+1 617 526 6000 (t)

+1 617 526 5000 (f)

Wilmerhale.com

2022年12月19日

第 ページ2

あなたの情報開示を以下のように修正してください

開示は、あなたが197ページで説明したように、Imaraは、合併で発行されたImara普通株を有効時間または前にナスダックに上場することを承認することに同意した。合併協定第七条であなたがしたように、ここで197ページ及び適切な他の場所は、正式発行通知の制約の下で、これらの株式がナスダックに上場することを承認することが合併の終了条件である。また、合併協定の条項が再流通や和解を行わずにこの閉鎖条件を放棄することが許可されているかどうかも開示されている。このような点で、私たちは197ページと212ページの開示がこの条件が免除されることを示しているように見えることに注目している

Enlivenは合併後の会社普通株の上場申請をナスダックに提出しており、合併後の会社の普通株はナスダック証券市場で取引されると予想されていることが明らかになった。合併がナスダック上場承認を得るために条件 を得るかどうかを明確にするために、ここ、23ページおよび197ページおよび他の適切な箇所で修正してください。そうであれば、その条件を免除することができますか。この点でナスダックの決意が株主から業務統合の承認を求められたときに発表されるかどうかを説明する。潜在的な逆株式分割が、合併後の会社がナスダックの初期または継続的な上場要求を満たすために必要な株価上昇をもたらす可能性がないことを、あなたのリスク要因の開示へのクロス引用も含めてください。

ここで、32ページのリスク要因開示中および適切な他の場所では、ナスダック上場の客観的基準を満たしているかどうかを開示し、満たされていない場合は、あなたの株式が現在どのような上場要求に適合していないかを説明し、あなたの救済計画を説明してください。あなたのリスク要因開示では、逆株式分割の目的を説明することは、あなたをコンプライアンスにすることです。

項目1について、当社は従業員に、従業員の意見に応じて改訂後の登録説明書の冒頭の株主レター及び改訂された登録説明書の第4、205、206及び220ページの開示を通知します

2022年12月19日

第 ページ3

私たちはあなたがここで195ページから始めた陳述、すなわちImaraとEnlivenが合併して適合しようとしているということに気づいた368(A)改正された“1986年米国国税法”(“税法”)、および/または受領“規則”第351条(A)条。合併が組換えおよび/または非課税交換取引の資格に適合するかどうか、またはなぜそのような意見を提供できないのかを含む、各重大な税金結果に対する弁護士の確固たる意見を提供するために、ここおよび全過程であなたの開示を修正してください。ご意見に不明な点がございましたら、(1)不確実性の程度を反映する意見(例えば、 またはそれ以上はそうでない可能性がある)を提供し、不確実性を引き起こす事実または状況、および(2)を解釈するリスク要因および/または が税務処理リスクを決定しない他の適切な開示を投資家に陳述することを含む、可能な代替税務結果を開示する。S−K条例第601(B)(8)項及び“職員法律公告19”第III.A.節，“登録発売の正当性及び税収に関する意見”を参照されたい。

当社は、従業員の意見に応じて改訂された登録説明書の第7、8、21、22、 34、180、181、201、202、203および204ページの開示を従業員に通知する。また、当社は従業員に通知し、当社およびEnlivenの法律顧問はそれぞれ従業員の意見について意見を提出しますが、このような意見は登録声明を改訂する形で提出します

私たちはあなたの声明、すなわちEnlivenの目標は設計であることに気づきました一流のあるいは…一流の治療法、およびEnlivenの候補製品が狙われることを示す声明のような他の類似した声明一流の と一流ですEnliven候補製品の開発段階と薬品承認プロセスの長さを考慮すると，任意のAcliven候補製品が最終的に承認されるか，またはなることが推測または示唆される一流のあるいは…一流です。これらの声明を削除してください。

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第 ページ4

当社は従業員にお知らせし、従業員の意見に応えるために、当社は改訂された登録説明書第10、11、90、101、294、297、298、366、F-7およびF-30ページの開示を改訂しました

流水表の区分欄が何を伝えているのかを明らかにしてください。さらに、販売手がかり最適化とINDの有効化との間に区別が作成されていることにも注目します。販売手がかり最適化に関連する内容を説明し、なぜINDを発見および/または有効にする研究の一部ではなく、単独かつ異なる開発段階だと思うのか、または修正してください。

当社は従業員に敬意を表し、従業員の意見に応えるために、会社は改訂後の登録説明書11ページ、291ページおよび366ページの流水表を改訂し、差別化欄を削除し、販売手がかり最適化欄のタイトルを発見に改訂しました。当社も従業員に報告し、改訂登録説明書第290、293および297ページの販売手がかり優化欄を発見欄に変更しました

私たちはあなたが17ページと219ページから支援協定について議論することに注目します。

誰が支援協定に署名したのか詳しく教えてください。カバーされた証券の割合が415~423ページの利益所有権開示とどのように一致するかを示してください。

また、10月に提出された8-Kテーブルを参照して組み込まれた本開示ファイルおよび添付ファイル2.3第7節の撤回不可能なエージェントに関する議論に注目します2022年、13年。登録販売証券の要約及び販売についての結論がなされ、完了したかどうかを支援するための分析を提供してください。指導については、委員会サイトの“会社財務司証券法コンプライアンスおよび開示解釈239.13”を参照されたい。

当社は、従業員の意見に応えるために、当社は、修正された登録説明書227ページの開示を改訂し、支援協定の署名者を示すことを従業員に通知します

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第 ページ8

私たちはあなたがここと220ページで普通株式購入協定について説明したことに注目します。この合意の説明には、契約に従って株式を購入した各株主と、融資後にEnlivenの5%以上の流通株の実益所有者となることが予想されることを明記してください。

当社は従業員に、当社は従業員の意見について改訂された登録説明書の18ページ及び228ページの開示を通知しました

逆株式分割の主な目的は、合併後の会社が初期上場要求を満たすことができるようにImaraの普通株価格を向上させ、合併で発行されたImara普通株上場を承認することであることに注目します。リスク要因や適切な他の場所では

発売に必要な逆分割の最小規模を開示してください。

議論を展開して、逆株式分割のための比率の基準(あれば) を指摘してください例えば、逆方向株式分割後、最小比率またはより大きな比率を使用して、より高い1株当たり価格を試みるつもりであるかどうかを指摘します。

33ページの上の声明によると、逆株式分割は、合併後の会社に対するナスダックの初期上場要求を満たすために必要な合併後の会社の株価上昇につながらない可能性があります。リスク要因開示(197ページ)を強化し、ナスダック初期上場要求が提案された取引および/または合併後の会社に及ぼす影響を適切な他の場所で説明することを強化してください。ナスダックが合併会社の上場申請を承認しない場合、成約条件を放棄して合併を継続することを選択した場合、投資家が普通株を売買する能力を含む投資家の潜在的なbr結果の検討を含めてください。

あなたは32ページの声明で、合併後の会社の株価がどんな意味のある時間帯でも上場要求を満たすことを保証することはできません。リスク要因開示を強化し、197ページ、ナスダックの継続的な上場要求を遵守できなかった合併後の会社及びその株主への影響を適切な場所で説明し、その普通株が退市する可能性があること及びその影響を含む。

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同様に、逆株式分割に関するまとめリスク要因を22ページで修正して、逆方向株式分割が短期的または長期的に合併後の会社の株価を上昇させず、ナスダックに上場する資格がある場合、提案された合併取引または合併後の会社にどのような影響を与えるかを説明してください。

項目1については、当社は従業員に通知し、従業員の意見に対して改訂された登録説明書第36ページの開示内容を改訂した

私たちは、ImaraがUAB Research Foundationおよびピッツバーグ大学と締結されたIMR−261に関するライセンス契約の一方であることを52ページで開示していることに注目し、この声明は、Imaraが現在販売、マーケティング、流通、開発、許可、またはより広い協力協定に参加していないという49ページの声明と衝突しているようである

Imaraの現在の許可協定に関するあなたの陳述や提案を調整するために修正してください。

材料の場合、Imaraと他の任意の当事者との間でまだ有効な任意の許可合意の条項 を議論するために、あなたの開示を修正してください。すべての材料支払い条項の議論を含み、任意の年間維持費の定量化、前払い、これまでに支払われた金額、および各当事者が支払うべき適用される印税料率を含む。実際の特許権使用料税率の代わりに範囲が提供されている場合、その幅は10ポイント以内でなければならない。

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また、Imaraの現在のライセンスプロトコルを証拠品アーカイブとして、または分析 を提供してください。なぜS-K条例第601(B)(10)項に従ってこれらのプロトコルを提出すべきでないのかを説明してください。

当社は、従業員の意見に応じて改訂された登録説明書第52、56、285及び286ページの開示を従業員にお知らせします。要求された分析については，会社は従業員に提出し，会社はUAB研究財団とのライセンスプロトコル(UABライセンスプロトコル)およびピッツバーグ大学とのライセンスプロトコル(ピッツバーグライセンスプロトコルおよびUABライセンスプロトコルと共にライセンスプロトコル)は，S-K条例第601(B)(10)項に基づいて改訂された登録声明の証拠物として提出する必要はないと考えている。条例S−K第601(B)(10)(I)(A)項は、一般に、通常業務中に締結されていない登録者にとって大きな意味を有する契約に実質的な契約を制限し、登録声明又は報告書の提出時又は後に全部又は部分的に履行される。会社は従業員に報告する：(I)ライセンス契約の標的がIMR−261であるため、会社はライセンス契約が会社に実質的な意味を有するとは考えず、会社は2022年11月18日にIMR−261に関する開発計画を停止することを決定した。当社はUAB研究基金会とピッツバーグ大学に通知 を出し，それが権利を行使しており，UABライセンスプロトコルとピッツバーグライセンスプロトコルをそれぞれ終了しているため，ライセンスプロトコルの下では継続的な活動は存在せず，ライセンスプロトコルは改訂された登録声明を提出した場合やその後の履行には触れない

このリスク因子を拡張し，ELVN−001が国際的に行われている臨床試験の場所，およびELVN−002の国際試験計画地点を適宜他の場所で開示してください。その点，129ページで指摘されていることに注目すると，br}Enlivenは中国にあるPharmaronを用いた臨床前研究と臨床試験を行っている。

当社はこのように従業員に通知し、従業員の意見に応えるために、当社は改訂された登録説明書第106ページの開示を改訂しました

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第 ページ11

私たちは、合併後の会社の会社登録証明書と定款がデラウェア州衡平裁判所が特定の訴訟(任意の派生訴訟を含む)の唯一かつ独占裁判所であることを規定することを開示していることに注目します。

この規定が証券法または取引法に基づいて提起された訴訟に適用されるかどうかを開示してください。この点で私たちはこの節に気づきました取引法第27条は，連邦政府が取引法又はその下の規則及び条例を執行するために生じたいかなる義務又は責任に対して提起されたすべての訴訟に対して独占的連邦管轄権，及び第第を有すると規定する証券法第22条には，連邦裁判所及び州裁判所は，証券法又はその下の規則及び条例で規定されている任意の義務又は責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有すると規定されている。もしbr条項が証券法債権に適用される場合、あなたの募集説明書を修正して、裁判所がこの条項を実行するかどうかに不確実性があるかどうかを宣言して、投資家は連邦証券法とその下のbr規則と法規を遵守することを放棄することはできません。

このリスク要因を修正して、あなたの独占フォーラム条項を開示することは、選択されたフォーラムで投資家がクレームを出すコストが増加するリスクをもたらす可能性があります。

この条項が証券法または取引法に基づいて提起された訴訟に適用されない場合は、br}管理文書中の排他的フォーラム条項がこれを明確に説明していることを確認したり、将来の届出文書で投資家にどのように通知するかを教えてください。この条項は、証券法または“取引法”に基づいて提起されたいかなる訴訟にも適用されません。

項目1については、当社は従業員に、従業員の意見に基づいて改訂された登録説明書第155ページ及び156ページの開示 を修正したことをお知らせします。当社は従業員に、管轄文書中の専属裁判所条項は、“証券法”(又はその下の規則及び条例)、取引法(又はその下の規則及び条例)又は連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するために提起された訴訟には適用されないことを明確に規定している

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第 12ページ

165ページ目から提案されたビジネス統合のスケジュールについて説明します

ImaraとEnlivenの間の交渉については、取引構造および対価格の重要な条項が交渉中にどのように提案および逆提案によって変化するかを説明するために、br全体にわたってあなたの開示を部分的に修正して、より詳細な情報を提供してください。例えば、初期交渉については、7月にEnlivenから受信したImaraが最初に拘束力のない利益指示に含まれる実質的な条項と、それをどのように修正するかを解釈してください2022年8月28日 Enlivenがイマラナスダック上場の評価を高めた理由を含む、2022年12月に拘束力のない興味指示が更新された。

会議で議論された重要なテーマ、観点、br、および立場、および誰によって議論されたかを含むように、任意の個別会議の開示が修正される。

この部分を修正して、Imaraの経営陣と取締役会がEnlivenと他社に対してどのように企業、技術科学、業界の職務調査を行うかを検討します。

171ページに記載された合併協定のキー取引条項が、8月4日にAliveに提供される合併協定初稿の間で双方によってどのように交渉されるかを説明する2022年10月25日と10月の実行バージョン2022年、13年。また、あなたの開示内容が取引の他の重要な側面 に関連して交渉で議論される程度を確認してください。制限ではなく、交換比率をどのように決定するかを検討する例、支援プロトコルに関する任意の議論、および終了権および費用、ならびに合併後の会社取締役会および経営陣の構造のような合併合意の実質的な条項に関する交渉。開示は、あなたが提案したbr取引の重要な条項がどのように、いつ、どのように変化したのか、およびどのように代替取引ではなく、この取引を推薦するのかを株主に理解させるべきである。

OrbiMedはImaraとEnlivenの重要な株主であり、各会社の取締役会にメンバーを指定していることに気づきました。取締役会が探索過程および交渉および承認合併過程における任意の潜在的利益衝突を解決するために、任意の政策または手続きを策定したかどうかを開示してください。

合併後の企業のための追加融資を得る必要があることに関する任意の議論、例えば、同時に行われる成約前融資、および融資条項に関する交渉プロセスについてより詳細に説明する。

第171ページは9月に1，2022，Enlivenの取引委員会は、融資代替案と上場を実現する代替経路の可能性について検討した

2022年12月19日

第 ページ13

が発売され，初公開を含む.Enlivenがどのように、より伝統的なIPO取引とは逆に が関連しているのかを最終的に決定するために、必要に応じてここまたは他の場所で修正される

項目1については、当社は従業員に通知し、従業員の意見に対して改訂された登録説明書第173-177ページの開示 を改訂した

175ページは、Enliven取締役会が提案された合併取引が実行可能な代替公開上場戦略を提供し、今後初めて公募株が利用可能な市場に不足するリスクを解決したと考えていることを指摘している。本節を修正して、Enliven取締役会が引受発行によってEnliven上場が非関連投資家にもたらす重大なリスクを考慮しているかどうか、またはEnliven取締役会がこれらのリスクを考慮していないかどうかを検討してください。これらのリスクは、登録説明中の任意の重大なエラー陳述または漏れに対して責任を負うために、引受業者が職務調査を行っていないことを含む可能性がある対応するリスク要因の中で議論されるべきである。

2022年12月19日

第 ページ14

当社は、従業員の意見に応じて改訂された登録説明書第150、182及び183ページの開示を従業員にお知らせします

取締役会が合併および進行予定の取引所を承認することを決定するために必要な任意の取締役会の書籍、文字記録、および口頭陳述要約を含む、SVB Securities LLCが準備され、あなたの取締役会およびその代表と共有するすべての材料のコピーを追加してください。

当社は従業員の要求を認め、従業員にお知らせし、SVB Securities LLCが2022年10月13日に開催された会議で当社取締役会に提出した意見について作成した秘密取締役会マニュアルは、Wilmer Cutler Pickering HaleとDorr LLP代表Fry，Frank，Harris，ShriverとJacobson LLPがSVB Securities LLCの弁護士として、取引所法令第12 B-4条に基づいて、秘密と補充の方法で個別にbr}従業員に提供する。この規定により，これらの材料を提供するとともに，作業者が審査を完了した後すぐにこれらの材料を返却することが求められている。このような資料は、修正された登録声明(それに対するいかなる修正も含む)と共に提出されるか、または修正された登録声明の一部とみなされることもない。SVB Securities LLCは別途手紙を送り、“連邦法規第17編200.83節”の規定に基づいてこれらの材料の機密処理を要求した

181ページで、SVB証券が実行している比較可能な会社分析は、その財務分析の一部ではなく、参考までに指摘されています。以下のコメントがあります

SVB Securitiesは、一連の暗黙的な調整後の株式推定値を提案された234.6ドルのアクティブ推定値と比較したことを指摘しています統合プロトコルの提案に基づいて値および所有権比率を推定し，得られた0.5885倍から3.1924倍の暗黙的交換比率の範囲を交換比率と比較する. に修正してくださいSVB証券がこの比較により得られた活発な推定値と交換比率について述べた。

2022年12月19日

第 ページ15

Imara取締役会が会社の分析にどの程度依存しているか、すなわちアクティブな推定値および交換比率が公平であると結論を出すことを検討し、実質的な意味があれば、基本的な方法、選択基準、選択された会社、製品およびパイプラインの数などの会社の基本データ、およびEnlivenに対するこのような分析の結論をより詳細に説明するために修正してください。あなたの改訂には、選択基準を満たす比較可能な会社が分析から除外されているかどうかが含まれており、そうであれば、除外の原因を説明します。また，本節では？選定した会社？と？選定した会社？を含む大文字の用語を用いていることに注意したが，定義されていない.適当に修正してください。

項目1について、当社は従業員にお知らせし、従業員の意見に応じて改訂された登録説明書第187及び188ページの開示 を改訂しました

合併を評価する際、Imara取締役会はEnliven経営陣によって作成され、Imara経営陣によって調整されたいくつかの非公開財務予測が審議され、#月から始まることに注目した2023年1月から12月まで2045年31日(財務予測)。私たちは財政予測について次のような意見がある

Imara取締役会が財務予測にどの程度依存しているかを検討し、株主に業務合併を推薦する際に、活発な推定値と交換比率は公平であり、数量と品質に予測をどのように使用するかを含むと結論した。

184ページの最初の完全なbr段落で言及された重大な仮定の根拠および性質を開示し、説明する。この段落は、財務予測集計表に列挙された明細項目の基礎である。提供された詳細度は、賢明な投資決定を行うために、投資家に予測に基づく 仮説、不確実性および/または意外な状況の合理性、および予測信頼性の内在的制限を評価および理解させるのに十分であることを確実にしてください。純売上高と営業収入の予想額について、成長率を具体的に説明し、物質製品収入を決定してくださいこれらの予測の背後にある流れとあなたが仮定している活性化日は、予測に反映される各重要な市場の各兆候について規制されます。

2022年12月19日

第 ページ16

あなたは183ページで、財務予測は複数の年をカバーしているが、これらの情報はそのbr}の性質のため、毎年より大きな不確実性に直面することに注目されている。予測の長さについては、5年後の予測の基礎を開示してください。予測が反映されているかどうかは、成長率に対する簡単な仮定だけではありません。経営陣と取締役会がどのように財務予測に依存するか、および彼らがどのように財務予測を決定するかを説明することは合理的であり、特に予測を考慮すると紙面が長く、しかもEnlivenは臨床段階会社であるため、運営が限られ、承認されていない製品である。具体的には，提案された数年後に関する予測の信頼性の問題を扱うべきである.

184ページで、初期予測はActivenによって作成され、いくつかの予測された財務情報に対して様々な基本的な仮定を含むより保守的な方法をとるためにImaraによって調整されることを指摘されています。予測を作成する過程および予測に参加する当事者についてより詳細に説明してください。Imara経営陣が活発な経営陣に提供する初歩的な予測の調整、および調整の原因を解釈し、定量化する。

修正の一部として、どの候補製品が承認されたと仮定し、期限に応じてそのような承認を受けた司法管轄区域を決定するかの仮定を開示します。規制承認を明確に開示することはあなたの統制によって制限されない。

Enlivenが複数の予測案を起草して考慮する程度を開示し、もしそうであれば、彼らは他の案ではなく、この案をどのように提示するかを決定する。

項目1については、当社は従業員に、従業員の意見に対して改訂された登録説明書第179ページの開示内容を修正したことをお知らせします

2022年12月19日

第 ページ17

この部分と、220ページの“活性化普通株購入プロトコル”の類似部分を修正して、どのような条件が免除され、どちらまたはどちらによって免除されるかを明らかにしてください。必要に応じてリスク要因を修正して、免除条件に関連する重大なリスクを解決してください。

当社は従業員の意見に応じて改訂された登録説明書第28、29、220、221、229及び230ページの開示を従業員に通知します

募集説明書において任意の重要な科学用語または技術用語または略語が初めて使用される場合、そのような用語に背景情報を提供し、非専門家の読者が本開示を理解することをより良く保証するために、それらの意味を明確にするために、開示内容を修正してください。例えば、限定されるものではないが、以下の項目は、本節または目論見書で初めて使用された場合、または株式募集説明書において定義されてください

TKIS 10ページ280ページ

282ページの高配基効率ステント

入札、283ページ

“持続的な応答”285ページ

CNS 285ページ

HCP、295ページ図4

正常な生存の結末と、正常な生存の結末に近づく、296ページ

TFR，図7，296ページ.

項目記号1-8について、会社はスタッフに報告し、スタッフの意見に応えるために、会社は改訂された登録説明書第10、11、13、23、70、102、142、288、290、291、292、293、303、305、306、307、313、320、324、338ページの開示を修正しました。

2022年12月19日

第 ページ18

282ページおよび287ページにおいて、Enlivenの特定投資家の開示を418ページからの主要株主表で決定された投資家に制限してください。このような点で、私たちはSurveyor Capitalが表に現れていないということに気づいた。さらに、これらのbr}投資家は、異なる投資戦略およびリスク許容能力を有する可能性があるので、投資者が指定された投資家の投資決定に依存すべきではないことを示すように修正される。

当社は従業員にこれを通知し、当社は従業員の意見について改訂された登録説明書第290及び296ページの開示を完了しました

私たちは287ページがEnlivenの科学顧問委員会を言及したことに注目した。材料であれば、以下の開示を含むようにしてください

科学顧問委員会の役割または機能を説明することは、それを管理する任意の規則または手順を含む

取締役会のメンバーが、そのような合意の任意の実質的な条項を含む、会社と相談またはコンサルティング契約を締結したかどうかを示す

これらの顧問委員会のメンバーが補償されているかどうかを説明し，補償されれば，どのように補償されるかを説明する。

本節に含まれる数字，表，図形については， ：

各フォームまたはグラフィック内の文字(添字または他の記号を含む)が十分に大きく、読みやすいことを保証するために、フォームまたはグラフィックを修正してください。

修正は、グラフおよび表に列挙されたデータのソースを開示するために修正される。

当社は従業員にお知らせし、当社は従業員の意見について改訂された登録説明書という節の数字を改訂しました

体外分析、動物研究など、様々な臨床前研究が言及されていることに気づきました正面から渡り合う活発な業務部門全体で比較研究を行う。ELVN-001とELVN-002の臨床前結果をまとめた小節全体で、臨床前研究の議論を拡張して、簡単に説明してください

2022年12月19日

第 ページ19

当社は従業員の意見に応じて、当社が従業員の意見に応じてデジタル 9-15、22および24-27および改訂された登録説明書第310-316、326、327および329-334ページの開示を改訂したことを従業員に通知します

安全性および有効性の決定は、FDAおよび同様の規制機関の許可範囲内にのみあるので、候補製品が安全または有効であることを宣言したり、示唆したりするのはよくない。したがって、以下の声明と同様の声明を適宜修正または削除してください

299ページで、あなたは非ヒト霊長類動物におけるELVN-001の広範な安全マージンを言及しました。また、商業部分全体で、私たちはまた、あなたの製品候補製品に関する多くの引用に注目しています：良好な安全プロファイル、良好な安全マージン、および/または改善された安全マージン。あなたが適切だと思う場合、あなたは安全に関する結論を含まずに客観的なデータを提供することができます。

正確であれば、あなたが178ページと他の場所で言ったように、候補製品がずっとよく容認されているということを説明することができます。この点で、ELVN-001およびELVN-002に関連すると考えられる深刻な有害事象が観察されたかどうか、そうであれば、そのような任意のイベントの性質、およびこれらのイベントを経験した被験者の数が観察されるかどうかを検討するために、あなたの臨床前研究開示を修正してください。

284ページでは、ELVN-002が図カチニブよりも優れた効力を示し、HER 2増幅皮下および頭蓋内モデルにおいて優れた臨床前活性を示したことが指摘されている。299ページでは、ELVN-001のより高い種PKと良好な耐性を引用している。あなたが適切だと思う場所では、治療効果に関する結論を含まずに客観的なデータを提供することもできる。卓越と仲直りのように主観限定子を削除してください

項目1について、当社は、従業員の意見について、改訂された登録説明書第308、309、316、および318ページの開示 を修正したことを従業員に通知する

2022年12月19日

第 ページ20

図4については以下のような意見がある

なぜELVN-001の青いシャドウフレームが図4の2 L、3 L+およびT 315 I行に含まれているのかを教えてください。この製品は現在米国で承認されているCML治療レジメンではありません。ELVN−001が米国CML治療例にどのように適用されるかの文字議論が，他の承認された治療法に対するこの製品の目標を記述するのに適しているかどうかを教えてください。

図4の行1 Lについては、以下の内容を宣言する際に、潜在的にあなたの製品を指すかどうかを明らかにするために、市場洞察の欄の声明 を修正してください[f]効率のさらなる向上は、新規参入者が1 L環境に入ることを可能にする可能性がある

図4のT 315 I行については、どの製品を指しているかを明らかにするために、市場洞察 欄の声明を修正してください[p]T 315 I患者はより耐えやすい選択であり、ポナチニブに代わる可能性がある

図4下の星印脚注は表には現れていないようである.また，表中の 個の星番号付き部分には対応する脚注がないようである.適当に修正してください。

当社はこのように従業員に通知し、従業員の意見に応えるために、当社は改訂された登録説明書第303ページの開示、図4のタイトル、図4 及び図4の脚注を改訂した

可能な場合、Enlivenは、孤児薬指定、突破的治療および迅速チャネル指定、優先審査、および/または加速承認のような他の標的治療会社が従う適用可能な規制戦略を探索することを明らかにしていることに留意されたい

ここで他の適切な場所とあなたの開示をバランスさせて、あなたの候補製品 が初期開発段階にあるため、FDAがあなたの任意の候補製品の任意の形態の迅速な審査申請を承認することを保証することはできません。

肯定的に言えば，FDAの加速承認経路はFDAの加速審査 を保証していない.また，候補製品に指定資格や資格を付与して開発を加速させることができても，候補製品が承認される可能性は増加しないと説明した。

2022年12月19日

第 ページ21

項目1及び項目2については、当社は従業員に嘆願し、会社は従業員の意見に基づいて改訂された登録説明書第109、317及び336ページの開示を改訂した

このbrイラストの第2の部分に表示されるデータが表示される内容を指定するために、イラストの横に枠を追加してください。

当社はこのように従業員に通知し、従業員の意見に応えるために、当社は改訂された登録説明書第327ページ図22を改訂しました

以下の問題を解決するように修正してください

あなたは354ページで開示されていますが、この計画が臨床段階に達する前に、臨床前コストが複数の項目に配置されているので、個別に分類されていないので、(Y)私たちの研究開発費 を追跡しません。あなたが文書の他の場所で開示されている情報によると、282ページの表を含めて、ELVN-001は現在第1段階にあり、あなたは2022年第4四半期に第1段階を開始することが予想されます。したがって、追跡する各プロジェクトの各時期の研究および開発費用を定量化するために改訂される。

あなたの議論は、それぞれの研究プロジェクト間の費用傾向の駆動要因を決定し、議論するために、356~358ページで展開されます。

Bullet 1については，当社は従業員に報告しており，Enlivenはいつでも複数のプロジェクトに従事しており，プロジェクトに特化した研究開発費を追跡することはない。Enlivenの内部資源、従業員、およびインフラは、いずれの研究や薬物発見計画(Br)と直接バンドルされておらず、一般に複数の計画に配置されている。したがって，Enlivenは計画が臨床段階に入った後により細粒度のレベルでコストを追跡し始めているにもかかわらず，個々の特定のコストを完全に理解していないため，各計画の支出を正確に開示することはできない。当社は、Enlivenが追跡された各項目の各期間の研究開発費を定量化しなかった理由を説明するために、改訂された登録説明書369、372および373ページの開示を改訂した

2022年12月19日

第 ページ22

添付ファイル99.1として提供されたフォーム情報では、11月に改訂されました 8-K調整(D)を含む16，20229月までの9ヶ月間、価格は17，692，000ドルです30，2022、お客様の形で研究開発費を削減します。同様に、あなたは調整(D)を含みます12月末現在の年間36，603，000円2021年31日、資産売却·処分操作における資産の減少を反映するための予想研究開発費を削減する。しかし、S-4表の予想プレゼンテーションには、予想研究·開発費用行プロジェクトを削減するための同様の調整は含まれていない。以下の問題を解決してください

S-X規則第11条の指導に基づいて今回の調整を行った根拠を教えてください。

また、なぜS-4テーブルの形式情報が類似して調整されていないのか説明してください。

テーブル S-4で同様の調整が必要であると判断された場合、このような調整の性質および根拠をより明確に決定するために、脚注を修正してください。

項目1について，当社は従業員に報告し，S−X法規第11条の指導によると，2022年9月30日までの9カ月と2021年12月31日までの年度の研究開発費はそれぞれ17，692，000ドルと36，603，000ドルに調整され，それぞれの期間のIMR−687に直接関連するコストのみを表し，将来的にはより多くの費用が発生しないか，各ケースにおいて，主に臨床材料の開発と製造，臨床研究および監督臨床試験とIMR−687の調査費に関連している。また， 前進エンティティはIMR-687に関連する費用を何も発生しない.不完全と直接IMR−687に関する費用は に調整金額が計上されていない。スタッフの意見に応えるために、当社はS-4表登録説明書第412-414号に記載されている審査を経ずに簡明総合財務資料の脚注を更新しました

2022年12月19日

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F-36ページで開示され、 年8月から発効します2022年9月、2019年計画によると、Enliven取締役会は、以前に付与され、まだ付与されていないいくつかの既得株式オプションおよび未取得株式オプション報酬を再定価します。あなたが明らかにした結果、執行価格は1株当たり0.73ドルに引き下げられた。これはEnliven普通株の8月の公正価値である2022年9月。これらの開示について、以下の問題を解決してください

362ページの株式ベースの報酬および364ページの普通株式公正価値を修正して、これらの報酬が再定価の一部としてどのように推定されているか、およびその日までの標的普通株の公正価値をどのように決定するかをより明確に説明する。

あなたが開示した内容の一部として、バフェットに発行されたオプションの推定値をどのように具体的に考慮しているかを説明してください。8月のHohl2，2022，236ページで開示された情報によれば、これらのオプションの発行価格は1.38ドルであり、これらのオプションも公正な価値で発行されているか否かを明らかにする。

また、あなたの補償推定値が積極的な合併交渉をどのように考慮するかを解決するように修正され、これらの推定値は、日付および周囲の期間までの積極的な合併提案における交換比率および合併対価格に反映される暗黙的な企業価値とどのように比較されるか。

項目1については、当社は、従業員の意見について、改訂された登録説明書第379-381ページの開示内容を修正したことを従業員に通知する

2022年12月19日

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ラホール·パラール博士はImara Inc.