパの主要な監督機関はヨーロッパ委員会であり、それは多くの指令を通過し、医療機器の設計、製造、臨床試験、ラベルと不良事件報告を管理する標準を公布した。関連する命令の要求に適合するデバイスは、そのデバイスが適用命令の基本的な要求に適合することを示す欧州適合性フラグまたはCEフラグを有する権利があるので、EU加盟国およびこれらの命令を遵守または反映する他の国で商業流通を行うことができる。適合性を評価する方法は、製品の種類や種別によって異なるが、一般には、メーカーによる自己評価と、通知機関による第三者評価との組み合わせが含まれており、通知機関は、1つの国が指定して適合性評価を行う独立中立機関である。第三者評価は、製造業者の品質システムの審査、技術文書の審査、および製造業者の装置の特定の試験を含むことができる。製造業者はこのような国で製品を商業流通するためにそのような評価を必要とするかもしれない。国際標準化機関13485認証は自発的な基準だ。関連協調標準の品質体系を実施し、CEマークの基本要求に符合する推定を構築した。私たちは私たちの酸素療法製品にCEマークを貼って、EUで私たちの設備を商業化する権利があります。我々のISO 13485認証は2005年4月21日に発行され,我々のEC証明書は2007年3月16日に発行された.私たちは2022年12月12日にヨーロッパの医療機器規制を受けた。

アイノキンは2006年からずっとカナダで製品を販売しており、当時私たちは適切な許可証、認証を取得し、国際標準化組織標準13485に符合し、医療機器許可証を獲得した。2019年1月1日から,カナダ衛生部は医療機器単一審査計画(MDSAP)を実施し,メーカーが医療機器法規の品質管理システムの要求に適合することを証明する唯一のメカニズムとして,カナダ医療機器適合性評価システム(CMCAS)計画に代わる。

オーストラリアでは,私たちを代表して治療薬物管理局(TGA)と交流する代理スポンサーを指定しなければならない。また,技術文書とオーストラリアの法律の基本的な要求に適合した声明を用意し,機器CEマークの証拠を提供し,我々の代理保証人を通じてこれらの情報を医療機器申請でTGAに提出しなければならない。2007年6月4日、私たちはオーストラリアの医療機器認証を受けた。

 

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アメリカの“海外腐敗防止法”

また、米国の“海外腐敗防止法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が外国人官僚に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちはあなたに、私たちの内部統制政策と手続きが私たちを従業員、製造業者、販売業者、パートナー、協力者、または代理店の無謀または不注意から保護するということを保証することはできません。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、法律費用、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

知的財産権

私たちは競争優位性を維持するために、私たちの技術の独自の側面を開発して維持しなければならないと思う。私たちは特許、商標、商業秘密、および他の知的財産権法、秘密保持協定、および他の措置に依存して、私たちの固有の権利を保護する。現在、私たちは、従業員、公共会計士、コンサルタント、コンサルタントに、適切な場合に、彼らと私たちの雇用、コンサルティング、またはコンサルティング関係について秘密保護協定に署名することを要求しています。私たちはまた、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントに、平日のアイデア、私たちの財産開発、または私たちの業務に関連するすべての発明を開示して分配することに同意して、これらの人は私たちの現在または未来の製品と協力することを予想しています。私たちの知的財産権を保護するための任意の措置が取られているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは、私たちのInogen One、Inogen at Home、または非侵襲的換気システムのいくつかの側面をコピーしようとするかもしれないし、私たちの製品の偽造バージョンを販売したり、私たちが独自だと思う情報を取得して使用したりするかもしれない。

特許

2022年12月31日現在、24件の特許出願および72件の呼吸装置の設計および製造に関する特許が発行されている。私たちは成功すれば、これらの最新の特許出願には数年かかるかもしれないと予想している。

2019年にNew Aeraを買収してInogenのポートフォリオのために発表され未解決の特許出願が大量に増加した。新規特許及び特許出願には、米国及び国際的に出願及び発行されている特許が含まれている。InogenとNew Aeraの合併ポートフォリオはいくつかのカテゴリを含む。

私たちの特許の組み合わせは4つの主要カテゴリーの特許と特許出願を含む。1つは、Inogen One G 3、Inogen One G 4、Inogen One G 5、およびInogen at Home酸素濃縮装置を含むInogenの酸素治療製品ラインに組み込まれることができるシステムおよび部品設計に関する特許および特許出願を含む。例えば、米国特許第9,592,360号および10,786,644号はInogen One G 3設計に関するものであり、米国特許第10,695,520号はInogen One G 4の設計に関し、米国特許第9,283,346号、10,004,869および10,869,986はInogen at Home固定酸素濃縮器に関する。このような特許は2031年以降に満期になり、競争相手が逆工程を行うことを阻止したり、私たちの設計要素をコピーしたりする可能性がある。

私たちの製品グループにおける第二の特許と特許出願は運営特徴と設計技術と関係があります。例えば、米国特許第8,702,841,9,220,864および9,283,346は、Inogen One G 3、Inogen One G 4、およびInogen at Home Productsの設計機能を対象としている。このような特許は2031年以降に満了する(特許期限調整は考慮されていない)。これらの機能や設計を開発するのは,我々の製品の設計,製造,使用を促進するためである.この特許は競争相手が私たちの製品と同じ最適化水準を達成することを阻止するかもしれない。

第3の特許および特許出願は、酸素および換気製品カテゴリの製品のための可能性のあるシステム設計に関する。このような特許の一例は、機械換気のための酸素濃縮装置を対象とした米国特許9,907,926号である。このような特許は2023年以降に満了する(特許期限調整は考慮されていない)。このカテゴリおよび他のカテゴリの特許および特許出願は、酸素補充および/または機械的換気療法を必要とする患者にサービスを提供することができる将来の呼吸製品の設計および開発を促進する可能性がある。

 

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商標

米国特許商標局における“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G 3”、“G 4”、“G 5”、“分ではなく瞬間に生きる”、“酸素が決して枯渇しない”、“Oxygen.Anytime”、“あなたの独立性の回復”、“スマート配信技術”、“自宅のInogen”、“Inogen設計”、“潮汐支援”、“TAV”、“パートナー”の米国特許商標局における登録商標。私たちは米国で“Inogen Rove 4”および“Inogen Rove 6”商標の係属中の商標出願を持っている。私たちはアルゼンチン、オーストラリア、カナダ、チリ、中国、コロンビア、エクアドル、韓国、マレーシア、メキシコ、ヨーロッパ(EU登録)、イギリス、アイスランド、インド、イスラエル、日本、クウェート、ニュージーランド、ノルウェー、パラグアイ、ペルー、トルコ、シンガポール、南アフリカ、スイス、ウルグアイに“Inogen”商標登録を持っています。私たちは“イノジン”商標の日本における商標登録を持っています。“印諾真”商標の登録を持っています 中国の“アイノガン”。私たちはオーストラリア、カナダ、中国、韓国、メキシコ、ヨーロッパ(EU登録)、イギリスで“Inogen One”商標登録を持っています。私たちはカナダで“衛星康楽”商標登録を持っている。私たちは“Inogen at Home”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っています。私たちは“G 4”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っている。私たちは“G 5”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っている。私たちはボリビアでInogen設計の商標申請を持っている。私たちは中国でInogen設計の商標登録を持っている。私たちはサウジアラビアでの商標登録を持っている。本10-K表年次報告で言及されている他のサービスマーク、商標、商号は、それぞれの所有者の財産である。

人力資本

Inogenでは、私たちの従業員は私たちの成功と私たちが製品の品質、持続的な改善、そして優れた顧客満足度に集中する能力に重要だと信じています。私たちの業界の独特な需要と、革新的な製品開発、製造、商業化に専念する企業を経営することが直面している挑戦は、高等教育および/または豊富な業界経験を持つ人材が必要である。また、いくつかの重要な機能については、製品の研究開発活動と複雑な製造要求を監督·実行するための特定の専門知識が必要である。私たちは私たちが見つけることができる最高の人を探して、彼らが仕事の効率と参加度を向上させることを支持する。私たちは、私たちの安全、給与、従業員敬業度指標が業界をリードする会社の基準と競争力を持つことを確保するために努力しています。

従業員

2022年12月31日現在、私たちは、販売、マーケティング、臨床、顧客サービス部門の491人の従業員、運営、製造、品質保証、製造工程、修理部門の286人の従業員、一般管理部門の218人の従業員、研究開発部門の31人の従業員を含む1026人のフルタイムとアルバイト従業員を持っている。また、2022年12月31日現在、59人のアルバイトがおり、主に運営中で、需要急増を支援しています。私たちの職員たちは皆集団交渉協定を代表しておらず、私たちは私たちの職員たちが仲が良いと信じている。

従業員文化

Inogenは,(1)私たちはいつも正しいことをする,(2)人に投資する,(3)人を正しく扱う,という基本的な価値観に基づく文化を注ぎ込むことに取り組んでいる。これは,我々の5つの文化的柱によって活性化されており,この5つの柱は,(1)信頼構築,(2)インセンティブイニシアティブ,(3)共同実現,(4)多様性の招待,(5)有為である。

また、私たちのすべての役員、上級管理職、従業員は、Inogenサイトの投資家関係部分に掲載されている道徳的および行動基準に従っています。サイトは:Http://investor.ingen.com/それは.“道徳と行動基準”は、従業員および取締役が遵守することを期待するコンプライアンスおよび道徳基準、違反の疑いのある手続き、および任意の証明された違反の結果を概説する。米国の法律とナスダック取引所の上場基準によると、“道徳と行為準則”もアイノキンの“道徳と行為準則”を構成している。それは利益衝突、機密情報、顧客、サプライヤー、競争相手、医療保健専門家との公平な取引を処理し、財務報告、インサイダー取引、その他の金融市場規制を遵守する。

人材の獲得と発展

私たちはInogen従業員が学習機会を利用し、授業料精算計画を通じて資金支援を提供し、従業員が大学教育を完成させ、より高いレベルのポストの準備をすることを奨励する。私たちは本格的な職業計画計画に積極的に取り組んでおり、アシスタントや指導者学習コースを構築している。

 

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多様性、公平、包摂性、帰属感と獲得性(DEIBA)

多様性、公平性、包摂性、帰属感と可獲得性はInogen商業実践の基本要素である。私たちは、すべての従業員が参加し、企業の成功に貢献する機会がある職場の創造と維持に取り組んでおり、彼らのスキル、経験、独特の視点で重要視されています。従業員が仕事に投入した個人差、生活経験、知識、創造力、革新、自己表現、独特な能力と才能の総和は私たちの文化の重要な構成部分を代表し、私たちの名声と成果でもある。私たちは従業員の背景、経験、文化、そして他の従業員の唯一無二の特徴の多様性を歓迎する。 すべての従業員には,勤務期間,職場内外の勤務活動,他のすべての会社が賛助·参加する活動において包容的な行動を示すことが求められる。私たちのDEIBAワーキンググループと包容大使ネットワークは、これらの努力を計画とフィードバックを通じて指導し、心理的安全で包容的なコミュニティを構築するために支援しています。内部コミュニケーションとお祝いは、私たちがよくこのようなカテゴリーで従業員の尊敬度を測定しているので、私たちの努力のさらなる証拠だ。

Inogenは、適用される雇用差別を禁止するすべての連邦および州法律を遵守するために努力しているので、どの法律でも認められている“保護層”に基づいて従業員や応募者を差別することはない。私たちは仕事の役割ごとに年に1回の平権行動検討を行い、私たちは報酬や昇進の違いを決定する手続きを持っていて、私たちが行動と決定において公平であることを確実にする。武力を減らす場合であっても、私たちの決定を客観的に検証し、私たちの決定に情報を提供するための悪影響分析が完了した。米国障害者法や同様の州·地方法律によると、合格した障害者従業員や申請者と協力して、自分の仕事を遂行できるように合理的な便宜を図っている。Inogenの平等な雇用機会理念は、求人、求人、仕事の分配、訓練、昇進、仕事の福祉、報酬、規律、解雇を含むInogen雇用のあらゆる面に適用される。Inogenは、潜在的な差別または嫌がらせに関する任意の報告書の適切な調査および是正を確実にするために、政策、手続き、および訓練を実施した。

健康と安全

私たちの健康と安全方法は、職場事故を最小限に抑え、私たちの健康と安全政策に基づいて、職場事故を受けた従業員に最大限に配慮するために、私たちの管理システムと私たちの質の文化を使用します。Inogenはまた、身体と感情の健康の改善を促進するための企業健康計画を制定した。

環境問題

私たちの研究開発と製造プロセスは可燃性、有毒物質と腐食剤を含む危険材料の制御使用に関する。私たちの研究と製造業務は危険な化学廃棄物製品を生成する。私たちはこのような材料の処理と処分に関する適用法を遵守するように努力している。私たちの工場で使用されたり、発生したりするこのような材料の数が少ないことから、私たちのコンプライアンス努力は私たちの資本支出、収益、競争地位に実質的な影響を与えないと予想されます。しかし、私たちは意外な汚染や排出とこのような材料によるどんな被害の危険も除去できない。私たちは現在単独の環境責任保険を持っていません。このような汚染や排出は、罰金、損害賠償、運営停止に大きな代価を支払う可能性があります。

気候変動

Inogenは世界的な呼吸治療と医療機器会社として,温室効果ガス(GHG)の排出が我々の気候に影響を与えることを認識し,環境−最終的には世界経済−に深刻な挑戦となっている。誰もがエネルギー効率を向上させ,大気中の温室効果ガス排出を削減する責任があると考えられる。Inogenは気候変動の影響を軽減するための世界的で国家的な努力を支持する。Inogenは,温室効果ガス排出削減に寄与するすべての適用法律と法規を遵守し,低温室効果ガス排出技術の市場採用を奨励することに取り組んでいる。私たちは気候変動政策の立場を5つの原則として指導している

1.
気候変動に対応するいかなる世界的または国家戦略も、環境的に持続可能で、経済的に実行可能でなければならないと考えている
2.
どの気候変動政策も技術的に中立的であるべきであり,民間部門の革新と投資を奨励し,可能な限り効率的な方法で削減を実現することを目指していると考えられる
3.
気候変動に対応するいかなる世界的または国家戦略も、公共および民間部門、非政府組織、学術界、投資家を含む利害関係者のコミュニケーションの下で制定されなければならないと考えている

 

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4.
温室効果ガス排出を規制するいかなる政策も、民間部門が相応の投資を行うことができ、国家内部や国家間の不平等な政策実施による市場不均衡を最大限に減少させることができる明確で安定した枠組みを提供すべきであると考えられる
5.
温室効果ガス排出規制政策は,自発的なステップをとって温室効果ガス排出を削減した会社を公平に考慮すべきであると考えられる

Inogenは責任ある企業市民であり、世界59カ国·地域で事業を展開している。私たちの業務の成功と私たちの環境管理は私たちのグローバル流通ネットワークの効率性にかかっている。我々の長期的な温室効果ガス削減戦略は,このネットワークで再生不可能な資源を消費する過程を最適化することである。私たちはまた、私たちの顧客サプライチェーンの重要な構成要素として、Inogenが彼らのより環境に優しい持続可能な運営を支援する上で重要な役割を果たしていることを認識している。

たまっている

私たちは時間通りに私たちの業務を運営しています;しかし、注文受信のボラティリティは私たちの能力を超えて受信した注文を招く可能性があります。私たちは現在正常な業務過程で達成できない滞貨注文を持っていない。また、私たちの顧客は、注文を変更またはキャンセルし、出荷前に限られたまたは処罰のない罰金と限られた事前通知を出すことができます。

地理情報

2022年、2021年、2020年12月31日までの数年間、私たちのほとんどの長期資産は米国内に位置している。付記2を参照 本年度報告書の他の場所のForm 10−Kに含まれる監査された連結財務諸表は、米国および非米国における当社の収入に関する他の情報を取得するためのものである。

季節性

私たちは私たちの売上が季節的な要素の影響を受ける可能性があると信じている。例えば、私たちは通常、第2四半期と第3四半期により高い総売上を経験します。これは、消費者が春夏の2ヶ月の天気が暖かい時に旅行と休暇を過ごすためですが、これは年によって異なるかもしれません。特に、新冠肺炎の大流行と関連するPHEにより、新冠肺炎の大流行と関連するPHEによる任務や行動によって、現地避難注文、旅行減少、消費者自信の低下を含む我々の正常な季節的傾向が乱れ続けていることが予想され、2021年と2022年には部分的に正常に回復する季節的な傾向が見られたにもかかわらず、2020年の直接消費者向け販売には数年前の典型的な季節的増加が見られなかった。また,ますます多くの家庭用医療機器(HME)サプライヤーがその業務に携帯型酸素濃縮器を採用することに伴い,国内企業の企業チャネルに対する歴史的季節性も変化する可能性が予想され,これまでは主に消費者購入モデルの影響を受けていた。消費者向け直接販売季節性も、四半期ごとの販売代表数やマーケティング支出額の影響を受ける可能性がある。2022年、2021年、2020年12月31日までの年度、第2四半期の販売収入はそれぞれ私たちの総販売収入の27.9%、29.0%と23.4%を占め、第3四半期の販売収入はそれぞれ私たちの総販売収入の28.3%、26.0%と23.8%を占めている。

会社と利用可能な情報

私たちは2001年11月にデラウェア州で登録設立された。私たちの主な実行事務室はカリフォルニア州ゴレタコロマ大通り301号にあります。郵便番号:九三一七です。私たちの電話番号は(805)562-0500です。私たちのサイトの住所はWwwww.ingen.comそれは.私たちが電子的にアメリカ証券取引委員会またはアメリカ証券取引委員会にこれらの資料を提出した後、私たちは合理的で実行可能な範囲内で、私たちの10-K年間報告、10-Qフォームの四半期報告、8-Kフォームの現在の報告、およびこれらの報告の任意の修正をできるだけ早く無料で提供します。私たちのアメリカ証券取引委員会の報告書は私たちのウェブサイトの投資家関係ページを通じてアクセスできます。サイトはHttp://investor.ingen.comそれは.米国証券取引委員会はまた、我々の米国証券取引委員会の届出文書を含むウェブサイトを維持している。このサイトの住所はWwwv.sec.gov.

 

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私たちは私たちのウェブサイトの投資家関係ページで、私たちの収益電話会議と私たちが参加したり、投資界のメンバーと一緒に主催したいくつかの活動をネット中継します。また私たちのウェブサイトを使ってHttp://investor.ingen.com わが社、当社の製品、私たちが計画している財務及びその他の公告、これから開催される投資家会議及びその他の事項に関する情報を開示する手段として。私たちがウェブサイトで発表した情報は重要な情報とみなされるかもしれない。私たちはFD規制の下で私たちの開示義務を履行するために私たちのウェブサイトを使用することができる。したがって,投資家は我々のニュース原稿,米国証券取引委員会の届出文書,公開電話会議,ネットワーク放送に注目するほか,我々のサイトにも注目すべきである.会社管理情報は、取締役会委員会の定款、道徳規則と会社管理原則を含めて、私たちのサイトの投資家関係ページで見つけることもできます。サイトは:Http://investor.ingen.comそれは.当社のウェブサイトの内容は、当10-K表年次報告または米国証券取引委員会に提出された任意の他の報告または文書に引用的に組み込まれることはなく、当社のウェブサイトに対するいかなる言及も非能動的な文字参照にのみ使用されます。

私たちの執行官に関する情報は

次の表は2023年2月23日までの私たちの幹部に関するいくつかの情報を示しています。

 

名前.名前

 

年ごろ

 

ポスト

ナビレ·シャブブ

 

57

 

最高経営責任者総裁と役員

クリスティン·カトリーデ

 

55

 

執行副総裁、首席財務官兼会社財務担当者

ジョージ·パル

 

52

 

常務副首席商務官総裁

スタンニスラビア·グレザー博士

 

50

 

執行副総裁、首席技術者

ジェイソン·サマー

 

55

 

常務副秘書長総裁総法律顧問兼会社秘書

パット·サンフォード(1)

 

57

 

運営部常務副総裁

(1)我々が2023年2月10日に米国証券取引委員会に提出した現在のForm 8-K報告書に開示されているように、Sanfordさんは2023年3月1日またはそれ以前に会社を離れることになります。

ナビレ·シャブブ2021年2月以来、私たちのCEO総裁と取締役を務めてきました。これに先立ち、Shabshabさんは、2017年8月から2021年1月まで、Becton Dickinson and Companyで糖尿病ケアおよびデジタルヘルス·グローバル·ディレクターを務め、2011年8月から2017年5月まで、Becton Dickinson and Company首席営業マン兼戦略計画執行副社長を務めました。これまで、2006年から2010年にかけて、Shabshabさんは、Diversey,Inc.のクリーン&衛生ソリューション会社Diversey,Inc.のグローバルポートフォリオ執行副社長、チーフマーケティング担当者、および研究開発担当者を務めています。これに先立ち、Shabshabさんは、2004年から2006年にかけて、マーケティングコンサルティング会社Zyman Groupの責任者を務めています。2002年から2004年まで、シャブシャブさんは、消費者マーケティング会社Symphony IRIの顧客ソリューションおよびコンサルティング部門の副社長を務めています。これまで、Shabshabさんは、消費財会社で様々な販売およびマーケティングの職務を担当していました。Shabshabさんは、西北大学ケロッグ管理アカデミーのMBA号と、レバノン大学のコンピュータ科学の学士号を所有しています。取締役会は、Shabshabさんの豊富な産業経験が、私たちの取締役会に就任する資格を持っていると考えています。

クリスティン·カトリーデ2022年3月から執行副総裁、首席財務官兼会社財務主管を務める。2014年6月以来、カトリーデさんは医療診断製品メーカーQuidel Corporationで財務副総裁を務めている。財務副総裁を務める前に、Caltriderさんは2007年5月から2014年6月までQuidel Corporationで各種の職務を担当し、財務計画と分析副総裁、財務計画と分析高級副総裁取締役及び財務計画と分析取締役を含む。Quidelに加入する前に、Caltriderさんは2003年9月から2007年5月まで生物技術会社生命技術会社で財務総監を務めた。Caltriderさんはサンディエゴ大学のMBA学位とカリフォルニア大学の工商管理学士号を持っている。

ジョージ·パル2021年4月から私たちの常務副総裁兼首席商務官を務めます。最近、Parrさんは、2017年11月から2020年1月までの間に、大手医療技術会社Becton Dickinson and Companyで執行副総裁兼チーフマーケティング担当者を務めました。パルさんはこれまで、2014年から2017年にかけて、引っ越し業会社SIRVA Worldwide Relocation&Movingで上級副社長兼チーフマーケティング担当を務めてきました。これまで、Parrさんは2006年から2013年までクリーン&衛生ソリューション会社Diversey,Inc.に勤務し、2010年から2013年まで高級副社長兼チーフマーケティング責任者を務め、2006年から2010年まで台所衛生と生地ケアの全世界総経理を務めた。パルさんは以前、消費財会社で様々な管理職を務めていました。パルさんは、デポール大学のビジネスマネジメントの修士号、ラサール大学の会計学の学士号を持っています。

 

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スタンニスラビア·グレザー博士2021年10月から私たちの執行副総裁、首席技術官を務め、研究開発と工事、医療事務と監督事務を担当する。グレイザー博士はまた,2021年6月から2021年10月までの間に我々の執行副総裁と首席医療官を務めていた。これまでグレザー博士はグローバル医療技術会社Becton,Dickinson and Companyに勤務し,2018年9月から糖尿病医療事務グローバル副総裁を務め,2021年1月から業務開発を担当していた。Becton Dickinsonに入社する前,グレイザー博士は2017年から2018年までバイオテクノロジー会社ADOCIA S.A.の首席医療官を務めていた。グレザー博士は2016年から2017年にかけて、ヘルスケア会社ノボノード社でグローバル医療事務副社長を務めた。これまで、グレザー博士は多くのポストを務め、経歴は絶えず向上し、2001年から2015年まで多国籍製薬会社セノフィが担当した最大後期パイプライン資産グローバルプロジェクト責任者、証拠と価値及びアクセス部総裁副総裁、医療事務部総裁副総裁及び医療戦略と運営高級取締役担当者を含む。グレイザー博士はモスクワ国立医学と歯科大学の医学博士号とカリフォルニア海岸大学のMBA号を持っています。

ジェイソン·サマー2021年7月から私たちの常務副総裁兼総法律顧問兼事務総長を務めています。最近、サメルはSaaS分析会社Invoca,Inc.の首席法律顧問を務めている。Invocaに加入する前に、SomerさんはSunniva,Inc.の副総法律顧問、およびゲーム会社Innova Gaming Groupの総法律顧問と会社秘書を務めていた。Innovaに加入する前に、Somerさんは、ソーラー開発会社Sunora Energy Solutionsでビジネス開発省の上級副社長兼法律コンサルタントとして働いています。サメルは以前、尚徳電力の特別プロジェクト部副主任総裁と高級グローバル法律顧問を務めていた。尚徳は上海に本部を置く太陽エネルギー技術会社である。Somerさんは、シャンデ電力に加入する前に、IronPort Systems,Inc.で法務·業務開発大臣を務め、Neoforma,Inc.で副次的な法律顧問および業務開発担当を務めていました。Somerさんは、モリソン·フォスター法律事務所からNeoformaに加盟し、ニューヨークでは企業/証券業務アシスタントを務めています。Somerさんは、ボストン大学法学修士号、ブリティッシュコロンビア大学法学部法学学士号、理科学士号を取得しています。西安大学生物学/薬理学専攻の学位を取得した。

パット·サンフォード2018年9月から執行副総裁を務め、運営しています。サンフォードは2017年4月から2018年9月にかけて、分子診断会社Cepheid Inc.で運営ディレクターのシニア副社長を務めた。サンフォードさんは、2010年10月から2017年3月まで、生命科学法人分子設備有限責任公司のグローバル運営副社長を務めました。サンフォードさんは、2009年1月から2010年9月まで、医療機器会社デンナハで役員を担当しました。2000年3月から2008年12月まで、Sanfordさんは、工場マネージャー、製造マネージャ、および材料マネージャを含む、工業試験製品会社の福陸会社で複数のポストを担当しました。Sanfordさんは、中央ミシガン大学のビジネス管理修士号、ミシガン州立大学の物流、材料、サプライチェーン管理文学の学士号を取得しています。

 

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第1 A項。リスク要因

私たちは多くの不確実な要素と危険が含まれている急速に変化する環境で運営している。本年度報告Form 10-Kに含まれる他の情報に加えて、以下のリスクおよび不確定要因は、当社の業務、財務状況、経営業績または株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクおよび不確実性、ならびに本10−Kフォーム年次報告書に参照される方法で含まれるまたは組み込まれた他のすべての情報を慎重に考慮しなければならない。以下に説明するリスクと不確実性は、私たちが直面している唯一のリスクと不確実性ではないかもしれない。もし私たちが直面している任意のリスクや不確実性が発生すれば、私たちの証券の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失するかもしれません。このForm 10-K年次報告書には、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述も含まれている。本報告の以下および他の部分に説明される要因のため、我々の実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。

リスク要因は、以下の陳述を含むが、これらに限定されない

私たちの業務や戦略に関連するリスク:

私たちの産業は激しい国際、国、地域、そして地元の競争に直面している
私たちの販売収入の大部分は限られた数の顧客に依存しています
私たちの単一ソースまたは少数の製造業者やサプライヤーへの依存
私たちの多くの第三者サプライヤーとの長期供給契約が不足している
私たちの製造施設は使用できなくなったり、操作できなくなったり、他の潜在的な製造問題や遅延になる可能性があります
私たちは第三者契約製造業者にいくつかの製造と修理操作を依存している
私たちの既存の製品を改善し、新製品を開発し、販売する必要があります
公衆衛生脅威と流行病に関連するリスクは、新冠肺炎の大流行と関連する突発的な公衆衛生事件を含む
最近公布された、および将来発生する可能性のある連邦医療保険、医療補助および他の政府計画下の精算料率または支払い方法の変化を含む、連邦医療保険または他の第三者支払人における競争入札プロセスまたは他の精算政策の変化
医療改革措置
私たちの収入の大部分は複雑で長い精算過程に依存しています
新たな個人支払者契約を維持または取得できない可能性があり、将来の個人支払者の支払率が低下する可能性がある
私たちは質の高い人材を雇用し維持する能力を持っています
私たちは期待される成長能力を効率的に管理しています
他社への潜在的な買収や投資
私たちの国際販売と製造活動
保証または製品責任クレームまたはその他の訴訟;
経営コストが増加する
私たちは私たちの高度な管理者と他の重要な技術者のサービスに依存している
財務状況と経営結果の違い;
私たちの製品の市場機会です。

 

21


 

規制環境に関連するリスク:

多くの政府機関は私たちの業務に関連する広範な連邦、州と国際法規、アメリカ食品医薬品局(FDA)とヨーロッパ医療機器法規を含む
私たちの製品のために追加的な許可や承認を求める必要があるかもしれない;
潜在的なFDA、州、または国際規制法執行行動と他の処罰。

私たちの知的財産権に関連するリスク:

私たちは製品で使用される知的財産権のために特許または他の知的財産権保護を取得し、維持する能力;
私たちのどんな特許も挑戦、無効、回避、または強制執行される可能性があります
もし私たちの製品が他人の知的財産権を侵害したり侵害したりする場合、特許と他の知的財産権訴訟。

上場企業に関連するリスク:

上場企業としての運営コストが増加し、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアチブと企業ガバナンスに多くの時間を要するだろう
私たちは効果的な内部統制の能力を維持する。

私たちの普通株に関連するリスク:

普通株の取引価格の変動は
証券アナリストや業界アナリストが研究報告を発表した
当社の普通株を大量に販売する可能性があります
私たちの憲章文書とデラウェア州の法律の反買収条項は
私たちは予測可能な未来に配当金を送らないつもりだ。

私たちの業務や戦略に関連するリスク

私たちは激しい国際、国、地域、そしてローカル競争に直面しており、もし私たちが競争に成功できなければ、私たちの収入、収入成長率(あれば)、市場シェアに悪影響を及ぼすかもしれない。

長期酸素療法市場は競争の激しい産業だ。私たちは多くの携帯型酸素濃縮器(POC)のメーカーと流通業者及び他の長期酸素療法解決方案のサプライヤーと競争して、例えば酸素タンク或いは鋼瓶の宅配、固定式濃縮器、輸送濃縮器と液体酸素。

我々の主要製造業競争相手はResponics(Koninklijke Philps N.V.の子会社),InVacare Corporation,カイル医療(NGK Spark Plugの子会社),DeVilbiss Healthcare(Drive Medicalの子会社),O 2 Concepts,Precision Medical,ガス制御装置(Colfaxの子会社),Nidek Medical,3 B Medical,SysMed,Belluscuraである。酸素療法設備製造市場の規制経路が相対的に単刀直入であることから、この業界は将来ますます競争が激しくなると予想される。例えば、いくつかの主要な競争相手は、消費者向けの販売モデルを実施しており、これは、彼らの競争力や患者への販売を増加させる可能性があり、最近、販売手がかりが生じるたびのコスト傾向が過去の平均レベルよりも高いことが見られ、これは、競争が激化している可能性がある。しかし、これらの主要な競争相手の戦略は現在、消費者向けの直接販売に限られており、消費者向けのレンタルは含まれておらず、これらのレンタルでは、国家認証と各州の許可要求を満たし、連邦医療保険請求書の特権を確保する責任がある。製造会社は主に価格、品質/信頼性、融資、バンドル、製品機能、サービスによってサプライヤーの販売を競争する。

数年来、Lincare,Inc.(リンドグループの子会社)、Epa Healthcare,Inc.,AdaptHealth Corp.,Rotech Healthcare,Inc.とViemed Healthcare,Inc.はずっと呼吸治療製品を提供する市場の先頭者であり、残りの市場は現地のサプライヤーがサービスを提供する。精算が減少したため、事業者がどのように事業を再編し、資金を得る方法にかかっているのか、より多くの業界統合や発注モデルの変動が予想される。また、私たちは処方薬販売チームの構築と直接レンタルを求めることを重視しているため、提供者は私たちからの購入を減らしたりキャンセルしたりするかもしれない

 

22


 

これはアメリカでの私たちの供給者たちと競争するかもしれない。呼吸治療提供者の競争は、補償レベルが連邦医療保険および医療補助によって決定されるか、または個人支払者の個人によって決定されるので、価格ではなく、製品機能およびサービスに主に基づく。

私たちのいくつかの競争相手は資本に余裕のある大手会社で、私たちよりも多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも積極的に製品開発、マーケティング、販売、その他の製品計画に資金を投入することができる。競争相手の中には

知名度を著しく高める
医療専門家、顧客、第三者支払者との関係を構築し、
流通ネットワークを構築し
追加の製品ライン、およびより高い割引、より低い価格、より長い保証期間、融資または期限の延長、および競争優位性を得るための他のインセンティブを提供するために、製品をリベートまたはバンドルする能力を提供する
呼吸器製品の研究開発、製造、マーケティング、監督管理の承認を得る上でより多くの歴史がある
製品開発、販売とマーケティング、特許訴訟により多くの財力と人的資源を提供する

したがって、私たちの競争相手は、サプライチェーン挑戦を含む、新しいまたは変化する機会、技術、標準規制、清算発展および顧客要求に、私たちよりも速く、効率的に対応することができるかもしれません。我々の競争相手が保持しているこれらの利点を考慮すると、たとえ我々の技術や消費者向けの流通戦略が、我々の競争相手の技術や流通戦略よりも有効であっても、すでに採用されているか、または将来的に消費者向けの販売モデルを採用する可能性のある顧客を含めて、既存または潜在的な顧客は、我々の製品を購入するのではなく、競争相手の製品やサービスを受ける可能性がある。既存会社や競争相手が新たな製品や流通戦略を開発し、新会社が新技術や流通戦略で市場に参入するにつれ、将来的にはますます激しい競争に直面することが予想される。私たちはこのような組織と効果的に競争できないかもしれない。私たちが競争に成功し、市場シェアを増加させる能力は、迅速で専門的で高品質な製品とサービスを提供し、強力な顧客満足度を達成するための私たちの名声にかかっている。将来の競争激化は私たちの収入、収入成長率、利益率、市場シェアに悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの販売収入の大部分は限られた数の顧客に依存しており、これらの顧客の損失や需要の著しい不足は、私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの販売収入の大部分は、流通業者、HMEプロバイダ、当社の自社ブランドパートナー、ディーラー、慈善団体を含む限られた数の顧客から来ています。2022年12月31日まで、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度において、上位10大顧客向けの販売収入は、それぞれ私たちの総収入の30.5%、27.4%、29.0%を占めています。2022年と2021年12月31日までの年度では,連邦医療保険のサービス精算計画が我々の総収入の10%以上を占めている。2020年12月31日までの年間で、単一顧客が私たちの総収入の10%以上を占めています。比較的少ない顧客向けの売上高は、今後しばらくは総収入の大きな割合を占め続けると予想されています。私たちの将来の成功は、私たちの最大顧客の業務タイミングと業務量、およびこれらの顧客の財務と運営成功に大きく依存するだろう。しかし、これらの顧客または他の任意の顧客が現在のレベル、定価、または私たちの製品を購入し続けることは保証できません。私たちの収入は、顧客の注文レベル、経済状況、競争製品または損失の採用、最大顧客との業務減少、またはあまり有利ではない条項の変化によって大きく変動する可能性があります。例えば、私たちは以前、私たちの自社ブランドパートナーを通じて購入した全国的な大手在宅介護プロバイダの売上減少を経験したことがある。私たちも他の家庭医療機器サプライヤーからの販売低下を経験しており、これらのサプライヤーは資本制限の影響を受け続けていると伝えられている。また、2020年第2四半期、2021年第1四半期まで続き、世界のB 2 B顧客の総売上高が低下しました, これは主に新冠肺炎の大流行と関連するPHEによるものと考えられる。もし私たちが 私たちの重要な顧客を失ったり、重要な顧客を私たちとの業務量を大幅に減少させたりすることは、私たちが以前に大手全国的な在宅介護プロバイダとの経験と同じように、私たちの収入が大幅に減少し、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、単一のソースまたは限られたいくつかの製造業者またはサプライヤーから、私たちの製品に含まれるいくつかのコンポーネント、サブコンポーネント、および完成品を取得し、場合によっては、私たちの製品を製造および組み立てするために必要なコンポーネントは、限られた製造業者またはサプライヤーから限られた供給を得ることしかできず、一部または全部が1つまたは複数の損失を失う

 

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これらのメーカーやサプライヤーや供給制限は重大な生産遅延や生産停止を招く可能性があり、顧客の需要を満たすことができず、収入が大幅に損失し、私たちの財務状況と運営結果に不利な影響を与える。

私たちは、単一のベンダーを使用して、Inogen OneシステムとInogen at Homeシステムで使用されるいくつかのコンポーネントとコンポーネントを提供します。例えば、私たちは、私たちの電池、エンジン、バルブ、およびいくつかの成形プラスチック部品を含む、単一の供給源からいくつかの重要な部品を調達することを選択します。私たちの多くの製品はまた限られた数量のサプライヤーから得られた部品を使用します。私たちの単一供給源または限られた供給源の部品供給者への依存は、いくつかのリスクに直面する可能性があります

私たちのサプライヤーまたはその部品サブサプライヤーは、グローバル·サプライチェーンの中断によって需要を満たすことができない可能性があります
通関遅延、輸送遅延、原材料と部品不足あるいは私たちあるいは他の顧客の需要変化のため、私たちはサプライヤーの納品遅延に遭遇する可能性があります
私たちのサプライヤーは、新しい冠肺炎の大流行および関連するPHEを含む、伝染病、流行病、または他の突発的な公衆衛生事件の影響に接触するため、またはウクライナ戦争を含むテロ行為、敵対行動、軍事衝突または戦争によって需要を満たすことができないかもしれない
私たちは新しいコンポーネントや代替コンポーネントを見つけることができないかもしれません。価格が高い場合でも、必要なコンポーネントが利用できなくなった場合、私たちのシステムと製造プロセスをタイムリーに再構成できない可能性があります。これは、生産の減速や一時的な生産停止を招く可能性があります
私たちの部品需要とは関係のない不利な経済と市場状況のため、私たちのサプライヤーは財務的な困難に直面する可能性があり、これは彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制するかもしれない
サプライヤーは規制要件を遵守しない可能性があり、長いコンプライアンス、検証または資格期間を受け入れる必要があり、またはコンポーネントを製造する際にエラーが発生し、それによって私たちの製品の性能や安全に悪影響を与え、私たちの顧客に私たちの製品を供給する遅延を招き、あるいは私たちまたは私たちのサプライヤーに対する法規の実行を招く
新たに決定されたサプライヤーは厳格な品質管理基準を満たしていない可能性があり、これは彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制するかもしれない
私たちまたは私たちのサプライヤーはお客様の注文の意外な変化に反応できないかもしれません。もし注文が予想と一致しない場合、私たちまたは私たちのサプライヤーは過剰または不足した材料と部品在庫を持っているかもしれません
重要な部品の長期供給手配の不足、あるいは輸入関税、貿易制限、障壁の変化、あるいはそのような部品を得る能力に影響を与える他の政府の行動が原因で、価格変動の影響を受ける可能性がある
私たちまたは私たちのサプライヤーは、キーサービス、ツール、金型、部品を得ることができず、私たちのシステムの製造、組み立て、出荷中断を招く可能性があります
私たちのサプライヤーは、彼らが私たちに製品を供給する時に固有の情報を流用していると告発されるかもしれません。これは、彼らが私たちの注文を履行し、私たちの要求を満たす能力を抑制するかもしれません
私たちのサプライヤーが他人のために生産した製品の需要変動は、彼らが適時に私たちに部品を渡す能力や意志に影響を与える可能性があります
私たちの供給者たちは私たちにコンポーネントやサービスを提供することを止めることを望んでいるかもしれない

私たちは1つ以上のサプライヤーと供給問題が発生して、未来に再び供給問題に直面するかもしれない。例えば,2021年下半期と2022年にサプライチェーン切断を見て,2023年にはこのような中断を見続ける可能性があり,主に我々の電池やプリント回路基板で使用されている半導体チップに関係していると考えられる。しかし、私たちは私たちの製品で使用されている他の構成要素が供給不足になる可能性があるということを認識している。潜在的な供給不足の影響を緩和しようとしていますが、これまでの不足経験や将来のどんな不足も、これらのチップが私たちの電池やプリント回路基板のすべての携帯型酸素濃縮器に使用されているので、私たちの製品を製造する能力に悪影響を及ぼす可能性があります(以下の議論の生産停止を含む)。

 

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供給不足に関連する虚高コストは、2021年第3四半期と第4四半期と2022年第3四半期と第4四半期に販売された商品コストにマイナスの影響を与え、2021年下半期と2022年全体でこれらのチップに関連する大量のコストを支払ったが、これらのコンポーネントはその間に納入されていないか、または完成品として販売されていないことから、その多くのコストは前払い費用と在庫を増加させている。2023年初めに半導体の改善を見ましたが、供給問題は2023年まで続くと予想されています。また,新冠肺炎の中国封鎖延長に関する不確実性は,半導体の製造と仕上げに関わるため,2023年の運営にさらに影響を及ぼす可能性がある。半導体チップ不足のため、私たちは2022年1月3日から2022年2月7日までテキサス州とカリフォルニア州工場の生産運営を停止し、私たちのチェコ原始設備メーカーの富士康(Foxconn)も同様の供給制限により2022年1月3日から2022年2月9日まで生産を停止した。私たちは公開市場でキー部品を長期的に購入することで影響を軽減しようとしていたが、これは私たちの製品製造能力にマイナスの影響を与え続ける可能性があり、再び生産を減速させたり、一時的な生産停止を余儀なくされたりする可能性がある。これは、もし私たちが彼らの需要を満たすことができなければ、私たちのいくつかの顧客は他の製品源を求めることを決定したか、または決定する可能性があるかもしれない。

米国食品薬品監督管理局は、製品コードがCAWの換気関連製品などを含むいくつかの医療機器のメーカーに指導意見を発表し、新冠肺炎PHE期間中、連邦食品、薬物、化粧品法案第506 J条の規定により、適用設備の生産を永久的に停止または中断する際には、FDAに通知しなければならない。もし我々が新冠肺炎PHE期間中に遭遇した生産中断が本ガイドラインの範囲であれば,FDAに通知することを要求される。この要求と他の規制要求は私たちの運営とコンプライアンス費用を増加させるかもしれない。

また、ドッド·フランクウォールストリート改革·消費者保護法によって“衝突鉱物”に指定されているいくつかの鉱物を含む製品の製造または請負製造とみなされる可能性がある。したがって、私たちはこれらの鉱物の源を決定し、これらの鉱物がコンゴ民主共和国または近隣国から起源したかどうかを開示し、報告するために、職務調査を行う必要があるかもしれない。これらの要求の実施は、我々の製品製造に使用される鉱物の源、供給、価格設定に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、開示要件を遵守するために、私たちの製品で使用されている任意の関連鉱物および金属の源を決定することに関連するコストを含む追加のコストを発生させる。これらのリスクのいずれかが現実になれば、コストが大幅に増加する可能性があり、製品の需要を満たす能力が影響を受ける可能性がある。もし私たちが適用された法規を守らなければ、私たちは民事罰金の支払いを要求され、刑事起訴に直面するかもしれません。場合によっては、製品や成分がコンプライアンスに適合する前に、私たちは私たちの製品を商業的に流通させることを禁止されます。もし私たちの製品に対する商業の需要をすぐに満たすことができなければ、私たちの収入を作る能力は損なわれ、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受けるかもしれません。お客様は代わりに代替製品を購入したり、使用したりするかもしれません。さらに、私たちは代替サプライヤーを通じて新しい部品や代替部品を確保することを余儀なくされるかもしれない。場合によっては、これらの構成要素および構成要素のための代替ソースを探すことは困難である可能性があり、多くの時間および中断を必要とする可能性がある。場合によっては、代替仕入先から部品またはサブコンポーネントを調達する場合、これらの部品またはサブコンポーネントを変更する必要がある。これはまた逆だ, これは、材料が私たちの製品を修正または再設計する必要があり、FDAの追加的な承認または承認が必要となる可能性があり、その後、私たちは、実質的に修正または再設計された任意の製品を新しいコンポーネントまたはコンポーネントに使用することができ、さらなるコストおよび遅延をもたらし、それによって、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

ロシアとウクライナ間の持続的な紛争やサプライチェーン挑戦の影響は、私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。この衝突の影響は予測できないが、さらなる制裁、経済と政治的安定の不確実性、インフレ率とエネルギー価格の上昇、サイバー攻撃の脅威の増加、供給不足、通貨レートや金融市場への悪影響も含まれているかもしれない。ウクライナの戦争はいくつかの輸送経路に悪影響を与え、私たちはこの衝突が私たちのサプライチェーンと輸送ルートの中断を招く可能性があると予想している。私たちはウクライナと世界的な状況を監視し続け、私たちの業務に潜在的な影響を評価している。衝突の現在範囲の著しいアップグレードまたはさらなる拡大またはサプライチェーンの関連中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが既存の製品を改善し続けて、私たちの製品を開発したり、買収したり、マーケティングしたりして、お客様のニーズや好みに応じて市場の承認を得ることができなければ、私たちの製品への需要減少を経験することができ、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。

既存製品を引き続き改善し、新製品または異なる製品を持つ会社を買収し、既存製品を販売し、新たな革新製品を自ら開発することができない限り、競争相手と同様に効果的な競争を行うことができず、最終的に顧客の需要と好みを満たすことができない可能性がある。製品開発には多くの財政、技術、そして他の資源が必要だ。2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度にそれぞれ2190万ドル、1660万ドル、1410万ドルを研究開発に費やしていますが、この投資水準が製品革新面の競争優位性を維持するのに十分な保証はありません。これは私たちの業務に影響を与える可能性があります。

 

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製品の改善と新製品の発売はまた、技術、製品と製造プロセスのレベルで大量の計画、設計、開発、特許保護とテストを行う必要があり、私たちは製品の改善や新製品を適時に開発することができないか、あるいは必要な特許保護と規制許可や承認をタイムリーに或いは根本的に得ることができない可能性がある。私たちの競争相手の新製品は私たちの新製品が発売される前に市場に参入し、より多くの機能を通じてより効果的になり、より良い市場受容度を得ることができ、あるいは私たちの製品を時代遅れにするかもしれない。私たちが2022年12月にヨーロッパで発売したRove 6を含め、私たちが開発または買収した任意の新製品は、市場に受け入れられないかもしれないし、他の方法で私たちに意味のある販売や利益をもたらすこともありません。これは、私たちの製造能力に対する既存と期待投資、広告、マーケティング、販売促進計画、研究開発に資金を提供する約束に基づいています。また、私たちが開発したり発売したりするいかなる新製品のためにも、規制部門の承認や十分な保険·精算を求めることができなければ、これらの製品の収入が予想を下回っており、収入も全くないことを実現することができるかもしれない。したがって、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。

私たちの運営コストの増加は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

精算料率は連邦医療保険,個人支払者,医療補助が規定する費用スケジュールによって決定され,連邦や州政府予算制限の影響をある程度受ける可能性がある。したがって,連邦医療保険や医療補助に関する収入については,一般インフレが運営コストに及ぼす影響を製品価格上昇で相殺することはできない可能性があり,これらのインフレ調整は制御できない年次承認を経る必要があるからである。特に、労働力と関連コストは私たちの運営コストの大きな部分を占め、著者らは合格或いは熟練人材の誘致と維持において他の医療保健提供者と競争し、行政とサービス従業員の面で各種の業界と競争している。このような競争環境は労働コストの増加を招いており、2022年にはこれを見ており、2023年には労働市場が逼迫しているため、特定のポストの競争が激化していくと予想される。したがって、私たちの運営コストの増加は、人員に関連するコストを含めて、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの主要市場の景気後退、低迷、インフレ率、または経済的不確実性は、顧客と消費者の支出、そして私たちの製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。

全世界の経済状況は不確定と不安定であり、一部の原因は新冠肺炎の影響及び全世界の商業モデルと市場動態に対する持続的な影響である。これらの影響には、インフレ激化、地政学的不確実性、およびこれらの条件に対する任意の制裁、制限、または反応の潜在的影響が含まれる可能性がある。世界の経済状況が引き続き不安定あるいは経済がまだ不透明であるため、消費者支出の傾向も依然として予測できず、信用制限と未来に対する不確定要素によって減少する可能性がある。不利な経済状況は顧客と消費者に私たちの製品の購入を延期または減少させる可能性がある。私たちの主要市場が経済低迷や経済的に不透明な時、消費者の私たちの製品に対する需要は私たちの目標を達成できないか、あるいは低下する可能性があります。私たちの経済周期に対する敏感性、および顧客と消費者需要のどのような関連変動も、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

著者らは新冠肺炎の大流行と関連するPHEを含む公衆衛生脅威と流行病に関連するリスクに直面している。

公衆衛生の発生、流行病、伝染病或いは伝染病の大流行、例えば新冠肺炎は、著者らの業務を深刻に乱す可能性がある。このような疫病の発生は、病気の伝播や連邦、州、地方政府当局の要求または強制的な閉鎖によって、私たちまたは私たちの従業員、請負業者、サプライヤー、または他のパートナーが無期限に業務活動を行うことができない可能性がある。業務中断には、私たちの旅行能力の中断または制限、および私たちの施設または私たちの請負業者、サプライヤー、および他のパートナーの施設が一時的に閉鎖される可能性があります。例えば,我々は以前,新冠肺炎の大流行と関連するPHE期間中に企業の企業への総需要の低下を経験してきたが,これはこれらの要因や新冠肺炎の大流行や関連するPHEに関連する他の要因によるものと考えられる。また、新冠肺炎の新しい変種は、より致命的あるいはより伝染性が証明されている可能性があり、あるいは開発されたワクチンはこれらの新しい変種と比較して無効である可能性があり、これはさらなる業務中断を招く可能性があり、私たちの業務と財務業績に負の影響を与える可能性がある。

また,我々と契約メーカーは,新冠肺炎の大流行と関連するPHE期間中に我々の製造施設運営を維持することができるが,将来の公衆衛生緊急時にこれらの施設運営を無期限に維持できる保証はない。

 

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新冠肺炎の大流行と関連するPHEが私たちの業務と財務業績に与える影響の程度は依然として不確定であるが、私たちは新冠肺炎の大流行と関連するPHEの一部のマイナス影響を受けており、将来持続的あるいは新しい公衆衛生危機は私たちの業務、財務状況と運営結果に更なる実質的なマイナス影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行や関連するPHEが消退したとしても、私たちは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を経験し続ける可能性があり、本Form 10-K年次報告に記載されている多くの既知のリスクが悪化する可能性がある。

私たちは多くの第三者供給者たちと長期的な供給契約を持っていない。

私たちは、調達注文によって第三者サプライヤー(私たちのいくつかの単一ソースサプライヤーを含む)から部品とサブコンポーネントを購入し、これらの第三者サプライヤーの多くのサプライヤーと長期供給契約をしていません。したがって、我々の多くの第三者サプライヤーは、特定の調達注文において提供可能なサービスまたは製品がない限り、任意の特定の期間、任意の特定の数量または任意の特定の価格でサービスまたは製品を提供する義務がない。私たちはほとんどの供給者たちから大量の在庫を維持していない。例えば、我々のバッテリおよびマザーボードは単一ソース供給者からのものであり、バッテリのサブ部品も単一ソース供給者からのものである。私たちのInogen One携帯型酸素濃縮装置の電池およびプリント回路基板のいくつかの半導体チップアセンブリの供給は限られており、これらのサブアセンブリの需要が高く、可用性が低い時期の供給を保証するための長期供給契約はありません。これにより受注が間に合わず、2022年第1四半期に一時的に生産を停止し、部品コストの増加を招き、供給が限られ、2022年までは2023年にも続くと予想される。製品コンポーネントを調達できない潜在的なリスクに関する他の議論については、タイトルを参照してください“私たちは、単一のソースまたは限られたいくつかの製造業者またはサプライヤーから、私たちの製品に含まれるいくつかのコンポーネント、サブコンポーネント、および完成品を取得し、場合によっては、これらのコンポーネントは、限られた製造業者またはサプライヤーの限られた供給からしか得られず、そのうちの1つまたは複数の製造業者またはサプライヤーの一部またはすべての損失は、重大な生産遅延または生産停止を招く可能性があり、顧客の需要を満たすことができず、収入の大幅な損失、および私たちの財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品を使用しているレンタル患者の多くは連邦医療保険計画下の健康保険を持っています。最近公布され、将来的に連邦医療保険、医療補助、その他の政府計画下での販売率や支払い方法の変化はすでに私たちの業務と経営業績に実質的で不利な影響を与え続ける可能性があります。

酸素設備レンタルのサプライヤーとして,慢性長期呼吸器疾患を有する高齢者の割合が高いため,医療保険精算に大きく依存している。連邦医療保険B部は、医療保険福祉を補完したり、家庭で使用されている酸素装置や他の呼吸装置などの家庭で使用されている耐久性医療機器を含む条件に適合した受益者に保険を提供する。医療保険はますます大きな圧力に直面しており、医療コストをコントロールし、家庭医療製品の販売率を低下或いは制限することが求められている。

2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”、2005年の“赤字削減法案”、2008年の“患者と提供者医療保険改善法案”、および“医療·教育協調法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”を含め、我々が提供する耐久医療機器製品の精算に直接影響を与える条項が含まれている

2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”は2005年から吸入性薬物療法の精算を大幅に減少させ、2005年から酸素を含むいくつかの耐久医療機器の支払い金額を減少させ、2008年までに他のHMEプロジェクトの支払い金額を凍結し、家庭医療設備の競争的入札計画を構築し、耐久医療機器サプライヤーに対して品質基準と認証要求を実施した
2005年の“赤字削減法”は,医療保険支払い酸素設備の連続賃貸月数を36カ月に制限し,その後,仕入先は通常追加補償を受けない(定期的な家庭維持·サービスは除く)。2005年の“赤削減法案”では,設備の所有権が受益者に譲渡されることも規定されており,この規定は2008年の“患者改善·提供者医療保険法案”によって廃止された。賃貸料上限については,2005年の“赤削減法案”では,2006年1月1日から全酸素設備の新規賃貸期間は36カ月と規定されている。36ヶ月連続して酸素デバイスに支払いを行った後、サプライヤーは、通常、デバイス使用寿命の残り時間まで、医療需要中にデバイスの提供を継続することを要求され、60日を超える医療需要によってサービスが中断されないことを前提としている。私たちの携帯型酸素設備の合理的な使用寿命は60ヶ月だ。60ヶ月後、患者が要求を出し、患者が連邦医療保険カバー基準に適合した場合、レンタルサイクルが再開され、新しい36ヶ月のレンタル期間が開始される。医療保険患者が福祉を受けることができる60カ月周期に制限はなく,酸素療法提供者は精算を受けることができ,これらの設備が患者にとって依然として医学的に必要である限り。2005年の赤字削減法案は

 

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酸素支払い規則は、毎月37ヶ月の上限レンタル期間に達する追加の顧客がいるため、2年以上の間これらの顧客のレンタル料収入がない可能性があり、同時に顧客サービスとメンテナンスコストを発生させ続けるため、私たちの純収入にマイナスの影響を与え続ける。2022年12月31日現在,われわれの上限患者が総サービス患者に占める割合は約9.2%であり,2021年12月31日現在で約8.0%である。上限患者のパーセンテージは、新しい患者がサービスを開始し、患者が上限レンタル期間の前および期間にサービスを停止し、既存の患者が上限レンタル期間に入るため、時間とともに変動する可能性がある。上限賃貸期間内の患者に関する将来の期間が賃貸料収入に及ぼす潜在的な影響を予測することはできない。
“保健·教育調整法”によって改正された“患者保護と平価医療療法”は、他のほかに、ある耐久性医療機器と家庭保健サービスに対する対面医師の接触要求と、2016年までに競争入札過程を国有化または非競争入札分野の価格を競争入札価格と一致するように調整しなければならない要求を含む
新冠肺炎PHEに関連するアメリカの重大な精算と政策変化は酸素療法とその他の耐久医療設備に影響を与えた。CARE法案は、HHSが2020年1月31日に発表された新冠肺炎公衆衛生支出期間中に、すべての地域の受益者が2020年3月6日から自宅に含まれる遠隔健康サービスを受けることを可能にするために、特定の医療保険遠隔健康支払い要件を免除することを許可する。コロナウイルス防備および反応補充支出法案“(H.R.6074)もまた、衛生および公衆サービスが遠隔保健サービスに関するいくつかの要件を放棄することを許可している。この許可に基づいて、CMSは、HHSは監査を行わず、新冠肺炎公衆衛生年中に提出された遠隔医療クレームに以前の医師関係が存在するかどうかを決定することを明らかにする。CARE法案は2020年3月27日に可決され、農村と非隣接、非競争入札地域で混合税率を延長し、新冠肺炎公共部門会計基準の有効期間内に、他のすべての非競争入札地域に新たな75/25の混合税率を確立することを含む。75/25の混合比率は2020年3月6日に遡る。PHEは現在2023年5月11日に満期になる予定です。コロナウイルス準備と反応補充支出法案は、他のすべての非競争入札地域の75/25混合料金を2023年12月31日に延長する。
2020年5月、国会はすべての連邦医療保険プロバイダとサプライヤーの2%に適用される連邦医療保険自動減額支払いを廃止し、新冠肺炎の公共財政支出が原因で、国会は2022年3月31日まで延長した。2022年4月1日から2022年6月30日まで自動減支が継続され,税率は1%低下し,連邦医療保険は2022年7月1日に2%の全自動減支を回復した
また,CARE法案は1,000億ドルの提供者救済基金を設立し,連邦医療保険プロバイダとサプライヤーが新冠肺炎公衆衛生支出を予防,準備,対応するために,連邦医療保険サプライヤーとして2020年第2四半期にも620万ドルの資金を獲得した。Paycheck保護計画とヘルスケア強化法案も2020年4月24日に法律に署名し,CARE法案に基づく計画に4840億ドルの追加資金を提供した。この4,840億ドルのうち,750億ドルはヘルスケア提供者の追加資金であり,医療関連費用や新冠肺炎PHEによる収入損失の返済に用いられており,これはCARE法で承認された1,000億ドル以外の追加資金である。
2020年4月6日、CMSは新冠肺炎のPHEに対応するために、政策と規制改正のための臨時最終規則(IFR)を連邦登録簿に発表した。このIFRは,新冠肺炎PHE中に家庭酸素と他の呼吸製品の対面要求や臨床適応が免除されることを含む
トランプ政権はまた、耐久性医療設備、義足、装具、用品(DMEPOS)サプライヤーの柔軟性を増加させ、正常な要求なしに迅速に患者にサービスを提供できるようにする一連の規制免除を発表した。たとえば,新冠肺炎PHE期間中にPHE内のサービス日の署名を収集できなければ,DMEPOS交付証明の患者署名を破棄する.また、CMSは連邦医療保険請負業者が代替製品の要求を免除する能力を増加させ、あるDMEPOSの国家事前許可計画を一時停止し、自動的に満期の認証を延長し、請負業者に柔軟に控訴延期を承認し、クレームに対する医療審査を一時停止した。IFRと臨時法規の変化はすべてCMSが今回の新冠肺炎PHE期間中に酸素と他のDMEPOS物品の獲得を改善する極めて大きな柔軟性を示した。このような変化は2020年3月初めに遡る。2020年8月,CMSはクレームに対する医療審査とあるDMEPOSの事前認可計画を再開した。
CMSはまた、2021年12月に最終規則(CMS-1738-P)を発表し、新冠肺炎PHEの後に連邦医療保険でカバーされたDMEPOS製品とサービスが発効した支払い金額を決定する。以上で概説したインフレや自動減額要因のいずれの純変化も除いて,連邦医療保険料率は新冠肺炎公共財政支出期間中には変化しないと考えられる。

 

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“新冠肺炎”公共事業部終了後,CMSは非CBAのために3種類の異なる料金表調整方法を策定した:(1)非隣接の非CBAに対して,(2)農村地域と定義された隣接非CBAに対して,(3)隣接する米国内の非農村非CBAに対する。支払い方法(1)と(2)は永久構造として50/50の混合料金を用いることを考えているが,支払い方法(3)は競争的入札料率に基づく医療保険料率の100%に料金スケジュールを設定することを考えている。これは、現在75/25の混合精算比率が得られているので、PHE終了後に現在非農村とされているが、前CBAによってカバーされていない地域の連邦医療保険料率を低下させる。

2021年1月、CMSは、DMEPOS競争入札案の透明性を向上させるための努力の一部として、2021年の1回の競争入札において有効な支払い金額を発表した。酸素の入札はヘルスケア汎用プログラムコードシステム(HCPCS)コードE 1390に基づいており,このコードは酸素固定に用いられ,130地域で入札されていることに注意されたい。これらの地域の2018年の支払い金額の簡単な平均値は73.98ドルだった。このコードのこれらの地域における単純平均支払い金額は122.61ドル、または平均65.7%増加した。CMSがこれらのレート変更を実施した場合、これらの地域のPOC(コードE 1390およびE 1392)の単純平均支払い金額は157.60ドルとなり、これらの地域で2021年1月1日および2021年4月1日までに毎月支払われた単純平均支払い金額110.07ドルおよび121.07ドルよりも著しく高い。
2021年9月、CMSは家庭用酸素全国カバー範囲の決定を改訂し、家庭用酸素による群発性頭痛治療の全国カバー確定を廃止した決定覚書を発表した。これは連邦医療保険行政請負業者が家庭酸素と群発性頭痛を治療する酸素設備の使用について保険決定を行うことを可能にする。CMSはまた、患者が慢性低酸素血症をカバーすることを制限するのではなく、緊急または短期的な必要に応じて酸素を使用することを可能にし、それによって患者が酸素および家庭酸素装置を得る機会を拡大し、酸素療法を分配する前に代替治療措置をとる要求をキャンセルし、呼吸に関連する疾患が酸素をカバーすることができる限られた条件リストを削除し、医師が柔軟に決定するようにする。さらに、CMSの運動の定義はより広く、患者の機能表現を含み、パルスオキシメータ読み取りにおいてより大きな柔軟性を可能にし、皮膚色素沈着の違いを考慮する。最後に,CMSは医療の必要性の酸素証明要求をキャンセルし,提供者の負担を軽減した。これらの変化は,酸素療法の恩恵を受ける患者のカバー範囲を拡大し,行政負担を軽減し,適切な患者ケアに関する医師により多くの意思決定権を与えると信じている。CMSは,改正された全国カバー範囲が決定した実施日を2023年1月3日に延期した。しかし,連邦医療保険行政請負者が彼らの保険決定の詳細をどのように変更するかは不明である

これらの法律はすでに規定されており、私たちの業務、財務状況、および経営結果に重大なおよび/または悪影響を与え続ける可能性がある。

2021年3月11日、“2021年米国救援計画法案”(ARP)が連邦法となった。ARPは他の側面で支出を増加させたが、他の連邦プロジェクトの影響を相殺しなかった。2010年の法定現金現金支払法(PAYGO)は、国会が公布した法律が全体的に赤字中性を維持することを要求し、これらの法律を合わせて赤字を増加させると、年末に支出を強制的に自動的に削減する。2010年2月12日以降に公布された直接支出および/または収入に影響を与える立法は、法定PAYGOを納付しなければならない。国会予算事務所はこれまで、ARP通過後、2022年度法定のPAYGO自動減額により医療保険支出が4%減少すると推計している。2021年12月、国会は法定PAYGO免除行動を延期し、この減給措置の実施を2023年に延期した。2022年12月29日、“2022年総合支出法案”(Pub.(L.)法律に署名する。この法律には、法定のPAYGO連邦医療保険支払い削減を2025年1月1日まで2年延期する条項が含まれている。私たちは現在、私たちの業務、運営結果、財務状況、あるいは流動性が最終的にPAYGO法案の下で強制自動減支トリガ要素の影響を受けるかどうか、あるいは強制自動減支がいつ発生するかどうかを決定することはできません。2022年,2021年,2020年12月31日までの年度では,連邦医療保険のサービス精算計画はそれぞれ賃貸料収入の77.0%,81.9%,81.5%を占め,総収入に基づいて,2022年,2021年,2020年までの年度はそれぞれ11.6%,10.6%,7.5%であった。

HHS監察長事務室(OIG)は各州で耐久医療機器(DME)と用品の医療補助精算を審査することを提案している。OIGは以前の報告書を引用し、4つの州(カリフォルニア州、ミネソタ州、ニューヨーク州、オハイオ州)が選択されたDMEプロジェクトで1810万ドルを超える節約ができると推定され、それらの医療補助価格が連邦医療保険競争入札計画の第1ラウンドの価格と同等であればよい。これらの報告書が発表されて以来、OIGは4つの州が連邦医療保険第2回競争入札および全国通販計画と同様の定価を使用することで、選択されたプロジェクトで1200万ドルを追加的に節約できることを決定した。DMEの医療補助提供者料率がそれぞれ異なり、支出を下げる可能性があることを考慮して、OIGはCMSを提案する(1)立法許可を求め、州医療補助DME販売率を連邦医療保険計画料率に制限し、(2)競争入札またはメーカーリベートによって医療補助販売率をさらに下げることを奨励する(OIGは各州でリベートまたは競争入札計画を実施するコストを決定していない)。この規定は2018年1月1日から施行される。

 

29


 

予算不足により,多くの州で医療補助計画の削減が検討または実施されている。また,多くの個人支払者は医療保険料率の一定割合で精算している。Medicare、Medicaid、および個人支払者の精算料率の低下は、私たちの製品の保証範囲のキャンセルまたは減少、共同保険に応じて支払う資格のある金額または保険項目の支払率を含むか、または含むことができます。持続的な国家予算圧力は、私たちの製品清算資金のさらなる減少を招く可能性があり、これは逆に私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

連邦医療保険や他の第三者支払者による競争入札過程や他の精算政策の変化は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”は、衛生と公衆サービス部部長に計画の確立と実施を要求し、全米範囲内に競争的調達区を構築し、価格競争力のある耐久性医療設備(酸素設備を含む)を提供する契約を付与する。

私たちの賃貸料収入は連邦医療保険と個人支払人の精算に大きく依存し、連邦医療保険優勢計画、医療補助と患者を含む。2022年12月31日までの1年間で,約77.0%の賃貸料収入は連邦医療保険の従来のサービス別料金精算計画から来ている。

私たちの固定酸素レンタル(HCPCS E 1390)のアメリカでの価格は月260ドルで、私たちの携帯型酸素生産設備(OGPE)レンタル(HCPCS E 1392)のアメリカでの価格は月70ドルです。E 1390とE 1392は、私たちが連邦医療保険と他の支払人に発行した酸素製品のレンタル料の2つの主要なコードであり、6年前の競争入札地域(CBA)の平均連邦医療保険販売率について概説した。これらの税率は、消費者価格指数(CPI)や自動減額調整の影響を受けるため、毎年1月に更新されるが、立法裁決によって1年間調整される可能性もある。競争入札契約は2021年1月1日に施行される予定だったが、2020年10月27日、CMSは、支払い金額が予想された節約に達していないことと、現在の新冠肺炎疫病と関連するPHEが原因で、酸素を含む大多数の製品カテゴリの競争入札契約を付与しないと発表した。2021年4月1日より、社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条に先に規定された予算中立要求を満たすために実施された減税パーセンテージを廃止するように税率が調整された。CBAごとの単純な平均レートを使用して、次の表を参照して前のCBAの平均医療保険料率を調べてください。

 

前CBAの平均医療保険請求率

 

E1390

 

 

E1392

 

2023年1月1日まで

 

$

90.77

 

 

$

44.49

 

2022年1月1日まで

 

$

85.31

 

 

$

41.81

 

2021年4月1日まで

 

$

81.25

 

 

$

39.82

 

2021年1月1日まで

 

$

73.88

 

 

$

36.20

 

2020年1月1日まで

 

$

73.98

 

 

$

36.25

 

2019年1月1日現在

 

$

72.92

 

 

$

35.72

 

2018年1月1日現在

 

$

77.03

 

 

$

36.06

 

CMSはまた,2021年12月に最終規則(CMS−1738−P)を発表し,新冠肺炎PHEの後に連邦医療保険でカバーされたDMEPOS製品とサービスを発効させる支払い方法を確立した。インフレや自動減額調整を除いて,連邦医療保険料率は公共財政期間中には変化しないと考えられ,これらの調整は通常毎年1月に発生するが,公表されていない。

“新冠肺炎”公共事業部終了後,CMSは非CBAのために3種類の異なる料金表調整方法を策定した:(1)非隣接の非CBAに対して,(2)農村地域と定義された隣接非CBAに対して,(3)隣接する米国内の非農村非CBAに対する。最終支払方法は,費用スケジュールをすべての非農村地域医療保険料率の100%とした。これは、現在75/25の混合精算比率が得られているので、PHE終了後に現在非農村とされているが、前CBAによってカバーされていない地域の連邦医療保険料率を低下させる。

2021年1月、CMSは2021年頃の競争的入札の支払い金額を発表した。酸素に対する入札はHCPCSコードE 1390に基づいており,これは固定酸素に対するものであり,130地域の入札があることに注意されたい。このコードの場合、これらの地域の2018年の単回支払い金額の単純な平均値は73.98ドルでした。このコードのこれらの地域における単純平均支払い金額は122.61ドル、または平均65.7%増加した。CMSがこれらのレート変更を実施した場合、これらの地域POC(コードE 1390およびE 1392)の平均支払金額は157.60ドルとなり、2021年1月1日現在の毎月110.07ドルを著しく上回る。

医療保険支払率は、受益者が(前)CBAに住んでいるか否か、農村又は非農村非CBAに住んでいるか、又は非隣接州に居住しているか否かに基づく。非CBAの支払いレートは地域定価に基づいており,この定価は従来の競争的入札支払いレートから得られている。農村地域と隣接しない州では、支払い率は、高い料金率を示すために、より高い50%~50%の混合料金に基づいている

 

30


 

これらの地域の修理費用。現在の患者の地理的位置から、約18%の患者がより高い販売率を得る資格があると推定されている。CMSは2021年3月1日から2021年1月1日までの料率計算ミスを発表し,さかのぼって料金率を調整し,次の表に反映させた。先に発表された医療保険料率は,HCPCSコードE 1390の単純平均136.24ドルとHCPCSコードE 1392の44.69ドルであり,それぞれ136.84ドルと44.99ドルに増加した。2021年4月1日より、社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条に先に規定された予算中立要求を満たすために実施された減税パーセンテージを廃止するように税率が調整された。農村地域の平均医療保険料率を表に示し,州ごとの単純平均料率を用いた。

 

農村部の平均医療保険請求率

 

E1390

 

 

E1392

 

2023年1月1日まで

 

$

164.48

 

 

$

50.44

 

2022年1月1日まで

 

$

151.15

 

 

$

48.39

 

2021年4月1日まで

 

$

143.48

 

 

$

47.13

 

2021年1月1日まで

 

$

136.84

 

 

$

44.99

 

2020年1月1日まで

 

$

136.71

 

 

$

44.93

 

2019年1月1日現在

 

$

134.71

 

 

$

44.32

 

2018年1月1日現在

 

$

76.31

 

 

$

41.91

 

農村と定義されていない非前CBAのレートは,前CBAのレートに基づいて決定される。州ごとの単純平均料率を用いて,これらの非前CBA,非農村地域の平均医療保険料率を以下の表を見てみる。これらの税率は通常毎年1月に更新され,消費者価格指数(CPI)や自動減額調整の影響を受けるが,立法裁決により1年間調整されることもある。2021年4月1日より、社会保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)条に先に規定された予算中立要求を満たすために実施された減税パーセンテージを廃止するように税率が調整された。以下に掲げる2021年率には、2022年通年で実施されない可能性があるCARE法案が新冠肺炎PHEにより引き上げられた料率が含まれていることに注意されたい。政府当局が“新冠肺炎”公共賃貸権計画を終了すると、これらの非前コミュニティテナント協会、非郷郊外地区のテナント率は上表に示した前コミュニティテナント協会のテナント率に引き下げられる見通しである。

 

非上位CBA·非農村地域の平均医療保険販売率

 

E1390

 

 

E1392

 

2023年1月1日まで

 

$

125.41

 

 

$

46.49

 

2022年1月1日まで

 

$

115.14

 

 

$

43.69

 

2021年4月1日まで

 

$

109.39

 

 

$

42.12

 

2021年1月1日まで(遡及改訂は2021年3月1日)

 

$

104.07

 

 

$

40.06

 

2020年1月1日まで

 

$

74.84

 

 

$

36.87

 

2019年1月1日現在

 

$

72.32

 

 

$

35.64

 

2018年1月1日現在

 

$

69.31

 

 

$

38.10

 

CMSは将来の競争的入札が要求され,これは販売率を低下させ,POCの他の酸素モデルに対するプレミアムに負の影響を与えるか,あるいは受益者が我々の技術を獲得することを制限する可能性がある。前の入札では,我々は累計でほとんどのCBAと製品種別の契約を獲得し,これらの製品に対して入札を行った.2017年1月1日より,130個のCBAのうち103個のCBAを分析したところ,90%以上の連邦医療保険酸素療法市場に参入できると信じられている。この130個のCBAは医療保険市場の約36%を占め,残りの約64%の市場は競争的入札の影響を受けない。2019年1月1日から、全米で医療保険酸素患者を受け入れることができます。2018年7月現在、米国の全50州で業務を展開しています。設立から2018年6月まで、ライセンス要件のため、ハワイの患者に販売やレンタルは行っていません。

私たちは次のいくつかの入札で私たちに契約を提供することを保証できない。私たちが参加したすべての5ラウンドの競争入札で、私たちはいくつかのCBAに入る機会を得て、他のCBAから除外された。

2022年12月31日までの1年間で,患者共同保険と控除可能義務を含む医療保険収入はわれわれの総収入の15.0%を占め,2021年12月31日までの年間10.6%を占めている。

 

31


 

60カ月のサービス期間では,酸素レンタル設備の連邦医療保険精算期間は最長36カ月であり,設備は依然として家庭酸素供給者の財産である。Medicareに36ヶ月目のサービス費用請求書を発行したサプライヤーは、患者の37~60ヶ月目の酸素療法需要を引き続き担当し、今後数カ月目の携帯酸素製造設備については、通常追加の精算はない。CMSは患者が必要とする可能性のある酸素気管、挿管と用品を単独でサプライヤーに精算しない。供給者は、提供された装置が通常の動作状態にあることを維持することを要求され、場合によっては、CMSは修理費用を精算する。デバイスの5年間の使用寿命が終了したとき、患者はデバイスの交換を申請することができ、もし彼または彼女が連邦医療保険福祉を再取得することができる場合、次の60ヶ月のサービスで、新たな最長36ヶ月の支払いサイクルを開始することになる。仕入先は勝手に新しい設備を配布してはいけません。上限レンタル期間における患者関連収入への潜在的な影響を分析し,上限レンタル期間に関連する0ドルを2022年12月31日と2021年12月31日に延期した。2022年12月31日現在,われわれの上限患者が総サービス患者に占める割合は約9.2%であり,2021年12月31日現在で約8.0%である。上限患者のパーセンテージは、新しい患者がサービスを開始し、患者が上限レンタル期間の前および期間にサービスを停止し、既存の患者が上限レンタル期間に入るため、時間とともに変動する可能性がある。

私たちがレンタル期間内に連邦医療保険患者にサービスを提供する義務は、各患者の医師処方に応じてその酸素需要を満たす作業設備を提供することと、必要に応じて患者が設備を操作するために必要なすべての使い捨て用品を提供することを含む。もし設備が故障したら、私たちは設備を修理したり交換しなければなりません。患者がどのような設備を受け取っているかを確認し,処方要求を満たせば,使用した資産を勤務状態に配置することができる。患者の医師から継続期間を得て,患者が初めて酸素療法を受けた1年後と,新たな36カ月ごとの販売期間開始1年後に酸素療法が必要かどうかを確認しなければならない。患者はいつでも別のサプライヤーから酸素供給とサービスを獲得することを選択することができるが、サプライヤーは場合によっては患者を別のサプライヤーに移すことしかできない。

競争入札計画の実施進展に注目し続けているにもかかわらず,全面実施後の我々の業務に対する競争的入札計画の結果を予測することはできず,今後数年間競争的入札を受けるプロジェクト(我々の製品を含む)の連邦医療保険販売率を予測することもできない。固定酸素と未交付酸素の精算料率は引き続き変動し、大きなマイナス支払い調整は私たちの業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼすと予想される。

医療産業の統合は私たちの収入と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

家庭医療機器市場の競争は激しく、私たちの製品は他の有名メーカーからの激しい競争に直面している。立法者、監督機関、第三者支払いは人為的に家庭医療設備のコストを下げるために実施された多くの措置と改革は価格設定圧力をもたらし、家庭医療設備業界と同社の顧客(家庭医療保健提供者を含む)の統合傾向を招いた。過去、私たちのいくつかの競争相手は、流通業者を含む可能性があり、製品の購入価格を下げて、顧客を誘致しようと努力してきた。これは逆に、グループ調達組織、独立配送ネットワーク、および大きな単一アカウントが会社のいくつかの顧客の調達決定を強化し続けるので、より競争力のある価格設定条件を顧客に提供する圧力、製品を仕入先配合から除外すること、または不利な地位にあること、およびグループ調達組織、独立交付ネットワーク、および大きな単一アカウントが会社のいくつかの顧客の調達決定を強化し続けるため、より大きな価格設定圧力をもたらす。さらなる統合は、顧客流出、入金リスクの増加、または競争定価圧力の増加を招く可能性がある。

医療改革措置は我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。医療改革措置は我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国では、立法構造、特に医療保健監督·精算カバーに関する立法構造が発展し続けている。2010年3月、“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が可決され、この法案は政府と私営保険会社の医療融資方式を大きく変え、アメリカの医療機器業界に著しく影響を与えた。

 

32


 

また,“患者保護と平価医療法案”が公布されて以来,米国では他の立法改正が提案され可決された。2011年8月2日、2011年の予算統制法案は国会の支出削減措置などを制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、いくつかの政府プロジェクトに対する立法の自動減額を触発した。これには、2013年4月1日に施行された各年度の提供者に対する連邦医療保険精算総額が2%減少することが含まれており、追加の国会行動がとられない限り、2030年まで有効となる。例えば、CARE法案とその後の連邦法の条項は、2020年5月1日から2022年3月31日までの連邦医療保険の2%の自動減額を停止した。2022年4月1日から2022年6月30日まで1%減額し、2022年7月1日に2%の減額を全面的に回復する。私たちは将来的により多くの州と連邦医療政策措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

上記で議論された立法変化に加えて、“患者保護及び平価医療法案”は、医療保健提供者に、過剰払いが発見されてから60日以内に自発的に報告し、発見された過払いを返却することを要求する。60日以内に過払いを返済できなかったことでクレームは“虚偽クレーム”とされ、医療保健提供者は“虚偽クレーム法案”の責任を受ける。

州立法機関も立法を制定し,酸素治療提供者を含む在宅医療機器提供者の要求に影響を与える権利がある。私たちは定期的に私たちの業務に適した州要求の発展状況と、それらが私たちの運営、製品、接触患者に与える影響を監視します。いくつかの州は州内の施設を規制する立法を公布した。このような立法が可決されれば、行政コストの増加を招く可能性があり、あるいは他の方法で私たちをある州の業務から除外することは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

現在および将来の行政命令、立法行動、司法判断を含む、“患者保護および平価医療法案”のいかなる条項の改正または廃止による可能性にも不確実性に直面している。これらの変化が著者らに与える影響及び耐久医療設備業界全体に対する潜在的な影響は現在まだ不明である。しかし,患者保護や平価医療法案のどのような変化もわれわれの運営結果に影響を与える可能性があり,われわれの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。他の医療計画や法規が最終的に連邦や州レベルで実施されることは予測できず、米国の将来のいかなる立法や法規が私たちの業務に与える影響も予測できない。

私たちの収入の大部分は連邦医療保険、個人支払者、医療補助、患者支払いの精算に依存しており、複雑で長い精算プロセスを管理できなければ、私たちの業務や経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの賃貸料収入の大部分は第三者支払者の精算から来ています。私たちは顧客の保険福祉分配を受けて、多くの場合、私たちはMedicare、個人支払者、Medicaid、そして共同保険条項に基づいて患者から直接領収書を発行して支払いを受け取ります。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちの総収入の約15.0%、12.9%、9.2%は、それぞれMedicare、プライベート支払者、Medicaid、第三者決済者から直接精算された個人患者から来ており、純患者数を増加させる速度が販売収入の増加速度よりも速い場合、この割合は総収入の割合として増加する可能性がある。

我々の財務状況や運営結果は,医療業界の精算プロセスの影響を受ける可能性があり,このプロセスは複雑であり,製品の消費者への交付から精算金額の支払いまでの長時間遅延につながる可能性がある。支払者によっては,精算申請を提出する前に医師や他の医療保健提供者から支払者固有の書類を得ることが要求される可能性がある。一部の支払人は提出締め切りを持っていて、彼らはこの時間を超えて提出されたクレームを支払わないだろう。また、政府および個人支払者の広範な事前支払いおよび支払い後監査を受け、これは、重大な遅延、受信された金の返金、またはそのような第三者支払者計画および契約に基づいて提出された支払い申請を拒否する可能性がある。私たちは私たちがこの過程を効果的に管理し続けることができることを確実にすることができず、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちの製造施設が使用できなくなったり、運行できなくなったら、私たちは私たちの製品を生産し続けることができないかもしれないので、私たちが新しい施設を得ることができる前に、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちはテキサス州プレノとカリフォルニア州ゴレタの工場で製品を組み立て、チェコ共和国の契約メーカーを通じて組み立てました。私たちは現在他の製造施設がありません。特に私たちのテキサス州工場の規模と範囲です。製品を生産するための施設と設備の交換コストが高く、必要かもしれません

 

33


 

購入、修理、交換にはかなりの納期が必要です。私たちの施設のある地域は、将来的に自然災害や人為的災害で被害を受けたり、運行できなくなったりする可能性があります。これらの災害には、新冠肺炎の流行やPHEに関連する施設の閉鎖、火災、洪水、地震、停電が含まれています。これらは、私たちの製品を一定期間生産できないか、生産できない可能性があります。

もし私たちのどんな施設も私たちに利用できなければ、私たちは私たちが受け入れ可能な条件で新しい製造施設をタイムリーに入手して装備できるという保証はない。私たちの製品を生産できないことに加え、部品在庫や製造用品や設備の交換の遅延により、顧客の流失や/あるいは私たちの名声を損なう可能性があり、将来的にこれらの顧客と関係を再構築することができないかもしれません。いくつかのタイプの災害および業務中断に保険をかけているが、これは、財産損傷コスト、回復コスト、および業務中断による収入損失の一部を取り戻すのに役立つ可能性がありますが、いくつかの危険な保険カバー範囲は限られている可能性があり、または費用対効果に適合したレートでは得られない可能性があり、したがって、私たちの任意またはすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではない可能性があり、許容可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません、または根本的にはできません。もし私たちの製造能力が損なわれた場合、私たちは十分な数量の製品を生産、貯蔵、出荷することができない、あるいは費用効果がある、またはタイムリーな方法で生産、貯蔵、出荷できない場合、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

私たちは第三者契約メーカーに依存して何らかの製造業務を行っており、私たちの業務や運営結果は、その業務、財務状況、運営地理的位置に関するリスクの悪影響を受ける可能性があります。

 

私たちはチェコ共和国にある第三者契約メーカーを利用して私たちのInogen One G 3とInogen One G 5濃縮器の一部を生産し、これらの製品に修理サービスを提供します。2018年以降、私たちの契約メーカーは、私たちのヨーロッパの需要を満たすために必要な大多数の選鉱工場を生産しており、この状況は2023年に続くと予想されています。私たちの契約メーカー依存に関するリスクはたくさんあります

納品スケジュールと計画の制御を減らす
第三者に依存した品質保証手続き;
契約製造業者は、私たちの規格、品質法規(FDAの品質体系法規を含む)に基づいて私たちの製品を生産できなかったか、または私たちまたは規制機関が商業使用に適していないと考えている製品を生産することによるリスク
私たちの契約製造業者がFDAや他の規制機関を通じて品質検査に成功した能力に関するリスク
生産量とコストの潜在的不確実性について
製造能力と生産能力の可用性、特に需要旺盛と新冠肺炎の大流行及び関連するPHE期間
社会的、地政学的、または環境的要因による潜在的な製造中断を含む、我々の製品の製造場所または国に関連するリスクおよび不確実性
世界貿易機関情報技術協定または他の自由貿易協定を含む、我々の製品生産地国の対外貿易、製造、開発、投資を管理する米国の法律または政策の変化
通関遅延、輸送遅延、原材料不足、および私たちまたは他の顧客の需要変化により、サプライヤーの納品遅延が発生した
限定保証を提供してくれます
私たちの知的財産権を盗用するかもしれない。

これらのリスクや他のリスクは、私たちの注文を履行する能力を弱化させ、私たちの販売を損ない、顧客の中での私たちの名声に影響を与える可能性がある。もし私たちの契約メーカーが私たちの製品や私たちの製品のコンポーネントを生産することができないか、または私たちの契約メーカーが運営を停止した場合、私たちは代替メーカーを探して鑑定することを要求される可能性があり、これは私たちの顧客への供給要求を満たすことができず、私たちの顧客合意に違反する可能性があります。新規契約メーカーの資格を取得し、量産を開始する過程は高価で時間がかかり、新しい契約メーカーの資格の変更や取得を要求された場合、販売収入を損失し、既存の顧客関係を損なう可能性があります。

 

34


 

新たなプライベート支払者契約を維持または取得できない場合や、将来のプライベート支払者の支払率が低下すれば、我々の財務状況や運営結果に大きな悪影響を与える可能性がある。

私たちのレンタル料収入の一部は個人支払者から来ました。我々の患者群によると,潜在的顧客の約33%が非連邦医療保険(連邦医療保険優位計画を含む)を持っていると推定される。個人保険会社と雇用主からプライベート支払者契約を維持して取得し、ネットワーク内のサプライヤーの地位を確保することができなければ、私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、個人支払者は収益性の向上とコスト削減の圧力に直面している。それに応じて、特定の個人支払者は、私たちが提供する製品のカバー範囲を制限したり、販売率を低下させたりしている。個人支払者の精算レベルは,通常,競争的入札により決定された連邦医療保険精算金額によってリセットされると考えられる。私たちの製品の精算が競争的入札や個人支払者のためのコスト低減イニシアティブの影響をどの程度受けるか予測できません。新たな個人支払者契約を維持または取得できなかったり、第三者保険を受けられなかったり、あるいは私たちの製品の精算不足は、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが期待していた成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちは以前短時間で急速に増加した時期を経験した。このような業務の急速な増加は私たちの管理と運営資源とシステムに大きな圧力をもたらした。たとえば,我々の業務の増加にともない,単位販売手がかりコストは過去平均を上回る傾向にあることが分かる.また、2018年に招聘した多くの販売代表は販売目標を達成できなかったため、淘汰された。私たちの業務を継続的に発展させるためには、有能な人材を誘致し、維持し、彼らに対して効果的な管理と訓練、特に販売代表や販売支援者に関連する人員を行わなければならない。また、成長していくビジネスに必要なスケーラビリティを作成するために、社内ワークフローや能力をアップグレードしなければなりません。

販売代表研修や入社を支援するために販売管理インフラを改善するために必要な改革が行われていると信じていますが、これらの改革が長期的に有効であるかどうかを評価するには、それらが無効であれば、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちは処方薬販売組織への投資、特に私たちの契約販売組織Ashfieldの投資を通じて、私たちの消費者向けの直接販売とレンタル収入の増加を促進すると信じていますが、これらの販売代表は十分な訓練を受け、完全な生産性を向上させるのに時間を要し、販売ツールは私たちの既存の処方薬販売代表で実施するのにも時間がかかります。実施中の販売ツール、または私たちまたはAshfieldによって招聘された販売代表が無効である場合、または私たちとAshfieldとの関係が終了しようとしている場合、または販売代表の数が予想された数に達していない場合、これは私たちの未来の成長と運営結果に否定的な影響を与えるかもしれない。

ある時間帯、特に新冠肺炎の流行期間中、私たちはまたいくつかの市場の私たちの製品に対する需要増加を経験した。もしこのような需要が増加し続けたり、再び現れたりすれば、私たちは供給制限や他の制限によってこのような需要を満たすことができず、市場シェアを競争相手に譲ったり、顧客を失ったりする可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。また、需要と売上が増加すれば、企業の販売組み合わせを増加させることで需要と売上の増加を満たすことができ、HMEプロバイダが購入した平均販売価格が消費者向けの購入よりもはるかに低いため、私たちの毛金利に悪影響を及ぼす可能性がある。

2019年には、2021年に開始されたテキサス州プライノとカリフォルニア州ゴライタにある施設を拡大するための賃貸契約に署名しました。国内拡張に加え、ヨーロッパの契約メーカーを利用して、私たちのInogen One G 3とInogen One G 5選鉱工場の一部を生産して製品修理を行い、これらの施設が引き続き稼働すれば、私たちの製造需要を満たすのに十分になると予想されています。しかし、私たちが予想している成長は私たちのサプライチェーンと製造施設に追加的な圧力をもたらす可能性があり、部品の在庫、能力のある人員の配置、品質保証をもっと慎重に監視する必要があります。私たちのプロセスの拡張性や私たちの成長の他の側面を効率的に管理できなければ、発展と商業化目標を達成する能力に悪影響を与え、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

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私たちは他の会社を買収したり投資したりすることで拡張するかもしれません。どれも私たちの経営陣の注意をそらし、私たちの株主の追加的な希釈、費用の増加、私たちの運営を混乱させ、私たちの運営結果を損なう可能性があります。

当社のビジネス戦略には、例えば2019年にNew Aeraを買収することや、補完サービス、技術または事業に投資することが時々含まれている可能性があります。私たちは他の会社を広く買収した歴史がなく、適切な買収候補を見つけることに成功し、異なる技術、ビジネスライン、人員、会社文化を統合または管理し、私たちの業務戦略や予想される投資リターンを実現したり、地理的に分散した会社を管理したりすることを保証することはできません。このような買収や投資は、私たちの財務状況と経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは既存の株主の所有権を希釈し、債務を発生させ、債務を負担したり、債務を負担したり、買収で現金を消費したりすることができる株式証券を発行することができ、これは私たちの財務状況、株主権益、株価に悪影響を及ぼす可能性がある。買収と統合過程が複雑で、高価で時間がかかり、両社の製品開発と販売活動や運営中断や動力を失う可能性があり、大量のコストと支出が発生し、経営陣の注意をそらす可能性がある。

買収やその他の戦略投資は、重大なリスクと不確定要素に関連している

合併や買収の期待収益は達成できないかもしれない
開発や買収された製品や技術を商業化することはできないかもしれません
予期せぬ費用と負債
新製品、業務、運営、技術インフラを効率的に統合することは困難である
取引先の関係は維持できません
買収された企業の鍵となる従業員の潜在的な流出
私たちの上級管理職の注意を日常業務の運営から移してください
私たちの現金状況への潜在的な悪影響は、ある程度、現金を使って価格を購入します
もし私たちが買収を支払うために債務が発生すれば、利息、費用、債務超過要求が生じるかもしれない
潜在的な証券発行は私たちの株主の持株比率を希釈します
大量かつ即時の核販売および再構成および他の関連費用が発生する可能性がある
無形資産に関連した償却費用の潜在力
予想される調達製品の精算分類には達しないかもしれない
このような買収や戦略投資に関する知的財産権訴訟に巻き込まれる可能性がある
統一された基準、統制、政策、そして手続きを維持することができない。

どんな買収や投資も私たちに未知の債務を負担させるかもしれない。しかも、私たちは私たちがどんな買収や投資の期待収益も達成するということを保証することはできません。また、新たに買収された事業を適切かつ効果的かつタイムリーに運営·統合することはできず、将来の成長機会や他の技術進歩および私たちの収入、毛金利、費用を利用する能力を弱める可能性がある。

例えば、私たちは患者の選好を向上させ、技術のリードを維持するための持続的な努力の一部として、2019年にNew Aeraを買収した。買収を達成できなかった期待収益、期待収入を達成できなかったこと、予想以上の運営コスト、買収後の合併後の会社に悪影響を与える一般的な経済·ビジネス状況など、買収新フィルハーモニーの買収についていくつかの仮説を立てた。2022年12月19日、このような資産の開発を停止し、TAV計画を放棄することにより、New Aeraから以前に取得したTAV技術関連技術無形資産(“処分決定”)を処分することにした。私たちは私たちの評価に基づいて売却決定を下す、すなわち資産を開発し続けることは経済的に不可能だ。評価は,1)我々の既存の製品組合せにおける技術無形資産の互換性と機能性の欠如,2)このような製品は商業潜在力が不足しており,換気医療保険の精算が許可されていないこと,HCPCSコードプロセスを承認した後に発生した負の訴訟結果,および3)任意のビジネス潜在力を実現するために必要な大量の追加投資を含む多くの要因を考慮しているが,いかなるメリットも永遠に実現できない巨大なリスクがある。

 

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私たちは、私たちのHMEサプライヤー、流通業者、自社ブランドパートナー、ディーラーの信用と不払いリスクに直面しており、特に経済不確定と信用市場が緊縮した時期に、これは重大な損失を招く可能性がある。

私たちは無担保信用であるHMEプロバイダ、流通業者、自社ブランドパートナーおよびディーラーに私たちの製品を販売し、具体的な条項は顧客の信用記録、支払い能力、キャッシュフロー、信用限度額と販売履歴、および類似した状況の顧客との現行条項、および十分な信用保険を受けることができるかどうかに依存する。特に、2022年12月31日現在、2つの単一顧客はそれぞれ私たちの売掛金残高の10%以上を占め、売掛金残高はそれぞれ2260万ドルと990万ドルであり、2021年12月31日現在、1つの単一顧客と連邦医療保険はそれぞれ私たちの売掛金残高の10%以上を占め、売掛金残高はそれぞれ590万ドルと270万ドルである。最近の衰退効果やインフレ圧力に関連した状況を含む挑戦的な経済状況は、顧客が彼らが購入した製品に支払う能力を弱める可能性があるため、私たちの貸倒準備金が増加する可能性があり、増加しても不足していることが証明される可能性がある。また、顧客の破産を防止するための破産リスク保険がある場合であっても、このような保険には、通常、重大な免責額および共同支払義務が含まれており、すべての不払いの場合をカバーしていない。もし私たちのビジネスパートナーとその最終顧客が潜在的な世界経済状況の悪化の悪影響を受け、あるいは最近アメリカと世界各地の信用と金融市場の中断と変動、新冠肺炎の大流行と関連するPHE、ウクライナ戦争の悪影響を受けたら、私たちのビジネスパートナーに対する信用リスクは増加する可能性がある, 台湾および中国との関係や米国や世界経済に影響を与える他の事件に関する潜在的不確実性。これらのビジネスパートナーのうちの1つまたは複数は、支払いを遅延させるか、または彼らに提供されるクレジットを遅延させる可能性があり、この2つの場合のいずれも、私たちのトラフィック、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの収入の大部分は国際市場から来ており、このような国際活動に関連する様々なリスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの製品輸送のいかなる中断や遅延も、国内でも国際的にも、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちの総収入の約26.8%、22.2%、20.1%はそれぞれアメリカ以外の顧客から来ています。私たちは、私たちが国際業務を拡大し、他の国で機会を開発するにつれて、私たちの将来の収入の大部分は引き続き国際源から来ると信じている。国際ビジネスに従事することは必然的にいくつかの困難とリスクに直面する

 

米国の“海外腐敗防止法”やイギリスの“贈収賄法”、EU一般データ保護条例(GDPR)、労働法、反競争法規のようなデータプライバシーとデータ保護法規の遵守が求められている
輸出または輸入遅延と制限;
規制許可、承認、認証を取得し、維持します
地元の会社に有利な法律とビジネス慣行
契約を実行し、特定の外国法制度による入金を受けることが困難である
不況効果やインフレ圧力の結果を含む不安定な経済、政治、そして規制条件
サプライチェーンの複雑さ
通貨為替レートの変動
国別入札と入札の不確実性および資本支出制限による需要変動
潜在的な不利な税金の結果、関税、関税、官僚的要求、および他の貿易障壁
米国、中国または他の国が取った任意の他の政府行為は、障害や制限を設定し、私たちが顧客に製品を販売または出荷する能力に影響を与える
知的財産権を保護したり得ることの難しさ。

 

そのうちの1つ以上のリスクが発生した場合、私たちは大量の資源を投入して救済する必要があるかもしれません。もし解決策が見つからなければ、私たちの財務状況と運営結果は影響を受けるでしょう。

 

さらに、連合王国のEU離脱(Brexit)やEUの将来の不利な結果には、世界の経済状況の悪化、世界の金融市場の不安定、政治が含まれる可能性がある

 

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不確実性、通貨レートの変動、または既存の国境を越えた合意の不利な変化は、いずれも私たちの将来の財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの国際製品の売上高の一部はドル建てで、外貨に対するドルの価値変動は私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、ドルが外貨に対して値上がりすれば、私たちの製品は国際消費者にとってより高価になり、国際市場での競争力を低下させる可能性がある。そのため、私たちの経営業績や現金フローは外貨為替レートの変化の影響を受けます。為替レートの変動性は私たちが正確に予測できない多くの要素にかかっている。我々は、いくつかの流動資産および流動負債残高の再評価に関連する取引損益による純収益または損失の変動を経験し続け、これらの資産および流動負債残高は、それらの実体の機能通貨以外の通貨建てを記録する。

例えば、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度、私たちの外貨純損失はそれぞれ80万ドルと70万ドルですが、2020年12月31日までの年度、私たちの外貨純収益は60万ドルです。通貨レートの変動は私たちの未来の財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。ユーロに対するヘッジプランがありますが、経営陣のリスク、機会、コストの適切なトレードオフの判断に基づいて、通貨レートリスクを許容可能なレベルに抑えることを試みていますが、このヘッジ計画は通貨レート変動の影響を完全に除去することはできません。また、通貨が契約期間内に切り上げたり値下がりしたりすれば、通貨ヘッジは収入の減少や増加を招く可能性がある。ヘッジ方式に関する議論は項目7 Aに記載されている。2022年12月31日までの年次報告では,市場リスクに関する定量的かつ定性的な情報がForm 10−Kの形で開示されている。著者らのヘッジ手配に関する他の資料も付記3--公正価値計量及び第3項--市場リスクに関する定量及び定性開示に掲載され、本年度報告書10-K表の総合財務諸表付記に掲載されている。

私たちは輸送サプライヤーに依存して世界の顧客に製品を渡す。労働者、関税または世界貿易機関に関連する紛争、海賊行為、悪天候またはテロ事件による輸送施設や設備の損傷、輸送施設の渋滞、当社製品の荷役設備の不足、エネルギー関連の協力、または他の要因は、国内および国際での私たちの製品の輸送またはアンロードを混乱または遅延させる可能性があります。このような中断や遅延は私たちの財務状況と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

1977年に改正された米国の“海外腐敗防止法”や“海外腐敗防止法”や、米国国外での活動に関連する私たちの同様の法律や反マネーロンダリング法など、賄賂や反腐敗は遵守されず、私たちは罰やその他の不利な結果を受ける可能性がある。

われわれは“海外腐敗防止法”、“米国法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、“米国旅行法”、“米国愛国者法”、2010年イギリス“反賄賂法”、および可能な他の反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング法を遵守し、世界59カ国·地域で活動し、私たちの製品を販売しなければならない。もし私たちが“海外腐敗防止法”や他の反腐敗·反賄賂法に従わず、会社とその従業員、代理人、代表、商業パートナー、第三者仲介機関(例えば、流通業者やディーラー)が公的または民間部門の受給者に不正な支払いや福祉を直接または間接的に許可、提供または提供することを禁止した場合、私たちは重大なリスクと責任に直面する。

私たちは様々な第三者を利用して私たちの製品を販売し、海外で業務を展開しています。私たち、私たちの従業員、代理、代表、業務パートナー、および第三者仲介は、政府機関または国有または付属実体の役人および従業員と直接的または間接的な相互作用がある可能性があり(例えば、政府の承認、登録または許可証を取得した場合)、これらの従業員、代理、代表、業務パートナー、および第三者仲介の腐敗または他の不正活動に責任を負うことが要求される可能性があり、たとえ私たちがこのような活動を明確に許可していなくても。多くの外国、特に経済発展途上の国では、企業が“反海外腐敗法”に従事したり、法律や法規を適用して禁止されている他のやり方は現地の風習である可能性がある。私たちのすべての従業員、代理、代表、業務パートナー、または第三者仲介者が私たちの政策と法律に違反する行為を取らないことを保証することはできません。私たちは自分を弁護し、最終的に責任を負う可能性があります。

これらの法律はまた、正確な帳簿と記録を維持し、そのような行為を防止するための内部統制およびコンプライアンス手続きを維持することを要求している。このような法律のコンプライアンス問題を解決し、経営陣を含むすべての従業員に訓練を提供し、“海外腐敗防止法”や他の適用される反賄賂や反腐敗法律の遵守を確保するための政策と手続きがありますが、私たちの従業員、代理人、代表、業務パートナー、第三者仲介者が私たちの政策や適用法に違反する行為をしないことを保証することはできませんが、最終的にはこれに責任を負わなければならないかもしれません。

“海外腐敗防止法”、その他の適用される反賄賂、反腐敗法、反マネーロンダリング法に違反するいかなる行為も、告発者の苦情、メディアの不利な報道、調査、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁を招く可能性がある

 

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和解、起訴、法執行行動、罰金、損害賠償、輸出特権の喪失、および政府契約の一時停止または廃止は、私たちの名声、業務、経営業績、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、いかなる告発、法執行行動、または関連調査に対応することは、経営陣の注意力や資源の重大な移転を招き、巨額の弁護費用や他の専門費用を発生させる可能性がある。

もし私たちがアメリカの輸出規制や経済制裁を守らない場合、あるいは効果的な販売チームを拡大して維持することができない、あるいは私たちの国際流通ネットワークをうまく発展させることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの現在の収入の大部分はレンタル料や私たち自身の直売チームからの販売から来ています。私たちの直販チームを維持したり拡大したりできなければ、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。また、私たちは国際ディーラーを利用して私たちの販売努力を強化しています。その中のいくつかは特定の国の独占ディーラーです。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは国際第三者流通業者との関係を維持または発展させることができます。また、私たちは米国の製品販売に関する輸出規制や経済制裁法律の制約を受けており、これらの法律に違反することは私たちに実質的な罰を加える可能性がある。特に、米国財務省外国資産管理事務所から年間輸出許可証を取得し、イランの流通業者、病院、診療所のエンドユーザーに販売することができます。本ライセンスを使用するには、販売されている製品、エンドユーザー制限、支払い要件に関する厳しい条件を遵守することが要求されます。私たちは私たちがライセンス要件の遵守を維持していると信じているが、許可証が取り消されないか、未来に更新されるか、あるいは私たちが遵守し続けるという保証はない。より広く言えば、輸出規制法を遵守したり、国際流通業者との関係をうまく発展させなければ、私たちの売上は増加したり低下したりする可能性があり、私たちの業務を発展させる能力は悪影響を受ける可能性がある。他の医療製品を販売する事業に従事する流通業者は、当社の製品の知名度を向上させ、製品販売を増加または維持するために十分な資源や支援を投入していない可能性がある。もし私たちの流通業者が私たちの製品を販売したくないか、あるいは彼らが私たちの期待に達していなければ, 私たちの製品は市場受容度と販売量を遅延または減少させ、不利な運営結果を招く可能性があります。

通常の業務過程において、私たちは重大な保証または製品責任クレームまたは他の訴訟の影響を受ける可能性があり、これらの訴訟は私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

医療機器メーカーとして、私たちは正常な業務過程で重大な保証或いは製品責任クレーム或いは他の訴訟に直面する可能性があり、これらの訴訟は私たちがこれらのクレームを弁護したり、損害賠償金を支払うために巨額の費用を支払う必要があるかもしれません。例えば、私たちのInogen Oneシステムはリチウムイオン電池を含み、場合によっては火災の危険が生じる可能性がある。私たちと私たちの主要なサプライヤーはすべて製品責任保険がありますが、この保険の金額は限られていて、重大な賠償免除額の制限を受けています。保険がすべての請求に対して保障されるか、または十分に保障されることは保証されない。私たちの保険証書は年に一回更新されて、未来に私たちは受け入れ可能な条項や根本的に責任や製品保険を受けることができないかもしれません。しかも、私たちの保険料は未来に増加するかもしれないが、これは実質的かもしれない。保証限度額が私たちの債務をカバーするのに十分でない場合、あるいは私たちの保険コストが保証または製品責任クレームまたは他の訴訟によって増加し続ける場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちはまた私たちの正常な業務活動によって他の種類のクレームの影響を受けるかもしれない。これらは、労働および雇用、賃金および工数、商業、証券法違反または他の投資家クレーム、特許弁護および他の事項に関するクレーム、訴訟、および訴訟を含むことができる。どんな訴訟の結果も、その是非曲直にかかわらず、本質的には不確実だ。いかなるクレームや訴訟、およびこのようなクレームや訴訟の処理は、時間的かつ高価な解決策である可能性があり、管理層の注意と資源を移動させ、他の当事者が同様のクレームを提起しようとすることにつながる可能性がある。訴訟に関連するいかなる不利な裁決も、私たちの技術的またはビジネス的慣行の変更、金銭的損害賠償の支払い、または特許使用料または許可手配の達成を要求する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの高級管理者と他の重要な技術者のサービスに依存して、彼らの流失は私たちの業務に負の影響を与えるかもしれません。

私たちの成功は私たちの工程、会計とコンプライアンス人員、そして私たちの販売とマーケティング担当者のいくつかのメンバーを含む、私たちの高級管理者と他の重要な技術者の技能、経験と努力にかかっています。私たちの総裁と最高経営責任者Nabil Shabshabは2021年2月に私たちに参加し、私たちの執行副総裁総裁のGeorge Parrは2021年4月に私たちに加入し、私たちの執行副総裁総裁最高技術責任者Stanislav Glezerは2021年6月に私たちに加入し、私たちの執行副総裁総法律顧問Jason Somerは2021年7月に私たちに加入し、私たちの執行副総裁CEO Kristin Caltriderは2022年3月に私たちに加入する。

 

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経験のある従業員が退職すれば、効率の低下や業務連続性の欠如に遭遇する可能性があり、歴史的知識を失ったことや、新入社員が業務フロー、運営要求、政策、手順に慣れていないことが原因となる。私たちの成功には、このような重要な従業員たちが迅速に適応し、新しい役割の中で頭角を現すことが重要だ。もし彼らがこれをすることができなければ、私たちの業務と財政的業績は実質的な悪影響を受けるかもしれない。また、わが社の専門知識の大部分は比較的少ない従業員に集中しており、どんな理由でも、これらの従業員の流失は私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性があります。私たちは高い技能労働者たちに対する競争が非常に激しく、私たちは誰の従業員が辞任するのを止めることができない。新冠肺炎疫病が発生して以来、著者らは各レベルの売上の増加、及び私たちの業務の各領域の普遍的な労働力不足を経験し、これらはすべて私たちの業務に実質的な不利な影響を与える可能性がある。たとえば,この間,我々は消費者に直接向けた販売チームで合格販売専門家を招聘する能力に挑戦してきた.私たちは、私たちの目標を達成するために必要な人員を誘致し、維持するために、従業員の賃金と福祉を向上させる必要があるかもしれません。もし私たちがそれができなければ、私たちの業務、運営、財務業績は影響を受ける可能性があります。また、, 時間が経つにつれて、従業員に付与された株式奨励の価値は、私たちの株価下落の大きな影響を受ける可能性があり、これらの下落は私たちのコントロール範囲を超えており、いつでも他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちの株価は持続的に下落し、株式奨励の留保価値を下げる可能性があるため、私たちはこれらの人たちを維持し、募集することに挑戦するかもしれません。私たちは私たちの高級管理者に“キーパーソン”生命保険を提供しない。私たちの上級管理チームでは誰も書面雇用契約の制約を受けておらず、特定の時間内に私たちのところにいなければならない。また,我々は我々の実行管理チームのメンバーと競業禁止協定を締結していない.私たちの実行管理チームのどのメンバーの流出も、私たちが業務戦略を実施し、私たちが置かれている市場状況に反応する能力を損なう可能性があります。

私たちと私たちのサプライヤーとサービスプロバイダは情報技術ネットワークとシステムに依存しています。もし私たちがサービス中断、データ破損、ネットワークセキュリティリスク、データセキュリティイベントおよび/またはネットワークセキュリティホールを防ぐことができなければ、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性があります。

私たちは、電子、顧客、運営、コンプライアンスおよび財務情報を処理、送信、記憶するために情報技術ネットワークおよびシステムに依存し、当社の業務を調整および運営し、社内および顧客、サプライヤー、パートナー、および他の第三者とのコミュニケーションを行う。これらの情報技術ネットワークおよびシステムは、破損、中断または閉鎖、ハードウェアまたはソフトウェア障害、停電、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェアおよび他のマルウェア、ネットワークセキュリティリスク、データセキュリティイベント、電気通信障害、ユーザエラー、または悲劇的なイベントの影響を受けやすい可能性がある。他の会社のように、私たちは以前にもデータセキュリティ事件を経験した。

例えば、2018年4月13日、従業員電子メールアカウントのメールが会社以外の不明者に不正にアクセスされたことを発表しました。この電子メールアカウントのいくつかのメールおよび添付ファイルには、レンタルクライアントに属する個人情報が含まれています。私たちは直ちに顧客情報を保護するための措置を講じ、この事件を調査する有力な法医学会社を招聘し、私たちの安全を強化した。影響を受ける可能性のある電子メールアカウントへの不正アクセスは、2018年1月2日から2018年3月14日の間に発生したようです。私たちはこの事件を約30,000人の現職と前任者のレンタル顧客と適用された規制機関に通知した。私たちはまた、影響を受ける可能性のあるすべての個人を支援するために、信用監視および保険補償政策を含む資源を提供する。私たちはこの事件で救済、法律、そして他の費用を発生させた。私たちは、サービス中断、データ破損、ネットワークセキュリティリスク、データセキュリティイベントおよび/またはネットワークセキュリティホールに関連するいくつかの潜在的な責任およびコストに保険を提供していますが、この保険の金額は限られており、賠償額の制限は、これらの事件によって発生したすべてのコストをカバーするのに十分ではないかもしれません。

もし私たちの情報技術ネットワークとシステムまたは私たちの第三者サービスプロバイダとサプライヤーによって提供されたネットワークおよびシステムが許可されていないアクセス、深刻な損傷、中断、または閉鎖された場合、私たちの業務は問題を効果的に発見または適時に解決していない場合、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちは規制や消費者訴訟、その他の訴訟を受ける可能性があり、私たちの業務は負の影響を受ける可能性があります。さらに、ネットワークセキュリティリスクおよびデータセキュリティイベントは、保護された健康情報を含む機密情報の潜在的な不正アクセスまたは取得、ならびにデータ損失、破損、利用不可能、または他の不正な処理をもたらす可能性がある。私たちが未来にサービス中断、セキュリティホール、ネットワークセキュリティリスク、データセキュリティイベント、または他の情報技術障害に遭遇しない保証はありません。私たち自身であっても、私たちが依存している第三者が受けた損失にも遭遇しません。

新型肺炎の流行と関連するPHEにより、より多くの従業員の遠隔作業が可能になり、このような混合作業モデルが継続されることが予想される。したがって,家庭wi-fiネットワークや仮想専用ネットワークの利用増加や,物理機の支出が増加するため,ネットワークセキュリティやデータセキュリティリスクが増加する可能性がある.ネットワークセキュリティやデータセキュリティホールのリスクを低減するためにIT制御を実施しているが,これらの対策が遠隔作業従業員数が増加したすべてのシステムを保護するのに十分である保証はない.

 

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許可されていないアクセスを取得し、サービスを無効にするか、またはシステムを破壊するための方法は発展しており、予測が困難であるか、または長い間検出が困難である可能性がある。これらのタイプのリスクおよび攻撃のために、不正アクセスまたはデータ使用を防止し、データ損失を防止するために、システム、プロセス、およびプログラムを実施し、定期的に検討し、更新します。たとえば,我々の最近のデータセキュリティイベントが発生した後,すべての電子メールユーザにパスワードの変更を要求し,他の場合よりも早くパスワードを変更することを要求し,我々のシステムの安全性を向上させた.また,遠隔電子メールアクセスのためのマルチファクタ認証を実施し,我々のシステムへのアクセスをさらに制限する他の手順をとった.しかし、変化する脅威は、私たちと私たちの第三者サービスプロバイダとサプライヤーが、私たちそれぞれのシステムとプロセスおよび全体的なセキュリティ環境を評価し、調整しなければならないことを意味する。このような措置がすべてのデータセキュリティホール、システム被害、またはデータ乱用を防ぐのに十分であることは保証されない。

私たちの技術システムが損害を受けた場合、顧客、従業員または業務パートナーの情報の損失、開示、流用またはアクセス、またはそのような情報に関連する規制または契約義務を遵守できなかった場合、またはこれらの状況が発生したと考えられ、個人当事者が法的クレームおよび訴訟を提起する可能性があり、規制機関が調査または他の訴訟を行うこと、ならびに責任または規制処罰、私たちの運営中断および私たちの名声が損なわれ、これらのいずれまたはすべてが私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。脆弱性や類似したシステム被害が確実に発生すれば,救済コストは我々の運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

新しい法律、法規、他の法的義務または業界基準、または既存の法律、法規、または他の基準の任意の解釈の変更は、追加のコストを招き、私たちの業務運営を制限することを要求するかもしれません。例えば、多くの司法管轄区域では、あるタイプの個人データのデータセキュリティホールに関連する場合に個人に通知するように会社に要求する法律が制定されている。これらのセキュリティホールに関する強制的な開示は、私たちに否定的な宣伝をもたらす可能性があり、私たちの顧客が私たちのデータセキュリティ対策の有効性に自信を失ってしまい、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

データプライバシーとデータ保護規制を増加させることは、私たちの業務に影響を与え、私たちにより多くの責任を負わせるかもしれない。

私たちはアメリカ、ヨーロッパ、その他の地方の商業と個人データを保護するために、ますます複雑で厳格な規制基準を守らなければならない。例えば、EUは2018年5月25日に施行された“一般データ保護条例”(GDPR)を採択した。GDPRは、会社に個人データを処理する追加の義務を課し、データを格納する自然人に特定のプライバシー権を提供します。既存の、提案され、最近公布された法律(GDPR要件を実施するプライバシーおよびプログラムの改善を含む)および法規を遵守することは、コストが高い可能性があり、これらの規制基準を遵守しないいかなる行為も、私たちを法的および名声のリスクに直面させる可能性がある。また,GDPRの規定によると,顧客の当事者閲覧報告(SARS)に一定期間応答しなければならず,どのような個人資料を処理しているのか,どのような資料処理の目的で,誰にそのような個人資料を開示しているのか,その顧客に関する自動決定のために個人資料を開示しているかどうかを決定する必要がある.私たちは顧客のSARSに対応するために大量の資源を投入する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。個人情報を保護または適切に処理することができないか、または個人情報を保護または適切に処理することができないことは、データプライバシー法律法規に違反する可能性があり、そのような事件またはその発生の見方は、個人当事者のクレームおよび訴訟、政府エンティティまたは他の人の私たちに対する調査および他の訴訟を招き、私たちの名声および信頼を損なう可能性があり、収入および利益に負の影響を与える可能性がある。情報セキュリティ,データ収集と使用,プライバシーやデータ保護に関する規制環境が厳しくなるにつれて, 我々の業務に適用される新たな要求と変化する要求に伴い,これらの要求を遵守し続けることは大きなコストを招く可能性がある.

GDPRの後、米国のいくつかの州はプライバシー立法を導入し、場合によってはプライバシー立法を公布し、米国会社にGDPRに反映された要求と類似した運営要求を加えた。例えば、カリフォルニアは、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)を採択しており、カリフォルニアの消費者に新しい情報を開示し、特定の個人情報を販売しないことを選択するために、これらの消費者に新たな能力を与えることが要求されている。CCPAは違反行為に民事処罰を提供し、データ漏洩に個人的な訴権を提供し、データ漏洩訴訟を増加させることが予想される。また、カリフォルニア州有権者は最近、2023年1月1日からCCPAを大きく改正し、さらなる不確実性を招く可能性があるカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を可決し、追加的なコストと支出の遵守努力を求めている。しかも、アメリカ内のいくつかの州はデータプライバシー法を公布したり提案したりした。例えば,バージニア州では消費者データ保護法,コロラド州ではコロラド州プライバシー法,ユタ州ではユタ州消費者プライバシー法,コネチカット州でも同様の立法が成立している。このような法律法規は私たちの実践に合わない方法で解釈されて適用される可能性がある。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。このような法律の様々な側面、そしてそれらの解釈と実行は、まだ不確実だ。それらの影響は深遠である可能性があり、業務運営において個人情報を使用する能力を制限する可能性があり、私たちのデータ処理のやり方や政策を修正し、コンプライアンスに関連した大量のコストと支出を発生させることが求められています。議会はまだ連邦プライバシー立法について議論しています, 通過すれば、私たちの業務運営を制限し、追加のコンプライアンスコストを発生させることを要求するかもしれません。

 

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新しい法律、法規、他の法的義務または業界基準、または既存の法律、法規、または他の基準の任意の解釈の変更は、追加のコストを招き、私たちの業務運営を制限することを要求するかもしれません。

多くの要因により、私たちの財務状況と運営結果は四半期によって大きく異なる可能性があり、これは私たちの株価変動を招く可能性があります。

私たちの四半期収入と運営結果は過去に異なり、四半期ごとに有意差があり続ける可能性がある。研究アナリストや投資家がこれらの四半期の変動に反応した場合、この可変性は私たちの株価変動を招く可能性がある。これらの変動は、消費者の私たちの製品に対する需要の変動、消費者支出の季節的な周期、HMEサプライヤーはPOCを採用してその業務を購入し、その業務を再構成して交付費用の能力を除去すること、私たちはタイムリーかつ費用効果のある方法で製品を設計、製造、消費者に製品を配信する能力、私たちは業務における品質管理問題を製造すること、私たちは製品で使用される十分な数のコンポーネントをタイムリーに獲得する能力、私たちと私たちの競争相手が発売した新製品と増強機能、コストまたは費用の意外な増加、販売者の生産性の低下、生成された販売手がかりごとのマーケティングコストの増加、などの多くの要素によるものである。私たちの収益にプラスまたは負の影響を与える可能性のある意外な監督管理の変化、公認会計原則の変更または更新、未解決の法律事項に関連する追加の法的コスト、および外貨為替レートの変動。

特に,新冠肺炎の大流行と関連するPHEにより,新冠肺炎の大流行と関連するPHEによる任務や行動,現地避難注文,旅行減少,消費者自信の低下を含む正常な季節的傾向が撹乱されていることが見られ,2020,2021年,2022年の消費者向け直接販売の前年の典型的な季節的増加は見られなかった。ますます多くのHMEプロバイダがその業務にPOCを採用することに伴い、これも中国国内のB 2 Bチャネルの歴史的季節性を変える可能性があり、これは以前は主に消費者購入モデルの影響を受けていた。これらの要因は予測が困難であり,これらの要因や他の要因が我々の四半期や年度運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは過去に著しい収入増加を経験したが、私たちは未来に似たような成長率、利益率、および/または純収益(損失)を達成しないかもしれない。

あなたは私たちの将来の経営業績の指標として、私たちの前の四半期や年度の経営業績に依存してはいけません。もし私たちが十分な収入増加とコストコントロールを維持できなければ、私たちの経営業績は影響を受けるかもしれません。私たちの株価は下がるかもしれません。主に私たちの大部分の費用が固定されているので、減少するためにもっと時間がかかります。支出を迅速に調整して収入不足を補うことができなければ、このような収入不足が私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの運営結果は研究アナリストや投資家の予想に合わない可能性があり、この場合、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。

もし私たちの製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。

我々の予測は,(I)米国と国際酸素療法市場の規模,(Ii)米国で競争的入札を受けた長期酸素療法市場の規模と割合,(Iii)酸素療法患者の数,(Iv)流動と固定酸素を必要とする患者数,(V)輸送パターンに依存した患者数,(Vi)Medicare,Medicare Advantage,他の第三者支払者サービスによる長期酸素療法市場の割合である。(Vii)長期酸素療法小売市場の規模及び機会はPOC浸透率の増加に伴い発生する可能性がある;(Viii)POCが酸素療法総支出に占める割合;及び(Ix)新冠肺炎の大流行と関連するフェニルプロパノールアミンの著者らの業務と市場への影響は全体的に信頼できると考えられる推定に基づいている。これらの推定は正しくないことが証明される可能性があり、新しいデータ或いは研究は長期酸素療法を必要とする患者の推定発病率或いは罹患率、或いは長期酸素療法患者のタイプを変える可能性がある。新冠肺炎の大流行と関連するPHEも全世界の酸素療法患者の数を減少させる可能性があり、現有の呼吸器疾患を有する老年患者がウイルスに暴露されれば、死亡リスクが更に高いからである。米国および国際的な患者数は予想を下回る可能性があり、患者は他の方法で私たちの製品治療を受けることができないかもしれない、あるいは新しい患者はますます識別しにくくなったり、接触したりする可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果および業務に不利な影響を与える。

 

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販売及び使用税監査の不利な結果又は米国税法の変化は、我々の運営結果及び財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは複数の課税管区で運営しています。ある収入源は販売税と使用税を支払う必要があるかもしれません。税務司法管轄区域の行政解釈、決定、政策、立場は、税務当局の私たちの収入に対する課税状況の立場のいかなる変化、曖昧または不確定を含み、私たちの販売と税金負債の使用にも大きな影響を与えるだろう。私たちの選鉱所と部品の販売はある州で販売税と使用税を支払う必要があるかもしれませんが、ほとんどの州で販売税と使用税を免除することができると思います。しかし、この州たちが私たちの立場に同意することは保証されず、私たちは私たちに有利ではないかもしれない監査を受けるかもしれない。そのような監査は高価で時間がかかり、多くの管理者の心配を招く可能性がある。もしこの問題が私たちに不利な方法で解決されれば、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

会計原則の変化やその解釈は、私たちの財務状況や経営結果に大きな影響を与える可能性があります。

我々は米国公認会計原則(米国公認会計原則)に基づいて総合財務諸表を作成する。これらの原則は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)と、適切な会計原則を解釈して作成するために設立された様々な機関によって解釈される。これらの原則の変更は,我々の報告書の業績に大きな影響を与える可能性があり,それまでに報告された取引に影響を及ぼす可能性もある.さらに、新しい会計原則や改正された会計原則を採用することは、私たちのシステム、プロセス、そして制御を大きく変える必要があるかもしれません。

例えば、米国に本部を置く財務会計基準委員会(FASB)は現在、国際会計基準委員会(IASB)と協力していくつかのプロジェクトを展開しており、会計原則をさらに統一し、米国証券取引委員会法規が米国GAAPに準拠している企業と米国以外の地域で国際財務報告基準に従わなければならない会社との間の財務報告の方が比較可能であることを促進している。FASBやIASBのこれらの努力は、米国公認会計原則の下で異なる会計原則をもたらす可能性があり、収入確認やリース会計原則に限定されない分野で実質的に異なる財務結果をもたらす可能性がある。また、米国財務会計基準委員会および国際会計基準委員会の努力による米国公認会計基準の重大な変化は、財務情報を処理、分析、報告する方法を変更し、財務報告制御を変更する必要があるかもしれない。

これらの潜在的な会計原則の変化がいつ発効する可能性があるかどうかは不明であり、これらの変化に適応するための適切なシステムおよび制御措置があるかどうか、およびこれらの変化が私たちの財務状況や運営結果に与える影響があるかもしれない。

私たちは繰延税金資産収益の能力が将来のキャッシュフローと課税収入に依存することを確認した。

税金優遇がより実現可能であると考えられた場合、私たちは繰延税金資産の予想される将来の税金優遇を確認します。そうでなければ、繰延税金資産に推定控除を適用します。繰延税金資産の回収可能性を評価するためには、管理層が将来の課税所得額の予想に関連する重大な推定を行うことが要求される。将来の課税収入の見積もりは,経営活動の予測に基づいて現金流量と管轄区域ごとの現行税法の適用状況である。将来のキャッシュフローと課税収入が予想と大きく異なる場合、繰延税金資産を実現する能力が影響を受ける可能性がある。将来、私たちの推定は変化するかもしれないし、私たちの繰延税金資産の推定準備や減価が必要だ。しかも、連邦や州の法律の制限は私たちが繰延税金資産を使用する能力に影響を及ぼすかもしれない。最後に、将来の税法の変化は、私たちの繰延税金資産に代表される将来の税金優遇を得る能力を制限するかもしれない。当社の繰延税金資産を実現する能力に影響を及ぼす可能性のある他の情報や要因については、本年度報告書10-K表総合財務諸表付記にある付記6-所得税を参照されたい。

新たな税収立法、税収裁決、または追加的な税収責任を負うことで、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。

アメリカと私たちが業務を展開している他の外国司法管轄区では、所得税とその他の税金を払わなければなりません。したがって、私たちの所得税の支出は私たちが経営している地域別の適用税率を組み合わせたものだ。私たちの所得税の支出を計算する時、重要な判断が必要だ。

現在の経済と政治条件は、いかなる司法管轄区の税収法律と法規、あるいはその解釈と応用に重大な変化をもたらす。税法又は税収規則の変化、又は現行法解釈の変化は、我々の財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2017年の“減税と雇用法案”は、現在の研究開発支出を差し引く選択を廃止し、代わりに納税者に2022年から5年から15年以内に研究開発支出の資本化と償却を要求している。2022年の“インフレ低減法案”は、ある株の買い戻しに1%の消費税を課す。このようなものは

 

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このような変化は私たちの繰延税金資産、所得税の支出、そして有効税率に大きな影響を及ぼすかもしれない。政府や国会に提出された提案立法は米国税法をさらに改正する可能性がある。また、ヨーロッパの多くの国や他のいくつかの国や組織は、最近現行税法の改正を提案したり、新しい法律を公布したりして、多くの事業を展開している国での納税義務を著しく増加させたり、私たちが業務を経営する方法を変更することを要求したりする可能性がある。米国や他の外国司法管轄区域の現行税法の変化は、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

連邦医療保険サービス料金(FFS)の自動減額の削減はすでに私たちの収入と利益に負の影響を与え続ける可能性がある。

サービス日が2013年4月1日以降のMedicare FFSクレームは、競争入札分野を含むDMEPOSに対するクレームを含むMedicare支払いにおいて2%の自動減額を減少させることができる。共通保険、任意の適用される損害免除額、および任意の適用される連邦医療保険の二次支払い調整を決定した後、クレーム支払い調整はすべてのクレームに適用される。これらの削減は賃貸収入調整に含まれている。この自動減額計画は別途通知されるまで継続される。しかし、CARE法案の条項の一つは、2020年5月1日から2020年12月31日までの間に請求された2%の連邦医療保険自動減額を一時停止し、CARE法案は連邦医療保険自動減額の終了日を1年延長し、2030年まで2020年の一時停止を相殺する。2021年総合支出法案は2020年12月27日に法律に署名し、暫定期間を2021年3月31日まで延長する。米衆議院法案H.R.1868は2021年4月14日に法律に署名し、暫定期間を2021年12月31日に延長したが、2030年度の自動減額を増加させた。2021年12月、“連邦医療保険と米国農民を自動減額から保護する法案”が可決され、2021年12月31日に満期になる予定だった2%の連邦医療保険自動減支福祉が2022年3月31日まで延長された。2022年4月1日から2022年6月30日まで自動減支が継続され,税率が1%引き下げられ,2022年7月1日から2%の全医療保険自動減支が再開される。

連邦医療保険下のDMEPOSの優先権限規則を実施することは,我々の業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

CMSは、連邦医療保険優先許可(PA)に、これらのDMEPOSを“不必要に使用されることが多い”と記述し、これらのDMEPOSの平均購入費が1000ドル以上、または平均レンタル料金表が100ドル以上であるいくつかのDMEPOSに対して医療保険優先許可(PA)を行うことを要求する最終規則を発表する。最終規則は、PAに制約される可能性のある最初の135項目の総リストが指定された2015年12月30日に発表された。最初の固定酸素(コードE 1390)は総リストに含まれていたが、その後削除された。2019年4月22日、固定酸素(E 1390)は、PAの影響を受ける可能性のある潜在的コードリストに再び追加された。2019年11月8日,CMSは総リスト入り基準を改訂し,携帯型酸素濃縮器(E 1392)を含む212個のDMEPOS項目を総リストに追加した。総リストは年に1回更新され、“連邦紀要報”に発表される。メインリスト上の項の存在は自動的にPAが必要であることを意味しない.CMSは、これらのマスターリスト項目のサブセットを“必要な優先許可リスト”として選択する。実施前に少なくとも60日間の通知期間があるだろう。この裁決は新たな臨床文書要求を作成しておらず,逆に医療保険支払いを支援するために必要な同じ情報が必要となるこの前受益者に提供されたもの。CMSは、すべての適用情報を受け取ってから10日以内にPA決定を提供することを提案し、このスケジュールが受益者の生命または健康または受益者が最大の機能を回復する能力を深刻に脅かす可能性がない限り、この場合、提案されたPA決定は2営業日となる。CMSは今後このようなスケジュールについて追加的な二次規制指導意見を発表するだろう。私たちの製品が事前に許可されていれば、連邦医療保険福祉サービスを使用する資格のある患者数を減らすことができ、事前許可を待ちながらこれらの患者の開始を遅らせることができ、および/または販売生産性を低下させる可能性がある。したがって、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

規制環境に関するリスク

私たちは広範な連邦と州の規制を受けており、もし私たちが適用された法規を守らなければ、私たちは厳しい刑事または民事制裁を受け、私たちの業務を大きく変えることが要求されるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。

連邦政府と私たちが現在経営しているすべての州は私たちの業務の様々な側面を規制している。特に,我々の業務は,医療機器流通やあるタイプの家庭健康活動を管理する州法律に制約されており,持続的な医療機器サプライヤーとしてのライセンスを多くの州で取得して保持する必要がある。私たちのある従業員は国家の法律法規の制約を受けて、これらの法規は呼吸治療の専門的な実践を管理しています。

政府の医療計画に参加する医療提供者として、マーケティング、請求書、文書、その他のやり方が政府の厳しい審査を受けるようにする詐欺や乱用を防止するための法律を守らなければならない。Medicare、Medicaid、および他の法規に適合することを確実にするために、政府機関またはその請負者は、しばしば定例監査を行い、私たちが提出した支払いによって提供されるサービスのクレームをサポートするために、顧客記録および他の文書を要求する。政府機関やその請負業者も定期的に調査や監査を行い,医療提供者から情報を取得している。

 

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連邦および州の法律または法規に違反することは、Medicare、Medicaid、および他の政府精算計画から禁止、一時停止または排除を含む深刻な刑事、民事および行政罰金、処罰および制裁をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

医療保健法律法規の変化や既存の法律法規の新解釈は,許容される活動,業務展開に関する相対コスト,連邦,州,その他の第三者支払者が支払う精算金額に影響する可能性がある。私たちの業務に影響を及ぼす規制措置が継続され、将来の立法や規制の変化が私たちの業務にどの程度悪影響を及ぼす可能性があるかを予測することはできません。

私たちは米国食品医薬品局(FDA)を含む多くの政府機関によって厳格に規制されている。必要な規制許可や承認を得て維持することなく、我々の製品をマーケティングまたは商業流通することはできず、FDAなどが必要と判断した場合、そのような承認が撤回または修正される可能性がある。

私たちの製品は医療機器で、アメリカと私たちが製品を販売する外国市場は広く規制されています。FDAや他のアメリカや外国の政府機関はそれ以外にも医療機器を規制しています

設計、開発、製造
説明書の使用および保存のテスト、ラベル、内容、および言語;
臨床試験
製品は安全です
マーケティング、販売、流通
上場前の整理と承認
記録保存;
広告や販売促進
リコールと現場の安全是正措置
上場後のモニタリングは、死亡または重傷と故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を招く可能性がある
上場後の承認研究
製品の輸出入

米国で医療機器を販売または販売することができる前に、適用免除が適用されない限り、510(K)の承認、最初からの手続きでの承認、またはFDAの上場前承認申請の承認を受けなければならない。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置の発売を承認するために、予期される用途、技術、および安全性および有効性の点で、市販の“述語”装置と呼ばれる装置と実質的に同等であることを決定しなければならない。

私たちの商業製品はFDAの510(K)認証を通過しました。もしFDAが将来の製品や既存製品の修正を私たちが予想よりも長く、より厳格に検討することを要求すれば、私たちの製品の発売または修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの販売の大部分を低下させたり完全に停止させたりする可能性があり、具体的な行動にかかっている。さらに、FDAは、将来の製品には、より高価で、より長く、より不確実な上場前承認プロセスが必要になると判断するかもしれない。発売前の承認を必要とする設備は現在販売されていませんが、FDAはいくつかの未来の製品を販売する前に発売前に承認を得ることを要求するかもしれません。さらに、FDAが現在販売されている製品が発売前審査の免除を受けているという私たちの結論に同意しない場合、FDAは、製品の販売を継続するために、510(K)の提出、最初からの申請、または発売前の承認申請を要求する可能性がある。また、発売前の承認を必要としない将来の製品についても、510(K)の許可を得ることができるか、またはタイムリーに得ることができることを保証することはできません。

FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

私たちの製品が期待される用途に安全で効果的であることをFDAに証明することはできないかもしれない

 

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私たちの前臨床研究および臨床試験のデータは、必要に応じて承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない
私たちが使用している製造技術や施設は適用される品質体系の規定に適合していないかもしれない

医療機器はその承認や許可の適応に応じて販売促進や販売しかできない。さらに、FDAが1つの製品を承認または承認したとしても、市場に深刻なセキュリティや他の問題が発生した場合、そのような製品の承認または許可に影響を与える行動をとることができる。許可や承認の遅延は、新製品のタイムリーな発売や既存製品の修正能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの製品の商業販売を延期または阻止することになります。しかも、FDAと他の規制機関は広範囲な法執行権力を持っている。私たちの規制の執行や調査、あるいは他のより厳しい審査は、私たちの製品の安全性と性能に影響を与え、私たちの顧客に私たちの製品の使用を阻止する可能性があります。

FDAが承認した設備を修正すれば、追加の許可や承認を求める必要があるかもしれません。承認しなければ、このような修正された製品の販売を阻止します。

私たちの製品に対する任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響する可能性があり、あるいは予想される用途、製造、設計、材料、ラベルまたは技術に重大な変化を構成する可能性があり、新しい510(K)の発売前通知、最初からの申請、または可能な発売前承認を提出し、承認する必要がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはどのメーカーの決定にも同意しないかもしれない。FDAは新しい許可や承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。我々は、いくつかの510(K)許可製品を修正し、場合によっては新しい510(K)許可または発売前承認を必要としないと判断した。我々は510(K)製品の修正に対して同様の決定を行う予定で、G 5システムマザーボードの再設計を含む可能性があり、検証テストを待っています。FDAが我々の決定に同意せず、以前承認された製品を修正するために新たな510(K)通知または発売前承認を提出することを要求する場合、新たな承認または承認を行う必要はないと考え、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、重大な規制処罰または罰金を受ける可能性がある。

アメリカ食品と薬物管理局は2020年3月に新しい最終指導意見を発表し、2019年のコロナウイルス病(新冠肺炎)公衆衛生緊急事件期間中の呼吸器と付属品及びその他の呼吸設備の実行政策と題する。この指導意見の目的は緊急の新冠肺炎公衆衛生問題の解決を助けることである。それは新冠肺炎による呼吸不全患者を支援する設備供給を拡大する可能性がある。このガイドラインは、新規510(K)の提出など、発売前の要件を遵守することなく、適用可能なFDA承認呼吸装置のいくつかの修正を可能にする。改装後の設備を市場に投入する前に,メーカーは設備が安全かつ有効であることを確保しなければならない。この指導および将来の任意の指導または実行政策は、FDAが新たな競争製品を発売する可能性があり、これらの製品は、より容易な規制方法で私たちの製品と競合する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。Inogenがこのガイドラインを使用してFDA許可のない装置を商業化する場合、これらの製品は将来的にFDA 510(K)によって許可されなければならず、そのような許可を得ることができない可能性があり、これは、FDAがそのような指導または政策を実行する際に、これらの製品を市場からリコールしなければならないことを意味し、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

FDAは、2021年12月、2019年のコロナウイルス病(新冠肺炎)公衆衛生緊急事件中に発表された実行政策範囲内の医療機器移行計画草案(“移行計画”)を発表し、パブリックコメントを求め、製造業者に180日間の移行期間を提供して、製造業者が法執行裁量権政策の終了日前に恒久的マーケティング申請(例えば、510(K)許可、最初から分類またはPMA)を提出することを提案する。180日後、製造業者は、FDAが180日の期限終了前に実質的な審査の申請を受けたことを前提として、申請保留中にその装置を販売し続けることができる。メーカーは180日の期限終了時にすべての規制要求を遵守し、彼らのマーケティング申請が待っていても、すべての規制要求を遵守すると予想される。FDAが最終的に公表した最終移行計画は移行計画案から大きく逸脱する可能性があるため,最終移行計画が我々の業務や法規制要求にどのように影響するかを正確に知ることはできない。

もし私たちがFDAや州規制の要求を守らなければ、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。

私たちが規制部門の承認や製品の販売を承認した後も、私たちはFDAが規定した持続的な責任を持っている。FDAと州当局は広範囲な法執行権力を持っている。適用される規制要件を遵守しない場合、FDAまたは州政府機関が法執行行動をとる可能性があり、その中には以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある

不良宣伝、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
私たちの製品をリコールしたり流通を中止したり差し押さえたり

 

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生産制限、一部生産停止、全面生産停止
製品を市場に出すのを遅延させ
将来510(K)の新規製品の許可または承認、新しい予期される用途、または既存の製品の修正を承認する要求を拒否します
現在の510(K)の承認または承認を撤回または一時停止し、私たちの製品の販売を禁止します
刑事起訴する

例えば、私たちの設備は5年間の製品寿命を表示しており、場合によっては、私たちと私たちのディーラーは、使用寿命が過ぎた後の修理設備をアメリカおよび国際的なレンタル患者に提供したり、そのようなデバイスを購入した患者のための修理を行ったりする。我々は、このような設備の持続的な使用が患者に不適切な安全リスクをもたらすことが報告されておらず、製品品質問題の増加とは無関係であるが、設備のリスク状況が変化しないことを保証することができないか、あるいは政府監督管理機関が場合によってはこのようなやり方を適用法規違反と見なすことができず、それによって不利な監督管理や法執行行動を招き、可能な罰金や他の処罰、あるいは政府の保険精算、保証または製品責任、クレームに関連する訴訟に直面することを確認した。この場合、私たちが製品を効率的に製造、マーケティング、販売する能力が損なわれる可能性がある。

これらの制裁のいずれも、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらし、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

自発的にもFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見して是正措置を招いたりしても、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAと同様の外国政府当局は、製品の設計、ラベル又は製造面に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して受け入れられないリスクを有する場合には、商業化製品をリコールする権利がある。設備に重大な欠陥があることが発見された場合、製造業者は、能動的に製品をリコールしたり、設備の性能や他の原因を向上させるために製品をリコールしたりすることもできる。他の国の類似規制機関も同様の権力を持っており、健康を脅かす可能性のある材料欠陥や設計或いは製造欠陥によって設備をリコールすることができる。健康リスクが受け入れられない、コンポーネントの故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのある流通業者は政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。どんなリコールも経営陣の注意と財務資源を移し、私たちの株価を下落させ、製品責任や他のクレームに直面させ、顧客の名声を損なう可能性があります。Inogenコンセントレータに関するリコールは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に特に有害な影響を与える可能性があります。

私たちは、私たちの製品が死亡または深刻なダメージをもたらす可能性のある任意のイベント、または私たちの製品が故障した任意のイベントをFDAにタイムリーに報告することを要求され、故障が再び発生した場合、死亡または深刻なダメージを引き起こす可能性が高い。繰り返し発生した製品故障は自発的または非自発的な製品リコールを招く可能性がある。製品の欠陥や欠陥を是正するための我々の是正措置によると、FDAが要求する可能性があり、または、修正された装置を販売または流通するために、その装置の新たな承認または許可を得る必要があると決定する可能性がある。このような承認や許可を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちは否定的な宣伝、FDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。私たちはまた、他のコストを負担したり、他の行動を取ったりすることを要求される可能性があり、私たちの販売に負の影響を与え、重大な負の宣伝や規制の結果に直面する可能性があり、これは、私たちの将来の製品のマーケティング能力を含む私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの製品に関連するいかなる不良事件も、米国でも海外でも、リコールや顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。任意の是正行動は、自発的でも非自発的でも、訴訟で自分を弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の私たちの業務運営に対する関心を分散させ、私たちの名声と運営結果を損なう可能性があります。

 

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もし私たち、私たちの契約メーカー、あるいは私たちの部品メーカーがFDAの品質体系法規を遵守できなければ、私たちの製造運営は中断される可能性があり、私たちの製品販売と運営結果は影響を受ける可能性があります。

私たち、私たちの契約製造業者と私たちの部品メーカーは、当社の設備の設計、校正、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、パッケージ、保存、および輸送の手続きおよび文書をカバーするFDAの品質体系法規(QSR)に準拠しなければなりません。FDAは製造や他施設の定期的な発表と抜き打ち検査によりQSRのコンプライアンスを審査している。私たちと私たちの部品メーカーはこのような検査を受けてきて、未来もそうだと予想しています。私たちの製造施設と私たちの部品メーカーの製造施設はQSRに適合していると信じていますが、将来のどんな検査も不良結果にならない保証はありません。FDAが受け入れられるタイムリーかつ適切な是正措置を実施していない場合、または私たちの他の製造施設または私たちの任意のコンポーネント製造業者、契約製造業者またはサプライヤーの製造施設が適用された法律および法規に違反していることが発見された場合、または私たちまたは私たちの製造業者またはサプライヤーが不利な検査に対して迅速かつ満足できる是正措置を取ることができなかった場合、FDAは、以下のいずれかの処罰を含む法執行行動をとる可能性がある

不良宣伝、無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰
お客様は、私たちの製品を通知または修理、交換、払い戻し、リコール、差し押さえまたは差し押さえます
生産制限、一部生産停止、全面生産停止
新製品または改良製品の510(K)承認または発売前承認の要求を拒否または延期する
承認された510(K)許可または発売前承認を撤回すること;
私の会社の製品輸出の許可を拒否しました
刑事起訴する

このような制裁のいずれも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国以外でも,我々の製品や運営は,国際標準化機構(ISO)のような業界標準組織が策定した基準の遵守が求められることが多い。外国の監督管理機関はこれらの基準に基づいて私たちの製品または私たちの製品のテストを評価するかもしれない。外国規制機関の具体的な基準、評価タイプ、審査範囲はそれぞれ異なる。もし私たちがこれらの基準のいずれかを十分に遵守できなければ、外国の規制機関はFDAの権力の範囲内のような不利な行動をとるかもしれない。どのような行動も私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

ヨーロッパの主な規制機関は欧州委員会であり、それはヨーロッパの大多数の主要国を含む。欧州委員会は多くの指示と基準を採択し、医療設備の設計、製造、臨床試験、ラベル、不良事件報告を規範化し、製品種別に基づいて設備がヨーロッパ全体で商業流通が可能かどうかを評価し、通常はメーカーの自己評価と“通知機関”の第三者評価の組み合わせである。製造業者が欧州連合全体で商業的に製品を販売するためには、欧州連合内の一国の通知機関が評価しなければならない。EU MDRはイギリス(イングランド,スコットランド,ウェールズ)には適用されず,この地域の医療機器商業化はイギリス2002年の医療機器条例を含む国内立法で規定されたルールを遵守しなければならない。EU制度またはイギリス医療機器法規に基づいて2002年に標識されたイギリス適合性評価(UKCA)によってCEを効率的に標識する装置は、イギリスで市場に投入されたり、投入されたりすることができる。携帯型酸素濃縮器などの設備は,英国薬品や保健製品監督局(MHRA)が指定した独立した組織であり,適合性評価を担当する英国承認機関による第三者評価が必要である。医療機器のイギリスでの商業化は,追加の国の要求を遵守する必要がある(例えば登録,メーカーがイギリスに設立されていない場合は,イギリスの担当者を任命する)。

もし私たちが外国の管轄区域で規制承認を得ることができなければ、私たちの市場機会は制限されるだろう。

2022年,2021年,2020年12月31日までの年間で,我々の総収入の約26.8%,22.2%,20.1%はそれぞれ米国以外から販売されている。私たちはすでに私たちの完全子会社、流通業者、そして大きな“家”の顧客に私たちの製品を複数の国際国とアメリカ以外の海外地域で直接販売しました。EUや他の外国司法管轄区で我々の製品を販売するためには、個別の規制承認を得て維持し、多くの異なる規制要件を遵守する必要がある。承認手続きは国によって異なり、追加的な製品テストが関連される可能性がある。海外で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間よりも長い可能性がある。例えば、欧州連合は、EU加盟国の既存の標準医療機器設計、製造、および流通の命令および基準を遵守することを表す“CE”適合性マークを取得する権利を医療機器メーカーに要求する。2017年EUはヨーロッパを通過しました

 

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医療機器条例(理事会条例2017/745)は、医療機器のマーケティングと販売に対して更に厳格な要求を提出し、新しい臨床評価、品質システムと発売後の監督要求を含む。この条例は3年間の実行期間があり,2021年5月に全面的に施行され,欧州連合が以前に存在した医療機器に関する指令に代わっている。2021年5月から,機器はヨーロッパ医療機器法規(MDR)に基づいて有効なCEマーカーを行わなければならない,あるいは,医療機器指令(MDD)(あるいはAIMDD)によってCEマーカーが有効であれば,MDR移行手配の要求を満たして市場に投入されなければならない。これらの要求に適合しない設備はEUや欧州経済圏に市場投入や投入はできないが,限られた例外は除外する。

MDDによると、Inogen設備の合格評価証明書は2022年5月18日に満期になった。2022年12月12日、我々のInogen One G 4およびRove 6(そのInogen One G 5携帯型酸素濃縮器の更新版)の合格評価認証は、EU医療機器法規に基づいて当社の通知機関によって発行された。私たちは私たちの酸素治療製品にCEマークを貼って、EUとヨーロッパ経済区で私たちの設備を商業化する権利があります。2022年4月27日、Inogenは家庭用酸素濃縮装置において、Inogenがこれらの装置にUKCAマークを貼り付け、イギリスで販売することができるように、G 4、G 5、およびInogenを含むイギリス合格評定(UKCA)証明書を取得した。

外国規制承認プロセスには、MDRや他の管轄区域に関するプロセスが含まれており、FDA承認の取得に関連する多くのリスクが含まれており、もしあれば、外国規制承認をタイムリーに得ることができない可能性がある。FDAの承認は他国の規制機関の承認を得ることを確保することはできず、1つの外国規制機関の承認も他国の規制機関の承認を得ることを確保することはできない。しかし、一つの管轄区域で承認または承認を得られなかったことは、私たちが他の場所で承認または承認を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが私たちの製品を商業化するために必要な承認を得たり維持したりしなかったり、アメリカ以外の市場に適用された法規要件を遵守できなかったりすれば、私たちはこれらの国/地域での販売停止を要求されるかもしれません。これは、私たちの全体の市場浸透率、収入、運営結果、財務状況にマイナスの影響を与えます。

FDAが私たちの観点、すなわち私たちのいくつかのデータ収集と分析方法が臨床試験を構成しないことに同意しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

著者らの製品開発と改善の一部として、著者らはいくつかの不確定な遡及性患者データを収集し、分析した。これらのデータ収集方法は臨床試験を構成していないため,このようなデータを収集または分析する前に,FDAや機関審査委員会(IRBs)の規制許可は求められず,規制許可も得られないと考えられる。FDAが私たちの説明に同意しなければ、私たちは警告状、罰金、禁止、同意法令、そして民事処罰を含む規制執行を受けるかもしれない。さらに、私たちは臨床試験規制の枠組みの下でこれらのタイプのデータを収集する必要があるかもしれない。

 

臨床開発は長く、高価で不確定な過程であり、遅延を受ける可能性があり、製品が最終的に安全でないことが証明される可能性があり、或いは治療設計適応の面で無効であるリスクがある。臨床試験の完成には数年以上かかるかもしれない。私たちは、新しい製品または既存製品の修正に対する規制部門の承認または承認を得ることを延期または阻止する可能性がある臨床試験プロセスに関連する多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、既存製品の新しい適応を含む:

FDA、他の規制機関、またはIRBsによる我々の臨床試験計画の承認を遅延または得ることができなかった
私たち、適用されるIRBs、そのような試験のデータ安全監視委員会、FDA、または他の適用可能な規制機関は、様々な理由で、(I)規制要件(FDAの現在の良好な臨床現場(GCP)、法規または私たちの臨床規程を含む)に従って臨床試験を行うことができなかったこと、(Ii)FDAまたは他の適用可能な規制機関が臨床休止を実施しなかったこと、または(Iii)十分な患者のインフォームドコンセントが不足していること、および(Ii)FDAまたは他の適用可能な規制機関に、我々のデータ収集の一時停止または終了を要求する可能性がある
FDAが、データ収集パートナーとの財務関係が、収集されたデータの解釈または完全性の知覚または実際の利益の衝突に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、遅延される。これらの関係および我々が研究しているデータ収集パートナーの任意の関連する賠償または所有権利益が知覚または実際の利益衝突をもたらす場合、またはFDAが財務関係がデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、収集または分析されたデータの完全性が疑問視される可能性があり、データ自体の実用性が脅かされる可能性があり、これはFDAの延期または拒否を招く可能性がある。そのような遅延や拒否は、私たちが現在開発しているどんな製品を商業化することを阻止することができる。

 

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私たちのデータ収集と分析を完了する上でのどんな遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と規制許可過程を緩和し、私たちの販売開始と適用製品に関連する収入を生成する能力を危うくするだろう。このようなすべての状況は私たちの業務、財務状況、経営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。

連邦、州、商業医療保険精算計画下での支払い要求を確認するためには、既存の要求、またはこれらの要求の変化やこれらの要求の解釈を遵守しなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある複雑な請求書および記録保存要求を遵守する必要があります。

私たちは連邦、州、商業医療保険精算計画の下での私たちの支払い要求を確認するために、複雑な請求書と記録保存要求を遵守する必要がある。私たちの記録はまた第三者支払者の定例と他の審査を受けます。これは支払い遅延や支払い請求の返金を招く可能性があります。耐久医療機器連邦医療保険行政請負業者による請求の前払審査の大幅な増加に遭遇する可能性があり,連邦医療保険売掛金や補充保険計画下の関連金額の収集に大きな遅延を招く可能性がある。

現行の法律では、政府は各種政府医療保健計画患者に配慮したサプライヤーの監査と監督を大幅に拡大している。このような拡張の例としては、耐久医療機器連邦医療保険行政請負業者、統一計画誠実請負業者、監査請負業者の回復、および総合誤り率テスト請負業者によって実施される監査計画があり、これらの請負業者はCMSの指導の下で動作し、様々な州医療補助詐欺制御ユニットを含む。

これらの監査人は、ヘルスケア提供者といくつかの耐久医療機器製品カテゴリのサプライヤーが、これらの監査計画のさらなる厳格な審査を受けることが予想されると教えてくれた。政府監査人が請求書の誤り率を私たちの1つまたは複数の場所に起因させる場合、一般に、長期的な前払い請求審査、支払い遅延、返金、および政府への他の支払いをもたらすことができ、および/または、過去に要求されたよりも多くの文書をプロバイダに要求する必要がある。それはまた、他の会社の場所や耐久医療機器連邦医療保険行政請負業者の管轄内で追加の監査活動を行うことにつながる可能性がある。私たちは現在、これらの監査、方法、解釈が私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があると予測できないが、このような影響は実質的である可能性がある。

もし私たちが私たちの製品を未承認または“ラベル外”に使用する用途を普及させることが決定されたら、私たちの名声と業務を損なうことになり、私たちは罰金、処罰、または禁止を受けるかもしれない。

我々の宣伝材料および訓練方法は、FDAの承認または承認されていない医療機器の宣伝を禁止することを含むFDAおよび他の適用可能な法律法規に適合しなければならない。医師はFDAが医療実践における医師の治療の選択を制限または規範化しないため、ラベルの外で私たちの製品を使用することができる。FDAが、我々の宣伝材料または訓練がラベル外で使用される虚偽または誤った宣伝を構成していると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または規制または法執行行動を受けることを要求することができ、これは、私たちの名声および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

1996年の連邦健康保険可携帯性と責任法、あるいはHIPAA、健康情報技術促進経済と臨床健康法案、あるいはHITECH法案を遵守せず、そして法規を実行することは、重大な処罰を招く可能性がある。

HIPAAとHITECH法案を含む多くの連邦と州の法律と法規は、患者が識別できる健康情報の収集、伝播、安全、使用と秘密を管理している。HIPAAおよびHITECH法案は、社内および第三者との保護された健康情報の使用および開示の基準を遵守することを要求しています。HIPAA下のプライバシー基準とセキュリティ基準は、健康計画、医療保健情報交換所および特定の医療保健提供者(カバーエンティティと呼ばれる)およびそのようなカバーエンティティとサービス契約を締結するビジネスパートナーによって個別に識別可能な健康情報を保護するための基本的な国家プライバシーおよびセキュリティ基準を確立する。注目すべきは、HIPAAは以前はこれらの保証エンティティのみを直接規制していたが、HITECH法案は2009年に法律に署名し、HIPAAのプライバシーとセキュリティ基準が保証エンティティのビジネスパートナーに直接適用されることを決定したことである。保証実体とビジネスパートナーは、HIPAA下のプライバシー基準とセキュリティ基準を遵守できなかったため、重大な民事と刑事罰を受けた。

 

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HIPAAは、許可されていない開示からそのような情報を保護するための行政、物理的、および技術的保障措置をとることを含む、私たちのようなヘルスケア提供者が、使用または開示された保護された健康情報に関連する政策および手順を策定し、維持することを要求する。HITECH法案は患者が識別可能な健康情報に違反する通知要求を拡大し、ある患者が識別可能な健康情報の開示と販売を制限し、HIPAA違反の民事罰金に等級制度を提供した。HITECH法案はまた、実体、商業パートナー、および他の人が適用される可能性のある民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を執行するために損害賠償または禁止令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。さらに、いくつかの州では、HIPAAよりも厳しい可能性がある同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択されている。

もし私たちが患者の健康情報に関連する既存または新しい法律法規に違反していると認定されれば、私たちは刑事または民事制裁を受ける可能性がある。新たな医療情報基準は,HIPAA,HITECH法案,国会行動,その他に実施されても,医療関連データの処理や支払者とのコミュニケーションのあり方に大きな影響を与える可能性があり,これらの基準を遵守するコストが高い可能性がある。

2013年の最終的なHITECH統合ルールは、違反報告基準を修正し、より多くのデータセキュリティイベントが違反を報告できる条件に適合するようにしました。HIPAAやHITECH法案の要求を守れなかったことによるいかなる責任も、我々の経営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。プライバシーやセキュリティに関する法律や法規を遵守するためのコストは重く、我々の運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

HIPAAが発表した要求により医療サービスに“標準取引”を使用する法規は我々の収益力やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

HIPAAによると、すでに最終条例が施行されており、何らかの金融·行政取引における情報電子交換を促進することにより、交換される情報のプライバシーやセキュリティを保護するとともに、ヘルスケアシステムの効率と効力を向上させることができる。

HIPAAの取引基準は複雑であり,第三者支払者の異なる解釈の影響を受けている.例えば、一部の第三者支払人は、医師が通常私たちに提供してくれない人口統計情報を含む、いくつかのタイプの情報を提供することを要求するように基準を解釈するかもしれない。第三者支払者の取引基準への適用が一致しない、あるいは医師が通常提供してくれないいくつかの請求書情報を得ることができないため、コストと複雑さの増加、売掛金の一時中断、精算および純収入の持続的な減少に直面する可能性がある。HIPAA取引基準の変更および更新は、技術的に困難で、時間がかかるか、または高価であることが証明される可能性があり、これらはすべて私たちのビジネスを損なう可能性があります。

もし私たちが州と連邦詐欺と乱用法律を遵守しなければ、リベート法、医師自己推薦法、虚偽クレームと反誘導法を含めて、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、個人が誰かに提供または購入、レンタル、注文、購入を手配または推薦するために、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療計画によって精算可能な任意の医療項目またはサービスを見返りに、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療計画によって精算可能な任意の医療項目またはサービスを提供、支払い、請求または受け取ることを意図的に禁止している。いくつかの法定例外状況および規制安全港保護のいくつかの一般的な金融手配は起訴されないが、例外状況および安全港の範囲は狭く、例外または安全港の資格に適合しない場合、保健製品またはサービスの処方者または購入者に支払われる任意の報酬、またはその当事者または購入者から得られる任意の報酬が検討される可能性がある。私たちの接近はすべての場合、安全港が反リベート責任から保護されるすべての基準を満たしていないかもしれない。安全港のすべての要求を満たしていないのは必ずしもリベート問題ではないが、政府のより厳しい審査を受ける可能性がある。

医師自己回診法は、一般に“スタッカー法”と呼ばれ、医師が医師(または医師の直系親族)と経済関係のある実体に患者を転任することを禁止し、例外がない限り、連邦医療保険または医療補助によって支払うことができる特定の医療サービス(DHS)を提供する。スターク法違反は,支払い拒否,不適合手配による補償の返還,民事罰,連邦医療保険,医療補助,あるいは他の連邦医療保健計画から除外される可能性がある。私たちのプロバイダの手配は現在のStark法律の要求に適合していると信じているが、規制機関は異なる決定を下すかもしれない。

 

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連邦虚偽請求法案は、誰もが故意に連邦政府に提出するか、連邦政府に虚偽請求を提出することを引き起こすか、または虚偽クレームを得るために故意にまたは虚偽の陳述を引き起こすことを禁止する。連邦虚偽請求法は、誰もが政府の名義で訴訟を提起することを許可し、政府に提出または政府によって支払われた虚偽および詐欺的クレーム(または他の法規違反行為)を告発し、エンティティが罰金または和解のために政府に支払う任意の金額を共有する。このような訴訟はりっぱな担い手近年、医療産業の行動は著しく増加している。この連邦法によると、制裁には民事罰金、連邦と州医療計画から除外され、刑事罰金と監禁が含まれる可能性がある。また、“患者保護·平価医療法案”などは、個人または実体がこの法規または同法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がないことを明らかにするために、連邦反リベートおよび医療詐欺刑事法規の意図要件を改正した。また,“患者保護と平価医療法案”では,政府は虚偽クレーム法規については,連邦反リベート法規違反による物品やサービスが虚偽あるいは詐欺的クレームを構成していると主張することができる。これらの法律の広汎性、および安全港および例外的な状況の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。このような課題は、結果にかかわらず、我々の業務、業務関係、名声、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ほとんどの州にも、連邦反リベート、医師自己推薦、虚偽クレームのような法律や法規があり、医療補助や他の州の計画に基づいて精算するプロジェクトやサービス、あるいは支払人にかかわらずいくつかの州で適用される。このような州の法律下の処罰は連邦同等の法律下の処罰に匹敵することができる。

“医療·教育和解法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”はまた、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画に適用される薬品、器具、生物製品および医療用品の製造業者が、医師および教育病院への支払いまたは他の方法での価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が保有するこのようなメーカーの所有権および投資権益をCMSに報告することを要求する連邦“医師支払い陽光法案”を作成した。また,2018年に公布された患者やコミュニティオピオイドの回復と治療を促進する“物質使用−疾患予防法案”は,“医師支払陽光法案”の医師報告と透明性要求を医師アシスタント,看護師従事者,他の中間従事者に拡大し,2021年に支払われる費用の報告要求を2022年に発効させる。連邦医師による日光法案提出に必要な情報を支払うことができなかったことは,年間合計19万ドルにのぼる民事罰金(“失敗を知りながら”年間126.5万ドルにのぼる民事罰金)を招き,年間インフレ調整の影響を受ける可能性がある。

また,最近では連邦や州政府が医師を含む適用受給者への支払いや他の価値移転の規制を強化する傾向が見られている。いくつかの州は、コンプライアンス計画および/または追跡および年間報告書を実施することを要求し、医師および他の適用される受容者に提供されるプレゼント、補償、および他の報酬を要求する。絶えず変化するコンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要求に適合するために、強力かつ拡張可能なシステムを構築し、維持する必要があり、医療保健会社が1つまたは複数の要求に違反する可能性を増加させる。

連邦民事罰金法は衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)を認可し、反リベート法規、スタック法、虚偽申告法違反を含む各種行為に基づいて、個人または実体に対する民事罰金(CMPS)を求める。MedicareまたはMedicaid福祉を受ける資格のある任意の個人に報酬を提供するか、またはそれに報酬を伝達するエンティティであって、そのエンティティが、個人が特定のプロバイダ、事業者またはサプライヤーの任意のMedicareまたはMedicaid対応プロジェクトまたはサービスを注文または受け入れることに影響を与える可能性があることを知っているか、または知るべきである場合、漢方医に責任を負う可能性がある。これは一般的に受益者誘因と呼ばれる。私たちは時々お客様に様々な割引や他の私たちの製品販売に関連した財務的インセンティブを提供します。割引の安全港法規を含めて、私たちの割引とインセンティブ計画を管理する適切な流れがありますが、連邦政府は私たちのマーケティング活動が法律に違反していることを発見するかもしれません。もし私たちが規定を遵守していないことが発見された場合、私たちはすべての不正行為に対して2.5万ドルまでの漢方医の罰金(年インフレ調整)を科し、各サービスのクレーム金額を3倍の評価を行い、連邦あるいは州医療保健計画から除外するかもしれない。

これらの法律の範囲も執行も不確定であり,現在の医療改革環境下では,特に適用の前例や法規が乏しい場合には,急速な変化が生じる可能性がある。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、および私たちの業務を削減または制限したり、連邦医療計画から除外されたりする罰を受ける可能性があります。どんな処罰、損害賠償、罰金、削減または再編、または私たちの業務は、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果を損なう可能性があります。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。しかも、適用された連邦と州詐欺法の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明されるかもしれない。2015年の“連邦民事処罰インフレ調整法改善法”によると、衛生·公衆サービス部はその条例の中でインフレに関連する民事罰金を毎年増加させている。2022年5月9日に発表されたHHS年度民事罰金インフレ調整最終規則は、違反が2015年11月2日以降に発生した場合、調整後の民事罰金金額は2022年5月9日またはその後に評価された罰金に適用されると規定している。

 

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私たちはまた、私たちの独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーのような、従業員と私たちを代表したり、私たちを代表して行動する第三者の詐欺、不正行為、または他の不法活動のリスクに直面しています。従業員および第三者の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいは連邦および州医療詐欺および法律の乱用による政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。

外国政府は厳しい価格規制を実施する傾向があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはすでに私たちの完全子会社、流通業者、あるいは大きな“家”の顧客に私たちの製品を直接販売し、59の国際国またはアメリカ以外の海外地域で販売しています。いくつかの外国、特にEUでは、医療機器の価格設定は政府によって規制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。一部の国で精算や定価の承認を得るためには、データを提供し、私たちの製品の費用対効果を他の利用可能な療法と比較する必要があるかもしれない。もし私たちの製品が精算を得られない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、ある国で私たちの製品を販売することは利益がないかもしれません。これは私たちの業務の長期的な成長にマイナスの影響を与えます。

我々の業務活動は危険材料の使用に関するものであり,このような材料の使用を規制する環境や職業安全法の遵守が求められている。もし私たちがこのような法律に違反したら、私たちは巨額の罰金、責任、または他の不利な結果に直面するかもしれない。

私たちの研究開発計画と私たちの製造業務は危険材料の制御使用に関するものです。したがって、私たちはこのような材料の使用、処理、処理を管理する国際、連邦、州、そして地方法律の制約を受けている。私たちがこれらの材料を運搬して処分する安全手続きは、すべての実質的な面で私たちが業務を展開しているすべての国の州と連邦法規が規定する基準に適合していると信じていますが、これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできません。事故が発生したり、環境法律を遵守できなかったりする場合、私たちはそれによる損害に責任を負う可能性があり、どのような責任も私たちの保険範囲を超え、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

65号提案の規制要件は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、製品中のこのような物質のレベルが安全港レベルより低くない限り、カリフォルニア州に記載されている癌または出生欠陥を引き起こすことが発見された物質を含む任意の製品に対する具体的な警告を要求するカリフォルニア州65号の提案によって制限されている。65号提案は、すべての企業が2018年8月30日までに製品警告を修正することを要求し、消費財中の800種類以上の規制された化学物質について企業が上流サプライヤーまたは下流の顧客と調整し、カリフォルニアの施設に新しい職業暴露警告を設定する必要があるかどうかを評価することを要求する。私たちは2018年8月30日以降に生産されたカリフォルニアパッケージ製品に警告ラベルを添付する措置を取った。これらの要求の最終的な影響を予測することはできませんが、それらは私たちの製品の全体的な消費を減少させたり、消費者に(有効かどうかにかかわらず)印象を与える可能性があります。すなわち、私たちの製品は彼らの健康と健康需要を満たすことができません。これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの製品で使用されている知的財産権の特許や他の知的財産権保護を確保して維持できなければ、私たちは著しい競争優位性を失うことになり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちのビジネスの成功は、私たちの製品で使用されている技術の特許と他の知的財産権保護の獲得、擁護、維持にある程度依存しています。我々を含む医療機器会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり,複雑で変化していく法律や事実問題に関連している。しかも、私たちは未来に他の当事者から知的財産権許可を得ることを選択するかもしれない。もし私たちがその知的財産権を許可する他の当事者が、私たちの製品で使用されている知的財産権のために十分な特許または他の知的財産権保護を獲得、弁護、維持できなかった場合、または何かの保護があれば

 

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減少または淘汰、他の人は私たちの製品で使用されている知的財産権を使用して、私たちの競争業務の地位を損なうかもしれません。しかも、特許と他の知的財産権の保護はできない:

競争相手が製品をコピーするのを防ぐことができます
私たちの競争相手が私たちの独自の情報と技術を得ることを防ぐ
私たちの競争相手が偽造品を生産するのを防ぐ
私たちの競争相手や他の当事者が私たちを権利侵害の疑いで起訴することを防ぐ;または
私たちが競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にする

私たちのどんな特許も挑戦、無効、回避、または強制的に施行される可能性がある。もし私たちの1つ以上の特許がどんな理由で挑戦されたら、私たちは私たちが成功することを保証できない。もし私たちの特許主張が無効または強制執行できない、あるいは範囲が縮小されると、私たちの製品の特許カバー範囲が損なわれる可能性があり、これは私たちの製品の競争力を低下させる可能性がある。

2022年12月31日現在、24件の米国と国際特許出願が承認されており、51件が米国特許を取得し、21件が外国特許を取得しており、私たちの酸素濃縮器とスマート輸送技術の設計と建設に関連している。私たちはこれらの特許のどれが単独でまたは全体として私たちが競争優位性を獲得または維持することを可能にすることができるかを具体的に説明することはできない。特許は再審査されるかもしれません各方面間米国特許商標局の審査、認可後審査及び派生手続、又は世界各地の他の特許庁の同様の手続、又は法廷における発明権への挑戦。外国特許は対応する外国特許庁と裁判所で反対または同様の訴訟を受ける可能性がある。これらの訴訟のいずれも、特許の喪失または特許出願の拒絶、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲の喪失または縮小をもたらす可能性がある。特許法や特許法解釈の変化は、私たちの知的財産権の価値を下げたり、私たちの保護範囲を縮小したりする可能性もあります。妨害し再検査し各方面間審査、付与後の審査、弁護、異議、発明者、および派生プログラムは高価で時間がかかる可能性があり、私たちは、知的財産権を許可する他の当事者たちにそのような手続きに成功することができないかもしれません。したがって、私たちが所有または許可可能などの特許も、限られたものを提供するか、または競争相手に対する保護を提供することができない。さらに、私たちが係属中の特許出願および将来提出される可能性のある特許出願は、起訴中にクレーム範囲を縮小するか、または特許発行につながらない可能性がある。たとえ私たちの任意の保留または未来の申請が発行されても、それらは私たちにいかなる競争優位性を提供したり、侵害容疑に対して十分な保護を提供しないかもしれないし、有効であっても軽率であっても、これは物質防御コストをもたらす可能性がある。私たちの特許と特許出願は私たちの製品の特定の側面を対象としています。他の締約国は、より効率的な酸素療法技術、設計または方法の特許保護を開発し、獲得することができる。このような状況が発生すれば、私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性が高い。私たちがもっと多くの特許可能な技術を開発する能力も確実ではない。

特許料又は年金の支払又は遅延を行わないことは,意図的であっても意図的であっても,我々の業務に重要な特許又は特許権の損失を招く可能性がある。多くの国では,ヨーロッパを含むいくつかの国には,強制許可法があり,これらの法律により,特許権者は他の者に許可を与えざるを得ない可能性がある。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む他の当事者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では,特許権者の救済措置は限られている可能性があり,特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。また、一部の国の法律は知的財産権の保護の程度は米国の法律、特に医療製品やプログラムの分野に及ばない。

私たちの製品は、他人の知的財産権を侵害したり、侵害したりする可能性があり、これは特許や他の知的財産権訴訟を引き起こす可能性があり、これらの訴訟自体が費用が高い可能性があり、巨額の損害賠償または印税の支払いを招き、私たちの製品に重要な技術の使用を阻止し、および/または私たちの製品の販売を停止させる可能性がある。

全体的に、医療機器業界の特徴は、特許と他の知的財産権に関する広範な訴訟と行政訴訟である。私たちの競争相手は呼吸治療装置と製品に関する多くの特許を持っている。第三者は過去に、将来的には、私たちが許可されていない場合にそのノウハウを使用すると断言する可能性もある。例えば、Hill-Rom Holdingsの子会社Breath Technologies,Inc.(呼吸)は2019年11月21日に米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を起こし、私たち、New Aera、Inc.,SilverBowd Development LLC、そして私たちの従業員を起訴した。呼吸会社に割り当てられた特許を故意に侵害し、発明権の割り当てが正しくないこと、呼吸会社が新地域会社および銀宝開発会社が提出した特定の特許を有する権利、契約違反、違約誘導、契約妨害、およびカリフォルニア商業および専門法規17200節の違反を含む訴訟告発。私たちは2021年1月にBreapと訴訟について和解しましたが、私たちが将来私たちに対する訴訟やクレームを弁護できなければ、私たちは巨額の金銭的損害、禁止救済、貴重な知的財産権の損失を受けるかもしれませんし、私たちはどんな訴訟の結果も予測できません。このような訴訟の不利な裁決や長引く弁護費用は、我々の業務や経営業績に実質的な影響を与える可能性があります。

 

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しかも、私たちはまた時々私たちの知的財産権を実行するために訴訟を展開する。たとえば,我々はこれまでInova Labs,Inc.(ResMed Corp.の子会社)を訴訟してきた.私たちの二つの特許を侵害して、損害賠償、禁止救済、費用、弁護士費を要求します。私たちは2016年6月にInova Labsとの訴訟を解決しましたが、他の法的行動における不利な決定は、私たちの知的財産権を維持する能力を制限し、私たちの技術的価値を制限したり、他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性があります。

私たちの知的財産権を無許可に使用することを規制することは難しくて高価だ。私たちの知的財産権を無許可に使用することはすでに発生したかもしれないし、未来に起こるかもしれない。このような状況が発生するリスクを最小限に抑える措置をとっているにもかかわらず、不正な使用を識別できず、他の方法で私たちの知的財産権を十分に保護する行為は、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。また,原告としても被告としても訴訟開始を要求されれば,時間がかかるだけでなく,多大なコストを招き,従業員への注意や努力を分散させ,逆に収入減少や支出増加を招く可能性がある。

私たちの製品や方法が侵害されていないか、または第三者の特許や他の知的財産権を侵害していないように見える保証はありません。もし私たちの業務が成功すれば、他の人が私たちに侵害請求をする可能性が高くなります。有効であってもどうでもいいです。

1つの製品が特許を侵害しているかどうかを決定することは、複雑な法律および事実問題に関連しており、弁護費用および特許訴訟の結果は不確実であることが多い。我々は、我々の競争相手を含む他の当事者に付与または譲渡された特許を広く検索しておらず、我々の製品、製品の部分、技術または方法をカバーするように見えるクレームを含む特許が存在しない、提出されていない、または提出または発表できないことを保証することはできない。私たちの技術分野で発行された特許と提出された特許出願の数のため、私たちの競争相手または他の側は、私たちの製品と私たちが製品を使用する際に採用する方法は、彼らが持っているアメリカまたは外国特許に属すると断言するかもしれない。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があり、係属中の出願の公表スケジュールは、司法管轄区域によって異なる可能性があり、いくつかの特許出願は米国で発表されない可能性があるため、現在または将来の製品侵害または発行された特許を侵害するように見える我々の知らない待っている出願が存在する可能性がある。さらに、発行された特許出願の請求項は、発行と特許付与との間で変化する可能性があるため、発行された特許出願が最終的に私たちが侵害する権利請求書と共に発行される可能性がある。私たちの1つまたは複数の製品または部品が侵害される可能性のある既存の特許も存在する可能性があり、私たちはこれらの特許を知らない。呼吸製品市場における競争相手の数とこの分野で発行される特許数の増加に伴い,我々に対する特許侵害クレームの可能性も増加している。場合によっては、訴訟または他の手続きにおいて自発的に挑戦する側の特許が、宣言的判決訴訟、特許再審、ライセンス後審査または各方面間コメントする。したがって、不必要な長引く訴訟に巻き込まれる可能性があり、これらの訴訟は、費用が高く、経営陣の注意移転を招き、損害賠償および/または許可使用料の支払いを要求し、私たちの製品の販売を停止させる可能性があります。

私たちに提起された侵害と他の知的財産権のクレームと訴訟は、勝訴するか否かにかかわらず、巨額のコストと私たちの名声への損害を招く可能性がある。このようなクレームや訴訟手続きは、経営陣やキーパーソンの注意を分散させ、企業の成功に重要な他の任務を達成できなくなる。私たちは私たちが特許や他の知的財産権侵害の疑いを正当化することに成功するということを確信できない。もし私たちが特許侵害または他の知的財産権関連訴訟の対象になった場合、主張された特許または他の知的財産権が有効かつ強制的に実行可能であると考えられ、主張された特許または他の知的財産権を侵害していることが発見された場合、または私たちが属するライセンスの条項に違反した場合、以下の1つまたは複数の動作を実行することを要求される可能性がある

主張された知的財産権を含む任意の製品の販売を停止または使用することは、私たちの収入に悪影響を及ぼすだろう
主張された知的財産権の過去の使用のために損害賠償金を支払うことは、額が大きい可能性がある
主張された知的財産権の所有者から許可を得ることは、合理的な使用料条項では得られない可能性があり、収益性を低下させる可能性がある
商標クレームの場合、第三者の知的財産権の侵害を回避するために、我々の製品を再設計または再命名することは不可能である可能性があり、可能であれば、高価で時間がかかる可能性がある。

 

55


 

もし私たちが不正に商業秘密、非特許技術、および他の固有情報を使用または漏洩することを防ぐことができなければ、私たちの競争能力は損なわれるだろう。

私たちは、商業秘密、著作権、商標、秘密協定、および他の契約条項と技術安全対策の組み合わせによって、特に特許保護が適切ではないと考えている場合、または入手不可能であると考えている技術のいくつかの態様を保護しています。私たちは私たちの従業員とコンサルタントに私たちの雇用や相談関係に関連した秘密協定の履行を要求する。私たちはまた、彼らが私たちの財産を使用している間、あるいは私たちの業務に関連している間に、彼らが雇われたり採用されたりしている間に考えられたすべての発明を開示して譲渡することを要求します。また、当社のパートナー、外部科学協力者、賛助された研究者、コンサルタント、および私たちの機密情報にアクセスできる他の人に秘密保持協定に署名することを求めています。私たちも予防措置を講じて、私たちの情報技術システムを保護するための合理的な保障措置を開始した。しかしながら、これらの措置は、私たちの独自の知的財産権を保護するのに十分ではないかもしれないが、発明と他の知的財産権の所有権の面で衝突する可能性がある。このような紛争は、私たちの権利を守り、より資金に余裕があり、より資源が豊富な競争相手に対抗するために、私たちの知的財産権の損失や損害、または高価な訴訟を引き起こす可能性がある。私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、外部臨床協力者、および他のコンサルタントは、競争相手に私たちの機密情報を意図的にまたは意図的に漏らしてしまうかもしれません。さらに、秘密保護協定は強制的に実行できない場合があり、または許可されて開示されていない場合には適切な救済措置を提供できない可能性がある。第三者が私たちの商業秘密を不法に取得して使用することを強要することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。また,我々の競争相手は同等の知識を独立に開発することができる, 方法とコツ。許可されていない側もまた、複製や逆工事を試みている可能性があり、私たちは独自の製品のいくつかの態様と考えられており、この場合、私たちはこの方にいかなる商業秘密権も主張することはできません。したがって、他の当事者たちは私たちのノウハウや情報を使用することができ、市場での私たちの競争能力は損なわれるだろう。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G 3”、“G 4”、“G 5”、“Living Life in Moments、Not Minents”、“決して酸素を枯渇させない”、“Oxygen.Anytime”、“Reclaim Your Independent”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“Inogen設計”、“潮汐補助”、“TAV”、“SideKick”はいずれも米国特許商標局の登録商標である。私たちは米国で“Inogen Rove 4”および“Inogen Rove 6”商標の係属中の商標出願を持っている。私たちはアルゼンチン、オーストラリア、カナダ、チリ、中国、コロンビア、エクアドル、韓国、マレーシア、メキシコ、ヨーロッパ(EU登録)、イギリス、アイスランド、インド、イスラエル、日本、クウェート、ニュージーランド、ノルウェー、パラグアイ、ペルー、トルコ、シンガポール、南アフリカ、スイス、ウルグアイに“Inogen”商標登録を持っています。私たちは“イノジン”商標の日本における商標登録を持っています。“印諾真”商標の登録を持っています 中国の“アイノガン”。私たちはオーストラリア、カナダ、中国、韓国、メキシコ、ヨーロッパ(EU登録)、イギリスで“Inogen One”商標登録を持っています。私たちはカナダで“衛星康楽”商標登録を持っている。私たちは“Inogen at Home”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っています。私たちは“G 4”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っている。私たちは“G 5”商標のヨーロッパ(EU登録)とイギリスでの商標登録を持っている。私たちはボリビアでInogen設計の商標申請を持っている。私たちは中国でInogen設計の商標登録を持っている。私たちはサウジアラビアでの商標登録を持っている。本10-K表年次報告で言及されている他のサービスマーク、商標、商号は、それぞれの所有者の財産である。

私たちは私たちの従業員、代理人、または私たちが他の会社のいわゆるビジネス秘密を間違って使用したり開示したりすることで損害を受けるかもしれない。

私たちの一部の従業員とコンサルタントは、私たちがNew Aeraを買収した後に私たちの従業員に加入し、以前に酸素療法製品の開発に専念した他の医療機器会社に雇われたり、私たちの競争相手を含めて契約を締結したりしました。私たちは、これらの従業員または代理人が意図せず、または他の方法でその前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。例えば、Hill-Rom Holdingsの子会社Breath Technologies,Inc.(呼吸)は2019年11月21日に米国カリフォルニア州北区地域裁判所に訴訟を起こし、私たち、New Aera、Inc.,SilverBowDevelopment、LLC、そして私たちの従業員を起訴した。訴訟は,他の事項に加えて,故意に何らかの特許を侵害し,発明権が誤って割り当てられたことを宣言し,新地域会社および銀宝開発会社が提出した特定の特許の権利,契約違反,違約誘導,契約妨害,およびカリフォルニア商業·専門法規17200節に違反すると主張している。私たちは呼吸と一緒に私たちの訴訟を解決しましたが、このようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失い、私たちの製品で価値のある技術の使用を禁止されるかもしれません。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの名声を損ない、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

 

56


 

上場企業に関するリスク

上場企業として、私たちの運営コストが増加し、私たちの経営陣は、コンプライアンスイニシアチブやコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入することを要求されるであろう。

上場企業として、私たちは個人会社として発生していない大量の法律、会計、その他の費用を引き続き発生させます。また、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”とその後、米国証券取引委員会とナスダック世界精選市場によって実施された上場企業監督委員会が実行した規則は、有効な情報開示、財務制御、会社管理のやり方を確立し、維持することを含む上場企業に対して多くの要求を提出した。また、改正された1934年証券取引法または取引法は、私たちの業務や経営業績に関する年度、四半期、現在の報告などを提出することを要求しています。私たちの経営陣と他の人たちはこのような法律と法規を遵守するために多くの時間を投入する必要があるだろう。これらの要求は増加し、私たちの法律、会計、外部監査、および財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間とコストを高め続けるだろう。例えば、これらの規則や条例は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、同じまたは同様の保険範囲を維持するために多くのコストを発生させることが要求される可能性がある。これらの規則はまた、私たちが合格した人を私たちの取締役会や取締役会委員会に在任したり、幹部にしたりすることを引き付けたり維持したりすることを難しくするかもしれない。

全体的に言えば、上場企業の運営による増分コストとして、これらの規則を遵守することを含め、毎年300万から500万ドルの間にある可能性があると予想される。しかしながら、これらの規則および条例はしばしば異なる解釈を有し、多くの場合、特殊性が不足しているため、規制および理事機関が新たな指導意見を提供し、公的会計士事務所がPCAOBコンプライアンス監査を受けるにつれて、これらの規則および条例の実践への適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。

サバンズ-オキシリー法案は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性と、私たちの開示統制と手続きの有効性を毎年評価して記録することを要求する。特に、サバンズ·オキシリー法第404条または第404条(A)条は、財務報告の内部統制に対する経営陣の報告の有効性を可能にするために、財務報告の内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行うことを要求する。サバンズ·オキシリー法第404条または第404条(B)条もまた、財務報告の内部統制に対する当社の独立公認会計士事務所の有効性を証明することを求めている。第404条の適用条項を遵守し、コーポレートガバナンス実践の実施と維持および報告要求の遵守時に、コンプライアンスに関連する問題に多くの会計費用を発生させ、大量の管理時間を要することを求める。

また、不足が発見されれば、投資家のわが社に対する見方が影響を受ける可能性があり、これはわが株の市場価格を低下させる可能性がある。第404条を遵守するか否かにかかわらず、財務報告のいかなる内部統制の失敗も、我々が宣言した経営業績に重大な悪影響を与え、当社の名声を損なう可能性がある。これらの要求を効果的または効率的に実行できなければ、私たちの運営、財務報告、または財務結果を損なう可能性があり、私たちの独立公認会計士事務所が私たちの内部統制に否定的な見方をもたらす可能性があります。

有効な内部統制を維持できなかったことは、私たちの投資家が私たちに自信を失い、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの内部統制が有効でなければ、私たちは財政結果を正確に報告したり、詐欺を防ぐことができないかもしれない。

サバンズ-オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)404条または404条は、適用基準に適合した財務報告書に対して内部統制を維持することを要求する。我々は,制御の設計,操作,文書作成に誤りがある可能性があり,すべての内部制御システムは,設計や操作がどんなに良くても,合理的な保証を提供し,制御システムの目標が実現されることを確保するしかない.すべての制御系には固有の限界があるため,すべての制御問題が検出されたり検出されたりすることは絶対に保証されない.もし私たちが内部統制の欠陥で信頼できる財務報告を提供できないとみなされた場合、投資家は私たちが報告した財務情報や経営業績に自信を失う可能性があり、これは市場の負の反応を招く可能性がある。

私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの大きな変化を開示することを要求された。私たちの独立公認会計士事務所はまた、第404条に基づいて財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明することを要求されている。もし私たちの独立公認会計士事務所が私たちの制御記録、設計、あるいは操作のレベルに満足していなければ、それは不利な報告書を出すかもしれません。私たちの救済努力は私たちが未来の実質的な弱点を避けることができないかもしれない。また、上場企業の要求に適合するためには、新たな内部統制やプログラムを実施し、会計や内部監査者やコンサルタントを招聘するなど、様々な行動をとる必要がある可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

 

57


 

以前の重大な弱点は修復されましたが、私たちの内部統制が正常に作動し続けるか、または私たちの財務諸表に間違いがないという保証はありません。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な弱点がある可能性があるため、財務諸表の誤りをタイムリーに発見できない可能性があります。また、将来的には、買収、再編、または新たな情報システムの実施など、新たな製品の実施や商業取引に従事する可能性があり、新たな制御の開発と実施が必要となり、財務報告内部統制に悪影響を与え、重大な弱点を招く可能性がある。

我々の財務報告内部統制に新たな重大な弱点があることが発見された場合、404条の要求を直ちに遵守できなければ、財務報告の内部統制が有効であると断言できなければ、または独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について意見を述べることができなければ、定期報告の提出を遅延させる可能性があり、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は負の影響を受ける可能性がある。このような失敗により、証券上場取引所、米国証券取引委員会または他の規制機関の調査対象となり、投資家および株主訴訟の対象となる可能性もあり、私たちの名声、財務状況、または私たちの核心業務の財務·管理資源を損なう可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの株価は大幅に変動すると予想しています。あなたはあなたの株を売却することができないかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの株は現在ナスダックで取引されていますが、将来私たちがナスダックや他の取引所で活発な取引市場を維持できる保証はありません。活発な取引市場を発展させなければ、あなたが購入した私たちの普通株を売ることは難しいかもしれません。また、私たち普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。これらの要素には

私たちの経営業績や競争相手の業績の実際または予想四半期の変化
二次発行公告
私たちまたは私たちの競争相手は新しい商業製品、重大な契約、商業関係、または資本約束を発表します
新しいまたは変更された証券アナリストの報告やわが社の株に対する推薦;
私たちの知的財産権や他の固有の権利に関する開発や論争;
訴訟を始めたり私たちが訴訟に参加したり
酸素療法市場の市場状況
酸素療法市場の清算や立法変化
重大な販売を達成できなかった
もし私たちが既存または代替工場で生産を拡大することに成功できなければ、あるいは他のいかなる理由でも発生する可能性のある製造中断;
将来的には私たちの普通株や他の証券を売却します
取締役会や経営陣の構成には大きな変化があります
私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します
“リスク要因”の節で述べた他の要因;
全体的な経済状況と私たちの市場の緩やかまたは負の成長。

一般的な株式市場、特に私たちのように科学技術を自社の証券の市場価格は、時々変動を経験しており、この変動は関連会社の経営業績とは無関係であることが多い。これらの広範な市場と業界の変動は、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。最近のいくつかの場合、1株の市場価格が変動しており、当該株の保有者は株式を発行する会社に対して証券集団訴訟を起こしている。

 

58


 

株主は過去に我々に対して訴訟を起こしており,本年度報告Form 10−Kの“法的訴訟”の一部で述べたように,我々の証券集団訴訟や関連デリバティブ訴訟については現在審理中である。私たちはこのような行動を積極的に弁護し続けていますが、このような行動の弁護は費用が高く、私たちの経営陣の時間と注意を分散させ、私たちの経営業績を損ない、私たちに不利な判決や将来のいかなる株主訴訟も巨額の費用を招く可能性があります。

私たちの会社登録証明書と私たちの改正と再記述の定款は、デラウェア州衡平裁判所が私たちと私たちの株主との間の実質的にすべての論争のための独占フォーラムを指定し、私たちの改正と再記述の定款はまた規定されており、連邦地域裁判所は1933年に改正された証券法に基づいて提出された任意の訴えを解決する独占フォーラムであり、それぞれは私たちの株主選択司法フォーラムが私たちまたは私たちの役員、高級管理者、株主または従業員との紛争を処理することを制限する可能性がある。

私たちは2014年2月20日にデラウェア州州務卿に提出された13件目の改正と再記載された会社登録証明書と、2022年10月27日から施行される改正と再記述の規定を改正し、再記述する規定は、代替フォーラム(“代替フォーラム同意”)を選択することに書面で同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は法律の許容範囲内で、以下の側面の唯一かつ独占的なフォーラムとなるであろう:(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表し、(Ii)私たちの取締役、上級職員、上級職員、従業員、従業員のいずれもが主張する。デラウェア州一般会社法又は我々の会社登録証明書又は会社定款の任意の規定に基づいて、(Iii)任意のクレームを主張する訴訟又は手続、又は(Iv)デラウェア州内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟又は手続。上記の規定は、改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”という。)または改正された1933年の“証券法”(略称“証券法”)に基づいて提起された任意のクレームには適用されない。

証券法第22条では,連邦裁判所と州裁判所は証券法のすべての行動に対して同時に管轄権を持つと規定されている。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域で訴訟を提起しなければならないこと、および異なる裁判所が不一致または反対の裁決を行わなければならない脅威、および他の考慮事項を回避するために、私たちが代替フォーラムの同意を与えない限り、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいていかなる人(任意の監査人、引受業者、専門家、支配者、または他の被告を含む)に対して提出された会社証券発行に関する訴訟原因を解決する独占的なフォーラムとなる。上記の規定は、取引法に基づいて提起されたいかなるクレームにも適用されない。

任意の者またはエンティティが、吾のような任意の証券の任意の権益を購入または保有または所有(または継続して保有または所有)するか、または他の方法で取得または所有する場合は、当社の定款および会社登録証明書の前述の条文に了承され、同意されたとみなされなければならない。これらの排他的フォーラム条項は、それぞれ適用される訴訟タイプにおいて、デラウェア州法律および連邦証券法の適用がより一致するので、これらの排他的フォーラム条項は、私たちまたは私たちの任意の現職または元役員、役員、株主、従業員、監査人、引受業者、専門家、制御者、または他の人との紛争時に、司法フォーラムでその選択されたクレームを提示する能力を制限する可能性があり、これは、このような被告に対する訴訟を阻害する可能性があるからである。また、その選択された司法裁判所でクレームを提起することができない株主は、上記専属裁判所の規定により拘束された訴訟を行う際に追加費用を発生させることを要求される可能性がある。私たちの株主は私たちの独占フォーラム条項のために連邦証券法とその下の規則と法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。さらに、もし裁判所が私たちの付例に含まれる排他的な裁判所条項が訴訟に実行できないか適用できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。

証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見を何も統制しないつもりだ。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストがわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

 

59


 

将来の株売却は私たちの株価を下落させるかもしれない。

私たちの普通株を大量に売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりするため、私たちの株価は下落する可能性がある。これらの売却、あるいはこれらの売却が起こりうる可能性は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより困難にする可能性もある。

私たちの株式補償計画によって発行可能なすべての普通株の要約と売却も登録しました。さらに、将来的には、融資、買収、訴訟和解、および従業員手配、または他の態様のために、追加の普通株または他の普通株に変換可能な株式または債務証券を発行することができるかもしれない。このような発行は私たちの既存の株主の大量の希釈を招き、私たちの株価を下落させる可能性がある。

私たちの役員、役員、主要株主は引き続き私たちに実質的な支配権を持ち、制御権の変更を含む重要な取引結果に影響を与える能力を制限することができます。

2022年12月31日現在、我々が発行した普通株の5%を超える役員、取締役、株主およびそれぞれの関連会社の実益を保有しており、約48.7%の発行済み普通株を所有またはコントロールしている。したがって、私たちが発行した普通株式の5%以上を保有する役員、取締役および株主、およびそれらのそれぞれの関連会社は、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え、取締役の選挙、任意の合併、合併、または私たちのほとんどの資産、または任意の他の重大な会社取引を含む。これらの株主は、たとえこのような制御権変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、私たちの支配権の変更を延期または阻止する可能性がある。投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの定款文書やデラウェア州の法律によると、反買収条項は私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止し、私たちの普通株の市場価格を制限することができるかもしれない。

わが社の登録証明書や定款における条項は、制御権の変更や経営陣の変更を遅延または阻止する可能性があります。当社の会社登録証明書の改訂と再記述の定款には、以下の条項が含まれています

当社取締役会は、株主がさらなる行動を取らない場合、最大1000万株の非指定優先株を発行することを許可した
書面で同意するのではなく、正式に開催される年次または特別会議で影響を受けることを、私たちの株主に要求する
株主特別会議は当社の取締役会、会長または最高経営責任者が招集することしかできないことを明確に規定した
株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む
私たちの取締役会は3級、I級、II級、III級に分けられ、各級は3年間交互に在任していることを確認した
私たちの役員は理由がある場合にのみ免職されることになっています
私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた
いかなる株主も取締役選挙で票を蓄積してはならないことを明確に規定した
上記のいくつかの条項を修正するためには絶対多数の票を得る必要がある

これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています。

 

60


 

私たちは私たちの配当金に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にも現金配当金を支払わないと予想している。

今まで、私たちは私たちのどの種類の株にも現金配当金を支払っていませんでした。今は私たちの将来の収益を保留して、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。さらに、将来の債務スケジュールによると、私たちは配当金を支払う能力を制限する契約の制約を受けるかもしれない。したがって、私たち普通株の資本増加は、もしあれば、あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になると予想される。

項目1 B。未解決問題Dスタッフコメント

ない。

第二項です特性

2022年12月31日まで、2030年3月に満期になった賃貸契約によると、カリフォルニア州ゴレッタの会社本社で約51,000平方フィートの製造とオフィススペースをレンタルしました。2031年4月に満期になった賃貸契約によると、テキサス州プレノーで約154,000平方フィートの製造とオフィススペースをレンタルしました。2024年9月に満期になった賃貸によると、オハイオ州クリーブランドで約94,000平方フィートのオフィススペースをレンタルしました。また、テネシー州スマイナ、アラバマ州ヘンツビル、コロラド州オーロラとオランダのブルックレンで約4,000平方フィートのオフィススペースを借りました。レンタル期間は3年です。私たちはウィスコンシン州のマニトウォーカーに土地と事務空間を持っています。私たちの既存の施設は私たちの現在の業務需要を満たすのに十分であり、追加の空間が必要なら、商業的に合理的な条件で提供すると信じています。しかも、私たちは私たちの不動産状況が良好で、その期待される用途に十分に適していると信じている。

民事捜査需要

2022年6月21日、会社は米国北方検事室の民事調査要求(CID)を受けた アイオワ州の区です。CIDは、虚偽申告法調査において発行され、虚偽申告法の存在または違反があるかどうかを決定するために発行され、調査は、いくつかの携帯型酸素濃縮器および関連製品製造業者が反リベート法規に違反して不適切なリベートを提供することに関する懸念を調査するという。CIDはアイオワ州北区連邦検事弁公室が2020年末から非公式な要求を提出した後に提出したものであり、会社は自発的にこの要求を遵守して、会社が以下の活動に参加することに関する情報を得る:(I)第三者貸手によるゼロ金利或いは市場金利以下の融資を提供し、顧客の購入に資金を提供する;(Ii)会社の設備購入のための融資における顧客の財務会社への義務を保証する;(Iii)マーケティング、排他性、割引と優遇融資条項を含む顧客と合意した。その会社は調査に協力している。同社は現在,この調査の結果を予測することができず,Qui Tamや他の訴訟が発生する可能性も予測できない。いずれにしても,いずれの関連する弁護や和解コスト,管理資源の移転,その他の要因により,今回の調査は会社に悪影響を及ぼす可能性がある。

その他の訴訟

当社は正常な業務過程で発生する各種法律手続きの一方です。当社は保険を提供していますが、あるタイプの法律クレームによって損失を被ることを防ぐために、保険証書に規定されている賠償免除額の制限を受けなければなりません。現在、当社は正常業務過程で発生した他のいかなる訴訟も当社の業務に大きな悪影響を与えないと予想されています。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要因により、訴訟は会社に悪影響を及ぼす可能性がある。

第四項です炭鉱安全情報開示

ない。

 

61


 

第II部

プロジェクト5.Registの市場Rantの普通株式権益、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

市場情報と保有者

私たちの普通株は2014年2月14日からナスダック全世界精選市場で公開取引され、取引コードはINGNである。その前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった。

株式表現グラフ

取引法第18節の場合、本業績グラフは、“募集材料”とみなされてはならないし、米国証券取引委員会に“入金された”とみなされてはならないし、この節の下の責任を他の方法で負担しているとみなされてはならず、この出願において特別な引用によって明確に規定されている場合を除く限り、参照によって1933年の証券法(改正)に基づいて提出された任意の出願とみなされてはならない。

以下の図は,2017年12月31日から2022年12月31日までの我々の普通株の表現,および標準プール医療·用品指数,ラッセル2000指数とナスダック総合指数の表現を比較したものである。このグラフは,2017年12月31日に我々の普通株,ナスダック総合指数,標準プール医療機器と用品指数,ラッセル2000指数に各100ドル投資し,再投資配当金(あれば)を仮定している。次の図に示す株価表現は,必ずしも将来の株価表現を示唆しているとは限らない.

株主リターン業績図

5年間の累積総リターンの比較

Inogen,Inc.では,標準プール医療機器および用品指数,ラッセル2000指数とナスダック総合指数である

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1294133/000095017023004370/img251433502_0.jpg  

 

62


 

 

 

12/31/17

 

12/31/18

 

12/31/19

 

12/31/20

 

12/31/21

 

12/31/22

 

Inogen社

$

100.00

 

$

150.64

 

$

82.32

 

$

53.34

 

$

40.52

 

$

23.91

 

スタンダード医療設備と用品^(1)

 

100.00

 

 

108.80

 

 

132.36

 

 

176.18

 

 

183.70

 

 

139.58

 

ラッセル2000^(2)

 

100.00

 

 

87.82

 

 

108.38

 

 

128.95

 

 

146.45

 

 

114.70

 

ナスダック総合指数^(3)

 

100.00

 

 

96.12

 

 

129.59

 

 

186.43

 

 

228.03

 

 

151.61

 

 

(1)
標準プール医療設備と用品指数は標準プール500指数の中の医療保健会社が作成した時価加重平均指数である。
(2)
ラッセル2000指数はラッセル3000指数のうち最下位の2000株の小盤株市場指数である。
(3)
ナスダック総合指数はナスダックに上場されているすべての普通株を含む時価加重指数です。

株主.株主

2023年2月17日現在、私たちの普通株式には12の登録株主がいます。実際の株主数はこの記録保持者の人数を超えており、受益者である株主を含むが、その株式は仲介人や他の被命名者が街頭名義で保有している。この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。

配当政策

私たちは私たちの普通株式または任意の他の証券の任意の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは、私たちの業務運営のために、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想しています。しかも、私たちが未来に発行する債務ツールは私たちが普通配当金を支払う能力を実質的に制限するかもしれない。未来に現金配当金を派遣する(あれば)は私たちの取締役会が各種の要素を考慮して適宜決定し、これらの要素は私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、当時の既存債務ツールの要求及び私たちの取締役会が関連すると考えている他の要素を含む。

株式補償計画に基づいて発行された証券

本プロジェクトに要求される持分補償計画に関する情報は、本年度報告の表格10−K第3部第12項に記載されている情報を参照して格納される。

未登録株式証券販売

ない。

発行者が株式証券を購入する

ない。

第六項です[レイザーRVED]

 

 

63


 

プロジェクト7.管理NTの財務状況と経営結果の検討と分析

以下、当社の財務状況と経営成果の検討と分析は、本年度報告10-K表の他の部分の総合財務諸表と関連付記に合わせて読むべきである。この討論には危険と不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。我々の実際の結果は,以下で議論する結果とは大きく異なる可能性がある.このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、以下の決定された要因と、本年度報告10−K表の他の部分“リスク要因”の節で説明した要因とが含まれるが、これらに限定されない。

経営陣の討論と分析(MD&A)の目的はある重要な指標の毎年の変化に注目することによって、Inogenの財務状況、運営結果とキャッシュフローを理解することである。MD&Aは我々の総合財務諸表と付記の補足であり,これと併せて読むべきである.MD&Aは以下の部分に分類される:

重要な会計政策と試算
最近の会計声明
マクロ経済環境と新冠肺炎の流行
概要
陳述の基礎
行動の結果
流動資金と資本資源
資金源
資金の使用
非公認会計基準財務測定基準

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則あるいはアメリカ公認会計原則に従って作成されました。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表日に報告された資産および負債の報告金額、または資産および負債、収入および費用の関連開示に影響を与える推定および判断を行う必要がある。一般的に、私たちの推定は、歴史的経験と米国公認会計原則に適合した様々な他の仮定に基づいており、これらの仮定は当時の場合には合理的であると考えられる。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり,このような違いは財務状況や業務結果に大きな影響を与える可能性がある。

重要な会計政策と推定は、私たちの財務状況と経営結果を記述するために最も重要だと考えている政策と推定であり、彼らは私たちが最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断を下す必要があるので、通常は本質的に不確定な事項の影響を推定する必要があるからである。私たちの重要な会計政策と推定には、以下の側面に関連する政策と推定が含まれている

収入確認;そして
買収および関連買収の無形資産と商業権。

収入確認

私たちの収入は主に製品の販売とレンタルから来ます。私たちの製品には私たちの固有の酸素濃縮器シリーズと関連部品が含まれている。その他の収入は主にサービス契約、部品交換、製品出荷の送料収入から来ている。

収入は、約束された製品やサービスの制御権を顧客に譲渡する際に確認され、金額は、これらの製品やサービスと交換することが期待されている対価格を反映している。製品販売収入は通常、製品出荷時に確認されるが、いくつかの取引については、制御権が顧客の手元に移行していない場合には、延期される。

 

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私たちの製品は販売時に通常戻り権があり、確認する収入金額を見積もる際に可変考慮要素とみなされる他のインセンティブを提供する可能性があります。リターンと報酬は、販売収入を確認する際に推定されます。推定収益準備金は、既知のクレームと、過去のデータおよび将来の予想から推定された追加収益に基づいて算出される。我々の契約内の販売収入奨励は、関連販売取引が最も可能な予想額に基づいて推定され、契約条項に基づいて販売時収入の減少として記録される。したがって,収入は推定リターンやインセンティブ要因を差し引いて確認された純額である。

固定価格については、私たちの酸素濃縮器の直接消費者向けの販売に終身保証を提供します。収入は、相対的に独立した販売価格(SSP)方法によって異なる終身保証履行義務に割り当てられる。私たちは私たちの設備の販売価格を証明するサプライヤー固有の客観的な証拠を持っています。終身保証の販売価格を決定するために、終身保証は単独で価格を設定することも、第三者の証拠で販売価格を得ることもできないため、異なる義務を履行するSSPの最適な推定を使用します。終身保証に関連する販売価格を推定するために、経営陣は、サービス収入の利益率、終身保証の平均推定コスト、延長保証の価格を考慮した。異なる終身保証の収入は設備交付後に延期され、5年以上の推定死亡率に基づいて確認され、5年死亡率は患者の平均期待寿命から推定された契約履行期間である。

私どもの修理サービスを売却した収入は義務履行が履行され売掛金を回収する可能性がある場合に確認されます。交換部品を販売する他の収入は、通常、製品が顧客に出荷される際に確認されます。

運賃収入には、運賃選択の加速または最低発注量に達していない場合の、国際および国内への製品配備に関する費用が含まれている。運賃収入は通常製品出荷時に確認されますが、制御権が顧客の手元に移行していない場合は延期されます。販売された製品の輸送と運搬コストおよび私たち顧客に発送された賃貸資産は、それぞれ販売収入コストと賃貸収入コストの一部として総合総合収益表に計上されています。

顧客契約の支払条項や条件は、顧客タイプおよび提供される製品やサービスによって異なります。いくつかの製品またはサービスおよび顧客タイプについては、製品またはサービスが顧客に渡される前に支払うことを要求します。販売収入確認、開票、現金徴収のスケジュールは、総合貸借対照表における売掛金と繰延収入を招く。

契約負債には、主に、契約に基づいて提供されるサービスの前に現金支払いを受けた場合の、消費者向け直接販売収入のうち、終身保証に関する繰延収入が含まれる。顧客との契約は、各製品またはサービスの購入の説明、数量、価格を含む販売の最終条項を規定している。

会計基準に基づいて編集(ASC)606-収入確認そして1年以下の契約に重要な融資部分が存在するかどうかは評価されていない。私たちは長年の間に何の収入も確認しないと予想されますが、生涯保証に関連する収入は除外します。

ASC 842によると、レンタル期間内のデバイスレンタル料収入をキャンセルできないこと、すなわち1ヶ月から推定調整を減算することが確認されました賃貸借証書それは.私たちはすべての患者と単独の契約を持っていて、どの支払人との主賃貸契約の制約を受けません。私はレンタル開始時および毎月の継続開始時に個別賃貸契約を評価し、潜在的に上限のある無料レンタル期間に関する協議価格継続選択権を行使できる合理的な保証があるかどうかを決定することに等しい。歴史的に見ると、このような協議価格継続選択権の行使は、賃貸開始時とその後の多くの月次借款継続期間では合理的な保証が得られない。もし私たちが賃貸開始時あるいは毎月の賃貸契約延長期間が個別患者に対する合理的な保証敷居に達したことを確定すれば、この確定は個別賃貸契約の駆け引き延長期間に影響する。まず、賃貸分類(販売型賃貸または経営的賃貸)を考慮し、賃貸期間内の賃貸料収入を適切に確認または延期し、これには一部の上限レンタル期間が含まれる可能性がある。今まで、私たちは上限レンタル期間に関するいかなる金額も延期していません。本報告で述べた期間において、上限リース期間に関する額は重要ではない。

レンタル期間は製品が患者に出荷された日から開始し,第三者支払者(Medicare,個人支払者,Medicaidを含む)との精算スケジュールから受け取った金額を推定して記録する。業界の性質と私たちが置かれている返済環境のため、純収入と売掛金の可変現金値を記録するためにいくつかの見積もり数が必要である。これらの推定に固有のリスクは、より多くの情報を得るにつれて、修正または更新されなければならないことである。具体的には、多くの第三者課金スケジュールの複雑さや、ある支払人によるいくつかのサービスの償還金額の不確実性により、最初に記録された金額の調整を招く可能性がある。このような調整は、通常、現金申請、クレーム拒否、またはアカウント審査時に決定され、記録される。売掛金から不良債権準備を差し引いて、支払いの帳簿を受け取ることはないと予想されていますが、製品が交付され、収入が稼いでいます。あるアカウントが収集できないと判断されると、アカウントは

 

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核販売して手当を計上する。課金期間のスケジュールのために、課金されたが稼いでいない金額は繰延され、毎月の課金中に収入で直線的に確認される。例えば、課金期間の最初の日がその月の最初の日にない場合、毎月の課金期間の一部は来月になり、関連する収入およびコストは、来月のサービス日数に応じて繰延される。

賃貸料収入は稼いだ見積もりを引いた調整であることが確認された。期末未計上請求書の収入を審査し、入金や未計上の可能性を決定する。賃貸料収入流は保証されず,患者が酸素や返却設備を必要としなくなれば支払いは停止する。確認された収入は全額推定された許容返済率で計算される。患者が特定のクレームの日常的なサービス日から30日間の間の最初の日にサービスを提供する場合、その月のレンタル料収入は、その日の後に病状の変化または死亡があるか否かにかかわらず稼いでいる。第三者支払者が支払い要求を受け付けない場合、消費者は最終的に製品やサービスの支払いに対応して責任を負う。私たちは、患者が財務責任通知に署名したので、収入を確認する際に残高を受け取ることができることを確認し、その義務を概説した。

賃貸料収入には稼いだが様々な理由で請求書を発行できない未開請求書金額が含まれています。期末までに収入確認の基準が達していますが、連邦医療保険や個人保険にこれらの金額の請求書を発行できないのには特定の理由があります。そこで、我々は、これらの稼いだ収入に基づいて、未開金額のパーセンテージおよび将来の入金の履歴および推定に基づいて発行された請求書ではなく、未開請求書の賃貸料収入課税項目を作成した。

買収及び関連して得られた無形資産と商業権

買収の買収価格は、買収日の推定公正価値に基づいて、買収の対象資産と負担する負債に分配される。購入価格が購入した有形および無形資産純資産および負担可能な負債の公正価値を超える場合、超過した部分は営業権に計上される。資産推定値や負担する負債に関する情報をより多く取得すれば、買収完了日から1年以内に必要に応じて初歩的な買収価格配分を調整することができる。

10月1日から、毎年営業権に対して減値テストを行います。事件や状況の変化が発生すれば、報告単位や資産の公正価値はその帳簿価値を下回る可能性が高く、営業権に対して中期減値テストを行う必要もあります。TAV技術無形資産処分のため,2022年12月31日までの定量化分析が必要であり,減値はないと結論した。2021年12月31日まで定量分析を行う必要はない。

有限年限の無形資産はその使用年数内に償却し、事件や状況変化が帳簿金額が回収できない可能性があることを示した場合に回収テストを行う。技術と顧客関係無形資産の償却には直線法が採用されている。

最近の会計声明

本年度報告第4部第16項“10-K表要約”に付記されている2-監査された総合手形の主要な会計政策要約を参照してください。

マクロ経済環境と新冠肺炎の流行

世界経済はますます大きなインフレ圧力を経験しており、一部の原因は全世界のサプライチェーンの中断、労働力不足などの新冠肺炎の疫病と現在のマクロ経済環境の影響である。マクロ経済環境は世界各地の企業や医療機関に予期せぬ悪影響を与え続ける可能性があり,我々の総合経営業績に負の影響を与え続ける可能性がある。より高い金利と資本コストおよびより高い輸送コストは私たちの製品の需要に影響を与えると予想され、サプライチェーンが持続的に中断される可能性や材料、労働力、物流へのインフレ影響は私たちの運営コストを増加させる可能性がある。

新冠肺炎の流行と関連するPHEは直接消費者向けの販売に不利な影響を与えたが、著者らは2020年第2四半期から2022年第3四半期までレンタル料設定の増加を経験し、一部の原因は連邦医療保険と商業支払人が酸素療法のいくつかの行政負担を減少させ、そして私たちは業務レンタルルート中の処方者計画に対する関心を持っていると考えられる。これらの要素は新冠肺炎の大流行と関連するPHEの残り時間内にレンタル設定の増加を推進すると信じている。また,一部の地域では,医療保険受益者の販売率が向上しており,新冠肺炎の大流行や関連PHE期間の賃料収入の増加を招き,新冠肺炎の大流行と関連するPHEの残り時間内にこのような状況が続くことが予想される。

 

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2020年から2021年の間にほぼ運営を維持しているが,2022年第1期では,以下で議論する半導体チップ不足のため,約6週間の一時操業停止を余儀なくされている。今回の一時的な生産停止から、新冠肺炎の疫病と関連するフェニルプロピルアミンケトンはすでに私たちのサプライチェーンを中断し続ける可能性があり、これは私たちの運営に影響を与え、私たちの成長を制限し、私たちの単位販売商品コストを増加させる可能性がある。

2021年と2022年の半導体チップ供給の減少が見られ、これは私たちの生産·販売システムや電池の能力に影響を与えている。半導体供給の改善が見られましたが、供給問題は2023年まで続くと予想されています。また,新冠肺炎の中国封鎖延長に関する不確実性は,半導体の製造と仕上げに関わるため,2023年の運営にさらに影響を及ぼす可能性がある。私たちは公開市場でキー部品を長期的に購入することで影響を軽減しようとしていたが、これは私たちの製品製造能力にマイナスの影響を与え続ける可能性があり、再び生産を減速させたり、一時的な生産停止を余儀なくされたりする可能性がある。私たちは引き続き私たちの緩和努力を製品再設計に集中し、私たちの通常のサプライヤーから供給と出荷日に関するより多くの約束を獲得し、開放された半導体チャネルから調達し、一部の増加したコストの相殺を助けるために、適切な価格設定措置を使用する。

半導体チップの買収に関する虚高コストが2021年下半期と2022年に販売される商品コストに悪影響を与え始めていることを見て、2023年までの商品販売コストに影響を与え続けることが予想される。私たちは2021年下半期と2022年下半期に公開市場でのチップ買収に関連する重大なコストが発生しました。その一部のコストはこの間に販売された完成品に使用されていないので、前払い費用と在庫を増加させました。また、私たちは私たちの製品で使用されている他のコンポーネントのコストが上昇していることを見た。

半導体チップ不足のため、2022年1月3日からテキサス州とカリフォルニア州での製造業務を一時停止し、2022年2月初めまでチェコのOEM富士康で生産を再開し、これら3地点での製造業務を再開しました。あらゆる場所で製造事業を再開することができたにもかかわらず,利用可能な供給に課題が見られ,供給不足は2023年までの業務のリスクを増加させ続けると考えられる。

また、多くの業界の会社とともに、従業員の採用や維持、賃金上昇に関する挑戦的な雇用環境がマクロ経済に与える影響を経験している。私たちは、これらの求人、維持、賃金上昇の挑戦、そして私たちの既存の労働力の維持に関する挑戦は、2023年まで続くと予想している。これらの挑戦は、私たちの業務の発展と最高の従業員の能力を維持することにマイナスの影響を与えるかもしれません。あるいは私たちの運営コストを増加させるかもしれません。これに応じて,遠隔地の職場機会を含め,何らかの役割のためにより柔軟な職場要求を実施しているが,マクロ経済雇用環境の挑戦を受けることが予想される。

概要

著者らは医療技術会社であり、主に慢性呼吸器疾患患者のために革新的な携帯型酸素療法解決方案を開発、製造と販売している。著者らのリードする革新携帯型酸素濃縮器(POC)製品の組み合わせは最適化され、高出力重量比、意義のある音声抑制と業界の中で最も長い運行時間を提供することができ、それによって各種の疾病状態下の患者の需要を満たすことができる。2022年12月31日現在、24件の特許出願および72件の呼吸装置の設計および製造に関する特許が発行されている。私たちの市場での位置づけは医療技術会社でもあり、アメリカのすべての50州で認められている家庭用医療機器サプライヤーでもあり、重要な患者、処方者、提供者を持っている。我々の製品は、米国以外の流通業者や医療機器会社を介して、患者や処方薬の直接販売、および米国のディーラーや家庭医療機器会社を介して、世界59カ国·地域で販売されている。

私たちの収入の大部分は、患者、保険会社、家庭保健提供者、ディーラー、および流通業者(私たちの自社ブランドパートナーを含む)へのInogen Oneシステムおよび関連部品の販売およびレンタルから来ています。当社では、様々なバッテリ、アクセサリ、保証、電源コード、言語設定を備えたInogen OneおよびInogen at Homeシステムの様々な構成を販売しています。長期酸素療法を再定義する酸素ソリューションを設計,製造,販売することを目標としている。

この目標を達成し収入を増やすためには

私たちの国内直接消費者向け販売と処方薬販売チームを最適化し、生産性を向上させる。我々は2022年2月に処方薬販売チーム計画を開始し,直接医師にマーケティングし,起動時に処方を獲得し,長期酸素療法(LTOT)の請求月数を最大限に延長した。また,我々の成長計画の一部として,販売管理規律の改善,洞察力の豊富なツール,最適化された患者手がかり生成に専念し,販売能力の拡大を継続して生産性を向上させることに注力する予定である。
国内直売を効率的に開拓し、価格設定を最適化する。私たちは、患者の私たちの製品に対する認識を高め、患者に能力があるかどうかを聞くためにマーケティング努力を行ってきました

 

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患者が彼らの現在の形態に満足していない場合、私たちの技術は現在の酸素製品を提供する。私たちは2023年にマーケティング支出を最適化して、消費者と医者の私たちの製品に対する認識を高める予定です。私たちは2021年9月1日と2022年3月1日から価格を引き上げ、上昇している製品コストを部分的に相殺する。
私たちの賃貸料収入を拡大する私たちは私たちの運営モデルを発展させており、強化された処方薬販売チームはレンタル機会に集中し、私たちの消費者向け直接販売チームは主に販売に集中している。私たちは処方と支払人の私たちの製品とサービスに対する認識を拡大するにつれて、新しい専門化運営モデルはより高いレンタル料設定を推進すると信じています
私たちの国内HMEサプライヤーとディーラーの販売を拡大します私たちはまた、流通業者、大顧客、ディーラー、私たちの自社ブランドパートナー、伝統的なHMEサプライヤーとの関係を含む、私たちの国内企業対企業パートナーシップの構築に集中しています。私たちは患者が選好し、低総所有コストの製品を提供し、プロバイダがその業務を非交付PoCビジネスモデルに転換するのを助ける。酸素補充は医療専門家がいくつかの低酸素血症患者のために処方した治療方法であり、ある場合、新冠肺炎は低酸素血症を招く或いは激化する可能性がある

しかし,2021年第3四半期から2022年第2四半期にかけて,酸素補充による新冠肺炎の治療に関する需要が増加しているにもかかわらず,半導体チップ不足に関する供給制限が見られ,特に2022年第1四半期には,これらの供給制限のため,2022年1月初めから2022年2月初めにかけて一時的な生産停止を余儀なくされている。私たちは2022年第3四半期から2022年第4四半期までの大部分の滞貨需要を満たすことができ、2023年上半期の需要は正常に戻ると予想される。

国際企業の企業に対する採用率を増加させる私たちの主な成長機会は依然としてアメリカでPoCを採用しているにもかかわらず、浸透率が相対的に低いと考えているからですが、私たちはかなりの国際市場機会があると信じています。特にヨーロッパでは、そこには既存の呼吸疾患酸素精算制度があります。これらの国際市場を利用するために、私たちはこれらの市場や重要な顧客にサービスする流通業者とパートナーシップを構築した。また、オランダにInogen販売と顧客サービス運営拠点を持ち、チェコ共和国にある代理メーカーの富士康を使用して、ヨーロッパでの販売量の大部分を支援しています。私たちの製品は59カ国と海外に販売されています

Inogen製品は医療機器指令(MDD)証明書に基づいてEUとイギリスで商業化され,この証明書は2022年5月18日に満期となる。MDRによる認証取得の遅延により,2022年下半期の獲得可能性が減少することが予想されるため,MDRに基づいて必要な証明書を取得するまで,2022年5月18日にMDD証明書が満了するまで,我々の国際企業が企業販売ルートを介して欧州注文を履行することに重点を置く意向である.一部のEU諸国も予防策として、G 4とG 5設備の供給が2022年5月18日以降に限られると予想され、遅延が生じる可能性があるため、減税請求を行っている。フランスは2022年6月にMDR第94/97条によりG 4とG 5 POCが2022年10月末まで商業化を継続し,2023年3月31日まで延長することを許可した。ポルトガルはまた94/97条の“千年開発報告書”に基づいて許可を与えた。オーストリアとデンマークは“ミレニアム開発目標”59条に基づいて減税を与えた。2022年12月12日、我々のInogen One G 4およびRove 6(そのInogen One G 5携帯型酸素濃縮器の更新版)の合格評価認証は、EU医療機器法規に基づいて当社の通知機関によって発行された。私たちは私たちの酸素治療製品にCEマークを貼って、EUとヨーロッパ経済区で私たちの設備を商業化する権利があります。2022年4月27日、Inogenは家庭用酸素濃縮装置において、Inogenがこれらの装置にUKCAマークを貼り付け、イギリスで販売することができるように、G 4、G 5、およびInogenを含むイギリス合格評定(UKCA)証明書を取得した。

時間の経過に伴い、アメリカとヨーロッパ市場の成熟に伴い、私たちの成長は発展中或いは新興市場でPOCの採用を推進する能力に依存し、これらの市場は現在限られた酸素治療と精算が存在している。しかし、成長はまた、規制と清算許可、為替変動、資本支出制限、持続的な再編挑戦、入札不確実性の制限を受ける可能性がある。

私たちの酸素製品に投資して革新的な製品を開発し臨床証拠を拡大しますそれは.私たちの2022年、2021年、2020年の研究開発コストはそれぞれ2190万ドル、1660万ドル、1410万ドルで、予測可能な未来にこのような投資を続けるつもりです

2022年12月にEU MDR認証を取得した後、私たちは最新の携帯型酸素濃縮器Rove 6を発売した。米国食品医薬品局(FDA)は2023年にRove 4の510(K)許可を発売することも発表した。私たちは2019年にInogen One G 5を発売した。Inogen One G 5は重さ4.7ポンド,毎分1260 mlの酸素出力が発生し,38デシベルで動作して非常に静かであり,単電池最長航続時間は6.5時間,二電池最長航続時間は13時間であった。われわれに連絡した患者とその臨床需要の分析から,Inogen One G 5は90%以上の非臥床長期酸素療法患者に適していると推定された。“異形記”

 

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2022年12月31日までの12ケ月間に、1台のG 5は国内POCの総販売量の84%以上を占め、患者とサプライヤーのこの製品に対する強い需要を表明した。

Inogen One G 4におけるInogen Connect®米国およびカナダでは、Inogen One G 5製品は、純度状態、バッテリ寿命、製品サポート機能、通知警報、および遠隔ソフトウェア更新などの患者機能を含むAppleおよびAndroidプラットフォームと互換性があります。家庭酸素供給者はまた、遠隔故障排除、設備健康検査、位置追跡などの機能を見つけ、酸素タンク輸送モードからの運営効率の向上に役立つと信じている。

私たちはまた、私たちの製品の使用に関連する臨床、経済、患者報告結果の期待改善を評価するために臨床研究に投資する予定であり、これは、支払人および処方者が私たちの製品を宣伝する努力の一部である。

私たちの製品の供給を拡大する私たちは主に新製品の拡張に集中して、臨床関連のルートを通じて患者、処方医者と私たちの顧客に利益をもたらします。これらの製品は、患者と臨床医が先進的な携帯型酸素濃度とデジタル健康増加サービスを通じて呼吸器疾患をよりよく管理し、高二酸化炭素と呼吸急により広く使用し、他の関連疾患の適応に拡張できるように、設備を超えた慢性閉塞性肺疾患における私たちの製品の革新を強化することを含むであろう。私たちはまた、私たちの技術、製品供給、チャネル参入を強化するために、相補的な買収機会を求めることに取り組んでいる。

2004年以来、私たちは私たちのInogen Oneシステムの製造を開発し、改善してきた。私たちのほとんどの製造と組み立て過程は最初はアウトソーシングされていたが、圧縮機、篩床、濃縮器、およびいくつかのマニホルドの組み立ては品質管理を改善し、コストを低減するために内部で行われた。私たちのヨーロッパでの販売を支援するために、チェコ共和国にある契約メーカーを使用して大量製品を製造し、製品修理を行い、私たちのヨーロッパ顧客への納入を改善します。2022年には、半導体チップのコストが高いにもかかわらず、我々の製品を製造する部品の供給を確保し、Inogen One G 5製品(半導体チップを含まない)のコストを低減し、業務の発展に努めながらサプライチェーンの安定性を向上させ、潜在的な部品制限を低減することに注力している。

私たちはまたリーン生産実践を使用して生産効率を最大限に向上させる。私たちは第三者製造業者に私たちの製品のいくつかのコンポーネントを供給することに依存している。私たちは単一の供給源からいくつかの重要な部品を調達することを選択して、私たちの電池、エンジン、バルブ、柱、いくつかの成形プラスチック部品を含みます。場合によっては、単一供給源を維持することは、生産コストと在庫レベルを制御し、部品品質を管理することができるが、供給可用性のリスクを招く可能性もあり、これは、私たちが生産を維持する能力がこれらの単一供給源供給者に依存することを意味し、これは、2022年1月初めから2022年2月初めまで実施された生産停止に見られるように、供給中断のリスクを増加させる可能性がある。単一供給源に関するリスク緩和を支援するために,あるコンポーネントについては,代替サプライヤーの資格を決定し,中断に対応する緊急計画を策定した。しかしながら、これらの単一ソース供給者、任意のデュアルソース供給者、または同様のサブ部品供給者を有する任意の他の限られたソース供給者からの供給を継続的に減少または停止することは、1つまたは複数の十分な代替供給者が見つかり、資格を得るまで、製品または装置を製造する能力を制限または阻止する可能性がある。私たちの製造や原材料に関連する潜在的リスクに関するより多くの議論については、タイトルを参照してください“私たちは、単一のソースまたは限られたいくつかの製造業者またはサプライヤーから、私たちの製品に含まれるいくつかのコンポーネント、サブコンポーネント、および完成品を取得し、場合によっては、これらのコンポーネントは、限られた製造業者またはサプライヤーの限られた供給からしか得られず、そのうちの1つまたは複数の製造業者またはサプライヤーの一部またはすべての損失は、重大な生産遅延または生産停止を招く可能性があり、顧客の需要を満たすことができず、収入の大幅な損失、および私たちの財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

歴史的に見ると、私たちの収入の大部分はアメリカの顧客への販売とレンタルから来ています。2022年,2021年,2020年12月31日までの年度において,我々の総収入の約26.8%,22.2%,20.1%は,それぞれ米国以外の顧客への販売であり,主にヨーロッパで行われている。2022年、2021年、2020年12月31日までの年度では、それぞれ約70.9%、74.1%、73.6%の非米国収入がユーロ建てで、残りの部分はドル建てである。私たちは、アメリカ以外の59カ国と海外地域を含む、当社の完全子会社、流通業者、または天然ガス会社、HME酸素供給者、ディーラーを含む大“家屋”顧客に直接私たちの製品を販売しています。これらの場合、私たちは直接流通業者または“家屋”アカウントに販売および課金し、患者請求書、サポート、および臨床設定の責任を地域プロバイダに任せる。

 

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販売収入

私たちの未来の財務業績は、私たちの携帯型酸素濃縮器の販売増加によって部分的に推進され、次は電池、他の部品、そして私たちのInogen at Home固定式酸素濃縮器販売の増加によって増加するだろう。我々は、今後数年間、販売チームの生産性を向上させること、直接または私たちの契約販売組織を通じてより多くの販売代表を募集すること、販売やマーケティングを増加させることで消費者や医師の意識や宣伝に投資すること、私たちの臨床証拠を拡大すること、米国以外の販売インフラや努力を拡大すること、重要な戦略的パートナー関係を通じて企業への販売を拡大すること、およびより多くの製品を発売することで私たちの製品供給を強化することを含む、多様な戦略を通じて当社のシステム売上を増加させることを計画している。医療保険プロバイダは依然としてPOCを購入することでその業務モデルを非交付モードに転換していると考えられるが,新冠肺炎の大流行と関連するPHE,医療保険再編作業,利用可能な信用が得られない,プロバイダの資本支出制限および精算料率が変化する可能性のあるリスクにより,増加が挑戦されている。

私たちの直接消費者向けの販売プロセスは個別患者、彼らの医者と医者のスタッフと何度もの相互作用を含み、著者らの製品、患者の診断と処方酸素療法の深い分析と審査を含み、酸素処方の購入を含む。患者はInogenによって承認された第三者が製品に融資するか、設備を購入するかを考慮するかもしれない。処方箋と支払いの安全を保障する前に、製品は配備されないだろう。完全なシステムが導入されると、患者は30日のカレンダーを持って製品を返却するが、最低限の処理と手数料を支払わなければならない。この30日間の返品期間では,システムを購入した消費者の約6%-10%がシステムに返却する.

私たちのB 2 Bの仕事は流通業者、HME酸素サプライヤー、私たちの自社ブランドパートナー及びアメリカ国内外のディーラーに製品を販売することに重点を置いています。この流れは販売、調達、製品テストと臨床人員を含む各種の重要な顧客利益関係者との相互作用に関連する。辛抱強い需要のある企業は私たちの製品を通じて購入注文を出して、製品の配置を確保することができます。これは,入札結果,保険計画カバー範囲や精算料率の変化,非交付モデルへの業務再編活動,資本制限および純酸素療法患者人口の全体的な変化を含む外部要因の影響を受ける可能性があり,現在新冠肺炎の大流行と関連するPHEの影響を受けている。これらの要因により、製品購入は顧客ニーズの変化の影響を受ける可能性がある。

2022年には約170,500システム,2021年には175,800システム,2020年には178,900システムが販売された.過去2年間の低下は主にサプライチェーン制限、EU MDR承認の遅延、2022年第1四半期の全3地点の一時操業停止によるものだった。

賃料収入

私たちのレンタルの流れは個別の患者、彼らの医者、医者のスタッフと何度も交流することが含まれています。このプロセスは、私たちの製品、患者の診断および処方された酸素療法、および彼らの病歴を深く分析および検討して、私たちの製品が患者の酸素療法に適しているかどうかを確認すること、および連邦医療保険および個人支払人の請求書の要件に適合しているかどうかを確認することを含み、これは通常、追加の医師評価および/または酸素テストが必要である。製品が配備されると、患者は製品使用説明を受け取り、製品が患者の医療酸素需要を満たすことを確認するために、私たちの許可スタッフから臨床滴定を得ることができる。したがって,患者と初めて接触してから請求書を発行するまでの時間は大きく異なり,最長で1カ月以上に達する。しかし,新冠肺炎PHE期間中,CMSは連邦医療保険酸素療法患者に対する文書作業要求を減少させ,以下の精算部分でより詳細な検討がなされている。CMSは酸素療法調剤や課金の管理要求を追加的に修正しており,以下の精算部分でより詳細に検討することで,管理負担を減らし,患者がわれわれの製品を使用する機会を増加させる可能性がある。

2021年と比較して,2022年の賃貸料収入が増加したのは,主により多くの患者がサービスとより高い医療保険販売率を示しているためである。酸素療法の医療保険の販売率が向上しています。詳しくは“と題しています連邦医療保険や他の第三者支払者による競争入札過程や他の精算政策の変化は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。“と。今後しばらくの間に複数を通過する予定です

 

70


 

戦略は、私たちの処方薬販売チームを拡大し、私たちの消費者向けのマーケティング努力を拡大し、患者と医師の意識と宣伝に投資し、臨床証拠を拡大し、より多くの保険契約を得ることを含む。

一部のレンタル患者には上限のレンタル期間が含まれており、その間、他の基準を満たさない限り、追加精算は許可されていません。この手紙の頂期は36ヶ月目から60ヶ月目まで続いた。サービス患者の増加に伴い、総サービス患者に占める有料患者の割合はレンタル料収入の増加を維持するために重要である。Medicareは,Medicare精算申請の審査により,一定割合の受益者(約25%)が36%に達したことを指摘しているこれは…。条件を満たした精算月は、36ヶ月後の上限レンタル期間に入ります。上限患者のパーセンテージは、新しい患者がサービスを開始し、患者が上限レンタル期間の前および期間にサービスを停止し、既存の患者が上限レンタル期間に入るため、時間とともに変動する可能性がある。

2022年12月31日,2021年12月31日,2020年12月31日までに,それぞれ約45,600名,42,900名,32,200名の酸素レンタル患者がいた。経営陣はサービス患者に重点を置き、将来賃貸料収入が生じる可能性のある先行指標としているが、確認された実際の賃貸料収入は、サービス患者に占める有料患者の割合、支払人別の精算レベル、患者所在地、上限のある患者数、回収できない残高のログアウトおよび賃貸料収入調整を含む様々な他の要因の影響を受ける。

精算する

私たちの賃貸料収入は連邦医療保険と個人支払者の精算に大きく依存しており、連邦医療保険優位計画と医療補助を含む。第三者返済に関する議論は項目1に記載されている第三者精算このForm 10-K年度報告書にあります。2022年,2021年,2020年12月31日までの年度では,約77.0%,81.9%,81.5%の賃貸料収入は,それぞれ連邦医療保険の従来のサービス別料金精算計画から来ている。

季節性

私たちは私たちの売上が季節的な要素の影響を受ける可能性があると信じている。例えば、私たちは通常、第2四半期と第3四半期により高い総売上を経験します。これは、消費者が春夏の2ヶ月の天気が暖かい時に旅行と休暇を過ごすためですが、これは年によって異なるかもしれません。特に、新冠肺炎の大流行と関連するPHEにより、新冠肺炎の大流行と関連するPHEによる任務や行動によって、現地避難注文、旅行減少、消費者自信の低下を含む我々の正常な季節的傾向が乱れ続けていることが予想され、2021年と2022年には部分的に正常に回復する季節的な傾向が見られたにもかかわらず、2020年の直接消費者向け販売には数年前の典型的な季節的増加が見られなかった。また,ますます多くの家庭用医療機器(HME)サプライヤーがその業務に携帯型酸素濃縮器を採用することに伴い,国内企業の企業チャネルに対する歴史的季節性も変化する可能性が予想され,これまでは主に消費者購入モデルの影響を受けていた。消費者向け直接販売季節性も、四半期ごとの販売代表数やマーケティング支出額の影響を受ける可能性がある。2022年、2021年、2020年12月31日までの年度、第2四半期の販売収入はそれぞれ私たちの総販売収入の27.9%、29.0%と23.4%を占め、第3四半期の販売収入はそれぞれ私たちの総販売収入の28.3%、26.0%と23.8%を占めている。

特に,新冠肺炎の大流行と関連するPHEにより,新冠肺炎の大流行と関連するPHEによる任務や行動,現地避難注文,旅行減少,消費者自信の低下を含む正常な季節的傾向が撹乱されていることが見られ,2020,2021年,2022年の消費者向け直接販売の前年の典型的な季節的増加は見られなかった。ますます多くの家庭用医療設備(HME)サプライヤーがその業務中に携帯型酸素濃縮器を採用することに伴い、著者らは国内企業の企業ルートに対する歴史的季節性も変わる可能性があり、以前は主に消費者購入モードの影響を受けると予想した。

陳述の基礎

以下に我々の総合全面損失表に列挙された行項目について述べる.

収入.収入

私たちは私たちの収入を大きく2つの種類に分けます:販売収入とレンタル料収入。企業の企業販売、直接消費者への販売と賃貸料収入の間の組み合わせは異なる時期に変動する。製品の販売価格と毛金利は収入ルートの組み合わせによって変動する可能性があります。新製品を発売するにつれて、私たちの製品コストは変化し、私たちの調達量も変化し、貨幣の変化があります。例えば,半導体チップコスト上昇は我々の毛金利に負の影響を与えており,この影響は2023年に継続されると予想される。また、ルートの組み合わせの変動は、直接消費者向けの販売とレンタル収入の利益率がB 2 Bチャネルよりも高いため、私たちの毛金利を変化させる可能性がある。

 

71


 

項目1で述べたように、国際市場と国内市場の季節性により、四半期業績が異なる可能性がある季節性本年度報告書10-K表の他の場所に。

販売収入

私たちの販売収入は、主に個人消費者、当社の自社ブランドパートナー、HMEサプライヤー、販売業者、ディーラー、ディーラー、慈善組織に当社のInogen Oneシステム、Inogen at Homeシステム、および関連部品を販売します。販売収入は2つの分野に分けられる:企業の企業販売と消費者への直接販売。一般的に、私たちの直接消費者向け販売の毛金利は私たちの企業が企業に対して販売するより高いです。

賃料収入

私たちの賃貸料収入は主に私たちのInogen OneとInogen at Homeシステムを連邦医療保険、個人支払者、医療補助の精算方法で患者にレンタルすることから来ています。その中には通常、患者共同保険と免責額の患者責任部分も含まれています。2022年に賃料収入が増加するのは、主により多くの在役患者とより高い医療保険販売率によるものである。私たちが処方薬販売チームを拡大し、より多くの保険契約を獲得し、新しいレンタル設定を増加させることに伴い、今後しばらく私たちの賃貸収入が増加すると予想される。また,新冠肺炎PHE期間中には,新冠肺炎PHEにより公布されたより高い連邦医療保険販売率とより低い酸素療法行政要求の恩恵を受けることが予想される。また、私たちのレンタル収入は、販売代表数、精算料率の変化(新冠肺炎PHE変化の影響を含む)、潜在顧客の直接消費者向けマーケティング支出に対するレベルと反応、製品発表、有料患者数と拒否率、その他の制御不可能な要素(例えば、市場と競争の変化)の影響を受けることが予想される。

収入コスト

販売収入コスト

販売収入コストは主に生産過程で発生するコストを含み、部品材料、組み立て人工と間接費用、保証費用、ゆっくり移動と古い在庫の準備、返却と販売された物品の交付コストを含む。人工と管理費用には、賃金、ボーナス、福祉と製造、物流、修理、製造工程、品質保証従業員、アルバイトの株式報酬が含まれる主に人員関連の費用が含まれる。販売収入コストには、製造運賃、減価償却費用、施設コスト、材料コストも含まれる。保証義務は、販売収入コストを計上し、収入確認時に準備することです。

サプライチェーン中断は2021年第3四半期から我々の販売収入コストにマイナス影響を与え、この影響は2023年まで続くと予想される。サプライチェーン制限は主に我々の電池やプリント回路基板で使用されている半導体チップに関係しており、これらのチップは我々のPOCのコンポーネントである。半導体チップの制限に加えて、我々の製品で使用されている他のコンポーネントのサプライチェーン制限を見続けています。これは,需給バランスが近づくまで,2023年までに我々の材料コストにより大きな影響を与えると予想される。

アメリカの最近の世界貿易と関税に関する政策は私たちの平均単位コストを増加させる可能性もあります。現在の経済環境は、米国の世界貿易や関税に関する政策の変化を含む潜在的な貿易法規の面でより大きな不確実性をもたらしている。私たちは、中国から輸入されたいくつかの材料や製品に対する米国の301条項関税と、他の国が行う可能性のある報復反応に引き続き注目している。2021年と2022年には、中国関税が私たちの財務業績に与える影響はわずかであり、私たちはいくつかの免除を得たため、サプライヤーとコスト分担と値下げを交渉し、調達を再分配した。中国の関税が現在の水準を維持していると仮定すると、私たちの業務全体の財務影響は2023年の平均単位コストの最低水準に低下すると予想されています。

これらの理由から、販売毛金利パーセントは、販売ルートの組み合わせ、製品の組み合わせ、および平均販売価格と単位製造コストの変化によって時間とともに変動することが予想される。

賃料収入コスト

レンタル料収入コストは主にレンタル患者の減価償却費用、消耗品、物流コストとサービスコストを含み、帰工コスト、材料、労働力と運賃を含む。

レンタル料毛金利パーセントは、減価償却費用、レンタカーチームのサービスおよびメンテナンスコスト、および上限期間中のサービスの患者率の変化によって変動する可能性があります。

 

72


 

運営費

研究開発

私たちの研究開発費は主に人員に関する費用で、給料、ボーナス、福祉と研究開発、工事、医療などの従業員の株式報酬を含む。また、施設コスト、実験室用品、製品開発材料、相談費、臨床研究コスト、新製品の発売と既存製品のテストコストの強化が含まれている。設立以来、私たちは研究開発に多くの資金を投入した。我々の研究開発は主に新製品と既存製品の開発と商業化に集中している。

我々は引き続き研究と開発活動に投資し、酸素療法患者の選好の最前線を維持し、臨床研究への重大な投資を含む予定である。また、私たちが新たかつ強化された製品の研究開発努力と製造改善を支援するために、私たちのプロジェクトや技術チームに投資し続けるにつれて、将来の研究·開発費用は絶対ドルで増加すると予想されています。私たちは、私たちの製品組み合わせの拡大に伴い、研究開発コストが増加すると予想しています。

販売とマーケティング

私たちの販売とマーケティング費用は主に私たちの直接消費者向けの販売とレンタル戦略を支持します。主に人員に関連する費用、給料、ボーナス、手数料、福祉と販売、マーケティング、顧客サービス、借家と臨床サービス従業員の株式報酬を含みます。それはまた、メディアおよび広告、印刷、資料袋、会費および費用、クレジットカード費用、求人、訓練、販売促進活動、出張および娯楽費用、および分配された施設費用を含む。

私たちは私たちの採用基準を維持しながら、新しい販売代表を増やすために求人を続けた。将来を展望すると、私たちの販売能力を最適化するとともに、生産性の向上、販売員の改善、販売手がかりの分配システム、トレーニングの改善に専念する計画です。私たちは今後も、私たちの販売と販売支援チーム(私たちの処方薬販売チームを含む)、私たちのレンタルインフラの増加、患者と顧客基盤の増加に伴い、患者支援コストを増加させることを含む販売およびマーケティング費用に投資し続ける予定です。

一般と行政

私たちの一般的かつ行政的費用には、コンプライアンス、財務、医療請求書、注文受付、規制、法律、人的資源、情報技術部門従業員の賃金、ボーナス、福祉および株式報酬、および株式報酬を含む施設コストおよび取締役会費用が主に含まれています。さらに、一般的および行政的費用には、法律、特許登録および弁護費用、保険、コンサルティングおよび会計サービス、監査および税務サービス、出張および娯楽費用などの専門サービスが含まれる。一般と行政支出も新地域の割増負債の公正価値変動を含む。

管理職数の増加や、新製品の発売、顧客基盤の拡大、業務の発展に伴い、一般的かつ行政費用が今後も増加することが予想されます。私たちが成長を支援するために会社のインフラに投資し続けるにつれて、一般的かつ行政費用は絶対ドルで増加し、人事関連の費用、専門サービス料、上場企業の運営に関連するコンプライアンスコストを含む。

無形資産処分損失

私たちの無形資産処分損失には、ASC 360-10による無形資産、固定資産、建設工事、在庫の処分が含まれています長寿資産。

その他の収入,純額

我々の他の収入(費用)、純額は主に外貨損益、及び現金等価物と有価証券の利息収入を含む。

所得税

私たちはASC 740の規定に従って所得税を計算します所得税それは.米国会計基準第740条によれば、所得税は、当期対応または払戻可能な税額であることが確認され、繰延税金項目負債および資産は、総合財務諸表または納税申告書で確認された取引の将来の税務結果として確認される。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、評価準備を提供する。

 

73


 

我々はASC 740−10に基づいて所得税における不確実性を計算した所得税における不確実性会計それは.ASC 740−10は、納税申告書において採用されるまたは予期される納税ヘッドの財務諸表確認および計量を行う確認閾値および計量属性を規定する。本会計基準はまた、確認、分類、利息と処罰、過渡期会計、開示と移行などの方面について指導を提供した。

株式ベースの給与会計は、従業員がオプションまたは奨励付与を行使した場合の株価に応じて、私たちの株式ベースの報酬支出と米国納税申告書での私たちの控除との差額に基づいて、私たちの有効税率を増加または減少させます。私たちは不連続に基づいて追加の税金優遇や税収不足を確認し、私たちの有効税率は時期ごとの株価によって毎年異なると予想される。

行動の結果

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較

収入.収入

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

販売収入

 

$

320,549

 

 

$

311,730

 

 

$

8,819

 

 

 

2.8

%

 

 

85.0

%

 

 

87.1

%

賃料収入

 

 

56,692

 

 

 

46,273

 

 

 

10,419

 

 

 

22.5

%

 

 

15.0

%

 

 

12.9

%

総収入

 

$

377,241

 

 

$

358,003

 

 

$

19,238

 

 

 

5.4

%

 

 

100.0

%

 

 

100.0

%

 

2022年12月31日までの1年間、販売収入は2021年12月31日までの年間より880万ドル増加し、前年度比2.8%増加した。この成長は主に国際企業の企業売上高の増加に起因するが、国内企業の企業売上高と消費者売上に対する直接の低下部分によって相殺される。2022年12月31日までの1年間に約170,500セットの酸素システムが販売されましたが、2021年12月31日までの年間で約175,800セットの酸素システムが販売され、減少幅は3.0%でした。販売されるシステム数が減少した主な原因はサプライチェーンの制限だ。

2022年12月31日までの年度の賃料収入は、2021年12月31日までの年度より1,040万ドル増加し、年度より22.5%増加することができる。賃貸料収入の増加は,主にサービス中のレンタル料の高い患者,有料患者の割合が高いこと,医療保険の販売率が高いためである。

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

地域とカテゴリー別の収入

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

企業の国内販売

 

$

86,049

 

 

$

91,371

 

 

$

(5,322

)

 

 

-5.8

%

 

 

22.8

%

 

 

25.5

%

企業が企業に対して国際販売をする

 

 

101,163

 

 

 

79,460

 

 

 

21,703

 

 

 

27.3

%

 

 

26.8

%

 

 

22.2

%

直接消費者向けの国内販売

 

 

133,337

 

 

 

140,899

 

 

 

(7,562

)

 

 

-5.4

%

 

 

35.4

%

 

 

39.4

%

直接消費者向け住宅賃貸

 

 

56,692

 

 

 

46,273

 

 

 

10,419

 

 

 

22.5

%

 

 

15.0

%

 

 

12.9

%

総収入

 

$

377,241

 

 

$

358,003

 

 

$

19,238

 

 

 

5.4

%

 

 

100.0

%

 

 

100.0

%

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日現在の年度国内企業の企業売上高は5.8%低下しており、サプライチェーン制限が2022年上半期にすべての顧客ニーズを満たす能力を制限しているが、平均販売価格の改善部分はこの低下を相殺しているためである。

2022年12月31日までの1年間、国際企業の企業に対する売上高は、2021年12月31日現在の年より27.3%増加しており、主に平均販売価格の上昇と主にヨーロッパでの需要改善によるものであり、EU MDD証明書が満期になる前に、私たちの国際企業が企業販売ルートで欧州注文を履行することに重点を置いているからである。2022年12月31日までの1年間で、欧州売上高が国際販売総収入に占める割合はやや上昇し、2021年同期の86.8%から86.9%に上昇した。

2022年12月31日までの年度の国内直接消費者向け売上高は、2021年12月31日までの年度より5.4%低下し、主な原因は販売代表数の減少と非終身販売代表の割合の増加であるが、平均販売価格は前年同期比で上昇しており、この低下を部分的に相殺している。

2022年12月31日までの年間,国内直接消費者向け賃貸料は,2021年12月31日現在の年度に比べて22.5%増加しており,これは主にサービス患者の増加と2022年1月1日発効のインフレ調整による連邦医療保険精算率の向上によるものである。

 

74


 

収入コストと毛利

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

販売収入コスト

 

$

197,805

 

 

$

161,824

 

 

$

35,981

 

 

 

22.2

%

 

 

52.5

%

 

 

45.2

%

賃料収入コスト

 

 

25,903

 

 

 

19,696

 

 

 

6,207

 

 

 

31.5

%

 

 

6.8

%

 

 

5.5

%

収入総コスト

 

$

223,708

 

 

$

181,520

 

 

$

42,188

 

 

 

23.2

%

 

 

59.3

%

 

 

50.7

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛利--販売収入

 

$

122,744

 

 

$

149,906

 

 

$

(27,162

)

 

 

-18.1

%

 

 

32.5

%

 

 

41.9

%

毛利--レンタル料収入

 

 

30,789

 

 

 

26,577

 

 

 

4,212

 

 

 

15.8

%

 

 

8.2

%

 

 

7.4

%

毛利総額

 

$

153,533

 

 

$

176,483

 

 

$

(22,950

)

 

 

-13.0

%

 

 

40.7

%

 

 

49.3

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛金利パーセント-販売収入

 

 

38.3

%

 

 

48.1

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛金利パーセント-レンタル料収入

 

 

54.3

%

 

 

57.4

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

総毛金利パーセント

 

 

40.7

%

 

 

49.3

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022年12月31日までの1年間で、販売収入コストは2021年12月31日までの年間より3600万ドル増加し、前年度比22.2%増加した。コスト増加の最大の駆動要因は,我々の電池やPOCを生産するためのマザーボード用部品の保険料である。2022年12月31日までの1年間に、公開市場で電池やPOC用の半導体チップの購入に関する材料コストが2380万ドル増加した。また、低労働力や管理費吸収により、単位材料や保証コストの上昇、単位労働力や間接管理コストの増加を経験し、2022年初めの仮製造閉鎖の一部が原因となっている。

2022年12月31日までの1年間で、賃貸料収入コストは2021年12月31日までの年間620万ドル増加し、前年度比31.5%増加した。賃貸料収入コストの増加は主にサービス患者総数の増加によるものであり、賃料資産の減価償却支出、賃貸単位の損失及びサービス患者1人当たりのサービスコストの増加を招く。賃料収入コストには,2022年12月31日までの年度1,110万ドルの賃料資産減価償却が含まれているが,2021年12月31日現在の年度は890万ドルである。

2022年12月31日までの1年間、販売収入毛率は2021年12月31日現在の48.1%から38.3%に低下した。上述したように、減少の主な原因は、材料、保証、労働力、管理費用の増加である。また,不利なチャネルの組合せも利益率の圧縮を招いている.2022年12月31日までの1年間で、世界のB 2 B販売収入総額は総販売収入の58.4%を占めたが、2021年12月31日までの年間は54.8%だった。この下げ幅は高い平均販売価格によって部分的に相殺される。

2022年12月31日までの1年間、賃貸料収入毛金利率は2021年12月31日現在の57.4%から54.3%に低下し、主な原因は減価償却費用の増加、賃貸単位の損失およびサービス中の個々の患者のサービスコストの増加であるが、一部はより高い連邦医療保険販売率によって相殺されている。

研究開発費

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

研究開発費

 

$

21,943

 

 

$

16,576

 

 

$

5,367

 

 

 

32.4

%

 

 

5.8

%

 

 

4.6

%

2022年12月31日までの1年間で、研究開発費は2021年12月31日までの年度より540万ドル増加し、可比時期より32.4%増加したのは、主に製品開発費が400万ドル増加し、人員関連費用が110万ドル増加したためである。

販売とマーケティング費用

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

販売とマーケティング費用

 

$

120,767

 

 

$

112,815

 

 

$

7,952

 

 

 

7.0

%

 

 

32.0

%

 

 

31.5

%

 

 

75


 

2022年12月31日までの1年間、販売·マーケティング費用は2021年12月31日現在の年度より800万ドル増加し、前年比7.0%増加したのは、相談費が830万ドル増加し、主に処方薬販売チームの配備に用いられ、専門費用と免許が380万ドル増加したが、関係者関連費用は220万ドル減少し、メディアや広告コストが190万ドル増加し、その増加を部分的に相殺したためである。2022年12月31日までの1年間に、メディアや広告コストに3330万ドルを費やしたが、2021年の同時期は3520万ドルだった。

一般と行政費用

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

一般と行政費用

 

$

43,905

 

 

$

37,852

 

 

$

6,053

 

 

 

16.0

%

 

 

11.6

%

 

 

10.6

%

2022年12月31日までの1年間、一般·行政費は2021年12月31日までの年間610万ドル増加し、前年比16.0%増加した。増加の要因は,人事に関する費用が640万ドル増加し,相談費が90万ドル増加し,弁護士費が90万ドル増加し,会費,費用,免許が80万ドル増加したことである。これらの増加分は、新地域収益負債公正価値変化による収益増加380万ドルと役人移行費用60万ドルの減少によって相殺される。

無形資産処分損失

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

無形資産処分損失

 

$

52,161

 

 

$

 

 

$

52,161

 

 

 

100.0

%

 

 

13.8

%

 

 

0.0

%

2022年12月31日期までの無形資産処分損失は、2021年12月31日までの年度より5,220万ドル増加し、比較可能期間より100.0%増加した。2022年12月19日には、この資産の開発を停止し、資産を放棄することにより、New Aeraから買収されたTAV技術関連技術無形資産を処分した。

その他の収入(費用)

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

利子収入

 

$

2,837

 

 

$

129

 

 

$

2,708

 

 

 

2099.2

%

 

 

0.7

%

 

 

0.0

%

その他の費用

 

 

(862

)

 

 

(710

)

 

 

(152

)

 

 

21.4

%

 

 

-0.2

%

 

 

-0.2

%

その他の収入を合計して純額

 

$

1,975

 

 

$

(581

)

 

$

2,556

 

 

 

439.9

%

 

 

0.5

%

 

 

-0.2

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022年12月31日までに、その他の収入(支出)総額は2021年12月31日までの年度純増加より260,000ドル増加し、可期間比439.9%増加し、金利環境上昇により利息収入が2.7万ドル増加したが、外貨純損失が2,000,000ドル分相殺されたことが主な原因である。

所得税費用

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

所得税費用

 

$

504

 

 

$

14,992

 

 

$

(14,488

)

 

 

-96.6

%

 

 

0.1

%

 

 

4.2

%

有効所得税率

 

-0.6%

 

 

 

173.1

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

76


 

 

2022年12月31日までの年間で、所得税支出が2021年12月31日までの年間より1,450万ドル減少したのは、主に前の時期の繰延税金資産の推定控除が記録されているためである。2022年12月31日までの1年間、所得税は外国税と最低州税に起因することができる。

2021年12月31日までの年度と比較して,2022年12月31日までの年度の有効税率が低下しているのは,主に前期に繰延税金資産を用いて推定手当が計上されているためである。

純損失

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022年と2021年の変化

 

 

収入のパーセントを占める

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

$

 

 

%

 

 

2022

 

 

2021

 

純損失

 

$

(83,772

)

 

$

(6,333

)

 

$

(77,439

)

 

 

-1222.8

%

 

 

-22.2

%

 

 

-1.8

%

 

2022年12月31日までの年度純損失は、2021年12月31日までの年度より7,740万ドル増加し、前年比1222.8%増加した。純損失の増加は主に無形資産売却損失5,220万ドル及び毛利の2,300万ドルの減少及び運営支出の増加と関係があるが、新Aeraオーバーフロー負債の公正価値変動による収益の増加により部分的に相殺される。

2021年12月31日までと2020年12月31日までの年次比較

2021年12月31日までの年度経営業績と2020年12月31日までの年度比較に関する検討は、本10-K表年次報告から漏れているが、2022年2月24日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告の“第7項.経営層の財務状況及び経営成果の検討及び分析”から見つけることができ、この検討内容は参考にして本報告に組み込むことができ、証券取引委員会サイトで無料で閲覧することができるWwwv.sec.gov.

流動資金と資本資源

2022年12月31日現在、期限が3ヶ月以下の高流動性投資を含む1.87億ドルの現金と現金等価物を持っている。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、170万ドル、1560万ドル、240万ドルの株式オプション収益と従業員株式購入計画をそれぞれ受け取りました。

2022年12月31日までの年間で、流動資金および資本資源のための現金は、主に経営活動のための現金純額3,750万ドルおよび資本支出2,120万ドルを含み、追加の賃貸設備および他の物件、工場、設備を含む。

私たちの現在の現金、現金等価物、および予想される製品の販売とレンタル料から発生する現金は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される運営と投資需要を満たすのに十分だと信じています。しかし、私たちの流動性仮定は正しくないことが証明されるかもしれないし、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる財務資源を利用するかもしれない。私たちの将来の資金需要は、市場の私たちの製品に対する受け入れの程度、私たちの研究開発活動のコスト、顧客支払い、知的財産権、私たちの製品、従業員関係、ネットワークセキュリティ事件または他の側面に関する訴訟や紛争のコスト、タイミング、結果、買収のコストとタイミング、承認または承認のコストとタイミング、追加販売、マーケティング、流通能力を確立するコストとタイミング、競争の技術と市場発展の影響を含む多くの要素に依存するだろう。将来的には、第三者から事業や技術を買収する可能性があり、債務や株式融資で追加資本を調達することを決定するかもしれません。これらの買収を成功させるために必要だと思えば。我々の将来の資本需要はまた,本年度報告で“リスク要因”と題するForm 10−K部分で述べた要因を含む多くの他の要因に依存するであろう

もし私たちが将来追加的な資金が必要なら、私たちは受け入れられる条件でこのような資金を得ることができないかもしれないし、このような資金を得ることができないかもしれない。将来的には、株式証券の売却や株式リンクや債務融資計画による追加資本の調達も試みる可能性がある。もし私たちが株式または株式に関連する証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの既存株主の所有権は希釈されるだろう。もし私たちが債務を発生させることによって追加の資金を調達すれば、私たちは増加した固定支払い義務の制約を受け、例えば、私たちが追加債務を生成する能力が制限されたり、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受ける可能性がある。私たちが未来に発生したどんな債務も株式投資家に不利な条項につながるかもしれない。私たちが追加的な資本を調達できる保証はなく、これは私たちの業務目標を達成する能力に悪影響を及ぼすだろう。また、今後12ヶ月間の経営業績が予想を下回っていれば、私たちの流動性や運営業務の能力は悪影響を受ける可能性がある。

 

77


 

次の表に示した期間と日付までのキャッシュフローと運営資本の概要を示す

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日までの年度

 

統合キャッシュフロー集計表

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

経営活動提供の現金

 

$

(37,532

)

 

$

23,633

 

 

$

37,013

 

投資活動用の現金

 

 

(10,877

)

 

 

(14,645

)

 

 

(25,640

)

融資活動で提供された現金

 

 

380

 

 

 

15,000

 

 

 

2,066

 

為替レートが現金に与える影響

 

 

(481

)

 

 

(426

)

 

 

486

 

現金および現金等価物の純増加(減額)

 

$

(48,510

)

 

$

23,562

 

 

$

13,925

 

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日

 

運営資金概要

 

2022

 

 

2021

 

流動資産総額

 

$

304,645

 

 

$

329,186

 

流動負債総額

 

 

65,349

 

 

 

61,512

 

純運営資本

 

$

239,296

 

 

$

267,674

 

 

経営活動

歴史的に見ると、私たちの運営キャッシュフローは私たちの製品とサービスの販売とレンタルで得られた現金から来ています。これらの受け取ったキャッシュフローは、私たちが業務成長を支援するために現金を使用する運営費用によって部分的に相殺されます。

2022年12月31日までの年度の経営活動で使用される現金純額には、主に当社の純損失8,380万ドルと、利益負債の公正価値変動により加算された非現金回収1,540万ドルが含まれているが、無形資産損失5,220万ドルの処分、設備減価償却·リース改善および無形資産償却2,350万ドル、販売差し戻し·台帳準備1,300万ドル、株式に基づく報酬支出1,230万ドル、賃貸設備の売却、その他の固定資産純損失310万ドルなど、非現金調整プロジェクト部分で相殺されている。在庫の古い在庫と他の在庫損失準備金240万ドルです業務資産と負債の純変化は現金純使用4470万ドルを招いた。

2021年12月31日までの年度、経営活動が提供する現金純額は、主に設備減価償却、リース改善、無形資産償却などの非現金支出項目2,160万ドル、繰延税金資産の1,440万ドルの減少、販売差し戻しと貸出準備1,110万ドル、株式給与支出1,090万ドル、在庫の古いおよびその他の在庫損失は210万ドル、レンタル設備とその他の固定資産純損失150万ドルを処分する。利益負債の公正な価値変動1160万ドルと私たちの純損失630万ドルはこの部分を相殺した。業務資産と負債の純変化により現金使用純額は2,010万ドルとなった。

2020年12月31日までに、経営活動が提供する現金純額は、主に設備減価償却及びリース改善及び無形資産償却などの非現金支出項目1,860万ドル、販売差し戻し及び貸出金準備1,050万ドル、株式給与支出820万ドル、賃貸料収入調整準備260万ドル、在庫古い及びその他の在庫損失準備130万ドル、プレミアム負債公正価値変動110万ドル、リース設備売却その他固定資産純損失90万ドル及び純損失580万ドルを含む。経営資産や負債の純変化は経営活動のキャッシュフローに影響を与えない。

投資活動

投資活動で使用される現金純額には、一般に、拡大していく業務や満期や有価証券の購入を支援するために、賃貸資産、物件、工場や設備、無形資産が含まれています。

2022年12月31日までの1年間に、私たちは賃貸資産の生産と購入、その他の物件や設備に2120万ドルを投資し、私たちが受け取った1000万ドルの有価証券の満期日を部分的に相殺した。

2021年12月31日までに,リース資産やその他の物件,設備および無形資産の生産および購入に2,390万ドルを投資し,有価証券に分類された3カ月以上の満期日に1,000万ドルを投資し,一部は有価証券の満期日の1,930万ドルで相殺した。

 

78


 

2020年12月31日までの1年間に2280万ドルを投資し、期限が3カ月を超える社債、米国国債、機関担保融資支援証券に投資し、これらは有価証券に分類され、一部は1450万ドルの売却可能投資満期日に相殺された。また、私たちはまた、レンタル資産や他の財産、設備、無形資産の生産と購入に1760万ドルを投資します。

私たちが事業を拡大するにつれて、私たちは引き続き不動産、設備、賃貸改善に投資する予定です。私たちの業務は本質的に資本集約型だ。私たちは私たちの酸素濃縮器製品の開発と生産に大量の製造と生産費用を費やし、私たちのレンタル業務において、私たちの患者のためのレンタル設備の配備と維持の費用を発生させた。私たちは引き続き投資を必要として、私たちの販売とレンタル収入を増加させ、サービス内のレンタル患者に賃貸設備の供給と交換を継続する。

融資活動

歴史的に、私たちは販売と賃貸収入および優先株と普通株の発行を通じて私たちの運営に資金を提供します。

2022年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額には、株式オプションの行使と、我々の従業員の株式購入計画に基づいて株式を購入して得られた収益170万ドルが含まれ、一部は制限株式奨励および制限株式単位の付与に関連する雇用税140万ドルによって相殺される。

2021年12月31日までの1年間に、融資活動が提供する現金純額には、株式オプションの行使と、我々の従業員の株式購入計画に基づいて株式を購入して得られた収益1560万ドルが含まれ、一部は制限付き株式奨励および制限株式単位に付与された雇用税に関連して支払われた60万ドルによって相殺される。

2020年12月31日現在の年度では、融資活動が提供する現金純額には、我々の従業員の株式購入計画に基づいて購入された240万ドルと、株式オプション行使から受け取った収益が含まれており、一部は制限付き株式奨励と制限株式単位に関する雇用税支払いの40万ドルによって相殺されている。

資金源

2022年12月31日までの1年間に、我々が経営活動で使用した現金純額は3750万ドルであったが、2021年12月31日までの1年間に、我々の経営活動が提供した現金純額は2360万ドルであった。2022年12月31日現在、私たちは1.87億ドルの現金と現金等価物を持っている。

資金の使用

私たちの現金の主な用途は、私たちの新しい賃貸資産の配置と他の資本の購入、運営、その他の運営資本に資金を提供し、時々業務を買収することです。過去数年間、顧客からの収入のキャッシュフローは安定しており、私たちが経営活動を通じて提供する年間現金は通常業務の重要な資金源であり、今後もこのように続くことが予想される。

私たちは私たちの投資業務を支援するために追加の資金を調達する必要があるかもしれないが、これらの資金は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないか、または全く得られないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちの業務戦略を運営し、実行する能力は不利な影響を受ける可能性がある。私たちは株式、株式リンク、または債務融資を通じてより多くの資金を調達することを求めるかもしれない。もし私たちが負債を通じてより多くの資金を調達すれば、このような負債は私たちの持分証券保有者よりも優先的な権利を持ち、私たちの運営を制限する契約を含む可能性がある。どんな追加的な株式融資も私たちの株主を希釈することができる。

 

79


 

非公認会計基準財務測定基準

EBITDAと調整後のEBITDAは米国公認会計原則に基づいて計算されない財務指標である。EBITDAを利子収入,利息支出,税金と減価償却および償却を含まない純収益(赤字)と定義した。調整されたEBITDAには、株式ベースの報酬、利益負債の公正な価値変化、および無形資産の損失の処分も含まれていない。次に,米国公認会計基準に基づいて計算·公表された最も直接的な比較可能な財務指標であるEBITDAと調整後のEBITDAと我々の純損失との入金を提供した。EBITDAと調整後のEBITDAは純損失あるいはアメリカ公認会計原則に基づいて計算と報告された任意の他の財務業績測定基準の代替案とみなされてはならない。我々のEBITDAと調整後のEBITDAは,他の組織の類似名称の測定基準と比較できない可能性があり,他の組織はこれらの測定基準を計算するのと同様にEBITDAと調整後のEBITDAを計算しない可能性があるからである。

我々は,我々の経営陣が我々の経営業績を評価する重要な指標であるため,EBITDAと調整後のEBITDAをこのForm 10−K年次報告に含めた。我々は,重要な業績評価基準としてEBITDAと調整後のEBITDAを用い,主に資本構造変化,税務状況,減価償却と償却費用が我々の固定資産や無形資産に及ぼす影響,株による補償費用の影響,利益負債公正価値変化の影響および赤字が無形資産処分に及ぼす影響による潜在的差異を除去することで,異なる時期の経営業績比較を促進したと信じているからである。EBITDAと調整後のEBITDAは,より一致したうえで我々の歴史的経営実績の内部比較が容易であるため,EBITDAと調整後のEBITDAを業務計画,インセンティブ,補償,および買収機会の評価に用いた。また,投資家,証券アナリスト,格付け機関,その他ではEBITDAと調整後のEBITDAおよび類似指標を広く用いてわが業界の会社を評価し,財務業績や債務超過能力を評価する指標としていると考えられる。

分析ツールとしてEBITDAと調整後のEBITDAを用いることには限界があり,単独で考慮したり,米国公認会計基準報告に基づく我々の業績分析の代替品とすべきではない。いくつかの制限は

EBITDAおよび調整されたEBITDAは、資本設備または他の契約約束のための私たちの現金支出を反映しない
減価償却や償却は非現金費用であるが、減価償却や償却中の資産は将来的に交換が必要になる可能性があり、EBITDAや調整後のEBITDAはこの交換に必要な資本支出を反映していない
EBITDAや調整後のEBITDAは,我々の運営資金需要の変化や現金需要を反映していない
調整されたEBITDAは、私たちの買収に関連するオーバーフロー負債の公正な価値変化を含まない
他社は,我々の業界の会社を含めて,EBITDAと調整後のEBITDA指標を異なる方法で計算する可能性があり,比較指標としての有効性を低下させている

 

EBITDAと調整後のEBITDAを評価する際には,将来的には本報告と類似したこれらのカテゴリの費用が生じることが予想される。我々のEBITDAや調整後EBITDAの列報は,我々の将来の業績が何らかの費用の影響を受けないと解釈されるべきではない。我々の財務業績を評価する際には,EBITDAと調整後のEBITDAは,米国公認会計基準の結果を含めて他の財務業績指標とともに考慮すべきである。

 

次の表にEBITDAと調整後のEBITDAと我々の純損失との台帳を示し,これは最も比較可能な米国公認会計基準の測定基準であり,各時期に示した

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日までの年度

 

非公認会計基準EBITDAと調整後EBITDA

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

純損失

 

$

(83,772

)

 

$

(6,333

)

 

$

(5,829

)

非GAAP調整:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子収入

 

 

(2,837

)

 

 

(129

)

 

 

(909

)

所得税支給

 

 

504

 

 

 

14,992

 

 

 

549

 

減価償却および償却

 

 

23,514

 

 

 

21,628

 

 

 

18,581

 

減価償却前利益(非公認会計基準)

 

 

(62,591

)

 

 

30,158

 

 

 

12,392

 

株に基づく報酬

 

 

12,283

 

 

 

10,943

 

 

 

8,203

 

オーバーフロー負債公正価値変動

 

 

(15,386

)

 

 

(11,596

)

 

 

1,053

 

無形資産処分損失

 

 

52,161

 

 

 

 

 

 

 

調整後EBITDA(非GAAP)

 

$

(13,533

)

 

$

29,505

 

 

$

21,648

 

 

 

80


 

契約義務

次の表は2022年12月31日までの私たちの契約義務の概要を反映しています。

 

 

 

期限どおりの支払い

 

(金額は千単位)

 

 

 

 

少ないです

 

 

1-3

 

 

3-5

 

 

超過

 

契約義務

 

合計する

 

 

1年

 

 

年.年

 

 

年.年

 

 

5年間

 

経営的賃貸--不動産やその他(1)

 

$

25,183

 

 

$

3,974

 

 

$

9,109

 

 

$

8,356

 

 

$

3,744

 

購入義務 (2)

 

 

109,900

 

 

 

109,900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合計する

 

$

135,083

 

 

$

113,874

 

 

$

9,109

 

 

$

8,356

 

 

$

3,744

 

 

(1)
私たちはオランダのプライノ、テキサス州、ゴレタ、カリフォルニア州、スマイナ、テネシー州、ヘンツビル、アラバマ州、オーロラ、CO、クリーブランド、オハイオ州とブルックレンで製造とオフィススペースをレンタルし、レンタル期間は2023年から2031年の間です。テキサス州、カリフォルニア州とオハイオ州で雑務と加工設備をレンタルし、レンタル期間は2023年から2031年の間です。
(2)
私たちは様々な個人サプライヤーから私たちの製品のために個別の部品を購入します。業界慣行と一致して、予想される需要情報に基づいて、調達注文、仕入先契約、未締結注文の組み合わせで部品を取得します。適切な場合、調達は、それぞれの仕入先が返済されていない在庫コンポーネントとの事前支払いに適用される。

契約義務及び引受金の他の説明については、本年度報告書の“連結財務諸表付記”の“引受金及び又は有事項”と題する部分を参照されたい。

値段が合うかもしれない

新フィルハーモニーを買収する過程で、ある将来の財務業績を達成すれば、3140万ドルまでの分割払いを現金で支払うことが義務付けられている。2022年12月31日に割増要求を満たすことができないと予想されるため、割増支払いは支払わない予定です。 本年度報告書の“総合財務諸表付記”の“オーバーフロー負債の公正価値”と題する節を参照して、さらなる議論を行う。

第七A項市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちは外貨為替レートと金利の変動を含む様々な市場リスクに直面している。市場リスクとは,市場金利や価格の不利な変化による潜在的損失である。私たちは取引目的で金融商品を持ったり発行したりしない。

外貨両替リスク

私たちが直面している主な市場リスクは外貨両替リスクだ。私たちの収入の大部分はドルで建てられていますが、ヨーロッパでの大部分の売上はユーロで計算されています。そのため、私たちの経営業績、ある貸借対照表の残高と現金フローは外貨為替レートの変化の影響を受けます。為替レートの変動性は私たちが正確に予測できない多くの要素にかかっている。我々は、特定の流動資産および流動負債残高に関する取引収益または損失を再評価した結果であり、これらの資産および負債残高は、それらの機能通貨以外の通貨建てを記録するために、純収入または損失の変動を経験し続けるだろう。2022年12月31日現在、外貨建て現金、売掛金、支払すべき不利な変化に対する為替レートの10%の影響は、我々の財務状況、経営業績またはキャッシュフローに実質的な影響を与えない。アメリカ以外の国での業務の増加に伴い、私たちの業務結果とキャッシュフローは外貨為替レートの変化の影響を受け、将来の業務を損なう可能性があります。

私たちは2015年12月から外貨長期契約を締結し、私たちが予測したドルの同値収益を外貨為替レートの悪影響から保護する。これらのヘッジ契約は減少したが、不利な通貨レート変動が収入、現金、売掛金、売掛金に与える影響を完全に除去することはない。我々は敏感性分析を行い,為替レートの上記ヘッジ契約と基礎リスク開放に対する不利な変動を10%とした。2022年12月31日まで、これらの仮定した市場変動は私たちの財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えないことが分析された。任意の保証活動の前に、2022年12月31日までの1年間、私たちの外貨建て販売為替レートは10%の不利な変化が発生するたびに、収入が720万ドル低下すると予想される。会計目的で、私たちはこれらの長期契約をキャッシュフローヘッジとして指定します。長期契約の公正価値は内在価値と時間価値に分けられる。長期貨幣両替契約の公正価値は貨幣為替レートの変化に敏感である。時間価値の変化は他の収入(費用),純額に計上される。内的価値の変動は他の全面収益(損失)を累積する構成要素として記録され,その後収入に再分類され,発生したヘッジリスクを相殺する。

 

81


 

金利変動リスク

2022年12月31日現在、期限が3ヶ月以下の高流動性投資を含む1.87億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの投資政策の主な目標は流動性と保証だ。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。私たちは、私たちの現金と現金等価物の短期的な性質による金利の変化は、私たちがこれらの資産の公正な価値変化に対して実質的なリスクを開放していないと信じている。しかし、金利の低下は未来の投資収入を減少させるだろう。短期金利の歴史的変動を考慮し、短期的には100ベーシスポイントの不利な変化を経験する可能性があると判断した。金利が1.00%(100ベーシスポイント)上昇したと仮定すると、我々の有価証券の2022年12月31日と2021年12月31日の公正価値に実質的な影響を与えない。全体金利が1.00%(100ベーシスポイント)上昇または低下すれば、2022年12月31日または2021年12月31日までの年度内に、私たちの利息支出も利息収入も実質的な影響を受けることはない。

プロジェクト8.財務諸表とD補足データ

本プロジェクトに必要な財務諸表および補足データは、本報告第4部第15項に記載されている。

項目9.変更会計·財務開示における会計士との食い違い

ない。

 

82


 

第9条。制御するLSとプログラム

開示制御とプログラムの評価

米国証券取引委員会は、1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と呼ぶ)の下の第13 a-15(E)と15 d-15(E)規則を定義し、合理的な保証を提供し、会社が取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が“米国証券取引委員会”規則と表に規定された時間内に正確、完全な記録、処理、まとめと報告を得ることを確保することを目的とした開示制御とプログラムシステムを維持している。これらの開示制御及び手続には、他の手続に加えて、取引所法案に基づいて当社が提出又は提出した報告書に開示を要求する情報が蓄積され、最高経営者及び最高財務官を含む管理層に伝達され、開示要求に関する決定が速やかに行われることを確実にするためのものが含まれる。固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来の間にどのような有効性評価を行うかの予測には,時間の経過とともに状況が変化し,制御が不十分になる可能性がある,あるいは政策やプログラムを遵守する程度が悪化する可能性があるというリスクがある.したがって,効率的な開示制御やプログラムであっても,その制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできない.私たちの経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年12月31日までの開示統制と手続きの有効性を評価しました。上記の評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2022年12月31日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は、規則13 a-15または15 d-15(D)段落の要求の評価と関連しており、私たちの最近の財政四半期に発生している。

制御措置の有効性に対する制限

開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムは、設計及び動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。すべての制御システムの固有の限界により,どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.任意の制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、財務報告書の十分な内部統制の確立と維持を担当している(取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条に記載されている)。我々の経営陣は、CEO及び最高財務責任者を含め、以下の基準に基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した内部制御--統合フレームワークテレデビル委員会は組織委員会(2013年枠組み)(COSO)を後援している。COSOの枠組みでの我々の評価によると、我々の経営陣は、財務報告の信頼性と米国公認会計基準に基づいて財務諸表を作成する合理的な保証を提供するために、財務報告の内部統制が2022年12月31日に発効すると結論した。

2022年12月31日現在、財務報告に対する内部統制の有効性は、本明細書に示すように、独立公認会計士事務所徳勤会計士事務所が監査している。

 

83


 

独立公認会計士事務所報告

Inogen,Inc.株主と取締役会に。

財務報告の内部統制については

エノジン株式会社とその子会社(“当社”)の2022年12月31日までの財務報告の内部統制を監査し、根拠としました内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会(COSO)が主催して組織委員会が発表した。2022年12月31日現在、当社はすべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持しており、その根拠は内部統制--統合フレームワーク(2013)COSOから発表されます。

また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日現在および2022年12月31日現在の総合財務諸表および2023年2月24日までの報告書を監査し、このような財務諸表に対して保留のない意見を表明した。

意見の基礎

当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に含まれる財務報告内部統制の有効性を評価する責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には,財務報告の内部統制を理解すること,重大な弱点があるリスクを評価すること,評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること,および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

財務報告の内部統制の定義と限界

会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.

/s/徳勤法律事務所

カリフォルニア州ロサンゼルス

2023年2月24日

プロジェクト9 B。その他の入力編隊

 

年次総会

私たちの年間株主総会は午前10時に開催される予定だ。太平洋時間2023年5月31日水曜日、仮想会議。2023年4月3日(月)終値時に登録された保有者は会議で投票する権利がある。

プロジェクト9 Cです。外国会社の開示について妨害検査の管轄区域

適用されません。

 

84


 

第三部

プロジェクト10.取締役、執行役員会社法人と会社管理

本プロジェクトが提供を要求する情報は、2022年12月31日までの財政年度から120日以内に米国証券取引委員会に提出された株主年次総会依頼書(以下、委託書と略す)に記載され、引用により本明細書に組み込まれる。

私たちの取締役会は、最高経営者、最高財務官、および他の執行および高級財務官を含む、私たちのすべての従業員、高級管理者、および取締役に適用される道徳的および行動基準を採択した。私たちの道徳と行動規範の全文は私たちのサイトの投資家関係ページに掲載されていますHttp://investor.ingen.comそれは.私たちは私たちのウェブサイトで私たちの商業行為と道徳基準の任意の修正、またはその要求に対する免除を公表するつもりだ。

第11項.実行VE補償

 

本条項によって要求される情報は、依頼書において開示され、参照によって本明細書に組み込まれるであろう。

プロジェクト12.特定の受益者の保証所有権従業員と経営陣および関連株主について

 

本条項によって要求される情報は、依頼書において開示され、参照によって本明細書に組み込まれるであろう。

 

本条項によって要求される情報は、依頼書において開示され、参照によって本明細書に組み込まれるであろう。

Iプロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス

 

本条項によって要求される情報は、依頼書において開示され、参照によって本明細書に組み込まれるであろう。

 

85


 

第4部

 

 

プロジェクト15.物証、金融サービス管理明細書

(a)
以下の書類は、本年度報告の10-Kフォームの一部として提出される
1.
財務諸表

連結財務諸表に添付されている索引(F−1ページ)に掲げる連結財務諸表は、本年度報告の10−K表の一部として提出されている。

2.
財務諸表明細書

付表2--本報告に記載されている推定値と合格口座及び準備金を参照されたい。

これらの資料は、財務諸表または付記に記載されているか、または本節では適用されないか、または必要ではないので、他のすべての付表は省略される。

(b)
陳列品

本年度報告の10-K表の一部として提出された証拠として,ここに組み込んで参考とする.ここに含まれる添付ファイルのインデックスを参照してください。

プロジェクト16.“条例”RM 10-Kの概要

ない。

 

86


 

Inogen社

財務諸表索引

財務諸表明細書と

 

独立公認会計士事務所報告

 

F-2

 

 

 

財務諸表

 

 

2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表

 

F-4

2022年,2021年,2020年12月31日までの総合全面損失表

 

F-6

2022年まで、2021年、2020年12月31日まで年度株主権益総合レポート

 

F-7

2022年、2021年、2020年12月31日までの統合現金フロー表

 

F-8

連結財務諸表付記

 

F-10

 

 

 

財務諸表付表

 

 

2022年まで、2021年と2020年12月31日までの年間推定と合資格勘定

 

F-35

 

 

F-1


 

“独立報告書” 公認会計士事務所

Inogen,Inc.株主と取締役会に。

財務諸表のいくつかの見方

当社はInogen社及びその付属会社(“貴社”)を監査しており、2022年12月31日及び2021年12月31日までの総合貸借対照表、2022年12月31日までの3年間の各年度における関連総合損失、株主権益及びキャッシュフロー表、及び指数第15項に記載されている関連付記及び付表(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査している。財務諸表は,すべての重要な面で,会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの財務状況,および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており,米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

我々はまた、米国上場会社会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、会社が2022年12月31日までの財務報告の内部統制を監査し、根拠を監査した内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会は、組織委員会が発表した報告書と2023年2月24日の報告書を後援し、会社の財務報告書の内部統制について保留のない意見を表明した。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、監査委員会に伝達または要求され、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、次の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。

販売収入(終身保証繰延金額)−財務諸表付記2

重要な監査事項の説明

同社は消費者向けにその酸素濃縮器を直接販売するための終身保証を提供している。同社は固定価格で,患者の余剰生命に機能的に整った酸素濃縮器を提供することに同意した。終身保証は、初めて会社から酸素濃縮器を直接販売した場合にのみ患者に提供され、譲渡できません。終身保証は異なる性能義務とされており、販売されている酸素濃縮器とは別に計算され、標準保証期間は三年である。

収入は、相対的に独立した販売価格(SSP)方法によって異なる終身保証履行義務に割り当てられる。同社はその設備販売価格のサプライヤー固有の客観的な証拠を持っている。終身保証の販売価格を決定するために、会社は、終身保証は単独で価格を設定することも、第三者の証拠によって販売価格を得ることもできないため、異なる義務を履行するSSPの最適な推定値を使用する。終身保証に関連する販売価格を推定するために、経営陣は、サービス収入の利益率、終身保証の平均推定コスト、延長保証の価格を考慮した。異なる終身保証の収入は設備交付後に延期され、5年以上の推定死亡率に基づいて確認され、5年死亡率は患者の平均期待寿命から推定された契約履行期間である。2022年12月31日現在、終身保証義務履行に関する繰延収入総額は1650万ドル。

 

F-2


 

推定されたSSPを決定するには、会社の特定のデータと外部データを考慮して決定する管理層が重要な判断を行う必要がある。償却繰延収入のためのサービス期間にも重大な管理判断が必要であり,会社の歴史経験が限られているため,患者の期待寿命の決定は本質的に主観的である。独立取引の不足、およびこのような製品が利用可能な履歴データの数が限られていることを考慮して、推定されたSSPおよび終身保証サービス期間を評価するために監査プログラムを実行するには、監査者の高度な判断とより大きな努力が必要である。

監査で重要な監査事項をどのように処理するか

我々の監査手続きは、以下を含む独立販売価格と繰延収入サービス期間に対する管理職の判断に関するものである

著者らは使用された基礎データの制御、及び独立販売価格と繰延収入サービス期間の選択を含む終身保証繰延収入制御に対する有効性をテストした
経営陣が独立販売価格を策定するための方法を評価し、経営陣が選択した独立販売価格を独立して推定した。これらのプログラムを実行する際には,経営陣が選択した独立販売価格を独立見積りと比較し,酸素濃縮器類似延長保証期間を利用した外部証拠と会社の利益率を独立に推定した
著者らは医学と他の業界出版物中の患者の平均期待寿命と比較することによって、繰延収入サービス期間の合理性を評価した。基礎死亡率データの妥当性を評価することにより,繰延収入の実現をさらに評価した

/s/徳勤法律事務所

カリフォルニア州ロサンゼルス

2023年2月24日

 

2015年以来、当社の監査役を務めてきました。

 

F-3


 

Inogen社

強固な基礎スプレー銃のシーツ

(金額は千単位)

 

 

十二月三十一日

 

 

2022

 

 

2021

 

資産

 

 

 

 

 

流動資産

 

 

 

 

 

現金と現金等価物

$

187,014

 

 

$

235,524

 

有価証券

 

 

 

 

9,989

 

売掛金純額

 

62,725

 

 

 

24,452

 

在庫、純額

 

34,093

 

 

 

31,873

 

課税所得税

 

1,626

 

 

 

1,343

 

前払い費用と他の流動資産

 

19,187

 

 

 

26,005

 

流動資産総額

 

304,645

 

 

 

329,186

 

財産と設備

 

 

 

 

 

レンタル設備、純額

 

61,679

 

 

 

59,073

 

製造設備と工装

 

11,497

 

 

 

12,050

 

コンピュータ装置及びソフトウェア

 

9,559

 

 

 

8,585

 

家具と設備

 

3,197

 

 

 

3,167

 

賃借権改善

 

6,126

 

 

 

5,956

 

土地と建物

 

125

 

 

 

125

 

建設中の工事

 

2,930

 

 

 

1,639

 

総資産と設備

 

95,113

 

 

 

90,595

 

減価償却累計を差し引く

 

(51,844

)

 

 

(51,669

)

財産と設備、純額

 

43,269

 

 

 

38,926

 

商誉

 

32,852

 

 

 

32,979

 

無形資産、純額

 

177

 

 

 

60,147

 

経営的リース使用権資産

 

21,653

 

 

 

24,912

 

その他の資産

 

2,445

 

 

 

3,363

 

総資産

$

405,041

 

 

$

489,513

 

 

連結財務諸表の付記を参照。

 

 

F-4


 

Inogen社

合併貸借対照表(続)

(千単位で、1株および1株は含まれていない)

 

 

十二月三十一日

 

 

2022

 

 

2021

 

負債と株主権益

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

売掛金と売掛金

$

33,974

 

 

$

25,689

 

賃金総額を計算すべきである

 

11,190

 

 

 

17,307

 

保証保留-現在

 

7,790

 

 

 

6,480

 

賃貸負債を経営しています

 

3,515

 

 

 

3,393

 

繰延収入--当期

 

8,880

 

 

 

8,568

 

所得税に対処する

 

 

 

 

75

 

流動負債総額

 

65,349

 

 

 

61,512

 

長期負債

 

 

 

 

 

保証保留-非現行

 

12,123

 

 

 

7,246

 

賃貸負債を経営しています--非流動

 

19,764

 

 

 

23,281

 

プレミアム負債-非流動負債

 

 

 

 

15,386

 

繰延収入-非流動収入

 

10,399

 

 

 

11,861

 

総負債

 

107,635

 

 

 

119,286

 

引受金とその他の事項(注8)

 

 

 

 

 

株主権益

 

 

 

 

 

普通株、$0.001一株当たりの額面200,000,000ライセンス株;22,941,643そして
   
22,731,5862022年12月31日と2021年12月31日までの発行済株式

 

23

 

 

 

23

 

追加実収資本

 

312,126

 

 

 

299,463

 

利益を残す

 

(14,500

)

 

 

69,272

 

その他の総合収益を累計する

 

(243

)

 

 

1,469

 

株主権益総額

 

297,406

 

 

 

370,227

 

総負債と株主権益

$

405,041

 

 

$

489,513

 

 

連結財務諸表の付記を参照。

 

 

F-5


 

Inogen社

統合された全面損失表

(千単位で、1株および1株は含まれていない)

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

収入.収入

 

 

 

 

 

 

 

 

販売収入

$

320,549

 

 

$

311,730

 

 

$

280,189

 

賃料収入

 

56,692

 

 

 

46,273

 

 

 

28,298

 

総収入

 

377,241

 

 

 

358,003

 

 

 

308,487

 

収入コスト

 

 

 

 

 

 

 

 

販売収入コスト

 

197,805

 

 

 

161,824

 

 

 

156,764

 

減価償却を含む賃料収入コスト#ドル11,103, $8,860そして

 

 

 

 

 

 

 

 

$5,695お別れします

 

25,903

 

 

 

19,696

 

 

 

13,543

 

収入総コスト

 

223,708

 

 

 

181,520

 

 

 

170,307

 

毛利

 

 

 

 

 

 

 

 

毛利--販売収入

 

122,744

 

 

 

149,906

 

 

 

123,425

 

毛利--レンタル料収入

 

30,789

 

 

 

26,577

 

 

 

14,755

 

毛利総額

 

153,533

 

 

 

176,483

 

 

 

138,180

 

運営費

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

21,943

 

 

 

16,576

 

 

 

14,080

 

販売とマーケティング

 

120,767

 

 

 

112,815

 

 

 

97,520

 

一般と行政

 

43,905

 

 

 

37,852

 

 

 

38,605

 

無形資産処分損失

 

52,161

 

 

 

 

 

 

 

総運営費

 

238,776

 

 

 

167,243

 

 

 

150,205

 

営業収入(赤字)

 

(85,243

)

 

 

9,240

 

 

 

(12,025

)

その他の収入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

 

利子収入

 

2,837

 

 

 

129

 

 

 

909

 

その他の収入(費用)

 

(862

)

 

 

(710

)

 

 

5,836

 

その他の収入を合計して純額

 

1,975

 

 

 

(581

)

 

 

6,745

 

所得税未払いの収入

 

(83,268

)

 

 

8,659

 

 

 

(5,280

)

所得税支給

 

504

 

 

 

14,992

 

 

 

549

 

純損失

 

(83,772

)

 

 

(6,333

)

 

 

(5,829

)

その他総合収益(損失)、税引き後純額

 

 

 

 

 

 

 

 

外貨換算調整変動

 

(597

)

 

 

(800

)

 

 

857

 

外国為替ヘッジ未実現純収益(赤字)の変化

 

(3,130

)

 

 

1,746

 

 

 

(82

)

減算:純収益に含まれる純(収益)損失の再分類調整

 

1,990

 

 

 

47

 

 

 

(207

)

外貨掛け金未実現収益(赤字)純変動総額

 

(1,140

)

 

 

1,793

 

 

 

(289

)

有価証券は純収益変動を実現していない

 

25

 

 

 

1

 

 

 

(6

)

税引き後のその他の総合収益(赤字)合計

 

(1,712

)

 

 

994

 

 

 

562

 

総合損失

$

(85,484

)

 

$

(5,339

)

 

$

(5,267

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株主1株当たり基本純損失(付記2)

$

(3.67

)

 

$

(0.28

)

 

$

(0.27

)

普通株主1株当たり純損失(付記2)

$

(3.67

)

 

$

(0.28

)

 

$

(0.27

)

加重-1株当たり純損失の平均株式数を計算するための

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株主は株式を占めなければならない:

 

 

 

 

 

 

 

 

基本普通株

 

22,852,571

 

 

 

22,490,027

 

 

 

21,980,326

 

希釈した普通株

 

22,852,571

 

 

 

22,490,027

 

 

 

21,980,326

 

連結財務諸表の付記を参照。

 

 

F-6


 

Inogen社

統合段階株主権益問題を浅談する

(千単位の額であるが、シェアは除く)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

積算

 

 

 

 

 

 

 

 

 

その他の内容

 

 

保留する

 

 

他にも

 

 

合計する

 

 

 

普通株

 

 

支払い済み

 

 

収益.収益

 

 

全面的に

 

 

株主の

 

 

 

 

 

金額

 

 

資本

 

 

(赤字)

 

 

収入(損)

 

 

株権

 

バランス、2019年12月31日

 

 

22,031,410

 

 

$

22

 

 

$

263,252

 

 

$

81,434

 

 

$

(87

)

 

$

344,621

 

株に基づく報酬

 

 

 

 

 

 

 

 

8,203

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8,203

 

従業員が株を買う

 

 

68,467

 

 

 

 

 

 

2,084

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,084

 

公開された限定的な株式奨励金は
罰金を科す

 

 

(27,729

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株式単位の帰属を制限する

 

 

49,117

 

 

 

 

 

 

(19

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(19

)

純価関連減納株
限定株式決済

 

 

(8,444

)

 

 

 

 

 

(331

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(331

)

行使した株式オプション

 

 

18,626

 

 

 

 

 

 

332

 

 

 

 

 

 

 

 

 

332

 

純損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(5,829

)

 

 

 

 

 

(5,829

)

その他総合収益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

562

 

 

 

562

 

バランス、2020年12月31日

 

 

22,131,447

 

 

$

22

 

 

$

273,521

 

 

$

75,605

 

 

$

475

 

 

$

349,623

 

株に基づく報酬

 

 

 

 

 

 

 

 

10,943

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,943

 

従業員が株を買う

 

 

60,299

 

 

 

 

 

 

1,948

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,948

 

公開された限定的な株式奨励金は
罰金を科す

 

 

(43,658

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株式単位の帰属を制限する

 

 

101,811

 

 

 

 

 

 

(412

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(412

)

純価関連減納株
限定株式決済

 

 

(4,351

)

 

 

 

 

 

(235

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(235

)

行使した株式オプション

 

 

486,038

 

 

 

1

 

 

 

13,698

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13,699

 

純損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(6,333

)

 

 

 

 

 

(6,333

)

その他総合収益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

994

 

 

 

994

 

バランス、2021年12月31日

 

 

22,731,586

 

 

$

23

 

 

$

299,463

 

 

$

69,272

 

 

$

1,469

 

 

$

370,227

 

株に基づく報酬

 

 

 

 

 

 

 

 

12,283

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12,283

 

従業員が株を買う

 

 

62,328

 

 

 

 

 

 

1,691

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,691

 

公開された限定的な株式奨励金は
罰金を科す

 

 

(5,134

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株式単位の帰属を制限する

 

 

141,728

 

 

 

 

 

 

(1,252

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,252

)

純価関連減納株
限定株式決済

 

 

(3,019

)

 

 

 

 

 

(103

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(103

)

行使した株式オプション

 

 

14,154

 

 

 

 

 

 

44

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44

 

純損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(83,772

)

 

 

 

 

 

(83,772

)

その他総合損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,712

)

 

 

(1,712

)

バランス、2022年12月31日

 

 

22,941,643

 

 

$

23

 

 

$

312,126

 

 

$

(14,500

)

 

$

(243

)

 

$

297,406

 

 

連結財務諸表の付記を参照。

 

 

F-7


 

Inogen社

Consoli日付を明記した現金フロー表

(金額は千単位)

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

経営活動のキャッシュフロー

 

 

 

 

 

 

 

 

純損失

$

(83,772

)

 

$

(6,333

)

 

$

(5,829

)

純損失と経営活動への現金純額の調整:

 

 

 

 

 

 

 

 

減価償却および償却

 

23,514

 

 

 

21,628

 

 

 

18,581

 

賃料資産その他固定資産損失

 

3,095

 

 

 

1,521

 

 

 

864

 

売却前に資産を賃貸して得た収益

 

(154

)

 

 

(65

)

 

 

(94

)

販売収入申告表と不良債権準備

 

13,024

 

 

 

11,094

 

 

 

10,486

 

賃料収入調整準備金

 

 

 

 

 

 

 

2,579

 

在庫損失準備金

 

2,423

 

 

 

2,062

 

 

 

1,283

 

株に基づく報酬費用

 

12,283

 

 

 

10,943

 

 

 

8,203

 

所得税を繰延する

 

 

 

 

14,444

 

 

 

(82

)

オーバーフロー負債公正価値変動

 

(15,386

)

 

 

(11,596

)

 

 

1,053

 

無形資産処分損失

 

52,161

 

 

 

 

 

 

 

経営性資産と負債変動状況:

 

 

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

(51,337

)

 

 

(6,127

)

 

 

(8,177

)

棚卸しをする

 

(5,601

)

 

 

(10,775

)

 

 

7,591

 

課税所得税

 

(281

)

 

 

705

 

 

 

928

 

前払い費用と他の流動資産

 

6,803

 

 

 

(8,104

)

 

 

31

 

経営的リース使用権資産

 

3,259

 

 

 

(16,087

)

 

 

(2,970

)

他の非流動資産

 

224

 

 

 

96

 

 

 

2,296

 

売掛金と売掛金

 

6,759

 

 

 

(6,476

)

 

 

(5,830

)

賃金総額を計算すべきである

 

(6,106

)

 

 

10,231

 

 

 

870

 

保証準備金

 

6,187

 

 

 

(668

)

 

 

1,823

 

収入を繰り越す

 

(1,150

)

 

 

1,613

 

 

 

(203

)

所得税に対処する

 

(82

)

 

 

(1,141

)

 

 

319

 

リース負債を経営する

 

(3,395

)

 

 

16,668

 

 

 

3,291

 

経営活動提供の現金純額

 

(37,532

)

 

 

23,633

 

 

 

37,013

 

投資活動によるキャッシュフロー

 

 

 

 

 

 

 

 

有価証券を購入する

 

 

 

 

(9,987

)

 

 

(22,751

)

有価証券の満期日

 

10,014

 

 

 

19,256

 

 

 

14,545

 

無形資産投資

 

 

 

 

(132

)

 

 

(255

)

財産と設備への投資

 

(3,337

)

 

 

(5,482

)

 

 

(4,385

)

生産と賃貸設備の購入

 

(17,885

)

 

 

(18,453

)

 

 

(12,957

)

古い資産を売却して得た収益

 

331

 

 

 

153

 

 

 

163

 

投資活動のための現金純額

 

(10,877

)

 

 

(14,645

)

 

 

(25,640

)

 

連結財務諸表の付記を参照。

 

 

F-8


 

Inogen社

合併現金フロー表(継続)

(金額は千単位)

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

融資活動によるキャッシュフロー

 

 

 

 

 

 

 

 

株式オプションを行使して得られる収益

 

44

 

 

 

13,699

 

 

 

332

 

従業員が株を買って得た収益

 

1,691

 

 

 

1,948

 

 

 

2,084

 

発行制限株に関する就業税を支払う

 

(1,355

)

 

 

(647

)

 

 

(350

)

融資活動が提供する現金純額

 

380

 

 

 

15,000

 

 

 

2,066

 

為替レートが現金に与える影響

 

(481

)

 

 

(426

)

 

 

486

 

現金および現金等価物の純増加(減額)

 

(48,510

)

 

 

23,562

 

 

 

13,925

 

期初現金及び現金等価物

 

235,524

 

 

 

211,962

 

 

 

198,037

 

期末現金と現金等価物

$

187,014

 

 

$

235,524

 

 

$

211,962

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

キャッシュフロー情報の補足開示

 

 

 

 

 

 

 

 

その間に支払われた所得税の現金は、受け取った返金を差し引く

$

499

 

 

$

1,544

 

 

$

(713

)

非現金取引を補充開示する

 

 

 

 

 

 

 

 

売掛金及び売掛金における財産及び設備

 

428

 

 

 

353

 

 

 

55

 

 

連結財務諸表の付記を参照。

 

 

F-9


 

Inogen社

合併に関する説明エド·F財務諸表

(千単位で、1株および1株は含まれていない)

 

1.ビジネスの性質

Inogen社(会社またはInogen)は2001年11月27日にデラウェア州に登録設立された。同社は医療技術会社であり、主に革新的な携帯型酸素濃縮器(POCs)を開発、製造、販売し、慢性呼吸器疾患を有する患者に長期酸素療法を補充するために用いられている。従来,これらの患者は家庭で使用されている固定式酸素濃縮システムと移動使用の酸素タンクやボトルに依存しており,同社は交付モデルと呼ばれている。タンクと鋼瓶は定期的に交付されなければならず,酸素含有量は限られており,患者には送達スケジュールと限られた酸素供給計画活動を在宅で行うことが求められている。さらに、患者は、自宅で移動できるように、長くて重いチューブを彼らの固定コンセントレータに接続しなければならない。同社独自のInogen One®このシステムは患者の周囲の空気を集中させ,1つの電池によりいつでもどこでも単一の酸素供給源を提供し,自宅,自動車内あるいはコンセントのある公共の場所でコンセントを挿入することができる。同社のInogen Oneシステムは,固定式集中器や有限酸素供給タンクの計画交付に対する患者の依存を減少させ,患者の生活の質を向上させ,患者の機動性を促進した。

当社はオランダ有限責任会社Inogen Europe Holding B.Vを登録設立しましたApril 13, 2017それは.2017年5月4日、Inogen Europe Holding B.V.はMedSupport Systems B.V.(MedSupport)のすべての発行済みおよび発行済み株を買収し、Inogen Europe B.V.の名称で運営を開始した。2018年12月28日、同社はInogen Europe Holding B.V.とInogen Europe B.V.を合併した。Inogen Europe B.V.は残りの法的実体だ。Inogenは2019年8月9日にNew Aera,Inc.(新Aera)の買収を完了した。

2.主な会計政策の概要

陳述の基礎

当社の総合財務諸表は米国公認会計原則(米国公認会計原則)に基づいて作成されています。

強固な基礎

連結財務諸表はInogen社とその完全子会社の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引は無効になりました。

会計見積もり

米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成し、合併財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響するように管理層に推定及び仮定を要求する。管理層は歴史経験、現有及び既知状況、権威会計声明及び管理層が合理と考えている他の要素に基づいてこれらの推定及び仮定を行った。経営陣が推定する必要がある重要な分野は、収入確認、保証準備金と費用、独立販売価格(SSP)と履行債務のサービス期間の決定、賃貸資産推定値と減記、売掛金不良債権準備、リターンと調整、長期資産減価、株式ベースの補償支出、所得税、買収無形資産の公正価値と商業権、利益負債の公正価値に関する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

収入.収入

同社の収入は主にその製品の販売とレンタルから来ている。同社の製品にはその独自の酸素濃縮器シリーズと関連する付属品が含まれている。その他の収入は全面損失表の販売収入に含まれ、主にサービス契約、部品交換、製品出荷の送料収入から来ている。

販売収入

収入は,承諾した製品やサービスの制御権を顧客に譲渡する際に確認され,金額は,会社がこれらの製品やサービスの交換から得ることが予想される対価格を反映している.製品販売収入は通常、製品出荷時に確認されるが、いくつかの取引については、制御権が顧客の手元に移行していない場合には、延期される。

 

F-10


 

当社の製品は一般に戻り権で販売されており、当社は他のインセンティブを提供する可能性があり、これらのインセンティブは確認すべき収入金額を見積もる際に可変対価格とされています。リターンと報酬は、販売収入を確認する際に推定されます。推定収益準備は、履歴データと未来予想に基づいて計算される。当社の契約内の販売収入奨励は、関連販売取引が最も可能な予想額に基づいて推定され、契約条項に基づいて販売時の収入減少として記録される。したがって,収入は推定リターンやインセンティブ要因を差し引いて確認された純額である。

固定価格については、同社はまた、その酸素濃縮器の直接消費者向け販売に終身保証を提供している。 終身保証は、初めて会社から酸素濃縮器を直接販売した場合にのみ患者に提供され、譲渡できません。終身保証は異なる性能義務とされており、販売されている酸素濃縮器と分けて計算し、標準保証は3年.

相対SSP方法により、収入を異なる終身保証履行義務に分配する。同社はその設備販売価格のサプライヤー固有の客観的な証拠を持っている。終身保証の販売価格を決定するために、会社は、終身保証は単独で価格を設定することも、第三者の証拠によって販売価格を得ることもできないため、異なる義務を履行するSSPの最適な推定値を使用する。生涯保証に関する販売価格を算出するために、経営陣は、サービス収入の利益率、終身保証の平均推定コスト、延長保証の価格を考慮した。異なる終身保証の収入は設備交付後に延期され、5年以上の推定死亡率に基づいて確認され、5年死亡率は患者の平均期待寿命から推定された契約履行期間である。

販売会社の修理サービスの収入は、義務履行と売掛金の回収が可能な場合に確認します。交換部品を販売する他の収入は、通常、製品が顧客に出荷される際に確認されます。

運賃収入には、運賃選択の加速または最低発注量に達していない場合の、国際および国内への製品配備に関する費用が含まれている。運賃収入は通常製品出荷時に確認されますが、制御権が顧客の手元に移行していない場合は延期されます。販売済み製品の輸送と運搬コストおよび当社顧客に発送された賃貸資産は、それぞれ販売収入コストと賃貸収入コストの一部として総合全面損失表に計上されている。

顧客契約の支払条項や条件は、顧客タイプおよび提供される製品やサービスによって異なります。特定の製品またはサービスおよび顧客タイプについて、会社は、製品またはサービスを顧客に渡す前に支払うことを要求する。販売収入確認、開票、現金徴収のスケジュールは、総合貸借対照表における売掛金と繰延収入を招く。

契約負債には、主に、契約に基づいて提供されるサービスの前に現金支払いを受けた場合の、消費者向け直接販売収入のうち、終身保証に関する繰延収入が含まれる。顧客との契約は、各製品またはサービスの購入の説明、数量、価格を含む販売の最終条項を規定している。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間終身保証に関する繰延収入の減少主にドルによって推進される6,598そして$5,866繰延収入残高の確認済み収入をそれぞれ計上し、#ドル部分で相殺する5,156そして$6,764履行義務を履行する前に受け取った支払いは,現在まで2022年12月31日と2021年12月31日それぞれ,である.終身保証に関連する繰延収入は$16,534そして$17,976時点でそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日であり、繰延収入-連結貸借対照表の当期と非当期繰延収入に分類される。

当社は会計基準編纂(ASC)606に基づいて実際の方便を適用することを選択した−収入確認そして1年以下の契約に重要な融資部分が存在するかどうかは評価されていない。終身保証に関する収入を除いて、会社は長年の間何の収入も確認しないと予想されています。

 

F-11


 

同社の販売収入は主に個人消費者,家庭用医療機器サプライヤー,流通業者,会社の自社ブランドパートナー,世界転売業者に酸素濃縮器製品を販売している。販売収入は2つの分野に分けられる:企業の企業販売と消費者への直接販売以下の表に、販売ルートと地理地域別の会社の販売収入を示す

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日までの年度

 

地域とカテゴリー別の収入

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

企業の国内販売

 

$

86,049

 

 

$

91,371

 

 

$

96,423

 

企業が企業に対して国際販売をする

 

 

101,163

 

 

 

79,460

 

 

 

62,147

 

直接消費者向けの国内販売

 

 

133,337

 

 

 

140,899

 

 

 

121,619

 

販売総収入

 

$

320,549

 

 

$

311,730

 

 

$

280,189

 

 

賃料収入

会計基準編纂(ASC)842によると、当社は取消不可賃貸期間内の設備賃貸料収入を確認し、このレンタル期間は1ヶ月から推定調整を引いた賃貸借証書それは.同社は各患者と単独の契約を有しており,どの第三者支払者との主賃貸契約にも拘束されていない。当社は、レンタル開始時および毎月の契約期間開始時に個別賃貸契約を評価し、潜在的に上限のある無料レンタル期間に関する月間契約権および協議価格更新選択権を合理的に行使するかどうかを決定する。歴史的に見ると、毎月の継続期間と協議価格の継続選択権の行使はレンタル開始時には合理的ではなく、たかだかその後の月続レンタル期間でも確定していない。当社が個別患者が賃貸開始時または毎月の賃貸継続期間中に合理的な決定閾値を満たしていると判断した場合、この決定は個別賃貸契約の交渉期間に影響を与える。会社はまず、賃貸分類問題(販売型賃貸または経営賃貸)を考慮し、レンタル期間内の賃貸料収入を適切に確認または延期し、これには一部の上限レンタル期間が含まれる可能性がある。同社は延期された$0締め切りの上限レンタル期間に関連して2022年12月31日と2021年12月31日。

レンタル期間は製品が患者に出荷された日から開始し,第三者支払者(Medicare,個人支払者,Medicaidを含む)との精算スケジュールから受け取った金額を推定して記録する。この業界の性質と会社経営の精算環境のため、純収入と売掛金の可変現金値を記録するための何らかの見積もりが必要だ。これらの推定に固有のリスクは、より多くの情報を得るにつれて、修正または更新されなければならないことである。具体的には、多くの第三者課金スケジュールの複雑さや、ある支払人によるいくつかのサービスの償還金額の不確実性により、最初に記録された金額の調整を招く可能性がある。このような調整は、通常、現金申請、クレーム拒否、またはアカウント審査時に決定され、記録される。適時に書類を提出し、死亡、ホスピスとその他のタイプの分析調整ができるため、会社は毎月収入調整の歴史的傾向に基づいて収入調整を行い、レンタル料収入を期待した受取金額に記録する。売掛金から不良債権準備を差し引いた不良債権準備とは、製品の納入や収入を稼いだ場合に支払われないと予想される帳簿のことである。ある口座が回収できないことを確認し,回収の可能性が極めて低いと考えると,その口座を最終的に査定し,その時点でログアウトして計上する.課金期間のスケジュールのために、課金されたが稼いでいない金額は繰延され、毎月の課金中に収入で直線的に確認される。例えば、課金期間の最初の日がその月の最初の日にない場合, その後、毎月の課金期間の一部は翌月に低下し、関連する収入およびコストは来月のサービス日数に応じて繰延される。

レンタル契約には一般的にレンタル部分と非レンタル部分が含まれています。非レンタル部分には主に用品支払いが含まれています。当社は実行可能な便宜的な方法を選択し、賃貸と非レンタル構成部分を単一賃貸構成部分と見なした。

賃貸料収入は稼いだ見積もりを引いた調整であることが確認された。期末未計上請求書の収入を審査し、入金や未計上の可能性を決定する。賃貸料収入流は保証されず,患者が酸素や返却設備を必要としなくなれば支払いは停止する。確認された収入は完全に推定された許容金額であり,二次保険や患者責任への移行は収入に純影響はない。もし患者が初日にサービスを提供すれば、レンタル料収入は月全体の収入だ30特定のクレームの恒常的送達日から開始される日付は、その日付の後に条件変化または死亡があるか否かにかかわらず。

賃貸料収入には、期末までに収入確認基準に達していますが、支払人に請求書を発行していない未開請求書金額が含まれています。確認された未開単賃貸料収入純額の推定は、歴史的傾向と将来の収集可能性の推定に基づいている。また、当社はこれらの未開金額の将来可能な調整とログアウトを推定し、これらの見積もりを賃貸料収入の調整とログアウト準備に計上し、このような調整とログアウトは売掛金総額から差し引かれる。

 

F-12


 

製品保証

同社は一般的に材料と工芸上の欠陥に対して保証を提供します。同社は、販売されているInogen Oneシステムに3年、5年、または終身保証を提供し、販売されているInogen At Homeシステムに3年間、終身保証を提供しています。同社は消費者向けにその酸素濃縮器を直接販売するための終身保証のみを提供している。同社は固定価格で,患者の余剰生命に機能的に整った酸素濃縮器を提供することに同意した。終身保証は、初めて会社から酸素濃縮器を直接販売した場合にのみ患者に提供され、譲渡できません。その会社の製品は規制と品質基準によって制限されている。当社は、収入確認時に想定される保証コストのための課税負債を構築し、商品販売コストに応じた支出を行っています。同社は四半期ごとに負債を評価している。保証コストは主に製品の返品率、歴史保証コストと歴史故障率によって試算されます。会社は、適切だと思うときに保証準備金をさらに調整し、製品バージョンが販売された時間長と、新しい特性および機能に基づく将来の性能予想を追加的に考慮することができます。実際の保証コストは見積もり金額と大きく異なる可能性があります。

公正価値会計

ASC 820 -公正価値の計量および開示公正価値の単一定義を作成し、アメリカ公認会計基準中の公正価値計量の枠組みを構築し、公正価値計量の開示を拡大した。ASC 820は、公正価値が実体に固有の計量ではなく、市場に基づく計量であることを強調し、公正価値計量は、現在の市場条件の下で、計量日に資産を売却するか、または負債を移転する秩序ある取引が市場参加者間で発生する価格であることを指摘する。貸借対照表では,公正価値で調整された資産と負債は,その公正価値を計測するための投入に関する判断レベルに基づいて分類される.ASC 820が定義するレベル入力は以下のとおりである

 

レベル入力

 

定義を入力する

 

レベル1

 

 

計量日には、投入は、市場で同じ資産または負債の調整されていない見積もりをアクティブにする。

 

レベル2

 

 

資産または負債は計量日の市場データと証することで観察される投入であるが,第1級に含まれる見積は除外する。

 

レベル3

 

 

観察できない入力は、管理層が市場参加者が計量日に何を使用して資産または負債を定価するかの最適な推定を反映している。

 

会社の金融商品には、現金と現金等価物、有価証券、売掛金が含まれている。その短期的な性質により、その金融商品の帳簿価値は公正価値に近い。

金融商品の公正価値

当社は、アクティブ市場のオファーを直接観察するのではなく、同じまたは比較可能なツールの市場オファーを使用する第三者専門定価サービス機関から、その非アクティブ市場が売却可能な投資の公正な価値を獲得する。同社の専門価格設定サービスは、様々な業界データプロバイダ(例えば、大型ホスト機関)および他の第三者ソースから、そのすべての固定収益証券のために観察可能な情報を収集する。観察可能な入力を収集すると,すべてのデータ点を考慮し,公平な価値を決定する.当社はその主要定価サービスの公正価値の評価とその投資マネージャーが提供する公正価値を比較することにより、その主要定価サービスが提供する市場オファーを確認する。会社の投資マネージャーは、その専門価格設定サービスと類似した技術を使用して、上記のような定価を得る。すべての重大な投入が観察可能であるため、市場からの観察可能な情報、または市場で取引を実行する観察可能レベルの支持を得るため、当社はその上場可能証券を公正価値レベルの第2レベルに分類した。

 

F-13


 

次の表は、現金、現金等価物、有価証券の公正価値によって恒常的に計量される資産の公正価値計量レベルをまとめた

 

 

 

2022年12月31日まで

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毛収入

 

 

 

 

 

現金

 

 

 

 

 

 

調整後の

 

 

実現していない

 

 

 

 

 

現金と

 

 

 

 

(金額は千単位)

 

コスト

 

 

利得

 

 

公正価値

 

 

等価物

 

 

 

 

現金

 

$

27,970

 

 

$

 

 

$

27,970

 

 

$

27,970

 

 

 

 

レベル1:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場口座

 

 

113,534

 

 

 

 

 

 

113,534

 

 

 

113,534

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2レベル:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

社債

 

 

6,474

 

 

 

 

 

 

6,474

 

 

 

6,474

 

 

 

 

アメリカ国債

 

 

18,913

 

 

 

26

 

 

 

18,939

 

 

 

18,939

 

 

 

 

機構が流動資金預金貯蓄を保証する

 

 

20,097

 

 

 

 

 

 

20,097

 

 

 

20,097

 

 

 

 

合計する

 

$

186,988

 

 

$

26

 

 

$

187,014

 

 

$

187,014

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日まで

 

 

 

 

 

 

毛収入

 

 

 

 

 

現金

 

 

 

 

 

 

調整後の

 

 

実現していない

 

 

 

 

 

現金と

 

 

売れ行きがよい

 

(金額は千単位)

 

コスト

 

 

利得

 

 

公正価値

 

 

等価物

 

 

証券

 

現金

 

$

48,817

 

 

$

 

 

$

48,817

 

 

$

48,817

 

 

$

 

レベル1:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場口座

 

 

186,707

 

 

 

 

 

 

186,707

 

 

 

186,707

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第2レベル:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

社債

 

 

9,988

 

 

 

1

 

 

 

9,989

 

 

 

 

 

 

9,989

 

合計する

 

$

245,512

 

 

$

1

 

 

$

245,513

 

 

$

235,524

 

 

$

9,989

 

 

派生ツールとヘッジ活動の公正な価値

会社は外貨で業務を展開し、国際販売と費用は外貨建てで、会社を外貨リスクに直面させている。同社は外貨長期契約を締結し、通常期限は12ヶ月以下で、キャッシュフローの変動を減少させ、主にある外貨建ての予測収入と関係がある。このような契約はその会社がドルと交換するために特定の契約価格でユーロを売ることを許可する。長期契約は特定の月の予測販売をヘッジするために使用される。これらの長期契約の公正価値変動は現金流量と貸借対照表としてヘッジし、株主権益内に他の全面収益の構成部分を累計し、そして約相応の販売が発生している間に総合全面損失表で確認した。当社は財務会計目的ではなくヘッジツールとして指定された外国為替契約を締結することもできます。これらの契約を締結することは、通常、予想される返済時間前に特定の資産および負債残高の損益を相殺するためである。したがって,非指定契約公正価値変動による任意の収益または損失は,合併全面損失表における他の収入(費用)純額に記載される.これらの契約の損益は一般に基礎外貨残高に関する損益を相殺しており、これらの残高も他の収入(費用)純額に列報されている。

当社は、他の流動資産又はその他の流動負債の第2級投入に基づいて、公開価値に応じてそれぞれ総合貸借対照表に派生ツール及びヘッジ活動に関連する資産又は負債を記録する。その会社は関連した支払金を持っている#ドル422関連売掛金#ドル1,671時点でそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日です。

当社はヘッジ関係及びヘッジを行うリスク管理目標と策略、ヘッジ保証ツール、被ヘッジ取引、被ヘッジリスクの性質、どのように予測性とトレーサビリティを評価するか、被ヘッジ保証リスクを相殺する上でのスリーブ期間保証ツールの有効性、及び無効程度を測定するための方法の説明を記録した。同社は少なくとも四半期ごとにヘッジの有効性と無効性を評価しているが、月に1回評価する可能性がある。キャッシュフロー対沖関係の一部に設計されたデリバティブに対して,デリバティブの有効損益部分は他の全面損失に列挙され,ヘッジ取引によって収益に影響される同期間の収益に再分類される.派生ツールの利得と損失は,ヘッジ無効または有効性評価から除外されたヘッジ成分を表し,今期の利得で確認される.

 

F-14


 

デリバティブがヘッジリスクに起因するキャッシュフローを相殺する上で有効ではないと判断した場合、当社は前向きにヘッジ会計を停止する。キャッシュフローヘッジは指定が取り消され、予測された取引が発生することが不可能であるため、または管理層はキャッシュフローに対するヘッジアップの指定をキャンセルすることを決定する。ヘッジ会計が停止し、派生ツールがまだ返済されていないすべての場合、当社は引き続きその公正価値に従って貸借対照表に派生ツールを列挙し、収益中の公正価値の任意の後続変化を確認する。取引が起こらない可能性が高いと予想される場合、当社はヘッジ会計を停止し、すぐにヘッジ関係に関する他の全面赤字で累積した収益損益で確認します。

その他の総合収益(損失)の公正価値を累計する

他の総合収益(損失)を積算する構成は以下のとおりである

 

 

2022年12月31日まで

 

 

外国.外国

 

 

実現していない

 

 

実現していない

 

 

積算

 

 

貨幣

 

 

利得

 

 

利益を得る

 

 

他にも

 

 

訳す

 

 

債務について

 

 

現金について

 

 

全面的に

 

(金額は千単位)

調整する

 

 

証券

 

 

流動期間保証

 

 

収入(損)

 

2021年12月31日現在の残高

$

328

 

 

$

1

 

 

$

1,140

 

 

$

1,469

 

その他全面収益(赤字)

 

(597

)

 

 

25

 

 

 

(1,140

)

 

 

(1,712

)

2022年12月31日現在の残高

$

(269

)

 

$

26

 

 

$

 

 

$

(243

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日まで

 

 

外国.外国

 

 

実現していない

 

 

実現していない

 

 

積算

 

 

貨幣

 

 

利得

 

 

利益を得る

 

 

他にも

 

 

訳す

 

 

適材適所を論ずる

 

 

現金について

 

 

全面的に

 

(金額は千単位)

調整する

 

 

証券

 

 

流動期間保証

 

 

収入.収入

 

2020年12月31日の残高

$

1,128

 

 

$

 

 

$

(653

)

 

$

475

 

その他全面収益(赤字)

 

(800

)

 

 

1

 

 

 

1,793

 

 

 

994

 

2021年12月31日現在の残高

$

328

 

 

$

1

 

 

$

1,140

 

 

$

1,469

 

 

総合収益(損失)は純収益と他のすべての非所有者権益変動の総和である。純収益(損失)と現金流量ヘッジの未実現損益を除いて、会社はいかなる取引や他の経済事件も全面収益(損失)の条件を満たしていない。

割増負債の公正価値

オーバーフロー負債は、決済まで、各報告日から公正価値に調整される。買収日後の各報告期間が終了した時に、その公正価値に応じて再計量し、公正価値変動を一般と行政費用に計上するように手配した。

同社には最高$の支払いが義務付けられている31,400いくつかの将来の財務業績を満たす場合に現金で支払う収益。第3段階投入を利用してプレミアム負債を推定した。プレミアムの公正価値は、リスク中性の枠組みの下でモンテカルロシミュレーションを用いることによって決定される。基礎シミュレーション変数には確認された収入が含まれる.確認された収入変動性推定は、比較可能な上場会社の歴史資産変動性の研究に基づいている。このモデルは、リスクの市場価格を含む他の仮定を含み、その計算方法は、加重平均資本コスト(WACC)から長期無リスク金利を減算する。収入確認のオーバーフロー期間は、2019年の例年から、割増対価格が割増上限に等しい例年が終わるまでの例年である。

割増要求を満たすことができないと予想されるため、会社はプレミアム負債の公正価値を#ドルと計測している02022年12月31日まで。本付記後部分に記載されている無形資産処分損失に関する補足資料長寿資産. 次の表は,以下の日までの収益負債公正価値計測に関する第3段階投入に関する量子化情報を提供する2021年12月31日

 

 

F-15


 

 

 

自分から

 

アナログ入力

 

2021年12月31日

 

収入変動性

 

 

15.00

%

WAccess

 

 

10.50

%

20年間の無リスク金利

 

 

2.02

%

リスク市場価格

 

 

2.68

%

 

公正価値の恒常的な計量と繰り越しによる収益負債の入金状況は以下のとおりである

 

(金額は千単位)

 

 

 

2020年12月31日の残高

 

$

27,612

 

価値変動を公平に承諾する

 

 

(11,596

)

2021年12月31日現在の残高

 

$

16,016

 

価値変動を公平に承諾する

 

 

(16,016

)

2022年12月31日現在の残高

 

$

 

同社は$を記録した0そして$630以下の日までの任意のプレミアム金額から差し押さえた買収前損失から回収することができます2022年12月31日と2021年12月31日それぞれ,である.

現金、現金等価物、有価証券

当社はすべての満期日が三ヶ月以下の短期高流動性投資を現金等価物と見なしています。その会社の販売可能な債務証券は分類されて販売可能と記されている。現金等価物はコスト加算利息で計上されており,これは調整後のコストと考えられ,公正価値に近い。取引可能債務証券は、証券満期日に応じて現金等価物および取引可能証券を計上する。

同社は満期日が三ヶ月を超えていますが一年未満の投資を有価証券と見なしています。投資は公正価値によって報告され、実現され、実現されていない収益または損失は他の収入(費用)、純額で報告される。

当社は、減値の兆候がある可能性のある投資を決定し、評価するためにその投資を検討する。損失が一時的な損失であるかどうかを決定する際に考慮される要素は、公正価値がコスト基準を下回る時間の長さと程度、被投資者の財務状況と最近の見通し、および当社が投資の意図と能力を持って任意の予想される時価回復を実現するのに十分である。期待信用損失は公正価値の低下であり、回復しないと予想され、他の収入(費用)、純額に計上される。

現金、現金等価物、および有価証券は、以下の項目を含む

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日

 

現金と現金等価物

 

2022

 

 

2021

 

現金

 

$

27,970

 

 

$

48,817

 

貨幣市場口座

 

 

113,534

 

 

 

186,707

 

社債

 

 

6,474

 

 

 

 

アメリカ国債

 

 

18,939

 

 

 

 

機構が流動資金預金貯蓄を保証する

 

 

20,097

 

 

 

 

現金と現金等価物の合計

 

$

187,014

 

 

$

235,524

 

有価証券

 

 

 

 

 

 

社債

 

$

 

 

$

9,989

 

有価証券総額

 

$

 

 

$

9,989

 

 

売掛金

売掛金は通常の販売·リース条件で満期となった顧客債務である。同社は顧客の財務状況を信用評価し、通常担保を必要としない。不良債権準備は、経営陣が売掛金に関する潜在的損失を吸収するのに十分であると考えられるレベルを維持し、未返済残高の回収可能性の継続的な評価に基づいている。経営陣の評価は,過去の不良債権経験,経済状況,特定の売掛金に関する情報などを考慮している。その可変現純値を決定する際には,同社の評価は未返済額の年齢や構成も考慮している。

 

F-16


 

不良債権準備は見積り数に基づいて提案されており,最終損失は現在の見積り数とは異なる可能性がある.これらの見積り数を調整する必要があるため,これらの見積り数は既知期間の販売収入に一般費用と行政費用で列記される.回収後の不良債権準備金を差し引くと増加し、直接核販売は減少する。

その標準保証範囲外のため、当社では一般的に仕入先の返品は許可されていません。そのため、返品準備金は主に消費者向けの販売に適用される。この準備金は主に会社の30日間返品計画下の実際の履歴収益率に基づいて計算され、本四半期最後の月の関連販売収入に適用される。

同社は賃貸料収入と未収賃貸料純額の減少額とした賃貸料収入調整の見積もり数も記録している。これらの調整は、契約調整、監査調整、タイムリーでないクレーム申請、または同じ時期に別のプロバイダが患者のために同じまたは同様の機能を実行するために支払われなかった請求書のためであり、これらのすべては、請求書収入の現金化を阻止する。準備金は、過去の収入調整に基づいて、期間中に記帳されたおよび課金されていないレンタル料収入のパーセンテージに基づいて計算される。

販売収入を計上する不良債権準備の場合は,不良債権費用科目(一般と行政費用科目)を計上し,販売返品準備に計上した場合には,販売返品科目(販売収入科目)を計上する。

同社は一貫してその手当試算方法を期日ごとに採用している。当社の最適な見積もりは、権責発生制をもとに、今後の期間を必要に応じて調整します。前期の推定数に対するいかなる調整も今期に計上する.より多くの情報が理解されるにつれて、会社はそれに応じてその仮定を調整して、その対応する売掛金の推定を変更する。2022年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度会社は$を増加させた1,483そして$877前年に関連した賃貸料収入純額をそれぞれ計上した。

以下の日付までの主要種別別の売掛金純額(売掛金毛額、控除手当)2022年12月31日と2021年12月31日は以下の通り

 

 

 

自分から

 

 

自分から

 

(金額は千単位)

 

2022年12月31日

 

 

2021年12月31日

 

売掛金純額

 

$

 

 

%

 

 

$

 

 

%

 

レンタルする(1)

 

$

5,246

 

 

 

8.4

%

 

$

6,011

 

 

 

24.6

%

企業は企業やその他の売掛金(2)

 

 

57,479

 

 

 

91.6

%

 

 

18,441

 

 

 

75.4

%

売掛金純額合計

 

$

62,725

 

 

 

100.0

%

 

$

24,452

 

 

 

100.0

%

 

(1)
レンタル料には、医療保険、医療補助/その他の政府、個人保険、患者賃金が含まれる。
(2)
企業の売掛金には二つお客様:1)売掛金残高#ドルのお客様1名9,861そして$5,945時点で2022年12月31日と2021年12月31日それぞれ,である.顧客は提供された直接融資計画を通じて延長された支払い期限を得る。その会社にも信用保険証書があります。最高で$を支払うことができます12,000そして$10,000引受日は2022年12月31日と2021年12月31日このお客様の$にそれぞれ使用します400賠償免除額と10%留保;2)売掛金残高$のお客様22,6412022年12月31日まで。顧客は2022年12月31日の残高に8件の等額月払いの延期支払い条項を受け取った。

以下の表は、帳簿年齢別と領収書満期日に会社が入金すべき純額の百分率の内訳を示しています2022年12月31日と2021年12月31日。

 

 

 

自分から

 

 

自分から

 

(金額は千単位)

 

2022年12月31日

 

 

2021年12月31日

 

帳簿年齢別の売掛金純額

 

$

 

 

%

 

 

$

 

 

%

 

保留と未開

 

$

303

 

 

 

0.5

%

 

$

848

 

 

 

3.5

%

賞味期限0-90日

 

 

61,556

 

 

 

98.1

%

 

 

22,194

 

 

 

90.8

%

年齢91~180日

 

 

565

 

 

 

0.9

%

 

 

888

 

 

 

3.6

%

陳年181-365日

 

 

287

 

 

 

0.5

%

 

 

450

 

 

 

1.8

%

年齢が365日を超える

 

 

14

 

 

 

0.0

%

 

 

72

 

 

 

0.3

%

売掛金純額合計

 

$

62,725

 

 

 

100.0

%

 

$

24,452

 

 

 

100.0

%

 

 

F-17


 

次の表は現在までの売掛金を示しております2022年12月31日および2021年12月31日:

 

 

 

自分から

 

 

自分から

 

(金額は千単位)

 

2022年12月31日

 

 

2021年12月31日

 

引当金--売掛金

 

$

 

 

%

 

 

$

 

 

%

 

帳簿を壊す

 

$

77

 

 

 

0.1

%

 

$

52

 

 

 

0.2

%

販売返品

 

 

483

 

 

 

0.8

%

 

 

810

 

 

 

3.1

%

引当総額--売掛金

 

$

560

 

 

 

0.9

%

 

$

862

 

 

 

3.3

%

 

信用リスクが集中する

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、有価証券、売掛金を含む。時々、現金口座の残高は連邦預金保険会社が保険を受けた金額を超える可能性がある。しかし、経営陣は損失の危険がわずかだと思っている。同社はこれらの機関の相対信用状況を定期的に評価しており,これまで現金や現金等価物には何の損失もなかった。同社はまた、ユーロベースの予想収入を相殺するために、単一取引相手とヘッジ関係を構築した。信用リスクは純額決済手配により減少しており、この手配により、当社は一方の方向で支払う単一純額純額決済取引を許可されている。

顧客とサプライヤーの集中度

同社は主に信用方式でアメリカと外国の伝統的な家庭医療設備サプライヤー、流通業者とディーラーにその製品を販売している。同社はまた、主に前金に基づいて消費者にその製品を直接販売している。2022年と2021年12月31日までの年度では,連邦医療保険のサービス精算計画が会社総収入の10%以上を占めている. 1つは単一顧客は当社の年間総収入の10%以上を占めている2020年12月31日. 2点各顧客は会社の売掛金残高の10%以上を占め、売掛金残高は#ドルである22,641そして$9,861それぞれ,2022年12月31日. 1つは単一顧客と医療保険はそれぞれ会社の売掛金残高の10%以上を占め、売掛金残高は#ドルである5,945そして$2,685それぞれ,2021年12月31日。

同社は消費者に直接レンタルして保険精算を行うこともあり、Medicareのサービス精算計画に関する問題に顧客が集中している。医療保険のサービス精算計画が占めています77.0%, 81.9%和81.5年間賃料収入のパーセント2022, 2021 and 2020総収入に応じて11.6%, 10.6%和7.5%で使用する2022, 2021 and 2020それぞれ,である.医療保険サービス補償案に関する売掛金残高(保有と未開の場合を含む、手当控除)は#ドル2,138あるいは…3.4現在の売掛金の純額のパーセントを占める2022年12月31日ドルに比べて2,685あるいは…11.0現在の売掛金の純額のパーセントを占める2021年12月31日。

同社は現在、限られた数量のサプライヤーから原材料を購入しており、これにより3つの主要サプライヤーが集中している。三大サプライヤーは同社の製品を製造するために必要な原材料を同社に提供する。2022年12月31日までの年度会社の3大サプライヤーが占めています28.1%, 17.7%和8.0原材料調達総額の%をそれぞれ占めている。この年度までに2021年12月31日会社の3大サプライヤーが占めています16.3%, 12.1%和9.9原材料調達総額の%をそれぞれ占めている。

その一部はアメリカ以外の販売から来ています。大ざっぱに70.9%, 74.1%和73.6以下の年度までの非米国収入の%2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日にそれぞれユーロ建て。同社の米国と非米国からの収入の内訳は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度

 

 

十二月三十一日までの年度

 

(金額は千単位)

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

アメリカの収入

$

276,078

 

 

$

278,543

 

 

$

246,340

 

アメリカではない収入

 

101,163

 

 

 

79,460

 

 

 

62,147

 

総収入

$

377,241

 

 

$

358,003

 

 

$

308,487

 

 

棚卸しをする

在庫品は先進先出し(FIFO)法を採用し、コストと可変現純値の中で低い者を基準とする。同社は過剰、陳腐、移動が遅い、または損傷する可能性のある物品に対応するため、少なくとも四半期ごとの在庫調整を記録した。会社は1年後の現金化や消費が予想される在庫に関する非流動在庫を記録している1,249そして$1,943時点で

 

F-18


 

それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日です。非流動在庫は、主に長期予想修理を支援してコストを低減するために大量に購入した原材料に関連し、他の資産に格納される。 同社の原材料の前金は#ドルです7,017そして$15,4262022年12月31日と2021年12月31日までに、それぞれ前払い費用と他の流動資産に分類される。次の年度までDecember 31, 2022, 2021 and 2020, $1,221, $906そして$1,970統合現金フロー表では、在庫の一部がそれぞれレンタル設備に移行し、レンタル設備の生産と購入の非現金取引とみなされる現在の在庫とみなされる在庫には、以下が含まれる

 

 

十二月三十一日

 

(金額は千単位)

2022

 

 

2021

 

原材料と製品

$

26,496

 

 

$

21,909

 

完成品

 

9,324

 

 

 

12,116

 

減算:埋蔵量

 

(1,727

)

 

 

(2,152

)

在庫、純額

$

34,093

 

 

$

31,873

 

 

財産と設備

財産と設備はコストに応じて列記する.減価償却と償却は直線法を用いて資産を計算する推定耐用年数は以下の通りである

 

レンタル設備

1.5-5年間

製造設備と工装

3-5年間

コンピュータ装置及びソフトウェア

2-3年

家具と設備

3-5年間

賃借権改善

耐用年数または残存借地期間の短い者を想定する

増加、改善、交換の支出は資本化され、減価償却は#ドルに残存している0それは.賃貸設備のメンテナンスおよび保守費用は総合全面損失表の賃貸料収入コストに計上される。レンタル設備の修理とメンテナンス費用は#ドルで、人工、部品と送料が含まれています4,528, $3,387そして$2,527ここ数年で2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日。

物件と設備には建設中の工事が含まれており、主に工装、治具とその他の機械の設計と工事に関連している。また,本プロジェクトには,購入したが会社のシステムで実施されていない最終構成プロセスを完了していないコンピュータソフトウェアや開発コストも含まれている.これらのものはまだ使用されていない違います。これらの項目はそれぞれの期間中に減価償却や償却を確認した。

賃貸設備及びその他の財産·設備に関する減価償却·償却費用を以下のようにまとめる2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日。

 

 

十二月三十一日までの年度

 

(金額は千単位)

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

レンタル設備

$

11,103

 

 

$

8,860

 

 

$

5,695

 

他の財産や設備

 

3,942

 

 

 

3,993

 

 

 

3,882

 

減価償却および償却総額

$

15,045

 

 

$

12,853

 

 

$

9,577

 

 

 

F-19


 

財産、設備、レンタル設備は関連減価償却とともに以下のようにまとめられますそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日です。

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日

 

財産と設備

 

2022

 

 

2021

 

レンタル設備、手当を差し引く純額#ドル2,255そして$1,290お別れします

 

$

61,679

 

 

$

59,073

 

他の財産や設備

 

 

33,434

 

 

 

31,522

 

財産と設備

 

 

95,113

 

 

 

90,595

 

 

 

 

 

 

 

 

減価償却累計

 

 

 

 

 

 

レンタル設備

 

 

31,320

 

 

 

33,355

 

他の財産や設備

 

 

20,524

 

 

 

18,314

 

減価償却累計

 

 

51,844

 

 

 

51,669

 

 

 

 

 

 

 

 

財産と設備、純額

 

 

 

 

 

 

レンタル設備、手当を差し引いた純額はそれぞれ2255ドルと1290ドルです

 

 

30,359

 

 

 

25,718

 

他の財産や設備

 

 

12,910

 

 

 

13,208

 

財産と設備、純額

 

$

43,269

 

 

$

38,926

 

 

長寿資産

当社はASC 360による長期資産の減価と処分を会計処理している-不動産、工場、および設備それは.米国会計基準第360条によると、保有する長期資産は、その帳簿価値が回収できない可能性があるイベントまたは状況変化を決定するために審査される。

2022年12月19日、会社はこれまで新フィルハーモニーから買収した波アシストに関する技術無形資産の処分を決定した®人工呼吸器(TAV®)技術は、このような資産の開発を停止し、TAV計画を放棄する(処置決定)。TAV無形資産は2022年12月19日までに保有·使用されており、進行中の研究開発を含め、大きな収入はない。当社は当社の評価に基づいて売却決定を下しており、当該等の資産を発展させることは経済的には不可能であると考えています。評価には,1)同社の既存製品の組合せにおける技術無形資産の互換性や機能性の欠如,2)このような製品は商業潜在力が不足しており,換気医療保険精算のために許可されていないこと,承認されたコードプロセス後に発生した負の訴訟結果,および3)任意のビジネス潜在力を実現するために必要な大量の追加投資が考えられるが,いかなるメリットも決して実現できない大きなリスクがある。これまで新エリヤから買収した技術無形資産開発製品の販売には大きな収入はなく、当社は将来的に当該製品などからの収入は一切ないと予想している。放棄時には、同社は#ドルの損失を処分することを確認した52,161我々の2022年12月31日までの年度総合損失表には,TAV技術に関する無形資産,在庫,固定資産,建設中工事が含まれている。未来の販売がないため、プレミアムの公正価値は#ドルの収益を生み出した13,6872022年第4四半期の一般的かつ行政的費用に使用される。

2021年12月31日までの1年間に、裁判所が衛生と公衆サービス部及び医療保険と医療補助サービスセンター訴訟に関する初歩的な禁止を撤回することを命令したため、同社はTAV発展に関する減値指標が存在することを確定した。関連する長期資産グループの減価評価を行う。未割引キャッシュフロー分析により、十分な未割引キャッシュフローが資産グループの帳簿価値を超えることが分かった。長期資産減価分析に含まれる推定および重大な仮定は、資産グループの識別および非割引キャッシュフロー予測を含む。数量化分析の結果、当社は、その定期無形資産と長期資産は減値していないと結論した違います。減値は2022年、2022年、2021年または2020年12月31日まで年度に記録されているが、上記の無形資産売却の損失は含まれていない。

営業権とその他の識別可能な無形資産

10月1日から、毎年営業権に対して減値テストを行います。事件や状況の変化が発生すれば、報告単位や資産の公正価値はその帳簿価値を下回る可能性が高く、営業権に対して中期減値テストを行う必要もあります。当社は定期的に長期資産の帳簿価値を審査し、その価値が減値されたかどうかを決定する。営業権の帳簿金額が暗黙的推定公正価値を超える場合、現在の業務に減値費用を計上して、帳簿価値を暗黙的な推定公正価値に低下させる。いくつありますか違います。累積減価損失現在December 31, 2022 or 2021.

 

F-20


 

当社はまず品質要素を評価して、公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性があるかどうかを決定する。定性要素の審査により、公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性が高い場合、当社は数量化方法を用いて、公正価値を計算し、帳簿価値と比較する。公正価値が帳簿価値を超えていれば、減値の兆候はない。帳簿価額が公正価値を超えた場合、差額に等しい減値損失を計上する。

当社は品質要素を評価し、何の事件や状況が存在しないことにより、無期限居住資産の公正価値が帳簿価値よりも低い可能性があることを確定した。TAV技術無形資産処分のため,2022年12月31日までの定量化分析が必要であり,減値はないと結論した。2021年12月31日まで定量分析を行う必要はない。

有限年限の無形資産はその使用年数内に償却し、事件や状況変化が帳簿金額が回収できない可能性があることを示した場合に回収テストを行う。技術と顧客関係は直線的な方法で償却されています。

企業合併

買収日現在、当社が買収した業務の経営実績は含まれています。買収の買収価格は、買収日の推定公正価値に基づいて、買収の対象資産と負担する負債に分配される。購入価格が購入した有形および無形資産純資産および負担可能な負債の公正価値を超える場合、超過した部分は営業権に計上される。もし会社が資産推定値と負担する負債に関する情報をより多く取得すれば、会社は買収終了後に必要に応じて初歩的な買収価格配分を調整し、最長1年に達する可能性がある。買収に関連する費用は業務合併から個別に確認し、発生時に費用を計上する。

賃貸借証書

会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。経営リースには、経営リース使用権(ROU)資産、経営リース負債--流動および経営賃貸負債--連結貸借対照表上の非流動資産が含まれます。

純益資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し,リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。賃貸借契約ごとに隠されている金利は一般的に決定しにくいため、当社は開始日に基づいて得られた資料に基づく逓増借款金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定している。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブを含まず、開始日または前にレンタル者に支払う任意のレンタル支払いも含まれる。レンタル条項には、会社が選択権を行使することを合理的に決定した場合、レンタル契約を延長または終了する選択権を含むことができる。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。

同社はレンタルと非レンタル構成要素とレンタル契約を締結した。当社は実行可能な便宜的な方法を選択し、賃貸と非レンタル構成部分を単一賃貸構成部分と見なした。また、当社は実際の便宜策を選択し、総合貸借対照表に初期期限が12ヶ月以下の賃貸を記録しない。

あるいは損失がある

当社は正常業務過程で発生した各種訴訟、クレーム、調査、訴訟に関連しています。会社が損失が発生した可能性が高く、損失金額を合理的に見積もることができると考えた場合、会社は負債を記録する。確率と推定金額を決定するためには,重大な判断が必要である.同社は少なくとも四半期ごとに審査し、交渉、和解、裁決、法律顧問の提案、更新情報の影響を反映するように調整している。

研究開発

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。

広告費

広告費は、約$33,265, $35,183そして$34,180次の年度までDecember 31, 2022, 2021 and 2020それぞれ発生した費用を計上し,広告に直接応答する制作コストは含まれていない.広告コストは,添付の総合総合損失表における販売とマーケティング費用に計上される。

 

F-21


 

所得税

当社は米国会計基準第740条に従って所得税を計算している-所得税それは.ASC 740によれば、所得税は、当期対応または払戻可能な税額として確認され、繰延税金負債および資産は、会社総合財務諸表または納税申告書で確認された取引の将来の税金結果として確認される。税金資産や負債を繰延して税率計量を策定し、このような一時的な差額の回収や決済が予想される年度に適用されることが予想される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、評価準備を提供する。

会社は、ASC 740-10に基づいて所得税における不確実性を会計処理する--所得税に計上される不確実性それは.ASC 740−10は、納税申告書において採用されるまたは予期される納税ヘッドの財務諸表確認および計量を行う確認閾値および計量属性を規定する。本会計基準はまた、確認、分類、利息と処罰、過渡期会計、開示と移行などの方面について指導を提供した。

当社はその総合全面損失表の所得税準備において税金の利息と罰金(あれば)を確認します。

株式報酬の会計計算

会社はASC 718に基づいて株式報酬を会計処理する-報酬-株式報酬従業員サービスと引き換えに株式ベースの報酬の会計処理を確立し、必要な従業員サービス期間内にこれらの報酬の推定公正価値を支出することを会社に要求する。株式オプションと従業員株式購入計画の株式ベース報酬コストは、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて決定される。株式インセンティブ報酬の株式ベース報酬コストは、最終予想帰属株式数に基づいており、各報告日において、管理層が関連業績基準の予想に基づいて推定する。最終的に付与される報酬の価値は,従業員に必要なサービス期間内に直線ベースで費用として確認される。

ASC 718条項の一部として、当社は株式付与の潜在的没収を推定し、それに応じて記録の補償コストを調整しなければならない。没収の見積もりは、実際の没収がこのような推定と異なるか、または予想が異なるように、必要なサービス期限内に調整される。見積もり罰金の変化は、変化期間の累積追跡調整によって確認され、将来期間に確認される株式補償支出金額に影響を与えます。

外貨?外貨

会社の国際子会社の本位貨幣は現地通貨です。子会社の財務諸表は、月末の資産と負債の為替レートおよび収入、収入コスト、運営費用、所得税の計上の平均為替レートを用いてドルに換算される。折算損益を計上して他の全面収益(損失)を累計し、株主権益の構成要素とする。取引通貨を本位貨幣に変換することによる外貨取引損益は総合全面損失表に他の収入(費用)における外貨為替損益の構成要素に反映される。

政府支出

突発的な公衆衛生事件(PHE)の間、同社は政府支出から現金支払いを受ける可能性がある。当社は政府支出の性質と実質を考慮し、支出の条項や条件に基づいて現金支払いを記録している。収入は,贈与を受けるために必要なすべての考慮要因を満たすまで延期され,贈与条項と条件の性質から総合全面損失表で確認される。2020年には#ドルの寄付金を獲得しました6,2002020年3月27日に法律となるコロナウイルス援助、救済、経済安全法(CARE)に署名した条項の一つである公衆衛生·社会サービス緊急基金(救済基金)から。2020年以内に当社は5,300他の収入のうち新冠肺炎公衆衛生収入の損失と1ドル900この間に発生した新冠肺炎PHE関連コストによる一般利益と行政費用。

 

F-22


 

1株当たり損失

1株当たり損失(EPS)はASC 260により計算される--1株当たりの収益また,期間ごとに発行された普通株式の重み付き平均数を用いて計算する.1株当たり収益仮定変換、行使、またはすべての潜在的普通株等価物を希釈する(その効果が損失を減少させること、または1株当たり収益を増加させることでない限り、発行された株式オプションの希釈、制限株式単位および制限株式報酬を含むことができる)。今回の計算では、会社が買い戻した普通株、オプション、その他の配当金は普通株等価物とみなされ、その影響が希薄化である場合にのみ1株当たりの償却損失の計算に含まれる。

1株当たりの基本損失は会社加重平均既発行普通株を用いて計算される。1株当たりの赤字は、在庫株方法で決定された株式奨励の償却効果を含む会社加重平均発行普通株を用いて計算される。

1株当たりの収益の計算は以下のとおりである

 

 

十二月三十一日までの年度

 

(千単位で、1株および1株は含まれていない)

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

分子-基本と希釈:

 

 

 

 

 

 

 

 

純損失

$

(83,772

)

 

$

(6,333

)

 

$

(5,829

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母:

 

 

 

 

 

 

 

 

加重平均普通株式-基本普通株式(1)

 

22,852,571

 

 

 

22,490,027

 

 

 

21,980,326

 

加重平均普通株-普通株式を希釈

 

22,852,571

 

 

 

22,490,027

 

 

 

21,980,326

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1株当たり純損失--基本普通株

$

(3.67

)

 

$

(0.28

)

 

$

(0.27

)

1株当たり純損失-希釈した普通株(2)

$

(3.67

)

 

$

(0.28

)

 

$

(0.27

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

分母の計算は基本から希釈まで:

 

 

 

 

 

 

 

 

加重平均普通株式-基本普通株式(1)

 

22,852,571

 

 

 

22,490,027

 

 

 

21,980,326

 

株式オプションとその他の希釈性奨励

 

115,155

 

 

 

166,258

 

 

 

64,471

 

加重平均普通株-普通株式を希釈

 

22,967,726

 

 

 

22,656,285

 

 

 

22,044,797

 

加重平均株式の希釈以外の株式は含まれていません

 

 

 

 

 

 

 

 

株式オプション

 

329,586

 

 

 

151,344

 

 

 

467,378

 

限定株式単位及び制限株式奨励

 

528,398

 

 

 

167,237

 

 

 

292,795

 

加重平均株式を希釈する以外の株式は含まれていない

 

857,984

 

 

 

318,581

 

 

 

760,173

 

 

(1)
帰属していない限定的な株式単位と制限的な株式奨励は流通株として基本的な1株当たり収益を計上しない。すべての既得および業績基準を満たしている場合、既得制限株式単位と制限株式報酬を基本1株当たり収益に計上する。すべての適用される業績基準に適合する限り、業績に基づく制限株式単位および制限株式報酬は、1株当たりの収益を希釈するための株式数に含まれ、それらの影響は薄くなる。限定的な株式奨励は、会社の普通株が帰属中に発表されたすべての配当金を得る資格があるが、このような配当金は制限が失効するまで支払われない。
(2)
2022年、2021年、2020年12月31日までの純損失により希釈後の1株当たり損失はほぼ同じであった。

業務の細分化

その会社の運営と報告は1つは運営と報告可能な部門−呼吸製品の開発,製造,マーケティング,販売,リース。経営陣は合併に基づいて会社の首席運営意思決定者に財務情報を報告する。

 

F-23


 

3それは.営業権とその他の識別可能な無形資産

商誉

当年度までの営業権簿額面変動2022年12月31日と2021年12月31日は以下の通り

 

(金額は千単位)

 

 

 

2020年12月31日の残高

 

$

33,165

 

翻訳調整

 

 

(186

)

2021年12月31日現在の残高

 

$

32,979

 

翻訳調整

 

 

(127

)

2022年12月31日現在の残高

 

$

32,852

 

2022年12月31日まで会社が所有しています違います。営業権に関する累積減価損失。

無形資産

いくつありますか違います。会社無形資産に関する累積減価損失2022年12月31日と2021年12月31日. 無形資産償却費2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日は以下の通り

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

研究開発費

 

$

7,813

 

 

$

7,813

 

 

$

7,800

 

販売とマーケティング費用

 

 

116

 

 

 

181

 

 

 

204

 

一般と行政費用

 

 

540

 

 

 

781

 

 

 

1,000

 

合計する

 

$

8,469

 

 

$

8,775

 

 

$

9,004

 

 

次の表は、日付までの無形資産帳簿純資産額の変動状況を示します

 

 

 

平均値

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

見込みを立てる

 

毛収入

 

 

 

 

 

 

 

(金額は千単位)

 

有用な寿命

 

携帯する

 

 

積算

 

 

 

 

2022年12月31日

 

(単位:年)

 

金額

 

 

償却する

 

 

純額

 

許可証

 

10

 

$

185

 

 

 

183

 

 

$

2

 

特許とウェブサイト

 

5

 

 

4,514

 

 

 

4,353

 

 

 

161

 

取引先関係

 

4

 

 

1,284

 

 

 

1,284

 

 

 

 

商業広告

 

2-3

 

 

256

 

 

 

242

 

 

 

14

 

合計する

 

 

 

$

6,239

 

 

$

6,062

 

 

$

177

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均値

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

見込みを立てる

 

毛収入

 

 

 

 

 

 

 

(金額は千単位)

 

有用な寿命

 

携帯する

 

 

積算

 

 

 

 

2021年12月31日

 

(単位:年)

 

金額

 

 

償却する

 

 

純額

 

技術

 

10

 

$

77,700

 

 

$

18,454

 

 

$

59,246

 

許可証

 

10

 

 

185

 

 

 

180

 

 

 

5

 

特許とウェブサイト

 

5

 

 

4,519

 

 

 

3,746

 

 

 

773

 

取引先関係

 

4

 

 

1,361

 

 

 

1,361

 

 

 

 

商業広告

 

2-3

 

 

799

 

 

 

676

 

 

 

123

 

合計する

 

 

 

$

84,564

 

 

$

24,417

 

 

$

60,147

 

 

 

F-24


 

次の会計年度の年間償却費用見積もり数は以下の通りです

 

 

 

 

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日

 

2023

 

$

87

 

2024

 

 

67

 

2025

 

 

19

 

2026

 

 

4

 

2027

 

 

 

その後…

 

 

 

合計する

 

$

177

 

 

4.流動負債

 

売掛金と売掛金まで2022年12月31日および2021年12月31日には、以下が含まれる

 

 

 

十二月三十一日

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

売掛金

 

$

18,237

 

 

$

10,258

 

在庫品(途と未作証明書の領収書)と貿易を計算しなければならない

 

 

10,837

 

 

 

12,488

 

課税ショッピングカード負債

 

 

2,606

 

 

 

1,488

 

フランチャイズ税,販売税,使用税を計算する

 

 

492

 

 

 

486

 

その他の課税費用

 

 

1,802

 

 

 

969

 

売掛金と売掛金

 

$

33,974

 

 

$

25,689

 

 

未収賃金総額2022年12月31日および2021年12月31日には、以下が含まれる

 

 

 

十二月三十一日

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

ボーナスを計算する

 

$

2,620

 

 

$

8,274

 

賃金とその他の給与明細に関する項目を計算しなければならない

 

 

4,967

 

 

 

5,469

 

休暇を計算する

 

 

3,133

 

 

 

2,894

 

従業員の株式購入計画を減額する

 

 

470

 

 

 

670

 

賃金総額を計算すべきである

 

$

11,190

 

 

$

17,307

 

 

5.レンタル証書

♪the the the 同社は主に商業建築に対する経営賃貸を締結している。これらの賃貸契約の条項は3数年前11ここ数年その中のいくつかは選択肢は延伸するレンタル期間は最大で5何年もです。当社は賃貸借延長で経済的な罰を受けることはなく、当社が延期選択権を行使するかどうかを合理的に肯定することもできません。2019年1月1日以降に開始された経営リース使用権資産と負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値に基づいて確認されます。経営賃貸契約には重大な剰余価値保証や重大な制限契約は含まれていない。

レンタル料は、短期レンタル料を含めて#ドルです3,870, $4,095、と$2,864ここ数年で2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日。

会社の使用権資産と関連経営リース負債に関する情報は以下の通りです

 

 

 

現在までの年度

 

 

現在までの年度

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日
2022

 

 

十二月三十一日
2021

 

賃貸負債経営のための現金

 

$

3,964

 

 

$

3,319

 

リースコストを経営する

 

 

3,828

 

 

 

3,854

 

新しい経営賃貸義務と引き換えに得られた非現金使用権資産

 

 

225

 

 

 

19,417

 

加重平均残余レンタル期間

 

2.3年.年

 

 

2.8年.年

 

加重平均割引率

 

 

2.9

%

 

 

2.9

%

 

 

F-25


 

 

12月31日までの12ヶ月間で満期となった賃貸負債の満期日

 

 

 

 

 

2023

 

$

3,974

 

 

 

2024

 

 

3,683

 

 

 

2025

 

 

2,718

 

 

 

2026

 

 

2,708

 

 

 

2027

 

 

2,745

 

 

 

その後…

 

 

9,355

 

 

 

 

 

 

25,183

 

 

 

計上された利息を差し引く

 

 

(1,904

)

 

 

リース総負債

 

$

23,279

 

 

 

 

 

 

 

 

 

賃貸負債を経営しています

 

$

3,515

 

 

 

賃貸負債を経営しています--非流動

 

 

19,764

 

 

 

リース総負債

 

$

23,279

 

 

 

 

6.所得税

当社が所得税を計上せずに用意した収入(赤字)の構成は以下のとおりである

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

アメリカです

 

$

(84,422

)

 

$

7,621

 

 

$

(6,464

)

外国.外国

 

 

1,154

 

 

 

1,038

 

 

 

1,184

 

所得税未払いの収入

 

$

(83,268

)

 

$

8,659

 

 

$

(5,280

)

 

所得税の支出には以下の内容が含まれる

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日までの年度

 

当期税金(福祉)

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

連邦制

 

$

 

 

$

 

 

$

(74

)

状態.状態

 

 

201

 

 

 

271

 

 

 

198

 

外国.外国

 

 

303

 

 

 

266

 

 

 

381

 

当期税費総額

 

 

504

 

 

 

537

 

 

 

505

 

繰延税支出

 

 

 

 

 

 

 

 

 

連邦制

 

 

 

 

 

10,263

 

 

 

309

 

状態.状態

 

 

 

 

 

4,194

 

 

 

(193

)

外国.外国

 

 

 

 

 

(22

)

 

 

(72

)

繰延税金総額

 

 

 

 

 

14,435

 

 

 

44

 

利子及び罰則

 

 

 

 

 

20

 

 

 

 

所得税支給

 

$

504

 

 

$

14,992

 

 

$

549

 

 

 

F-26


 

 

繰延税金資産と負債の構成は以下のとおりである

 

(金額は千単位)

 

12月31日まで

 

繰延税金資産(負債)

 

2022

 

 

2021

 

費用を計算する

 

$

10,600

 

 

$

10,575

 

純営業損失と信用繰り越し

 

 

27,824

 

 

 

21,138

 

手当、備蓄金その他

 

 

2,784

 

 

 

2,668

 

株に基づく報酬

 

 

4,042

 

 

 

2,665

 

目に見えない償却

 

 

2,045

 

 

 

 

リース責任

 

 

5,674

 

 

 

6,507

 

米国証券取引委員会における資本化研究開発174

 

 

2,915

 

 

 

 

繰延税金資産

 

 

55,884

 

 

 

43,553

 

財産·工場·設備

 

 

(8,674

)

 

 

(7,664

)

目に見えない償却

 

 

 

 

 

(12,389

)

使用権資産

 

 

(5,277

)

 

 

(6,077

)

繰延税金負債

 

 

(13,951

)

 

 

(26,130

)

推定免税額

 

 

(41,933

)

 

 

(17,423

)

合計する

 

$

 

 

$

 

 

連邦法定所得税率と終了年度実所得税率の入金2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日:

 

 

 

十二月三十一日までの年度

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

アメリカの法定金利

 

 

21.00

%

 

 

21.00

%

 

 

21.00

%

連邦福祉を差し引いた州所得税

 

 

3.53

%

 

 

-1.39

%

 

 

-3.86

%

株に基づく報酬

 

 

-1.02

%

 

 

-21.72

%

 

 

-16.80

%

R&Dクレジット、準備金控除

 

 

1.32

%

 

 

-5.95

%

 

 

-8.11

%

価値変動を公平に承諾する

 

 

3.88

%

 

 

-28.19

%

 

 

-4.19

%

差し引かれない補償

 

 

-1.50

%

 

 

7.04

%

 

 

 

推定免税額

 

 

-27.75

%

 

 

201.69

%

 

 

 

他にも

 

 

-0.07

%

 

 

0.63

%

 

 

1.57

%

有効所得税率

 

 

-0.61

%

 

 

173.11

%

 

 

-10.39

%

同社は米国連邦、米国複数の州、オランダを含むいくつかの課税司法管轄区で業務を展開している。連邦政府と2016年までの各種州税収目的については、訴訟時効は2019年までのすべての納税年度で期限が切れている。しかし、会社が数年前に連邦と州納税申告書で発生した純営業損失は連邦と州税務当局の調整を受ける可能性がある。

2022年12月31日までその会社は$を持っている84,362そして$40,194連邦と州の純営業損失はそれぞれ米ドルに繰り越す76,566連邦純営業損失総額では、繰り越しに無期限があるが、残りの連邦と州の純営業損失の繰越開始は#年満期である2033そして2028利用しなければ,別々に使用する.自分から2022年12月31日同社には連邦とカリフォルニアの研究開発信用残高があります5,503そして$4,628それぞれ,である.連邦信用限度額は#年から満期になります2023カリフォルニアの信用には無期限の繰り越しがある。2022年12月31日現在、同社は連邦外国税収控除基金を持っている774それは.連邦信用限度額は#年から満期になります2037.

当社の純営業損失及び税項相殺繰越の使用は、国内税法及び国が定めるような所有権変更制限による年間制限によって制限される可能性があります。このような年間制限は、純営業損失と税収控除繰越満期を招き、使用することができる可能性がある。

 

F-27


 

当社が繰延税金資産を確認する程度は、これらの資産がより顕在化する可能性があると考えられる程度に依存しています。このような決定を下す際に、会社は既存の課税臨時差異の将来の輸出、将来の課税収入、税務計画戦略、最近の経営結果を含むすべての利用可能な積極的かつ消極的な証拠を考慮した。将来の課税所得額の見積もりが減少すれば、換金可能とされる繰延税金資産の金額は将来的に調整される可能性がある。2021年12月31日まで、当社は全額推定手当$を登録しました17,423それは.自分から2022年12月31日また、当社は3年間の累計税前損失、主に未来期間計画の戦略投資により将来の課税損失及び新冠肺炎疫病の影響を予想し、関連サプライチェーンが部品供給とコストインフレに与える影響を含み、繰延税項目の純資産が現金化できない可能性が低いことを再確定した。そのため、同社は#ドルの推定手当を記録した41,933時点で2022年12月31日それは.今後12ヶ月以内に、会社の評価手当は将来の経営業績に応じて増加または減少する可能性がある。推定免税額は#ドル増加した24,510今年度の損失に起因することができる。

同社はその総合全面損失表の所得税の準備で税金の利息と罰金を確認した。

2022年、2021年、2020年12月31日までの未確認税収割引残高に含まれていますはい$です2,366, $2,078そして$1,932確認すれば、実際の税率の税金優遇に影響を与えるだろう。当社は、今後12ヶ月以内に、確認されていない税務優遇は大幅に増加または減少しないと信じている。

未確認税収割引の期初と期末金額の入金は以下の通り

 

(金額は千単位)

 

十二月三十一日

 

税収割引が確認されていない負債を入金する

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

期初残高

 

$

2,078

 

 

$

1,932

 

 

$

1,889

 

今年度に関連した納税額の増加に基づく

 

 

242

 

 

 

146

 

 

 

70

 

前年に関連した納税状況による減少

 

 

 

 

 

 

 

 

(181

)

前年度に係る納税状況の増加に基づく

 

 

46

 

 

 

 

 

 

154

 

期末残高

 

$

2,366

 

 

$

2,078

 

 

$

1,932

 

2022年8月16日、2022年の“インフレ低減法案”(IRA)が法律に署名した。アイルランド共和軍は国税法をいくつか改正した15%企業の最低所得税およびa12022年12月31日以降の納税年度には、会社株買い戻しに消費税を%徴収する。同社は個人退職口座の準備を評価したが、会社の2022年12月31日までの年度の所得税、有効税率、未確認の税収割引や繰延所得税の支出に影響は見られなかった。

7.株主権益

普通株

普通株は1株当たり獲得権がある1つは投票しましょう。普通株式保有者は資金が合法的に利用可能な時に配当金を獲得し、取締役会が発表した時に配当金を獲得する権利があるが、他の種類の既発行株式保有者の優先権利に符合しなければならない。

優先株

当社が初の公募を完了して提出した改訂及び重述された会社登録証明書によると、当社の取締役会は最も多くの発行を許可しています10,000,0001つまたは複数のシリーズの優先順位を決定し、その権利、優先、特権、および制限を決定する。これらの権利、優先権、および特権は、配当権、転換権、投票権、償還権、清算優先権、債務返済基金条項、および任意の一連の株式数または一連の名称を含むことができ、これらの任意またはすべては、普通株式の権利よりも大きい可能性がある。優先株発行は、普通株式保有者の投票権や、これらの保有者が清算時に配当金や支払いを得る可能性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、優先株の発行は、会社の支配権変更や他社の行動を延期、延期、阻止する効果がある可能性がある。2022年と2021年12月31日までに違います。優先株が発行されたか、または発行された場合、取締役会は、任意のカテゴリの優先株の任意の権利、特典、特権、および制限を許可または指定していません。

配当をする

いくつありますか違います。以下年度までに発表された配当金December 31, 2022, 2021 and 2020.

 

F-28


 

株式激励計画

当社には2012年の株式インセンティブ計画(2012計画)があり、同計画によると、会社はその普通株の株式を購入するオプションを付与する。2022年12月31日まで購入可能なオプション57,2982012年の計画によると、普通株式はまだ発行されていない。二零一二年計画は、二零一四年二月に初公開されたことで中止された違います。この計画によると、新しいオプションが発行されることができる。2012年にはこの計画に基づいて発行された未払い賠償金の管理を継続する予定だ。

当社は、自社従業員及び任意の親会社及び子会社従業員に国内税法第422節に示す奨励株式オプションを付与し、その従業員、取締役及びコンサルタント及び親会社及び子会社の従業員及びコンサルタントに非法定株式オプション、制限株式単位、制限株式単位、制限株式奨励、株式付加価値権、業績単位及び業績株を付与することを規定する2014年持分インセンティブ計画(2014計画)を有する。

2022年12月31日まで以下に関連する賞1,208,811会社の普通株が発行され、828,3092014年の計画によると、普通株式はまだ発行されることができる。2014年計画によると発行可能な株式は、奨励期限の満了または終了により2012年計画および2014年計画に戻る任意の株式が増加する(2012年計画前に付与されたこのような奨励により2014年計画に増加できる最大株式数は2,328,569株式)。2014年計画によると発行可能な株式数も毎年財政年度の初日に増加しており、増加した金額は少なくともこれに相当する

895,346株式;
4当社の前会計年度最終日の普通株式流通株の割合;または
会社の取締役会が決定する可能性のある他の金額

For 2022, 違います。上記の規定により、2014年計画株式備蓄に追加株式を増加させた。

株式オプション

オプションは通常以下の期間で満期になります7人そして10年授与と帰属の日から1つは至れり尽くせり4年制条項です。当社の従業員、取締役及び顧問はすでに株式関連株式を購入して授出日に公平な市価とみなされ、取締役会が決定した価格で株式購入権を付与した。

 

F-29


 

会社株計画項目下年度までの株式オプション活動2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

残り

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

重み付けの-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

重み付けの-

 

 

平均値

 

 

1株当たり

 

 

 

 

 

 

 

 

平均値

 

 

契約書

 

 

平均値

 

 

 

 

 

単価

 

 

トレーニングをする

 

 

条項

 

 

固有の

 

 

オプション

 

 

共有

 

 

値段

 

 

(単位:年)

 

 

価値がある

 

2019年12月31日現在の未返済債務

 

980,884

 

 

$0.75-$83.30

 

 

$

35.24

 

 

 

2.84

 

 

$

34.07

 

鍛えられた

 

(18,626

)

 

1.17-44.19

 

 

 

17.81

 

 

 

 

 

 

 

没収される

 

(6,779

)

 

44.19-56.72

 

 

 

48.23

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日現在の未返済債務

 

955,479

 

 

0.75-83.30

 

 

 

35.49

 

 

 

1.85

 

 

 

11.81

 

2020年12月31日から付与され行使可能

 

955,479

 

 

0.75-83.30

 

 

 

35.49

 

 

 

1.85

 

 

 

11.81

 

帰属しており、2020年12月31日に帰属する予定です

 

955,479

 

 

0.75-83.30

 

 

 

35.49

 

 

 

1.85

 

 

 

11.81

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日現在の未返済債務

 

955,479

 

 

0.75-83.30

 

 

 

35.49

 

 

 

1.85

 

 

 

11.81

 

鍛えられた

 

(486,038

)

 

0.75-46.66

 

 

 

28.19

 

 

 

 

 

 

 

没収される

 

(10,000

)

 

 

83.30

 

 

 

83.30

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日現在の未返済債務

 

459,441

 

 

1.17-83.30

 

 

 

42.18

 

 

 

1.36

 

 

 

4.31

 

2021年12月31日から付与され行使可能

 

459,441

 

 

1.17-83.30

 

 

 

42.18

 

 

 

1.36

 

 

 

4.31

 

帰属しており、2021年12月31日に帰属する予定です

 

459,441

 

 

1.17-83.30

 

 

 

42.18

 

 

 

1.36

 

 

 

4.31

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日現在の未返済債務

 

459,441

 

 

1.17-83.30

 

 

 

42.18

 

 

 

1.36

 

 

 

4.31

 

鍛えられた

 

(14,154

)

 

1.17-8.37

 

 

 

3.14

 

 

 

 

 

 

 

没収される

 

(15,417

)

 

38.54-44.19

 

 

 

43.27

 

 

 

 

 

 

 

期限が切れる

 

(81,586

)

 

38.54-43.21

 

 

 

40.08

 

 

 

 

 

 

 

2022年12月31日現在の未返済債務

 

348,284

 

 

1.17-83.30

 

 

 

44.21

 

 

 

0.43

 

 

 

2.07

 

2022年12月31日から付与され行使可能

 

348,284

 

 

1.17-83.30

 

 

 

44.21

 

 

 

0.43

 

 

 

2.07

 

帰属しており、2022年12月31日に帰属する予定です

 

348,284

 

 

$1.17-$83.30

 

 

$

44.21

 

 

 

0.43

 

 

$

2.07

 

 

2022年12月31日まで,2021年12月31日と2020年12月31日まで年度内に行使されるオプションの総内的価値はい$です309, $14,524そして$494それぞれ,である.自分から2022年12月31日、この計画に基づいて付与されたオプションのすべての株式報酬支出が確認された。

株式激励賞

2014年計画(株式奨励)によると、会社は制限株式単位(RSU)と制限株式奨励(RSA)を付与する。株式報酬は、時間ベースのサービス条件に対する満足度のみに基づくか、時間ベースのサービス条件とパフォーマンス基準とを組み合わせた満足度に基づく。保有者の会社へのサービスが帰属前に終了した場合、株式報酬は没収される可能性がある。

時間のサービス帰属条件に基づいて付与された株式報酬のみが通常3年と4年制サービス期間は、各奨励条項によって定義されている。時間ベースのサービス条件に対する満足度とパフォーマンス基準との組み合わせに基づく株式報酬は、通常、付与される3年制サービスとパフォーマンス期間は、付与時に確立されたパフォーマンス基準に基づいています。獲得した株式報酬部分は、業績基準を満たしているか否かに応じて、株式奨励の対象株式数以下である可能性がある。

 

F-30


 

年度までの株式奨励活動2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日の概要は以下のとおりである

 

 

 

 

 

 

 

 

重み付けの-

 

 

 

 

 

 

 

平均値

 

 

 

 

 

 

 

グラント

 

 

 

性能

 

 

 

デート市

 

 

 

そして

 

 

 

価値がある

制限株式単位

時間に基づく

 

時間に基づく

 

合計する

 

1株当たり

2019年12月31日現在の未帰属制限株式単位

108,976

 

3,134

 

112,110

 

$83.48

授与する

210,622

 

88,458

 

299,080

 

43.52

既得

(49,636)

 

 

(49,636)

 

83.31

没収/キャンセルされる

(24,500)

 

(3,134)

 

(27,634)

 

70.60

2020年12月31日現在の未帰属制限株式単位

245,462

 

88,458

 

333,920

 

$49.29

帰属せず、発行された制限された株式単位に帰属すると予想される
December 31, 2020

 

 

 

 

246,420

 

$49.82

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日現在の未帰属制限株式単位

245,462

 

88,458

 

333,920

 

$49.29

授与する

240,044

 

88,902

 

328,946

 

56.01

既得

(109,504)

 

 

(109,504)

 

52.79

没収/キャンセルされる

(86,836)

 

(78,248)

 

(165,084)

 

46.88

2021年12月31日現在の未帰属制限株式単位

289,166

 

99,112

 

388,278

 

$54.81

帰属せず、発行された制限された株式単位に帰属すると予想される
December 31, 2021

 

 

 

 

331,358

 

$54.98

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日現在の未帰属制限株式単位

289,166

 

99,112

 

388,278

 

$54.81

授与する

769,976

 

164,722

 

934,698

 

29.76

既得

(142,942)

 

(37,678)

 

(180,620)

 

55.04

没収/キャンセルされる

(95,259)

 

(42,959)

 

(138,218)

 

45.10

2022年12月31日現在の未帰属制限株式単位

820,941

 

183,197

 

1,004,138

 

$32.72

帰属せず、発行された制限された株式単位に帰属すると予想される
December 31, 2022

 

 

 

 

840,413

 

$32.37

 

 

 

 

 

 

 

 

重み付けの-

 

 

 

 

 

 

 

平均値

 

 

 

 

 

 

 

グラント

 

 

 

性能

 

 

 

デート市

 

 

 

そして

 

 

 

価値がある

制限株奨励

時間に基づく

 

時間に基づく

 

合計する

 

1株当たり

2019年12月31日現在の非帰属制限株式奨励

71,070

 

62,628

 

133,698

 

$95.74

既得

(28,994)

 

 

(28,994)

 

89.37

没収/キャンセルされる

 

(29,273)

 

(29,273)

 

110.27

2020年12月31日までの無帰属限定株式奨励

42,076

 

33,355

 

75,431

 

$93.96

帰属しておらず、現在までに帰属すると予想される
December 31, 2020

 

 

 

 

44,159

 

$85.90

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日までの無帰属限定株式奨励

42,076

 

33,355

 

75,431

 

$93.96

既得

(15,728)

 

 

(15,728)

 

91.17

没収/キャンセルされる

(15,932)

 

(27,726)

 

(43,658)

 

98.05

2021年12月31日までの非帰属制限株式奨励

10,416

 

5,629

 

16,045

 

$87.12

帰属しておらず、現在までに帰属すると予想される
December 31, 2021

 

 

 

 

15,532

 

$90.08

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日までの非帰属制限株式奨励

10,416

 

5,629

 

16,045

 

$87.12

既得

(4,496)

 

(5,629)

 

(10,125)

 

99.46

没収/キャンセルされる

(5,134)

 

 

(5,134)

 

74.25

2022年12月31日までの無帰属限定株式奨励

786

 

 

786

 

$59.55

帰属しておらず、現在までに帰属すると予想される
December 31, 2022

 

 

 

 

748

 

$60.39

 

(1)
発行された制限株式単位及び制限株式報酬は、目標配当数の最高配当に基づいている。

 

F-31


 

2022年12月31日までまた、帰属していない従業員限定株式単位および制限株式報酬に関する未確認報酬コストは#ドルである20,539推定された没収は含まれていません。この額は加重平均期間内に確認される予定です2.0何年もです。

従業員株購入計画

会社の2014年従業員株式購入計画(ESPP)は、ESPPによりすべての条件を満たす従業員に株式購入の選択権を付与し、国内税法第423条の意味を満たすと規定している。ESPPは参加者が賃金減額で普通株を購入することを許可し、最高で15合格報酬の%には、参加者の実質的に正常な勤務時間毛収入、奨励的報酬、ボーナス、残業、輪番割増が含まれているが、株式報酬および他の同様の報酬の支払いは含まれていない。参加者は最大でご購入いただけます1,500購入期間内の株。参加者が控除して蓄積した金額は、6ヶ月ごとに会社普通株の株式を購入するために使用される。株式の買い取り価格は85各発行期間の第1取引日または行使日において、当社の普通株式公開時価の低い者の割合。発売期間は現在約6カ月で、毎年3月1日と9月1日以降の第1営業日から、約6カ月後の9月1日またはそれ以降の第1営業日まで終了する。

2022年12月31日まで全部であります507,538ESPPによると、普通株は販売できます。

ESPPによると販売可能な株式の数は、各財政年度の初日に毎年増加しており、以下の少なくとも1つに相当する

179,069株式;
1.5会社の前の会計年度最後の日に会社の普通株式流通株の割合
管理人が決めた他の額。

For 2022, 違います。上記の規定により、ESPP株式備蓄に追加株式を増加させた。

株に基づく報酬

年度までに確認された株式ベースの報酬支出2022年、2021年、2020年12月31日、状況は以下の通り

 

(金額は千単位)

十二月三十一日までの年度

 

報酬タイプ別の株式ベースの報酬支出:

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

株式オプション計画奨励

$

 

 

$

 

 

$

709

 

限定株式単位及び制限株式奨励

 

11,748

 

 

 

10,229

 

 

 

6,717

 

従業員株購入計画

 

535

 

 

 

714

 

 

 

777

 

株式に基づく報酬総支出

$

12,283

 

 

$

10,943

 

 

$

8,203

 

 

従業員の株式報酬支出は、株式オプション、制限株式単位、および制限株式報酬の奨励に基づいて計算され、これらの報酬は、最終的に会社の歴史上の奨励廃止に基づいて付与される予定である。2020年12月31日までの年度に確認された従業員株式報酬支出は、株式オプション計画奨励の推定没収により減少し、減少幅は7.3%です。2022年12月31日現在、2021年、2020年12月31日までに年度確認された従業員株式給与支出は、制限株没収を想定して減少しており、減少幅は4.1%, 4.1%和4.7%です。ASC 718-報酬--株式報酬交付時に没収を推定することを求め,実際の没収がこれらの推定と異なる場合には,その後の期間に必要な改訂を行う。

 

F-32


 

ここ数年で2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日、ASC 718に基づいて確認された株式給与費用によると、収入コスト、研究開発費、販売およびマーケティング費用、および一般および行政費用は以下の通りである

 

 

十二月三十一日までの年度

 

(金額は千単位)

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

収入コスト

$

1,127

 

 

$

1,106

 

 

$

698

 

研究開発

 

1,591

 

 

 

1,276

 

 

 

969

 

販売とマーケティング

 

2,785

 

 

 

2,388

 

 

 

2,208

 

一般と行政

 

6,780

 

 

 

6,173

 

 

 

4,328

 

株式に基づく報酬総支出

$

12,283

 

 

$

10,943

 

 

$

8,203

 

 

推定値仮定

従業員の株式報酬費用はASC 718項目で確認された。株式報酬に基づく株式の報酬コストは、最終予想帰属株式数に基づいており、各報告日において、管理層が関連業績基準の予想に基づいて推定する。最終的に付与される報酬価値は,従業員が時間サービス条件で株式奨励を獲得するために必要なサービス期間内に直線基準で料金として確認され,業績と時間サービス条件に応じて業績と時間に応じて割り当てられた株式報酬については階層的付与に基づいて料金として確認される.

株式オプションと従業員株式購入計画の株式ベース報酬コストは、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて決定される。当社は、2022年、2022年、2021年および2020年12月31日まで、株式オプション奨励を付与していません。

下表にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてESPPにより発行された会社株の公正価値を見積もる際に用いた仮定を示す。

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

所期期間(年)

 

 

0.50

 

 

 

0.50

 

 

 

0.50

 

無リスク金利

 

0.07-3.51%

 

 

0.07-0.12%

 

 

0.12-1.75%

 

期待配当収益率

 

ありません

 

 

ありません

 

 

ありません

 

波動率

 

47.97-59.21%

 

 

44.59-83.92%

 

 

47.00-83.92%

 

 

8.支払いの引受や事項

購入義務

その会社は約ドルを持っている109,900外部仕入先および仕入先と1年以内に満期になった未完了調達注文2022年12月31日。

義務を保証する

以下の表に同社の今年度までの製品保証負債総額の変化を示す2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日:

 

 

 

十二月三十一日

 

(金額は千単位)

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

期初製品保証責任

 

$

13,726

 

 

$

14,394

 

 

$

12,571

 

保証の課税費用を発行しました

 

 

10,416

 

 

 

9,168

 

 

 

9,462

 

以前に存在した保証に関する調整(推定の変更を含む)

 

 

8,234

 

 

 

(597

)

 

 

(754

)

(現金や実物を)決済する

 

 

(12,463

)

 

 

(9,239

)

 

 

(6,885

)

期末製品保証責任

 

$

19,913

 

 

$

13,726

 

 

$

14,394

 

 

2022年12月31日までに当社が収録した8,234本年度に得られたデータや情報により、以前に存在した保証に関する見積り数が変化した。推定数の変化は,主に今年度のインフレ環境と製品故障率の増加により全製品のメンテナンス費用が増加したためである。

 

F-33


 

立法とHIPAA

医療業界は連邦、州、地方政府の多くの法律と法規の制約を受けている。これらの法律·法規には,必ずしも許可証,認証,政府医療計画参加要求,患者サービス補償,連邦医療保険や医療補助詐欺や濫用などの事項が含まれているが,必ずしも限定されない。政府の法律法規の遵守は、将来の政府の審査と解釈、現在未知または断言されていない規制行動の影響を受ける可能性がある。1996年に“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)が公布され、医療保険の携帯性を確保し、医療詐欺と濫用を減少させ、健康情報の安全とプライバシーを保障し、健康情報の基準を実行する。“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH法案)は、保護された健康情報に関する何らかのセキュリティホールの通知要求を部分的に規定している。当社は、当社の業務に適用されるHIPAA及びHITECH条例により、当社に対する未決請求があることを知りません。

法律手続き

民事捜査需要

2022年6月21日、会社は米国北方検事室の民事調査要求(CID)を受けた アイオワ州の区です。CIDは、虚偽申告法調査において発行され、虚偽申告法の存在または違反があるかどうかを決定するために発行され、調査は、いくつかの携帯型酸素濃縮器および関連製品製造業者が反リベート法規に違反して不適切なリベートを提供することに関する懸念を調査するという。CIDはアイオワ州北区連邦検事弁公室が2020年末から非公式な要求を提出した後に提出したものであり、会社は自発的にこの要求を遵守して、会社が以下の活動に参加することに関する情報を得る:(I)第三者貸手によるゼロ金利或いは市場金利以下の融資を提供し、顧客の購入に資金を提供する;(Ii)会社の設備購入のための融資における顧客の財務会社への義務を保証する;(Iii)マーケティング、排他性、割引と優遇融資条項を含む顧客と合意した。その会社は調査に協力している。同社は現在,この調査の結果を予測することができず,Qui Tamや他の訴訟が発生する可能性も予測できない。いずれにしても,いずれの関連する弁護や和解コスト,管理資源の移転,その他の要因により,今回の調査は会社に悪影響を及ぼす可能性がある。

その他の訴訟

当社は正常な業務過程で発生する各種法律手続きの一方です。当社は保険を提供していますが、あるタイプの法律クレームによって損失を被ることを防ぐために、保険証書に規定されている賠償免除額の制限を受けなければなりません。現在、当社は正常業務過程で発生した他のいかなる訴訟も当社の業務に大きな悪影響を与えないと予想されています。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要因により、訴訟は会社に悪影響を及ぼす可能性がある。

9.外貨両替契約と満期保証

2022年12月31日と2021年12月31日まで,会社の非指定と指定デリバティブ契約の名目金額の合計は約$である37,314そして$0、と$2,318そして$23,253それぞれ,である.これらの契約は同じ取引相手と締結した相殺契約からなり,各契約はすべてある1か月それは.次の年度までDecember 31, 2022, 2021, and 2020これらの契約は税額を差し引いて#ドルの損失を達成していません1,140収益を実現していません1,793未実現損失#ドル289それぞれ,である.

当社および取引相手の不履行リスクは派生ツールの公正価値に大きな影響を与えない。2022年12月31日までの年度内いくつありますか三つこのようなヘッジに関連する無効部分。12月31日までの年間で2021 and 2020いくつありますか違います。これらのヘッジ値とヘッジ値に関する無効部分は,それぞれの決算日まで有効である.自分から2022年12月31日会社が所有しています違います。指定ヘッジ和三つ指定されていません。自分から2021年12月31日会社が所有しています十三指定ヘッジ和二つ指定されていません。

 

F-34


 

別表II:推定値と品質勘定を清算している

 

 

 

残高は

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

初めから

 

 

 

 

 

 

 

 

残高は

 

(金額は千単位)

 

年の

 

 

足し算

 

 

削除部

 

 

年末.年末

 

2022年12月31日までの年度

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不良債権準備(1)

 

$

52

 

 

$

97

 

 

$

72

 

 

$

77

 

販売返品準備(2)

 

 

810

 

 

 

12,927

 

 

 

13,254

 

 

 

483

 

賃貸資産損失準備(3)

 

 

1,290

 

 

 

2,940

 

 

 

1,975

 

 

 

2,255

 

2021年12月31日までの年度

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不良債権準備(1)

 

$

52

 

 

$

60

 

 

$

60

 

 

$

52

 

販売返品準備 (2)

 

 

742

 

 

 

11,034

 

 

 

10,966

 

 

 

810

 

賃貸資産損失準備 (3)

 

 

575

 

 

 

1,153

 

 

 

438

 

 

 

1,290

 

2020年12月31日までの年度

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不良債権準備 (1)

 

$

205

 

 

$

187

 

 

$

340

 

 

$

52

 

販売返品準備(2)

 

 

1,163

 

 

 

10,299

 

 

 

10,720

 

 

 

742

 

賃料収入調整手当(4)

 

 

411

 

 

 

2,579

 

 

 

2,594

 

 

 

396

 

賃貸資産損失準備(3)

 

 

395

 

 

 

559

 

 

 

379

 

 

 

575

 

 

(1)
不良債権準備の増加は、会社が売掛金の回収可能性を評価する要因による不良債権支出の見積もりであり、実際に回収された金額の計上が増加している。控除額は受取金の実際の査定額です
(2)
増加した販売返品準備は,歴史的返品経験に基づく返品の見積もりであり,主に消費者向けの直接販売ルートである.控除額は製品の実際の返品です
(3)
賃貸資産損失準備金の増加は会社の賃貸資産の推定損失を表し,これらの損失は患者から取り戻すことができない可能性がある。控除は賃貸資産の実際の査定です
(4)
賃貸料収入調整手当の増加は収入調整の見積もり数であり、回収後の賃貸料収入を差し引いた請求書調整はこれらの調整を記録する必要がある。控除は,このような収入調整の受取賃貸料の実際の調整と解約である。

 

F-35


 

展示品索引

展示品

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日取り

保存済み

 

  2.1

 

 

2019年8月6日にInogen,Inc.,Move Merger Sub,Inc.,New Aera,Inc.とGregory J.Kapustが権利者エージェントが署名した統合協定と計画とする.

 

 

8-K

 

 

2.1

 

 

08/07/19

 

  3.1

 

 

第十三条登録者登録成立証明書の改訂及び再署名。

 

 

10-K

 

 

3.1

 

 

02/25/20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  3.2

 

登録者の付例を改訂して再編成する。

 

8-K

 

3.1

 

11/02/22

 

  4.1

 

 

登録者の普通株式証明書サンプル。

 

 

S-1/A

 

 

4.1

 

 

01/16/14

 

  4.2

 

 

証券説明。

 

 

10-K

 

 

4.4

 

 

02/25/20

 

10.1+

 

 

役員は役員と賠償協議形式を協議した。

 

 

S-1

 

 

10.1

 

 

11/27/13

 

10.2+

 

 

改訂された2002年株式計画。

 

 

S-1

 

 

10.2

 

 

11/27/13

 

10.3+

 

 

改訂された2002年株式計画は株式オプション及び株式オプション合意通知書フォーマットを付与する。

 

 

S-1

 

 

10.3

 

 

11/27/13

 

10.4+

 

 

改正された2012年株式インセンティブ計画。

 

 

S-1

 

 

10.4

 

 

11/27/13

 

10.5+

 

 

2012年株式インセンティブ計画下の株式オプション協定フォーマット。

 

 

S-1

 

 

10.5

 

 

11/27/13

 

10.6+

 

 

2014持分インセンティブ計画。

 

 

S-1/A

 

 

10.6

 

 

01/28/14

 

10.7A+

 

 

2014年株式インセンティブ計画下の株式オプション協定フォーマット。

 

 

10-Q

 

 

10.1

 

 

11/07/17

 

10.7B+

 

 

2014年株式インセンティブ計画下の制限株式単位協定-時間ベースの形。

 

 

10-Q

 

 

10.2

 

 

11/07/17

 

10.7C+

 

 

“制限株式単位合意”表である2014年度持分インセンティブ計画下の業績ガイド。

 

 

10-Q

 

 

10.3

 

 

11/07/17

 

10.7D+

 

 

2014年株式インセンティブ計画下の制限的株式奨励協定形式-時間をベースとした。

 

 

10-Q

 

 

10.4

 

 

11/07/17

 

10.7E+

 

 

制限株式奨励協定表-2014年株式激励計画下の業績基礎。

 

 

10-Q

 

 

10.5

 

 

11/07/17

 

10.8+

 

 

2014年度従業員株購入計画。

 

 

S-1/A

 

 

10.8

 

 

01/28/14

 

10.9+

 

 

役員は報酬計画を奨励する。

 

 

S-1

 

 

10.9

 

 

11/27/13

 

10.10+

 

 

登録者とScott Wilkinsonとの間の雇用·離職協定が改正·再署名され、2017年3月1日から施行された。

 

 

10-K

 

 

10.11

 

 

02/28/17

 

10.11+

 

 

登録者とAlison Bauerleinの間で2013年10月1日に締結された雇用協定。

 

 

S-1/A

 

 

10.12

 

 

12/23/13

 

10.12+

 

 

登録者とMatt Scribnerの間で2013年10月1日に締結された雇用協定。

 

 

S-1/A

 

 

10.13

 

 

12/23/13

 

10.13+

 

 

登録者とブレントン·テイラーの間で2013年10月1日に締結された雇用契約。

 

 

S-1/A

 

 

10.14

 

 

12/23/13

 

10.14

 

 

登録者とAir Products and Chemical,Inc.との間で2007年7月23日に署名されたライセンス契約。

 

 

S-1/A

 

 

10.19

 

 

12/23/13

 

94


 

展示品

番号をつける

 

説明する

 

登録が成立する
引用することで
表から始めます

 

登録が成立する
引用することで
展示品から抜粋する
番号をつける

 

日取り

保存済み

 

10.15

 

 

登録者とAir Products and Chemical,Inc.が2009年10月23日に署名したライセンス契約修正案。

 

 

S-1

 

 

10.20

 

 

11/27/13

 

10.16

 

 

登録者が空気製品及び化学品会社と2010年10月4日に署名したライセンス契約第2号改正案。

 

 

S-1

 

 

10.21

 

 

11/27/13

 

10.17

 

 

登録者と空気製品及び化学品会社が2011年3月22日に署名した許可協定第3号改正案。

 

 

S-1

 

 

10.22

 

 

11/27/13

 

10.18+

 

 

登録者とバイロン·マイルズとの間の雇用·福祉協定が改正·再署名され、2017年1月1日から発効した。

 

 

10-K

 

 

10.28

 

 

02/28/17

 

10.19

 

 

会社、クリーブランド米国有限責任会社とクリーブランド米国ホールディングス有限責任会社との間の賃貸協定は、2017年5月31日。

 

 

10-Q

 

 

10.1

 

 

08/07/18

 

10.20

 

 

会社、クリーブランド米国有限責任会社とクリーブランド米国ホールディングス有限責任会社との間のリース協定第1修正案は、2018年1月10日となっている。

 

 

10-Q

 

 

10.2

 

 

08/07/18

 

10.21

 

 

会社、クリーブランド米国有限責任会社とクリーブランド米国ホールディングス有限責任会社との間のリース協定第2修正案は、2018年5月1日となっている。

 

 

10-Q

 

 

10.3

 

 

08/07/18

 

10.22

 

 

リース契約は、2019年6月19日に、ロイヤル空軍太平洋グループ-不動産基金IV、LLC、APGハリウッドセンター、LLCとAPG空港高速道路センター、LLCと締結された。

 

 

10-Q

 

 

10.1

 

 

08/07/19

 

10.23

 

 

当社がTCG Industrial Shiloh LLCと締結したリース契約は、2019年8月29日となっています。

 

 

10-Q

 

 

10.1

 

 

11/05/19

 

10.24

 

 

当社とTCG Industrial Shiloh LLCとの間で2019年11月1日に締結されたリース契約改正案第1号。

 

 

10-Q

 

 

10.2

 

 

11/05/19

 

10.25+

 

 

登録者とバート·サンフォードが2018年8月17日に署名した雇用·離職協定。

 

 

10-Q

 

 

10.2

 

 

11/06/18

 

10.26+

 

 

2020年8月17日、会社とArron Rettererとの間の雇用·離職協定。

 

 

10-Q

 

 

10.1

 

 

11/04/20

 

10.27+

 

 

会社とNabil Shabshabとの間の雇用·離職協定は,2021年1月22日である。

 

 

8-K

 

 

10.1

 

 

01/25/21

 

10.28

 

 

2019年8月6日に会社と新エリヤが2021年1月18日に署名した合併協定と計画の第1改正案。

 

 

10-K

 

 

10.40

 

 

02/24/21

 

10.29+

 

 

会社がジョージ·パルと締結した雇用·離職協定は、2021年4月12日となっている。

 

 

10-Q

 

 

10.6

 

 

05/04/21

 

10.30+

 

 

会社とスタンニスラビア·グレザーとの雇用·離職協定は,2021年6月21日である。

 

 

10-Q

 

 

10.1

 

 

08/04/21

 

10.31+

 

 

会社とJason M.Somerとの間の雇用と離職協定は,2021年7月12日である。

 

 

10-Q

 

 

10.2

 

 

08/04/21

 

10.32

 

 

2021年6月17日現在、会社とロイヤル空軍太平洋グループ-不動産基金IV、LLC、APGハリウッドセンター、LLCとAPG空港高速道路センター、LLCとの間のレンタル第一改正案が発表された。

 

 

10-Q

 

 

10.1

 

 

11/04/21

 

95


 

展示品

番号をつける

 

説明する

 

登録が成立する
引用することで
表から始めます

 

登録が成立する
引用することで
展示品から抜粋する
番号をつける

 

日取り

保存済み

 

10.33*

 

 

当社がOxygo HQフロリダ有限責任会社と締結した自社ブランド流通契約は、2021年9月23日となっています。

 

 

10-Q

 

 

10.2

 

 

11/04/21

 

10.34+

 

 

同社とブレントン·テイラーが2021年9月30日に署名した移行協定と発表。

 

 

10-Q

 

 

10.3

 

 

11/04/21

 

10.35+

 

 

会社がStanislav Glezerと2021年10月11日に締結した雇用と退職協定を改訂し、再署名した。

 

 

10-Q

 

 

10.4

 

 

11/04/21

 

10.36+

 

 

会社とMichael K.Sergesketterの間の招待状は、2021年12月10日。

 

 

8-K

 

 

10.1

 

 

12/13/21

 

10.37+

 

 

会社とAlison Bauerleinとの間の移行協定と発表は,2021年12月10日である。

 

 

8-K

 

 

10.2

 

 

12/13/21

 

10.38+

 

 

会社とRaymond Huggenbergerとの諮問協定は,2021年12月29日に発効した。

 

 

8-K

 

 

10.1

 

 

12/30/21

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.39+

 

会社とクリスチャン·A·カトリードとの雇用·離職協定が、2022年3月21日に発効した。

 

8-K

 

10.1

 

03/04/22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.40+

 

2023年2月6日、会社とバート·サンフォードとの間の移行協定が発表された。

 

8-K

 

10.1

 

02/10/23

 

23.1

 

 

独立公認会計士事務所徳勤会計士事務所が同意します。

 

 

同封アーカイブ

 

 

 

 

 

 

 

24.1

 

 

授権書(本年報表10-Kの署名ページに掲載)。

 

 

同封アーカイブ

 

 

 

 

 

 

 

31.1

 

 

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された“取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による最高経営責任者の認証。

 

 

同封アーカイブ

 

 

 

 

 

 

 

31.2

 

 

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく首席財務官の認証。

 

 

同封アーカイブ

 

 

 

 

 

 

 

32.1~

 

 

2002年サバンズ-オキシリー法案第906節で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている最高経営責任者と最高財務責任者証明書。

 

 

同封アーカイブ

 

 

 

 

 

 

 

101.書院

 

 

イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書

 

 

 

 

 

 

 

101.カール

 

 

インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書

 

 

 

 

 

 

 

101.介護会

 

 

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する

 

 

 

 

 

 

 

101.Pre

 

 

インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント

 

 

 

 

 

 

 

101.def

 

 

XBRL分類拡張定義文書をイントラネットする

 

 

 

 

 

 

 

104

 

 

本年度報告の表紙はForm 10−K,フォーマットはイントラネットXBRLである。

 

 

 

 

 

 

 

96


 

+管理契約または補償計画を示します。

*S-K規則601(B)(10)項によれば、展示品の一部は省略されています。会社は米国証券取引委員会に漏れた部分のコピーを提供することを要求しなければならないことに同意した。

~本10-K表年次報告添付ファイル32.1に添付されている証明は、提供され、米国証券取引委員会に届出されていないものとみなされ、引用によってInogenに組み込まれてはならず、Inc.は、このような文書に含まれる任意の一般登録言語にかかわらず、1933年“証券法”(改訂本)または1934年“証券取引法”(改訂本)に基づいて提出された任意の文書とみなされる。

 

97


 

登録する解決策

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。

 

 

Inogen社

 

(登録者)

 

 

 

 

 

差出人:

 

/s/Nabil Shabshab

 

 

 

ナビレ·シャブブ

 

 

 

最高経営責任者

 

 

 

総裁.総裁

役員.取締役

 

 

 

(首席行政主任)

日付:2023年2月24日

 

 

 

捕虜.捕虜依頼書

このような陳述を通じて、私はすべての人、以下の署名のすべての人が、Nabil ShabshabとKristin Caltriderを彼または彼女の真の合法的な事実代理人と代理人として構成し、任命し、彼または彼女の名義、場所および代替、任意およびすべての身分で、本Form 10-K年次報告書の任意およびすべての修正案に署名し、その中のすべての証拠物および他の関連文書を証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人と代理人、ならびに彼らの一人一人に提出することを知っている。これに関連するすべての必要かつ必要なものおよび事柄を決定し、実行する権利が完全にあり、その可能性または本人が可能または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上記のすべての事実代理人および代理人、または彼らの誰か、または彼らの代理人を承認し、確認することは、それによって行われたすべての行動を合法的に行うか、またはそれによって行われるすべての行動を行うことができる。

本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。

 

サイン

 

タイトル

 

日取り

 

 

 

 

 

/s/Nabil Shabshab

 

社長と取締役CEO

 

2023年2月24日

ナビレ·シャブブ

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

 

/s/クリスチャン·カトリーデ

 

首席財務官

 

2023年2月24日

クリスティン·カトリーデ

 

(首席会計·財務官)

 

 

 

 

 

 

 

/s/エリザベス·モラ

 

取締役会議長

 

2023年2月24日

エリザベス·モラ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/グレン·ボーンライアン

 

役員.取締役

 

2023年2月24日

グレン·ボーンライアン

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/S/ケビン·キング

 

役員.取締役

 

2023年2月24日

ケビン·キング

 

 

 

 

 

 

 

 

 

メアリー·キャサリン·ラドネ

 

役員.取締役

 

2023年2月24日

メアリー·キャサリン·ラドネ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Heatherライダー

 

役員.取締役

 

2023年2月24日

ヘザー·レッド

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/クリスチャン·ミランダ

 

役員.取締役

 

2023年2月24日

クリスチャン·ミランダ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98