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2020 PlanMembersGH：GuardantHealthAMEAIncMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーGH：TrancheOneMembers2022-01-012022-12-310001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersGH：GuardantHealthAMEAIncMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバーGH：TranscheTwoMembers2022-01-012022-12-310001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersGH：GuardantHealthAMEAIncMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-12-310001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersGH：GuardantHealthAMEAIncMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-06-012022-06-300001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersGH：GuardantHealthAMEAIncMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-07-012022-07-31GH：譲り受け人0001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersGH：GuardantHealthAMEAIncMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-07-310001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2019-12-310001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2019-01-012019-12-310001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2020-01-012020-12-310001576280GH：AMEA 2020 PlanMembersアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2020-12-310001576280GH：AMEA 2020 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2018従業員株式調達計画メンバー2018-09-300001576280アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2020-01-012020-01-010001576280アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001576280アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001576280アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2020-01-012020-12-310001576280SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001576280SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2020-01-012020-12-310001576280SRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001576280SRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001576280SRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001576280SRT：最小メンバ数アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2020-01-012020-12-310001576280米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001576280米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001576280米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001576280米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310001576280米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310001576280米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-01-012020-12-310001576280アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-12-310001576280アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-12-310001576280アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2020-01-012020-12-310001576280GH：PerformanceBasedRestratedStockUnitsMember2022-01-012022-12-310001576280GH：PerformanceBasedRestratedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001576280GH：PerformanceBasedRestratedStockUnitsMember2020-01-012020-12-310001576280アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001576280アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001576280アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2020-01-012020-12-310001576280米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-01-012022-12-310001576280米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2021-01-012021-12-310001576280米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2020-01-012020-12-310001576280アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2022-01-012022-12-310001576280アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2021-01-012021-12-310001576280アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2020-01-012020-12-310001576280米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310001576280米国-GAAP：国内/地域メンバー2021-12-310001576280アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310001576280アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2021-12-310001576280国：アメリカ2022-01-012022-12-310001576280国：アメリカ2021-01-012021-12-310001576280国：アメリカ2020-01-012020-12-310001576280アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-01-012022-12-310001576280アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-01-012021-12-310001576280アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2020-01-012020-12-310001576280国：アメリカ米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバーアメリカ公認会計基準：資産総額メンバー2022-01-012022-12-310001576280国：アメリカ米国-公認会計基準：地理集中度リスクメンバーアメリカ公認会計基準：資産総額メンバー2021-01-012021-12-31

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

_____________________

表10-K

_____________________

(マーク1)

☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

For the transition period from to

依頼書類番号：001-38683

_____________________

Guardant Health Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

_____________________

デラウェア州						45-4139254
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)						(税務署の雇用主 識別番号)

ハノーバー街3100番地

パロアルト, カリフォルニア州94304

(主な行政事務室住所)(郵便番号)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(855) 698-8887

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル			取引コード			登録された各取引所の名称
普通株、額面0.00001ドル			GH			ナスダック世界ベスト市場

 

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

___________________

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです  ☒ No ☐

登録者が取引法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，再選択マークで示してください。はい、そうです☐    違います。  ☒ 

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する。はい、そうです☐ No ☒ 

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ No ☐ 

---

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ			☒			ファイルマネージャを加速する			☐
非加速ファイルマネージャ			☐			規模の小さい報告会社			☐
新興成長型会社			☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

登録者が最近完成した第2財期の最終営業日までに，登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は約#ドルである4.0億ドル(登録者ベースの普通株の2022年6月30日のナスダック世界精選市場の終値は1株当たり40.34ドル)。

2023年2月17日現在登録者は102,663,734普通株、1株当たり額面0.00001ドル、発行されました。

引用で編入された書類

登録者の最終委託書のうち，2023年に開催される年次株主総会または2023年年次会議に関連する部分は，本10−K表年次報告に関連する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出され，これらの部分は引用により本明細書に組み込まれる。本年度報告でForm 10−Kを参考に明確に含まれている情報を除いて，この依頼書は本年度報告の一部として提出されているとはみなされない。

---

Guardant Health Inc.

表格10-K

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

カタログ

			第1部
						ページ
第1項。			業務.業務			2
第1 A項。			リスク要因			28
項目1 B。			未解決従業員意見			79
第二項です。			属性			79
第三項です。			法律訴訟			79
第四項です。			炭鉱安全情報開示			79
			第II部
五番目です。			登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入			79
第六項です。			[保留されている]			80
第七項。			経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			80
第七A項。			市場リスクの定量的·定性的開示について			99
第八項です。			財務諸表と補足データ			100
第九項です。			会計と財務情報開示の変更と相違			144
第9条。			制御とプログラム			144
プロジェクト9 B。			その他の情報			145
プロジェクト9 Cです。			検査妨害に関する外国司法管区の開示			146
			第三部
第10項。			役員·幹部と会社の管理			147
第十一項。			役員報酬			147
第十二項。			特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項			147
十三項。			特定の関係や関連取引、取締役の独立性			147
14項です。			最高料金とサービス			147
			第4部
第十五項。			展示品と財務諸表の付表			147
第十六項。			表格10-Kの概要			150
			サイン

---

前向きに陳述する

このForm 10-K年度報告書には、将来の事件および私たちの将来の業績に関する前向きな陳述が含まれている“業務”および“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”というタイトルの章が含まれており、これらの陳述は、私たちの現在の業務、私たちの経営結果、私たちの経営の業界、および私たちの経営陣の信念と仮定の予想、推定、予測、および予測に基づいている。“信じる”，“可能”，“そうする”，“見積もる”，“継続する”，“予想する”，“できる”，“可能”，“すべき”，“予定”，“予想”などの語彙はこれらの語彙の変形であり，類似した表現は前向き陳述を識別することを目的としている.これらの展望的陳述は予測だけであり、予測困難なリスク、不確実性、仮説の影響を受ける。そのため、実際の結果は任意の前向き陳述で表現された結果と大きく異なる可能性がある。このような差異をもたらす可能性がある要因には、本年度報告書10−K表第I項第1 A項“リスク要因”と、本明細書の他の部分で議論された要因と、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された他の報告書で議論された要因とが含まれるが、これらに限定されない。前向きな陳述は、私たちの経営陣が前向きな陳述をする際の合理的な予想に基づいていますが、これらの陳述に依存してはいけません。私たちは、法的要件がなければ、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる理由でも、いかなる前向きな陳述を修正または更新する義務はない。

特に説明されない限り、本明細書で使用される各用語“会社”、“私たち”、“私たち”および同様の用語は、総称してGuardant Health，Inc.，デラウェア州の会社およびそれらの合併された子会社と呼ばれる

リスク要因の概要

我々の業務は、第1部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。本年度報告表格10−Kにおける“リスク要因”。私たちの普通株に投資する際には、本10-K表年次報告に含まれるリスクの全面的な議論を含めて、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです

•私たちは設立以来大きな損失が発生して、将来私たちは赤字を続けるかもしれません。私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれません。

•私たちは収益性を達成して維持するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれません。私たちの現在または未来の製品は十分な商業市場受容度を達成または維持することができないかもしれません。

•私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。

•新製品の開発と商業化は長く複雑な過程に関連しており、私たちは新製品を適時に開発したり、商業化したりすることができないかもしれない。

•私たちの現在の収入は主に私たちのテストの販売から来ており、私たちの成功は彼らに非常に依存している。

•もし私たちの製品が患者と顧客の期待に合わなければ、私たちの経営業績、名声と業務は影響を受けるかもしれません。

•私たちが増加した需要を満たすのに十分な能力を持っていることを確保することや、私たちが予想している成長をうまく管理できないことを含め、現在および未来の製品の需要を支持できなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

•既存の関係を維持できない場合や、バイオ製薬会社と新たな関係を構築することができなければ、私たちの収入見通しは低下する可能性がある。

•もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加または維持することができず、そしてその後利益を維持することができないかもしれない。

•労働市場の競争により、私たちは合格した人材を誘致し、維持することに挑戦し、そうし続ける可能性があり、私たちの将来の成長を効果的に管理できない可能性があり、これらはすべて私たちが業務戦略を実行することを困難にする可能性がある。

•私たちのいくつかの実験室機器や材料は限られた数のサプライヤーや独占サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができない場合や代替サプライヤーに迅速に移行する可能性があります。

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•新型肺炎の世界的な大流行と世界的な抑制の努力は、私たちのサプライチェーンと私たちの業務の他の側面、そして私たちの運営結果に悪影響を与え、継続していく可能性があります。

•私たちは、厳しい規制を受けている業界で業務を展開しており、規制の変化や規制違反は、私たちの収入を直接的または間接的に減少させる可能性があり、私たちの運営や財務状況に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。

•私たちのいくつかのテストは現在実験室開発テストまたはLDTの形で販売されており、FDAがLDTに対して裁量権を実行する将来の変化は、私たちの製品供給をより重要な規制要求を受ける可能性がある。

•第三者支払者が、商業支払者や政府医療計画を含めて、私たちのテストに保険または十分な補償を提供しなければ、私たちの業務と運営結果はマイナスの影響を受けるだろう。

•私たちの請求書と請求処理は複雑で時間がかかり、いかなる請求提出の遅延や適用された請求書要求を遵守できなかった場合も、入金を阻害し、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちの製品、サービス、または技術をカバーする発行された特許が疑問視されれば、無効または強制的に実行できないことが発見される可能性がある。

•私たちの普通株の価格は大きく変動して、将来そうするかもしれません。あなたは普通株を購入した価格で私たちの普通株を転売することができないかもしれません。

•私たちの負債は私たちをリスクに直面させるかもしれません。これらのリスクは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を与え、あるいは私たちの株主の株式を希釈させる可能性があります。

第1部

プロジェクト1.ビジネス

概要

私たちは先進的な精密腫瘍学会社で、私たちの独自テスト、大量データセット、先進的な分析を使用することで、世界の癌征服を助けることに集中しています。私たちのテストは、洞察力を放出することで癌治療を変えることができ、これらの洞察力は、疾患が最も治療可能な初期段階を含む疾患のすべての段階にある患者を助けると信じている。末期癌患者に対して、著者らはすでに商業的にGuardant 360実験室が開発した検査(LDT)とGuardant 360 CDXを発売し、これはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)が許可した最初の全面的な液体生検測定であり、固形腫瘍に腫瘍突然変異マップを提供し、そして非小細胞肺癌(NSCLC)と乳癌の補助診断として用いることができる。進行癌に対するGuardant 360 TIseNext組織テスト、早期癌患者の残存および再発疾患を検出するためのGuardant Display血液テスト、および免疫治療または標的治療に対する患者の反応を予測するためのGuardant 360 Response血液テストも発売され、現在の標準看護画像より8週間早くなった

我々はまた，バイオ製薬会社と協力して臨床研究を行い，これらの検出と，進行癌に対するGuardantOMNI血液検査と，2022年9月に発売されたGuardantINFINITY血液検査を提供し，次世代知能液体生検であり，腫瘍分子スペクトルや免疫反応の複雑さに対する新たな，多次元的な知見を提供し，癌研究や治療開発を進めている。我々のテストから収集したデータを用いて，我々のGuardantINFORMプラットフォームを開発し，この電子研究プラットフォームを用いることにより，各種バイオマーカー駆動癌の腫瘍変化と治療耐性をさらに理解し，バイオ製薬会社が正確な腫瘍学薬物の開発を加速するのを支援した。

2022年5月、著者らは結腸直腸癌のスクリーニング条件に符合する個人の需要を満たすためにShield LDTテストを発売した。簡単な採血により、Shieldは新しいマルチモード方法を用いて、腫瘍から放出されたDNAを含む血液中の結腸直腸癌シグナルを検出した。また，2022年12月，20，000名を超える患者の登録研究であるECLIPSEの陽性結果を発表し，我々のShield血液テストが中等リスク成人における結腸直腸癌検出性能を評価した。我々が研究している次世代Shield分析法による肺癌や多癌スクリーニングへの拡張も望まれる。

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私たちの戦略

我々の目標は，癌治療のすべての段階で正確な腫瘍学とスクリーニング製品のリーディングサプライヤーとなり，我々の製品のビジネス採用を推進することである。この目標を達成するために私たちは

•次のようにして私たちの製品に対する認識を高めます

▪液体生組織検査に対する認識を高め、癌患者の遺伝子分類の血液優先モデルを開拓した

▪教育生物製薬会社、重要なオピニオンリーダー、KOL、そして提唱団体

▪私たちの検査を治療ガイドラインに組み込むことを提唱しました

▪私たちのグローバルパートナーネットワークを直接投資して利用することで、世界的に私たちの製品へのアクセスを拡大します。

•以下の方法で臨床用途を拡大し、私たちの製品の精算限度額を向上させます

▪個人や公共支払者と協力して私たちのテストのためのカバー範囲と精算を確立します

▪臨床証拠に直接投資し、学術界や生物製薬会社との関係を通じて拡大した使用適応を確立する

▪私たちの検査を使用することによって改善された臨床的効果と衛生経済を患者、医師、および支払人に示す

▪FDAや他の規制機関が国際的に私たちのテストを承認して、清算と世界市場参入を促進することを求めています。

•以下のようにお客様との関係を強化します

▪標準看護治療における私たちの製品の効用を示し、臨床採用を奨励する

▪標的治療と免疫腫瘍治療の補助診断として我々の製品を開発し承認することを求めています

▪新たに出現した臨床関連バイオマーカーにより早い知見を提供する。

•私たちの製品の組み合わせを以下のように拡張します

▪我々のビジネスエンジンを研究開発投資の見返りとするパワー増倍器を利用して、データと分析知見を生成し、新製品の開発を支援する

▪規律とシステムのある方法で製品と市場を開発し、治療選択から始め、順次癌早期検査に拡張した

▪私たちのデータ、サンプル生物バンク、血液中の循環腫瘍関連バイオマーカー生物学的洞察を利用して、私たちの新製品を開発した

▪新製品の発売を加速し、ビジネス効率を向上させるために、私たちの監督管理と商業インフラを構築する

▪私たちの戦略的関係を利用して、ヨーロッパがんセンターや研究機関とのパートナーシップを含め、私たちの製品の世界的な商業化を推進しています

私たちの製品と開発計画は

著者らはすでに著者らのデジタルシークエンシング技術を用いて各種の製品と計画を発売し、これは先端が強く、高効率な生化学、次世代シークエンシングと機械学習が増強したバイオインフォマティクス導管のおかげである。私たちの製品の組み合わせは選択された適応に対して完全な癌看護を提供することができ、臨床と生物製薬市場で効果があると信じている

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治療選択

Guardant 360 CDXテスト

著者らは、著者らのGuardant 360 CDX検査はFDAが許可した最初の全面液体生検テストであり、注文したテスト数量によって、市場をリードする全面液体生検テストでもあると信じている。著者らのGuardant 360 CDXテストは55個の遺伝子のテストであり、腫瘍突然変異分析を提供することができ、合格した健康専門人員は腫瘍学専門ガイドラインに基づいて任意の実体悪性腫瘍を有する癌患者に使用することができる。私たちのGuardant 360 CDXテストも、タイレソ治療から利益を得る可能性のある非小細胞肺癌患者を決定するために、FDAによって補助診断のために承認されました®(Osimertinib)，RYBREVANTＴＭ(amivantamab-vjmw)、LUMAKRASＴＭ(Sotorasib)およびENHERTU®(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)およびORSERDU治療から利益を得る可能性のある乳癌患者ＴＭ(Elacestrant)、バイオ製薬会社によって販売されている。FDAによって承認されたCDX報告の専門的なサービス概要では、追加の遺伝子含有量および免疫腫瘍学バイオマーカー(例えば、マイクロサテライト不安定性またはMSI)が報告されている。結果は通常、サンプルを受け取ってから7日以内に交付され、臨床報告によって交付される

Guardant 360 LDT

末期癌患者の個性化治療選択数は持続的に増加し、標準看護治療を経験した可能性のある患者に追加の選択を提供した。我々は，診断過程全体で患者ケア問題を解決することに焦点を当て，ガイドライン推奨の新しいバイオマーカーを支援するために，我々のLDTの更新と拡張バージョンを発売した。著者らのGuardant 360 LDTテストは80以上の癌関連遺伝子を測定し、臨床医師はすでに300，000回を超えて使用して、どの治療法が固形腫瘍を有する末期癌患者に有効である可能性があり、アーカイブ組織を取得したり、患者に別の侵襲性生組織検査を受けさせる必要がないかを理解するのを助ける。結果は通常、サンプルを受け取ってから10日以内に交付され、臨床報告によって交付される

Guardant 360応答テスト

著者らのGuardant 360反応テストはLDTの形式で発売され、初めて血液のみの液体生検であり、医者は分子反応或いは循環中の腫瘍DNA(CtDNA)レベルの変化を見ることができ、簡単な採血から潜在的に患者の治療反応に関する早期洞察を得ることができる。医師にとっては，患者の治療が有効であるかどうかを早期かつ自信を持って知ることは，継続するかどうか，停止するかどうかを決定し，他の選択を探索するために重要である。癌と治療方法の研究により、Guardant 360反応テストで予測した治療反応は現在の標準看護放射と画像スキャンより8週間早かった。

Guardant 360次のテスト

液体生検による製品を補充するために，LDTとしてGuardant 360 TIseNextを発売し，バイオマーカー情報治療から利益を得る可能性のある進行癌患者を識別するための組織ベースの最初の試験である。組織遺伝子分類は現在医者と患者に広く適用されている。現在，医師や患者が利用可能な多くの組織遺伝子分類製品は，医師への結果提供に長い遅延を経験しており，十分な組織や高品質なDNAが得られないため，失敗率が高いと考えられる。この遅延や組織遺伝子分類から結果を得ることができず，正確な時間に患者に正確な治療を提供することに悪影響を及ぼす可能性がある。そのため、著者らはGuardant 360 TIseNextは著者らの液体生組織検査に基づく製品と一緒に、現在市場で組織遺伝子分類製品が直面している挑戦を解決する潜在力があると信じている

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再発モニタリング/最小残存症

警備剤掲示テスト

早期癌の治療では，補助治療から利益を得るハイリスク患者，あるいは最も治癒可能な時点で早期に再発を発見するすべてのツールを認識することはできない。著者らはまず早期結腸直腸癌、乳癌と肺癌においてこの需要を満たし、著者らのGuardant Displayテストを発売し、残留疾患と再発モニタリングのLDTとする予定である。著者らは、Guardant Displayテストは腫瘍学者が単独で臨床病理審査を行うよりも多くのハイリスク患者を正確に識別でき、そしてイメージング癌胎児抗原テストなどの現在の看護方法より数ケ月早く再発疾病を発見することによって、早期癌患者に対する看護を改善できる可能性があると信じている。Guardant Displayテストは，組織を必要とすることなく，一回の採血からのゲノムとエピゲノムシグナルを同時に問い合わせることで黒字を改善できると信じている。我々のGuardant 360テストのデータ開発と同様に，Guardant Displayが補助治療環境で使用されている臨床実用プログラムを構築するために巨資を投入している。我々のGuardant Displayテストは生物製薬会社が新薬開発の機会を発見するのに役立つかもしれないと信じている。逆に，これらの関係は，われわれのテストのための臨床実用プログラムを構築し，新興療法に関する新たな試験機会を創出するのに役立つ

選別

シールドテスト

アメリカ癌協会：結腸直腸癌の事実と数字2020-2022年に基づいて、納得できる証拠があり、常規の癌スクリーニングは結腸直腸癌死亡率を下げることができることを表明したが、50歳以上の成人の中で66%だけがスクリーニングを行い、結腸直腸癌死亡率は癌死亡の第二の大きな原因であると推定されている。したがって，製品の開発，正確な腫瘍学の早期癌環境への拡張が急がれていると考えられる。これらの製品は臨床医師が疾病が更に治愈する可能性がある時に正確に疾病の変化を測定し、干与させることができ、これは患者の臨床結果を著しく改善するキーポイントである。この需要を系統的に満たすため、2022年5月、著者らは結腸直腸癌のスクリーニング条件に符合する個人の需要を満たすためにShield LDTテストを発売した。簡単な採血により、Shieldは新しいマルチモード方法を用いて、腫瘍から放出されたDNAを含む血液中の結腸直腸癌シグナルを検出した。これまで，我々の研究と開発の結果，体細胞シグナルだけでは高感受性の早期癌を検出するのに不十分である可能性が示唆された。このため，これらの設定における我々のShield解析の性能を向上させるためにエピゲノム署名を加えた。また，2022年12月にECLIPSEの陽性結果を発表し，20，000名を超える患者の登録研究であり，われわれのShield血液テストが中等リスク成人における結腸直腸癌検出性能を評価した。この測定は結腸直腸癌患者の測定において83%の敏感性を示した。末期腫瘍と結腸鏡検査結果陰性のない患者では，特異性はいずれも90%であった。これらの結果は，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)が設定したパフォーマンス基準を超えている, 精算を要求する。この検出は進行腺腫検出においても13%の感受性を示した。これらの研究結果によると、2023年第1四半期にFDAへの上場前承認またはPMAを完了する予定です。

我々が研究している次世代Shield分析法による肺癌や多癌スクリーニングへの拡張も望まれる。著者らの次世代Shield血液検査が50-80歳のハイリスク群で肺癌を測定する性能を臨床で検証するため、2022年1月、著者らは1人目の患者を募集して10，000名近くの患者の展望性登録研究に参加し、著者らはShield肺研究と呼ばれる。この研究はアメリカとヨーロッパの約100のセンターで行われる予定だ。癌早期検出のための血液試験の開発には，血液中の腫瘍特異的バイオマーカーの生物学的および臨床的関連性をより良く知るために，疾患のすべての段階にまたがる大量の分子や臨床データが必要であると考えられる。早期検査の臨床結果に対する利点はよく知られていると考えられるが，早期検査はより多くのハイリスク群を識別しているため，早期治療介入や予防的薬物から利益を得る可能性もある。

バイオ製薬製品を提供します

GuardantOMNIテスト

著者らのGuardantOMNIテストはGuardant 360 LDTテストよりはるかに大きいゲノムパネル面積を持ち、臨床研究においていくつかの生物製薬会社と協力した翻訳科学応用を含む類似の分析性能を得た。相同組換え修復欠陥に関連する遺伝子および腫瘍変異負担およびマイクロサテライト不安定性などの免疫腫瘍学的に使用されるバイオマーカーを含む500個の遺伝子をカバーしている

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より広い遺伝子パネルにGuardant 360 LDTテストの性能特徴を保持するために、著者らはテスト効率とバイオインフォマティクス分析に対して追加的な強化を行い、GuardantOMNIテストの感度を向上させた。GuardantOMNIテストを用いて生物製薬顧客と協力して転化科学応用のための臨床研究サンプルに対して回顧性テストを行う背景下で、これらの改善は非常に重要であり、これらのサンプルは通常限られた数量の血漿だけで得ることができるからである。

検証データにより、GuardantOMNIテストは臨床上操作可能なバイオマーカーの検出においてGuardant 360 LDTテストの感度を超えていることが示唆された。また，より広いパネル範囲での小型変種の性能はGuardant 360 LDTテストとほぼ類似している.著者らのGuardantOMNIテストの広範なゲノム足跡は著者らが腫瘍突然変異負担を正確に測定できるようにした

GuardantInfinityテスト

2022年9月、著者らはGuardantINFINITYを発売し、これは次世代知能液体生検テストであり、腫瘍分子スペクトルと免疫反応の複雑性に対する新しい多次元知見を提供し、癌研究と治療開発を推進することができる。著者らのGuardantINFINITY分析は以前の分析よりもっと全面的な腫瘍分子マップを提供し、研究者は新しいゲノムとエピゲノム学的知見を得ることができ、同時に腫瘍の生物学、そのシステム範囲内の相互作用及び治療選択から分子反応と縦方向モニタリングなどの一連の応用における関連免疫反応を更に深く、更に全面的に理解することができる。この分析の広範なメチル群グループは、各腫瘍が提供する独特なメチル化モデルの決定に役立ち、重要な新しい次元の研究知見を提供し、これは臨床開発ではまだ探索されていない。GuardantINFINITYは、柔軟な構成を持ち、現在のアプリケーションに応じてカスタマイズすることができ、追加のサンプル収集の負担や遅延を招くことなく、他のコンテンツモジュールを随時ロック解除することができるシングルモジュール分析方法である。コアモジュールは800以上の遺伝子の遺伝子分類を提供し、サンプルレベルのメチル化検出と腫瘍スコアを有し、バイオマーカーの発見、臨床研究、治療選択と反応モニタリングに用いられる。

GuardantConnect

癌患者は通常病状の発展に伴い標準的な看護治療方案を使い切り、しかもガイドラインは癌患者に対する臨床研究を提案するため、臨床研究マッチングは腫瘍学の切実な需要である。同時に，生物製薬会社は数十万人の患者のスクリーニングが必要な臨床研究を埋める必要がある。これらのニーズにもかかわらず，腫瘍学の臨床研究登録は深刻に遅れており，約8%の癌患者のみが臨床研究に登録している。GuardantConnectは著者らのソフトウェアに基づく統合解決方案であり、著者らの臨床と生物製薬顧客のために設計し、著者らの検査を通じてテストを行った患者を可能な関連する臨床研究と結びつけることを求めている

衛士情報

2020年6月、著者らはGuardantINFORMを発売し、これは著者らの実世界証拠プラットフォームであり、末期癌患者の広範な臨床ゲノムデータベースを特色としている。GuardantInFORMプラットフォームは、生物製薬パートナーに電子資源を提供することによって、著者らのテストから収集した未識別の縦方向臨床情報とゲノムデータを結合し、次世代癌療法の研究と開発を加速することを目的としている。この強力なデータセットは，非小細胞肺癌，乳癌，結腸癌，前立腺癌を含む60種類以上の進行癌の抗癌治療使用と関連結果に現実世界の知見，治療反応や薬剤耐性の分子駆動因子を提供している。GuardantInFORMプラットフォームの応用は研究と開発、臨床研究計画とモデリング及び商業応用を含む

スマート液体生検台

著者らの知能液体生組織検査プラットフォームは研究開発効率と運営レバーを著しく高め、性能改善、新しいアプリケーションの交差開発、コスト節約と回転時間の短縮を支持した。製品は設備、試薬と人員の共通性を利用することによって引き続き発展しているが、このプラットフォームも未来の製品発展とデータ集成に基礎を提供した。著者らは私たちの製品をこのプラットフォームに移植したい、著者らの知能液体生組織検査プラットフォームは見かけゲノムを放出する力があると信じ、癌生物学を推進する要素の視野を広げ、そして超高特異性と低コストで業界をリードする高感度ゲノムとエピゲノム検査を提供する

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衛士銀河

我々のGuardant Galaxy高度分析技術キットは、我々の癌テストの組み合わせの性能と臨床実用性を向上させ、次世代バイオマーカーと薬物発見に動力を提供するために、内部と外部の協力によって開発された。Guardant Galaxyキットの最初のアプリケーションは、拡張Guardant 360 TIseNext PD-L 1試験のためのLUNTによって開発された人工知能によって支持されたデジタル病理プラットフォームであり、人工病理学者が非小細胞肺癌症例を説明したのと比較して、癌バイオマーカーの検出を改善した。将来計画の応用は、生物製薬パートナーとの協力及びGuardantINFORM実世界臨床データプラットフォームとの統合を通じて、ディープラーニング駆動ゲノム、エピゲノム及び空間バイオマーカーを発見することを含む。

臨床研究と出版物

著者らのテストの臨床開発目標は、診断後と疾病の進展時に直ちに第一線の治療情報を提供するために、組織テストの第一選択代替方案として、それを多種の腫瘍タイプの全面ゲノムマップに応用することを支持することである。著者らは同業者評議の研究を発表し、治療ガイドラインを影響し、臨床医師と他の腫瘍学利益関係者の著者らがテストした価値主張を教育し、そして私営と公共支払者の精算に基礎を築いた。著者らは90項目以上の的確な治療結果研究、300編以上の同業者評議の出版物と700編以上の科学要約がある。著者らは積極的に研究を展開しており、著者らの検出を組織検査の第一選択代替案とすることを支持し、確定診断後すぐに第一線の治療に情報を提供し、著者らの検出によりゲノム変化が検出される速度がアメリカ、ヨーロッパ、アジアの標準看護組織の検出と類似していることを証明することを目的としている。この戦略の基礎はこれらのテストがすべての成人固形腫瘍に正確、信頼性と迅速なガイドライン指導の全面的な遺伝子分類を提供でき、患者を侵襲性生組織検査プログラムのリスク、遅延或いは失敗の機会に直面させることができないことである

商業化する

臨床医と生物製薬会社は私たちのテストを商業化することに成功し、私たちの業務に重要である。臨床医にとっては，KOLの認可，学術センターの利用と国民治療ガイドラインの導入が重要であり，特に80%の癌治療の地域コミュニティでの採用が重要である。腫瘍学分野の重要な利害関係との関係は12，000人以上の腫瘍学者と150社以上の生物製薬会社が私たちのテストを使用しており、彼らは合計300，000回以上のGuardant 360 LDTテストを注文したと信じています。

アメリカの臨床ビジネスの努力

私たちは私たちの目標販売組織を通じてアメリカの臨床顧客に私たちのテストを販売します。われわれは米国で臨床医に重点を置いた販売組織は主に腫瘍学者や癌センターに対して販売努力と販売促進活動を行っている。著者らの販売代表は通常実験室検査、治療学と腫瘍学の面で広範な背景を持っている。豊富な医療事務経験を有する臨床腫瘍学の専門家を補充し，この分野の分子情報支援を提供した

著者らの臨床ビジネスは、リードする医師ネットワークを含む学術研究機構とコミュニティ腫瘍学実践の採用を推進することに集中している。私たちの販売組織の発展に伴い、私たちも大型コミュニティ診療所、コミュニティ腫瘍学ネットワーク、総合交付/支払人のすべてのシステムと信頼できるパートナーを探して全面的な分子情報テストを行っている政府医療機関を含む私たちのカバー範囲を拡大しています

バイオ製薬の商業化努力

私たちの業務開発チームはアメリカと国際バイオ製薬会社向けの販売に集中しており、多くの応用分野で私たちのバイオ製薬顧客を支援することができると信じています

•獲得性薬剤耐性の新しい標的と機序を発見した

•反応および欠乏反応に関連するバイオマーカーを迅速に決定するための遡及性サンプル分析；

•臨床研究の募集を加速するために、前向きなスクリーニングと紹介サービスを提供する

•診断開発に伴い，治療薬の承認と商業化を支援する

また，臨床結果やクレームデータと組み合わせて使用することができ，新たな標的認識を含む様々な応用のために，我々のゲノムデータから他のビジネス機会を捕捉することが望まれる。

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国際ビジネスの努力と拡張

私たちの長期成長戦略の構成要素は、私たちの国際ビジネスの足跡を拡大することであり、この戦略を実行するために、私たちの販売とマーケティング費用を増加させることが予想されます。私たちは現在主に保険会社と病院との直接連絡、ディーラー関係、実験室パートナー関係を通じてアメリカ以外の国で私たちのテストを提供しています。具体的には，我々の技術プラットフォームに基づいてテスト分析を開発するために，我々の技術を協力実験室(例えば癌センター)に配置する能力を示した。私たちはこの能力が私たちのプラットフォームの採用を加速させ、特定の国/地域で私たちのテストを実行するために重要な役割を果たすと信じている。私たちは様々な管轄区域で研究を行っており、いくつかの国で補償を受けることを確保するために努力し始めている。これらの研究の進展と私たちがそこでビジネス機会に近づくにつれて、私たちは国内に実験室と直売組織を設立することを求めています

2018年5月、我々はソフトバンクと合弁企業Guardant Health AMEA，Inc.を設立し、投資した。私たちは合弁企業またはGuardant AMEAと呼ばれ、主にアメリカとヨーロッパ以外の地域での販売、マーケティング、流通のテストを担当し、アジア、中東、アフリカでの私たちの製品の商業化プロセスを加速させる。2021年2月、Guardant AMEAの付属会社は、規制部門にGuardant 360 CDXの承認を求める申請を厚生労働省(MHLW)に提出した。2021年12月、衛生部はLUMAKRAS(ソトシー)治療に受益する可能性のある転移性非小細胞肺癌患者を識別するための補助診断薬としてGuardant 360 CDXを許可した。2022年3月、衛生部は末期固形腫瘍患者に対するGuardant 360 CDXの監督管理許可を許可した。衛生部はまたGuardant 360 CDXを補助診断として許可し、Keytruda(ペブロズマブ)に受益する可能性のあるマイクロサテライト高不安定性(MSI-High)固形腫瘍患者、及びOpdivo(ネボルマブ)に受益する可能性のあるマイクロサテライト不安定性が高い(MSI-High)結腸直腸癌患者を識別するために使用した。2022年2月，日本の実験室でCAP認証を取得し，体外診断(IVD)試料処理のための追加認証と精算承認を受けた後，試料の処理を開始する予定である

我々の国際拡張の一部として、アジア、中東、アフリカ地域全体の業務の完全な支配権を獲得し、2021年11月には、ソフトバンクとの合弁協定に含まれるコールオプションを行使し、ソフトバンク及びその付属会社が保有するすべての株式を購入し、総買収価格を支払う代償として、独立した第三者推定値に基づいて決定する。我々が2021年11月にコールオプションを行使した後、ソフトバンクは下落オプションを行使する選択権を持たなくなった。2022年6月、私たちはソフトバンクとその関連会社が保有する全株式を購入し、現金で独立推定会社が決定した1億778億ドルの総購入価格を支払い、2022年12月31日までの年度の非持株権益負債を9980万ドルの公正価値調整に導いた

2022年6月、著者らは中国に本部を置く独立臨床実験室会社エジコンホールディングスと戦略協力協定を調印し、中国で臨床研究を行う生物製薬会社に業界トップの全面ゲノムマップテストを提供した。この協力関係は，バイオ製薬会社が次世代癌療法を地域の患者にもたらすのに役立つと予想される

EUまたはEUでのより広範な商業化に備えて、Guardant 360 CDX、Guardant 360 LDT、Guardant DisplayテストのCEフラグを取得しました。2020年12月、私たちはヨーロッパの有力な癌研究機関の一つであるVall D‘Hebron腫瘍学研究所(VHIO)と最初の公私協力協定を調印し、2022年5月にスペインのVHIO検査施設でヨーロッパ初の業界トップのデジタル配列測定プラットフォームに基づく血液ベースの癌検査サービスを提供した。2021年10月、私たちはイギリスの主要な癌センターであり、すべてのタイプの癌の患者看護、研究、教育のためのロイヤルマストンNHS基金信託基金と協力協定を締結した。これらのパートナーシップは、ヨーロッパの他の地域でのデバッグを支援するために、私たちのデジタルシークエンシング技術を使用して、協力実験室でのテストサービスの確立、および臨床的および経済的証拠の生成につながると予想されています

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支払人の保証範囲と精算

商業支払者

商業支払者の支払いは異なる可能性がありますが、具体的には私たちが“参加的提供者”として支払者と契約を結んでいるのか、契約していないのかで“非参加的提供者”とされています。支払者は通常非参加提供者に返済し、あれば賠償金額は参加提供者を下回る。参加提供者として支払者と契約を締結する場合、支払者は、通常、協議された料金スケジュールに基づいて補償を行い、保険の適応または事前承認を得た場合に限られる。参加プロバイダとなると，我々がテストした保証用途に対してより高い精算金額が発生する可能性があり，支払人の政策や契約で決定された非保証用途を精算しない可能性がある.したがって，参加プロバイダとなることに関するより有利な精算潜在力は，我々がテストした非保証用途の潜在的精算損失によって相殺される可能性がある。

我々は，商業支払者がカバーする多くの癌タイプや適応を有する患者に検査サービスを提供し，非参加提供者として2022年まで提供することがある。平均金額が参加提供者より明らかに低いにもかかわらず，これらの患者のすべてのテストの精算を得た。私たちはこれらの支払人と契約を締結していないので、彼らは私たちのいかなるテストのために精算する金額を決定します。彼らは前向きかつ遡及的に精算金額を調整することができますが、制限状態の制限を受けています。

私たちのテストは現在各種の商業支払人が保証して、私たちの精算は直接彼らの保険証書の影響を受けます。私たちは、商業支払者が自分から私たちのテストのために精算したい金額を減らし、商業支払者は以前に支払った金額が高すぎると判断し、私たちの支払いからこれらの金額を差し引くことで、これらの予想された追加金を取り戻そうとしたことがある。

私たちの既存の契約支払者に加えて、商業支払者と協力している様々な実験室福祉マネージャーや証拠審査組織も、私たちのGuardant 360テストのカバー範囲をサポートしています。

我々は既存の契約支払者のカバー範囲を拡大し、残りの主要な商業支払者、実験室福祉管理者と証拠審査組織とのカバーを実現することに積極的に取り組んでいる。これは可変カバー率要件と必要な証拠を解決し、基準支援を強化する必要性を含む

私たちが私たちの追加テストを含めて契約支払者のカバー範囲を拡大するにつれて、私たちはテストごとの平均収入の増加を経験し始めるかもしれない；しかし、私たちは私たちがタイムリーにカバー範囲を拡大することに成功するか、あるいは全く保証されないという保証はない。同じように、私たちが既存の契約支払者に対して経験したように、私たちは新しい契約支払者を増加させることが私たちの平均販売価格や収入を向上させる保証はない

政府支払者

連邦医療保険カバー範囲は連邦医療保険福祉カテゴリ範囲内、疾病或いは傷害の診断或いは治療は合理的かつ必要な項目とサービスに限られている。国家カバー面の決定は協力医療が根拠に基づくプログラムを介して行われ、公衆を参加させる機会がある。Medicareは、次世代シークエンシング(NGS)の国家カバー範囲決定(NCD)に対して、このようなテストがFDAによって許可されたセット診断タグ内で提供されることを前提として、Guardant 360 CDXテストのような分子診断テストのカバー範囲を提供する。

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2020年3月，我々は医療保険の精算申請を開始し，これらのクレームはGuardant 360臨床試験に関連し，これらのテストは資格に適合した患者のために行われ，これらの患者は非小細胞肺癌以外の非中枢神経系固形腫瘍と診断された。2020年5月、Noridianは1つの報告を発表し、そして著者らのGuardant 360テストの有限医療保険カバー範囲を確認し、このテストは2018年3月に確立した連邦医療保険の次世代シークエンシング全国カバー確定標準に符合する非中枢神経系起源の固形腫瘍癌患者を対象とした。連邦医療保険によると，我々のような実験室テストの支払いは通常臨床実験室費用明細書やCLFSに基づいて行われ，支払金額は特定のプログラム請求書コードに割り当てられる.2014年4月、連邦医療保険下の臨床実験室サービスの支払い方法の重大な改革を含む2014年の保護獲得医療保険法案が可決された。CMSは2016年6月23日、PAMAレポートとレート設定要求を実施する最終ルールを発表した。PAMAによると，CLFSで支払われた医療保険収入の大部分を獲得した実験室は，2017年からおよびその後3年ごとにCMSに各テストの商業支払者支払率と数を報告しなければならない(またはCMSに高度診断実験室テスト(ADLTS))を毎年報告しなければならない。CMSは、これらのデータを使用して、テストのための修正されたMedicare CLFSヒット率を確立するために、各テストの重み付け中央値支払率を計算する。私たちはPAMAの報告要求を守らなければなりません。私たちがテストした連邦医療保険料率は私たちの個人支払者率によって計算されます。2021年12月10日，国会は“医療保険と米国の農民を自動減額法案から守る”を可決した, これは、次のデータ報告期間を1年延期し、2022年の商業支払者料率実施中の支払額のいかなる減少も防止する。2022年11月2日、CMSは2023年の例年(CY)連邦医療保険医師の費用スケジュールの最終規則を公表し、臨床実験室の変更を含め、2023年1月1日に発効する。変化には、2023年1月1日から2023年3月31日までのデータ報告期間のデータ収集期間を指定するための更新規制定義が含まれており、2023年1月から3年に1回のデータ報告を示すように改訂され、2022年度の支払いは2021年度に比べて0%を超えてはならず、2023~2025年度の支払いは前年に比べて15%を超えて減少してはならないことが確認された。2022年12月29日、国会は2023年の商業支払率実施中の支払い金額の減少を阻止する“2023年総合支出法案”を可決し、非ADLTテストのデータ報告要求を1年延期し、支払いが15%を超えない3年間の期限を2024年から2026年に延長した。

現在の手続き用語、あるいはCPTは、ビジネスや政府支払人からどのように精算を受けるかをテストする上で重要な役割を果たしています。また，Z-Code識別子は，我々の分子診断テストのCPTコードを補完するためにMedicareのMolDxの下に含まれるある支払人によって使用される.支払者に報告するためのコードを変更することは、精算面の大きな変化を招く可能性がある。もし彼らの政策が将来的に変化して、より多くの癌適応をカバーすれば、私たちの総精算金額は増加すると予想される。2021年1月、私たちのGuardant 360 CDXテストは解放軍コードを発表し、発効日は2021年4月です。また，この新しい解放軍コードに基づいて，我々はCMSにGuardant 360 CDXテストを申請し，高度診断実験室テスト，あるいはADLTとした。2021年3月、CMSはGuardant 360 CDXテストのADLT状態を承認し、このテストによれば、連邦医療保険は、2021年4月1日から2021年12月31日までの間に、各テストで利用可能な最低商業料金で料金を支払う。2022年1月1日から、連邦医療保険は、商業支払者が支払うクレーム中央値レートでGuardant 360 CDXサービスの返済を開始しており、このレートは2023年12月に適用される。2022年3月、MolDXの連邦医療保険行政請負者Palmetto GBAは、既存のローカルカバー範囲に基づいて決定し、Guardant 360 TIseNextテストのカバレッジ範囲を伝達した。この政策は、末期固形腫瘍を有する医療保険料患者に対するGuardant 360 TIseNextテストをカバーする。2022年7月、Palmetto GBAは、治療意図治療後3ヶ月以内に開始され、発効日は2021年12月である米国IIまたはIII期結腸直腸癌のサービス別料金連邦医療保険患者に適用されるGuardant Displayテストにカバー範囲を伝達した。

州医療補助計画は診断テストのために個人カバー決定を行い、すでに措置を取って医療サービスのコスト、利用率と交付をコントロールしている。将来的にはより多くの州と連邦医療保健改革措置が取られる可能性があり、そのいずれも臨床実験室業界と私たちがテストを商業化することに成功した能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる。これらや他の変化は私たちの収入に大きな影響を与え、コストを増加させる可能性がある。将来の医療政策の変化(あれば)が私たちの業務や財務成功にどのように影響するかを予測することはできない

その他の考慮事項

もし私たちが全部または全く補償を受けていない場合、保険会社が支払った金額が低すぎるか、支払いを拒否して控訴するか、あるいは患者に賠償を要求することを選択することができます。しかし，保険会社の呼びかけや患者の努力の収集には多大な時間と資源が必要であり，成功しないことが多い。私たちは未来に成功したり、支払人が返済を拒否した訴えで何のお金も支払うことを保証できない。歴史的な成功と支払いはこの要求の未来の成功と支払いを暗示しない。

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精算環境の内在的変動性と予測不可能性には、支払人がくれた任意のテスト精算の金額が含まれているため、テストを提供する際に確認すべき収入金額を推定し、その後に受信した現金と記録された収入とが異なる場合に収入調整を記録する。このような可変性と予測不可能性により、以前に記録された収入調整は、実際の現金収入の将来の収入調整を示すものではなく、実際の現金収入が大きく変動する可能性がある。さらに、コードが変更された場合、私たちがテストしたいくつかの用途の費用が減少、保留、またはキャンセルされる可能性があります。このような可変性および予測不可能性は、将来の収入逆転のリスクを増加させ、私たちが提供する可能性のある以前に開示されたいかなる指導も達成できない可能性がある

運営

私たちは現在カリフォルニア州セコイア城とカリフォルニア州サンディエゴにある実験室でテストを行っています。我々のレイドウッド城実験室はCAP認証，CLIA認証，NYSHOH許可を取得し，カリフォルニア州，フロリダ州，メリーランド州，ペンシルバニア州，ロードアイランド州で許可を得るとともに，ISO 15189認証を通過した。我々のサンディエゴ実験室はCAP認証とCLIA認証を取得した。また、カリフォルニア州パロアルトにある実験室は現在、私たちの研究と技術開発センターとして運営されています。2022年2月，日本の実験室でCAP認証を取得し，IVD試料処理の追加認証と精算承認を得た後，試料の処理を開始する予定である

特許検証された方法は，高スループットサンプルテストのために設計された強力な半自動ワークフローを利用した。この方法は、性能指標に影響を与えることなく、テスト量を高速に拡張することを可能にする。著者らの検査の流れはサンプル採集、実験室処理、分析と報告を含む。すべての主要な加工手順は品質制御を利用して結果の整合性と再現性を確保している

サプライチェーン

私たちは業界をリードするサプライヤーを利用して私たちのサプライチェーンにサービスを提供する。多くの試薬と材料は限られた数量のサプライヤーから来ており、異なるサプライヤーに移行するために資格が必要だ。リスクを低減するために、私たちは私たちの実験室への試薬と材料の間欠的な供給を確保するために、複数ヶ月、複数ロットの安全在庫戦略を採用した。潜在的欠陥が発見された場合、以前に合格し、使用された新しいロットを交換するために、使用中のバッチ材料を適時に検疫し、交換することが予想される。私たちのサプライヤーとの経験は彼らが一致して高品質の機器、試薬、材料を生産する能力に自信を持っています。

2014年9月、私たちはIllumina、Inc.あるいはIlluminaと供給協定を締結し、Illuminaはある種の研究と臨床活動に使用できる製品とサービスを提供し、あるシークエンサー、試薬と他のIlluminaシークエンサーと一緒に使用する消耗品、及びシークエンサーの維持と修理のサービス契約を含む。改正された供給契約の初期期限は、2033年1月まで継続され、その後、私たちまたはIlluminaが他方の治癒されていない重大な違約、破産、または破産に関連する事件によって供給協定を終了しない限り、または供給協定に従って継続的に履行されることが適用される法律または法規に違反することが規制機関に通知されない限り、自動的に1年継続される。便宜上、私たちはまた90日前に書面で供給契約を終了することができます。

競争

バイオマーカーと治療選択、反応と早期スクリーニングに関する重要性に対する認識は日々深まり、より多くの会社がゲノムマップの面でサービスを提供することを招いた。液体生検の将来性もまた、より多くの企業がこの分野に参入しようとし、私たちと競争しようとしている。我々の主な競争相手は診断会社であり、これらの会社は単一マーカー或いは総合ゲノムマップテストに基づく癌遺伝子マップ分析製品とサービスを持っており、これらのテストは血液或いは組織中の次世代シークエンシングに基づいている

我々の液体生検治療選択分野における競争相手は，2018年に羅氏ホールディングスに買収されたFoundation Medicine，Inc.；羅氏分子システム会社，Thermo Fisher Science，Inc.，Illumina，Inc.，Qiagen N.V.，Invitae Corporation，Caris Life Science，Tempus Labs，Inc.とAgilent Technologies，Inc.である。また，新ゲノム学実験室，Natera，Inc.やExact Science Corp.などは我々の最小残留疾患テストにおけるライバルである。また，早期スクリーニング検出分野におけるライバルとしては，GRAIL，Inc.，Exact Science Corp.，Freenome Holdings，Inc.，Delfi Diagnostics，InterVenn Biosciencesがある。

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より広範な組織ベースゲノムマップの分野では、競争相手は、生物参考実験室会社、米国実験室会社およびQuest Diagnostics、Inc.などの実験室会社、ならびにMyriad Genetics，Inc.などの会社、および選択された液体生検領域の治療のための大多数の競争相手を含み、これらの競争相手は、癌の分子診断試験を医師に販売し、私たちの試験と競合する試験を開発または開発することが可能である。また、私たちのいくつかの顧客も彼ら自身のテストを開発していることを知っていて、私たちの市場に入ったり、他の方法で私たちのテストの使用を中止することを決定するかもしれません。

キットの開発に加えて、ある診断会社は液体生組織検査に使用可能な次世代シークエンシングプラットフォームを提供している。これらの会社はIllumina社、セマー飛世爾社、カリフォルニア太平洋生物科学会社、Ultimaゲノム会社、オックスフォードナノ孔技術有限会社及びその他の次世代シークエンシングプラットフォームを開発した会社を含み、これらのプラットフォームは生物製薬会社、臨床実験室と研究センターに直接販売されている。これらのプラットフォームの多くのアプリケーションはアプリケーションの研究開発に集中しているが、これらの会社のそれぞれは臨床腫瘍学市場に集中した製品を発売しており、それを商業化し続ける可能性がある。これらの試験は、彼らのプラットフォームを購入した顧客に販売することができるFDA承認診断キットを含むことができる

また，多くの会社が次世代シークエンシング試験を臨床環境に統合することを支援するための情報技術に基づくツールを開発している。これらの会社はまた、彼ら自身のテストや他のテストを使用して統合システムを開発することができ、これは、いくつかのネットワークへのアクセスを制限するかもしれません。

液体生検の将来性はまたより多くの会社がこの分野に進出しようとし、私たちと競争しようとしている。過去1年間に、これにはいくつかの潜在的なライバルの新たかつ加速的な開発計画と、既存および新しいライバルが増加しているM&A活動が含まれている。

私たちは私たちの成功に影響する肝心な競争要素は私たちの製品の価格と性能、臨床差別化の証拠、KOLの支持、商業競争力、回転時間及び支払人契約の範囲と品質であると信じている。今後数年、新たな競争相手が投資や買収活動を通じて参入するため、我々の競争構造は変化する可能性がある。

知的財産権

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の長期的な成功の基礎だ。私たちは、特許、商標、著作権、ビジネス秘密(例えば、ノウハウ)、ライセンス契約、セキュリティプロトコルおよびプログラム、セキュリティプロトコル、発明開示および譲渡プロトコル、および他にも契約権と義務

私たちの特許戦略は、私たちをカバーするコア技術、私たちのデジタル配列決定プラットフォーム、および患者サンプル中の遺伝子変異を決定することによって、癌または他の疾患の特定の後続応用および実施を検出し、監視することに集中している。また，我々が行っている研究·開発活動のために特許保護，特に早期癌検出に関する活動，我々の広範な患者血液データベースのパターン認識を分析することに基づく活動などを行っている

私たちの特許の組み合わせには、所有と許可の特許と特許出願が含まれており、一般的には3つに分類される

•無細胞DNA配列決定方法、無細胞DNA中のCNV、SNV、挿入および融合、および核酸試料を豊富に識別する技術を含む、我々のデジタル配列決定プラットフォームに関連する特許および特許出願

•生物学的試料中の遺伝子変異を決定することによって、癌および他の疾患を検出および監視する特許および特許出願；

•早期癌検査に関する特許と特許出願が発行された。

現在我々の特許の組み合わせにおいて我々の技術および製品の様々な態様に関連して発行されている米国特許とそれらの国際対応特許は2026年から2039年の間に満期になると予想されている。

私たちはまた第三者が開発した技術を買収または許可することで、私たちの独自技術を支援する。我々は内部で我々のデジタル配列決定プラットフォームを開発したが、私たちは第三者から許可を得た技術は、主に次世代シークエンシング技術の改善と関係があり、私たちあるいは私たちの競争相手にとって、潜在的な価値と可能な戦略的重要性があると信じている。私たちのいくつかのライセンス内合意によると、ライセンス技術を使用した製品またはサービスの純売上高には、1桁パーセントの運用印税を支払う義務がありますが、いくつかのライセンス内プロトコルの最低年間印税または費用を遵守しなければなりません。

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私たちの顧客とパートナーは私たちが液体生検分野のリーダーであることを認めている。したがって、特許と商業秘密保護が私たちの技術を保護するために重要なように、私たちは私たちのブランドとアイデンティティを保護することも私たちにとっても同じように重要だと信じている。私たちはすでに世界的に、アメリカ、オーストラリア、南米、ヨーロッパ、アジアで私たちの名前、マーク、製品の商標保護を申請しました。

私たちは、私たちの業務目標の達成に役立つと考えられる程度に、より多くの知的財産権保護を求めるつもりです。しかし、私たちは私たちの知的財産権を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちは成功しないかもしれないし、私たちの知的財産権は無効にされたり、回避されたり、挑戦されたり、実行できないことが発見されるかもしれない。また、私たちの製品販売や予想販売の諸外国の法律は、アメリカの法律のように私たちの知的財産権を保護しないかもしれません。

私たちはまた、独自技術を含むビジネス秘密に依存して、私たちの非特許技術および他の固有情報を保護し、私たちの競争地位を維持し、強化します。私たちは、いくつかの技術、例えば、私たちのサンプル製造方法のいくつかの態様といくつかの生物情報分析技術は、商業秘密として残すことが望ましいことを確認した。ビジネス秘密が盗用される機会を減らすために私たちの政策は従業員、協力者、外部科学協力者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、私たちのビジネス秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密保護協定を締結します。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントと発明開示と分配協定を締結し、彼らが私たちの仕事中に開発した任意の発明を私たちに割り当てる義務があることを規定した。

政府規則

連邦と州の実験室許可要件

CLIAによると、実験室は、疾患の診断、予防または治療に情報を提供すること、または健康を損害または評価することを目的とした、ヒトからのサンプルに対して実験室テストを行う任意の施設である。CLIAは実験室がそれに適した実験室検査タイプの証明書を持つことを要求し、そして操作、人員、施設管理、品質システムと能力テストなどの方面の標準を遵守し、これらの標準は臨床実験室テストサービスの正確、信頼性と適時を確保することを目的としている

我々のCLIA証明書を更新するために、私たちは2年ごとに調査と検査を受けて、計画基準を満たしているかどうかを評価します。著者らはCAP認証の実験室であるため、CMSはこの調査と検査を実行せず、著者らのCAP調査と検査に依存する。私たちはまた追加的な抜き打ち検査を受けるかもしれない。高複雑性試験を実行する実験室は、より簡単な試験を実行する実験室よりも厳しい要求を満たすことが要求される。また、CLIAにより“高複雑性”と認証された実験室は、LDTと呼ばれる独自テストを開発、製造、検証、使用することができる。CLIAは正確性、精度、特異性、敏感性、及び臨床テストに使用する任意のLDTのために参考範囲を確立することを含む分析検証が必要である。私たちが実行する任意のテストに適用される規制およびコンプライアンス基準は、時間の経過とともに変化する可能性があり、どのような変化も私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある

CLIAは、一つの州は連邦法律下よりもっと厳しい実験室法規を採用することができ、いくつかの州はすでに自分のもっと厳格な実験室法規要求を実施した。例えば、州法は、州に住む患者のサンプルをテストするために、非常に常駐する実験室または州外実験室が州内実験室許可証を持つことを要求する可能性がある。国家許可の一つの条件として、これらの州の法律は実験室人員がある資格に符合し、ある品質制御プログラム或いは施設要求を規定すること、或いは記録維持要求を規定することを要求する可能性がある。私たちの研究室はカリフォルニア州にあるので、私たちはカリフォルニア州の実験室許可証を要求され、確かに持っている。私たちは私たちの研究室のためにNysdohの現在のライセンスを維持した。さらに、私たちの実験室はいくつかの非住民実験室が場合によっては州実験室許可証を取得する必要がある州で許可を得て、フロリダ州、メリーランド州、ペンシルベニア州、ロードアイランド州を含む。他の州は現在、または未来に同様のライセンス要件を採用する可能性があり、これは私たちがこれらの州での運営を修正、延期、または停止する必要があるかもしれない

CLIA認証と州臨床実験室許可証の要求を守らないことは、証明書或いは免許取り消し、制限或いは取り消し、方向性行動計画、現場監視、民事罰金、刑事制裁の撤回、実験室のMedicareとMedicaidサービス支払いの承認の撤回、及び重大な負の宣伝を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。

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CLIAは州法律法規とともに動作し，実験室が消費者からの検出(“直接取得検出”とも呼ばれる)を提供する能力を制限する場合がある.CLIA認証の実験室は“授権者”の命令の下でしかテストできず，“授権者”の定義は州法律によって許可された個人命令によってテスト結果をテストまたは受信するか，あるいは両者を兼ねている.多くの州では免許を持つ医療提供者以外の人が検査を要求することは許されていない。私たちは現在直接アクセステストを提供していませんが、私たちのCLIAテストは許可されたヘルスケア提供者だけが注文する可能性があります。

アメリカの医療機器規制の枠組み

連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)の許可により、FDAは医療機器に対して管轄権を持ち、医療機器の定義は静脈注射投与を含む。FDAは医療機器の研究、設計、開発、臨床前と臨床試験、製造、安全性、有効性、包装、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前の承認或いは承認、不良事件報告、マーケティング、広告と販売促進活動、販売、流通と輸出入などの方面に対して監督管理を行う 国内で販売されている医療機器を確保することは，その期待用途に対して安全かつ有効であり，他の面でFDCAの要求を満たしている。適用免除が適用されない限り、米国の商業流通の各新しいまたは重大な改装された医療機器は、FDCA第510(K)条(510(K)許可とも呼ばれる)に従って商業流通許可を得るか、またはPMA申請に対するFDAの承認を得る必要があることをFDAに通知する必要がある。510(K)クリアプロセスおよびPMAプロセスの両方は、リソース集約型であり、高価で冗長である可能性があり、多くの使用料を支払う必要がある。

設備分類

FDCAによると，医療機器は，各医療機器に関連するリスクの程度と，安全性と有効性に関する合理的な保証を提供するために必要な制御の程度に依存するI，IIまたはIIIの3つに分類される。

クラスIデバイスは、患者に対するリスクが最も低いデバイスを含み、FDAの法規(医療デバイス一般制御と呼ばれる)を遵守することによって、その安全性および有効性を合理的に確保することができるデバイスであり、これらの法規は、FDAの品質システム法規またはQSRの適用部分、施設登録および製品の発売、不良事象および故障の報告、ならびに適切、真および非誤解性ラベルおよび宣伝材料を要求する。いくつかのI級デバイスはまた、FDAが以下に説明する510(K)上場前通知プログラムを介して上場前承認を行う必要がある。ほとんどのタイプのI製品は発売前の通知要求に制限されていません。

第2のタイプのデバイスは、一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御によって、デバイスの安全性および有効性を保証するために必要なデバイスである。これらの特殊な制御は性能標準、患者登録、FDA指導文書と発売後の監視を含むことができる。大部分のII類設備はFDAの発売前の審査と承認を経なければならない。FDAによるII類設備の上場前審査と承認は510(K)上場前通知過程によって完了した。

クラスIIIデバイスは、生命を維持または維持するデバイス、または移植可能デバイスなど、FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイスと、510(K)プロセス後に実質的に同等ではないと考えられるデバイスとを含む。上述した一般的な制御および特別な制御だけでは、クラスIII装置の安全および有効性を合理的に保証することはできない。したがって、これらのデバイスは、一般に510(K)プロセスよりも高価で時間がかかるPMAプロセスの影響を受ける。PMAプロセスの一部として，申請者はデータと情報を提出しなければならず，設備の安全性と有効性が合理的に保証され，FDAの期待用途を満たすことが証明されている。したがって、PMAは通常、設備設計と開発に関する大量の技術情報、臨床前と臨床研究データ、製造情報、ラベルと財務開示情報を含むが、これらに限定されず、設備研究中の臨床研究者の使用に供する。PMAはまた，FDAがその期待用途に対する安全性と有効性の合理的な保証を満足的に証明するために有効な科学的証拠を提供しなければならない。

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510(K)承認プロセス

510(K)承認プログラムによれば、製造業者は、当該装置が合法的に発売された予測装置と“ほぼ同等”であることを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。判定装置とは，PMAに拘束されない合法的な上場装置，すなわち1976年5月28日までに合法的に発売され，PMAを必要としない装置(修正前装置)，クラスIIIからクラスIIやI類に再分類された装置，あるいは510(K)過程でほぼ同等であることを発見した装置である。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。

510(K)の上場前通知を提出した後、FDAはそれを受け入れて実質的な審査を行うか否かを決定する。実質的な審査に必要な情報が不足している場合、FDAは510(K)通知を受け入れることを拒否する。もしそれが記録されたら、FDAは実質的な検討を始めた。法規によれば、FDAは、510(K)通知を受信してから90日以内に510(K)通知の審査を完了しなければならない。実際の問題として、通関には通常より長い時間がかかり、通関は決して保証されないだろう。多くの510(K)の発売前通知は、臨床データなしに承認されているが、FDAは、実質的な同等性を決定するために臨床データを含むさらなる情報を必要とする可能性があり、これは、審査プロセスを著しく延長する可能性がある。FDAが装置が実質的に等価であることに同意する場合、それは装置が商業的に販売されることを許可するであろう。

FDAがデバイスが“実質的に同等”の述語デバイスではないと判断した場合、またはデバイスが自動的にクラスIIIに分類された場合、デバイススポンサーは、PMA承認中のより厳しい発売前の要求を満たすか、または通過しなければならない初めからやり直すプロセスです。♪the the the初めからやり直す分類過程は，自動的にIII類に分類されるがリスクが低い中等度の医療機器を分類する代替経路である。メーカーは請願書を提出することができ、直接初めからやり直す製造業者が適切なアサートされたデバイス、および新しいデバイスまたはデバイスの新しい用途に中程度または低リスクがあるかどうかを決定できないかどうかを検討する初めからやり直す510(K)をFDAに提出した後、“実質的に等が異なる”という手紙を受信した後、分類してもよい

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途を構成する可能性のある新しいまたは重大な変化の任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正によってPMAまたは必要とされる可能性がある初めからやり直すお願いします。FDAは、提案された変更が新しい文書を提出する必要があるかどうかを最初に決定することを各メーカーに要求するが、FDAはこのような決定を審査することができ、製造業者の決定に同意しない。多くの細かい修正は手紙ごとに行われており，メーカーは内部の手紙ごとに変更を記録している.申請を提出する手紙は、このような変化の許可を得るために、新しい510(K)計画を提出する代わりになる。FDAは検査のためにこの手紙を随時検討することができる。FDAが既存の510(K)許可装置の修正が新たな上場前提出を必要とするか否かに関する製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる初めからやり直す承認を請求される。さらに、これらの場合、FDAは、必要な申請を提出できなかったことに対して、巨額の規制罰金または処罰を科すことができる。

さらに、過去数年間、FDAは、その510(K)承認プロセスを改革することを提案しており、これらの提案は、臨床データに対する要求およびより長い審査期間を増加させること、または製造業者が510(K)承認プロセスを使用することをより困難にすることを含む可能性がある。例えば、FDAは、2019年9月に改訂された最終ガイドラインを発表し、オプションの“セキュリティおよび性能に基づく”販売前審査経路を記載し、“いくつかのよく知られているデバイスタイプ”の製造者は、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的な安全および性能基準に適合することを証明することによって、510(K)の許可経路下での実質的等価性を証明し、それにより、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要性を除去する。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリストを作成し、維持し、各デバイスタイプの性能基準を決定し、実行可能な場合に推奨される試験方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを開発し続けている。

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PMAプロセス

私たちは現在承認されたPMAに基づいてGuardant 360 CDXテストを販売しています。PMAプロセスは510(K)販売前通知プロセスよりも要求が高い.PMAでは，製造者はこの装置が安全かつ有効であることを証明しなければならず，PMAは臨床前研究やヒト臨床研究からのデータを含む大量のデータ支持を持たなければならない。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、製造のための方法、施設および制御のための完全な記述、および提案されたラベルを含む必要がある。PMAを受信した後、FDAは、実質的な審査を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを決定するために行政審査を行う。そうでなければ、機関はPMAの提出を拒否するだろう。もしそうなら、FDAは届出申請を受けて審査を開始するだろう。FDAは、出願の審査がより長い期間に生じることが多いにもかかわらず、180日間の審査が提出されたPMAを有する。この審査の間、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明らかにすることを要求することができ、出願人に、FDAによって伝達された欠陥に応答することを要求する重大な欠陥手紙を発行することができる

PMAを承認または拒否する前に、FDA諮問委員会は、公開会議でPMAを審査し、FDAが提出を承認すべきかどうかに関する委員会の提案、承認または承認しない提案をFDAに提供することができる。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。

PMAが承認される前に，FDAは臨床研究データや臨床研究地点の検査，製造施設やプロセスの検査を行うことができる。全体的に、PMAに対するFDAの審査には通常、1~3年が必要であるが、より長い時間がかかる可能性がある。

FDAがPMAの評価に有利である場合、FDAは、PMAの最終承認を保証するために、一般に満たされなければならないいくつかの条件を含む承認コマンドまたは批准書を発行する。これらの条件がFDAによって満足された場合、この機関はPMA批准書を発行し、当該設備が商業マーケティングを行うことを許可するが、承認条件と承認書に規定されている制限を遵守しなければならない。PMAまたは製造施設に対するFDAの評価があまり有利でない場合、FDAは、PMAの承認を拒否するか、または承認できない書簡を発行する。FDAはまた、追加の試験または臨床研究を行う必要があると判断する可能性があり、この場合、PMAの承認は、数ヶ月または数年延期される可能性があり、同時に研究を行い、PMAの修正案でデータを提出するか、またはデータが利用可能なときにPMAを撤回して再提出する可能性がある。PMAプロセスは高価で、不確定で長い可能性があり、他の会社がFDAの承認を求めているいくつかのデバイスは発売が許可されていない。

PMAが承認の条件として承認された場合、FDAは、申請者が特定の患者集団を追跡研究または追跡し、必要に応じてこれらの患者の臨床状態を定期的にFDAに報告して、公衆の健康を保護するため、または装置に追加的またはより長期的な安全性および有効性データを提供するために、何らかの形態の承認後研究または上場後監視を行うことを要求する可能性がある。FDAはまた、ラベル、販売促進、販売、流通、および使用を制限するなど、装置の安全および有効性を保証するために、他の承認後条件を有するPMAを承認することができる。承認された研究の結果によれば、製造プロセス、デバイスラベル、およびデバイス設計を修正することを含む、承認された診断テストを修正するために、新しいPMAまたはPMAサプリメントがさらに必要とされる可能性がある。 承認条件を守らないことは承認を撤回することを含む実質的な不利な法執行行動につながる可能性がある。

製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、または設計性能仕様の変更など、承認されたデバイスのいくつかの変更は、デバイスの安全性または有効性に影響を与える可能性があり、PMA補足材料を提出する必要がある。PMAサプリメントは、一般に、PMAと同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメントは、元のPMAがカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としないか、または諮問グループを開催する必要がある可能性がある。承認されたデバイスの他のいくつかの変更は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するように重大である場合、および元のPMAと共に提出されたデータが、セキュリティおよび有効性の合理的な保証を証明するために、変更に適用されないように、新しいPMAを提出する必要がある。

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IDEプロセス

臨床研究ではほとんど常にPMAや初めからやり直す申請は、510(K)計画をサポートする必要がある場合もある。安全性および有効性を決定するためのすべてのデバイス臨床調査は、FDAの研究デバイス免除またはIDEに従って行わなければならない。このルールは、研究デバイスタグを管理し、研究デバイスの普及を禁止し、研究スポンサーおよび研究調査者の一連の記録保存、報告、およびモニタリング責任を明確にする。FDAの定義によれば、このデバイスが人間の健康に対して“重大なリスク”を構成する場合、FDAはデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請はヒト臨床研究を開始する前に発効しなければならない。評価を受けたデバイスが人体の健康に重大なリスクを与えない場合、デバイススポンサーは、ヒト臨床研究を開始する前にIDE申請をFDAに提出する必要はないが、このような研究を行う際には、簡略化されたIDE要件を遵守しなければならない。重大な危険装置とは、患者の健康、安全または福祉に対して深刻な危険を構成する装置、または移植、ヒトの生命を支持または維持するための、疾患の診断、治癒、軽減または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止する上で非常に重要な装置、または他の方法で対象に対して深刻な危険の潜在的危険を構成するための装置である。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。FDAが同社に通知して調査を開始しない場合がない限り、IDEはFDAが通知を受けてから30日後に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥があると判断した場合、または他に修正すべき問題がある, FDAは臨床研究を条件付き承認の下で行うことを可能にするかもしれない。

医療機器のリスクの程度にかかわらず，臨床研究は機関審査委員会(IRB)の承認を得て，各臨床地点に適用するためにその監督下で行わなければならない。内部審査委員会は集積開発環境の予備的かつ継続的な審査を担当し，研究の追加要求を行うことが可能である。IDE申請がFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床研究は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者で開始することができる。デバイスが患者に重大なリスクがない場合、スポンサーは、FDAの単独承認を得ることなく、1つまたは複数のIRBsの承認を得た後に臨床研究を開始することができるが、研究者のインフォームドコンセントおよびラベルおよび記録保存要件を監視するなど、簡略化されたIDE要件に従わなければならない。IDEの申請を受けて審査を行うことは、FDAがIDEの発効を可能にする保証はありません。確かに有効であれば、FDAは、研究から得られたデータ支援デバイスの安全性および有効性を決定したり、臨床研究を継続することを保証したりしない可能性があります。スポンサーまたは研究者が研究計画に対してその科学的合理性、研究計画またはヒト被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある変更を行う前に、IDE補充材料はFDAに提出され、FDAの承認を得なければならない。

研究中、スポンサーは、例えば、研究モニタリング、臨床研究者を選択し、研究計画を提供すること、IRB審査、有害事象報告、記録保存、および研究装置の普及を禁止すること、またはそれのための安全性または有効性宣言を提示することを含むFDAの適用要件を遵守することを要求される。臨床研究中の臨床研究者はまたFDAの規定を守らなければならず、患者のインフォームドコンセントを得て、研究計画と研究方案を厳格に遵守し、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また、研究開始後、スポンサー、FDAまたはIRBは、研究対象のリスクが期待収益よりも大きいと考えることを含む、様々な理由で随時臨床研究を一時停止または終了することができる。

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開発と審査計画を加速する

21世紀の治療法案が成立した後、FDAは、特定の医療デバイスとデバイス主導の組み合わせ製品の製造業者に、生命を脅かすか、または不可逆的に疾患または状態を弱める可能性のあるより効果的な治療または診断を提供する可能性のある計画を提供する自発的な計画である突破デバイス計画を実施した。この計画の目標は、PMA承認、510(K)承認、および(K)承認を維持しながら、患者およびヘルスケア提供者の開発、評価、および審査を加速することによって、よりタイムリーに合格デバイスを得る機会を提供することである初めからやり直す分類する。この計画は、生命の危険または不可逆的に弱体化した疾患または状態に対してより効果的な治療または診断を提供する装置を含む特定の資格基準に適合する医療デバイスに適用され、(I)デバイスは画期的な技術を表し、(Ii)承認または承認されていない代替案を表し、(Iii)デバイスは、既存の承認または承認された代替案よりも大きな利点を提供する、または(Iv)デバイスの利用可能性は、患者の最適な利益に適合する。画期的な設備指定は設備開発業者に一定のメリットを提供し、FDAスタッフともっと多くの相互作用と適時なコミュニケーションを行い、科学的に適切な情況下で上場後のデータ収集を使用して、設備の迅速かつ有効な開発と審査を促進し、高効率と柔軟な臨床研究設計機会を提供し、及び発売前に提出した優先審査を提供する。

FDAの実験室開発のテストに対する規制

FDAは静脈注射薬を含む医療機器がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを確保する法的権力を持っているが、FDAは通常その法執行自由裁量権を行使し、体外診断に関連する適用法規は実行されず、これらの体外診断は単一の実験室内で設計、製造と使用され、この実験室でのみ使用される。私たちのいくつかの診断テスト製品はLDTの資格に適合しているが、FDAの法執行裁量権の制約を受けると信じている

近年、LDTS規制に対するFDAの立法·行政提案を明確化または修正することが提案されており、LDTS規制に関する新たな立法·行政提案が随時提案されていく見通しである。立法が法律または法規になる可能性があり、またはFDAによって指導意見が発表される可能性があり、これは、新たなまたは増加した規制要件をもたらす可能性があり、我々のLDTまたは開発および新しいLDTテストの提供を継続して導入することを要求する。例えば、近年、FDAは、LDTに関する法執行裁量政策を修正することを意図していることを示している。具体的には、FDAは2014年7月31日、LDTに関する法執行自由裁量政策をリスクに基づく方法で修正する意向を国会に通知した。2014年10月3日、FDAは“実験室開発テスト監督枠組み(LDTS)”と“FDA通知と医療機器実験室開発テスト報告(LDTS)”と題する2つの指導文書草案を発表し、または報告ガイドラインを発表した。フレームワークガイドラインは、FDAが、一般的なI~クラスIIIの医療機器の分類と一致するように、リスクに基づく方法でLDTに関する法執行裁量政策を修正することを意図していることを指摘している。報告ガイドラインは、FDAが、通知手順によって現在臨床的に使用されているLDTに関する情報を収集し、その報告セキュリティ問題を実行し、LDTの使用に関連する任意の既知または疑いのある有害事象の情報を収集することをさらに可能にする

2016年11月18日、FDAは、LDTの適切な監督方法をさらに検討し、国会許可委員会に立法解決策を制定する機会を得るために、この2つの指導文書を最終的に決定しないと発表し、FDAは2017年1月にLDT規制可能な方法に関する議論文書を発表した。FDAは最終的に、LDTSが追加的な規制要求を受けるように、LDTSの現在の方法を修正する可能性がある。さらに、立法措置も同様に、LDTに対するFDAの規制方法を変化させる可能性があり、LDTの上場前審査を要求することを含む。

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研究用または研究用のみの設備

我々のいくつかの製品は現在、研究用途、またはRUO、または研究用途のみに使用可能であり、またはIUOのために使用されており、特に提案の適用に依存する。RUO設備は実験室研究開発段階にあるIVDである。RO設備は目立つラベルを持っていなければならない、“研究用にのみ使用される。診断手続きには使えない“IUO装置は開発された製品試験段階のIVDである。子宮内避妊器には明らかなラベルが必要であり、“研究にのみ使用されている。この製品の性能特徴はまだ確定していません。RuOもIUO装置も臨床現場に使用することができず、臨床或いは診断目的でこのような装置を広告或いは普及することもできない。RUOまたはIUOのために使用され、RUOまたはIUOとして正しくラベル付けされた装置は、承認または許可およびQSR要件を含む上述した多くのFDA要件に準拠することを回避することができる。RUOまたはIUOとラベル付けされているが、診断のために使用しようとする装置は、FDAによってFDCA下で偽およびエラーブランドが混入され、FDA法執行活動の影響を受けるとみなされる可能性がある。FDAは、その予期される用途を決定する際に、デバイスがどのように販売されているかを含むRUOまたはIUOデバイスの配信および使用に関連するすべての場合を考慮することができる。

アメリカ食品医薬品局の付き添い診断に関する規定

薬や生物学的薬剤を安全かつ効果的に使用すれば体外培養診断は、FDAが治療製品を承認すると同時に、その診断、いわゆる随伴診断を承認または承認することを要求する可能性がある。FDAは2014年8月に最終指導意見を発表し，治療製品や体外随伴診断承認への適用要求を明らかにした。このガイドラインによれば、FDAが適合のために新しい治療製品を安全かつ効率的に使用するためにキット診断装置を決定することが不可欠である場合、キット診断装置も適応のための承認または承認されていない場合、FDAは薬剤または新しい適応を承認しない可能性がある。キット診断装置の承認または許可は、装置が十分に評価され、ターゲット集団において十分な性能特徴を有することを保証するであろう

我々のGuardant 360 CDX検出は、我々のバイオ製薬顧客によって販売されているいくつかの療法に反応する可能性のある非小細胞肺癌および乳癌患者を識別するために、FDAによってペアリング診断として使用されることが許可されている。

どこにでもあり持続的なFDA規制は

設備が商業流通に入った後、多くの規制要求が引き続き適用される。これらの措置には

•FDAの設立登録と設備リスト；

•FDAのQSRは、製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、生産、制御、仕入先/請負業者選択、クレーム処理、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者を要求する

•ラベル規制、ユニークな装置識別要件、およびFDAは、未承認、未承認、またはラベル外用途のための製品の普及を禁止している

•広告や販売促進の要求

•販売、流通、または使用設備の制限；

•PMA年間報告要件；

•PMAによる製品修正の承認、または510(K)許可装置のいくつかの修正の新しい510(K)許可の可能性；

•医療機器報告条例は、製造業者にFDAに報告することを要求し、彼らの装置が死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または故障の方法が死亡または重傷を引き起こす可能性が高い場合、障害が再び発生した場合、

•医療機器の是正および除去報告条例は、製造業者に現場是正および製品のリコールまたは除去をFDAに報告して、デバイスの健康構成のリスクを低減するため、または健康にリスクを構成する可能性のあるFDCA違反を救済することを要求する

•装置が合理的な可能性がある場合に深刻な健康上の悪影響または死亡を招く場合、強制リコールを含むリコール要求

•修理、交換、または払い戻しの命令；

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•装置追跡要求；および

•上場後の監視法規は、必要に応じて適用され、公衆の健康を保護したり、設備に追加の安全と有効性データを提供したりする。

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。医療機器メーカーは、QSRおよび他の適用法規に適合するかどうかを評価するために、FDAおよび他の州、地方、および外国規制機関の抜き打ち検査を受け、これらの検査には任意のサプライヤーの製造施設が含まれている可能性がある。適用される規制要件を遵守しないことは、警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰、製品の意外な支出、修理、交換、払い戻し、リコールまたは差し押さえ、経営制限、部分的な一時停止または完全な生産停止、FDAは、新製品、新用途または既存製品の修正510(K)の承認または発売前に承認された請求を拒否し、FDAは、輸出製品の他の国での販売に必要な外国政府への証明書の発行を拒否する制裁を含む可能性がある。承認された510(K)の許可または上場前の承認を撤回し、刑事訴訟を提起する。

海外の医療機器の規制

医療機器(体外診断医療機器を含む)は、上場前の審査、マーケティング許可または認証など、他の国の類似機関または通知機関によって広く規制されている。規制要求と承認や認証手続きは統一されておらず、各国の状況はそれぞれ異なる。国際規制機関と通知機関は独立しており、FDA調査結果の制約を受けない。

EUの医療機器の規制

EUは具体的な指令と法規を採択し、医療機器(体外診断医療機器を含む)の設計、製造、臨床調査、合格評価、ラベルと不良事件報告を管理した

EUでは，現在，医療機器(体外診断医療機器を含む)の発売前の政府審査は行われていない。しかし、EUがEU市場に市場に投入することを要求するすべての体外診断医療機器は、体外診断医療機器の設計と製造を含むEU体外診断医療機器指令(指令98/79/EC)またはIVDDの基本的な要求に適合しなければならず、患者の臨床状況または安全、あるいはユーザーと他の人の安全と健康を損なわなければならない。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。欧州委員会は医療機器に適用される様々な基準を採択した。設計や製造に関する統一的な基準もある。強制的ではないが、これらの基準を遵守することは、基本的な要求を満たす最も簡単な方法とみなされ、基本的な要求を満たす装置である覆すことのできる推定を作成するためである。

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IVDD遵守の基本的な要求はヨーロッパ適合性マーカーやCEマーカーの事前条件であり，CEマーカーがなければ体外診断医療機器はEUで販売や販売できない。医療機器メーカーが“医療機器安全条例”添付ファイルに記載されている基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器メーカーは合格評価プログラムを受けなければならず，このプログラムは医療機器のタイプとその分類によって異なる。一般に，体外診断医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点とトレードオフした場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。(一般的に)体外診断医療機器(すなわち、IVDD添付ファイルIIがカバーする以外のすべての体外診断医療機器および自己検査のための体外診断医療機器)を除いて、メーカーはその製品が基本的な要件に適合していることを自ら声明することができる, 合格評価手続きは機関の介入を通知する必要がある。通知機関はEU加盟国が指定した独立組織であり、設備が市場に投入される前にその適合性を評価する責任がある。通知された機関は、通常、製品の技術アーカイブや製造業者の品質システムを監査·審査する(通知された機関は、関連調整基準を実施する品質システムである品質管理システムがISO 13485であると仮定しなければならない：2016年--これらの要件に適合する)。関連製品が関連する基本的な要求に適合していると考えられる場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEフラグをデバイスに適用して、デバイスがEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。我々のGuardant 360 CDX検出と非CDX採血キットはCE認証を得た。

合格証明書の全有効期間内に、メーカーは定期的な監督監査を受け、引き続き適用要件に適合しているかどうかを検証する。具体的には、通知機関は関連証明書を更新する前に新たな監査を行う。

EU市場に体外診断医療機器を投入するすべてのメーカーはEU医療機器警戒システムを遵守しなければならない。この制度によれば，事故はEU加盟国の関連当局に報告しなければならず，メーカーは市場に投入された体外診断医療機器の使用に関連する死亡や健康状態が深刻に悪化するリスクを低減するための現場安全是正措置(FSCA)を講じなければならない。事故は、デバイス特性および/または性能の任意の故障または悪化、ならびにラベルまたは使用説明書の任意の不足として定義され、患者または使用者または他の人の死亡またはその健康状態の深刻な悪化を直接的または間接的にもたらす可能性がある。FSCAは、リコール、修正、交換、廃棄、またはリフォーム設備を含むことができます。FSCAは、現場セキュリティ通知を介してそのクライアントおよび/またはデバイスのエンドユーザに製造業者またはその法律によって代表されなければならない。

体外診断医療設備の広告と普及はEU指令が規定したいくつかの一般原則を守らなければならない。IVDDによれば、CEマークが付与されたデバイスのみが、その予想される用途に応じてEUでマーケティングおよび広告を行うことができる。誤解性および比較広告に関する第2006/114/EC号命令および不公平な商業行為に関する第2005/29/EC号命令は、医療機器広告に特化されているわけではないが、その広告にも適用され、例えば、広告には証拠、バランス、および誤り性が要求されるような一般的なルールが含まれる。具体的な要求は国家レベルで決定された。EU加盟国の医療機器(体外診断医療機器を含む)の広告や販売促進に関する法律は司法管轄区域によって異なり、一般公衆への製品の宣伝と普及を制限または制限する可能性があり、医療保健専門家の販売促進活動に制限を加える可能性がある。

多くのEU加盟国は具体的な反贈与法規を採択し、医療機器(体外診断医療機器を含む)の商業的なやり方、特に医療保健専門家と組織をさらに制限した。また、最近では、医療専門家や実体への支払いや価値移転の規制を強化する傾向があり、多くのEU加盟国は、米国の医療機器メーカーに対する要求と同様に、報告や透明性要件(通常は年に1回)を採択した国“サンシャイン法案”を採択している。特定の国はまた商業コンプライアンス計画を強制的に施行する。

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EUでは、規制当局は、会社、サプライヤーおよび/または下請け業者、および必要に応じて専門ユーザーの施設を発表および発表していない検査を行う権利がある。規制要求を遵守しない(状況に応じて)規制当局の意見に応えるために時間と資源が必要となる可能性があり、適宜是正と予防行動をとる。規制当局は広範なコンプライアンスと法執行権力を有しており、これらの問題が満足できる解決が得られなければ、無見出しまたは警告状、罰金、同意法令、禁止または民事または刑事罰を含む様々な行動をとることができる

医療機器に対する連合の規制構造が変化している。2017年4月5日、医療機器の体外診断に関する欧州議会と欧州理事会の2017/746号条例が採択され、国民の健康と患者の安全をより良く保護するための近代的かつより強力なEU立法枠組みを構築するために、欧州委員会第2010/227/EU号決定、すなわちIVDRが廃止された。IVDDとは異なり，IVDRはすべてのEU加盟国に直接適用され，加盟国が国家法律として実施する必要はない。これは違うヨーロッパ市場間の解釈が一致しない危険を減らすことを目的としている。 O2021年10月14日、欧州委員会は体外診断医療設備の供給中断を防止するために、IVDRを“段階的”に発売することを提案した。したがって、欧州議会と理事会が提案された法規を採択すれば、IVDRは2022年5月26日に全面的に適用されるが、多くの設備の猶予期間を延長する階層制度があり(それらのリスク分類に依存する)、その後、それらは完全に法規に適合しなければならない。

IVDRは2022年5月26日のリリースから5年後に適用される。適用されると、他の事項を除いて、IVDRは：

•設備を市場に投入するルールを強化し、設備が発売された後に監視を強化する

•市場に投入された設備の品質、性能、安全に対するメーカーの追跡責任を明確に規定する

•輸入業者と流通業者の義務と責任を明確に規定する

•新条例の要求を遵守するすべての側面に対して最終的な責任を負う責任者を決定する義務がある

•唯一の識別番号を採用することによって、サプライチェーン全体の医療機器のエンドユーザー或いは患者に対する追跡可能性を高め、メーカーと監督当局がサプライチェーンを通じて具体的な器械を追跡する能力を高め、安全リスクが発見された医療機器を迅速かつ有効にリコールすることを便利にする

•患者、医療保健専門家と公衆にEUの既存製品に関する全面的な情報を提供する中央データベース(Eudame)を構築する

•いくつかの高リスク設備の評価規則を強化し、これらの設備は市場に投入される前に専門家の追加検査を受ける必要があるかもしれない。

仲間診断学の規制

EUでは，体外診断医療機器はIVDDの規制を受けており，IVDDは市場投入，CE標識，基本要求，合格評定プログラム，メーカーと機器の登録義務および警戒プログラムを規制している。体外診断医療機器はIVDDで規定されている要求と，国家レベルで実施されるさらなる要求(場合によっては)に適合しなければならない

IVDRが2022年5月26日に適用されると、セット診断の監督管理は更に要求される制約を受ける。IVDRは新たな随伴診断分類システムを導入し，現在では治療に適しているか不適切な患者を識別することで特定の医療製品の安全かつ有効な使用を支援する診断テストとして定義されている。セット診断は通知機関の適合性評価を受けなければならない。CE証明書を発行する前に、通知された機関は、その薬品が完全に薬品集中許可プログラムの範囲に属するか、またはその薬品が中央プログラムによって許可されているか、またはその薬品のマーケティング許可申請が中央プログラムによって提出されたことについて、欧州薬品管理局(EMA)の科学的意見を求めなければならない。その他の物質については，被通知機関は国家主管当局や環境管理機関に意見を求めることができる。

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上述のEU規則はヨーロッパ経済区、すなわちEEAに一般的に適用され、27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成されている

英国が退欧する

2021年1月1日から、薬品及び保健品監督局(MHRAと略称する)はすでにイギリス(イングランド、ウェールズとスコットランド)の医療機器市場の主権監督機関となり、その根拠は“2002年EU医療機器条例”(Medical Devices Regulations 2002)(SI 2002第618号、改訂本)における規定であり、この規定は能動植入型医療機器、一般医療機器と体外診断医療機器に関するEUの3つの指令を実施することを目的としており、北アイルランドは引き続きEUが“北アイルランド議定書”に基づいて制定した規則の管轄を受けている。2021年1月1日のイギリス離脱移行期間終了後、新法規は、医療機器がイギリス市場に投入される前にMHRAに登録しなければならないことを要求する(ただし、メーカーは新たな登録手続きを遵守するために4~12ヶ月の猶予期間がある)。MHRAはメーカーまたは彼らのイギリスまたはイギリスの担当者だけがイギリスに営業場所の設備を登録しています。イギリス以外に本社を置くメーカーは、イギリスに登録営業場所を持つイギリスの担当者を任命し、猶予期間に応じてMHRAに設備を登録する必要がある。2023年7月1日までは，イギリスではすべての医療機器にUKCAやイギリス適合性評価フラグが必要となるが，EU通知機関が発行するCEマーカーはそれまで有効である。製造業者は、2023年6月30日までにUKCAマークを自発的に使用することを選択することができる。しかし、UKCAマークは連合で認められないだろう。北アイルランドはイギリスの一部であり，その医療機器の市場投入ルールはイギリスの他の地域とは異なる。この法律を遵守することは私たちの製品にUKCAマークを貼ることができる前提条件であり、このマークがなければ、私たちの製品はイギリスで販売したりマーケティングすることができません。

MHRAは英国離脱後の医療機器と診断の規制枠組みについて公開相談を行い，2021年11月末まで行われている。MHRAはイギリスの“2002年医療機器条例”(EU立法を基礎として、主にEU医療機器指令93/42/EECとIVDD)の改正を求め、特に革新を支援するための新しい取得経路を作成し、ソフトウェアや人工知能のような革新的な枠組みを作成する 医療機器の再利用と再製造によりIVD法規を改革し，持続可能性を促進する。適切な移行計画によると、この制度は2023年7月に発効する予定で、イギリスのEU CEマークの受け入れ期間が終了した。協議は、MHRAが規制の枠組みの変化に関する指導意見を発表し、制度の柔軟性を増加させるために、より多くの指導意見に依存する可能性があることを示した。

また、イギリスとEU間の貿易協定は一般的に、市場監督、法執行活動と措置、標準化関連活動、役人交流と製品リコールの調整を含む双方の製品安全とコンプライアンス分野での協力と情報交流を規定している。したがって、コンプライアンスと報告書の流れは規制当局の要求を反映しなければならない

北アイルランド議定書の条項によると、北アイルランドは北アイルランドで販売されている医療機器や機器についてEUの規制制度に基づいて評価する必要があるというEUのルールに従っている。この評価は、EU通知機関によって行うことができ、この場合、EUまたは北アイルランド市場にデバイスを投入する前に、CEマークを取得する必要がある。代替的に、イギリスから通知された機関がこのような評価を行った場合、“UKNI”マークが適用され、その装置は北アイルランド市場でしか販売されず、EU市場では販売できない

その他の外国法規

2021年2月、Guardant AMEAの付属会社Guardant Health Japanは、監督部門にGuardant 360 CDXの承認を要求する申請をMHLWに提出した。2021年12月、衛生部は進行固形癌患者の監督管理のためのGuardant 360 CDXの承認を許可した。Guardant 360 CDXテストはまた、Keytruda(Pembrolizumab)から利益を得る可能性のあるマイクロサテライト高不安定性(MSI-High)固形腫瘍患者、およびOpdivo(ネボルマブ)から利益を得る可能性のあるマイクロサテライト不安定性の高い(MSI-High)結腸直腸癌患者を識別するための補助診断方法として承認された。衛生部はまたGuardant 360 CDX液体生組織検査を補助診断として許可し、LUMAKRASTM(Sotorasib)治療に受益する可能性のある転移性NSCL癌患者の識別に用いたKRASG 12 C阻害剤は安進社が開発して製造した。

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日本で販売するためには，多くの医療機器が徹底した安全検査を経て，その医療効果を証明し，承認される，あるいは“首寧”が必要である。日本政府は厚生労働省により、医薬品事務法(PAL)に基づいて医療機器を規制している。医療機器の監督は薬品と医療機器局(PMDA)の参加下で行われ，PMDAは準政府組織であり，MHLWの多くの審査機能を担当している。会社のPAL違反に対する処罰は厳しく、会社の営業許可証の取り消しや刑事制裁を含む可能性がある。MHLWとPMDAはまた，メーカーの品質管理システムと製品のPAL要求に対する適合性を評価した。私たちはこのような機関のコンプライアンス検査を受けている。

私たちは未来に必要かもしれない状況で他の国の承認を求めるつもりだ。

連邦と州の詐欺と法の乱用

私たちは連邦詐欺と乱用法律、例えば連邦反バックル法(AKS)、連邦蘇生リベート法案(EKRA)、連邦医師の自己推薦を禁止する法律またはスタック法(Stark Law)、連邦虚偽クレーム法(False Claims Act)または虚偽クレーム法案(FCA)などの制限を受けている。私たちはまた似たような州と外国の詐欺と法の乱用によって拘束されている。

AKSは、人に個人を推薦させるか、または購入、レンタル、注文、手配、または購入、レンタル、または連邦医療計画の下で全部または部分的に精算可能な任意の商品、施設、物品、またはサービスを提供するために、故意に直接または間接的に、公開または隠蔽的に現金または実物の形態で提供、支払い、請求、または報酬を受け取ることを禁止する。個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。また、政府は、“虚偽請求法”によると、AKS違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる。

EKRAは、患者または顧客を実験室に転送する報酬と直接または間接的、公開的または隠蔽的に交換して、患者または顧客を実験室に転送するための報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を直接または間接的に、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を提供するために、意図的または間接的に、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を要求または受け取ることを禁止する、または実験室サービスを使用する個人と交換するために、直接的または間接的に、または受け取ることを禁止する。EKRAは、商業支払者および政府支払人を含むすべての支払者に適用され、EKRA違反は、既存のAKS法規から分離された巨額の罰金および/または最高10年の禁固をもたらす。

Stark法律および同様の州法は、カリフォルニア州の医師所有権および回診法案を含み、一般に、臨床実験室および他の実体が、サービスを注文した医師またはその医師の直系親族に直接または間接的に利益を投資することを禁止している場合、または私たちと補償手配がある場合には、その手配が禁止された例外に遭遇しない限り、患者または任意の政府または商業支払人に任意の診断サービスの費用を受け取ることを禁止する

私たちが支配している他の連邦詐欺および乱用法律は、連邦民事および刑事虚偽請求法律を含むが、これらに限定されないFCAを含み、任意の個人またはエンティティに責任を負うことを要求するFCAを含み、その中には、連邦医療保険または州医療保健計画の受益者への報酬の提供または移転を禁止する連邦政府への虚偽または詐欺的支払い請求の提出または提出を意図的にまたは引き起こすことが含まれており、個人が知っている場合、これが連邦医療保険または州医療計画によって精算可能な特定の提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを個人が知っている場合、または知るべきである。例外がない限り。FCAによると、一般市民はqui tam訴訟を通じて政府を代表してクレームを出すことができる。また、私たちが業務を行っている州の詐欺や法律の乱用の範囲で運営しなければなりません。これは、非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算されるプロジェクトやサービスに適用される可能性があります。

さらに、“医師支払い陽光法案”は、他にも、いくつかのデバイス、医薬品および生物製品の製造業者に、いくつかのデバイス、医薬品および生物製品のいくつかの支払いおよび価値移転を報告することを要求し、場合によっては、これらのデバイス、医薬品および生物製品の流通業者は、医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含む)、いくつかの他の保健提供者、例えば、医師アシスタントおよび勤務看護師、教育病院、および医師(法規によって定義される)およびそれらの直系親族が所有する所有権および投資権益を定義する。製造業者たちは毎年の90日目までに報告書を提出しなければならない。私たちが自分で生産したLDTは私たち自身の実験室でしか使用できないため、私たちは現在これらの報告の要求に制限されていないと思います。

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私たちが第三者の業務計画と適用された法律と法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にする。もし私たちの運営がこれらの法律または他の私たちの政府法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険や医療補助、返還、契約損害、名誉損害、利益減少、将来の収益減少のような政府援助の医療計画から除外される可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意や他の合意の制約を受けて、私たちの法律違反に関する告発や私たちの業務の削減または再編を解決すれば、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰に直面する可能性があり、これらのいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちと業務往来のある任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法違反を発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

2022年1月、我々はカリフォルニア州北区連邦検事から民事調査要求、すなわちCIDを受け取り、“虚偽申告法”による調査に関連した。CIDは、Guardant 360と呼ばれる遺伝子テストグループの政府支援プロジェクトの請求書に関する情報およびファイルの提供を要求します。私たちは調査に全力を尽くして協力している。現在、私たちはこの調査の結果を予測できない。より多くの情報については、本年度報告書のリスト10-Kの“承諾およびまたは事項である法的訴訟”を参照されたい。

データのプライバシーとセキュリティ

多くの州、連邦、および外国の法律、法規、標準は、健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、アクセス、秘密およびセキュリティを規定しており、現在または将来的には、私たちの運営または私たちのパートナーの運営に適用される可能性がある。アメリカでは、データ漏洩通知法、健康情報プライバシーと安全法、および消費者保護法律と法規を含む多くの連邦と州の法律法規が、健康に関連する個人情報と他の個人情報の収集、使用、開示と保護を規範化している。また、いくつかの外国法は、健康に関するデータを含む個人データのプライバシーおよびセキュリティを管理する。プライバシーとセキュリティ法律、法規、その他の義務は絶えず変化し、互いに衝突し、コンプライアンス作業を複雑化させ、調査、訴訟あるいは行動を招き、重大な民事および/または刑事罰およびデータ処理の制限を招く可能性がある。

ネットワーク·セキュリティ

通常のビジネスプロセスでは、独自および機密の商業情報、商業秘密、知的財産権、臨床研究に関連する研究参加者の情報、敏感な第三者情報、および従業員情報を含む個人情報および他の敏感な情報を収集して格納することができる。これらの情報を保護するためには，我々の既存のネットワークセキュリティポリシーは，監視·検出プログラム，ネットワークセキュリティ予防対策，キーデータ暗号化，第三者リスク管理が必要である.我々は，ファイアウォールやウイルス検出ソフトウェアなど，ネットワーク攻撃を防ぐための様々な保護措置を維持している.私たちは私たちの災害復旧計画を構築してテストして、私たちの主要なシステムをバックアップすることで業務中断を防止します。また，我々は我々の環境における任意の脆弱性を定期的にスキャンし，浸透テストを実行し，第三者を招いて我々のデータセキュリティ実践の有効性を評価する.しかも、私たちはネットワーク安全保険を含めた保険を維持する。

私たちのサイバーセキュリティプロジェクトはサイバーセキュリティ専門チームがリードしている。この計画は、私たちの敏感な情報のプライバシーと安全を保護するための業界標準の枠組み、政策、実践に組み込まれている。我々のネットワークセキュリティチームは、毎年、または必要に応じて取締役会全員に情報セキュリティとネットワークセキュリティ事項を報告します。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は私たちの取締役会の何人かのメンバーで構成されており、私たちのデータセキュリティ実践を監督する責任があり、この委員会は必要な技能と私たちのデータセキュリティ実践の設計と運営に対する可視性を持っており、この責任を効果的に履行できると信じています。私たちの取締役会の5人の会員たちはAmirali Talasaz、Vijaya Gadde、Meghan Joyce、Samir Kaul、Myrtle Potterを含むネットワークセキュリティ経験を持っている。

我々はネットワークセキュリティ計画を実施したにもかかわらず，我々のセキュリティ対策は重大なサイバー攻撃が発生しない保証はない.我々の情報技術システムへの成功攻撃は業務に大きな影響を与える可能性がある.私たちは私たちのシステムと情報を保護するために私たちのセキュリティ対策に資源を投入しているが、これらの措置は絶対的な安全を提供することはできない。“リスク要因--一般的なリスク要因”を参照して、我々の情報技術システムが破壊されたり、危害を加えたりすることに関連する業務リスクの他の情報を理解してください。

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アメリカの医療改革

アメリカでは、連邦と州レベルでいくつかの立法と監督管理改革が行われ、医療コストの低減と医療の質の向上を求めている。例えば、2010年3月、“保健·教育負担能力協調法案”で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。ACAは商業と政府支払者による医療保健の資金調達方法を大きく変更し、私たちの業務と運営に影響を与えると予想される条項が多く含まれており、その中のいくつかの条項は現在予測できず、連邦と州医療保健計画の登録、精算変化、詐欺と乱用を管理する条項を含む。

この法案が公布されて以来、人々はACAの全部または一部を廃止しようと努力してきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。また，米国最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特別保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。

さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法が署名され、提供者への医療保険の支払い削減を含む法律となり、2013年4月1日から施行され、その後の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで一時的に一時停止する2032年まで有効となる

連邦と州の両レベルの立法者，規制機関，商業支払者は，個人医療福祉を拡大しながらコスト低減を提案し続けることが予想される。医療保険構造の変化は、私たちのテストのために受け取ることができる価格、私たちのテストのカバー範囲、または支払人(商業および政府支払人を含む)から得られる精算金額に追加的な制限を加える可能性がある。

従業員と人的資本

私たちの従業員と多様性、公平、そして包括性に対する約束は

2022年12月31日現在、私たちは1，793人の常勤従業員を持っており、そのうちの約1，685人はアメリカにいて、残りはアジア、ヨーロッパ、カナダにあります。私たちはまた独立請負業者を雇って私たちの運営に協力し続けることができる。私たちはいくつかのヨーロッパ諸国のような現地の法的要求がない限り、労働組合代表や集団交渉協定によってカバーされていない。私たちは雇用に関するいかなる停止も経験したことがない。また，自発的および非自発的離職率を追跡し，従業員の敬業度調査を常に行い，従業員との関係は良好であると考えた。

私たちのがん克服の使命の一部として、私たちの職場の多様性と包容性を強化することを含む、私たちの環境、社会、ガバナンスの努力を進めていきます。背景や考え方の多様性が創造性を刺激し，患者に必要な革新的な技術を創出するのに役立つと信じている。私たちはお互いの違いと長所を鑑賞し、私たちは機会が均等な雇用主になることを誇りに思う。私たちは人種、宗教、肌の色、性別、性別、性指向、年齢、非喪失資格の身体または精神障害、国籍、退役軍人身分、または適用法がカバーする任意の他の基礎に基づいて差別しないつもりだ。すべての仕事は年功序列、長所、業務ニーズによって決定されます。しかも、私たちは様々な嫌がらせを禁止する政策を制定した。私たちはすべての職員たちが本当の自分になる権利を感じるように包容的な文化を維持している。私たちはすべての従業員の独特な視点と経験を尊重し、鑑賞し、彼らの私たちの使命に対する貢献を大切にしている。重要なのは、私たちは類似点と異なる点を祝い、奨励し、支持して、革新を推進し、私たちの従業員、患者とコミュニティに利益をもたらすことである。

私たちは多様な従業員チームを雇用していることを誇りに思います。2022年12月31日現在、57%の従業員が人種/民族多様性、55%が女性です。会社全体の指導職、すなわち役員レベル以上については、34%の人が自分を人種/民族多様性だと考え、40%が女性だと思っている。女性は2022年12月31日現在、取締役独立取締役会で50%の議席を占めている。

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文化、報酬、福祉

私たちは才能豊かで多様なチームを採用し、採用し、維持するために努力しており、彼らは私たちの価値観と一致している。私たちは彼らの職業道を追求し、私たちの政策を遵守することを確保するために、私たちの従業員に訓練と発展の機会を提供する。私たちの報酬と福祉チームは、私たちの業務目標を支援し、競争力を維持し、従業員が財務責任を分担することを促進し、私たちの組織内の人材を戦略的に調整し、業績を奨励するために、政策と計画を策定·実施するために努力し、同時にこのような政策や計画のコストも管理する。私たちの人的資本目標を達成するために、私たちは定期的に従業員敬業度調査を利用して、私たちの従業員発展と給与計画の有効性、そして私たちが会社の範囲内で改善できるところを理解します。私たちはまた、独立した報酬コンサルタントと共に私たちの報酬計画を評価し、業界基準を利用して、私たちの競争人材のようなバイオテクノロジーやバイオ製薬会社と比較して競争力があり、性別、人種、他の個人的な特徴の面で私たちの従業員チームにおいて公平で公平であることを保証するために努力しています

私たちは私たちの戦略を達成できる職員たちを奨励し、支持し、発展させるために努力している。そのため、私たちは市場競争力を持つ固定および/または浮動給与、広範な株式補助とボーナス、医療、歯科、視力と生命保険福祉、障害保険、出産補助金、退職貯蓄計画、有給休暇と帰省休暇、看護支援、フィットネス、携帯電話とインターネット精算、及び精神健康とその他の健康福祉の全面的な奨励方案を提供する

利用可能な情報

私たちのウェブサイトはHttps：//Guardanthealth.comそれは.我々の10-K表年次報告、10-Q表の四半期報告、8-K表の現在の報告は、その証拠物、委託書、情報声明、および1934年の証券取引法第13(A)、14および15(D)条に基づいて提出または提出された報告書の修正案を含み、これらの資料を電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイトの“投資家”部分を通じて無料で提供する。私たちのウェブサイト上の情報は、参照によって特に本明細書に組み込まれない限り、本Form 10-K年次報告または私たちの任意の他の証券届出ファイルの一部ではない。また、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した書類は、アメリカ証券取引委員会の相互情報電子申請システムを介して調べることができます。URLはHttp：//www.sec.gov。私たちが任意の証券届出文書で下したすべての陳述は、すべての前向きな陳述または情報を含み、その陳述を含む文書の日付で行われ、法律が私たちにそうすることを要求されない限り、私たちはこれらの陳述または文書を更新するいかなる義務も負わない。

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第1 A項。リスク要因

リスク要因

我々の業務及び財務結果は、以下に述べるリスク及び不確定要因を含む様々なリスク及び不確実性の影響を受ける。本年度報告書に含まれる10-Kフォームの他の情報には、私たちの連結財務諸表および関連付記が含まれているほか、以下に述べるリスクおよび不確実性もよく考慮されなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、または現在、実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えているか、また私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性がある。次のいずれかのリスクまたは以下に示されていない他のリスクが現実的になれば、我々の業務、財務状況、および経営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。

私たちの業務や戦略に関連するリスク

私たちは設立以来大きな損失が発生して、将来私たちは赤字を続けるかもしれません。私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれません。

設立以来、私たちは大きな損失を受けた。2022年、2021年、2020年12月31日までの当社の純損失はそれぞれ6.546億ドル、3.848億ドル、2.463億ドルだった。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は17億ドルです。これまで，我々の運営資金は主に株や転換可能な証券の売却，精密腫瘍学テストと我々の開発サービスの収入に由来してきた。私たちはほとんどの資源を現在の製品の開発と商業化、そして私たちの未来の製品に関連する研究·開発活動に投入し、臨床と規制措置を含めて、市場の承認および販売とマーケティング活動を得る。私たちは利益を達成して維持するために相当な収入を創出する必要があり、私たちが利益を達成しても、私たちはいつの時期も利益を維持できるとは確信できない。私たちは収益性を達成したり維持できなかったので、私たちの普通株の価値に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちは収益性を達成して維持するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれません。私たちの現在または未来の製品は十分な商業市場受容度を達成または維持することができないかもしれません。

私たちは今利益を上げていません。私たちの既存の製品やサービスへの医師の採用を増やすことに成功しても、商業や政府支払者からより多くの保証決定を得て、私たちの既存と新しいバイオ製薬パートナーとの関係を維持し、作成し、より多くの製品やサービスを開発して商業化しても、利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生み出すことができないかもしれません。

私たちのビジネスの成功は、私たちの現在と未来の製品のマーケティングと販売に成功し続け、私たちの現在の関係を拡大し、臨床医や生物製薬顧客との新たな関係を発展させ、新製品を開発し、商業化する能力にかかっていると信じています。私たちの既存と未来の製品が十分な商業市場受容度を獲得し、維持できるかどうかは、複数の要素に依存する

•私たちは私たちの検査と液体生組織検査の利点に対する認識を高めることができます

•臨床医、KOL、提唱団体、生物製薬会社が私たちの検査を採用および/または認可した比率

•FDA、または私たちがテストした通知機関を含む、任意の規制機関が承認または認証する時間および範囲；

•私たちのテストのために追加的な商業支払者から積極的なカバー決定を得てそのようなカバー決定に含まれる適応の範囲を拡大することができます

•連邦医療保険を含む政府支払者から補償を受けてカバー範囲を拡大することができます

•製品革新やビジネス成長への投資の影響は

•欠陥やミスによって私たちまたは競争相手の製品に否定的な宣伝をもたらし、

•私たちは臨床研究と添付された出版物を通じて私たちの技術をさらに検証することができる。

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私たちは私たちがこれらの基準のすべてまたは他の私たちの製品の市場受容度に影響を与える可能性のある基準を成功的に解決することを保証できない。もし私たちが私たちの製品に対する市場の受け入れを成功的に実現し、維持できなければ、私たちの業務と経営結果は影響を受けるだろう。

私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。

私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない

•私たちのどの製品の需要水準にも大きな違いがあるかもしれません

•私たちの製品に関連する研究、開発、規制承認または認証および商業化活動の時間、コスト、および投資レベルは、時々変化する可能性がある

•私たちの正確な腫瘍学的テストの数と顧客の組み合わせ

•私たちの開発サービスを利用したプロジェクトの開始と完了状況

•新製品や製品の改善は私たちまたは業界の他の人によって発売されます

•私たちの製品と私たちの製品と競争する製品に関する保険と精算政策

•より多くの製品および技術が生み出す可能性のある支出を取得、開発、または商業化すること

•政府法規や私たちの規制承認、認証、または申請状態の変化

•将来の会計公告や会計政策の変更

•私たちの臨床、商業、および他のパートナーのビジネスと運営の発展または中断

•持続的なコロナウイルスの大流行、ボイコット、貿易および他の商業制限の削減、および戦争、テロおよび政治的動揺、流行病または流行病の影響を含む自然災害、政治的および経済的不安定

•高インフレ或いはその他の一般市況及びその他の要素の影響は、私たちの経営表現或いは競争相手の経営表現とは関係のない要素を含む。

しかも、私たちが商業支払者から私たちのテストのためにいくらを取ることができるか予測することは難しい。私たちはいくつかの商業支払者から私たちのテストの精算を得て、私たちはこれらの支払人の参加提供者ではありません。私たちはこれらの支払人と契約を結んでいないので、彼らは私たちにテスト費用の金額を精算したいと決めました。我々はすでに多くの癌タイプや適応患者に検査サービスを提供しており，非参加提供者として2022年まで行われることがある。私たちが非参加プロバイダとして支払いを受けた時、平均的に、金額は参加プロバイダより明らかに低かった。これらの支払人がクレームを支払ったとしても、彼らはいつでも以前に支払ったこれらのクレームに対する多払いクレームを審査することができます。多くの支払いを決定した場合、支払者は、現在のクレームで私たちに不足している金額を相殺するために、彼らが多払いを決定した金額を相殺することができる。我々は，これらのトレーサビリティ調整に異議を唱えるチップが限られており，支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行う可能性があるかを予測することもできない.任意の特定の四半期において、1つまたは複数の支払者のこれらの補償のかなりの部分は、私たちの運営結果に実質的な影響を与え、私たちが提供する可能性のある予想または指導を下回る可能性がある。私たちが多くの商業支払者になる参加者の努力は成功しないかもしれない。たとえ私たちが商業支払者から私たちのテストのために積極的な保証決定を得て、彼らと合意したとしても、このような協定は通常標準フォーマットの契約であり、支払側が短時間で保証を終了し、私たちに重大な義務を課し、追加の規制とコンプライアンス障害を作ることができるかもしれない。

私たちの清算業務の一部として、支払者の拒否に控訴し、成功すれば、これらの控訴から支払いを受ける。しかし、保険構造の内在的な変動のため、私たちは未来に成功するか、支払者が返済を拒否した控訴のために何のお金も支払うことができない。歴史的な成功と支払いはこの要求の未来の成功と支払いを暗示しない。

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精算環境の内在的変動性と予測不可能性には、支払人がくれた任意のテスト精算の金額が含まれているため、テスト時に確認すべき収入金額を提供し、その後、テストのために受け取った現金とテスト記録の収入が異なる場合には、記録収入が調整されると予想される。このような可変性と予測不可能性により、以前に記録された収入調整は、実際の現金収入の将来の収入調整を示すものではなく、実際の現金収入が大きく変動する可能性がある。

これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能性をもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない。

このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある。

新製品の開発と商業化は長く複雑な過程に関連しており、私たちは新製品を適時に開発したり、商業化したりすることができないかもしれない。

開発中の製品は開発に時間とかなりの資源が必要であり，臨床使用のためにこのような製品の開発や商業化をタイムリーに行うことはできず，まったくできないかもしれない。例えば、私たちは癌の早期検査のための商業製品を生産できるという保証はない。どんな新製品を商業化することができるまでには、多くの資金が必要になるだろう

•検証研究と臨床研究を含む実質的な研究と開発を行う

•様々な製品に適応するために私たちの実験室のプロセスをさらに発展させて拡大します

•私たちのインフラをさらに開発して拡張して、ますます多くのデータを分析できるようにします。

私たちの製品開発過程は高度なリスクに関連しており、製品開発は様々な原因で失敗する可能性があります

•製品は欠陥とエラーを含めて予想通りに実行できない

•検証データに欠けている

•この製品の臨床実用価値は証明できなかった。

私たちの開発計画は、私たちの未来の製品研究開発投資の見返りとして、私たちの現在の製品から発生したデータと分析洞察力を使用することに関するものです。しかし、私たちがより多くのまたは互換性のあるデータや見解を生成できなければ、私たちは私たちが開発している製品を迅速にまたは根本的に進めることができないかもしれないし、重大な追加投資がなければ。

私たちが製品を開発することに伴い、私たちはすでに製品開発、マーケティング、販売資源に重大な投資を行わなければならなくなり、臨床研究への大量の投資を含めて、これは私たちの将来のキャッシュフローに不利な影響を与えるかもしれない。

私たちの現在の収入は主に私たちのテストの販売から来ており、私たちの成功は彼らに非常に依存している。

私たちが成長戦略を実行し、収益性を実現する能力は、私たちのテストの継続的な採用と使用に強く依存しており、2022年、2021年、2020年12月31日までの数年間、テストは私たちのほぼすべての収入を占めている。私たちのテストを継続して使用することは、テストに請求された価格、第三者支払者が私たちのテストに提供した保険範囲と精算金額、私たちのテスト価値をサポートする臨床データの利用可能性、および私たちのテストが業界治療ガイドラインに含まれているかどうかを含むいくつかの要素に依存します。また、多くの生物製薬会社は、我々の競争相手を含め、分子診断テストを開発した会社と既存の関係があり、私たちのものではなく、彼らのテストを継続して使用することが可能である。私たちは業務開発努力をしているにもかかわらず、生物製薬会社がその製品の診断テストを交換することは困難で、高価で時間がかかる可能性があり、また、私たちのテストはバイオ製薬会社に広く受け入れられない可能性があり、受け入れられれば、逆に私たちのテストの販売増加を阻害する可能性がある。ビジネス上の成功が得られなければ私たちのためにテスト、私たちの業務、運営結果、そして財政状況は実質的で不利な影響を受けるだろう。私たちは私たちのテストが市場の承認を維持または獲得することを保証することはできません。そうしなければ、私たちの業務と運営結果に実質的な損害を与えます。

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もし私たちの製品が患者と顧客の期待に合わなければ、私たちの経営業績、名声と業務は影響を受けるかもしれません。

著者らの成功は市場が信頼でき、高品質の精密腫瘍学製品を提供できる自信に依存し、これらの製品は臨床結果を改善し、医療コストを下げ、更に良い生物製薬開発を実現する。私たちは、患者、臨床医、生物製薬会社が私たちの製品を使用する際に、私たちの製品がサンプルからゲノム変化を高精度に検出できなかった場合、あるいはテスト報告書にいくつかの治療方案と既存の臨床研究を列挙または正確に列挙できなかった場合、そして私たちの製品が彼らの期待を満たすことが保証されなかった場合を含む、製品の欠陥および誤りに特に敏感である可能性があると信じている。また、もし私たちの競争相手の製品が期待に達していなければ、私たちのテストに対する自信を低下させる可能性もある。したがって、もし私たちの製品が予想された性能を達成できなければ、私たちの経営業績と名声を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちは製品のどんな欠陥やミスで法的クレームを受けるかもしれない。

私たちが増加した需要を満たすのに十分な能力を持っていることを確保することや、私たちが予想している成長をうまく管理できないことを含め、現在および未来の製品の需要を支持できなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

私たちのテスト販売量の増加に伴い、私たちは引き続きサンプル収集、顧客サービス、請求書と一般プロセスの改善におけるワークフロー能力を増加させ、私たちの内部品質保証計画を拡大し、そして予想される回転時間内により大規模な全面ゲノム分析をサポートするために、私たちのプラットフォームを拡張する必要がある。私たちはより多くの正確な腫瘍学製品を処理するために、より多くの認証実験室科学者と他の科学と技術者が必要である。私たちの一部のプロセスは自動化されておらず、拡張するためにもっと多くの人員が必要だ。私たちはまた、調達、設定、検証に数ヶ月以上かかる可能性があり、増加する需要を満たすために、私たちのソフトウェアおよび計算能力を増加させるために、より多くのデバイスを購入する必要があります。これらの規模の増加、人員、設備、ソフトウェア、および計算能力の拡大またはプロセスの改善が成功的に実施されることは保証されないか、または私たちの実験室施設には、必要な拡張を収容するために十分な空間があるか、または必要な拡張を収容するためにより多くの施設空間を確保することができるであろう。

私たちがもっと多くの製品を商業化することに伴い、私たちは新しい設備を採用して、新しい技術システムと実験室の流れを実施し、異なる資質を持つ新しい人員を雇う必要がある。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちの製品に対する市場の期待を満たすことを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある。

既存の関係を維持できない場合や、バイオ製薬会社と新たな関係を構築することができなければ、私たちの収入見通しは低下する可能性がある。

生物製薬顧客は著者らと協力し、多種の応用のために全血或いは血漿サンプルを分析し、主に臨床研究を支持するため、患者の識別、随伴診断と遡及性テストを含む。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちの上位5大バイオ製薬顧客(その関連実体を含む)からの収入はそれぞれ私たちの総収入の18%、18%、27%を占めている。私たちバイオ製薬顧客の収入は将来的にも変動する可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような関係を終わらせることは一時的または永久的な収入損失をもたらすかもしれない。生物製薬会社との既存または潜在的な関係に対する否定的な推測は、私たち、私たちの製品、および私たちの技術に対する否定的な推測を触媒する可能性があり、これは私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

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著者らの未来の成功はある程度著者らが生物製薬顧客と関係を維持し、新しい関係を構築する能力に依存し、これらの顧客に著者らのプラットフォームを提供し、セットの診断開発、新しい標的の発見と検証及び臨床研究登録を行い、そして他の商業機会に発展することを含む。多くの要因のため、必要なバイオマーカー支援のタイプ、私たちが支援を提供する能力、および私たちのバイオ製薬顧客の私たちの製品またはサービスに対する満足度、これらの組織が受ける内部および外部制限、および私たちの制御範囲を超える可能性のある他の要素を含む困難である可能性がある。さらに、私たちのバイオ製薬の顧客は、現在の製品の使用を減少または停止することを決定するかもしれませんテストをするあるいは、我々の将来の製品は、彼らの研究や製品開発計画の変化、彼らの臨床研究失敗、財務制限、または内部試験リソースの使用または他の当事者によって実行されるテスト、または他の私たちが制御できない場合である。特定の生物製薬顧客の著者らのテストに対する持続的な使用はまた、パートナーがその臨床研究で陽性データを得るかどうか、監督管理の許可を得ることに成功するかどうか、そしてその後彼らと協力して診断の治療方法を開発して商業化するか、あるいは他の私たちがコントロールできない管理要素に依存する可能性がある。私たちのいくつかの生物製薬顧客は、大量のサンプルにテストを提供する契約を締結しており、これは私たちのテスト能力を緊張させ、他のお客様のためのテスト能力を制限するかもしれません。さらに、生物製薬会社は私たちとのビジネスを拒否したり、私たちのテストを減らしたり、使用したりすることを拒否するかもしれません。彼らは私たちのどの競争相手とも広範な戦略的協力を行っているからです。私たちの収入を減らす以外に、1つ以上のこのような関係を失うことは、私たちの研究と臨床研究への開放を減少させる可能性があり、これらの研究と臨床研究は新しい情報を収集し、それを私たちのプラットフォームとテストに組み込むのに役立つ。私たちは生物製薬会社と潜在的なビジネス機会について持続的な対話をする。これらの対話のいずれもビジネス合意を招く保証はなく，それによる関係が成功する保証はなく，接触の一部として行われる臨床研究が成功するという結果が生じる保証はない。既存の関係を維持できない場合や、バイオ製薬会社と新たな関係を構築することができなければ、私たちの製品開発が延期される可能性があり、収入や運営結果が悪影響を受ける可能性があります。

私たちの支払人が集中することは私たちの財務状況と経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの収入の大部分は限られた数の第三者商業支払者から来ており、その多くはまだ私たちと契約を結んでおらず、参加プロバイダとなっています。もし、1人以上の支払者がこれらの支払者が私たちのために行ってくれたテストの金額を大幅に減少または停止した場合、またはその支払人が私たちのテストの有利な保証と精算決定に達していない場合、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは商業支払者が彼らが私たちのテストのために精算したい金額を自発的に減少させたことを経験したことがあり、他の場合、商業支払者は彼らが以前に支払った金額が高すぎると判断し、他の支払いからこれらの金額を差し引くことで、これらの予想された超過金を取り戻そうとしている。もし商業支払者が私たちを参加サプライヤーとしないことを決定した場合、私たちへの支払いを完全に停止し、彼らが私たちに支払いたい金額を大幅に減少させたり、彼らが支払った任意の金額を回収しようとすると、これは私たちの四半期業績を大幅に変動させ、私たちの業務と運営業績を損なう可能性があります。

2018年9月、我々は連邦医療保険が非小細胞肺癌患者のために行ったGuardant 360臨床テストに対するクレームを受け始めた。2020年3月，我々は医療保険の精算申請を開始し，これらのクレームはGuardant 360臨床試験に関連し，これらのテストは資格に適合した患者のために行われ，これらの患者は非小細胞肺癌以外の非中枢神経系固形腫瘍と診断された。2022年、2021年と2020年12月31日までの年間で、連邦医療保険でカバーされている患者の臨床テスト収入はそれぞれ私たちの臨床顧客からの精確腫瘍学収入の45%、45%と42%を占めている。2022年、2021年、2020年12月31日までの毎年、連邦医療保険による収入は私たちの総収入の10%以上を占めている。さらに、CMS規定によると、場合によっては、Medicare受益者のために提供される試験費用をMedicareに直接受け取ることはできません。CMSはその実験室サービス日に規定された例外状況を採用しており，ある条件を満たせば，我々のような分子試験実験室はこの例外によって病院に支払いを求めるのではなく，医療保険に直接請求書を発行することができる。この例外がCMSによって廃止または削減された場合、またはそのラボサービス日規制が他の方法で変更された場合、私たちがMedicareに直接課金する能力に悪影響を与え、私たちの収入は大幅に減少する可能性がある。

もし私たちが第三者支払人から保証範囲と十分な精算を得ることができなければ、私たちは予想したように私たちのテスト量と収入を増やすことができないかもしれない。清算調整をさかのぼって、例えばさらなる支払いや回収から差し引くことは、私たちの収入に負の影響を与え、私たちの財務業績の変動を招く可能性もあります。また、清算業務の一部として、支払者の拒否に対して控訴し、成功すれば、これらの控訴から支払いを受けることになります。しかし、保険構造の内在的な変動のため、私たちは未来に成功するか、支払者が返済を拒否した控訴のために何のお金も支払うことができない。歴史的な成功と支払いはこの要求の未来の成功と支払いを暗示しない。

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もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加または維持することができず、そしてその後利益を維持することができないかもしれない。

バイオマーカーと治療選択、反応と早期スクリーニングに関する重要性に対する認識は日々深まり、より多くの会社がゲノムマップの面でサービスを提供することを招いた。生検の将来性もまた、より多くの会社がこの分野に進出しようとし、私たちと競争しようとしている。過去1年間に、これにはいくつかの潜在的なライバルの新たかつ加速的な開発計画と、既存および新しいライバルが増加しているM&A活動が含まれている。現在、私たちの主要な競争相手は診断会社であり、これらの会社は単一マーカー或いは総合ゲノムマップテストに基づく癌遺伝子マップ分析製品とサービスを持っており、これらのテストは血液或いは組織中の次世代シークエンシングに基づく。今後数年、新たな競争相手が投資や買収活動を通じて参入するにつれ、この状況は変わる可能性がある

我々の液体生検治療選択分野における競争相手は，2018年に羅氏ホールディングスに買収されたFoundation Medicine，Inc.；ロ氏分子システム会社，Thermo Fisher Science，Inc.，Illumina，Inc.，Qiagen N.V.，Invitae Corporation，Caris Life Science，Tempus Labs，Inc.とAgilent Technologies，Inc.である。また，新ゲノム学実験室，Inc.，Natera，Inc.，Exact Sciences Corp.などは，我々の最小残留疾患検出におけるライバルである。また，早期スクリーニング検出分野におけるライバルとしては，GRAIL，Inc.，Exact Science Corp.，Freenome Holdings，Inc.，Delfi Diagnostics，InterVenn Biosciencesがある。

より広範な組織ベースゲノムマップの分野では、競争相手は、生物参考実験室会社、米国実験室会社およびQuest Diagnostics、Inc.などの実験室会社、ならびにFoundation Medicine，Inc.，Myriad Genetics，Inc.などの会社、および選択された液体生検領域を治療するための大多数の競合他社を含み、これらの競争相手は、癌の分子診断試験を医師に販売し、私たちの試験と競合する試験をすでにまたは開発することが可能である。また、私たちのいくつかの顧客も彼ら自身のテストを開発していることを知っていて、私たちの市場に入ったり、他の方法で私たちのテストの使用を中止することを決定するかもしれません。

私たちのいくつかの競争相手と潜在的な競争相手はより長い運営歴史を持っているかもしれない；より大きな顧客基盤；より高いブランド認知度と市場浸透率；より多くの財務、技術と研究開発資源および販売とマーケティング能力；および第三者決済側とのより多くの経験。したがって、彼らは顧客ニーズの変化により迅速に反応し、私たちよりも多くの資源を投入して彼らのテストを開発、普及、販売するか、あるいは著しい市場シェアを獲得するための価格で彼らのテストを販売することができるかもしれない。私たちはこのような組織と効果的に競争できないかもしれない。政府エンティティと他の第三者支払者との競争激化やコスト節約措置は定価圧力を招く可能性があり、これは私たちの販売、収益力、あるいは市場シェアを獲得する能力を損なう可能性がある。また、競争相手はより規模が大きく、歴史が長く、資金の豊富な会社に買収され、投資を受けたり、他のビジネス関係を構築したりする可能性がある。私たちと比較して、私たちのある競争相手はより優遇的な条件でサプライヤーから重要な投入を獲得し、より多くの資源をマーケティングと販売促進活動に投入し、より積極的な価格設定政策を採用し、より多くの資源を製品開発に投入することができるかもしれない。さらに、傘契約または地域割引によって遺伝子検出を制御する会社または政府は、私たちの競争相手を宣伝したり、何らかのサービスを提供することを阻止したりする可能性があります。もし私たちが現在と未来の競争相手との競争に成功できなければ、市場の私たちのテストに対する受容度と販売量を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入増加や利益を達成することを阻止し、私たちの株価を下落させる可能性があります。

キットの開発に加えて、ある診断会社は液体生組織検査に使用可能な次世代シークエンシングプラットフォームを提供している。これらの会社はIllumina社、セマー飛世爾社、カリフォルニア太平洋生物科学会社、Ultimaゲノム会社、オックスフォードナノ孔技術有限会社及びその他の次世代シークエンシングプラットフォームを開発した会社を含み、これらのプラットフォームは生物製薬会社、臨床実験室と研究センターに直接販売されている。これらのプラットフォームの多くのアプリケーションはアプリケーションの研究開発に集中しているが、これらの会社のそれぞれは臨床腫瘍学市場に集中した製品を発売しており、それを商業化し続ける可能性がある。これらの試験は、彼らのプラットフォームを購入した顧客に販売することができるFDA承認診断キットを含むことができる

また，多くの会社が次世代シークエンシング試験を臨床環境に統合することを支援するための情報技術に基づくツールを開発している。これらの会社はまた、彼ら自身のテストまたは他のテストを使用して、いくつかのネットワークへのアクセスを制限する可能性がある統合システムを開発することができる。

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私たちの現在と未来の製品の市場規模はまだ正確に確定されていません。私たちが推定したものより小さいかもしれません。

現在の製品および開発中の製品の年間潜在市場総量の推定は、進行固形腫瘍癌患者の数、癌に罹患するリスクの高い個人数、および確立されていない市販検出に対する仮説価格を含む、多くの内部および第三者の推定に基づいている。我々の仮説と我々の推定を支持するデータは合理的であると信じているが，これらの仮定と推定は正しくない可能性があり，我々の仮説や推定を支持する条件は随時変化し，これらの潜在的要因の予測正確性を低下させる可能性がある.したがって、現在または未来の製品の年間潜在市場総量の推定は正しくないことが証明されるかもしれない。もし私たちの製品から利益を得る実際の患者の数、私たちが製品を販売することができる価格、あるいは私たちの製品の年間潜在市場総量が私たちの推定を下回っていれば、私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

精密腫瘍学業界は急速な変化の影響を受けており、これは私たちの現在の製品と私たちが開発する可能性のある未来の製品を時代遅れにするかもしれない。

私たちの業界の特徴は迅速な変化であり、技術と科学的突破、新製品の頻繁な発売と改善、そして絶えず発展する業界標準を含み、これらはすべて私たちの現在と未来の製品を時代遅れにする可能性がある。私たちの未来の成功は私たちが適時かつ費用効果を持って顧客の絶えず変化する需要に追いつくことができるかどうかにかかっており、科学と技術の進歩に従って発展する新しい市場機会を求める。近年，癌診断や治療に関する技術が多くの進展を遂げている。大量の分子情報を解析するための手法も進んでいる。私たちは絶えず私たちのプラットフォームを強化し、絶えず発展する看護標準に追いつくために新製品を開発しなければならない。もし私たちが癌生物学、新しい癌療法、あるいは関連する臨床研究の新しい科学知識を反映するために私たちの製品を更新しなければ、私たちの製品は時代遅れになるかもしれません。私たちの既存製品と私たちが開発する可能性のある任意の新製品の売上は低下するかもしれません。あるいは予想通りに成長できないかもしれません。

労働市場の競争により、私たちは合格した人材を誘致し、維持することに挑戦し、そうし続ける可能性があり、私たちの将来の成長を効果的に管理できない可能性があり、これらはすべて私たちが業務戦略を実行することを困難にする可能性がある。

設立以来、私たちは急速な成長を経験し、私たちの業務運営はさらに増加すると予想される。私たちの将来の成長は、実験室運営、品質管理、顧客サービス、販売組織管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与えるかもしれません。業務の発展に伴い、引き続き従業員数を増やし、より多くの専門家を募集する予定だ。私たちは、私たちの成長を適切に管理するために、より多くの合格した科学者、実験室員、顧客と顧客サービス担当者、販売とマーケティング担当者を引き続き募集、訓練、管理し、私たちの技術を改善し、維持する必要があります

しかし、労働市場の競争により、私たちは合格した人材を誘致し、維持することに挑戦し、そうし続けるかもしれない。このような競争環境の中で、私たちの業務は以下の要素の不利な影響を受ける可能性がある：給料、スケジュールと福祉方面の規制行動による労働力コストの上昇；必要な技能を持つ高品質の従業員の需要を吸引し、維持する；そして新冠肺炎疫病の持続的な影響。また、もし私たちの新入社員がうまくいかなければ、私たちがこれらの新入社員を訓練、管理、統合することに成功しなかった場合、あるいは既存の従業員の育成と維持に成功できなければ、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

また、製品の品質や予想される回転時間を維持できない場合や、顧客需要が増加したときに顧客ニーズを満たすことができない可能性があり、私たちの業務が損なわれる可能性があります。私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これはまた私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。これらの新しいシステムやプログラムを実施するのに要する時間や資源は不確実であり，要求が高い可能性があり，これをタイムリーかつ効率的に達成できなければ，我々の運営に悪影響を与える可能性がある.

私たちは私たちの製品をマーケティング、販売、あるいは流通することに成功できないかもしれません。もし私たちの販売組織を拡大して顧客のニーズを十分に満たすことができなければ、私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちは私たちの製品とテストをマーケティング、販売、あるいは流通することができないかもしれません。そして私たちが開発するのに十分に効果的な他の製品は、私たちの計画の成長を支援することができます。私たちは現在、自分の販売組織を通じてアメリカの臨床医に製品を販売し、私たちの業務開発チームを通じて生物製薬会社に製品を販売しています

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私たちのすべての目標市場は巨大で、独特で多様だ。したがって，われわれの販売代表や業務開発マネージャーは腫瘍学に専念する専門知識を持つ必要があると考えられる。精密腫瘍学業界では，このような従業員に対する競争が非常に激しい。私たちは従業員を引き付けて維持することができないかもしれませんし、効率的な販売組織や業務開発チームを構築することもできません。これは私たちの製品の販売と市場受容度にマイナスの影響を与え、私たちの収入増加と潜在的な収益力を制限するかもしれません。

私たちが予想している未来の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、管理職メンバーにより多くの責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と、製品を商業化し、売上を増加させ、効果的な競争をする能力は、品質に影響を与えることなく、この潜在的な将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

アメリカ以外では、Guardant AMEAを設立し、アジア、中東、アフリカで私たちの製品を販売しています。もし私たちの製品がこれらの地域での販売とマーケティング努力が成功しなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。ヨーロッパなどの他の地域では、主にディーラー関係や病院との直接契約を通じて私たちの検査を販売しています。現地の業界経験や知識を持つ流通パートナーと病院との関係を探し、鑑定、接触、維持することは、アメリカ以外で私たちの製品を効果的にマーケティングし、販売するために必要である。私たちは流通パートナーや地元の病院を見つけ、吸引し、維持することに成功できないかもしれないし、有利な条件でこのような手配を達成できないかもしれない。このような当事者が使用する販売行為は、現地で許容可能であれば、我々の米国法に適用される販売行為基準に適合しない可能性があり、追加のコンプライアンスリスクが生じる可能性がある。もし私たちの国際販売とマーケティング努力が成功しなければ、私たちの製品はアメリカ以外の地域で市場に認められないかもしれません。これは私たちの業務に実質的で不利な影響を与えます。

私たちのいくつかの実験室機器および材料は限られた数のサプライヤーに依存しているか、または場合によっては独占サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができない場合や代替サプライヤーに迅速に移行する可能性がある。

私たちが実験室の動作に使用するいくつかのシークエンサー、試薬、血管と他の設備、機器と材料は、私たちは限られた数量のサプライヤーに依存して、時々IlluminaやIlluminaを含む独占的なサプライヤーでさえある。もし私たちがこれらの実験室設備、機器、あるいは材料を得る上で遅延や困難に遭遇し、もし私たちが受け入れられる代替品を得ることができなければ、私たちの実験室運営は中断されるかもしれない。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および名声に重大で不利な影響を与える可能性があります。私たちはIlluminaをシークエンサーの唯一のサプライヤーとして依存し、これらのシークエンサーのメンテナンスと修理サービスの唯一の提供者でもある。Illuminaや他の独占的または限られたサプライヤーの任意の運営中断、または私たちと彼らとの関係の終了または一時停止は、私たちのサプライチェーンおよび実験室運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちが業務を展開し、収入を創出する能力に影響を与える可能性がある。これらの限られたまたは独占的なサプライヤーは、製品を販売すること、または私たちと競合するサービスを提供することを含む異なるタイプの業務に従事することができ、必要な設備、機器、または材料を彼らから取得し続けることができることは保証されない。

我々の実験室運営に必要な設備や材料を提供し、修理することができるのは、限られた数の他の製造業者だけであり、配列決定器と様々な関連試薬を含み、現在のサプライヤーの代わりになる可能性があると信じている。これらの代替サプライヤーが提供する設備や材料を使用することは、私たちの実験室操作を変更することを要求するだろう。新しいサプライヤーへの転換は時間と費用がかかり、私たちの実験室運営が中断される可能性があり、私たちの実験室運営の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちのテストを再検証する必要があるかもしれません。代替設備、試薬、他の材料の安全を確保し、これらの設備、試薬、材料をオンライン化し、私たちのワークフローで中断することなく、私たちのテストを再検証することはできません。例えば、Illuminaの代替サプライヤーの場合、代替シークエンサーと各種の関連試薬が利用可能であるか、または私たちの実験室操作に対する品質管理と性能要求を満たすことが保証されない。もし私たちが私たちの製品を取得、再構成、または統合するために必要な設備と試薬、または私たちの製品を再検証する時に遅延や困難に遭遇した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

新型肺炎の世界的な大流行と世界的な抑制の努力は、私たちのサプライチェーンと私たちの業務の他の側面、そして私たちの運営結果に悪影響を与え、継続していく可能性があります

2019年の新型コロナウイルスや新冠肺炎の全世界での爆発、および世界各地でそれを抑制する様々な試みは、すでに深刻な波動性、不確実性、妨害をもたらしており、これはすでに世界経済に影響を与え続け、私たちのサプライチェーンを乱し、金融市場の重大な変動と妨害を引き起こす可能性がある

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私たちは、私たちの販売と配布、私たちの検査、サンプル収集能力の制限を含む、お客様に接触する機会が大幅に減少しました。私たちのパートナー、サプライヤー、サプライヤー、そしてお客様も同様に運営を変更または一時停止します。新冠肺炎の大流行による影響と措置により，ヘルスケア顧客が医療資源や優先順位をウイルスの治療に移行することにより，我々のテストの需要に対する予測不可能な減少を経験し続ける可能性がある。私たちのバイオ製薬顧客は、患者の募集と臨床研究を行い、彼らの製品開発パイプラインを推進する上で挑戦に直面しており、私たちのテストはこれらの分野に用いることができる。もし新冠肺炎の疫病が引き続き深刻な妨害をもたらしたら、私たちの運営に必要な設備と試薬サプライヤーも減産し、甚だしきに至っては倒産し、それによって私たちの供給が制限される可能性がある。例えば、世界的な供給フローが著しく減少しており、これにより、私たちの主要サプライヤーのいくつかの供給不足が発生している。新冠肺炎疫病による中断はあるシークエンサー、試薬、血管とその他の類似材料の数量と品質に不利な影響を与え、これらの材料は著者らの商業と研究開発計画に非常に重要である。私たちは現在このような部品の在庫数が限られている。将来的にキー部品の十分な供給が確保できなければ、市場製品や候補製品を製造または供給する能力に重大な悪影響を与えたり、先に設定されたスケジュールに従って進行中の研究開発計画を完成させる能力に影響を与える可能性がある。著者らが適切な患者を募集して臨床研究に参加する能力も負の影響を受け、引き続き新冠肺炎の大流行の不利な影響を受ける可能性がある。

新冠肺炎疫病とその対応措置が私たちの業務、運営、財務業績に与える全面的な影響は、疫病の持続時間と範囲、政府、企業、個人が疫病に対する行動を継続すること、私たちの製造業務とサプライチェーンへの悪影響は、私たちの製品の生産と流通能力に影響を与える可能性があり、第三者が私たちに対する義務を履行し、私たちの費用を増加させる可能性がある能力を含む、私たちの正確に予測できない多くの変化の要素に依存する。私たちのいくつかの機能およびサービスが依存する第三者、サプライヤー、流通業者、物流提供業者、および外部ビジネスパートナーは、新冠肺炎の制限を受けて悪影響を受ける可能性があり、これらの制限は、私たちが遅延または追加コストを発生させる可能性があります；新冠肺炎テスト、ワクチンおよび薬品の利用可能性、アクセスコストおよび有効性；私たちの顧客と顧客のテスト需要および支払い能力への影響；私たちの従業員および第三者従業員の仕事および旅行に依存する能力の制限；私たちの検査配布に関連する中断は、採血パックの輸送および受信物流への影響、および私たちの製品の開発、生産、およびマーケティングに関連する任意の中断、中断、または増加したコストを含む。新型肺炎の流行期間中、私たちは同じレベルの顧客拡張とサービスを維持できないかもしれません。これは顧客の私たちの見方にマイナスの影響を与えるかもしれません。私たちは引き続き新冠肺炎の疫病による問題を積極的に監視し、連邦、州、地方、あるいは外国当局の要求に応じて更なる行動を取って私たちの運営を変えるかもしれません, あるいは私たちは私たちの従業員、顧客、そして株主の利益に最も適合していると思う。このような変更や修正が、私たちの財務業績への影響を含む、私たちの業務にどのような潜在的な影響を与える可能性があるのかはまだわかりません。

新冠肺炎疫病も著者らの増加、予測と傾向と関連する不確定性をもたらした。私たちの歴史的業績、例えば収入、営業利益率、純収入、キャッシュフロー、行ったテスト及びその他の財務と運営指標は、私たちの未来の業績を代表することができないかもしれません。我々が過去に行った臨床試験および/または生物製薬試験数の任意の増加は、著者らが経験した増加加速を反映しているかもしれないが、新冠肺炎の大流行により、その後の時期にはこのような加速的な増加は見られないかもしれない。政府や他の規制を緩めても、緩やかな回復による成長を含めて成長が鈍化したり逆転したりする可能性がある。新冠肺炎疫病及びその未来の発展は著者らの業績、財務状況、業務量、運営結果とキャッシュフローに不確定性をもたらした。新冠肺炎疫病の範囲と持続時間は不確定であり、回復或いは正常化の時間も確定していないため、著者らは現在それが著者らの運営と財務業績に与える影響を推定することができない。我々の業務への影響以外に、新冠肺炎疫病に対する行動は世界経済を著しく弱める可能性がある。このような疲弊したグローバル経済が顧客が私たちのテストにお金を支払う能力や意志に影響を与える場合、私たちの業務と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性がある。そのため、私たちの収入と運営結果はテスト、治療とワクチンが基本的に新冠肺炎疫病の影響を除去するまで不利な影響を受けることを予想している。

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もし私たちの既存の実験室施設が損傷したり、運転できなかったり、あるいは既存の施設を空けてほしいと要求された場合、私たちがテストや研究開発を行う能力が脅かされる可能性があります。

私たちの現在の収入の大部分はカリフォルニア州レイドウッドシティにある研究室で行われているテストから来ています私たちの施設および設備は、自然または人為的災害(戦争、火災、地震、停電、通信中断、またはテロを含む)によって被害を受けるか、または操作できない可能性があり、これは、私たちの実験室の操作を困難または不可能にする可能性がある。もし私たちの施設が稼働できなければ、テストを実行したり、在庫を減らすことができず、短い時間であっても、顧客の流失や私たちの名声が損なわれる可能性があり、私たちはこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声を修復することができないかもしれません。また、研究開発作業を行うための施設や設備は、入手や修理や交換がコストが高く、時間がかかる可能性がある。私たちの施設を再構築し、新しい施設を特定し、または第三者が私たちのノウハウを実践することを可能にすることは、特にライセンスおよび認証要件の場合、困難で、時間がかかり、高価になるであろう。このような資格を持つ第三者を見つけて私たちのテストを実行することができても、双方はビジネス的に合理的な条項について合意できないかもしれません。

私たちの財産損失や業務中断に保険をかけていますが、この保険には、私たちの施設や業務の損害や中断に関連するすべてのリスクが含まれていない可能性があり、私たちの潜在的な損失を補うのに十分な保険金額を提供できない可能性があり、受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません(もしあれば)。

私たちは第三者に依存して私たちの検査のために血液サンプルを採取した。

私たちは医師室を含む第三者採血提供者によって血液サンプルを収集してくれた。私たちの現在の第三者採血提供者は、将来的には、特に彼らが私たちの競争相手のうちの1つと合意した場合、またはその検出のためにサンプルを収集するように構成されている場合、または採血提供者が私たちと競合する検出を提供する実験室によって所有または制御されている場合、サンプルを収集し続けることを拒否するかもしれない。独立した静脈採血提供者を統合する傾向がある。我々のライバルに買収されると，独立した静脈採血提供者は我々との関係を終了する可能性がある。もし私たちの患者がいつでも採血提供者を見つけて血液サンプルを採取して測定することができなければ、私たちは他のより採血提供者に接触しやすい実験室と効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務、財務状況、手術結果は損害を受ける可能性がある。

また、第三者採血提供者が患者から実行可能な血液サンプルを十分かつ適切に収集し、サンプルを適切に包装し、私たちの手に搬送できなかった場合、私たちの患者とその医者は検査結果を受け取る時に問題と遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの検査結果に満足せず、それによって私たちの名声を損害し、私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。同様に、医師が所有する採血提供者との採血契約は、連邦反リベート法(AKS)のような連邦および州医療保健法の審査を受ける可能性があり、これらが潜在的な介入源に経済的利益を提供すると考えられるか、または経済的負担を軽減すると考えられる限り、その後、公平な市場価値に適合しないことが発見される。もし私たちの運営がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、個人監禁、連邦医療計画または商業支払者の保険範囲から除外され、私たちが受け取った支払いの払い戻し、そして私たちの運営を削減または停止する可能性があり、これらは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは商業宅配サービスに依存して、適時かつ経済的に効率的な方法でサンプルを私たちの実験室施設に輸送します。もしこれらの宅配サービスが中断されれば、私たちの業務は損害を受けます。

私たちの業務は私たちが顧客にテスト結果を迅速かつ確実に提供する能力に依存する。血液サンプルは通常、カリフォルニア州レイドウッド城にある私たちの施設で分析するために、アメリカとアメリカ以外の場所から受け取ります。労働力中断、悪天候、自然災害、テロ行為または脅威、または他の原因による場合も、サンプルの完全性および私たちが直ちにサンプルを処理する能力に悪影響を与え、お客様への検出結果の提供を延期し、最終的に私たちの名声および業務に影響を与える可能性がある。また、引き続き宅急便サービスを受けることができなければ、商業的に合理的な条件でサンプルを送ってくれば、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの業務の国際拡張は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています。

私たちの現在の国際業務は限られていますが、私たちの業務戦略には、Guardant AMEAを介して、私たちの製品のアジア、中東、アフリカでの製品の商業化を加速させるための潜在的な重大な国際拡張が含まれています。

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流通業者とパートナーの関係を保ち，医師と患者協会の外連活動を展開し，実験室の能力を拡大し，米国以外の支払者関係を拡大する予定である。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている

•プライバシー条例、税法、輸出入制限、経済制裁と禁輸、就業法、規制要件、その他の政府の承認、許可、許可など、複数の相互衝突と変化する法律法規

•私たち、私たちの流通業者、または私たちの現地パートナーは、異なる国/地域で私たちの製品を使用する規制の承認または認証を得られませんでした

•私たちのビジネスに関連し、私たちの拡張を阻害する可能性のある他の第三者特許または他の知的財産権が存在する

•知的財産権保護と知的財産権法執行の複雑さと困難を得ること

•人員配置と海外業務の管理に困難がある

•複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ

•インフラ条件および輸送遅延を含む血液サンプルの搬送に関連する後方勤務および条例

•もし現地でテストができなければ、国際市場に進出する能力は制限されるだろう

•金融リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、地元と地域金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動、通貨規制、現金送金制限の影響を受ける

•戦争、テロ、政治的動乱、ボイコット、貿易、その他のビジネス制限の削減を含む自然災害、政治的、経済的不安定

•公衆衛生等の問題、流行病又は流行病等、日本及びシンガポールの事務所での業務中断を招く可能性があり、影響を受けた国又は地域での販売を検出することをより困難にすること、及び

•正確な情報の保持及び販売·流通業者活動の制御に関する規制及びコンプライアンスリスクは、米国“反海外腐敗法”(FCPA)、その帳簿及び記録条項又は反賄賂条項の権限に属する可能性がある。

これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの収入と運営結果を損なう可能性がある。

私たちは海外腐敗防止法や他の反賄賂法に違反した悪影響を受けるかもしれない。

私たちは、会社およびその仲介機関が、業務を獲得または保留し、または任意の他の不正な利益を確保する目的で、法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止し、国際顧客を保護する“海外腐敗防止法”の制約を受けている。私たちは独立流通業者に依存して私たちのを販売していますテストはこれらの流通業者は私たちの代理人とみなされるかもしれないので、私たちは彼らの行動に責任を負わなければならないかもしれないので、国際的には私たちが腐敗活動に反対する政策を警戒することが求められている。医療機器やバイオ製薬分野の他の米国会社も“反海外腐敗法”による刑事罰に直面しており，その代理人がこれらの人と商売をする際に適切なやり方から外れることを許しているためである。私たちが業務を展開している司法管区でも、イギリスの2010年の“反賄賂法”を含め、商業賄賂も禁止されており、会社が賄賂を犯罪にすることを防ぐことができなかったような反賄賂法律の制約を受けている。このような法律の性質は複雑で影響が深いので、私たちは私たちが将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するように、私たちの1つまたは複数の接近法を変更することを要求されないという保証はない。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反に対する告発は、私たちの運営を混乱させ、経営陣の深刻な気晴らしを招き、法律費用を含む重大なコストと支出を生じさせ、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返済資金、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。

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カタログ表

私たちの高度に規制されている業界に関連するリスク

私たちは、厳しい規制を受けている業界で業務を展開しており、法規の変化や規制違反は、私たちの収入を直接的または間接的に減少させる可能性があり、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。

臨床実験室検査業界は厳格な監督管理を受けており、著者らが置かれている監督管理環境が未来に重大な変化が発生しないことを保証できず、著者らに不利である。私たちのビジネス能力に影響を与える可能性のある規制環境分野は含まれていますが、これらに限定されません

•連邦、州、および外国の法律は、試験注文、発注テストの文書、請求書の実践および請求支払い、および/またはこれらの法律および法規を実行する規制機関に適用される

•連邦、州、外国の医療詐欺と法律の乱用

•連邦、州、外国の実験室の反値上げ法

•医療保険、医療補助、他の政府支払者、民間保険会社のカバー範囲と補償レベル

•テストのカバー範囲と精算の制限

•CLIA、州許可法など、実験室検査を管理する連邦、州、外国の法律

•診断医療機器の開発、使用および流通を管理する連邦、州および外国の法律および法執行政策は、実験室開発のテストまたはLDTを含む

•医療と危険廃棄物の処理と処分を管理する連邦、州、地方、外国の法律

•連邦と州職業安全·健康管理局の規則と条例

•HIPAAおよび同様の州または外国のデータプライバシーおよびセキュリティ法律；

•消費者保護法。

特に、臨床実験室検査マーケティングを規範化する法律法規は複雑で、よく十分な監督管理或いは司法解釈がない。例えば、連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)の医療機器条項によると、私たちのいくつかの臨床実験室テストはFDAによって積極的に規制されている。FDAは、疾患または他の疾患を診断するための、またはヒトまたは他の動物疾患を治療、緩和、治療または予防するための構成要素、構成要素、または付属品を含む任意の機器、装置、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬、または他の同様のまたは関連する物品を含むように定義する。我々の臨床実験室テストはFDAが医療設備の体外診断製品と考えている。その他の事項以外に、FDCA及びその実施条例に基づいて、FDAはアメリカの医療機器の研究、設計、テスト、製造、安全、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前の許可或いは承認、マーケティングと普及及び販売と流通を監督し、国内で流通された医療機器がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。また，FDAは医療機器の輸出入を規制している。もし私たちがこのような要求を守らなかったり、十分に遵守できなかったら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちのいくつかのテストは現在LDTの形で販売されており、FDAがLDTに対して裁量権を実行する将来の変化は、私たちの運営をより多くの重要な規制要求を受ける可能性がある。

LDTとして、Guardant 360、Guardant 360 Response、Guardant 360 Tablet Next、Guardant Displayを販売しています。LDTは臨床用の体外診断テストであり、1つの実験室内で設計、製造と使用される。LDTは医療機器に分類され、FDAは、医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証する法的権限を有するが、FDAは従来、法執行自由裁量権を行使しており、LDTに対する発売前審査を含むいくつかの適用可能なFDA要件を強制的に実行していない。私たちは私たちが適用された法律と法規を実質的に遵守していると信じているが、FDAが私たちの意見に同意する保証はない。FDAの政策が変化した場合、またはFDAがその法執行裁量政策の範囲内で私たちのテストをLDTとしてマーケティングすることに同意しない場合、私たちは広範な規制要求を受ける可能性があり、私たちの既存のテストの販売を停止したり、私たちが開発する可能性のある他のテストを発売し、私たちのテストを販売し続ける前に追加の臨床研究を行ったり、他の行動を取ることを要求されるかもしれません。これは、業務を展開するコストと費用を著しく増加させたり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。

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カタログ表

近年、FDAのLDT規制を改正する立法と行政提案が提出され、新たな立法と行政提案が随時提出されることが予想される。立法が法律または法規になる可能性があり、またはFDAによって指導意見が発表される可能性があり、これは、新たなまたは増加した規制要件をもたらす可能性があり、我々のLDTまたは開発および新しいLDTテストの提供を継続して導入することを要求する。

さらに、この10年間、FDAおよび議会は、LDTに対するFDAの法執行裁量政策を終了し、LDTを追加的な規制要求を受けるようにするためのいくつかの提案を考慮してきた

FDAがその法執行裁量の政策を修正しなくても、FDA政策の変化や立法行動によっても、FDAは、その法執行裁量政策の範囲内で私たちのLDTを販売することに同意しない可能性があり、上場前の審査および後続のマーケティング許可の要求を含む重要な規制要件を適用する可能性がある。私たちはまた、現在発売されている製品や計画中の製品発表を支援するために臨床研究を要求されるかもしれない。 もし私たちがそのような臨床研究を要求されると、臨床試験の開始や完成を遅延させることは、私たちのテスト開発コストを著しく増加させ、販売停止や将来開発可能な任意のテストの商業化を要求される可能性があり、これは私たちの財務的将来性を損なう可能性がある。

FDAが510(K)の製品に承認または発売前の承認を与える保証はありませんし、類似した外国機関や通知機関が私たちの製品の発売前に承認または認証を与える保証もありません。もし私たちの製品が必要な承認、承認または認証を受けることができない場合、私たちの業務成長能力に悪影響を与えます。

補助診断としての私たちの製品の臨床診断のための米国ラベルおよび販売を開始する前に、FDAから510(K)の承認または発売前の承認を得るか、または発売前の承認を補充するか、または免除またはFDAがその法執行自由裁量権を行使し、その医療機器要件の実行を禁止しない限り、PMAまたはPMA補充剤をそれぞれ取得する必要があるかもしれない。例えば，FDAはLDTに対してこのような要求を強制的に実行しない政策を持っており，FDAはこれを一種の政策と考えている体外培養実験室内で設計、製造、使用される診断テスト

PMAを得る過程は厳格で、高価で、長く、不確実な過程だ。PMAプロセスでは、FDAは、技術、臨床前、臨床研究、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案されたデバイスを決定することは、その予期される用途に対して安全かつ有効である。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置が発売されることを承認するために、市場で合法的に販売されている装置“実質的に等しい”、いわゆる“述語”装置を決定しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性判定を支援するための臨床データが必要な場合がある。

EU加盟国で私たちの製品を販売するためには、EU体外診断医療機器指令(指令98/79/EC)またはIVDDの基本的な要件に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にヨーロッパ適合性やCEマークを貼り付けることができる前提条件であり、これらのマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングすることができません。EU市場に市場に投入されるすべての医療機器はIVDD添付ファイルIが規定する基本的な要求に適合しなければならず、体外診断医療機器の設計と製造は患者の臨床状況或いは安全、或いは使用者と他の人の安全と健康を損なわない必要がある。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムが必要である。一般に，体外診断医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，他に加えて，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価に基づいていなければならない。特に、製造業者は、デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能を達成し、その予期される性能の利点とトレードオフした場合、既知および予測可能なリスクおよび任意の有害事象が最小化および許容可能であり、デバイスの性能およびセキュリティに関する任意の宣言が適切な証拠支持を有することを証明しなければならない

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(一般的な)体外診断医療機器に加えて，メーカーはその製品がIVDDの基本的な要求に適合していることを自ら宣言することができ，合格評価プログラムは機関の介入を通知する必要がある。通知機関はEU加盟国が指定した独立組織であり、設備が市場に投入される前にその適合性を評価する責任がある。通知された機関は、通常、製品の技術文書および製造業者の品質システムを監査·検査する(通知された機関は、関連調整基準を実施する品質システムである品質管理システムをISO 13485：2016年--これらの要件に適合すると仮定しなければならない)。関連製品が関連する基本的な要求に適合していると考えられる場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEフラグをデバイスに適用して、デバイスがEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。

上述のEU規則はヨーロッパ経済区、すなわちEEAに一般的に適用され、27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成されている。

必要な規制の承認や許可や認証を遅延したり、得られなかったりすることは、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす。

FDAおよび外国当局または通知機関は、様々な理由で、承認、承認、または認証装置を延期、制限または拒否することができる

•FDA、類似の外国当局、または通知機関に、私たちの製品がその予期される用途に対して安全または有効であることを証明することはできません

•FDA、類似の外国当局または通知機関は、私たちの臨床研究の設計、実施または実施、または私たちの臨床前または臨床研究データの分析または解釈に同意しない

•私たちの臨床研究者が経験した深刻で予期せぬ副作用は

•私たちの臨床前および臨床研究のデータは、承認または承認、または必要に応じた認証を支持するのに十分ではないかもしれない

•私たちのどんなテストも臨床的にも他の利点もリスクよりも大きいことは証明できません

•FDAによって招集された場合、諮問委員会は、私たちのPMAまたは任意のテストの他の出願を承認しないことを提案することができ、またはFDAが承認条件として追加の臨床前研究または臨床研究、承認されたラベルまたは配布および使用制限の制限を要求することを提案することができ、または諮問委員会が(開催された場合)有利な提案をしても、FDAは試験を承認しない可能性がある；同様の要件は、外国の管轄地域に適用される可能性がある

•FDA、同様の外国当局または通知機関は、当社のマーケティング申請または認証申請、ならびに当社の製造プロセス、施設または分析方法、または当社の第三者契約製造業者の製造プロセス、施設または分析方法における欠陥を発見する可能性があります

•FDAまたは同様の外国機関の承認または認証政策または法規に重大な変化が生じる可能性があり、私たちの臨床データまたは規制文書が承認または承認または認証を得るのに十分ではない

•FDA、類似の外国当局或いは通知機関は著者らの臨床研究データを監査する可能性があり、このデータは信頼性が十分ではなく、PMA或いは他の応用をサポートするのに十分ではないと結論した。

もし私たちが許可、承認、または認証を求めるいかなるテストも承認や認証を受けることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

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カタログ表

当FDAが承認または承認した製品の修正は、新たな510(K)の承認または発売前の承認を必要とする場合があり、または承認されるまでマーケティングの停止または修正された製品のリコールを要求する場合があります。

PMAによって承認された任意の製品については、承認された製品の多くのタイプの変更のための追加承認を求める必要があり、これらの変更については、PMA補充または他の規制申告が必要かどうか、または変更がPMA年間報告によって報告できるかどうかを決定する必要がある。同様に、510(K)の許可を得た装置の任意の修正は、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)の許可を必要とするか、または新しいPMAを承認する必要がある場合がある。FDAは私たちに最初にこの決定を下すことを要求しているが、FDAは審査を行うかもしれないし、私たちの決定に同意しないかもしれない。FDAが我々の決定に同意せず、以前に承認または承認された製品の修正を承認または承認を求めることを要求した場合、新たな承認または承認を行う必要はないと結論した場合、承認または承認を得るまで、我々の製品の販売の停止やリコールを要求される可能性があり、巨額の規制または処罰を受ける可能性がある。

似たような要求は外国司法管轄区にも適用される。例えば、EUでは、EUおよび欧州経済地域で販売または販売されているデバイスの適合性評価の通知機関に通知しなければならないが、私たちの品質システムまたはインビトロ診断医療デバイスの任意の計画における重大な変化、または私たちのインビトロ診断医療デバイスは、IVDD添付ファイルIに規定されている基本的な要件のコンプライアンスに影響を与える可能性があり、またはCEマーカーを取得したデバイスの予期される用途の大きな変化につながる可能性がある。そして，通知機関は計画の変更を評価し，製品とIVDDの持続的適合性に影響するかどうかを検証する.評価が有利であれば，通知された機関は新たな合格証明書や既存の証明書の付録を発行し，IVDD添付ファイルに規定されている基本的な要求と品質体系の要求に適合することを証明する.

第三者支払者が、商業支払者や政府医療計画を含めて、私たちのテストに保険または十分な補償を提供しなければ、私たちの業務と運営結果はマイナスの影響を受けるだろう。

私たちの収入と商業成功は、商業と政府支払者を含む、支払者から私たちのテストのカバーと補償を受けることにかかっている。支払人が私たちのテストに保険を提供していない場合、あるいは私たちのテストに十分な補償を提供していない場合、私たちは患者に支払いを求める必要があるかもしれません。これは私たちのテスト需要に悪影響を及ぼすかもしれません。支払人の保証範囲の決定は、支払人がテストに対して適切であるか、医学的に必要であるか、または費用効果の決定を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する可能性がある。支払い者に十分な証拠を提供できなければ、私たちがテストした臨床的実用性と有効性を証明することができなければ、彼らは保険を提供できないかもしれません。限られた保険を提供することができないかもしれません。あるいは保険を終了する可能性があります。これは私たちの収入と財務状況に悪影響を与えます。もしもっと多くの競争相手が私たちの市場に入ったら、私たちのテストのカバー範囲と販売率は私たちが競争相手からの定価圧力に直面して減少するかもしれない。

各支払人は自分で私たちのテストに保険を提供するかどうか、私たちと契約を締結するかどうか、テストの販売率を決定します。支払人との交渉は時間がかかり、支払人は往々にして彼らの標準フォーマットの契約を堅持する。支払者が私たちのテストに十分な保険や補償を提供することは保証されず、追加的な規制やコンプライアンスリスクの影響を受けることなく、合理的な条件下で支払者と合意できる保証もない。保証範囲がない場合、あるいは支払人と約束されていない精算料率は、患者は通常、より大きなシェアの検出費用を負担しなければならず、これは、収入遅延、徴収コストの増加、または徴収コストの低下を招く可能性がある。私たちは財政援助計画、すなわちGuardant Access計画を維持しており、この計画によると、私たちは患者の経済的需要を評価し、いくつかの患者に割引または無料のテストを提供する。これは、補償行動をもたらすか、または私たちのテストカバレッジを終了させる可能性がある、私たちのGuardant Access計画の支払者の検討をもたらす可能性があります。

私たちの清算要求は拒否されるかもしれないし、私たちは支払いを受けるためにこの拒否に控訴しなければならないかもしれない。そのような控訴は支払いにつながらないかもしれない。支払者が資金支払いを誤っていると判断したり、我々のテストが医学的に必要ないと判断した場合、支払者は歴史的に支払われたクレームを監査し、資金の最初の分配数年後に資金の回収を試みることができる。もし支払人が私たちのクレームに対する監査結果を否定し、私たちが控訴によってこの発見を覆すことができない場合、任意の後続の賠償は私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、場合によっては、提供者に参加していない商業支払者は、以前に支払われたクレームを随時選択し、支払い金額が高すぎると判断することができる。このような場合、支払者は通常、その決定を私たちに通知し、それを確定して余分な金額を決定して、現在のクレームで不足している金額を相殺します。我々は，これらの遡及調整に異議を唱える仕組みもなく，支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行う可能性があるかを予測することもできない.

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我々が参加者として支払側と契約を締結した場合，支払側は通常協議された料金スケジュールに基づいて精算を行い，保証の適応や事前承認を得た場合に限られる.参加プロバイダとなると，我々がテストした保証用途に対してより高い精算金額が発生する可能性があり，支払人の政策や契約で決定された非保証用途を精算しない可能性がある

私たちはいくつかの商業支払者の参加プロバイダがありますが、他のいくつかの大型の国家商業支払人は、国歌、安泰とHumanaを含み、すでに非保証政策を発表して、組織と液体CGPテストを私たちのGuardant 360テストを含めて、試験的あるいは調査的と見なしています。もし私たちがこれらの支払人から保険を受けることに成功しなかった場合、あるいは他の支払人が似たような非保険政策を発表した場合、私たちの業務と経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

連邦医療保険次世代シークエンシング(NGS)の国家カバー範囲決定(NCD)は2018年に初めて確立され、その後2020年に更新され、NGSテスト、例えば著者らのGuardant 360テストを宣言し、以下の場合連邦医療保険全国カバー範囲に適用される：(1)CLIA認証の実験室で行われ、(2)治療医師によって命じられ、(3)患者は再発、再発、難治、転移或いは末期III或いはIV期癌を含むいくつかの臨床と治療標準に符合する。(4)FDAは、FDAが患者の癌の適応のためのインビトロ診断を承認または承認するための試験として承認または承認し、(5)指定された治療オプションの報告テンプレートを使用して、患者を管理するために治療医に結果を提供する。NGS NCDはまた、試験がCLIA認証の実験室によって実行され、患者がNGS NCD下の全国カバーの次世代シークエンシング試験に要求される同じ臨床と治療標準に符合する場合にのみ、各連邦医療保険行政請負業者(MAC)が癌患者に他の次世代シークエンシング試験のローカルカバーを提供することができることを規定している。癌患者が国や地方カバー基準で上記の癌適応がない場合，NGSテストは連邦医療保険のカバー範囲内ではない。2018年7月、Palmetto GBAまたはPalmetto、すなわちMedicare分子診断サービス計画(MolDx)を管理するMACは、いくつかの臨床および治療基準に適合するNSCLC患者に対するGuardant 360テストのローカルオーバーレイ決定またはLCDを発表した。そして、2018年には、Noridian Healthcare Solutions、すなわち我々の研究室にあるカリフォルニア州がクレームを裁くMACと、MolDxの参加者が、最終的に我々Guardant 360テストのLCDを決定しました。2018年9月, 非小細胞肺癌患者のためのGuardant 360臨床試験について，連邦医療保険からの精算を開始した。2019年12月、Palmetto GBAは、以前のNSCLC患者LCDの代わりに、最終的に、条件に適合する非中枢神経系起源の固形癌患者にGuardant 360試験を使用するための限られた医療保険カバー範囲を提供する我々のGuardant 360試験のための拡張LCDを決定した。Noridianは2019年5月、Palmettoが2019年3月に発表した拡張草案LCDと一致する、我々のGuardant 360テストに適した拡張草案LCDも発表しました。2020年5月、Noridianは1つの報告を発表し、そして著者らのGuardant 360テストの有限医療保険カバー範囲を確認し、このテストはNGS NCD標準に符合する条件に符合する非中枢神経系起源の固形腫瘍患者を対象とした。Noridianは2019年5月に発表された拡張草案LCDも停止し、報道文章に置き換えられている。NoridianまたはPalmettoが将来取る行動は、私たちのGuardant 360テストの医療保険カバー範囲を変えるかもしれません。2020年3月，我々は資格に適合した患者のために行われた医療保険の精算申請を受け，Guardant 360臨床試験に関連し，非小細胞肺癌以外の非中枢神経系固形腫瘍と診断された。

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連邦医療保険によると，我々のような実験室テストの支払いは通常臨床実験室費用明細書やCLFSに基づいて行われ，支払金額は特定のプログラム請求書コードに割り当てられる.2014年4月、連邦医療保険下の臨床実験室サービスの支払い方法の重大な改革を含む2014年の保護獲得医療保険法案が可決された。PAMAによれば、CLFSに基づいて支払われる医療保険収入の大部分の実験室は、一般に、2017年からおよびその後3年毎(または毎年(高度診断実験室テストである場合、またはADLT))に、彼らが実施した各テストの商業支払者支払率および数をCMSに報告することが要求される。CMSは、これらのデータを使用して、テストのための修正されたMedicare CLFSヒット率を確立するために、各テストの重み付け中央値支払率を計算する。報告書に必要な支払い情報がない実験室は巨額の民事罰金を受けるかもしれない。私たちはPAMAの報告要求を守らなければなりません。私たちがテストした連邦医療保険料率は未来に私たちの個人支払者率に基づいて計算されます。2018年1月1日以降に提供される臨床診断実験室試験の場合、そのMedicare CLFS精算レートは、これらの報告された個人支払者料金に基づいて決定される。2021年12月10日、国会は、次のデータ報告期間を1年遅らせ、2022年の商業支払者料率の実施による任意の支払額の減少を阻止する“医療保険と米国の農民を自動減額から守る法案”を可決した。2022年11月2日、CMSは2023年の例年(CY)連邦医療保険医師費用スケジュールの最終規則を発表し、臨床実験室の変更を含め、1月1日から発効した, 2023年。変化には、2023年1月1日から2023年3月31日までのデータ報告期間のデータ収集期間を指定するための更新規制定義が含まれており、2023年1月から3年に1回のデータ報告を示すように改訂され、2022年度の支払いは2021年度に比べて0%を超えてはならず、2023~2025年度の支払いは前年に比べて15%を超えて減少してはならないことが確認された。2022年12月29日、国会は2023年の商業支払率実施中の支払い金額の減少を阻止する“2023年総合支出法案”を可決し、非ADLTテストのデータ報告要求を1年延期し、支払いが15%を超えない3年間の期限を2024年から2026年に延長した。もし私たちが商業支払者から私たちのテストの有利な販売率を獲得し、維持できなければ、テストの連邦医療保険販売率に悪影響を及ぼす可能性がある。現在、新しい医療保険定価構造、例えばPAMAが採用した構造によって、著者らの業務、財務状況、運営結果或いはキャッシュフローにどのような影響を与える可能性があるかはまだ不明である。

一部の支払人は、通常、第三者福祉マネージャを使用してこれらのスキームを管理するラボ福祉管理スキームを実施しているか、または実施している。これらの計画の既定目標は外来実験室サービスの質の向上を助け、証拠に基づく患者看護ガイドラインを支持し、コストを下げることである。第三者の積極的な実験室福祉管理が我々などの実験室に与える影響は不明であり，短期的には我々の収入に負の影響を与えることが予想される。支払者は、私たちのテスト精算をボイコットし、より安いテストを支持し、私たちのテストに事前許可を要求したり、私たちのテスト精算に追加価格圧力と重大な行政負担を加えたりするかもしれない。私たちは引き続き大量の資源を集中して、私たちの現在のテストと私たちが将来開発する可能性のあるテストの採用率、カバー率、精算を増加させる予定です。広いカバー範囲と十分な契約補償を達成し、私たちのテストに大部分の費用を支払うのに数年かかるかもしれないと思います。しかし、私たちは支払人がどのような状況で、あるいはどのような価格レベルで保証して清算するかどうかを予測することができません。もし私たちが私たちのテストの広範な採用、カバー、補償を確立し、維持することができなければ、私たちの創造能力は損害を受ける可能性があり、私たちの業務と将来性は影響を受けるかもしれない。

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私たちの製品は将来リコールされるかもしれません。自発的にもFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見しても、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAは設計または製造中に重大な欠陥または欠陥が存在する場合に、FDAによって監督されている商業化製品をリコールすることを要求する権利がある。リコールを要求する権力は、FDAに基づいて、この装置が合理的な可能性があることを発見することが、深刻な、不利な健康結果または死亡をもたらす可能性があることを発見しなければならない。私たちはまた一種類の製品を自発的にリコールすることができる。FDAは、ある種類のリコールをリコール開始後10営業日以内にFDAに報告することを要求する。我々FDAが承認したテストでは、健康リスクが受け入れられない、コンポーネント故障、故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのあるディーラーは政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。私たちのどの製品をリコールしても、経済的に効率的でタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があり、これは私たちの名声、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすだろう。私たちは責任クレームを受ける可能性があり、コストを負担することが要求される可能性があり、あるいは他の行動を取ることができ、私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に負の影響を与えるかもしれない。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらのリコールはFDAに通知する必要はないと思います。FDAが私たちの決定に同意しなければ、FDAは私たちがリコールが行われた時に報告されていないので、これらの行動を報告し、法執行行動を取ることを要求することができる。似たような要求は外国司法管轄区にも適用される。今後のリコール声明は、お客様における私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの販売や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが私たちのテストを開始して訂正または除去し、安全警報を発表したり、現場で行動したり、リコールしたりして、テストが健康に及ぼすリスクを低減する場合、FDAと私たちのお客様が私たちのテストの品質と安全性をより厳格に審査し、FDA警報、ニュース原稿、行政または司法行動を含む負の宣伝を引き起こす可能性があります。また、このような負の宣伝の伝播は、競争が激しい場合には競争相手が私たちに対抗するために使用され、顧客が購入決定を延期したり、注文をキャンセルしたりする可能性がある。

臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と研究の結果は未来の研究結果を予測できないかもしれない。

著者らが行っている研究開発と臨床研究活動はアメリカと国外の多くの政府当局及びいくつかの外国司法管轄区通知機関の広範な監督管理と審査を受けている。 臨床テストは設計·実施が困難であり，何年もかかる可能性があり，コストが高い可能性があり，結果も確定していない。これまでにわれわれの製品に対して行ってきた非臨床や臨床研究の結果や，我々の現在，計画あるいは将来の製品の進行中あるいは将来の研究についてはその後の臨床研究の結果を予測できない可能性があり，臨床研究の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。われわれの臨床研究のデータや結果は，将来の臨床研究においても類似した結果が得られることは保証されていない。失敗は臨床試験のどの段階でも起こる可能性がある。臨床研究は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定することができ、あるいは監督機関は私たちが計画したテスト以外に追加の臨床テストおよび非臨床テストを行うことを要求する可能性があり、その後、私たちは私たちの製品または候補製品のためにマーケティング許可または認証を求めることができる。

著者らの臨床研究は多種の原因で遅延する可能性があり、これはこのような臨床研究のコスト、時間或いは成功に不利な影響を与える可能性がある。

患者の臨床研究への参加と患者フォローアップの完成は多くの要素に依存し、患者群の規模、研究方案の性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床研究の資格標準、患者コンプライアンス、相互競争の臨床研究と臨床医師及び患者が研究している製品が他の利用可能な製品に対する潜在的な優勢に対する見方を含む。また，われわれの臨床研究に参加した患者は，研究完了前に退出したり，我々の製品とは無関係な不良医療事件を経験したりする可能性がある。患者登録の遅延或いは患者が引き続き臨床研究に参加できなかったことは臨床研究の開始或いは完成を遅らせる可能性があり、臨床研究のコスト増加と遅延を招き、或いは臨床研究の失敗を招く可能性がある。さらに、私たちのいくつかの臨床研究の目標登録人数は、私たちのECLIPSE研究を含めて、特定の疾患または状態に罹患するだろうという私たちの推定に基づいており、これらの推定が正しいかどうか、または完全に登録されていても、FDAまたは同様の規制機関へのPMAまたは他のマーケティング申請を支援するのに十分なデータを生成することができない。私たちの臨床研究がPMAまたは同様のマーケティング申請の提出を支援するのに十分な数の患者を募集していない場合、または標的疾患または疾患の登録患者数が私たちの推定値よりも低い場合、私たちは、私たちの臨床研究においてより多くの患者を募集する必要があるかもしれないし、追加の臨床研究を行う必要があり、その後、私たちの候補製品のためにマーケティング許可を求めることができる, これは私たちに多くの追加費用をもたらすかもしれないし、候補製品を市場に出すことを延期したり阻止したりするかもしれない。

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さらにCROと接触する必要があることが分かるかもしれません データ収集と分析や臨床研究の他の面を行うことは，我々の研究のコストや複雑さを増加させる可能性がある。我々も臨床研究者，医療機関，契約研究機関に依存して研究を行うことができ，彼らの活動のいくつかの面のみを制御することができる。私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちの第三者への依存が私たちの規制責任を軽減しないことを確実にする責任を負うつもりだ。私たちと私たちの第三者請負者は、FDAが施行した法規やガイドライン、および外国の規制機関が臨床開発中の製品に対して実行する類似の法規である良好な臨床実践またはGCPを遵守しなければならない。規制機関は，これらのGCPを研究スポンサー，主要調査者，研究場所を定期的に検査することで実行している。我々または任意の第三者請負者が適用されるGCPに準拠できなかった場合、臨床研究で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関または通知機関は、私たちのマーケティング申請を承認または承認する前に、追加の臨床研究を行うことを要求する可能性がある。これらの規定を遵守しなければ、私たちは臨床研究を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制の承認、承認、あるいは認証過程を延期するだろう

第三者が履行できなかったためにテストまたは許可、承認または認証が遅延した場合、私たちの研究開発コストは増加し、規制部門の承認、承認または認証を得ることができない可能性がある。さらに、私たちは有利な条件でこのような当事者たちと関係を作ったり維持したりすることができないかもしれない。これらの結果のすべては、私たちのマーケティングのテスト、収入の創出、または持続的な利益を達成する能力を損なうだろう。

著者らは時々発表或いは公表した臨床研究中の一時、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

著者らは時々著者らの臨床前研究或いは臨床研究の初歩的或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時使用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の研究に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後、結果及び関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちはまた、私たちの分析データの一部として、開示時にすべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮定、推定、計算、および結論を下した。したがって、私たちの報告の裏線または予備結果は、同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。

時々、私たちはまた私たちの臨床前と臨床研究の中期データを開示することができる。著者らが完成する可能性のある臨床研究の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。予備、バックライン、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちや私たちの競争相手がこのようなデータを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。

さらに、他の人は、FDAのような規制機関を含み、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の臨床研究に関する情報を選択することは、一般に、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれていないことに同意しないかもしれないし、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。

もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある

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私たちの“研究用のみ”と“研究用のみ”の製品は、将来的にFDAや他の規制機関によってより厳しい規制を受ける可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの商業化努力を延期し、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国では、GuardantOMNIテストを含むいくつかの製品は、現在、研究用途、またはRUO、または研究用途のみ、またはIUOのためにのみ使用可能であり、特に提案の適用に依存する。我々は生物製薬会社や研究機関を含む様々な当事者に私たちのRuOとIUO製品を提供します。RuOとIUO製品は臨床実践に使用するつもりはなく、臨床或いは診断声明のための広告或いは販売促進を行うこともできないため、それらは医療機器に適用される多くの規制要求の制約を受けない。特に，FDAの規定にもかかわらずRUO製品には“研究用のみ”というラベルを貼らなければならない。診断プログラムに使用してはならず、“IUO製品はラベルを貼らなければならない”と、研究にのみ使用される。この製品の性能特徴はまだ確定されておらず、“このような製品はFDAによる医療機器の発売前と発売後の制御を受けない。

RUOまたはIUO製品を管理する法律または政策、またはどのように実行されるかの大きな変化は、コンプライアンスを維持するために、私たちのビジネスモデルを変更する必要があるかもしれません。例えば、FDAは、2013年11月に“研究のみのための、または研究用途のみのためのインビトロ診断製品の流通”または“RUO/IUOガイドライン”というガイドラインを発行し、FDAの解釈、すなわち、任意のラベル、広告または販売促進を有するRUOまたはIUO製品を配布することが強調され、臨床実験室が自分のプログラムによる検証試験を通過し、その後、RUOまたはIUOの状態と衝突するLDTとして臨床診断に提供することができることを示している。RUO/IUOガイドラインはさらにFDAの立場を明確にし、すなわち臨床実験室に提供された任意の臨床検証または検証または類似の専門技術支持は、RUOまたはIUOの地位と衝突している。もし私たちがFDAが私たちがラベルを貼った任意の製品が持っているRUOまたはIUO地位と衝突すると思ういかなる活動に従事すれば、私たちはFDAの厳しいかつ広範な法執行行動を直ちに受ける可能性があり、これは私たちが運営を継続する能力に悪影響を及ぼすだろう。したがって、FDAが私たちがそのRUO/IUOガイドと一致しない方法で私たちのRUOまたはIUO製品を流通していることを発見した場合、私たちは私たちがコンプライアンスに達するまで、私たちのRUO/IUOテストの配布を停止させることを余儀なくされるかもしれません。これは私たちの収入を減少させ、私たちのコストを増加させ、私たちの業務および運営結果に悪影響を与えます

私たちの製品が規制部門の承認や認証を受けても、私たちは広範な監督管理を受け続けるつもりだ。

医療機器は，米国FDA，日本厚生労働省，欧州当局，EEA主管当局，および我々が業務を行っている他の地域の類似規制機関によって広く規制されている。我々のいずれかの製品がFDA、MHLWなどの他の同様の外国規制機関の承認を得たり、外国司法管轄区通知機関の認証を受けたりすれば、様々な報告書のタイムリーな提出を要求される。これらの報告書を直ちに提出しなければ、規制機関は制裁を実施する可能性があり、私たちの製品販売は影響を受ける可能性があり、私たちは製品責任や規制法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、PMAを承認する条件として、FDAは、申請者が特定の患者集団を数年間追跡研究または追跡し、必要に応じてこれらの患者の臨床状態をFDAに定期的に報告して、公衆の健康を保護するため、または装置に追加の安全性および有効性データを提供するために、何らかの形態の承認後研究または上場後監視を行うことを要求することも可能である。製品ラベルは更新され、承認された研究からの任意の有害事象データを含む結果を得るためにPMA付録に提出されなければならない。適用法規に従って行われなかった場合や承認を速やかに完了した後に製品ラベルを検討、更新したり、他の承認を遵守した後の要求はPMAが承認を撤回したりする可能性があり、業務や収入を損なうことになります。

FDAおよび連邦貿易委員会(FTC)もまた、その販売促進声明が適用されたマーケティング許可と一致することを保証するために、医療機器の広告および販売促進を規制し、これらの宣言を確認するのに十分かつ合理的なデータを有し、販売促進ラベルおよび広告は任意の態様で虚偽ではないか、または誤っていることを保証する。FDAまたはFTCが、私たちの任意の販売促進声明が虚偽、誤解性、未確認、または許可されていないと判断した場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販売促進声明を修正し、他の修正または元に戻すことを要求される可能性があります。似たような要求は外国司法管轄区にも適用される。

FDA、州、そして外国当局は広範囲な法執行権力を持っている。もし私たちが適用される規制要件を守らない場合、FDA、州、または外国の規制機関が法執行行動を取る可能性があり、その中には以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある

•不良宣伝、警告状、無題状、罰金、禁止令、同意法令、民事処罰

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•修理、交換、返金、リコール、流通中止、行政拘留、または私たちの製品の差し押さえ

•生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止

•お客様に通知または修理、交換、または返金；

•新製品、新しい予期される用途、または既存製品の修正を承認または承認する要求を拒否します

•現在の許可、承認、認証を取り消すことで、私たちの製品の販売が禁止されます

•輸出製品の他国での販売に必要な証明書の発行を拒否した

•刑事起訴する。

これらの制裁のいずれも、私たちの製品のコストが予想以上に高いか、または予想を下回ることを招き、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、FDAは、その承認および承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、現在または未来に開発されている製品の承認または承認を阻止または延期する他の行動をとる可能性がある。例えば、2022年2月23日、FDAは品質システム法規(QSR)を改訂する提案規則を発表し、この法規は医療機器メーカーのために現在の良好な製造実践要求を確立し、より緊密に国際標準化機構(ISO)の標準と一致している。この提案はまだ最終的に決定されたり採択されていない。したがって，どのような提案が採択されれば，コンプライアンスコストがどの程度増加するか，あるいは他の方法で我々の業務に負の影響を与える可能性があるかは不明である.さらに、2019年9月、FDAは、オプションの“安全と性能に基づく”上場前審査経路を記載した改訂された最終ガイドラインを発表し、“いくつかのよく知られている設備タイプ”の製造者は、このような装置がFDAによって確立された客観的な安全および性能基準に適合することを証明することによって、510(K)の許可経路下での実質的等価性を証明し、それにより、製造業者が許可中にその医療機器の安全性および性能を特定の予測装置と比較する必要性を除去した。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリストを保持し、各デバイスタイプの性能基準を決定し、実行可能なときに推奨される試験方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを作成し続ける。FDAは、我々と同様のデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されれば、マーケティング許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で私たちのビジネスに負の影響を与える可能性のある競争をもたらす可能性があるかどうかは不明である。

さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の候補製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、または私たちが開発している任意の候補製品がマーケティング許可、製造、マーケティング、または流通を得ることをより困難にする可能性がある。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変更は、マーケティング許可を求める前に追加のテストを行うこと、製造方法のリコールを変更すること、当社の製品を交換または停止すること、または追加の記録を保存することを必要とする場合があります。

FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、私たちが開発した任意の候補製品の上場許可を阻止、制限、または延期する可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。

EUの医療機器(体外診断医療機器を含む)に対する規制構造が変化している。2017年4月5日、医療機器の体外診断に関する欧州議会と欧州理事会の2017/746号条例が採択され、国民の健康と患者の安全をより良く保護するための近代的かつより強力なEU立法枠組みを構築するために、欧州委員会第2010/227/EU号決定、すなわちIVDRが廃止された。指令と異なり，IVDRは国家法に変換される必要がないため，異なる欧州市場間で解釈が一致しないリスクが低下している。

IVDRはリリースから5年後(2022年5月26日)に発効する。しかし、2021年10月14日、欧州委員会は体外診断医療設備の供給中断を防止するために、IVDRを“段階的”に発売することを提案した。したがって、欧州議会と理事会が提案された法規を採択すれば、IVDRは2022年5月26日に全面的に適用されるが、多くの設備の猶予期間を延長する階層制度があり(それらのリスク分類に依存する)、その後、それらは完全に法規に適合しなければならない

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このような修正は私たちがEUとヨーロッパ経済地域で事業を展開する方法に影響を及ぼすかもしれない

FDAや他の政府機関や通知機関に影響を与える世界的な健康問題の資金変化や中断による中断は、重要な指導部や他の人員を採用して保持する能力を阻害したり、新しい医療機器製品のタイムリーな開発、許可、商業化を阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA、外国規制機関および通知機関が新製品の販売または認証を審査および許可する能力は、政府予算および資金レベルを含む様々な要因の影響を受ける可能性があり、その雇用および保留キー人員およびユーザ費用支払いを受ける能力、法律、法規および政策変化、およびFDA外国監督機関および通知機関の通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDA、他の機関、および通知機関の中断は、必要な政府機関または通知機関によって審査および/または認可または認証上場に必要な時間を体外診断することを含む新しい装置に必要な時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない

また、全世界の新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な情況下で国内施設に対する標準検査操作を回復したが、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施し、その従業員及び監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応し、ウイルスの灰再発或いは新変種の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。他の規制部門は類似した制限や他の政策措置を取って新冠肺炎の大流行に対応する可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関が通常通り業務を展開したり、検査、審査、または他の規制活動を行ったりすることを阻害し続けている場合、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

EUでは，通知機関を正式に指定してIVDRに基づいて製品やサービスを認証しなければならない.これまで，通知された機関はいくつかしか指定されていなかったが，新冠肺炎の大流行はそれらの指定過程を大きく緩和してきた。IVDRの指定がなければ，通知機関はまだ新法規による認証機器を開始しない可能性がある.いくつかの通知機関のみがIVDRに指定されているため，過酷な作業量に直面しており，その審査時間も延長されている。このような状況は私たちがEUとヨーロッパ経済地域で事業を展開したり、事業を展開しようとしている方式に影響を及ぼすかもしれない

連邦、州、外国の実験室許可要求、およびFDAまたは任意の他の規制機関の適用要件を守らないと、テストを実行する能力、業務中断、または行政または司法制裁を受ける可能性があります。

著者らは臨床実験室改善修正案(CLIA)の制約を受け、これは連邦法律であり、臨床実験室が人類からのサンプルに対してテストを行うことを監督し、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA条例は人員資格、施設管理、能力テスト、品質管理、品質保証と検査に関する具体的な基準を規定した。CLIA法規に適合するすべてのテストはCLIA認証の実験室で行われなければならない。私たちはまたCLIA認証が必要で、私たちのテストのために州と連邦医療保健計画、商業支払者に請求書を発行する資格があります。現在のCLIA認証があり、カリフォルニア州レイドウッドシティにある実験室でテストすることができます。この証明書を維持するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。しかも、CLIA検査員は時々私たちの実験室を抜き取り検査するかもしれない。

カリフォルニアでテストするためにはカリフォルニア臨床実験室許可証を持つ必要がありますカリフォルニア実験室法律はカリフォルニア州レイドウッド城にある臨床実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。また、他の州は、これらの州からのサンプルをテストするために、私たちのカリフォルニア実験室にこの州で許可を得ることを要求している。カリフォルニア州以外に、私たちの研究室はフロリダ州、メリーランド州、ペンシルベニア州、ロードアイランド、ニューヨークで許可を得ています。許可が必要だと思っている州から許可証を取得しているにもかかわらず、他の州は現在、州外の実験室に許可証を取得して州のサンプルをテストすることを要求している可能性があり、他の州は将来的に似たような要求をとる可能性がある。

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私たちが検出した国際使用範囲の拡大を求めた場合、あるいはこれらの管轄区域が新たな許可要求を採用した場合、私たちは他の管轄区域の法規によって制限される可能性もあり、これは私たちのテストを検討してそれらを提供する必要があるかもしれません。あるいは、私たちがテストを行うために必要な標本輸送の制限など、他の制限がある可能性があります。これは、アメリカ国外でテストを提供する能力を制限する可能性があります。新しい管轄区域で許可証の要求を遵守することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちに重大で予期しない遅延を受けることができる。

適用される臨床実験室ライセンス要件を遵守できないことは、我々のCLIA認証および/または州許可証の一時停止、制限または取り消し、方向性行動計画の実施、現場監視、民事罰金、刑事制裁、Medicare、Medicaidと商業支払人からの精算、および重大な負の宣伝を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。CLIA、その実施条例または臨床実験室免許を管理する国または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちのCLIA認証、国または外国免許または認可を更新することができなかったことは、私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの研究室を再適合させることができても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失うかもしれない。

ニューヨークからのサンプルをテストするために、LDTは提供する前にニューヨーク州衛生局(NYSDH)の個々の製品の承認を得なければならず、私たちのGuardant 360テストはNYSDHの承認を得た。我々が開発した任意の将来のLDTにNYDOHの承認を求め，ニューヨーク住民に臨床試験を提供することを希望し，このような承認を得ることができる保証はないであろう。したがって、私たちはNYDOHの定期検査を受け、私たちがNYDOHの法規と基準を継続的に遵守していることを証明することを要求される。Nysdohが任意の違反を発見し、私たちがこのような違反を救済するために満足できる是正措置を実施できない場合、ニューヨーク州は私たちのテストの承認を撤回することができる

アメリカ病理学者学会(CAP)は臨床実験室認証計画を維持している。CLIA認証の実験室を運営する必要はないが、多くの民間保険会社は臨床実験室と契約を締結してそのテストを保証する条件としてCAP認証を要求している。そのほか、アメリカ以外のいくつかの国家は臨床実験室がその公民から抽出したサンプルを検査することを許可する条件としてCAP認証を要求した。2014年、我々のカリフォルニア州レイドウッド城実験室はCAP認証を取得し、この認証を維持するために、2年ごとにCAP標準適合性調査を受けた。CAP認証を保持できなかったことは，われわれのテストの販売とわれわれの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは多くの連邦と州医療法規の制約を受けている；私たちの業務に関連する法律を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られていない行為も重大な処罰を招き、私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。他にも、これらの法律法規は、以下のようなことを含むことができる

•AKSは、現金または実物(例えば、無料または割引の商品、サービスまたは物品を提供する)で故意に提供、支払い、請求または報酬を受け取ることを禁止し、または個人への転任を交換または誘導するか、または購入、レンタル、注文、購入、推薦、購入、レンタル、または連邦医療計画に従って全部または部分的に精算することができる任意の商品、施設、物品、またはサービスを注文することを禁止する。“報酬”という言葉は、静脈採血キットのような価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法定例外と規制避風港は、起訴や他の規制制裁からいくつかの一般的な活動を保護するが、例外と避風港の範囲は狭く、給与に関するやり方は、転転を誘導し、保証品やサービスを購入または推薦することを目的としていると告発されており、これらのやり方が例外または避風港の資格に適合していなければ、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外または安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことはこの行為を構成しないそれ自体が正義と開発党の規定によると、これは不法だ。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所は，報酬配置のいずれかの目的が連邦医療保険がカバーする業務への移行を誘導するためであれば，AKSは違反されるとしている。さらに、個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる

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•EKRAは、患者または顧客を実験室に転送することと引き換えに、直接的または間接的、公開的または隠蔽的に現金または実物の形態で任意の報酬を提供するために、任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を直接または間接的に、または間接的に、または隠蔽的に支払い、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を提供して、実験室サービスを使用する個人と交換するために、実験室への個人の移送を誘導するために、任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を知りながらまたは意図的に要求または受け取ることを禁止する。EKRAは、商業支払者および政府支払人を含むすべての支払者に適用される

•Stark法は、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、転送禁止に従って提供される指定された健康サービスに請求書を発行し、提出または提出を招くことを禁止する、医療保険または医療補助計画に含まれるいくつかの指定された健康サービスを医師が紹介することを禁止する

•連邦民事通貨罰法は、他の事項に加えて、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もしこの人が知っているか、またはそれが受益者の選択に影響を与える可能性がある場合、例外がない限り、連邦医療保険または州医療計画によって精算できる特定の提供者、従事者またはサプライヤーに影響を与える可能性がある

•連邦と州の“逆値上げ”規則は、他の事項に加えて、通常、医師またはサプライヤーが臨床または診断テストのための請求書(いくつかの例外を除く)を発行することを禁止し、別の医師またはサプライヤーに対する購入テストの値上げを禁止し、その医師またはサプライヤーは、請求書を発行する医師またはサプライヤーと実践を“共有しない”ことを禁止する

•FDAの発売前に承認または通知されたいくつかの薬品、生物製品およびキット、医療機器または用品の製造業者が、(I)医師(法規で定義される)への支払いおよび他の価値移転に関する情報をCMSに毎年報告することを必要とする連邦医師支払い陽光法案であって、FDAの発売前に承認または通知された医薬品、医療機器または用品の製造業者が毎年CMSに報告すること、および(Ii)医師およびその直系親族が保有するこのようなメーカーの所有権および投資権益を必要とする法案。必要な情報を提出できなかったことは、未タイムリー、正確かつ完全に年間提出報告書の任意の支払い、価値移転または所有権または投資利益に重大な民事罰金を科し、他の連邦法律または法規に基づいて責任を負うことを招く可能性がある

•連邦政府は、虚偽請求法案(FCA)に基づいて、故意または無謀に連邦政府に虚偽または詐欺的支払い要求を提出するか、または虚偽または詐欺的支払い要求の提出をもたらすと考えられるいずれか一方を訴訟するか、または虚偽陳述または虚偽記録を使用して支払い申請を承認させたいずれか一方を提訴することができる。連邦政府およびいくつかの裁判所は、いくつかの他の法規(AKSまたはスタッカー法を含む)に違反して提出されたクレームもFCA違反と見なすことができ、その理論は、提供者が精算請求を提出する際に、適用されるすべての法律、法規、および他の規則を暗黙的に遵守していることを証明するという立場をとっている。FCA違反は、行政処罰を適用し、政府医療計画(MedicareおよびMedicaidを含む)への参加から除外されることに根拠を提供する可能性がある。カリフォルニア州を含むいくつかの州は連邦FCAのような法律を制定した。個人は政府を代表してFCA“qui tam”訴訟を起こすことができるが，このような個人は，通常“密告者”と呼ばれ，実体が政府に支払う罰金や和解金額を分担することができる.1つのエンティティがFCA違反と判定された場合，政府は各虚偽クレームに対して民事罰金と罰を科し，3倍の損害賠償を加え，そのエンティティを連邦医療計画から除外することができる。2022年1月、我々はカリフォルニア州北区連邦検事から民事調査要求、すなわちCIDを受け取り、“虚偽申告法”による調査に関連した。CIDは、Guardant 360と呼ばれる会社の遺伝子試験グループの政府支援プロジェクトの請求書に関する情報およびファイルを提供することを要求する。私たちは調査に全力を尽くして協力している。このときに, 私たちは今回の調査の結果を予測できない。より多くの情報については、本年度報告書のリスト10-Kの“承諾およびまたは事項--法的訴訟”を参照してください

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•HIPAA詐欺および乱用条項は、個人保険会社、医療福祉計画を故意に流用または盗み取ること、医療保健違法行為に対する刑事調査を故意に阻害すること、および重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを含む、詐欺の任意の医療福祉計画を知りながら故意に実行または実行しようとする計画を禁止し、意図的に実行または実行しようとする連邦刑法を作成した。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる

•連邦と州法律は不法詐欺計画、高すぎるサービス料、不法貿易やり方、保険詐欺、リベート、患者誘引及び法定或いは普通法詐欺などと関係があり、政府或いは非政府医療保健計画の受益者への無料或いは料金を下げて製品、サービス或いは物品を提供することを制限する。これらの物品やサービスの無料提供に関する法律や条例は複雑であり、裁判所と政府機関の説明が必要である

•州のリベート、自己推薦、虚偽請求、および反値上げ法のような他の連邦および州詐欺および乱用法律のいずれも、個人保険会社が償還可能なサービスを含む任意の支払人に延長される可能性がある

•他の特定のアプローチを禁止する州法、例えば、医師に要求された試験の費用を受け取ること、採用を奨励するための無料または割引の試験を提供すること、共同保険、共同支払い、賠償免除、または患者が不足している他の金額を免除すること、州医療保健計画に他の支払者から徴収される費用よりも高い費用を徴収すること、または免許を有する医療専門家と費用を雇用、制御または分配すること、および

•私たちが事業を展開したり、将来業務を展開する可能性のある国·地域では、同様の外国の法律法規が実施されています。

臨床実験室として、私たちの業務実践は、司法省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)、およびCMSのような複数の政府機関の追加審査に直面する可能性がある。OIGが発表した詐欺警報では、臨床実験室と回診医の間のいくつかの配置がAKSと関係があることが決定された。OIGは、実験室の選択と実験室テストを命令する決定は、通常、医師によって行われるか、または医師の強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くないからである。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が例外的なすべての基準に適合しない限り、。政府は臨床実験室に対するこのような法律を積極的に施行してきた。

多くの州で法律が公布されており、私たちのような商業会社の医師の行医を禁止し、医師や他の医療専門家の雇用や採用を禁止しており(通常は企業の医師を指すことが禁止されている)、その中には医師実験室主任が含まれている可能性がある。これらの法律は，任意の無免許医療専門家が医療決定過程に関与することを防ぐことを目的としている。例えば，カリフォルニア医学委員会は，特定の状況のために適切な診断テストを決定し，患者への治療案を提供することを含む患者の最終的な看護に責任を負い，無人による場合には無免許医を構成すると述べている。このような法律に違反することは制裁と民事または刑事処罰につながる可能性がある。政府当局は、提供されたサービスの補償として、現在または将来の企業医薬品または医療詐欺および乱用法規、法規、機関指導または判例法に適合しない株式または株式オプションを提供するサービスの補償として、医師および他の医療保健提供者との諮問および諮問委員会との手配を含む、我々の業務慣行を結論するかもしれない。

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私たちの業務の成長と国際拡張は適用法令違反の可能性を増加させる可能性がある。このような法律法規の多くは規制部門や裁判所の十分な解釈を得ておらず、その条項は様々な解釈が可能であり、これはさらにリスクを増加させる。私たちの内部運営と第三者の業務配置が適用される法律や法規に適合することを確保するために努力しており、これは多くのコストに関連する。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。もし私たちの業務運営がこれらの法律または法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは損害賠償、罰金、個人監禁、利益の返還、連邦医療保険、医療補助および他の医療計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益の減少を含む重大な民事、刑事および行政処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編することができます。いずれも、私たちが業務を運営し、戦略を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちと交流したり、将来相互作用する可能性のある医療提供者や他の者が適用された法律と法規を遵守していないことが発見された場合、彼らは刑事、民事または行政処罰を受ける可能性があります, 様々な医療計画から除外されたことを含めて、これはまた私たちの業務や収入に負の影響を及ぼす可能性がある。

もし患者が私たちのテストに対するインフォームドコンセントの有効性が疑問視されれば、私たちの製品の提供を中止したり、私たちの資源を使用したりすることを余儀なくされる可能性があり、私たちの業務と運営結果は負の影響を受けるだろう。

私たちは医師や生物製薬会社に臨床研究に関する検査を提供する。私たちが受け取ったデータと生物学的サンプルが適切なインフォームドコンセントを提供した被験者から収集されたことを確認するための措置をとった。我々はまた，我々のテスト開発に関する臨床研究のスポンサーとして，これらの研究を様々な当事者と協力して行うことが多い。私たちは、“ヒト被験者研究”の定義を満たすために、“ヒト被験者研究”の定義を満たすために、倫理審査委員会、機関審査委員会、またはIRBまたは他の審査機関の承認を得ることを求めており、対象のインフォームドコンセントの審査および承認および個人情報の使用または免除のプロセスを含む。私たちと私たちのバイオ製薬パートナーは多くの様々な国で臨床研究を行うことができる。私たちが私たちのバイオ製薬パートナーが後援する臨床研究のサプライヤーである場合、私たちは彼らの遵守要求に依存して、被験者のインフォームドコンセントを得、適用される法律と法規を遵守する。多くの異なる国でデータとサンプルを収集することは、多くの異なる法律制度下でのインフォームドコンセントの十分性と遺伝物質の地位に関する複雑な法的問題をもたらす。このようなインフォームドコンセントは挑戦され、無効で、不法であることが証明されるかもしれないし、他の方法では私たちの目的に合わないかもしれない。私たちまたは私たちのバイオ製薬パートナーのための任意のこのような発見は、私たちの製品の供給や開発を阻害する可能性があり、データおよびサンプルのアクセスまたは使用を停止させたり、サービスを停止したり、臨床研究を行うことを強要する可能性があります。私たちはまた法的訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは私たちの管理と財政資源を消費するかもしれない。

もし私たちの検査報告を通じて私たちが無免許医であることを確認すれば、私たちは罰金、処罰、免許要求、あるいは法的責任を受けるかもしれません。

著者らは医師に提出したテスト報告はFDAあるいは外国の監督機関が許可した治療方法と臨床研究に関する情報を提供し、腫瘍学者はこれらの治療方法と臨床研究を使用して彼らの患者の治療決定を行う可能性がある。私たちはこの組織の会員たちに報告書で提供された情報について議論させる。ある州の法律では無免許医の治療が禁止されている。我々の顧客サービス代表と医療事務チームは，検査報告結果の解読を支援することを含めて顧客を支援している。政府当局やその他の面では，我々の報告で決定された利用可能な療法や臨床研究，および我々が提供する関連顧客サービスが医学実践を構成していると主張することができる。州は私たちのテスト報告書や私たちが提供する関連サービスにいくつかの側面を含めることを要求するか、または罰金、処罰、または免許要件を科すことを要求するかもしれない。私たちの無免許医師は私たちに対する重大な責任を招く可能性があり、私たちの業務と名声は損害を受けるだろう。

私たちの請求書と請求処理は複雑で時間がかかり、いかなる請求提出の遅延や適用された請求書要求を遵守できなかった場合も、入金を阻害し、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのテスト費用は複雑で時間がかかって高い。請求書の手配と適用法によると、Medicare、Medicaid、医療計画、保険会社、患者など、異なる支払人に請求書を発行します。これらはすべて異なる請求書の要求がある可能性があります。請求書の流れを複雑にする要因がいくつかあります

•私たちがテストした価格と支払人の販売率の違いは

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•私たちのテストがこのような計画のカバー範囲に属する限り、政府の医療保健計画(連邦医療保険と医療補助を含む)に請求書を発行することに関連する複雑な連邦と州法規を遵守する

•支払い人間のカバー範囲の差および患者自己負担または共同保険の影響；

•支払者間の情報、事前許可、および他の課金要件の違い；

•私たちのテストを管理するコードとコードの説明を変更します

•請求書の情報が正しくないか漏れているか；および

•請求書と請求請求手続きを管理するために必要な資源。

これらの複雑な請求書とテスト支払いを得ることに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちの利益を達成する能力、および私たちの運営結果の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちのテストクレームが支払者にタイムリーに提出されなかった場合、または適用される請求書の要求を遵守していない場合、私たちの収入や業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、第三者支払者は、課金中に様々なプログラム(私たちのテストを含む)を識別するために使用されるコードプログラムが複雑であり、私たちのテストにうまく適応できず、カバー範囲および十分な販売率を達成できない可能性がある。第三者支払者は、通常、現在のプログラム用語やCPTコードを使用して、精算を求めるテストを識別することを要求します。CPTコードは私たちのGuardant 360テストが商業と政府支払人からどのように精算を得るかに重要な役割を果たしている。CPTコードセットはアメリカ医学会(AMA)によって維持されている。特定のCPTコードが試験を記述することなく、例えば、Guardant 360試験は、具体的には支払者に依存して、リストされていない分子病理プログラムコードに従って、または単一遺伝子CPTコードの組み合わせを使用することによって課金することができる。医療保険法案を取得することを保護するか、またはPAMA許可は、FDA承認または承認された試験および高度診断実験室試験のための新しい一時的請求書コードおよび一意の試験識別子を使用する。AMAは、PAMAの一部の実施を促進するために、CPTコードの新しい部分、すなわち独自の実験室分析コードまたは解放軍を作成する。さらに、CMSは、ヘルスケア汎用プログラム符号化システム(HCPCS)を維持し、一意のCPTコードによって記述されていないテストに一意のレベルII HCPCSコードを割り当てることができる。新しいCPTコードは毎年発表され、新しいHCPCSコードが発表される頻度は四半期と同じくらい高い。支払人が新しいコードを受け取る時間が遅れる可能性があり、新しいコードに移行すると私たちのテストの精算が減少する可能性があり、どちらの場合もビジネスと政府の支払人の収入を減らす可能性があります。また，Z-Code識別子はMedicareの分子診断サービスプラン(MolDx)に含まれる何らかの支払人によって利用される, 我々のGuardant 360テストのような分子診断テストのためのCPTコードを追加します。FDAが我々のGuardant 360 CDXテストを承認した後，2020年8月に新たなZ-Code識別子を発表した.2021年1月、我々のGuardant 360 CDXは、2021年4月の固有の実験室分析または解放軍コードを発表しました。また，この新しい解放軍コードに基づいて，我々はCMSにGuardant 360 CDXテストを申請し，高度診断実験室テスト，あるいはADLTとした。2021年3月、CMSはGuardant 360 CDXテストのADLT状態を承認し、このテストに基づいて、Medicareは2021年4月1日から2021年12月31日までの間に最低利用可能な商業料金で支払いを行う。2022年1月1日から、連邦医療保険は、商業支払者が支払うクレーム中央値レートでGuardant 360 CDXサービスの返済を開始しており、このレートは2023年12月に適用される。2022年3月、Palmetto GBAはMolDXまたはMACの連邦医療保険行政請負業者であり、Medicareを管理する分子診断サービス計画(MolDX)を担当し、既存のローカルカバー範囲に基づいて決定され、Guardant 360 TIssueNextテストのカバー範囲を伝達した。この政策は、末期固形腫瘍を有する医療保険料患者に対するGuardant 360 TIseNextテストをカバーする。2022年7月、Palmetto GBAは、治療意図治療後3ヶ月以内に開始され、発効日は2021年12月である米国IIまたはIII期結腸直腸癌のサービス別料金連邦医療保険患者に適用されるGuardant Displayテストにカバー範囲を伝達した。精算状況の内在的な変動性と予測不可能性のため、支払人が私たちのためにテストした金額と関係があります, 私たちは、テストを提供する際に確認すべき収入金額を推定し、その後、テストのために受信した現金とテスト記録の収入が異なる場合、記録収入を調整する。このような可変性と予測不可能性により、以前に記録された収入調整は、実際の現金収入の将来の収入調整を示すものではなく、実際の現金収入が大きく変動する可能性がある。さらに、コードが変更された場合、私たちがテストしたいくつかの用途の費用が減少、保留、またはキャンセルされる可能性があります。

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特定のテストが記述されていないコードを使用して私たちの製品を課金する場合、どのようなテストが提供されているか、そのテストが適切であるかどうか、および医学的に必要であるかどうか、および支払うべきかどうかを決定するために、クレームを検査する必要があり、医師に医療必要性証明を発行する必要があるかもしれない。この過程は、クレーム処理の遅延、低い精算金額、またはクレーム拒否を招く可能性がある。第三者支払者に私たちの検査費用を支払うことは予測できない、挑戦的で、時間がかかり、コストが高い過程であるため、私たちは長い入金周期と永遠に入金しない可能性があるリスクに直面する可能性があります。どちらも私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、入金作業を増加させ、追加コストを発生させなければならないかもしれません。

医療法律、法規、政策の変化は私たちのコストを増加させ、私たちの売上と収入を減少させ、私たちのテストの精算にマイナスの影響を与えるかもしれない。

2010年3月、“衛生保健·教育負担能力調整法”により改正された“患者保護·平価医療法”が法律となった。この法律は，医療が商業支払者と政府支払者が資金を提供する方法を大きく変え，我々の業界に大きな影響を与えている。ACAには、管理州および連邦医療計画の登録、精算変化、および詐欺および乱用の条項を含む、既存の州および連邦医療保健計画に影響を与えるか、または新しい計画の発展に影響を及ぼすことが予想される条項が含まれている。私たちの業務と運営は現在予測できない方式を含めてACAの影響を受ける可能性がある。

この法案が公布されて以来、人々はACAの全部または一部を廃止しようと努力してきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。また，米国最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特別保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する

さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法が署名され、提供者への医療保険の支払い削減を含む法律となり、2013年4月1日から施行され、その後の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで一時的に一時停止する2032年まで有効となる。

連邦や州レベルおよび外国司法管轄区の立法者，規制機関および商業·政府支払者が医療コストを低減するとともに，個人医療福祉を拡大する提案を継続することが予想される。その中のいくつかの変化は、私たちのテストのために受け取ることができる価格、商業、および政府支払人が私たちのテストに提供する保険範囲または補償金額に追加的な制限を加えるかもしれない。

このような法律の広汎性と、それらの例外と安全港の狭さのために、私たちの現在の接近は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦、州と外国の法執行機関は医療保健会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、これは医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。

私たちは、患者および従業員情報を含む個人情報を収集、使用、開示し、プライバシーおよびセキュリティ法律法規の制約を受けており、私たちは、実際にまたはこれらの法律および法規を遵守できないと考えられているか、または私たちの所有する情報を十分に保護できていないことが、重大な責任や名声の損害を招く可能性がある。

世界のデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦と外国の法律、要求、法規の制約を受けているかもしれません。これらの法律、要求、法規は個人情報の収集、使用、開示、保留、安全を管理しています。私たちの通常の業務過程で、私たちは、私たちの顧客および他の人の個人的な健康および財務情報、ならびに他の機密および敏感なデータを大量に収集、処理、保存、評価、使用、配布します。個人識別情報またはその他のプライバシー関連事項の収集、使用、保留、開示またはセキュリティに関する我々のやり方に対する懸念およびクレームは、根拠がなくても、適用される法律を遵守していても、私たちの名声や業務を損なう可能性がある。

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多くの連邦、州と外国の法律と法規は、個人識別情報と保護された健康情報(PHI)の収集、伝播、使用と秘密を管理し、HIPAA、2009年の“経済と臨床健康情報技術法案”およびそれによって公布された法規改正、または総称してHIPAAと呼ばれる；州プライバシーと秘密法(違反行為の開示を要求する州法律を含む)；連邦と州消費者保護と就業法、ならびにヨーロッパと他の外国データ保護法を含む。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

HIPAAは一連の国家プライバシーと安全標準を確立し、健康計画を通じて、ある保証取引のある医療保健提供者及び医療情報交換所或いはその“業務パートナー”を電子的に提出し、即ち保証実体或いは保証実体を代表してPHIの作成、受信、維持或いは伝送に関する特定サービスを実行する個人或いは実体のために、PHIを保護する国家プライバシーと安全標準を確立した。我々はHIPAA下の保証実体であるため、健康情報のプライバシーと安全を保護する要求を遵守し、個人にその健康情報に関するある権利を提供しなければならない。もし私たちが業務パートナーを招いて医療活動や機能を行うことを助けてくれる場合、私たちはその業務パートナーと書面の業務パートナー契約または他の手配を締結し、その業務パートナーが従事している仕事を明確に規定し、HIPAAのいくつかの保障措置およびその他の要求を遵守することを要求しなければならない。

安全でないPHI違反、プライバシー慣行への苦情やHHSの監査によりHIPAA違反が発見されたエンティティは、HHSと解決計画と修正行動計画を達成し、HIPAA不遵守に関する告発を終わらせる必要があれば、巨額の民事、刑事、行政罰金および/または追加の報告と監督義務を受ける可能性がある。HIPAAはまた、州総検察長が地域住民を代表して訴訟を起こすことを許可した。この場合、裁判所はHIPAA違反に関する損害賠償、費用、弁護士費を判決することができる。HIPAAは個人訴訟権利を確立しておらず、個人がHIPAA違反行為について民事裁判所で私たちを起訴することを許可しているが、その基準は、PHIの濫用やPHI違反による不注意や無謀な民事訴訟のような州民事訴訟における注意義務の基礎として使用されている。HIPAAに違反し、個人が識別可能な健康情報を故意に取得または開示した人は、追加罰金と最高1年の禁固に直面する可能性がある。不法行為が虚偽の言い訳または意図が商業利益、個人利益または悪意のある傷害売却、譲渡、または識別可能な健康情報の使用に関連する場合、刑事罰を増加させる。また、これらや他の法令違反の疑いのある政府調査に対応し、違反が発見されていないことや罰則が加えられていないと最終的に結論が出ても、会社資源を消費して業務に影響を与える可能性があり、公開されていれば、私たちの名声を損なうことになる。

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また、カリフォルニア州やマサチューセッツ州などでも同様のプライバシー法律や法規が施行されており、“カリフォルニア医療情報秘密法”のような、健康情報や他の個人識別情報の使用や開示に制限的な要求が加えられている。すべての50州の法律は、個人身分情報がデータ漏洩により漏洩した個人に通知を企業に要求している。これらの法律は一致しておらず，広範囲のデータ漏洩が発生すると，法律を遵守するコストも高い。各州は既存の法律を絶えず改正し、新しいデータプライバシーと安全法律を制定しており、常に変化する監督管理要求に注意することが求められている。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法、またはCCPAが2020年1月1日に施行され、カリフォルニア住民のためのいくつかのデータプライバシー権が創出された。CCPAは，ある個人情報を扱うエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させ，違反行為に対する民事罰と，データ漏洩訴訟の可能性やリスクを増加させたデータ漏洩に対する個人訴権を規定している.さらに、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は2023年1月に全面的に施行され、カバーする企業には、追加の消費者権利手続き、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの離脱を選択するいくつかの用途を含む追加のデータ保護義務が課せられている。それはまた、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成した。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更が必要になる可能性があります。バージニア州コロラド州コネチカット州でも似たような法律が可決されました, ユタ州と他の州や連邦レベルで提案されており、米国のより厳しいプライバシー立法の傾向を反映している。HIPAAは必ずしも先制されるとは限らず、特に国がHIPAAよりも大きな保護を個人に提供する場合。州法がもっと保護されているところで、私たちはもっと厳格な規定を守らなければならないかもしれない。違反者に罰金と罰を加えるほか、いくつかの州法は、自分の個人情報が乱用されたと思う個人に個人訴訟権利を提供している。連邦と州法律の相互作用は裁判所と政府機関の異なる解釈を受ける可能性があり、私たちと私たちの顧客に複雑なコンプライアンス問題をもたらし、私たちを追加的な費用、不利な宣伝、責任に直面させるかもしれない。また，規制機関のプライバシー問題への関心が高まっていることや，個人情報保護に関する法律法規が拡大し複雑になっていることにより，我々の業務に対する潜在的なリスクが悪化する可能性がある.PHIのような特定のタイプの敏感なデータ(例えば、PHI)や個人識別情報の保護を強化することに関連する法律または法規の変化、およびデータセキュリティインフラを強化するための需要の増加は、私たちがサービスを提供するコストを大きく増加させ、私たちのサービスの需要を減少させ、私たちの収入を減少させ、および/または追加のリスクに直面させる可能性がある。

また、連邦貿易委員会(FTC)と多くの州総検察長は連邦と州消費者保護法を実行し続け、不公平や詐欺的なオンライン収集、使用、伝播、安全慣行のような会社に打撃を与えている。例えば、連邦貿易委員会の規定によると、消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な措置をとることができず、連邦貿易委員会法第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする可能性がある。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している

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さらに、米国、ヨーロッパ経済区またはヨーロッパ経済区または他の場所では、消費者、健康関連およびデータ保護法の解釈と応用、特に遺伝子サンプルおよびデータの解釈および応用については、しばしば不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。私たちはアメリカ以外のいくつかの国で業務を展開しているかもしれませんが、これらの国の法律は場合によってはアメリカの要求よりも厳しいかもしれません。例えば、ヨーロッパ経済圏加盟国は、個人データをいくつかの司法管轄区域に移し、私たちの実験室があるアメリカを含めて、具体的な要求がある。さらに、一部の国は、個人データの収集、使用、または共有に対して、より厳しい消費者通知および/または同意要求を有し、組織のプライバシー計画に対してより厳しい要求を有し、より強い個人権利を提供する。また、国際プライバシーとデータセキュリティ法規はより複雑になり、より大きな結果が生じる可能性がある。例えば，“一般データ保護条例”が2018年5月に施行され，欧州経済域内の個人データの処理に厳しいデータ保護が求められている。GDPRは、欧州経済地域内の個人に商品またはサービスを提供するか、またはその行動を監視することに関連する個人データを収集して使用する場合、ヨーロッパ経済地域に設立された任意の会社およびヨーロッパ経済地域以外の会社に適用される。GDPRは、個人データの収集および処理に関する詳細な開示を提供することと、データ処理活動が合理的であることを証明するために、適切な法的基盤が存在することを証明することと、データ当事者にその個人データに関する権利を付与することと、データ保護規制機関または規制機関に通知する義務(場合によっては)を導入することと、を含む厳格なデータ保護コンプライアンス要件を実施する, これらの措置には、重大なデータ漏洩事件(影響を受けた個人)、仮名(すなわち、鍵符号化)データを定義すること、個人データの保持に制限を加えること、データ処理記録を維持すること、問責原則を遵守すること、政策、プログラム、訓練、および監査証明によって遵守する義務を含む。GDPRは、欧州経済圏加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、個人データの使用および共有能力を制限することができるか、または私たちのコストを増加させ、私たちの業務および財務状況を損なう可能性がある。GDPRの要求や欧州経済圏加盟国に適用される国家データ保護法を遵守しないことは，2000万ユーロにのぼる罰金や前年度の世界年商の4%(高い者を基準とする)，その他の行政処罰を招く可能性がある。GDPRおよび他の適用可能なプライバシーまたはデータセキュリティに関する法律、規則または法規を遵守しないことは、監督管理機関に重大な処罰を与え、顧客契約の遵守に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

欧州データ保護法も個人データをEUから米国に移すことに厳しい規則を課している。このような義務の解釈と適用は異なる司法管轄区域の間で一致しない可能性があり、他の要求や私たちの接近と衝突する可能性がある。しかも、このような規則も継続的に検討されている。例えば、2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、組織が個人データをEEAから米国にどのように合法的に移転するかを制限し、国際移転のためにプライバシー盾を無効にし、標準契約条項(SCC)の使用にさらに制限を加える。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。2020年7月16日のCJEU裁決の後、欧州裁判所と規制機関の裁決は国際データ転送に制限的なやり方をとった。規制当局が個人資料出力メカニズムについてさらなる指針を出すのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を開始すると、追加コスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または他の方法で私たちが業務を展開している国と地域の間で個人資料を移転できない場合、これは私たちがサービスを提供する方法、地理的位置、または私たちの関連システムと業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある

また，2021年1月1日から会社はGDPRおよびイギリスGDPRまたはイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法でGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%の罰金を反映している

私たちはまた、クッキーと電子マーケティングに関するEUのプライバシー法を変化させている。ヨーロッパ経済地域では、ユーザのデバイス上にCookieまたは同様の技術を配置し、直接電子マーケティングを行うことは、インフォームドコンセントを得る必要がある。GDPRはまた、事前チェックを禁止するような有効な同意を得るための条件を適用し、各タイプのクッキーまたは同様の技術が別個の同意を求めることを保証することを要求する。連合データ保護法やその解釈のどのような変化も私たちの業務を混乱させて損害する可能性がある。私たちは様々な保障措置によって個人データを私たちのEU業務からアメリカに移し、欧州規制機関の将来のこれらの移転メカニズムの審査による法的変化や欧州裁判所の現在のこれらのメカニズムへの挑戦の影響を受ける可能性がある。

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政府の規制に加えて、プライバシー擁護者や業界団体は、将来的に時々自己規制基準を提出する可能性がある。このような基準と他の産業基準は法的または契約的に私たちに適用されるかもしれないし、私たちはこのような基準を遵守することを選択するかもしれない。データプライバシーとセキュリティに関する新たな提案された法律法規が引き続きあると予想されていますが、これらの将来の法律、法規、基準が私たちの業務にどのような影響を与える可能性があるのかを決定することはできません。新しい法律、既存の法律、法規、基準、その他の義務の改正または再解釈は、追加のコストを発生させ、私たちの業務運営を制限することを要求するかもしれません。データプライバシーおよびセキュリティに関連する法律、法規、基準、および他の義務の解釈および適用はまだ不確定であるため、これらの法律、法規、基準、および他の義務の解釈および適用は、私たちのデータ処理実践および政策または私たちの製品の機能と一致しない可能性があります。もしそうであれば、罰金、訴訟、規制調査、公開非難、他のクレームと処罰、および私たちの名声を救済し、損害する巨額のコストに加えて、立法または法規を拡大して、私たちのデータ処理実践と政策の変更を要求するか、または私たちの業務、財務状況および運営結果に負の影響を与えるように司法管轄区域を解釈または実施すれば、私たちは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。私たちは商業的に合理的な方法でそのような変化と修正をすることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。データのプライバシーやセキュリティに関する問題を十分に解決できず，根拠がなくても，適用される法律，法規，基準，その他のデータプライバシーやセキュリティに関する義務を遵守できない, 私たちに追加的なコストと責任をもたらし、私たちの名声とブランドを損害し、私たちと消費者との関係を損害し、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なうかもしれない。

私たちは、私たちのプライバシーポリシー、私たちのウェブサイトで提供された情報、およびニュース声明を通じて、私たちが個人情報を使用して開示することを宣言します。私たちは私たちの公開声明と文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは時々遵守できないかもしれないし、非難されて守られていないかもしれない。私たちのプライバシー政策やデータのプライバシーおよびセキュリティに約束と保証を提供する他の声明の発表は、彼らが詐欺的、不公平、または私たちの実際のやり方を歪曲していることが発見されれば、潜在的な政府または法的行動に直面する可能性がある。私たちのデータプライバシーやセキュリティ慣行に対するいかなる懸念も、根拠がなくても、私たちの業務名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なうことができ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちの技術のために十分な知的財産権保護を得ることができず、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品、サービスまたは技術を開発、製造、商業化する可能性があり、私たちの製品、サービスまたは技術を開発、製造、または商業化する能力は損なわれる可能性がある。

私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちの独自技術を保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないかもしれないし、いかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権を獲得、維持、および/または保護できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争することができるかもしれない。また、我々は、第三者の知的財産権の使用を強制または制限しようとしたり、第三者の知的財産権を侵害していると主張する第三者を弁護しようとしたりする際に、巨額の訴訟費用を招き続ける可能性がある。

もし私たちの知的財産権が十分な保護を提供できない場合、あるいは無効と認定されたり、実行できない場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が私たちの製品、サービス、または技術を十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある

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他のバイオテクノロジー会社の場合と同様に、私たちの成功は、私たちが持っている、または他人から許可を得た知的財産権を獲得し、維持し、保護する能力に大きく依存する。私たちは私たちが適切だと思うように、私たちの製品、サービス、技術とその用途をカバーする特許を申請します。しかし、バイオテクノロジー特許を取得し、維持し、実行することは高価で、時間がかかり、複雑だ。私たちは重要な製品、サービス、または技術の特許をタイムリーにまたは根本的に申請することができないかもしれないし、潜在的な関連司法管轄区で特許を申請できないかもしれない。私たちは、必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストで、またはタイムリーに提出して起訴することができないか、またはそのような特許出願から発行される可能性のある特許を維持または実行することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.特許訴訟過程は時間がかかって費用がかかるかもしれない。私たちは特許出願の準備、提出、起訴を制御する権利がないかもしれないし、第三者が私たちに付与した特許の権利を維持する権利がないかもしれない。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。

私たちは、いくつかの国の国際同業者と協力して、大量の米国特許と係属中の米国特許出願を所有または許可している。私たちまたは私たちのライセンシーの係属中の特許出願は、タイムリーまたは根本的に特許の発行を招くことができない可能性があり、特許を付与しても、商業的に実行可能な製品、サービスまたは技術に知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性を提供してくれないかもしれない、または第三者の挑戦を受け、無効または実行できないことが宣言される可能性がある。他の人たちは私たちの現在または未来の特許製品、サービス、または技術を中心に設計されるかもしれない。その中のいくつかの特許権は、米国特許商標局(USPTO)が付与後の手続きにおいて、欧州特許庁(EPO)が反対手続において、そのような特許権のいくつかが将来的に挑戦される可能性があることを含む挑戦を受けている。私たちは私たちが持っているか許可された特許や特許出願にこのような挑戦をすることに成功できないかもしれない。このような特許権に対する第三者の成功挑戦は、これらの特許権の実行不可能性または無効性を招き、我々の業務に対する競争を激化させる可能性がある。私たちは第三者の特許や特許出願に挑戦することを選択したかもしれない。特許紛争または他の訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちは他人に特許権を強制したり、他人の特許権に挑戦するいかなる試みも成功しない可能性があり、または成功すれば、多くの時間と大量のコストがかかる可能性があり、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある。

生命科学会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、その重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国や他の場所では，このような会社の特許で許容される権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない.裁判所は、バイオテクノロジーの分野で、DNA配列を分析または比較する方法に影響を与える可能性のある特許性の意見を含む、いくつかの発明または発見に影響を及ぼす可能性のある特許性の意見をしばしば提示する。

特に、私たちの現在の製品やテスト、および私たちの将来の製品のようなゲノム診断テストの開発と商業化に従事している会社は、その特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所を含む複数の裁判所が下した裁決は、いくつかの診断テストおよび関連方法に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。これらの裁決規定は，他の事項に加えて，抽象概念，自然現象または自然法則(例えば，特定の遺伝子変異と癌との関係)を陳述する特許請求自体が特許を出願することができない。一体何が自然規則を構成しているのかはまだ確定しておらず、遺伝子診断テストのある方面は自然規則と考えられるかもしれない。したがって，米国を含む世界各地で発展していく法律や行政基準は，我々の特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があり，第三者が所有または許可された特許に挑戦することに便利である可能性がある。一部の外国司法管轄区の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばず、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。多くの外国司法管区の法制度は、特許権や他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の実行に賛成しておらず、私たちの特許権や他の知的財産権の侵害を阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権や他の知的財産権保護の訴訟を実行することは、巨額のコストを招き、私たちの努力と関心を私たちの業務の他の側面に移す可能性があります。

米国や他の管轄地域の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国又は他の国又は地域の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。私たちは特許を申請できる他の独自製品、サービス、方法、および技術を開発しないかもしれない。

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他の特許性要件を満たしていると仮定すると，2013年3月16日までは，米国では，最初に発明して保護された発明を要求した者が特許を有しているが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月16日またはその後、2011年9月16日に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は、第1の発明者が出願制に移行し、このような制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利があるであろう。2013年3月16日以降に米国特許商標局に特許出願が提出されたが、我々の前の第三者は、その第三者が発明を行う前に発明をしていても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちの候補製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明または私たちのライセンシーの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出することを決定することはできない。

米国の発明法には、特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟にも影響を与えるいくつかの重大な変化も含まれている。これらの措置には、第三者が特許訴訟または認可後の手続き中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることが含まれている各方面間特許の有効性を攻撃するための審査と派生手続き。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許主張の無効を宣言するために必要な証拠基準を下回っているため、第三者は、USPTO訴訟においてUSPTOが権利要求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない可能性がある。したがって，第三者がUSPTOプログラムを使用して我々の特許主張を無効にし続けることが可能であり，第三者がまず地域裁判所訴訟でこれに疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちまたは私たちのライセンシーによる特許出願の起訴および発行された特許の実行または保護に対する不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品、サービス、または技術をカバーする発行された特許が疑問視されれば、無効または強制的に実行できないことが発見される可能性がある。

特許の発行は，その発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性に関する確実な結論ではない。私たちが所有または許可しているいくつかの特許権は、現在、または将来的に反対、派生、再審査、各方面間審査、支出後の検討、または介入。本訴訟または他の任意の訴訟において、第三者の我々特許権に対するいかなる成功的な挑戦も、このような特許権が強制的に実行または無効にならない可能性があり、これは、当社の業務に対する競争を悪化させ、当社の業務を損なう可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、現在または未来の製品、サービスまたは技術を許可、開発、製造、または商業化することを阻止することができる。

私たちは私たちの製品、サービス、または技術に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。科学文献で発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は、通常、出願後約18ヶ月後に公表され、場合によっては、特許出願が発表されるまで公表されない。私たちまたは私たちのライセンス者は、私たちまたは私たちのライセンシーのすべての係属中の特許出願のために最初にカバーされた発明ではないかもしれませんし、私たちまたは私たちのライセンス者は、これらの発明のために最初に特許出願を提出した者でもないかもしれません。私たちの発明の優先権を決定するために、私たちはすでに米国特許商標局が発表した妨害訴訟、派生訴訟、または他の許可後訴訟に参加し続ける可能性があり、これらの訴訟は私たちに多くの費用をもたらすかもしれない。このような訴訟の結果はまだ確定されていない。他の特許出願が私たちまたは私たちの許可者の特許出願に優先されないという保証はない。また，米国特許法の変化は様々なライセンス後の反対プログラムを許可しており，これらのプログラムは広範なテストを経ていないため，その結果は不確実である。私たちの許可者はまた、特許権を他の人に許可することも可能であり、私たちは、これらの許可を付与する前にこれらの許可を知らないかもしれない、またはそのような許可は、紛争または不確実性の影響を受ける可能性があり、これらの論争または不確実性は、私たちが許可する特許権に影響を与えるか、またはそのような特許権を実行する能力を制限する可能性がある。もし第三者が私たちの所有または許可された特許権を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理に気を配る可能性がある。

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米国や国外の特許訴訟では，被告が原告特許を無効または実行できないと反訴することが一般的である.無効な有効性に疑問を提起する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が特許庁に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりした疑惑であってもよい。同様の請求項は、再審査、付与後再審、および外国司法管轄区域の同等の手続き(例えば、反対手続)を含むメカニズムによって、訴訟範囲外であっても米国または海外の特許庁に提出することができる。このような訴訟は、私たちの製品をカバーしないように、私たちの特許権を撤回したり修正したりする可能性があります。特許訴訟または特許庁が無効と主張した後の訴訟結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの製品、サービス、または技術を保護する関連特許の少なくとも一部、さらにはすべてを失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちと私たちのいくつかの許可者は、私たちの製品、サービス、または技術のうちの1つをカバーする特許を強制的に実行するために、現在、参加しており、将来的に第三者のための法的手続きを開始または参加する可能性がある

このような訴訟における被告は、私たちの製品、サービスまたは技術の特許が無効であるか、または強制的に実行できないことを反訴することができ、法廷および特許庁で訴訟を起こし、これらの特許に挑戦することができる。私たちの製品、サービスまたは技術特許の無効および/または実行不可能な断言は、成功しなくても、時間と費用の弁護であり、市場での私たちの名声と私たちの業務の将来性を損なう可能性があり、私たちの経営陣の注意をそらすことができる。

私たちは第三者のライセンスに依存しており、もし私たちがこのようなライセンスを失ったら、私たちは未来の訴訟を受けるかもしれない。もし私たちが第三者知的財産権を使用する権利を合理的な条項で許可し、維持することができなければ、私たちは私たちの製品、サービス、または技術を開発、製造、および/または商業化することに成功できないかもしれない。時間が経つにつれて、私たちが許可した知的財産権は価値や効用を失うかもしれない。

私たちは、新しい製品、サービス、または技術の開発、製造、または商業化に関連する技術を含む、私たちが必要かもしれない第三者技術を時々決定するかもしれない。我々はまた、商業製品、技術サービスの導入前または後に、ライセンス内の特許または他の知的財産権の合意を第三者から協議する必要がある可能性があり、このような特許または他の知的財産権の必要な許可を得ることができない可能性がある。私たちは、特定の使用分野で一般的に発行されている特許に含まれる権利を含む、第三者の特定の知的財産権を使用および実行する権利を付与するライセンス使用料プロトコルを含む様々なライセンスプロトコルの当事者である。私たちは他の会社から追加のライセンスを取得して、私たちの研究、開発、製造、商業化活動を推進する必要があるかもしれない。私たちは許容可能な条項や必要な許可合意を全く達成できないかもしれませんが、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。第三者知的財産権を使用する見返りとして、当社の製品、サービス、または技術の販売に応じてライセンス側に使用料を支払うことに同意することができます。特許使用料は製品、サービス或いは技術コストの1つの構成部分であり、私たちの製品、サービス或いは技術の利益率に影響を与えます。もし私たちが合理的な特許権使用料について交渉できなければ、あるいは私たちが私たちにそんなに役に立たなくなったり、価値を提供してくれなくなった技術のために特許料を支払わなければならなければ、私たちの利益率は低下し、私たちは損失を受けるかもしれない。

私たちのライセンス協定は私たちに強要され、私たちの将来のライセンス協定は、マイルストーンを達成する際に私たちのライセンシーに支払う義務を含む、様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務を課すことが予想される。

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カタログ表

私たちは努力したにもかかわらず、私たちのライセンシーは未来に、私たちはこのようなライセンス協定の下での義務に深刻に違反していると主張しているかもしれないので、許可協定の終了を求めたり脅したりする可能性がある。これらの許可が終了された場合、または基礎特許権が予想される排他性を提供できなかった場合、これらの許可協定によってカバーされる製品、サービスおよび技術を開発、製造および商業化する能力は制限または失われ、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちと同じまたは同様の製品、サービスまたは技術を承認または販売するための規制の自由を有する可能性があり、私たちの製品、サービスおよび/または技術に関連する開発、製造および/または商業化活動の停止を要求される可能性がある。私たちの実際または潜在的な許可者は、私たちの許可知的財産権に行動する可能性があり、これはこのような許可知的財産権の価値を低下させる可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの許可協定のどのような側面でも論争が生じる可能性があります

•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；

•私たちの製品または候補製品、サービス、技術、およびプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか

•私たちの許可者によって制御されるか、または他人との協力開発関係に基づいて開発された特許および他の権利の許可；

•私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか

•私たちに許可されている、または私たちの許可者、私たちおよび/または私たちのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明権および所有権；

•許可された特許権の有効性、実行可能性又は優先権；及び

•ライセンス契約によると、私たちは支払う印税と他の支払いの金額を義務化します。

もし私たちがこのような紛争に勝利しなければ、私たちはこのような許可協定の下での権利を失うかもしれません。許可協定は私たちの業務や運営に意味がないかもしれません。私たちは不必要または追加の支払い義務によって制限されるかもしれません。

また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.このような契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小したり、関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させたりする可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また，特許知的財産権に関する紛争が第三者に対して特許知的財産権を強制的に実行したり，それを利用して訴訟で自己弁護する能力を損なう場合には，このような特許知的財産権の価値が低下する可能性がある.

もし私たちが商業的に許容可能な条項に従って現在の許可手配を維持できなければ、影響を受けた製品、候補製品、サービス、または技術の開発、製造、商業化に成功できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。これらのライセンス契約のいずれかが終了した場合、ライセンス側がライセンス契約の条項を遵守できなかった場合、ライセンス側がその知的財産権を侵害する第三者に対してそのライセンスが私たちに許可された知的財産権を実行できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行されていないことが発見された場合、私たちの業務目標を達成できない可能性があり、私たちの運営結果および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。ライセンス契約がなければ、これらの合意に拘束されたライセンシーの特許や他の知的財産権を侵害する可能性があり、ライセンス契約が終了すれば、ライセンシーの訴訟を受ける可能性がある。訴訟は巨額の費用を招き、管理職の注意を分散させるかもしれない。もし私たちが勝訴しなければ、私たちは損害賠償金の3倍、弁護士費、コストと支出、特許権使用料を含む損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。あるいは私たちのテストを含めて、私たちの製品、サービスまたは技術の販売が禁止されています。これは私たちが製品、サービスまたは技術を提供する能力、私たちが運営を続ける能力、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません

私たちが許可した任意の知的財産権は、業界の変化、私たちの業務目標、他の人の技術、私たちとライセンシーとの紛争、および他の私たちがコントロールできない場合を含む価値や効用を失う可能性があります。

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カタログ表

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を十分に保護したり実行することができないかもしれない。

世界各国で私たちの製品、サービス、技術をカバーする特許や他の知的財産権を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高くなり、私たちのアメリカ以外のいくつかの地域での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、一部の国や地域の法律は知的財産権の保護の程度が米国の法律よりも悪く、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。したがって、私たちは、第三者がすべての司法管轄区域で私たちの発明を実施することを阻止したり、私たちの知的財産権を実践することによって、製品、サービス、または技術を販売、製造、または輸入することができないかもしれない。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの知的財産権を実践して、彼ら自身の製品、サービスまたは技術を開発、製造、販売または輸入することができ、私たちの知的財産権を侵害する製品、サービスまたは技術を私たちが特許保護を持っているが、アメリカのような強力な知的財産権や執行権を提供していない地域に輸出することもできる。これらの製品、サービス、または技術は私たちの製品、サービス、または技術と競争するかもしれない。私たちのアメリカ以外の特許や他の知的財産権は第三者が私たちと競争するのを効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。同様に、場合によっては知的財産権が枯渇する可能性があり、他の場合は、海外で販売されている製品を輸入し、国内で私たちと競争する可能性があります。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの他の国や地域の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行、特にバイオテクノロジーに関する保護を支持しておらず、これらの司法管轄区域で私たちの特許や他の知的財産権を侵害することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権や他の知的財産権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させることは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、私たちが得た損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受けるかもしれません。私たちの業務は損害を受けるかもしれません。

私たちの製品、サービス、技術をカバーする特許を申請するほか、私たちの機密および独自の情報に触れることができる人(従業員、独立請負業者、学術機関、会社パートナー、私たちのコンサルタントを含む)との秘密および秘密協定の締結、および必要に応じて私たちのコンサルタントと発明譲渡協定を締結することを含む、契約を締結することによって、私たちの知的財産権およびノウハウを保護します。しかし、私たちはすべての関係者とこのような合意を締結したことを確認することができず、私たちの商業秘密や他の固有の情報が開示されないか、あるいは競争相手が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同等の情報や技術を独立して開発しないかを決定することもできない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない使用または開示を阻止することができないかもしれない。もし私たちがそのような側に私たちの権利を主張することを要求されたら、巨大な費用と気晴らしを招くかもしれない。

許可されていない使用や開示を規制することは困難であり、私たちは私たちがこのような使用または開示を防止するために取ったステップが十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。

私たちはまた、私たちの住宅地の実体セキュリティと私たちの情報技術システムのエンティティと電子セキュリティを維持することによって、私たちの固有の情報の完全性とセキュリティを維持しようとしていますが、これらのセキュリティ対策は破壊される可能性があります。もし私たちの任意の機密固有情報が競争相手によって合法的に取得または独立して開発され、特許保護がなければ、私たちはその競争相手がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。

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カタログ表

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主の商業秘密を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない。

私たちはすでに雇用または採用しており、以前大学や他の会社に雇用されていたまたはそれに関連した個人を雇用または採用することを期待している。私たちの従業員および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の独自の情報や技術的ノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちの従業員または独立請負業者が無意識に、または他の方法で彼らの元雇用主または他の第三者の商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩したこと、または私たちがそのような商業秘密を不適切に使用または取得したことを告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちが負けたら、お金の損失を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を奪われ、より激しい競争に直面するかもしれない。重要な研究者または作業製品の流失は、私たちの開発、製造および/または商業化製品、サービスまたは技術の能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は私たちの名声被害と巨額のコストを招き、経営陣と影響を受けた個人の注意を分散させる可能性がある。

私たちは私たちの商標を保護して実行できないかもしれないし、私たちは他人の商標を侵害するかもしれない。

私たちはすでに米国にGuardant Health、Guardant 360、およびGuardantOMNIを登録していますが、私たちはすべての潜在市場に商標を登録していません。もし私たちが米国や他の国でより多くの商標を登録することを申請すれば、私たちの出願はタイムリーまたは根本的に登録が許可されない可能性があり、私たちの登録商標は維持または強制的に実行されないかもしれない。さらに、私たちの商標出願および登録に反対または撤回訴訟を提起する可能性があり、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの製品、サービス、または技術に関連する商標をタイムリーに登録し、強制しなければならない場合、私たちは第三者にこれらの商標を実行する際に困難に直面する可能性があり、もしこれらの商標が他の人によって登録されていれば、私たちはこれらの商標を侵害し、私たちの商標を引き続き使用するために自己弁護しなければならないかもしれないが、これは時間とコストがかかる可能性があり、私たちは失敗するかもしれない。

私たちは私たちが所有したり許可したりする知的財産権の発明権や所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

私たちまたは私たちの許可者は、私たちが所有または許可している特許、商業秘密、または他の知的財産権における元従業員、独立請負業者、協力者、または他の第三者の権利または権利のクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、そのような知的財産権の開発に参加する従業員、独立請負業者、または他の人の義務紛争によって発明紛争を生じる可能性がある。これらおよび他の挑戦が私たちが所有または許可している特許、商業秘密または他の知的財産権の在庫または所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者がこのようないかなるクレームも弁護できなかったら、私たちは貴重な知的財産権の独占的な所有権や使用権を失うかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は私たちの名声被害と巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは知的財産権に関する訴訟や他の法的手続きに参加し続けることが可能であり、多くの時間とコストがかかり、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはすでに、現在、将来的にも様々な第三者との訴訟やUSPTO訴訟に参加する可能性がある。私たちは、私たちの製品やサービスの数の増加と、当社の業界細分化市場の競争が激化するにつれて、このようなクレームの数が増加する可能性があると予想しています。任意の侵害クレームは、その有効性にかかわらず、時間及び費用をもたらす訴訟、経営陣の業務発展に対する時間及び注意力の移転、又は故意の侵害が発見された場合の3倍の損害賠償、弁護士費、費用及び費用を含む金銭損害賠償(3倍の損害賠償、弁護士費、費用及び費用を含む)の支払いを要求することができる。

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カタログ表

私たちは、私たちの知的財産権および固有の権利を実行するために訴訟を実行するか、または他の人の知的財産権および固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定する必要があるかもしれない。私たちは現在、このような特許に関するいくつかの訴訟と米国特許商標局への訴訟を行っている。このような訴訟の結果、および他の任意の訴訟や手続きは、本質的に不確実であり、私たちに不利かもしれない。さらに、代替製品、サービスまたは技術を開発する際に、製品、サービスまたは技術の開発、製造、または販売において遅延または中断に遭遇する可能性があります。さらに、私たちが知的財産権を強制的に実行するために法的手続きに訴えたり、他の人の知的財産権や他の独自の権利の有効性、範囲、カバー面を決定したりすれば、私たちが勝訴しても訴訟は重く高価になる可能性がある。もし私たちがこのような法律訴訟で勝訴しなければ、私たちは損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。私たちは私たちの製品、サービスあるいは技術に対する重大な知的財産権保護を失うかもしれません。それによって、競争相手が私たちの製品、サービスあるいは技術をコピーすることができます。将来必要とされる可能性のあるいかなる訴訟も、巨額のコストと資源移転を招き、私たちの業務、経営業績、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが私たちの製品、サービス、または技術の新しい市場と応用に入ると、これらの市場の既存の参加者は、私たちのこのような市場への参入を遅らせる手段として、または私たちから大量の許可と使用料を得る手段として、彼らの特許や他の知的財産権または独自の権利を主張するかもしれない。私たちの業務の成熟と公衆イメージの増加に伴い、私たちはまた、私たちの競争相手でも他の第三者でも、私たちがアメリカでも世界各地でも、私たちが私たちの製品、サービス、または技術の製造、商業化、または輸入を求めているにもかかわらず、ますます多くの特許や他の知的財産権侵害の告発を受けるかもしれない。私たちの競争相手と他の会社は私たちよりも大きくて成熟した特許の組み合わせを持っているかもしれない。また、訴訟では私たち自身の特許や他の知的財産権を主張することができますが、私たち自身の特許や他の知的財産権は第三者に対して抑止力や保護作用がほとんどない可能性があります。したがって、私たちの商業的成功は、私たちが第三者の特許や他の知的財産権を侵害していないことと、私たちが訴訟で自分自身を弁護できるかどうかにある程度かかっているかもしれない。

しかし、我々の研究、開発、製造および商業化活動は、現在および将来、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。アメリカ国内と国外では、大量の訴訟と他の特許挑戦があり、生物技術業界の特許とその他の知的財産権に関連し、特許侵害訴訟、妨害、反対と各方面間米国特許商標局の手続，及び外国特許庁の対応する手続を審査する。我々が開発、製造および/または商業化している製品、サービスまたは技術の分野には、第三者が所有する米国および外国から発行される特許および係属中の特許出願が多く存在する。精密腫瘍学業界の拡張とより多くの特許の発行に伴い、著者らの製品、サービス或いは技術は第三者特許権侵害を受けるリスクが増加する可能性がある。私たちの既存とターゲット市場の既存の参加者と新しい参加者の間で、多くの重大な知的財産権問題がすでに提起され、引き続き訴訟される可能性があり、私たちの競争相手は将来、私たちの製品やサービスが彼らの知的財産権を侵害していると主張する可能性があり、私たちがこれらの市場への成功やこれらの市場での成長を阻害するビジネス戦略の一部として、私たちは私たちの競争相手や他の方面に対して私たちが持っているまたは許可された知的財産権を提供するかもしれない

第三者は未来に私たちが彼らの独自技術や商業秘密を使用することを許可していないと主張するかもしれない。例えば，Foundation Medicine，Inc.は2016年5月に特許侵害訴訟を起こし，2018年7月に和解を達成した.私たちはまた、発行された米国特許と、私たちの製品およびサービスに関連する権利要件の特許出願とを知っており、他の関連する第三者特許または特許出願があるかもしれない。私たちとの対話によって、私たちの許可者は、私たちの業務または技術をより多く理解することができ、現在私たちに許可されていない特許権または任意のそのようなライセンシーが将来獲得する可能性のある特許権のような追加の特許権を主張することができ、そのような特許権が許可に使用できない場合、または受け入れ可能または商業的に合理的な条項で提供されない場合、このような状況が発生する可能性がある。特許出願は、公開するのに数年の時間を要する可能性があり、提出後の期間内に公開される可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの現在または将来の製品、サービス、または技術が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、私たちの業界の他の会社が経験したのと同様に、私たちの競争相手および他の会社は、私たちの製品、サービスまたは技術を考慮して特許を開発または取得し、私たちの製品、サービスまたは技術がこれらの特許を侵害していると主張し、私たちの製品、サービスまたは技術を製造、製造、使用、販売、提供または輸入する可能性があると予想される。

私たちは巨額のコストを招き、このようないかなるクレームにも対抗するために、私たちの経営陣と技術者の注意をそらすかもしれない。例えば、私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない。

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カタログ表

私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の救済を受けることができるかもしれません。これは、特定の製品、サービスまたは技術を開発、製造、商業化、販売、輸入する能力を阻害する可能性があり、もし私たちが故意に権利を侵害していることが発見されたら、私たちへの重大な損害賠償を招く可能性があります。私たちに対する侵害請求が成功した場合、私たちは損害賠償金と持続的な印税の支払いを要求され、第三者から1つ以上の許可証を取得するか、または特定の製品、サービスまたは技術の開発、製造、商業化、販売および輸入が禁止される可能性がある。私たちは受け入れ可能または商業的に合理的な条項でこれらの許可を得ることができないかもしれない(もしあれば)、またはこれらの許可は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることをもたらす可能性がある。さらに、第三者の特許または独占権の侵害を回避するために代替製品、サービスまたは技術を開発しようとすると、製品、サービス、または技術導入の遅延に遭遇する可能性がある。いかなる訴訟の抗弁またはそのようなライセンスを取得できなかった場合、私たちの開発、製造または商業化された製品、サービスまたは技術を阻止することができ、私たちの任意の製品、サービスまたは技術の開発、製造または商業化を禁止することは、私たちの業務および市場が私たちの製品、サービスまたは技術の受け入れに重大な影響を与える可能性がある。

さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちは、これらの当事者が侵害クレーム(上記のタイプのクレームを含む)に巻き込まれた範囲内で弁護または賠償を要求することを、私たちの顧客、サプライヤー、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意しました。私たちはまた、私たちがこれが私たちの業務関係に重要であることを確認すれば、私たちがそうする義務がない場合に第三者の弁護や賠償に自発的に同意することができる。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々な必要な手続き、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

特許および/または出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちは私たちにこれらの費用を支払うことを警告するシステムがあり、私たちは私たちの外部弁護士に依存して非アメリカ特許代理機関にこれらの費用を支払う。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の要件を遵守することを要求する。私たちは評判の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助けてくれました。多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは規則を適用する他の方法で是正することができます。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、関連法ドメインの特許権を喪失するために、特許または特許出願を放棄または没収することをもたらす可能性がある。このような事件は、私たちの競争相手が保護されていない市場に入ることを可能にし、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

特許条項は私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。アメリカではすべての維持費をタイムリーに払えば自然に 特許の有効期限は通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの製品やサービスをカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が満了すると、私たちは競争に開放的になるかもしれない。我々の新製品、サービスまたは技術の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、それらを保護する特許は、それらの商業化の前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと類似しているか、または同じ製品やサービスを商業化することを排除するために、十分な専門期間を提供できないかもしれない。

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カタログ表

私たちの普通株や債務に関連するリスク

私たちの普通株の価格は大きく変動して、将来そうするかもしれません。あなたは普通株を購入した価格で私たちの普通株を転売することができないかもしれません。

多くの要素のため、私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、未来は大幅に変動する可能性があります

•私たちの正確な腫瘍学的テストの数と顧客の組み合わせ

•新製品や製品の改善は私たちまたは業界の他の人によって発売されます

•私たちや他人の知的財産権に関する紛争や他の事態の発展

•私たちはタイムリーに開発し、規制許可や承認を得て、新しい製品と強化された製品を販売することができます

•製品責任クレームや他の訴訟

•当社または当社の他の会社の経営業績の四半期または年度変化

•メディアは私たちの製品や業界の他の会社の製品を暴露します

•政府法規や私たちの規制承認や申請状態の変化；

•証券アナリストの利益予測または提案を変更すること；および

•高インフレ或いはその他の一般市況及びその他の要素の影響は、私たちの経営表現或いは競争相手の経営表現とは関係のない要素を含む。

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が彼らの株を売却しようとしていると考えられていることは、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある

近年、株式市場は一般的に極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に重大な影響を与える可能性がある。また、過去には、証券に対して市場価格変動時期を経験した会社に対して、集団訴訟が提起されることが多い。私たちの株価の変動に伴い、私たちに証券訴訟を提起します。このような訴訟の是非や最終結果にかかわらず、巨額の費用を招く可能性があり、これは私たちの財務状況と経営業績を損ない、経営陣の私たちの業務に対する注意と資源を移転させます。

私たちは予測可能な未来に私たちの株に何の現金配当も支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。しかも、未来の債務や私たちが達成する可能性のある他の合意は私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

私たちの負債は私たちをリスクに直面させる可能性があり、これらのリスクは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

2020年には、元金総額11.5億ドルの2027年満期の0%転換可能優先手形、すなわち2027年満期の手形を売却しました。私たちはまた未来の必要性を満たすために追加的な債務を発生するかもしれない。私たちの負債は、私たちの証券保有者、業務、経営結果、財務状況に重大なマイナス影響を与える可能性があります

•不利な経済的条件と産業的条件での私たちの脆弱性を増加させる

•私たちが追加資金を得る能力を制限し

•2027年に手形に利息または追加の債務が発生した場合、債務返済のために私たちの運営キャッシュフローの大部分が必要となり、他の目的に利用可能な現金の数が減少する

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•私たちの計画や業務の変化に対応する柔軟性を制限する

•もし私たちが手形転換または追加債務後に普通株式を発行すれば、既存の株主の利益を希釈する

•私たちはレバレッジ率が私たちより低いか資本を獲得しやすい競争相手に比べて競争劣勢にあるかもしれない。

私たちの業務は十分な資金を生産しないかもしれません。そうでなければ、2027年の債券満期の金額または私たちが発生する可能性のある追加債務を支払うために十分な現金備蓄を維持できないかもしれません。さらに、2027年期手形には、私たちの経営業務、資金調達、または債務支払い能力を制限する金融および他の制限的なチェーノが記載されており、私たちが将来生じる可能性のあるいかなる債務もこれらの契約を含む可能性がある。もし私たちがこの条約を守らなかったり、期限が切れた時に私たちの借金を返済できなかったら、私たちはその債務の下で約束を違約し、それはまたその債務を直ちに返済することを招く可能性がある。

2027年債の条件付転換機能がトリガされると、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。 2027年債の転換は、2027年債が償還または買い戻しされない範囲で、既存株主の所有権権益を希釈し、予想されても普通株価格を下げる可能性がある。

2027年債の条件転換機能がトリガされた場合、2027年債の保有者は、何らかの事件が発生したときに彼らの2027年債を私たちの普通株に変換する権利があるだろう。もし2027年手形の1つ以上の所持者が彼らの2027年手形を転換することを選択した場合、私たちが普通株式のみを渡すことで私たちの転換義務を履行しない限り、私たちは現金を支払うことで転換義務の全部または一部を清算することを要求され、これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。2027年債券の条件付き転換機能がトリガされた場合、2027年債券の一部または全部の転換は、転換時に普通株を交付したので、私たちの既存株主の所有権権益を希釈する。2027年債を管理する契約規定の場合、2027年債の保有者は、2027年8月15日までに2027年債の保有者を選択することができ、今後2027年債は両替することができる。このような転換後に発行可能な普通株を公開市場で販売するどの株も我々の普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、2027年債の存在は、2027年債の転換が空手形を満たすために使用できるため、市場参加者の空売りを奨励する可能性があり、予想される2027年債券を私たち普通株に転換しても、私たちの普通株価格を下げる可能性があるからだ。

転換可能な手形のヘッジは2027年の手形と私たちの普通株の価値に影響を及ぼす可能性がある。

2027年手形の売却では、転換可能な手形ヘッジ、2027年手形ヘッジ、ある金融機関やオプション取引相手との取引が達成された。2027年の手形ヘッジ取引は、一般に、2027年のチケットの任意の変換時の潜在的な割引を削減し、および/または、2027年の変換された手形元金を超える任意の現金支払いを支払う必要があることを相殺すると予想される

オプション当事者および/またはそのそれぞれの共同経営会社は、2027年手形の満了前に、二次市場取引において、当社の普通株式に関連する様々な派生ツールを締結または解除し、および/または当社の普通株を購入または売却することができる(そして、手形変換に関連する任意の観察期間内に、または私が任意の基本的な買い戻し日に2027年手形を買い戻した後(2027年手形の契約に規定されているような)または他の場合に)を調整することができる。この活動はまた、私たちの普通株式または2027年手形の市場価格の上昇または低下をもたらすか、または回避する可能性があり、これは、2027年手形の所有者が2027年手形を変換する能力に影響を与える可能性があり、もし活動が2027年手形変換に関連する任意の観察期間内に発生した場合、2027年手形変換時に手形保持者が受け取る対価格の金額および価値に影響を与える可能性がある。

これらの取引や活動が我々の普通株や2027年債の市場価格に与える潜在的な影響(あれば)は市場状況に部分的に依存し、現在のところ確定できない。これらの活動のいずれも、私たちの普通株式価値および2027年手形の価値(したがって、2027年手形変換時に手形保持者が取得する対価格価値、現金金額および/または株式数(ある場合))および場合によっては、手形保持者が2027年手形に変換する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、上記の取引が2027年の債券または私たちの普通株価格に及ぼす可能性のある潜在的な影響の方向または程度についていかなる陳述または予測もしない。また，吾らはオプション取引相手がその等の取引に参加することや，その等の取引が開始されると，通知なしに終了することはないことを示している.

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私たちは2027年の手形ヘッジ取引で取引相手のリスクに直面している。

オプション取引相手は金融機関であり、2027年の手形ヘッジ取引により、いずれかまたはすべての機関が違約する可能性のあるリスクに直面する。私たちのオプション取引相手の信用リスクの開放は何の担保もないだろう。オプション相手側が破産手続きの制約を受けると，これらのプログラムにおける無担保債権者となり，債権は我々が当時そのオプション相手側と行っていた取引におけるリスクの開放に相当する.私たちのリスク開放は多くの要素に依存しますが、一般的に、私たちのリスク開放性の増加は市場価格と私たちの普通株の変動性の増加と関係があります。さらに、オプション取引相手が約束を破ると、私たちは不利な税金結果と、現在予想されている普通株よりも多くの希釈を受ける可能性がある。私たちはオプション取引相手の財政的安定性や生存能力を何も保証することができない。

わが社の定款書類やデラウェア州法律の条項は、私たちの統制を変更することをより困難にし、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。

私たちが改訂して再記載した会社登録証明書、および私たちの改正および再記載された定款の条項は、株主が有利と思うかもしれない合併、買収、または他の私たちの支配権の変化を阻止、延期、または阻止する可能性があり、私たちの株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。さらに、これらの規定は、我々の株主が取締役会の既存のメンバーを交換したり、新しいメンバーを増加させたりすることを難しくする可能性がある。私たちの取締役会が責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じたので、これらの規定は逆に私たちの株主が私たちの管理チームを変えるどんな試みにも影響を与える可能性があります。これらの規定には

•私たちの取締役会は、取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡、罷免による欠員を埋めるための規模拡大と取締役を選挙する独占的な権利を持っており、株主は私たちの取締役会の空きを埋めることができません

•著者らの取締役会は3種類に分けられ、I類、II類とIII類、各類は3年間交互に在任しており、これは株主が取締役会の多数のメンバーを交換する能力を遅らせる可能性がある

•私たちの株主は書面の同意の下で行動して、株主に年次会議または特別会議で行動を取らせることができません

•株主特別会議は私たちの取締役会、会長、または連合席のCEOしか招集できません。これは、取締役の罷免を含む私たちの株主が提案や行動を強制的に考慮する能力を遅らせる可能性があります

•私たちが修正して再記載した会社登録証明書は、取締役選挙での累積投票を禁止し、少数の株主が取締役候補者を選挙する能力を制限している

•取締役会は株主の承認なしに定款を修正することができる

•取締役選挙で投票する権利のある株式の保有者は、取締役選挙および罷免に関する当社の附例または改正および再記載された会社登録証明書の条項を通過、改訂または廃止するために、少なくとも3分の2の承認を得なければならない

•株主は、候補者を取締役会に指名するか、または株主会議で行動可能な事項を提出するための事前通知および補足開示を提供しなければならない。これは、潜在的な買収者が代理選挙購入者自身の取締役リストを依頼することを阻止または阻止するか、または他の方法でわが社の支配権を獲得しようと試みることができる

•我々の取締役会は、優先株の発行を許可され、株主の承認を必要とせず、優先株や投票権を含むこれらの株式の条項を決定し、敵意買収の所有権を著しく希釈するために使用される可能性がある

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また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。さらに、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、我々が書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、株主が私たちに対して訴訟を提起した大多数の法律訴訟に関連する唯一かつ独占的な裁判所であり、独占裁判所条項は、取引法に規定されたいかなる責任または義務または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを強制的に執行するための訴訟に適用されないことを前提としている。また、デラウェア州衡平裁判所が主題物管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下した場合にのみ、デラウェア州の別の州または連邦裁判所でこのような訴訟を提起することができるとさらに規定している。これらの規定は，デラウェア州裁判所をデラウェア州法の適用においてより一致させる可能性があり，特に会社紛争解決の経験が豊富であり，他の裁判所に比べてより速いスケジュールで事件を効率的に管理し，多裁判所訴訟から我々を保護する可能性があると考えられる。しかし、, これらの規定は株主が私たちと私たちの役員と上級管理職を提訴することを阻止するかもしれない。他の会社の会社登録証明書における同様の選択裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており、裁判所は、私たちが提起した任意の適用訴訟において、私たちが改訂および再記載した会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項が、このような訴訟では適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。

私たちが改正して再記載した会社登録証明書はまた、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提出された、私たちまたは私たちの任意の役員、高級管理者、従業員、または代理人の訴訟原因に対する任意のクレームを解決するための独占フォーラムであることを規定している。しかし、デラウェア州の裁判所は、デラウェア州法律によると、このような連邦裁判所に関連する排他的な裁判所条項は実行できないと考えており、デラウェア州裁判所の判決が控訴中に覆されたり、他の方法で廃止されたりしない限り、証券法に基づいて私たちまたは私たちの任意の役員、上級管理者、従業員、または代理人に訴訟理由を提起する苦情の中でこのような条項を実行するつもりはない。

一般リスク因子

私たちは事業を買収し、合弁企業を設立したり、会社や技術に投資したりする可能性があり、これは私たちの経営業績にマイナスの影響を与え、管理層の他の業務に対する関心を分散させ、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務、コスト、費用、負債、リスクを著しく増加させる可能性がある。

私たちはすでに業務、技術、資産を買収し、将来的により多くの買収を求めることができるかもしれない。私たちはまた、私たちの業界経験を利用して、私たちの製品供給や流通を拡大するために、戦略連合とより多くの合弁企業を求めることができる。戦略的パートナーシップの買収と構築における私たちの経験は限られている。私たちは私たちの競争相手を含む他の人たちとこのような機会を奪い合い、その中のいくつかの競争相手は私たちよりも多くの財務資源や運営資源を持っている。私たちは適切な買収候補や戦略パートナーを決定できないかもしれません。私たちは情報を得るのに十分な機会がないかもしれないし、職務調査を完了するのに十分な時間がないかもしれません。もしなければ、私たちはこのような取引を有利な条件で達成できないかもしれません。もし私たちがどんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。買収業務を吸収する困難には、キー従業員とその解散費の再配置や流失、異なる機能分野のチームとプロセスの組み合わせ、施設の再編や閉鎖、余分な設備の移転や処分、増加した訴訟、規制、コンプライアンスリスクが含まれており、これらのリスクはいずれも高価で時間がかかる可能性があり、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。買収された業務を統合することは、私たちが行っている運営を混乱させ、資源を管理する必要があるかもしれません。そうでなければ、既存の業務の発展に専念します。さらに、任意の買収は、債務、または負債または将来の無形資産または営業権のヒットをもたらす可能性があり、いずれも、私たちの財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちも他社への投資で損失を被る可能性があります, これは私たちの運営結果と財政状況に実質的な否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちはどんな買収、技術許可、戦略連合、あるいは合弁企業の期待利益を達成できないかもしれない。

いかなる買収、合弁、投資に資金を提供するために、私たちは対価格として普通株を発行することを選択するかもしれません。これは私たちの株主の所有権を希釈します。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きい場合、私たちは他の会社を買収したり、私たちの株を犠牲にして合弁プロジェクトに資金を提供できないかもしれません。

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私たちは追加の資金を集めて、私たちの既存の業務に資金を提供し、私たちのプラットフォームを開発し、新製品を商業化したり、私たちの業務を拡大したりする必要があるかもしれない。

私たちは、将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、既存の義務を履行し、買収または戦略投資を行い、融資機会または他の理由を利用することを考慮するかもしれない

•私たちの販売とマーケティングに力を入れて、市場が私たちの現在の製品とテストを採用することを推進して、競争の発展に対応します

•私たちが開発している製品や将来開発される可能性のある他の製品の開発やマーケティングに資金を提供しています

•私たちの技術を他の種類の癌管理と検査製品に拡張し

•技術を取得し許可したり投資したり

•相補的な業務または資産への買収または投資；

•資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する。

私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう

•収入増加を実現する能力は

•私たちは国内と国際商業支払者と政府支払者と支払者カバーと償還手配の進展速度を確立した

•私たちの研究室運営と製品供給のコストを拡大し、私たちの販売とマーケティング努力を含む

•現在の製品(私たちのテストを含む)の採用と精算の進捗とそれに関連する販売およびマーケティング活動のコスト

•我々の研究と早期開発製品に関する研究·開発活動の進歩率とコスト

•競争の技術と市場発展の影響

•私たちの国際拡張に関連するコストは

•私たちの製品に適用される任意の既存または新しい規制監督による製品開発の潜在的なコストと遅延。

私たちは、株式または転換可能な証券の売却、信用手配または他の形態の第三者融資に入るか、または他の債務融資を求めることができる。私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株や転換可能な証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主に希釈されるかもしれない。発行された任意の優先株式証券はまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちのプラットフォーム技術や製品に対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。私たちは受け入れ可能または商業的に合理的な条件で、あるいは私たちが必要な金額を満たすのに十分な金額で、これらの追加資本を調達する選択を得ることができないかもしれない。必要な将来の融資を得ることができなかったことは、既存の業務を減少または削減する必要があり、私たちまたは私たちの証券に対する市場の否定的な見方を招く可能性がある。

経済インフレや中央銀行当局がこのインフレをコントロールする反応を含む不利な地政学的·マクロ経済発展により、世界の信用·金融市場は極端な変動と破壊を経験し、経済安定の不確実性が増加している。世界的な不確定性により株式市場と信用市場が引き続き低迷し、あるいはさらに悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈度をより高くする可能性がある。上記のどの事件も、私たちの業務、将来性、財務状況と経営結果を深刻に損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。

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私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

設立以来、私たちは純損失を受けて、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれない。減税·雇用法案によると、2017年12月31日までの納税年度に発生した連邦純営業損失またはNOLは20年間繰り越すことができ、使用年度の課税収入を完全に相殺することが可能であり、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、年間の課税収入の80%を相殺するためにしか利用できない。改正後の1986年の国税法第382条及び383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、ある株主が3年以内にその持分所有権の変化が50ポイント(価値で計算)を超えると一般的に定義されており、同社は変更前の純資産繰越や他の変更前の税収属性(例えば検討税収控除)を用いて変更後の収入や税金を相殺する能力は限られている可能性がある。私たちはまだ第382条または383条の規定に基づいて所有権変更が発生したかどうか、または私たちが成立してから何度も所有権変更が発生したかどうかを評価するための研究を完了していない。第382節または第383節では、私たちは過去に所有権変更を経験したことがあり、将来的には私たちの株式所有権の変化(いくつかの変化は私たちがコントロールできるものではない)のために所有権の変化を経験するかもしれない。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOL繰り越しを用いてこのような課税所得額を相殺する能力が制限される。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。したがって、私たちが利益を達成すれば、私たちは私たちのNOL繰り越しや他の税金属性の大部分を使用できないかもしれないが、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない

税金の法律や規制の変化は私たちの財務状況と経営業績を損なうかもしれない

税収法律又は法規の変化、又は既存の法律及び法規の解釈の変化は、我々の財務状況及び経営業績に重大な影響を与える可能性がある。例えば、バイデン政府と国会議員は、将来のアメリカ大統領政府は様々なアメリカ連邦税法改革を提出する可能性があり、通過すれば、私たちの商業運営や財務業績に実質的な影響を与える可能性があると提案している。さらに、欧州の多くの国および他のいくつかの国および組織は、最近、現行の税法の改正を提案または提案したり、経済協力開発機構(OECD)がリードする税ベース侵食および利益移転(BEPS)プロジェクト、OECDや欧州委員会が率いる他のイニシアティブを含む新しい法律を公布したりしている。私たちの国際商業活動の規模が拡大しているため、これらの私たちの活動に対する課税の変化は、私たちの業務に徴収される税額を増加させる可能性があります。このような結果のいずれも私たちの財政状況と運営結果を損なう可能性がある

上場企業として、多くの追加コストが発生することが予想され、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国証券取引委員会がサバンズ-オクスリ法案、2010年ド·フランクウォール·ストリート改革、消費者保護法案、1934年の証券取引法(改正証券取引法)に基づいて制定した規則や条例、ナスダックのルールなど、わが上場企業に適用されるコーポレート·ガバナンス要件に関するコストが生じることが予想される。これらの規則と法規は、私たちのような大型加速申告機関に適用される規則と法規を含み、私たちの会計、法律、財務コンプライアンスコストを著しく増加させ、いくつかの活動をより時間をかける。これらの規制はまた、私たちが役員や上級管理職責任保険を維持するコストをより高くしています。そのため、上場企業として生じるコスト増加は、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

米国公認の会計原則やGAAPに基づいて財務諸表を作成し、経営陣に、私たちの財務諸表と付記に報告された金額に影響を与える推定と仮定を行うことが求められている。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと思う各種の他の仮定に基づいて推定し、これらの仮説の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出は他の出所から容易に現れない。したがって，異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.新たな収入確認基準の採用と実施については、FASB ASCテーマ606、取引先と契約した収入管理職は、新しい基準に対する私たちの解釈に基づいて判断し、仮定し続けているだろう。新たな収入確認基準は原則に基づいており、会社独自の状況によっては、これらの原則の解釈は会社によって異なる可能性がある。新しいリース会計基準FASB ASCテーマ842を採用しました賃貸借証書その中には、私たちの賃貸負債を割引するための増分借入金利を推定することと、私たちの賃貸資産の特定の経済環境に関連するリスクを評価することとを含む重大な判断および仮定が含まれる。私たちがこれらの新しい会計基準を実施しようと努力するにつれて、解釈、業界慣例、指導意見が変化する可能性がある。もし私たちの仮定が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指針やアナリストと投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

私たちの高級管理チームのいかなるメンバーの流失、あるいは私たちは高技能の科学者、臨床医師、販売代表と業務開発マネージャーを誘致し、維持することができなくて、すべて私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの成功は、私たちの連合席最高経営責任者ヘルミ·エルトゥクヒとアミラーリ·タラサツを含む、私たちの上級管理チームの主要メンバーのスキル、経験、表現にかかっています。私たちが私たちのプラットフォームや他の製品を開発し続け、私たちのビジネス活動を拡大するにつれて、これらの従業員の個人的かつ集団的な努力が重要になるだろう。私たちが合格後継者の採用に困難があれば、私たちの管理チームの既存メンバーの喪失や能力喪失は、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの役員は初めてわが社に加入した時に招聘状に署名しましたが、雇用協定がなく、いつでも保留される保証はありません。私たちは私たちの誰にも“キーパーソン”保険を提供しない。

私たちの研究開発計画と実験室運営は私たちが高技能科学者と技術者を誘致し、維持する能力にかかっている。生命科学企業間の合格人材に対する競争のため、特に私たちはカリフォルニア州パロアルトにある本部の近くにあるため、私たちは未来に合格した科学者と技術者を引き付けることができないかもしれない。高い素質の科学者を採用し、維持する上で、大学や公共·民間研究機関からの競争にも直面している。また、私たちは合格した販売代表と業務開発マネージャーを見つけ、募集したり、維持したりすることが難しいかもしれない。採用と維持困難は私たちが研究開発と販売計画を支援する能力を制限するかもしれない。私たちのすべての職員たちは自由であり、これは私たちまたは職員たちがいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。

もし私たちが未来に重大な弱点に遭遇したり、将来的に有効な内部統制システムを維持できなかったら、私たちの財務状況や経営結果を正確に報告できないかもしれません。これは投資家に私たちの自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性があります。

上場企業の結果として、サバンズ·オキシリー法案第404条によると、財務報告に対する内部統制の有効性を含めた経営陣による年次報告書を提出しなければならない。この評価には、財務報告書の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示する必要がある。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、会社の年度と中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に発見或いは防止できないことを指す。

もし私たちが財務報告書の内部統制で1つ以上の重大な弱点を発見したら、私たちは私たちの内部統制が有効だとは断言できないだろう。私たちの制御とプログラムの有効性は、様々な要素によって制限される可能性があります

•人間の判断の誤りと簡単な誤り、見落とし、または誤り

•個人詐欺や二人以上が結託しています

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•プログラムの不適切な管理を超えて

•統制と手続きに対するどんな改善もタイムリーで正確な財政統制を確保するのに十分ではないかもしれない。

サバンズ-オキシリー法案と米国証券取引委員会が公布した規則と条例によると、私たちはこのForm 10-Kの年間報告書の中で、財務報告の内部統制に対する私たちの経営陣による報告書を提出しなければならない。この報告書には、他の事項に加えて、財務報告の内部統制に対する当社の財務報告の内部統制の有効性の評価が含まれており、財務報告の内部統制に有効であるか否かに関する声明が含まれている。この評価は経営陣が決定した財務報告書の内部統制を開示するための任意の重要な弱点を含まなければならない。私たちは財務報告書の内部統制に現在有効であると信じているが、今後の時期における私たちの内部統制の有効性は、状況の変化によって私たちの統制が不十分になる危険性があるかもしれない。効果的な財務報告内部統制システムの構築、テスト、維持には、当社の管理層および財務者が大量の資源と時間を投入する必要があり、追加の人員配備やインフラ投資が必要となり、私たちの業務コストが増加する可能性があります

しかも、連邦証券法によると、私たちの監査人は私たちの内部統制の有効性について意見を言わなければならない。財務報告書の内部統制に有効であることが確認できなければ、あるいは独立公認会計士事務所が私たちの内部統制の有効性に意見を述べることができなければ、私たちの財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々が設計した開示制御およびプログラムは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に蓄積、伝達され、管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されなければならないことを保証することを目的としている。いかなる開示規制と手続きも、構想や運営がどのように詳細であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを確保するしかないと信じている。

これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

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私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。

私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDA、CMS、および非米国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、米国および海外の医療詐欺および法律法規の乱用を遵守しないこと、財務情報やデータを不正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは現在、すべての従業員に適用される行動基準を持っているが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような行為を発見し、防止するために取った行動準則や他の予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査、訴訟、または他の行動から私たちを保護することができるかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を起こした場合、私たちは自分の権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行為は、損害賠償、罰金、個人監禁、利益の返還、医療保険から除外される可能性がありますが、重大な民事、刑事、行政処罰を加えることにつながる可能性があります, もし私たちが法律を遵守しない疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再構成するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けている場合、医療補助および他の連邦医療保険計画または商業支払者の保証範囲、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、ならびに追加の報告または監督義務には適用されない。私たちがこのような訴訟に成功するかどうかにかかわらず、私たちは法的費用を含む巨額のコストと支出を生み出し、経営陣の注意を私たちの業務運営から移すことができる。

もし私たちが製品責任や専門責任で起訴されたら、私たちは私たちの資源を超えた巨額の責任に直面するかもしれない。

我々の製品のマーケティング、販売、および使用は、我々の製品が分析された腫瘍または悪性腫瘍のゲノム変化に関する情報が不正確または不完全であることを主張する人が発見された場合、特定のタイプの癌の利用可能な治療方法に関する不正確または不完全な情報を報告するか、または設計通りに実行できない場合、製品責任クレームを引き起こす可能性がある。私たちはまた、正常な業務活動で提供される情報のミス、誤解、または不適切な依存によって専門的な責任を負うことができます。製品責任や専門責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。

私たちは製品と専門責任保険を維持していますが、この保険は製品責任や専門責任クレームから私たちを完全に保護できないかもしれません。私たちが提起した任意の製品責任または専門責任クレームは、望ましい点があるかどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来的に保険範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。さらに、任意の製品責任または専門責任訴訟は、私たちの名声を損なう可能性があり、または既存の臨床顧客が私たちとの既存の合意を終了させ、潜在的な臨床顧客が他のパートナーを求めることをもたらす可能性があり、いずれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

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我々の情報技術システムおよび我々の第三者サービスプロバイダのシステムに関連するネットワーク攻撃、セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、これらの情報へのアクセスを阻止し、私たちに重大な責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの通常の業務プロセスでは、当社または顧客および支払人などの他の当事者が所有または制御するPHIおよび他の個人情報、クレジットカードおよび他の財務情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して保存します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせて、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは外部安全とインフラ供給者を利用して私たちのデータセンターの一部を管理する。著者らはまた電話、インターネット、ファックス、複数の第三者サプライヤー及びその下請け業者を通じて患者データを含む敏感なデータを伝達した。私たちの重要な業務要素は、私たちの実験室情報管理システム、私たちの計算生物学システム、私たちの知識管理システム、私たちの顧客報告と私たちのGuardantConnectソフトウェアプラットフォームを含む情報技術システムに依存します。我々の情報技術システムは各種の機能をサポートし、実験室操作、テスト検証、サンプル追跡、品質管理、顧客サービス支援、請求書と精算、研究と開発活動、科学と医学管理及び一般行政活動を含む。私たちの情報技術システムは、研究開発情報、患者データ、ビジネス情報、商業および金融情報を含む、私たちの業務に重要な様々な情報を格納しています。私たちは、アクセスできない、不適切な使用または開示、許可されていないアクセス、不適切な修正、およびそのようなキー情報の制御を十分に監視、監査、または修正することができないことを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このリスクは第三者サプライヤーおよび下請け業者に延長され、私たちはこれらのサプライヤーおよび下請け業者を使用してこれらの敏感なデータを管理するか、または他の方法で私たちに代わってこれらのデータを処理する。

ネットワーク攻撃、セキュリティホール、コンピュータウイルス、マルウェア、および他のイベントは、私たちの顧客および従業員に関するデータ、材料、または情報を含む機密データ、材料または情報の流用、紛失、または他の不正な漏洩を引き起こす可能性があります。ネットワーク攻撃では、恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣り、構造化クエリ言語注入、社会工学プログラム、および分散拒否サービス攻撃を含むますます複雑な方法が使用される。ネットワーク攻撃はまた、許可されていないアクセスまたは許可されたアクセスを阻止する形態であってもよい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。我々の情報技術システムおよび当社の第三者サプライヤー、戦略パートナー、および他の請負業者、下請け、またはコンサルタントのシステムも、電気通信またはネットワーク障害、自然災害の攻撃および破壊または中断を受けやすい。従業員の窃盗または乱用、人為的ミス、詐欺、サービス拒否攻撃またはサービス攻撃の降格、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者または組織内部者、または組織内部システムにアクセスする権利のある者が不正にアクセスまたは使用する。新冠肺炎の大流行と持続的な混合作業環境により、私たちおよび私たちの第三者サービスプロバイダとパートナーはより大きなネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があり、その理由は、私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数であり、これはサイバー犯罪者が抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれない。さらに、不正なアクセスや破壊を得るための技術は, システムはしばしば変化し，通常目標に対して攻撃を開始するまで認識され，これらの技術を予測したり，十分な予防措置を実施することができない可能性がある.私たちはセキュリティホールに遭遇するかもしれないし、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。私たちまたは私たちのサプライヤーが将来、そのような攻撃や他の情報セキュリティリスクや脅威の影響を検出、防止、または制御できるという保証はありません。

このようなリスクを防止しようとするコストとネットワーク攻撃への対応コストは巨大である.他のエンティティの大規模なデータ漏洩は、私たちの情報技術システムと顧客の敏感な情報セキュリティを維持する上で、私たちと私たちのサプライヤーが直面している挑戦を増加させます。ネットワーク攻撃が発生した後、私たちおよび/または当社のプロバイダの修復作業は成功しない可能性があり、ネットワーク攻撃はサービス中断、遅延、または停止を招き、既存または潜在的なクライアントを失う可能性があります。さらに、当社および/または当社のサプライヤーのセキュリティ対策に違反し、当社、お客様または他の第三者に関する敏感な個人情報または独自の情報または機密情報を不正に伝播させることは、私たちの顧客および私たちの顧客の個人情報を財務または医療アイデンティティが盗まれるリスクに直面させるか、または私たちまたは他の第三者をこの情報の紛失または乱用のリスクに直面させ、調査、規制法執行行動、重大な罰金および処罰、顧客損失、訴訟、または他の私たちの業務、将来性、名声、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のある行動をもたらす可能性があります。さらに、私たちのプライバシーポリシーおよび保護された情報の処理、使用、送信、および開示に関連する他の公表された声明または適用法を遵守できなかった場合、または私たちの声明またはやり方が詐欺的または非現実的な陳述を持っていることが発見された場合、私たちは規制行動、罰金、および他の責任に直面する可能性がある。

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カタログ表

これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正なアクセス、使用、修正、または漏れから敏感なデータを保護する合理的な措置を取っているにもかかわらず、どんなセキュリティ措置も完璧であるはずがない。私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。例えば、過去1年間、私たちは、許可されていない参加者が私たちの電子メールシステムにアクセスし、釣りメッセージを送信することに関するセキュリティイベントを発見した。著者らはすでにこのような事件に対応するために予防措置を取り、他の私たちの情報技術と電気通信システムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止したが、私たちの情報技術或いは電気通信システム或いは第三者サービスプロバイダが使用するシステムの故障或いは深刻な停止は私たちの全面的なゲノム分析の実行、病理学者と腫瘍学者への報告、請求書の支払い、精算控訴の処理、患者或いは医師の問い合わせの処理、研究開発活動と管理業務の行政方面を阻害する可能性がある。私たちは今まで、重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールに遭遇していなかったと信じていたが、このような事件が発生した場合、私たちの情報技術システムに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセスされ、開示され、紛失され、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する連邦、州、または外国の法律(例えばHIPAA)に従って責任を負い、規制処罰を受ける可能性がある。違反行為に関する通知は影響を受けた個人に出さなければならない, HHSまたは他の州、連邦または外国規制機関の秘書は、広範な違反について、メディアまたは州総検察長に通知する必要があるかもしれない。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。不正な患者データへのアクセスを防ぐためのセキュリティ対策や企業セキュリティ計画が実施されているにもかかわらず，現在このようなデータは様々なチャネルでアクセス可能であり，攻撃からすべてのデータを保護できる保証はない.私たちは引き続き安全を優先して実践と制御措置を制定して、私たちのシステムを保護する。ネットワーク脅威の発展に伴い、私たちは私たちの保護措置を修正したり強化したりするために多くの追加資源を必要とするかもしれないし、どんな情報セキュリティホールも調査して修復する必要がありますが、これらの努力は成功しないかもしれません。

私たちは私たちの業務または運営中に発生する可能性のある潜在的なクレーム、債務、およびコストのための緊急計画と保険を制定したが、保険範囲は罰金と罰金を含むすべてのクレーム、債務、および事故によるコストをカバーするのに十分ではないかもしれない。このようなイベントの最終的な解決策を予測することは困難である可能性があり、それによって引き起こされる可能性のある潜在的損失の額または範囲を推定することも困難である。もし私たちが安全事件の解決に成功したり、いかなる潜在的損失をコントロールすることができなければ、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果と財務状況に実質的な影響を与えるかもしれません。私たちはネットワーク責任保険を維持する；しかし、この保険は、私たちのシステムの中断または破壊によって引き起こされる可能性のある財務、法律、商業、または名声損失をカバーするのに十分ではないかもしれない。

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カタログ表

項目1 B。未解決従業員意見

ない。

項目2.財産

私たちの本社はカリフォルニア州パロアルトにあります。そこで約249，500平方フィートのオフィス空間を借りました。パロアルトオフィスの賃貸契約は2020年7月に締結され、レンタル期間は12年で、レンタル期間をさらに10年延長することが選択できる。カリフォルニア州レイドウッド城とカリフォルニア州サンディエゴには約20万平方フィートの追加オフィススペースがあります。これらのレンタル期間は2025年から2029年まで様々です。われわれのCAP認証とCLIA認証の実験室はいずれもこの2つの施設に位置し，臨床とバイオ製薬顧客のためのテストを行っている。私たちはまたテキサス州のスプリント市とワシントン州のシアトルに国内レンタルのオフィス空間を保留して、日本とシンガポールで国際レンタルのオフィス空間を維持します。私たちは既存の施設が私たちの現在の需要を満たすのに十分だと信じていますが、私たちの業務は時間とともに私たちの施設を拡大したいと思います。私たちは私たちが受け入れ可能で商業的に合理的な条件下でこのような追加的な空間を得ることができると信じている

項目3.法的訴訟

タイトルの下の情報“約束と事項-法的訴訟“連結財務諸表の付記10には、本年度報告書の他の場所のForm 10-Kに含まれており、参照によって本明細書に組み込まれているいくつかの法律上の手続きに関する。このような法的手続きの解決はいずれも固有の不確実性の影響を受けており、我々の財務状況、キャッシュフロー、あるいは運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

第4項鉱山安全情報開示

適用されません。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

普通株式市場情報

私たちの普通株は“GH”と呼ばれるナスダック世界ベスト市場またはナスダックで取引されている

記録保持者

2023年2月17日までに37名の普通株保有者がいた。我々の多くの普通株は仲介人や他の機関代表株主が保有しているため，これらの記録保有者が代表する株主総数を見積もることはできない.

配当政策

私たちは私たちの普通株式に対するどんな配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務の運営と拡張のために、すべての利用可能な資金と未来の任意の収益を維持するつもりだ。したがって、私たちは予測可能な未来に配当金を発表したり支払わないと予想する。将来の任意の配当金の支払いは私たちの取締役会によって適宜決定され、配当金支払いのいかなる制限、および取締役会が関連すると考えられる他の要素を含む、私たちの運営結果、資本要求、財務状況、見通し、契約スケジュールに依存するだろう。

未登録株式証券販売

ない。

発行者と関連購入者が株式証券を購入する

ない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

本プロジェクトに要求される我々の株式報酬計画に関する情報は、本10-K表年次報告または2023年委託書終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される2023年株主総会に関する最終依頼書または2023年依頼書を参照することによって格納される。

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カタログ表

第六項です[保留されている]

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

私たちの財務状況と経営結果の議論と分析、本年度報告書の他の場所にForm 10-K形式で含まれている総合財務諸表と関連説明を読むべきです。本議論および本年度報告Form 10−Kの他の部分は、我々の計画、目標、信念、期待、および意図のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本10−K年度報告第I項第1 A項“リスク要因”で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。

以下は，2022年12月31日までと2021年12月31日までの年間運営実績の全体比較である。2021年12月31日までと2020年12月31日までの年間経営実績に関する詳細な検討は，2021年12月31日までの年次報告書であるForm 10−Kの第2部第7項“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”で見つけることができる。

概要

私たちは先進的な精密腫瘍学会社で、私たちの独自テスト、大量データセット、先進的な分析を使用することで、世界の癌征服を助けることに集中しています。私たちのテストは、洞察力を放出することで癌治療を変えることができ、これらの洞察力は、疾患が最も治療可能な初期段階を含む疾患のすべての段階にある患者を助けると信じている。末期癌患者に対して、著者らはすでに商業的にGuardant 360 LDTとGuardant 360 CDXを発売し、これはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)が許可した最初の全面的な液体生検テストであり、固形腫瘍に腫瘍突然変異マップを提供し、そして非小細胞肺癌(NSCLC)と乳癌の補助診断として使用することができる。著者らはまた末期癌に対するGuardant 360 TIseNext組織テストを発売し、Guardant Display血液テストは早期結腸直腸癌、乳癌と肺癌患者の残留と再発疾患を測定するために用いられ、Guardant 360 Response血液テストは患者の免疫治療或いは標的治療に対する反応を予測するために用いられ、現在の標準看護画像より8週間早めた

我々はまた，バイオ製薬会社と協力して臨床研究を行い，これらの検出と，進行癌に対するGuardantOMNI血液検査と，2022年9月に発売されたGuardantINFINITY血液検査を提供し，次世代知能液体生検であり，腫瘍分子スペクトルや免疫反応の複雑さに対する新たな，多次元的な知見を提供し，癌研究や治療開発を進めている。我々のテストから収集したデータを用いて，我々のGuardantINFORMプラットフォームを開発し，この電子研究プラットフォームを用いることにより，各種バイオマーカー駆動癌の腫瘍変化と治療耐性をさらに理解し，バイオ製薬会社が正確な腫瘍学薬物の開発を加速するのを支援した。

2022年5月、著者らは結腸直腸癌のスクリーニング条件に符合する個人の需要を満たすためにShield LDTテストを発売した。簡単な採血により、Shieldは新しいマルチモード方法を用いて、腫瘍から放出されたDNAを含む血液中の結腸直腸癌シグナルを検出した。また，2022年12月，20，000名を超える患者の登録研究であるECLIPSEの陽性結果を発表し，我々のShield血液テストが中等リスク成人における結腸直腸癌検出性能を評価した。我々が研究している次世代Shield分析法による肺癌や多癌スクリーニングへの拡張も望まれる

私たちは現在カリフォルニア州セコイア城とカリフォルニア州サンディエゴにある実験室でテストを行っています。著者らのレイドウッド市実験室は1988年の“臨床実験室改善修正案”(CLIA)に基づいて認証を行い、アメリカ病理学者学会(CAP)が認可し、ニューヨーク州衛生局(NYSDH)が許可し、カリフォルニア州と他の4つの州で許可を得た。我々のサンディエゴ実験室はCAP認証とCLIA認証を取得した。また、カリフォルニア州パロアルトにある実験室は現在、私たちの研究と技術開発センターとして運営されています。2022年2月，日本の実験室でCAP認証を取得し，体外診断(IVD)試料処理のための追加認証と精算承認を受けた後，試料の処理を開始する予定である。

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カタログ表

2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度の総収入は、それぞれ4.495億ドル、3.737億ドル、2.867億ドルだった。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、それぞれ6.546億ドル、3.848億ドル、2.463億ドルの純損失が発生した。これまで、私たちの運営資金は主に私たちの株、転換可能な優先手形の売却、そして私たちの正確な腫瘍学テストと開発サービスと他のサービスの収入から来ています。2020年6月、私たちは計4，312，500株の普通株の貸し切り公開を完了し、引受割引と手数料と私たちが支払うべき発売費用を差し引いて、3.546億ドルの純収益を得た。2020年11月、元金総額11.5億ドルの転換可能優先手形を発行した。2022年12月31日現在、私たちは約10億ドルの現金、現金等価物、および売却可能な債務証券を持っている。

われわれの業績に影響を与える要素

いくつかの重要な要素が影響を与えていると考えて、私たちは私たちの経営業績と経営結果に影響を与えることが予想されます

•テスト数量、定価、お客様の組み合わせ. 私たちの収入とコストは異なる時期のテスト量と顧客の組み合わせの影響を受けます。われわれが臨床医を代表して患者のために行った試験量と，バイオ製薬会社のための試験量を評価した。私たちの業績は、既存の顧客採用率を維持し、拡大する能力と、新しい顧客を引き付ける能力にかかっています。私たちが臨床医や生物製薬会社から得たテスト量は、各顧客の垂直領域の成長の指標だと信じています。私たちのテストの顧客グループは、現在の生体薬物サンプルテストの平均販売価格が私たちの臨床テストの平均精算金額よりも高いので、私たちの運営結果に顕著な影響を与えるかもしれません。これは、臨床医が患者のために行っているほとんどのテストを代表する契約提供者ではないか、あるいは私たちのテストは臨床患者保険のカバー範囲内にないからです。2022年、2021年と2020年12月31日までの年間で、連邦医療保険でカバーされている患者の臨床テスト収入はそれぞれ私たちの臨床顧客からの精確腫瘍学収入の45%、45%と42%を占めている

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カタログ表

•支払人の保証範囲と精算. 私たちの収入は、商業および政府支払者を含む、テストを実現する広範なカバーと第三者支払者の補償に依存する。臨床顧客テストの精確な腫瘍学収入は著者らの期待現金収入に基づいて計算され、推定変数を用いて考慮される。可変対価格は、履歴入金モデルおよび1つまたは複数の支払人の将来の返済行動が変化する可能性に基づいて推定される。返済額が変化する可能性のある影響を見積もるには重大な判断が必要であり，支払者の過去の支払額変動パターンや任意の既定の変動実施計画を考慮する必要がある。推定可変対価格を超える予想返済期間内の任意の現金入金は、実際に受信した現金に基づいて将来の各期間に記入される。商業支払者の支払いは異なる可能性がありますが、具体的には私たちが“参加的提供者”として支払者と契約を結んでいるのか、契約していないのかで“非参加的提供者”とされています。支払者は通常非参加提供者に返済し、あれば賠償金額は参加提供者を下回る。私たちはこれらの支払人と契約を結んでいないので、彼らは私たちのどんなテストのために精算する金額を決定して、彼らは前向きに清算金額を調整することができて、可変対価格を推定する複雑さを増加させました。参加提供者として支払者と契約を締結する場合、支払者は、通常、協議された料金スケジュールに基づいて補償を行い、保険の適応または事前承認を得た場合に限られる。参加プロバイダになることで、私たちのテストの保証使用により高い精算金額をもたらすことができ、可能性があります, 支払人の保険証や契約で確定した非保証用途については、精算しません。したがって，参加プロバイダとなることに関するより有利な精算潜在力は，我々がテストした非保証用途の潜在的精算損失によって相殺される可能性がある。現在の手続き用語、あるいはCPTは、ビジネスや政府支払人からどのように精算を受けるかをテストする上で重要な役割を果たしています。また，Z-Code識別子はある支払者によって使用され，Medicareの分子診断サービス計画(MolDx)の下で，我々の分子診断テストにCPTコードを追加することを含む.支払人に報告するためのコードを変更することは、その精算に大きな変化をもたらす可能性がある。もし彼らの政策が将来的に変化して、より多くの癌適応をカバーすれば、私たちの総精算金額は増加すると予想される。2021年1月、我々のGuardant 360 CDXは、2021年4月の固有の実験室分析または解放軍コードを発表しました。また，この新しい解放軍コードに基づいて，我々はCMSにGuardant 360 CDXテストを申請し，高度診断実験室テスト，あるいはADLTとした。2021年3月、CMSはGuardant 360 CDXテストのADLT状態を承認し、このテストによれば、連邦医療保険は、2021年4月1日から2021年12月31日までの間に、各テストで利用可能な最低商業料金で料金を支払う。2022年1月1日から、連邦医療保険は、商業支払者が支払うクレーム中央値レートでGuardant 360 CDXサービスの返済を開始しており、このレートは2023年12月に適用される。2022年3月、MolDXの連邦医療保険行政請負者Palmetto GBAは、既存のローカルカバー範囲に基づいて決定し、Guardant 360 TIseNextテストのカバレッジ範囲を伝達した。この政策は、末期固形腫瘍を有する医療保険料患者に対するGuardant 360 TIseNextテストをカバーする。2022年7月、Palmetto GBAは、治療意図治療後3ヶ月以内に開始され、発効日は2021年12月である米国IIまたはIII期結腸直腸癌のサービス別料金連邦医療保険患者に適用されるGuardant Displayテストにカバー範囲を伝達した精算環境の内在的変動性と予測不可能性には、支払人がくれた任意のテスト精算の金額が含まれているため、テストを提供する際に確認すべき収入金額を推定し、その後に受信した現金と記録された収入とが異なる場合に収入調整を記録する。このような可変性と予測不可能性により、以前に記録された収入調整は、実際の現金収入の将来の収入調整を示すものではなく、実際の現金収入が大きく変動する可能性がある。さらに、コードが変更された場合、私たちがテストしたいくつかの用途の費用が減少、保留、またはキャンセルされる可能性があります。このような可変性および予測不可能性は、将来の収入逆転のリスクを増加させ、私たちが提供する可能性のある以前に開示されたいかなる指導も達成できない可能性がある。

•バイオ製薬取引先. 私たちの収入はまた私たちが生物製薬顧客との関係を吸引、維持、拡大する能力にかかっている。私たちがこれらの関係を発展させることに伴い、著者らは世界規模でますます多くの臨床研究を支持し、引き続きこれらの顧客に私たちのプラットフォームを提供し、診断開発、新しい標的の発見と検証及び臨床研究登録を含む開発サービスを提供する機会を提供する予定である。例えば，バイオ製薬会社との協力のもと，我々のテストはセット診断として開発されている。

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•研究と開発私たちの業務の重要な側面の一つは、新製品の開発を含む研究開発への投資です。特に，臨床研究には多くの資金が投入されており，これらの研究は医師の採用獲得や支払者の有利な保証決定を推進するために重要であると信じているからである。Guardant Displayについて、2021年10月、著者らは1000名の患者の展望性、観察性、多中心研究を開始し、著者らはOracle研究と呼び、著者らのGuardant Display液体生組織検査が11種類の固形腫瘍タイプの中で根治意図治療後の癌再発を予測する性能を評価することを目的とした。また、Guardant RESPOVEにおいて、2022年12月、著者らは世界をリードする乳癌組織Susan G.Komenとパートナー関係を構築し、患者の視点を臨床研究に導入し、疾病の再発リスクが高く、追加のモニタリング或いは治療から利益を得る可能性のある早期乳癌患者の識別を助ける。Shieldについては，2022年12月にECLIPSEの陽性結果を発表し，20，000名を超える患者の登録研究であり，われわれのShield血液検出が中等リスク成人における結腸直腸癌検出性能を評価した。この測定は結腸直腸癌患者の測定において83%の敏感性を示した。末期腫瘍と結腸鏡検査結果陰性のない患者では，特異性はいずれも90%であった。これらの結果はCMSが規定している精算実績基準を超えている。この検出は進行腺腫検出においても13%の感受性を示した。これらの研究結果によると、2023年第1四半期にFDAへの上場前承認を完了する予定です。また、私たちの調査業績を評価するために, 2022年1月、著者らは10，000名近くの患者の展望的登録研究の中で1人目の患者を募集し、私たちはShield肺研究と呼ばれる。この研究はアメリカとヨーロッパの約100のセンターで行われる予定だ。我々は，これらの研究に参加するより多くの患者を募集し続けており，かなりの資源を費やしており，今後数年でこのような支出を増やし，我々の研究開発計画を支援し，さらなる革新を推進することを目指している。

•国際的な拡張私たちの長期成長戦略の構成要素は、私たちの国際ビジネスの足跡を拡大することであり、この戦略を実行するために、私たちの販売とマーケティング費用を増加させることが予想されます。私たちは現在主にディーラー関係、病院との直接契約、あるいは研究機関とのパートナー関係を通じて、アメリカ以外の国で私たちのテストを提供しています。2018年5月、我々はソフトバンクと合弁企業Guardant Health AMEA，Inc.を設立し、投資した。私たちは合弁企業またはGuardant AMEAと呼ばれ、主にアメリカとヨーロッパ以外の地域での販売、マーケティング、流通のテストを担当し、アジア、中東、アフリカでの私たちの製品の商業化プロセスを加速させる。2021年11月には、ソフトバンクとの合弁契約に含まれる引受権を行使し、ソフトバンクとその関連会社が保有するすべての株式を購入し、総購入価格を支払う代償として、独立した第三者推定値に基づいて決定する。我々が2021年11月にコールオプションを行使した後、ソフトバンクは下落オプションを行使する選択権を持たなくなった。2022年6月、私たちはソフトバンクとその関連会社が保有する全株式を購入し、現金で独立推定会社が決定した1億778億ドルの総購入価格を支払い、2022年12月31日までの年度の非持株権益負債を9980万ドルの公正価値調整に導いた。取引完了後、私たちはアジア、中東、アフリカ地域全体の業務の完全な支配権を獲得した

2020年12月、私たちはヨーロッパの有力な癌研究機関の一つであるVall D‘Hebron腫瘍学研究所(VHIO)と最初の公私協力協定を調印し、2022年5月にスペインのVHIO検査施設でヨーロッパ初の業界トップのデジタル配列測定プラットフォームに基づく血液ベースの癌検査サービスを提供した。2021年10月、私たちはイギリスの主要な癌センターであり、すべてのタイプの癌の患者看護、研究、教育のためのロイヤルマストンNHS基金信託基金と協力協定を締結した。これらのパートナーシップは、ヨーロッパの他の地域でのデバッグを支援するために、私たちのデジタルシークエンシング技術を使用して、協力実験室でのテストサービスの確立、および臨床的および経済的証拠の生成につながると予想されています。

2022年6月、著者らは中国に本部を置く独立臨床実験室会社エジコンホールディングスと戦略協力協定を調印し、中国で臨床研究を行う生物製薬会社に業界トップの全面ゲノムマップテストを提供した。この協力関係は，バイオ製薬会社が次世代癌療法を地域の患者にもたらすのに役立つと予想される

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カタログ表

我々の国際拡張戦略の成功は、より広範な世界、地域、米国の経済·地政学的条件下で、私たちの国際実験室パートナーと生物製薬会社が受ける内部と外部制限を含む一連の要素に依存する。例えば、米国と中国との二国間関係の悪化は、国際貿易、政府支出、地域安定、マクロ経済状況に影響を与える可能性がある。これらの潜在的な事態の発展の影響には、政府または他の実体に実施される可能性のある任意の制裁、輸出規制または他の制限的な行動、例えば中国は、私たちの国際協力パートナーシップを破壊し、世界市場の不安定と変動を招き、さらに私たちの運営に悪影響を与え、私たちの財務業績を弱める可能性がある。

•販売とマーケティング費用. 販売やマーケティング費用、従業員数の増加の影響、特に既存製品や新製品をめぐる様々なマーケティング計画の影響により、我々の財務業績は従来から大幅に変動し続ける可能性がある

•一般と行政費用. 私たちの一般的で行政費用、特に私たちの株の給与費用の影響によると、私たちの財務業績は従来から大幅に変動しており、大幅な変動を続ける可能性があります。私たちの株式奨励は、市場と業績に基づく制限的な株式単位を含み、従業員が私たちを持続的、長期的な卓越した財務と運営業績を実現するように維持し、激励することを目的としている。

•新型肺炎が世界的に大流行しているそれは.全世界のコロナウイルス2019年或いは新冠肺炎の大流行はすでに著者らの収入と臨床研究に負の影響を与え、著者らは引き続き負の影響を与えることが予想される。例えば、私たちの生物製薬顧客は患者の募集と臨床研究を行って彼らのパイプラインを推進する上で挑戦に直面しており、私たちのテストはこの方面に用いることができる。そのほか、疫病による中断はあるシークエンサー、試薬、血管とその他の類似材料の数量と品質に不利な影響を与え、これらの材料は著者らの商業と研究開発計画に重要である。私たちは現在このような部品の在庫数が限られている。将来的に重要部品の十分な供給が確保できなければ、上場製品や候補製品を製造または供給する能力に重大な悪影響を与えたり、先に設定されたスケジュール内で進行中の研究開発計画を完成させたりすることに大きな悪影響を与える可能性があり、私たちの業務や将来の見通しに大きな悪影響を与える可能性がある。私たちの業務への影響の深刻さは、大流行の持続時間と重症度、ウイルスの任意の変種が私たち、私たちの顧客、そして私たちのサプライヤーに与える影響を含む多くの要素に依存します。2020年8月，我々はGuardant−19テストを開始し，新型コロナウイルスの検出にFDAの緊急使用許可を得た。このテストは私たちCLIA認証の臨床実験室を通じて私たちの従業員と選定されたパートナー組織に提供された。2021年8月から、私たちは第三者にテストを提供することを中止した

これらの分野のすべては私たちに大きなチャンスをもたらしてくれたが、私たちが対応しなければならない重大なリスクと挑戦ももたらした。第1部1 A項を参照して“リスク要因“詳細については、本年報の10-K表を参照されたい。

業務成果の構成部分

収入.収入

私たちの収入は2つのソースから来ています：(I)正確な腫瘍学的テスト、および(Ii)サービスの開発およびその他。

正確な腫瘍学的テストです精確な腫瘍学検査の収入は臨床と生物製薬顧客に著者らの検査を販売することから来ている。米国では，2022年12月31日まで，通常ネットワーク外サービスプロバイダとしてテストを行っており，医療保険会社と契約を締結していない。私たちはアメリカの個人支払人が患者のために行ったテストのために支払い請求をした。また，連邦医療保険にGuardant 360 CDX，Guardant 360 LDT，Guardant 360 TIseNext，Guardant Displayが条件に適合する患者のための臨床テストの請求を行った。2022年、2021年と2020年12月31日までの年間で、連邦医療保険でカバーされている患者の臨床テスト収入はそれぞれ私たちの臨床顧客からの精確腫瘍学収入の45%、45%と42%を占めている。

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カタログ表

サービスやその他を開発する。開発サービス収入とは，主にバイオ製薬会社，大型医療機関，国際実験室パートナーに提供するサービスである。我々はバイオ製薬会社と新薬の開発と臨床研究で協力している。これらの連携の一部として，我々のテストパネルの診断装置提出を支援するために，法規制届出に関するサービスを提供する.これらの手配により，我々は協調作業の進展と継続的な支援を提供することから収入を得る.セットの診断開発と監督審査サービスのほかに、臨床研究設定、監視と維持、テスト開発と支援、GuardantConnectとGuardantInFORMを含む他の開発サービスを提供します。他の収入には私たちの技術とキットの履行を許可する金額が含まれている。

コストと運営費用

正確な腫瘍学テストのコスト精密腫瘍学試験のコストは、一般に、在庫減記を含む材料コスト、従業員福祉、ボーナスおよび株ベースの報酬を含む労働コスト、サンプル取得、ライブラリー準備、シークエンシングおよび品質制御分析などの試験サンプルの処理に関連する設備およびインフラ費用、運賃、医師テスト結果の整理、静脈採血、および第三者に支払うべき許可証料を含む。インフラ費用には、実験室設備の減価償却、賃貸料費用、賃貸改善減価償却、情報技術費用が含まれる。我々のテストの実行に関するコストは，テストに関する収入が確認されたか否かにかかわらずテスト実行時に記録される.第三者ライセンスの背後にある技術が私たちにテストを提供することを可能にするために必要だとは思いませんが、これらの技術は私たちまたは私たちの競争相手に潜在的な価値と可能な戦略的重要性を持っていると信じています

精密腫瘍学的試験のコストは一般にわれわれが行った試験数の増加とともに増加することが予想されるが，時間の経過とともに試験1回あたりのコストはやや低下することが予想され，試験量の増加や自動化や他のコストの低下に伴い効率が得られる可能性がある。

サービスやその他の費用を開発する。開発サービスおよび他のコストは、主に、任意の在庫減記を含む労働力および材料コストを含む開発サービスおよび顧客要求を実行する他のコストを含む。新製品の開発については，技術実現可能性を実現する前に発生したコストが研究·開発費用として報告され，その後発生したコストは収入コストとして報告されている。サービス開発や他のサービスのコストは，クライアントプロジェクトの性質，時間，範囲によって異なる.

研究開発費それは.研究開発費用には、技術開発によって生成されるコストが含まれ、株式ベースの報酬、研究開発実験室で使用される試薬および用品、インフラ費用(分配された施設占有および情報技術コストを含む)、契約サービス、他の外部コスト、および私たちの技術能力を発展させるコストが含まれる。研究·開発費には，技術実行可能性を実現する前に生物製薬会社との契約に基づいて行われる活動に関する費用も含まれている。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究および開発のために使用される貨物またはサービスを受け取る前に支払われるお金は延期され、関連貨物またはサービス提供の受信中に費用として確認される。我々の技術力を開発するコストは，内部使用ソフトウェアコストとして資本化された基準を満たさない限り研究と開発として記録されている.我々がより多くの製品を革新·開発し続けるにつれて，ゲノムや医療データ管理資源を拡大し，新たな臨床研究を行っており，我々の研究開発費は絶対値計算で増加していくと予想される。

販売とマーケティング費用。私たちの販売とマーケティング費用は、当社の直販チームと販売管理、顧客サービス、マーケティングと精算、医療事務、私たちのバイオ製薬顧客に集中している業務開発者を含む、当社の販売組織に関連するコストを計上します。これらの費用には、主に、給料、手数料、ボーナス、従業員福祉、出張費用、株式ベースの報酬、およびマーケティング、販売インセンティブ、教育活動、および分配された管理費用が含まれる。私たちは販売チームの拡大に伴い、アメリカ国内外での業務を増加させ、私たちのマーケティング活動を増加させて、私たちのテストの知名度と採用率をさらに高め、私たちの販売とマーケティング費用は絶対ドルで増加すると予想しています

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カタログ表

一般と行政費用それは.私たちの一般的かつ行政的費用には、執行、会計、財務、情報技術、法律、人的資源機能のコストが含まれています。これらの支出には、主に、賃金、ボーナス、従業員福祉、出張費用、株式ベースの給与、およびコンサルティング、監査、税務、法律費用などの専門サービス料、および一般会社コストおよび割り当てられた間接費用が含まれる。私たちは、業務の増加を支援するために生じる追加コストに伴い、私たちの一般的かつ行政的費用が増加し続けると予想しています。絶対ドルで計算すると、これらの支出は増加すると予想されるが、長期的には収入に占める割合はやや低下すると予想されるが、これらの費用が発生する時間や程度の違いにより、収入に占める割合は時間とともに変動する可能性がある。

利子収入

利息収入には私たちの現金、現金等価物、有価証券から稼いだ利息が含まれています

利子支出

利息支出には主に債務発行コストの償却に関する費用が含まれている

その他の収入，純額

その他の収入(費用)、純額は、外貨為替損益、株式証券の売却可能な公正価値調整、他の資産の減価、許可及び特許紛争の解決に関連する満期及び受信された非日常的な支払い、信用損失純額、並びに米国コロナウイルス援助、救済及び経済安全法又はCARE法案に基づいて衛生·公衆サービス部(HHS)から得られた救済基金贈与を含む。外貨為替レートの変化により、将来私たちの外貨損益は引き続き変動すると予想されています。

所得税支給

所得税は貸借対照法を用いて入金される。繰延税金資産および負債は、課税収入の年間の現行税率に影響を与えることが予想され、既存資産および負債の帳簿金額とそれぞれの課税基盤との差額による将来の税務結果について確認する。税務状況が監査期間中により持続する可能性がある場合には、税収割引が確認される。現在の証拠が、繰延税金資産が実現できない可能性が高いと考えられている場合、繰延税金項目資産の推定値が割り当てられている。

私たちの税務状況は所得税監査を受けなければならない。税務機関が技術的利点に基づいて審査を行った後、不確定な税収状況が持続可能であると考えられる場合にのみ、その状況の税収割引を確認することができる。確認された税収割引は最大額に計量されており、この特典は税務機関との和解後に実現される可能性が高い。私たちはその税務条項で確認されていない税金優遇に関する課税利息と罰金を確認しました。私たちは定期的に不確定な税務状況を評価する。評価の根拠はいくつかの要素であり、事実と状況の変化、税法の変化、監査過程中の税務機関との通信及び監査問題の有効な解決を含む。所得税の支出には、私たちが適切だと思う任意の課税項目の影響と、関連する純利息と罰金が含まれている。

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カタログ表

行動の結果

次の表は、本報告で述べた期間の業務成果の重要な構成要素を示しています。

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
収入：
正確な腫瘍学的検査			$	392,049					$	304,312
サービスやその他を開発する			57,489						69,341
総収入			449,538						373,653
コストと運営費用：
正確な腫瘍学的検査のコストは(1)			148,199						110,396
開発サービスやその他の費用			8,126						12,516
研究開発費(1)			373,807						263,221
販売とマーケティング費用(1)			299,828						191,881
一般と行政費用(1)			163,956						206,640
総コストと運営費用			993,916						784,654
運営損失			(544,378)						(411,001)
利子収入			6,069						3,930
利子支出			(2,577)						(2,577)
その他の収入，純額			(12,778)						25,178
非制御性利子負債の公正価値調整			(99,785)						—
所得税準備前の損失を差し引く			(653,449)						(384,470)
所得税支給			1,139						300
純損失			$	(654,588)					$	(384,770)

(1)金額には、株式ベースの報酬費用が含まれており、以下のようになる

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
正確な腫瘍学的検査のコストは			$	5,498					$	3,468
研究開発費			26,630						18,907
販売とマーケティング費用			25,442						15,479
一般と行政費用			37,115						113,595
株式に基づく報酬総支出			$	94,685					$	151,449

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カタログ表

2022年と2021年12月31日終了年度比較

収入.収入

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
正確な腫瘍学的検査			$	392,049					$	304,312					$	87,737					29		%
サービスやその他を開発する			57,489						69,341						(11,852)						(17)		%
総収入			$	449,538					$	373,653					$	75,885					20		%

2022年12月31日までの年間総収入は4億495億ドルだったが、2021年12月31日までの年間総収入は3兆737億ドルで7590万ドル増加し、20%増加した

2022年12月31日までの1年間で，精密腫瘍学試験収入は2021年12月31日現在の3.043億ドルから3.92億ドルに増加し，8770万ドルと29%増加した

2022年12月31日までの1年間に，臨床顧客のための精密腫瘍学的収入は2.981億ドルであり，2021年12月31日現在の2.364億ドルより26%増加した。臨床試験収入の増加は主に著者らのGuardant 360 CDXおよびGuardant 360 LDT試験に関連するサンプル量の増加と、Guardant Display、Guardant 360 ResponseおよびGuardant 360 TisseNextを含む2021年に発売された製品の収入によるものである。2022年12月31日までの1年間に，臨床顧客のためのテスト総数は2021年12月31日現在の約87600件から約124，800件に増加した

2022年12月31日までの1年間で，生物製薬顧客の精密腫瘍学試験収入は9400万ドル，2021年12月31日までの1年間の精密腫瘍学収入は6790万ドルであった。収入の増加は主にサンプル量の増加によるものであり、2022年に発売されたGuardantINFINITYテストを含む。2022年12月31日までの1年間に，バイオ製薬顧客のための試験総数が2021年12月31日までの年間約1.86万回から約2.6万回に増加したのは，主に生物製薬顧客とその契約項目数の増加によるものである

2022年12月31日までの1年間で、開発サービスやその他の収入は2021年12月31日現在の6930万ドルから5750万ドルに減少し、1190万ドル減少し、減少幅は17%となった。開発サービスやその他の収入の減少は，主に2022年12月31日までの1年間に，バイオ製薬顧客との診断開発と規制承認サービスにおける協力プロジェクトが変化したことと，我々のGuardant−19テストが2021年8月に停止したことによるものであるが，この部分は我々の技術許可収入とデータサービス提供収入によって相殺されている

収入コスト

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
正確な腫瘍学的検査のコストは			$	148,199					$	110,396					$	37,803					34		%
開発サービスやその他の費用			8,126						12,516						(4,390)						(35)		%
収入総コスト			$	156,325					$	122,912					$	33,413					27		%

2022年12月31日までの年間収入総コストは1.563億ドルだったが、2021年12月31日までの年間収入コストは1兆229億ドルで3340万ドル増加し、27%増となった。

2022年12月31日までの1年間、精確腫瘍学テストのコストは1.482億ドルであったが、2021年12月31日までの年間は1.104億ドルであり、3780万ドル増加し、34%増加した。精密腫瘍学テストコストの増加は主にサンプル量の増加により、材料コストは1670万ドル増加し、生産労働力と管理費用は1120万ドル増加し、その他のコストは1000万ドル増加し、キット、送料と医師テスト結果の管理に関するコストを含む。

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カタログ表

2022年12月31日までの年度は，サービス開発その他のコストは810万ドルであったが，2021年12月31日までの年度は1250万ドルと440万ドル減少し，減少幅は35%であった。開発サービスおよびその他のコストの低下は、主に労働力と材料コストの低下によるものであり、これは、我々のGuardant-19テストが2021年8月に停止したことと関連しており、診断開発と規制承認サービス契約の変化は、スクリーニング試験サービスを提供することと、我々の技術を許可することとの関連コストが部分的に相殺される

運営費

研究開発費

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
研究開発			$	373,807					$	263,221					$	110,586					42		%

2022年12月31日までの年度の研究開発支出は3兆738億ドルだったが、2021年12月31日までの年度は2兆632億ドルと1兆106億ドル増加し、42%増となった。研究開発費の増加は主に私たちの技術と製品開発及び私たちの臨床研究に投資し続けることにより、外部サービス料が4880万ドル増加し、私たちの研究開発部門の従業員の人事関連コストは3640万ドル増加し、その中で株式報酬は770万ドル増加し、分配された施設と情報技術インフラコストは2530万ドル増加し、買収後の関連或いは対価格は520万ドル増加し、減価償却と償却は410万ドル増加した。材料費は1150万ドル減少し、この減少額を部分的に相殺した

販売とマーケティング費用

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
販売とマーケティング			$	299,828					$	191,881					$	107,947					56		%

2022年12月31日までの年間販売·マーケティング費は2兆998億ドルだったが、2021年12月31日までの年間は1兆919億ドルと1.079億ドル増加し、56%増となった。この増加は，主に既存製品や新製品の発売を支援する商業インフラ整備やマーケティング活動により，株式ベースの報酬の1，000万ドルの増加，マーケティング活動に関する1 420万ドルの増加，オフィス行政費用の980万ドルの増加，分配された施設や情報技術インフラ費用の増加940万ドルを含む人員関連費用の7 400万ドル増加につながった

一般と行政費用

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
一般と行政			$	163,956					$	206,640					$	(42,684)					(21)		%

2022年12月31日までの年度の一般·行政費は1.64億ドルだったが、2021年12月31日までの年度は2.066億ドルと4270万ドル減少し、減少幅は21%だった。この減少は主に株式報酬が7650万ドル減少したためであり、これは2022年6月現在、私たちの連合席最高経営責任者に発行された市場ベースの制限株式単位がすべて使い切っているが、外部の法律、会計、コンサルティング、ITサービスに関連する専門サービス費用は1760万ドル増加し、人員コストは710万ドル増加し、私たちの業務拡張に合わせて、分配された施設や情報技術インフラコストに関する550万ドルの増加は、この減少を部分的に相殺しているためである

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カタログ表

利子収入

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
利子収入			$	6,069					$	3,930					$	2,139					54		%

2022年12月31日までの年間の利息収入は610万ドルだったが、2021年12月31日までの年間は390万ドルと210万ドル増加し、54%増となったが、これは主に米国債の金利上昇によるものであるが、現金と現金等価物および売却可能債務証券残高の減少分がこの増加を相殺している。

利子支出

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
利子支出			$	(2,577)					$	(2,577)					$	—					—		%

利息支出は，主に2020年11月に発行された転換可能優先手形に関する債務発行コストの償却によるものであり，2022年12月31日と2021年12月31日までの年度である。

その他の収入，純額

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
その他の収入，純額			$	(12,778)					$	25,178					$	(37,956)					*

*意味がない

2022年12月31日までの1年間で、他の収入(支出)純額は、主に私たちの有価証券が記録した780万ドルの未実現損失と、私たちの非有価証券投資対象の権利減額530万ドルを購入することと関係がある。2021年12月31日までの年度の他の収入(支出)純額には、2021年12月に締結された和解·許可協定による一括支払いに関する2500万ドルが主に含まれている

非制御性利子負債の公正価値調整

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
非制御性利子負債の公正価値調整			$	(99,785)					$	—					$	(99,785)					*

*意味がない

2022年12月31日までの年度の非持株権益負債の公正価値調整は、2022年6月に完成した合営買収によるものである。

所得税支給

			十二月三十一日までの年度												変わる
			2022						2021						$						%
			(単位：千)
所得税支給			$	1,139					$	300					$	839					280		%

2022年12月31日までの年度から2021年までの間、所得税支出の変化はわずかである。

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カタログ表

四半期経営業績

次の表は、2022年12月31日までの24ヶ月間、監査されていない四半期総合運営報告書データを示しています。これらの四半期の資料はアメリカ合衆国公認の会計原則に従って作成されており、本年度報告における他の表格10−Kに記載されている監査された総合財務諸表の基礎と同じである。経営陣は、正常な経常的な調整のみを含むすべての調整を反映すべきであり、これは我々の業務結果を公平に列記するために必要であると考えている。これらのデータは、当社の監査財務諸表および本年度報告書の他の場所の10-K表に含まれる関連付記とともに読まなければなりません。これらの四半期の経営業績は必ずしも私たちの年間または未来のどの時期の経営業績を代表するとは限りません。

						3か月まで
						2022年12月31日						2022年9月30日						June 30, 2022						March 31, 2022						2021年12月31日						2021年9月30日						June 30, 2021						March 31, 2021
						(未監査)
						(単位：千)
収入：
正確な腫瘍学的検査						$	113,797					$	102,054					$	92,062					$	84,136					$	88,707					$	79,272					$	72,604					$	63,729
サービスやその他を開発する						13,094						15,350						17,082						11,963						19,401						15,507						19,497						14,936
総収入						126,891						117,404						109,144						96,099						108,108						94,779						92,101						78,665
コストと運営費用：
正確な腫瘍学的検査のコストは						43,706						39,434						34,375						30,684						32,254						29,665						24,887						23,590
開発サービスやその他の費用						3,415						1,062						2,352						1,297						1,168						1,151						5,040						5,157
研究開発費						106,578						100,017						85,455						81,757						73,021						70,968						63,724						55,508
販売とマーケティング費用						81,423						80,370						73,603						64,432						59,599						50,228						47,716						34,338
一般と行政費用						37,888						41,121						43,680						41,267						40,274						50,055						48,376						67,935
総コストと運営費用						273,010						262,004						239,465						219,437						206,316						202,067						189,743						186,528
運営損失						(146,119)						(144,600)						(130,321)						(123,338)						(98,208)						(107,288)						(97,642)						(107,863)
利子収入						2,150						1,754						1,387						778						653						689						1,037						1,551
利子支出						(644)						(644)						(645)						(644)						(643)						(644)						(644)						(646)
その他の収入，純額						5,281						(18,389)						378						(48)						25,898						(187)						(243)						(290)
非制御性利子負債の公正価値調整						—						—						(99,785)						—						—						—						—						—
所得税準備前の損失を差し引く						(139,332)						(161,879)						(228,986)						(123,252)						(72,300)						(107,430)						(97,492)						(107,248)
所得税準備金						602						115						446						(24)						11						96						83						110
純損失						(139,934)						(161,994)						(229,432)						(123,228)						(72,311)						(107,526)						(97,575)						(107,358)
償還可能な非持株権益の調整						—						—						—						—						(18,600)						—						—						(2,300)
Guardant Health，Inc.普通株株主は純損失を占めるべきである						$	(139,934)					$	(161,994)					$	(229,432)					$	(123,228)					$	(90,911)					$	(107,526)					$	(97,575)					$	(109,658)
Guardant Health，Inc.普通株主の1株当たり基本と希釈後の純損失に起因することができる						$	(1.36)					$	(1.58)					$	(2.25)					$	(1.21)					$	(0.89)					$	(1.06)					$	(0.96)					$	(1.09)
Guardant Health，Inc.普通株株主の1株当たり純損失の加重平均株式，基本株主と希釈株主を計算するための						102,516						102,289						102,047						101,853						101,697						101,420						101,172						100,955

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カタログ表

流動資金と資本資源

設立以来、運営中に赤字とマイナスキャッシュフローが発生し、2022年12月31日までに累計17億ドルの赤字を計上した。私たちは近い将来もっと多くの運営損失が生じることを予想して、私たちは引き続き臨床研究と新製品の開発に投資して、私たちの販売組織を拡大し、マーケティングに力を入れて、私たちのテストが市場に採用されることを推進して、私たちの運営費用は増加します。医師やバイオ製薬会社の私たちのテストに対する需要は引き続き増加すると予想されるため、追加の実験室能力が必要であれば、私たちの資本支出要求も増加する可能性があると予想される。

これまで，我々は主に株，転換可能債券，精密腫瘍学テストや開発サービスなどの収入を売却することで，我々の業務に資金を提供してきた。2022年12月31日現在、私たちは1.416億ドルの現金と現金等価物、8.696億ドルの取引可能な債務証券を持っている。即時需要を超えた現金は、主に資本保証を確保しながら流動性を提供するために、私たちの投資政策に基づいて投資される。また、米国債からなる取引可能債務証券の投資を保有しており、これらの証券は直ちに流動性を得ることができる。

現在の業務計画によると、現在の現金、現金等価物、および販売可能な債務証券、および運営からの予想される現金流量は、本年度報告がForm 10-K形式で発表された日から12ヶ月以上の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じています。私たちは、より多くの資本を集めて、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会やその他の理由を利用することを考えるかもしれない。精密腫瘍学テストと開発サービスやその他のサービスからの収入は長期的に増加することが予想されるため，我々の売掛金と在庫残高は増加することが予想される。いずれの売掛金や在庫の増加も、売掛金や売掛金の増加によって完全に相殺されない可能性があり、これは私たちの運営資本残高に影響を与える可能性がある。

私たちの利用可能な現金、現金等価物、および取引可能な債務証券、ならびにビジネスからの予想されるキャッシュフローが、私たちの顧客の返済率が現在の予想よりも低いため、私たちの製品に対する需要が低下したこと、または当10-K年報に記載されている他のリスクを含む、我々の流動性需要を満たすのに十分でない場合、私たちは、追加の普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却、クレジット手配または他の形態の第三者融資の達成、または他の債務融資を求めることができます。株式および転換可能な債務証券の売却は、私たちの株主の権益を希釈する可能性があり、優先持分証券または転換可能債券の場合、これらの証券は、私たちの普通株よりも優先的な権利、優先権、または特権を提供する可能性がある。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちのプラットフォーム技術や製品に対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。合理的な条件で、私たちは追加的な資本を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。

キャッシュフロー

次の表は私たちの報告期間中のキャッシュフローをまとめています

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021
			(単位：千)
経営活動のための現金純額			$	(309,463)					$	(209,017)
投資活動提供の現金純額			149,816						(63,155)
融資活動のための現金純額			(189,093)						(66,824)

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カタログ表

経営活動

2022年12月31日までの年間で、経営活動で使用されている現金は3.095億ドルであり、これは純損失が6.566億ドルだったが、2.836億ドルの非現金費用と6160万ドルの運営資産と負債の純変化によって部分的に相殺されたためである。非現金費用は主に合弁企業の買収に関連する非制御権益負債の公正価値調整9，980万ドル、株式ベースの補償9，470万ドル、減価償却および償却3，600万ドル、非現金経営リースコスト2，860万ドル、有価証券未実現損失780万ドル、私たちの非有価証券投資を購入する権利減価530万ドル、有価証券投資プレミアム償却460万ドル、あるいは価格再評価調整430万ドルおよび発行コスト償却260万ドルを含む。我々の営業資産と負債の純変化は、主に売掛金と売掛金負債の6，030万ドルの増加によるものであり、主に商品やサービスの購入の増加、人員増加および負債およびその他の負債の増加、前払い費用およびその他の流動資産が2，040万ドル減少したのは、主に2021年12月に締結された和解·許可協定に基づいて2，500万ドルを一度に支払い、他の資産が1，170万ドル減少したこと、および繰延収入が990万ドル増加したためであり、主に国際実験室パートナーの前払いによるものであるが、在庫増加2，090万ドル部分がこの影響を相殺したためである。純額は、テスト量の増加が予想され、在庫レベルが増加し、サプライチェーンの潜在的な中断を相殺することと、テナント改善手当を受けた後に経営リース負債純額2，020万ドルを支払うことが原因である。

2021年12月31日までの年間で，経営活動で使用されている現金が2.09億ドルであるのは，我々の純損失3.848億ドルおよび営業資産と負債の純変化4050万ドルであるが，2.162億ドルの非現金費用によって部分的に相殺されているためである。非現金費用には主に1兆514億ドルの株式補償、2470万ドルの非現金経営リースコスト、2230万ドルの減価償却と償却、1280万ドルの投資割増償却、260万ドルの債務発行コストの償却、240万ドルの減価償却、または価格再評価調整がある。私たちの経営資産と負債の純変化は、主に臨床とバイオ製薬顧客への販売増加による売掛金4440万ドルの増加と、2021年12月に締結された和解·許可協定によって稼いだ特許権使用料収入の増加、前払い費用およびその他の流動資産の3580万ドルの増加であり、主に上記の和解と許可協定に基づいて2500万ドルを一度に支払い、テスト量の増加により純在庫が800万ドル増加し、その他の資産が420万ドル増加したが、売掛金と負債は3480万ドル増加した。主な原因は、貨物やサービス調達の増加、人員の増加、および負債やその他の負債の増加、テナント改善手当を受けた後の経営賃貸負債純額1 420万ドルの支払い、繰延収入280万ドルの増加である。

投資活動

2022年12月31日までの年間で、投資活動が提供する現金は1兆498億ドルで、主に5.55億ドルの売却可能債務証券の満期から来ているが、3.038億ドルの売却可能債務証券、7750万ドルの不動産·設備、2400万ドルの非売却可能株式と他の関連資産が部分的に相殺されている。

2021年12月31日までの年間で，投資活動に使用される現金は6，320万ドルであり，主に9.008億ドルの売却可能債務証券，7，500万ドルの物件および設備の購入，3，940万ドルの非売却可能株およびその他の関連投資から購入されているが，9.521億ドルの売却可能債務証券の満期分に相殺されている。

融資活動

2022年12月31日までの年間で、融資活動のための現金は1億891億ドルであり、これは主に合弁企業の対価格支払い1.778億ドル、合弁買収と買収に関する買収要約に1420万ドル、制限株式単位の純額決済に関する790万ドルの税金が支払われ、一部は我々従業員の株式購入計画下で普通株を発行する収益930万ドルと株式オプションを行使する収益260万ドルによって相殺されるためである。

2021年12月31日までの年度における融資活動のための現金は6，680万ドルであり，これは主に限定株式単位の純株式決済に関する8，380万ドルの税金が，我々従業員の株式購入計画下で普通株を発行する収益980万ドルと株式オプションを行使する収益810万ドルによって相殺されているためである.

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カタログ表

重要な会計政策と試算

私たちはアメリカ公認の会計原則または公認会計原則に基づいて総合財務諸表を作成しました。これらの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日付の資産、負債、費用、および関連開示の報告金額、および報告期間内に記録された収入および費用に影響を及ぼす推定、仮説、判断を行う必要があります。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。したがって，異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.

我々の主な会計政策は、本年度報告書10-K表の他の場所の総合財務諸表付記2により詳細に記載されているが、以下の会計政策は、財務諸表を作成する際に使用する判断や推定に重要であると考えられる。

収入確認

私たちの収入は正確な腫瘍検査サービスを提供し、開発サービスと他のサービスから来ています。精密腫瘍学テストサービスはゲノムマップと著者らのプラットフォームからの他のゲノム情報の配信を含む。開発サービスには、診断開発と監督管理の承認、臨床研究設定、監視と維持、テスト開発と支援、GuardantConnectとGuardantInFORMが含まれる。他の収入には私たちの技術とキットの履行を許可する金額が含まれている。私たちは現在第三者商業と政府支払人、ある病院と腫瘍学センターと個人患者、生物製薬会社、研究機関、国際実験室パートナーと流通業者から支払いを受けている。

収入は、サービス制御権を顧客に転送する際に確認し、金額は、これらのサービスの対価格と交換する権利があることを反映している。FASB ASCトピック606、取引先と契約した収入顧客との契約の決定、契約中の履行義務の決定、取引価格の決定、取引価格の履行義務への割り当て、およびエンティティが契約履行義務を履行する際に収入を確認する5ステップモードが規定されている。

正確な腫瘍学的検査

医師にテスト結果を報告する際に，臨床顧客(ある病院，癌センター，他の機関，患者を含む)のための正確な腫瘍学的テストによる収入を販売することを確認した。臨床顧客が要求する大多数の正確な腫瘍学テストは書面プロトコルなしで販売されている；しかし、著者らは臨床顧客と黙示契約が存在することを確定した。私たちが臨床顧客に販売したすべての検査を単一の履行義務として決定した。保険会社と他の機関とのある限られた契約手配以外に、取引価格は固定されており、既定の契約価格は存在せず、著者らの臨床顧客と締結した各暗黙的な契約の取引価格は可変対価格を表す。組み合わせ方法での可変考慮要素を推定し，第三者商業と政府支払者と患者の履歴補償データ，および履歴データに反映されていない既知または予想される補償傾向を考慮した。実際の現金受取状況に基づいて、各報告期間にポートフォリオで徴収される推定額を監視し、推定数を改訂する必要があるかどうかを評価する。見積り数とその後のいずれの訂正にも不確実性が含まれており，変数を見積もる際に重大な判断を用い，その変数に制約を適用する必要がある.期待返済期間内の実際の現金収入を分析し、各ポートフォリオの推定可変対価格と比較すると、どの差も予想返済期間後の推定収入の調整であることが確認されるが、将来の収入逆転のリスクを評価する必要がある。

生物製薬顧客に正確な腫瘍学テストを販売する収入は、毎回のテストの交渉価格に基づいているか、あるいは所定の期間内に一定のテスト量を提供するプロトコルに基づいている。私たちは生物製薬顧客に一連の異なるテストを譲渡する約束を単一の履行義務として決定する。生物製薬顧客向けの精確な腫瘍学テストは通常毎回のテストの固定価格で料金を徴収する。所定の期限内にテスト量を満たすことに係るプロトコルについては，時間の経過とともに義務を履行し，収入は実行されたテスト回数に応じて時間とともに確認される.

我々の正確な腫瘍学サービスの結果は電子的に配信されているため，輸送や手数料は発生せず，顧客に課金することもない。

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カタログ表

サービスやその他を開発する

私たちは私たちの正確な腫瘍学情報プラットフォームを利用して、私たちの生物製薬顧客に開発サービスを提供します。我々が重要な統合サービスを実行する場合、開発サービスは、一般に、分析検証および規制提出のような単一の性能義務を表す。単独の約束は契約中の他の約束とは別に識別できないので、区別できない。しかしながら、ある契約によれば、バイオ製薬顧客は、契約中の他の承諾と区別することも、他の約束とは別に識別することもでき、異なる履行義務を負うことができる様々な異なる開発サービスに参加させることができるかもしれない。

私たちは生物製薬会社と協力して新薬を開発した。これらの協力の一部として，我々のテストグループの診断装置提出を支援するために，法規制届出に関するサービスを提供する.このような協力の下で、私たちはマイルストーンを達成し、持続的な支援を提供することから収入を得る。提供されたセット診断開発と監督管理審査サービスに対して、著者らは前払い費用と業績に基づく、払い戻しできない監督管理とその他の発展マイルストーン支払いを通じて補償を行う。このような契約の取引価格は一般的に可変対価格を代表する。可変対価格の制約をマイルストーン支払いに適用することは重大な判断が必要な分野だ。著者らはそれぞれのマイルストーンを実現するために管理しなければならない科学、臨床、監督管理、商業とその他のリスクなどの要素、及びそれぞれのマイルストーンを実現するために必要な努力と投資レベルを評価した。この評価を行う際には，我々のようなマイルストーンに関する歴史的経験，各マイルストーンに関する複雑さと不確実性，およびマイルストーンの実現が我々以外の当事者に依存するかどうかを考えた.可変対価格の制約を適用することは、関連する不確実性を解決する際に、収入の著しい逆転が生じない可能性が高い。各報告期間において、推定取引価格の改訂として、可変対価格制限の適用を評価·更新する。

バイオ製薬研究開発サービス提供期間中の診断開発と規制承認サービス収入を確認した。具体的には，入力法を用いて収入を確認して進展を測定し，これまでに発生したコストの総期待コストをその進展の尺度として利用した.各報告期間の収入確認を決定する際に、総予想コスト推定数の変化および元の契約範囲の変化によって交渉された任意の増収費用を評価する。このような手配により新製品やサービスを開発するには，技術実行可能性を達成する前に生じるコストは，我々の総合経営報告書に研究および開発費用として計上され，その後に生じるコストは開発サービスやその他のコストに計上される.

上述した診断開発と規制承認サービスのセットに加えて、臨床研究設定、監視と維持、テスト開発と支援、GuardantConnect、GuardantInFORMなど、他の開発サービスからの収入を確認します。これらの収入は、一般に、関連サービスの提供中の進捗状況を測定するために、入力方法に従って一定期間確認される

さらに、他の収入には、私たちのデジタルシークエンシング技術を国内の顧客と国際実験室パートナーに許可すること、およびプラント配送によって生成された金額が含まれています。許可された技術の場合、私たちは、印税ベースの支払い、払い戻し不可能な前金、保証された最低支払い、および/またはマイルストーン支払いサンプルによって補償を受けます。技術的許可スケジュールの性質に応じて、強制的に実行可能な支払権および支払い条件を含むが、代替用途を有する資産が作成された場合、これらの収入は、使用料の徴収が発生した販売中、技術移転の完了時、または技術移転中に確認されることが考えられる。キットの履行に関する収入は、このような製品の交付時に確認されます。

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カタログ表

多重履行義務を持つ契約

生物製薬顧客と国際実験室パートナーとの契約は、正確な腫瘍学試験、上述の開発サービスとデジタルシークエンシング技術許可などの多種の異なる履行義務を含むことができる。我々は生物製薬顧客と国際実験室パートナーとの契約に含まれる条項と条件を評価し、適切な収入確認を確保し、サービスが異なる業績義務とみなされているかどうかを含め、一緒に計算するのではなく、単独で計算すべきである。私たちはまず、実質的な約束や行政的任務ではなく、契約に基づいて具体的な約束を決定し、その後、これらの約束が契約の背景に区別と区別ができるかどうかを評価する。約束されたサービスが変わってくるかどうかを評価する際には、第三者の研究、開発、商業化能力、一般市場における専門知識の可用性など、顧客が単独で、または顧客がいつでも利用可能な他の資源と一緒に利益を得ることができるかどうかを考慮する。約束されたサービスが契約コンテキストで異なるかどうかを評価する際に、サービスの重要な統合を提供しているかどうか、サービスが著しく相互に修正またはカスタマイズされているかどうか、またはサービスが相互に依存しているか、または相互に関連しているかどうかを考慮する。

複数の履行義務を有する契約については，取引価格は相対的に独立した販売価格で単独の履行義務に割り当てられる.吾らは独立販売価格を決定する際に、この等履行責任の類似取引における歴史的販売価格及びその他の要素を考慮し、市場で顧客が支払いたい価格、他のサプライヤーの競争的定価、業界刊行物及び現行の定価方法、各履行責任を履行する期待コスト及び適切な保証金を含むが、或いは独立販売価格が観察されなかった場合、吾らは総取引価格を参考にして約束した他の履行責任の見える独立販売価格の総和を引いて、独立販売価格を決定する。

可変利子実体

我々は、第三者エンティティと締結されたプロトコルを検討し、これらの合意に基づいて、エンティティが可変権益エンティティであるかどうか、またはVIEであるかどうかを決定するために、エンティティ内に可変資本を有する可能性がある。もしそのエンティティがVIEであれば、私たちは私たちがそのエンティティの主な受益者であるかどうかを評価する。私たちがエンティティの主な受益者であるかどうかを決定する際に、私たちは、(1)エンティティの重大な経済活動を指示する権力を同時に有するかどうか、および(2)エンティティの損失を負担するか、またはエンティティからそのエンティティに大きな意味を有する可能性のある利益を得る権利を同時に有するかどうかを決定するために定性的方法を採用する。私たちがVIEの主な受益者であると判断すれば、VIEの運営報告書と財務状況を私たちの連結財務諸表に統合します。合併の会計根拠は、VIEが業務または資産の定義に適合しているかどうかを決定することです。業務として決定されていないVIEの資産、負債、および非制御権益(営業権を除く)は、合併後の財務諸表に公正価値で入金される。我々がVIEに譲渡した資産及び負債は、我々が主要受益者となった日の直後又は直前に、資産及び負債が譲渡されていない場合に計量された同じ金額で入金される。既存の関係や将来の取引の変化により合併または合併イベントが解除される可能性があるため、このようなVIEを統合すべきかどうかの決定が続いています。

2018年5月、ソフトバンクの付属会社と合弁企業を設立し、アメリカやヨーロッパ以外の地域での販売、マーケティング、流通のテストのために資本化しました。合弁企業はVIEとみなされ、私たちはVIEの主な受益者に決定された。そのため、私たちは財務諸表の中で合弁企業の財務状況、経営結果とキャッシュフローを総合して、すべての会社間残高はすでに合併中に流されています。

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カタログ表

2021年11月までに、ソフトバンクが保有する非持株資本は、組み込み引当機能を含み、これらの機能は、完全に我々の制御範囲内ではなく、合併貸借対照表において永久持分外に分類される。ソフトバンクは合営会社の設立7周年あるいは後、初の公募後の1周年及びいくつかの他の情況下でその引受権利を行使し、それを合営会社の株式に売却する権利があるため、非持株権益は償還可能な権益になる可能性がある。償還機能が報告期間終了時に行使できるように、償還価値が変化したときに直ちにこれらの変化を確認することを選択しました。2021年11月には、ソフトバンクとの合弁契約に含まれる引受権を行使し、ソフトバンクとその関連会社が保有するすべての株式を購入し、総購入価格を支払う代償として、独立した第三者推定値に基づいて決定する。我々が2021年11月にコールオプションを行使した後、ソフトバンクは下落オプションを行使する選択権を持たなくなった。引受権の行使において、7800万ドルを償還可能な非制御的権益から非制御的権益負債に再分類する。2022年6月、我々はソフトバンク及びその付属会社が保有する全株式を購入し、代償は現金支払い総購入価格1.778億ドルであり、2022年12月31日までの年度非持株権益負債の公正価値を9980万ドルに調整した

株に基づく報酬

我々は、付与日に従業員、取締役、非従業員顧問に付与された株式オプションの株式報酬支出に基づいて、報酬の公正価値に基づいて株式報酬支出を計測し、必要なサービス期間内にこれらの報酬の対応する報酬支出を確認し、これは通常、対応する報酬の帰属期間である。業績指標を持つ株式オプションの報酬費用は、付与中に指定された指標の期待業績に基づいて算出される。

2012年株式計画、2018年インセンティブ奨励計画、および前Guardant Health AMEA，Inc.合弁企業の2020年株式インセンティブ計画に対して付与された株式オプションの公正価値を推定する(付記12参照)株に基づく報酬)、および付与日に当社の2018従業員株式購入計画に従って付与された株式購入権は、Black-Scholesオプション定価モデルを使用する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、多くの変数に関する仮定を使用することが要求され、これらの変数は複雑で主観的であり、通常は決定するために重大な判断が必要である。私たちの株式オプション公正価値を計算するための仮説は

普通株主公正価値

我々普通株の公正価値はナスダック全世界精選市場で取引されている普通株の付与日の終値によって決定される。合営会社取締役会は合営会社普通株の公正価値を決定した。合営会社の普通株の付与日公正価値は推定方法を用いて決定され、この方法はいくつかの仮定を利用して、イベントの確率加重、波動性、清算時間、無リスク金利及び市場流動性が不足した場合の割引仮説を含む。合弁企業の普通株の公正価値を決定する際に、合弁企業の企業価値を推定するための方法は、アメリカ公認会計士協会の会計と推定ガイドラインと一致する方法、方法、仮定を用いて行われる補償として発行された個人持株会社株式証券の推定値.

所期期限

私たちの期待期間は私たちの株式オプションが返済されない時期を代表する。従業員、取締役、および非従業員コンサルタントから発行された株式オプションの期待年間期には、任意の他の方法で予想年間を推定するのに十分な履歴データがないので、簡略化方法(帰属日と契約期間終了との間の中点に基づいて)を決定する

予想変動率

2018年10月4日に初公募株に関連した我々の普通株がナスダックグローバルベスト市場で取引を開始するまで、我々の普通株は活発な取引市場を持っていなかった。著者らの普通株取引の歴史データが限られているため、予想変動率は同業界が上場同業グループ会社の平均変動率に著者らの利用可能期間の予想変動率を加えて推定することができる。比較可能な会社は，ライフサイクルや専門分野で類似した規模，段階に応じて選択される.

合営会社の普通株には取引履歴が何もないため、この合営会社は平均歴史変動率から予想変動率を推定したが、この期間の平均歴史変動率はその同業グループ内で未来の株価傾向を代表するとされる上場会社の予想期限にほぼ等しい

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カタログ表

無リスク金利

無リスク金利は、付与時に株式オプション付与の期待期限に対応する期間内に有効な米財務省零利子票に基づいて発行される

期待配当収益率

私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったこともなく、私たちの普通株に配当金を支払う計画もない。したがって、私たちが使用する期待配当収益率はゼロだ。

ブラック·スコアーズの仮説は

当社のブラック·スコアーズオプション定価モデルで使用される加重平均仮定は、合弁企業を含み、本報告の間に当社の従業員、取締役、および非従業員に付与された株式オプションについては以下のようになる

十二月三十一日までの年度

2022

2021

2020

予想期限(年単位)

5.50 – 6.10

5.49 – 6.06

5.50 – 6.10

予想変動率

63.3% – 67.6%

63.6% – 66.7%

63.6% – 73.3%

無リスク金利

1.9% – 4.4%

0.3% – 1.3%

0.3% – 1.6%

期待配当収益率

—%

—%

—%

市場に基づく制約株については，モンテカルロシミュレーションモデルを用いて必要なサービス期限を導出した.市場に基づく制限株式単位の推定公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルを使用して決定され、このモデルはいくつかの変数に関する仮定を使用する必要があり、これらの変数は複雑で主観的であり、通常は重大な判断をして決定する必要がある。市場条件に達するかどうかにかかわらず、株式報酬費用が計上される。関連市況がその予想デリバティブサービス期間よりも早く達成されれば、株式ベースの補償支出は、授出日から株価目標を達成するまでの時点での累積追加支出として確認される。

市場に基づく制限的株式単位の公正価値を計算するための仮定は以下のとおりである

普通株主公正価値

我々普通株の公正価値はナスダック全世界精選市場で取引されている普通株の付与日の終値によって決定される。

予想変動率

著者らの普通株取引の歴史データが限られているため、予想変動率は上場同業グループ会社の平均変動率と同一業界の上場オプションの隠れ変動率に著者らの利用可能期間の予想変動率を加えて推定した。比較可能な会社は，ライフサイクルや専門分野で類似した規模，段階に応じて選択される.

所期期限

予想期限は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して推定された各ロットの派生サービス期限を表す

無リスク金利

無リスク金利は米国債金利をベースとしており、満期日は市場に基づく制限的株式単位の予想期限と類似している

危険率

リスク率は私たちの権益コストを代表する。

期待配当収益率

私たちは予測可能な未来に何の配当金も支払わないと予想しているので、使用される予想配当収益率はゼロだ。

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カタログ表

即売性に欠けて割引する

市場性に乏しい割引はベスト後の期限制限に適した割引であり，モンテカルロシミュレーションモデルを用いて得られたものである.

以下では、加重平均期待期間が0.83~2.07年、予想変動率が65.5%、無リスク金利が0.53%、配当率がゼロ、リスク率(権益コスト)が16%、および帰属後制限の割引が10.4%~14.5%である、市場ベースの制限株式単位を計算するための株式補償を仮定する。

罰金が発生した場合、私たちは株に基づく報酬支出純額を確認した。

私たちは株式ベースの報酬に関する予想に基づいた仮定を評価するために判断を使い続けるつもりだ。私たちが普通株に関するより多くのデータを蓄積し続けるにつれて、私たちの推定を改善することができ、これは私たちの未来の株式ベースの報酬支出に大きな影響を与えるかもしれない。

最近の会計声明

適用されません。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、我々の財務状況に影響を及ぼす可能性のある損失リスクである

金利リスク

私たちは金利変化の市場リスクに直面しており、これらの変化は主に私たちの現金と現金等価物、販売可能な債務証券、そして私たちの債務と関連している。2022年12月31日現在、私たちは1兆416億ドルの現金と現金等価物を持ち、主に現金預金と通貨市場基金の形で保有している。私たちの有価証券はアメリカ政府債券の形で持っています。2022年12月31日現在、私たちは8.696億ドルの短期取引可能債務証券を持っている。私たちの市場リスクに対する主な開口は利息収入感度であり、これはアメリカ金利の全体的なレベルの変化の影響を受けている。2022年12月31日現在、金利が100ベーシスポイント上昇すると、私たちが証券を売却できる公正価値が約420万ドル低下すると仮定し、金利が100ベーシスポイント低下すると、私たちが証券を売却できる公正価値を約420万ドル増加させると仮定する。この推定は、金利が変化したときの時価変化を測る敏感なモデルに基づいている。

外貨リスク

私たちの収入のほとんどはアメリカから来ています。2022年12月31日現在、外貨建てのわずかな収入を創出している。私たちが国際市場での存在を拡大するにつれて、私たちの経営業績とキャッシュフローはますます外貨為替レート変化の変動の影響を受けることが予想され、将来的に為替レート変化の悪影響を受ける可能性がある。2022年12月31日現在、外貨為替レートの10%変化の影響は私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと仮定します。今まで、私たちは外国為替リスクについて何のヘッジも達成していない。私たちの国際業務の成長に伴い、為替変動に関連するリスクを管理する方法を再評価していきます。

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項目8.財務諸表と補足データ

Guardant Health Inc.

連結財務諸表索引

2022年と2021年12月31日まで

2022年まで、2021年および2020年12月31日まで年度

			ページ
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID：42)			101
合併貸借対照表			103
連結業務報告書			105
合併全面損失表			106
非持株権益と株主権益合併報告書の償還が可能			107
統合現金フロー表			108
連結財務諸表付記			110

本プロジェクト8に要求される補足財務資料は、第2部第7項に記載されており、タイトルは“四半期運営実績これは引用によってここに結合される.

100

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独立公認会計士事務所報告

Guardant Health，Inc.の株主と取締役会へ。

財務諸表のいくつかの見方

Guardant Health，Inc.(当社)2022年12月31日までと2021年12月31日までの連結貸借対照表，2022年12月31日までの3年度の関連総合経営表，全面損失，償還可能非持株権益と株主権益およびキャッシュフロー，および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。

また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づき、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年2月23日に発表された報告書について保留意見を発表した。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、(1)財務諸表に対して重大な意味を有する勘定又は開示に関し、(2)特に挑戦的、主観的、又は複雑な判断に係る財務諸表を監査して生じた事項である。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、キー監査事項またはそれに関連する勘定または開示に関する個別的な意見を提供することはない。

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正確な腫瘍学的収入(注文医のためのテストサービス)
関係事項の記述			2022年12月31日までの1年間で，Precision Oncologyから確認された収入は3.92億ドルであった.総合財務諸表付記2で述べたように，当社は発注医にテスト結果を渡した後，臨床顧客の正確な腫瘍学試験による収入を確認した。顧客が要求した大多数の正確な腫瘍学テストは医師申請書に従って販売されているため、さらなる書面条項や条件はなく、同社はその患者と黙示契約が存在することを決定し、これらのサービスは異なる価格を受けると推定されている。経営陣は，第三者支払者と患者の履歴支払データから可変対価格を推定し，支払パターンの既知と予測変化に応じて調整し，すなわち確認された収入が逆転しないことが予想されることに制約されている 監査会社は精密腫瘍学テストが期待して受信した総対価格の推定は複雑であり、管理層がテストを受けた支払いに対する推定を評価するために重大な判断を下す必要がある。この推定は，患者テストカバー率と第三者支払者から料金を徴収した経験に対する仮定の影響を受けている。
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか			我々は理解を得て，設計を評価し，内部制御の操作有効性をテストし，これらの内部制御は推定変数に基づいて考慮した正確な腫瘍学的収入計測に関する重大な誤報リスクを解決した。これには，管理層による上記の重要な仮定の審査に関するテスト制御と，その期間に行われるテスト収集の見積り金額を決定する際に使用される投入が含まれる.現在と履歴データの制御もテストし，管理層は変数考慮の推定を決定する際にこれらの制御を用いたが，データの完全性と正確性を含む制約を受けた. 著者らは会社の精確な腫瘍学収入に対する監査プログラムは上述の仮説と投入を評価し、会社が分析に使用した基礎データの完全性と正確性をテストし、応用の制約を含む。私たちはテストタイプ(すなわち肺、非肺など)の条項と条件に同意した。医者が提出した申請書を処理する。経営陣が使用している重大な仮定と投入を会社の第三者支払人の入金傾向とその他の関連要因と比較した。これには，履歴情報を元のファイルと比較することで計算への投入をテストし，これらの推定数を実際の結果と比較することで管理層推定数の履歴正確性を評価することが含まれる.

/s/ 安永法律事務所

2015年以来、当社の監査役を務めてきました。

カリフォルニア州サンマテオ

2023年2月23日

102

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Guardant Health Inc.

合併貸借対照表

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

			12月31日まで
			2022						2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物			$	141,647					$	492,202
短期有価証券			869,584						440,546
売掛金純額			97,256						97,652
在庫、純額			51,598						30,674
前払い費用と他の流動資産、純額			31,509						53,052
流動資産総額			1,191,594						1,114,126
長期有価証券			—						698,034
財産と設備、純額			167,920						124,461
使用権資産、純額			174,001						189,443
無形資産、純額			11,727						14,207
商誉			3,290						3,290
その他の資産、純額			61,453						60,938
総資産(1)			$	1,609,985					$	2,204,499
負債と株主権益
流動負債：
売掛金と売掛金			175,817						105,361
非制御性権益負債			—						78,000
収入を繰り越す			17,403						11,326
流動負債総額			193,220						194,687
転換可能優先手形、純額			1,137,391						1,134,821
長期経営賃貸負債			210,015						226,053
その他長期負債			9,179						3,933
総負債(1)			1,549,805						1,559,494
引受金及び又は有事項(付記10)

103

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			12月31日まで
			2022						2021
株主権益：
優先株、額面は$0.00001一株一株10,000,000株式を許可して違います。2022年12月31日と2021年12月31日までの発行済株式			—						—
普通株、額面$0.00001一株一株350,000,0002022年12月31日と2021年12月31日までに認可された株102,619,383そして101,767,4462022年12月31日と2021年12月31日までの発行済株式			1						1
追加実収資本			1,742,114						1,657,593
その他の総合損失を累計する			(19,522)						(4,764)
赤字を累計する			(1,662,413)						(1,007,825)
株主権益総額			60,180						645,005
総負債と株主権益			$	1,609,985					$	2,204,499

(1)2021年12月31日現在、会社の総合貸借対照表には20.4百万ドルの資産は，可変利益実体Guardant Health AMEA，Inc.とVIEを合併する子会社の債務，および$の返済にしか利用できない4.3総合VIE及びVIE付属会社は百万元の負債を抱えているが、その債権者は当該等の負債に対して当社の一般信用追徴権を持っていない。2022年6月10日に合弁企業の買収が完了した後、Guardant Health AMEA，Inc.はVIEではなくなった。付記3、合弁企業を参照。

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

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カタログ表

Guardant Health Inc.

連結業務報告書

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

						十二月三十一日までの年度
						2022						2021						2020
収入：
正確な腫瘍学的検査						$	392,049					$	304,312					$	236,324
サービスやその他を開発する						57,489						69,341						50,406
総収入						449,538						373,653						286,730
コストと運営費用：
正確な腫瘍学的検査のコストは						148,199						110,396						74,769
開発サービスやその他の費用						8,126						12,516						17,766
研究開発費						373,807						263,221						149,862
販売とマーケティング費用						299,828						191,881						106,513
一般と行政費用						163,956						206,640						192,770
総コストと運営費用						993,916						784,654						541,680
運営損失						(544,378)						(411,001)						(254,950)
利子収入						6,069						3,930						10,171
利子支出						(2,577)						(2,577)						(4,766)
その他の収入，純額						(12,778)						25,178						3,641
非制御性利子負債の公正価値調整						(99,785)						—						—
所得税準備前の損失を差し引く						(653,449)						(384,470)						(245,904)
所得税支給						1,139						300						379
純損失						(654,588)						(384,770)						(246,283)
償還可能な非持株権益の調整						—						(20,900)						(7,500)
Guardant Health，Inc.普通株株主は純損失を占めるべきである						$	(654,588)					$	(405,670)					$	(253,783)
Guardant Health，Inc.普通株主の1株当たり基本と希釈後の純損失に起因することができる						$	(6.41)					$	(4.00)					$	(2.60)
Guardant Health，Inc.普通株株主の1株当たり純損失の加重平均株式，基本株主と希釈株主を計算するための						102,178						101,314						97,504

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

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カタログ表

Guardant Health Inc.

合併全面損失表

(単位：千)

						十二月三十一日までの年度
						2022						2021						2020
純損失						$	(654,588)					$	(384,770)					$	(246,283)
税収の影響を差し引いた他の総合(赤字)収入：
証券売却可能な未実現収益						(13,158)						(5,769)						1,131
外貨換算調整						(1,600)						(1,692)						455
その他総合収入						(14,758)						(7,461)						1,586
総合損失						$	(669,346)					$	(392,231)					$	(244,697)
非持株権益の償還可能な総合損失						—						(20,900)						(7,500)
Guardant Health，Inc.の全面赤字。						$	(669,346)					$	(413,131)					$	(252,197)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

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Guardant Health Inc.

非持株権益と株主権益合併報告書の償還が可能

(単位：千、共有データを除く)

			償還可能な非持株権益						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 他にも 総合損益						積算 赤字.赤字						株主権益総額
									株						金額
2020年1月1日の残高			$	49,600					94,261,414						$	1					$	1,150,090					$	1,111					$	(352,809)					$	798,393
後続発行時に普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドル1,130			—						4,312,500						—						354,600						—						—						354,600
転換可能優先手形権益部分、純額			—						—						—						330,403						—						—						330,403
転換可能な優先手形のヘッジを購入する			—						—						—						(90,045)						—						—						(90,045)
株式オプション行使時に普通株を発行する			—						1,446,843						—						9,528						—						—						9,528
株式単位の帰属を制限する			—						97,188						—						—						—						—						—
普通株の帰属を繰り上げて行使する			—						—						—						52						—						—						52
従業員の株式購入計画に基づいて発行された普通株			—						96,040						—						7,095						—						—						7,095
限定株単位株式純決算に関する税金			—						—						—						(3,447)						—						—						(3,447)
株に基づく報酬			—						—						—						144,113						—						—						144,113
償還可能な非持株権益の調整			7,500						—						—						—						—						(7,500)						(7,500)
税収の影響を差し引いたその他の総合収益			—						—						—						—						1,586						—						1,586
純損失			—						—						—						—						—						(246,283)						(246,283)
2020年12月31日の残高			57,100						100,213,985						1						1,902,389						2,697						(606,592)						1,298,495
ASU 2020−06に採用した累積効果調整			—						—						—						(330,403)						—						4,437						(325,966)
株式オプション行使時に普通株を発行する			—						693,074						—						8,112						—						—						8,112
株式単位の帰属を制限する			—						750,160						—						—						—						—						—
普通株の帰属を繰り上げて行使する			—						—						—						52						—						—						52
従業員の株式購入計画に基づいて発行された普通株			—						110,227						—						9,753						—						—						9,753
限定株単位株式純決算に関する税金			—						—						—						(83,759)						—						—						(83,759)
株に基づく報酬			—						—						—						151,449						—						—						151,449
償還可能な非持株権益の調整			20,900						—						—						—						—						(20,900)						(20,900)
償還可能な非制御資本を非制御権益負債に再分類する			(78,000)						—						—						—						—						—						—
税収の影響を差し引いたその他の総合損失			—						—						—						—						(7,461)						—						(7,461)
純損失			—						—						—						—						—						(384,770)						(384,770)
2021年12月31日現在の残高			—						101,767,446						1						1,657,593						(4,764)						(1,007,825)						645,005
株式オプション行使時に普通株を発行する			—						228,311						—						2,625						—						—						2,625
株式単位の帰属を制限する			—						315,673						—						—						—						—						—
普通株の帰属を繰り上げて行使する			—						—						—						8						—						—						8
従業員の株式購入計画に基づいて発行された普通株			—						307,953						—						9,316						—						—						9,316
限定株単位株式純決算に関する税金			—						—						—						(7,878)						—						—						(7,878)
株に基づく報酬			—						—						—						94,685						—						—						94,685
合営企業買収及び買収関連コストについての入札要約			—						—						—						(14,235)						—						—						(14,235)
その他総合損失			—						—						—						—						(14,758)						—						(14,758)
純損失			—						—						—						—						—						(654,588)						(654,588)
2022年12月31日現在の残高			$	—					102,619,383						$	1					$	1,742,114					$	(19,522)					$	(1,662,413)					$	60,180

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

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カタログ表

Guardant Health Inc.

統合現金フロー表

(単位：千)

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
経営活動：
純損失			$	(654,588)					$	(384,770)					$	(246,283)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却			35,962						22,271						16,065
非現金経営リースコスト			28,585						24,661						5,567
進行中の研究や開発コストを担当しており，将来的には他に用途はない			—						—						8,500
対価格のリスコアリングがあります			4,305						2,380						(120)
非現金株報酬			94,685						151,449						144,113
債務割引償却と債務発行コスト			2,569						2,564						4,729
有価証券の割増償却			4,595						12,849						4,016
有価証券の未実現損失			7,793						—						—
その他資産減額準備			5,261						—						—
非制御性利子負債の公正価値調整			99,785						—						—
信用損失調整その他			21						47						7,151
経営性資産と負債変動状況：
売掛金純額			375						(44,353)						(5,463)
在庫、純額			(20,926)						(7,957)						(7,535)
前払い費用と他の流動資産、純額			20,444						(35,753)						(6,077)
その他の資産、純額			11,698						(4,182)						(19,326)
売掛金と売掛金			60,328						34,796						505
リース負債を経営する			(20,228)						14,205						(6,042)
収入を繰り越す			9,873						2,776						(3,727)
経営活動のための現金純額			(309,463)						(209,017)						(103,927)
投資活動：
有価証券を購入する			(303,757)						(900,808)						(1,125,575)
取引可能債務証券の満期日			555,000						952,110						562,548
非流通株証券やその他の関連資産の購入			(23,966)						(39,422)						—
財産と設備を購入する			(77,461)						(75,035)						(36,173)
無形資産の購入と資本化許可債務			—						—						(17,886)
投資活動提供の現金純額			149,816						(63,155)						(617,086)
融資活動：
融資リース債務への支払い			(71)						(146)						(174)
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金			9,316						9,753						7,095
株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する			2,625						8,112						9,528
限定株単位株式純決算に関する税金			(7,878)						(83,759)						(3,447)
合弁企業買収			(177,785)						—						—
合営企業買収及び買収関連コストについての入札要約			(14,235)						—						—
支払うか掛け値がある			(1,065)						—						—
普通株の収益を公開発行する			—						—						355,730
普通株の公募に関する発行費用を支払う			—						—						(1,130)

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カタログ表

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
転換可能優先手形借款収益，純額			—						—						1,132,750
転換可能優先手形借款に関する発売費用の支払い			—						(784)						—
転換手形を購入してヘッジする			—						—						(90,045)
融資活動が提供する現金純額			(189,093)						(66,824)						1,410,307
為替レート変動が現金，現金等価物および限定現金に及ぼす純影響			(1,600)						(1,693)						455
現金、現金等価物、および制限的現金純増加			(350,340)						(340,689)						689,749
現金、現金等価物、制限現金--期初			492,288						832,977						143,228
現金、現金等価物、制限された現金--期末			$	141,948					$	492,288					$	832,977
キャッシュフロー情報の補足開示：
使用権資産の取得による経営リース負債			$	4,073					$	171,382					$	13,123
所得税の現金を納める			$	1,331					$	393					$	331
非現金投資と融資活動を追加開示します
売掛金と売掛金に計上した財産と設備を購入する			$	8,291					$	8,892					$	1,986
融資リースによって購入された財産と設備			$	—					$	238					$	47
普通株の帰属を繰り上げて行使する			$	8					$	52					$	52
償還可能な非制御資本を非制御権益負債に再分類する			$	—					$	78,000					$	—
売掛金および売掛金に含まれる債務発行コスト			$	—					$	—					$	784

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

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カタログ表

Guardant Health Inc.

連結財務諸表付記

1. 業務説明

Guardant Health，Inc.または同社は、その独自テスト、大容量データセット、および先進的な分析を使用することによって、全世界の癌征服を助けることに集中している先行する正確な腫瘍学会社である。同社は、そのテストは、ロック解除洞察力によって癌治療を変更することができ、これらの洞察力は、疾患の最も治療可能な初期段階を含む疾患のすべての段階にある患者を助けると信じている。末期癌患者に対して、同社はすでに商業的にGuardant 360 LDTとGuardant 360 CDXを発売し、これはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)が許可した最初の全面液体生検テストであり、固形腫瘍に腫瘍突然変異マップを提供し、そして非小細胞肺癌(NSCLC)と乳癌の補助診断として用いることができる。同社はまた末期癌に対するGuardant 360 TIseNext組織テストを発売し、Guardant Display血液テストは早期結腸直腸癌、乳癌と肺癌患者の残留と再発疾患を測定するために用いられ、Guardant 360 Response血液テストは患者の免疫治療或いは標的治療に対する反応を予測するために用いられ、現在の標準看護画像より8週間前である

同社はバイオ製薬会社と協力して臨床研究を行い，上記の検出と，進行癌に対するGuardantOMNI血液検査と，2022年9月に発売されたGuardantINFINITY血液検査を提供し，次世代知能液体生組織検査であり，癌研究や治療開発の推進に腫瘍分子スペクトルや免疫反応の複雑さに対する新たな多次元洞察を提供している。テストから収集したデータを利用して、同社はまたGuardantINFORMプラットフォームを開発し、生物製薬会社が精確な腫瘍学薬物の開発を加速するのを助け、方法はこのシリコン研究プラットフォームを利用して、更に各種のバイオマーカーが駆動する癌の腫瘍変化と治療薬剤耐性を深く理解することである。

2022年5月、同社は結腸直腸癌のスクリーニング条件に符合する個人の需要を満たすためにShield LDTテストを発売した。簡単な採血により、Shieldは新しいマルチモード方法を用いて、腫瘍から放出されたDNAを含む血液中の結腸直腸癌シグナルを検出した。また、2022年12月には、当社はECLIPSEからの積極的な業績を発表した20,000患者登録研究、その盾血液テストが中等リスク成人における結腸直腸癌測定の性能を評価した。同社はまた，その研究性の次世代Shield分析により肺癌や多癌スクリーニング分野に業務を拡張したいと考えている。

当社は2011年12月にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州パロアルトに本社を置く。2018年5月、当社はソフトバンクビジョン基金(AIV M 1)L.P.またはソフトバンクの付属会社と米国でGuardant Health AMEA，Inc.または合弁企業を設立し資本化した。合弁契約の条項に基づき，当社は約を保有している50合弁企業における%所有権と持株権。2022年6月に、当社はソフトバンク及びその連合会社が保有する合営会社の全株式又は合営会社の買収事項の購入を完了し、合営会社のB類普通株を買収する旨を発行し、このB類普通株は合営会社の従業員が既得合営会社の購入権を行使して発行及び発行可能である。合弁企業への買収と買収要約を完了すると、Guardant Health AMEA，Inc.は会社の完全子会社となる(付記3参照合弁企業12を追加して株に基づく報酬).

2. 重要会計政策の概要

陳述の基礎

同社の総合財務諸表は米国公認の会計原則やGAAPに従って作成されている。添付の連結財務諸表には、Guardant Health，Inc.及びその合併合弁企業の勘定が含まれている(付記1参照業務説明そして注3合弁企業)、及びその完全子会社。他の株主の合営会社での権益は、合営会社の買収完了前に総合財務諸表に非制御的権益負債として表示されている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。前期の額に対してある再分類を行い，今期の列報に符合するようにした.

110

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カタログ表

同社は、2022年12月31日までの既存の現金および現金等価物および売却可能な債務証券は、添付の総合財務諸表の発表日から少なくとも1年以内に現在の経営計画に資金を提供するのに十分であると信じている。会社が赤字を続けているため、その収益転換は、会社のコスト構造を支援するのに十分な収入水準に依存する。もし会社の利益への移行が現在の運営計画と一致しなければ、会社は追加の資本を求めなければならないかもしれない。

予算の使用

公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、管理層がいくつかの推定、判断と仮定を行うことを要求し、これらの推定、判断及び仮定は、連結財務諸表日に報告された資産及び負債額及び関連開示、並びに列報期間中の収入及び費用報告金額に影響を与える。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。推定は、可変対価格の推定、信用損失の推定、多重履行義務を有する契約に含まれる独立販売価格分配、営業権および識別可能な無形資産、株式ベースの補償、経営リースの増加借入金金利、または事項、所得税準備(関連準備金を含む)、非上場証券の推定値などを含むが、いくつかの分野で使用されるが、これらに限定されない。これらの推定は通常複雑な問題に関連し、判断する必要があり、歴史結果の分析と未来の傾向の予測に関連し、解決するには長い時間を要するかもしれず、時期によって異なる可能性がある。実際の結果は経営陣の見積もりと大きく異なるかもしれない

新冠肺炎疫病の会社業務への影響の深刻度は多くの要素に依存し、疫病の持続時間と重症度、ウイルスのいかなる変種の影響、会社の顧客とサプライヤーへの影響の程度と深刻度、会社の製品とサービスに対する需要の持続的な中断、及び全世界の商業と経済環境が流動性と資金利用可能性に与える影響を含むが、これらはすべて不確定で予測できない。

市場情報を細分化する

その会社の運営方法は1つは運営と報告可能な部門。同社の最高経営決定者はその連合席最高経営責任者であり、彼らは総合的な基礎の上で提出された財務情報を審査して、運営決定を行い、財務業績を評価し、資源を分配する。

現金および現金等価物および限定現金

現金等価物は、購入時の元の満期日が3ヶ月以下である高流動性投資を含む。現金等価物には銀行当座預金と通貨市場口座が含まれ、これらの口座は主に米国政府が支援する証券や国債に投資される。現金等価物はコスト別に記載されており、コストはその公正価値に近い。

制限現金には、会社が何らかの自発的障害保険計画に参加することに関する賃金源泉徴収が含まれている。制限現金残高は$0.3百万ドルとドル0.12022年12月31日と2021年12月31日現在、それぞれ100万ユーロであり、添付の連結貸借対照表の他の資産に計上されている。

取引可能債務証券

取引可能な債務証券には、主にハイレベルの米国政府と機関証券、社債が含まれる。購入時の原満期日が貸借対照表日から3ヶ月から12ヶ月の間の有価証券は短期有価証券に分類され、貸借対照表日から12ヶ月以上満期となった有価証券は長期有価証券に分類される。当社は売却可能なすべての債務証券を売却可能なものに分類し、公正価値で記録している。損益計上累計を実現していない株主権益その他総合損益。購入時に発生する任意のプレミアムまたは割引は、利息収入または費用に償却されるか、または増加される

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カタログ表

当社は売却可能な売却可能債務証券の減価準備を定期的に評価している。売却可能な債務証券の公正価値がその償却コストよりも低い場合、当社がその剰余コストを回収した上で減価証券を販売する必要がある可能性が高い場合、または当社がその証券を売却しようと意図している場合、償却コストはその公正価値に低下する。この2つの条件が満たされていなければ、当社は証券期待キャッシュフローの現在値とその償却コストベースを比較することで、減値が信用損失によるものかどうかを決定する。確認された減価額は、償却コストが証券公正価値を超える部分に限られる。償却コストが予想キャッシュフローを超えるために提案した信用損失準備金は、連結業務報告書における他の収入(費用)純額に計上される。信用とは無関係な減価損失は累計の株主権益その他総合損益に計上される。

非流通証券

同社は事業と戦略的目標を促進するために、民間会社のいくつかの株式投資を買収した。当社の非流通持分証券への投資は、当社がコントロールできるか、被投資者に大きな影響を与えることはありません。同社の非流通株とその他の関連投資総額は$25.0百万ドルとドル39.42022年12月31日と2021年12月31日現在、それぞれ100万ユーロであり、他の資産に計上され、純額は添付の連結貸借対照表に計上されている。非流通証券は定期的な減値審査と調整を受けて、秩序ある取引後に見られる価格変動を確定する必要がある。当社のこのような非上場証券の減価評価は、市場状況と規制や経済環境の不利な変化、被投資先の経営業績に対する定性と定量分析、被投資先の経営構造や管理層の変化、追加資金需要及び被投資先が業務を維持する能力に基づいている。当社が購入した非上場証券投資のうちの1つによれば、当社は2022年12月31日またはそれまでに予め定められた価格で被投資者を購入する権利を獲得したが、被投資者の表現に応じて追加調整を行う必要がある。2022年9月、当社は被投資先を購入する権利を行使せず、減価#ドルを計上することを決定した5.32022年12月31日現在の年度は、添付の連結経営報告書の他の収入(費用)純額に含まれている独立した第三者推定値に基づいている。非流通証券の帳簿価値には他の減値や引き下げ記録はない。また、会社が購入した非上場証券の別の投資によると、会社は2023年10月1日またはそれまでに被投資者を予め定められた価格で購入する権利を獲得しているが、会社の業績に応じて追加調整を行う必要がある。2022年7月、被投資者のうち1人が初公開(IPO)を完了し、その後、当社は公正価値に応じて被投資者への投資を恒常的に計算するようになった(付記5参照公正価値計量、現金等価物と有価証券).

リスクが集中する

同社は、ある商業銀行が保有する現金等価物ポートフォリオおよび販売可能な債務証券への投資により信用リスクに直面している。同社は信用格付けの高いアメリカ銀行を通じて貨幣市場基金に投資し、信用損失に対する開放を制限した。同社の現金には、連邦保険の限度額を超える可能性がある銀行に預けられた預金が含まれている可能性があるが、金融機関が違約した場合、同社が直面している信用リスクは、総合貸借対照表に記録されている金額に限られる。当社はこれらの金融機関の相対信用状況を評価し、信用リスクを制限する。

同社はまた、投資レベルの債務ツールに投資し、いずれかの証券に投資できる金額に政策制限があり、米国政府が発行または担保している証券を除く。優先順位では，会社の投資政策の目標は，安全，保全元本，リスク分散，投資の流動性がキャッシュフロー要求を満たすのに十分であること，競争力のある税引後収益率である。その投資政策によると、当社は信用格付け、満期日、投資タイプ及び発行者によって当該等の証券に投資する金額を制限しているため、当社は当該等の金融商品により重大な信用リスク集中に直面することはない。

当社の売掛金には信用リスクがあります。同社の売掛金の大部分は精密腫瘍学サービスと開発サービスおよびその他のサービスを提供することから来ており、主に生物製薬会社と国際実験室パートナーであり、これらの会社はすべて高い信用格付けを持っている。当社は個別顧客や顧客団体の売掛金により重大な損失を被っていません。会社は担保を必要としません売掛金は純額で入金する

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カタログ表

重要な顧客は会社の総収入または売掛金残高の10%以上を占める任意の生物製薬顧客、臨床試験支払者または国際実験室パートナーである。各重要顧客(その関連エンティティを含む)のそれぞれの期間の収入が会社の総収入のパーセントを占め、各重要顧客(その関連エンティティを含む)の売掛金残高が、それぞれの連結貸借対照表の日付における会社の売掛金残高総額に占める割合は以下のとおりである

			収入.収入																		売掛金純額
			十二月三十一日までの年度																		12月31日まで
			2022						2021						2020						2022						2021
顧客A			*						*						10		%				12		%				*
顧客B			30		%				29		%				25		%				11		%				13		%
顧客C			*						*						*						*						10		%
顧客D			*						*						*						*						13		%

*10%未満

会社はまた、他の売掛金や他の資産からの信用リスクに直面している。同社のその他の売掛金及びその他の資産には，2020年8月に達成された特許紛争解決に関する第三者が支払うべき金が含まれており，金額は8ドルである8.0一定期間に百万ドルを支払うべきです6何年もです。2020年12月、2021年12月、2022年12月、会社は第1、第2、第3期支払い#ドルを受け取りました1.0百万、$1.1百万ドルとドル1.1それぞれ100万ドルですその会社は残りの#ドルの信用損失を評価して記録した4.8第三者の信用価値と財務記録の欠如を考慮すると、この数字は100万ドルである。

以下の表に売掛金と関連する信用損失金額を示す

						12月31日まで
						2022						2021
						(単位：千)
前払い費用と他の流動資産：
総金額						$	—					$	—
信用損失準備						—						—
純額						$	—					$	—
その他の資産：
総金額						$	4,800					$	5,900
信用損失準備						(4,800)						(5,900)
純額						$	—					$	—

2022年、2021年、2020年12月31日終了年度の信用損失準備活動をまとめた

						十二月三十一日までの年度
						2022						2021						2020
						(単位：千)
前払い費用と他の流動資産：
信用損失の準備--期初						$	—					$	—					$	—
その他の収入，純額を記入する						(1,100)						(1,100)						—
再分類する						1,100						1,100						—
信用損失の準備--期末						$	—					$	—					$	—
その他の資産：
信用損失の準備--期初						$	5,900					$	7,000					$	—
その他の収入，純額を記入する						—						—						7,000
再分類する						(1,100)						(1,100)						—
信用損失の準備--期末						$	4,800					$	5,900					$	7,000

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カタログ表

売掛金純額

売掛金は、商業および政府支払人、生物製薬会社、研究機関、国際実験室パートナーおよび流通業者に対する有効なクレームを表し、未開請求書の売掛金、および第三者が会社の技術を許可するために支払うべき特許使用料を含む。未開票売掛金には，バイオ製薬顧客の開発サービスや他の収入に関する未収残高が含まれており，これらの収入は業績に基づくマイルストーンを実現する際には契約発行権を実現する前に確認されている。2022年12月31日と2021年12月31日まで、会社の未開債権は5.4百万ドルとドル5.7それぞれ100万ドルです

当社は、履歴入金傾向、支払パートナーの財務状況及び外部市場要因に基づいてその売掛金の回収可能性を評価し、経営層による可能な信用損失金額の最適な推定に基づいて潜在的信用損失に充当する。会社は2022年12月31日と2021年12月31日まで、売掛金に関する信用損失計に対して無形準備金を提出した。

在庫、純額

在庫は先進的に先に出した上でコストあるいは可現純値の中で低い者に列報する。在庫はすべてテスト時に消費される供給品を提供することで構成されていますので、当社は完成品在庫は一切保持しておりません。

在庫の最終的な実現状況を評価するためには、会社は将来の需要需要と現在または約束された在庫レベルを判断する必要がある。同社はその在庫が過剰または時代遅れであるかどうかを定期的に審査し、時代遅れまたは他の方法では販売できない在庫をその推定された可変現金値に減記する。実際の可変現価額が会社によって推定された純価値よりも低い場合、または需要推定に基づいて在庫利用率がさらに減少すると判定された場合、追加の在庫減記が必要となる可能性がある。在庫停滞により減記された金額は適宜精確腫瘍学試験費用，開発サービス費用，その他の費用に記入した。

財産と設備、純額

財産と設備はコストで入金される。減価償却は直線法を用いて関連資産の予想耐用年数を計算する。リース改善は、資産の推定使用年数またはレンタル残り期間(短い者を基準)に直線法で償却します。当社は、投入された財産や設備に割り当てられた減価償却寿命を定期的に審査し、必要に応じて使用寿命の推定を変更します。対応する資産寿命を改善または延長していないメンテナンスおよびメンテナンスは、発生時に費用を計上する。

財産と設備の推定耐用年数は以下のとおりである

財産と設備						使用寿命を見込む
機械と設備						5年.年
家具と固定装置						7年.年
コンピュータハードウェア及びコンピュータソフトウェア						3年.年
賃借権改善						耐用年数または残存借地期間の短い者を想定する

資産買い入れ

1つの資産または1組の資産の買収が企業の定義に適合しない場合、その取引は、企業合併ではなく、資産買収に計上されなければならない。資産買収は営業権の確認を招くことはなく、取引コストは買収された資産または資産グループコストの一部に資本化される。将来の代替用途のない取引コストは，進行中の研究·開発技術に割り当てられ，発生した費用を計上する。総相対価格は相対公正価値基準に従って相対公正価値によって買収された各無形資産に分配される。資産買収で行われている研究·開発技術で支払われている現金を購入して総合キャッシュフロー表の投資部分に列記する。

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カタログ表

商誉と無形資産純額

企業合併で買収された進行中の研究開発コストやIPR&Dに関する無形資産は、関連研究開発事業が完了または放棄されるまで無期限とされている。開発が完了すれば、関連資産は有限寿命とみなされ、その時点でのそれぞれの推定使用寿命に基づいて償却される。研究·開発作業が完了するまで、資産は無期限とされている。この間、このような資産は償却されませんが、年度と年度テストの間で減値テストを行い、当社がいかなる事件や環境変化が知的財産権研究開発プロジェクトの公正価値をそれぞれの額面よりも低いレベルに減少させたことを発見すれば、年間テストの間でテストを行います。2022年5月に発売されたShield LDTについて、会社の知的財産権研究開発費は$1.6100万ドルは無形資産に再分類され、その使用寿命は2何年もです。

営業権とは、購入価格が純資産と負債の公正価値を確認できる部分を超えることを指す。営業権は償却されないが、第4四半期には少なくとも年に1回の減価テストが行われるか、または状況がその価値が回収できない可能性があることを示している。その会社は続けている1つは分部は唯一の報告単位とされているため，営業権は企業レベルで減値テストを行っている。2022年12月31日までに違います。営業権の減価。

無形資産は累計償却後のコストに基づいて提案される。営業権を除いて、当社には耐用年数不定の無形資産はありません。償却は無形資産の使用寿命内に直線的に記録されており，使用寿命は約2—12何年もです。

長期資産減価準備

当社は、物件及び設備、有限年限無形資産及び使用権資産を含む長期資産を評価し、減価を計算し、業務環境のイベントや変化が資産の額面を表示する限り、完全に回収できない可能性がある。資産の使用とその最終処分による推定未割引将来のキャッシュフローがその帳簿金額よりも少ないことが予想される場合には、減価損失が確認される。減価(あれば)とは，長期資産の帳簿価値がその公正価値を超える金額である。

買収した後あるいは掛け値がある

買収後やサービス期間内に確認することを考慮しているが、それぞれのサービス要求と業績指標を満たす必要がある。2022年12月31日までに、当社は買収後または対価格支出$を記録しました5.2付随する合併経営報告書における研究·開発費は百万ドルである。“会社”ができた違います。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度のいずれの買収後または対価格支出も記録しない。

賃貸借証書

当社は最初に賃貸契約が含まれているかどうかを決定します。経営リース使用権又はROU、資産及び経営リース負債を開始日にレンタル期間内に将来最低賃貸支払いの現在値を確認する。純収益資産は、レンタル開始日または前に生成された任意の初期直接コストおよび任意のレンタル支払いをさらに含み、受信されたまたは受け取るべきレンタル報酬を減算する。当社の借款は一般的に暗黙金利を提供していないため、当社は開始日に得られた資料に基づく逓増借款金利を採用して賃貸負債を特定しています。レンタル条項には、会社が選択権の行使を合理的に決定した場合に延長または終了する選択権を含むことができる。レンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。同社はまた、レンタルと非レンタル部分とレンタルスケジュールを達成している。当社は実際の便宜策を選択しており、当社施設がレンタルしている非レンタル部分をレンタル部分と分離していません。当社はまた、ROU資産と賃貸負債を確認しない短期賃貸計量と確認免除、すなわち12ヶ月以下のレンタル不確認を選択します。

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カタログ表

転換可能優先手形

転換可能優先手形の発行を会計処理する際には，会社は手形を負債部分と権益部分に分類する。負債部分の帳票金額は，リスク調整収益率を持つ割引キャッシュフローモデルを用いて，相関転換可能な特徴のない類似負債の公正価値を計測することで計算される.選択権を変換する権益部分を代表する帳票金額は，チケットの全体額面から負債部分の公正価値を減算することで決定される.この差額とは、手形期限内に実際の利息法を用いて利息支出に償却された債務割引である。権益部分が権益分類の条件を満たし続ける限り、それは再計量されない。発行手形に関する取引コストを計算する際には、当社は負債と権益部分の相対公正価値に基づいて発生した総金額を負債と権益部分に分配する。負債構成要素を占めるべき取引コストは、手形期限内の実際の利息法に従って負債構成要素を計上し、支払利息に償却する。権益部分を占めるべき取引コストと手形の権益部分は総合貸借対照表中の追加実収資本の中で純額である

ASU 2020-06を採用した後転換可能な手形と契約の実体自己資本における会計2021年1月1日、当社は現金変換機能の株式部分の帳簿価値を追加実収資本から転換可能優先手形に再分類し、純額には分配された債務発行コストを含む。転換可能優先手形を負債として入金し，その償却コストに応じて計量する。手形発行に関する取引コストは負債に計上され、有効金利方法で手形期限内の利息支出に償却される。

収入確認

同社の収入は，正確な腫瘍学試験サービスの提供，開発サービスやその他からのものである。精密腫瘍学試験サービスはゲノムマップと同社プラットフォームからの他のゲノム情報の配信を含む。開発サービスには、診断開発と監督管理の承認、臨床研究設定、監視と維持、テスト開発と支援、GuardantConnectとGuardantInFORMが含まれる。その他の収入には，同社の技術やプラント履行を許可することから得られた金額が含まれている。同社は現在、第三者商業と政府支払人、ある病院と腫瘍学センターと個人患者、生物製薬会社、研究機関、国際実験室パートナー、流通業者から支払いを受けている。

収入はサービス制御権を顧客に移す際に確認し、金額は会社がこれらのサービスの対価格と交換する権利があることを反映している。FASB ASCトピック606、取引先と契約した収入顧客との契約の決定、契約中の履行義務の決定、取引価格の決定、取引価格の履行義務への割り当て、およびエンティティが契約履行義務を履行する際に収入を確認する5ステップモードが規定されている。

正確な腫瘍学的検査

医師にテスト結果を報告する際に、同社は、その正確な腫瘍学テストの収入を臨床顧客(ある病院、癌センター、他の機関、患者を含む)として販売していることを確認した。臨床顧客が要求した大多数の正確な腫瘍学テストは書面合意なしに販売された；しかし、同社はその臨床顧客と黙示契約が存在することを確定した。同社は臨床顧客に販売されているすべてのテストを単一の履行義務として決定した。保険会社とその他の機関と締結したいくつかの有限契約手配以外に、取引価格は固定であり、既定の契約価格は存在せず、臨床顧客と締結したすべての隠れた契約の取引価格は可変対価格を代表する。同社はポートフォリオ方法での可変対価格を推定し、第三者商業と政府支払人と患者の履歴補償データ、および履歴データに反映されていない既知または予想される補償傾向を考慮した。同社は、実際の現金受取状況に基づいて、各報告期間にポートフォリオで受け取るべき推定額を監視し、推定数を改訂する必要があるかどうかを評価する。見積り数とその後のいずれの訂正にも不確実性が含まれており，変数を見積もる際に重大な判断を用い，その変数に制約を適用する必要がある.同社は、予想返済期間内の実際の現金収入を分析し、各ポートフォリオの推定可変対価格と比較し、いずれの差額も予想返済期間後の推定収入の調整と確認されるが、将来の収入逆転のリスクを評価する必要がある。12月31日までの年度, 2022年、2021年、2020年、同社は8.8百万、$19.3百万ドルとドル26.0現金収入は数年前に処理されたサンプルに関する可変対価格推定数を超え、控訴に成功して返済を拒否した収入を含め、返金後の収入を差し引いてそれぞれ100万ドルである。

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カタログ表

生物製薬顧客に正確な腫瘍学テストを販売する収入は、毎回のテストの交渉価格に基づいているか、あるいは所定の期間内に一定のテスト量を提供するプロトコルに基づいている。同社は生物製薬顧客に一連の異なるテストを譲渡する約束を単一の履行義務として確定した。生物製薬顧客向けの精確な腫瘍学テストは通常毎回のテストの固定価格で料金を徴収する。所定の期限内にテスト量を満たすことに係るプロトコルについては，時間の経過とともに義務を履行し，収入は実行されたテスト回数に応じて時間とともに確認される.会社の精密腫瘍学サービスの結果は電子的に提供されているため，会社はいかなる輸送や手数料も発生せず，顧客から何の費用も徴収しない。

サービスやその他を開発する

同社はその精確な腫瘍学情報プラットフォームを利用して、その生物製薬顧客に開発サービスを提供した。開発サービスは通常、分析検証や規制提出などの重要な統合サービスを実行するため、単一の履行義務を代表する。単独の約束は契約中の他の約束とは別に識別できないので、区別できない。しかしながら、いくつかの契約によれば、バイオ製薬顧客は、契約中の他の承諾と区別することも、契約中の他の承諾とは別に識別することもできるため、異なる履行義務を有する複数の異なる開発サービスを同社と締結することができる

同社はバイオ製薬会社と協力して新薬を開発している。これらの協力の一部として、同社は、会社のテストチームへの診断装置の提出を支援するための規制届出に関するサービスを提供している。これらの協力の下で、会社はマイルストーンを達成し、持続的な支援を提供することから収入を得る。提供されたセット診断開発と監督管理審査サービスに対して、会社は前払い費用と業績に基づく、払い戻しできない監督管理と他の発展マイルストーン支払いを結合した方式で補償を受ける。このような契約の取引価格は一般的に可変対価格を代表する。可変対価格の制約をマイルストーン支払いに適用することは重大な判断が必要な分野だ。同社は，それぞれのマイルストーンを実現するために管理しなければならない科学，臨床，規制，ビジネスやその他のリスクなどの要因，それぞれのマイルストーンを実現するために必要な努力と投資レベルを評価している。この評価を行う際には，当社は過去の類似マイルストーンの経験，個々のマイルストーンに関する複雑さや不確実性，マイルストーンの達成が当社以外の他の当事者に依存しているかどうかを考慮する.可変対価格の制約を適用することは、関連する不確実性を解決する際に、収入の著しい逆転が生じない可能性が高い。各報告期間において、推定取引価格の改訂として、可変対価格制限の適用を評価·更新する

同社はバイオ製薬研究·開発サービスを提供している間の診断開発と規制承認サービス収入を確認した。具体的には，同社は入力法を用いて収入を確認して進展を測定し，これまでに発生した総期待コストに対するコストをその進展の測定基準としている。当社は、報告期間ごとの収入確認を決定する際に、総予想コスト推定の変化と、元の契約範囲の変化による交渉の任意の増収費用を評価する。これらの手配に基づいて新製品やサービスを開発する際には，技術実行可能性に達するまでに発生するコストを研究·開発費用として会社の総合経営報告書に計上し，その後発生したコストは開発サービスやその他のコストに計上する.

上述したセットの診断開発と規制承認サービスに加えて、同社は、臨床研究設定、監視と維持、テスト開発と支援、GuardantConnect、GuardantInFORMなど、他の開発サービスからの収入を確認している。これらの収入は、一般に、関連サービスの提供中の進捗状況を測定するために、入力方法に従って一定期間確認される

また，他の収入には，同社のデジタルシークエンシング技術を国内顧客と国際実験室パートナーおよびプラントに納入した金額も含まれている。ライセンス技術の場合、会社は、特許料に基づく支払い、払い戻し不可能な前金、保証された最低支払い、および/またはマイルストーン支払いサンプルによって補償を受ける。技術的許可スケジュールの性質に応じて、強制的に実行可能な支払権および支払い条件を含むが、代替用途を有する資産が作成された場合、これらの収入は、使用料の徴収が発生した販売中、技術移転の完了時、または技術移転中に確認されることが考えられる。キットの履行に関する収入は、このような製品の交付時に確認されます

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カタログ表

多重履行義務を持つ契約

生物製薬顧客と国際実験室パートナーとの契約は、正確な腫瘍学試験、上述の開発サービスとデジタルシークエンシング技術許可などの多種の異なる履行義務を含むことができる。同社は、生物製薬顧客や国際実験室パートナーとの契約に含まれる条項や条件を評価し、サービスが異なる業績義務とみなされているかどうかを含む適切な収入確認を確保し、一緒に計算するのではなく、単独で計算すべきである。会社はまず、実質的なコミットメントや行政的任務ではなく、契約に基づいて実質的なコミットメントを決定し、その後、これらのコミットメントが契約範囲内で区別と区別ができるかどうかを評価する。約束されたサービスが独立できるかどうかを評価する際、会社は顧客が単独で、あるいは顧客がいつでも利用できる他の資源と共に利益を得ることができるかどうかを考慮し、第三者の研究、開発と商業化能力、一般市場上の関連専門知識の可用性などの要素を含む。約束されたサービスが契約範囲内で異なるかどうかを評価する際に、会社は、それがサービスの重要な統合を提供するかどうか、サービスが互いに著しく修正またはカスタマイズされているかどうか、またはサービスが相互に依存しているか、または相互に関連しているかどうかを考慮する

複数の履行義務を有する契約については，取引価格は相対的に独立した販売価格で単独の履行義務に割り当てられる.当社は独立販売価格を決定する際に、この契約義務の類似取引における歴史的販売価格、その他の要素を考慮し、市場顧客が支払いたい価格、他のサプライヤーの競争的定価、業界刊行物及び現行の定価方法、各履行義務を履行する期待コストに適切な保証金を加えること、あるいは独立販売価格が観察されなかった場合は、残存法を採用し、即ち総成約価格を参考にして契約を承諾した他の履行義務の可視独立販売価格の合計を引く。

収入を繰り越す

繰延収入は、顧客との契約収入を確認する前に受信した支払いを主に含む契約負債である。例えば、開発サービスおよびバイオ製薬顧客との他の契約は、通常、前払いを含み、これは、会社が関連サービスを履行する前に現金を受け取る程度に繰延収入を記録することになる。会社が契約規定の義務を履行した場合、契約債務が免除され、収入が確認される。2022年12月31日までの繰延収入残高は#ドル21.2100万ドルのうち3.8百万ドルは長期とされ、添付された総合貸借対照表には他の長期負債に記録されている。2021年12月31日までの繰延収入残高は#ドル11.3百万ドルです。2021年12月31日までの繰延収入残高で確認された2022年12月31日までの年間収入は#ドル7.62020年12月31日までの繰延収入残高のうち，2021年12月31日までの1年間に確認された収入は$である8.3それぞれ100万ドルです

余剰履行債務に割り当てられた取引価格

残りの履行債務に割り当てられた取引価格とは、繰延収入と、将来の期間に領収書を発行し、収入として確認される無効化不可金額とを含む未確認の契約収入を意味する。同社は来年度にほぼすべての残りの取引価格を確認する予定です1-2何年もです。

正確な腫瘍学的テストのコストは

精密腫瘍学試験のコストは、一般に、材料コスト、人工コスト(ボーナス、福祉および株式ベースの補償を含む)、試験サンプルの処理に関連する設備およびインフラ費用(サンプル取得、ライブラリー準備、シークエンシングおよび品質管理分析を含む)、運賃、医師テスト結果の整理、静脈抽出液、および第三者が支払うべき許可料を含む。インフラ費用には、実験室設備の減価償却、レンタル費用、レンタル改善償却と情報技術費用が含まれる。会社のテストに関するコストは，そのテストの収入が確認されたかどうかにかかわらずテスト進行時に記録される.ライセンス技術の使用料は，関連技術を用いて生じる収入の割合で計算され，関連収入を確認する際に費用と表記される。新規特許の発行等のライセンス契約又は他のマイルストーンに関連する一次使用料の支払いは、特許権の適用予想使用期間内に償却される。

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カタログ表

サービスや他のサービスを開発するコスト

開発サービスやその他のコストには，主に当社のバイオ製薬顧客が要求する開発サービスを実行するために発生するコストと，上記のように含まれる他の収入がある。新製品の開発については，技術実現可能性を実現する前に発生したコストが研究·開発費用として報告され，その後発生したコストは開発サービスやその他のコストとして報告されている。

研究と開発費

研究開発費用には、技術開発によって生じるコストが含まれ、報酬および福祉、研究開発実験室で使用される試薬および用品、インフラ費用(分配された施設占有および情報技術コストを含む)、契約サービス、および他の外部コストが含まれる。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究および開発のために使用される貨物またはサービスを受け取る前に支払われるお金は延期され、関連貨物またはサービス提供の受信中に費用として確認される。開発会社の技術力のコストは、内部使用ソフトウェアコストとして資本化された基準に適合しない限り、研究·開発として記録されている。

広告.広告

当社の広告費用は発生した費用です。同社が発生した広告費は#ドル8.9百万、$2.4百万ドルとドル1.22022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

株に基づく報酬

会社と合弁企業の従業員、取締役及び非従業員に付与された株式オプションに関する株式報酬は、付与された日に報酬の公正価値に基づいて算出される。公正価値は必要なサービス期間内の費用であることが確認され、このサービス期間は通常各奨励の帰属期間である。業績指標を持つ株式オプションの報酬費用は、付与中に指定された指標の期待業績に基づいて算出される。

当社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、2012年株式計画、2018年インセンティブ奨励計画、合弁企業2020年株式インセンティブ計画に基づいて付与された株式オプションの公正価値、および2018年の従業員株式購入計画に基づいて付与された株式購入権を推定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、報酬期待期限、予想変動率、無リスク金利、および期待配当収益率に関する仮定を要求する。合営会社取締役会は合営会社普通株の公正価値を決定した。没収は発生状況に応じて計算されます。

市場に基づく制限株式単位については，当社はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて必要なサービス期間を得，与えられた日からの加速帰属モデルを用いて導出されたサービス期間内に補償費用を確認する.市場条件に達するかどうかにかかわらず、株式ベースの報酬費用が記録されるだろう。関連市場条件がその推定された派生サービス期間よりも早い場合、株式による補償費用は加速され、市場条件を満たす期間に累積追跡費用が計上される。

同社は，付与日普通株の終値に基づいて，従業員に発行するサービスと業績に基づく制限株式単位の付与日の公正価値を計測している。補償費用は、サービスに基づく帰属条件のみを有する制限された株式単位について、会社の総合経営報告書において必要なサービス期間内に直線的に確認される。業績指標を有する制限された株式単位の補償費用は、授権書に規定された指標の期待実現状況に基づいて計算され、会社の総合経営報告書において加速帰属モデルを使用して、報酬の個々の帰属部分毎に必要なサービス期間内に確認される。

所得税

所得税は貸借対照法を用いて入金される。繰延税金資産および負債は、課税収入の年間の現行税率に影響を与えることが予想され、既存資産および負債の帳簿金額とそれぞれの課税基盤との差額による将来の税務結果について確認する。税務状況が監査期間中により持続する可能性がある場合には、税収割引が確認される。現在の証拠が、繰延税金資産が実現できない可能性が高いと考えられている場合、繰延税金項目資産の推定値が割り当てられている。

119

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カタログ表

当社の税務状況は所得税監査を受けなければなりません。当社は、税務機関が技術的利点に基づいて審査を行った後、不確定な税務状況が持続可能である可能性が高いと考えた場合にのみ、当該不確定税務状況の税務利益を確認する。確認された税収割引は最大額に計量されており、この特典は税務機関との和解後に実現される可能性が高い。同社はその税務準備で未確認の税収割引に関する課税利息と罰金を確認した。当社は不確定な税務状況を定期的に評価しています。評価の根拠はいくつかの要素であり、事実と状況の変化、税法の変化、監査過程中の税務機関との通信及び監査問題の有効な解決を含む。所得税の計上には、当社が適切と考えている任意の課税項目の影響と、関連する純利息と罰金が含まれています。

普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである

会社が普通株1株当たり基本純損失を計算する方法は、普通株株主が占める純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割ることである。普通株株主が1株当たり純損失を占めるべき計算方法は、在庫株式法または仮説折法(場合によって決まる)を用いて確定した期間内に、すべての潜在的な未償還希釈性普通株等価物を考慮することである。今回の計算では、株式オプション、制限株式単位、従業員による株式購入計画に基づいて発行可能な株式、早期に行使されたオプションから買い戻した株式、転換可能優先手形の項の下、あるいは発行可能株が普通株等価物とみなされているが、その影響は逆償却であるため、普通株株主が1株当たりの純損失を占めるべき計算から除外される。

3. 合弁企業

2018年5月、当社とソフトバンクの付属会社は合弁企業を設立し、アメリカやヨーロッパ以外の地域で当社のテストを販売、マーケティング、流通し、アジア、中東、アフリカでの当社製品の商業化を加速させるために資本化しました

合弁協定の条項によると，双方は約を持っている50合弁企業の%所有権、および二つ合営企業取締役会の席。2020年6月、合営会社の取締役会は共同経営会社の2020年株式激励計画を通過することを許可し、これに基づいて4,595,555B類普通株は発行のために予約します

強気オプション手配

合弁協定には、ソフトバンクとその関連会社が保有する合弁会社の株式に関する見下げオプション手配が含まれている。いくつかの特定の場合及び合営合意に記載された条項(直ちに書面通知を含む)の下で、ソフトバンクは当社にソフトバンク及びその連合会社が保有する合営会社の所有株式又は引受権利を購入させる権利があり、当社も当該等の株式又は引受権をすべて購入する権利がある。

また、以下の場合、当社およびソフトバンクは、ソフトバンクが保有する合営企業のすべての株式を購入するために、それぞれの懸念オプションを行使することができる：(I)合営企業またはその業務に関連するいくつかの重大な相違は、合営企業が合営企業の合意下での義務を履行する能力に深刻な影響を与える可能性があり、あるいは他の方法で合営企業が有効な事項で業務を展開する能力を深刻に損なう可能性があるが、合営企業の業務計画または専門家によって決定される可能性のある事実事項を除く。(Ii)当社の初公募の効力、当社の制御権の変更、合営企業設立七周年又はその後上記事件の毎周年；又は(Iii)他方は実質的に合営企業協定に違反したが、いなかった20営業日です。合弁会社の株式が公開取引され、国が認可した証券取引所に上場しない限り、この場合、合弁会社の1株当たりの買い取り価格は、第三者推定会社が引受または償還通知の日に公平原則に従って販売するという仮定に基づいて決定される

合営会社が2022年6月に買収を完了する前に、合営会社はVIEとみなされていたが、当社はVIEの主要な受益者に決定した。主な受益者として、当社はすでにその財務諸表の中で合弁企業の財務状況、経営業績とキャッシュフローを総合し、合併中にすべての会社間残高を打ち消した。同社は、合弁企業は合併後の企業の定義に適合しておらず、産出に必要なプログラムが不足しているためと結論した。合併時にいかなる負債も負担しておらず、現金を除いて、いかなる識別可能な資産も当社が合営企業でその主要な受益者になって直前に譲渡した知的財産権と関係があるため、この譲渡は共同制御取引とみなされる。

120

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カタログ表

2021年11月までに、ソフトバンクが保有する非持株権益は組み込み引当機能を含み、これらの機能は完全に当社の制御範囲内ではなく、総合貸借対照表の永久権益の外で分類されている。償還可能な非持株権益に埋め込まれたコールオプションの特徴は分岐する必要がなく、派生商品の定義に符合しないため、償還可能な非持株権益と明らかかつ密接に関連していると考えられている。当社は償還価値が変化した場合に直ちに確認することを選択し、まるで償還機能が報告期間末に行使できるようにした。償還可能な非制御権益の帳簿価値は、まず非制御側が総合VIEに保持している経済或いは所有権権益のパーセンテージに基づいて、非制御権益が占めるべき収益或いは損失を償還することができる調整を行い、その後、その償還金額或いはソフトバンクが保有する非制御権益の公正価値に等しく調整し、償還が報告日の終了時に発生したように調整する。償還可能非制御権益の調整は会社の総合経営報告書にGuardant Health，Inc.普通株株主が純損失を占めるべき調整と記録されている。

2021年11月、当社はソフトバンクとの合弁契約に記載された引受権を行使し、ソフトバンクとその連属会社が保有する全株式を購入し、代償は独立第三者の推定値に基づいて決定される総買収価格を支払う。当社は2021年11月に引受権を行使した後、ソフトバンクは引受オプション権を行使する選択権を持たなくなった。引受権の行使に関連して、当社は再分類$78.0償還可能な非制御的権益から非制御的権益責任まで。

2022年6月、当社はソフトバンクとその関連会社が保有する全株式を買収し、代償は現金支払い総買収価格#ドルとなった177.8100万ドルですこれが$99.82022年12月31日までの年度の非制御権益負債の公正価値は百万元に調整された。

4. 合併貸借対照表の構成要素

財産と設備、純額

財産と設備の純額は以下の各項目からなる

			12月31日まで
			2022						2021
			(単位：千)
機械と設備			$	95,764					$	63,022
賃借権改善			99,781						38,702
コンピュータハードウェア			29,744						16,685
建設中の工事(1)			20,598						55,873
家具と固定装置			8,367						3,683
コンピュータソフト			1,797						1,320
財産と設備、毛額			$	256,051					$	179,285
減算：減価償却累計			(88,131)						(54,824)
財産と設備、純額			$	167,920					$	124,461

(1) As of December 31, 2022 and 2021, $2.2百万ドルとドル45.8現在行われている建設では，数百万人がそれぞれカリフォルニア州パロアルトオフィスの賃貸改善，家具，設備に関係している。2022年2月からパロアルトオフィス部分が使用され，進行中の関連建設は固定資産に移行している。

財産や設備に関する減価償却費用は#ドルです33.4百万、$20.2百万ドルとドル14.12022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

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カタログ表

売掛金と売掛金

売掛金および売掛金には以下の内容が含まれる

			12月31日まで
			2022						2021
			(単位：千)
売掛金			$	68,911					$	38,517
補償すべきである			55,788						42,496
リース負債を経営する			21,878						12,856
他の人は			29,240						11,492
売掛金と売掛金総額			$	175,817					$	105,361

5. 公正価値計量、現金等価物と有価証券

金融商品には、現金等価物、有価証券、売掛金、純額、前払い費用および他の流動資産、純額、売掛金および売掛金、負債が含まれる。現金等価物と有価証券は公正価値で列報される。前払い費用及びその他の流動資産、純額、支払すべき帳簿金及び売掛金は帳簿価値に従って申告し、予想入金或いは支払日より短いため、帳簿価値と公正価値が一致する。

公正価値は、計量日に市場参加者間で資産または負債の元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収される交換価格または支払いの交換価格として秩序的に取引されると定義される。市場参加者の仮定の決定は、各資産または負債定価に使用される投入を決定するための基礎を提供する。公正価値レベルにおける金融商品の分類は公正価値計量に重要な意義がある最低投入レベルに基づいている。

すでに公正価値等級を確立し、観察可能な投入計算を使用する公正価値計量を観察不可能な投入計算を使用する公正価値計量より優先させる。この階層構造は，入力を以下のように3つの大まかなレベルに分類する

第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。

第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債の観測可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入。

第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。

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カタログ表

会社が公正な価値で日常的に計量すべき金融資産と負債、およびこのような計量に使用される投入レベルは以下の通りである

			2022年12月31日
			公正価値						レベル1						レベル2						レベル3
			(単位：千)
金融資産：
貨幣市場基金			$	3,104					$	3,104					$	—					$	—
アメリカ政府債務証券			14,987						—						14,987						—
現金等価物合計			$	18,091					$	3,104					$	14,987					$	—
アメリカ政府債務証券			$	869,584					$	—					$	869,584					$	—
短期取引可能債務証券総額			$	869,584					$	—					$	869,584					$	—
長期有価証券			$	18,291					$	18,291					$	—					$	—
合計する			$	905,966					$	21,395					$	884,571					$	—
財務負債：
値段が合うかもしれない			$	6,430					$	—					$	—					$	6,430
合計する			$	6,430					$	—					$	—					$	6,430

			2021年12月31日
			公正価値						レベル1						レベル2						レベル3
			(単位：千)
金融資産：
貨幣市場基金			$	357,785					$	357,785					$	—					$	—
現金等価物合計			$	357,785					$	357,785					$	—					$	—
アメリカ政府債務証券			$	440,546					$	—					$	440,546					$	—
短期取引可能債務証券総額			$	440,546					$	—					$	440,546					$	—
アメリカ政府債務証券			$	698,034					$	—					$	698,034					$	—
長期取引可能債務証券総額			$	698,034					$	—					$	698,034					$	—
合計する			$	1,496,365					$	357,785					$	1,138,580					$	—
財務負債：
値段が合うかもしれない			$	3,625					$	—					$	—					$	3,625
合計する			$	3,625					$	—					$	—					$	3,625

当社は同じ証券のアクティブ市場でのオファーに基づいて通貨市場基金の公正価値を計測しています。米国政府債券の推定値は、第三者定価サービスから得られる推定値を考慮している。定価サービスは、収入と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接或いは間接的に観察して、公正な価値を推定することができる。これらの情報は、同じまたは同様の証券の報告取引およびブローカー/取引業者オファー、発行者信用利差、基準証券、履歴データに基づく事前支払い/違約予測、および他の観察可能な情報を含む。

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カタログ表

2022年7月、当社の株式投資家1人が初公募株を完成させ、その後、当社は公正価値に応じて日常的に投資を会計処理し、投資を公正価値レベルの第1級に分類し、投資はオファーされた市場価格を用いて推定されるため、投資を公正価値レベルの第1段階に分類する。当社は守らなければならない2-初公募日からの1年間の販売禁止期間は、現地証券取引委員会の許可を得ず、当社は口座間で被投資者の株式を譲渡することができず、質権の設立、廃止、売却または撤回などを行うことができない。2022年12月31日と2021年12月31日までの投資残高はドル18.3百万ドルとドル26.1添付の連結貸借対照表にそれぞれ計上されている純他資産

本報告で説明した間、レベル1、レベル2、レベル3の間には何の遷移もない。

買収に関連するまたは相対価格が四半期ごとに公正価値で計量され、支払い待ちの見積もりまたは価格の変動が総合経営報告書の経営費用に計上される。買収に関連するあるいは価格のある公正価値は多結果割引現金流量推定技術を用いて推定する。または、重大な観察不可能な投入を含む確率に基づくので、公定価値レベルに分類される第3のレベルがある。重要な観察不可能な入力には，いくつかの商業化マイルストーンの実現に対する確率重み付け推定と，期待される支払現在値の割引率がある.これらの投入要素のいずれも単独で重大な変化が発生することは公正価値計量に重大な影響を与える可能性がある。2022年12月31日現在、会社が記録したまたは対価格負債は$6.4百万ドル、2022年9月の支払いを差し引くと#ドル4.9百万ドルは長期とされ、添付された総合貸借対照表には他の長期負債に記録されている。2021年12月31日現在、会社が記録したまたは対価格負債が$3.6添付された総合貸借対照表の他の長期負債内の百万ドル。

2021年12月31日現在、非制御利子負債の公正価値は第3級計量とされ、年間内部収益率に基づいている20初期金額は$のパーセントです41.0ソフトバンクは2021年11月までに会社が引受権を行使する日まで、2018年5月に100万ドルを投資する。2022年6月、当社はソフトバンクとその関連会社が保有する全株式を買収し、代償は現金支払い総買収価格#ドルとなった177.8百万ドルは，独立評価会社が収益法と市場法を組み合わせた方法で決定し，収益法は将来のキャッシュフロー割引を考慮し，市場法は上場会社と比較できると考えられる。非持株利息責任は2022年6月30日までに全額支払う。

次の表では，2022年，2022年，2021年，2020年12月31日終了年度までの3段階金融商品の活動について概説した

						値段が合うかもしれない
						十二月三十一日までの年度
						2022						2021						2020
						(単位：千)
公平な価値--期初						$	3,625					$	1,245					$	1,365
公正価値が増加する						4,305						2,380						(120)
設置点						(1,500)						—						—
公正価値--期末						$	6,430					$	3,625					$	1,245

						非制御性権益負債																		償還可能な非持株権益
						十二月三十一日までの年度																		十二月三十一日までの年度
						2022						2021												2021						2020
						(単位：千)
公平な価値--期初						$	78,000					$	—											$	57,100					$	49,600
公正価値増加						99,785						—												27,244						12,934
当期純損失						—						—												(6,344)						(5,434)
設置点						(177,785)						—												—						—
償還可能な非制御資本を非制御権益負債に再分類する						—						78,000												(78,000)						—
公正価値--期末						$	—					$	78,000											$	—					$	57,100

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カタログ表

同社は2022年12月31日までの転換可能な手形の公正価値を二級計量と見なしている。転換可能な手形の公正価値は主に会社の普通株取引価格と市場金利の影響を受ける。したがって，交換可能手形の帳簿価値は市場為替レートを反映していない.付記8を参照債務変換可能なチケットの公正価値に関するより多くの情報が取得される。

以下の表は、会社の現金等価物と取引可能債務証券の償却コスト、未実現収益総額、未実現損失総額と重要投資カテゴリ別の推定公正価値をまとめた

			2022年12月31日
			原価を償却する						毛利を実現していない						未実現損失総額						公正価値を見積もる
			(単位：千)
貨幣市場基金			$	3,104					$	—					$	—					$	3,104
アメリカ政府債務証券			901,342						8						(16,779)						884,571
合計する			$	904,446					$	8					$	(16,779)					$	887,675

			2021年12月31日
			原価を償却する						毛利を実現していない						未実現損失総額						公正価値を見積もる
			(単位：千)
貨幣市場基金			$	357,785					$	—					$	—					$	357,785
アメリカ政府債務証券			1,142,172						2						(3,594)						1,138,580
合計する			$	1,499,957					$	2					$	(3,594)					$	1,496,365

次の表は、2022年12月31日までに会社が未実現赤字状態が続いている販売可能債務証券の推定公正価値と未実現損失総額を示している。同社の取引可能債務証券への投資は2021年12月31日現在、1年以上赤字を達成していない状態にある。

			2022年12月31日
			12ヶ月以下です												12ヶ月以上												合計する
			公正価値を見積もる						未実現損失総額						公正価値を見積もる						未実現損失総額						公正価値を見積もる						未実現損失総額
			(単位：千)
アメリカ政府債務証券			$	170,975					$	(2,958)					$	685,754					$	(13,821)					$	856,729					$	(16,779)
合計する			$	170,975					$	(2,958)					$	685,754					$	(13,821)					$	856,729					$	(16,779)

あったことがある違います。本報告書に掲げる期間中に売却可能な債務証券の重大な損益は達成された。当社は確実に能力と意図があると判断し、満期または回収まで赤字を継続している有価証券を保有しているが、当該等の損失は市場変動により一時的に発生しているため、違います。それぞれ2022年まで、2021年と2020年12月31日までに信用損失を確認した。同社は$を記録した7.82022年12月31日までの1年間に、他の収入(費用)に含まれる100万ドルの販売可能株証券の未実現損失は、添付の総合経営報告書を差し引いた。“会社”ができた違います。2021年12月31日及び2020年12月31日までの年度の売却可能株式証券のいずれの未実現収益又は損失も記録しない。

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カタログ表

6. 特許許可取得

2017年1月、同社はバイオテクノロジー会社Keygene N.V.またはKeygeneとライセンス契約を締結した。双方は2018年に仲裁を開始した。2020年3月、会社はKeygeneと和解と特許許可協定を達成し、紛争を解決し、Keygeneの次世代シークエンシング技術に関連するいくつかの特許権と特定の契約権と研究開発技術の世界拡張非独占許可を取得し、一度に$を支払う18.5100万ドルで、Keygeneに対する未来のすべての印税義務を終えた。この取引は、購入が企業の定義に合わないため、資産購入と記載されている。合計価格は$を含めて0.6数百万ドルのいくつかの資本化可能な取引コストはスーダン解放軍の様々な構成要素に割り当てられた。

その会社は$を割り当てた9.4スーダン解放軍に付与された特許権及び契約権に基づいて、これらの権利の有効寿命は6-12何年もです。その会社は$を割り当てた8.52020年12月31日までの年度内に、これらの資金は知的財産権研究開発技術に使用され、将来的には他の用途はなく、研究開発費に計上される。残りの$1.2双方間の先の紛争解決のために100万ドルが割り当てられ、2020年12月31日終了年度の一般·行政費に盛り込まれた。

7. 無形資産、純価値、商業権

次の表に2022年12月31日現在と2021年12月31日までに購入した無形資産の詳細を示す

						2022年12月31日
						総帳簿金額						累計償却する						帳簿純額						残り加重平均使用寿命
						(単位：千)																		(単位：年)
償却すべき無形資産：
取得した許可証						$	11,886					$	(3,579)					$	8,307					7.8
競争禁止協定やその他の条約の権利						5,100						(2,747)						2,353						2.9
得られた技術						1,600						(533)						1,067						1.4
償却すべき無形資産総額						18,586						(6,859)						11,727
販売の影響を受けない無形資産：
商誉						3,290						—						3,290
購入無形資産総額						$	21,876					$	(6,859)					$	15,017

						2021年12月31日
						総帳簿金額						累計償却する						帳簿純額						残り加重平均使用寿命
						(単位：千)																		(単位：年)
償却すべき無形資産：
取得した許可証						$	11,886					$	(2,473)					$	9,413					8.8
競争禁止協定やその他の条約の権利						5,100						(1,906)						3,194						3.9
償却すべき無形資産総額						16,986						(4,379)						12,607
販売の影響を受けない無形資産：
知的財産権研究開発						1,600						—						1,600
商誉						3,290						—						3,290
購入無形資産総額						$	21,876					$	(4,379)					$	17,497

有限年限無形資産の償却は#ドルである2.5百万、$1.9百万ドルとドル1.8それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である

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カタログ表

寿命の限られた無形資産の将来の償却推定費用純額をまとめた表

十二月三十一日までの年度
						(単位：千)
2023						2,747
2024						2,219
2025						1,670
2026						1,212
2027						1,107
2028年以降						2,772
合計する						$	11,727

8. 債務

転換可能優先手形

2020年11月に同社はドルを発行しました1.1510億ドルのITS元金02027年に満期された変換可能優先チケットの割合、または2027年に満了したチケット。2027年に発行された債券は利息を計上せず、元金金額は増加しない。しかし、2027年に発行された債券は特別利息と追加利息が発生する可能性があり、年利率は超えません0.50%(いくつかの例外を除いて)いくつかのイベントが発生した場合、例えば、証券取引委員会にいくつかの報告書を提出することができなかったか、または特定の限定的なインスタンスをチケットから削除することができなかった。事前に購入、償還、転換しない限り、その債券は二零二七年十一月十五日に満了する

2027年8月15日までに、2027年債券の保有者は、以下の場合にのみ、彼らの2027年債券を転換する権利がある

•2021年3月31日に終了したカレンダー四半期の後に開始された任意のカレンダー四半期内(かつ、このカレンダー四半期期間のみ)、会社の普通株の最終報告販売価格が超えた場合130換算価格の割合は少なくともそれぞれです20取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日に終了した連続取引日または販売価格状況

•その間に5人次の日の直後の連続営業日10個計算期間内の取引日あたりの債券元金1，000元あたりの取引価格が下回っている場合98会社普通株の取引日の最後の報告販売価格の積のパーセンテージと取引日の換算率；または

•指定された会社の事件が発生したとき

2027年8月15日から以降、2027年債券保有者は、満期直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで、2027年債を随時選択して転換することができる

会社は会社の選択に応じて、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払いまたは交付することで転換問題を解決する

初期転換率は1，000ドル当たり2027年債券元金は7.1523株普通株を持ち，予備転換価格は約1，000ドルであった139.821株当たり普通株。換算率と換算価格は，あるイベントが発生したときに慣用的に調整される.さらに、“根本的な変化”を構成するいくつかの企業イベントが発生した場合、転化率は特定の期間にわたって向上する場合がある。

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2024年11月20日までに、会社は自分の選択に応じて2027年に発行された債券を償還しない可能性がある。債券は随時会社が償還の全部または一部の債券を選択することができ、時々2024年11月20日またはその後、満期直前の25番目の予定取引日または前に償還することができ、現金償還価格は償還すべき債券の元金に等しく、償還日(ただし償還日を含まない)の課税および特別利息および追加利息(あれば)を追加することができるが、会社が最後に報告した普通株の1株当たりの販売価格が販売価格を超えることを前提としている130換算価格の割合(I)はそれぞれ少なくとも20取引日は連続しているかどうかにかかわらず30(I)当社が償還通知日の直前の取引日に係る連続取引日を発行し、及び(Ii)当社が償還通知日の直前の取引日を発行するまで。さらに、任意のチケットの償還は、そのチケットの根本的な変更を構成し、この場合、償還が要求された後にチケットを変換する場合、チケット変換に適用される換算率は、場合によっては増加する。

“根本的な変化”を構成するある会社の事件が発生した場合、ある現金合併の限られた例外を除いて、手形所持者は当社に2027年の手形を現金買い戻し価格で買い戻すことを要求することができ、買い戻し価格は買い戻した2027年手形の元本に相当し、それに加えて、基本的に変動した買い戻し日の当算未払い特別利息と追加利息(あれば)を支払うことができる。根本的な変化の定義には、当社のいくつかの業務合併取引と、当社の普通株に関連するいくつかの退市事件が含まれる。

2027年手形は2022年12月31日に両替できないため、2027年手形の帳簿純額は長期負債に分類される。

次の表は、2027年債の2022年12月31日と2021年12月31日までの帳簿純価値を示しています

						12月31日まで
						2022						2021
						(単位：千)
負債構成：
元金						$	1,150,000					$	1,150,000
差し引く：債務発行コスト、償却控除						(12,609)						(15,179)
帳簿純額						$	1,137,391					$	1,134,821

2027年に発行された債券の推定公正価値総額は0.710億ドル1.2それぞれ2022年と2021年12月31日までの10億ドル。公正価値は1ドル当たりの終値によって決定される100この期間の最終取引日までの2027年期手形

次の表に手形に関する確認された利息支出を示します

						12月31日までの年度
						2022						2021						2020
						(単位：千)
債務割引償却						$	—					$	—					$	4,593
債務発行原価償却						2,569						2,564						136
確認された利子支出総額						$	2,569					$	2,564					$	4,729
負債分の実利率						0.2		%				0.2		%				5.2		%

注意：制限条件

2027年手形転換時の潜在的な経済的希薄化の影響をできるだけ少なくするために，会社は手形を発行するとともに，その普通株について転換可能手形ヘッジ取引，あるいは2027年手形ヘッジ取引を行った。2027年手形セット期間保証は、最初に手形ベースとなった普通株式数をカバーしていますが、慣例に従って調整しなければなりません。2027年のNote Hedgeの実行価格は最初は約1ドルになります182.601株当たり、これはプレミアム価格に相当します75前回報告した会社の普通株価格#ドルより%高い104.341株当たり2020年11月16日に、2027年手形ヘッジ条項に基づいて何らかの調整を行う。

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2027年債券ヘッジは2027年債券満期時に満期になる。2027年手形セット期間保証は単独の取引であり、2027年手形の条項には属さない。2027年手形の所有者は、2027年手形ヘッジに関連するいかなる権利も所有しないだろう。2027年の手形セット期間保証に関連する売掛金は、逆償却作用があるため、1株当たり収益を希釈する計算には計上されない。

これらの取引はある会計基準に符合するため、2027年の手形セット期間は株主権益に計上され、派生商品として入金されない。その会社は全部で#ドルを支払った90.02027年の手形ヘッジの100万ユーロは、追加実収資本の減少として記録されており、再評価されない。

9. 賃貸借証書

会社はオフィススペース、データセンター、実験室、倉庫用途について様々な運営賃貸契約を締結しており、残りの期間は1年が来る11数年間、その中のいくつかは1つ以上の更新オプションを含む。賃貸契約が満期日に近づくにつれて、当社は様々な要因、例えば市況や存在可能な継続選択権の条項を考慮して、賃貸契約を更新するか否かを決定するため、当社はそのリース負債を計算する際にそのリース条項に継続選択権を計上することはなく、継続選択権は当社に経営柔軟性を維持させることができるため、当社もレンタル開始時に当該等の継続選択権を行使するか否かを合理的に決定することはできない。2020年7月、当社は締結しました二つカリフォルニア州パロアルトまたはパロアルトレンタル会社とカリフォルニア州サンディエゴレンタル会社またはサンディエゴレンタル会社の追加オフィススペースでのレンタル契約。サンディエゴの賃貸契約の期限は8レンタル料は2022年5月から計算される。パロアルト賃貸契約のレンタル期間は12年間、追加レンタル期間を更新することができます10当社は継続選択権の行使は合理的ではないと考えているため、ROUや賃貸負債を特定する際に考慮されていない年数である。最初の支払い$の後0.92022年2月、パロアルト賃貸契約の残り賃貸料は2022年7月に支払いを開始した。この2つの賃貸契約には固定支払いと変動支払いが含まれており、経営賃貸入金として使用されている。同社は2021年3月にこれらの施設を接収した。同社は、信用格付けおよび市場収益率曲線調整された会社変換可能債券の取引データを使用して、増分借入金利を推定して、サンディエゴおよびパロアルト賃貸契約の賃貸支払い現在値を決定する。

2022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年間運営レンタル料金は28.6百万、$24.7百万ドルとドル5.6その中にはリース部分と非レンタル部分(主に公共エリア維持費と財産税)が含まれている。

						12月31日まで
						2022						2021
加重平均残存賃貸年限(年)						9.1						10.0
加重平均割引率						3.93		%				4.01		%

次の表は、2022年12月31日までの会社の将来の経営賃貸約束の主な契約義務をまとめています

十二月三十一日までの年度
			(単位：千)
2023			$	30,361
2024			32,856
2025			32,220
2026			27,715
2027			24,479
2028年以降			125,157
リース支払総額を経営する			$	272,788
差し引く：推定利息			(40,895)
リース負債総額を経営する			$	231,893

融資リースは当社の総合財務諸表にとって重要ではありません。

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カタログ表

10. 引受金とその他の事項

許可協定

会社は以下の会社と特許許可協定を締結した四つ違うパーティーです。これらの合意に基づき，同社は一括払いとマイルストーン支払いを支払い，これらを資本化し，基礎特許権の使用期限内に比例して費用を償却する。いくつかの合意によれば、会社は、販売されている製品またはサービスにおいて特許権を許可する純売上高を使用するために、より低い1桁の割合の運営使用料を支払う義務があるが、いくつかの合意における最低年間使用料または費用を遵守しなければならない。

特許使用料費用は、添付の合併業務報告書の正確な腫瘍学試験費用に含まれる。同社が確認した特許使用料料金は#ドルです0.7百万、$0.7百万ドルとドル1.1百万ドルか0.2%, 0.2%和0.4それぞれ2022年、2021年と2020年12月31日までの年度内に、各時期の精確腫瘍学テスト収入のパーセンテージを占めている

賠償協定

当社はすでにいくつかの役員や上級社員と合意を締結しており、彼などが取締役や高級社員としての身分やサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について賠償することを当社に要求している。これまで、このような事項は発生しておらず、当社は、補償手配に基づいて提出されたいかなる請求結果が、その財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていない。そのため、当社は2022年12月31日現在、このような賠償に関する責任を記録していません。

法律訴訟

通常の業務過程で生じる承諾と義務を除いて、会社は時々、顧客とサプライヤーのクレーム、係属中および潜在的な損害賠償法律訴訟、政府調査およびその他の事項を含む様々なクレームおよび法的手続きの影響を受ける可能性がある。例えば、会社は、虚偽広告、特許侵害、雇用慣行違反、および商標侵害を告発する他の人の手紙、クレームまたはクレームを受信し、将来的に継続する可能性がある。当社はまた、将来的に追加の法的手続きを提起し、その権利を強化し、金銭損害賠償、禁止救済、宣言的救済などの救済措置を求めることが可能である。当社はこのようなトラブルの結果を予測することはできず，潜在的な結果があるにもかかわらず，管理時間や注意力の移行やこのようなトラブルの解決に関連する財務コストにより，これらのトラブルの存在が会社に悪影響を及ぼす可能性がある。

当社及びその関連会社は以下に述べる法律クレーム及び訴訟の当事者である。その会社はこのようなクレームに反対し、このような訴訟手続きで自らを積極的に弁護している。これらの事項の重大な事態の推移は以下のとおりである.当社が上記のいずれかの件について弁護や和解を決定することに成功しなかった場合、当社は多額の金の支払い、制限令規制および/またはその業務運営方式の変更を余儀なくされる可能性があり、その財務状況や経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。

別の説明がない限り、会社は次の事項の損失または可能な損失範囲を合理的に見積もることができない。入手可能な情報が限られていること、および将来のイベントの潜在的な影響、ならびにクレームの最終解決策を決定する第三者(例えば、裁判所および規制機関)の決定の潜在的影響のため、会社は通常、クレームによる可能性のある損失を合理的に決定することができないか、または損失金額または損失範囲を合理的に推定することができない。記述された多くの問題は初歩的な段階にあり、新しい責任理論を提出したり、不確定な損害賠償金額を求めたりする。クレームが数年以内に解決されることは珍しくない。会社は、損失確率が変化したかどうか、および可能な損失または損失範囲を合理的に推定できるかどうかを決定するために、少なくとも四半期ごとに1回または損失があるかどうかを審査する。会社がクレームによる損失が可能であり、合理的に推定できると判断した場合、最終損失の推定金額に負債を記録する。当社も合理的に損失を招く可能性がある場合や合理的に損失を招く可能性のある金額が記録された負債を超えた場合に開示します。

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カタログ表

知的財産権紛争

2021年8月、TwinStrand生物科学社およびワシントン大学は、米国特許番号10，287，631；10，689，699；10，752，951および10，760，127を侵害したとして、米国デラウェア州地域裁判所に特許侵害訴訟を提起した。同社は2021年10月に訴えに回答し，TwinStrand Biosciencesの容疑を否定し，反訴無効，不公平行為で実行不能，侵害を主張した四つ同社の特許です。事件の発見は進行中で、裁判は2023年11月に始まる予定だ。

Illuminaは2022年3月、米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、会社とその連席最高経営責任者ヘルミ·エルトゥヒ博士とメラリ·タラサツ博士または共同告発Illuminaが会社のある特許と特許出願の所有者であり、被告はIlluminaの商業機密を流用した疑いがある。Illuminaはまた、Eltoukhy博士とTalasaz博士がIlluminaの様々な雇用契約、会社の政策、そして暗黙的な誠実さと公正な取引契約に違反したと主張し、これは彼らが会社を設立する前にIlluminaに雇われた一部だ。Illuminaは指定されていない補償性と懲罰的賠償、弁護士費と具体的な履行を要求し、形式は被告に提出または獲得したIllumina機密情報の乱用の疑いがあるために提出または取得した知的財産権の所有権と譲渡声明である。被告は不正行為の疑いを否定し、苦情を却下する行動をとっており、証拠提示は保留され、会社の動議が解決されるのを待っている

虚偽広告紛争

Guardantは、2021年5月、同社はまた、Natera、Inc.またはNateraに対する訴訟をカリフォルニア州北区米国地域裁判所に提起し、Nateraが同社の新しい腫瘍学試験の表現において医療保健提供者を誤っていることを告発し、この試験が不正確および/または敏感ではなく、NateraのSignatera試験に劣ることを示唆していることを明らかにした。同社はNateraが虚偽や誤った陳述を続けていることを防止するための禁令を求めており、Nateraに是正行動を求めている。Nateraは虚偽と誤った陳述、虚偽広告、不法貿易行為、そして不公平な競争を反訴したと主張した。同社はNateraの反訴を却下する行動をとり、2022年1月、裁判所は同社の却下動議を部分的に承認·部分的に却下した。同社もNateraも様々なクレームに対する即決判決を申請しており，動議は未定である。裁判は2023年7月に始まる予定だ。

民事捜査の訴え

2022年1月、会社はカリフォルニア州北区連邦検事の民事調査要求、すなわちCIDを受け取り、“虚偽請求法”による調査に関連した。CIDは、Guardant 360という企業名の遺伝子試験グループの政府支援プロジェクト請求書に関する情報およびファイルの提供を要求する。同社は全力で調査に協力している。現在、会社は今回の調査の結果を予測できない。

11. 普通株

会社の取締役会や取締役会が発表した場合、会社の普通株主は配当金を得る権利がある。2022年と2021年12月31日までに違います。取締役会は会社の普通株の配当金を発表した。

同社の普通株は、将来発行される可能性のある次の株を予約している

			12月31日まで
			2022						2021
既発行株式オプション関連株			3,402,574						2,624,974
未帰属限定株式単位の基礎株式			3,687,888						1,498,553
市場に基づく制限株式単位			2,260,764						2,260,764
業績に基づく限定株式単位			341,713						374,596
2018年度奨励計画によると発行可能な株式			5,438,296						5,231,624
2018年従業員株購入計画によると発行可能な株			1,118,311						1,426,264
合計する			16,249,546						13,416,775

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カタログ表

後続サービス

2020年6月、同社は引受の公開発行を完了し、その中で発行·販売した4,312,500普通株の価格は$です84.00一株ずつです。同社は純収益#ドルを受け取った354.6引受割引と手数料および発売費用を差し引いた後、当社が支払わなければならない費用は百万元です。

12. 株に基づく報酬

2012年度株式計画と2018年度インセンティブ計画

2012年6月と2018年9月、会社取締役会は、会社の2012年株式計画または改訂された2012年計画および会社2018年インセンティブ奨励計画または2018年計画を承認し、株主は、この計画に基づいて、従業員および非従業員に株式オプション、制限株式、株式単位および株式付加価値権などの現金および持分インセンティブを付与することができる。付与された株式オプションは、奨励的株式オプションであってもよいし、非法定株式オプションであってもよい。2018年計画によると発行される株式は、授権されているが発行されていない株であってもよいし、公開市場で購入された株や在庫株であってもよい。2018年10月にIPOに関連した2018年計画が発効した後、2012年に計画を終了し、508,8472012年計画に基づいて保留された株式は没収された。2012年計画の条項と適用された奨励協定によると、2012年計画に基づいて付与された未完成の奨励はまだ完了しておらず、2012年計画に基づいて授与された奨励は今後廃止されることはできない。2012年計画はこれ以上いかなる贈与も提供しないだろう。

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カタログ表

株式オプション活動

会社の2012年計画と2018年計画下の株式オプション活動および関連情報の概要は以下の通り

									未完成オプション
			株 授与することができる						未償還オプション制約を受けた株式						加重平均行権値						加重平均残余契約寿命(年)						内在的価値を集める
																											(単位：千)
2020年1月1日の残高			2,726,225						4,494,889						$	10.90					7.7						$	306,392
2018年に年間成長を計画(1)			3,689,000						—
授与する			(127,590)						127,590						81.78
鍛えられた			—						(1,446,843)						6.59
キャンセルします			20,370						(74,455)						12.13
承認された制限株式単位			(823,454)						—
廃止された限定株式単位			103,742						—
市場ベースの制限株式単位が承認された			(3,391,148)						—
業績に基づく制限株式単位を付与する			(377,922)						—
2020年12月31日の残高			1,819,223						3,101,181						15.80						6.9						350,670
2018年に年間成長を計画(1)			3,689,000						—
授与する			(345,774)						345,774						119.82
鍛えられた			—						(693,074)						11.19
キャンセルします			65,523						(128,907)						47.51
承認された制限株式単位			(873,916)						—
廃止された限定株式単位			315,988						—
市場化された制限的な株式単位は廃止された			558,254						—
業績に基づく制限株式単位を付与する			(52,917)						—
業績に基づく制限株式単位が廃止された			56,243						—
2021年12月31日現在の残高			5,231,624						2,624,974						29.17						6.5						193,014
2018年に年間成長を計画(1)			3,689,000						—
授与する			(1,051,466)						1,051,466						44.86
合営企業買収に関する認可			(15,128)						15,128						4.90
鍛えられた			—						(228,311)						6.29
キャンセルします			56,391						(60,683)						90.84
承認された制限株式単位			(2,995,533)						—
廃止された限定株式単位			490,525						—
業績に基づく制限株式単位を付与する			(26,935)						—
業績に基づく制限株式単位が廃止された			59,818						—
2022年12月31日現在の残高			5,438,296						3,402,574						$	34.34					6.8						$	39,749
2022年12月31日から付与され行使可能									2,056,695						$	19.88					5.2						$	38,837

(1)2020年1月1日、2021年、2022年1月1日から施行される3,689,000普通株は2018年計画に基づいて発行可能であり，この計画が年度自動増資条項を実行しているためである。

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カタログ表

総内在価値は、関連する普通株の推定公正価値と発行された現金オプションの行権価格との差を表す。行使されたオプションの内在的価値総額は#ドルである12.2百万、$83.5百万ドルとドル120.02022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

オプションが付与された加重平均付与日の公正価値は#ドルである28.61, $70.25そして$48.992022年、2021年および2020年12月31日までの1株当たり利益をそれぞれ算出した。

2022年12月31日現在、オプションに帰属していない将来の株式報酬は$45.0100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です3.0何年もです

2020年12月31日、会社は非従業員への業績奨励の一つを修正し、#ドルの費用を打ち消した0.7オプションが付与されなかったので、百万ドル。あったことがある違います。2022年と2021年のこのような修正

限定株単位

2012年計画および2018年計画下の業績と市場に基づく制限株式単位を含まない会社限定株式単位活動および関連情報の概要は以下のとおりである

						未償還限定株式単位						加重平均付与日公正価値
2020年1月1日の残高						496,131						82.08
授与する						823,454						96.39
得られ釈放された						(97,188)						81.43
キャンセルします						(103,742)						79.72
2020年12月31日の残高						1,118,655						92.89
授与する						873,916						123.36
得られ釈放された						(178,030)						92.14
キャンセルします						(315,988)						97.79
2021年12月31日現在の残高						1,498,553						109.72
授与する						2,902,217						45.04
合営企業買収に関する認可						93,316						38.24
得られ釈放された						(315,673)						96.36
キャンセルします						(490,525)						90.52
2022年12月31日現在の残高						3,687,888						$	60.70

2022年12月31日現在、限定株式単位に帰属していない将来の株式ベースの報酬は$190.4100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です3.0何年もです。

業績に基づく限定株式単位

2020年11月に取締役会報酬委員会が承認を開始し、会社は2018年計画の下で業績に基づく制限株式単位、すなわちPSUの付与を開始した。従業員に付与されたPSUには、パフォーマンス期間中に満たすべき財務および運営指標が含まれています1.5数年前4年限と追加サービス期間の要求は6か月至れり尽くせり1年性能指標を満たした後。コンサルタントに付与されたPSUは，以下の業績期間中に達成すべき運営指標と一致する4何年もです。PSUの料金は約2.5数年前4.5それぞれの業績指標とサービス要求を満たす年。2022年12月31日現在、これらのPSUの大部分は関連業績指標を達成できないと予想されているため、帰属不可能なPSUは株式による報酬費用を記録していない。

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カタログ表

会社の2018年計画下の業績制限株式単位の活動および関連情報の概要は以下の通りです

						業績に基づく優れた限定株式単位						加重平均付与日公正価値
2020年1月1日の残高						—						$	—
授与する						377,922						113.40
2020年12月31日の残高						377,922						113.40
授与する						52,917						135.94
キャンセルします						(56,243)						113.40
2021年12月31日現在の残高						374,596						116.58
授与する						26,935						37.50
キャンセルします						(59,818)						114.94
2022年12月31日現在の残高						341,713						$	110.64

2022年12月31日現在、2021年、2020年12月31日終了年度の株式ベースの報酬は#ドル1.3百万、$1.3百万ドルとドル0.1それぞれ100万ドルです2022年12月31日までに帰属する可能性のある非帰属PSUの将来の株式報酬は$2.9100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です2.1何年もです

市場に基づく制限株式単位

2020年5月に取締役会が承認し承認しました1,695,5742018年計画によると、取締役会が策定した市場ベースの株価目標の実現状況に応じて、会社の連結席最高経営責任者ごとに市場に基づく限定的な株式単位であるMSUを提供する。MSUには三つ独立部分および各部分の帰属は、会社の普通株式終値が一定期間、所定の株価目標以上に維持されるか、またはそれ以上に維持されるかに依存する30連続カレンダー日。株価目標は以下の時間にいつでも実現できる7年制履行期間は授与された日から計算する.帰属後、MSUは一定期間保持しなければならない6人至れり尽くせり12か月帰属時間によって7年制出演期間。MSUの帰属は、制御権イベントの変化および制御権価格目標が特定の変化を達成するときにトリガされるか、または資格終了時に、または死亡または障害の場合にトリガされることもできる。まだ許可されていない任意のMSUは7年制履行期間は自動的にキャンセルされて終了され、これ以上考慮されない次の表にミシガン州立大学の賞に関する他の情報を示します

一群の人

価格目標

RSU数

第1陣

$1201株当たり

565,192

第2陣

$1501株当たり

565,191

第3陣

$2001株当たり

565,191

MSUの付与日公正価値は、モンテカルロ推定値モデルを用いて各ロットについて決定される。推定デリバティブ·サービス中の加速帰属法に基づいて、各レンジの関連する株式ベースの補償費用を確認する。関連株価目標がその予期される派生サービス期間よりも早く実現された場合、株式ベースの報酬支出は、付与日から株価目標を達成するまでの時点での累積追跡費用として確認される。得られたサービス期間は，成功した株価経路がモンテカルロ推定モデルでシミュレーションされたロットごとの株価目標の中央値持続時間である.モンテカルロ推定モデルは変動性，無リスク金利，配当コスト，配当などの仮定を用いてMSUの業績期間を推定した。MSUの加重平均授権日公正価値は$である67.001株当たり加重平均派生サービス期間は0.83 – 2.07何年もです

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カタログ表

2021年1月1日、第1陣のMSUが付与され、サービス要求と市場ベースの業績指標を同時に満たしているため、予定の株価目標として$となる120個々の株は一定期間で実現されます30連続カレンダー日会社の2018年計画下での市場に基づく制限的な株式単位活動および関連情報の概要は以下の通りである

						市場化限定株の中の優秀株						加重平均付与日公正価値
2020年1月1日の残高						—						$	—
授与する						3,391,148						67.00
2020年12月31日の残高						3,391,148						67.00
得られ釈放された						(572,130)						70.58
キャンセルします(1)						(558,254)						70.58
2021年12月31日現在の残高						2,260,764						65.20
2022年12月31日現在の残高						2,260,764						$	65.20

(1)代表会社がMSU所有者がMSU釈放時に負う納税義務により差し押さえられた株式。

違います。MSUは2022年12月31日までの1年間に付与、付与またはキャンセルされる。MSUは2022年6月30日までにすべて使い切りました。MSUの株式報酬は、2022年、2021年、2020年12月31日までの年度で#ドルとなっている16.1百万、$99.2百万ドルとドル111.9この費用はそれぞれ添付の連結業務報告書の一般費用と行政費用に記入する。まだ許可されていない任意のMSUは7年制履行期間は自動的にキャンセルされて終了され、これ以上考慮されない

AMEA 2020持分インセンティブ計画

2020年8月、合弁会社取締役会はその2020年株式激励計画或いはAMEA 2020計画を承認し、この計画に基づいて、合弁企業はその従業員と非従業員に株式オプション、制限性株式、制限性株式単位、株式付加価値権と現金奨励などの株式激励奨励を付与することができる。付与された株式オプションは、奨励的株式オプションであってもよいし、非法定株式オプションであってもよい。奨励的株式オプションは合弁企業またはその付属会社の従業員にしか付与できない。非法定株式オプションは、従業員、役員、および非従業員顧問に付与することができる。株式オプションは、日合会社の普通株式公允時価を付与した行権価格を下回らないように付与することができ、合営会社取締役会が決定する。オプションは通常付与される4オプション期限は合営会社の取締役会で決定するが，超えてはならない10授与の日から数年。持上上10合営会社の全カテゴリー株式総投票権の割合を占め，オプションの行権価格は下回らない110日合会社普通株式公允時価の%を付与し，かつオプション期限を超えない5何年もです。合計する4,595,555AMEA 2020計画によると、合弁会社のB類普通株は最初に予約して発行され、AMEA 2020計画の条項により株式数が増加する可能性がある

2022年6月、合営会社の買収について、当社は合営会社のB類普通株を買収する旨を出し、当該普通株は既得合営会社の購入権を行使して発行し、価格は$とした4.44独立推定値に基づいて決定された1株当たり収益。2022年7月に当社は39受贈者、総額は$13.7百万ドルです。また、合営会社の買収に関連して、合営会社に帰属していない株式オプションは廃止され、当該等引受人はいくつかの自社普通株の置換奨励を受けている。交換賞は、#ドルです4.1百万は、合営買収取引が完了する直前に合営会社に帰属していない株式オプションに適用される同じ帰属スケジュールに制限され、加重平均期間内に確認される2.2何年もです。同社はこれを修正と見なし、在庫ベースの非実質的な増量補償費用を招いた。2022年7月の入札見積決算後、会社はAMEA 2020計画を廃止した

136

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カタログ表

AMEA 2020計画によると、合弁企業の株式オプション活動と関連情報の概要は以下のとおりである

									未完成オプション
			株 授与することができる						未償還オプション制約を受けた株式						加重平均行権値						加重平均残余契約寿命(年)						内在的価値を集める
																											(単位：千)
2020年1月1日の残高			—						—						$	—					0.0						$	—
授権株			4,595,555						—						—
授与する			(4,062,224)						4,062,224						0.58
キャンセルします			8,889						(8,889)						0.58
2020年12月31日の残高			542,220						4,053,335						0.58						9.6						—
授与する			(826,667)						826,667						0.58
鍛えられた			—						(602,408)						0.58
キャンセルします			625,375						(625,375)						0.58
2021年12月31日現在の残高			340,928						3,652,219						0.58						8.8						—
鍛えられた			—						(2,051,645)						0.58
キャンセルします			82,407						(82,407)						0.58
合弁企業買収に関する取消			(423,335)						(1,518,167)						0.58
2022年12月31日現在の残高			—						—						$	—					0.0						$	—
2022年12月31日から付与され行使可能									—						$	—					0.0						$	—

違います。株式オプションは2022年12月31日までの年度AMEA 2020計画に基づいて付与される。AMEA 2020計画により付与されたオプションの加重平均付与日の公正価値は#ドルである0.33そして$0.332021年12月31日および2020年12月31日までの年度の1株当たり利益

株に基づく報酬費用

以下の表に、合弁企業を含む従業員と非従業員関連株式報酬支出の影響を示す

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位：千)
正確な腫瘍学的検査のコストは			$	5,498					$	3,468					$	1,839
研究開発費			26,630						18,907						10,024
販売とマーケティング費用			25,442						15,479						9,279
一般と行政費用			37,115						113,595						122,971
株式に基づく報酬総支出			$	94,685					$	151,449					$	144,113

137

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カタログ表

株式オプションの価値評価

株式オプションの付与日公正価値は、合弁企業を含む以下の加重平均仮定を用いて推定されたブラック·スコルスオプション定価モデルを用いて推定される

十二月三十一日までの年度

2022

2021

2020

予想期限(年単位)

5.50 – 6.10

5.49 – 6.06

5.50 – 6.10

予想変動率

63.3% – 67.6%

63.6% – 66.7%

63.6% – 73.3%

無リスク金利

1.9% – 4.4%

0.3% – 1.3%

0.3% – 1.6%

期待配当収益率

—%

—%

—%

ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して付与日に株式オプションを決定する公正価値は、会社と合弁企業の普通株の推定公正価値およびいくつかの変数に関する仮定の影響を受け、これらの変数は複雑で主観的であり、通常は重大な判断をしなければならない。推定値仮定は以下のように決定される

普通株主公正価値

会社の普通株の公正価値は、ナスダック世界精選市場で取引されている普通株の授与日の終値によって決定される。授与日の合営会社普通株の公正価値は合営会社取締役会によって決定される。合営会社の普通株の授与日公許可価値は推定方法を用いて決定され、これらの推定方法はいくつかの仮定を利用し、イベントの確率加重、波動性、清算時間、無リスク金利及び市場流動性が不足した場合の割引仮定を含む。合弁企業の普通株の公正価値を決定する際に、合弁企業の企業価値を推定するための方法は、アメリカ公認会計士協会の会計と推定ガイドラインと一致する方法、方法、仮定を用いて行われる補償として発行された個人持株会社株式証券の推定値.

所期期限

予想期間とは、株式購入予想が返済されていない期間を制限し、簡略化方法(帰属日と契約期限終了との間の中間点に基づいて)を決定することであり、当社は株式購入権を行使する歴史が予想期間を推定するための合理的な基礎を提供していないと判断したからである。

予想変動率

2018年10月4日に初公募に関連した当社普通株がナスダックグローバルベスト市場で取引を開始するまで、当社の普通株は活発な取引市場を持っていませんでした。会社の普通株取引の歴史データが限られているため、予想変動率は同業界が上場同業グループ会社の平均変動率と会社の利用可能期間の予想変動率を加えて推定することができる。比較可能な会社は，ライフサイクルや専門分野で類似した規模，段階に応じて選択される.

合営会社の普通株は取引歴史記録がないため、この合営会社は平均歴史変動率から予想変動率を推定し、この期間の平均歴史変動率はその同業グループ内で未来の株価傾向を代表するとみなされる上場会社の予想期限にほぼ等しい。

無リスク金利

無リスク金利は米国債金利をベースにしており、満期日は株式オプションの予想期限と似ている。

期待配当収益率

当社および合営会社は予見可能な将来には何の配当も出さないと予想されているため，期待配当収益率はゼロ.

138

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カタログ表

MSUの価値評価

MSUの推定公正価値はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて決定される。使用した推定値の仮定は、株式オプションを評価するための仮定とほぼ一致しているが、以下の場合は除く

予想変動率

会社の普通株取引の歴史データが限られているため、予想変動率は上場同業グループ会社の平均変動率と同一業界の上場オプションの隠れ変動率と会社の利用可能時期の予想変動率を加えて推定することができる。比較可能な会社は，ライフサイクルや専門分野で類似した規模，段階に応じて選択される.

所期期限

予想期限は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して推定された各ロットの派生サービス期限を表す

危険率

リスク率は会社の権益コストを代表する。

即売性に欠けて割引する

市場性に乏しい割引はベスト後の期限制限に適した割引であり，モンテカルロシミュレーションモデルを用いて得られたものである.

以下、MSUを計算するための株式ベースの報酬を仮定する：加重平均期待期限は0.83 – 2.07予想変動率65.5%；無リスク金利0.53%; a ゼロ株式リスク率16転帰後の制限の割引は10.4% – 14.5%.

2018年従業員株購入計画

2018年9月、会社取締役会は2018年の従業員株式購入計画を採択し、会社株主はこの計画を承認した。合計する922,250普通株式は最初にESPPによって予約されて発行された。2020年1月1日から施行されます942,614ESPPにより、普通株式が発行できます。

任意の計画の制限の下で、ESPPは条件を満たす従業員が通常賃金減額によって、最高で達成できることを許可します10会社の普通株を1株当たり割引価格で購入し、その収益の1%を占める。ESPPによる普通株の購入価格は85契約期間の初日または最終日(低い者を基準とする)において、当社普通株の公平時価の割合。ESPPは単独の6か月サービス期間は毎年5月15日から11月15日まで開始される。

ESPPによって購入された普通株式は307,953, 110,227そして96,040それぞれ，2022年12月31日，2021年，2020年12月31日までの年度である。ESPPに関連する総報酬支出は$4.6百万、$3.5百万ドルとドル3.0それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である

ESPPによって付与された株式購入権の公正価値は、各発行期間の初日にBlack−Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。用いた推定仮定は，株式オプションを推定するための仮定とほぼ一致しているが，期待期限は除外し，期待期限は購入期間ごとの期限に基づいて決定される

ESPPによって付与された株式購入権の付与日公允価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルに基づいて以下の仮定の下で推定される

						十二月三十一日までの年度
						2022						2021						2020
予想期限(年単位)						0.50						0.50						0.50
予想変動率						81.8% – 92.0%						46.5% – 50.8%						45.7% – 73.2%
無リスク金利						1.5% – 4.5%						—% – 0.1%						0.1% – 0.2%
期待配当収益率						—%						—%						—%

139

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カタログ表

2022年12月31日現在、ESPPに関する未確認株式ベースの報酬支出は $2.8百万, 以下の発行期間の残り期限内に確認する予定です0.4何年もです。

13. Guardant Health，Inc.普通株主1株当たり純損失

以下の表は、Guardant Health社の普通株株主の1株当たり基本と希釈後の純損失の計算方法を説明した

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位は千、1株当たりのデータは除く)
純損失			$	(654,588)					$	(384,770)					$	(246,283)
償還可能な非持株権益の調整			—						(20,900)						(7,500)
Guardant Health，Inc.普通株主の基本と希釈後の純損失に起因する			$	(654,588)					$	(405,670)					$	(253,783)
Guardant Health，Inc.普通株主の1株当たり基本と希釈後の純損失に起因することができる			$	(6.41)					$	(4.00)					$	(2.60)
Guardant Health，Inc.普通株株主の1株当たり純損失の加重平均株式，基本株主と希釈株主を計算するための			102,178						101,314						97,504

会社が報告したすべての時期に赤字状態にあるため、Guardant Health，Inc.普通株株主の1株当たり基本純損失はGuardant Health，Inc.普通株株主の希釈後の1株当たり純損失と同じであり、潜在的なすべての発行済み普通株を含むため逆希釈されるからである以下の加重平均普通株等価物は、逆希釈効果を有するため、Guardant Health社の普通株株主が占めるべき希釈後の1株当たり純損失には含まれない

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位：千)
発行済みおよび未償還株式オプション(1)			2,799						2,715						3,830
制限株式単位			2,342						1,208						687
MSU			2,261						2,357						2,031
PSU			354						397						60
ESPP義務			105						45						37
買い戻し可能な普通株			—						7						18
転換可能優先手形			8,225						8,225						961
合計する			16,086						14,954						7,624

(1)以下の株式オプションを含まない3,652,219そして4,053,335それぞれ2021年12月31日と2020年12月31日にAMEA 2020計画に基づいて付与された合弁企業B類普通株。

14. 所得税

未計上所得税準備金の損失部分は以下の通り(千で計算)

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位：千)
アメリカです			$	(659,757)					$	(384,976)					$	(246,463)
外国.外国			6,308						506						559
合計する			(653,449)						(384,470)						(245,904)

140

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所得税準備金の構成要素は以下の通りである

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位：千)
現在：
状態.状態			$	127					$	4					$	5
外国.外国			1,248						118						242
当期税費総額			$	1,375					$	122					$	247
延期：
連邦制			$	18					$	108					$	184
状態.状態			3						20						34
外国.外国			(257)						50						(86)
繰延税金総額			$	(236)					$	178					$	132
所得税引当総額			$	1,139					$	300					$	379

繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿価値と所得税目的のための額との間の一時的な差の税収影響を反映する同社の繰延税金資産の重要な構成要素は以下の通り

			12月31日まで
			2022						2021
			(単位：千)
繰延税金資産：
純営業損失を繰り越す			$	294,757					$	232,657
資本化研究開発コスト			89,084						—
財産、設備、無形資産			7,422						13,233
課税項目と準備金			12,917						10,326
研究開発単位			49,865						33,977
株に基づく報酬			16,507						10,217
賃貸負債			59,757						59,465
他にも			4,378						948
繰延税金資産総額			$	534,687					$	360,823
繰延税金負債：
第四百八十一条調整			—						(305)
使用権資産			(44,825)						(47,130)
他にも			(316)						(14)
繰延税金負債総額			(45,141)						(47,449)
減算：推定免税額			(489,040)						(313,125)
繰延税項目純資産			$	506					$	249

    

141

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以下の表は、法定連邦税率で計算された所得税支出と当社の前記期間の所得税支出との台帳を示している

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位：千)
法定連邦税率で納税する			$	(137,276)					$	(80,739)					$	(51,639)
その他差し引かれない項目			1,795						1,399						786
株に基づく報酬			7,905						1,354						(13,382)
研究開発単位			(15,738)						(14,956)						(7,890)
評価免除額を変更する			175,916						106,227						81,395
連邦福祉を差し引いた州税			(28,522)						(14,998)						(11,119)
他にも			(2,941)						2,013						2,228
所得税引当金総額			$	1,139					$	300					$	379

2022年、2021年、2020年12月31日までの1年間、会社の実際の税収支出は法定連邦所得税支出と異なり、税率は21%であり、これは主に推定免税額、連邦福祉を差し引いた州所得税、研究開発税収控除、株式に基づく給与支出の変化によるものである

2022年12月31日および2021年12月31日までの当社の純営業損失は1.210億ドル1.0連邦用途に10億ドル871.4百万ドルとドル542.0100万ドルは、州と地方用途にそれぞれ使用され、以下に述べる制限を受ける可能性がある。利用しなければ、これらの繰り越しは2031年に満期になり、連邦用途は2031年に満期になり、州と地方用途は2023年に満期になる。2018年と今後数年間に発生する連邦純運営損失は無期限に繰り越す可能性があるが、このような連邦純運営損失の控除は限られている。一部の州(ただしすべての州ではない)は連邦政府の純営業損失の処理方式に適合している。

同社は2022年12月31日と2021年12月31日まで、連邦税収目的の研究開発税収控除控除額を$としている32.7百万ドルとドル21.4100万ドル州研究開発税収は繰越免除$21.8百万ドルとドル15.9それぞれ100万ドルです繰り越しの連邦研究開発税収控除は2032年からの異なる期日で満期になる。当社の国の研究開発税収は繰越免除で期限が切れません。

年間制限はNOL繰越や使用前の信用満期を招く可能性がある。所有権変更が発生すると、同社がそのNOL繰越や信用を利用する能力が制限される可能性がある。その会社はまだ382条の分析を実行していない。

将来の税金優遇の実現は、会社が繰越期間内に十分な課税収入を発生させる能力に依存する。米国における会社の経営損失の歴史から、同社は、上述した将来の税収割引による繰延税金資産を確認することは現時点では実現不可能であるため、米国の繰延税項目純資産に全額評価を提供しているとしている。推定手当総額は#ドル増加に純変化した175.9百万人が増えました 共$188.7百万ドルで$が減りました0.82022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。

海外未分配収益を無期限に海外子会社に再投資しようとしているため、海外未分配収益送金により生じる可能性のある繰延米国税支出準備金は記録されていない。

同社は、これらの金額を繰延税金の計量に計上するのではなく、世界無形低税収入(GILTI)税金を当期支出とする会計政策選択を行った。

不確定税収状況

当社は、適切な場合には、すべての不確定な所得税職位に未確認の税収割引を記録する。同社は不確定な税収のために未確認の税収割引#ドルを記録している29.6百万ドルとドル20.12022年12月31日と2021年12月31日まで、それぞれ100万ユーロであり、確認すれば、現在の推定免税額が繰延税金資産を相殺しているため、実際の所得税率に影響を与えない

142

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税収割引総額が確認されていない期初残高と期末残高の入金は以下の通り

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位：千)
未確認税収割引--期初			$	20,100					$	11,269					$	6,543
今年度の納税状況に関する増加			9,233						8,223						4,666
数年前の納税状況に関する増加			301						608						60
未確認税収割引--期末			$	29,634					$	20,100					$	11,269

同社の政策は、いかなる未確認の税収割引の課税利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認することである。当社は、2022年、2021年及び2020年12月31日までの年度内に確認します違います。未確認の税金優遇に関連した利息と罰金。ここにあります違います。税収優遇総額が報告日から12ヶ月以内に大幅に増加または減少する可能性がある税務頭寸が確認されていない。

繰越純営業損失のため、すべての年度に当社が納税申告書を提出するための米国、各州、外国税務管区の税務機関が所得税を審査することを開放している。

15. 従業員福祉計画

当社は401(K)計画を開始し、その条項によると、条件を満たす従業員は401(K)計画に出資することを選択することができるが、一定の制限を受けて、最高法定最高限度額に達することができる100条件を満たした税引前報酬の割合。2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、会社は貢献した6.7百万、$4.5百万ドルとドル2.8それぞれ100万ドルで、計画に一致して許可された従業員に料金を支払う。その会社はその計画の行政費用を支払う。

16. 市場と地理情報を細分化する

その会社の運営方法は1つは運営部門です。同社の最高経営決定者はその連合席最高経営責任者であり、彼らは総合的な基礎の上で提出された財務情報を審査して、運営決定を行い、財務業績を評価し、資源を分配する。

以下の表に、同社の顧客所在地による地理的地域別収入を示す

			十二月三十一日までの年度
			2022						2021						2020
			(単位：千)
アメリカです			$	420,618					$	352,561					$	264,657
国際的に(1)			28,920						21,092						22,073
総収入			$	449,538					$	373,653					$	286,730

(1)2022年、2021年、2020年12月31日までの毎年、米国以外のどの国の収入が総収入に占める割合は10%を超えていない。

2022年と2021年12月31日までに99%和98会社の長期資産と使用権資産のそれぞれ1%が米国に位置している。

17. 関係者取引

注3で述べたように、合弁企業2018年5月、同社とソフトバンクの付属会社は合弁企業を設立し、それを資本化し、アジア、中東、アフリカでの製品の商業化を加速させた。合営会社の買収が2022年6月に完成する前に、当社はすでにその財務諸表の中で合営会社の財務状況、経営業績及びキャッシュフローを総合し、そしてすでに合併中にすべての会社間の残高を除去した。

143

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カタログ表

項目9.会計·財務開示面の変更と会計士との相違

ない。

第9条。制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、連合席最高経営責任者(または連合席最高経営責任者)と最高財務責任者(CFO)の参加の下で、本年度報告Form 10-Kがカバーする期間が終了するまでの間、我々の開示制御および手順(1934年の証券取引法または取引法下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されたような)の有効性を評価した。この評価に基づいて、私たちの連合席最高経営責任者と財務官は、2022年12月31日まで、私たちの開示制御プログラムおよびプログラム設計が合理的な保証レベルであり、合理的な保証を効果的に提供し、取引所法案の提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの必要な情報が蓄積され、私たちの連合席最高経営責任者および最高財務官を含めて、タイムリーに開示に決定するために、私たちの管理層に伝達されると結論した。

財務報告内部統制管理報告

我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。連席最高経営責任者と最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制総合枠組み(2013)”の枠組みに基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。“内部統制-総合枠組み(2013)”の枠組みでの我々の評価結果によると、我々の経営陣は、2022年12月31日に財務報告内部統制が発効したと結論した。2022年12月31日現在、我々の財務報告内部統制の有効性は、その報告第2部第8項で述べたように、独立公認会計士事務所によって監査されている“財務諸表”本年度報告の表格10−K。

内部制御の変化

本10-K表年次報告がカバーされている間、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)の要求に基づいて行われた評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。

内部統制の内在的限界

私たちは財務報告の内部統制に対して、財務報告の信頼性とアメリカ公認会計基準に基づいて外部財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。

私たちの財務報告書に対する内部統制は以下の政策と手続きを含む

(I)私たちの資産を合理的かつ詳細かつ正確に反映した取引および処置の記録を保存することに関連する

(Ii)米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するために取引が必要と記録されていることを保証する合理的な保証を提供し、私たちの収入および支出は、私たちの経営陣および取締役の許可に基づいてのみ行われる

(Iii)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処理を防止またはタイムリーに発見することについて、合理的な保証を提供する。

経営陣は、私たちの連合席最高経営責任者やCEOを含め、私たちの内部統制がすべてのミスやすべての不正を防止または発見できることを望んでいません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，内部制御の評価はすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.また，将来の間の制御の有効性のどの評価にも，これらの内部制御が業務条件の変化によって不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性があるというリスクがある.

144

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カタログ表

独立公認会計士事務所報告

Guardant Health，Inc.の株主と取締役会へ。

内部統制を浅談する終わりました財務報告書

我々は，トレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部制御-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，Guardant Health，Inc.2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。COSO基準によれば，2022年12月31日現在，Guardant Health，Inc.(当社)はすべての重要な面で財務報告を効率的に内部統制していると考えられる。

我々はまた、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日、2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表および2022年12月31日までの3年度の総合経営報告書、全面赤字、償還可能な非持株権益と株主権益および現金流量を監査し、2023年2月23日の関連付記と我々の報告について保留のない意見を発表した。

意見の基礎

当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。

我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

財務報告の内部統制の定義と限界

会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.

/S/安永法律事務所

カリフォルニア州サンマテオ

2023年2月23日

プロジェクト9 B。他の情報。

ない。

145

---

プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。

適用されません。

146

---

カタログ表

第三部

プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理

10-Kフォーム第10項で要求される情報は、2023年年次総会の依頼書募集に関連し、参照によって本明細書に組み込まれる米国証券取引委員会に提出された2023年依頼書に含まれる。2023年依頼書は、本年度報告10-K用紙に関連する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。

プロジェクト11.役員報酬

表格10-K第11項に要求される情報は、2023年の委託書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。

プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項

表格10-K第12項に要求される情報は、2023年の委託書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。

第13項：特定の関係及び関連取引、並びに取締役独立性

表格10-K第13項で要求される情報は、2023年の委託書に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる。

プロジェクト14.主な会計費用とサービス

表格10-K第14項に要求される情報は、2023年の委託書に含まれ、参照されて本明細書に組み込まれる。

第4部

項目15.物証、財務諸表付表

(a)    本報告の一部として提出された書類

(1)    すべての財務諸表

本年度報告表格10-K第II部第8項の連結財務諸表索引を参照。

(2)    財務諸表明細書

必要な資料が適用されないため、または添付表の提出を要求するのに十分ではないか、または必要な資料が連結財務諸表または付記に含まれているので、すべての財務諸表の添付表は省略される。

(3)    S-K規則601項に要求される証拠品

以下の物証インデックスに記載されている物証は、本10-Kフォーム年次報告のアーカイブの一部として、提供または参考として格納されています。

147

---

展示品索引

引用で編入する

展示品番号

展示品説明

表

書類番号.

展示品

提出日

同封のアーカイブ/提供

3.1

改訂および再予約された会社登録証明書

8-K

001-38683

3.1

10/9/2018

3.2

付例を改訂および再制定する

8-K

001-38683

3.2

10/9/2018

4.1

登録者が取引法第12条に基づいて登録した証券説明

10-K

001-38683

4.1

3/2/2020

4.2

受託者であるGuardant Health，Inc.と米国銀行全国協会との契約は，日付は2020年11月19日である

8-K

001-38683

4.1

11/20/2020

10.1#

2012年の株式計画を改訂·再策定する

S-1

333-227206

10.3

9/6/2018

10.1(a)#

改訂·再編成された2012年株式計画に基づく株式オプション及び株式オプション協定の通知フォーマット

S-1

333-227206

10.4

9/6/2018

10.2#

2018年インセンティブ·インセンティブ·プログラム

S-8

333-227762

99.2(a)

10/10/2018

10.2(a)#

2018年度インセンティブ奨励計画下の株式オプションプロトコルフォーマット

S-1/A

333-227206

10.9(a)

9/21/2018

10.2(b)#

2018年度インセンティブ奨励計画制限株式奨励プロトコルフォーマット

S-1/A

333-227206

10.9(b)

9/21/2018

10.2(c)#

2018年度インセンティブ奨励計画制限株式奨励プロトコルフォーマット

S-1/A

333-227206

10.9(c)

9/21/2018

10.2(d)#

2018年度インセンティブ奨励計画における業績限定株奨励契約の形式

10-K

001-38683

10.3(d)

2/25/2021

10.3#

2018年従業員株購入計画

S-8

333-227762

99.3

10/10/2018

10.3(a)#

“2018年従業員株購入計画”第1修正案

10-K

001-38683

10.4(a)

3/29/2019

10.4#

役員離職計画

S-1/A

333-227206

10.13

9/21/2018

10.4(a)#

“行政職離職計画第一修正案”

10-K

001-38683

10.5(a)

3/29/2019

10.5#

非従業員役員報酬計画は、2020年6月12日から発効する

10-Q

001-38683

10.1

8/6/2020

10.6

Guardant Health，Inc.とその役員と上級管理者との間の賠償協定フォーマット

S-1/A

333-227206

10.8

9/18/2018

10.7

登録者とメトロポリタン生命保険会社との間の賃貸契約は、2014年11月1日です

S-1

333-227206

10.2

9/6/2018

10.8

登録者とメトロポリタン生命保険会社との間の賃貸借契約第1改正案、日付は2017年10月17日

S-1

333-227206

10.2(a)

9/6/2018

10.9

転貸協定は，日付は2020年7月31日であり，Guardant Health，Inc.と3000 Hanover，LLCの間で締結されている

10-Q

001-38683

10.1

11/5/2020

10.10§

登録者とIllumina，Inc.との間で2014年9月15日に締結された供給契約。

S-1

333-227206

10.7

9/6/2018

10.11§

登録者とIllumina，Inc.との間で2015年8月11日に署名された“供給協定改正案”。

S-1

333-227206

10.7(a)

9/6/2018

10.12§

登録者とIllumina，Inc.との間で2016年12月24日に署名された供給協定の第2号改正案。

S-1

333-227206

10.7(b)

9/6/2018

10.13§

登録者とIllumina，Inc.との間で2017年8月14日に署名された供給協定改正案3。

S-1

333-227206

10.7(c)

9/6/2018

10.14§

登録者とIllumina，Inc.との間で2018年6月26日に署名された供給協定の改正案第4号。

S-1

333-227206

10.7(d)

9/6/2018

148

---

引用で編入する

展示品番号

展示品説明

表

書類番号.

展示品

提出日

同封のアーカイブ/提供

10.15§

登録者とIllumina，Inc.との間で2021年1月1日に締結された“供給協定”の改正案第5号。

10-K

001-38683

10.19

2/25/2021

10.16#

Helmy EltukhyおよびAmirali Talasazが保有するいくつかの時間ベースの持分報酬に関連するレタープロトコル形式

10-K

001-38683

10.19

3/29/2019

10.17#

手紙の協議形式を免除する

8-K

001-38683

10.2

5/27/2020

10.18

上限が設定されたコール確認テーブル

8-K

001-38683

10.1

11/20/2020

21.1

付属会社名簿

*

23.1

独立公認会計士事務所の同意

*

24.1

授権書(本年報10-K表の署名ページを含む)

*

31.1

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく認証連席最高経営責任者

*

31.2

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく認証連席最高経営責任者

*

31.3

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明

*

32.1

2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350条による連席最高経営責任者の証明

**

32.2

2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350条による連席最高経営責任者の証明

**

32.3

2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明

**

101.INS

連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない

*

101.書院

イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書

*

101.カール

インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書

*

101.def

インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する

*

101.介護会

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する

*

101.Pre

インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント

*

104

表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式)

*

___________________________

*アーカイブをお送りします。

**関数で提供されます。

#は、管理契約または補償計画を示します。

149

---

§改正された1934年証券取引法第24 b-2条又はS-K条例第601(A)(5)項によれば、本展示品の一部の内容(星番号で示す)は省略されている。

項目16.表格10-Kの概要

ない。

150

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カタログ表

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。

						Guardant Health Inc.
日付：			2023年2月23日			差出人：			/s/ヘルミ·エルトゥクヒ
						名前：			ヘルミー·エルトゥシー
						タイトル：			合同最高経営責任者兼取締役会長
						差出人：			/s/Amirali Talasaz
						名前：			アーミラーリ·タラサツ
						タイトル：			役員連席最高経営責任者

授権書

以下の署名の各個人は、Helmy EltukhyおよびAmirali Talasazをその事実代理人として構成および委任し、本年度報告10-K表の任意のおよびすべての身分で署名する権利があり、それを証拠物およびこれに関連する他の文書と共に証券取引委員会に提出し、ここで上述の事実上の代理人またはその代替代理人の各々が本表によって任意の修正を行うことができることを承認および確認することができることを確認する。

1934年の証券取引法の要求によると、本報告は、次の日に登録者として署名された

151

---

カタログ表

サイン

タイトル

日取り

/s/ヘルミ·エルトゥクヒ

合同最高経営責任者兼取締役会長 (首席行政主任)

2023年2月23日

ヘルミー·エルトゥシー

/s/Amirali Talasaz

役員連席最高経営責任者 (首席行政主任)

2023年2月23日

アーミラーリ·タラサツ

/s/マイケル·ベル

首席財務官 (首席会計官と首席財務官)

2023年2月23日

マイケル·ベル

/s/イアン·クラーク

役員.取締役

2023年2月23日

イアン·クラーク

/s/Vijaya Gadde

役員.取締役

2023年2月23日

ヴィジャヤ·ガッド

/s/Steve Krognes

役員.取締役

2023年2月23日

スティーブ·クログニス

/s/メーガン·ジョイス

役員.取締役

2023年2月23日

メーガン·ジョイス

/s/サミール·コール

役員.取締役

2023年2月23日

サミール·コール

/s/桃の娘·ポッター

役員.取締役

2023年2月23日

桃の娘·ポッター

152