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CashEquivalentsMembersアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-01-010001906324Qdel：DefinedBenefitPlanInsuranceContractMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-01-010001906324Qdel：DefinedBenefitPlanInsuranceContractMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-01-010001906324Qdel：DefinedBenefitPlanInsuranceContractMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-01-010001906324Qdel：DefinedBenefitPlanInsuranceContractMemberアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-01-010001906324アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2023-01-010001906324アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-01-010001906324アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-01-010001906324アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-01-010001906324Qdel：定義された福祉計画その他資産日本メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-01-010001906324Qdel：正射メンバーQdel：商数メンバーUS-GAAP：CollaborativeArrangementTransaction WithPartyToCollaborativeArrangementMembers2023-01-010001906324米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersQdel：正射メンバーQdel：MosaicQMember2023-01-010001906324Qdel：商がメンバーに代わって2022-01-032023-01-010001906324Qdel：商がメンバーに代わって2023-01-010001906324US-GAAP：累計定義されたBenefitPlansAdjustingIncludingPortionAttributeTable ToNon ControlingInterestMembers2022-01-020001906324アメリカ公認会計基準：累計GainLossCashFlowHedgeIncludingNon ControlingInterestメンバー2022-01-020001906324US-GAAP：累計純投資GainLossIncludingPortionAttributable to Non Controling InterestMembers2022-01-020001906324米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-01-020001906324US-GAAP：累計定義されたBenefitPlansAdjustingIncludingPortionAttributeTable ToNon ControlingInterestMembers2022-01-032023-01-010001906324アメリカ公認会計基準：累計GainLossCashFlowHedgeIncludingNon ControlingInterestメンバー2022-01-032023-01-010001906324US-GAAP：累計純投資GainLossIncludingPortionAttributable to Non Controling InterestMembers2022-01-032023-01-010001906324米国-GAAP：累積換算調整メンバー2022-01-032023-01-010001906324US-GAAP：累計定義されたBenefitPlansAdjustingIncludingPortionAttributeTable ToNon ControlingInterestMembers2023-01-010001906324アメリカ公認会計基準：累計GainLossCashFlowHedgeIncludingNon ControlingInterestメンバー2023-01-010001906324US-GAAP：累計純投資GainLossIncludingPortionAttributable to Non Controling InterestMembers2023-01-010001906324米国-GAAP：累積換算調整メンバー2023-01-01 アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
________________________________
表10-K
(マーク1)
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで1月1日, 2023あるいは…。 | | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期 依頼書類番号：001-41409
QUIDELORTHO社講演する
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 87-4496285 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| |
| |
サマーロード9975号, サンディエゴ, カリフォルニア州92121(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
858-552-1100
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.001ドル | QDEL | ナスダック株式市場 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし 登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください はい、そうです ☒ 違います。 ☐
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです ☐ 違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ 違います ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ 違います。 ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | | ☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | | ☐ | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。 | ☐ |
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒ 登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ No ☒
登録者の非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は#ドルである6,008,202,595最後に普通株を売却した終値をもとに、登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日まで。
2023年2月10日までに66,505,546登録者の普通株が発行された。
参照によって組み込まれたファイル：
(ここに示す程度を限度とする)
登録者は、米国証券取引委員会に提出される、登録者2023年株主総会(2023年5月16日に開催予定)に関する最終委託書の一部を、本10−K表年次報告の第3部第10、11、12、13、14項に引用して組み込む。
QUIDELORTHO社
表格10-K
本財政年度末まで2023年1月1日
カタログ | | | | | | | | |
| | ページ |
| 未来の不確実性と前向きな陳述 | 4 |
| 第1部 | |
第1項。 | 業務.業務 | 5 |
第1 A項。 | リスク要因 | 26 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 52 |
第二項です。 | 属性 | 52 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 53 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 53 |
| 第II部 | |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 54 |
第六項です。 | [保留されている] | 55 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 55 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 69 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 71 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 114 |
第9条。 | 制御とプログラム | 114 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 117 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 117 |
| 第三部 | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 118 |
第十一項。 | 役員報酬 | 118 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 118 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 118 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 118 |
| 第IV部 | |
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 119 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 121 |
| サイン | 122 |
未来の不確実性と前向きな陳述
このForm 10−K年次報告(本“年次報告”)には、“1995年個人証券訴訟改革法案”が指す“前向き陳述”が含まれている。改正後の1933年証券法第27 A節(“証券法”)と改正後1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)に含まれる前向き陳述の安全港条項にこれらの前向き陳述を組み込む予定である。前述の規定を制限することなく、“可能”、“将”、“将”、“すべき”、“可能”、“予想”、“予想”、“信じ”、“推定”、“計画”、“計画”、“目標”、“プロジェクト”、“戦略”、“未来”、“継続”または同様の言葉、表現、またはこれらの用語、または他の同様の用語の否定的意味は、前向き表現を識別することを意図している。これらの陳述は、本明細書に含まれる任意の非歴史的事実陳述を含み、これらに限定されないが、第1部分第1項“業務”、第1部分第1 A項“リスク要因”、および第2部分第7項“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”項の下のいくつかの陳述を含み、これらの陳述は、本明細書の他の場所に位置し、私たちの商業、統合および他の戦略または持続可能な発展関連目標、業界の見通し、予想される運営結果または財務状況、ならびに将来の計画、目標、戦略、期待および意図に関する。このような陳述は，本年度報告日までの我々の経営陣の信念と期待に基づいており，重大なリスクや不確実性の影響を受ける可能性がある。実際の結果または結果は、前向き陳述で陳述または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。その他の要因のほかに，以下の要素がある, 実際の結果は、展望性陳述で陳述または示唆された結果とは異なる可能性がある：統合、再構成、および予期される協同効果を達成する挑戦およびコスト(本年度報告で定義されているように)、キー従業員を維持する能力、および第1の部分第1 A項“リスク要因”で議論された要素を含む、我々の業務に影響を与える他の経済、商業、競争および/または規制要素。投資家は未来の事件の予測として前向き陳述に依存すべきではなく、これらの陳述に基づく仮説は現実にならない可能性があり、本質的に投機的であるからである。私たちは、法律の要件がなければ、新しい情報、未来のイベント、予期される変化、または他の理由でも、本年度の報告書に含まれる任意の前向き情報または時間的に敏感な情報を更新する義務はありません。すべての前向き陳述は，我々が現在把握している情報をもとに，本年度報告が発表された日にのみ発表される。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
本年度報告で言及した“当社”、“私たち”、“私たち”は、いずれもQuidelOrtho社(“QuidelOrtho”)とその子会社を指す。本年度報告書で言及されている“2022年度”とは、会社が2023年1月1日までの事業年度をいう。
概要
私たちの使命は、スマート診断ソリューションを開発し、製造し、診断の力を一人一人のより健康な未来に変えることです。著者らは免疫分析と分子測定、臨床化学と輸血医学方面の専門知識は全世界の臨床医師と患者がもっと賢明な決定を下すことを助ける。当社のグローバルインフラおよびビジネスカバー範囲は、130以上の国と地域のお客様に質の高い診断、広範なテストの組み合わせ、および市場をリードするサービスを提供しています。私たちは世界で経営し、アメリカとイギリスに製造工場を設置し、世界各地に販売センター、行政事務室、倉庫を設置している。
著者らは現在直販チームと流通業者ネットワークを通じて著者らの製品を直接エンドユーザーに販売し、医師事務室、病院、臨床実験室、参考実験室、緊急看護診療所、トップ大学、小売診療所、薬局、健康スクリーニングセンター、他の医療保健(POC)場所、血液バンクとドナーセンター及び個人、非専門、非処方薬(OTC)の使用に供する。QuickVueを発売した時、私たちは重要な新しい市場に着きました®家でOTC新冠肺炎テストは家庭消費者、学区、衛生部門と多くの他の場所に適用される
2022年5月27日、2021年12月22日までに締結された商業合併協定(以下、BCA)によると、Quidel Corporation(Quidel)、Ortho臨床診断ホールディングス(Ortho)、QuidelOrtho(前身はCoronado Topco，Inc.)、Orca Holdco，Inc.，ラグナ合併子会社(米国合併子会社)とOrca Holdco，Inc.QuidelとOrthoは以下のように業務合併(“合併”)：(I)Orthoはイギリス2006年会社法第26部(“Ortho計画”)による手配計画に基づき、この計画によると、QuidelOrthoの著名人の一人がOrthoの1株当たり発行と発行済み株式を買収し、OrthoをQuidelOrthoの完全子会社とすること、および(Ii)米国合併子会社をQuidelに合併し、QuidelがQuidelOrthoの完全子会社として存続する。イングランドおよびウェルズ高等裁判所は2022年5月26日にOrtho計画を承認し、2022年5月27日に会社ビル会社登録処長に裁判所の押印命令を提出し、合併終了の最終条件を満たした。
2022年第2四半期から組み合わせ私たちが運営している特定の地理的地域の市場動態とよりよく一致するように、私たちの業務を管理するために、業績を審査し、資源を分配する方法を変えました。したがって、私たちは1つの報告可能な部門から、北米、ヨーロッパ、中東、アフリカ(“EMEA”)、中国の3つの地理的位置で報告可能な部門に変更した。ラテンアメリカ、日本、アジア太平洋地域は重要ではない経営部門であり、報告すべき部門とはみなされず、“その他”に含まれている。私たちの収入は主に以下の業務部門から来ている：実験室、輸血医学、看護点と分子診断。当社の報告可能な部門および業務部門が収入を占めるべき情報は、連結財務諸表付記4および付記5に掲載されています
業務ユニットと製品
合併に合わせて、従来の製品カテゴリを4つの業務部門に再編します。私たちの以前の専門診断ソリューション製品カテゴリの収入は、以下に紹介する新しい実験室業務部門に含まれていた。我々の以前の迅速免疫測定と心臓代謝免疫測定製品種別は現在私たちの看護点業務部門を代表している。分子診断業務部門は以前の分子診断解決策製品種別を代表する。また，輸液医学業務部門を追加した。
AdenoPlusを含む様々なブランドの診断テスト解決策を提供しています™BioVue®, D3®エルヴィラ®、猫王®Fastpoint®FreshCells™、InflammaDry®天琴座®MicroVue™直交している®矯正臨床診断学®, 視覚を直視する™Quidel®、QuickVue、QuickVue+®，QVue™ReadyCells®サバンナ®ソフィア®ソロ·ナ®Thyreve®分流します®ヴァーナ®そしてウィテロス®それは.便宜上、本年度報告書で言及されている商標、サービスマーク、および商号は、場合によっては適用されるものが記載されていない場合がある®そして™しかし、私たちは適用された法律に基づいて、これらの商標、サービスマーク、そして商号に対する私たちの権利を最大限に維持するつもりだ。
これらの組み合わせによると、以下の業務部門で製品収入を生成します
| | | | | | | | |
| 業務ユニット | | 焦点を合わせる |
| 実験室 | | 臨床化学実験室機器及び試験、体液中の標的化学物質の測定、健康評価及び患者の臨床管理のための |
| | 免疫分析実験室機器及び試験、疾患伝播におけるタンパク質の抗原としての作用、疾患刺激免疫反応における抗体、又は正常臓器機能及び健康マーカーを測定する |
| | 広範な治療分野の疾患進展を検査·モニタリングする |
| | 主に契約で製造された他の製品収入から来ています |
| | 専門診断解決策 |
| | 協力と許可協定はこれらの合意に基づいて協力と印税収入を得ます |
| 分子診断学 | | 処理時間の短縮と試薬で配置されたポリメラーゼ連鎖反応(“PCR”)熱循環器の試験 |
| | 複数の検出と感染症診断試験を同時に実行できる分子増幅システム |
| | 症候群感染症診断用試料対結果分子機器と試験 |
| 注目点 | | 専門医療提供者のための試験および自宅で行うことができる試験を含む、幅広いPoC設定範囲内で迅速な結果を提供することができる機器および試験 |
| | 一連の携帯型POC分析装置で動作するテスト |
| | 視覚読書のテスト |
| 輸血医学 | | 輸血中の患者とドナーとの適合を確保するのを助けるために、血液型同定および抗体同定のための免疫血液学的装置および試験 |
| | 世界の顧客血液と血漿感染症スクリーニングのためのドナースクリーニング装置とテスト |
以下に各ビジネスユニットにおける製品とプラットフォームを紹介する.特定の製品とプラットフォームは私たちが業務を展開しているすべての地域で利用できるわけではない。
| | | | | | | | |
| 実験室 | | |
| 製品 | | 主な応用 |
| ウイルス学 | | 呼吸器およびヘルペスウイルスファミリーウイルスを含む、ヒトウイルスの培養および検出の実験室で使用される様々な伝統的な細胞系、標本採取装置、媒体および制御 |
| | FreshCellsブランドの電池ベースの製品はパイプ、貝殻バイアルと多孔板を含む様々なフォーマットがあります |
| | 米国食品医薬品局(FDA)が許可した生物検査、胸腺保持は、Graves病と呼ばれる自己免疫疾患の鑑別診断に用いられる |
| 特産品 | | 骨の健康の様々なバイオマーカー |
| | 骨粗鬆症の評価および骨吸収·形成を評価するための臨床および研究製品、薬物および関連研究における治療効果のモニタリングのための我々の代謝性骨マーカーを含む |
| | 自己免疫疾患の3種類の主要な補体経路活性化産物を測定する酵素結合免疫吸着試験と試薬 |
| | 検査はMicrowellプラットフォーム上で開発され，QuidelとMicroVueブランドで臨床医や研究者に販売されている |
| 臨床化学 | | 独特の切手サイズの乾燥スライド技術を、塗布、被覆、スカベンジャー、試薬層を1枚のスライドに結合した、提供する |
| | ·迅速、効率的、経済的に質の高い成果を得る |
| | ·保存を改善し、賞味期限が長く、放置スペースが少ない |
| | ·エコ友好型設計、用水を除去し、化学廃棄物やバイオハザードを減少させる |
| | ·24の治療領域と約90%の典型的な実験室テストニーズをカバーする包括的なメニュー |
| 免疫診断学 | | 増強した化学発光技術は精度と精度、及び60種類を超える免疫分析テストの広範な動態テスト範囲を提供した。試薬パッケージは既製の集積パッケージにあり，高スループットアプリケーションを試験する際に連続的に負荷することができる。これらの集積パッケージはまた、期限切れによる試薬の浪費を招くことなく、より低いスループットの実験室がより広い試験メニューを維持することができるように、拡張された分析器安定性を有する。 |
| Vitrosプラットフォーム | | 集中型、高スループット(病院および実験室)および分散、低スループット(医師室、診療所、および専門機関)の測定場所のための7つの臨床化学、免疫分析および統合(化学および免疫分析を組み合わせた)システム |
ウィテロス
XTプラットフォーム | | Vitros XT 7600統合システムとVITROS XT 3400臨床化学分析装置は、新しいXT化学スライドと組み合わせて使用され、よく使用される2つのテストを組み合わせて、前の世代の製品よりも先進的な機能を提供した |
| | ·XTスライドを使用した場合、テストスループットが40%向上した |
| | ·テスト結果のトップ合格率は96%であった |
| | ·ネットワークに接続された米国のお客様に高い信頼性と98%の通常の動作時間保証を提供することを目的としています |
| Vitros自動化ソリューション | | 柔軟かつ拡張可能な軌道ベースシステムは、VITROSアナライザを複数のロボットモジュールと組み合わせ、重複および冗長な実験室タスクを減少または除去し、典型的な実験室テストを完了するために必要な人工介入総数を減少または除去することによって、実験室増強操作を支援する |
| テストメニュー | | |
| 貧血、骨病、心臓、糖尿病、乱用薬、一般化学、肝臓、免疫抑制薬、感染症、炎症、脂質、栄養評価、腫瘍、膵臓、出産前、腎臓、生殖内分泌学、呼吸器系、敗血症、脊柱、治療薬モニタリング、甲状腺/代謝、毒理学、尿 |
| | | | | | | | |
| 分子診断学 |
| 製品 | | 主な応用 |
| ライラ | | 開放プラットフォーム、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応分析は高スループット、高品質の分子検出を実現し、伝染病の検出と識別、室温貯蔵の提供、処理時間の短縮と即時型試薬配置を実現することができる |
| ソラーナ | | 著者らの独自の恒温ヘリカーゼ依存増幅(HDA)技術の簡略化分子試験プラットフォームを用いて、この技術は運行しやすく、12個の患者サンプルを同時に処理することができる |
| 希少樹大草原 | | CE標識の多重リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応プラットフォームは、カスタマイズ可能な柔軟な症状パネルを有し、25分未満の時間で単一の患者サンプルから12種類までのユニークな分析を実行することができる |
| | 希樹草原RVP 4試験はヒト鼻或いは鼻咽頭スワブから分離したA型インフルエンザ、B型インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルスとSARS-CoV-2 RNAを同時に定性測定と鑑別することができる |
| テストメニュー | | |
| アデノウイルス、ボルバキア、クロストリジウム(生体)、単純ヘルペスウイルス1+2/VZV、A型インフルエンザ+B型インフルエンザ、副インフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、呼吸器ウイルス群(インフルエンザA+B、RSV、hMPV)、呼吸器ウイルス群4(インフルエンザA+B)、SARS-CoV-2、鎖A、鎖B、完全鎖、滴虫 |
| | | | | | | | |
| 看護点 |
| 製品 | | 主な応用 |
| 迅速免疫分析 | | |
ソフィアソフィア2
ソフィア·Qと | | 横方向流動技術と先進的な蛍光免疫分析(FIA)化学技術を用いて、使いやすく、迅速に検出する |
| | 独自のソフトウェアとSOFIA FIAテストを組み合わせることで，機器画面上でハードコピー印刷出力と送信可能な電子形式で自動，客観的な結果を生成することができ，実験室情報システムを介して病院や医療センターデータベースにネットワーク化することができる |
| | 小型·大型実験室や、病院、医療センター、小型診療所を含む様々な医療環境での使用を促進するための他の機能に適応するための異なる運用モード |
| | SOFIA 2システムはまた、性能および速度を向上させるための強化された光学システムのような他の利点および機能を含み、そのコストポイントは、診断試験市場の低容量細分化市場をよりよく満たす |
| | より小さく、より安価なフォーマットで他のSofia分析器と同様の機能および利点を提供する緊急使用許可(EUA)マーケティングSofia Qプラットフォーム |
| QuickVue | | 広範な迅速、目視、横方向流動免疫分析製品の組み合わせは、各種の伝染病と医療状況の診断に用いられ、QuickVue家庭非処方薬新冠肺炎検査を含み、これはリードする家庭新冠肺炎製品であり、多くの小売店とオンラインショップで購入することができる |
| InflammaDryとAdenoPlus | | 感染性及び炎症性疾患及び眼状態を検出するための横方向流動に基づく急速POC製品 |
| 心臓代謝免疫分析 |
分流と
Triage MeterPro® | | 携帯型迅速検査プラットフォーム、全面的な検査メニューを提供し、重篤な疾病と健康状況を診断し、及びある薬物の濫用を測定する |
| | エイズは深刻な看護問題がある患者の診断、評価とリスク階層化し、うっ血性心不全、急性冠症候群と急性心筋梗塞を含み、そして入院人数を減少させ、臨床と経済結果を改善することができる |
| | Beckman Coulter(“Beckman”)実験室分析装置(“BNP Business”)がBNP業務のBeckmanへの移行に関連する分類B型ナトリウム利尿ペプチド(“BNP”)テストに用いた |
| テストメニュー | | |
| 心臓.心臓 | | BNP、クレアチンキナーゼ−MB、D−ダイマー、トロポニン、ミオグロビン |
| 薬物を濫用する | | フェニルプロピルアミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン類、コカイン、メサドン代謝物(EDDP)、メチルフェニルプロピルアミン、オピオイド、ペンタクロロフェノール、テトラヒドロフラン/大麻類、三環系抗うつ薬 |
| 目が健康だ | | 急性結膜炎、マトリックスメタロプロテアーゼ-9(ドライアイの重要な炎症マーカー) |
| 伝染病 | | アデノウイルス結膜炎、抗SARS−CoV−2抗体、カンピロバクター、クラミジア、クロストリジウム(生体)、ヘリコバクター·ピロリ抗体、ピロリ菌抗体(糞便)、A型インフルエンザ+B型インフルエンザ、A型インフルエンザ+B型インフルエンザおよびSARS−CoV−2 Ag、レジオネラ、ライム病、呼吸器合胞体ウイルス、肺炎連鎖球菌 |
| 炎症性 | | ラクトフェリン |
| 腫瘍学 | | 結腸直腸癌 |
| 生殖内分泌学 | | ヒト絨毛膜性腺刺激ホルモン、胎盤成長因子 |
| | | | | | | | |
| 輸血医学 |
| 製品 | | 主な応用 |
| 免疫血液学 | | |
| プラットフォームを直視する | | フラッグシップ免疫血液学分析装置は、自動的に患者とドナーの血液バンクに血液型鑑定、抗体鑑定と交差配型を行う |
| | 車種にはOrtho Vision、Ortho Vision Max、次世代Ortho Vision SwiftとOrtho vision Swift Maxが含まれており、それらの設計は前の世代よりも速く、静かで、さらに安全です |
| Orthoワークステーション | | 半自動免疫血液学的デスクトップ分析装置は、低容量血液センターまたは半自動検査が必要なセンターに適している |
| Ortho Optix | | 手動テスト結果を読み取るための半自動テストプラットフォームは、改善されたソフトウェアと実験室情報システムと統合した能力設計を採用して、改善されたワークフローと99%と直視テスト結果との一致性を提供する |
| ID-マイクロタイピングシステム(ID-MTS)ゲルカード | | 著者らはアメリカで販売されている免疫血液学機器は柱状凝集技術(CAT)のテスト消耗材を使用して、信頼できるテスト結果を提供し、テストワークの流れを簡略化することを目的としている |
| BioVueカセットテープ | | 私たちはアメリカ国外で販売した免疫血液学機器はCATのテスト消耗品を使用して、信頼できるテスト結果を提供し、テストの流れを簡略化することを目的としている |
| オルト血清試薬 | | 全面的な免疫血液学的検査メニューは、全世界の輸血スクリーニングによく必要な大多数の血液抗原の99%以上をカバーしていると考えられる |
| ドナースクリーニング | | |
| Ortho VERSEIA統合プロセッサ(VIP) | | 自動サンプル注入と処理システム、Ortho VERSEIAピペットとOrtho Summitプロセッサを結合し、エンドツーエンドのサンプル注入と処理を実現し、血液と血漿伝染病スクリーニングの検出に用いる |
| ドナー検査血清学 | | ガスなどの熱帯疾患に対する重要なテストを含む全面的な伝染病スクリーニングであり、これらのテストは新興市場の看護に非常に重要である |
サービス業と情報学
私たちが提供する製品のほかに、私たちのサービスと情報も私たちが顧客に価値を提供する重要な要素です。2023年1月1日現在、私たちは世界に約1，000人のサービスチームのメンバーを持っています。私たちは高度な資質を持つ実験室の専門家を含む、訓練されたサービス専門家を招いた。
私たちが重視しているOrthocareサービスキットは、
•私たちの電子接続アメリカの顧客の98%の正常な運行時間の高機器の信頼性と積極的なメンテナンス計画を保証します。
•電子接続遠隔監視ソフトウェアは、我々のVITROS 5600、XT 7600、ORTHO VISIONプラットフォームクライアント群の80%以上が電子的に接続されており、遠隔監視を実現し、分析器の可用性を向上させた。
•実験室情報学解決方案は在庫計画、実験室生産力指標と技術文書を含む実験室に増分価値を提供することを目的としている。
•ValuMetrixは非常に価値のあるコンサルティングサービスであり、リーン原則と卓越したプロセスを利用して実験室ワークフロー、生産力と実験室サービスレベルを高める。このサービスは、新製品、サービス、およびワークフローの需要に対する操作可能な洞察力を提供します。
•世界テクニカルソリューションセンター7つのテクニカルソリューションセンターは、15言語を超える第一線のサポートを提供しており、これは、現場アクセスの約3分の2の時間を必要とすることなく、サービス問題を遠隔解決することができることを意味する。
•スマートサービスモバイルアプリケーション-アップル携帯電話とAndroidデバイスで有効な一流の技術は、私たちのサービスチームが最新の分析器健康検査、能動警報、性能監視を受信することを可能にし、最高レベルの信頼性を確保するのを助ける。
•訓練と教育は生涯顧客関係に柔軟な教育資源を提供し、仮想技術訓練、継続教育と専門発展を含む。
•認証プロジェクトマネージャーが率いるSmart Startコンシェルジュ実施計画。協調ソフトウェアを用いてより容易に実施し，リアルタイム進捗報告，カスタマイズダッシュボード，状態更新により最新を保持する.
•統合されたRealityは、製品の専門家がスマート眼鏡を含むモバイルデバイスを介して現場サービスエンジニアと顧客に遠隔的な“肩を並べた”支援を提供することを可能にする。これにより，双方が同じことを同時に見，指導説明を提供することができ，より良い，より速い固定率を得ることができる.
我々のVirena無線セルラーデータ管理と監視システムも提供し，クラウドベースの解決策として動作し，医療システム全体のソフィアとソラーナ機器を接続し，識別されていないテスト結果を安全なデータベースに自動的に送信する.Virenaがあれば，医療システム，医師室実験室(“POL”)，緊急看護センターや小売診療所は地図をまとめ，分析，作成し，未確認の検査結果報告を生成することができ，運営効率，質，患者結果計画を向上させることができる。
デジタル化ソリューションと革新
私たちは増加している数字とデータソリューションの組み合わせを開発しており、これらの解決策は私たちの顧客の臨床と運営結果を改善できると信じています。私たちのポイントは、私たちの顧客が様々な臨床環境の中でスマートで相互接続された医療サービスを提供できるようにすることです。私たちは、実験室情報システムとミドルウェアパートナー関係、および私たちの情報システムとの接続のような独自および第三者接続解決策を介して、私たちのツールを医療提供者、実験室、および政策立案者のデータ資産に変換するために努力している。このような相互運用性に基づいて、Ortho Connect、Ortho Plus、Virenaを含むテストおよび機器管理の流れを簡略化し、自動化するための一連の解決策を提供します。我々はまた，医師や患者向けの解決策により，テスト結果を特定の臨床見解や行動，例えば新冠肺炎在宅テストのためのQVueモバイルアプリケーションに変換する他のデジタルソリューションを開発する予定である。
私たちの戦略能力と競争優位性は
IVD製品の開発やマーケティングには激しい競争が存在し，革新，製品開発，規制承認上場や新IVD技術の商業導入が急速に発生する可能性がある。迅速診断市場の中でいくつかの最も重要な競争要素は利便性、迅速な結果導出、標本柔軟性、製品メニュー、臨床需要、価格、精算レベル、製品性能と顧客サービス、及び有効な流通、広告、販売促進とブランド認知度を含むと考えられる。中央実験室市場の競争要素も重要であり、価格、製品性能、精算、通常のサンプル調達方法との互換性、及びテストフォーマットでより大容量の実験室ワークフローの需要を満たす製品を生産することを含む。私たちと競争しているのは、いくつかのグローバル企業と、特定の市場および/または技術に集中している地域や地元会社です。私たちの主な競争相手はアボット、Thermo Fisher Science、Danaher、シーメンス医療グループ、ディアソリン、Bio-Rad、ホロッチ、啓根、BioMérieux、PerkinElmerを含む。その中のいくつかの競争相手たちは私たちよりもっと多くの財政、マーケティング、そして他の資源を持っている。
私たちは、顧客を中心とした意思決定と行動精神を通じて、私たちが有利な立場にあり、持続的で利益のある成長を推進することができ、製品開発からビジネス実行までのすべての活動を指導すると信じている。このような規律的な顧客サービスへの集中は、利益増加と株主リターンをもたらすビジネスモデルを作り続けることにつながっていると信じている。私たちが生産した現金は、私たちの競争優位性と戦略能力に再投資し、強化し、そして私たちの世界的な足跡から利益を得て、利益が豊かで高成長の細分化市場でリーダーになることができるようにします。私たちの今日の成功の基礎として、未来の成長を推進できる競争優位には、4つの重要な側面が含まれています。これらのすべての側面は、私たちの人材と忠実な顧客のおかげです
1.卓越した顧客体験とブランド忠誠度顧客IVDテストニーズを支援してきた80年以上の間、私たちは顧客と深く持続的な関係を築いてきた。私たちのOrthocareサービス計画は、サービス品質、持続的な革新、多様なポートフォリオによって駆動される業界をリードする顧客体験を提供することで、私たちの顧客基盤を維持し、拡大することができます。
2.革新と研究開発(“R&D”)能力は、新しいと現有の細分化市場で満たされていない需要を満たす私たちは引き続き私たちの各業務部門に次の世代の機器を投資し、同時に新興技術と用例についていくつもりで、その中のいくつかは新しい業務部門や収入フローをもたらす可能性があります。我々の主な利点は新しい分析フォーマット開発、新しい機器システム開発及び両者の複雑な統合を含む。また，新たな機会，管理コスト，急速な変化に適応した業界を創出するために，我々の研究開発過程の一部として戦略的パートナーシップを構築した。
3.最近の米国製造能力への投資や130以上の国·地域で広くバランスのとれたグローバルビジネスの足跡が運営規模を推進している。私たちは約2，800人の商業販売、サービス、地域マーケティングチームの世界的な足跡を利用して、革新的な解決策の成功した配送を促進し、発達した新興市場での私たちの顧客ニーズを満たしている。
4.リーダーチームは従業員の集中と楽しい文化を維持するために努力している私たちは私たちの成功が私たちの従業員の才能と奉仕精神にかかっているということを知っている。それが私たちが業界で最も優秀な人材を誘致、維持、育成することに力を入れている理由だ。私たちの文化は私たちのチームメンバーを第一にして、喜び、激励、参加を支援する行動を優先する。私たちは従業員の幸せと企業の成功が共生していると信じているので、お互いの意味のあるつながりを構築しようと努力しています。
戦略.戦略
私たちは診断を行動に変え、より多くの場所でより多くの人にサービスするように駆り立てられている。未来を展望して、私たちは多くの持続的な成長の機会を見た。短期的には，我々の戦略は研究開発に投資し，より多くの患者により広範なテストメニューを提供し，より多くの設定を提供することである。常規テストと斬新なテストは著者らの実験室とPOC環境中の膨大かつ絶えず増加する機器の設置基礎を利用するために重要である。私たちはまた家庭検査市場に入り、インフルエンザや呼吸器合胞体ウイルスのような追加の家庭テストから利益を得る機会を見た。
また，実験室の自動化と効率を向上させ，新たな診断方法と新たな診断方法を得るためのアプローチを改善するための解決策を設計·開発し，患者や提供者が遠隔およびデジタル化医療システムのすべてのメリットを体験できるようにした。例えば，新冠肺炎の大流行に伴い，医師や患者は遠隔医療や在宅テストへの急速な転換を経験している。将来を展望すると，我々の製品の中でデジタル能力と解決策を構築し続けることが重要であり，この傾向を利用して継続して出現し発展することへの期待が重要であると考えられる
長期的には，臨床需要が満たされていない分野への投資を継続していく予定である。私たちは私たちがまだ競争に参加していない他の市場に気づいているが、これは私たちの研究開発能力とより大きな運営規模の恩恵を受けるかもしれない。私たちはまた戦略資産の技術と内容構造を探索し続ける予定だ。その中のいくつかの領域は迅速な変化と深い専門知識が必要であることから、私たちは第三者パートナー関係と買収を利用していくつかの技術と商業リスクを下げ、革新製品を通じて発売速度を加速する可能性があると予想する
合併のため、私たちはレバー、現金、そして選択権を増加させた。私たちはこのような現金の一部を追加的な研究開発投資に使用するつもりだ。私たちはまた、私たちの戦略的措置を支援するために、潜在的な業務発展の機会、パートナー関係、買収を求めることができる。我々は、新たな関連技術や能力をもたらす可能性のある戦略的機会を求めたり、魅力的な端末市場や地理的位置で私たちのビジネス成長を加速させるつもりだ。私たちは無機成長に対して規律的な方法を維持すると予想している。
現在この戦略を実行している計画には：
•重大な市場機会を持つ製品を開発し、提供し、サービスと品質の重要な細分化市場で効果的に競争する
•研究開発に力を集中して
•私たちの巨大な直販チームを利用して、私たちの4つの業務部門での交差販売能力を強化し、そして私たちと総合交付ネットワーク、実験室と病院との関係を強化した
•新しい成長市場に拡張するためのモバイルアプリケーションを含むデジタルヘルス解決策に投資し続けています
•私たちの戦略計画を支援するために潜在的な買収を求める。
研究と開発
私たちは研究開発を次のような側面に集中させ続けています
•新しい改良された製品を作って私たちの既存の基礎の上で使用します
•私たちのすべての業務部門のための新しい独自製品プラットフォームを開発し、
•他社と協力して新しい製品や既存の製品や市場の開発を求めています
我々は，研究開発チームの能力，開発スケジュール，総コストに基づいて我々の研究開発努力をトレードオフしている.我々の研究開発チームは，診断業界で長年の経験を持つ経験豊富な専門家と，最近訓練を受けた技術者からなり，生物医学，情報技術(IT)や工学などの重要な分野の技術ノウハウと技術力を共有している。私たちのチームの主な利点は新しい分析フォーマットの開発、新しい
機器システムの発展と両者の複雑な融合。また，新たな機会を創出し，コストを管理し，急速に変化する業界に適応するために，我々の研究開発過程の一部として戦略的パートナーシップを構築する予定である。
2022年度の研究開発費は1兆905億ドルで、合併日からOrtho運営の影響が含まれている。2021年度と2020年度の研究開発支出は、それぞれ9570万ドル、8430万ドル。私たちは予測可能な未来に、製品や技術研究開発に多くの資金を投入すると予想している。
販売、マーケティング、流通
著者らの現在の業務戦略は全世界範囲内の持続的な医療保健サービスの需要を満たすことを目的とし、医師事務室のPOC臨床医師から中程度の複雑なPOLまで、更に高度に複雑な病院、実験室と血液と血漿センターまで。私たちはまた、大型薬局、マーケティング、私たちのQuickVue家庭非処方薬の新冠肺炎検査のような小売とオンラインルートをますます重視しています。これらの異なる細分化市場固有の運営多様性の中で、著者らは専門的な診断と選定した疾病状態、状況と健康分類をモニタリングすることに集中し、自分を目立たせ、そして私たちの市場の指導的地位を強化する。
私たちのいくつかの収入は“カミソリ/ブレード”のビジネスモデルによって駆動される。このモデルを通じて、私たちは通常長期契約に基づいて機器を販売したり、これらの契約は私たちの分析、試薬、消耗品の持続的な販売を支持します。我々の機器はクローズドシステムであり，顧客に我々から分析，試薬，消耗品の購入を要求している。これらの販売は私たちの経常収入に占める割合が高い
私たちの販売チームは技術が優れ、経験豊富な専門家で構成されています。私たちは世界で製品を販売し、直接、間接と混合流通戦略の組み合わせを含む様々な方法で世界規模で製品をマーケティングと流通しています。私たちの世界的な足跡の中で、私たちは地域固有の販売モデルを運営している。私たちの発達市場、特に北米と西欧は、主に直売サービスを介しています；しかし、私たちは通常、このモデルがこれらの地域でより商業効率があると信じているので、直売と新興市場を使用する第三者流通業者、例えば中国、アジア太平洋地域、中東、アフリカ、東欧、ラテンアメリカを組み合わせています。私たちの主な配送センターは北米とヨーロッパにあります。
北米では，各業務部門に共通の販売チームを配備しているが，輸血医学内部のドナースクリーニングを除いて，後者は独立した専門販売チームを使用している。我々の北米流通戦略は，高度に分散したPoC市場を考慮し，多くの中小顧客を有している.POC診断テストを用いた顧客に触れるために，国と地域流通業者からなるネットワークと，我々自身の販売チームを用いた.ここ数年、私たちは北米販売チームの規模を拡大した。この販売チームは私たちの主要な流通業者と密接に協力して、私たちの製品の市場浸透を推進します。
ヨーロッパでは、私たちの従業員は、ドイツ、イタリア、フランス、イギリスなどの主要国の販売とマーケティング活動を支援しています。また、私たちは、ヨーロッパの一般的かつ行政的、技術的支援、顧客サービス機能を支援するために、アイルランドゴルヴェ、チェコ共和国プラハ、フランスストラスブールに共有サービスセンターを設立しました。
中国，日本，インドを含むアジア太平洋地域では，我々の従業員は主に看護点，実験室，輸血薬物業務部門の販売やマーケティング活動を支援している。また、一般的かつ行政的、技術的支援、顧客サービス機能を支援するために、上海、中国、インドのハイデラバードに共有サービスセンターを設立した。
ラテンアメリカでは、私たちの従業員はブラジルやメキシコのような主要国の販売とマーケティング活動を支援している。
私たちのグローバルチームは、一流の顧客サービスと支援を提供し、当社の顧客に尊敬業と経験豊富な専門家を提供することに取り組んでいます。私たちのコールセンターチームと実験室の専門家は私たちの顧客の第一線の連絡先であり、彼らは顧客に訓練と持続的な顧客支援を提供することができます。また，我々の現場エンジニアネットワークは，我々の機器の実装を担当し，必要に応じて現場顧客支援を提供している.
著者らのマーケティング戦略は著者らの肝心な製品の組み合わせが臨床検証と健康経済と結果研究の支持を得ることを確保することに重点を置いており、これらの研究は著者らのテストは迅速、高品質の結果を提供し、使用コストが高く、総コストが比較的に低く、そして患者の結果を改善することを表明した。我々のマーケティング戦略はまた、顧客に差別化された価値主張を効果的にマーケティングし、私たちのブランド力を維持することに重点を置いており、この点は上記の“私たちの戦略能力と競争優位”という節でさらに議論されている
私たちの総収入の大部分は少数の顧客と流通業者から来ている。私たち二人の顧客は、私たちの流通業者を含めて、市場の先頭とされており、2022年度の総収入の10%を超えています。2021年度には、総代理店が私たちの総収入の10%を超えた。2020年度に、私たちの4つの総代理店は私たちの総収入の10%を超えた。連結財務諸表付記4を参照。
製造業
私たちの製造事業は私たちの広い世界的な足跡、規模、そして労働力のおかげだ。私たちは私たちの工場生産能力と利用可能な空間が成長に適応し、品質を維持し、連続性を確保するのに十分だと信じている。私たちの主な製造工場はカリフォルニア州サンディエゴ、カールスバッド、カリフォルニア州アテネ、オハイオ州、ラリタン、ニュージャージー州、ロチェスター、ニューヨーク、ポンパノビーチ、フロリダ州、ペンコッド、ウェールズとアイルランドゴルヴェにあります
カリフォルニア州サンディエゴにあるMcKella Courtとカリフォルニア州カールスバッドの横流製造工場は、組織培養、細胞培養、タンパク質精製または免疫化学に取り組む実験室、および製造と組み立てに取り組む生産地域から構成されている。製造過程では，生物·化学用品·設備が使用された。私たちは組み立てと検査過程に高度に自動化された設備に投資した。これらの施設は国際標準化機構(ISO)規格と法規に適合した品質管理システム(QMS)で動作している。これらの施設は国際標準化機構13485：2016年と医療機器単一審査計画(“MDSAP”)医療機器基準の認証を通過した。これらの工場で生産された多くの免疫分析製品は現地の第三者によって包装されて輸送されている。
カリフォルニア州サンディエゴにあるSummers Ridge工場は複数の実験室から構成されており、これらの実験室は哺乳動物細胞培養、細菌発酵、タンパク質精製と修飾及びその他の免疫分析試薬の製造に関する技術に関する。これらの試薬は、工場で製造された装置を製造するために使用され、いくつかは、Beckman分析器上で動作するBNP製品の重要な活性成分としてBeckmanに供給される。さらに、工場は、プラスチック部品の製造および加工に特化した生産ゾーンを有しており、これらの部品は、その後、カスタマイズされた製造装置(専用の自動化を含む)を使用して完成装置(心臓および薬物乱用製品)に変換される。この施設は国際標準化機構13485：2016年とMDSAP医療機器標準認証を通過した。ほとんどの製品は私たちのサンディエゴ配送センターで包装され、その後販売されます。
オハイオ州アテネにある工場は、現在の良好な製造規範(“cGMP”)に従ってすべての製品を生産することを支援するために、様々なクリーンルームと化学実験室、およびカスタマイズされた試薬充填および包装区域を含む。当施設は，我々の分子核酸増幅製品，我々の生組織細胞培養および抗体ベース製品の製造，および我々の酵素結合免疫吸着分析(ELISA)を支持している。私たちは製造過程で様々な生物や化学用品を使用している。試薬の凍結乾燥，細胞培養，タンパク質精製および各種抗体，試薬，溶液の自動分配を専用の設備を用いて行った。この施設は国際標準化機構13485：2016年とMDSAP医療機器標準認証を通過した。コールドチェーン貯蔵能力を有する包装，倉庫，輸送物流はこの施設で処理されている。
私たちはニュージャージー州Raritanにある工場で、私たちの体外診断ドナースクリーニングと免疫血液学製品を生産し、これらの製品は世界で流通している。生産過程は調合、濾過、充填、ラベル付け、化学分析、血清学と微生物測定及び包装を含む。製品充填プロセスを微生物制御の充填領域で行い、高度に自動化された装置及びシステムを用いる。同施設はCBER許可を得たバイオ製品/510(K)施設であり，ISO 13485とMDSAP医療機器規格，ISO 14001：2015，環境マネジメントシステムとOSHA自発的保全計画(“VPP”)星の現場認証を通過した。この施設はニュージャージー州環境保護部に環境管理者として認められている。コールドチェーン貯蔵能力を有する倉庫、直接輸送、運航物流はこの施設で処理され、製品は私たちの配送施設に輸送され、最終顧客に処理される
ニューヨーク州ロチェスターにある工場は三つのスケートボード製造、流体製造とCNP設備製造基地から構成されています。この工場では，我々のVITROS分析計上で動作する臨床診断分析用スライドと液体を生産している。製造能力には，配合，凍結乾燥，充填，コーティング，分割，カスタマイズ機能，組み立て，包装があり，これらはすべてcGMPで行われている。この施設はISO 13485：2016とMDSAP医療機器標準およびISO 14001認証を通過しており，OSHAVPPセキュリティ計画の一部である。コールドチェーン貯蔵能力を有する倉庫·運航物流はこの施設で処理され、製品は私たちの配送施設に輸送され、最終顧客に処理される。
フロリダ州のポンパノビーチにある工場は免疫血液学CAT製品を生産しています。これらの製品はアメリカ、カナダとプエルトリコを含む北米市場に販売されています。生産過程は試薬調製、製品充填、化学分析、血清学試験と製品包装に必要な部品活動を含む。製品充填プロセスは微生物制御の充填領域で行われ、高度に自動化された最先端の設備及びシステムを使用する。この施設はCBER許可を得た生物製品/510(K)施設であり，ISO 13485とMDSAP医療機器規格，ISO 14001とISO 45001認証を通過している。コールドチェーン貯蔵能力を有する倉庫·運航物流はこの施設で処理され、製品は私たちの配送施設に輸送され、最終顧客に処理される。
私たちはウェールズのペンコッドにある工場で私たちのいくつかの免疫分析と免疫血液学製品を生産して、これらの製品は全世界で流通しています。免疫分析の製造過程は、カップリング、精製、生物製剤、凍結乾燥、分配、検出および包装を含む。これらのプロセスは高度に自動化されており，最先端のシステムを用いて，キープロセスは環境制御された領域で実行される。電子ロット記録を使用することにより、各製品は高品質で一貫性で製造される。当施設はISO 13485とMDSAP医療機器規格、ISO 14001、ISO認証を通過しています
45001。コールドチェーン貯蔵能力を有する倉庫·運航物流はこの施設で処理され、製品は私たちの配送施設に輸送され、最終顧客に処理される。
私たちはアイルランドのゴルヴェの工場で試験管診断キットを生産している。この工場はまた販売と技術支援および倉庫を提供し、私たちの多くの製造場所の製品をヨーロッパ、中東、アフリカ市場に流通させている。この施設は国際標準化機関13485：2016規格に従って運営され、認証を受けている
米国，オーストラリア，ブラジル，カナダ，日本，ヨーロッパ，韓国，いくつかの国/地域のQMS法規の要求に応じた生産を求めている。我々の製造施設はすでに通常の監督管理検査により、QMSの監督管理要求に適合していることを確認した。我々の施設は、FDAや他の国際および現地の公衆衛生·規制機関を含む様々な規制機関に登録されている。
仕入先と原材料
私たちは信頼の良い外部サプライヤーから原材料を獲得し、私たちは彼らとの業務関係が良いと信じている。私たちのいくつかの原材料は限られた供給源から得ることができる。2022年の間、私たちはますます大きな原材料価格の圧力に直面した。これらのサプライチェーンの課題の緩和を支援するために、(I)サプライヤーと協力して、生産能力や原材料在庫の増加に投資し、(Ii)キー原材料や部品の単一供給源への依存を最大限に減少させるために、可能な限り供給基盤を多様化し、(Iii)私たちのグローバルサプライチェーンにおいて冗長性を創出している。また、サプライチェーンの潜在的な格差を定期的に評価し、連続的な問題の解決を支援するための他のステップを継続している。私たちのサプライチェーンに関するより多くの情報は、第2部第7項“経営陣の財務状況や経営成果の議論と分析--新冠肺炎大流行の影響-サプライチェーン”、第1部1 A項“リスク要因-私たちの業務、戦略、運営に関連するリスク-新冠肺炎が世界的に流行し、当社の業務運営、戦略、財務業績、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、その程度は不確定かつ予測困難な”および第1部1 A項“リスク要因-我々の業務に関連するリスク”を参照されたい。戦略と運営-原材料、部品、設備、その他の製品やサービス供給の中断と遅延は、私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある“と述べた
協力手配
私たちは、私たちのパートナーによって維持されているいくつかのノウハウ、技術、特許権を使用するために、製品を開発、生産、販売する権利がある様々な協力計画があります。これらの計画は、一般に、特定の計画または製品に関連するリスクとリターンを分担するためのものだ。我々の連携スケジュールには，テスト開発，機器開発および自動化軌道設計と流通におけるいくつかの持続的な関係が含まれている.
統合では，OrthoとGrifols診断ソリューション会社(“Grifols”)との間で行われている連携手配(“連携業務”)を獲得し，この手配により，OrthoとGrifolsはOrthoの肝炎やHIV診断業務に関する協力を行うことに同意した。この計画は、1989年に最初に締結された50年間の協定(改訂された“Grifols協定”)によって管轄され、その中には、肝炎およびHIV診断製品の生産および販売から得られた利益をGrifolsと共有し、いくつかの抗原の販売および特定の知的財産権の許可によって生じるGrifolsの利益を共有する利益共有スケジュールが含まれている。Grifolsプロトコルはまた私たちにこのような知的財産権を使用する権利を与えてくれる。このような知的財産権の基礎となる大部分の特許は満期になった。Grifolsはこれらの診断製品を生産するための抗原の一部を提供してくれた。
今日、Grifolsプロトコルによると、私たちの最大の利点は私たちがHIVと肝炎検査を製造して販売することであり、これらの検査は私たち自身によって行われている。2023年1月1日現在の会計年度では，この特許知的財産権の使用に関する収入は我々の総収入の1%未満であり，Grifolsが我々に供給する抗原に関する費用は商品販売コストの2%未満である。
Grifolsプロトコルの最初の50年の期限は2039年12月31日に満了し，いずれか一方がその日の少なくとも5年前に他方にGrifolsプロトコルを終了したいことを通知しない限り，自動的に5年連続の期限を更新する.最初の期限があるにもかかわらず，欧州では，Grifolsプロトコルはその国の最後の特許権が満期になった後に1国ごとに終了し，どちらも終了日までに他方に通知することでGrifolsプロトコルを1年間連続して延長する権利があることを前提としている.今まで、すべての当事者たちは毎年欧州グリフォルス協定を延長するだろう。60日間の治療期間内に治癒しなければ，非違約者もGrifolsプロトコルを中止することができる。
季節性
我々の呼吸系製品の販売は寒さやインフルエンザ季節の季節的需要の影響を受け，大きな影響を受けており，これらの季節の需要は通常秋や冬季に盛んになっている。歴史的に見ると、私たちのインフルエンザ製品の販売量は毎年変化しています
数量と時間は風邪とインフルエンザの季節の始まりの深刻さ、持続時間、時間に大きく依存する。さらに、SARS-CoV-2ウイルスは、私たちの将来の収入に類似した季節的需要と影響を与える可能性がある
政府規則
アメリカの医療機器法規
私たちのアメリカでの大多数の診断製品と分析器のテスト、製造と商業化は多くの政府機関の監督管理を受けており、主に医療設備としてのFDAと対応する州監督機関である。アメリカ連邦食品、薬物と化粧品法案(“FDCA”)及びその公布した法規に基づいて、FDAは医療機器の臨床前と臨床テスト、製造、ラベル、流通と普及に対して監督管理を行った
米国では，医療機器は3つ(I，IIまたはIII)に分類され，具体的には個々の医療機器に関するリスクの程度と，その安全性や有効性を確保するために必要なメーカーや規制制御の程度に依存する。クラスIデバイスは、患者に対するリスクが最も低いデバイスであり、FDAに準拠する医療デバイスの一般的な制御によって、その安全性および有効性を確保することができるデバイスであり、医療デバイスcGMPに準拠する適用部分、いわゆる品質システム法規(QSR)施設登録および製品発売、医療不良事象の報告、および真および非誤解性のラベル、広告、および宣伝材料を含む。第二種類の設備はFDAの一般的な制御とFDAによって必要とされる特別な制御を受けて、性能標準、発売後の監視、患者登録とFDAガイドラインファイルなどの設備の安全性と有効性を確保する。クラスIIIデバイスは、一般に、生命の維持、生命の維持、またはいくつかの移植可能なデバイスのような最も高いリスクを構成し、一般に、発売前の承認を経て、その安全性および有効性を保証する必要がある。私たちの現在の製品はすべて1種類か2種類です。
第1のタイプのデバイスの多くは、FDCA第510(K)条(“510(K))によって規定される上場前通知要件の制約を受けないが、ほとんどの第2のタイプのデバイスの製造者は、510(K)に従って、デバイスの商業販売を可能にすることを要求する上場前通知をFDAに提出しなければならない。FDAは、商業流通が510(K)の発売前に通知によって制限されることを可能にするデバイスは、一般に510(K)許可と呼ばれ、これは、長い、高価で不確定なプロセスである可能性がある。510(K)プロセスの一部として、FDAは、広範な臨床データの提出を含むより厳しい製品性能証明を要求してきた。通関を得るには通常3ヶ月から1年かかりますが、もっと時間がかかるかもしれません。上場前の承認(“PMA”)申請は有効な科学的証拠支持がなければならず、この設備の安全性と有効性を証明し、通常臨床調査、架台テストと参考実験室研究の結果を含む。さらに、既存製品の修正または強化は、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性があり、または装置の予期される用途に大きな変化をもたらす可能性があり、新しい出願をFDAに提出する必要がある。クラスIIIデバイスは、デバイスの安全性および有効性を証明するために、PMA出願を承認する必要がある。私たちは現在510(K)許可とPMAによってアメリカで私たちのほとんどの診断製品を販売することを許可しています。
米国の衛生·公衆サービス部(HHS)長官が緊急事態を発表した後、FDAは、緊急使用許可(EUA)と呼ばれる未承認医療製品または未承認医療製品の緊急使用を許可することができる。EUAは、十分な、承認され、利用可能な代替案がなく、新たに出現した感染症の脅威によって引き起こされる深刻または生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するための緊急時の使用を可能にする。FDAはまた，緊急反応の需要に適応するために，他の適用可能なcGMP要求を免除することができる。EUAに制約された製品は、ラベルおよびマーケティング要件を含むEUAの条件に依然として適合しなければならない。また、EU協定に基づいて製品を販売する許可は、HHSによって決定された公衆衛生緊急事態宣言が発効した期間に限られる。2020年2月4日、衛生部部長は新型コロナウイルスが公衆衛生緊急事態を構成していることを認定し、国家の安全或いは海外に住むアメリカ公民の健康と安全に影響を与える可能性があり、そして体外診断方法の緊急使用を許可して新冠肺炎を招く新型コロナウイルスを検出及び/又は診断する場合があることを発表した。私たちは現在ニュー冠肺炎ウイルス検査に使用されているすべての製品をEU協定の名義でアメリカで販売しています。
FDA 1988年の臨床実験室改善修正案(CLIA)は実験室テストを規範化し、そして臨床実験室は診断テストを行う前に、所在州及び医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の認証を獲得しなければならないことを要求した。我々の検出方法を用いた実験室ではCLIA証明書を取得しなければならない.免除テストはCLIAによって簡単なテストに指定されており，その誤り結果のリスクは低い.CLIA免除の称号は、PoC向けに設定された私たちの製品の大部分に必須的だ。FDAの現在のガイドラインは“業界とFDAスタッフガイドライン：1988年CLIA免除申請の臨床実験室改善修正提案”と題し、CLIA免除を獲得する要求を規定し、これらの要求は非常に煩雑であり、著者らがCLIA免除を獲得するのに要する時間とコストを増加させた。
FDAの承認または製造または流通を承認する任意のデバイスは、テスト、制御、文書、および他の品質保証要件に関連するQSRの遵守を含むFDAおよびいくつかの州機関によって継続的に規制されている。また、デバイスが死亡または重傷を引き起こす可能性のある任意のイベント、またはデバイスに障害が発生する可能性があり、障害が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性のある任意のイベントをFDAに報告することを要求する医療機器報告要件を遵守しなければならない。タグや販促活動もFDAの審査を受けており，場合によっては連邦貿易委員会(FTC)の審査も受けている.現在FDAの法執行政策は、承認されていない医療機器の販売を許可されていない使用を禁止している。
アメリカの生物製品の規制は
私たちのある血液スクリーニング製品はFDAによって規制されている生物製品であり、生物製品とも呼ばれる。米国では，生物製品はFDCAと公衆衛生サービス法(“PHSA”)や他の連邦，州，地方，外国法規の規制を受けている。FDAが生物製品が米国で発売される前に必要とされるプログラムは、一般に以下のような態様を含む
•FDAの良好な実験室実践の要求に基づいて、臨床前実験室テストと動物研究を完成する
•ヒト臨床試験開始前に発効しなければならない研究用新薬申請(“IND”)をFDAに提出した。INDはFDAが人類の研究を許可した新薬製品の要求である
•試験開始前に、各臨床場所で機関審査委員会または倫理委員会の承認を得る
•提案された候補生物製品の安全性、純度と効力を決定し、その期待目的を達成するために、十分かつ良好に制御された人体臨床試験を行った
•すべての重要な臨床試験を完了した後、生物製品許可証申請(“BLA”)をFDAに提出する準備をした
•適用されれば、FDA諮問委員会の審査が満足的に完了する
•FDAはBLAを受信してから60日以内に再審申請を提出することを決定した
•CGMPのコンプライアンスを評価するために、生産推奨製品の1つまたは複数の製造施設に対するFDAの承認前検査を満足的に完了させ、良好な臨床実践のコンプライアンスを評価するために、施設、方法、および生物製品の持続的な安全性、純度および効力を維持するのに十分な制御を確保し、良好な臨床実践のコンプライアンスを評価するための臨床研究場所を選択する
•FDAは、米国で使用される特定の適応の製品の商業マーケティングを可能にするためにBLAを審査および承認する。
すべての適用された法規要件に基づいてすべての要求されたテストが成功したと仮定すると、製品開発、非臨床研究、および臨床試験の結果は、BLAの一部としてFDAに提出され、その製品を1つまたは複数の適応の市場に使用することの承認を要求する。BLAは，否定や曖昧な結果や積極的な発見，製品の化学，製造，制御，アドバイスのラベルなどに関する詳細な情報を含む臨床前および臨床研究から得られたすべての関連データを含まなければならない。BLAを提出するには、免除または免除が適用されない限り、FDAに相当な申請使用料を支払う必要がある
FDAがBLAを評価し，研究製品および/またはその薬剤を生産する製造施設および選定された臨床試験地点を検査した後，FDAは承認書または完全な返信(CRL)を発行する可能性がある。承認書は、製品の商業マーケティングを許可し、特定の適応に関する具体的な処方情報を提供する。CRLを発行する際に、FDAは、BLAがより多くの情報を提供することを要求すること、または明確にすることを含む、BLAが承認された条件であるように、申請者がとる可能性のある行動を提案することができる。適用される規制基準を満たしていない場合、FDAは、製品の安全性または有効性を監視するために、追加の試験または情報を要求し、および/または上場後の試験および監視を要求するBLAの承認を延期または拒否することができる
1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、このような承認は特定の適応が付与され、製品が発売される可能性のある指定用途の制限をもたらす可能性がある。FDAはまた，提案されたラベルを変更したり，適切な制御や仕様を作成したりすることを条件に承認することも可能である.承認されると、発売前と上場後の要求に対する遵守が保たれていない場合、あるいは製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。FDAは、製品の商業化後の安全性と有効性をさらに評価し、監視するために、1つまたは複数の発売後の研究および監視を要求することができ、これらの発売後の研究の結果に基づいて製品のさらなる販売を制限する可能性がある
Fdaの承認により生産または流通されたどの生物製品も、記録保存、不良経験報告、定期的な記録を含むfdaの一般的かつ持続的な規制を受けている
報告、製品のサンプリングと流通、そして製品の広告と販売促進。承認後、承認された製品の大多数の変更は、新たな適応または他のラベル宣言を追加するなど、FDAの事前審査および承認を経なければならない。どんな発売された製品についても、継続的な年間計画費用があります。生物製造業者とその下請け業者は、FDAとある州機関に彼らの機関を登録し、FDAと特定の州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPのコンプライアンスを理解しなければならない。これは、私たちと私たちの第三者製造業者にいくつかの手続きと文書要求を加えている。製造プロセスの変更は厳しく規制されており，変更の重要性により，FDAが事前に承認して実施する必要がある可能性がある。FDAの規定はまた、cGMPから外れた状況を調査·是正し、私たちと私たちが使用を決定する可能性のある任意の第三者メーカーに報告することを要求している。そのため、メーカーは生産と品質管理の分野で時間、お金、精力をかけ続け、cGMPやその他の法規遵守性を維持しなければならない
FDAの実行状況
規制要求や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAはマーケティング許可を撤回する可能性がある。その後、製品には、予期しない深刻度や頻度の不良事象、または生産プロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む以前に未知の問題が存在し、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性があり、発売後の研究または臨床研究を実施して新しい安全リスクを評価するか、または流通制限または他の制限を実施する可能性がある。他にも、他の潜在的な結果は、製品のマーケティングまたは製造を制限すること、製品が市場から完全に撤回されること、製品のリコール、罰金、警告状、タイトルなし手紙、臨床研究の一時停止、FDAが未解決の申請または承認された申請の承認を拒否すること、製品の差し押さえまたは拘束、製品の輸出入の許可を拒否すること、同意法令、会社の誠実な合意、訂正情報の発表、禁止または民事または刑事罰の適用を含む
また、FDAは生物製品と医療機器のマーケティング、ラベル、広告と販売促進を密接に監督している。1つの会社は、FDAによって承認され、許可ラベルの規定に適合する安全性と有効性、純度、および効力に関する声明しか提出できない。FDAと他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に施行している。これらの要求を守らないことは、否定的な宣伝、警告状、改正広告、および潜在的な民事と刑事罰を招く可能性がある。
アメリカ以外の法規
アメリカ以外のマーケティングに対して、私たちは外国法規が私たちの製品の人体臨床テストと発売審査に対する要求を守らなければなりません。これらの要求は管轄地域によって異なり、米国の要求とは異なり、FDAの承認または承認を得たか否かにかかわらず、追加的または異なる臨床前または臨床試験の実行が要求される可能性がある。必要な承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認に要する時間とは異なる。多くの外国でも、定価と精算承認が必要だ。
私たちが最初にアメリカ以外で発売許可を得た重点は、通常欧州連合(“EU”)、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、日本、イギリスです。EUの法規と指令は通常、保健製品を医療製品、医療機器、あるいはIVDに分類します。医療機器をヨーロッパ市場に進出させたり，投入したりするためには，CEマークを持たなければならない。製品が基本的な安全と性能要求を満たす場合にのみ、CEマークを貼り付けることができる。製造業者は、各機器のリスク管理プログラムおよび臨床評価を確実にするために、特定の品質管理システムを構築しなければならない。適合性評価には、一般に、EU加盟国によって認可された通知機関が製造業者の品質システムを監査し、設備タイプに応じて製造業者の設備安全および性能に関する技術文書を審査することが含まれる。他の場合、通知機関は、CE証明書を発行する前に、特定の専門家グループまたはヨーロッパ医学機関の科学的意見を求めなければならない。
また、EUは“EU医療機器条例”(EU 2017/745)(以下“EU MDR”)と“体外診断条例”(EU 2017/746)(以下“EU IVDR”)を採択し、医療機器のマーケティングと販売に対して米国よりも厳しい要求を提出し、臨床評価要求、品質システムと発売後の監督面を含む。EU MDRとEU IVDRのコンプライアンス締め切りはそれぞれ2021年5月と2022年5月である。EU MDRが先の医療機器指令に基づいて発行する既存の認証規定の移行期間は2024年5月26日に終了する。EU IVDRは2022年5月26日から適用される。2022年1月、欧州議会と理事会は、2025年5月26日の高リスク体外診断から2027年5月26日の低リスク体外診断、および2028年5月26日の医療機関の製造·使用に関するいくつかの規定(条例(EU)2022/112)を交互に延長する過渡期を採択した。しかし、過渡期はまだ変化するかもしれない。
このような規定を遵守することは私たちが巨額の支出を招く必要があるかもしれない。これらの規制要件を満たしていないことは、EUや他の地域での私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、これらの地域はその製品登録をEU要求と束ねている
中国法規は中国が指導する国家医療製品管理局(以下、国家医療管理局と略称する)に診断製品の登録を要求し、国家医薬品監督管理局の公告(2020年第104号)を含み、この公告は中国の輸入医療機器とIVD製品の現地化に加速経路を提供し、(ある種類或いは製品に対して)以前に大陸部当局によって許可された同じ医療許可証を中国の国内省レベルの企業に適用し、輸入許可製品と同じ製品設計と同等の品質システムを提供することを許可する。登録のためには，通常中国で追加的な臨床試験が必要である。国際標準化組織認証は国家薬監局の登録申請に含まれている。日本の法規はIVD製品の日本厚生労働省への登録を求めている。カナダで販売されている製品については、カナダ衛生部に登録する必要がある。イギリスで販売されている製品については、イギリス医薬と保健製品規制機関の許可を得なければならない。オーストラリアで販売されている製品については，治療薬品管理局に登録する必要がある。ブラジルのIVD製品はブラジル国家衛生局によって規制されている。私たちがカナダ、日本、ブラジル、オーストラリアとアメリカで販売している製品に対して、MDSAPは私たちの品質管理システムに対する単一監督監査であり、すべてのこの5つの司法管轄区の要求を満たしている
他の医療保険法
私たちの製品は様々な医療関連の法律によって制限されており、これらの法律は詐欺と乱用、研究開発、定価、販売とマーケティング行為、そして健康情報のプライバシーと安全を規範化している。他の事項に加えて、これらの法律および他の法律は、一般に、(A)患者の紹介または購入、注文または推薦の代わりに、連邦医療計画(MedicareおよびMedicaidを含む)によって精算される任意の項目またはサービスを提供することを禁止し、(B)連邦医療計画に提出されることを要求する支払い請求は真実であり、(C)特定の政府許可および許可の維持を要求する。私たちが守らなければならない具体的な医療法規は
•連邦医師自己回診法は、医師が特定の指定された医療サービスをその(あるいは直系親族)と財務関係のある実体に転送することを禁止し、その実体がこれらの転換サービスについて医療保険にクレームを出すことを禁止し、あるいは医療保険へのクレームを招くことを禁止する
•連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人または実体が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、提供、または提供することを禁止し、その1つの目的は、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療保険計画に従って支払い可能な任意の項目またはサービスを個人の推薦または購入または推薦を誘導することである。アメリカ政府はこの法律を広く解釈して、医療機器メーカーのマーケティングと販売活動に適用した
•虚偽請求法案(“FCA”)を含む連邦民事および刑事虚偽請求法(“FCA”)であって、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療保健計画の支払い請求を意図的にまたは提出させることを禁止する連邦民事および刑事虚偽請求法。また、政府は、“反リベート法”については、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
•連邦民事通貨処罰法は、他の事項を除いて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし誰かがこれを知っているか、または知っている場合、受益者が特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを注文または受け入れた決定に影響を与える可能性がある
•1996年の“健康保険移行性·責任法案”(HIPAA)は、ヘルスケア提供者や他のエンティティのプライバシー保護に適用されるほか、詐欺の任意の医療福祉計画の計画や医療保健事項に関する虚偽陳述を禁止している
•連邦医師は、いくつかの適用可能な薬品、器具、生物製品および医療用品メーカーに、いくつかの支払いおよび他の医師(医師、歯医者、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、いくつかの他の医療保健提供者(医師アシスタントおよび看護師従事者を含む)、教育病院および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益の移転をCMSに報告することを要求する
•FDCAは、他の事項に加えて、薬品、生物製品および医療機器にブランドを混合または貼り間違え、器械マーケティングを規範化することを禁止する
•顧客の市場活動を損なう可能性がある市場活動を広く規制する米国連邦消費者保護および不正競争法
•州法律は、商業保険会社を含む任意の第三者支払者によって精算される物品またはサービスに適用可能な逆リベートおよび虚偽クレーム法律のような上記の各連邦法律に相当し、州法律は、デバイス会社が特定のコンプライアンス基準を遵守し、医療提供者および他の潜在的な転用源への支払いを制限し、医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報、および民間保険会社のクレームに関連する州法律を報告することを要求する
データプライバシーとセキュリティ法
私たちは、私たちの業務中に機密、個人および/または敏感なデータにアクセスして処理することができるので、複数の管轄区域のデータプライバシーおよびセキュリティ法律法規、および顧客によって適用される制御を受けます。私たちが守らなければならない具体的なデータプライバシーとセキュリティ法律は
•HIPAAは、他にも、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、送信、および違反報告に関するいくつかの基準を規定している。一部の州では、HIPAAよりも厳しい可能性がある同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規も採択されている
•2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、カリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、特定の個人情報を処理するエンティティのプライバシーおよびセキュリティ義務を増加させる。さらに、CCPAを改正したカリフォルニアプライバシー権法案は2023年1月1日に施行され、カバーする企業には、追加の消費者権利手続き、データ使用の制限、いくつかの高リスクデータ処理の新しい監査要件、および特定の個人情報移転および敏感なデータ使用の選択脱退を含む追加のデータ保護義務が課せられている。それはまた、実質的な法規の発行を許可する新しいカリフォルニアのデータ保護機関を作成し、これらの法規が決定されている過程で、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。バージニア州の類似法律も2023年1月1日に施行され、他の州もコロラド州、ユタ州、コネチカット州を含む類似の法律が採択された。他の州や連邦レベルでも包括的なプライバシー法が提案されており、米国のより厳しいプライバシー法の傾向を反映している
•連邦貿易委員会法案と州消費者保護法は、不公平や詐欺のようなオンライン収集、使用、伝播、安全に対する多くの州総検察長によって実行されている
•米国以外では、“一般データ保護条例2016/679”(以下、“GDPR”と略す)と、主に“イギリス一般データ保護条例”と“2018年イギリスデータ保護法”(総称して“イギリスGDPR”)からなるイギリスデータ保護制度は、これらの管轄区域の情報処理を管理しており、巨額の罰金(最大2000万ユーロ/GB 1750万ユーロまたは年収総額の4%)、規制調査、名声被害、私たちのデータ処理の停止または変更の命令を招く可能性がある。代表訴訟および他の集団訴訟タイプの訴訟を含む強制執行通知または評価通知(強制監査のための)、民事訴訟；
•EUとイギリスはそれぞれ個人データの国境を越えた欧州経済地域(EEA)とイギリスへの移行についてルールを制定しており、これらのルールは変化しており、裁判所がEU-米国プライバシー盾の枠組みの無効を宣言したことや、欧州委員会が最近改正された標準契約条項を公表したことを含め、私たちは今これらの条項を考慮して適用しなければならない。これらの変化している要求を考慮して、私たちは追加のコスト、クレーム、規制調査、または罰金を受ける可能性があり、もし私たちが業務を展開している国と地域の間で個人データを転送することができなければ、これは私たちが他の国の第三者に依存しているため、私たちの関連システムと業務の地理的位置や隔離に影響を与える可能性があり、これは私たちの財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない
•クッキーとウェブマーケティングの進化に関するプライバシー法。EUでは、監督管理機関はオンライン行為広告生態系における要求を遵守することをますます重視しており、現在“電子プライバシー指令”を実施している国家法律は“電子プライバシー条例”と呼ばれるEU法規に取って代わられ、この法規は違反行為に対する罰金を大幅に高める。電子プライバシー法規のテキストはまだ制定中であるが、欧州裁判所の最近の裁決と規制機関の最近の指導は、Cookieや追跡技術へのより多くの関心を推進している。アメリカでは、連邦貿易委員会と多くの州の法律は地理的位置と生物識別情報を含む行動データの収集と使用にますます注目している。規制機関がより厳格な方法を実行し始めるにつれて、これは巨額のコストを招く可能性があり、重大なシステム変化を必要とし、私たちのマーケティング活動の有効性を制限し、私たちの技術者の注意をそらし、私たちの利益率に悪影響を与え、コストを増加させ、追加の責任を負わせる
•中国管理医療業界の多くの立法は医療連続システム中の異なるタイプのデータ規定に対する複雑な監督管理要求に関連し、各種の監督管理機関は常に検査と調査を行っている。これらの措置には
◦中国のネットワークセキュリティ法は、データローカライズ要求を含み、キー情報インフラ(“CIIO”)の事業者に個人情報の蓄積と、中国内部のキー情報インフラから収集·生成された重要データを要求する。そうしないと、関係実体と直接責任者に最高10万元の罰金を科す可能性がある
◦中国の“データ安全法”(“データ安全法”)は2021年9月1日に施行され，治外法権に適用され，範囲の広いデータ(個人や敏感なデータだけでなく)に関する活動に適用される。データセキュリティ法によれば、データ活動を展開するエンティティおよび個人は、各種類のデータに対して適切な程度の保護措置を実施し、データを中国にローカルに格納すること(またはいくつかのデータ伝送制限を遵守すること)を含む様々なデータセキュリティ義務を遵守しなければならない
◦中国の“個人情報保護法”は，“中華人民共和国個人情報保護法”に類似しており，治外法権にも適用されている。PIPLは個人情報処理の正当性と通知同意の基本的な要求を規定し，個人情報の処理が関係部門が規定した一定のハードルを超えたCIIOと個人情報処理者に対してデータの現地化要求を行い，個人情報を中国以外に移すルールリストを提供した.PIPLを遵守しないことは、個人情報プロセッサの最高5000万元または前年の総収入の5%の罰金、および/またはサービスまたはデータ処理活動の一時停止、責任者への罰金および刑事責任を含む他の罰金および刑事責任をもたらすことができる
◦人民Republic of Chinaが発表したいくつかの条例と公衆の意見を求める条例草案は、上記の法律に基づいて指導をさらに補充することを目的としている
•プライバシーは、団体、科学技術産業、および他の産業が確立されているか、または確立可能な自律基準と、私たちに追加的な負担をもたらす可能性のある様々な新しい、追加的、または異なる自律基準とを提唱する。私たちの顧客は、私たちが自発的な認証を満たすことを望んでいるか、または彼らまたは他の第三者が制定した他の基準を満たすことを望んでいるかもしれません。私たちは、これらの認証のいくつかを取得するか、またはこれらの基準を遵守することが賢明だと要求されるか、または他の方法で考えられるかもしれません。もし私たちがこれらの認証を維持したり、これらの基準を満たすことができなければ、私たちの解決策の需要を減少させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
•私たちが事業を展開している世界の他の国では、上記と同様の立法が制定または考慮されている
環境、健康、安全法
私たちはアメリカ国内外の各種の環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、例えば安全仕事条件と実験室実践に関連する法律法規を受けている。わが業界の他の会社と同様に、私たちの製造·研究活動は、危険または潜在的な危険物質に関連する物質を含む、環境、健康および安全法律によって規制されている物質の購入、貯蔵、移動、使用および処分に関するものである。
精算活動を管理する法律
医療機器を購入する医療提供者は、一般に、MedicareおよびMedicaid計画、および賠償保険会社、雇用主団体健康保険計画および管理看護計画などの個人支払者を含む第三者支払者に依存して、製品のコストの全部または一部を精算する。したがって、私たちの製品に対する需要は現在と将来、これらの支払人の保険と精算政策にある程度依存するだろう。立法、法規、政策の変化、米国と世界の予算圧力により、連邦医療保険、医療補助、その他の第三者支払者の精算は定期的に調整される可能性がある。例えばアメリカでは
•“衛生保健と教育負担能力調整法”(“PPACA”と総称する)によって改正された“患者保護と平価医療法案”は、病院、医師と他の提供者がバンドル支払いモードを通じてある医療サービスの協調性、質と効率を高めることを奨励するための支払い制度改革を実施した
•2011年の“予算制御法案”は、2013年4月1日から会計年度ごとに医療保険提供者に支払う医療保険金額が2%減少した。その後の法規の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止することを除き、2030年まで有効となる
•2015年に公布された“2015年連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”は、連邦医療保険が毎年医師に費用を支払う公式を廃止し、代わりに固定された年である
様々な業績評価基準に基づいて、責任看護組織などの代替支払いモードの最新状況および新たな奨励支払い制度に医師が参加する
•2018年、CMSは2014年の“医療保険取得保護法案”(“PAMA”)のいくつかの条項を実施し、医療保険下の臨床実験室サービスの支払い方法を大きく変えた。PAMAによると，改訂された医療保険精算率計画は，2018年1月1日以降に提供される臨床診断実験室テストに適用される。改訂後の精算方法は通常、連邦医療保険の臨床診断実験室テストに対する精算が歴史上利用可能な比較的に低いことを招くことが予想される。新しい方法による任意の支払い料率の低下は、2018年から2020年までの間は1回のテストで毎年10%に制限され、2021年から2023年の間は1回のテストで15%に制限される
私たちの販売、マーケティング、輸送を管理する他の法律法規
私たちは米国の“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略称する)、イギリスの2010年の反賄賂法(“反収賄法”)、“ブラジル反賄賂法”(“ブラジル廉潔会社法”とも呼ばれる)、その他の様々な類似した反腐敗と反賄賂法に支配されている。他の事項を除いて、これらの法律は、一般に、私たちおよび私たちの仲介機関が、業務を取得または保留する目的で、外国政府の実体または官僚に提供、承諾、または支払いを禁止する。私たちはまた、完成品、原材料、供給品の輸出入に関するアメリカと外国に関する法律を守らなければならない。私たちはまた、いくつかの国でまたはいくつかの取引相手と取引するために、許可証や他の許可が必要かもしれない様々な輸出規制と貿易禁輸法を遵守しなければならない。さらに、私たちは、これらの法律法規、ESG要件、または政府契約を満たさない場合、罰金、連邦医療またはグローバル入札計画への参加が禁止されるか、または連邦医療またはグローバル入札計画から除外されるか、またはこれらの顧客に関連する収入の減少により、私たちの業務を損なう可能性がある、我々の政府契約に適用される法律法規およびいくつかの環境、社会およびガバナンス(“ESG”)要件を遵守しなければならない。私たちはまた政府の契約に関する規定が遵守されることを確実にするために監査を受ける。これらの規定を遵守しない場合、これらの契約、刑事、民事、行政処罰または除名の一時停止につながる可能性がある。
知的財産権
医療保健業界は伝統的に商業に関連する技術、設備、製品、商標名と技術の特許、商業秘密と商標保護の取得と維持を非常に重視している。全体的に、私たちの知的財産権は私たちの業務運営において重要な意味を持っている。しかし、私たちは、私たちの業務に非常に重要な特許、商業秘密、商標を大量に持っているにもかかわらず、私たちの全体の業務に大きな意味を持つ特許、商業秘密、または商標自体はないと思います。
私たちは特許を申請できると思われる技術のために特許を積極的に申請する。私たちはすでにアメリカと国際で特許を発行し、世界各地で特許出願が出願されている。しかし、重要な要素は、米国および世界の他の重要な市場がどの程度特許保護を受けているかに影響を与える可能性があり、その多くの要素は私たちの制御範囲内ではない。例えば、特定の管轄区域内の特許庁に法律を適用する速度、正確性、一貫性は私たちには制御できず、予測できないかもしれない。このような問題の解決と私たちの長期的な成功に与える影響もまた確定できない
私たちの政策は、米国や他の私たちの製品に重要な市場を持つ国(例えば西欧諸国や日本)で特許保護を申請することであり、経済的理由がそうする理由があると考えられ、私たちの特許弁護士は関連する特許保護を受けることができることを提案している。
大量の個人や商業企業は、私たちの製品開発分野やそれに関連する分野の技術、製品、工芸のために特許保護を求めています。このような努力が成功すれば、私たちは私たちのいくつかの製品戦略を利用するために、ライセンスを取得し、印税(その中のいくつかは相当なものがあるかもしれない)を支払う必要があるかもしれない。さらに、私たちはこのような特許の許可を得ることができないかもしれないし、許容可能な条項で許可を得ることができないかもしれない。
私たちは診断製品の異なる開発者にいくつかの特許を発行し、これらの特許は私たちの診断技術に適用可能であることを知っている。私たちは、誰の許可も私たちの全体的な業務に対して実質的ではないにもかかわらず、第三者とライセンスと彼らの知的財産権を使用する協定を締結した。将来的には、私たちの製品をさらに改善し、ビジネスの可能性や優位性のある製品を効率的に開発、製造、販売することができるように、他の方からより多くの許可を得ることが必要であるか、または望むことが予想されます。
適切な状況で特許保護を求めるほか、私たちのいくつかの知的財産権を商業秘密として保護します。私たちは、従業員および私たちとビジネス往来のある第三者(例えば、潜在的な許可者、顧客、サプライヤー、戦略パートナー、およびコンサルタントなど)とのセキュリティ協定を含む、様々な方法で私たちのビジネス秘密およびノウハウを保護することを求めています。また，我々は，これらの技術のセキュリティと専門性を保護するために，我々の実験室やオフィスで何らかのセキュリティ対策を実施した.
特許及び商業秘密保護に加えて、当社の業務及び製品販売のために、米国及び外国で特定の商標及びサービス商標の登録又は登録を申請している。我々の主な商標とそれがカバーする製品は、上記の“業務単位と製品”と題する部分で議論されている
私たちの製品販売に関する多くの契約協定によると、私たちは、第三者がこれらの合意に従って販売した製品によって取引相手が提出した任意の特許侵害クレームおよび他の知的財産権クレームによって生じる費用および責任を賠償することに同意します。
人的資本とESG戦略
人的資本資源
2023年1月1日現在、我々は世界に約7，000人の従業員を有しており、そのうち米国には約4，200人の従業員、米国以外には約2，800人の従業員がいる。我々は世界に約1，700人の製造業従業員と約2，800人の商業販売、サービス、地域マーケティング職の従業員を有しており、その中には約1，000人のサービスチームメンバーが含まれている。私たちの世界の従業員の約15%は、オーストリア、ベルギー、ブラジル、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、スウェーデン、イギリスの従業員を含む労働組合、集団交渉協定、または労働組合によって保護されている。これまで、私たちは操業停止に遭遇しておらず、私たちの従業員は良好な関係にあると信じている。
多様性公平性包括性
私たちの従業員は私たちの最も重要な資産の一つであり、私たちの戦略目標を実現し、運営実行を推進し、強力な財務業績を提供し、革新を推進し、私たちの品質とコンプライアンス計画を維持するために基礎を築いた。私たちの業務の成功と成長は私たちが各級の人材と高業績従業員を組織する能力に大きく依存している。私たちはすべての従業員、コンサルタント、アルバイト、サプライヤー、顧客に積極的な労働環境を提供するために努力しています。我々がこれを実現する方法の1つは，様々な経験や観点を受け入れ，包容的なチームメンバーになることである.私たちは、異なる人材、経験、観点を支援する文化と、私たちの業務発展を推進するのに役立つ相互尊重、平等、協力の環境を育成することに取り組んでいます。グローバル組織として、私たちの独特な視点、異なる背景と集団力は創造的な解決策、突破的な革新と効率的なチームを推進している。
2022年9月、私たちはすべての従業員を秘密の全世界調査に参加させ、フィードバックを収集し、肝心な文化と尊敬度要素を深く理解する。全世界の従業員の75%近くがこの調査に参加し、調査の結果、彼らは敬業度と職場文化に積極的な態度を持っていることが分かった。回答者は私たちの戦略的優先順位と高度に一致し、彼らの仕事で意味と目標を見つけたと答えた。私たちは私たちが一緒にいることがもっと強くなり、楽しく、鼓舞し、尊敬するチームのメンバーを支援する行動を優先すると信じている。2023年に従業員の定期脈拍調査を行い，進展を測定し，持続的な改善に専念する予定である。
私たちはすべての求職者たちと私たちのチームのメンバーたちのために平等な雇用を維持するために努力している。私たちは、人種、肌の色、宗教、性別同意または言論、妊娠、国籍、血統、市民身分、軍人または退役軍人身分、障害、医療状況、結婚または国内のパートナー状態、性的指向、年齢、または任意の他の連邦、州または現地の法律が不法な考慮要因とされていることを考慮することなく、内部および外部にポストの空き、募集、訓練、昇進を含む様々な措置を通じてこの約束を履行する。私たちは、誰もがこれらの特徴を持っているか、またはこれらの特徴を持っていると思われる人に関連する見方に基づく差別を禁止する。私たちの核心的価値観に基づいて、私たちは揺るぎなく行動し、すべての適用された連邦、州、地方法律に基づいて、平等な雇用機会を提供する。
また、企業の計画、政策、プログラム、活動を検討し、多様性と包括性を同時に考慮しています。私たちはQuidelOrtho方式に基づいて新たに定義されたコア行動を構築しており、私たちの会社としての核心価値観と私たちの協力の仕方を定義しています。これらの核心的な行動には、すべての人のその最大の潜在力に対する貢献を反映する“ベストエフォート”が含まれ、多様化、公平、包摂的な労働環境の創造において各チームメンバーが果たす役割を強化し、“サービスに取り組む”ことは、私たちがしているすべての中で顧客とコミュニティにサービスを提供する核心的な価値を反映している。私たちは、多様性と包括性の基礎を拡大し、他の包括的な行動をこれらの核心的な行動に取り入れ、私たちすべての従業員の真の自己表現を支援し、他人の自己表現に開放的な態度を取るための訓練を提供する予定だ
2023年1月1日現在、米国人従業員の43%が女性、39%の米国人従業員が白人以外の人種や民族的背景である。2023年1月1日現在、私たちの実行管理チームは8人のメンバーで構成されており、その25%が女性です。また、2023年1月1日現在、私たちの取締役会(“取締役会”)は12人のメンバーで構成されており、そのうち25%が女性、17%が白人以外の人種や民族的背景である。
従業員福祉
競争の激しい労働市場で成功するために、私たちは私たちの業務全体管理の一部として、私たちの報酬と福祉計画を設計し、競争力を持たせ、私たちの戦略や株主利益と一致するように、採用と維持戦略を策定した。そこで，競争的基本給，現金ベースの年間奨励報酬，株式報酬奨励，他の従業員福祉の組み合わせを採用した。私たちのいくつかの重要な従業員福祉には、医療保険の資格取得、休暇時間、雇用主に適合した退職計画、従業員援助計画、生命と障害保険が含まれている。私たちはまた、従業員がその需要を満たす選択肢を選択することを可能にする各種の自発的な福祉を提供し、これらの選択肢は国によって異なり、柔軟な支出口座、病院看護、意外保険、前払い法律福祉、予備託児、家庭形成福祉、学生家庭作業支援、学生ローン福祉、授業料精算と健康計画を含む可能性がある。これらの福祉は、各従業員がその個人状況に最も意味のある福祉を選択できるように、従業員にオプションメニューを提供することを目的としている。私たちは私たちの従業員福祉が従業員の総賃金の重要な構成要素だと思う。
健康、安全、環境
私たちの業務と施設は、空気と水への汚染物質の排出、危険物質の処理、管理、処分を含む、国内と世界各地の環境、健康と安全を保護する様々な法律と法規の制約を受けている。私たちは職員たちの健康と職場の安全に努力している。アメリカでは、私たちの製造工場は工場によって様々な認証を持っています。私たちはまた診断産業のベストプラクティスに合った健康と安全計画を維持する。我々は，セキュリティ技術や操作手順を用いることでリスクを最小化し，従業員やコミュニティを保護し，記録可能な事故を最小限に抑え，組織全体の安全性を向上させることに集中している.
私たちは、私たちのすべての製造と流通施設は、これらの要求に応じて必要な経営許可を含む、すべての実質的な面で既存の環境要求に適合していると信じている。現在、既存の環境要件を遵守するコストは、私たちの財務状況に実質的な影響を与えないと予想されていますが、法律や顧客ニーズ(私たちの製品に関連する要求を含む)の変化により、環境、健康、セキュリティ要件の遵守によって追加的なコストや義務が生じる可能性があります。また、私たちの多くの製造地点は長い工業運営の歴史があり、その中のいくつかの場所は修復を必要とするか、あるいは修復する必要があるかもしれない。未償還の救済義務は我々の財務状況に実質的な影響を与えないと予想されているが，救済の最終コストは多くの変数の影響を受けており，正確な予測は困難である。
企業慈善事業
私たちは内部と外部の利害関係者の意見に耳を傾け、彼らの需要を革新的な解決策に変換し、私たちが提供する製品と私たちの企業の慈善活動で努力している。私たちの慈善寄付計画は、従業員が提出した慈善寄付の四半期審査と承認を担当するQuidelOrthoコミュニティ行動審査·寄付チーム(“QCARES”)委員会の下で運営されている。私たちのアメリカでの慈善寄付計画と活動には次のようなものがあります
•マッチングプレゼントは、フルタイム、正社員の慈善寄付を条件に該当する非営利組織とマッチングし、従業員1人当たり年間最大250ドルの寄付を受けることができます。
•ボランティアインセンティブプログラムは、1人の従業員が1日に1つの組織で少なくとも20時間ボランティアをすると、その組織に100ドルを寄付する。
•一般的にQCARES基金は従業員が提案した組織に最大2，000ドルを寄付するかもしれません。
•地域協力パートナーシップは、私たちが医療を公平に獲得するための約束の一部として、いくつかの主要組織と協力し、新冠肺炎検出製品を全国各地のコミュニティに寄付し、地域内のより多くの検出を促進し、新冠肺炎の伝播防止を支援する。
ESG戦略
体外診断の世界の先頭者として，我々は革新的な診断技術や解決策を開発·製造し，データを答えに変換し，理解を行動に変換し，毎日より多くの場所でより多くの人に臨床結果を向上させる。私たちはいつでもどこでも最も必要な迅速で正確で信頼できる診断を提供します家から病院、実験室から診療所までです
私たちのESG戦略の一部として、私たちは次のような基盤に集中しています
•廃棄物の発生とエネルギーと水の使用消費の影響を監視する
•リスク低減、コスト削減、影響への対応のために、私たちのグローバル施設と私たちの製品製造で効率を実施しています
•私たちの地域社会が医療を公平に得ることを支持しています
•幸せな人々の文化を育成し多様性と包容性を歓迎し促進します
•良好な企業管理を促進し、長期的な業務成功を助けてくれる
•問責、公正、透明。
これらの基盤は、わが社がすべての利害関係者のために創造した価値と、彼らの期待の実現に貢献していると信じています。
私たちのサイトで提供されている情報は
このような材料を電子的に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出または提供した後、本年度報告およびこれらの報告の任意の修正を含む本年度報告および他のすべての定期的および現在の報告は、当社のウェブサイトwww.quideloreo.comで無料で閲覧することができる。私たちは時々私たちのサイトを会社に関する重要な情報を発表するルートとして使用するかもしれない。同社の財務やその他の重要な情報は通常http：//ir.quideloreo.com/に掲示され、以下のサイトで取得することができます。私たちのウェブサイトに含まれているまたは私たちのウェブサイトに関連する情報は、引用的に本年度報告書に組み込まれているとみなされたり、米国証券取引委員会に提出されたり、本年度報告書の一部とみなされてはならない。
第1 A項。リスク要因
本年度報告や添付ファイルに含まれる他の情報を除いて、我々の業務を評価する際には、以下のリスク要因を慎重に考慮すべきである。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは知らないか、私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。以下のいずれのリスクの発生も、当社の業務、財務状況、経営業績、将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
リスク要因の概要
以下は、我々の業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクの概要である
•合併完了に関連するリスクは、(I)予想される時間枠内でQuidelとOrthoの業務の統合に成功しなかったか、または完全に統合に成功できなかったこと、(Ii)合併によって生じる相乗効果が予想と異なる可能性があること、(Iii)重大な取引および合併関連コストが持続的に生じること、(Iv)私たちの業務関係を中断すること、および(V)QuidelまたはOrthoが合併を相手に帰する前の業務問題を含む、ことを含む
•伝染病の発生とその他の不利な公衆衛生事態の発展、例えば新冠肺炎の全世界大流行
•私たちの業界と細分化された市場の高度な競争的性質
•新技術、製品、サービスの研究開発に成功し、新市場を開拓することができなかった
•世界市場、マクロ経済、地政学的状況の不利な発展
•新冠肺炎とインフルエンザ診断テストの売上高は変動または低下した
•主要な流通業者を失ったり、私たちの顧客関係を保留または拡大することができません
•私たちに提供される原材料、部品、設備、および他の製品およびサービスの供給中断および遅延、ならびに製造または倉庫問題または遅延
•私たちのパートナーは私たちに対する義務を履行できなかった
•私たちの製品やサービスのニーズを満たすことはできません
•手術回数が減少し血液需要が減少しました
•私たちの試薬レンタルモデルはキャッシュフローの変動をもたらします
•市場に製品を受け入れさせることはできません
•医療業界と私たちがサービスしている関連産業の大きな変化は、コスト削減に努力しています
•私たちの顧客基盤を強化し、グループ調達組織を作る
•買収や資産剥離の期待収益は実現できません
•自然災害、公衆衛生危機、地政学的危機、そして私たちの行動結果に悪影響を及ぼす可能性のある他の悲劇的な事件が発生した
•通貨交換リスク、可能な新関税、貿易禁輸または貿易戦争の影響、適用貿易措置の遵守など、私たちの非米国業務と国際販売に関連するリスク
•私たちの情報システムをネットワークベースの攻撃、セキュリティホール、プライバシー侵害から保護することができず、クラウドベースの解決策を保護できませんでした
•私たちは独自の技術的権利を開発し、取得し、保護することもできず、第三者が私たちに提起した知的財産権侵害訴訟を防ぐこともできない
•食品医薬品局は私たちの新冠肺炎製品でEUAを失った
•私たちは私たちの製品を販売する外国の承認要求を含めて、私たちの製品に必要な許可や承認を得ることができません
•臨床研究の能力を十分に管理しています
•適用される法規を遵守しないことは、巨額の費用または以前に得られた許可または承認の一時停止または撤回をもたらす可能性がある
•政府機関は、新しい製品または修正された製品が適時に開発、承認、承認または商業化できないように中断する
•政府支援の入札要求、資金やコンプライアンスの不足、政府エンティティとの契約に存在する可能性のある制裁リスクを含む政府契約を調達できない
•製品に欠陥があることによる責任クレームと会社の名声への損害
•医療法規、危険材料の使用に関する法律、反腐敗法律、連邦、州、外国データ保護法律法規などの法律法規を遵守しない
•アメリカと外国の所得税の法律法規の変化に関連するリスク
•税率の変化または追加所得税負債または評価のリスクを負担する
•私たちの将来の資本や運営ニーズや他の業務目的を満たすために、より多くの資金を集める必要がある
•私たちの債務に関するリスクは、2023年1月1日現在、26.383億ドルの債務と、本年度報告で定義されたように、私たちの循環信用メカニズムで定義された残りの利用可能資金7.869億ドル(未返済信用状1310万ドルを差し引く)を含む
•借金を返済するためのキャッシュフローを生み出しています
•私たちの負債を管理する合意によって時々適用される制限によって、これは私たちの経営柔軟性を制限するかもしれない
•幹部や他の重要な従業員を引き付け、激励し、維持することは困難である
•私たちの従業員に適用される任意の年金計画への意外な支払い
•労働停止、労働組合交渉、労使紛争など、中国の労働力に関する事項
•私たちが提起した法的訴訟の結果
•私たちが維持している保険はどんな潜在的な危険も完全にカバーできないかもしれない
•私たちが改訂して再説明した会社登録証明書(私たちの憲章)、デラウェア州法律、私たちの改正と再記載された定款(私たちの“定款”)のいくつかの条項は、買収の試みを困難にするかもしれません。これは、私たちの普通株の価格を低くしたり、株主が有利な司法判断を得る能力を制限したりするかもしれません
•ESGに関連する追加コストおよび新しいリスク；
•私たちの普通株の市場価格変動は
•私たちまたは私たちの株主が将来公開市場で私たちの普通株を売ることに関するリスク；
•効果的な内部統制制度を発展させたり維持することができなかった
以下は我々の業務が直面するリスクのより完全な議論であり、これらのリスクが現在重要であることを確認している。
合併完了に関するリスク
期待される時間枠内でQuidelとOrthoの業務の統合に成功できない場合、あるいは完全に統合に成功できなければ、私たちの将来の業務や財務業績に悪影響を及ぼすだろう。
QuidelとOrthoという2つの以前の独立した会社の合併は複雑で高価で時間のかかる過程だった。統合の結果として，QuidelとOrthoの業務実践と運営を統合するために多くの管理注意力と資源を投入する必要がある.統合プロセスはQuidelとOrthoのうちの1社または2社の業務を混乱させる可能性があり，実施できなければ，我々が予想している統合によるすべてのメリットや任意のメリットの実現を阻害する可能性がある.QuidelとOrtho業務の統合に成功した課題に対応できない場合や、他の方法で統合を実現する期待効果に対応できなければ、私たちの業務結果を大きく損なう可能性もあります。さらに、QuidelとOrthoの全面的な統合は、重大な予期せぬ問題、費用、負債、競争反応、顧客または他のパートナー関係の損失または損害、および経営陣の注意を移し、私たちの株価下落を招く可能性がある。QuidelとOrthoの合併運営の困難さには：
•現在および拡大している業務の管理および監視に関連する課題、および関連する増加した費用および複雑さを含む、はるかに大規模な企業および拡大された業務を管理することは、管理に大きな課題となる
•広範な国際行動を含む地理的に異なる組織を調整する
•経営陣の重点と資源を他の戦略的機会や業務事項から移すことができる
•管理職の注意力の移動による業績不足
•私たちの戦略を調整し実行し
•顧客、潜在的顧客、および他のビジネスパートナーおよび潜在的ビジネスパートナーとの関係が中断または流失した
•従業員の士気を維持し、重要な経営陣と他の従業員を維持し、誘致する
•QuidelとOrthoが行っている業務中断または動力喪失、または標準、制御、システム、プログラム、およびポリシーが一致しない
•2つの独特なビジネス文化を融合させ
•統合プロセスと成果に関する予想には誤った仮定が存在する可能性がある
•企業と行政インフラを統合し、重複業務問題を解決する
•販売、流通、マーケティングの仕事を調整します
•ITや通信などのシステムを統合し
•適用される法律を変えて世界的な複数の法律に対応しています
•QuidelとOrtho業務の統合に関連する税務コストまたは低効率を管理する
•合併に関する予測不可能な費用；
•規制の承認を受けることと関連した可能性のある行動を取る。
これらの要素の多くは私たちがコントロールできないものであり、いずれもコスト増加、収入減少、経営陣の時間と精力の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与える可能性がある。また，QuidelとOrthoの業務統合が成功しても，我々が期待している相乗効果，コスト節約，販売や機会の増加を含む統合のすべての利点を実現することができない可能性がある.このような利点は予想される時間枠内で実現されないかもしれないし、全く実現されないかもしれない。
統合に起因することができる相乗効果は、予想と異なる可能性がある。
私たちは予想される合併収益と協同効果を実現できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。合併の成功は、QuidelとOrthoの業務の統合に成功するかどうかに大きく依存し、合併から期待される戦略的利益と協同効果を実現する。QuidelとOrthoの業務統合は，バランスと多様な製品組合せ，運営効率，サプライチェーン最適化，相補的な地理的足跡，製品開発協同効果およびキャッシュフローと利益率向上機会を提供することで，双方の戦略を補完すると信じている。しかし、これらの目標を達成するためには、他に加えて、予期される統合を成功的に統合し、達成することによって生じる目標コスト相乗効果作用が必要である。合併の成功した統合と期待収益および実際の運営、技術、戦略、および収入機会は完全に実現できないかもしれないし、完全に実現できないかもしれないし、達成するには予想よりも長い時間を要するかもしれない。もし私たちが予想された時間枠内でまたはこれらの目標を根本的に達成できず、予想される合併による予想される利益と協同効果を達成できなければ、私たちの業務、財務状況、および経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは合併に関連した巨額の取引と合併関連費用を引き続き発生させるつもりだ。
私たちは合併に関連したいくつかの非日常的な直接的かつ間接的なコストを生成し、引き続き発生すると予想されている。これらのコストおよび支出には、財務、法律、および会計コンサルタントに支払う費用、解散費、留任、および私たちのいくつかの幹部に支払う可能性のあるお金、届出費用、出張費用、および他の関連費用が含まれている。また、いくつかのプロセス、政策、プログラム、運営、技術およびシステムは、QuidelとOrtho業務の組み合わせと統合されなければならない。統合は一定レベルの費用が発生すると仮定し，これらのコストの規模を評価し続けているが，我々が制御できない要因の多くは統合や実施費用の総額や時間に影響を与える可能性がある.
さらに、合併に関連する追加的な予期されない重大なコストおよび支出が存在する可能性がある。時間の経過とともに、合併の戦略的利益は取引費用や実施コストを相殺することが予想されるが、この純利益は短期的には実現されず、全く実現されない可能性がある。
統合に関連する不確実性により、私たちの業務関係が妨害される可能性があります。
私たちと業務往来のある会社は、現在または将来の業務関係を含む合併に関する不確実性に直面する可能性がある。顧客、流通業者、サプライヤー、サプライヤー、および他の人が、既存の業務関係の変化を協議しようとするか、または私たちとの業務関係を終了することを考慮する可能性があるので、私たちの業務関係は破壊される可能性があります。これらの中断は、統合予想利益を達成する能力に悪影響を及ぼすことを含む、当社の業務、財務状況、運営結果、または将来性に悪影響を及ぼす可能性があります
QuidelやOrthoが合併前に直面している業務問題は相手の運営のせいになる可能性がある。
QuidelまたはOrthoが製品可用性、製品またはサービス性能、品質、労働力、または他の問題など、顧客に運営課題があると考えられている場合、これらの挑戦は、将来これらの顧客からより多くの業務を得る能力を制限または阻害する可能性がある別の会社の既存の顧客の懸念を引き起こす可能性がある。
私たちの業務、戦略、運営に関するリスク
新冠肺炎の全世界大流行はすでに著者らの業務運営、戦略、財務業績と運営結果に不利な影響を与える可能性があり、その程度は不確定で予測困難である。
私たちが業務を展開している国では、いかなる重大な感染症の発生や他の不利な公衆衛生事態の発展も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の疫病と政府当局の関連する対応措置のため、私たちの業務運営、戦略、財務業績と運営結果はすでに多くの方面で影響を受け、多くの方面で更に不利な影響を受ける可能性がある
•私たちの製造、生産、輸送過程のコストが増加した
•製品を製造するための機器および分析、設備および包装サービスのための重要な部品を含むが、製品を製造するために必要な追加または代替供給またはサービス源を得ることができないことを含む、原材料、部品のサプライチェーンの減速または中断
•私たちの在庫は、緊急事態、災害、民間防衛声明など、政府によって徴用、移転、または分配を命令される可能性があります。例えば、政府の新冠肺炎疫病への対応行動は影響を受け、未来は私たちの供給分配に影響を与える可能性があり、これらと私たち自身の分配決定は私たちの顧客関係に影響を与える可能性がある
•私たちのディーラーと顧客に私たちの製品を輸送して渡す世界的な輸送は中断または遅延します
•一部の顧客の正常な運営中断は、通常、選択性、および新冠肺炎とは無関係な他の医療プログラムおよび検査の需要を減少させる可能性がある
•私たちの運営、販売、流通、研究開発、および他の重要な業務活動、および私たちの業務パートナーの業務活動は中断され、私たちの1つまたは複数の施設、倉庫、または製品ラインを閉鎖することを含む
•私たちは新しい冠肺炎テスト製品の成長の需要を満たすことができます
•疾患または個人隔離を含む従業員リソースおよび獲得可能性の制限；
•世界的な衛生規制機関がその業務で遭遇した中断。例えば、FDAおよび同様の外国規制機関は、より遅い反応時間またはリソース不足を有する可能性があり、したがって、製品登録の審査および承認が深刻に遅延する可能性がある
•顧客が現金を受け取る時間に悪影響を与え、これは、私たちのキャッシュフローが異なる時期の間に大きな変動をもたらす可能性がある
•私たちの株価の変動性が増加し、外貨レートの変動や金利が上昇します。
新冠肺炎による私たちの一部製品に対するより高い需要に対応するために、私たちは既存と期待される新冠肺炎テスト需要と商業活動を支援するために、私たちの製造能力を迅速かつ顕著に拡大し、私たちのインフラを拡大し、拡張した。この急速な拡張は、私たちの管理、人員、運営、システム、そして財政資源に大きな圧力を与え続ける可能性がある。このような拡張を成功的に管理できなければ、私たちの製品に対する需要の低下、このような拡張を実施する効率の低下や材料、技術、設備、人的資本コストの上昇など、私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎や他の診断製品の予想される収入増加と収益力を実現できない可能性があり、製造生産能力の拡張を実現できなかったメリット、過剰生産能力、およびこれらの投資の価値が減記されたりログアウトされたりする可能性がある。同様に，新冠肺炎製品が発売されて以来，需要の大幅な変動を経験し，需要が顕著である場合もあり，需要が急激に低下することもある。各種の要素により、需要は変動し、新冠肺炎及びその変種の巻き返し、新冠肺炎測定の一般供給、政府実体の購入活動、及びワクチンの伝播と有効性を含む。新冠肺炎疫病が流行段階に入るにつれ、それはどの程度引き続き私たちの製品に対する需要に影響する可能性があり、これらと未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、予測が困難である。
新型肺炎の流行はまたグローバルサプライチェーンに挑戦をもたらした。例えば、私たちは製品のいくつかの原材料と他の部品を受け取ることで不足と遅延に直面し、物流と配送を経験しました
課題、および労働力供給面の挑戦と労働コストの上昇は、機器注文を含む顧客注文をタイムリーに完了させる能力に影響を与えている。サプライチェーン、生産、物流、流通面の挑戦はすでに私たちに影響を与えており、しばらくの間私たちの運営結果に影響を与え続けると予想される。私たちの契約製造業者とパートナー、原材料サプライヤー、および他の第三者サプライヤーは、その中のいくつかのコンポーネントのためにより多くのソースを探していますが、より多くのサプライヤーを決定することができないかもしれません。私たちはまた遊休施設コストと送料と流通コストの増加に遭遇し、引き続き遭遇する可能性があり、場合によっては、これらのコストは私たちの製品の価格に影響を与える。長期的かつ重大なサプライチェーンが中断されたり、新冠肺炎の流行に悪影響を与えることができない国/地域で製品を提供することは、私たちの収入に影響を与え、私たちのコストを増加させ、私たちの業務関係と名声および私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の影響は，本年度報告で述べた他のリスクの影響を悪化させる可能性がある。新冠肺炎疫病が流行状態に達することに伴い、それが著者らの業務運営、戦略、財務状況と運営結果への影響程度は未来の不確定と予測困難な事態の発展に依存する。新冠肺炎の感染率と重症度は最近ある程度低下したが、いかなる新しい爆発或いは再発の発生、伝播、重症度と持続時間、新冠肺炎の新変種の出現と伝播を含み、再発或いは変種を抑制するための行動、及びウイルスの経済結果はまだ確定していない。私たちは引き続き新冠肺炎が私たちの業務と運営に与える影響の性質と程度を評価し続ける。
私たちが経営している業界や細分化市場は競争が激しく、効果的に競争できなければ、私たちの販売や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの診断テストとサービスは私たちの競争相手が生産した似たような製品と競争します。私たちは顧客に優れたり価格が競争力があると思う製品とサービスを提供することができないかもしれません。私たちの業務は私たちの競争相手に奪われるかもしれません。いくつかの大手製薬と診断会社、多元化医療保健会社と企業グループの診断部門を含む、大量の多国籍と地域的な競争相手が相互競争の技術と製品に投資している。私たちはまた、流通業者と小売顧客からの競争に直面しています。一部の人は自分の製品を作って、他の人は私たちと競争するために自分の製品を作ることを決定するかもしれません。私たちの多くの競争相手は、私たちよりも多くの財務、管理、技術、研究開発、臨床、製造と規制資源、能力と経験、およびより大きく、より成熟したマーケティング、販売、流通、サービス組織、および他の資源を持っているなどの競争優位性を持っている。また、いくつかの競争相手が提供する製品ラインはより広く、知名度も私たちより高い。以下のような状況が発生すれば、私たちの経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある
•顧客と潜在的な顧客は私たちの競争相手の製品とサービスが製品の性能、製品の供給、コスト、自動化あるいはワークフローを通じて彼らの需要と期待をよりよく満たしていると信じています。たとえ私たちの製品が彼らの需要と期待を満たすことができても、彼らは私たちの製品への変更をボイコットする可能性があります
•私たちの競争相手は、より効果的なサービスやマーケティング、またはより多くのタイムリーな製品供給を持っていると考えられているので、私たちの競争相手は私たちの製品から市場シェアを奪い取ることができないかもしれません
•私たちの競争相手は、私たちよりも早く製品またはサービスの規制承認を得ることができ、または他の方法で競争相手の製品を市場に投入することができる
•私たちの競争相手はより競争力のある価格を提供したり、コスト効果のある方法で十分な数の製品を生産したり、顧客の需要を満たすことができません。
私たちが経営している多くの市場の競争と規制条件は、価格上昇、インフレによって得られる商品とサービスのコスト上昇、その他のコスト増加の駆動要素によって全面的に回復する能力を制限している。さらに、偽製品を私たちのサービスに導入する市場は、私たちの製品や業界全体に対する人々の自信を弱めるかもしれない。しかも、ここ数年間、私たちの市場は産業統合の傾向を見せている。私たちはますます統合された産業で成功的に競争できないかもしれない。企業が発展していく業界における市場地位を強化または維持しようとしていることに伴い、このような業界統合の傾向が続くと予想される。もし私たちがこの競争の激しい業界で競争に成功できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な影響を与えるかもしれない。
競争力と利益を維持するために、私たちは大量の資源を使って新技術、製品、サービスを研究し、成功させ、新しい市場を開拓しなければならないが、私たちの研究作業と私たちの新技術、製品とサービスあるいは市場を開発する努力が成功するか、あるいはそのような技術、製品とサービス、あるいは市場が商業的に実行可能または受け入れられることを保証することはできない。
私たちは顧客を維持し、新しい顧客を誘致し、業務を発展させ、ブランドを向上させる能力は私たちが顧客の需要と期待を満たす製品とサービスを成功的に開発と提供できるかどうかにかかっている。私たちは新しい技術、製品、サービス、市場を研究し、開発するために多くの財政と他の資源を投入した。診断製品とサービスおよび新技術の開発·製造·販売には大量の投資が必要である
従業員時間、オフィス、研究開発および製造施設、ならびに新しいパートナーやチャネルの開発などの資源。また，新製品やサービスの開発·製造には，顧客や患者のニーズや新興技術の傾向を正確に予測することが求められている。私たちは研究開発、製造、規制、マーケティング、その他の困難に直面するかもしれません。これらの困難は、新しい製品やサービスの発売を延期または阻止する可能性があります。医療保健業界の研究開発過程は設計段階から製品発売まで通常かなりの時間を要する。このプロセスは異なる段階で行われ，各段階で目標を達成できないリスクがある.また、革新はすぐに市場に受け入れられない可能性があり、原因の一つは臨床実践の根深いモデル或いは第三者精算の不確定性である。もしこのような失敗が発生したら、私たちは私たちが大量の資源に投入した製品やサービスを放棄する必要があるかもしれない。
確かではありません
•私たちが開発しているどの製品やサービスも開発に成功したり、開発されたらタイムリーに市場に投入されたりします
•私たちが開発しているどの製品やサービスも臨床試験で安全かつ有効であることが証明されるだろう
•私たちは必要な規制の承認をタイムリーにまたは完全に得ることができるだろう
•我々が開発した製品およびサービスは、許容可能なコストおよび適切な品質で製造または提供することができる
•これらの製品とサービスが承認されれば、市場での販売に成功したり、市場に採用されることができる
これらの要素、および供給、製造または流通問題、または他の私たちがコントロールできない要素は、新製品やサービスの発売を延期する可能性がある。信頼できる製品をタイムリーに提供し、品質問題にタイムリーに対応し、解決し、予想レベルの顧客サービスを提供し、適用される法規や規則を遵守することができなければ、顧客のニーズや期待に応える製品を提供する能力、および私たちの競争地位、ブランド、運営結果が不利で実質的な影響を受ける可能性がある。
グローバル市場、マクロ経済、地政学的状況は私たちの運営と業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務の成長と私たちの製品やサービスへの需要は、世界全体の経済健康状況の変化、特に医療業界の変化に影響されています。政府、大学、病院、実験室を含む民間業界の資金や補償制限および支援レベルによると、私たちの製品やサービスに対する需要は数年前よりも大きく変化する可能性がある。我々のグローバル業務は、企業や消費者支出の低下、失業率の上昇、インフレ環境、金利上昇、景気後退環境、政府実体の予算制限など、全体的な経済活動レベルの低下の悪影響を受けている。米国、ヨーロッパ、または他の経済体の中断、地政学的衝突、ウクライナの持続的な衝突、中国と台湾の間で激化している緊張、あるいは中国を含む新興市場の疲弊は、私たちの販売、利益および/または流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来の金融市場の悪化や主要経済体への自信や他のマクロ経済発展は、私たちのような企業に多面的な影響を与える可能性がある。金融市場の信用緊縮は、私たちの顧客やサプライヤーが大量の調達·運営融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製品やサービスへの注文の減少やキャンセルを招き、お客様の支払い能力に影響を与える可能性があります。同様に、信用緊縮は私たちのサプライヤー基盤に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの1つ以上のサプライヤーが財務的苦境や破産を経験する可能性を増加させ、返済されていない、または考慮されている信用手配や他の借金を含む私たちの運営により直接的に影響を与える可能性がある。私たちの財務状況、経営業績とキャッシュフローは資本、信用と大口商品市場の困難な状況と変動によって重大な不利な影響を受ける可能性がある
新冠肺炎やインフルエンザ診断テストの売上変動や低下は私たちの経営業績に重大な影響を与える可能性があり、もし私たちの新冠肺炎やインフルエンザ検査の売上または収入がいかなる原因で変動したり低下したりすれば、私たちの経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある
私たちの総収入の大部分は限られた数量の製品シリーズから来ている。特に、私たちの新冠肺炎テストの販売収入は私たちの総収入の大きな部分を占めています。2023年1月1日までの1年間で、新冠肺炎製品の売上高は会社総収入の約44%を占め、合併の日から奥拓業務の影響が含まれている。多くの要素のため、著者らの新冠肺炎検査製品に対する需要はすでに変動或いは低下し続ける可能性があり、これらの要素は新変種或いは復活の出現と影響、全世界の抑制努力の有効性、及び私たちの競争相手が新冠肺炎測定の市場供給を増加させることを含むがこれらの要素に限定されない。2023年1月1日までの1年間で，我々のインフルエンザテスト売上高は総収入の約11%を占めており，合併日からOrtho社運営の影響が含まれている。インフルエンザ検査の需要はインフルエンザの季節の重症度によって変動したり低下したりする可能性がある。私たちの新冠肺炎とインフルエンザ検査製品の販売毛利率は普通私たちの多くの他の核心製品の毛利率より明らかに高いです。だから、
もし私たちの新冠肺炎或いはインフルエンザ検査の売上或いは収入がいかなる原因によって変動或いは低下すれば、新冠肺炎の大流行の減弱、軽微なインフルエンザ季節、市場シェアの損失或いは価格圧力、時代遅れ、規制事項、例えば食品と薬物管理局の新冠肺炎製品に対するEUA損失、あるいは任意の他の原因によっても、私たちの経営業績は比例しない実質的な不利な影響を受ける
私たちの総収入の大部分は比較的少ない顧客から来ています。もし私たちが私たちの顧客関係を維持したり拡大したり、あるいは重要な顧客が契約を終了または更新しない場合、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの収入の大部分は流通業者に製品とサービスを販売することから来ている。私たちはアメリカと世界で多くのディーラー関係がありますが、市場は少数のこれらのディーラーが主導していますので、私たちのいくつかの製品の販売はいくつかの重要なディーラーに依存しています。適切な代替案がタイムリーに見つからない限り、私たちとこれらの主要流通業者のいずれかとの関係を失ったり終了したりすることは、適切な代替案が発見されない限り、または失われたある流通業者の販売が別の販売業者によって負担される可能性がある。私たちの業界の競争環境では、紛失や終了したディーラーの代わりに適切なディーラーを探すことは挑戦をもたらす可能性があり、別の適切なディーラーは全くなければ満足できる条項を見つけることができないかもしれない。例えば、一部の流通業者は私たちの競争相手と独占的な合意を達成しており、他の流通業者のうちの目標市場に対する浸透率は私たちの既存の流通業者ほど高くない。しかも、いくつかの市場で製品を直接流通させるための私たちの努力は成功しないかもしれない。主要流通業者を失ったり私たちが直接製品を流通させたりする努力に失敗して売上が低下する可能性があります。
流通業者以外にも、私たちには他にも多くの重要な顧客がいる。もし私たちがこれらの顧客との関係が終了したり、これらの顧客が私たちと契約を更新しない場合、あるいは私たちへの注文を大幅に減らしたり停止したりすれば、私たちは時間の経過とともに新しい大顧客を増加させなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちが引き続き私たちの重要な顧客から収入を得ることができるかどうかは、これらの顧客と強固な関係を維持し、競争力のある価格で競争力のある新製品やサービスを発売する能力があるかどうかにかかっている。また、顧客統合は顧客数を減少させる可能性があり、少数の顧客に依存するリスクを増加させる可能性がある。政府機関も重要な顧客であり、2022年度には相当な収入を代表している。我々がより多くの政府契約を得る能力は、新冠肺炎への支援、他のマクロ経済および地政学的条件、政府エンティティの予算制限、入札要件、資金を含むテストへの全体的な支持の程度を含む多くの要素に依存し、より多くの契約を得ることが保証されないか、または獲得された場合、時間、定価、または契約金額に依存する。
私たちのいくつかの重要な顧客の総収入が今後大幅に減少または持続しない場合、または私たちが既存のまたは新しい顧客関係を発展させることに成功しなかった場合、または私たちの業務を失ったまたは終了した流通業者から1つまたは複数の新しい流通業者に迅速に移行できなかった場合、私たちの業務、経営業績、および財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
原材料、部品、設備、その他の製品やサービス供給の中断や遅延は、私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、サードパーティ製造業者、サプライヤー、およびサプライヤーに依存して、私たちのいくつかの材料、部品、デバイス、パッケージ、および他の製品およびサービスを提供します。私たちと契約メーカー、原材料サプライヤー、他の第三者サプライヤーとの関係の任意の変化、またはそのいずれかと合意した契約条項の変化は、当社の財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの製品に対する需要が意外に増加したり、供給不足になったりするには、需要を満たす製品を生産するために追加の供給やサービスを得る必要があるかもしれません。ある供給は長い発注周期を必要とし、需要が意外に増加したり、供給が不足したりした場合、十分な供給がタイムリーに得られない可能性があり、あるいはこのような供給のコストが大幅に上昇する可能性がある。少数の契約メーカーと大量の単一と唯一の供給源サプライヤーへの依存は、私たちがこれらのサプライヤー或いはそのサプライチェーン中の可能な生産能力或いは他の生産制限の影響を受けやすくし、製品の可用性、納品スケジュールとコストの制御を低下させ、製品製造規範の遵守状況を監督する能力を低下させた。
新冠肺炎疫病及びその他のマクロ経済と地政学状況、インフレ圧力、全体経済の減速或いは衰退、金利上昇、為替変動と通貨政策の変化を含むため、著者らは製品を受け取るために必要なある原材料と他の部品の面で不足と遅延に遭遇し、物流と流通の挑戦、及び労働力供給と労働力コスト上昇の挑戦に直面し、これらはすべて機器の配置を含む顧客の注文を適時に完成する能力に影響を与えた。原材料と部品不足、コスト上昇、出荷遅延、労働力可用性制限、労働コストの上昇を含むサプライチェーン、生産、物流、流通面の挑戦は、すでに私たちの運営結果に影響を与えており、一定期間にわたって私たちの運営結果に影響を与え続けると予想される。そのため、私たちは現在遭遇しており、より多くの顧客が在庫注文と在庫を私たちの倉庫施設に出荷し続けている可能性があります。これらの増加した顧客が引き続き滞っていれば、それらは顧客関係に悪影響を与え、私たちの財務業績に影響を与える可能性がある。
私たちの業務はまた、割当量、関税、関税または税金、および他の輸入料金または制限を含む、私たちの輸入材料に関連する米国および外国の法律、法規、および貿易協定に関連するリスクの影響を受けており、これは、私たちの運営と、現在または増加したレベルで私たちの製品で使用されている材料を輸入する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは将来、アメリカと外国の追加関税割当量、関税(反ダンピングまたは反補助金税を含む)、関税、税金または他の料金または制限、どこで原材料を購入しなければならないかの要求、または私たちの輸入の他の制限に不利な修正を加えるかどうか、またはこれらの行動が私たちの運営コストにどのような影響を与えるか予測できない。将来の割当量、関税、または関税は、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。将来の貿易協定はまた、私たちの競争相手に私たちに対する優位性を提供するか、または私たちのコストを増加させる可能性があり、この2つの場合のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、サプライヤーの資格に関連する規制要件のため、タイムリーまたは高コストなしに追加または代替ソースを確立することができない可能性があります。例えば、FDAおよび他の規制機関の私たちのいくつかの製品の製造に対する厳しい要求は、私たちが使用する原材料、製品、コンポーネント、または製造サービスのための追加または代替源を迅速に確立することを阻止するか、または高コストなしにそうすることを阻止するかもしれない。さらに、私たちのサプライヤーはFDAや他の規制機関によって規制される可能性があり、これは彼らが必要な原材料、製品、部品を生産する能力を阻害するかもしれない。米国証券取引委員会はまた、その製品には、錫、タンタル、タングステン、金などのコンゴ民主共和国および/または隣国からの衝突鉱物が含まれていることを上場企業に開示することを要求した。これらの要求の実施は、これらの開示要求を遵守するコストの増加をもたらし続け、これらの材料を得る能力を抑制する可能性がある
私たちの現在の契約メーカー、原材料サプライヤー、および他の第三者サプライヤーが、必要な数量や品質レベルで私たちの製品やコンポーネントや原材料の要求を生産または供給することができないか、または供給プロトコルに従って既存の条項を更新することができない場合、私たちはこれらのメーカー、サプライヤー、サプライヤーを交換することを要求される可能性があり、タイムリーまたは費用効果のある方法でそうすることができないかもしれません、またはそうすることができません。私たちの原材料、設備あるいは部品供給にどんな不足が発生しても、あるいは私たちが迅速かつ経済的に効率的に代替供給源を得ることができなくても、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を与える可能性があります。
他の原因以外に、私たちは私たちの数量、専門的なプロセス、マクロ経済と地政学的条件を含む製造や倉庫問題や遅延に遭遇する可能性がある。
私たちの一部の製品の全世界供給は私たちの製造施設の絶え間ない効率的な運営に依存しており、私たちの契約メーカー、原材料サプライヤーとその他の第三者サプライヤーの私たちの契約手配の下での持続的な表現に依存しています。私たちの多くの製造過程は複雑で、敏感な科学過程に関連し、独特であり、しばしば独自の抗体および他の原材料の使用に関するものであり、これらの材料は、不適切な遅延や費用なしに代替源によって複製または得ることができない。他のプロセスは利益のある運営に必要な製造生産量を得ることに困難な技術挑戦を提出した。また、私たちの製造過程は複雑で専門的な設備を必要とする可能性があり、これらの設備をメンテナンス、修理、交換するコストが高い可能性があり、必要な納期は1年に及ぶ。
私たちのいくつかの製品の製造は、私たちの1つ以上の製造工場または私たちのサプライヤーの製造工場に集中していて、あるいは限られた代替施設はありません。天気、自然災害、突発的公衆衛生事件、火災、テロ、政治的変化または動乱、特定の内部合意および手順を遵守できなかった、設備故障、環境要因、私たちの設備または1つまたは複数の施設の損傷、または私たちの製造プロセス、施設、システムまたは設備または契約製造業者またはサプライヤーのプロセス、施設、システムまたはデバイスに悪影響を与える任意の他のイベントは、製品出荷遅延、減少、一時停止または終了、または新製品の発表、または不良品の配送をもたらす可能性がある。この場合、私たちは影響を受けた製品からの収入が低下し、私たちまたは私たちの契約製造業者が私たちまたは彼らの生産プロセスを回復または再構築することができるまで、あるいは私たちが代替契約メーカーやサプライヤーを設立することができるまで損失を被るかもしれない。同様に、適切な代替施設を探す挑戦を考慮すると、私たちの主要倉庫施設の任意の中断または他の運営挑戦は、収入減少またはコスト増加をもたらす可能性がある
もし我々の協調手配パートナーがその義務を履行できなければ，我々の連携手配は我々の業務戦略に従って動作しない可能性がある.
私たちの業務の一部として、Grifolsとの連携業務を含め、他社との連携手配に参加しており、将来的にはより多くの連携手配に参加する可能性があります。連携スケジュールの性質は，重大な意思決定に対する制御権を独立した第三者と共有することを要求する.たとえば，連携業務のガバナンスは，我々とGrifols平等代表からなる監督会でGrifolsと共有される.監督会は合弁企業に関するすべての重大な意思決定を担当しており，これらの意思決定は合弁企業を設立する契約に基づいて専門的に我々やGrifolsに割り当てられているのではない.私たちは今の私たちや
将来の連携スケジュールでは，我々の連携パートナーに我々の業務戦略を実施するために必要と考えられる行動を要求することはできないかもしれない.私たちと私たちのパートナーとの間の紛争はまた訴訟を引き起こす可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない。また，連携パートナー間の意見の相違により，意思決定が遅れたり，重大な問題について合意できなかったりする可能性がある.もしこれらの違いが私たちの連携スケジュールを私たちの業務戦略から逸脱した場合、私たちの運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります
私たちの製品とサービスに対する需要は意外に増加したり、満足できなくて、私たちはこのような需要を満たすために大量の資源を使う必要があるかもしれません。あるいは私たちが需要を満たすことができない場合、私たちの名声と顧客関係を損なうことになります。
製造や倉庫問題や供給不足や不足により、私たちの顧客関係を損なう可能性があり、業界での名声を損なう可能性があることを含む、私たちの製品やサービスに対する顧客のニーズを満たすことができません。例えば、多くの要因により、現在遭遇しており、私たちの倉庫施設からの顧客在庫注文や在庫出荷の増加に遭遇し続ける可能性があります。さらに、私たちの製品やサービスに対する需要が意外に増加したり、供給不足や不足が発生したりすれば、これらの需要を満たすために追加のコストが必要になるかもしれません。これらのコストは、安全な在庫の部品または製品を購入または生産し、新しい機械を購入するか、または追加の労働力資源を得ること、さらには新しい製造施設を購入または建設するコストを含むことができる。これは私たちの資本と他の費用を増加させるだろうし、これは私たちの収益と現金資源に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちが必要な製造や生産能力をタイムリーに開発したり得ることができなければ、私たちの総収入は悪影響を受ける可能性がある。費用対効果的な方法で生産量を増加させることができず、生産量が予想を下回ったり、生産問題が出荷遅延と製造コストの増加を招く可能性があり、これも私たちの業務、名声、経営業績と財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。
手術回数の減少，それによる血液需要の減少は，われわれの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
著者らの免疫血液学とドナースクリーニング製品はよく輸血前の血液テストに応用され、これは通常外科手術と関係がある。われわれが業務を展開している市場で行われている手術数の減少は輸血用血液需要の減少を招き，逆に検出量の減少を招き，わが製品の販売を減少させる可能性がある。例えば，近年，先進国の市場では外科手術数の減少や血液需要の低下が生じることがあると考えられる。手術回数の減少は，選択的手術の減少や非手術治療の有効性や普及性の向上など，様々な要因による可能性がある。低い手術量に加えて，血液需要も病院のより有効な血液利用の負の影響を受ける可能性がある。血液は病院実験室の多額の費用であり、マクロ経済要素と医療改革が病院予算に与える圧力は血液の使用方式を変化させる可能性がある。より少ない手術とより低い血液需要は、私たちの収入、収益力、およびキャッシュフローに負の影響を及ぼすかもしれない。
私たちの試薬レンタルモデルは適用契約の初期部分で私たちのキャッシュフローを減少させ、これは私たちのキャッシュフローを四半期間で変動させます。
私たちの試薬レンタルモードでは、ツールを売るのではなくレンタルの効果は、契約の初期部分でキャッシュフローを減少させることであり、契約有効期間内に私たちの投資を回収できるまで、これらの商業取引をサポートしているからです。このモデルに関連した現金使用は、私たちのキャッシュフローを四半期ごとに変動させ、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品は、医師事務室、病院、臨床実験室、参考実験室、緊急看護診療所、トップレベルの大学、小売診療所、薬局、健康スクリーニングセンター、他のPOC機関、血液バンクと寄付センター、個人、非専門非専門非処方薬顧客、または他の顧客で市場を受けることができない可能性があり、これは未来の販売に負の影響を与える。
著者らは多くの医師事務室、病院、臨床実験室、参考実験室、緊急看護診療所、トップ大学、小売診療所、薬局、健康スクリーニングセンター、その他のPOC機関、血液バンクと寄付センター、個人、非専門OTC顧客と他の顧客と顧客関係を維持している。私たちの製品の販売は私たちの顧客の私たちの製品に対する自信と推薦に大きくかかっていると信じています。また、多くの場合、私たちの成功は、私たちの新製品を含む技術者の私たちの製品の有効性と使いやすさに対する受容度と自信に依存します。もし私たちが予算で予想された販売レベルに達していなければ、私たちの総収入は私たちの予想レベルに達しないだろうし、私たちが発生した費用は私たちの販売レベルに比例しないかもしれない
医療専門家の受け入れを得るために、私たちは医療コミュニティを教育し、私たちの製品が代替製品(私たちの競争相手が提供した製品を含む)と比較した独特の特徴、感知利益、臨床治療効果と費用効果を理解するように努力した。私たちの製品を受け入れるには医療の効果的な訓練が必要です
専門家たちは私たちの製品を正確に使用して適用する。私たちの技術者のエンドユーザーを効果的に教育·訓練することができず、リードする医療専門家との関係を発展させ続けたり、私たちの診断製品を使用する上で医療提供者や他の顧客の市場承認を得ることができず、私たちの製品の受け入れや推薦頻度の低下を招く可能性があり、これは私たちの販売や収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちがサービスする医療業界や関連産業は、コスト削減に努力するために大きな変化を経験しており、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちがサービスしている医療業界や関連産業は、コスト削減に向けて大きな変化を経験している。私たちの多くの顧客、および私たちの顧客が製品を提供するエンド顧客は、個人または政府援助および医療製品、サービスおよび研究活動の補償に依存する。米国では，診断製品を購入する病院や医師などの医療提供者は通常第三者支払者に依存しており，主に個人医療保険計画や連邦医療保険や医療補助であり，手術費用の全部または一部を返済する。例えば、Macraは、Medicareが医師に年間支払い調整を行う式を廃止し、代わりに固定された年間更新と、様々な業績測定基準や医師が代替支払いモード(例えば責任看護組織)に参加する新しい報酬支払いシステムを提供する。2018年、CMSはPAMAのある条項を実施し、医療保険下の臨床実験室サービスの支払い方法を実質的に変更した。PAMA改訂の精算方法によると、連邦医療保険下で、臨床診断実験室テストの精算は歴史上利用可能な比較的に低い。米国のこれらの立法変化、ヨーロッパの医療緊縮措置、その他の潜在的な世界的な医療改革の変化、政府緊縮措置は、私たちの製品やサービスの顧客または最終顧客が得ることができる政府資金や精算金額、および/または私たちの製品やサービスを使用する医療プログラム量を減少させる可能性がある。第三者の精算と保証範囲はアメリカや海外市場では入手できないか足りない可能性があり、現在の精算金額は将来と将来の立法で減少する可能性がある, 第三者支払者の法律改正、法規や精算政策は、私たちの製品への需要を減少させたり、利益をベースに製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界各地の政府と私営医療サービス提供者と支払人はますます管理式医療サービスを利用して医療サービスを提供し、共同購入組織を結成してその調達レバー作用を高め、競争的入札プログラムを用いて医療保健製品とサービスを調達する。
近年，医療保険料，自己負担費，免責額も一般的に増加している。このような増加は個人が医療保険と医療を放棄することにつながるかもしれない。この行動は私たちの特定の診断製品とサービスに対する需要を減少させるかもしれない。
私たちのサービスの医療業界や関連業界の上記の変化は、医療業界の参加者が私たちの製品やサービスを購入することを減少させ、彼らが私たちの製品やサービスに支払いたい価格を下げ、政府機関または第三者支払者が私たちの製品やサービスに提供する精算と資金を減少させ、私たちの製品やサービスを使用する医療手続き量を減らし、コンプライアンスや他のコストを増加させる可能性がある。また，医療製品やサービスコストの全体的な上昇は，国内外の医療業界の製品やサービスコストの低下圧力を増加させ続けると考えられる
上記のいずれの要因も、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私どもの顧客基盤の強化とグループ調達組織の形成は私どもの販売や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
医療提供者間の統合と購入グループの形成、および私たちの国際業務の場合、政府が支援する入札プロセスは、私たちの製品の価格設定と販売に圧力を与え、場合によっては、共同購入組織に費用を支払う必要があるか、または入札中により低い価格設定を提供することが要求される。私たちのこれらの分野での成功は、総合保健ネットワークや団体調達組織と契約を締結する能力があるかどうかにある程度かかっている。もし私たちが受け入れられる条項でこれらの共同購入組織と総合健康ネットワークと契約を結ぶことができない場合、あるいは私たちの定価条項が入札中に受け入れられなければ、私たちの販売と運営結果は不利な影響を受けるかもしれません。たとえ私たちがこのような契約を締結したり、入札中に私たちの定価条項を受け入れることができても、それらの条項は私たちの現在または未来の収益性に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、Ortho機器の平均業界契約期間は5~7年であるため、新規顧客との契約や既存の顧客と特定の契約を更新できない場合には、このような顧客の業務を買収または再買収する機会が数年かかる可能性があり、過渡期内の運用実績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは買収や資産剥離を行う可能性があり、買収された業務を既存の業務と統合したり、剥離業務を処分したりすることが困難になる可能性があり、そのため、これらの買収や資産剥離の期待メリットを実現することができない可能性がある。
私たちは戦略的買収を通じて成長を達成することを求めるかもしれない。買収目標に対する職務調査審査は、買収目標の以前の活動によって規制制裁を受ける可能性があり、潜在的なネットワークセキュリティリスク脆弱性を含む、特定の取引のコストまたは潜在的または損失を正確に推定するために必要なすべての重大な問題を決定できない可能性がある。閉鎖後の資産減価費用、重複施設の除去に関連する費用、訴訟、および他の負債を含む予期しないコストまたは支出が生じる可能性がある。私たちはまた、買収と私たちの業務の統合、私たちの内部制御プログラムをこれらの買収に応用し、肝心な技術と管理者を維持し、法規の要求を遵守したり、管理戦略投資を管理する上で困難に直面する可能性がある。また，1回目の取引時に予想される収益を得ることができない可能性があり，あっても予想される金額や時間の範囲内である.上記のいずれも私たちの業務と経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、業務合併に関連する会計要件には、発生時に何らかの買収コストを支払う要求が含まれており、新規事業の買収期間中により大きな収益変動や一般的に低い収益を経験することになる可能性がある。私たちはまた時々戦略的資産剥離を行うことができる。これらの資産剥離は、これらの取引の後、担保、賠償義務、または他の財務手配などにより、剥離業務における財務参加を継続する可能性がある。これらの手配によれば、剥離された業務の不履行は、財務義務を負うことになり、将来の財務業績に影響を及ぼす可能性があります
自然災害、公衆衛生危機、地政学的危機、および他の悲劇的な事件、または私たちがコントロールできない他の事件は、私たちの施設や私たちが依存している第三者の施設を混乱させ、私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちはカリフォルニア州に大量の業務があり、主要な地震断層と野火の影響を受けやすい地域に近く、地震と火災リスクの影響を受けやすい。私たちはまたニューヨークロチェスター、ニュージャージー州ラリタン、ウェールズペンコッドとフロリダ州ポンパノビーチで重要な業務を持っています。地震、火災、その他の自然災害や電力不足や停電は、私たちの運営を混乱させたり、私たちのキーシステムを損害したりする可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
また、膨大な国際業務を持つ多国籍企業として、テロ、内乱、衝突、戦争、悪天候条件、自然災害、停電、流行病、流行病、または他の公衆衛生危機や環境事件により、私たち、私たちの従業員、施設、パートナー、サプライヤー、流通業者、ディーラー、または顧客に損害や中断をもたらすリスクが増加することに直面しています。将来起こりうるテロおよび自然災害、このような攻撃および自然災害に対する国家および国際の反応、または国家安全に対する脅威、および他の実際的または潜在的な衝突または戦争は、マクロ経済および地政学的不確定要素をもたらす可能性がある。また、米国に本部を置く多国籍企業として、制裁を含む米国または米国による行動は、私たちの製品に対する需要の減少を招く可能性があり、私たちの顧客が私たちの顧客に製品を納品したり、私たちのサプライヤーから部品を受け取ることを困難にしたり、私たちのサプライチェーンで遅延や効率低下をもたらし、私たちの従業員にリスクをもたらす可能性があるため、旅行制限を実施する必要があります。生産能力のいかなる中断も、私たちが大量の資本を投入してこの状況を修復する必要があるかもしれない(救済できれば)、これは私たちの収益性や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また，これらのタイプのイベントは，影響を受けた地域の顧客支出に負の影響を与える可能性があり，あるいは世界的な深刻さによっては，我々の運営実績にも悪影響を与える可能性がある.
私たちの国際業務に関するリスク
グローバル企業として、私たちは固有のマクロ経済、地政学的、規制リスクを含む、私たちの非アメリカ業務や国際販売に関連するリスクに直面しており、これらのリスクは、私たちの財務業績に影響を与え、現在の業務運営を中断させ、私たちの成長戦略を阻害する可能性があります。
私たちは世界を基礎として業務を展開しています。私たちの製品は国際に販売されているので、その大部分はヨーロッパ、中東とアフリカ地域と中国地区の顧客に販売しています。私たちの国際業務は内在的なマクロ経済、地政学、規制リスクの影響を受け、これらのリスクは私たちの財務業績に影響を与え、私たちの業務運営を中断させ、私たちの国際成長を阻害する可能性がある。これらの外国のリスクには
•登録がディーラーによって制御される可能性があるため、製品登録から利益を得ることができず、私たちの製品登録の困難を変換することができないため、複数の異なる登録要件および新しいかつ変化する製品登録要件に適合する
•私たちの国際業務に適用される複雑な外国とアメリカの法律、輸出入制限に関する米国の法律、“反海外腐敗法”、現地の法律を遵守し、政府関係者への腐敗金の支払いを禁止することは、私たちまたは私たちの従業員を罰金と刑事制裁に直面させ、私たちの名声を損なう可能性がある
•マクロ経済発展による収入損失は、インフレ環境と景気後退への懸念を含む
•関税、割当、優遇入札、輸入制限、その他の障壁など、外国政府が設置した貿易障壁
•ドルレート変動のリスクを開放しています
•支払周期が長く、平均販売価格が一般的に低く、売掛金の入金と外国の法律制度による合意の難しさによる流動資金の減少
•多くの国の販売、支援、研究開発業務の人員配置と管理に困難があるため、生産性が低下する可能性がある
•外国の法律や法律制度を理解することに関する困難
•潜在的な第三者流通業者や流通チャネルを決定することは困難である
•アメリカと他の国の輸出入許可要求は
•米国の外国に対する制裁を含む国際制裁制度
•私たちの知的財産権の保護と実行が減少または不足している
•私たちは現在製品を販売したり経営したり、私たちが将来拡張するかもしれないいくつかの地域の社会、地政学的、またはマクロ経済の不安定さ、ウクライナの持続的な衝突、中国と台湾の間で絶えず激化している緊張、テロ行為、衛生流行病、自然災害、世界的な交通中断を含む
•財務会計と報告書の負担と複雑さを増加させる
•国際税法がもたらした複雑で潜在的な不利な税金結果
•現地のインフラ不足による交通困難と遅延
•私たちの製品は安い価格で国際市場に販売し、アメリカに転売します。
上記のいずれかの状況の発生、または他の我々がコントロールできない要因は、収入や収益力の低下を招く可能性がある。
両替リスクと通貨取引リスクは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界各地の多くの国で業務を展開し、私たちの業務の大部分は国際市場で引き続き行われると予想されています。私たちの財務諸表はドルで表されているので、各報告期間内または各報告期間の終了時に収益および資産と負債を有効為替レートでドルに換算しなければならない。したがって、我々が業務を経営している国では、ドルの他の通貨価値の増減が我々の経営業績や外貨建て貸借対照表項目の価値に影響を与える。また、我々の多くのローカル業務は、ビットコイン以外の通貨で収入やコストを発生させており、外国為替変動の影響を緩和できなければ、これらの業務の運営結果に影響を与える可能性がある。為替変動が我々の将来の経営業績に与える影響を正確に予測することは困難であり、関連する通貨数、通貨リスクの可変性及び通貨レートの潜在的変動性に関連するからである。したがって、私たちの収益性は為替変動の影響を受けるかもしれない。為替レートの変動性を考慮して、私たちは私たちの通貨取引および/または両替リスクを効果的に管理できない可能性があり、通貨レートのいかなる変動も私たちの財務状況、運営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちのいくつかの通貨リスクに対応するためのヘッジプロトコルを締結し、適切な時期に現地通貨資金を利用して拡張しようとしている。私たちは取引や投機目的のための金融商品を持つつもりはない。
関税と貿易措置、貿易禁止、貿易戦争、社会的緊張を含む持続的な世界的地政学的および社会的不確実性は、国内および国際的に私たちの業務、財務業績、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
米国と世界各地の地政学的·社会的不確定性は、ウクライナの持続的な衝突と中国と台湾の間の日増しに緊張している関係を含み、世界の政治、貿易、経済関係を損なう可能性がある。輸出入規制や国際貿易協定を含む米国や他の国の国際貿易に関する政策変化は、特定の製品の製造または販売国を制限したり、外国から製品を取得する機会を制限したり、外国から製品を得るコストを増加させたりする可能性がある。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、経営結果に負の影響を与える可能性がある
政府は時々特定の輸入製品に追加関税、関税、または税金を徴収する。輸入関税の徴収や制限、あるいは米国の貿易政策の他の変化は、影響を受ける国の報復行動を引き起こす可能性がある。例えば
米国と中国は、時々中国で販売されているいくつかの試薬製品に関税を課すことを含む、ある種類の商品に輸入関税と報復関税を徴収する。これらの関税の最終範囲と価値とそれらの実施形態によると、これらの関税は私たちの製品とサービスの需要あるいは製品を製造するための材料の供給に影響を与える可能性があり、それによって私たちのコストを増加させ、それによって私たちの製品のコスト競争力を低下させ、それによって私たちの業務にマイナスの影響を与えます。
私たちのITシステムに関するリスク
私たちは、データ破損、ネットワークベースの攻撃、セキュリティホール、またはプライバシー侵害から、私たちの情報システムおよび個人データおよび敏感なデータの電子伝送を保護することができ、これは私たちの業務の成功に重要です。
我々は、当社のオフィスネットワーク、運営環境、特殊用途ネットワーク、当社の機器および装置を動作させるためのシステムおよびソフトウェア、および電子情報(敏感な個人情報および独自または機密情報を含む)を安全に処理、送信および格納するために、プロバイダまたは第三者によって管理されるネットワークおよびシステムを含むITネットワークおよびシステムに高度に依存する。私たちのシステムは私たちの業務需要を満たすことができない可能性があり、必要なアップグレードは提供できないかもしれないし、設計通りに動作できない可能性があり、これは私たちの一部の業務コストが高すぎたり中断したりする可能性があります。私たちがQuidelとOrthoの組み合わせシステムと運営を統合すると、これらのリスクが増加するかもしれない。いずれの大企業と同様に、当社は、コンピュータウイルス、マルウェア、ハッカー攻撃、および他の形態のネットワーク侵入または不正アクセスを受ける可能性がある第三者によって制御および管理された情報システムを含む情報システムを含み、いずれも、システムの中断、閉鎖、または許可されていない敏感なデータの漏洩をもたらす可能性がある。さらに、プライバシー法によって保護された情報漏洩を招くセキュリティホールは、適用される法律下の違反通知要件を遵守することを要求し、訴訟や規制行動を引き起こすこと、または個人データを保護する法律に基づいて責任を負わせることを要求する可能性がある。
深刻な製品脆弱性またはセキュリティホール、または当社の企業資源計画システムの任意の他の中断、遅延または欠陥のような重大な技術的イベントに遭遇した場合、注文、調達用品、製造および出荷、在庫追跡、サービスおよび顧客支援の提供、領収書の送信および追跡支払い、契約義務の履行、または他の方法で私たちの業務を運営する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。このような状況が発生すれば、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があり、私たちはデータとインフラを保護するために重大なさらなる投資を行う必要があるかもしれない。当社のネットワークの実際または感知された脆弱性、障害、中断または破壊、またはシステム内の特権アカウントセキュリティは、当社の製品およびサービスに対する市場の見方、および新しい顧客および既存の顧客における私たちの見方に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、深刻なセキュリティホールは、商業機密や知的財産権が盗まれる可能性があり、より多くの保険料と安全救済コストを発生させ、潜在的な責任、訴訟、規制、または他の政府行動に直面させる可能性があります。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
私たちは一連の措置をとることで、私たちの安全制御、従業員訓練と保護システムの維持、緊急計画の監視とテストを含む上記のリスクを低減しようとしている。また、サービス提供者との契約は、第三者ネットワークセキュリティリスクが適切に緩和されることを保証することを目的としています。私たちはまたサイバーセキュリティ事件に関連した保険を維持しており、私たちはこれが十分であることを保証できない。すべてのネットワークセキュリティリスクを除去することは不可能であるため、私たちのシステム、製品およびサービス、ならびに私たちのサービスプロバイダのシステム、製品およびサービスは、依然として既知または未知の脅威にさらされやすい可能性がある。また、我々のITシステムも、火災、自然災害、停電、システム故障を含む、我々が制御できない状況の損傷や中断を受けやすい可能性があります
近年、ネットワーク攻撃を実施するための複雑なマルウェアやハッカーツールの拡散、複雑性、可用性が増加するため、情報セキュリティリスクは一般的に増加している。新冠肺炎が大流行したため、私たちはまたもっと多くのネットワーク安全リスクに直面するかもしれません。私たちはインターネット技術への依存と、私たちが柔軟に仕事を手配する従業員の数から、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。ネットワーク脅威の発展に伴い、私たちは新しい脅威と出現している脅威を緩和するために、より多くの資源を使う必要があるかもしれません。同時に、私たちの情報セキュリティ能力や調査とセキュリティホールを強化し続けています。
当社の第三者ITサービスプロバイダの中断および/またはデジタル解決策がいくつかのオペレーティングシステムと相互運用できないことは、クラウドベースの解決策の配信に影響を与え、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちのクラウドベースの解決策をホストして配信するために少数の第三者サービスプロバイダに依存しており、これらのサービスプロバイダの任意のサービス中断または遅延は、クラウドベースの解決策の配信に影響を与える可能性があります。私たちは、データセンター施設や私たちまたは他の当事者のインターネットへのアクセスを含む、これらの解決策のホストを制御しない。これらの施設は天気、自然災害、火災、停電、電気通信故障、世界的な影響を受けやすいです
大流行と似たような事件。彼らはまた入室窃盗、コンピュータウイルス、破壊、故意破壊行為、その他の不当な行為を受けた
我々は，我々のモバイルアプリケーションと我々が制御できないポピュラーなモバイルオペレーティングシステム(AndroidやiOSのような)との相互運用性にも依存する.このようなシステムにおける任意の変化は、私たちのデジタルソリューションの機能を低下させたり、競合他社に優遇待遇を与えたりすれば、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
競争力を維持するために、私たちはノウハウの権利を開発し、獲得し、保護しなければならない；そうでなければ、私たちは競争相手が私たちと競争する低価格または技術的優位性の製品やサービスを販売するために市場シェアを失ったり、価格を下げる必要があるかもしれない。
私たちの診断市場での競争に成功する能力は、新しいノウハウの持続的な開発と導入および既存技術の改善に依存するので、私たちの競争地位は、私たち自身のノウハウを取得して保護したり、他社からノウハウのライセンスを取得したりすることに大きく依存します。私たちは、オーストラリア、カナダ、中国、複数のヨーロッパ諸国、インド、日本、南アフリカを含む、特許、特許出願、技術、商業秘密、技術ノウハウおよび商標を含む米国および他の国で重要な知的財産権を持っている。我々は費用対効果分析に基づいて、知的財産権保護を申請するかどうかとどのような保護を求めるかについて戦略的決定を下す。私たちの製品を生産または使用するいくつかの司法管轄区および私たちの製品が輸入された司法管轄区域で私たちの知的財産権を保護するために努力していますが、知的財産権保護を申請する決定は具体的な状況に基づいて行われます。外国の商標、特許、その他の独自の権利に関する法律の違いにより、私たちの知的財産権は外国では米国と同程度に保護されない可能性があります。私たちのいくつかの知的財産権は許可協定と第三者との協力によって保有されています。私たちはまた、商業秘密およびいくつかの他の非特許ノウハウに依存しており、他の人は、同じ技術を独立して開発するか、または他の方法で私たちの非特許技術を取得する可能性がある。私たちは私たちの特許とノウハウの一部の使用権を第三者に許可する。また、私たちは私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントと締結された秘密協定と他の同様の手配に依存しています, 協力者や他の私たちの独自および機密情報にアクセスする権利がある人は、私たちのノウハウを有意義に保護することができないかもしれません。
もし私たちがノウハウを改善または開発、獲得、保護することができなければ、競争相手が私たちの製品と競争する低価格または技術的優位な製品やサービスを販売するために市場シェアを失ったり、価格を下げる必要があるかもしれません。特許または商標出願が成功していないか、または全く提出されていないこと、商業的に合理的な条項で許可を得ることができなかったこと(ある場合)、許可または協力協定を終了したときに知的財産権を保持することができなかったこと、または許可者によって私たちの知的財産権を規制することができなかったことを含む、いかなる理由でも、私たちの知的財産権の十分な保護を得ることができなかったことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権リスクおよび第三者が私たちの権利侵害、所有権の流用、または他のクレームは、私たちの製品やサービスをマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製品やサービスの再設計を要求したり、第三者に許可を求めたりし、私たちの経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、このようなクレームを弁護することは、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の重要な従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの業界や私たちの業界に関連する会社では、常に自分の知的財産権を積極的に保護し、追求しています。私たちは私たちが彼らの特許を侵害したり、知的財産権を流用したと主張する訴訟当事者の訴訟を受けてきました。我々は、機密の商業秘密または第三者の独自の情報を有する可能性がある医療診断において経験のある個人または請負者を採用し続けている。これらの個人または請負者は、サービスを提供してくれることに関連する第三者情報を使用するか、または他の方法でこれらの第三者情報を開示することができる。これらと他の理由で、私たちは独自の情報と商業機密を流用して起訴されるかもしれない。このようなクレームの弁護コストは高く、巨額の損害賠償や禁止を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、個人または請負業者が独自に開発した技術または科学情報を我々のプロジェクトに適用すると、このようなデータの所有権紛争が生じ、訴訟を引き起こす可能性がある。
私たちの顧客はまた、私たちの製品が彼らの特許を侵害したり、彼らの独自の権利を流用したと主張したり、私たちの1つ以上の特許を無効にしようとしようとするかもしれない他の当事者によって起訴されるかもしれない。特許や商業秘密主張の弁護と起訴は高価で時間がかかり、経営陣の他のビジネス問題への注意をそらす可能性がある。さらに、このような紛争のいかなる不利な裁決も、私たちのいくつかの製品またはプロセスを開発、使用、製造、または販売することを阻止するかもしれません；そのような製品に関連する従業員が私たちのために実行できる作業タイプを制限または制限することは、商業的に合理的ではないかもしれません
これは私たちに任意の条項を違反させる可能性があります；特許使用料、罰金、特殊および懲罰的賠償、および弁護士費の形で私たちに重大な責任を負わせる；私たちの流通業者やエンドユーザーが私たちの製品の購入を減少または終了させること、または私たちの製品またはプロセスを再設計することを要求することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
上記の規定に加えて、第三者が私たちの製品や活動の侵害、流用、または他人の独占権を告発または裁判所が発見した場合、私たちはまた、このような当事者との合意に基づいて、ある顧客、流通業者、および戦略パートナーに対する賠償を要求される可能性があります。また、私たちの製品には、請負業者、サプライヤー、顧客などの他の方向で提供される技術が含まれている可能性があります。私たちはこのような技術が第三者の知的財産権を侵害しているかどうかを事前に決定する能力が少ないかどうかを事前に決定する能力がないかもしれない。もし私たちに権利侵害を請求すれば、私たちの請負業者、サプライヤー、ライセンシーは私たちを経済的に賠償することができないかもしれません。あるいは彼らは私たちの最高金額だけを賠償する必要があるかもしれません。この金額を超えて、私たちはさらなるコストや損害を担当します。
政府規程に関連するリスク
私たちの新冠肺炎製品は食品と薬物管理局のEU協定を通じて承認され、このような許可を失うことは私たちの業務、運営結果、財務状況とキャッシュフローに重大な悪影響を与える可能性がある。
FDAは、HHS大臣が緊急使用を許可したことを証明した後、許可されていない医療製品の緊急使用を許可することができ、または場合によっては承認されていない医療製品の使用を許可することができる。EUAは、新たに出現した感染症の脅威によって引き起こされる深刻または生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するために公衆衛生緊急時に使用することを可能にするが、十分な、承認され、利用可能な代替案がない。上場許可のためのこれらのEUA規格は、FDAが従来のマーケティング許可経路に基づいて私たちのテストを検討することよりも低く、私たちのテストがより煩雑な許可および承認基準に基づいて承認または承認されることを保証することはできません。FDAはまた、これらのEUAの許可を維持するために、満たされなければならないいくつかの条件を規定する。これらの製品の製造·販売に適した要求が明確でない可能性があり、変化する可能性がある。FDAはまた、緊急対応需要に適応するために、他の適用可能な消費者の良好な製造仕様要件を放棄することができる。我々は現在新冠肺炎ウイルスの検査に用いられているすべての新冠肺炎製品はEU協定によって獲得された。私たちはまた私たちの他の製品のために連合の承認を求めることができる。EUAは、HHS秘書の緊急声明が終了する前にのみ有効であり、FDAは、より良い承認製品が存在するかどうかを含む、製品の有効性および安全性に関する既存のデータを評価し続けているので、EUAを随時修正または撤回することができる。FDA規制または要件の変更は、私たちが許可したテストを変更する必要があるかもしれません。追加的な措置が必要ですか、または私たちが非現実的または継続的に私たちのテストを販売することを不可能にする必要があります。私たちの新冠肺炎製品は1つ以上のEUAを失った, またはEUAを取得した私たちの他の任意の製品は、当社の業務、運営結果、財務状態、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国や一部の外国での製品の商業化に必要な許可や承認を得ることができない場合、これらの製品をこれらの管轄区域で販売することができなくなり、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
他の事項を除いて、私たちの将来の業績は、私たちがいつ、どのようなコストでアメリカと私たちが製品を販売しようとしているいくつかの外国の国が新製品の規制承認、許可、または許可を得るかどうかにかかっています。私たちの製品のテスト、製造、販売はアメリカと世界の多くの政府機関によって規制されています。規制承認は長く、高価で不確実なプロセスである可能性があり、承認の時間とコストの予測が困難になる。監督管理の許可或いは許可を行うために必要かもしれない臨床研究は複雑で、時間がかかり、高価な過程であり、完成するには数ヶ月或いは数年の時間が必要であり、しかも著者らの研究は評価製品の安全性と有効性或いは基本的な等価性を証明するデータを生成することを保証できない。また、規制プロセスは変化する可能性があり、新しい法規や変更された法規はコスト増加、意外な遅延、あるいは私たちの製品の審査時間を延長する可能性があります。私たちはアメリカと外国の規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれません。そうしないと、追加コストを発生させたり、アメリカやいくつかの外国で私たちの製品を販売することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
アメリカではFDAは私たちの製品の大部分を規制している。510(K)の承認またはPMA申請の承認によって、FDAの承認または新しい医療機器の商業配信を承認することができる。商業流通生物製品の承認はBLAを承認することでFDAから得られ，州間商業で生物製品を輸送するためには州政府の許可を得る必要があるかもしれない。FDAは510(K)の承認を拒否する可能性があり、その理由の1つは、私たちの製品が米国で合法的に販売されている別の装置と実質的な等価物を持っていないと判断することである。FDAはPMAまたはBLAの承認を拒否するかもしれないが、その理由の1つは、私たちの製品が十分に安全でないか、または効果的であることを決定するからだ。FDAの承認を得られなかった
米国での商業化を承認または承認することは、私たちの将来の運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちが必要なライセンス、許可、または承認を得て私たちの製品を販売していても、FDAおよび他の規制機関は、承認された製品の性能および使用を監視するために、上場後のテストおよび追加の監督を要求するか、またはこれらの製品の商業アプリケーションを制限する可能性のある任意の製品承認に条件を適用することができます。私たちの運営結果は、規制の許可、承認または許可の失敗または遅延、法律法規の変化、以前に受け取った許可、承認または許可を失った、または私たちの製品の製造、マーケティング、および使用に制限を加えるという負の影響を受けるだろう。
承認または承認された製品の修正または強化は、安全性または有効性に著しく影響を与える可能性があり、または製品の予期される用途を構成する重大な変化に影響を与える可能性があり、新しい510(K)の承認が必要であるか、または新しいPMAまたはBLAを承認する必要がある場合があり、またはこれらの出願を補完する必要がある場合がある。製造業者は、製品の変更が新しい510(K)の承認または発売前に提出される必要があるかどうかを最初に判断するが、FDAは、どのメーカーが新しい510(K)の決定を求めないかを審査する可能性がある。FDAが私たちの決定に同意せず、新しい510(K)、PMAまたはPMAサプリメント、またはBLAまたはBLAサプリメントの任意の製品修正を要求した場合、私たちは承認されるまで、民事、刑事、お金、非金銭的処罰を受け、私たちの名声を損なう可能性があり、そのような製品の販売停止や修正された製品のリコールを要求されるかもしれません。
医療機器の広告、マーケティング、ラベルはFDAとFTCによって厳格に規制されている。私たちは、直接消費者向けのマーケティングまたはソーシャルメディアプログラムを通じて、FDA、FTC、または両方のリスク情報、福祉、またはクレームコミュニケーションの追加的な審査を受ける可能性があることを含む製品を普及させる努力をしています。
我々の製品を販売するために必要な規制部門の承認を得た臨床研究結果が予定通りに入手できない場合、あるいはこれらの製品の安全性と有効性を証明できなければ、これらの製品を販売できない可能性がある。
私たちはいくつかの製品を販売することができる前に、これらの製品が安全で有効であることを証明し、期待される性能を持つことを証明するために臨床研究を行わなければならない。これらの臨床研究の結果(製品が評価または診断しようとしている疾患または医療条件を有するヒト患者に関する実験)は、FDAのような政府当局の規制承認または承認を得るために使用される。臨床研究を行うことは複雑で、時間がかかり、高価な過程である。場合によっては、私たちは必要な臨床研究を完成させるのに数年かかるかもしれない。
私たちの臨床研究を十分に管理できなければ、これらの臨床研究とそれに応じた規制許可や承認が延期される可能性があり、あるいは私たちの製品は完全に承認または承認を得ることができないかもしれない。私たちが臨床研究を管理することに成功しても、有利な結果が得られない可能性があり、適用製品の規制許可や承認を得ることができない可能性がある。私たちが私たちの新製品をマーケティングして販売することができない場合、あるいは私たちの製品戦略を実行するのに必要な時間枠内で承認または承認を得ることができなければ、私たちの業務と運営結果は実質的で不利な影響を受けるだろう。
私たちの業務は厳格な監督管理を受けており、私たちが適用された法規を遵守しなければ、巨額のコストを招く可能性があり、あるいは場合によっては、以前に得られた許可または承認を一時停止または撤回することができる。
私たちの業務はFDAと他の連邦、州、そして外国の規制機関によって広く規制されている。これらの法規は、開発、製造、ラベル、包装、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、医師の相互作用、および記録保存を含む、私たちの運営の多くの側面に影響を及ぼす。このような適用される政府法規を遵守できない場合、製品のリコール、罰金、業務を展開または拡大する能力を制限したり、業務の全部または一部を停止したりする可能性があります。
FDAおよび対応する外国規制機関は、承認または承認された製品の性能を監視するために、上場後のテストおよび監視を要求することができ、またはこれらの製品の商業アプリケーションを制限する可能性のある任意の製品許可または承認に条件を適用することができる。製品問題を発見することは、製品を市場からリコールすることを含む、この製品に対する制限を招く可能性がある。さらに、場合によっては、製品を販売するか、または第三者製品(医療機器またはデバイスを含む)の使用または商業的利用可能性に依存したサービスを提供する可能性があり、そのような任意の第三者製品に適用される規制制限は、我々の関連製品またはサービスの販売または商業的可能性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAや他の機関の定例検査を受けて、米国におけるFDAの品質システム法規や医療機器報告要件、世界各地の他の適用法規を含む、当機関が我々の製品に適用される要件に適合しているかどうかを決定する。私たちの製造施設や私たちのサプライヤーや流通業者の製造施設も定期的な規制検査を受けたりチェックされたりする可能性があります。
また、私たちも私隠、安全作業条件、製造方法、環境保護、火災危険制御及び危険或いは潜在危険物質の処分などに関する法律を遵守しなければならない。私たちは
このような法律と法規を遵守する大きな費用。もし私たちが適用された規制要求を遵守できなかった場合、私たちは罰金、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえまたは禁止、顧客が私たちのサービス協定の終了、資金の返還、経営制限、刑事起訴を受ける可能性がある。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーまたは完全に商業化されることを他の方法で阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAが新しいまたは修正された製品を審査および承認する能力は、政府予算および資金レベル、法規、法規および政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用および保留、およびユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAの通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。これらの要因により、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，研究開発活動を援助する他の政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、必要な政府機関によって新たにまたは修正された医療機器および生物製品が審査および/または承認される時間を増加させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
政府支援の入札要求により、私たちは政府実体との契約の挑戦に直面する可能性があり、私たちはすでに、政府実体と締結された任意の契約を将来の資金、コンプライアンス、可能な制裁リスクに関与しているかもしれない。
私たちは政府の実体と寄付金援助のプロジェクトや私たちの製品の販売について契約を締結するように努力しています。これは、価格制限、ESG要件、および他のコンプライアンス義務を含む厳格な制限を含む、政府がサポートする入札手順に従うことを要求するかもしれない。そのため、私たちはこのような政府賛助入札要求を満たす挑戦に直面し、最終的には政府実体とのこのような契約を得ることができない可能性がある
さらに、私たちがすでにまたは締結しようとしているどの政府契約も、政府の資金不足、政府が便利なために契約を終了する権利があること、法的コンプライアンス要件の向上、重要な成果とマイルストーンを実現できないことなど、他のタイプの契約よりも高い潜在的な責任を負うことができるかもしれません。私たちの政府贈与契約に適用される政府資金は限られている可能性があり、連邦、州、地方各レベルの予算圧力や政府優先事項の変化が資金獲得性を解消しない保証はない。また、政府契約は通常、社会経済、雇用やり方、環境保護、記録保存と会計その他の要求を含む調達法に制限されている。例えば、我々が米国政府と締結した契約は、連邦調達条例、FCA、“調達誠実法”、“米国商品購入法案”、“貿易協定法”を遵守することが一般的に求められている。政府契約は私たちに政府監査、コンプライアンス調査、そして監視手続きを受けることを要求する。政府機関は、適用される契約及び法律要件を遵守しているか否かを決定するために、政府請負業者を定期的に審査·監査する。会計および記録保存要求に関する政策、プログラム、制御措置を実行することは費用がかかり、他の問題に対する管理層の注意をそらす可能性がある。もし私たちがすでにまたは締結しようとしている任意の政府契約に関連するこれらの要求を遵守できない場合、あるいは私たちが監査を通過できなかった場合、私たちは金銭的損害、刑事と民事処罰、契約の終了、政府契約の資格の一時停止または取り消しなど、様々な制裁を受ける可能性がある。これらの要求は私たちの業務を複雑化させ、私たちのコンプライアンス負担を増加させる。肝心な成果を実現できなかった, マイルストーンやコンプライアンス要件は、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務運営および私たちの財務状況または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの1つ以上の製品が欠陥があると主張されたら、私たちは責任を負い、私たちの名声を損なうことを要求されるかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの製品開発と生産プロセスは複雑で、私たちの製品を欠陥の疑いに直面させるかもしれません。告発された製造および設計欠陥は、リコール(自発的またはFDAまたは他の政府当局によって要求される)をもたらす可能性があり、私たちの1つまたは複数の製品を市場から上下させる可能性がある。同様に、私たちの診断製品は、偽陽性または偽陰性結果をもたらす可能性があり、患者の最終診断または治療に影響を与え、すなわち、私たちの製品が傷害をもたらしたか、またはその予期される用途に適していないことが発見された疑いを引き起こす可能性がある。著者らの免疫血液学業務は特に製品責任クレームのリスクを受けており、サンプル分析では最も微小な不正確であっても患者の生命中の重要な結果を招く可能性があるため、このような測定の精度と正確性の面ではほとんど誤りの余地がない。また、私たちの監視サービスマーケティングは、監視結果が正確でないと死傷すると主張したり、私たちの毒物監視サービスについて刑事制裁を受ける可能性がある様々な製品責任や他のクレームの影響を受ける可能性があります。医療専門家ではなくエンドユーザーの顧客が購入·管理する可能性のある家庭テストでは、製品責任クレームのリスクも増加する
連邦貿易委員会およびFDAによって高度に規制されたリスク情報、福祉またはクレームの伝達は、誤ったまたは誤ったものとして告発される可能性がある。もし連邦貿易委員会やFDAが私たちの任意の通信に誤解があると主張したり確認したりすれば、私たちは訴訟と物質的処罰と罰金を受けるかもしれない
製品の欠陥を是正するための修正措置によると、新しい許可や承認を得て、修正された設備を販売したり流通したりする必要があるかもしれません。私たちの製品の設計または製造における欠陥または欠陥があると主張することは、業界における私たちの名声に実質的な悪影響を与える可能性もあり、私たちの製品の販売を減少させ、FDA警告手紙、無タイトル手紙、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性もあります。また、私たちが提起したどんな製品責任や他のクレームに対しても、事件にかかわらず、弁護する費用が高く、私たちの保険料を増加させる可能性があります。もし私たちがクレームに責任を負うことを要求されたら、そのクレームは私たちの業務と財務状況に大きな影響を与えるかもしれない。
私たちは医療法規の制約を受けて、これらの法規は責任を招く可能性があり、私たちの業務のやり方を変えて、私たちの将来の運営を制限することを要求します。
私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国政府の医療詐欺と規制乱用と法執行を受けている。米国では、これらの医療法律と法規は、FCA、連邦民事経済処罰法、1996年の健康保険転移性と問責法、連邦医師支払い陽光法案、連邦食品、薬品と化粧品法、米国連邦消費者保護法と不正競争法、および本年度報告の第1項の“企業-政府法規”にさらに記載されているように、連邦医師自己反転法、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽請求法を含む
他の事項に加えて、これらの法律法規は、病院、医師、または他の潜在的購入者との間で達成可能な財務スケジュール(販売計画を含む)を制限することによって、私たちの業務、マーケティング、および他の販売促進および研究活動を制限します。特に、これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画および他のビジネススケジュールを制限または禁止し、コンサルタント手配、製品トレーニング、スポンサー、または他の活動を介してヘルスケア専門家と相互作用する可能性がある。私たちが第三者の業務配置と適用される医療や他の法律法規に適合する努力が多くのコストに及ぶことを確実にするのに役立ちます。これらの法律の広範性、使用可能な法定例外と規制安全港の狭窄及びそれらが受けた解釈範囲のため、政府当局は結論を出す可能性があり、私たちの商業実践は医療保健法律と法規に符合しない。
医療規制法を強制的に遵守するために、ある法執行機関は最近、ヘルスケア会社とヘルスケア提供者との相互作用の審査を強化し、医療業界のいくつかの調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。例えば，医療機器業界と医師の関係は，米国監察長室(OIG)，米国司法省(DoJ)，州総検事長，その他国内外の政府機関の日々の厳しい審査を受けてきた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。私たちは個別の通報者が連邦または州政府を代表して提起した個人訴訟の影響を受ける可能性があり、FCAによると、強制的な3倍の損害賠償と重大なクレーム計算による処罰を含む責任を負う可能性がある。また、これらの調査·調査行動の結果として、法令や会社の誠実な合意の一部である追加コンプライアンスや報告要件に同意する必要があるかもしれません。OIGまたは米国司法省が先頭に立った調査または和解を含む、このような調査または遵守しない調査は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのやり方に疑問を提起したり、調査が成功しなくても、否定的な宣伝をもたらし、対応する費用が高いかもしれない。
私たちの業務が上記の任意の連邦および州法律に違反していることが発見された場合、または私たちの他の現在または将来の詐欺および乱用または他の医療関連法律および法規に適用される場合、私たちは重大な刑事、民事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府計画から除外され、監禁、契約損害、名誉損害、規制(法令や会社の誠実な合意に同意する制約を受けた場合)、回収を含む重大な処罰を受ける可能性があり、私たちは私たちの業務を縮小、再編、または停止することを要求されるかもしれません。上記のどんな結果も私たちの業務、財務状況、そして経営結果に否定的な影響を及ぼすだろう。
私たちは業務に危険材料を使用しており、これは運搬、貯蔵、処分に関連する巨額のコンプライアンスコストやクレームを招く可能性がある。
私たちの運営と施設は、規制された材料の発生、使用、製造、運搬、輸送、貯蔵、処理、処置、または規制材料への曝露、空気と水の排出と排出、汚染清掃、職業健康と安全事項の管理を含む様々な外国、連邦、州と地方の環境、健康と安全法律、規則、法規、その他の要求によって制約されている。このような法律と法規を遵守するには大きな努力と費用が必要だ。例えば私たちの研究開発と製造活動は危険材料の制御に関するものですこれらの材料は
一般に総合環境応答，補償·責任法案，資源保全·回復法案，クリーンウォーター法などの法律法規と呼ばれる連邦法規を遵守している。このような法律法規を遵守しないことは、私たちの運営が罰金や処罰または制限を受けたり、救済費用を負担したり、人身傷害、財産、自然資源または環境損害をもたらすと主張するクレームを招く可能性がある
私たちはまた、このような規制された危険材料の放出または接触によって引き起こされる任意の汚染または傷害によって責任を招く可能性がある。いくつかの環境法律と法規によると、私たちはまた、私たちの過去または現在の施設と、廃棄物を処理または処理する第三者処理場に送る任意の汚染費用に責任を負う必要があるかもしれない。このような規制された物質の放出や処置を知っているかどうかにかかわらず、汚染された場所の汚染に対して責任を追及することができ、場合によっては責任は連帯責任またはいくつかの責任である可能性がある。未来のこのような支出や負債は私たちの財務状況と経営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない
さらに、任意の政府当局が新しい法規を実施し、コンプライアンス負担を増加させたり、このような既存の法規要件の解釈を変更したりすれば、これらの要件または法規は、私たちの業務または運営に追加的、巨額のコスト、制限、またはコンプライアンス手続きを適用し、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性がある。
その中のいくつかの法規で規定されている処罰の性質を考慮して、私たちは法律に違反した場合に巨額の罰金、罰金、または損害賠償を支払うことを要求される可能性がある。いかなる違反や救済要件もまた、私たちの研究および製造施設および運営を部分的にまたは完全に閉鎖する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
さらに、私たちの従業員、不動産、および設備は、火災、安全事故、規制材料の漏洩、設備故障、事故、および自然災害のような潜在的な運営危険に直面する可能性があり、これらは人身傷害や生命損失、財産および設備の損傷または破壊または環境破壊を招き、運営の一時停止、私たちの名声の損害、民事または刑事罰金または処罰の実施につながる可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
反腐敗法律法規と経済制裁案を遵守する上で、私たちは重大なリスクに直面するだろう。
世界的に業務を展開するには、米国政府および様々な国際·地方司法管轄区域の法律や法規を遵守することが求められており、これらの規則や法規をうまく遵守できなければ、私たちは責任を負うかもしれない。これらの法律·法規は、会社や個人役員、上級管理者、従業員、代理人に適用され、私たちの運営、貿易慣行、投資意思決定、協力活動を制限することができます。特に、我々の国際業務は、“海外腐敗防止法”、“反賄賂法”、“ブラジル反賄賂法”など、米国と外国の反腐敗法律·法規の制約を受けており、国連、EU、米国財務省外国資産制御弁公室(OFAC)、米国務省による制裁を含む経済·貿易制裁を含む。“海外腐敗防止法”は、業務を獲得または保留したり、いかなる不正な商業利益を獲得したりするために、外国人官僚に価値のあるものを提供することを禁止している。私たちは国有企業と付き合うことができ、“反海外腐敗法”によると、国有企業の従業員や代表は外国人官僚とみなされる可能性がある。私たちはアメリカ以外の各国政府と規制機関の管轄を受けており、これは私たちの人員を許可証の発行または更新、許可または承認または他の政府法規の執行を担当する外国人官僚と接触させるかもしれない。“反収賄法”の規定は外国公職者への賄賂を超えており、他のいくつかの面では“反海外腐敗法”よりも重く、管轄権、便益費の免除と処罰を免除しないことを含む。経済と貿易制裁は私たちが特定の制裁を受けた国、地域、そして指定された人員との取引や取引を制限する, 外国資産規制所が特定の人道主義的貿易を許可する許可証のような法律下の許可または免除は適用されない。
私たちは、詐欺行為を最小限にし、タイムリーに発見するプログラム、およびOFACの許可または免除を遵守する手続きを含む強力なコンプライアンス文化と十分な内部統制システムを持つために努力しているが、私たちの政策と手続きが常に遵守されていることを保証することはできないし、私たちの1人以上の従業員、コンサルタント、代理人、またはパートナーが適用された法律違反を効果的に検出し、防止することができるので、私たちは罰を受け、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な不利な結果をもたらす可能性がある。
私たちが収集、使用、開示する個人情報は、健康情報を含み、連邦および州のプライバシーおよびセキュリティ法規、ならびにヨーロッパ経済区、イギリスおよび国民Republic of Chinaを含む米国以外のデータプライバシーおよびセキュリティ法律を遵守しなければならず、もし私たちがこれらの法律法規を遵守できなかったり、私たちが持っている情報を十分に保護できなかった場合、重大な責任や名声の損害を招く可能性がある。
私たちと私たちのパートナーは、本年度報告の第1部“企業-政府法規”にさらに記載されているように、連邦、州、外国データ保護法律、法規、その他の義務によって制約される可能性がある。
プライバシーおよびデータ保護の立法および規制構造は引き続き発展しており、我々が運営する司法管轄区および当社の顧客が運営する司法管轄区は、健康に関する情報を含む新たなプライバシーおよびデータセキュリティ法律および法規を採用したり、採用したりすることを考慮して、消費者および他のエンドユーザから得られた情報を収集、使用、処理、格納する。プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する顧客に関する契約義務の制約を受ける可能性もあり、これらの義務は適用されるプライバシー法律や法規よりも厳しく、一部の会社は通常、より厳しい基準を満たしていないサプライヤーと契約を締結しません
これらの異なる法律、法規、標準、契約義務を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させる可能性があり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務やり方(私たちが収集、制御、処理、共有、開示、その他の方法で個人データ(厳格に制約された健康および医療情報を含む)を使用する能力を制限することを含む)、私たちの特定のデジタル解決策の需要を減少させ、いくつかの司法管轄区域で特定のデジタル解決策を提供する能力を制限するか、あるいはアメリカ、連邦、州、外国データ保護法規の制裁、調査、罰金、処罰またはその他の調査を受けることができ、これらはすべて私たちの業務や名声にマイナスの影響を与える可能性がある。さらに、これらの要件は、異なる管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、および適用される可能性があり、互いにまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突し、遵守コストをさらに増加させ、潜在的に不遵守または遵守されないと考えられるリスクを増加させる可能性がある。これらの法律や法規の多くは新しいため、関連政府当局が実際にこれらの法律をどのように解釈し、実行するかも一般的には不明である。多くの法律の起草範囲が広く、関連政府当局に大きな裁量権を残している。
私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者または他の第三者は、そのような要件を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、業務コストを含む追加のコストおよび責任を負うことができ、またはプライバシーおよびネットワークセキュリティに違反する新たなまたはそれ以上の罰金または処罰により、私たちの名声を損なうことになり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、ネットワーク攻撃または他の影響に敏感な個人情報(健康情報を含む)のデータ漏洩は、これらの法律および契約義務に基づくことを含む、重大な法律および財務リスクおよび名声被害をもたらす可能性もあり、これらの法律および契約義務を含む当社の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちが業務を展開する国の要求を守るために努力していることを支援するために、発展していくデータ保護構造を監視し続ける。
私たちはアメリカと外国の税法の制約を受けており、このような税法の変化や関連政府当局のこれらの法律の異なる解釈は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が業務を展開している司法管轄区域内では、米国議会、経済協力開発機構、その他の政府機関は多国籍企業の税収に関する問題に広く注目している。一例は、“基数侵食と利益移転”の分野で、税率の高い管轄区から税率の低い管轄区の付属会社までの間で支払うことである。したがって、米国、イギリス、私たちが業務を展開している他の国の税法は前向きまたはトレーサビリティの変化が生じる可能性があり、どのような変化も私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
また、アメリカ、イギリス、そして私たちが運営している多くの他の司法管轄区の税収法律や法規自体が複雑で、私たちおよび私たちの運営や業務へのこれらの法律と法規の適用について判断して説明する義務もあります。これらの法律や法規に対する私たちの解釈と適用は、関連政府当局から疑問視される可能性があり、これは重大な行政や司法手続き、行動、または制裁を招く可能性がある。
私たちの税率の変化や追加的な所得税負債の負担や評価は私たちの収益性に影響を及ぼすかもしれない。
私たちはアメリカとアメリカ以外の各管轄区で所得税を払わなければなりません。また、私たちが納めた所得税の金額は、米国連邦、州、地方税務機関、および非米国税務機関の持続的な監査を受ける。税法の潜在的な変化(またはその解釈の変化)および税法の曖昧性、事実解釈の主観性、私たちの海外業務と会社間の手配の複雑さ、およびその他の要素により、所得税資産や負債の推定は実際の支払い、評価または収入とは異なる可能性がある。これらの監査結果が私たちの準備金と異なる支払いや評価を招いた場合、私たちの将来の結果は、私たちの税金負債の不利な調整を含む可能性があり、私たちの財務諸表は悪影響を受ける可能性があります。現行の会計基準に基づいて永久再投資とされている外国司法管轄区域の収益を国内に送金することにすれば、実際の税率を引き上げることも可能です。さらに、米国や他の管轄地域の税収制度のどのような大きな変化も、私たちの財務諸表に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは引き続きアメリカ税法の変化と、私たちが業務を展開している各外国司法管轄区域で提案され、公布された立法の影響に注目しています。総裁·バイデン氏は、彼が支持する可能性のある税法改正について非公式な指導を提供した
他の事項を除いて、提案された改革は国内と海外収入の税率を引き上げるだろう。これらの提案のいずれかが最終的に法律になれば、私たちの税務規定、現金納税義務、実際の税率に大きな影響を与える可能性がある.
立法や税収の変化、あるいはイギリスの税務および税関総署(“HMRC”)の法執行行動は、私たちの業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはイングランドとウェールズの法律とHMRC管理の税金規則を受けている。行政や法執行政策の変化を含む法律や法規の変化や規制機関の行動は、審査や監査を含む運営を改善または修正する必要がある可能性があり、コスト上昇や私たちの業務を運営する能力を制限し、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。HMRCはまた私たちに法執行行動をとる可能性があり、これは私たちに罰金、罰金、および/または利息費用を科される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
会社の財務にかかわるリスク
私たちは、私たちの将来の資本や運営需要や他の業務目的を満たすために追加の資金を調達する必要があるかもしれません。これは、私たちの株主の利益に悪影響を及ぼす可能性があり、受け入れ可能な条項で得られないか、全く得られないかもしれません。
私たちは、私たちの業務戦略や他の業務目的を達成するために、公的または個人債務を発行したり、株式を売却したりすることで資金を調達する必要があるかもしれない。しかも、私たちは買収を達成するために債務や株式融資が必要かもしれない。もし私たちが株式を発行することで資金を調達したり、他の技術や業務を買収したりすれば、これは私たちの株主の利益を希釈するかもしれない。このような融資活動は、私たちの普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性もある。さらに、個人資本源(銀行を含む)または公共資本市場から得られる追加資本は、債務または株式にかかわらず、我々の財政状況や業界または市場状況の全体的な変化に伴って変動する。時々、個人資本市場と公共債務や株式市場は十分な流動性が不足しているか、あるいは私たちは受け入れ可能な条件で追加資本を調達したり、追加債務を発行することができないか、あるいは全くできない。
私たちの負債は私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加資本を調達して私たちの運営に資金を提供する能力を制限し、負債義務を履行することを阻止する。
私たちの信用協定は、(I)元の金額が27.5億ドルの定期融資と(Ii)8.00億ドルの循環信用手配を含む、私たちの優先保証信用手配を管轄する(各資本化期限は本年報参照)。私たちの負債のため、私たちの一部のキャッシュフローは私たちの未返済債務の利息と元金を支払うことを要求され、私たちは運営から十分なキャッシュフローを生成することができないか、あるいは循環信用手配の下で未来の借金を得ることができず、私たちが債務を返済できるようにしたり、他の流動性需要に資金を提供することができないかもしれません。2023年1月1日現在、私たちの総債務は26.383億ドル、循環信用手配で利用可能な金額は7.869億ドル(未返済信用状1310万ドルを差し引く)です。
信用協定に記載されている限度額の規定の下で、吾らは時々追加債務を招き、運営資金、資本支出、投資または業務買収、または他の用途を支払う可能性がある。もし私たちがそうすれば、私たちのより高い水準の債務に関連する危険が増加するだろう。具体的には、私たちの高い債務水準は、私たちと私たちの株主に重要な結果をもたらすかもしれない
•私たちの債務について義務を履行することを難しくして、もし私たちがこれらの義務を履行しなければ、違約事件を招く可能性があり、私たちの信用は影響を受けるかもしれません
•将来の運営資本、資本支出、投資、または他の一般会社の需要を支援するために、私たちの再融資または追加融資を得る能力を制限する
•戦略的買収や非戦略的資産の剥離を制限しています
•私たちのキャッシュフローの大部分は、他の目的ではなく債務返済のために使用され、運営資本、資本支出、投資、および他の一般企業用途に利用可能なキャッシュフローを減少させることが要求される
•金利上昇のリスクに直面しています信用手配での借入金利は変動しているからです
•信用協定には、私たちの債務再融資のためのいかなる合意も金融と他の制限的な契約を含む可能性があり、私たちがこれらの契約を遵守できないことは違約事件を招く可能性があり、違約を治癒または放棄しなければ、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
•ビジネスや産業の変化、普遍的な景気後退、不利な工業やビジネス状況に対する私たちの脆弱性を増加させ、これらの変化に対応する私たちの柔軟性を低下させる
•ある程度、私たちが発生した債務は、これらの債務を保証し、私たちの資産をリスクにさらし、私たちのこのような資産に関連する柔軟性を制限する必要がある
•私たちの信用協定によると、どんな違約も、私たちと私たちの保証子会社のほとんどの資産を含む、信用手配を保証するための担保に対する訴訟を引き起こす可能性があります
•私たちの業界の変化や変化に対応するビジネスと経済条件の柔軟性を制限しています
•レバレッジ率の低い競争相手に比べて劣勢になり、私たちの競争能力に影響を与えます
•私たちの貸借コストを増加させた
上記のいずれのリスクの発生も、我々の業務、財務状況、経営業績、及び私たちの未済債務を履行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、私たちの信用手配下の借入金金利は変動しており、私たちを金利リスクに直面させている。最近、金利は過去下位から回復している。金利が引き続き上昇すれば、変動金利債務に対する債務超過義務が増加し、借金額が変わらない可能性があっても、債務返済に利用可能な現金を含む純収入とキャッシュフローは、それに応じて減少する。私たちは、信用手配下での変動金利借入に関する金利リスクをヘッジするために、一連の金利上限と金利交換協定を締結した。しかし、これらの金利上限および金利交換プロトコル、または私たちが締結した任意の将来の金利上限プロトコルまたはスワップ協定は、我々の金利リスクを完全にまたは効果的に緩和することができない可能性があり、将来的に金利交換を維持しないことを決定する可能性がある。
私たちは経営活動から私たちのすべての債務を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができないかもしれないし、私たちの債務下の義務を履行するために他の行動を余儀なくされるかもしれない。これは成功しないかもしれない
私たちは私たちの債務を返済するのに十分なキャッシュフローを作ることができない、あるいは商業的に合理的な条項で、あるいは私たちの債務の再融資をすることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして私たちの債務返済能力に重大で不利な影響を与えるだろう
さらに、私たちが計画通りに債務を返済できない場合、私たちは約束を違反し、信用手配された貸手は私たちに追加資金を提供する約束を終了する可能性があり、貸手はその借金を保証する資産の担保償還権をキャンセルする可能性があり、私たちは破産や清算に追い込まれるかもしれない。このようなすべての事件は私たちの株主に投資の全部または一部を損失させる可能性がある
私たちが計画通りに債務を返済したり、債務を再融資する能力があるかどうかは私たちの財務状況と経営業績にかかっていますが、これは当時の経済と競争状況、私たちがコントロールできなかった金融、商業、立法、規制、その他の要素の影響を受けています。私たちは経営活動のキャッシュフローレベルを維持できないかもしれません。債務の元金、保険料(あれば)、利息を支払うことができます
もし私たちのキャッシュフローや資本資源が不足して私たちの債務超過義務が資金を提供すると思ったら、私たちは深刻な流動性の問題に直面し、投資と資本支出の減少または延期を余儀なくされたり、重大な資産や業務を処分したり、追加の債務や株式を求めたり、再編や私たちの債務を再融資したりする可能性があります。私たちは商業的に合理的な条項やそのような代替措置を何も実施できないかもしれないし、成功しても、これらの代替行動は予定された債務超過義務を履行させることができないかもしれない。信用協定は、資産の処分やそのような処分で得られた金を使用する能力を制限し、満期時に他の債務を返済するために債務や株式を調達する能力を制限する可能性もある。これらの制限により、私たちはこれらの処置を完了したり、その時点で満期になった債務超過義務を返済するのに十分な金額を得ることができないかもしれない
しかも、私たちのすべての業務は私たちの子会社を通じて行われており、その中のいくつかの子会社は私たちの債務の保証人ではありません。したがって、私たちの債務を返済することは、私たちの子会社が生成したキャッシュフローと、配当金、債務返済、または他の方法で私たちにこれらの現金を提供する能力に依存する。私たちの子会社が私たちの債務の保証人でない限り、私たちの子会社は私たちの債務満期金額を支払う義務がない、あるいはその目的のために資金を提供する。私たちの子会社は私たちの債務について支払うことができるように分配することができないか許可されないかもしれない。各子会社は異なる法律実体であり、場合によっては、法律及び契約制限は、子会社から現金を得る能力を制限することができる。クレジット協定は、当社の付属会社が配当金や他社間支払いを支払う能力に双方同意の制限を生じる能力を制限していますが、これらの制限は制限や例外状況によって制限されています。もし私たちが子会社から分配を受けなければ、私たちは私たちの債務に必要な元金と利息を支払うことができないかもしれない
信用協定の条項に適用される制限は、私たちの現在と将来の経営柔軟性、特に経済や業界の変化に対する私たちの反応能力、または何らかの行動をとる能力を制限する可能性があり、これは私たちの長期的な利益を損なう可能性があり、私たちの債務返済能力を制限する可能性がある。
信用協定には多くの制限的な契約が含まれており、これらの契約は私たちに重大な経営と財務制限を加え、私たちの長期的な最適な利益に適合する可能性のある行為に従事する能力を制限する可能性があり、私たちの能力と私たちの子会社の能力の制限を含む
•追加債務と保証債務を負担する
•株式について配当金を支払うか、または他の分配を行うか、または株を買い戻し、償還すること
•債務を早期に返済したり償還したり買い戻したり
•商業買収を行い
•ローンと投資
•資産を売却、譲渡、または他の方法で処分する
•留置権を生む
•関連会社と取引します
•新しいビジネスラインに入ったり、私たちのビジネスを変えたりします
•私たちのどの子会社も制限されていない子会社に指定します
•私たちの子会社が配当金を支払う能力を制限する協定を締結すること
•私たちのすべてまたはほとんどの資産または子会社の資産を合併、合併、譲渡、または売却します
そのほか、信用プロトコルは吾らは最高総合レバレッジ率(定義は信用プロトコル参照)及び最低総合利息カバー比率(定義は信用プロトコル参照)を含む2つの財務契約を遵守しなければならないと規定した。財務契約に関するより多くの資料は、総合財務諸表付記8を参照されたい。
私たちがこの条約を遵守する能力は、現在の経済状況や規制の変化のような私たちがコントロールできない状況と事件の影響を受ける可能性があり、私たちがこの条約を遵守できるという保証はできません。これらの制限はまた、将来の私たちの業務や全体経済の低迷を防ぐために、未来の融資を得る能力を制限している。また、市場状況に対応するためには、信用免除協定の様々な条項を求める必要があるかもしれませんが、もし本当に免除されていれば、合理的な条件でこのような免除を得ることができないかもしれません
私たち従業員に関わるリスクは
私たちは幹部たちと他の重要な職員たちを引き付け、激励し、維持することが難しいかもしれない。
私たちの成功はある程度私たちが幹部及び販売、マーケティング、製造、技術、科学、技術とその他のキーパーソンの能力を吸引、維持、激励する能力に依存する。適格人材に対する競争は激しくなるかもしれませんが、私たちが運営している業界でも、私たちが運営している業界でも。また、私たちの既存および未来の従業員は、合併の効果に不確定を感じる可能性があり、これは、幹部や他のキーパーソンを引き付け、維持し、激励する能力を弱める可能性がある。いかなる幹部や他の肝心な人員の流失、特に肝心な製造、研究開発と技術者の流失は、私たちの業務と将来性を損なう可能性があり、私たちの研究開発、運営或いは戦略目標の実現を阻害する可能性がある。
私たちはいくつかの保存計画を使用するかもしれないが、それらが成功的であることが証明される保証はない。もし私たちの重要な従業員が離れたら、QuidelとOrthoの統合はもっと難しくなるかもしれないし、私たちの業務は損なわれるかもしれない。また、退職社員の後継者を探し、採用、育成、保留する上で重大なコストが生じる可能性があり、私たちの業務に関連する重要な専門知識や人材を失う可能性があり、これは、私たちの業務や合併予想利益を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、労働組合や労使理事会の活動や、従業員を会社に統合することに関連する従業員や管理者が妨害されたり気が散ったりする可能性がある。したがって，QuidelやOrthoが過去に従業員を吸引または保持できるように重要な従業員を吸引または保持できる保証はない。
また、残されたQuidelとOrtho幹部雇用協定における解散費条項によると、私たちの従業員の一部は、その雇用関係を終了する資格がある場合に解散費を得る権利がある。これらの従業員は、適用される役員採用協定に規定されている特定の場合に雇用を終了する可能性があり、そのような重要な従業員の肩書、地位、権力、職責、責任または給与のいくつかの変化を含み、解散費を得る権利がある。たとえば，役割や役割の変化により，この場合はQuidelとOrthoの統合に関係する可能性がある.
もし私たちが私たちの従業員に適用された任意の年金計画に意外なお金を支払うことを要求されたら、私たちの財務状況は悪影響を受けるかもしれない。
私たちの一部の現職と元従業員たちは、Orthoが合併終了前に支援した固定収益年金計画に参加または参加した。私たちはこれらの計画に関連するいくつかの資金不足と資金不足の年金純負債約3300万ドルを負担した。そのうちのいくつかの計画には資金がなく、これらの計画に関連する負債はそれほど大きくないと思いますが、満期になると、私たちの現金資源で返済する必要があります。固定収益年金計画が信託または他の融資ツール内の資産から資金を提供しようとしている管轄区では、負債はそれほど大きくないにもかかわらず、各計画内の対応する資産を超えることが予想される。試算推定数や仮説(期待寿命、割引率、資産収益率に関連することを含む)の変化、および実際の資産収益率など、様々な要因が、固定年金計画の費用および負債を増加させる可能性がある。計画された資産や負債は、適用された資金調達ルールに基づいて時々推定されなければならないため、これらの固定収益年金計画に関する現金支払いを増やす必要があるかもしれない。
いくつかの管轄区域では、私たちはまた、私たちの固定収益年金計画におけるすべての購入赤字の支払いを加速させることを要求される可能性があり、これは、この計画の正常な持続融資コストよりもはるかに高いかもしれない。私たちの経営および財務状況は、(I)現在予測および仮定されている金額を超える任意の追加金を、または(Ii)関連会計規則に従ってより高い年金計画支出を報告する必要があるので、(I)任意の関連固定収益年金計画に支払う必要があるので、悪影響を受ける可能性がある。
私たちは労働停止、労働組合交渉、労使紛争、他の私たちの労働力に関する問題に直面しており、これは私たちの運営に悪影響を与え、増加コストをもたらす可能性がある。
2023年1月1日現在、私たちは世界に約7，000人の従業員を持っており、商業、サプライチェーン、品質、法規とコンプライアンス、研究開発、一般行政人員を含む。私たちの世界の従業員の約15%は労働組合、集団交渉協定、または労使委員会によってカバーされている。歴史的に、私たちは休職を経験したことがない；しかし、未来には、私たちは潜在的な労働組合運動、停止、労働組合交渉、および他の潜在的な労使紛争の影響を受けるかもしれない。また、今後の労働組合や労使委員会との既存の労働協定に関する交渉は、(I)私たちの労働コストを大幅に増加させる可能性があり、(Ii)経営陣の私たちの業務運営への関心の移転、または(Iii)私たちの業務が中断し、運営中断を招く可能性がある。上記のいずれの結果の発生も、我々の製品を生産する能力を損なう可能性があり、コスト増加及び/又は経営業績の低下を招く可能性がある。しかも、私たちの供給者や顧客は私たちがコントロールできない停止の影響を受けるかもしれない。
一般リスク因子
私たちはクレームや訴訟の影響を受けており、将来的にもこれらのクレームや訴訟の影響を受ける可能性があり、これらのクレームや訴訟は巨額の費用を招く可能性があり、最終的には私たちに不利な結果を招く可能性がある。
私たちは時々、製品責任クレーム、商業紛争、知的財産権クレームに関連する事項、および私たちの業務に関連する規制、雇用、および他のクレームを含む訴訟および他の法的手続きに関連する。私たちが業務、サプライヤー、顧客、そして市場を拡大するにつれて、私たちはもっと多くの訴訟の影響を受けるかもしれない。会社、当社の業務、および当社の運営または財務業績に関連する訴訟は、顧客、競争相手、サプライヤー、患者、株主、政府当局、または他の第三者にも関連する可能性があります。訴訟は長くて高価で、私たちの運営に妨害を与える可能性があり、結果は確定的に予測できない。不利な裁決は、巨額の和解金額、金銭損害賠償、罰金または禁止救済をもたらす可能性があり、これらは私たちの財務状況や運営結果に影響を与える可能性がある。訴訟が不利な結果にならなくても、このような訴訟の弁護や起訴のコストは、私たちの業務や運営に大きな影響を与える可能性があります。また、これらの訴訟は、経営陣の私たちの業務運営に対する関心を移す可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、正常な業務過程では、適用される法律や法規を遵守するか否かを常に主観的に判断しなければならない。もし規制機関が私たちが法律法規を適用しようとしている方法に同意しなければ、私たちは実質的な民事と刑事処罰を受け、私たちの製品販売に関する是正行動、製品のリコール、差し押さえ、または禁止を受けるかもしれない。私たちの任意の民事および刑事罰の評価は、業界内の名声を深刻に損なう可能性があり、私たちの経営業績に影響を与える可能性があり、私たちの製品を製造し、マーケティングする能力に対するいかなる制限も、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはビジネスリスクに直面しており、保険範囲内でなければ、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは製品責任、財産、業務中断、ネットワークセキュリティクレームを含む多くのビジネスリスクに直面している。私たちはその中のいくつかの保険に加入していますが、私たちは損害タイプや金額のクレームに直面しているかもしれません
私たちの保険カバー範囲は、業務中断中に発生した任意の損失、販売損失、または増加したコストを補うのに十分ではないかもしれません。いくつかのリスクについて、私たちが提示されたリスクに対して利用可能な保険のコストが高すぎると思うなら、私たちは保険を受けられないかもしれない。市場状況のため、ある保険証書の保険料と賠償免除額は大幅に増加する可能性があり、場合によっては、ある保険証書は利用できなくなる可能性があり、あるいは保険金額が減少した時にのみ利用できる可能性がある。しかも、私たちの既存の保険は現在有効な同じコストと保険水準で保険を更新しないか、あるいは全く保険を更新しないかもしれません。したがって、私たちは商業的に合理的な条項で私たちの保険書を更新したり、他の理想的な保険を購入することができないかもしれません。未加入や加入不足事件による損失や負債、および保険収益の支払い遅延は、我々の財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの憲章、私たちの定款、そしてデラウェア州の法律のいくつかの条項は買収の試みを困難にするかもしれません。これは私たちの普通株の価格を下げ、私たちの株主がプレミアムを獲得する能力を抑制するかもしれません。
私たちの憲章の条項は第三者が私たちの業務に対する統制権を得ることを難しくするかもしれないが、たとえこのような統制権の変化が私たちの株主に有利になるだろう。私たちの定款は、株主の承認を必要とせずに、取締役会が最大500万株の優先株を発行し、その株の権利や優先株を決定することを可能にしています。このような発行は、第三者が私たちの業務を買収することを難しくし、私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの規約には、株主提案に対する事前通知要求が含まれており、株主が任意の株主総会前の指定時間内に任意の提案又は取締役指名を我々に書面で通知することを要求し、株主が会議で投票する権利の少なくとも50%の株式を保有していない限り、株主特別会議の開催を許可しない。デラウェア州の法律によると、私たちはまた反買収条項を守らなければならない。これらの規定は私たちの支配権の変化を遅延、阻止、または阻止する可能性があり、それによって私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
我々の規約は、我々株主が開始する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一および独占フォーラムとして、デラウェア州衡平裁判所(“衡平裁判所”)を指定し、これは、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、従業員、または代理人との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限することができる。
我々の定款の規定は、吾等が書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、(I)衡平裁判所(又は、裁判所に管轄権がない場合、又は受け入れを拒否する場合は、デラウェア州に位置する別の州裁判所又は連邦裁判所)は、法律が適用可能な最大範囲内で、現又は元役員役員の職責違反に基づいて会社の権利に提起されたクレームを含む任意のクレーム(証券法による任意の訴えを除く)の唯一及び独占裁判所となる。(Ii)米国連邦地域裁判所は、法律が適用可能な最大範囲内で証券法に基づいて生じる任意の訴因の唯一および独占裁判所となるが、裁判所を選択する条項は、取引法に規定された義務または責任を執行するためのクレームには適用されない。当社の普通株式の権益を購入またはその他の方法で取得した個人または実体は、前項に記載された当社規約の規定に同意したものとみなされる。この裁判所選択条項は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員または代理人との紛争に有利であると考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよびこのような人員に対するこのような訴訟を阻止し、株主のクレームのコスト増加を招く可能性がある。裁判所がこれらの条項を実行するかどうかはまだ定かではなく，株主は連邦証券法とその下の規則や条例を遵守することを放棄することはできない。もし裁判所が私たちの付例のこれらの条項が以下の態様では適用されないか、または実行できないと思うならば, 1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または訴訟が発生した場合、私たちは、このような問題を解決するために他の管轄区域で追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
ESG事項での私たちの表現に対する期待、あるいはそのような事項の報告は、私たちに追加的なコストをもたらし、私たちを新たなリスクに直面させるかもしれない。
いくつかの投資家、顧客、サプライヤー、従業員、および他の利害関係者は、企業責任、特にESG要因に関連する責任にますます注目し、検討している。さらに、政府組織は、開示要件を含むESG事項に対する法律および規制要件を強化または推進している。多くの投資家は、これらの要素を利用して彼らの投資戦略を指導するかもしれないが、場合によっては、彼らが私たちのESG表現が十分でないと思う場合、彼らは私たちに投資しないことを選択するかもしれない。企業責任評価および報告書の第三者プロバイダの数は、ESG業績測定に対する投資家の日々の増加の需要を満たすために増加している。わが社の責任実践を評価する基準は、継続的に監視し、変化する可能性があり、これは、私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがこれらの新しい基準を満たしていないか、または満たさないことを選択すれば、投資家は企業責任やESG事務の面で十分ではないと結論するかもしれない。しかも、ここ数年間、私たちの時価は大幅に増加した。したがって、私たちは、より大規模な同業者会社と比較することができ、いくつかの会社は、私たちよりも多くのリソースを持っている可能性があり、したがって、より良いESG表現および/またはより高いESG評価プロファイルを実現することができる。もし私たちのESG性能またはESG格付けプロファイルがそうであるか知覚された場合、私たちは名声の被害に直面する可能性があります
現在のところ、私たちの競争相手や同業者会社より低い。さらに、我々は、ESGに関連するいくつかの計画または目標を達成することに失敗するか、または失敗とみなされるか、またはそのような計画または目標の範囲によって批判される可能性がある。投資家、顧客、サプライヤー、従業員、および他の利害関係者の私たちのESG業績に対する期待を満たすことができない場合、または私たちのESG計画が計画通りに実行されていない場合、私たちはこのようなESG計画を実施する予想される利点を達成できない可能性があり、私たちの名声、サービス、株価、財務状況、または運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。
私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。広範な一般経済、政治、市場、業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、QuidelとOrtho統合の成否にかかわらず、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの普通株価格の変動を引き起こす可能性がある要素は
•世界のマクロ経済、地政学、あるいは市場状況
•四半期の経営業績と競争相手の業績の実際または予想の違い
•私たちの株をカバーする可能性のある証券アナリストの財務予測が変化しています
•証券市場の規制の変化や変化を含む業界状況または傾向
•私たちまたは競争相手が重大な買収、戦略協力、資産剥離を発表します
•私たちの業務の調査や規制審査を発表したり、私たちに訴訟を提起したりします
•株式の買い戻し時間または価格に対する内部または外部の予想を満たしていないこと、およびその計画に基づいて買い戻しを減少または停止することを含む、計画通りに株式買い戻し計画を実行することはできない
•キーパーソンの増減
•私たちの役員や上級管理者、または私たちの重要な投資家を含めて、私たちの普通株式を発行または売却します。
私たちまたは私たちの株主は、将来的に公開市場で私たちの普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の価格を低下させる可能性があり、私たちが株式または転換可能な証券を売却することで調達した任意の追加資本は、会社の所有権を希釈するかもしれない。
公開市場で私たちの普通株を売却したり、このような売却が起こりうると考えたりすることは、私たちの普通株の現行の市場価格を損なう可能性がある。これらの売却、あるいはこれらの売却が起こりうる可能性は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより困難にする可能性もある。
私たちが発行したすべての普通株は、証券法の制限を受けず、または証券法に基づいてさらに登録することができますが、私たちの関連会社が保有する任意の株式を除いて、この用語は、証券法第144条(“第144条”)に基づいて定義されており、特定の役員、役員、その他の付属会社を含み、これらの株式は、証券法に基づいて登録または免除登録(例えば、第144条)に従って販売されている場合にのみ公開市場で販売することができます。2023年1月1日現在、登録権に含まれる普通株は私たち流通株の約19%を占めている。これらの普通株式流通株の登録は、登録声明が発効した後、第144条を遵守せずに自由に取引することになる。転売制限の終了やこれらの株主が彼らの登録権を行使する場合、これらの株の保有者が売却したり、市場で売却しようとしていると思われたりすれば、私たち普通株の市場価格は大幅に低下する可能性がある。このような要素はまた私たちが未来に普通株や他の証券を発行することで追加資金を調達することを難しくするかもしれない。
また、QuidelOrtho改訂·再起動の2018年株式インセンティブ計画(“2018年計画”)とQuidelOrtho改訂·再起動の1983年従業員株式購入計画(“QuidelOrtho改訂·再起動社員株式購入計画”)に基づいて、発行または発行可能な約550万株の普通株を登録することを規定するS-8表の登録声明を米国証券取引委員会に提出した。帰属条件を満たす場合には、表S−8の登録声明に基づいて登録された普通株式は、直ちに公開市場で転売することができ、制限されない。
将来、私たちはまた投資や買収や他の関連証券を発行するかもしれない。将来的に普通株を発行したり、普通株に変換可能な証券の規模を予測することはできず、将来的に私たちの普通株を発行·売却する株が私たちの普通株の市場価格に与える影響も予測できない。我々の普通株(買収関連株を含む)を大量に売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、我々普通株の現行の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが効果的な内部統制システムを発展または維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう
効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供し、詐欺を防止し、上場企業として成功的に運営するために必要です。私たちが信頼できる財務報告書を提供したり、詐欺を防ぐことができなければ、私たちの名声と経営業績は損なわれるだろう。私たちは、私たちが効果的な内部統制システムを開発し、維持する努力が成功するかどうか、私たちが将来私たちの財務プロセスや報告書を十分に統制することができるかどうか、あるいは2002年のサバンズ-オキシリー法案404条に規定された義務を履行できるかどうかを確認することができない。合併やその他の原因を含む有効な内部統制を策定または維持できなかったこと、または内部統制を実施または改善することが困難であったことは、我々の経営業績を損なうことや、私たちの報告義務を履行できなかった可能性があります。無効な内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
項目1 B。未解決従業員意見
ない。
項目2.財産
2023年1月1日現在、私たちの主な運営場所(私たちは75，000平方フィートを超える施設を加えて、20，000平方フィートを超えるすべての自己施設と定義しています)は以下の通りです
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| 位置 | | 状態.状態 | | 賃借期間 | | 正方形
素材 | | 主な用途 |
| ニュージャージー州リリタン | | 持っている | | 適用されない | | 569,000 | | | 行政事務室研究開発製造 |
| ニューヨーク州ロチェスター(513テクノロジー通り) | | 持っている | | 適用されない | | 438,628 | | | 製造業 |
| カリフォルニア州サンディエゴ(サマーズ尾根) | | レンタルする | | 2033年--2つの追加5年間の延長を選択 | | 316,531 | | | 行政事務室、販売·マーケティング、研究開発·製造(主に実行オフィス) |
| ニューヨーク州ロチェスター(100 Indigo Creek) | | 持っている | | 適用されない | | 260,221 | | | オフィス、研究開発部門 |
| ペンコッドウェールズ | | 持っている | | 適用されない | | 198,380 | | | オフィス、製造業 |
| オハイオ州アテネ | | レンタルする | | 2027 | | 132,993 | | | 行政事務室、販売とマーケティング、研究開発、製造 |
| カリフォルニア州カールスバッド(ルセフ) | | レンタルする | | 2036年--2つの追加5年間の延長を選択 | | 128,745 | | | 製造業 |
| テネシー州メンフィス | | レンタルする | | 2026 | | 116,500 | | | 貨物倉庫 |
| カリフォルニア州サンディエゴ(カリフォルニア州ワプルス) | | レンタルする | | 2031年--2つの追加5年間の延長を選択 | | 106,412 | | | 事務·軽工製造·倉庫·包装·組み立て·配送 |
| ニューヨーク州ロチェスター(130 Indigoクリーク) | | 持っている | | 適用されない | | 103,138 | | | オフィス、研究開発部門 |
| フランスストラスブール | | 持っている | | 適用されない | | 97,951 | | | 倉庫·サービス |
| 茨城、日本 | | レンタルする | | 2023 | | 92,988 | | | 土地 |
| ニューヨーク州ロチェスター(利道1000) | | レンタルする | | 2024 | | 89,114 | | | 製造業 |
| カリフォルニア州サンディエゴ(マケラー) | | 持っている | | 適用されない | | 72,863 | | | 行政事務室研究開発製造 |
| | | | | | | | |
| フロリダ州ポンパノビーチ | | 持っている | | 適用されない | | 21,500 | | | 製造業 |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
私たちの施設は私たちの現在の需要を満たすのに十分であると信じており、私たちは現在、賃貸契約が満期になった時に継続したり、商業的に合理的な条項で追加または代替施設を獲得する上で、いかなる重大な困難も発生しないと予想しています。しかし、私たちの成長戦略を考慮すると、私たちはもっと多くの施設を求めるかもしれない
項目3.法的訴訟
連結財務諸表付記12“訴訟および他の法律手続き”に記載されている資料は、ここに組み込まれて参考となる。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“QDEL”
自分から2023年2月10日私たちは約69人の登録された普通株主がいて、私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想しています。
発行人が株式証券を購入する
次の表は、2023年1月1日までの3ヶ月以内に普通株を買い戻す情報を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購入した株式総数(%1) | | 1株平均支払価格 | | 公開発表された計画または計画の一部として購入した株式総数 | | 計画または計画によってまだ購入されていない可能性のある株の約ドルの価値(2) |
| 2022年10月3日-2022年10月30日 | | 931 | | | $ | 78.45 | | | — | | | $ | 225,677,460 | |
| 2022年10月31日-2022年11月27日 | | 4,632 | | | 88.23 | | | — | | | 225,677,460 | |
| 2022年11月28日-2023年1月1日 | | 1,103 | | | 89.99 | | | — | | | 225,677,460 | |
| 合計する | | 6,666 | | | $ | 87.16 | | | — | | | $ | 225,677,460 | |
(1)最低源泉徴収税を支払うために自社の株式(あれば)を返送することを含む。
(2)Quidelは2018年12月18日、Quidel取締役会が2018年12月12日に許可した5000万ドルまでの普通株を買い戻す株式買い戻し計画を発表した。2020年8月28日、Quidel取締役会は、2020年9月1日に発表されたQuidelの既存株式買い戻し計画に対して1.5億ドルの追加増加を許可することを許可した。Quidel取締役会はまた、株式買い戻し計画を2022年8月28日まで延長する。合併の完了に伴い、Quidelが1.5億ドルの株式買い戻し計画が中止された。2022年8月17日、取締役会は2024年8月17日までに最大3.00億ドルの普通株の買い戻しを許可する株式買い戻し計画を承認した。
株主リターン業績図
以下は折れ線グラフであり、2023年1月1日までの5年間に、著者らの普通株株主累積総リターンの年変化率とナスダック総合指数とナスダック医療保健指数の累積総リターンを比較した。このグラフは，(I)2017年12月29日現在の終値を想定した場合，普通株，ナスダック総合指数，ナスダックヘルスケア指数への初期投資を100ドル，および(Ii)配当金の再投資としている。このグラフは，Quidelの2018年度から2022年5月27日までの株価表現と，QuidelOrthoの合併終了日後の株価表現を表している.図中の我々の普通株の株価表現は過去の表現のみを表しており，必ずしも未来の表現を代表しているとは限らない.
5年間の総累積リターン比較
QuidelOrtho社ではナスダック総合指数とナスダック医療総合指数は
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基期 | | | | | | | | | | |
| 会社/指数 | 12/31/2017 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 |
| QuidelOrtho社 | $ | 100.00 | | | $ | 112.62 | | | $ | 173.08 | | | $ | 414.42 | | | $ | 311.40 | | | $ | 197.62 | |
| ナスダック総合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| | | | | | | | | | | |
| ナスダック医療総合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 96.37 | | | $ | 121.99 | | | $ | 159.49 | | | $ | 154.53 | | | $ | 123.77 | |
第六項です[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の我々の財務状況と経営結果に対する討論は1995年の個人証券訴訟改革法に符合する展望性陳述を含み、重大なリスクと不確定要素に関連する。本議論を読む際には、ページのタイトル“未来の不確実性と前向きな陳述”と題する章を結合しなければならない4そしてページからの“リスク要因”は26本年度報告書の一部。また，QuidelOrthoの財務状況と運営結果についても検討した
本第7項は，本年度報告の他の部分に掲載されている総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。
概要
私たちの使命は、スマート診断ソリューションを開発し、製造し、診断の力を一人一人のより健康な未来に変えることです。著者らは免疫分析と分子測定、臨床化学と輸血医学方面の専門知識は全世界の臨床医師と患者がもっと賢明な決定を下すことを助ける。当社のグローバルインフラおよびビジネスカバー範囲は、130以上の国と地域のお客様に質の高い診断、広範なテストの組み合わせ、および市場をリードするサービスを提供しています。私たちは世界で経営し、アメリカとイギリスに製造工場を設置し、世界各地に販売センター、行政事務室、倉庫を設置している。
著者らは現在直販チームと流通業者ネットワークを通じて直接エンドユーザーに著者らの製品を販売し、医師事務室、病院、臨床実験室、参考実験室、緊急看護診療所、一流大学、小売診療所、薬局、健康スクリーニングセンター、その他のPOC機関、血液バンクとドナーセンター及び個人、非専門と非処方薬の使用に供する。私たちがQuickVue在宅非処方薬の新冠肺炎検査を発売することに伴い、著者らは重要な新しい市場に到達し、家庭消費者、学区、衛生部門と多くの他の場所に適用した。
2022年第2四半期から、合併において、私たちの業務をより良く管理するために、私たちが運営する特定の地理的地域の市場動態とより良く一致するように、業績を審査し、資源を分配する方法を変更しました。そこで、私たちは1つの報告可能な部門から、北米、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域、中国の3つの地理的位置に基づく報告可能部門に変更した。ラテンアメリカ、日本、アジア太平洋地域は重要ではない経営部門であり、報告すべき部門とはみなされず、“その他”に含まれている。私たちの収入は主に以下の業務部門から来ている：実験室、輸血医学、看護点と分子診断。
2022年度、総収入は前年より92%増加し、32.66億ドルに達した。通貨レートは私たちの成長率に300ベーシスポイントの悪影響を与えた適用することができます2021年度, 総収入は前年より2%増加し、16.986億ドルに達した。通貨レートが成長率に与える影響は少ない。私たちの収入は少数の製品に高度に集中することができる。2022年度、2021年度、2020年度において、新冠肺炎製品の売上高はそれぞれ私たちの総収入の約44%、75%と70%を占めている。2022、2021、2020年度、私たちのインフルエンザ製品の売上はそれぞれ私たちの総収入の11%、4%、8%を占めていますそれぞれ，である私たち二人の顧客は、私たちの流通業者を含めて、2022年度の総収入の10%を超えています。2021年度には、総代理店が私たちの総収入の10%を超えた。2020年度には、私たちの4つの総代理店が総収入の10%を超えた
最新の発展動向
2022年5月27日，BCAによりQuidelとOrthoが合併を完了し，QuidelとOrthoはそれぞれQuidelOrthoの完全子会社となった。合併に関するより多くの情報は、連結財務諸表“組織と業務”の節の付記1と“業務合併”の節の付記2を参照されたい。
合併完了の総コストは約43億ドル(これは2022年5月26日のQuidel普通株1株当たり99.60ドルの終値に基づく)であり、17億ドルの現金が含まれており、資金は私たちの貸借対照表上の現金と増額借金から来ている。これらの組み合わせは、会計基準コード(ASC)テーマ805に適合する会計の取得方法を用いた業務統合として計算されている企業合併.
合併終了日から、私たちの財務諸表には、Orthoの資産、負債、経営業績、キャッシュフローが含まれています。Orthoに関連する収入は実験室および輸血医学業務部門に含まれ、運営結果は合併財務諸表付記5に記載されているように、私たちの各報告可能部門に含まれる。
新冠肺炎の大流行の影響
2019年末に出現したSARS-CoV-2ウイルスによる医療挑戦とその他の影響及びその後の全世界の大流行は重大な商業不確定性をもたらし、そして私たちの企業を含むグローバル企業に大きな影響を与えた。新冠肺炎疫病が流行状態に達することに伴い、それが著者らの業務運営、戦略、財務状況と運営結果への影響程度は未来の不確定と予測困難な事態の発展に依存する。新冠肺炎の感染率と重症度は最近ある程度低下したが、いかなる新しい爆発或いは再発の発生、伝播、重症度と持続時間、新冠肺炎の新変種の出現と伝播を含み、再発或いは変種を抑制するための行動、及びウイルスの経済結果はまだ確定していない。著者らは引き続き新冠肺炎が著者らの業務と運営の性質と程度に影響を与える可能性があることを評価し、必要に応じてリスク緩和計画と業務連続性活動を調整する。
SARS-CoV-2診断製品
POC診断領域のリーダーとして、呼吸器感染症製品における成熟した専門知識として、著者らは過去も現在も有利な地位にあり、新冠肺炎の大流行に対応することができる。著者らはすでに国家と地方政府、機関と業界のパートナーと密接に協力し、重要な診断製品を開発、製造と供給し、SARS-CoV-2ウイルス伝播の抑制に役立つ検査措置を支持し、ウイルスの再発と変異を含む。特に，SARS−CoV−2ウイルスを診断する分子と抗原製品を開発した。私たちはまた私たちの生産能力を拡大して、これらの製品を製造して供給するために大量の資源を投入した。これらの製品が発売されて以来，需要の大幅な変動を経験し，需要が大幅に増加する時期が現れ，需要が大幅に低下した時期も経験した。同時に、私たちはまた私たちのいくつかの他の診断製品に対する需要の変動を観察した。著者らはSARS-CoV-2ウイルスを識別するための製品の需要は一連の要素に従って変動し、これらの要素はSARS-CoV-2ウイルス及びその変種の流行程度、新冠肺炎測定の一般供給、政府機関の調達活動及びワクチンの普及と有効性を含む。新冠肺炎がどの程度引き続きわが製品に対する需要に影響するかはこれらと未来の事態発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性と予測困難があり、出現する可能性のある新冠肺炎の灰再発の重症度、著者らのサービスのいかなる市場の監督管理変化、新しいSARS-CoV-2変種の影響及びその影響を制御と治療する行動などの新しい情報を含む。
運営と従業員の安全
我々は，重大な中断が発生することなく運営を維持することができ，新冠肺炎流行に関連した新製品の開発と製造能力の急速な拡大を図ることができた。しかし、一部の国では大流行病に関する封鎖や大流行への他の対応がこれらの国での業務活動に悪影響を与えており、一部の国にとっては悪影響を与え続けている。例えば、中国の封鎖はその国での私たちの業務運営に影響を与えている。これらの措置の悪影響は、2023年1月1日までの事業年度の運営結果に重要ではない。私たちはこれらの措置と上記のような私たちの業務に関連する他の問題がもたらす可能性のあるさらなる影響を監視し続けます。
新型肺炎のせいで、私たちは私たちの職員たちを保護するための措置を取った。私たちはアメリカのオフィス職場で適用されている健康ガイドラインと一致した運営制限を受けています。
サプライチェーン
新冠肺炎疫病及びその他のマクロ経済と地政学状況、インフレ圧力、全体経済の減速或いは衰退、金利上昇、為替変動と通貨政策の変化を含むため、著者らは製品を受け取るために必要なある原材料と他の部品の面で不足と遅延に遭遇し、物流と流通の挑戦、及び労働力供給と労働力コスト上昇の挑戦に直面し、これらはすべて機器の配置を含む顧客の注文を適時に完成する能力に影響を与えた。原材料と部品不足、コスト上昇、出荷遅延、労働力可用性制限、労働コストの上昇を含むサプライチェーン、生産、物流、流通面の挑戦は、すでに私たちの運営結果に影響を与えており、一定期間にわたって私たちの運営結果に影響を与え続けると予想される。
私たちのいくつかの原材料は限られた供給源から得ることができる。2022年の間、私たちはますます大きな原材料価格の圧力に直面した。これらのサプライチェーンの課題を緩和するために、(I)サプライヤーと協力して、生産能力や原材料在庫の増加に投資し、(Ii)キー原材料や部品の単一供給源への依存を最大限に減少させるために、可能な限り供給基盤を多様化し、(Iii)私たちのグローバルサプライチェーンにおいて冗長性を創出している。また、サプライチェーンの潜在的な格差を定期的に評価し、連続的な問題の解決を支援するための他のステップを継続している。私たちの流通業務では、顧客出荷の正確性と即時性の向上を支援するために、自動化能力に投資しています。
我々は、ロシア-ウクライナ紛争、中国と台湾の間で日々緊張している情勢と現地化努力、およびこれらの要素が私たちの業務に与える影響を含む、これらの事態の発展と他の国際事態の発展に引き続き注目している。私たちは現在、このような供給、生産、物流、流通、労働力の中断と挑戦の頻度、持続時間、または範囲を予測できない。しかし、サプライヤー、メーカー、流通業者、業界パートナー、政府機関と積極的に協力し、顧客のニーズを満たすために努力している中で、これらの課題に対応しています。私たちは緩和努力をしているにもかかわらず、これらの中断と挑戦は、私たちの製品を適時に製造し、流通する能力にさらに実質的に影響を与える可能性があり、このような挑戦の性質と持続時間によって私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
展望
著者らの財務表現と経営成果は未来の発展とその他の高度不確定、絶えず変化と予測不可能な要素に依存し、任意の新しい新冠肺炎の発生と灰再発の発生、伝播、重症度と持続時間、新冠肺炎の新変種の出現と伝播、及び持続的な供給、生産と物流挑戦を含む。
2022年上半期と2021年下半期と比べ、2022年下半期は著者らの新冠肺炎検査製品に対する需要が低下し、これは地方性環境への移行の開始を示しているかもしれない。2023年には、供給増加、新変種の出現と伝播、全世界抑制努力の有効性とその他の緩和努力により、私たちの新冠肺炎テスト製品に対する需要は変動し、定価圧力は引き続き存在すると予想される。しかし，我々のこれまでのこのウイルスに対する経験や新変種の出現や影響から，コミュニティがより正常に回復してもある程度の新冠肺炎検出が一定期間継続する可能性が考えられる。私たちはこのような正常化された需要は引き続き変動を経験し、この変動は大きいかもしれないと予想している。私たちの核心製品については、呼吸製品は含まれておらず、私たちは2023年に収入が増加すると予想している。
私たちのビジネス環境の競争が激しいため、私たちの長期成長と収益力は、私たちが顧客の需要と期待を満たす新製品とサービスを開発と提供することによって、既存の顧客を維持し、発展させ、製品性能、製品供給、コスト、自動化とその他のワークフロー効率を含む新しい顧客を引き付ける能力にある程度依存するだろう。そのため、私たちは引き続き研究開発投資に重点を置いて、私たちの次世代プラットフォームと検査、そして私たちの既存のプラットフォームで発売される追加検査を含む長期成長を実現する予定です。また、私たちは引き続き戦略的チャンスを評価し、私たちの製品ラインとサービス、生産能力、技術、地理的足跡を拡大し、他の業務の挑戦とチャンスに対応する予定です。
私たちの新冠肺炎製品の収入と財務結果はまだ確定していませんが、私たちは引き続き私たちの業務を慎重に管理し、より良い財務業績を提供することに集中し、同時に市場に新しい製品とサービスを発売するように努力したいと思います。
経営成果
2022年，2021年，2020年までの財政年度比較
私たちの財政年度は12月31日の日曜日の終わりに最も近い52週か53週です。2022年度と2021年度は52週、2020年度は53週。
収入.収入
次の表は、2022年度、2021年度、2020年度の業務単位別の総収入を比較しました
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる | | | | |
| (百万ドル) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 実験室 | | | | | | | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | $ | 50.9 | | | 1,731 | % | | (12) | % |
| 輸血医学 | | | | | | | 393.8 | | | — | | | — | | | 適用されない | | 適用されない |
| 注目点 | | | | | | | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | 1,387.8 | | | 35 | % | | 5 | % |
| 分子診断学 | | | | | | | 96.7 | | | 200.5 | | | 223.0 | | | (52) | % | | (10) | % |
| 総収入 | | | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | | | 92 | % | | 2 | % |
2022年度、総収入は前期の16.986億ドルから32.66億ドルに増加した。実験室と輸血医学の増加は主に合併による新しい収入と関係がある。注目業務部門が収入増加に貢献したのは，主にQuickVue SARS抗原測定の売上高が5.861億ドル増加したが，Sofiaにより検出された売上高の低下とBNP業務のBeckmanへの移行によるBNP売上高4670万ドルの低下が部分的に相殺されたためである。フランスパリ銀行の業務転換に関する収入減少は私たちの毛利に実質的な影響を与えていない。分子診断会社の売上高が1.038億ドル減少したのは，主にLyra SARS抗原検出の需要と定価の低下によるものである。通貨レートは2022年度の成長率に約300ベーシスポイントの悪影響を与えた。
2021年度、総収入は前期の16.617億ドルから16.986億ドルに増加した。QuickVue SARS抗原検出販売に後押しされ，看護点業務部門は収入増加の最大の貢献者である。また，新冠肺炎規制の撤廃に伴い，われわれの分診製品の販売は大流行前の水準に近づいており，われわれ看護点業務部門では他製品の売上が前年より増加している。われわれの分診業務の増加分はBeckman BNP製品確認収入低下によって相殺されたが，これは2021年8月にBeckmanに移行したためである。分子診断会社の売上高が2250万ドル減少したのは，主にLyra SARS抗原検出の価格低下によるものであったが，Solana SARS抗原検出の販売増加分はこの影響を相殺した。Labsの売上が前年より低下したのは，われわれの細胞培養製品の売上が低下したためであり，主に2021年初めに呼吸季節がなかったためである。2021年度の有利な通貨レートの影響が成長率に与える影響はわずかである。
無形資産の償却は含まれていない販売コスト
2022年度、無形資産の償却を含まない販売コストは13.3億ドルに増加し、総収入の40.7%を占め、2021年度は4.203億ドルで、総収入の24.7%を占めた。販売コストの増加は，無形資産の償却を含まず，主にQuickVue SARS抗原分析の2022年の売上高の大幅な増加と，合併により実験室や輸血薬物業務部門での新製品販売によるものである。2022年度の合併に関する在庫公正価値調整償却に関する6，060万ドルの費用も記録した。サプライチェーンや他の間接製造コストも増加しているが、これらのコストは生産量の増加による吸収増加分だけ相殺されている。
2021年度、無形資産の償却を除く販売コストは4億203億ドルに増加し、総収入の24.7%を占めたが、2020年度は3.054億ドルで、総収入の18.4%を占めた。売上コストの増加は、無形資産の償却を含まず、主に2021年度のソフィアSARS製品からQuickVue SARS製品への製品組み合わせの転換、および我々SARS製品の販売価格の低下によるものである。サプライチェーンや他の間接製造コストの増加は、より高い生産量に推進される吸収増加によって相殺される。
運営費
次の表は、2022、2021、2020年度の業務費用をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる |
| (百万ドル) | | | | | | | | | 2022 | | その割合は
総収入 | | 2021 | | その割合は
総収入 | | 2020 | | その割合は
総収入 |
| 販売、マーケティング、行政管理 | | | | | | | | | $ | 621.0 | | | 19.0 | % | | $ | 239.6 | | | 14.1 | % | | $ | 180.7 | | | 10.9 | % |
| 研究開発 | | | | | | | | | 190.5 | | | 5.8 | % | | 95.7 | | | 5.6 | % | | 84.3 | | | 5.1 | % |
| 無形資産の償却 | | | | | | | | | 132.5 | | | 4.1 | % | | 27.4 | | | 1.6 | % | | 27.3 | | | 1.6 | % |
| 買収と統合コスト | | | | | | | | | 136.0 | | | 4.2 | % | | 9.6 | | | 0.6 | % | | 3.7 | | | 0.2 | % |
| その他営業費(純額) | | | | | | | | | 12.3 | | | 0.4 | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
販売、マーケティング、管理費用
2022年の財政年度の販売、マーケティング、行政費用は3兆814億ドル増加し、159.2%増加し、前期の2億396億ドルから6.21億ドルに増加したが、これは主に組合せ支出が3.265億ドル増加し、販売量増加と輸送速度の加速による運賃、QuickVue家庭取引場外新冠肺炎テストに関連する製品普及支出、専門費用、従業員関連コストによるものである。
2021年度の販売、マーケティング、行政費用は前期の1兆807億ドルから2兆396億ドルに増加し、5890万ドルと増加し、32.6%と増加した。これは主に出荷量増加による運賃支出の増加、QuickVue家庭場外取引新冠肺炎テストの発売に関連する販売促進支出の増加、労働コストの増加、新冠肺炎に関する旅行制限緩和による出張や会議コストの増加であるが、不良債権支出の減少分はこの増加を相殺している。この増加は、2021年度に業務増加を支援するために増加した従業員数による報酬コストの上昇や、慈善寄付金や株式報酬支出の増加にも関係している。
研究開発費
2022年度の研究開発費は9480万ドル増加し、99.1%増加し、前期の9570万ドルから1兆905億ドルに増加したが、これは主に合併による支出が8600万ドル増加したことと、SARS、ソフィア、サバンナプロジェクトに関連するコスト増加、従業員増加と臨床試験による報酬関連コストの増加である。
2021年度の研究·開発支出は1140万ドル増加し、13.5%増加し、前期の8430万ドルから9570万ドルに増加したが、これは主にSavannaやQuickVue OTCプロジェクトに関連するコストが増加したが、一部はソフィアプロジェクト支出の減少によって相殺された。新冠肺炎の製品開発により、私たちももっと高い労働力、材料と臨床試験コストを発生した。
無形資産の償却
2022年度、2021年度、2020年度の無形資産償却は、それぞれ1.325億ドル、2740万ドル、2730万ドル。前期と比較して、2022会計年度の償却費増加の主な原因は合併である
買収と統合コスト
2022年度、2021年度、2020年度の買収および統合コストは、それぞれ1.36億ドル、960万ドル、370万ドル。2022年度のコスト増加の主な原因は、合併に関連する取引および統合費用である。前年期間のコストは、主に合併を含む新たな業務発展機会を評価することに関連している。
その他営業費(純額)
その他の運営費は，2022年度の純額は1，230万ドルであり，これはGrifolsが合併で買収した合弁業務の利益共有支出に関係している。
営業外費用
次の表は、2022、2021、2020年度の非営業費用純額をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる | | | | |
| (百万ドル) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 利子支出，純額 | | | | | | | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | | | $ | 8.5 | | | 適用されない | | (31.8) | % |
| 債務返済損失 | | | | | | | 24.0 | | | — | | | 10.4 | | | 適用されない | | (100.0) | % |
| その他の費用(収入)，純額 | | | | | | | 8.1 | | | (0.1) | | | 1.1 | | | 適用されない | | 適用されない |
*N/M-意味がない
利子支出，純額
2022年、2021年、2020年度の純利息支出はそれぞれ7570万ドル、580万ドル、850万ドル。2022年度の利息支出純額は前年より増加しており、主に合併に関連して締結された信用協定項下の新定期融資である。私たちの定期ローンの詳細については、連結財務諸表付記8を参照されたい。
利子支出は、主に2020年満期の3.25%転換可能優先手形(“転換可能手形”)に関する繰延対価格、額面金利及び利息増加に関する合併前の利息支出、及び我々以前のクレジット協定に関連する繰延融資コストの利息及び償却を差し引く。利息純額は前期の850万ドルから2021年度の580万ドルに低下した。前年と比較して減少した主な原因は、私たちの転換可能な手形が2020年12月に満期になることと、2021年度に返済されていない繰延対価格負債が減少することだ。
債務返済損失
2022財政年度債務清算損失は2，400万ドルで、優先手形と従来の定期融資清算およびOrthoの合併に関する循環信用手配と関係がある。
2020財政年度の債務清算損失は1，040万ドルであり、期間内に現金換算と決済された転換可能手形元金総額590万ドルの清算に関係している。
その他の費用(収入)，純額
2022年度、2021年度、および2020年度のその他の支出(収入)純額は、それぞれ810万ドル、10万ドル、110万ドルです。2021年度の収入と比較して、2022年度の純額の他の支出は主に純外貨損失と投資損失と関係があるが、金利上限の公正価値収益部分によって相殺される。その他の支出は、2020年度の純額は、主に2020年度の転換可能な手形変換に関連する派生債務公正価値の不利な変化と関連している。
所得税
2022と2021財政年度に、所得税の支出は1.872億ドル、税引き前収益は7.359億ドル、および1.961億ドルに関連し、税引き前収益は9.003億ドル、実際の税率はそれぞれ25.4%と21.8%であることを確認した。前年度と比較して、2022年度の税費支出が減少した主な原因は、税前利益と州税の減少、外国収入は米国適用税率以外の税率で課税され、外国由来無形収入(FDII)の控除が増加したが、この部分は相殺できない役員報酬、世界無形低税収入、買収に関連するコスト増加によって相殺された
2021年度の有効税率は21.8%となる1億961億ドルの所得税の計上を確認した。この実質税率は2020年度の22.1%の実質税率に相当する。この2年間、州税収規定の増加により、実際の税率は連邦法定税率21%と異なり、外国由来無形収入控除、超過株式報酬控除及び連邦と州研究控除の税収優遇によってわずかに相殺された。
賠償資産
二零一四年一月十六日に、Orthoは(I)いくつかの資産及び負債及び(Ii)いくつかの実体のすべての持分及び実質所有資産及び負債について株式及び資産購入協定を締結し、当該等の実体はその付属会社と共にジョンソンからのOrtho業務を構成する。協定は一般的に、ジョンソンは買収の日までに計算すべきすべての所得税負債を保持し、未確認の税収割引準備金を含むと規定されている。2023年1月1日現在、ジョンソンの売掛金総額は1，680万ドルであり、前払い費用及びその他の流動資産及びその他の資産の構成要素として連結貸借対照表に計上されている。2022年度に、私たちは40万ドルの利息と罰金を記録した
細分化結果
2022年7月3日までの四半期に、合併完了後、業績評価と資源配分のあり方を変更した。そこで、私たちは3つの地理的位置に基づく報告可能な細分化市場の下で運営を始めた：北米、ヨーロッパ、中東、アフリカ地域、中国。私たちのラテンアメリカ、日本、アジア太平洋地域における業務は非実質的な運営部門であり、報告可能な部門とはみなされず、“その他”に含まれている。2022年第4四半期には、北米部門と会社との間で、我々全体に影響を与えるコストをより良く調整するために、いくつかの世界的なコストの内部分配を改訂しました。これまでの期間は今期の新聞と一致するように改訂された。
我々がモニタリングした主な指標は以下のとおりである
•総収入--この尺度は“経営業績”と題する章で議論される
•調整されたEBITDA−報告可能分部別に調整したEBITDAは，我々の報告可能な分部の内部経営実績を我々の管理層が測定·評価するために用いられている。それはまた特定の管理奨励的賃金プログラムを計算するための基礎だ。私たちは、この測定基準が投資家にとって有用であり、部門レベルの傾向を含むコア業務の潜在的な傾向を分析し、その間に一貫性を維持し、経営陣の奨励的な報酬計画下の業績を評価するために使用できると信じている。調整後のEBITDAには，利息支出前の純収益，純額，所得税と減価償却および償却準備(利益)を控除し，(I)ある非営業収入や支出項目，および(Ii)ある非現金，非常または他の項目の影響を除外したものがあり，これらの項目は純収益に含まれており，これらの項目は我々の持続的な経営業績を反映していないと考えられる。調整後EBITDAの報告可能部分と所得税引当前収入の入金については、連結財務諸表付記5を参照されたい。
北米.北米
北米地域の総収入と調整後のEBITDAは以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる | | | | |
| (百万ドル) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 総収入 | | | | | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | | | $ | 1,460.7 | | | 69 | % | | 3 | % |
| 調整後EBITDA | | | | | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,205.2 | | | 57 | % | | (15) | % |
総収入ウォルE 2022年度は25.365億ドル、2021年度の総収入は15.02億ドルだった。2022年度には、これらの合併の影響が総収入に6.073億ドル貢献した。残りの4.29億ドルの増加は主にQuickVue SARS抗原測定と非SARS関連迅速測定に対する需要が増加したが、一部はSofia SARS抗原測定収入の低下によって相殺された。
総収入ウォルE 2021年度は15.02億ドル、2020年度の総収入は14.607億ドル。3950万ドルの増加は主にQuickVue SARS抗原試験の需要の増加によるものであるが、ソフィアSARS抗原試験収入の低下によって相殺された。
2022年度調整EBITDAは16.146億ドル、2021年度調整EBITDAは10.285億ドル。2022年度には，合併の影響は調整後のEBITDAに2兆607億ドル貢献した。残りの3.254億ドルの増加は主に収入の増加によるものだが、一部は流通と販売コストの増加によって相殺されている。
2021年度調整後のEBITDAは10.285億ドル、2020年度調整後EBITDAは12.052億ドル。1兆767億ドルの減少の主な原因は流通と販売コストの増加だ。
ヨーロッパ中東アフリカ地域では
ヨーロッパ、中東、アフリカ地域の総収入と調整後のEBITDAは以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる | | | | |
| (百万ドル) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 総収入 | | | | | | | $ | 206.8 | | | $ | 69.6 | | | $ | 92.9 | | | 197 | % | | (25) | % |
| 調整後EBITDA | | | | | | | $ | 31.7 | | | $ | 28.1 | | | $ | 55.5 | | | 13 | % | | (49) | % |
総収入はい2022年度は2.068億ドル、2021年度の総収入は6960万ドル。2022年度には、これらの合併の影響は総収入に1兆462億ドル貢献した。残り900万ドルの減少は，主にフランスパリ銀行業務のBeckmanへの移行によりフランスパリ銀行の売上が低下し，介護点収入が減少したためである。
総収入はい2021年度は6960万ドル、2020年度の総収入は9290万ドル。2021年度に総収入が2，330万ドル減少したのは，主に分子診断と看護点収入の低下によるものであり，これはLyra SARS抗原分析売上高の低下によるものである。
2022年度調整EBITDAは3170万ドル、2021年度調整EBITDAは2810万ドル。2022年度には，合併の影響が調整後のEBITDAに1810万ドル貢献した。残りの1450万ドルの減少は主に収入の低下と販売コストの増加によるものだ。
2021年度調整後のEBITDAは2810万ドル、2020年度調整後EBITDAは5550万ドル。2021年度には，調整後のEBITDAが2740万ドル減少し，主に収入の低下によるものであった。
中国
中国の総収入と調整後のEBITDAは以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる | | | | |
| (百万ドル) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 総収入 | | | | | | | $ | 220.0 | | | $ | 58.0 | | | $ | 62.4 | | | 279 | % | | (7) | % |
| 調整後EBITDA | | | | | | | $ | 104.1 | | | $ | 24.1 | | | $ | 30.5 | | | 332 | % | | (21) | % |
総収入 2022年度は2.2億ドル、2021年度の総収入は5800万ドル。2022年度には、これらの組み合わせの影響は総収入に1兆613億ドル貢献した。残りの70万ドルの増加は主に介護点収入の増加であったが，BNP業務のBeckmanへの移行によりBNP売上高が低下し，この増加を部分的に相殺した。
総収入 2021年度は5800万ドル、2020年度の総収入は6240万ドル。440万ドル減少の要因は介護点の収入減少であり，これはフランスパリ銀行業務のBeckmanへの移行によりフランスパリ銀行の売上が低下したためである。
2022年度調整EBITDAは1.041億ドル、2021年度調整EBITDAは2410万ドル。2022年度には，これらの組合せが成長の主な駆動力であり，調整後のEBITDAに8070万ドル貢献した。
2021年度調整後のEBITDAは2410万ドル、2020年度調整後EBITDAは3050万ドル。2021年度には，調整後のEBITDAが640万ドル減少し，主に収入の低下によるものであった。
他にも
我々のラテンアメリカ、日本、アジア太平洋地域の経営部門を含む他の業務部門の総収入と調整後のEBITDAは以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる | | | | |
| (百万ドル) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 総収入 | | | | | | | $ | 302.7 | | | $ | 70.8 | | | $ | 45.7 | | | 328 | % | | 55 | % |
| 調整後EBITDA | | | | | | | $ | 92.7 | | | $ | 43.0 | | | $ | 28.0 | | | 116 | % | | 54 | % |
総収入 w2022年度は3.027億ドル、2021年度の総収入は7080万ドル。2022年度には、これらの合併の影響は総収入に2兆505億ドル貢献した。残り1860万ドルの減少は主に介護点収入の減少であり，これは主にQuickVue SARS抗原とSOFIA分析の需要減少によるものである。
総収入 w2021年度は7080万ドル、2020年度の総収入は4570万ドル。2021年度には総収入が2510万ドル増加したが，これは主にQuickVue SARS抗原やSOFIA検出の需要が増加し，注目点収入が増加したためである。
2022年度調整EBITDAは9270万ドル、2021年度調整EBITDAは4300万ドル。2022年度には，合併の影響が調整後のEBITDAに6290万ドル貢献した。残りの1320万ドルの減少は主に収入の減少によるものだ。
2021年度調整後のEBITDAは4300万ドル、2020年度調整後EBITDAは2800万ドル。2021年度には，調整後のEBITDAが1500万ドル増加し，主に収入増加によるものであった。
流動性と資本資源
流動性の主な源は、2023年1月1日と2022年1月2日までである
| | | | | | | | | | | |
| (百万ドル) | 1月1日
2023 | | 1月2日
2022 |
| 現金と現金等価物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 流通有価証券 | 52.1 | | | 25.7 | |
| 非流通有価証券 | 21.0 | | | 37.9 | |
| 現金、現金等価物、有価証券総額 | $ | 366.0 | | | $ | 866.4 | |
| 循環信用で借金できる金額を手配してください | $ | 786.9 | | | $ | 175.0 | |
| 運営資本、現金及び現金等価物及び有価証券を含む | $ | 568.1 | | | $ | 1,116.8 | |
| | | |
| | | |
2023年1月1日現在、私たちは2兆929億ドルの現金と現金等価物を持っており、2022年1月2日より5.099億ドル減少した。私たちの現金需要は多種の要素によって変動し、運営による現金、研究開発進展、資本拡張プロジェクト及び買収と業務発展活動を含む。2022年5月27日、総対価格42.911億ドルの合併を完了した(これは2022年5月26日のQuidel普通株1株当たり99.60ドルの終値に基づく)、貸借対照表上の現金および増量借金によって得られた17.477億ドルの現金、純現金、および制限現金を含む。以下に説明する増分借金はまたOrtho当時のほとんどの未返済債務を返済するために使用される。私たちの組織構造は、私たちの運営運営資金の需要を満たすために、私たちの子会社で資金を移転するために必要な柔軟性を可能にすると信じています。
債務資本化
2022年5月27日，我々は借入者，行政代理と旋回額貸手である米国銀行，および借り手である他の貸手として信用協定を締結した。信用合意に基づいて合併の件を完成し、貸手は吾などに27.5億ドルの定期融資及び7.5億ドルの循環信用手配を提供する。2022年8月4日から、信用協定第1号増額により、循環信用手配は5，000万ドル増加し、8，000万ドルに増加した。融資は保証人によって保証され、私たちおよび保証人のほとんどの資産(不動産や他の種類の排除資産を含まない)の留置権を担保とする。クレジットプロトコル下のローンは、期限SOFRまたは基本金利に適用金利(それぞれクレジットプロトコルを定義)の年利率で利息を加算します。2023年1月1日から
循環信用手配総額は1 310万ドルであり、循環信用手配下の使用可能額を7.869億ドルに低下させた
定期ローンは、私たちの財政四半期ごとの最後の営業日(2022年9月30日から)に四半期ごとに元本金額を償却しなければなりません。2024年第2四半期までに必要な四半期返済額は定期融資初期元金総額の1.875%であり、その後は1.250%となる。最後に残った元金分割払いは満期日に満期になります。定期融資と循環信用手配は2027年5月27日に満期になる。吾等は信用協定項の下で未返済融資の金額を前払いしなければならず、金額は(I)いくつかの財産処分及び(Ii)正常業務過程で受信しないいくつかの他の金額の現金収益純額、例えばいくつかの保険収益及び補償に等しく、それぞれの場合、信用合意が予想されていない指定時間内に再投資しなければならない場合、吾等はすべて当該金額を前払いしなければならない。
信用協定には、このような性質の信用協定の慣用的な肯定契約と否定契約が含まれている。負の公約には、資産売却、合併、負債、留置権、投資、付属会社との取引などの制限が含まれている。クレジットプロトコルには、2つの財務契約が含まれている：(I)各財政四半期の最終日までの最高総合レバレッジ率(クレジットプロトコルの定義参照)：(A)初期計算期間の4.50~1.00、(B)初期計算期間後に終了した最初の4つの財政四半期の4.00~1.00、および(C)その後の各財政四半期の3.50~1.00。および(Ii)最近完成した4つの財政四半期の任意の財政四半期終了時の最低総合利息カバー比率(信用協定の定義参照)は3.00~1.00であった。私たちは2023年1月1日まで金融契約を守った。
クレジット協定は、これらの合併に関連して、買収価格の現金部分の一部に資金を提供し、Ortho当時のすべての未済債務を返済することを目的としている。合併の更なる検討については、連結財務諸表付記2を参照されたい。合併の終了について、Quidelは2022年5月27日に、未返済残高がない以前の1.75億ドルの循環信用手配と関連する信用協定を終了した。
フランスのパリ銀行事業の買収では、2022年に4800万ドルの年間分割払いがあり、2023年には4000万ドルの年間分割払いがある。2023年1月1日現在、残りの金額は公正価値で10万ドルと繰延価格3930万ドルと記載されているか、またはある。
同等の合併について、当社は、当社が全資所有する売掛金融資付属会社Ortho-Clinic Diagnostics US Finance CoI，LLC(“Ortho FinanceCo I”)、行政代理(“代理”)であるノースカロライナ州富国銀行(“Ortho-Clinic Diagnostics，Inc.”)(“Ortho，”総サービス業者“)および2022年7月20日に改訂された売掛金購入プロトコル(”RPA“)を買収し、2021年6月11日に自社所有の売掛金会社付属Cltho-ClinosI CoslicOS(”RPA“)をいくつか締結した。RPAによれば、Ortho FinanceCo Iは7500万ドル以下の売掛金を販売することができるが、任意の決定日にOrtho FinanceCo Iに支払う総資本が“資本カバー金額”を超えないことを含むいくつかの条件を満たさなければならず、調整後の売掛金純残高から必要な準備金を減算することに相当する。Ortho Finance Co Iは、販売された入金の迅速な支払いを保証し、迅速な支払いとこのような保証債務の履行を保証し、Ortho Finance Co Iは、買い手の利益のために、Ortho FinanceCo Iのすべての資産の保証権益を代理人に付与し、OrthoはRPA下のプライマリサービスプロバイダとして、入金の管理と受領を担当し、慣例的な陳述、保証、契約、賠償を行っている。同社はまた，Ortho FinanceCo Iの利益に履行保証を提供し，Orthoがマスタとしての義務を定時に履行させるようにしている.RPA改正案は費用純50ベーシスポイントを下げ、基本金利を1カ月LIBORから1カ月SOFRに改定した。
株の買い戻し
2022年8月17日、取締役会は株式買い戻し計画を承認し、会社が2024年8月17日までに最大3.00億ドルの普通株の買い戻しを許可した。株式買い戻し計画は会社に特定の数の株を購入することを要求しない。株式買い戻し計画によれば、株式買い戻しおよび他の方法を加速させる一部として、普通株は、“取引法”10 b 5-1規則に適合する計画を含む私的交渉および/または公開市場取引を含む様々な方法で買い戻すことができる。任意の買い戻しの時間、方式、価格、金額は当社が適宜決定し、法律要求、価格及び経済と市場状況を含む様々な要素に依存します。2023年1月1日までの財政年度には、会社は株式買い戻し計画に基づいて953，468株の発行済み普通株を買い戻し、買い戻し額は約7，430万ドルだった。買い戻し株はログアウトされ、私たち普通株の許可を得ていますが発行されていない株の状態に回復します。2023年1月1日現在、私たちは株式買い戻し計画の下で約2兆257億ドルが利用可能だ。
キャッシュフローの概要
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| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動が提供する現金純額： | $ | 885.3 | | | $ | 805.9 | | | $ | 629.7 | |
| 投資活動のための現金純額： | (1,644.2) | | | (319.5) | | | (63.3) | |
| 融資活動が提供する現金純額： | 252.0 | | | (173.1) | | | (130.3) | |
| 為替レートが現金に与える影響 | (2.0) | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | $ | (508.9) | | | $ | 312.9 | | | $ | 437.1 | |
2023年1月1日までの会計年度
2022会計年度経営活動が提供する現金は8.853億ドルで、5.487億ドルの純収入と3.898億ドルの非現金調整を反映しており、主に減価償却と償却、株式ベースの給与支出、繰延所得税、債務清算損失と在庫公正価値の増加と関係がある。また、売掛金の収入から利益を得ており、経営活動に提供される現金は1.502億ドルに貢献しているが、在庫、前払いおよび他の流動および非流動資産および負債、ならびに所得税および他の流動および非流動負債に関連する現金純流出部分はこの影響を相殺している。
2022年度の投資活動のための現金は16.442億ドルで、主に合併に関連している。私たちは1億409億ドルの財産、設備、投資、無形資産を購入し、1840万ドルの政府固定資産援助資金を獲得した。2022年度には、6370万ドルの有価証券を購入し、5340万ドルの有価証券を販売した。合併の更なる検討については、連結財務諸表付記2を参照されたい
2022財政年度融資活動で提供される現金は2.52億ドルで、主に長期借入金収益、債務発行費用27.345億ドル、長期借入金支払いと返済費用23.883億ドル、普通株買い戻し7 430万ドル、または有·繰延対価格3 770万ドルを差し引く。
2022年1月2日までの会計年度
2021年度、経営活動が提供した現金は8.059億ドル、純収入は7.042億ドル、非現金は1.045億ドルに調整され、主に減価償却と償却、株による報酬支出と繰延対価格利息の増加と関係がある。運営資本は現金純額3，070万ドルでこれらの流入を部分的に相殺しており，これは主に新冠肺炎による需要増加に関する製品在庫の増加と所得税の減少に対応しているが，売掛金減少分で相殺されている。
投資活動のための現金は2021財政年度で3.195億ドルであり，主に製造設備，建築改善，ソフィア，ソラーナ，リース可能な分類機器および科学設備への投資に用いられているが，政府がこれらの投資に資金を提供する収入部分はこの投資を相殺している。また、2021年に6740万ドルの売却可能証券を購入し、380万ドルの売却可能証券を売却した。
2021年度の融資活動のための現金は1.731億ドルで、主に1.035億ドルの普通株の買い戻し、3710万ドルの株式奨励源泉徴収、3980万ドルの繰延および対価格の支払いに使用され、一部はESPPと株式オプションを行使して普通株を発行して得られた760万ドルによって相殺される。
2021年1月3日までの会計年度
2020財政年度の経営活動で提供される現金は6.297億ドルで、純収入8.103億ドルと非現金調整7060万ドルを反映しており、主に減価償却と償却、株による補償費用、繰延税金、債務補償損失、繰延対価格利息の増加と関係がある。現金運営資本は純額2.512億ドルを用いてこれらの流入を部分的に相殺しているが，これは主に売掛金や製品在庫の増加によるものであるが，所得税と売掛金の増加分はこの影響を相殺している。
2020年度の投資活動のための現金は6 330万ドルで、主に製造設備、ソフィア、ソラーナ、レンタル可能な分診機器、建築修繕、科学設備の購入に使用されます。
2020財政年度の融資活動のための現金は1.303億ドルで、主に4，370万ドルの普通株の買い戻し、転換可能な手形と派生債務4，340万ドルの支払い、繰延の支払いに使用される
4，200万ドルの対価格および600万ドルの買収または対価格は、ESPPおよび株式オプション行使に従って普通株を発行して得られた960万ドルによって部分的に相殺される。
流動性展望
短期流動性展望
私たちが持っている現金と現金等価物を除いて、私たちの主要な流動性源はいつも運営のキャッシュフローである。運営によって発生した現金は、正常な運営、投資、資金調達の需要を満たすために必要な財務的柔軟性を提供してくれる。私たちは、現在の現金と現金等価物と、経営活動が提供する現金と私たちの循環信用手配の利用可能な金額に加えて、少なくとも今後12ヶ月の短期資本と運営需要を満たすのに十分になると予想しています。
正常な運営需要には、運営資本、研究開発、資本支出に資金を提供するのに必要な金額を含む運営業務の計画コストが含まれる。私たちの資本に対する主な短期需要は、以下のような支出を含む、変化する可能性がある
•私たちは長期借金、繰延対価格、または対価格と賃貸債務の利息と返済があります
•私たちの製造施設の拡張を支援するために設備や他の固定資産を調達する
•研究開発を続けています
•統合によって生じたOrtho業務の統合
•私たちの直販チームと現場支援リソースを支援することを含む、私たちの現在および未来の製品に関する商業化努力をサポートします
•潜在的な戦略的買収と投資。
製品開発過程に固有のリスクにより，商業化のために我々の候補製品を開発し続ける際に生じるコストを有意に見積もることはできない.候補製品を臨床前と臨床試験に移し、既存の候補製品を後期開発段階に進めることに伴い、私たちの研究開発コストは高くなる可能性がある。
私たちの資本支出の主な目的は投資して製造生産能力を拡大し私たちのある製品を買収します機器は 科学機器を購入しITを購入または開発し、施設改善を実施する。私たちは貸借対照表の現金で資本支出に資金を提供する予定です。
私たちは現場機器の数を拡大し、顧客との長期契約関係を強化することに集中している。これを実現するために、許可されたいくつかの管轄区域では、ある顧客により魅力的であると認識されている試薬レンタルモデルを利用している。このモデルでは、顧客に販売するのではなく、楽器を顧客にレンタルする。契約期間内に，機器の購入価格は分析と試薬の価格に含まれる。将来を展望して、私たちは発達した市場で試薬を借りる数を増やすつもりで、この戦略は私たちのビジネス目標に有利だと思います。それは私たちの顧客の前期資本コストを下げ、実験室マネージャーレベルでの購入決定を許可するからです。同じ理由で、試薬レンタルモデルはまた新興市場での私たちのビジネス戦略に有利だ。販売戦略の転換は、顧客契約の有効期間内に利益率の高い分析、試薬、その他の消耗品の販売を増加させ、私たちの経常収入とキャッシュフローを強化するために、私たちのインストール基盤を拡大すると信じています。2022年度には、7370万ドルの機器在庫を在庫から物件、工場、設備に移し、不動産、工場、設備への投資をさらに増加させた。
長期流動性展望
私たちの将来の資本需要と利用可能資金が未返済の長期債務を返済するのに十分かどうか、運営資本支出と業務発展努力に資金を提供するかどうかは、多くの要素に依存する
•私たちは最近買収したOrtho業務を成功的に統合し、クロス販売収入協同効果を実現することができる
•私たちは新しい技術を通じて収入増加を実現し、私たちの市場で革新的な製品を作ることができます
•未償還債務と契約制限
•私たちは収入を増加させながら運営費用を利用して運営利益を達成することができます
•競争し合う技術と市場の発展
•私たちは、当社が提供する製品やサービスを強化または補完するために、他社と戦略的協力を達成したり、他社や技術を買収したりします。
契約義務
2023年1月1日現在、我々の長期未返済債務が支払う必要がある元本は2023年度で2.075億ドル、2024~2025年度は3.102億ドル、2026~2027年度は21.312億ドルである。長期債務のさらなる検討については、我々の連結財務諸表付記8を参照されたい。2023年1月1日現在、長期未済債務の利息支払い要件は、2023年度は1兆725億ドル、2024~2025年度は2.581億ドル、2026~2027年度は1兆497億ドルである。将来の利息支払いには循環信用手配未使用部分の承諾料と私たちの定期ローンの利息支払いが含まれています。将来の利息支払いは2023年1月1日に金利がすべての時期に優勢になると仮定する。市場金利の変化により、将来の実際の利息支払額が異なる可能性があります。
2023年1月1日現在、運営リース支払いの推定契約債務は2兆565億ドルで、うち3270万ドルは2023年度に満期、5550万ドルは2024~2025年度に満期、4540万ドルは2026~2027年度に満期、1億229億ドルは2028年度以降に満期になる。これらの額は，2023年1月1日から実施される経営リースにおける施設や設備の将来最低賃貸義務を反映している。経営リースの更なる検討については、我々の連結財務諸表付記9を参照されたい。
私たちはフランスのパリ銀行業務の買収に関連した繰延と対価格を毎年支払うことを約束し、金額は最高4800万ドルに達する。2023年1月1日現在の余剰債務は4000万ドルで、2023年度に支払われる見通しだ。
合併に関連して、当社は何らかの固定福祉計画義務を負い、米国子会社ではない従業員のために関連計画資産を買収した。私たちは2023年度に私たちの固定福祉計画に200万ドルを貢献すると予想している。いずれの納付額も将来の経済環境や投資収益に依存しており、2023年度以降の年金納付を合理的に見積もることはできない。私たちの固定福祉計画のさらなる検討については、私たちの連結財務諸表付記15を参照されたい。
2023年1月1日現在、実行可能かつ法的拘束力のある商品またはサービスを購入する協定を含む約2億478億ドルの調達義務があり、(I)購入する固定または最低数量、(Ii)固定、最低または可変価格条項、(Iii)取引の約時間、および契約が計画された在庫調達金額を含むすべての重要な条項が規定されている。私たちはこれらの購入義務に関連した支払いの大部分が2023年度に支払われると予想する。
我々は製品売上高と具体的なマイルストーンの実現状況に応じた支払いを主に要求する様々なライセンス契約を締結している。これらの各種特許権使用料とライセンス契約下の特許権使用料とライセンス費用は、2023年1月1日、2022年1月2日、2021年1月3日現在でそれぞれ110万ドル、200万ドル、240万ドルとなっている。
2023年1月1日現在、私たちは約4，000万ドルの債務を不確定な税収状況と関連している。2023年1月1日までに関連税務機関と現金決済を行う期限を確実に見積もることができず、最終現金決済金額を確実に見積もることもできない。不確定税務状況のさらなる検討については、我々の連結財務諸表付記6を参照されたい。
最近の会計公告
最近採択·提案された会計声明に関する資料は、本年度報告第2部第8項に記載されている総合財務諸表付記1に掲載されている。
肝心な会計見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された当社の総合財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および費用に影響を及ぼす報告金額、または資産および負債の関連開示に影響を与える推定および判断を行う必要があります。持続的な基礎の上で、私たちは、契約引戻し準備金、営業権および無形資産、および所得税に関する推定を含む私たちの推定を評価する。過去の経験や当時の状況では部下が合理的な様々な他の仮説を推定していると考えられるが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
以下の重要な会計政策は、総合財務諸表を作成する際に使用するより重要な判断と見積もりに影響を与えると考えられる。
契約引戻し準備金
私たちの収入は主に製品販売から来ます。これらの収入は、販売時に推定された返金後に記録された純額であり、主に特殊定価協定や販売促進を含む様々な顧客計画製品によって推進される。返却点は歴史的経験に基づいて計算されますNCE、推定総代理店在庫残高、契約と法律要件、その他に関する情報、および販売減少額と売掛金取引の相殺を記録した。契約リベート手当は、第三者源からの投入を含む大量のデータから収入を推定する調整に関する。さらに、このような調整の決定は、推定されたエンドユーザ販売組み合わせおよび顧客契約条項に依存する推定返却パーセントを含み、これらの条項は、顧客によって異なり、関連残高は、2023年1月1日に私たちの返却ポイント準備のうちの4，000万ドルである。2023年1月1日現在、私たちの総税金払い戻し備蓄は7350万ドルです。
商誉と無形資産
一定の年限を有する無形資産の耐用年数は、その資産が収入を発生するか、または他の方法で使用される予想年限に基づいており、関連償却は直線法に基づく。無限寿命を有する営業権は、償却ではなく、少なくとも年に1回の減価テストを行うか、またはより頻繁にイベントまたは状況変化が資産が減値可能であることを示す場合にテストを行う。このようなイベントまたは場合の例は、以下のようなものである
•資産が今後も運営から収入と正のキャッシュフローを生み出す能力；
•帳簿純価値と比較して、私たちの株価と時価は変動したり、著しく低下したりします
•資産の合法的な所有権や所有権を失うこと
•私たちの戦略的業務目標と資産利用は大きく変化しています
•重大な否定的産業や経済的傾向の影響。
上記のいずれかの要因や推定が変化すれば、我々が報告した結果が大きく変化する可能性が高くなる。
営業権の場合、エンティティは、定量的営業権減価テストが必要であるかどうかを決定するために、最初に定性的要因を評価することを選択することができる。数量化減値テストは、報告単位の公正価値と営業権を含む帳簿金額とを比較する。もし報告単位の公正価値がその帳簿価値を超えた場合、営業権は減値していないと考え、そうでなければ、営業権は減値して損失を計上する。2022年10月2日までの営業権減価年次評価を完了し、減値が存在しないことを決定した。
所得税
私たちが繰延税金資産から将来の利益を実現する能力を評価するためには、私たちの所得税の支出、当期税金資産と負債、繰延税金資産と負債、および私たちが全体として、異なる税務管区の将来の課税所得額を決定する際には、重大な判断が必要です。私たちの繰延税金資産を、将来の課税収入や他の税務計画の機会を生み出すことで現金化する可能性が高いと考えられる金額まで減少させるために、推定値を設定することができる。2023年1月1日現在、経営陣が実現不可能と考えている繰延税金資産部分である2兆513億ドルの推定準備金がある。私たちは引き続き存在する可能性のある肯定的で否定的な証拠を評価することで、私たちの繰延税金資産計の推定値を準備する必要があるかどうかを評価するつもりだ。
私たちは二つの段階に基づいて税金の負債が確定していないことを確認する。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査中にその地位が維持される可能性が高いことを既存の証拠の重みが示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。二番目のステップは、税金優遇を決済後に50%を超える可能性のある最大金額として測定することだ。私たちは私たちの納税申告書上の立場に適切な支持があると信じていますが、私たちは私たちの所得税の準備が十分かどうかを確認するために、税務機関の審査の潜在的な結果を定期的に評価します。所得税に関するより多くの情報は、私たちの連結財務諸表付記6を参照してください。
企業合併の会計処理
買収会計方法によると、買収業務のコストは、買収日の推定公正価値に基づいて、買収の有形及び識別可能な無形資産及び負担する負債を計上する。私たちは様々な方法を用いて公正価値を評価し、公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却したり、負債を移転したりして得られた価格であるが、収入に限定されない
買収された企業の将来のキャッシュフローや類似資産の現在の販売価格を推定する方法や市場方法など。このような推定値は特に無形資産に関する私たちの推定と仮定を要求する。
資産の買収及び負債(無形資産、進行中の研究と発展(“IPR&D”)及び又は支払いを含む)を担う公正価値は、計量された資産又は負債の将来の現金流量の金額及び時間、適切なリスク調整割引率、不良表現リスク又は市場参加者が考慮する他の要素を含む可変要因に関する仮定及び推定に基づいて計量される。買収の際、吾らは当該等の資産の基本的な予想キャッシュフローに基づいて無形資産を買収する推定経済寿命を定めて償却のために用いた。適用された場合には、在庫の調整を在庫の公平な市場価値に基づいて、基礎在庫の販売期間に基づいて収入として確認する。営業権とは、単独で確認·単独確認されていない企業合併で買収された他の資産による将来の経済的利益の資産である。実際の結果は，公正価値評価に用いた予測結果や仮定とは異なる可能性がある.
ある企業合併の初期会計計算が報告期間終了時にまだ完了していない場合、財務諸表に暫定金額を報告する。計量期間内に，吾らは取得した買収日が存在する事実や状況に関する新たな資料を反映するように買収日に確認された暫定金額を調整しているが，その等の事実や状況が知っていれば，その日までに確認された金額の計測に影響を与える.私たちはこれらの調整を一時的な金額に記録し、営業権に応じた相殺を行う。計量期間後に決定された任意の調整は総合収益表に記録される。
棚卸しをする
私たちは定期的に在庫を検討して、潜在的な陳腐さと予想販売価格の潜在的な低下を決定します。今回の審査では、在庫の将来の需要と市場価値を仮定し、これらの仮定から任意の時代遅れ、遅延、移動が遅い、あるいは過大評価された在庫の数量を推定する。私たちは在庫コストと可変現純値との差額で在庫価値を減記します。しかし、実際の市場状況が経営陣が評価時に予測したほど有利でなければ、追加の在庫減記が必要となる可能性があり、収益を減少させる可能性がある。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
我々の業務·財務業績は、金利や通貨為替レートを含む世界金融市場の変動の影響を受けている。我々は、これらのリスクを正常な経営·融資活動で管理し、適切と考えられる場合にはデリバティブ金融商品を使用することで管理する。私たちは派生ツールの使用に政策規制があり、私たちは取引や投機目的のために金融商品を締結しないだろう。
金利リスク
私たちは長期債務と関連した金利市場の危険に直面している。私たちの元本利息リスクは私たちの信用協定項の未返済金額と関係があります。私たちの信用協定では、定期ローン項下の変動金利借款は最高27.5億ドルに達し、循環信用手配項目下の変動金利借款は最高8.0億ドルに達することが規定されている。信用協定項の下の融資がすべて使用されたと仮定し、派生ツールの影響を考慮する前に、適用金利は8分の1ポイント増加または減少するごとに、吾らの信用協定項の下での未返済借金の利息支出は毎年約4，300，000ドルに変更される。我々の信用協定に関連するリスクのさらなる検討については、本年度報告第I部第1 A項“リスク要因”における“リスク要因−会社の財務リスク−我々の巨額債務は、我々の財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、追加資本の調達が我々の運営に資金を提供することを制限し、債務項目の義務を履行することを阻止する”を参照されたい。
私たちは金利変化に関連する市場リスクを低減するためにデリバティブを選択的に使用する。デリバティブの使用はヘッジ目的のみであり，投機目的でデリバティブツールを作成することはない.
私たちは私たちの可変金利債務が満期になった可変金利の一部を固定する金利交換協定を締結した。協定条項によると、固定金利1.58%を支払い、2023年12月31日まで月に1回リセットされるドル-SOFRレートに基づく変動金利を取引相手から取得する。2023年1月1日現在、金利交換名目金額は5.0億ドル
2022年第4四半期に、私たちは金利交換契約を締結し、2022年12月30日から、名目総価値は13億ドルで、2023年12月29日まで、その後18億ドルを締結し、今後の可変金利債務の金利開放に向けて、循環信用手配と定期融資を含む。2022年第4四半期に、未指定の10億ドルの名目価値3.428%の金利上限を廃止した
私たちの現在の現金と現金等価物に関する投資政策は許容可能な金利リスクと流動性レベルを維持することに重点を置いている。私たちの投資を評価し続けていますが、2023年1月1日までの現金等価物は
主に政府通貨市場基金と他の高信用品質の債務証券だ。これらのファンドは日常的な流動性を提供しており、市場金利が上昇すれば、金利リスクや価値低下の影響を受ける可能性がある。私どもの経営業績やキャッシュフローは市場金利の急激な変化によって大きな影響を受けることはないと予想しております。
外貨両替リスク
私たちの国際業務のせいで、私たちは外貨両替のリスクに直面している。これらのリスクには，外国子会社の現地通貨残高換算，外国子会社の会社間残高に関する取引損益，現地司法管轄区域機能通貨以外の通貨建て取引がある。2023年1月1日現在の会計年度において、私たちの総収入の約25%は米国以外の業務から来ています。非ドル通貨で業務転換を行う業務については、ほとんどの実体の現地通貨が機能通貨です。2023年1月1日現在の会計年度では、バランスシート換算の外貨影響により6980万ドルの総合損失が生じている。2022年1月2日現在の会計年度では、われわれ貸借対照表の換算による外貨への影響は大きくない。子会社機能通貨以外の外貨建ての取引を再計量することによる調整は、発生時に費用を計上する。
私たちのほとんどの管轄区域で、私たちはこのような管轄区域で使用されている通貨で収入を稼いでコストを発生させる。ブラジルのレアル、ポンド、人民元/人民元、ユーロ、インドルピー、日本円、メキシコペソとスイスフランを含む大量の外貨コストが発生しました。したがって、為替レートの変動は私たちの収入と支出の変動を招き、私たちの収益力とキャッシュフローに影響を与える。今後の業務運営や機会は、北米以外での業務拡大を含め、これらの活動によるキャッシュフローが通貨レート変化に悪影響を受ける可能性があるリスクをさらに増加させる可能性がある。
多くの多国籍企業のように、私たちはポンドに開放的だ。ドルと比較して、私たちは低いポンド為替レートのマイナス影響を受けているが、私たちはまたポンド建ての費用と、いくつかの低い為替レートでの国境を越えた取引から利益を得ている。影響の大きさは私たちのイギリスでの業務量、長期契約対頭打ち、クロス通貨取引量と為替レートにかかっている。
また、ある非米国実体の資産と株の買収価格に資金を提供するために、株式出資と会社間融資を組み合わせた方式を利用してある非米国子会社に資本を提供する。多くの場合、会社間融資は影響を受けた子会社の本位貨幣以外の通貨で価格を計算する。会社間融資が影響を受けた子会社の永久投資資本の構成要素でなければ、子会社の機能通貨の他の通貨に対する価値の増加または減少は、我々の経営業績に影響を与える。2023年1月1日までの財政年度中に、純外貨両替損失600万ドルを記録しました。2022年1月2日現在の会計年度では、純外貨為替レートの影響は大きくない。期間ごとの外貨損益には、主に影響を受けた子会社の機能通貨以外の通貨で計算された会社間融資に関する未実現損益が含まれる。私たちは未来のこれらの会社間の融資の外貨リスクを管理するためにデリバティブツールを締結するかもしれない。
私たちはすでに外貨長期契約を締結して、外貨建ての会社での約束と予測した外貨建ての会社間取引と第三者取引における外貨リスクを管理しています。2023年1月1日まで、期限が切れていない長期契約があり、名義総金額は10.233億ドル、満期日は2023年12月までです。条件を満たしてヘッジ会計のために指定された外貨長期契約は、2023年1月1日現在の公正価値記録で、790万ドルの未実現損失は他の全面収益(損失)の1つの構成要素として報告され、これらは今後12ヶ月で収益に再分類される見通しだ。決済時の実収益(損失)は、取引が発生した推定時間内に、影響を受けた項目内の収益の中で確認される。2023年1月1日までの会計年度に確認された収益のうち、決済後の実質収益は350万ドル。2022年1月2日までの財政年度内に、収益で確認された決算実績損失/収益は実質的ではない
このような長期契約のより多くの情報については、参照として本明細書に組み込まれた我々の連結財務諸表付記14を参照されたい。
項目8.財務諸表と補足データ
連結財務諸表及び明細書索引
| | | | | |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42) | 72 |
合併貸借対照表 | 75 |
合併損益表 | 76 |
総合総合収益表 | 77 |
株主権益合併報告書 | 78 |
統合現金フロー表 | 79 |
連結財務諸表付記 | 80 |
| |
独立公認会計士事務所報告
QuidelOrtho社の株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
QuidelOrtho Corporation(当社)2023年1月1日現在と2022年1月2日までの総合貸借対照表，2023年1月1日現在の3年度に関する総合収益表，全面収益表，株主権益とキャッシュフロー表および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。私らは、総合財務諸表は、当社の2023年1月1日および2022年1月2日の財務状況、および2023年1月1日までの3年度の経営業績およびキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えている
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2023年1月1日までの財務報告内部統制を監査し、2023年2月23日に発表された報告書に対して保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
| | | | | |
| 契約引戻し準備金 |
| 関係事項の記述 | 総合財務諸表付記1及び付記7に記載されているように、当社は、製品販売収入控除販売時に推定された契約リベート後の収入を記録する。同社は2023年1月1日現在、エンドユーザーの販売組み合わせに応じて変化する推定リベート率に応じて4000万ドルの売掛金引戻し準備金を確認した。 |
| 監査会社の契約リベート手当は、大量のデータに基づいて収入調整を推定することに関連するので、特に挑戦的である。これらのデータは、ディーラーの在庫レベルおよびディーラーのエンドユーザに対する過去の売上のような第三者ソースからの投入を含む。さらに、このような調整の決定は、推定されたエンドユーザ販売の組み合わせおよび顧客契約条項に依存して、これらの条項が顧客によって異なる推定ポイント還元率を含む。 |
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか
| 著者らは会社が契約引戻し準備金を計算する過程に対して理解、評価を行い、設計と評価を行い、肝心な制御の操作有効性をテストし、管理層の準備金計算のための第三者データ入力の評価、及び会社のデータ入力、例えば契約定価の正確性と最終ユーザーの売上を推定する合理性を含む
我々の監査手続きには、会社が要求したリベートと実際に支払われたリベートの回顧分析の評価と、会社の重要な投入に対する分析プログラムと敏感性分析の表現も含まれている。また、サポート在庫レベルのソースデータおよびベース顧客契約の契約返金金額をチェックするプロトコルを含む経営陣計算で使用される基礎データの正確性と完全性をテストしました。 |
| | | | | |
| Ortho買収に関連して得られた無形資産の評価 |
| 関係事項の記述 | 総合財務諸表付記2で述べたように、2022年5月27日、QuidelとOrthoは合併を完了し、Quidelは会計と合法的な買収側とされ、総買収対価格は約43億ドルであった。この取引は事業統合とみなされている。同社は，買収した資産と負担した負債を公正価値で計量し，顧客関係，開発された技術，商標を含む約32億ドルの無形資産を確認した |
| 確認された無形資産の公正価値を決定する際には重大な推定不確実性があるため、同社がOrthoを買収した会計を監査することは複雑である。生成された公正価値のこれらの基本的な仮定に対する敏感性のため、管理層が買収された無形資産の公正価値を決定する際に使用される重要な推定の妥当性は非常に重視されている。当社は損益法を用いて無形資産を計測しています。無形資産価値を推定するための重要な仮定には、割引率と、収入増加率と顧客流出を含む予測結果の基礎を構成するいくつかの仮定がある。 |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | 著者らは会社が買収した無形資産の公正価値を確定する流れに対して理解、評価を行い、設計と肝心な制御の操作有効性をテストした。これには，管理層が適用する推定モデルを作成するために用いる上記の仮定の制御が含まれている
無形資産の推定公正価値をテストするために、上述したように、会社が収益法を使用した場合を評価し、評価モデルで使用されている重大な仮定をテストする監査プログラムを行った。我々は，仮説と推定を支援するための基礎データの完全性と正確性を評価した.我々は，業界動向と他の市場情報に基づいて評価値に用いられる期待収入増加の合理性を評価した。また，評価専門家に評価会社が使用している重要な仮説や方法を協力してもらった. |
/s/ 安永法律事務所
2002年以来、私たちは同社の監査役を務めてきた。
カリフォルニア州サンディエゴ
2023年2月23日
QUIDELORTHO社
合併貸借対照表
(単位：百万、額面を除く) | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 有価証券 | 52.1 | | | 25.7 | |
| 売掛金純額 | 453.9 | | | 378.0 | |
| 棚卸しをする | 524.1 | | | 198.8 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 252.1 | | | 35.0 | |
| 流動資産総額 | 1,575.1 | | | 1,440.3 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 1,339.0 | | | 349.2 | |
| 有価証券 | 21.0 | | | 37.9 | |
| 使用権資産 | 181.0 | | | 127.6 | |
| 商誉 | 2,476.8 | | | 337.0 | |
| 無形資産、純額 | 3,123.8 | | | 98.7 | |
| 繰延税金資産 | 16.4 | | | 20.1 | |
| その他の資産 | 122.7 | | | 19.6 | |
| 総資産 | $ | 8,855.8 | | | $ | 2,430.4 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 283.3 | | | $ | 101.5 | |
| 給料と関連費用を計算しなければならない | 139.2 | | | 40.4 | |
| 所得税に対処する | 51.6 | | | 66.9 | |
| 借金の当期分 | 207.5 | | | 0.3 | |
| その他流動負債 | 325.4 | | | 114.4 | |
| 流動負債総額 | 1,007.0 | | | 323.5 | |
| リース負債を経営する | 186.4 | | | 128.6 | |
| 長期借款 | 2,430.8 | | | 0.4 | |
| 繰延税金負債 | 213.2 | | | — | |
| その他負債 | 83.8 | | | 48.5 | |
| 総負債 | 3,921.2 | | | 501.0 | |
| 引受金及び又は事項(付記12) | | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.001一株当たりの額面5.0ライセンス株；ありません2023年1月1日と2022年1月2日に発行または未返済 | — | | | — | |
普通株、$0.001一株当たりの額面126.2そして97.5ライセンス株；66.4そして41.7それぞれ2023年1月1日および2022年1月2日に発行および発行された株式 | — | | | — | |
| | | |
| 追加実収資本 | 2,804.3 | | | 279.8 | |
| その他の総合収入を累計する | (67.6) | | | 0.4 | |
| 利益を残す | 2,197.9 | | | 1,649.2 | |
| 株主権益総額 | 4,934.6 | | | 1,929.4 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 8,855.8 | | | $ | 2,430.4 | |
添付の説明を参照してください。
QUIDELORTHO社
合併損益表
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 財政年度が終わる |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 総収入 | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
| 無形資産の償却は含まれていない販売コスト | | | | | 1,330.0 | | | 420.3 | | | 305.4 | |
| 販売、マーケティング、行政管理 | | | | | 621.0 | | | 239.6 | | | 180.7 | |
| 研究開発 | | | | | 190.5 | | | 95.7 | | | 84.3 | |
| 無形資産の償却 | | | | | 132.5 | | | 27.4 | | | 27.3 | |
| 買収と統合コスト | | | | | 136.0 | | | 9.6 | | | 3.7 | |
| その他の運営費 | | | | | 12.3 | | | — | | | — | |
| 営業収入 | | | | | 843.7 | | | 906.0 | | | 1,060.3 | |
| 利子支出，純額 | | | | | 75.7 | | | 5.8 | | | 8.5 | |
| 債務返済損失 | | | | | 24.0 | | | — | | | 10.4 | |
| その他の費用(収入)，純額 | | | | | 8.1 | | | (0.1) | | | 1.1 | |
| 所得税未払いの収入 | | | | | 735.9 | | | 900.3 | | | 1,040.3 | |
| 所得税支給 | | | | | 187.2 | | | 196.1 | | | 230.0 | |
| 純収入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 基本1株当たりの収益 | | | | | $ | 9.66 | | | $ | 16.74 | | | $ | 19.24 | |
| 希釈して1株当たり収益する | | | | | $ | 9.56 | | | $ | 16.43 | | | $ | 18.60 | |
| 加重平均流通株-基本 | | | | | 56.8 | | | 42.1 | | | 42.1 | |
| 加重平均流通株-希釈 | | | | | 57.4 | | | 42.9 | | | 43.6 | |
添付の説明を参照してください。
QUIDELORTHO社
総合総合収益表
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 財政年度が終わる |
| | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 純収入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| その他全面収益(赤字) | | | | | | | | | |
| 累計換算調整変動，税引き後純額 | | | | | (69.8) | | | (1.6) | | | 2.5 | |
| 税引き後投資は赤字の変動を実現していない | | | | | (0.4) | | | (0.1) | | | — | |
| 年金やその他の退職後福祉の税引き後純額の変化 | | | | | 0.7 | | — | | | — | |
| 現金流通期間保証額は収益(損失)の変動を実現しておらず、税引き後純額： | | | | | | | | | |
| デリバティブは純収益を実現していない | | | | | 6.7 | | | 0.1 | | | (3.0) | |
| 純収益に列挙された派生ツールは純損失の再分類を実現している | | | | | (5.2) | | | 2.4 | | | 0.5 | |
| 現金流通期間保証額は収益(損失)の総変動を実現せず，税引き後純額 | | | | | 1.5 | | | 2.5 | | | (2.5) | |
| 総合収益 | | | | | $ | 480.7 | | | $ | 705.0 | | | $ | 810.3 | |
添付の説明を参照してください。
QUIDELORTHO社
合併株主権益報告書
(単位：百万) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通株 | | | | | | | | |
| 株 | | パル | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
総合収益 | | 保留する
収益.収益 | | 合計する
株主の
株権 |
| 2019年12月29日の残高 | 41.9 | | | $ | — | | | $ | 425.6 | | | $ | (0.4) | | | $ | 134.7 | | | $ | 559.9 | |
| 持分補償計画に基づいて普通株を発行する | 0.5 | | | — | | | 10.4 | | | — | | | — | | | 10.4 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 19.0 | | | — | | | — | | | 19.0 | |
| 株式交換手形と引き換えに株式を発行する | 0.2 | | | — | | | 7.2 | | | — | | | — | | | 7.2 | |
| 転換可能な手形転換の税金の影響 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 0.1 | |
| 派生負債-現金で決済された転換可能な手形の選択 | — | | | — | | | (26.2) | | | — | | | — | | | (26.2) | |
| 株式奨励帰属に関する源泉徴収 | — | | | | | (4.3) | | | | | | | (4.3) | |
| 普通株買い戻し | (0.3) | | | — | | | (43.7) | | | — | | | — | | | (43.7) | |
| | | | | | | | | | | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 810.3 | | | 810.3 | |
| 2021年1月3日の残高 | 42.3 | | | $ | — | | | $ | 388.1 | | | $ | (0.4) | | | $ | 945.0 | | | $ | 1,332.7 | |
| 持分補償計画に基づいて普通株を発行する | 0.6 | | | — | | | 9.6 | | | — | | | — | | | 9.6 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 22.7 | | | — | | | — | | | 22.7 | |
| 株式奨励帰属に関する源泉徴収 | (0.2) | | | — | | | (37.1) | | | — | | | — | | | (37.1) | |
| 普通株買い戻し | (1.0) | | | — | | | (103.5) | | | — | | | — | | | (103.5) | |
| その他の総合収益、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | 0.8 | | | — | | | 0.8 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 704.2 | | | 704.2 | |
| 2022年1月2日の残高 | 41.7 | | | $ | — | | | $ | 279.8 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,649.2 | | | $ | 1,929.4 | |
| 持分補償計画に基づいて普通株を発行する | 0.7 | | | — | | | 30.8 | | | — | | | — | | | 30.8 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 45.1 | | | — | | | — | | | 45.1 | |
| 合併関連株を発行する | 25.1 | | | — | | | 2,495.4 | | | — | | | — | | | 2,495.4 | |
| 合併に関連する持分置換奨励を発表する | — | | | — | | | 36.1 | | | — | | | — | | | 36.1 | |
| 株式奨励帰属に関する源泉徴収 | (0.1) | | | — | | | (8.6) | | | — | | | — | | | (8.6) | |
| 普通株買い戻し | (1.0) | | | — | | | (74.3) | | | — | | | — | | | (74.3) | |
| その他総合損失、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | (68.0) | | | — | | | (68.0) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 548.7 | | | 548.7 | |
| 2023年1月1日の残高 | 66.4 | | | $ | — | | | $ | 2,804.3 | | | $ | (67.6) | | | $ | 2,197.9 | | | $ | 4,934.6 | |
添付の説明を参照してください。
QUIDELORTHO社
統合現金フロー表
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 財政年度が終わる |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動： | | | | | |
| 純収入 | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 283.6 | | | 52.7 | | | 48.8 | |
| 株に基づく報酬費用 | 48.4 | | | 25.4 | | | 21.0 | |
| 経営リース使用権資産と負債純変化 | 18.4 | | | 3.0 | | | 0.4 | |
| 支払いまたは繰延費用の追加利息 | (10.4) | | | (8.2) | | | — | |
| 債務返済損失 | 24.0 | | | — | | | 10.4 | |
| 在庫公正価値調整を解除する | 60.6 | | | — | | | — | |
| その他の非現金、純額 | (34.8) | | | 31.6 | | | (10.0) | |
| 資産と負債の変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | 150.2 | | | 118.9 | | | (402.1) | |
| 棚卸しをする | (116.9) | | | (85.0) | | | (54.9) | |
| 前払い費用その他流動資産と非流動資産 | (26.2) | | | (13.3) | | | (14.3) | |
| 売掛金 | 23.5 | | | 10.4 | | | 52.2 | |
| 給料と関連費用を計算しなければならない | 18.2 | | | 5.0 | | | 16.0 | |
| 所得税に対処する | (26.8) | | | (66.7) | | | 137.7 | |
| 他の流動と非流動負債 | (75.2) | | | 27.9 | | | 14.2 | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 885.3 | | | 805.9 | | | 629.7 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 財産·設備·投資·無形資産の購入 | (140.9) | | | (292.8) | | | (64.9) | |
| 企業買収、得られた現金と制限現金を差し引く | (1,511.4) | | | — | | | — | |
| 政府援助固定資産の収益 | 18.4 | | | 36.9 | | | 1.6 | |
| 有価証券を購入する | (63.7) | | | (67.4) | | | — | |
| 有価証券を売却して得た金 | 53.4 | | | 3.8 | | | — | |
| 投資活動のための現金純額 | (1,644.2) | | | (319.5) | | | (63.3) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 普通株式を発行して得た金 | 26.4 | | | 7.6 | | | 9.6 | |
| 債務発行コストを差し引いた長期借入金収益 | 2,734.5 | | | — | | | — | |
| 長期借入金と消火費を支払う | (2,388.3) | | | (0.3) | | | (0.5) | |
| 株式奨励帰属に関する源泉徴収金を支払う | (8.6) | | | (37.1) | | | (4.3) | |
| 普通株買い戻し | (74.3) | | | (103.5) | | | (43.7) | |
| 購入金元金は支払うか掛け値がある | (4.2) | | | (4.7) | | | (6.0) | |
| 繰延対元金支払い | (33.5) | | | (35.1) | | | (42.0) | |
| 転換可能な優先手形と派生負債の支払い | — | | | — | | | (43.4) | |
| 融資活動提供の現金純額 | 252.0 | | | (173.1) | | | (130.3) | |
| 為替レートが現金に与える影響 | (2.0) | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | (508.9) | | | 312.9 | | | 437.1 | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 802.8 | | | 489.9 | | | 52.8 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 293.9 | | | $ | 802.8 | | | $ | 489.9 | |
| | | | | |
| キャッシュフロー情報の補足開示： |
| 期日内支払利息現金 | $ | 95.1 | | | $ | — | | | $ | 0.5 | |
| その間に支払われた所得税現金 | $ | 264.8 | | | $ | 235.6 | | | $ | 109.9 | |
| 流動負債を生成して財産、設備、無形資産を購入する | $ | 40.4 | | | $ | 10.5 | | | $ | 7.2 | |
| 政府契約によって清算された資本支出 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15.9 | |
| 工具在庫を固定資産に移す | $ | 73.7 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 制限株式単位の発行時の他の流動負債の減少 | $ | 4.6 | | | $ | 2.0 | | | $ | 0.8 | |
| 株を発行することで転換手形を清算する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7.2 | |
添付の説明を参照してください。
QuidelOrtho社
連結財務諸表付記
注1主要会計政策の列報根拠と概要
組織と業務
2022年5月27日，BCAによりQuidelとOrthoが合併を完了し，QuidelとOrthoはそれぞれQuidelOrthoの完全子会社となった。統合の結果，QuidelOrthoはQuidelの後継者となる.買収の日から、Orthoの経営結果は会社の総合財務諸表に含まれている。これらの組み合わせの詳細については、注釈2を参照されたい。
同社の使命は、スマート診断ソリューションを開発·製造し、診断の力を一人一人のより健康な未来に変えることだ。同社の免疫分析と分子測定、臨床化学と輸血医学方面の専門知識は全世界の臨床医師と患者のより賢明な決定を助ける。同社のグローバルインフラとビジネスカバー範囲はその顧客をサポートしている130質の高い診断、広範なテストセット、市場をリードするサービスを持つ国と地域。同社は世界で経営し、米国やイギリスに製造工場を設置し、世界各地に販売センター、行政事務室、倉庫を設置している。
陳述の基礎
添付されている当社の総合財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成されている。
会計期間
同社は財政年度の概念に従い、財政年度は12月末に最も近い日曜日に終了し、財政四半期は3月、6月、9月末に最も近い日曜日に終了した。2022年、2021年、2020年度には、会社の会計年度はそれぞれ2023年1月1日、2022年1月2日、2021年1月3日に終了する。2022年度と2021年度は52週、2020年度は53週。
予算の使用
公認会計基準に基づいて財務諸表を作成し、財務諸表日の資産、負債、収入及び費用の報告金額、並びに関連又は資産及び負債の開示、並びに報告期間内に報告された収入及び費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を行うことを要求する。見積もりおよび基本的な仮定は、収益(例えば、リベート、販売手当および割引)、売掛金および在庫推定値、固定資産推定値、使用年数、営業権減値、有形および無形資産減価、買収資産の公正価値、企業合併で負担される負債および関連する購入価格分配、長期従業員福祉義務、所得税、環境問題、訴訟およびコスト配分の会計処理を含むが、これらに限定されない財務諸表のすべての要素に影響を及ぼす可能性がある。推定は，歴史的経験，複雑な判断，当時利用可能な事実や状況，および様々な他の仮定に基づいており，これらの仮定は当時の状況では合理的と考えられているが，本質的には不確実で予測不可能である.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
再分類する
一部の前期金額は、無形資産償却および利息支出、純額、販売、マーケティングおよび行政費用の組み合わせ列挙、および他の流動負債および他の負債の再分類に適合するように再分類され、これは、流動負債総額または負債総額の報告金額を変更しない。販売コストは、2021年度および2020年度の無形資産の償却は含まれておらず、ドルは含まれていない7.4百万ドルとドル7.4それぞれ無形資産償却費用であり、以前は販売コストに計上されていたが、現在は無形資産償却に再分類されている。2021年度および2020年度の販売、マーケティング、行政費用は含まれていません20.0百万ドルとドル19.9それぞれ無形資産償却費用であり、以前は販売とマーケティング費用に計上されていたが、無形資産償却に再分類されている。再分類は純資産、営業収入、純収入、基本或いは希釈後の1株当たり収益或いはキャッシュフローに影響を与えない。
整固する
総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。すべての重要な会社間口座と取引はキャンセルされた。
現金と現金等価物
当社は現金等価物を高流動性投資とし、購入日が3ヶ月以下の時点で満期日としている。これらの債券はコストプラス応利息で計上されており、これらの債券は短期満期であるため、公正価値に近い
楽器です。現金同等物は通貨市場基金と良質な機関の債務証券を含む。一部の管轄区域では、現金残高は政府の保険限度額を超える可能性がある。
有価証券
同社は余分な現金残高を投資級会社の債務証券、資産支援証券、米国債に投資している。同社は分散投資を求め、個別機関、期限、投資タイプの投資集中度を制限している。これらの有価証券は売却可能な証券に分類されるため、このような証券は公正価値で入金される。一時的な未実現損益として他の全面収益(損失)を積算し、株主権益の単独構成要素としていると考えられる。公正価値の任意の調整が証券価値の大幅な低下を反映していれば、当社はこの低下が非一時的な程度に決定されたと評価し、その総合収益表に費用を計上することで証券を市価に計上する。満期日が1年以上である場合、取引可能証券は非流動証券に分類される。
売掛金·信用損失準備と信用リスク集中
同社はその製品を医師事務室、病院、臨床実験室、参考実験室、緊急看護診療所、トップレベルの大学、小売診療所、薬局、健康スクリーニングセンター、その他のPOC機関、血液バンクと寄付センター、並びにアメリカと国際上の個人、非専門非専門OTC顧客とその他の流通業者に直接販売している(注4参照)。同社はこれらの顧客の財務力を定期的に評価し、必要に応じて予想損失のための準備金を確立しているが、これは歴史的に重要ではない。同社は、歴史的損失、売掛金の年齢、顧客組合および信用政策、顧客の所在する国または業界の現在の経済状況、合理的かつサポート可能な予測に関連する予想、および多額または高リスクアカウントの特定の準備金に基づいて準備金を確立する後に回収できないと判断された金額はこの準備に計上されるか無効にされるだろう。T.T売掛金残高は準備金純額#ドルです89.1百万ドルとドル52.42023年1月1日と2022年1月2日まで，それぞれ100万ドルであり，このうち契約リベートに関する準備金は#ドルである73.5百万ドルとドル40.3それぞれ100万ドルです
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金等価物、有価証券、貿易売掛金を含む。
受け取ったキャッシュフローが証券の余剰コストベースを回収するのに十分ではないと予想された場合、信用損失を確認する。信用損失が発生した場合は，経営実績のみで信用損失に関する金額を確認し，他の要因に関する損失金額は他の全面収益(損失)を積算する.
同社は顧客の財務状況を信用評価し、必要に応じて信用限度額を制限するが、通常は担保を必要としない。信用記録を審査することで定期的に信用品質を監視する.当社は、信用評価プログラム、比較的短い入金期限、顧客の高い信用レベル、および当社を代表して発行した信用状が、その貿易売掛金の信用リスク集中を緩和したと信じている。潜在的な信用損失は売掛金の毛値に限られる。
棚卸しをする
在庫はコスト(先進先出)または可現純値の中で低い者に列報する。当社は定期的にその在庫構成要素を審査し、過剰、陳腐、減値の在庫があるかどうかを決定し、発見時に帳簿価値の減少を記録する。
不動産·工場および設備
財産、工場と設備はコストで入金され、直線法を用いて資産の推定使用年限内で以下のように減価償却される
| | | | | | | | |
| 資産タイプ | | 使用寿命 |
| | |
| 建築と建築の改善 | | 7-47年.年 |
| 機械と設備 | | 3-15年.年 |
| 顧客レンタル機器 | | 3-8年.年 |
| コンピュータソフト | | 3-5年.年 |
賃貸改善償却は直線法で計算し、レンタル期間或いは関連資産の推定使用年数の短い者を基準とする
資産が提出され、廃棄され、販売され、または他の方法で処分された場合、その帳簿総生産および関連減価償却は勘定から差し引かれ、その等の処置の損益に計上される。維持と修理は発生時に費用を計上する；使用寿命を延長する重大な交換と改善計上資本化。
商誉
営業権とは、買収中に買収された基礎純資産の買い取り価格が公正価値を超える部分である。当社は毎年あるいは報告単位の公正価値がその帳簿価値より低いことを示すイベントや状況変化が発生するたびに、報告単位レベルで減値営業権を評価する。2022年から、年度減額評価日を12月31日から本年度第4四半期の第1日に変更する
合併については，首席運営意思決定者(“CODM”)が会社の業績や資源配分を審査する方式が変化し，その結果6人経営エリア：北米、ヨーロッパ、中東、アフリカ、中国、ラテンアメリカ、日本、アジア太平洋地域。北米、ヨーロッパ、中東、アフリカおよび中国は会社の報告可能な部門であり、ラテンアメリカ、日本、アジア太平洋地域は非実質的な経営部門であり、報告すべき部門とはみなされず、“その他”に含まれている。会社はそのすべてをまとめました6人運営分部は，営業権の分配および年間営業権の減値評価を行う報告単位とされている。合併前に、同社は単一の報告可能部門として運営され、報告単位があった。
営業権を減価テストする際、会社はまず、イベントまたは状況の存在が減少の存在を決定する可能性が高い(50%を超える)可能性が高いかどうかを決定するために、定性的要因を評価することを選択することができる。これらの定性要素は以下の要素を含む可能性がある：マクロ経済状況、業界と市場考慮要素、コスト要素、全体財務業績及びその他の実体特有の事件。定性的評価が減値の可能性が高いことを示すと、当社は定量化減値テストを要求される。数量化営業権減値テストの下で、減値評価は各報告単位の現在の公正価値とその帳簿価値を比較することに関連し、営業権を含む。当社は将来のキャッシュフロー割引と同業利益率の予測を用いてその報告単位の公正価値を推定している。報告単位の公正価値がその帳票価値よりも低ければ，帳票価値が公平価値を超えた金額で減値を確認する.
2022年度には、同社は、潜在的な減値を評価するために、第4四半期初めに定性的営業権減値評価を行った。当社が行った品質減値評価によると，当社の報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性は低い可能性があるため，これ以上の減値テストは必要ないと結論した。
無形資産
営業権などの無期限無形資産を除いて、無形資産はすべてコストで入金し、その推定使用年数内に直線的に償却する。技術的実行可能性を決定する前に、レンタルまたは他の方法で販売されるソフトウェアに関するソフトウェア開発コストは、発生した費用に応じて費用を計上する。技術の実行可能性を確定した後、ソフトウェア開発コストは推定された製品寿命内に直線的に資本化と償却する。
長寿資産
長期資産(例えば、財産、工場や設備および無形資産)の潜在的減値を評価する過程は主観的であり、判断が必要である。事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、当社は長期資産の減値を審査します。上記のような場合、保有および使用する資産の回収可能性は、資産グループの帳簿価値を、その資産グループによって予想される将来の未割引キャッシュフローと比較することで測定される。当該等の資産は減値とみなされ、確認すべき減値は、当該資産の帳簿価値が当該資産の公正価値を超える金額で計量される。
転換債
当社は、転換時に現金決済が可能な転換可能債務ツール(合併決済が“元金”と同等の現金を含み、転換価値元金を超える“株式金額”を普通株および/または現金の株式形式で交付する)を行い、会社の転換不可能債務借入金金利を反映するようにツールの負債と権益部分を分離する方法である。当社は転換の特徴を持たない債務ツールのような公正な価値を計測することで負債部分の帳簿金額を決定する。類似した債務ツールが存在しない場合、当社は、市場参加者が債務ツールに価格を設定する際に使用する仮定を使用して、市場金利、信用状況、収益率曲線、および変動性を含む公正価値を推定する。債務部分の公正な価値を決定するには会計推定と仮定を使用する必要がある。このような推定及び仮定は判断性質に属し、債務構成部分及び関連する非現金利息支出を決定することに重大な影響を与える可能性がある。2020年度には、会社が転換可能な手形の残り元金総額が決済または満期になった。
収入確認
同社が記録した収入は主に製品販売から来ている。これらの収入はリベートと他の割引を差し引いた純額です。これらのリベートと割引は販売時に推定され、主に様々な顧客計画製品によって推進されている
特別価格設定協定、販売促進、および他の数量ベースのインセンティブが含まれている。リベートと割引は、歴史経験、推定割引レベルと推定ディーラー在庫残高に基づいて計算され、それぞれ売上減少額と売掛金およびその他の流動負債の相殺として記録される
契約の取引価格は私たちが顧客に商品とサービスを提供することと引き換えに、私たちが獲得する権利がある金額を表します。取引価格には不確定要因の影響を受ける金額は含まれておらず、不確定要因が解決された場合に収入が大きく逆転しない可能性が高い。収入は，製品制御権が顧客に移行した場合に確認され，金額は，これらの製品やサービスと交換するために，会社が顧客から獲得したい対価格を反映している.このプロセスは、顧客との契約を決定し、契約中の履行義務と契約価格を決定し、契約価格を契約中の異なる履行義務に割り当て、契約義務を履行する際に収入を確認することを含む。履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.製品の制御権が顧客に移行したり、顧客にサービスを提供したりすると、履行義務が履行されていると考えられ、これは、顧客が商品またはサービスの利益を利用して獲得する能力があることを意味する
.の間に2022年度と2021年度同社の収入の一部は、QuickVue At-Home OTC新冠肺炎テスターを小売顧客に販売することから来ている。同社は、収益率条項に関する不確実性が解決されたときに評価するために、歴史的経験と現在の傾向に基づいて小売顧客に販売されている収入の取引価格を推定する。2023年1月1日と2022年1月2日現在、小売業者の返品製品を推定する歴史的根拠が不足しているため、当社は小売業者の余剰返品すべき総在庫の推定に基づいて備蓄を確立した
製品売上の一部には診断キットの収入が含まれており，同社の“キットレンタル”計画によると，これらの診断キットはレンタル機器システムに用いられている。試薬レンタル計画は、顧客に個別の費用を支払う必要はなく、顧客に機器を使用する権利を提供し、顧客は長年の契約を締結する必要があるため、毎年最低限の消耗品(“試薬”または“診断キット”)を購入する。試薬レンタル協定に基づいて機器を顧客の手元に置く場合、会社は設備の所有権を保持し、会社の総合貸借対照表に財産、工場と設備純額として資本化する。このツールは直線減価償却で、レンタル期間や使用年数の短い時間を基準としています。減価償却費用は連結損益表の販売コストに計上される。試薬リース協定で規定されている機器と消耗品は2種類の異なる履行義務とされている。機器や消耗品はお互いに何の役にも立たないが、お互いに大きな影響を与えないため、高度に依存しているわけではない。顧客が何の消耗品も購入していなくても、当社はそのツールを譲渡する約束を果たすことができ、顧客が単独で当該などのツールを購入しても、当社はその消耗品を提供する約束を履行することができる。契約価格はこの2つの履行義務の間で相対的に独立した販売価格に応じて分配される。このツールは、2022、2021、および2020年度に割り当てられた収入が重要ではない運営リースと考えられる。
政府援助
2020年度には，同社が新たに発売した迅速加速診断−先進技術プラットフォーム計画により，米国国立衛生研究院(“NIH”)とSARS−CoV−2抗原を検出する診断検出の製造能力を拡大することを支援する契約を締結した。契約は当初、同社の対価格が最高#ドルに達することを規定していた65.0百万ドルと公演期間があります1年2020年7月に始まりました2021年の間に、同社は契約を何度か改訂し、追加の交付成果とマイルストーンを追加し、履行期間を延長した。契約および改訂には、新生産ラインおよび新配送センター装備のアップグレードおよび追加を直接サポートする重要な成果とマイルストーンが含まれています。同社は米国国立衛生研究院にも機器と分析を提供している。契約書に払い戻し条項はありません。
契約中の相対価格は、相対的に公正な価値分配方法を用いて、契約で決定された各交付可能な成果に割り当てられ、合理的な保証がある会社がマイルストーンに達し、対価格を受け取った場合に確認する。納入ツールと分析に割り当てられた対価格は、上記会社の既存の収入確認政策に基づいて確認された。資本支出に関する対価格はこのような資産の帳簿価値減値を計上し、資産の耐用年数内に償却する。契約に割り当てられた割増分の対価格を関連費用の減少額と記す。同社は2022年1月2日現在、NIH契約下のすべてのマイルストーンの支払いを実現し、徴収している。
これらの合併について、当社は奥拓社とイギリス衛生·公衆サービス部に属する生物医学高度研究開発局(“BARDA”)と以前に合意した合意を買収し、奥拓社に資金を提供し、新冠肺炎検出の生産能力を向上させるための製造空間と生産支援設備を建設し、新冠肺炎検出を支援するために必要な分析器を生産する製造施設を構築した。この贈与によりBARDAから受け取った金額は関連資産の帳簿価値減値として入金される。寄付金の一部は
このプロジェクトに関連するいくつかの一般·行政費用の償還に用いられており，これらの費用は当該プロジェクトに関連する設備の一部として資本化されておらず，関連費用の減少額として記録されている。同社は$を受け取りました18.42022財政年度中に関連資産の帳簿価値を減少させるために減額する。
研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に運営費を計上する。第三者に支払われる研究開発協力に関する前金とマイルストーン支払いは、規制部門の承認前に発生した費用として計上される。規制機関の承認時または後に第三者に支払われる金は、関連製品の残存使用寿命内に資本化および償却される。このような支払いの資本化金額は、累積償却を差し引いた他の無形資産に含まれる。
同社は知的財産権の開発と商業化について協力手配を達成した。これらの計画は一般に2つ(または複数)の当事者に関連しており、彼らは協力の積極的な参加者であり、活動の商業的成功に依存する大きなリスクとリターンに直面している。これらの協力は、一般に、研究開発、マーケティング、および販売および流通を含む1つまたは複数の様々な活動に関する。一般に、これらの協力は、資産開発成功に関連するいくつかの将来のイベントの発生に依存する前払い、マイルストーン、および特許使用料または利益シェア支払いを必要とする。パートナーの開発活動に関する受取金は、契約開発サービスの履行が会社の運営に重要ではないため、研究や開発費用の減少に反映されるのが一般的である。
製品出荷コスト
製品輸送コストは付随する総合損益表における販売，マーケティング，行政費用に計上される。輸送と運搬コストは$104.9百万、$29.3百万ドルとドル14.22022年、2021年、2020年度はそれぞれ100万ドル。
広告費
広告コストは発生時に販売、市場普及及び行政支出に計上し、付随する総合損益表に計上する。広告費は$26.8百万、$13.7百万ドルとドル1.12022年、2021年、2020年度はそれぞれ100万ドル。
所得税
繰延所得税は、財務報告目的のための資産と負債の帳簿金額と所得税目的のための金額との間の一時的な差異の純税収影響を反映し、予想差が逆転する年度の現行税率を採用する。必要があれば、繰延税金資産を予想変動額に減らすために、推定免税額を設定することができる。当社の政策は、所得税に関する利息、費用、罰金を所得税として確認する構成要素である。
当社は現在外国子会社の収益を永久再投資するつもりはありません。そこで、適用された場合、当社は未分配収益に所得税と外国源泉徴収税を計上します。どんな分配されていない収入の送金も少ない税金費用またはゼロ税金費用で達成されるだろう。
金融商品の公正価値
同社はASC第820テーマ“公正価値計量と開示”の中で確立された公正価値等級を採用し、会社に公正価値計量を採用した資産と負債の推定値を以下の3種類の種類の一つで分類し、開示することを要求した
レベル1：同じ、制限されていない資産または負債が計量日に得られるアクティブ市場の調整されていないオファー；
レベル2：アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場におけるオファー、または資産または負債のほぼ全期間にわたって直接または間接的に観察可能な投入；および
第3級：価格や推定技術は公正な価値計量に重要な意義があるが観察できない投入(すなわち、市場活動の支持が少ないかないか)が必要である。
現金及び現金等価物、売掛金、売掛金及び売掛金の額面は、その短期的な性質によりその公正価値に近い。
株に基づく報酬
株式ベースの報酬には、株式オプション、制限株式単位(“RSU”)および従業員や取締役に支給される制限的な株式奨励が含まれており、付与日に公正価値で計量される。補償費用は、通常、没収されるべき報酬の推定値と、企業の業績に基づく報酬が達成される業績レベルの推定とを含む、必要なサービス期間内に確認される。
賃貸借証書
リース負債とはリース金を支払う責任であり、使用権(ROU)資産とはリース期間内に標的資産を使用する権利を指す。リース負債及び投資収益資産はリース開始日にリース開始日レンタル期間内のリース支払い現在値で確認する。暗黙的金利が未知である場合、開始日利用可能情報に基づく増分借入金金利は、レンタル支払いの現在値を決定するために使用される。当社が当該等の選択権を行使すると合理的に判断した場合、リース期間の延長又は終了の選択権はレンタル期間の決定に含まれている
ある種類の資産については、当社は賃貸構成要素と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として会計処理を行っている。可変賃貸支払いは、消費者物価指数変動に関する支払いを含み、これらの支払いの債務が発生している間に確認し、純資産又はリース負債の計量を計上しない。短期賃貸は純資産収益率と賃貸負債の計算に計上しない。
経営リース総合貸借対照表に計上されているROU資産、経営賃貸負債、非流動経営賃貸負債。
総合収益
包括収益には、累積換算調整に関連する未実現損益、有価証券の未実現損益、未償却年金および退職後の精算損益の変化、および現金流量ヘッジツールに指定された派生ツールの公正価値の変化が含まれており、これらのツールは総合損益表に含まれていない。
企業合併
被買収企業のコストは、買収された有形及び確認可能な無形資産と負担する負債を買収日の推定公正価値に計上する。当社は、様々な方法(収益法および市場法、例えば、買収事業の将来のキャッシュフローおよび同様の資産の現在の販売価格を推定することを含むが、これらに限定されない)を用いて、公正価値を評価し、公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産または移転負債を売却することによって受信された価格である。資産の買収及び負債(無形資産、知的財産権の研究開発及び又は支払いを含む)を担う公正価値は、計量された資産又は負債の将来の現金流量の金額及び時間、適切なリスク調整割引率、不良表現リスク又は市場参加者が考慮する他の要素を含む可変要素に関する仮定及び推定に基づいて計量される。買収時、当社は同社などの資産の基本的な期待キャッシュフローに基づいて、買収した無形資産の推定経済寿命を特定して償却用途とした。適用された場合には、在庫の調整を在庫の公平な市場価値に基づいて、基礎在庫の販売期間に基づいて収入として確認する。営業権とは、単独で確認·単独確認されていない企業合併で買収された他の資産による将来の経済的利益の資産である。実際の結果は，公正価値評価に用いた予測結果や仮定とは異なる可能性がある.
固定福祉計画やその他の退職後の福祉
合併において、同社は、ある国·地域におけるOrthoの固定福祉計画と、ある米国人従業員に対する退職医療補償計画を担っている。固定福祉計画は、従業員が退職後に獲得する年金給付額を規定しており、通常は年齢、サービス年限、給与などの要素に依存する。固定福祉計画に関する債務純額は，従業員が今期と以前の期間のサービスを想定して稼いだ将来の福祉金額を推定し，計画ごとに個別に計算した。そして、これらの福祉を割引して、債務の現在値を決定し、その後、以前のサービス費用を償却していない影響に応じて調整する。そして計画資産の公正価値(あれば)を参照して債務純額を決定する.使用した割引率は福祉を支払う通貨建て債券の収益率であり，これらの債券の満期日は債務条項に近い。これらの計算は，合格した精算師が予測単位信頼法を用いて行う.
最近の会計公告
2021年10月、財務会計基準委員会は指導意見を発表し、“会計基準更新2021-08、企業合併(テーマ805)”を編入する契約から契約資産と契約負債を計算する
取引先と付き合うそれは.新たなガイドラインの下で、買収者は、主題606に基づいて企業合併で得られた契約資産及び契約負債を確認及び計量することを要求する取引先と契約した収入それは.公共事業体については、本ガイドラインは2022年12月15日以降の会計年度に有効であり、早期採用を許可している。当社は2022年第1四半期に早期にこの指針を採択し、総合財務諸表に大きな影響を与えていない。
注2業務合併
2022年5月27日，BCAによりQuidelとOrthoが合併を完了し，QuidelとOrthoはそれぞれQuidelOrthoの完全子会社となった。統合の結果，QuidelOrthoはQuidelの後継者となる.これらの組み合わせは、ASCテーマ805に適合する会計の取得方法を用いたビジネスグループとして計算されている企業合併Quidelは会計と合法的な買収者とされている。 これらの合併は会社の収入状況を高め、会社の地理的足跡や製品多様性を拡大した。
合併完了の総費用は約#ドルだ4.32022年5月26日の終値1ドルによって発行された株式の公正価値を含む億ドル99.60Quidel普通株1株。元Ortho株主が$を獲得7.14現金と0.1055QuidelOrtho普通株1株をOrtho普通株1株に交換した総購入対価格は以下のように計算される(百万単位で、1株当たりの価値データとOrtho交換比率は含まれていない)
| | | | | |
| Ortho株式総数、交換を基準とします | 237.487 |
| 直交交換比 | 0.1055 |
| QuidelOrtho株が発行されました | 25.055 |
| 2022年5月26日現在のQuidel 1株当たりの価値 | $ | 99.60 | |
| 株の対価公正価値 | $ | 2,495.5 | |
| 持分奨励の公正価値(1)をリセットする | 47.9 | |
| 現金対価(2) | 1,747.7 | |
| 総掛け値を買う | $ | 4,291.1 | |
| | | | | |
| (1) | 2022年5月27日現在、合併前サービスに起因することができる代替株式オプション(時間ベース、業績ベース、および業績ベースおよび市場の帰属条件に基づくオプションを含む)、RSU、および発行された制限株式の公正価値を示す。代替報酬の条項は彼らが交換された元Ortho配当金と実質的に似ている。統合後にサービスに帰属するリセット持分報酬の公正価値部分は#ドルである46.6百万ドル、リセット持分報酬の帰属条項に従って補償支出として確認される。 |
| (2) | 現金対価#ドルを示す7.14合併終了日にOrtho株主と既存Ortho株式オプション所有者が支払う1株当たり237.5100万株発行されたOrtho株と7.3100万部の既得権Ortho株式オプション。 |
当社は貸借対照表上の現金および一部定期融資(定義付記8参照)で融資して得られた金(定義付記8参照)で、買収価格の現金部分に資金を提供する。会社の債務のさらなる情報については、付記8を参照されたい
これらの組合せの決算日における予備調達価格配分の構成要素は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 買収日までに確認した金額
(前記事のように) | | 測算期調整 | | 買収日までに確認した金額
(調整後) |
| 現金と現金等価物 | | $ | 234.5 | | | $ | — | | | $ | 234.5 | |
| 売掛金 | | 240.6 | | | — | | | 240.6 | |
| 棚卸しをする | | 386.8 | | | (2.4) | | | 384.4 | |
| 財産·工場·設備 | | 767.5 | | | 181.4 | | | 948.9 | |
| 商誉 | | 2,291.3 | | | (112.9) | | | 2,178.4 | |
| 無形資産 | | 3,133.0 | | | 35.0 | | | 3,168.0 | |
| 前払い費用と他の資産 | | 287.9 | | | (16.2) | | | 271.7 | |
| 総資産 | | 7,341.6 | | | 84.9 | | | 7,426.5 | |
| 売掛金 | | (135.0) | | | — | | | (135.0) | |
| 給料と関連費用を計算しなければならない | | (80.7) | | | (0.4) | | | (81.1) | |
今期の借入金を含む長期借入金(1) | | (2,268.4) | | | — | | | (2,268.4) | |
| 繰延税金負債 | | (215.4) | | | (63.0) | | | (278.4) | |
| 他の流動と非流動負債 | | (351.0) | | | (21.5) | | | (372.5) | |
| 総負債 | | (3,050.5) | | | (84.9) | | | (3,135.4) | |
| 総掛け値を買う | | $ | 4,291.1 | | | $ | — | | | $ | 4,291.1 | |
(1)合併完了後、会社は負担した長期借入金を直ちに返済し、$を含む1,608.4Orthoのドル定期ローンとユーロ定期ローンに関する元金総額、$240.0元金総額は百万ドルである7.3752025年満期の優先債券の割合と$405.0元金総額は百万ドルである7.2502028年満期の優先債券の割合。♪the the the7.375%和7.250高級債券は合併後に完全に返済された割合だ。その会社は1ドルを記録した23.5合併に関する補償損失百万ドルは、#ドルを含む再購入価値の差額を表します35.9100万ドルの割増と債務を返済した帳簿純価値を償還する。
資産買収と負債負担の公正価値推定は初歩的な計算に基づいており、会社の推定と仮定は所得税問題によって変化する可能性がある。当社は可能な範囲でできるだけ早く推定を完成させることを期待していますが、合併終了日の1年後には遅くありません。2023年1月1日までの6ヶ月間の見積期間調整は、主に不動産、個人財産及び無形資産の推定値の完成及び所得税負債推定値の改定によるものである。購入日に調整を確認すれば、純収入に関する影響は連結財務諸表にとって重要ではない。
買収した在庫には原材料、製品、製造品が含まれている。在庫品はその見積もりに従って価値を公平に入金する.在庫は見積販売価格から在庫完了·売却の見積もりコスト、これらの活動に関する利益率、保有コストを引いて推定します。在庫価値が$増加しました61.7これらの組合せに関する記録は100万ドルである.増加した価値は販売コストに計上され、顧客への在庫売却時の総合損益表における無形資産の償却は含まれておらず、2022年の財政年度終了までに完全に確認される。2022年度には60.6在庫公允価値が増加した百万ドルは総合損益表で確認された。
営業権とは、買収総対価格が買収純資産が公正価値を推定する部分を超え、主に協同効果によるものであり、会社の収入状況と製品多様性、及びOrthoの従業員チームを拡大することが予想される。営業権は納税時に控除できません合併終了日まで、報告可能部門別の営業権は以下のように初歩的に割り当てられている(百万単位)
| | | | | |
| 北米.北米 | $ | 1,211.5 | |
| ヨーロッパ中東アフリカ地域では | 370.0 | |
| 中国 | 121.6 | |
| 他にも | 475.3 | |
| $ | 2,178.4 | |
次の表は、購入された識別可能な無形資産に割り当てられた金額(百万計、年限を除く)を示している
| | | | | | | | | | | | | | |
| 無形資産 | | 償却期限 | | 購入資産の公正価値 |
| 取引先関係 | | 20年.年 | | $ | 1,907.0 | |
| 発達した技術 | | 15年.年 | | 888.0 | |
| 商標 | | 15年.年 | | 373.0 | |
| | | | |
| | | | $ | 3,168.0 | |
顧客関係の公正価値は，多期超過収益法を用いて推定され，これは報酬法の一形式である.重大な仮定としては，(I)年間キャッシュフロー純額を推定し，これは資産が期待収益，払込資産費用，適用税率を占めるべき関数であり，(Ii)割引率である
開発された技術と商標の公正価値は，免版税救済法を用いて推定され，これは収益法の別の形態である。大きな仮定としては，(I)推定された年間キャッシュフロー純額，これは資産の期待収益，資産の使用確率，特許権使用料税率と適用税率の関数，および(Ii)割引率である。
無形資産は、上記償却期間中に直線的に償却され、対象資産の推定耐用年数を反映する
2022年度に同社は46.9合併に関連する取引コストは100万ドルに達し、主に財務コンサルティング、法律、会計、推定関連費用を含む。これらの費用は連結損益表の購入と統合費用に入金される。
以下の補完的予想財務情報は、合併が2021年1月4日に発生したような同社業務の総合結果を示している
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| | | | 財政年度が終わる |
| (単位：百万)(未監査) | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 総収入を見込む | | | | | | $ | 4,051.2 | | | $ | 3,741.4 | |
| 純収入を見込む | | | | | | 589.3 | | | 613.2 | |
本補足備考財務資料は参考に供するだけであり、2021年の財政年度開始時に合併を完了すれば、取得すべき業務成果を説明することはできない。また、補完的な予想財務情報は、会社の将来の経営業績の予測ではなく、合併に関連するいかなる相乗効果やコスト節約の期待実現も反映していない。追加備考財務情報には、以下の側面の調整が含まれている
•発生すべき増量無形資産の償却費用は$19.6百万ドルとドル45.52022年と2021年の財政年度はそれぞれ100万ユーロであり、得られた確認可能無形資産の初歩的な公正価値で計算される
•在庫公允価値上昇に関する販売増分コストは、費用が#ドル減少した調整に反映されている60.62022年度は100万ドルと調整され、支出を100ドル増加させた61.72021年度は100万ドル
•利息支出が減少#ドル11.2百万ドルとドル34.9Ortho債務の償却廃止への純影響と繰延融資費用の償却の変化を含む、2022年と2021年の財政年度は、Ortho債務の合併融資とOrtho返済のための当時の未返済債務の発行に関する100万ユーロ
•$を撤去する50.3Ortho社2022年度財務業績債務返済損失100万ドルと再分類#24.02022年度から2021年度までの債務返済損失百万ドル
•#ドルの再定義12.8Ortho元最高経営責任者への特定の株式報酬の加速に関する費用は、2022年度から2021年度までに100万ドルである
•上記の調整に関連する税務影響。
合併終了日から2023年1月1日まで、Ortho社が得た運営結果は合計ドルの収入に貢献した1,165.2百万ドル純損失$126.2当社の総合業績は、償却買収された無形資産#ドルを含む百万ドル増加しました104.7百万ドルと販売コスト確認、在庫公正価値が増加した無形資産の償却を含まない#ドル60.6百万ドルです。
注31株当たりの収益の計算
基本1株当たり収益(“EPS”)は，発行された普通株の加重平均株式数で純収益で割って計算される。希薄化1株当たり収益は、期内普通株と潜在的希薄普通株の加重平均の和から計算される。普通株を希釈可能な株式には、株式オプションによって発行可能な株、許可されていないRSU、および制限株が含まれる。在庫株方法によれば、発行済み株式オプションおよびRSUに帰属していない潜在的希薄普通株株式は、期間毎の平均株価を用いて決定される。
変換可能なチケットからの潜在的な希薄普通株式は、IF−変換法を用いて決定される。IF−転換法の規定によると、交換可能手形は転換されたと仮定され、それによって生じる普通株は1株当たり収益の分母に計上され、交換可能手形に関する利子支出(税控除後)は純収益に計上される。会社普通株の平均市場価格が手形の適用転換価格を超えた場合、転換可能手形は希薄な影響を与える。変換可能チケットは2018年3月31日に変換可能チケットとなり、2020年12月15日に満期になります。
次の表は、各期間の基本的な1株当たり収益と1株当たり収益を算出する際に使用する純収入と加重平均シェアを照合した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | | | | | |
| 1株当たりの基本収益のための純収入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 転換可能手形の利子支出、税引き後純額 | | | | | — | | | — | | | 0.4 | |
| 希釈後の1株当たり収益の純収入、IF割引法 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.7 | |
| | | | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | | |
| 基本加重平均普通株式流通株 | | | | | 56.8 | | | 42.1 | | | 42.1 | |
| 転換可能手形から発行可能な希釈性潜在株 | | | | | — | | | — | | | 0.3 | |
| 株式オプションおよび非帰属RSUによって発行可能な希釈性潜在株 | | | | | 0.6 | | | 0.8 | | | 1.2 | |
| 発行済み普通株の希釈加重平均株式 | | | | | 57.4 | | | 42.9 | | | 43.6 | |
| 逆希釈効果のため，潜在希釈株は計算範囲に含まれていない | | | | | 1.5 | | | 0.2 | | | — | |
総合取引価格および未確認株ベースの補償が会社普通株の平均市場価格よりも高い場合には、これらの影響が逆薄であるため、上記計算に含まれる潜在的希薄化株は株式オプションを代表する。
注4収入.収入
契約残高
収入確認の時間は、お客様に領収書を発行する時間とは異なる可能性があります。当社は顧客に領収書を発行する前に収入を確認する際に資産(“契約資産”)を記録します。契約資産は、会社総合貸借対照表の前払い費用及び他の流動資産又は他の資産に含まれ、支払を受ける権利が無条件になったときに売掛金に移行する。2023年1月1日現在、会社合併貸借対照表に記録されている契約資産残高は#ドルである49.6百万ドル、前払い費用と他の流動資産を計上します
2023年1月1日までの契約資産残高は、以下の構成要素からなり、これらの構成要素はすべて会社が買収した合併に関する合意と関係がある。したがって、2022年1月2日には残高がない
•顧客供給プロトコルは、このプロトコルによれば、請求書を発行する時間と収入確認との間の差により契約資産が#ドルとなる6.8百万
•ある顧客との契約手配は、会社はその試薬によって生成された報告可能な結果に基づいて顧客に領収書を発行するが、契約条項によると、貨物の制御権は製品の出荷または交付時に顧客の手に移る。期待値方法を用いて，同社は結果を報告できる試薬の数を推定した。会社は出荷時の収入と関連する契約資産を記録し、開票完了後に契約資産を解除する。これらの手配に関連した契約資産残高は#ドルだ38.52023年1月1日現在の100万ユーロは、前払い費用やその他の流動資産に計上されている
•同社の契約製造協定の一つであり、製品製造時に収入を確認する。この手配に関連した契約資産残高は#ドルです4.32023年1月1日まで。
当社は、顧客口座の回収可能性による予想信用損失を決定するために契約資産を審査します。予想損失は、歴史的損失、顧客組合および信用政策、顧客の所在国または業界の現在の経済状況、および合理的かつ支援可能な予測に関連する予想に基づいて決定される。2022年度には、契約資産に関する信用損失は確認されていない。
顧客が会社が貨物又はサービス制御権を譲渡する前に領収書を支払う場合、会社は契約責任(“契約責任”)を確認する。同社の契約負債には主に顧客サービス契約に関する繰延収入が含まれている。同社は支配権移転やサービス実行時間に応じて繰延収入を当期または非当期収入に分類する。会社の現在の繰延収入の残高は#ドルです76.42023年1月1日までに1.92022年1月2日まで。同社は顧客と合意し、収入は1年後に確認される予定だ。長期負債に含まれる繰延収入残高は#ドルである9.42023年1月1日現在、収入は100万ドルで、総合貸借対照表の他の負債に含まれている。2022年1月2日現在、長期負債には繰延収入は含まれていない
Grifolsと連携して業務を展開する
合併では，同社はOrthoとGrifolsとの連携業務を買収し，この業務に基づき，OrthoとGrifolsはOrthoの肝炎とHIV診断業務について協力することに同意した。連携業務の管理は，OrthoとGrifols平等代表からなる監督会で共有され，この委員会はGrifolsプロトコルの定義に従ってOrthoやGrifolsに特化して割り当てるのではなく，連携業務に関するすべての重大な決定を担当する.同社が合弁企業の項目で共有している税引前純利益シェアは$18.62022年度には100万ドルに達する。これには税引前純利益に対する会社のシェア#ドルが含まれている11.12022年度に会社が依頼者のための第三者販売取引で100万ドルを販売する。同社は、総合損益表におけるそれぞれの項目の販売取引において、収入、販売コスト(無形資産の償却を除く)と営業費用を毛数で確認している。同社の税引き前純利益部分には収入#ドルも含まれている7.52022年度は、協業および特許使用料協定から100万ドルで、総収入に純額で列記されます。
収入の分類
合併後、同社はそれ以前の製品種別を4つの業務部門に再編した。同社の以前の専門診断ソリューション製品カテゴリの収入はすでに新しい実験室業務部門に計上されている。同社の以前の迅速免疫分析と心臓代謝免疫分析製品種別は現在その注目点業務部門を代表している。分子診断業務部門は以前の分子診断解決策製品種別を代表する。また，会社は輸液医薬業務部門を追加した
次の表は業務単位で総収入をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる | | |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 実験室 | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | $ | 50.9 | | | |
| 輸血医学 | 393.8 | | | — | | | — | | | |
| 注目点 | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | 1,387.8 | | | |
| 分子診断学 | 96.7 | | | 200.5 | | | 223.0 | | | |
| 総収入 | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | | | |
収入集中度と信用リスク
同社の個人顧客に対する売上高は総収入の10%を超えており、具体的には以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| あなた： | | | | | |
| A | 20 | % | | 1 | % | | — | % |
| B | 11 | % | | 24 | % | | 29 | % |
| C | 8 | % | | 9 | % | | 16 | % |
| D | 5 | % | | 9 | % | | 13 | % |
| E | 3 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 47 | % | | 50 | % | | 68 | % |
2023年1月1日と2022年1月2日までの売掛金残高が売掛金の10%を超えた顧客の純額は合計でドルとなった161.9百万ドルとドル267.3それぞれ100万ドルです2022年度、2021年度、2020年度、新冠肺炎製品売上高占める44%, 75%和70それぞれ総収入の%を占めている。2022、2021、2020年度のインフルエンザ製品の売上高は11%, 4%和8それぞれ総収入の%を占めている。
注5市場と地理情報を細分化する
合併では、CODM審査会社の業績と資源配分のあり方が変化し、三つ地域別報告可能細分化市場：北米，ヨーロッパ，中東，アフリカ地域および中国。これら3つの部門はいずれも世界の病院、小売業者、流通業者、実験室および/または血液と血漿センターのために診断機器と分析のマーケティング、流通、販売に従事しているが、各地域は特定の地理的地域の市場動態とよりよく一致するように個別に管理されている。ラテンアメリカ、日本、アジア太平洋地域は重要ではない経営部門であり、報告すべき部門とはみなされず、“その他”に含まれている。以前、同社は単独の報告可能な部門として運営されていた。これまでの期間は今期の新聞と一致するように改訂された
報告可能部門別の総収入は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 北米.北米 | | | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | | | $ | 1,460.7 | |
| ヨーロッパ中東アフリカ地域では | | | | | 206.8 | | | 69.6 | | | 92.9 | |
| 中国 | | | | | 220.0 | | | 58.0 | | | 62.4 | |
| | | | | | | | | |
| 他にも | | | | | 302.7 | | | 70.8 | | | 45.7 | |
| 総収入 | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
2022年第2四半期から、合併に関連して、当社が分部損益を測定した基礎を調整後EBITDAに変更し、当社が運営する特定の地理地域の市場動態とより良く一致するように当社の業務を管理しています。2022年第4四半期、会社は、主に北米部門と会社との間で、会社全体に影響を与えるコストをより良く調整するために、いくつかのグローバルコストの内部分配を改訂した。これまでの期間は今期の新聞と一致するように改訂された
次の表に、2022年度、2021年度、2020年度調整後EBITDAおよび所得税引前収入との入金状況を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 北米.北米 | | | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,205.2 | |
| ヨーロッパ中東アフリカ地域では | | | | | 31.7 | | | 28.1 | | | 55.5 | |
| 中国 | | | | | 104.1 | | | 24.1 | | | 30.5 | |
| 他にも | | | | | 92.7 | | | 43.0 | | | 28.0 | |
| 分部調整後EBITDA合計 | | | | | 1,843.1 | | | 1,123.7 | | | 1,319.2 | |
会社(1) | | | | | (512.1) | | | (152.9) | | | (203.9) | |
| 減価償却および償却 | | | | | (283.6) | | | (52.7) | | | (48.8) | |
| 買収と統合コスト | | | | | (136.0) | | | (9.6) | | | (3.7) | |
| 利子支出，純額 | | | | | (75.7) | | | (5.8) | | | (8.5) | |
| 在庫公正価値調整を解除する | | | | | (60.6) | | | — | | | — | |
| 債務返済損失 | | | | | (24.0) | | | — | | | (10.4) | |
| 投資収益 | | | | | (5.8) | | | 1.5 | | | — | |
| | | | | | | | | |
延期クラウドコンピューティングの償却
実施コスト | | | | | (5.4) | | | (3.7) | | | (1.1) | |
| 従業員補償費用及びその他の費用 | | | | | (3.7) | | | — | | | — | |
| 長期資産減価準備 | | | | | (2.8) | | | — | | | — | |
EU医療機器規制移行コスト(2) | | | | | (1.5) | | | — | | | — | |
| 税収賠償費用 | | | | | (0.3) | | | — | | | — | |
| 購入金または事項が公正に価値変動を許容する | | | | | (0.1) | | | (0.2) | | | (1.4) | |
| 派生ツールの時価建て収益(損失) | | | | | 4.4 | | | — | | | (1.1) | |
| 所得税未払いの収入 | | | | | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | | | $ | 1,040.3 | |
(1)主に行政と従業員の機能に関連するコストを含み、会社全体に有利なある財務、人力資源、製造及び情報科学技術機能を含む。これらのコストは、主に会社レベルでこれらの機能の一般的な管理と、その後各部門で実施される案、政策、プログラムの設計と開発に関連し、各部門が自分の実施コストを負担する。同社の会社機能には、全従業員の株式奨励に関する債務や株式報酬も含まれている。
(2)Ortho以前にヨーロッパ体外診断指令規制枠組みに基づいて登録された既存の発売製品がEU体外診断法規の要求に適合するように、増分相談コストと研究開発製造場所コストを代表し、これらの要求は通常2022年5月から適用される。
CODMは、部門別に資本支出、総減価償却、償却または資産を審査しないため、これらの情報は、管理職の重要な業績測定基準の一部を含まないため除外される。
以下は、地理的地域別の長期資産(無形資産を除く)と純収入総額である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現在までの長期資産 | | 本年度総収入 |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内では | $ | 983.0 | | | $ | 347.1 | | | $ | 2,451.7 | | | $ | 1,415.5 | | | $ | 1,452.4 | |
| 外国.外国 | 356.0 | | | 2.1 | | | 814.3 | | | 283.1 | | | 209.3 | |
| 合計する | $ | 1,339.0 | | | $ | 349.2 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
注6所得税
所得税準備金の重要な構成要素は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在： | | | | | |
| 連邦制 | $ | 162.2 | | | $ | 148.8 | | | $ | 198.5 | |
| 状態.状態 | 48.8 | | | 42.4 | | | 34.6 | |
| 外国.外国 | 17.6 | | | 2.3 | | | 1.1 | |
| 総当期に準備する | 228.6 | | | 193.5 | | | 234.2 | |
| 延期： | | | | | |
| 連邦制 | (31.9) | | | 7.2 | | | (2.9) | |
| 状態.状態 | (9.3) | | | (2.6) | | | (1.0) | |
| 外国.外国 | (0.2) | | | (2.0) | | | (0.3) | |
| 繰延準備金総額(福祉) | (41.4) | | | 2.6 | | | (4.2) | |
| 所得税支給 | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | | | $ | 230.0 | |
同社の所得税前収入は以下の管轄区で以下の期間の税金を納めなければならない
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | $ | 672.1 | | | $ | 891.2 | | | $ | 1,035.7 | |
| 外国.外国 | 63.8 | | | 9.1 | | | 4.6 | |
| 所得税前収入 | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | | | $ | 1,040.3 | |
2023年1月1日と2022年1月2日まで、会社の繰延税金資産と繰延税金項目負債の重要な構成要素は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 繰延税金資産： | | | |
| リース責任 | $ | 51.4 | | | $ | 32.7 | |
| | | |
| 無形資産 | — | | | 2.2 | |
| 返品と割引の補助金 | 45.9 | | | 28.3 | |
| 在庫備蓄 | 34.1 | | | 6.4 | |
| 株に基づく報酬 | 14.6 | | | 9.2 | |
| 税損と信用繰り越し | 565.3 | | | 10.8 | |
| 研究開発費 | 50.7 | | | — | |
| 従業員に関する義務 | 19.9 | | | 5.5 | |
| その他、純額 | 16.1 | | | 0.8 | |
| 繰延税金資産総額 | 798.0 | | | 95.9 | |
| 繰延税金資産の評価準備 | (251.3) | | | (2.3) | |
| 繰延税金資産総額から推定免税額を差し引く | 546.7 | | | 93.6 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 使用権資産 | (43.8) | | | (30.1) | |
| 無形資産 | (590.2) | | | (0.9) | |
| 財産·工場·設備 | (109.5) | | | (42.5) | |
| 繰延税金負債総額 | (743.5) | | | (73.5) | |
| 繰延税項目純資産(負債) | $ | (196.8) | | | $ | 20.1 | |
経営陣は、既存の繰延税金資産を使用するために、将来十分な将来課税収入が生じるかどうかを推定するために、既存のプラスおよび負の証拠を評価する。同社の累計税引前収益は、2023年1月1日、2022年1月2日、2021年1月3日までの会計年度でプラスとなっている。この客観的な積極的な証拠は
会社は、その繰延税金資産の現金化能力を決定するために、会社の将来の収益性の予測のような他の主観的証拠を考慮するだろう。
推定免税額は#ドルです251.32023年1月1日現在、100万ドルは経営陣を代表して結論が出ない繰延税金資産の方が実現可能な部分だ。同社の推定手当は、主にルクセンブルクと米国のある州司法管轄区業務の繰越を実現する税収損失の記録された税収割引に用いられる。現金化可能な繰延税金資産とみなされる金額は、将来的に既存のプラスおよび負の証拠の変化に応じて調整することができる。
2023年1月1日現在、同社の米国連邦純営業損失(NOL)は$に転換している879.8100万ドルのうち473.02037年までに100万ドルが満期になります406.8100万台は期限が切れません。また，同社の州NOLは約$である530.1100万ドルは、2023年から2042年までに満期になる。2023年1月1日現在、同社は米国連邦研究信用繰越金額を$としている14.2百万ドルと連邦外国税控除3.4100万ドルは2034年と2028年に満期になりますまた、同社は#ドルの州研究単位を持っている5.9100万ドルの満期はありません州商業信用繰越$は25.6100万ドルは2029年に満期になります2023年1月1日現在、同社は543.8不確定な税収状況を差し引くと、数百万NOLはいくつかの非米国司法管轄区で繰り越されている。その中で、$339.1100万ドルは期限が切れていません残りのドルは204.72042年までに100万人が数年以内に満期になるだろう。
国内税法第382条と383条によると、会社がそのNOLと税収控除の繰越の使用が制限される可能性があります。累計所有権変更が超えているためです50%、以上3年制ピリオド。2022年度第2四半期に所有権変更が発生したため、所有権変更の日から、会社がそのNOL繰り越しや何らかの他の属性を利用する能力が制限される可能性がある
連邦法定税率で計算される所得税と継続経営業務所得税準備金の入金は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 法定税率で税金の費用を計算する | $ | 154.5 | | | $ | 189.1 | | | $ | 218.5 | |
| 州税支出、連邦税後の純額を差し引く | 29.3 | | | 30.1 | | | 30.3 | |
| 米国の適用税率以外の税率で課税された外国所得 | (27.5) | | | — | | | — | |
| 恒久的差異 | 12.0 | | | 1.8 | | | 3.8 | |
| 連邦と州の研究単位--今年度は | (7.3) | | | (7.7) | | | (5.0) | |
| | | | | |
| 株に基づく報酬 | 1.5 | | | (9.2) | | | (13.9) | |
| | | | | |
| 評価免除額を変更する | 26.2 | | | (0.1) | | | (0.1) | |
| 外国派生無形所得控除(FDII) | (10.2) | | | (8.4) | | | (8.6) | |
| 他にも | 8.7 | | | 0.5 | | | 5.0 | |
| 所得税支給 | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | | | $ | 230.0 | |
同社は2段階の手続きに基づいて税務頭寸の負債が確定していないことを確認した。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査において、既存の証拠の重みがその地位が監査においてより維持される可能性が高いことを示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。2つ目のステップは税金の優遇を超過することです50決済時に現金になる可能性は%です。当社はその納税表上の立場を適切に支持していると信じているが、当社は税務機関審査の潜在的な結果を定期的に評価し、その所得税の支出が十分であるかどうかを決定する。
以下の表は、会社が確認していない税収割引に関する活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初残高 | $ | 17.7 | | | $ | 22.6 | | | $ | 17.2 | |
| 今年度の買収で増加する | 27.8 | | | — | | | — | |
| 前年度の納税状況に関する増加(減少) | (0.6) | | | 0.5 | | | (2.3) | |
| 今年度の税収状況に関する増加 | 1.8 | | | 0.9 | | | 7.7 | |
| 自発的に合意の減少額を開示する | — | | | (6.3) | | | — | |
| 定住で減少する | (6.7) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 期末残高 | $ | 40.0 | | | $ | 17.7 | | | $ | 22.6 | |
2023年1月1日、2022年1月2日、2021年1月3日までの会社の未確認税収割引は40.0百万、$17.7百万ドルと$22.6それぞれ100万ドルです28.3百万、$11.3百万ドルとドル15.0100万ユーロ、確認すれば、会社の年間有効税率を下げる。同社は今後12ヶ月以内に、その不確定な税務頭寸(利息を含まない)が#ドル減少すると推定している2.4百万ドルです。不確定な税収状況は、進行中の州間税務委員会監査と関係があり、今後12カ月以内に完了する予定だ。
当社の政策は、所得税に関する利息、支出、罰金を所得税支出の構成要素として確認することである。同社は利息と不確定な税収状況に関する罰金#ドルを計上している8.32023年1月1日までの百万ドルと1.22022年1月2日まで。2022年、2021年、2020年度の利息支出は、計上すべき利息(戻し)を差し引いて約#ドルとなる0.3百万、$0.7百万ドルとドル0.1それぞれ100万ドルです
当社は国内外の税務機関の定期監査を受けています。相殺の繰越が使用されていないため、当社の2012年以降の連邦納税年度は米国当局の審査を受ける。同社は2001年以降の国と外国納税年度は適用される税務機関で審査する。当社は、その納税表上の所得税の立場を適切に支持し、過去の経験や各事項に適用される事実に対する税法の解釈を含む多くの要因の評価に基づいて、課税項目はすべての開放年度に対して十分であると信じている
Orthoは現在、特定の司法管轄区でジョンソン担当の納税年度監査を受けている。Orthoと2014年1月に締結した株式および資産購入協定によると、買収日に計上されるべきすべての所得税負債には、未確認税額割引準備金が含まれている。そのため，これらの納税年度に関するすべての納税義務はジョンソンが賠償を担当する。2023年1月1日現在、ジョンソン損害賠償金の総額はドルです16.8総合貸借対照表には前払い支出及びその他の流動資産及びその他の資産の一部として計上される。
次の表は、2022年、2021年、2020年度の残高建て手当の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初残高 | | 今年度の買収による増額費用 | | 足し算
(控除額)
料金は…
備えをする
所得税 | | 貨幣換算/その他 | | 期末残高 |
| 繰延税額推定免税額 | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日までの会計年度 | $ | 2.3 | | | 223.5 | | | 26.2 | | | (0.7) | | | $ | 251.3 | |
| 2022年1月2日までの会計年度 | $ | 2.3 | | | — | | | — | | | — | | | $ | 2.3 | |
| 2021年1月3日までの会計年度 | $ | 2.4 | | | — | | | (0.1) | | | — | | | $ | 2.3 | |
注7貸借対照表口座明細
現金、現金等価物、および限定現金
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 現金と現金等価物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 他の資産に含まれる制限された現金 | 1.0 | | | — | |
| 現金、現金等価物、および限定現金 | $ | 293.9 | | | $ | 802.8 | |
有価証券
次の表に有価証券の概要を示す：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| (単位：百万) | 原価を償却する | | | | 未実現損失総額 | | 公正価値 | | 原価を償却する | | | | 未実現損失総額 | | 公正価値 |
| 社債 | 40.5 | | | | | $ | (0.5) | | | $ | 40.0 | | | $ | 22.3 | | | | | $ | — | | | $ | 22.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 企業資産支援証券 | 6.7 | | | | | — | | | 6.7 | | | 3.4 | | | | | — | | | 3.4 | |
| アメリカ政府証券 | 2.0 | | | | | — | | | 2.0 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 機構債券 | 1.0 | | | | | — | | | 1.0 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 主権政府債券 | 1.9 | | | | | — | | | 1.9 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 外国やその他 | 0.5 | | | | | — | | | 0.5 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 現在取引可能な証券総額 | 52.6 | | | | | (0.5) | | | 52.1 | | | 25.7 | | | | | — | | | 25.7 | |
| 非流動社債 | 13.3 | | | | | (0.1) | | | 13.2 | | | 26.8 | | | | | (0.1) | | | 26.7 | |
| 会社資産支援証券、非流動 | 7.9 | | | | | (0.1) | | | 7.8 | | | 11.2 | | | | | — | | | 11.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 有価証券総額 | $ | 73.8 | | | | | $ | (0.7) | | | $ | 73.1 | | | $ | 63.7 | | | | | $ | (0.1) | | | $ | 63.6 | |
売掛金純額
売掛金は主に1年以下の貿易売掛金からなり、準備金を差し引いて列報する
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 売掛金 | $ | 543.0 | | | $ | 430.4 | |
| 契約返金と割引の補助金 | (77.1) | | | (50.7) | |
| 不良債権準備 | (12.0) | | | (1.7) | |
| 売掛金総額，純額 | $ | 453.9 | | | $ | 378.0 | |
契約リベート手当は、第三者ソースからの投入を含む大量のデータに基づいて収入調整を推定することに関する。さらに、このような調整の決定は、推定されたエンドユーザ販売組み合わせおよび顧客契約条項に依存し、これらの条項は、顧客によって異なり、関連残高は#ドルである推定戻り率を含む40.0百万ドルとドル40.3それぞれ2023年1月1日と2022年1月2日に100万ドルで、契約リベートと割引手当に計上されている。
次の表は、2022、2021、2020財政年度の売掛金残高の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 残高は
始まったのは
期間 | | 支出の記入または収入減少の増加として(1) | | (2)を差し引く | | 年末残高
期間 |
| (単位：百万) | |
| 2023年1月1日までの会計年度 | $ | 52.4 | | | $ | 407.6 | | | $ | (370.9) | | | $ | 89.1 | |
| | | | | | | |
| 2022年1月2日までの会計年度 | $ | 103.4 | | | $ | 456.2 | | | $ | (507.2) | | | $ | 52.4 | |
| 2021年1月3日までの会計年度 | $ | 15.9 | | | $ | 277.0 | | | $ | (189.5) | | | $ | 103.4 | |
(1)期初残高を含めて#ドル31.42022年度にはこれらの組み合わせに関連した百万ドル。主に収入減少のための契約リベート手当の費用を記録する。増加した不良債権は販売、マーケティング、行政費用に計上される予定だ。
(2)控除部分は上記課税項目の実費である。
棚卸しをする
在庫はコスト(先進先出)または可現純値の中で低い者に列報する。在庫には以下の内容が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 原料.原料 | $ | 185.2 | | | $ | 103.2 | |
| 製品(材料·人工·管理費)で | 82.7 | | | 36.1 | |
| 完成品(材料、人工、管理費) | 295.1 | | | 59.5 | |
| 総在庫 | $ | 563.0 | | | $ | 198.8 | |
| | | |
| 棚卸しをする | $ | 524.1 | | | $ | 198.8 | |
その他の資産(1) | 38.9 | | | — | |
| 総在庫 | $ | 563.0 | | | $ | 198.8 | |
(1)他の資産には、1年以上保存される予定の在庫が含まれている。
前払い費用と他の流動資産
前払い費用と他の流動資産には以下の項目が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 前払い費用 | $ | 96.7 | | | $ | 14.6 | |
| 契約資産 | 49.6 | | | — | |
| その他売掛金 | 44.3 | | | 15.8 | |
| 所得税その他課税税金 | 38.6 | | | — | |
| 派生商品 | 22.0 | | | 0.1 | |
| 他にも | 0.9 | | | 4.5 | |
| 前払い費用とその他の流動資産総額 | $ | 252.1 | | | $ | 35.0 | |
財産·工場·設備·純価値
以下に物件，工場，設備の概要を示す
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 設備、家具、固定装置 | $ | 515.1 | | | $ | 159.0 | |
| 建築と改善 | 364.7 | | | 146.8 | |
| 顧客レンタル機器 | 434.5 | | | 68.1 | |
| 土地 | 34.5 | | | 10.2 | |
| 建設中の工事 | 268.4 | | | 105.2 | |
| 財産·工場と設備の合計 | 1,617.2 | | | 489.3 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (278.2) | | | (140.1) | |
| 財産·工場と設備を合計して純額 | $ | 1,339.0 | | | $ | 349.2 | |
建設中の工事は，まだ使用されていない物件，工場や設備の建設や改善による金額を反映している。さらに、建設中の工事には、レンタルプロトコルに従ってクライアントに配置されていないいくつかのツールが含まれており、クライアント場所に配置されると、これらのツールはレンタルツールとして再分類される。固定資産減価償却とリース改善償却費用の総額は#ドル151.1百万、$24.3百万ドルとドル20.82022年、2021年、2020年度はそれぞれ100万ドル。
商誉と無形資産
営業権の変動は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 北米.北米 | | ヨーロッパ中東アフリカ地域では | | 中国 | | 他にも | | 合計する |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 2022年1月2日の残高 | | | | | | | | | $ | 337.0 | |
| 部門改訂の影響を報告することができる | $ | 336.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | 337.0 | |
| 獲得した商業権 | 1,211.5 | | | 370.0 | | | 121.6 | | | 475.3 | | | 2,178.4 | |
| 外貨換算 | (0.7) | | | (11.5) | | | (3.5) | | | (22.9) | | | (38.6) | |
| 2023年1月1日の残高 | $ | 1,547.7 | | | $ | 358.6 | | | $ | 118.1 | | | $ | 452.4 | | | $ | 2,476.8 | |
無形資産には以下が含まれる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 説明する | 加重平均
使用寿命
(年) | 毛収入
資産 | | 積算
償却する | | ネットワークがあります | | 毛収入
資産 | | 積算
償却する | | ネットワークがあります |
| 購買の技術 | 14.3 | $ | 997.6 | | | $ | (120.0) | | | $ | 877.6 | | | $ | 112.7 | | | $ | (78.2) | | | $ | 34.5 | |
| 取引先関係 | 19.2 | 2,023.5 | | | (148.9) | | | 1,874.6 | | | 122.7 | | | (77.3) | | | 45.4 | |
| 許可協定 | 6.4 | 3.8 | | | (3.7) | | | 0.1 | | | 6.6 | | | (5.7) | | | 0.9 | |
| 特許料と商標料 | 14.7 | 400.5 | | | (32.8) | | | 367.7 | | | 28.7 | | | (15.7) | | | 13.0 | |
| ソフトウェア開発コスト | 4.7 | 11.5 | | | (7.7) | | | 3.8 | | | 11.7 | | | (6.8) | | | 4.9 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 無形資産総額 | | $ | 3,436.9 | | | $ | (313.1) | | | $ | 3,123.8 | | | $ | 282.4 | | | $ | (183.7) | | | $ | 98.7 | |
資本化ソフトウェアコストに関する償却費用は#ドルである0.9百万、$1.0百万ドルとドル0.92022年、2021年、2020年度はそれぞれ100万ドル。償却費用(資本化されたソフトウェアコストを含む)は$132.5百万、$27.4百万ドルとドル27.32022年、2021年、2020年度はそれぞれ100万ドル
当社が2023年1月1日までに保有する有限年限無形資産の予想将来年度の償却費用は以下の通り
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | |
| 2023 | | $ | 205.4 | |
| 2024 | | 201.7 | |
| 2025 | | 188.2 | |
| 2026 | | 187.1 | |
| 2027 | | 184.7 | |
| | |
その他流動負債
他の流動負債には
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 手数料とリベートを計算する | $ | 55.1 | | | $ | 15.9 | |
| 掛け値を繰延する | 39.3 | | | 41.9 | |
| 収入を繰り越す | 76.4 | | | 1.9 | |
| リース負債を経営する | 24.4 | | | 10.0 | |
| その他の税金を計算しなければならない | 9.3 | | | 10.2 | |
| 派生商品 | 19.7 | | | 0.3 | |
| 値段が合うかもしれない | 0.1 | | | 6.0 | |
| 移行サービス協定の下での支払い | — | | | 10.9 | |
| 他にも | 101.1 | | | 17.3 | |
| その他流動負債総額 | $ | 325.4 | | | $ | 114.4 | |
注8長期借款
借金の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 定期ローン | $ | 2,646.9 | | | $ | — | |
| 循環信用手配 | — | | | — | |
| 融資リース義務 | 0.8 | | | 0.7 | |
| その他長期借入金 | 1.2 | | | — | |
| 未償却繰延融資コスト | (10.6) | | | — | |
| 借入総額 | 2,638.3 | | | 0.7 | |
| マイナス：現在の部分 | (207.5) | | | (0.3) | |
| 長期借款 | $ | 2,430.8 | | | $ | 0.4 | |
2022年5月27日、当社は借入者である米国銀行(ノースカロライナ州)として行政代理及び運転限度額貸金人(“米国銀行”)として他の貸手及び信用証発行人(“貸手”米国銀行と併せて)と信用協定(“信用協定”)を締結した。信用協定に基づいて合併を完了した場合、貸手は当社に$を提供します2,750.0100万ドル優先保証定期融資(“定期融資”)と#ドル750.0百万循環信用手配(“循環信用手配”と定期融資のある“融資”)。2022年8月4日から、信用協定第1号増資協定に基づいて、循環信用手配は#ドル増加した50.0百万ドルから百万ドルまで800.0百万ドルです。融資は当社のいくつかの主要国内付属会社(“保証人”)が担保し、当社と保証人のほとんどの資産(不動産や他のタイプの除外資産を含まない)の留置権を担保とする。クレジットプロトコル下のローンは、期限SOFRまたは基本金利に適用金利(それぞれクレジットプロトコルを定義)の年利率で利息を加算します。2023年1月1日現在、循環信用メカニズムによって発行された信用状の総額は#ドルである13.1100万ドルです。これは循環クレジットの使用可能額を#ドルに減少させます786.9百万ドルです。信用協定について言えば、当社は$を招く15.4100万ドルの債務発行コストは11.9百万ドルは定期ローンと関係があり、また#ドルがあります3.5100万ドルは循環信用計画と関連がある。定期融資の発行に関する債務発行コストは借入元金の減少額として記録され、実際の利息法を用いて利子支出の構成要素として償却を行い、定期融資の有効期間内に純額を実現する。循環信用手配に関連する債務発行費用は他の資産として記録され、循環信用手配期間内に直線的に償却される。
定期ローンは、会社の各会計四半期の最後の営業日(2022年9月30日から)に四半期ごとに元本を償却しなければなりません。必要な四半期払いは1.8752024年第2四半期までの定期融資初期元本総額の%と1.250その後の割合。最後に残った元金分割払いは満期日に満期になります。定期融資と循環信用手配は2027年5月27日に満期になる。当社は信用協定項の下でまだ返済されていないローンを前払いしなければなりません。金額は(I)いくつかの財産処分及び(Ii)正常業務過程で徴収しないいくつかの他のお金(例えば、いくつかの保険収益及び没収賠償金)から得られた現金収益の純額(クレジット協定の定義参照)に等しく、信用協定が期待する指定期間内に再投資していなければなりません。
信用協定には、このような性質の信用協定の慣用的な肯定契約と否定契約が含まれている。負の公約には、資産売却、合併、負債、留置権、投資、付属会社との取引などの制限が含まれている。信用協定には二つ財務契約：(1)財政四半期最終日までの最高総合レバレッジ率(クレジット協定の定義参照)4.50至れり尽くせり1.00クレジット契約終了日(“初期計量期間”)の後に終了した最初の4つの財政四半期、(B)4.00至れり尽くせり1.00初期試算期間後の最初の4つの財政四半期および(C)3.50至れり尽くせり1.00その後、各財政四半期の最低総合利息カバー率(クレジット協定の定義を参照)3.00至れり尽くせり1.00最近完了した4つの財政四半期の任意の財政四半期が終了した。同社は2023年1月1日現在、財務契約を遵守している。
クレジット協定は、これらの合併に関連して、買収価格の現金部分の一部に資金を提供し、Ortho当時のすべての未済債務を返済することを目的としている。組み合わせに関するより多くの情報は、注釈2を参照されたい。合併の終了について、Quidelは以前の#ドルを終了した175.02022年5月27日の百万循環信用手配と関連信用協定は、未返済残高がない
下表は2022年、2021年、2020年度の利息支出純額の詳細な金額を提供しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 定期ローン | $ | 73.0 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 循環信用手配 | 1.5 | | | 0.3 | | | 0.3 | |
| 繰延融資コストの償却 | 2.1 | | | 0.4 | | | 0.4 | |
| 派生ツールやその他 | 0.4 | | | 5.4 | | | 7.9 | |
| 利子収入 | (1.3) | | | (0.3) | | | (0.1) | |
| 利子支出，純額 | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | | | $ | 8.5 | |
次の表は、2023年1月1日までのすべての未返済借入金の将来の要求返済スケジュールを提供しています。
| | | | | |
| (単位：百万) | |
| 2023 | $ | 207.5 | |
| 2024 | 172.7 | |
| 2025 | 137.5 | |
| 2026 | 137.5 | |
| 2027 | 1,993.7 | |
| |
| 合計する | $ | 2,648.9 | |
注9賃貸借証書
同社は、各種の取消不可能なレンタル契約に基づいて、行政、研究開発、販売とマーケティング、および製造施設といくつかの設備をレンタルしている。施設賃貸は通常、定期的にレンタル料を引き上げることが規定されており、レンタル料の上昇、契約延長オプション、または早期終了の条項が含まれている可能性がある。
2022、2021、2020年度の運用リースコストは26.4百万、$15.4百万ドルとドル11.2それぞれ100万ドルです2022、2021、2020年度の可変レンタルコストは#ドル5.6百万、$2.7百万ドルとドル1.8それぞれ100万ドルです融資リースは当社の総合財務諸表にとって重要ではありません。
各期間の経営リースに関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
経営活動に計量した金額を計上するために支払われた現金
賃貸負債 | $ | 25.2 | | | $ | 12.3 | | | $ | 10.8 | |
| 新しい賃貸負債と引き換えに得られた純資産 | $ | 29.9 | | | $ | 37.3 | | | $ | 15.3 | |
その会社はその施設と特定の設備をレンタルしている。2022年末まで、経営賃貸項目の最低賃貸料約束を取り消すことはできません
| | | | | | | |
| (単位：百万) | | | |
| 2023 | $ | 32.7 | | |
| 2024 | 29.1 | | |
| 2025 | 26.4 | | |
| 2026 | 24.1 | | |
| 2027 | 21.3 | | |
| その後… | 122.9 | | |
| 賃貸支払総額 | 256.5 | | |
| 差し引く：推定利息 | (45.7) | | |
| | | |
| 合計する | 210.8 | | |
| マイナス：現在の部分 | (24.4) | | |
| 非流動部分 | $ | 186.4 | | |
| | | |
| 加重平均残余レンタル期間 | 9.7年.年 | | |
| 加重平均割引率 | 4 | % | | |
夏尾根レンタル-会社のレンタル四つカリフォルニア州サンディエゴSummers Ridge物件にある建物で、初期レンタル期間は2033年1月まで、レンタル契約を延長することを選択することができます二つその他の内容5年制いくつかの条件を満たした後の条項であり、これらの条件は、レンタル期間の決定に含まれていない。4棟目のビルに関する必須賃貸条項は、2022年11月に先にテナントの賃貸契約が満期になった後に発効します。そのため、同社は純収益資産と約#ドルのレンタル負債を記録した20.62022年11月には100万人。
注10株主権益
優先株
会社定款の認可発行が最も多い5.0百万株優先株。取締役会は任意の系列優先株の株式数を決定し、その株式の指定を決定することを許可した違います。優先株は2022、2021、または2020年度に流通株だ。
持分激励計画
この等合併については，当社はQuidelが改訂および再記述された2018年株式インセンティブ計画(“Quidel Equity Plan”)を想定し，すべての形式の付与合意とその計画に基づく奨励付与，およびQuidel普通株(“Quidel株式”)がこの計画に規定されている株式を含み，同数のQuidelOrtho普通株に置き換えられていると仮定している。Quidel持分計画の仮定については，Quidel持分計画は“QuidelOrtho社が改正·再起動した2018年持分インセンティブ計画”(“2018計画”)と改名し，Quidel株式計画では“会社”のすべての提案法をQuidelOrthoに変更した。また、合併において、当社は、Quidel株式を購入した各購入株式及び買収又は合併完了直前に発行されていないQuidel株式に帰属する各権利、及び当該等持分奨励に関するすべての合意に基づいて、Quidelのすべての責任を負う。
2018年計画によると、会社は従業員と非従業員取締役に株式オプション、時間ベースのRSU、業績ベースのRSU(“PSU”)を付与する。Quidelは以前、その2016年株式激励計画(“2016計画”)、2010年株式激励計画(“2010計画”)の改訂及び改訂及び2001年株式激励計画(“2001計画”)に基づいて株式オプションを付与した。2016年計画、2010年計画、2001年計画はQuidel Equity計画の採択時に終了したが、終了した計画はこれらの計画に基づいて付与された未完了オプションを管理し続けている
会社はこれらの持分インセンティブ計画に基づいてある従業員および非従業員役員に支給される未償還株式オプション、RSU、PSUを持っている。これらの計画によって付与された株式オプションの条項は最高である10年価格は$から15.40$まで254.001株当たり、通常は4年それは.2023年1月1日までに2.3100万株の普通株が付与されています4.12018年計画に基づき、将来の発行のために100万株の普通株を確保した。
RSU
会社はある上級管理者と役員にRSUとPSUを授与する。制限が失効する前に、影響を受けたRSUまたはPSU関連株式の所有権は、当社に雇用され続けるかどうか、および/または何らかの業績目標を達成するかどうかに依存する。
2022、2021、2020年度に会社は約0.7百万人0.1百万ドルと0.2百万株の普通株は、ある高級管理者と取締役にそれぞれ支給されるRSU、これは時間に基づくものである4年制帰属規定または業績の帰属規定に基づく
2022、2021、および2020年度には、会社の非従業員取締役繰延報酬計画の一部として、現金報酬の代わりにRSUが特定の取締役会メンバーに発行された。これらのRSU贈与に関する補償費用は#ドルである0.6百万、$0.6百万ドルとドル0.52022年、2021年、2020年度はそれぞれ100万ドル。
従業員繰延ボーナス補償計画
2022年、2021年、および2020年度には、会社の一部の従業員が、会社の現金インセンティブ計画に基づいて受け取る任意の支払いに関する会社の繰延ボーナス補償計画に参加する資格がある。参加する従業員は得ることができます50%または1002018年計画により発行された完全帰属RSU形式の現金ボーナス価値の%に加え、追加RSUとしてのプレミアムを加える。高級RSU受け1年制発行の日からの帰属要求。追加保険料は参加従業員が選択した遅延期間の長さによって決定され、詳細は以下の通り：(I)以下のようになる1年発送日から保険料は10繰延金額の%；(Ii)のように2年．発送日から保険料は20繰延金の%または(Iii)のように4年発送日から保険料は30繰延金額の%です
従業員株購入計画
合併では，会社はQuidel 1983年の従業員株購入計画が改訂·再記述されていると仮定し(“Quidel ESPP”)，Quidel ESPPに制約されたQuidel株は同数のQuidel Ortho普通株に置き換えられている。Quidel ESPPの仮定によると，Quidel ESPPは“QuidelOrtho Corporation改正と改訂された1983年の従業員株式購入計画”(ESPP)に改称され，Quidel ESPPでは“会社”に対するすべての提案法がQuidelOrthoに変更された。
ESPPによると、常勤従業員は賃金減額(超えてはいけない)10従業員の報酬の%は85開始時や終了時の公平な市場価値の割合6か月購入期限。2023年1月1日までに736,630普通株はまだ未来に発行することができる。
株買い戻し計画
2018年12月18日、Quidelは最高金額が$までの株式買い戻し計画を発表しました50.0Quidel取締役会(“Quidel取締役会”)の許可を得た100万株の普通株式 2018年12月12日。2020年8月28日、取締役会は1ドルの追加を承認しました150.0Quidelの既存株式買い戻し計画は2020年9月1日に発表された100万ドルの認可を受けている。取締役会はまた、株式買い戻し計画を2022年8月28日まで延長する。合併の完了に伴い、Quidelの株式買い戻し計画は終了された。2022年8月17日、取締役会は会社が最高$の買い戻しを許可する株式買い戻し計画を承認した300.02024年8月17日現在、その普通株は100万株(“株式買い戻し計画”)に達する。
2022年度には953,468株式買い戻し計画により、発行された普通株の株が買い戻される。2023年1月1日現在、同社は約225.7株式買い戻し計画によると、100万ドルを提供することができる。2021年度と2020年度には957,239そして257,329Quidelの株式買い戻し計画に基づき、発行された普通株の株を買い戻した。
注11株に基づく報酬
株式ベースの報酬支出は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 販売コスト | | | | | $ | 2.9 | | | $ | 2.7 | | | $ | 2.0 | |
| 研究開発 | | | | | 4.9 | | | 4.4 | | | 3.4 | |
販売、マーケティング、行政管理 | | | | | 27.4 | | | 18.3 | | | 15.6 | |
| 買収と統合コスト | | | | | 30.4 | | | — | | | — | |
| 株式に基づく報酬総支出 | | | | | $ | 65.6 | | | $ | 25.4 | | | $ | 21.0 | |
上の表は$を含む17.22022年度の責任分類奨励に関する報酬支出は100万ドルで、すでにまたは現金で決済される予定です。これらの賞は$7.141株当たりの現金決済部分が当該等の合併に関連して発行されたリセット報酬
2022、2021、2020年度に同社は3.7百万、$3.0百万ドルとドル2.2付記10に記載された繰延ボーナス補償案に関する株式ベースの報酬支出は百万ドルである3.3百万、$2.8百万ドルとドル2.1600万ドルは、最初に、それぞれ計算された賃金および繰延ボーナス補償スキームに関連する関連費用の構成要素として入金される
株式オプション
2022年度の株式オプション活動の概要は、以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(単位：千、価格データを除く) | 株 | | 加重平均
行権価格
1株当たり | | 加重平均
残り契約期間 | | 内在的価値を集める |
| 2022年1月2日に返済されていません | 722 | | | $ | 62.71 | | | | | |
| 授与する | 187 | | | 100.45 | | | | | |
| 組合せで想定される株式オプション | 1,229 | | | 96.10 | | | | | |
| 鍛えられた | (383) | | | 55.15 | | | | | |
| 没収される | (99) | | | 115.95 | | | | | |
| 2023年1月1日現在返済されていない | 1,656 | | | $ | 90.34 | | | 5.53 | | $ | 28,140 | |
| すでに帰属しており，2023年1月1日に帰属する予定である | 1,600 | | | $ | 89.23 | | | 5.45 | | $ | 28,122 | |
| 2023年1月1日に行使できます | 1,195 | | | $ | 80.53 | | | 4.61 | | $ | 26,774 | |
付与された株式オプションに関連する補償費用は、オプション報酬全体のサービス帰属中に比例して確認される各株式オプションの推定公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション推定モデルを用いて決定され、オプション付与の加重平均は、単独で列挙された組み合わせで仮定されたオプションに関する付与を含む以下のように仮定される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 仮定すると | | 財政年度が終わる |
| May 27, 2022 (1) | | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 | | 2021年1月3日 |
| 無リスク金利 | 2.28 | % | | 1.96 | % | | 0.48 | % | | 1.18 | % |
| 期待オプション寿命(年) | 1.78 | | 4.80 | | 4.99 | | 5.12 |
| 波動率 | 64 | % | | 57 | % | | 54 | % | | 41 | % |
| 配当率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 加重平均は日公正価値を付与する | $40.57 | | $50.62 | | $106.55 | | $36.84 |
(1)合併終了日にOrthoオプション所有者を付与する代替株式オプションは，入替え付与の帰属条件に従って発行される.合併後サービスに帰属する合併は決済日の公正価値に帰属し，推定没収金額を調整した後，残りの帰属期間に直線法で支出であることを確認した。
期待オプション寿命の計算は、加重平均計算に基づいて、すでに行使されたオプションの平均寿命と、行権後にキャンセルされたオプションの平均寿命と、残りの既得オプションと未行使オプションの推定寿命とを組み合わせる。予想変動率は同社普通株の歴史変動率に基づいている。無リスク金利は、オプション予想期間内の米国債収益率曲線に基づく。同社はその普通株について何の現金配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来にもいかなる現金配当も支払わない。そこで同社が使用している予想配当収益率はゼロブラック·スコアーズオプション評価モデルにあります同社の推定罰金率はその歴史的経験と将来予想に基づいている。
会社の公正価値の決定は会社の株価やいくつかの判断すべき仮説の影響を受ける。総内面的価値は$13.7百万、$9.9百万ドルとドル51.8オプションは2022年度、2021年度、2020年度にそれぞれ100万ポンドを行使します。2023年1月1日現在、株式オプションに関する未確認報酬支出総額は約1億ドル27.2100万ドルで確認された加重平均期間は約3.4何年もです。会社の株式オプションの最高契約期限は10年.
RSU
本組織2022財政年度活動状況の概要は以下の通りである
| | | | | | | | | | | |
(単位：千、価格データを除く) | 株 | | 加重平均
授与日
公正価値 |
| 2022年1月2日現在の未帰属資産 | 587 | | | $ | 95.81 | |
| 授与する | 720 | | | 97.31 | |
| 合併で負担した株式奨励 | 49 | | | 99.60 | |
| 既得 | (248) | | | 86.61 | |
| 没収される | (76) | | | 100.70 | |
| 2023年1月1日現在帰属していません | 1,032 | | | $ | 98.89 | |
2023年1月1日現在，非既存RSUに関する未確認補償費用総額は約#ドルである62.7100万ドル、加重平均期間中に約2.1何年もです。
RSUの公正価値は、会社普通株の付与日の終値に基づいて決定される。2022年1月2日と2021年1月3日までの財政年度中に承認されたRSUの加重平均公正価値は#ドルである188.06そして$101.20それぞれ，である.
注12引受金とその他の事項
購入義務
その会社は$を持っている247.82023年1月1日までの購入義務は100万ドルであり，その大部分は来年度に購入する予定である。これらの調達義務は、(1)購入の固定または最低数、(2)固定、最低または可変価格規定、(3)取引の約時間、および契約によって計画された在庫調達金額を含むすべての重要な条項が規定されている強制的に実行可能かつ法的拘束力のある貨物またはサービスを購入するプロトコルを含む
訴訟その他の法律手続き
当社は時々、製品責任クレーム、商業紛争、知的財産権クレームに関する事項、その業務に関する規制、雇用及びその他のクレームを含む訴訟及びその他の法的手続きに関連する。クレームに関連する金額が可能となり、合理的に評価可能となった場合、当社は法的クレームについて計上する。既知または可能な損失の合理的な推定が範囲であり、その範囲内の任意の金額が任意の他の推定値よりも良い推定値でない場合、その範囲の最小金額は計算されるべきである。推定損失や損失範囲を決定する際には，損失の額と計上時間を見積もるために重大な判断を行う必要がある.このようなイベントによる可能性のある損失の推定自体は予測が困難である.法的クレームを解決する実際の費用は、これらのクレームの課税金額よりも大幅に高いか、またはそれ以下である可能性がある。当社が予想できない損失や損失範囲の事項については、当社は赤字がその業務、財務状況、経営業績または流動資金に重大な悪影響を及ぼすかどうかを特定できません。2023年1月1日及び2022年1月2日までに、当該等の可能及び/又は合理的に推定可能な事項に関する計算すべき項目は入金されていない。
経営陣は、現在のようなすべての法律行動は全体的に当社に大きな悪影響を与えないと信じている。しかしながら、1つまたは複数の事項を解決または追加する任意の計算項目は、会社の経営業績およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
カードを配る
会社はすでに様々な許可と特許権使用料協定を締結しており、これらの協定は主に会社に特定の製品販売状況および特定のマイルストーンの実現状況に応じた支払いを要求している。同社のこれらの合意に関連する特許権使用料と許可費用は約#ドルである1.1百万、$2.0百万ドルとドル2.42022年、2021年、2020年度はそれぞれ100万ドル。
注13公正価値計量
以下の表に、同社の以下の期間までの公正価値に応じて恒常的に計量される資産と負債の階層構造を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| (単位：百万) | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する |
| 資産： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金等価物 | $ | 0.6 | | | $ | 2.1 | | | $ | — | | | $ | 2.7 | | | $ | 204.7 | | | $ | 6.6 | | | $ | — | | | $ | 211.3 | |
| 有価証券 | 2.0 | | | 71.1 | | | — | | | 73.1 | | | — | | | 63.6 | | | — | | | 63.6 | |
| 派生資産 | — | | | 22.0 | | | — | | | 22.0 | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 公正価値に応じて計量された総資産 | $ | 2.6 | | | $ | 95.2 | | | $ | — | | | $ | 97.8 | | | $ | 204.7 | | | $ | 70.3 | | | $ | — | | | $ | 275.0 | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 派生負債 | $ | — | | | $ | 21.8 | | | $ | — | | | $ | 21.8 | | | $ | — | | | $ | 0.3 | | | $ | — | | | $ | 0.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | — | | | — | | | 0.1 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 6.1 | | | 6.1 | |
| 掛け値を繰延する | — | | | 39.3 | | | — | | | 39.3 | | | — | | | 78.4 | | | — | | | 78.4 | |
| 公平な価値で計量された負債総額 | $ | — | | | $ | 61.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 61.2 | | | $ | — | | | $ | 78.7 | | | $ | 6.1 | | | $ | 84.8 | |
2022および2021会計年度には、資産または負債が公正価値レベルの第3レベルに移行または移行することはない。
現金等価物には、通貨市場口座に保有されている資金が含まれており、これらの資金は、活発な市場上の同じツールの見積もりを用いて推定され、購入後3ヶ月以内に満期となる高流動性会社債務証券が含まれる。有価証券には、投資級会社や政府債務証券、会社資産支援証券、商業手形が含まれる。派生金融商品の基礎は市場データによって確認された観察可能な投入だ。観察可能な入力には、マネージャーの見積もり、毎日の市場外貨為替レート、長期定価曲線があります.
Alere Inc.からフランスパリ銀行事業を買収することに関連して、同社は毎年#ドルまでの分割払いを支払う48.02023年4月まで毎年100万人がいます繰延対価格とされる支払いの公正価値はSは現金で支払われた正味現在値から算出され、負債のような見積もりに基づく推定借入金金利を用いる。対価格とみなされる支払いの公正価値は、割引確率重み付け推定モデルを用いて計算される。このような計算に用いる割引率は市場では観察されていない重大な仮定であるため，それによる公正価値は第三段階計測を代表する
2021年1月3日から2023年1月1日までの間または対価格負債のある公正価値推定変動状況は以下のとおりである
| | | | | |
| (単位：百万) | 値段が合うかもしれない
負債.負債
(3レベル測定基準) |
| 2021年1月3日の残高 | $ | 11.9 | |
| 現金払い | (6.0) | |
| 価値変動を公平に見積もり，販売，マーケティング，行政費用に記録する | 0.2 | |
| 2022年1月2日の残高 | $ | 6.1 | |
| 現金払い | (6.0) | |
| |
| 2023年1月1日の残高 | $ | 0.1 | |
不公正価値計量の金融商品
同社の定期融資項目での借入の推定公正価値は#ドルである2,630.32023年1月1日現在、帳簿価値は100万ドルで、債務発行コストは含まれていない2,646.9百万ドルです。公正価値の推定は、一般に、同じ期限の同様に発行された長期債務の見積市場価格に基づいており、これは二次投入に分類される。
注14派生ツールとヘッジ活動
会社はデリバティブと非デリバティブツールを選択的に使用して、金利や外貨為替レートの変化に関する市場リスクを管理している。デリバティブの使用はヘッジ目的のみであり、当社は投機目的でデリバティブ取引を行うことはない
信用リスクとは、会社が派生ツールの潜在会計赤字に対する総リスクを指し、すべての取引相手が契約条項に従って義務を履行できなかった場合、派生ツールは返済されていない、或いは決済されていない。当社は一般に主要純額決済手配を締結し、同一取引相手との取引純額決済を許可することで信用リスクを低減している。当社には信用リスクに関連するものや特徴がある派生ツールは何もなく、担保を提供する必要がある。
金利ヘッジツール
同社の金利リスクは、循環信用手配や定期融資を含む可変金利債務の金利リスクに主に関連している。循環信用手配と定期ローンの現在未返済部分の補充資料については、付記8を参照されたい。当社は、当該等のクレジット手配により規定された金利により当社のキャッシュフローに変動が生じるリスクをヘッジするために、金利上限及びスワップ協定を締結している
当社は、未償還金利スワップを含むキャッシュフローヘッジとしていくつかの金利デリバティブを指定しています。当社は、派生ツールの公正価値変動による損益を他の全面収益(損失)(“保監所”)内に記録し、その等の金額を利息支出に再分類し、純額に基づいてヘッジ取引影響収益の同期又は複数期間の純額に分類する。もし当社が被ヘッジ契約取引が二度と発生しなくなる可能性がないと判断した場合、またはヘッジ関係がもはや有効ではないと判断した場合、このヘッジ値は指定を解除することが予想される。税引前未実現収益は1ドルです25.1今後12カ月以内に、100万人が保険会社から収入に再分類される見通しだ。
次の表は、会社が2023年1月1日までの金利デリバティブ協定をまとめたもので、すべて金利交換です
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
名目金額 (単位：百万)(1) | | 説明する | | ヘッジファンド名 | | 発効日 | | 期日まで |
| $ | 500.0 | | | 金を払う1.58%固定、変動金利(1ヶ月間ドル-SOFR)を受け入れる | | キャッシュフローヘッジを指定する | | May 29, 2022 | | 2023年12月31日 |
| 397.2 | | | 金を払う3.765%固定、変動金利(1ヶ月間ドル-SOFR)を受け入れる | | キャッシュフローヘッジを指定する | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 144.4 | | | 金を払う3.7725%固定、変動金利(1ヶ月間ドル-SOFR)を受け入れる | | キャッシュフローヘッジを指定する | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 216.7 | | | 金を払う3.7675%固定、変動金利(1ヶ月間ドル-SOFR)を受け入れる | | キャッシュフローヘッジを指定する | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 288.9 | | | 金を払う3.7575%固定、変動金利(1ヶ月間ドル-SOFR)を受け入れる | | キャッシュフローヘッジを指定する | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 252.8 | | | 金を払う3.7725%固定、変動金利(1ヶ月間ドル-SOFR)を受け入れる | | キャッシュフローヘッジを指定する | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
(1) 発効日は2022年12月30日の金利交換契約の名目価値が1ドルに増加する見通しだ1.82023年12月29日、10億ドル。
2022年第4四半期に、当社は非指定ドルを終了しました1.010億ドルの名目価値3.428%金利上限。この終了により、会社は2022年度に他の費用(収入)中の非物質的収益を確認し、純額と収入は#ドルとなった3.3キャッシュフロー表連結報告書に経営活動に記載されている現金収益百万ドル。
貨幣ヘッジツール
同社の通貨リスクは主に外貨建ての貨幣資産と負債および予測された外貨建ての会社間取引と第三者取引に関係している。同社は外貨長期契約を使用し、オプション契約とクロス通貨スワップを使用して通貨リスクの開放を管理することが可能だ。会社の外貨長期契約は主にオーストラリアドル、ブラジルレアル、ポンド、カナダ元、チリペソ、人民元/人民元、ユーロ、インドルピー、円、メキシコペソ、スイスフラン、タイバーツで計算されます。
同社はある外貨長期契約をキャッシュフローヘッジに指定している。当社は，派生ツールの公正価値変動による損益を保監所内に記録し，これらの金額を総収入とコストに再分類した
販売は、基礎ヘッジ取引が収益に影響を与える同時期又は複数の期間内の無形資産の償却を含まない。もし当社が被ヘッジ契約取引が二度と発生しなくなる可能性がないと判断した場合、またはヘッジ関係がもはや有効ではないと判断した場合、このヘッジ値は指定を解除することが予想される。税引き前に1ドルの損失を実現していない7.9OCI内の100万ドルは、2023年1月1日現在、今後12カ月以内に収益に再分類される見通しだ。
当社も外貨長期契約を締結し、この等長期契約はヘッジ関係の一部を指定するものではなく、この等長期契約は貨幣資産と負債及び関連予測取引の為替リスクを低減することを目的としている。同社はこれらの非指定デリバティブを時価で記録し，損益は収益の中で確認され，その他の費用(収入)は純額である
次の表は、2023年1月1日現在の平倉通貨ヘッジツールの詳細を提供しています
| | | | | | | | | | | | | | |
| 説明する | | 名目金額
(単位：百万) | | ヘッジファンド名 |
| 外貨長期契約 | | $ | 441.6 | | | キャッシュフローヘッジ |
| 外貨長期契約 | | 581.7 | | | 非指定 |
次の表は、2022年度の累計その他の総合(損失)収益(“AOCI”)内の指定デリバティブおよび非派生ツールの税前損益をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定ヘッジツール |
| (単位：百万) | ヘッジ保険で確認された損失(収益)金額 | | AOCIから収入の金額の位置に再分類する | | AOCIから収入の損失(収益)金額に再分類する |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 外貨長期契約 | $ | 1.3 | | | 総収入 | | $ | (2.9) | |
| 外貨長期契約 | 3.5 | | | 無形資産の償却は含まれていない販売コスト | | (0.6) | |
| 金利デリバティブ | (11.4) | | | 利子支出，純額 | | (1.7) | |
AOCIが2021年と2020年度に指定するデリバティブと非デリバティブツールの損益は実質的ではない。
次の表は、2023年1月1日と2022年1月2日までに総合貸借対照表で確認された指定および非指定ヘッジツールの公正価値をまとめています
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 指定キャッシュフローヘッジ | | | |
| 金利デリバティブ： | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | $ | 15.9 | | | $ | — | |
| | | |
| その他負債 | 2.1 | | | — | |
| 外貨長期契約： | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 4.6 | | | 0.1 | |
| その他流動負債 | 14.3 | | | 0.2 | |
| | | |
| 非指定ヘッジツール | | | |
| | | |
| | | |
| 外貨長期契約： | | | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 1.5 | | | — | |
| その他流動負債 | 5.4 | | | 0.1 | |
注15長期従業員福祉
固定福祉計画やその他の退職後の福祉
合併に関連して、当社は何らかの固定福祉計画義務を負い、米国子会社ではない従業員のために関連計画資産を買収した
これらの固定福祉計画のほかに会社は1つはあるアメリカ人従業員に対する非アメリカ退職後福祉計画と退職者医療補償計画を代替する。米国の計画は現金給付方式で資金を提供し、新たな参加者を受け入れない。
債務と供給状況
固定福祉やその他の退職後福祉義務を決定するための測定日は2023年1月1日である次の表に予想福祉債務(“PBO”)と計画資産の変化を示す
| | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 |
| 固定福祉計画 | |
| 福祉義務の変化： | |
| 年初予想福祉義務 | $ | — | |
| サービスコスト | 1.2 | |
| 利子コスト | 0.4 | |
| |
| 支払われた福祉 | (0.3) | |
| 精算収益 | (0.6) | |
| 合併から負う義務 | 33.3 | |
| 集まって落ち合う | (0.2) | |
| 外貨為替レート変動 | 0.1 | |
| 年末の予想福祉義務 | $ | 33.9 | |
| 計画資産変動： | |
| 年初計画資産の公正価値 | $ | — | |
| 計画資産の実際収益率 | (0.5) | |
| 雇い主が金を供給する | 1.6 | |
| |
| 支払われた福祉 | (0.3) | |
| 組み合わせから盛り込む | 20.1 | |
| 集まって落ち合う | (0.2) | |
| 外貨為替レート変動 | (0.1) | |
| 計画資産歳末公正価値 | $ | 20.6 | |
| 歳末資金状況 | $ | (13.3) | |
| 総合貸借対照表で確認された金額： | |
| その他の資産 | $ | 0.4 | |
| その他流動負債 | (0.3) | |
| その他負債 | (13.4) | |
| 純額を確認する | $ | (13.3) | |
| | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 |
| その他退職後の福祉 | |
| 福祉義務の変化： | |
| 年初予想福祉義務 | $ | 18.9 | |
| サービスコスト | 0.3 | |
| 利子コスト | 0.4 | |
| 支払われた福祉 | (0.7) | |
| 精算収益 | (0.7) | |
| 合併から負う義務 | 0.4 | |
| 年末の予想福祉義務 | $ | 18.6 | |
| 総合貸借対照表で確認された金額： | |
| その他流動負債 | $ | (3.5) | |
| その他負債 | (15.1) | |
| 純額を確認する | $ | (18.6) | |
PBOはこれまで提供されてきた従業員サービスの福祉の精算現在値であり，将来の昇給の影響を反映している。累積福祉債務(“ABO”)は、これまで従業員サービスによる福祉の精算現在値であるが、将来の昇給を推定する影響は含まれていない
下表には2023年1月1日までのすべての固定福祉計画のABOが反映されている。また，この表は，PBOが計画資産を超えた年金計画とABOが計画資産を超えた年金計画の計画資産合計，ABO，公正価値を反映している
| | | | | |
| (単位：百万) | 2023年1月1日 |
| 阿波ちゃん | $ | 27.1 | |
| PBO計画資産超過計画 | |
| PBO | $ | 18.3 | |
| 計画資産の公正価値 | 5.1 |
| ABO計画資産超過計画 | |
| PBO | $ | 17.0 | |
| 阿波ちゃん | 14.3 |
| 計画資産の公正価値 | 3.8 |
2023年1月1日現在、純定期福祉コストに反映されておらずAOCIに計上されている税前金額には、以下のようなものが含まれている
| | | | | |
| 財政年度が終わる |
| (単位：百万) | 2022 |
| 固定福祉計画 | |
| 純利益を積算する | $ | (0.2) | |
| その他退職後の福祉 | |
| 純利益を積算する | $ | 0.7 | |
| |
| |
固定福祉計画と他の離職後福祉のこれらの累積純算収益(損失)は，主に実際の定期支出純額と期待定期支出純額との差額に関連しており，重大な仮定の違いにより，主にこれらの見積もり数で使用されている計画資産収益率と割引率が含まれている。
純サイクル利益コストの構成要素
会社の固定福祉計画の定期福祉純コストは#ドル1.42023年1月1日までの会計年度は100万ドルで、主にサービスコストと関係がある。2022財政年度には、他の包括収入で確認された計画資産や福祉債務の変化は実質的ではない。
会社のその他の退職後の福祉計画の定期福祉純コストは#ドルである0.72023年1月1日までの会計年度は100万ドルで、主に利息コストと関係がある。2022財政年度には、他の包括所得で確認された福祉債務の変化は実質的ではない。
サービスコスト分以外の定期福祉純コスト部分は連結損益表の他の費用(収入)純額に入金される
仮説と敏感性
当該等合併の予備買付価格配分については、当社は買収日にそれぞれの公正価値に基づいて買収した資産及び負担した負債を記録する以下の仮定は、福祉債務および関連計画資産の公正価値を計量するためのものである
| | | | | | | | | | | |
| May 27, 2022 | | 2023年1月1日 |
| 固定福祉計画 | | | |
| 加重平均割引率 | 2.2 | % | | 3.1 | % |
| 加重平均賃金上昇率 | 2.6 | % | | 3.0 | % |
| その他退職後福祉計画 | | | |
| 加重平均割引率 | 4.0 | % | | 5.5 | % |
2022年度の定期福祉純コストを決定する際に使用する鍵となる仮定は以下のとおりである
| | | | | |
| 固定福祉計画 | |
| 加重平均割引率 | 2.2 | % |
| 加重平均予想補償成長率 | 2.6 | % |
| 計画資産の加重平均期待収益率 | 2.5 | % |
| その他退職後福祉計画 | |
| 加重平均割引率 | 4.0 | % |
使用した割引率は，計画準備，参加者データ，将来のキャッシュフローが発生すると予想される通貨に基づく予想将来のキャッシュフローを反映している.固定収益債務の多くについて、当社は計量日にそれぞれの国に適用される現行長期良質社債指数を使用している。確立された社債市場が存在しない国·地域では，会社は他の指数変動と持続期間分析を用いて割引率を決定している。計画資産の長期収益率仮定は，国ごとに適用される経済的仮定と，それぞれの計画が持つ投資タイプに関する予備評価に関する仮定を反映している
割引率は，長期·高品質社債に関する収益率の審査により，測定日ごとに決定される。この計算方法は，長期·高品質社債収益率曲線中のスポットレートを用いて福祉支払いを単独で割引した
長期計画資産収益率仮定は福祉義務に含まれる福祉を提供するために投資する資金の予想平均収益率であり、一連の要素によって確定され、これらの要素は歴史市場指数リターン、計画の期待長期分配、歴史計画リターンデータ、計画支出及び市場指数リターンを超える潜在力を含む。
退職者がカバーする医療福祉の将来の1人当たりコストを推定する際、1つの重要な要素は医療コスト傾向率仮定であるその他の退職後福祉計画の医療費動向比率は以下のように仮定した
| | | | | |
| 2023年1月1日 |
| 来年の医療費の傾向比率を仮定すると65歳前 | 6.44 | % |
| 来年の医療コストの傾向を仮定すると65歳後 | 6.10 | % |
| コスト傾向率が低下すると仮定すると | 4.00 | % |
| 収束率が最終傾向率に達した年 | 2047 |
固定福祉計画への所期納付
基金計画について、私たちの政策は、福祉や地元税法に規定されている最低要求を満たすために、固定福祉計画に十分な資金を提供することです。2023年1月1日に固定収益義務を測定するための同じ仮定に基づいて、会社は$を貢献する予定です2.02023年度には、固定福祉計画は100万ドルに達するだろう
将来の福祉支払を予想する
次の表には，固定福祉計画や他の長期離職後福祉予想のために支払われる福祉総額が反映されている
| | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | 固定福祉計画 | | その他退職後福祉計画 |
| 2023年度 | $ | 1.7 | | | $ | 3.5 | |
| 2024年度 | 3.5 | | 4.0 |
| 2025年度 | 2.1 | | 3.3 |
| 2026年度 | 2.2 | | 2.2 |
| 2027年度 | 2.3 | | 1.9 |
| 2028-2032年度 | 12.6 | | 5.5 |
計画資産
以下の表は、付記1で述べたように、2023年1月1日に、公正価値階層内のレベル別の固定年金計画の公正価値を示している。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公正価値2023年1月1日計量 |
| (単位：百万) | 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| アメリカ株証券 | $ | 2.2 | | | $ | 2.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 日本株式証券 | 3.7 | | | 3.7 | | | — | | | — | |
| その他の国際持分証券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| アメリカ政府債券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | — | |
| 日本政府債券 | 0.5 | | | 0.5 | | | — | | | — | |
| その他の国際政府債券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| 現金と現金等価物 | 4.7 | | | 4.7 | | | — | | | — | |
| 保険契約 | 6.1 | | | — | | | — | | | 6.1 | |
| 合計する | $ | 20.6 | | | $ | 14.5 | | | $ | — | | | $ | 6.1 | |
同社は日本、ベルギー、スイスの固定収益計画に資金を提供している。日本計画資産には、主に日本株と国債、米国株と国債、その他の国際株と債務証券、現金と現金等価物が含まれる。この計画資産は、活発な市場オファーを持つ資産に投資するため、1級資産に分類される。当社の投資戦略は、将来健全な退職金計画管理を維持するために必要な目標収益率を維持することです。その投資目標を実現するために，当社は長期的な観点から年金計画の満期日などを考慮して策定した資産構成比率を策定した。当社は、期待収益と収益リスクと、各投資資産の収益、投資多元化と他のリスク管理に関連する要因との関連性を考慮して、その目標資産の組み合わせに基づいて収益を最大化し、その投資目標を実現する。目標は
日本計画の分配率は44債務証券は%です55%、持分証券および2他の資産に%を使用します。ベルギーとスイスの計画資産は、ある国で福祉を受けている従業員質権を代表する保険契約のみを含み、レベル3資産に分類される。
次の表に2022年度の三級資産の活動前ロールを示します
| | | | | |
| (単位：百万) | レベル3資産 |
| 2022年1月2日の残高 | $ | — | |
| 話を取りかえる | 5.5 |
| 純購入と決済 | 0.6 |
| |
| 2023年1月1日の残高 | $ | 6.1 | |
固定払込計画
同社は主に米国で条件を満たす従業員に固定納付計画を提供し、従業員に給与の一部を納付させる。会社のペアリングと会社の他の貢献も計画に提供された。会社が全額を支払うと、会社にはこれ以上の支払い義務がない。同社が従業員に提供した寄付総額は約$15.1百万、$3.8百万ドルとドル3.12022年，2021年，2020年までの財政年度はそれぞれ100万ドルであり，総合損益表で発生した費用が確認された。会社の2022年度の入金増加は、合併に関する固定払込計画を想定しているためである。
注16関係者取引
商貿有限公司
合併を完成した結果として、会社はOrthoが2020年9月にQuitient Limited(“Quantient”)と締結した書簡協定(“書簡合意”)を買収し、この協定に基づいて、OrthoはQuitientと協力し、承認を得た後に免疫血液学の次世代製品を商業化し、これは輸血診断患者の免疫血液学マイクロアレイであり、QuitientのMOSAIQ機器(“IH 3マイクロアレイ”)と一緒に使用し、高レベルの多重輸送を実現し、超高スループット市場の需要を満たすことを目的としている。Letterプロトコルによれば、Orthoは、看護または治療中の医療患者の血液免疫血液学的特徴を検出するために、ヨーロッパ経済区、イギリスおよびスイス(総称して“ヨーロッパ領土”と呼ばれる)および米国で流通、マーケティング、およびIH 3マイクロアレイを販売する権利があるであろう。Qutientは、Orthoが地域ごとに年間最低購入量要求を満たす義務を果たす限り、グローバル献血検査およびヨーロッパ地域以外の患者検出市場のために、IH 3マイクロアレイに関するOrthoの権利は独占的である。Letterプロトコルによれば、Orthoはまた、看護または治療中の医療患者の血液免疫血液学的特徴を検出するために、MOSAIQ機器を米国およびヨーロッパ地域で販売および流通する非独占的権利を有する。
Letterプロトコルによれば、Orthoはまた、QuantientからIL 3マイクロアレイおよびこれらのアレイを使用するために必要な機器、制御物、および試薬を指定された価格で購入しなければならない。Orthoはまた規定に従ってQuantientに記念碑的な支払いを支払う必要がある一里塚と基準を達成した。Orthoにはガンダムを支払う義務があります$60百万Quantientである規制マイルストーンの実現およびOrthoが以下の項目に関連する商業販売基盤を実現するためにQuantientにマイルストーンを支払うMOSAIQガンダムも含めて$25百万Orthoで一定の累積毛収入を達成しましたヘドエースです。その会社は2022年度にこのようなお金を支払わなかった。当社はQuantientの権益法投資を持っているため、当社はQuantientが当社の関連先であると結論した。
Quitientは、2023年1月10日、米国法典第11章第11章に基づいて、テキサス州南区米国破産裁判所に自発的救済請願書(以下、破産手続と略す)を提出した。当社は破産手続きの影響および事業者業務戦略に関する変化が書簡合意に及ぼす影響を評価している。
OrthoとAlba Biosciencesの間のもう一つの供給プロトコルによると、Alba BiosciencesはQuitientの完全子会社であり、合併完了により当社に買収され、会社はAlba Biosciencesから総額#ドルの在庫を購入した15.42022年度には100万ドルに達する。2023年1月1日現在、売掛金には、Alba Biosciencesからの購入に関する金額#ドルが含まれている3.7百万ドルです。Qutientは，その子会社はいずれも破産法に基づいて自発的に救済を申請しようとしておらず，その各子会社は破産手続きの影響を受けずに正常な過程でそれぞれの業務を運営していく予定であると述べている。その会社は引き続き関連状況を監視します。
注17その他の総合収益を累計する
AOCI税金控除後の残高は2022年度：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | | | | | | | | | 退職金や他の職-
就職福祉 | | キャッシュフローヘッジ | | 売却可能な投資 | | 未実現外貨換算調整 | | その他の総合収益を累計する | | |
| 期初残高 | | | | | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (0.1) | | | $ | 0.5 | | | $ | 0.4 | | | |
| 今期は延期する | | | | | | | | | | 0.7 | | | 6.7 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (62.8) | | | |
| 純収入の金額に再分類する | | | | | | | | | | — | | | (5.2) | | | — | | | — | | | (5.2) | | | |
| 純変化 | | | | | | | | | | 0.7 | | | 1.5 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (68.0) | | | |
| 期末残高 | | | | | | | | | | $ | 0.7 | | | $ | 1.5 | | | $ | (0.5) | | | $ | (69.3) | | | $ | (67.6) | | | |
2021年度および2020年度に関連する金額は多くない。
項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違
ない。
第9条。制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価：我々は、取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義された開示制御および手続きの有効性を、最高経営責任者(“CEO”)および最高財務責任者(“CFO”)を含む管理層の監督·参加の下で評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確実にするために、合理的な保証レベルで、我々の開示制御プログラムおよびプログラムが合理的な保証レベルで有効であると結論した。経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。
財務報告の内部統制の変化：経営陣は、2023年1月1日現在、買収したOrtho業務の内部統制を、計画的統合活動の一部として、我々の既存業務に統合している。2023年1月1日までの財政四半期内に、財務報告の内部統制に他の大きな影響や合理的な影響はなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化があります。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告書：我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。我々の財務報告に対する内部統制は、財務報告の信頼性と公認会計基準に基づいて外部財務諸表を作成するための合理的な保証を提供するための過程である。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。したがって，有効と判定されたシステムであっても，財務諸表の作成や列報に合理的な保証を提供することしかできない.また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.経営陣、最高経営責任者、財務責任者を含む監督の下、#年の枠組みに基づいて財務報告の内部統制の有効性を評価した内部統制--統合フレームワーク(2013)テレデビル委員会が後援して組織委員会が発行した。#年の枠組みでの私たちの評価によると内部制御--統合フレームワーク私たちの経営陣は、財務報告書に対する内部統制が2023年1月1日から有効であると結論した。
米国証券取引委員会の指導意見によると、2022年5月27日に買収された奥拓の業務および関連資産を、財務報告に対する内部統制評価の範囲から除外した。2023年1月1日と買収から2023年1月1日までの間に、Ortho財務報告の内部統制を受けた総資産と総収入は、それぞれ2023年1月1日現在の財政年度と2023年1月1日現在の財政年度連結総資産と総収入の22%、36%を占めている
2023年1月1日現在、財務報告に対する内部統制の有効性は、本項目9 Aに含まれる独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査している。
独立公認会計士事務所報告
QuidelOrtho社の株主と取締役会へ
財務報告の内部統制については
我々は，トレデビル協賛組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，QuidelOrtho社が2023年1月1日までの財務報告内部統制を監査した。QuidelOrtho Corporation(当社)はCOSO基準に基づき，2023年1月1日からすべての重要な面で財務報告に対して有効な内部統制を実施していると考えられる。
添付の経営陣財務報告内部統制報告書が指摘しているように、経営陣の財務報告の内部統制の有効性の評価と結論にはOrthoの内部統制は含まれておらず、Orthoの内部統制は会社の2022年総合財務諸表に含まれており、2023年1月1日現在で総資産の22%を占め、同年度収入の36%を占めている。当社の財務報告書の内部統制の監査もOrtho財務報告の内部統制の評価を含まない
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、会社が2023年1月1日と2022年1月2日までの総合貸借対照表、2023年1月1日までの3年間の関連総合収益表、総合収益表、株主権益とキャッシュフロー表、および関連付記と2023年2月23日に発表した報告書を監査し、これについて保留なし意見を発表した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州サンディエゴ
2023年2月23日
プロジェクト9 B。その他の情報
取締役会は2023年2月22日から、会社登録エージェントと登録事務所の変更を承認した。同社はデラウェア州州務卿に登録エージェントおよび/または登録アドレスを変更するファイル(“変更証明書”)を提出し、会社の登録エージェントを登録代理解決会社とその登録事務所に変更し、住所は1904デラウェア州ケント郡ドーバーウォック路21-2室である。変更証明書はすでに取締役会がデラウェア州の法律に基づいて承認され、当社の定款第2節を改訂する効力を持っている。
変更証明書のコピーは，添付ファイル3.3として本年度報告に添付され，参照により本明細書に組み込まれる.
プロジェクト9 Cです。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
第三部
プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理
本プロジェクトに要求される情報は、2023年1月1日までの年度の120日以内に米国証券取引委員会に提出された2023年依頼書(以下、“2023年委託書”と称する)を参考にして合併することにより、“取締役会と会社ガバナンス”、“我々の役員に関する情報”、“商業道徳及びコンプライアンス”、および“延滞第16条(A)報告書”のタイトル下(適用される場合)を含む。
プロジェクト11.役員報酬
本プロジェクトによって要求される情報は、“役員報酬”、“報酬委員会インターロック、および内部人参加”および“報酬委員会報告”を含む、2023年の依頼書を参照して本明細書に組み込まれる
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
本条項によって要求される情報は、“当社の持分補償計画に従って発行可能な証券”および“特定の利益所有者および経営陣の保証所有権”というタイトルを含む2023年の委託書を参照します
第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役独立性
本プロジェクトに必要な情報は，我々の2023年の依頼書を参考にして統合され，“関連者取引承認”，“関連者取引”，“取締役独立性”というタイトルの下に含まれる
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本条項に要求される情報は、タイトル“独立公認会計士事務所”の下に含まれる2023年の依頼書を参考にして本明細書に組み込まれます
第IV部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
以下のファイルは、本10-Kテーブルの一部としてアーカイブされています
(a)一財務諸表
本プロジェクトに要求される連結財務諸表は、本年度報告第2部第8項に提出される
(2)財務諸表添付表
財務諸表別表を要求する条件を備えていないため，あるいは連結財務諸表や付記に必要な資料が含まれているため，財務諸表付表を省略した.
(3)展示品
以下第15(B)項を参照。
(b)陳列品
本項目15に続く添付ファイルインデックスは、本年度レポートの一部として提出され、引用により本年度レポートに組み込まれる。
(c)規則14(A)−3(B)により本年度報告から除外されたS−X条例により要求される財務諸表を除外する。
適用されません。
展示品索引
| | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 説明する |
| | |
2.1+ | | 業務合併協定は、日付が2021年12月22日であり、Quidel Corporation、Ortho臨床診断ホールディングス、Coronado Topco，Inc.，Orca Holdco，Inc.，ラグナー合併子会社およびOrca Holdco 2，Inc.によって署名される(共同委託書/募集説明書添付書Aを引用することにより、この共同委託書/募集説明書はCoronado Topco，Inc.が2022年1月31日に米国証券取引委員会に提出したS-4表登録声明の一部である) |
| | |
3.1 | | 改訂·再発行されたQuidelOrtho社登録証明書(2022年5月27日に提出された登録者Form 8−Kの添付ファイル3.1を参照して編入) |
| | |
3.2 | | QuidelOrtho社の定款の改訂と再改訂(2022年12月13日に提出された登録者Form 8−Kの添付ファイル3.1を参照して編入) |
3.3* | | 登録代理人交換証明書 |
| | |
4.1 | | サンプル株式証明書(添付ファイル4.1編入登録者が2022年8月5日に提出した2022年7月3日までの10-Q表を参照) |
| | |
4.2* | | QuidelOrtho社が1934年の取引法第12条に基づいて登録した証券説明 |
| | |
10.1(1) | | 行政担当者のいくつかの報酬スケジュールの概要(参照登録者が2022年6月6日に提出したテーブル格8-Kに編入) |
| | |
10.2 | | 主要株主合意は、日付が2021年12月22日であり、Coronado Topco，Inc.，Quidel Corporation，Ortho Clinic Diagnostics Holdings plcと最初のケレ株主(定義は合意における定義参照)によって締結される(共同委託書/目論見明細書添付ファイルBを参照することにより編入され、この共同委託書/目論見書はCoronado Topco，Inc.が2022年1月31日に米国証券取引委員会に提出されたS-4表登録声明の一部である) |
| | |
| | | | | | | | |
| 展示品番号 | | 説明する |
| | |
10.3+ | | クレジット協定は、QuidelOrtho社によって署名され、期日は2022年5月27日であり、QuidelOrtho会社、各貸主、各信用証発行者(ここで定義されるように)と、行政エージェントおよび揺動限度額融資者である米国銀行(2022年5月27日に提出された登録者8-K表の添付ファイル10.2を参照して統合された)からなる |
| | |
10.4 | | QuidelOrtho Corporation，JPMorgan Chase Bank，N.A.により，新たな循環クレジット貸手として，貸金人と信用状発行者，その保証者，および米国銀行，N.A.，行政エージェントとして，およびQuidelOrtho Corporation，JPMorgan Chase Bank，N.A.として，行政エージェントとして(添付ファイル10.4を参照して2022年8月5日に提出された登録者として2022年7月3日までの10-Q表に組み込まれている) |
| | |
10.5(1) | | QuidelOrtho Corporationは2018年の株式インセンティブ計画を改訂·再起動した(添付ファイル10.3を参照して2022年5月27日に提出された登録者Form 8-Kに組み込む) |
| | |
10.6(1) | | 限定株式単位授権書表(2022年8月5日に提出された登録者2022年7月3日までの表格10-Q、添付ファイル10.6参照) |
| | |
10.7(1) | | 制限株式単位授権書表(業績ベース)(添付ファイル10.7を参照して登録者が2022年8月5日に提出した2022年7月3日までの表格10-Q) |
| | |
10.8(1) | | 制限株式単位授権書表(時間ベース)(添付ファイル10.8を参照して登録者が2022年8月5日に提出した2022年7月3日までの表格10-Q) |
| | |
10.9(1) | | 制限株式単位授権書表(延期)(添付ファイル10.9を参照して登録者が2022年8月5日に提出した2022年7月3日までの表格10-Q) |
| | |
10.10(1) | | 無制限株式オプションおよびオプション合意通知書の付与表(2022年8月5日に提出された登録者2022年7月3日までの表格10-Qに添付ファイル10.10を参照して編入) |
| | |
10.11(1) | | 影株式単位奨励通知書表(添付ファイル10.11を参照して登録者が2022年8月5日に提出した2022年7月3日までの表格10-Q) |
| | |
10.12(1) | | QuidelOrtho社は1983年の従業員株式購入計画を改訂·再策定した(添付ファイル10.4を参照して2022年5月27日に提出された登録者Form 8-Kに組み込む) |
| | |
10.13(1) | | Quidel CorporationとDouglas C.Bryantが2009年1月16日に締結した雇用契約(合併内容は、Quidel Corporationが2009年1月20日に米国証券取引委員会に提出した8−K表の添付ファイル10.1を参照) |
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10.14(1) | | Quidel CorporationとRobert J.Bujarskiが2008年6月5日に署名した招聘状(合併内容はQuidel Corporationが2008年6月6日に米国証券取引委員会に提出した8-K表添付ファイル10.1を参照) |
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10.15(1) | | Quidel CorporationとWerner Krollが2014年4月24日に発行した招聘状(Quidel Corporationが2014年7月24日に米国証券取引委員会に提出した2014年6月30日までの10-Q表に添付ファイル10.1を引用した) |
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10.16(1) | | Ortho-Clinic Diagnostics，Inc.とJoseph M.Buskyの間の増強最低リスクレターは，2020年6月30日(Ortho臨床診断ホールディングスを引用して2021年1月4日に米国証券取引委員会に提出されたS-1表の添付ファイル10.19に編入される) |
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10.17(1) | | Michael Iskraとの散信協定は，2021年5月(Ortho臨床診断ホールディングスを引用して2021年5月25日に米国証券取引委員会に提出された8−K表添付ファイル99.1に編入された) |
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10.18(1) | | 留任/ロイヤルティボーナス機会契約表(合併内容はOrtho臨床診断ホールディングスが2022年1月18日に米国証券取引委員会の8-K表添付ファイル99.1を参照) |
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10.19(1) | | 改正·再署名された特別顧問協定は，2022年4月3日，クリストファー·スミスとQuidelOrtho社(Ortho臨床診断ホールディングスを引用して2022年4月7日に米国証券取引委員会に提出された8−K表の第99.4号添付ファイルを合併することにより) |
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10.20(1) | | Ortho Clinic Diagnostics Holdings plcとChristopher Smithが2022年4月3日に署名した書簡協定(Ortho臨床診断ホールディングスが2022年4月7日に米国証券取引委員会に提出した8-K表の99.3号添付ファイルの合併を引用することにより) |
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10.21(1) | | 奨励書表の統合と保留(Quidel Corporationが2022年2月4日に米国証券取引委員会に提出した8-K表の添付ファイル10.4を参照) |
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10.22(1) | | 賠償協議表(添付ファイル10.10を参照して登録者に編入して2022年5月27日に提出された8-K表) |
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| 展示品番号 | | 説明する |
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10.23(1) | | 制御プロトコル変更テーブル(登録者が2022年5月27日に提出したテーブル8-K添付ファイル10.11を参照して編入) |
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10.24(1) | | Werner Krollの個人退職計画(Quidel Corporationが2020年2月4日に米国証券取引委員会に提出した8-K表の添付ファイル10.3を引用して編入) |
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10.25 | | 夏嶺リース(Quidel Corporationが2018年1月9日に米国証券取引委員会に提出した8-Kフォームの添付ファイル10.1を引用して統合) |
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10.26 | | Quidel社、Quidel心血管会社とBeckman Coulter，Inc.の間の主な合意は、2021年7月24日(Quidel社が2021年7月26日に提出した8-K表の添付ファイル10.1合併を引用することにより) |
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21.1* | | QuidelOrtho社の子会社 |
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23.1* | | 独立公認会計士事務所の同意 |
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31.1* | | QuidelOrtho社の最高経営責任者は、2002年の“サバンズ-オキシリー法”第302条に基づいて採択されたルール13 a-14および15 d-14の認証 |
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31.2* | | QuidelOrtho社最高財務責任者が2002年の“サバンズ−オキシリー法”第302条に基づいて可決した規則13 a−14及び15 d−14の証明 |
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32.1** | | QuidelOrtho社の最高経営責任者と最高財務責任者は、2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条に基づいて可決された“米国法典”第18編1350条に基づいて提供された証明書 |
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| 101* | | 以下は登録者が2023年1月1日までの年度10-K表の財務諸表であり、フォーマットはイントラネットXBRL形式である：(I)総合貸借対照表、(Ii)総合収益表、(Iii)総合包括収益表、(Iv)総合株主権益表、(V)総合キャッシュフロー表、(Vi)総合財務諸表に付記され、テキストブロックにラベル付けされ、詳細ラベルを含む。 |
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| 104 | | 登録者年次報告書では，2023年1月1日までの10−K表の表紙は，イントラネットXBRL(添付ファイル101として)である。 |
(1)管理計画または補償計画または手配を指す。
+S-K条例第601(B)(2)(Ii)および601(B)(10)(Iv)項(場合によっては適用される)に基づいて、実質的でもなく、登録者が個人または機密のタイプとみなされるので、いくつかの識別された情報をスター番号で表記する。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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| QUIDELORTHO C企業組織 |
| から | /s/DOUGLASC.Bレオント |
日付：2023年2月23日 | | ダグラス·C·コービー 社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。 | | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
/s/DOUGLASC.Bレオント | | 役員、総裁、CEO
(首席行政主任) | | 2023年2月23日 |
| ダグラス·C·コービー | |
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/s/JオザフM.BUSKY | | 首席財務官
(首席財務会計官) | | 2023年2月23日 |
| ジョセフ·M·バスキー | |
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/s/KEnNETHF·BUECHLER | | 取締役会議長 | | 2023年2月23日 |
| ケネス·F·ビクレル | |
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/s/EウェリンS.DILSAVER | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| エフリン·S·ディルサファー | | |
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/s/E下に向かってL·M氷河.氷河 | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| エドワード·L·マイケル | | |
| | | | |
/秒/分エリー Lアクだ Pオラン | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| マリ湖ポーランド湖 | |
| | | | |
/s/AニューラルネットワークD.RHOADS | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| アン·D·ローズ | | |
| | | | |
/s/rオーバートR.SCHMIDT | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| ロバート·R·シュミット | |
| | | | |
/s/CHRISTOPHERM.S鍛冶屋 | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| クリストファー·M·スミス | |
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/秒/分ATTHEWW.Sトロベック | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| マシュー·W·ストロベック | | |
| | | | |
/s/KEnNETHJ·WIDDER | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| ケネス·J·ウィデル | | |
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/s/JオザフD.WILKINS JR. | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| ジョセフ·D·ウィルキンスです | | |
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/s/s泰豊H.WISE | | 役員.取締役 | | 2023年2月23日 |
| スティーヴン·H·ワイス | | |