アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

_から_への過渡期.

手数料書類番号001-38943

Personalis，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます (650) 752-1300

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの報酬に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年6月30日まで，すなわち登録者が最近完成した第2財期の最終営業日であり，登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は約$である156,000,000ナスダック世界市場報告書に基づくこの日の終値。

46,736,830普通株は2023年2月14日に発行され発行される。

引用で編入された書類

Personalis，Inc.

表格10-K

2022年12月31日までの年度

表中のカタログ

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カタログ表

備考：登録アーディン前向きな陳述

このForm 10−K年度報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれている。Form 10-K年度報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果や財務状況、業務戦略と計画、および将来の経営の管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”を含むので、前向きな陳述を識別することができる。“または”将“またはこれらの語または他の同様の用語またはフレーズの否定。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

実際の事件または結果は前向き陳述で表現されたものとは異なる可能性がある。したがって、あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本年度報告に含まれる展望性陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向に対する予想と予測に基づいており、これらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況、経営業績、将来性、戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えられる。これらの前向き陳述に記述されたイベントの結果は、“リスク要因”の節および本年度報告Form 10−Kの他の部分に記載されたリスク、不確実性、仮説、および他の要因の影響を受ける。しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新しいリスクと不確定要素は時々出現し、著者らは本年度報告10-K表に記載された前向き陳述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測できない。展望性陳述に反映された結果、事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、事件或いは状況は展望性陳述に記述された結果、事件或いは状況と大きく異なる可能性がある。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告までForm 10−Kの形で提供されてきた情報に基づいている。これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。

本年度報告におけるForm 10−K形式での前向き陳述は，陳述が行われた日までの事件のみに触れている。我々は、本Form 10−K年次報告書になされた任意の前向きな陳述を更新して、本Form 10−K年次報告日以降のイベントまたは状況を反映するか、または法律が別途要求されない限り、新しい情報、実際の結果、修正された予期または予期された事象の発生を反映する義務はない。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。

文意が別に指摘されているほか、本年度報告で言及した“会社”、“個人”、“私たち”、“私たち”および“私たち”はすべて個人会社を指す。

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カタログ表

パー？パーT I

プロジェクト1.BU無邪気ですね。

概要

私たちは患者がよりよく生き、より長く生きるのを助けるために、世界で最も全面的で操作性のある癌ゲノムテストの開発に努力している。私たちは癌を表現し、モニタリングするための最も洞察力のある技術の一つを持っていると信じている-目的は癌管理の新しいパラダイムを推進し、生組織検査から患者全体の生命までの看護を指導することである。我々の分析は、癌が時間とともに変化しても、腫瘍と正常な輪郭と特許アルゴリズムを組み合わせて先進的な知見を提供する。著者らの製品は最も早い時点で再発を検出し、超全面的なゲノムマップに基づいて標的治療を選択し、薬物開発のバイオマーカー戦略を増強することを目的としている。

今日，われわれのプラットフォームは腫瘍学に焦点を当てた多くの最大製薬会社によって臨床試験や薬物開発計画における患者試料分析に用いられている。我々の先進的なゲノム配列測定と解析は，個人化癌ワクチンや他の次世代癌免疫療法の開発も支援している。例えばModernaが行っている臨床試験にゲノムテストを提供して個人化された癌ワクチンを評価していますまた、私たちは診断会社と協力して、彼らの製品に先進的な腫瘍分析と分析能力を提供する。最近，我々は臨床環境のために新たな診断製品を発売し，将来の臨床診断市場の拡張に準備している。最後に、著者らはアメリカ退役軍人事務部百万退役軍人計画(VA MVP)と契約することにより全ゲノム配列測定(WGS)サービスを提供し、非癌関連のビジネス機会、特に人口シークエンシング市場を求めた。

2023年以降の新戦略の一部として、著者らはますます多くのリードがんセンターと世界的な学術研究機関と協力し、臨床証拠基礎を構築し、発表し、私たちの製品と肝心な適応を支持している。具体的には，我々の技術の高度な感受性により，今後2−3年以内に免疫治療(IO)モニタリング，乳癌，肺癌の3つの適応に集中することを目標としている。著者らはすでにブリティッシュコロンビア癌会社、デューク大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、Criteriumと学術乳癌連盟と協力し、私たちの技術とこれらの適応のための証拠基礎を構築することに集中することを発表した。私たちと協力する重要なオピニオンリーダー(“KOL”)が私たちのプラットフォームを使用することに積極的な体験があれば、私たちは他のKOLおよび臨床医が未来に私たちのプラットフォームをより広く使用することを支持すると楽観的に思う。

腫瘍学的な仕事は次世代の大規模配列決定における経験と能力の支持を得た。私たちの施設では毎週約200兆個のDNA塩基を配列して分析することができます私たちの生産能力は多くの癌ゲノム学会社を超えており、需要の増加に伴いさらに規模を拡大するために、自動化や他のインフラの建設を続けていると信じている。これまでに30万個以上のヒトサンプルを配列決定してきましたそのうち160，000個以上が完全なヒトゲノムです

2022年10月、当社本社をカリフォルニア州メンロパークからカリフォルニア州フリーモントの新工場に移転します。私たちは13.5年のレンタル契約に署名しました。レンタル期間は2036年までで、レンタル期間は10万平方フィートで、私たちのモンロパーカーの位置の約三倍です。新しい施設は製薬顧客と臨床診断試験を支援するために、私たちのテスト実験室を拡大することを可能にする。また，新たな空間は，研究や開発努力の拡大を支援し，先端製品やサービスを市場に発信することを目指している。私たちのメンロパーク事務所は現在、1988年の臨床実験室改善修正案(CLIA)認証とアメリカ病理学者学会(CAP)が認可した実験室を引き続き保持しており、2023年に私たちの実験室運営をメンロパークから新しい施設に移転する予定である。

私たちは2011年2月にデラウェア州法律に基づいて設立され、名称はPersonalis，Inc.です。私たちの顧客は製薬会社、生物製薬会社、診断会社、ヘルスケア提供者、大学、非営利組織、政府実体を含んでいます。

市場機会

私たちの現在と計画中の製品の将来のアメリカにおける潜在的な年間市場機会は約380億ドルと推定され、具体的には以下の通りである

米国医学会のデータによると，この220万人の患者のうち，約20万人が薬物臨床試験に参加しているアメリカ国立医学図書館ClincalTrials.gov 2019年1月残りの癌患者は標準的な臨床看護を受けていると仮定する。標準看護の一部として，これらの患者は治療選択と最終的なモニタリングを経ていると仮定する。治療選択では，標準臨床看護を受けた約200万人の癌患者が1人当たり組織生検シークエンシングとテストを受け，費用は約3，000ドルであり，これは承認された医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)の販売率であり，年間60億ドルの潜在市場機会をもたらすと推定されている。

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カタログ表

このような最初の組織生検による検出で発見された癌変異は，無細胞DNA(“cfDNA”)を用いた後続モニタリングに用いることができる。モニタリングのため、著者らは公開された比較可能なテストデータに基づいて、各患者は毎年4回の液体生検シークエンシングとテストを行うと推定し、毎回のテストの推定コストは2840ドルである。私たちの次のDx製品は組織生検試験市場に向けられているが、私たちの次の個人Dx製品は液体生検に基づく監視機会を解決することが予想される。私たちの推定では、私たちは監視のために毎年約227億ドルの潜在的な市場機会があると予想される。

私たちの製品とサービスは

私たちの最先端の癌ゲノムテストは私たちの次のプラットフォームによって支援されていますエクソン群の配列決定、転写群の配列決定、および標的癌群を含む研究に焦点を当てた製品は、我々のACEプラットフォーム(NEXTの前身)によってサポートされている。また，様々な研究応用や人口シークエンシングプロジェクトにWGSを提供している。

次のプラットフォーム

Nextは単一のサンプルから腫瘍及びその微小環境を全面的に分析することができる最初のプラットフォームである。私たちの次のプラットフォームは高精度な次世代シークエンシングと分析プラットフォームです。著者らはNEXTプラットフォームを基礎とする製品と機能生態系を作成し、共同で顧客に価値を創造した：免疫ID NEXT(組織からの全面腫瘍プロファイル分析)、Next液体生検(血漿からの全面腫瘍プロファイル分析)、Next Dx(治療選択を最適化し、患者を臨床試験に一致させるための高度個性化総合ゲノム癌プロファイルテスト)とNext Personal(個人化腫瘍追跡と監視のための高感度、腫瘍情報液体生検製品)。さらに、このプラットフォームは、新しい抗原予測能力と、我々の汎予測機械学習モデルであるシステムのヒト白血球エピトープ順位付けパンアルゴリズム(“Sherpa”)を提供した。Sherpaを用いた正確な新しい抗原予測は，個人化癌治療の迅速な開発に新しい抗原候補を決定し，新たな抗原負荷に基づく複合バイオマーカーの産生を促進することが期待され，例えば我々の新抗原提示スコア(NEOPS)は，免疫治療の反応をより良く予測する可能性がある。

著者らの次のプラットフォームは単一の限られた組織或いは血漿サンプルから腫瘍及びその免疫微小環境の全面的な分析を提供することを目的としている。私たちのプラットフォームは約20，000個のヒト遺伝子の全DNA配列をカバーしています約20，000個のヒト遺伝子のリボ核酸(“RNA”)発現を含む腫瘍の転写群全体を報告し，多くのゲノム変異のうちどれが実際に腫瘍の進展を推進している可能性があるかをより正確に決定することができた。また，我々のプラットフォームは適応免疫系と天然免疫系から腫瘍に浸透した免疫細胞の成分を分析した。

生検による高品質の腫瘍サンプルを獲得する実際の挑戦を考慮して、著者らは著者らのプラットフォームを開発し、限られた腫瘍組織サンプルを処理した。例えば，生物製薬会社がサンプルを複数のサービスプロバイダに分けて異なるテストを試みた場合，大きな課題に直面している。1つのバイオ製薬会社が複数のサービスプロバイダから結果を得ることに成功すれば，複数のサービスプロバイダからの複数のデータプラットフォームの結果を比較することは挑戦的である。我々の配列決定方法は，直交技術検証により，単一のサンプル上で複数の分析を実行することを可能にしている.私たちのプラットフォームは多くのノウハウで構成されており、その多くは私たちが最初から開発したものだ。著者らは著者らのプラットフォームに統合した分析方法の広さ、著者らの独自のサンプル調製過程及び著者らのプラットフォームの全面性は著者らの顧客が臨床試験から得た常に限られた腫瘍組織サンプルを最大限に利用できるようにした。

私たちの次のプラットフォームは血漿から得られたcfDNAを分析することができ、液体生検とも呼ばれる。組織生検と同様に，各血漿試料中の約20，000個のヒト遺伝子をすべて分析したが，現在市場の液体生検グループでは約50から500個の遺伝子しか解析されていない。このcfDNAは組織サンプルと同時に採血することで得ることができる。組み合わせて、この2つのサンプルはより全面的な腫瘍の初歩的な特徴を提供するために使用することができる。また，我々の次の個人製品は，複数の時点にわたって収集したcfDNAサンプルを用いて連続的に測定することにより，治療による腫瘍遺伝学的変化を監視することができる。

以下に液体生検のキー能力の概要を示す。

液体生検法は血液から抽出した血漿試料中のcfDNAを観察した。CfDNAは腫瘍細胞を含む細胞が循環中に放出されるDNAであり，最も一般的な結果は細胞死である。このcfDNAは採血によって得ることができ、腫瘍遺伝学の変化をモニタリングすることができる。循環腫瘍DNA(CtDNA)は腫瘍細胞由来のcfDNAである。

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カタログ表

腫瘍生検法と液体生検法は各患者に相補的な情報を提供すると信じている。腫瘍生検は腫瘍免疫微小環境と腫瘍遺伝子発現情報を提供し、これは現在の液体生検パネルでは提供できない。液体生検は追加のDNA突然変異情報を提供することができ、特に腫瘍生検が実行できない場合に異なる時点の治療反応をモニタリングすることができる。

NeXT Personalは先進的な腫瘍情報液体生組織検査方法であり、その開発は業界をリードする最小残留病(“MRD”)の感度を提供でき、範囲は百万分の1-3であり、他の以前利用可能な方法より10-100倍向上した。次の人はサンプル保存で、1本の血と腫瘍組織サンプルだけが必要です。CtDNAを固形腫瘍治療後MRDの予測バイオマーカーとして迅速に臨床試験設計と翻訳研究に統合され、そして間もなく通常の臨床看護に応用されている。CtDNAの他の検出法は急速に発展しているが，これらの検出方法の限られた感度は，様々な臨床応用におけるMRD診断の有効性を低下させている。CT、PETとMRIスキャンを含む放射線学に基づく標準看護(“SOC”)技術は、必要な最小腫瘍体積のため、手術或いは全身治療期間或いは後に残留疾患を検出する能力も依然として限られている。そのため、信頼性、高感度にMRDを測定と定量化することは依然として1つの重要な挑戦であり、特に早期癌において、適時に微小転移巣を測定することは末期転移性治癒不能疾患への予防進展の治療を可能にする可能性がある。私たちはNeXT Personalがこのような挑戦を解決したと信じている。バイオ製薬分野では，MRDが急速に治療開発における重要なバイオマーカーの一つとなっているため，癌の偽陰性検出を減少させることにより，MRDのより高感度な検出や定量化は，低感度な方法よりも大きな利点を提供する可能性がある。

ネクストは全面的な腫瘍分子マップを癌患者に規模で適用しました

腫瘍に対する全面的な免疫ゲノム評価を提供するために、著者らは大量の資源をNeXTエンジニアに投入して、データと分析を提供し、そうでなければ、これらのデータと分析は得られないか、あるいは多くの単独の技術を必要とし、これらの技術は共に巨大なコストと後方勤務の非現実的である。ネクストがあれば、著者らは全面的、経済的、高効率、拡張可能な専用プラットフォームを構築し、比較的に短い回転時間を実現し、大規模な癌患者の分析を現実にした。これは多くの側面で革新されなければならない。

近年、私たちの次のプラットフォーム製品の収入は急速に増加している。人口年代測定収入は含まれておらず、2020年までに、私たちの次のプラットフォーム製品からの収入は収入のごくわずかな割合しか占めていないが、2021年12月31日までの1年間で収入の3分の2以上を占め、2022年12月31日までの1年間で収入の5分の4近くを占めている。私たちのACEプラットフォーム製品に関連する収入(以下に述べる)は収入の残りを占めています。

ACEプラットフォーム

ACEプラットフォームは私たちの次のプラットフォームの前身です。典型的なNGSによる分析の限界を解決するために，次世代シークエンシングのために我々の特許精度と含有量増強(“ACE”)技術を開発した。ACEは核酸の調製過程を改善し、そしてそれを特許分析と配列測定方法と結合し、優れた、高保真、臨床レベルの配列測定品質を実現し、突然変異に対する高感度を確保し、これらの突然変異は臨床と治療応用に情報を提供することができ、例えば新しい抗原予測、バイオマーカー識別と新型薬物標的選択である。私たちのACEプラットフォームは、エクソン群の配列決定、転写群の配列決定、および癌を標的とするグループを含む様々な製品とサービスをお客様に提供します。

我々のACE技術は約20，000個のヒト遺伝子の配列決定が困難な遺伝子領域をすべてカバーしており，他のNGS法が残した鍵となる空白を埋めている。ACE技術は困難なゲノム領域に対する卓越と統一的なカバーを提供し、例えば高GC含有領域を提供し、シークエンシング中の空白と不一致を埋め、最適な生産量を実現する。ACEは，より多くのデータを生成するだけでなく，より高品質なデータを生成することで，より網羅的なカバーを提供することができる.私たちと他の人たちはすでに2つの出版物で、私たちのACE技術が優れた遺伝子配列決定カバーと完成を実現していることを示している。

全ゲノム配列決定

近年、NGSコストの低下は、WGSを含む広範なゲノム表現方法をより多く使用し、様々な研究応用に用いられている。このコストの低減は研究者が心臓病、内分泌学、稀な疾病、自己免疫及び日々増加する癌などの疾病領域でより全面的な分子情報を必要とすることに相当する。WGSは多くの研究者にとって魅力的な選択であり，非コード変異に対する洞察力と，全ゲノム構造変異に対する比類のない分解能を提供することができるため，この構造変異の影響は多くの疾患状態でより明らかになり，特に癌である。Personalisは現在世界最大のヒト全ゲノム配列プロセッサの一つである。

我々WGSの最も重要な顧客は退役軍人管理局MVPである.2012年以来、著者らは退役軍人管理局MVPにDNAシークエンシングとデータ分析サービスを提供することを契約した。退役軍人管理局MVPは2011年からサンプルを収集し始め、これは記念碑的な研究であり、遺伝子変異がどのように健康に影響するかをよりよく理解することを目的としている。退役軍人管理局MVPは、米国最大の人口ランキング作業の一つである。2017年9月、3つの1年間の更新選択期間を含む1年契約を締結し、2017年9月、2018年、2019年、2020年、2021年9月にこの契約を受注した。2022年9月、私たちは退役軍人管理局MVPと1年間の新しい契約を締結し、その中に4つの1年の更新選択期間があり、退役軍人管理局MVPが適宜行使することができる。私たちは同時に、退役軍人管理局MVPから受け取ったサンプルに依存して、1000万ドルに達する初期任務の注文を受けた。設立以来、退役軍人管理局MVPから受け取った注文累計価値は1兆957億ドルで、2022年12月31日現在、910万ドルを除いてすべての注文が収入であることが確認された。

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カタログ表

これまで私たちのすべての人口配列決定収入は退役軍人管理局MVPから来ています近年，退役軍人管理局MVPは我々の収入にかなりの割合を占めている：2022年は13%，2021年は53%，2020年は71%である。我々はこれまでに，155，000人を超える退役軍人のWGSデータセットを退役軍人管理局に提供してきた.退役軍人管理局MVPとのこのような関係により，我々の運営インフラを拡張し，我々の実験室でより高い効率を実現することができる.それはまた私たちの業界をリードする大規模な癌ゲノムテストの発展を支持する。我々がWGSで蓄積した豊富な経験は、腫瘍WGSを含む可能性がある癌ゲノム業界の長期戦略方向に最適な準備をしてくれた。

Personalis：次世代癌治療のゲノミクスエンジン

製薬顧客は私たちの総合プラットフォームを使用して、多種の癌治療方法をカバーしている。臨床試験に参加した患者のデータを生成し分析することで，これらの顧客がより効率的な治療法を開発できると信じている。我々が生み出した情報は，免疫療法，標的療法，個性化癌療法の3つの次世代療法を開発するために重要である。

いずれかの薬物作用機序に関与する遺伝子が変異し、これらの薬物の有効性を低下または除去する可能性がある。これらは治療耐性変異と呼ばれる。多くの場合，患者の薬物治療期間を延長した後にのみ，これらの症状が明らかになる。これらが検出された場合、これは、患者が別の薬剤の交換から利益を得る可能性があることを示す重要なシグナルである可能性がある。そのため、患者の初回診断時に突然変異を検出するだけでなく、これらの潜在薬剤耐性突然変異の出現を定期的に検査することが重要である。他の腫瘍に関連するMRD液体生組織検査とは異なり，われわれの次回の個人液体生組織検査もこれらの潜在的な薬剤耐性変異の出現を探るためであり，最終的には患者の有効な治療決定の指導に役立つ可能性がある。

私たちのプラットフォームの臨床的効用が検証されるにつれて、私たちは臨床試験に集中している市場よりもはるかに大きい診断と癌治療の商業化の機会を得ることが予想されます。時間の経過とともに，われわれの製薬顧客と研究協力者が証拠を構築し，我々のプラットフォームが先進的な癌療法の診断ツールとして臨床実用価値があることを証明したい。

私たちの戦略

私たちの使命は個人化テストを通じて癌の積極的な管理を変えることだ。私たちがこの使命を達成する戦略は

私たちの独自のソフトウェアと強力な運営インフラ

私たちはインフラを開発運営するために多くの資源を投入し、各顧客のために私たちのサービスを簡単にカスタマイズし、彼らの潜在的な研究やビジネスニーズを満たすために迅速に拡張することができるようにした。私たちの次のプラットフォームは私たちの企業レベルのソフトウェアとカスタマイズされた情報管理システムと相補的で、私たちは顧客の独特な需要を満たすためにカスタマイズし、彼らのワークフローと統合します。また、私たちのインフラは顧客に可視性と制御可能性を提供します

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カタログ表

各臨床試験期間中に使用するすべてのコンポーネントの整合性を確保することができ，コンプライアンス目的で追跡が可能であり，迅速な回転時間を保ちながら拡張できるようにした。

著者らは我々の独自の情報学システムであるSYMPHONY企業情報学システム(“SYMPHONY”)を設計し、柔軟かつ拡張可能な企業レベルシステムとして、著者らのゲノム実験室の独特な複雑性と挑戦を管理する。SYMPHONYは実験室情報管理システム(“LIMS”)と生物情報学システムを統合し、実験室操作と下流データ分析を関連させた。SYMPHONYは我々の実験室のすべての操作活動を協調し，サンプルを受信してからゲノムマップとデータ転送の結果を報告する。我々はまた，機械学習と人工知能手法を用いて，新しい抗原結合予測のような我々のアルゴリズムに実質的な性能優位性を与える.

私たちの施設では毎週約200兆個のDNA塩基を配列して分析することができます私たちの生産能力は多くの癌ゲノム学会社を超えており、需要の増加に伴いさらに規模を拡大するために、自動化や他のインフラの建設を続けていると信じている。これまでに30万個以上のヒトサンプルを配列決定してきましたそのうち160，000個以上が完全なヒトゲノムです

私たちは限られた数のサプライヤーに依存してシークエンサーと私たちが実験室運営に使用している他の設備と原材料を提供します。例えば，我々は，シーケンサや各種関連試薬の独占的なサプライヤーとしてのIllumina，Inc.(“Illumina”)と，これらのシークエンサーの保守·メンテナンスサービスの独占的なプロバイダに依存している。私たちはIlluminaといくつかの協定と調達手配を締結し、私たちの実験室運営の期待需要を満たした。

個人化癌治療領域の成熟に伴い、私たちのプラットフォームは有利な地位にあり、迅速かつ実質的に規模を拡大できると信じている。我々のプラットフォームは，我々のプラットフォームを用いて開発した個人化癌療法の設計に不可欠である可能性があると信じている。さらに、患者は治療中の複数の時点でテストを受けることが予想される：まず組織および/または液体生検によって生成された初期ゲノムマップに基づいて治療方案を設計し、その後、液体生検による後続のテストを行い、最初の治療干与後に治療方案を修正する必要がある任意の変化を検出する。私たちの次のプラットフォームを使って開発された療法が規制部門の承認を得たら、私たちのビジネス機会は大幅に増加する可能性があると信じています。

私たちは、独自のソフトウェア、実験室の自動化、プロトコル、および他の操作および技術的ノウハウを使用して、私たちの次のプラットフォームに動力を提供します。

私たちの業界は

この10年間，バイオ製薬界は癌治療において大きな進展を遂げており，癌特定遺伝子駆動因子に対する治療法の承認や，免疫系が癌細胞を攻撃できる新たな免疫療法が承認されている。これらの進展を得たにもかかわらず、現在利用可能な大多数の癌治療方法は大きな局限性があり、ある患者の亜群に対してのみ有効であり、限られた長期生存率、及び顕著な毒性を含む。そのほか、現在腫瘍学の研究と開発モードは深刻な非効率と大量のコストに悩まされており、臨床試験中の各患者の平均コストは約60，000ドル(Battelle Technology Partnership Practice)であるバイオ製薬業界協賛の臨床試験：国家経済への影響2015年3月)。腫瘍分子マップ技術は研究と開発を強化したが、現在大多数の腫瘍生検と液体生検テスト分析の遺伝子は比較的に少なく、約50から500個の遺伝子しかなく、癌治療の重要な遺伝子と免疫機序が不足している。全面的な分析解決方案が不足しているため、生物製薬会社はよく一連の異なるテストを使用して補償を行うことを試み、腫瘍生物学に対する見方がバラバラになり、腫瘍サンプルが不足し、後方勤務が複雑で、コストが増加する。これによるデータの異質性は，臨床試験で患者行列から新たな生物学的知見を発掘することを困難にしている。これらの破砕した腫瘍分子分析方法はよく大規模化使用が困難な解決方案を招き、特に簡単性、コスト、回転時間と検証が非常に重要な臨床或いは治療環境にある。

我々のプラットフォームは生物製薬会社がより有効な治療法の開発を求めており、患者の腫瘍と免疫細胞を全面的に詳細に尋ね、腫瘍の脆弱性を発見し、潜在的な治療代替案を解明することである。顧客のニーズを満たすために、コスト効果と拡張性を持ち、組織サンプルデータと分析を迅速に回転させることができる次のプラットフォームを構築した。次のプラットフォームは、クライアントが単一のサンプルからより多くの情報を取得することによって、バリューチェーンの上流に移動することを可能にする当社のACEプラットフォームの次のステップを表す。著者らは、著者らのプラットフォームは動態的な研究、開発と治療モデルを実現し、そして時間の経過とともに患者腫瘍のゲノムと免疫システム構造の変化に適応する潜在力があると信じている。我々の技術はこの発展のパラダイムを推進すると信じており，最終的には我々のクライアントがより安全で効率的な療法を開発できると信じている(図1参照).私たちのプラットフォームの臨床効用の増加に伴い、私たちは患者によって変化する腫瘍と免疫システムによって治療を指導する能力と、私たちの生物製薬顧客が開発した治療薬の商業化を含む私たちの診断能力を増強することを望んでいる。

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カタログ表

図1.Personalis Next Platformは癌の複雑化に対する理解を解決している。

研究に大量の資金を投入したにもかかわらず、新しい治療方法があるにもかかわらず、癌は依然として現代医学の大きな挑戦であり、高度に満足されていない医療需要の源でもある。アメリカがん協会によると2020年の癌の事実と数字2019年1月1日現在、米国では1690万人以上が癌または以前の癌を患っている。世界的な癌罹患率も上昇している。世界保健機関(WHO)はその2018年9月の全世界の癌罹患率に対する推定の中で、2018年に全世界で1810万の新しい癌病例と1000万近くの癌が死亡すると予測した。世界保健機関のデータによると、2010年、世界の医療支出と癌による生産力損失による総経済影響は約1.2兆ドルだった。

癌治療を改善するためにモベを利用することが増えています

癌治療方法は迅速に変化したが、現在腫瘍学の研究と開発モデルは依然として深刻な非効率とコストに悩まされている。癌治療はすべての主要な疾病の中で臨床試験の成功率が最も低い一つである。2006年から2015年までの7，455個の薬物開発プロジェクトの研究によると、FDAが腫瘍学開発候補薬物のI期臨床試験を許可する全体可能性は5.1%(生物産業分析、2006-2015年の臨床開発成功率2016年6月)。現在利用可能な大多数の癌治療方法は深刻な局限性があり、ある患者の亜群に対してのみ有効であり、限られた長期生存率、及び顕著な毒性を含む。臨床試験の成否の背後にある機序はよく知られていない。より効果的な癌治療法を開発するために、生物製薬界は所与の治療法の多くの重要な問題に直面している

癌臨床試験においても商業化後も、大量の癌患者の腫瘍を分析することで、大量の未開発のモベを抽出することができ、これらの資源はその中のいくつかの先駆的な問題に答え、治療開発を加速することができることを認識する人が増えている。生物産業分析によると2006-2015年の臨床開発成功率FDAは2016年6月，すべての疾患および治療タイプに対するバイオマーカーを用いた治療を承認したI期臨床試験の可能性が3倍に増加し，モベを利用した利点を示した。

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現在の腫瘍分子マップの解決策は新しい癌治療の歩みに追いついていません

生物製薬会社はますます多くの患者に対して腫瘍分子画像分析を行い、これらの問題に答えるために必要なデータを生成する。不幸にも、多くの現在の腫瘍分子スペクトル方法は新しい治療発展の歩みについていけず、そして著者らの癌生物学の発展に対する理解の重要な要素を無視した。

現在の腫瘍分子マップには新しい癌免疫療法が不足している

現在，最も広く使用されている腫瘍分子マップパネルは標的治療に重点を置いて設計されており，過去数十年間，この治療は化学療法とともに癌治療に用いられてきた。標的療法は、癌成長を駆動する特定のゲノム変化に基づいて癌を治療する。いくつかの標的治療は、癌細胞において過剰発現または変異した特定の分子に対して開発されている。標的治療の重点は癌駆動遺伝子であるため，今日行われているほとんどの腫瘍分子画像解析は，組織に基づいても液体生検に基づいても，通常50から500遺伝子のDNAを配列測定しており，ヒトの約20，000遺伝子のごく一部にすぎない。

しかし，最近，患者自身の免疫系を利用するために開発された癌治療の変革的な新しい方法が，治療パラダイムや癌生物学的理解を変えてきている。これらの新しい免疫療法は，従来治療が困難であった腫瘍の治療を大きく改善した。これらの新たな免疫療法では，CTLA−4やPD−1/PD−L 1遺伝子のチェックポイント阻害剤が特に有効である。これらの療法は免疫系のブレーキを“踏む”ことに役立ち，腫瘍に対するより強力な免疫反応を引き起こす。患者も養子細胞療法による治療が可能であり，この療法では，患者の免疫系は細胞傷害細胞を補充し，これらの細胞傷害細胞は腫瘍特定抗原を発現する細胞を攻撃するようにプログラムされている。個性化癌治療も新しい機会があり、即ち各患者のために新しい治療性ワクチン或いは細胞療法を開発する。早期の成功にもかかわらず，今日の多くの患者は免疫療法に反応しておらず，データ収集の重要性が示唆されており，これらのデータは生物製薬会社が治療反応や抵抗を制御する要因を理解するのに役立つ。

これらの新しい免疫療法と，癌生物学の急速な発展に対する理解があれば，治療開発に情報を提供するために必要なデータは，現在最も広く用いられている腫瘍分子マップパネル上の典型的な50から500個の遺伝子をはるかに超えていると信じている。この模式はすでに単一の遺伝子標的の背後の機序を理解する必要があるから動態的な系統生物学的観点に変化し、癌発病機序と癌薬物反応中の数千個の遺伝子と免疫系の間の複雑な相互作用に関連している。

約20，000個のヒト遺伝子に関する情報は、癌の生物学をより深く理解することができ、新しい抗原、および治療反応に対する予測バイオマーカーを含む新しいまたは患者固有の治療標的を識別することができる。腫瘍微小環境中の免疫細胞特徴と免疫系統の変化を理解することは薬物反応を理解するために重要である。DNAに加えて、腫瘍において活性化される可能性のある複雑な経路を分析するために、腫瘍からの全面的なRNA発現情報が必要である。腫瘍反応の識別と癌治療に対する抵抗の日々複雑な機序は非常に重要であり、例えば新しい抗原負荷、腫瘍抗原、抗原提示不足、発癌経路、免疫脱出経路、ヒト白血球抗原突然変異、T細胞クローン性、免疫浸透などである。表1に現在のグループにおけるいくつかの生物学的格差を示す。これらの元素の多くは今日の腫瘍分子マップパネルの能力を超えている。

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表1.大多数の現在の腫瘍組織と液体生検群は期待された重篤な腫瘍と免疫生物学に到達できなかった。

支離滅裂の腫瘍分子スペクトル方法は生物学的観点の支離滅裂を招き、洞察力は限られている

全面的な画像分析解決策が不足しているため、生物製薬会社はよくばらばらでばらつきのある腫瘍分子画像方法を方便としている。これらの支離滅裂な腫瘍分子マップ方法は治療開発の主要な問題を招いた。液体生組織検査を含む腫瘍サンプルの制限は、科学者にどのプロファイルプラットフォームを含むかを選択と選択させ、生物学的図の破砕を招く。断片的なプロファイル解決策は，患者間のプロファイルの不一致や，臨床試験と臨床試験との不一致を招く。これはデータの不均一性を招き，試験中の患者キューで新たな生物学的知見を発掘することが困難になった。最後に、これらの破砕した腫瘍分子スペクトル方法による解決方案はよく後方勤務の簡単性、コスト、回転時間と検証が非常に重要な臨床或いは治療環境において大規模に使用することが困難である。

科学の発展に伴い，現在の腫瘍分子マップは時代遅れになる可能性がある

免疫治療の爆発的発展と癌に対する我々の理解の進歩に伴い，反応や薬剤耐性の潜在的機序に新たな知見が現れた。異なる癌背景の下で、新しい仮定された遺伝的または免疫バイオマーカーは、異なる治療法のために決定されることが多い。例えば、決定された新しいバイオマーカーは、腫瘍突然変異負荷、新しい抗原、ヒト白血球抗原タイプ、B 2 M変異、形質転換増殖因子、JAK 1/JAK 2変異、発現特徴、細胞毒性特徴、およびT細胞クローン性などを含む。最近の自然医学総説は18種類の異なる種類のバイオマーカーを確定し、それらは腫瘍、免疫細胞と腫瘍微小環境にまたがる免疫治療反応と関係がある。現在最も広く使用されている癌グループの被覆範囲は限られており，これらの新たなバイオマーカーは期待できない可能性がある。この問題は，研究発見に伴い癌に対する新たな知見が存在すると信じている。

配列決定品質とカバー率

次世代シークエンシング(NGS)は現在多くの腫瘍分子マッププラットフォームの技術基礎である。NGSは核酸を迅速に配列化し、その後、計算集約型プロセスを用いて数百万個の短い配列断片から遺伝子配列を再構成する。これらのセグメントは並列処理されており，この方法はシーケンスデータの生成速度を大きく向上させている.しかしながら、これらの断片はゲノム中のランダムな位置からのものであるため、組換え元配列は技術的にも計算的にも挑戦的なプロセスである。重要な目標は、配列決定された遺伝子の各部分が少なくとも1つの配列断片によって覆われていることを確実にすることである。1つの遺伝子を表す配列断片の平均を配列深さと呼ぶ.被覆範囲が深いほど遺伝子被覆の割合が大きくなり，低頻度変異を発見する自信が高くなる。

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しかし，配列決定深さが高くても，典型的なNGS法は癌や癌治療に関連する変異遺伝子の被覆率にばらつきがあり，被覆率が低い可能性がある。これらの領域の多くは、配列決定カバー率が不足しているのは、NGSプラットフォームの固有の制限によるため、簡単な配列決定によってより高い深さまで完全にカバーすることができない。グアニンシトシン(GC)含有量の高い領域または反復配列領域は、標準NGS分析では被覆が困難な領域の2つのこのような例である。これは治療に重要な遺伝子のカバー範囲に空白を残す可能性がある。これは癌では特に問題があり，腫瘍試料には有意な異質性が存在する可能性があり，被覆率の低い領域では変異が見られにくくなる可能性がある。

典型的なNGSによる解析の限界を解決するために，次世代シークエンシングのための特許ACE技術を開発した。ACEは核酸の調製過程を改善し、そしてそれを特許分析と配列測定方法と結合し、優れた、高保真、臨床レベルの配列測定品質を実現し、突然変異に対する高感度を確保し、これらの突然変異は臨床と治療応用に情報を提供することができ、例えば新しい抗原予測、バイオマーカー識別と新型薬物標的選択である。

我々の次のプラットフォームは，約20，000個のヒト遺伝子の配列決定が困難なすべての遺伝子領域をカバーするために我々のACE技術を使用し，他のNGS法が残した鍵となる空白を埋めた。ACE技術は困難なゲノム領域に対する卓越と統一的なカバーを提供し、例えば高GC含有領域を提供し、シークエンシング中の空白と不一致を埋め、最適な生産量を実現する。ACEは，より多くのデータを生成するだけでなく，より高品質なデータを生成することで，より網羅的なカバーを提供することができる.私たちと他の人たちはすでに2つの出版物で、私たちのACE技術が優れた遺伝子配列決定カバーと完成を実現していることを示している。

商業化戦略

私たちの製品を商業化しています 主にターゲットを絞った販売組織を通じてアメリカとヨーロッパで販売されている。2020年6月、私たちは中国に本部を置く臨床ゲノム学と生命科学会社と協力パートナー関係を構築し、短期的に業務を中国に拡張することを期待した。私たちの最初の完全子会社は2020年10月に上海で設立された。しかし、私たちは最近、私たちの製品の中国での商業化を求めず、2023年に中国での業務をできるだけ早く閉鎖することにしました。

2022年、私たちの91%の収入はアメリカのお客様からです。私たちの販売代表はゲノム分野で豊富な企業/コンサルティング販売経験を持っています。著者らは博士レベルの現場応用専門家を用いてこのチームを強化し、彼らは腫瘍学とゲノム応用領域で深い理解と専門知識を提供し、一流の販売前と販売後の顧客サポートを提供することを確保した。我々のビジネス努力は，バイオ製薬顧客に次のプラットフォームの価値主張を示すことに集中しており，既存顧客の製品利用率の向上と，新たな目標顧客の採用を推進することを目標としている。著者らの商業組織全体は生物マーカーの発見、新しい標的発見、治療開発と治療モニタリングを含むいくつかの応用領域で生物製薬顧客に支持を提供する能力を向上させた。

著者らは、腫瘍の治療圧力下での変化に伴い、癌治療臨床試験中の患者はますます治療前と治療後に定期的にテストを受け、治療の分子詳細反応を深く理解することが予想される。私たちの収入の大部分は単一時点テストから来ているが、私たちは多時点テストからの収入が増加し続けると信じている。著者らはまた、同一患者と時点からの複数の顧客サンプルを分析することにより、原発腫瘍と転移腫瘍の間の遺伝的差異を評価し、収入を得た。複数の時点またはサンプルからの総合ゲノム情報の価値を考慮すると、私たちの収入および利用可能な市場は引き続き増加することが予想される。

著者らはすでに高度に敏感なMRDテスト(Next Personal)を開発し、2023年にそれを医師に発売し、同時に臨床証拠を開発してその使用の合理性を証明することに集中した。われわれの重点は乳癌と肺癌および免疫治療モニタリングであり，われわれのMRDテストのこれらの臨床適応における発現は特に価値があると信じているからである。また，他の診断会社と連携し，彼らの販売やマーケティングチャネルを介してより多くの臨床適応に次の個人検査サービスを提供し，これらの関係を求めていると考えられる。

私たちが次の個人製品をめぐって証拠を作る時、私たちは同時に私たちの次のDx製品の使用を開発し、早期精算を図ることに集中します。私たちの販売、医療事務、請求書、精算チームは2023年のNext Dxへのビジネス努力に重点を置き、これは私たちの臨床実験室業務の吸収と収入の増加を加速させるかもしれない。
 

私たちの取引先

我々の癌ゲノムサービスは主に製薬会社、生物製薬会社、診断検査会社、バイオテクノロジー会社、医療保健提供者、大学、非営利組織、政府実体に販売されているが、人口配列測定計画のサービスは主に退役軍人管理局に販売されており、これは政府実体である。年収では、私たちの顧客には腫瘍学に集中している上位10社の大多数が含まれています。

2022年、3人の顧客が私たちの収入の10%以上を占めている：ナトラ社(Natera，Inc.)は41%、VA MVPは13%、メルク社(Merck&Co.，Inc.)は11%を占めている。2021年、私たちは2人の顧客が私たちの収入の10%以上を占めています：Va MVPは53%、Nateraは10%です。2020年、退役軍人管理局MVPは私たちの収入の71%を占め、他の顧客は10%以上を占めていない。

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私たちの競争相手

私たちの主な競争はビジネスと学術組織から来て、それらは既存のおよび新しい実験室テストを使用して、私たちが顧客のために生成した情報と似たような情報を生成します。これらの会社は次世代シークエンシングとマイクロアレイ分析を含む様々な技術的方法を実施するサービスを提供している。適応バイオテクノロジー社，Adela，Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月にInvitae社に買収され，BillionToOne，Inc.，Bostongene社，C 2 i Genonomy，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月に米国研究所社に買収され，Foresight Diagnostics Inc.(“Foesight”)，Foundation Medicine，Inc.，2018年7月にRoche Holdings，Inc.，Freenome，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Genity Inc.，Inc.，Inc.，Inc.Illuminaは2021年8月にGuardant Health，Inc.，Inivata Limitedを買収し，同社は2021年6月に新ゲノム会社に買収され，Invitae Corporation，Natera，NeoGenome，Inc.，Personal Genome Diagnostics，Inc.，Predicine，Inc.，Roche分子システム社，Strata Oncology，Inc.およびTempus，Inc.を発表した。

また、いくつかの会社は生物製薬研究と開発応用に応用可能なゲノムマップの次世代シークエンシングプラットフォームを開発した。その中にIllumina、セマー飛世爾とその他の次世代シークエンシング機器を専門に開発した組織を含み、これらの機器は直接生物製薬会社、臨床実験室と研究センターに販売することができる。例えば、機器製品ラインを除いて、Illuminaとセマー飛世爾は現在、それぞれの配列決定機器を購入し、操作する顧客に販売されている次世代シークエンシング臨床腫瘍学キットを販売している。

私たちは、私たちの次のプラットフォームによって生成されたデータは高い敏感性と全面性を持っているため、私たちは競争において有利な地位にあると信じている。腫瘍微小環境の腫瘍と免疫関連成分を最大限に洞察することは、ある癌患者の腫瘍治療に対する反応が他の癌患者よりも有利な原因を識別と理解するために重要である。個々の患者のこのような包括的なデータセットにアクセスすることで，我々の顧客は免疫治療時代の新たな臨床関連バイオマーカーを発見し始め，最終的により効率的な治療法を開発することで癌患者の予後を改善することができる。

知的財産権

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の長期的な成功の基礎だ。具体的には、私たちの成功は、私たちの技術と、私たちの業務に関連するノウハウのために独自保護を獲得し、維持し、私たちの知的財産権を擁護し、実行し、他人の効果的かつ実行可能な知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの業務を運営する能力にかかっています。特許、商標、著作権、商業秘密、ノウハウ、セキュリティプロトコルおよびプログラム、第三者とのセキュリティプロトコル、従業員開示および発明譲渡プロトコル、および他の契約権利の組み合わせによって、技術開発への投資を保護することを求めています。

私たちの特許戦略は、いくつかのゲノム領域の配列決定のカバーを強化し、新しい抗原を識別し、無細胞核酸を分析し、個性化された癌再発検出分析を作成する応用と実施を含む、私たちのコア技術、私たちの次のプラットフォームのためのカバー範囲を求めることに集中している。また，我々が行っている研究·開発作業，特に癌や他の疾患の診断や治療に適用可能な新たな検出技術に関する研究·開発作業は，特許保護を出願している。

このような努力にもかかわらず、私たちは、私たちが提出したか、または将来的に許可または提出可能な任意の特許出願が特許を付与されることを保証することはできず、私たちは、私たちが将来許可または付与された任意の特許が挑戦、無効または回避されないか、またはこれらの特許が商業的に私たちの技術を保護するために使用されることを保証することもできない。また、私たちは、私たちの業務を特許保護からある程度商業秘密に依存して保護したり、特許保護に適していないと考えています。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者との守秘協定の締結、ネットワークセキュリティ脅威に対する認識を向上させ、私たちの場所の物理的セキュリティおよび私たちの情報技術システムの物理的および電子セキュリティを維持するために、私たちのビジネス秘密を保護し、保存する措置を取っていますが、このような措置は違反される可能性があり、このような違反に対応する十分な救済措置がないかもしれません。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。当社の知的財産権に関するリスクに関するより多くの情報は、“リスク要因-知的財産権リスク”を参照されたい

私たちの特許組合は会社が持っている特許と特許出願からなります。これらの特許と特許出願は一般的に5つの種類に分類される：

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2022年12月31日現在、私たちは18件のライセンスされたアメリカ特許と7つのライセンスされた外国特許を持っています。わが社が所有している特許組合で発行された米国特許は、追加の特許期限調整や特許期間延長を含まず、2033年から2038年の間に満了する予定です。もし我々の未決特許出願が特許発行された場合，それによって生成された特許は2033年から2042年の間に満期になると予想される.

政府規則

保証と精算を請け負う

私たちの能力と私たちの顧客が私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力は、これらのテストの保証範囲と精算範囲がどの程度第三者支払人によって提供されるかにある程度依存します。新製品やサービスのカバーや補償は不確実であり、当社のツールを用いて自社の製品やサービスを開発した企業がカバーや十分な補償を受けるかどうかは不明である。アメリカでは、保険範囲と補償を決定するための統一された政策がない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、米国政府、州立法機関、外国政府は、価格制御と精算制限を含む政府支払いの医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。また、新たに承認または承認されたラボテスト(次のDx製品を含む)のカバー範囲や精算状態はまだ確定していません。もし私たちが次のDx製品や私たちが開発する可能性のある他の体外診断テストのために精算を求めることにした場合、これらのテストが十分な保険でカバーされていない場合、またはそのような精算を受ける資格がない場合、将来そのようなテストを販売する能力を制限することができるかもしれません。将来の製品の国内及び国際市場における商業成功は、連邦医療保険及び医療補助計画、管理医療組織及び他の第三者支払者などの政府支払者を含む第三者支払者の保険範囲と十分な補償にある程度依存する可能性がある。

連邦と州の実験室許可要件

“CLIA”によれば、実験室は、疾患の診断、予防または治療に情報を提供すること、または健康を損害または評価することを目的として、ヒトからのサンプルを実験室試験を行う任意の施設である。CLIAは実験室がそれに適した実験室検査タイプの証明書を持つことを要求し、そして操作、人員、施設管理、品質システムと能力テストなどの方面の標準を遵守し、これらの標準は臨床実験室テストサービスの正確、信頼性と適時を確保することを目的としている。

我々のCLIA証明書を更新するために、私たちは2年ごとに調査と検査を受けて、計画基準を満たしているかどうかを評価します。著者らはCAP認証の実験室であるため、CMSはこの調査と検査を実行せず、著者らのCAP調査と検査に依存する。私たちはまた追加的な抜き打ち検査を受けるかもしれない。高複雑性試験を実行する実験室は、より簡単な試験を実行する実験室よりも厳しい要求を満たすことが要求される。また、CLIAにより“高複雑性”と認証された実験室は、実験室開発テスト(“LDT”)と呼ばれる独自テストを開発、製造、検証、使用することができる。CLIAは正確性、精度、特異性、敏感性、及び臨床テストに使用する任意のLDTのために参考範囲を確立することを含む分析検証が必要である。我々が行ったテストに適用される法規やコンプライアンス基準は時間の経過とともに変化する可能性があり，どのような変化も我々の業務に実質的な影響を与える可能性がある.

CLIAは、一つの州は連邦法律下よりもっと厳しい実験室法規を採用することができ、いくつかの州はすでに自分のもっと厳格な実験室法規要求を実施した。州法は、州に住む患者のサンプルをテストするために、非常に常駐する実験室または州外実験室が州内実験室許可証を持つことを要求するかもしれない。国家許可の一つの条件として、これらの州の法律は実験室人員がある資格に符合し、ある品質制御プログラム或いは施設要求を規定すること、或いは記録維持要求を規定することを要求する可能性がある。私たちの研究室はカリフォルニア州にあるので、私たちはカリフォルニア州の実験室許可証を要求され、確かに持っている。私たちはまた、メリーランド州、ペンシルベニア州、ロードアイランド州、ニューヨーク州を含む、非住民実験室で州実験室許可証を取得する必要がある他の州でテストを行う許可証を保持しています。他の州は現在、または未来に同様のライセンス要件を採用する可能性があり、これは私たちがこれらの州での運営を修正、延期、または停止する必要があるかもしれない。

アメリカの医療機器規制の枠組み

FDAは、“連邦食品、薬物、および化粧品法案”(FDA Act)の許可に基づいて、インビトロ診断機器(IVDS)を含む医療機器に対して管轄権を有する。FDAは医療機器の研究、設計、開発、臨床前と臨床試験、製造、安全性、有効性、包装、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前の承認或いは承認、不良事件報告、マーケティング、販売促進、販売、流通と輸出入などの方面に対して監督管理を行う。適用免除が適用されない限り、米国の商業流通のすべての新しいまたは重大な改装された医療機器は、FDAに発売前通知を発行する必要があり、FDA法案第510(K)条(510(K)許可とも呼ばれる)に基づいて商業流通許可を得ることを求め、またはFDAに上場前承認申請を承認することを要求する

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(“PMA”).510(K)クリアプロセスおよびPMAプロセスの両方は、リソース集約型であり、高価で冗長である可能性があり、多くの使用料を支払う必要がある。

FDAは静脈輸液疾患を含む医療機器を監督管理しているが、FDAは従来その法執行自由裁量権を行使し、FDA法案とFDA法規中のLDTに関連する適用条項を実行しておらず、LDTはIVDのサブセットであり、臨床に使用することを目的とし、そして単一の実験室内で開発、検証と提供し、この実験室のみの使用に供する。我々は現在，Nextプラットフォームによる診断テストをLDTとして販売している.したがって，我々の診断サービスは現在FDAがその医療機器法規や適用されているFDC法案条項の制約を受けていないと考えられる。LDTに対するFDAの法執行裁量権政策は古くからあるが、FDAが私たちのテストが医療機器として強制的に実行されていると判断した場合、私たちは行政と司法制裁を受け、追加的な規制制御と私たちのテストを提出する可能性があり、これらはすべて重い負担になる可能性がある。私たちおよび/または私たちの協力者はまた、FDAが医療デバイスとして発売前の通知、審査、承認または承認を行うために、1つまたは複数の私たちのテストを自発的に提出することができ、これらのデバイスは、セットの診断医療デバイスである可能性がある。

FDAが、我々のテストおよび関連ソフトウェアがLDTの定義に属さないと判断した場合、または法規または法規が変化した場合、または医療機器としてFDAが販売前通知、審査、承認または承認を行うために、FDAが医療機器としての1つまたは複数のテストを自発的に提出した場合、FDC法案510(K)条に基づいて、私たちのテストおよび関連ソフトウェアの発売前許可またはPMAの承認を得る必要があるかもしれない。私たちはまた登録と上場要求、医療機器報告要求と品質管理要求などの持続的な監督要求を遵守する。もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスだと考えられている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つ以上のテストを提出して発売前の通知、審査、承認、または承認を行った場合、私たちのテストによって受ける規制要件は、FDAの私たちのテストの分類に依存します。FDAはすでに法規を発表し、FDAがその安全性と有効性に対して合理的な保証を提供する必要があると判断した法規程度に基づいて、医療機器を3つの監督管理分類(I類、II類或いはIII類)の1つに分類した。設備の属する種別は，医療機器メーカーが発売前と発売後の要求を満たさなければならないことを決定した。

一般的に、第I類設備は発売前の許可を必要としないが、全面的な監督管理機関の監督管理を受け、一般制御と呼ばれる。一般的な制御に加えて、第2の設備は、通常、第510(K)条の上場前通知を提出することにより、特殊な制御と上場前承認を行う必要がある。III類設備は一般的な制御と特殊な制御を受けており，商業流通前に上場前の承認を得る必要があり，上場前の承認よりも厳しい過程である。FDC法案によると、1976年5月28日以降に初めて発売された設備のデフォルトでは、AクラスIまたはクラスIIに分類された汎用デバイスカテゴリに分類されない限り、上場前の承認が必要なIIIデバイスである。デバイスが既存のIIクラス非免除デバイスカテゴリに属していても、第510(K)条の販売前通知を提出することにより、その製品が合法的に発売されているアサート装置と“ほぼ同等”であることを証明しなければならない。ある企業の510(K)の発売前通知を審査した後、FDAは、1つの装置が合法的に発売された予測装置と実質的に同等ではないと判断した場合、新規装置はクラスIIIに分類され、発売前の承認が必要である。メーカは，最初からの再分類要求を提出することで，適切な述語がない場合にクラスIまたはクラスII名を得ることができる.

510(K)の上場前通知の提出およびFDA承認を得るプロセスは、一般に3~12ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性があり、承認されることは決して保証されない。PMAに対するFDAの承認を提出して取得する過程は、はるかに高価で、長く、不確実である。これは一般的に1年から3年以上かかるし、承認されることは保証されない。PMA承認は、通常、大量の臨床データを必要とし、510(K)の承認プロセスよりも長く、より高価で、より不確実である可能性がある。時間、労力、および費用がかかるにもかかわらず、特定のデバイスが最終的に510(K)承認プログラムまたはPMAプログラムを介してFDAの承認をタイムリーに通過または取得する保証はない。

もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスとみなされている場合、または私たちが自発的に私たちの1つまたは複数のテストを医療機器としてFDAに提出して発売前の通知、審査、承認または承認を行う場合、私たちの1つまたは複数のテストに関連する可能性のある1つの分類法規は、遺伝的健康リスク(GHR)評価テストの分類であり、第21 C.F.R.§866.5950に編集される。私たちのテストが強制的な裁量に拘束されていない医療機器とみなされている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つまたは複数のテストを提出して販売前通知、審査、承認または承認を行い、私たちの1つまたは複数のテストが21 C.F.R.§866.5950 GHRテストの分類規定に適合していると考えられている場合、または販売前通知によって要求される別のクラスII分類に属する場合、私たちはそのようなテストのためにマーケティング許可を得ることを要求される。さらに、21 C.F.R.§866.5950 GHRテストに関する分類に属すると考えられる場合、私たちのテストは、ラベルおよびテスト仕様、および製造業者ウェブサイト上で発行されるテスト情報のような特定の特別な制御に準拠することが要求される。

FDAは、製造中に詳細な設計、試験、制御、文書および他の品質保証手順に従って製造業者に要求する医療機器製造業者に、21 C.F.R.820部分の品質体系法規に規定されている現在の良好な医療機器製造方法を遵守することを要求し、製造業者に、その装置またはその販売されている同様の装置が死亡または深刻な傷害または故障を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを要求し、再び故障が発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があることを要求する。FDAが許可されていないまたは“ラベル外”用途の製品の普及を禁止すること、製造業者にデバイスの健康構成に対するリスクまたは修復デバイスが健康にリスクを構成する可能性のあるFDC法案に違反する場合にFDAに報告するためのデバイスの修正または除去を開始し、登録およびデバイスリスト法規を確立することを要求する報告法規を修正および除去することを含むラベル法規。

さらに、私たちの製品のために得られた任意の許可または承認には、製品の安全性または有効性を監視するための高価な発売後のテストおよび監視の要件が含まれている可能性があります。FDAは広範な上場後の法執行権力を持っており、もし私たちの製品に予期せぬ問題が発生した場合、あるいは私たちまたは私たちのサプライヤーがFDAの承認または承認後に規制要求を遵守できなかった場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があります

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さらに、FDAは医療機器に関する販売促進声明を厳格に規制するかもしれない。特に，医療機器がFDAの承認されていない用途に使用されてはならないことは，装置の承認ラベルに反映されている。しかしながら、会社は、FDAによって承認された製品ラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。FDAや他の機関はラベル外使用の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており、ラベル外使用を不当に普及させていることが発見された会社は重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性がある。

また、Illuminaによって提供されたシーケンサーや様々な関連試薬を含むテストに用いられる多くの製品には、米国では研究用(“RUO”)のみのラベルが貼られている。そのメーカーが指定されたラベルや流通制限を遵守している限り、RUO製品はFDA医療機器の要求に制約されない。製品は“研究用にのみ使用される”と明記しなければならない。診断手続きには適用できない“と述べた。RUO製品の製造業者は、安全性、有効性または診断用途に関連していると主張することはできず、製造業者はRUO製品を臨床診断用途に使用することができない。FDA法によれば、診断用途を促進するための製品は、FDAが偽およびミスマッチブランドとみなされる可能性があり、製造業者に製品のマーケティング許可を求めることを含むFDA法執行活動の影響を受ける可能性がある。著者らは現在Illuminaと他のRUO製品を用いて臨床診断テストを行っている。もしFDAがIlluminaのRUO製品の販売が許可、承認または許可を得ることを要求し、Illuminaがこのような許可、許可または許可を得ていない場合、私たちは私たちの一部または全部の臨床診断テストのために代替シークエンシングプラットフォームを探さなければならない。

連邦と州の詐欺と法の乱用

私たちは連邦反リベート法(AKS)、連邦医師の自己推薦を禁止する連邦禁止令(Stark Law)、連邦虚偽請求法または虚偽請求法案(FCA)のような連邦詐欺と乱用の法律の制約を受けている。私たちはまた似たような州と外国の詐欺と法の乱用によって拘束されている。

他の事項に加えて、AKSは、その人に個人を推薦させるか、または購入、レンタル、注文、手配または提案、レンタル、または連邦医療計画に従って全部または部分的に精算することができる任意の商品、施設、物品、またはサービスを交換または誘導するために、現金または実物で故意に直接または間接的に、公開または隠蔽的に現金または実物で提供、支払い、請求または報酬を受けることを禁止する。

Stark法律および同様の州法は、カリフォルニア州の医師所有権および回診法案を含み、一般に、臨床実験室および他の実体が、サービスを注文した医師またはその医師の直系親族に直接または間接的に利益を投資することを禁止している場合、または私たちと補償手配がある場合には、その手配が禁止された例外に遭遇しない限り、患者または任意の政府または商業支払人に任意の診断サービスの費用を受け取ることを禁止する。

連邦民事および刑事虚偽請求法は、任意の個人または実体が知っている場合に連邦政府に虚偽または詐欺的支払い請求の提出を引き起こす責任を規定するFCAと、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止する連邦民事通貨罰法とを含み、例外がない限り、個人が知っている場合、またはこれが連邦医療保険または州医療計画によって精算可能な特定の提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを個人が知っているか、または知るべきである。FCAによると、一般市民はqui tam訴訟を通じて政府を代表してクレームを出すことができる。また、私たちが業務を行っている州の詐欺や法律の乱用の範囲で運営しなければなりません。これは、非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算されるプロジェクトやサービスに適用される可能性があります。

“回復中のリベート法案をなくす”

2018年の“回復期リベート法”(以下、“EKRA法”と呼ぶ)は、リハビリ院、臨床治療機関、実験室への回診行為の支払いを禁止し、連邦“反リベート法規”と類似しており、特定の例外がない限り、転介または誘引の代わりに実験室検査を行うことを規定し、特定の例外がない限り、回復期リベート法(以下、“EKRA法”と呼ぶ)は、リハビリ院、臨床治療機関、および実験室への回診行為の支払いを禁止している。連邦反リベート規制とは異なり、EKRAの影響範囲は、個人保険を含む連邦医療計画を超えている(すなわち、“すべての支払者”の法規である)。さらに、連邦反リベート法規によって提供される大部分の安全港はEKRAで再確認されず、いくつかのEKRA安全港は連邦反リベート法規の下で提供される安全港と衝突する。したがって，連邦リベート安全港を守ることはEKRAによって保護される保証はない。EKRAは新しい法律であるため、政府がどのように説明し、どの程度適用され、施行されるのかを説明する追加的な指導意見はほとんどない。現在、EKRAを解釈または実施するための提案された法規はなく、EKRAに関する連邦機関が発表した公開指導もない。

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他の連邦や州医療保険法は

以上で議論した要求を除いて，他のいくつかの医療法は我々の業務に影響を与える可能性がある。例えば、1996年の“健康保険移行性および責任法案”(HIPAA)詐欺および乱用条項は、詐欺医療計画を禁止し、医療犯罪の刑事調査を意図的に妨害し、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの支払いに関連する重大な事実の偽造または隠蔽、または任意の重大な虚偽陳述を行う連邦民事および刑事法規を作成する。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規やこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。

連邦医師支払い陽光法案は、FDAの発売前にFDAの薬品、生物製品および医療機器または用品を承認または通知することを必要とするいくつかの製造業者、ならびにMedicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(CHIP)に従って支払いを受けることができるメーカーを必要とし、いくつかの例外を除いて、(I)医師(医師、歯科医、視光師、足科医師および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、他の医療保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師)および病院の支払いおよび他の価値移転、および(Ii)医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を含むと定義されている。

他の事項に加えて、“逆値上げ規則”および同様の州法は、Medicareに請求書を発行することを計画している医師または供給者が、別の実験室または供給者によって提供される購入された診断サービスを追加することを禁止し、実験室または供給者は、請求書を発行する医師または供給者とビジネスを“共有しない”ことを禁止する。Medicareまたは他の支払者の料金が、実験室が発行医師またはサプライヤーに受け取る費用を履行することよりも高く、かつ、実験室が虚偽クレームの提出を引き起こす可能性があるため、以下の虚偽クレーム法律のリスクに直面する可能性がある場合、伝票医またはサプライヤーを処罰することができる。

“14日ルール”は、連邦医療保険サービス日ルールとも呼ばれ、例外がない限り、実験室供給者が連邦医療保険計画から入院中または入院後14日以内に採取されたサンプルをテストする費用を徴収することを禁止し、実験室供給者にこれらの場合に病院に料金を請求することを要求する。MedicareがMedicare計画がサンプルを採取すべき病院に受け取るべきテスト費用に対して不適切な費用を徴収すると判断した場合、実験室仕入先を処罰する可能性がある。

州顧客請求書法律では，サービスを提供していない者が支払いクレームの提出を許可されているかどうか，そうであれば，履行者がサービスコストの値上げを許可されているかどうかは，購入サービス提供者がそのようなサービスに支払う価格を超えていると規定されている.例えば、カリフォルニアには、プロバイダが試験を実行する実験室の名前、住所および料金を患者、顧客または顧客に通知し、(B)試験を実行する臨床実験室がプロバイダに受け取る費用を超えないが、プロバイダが実際に患者に提供する任意の他のサービス(例えば、標本収集、加工および処理)を除外しない限り、プロバイダが実施していない任意の実験室試験料金を禁止する逆値上げ法規がある(カリフォルニア商業および職業法規655.5節)。いくつかの限られた例外状況を除いて、この規定は“商業と職業規則”の監督を受けた医師と臨床実験室のような免許を持っている人に適用される。さらに、多くの州にも直接請求法があり、これは、個人またはエンティティが実際に行われるサービスが、医師に実験室からサービスを購入し、注文したサービスを返金するように命令することを防止するために、個人またはエンティティによって課金されなければならないことを意味する。例えば、カリフォルニアには、解剖学的病理サービスに特化した直接請求書ルールがあり、これらのサービスが実際にその人によって提供されていない場合、または彼または彼女の直接監視の下で提供されるが、いくつかの免除がある場合、任意の提供者が解剖学的病理サービスに課金することを禁止する。

さらに、私たちは、医師に発行されたテスト料金のような他の特定のやり方を禁止する州の法律によって制限される可能性があり、共同保険、共同支払い、免責額、および患者が不足している他の金額を免除すること、州医療補助計画に1つまたは複数の他の支払者から徴収される費用よりも高い費用を徴収すること、免許を有する専門家を雇用し、それを制御することは、企業が医薬および他の職業に従事することを禁止する州法律に違反し、免許を有する専門家との専門費用の分担を禁止することに違反する。

臨床実験室として、私たちの業務慣行は、司法省、HHS監察長事務室(以下、HHS Office of Inspector General)、CMSのような政府規制機関からの追加審査に直面する可能性がある。OIGによって発表された詐欺警報では、臨床実験室と回診医との間のいくつかの配置は、リベート法規に関するものとして決定されている。私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちの政府法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険と医療補助、返還、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、追加報告または監督義務のような政府援助の医療計画から除外される可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編することができる。私たちと業務往来のある任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府が援助する医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

HIPAAとHITECH

“経済と臨床健康情報技術法案”(HITECH)によって改正されたHIPAAの行政簡略化条項に基づいて、アメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)は法規を発表し、統一的な標準を確立し、ある電子医療取引の進行を管理し、及び保護された実体と商業パートナーの使用或いは開示された保護された健康情報(PHI)のプライバシーと安全を保護する要求を提出した。保証実体と業務パートナーはHIPAAとHITECHの制約を受ける。私たちの代わりにPHIを作成、受信、保守、送信、または他の方法で処理する下請け業者はHIPAA“ビジネスパートナー”であり、ビジネスパートナーとしてHIPAAを遵守しなければなりません。

HIPAAおよびHITECHには、プライバシーおよびセキュリティルール、違反通知要件、および電子取引規格が含まれています。

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プライバシールールは、カバーされるエンティティおよびビジネスパートナーがPHIを使用して開示する場合をカバーします。プライバシールールは、一般に、このルールが許可されない限り、PHIの使用または開示を禁止する。プライバシールールはまた、患者の個人的権利、例えば、彼または彼女のPHIのいくつかの記録を含む権利にアクセスまたは修正する権利、または彼または彼女のPHIの使用を制限または開示する権利を要求する。

セキュリティルール要件がカバーするエンティティおよびビジネスパートナーは、行政、物理、および技術保障措置を実施することによって、電子的に送信または格納されたPHIの機密性、完全性、および利用可能性を保護する。HITECHの通知規則違反により，保証エンティティは個人，HHS秘書に通知しなければならず，場合によってはセキュリティ保護のないPHIに違反していることもメディアに通知しなければならない.

さらに、私たちは、健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示、および保護を管理することができる州健康情報プライバシーおよびデータ漏洩通知法の制約を受ける可能性がある。例えば，カリフォルニア州では“医療情報秘密法”が公布され，HIPAAやHITECHを除く基準が規定されており，我々のようなカリフォルニア医療提供者はこれらの基準を遵守しなければならない。州法はHIPAAよりも厳しく，範囲が広い可能性があり，あるいはHIPAAよりも大きな個人的権利を提供する可能性があり，州法が互いに異なる可能性があり，コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。

PHIを確保できなかったこと、我々のプライバシー慣行への苦情やHHSの監査によりHIPAAに違反したエンティティが発見され、これらのエンティティにHIPAAとの解決協定の締結と行動計画の是正を要求すれば、HIPAA違反の疑いを解決するために、巨額の民事と刑事罰金と処罰を受け、追加の報告や監督義務を負う可能性がある。

アメリカの医療改革

アメリカでは、連邦と州レベルで多くの立法と監督管理改革が行われ、医療コストの低減と医療の質の向上を求めている。例えば，2010年3月に“保健·教育和解法案”(総称して“ACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。この法律は，医療が商業支払者と政府支払者が資金を提供する方法を大きく変え，我々の業界に大きな影響を与えている。ACAには、州と連邦医療保健計画の登録管理変化、精算変化、および詐欺と乱用など、臨床実験室業界に影響を与えると予想される条項が含まれている。

ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。2017年1月以降、トランプ前総裁はACAのいくつかの条項の実施を延期するための2つの行政命令と他の指令に署名した。同時に、国会はACAの全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を審議した。国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、ACAの規定を遵守しない特定の費用の処罰の廃止や、ACAの規定を遵守しない特定の費用の処罰を2019年1月1日から廃止するなど、ACAの特定の条項を改正する法律が公布されている。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって、ACAは現在の形態で継続的に有効であるだろう。また、米国最高裁判所が裁決を下す前に、総裁·バイデンは2021年1月28日に、ACA市場を介して医療保険を得ることを目的とした特別な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。この行政命令は、特定の政府機関に、特定の政府機関に医療保険取得を制限する既存の政策や規則を見直し、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトや免除計画の再審査や、医療補助やACAによる医療保険カバー範囲の獲得のための不要な障害を作る政策を指示している。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年“インフレ低減法案”(IRA 2022)に署名し、法律にした, ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年に延長する。IRA 2022は2025年から受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，Medicare Part D計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAにどのように影響するかは不明である。

ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法案が署名され、2013年4月1日から提供者に支払う医療保険額が2013年4月1日から2%減少し、この法規の後続立法改正により、国会が追加的に行動しない限り2031年まで有効となる。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。2013年1月2日、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に追加金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。2015年4月16日に公布された“2015年連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”は、連邦医療保険が医師に対する年間支払い調整の公式を廃止し、代わりに固定的な年間更新を行い、品質支払いインセンティブ計画を構築し、品質支払い計画とも呼ばれる。この計画は，高度な代替支払いモード(APM)と功績に基づくインセンティブ決済システム(MIPS)を含む臨床医に2つの参加方式を提供する。2019年11月、CMSは最終ルールを発表し、最終的に品質支払い計画の変化を決定した。現在，品質支払い計画の導入が連邦医療保険計画下の医師精算にどのように影響し続けるかは不明である。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。

2014年4月、連邦医療保険による臨床実験室サービスの支払い方式の重大な改革を含む2014年の“医療保険取得保護法案”(“PAMA”)が可決された。PAMAによると、連邦医療保険臨床実験室費用表(“医師費表”)に基づいて支払われる大部分の医療保険収入の実験室は、2017年からおよびその後3年ごと(または“高度診断実験室試験”に対して毎年)に、個人支払者がその試験のために支払うレートおよび数をCMSに報告しなければならない。CMSは、これらのデータを使用して、各テストの加重中央値支払率を計算し、これは、改訂された医療保険試験販売率を確立するために使用されるであろう。必要なデータを報告していない研究室

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支払い情報は重大な民事罰金を受けるかもしれない。PAMA報告臨床診断実験室テストによる支払いデータはすでに何度も延期された。現行法によると、適用される実験室は、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に収集されたデータを2019年1月1日から2019年6月30日までの間に報告することが求められる。このデータは、2024年から2026年までのCLFSレートを決定するために使用される。検査が病院外来プリペイドシステムによって単独で料金を支払う場合、料率は病院検査室が提供する実験室検査に適用される。私たちの現在のテストや開発中のテストが精算に及ぼすすべての影響を予測するのは時期尚早です。CARE法によると、減給の法定段階は2024年に延長され、2021-2022年の減幅上限は0%、2023年から2025年までの減幅上限は15%となっている。新しい品質および支払い計画(例えばMacra)や新しい価格設定構造(例えば、PAMAが採用されているもの)が、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローにどのような影響を与える可能性があるかは不明である。

連邦と州の両レベルの立法者，規制機関，個人支払者は，個人医療福祉を拡大しながらコスト低減を提案し続けることも予想される。その中のいくつかの変化は、私たちのテストのために受け取ることができる価格、私たちがテストした保証範囲、または支払人(商業支払人および政府支払人を含む)から得られる精算金額に追加的な制限を加えることができるかもしれない。

VA MVPプロトコル

2017年9月、我々は退役軍人管理局と退役軍人管理局MVP契約を締結し、WGSサービス組合(“2017年退役軍人管理局MVP協定”)を提供した。2017年の退役軍人管理局MVP協定は1年間の契約であり、3つの1年間の更新選択期間があり、これらはすべて退役軍人管理局MVPが行使する。2022年9月、吾らは退役軍人事務部MVPと新契約(“2022年退役軍人管理局MVP協議”を締結し、2017年の退役軍人事務部MVP協議、“退役軍人事務部MVP合意”)とともに、基本期間を1年とし、退役軍人事務部MVPが4つの1年間の継続選択期間を適宜行使することができる。退役軍人管理局MVPプロトコルの1つによって出された各任務注文は単独の履行期間があり、適用される退役軍人管理局MVPプロトコルの条項と条件の制約を受ける。資金は退役軍人事務部MVPが実際の必要に応じて任務ごとに注文して支払う。2022年の退役軍人管理局MVP協定を実行すると同時に、私たちは退役軍人管理局MVPから受け取ったサンプルに依存する1，000万ドルに達する初歩的な任務の注文を受けた。我々が退役軍人管理局と関係を築いて以来、退役軍人管理局MVP協定に基づいて受け取った注文累計価値は1.957億ドルで、2022年12月31日までに910万ドルを除いて、そのすべての注文が収入であることを確認した。

退役軍人管理局MVPプロトコル期間中に使用したすべての材料とサンプル及び退役軍人管理局MVPプロトコルによって初めて生成或いは交付されたすべてのデータは退役軍人管理局MVPの独自財産である。退役軍人事務部MVP協定によると，守秘義務と安全義務，違約事件が発生した場合の各種義務を遵守しなければならない。

退役軍人事務部MVPは、その唯一の便利なときに、退役軍人事務部MVPプロトコルまたはその任意の部分を終了することができる。退役軍人管理局MVP協定の条項によると、終了通知の前に完了した仕事の割合を反映し、終了により発生した合理的な費用を証明することができる契約価格の1パーセントを取得する。

もし私たちが約束を破った場合、あるいは私たちが任意の契約条項と条件を遵守できなかった場合、あるいは将来の履行に関する十分な保証を退役軍人管理局MVPに提供することを要求することができなかった場合、退役軍人管理局MVPはしたがって、退役軍人管理局MVP合意またはその任意の部分を終了することができる。原因により終了した場合、退役軍人事務部MVPは、私たちが受け入れない供給またはサービスの金額を負担しない場合、退役軍人事務部MVPに法律で規定されている任意およびすべての権利および救済措置の責任を負うべきである。退役軍人事務部MVPが違約により本契約を終了しないと判定された場合、便宜上、契約を終了するものとする。

光影協定

2017年の退役軍人管理局MVP協定について、私たちはIlluminaと2つの合意に達した。そのうちの1つは2017年11月に締結されたプライマリサービス下請けプロトコルであり、Illuminaは私たちに代わっていくつかの遺伝子同定サービスを実行し(2022年VA MVPプロトコルは遺伝子同定サービスを要求しない)、もう1つのプロトコルは2019年3月に締結された定価プロトコルであり、NovaSeqキットの定価条項が提供されている。これらの協定のいずれも、2017年の退役軍人管理局MVP協定の期限満了に伴い満期となっている。

2022年12月、Illuminaからオファーを受け、2022年VA MVPプロトコルに特化したNovaSeq 6000 S 4キット(各、1つのキット)の販売促進価格調達注文を発表することができます。販売促進価格は、退役軍人サンプルを高スループット整列化し、見積終了日前に関連調達注文を発行し、このような購入キットのみを退役軍人の最も価値のある計画プロジェクトを実行するために使用するために、退役軍人管理局と良好な信頼を維持することに依存する。私たちは2022年12月に見積もりに基づいて注文書を出しました。

わが社内の人的資本管理

私たちは職員たちが私たちの最も貴重な資産であり、私たちの最も重要な投資でもあるということを認識している。私たちの組織の成功は私たちの企業文化と目標に対するすべての人の大きな貢献にかかっている。以下は私たちの核心的な会社の価値観です

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基礎レベルで、従業員は職場の安全と応急準備、包括性と多様性の意識と期待、必要なデータ保護とその他の規制事項に関する訓練を受けている。私たちは競争力のある全体的な奨励計画、持続的な訓練と発展、そして従業員の安全と健康に対する約束を提供する。私たちはまた、より広範な外聯と新しい役割の候補者の探しと教育、内部多様性と包括性に対する明らかな約束を含む多様性に対する約束を実践している。例えば、私たちは2020年に多様化委員会を設立し、その使命は私たちのすべての従業員の帰属感を促進することだ。

競争の激しい市場や業界での成功的な成長には、特定の需要スキルを持つ敬業従業員チームを持つことが重要である。私たちは定期的に地理的位置、業界(生命科学)、役割に基づいて私たちの給与と福祉を基準にして、私たちがこれらの分野で第一選択雇用主の地位を維持することを保証します。過去3年間、私たちの流出率はこのような基準と一致してきた。私たちは基準に対する私たちの立場を管理職と取締役会の報酬委員会に定期的に報告するつもりだ。

2022年12月31日現在、399人の従業員を抱えており、そのうち395人がフルタイム社員である。これらの常勤従業員のうち、166人は研究と開発に従事し、94人は実験室運営に従事し、71人は商業運営に従事し、64人は一般と行政機能に従事している。私たちの全職員のうち377人がアメリカに位置し、6人がヨーロッパに、12人が中国に位置している。2022年12月31日現在、私たちの従業員の45%以上が博士号や他の高度な科学や医学の学位を取得しています。

私たちの従業員たちは労働組合代表もなく、集団交渉協定のカバー範囲もなく、私たちは何の停止も経験したことがない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。独立請負業者を使用することは私たちの労働戦略の重要な構成要素ではない。

2023年1月、私たちの取締役会は、運営コストの削減と運営効率の向上のために約30%のリストラを承認しました。リストラは2023年3月に完了する予定だ。

環境.環境

私たちはカリフォルニア州の職業安全と健康要求支部とカリフォルニア環境保護局が制定したカリフォルニア州モンロパーカーとフリーモントで運営するのに適用される法規を遵守していると信じています。これには、傷害·疾患予防計画、危険コミュニケーション計画、緊急行動計画、化学衛生計画、および曝露制御計画が含まれているが、これらは書面標準操作手順(“SOP”)に記録されている。私たちは職員たちにこのようなSOPに関する訓練を提供する。私たちはこのような規制に対する私たちの遵守状況を定期的に評価することを約束した。

利用可能な情報

私たちのサイトは：https：//www.Personalis.comです。我々の10-K表年次報告、10-Q表の四半期報告、8-K表の現在の報告は、その証拠物、委託書、情報声明、および1934年の証券取引法第13(A)、14および15(D)条に基づいて提出または提出された報告書の修正案を含み、これらの資料を電子的にアーカイブまたは米国証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイトの“投資家”部分を通じて無料で提供する。また、ニュース原稿、アナリスト報道、当社に関する財務情報、およびコーポレートガバナンス情報を含む重要な会社情報を発表するルートとして、ウェブサイト上の投資家関係ページを使用しています。私たちのウェブサイト上の情報は、参照によって本明細書またはその中に明示的に組み込まれない限り、本Form 10-K年次報告または私たちの任意の他の証券届出文書の一部ではない。また、米国証券取引委員会に提出された文書は、米国証券取引委員会のインタラクティブデータ電子申請システムを介して閲覧することができる。私たちが任意の証券届出文書で下したすべての陳述は、すべての前向きな陳述または情報を含み、その陳述を含む文書の日付で行われ、法律が私たちにそうすることを要求されない限り、私たちはこれらの陳述または文書を更新するいかなる義務も負わない。

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第1 A項。国際ロータリーSK因子です。

リスク要因の概要

以下は、当社の業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクおよび不確実性の概要です。この要約および以下の“リスク要因”のタイトルのリスク要因のより詳細な説明を読まなければなりません。

運営、戦略、業務リスク

規制、法律、ネットワークセキュリティリスク

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知的財産権リスク

金融と市場リスクと私たちの普通株保有に関連するリスク

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リスク要因です

我々の業務及び財務結果は、以下に述べるリスク及び不確定要因を含む様々なリスク及び不確実性の影響を受ける。本年度報告書に含まれる10-K表の他の情報には、我々が監査した総合財務諸表および関連付記が含まれているほか、以下に説明するリスクおよび不確定要因もよく考慮されなければならない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、または現在、実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えているか、また私たちの業務に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性がある。以下のいずれかのリスク又は以下に示されていない他のリスクが発生した場合、我々の業務、財務状況及び経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。

運営、戦略、業務リスク

私たちは損失の歴史があり、予測可能な未来に重大な損失が予想され、利益を実現したり維持したりするのに十分な収入が生じないかもしれない。

設立以来、私たちは純損失を被った。2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ1.133億ドル、6520万ドル、4130万ドルだった。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は3兆604億ドルです。今まで、私たちは利益を達成するのに十分な収入を得ていなかったので、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれない。また、予測可能な未来には純損失が継続することが予想され、業務拡大と運営に注力するにつれて、累積赤字が増加し続けることが予想される。私たちの事業の維持と発展の努力は私たちが予想していたコストよりも高いかもしれないし、より高い運営費用を相殺するのに十分な収入を増やすことができないかもしれない。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。もし私たちが将来実現して収益性を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフローにマイナスの影響を与え、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

現在のサービスの売上を増やすことができない場合や、他のサービスや製品の開発や商業化に成功できない場合や、当社のサービスの販売やマーケティング戦略を実行できない場合や、市場で十分な受容度を得ることができない場合には、利益を達成し、業務を維持するのに十分な収入を生み出すことができない可能性がある。

私たちは現在ほとんどの収入が私たちのサービスの販売から来ている。2013年には、CLIA認証、CAP認証、国家許可の実験室によるサービスを開始しました。私たちが提供する可能性のある他のサービスや製品については、私たちは異なる研究と開発段階にある。既存のサービスの売上を増やすことができない場合や、他のサービスや製品の開発や商業化に成功しなければ、利益を達成するのに十分な収入を生み出すことができないだろう。

また、成長中のゲノム会社として、私たちのサービスのために的確な販売とマーケティング活動を展開してきました。私たちは2013年から私たちのサービスを販売することで収入を得てきたが、私たちのサービスは決して市場で大きな承認を得ないかもしれないので、大量の収入が生じたり、利益を出すことができないかもしれない。私たちは私たちの既存の関係を拡大し、バイオ製薬顧客との新たな関係を発展させることで、私たちのサービス市場をさらに構築し、発展させる必要があるだろう。医学界で認められることは，有力な同業者評議誌に我々のサービスを用いた研究結果を発表することなどで支持できる。主要な医学定期刊行物で発表する過程は同業者の評議を経なければならず、同業者審査員は著者らの研究結果は十分に斬新ではない或いは発表する価値がないと考えるかもしれない。もし私たちの研究が同業者評議の定期刊行物に発表されなければ、私たちのサービスの採用を制限します。

私たちが開発し未来に開発する可能性のあるサービスを成功的に売り込むことができるかどうかは、多くの要素にかかっています

もし私たちのサービスが市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に深刻な損害を与えるだろう。

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もし私たちが私たちの競争相手と競争することに成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加したり維持したりすることができず、利益を達成し維持することができないかもしれない。

私たちの主な競争はビジネスと学術組織から来て、それらは既存のおよび新しい実験室テストを使用して、私たちが顧客のために生成した情報と似たような情報を生成します。これらの商業組織および学術組織は、私たちのサービスを使用しないかもしれないし、私たちのサービスが現在使用されているテストや開発の他のテストよりも優れていると信じないかもしれない。さらに、競争相手が提供するより簡単なパネルではなく、私たちの顧客と潜在的な顧客が私たちの全面テストを使用するように説得することは難しいかもしれない。例えば、私たちが提供する情報は、私たちの競争相手があまり全面的に分析して提供しない情報よりも挑戦的であるかもしれないし、私たちの顧客を説明するために追加のリソースが必要かもしれません。さらに、当社のサプライヤーまたは競争相手は、どの製品、サービスまたは機能が技術的に優れ、商業的により成功するか、または業界基準とみなされるかの決定を待ちながら、私たちの顧客または潜在的な顧客が私たちの注文を減少、延期、またはキャンセルすることを決定する可能性があり、私たちのサービスまたは機能を使用して生成されたデータは、私たちのサービスまたは機能が技術的に優れ、ビジネス的に成功するか、または業界基準とみなされないかもしれないことを懸念しているからであるかもしれない。

適応バイオテクノロジー会社、Adela、Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月にInvitae Corporationによって買収され、BillionToOne，Inc.，Bostongene Corporation，C 2 i Genome，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月に実験室会社に買収され、Foesight Diagnostics Inc.(“Foesight”)，Foundation Medicine，Inc.，Inc.，2018年7月に羅氏ホールディングス，Freenome，Inc.，2021年4月にInvitae Corporationに買収されたGeneseeq Technology Inc.，Illuminaが2021年8月に買収したGRAIL，Guardant Health，Inc.，2021年6月にNeoGenology，Inc.によって買収されたInivata Limited，Invitae Corporation，Natera，NeoGenology，Inc.，Personal Genome Diagnostics，Inc.，Predicine，Inc.，Roche分子システム社，Strata Oncology，Inc.，Tempus，Inc.を発表した。私たちよりも幅広いブランド認知度またはより大きな財務的または技術的資源、開発または生産能力、またはマーケティング能力を持っている可能性がある。彼らは私たちよりも多くの資源を投入して、彼らの製品とサービスを開発、普及、販売するか、あるいは彼らの製品とサービスをより大きな市場シェアを獲得するための価格で販売するかもしれない。さらに、私たちは将来的に私たちの現在または潜在的な競争相手と顧客や供給関係を構築することが可能になった。例えば、Nateraと合意し、NateraのMRD試験製品に先進的な腫瘍分析を提供する。2022年12月31日までの年度内, 私たちの合意での収入は私たちの総収入の41%を占めている。“私たちの現在の収入の大部分はNateraに提供されているDNA配列決定とデータ分析サービスから来ていますもしNateraが私たちのDNA配列決定とデータ分析サービスに対する需要が大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、収入、その他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある“さらに、私たちの既存または潜在的な競争相手は、より規模が大きく、より成熟し、資金が豊富な会社に買収され、投資を受けたり、他のビジネス関係を構築したりする可能性がある。例えば、2021年8月、IlluminaはGRAILの買収を完了したことを発表し、GRAILは早期癌検出に専念し、次世代シークエンシング技術を用いて他の形態の癌分析を行うことが可能な会社であり、潜在的な競争相手と見なしている。Illuminaはまた私たちの重要な供給者の中の一つだ。-私たちのいくつかの実験室機器および材料は、限られた数の供給者に依存しているか、または場合によっては唯一の供給者に依存しており、必要であれば、代替品を見つけることができないか、または直ちに代替供給者に移行することができない可能性があります。他の会社は価格が低く、あまり複雑ではない製品やサービスを開発するかもしれませんが、製薬会社はこれらの製品やサービスが私たちの現在または計画中の未来のサービスと機能的に同等だと考えるかもしれません。これは私たちにサービス価格を下げ、私たちの運営利益率に影響を与え、利益を達成し、維持する能力に影響を与えるかもしれません。さらに、遺伝子検出および関連サービスを取得する会社または政府は、傘契約または地域割引によって制御され、競合他社を宣伝したり、特定のサービスを提供することを阻止したりする可能性がある。また、, 技術革新は、私たちよりも敏感または特異的な増強製品または診断ツールをもたらし、他の臨床実験室、病院、医師、または医療提供者が、現在よりも友好的、より効率的、またはより費用対効果的な方法で、私たちと類似した専門製品またはサービスを提供することができるかもしれない。既存または将来の競争相手との競争に成功できない場合、またはNatera、Illumina、または他の既存または潜在的な競争相手と成功した顧客または供給関係を維持することができない場合、現在または計画中の将来のサービスに対する市場の受容度および売上を確保または向上させることができない可能性があり、これは、収入の増加または維持を阻止し、または利益を達成または維持することができるかもしれない。

FDAが承認した分子標的腫瘍学療法の潜在力と流行率およびそれに伴う診断法の増加に伴い，バイオ製薬会社は標的と個人化された癌診断部門に関心と資源を集中させることが多くなることが予想される。例えば、米国食品薬品監督管理局は、アボット社の間変性リンパ腫キナーゼFISHテストをファイザー社のXalkoriとともに使用し、ロー氏分子系社のBRAFキナーゼV 600変異テストを第一三共/遺伝子泰克/羅氏社のZelborafとともに使用すること、BioMerieux社のBRAFキナーゼV 600変異テストをグラクソ社のTafinlarと共に使用することを含む診断を伴う標的腫瘍療法をいくつか承認している。セット診断テストはFDAタグの一部であるため、FDA承認テストではなく、現在私たちのサービスの一部として提供されているテストのように、タグ外使用とみなされることになり、この細分化市場への参入を制限する可能性があります。私たちの顧客と潜在的な顧客が要求している可能性があり、または場合によっては、これらの顧客の治療製品候補製品に合わせてFDA承認セット診断テストの開発を求め、これらの顧客の業務を成功させるために、そうする必要があるかもしれません。FDA承認のセット診断の開発に成功しなければ、私たちは競争的に不利になる可能性があり、私たちの他のサービスや製品に対する市場の受容度と売上を高めることができない可能性があり、これは私たちの収入の増加や維持、あるいは利益の達成または維持を阻害するだろう。1つ以上のFDAが承認したセット診断手法を開発すれば、より多くの研究·開発費用が発生します, このような活動はまた、私たちの資源や私たちの経営陣の注意をそらし、相互競争のための内部優先順位を作ることができるかもしれない。また診断プログラムを開発した経験は限られています

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FDA承認に伴う診断は開発されておらず，より多くの開発や商業化に伴う診断経験を持つ会社との競争に成功しない可能性がある。

また，癌診断に関する項目，特にゲノム学に関するプロジェクトは，アメリカ合衆国(“米国”)でより多くの政府援助を受けている。国際的にもそうです。癌ゲノム学に関するより多くの情報が公開されるにつれて、治療計画を決定するための製品やサービスがより多く開発されることが予想され、これらの製品やサービスは私たちのサービスと競争する可能性がある。さらに、競争相手は、私たちが特許を申請または取得していない国で、彼ら自身のバージョンの私たちの現在または計画中の未来のサービスおよび製品を開発し、他の国のバイオ製薬会社が彼らの製品やサービスを使用することを奨励することを含む、これらの国で私たちと競争するかもしれない。

私たちはかなり大きな顧客集中度を持っていて、限られた数の顧客が私たちの収入と売掛金の大部分を占めています。特に、私たちの現在の収入の大部分は私たちの最大の顧客の一人Nateraから来ていて、過去の私たちの収入の大きな部分は私たちのもう一人の最大の顧客、退役軍人管理局MVPから来ています。

製薬業界向けに販売されている他のゲノムマップ会社のように、私たちはかなりの顧客集中度を持っている。我々の現在の収入の大部分は退役軍人管理局MVPから来ており、それぞれ2022年、2021年、2020年12月31日までの年間収入の13%、53%、71%を占めている。2022年12月31日と2021年12月31日までの年間，Nateraからの収入はそれぞれ私たちの収入の41%と10%を占めている。2022年、2021年、2020年12月31日までの会計年度では、退役軍人管理局MVPとNateraを含む上位5社の顧客がそれぞれ私たちの収入の76%、84%、87%を占めている。限られた顧客数に大きな割合の収入が集中していれば、固有のリスクがある。私たちは顧客基盤を拡大し、私たちの収入をVA MVPとNateraの外に集中させようとしていますが、私たちは将来これに成功できないかもしれません。私たちのサービスの未来の需要レベルに対する私たちの顧客たちの予測は間違っているかもしれない。また、私たちの大きな顧客の収入は歴史的に変動しており、臨床試験や他のプロジェクトの開始と完成によって変動し続ける可能性があり、これらのプロジェクトの時間は市場状況や他の要素の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではないかもしれない。また，Nateraを含むいくつかの顧客と長期契約手配を行っているが，これらの顧客は最低数の分析を購入する必要はない.私たちの顧客の一部は過去に臨床試験またはプロジェクトを一時停止または終了したことがあり、得られた資金は予想よりも少なく、売上の低下または遅延、または他の方法で私たちのサービスの使用を減少またはキャンセルすることを決定し、これらの顧客および他の顧客は将来もそうすることができる。したがって、私たちはサービス料金を下げることを強要されるかもしれない, これは私たちの利益率と財務状況に悪影響を与え、私たちの収入と運営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。特に、私たちの歴史的契約注文価値に相当する未来の退役軍人管理局MVPの更新を獲得しなければ、私たちの収入、現金状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、退役軍人管理局MVPが淘汰され、その契約を競争相手の1つに付与し、私たちの契約規模をさらに縮小したり、将来的に私たちの契約を更新できなかったりすれば、私たちの収入、現金状況、運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。同様に、Nateraや私たちの他の重要な顧客が私たちのサービスの使用を減少または停止すれば、私たちの収入、現金状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。また、もし私たちの重要な顧客が私たちのサービスのための支払いを停止すれば、私たちの売掛金に実質的な悪影響を与え、私たちの信用リスクを増加させます。これらの顧客が残高を支払うことができない場合、または任意の顧客が将来の未返済残高を支払うことができない場合、運営費用を招き、私たちのキャッシュフローを減少させます。

現在、私たちの収入の大部分はNateraに提供されたDNA配列決定とデータ分析サービスから来ている。もしNateraが私たちのDNA配列測定とデータ分析サービスに対する需要が大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、収入、その他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある。

2021年2月、著者らはNateraと個性化腫瘍学領域で協力パートナー関係を確立し、著者らの次の腫瘍分析と診断サービスと製品をNateraの個性化ctDNAプラットフォームSignateraとペアリングし、治療モニタリングとMRD評価に用いた。この非排他的プロトコルによると、Nateraは著者らが一致した腫瘍と正常エクソン群配列データを用いてSignatera個性化ctDNA分析の設計と商業化を検証する責任がある。このプロトコルは臨床と研究用途のMRDテストをカバーしている。それ以来、Nateraのサンプル量は増加しており、私たちの合意によると、私たちの現在の収入の大部分は、Nateraに私たちのDNA配列測定とデータ分析サービスを販売することから来ている。例えば、2022年、私たちの合意での収入は私たちの総収入の41%を占める。Nateraとの合意は長期契約スケジュールであるが，合意によると，Nateraは最低数の分析を購入する必要はなく，Nateraの将来の予測サンプル量の可視性は限られている。Nateraには少なくとも1つの第三者DNAシークエンシングおよび分析サービス供給者がいることが知られているので、Nateraは選択され、将来的にそのサンプルの一部(または全部)を他のサプライヤーに送信することを選択する可能性があり、私たちではなく、私たちの合意の非排他性を考慮して、契約はそれを禁止していない。Nateraはまた、将来的にそのようなサービスの一部(または全部)を内部にもたらす可能性があり、これは、彼らが私たちからそのようなサービスをより少なく(または購入しない)、または私たちから全く購入しないことをもたらす可能性がある。私たちがNateraと達成した合意はNateraサンプルに対して一定の品質と回転時間指標を達成することを要求した。最近Nateraが送ってくれたサンプルの数は大きく変動しています将来も続くかもしれません, これは私たちがこのような指標を達成したり、私たちの合意下の他の義務を履行することで時々困難になるかもしれない。私たちが常にこれらの指標を達成できなかった場合、またはNateraと合意して規定された任意の他の義務を達成できなかった場合、Nateraは、そのサンプルの一部(または全部)を他の供給者に送信することを選択することができ、および/またはそのようなサービスを内部にもたらすことができる。

さらに、Nateraは、このような必要な指標に達しなかった行為が私たちの合意に違反し、私たちの合意を終了することを求め、および/または合意に従って法律または平衡法上の任意の修復策を求めることを主張するかもしれない。これに関連して私たちは

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Nateraとの合意によると、私たちは活動拡大に関連した費用を発生する可能性があり、私たちはNateraからのより多くのサンプルと、私たちの他の顧客からのサンプルを処理するために、私たちの研究室の能力を増加させるための追加費用を発生するかもしれません。Nateraとの合意によると、私たちの活動は、私たちの内部研究開発目標や他の顧客、協力者、および/またはパートナーのプロジェクトを含む、私たちのリソースと私たちの経営陣の注意をそらすことを含む、私たちの業務に影響を与え続ける可能性があります。もし私たちが私たちの研究室の容量を増加させ、他のお客様のためにこのような相互競争の目標および/またはプロジェクトを管理することに成功できない場合、私たちはNateraまたは私たちの他の顧客、協力者、および/またはパートナーと達成された合意の品質および時間要件を満たすことができないかもしれません。私たちはまた、私たちのサービスまたはサービス能力を研究、開発、発売、および/または商業化することに成功できないかもしれない。また，我々は最近，以前癌と診断された患者のMRDや再発を検出·定量するための次世代腫瘍情報液体生組織検出法であるNext Personalを発表した。NeXT Personalまたは私たちの任意の他のサービスがSignateraまたはNateraの任意の他のサービスと競合するとみなされる場合、Nateraは、そのサンプルの一部(または全部)を他の供給者に送信することを選択し、および/またはそのようなサービスを内部にもたらすことを選択する可能性があるにもかかわらず、Nateraのプロトコル下でNateraに対する義務を履行することを要求されるであろう。Nateraとのプロトコルによって受信されたサンプル数が大幅に減少またはキャンセルされた場合、またはNateraとのプロトコルがこれらまたは他の理由で終了した場合、またはNext Personalを含む私たちのサービスまたはサービス能力を研究、開発、開発、および/または商業化することに成功できなかった場合、私たちの業務, 財務状況、収入、その他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある。

私たちの現在の収入の大部分は私たちの最大の顧客である退役軍人管理局MVPに提供したDNA配列測定とデータ分析サービスから来ている。もし退役軍人管理局MVPが私たちのDNAシークエンシングおよびデータ分析サービスに対する需要および/または資金が引き続き大幅に減少した場合、あるいは私たちが退役軍人管理局MVPとの新しい契約が終了した場合、私たちの業務、財務状況、収入および他の経営業績、およびキャッシュフローは実質的に損害を受けるだろう。

私たちの大部分の収入は退役軍人管理局MVPに私たちのDNA配列測定とデータ分析サービスを販売することから来ています。2017年9月、我々は退役軍人管理局と1年間の契約を締結し、そのうち3つの1年間のオプション契約期間は退役軍人管理局MVPであり、契約によると、2017年9月、2018年、2019年、2020年、2021年に退役軍人管理局MVPの契約注文を受けた。この契約には更新オプションは含まれていません。2022年9月、私たちは退役軍人管理局と新しい契約を締結し、引き続きWGSサービスを提供した。新契約の履行期間には1年の基準期間、および4つの1年間の更新選択期間が含まれており、退役軍人管理局MVPが適宜行使することができる。私たちは同時に、退役軍人管理局MVPから受け取ったサンプルに依存して、1000万ドルに達する初期任務の注文を受けた。

退役軍人管理局MVPのDNA配列測定とデータ分析サービスの契約注文価値は時間の経過とともに大きく変動し，資金の可用性，退役軍人が退役軍人研究に参加する場合，退役軍人協会の我々サービスに対する継続的な需要(あれば)などの要因に依存する。例えば、2020年9月に受信した退役軍人管理局MVP契約注文価値は3，090万ドルであるが、2021年9月と2022年に受信した退役軍人管理局MVP契約注文価値はそれぞれ970万ドルと1，000万ドルと大幅に低下している。私たちは私たちのサービスに資金を提供するかどうかも定かではありませんし、退役軍人管理局が未来の契約、契約更新、または契約注文を私たちに授与するかどうかもわかりません。退役軍人管理局、退役軍人管理局の最も価値のある選手或いはアメリカ政府の優先順位は新冠肺炎或いはその他の衛生流行病或いは流行病への対応を含むかもしれない。例えば、私たちのサービスの資金は限られているか、あるいは利用できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローは実質的な損害を受けることになります。同様に、私たちが私たちの歴史的契約の注文価値に相当する未来の退役軍人管理局MVP契約および更新契約を獲得しなかった場合(競争相手の入札が私たちの入札よりも高いためであっても、退役軍人管理局MVPが未来の契約をタイムリーにまたは根本的に付与しないことを決定した場合、または任意の理由でいかなる契約を終了または更新できなかった場合も)、私たちの業務、財務状況、収入および他の経営業績およびキャッシュフローは実質的な損害を受ける可能性がある。

私たちはサンプルを受け取って処理した後にのみ退役軍人管理局MVP契約での収入を確認し、私たちが受け取った退役軍人保険MVPサンプルの時間と数量は、私たちがコントロールできない要素の負の影響を受ける可能性があり、このようなサンプルの収入の処理と確認を遅らせる能力をもたらす可能性がある。例えば、2020年9月に開始された契約年度に確認された収入は、この日以降も退役軍人管理局MVPが契約したサンプルを受け取り続けるため、2020年9月に受け取った退役軍人管理局MVP契約の価値を大きく上回っているが、退役軍人管理局は、収集したサンプルの中から最適なサンプルを選択して研究し、その後、これらのサンプルを2020年9月には完成させていないため、これらのサンプルを提供している。したがって，退役軍人管理局MVP契約受注に関する運営実績を経時的に比較することは意味がないかもしれない。VA MVPサンプルの時間と数量も公衆衛生危機の負の影響を受ける可能性があり、例えば新冠肺炎である。例えば、2020年3月、退役軍人管理局は、新冠肺炎の疫病のため、サンプル採集を一時停止すると発表した。また、新冠肺炎の流行は2021年9月と2022年9月の退役軍人管理局の最も価値のある選手の契約注文価値が2020年9月の契約注文を下回る1つの促進要素である可能性があると考えられ、退役軍人管理局の最も価値のある選手が新しい登録を延期し、しかも資源を流用して疫病に対応する必要があるかもしれない。新冠肺炎の灰再発或いは他の健康流行病或いは流行病は任意の潜在的な退役軍人管理局MVP契約或いは注文の価値に負の影響を与える可能性がある。

既存の顧客関係を維持できない場合や、新しい顧客を得ることができなければ、私たちの収入の見通しは低くなります。私たちの多くの顧客は生物製薬会社であり、新薬候補薬物の臨床試験に従事しており、これらの試験は費用が高く、何年もかかるかもしれないし、結果自体は確定していない。

VA MVPとNateraを除いて，我々の顧客は主に我々のサービスを用いて臨床試験を支援するバイオ製薬会社である。私たちの将来の成功は私たちが顧客関係を維持し、新しい顧客関係を構築する能力に大きく依存しています。多くの要素は、私たちの顧客と潜在的な顧客が必要とするサポートタイプ、私たちがサポートを提供する能力、私たちのサービスに対する顧客の満足度、および私たちの能力の範囲を超える可能性がある他の要素を含む、私たちの顧客関係に影響を与える可能性があります

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力をコントロールする。さらに、以下の理由により、私たちの顧客は、研究および製品開発計画の変化(公共健康危機を含む)、臨床試験失敗(統計的には、当社の独自のテストおよびアルゴリズムを使用すると患者階層を強化するにもかかわらず、臨床開発プロセスのある時点で発生するよりも、失敗の可能性が大きい)、財務的制限、または内部テストリソースの使用、または他の当事者によって実行されるテスト、または他の私たちが制御できない場合よりも、私たちのサービスの使用を減少または停止することを決定することができるかもしれない。

顧客の候補薬の一つが承認されれば、潜在的なビジネス機会について顧客と対話し続けるだろう。これらの対話のいずれもビジネス合意につながることは保証されない，あるいは合意すれば生じる関係が成功するか，あるいは協力の一部として行われる臨床研究が成功した結果をもたらすであろう。生物製薬会社との既存または潜在的な関係に対する業界内の推測は、私たち、私たちのサービス、および私たちの技術に対する否定的な推測を引き起こす可能性があり、これは私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような関係を終わらせることは一時的または永久的な収入損失をもたらすかもしれない。

われわれの顧客の臨床試験費用は高価であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体は不確定である。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験で進展が得られたにもかかわらず、臨床試験後期段階の候補製品は期待される安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。私たちの顧客であるバイオ製薬会社の多くは商業販売が許可されていない製品も、利益を上げる製品もありません。これらの顧客は、彼らの開発計画を継続し、私たちの顧客になり続けることができるように、資金を集め続けなければならない。もし私たちの顧客の臨床試験が失敗した場合、あるいは彼らが十分な資金を集めて彼らの臨床プロジェクトに投資し続けることができなければ、私たちの顧客からの収入は減少または完全に停止する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。また，これらの顧客が商業販売が許可されている薬剤を持っていても，その薬剤のセット診断として我々のサービスを使用することを選択せず，潜在的な収入を制限している可能性がある。

私たちが体外診断テストを開発することで私たちの業務を発展させる時、私たちは精算上の挑戦を受けるかもしれない。

新しい承認または承認された実験室テスト(私たちの次のDx製品を含む)のカバー範囲および精算状態はまだ確定していません。私たちは、私たちの次のDx製品と私たちが開発する可能性のある他の体外診断テストのために精算を求めています。これらのテストが十分な保険でカバーされていない場合、またはそのような精算を得る資格がない場合、将来のどのようなテストからも収入を得る能力を制限することができるかもしれません。将来のサービス及び製品の国内及び国際市場における商業成功は、第三者支払者の保険範囲及び十分な補償にある程度依存する可能性があり、第三者支払者は、連邦医療保険及び医療補助計画、又は同等の外国計画、管理医療組織及び他の第三者支払者などの政府支払者を含む。政府や他の第三者支払者は，保険カバー範囲や新診断テストの精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとしている。したがって、彼らは私たちが未来に開発したいかなる体外診断テストに保険を提供したり、十分な費用を提供しないかもしれない。これらの支払者は、私たちのサービスまたは製品が既存または後に発売されたサービスまたは製品よりも安全ではなく、効率が低い、またはコスト効果が低いと結論するかもしれない。これらの支払者はまた、我々のテストを使用する総コストは、競争相手テストを使用する総コストを超え、第三者支払者は、将来的に保険カバーと十分な精算のために開発された任意の体外診断テストを承認しない可能性があると結論する可能性がある。

私たちのいくつかの実験室機器と材料は限られた数の供給者に依存しているか、または場合によっては唯一の供給者に依存しており、必要であれば、代替品を見つけることができないか、または直ちに代替サプライヤーに移行することができないかもしれません。

私たちは限られた数のサプライヤーに依存してシークエンサーと私たちが実験室運営で使用している他の設備と材料を提供します。例えば、私たちはIlluminaに依存して、私たちの通常の実験室操作で使用されるシークエンサーと各種の関連試薬及び他の材料の唯一の供給者として、これらのシークエンサーのメンテナンスと修理サービスの唯一の提供者として機能する。Illuminaは2021年8月にGRAILの買収を完了し、GRAILは早期癌検出に集中し、次世代シークエンシング技術を使用して他の形態の癌分析を行うことが可能な会社である。Illuminaビジネスのいかなる中断、あるいは私たちが受け入れ可能な条項でIlluminaと価格設定を交渉することができない、あるいはIlluminaと価格設定を交渉することができない、あるいはIlluminaがGRAILを買収することによるいかなる競争圧力も、私たちのサプライチェーンと実験室運営、および私たちが業務を展開し、収入を創出する能力に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎は以前Illuminaが私たちの試薬或いは他の材料の調達注文を適時に履行する能力を妨害したが、新冠肺炎或いは他の衛生流行病或いは流行病の灰再発はIlluminaと私たちの他のサプライヤーが私たちの調達注文を適時又は根本的に履行する能力を乱す可能性がある。Illuminaを含むサプライヤーは、これらの材料およびデバイスの供給を随時停止する可能性があり、これらの材料またはデバイスの価格(Illuminaが私たちの2022年VA MVPプロトコルに提供してくれた販売促進価格を含む)、または私たちの規格に適合した十分な数の材料またはデバイスを提供することができないかもしれません。もし私たちがシークエンサーや他の設備や材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、私たちの実験室運営はすでに中断され、将来的に中断される可能性がある。このような中断は私たちの業務、財務状況に深刻な影響を及ぼす可能性があります, 経営の成果と名声。

Illuminaを除いて、現在、配列測定器と各種関連試薬を含む、我々の実験室運営に必要な設備を提供し、修理することができるのは少数のメーカーしかないと信じている。同様に，我々の実験室が運営するために必要な他の試薬や材料の製造業者やサプライヤーの数は限られており，例えば我々のACE技術に必要な試料調製試薬は，我々の次のプラットフォームがより全面的な配列測定範囲を提供し，個々の患者に個人化液体生検プレートを作成するために必要な試薬を，次の個人検査の一部とすることができると考えられる。私たちは将来的に他のサプライヤーからの設備や材料を評価し続ける可能性がありますが、使用

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これらの代替サプライヤーが提供する設備や材料は私たちの実験室の操作を変更することを要求するだろう。新しいサプライヤーへの転換は時間と費用がかかり、私たちの実験室運営が中断される可能性があり、私たちの実験室運営の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちのテストを再検証する必要があるかもしれません。さらに、私たちの既存のサプライヤーは、このような活動が私たちとの合意に違反していると主張し、私たちの規格に適合した十分な数の材料や設備をタイムリーにまたは根本的に供給しないことを停止する可能性があります。さらに、既存のサプライヤーまたは第三者は、そのような活動、代替設備または材料の侵害、流用、または他の方法でその知的財産権を侵害すると主張し、権利侵害または他の知的財産権に関連するクレームを私たちに提起する可能性がある。参照-知的財産権侵害、流用または他の侵害行為の訴訟または他の訴訟または第三者クレームは、私たちに多くの時間とお金を必要とする可能性があり、将来、私たちのテストを売却したり、私たちの株価に影響を与えることを阻止したりする可能性があり、いずれも実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがIlluminaや私たちが依存している他のサプライヤーを交換することを余儀なくされた場合、私たちは代替設備、試薬、他の材料を確保し、これらの設備、試薬、および他の材料をオンラインで検証し、私たちのワークフローで中断することなく、それらを再検証することができることを保証することはできません。もし私たちが私たちのサービスに必要な設備や試薬を取得、再構成、または再検証することに遅延や困難があれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声は不利な影響を受ける可能性があります。

また、我々がFDAに提出したデバイスマスターファイルは、Illuminaシーケンサーおよび関連デバイスを含む、私たちのプラットフォームの技術、品質管理、検証に重点を置いており、特に個人化免疫療法を開発するために使用されている。デバイスマスターファイルの詳細な情報は、私たちのお客様と共有されていませんが、私たちの許可の下で、FDAに提出された研究新薬ファイルで、私たちのFDAファイル番号を参照することができます。私たちが新しいシーケンサ供給者または実験室内のいくつかの他のデバイスまたはプロセスに移行することを要求された場合、私たちのデバイスマスタファイルは、交換または更新が必要となり、その前に、移行後にサービスを提供するクライアントは、私たちのデバイスマスタファイルを参照することができなくなり、競争優位性を失うことになります。

私たちは私たちのサービスに対する需要が増加する前に私たちのインフラに投資しなければならない；私たちが需要を正確に予測できなければ、私たちの業務および私たちの利益を達成し、維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。

私たちのビジネスモデルを実行するために、私たちは実験室能力を拡大することを含む、私たちのインフラを拡大することに投資する必要がある。私たちはまた、より多くのデバイスを購入する必要があり、いくつかのデバイスは、調達、設定、および検証のために数ヶ月以上かかり、増加する需要を満たすために、私たちのソフトウェアおよび計算能力を増加させる必要があるかもしれません。これらの規模の増加、人員、設備、ソフトウェア、および計算能力の拡張やプロセスの強化が成功的に実施されることは保証されず、このような必要な拡張を収容するのに十分な空間が我々の実験室施設にあることも保証されない。私たちはこの成長の大部分が私たちのサービスに対する需要増加に先立って増加すると予想している。私たちの現在と予想される将来の費用レベルは大きく固定されており、私たちの現在の投資計画と私たちの将来のテスト量の見積もりに基づいているところが大きい。したがって、収入が私たちの期待に達しなければ、私たちは収入に見合ったレベルに達するように支出を迅速に調整したり減らすことができないかもしれない。私たちがインフラの成長に見合った需要を作ることができなかった場合、あるいは需要の前に私たちのインフラを十分に拡張して、これらの需要を満たすことに成功しなければ、私たちの業務、見通し、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちがより多くのサービスや製品を商業化する時、私たちは新しい設備を採用し、新しい技術システムと実験室プロセスを実施したり、異なる資質を持つ新しい人員を雇う必要があるかもしれない。このような成長または移行を管理することができない場合、回転時間遅延、コスト上昇、サービスおよび/または製品品質の低下、顧客サービスの悪化、および競合挑戦に対する応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちのサービスに対する市場の期待を達成することを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある。

もし私たちの施設が損傷したり操作できなかったり、あるいはこれらの施設を空けてほしいと要求された場合、私たちがサービスを売却して提供し、研究や開発を行う能力が脅かされる可能性があります。

私たちの研究室で行われているゲノム解析から得られています現在、私たちの唯一の臨床参考あるいは研究開発実験室施設は、カリフォルニア州モンロパークとカリフォルニア州フリーモントにある施設であり、私たちは上海での施設、中国を停止する予定です。私たちの施設や設備は、火災、地震、洪水、停電などの自然または人為的な災害によって被害を受けたり、運行できなくなる可能性があり、一定期間私たちのサービスを販売または提供することを困難にしたり不可能にしたりする可能性があります。ご覧ください-カリフォルニア州フリーモントに開設予定の新しい実験室施設は移転し、経営陣の注意を移し続ける可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ続ける可能性があります。カリフォルニア州北部は最近深刻な火災と嵐を経験し、旧金山湾区は地震の危険な地域に位置するとされている。私たちのシークエンシングおよび分析サービスを販売または実行できない場合、私たちの運営が中断されたり、もし私たちの施設が短時間で動作できなくても、サンプル蓄積が生じる可能性があり、顧客の流失や私たちの名声や科学や臨床協力者との関係が損なわれる可能性があり、将来的にこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声やそのような関係を修復することができないかもしれません。例えば、新冠肺炎の大流行期間中、著者らの実験室施設は制限され、研究開発計画の遅延を含む生産力の低下を招く。さらに、サービスや研究開発を行うための施設や設備の修理や交換は、高価で時間がかかる可能性がある。

さらに、我々の研究開発プロセスの重要な構成要素の1つは、当社のサービス開発の基礎としてバイオサンプルを使用することに関するものであり、私たちのサービスは、通常、お客様によって提供されるか、または顧客に代わって提供されるバイオサンプルを使用することに関する。場合によっては、このようなサンプルを得ることは難しい。もし私たちの実験室施設にこれらの生物サンプルの一部を保存すれば

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損害や損害を受けた場合、私たちが研究開発プロジェクトを行ったり、サービスを提供する能力と、私たちの名声が損なわれる可能性があります。私たちの財産または私たちの顧客の財産は私たちのすべての時の損害保険に加入し、私たちも私たちの業務のために保険を中断しますが、これらのタイプの保険は私たちのすべての潜在的な損失や責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。もしあれば、許容可能な条件で提供し続けることができないかもしれません。

また、我々の実験室施設が稼働できない場合、我が国ライセンスやCLIA認証を含む資格を有する他の施設に当社の技術許可や譲渡を行うことができない可能性が高く、現在および計画中の将来のサービス範囲をカバーするために必要となります。私たちがこのような資格を持つ施設を見つけて私たちのサービスを提供しても、私たちは商業的に合理的な条項でこれらの施設を得ることができないかもしれない。

私たちの成功は、信頼性があり、タイムリーで、高品質なゲノムデータと分析を提供する能力と、顧客のニーズを満たすために迅速に進化する能力にかかっています。

エラーは、私たちのテストが遺伝子変異を正確に検出できない場合、あるいはエラー、私たちが遺伝子変異を正確に認識できなかったか、あるいは間違って遺伝子変異を認識できなかったことを含む重要性を含み、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。我々はマニュアルに基づいてバリエーションを分類し，これらのマニュアルが変化する可能性があり，我々の解釈も受ける.我々が使用しているデータベース，第三者ツールやアルゴリズム，あるいは分類プロトコルの自動部分を扱うソフトウェアにも欠陥があり，将来的にも欠陥がある可能性がある.もし私たちが品質不良や品質低下のサンプルを受け取ったら、私たちの検出は遺伝子変異を正確に検出できないかもしれない、あるいは私たちは遺伝子変異の重要性を不完全または不正確に識別できない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性がある。また、我々の顧客は、高品質のゲノムデータをタイムリーに回転させて分析することを要求しており、顧客の特定の要求を満たすことができなければ、私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性もある。

私たちが顧客に提供する情報の不正確な結果または誤解または不適切な依存は、私たちのテストを使用する患者または私たちのテストを使用して治療方法を開発、選択、または監視する患者の治療効果の不足、副作用または有害事象に関連するか、または私たちのサービスを終了させること、または私たちにクレームを引き起こす可能性がある。製品責任や専門責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。

ミスと漏れ、専門的な責任を含む責任保険がありますが、私たちの保険はこのようなクレームの財務的影響から私たちを保護するのに十分で、あるいはそのようなクレームによる任意の判決、罰金、または和解費用から私たちを保護するのに十分であることを保証することはできません。私たちに提起された任意の責任クレームは、ミスと漏れ責任クレームを含み、望ましい点があるか否かにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来の保険カバー範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。しかも、どんな責任訴訟も私たちの名声に損害を与えたり、私たちのテストの販売を一時停止させたり、私たちの運営免許を取り消されたりする可能性があります。このような事件の発生は、私たちの業務、名声、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが技術、医学、科学の急速な発展に追いつくためにサービスと製品を発展させることができなければ、あるいは私たちがこれらのサービスと製品の開発に遅延があれば、私たちの経営業績と競争地位は損なわれるかもしれません。

近年，癌診断や治療に関する技術が多くの進展を遂げている。いくつかの抗癌新薬はすでに承認され、いくつかの新薬は臨床前と臨床開発中である。バイオマーカーの分析によると、これらの薬剤から利益を得る可能性のある患者を識別するための方法も進んでいる。我々は絶えず新しいサービスと製品を開発し、いかなる既存のサービスを強化し、このような開発と増強を遅延することを避け、適時かつ費用効果を持った上で絶えず発展する技術に追いつかなければならない。私たちの現在のサービスと私たちが計画した未来のサービスと製品は時代遅れになるかもしれません。癌患者の診断、モニタリング、あるいは予後の面でメリットがあることを証明するために、それらを革新し、拡張しなければなりません。新しい癌療法は通常数年の臨床データしかなく，臨床試験を行う製薬会社はその大部分のデータを開示しない可能性がある。これは、例えば、これらの療法の薬剤耐性の出現や発展に関連するバイオマーカー分析に基づいて、サービスおよび製品を開発する能力を制限する可能性がある。私たちのサービスと私たちが計画した未来のサービスと製品が新しい療法に対する臨床的効用を十分に示すことができなければ、私たちのサービスの売上は低下する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。

私たちは私たちのテストやテスト機能の改善を研究·開発していますが、これらの改善をタイムリーに行うことができないかもしれません。私たちがそうしても、財務業績でこれらの努力のメリットを意識できないかもしれません。

競争力を維持するために、私たちは私たちのテストやテスト機能を絶えず研究して改善しなければならない。しかし、私たちのテストやテスト機能の改善をタイムリーに開発し、商業化できることを保証することはできません。私たちの競争相手は私たちよりも早く開発して商業化し、競争または代替テストと改善するかもしれない。また、私たちは研究と開発のために多くの時間と資金をかけて、私たちの実験室プログラムをさらに発展させ、拡大し、私たちのインフラをさらに発展させ、拡大しなければならない。私たちはこのような努力と費用から投資収益を達成しないかもしれません。特に私たちの改善が期待された効果を達成しなければ。テストやテスト機能を改善する努力のメリットを実現できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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個性化癌療法は新しい治療方法を代表し、より厳格な監督審査、臨床開発の遅延、或いは規制承認、商業化或いは支払人カバーを実現できない可能性があり、これらはすべて私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。

著者らは現在ある会社と協力して個性化癌療法を開発し、私たちの将来の成功はある程度私たちの個性化癌顧客が監督部門の許可を得ることができるかどうかに依存し、彼らの候補製品を商業化する。個性化癌療法は癌や他の疾患を治療する免疫療法の新しい方法を代表するため、個性化癌療法の開発と商業化は多くの挑戦に直面している。

実際または知覚される安全問題は、新しい治療方法または新しい治療方法を採用することを含み、被験者の臨床研究への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり、または適用される規制機関の承認を得た場合、医師は新しい治療機序を採用する意思に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAまたは他の適用可能な規制機関は、具体的な上場後の要求を要求する可能性があり、我々のサービスのメリットまたはリスクに関する他の情報は、規制承認前または後のいつでも発生する可能性がある。

欧州経済地域(および北アイルランド)(“EEA”)では，体外診断医療機器(“IVD”)やIVDの添付ファイルを市場に投入したり，欧州経済地域のサービスに投入したりするためには，この装置の設計，開発，製造，販売は関連する法的枠組みに適合しなければならない。2022年5月26日、“体外診断機器条例”(EU)2017/746)(IVDRと略称する)が施行され、“体外診断機器指令(98/79/EC)”(略称“IVDD”)が廃止され、代替された。IVDR及びその関連する指導文書と協調標準は、その他の以外に、管理設備の設計と開発、臨床前と臨床或いは性能テスト、発売前の合格評価、登録と上場、製造、ラベル、貯蔵、クレーム、販売と流通、輸出入と上場後の監督、警戒と市場監督である。IVDは、IVDR添付ファイルに列挙されている一般的なセキュリティおよび性能要件(“GSPR”)に準拠しなければなりません。これらの要求を遵守することはCEマーカーを静注用薬に貼付できる事前条件であり，これらの要求がなければEEAで販売や販売することはできない。

IVDRによれば、市場に投入されていないが商業活動で使用されるデバイスは、有料であっても無料であっても、診断または治療サービスを提供するために使用され、(EU)2015/1535号指令第1(1)条(B)ポイントで定義された情報社会サービス、または他の通信手段を介して、直接または仲介を介して、欧州経済地域(および北アイルランド)に設立された自然人または法人に診断または治療サービスを提供するために、IVDRの制約を受ける。そのため，欧州経済区以外に本部を置くプロバイダがヨーロッパ経済区(および北アイルランド)の顧客に提供する診断や治療サービス(直接または仲介を介しても)がIVDRに組み込まれる。

IVDR規定の義務を履行することは、欧州経済地域の製品やサービス規制の承認を得るのに要するコストと時間を増加させる可能性がある。ヨーロッパ経済圏(および北アイルランド)内の顧客にIVDR範囲に属するテストやサービス(直接または仲介を介しても)を提供すれば、これらの義務を履行できない場合や、通知機関(適用すれば)は、IVDRからCE適合性証明書を取得することで、関連する義務を十分に遵守していないことを十分に証明していないと考えられるかもしれません。私たちの能力と私たちの顧客が私たちの技術に基づく診断テストを商業化する能力は、これらのテストの保証範囲と精算範囲がどの程度第三者支払人によって提供されるかにある程度依存します。新製品やサービスのカバーや補償は不確実であり、当社のツールを用いて自社の製品やサービスを開発した企業がカバーや十分な補償を受けるかどうかは不明である。アメリカとEUでは、保険範囲と補償を決定する上で統一された政策がない。引受範囲は支払先によって異なり，支払側が保証を提供するかどうかを決定する流れは精算料率を設定する流れとは異なる可能性がある.また、米国政府、州立法機関、外国政府は、価格制御と精算制限を含む政府支払いの医療コストの増加を制限するために、コスト制御計画の実施に大きな興味を示している。

医師、病院、第三者支払人は通常、追加の前期コストと訓練を必要とする新製品、サービス、技術と治療実践を採用する上で行動が遅い。医師は個性的な癌療法を用いた研修を受けたくないかもしれないが，この治療法は複雑すぎて，適切な訓練なしには採用できない，あるいは費用対効果に合わないと考え，これらの治療法を施行しないことを選択する可能性がある。これらや他の要因に基づいて，病院や支払者は個人化された癌治療の利点を決定する可能性があり，コストを超えないか，あるいはコストを超えない可能性がある。

私たちの実行管理チームの重要なメンバーの流出は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務戦略の実施における成功は、私たちの実行管理チームのキーメンバーと他のキー管理ポストメンバーのスキル、経験、表現に大きく依存しています。私たちが私たちの技術、サービス、製品、研究開発計画を開発し続ける過程で、私たちのすべての幹部と彼らと一緒に働く他のチームの集団努力は私たちに重要です。適格な新経営陣を見つけることが困難なため、私たちの実行管理チームの既存メンバーの流失や能力喪失は、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちがこのような重要な従業員のうちの1人以上を失ったら、私たちは合格した後継者を探し、効果的な競争、私たちの技術を開発し、私たちのビジネス戦略を実施することに困難に直面するかもしれない。John Westは2022年12月31日から私たちの最高経営責任者を務めなくなり、Aaron Tchibanaは臨時CEOに任命され、私たちの上級副総裁兼診断業務責任者のChristopher Hallが総裁に任命された。指導部のいかなる変動と同様に，組織効率や従業員の留任にはリスクや，我々の業務の破壊の可能性がある。メンバーを新しいまたは異なる管理役割に統合することは、私たちの運営に妨害を与える可能性があり、大量の資源と管理層の関心を必要とし、最終的には成功しないことが証明された。私たちが管理チームを実行しているすべてのメンバーは雇用協定を持っている；しかし、雇用協定が存在する

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私たちの実行管理チームのメンバーを保留することは保証されません。もし私たちが彼らのサービスを失ったら、私たちはこれらの人たちを維持したり、彼らを代替することができないかもしれません。私たちは誰の従業員にも“キーパーソン”生命保険に加入しない。

また、私たちは科学と臨床コンサルタントを含む協力者、コンサルタント、コンサルタントに依存して、研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちの協力者、コンサルタント、そしてコンサルタントは通常、私たち以外の雇用主に雇用され、他の実体との合意に基づいて約束することができ、これは彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれない。

肝心な従業員の損失或いは長期罹患、肝心な従業員の現在の職位での表現が良くない、あるいは私たちは熟練従業員を吸引と維持することができなくて、すべて私たちは業務を発展させ、或いは私たちの業務戦略を実施することができない可能性がある。

私たちは様々な業界の高技能人材に依存しています。もし私たちがこれらの人を募集し、維持したり、激励したり、あるいは私たちの企業文化を維持することができなければ、私たちは私たちのサービスの質を維持したり、効果的に成長することができないかもしれません。

著者らの業績は、著者らの研究開発計画と実験室運営を含み、大部分は著者らの組織のすべての領域の識別、採用、発展、激励と維持高技能者の持続能力に依存する。著者らの業界は合格従業員に対する競争は非常に激しく、生命科学企業、技術会社及び大学と公立と私営研究機構の間の合格人材に対する競争のため、著者らは未来に生物情報学科学者、生物情報学エンジニア、ソフトウェアエンジニア、統計学者、変異キュレーター、臨床実験室科学者(CLS)と遺伝カウンセラーを含む合格した人材を引き付けることができないかもしれない。例えば、カリフォルニアには合格したCLSが不足しており、彼らはカリフォルニアの実験室(例えば、我々のCLIA認証とCAP認可の実験室)で臨床試験を行うために、カリフォルニア公共衛生部の許可を得なければならない。私たちは激しい競争に直面していて、私たちはすでに経験して、未来はまた私たちの業務需要と私たちの実験室の容量拡張努力を支援する十分な数の免許と合格したCLSを吸引して維持する困難に直面するかもしれません。私たちのすべてのアメリカ人従業員は勝手で、これは私たちまたは従業員がいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。また、私たちの株式奨励計画のような私たちの給与スケジュールは、新入社員の誘致と既存従業員の維持と激励の面で常に成功していない可能性があり、その理由には株価の変動が含まれている可能性がある。もし私たちが必要な人員を引き付けて維持することができなければ、許可証と合格した顧客サービスを含めて、私たちの業務目標を実現します, 私たちはいくつかの制限に直面するかもしれません。これらの制限は私たちの業務規模を拡大し、私たちの研究開発努力と実験室運営を支援する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは私たちの企業文化が革新、創造性、そしてチームワークを促進すると信じている。しかし、私たちの組織の発展に伴い、私たちは私たちの企業文化の有益な側面を維持することがますます難しくなっていることを発見するかもしれない。これは私たちが従業員を維持して引き付ける能力と私たちの未来の成功に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちはカリフォルニア州フリーモントに新しい実験室施設を開設する予定で、これは管理層の注意を移し続け、私たちが行っている業務を混乱させ続ける可能性があります。

私たちは会社の本社をカリフォルニア州フリーモントに移した。私たちはまた2023年に私たちの実験室運営をフリーモント工場に移す予定です。これらの努力はすでに関連されており、重大なテナント改善、建築、法規遵守活動に引き続き関連するだろう。これらの努力は、現在の運営に対する管理層の関心を分散させ続ける可能性があり、計画中の研究、開発、またはコンプライアンス活動を混乱させ続ける可能性があり、予想よりも大きな負債および支出を招き続ける可能性があり、いずれも、私たちの業務の見通し、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、わが新会社本社の更新完了の遅延は、私たちが以前計画した転入日を延期しました。また，2023年1月20日以降，フリーモント施設にサービスを提供するバス配管故障により，当施設を使用する作業が深刻な妨害を受けている。それ以来、私たちは予備発電機を使って私たちの実験室や施設の緊急灯に電力を供給してきました。予備発電機を引き続き使用する必要があるかもしれません。私たちは施設のオフィスや製造部分を使用することもできませんし、施設の暖房、換気、空調システムも使用できません。私たちは、追加の予備発電機、設備、および予備電池を得ること、および毎日発電機のための燃料を購入することを含む、施設の一時的な電力供給を維持し、問題を永久的に解決しようとする費用を負担し続けることができる。私たちの施設に対する賃貸契約によると、母線配管と関連する電気主要設備は所有者の責任であり、所有者は電気故障の修復による費用を補償してほしいです, 私たちが合理的な時間内にあるいはこのような補償を得ることに成功しないという保証はない。カリフォルニア州モンロパークにある工場から大部分または全部の実験室操作を行うことができますが、合理的な時間内にフリーモント工場の永久電力を回復できなければ、フリモント工場への移転をさらに延期する可能性があり、研究開発計画の遅延を含めて生産性損失を招く可能性があり、一定期間中に私たちのいくつかのサービスを販売または履行することを困難にする可能性があります。さらに、予備発電機が故障した場合、いくつかの顧客サンプルが含まれている可能性があるフリーモント工場内に格納された生物学的サンプルを破損する可能性がある。見てください。もし私たちの施設が損傷したり、運営できなかったり、あるいは私たちがこれらの施設を空けてほしいと要求された場合、私たちがサービスを売却して提供し、研究開発努力を行う能力が脅かされる可能性があります

私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。

私たちが予想する将来の成長は、カリフォルニア州フリーモントの新しい施設のような施設、実験室運営、品質管理、顧客サービス、マーケティング、販売、および管理を含む、私たちの組織、行政、および運営インフラに圧力を与えるかもしれない。テストの品質や予想回転時間を維持できないか、お客様のニーズを満たすことができないかもしれません

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私たちのテスト量が増えるにつれて私たちは私たちの成長を正確に管理することができ、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。私たちの成長により、私たちの運営コストは計画よりも速い速度で上昇するかもしれません。私たちのいくつかの内部システムは増強または交換が必要かもしれません。私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務戦略を実行することは難しいかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは事業や資産を買収し、合弁企業を作ったり、他の会社や技術に投資したりする可能性があり、これらは私たちの経営業績を損ね、私たちの株主所有権を希釈したり、債務や巨額の費用を発生させたりする可能性があります。

我々の業務戦略の一部として、補完的な業務や資産の買収、技術的許可の手配が求められる可能性があります。私たちはまた、私たちのコア技術と業界経験を利用して、私たちの製品や流通を拡大したり、他の会社に投資したりする戦略連合を求めることができる。組織として、買収や戦略連盟や合弁企業の形成には経験が限られている。私たちはタイムリーに、費用効果に基づいてこれらの取引を決定または完成することができないかもしれません。私たちはいかなる買収、技術許可、戦略連盟、合弁企業、あるいは投資の期待収益を実現できないかもしれません。これらの考慮は私たちの経営陣の注意を分散させたり、他の機会を求めることを阻止したりするかもしれません。さらに、適切なパートナーや買収候補を見つけることができないかもしれませんが、もしあれば、有利な条件でこのような取引を行うことができないかもしれません。私たちの将来のどのような取引もまた、重大な打撃、債務、または負債の発生、追加負債のリスクの開放、追加収入集中のリスク開放、追加の規制義務、および追加の潜在的負債リスクをもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの経営業績と将来の見通しを損なう可能性がある。もし私たちが将来どんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。買収された会社や業務を統合するには管理資源が必要になる可能性もあり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存業務の持続的な発展に使用される。

任意の買収や投資に資金を提供するために、私たちは追加資金を調達することを選択するかもしれない。私たちが追加資金を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。見てください--金融と市場リスク、そして私たちの普通株の保有に関連するリスクは、将来的に受け入れ可能な条件で追加資本を調達することができません。これは、私たちが業務を継続し、業務をさらに拡大する能力を制限するかもしれません。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きければ、私たちは株を対価格として他社を買収できないかもしれない。あるいは、私たちは公共資金や個人資金調達を通じてこのような活動のための追加資金を調達する必要があるかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。

遺伝情報の使用に関する倫理，法律，社会問題は，我々のテストへの需要を減らす可能性がある。

遺伝子検出は，プライバシーやそれによって生じる情報の適切な使用に対する倫理，法律，社会的関心を引き起こしている.政府当局はすでに“遺伝情報秘密法”を可決しており，社会的あるいは他の目的から，遺伝情報や遺伝子検出の使用をさらに制限または規範化したり，特定の疾患に対する遺伝感受性検出，特に治癒できない疾患の検出を禁止したりしている。道徳的·社会的懸念は、政府当局が我々の業務に関連する技術特許の発行を拒否または延期することにも影響を与える可能性がある。同様に，これらの懸念は患者が使用を拒否したり，臨床医が使用を許可しても遺伝子テストを注文したくない可能性がある。これらおよび他の道徳、法律、および社会的懸念は、市場が私たちのテストに対する受け入れ度を制限するか、または私たちのテストの潜在的な市場を減少させる可能性があり、この2つの場合のいずれも、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが達成したり、将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しないかもしれませんが、これは私たちのサービスや製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの現在または未来の任意の協力は、任意の戦略連合またはセット診断テストを開発する任意の協力(例えば、BC癌、デューク大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校およびCriterium(d/b/a学術乳癌連盟)との協力)、または加入可能な協力を含むものであり、成功しない可能性がある。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています

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私たちが必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、私たちはこのプロジェクトの発展を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります。

私たちの運営や従業員は健康危機に関連するリスクに直面しており、これらのリスクは、私たちの運営、私たちの財務状況、私たちの顧客、あるいは私たちと業務往来のある他の第三者の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は健康危機の影響を受ける可能性があり、これは私たちが依存している顧客や第三者サプライヤーの運営を深刻に中断させる可能性があります。私たちの実験室施設、管理チーム、大部分の従業員はサンフランシスコ湾区に位置しています。旧金山湾区や周辺地域に一般的な健康危機が発生した場合、私たちは自発的に予防措置を取ったり、政府関係者に予防措置を命じられたり、私たちの実験室運営を一時停止したり、従業員のための代替作業を実施したり、従業員の旅行活動を制限したりする可能性があります。

私たちの業務は以前新冠肺炎の流行の影響を受けたことがある。例えば、以前の現地避難所注文と健康注文は生産性に負の影響を与え、私たちの業務を混乱させ、研究開発活動を緩和した。私たちは実験室空間へのアクセスを制限したので、そうでなければ、私たちの研究開発チームはこれらの空間を使用し、これらの注文が類似またはより厳しい形で戻ってきたら、それらは私たちの運営に類似した影響を与える可能性がある。新冠肺炎は私たちのサプライヤーの適時または根本的に私たちの調達注文を履行できない能力を混乱させた。また、私たちは運営にいくつかの消耗品を使用しており、もし私たちのサプライヤーが新冠肺炎や別の衛生流行病や流行病に関連する注文を優先的に注文した場合、あるいはこのような公衆衛生危機が他のサプライチェーン問題を招いた場合、私たちはすでに将来このような消耗品を得ることが困難に直面しているかもしれない。新冠肺炎疫病の間、サンプルを収集または輸送できないため、私たちのいくつかの顧客はサンプルを送信する時に遅延され、これらの顧客および他の顧客は未来の新冠肺炎が再発したり、別の衛生流行病や流行病が発生した時にサンプルの収集を中断したり、調達注文またはサンプルを送ってくれたりする可能性がある。

また、衛生流行病あるいは大流行が私たちの業務、運営あるいは世界経済に与える最終的な影響は高度に不確定だが、持続的かつ長期的な公衆衛生危機は私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的なマイナス影響を与える可能性がある。

国際市場への拡張は、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある、より多くの監督管理および規制、経済、社会、健康、政治面の不確実性に直面するだろう。

私たちは将来、規制の承認とマーケティング、製品やサービスの販売など、私たちの運営経験の限られた国際司法管轄区域に業務と運営を拡張するかもしれません。私たちの国際的な拡張に伴い、私たちのこれらの司法管轄区域における業務は、為替レートと規制、金利と税収政策の変化、政府規制の強化、社会的不安定、現地または地域的健康危機、および将来の政治、経済または外交事態の発展を含む全体的な経済状況と経済財政政策の悪影響を受ける可能性がある。ある司法管轄区域は国内と隣国の間で時々内乱と敵対行動が発生する。騒乱、軍事活動、テロ、または武装敵対行動は、このような司法管轄区域での私たちの行動を悪影響を受けたり、一時停止させたりする可能性がある。私たちは一般的にテロ、軍事衝突、そして戦争による損失と中断に保険を提供していない。また、反賄賂と反腐敗法律は外国の管轄区域のいくつかの現地の風習とやり方と衝突する可能性がある。我々の国際業務は、英国で1977年に改正された“反海外腐敗法”(以下、“反海外腐敗法”と略す)の厳しい審査を受ける可能性がある。反賄賂法と似たような反賄賂法は、私たちがこれらの法律を守るために最善を尽くしているにもかかわらず、これらの法律に基づいて責任を負うことができるかもしれない。私たちの政策は“海外腐敗防止法”、イギリス“反賄賂法”と似たような反賄賂法に適合しているので、私たちは競争力のあるところにいるかもしれません

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このような法的制約を受けない、またはそのような法律を遵守しない競争相手に不利だ。さらに、私たちはコンプライアンス計画を持っているにもかかわらず、私たちの政策が私たちの従業員や代理がこれらの法律に違反したり、そのような違反から私たちを保護してくれることを防ぐ保証はありません。また、将来私たちの国際業務に適用される可能性のあるいかなる規制要求の性質、範囲、または影響を予測することもできず、外国政府が既存または新しい法律をどのように解釈するかを予測することもできない。私たちは、そのような既存または将来の法律に違反しているか、または実際にそのような既存または将来の法律に違反していると告発され、または他の人の行為のために、契約取り消しまたは失格を含む刑事または民事制裁を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

規制、法律、ネットワークセキュリティリスク

規制機関が、我々の検出がFDA執行の法定および規制要件に適合していない、または同等の外国規制機関および/またはCLIAの品質実験室検査に対する要求または同等の外国要求に適合していないと判断した場合、私たちの検出は規制行動の影響を受ける可能性がある。

臨床実験室テスト市場を管理する法律と法規は極めて複雑であり、多くの場合、これらの法律と法規は重大な監督管理或いは司法解釈がない。連邦食品、薬物および化粧品法“(”連邦食品、薬物および化粧品法“)は、疾患または他の疾患の診断、またはヒトまたは他の動物疾患の治療、緩和、治療または予防のための構成要素、構成要素または付属品を含む任意の機器、機器、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬または他の同様のまたは関連する物品を含むように医療機器を定義する。私たちのいくつかのテストはFDAから体外診断製品と考えられ、医療機器として規制されているかもしれない。他の事項に加えて、FDAは、FDC法案及びその実施条例に基づいて、米国における医療機器の研究、テスト、製造、安全、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前許可又は承認、マーケティング及び普及及び販売及び流通を規制し、国内で流通されている医療機器がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。また，FDAは医療機器の輸出入を規制している。

FDAは医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証する法的権限を有するが、FDAは通常、その法執行自由裁量権を行使し、LDTに関連する適用法規は実行されず、LDTは臨床のための体外診断装置のサブセットであり、完全に単一の実験室内で設計、製造および使用される。我々は現在LDTの形で我々のテストを販売しているので，FDAがその医療機器法規や適用されるFDC法案条項の制約を受けていないと考えられる。FDAはLDTの法執行自由裁量政策に対して歴史的意義があるが、2017年11月、FDAは最終的に1つの分類命令を決定し、ある遺伝健康リスクテストに適用する監督管理要求をリストし、そして1つの単独の分類命令を改訂し、ある監督管理要求を満たす時、ある携帯者のスクリーニングテストの発売前の審査要求を免除する。私たちのテストはこれらの分類命令に適合するものは一つもありません。私たちのテストをLDTとしてマーケティングし、FDAが裁量権を強制的に実行する政策に制約されているからです。しかしながら、FDAは、我々のテストがLDTの定義に属さないことを発見し、最近の分類命令および適用されるFDC法案条項を含むFDAがその医療機器法規を実行することによって我々のテストが制約されていることを決定することができるかもしれない。私たちは現在、適用された法律や法規を実質的に遵守していると考えていますが、fdaや他の規制機関が私たちの決定に同意し、私たちがこれらの法律に違反していると判断したり、これらの法律に違反する可能性があるために調査を受けていることを公開したりすることはできません。私たちの業務、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります, 経営実績や財務状況。FDAが私たちの検査が医療機器として強制的に執行されていると判断した場合、行政と司法制裁、追加的な規制制御、私たちの検査提出を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらはすべて重い負担になる可能性がある。私たちおよび/または私たちの協力者はまた、FDAが医療機器として発売前の通知、審査、承認または承認を行うために、1つまたは複数の私たちのテストを自発的に提出することができます。例えば、MapKureとの協力の下で、規制部門の提出と承認のためにMapKureによって選択された新しい高度なバイオマーカーを開発したいと思っています。この場合、潜在的な追加的な規制によって制御され、私たちの1つ以上のテストも提出されます。参照“-連邦、州、および外国の実験室許可要求およびFDAまたは任意の他の規制機関の適用要件を遵守しないことは、私たちがテストを実行する能力を失い、業務が妨害されたり、行政または司法制裁を受けたりする可能性がある

さらに、LDTSは将来的にFDAによってより煩雑な規制を受けるかもしれない。どんな法律、法規、あるいは政策の重大な変化も、コンプライアンスを維持するために、私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。2006年以来、FDAは何度も文書を発表し、その意図を概説し、FDAに多種のタイプのLDTに対して異なる程度の監督を要求することを要求した。2014年10月、FDAは2つの拘束力のない指導文書草案を発表し、その中で提案されたリスクに基づく監督枠組みを提出し、LDTに対して異なる程度のFDA監督を実施する。FDAは，指導文書草案が最終的に決定されるまで，その提案された枠組みを実施するつもりはないと述べている.FDAは2016年末までにLDT監督の提案を決定する予定だが、2016年11月にFDAは最終決定指導文書の決定を停止し、利害関係者、就任する政府、国会とLDT規制方法について協力を継続すると発表した。これを発表した後、2017年1月13日に、FDAがLDTを大幅に改訂する“可能な方法”を概説した情報検討ファイルが発表された。討論文書は、2014年のガイドライン草案の最終バージョンではなく、強制的に実行することもできず、FDAの“正式な立場”を代表しないことを明確に指摘している。FDAがLDT法執行自由裁量を終了する計画をいつ決定するかは不明であり，その際にも，新たな規制要求が時間の経過とともに徐々に実施されることが期待される。しかしながら、FDAは、任意の場合に、いくつかのLDTをケースベースで規制することを決定する可能性があり、これは、私たちのテストおよび将来開発される可能性のあるテストを提供する際に遅延または追加費用をもたらす可能性がある。

前の国会では監督遺伝子検出やLDTに関する立法が提案されており，将来的には新たな立法提案が時々提案される予定である。例えば、提案された“正確で先端的なIVCT開発を確認する”法案(“有効法案”)は、FDAがLDTを規制する権限を明確にし、強化する

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非免除試験の発売前審査。有効な法案が立法になるかどうかは予測できませんし、FDAが発表したガイドライン、FDAが採択した新しい法執行政策を最終的に決定しても、国会によって公布された新しい立法によっても、今後の私たちのテストは上場前審査を含むFDAの規制を必要としません。立法は法律になる可能性があり、FDAは指導意見を発表する可能性があり、これは私たちが引き続き検査や開発、新たな検査の導入を提供する規制負担を増加させる可能性がある。このような立法と規制の不確実性は、私たちを法執行行動または追加的な規制統制とテスト提出の可能性に直面させ、両方とも重い負担になる可能性がある。さらに、FDAが、研究用途のみのための製品として表示されるように、いくつかの試験に必要な材料を購入する能力に影響を与える可能性があるルールまたは指導文書を作成しないことは決定できない。もし私たちがサプライヤーから取得し、試験を行うために使用される任意の試薬が将来の規制行動の影響を受ける場合、私たちの業務は、試験コストの増加や延期、制限、または試験実行に必要な試薬の購入を含むこれらの行動の悪影響を受ける可能性がある。

ヨーロッパ経済区では、静脈注射用薬はIVDRによって管轄され、必ずIVDRの要求に符合しなければ、ヨーロッパ経済区に市場投入或いは投入使用することができる。IVDRは、具体的には“実験室開発のテスト”に属する製品の規制については触れていない。また，この法規はヨーロッパ経済区にのみ設置されている医療機関内で製造·使用されている設備に対してのみ限られた免除を提供しているが，ヨーロッパ経済区以外で行われている診断や治療サービス(例えば，米国の施設では)この免除の範囲には属していません。我々は現在、ヨーロッパ経済圏に設立された顧客にIVDR範囲内のテストやサービスを提供していません。将来的にヨーロッパ経済圏内の顧客にIVDRの範囲内に属するテストやサービス(直接または仲介を介しても)を提供すれば、ヨーロッパ経済圏に設立された医療機関から得られるIVDR免除から利益を得ることはあまり不可能である。これは私たちがIVDRを完全に守らなければならないということを意味する。

FDAが私たちのサービスが医療機器として強制的に執行されていると判断した場合、あるいは外国の規制機関が私たちの製品をIVDとして規制している場合、法定および規制要件(例えば、上場前の許可、承認または認証)を満たすことによって多くのコストと時間遅延が生じる可能性があり、私たちのテストと将来開発可能なテストを提供する際に追加料金が発生する可能性があります。

FDAが、我々のテストおよび関連ソフトウェアがLDTの定義に適合していないと判断した場合、または法規または法規が変化した場合、または医療機器としてFDAが販売前通知、審査、承認または承認のための1つまたは複数のテストを自発的に提出した場合、FDC法案510(K)条に従ってテストおよび関連ソフトウェアの販売前許可を得るか、または販売前承認申請を承認する必要がある場合がある(“PMA”)。私たちはまた登録と上場要求、医療機器報告要求と品質管理要求などの持続的な監督要求を遵守する。もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスだと考えられている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つ以上のテストを提出して発売前の通知、審査、承認、または承認を行った場合、私たちのテストによって受ける規制要件は、FDAの私たちのテストの分類に依存します。FDAはすでに法規を発表しており，FDAが合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な法規程度に基づいて，非特許タイプの医療機器を3つの規制制御カテゴリ(I，IIまたはIII)の1つに分類している。設備の属する種別は，医療機器メーカーが発売前と発売後の要求を満たさなければならないことを決定した。

一般的に、第I類設備は発売前の許可を必要としないが、全面的な監督管理機関の監督管理を受け、一般制御と呼ばれる。一般的な制御に加えて、第2の設備は、通常、第510(K)条の上場前通知を提出することにより、特殊な制御と上場前承認を行う必要がある。III類設備は一般的な制御と特殊な制御を受けており，商業流通前に上場前の承認を得る必要があり，上場前の承認よりも厳しい過程である。FDC法案によると、1976年5月28日以降に初めて発売されたデバイスのデフォルトでは、クラスIまたはクラスIIに分類された汎用デバイスカテゴリに分類されない限り、発売前の承認が必要なIIIデバイスである。デバイスが既存のIIクラス非免除デバイスカテゴリに属していても、第510(K)条の販売前通知を提出することにより、当該デバイスが合法的に発売されているアサート装置と“実質的に同等である”ことを証明しなければならない。ある企業の510(K)の発売前通知を審査した後、FDAは、1つの装置が合法的に発売された予測装置と実質的に同等ではないと判断した場合、新規装置はクラスIIIに分類され、発売前の承認が必要である。メーカは，最初からの再分類要求を提出することで，適切な述語がない場合にクラスIまたはクラスII名を得ることができる.

510(K)の上場前通知の提出およびFDA承認を得るプロセスは、一般に3~12ヶ月を要するが、より長い時間を要する可能性があり、承認されることは決して保証されない。PMAに対するFDAの承認を提出して取得する過程は、はるかに高価で、長く、不確実である。これは一般的に1年から3年以上かかるし、承認されることは保証されない。PMA承認は、通常、大量の臨床データを必要とし、510(K)の承認プロセスよりも長く、より高価で、より不確実である可能性がある。時間、労力、および費用がかかるにもかかわらず、特定のデバイスが最終的に510(K)承認プログラムまたはPMAプログラムを介してFDAの承認をタイムリーに通過または取得する保証はない。

もし私たちのテストが裁量権の執行に制限されていない医療デバイスとみなされている場合、または私たちが自発的に私たちの1つまたは複数のテストを医療機器としてFDAに提出して発売前の通知、審査、承認または承認を行う場合、私たちの1つまたは複数のテストに関連する可能性のある1つの分類法規は、遺伝的健康リスク(GHR)評価テストの分類であり、第21 C.F.R.§866.5950に編集される。私たちのテストが強制的な裁量に拘束されていない医療機器とみなされている場合、または私たちが自発的に医療機器としてFDAに1つまたは複数のテストを提出して販売前通知、審査、承認または承認を行い、私たちの1つまたは複数のテストが21 C.F.R.§866.5950 GHRテストの分類規定に適合していると考えられている場合、または販売前通知によって要求される別のクラスII分類に属する場合、私たちはそのようなテストのためにマーケティング許可を得ることを要求される。さらに、21 C.F.R.§866.5950 GHRテストに関する分類に属すると考えられる場合、私たちのテストは、ラベルおよびテスト仕様、および製造業者ウェブサイト上で発行されるテスト情報のような特定の特別な制御に準拠することが要求される。もし私たちが現在行っているどんなテストでも

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評価システムがFDAによって審査および承認されると、または私たちの任意のテストが異なる非免除クラスに属するか、または分類されていない場合、510(K)の承認または将来のそのようなテストのPMA承認を得ることが要求される可能性がある。

もし著者らのテストに対して上場前審査を行う必要があれば、上場前審査過程は他の臨床試験の成功を含む可能性がある。もし私たちが発売前の臨床試験を要求された場合、期待されて得られたサンプルを使用しても、アーカイブサンプルを使用しても、臨床テストの開始または完了遅延は、私たちのサービスと製品開発コストを著しく増加させ、任意の未来のサービスまたは製品の商業化を延期し、現在のサービスと製品の販売を中断する可能性がある。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす可能性がある多くの要因は、最終的には、規制承認または承認の遅延または拒否を引き起こす可能性もある。臨床試験の開始は患者登録人数不足により延期される可能性があり、これは患者群の大きさ、遺伝子テストに対する懸念、方案の性質、患者と臨床場所の距離及び臨床試験の資格基準を含む多くの要素の作用である。

もし私たちが臨床試験を要求されれば、私たちと私たちが採用した任意の第三者請負業者は、FDAが臨床開発中の設備に対して実行する法規とガイドラインである良好な臨床実践(GCP)の遵守を要求される。FDAは，試験スポンサー，主要調査者，試験地点の定期検査によりこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは任意の第三者請負者が適用されたGCPを遵守できなかった場合、臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAは、私たちのマーケティング申請を承認または承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。これらの規定を遵守しなければ、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制の承認や承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの参加者がその契約の責務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了した場合、または彼らが取得した臨床データの質、完全性または正確性が、私たちの臨床計画または他の理由を遵守できなかったために影響を受けた場合、私たちの臨床試験は、延長、延期、または終了しなければならない可能性がある。このような要素の多くは私たちがコントロールできない。私たちは不適切な遅延や大量の支出なしに交換計画を達成できないかもしれない。第三者が実行できなかったためにテストや承認が遅延した場合、私たちの研究開発コストが増加し、私たちのテストは規制部門の承認や承認を得られない可能性があります。さらに、私たちは有利な条件でこのような当事者たちと関係を作ったり維持したりすることができないかもしれない。このような結果のすべては私たちがテストを市場に出し、利益を達成し、あるいは維持する能力を損なうだろう。似たような行動と義務は、EU加盟国の主管当局または外国の規制当局によって強要されることができる。

FDAは、製造中に詳細な設計、試験、制御、文書および他の品質保証手順に従って製造業者に要求する医療機器製造業者に、21 C.F.R.820部分の品質体系法規に規定されている現在の良好な医療機器製造方法を遵守することを要求し、製造業者に、その装置またはその販売されている同様の装置が死亡または深刻な傷害または故障を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを要求し、再び故障が発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があることを要求する。FDAが、許可されていないまたは“ラベル外”用途のためのデバイスの一般的な禁止を禁止することを含むラベル法規；製造業者に、デバイスの健康構成に対するリスクを低減するためのデバイスの修正または除去を開始し、健康にリスクを構成する可能性のあるFDC法案に違反する場合に、FDAに報告することと、登録およびデバイスリスト法規を確立することとを製造業者に要求する報告法規の修正および除去。

さらに、承認されたまたは承認されたラベル宣言が、私たちの現在の声明と一致するか、または私たちのサービスおよび製品の継続的な採用を支持するのに十分であることは保証されない。もし私たちのサービスおよび製品の一部または全部が発売前の審査を行う必要がある場合、FDAは承認または承認を待つ前にこのようなサービスおよび製品の販売を停止することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。私たちのサービスや製品が承認または承認される前に市場に残ることが許可されていても、私たちのサービスや製品に不確実性があれば、FDAに私たちのサービスや製品を調査的にマークすることを要求された場合、またはFDAが私たちのサービスまたは製品に対するラベル宣言を制限した場合、私たちのサービスや製品に対する需要が低下する可能性があります。したがって、私たちは大幅に増加した開発コストと、私たちのサービスおよび製品または開発中の他のサービスまたは製品から追加収入を発生させる遅延を経験することができるかもしれない。

さらに、当社のサービスまたは製品のために得られた任意の許可または承認には、製品の安全性または有効性を監視するための高価な発売後のテストおよび監視の要件が含まれている可能性があります。FDAは広範な上場後の法執行権力を持っており、もし私たちのサービスや製品に予期せぬ問題が発生した場合、あるいは私たちまたは私たちのサプライヤーがFDAの承認または承認後に規制要求を遵守できなかった場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があります

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さらに、FDAは医療機器に関する販売促進声明を厳格に規制するかもしれない。特に，医療機器がFDAの承認されていない用途に使用されてはならないことは，装置の承認ラベルに反映されている。しかしながら、会社は、FDAによって承認されたラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。FDAや他の機関はラベル外使用の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており、ラベル外使用を不当に普及させていることが発見された会社は重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性がある。

また、Illuminaによって提供されたシーケンサーや様々な関連試薬を含むテストに用いられる多くの製品には、米国では研究用(“RUO”)のみのラベルが貼られている。そのメーカーが指定されたラベルや流通制限を遵守している限り、RUO製品はFDA医療機器の要求に制約されない。製品は“研究用にのみ使用される”と明記しなければならない。診断手続きには適用できない“と述べた。RUO製品の製造業者は、安全性、有効性または診断用途に関連していると主張することはできず、製造業者はRUO製品を臨床診断用途に使用することができない。FDA法によれば、診断用途を促進するための製品は、FDAが偽およびミスマッチブランドとみなされる可能性があり、製造業者に製品のマーケティング許可を求めることを含むFDA法執行活動の影響を受ける可能性がある。著者らは現在Illuminaと他のRUO製品を用いて臨床診断テストを行っている。もしFDAがIlluminaのRUO製品の販売が許可、承認または許可を得ることを要求し、Illuminaがこのような許可、許可または許可を得ていない場合、私たちは私たちの一部または全部の臨床診断テストのために代替シークエンシングプラットフォームを探さなければならない。私たちはまだ代替シークエンシングプラットフォームを検証しておらず、その上で商業的に実行可能な方法で私たちのテストを実行することができる。もし私たちが成功的に選択し、商業上合理的な条項で買収し、適時に代替プラットフォームを実施できなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績は不利な影響を受けるだろう。同様に、私たちの他のいかなるサプライヤーも適用された要求を遵守できないことが発見され、市場にサービスを提供する能力を中断させ、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、欧州医薬品局(および北アイルランド)内の顧客にIVDR範囲内に属するテストまたはサービス(直接または仲介機関を介しても)を提供する場合、臨床証拠要件、安全および性能の発売前評価、品質管理システム、製品のトレーサビリティ、販売促進および広告、および高価な発売後テストおよび監督を含むCEマークを製品に付加することを要求され、ヨーロッパ医薬品局における我々の製品の安全性または有効性、および詳細な報告義務を監督する。

連邦、州、および外国実験室許可要求およびFDAまたは任意の他の規制機関または同等の外国監督機関の適用要件を遵守しないことは、テストを実行する能力、業務中断、または行政または司法制裁を失う可能性がある。

著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA条例は人員資格、施設管理、能力テスト、品質管理、品質保証と検査に関する具体的な基準を規定した。カリフォルニア州モンロパークにある実験室でテストできる有効なCLIA証明書を持っていますこの証明書を更新するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。著者らはCAP認証の実験室であるため、CMSはこの調査と検査を実行せず、著者らのCAP調査と検査に依存する。私たちはまた追加的な抜き打ち検査を受けるかもしれない。新しいフリーモント工場で私たちの実験室を運営するために、私たちは既存の認証を移転する必要があります。

私たちはまたカリフォルニアでテストの免許証を持つことを要求された。カリフォルニア法律は私たちのメンロパークの臨床参考実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。私たちが業務を展開している他のいくつかの州も許可証を持って、場合によってはこれらの州の患者のサンプルをテストすることを要求します。例えば、私たちの臨床参考実験室はニューヨーク州の特定の試験に基づく州外実験室の許可を得なければならないが、私たちのLDTはニューヨークで提供される前に、個々の試験に基づいてニューヨーク州衛生局(NYDOH)の承認を得なければならない。私たちはNYDOHの定期検査を受け、NYDOHの法規と基準を持続的に遵守することを証明することが要求された。NYDOHが何か違反を発見し、私たちがこのような違反を是正するために満足できる是正措置を実施できない場合、ニューヨーク州は私たちのテストの承認を取り消すことができる。また，メリーランド州，ペンシルベニア州，ロードアイランド州などの州でも州外免許の保持が求められている。他の州は似たような要求を持っているかもしれないし、未来に似たような要求を取るかもしれない。許可が必要だと思っている州から許可証を取得しましたが、他の州は州外の実験室に許可証を取得して、この州からの標本を受け入れることができることを知っているかもしれません, 他の州にも現在このような要求がある可能性があり、将来的にもそのような要求がある可能性がある。私たちは現在フリーモントの新しい施設での実験室運営を継続するために、私たちの既存の州許可証を譲渡する必要があるだろう。私たちの検査の国際応用の拡大を求めると、私たちも外国の管轄区域の規制を受けたり、これらの管轄区域が新しい許可要求を採用したりする可能性があり、これは私たちのテストを審査してテストを提供する必要があるかもしれません。あるいは他の制限があるかもしれません。例えば、私たちがテストを実行するために必要な人体血液輸送の制限は、アメリカ国外でテストを行う能力を制限する可能性があります。新しい管轄エリアで許可要求を守ることは非常に高価で時間がかかる可能性があり、重大で予期しない遅延を受けたり、他の適用要件と衝突したりする可能性があります。

適用される臨床実験室許可証の要求を守らないことは、取り消し、制限或いは免許取り消し、指導行動計画、現場監視、民事罰金と刑事処罰を含む一連の法執行行動を招く可能性がある

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制裁と重大な否定的な宣伝。CLIA、その実施条例または臨床実験室免許を管理する国または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちのCLIA証明書、国または外国免許または認可を更新することができないことは、私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの研究室を再適合させることができても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失うかもしれない。

IVDRを遵守しないことは、EU加盟国の監督機関が一連の法執行行動をとることを招き、通知機関が発行した任意のCE合格証明書に影響を与える可能性があり、罰金、一時停止、CE合格証明書の変更または撤回、製品の差し押さえ、禁止または民事或いは刑事罰の適用は、私たちの業務、経営業績、将来性に不利な影響を与える。

私たちのテストは、現在FDAによって法執行裁量権の制約を受けているLDTとして販売されていますが、もし私たちが法執行裁量権を行使する条件下で運営できなかった場合、もし私たちのサービスや製品が他の方法でFDAによって強制的に執行された規制要件に適合できなかった場合、またはFDAが医療機器として上場前の通知、審査、承認または承認のために1つ以上のテストを自発的に提出した場合、FDA法案およびFDA実施条例の適用要件の制約を受けることになります。FDAは、警告状、民事および刑事罰、禁止、製品の差し押さえまたはリコール、輸入禁止、私たちの業務行為の制限、および生産の完全または部分的な一時停止を含むFDC法案およびFDA実施条例に違反した行為を制裁する権利がある。上記のいずれの制裁も名声を損なう可能性があり、私たちの収入を維持し、増加させる能力を破壊し、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。特に、私たちまたはFDAが、私たちの任意のサービスまたは製品に欠陥があることを発見し、その結果の正確性が疑問視される場合、欠陥に関連する期間に提供されるすべての結果および分析を再テストしたり、影響を受けたサービスおよび製品をリコールすることが要求される可能性がある。リコールに関連する管理時間、行政及び法律費用及び収入損失に関する直接的なコスト、及び私たちの名声に対する間接コストは、私たちの業務、財務状況及び運営結果、及び私たちの業務戦略を実行する能力を損なう可能性がある。私たちは現在実行されている適用された法律と法規を実質的に遵守していると思いますが、FDAや他の規制機関は同意しないかもしれません, 私たちがこれらの法律に違反していることを確認したり、これらの法律に違反する可能性のある調査を受け入れていることを公開発表したり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの情報技術システムまたはデータまたは私たちが依存している第三者のシステムまたはデータが破壊された場合、私たちは規制調査または行動を含むが、制限されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含むこのような損害によって生じる不利な結果を経験する可能性がある。

私たちの通常の業務プロセスでは、私たちは、私たちまたは私たちの顧客、支払人および他の当事者によって所有または制御された保護された健康情報(“PHI”)、個人情報、クレジットカードおよび他の金融情報、知的財産権、商業秘密、医療情報、生体特徴情報およびゲノム情報(総称して“敏感情報”)を含む、当社の通常の業務プロセスにおいて、収集、処理、受信、生成、使用、送信、開示、アクセス可能、保護、セキュリティ、処置、送信、共有および記憶(総称して“処理”と呼ばれる)を収集する。

ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちが依存する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、さらに増加し続けており、検出がますます困難になっており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、ウクライナ戦争を含めて、私たちと私たちが依存している第三者は、報復ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちのプラットフォーム、製品、サービスを生産、販売、流通する能力を実質的に混乱させる可能性があります。

我々と私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣り攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填のような)、証拠窃取、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアエラー、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、自然災害など、様々な変化する脅威を受ける可能性がある。テロと他の似たような脅威。特に、深刻な脅迫ソフトウェア攻撃はますます一般的で深刻になっており、私たちの運営の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。私たちのほとんどの従業員は少なくとも一部の時間で遠隔作業であり、このような遠隔作業は、私たちのより多くの従業員が私たちのオフィスやネットワークの外でネットワーク接続、コンピュータ、およびデバイスを使用して、家で、途中で、そして公共の場所で働くことを含む、私たちの情報技術システムおよびデータのリスクを増加させる。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティの職務調査中に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性がある, そして会社を私たちの情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは難しいかもしれません。

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我々は、現場システムおよびクラウドベースのデータセンター、人的資源処理システム、財務報告および制御、顧客関係管理、法規遵守性、および他のインフラ運営を含む様々な環境で敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキー業務システムを実行する。著者らはまた、電子方式及び複数の第三者サプライヤー及びその下請け業者との関係を通じて、患者データを含む敏感なデータを伝達した。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、患者データ、ビジネス情報、および商業および金融情報を含む様々な敏感な情報を含む。私たちはこのような第三者の安全接近を監視する能力は限られており、これらの第三者は十分な安全措置が整っていないかもしれない。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティイベントや他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。もし私たちの第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。さらに、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンまたは私たちの第三者パートナーのサプライチェーンにおける第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または利用可能な欠陥やエラーを含まないことを保証することはできません。これらの欠陥やエラーは、私たちの情報技術システムや私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムを破壊または中断させる可能性があります。

我々は、我々の情報技術および電気通信システムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための措置を講じているが、私たちの情報技術または電気通信システムまたは私たちの第三者サービスプロバイダが使用するシステムが故障したり、深刻な停止が発生したりすることは、私たちのテスト、準備と顧客への報告、顧客への注文、収入の徴収、顧客の問い合わせの処理、研究開発活動および管理業務の行政面を阻止する可能性がある。例えば，2018年には，我々の情報技術システムは何らかの新しい情報技術の採用により停止し，2018年第1四半期と第2四半期の運用実績は悪影響を受けている.以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報、または私たちが依存する第三者の情報技術システムを引き起こす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちのプラットフォーム、製品、およびサービスを提供する能力を破壊する可能性があります。

私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。さらに、いくつかのデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、いくつかの措置を実施し、維持することを要求するかもしれません。

我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは抜け穴を検出し、救済する措置を取っているが、私たちはすべての脆弱性を検出して修復することができないかもしれない。脆弱性を利用するための脅威と技術は常に変化し、本質的には複雑であることが多いからだ。したがって、このような脆弱性は利用されることができるが、セキュリティイベントが発生した後に検出される可能性がある。このような抜け穴は私たちの業務に実質的な危険をもたらす。また，我々が依存する第三者の情報技術システムにセキュリティイベントが発生した場合，これらの第三者に対処するのに十分な追跡権がない可能性があり，このようなイベントの影響を軽減し，将来のこのような事件の発生を防ぐために大量の資源をかけて保護措置を策定し実施しなければならない可能性がある.

不正なアクセス、紛失、または伝播は、私たちの分析、テスト結果の提供、クレームおよび控訴の処理、顧客支援の提供、研究および開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、処理および準備、当社のウェブサイトを介して、私たちのテストおよび他の患者や医師教育および外展に関する情報を提供し、私たちの業務の管理を管理する能力を含む、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの運営を妨害する可能性があります。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。例えば、多くの会社のように、いくつかのソフトウェアまたはシステムに対してLog 4 jを使用してセキュリティおよび性能情報を記録します。2022年初め、私たちは私たちの環境でLog4 j脆弱性を発見しましたが、今まで、私たちまたは私たちのパートナーのデータが漏れているという兆候はありませんでした。この脆弱性を知った後，パッチを適用して我々のシステムやインフラを更新し，その脆弱性に関するリスクを低減することを目的とした.

適用されるデータプライバシー及びセキュリティ義務は、適用される連邦及び/又は州違反通知法律及び海外同等の法律を含み、関連利害関係者及び他の個人セキュリティイベントを通知することが要求される可能性がある。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報の処理に対する制限(個人情報を含む)、訴訟(類クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの業務中断(データの利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちのプラットフォーム、製品とサービスの使用を停止し、新しい顧客が私たちのプラットフォーム、製品とサービスを使用することを阻止し、私たちの業務の成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちは私たちの保険カバー範囲が私たちのデータプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかを確認することができない。さらに、私たちはそのような保険が商業的に合理的な条項や全く存在しない、あるいはそのような保険が将来のクレームを支払うだろうと確信できない。

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私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、契約義務、政策、その他のデータプライバシーとセキュリティに関する義務に支配されています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。

通常の業務プロセスでは，顧客から収集した臨床試験に関連する試験参加者のデータを含む敏感な情報を扱う。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負うことができます。

米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人情報プライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。例えば、HITECHによって改訂されたHIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に対して具体的な要求を提出する。HIPAAおよびHITECHを遵守しない処罰には、重大な民事罰金と場合によっては刑事罰が含まれ、毎回の違反および/または監禁には最高25万ドルの罰金が含まれる。また、カリフォルニア州やマサチューセッツ州などでも同様のプライバシー法律や法規が施行されており、“カリフォルニア医療情報秘密法”のような、健康情報や他の個人識別情報の使用や開示に制限的な要求が加えられている。HIPAAは必ずしも先制されるとは限らず、特に国がHIPAAよりも大きな保護を個人に提供する場合。国家法律が私たちにもっと保護的で適用されているところで、私たちはもっと厳格な規定を守らなければならないかもしれない。違反者に罰金と罰を加えるほか、いくつかの州法は、自分の個人情報が乱用されたと思う個人に個人訴訟権利を提供している。同様に、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、消費者、商業代表、および従業員の個人情報に適用され、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、カリフォルニア住民が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを要求する。CCPAが規定した民事罰金は最大7ドルになります, 毎回500ポンドの違反をし、特定のデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が重大な法定損害賠償を取り戻すことを許可する。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、CCPAは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報に対する潜在的な責任を増加させる可能性がある。また、2020年のカリフォルニアプライバシー権法案は、個人が個人情報を訂正する新たな権利を増加させることを含むCCPAの要求を拡大し、法律を施行·施行するための新しい規制機関を設立した。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州などの他の州でも全面的なプライバシー法が可決され、他のいくつかの州や連邦や地方レベルでも類似した法律が考えられている。これらの州ではCCPAと同様に臨床試験を背景に処理されたデータも免除されているが，これらの事態はさらにコンプライアンス作業を複雑化させ，我々，我々が依存する第三者，我々の顧客の法的リスクとコンプライアンスコストを増加させている。さらに、いくつかの州と地方では、生体認証情報の収集を禁止または制限する法規が公布されている。

米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界基準がデータプライバシーとセキュリティを規範化する可能性がある。例えば，“一般データ保護条例2016/679”，イギリス“一般データ保護条例”，ブラジル“一般データ保護法”(第13，709/2018法律)，中国の“個人情報保護法”は個人情報の処理に厳しい要求をしている.EU GDPRによると、会社は一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性がある；最大2000万ユーロまたは世界の年収の4%までの罰金は、金額が大きい者を基準とするか、または法的許可によってその利益を代表する様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人情報の処理に関連する個人訴訟である。カナダでは，“個人情報保護と電子文書法案”(PIPEDA)や様々な関連省レベルの法律，およびカナダの反迷惑メール立法(CASL)が，我々の運営に適用されている。また、アジアの顧客から個人情報を受信し、日本の個人情報保護法を含むアジアの新たかつ新興のデータプライバシー·セキュリティ制度の制約を受ける可能性がある。

通常の業務の過程で、私たちは個人情報をヨーロッパや他の司法管轄区域からアメリカや他の国に移すことができる。欧州や他の司法管轄区域では、データの現地化や他の国への個人情報の移転を制限する法律が公布されている。特に，欧州経済圏やイギリスは米国や他の国への個人情報の送信を大幅に制限しており，これらの国のデータプライバシーやセキュリティ法は不十分であると考えている.他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。現在、欧州経済区やイギリスの標準契約条項のように、法律に基づいて個人情報を欧州経済区やイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置に満足したり依存したりして個人情報を合法的に米国に移転することができる保証はない。個人情報を欧州経済区、イギリスまたは他の司法管轄区から米国に合法的に移転させることができない場合、あるいは法律規定に適合した移転要求が煩雑すぎる場合、私たちは、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務またはデータ処理活動の一部または全部を他の司法管轄区域に移す必要があり、より多くの規制行動に直面すること、巨額の罰金と処罰、データを送信できないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者と協力すること、および私たちの業務を運営するために必要な個人情報の処理または送信を禁止することを含む深刻な不利な結果に直面する可能性がある。また，個人情報をヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関のより厳しい審査を受けることになる, 個人訴訟当事者と過激派団体。一部の欧州規制機関は、GDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反した疑いがあるため、一部の会社に特定の資金を欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。欧州経済圏諸国はまた、個人遺伝子、生体認証、または健康データの処理をさらに制限する国家立法を導入する可能性があり、これは、欧州経済地域からのデータを収集、使用、共有する能力を制限するか、またはコンプライアンスコストの増加を招く可能性があり、やり方を変更し、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの財務状況を損なう可能性がある。

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データプライバシーやセキュリティ法律に加えて、第三者決済処理パートナーを通じていくつかのクレジットカード決済を処理しているため、契約上業界組織が採用している業界基準の制約を受けており、将来的にはこのような義務の制約を受ける可能性があります。例えば、私たちはまた、支払カード業界データセキュリティ基準(“PCIDSS”)によって制約される可能性がある。PCIDSSは、ファイアウォールの使用および維持、特定のデバイスおよびソフトウェアに対して適切な暗号保護を行うこと、およびデータアクセスを制限することを含む、カード所有者情報のセキュリティを確保するためのいくつかの措置をとることを会社に要求する。PCI-DSS違反はクレジットカード会社の毎月5，000ドルから100，000ドルの罰金を招き、訴訟を起こし、私たちの名声を損ない、収入損失をもたらす可能性がある。私たちはまたサプライヤーに依存して支払いカードデータを処理して、彼らはPCIDSSの影響を受けるかもしれません。もし私たちのサプライヤーがPCIDSSを守らないことで罰金を科されたり、他の結果を受けたりすれば、私たちの業務はマイナスの影響を受ける可能性があります。私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。例えば、GDPRのようないくつかのプライバシー法は、私たちのクライアントがそのサービスプロバイダに特定の契約制限を適用することを要求する。プライバシーポリシー、マーケティング資料、およびデータプライバシーとセキュリティに関する他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。

データプライバシーやセキュリティに関する義務は急速に変化しており，ますます厳しくなり，規制の不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備し、遵守するには、私たちのプラットフォーム、製品および/またはサービス、情報技術、システムおよびやり方、ならびに私たちが個人情報を処理する任意の第三者を代表するプラットフォーム、製品および/またはサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。しかも、このような義務は私たちが私たちのビジネスモデルを変えることを要求するかもしれない。我々のビジネスモデルは，個人情報を扱う能力に大きく依存するため，我々は特に急速に変化する法的環境に関するリスクの影響を受けやすい.例えば、私たちはPHI、個人情報、敏感な情報を処理するため、私たちはより高い規制審査リスクに直面する可能性があり、規制枠組みの任意の変化は、私たちが契約でより重い義務を負うことを招き、データを収集、使用、開示する能力を制限すること、または場合によっては、ある司法管轄区域での私たちの運営能力に影響を与えることを含む、私たちのビジネスモデルを根本的に変えることを要求するかもしれない。私たちは通常、私たちの顧客がデータオブジェクトから有効かつ適切な同意を得ることに依存しており、私たちはこれらのクライアントに代わってその遺伝子サンプルとデータを処理し、特に私たちのRUOおよび臨床試験サービスにおいて、私たちは通常、私たちのLDTまたは診断サービスを注文する各プロバイダに依存して、その遺伝子サンプルおよびデータがその患者のために処理した各患者から有効かつ適切な同意を得ることにも依存する。これらのデータ対象や患者から直接同意を得ないことを考慮すると, 私たちは、私たちの顧客または注文プロバイダを審査して、彼らが法的要求の必要な同意を得たことを保証しません。もし私たちの顧客または注文プロバイダが適用された法律による有効な同意を得られなかった場合、私たち自身がデータプライバシーやセキュリティ法律を遵守しない可能性があります。例えば、私たちの次の個人RUOテストはWGSを利用しますが、私たちのクライアント臨床試験被験者の既存の同意範囲は、Next Personalを彼らのサンプル上で使用するのに十分ではないかもしれません。これは、Next Personalの吸収を制限するか、または私たちのクライアントおよび私たち自身がサンプル検出の事前同意範囲を超えるリスクに直面させる可能性があります。私たちが米国および外国のプライバシー、データ保護、およびデータセキュリティの法律法規を解決または遵守できなかったか、または解決できなかった場合、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。私たちは個人のプライバシー権を侵害し、データプライバシーやセキュリティ法律を遵守できなかった、あるいは私たちの契約義務に違反したと主張し、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護はコストが高く時間がかかり、マイナスの宣伝を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちまたは私たちが依存している第三者が適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務を処理または遵守できないとみなされていない場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟クレームを含む)、追加の報告要件および/または監督、個人情報の処理の禁止、個人情報の廃棄または使用の禁止、および会社の役人の監禁を含む重大な結果に直面する可能性がある。このようなイベントは、顧客流出、業務運営(臨床試験を含む)中断またはポーズ、私たちのアルゴリズムを訓練するために必要なデータ収集中断または中断、個人情報を処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営されていること、私たちのプラットフォーム、製品およびサービスを開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、時間と資源をかけて任意のクレームまたは照会を弁護すること、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営に重大な変化が生じることを含む、私たちの名声、業務または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの従業員は規制基準や要求を守らないことを含む不正行為や他の不正活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。

私たちは、政府法規(連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用を含む)、情報(患者情報を含む)、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む、従業員詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。

私たちは私たちの役員、高級管理者、従業員のために行動基準と道徳規範を制定しましたが、常に従業員の不適切な行為を識別し、阻止できるわけではありません。私たちがこのような行為を発見し、防止するための予防措置は、リスクや損失を効果的にコントロールできないか、あるいは政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。これらの調査や訴訟は、このような法律や法規を遵守できないことによるものです。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、重大な行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、政府医療計画から除外され、契約を含む、私たちの業務と運営結果に重大な影響を与えるかもしれない

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もし私たちが法律を遵守していない疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再構成するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合、損害賠償、私たちが受け取った支払い、名声損害、追加報告、または監督義務の返還を招く可能性があります。私たちがこのような行動や調査を正当化することに成功したかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、管理層のこのようなクレームや調査が自分を弁護することへの注意を移す可能性がある。

私たちの業務に関連する多くの法規と法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られない行為も巨額の処罰を招く可能性がある。

私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されているかもしれません。これらはすべて変化する可能性があります。これらの法律は現在

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臨床実験室として、私たちの業務慣行は、司法省、HHS監察長事務室(以下、HHS Office of Inspector General)、CMSのような政府規制機関からの追加審査に直面する可能性がある。OIGによって発表された詐欺警報では、臨床実験室と回診医との間のいくつかの配置は、リベート法規に関するものとして決定されている。OIGは、実験室の選択および実験室テストを命令する決定が通常医師によって行われるか、または強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くない。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が適用例外のすべての基準に適合しない限り禁止される可能性がある。政府は臨床実験室に適用されるため、これらの法律を積極的に施行してきた。

我々の業務の成長は、Nateraとの合意に基づいて提供されるサービスや、米国以外での私たちの拡張を含めて、これらの法律や私たちの内部政策や手続きに違反する可能性が高くなる可能性があります。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、重大な法的費用や名声の損害を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは、重大な行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療計画から除外された、私たちが受け取った支払い、誠実な監督、報告義務の返還、そして私たちの運営を削減または停止することを含む、この違反に関連した任意の適用処罰を受けるかもしれません。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。

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私たちは海外腐敗防止法や他の世界的な反賄賂法に違反した悪影響を受けるかもしれない。

私たちは、会社とその仲介機関が業務を獲得または保留したり、他の不正な利益を得るために法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止する“海外腐敗防止法”の制約を受けている。医療機器や製薬分野の他の米国会社も“反海外腐敗法”による刑事罰に直面しており，自分の代理人がこれらの人と商売をする際に適切なやり方から外れることを許しているからである。私たちが業務を行っている司法管区でも、イギリスの2010年の“反賄賂法”を含め、商業賄賂も禁止されており、企業が賄賂を犯罪にすることを防ぐことができなかったような反賄賂法律の制約を受けています。このような法律の性質は複雑で影響が深いので、私たちは将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するために、私たちの1つ以上の接近法を変更することを要求されないということを保証することはできません。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反の疑いは、私たちの運営を混乱させ、法律費用を含む大量のコストと支出に関連し、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある管理層の深刻な気晴らしを招く可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。

医療政策の変化は私たちのコストを増加させ、私たちの収入を減少させ、私たちのテストの販売と精算に影響を与えるかもしれない。

2010年3月、“保健·教育和解法案”(“ACA”)で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。この法律は，医療が商業支払者と政府支払者が資金を提供する方法を大きく変え，我々の業界に大きな影響を与えている。ACAには、私たちの顧客の業務と運営に影響を与えると予想される条項が多く含まれており、その中には現在、州や連邦医療計画の登録、精算変化、詐欺および乱用を管理する条項が含まれており、これらの条項は既存の州と連邦医療計画に影響を与え、新しい計画の発展を招くだろう。

他の事項を除いて、ACA：

ACAのいくつかの側面は行政、司法、国会の挑戦を受けており、前トランプ政権もACAのいくつかの側面を廃止または代替しようと努力している。2017年1月以降、トランプ前総裁はACA実施のいくつかの要求を延期するために、いくつかの行政命令やその他の指令に署名した。同時に、国会はACAの全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を審議した。国会ではまだ全面的な廃止立法は成立していないが、ACAの特定の条項、例えば2019年1月1日からACA購入医療保険を遵守しない“個人権限”の処罰の廃止、ACA規定の施行の一部の費用の廃止などの法律が制定されている。2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また、米国最高裁判所が裁決を下す前に、総裁·バイデンは2021年1月28日に、ACA市場を介して医療保険を得ることを目的とした特別な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。この行政命令は、特定の政府機関に、特定の政府機関に医療保険取得を制限する既存の政策や規則を見直し、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトや免除計画の再審査や、医療補助やACAによる医療保険カバー範囲の獲得のための不要な障害を作る政策を指示している。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、他を除いて2022年“インフレ低減法案”(“2022年アイルランド共和軍”)に署名した, ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年に延長する。IRA 2022は2025年から受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，Medicare Part D計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。ACAの一部または全部を廃止、大幅に改正または廃止する努力は、私たち自身の企業を含む医療に関わるすべての企業にかなりの不確実性をもたらしている。ACAの廃止と代替の将来の努力がACAおよび我々の業務にどのように影響するかは不明である。追加立法が公布され、ACAがさらに改正または廃止される可能性があり、これは加入個人数の減少、加入個人の保険範囲の減少、当社と顧客の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法案が署名され、2013年4月1日から提供者に支払う医療保険額が2013年4月1日から2%減少し、この法規の後続立法改正により、国会が追加的に行動しない限り2031年まで続くことが含まれている。現在の立法によると，医療費の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々である。2013年1月2日、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に追加金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。2015年4月16日に公布された“2015年連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”(MACRAと略称する)は連邦医療保険の毎年調整医師と

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従来式の代わりに固定的な年次更新で品質支払いインセンティブ計画を構築し，品質支払い計画とも呼ばれる。この計画は，APMと功績に基づく報酬支払いシステムを含む臨床医に2つの参加方式を提供している。2019年11月、CMSは最終ルールを発表し、最終的に品質支払い計画の変化を決定した。現在，品質支払い計画の導入が連邦医療保険計画下の医師精算にどのように影響し続けるかは不明である。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。

2014年4月、連邦医療保険による臨床実験室サービスの支払い方式の重大な改革を含む2014年の“医療保険取得保護法案”(“PAMA”)が可決された。PAMAによると，医師料金スケジュールに基づいて支払われる医療保険収入の大部分の実験室は，2017年からおよびその後3年ごと(または“高度診断実験室テスト”に対して毎年)にプライベート支払者が支払うレートやテスト量をCMSに報告しなければならない。CMSは、これらのデータを使用して、各テストの加重中央値支払率を計算し、これは、改訂された医療保険試験販売率を確立するために使用されるであろう。報告書に必要な支払い情報がない実験室は巨額の民事罰金を受けるかもしれない。PAMA報告臨床診断実験室テストによる支払いデータはすでに何度も延期された。現行法によると、適用される実験室は、2023年1月1日から2023年3月31日までの間に収集されたデータを2019年1月1日から2019年6月30日までの間に報告することが求められる。これらのデータは、2024年から2026年の臨床実験室料率を決定するために使用されるだろう。検査が病院外来プリペイドシステムによって単独で料金を支払う場合、料率は病院検査室が提供する実験室検査に適用される。私たちの現在のテストや開発中のテストが精算に及ぼすすべての影響を予測するのは時期尚早です。

CARE法によると、減給の法定段階は2024年に延長され、2021-2022年の減幅上限は0%、2023年から2025年までの減幅上限は15%となっている。新しい品質および支払い計画(例えばMacra)や新しい価格設定構造(例えば、PAMAが採用されているもの)が、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローにどのような影響を与える可能性があるかは不明である。連邦と州の両レベルの立法者，規制機関，個人支払者は，個人医療福祉を拡大しながらコスト低減を提案し続けることも予想される。その中のいくつかの変化は、私たちのテストのために受け取ることができる価格、私たちがテストした保証範囲、または支払人(商業支払人および政府支払人を含む)から得られる精算金額に追加的な制限を加えることができるかもしれない。

もし私たちが傷害をもたらす方法で危険な材料を使用すれば、私たちはそれによる被害に責任を負うかもしれない。

私たちの活動は現在危険な化学物質と生物学的材料を使用しなければならない。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、処分による意外な環境漏れや従業員や第三者へのダメージのリスクを解消することはできません。環境漏れや損害が発生した場合、私たちはそれによって発生したいかなる損害に責任を負うことができ、いかなる責任も私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用保険範囲を超える可能性がある。また，これらの材料や指定廃棄物の使用，貯蔵，運搬，処分については，連邦，州，地方法律法規を遵守し続ける。これらの法律法規を遵守するコストは高くなる可能性があり、私たちがこれらの法律法規を遵守しないことは巨額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、両者とも私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。

税金の法律や規制の変化は私たちの業務と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

2017年12月22日、トランプ前総裁は全面税法(“減税·雇用法案”)に署名し、1986年に改正された国税法(“法典”)を大幅に改正し、法律にした。米国国税局や他の税務機関が将来的に減税や雇用法案について提供する指導は私たちに影響を与える可能性があり、減税や雇用法案のいくつかの側面は将来の立法で廃止または改正される可能性がある。例えば、2020年3月27日に商業実体に有利な税収条項の改正を含むCARE法案が公布され、減税·雇用法案のいくつかの技術的修正が行われた。2020年12月27日、統合支出法案が法律に署名され、様々な税収条項が延長·拡大されたコロナウイルス救済案である。IRA 2022には、ある大企業の帳簿収入に対する最低税率の徴収と、会社がこのような株を買い戻した一部の会社の株の買い戻しに消費税を徴収することを含む米国連邦会社の所得税に影響を与える条項が含まれる。会社税率の変化、わが米国業務に関連する繰延税純資産の現金化、外国収益の課税、減税·雇用法案、CARE法案または将来の税制改革立法による費用の控除は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、本納税年度または将来の納税年度に重大な一次費用が発生し、将来の米国税支出を増加させる可能性がある。上記項目、及び将来税法の任意の他の変化は、我々の業務、キャッシュフロー、財務状況又は経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また，各州が“減税·雇用法案”，“CARE法案”，“アイルランド共和軍2022”をどの程度遵守するかは不明である, 新たに制定された連邦税金立法でもあります

私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。

私たちはアメリカの多くの州と地域と様々な非アメリカ司法管轄区で税金を払わなければなりません。したがって、私たちの実際の税率は、私たちが経営する各管轄区域の適用税率の組み合わせに基づいています。私たちの財務諸表を作成する時、各管轄区は支払うべき税額を推定します。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なる可能性があります。減税と雇用法案とCARE法案の成立、各州の収益力の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成または維持できない、所得税会計計算の変化、税法の変化を含むかもしれません。上記のプロジェクトは私たちの未来の税金支出を増加させ、未来の外国為替収益に対する再投資の意図を変え、重大な影響を与える可能性があります

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私たちの業務、財務状況、そして経営結果に悪影響を及ぼす。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。

イギリスのEU離脱はさらなる規制の食い違いを招く可能性があり、私たちの製品とサービスを開発、製造、商業化するために追加の費用を発生させることを要求するかもしれない。

2016年の国民投票結果に続き、英国は2020年1月31日にEUを離脱し、通称“英国退欧”と呼ばれている。英国とEUが合意した正式な離脱手配によると、英国には2020年12月31日までの過渡期(“過渡期”)があり、その間EUルールは適用され続けている。英国とEUは2021年1月1日に臨時発効し、2021年5月1日に発効する“EU-英国貿易·協力協定”に署名した。その協定はイギリスとEU関係のいくつかの側面が未来にどのように作動するかの詳細を提供する。しかし、まだ多くの不確実な要素がある。2022年5月26日、IVDRはEUで応用を開始した。しかし、静脈注射用薬はイギリスには適用されません。イギリスでは静脈注射用薬は“2002年医療機器条例”(SI 2002、第618号、改訂本)(イギリス“2002年医療機器規定”)(UK MDR 2002)によって管轄されており、静脈投与規制の枠組みに類似した規制枠組みが保持されています。そのため、CEマーク手続きはEU法律で規定されているが、EU法律はすでにイギリスに適用されていないため、イギリスの規制はEUとは異なるであろう。イギリスはすでに市場に入る新しい道を制定し、最終的にイギリス適合性評価(UKCA)マークでCEマークの代わりに、イギリス市場に静脈注射吸入器(G.B.)を投入するために使用する。しかしながら、北アイルランドは、CE商標管理条例の管轄を継続する(北アイルランド市場に製品を投入するためには、CEマークまたはCEマークおよびUKNIマークが必要となる)。少なくとも短期的には，CEマーカーは2024年6月30日までG.B.で医療機器が認められることが予想されるが，すべての医療機器とIVDはMHRAに登録されなければG.B.市場に進出できない。IVDRを含むEUの法的枠組み, 北アイルランドにも適用される(北アイルランドで市場に投入されたどの製品もEUの法律に適合しなければならない)。2024年7月1日から原則としてG.B.市場に設備を投入するためには，イギリスロイヤルシェルのマークが必要である。イギリスのどんな新しい規制の性質も不確実であるため、私たちは将来イギリスや他のヨーロッパ市場への進出に遅延が生じるかもしれない。英国のEU離脱も税関法規に影響を与え、イギリスからEUへの出荷のタイミングと利便性に影響を与えている。

もしイギリスやドイツが規制の観点からEUにさらに逆行すれば、未来に関税を徴収するかもしれない。したがって、私たちは現在も未来も事業を運営する巨額の追加費用に直面する可能性があり、これは、私たちの収入を創出したり、事業収益を達成する能力を著しく損害したり、延期したりする可能性があります。イギリスの離脱やその他の理由で、国際貿易、関税、輸出入法規の任意のさらなる変化は、予期しない関税コストまたは他の非関税障壁をもたらすかもしれない。これらの事態の発展、あるいはそのいずれかが起こりうるとの見方は、世界貿易、特にEUとイギリスとの間の貿易を著しく減少させる可能性がある。英国の離脱は、英国で従業員を誘致し、維持する能力に悪影響を及ぼす可能性もあり、特にEUからの従業員に影響を与える可能性がある。

私たちのサービスは、環境、社会、および企業統治(ESG)事項、またはそのような事項に対する私たちの報告に悪影響を受ける可能性があります。

いくつかの投資家、従業員、パートナー、および他の利害関係者は、ESG問題にますます注目している。私たちはこのような問題について無責任に行動するかもしれないし、これは私たちに否定的な影響を及ぼすかもしれない。さらに、米国証券取引委員会は最近、気候関連の開示を強化し、規範化するための米国証券取引委員会が提案した規則のようないくつかの強制的なESG報告要求を提出し続ける可能性があり、これらの規則が最終的に承認されれば、私たちのコンプライアンスおよび報告コストを大幅に増加させ、特定の投資家または他の利害関係者が私たちの名声に負の影響を与えると考え、および/または私たちの株価の開示を損なう可能性がある。私たちは現在私たちの環境排出を報告していません。法律的な要求がないので、私たちは現在私たちの環境排出を報告するつもりはありません。報告書の不足は、一部の投資家が私たちの普通株への投資を拒否する可能性があります。

知的財産権リスク

知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の訴訟または他の訴訟または第三者クレームは、私たちに多くの時間とお金を必要とする可能性があり、将来的に私たちのテストを売却したり、私たちの株価に影響を与えることを阻止するかもしれません。これらはいずれも実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネス成功は、競争相手の知的財産権のような第三者の独占権を侵害、流用、または他の方法で侵害することを避けることにある程度依存するであろう。バイオテクノロジーおよび製薬業界および遺伝子配列決定技術は、液体生検、例えば、以前に癌と診断された患者を検出または定量化することを目的としたMRDまたは再発の検査を含む広範な知的財産権訴訟に関連する。私たちの活動は、第三者が所有または制御している特許の請求を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。遺伝子検査市場には大量の米国と外国特許と未解決の特許出願が存在し，これらの特許は第三者が所有している。私たちはあなたに私たちの業務が既存または未来の特許を侵害しないか、または未来に侵害しないということを保証することはできません。例えば、第三者が発行するいくつかの米国特許および遺伝子配列決定技術および方法に関連する係属中の特許出願は、私たちのためのものと考えられる可能性があり、私たちの製品およびサービスを含むと解釈される可能性があることが知られている。これらの第三者特許侵害の告発による責任を回避するためには、これらの特許に対して無効訴訟を提起したり、これらの第三者知的財産権所有者から許可を得る必要があることが発見される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項でこれらの特許を無効にしたり、許可を得たりすることができなければ、これらの第三者は私たちに侵害請求をして、私たちの技術の利用を阻止されるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは実質的な悪影響を受けるかもしれません

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影響を受ける。私たちはまた、例えば遺伝子検出市場の競争相手を含む第三者を知らないかもしれないし、私たちの業務が特許を侵害していると主張するかもしれない。特許として発行されれば、私たちに不利になるかもしれない特許出願もあるかもしれない。米国および他の地方の特許出願は、通常、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。米国国外で提出されないいくつかの米国特許出願は、特許が発行される前に秘密にすることができる。したがって、私たちの製品、サービス、または技術に関する特許出願は、私たちが知らずに第三者によって提出されたかもしれない。さらに、開示された保留特許出願は、いくつかの制限された場合に、我々の製品、サービス、技術、およびそれらの使用をカバーするために、後で修正することができる。特許請求の範囲は、法的解釈、特許の書面開示、および特許の起訴履歴によって決定され、専門家の意見のような他の要因に関連する可能性がある。特許または係属出願における特許または請求項の関連性または範囲の説明は正しくない可能性があり、これは、製品およびサービスをマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々は、我々の技術、製品、またはサービスが第三者特許のカバー範囲内にないかどうかを誤って決定するか、またはサードパーティ係属中の特許出願が関連範囲の特許請求を提出するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する任意のアメリカまたは海外特許の満期日の決定は正しくないかもしれませんが、これは私たちの製品やサービスを開発してマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の技術、製品、サービスが特許保護を受けても、第三者知的財産権保有者は、侵害または他の知的財産権に関するクレームを積極的に提起する可能性がある。第三者が私たちに提起した知的財産権の侵害、流用、または侵害のクレームの是非にかかわらず、このような第三者は禁止または他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは私たちがテストを実行する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。さらに、特許侵害訴訟を起こした場合、私たちは、そのような訴訟のテーマである任意のテストまたは他の活動の開発または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。これらのクレームを弁護して、このようなクレームが私たちに有利な解決策を得ても、私たちが最終的に成功しても、私たちの従業員資源の大量の分流を招く可能性があります。どんな不利な裁決や不利な裁決に対する見方も、私たちの現金状況と株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。

私たちが現在または更新された形で私たちのテストを商業化し続け、異なるテストと拡張されたテストを発売し、新しい市場に入るにつれて、他の競争相手や潜在的なライバルは、私たちのテストが彼らの知的財産権を侵害、流用、または違反していると主張するかもしれない。これは、私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部である。このような訴訟を提起すれば，事件にかかわらず，裁判所が侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題において我々に有利な裁決を下すことは保証されない.たとえ私たちがこのような訴訟を弁護することに成功しても、私たちは巨額のコストを招き、私たちの経営陣や技術者が自分を弁護する際のこのようなクレームに対する関心を分散させる可能性がある。管轄権のある裁判所は、私たちが主張する第三者特許が有効で、強制的に実行可能であり、侵害されていると判断することができ、これは、私たちが開発する可能性のある任意の製品、サービスまたは技術、および主張する第三者特許をカバーする任意の他の技術を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、いかなる不利な裁決または不利な裁決に対する見方も、私たちの現金状況および株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害し、これらの権利が無効または強制的に実行できないことを証明することに成功しなかった場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を要求される可能性があります；第三者から1つ以上のライセンスを取得して、私たちの製品、サービス、および技術の開発とマーケティングを継続するために、これらは商業的に合理的な条項に適合していないかもしれません(根本的になければ)、あるいは独占的ではないかもしれません, したがって、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちに許可された同じ技術を使用することができ、大量の特許使用料および他の費用を支払うことができ、任意の侵害テストまたは他の活動を再設計することは不可能であるか、または大量の時間およびお金の支出を必要とする可能性があり、またはいくつかのテストを商業化することが禁止されており、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが技術開発で第三者と協力した場合、私たちの協力者は私たちの知的財産権を正確に維持したり守ったりすることができないかもしれないし、私たちの独自の情報を何らかの方法で使用して、私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、無効にしたりする可能性のある訴訟を招く可能性がある。また、協力者は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させるかもしれない。また、私たちの協力者、ライセンシー、サプライヤー、そして他の人との合意によると、私たちは彼らを賠償し、私たちの知的財産権侵害による損害から保護する義務があるかもしれません。

もし私たちが合理的な条項で技術使用権を与えることができなければ、私たちは未来に新しいサービスや製品を商業化できないかもしれない。

将来的には、新製品やサービスの開発や商業化など、事業展開に許可が必要かもしれない他の第三者知的財産権を決定する可能性がある。しかし、このようなライセンスは、許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。このような許可があっても、私たちの製品やサービスの売上に応じてライセンス側に大量の印税を支払うことを要求される可能性があります。このような特許使用料は私たちの製品やサービスコストの一部であり、私たちの製品とサービスの利益率に影響を与えるかもしれません。また，このような許可は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が我々に付与された同じ知的財産権を獲得する可能性がある.もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、私たちの許可者が許可の条項を遵守できなかった場合、私たちの許可者が第三者の侵害を阻止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行されていないことが発見された場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

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もし私たちが業務に従事して第三者知的財産権許可を必要としている場合、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちに許可されている同じ技術または知的財産権にアクセスできるようにすることができるかもしれない。しかも、私たちが代替案を開発しようとする時、私たちはテストの導入に遅延があるかもしれない。いかなる訴訟の弁護や有利な条項でこれらの許可を得ることができなかったことは、私たちがテスト事業化することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長能力に深刻な影響を与え、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

特許法、特許案法、または米国特許商標局(“USPTO”)、ルールおよび法規における動的または不確実性は、私たちの特許権の有効性、範囲または実行可能性に影響を与え、私たちのサービスおよび製品を保護する能力を弱める可能性があります。

我々の特許権，その関連コスト，およびこのような特許権の執行または弁護は，特許法，特許案法またはUSPTO規則および条例における発展または不確実性の影響を受ける可能性がある。

米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は，常に統一的または予測可能ではない。例えば、バイオテクノロジー特許において許容される特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。したがって、私たちは未来の私たちの技術、製品、そしてサービスの保護の程度を知らない。特許などの知的財産権を適宜用いて我々の技術，製品，サービスを保護するように努力するが，特許取得過程は時間も高価であり，時には予測できないこともある.

また、診断テスト開発と商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である。最高裁判所を含む複数の裁判所による裁決は、いくつかの診断試験および関連方法に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。これらの裁決規定は，他の事項に加えて，抽象概念，自然現象または自然法則(例えば，特定の遺伝子変異と癌との関係)を陳述する特許請求自体が特許を出願することができない。一体何が自然規則あるいは抽象概念を構成しているのかは不確定であり、遺伝子診断テストのある方面は自然規則と考えられるかもしれない。したがって、米国で進化しつつある判例法は、私たちの特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があり、第三者が任意の所有または許可された特許に挑戦することに便宜を提供する可能性がある。一部の国の法律はアメリカの法律のように知的財産権を保護していないので、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。多くの他の国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の強制執行を支持しておらず、これらの国で私たちの特許を侵害することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。

特許条項は私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、特許の自然失効時間は、通常、その最初の有効な非臨時出願日から20年後である。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの技術、製品、サービスをカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れると、競争製品やサービスからの競争に直面する可能性があります。私たちが発行する特許は2033年から2038年の間に満期になりますが、これはこのような特許が入手可能な任意の特許延期に依存します。もし我々の未決特許出願が特許発行された場合，それによって生成された特許は2033年から2042年の間に満期になると予想される.さらに、米国で発行された場合、特許の寿命は、米国特許商標法によるいくつかの遅延によって延長されることができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延により、この延長は、減少または除去することができる。もし私たちが私たちの技術、製品、サービスを保護するのに十分な特許期間がなければ、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、そして見通しは不利な影響を受けるだろう。

もし私たちが開発したいかなるサービスや製品、および私たちの技術のために特許保護を獲得して実行することができない場合、または取得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちと同様または同じ製品、サービスおよび技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品、サービス、および技術を商業化することに成功した能力は悪影響を受ける可能性がある。

私たちはすでに申請して、私たちが適切だと思う技術的側面を含めて特許を申請し続けるつもりだ。しかし、特許プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちはすべての司法管轄区域で、または私たちのサービス、製品、および他の技術のいくつかの態様の特許を合理的なコストでタイムリーに申請することができない可能性があり、私たちが獲得した任意の潜在的な特許カバー範囲は、実質的な競争を阻止するのに十分ではないかもしれない。

さらに、バイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連しているため、重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国や他の場所では，このような会社の特許で許可されている権利要件の広さについて一致した政策は制定されていない.裁判所は、核酸配列を分析する方法の特許性に影響を与える可能性のある意見を含む、いくつかの発明または発見に影響を及ぼす可能性のある特許性の意見をバイオテクノロジーの分野でしばしば提示する。

他の人は、類似または代替技術を独立して開発したり、特許保護を受けることができない可能性のある技術を中心に設計したりすることができる。さらに、私たちが提出した任意の特許出願は、挑戦される可能性があり、発行された特許が生成されない可能性があり、または発行後に無効が宣言される可能性があり、強制的に実行または範囲を縮小することができず、私たちが発行した任意の特許が、私たちの製品、サービスおよび他の技術をカバーするために十分に広い権利主張を含むか、または私たちの競争相手に意味のある保護を提供することを保証することはできない。私たちのプラットフォームに進歩や製品、サービスがあるかどうかはわかりません

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他の技術は効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されるか、または引き続き保護されるだろう。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術、サービス、または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。

たとえそれらが挑戦されていなくても、私たちの特許と特許出願は、私たちの知的財産権を十分に保護できず、私たちの技術、製品、サービスに排他性を提供したり、他の人が私たちの声明を中心に設計することを阻止したりすることができないかもしれない。もし、私たちの特許またはアプリケーションが無効で、特許を申請できない、または強制的に実行できないことが発見された場合、他人の関連技術の適用を阻止する能力を損なう可能性があり、他の人が私たちの特許およびアプリケーションの発明権または所有権を持っていることを発見すると、関連技術を実践するためにいくつかの権利を得る必要があるかもしれないが、これらの権利は有利な条項では全く提供されないかもしれない。もし私たちが私たちの特許を保護または強制するために訴訟を起こしたり、第三者のクレームを訴訟したりすれば、これは高価になり、もし私たちが負けたら、私たちはいくつかの知的財産権を失うかもしれない。しかも、このような訴訟は私たちの管理者たちと技術者たちの注意をそらすかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

特許が付与されると、特許は引き続き反対、妨害、再審査、許可後の審査を受けることができる各方面間許可または付与の後の一定期間内に、裁判所または特許庁または同様の手続において、審査、廃止、または派生訴訟が提起され、その間に第三者は、そのような初期付与に異議を唱えることができる。このような長い間続く可能性のある訴訟の間、特許権者は、それによって攻撃される許可された権利要件の範囲を制限することを余儀なくされる可能性があり、または許可された権利要件を完全に失う可能性がある。このような訴訟または訴訟における不利な裁決は、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者が私たちの製品、サービス、および技術を商業化することを可能にし、または第三者の特許権を侵害することなく、私たちの製品、サービス、および技術を商業化することができないように、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の製品、サービスまたは技術を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。また、保証はできない

特許の発行は，その発明性，範囲，有効性あるいは実行可能性に関する確実な結論ではない。私たちのいくつかの特許や特許出願は将来の反対、派生、再審、各方面間審査、支出後の検討、または介入手続き。これらの特許または任意の他の特許への成功反対は、私たちの技術を実践したり、私たちが開発する可能性のある任意の製品、サービス、または技術を成功させるために必要な権利を奪う可能性があり、これは、私たちの業務競争を悪化させ、私たちの業務を損なう可能性があります。アメリカとほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が私たちの技術、製品、またはサービスに関連する任意の特許出願を最初に提出した会社であることは確認できません。さらに、干渉プログラムは、第三者によって開始されるか、または米国特許商標局によって提起されてもよく、これらの出願の有効な出願日は、2013年3月16日前にある第1の発明我々の出願の特許請求の範囲によってカバーされる任意の主題の者であることを決定することができる。

私たちが第三者から許可を得たり、第三者と協力したりする場合には、場合によっては、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術を含む特許を維持する権利がない可能性がある。私たちはまた、任意の許可された特許権を実行するために、私たちのライセンシーと協力者の協力が必要かもしれないが、このような協力は提供されないかもしれない。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。また、もし私たちが確かに必要なライセンスを取得した場合、私たちはこれらのライセンスに基づいて義務を負う可能性が高く、これらの義務を履行できなかった場合は、私たちの許可者にライセンスを終了する権利を与える可能性が高い。必要なライセンスを終了することは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

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同様の独立開発発明をカバーする特許出願又は発表情報開示を競争相手又は他の第三者が提出する前に、開発及び商業化活動中になされた発明をカバーする特許出願を提出することができない可能性もある。競争相手の特許出願は，我々が特許保護を受ける能力に障害を与えたり，我々が入手可能な特許保護範囲を制限したりする可能性がある.私たちは、私たちの従業員、協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果の機密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結する権利がありますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。さらに、科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちまたは私たちの許可者が、私たちが所有または許可した特許または係属中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のために特許保護を出願した最初の人であることを確認することはできない。これらの発明の優先権を決定するためには、妨害訴訟、派生訴訟、各方面間審査手続き、または米国特許商標局が発表した他の許可後の手続きは、私たちに多くの費用をもたらすかもしれません。このような訴訟の結果はまだ確定されていない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また、米国特許法の改正は、例えば、様々な認可後の反対手続を許可する各方面間訴訟手続きを検討して、他の人たちが私たちの特許に挑戦するための他の方法を提供する。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。しかも、もし第三者が私たちの特許を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理の気晴らしに直面するかもしれない。

私たちは私たちの知的財産権を実行する法的手続きに参加し、将来的に他の訴訟に巻き込まれて、私たちの特許や他の知的財産権を保護または実行することができます。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。

私たちの知的財産権は複雑な事実、科学、そして法的問題に関するものだ。私たちの産業は重大な知的財産権訴訟を特徴としている。私たちが特定の技術の有効な特許を持っていると思うかもしれないが、他の人は私たちの特許や私たちの許可パートナーの特許を侵害するかもしれない。例えば、2022年8月には、Foresight特許侵害に対する改訂された訴状を米コロラド州地方裁判所に提出し、2022年10月に答弁および反訴を提出した(合併財務諸表付記9の“または有”と題する部分を参照)。さらにForesightは4つの報告書を提出しました各方面間特許侵害訴訟においてForesightに対して主張された特許を無効にするために，米国特許商標局との請願書を審査する.アメリカ特許商標局は各方面間コメントする。さらに、私たちの特許または私たちの許可者の特許は、発明権、優先権、または有効性紛争に関連する可能性がある。このような告発に反撃したり抗弁したりすることは高価で時間がかかるかもしれない。侵害訴訟では，裁判所は我々が所有している特許が係争中の技術を含まないことを理由に，他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる.さらに、このような訴訟では、被告は、私たちのサービスまたは製品をカバーする特許が無効または強制執行できないことを反訴することができ、裁判所は、私たちが主張する特許が無効または強制執行できないことに同意することもできる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。これらの仕組みには再審査、贈与後の審査、各方面間審査、および外国司法管轄区での同等の手続き(例えば、反対手続き)。このような訴訟は、私たちのサービスや製品、または私たちの競争相手のサービスまたは製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。任意の訴訟または他の訴訟における不利な結果は、私たちが所有または許可内の1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。

解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう.

私たちは特許を申請し、著作権を登録し、秘密協定を使用することによって、私たちの技術、製品、およびサービスのいくつかの側面の保護を求めています。また、私たちはビジネス秘密とノウハウに基づいて私たちを保護しています

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秘密と固有の情報、私たちはこのような情報を保護するためのセキュリティ措置を取った。しかしながら、これらの措置は、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、または他の機密情報を十分に保護することができないかもしれない。他の事項に加えて、私たちは、私たちのビジネス秘密、技術的ノウハウ、および機密情報にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のようなビジネス秘密、技術ノウハウ、機密情報を保護することを求めています。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、私たちが従業員、コンサルタント、または他の第三者と締結した任意の秘密協定が、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、および機密情報に意味のある保護を提供するか、またはそのような情報を不正に使用または開示する場合に十分な救済措置を提供することは保証されません。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。したがって、私たちのビジネス秘密やノウハウが競争相手に知られたり、独立して開発されたりしない保証もない。

強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.もし私たちの商業秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が開示されたり、流用されたりした場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的で不利な損害を受けるだろう。

商業秘密とノウハウは商業秘密やノウハウのように保護されにくい可能性があり、時間の経過とともに、商業秘密とノウハウは独立した開発、定期刊行物文章の発表、熟練した芸術者を1つの会社から別の会社に移転すること、あるいは学術界から業界科学職に移転することによって業界内で伝播する。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。私たちの製品の開発、製造、流通、そして私たちが提供するサービスは時々第三者に依存することが予想されるので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならないことがあります。私たちは、独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、ライセンス契約、連携協定、供給協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めている。これらのプロトコルは、一般に、我々の商業秘密および技術的ノウハウを含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密、ノウハウ、および他の機密情報を共有する必要性は、これらの商業秘密およびノウハウが私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれたり、開示されたり、またはこれらの合意に違反して使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位部分を考慮して、私たちのノウハウとビジネス秘密に基づいて、競争相手は私たちのビジネス秘密またはノウハウを発見しました, または他の許可されていない使用または開示は、私たちの競争的地位を損なうことになり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、これらのプロトコルは、一般に、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるが、当社のコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、サードパーティ請負業者、およびコンサルタントが、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるが、私たちのビジネス秘密またはノウハウに関連するデータを発行する能力を制限する。私たちは私たちのビジネス秘密とノウハウを保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密やノウハウを発見する可能性があります。競争相手は、私たちのビジネス秘密やノウハウが私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

世界中で知的財産権を強制的に実行することはできないかもしれません.

世界のすべての国/地域で私たちの製品、サービス、技術申請、起訴、維持、弁護、強制特許の執行費用は目を引くほど高く、また、私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域の知的財産権には米国の知的財産権が広くないかもしれません。競争相手は、特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品とサービスを開発し、また、他の侵害製品を私たちが特許保護や許可証を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出するかもしれません。これらのサービスと製品は私たちのサービスや製品と競争するかもしれません。私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。また、一部の外国法の専有権の保護の程度は米国の法律よりも低く、多くの会社が米国国外でその独自の権利を確立し、実行する際に大きな挑戦に直面している。これらの挑戦は、米国以外で知的財産権のルールや方法の欠如や適用が一致していないことによる可能性がある。また、一部の国の法律制度、特に発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特に医療関連特許や他の知的財産権保護の実行に賛成していない。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば，EU諸国，インド，日本，中国を含む多くの外国諸国に強制許可法があり，特定の場合には特許権者に第三者への許可を強制することができる。また、, 多くの国は政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では、特許が侵害された場合、または第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちが得ることができる救済措置が限られている可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させ、潜在的な収入機会を制限する可能性があるので、特許は限られた利益を提供する可能性がある。しかも、最終的には各国に基づいて特許保護を求めなければならないが、これは高価で時間がかかる

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不確実な結果を持つ過程を持つ.したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。

外国の管轄区域で私たちの特許権を強制執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。さらに、米国および外国の法律および裁判所の法的裁決の変化は、私たちの製品、サービス、その他の技術のために十分に保護される能力、および知的財産権の法執行に影響を与える可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願および起訴過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。定期維持費、継続費、年会費、ならびに特許および/または出願に関する様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な他の政府特許機関に支払われる。私たちは信頼の良い専門家を雇い、これらの第三者に依存して、これらの要求を遵守し、私たちが持っている特許と特許出願についてこれらの費用を支払うことを助けてくれます。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式通信に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する管轄区域の特許権の喪失を招く可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、経営業績、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用または漏洩したり、商業秘密を流用したりしたと主張する可能性がある。

私たちは、以前大学や遺伝子検査、診断、または他の医療会社に雇われていた個人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用しています。

私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証する政策を持っているが、私たちまたは私たちの従業員またはコンサルタントは、商業秘密または他の固有情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または開示する可能性がある。また、私たちは今後、コンサルタントや私たちの知的財産権の開発に参加している他の人の責任紛争によって所有権紛争を引き起こす可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが“オープンソースソフトウェア”を使用することは、私たちの独自ソフトウェアを全面的に発表し、私たちの製品やサービスを販売する能力に悪影響を与え、可能な訴訟に直面させるかもしれません。

私たちが許可、開発、および/または配布した製品、サービス、または技術の一部は、いわゆる“オープンソースソフトウェア”ソフトウェアを含み、私たちは将来、オープンソースソフトウェアを他の製品、サービス、または技術に統合するかもしれない。このようなオープンソースコードソフトウェアは、一般に、オープンソースコードライセンスに従って、その著者または他の第三者によって許可される。いくつかのオープンソースライセンスは、オープンソースソフトウェアを修正したソースコードを公開することを要求し、このような修正を第三者に無料で許可することを要求します。場合によっては、オープンソースソフトウェアに関連する場合、私たちのソフトウェアを配布するには、ソフトウェア内の固有コードの一部または全部を公開して許可し、私たちの製品または技術を配布するか、または特定のオープンソースソフトウェアを使用するサービスをユーザに無料で提供する必要がある場合がある。私たちは、オープンソースコードソフトウェアの使用を監視して、私たちの専用ソースコードの下での開示または許可を要求する方法を使用しないように努力しています。しかし、このような努力が成功することは保証されません。オープンソースコード許可条項は通常曖昧であり、このような使用は無意識に発生する可能性がある。これらの許可の多くの条項の解釈は法的前例がほとんどなく、これらの条項が私たちの業務に与える潜在的な影響は、私たちの製品と技術に関する予期しない義務を招く可能性がある。過去、オープンソースソフトウェアをその製品に組み入れた会社は、オープンソースソフトウェアの所有権を要求するクレームと、その製品にオープンソースソフトウェアの所有権を含めることを主張するクレームに直面していた。このオープンソースコードの作成者や他の第三者が

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もし私たちが私たちがオープンソース許可証の条件を遵守していないと主張すれば、私たちは巨大な法的費用を招き、私たち自身を弁護するかもしれない。もしクレームが成功すれば、私たちは重大な損害賠償を受けたり、私たちの製品の流通を禁止されたり、私たちのサービスを提供することが禁止されるかもしれません。また、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースソフトウェアと何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソース許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードの配布が要求される可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちと似ているか、より良い製品やサービスを開発し、他の側面で私たちの業務に悪影響を与えることを大きく助けることができます。これらのリスクは除去や管理が困難である可能性があり，処理しなければ，我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが許可や第三者と締結した技術協定で規定された義務を履行できなかった場合、損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちの業務に重要な許可権を失う可能性があります。

私たちは、私たちの業務に重要な知的財産権のいくつかを許可し、将来的には、価値のある知的財産権や技術の許可を提供するために追加の合意を締結するかもしれません。例えば、Illuminaのような第三者とのプロトコルは、いくつかの非独占的許可権を含み、これらの権利は、私たちの現在のビジネス運営に不可欠である。もし私たちが許可協定のいかなる義務も履行できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可側は許可を終了する権利があるかもしれない。ライセンス側の終了は、私たちが貴重な権利を失い、私たちの製品やサービスを販売することを阻止したり、将来の製品やサービスを商業化する能力を抑制したりする可能性があります。現在または将来のライセンスが終了した場合、ライセンシーがライセンスの条項を遵守できなかった場合、ライセンシーが侵害第三者に対してライセンスの特許を強制的に実行できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受けるであろう。さらに、Illuminaの技術を含むいくつかの技術に対する私たちの権利は、非排他的な基礎で私たちに許可された。したがって、これらの非独占ライセンス技術の所有者は、私たちの競争相手を含む第三者に自由に許可することができ、その条項は私たちに提供される条件よりも良い可能性があり、これは私たちを競争的に不利にする可能性がある。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。

私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

私たちまたは私たちの許可者は、私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権における発明者または共同発明者の利益として、元従業員、協力者、または他の第三者によって告発される可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの製品、サービスまたは技術の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって在庫紛争を生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦発明権または我々のライセンス内の特許、商業秘密または他の知的財産権の所有権に対するクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品、サービス、または技術に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避されるか、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。私たちの商標と商号に基づいてブランド名の認知度を確立できなければ、効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。

金融と市場リスクと私たちの普通株保有に関連するリスク

私たちは将来的に受け入れ可能な条件で追加資本を調達することができず、これは私たちが業務を継続し、業務をさらに拡大する能力を制限するかもしれない。

私たちは株式発行、債務融資、協力、または許可手配を通じて追加資本を調達し、私たちの長期業務計画を継続することを求めることができる。受け入れ可能な条項の下で、私たちは追加的な資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。

私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。また、私たちが追加の株式証券を発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、私たちの普通株の市場価格の低下を招く可能性があります。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を持つだろう。信用協定に基づいて発行又は借入金された債務証券の条項は、利用可能であれば、我々の業務に重大な制限を加えることができる。追加債務の発生や一部の株式証券の発行は固定支払い義務の増加を招く可能性があり、制限的な契約を招く可能性もある

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例えば、私たちに追加債務や追加株式を発行する能力の制限、私たちが知的財産権を取得できるかもしれない能力の制限、そして私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限が生じます。もし私たちが資金を調達するための協力や許可手配を達成すれば、私たちは不利な条項を受け入れることを要求されるかもしれない。これらの合意は、私たちがテストの権利を放棄することを不利な条項で第三者に与えることを要求するかもしれない。そうでなければ、私たちは私たち自身を開発したり商業化したり、あるいは私たちがより有利な条項を得ることができるかもしれない場合、未来の潜在的な計画のためにいくつかの機会を維持することを求めるかもしれない。

もし私たちが必要な時に追加資金を得ることができない場合、私たちは1つ以上の研究開発計画または販売とマーケティング計画を延期、縮小、またはキャンセルしなければならないかもしれない。我々の追加資本調達能力は、潜在的な世界経済状況の悪化と、米国と世界的な信用と金融市場が最近、マクロ経済状況、金利およびインフレの実際または予想の変化、ロシアによるウクライナに対する軍事行動を含む地政学的衝突の中断および変動によって悪影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは、私たちのテストまたは市場開発計画の1つまたは複数の面でパートナーと協力しなければならないかもしれません。これは、これらのテストまたは計画の私たちに対する経済的価値を低下させるかもしれません。私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、少なくとも今後12ヶ月間の私たちの予想される現金需要を満たすのに十分であると信じていますが、インフレや他の経済状況によるコストと金利の上昇は、私たちの資本支出と運営費用の増加が予想を超える可能性があり、商業販売から十分な収入を生成して、私たちの運営需要を満たしたり、利益を達成したり維持したりすることを保証することはできません。もし私たちが受け入れ可能な条件で追加資金を調達できない場合、あるいは私たちが予想よりも速い速度で既存の資本を消費すれば、私たちが従業員を維持し、引き付ける能力にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受けるだろう。

私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格は変動したり、急激に下落したりする可能性があり、私たちは投資家やアナリストの期待を満たすことができないかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動したり下落したりする可能性があります。その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことです

また、株式市場全体、特に生命科学会社の市場は、極端な価格と出来高の変動を経験しており、これらの変動は往々にして、新冠肺炎の大流行、グローバルサプライチェーンの挑戦、インフレと不況への懸念に関連する変動を含むこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。これらの変動は、それらの基本的なビジネスモデルや見通しが根本的に変わっていないにもかかわらず、多くの会社の株価低迷を招く。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。また、過去には、全体市場やある会社証券の市場価格が変動した後、これらの会社は証券集団訴訟を起こされることが多かった。私たちを提訴すれば、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性がある。

また，これらの変動により，我々の経営業績を経時的に比較することは意味がない可能性がある.あなたは私たちの未来の業績の指標として私たちの過去の業績に依存してはいけません。このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績が低下すれば

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アナリストや投資家の予想よりも低いか、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低いか、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入や収益予測を達成したとしても、このような株価下落は起こる可能性がある。

私たちの四半期業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの普通株価値に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの四半期運営業績は、私たちの収入、毛金利、収益力とキャッシュフローを含めて、将来的に大きく異なる可能性があり、私たちの運営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれません。したがって、私たちの四半期業績は未来の業績の指標とみなされてはいけない。私たちの四半期の財務業績は様々な要素によって変動する可能性があり、その多くの要素は私たちがコントロールできない。例えば、Nateraおよび他の大顧客は、任意の特定の時間に、または組織サンプルまたは他のサンプルを提供する義務がない。私たちが組織サンプルまたは他のサンプルを受け取る速度は四半期ごとに大きく異なる可能性があり、私たちが正確に予測することは難しいか不可能です。私たちが顧客から組織サンプルや他のサンプルを受信して処理することで収入を確認することができますので、お客様サンプルの配送速度によって当社の収入は四半期によって異なります。例えば、第4四半期のサンプルの受け取りと処理および収入の変動をよく見ていますが、一部の原因は11月末と12月の休暇が集中しており、私たちの一部のバイオ製薬顧客の会計年度は12月に終わり、これらの顧客がサンプルを提供したり、支払いをしたりする時間に影響を与える可能性があると考えられます。四半期業績の変動は私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。我々の四半期の財務業績の変動を招く可能性のある要因には、本“リスク要因”の一部の他の部分に列挙された要因が含まれているが、これらに限定されない。私たちは競争的な価格設定の圧力に直面する可能性もあります。将来私たちは私たちの定価を維持できないかもしれません。これは私たちの経営業績に悪影響を与えます。

不安定な市場、経済、地政学的条件は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。

世界的な信用と金融市場は過去に極端な変動と破壊を経験した。これらの干渉は流動性と信用供給の深刻な減少、インフレ上昇、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を招く可能性がある。信用や金融市場のさらなる悪化や経済状況への自信が起こらないことは保証されず、実際または予想される金利やインフレ変化を含む。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、より高いインフレ、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。私たちの会社と政府債券ポートフォリオもまた不利な影響を受けるかもしれない。適切かつ有利な条件で必要な融資を得ることができなければ、私たちの運営、成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、開発やビジネスの計画を延期または放棄することを要求するかもしれません。さらに、現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷やインフレ上昇を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。

他の国際的で地政学的な事件もまた私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年2月、ロシアはウクライナに対して軍事行動を開始した。これに応じて、米国や他の一部の国はロシアに対して重大な制裁と貿易行動を実施し、さらなる制裁、貿易制限、その他の報復行動を実施する可能性がある。より広範な結果を予測することはできないが、衝突および報復および反報復行動は引き続き影響を及ぼす可能性があり、世界貿易、通貨レート、インフレ、地域経済、および世界経済に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、これは逆に私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを混乱させ、必要に応じて受け入れ可能な条件で追加資本を調達または獲得する能力を弱めるかもしれない(もしあれば)、あるいは他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

内部関係者はわが社に対して重大な支配権を行使し、会社の事務に影響を与える可能性がある。

共同行動により、私たちの役員、役員及びその付属会社、および発行された普通株を5%以上保有する株主は、私たちのほとんどの資産を合併、売却など、株主の承認を必要とする事項に大きな影響を与えることができます。このような所有権集中は、第三者がわが社に対する支配権を獲得することを遅延または阻止する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの他の株主の最適な利益に合わないかもしれない。

既存株主は将来的に株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりして、私たちの株価を下落させる可能性があります。

我々の経営陣メンバーや取締役会メンバー、またはこれらのメンバーに関連するエンティティの売却を含む、私たちの大量の普通株式を公開市場に売却することは、いつでも発生する可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株式を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させ、追加株式や株式関連証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような販売が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。2022年12月31日現在、私たちは46，707，084株の普通株を発行しており、これらの株はすべてこの日に公開市場で販売する資格があり、場合によっては、第144条に規定する数量制限と売却方法、その他の要求によって制限されている。また、2022年12月31日から、私たちの株式オプション計画により、未償還オプションに制約された普通株が発行された後、年公開市場で販売する資格があります

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未来には、特定の法律と契約によって制限される。また、私たち普通株のいくつかの保有者は、証券法に基づいて投資家権利協定に基づいてこれらの株を登録することを要求する権利がある。もし私たちの既存の株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却した場合、あるいはこのような売却が発生する可能性があると考えられた場合、これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価値増加にかかっています。

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、未来のいかなる収益も維持し、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供するつもりで、予測可能な未来には、私たちの普通株に現金配当金を支払うことはないと予想しています。また、私たちが株に現金配当金を支払う能力は、私たちの信用協定によって制限され、任意の未来の債務融資手配条項によって禁止または制限されるかもしれない。したがって、私たちの普通株のどんな投資収益も私たちの普通株の価値の増加にかかっているが、これは確実ではない。

将来的に私たちの株式を売却して発行したり、普通株を購入する権利は、私たちの株式インセンティブ計画によると、私たちの株主の所有権の割合をさらに希釈し、私たちの普通株の株価を下落させる可能性があります。

将来、私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、普通株購入権、転換可能証券、または他の株式証券を販売するかもしれない。私たちはまた私たちの株式激励計画に基づいて従業員、役員、コンサルタントに普通株を発行したいです。その後の取引で普通株、普通株購入権、転換可能証券または他の株式証券を販売する場合、または株式インセンティブ計画に従って普通株を発行する場合、投資家は実質的に希釈される可能性がある。さらに、このような後続取引における新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、および特権を得ることができる。

証券又は業界アナリストが我々の業務に関する研究又は報告を発表しない場合、又は我々の業務に関する不正確又は不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量が低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはこのようなアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と観点を統制しない。証券アナリストはわが社の研究報告を提供しないことを選択するかもしれませんが、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。1人以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、他の不利なコメントを発表したり、私たちまたは私たちの業務に関する報告書の発行を停止したりすれば、私たちの普通株の価格も下落する可能性がある。1つ以上の株研究アナリストがわが社への報道を中止すれば、市場で知名度を失う可能性があり、逆に私たちの株価を下落させる可能性がある。

もし私たちが優先株を発行すれば、普通株の保有者は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちが改訂して再記載した会社登録証明書によると、私たちの取締役会は最大10，000，000株の優先株の発行を許可されていますが、私たちの株主は何の行動も取らないでしょう。私たちの取締役会はまた、株主の承認なしに発行可能な任意の一連の優先株の条項を設定する権利があり、投票権、配当権、配当の側面、または解散、清算または清算の場合の私たちの普通株式に対する優先権、および他の条項を含む。もし私たちが未来に優先株を発行し、配当金または清算、解散または清算を支払う時に私たちの普通株に優先するか、または私たちが発行した優先株が1：1を超える比率で私たちの普通株に変換できれば、私たちの普通株式保有者の投票権と他の権利、あるいは私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

2022年12月31日現在、我々の連邦と州の純営業損失はそれぞれ約2.491億ドルと2.297億ドルだった。私たちが繰り越したいくつかの連邦と州の純営業損失は2031年から満期になり、利用しなければ。これらの純営業損失の繰越は満期になる可能性があり、未使用で、将来の課税収入を相殺するためには使えない。CARE法案により改正された減税と雇用法案によると、2018年開始およびその後の納税年度から発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、このような連邦純営業損失が2020年以降に開始される納税年度の控除は限られている。各州がCARE法案によって改正された減税や雇用法案をどの程度遵守するかは定かではない。また、“規則”第382条及び第383条及び州法律の対応規定によると、ある会社が3年以内にその持分所有権を価値で計算して50%を超える“所有権変更”を経験した場合、同社は変更前の純営業損失の繰越および他の変更前の税収属性(いくつかの税収控除を含む)を使用して変更後の収入または税項を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験して、未来に私たちはその後の株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれません。もし所有権変更が発生したら、私たちの純営業損失の繰越能力を使用して実質的に制限されて、私たちの未来の納税義務を効果的に増加させることで、私たちの未来の経営業績を損なうかもしれません。

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デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。

私たちが改訂して再記述した会社の登録証明書および改正と再記述された定款に含まれる条項は、これらの条項がわが社の支配権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、あるいはわが社の株主が有利と思う経営陣の変更を阻止、遅延または阻止する可能性があるので、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。これらの規定には

私たちが改正して再記載した会社登録証明書または改正および再記述された定款またはデラウェア州法律の遅延または抑止権変更を有するいかなる条項も、私たちの株主が彼らが保有する普通株式から割増の機会を得ることを制限する可能性があり、一部の投資家が私たちの普通株に支払う価格に影響を与える可能性もある。

私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムとなり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争を処理するために、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限するかもしれません。

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である

この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区で訴訟を提起せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致または逆の裁決を行わなければならない脅威、およびその他の考慮要因を回避するために、我々が改正して再記載した会社登録証明書は、米国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提出された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムとなる。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の管轄区域の裁判所によって実行されることを保証することはできない。

これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のいずれかの独占的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での論争の解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

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上場企業としての要求は大量の資源を消費しており、訴訟を招き、経営陣の注意をそらす可能性がある。

上場企業としては、1934年に改正された証券取引法(“取引法”)、2002年に改正されたサバンズ-オクスリー法案(“サバンズ-オクスリー法案”)、ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界市場の上場要求、その他適用される証券規則や法規の申告要求を遵守しなければならない。これらの規則や法規を遵守する状況が増加し、これは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、特に“取引法”で定義された“より小さい報告会社”に適合しなくなった場合に、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。その他の事項に加えて、取引法は、私たちの業務と経営業績に関する年度、四半期、現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる可能性がある。そのため、経営陣の関心が他の業務に移行する可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこのような要求を遵守するために追加の従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。

そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、法規と標準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けているため、監督管理機関と理事機関が新しいガイドラインを提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移行させる。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。本文書や上場企業が要求する文書に情報を開示することにより、我々の業務や財務状況がより明らかになり、競争相手や他の第三者の訴訟を含む脅威または実際の訴訟につながる可能性があると考えられる。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるかもしれない。クレームが訴訟につながったり、私たちに有利な問題を解決したりしなくても、これらのクレームを解決するのに要する時間と資源は、私たちの経営陣の資源を移し、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を取得するコストがますます高くなる可能性があり、将来的には、低減された保証範囲を受け入れるか、より高い保険コストを発生させることが要求される可能性がある。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。また、上場企業として開示義務があるため、民間企業の競争相手に比べて戦略的柔軟性を低下させ、短期的な業績に集中する圧力に直面しており、長期的な収益力の実現に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用されるいくつかの減少した報告および開示要求を利用することを決定すれば、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

“取引法”の定義によると、私たちは“小さな報告会社”です。他の小さな報告会社ではない公衆会社に適用される様々な報告要件の免除を利用して、役員報酬の比例開示を含む予定です。

規模の小さい報告会社が提供する任意の免除に依存することを選択すれば、投資家は私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家がこれらの免除のいずれかに依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの普通株の市場価格はもっと変動するかもしれない。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積されて管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを確実にするための合理的な保証を提供するための開示制御および手続きを実施している。いかなる開示規制と手続きも、構想や運営がどのように詳細であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを確保するしかないと信じている。

これらの固有の限界には，意思決定における判断が誤りである可能性があり，故障は簡単な誤りや誤りによって発生する可能性があるという現実がある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって、我々の制御システムのこれらの固有の制限により、エラーや詐欺による誤った陳述や漏れが発生し、発見されない可能性があり、必要な報告書をタイムリーに提出し、不正確な情報を含む報告書を提出することができない可能性がある。これらの結果のいずれも、米国証券取引委員会の法執行行動、罰金、または他の処罰を招き、私たちの名声を損ない、私たちの財務状況を損なう可能性がある。

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カタログ表

もし私たちが未来に財務報告書の効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受けるかもしれない。

財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、私たちがサバンズ-オキシリー法第404(A)条に基づいて行った任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所による任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は実質的な弱点と考えられているか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い財務報告の内部統制は、投資家が私たちの報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちは非加速申請者です。私たちがまだ非加速申告機関である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、サバンズ·オクスリ法案第404(B)条に基づいて、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明する必要はありません。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。

59

カタログ表

項目1 B。取消解析Dスタッフがコメントした。

適用されません。

プロジェクト2.ニュースオペラです。

2036年に満期になる賃貸契約によると、私たちの会社の本社はカリフォルニア州フリーモントにあり、敷地は10万平方フィートです。レンタルには2つのオプションが含まれており、各オプションは現行の市場価格で期間を5年間延長する。この施設は会社の機能と研究開発に使用されている。私たちは2023年に私たちの実験室運営をカリフォルニア州のモンロパークからカリフォルニア州のフリーモントに移すつもりです。

2027年に満期になる賃貸契約によると、カリフォルニア州のメンロパークで31280平方フィートの空間も借りました。借約には現行の市場価格でレンタル期間を3年間延長する選択権が含まれています。この施設は以前私たちの会社の本社でした。我々のCLIA認証とCAP認可の実験室は現在この施設内に位置している。

私たちは私たちの施設が私たちの現在と予測可能な未来の需要を満たすのに十分だと信じている。私たちはまた、私たちが商業的に合理的な条件下で、必要に応じてより多くの空間を得ることができると信じている。

項目3.法律法律手続き。

当社の連結財務諸表付記9“又は有事項”項の開示を参照。

4つ目：地雷の安全TYが披露する。

適用されません。

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カタログ表

部分第2部：

項目5.登録者普通株·関連株の市場保有者は重要であり，発行者は株式証券を購入する.

市場情報

私たちの普通株は2019年6月20日からナスダック世界市場に上場し、取引コードはPSNLです。私たちが株式を初めて公開する前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった。

所持者

2023年2月14日現在、私たちの普通株は約65人の登録保有者がいます。株主の実際の数は受益者である株主を含む記録保持者の数を超えているが、その株は仲介人や他の被著名人が街頭名義で保有している。この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。

配当政策

私たちは現金配当金、私たちの普通株を発表したり、支払ったりしなかった。私たちはどんな未来の収益も維持するつもりで、予測可能な未来に現金配当金を支払うことを期待していない。将来的に現金配当金の支払い(あれば)は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、契約制限、資本要求、業務見通し、私たちの取締役会が関連すると考えられる他の要素を含む当時の条件に依存するだろう。

第六項です[事由立てられている]

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カタログ表

項目7.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営実績。

以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の連結財務諸表および付記、ならびに本年度報告書10-K表の他の部分に含まれる他の財務情報を組み合わせて読むべきです。歴史総合財務情報以外に、以下の討論には私たちの計画、推定と信念を反映した前向きな陳述が含まれている。私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。展望的陳述に関する議論は、“展望的陳述に関する説明”というタイトルの章を読まなければならない；第1の部分、第1の部分、“リスク要因”の部分では、実際の結果は、以下の議論および本年度報告10−K表に記載された前向き陳述によって説明または示唆された結果とは大きく異なる要因をもたらす可能性がある。

概要

私たちは患者がよりよく生き、より長く生きるのを助けるために、世界で最も全面的で操作性のある癌ゲノムテストの開発に努力している。私たちは癌を表現し、モニタリングするための最も洞察力のある技術の一つを持っていると信じている-目的は癌管理の新しいパラダイムを推進し、生組織検査から患者全体の生命までの看護を指導することである。我々の分析は、癌が時間とともに変化しても、腫瘍と正常な輪郭と特許アルゴリズムを組み合わせて先進的な知見を提供する。著者らの製品は最も早い時点で再発を検出し、超全面的なゲノムマップに基づいて標的治療を選択し、薬物開発のバイオマーカー戦略を増強することを目的としている。

今日，われわれのプラットフォームは腫瘍学に焦点を当てた多くの最大製薬会社によって臨床試験や薬物開発計画における患者試料分析に用いられている。我々の先進的なゲノム配列測定と解析は，個人化癌ワクチンや他の次世代癌免疫療法の開発も支援している。例えばModernaが行っている臨床試験にゲノムテストを提供して個人化された癌ワクチンを評価していますまた、私たちは診断会社と協力して、彼らの製品に先進的な腫瘍分析と分析能力を提供する。最近，我々は臨床環境のために新たな診断製品を発売し，将来の臨床診断市場の拡張に準備している。最後に、著者らはアメリカ退役軍人事務部百万退役軍人計画(VA MVP)と契約することにより全ゲノム配列測定(WGS)サービスを提供し、非癌関連のビジネス機会、特に人口シークエンシング市場を求めた。

2023年以降の新戦略の一部として、著者らはますます多くのリードがんセンターと世界的な学術研究機関と協力し、臨床証拠基礎を構築し、発表し、私たちの製品と肝心な適応を支持している。具体的には，我々の技術の高度な感受性により，今後2−3年以内に免疫治療(IO)モニタリング，乳癌，肺癌の3つの適応に集中することを目標としている。著者らはすでにブリティッシュコロンビア癌会社、デューク大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、Criteriumと学術乳癌連盟と協力し、私たちの技術とこれらの適応のための証拠基礎を構築することに集中することを発表した。私たちと協力する重要なオピニオンリーダー(“KOL”)が私たちのプラットフォームを使用することに積極的な体験があれば、私たちは他のKOLおよび臨床医が未来に私たちのプラットフォームをより広く使用することを支持すると楽観的に思う。

腫瘍学的な仕事は次世代の大規模配列決定における経験と能力の支持を得た。私たちの施設では毎週約200兆個のDNA塩基を配列して分析することができます私たちの生産能力は多くの癌ゲノム学会社を超えており、需要の増加に伴いさらに規模を拡大するために、自動化や他のインフラの建設を続けていると信じている。これまでに30万個以上のヒトサンプルを配列決定してきましたそのうち160，000個以上が完全なヒトゲノムです

2022年10月、当社本社をカリフォルニア州メンロパークからカリフォルニア州フリーモントの新工場に移転します。私たちは13.5年のレンタル契約に署名しました。レンタル期間は2036年までで、レンタル期間は10万平方フィートで、私たちのモンロパーカーの位置の約三倍です。新しい施設は製薬顧客と臨床診断試験を支援するために、私たちのテスト実験室を拡大することを可能にする。また，新たな空間は，研究や開発努力の拡大を支援し，先端製品やサービスを市場に発信することを目指している。私たちのメンロパーク事務所は現在、1988年の臨床実験室改善修正案(CLIA)認証とアメリカ病理学者学会(CAP)が認可した実験室を引き続き保持しており、2023年に私たちの実験室運営をメンロパークから新しい施設に移転する予定である。

2022年のハイライト

2021年に比べて2022年の総収入が24%，すなわち2040万ドル低下したのは，主に退役軍人管理局MVPの個体群配列決定収入が低下することが予想されるためである。2021年の3980万ドルと比較して、2022年の製薬試験、企業、および他の顧客からの収入は5660万ドルで42%増加したが、これはNateraとのパートナー関係がNateraの販売を増加させ、NateraのMRD試験製品に先進的な腫瘍分析を提供したためである。人口シークエンシングの収入は2022年に840万ドルだったが、2021年に4570万ドルだったのは、過去2年間に退役軍人管理局MVPから受けた年間任務注文価値が減少したためである。

私たちは1年間の異なる時間に新しい製品供給、業務発展と研究協力を発表した。2022年期間の重要な公告には、以下のことが含まれる

2022年第1四半期：

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カタログ表

2022年第2四半期：

2022年第3四半期：

2022年第4四半期：

最近起こった事件

2023年1月、私たちは支出を減らし、現金滑走路を拡大するために、30%までの人員削減を発表した。リストラは2023年3月に完了する予定だ。

2023年1月、Criteriumと学術乳癌連合会(ABRCC)と協力して、次の個人テストの臨床表現を検証し、早期、切除可能な三陰性乳癌(TNBC)患者の微小残留病(MRD)とその後の再発を評価するための展望性臨床試験を行った。

2023年2月、著者らはModernaと協力パートナー関係を確立することを発表し、間もなく行われる臨床研究にゲノムテストを提供し、Modernaとメルクが共同開発した個性化癌ワクチンmRNA 4157/V 940を評価した。

2023年2月、私たちは国際業務を簡素化し、2023年にできるだけ早く中国の業務を閉鎖することを決定した。私たちは閉鎖に関連する使い捨て費用、財産と設備、レンタル資産を含む非現金減価が発生すると予想される。今のところこれらの費用を見積もることはできませんが、私たちはこの費用が150万ドルを超えないと予想しています。

われわれの業績に影響を与える要素

いくつかの重要な要素があり、引き続き私たちの経営業績と経営結果に影響を与えると予想されています

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カタログ表

経営成果の構成部分

収入.収入

私たちの収入は主に以下の4種類の顧客に先進的なシークエンシングと分析技術を販売することから来ています

私たちが収入を増加させる能力は、これらの顧客グループへの販売をさらに増加させ、各グループにおける顧客基盤を拡大する能力に依存する。そのため、私たちはますます多くの最先端のサービスや製品を開発し、私たちの運営インフラを推進し、私たちの規制資格を確立し、私たちのマーケティング努力を大手製薬会社に集中させ、Nateraとの協力など、より多くのパートナー関係を求めています。私たちは小型の直販チームで販売しています。私たちはまた未来に臨床診断市場に入ることによって私たちの収入を増加することを予想して、そしてすでに私たちの監督、臨床と精算能力を建設し始めて、全国の臨床販売チームを募集することを含む。

私たちは配列決定とデータ分析サービスの販売から報告可能な部門を獲得した。今まで、私たちの収入の大部分はアメリカの販売から来ています。

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カタログ表

コストと支出

収入コスト

収入コストには、原材料コスト、人員コスト(賃金、ボーナス、株式給与、賃金税·福祉)、実験室用品や消耗品、設備減価償却·メンテナンス、分配された施設·情報技術(“IT”)コストが含まれる。私たちは収入が増加するにつれて収入コストが増加すると予想する。人口配列決定収入の変動，実験室ワークフローの自動化などの新機能への投資，精算を確保するとともに臨床市場のための診断テスト，および我々の新しいフリーモント施設に関するコストにより，我々の中期毛金利が変化することが予想される。長期的に見ると、収入の増加に伴い規模経済がもたらされ、毛金利はさらに高くなると予想される。

研究と開発費

研究開発費には、我々が提供する製品の臨床的効用を検証するために、当社のサービスおよび製品の研究開発に生じるコストと、パートナーとの研究·協力が含まれています。費用は主に人員コスト(給料、ボーナス、株式ベースの給与、賃金税と福祉)、実験室用品と消耗品、研究、製品開発、協力および研究のためのサンプル処理のコスト、設備減価償却とメンテナンス、ならびに分配された施設とITコストを含む。我々の研究開発費には，我々が実験室を操作し，その生成したデータを分析し，我々の操作を自動化するためのソフトウェアをさらに開発するコストが含まれている.

私たちは研究開発費が発生している間に研究開発費を支出する。私たちが臨床検証協力を拡大して、私たちの次の個人テストを臨床市場のLDTとして開発することを確保することに伴い、全体的な研究開発費が増加することが予想されますが、この部分は、2023年第1四半期のリストラによるコスト削減と、中国での業務停止を予定している節約コストによって相殺されます。

販売、一般、行政費用

販売費用には、人員コスト(賃金、手数料、ボーナス、株式給与、賃金税、福祉)、顧客支援費用、直接マーケティング費用、市場調査が含まれています。私たちの一般的で行政的費用には、執行、会計、財務、法律、人的資源機能のコストが含まれている。これらの費用には、人員コスト(賃金、ボーナス、株式ベースの給与、賃金税および福祉)、会社保険、監査および法律費用、コンサルティング費用、分配された施設およびITコストが含まれる。私たちは発生したすべての販売、一般、そして行政費用を負担する。

2023年の労働力の減少により、私たちの販売、一般、管理費用は中期的に大幅に減少し、一部は私たちの診断販売普及事業の投資によって相殺されると予想されています。

利子収入と利子支出

利息収入には主に現金と現金等価物と短期投資から稼いだ利息が含まれています。我々の利息収入が2022年に大幅に増加したのは、FRBが2022年にインフレ抑制措置を開始した後、金利環境がより高くなったためだ。

2022年と2021年の利息支出は無利子融資の計上利息の確認である。

その他の収入，純額

その他の収入(費用)は，純額は主に外貨為替損益と有価証券の売却に関する実現済み損益からなる。

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カタログ表

トレンド金融情報

以下で選定した連結財務データは、連結財務諸表及びその付記とともに読まなければならず、第2部“財務諸表及び補足データ”項目8を参照されたい。歴史的結果は必ずしも未来の結果を暗示しているとは限らない。

経営成果

本節では，2022年と2021年の項目および2022年と2021年の間の同比比較について議論する。当社の2021年12月31日までの10−K年度報告における“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”は、当社の2021年12月31日までの年次報告“経営層の財務状況及び経営成果の検討及び分析”に含まれていない2020年プロジェクトの検討及び2021年と2020年の年別比較に掲載されており、参考に組み込む。

収入.収入

次の表は、お客様タイプ別に収入を表示します(千単位)：

次の表は毎年少なくとも総収入の10%を占める顧客を示しています

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カタログ表

薬学的検査とサービス

2022年、薬品テストとサービスからの収入は2%減の70万ドルに達した。これはある顧客プロジェクトが減少した結果であり、2つの大型製薬顧客の研究と臨床試験プロジェクトのために処理した免疫ID NEXTサンプルは明らかに減少した；他の顧客プロジェクトの収入の増加部分によって相殺され、特に異なる大型製薬顧客と免疫ID NEXTプロジェクトを完成し、他の大型製薬顧客とNEXT液体生組織検査プロジェクトを完成し、新顧客のためにACE癌配列測定プロジェクトを完成した。

企業販売

2022年に企業販売からの収入が204%、すなわち1790万ドル増加したのは、主にNateraのためにテストされたサンプルの数が増加し、NateraのためのMRDテスト製品が増加したが、数量に基づく等級付け定価により販売価格が低下し、この増加を部分的に相殺したためである。2021年と比較して，2022年に処理されたサンプル数は300%以上増加した。

個体群ランキング

人口シークエンシングの収入は完全に退役軍人管理局MVPの売上から構成されている。2022年に退役軍人管理局MVPの収入が82%、すなわち3720万ドル減少したのは、過去2年間に退役軍人管理局MVPから受け取った年間任務注文価値が減少したためである。具体的には、2017年から2019年まで、毎年3600万ドルを超える任務注文を受けています。2020年、退役軍人管理局MVPの年間任務注文は3090万ドル、2021年、退役軍人管理局MVPの年間任務注文は970万ドルだった。2021年の任務注文は、我々が以前に退役軍人管理局MVPと締結した契約に基づいて受け取った最後の任務注文であり、この契約は現在満期になっている。2021年第4四半期から2022年第2四半期まで、私たちの注文から収入に転換する数量は必然的に低下します。つまり、私たちはこれまでに契約したすべての未完成の任務注文を完了しました。

2022年9月、私たちは退役軍人管理局と新しい契約を締結し、引き続きWGSサービスを提供した。新契約の履行期間には1年の基準期間、および4つの1年間の更新選択期間が含まれており、退役軍人管理局MVPが適宜行使することができる。私たちは同時に1，000万ドルの初期任務の注文を受け、その中で2022年第4四半期に90万ドルを達成しました。私たちは2023年に注文に残った910万ドルの未完成分を確認する予定だ。

他にも

大学研究プロジェクトからの収入減少により、2022年の他の収入は46%、すなわち40万ドル低下した。

コストと支出

収入コスト

2022年の収入コストが4%、すなわち210万ドル低下したのは、主に収入レベルが低いためであるが、顧客組合(非人口配列決定販売は通常より高い貢献利益率がある)によって貢献利益率が向上したが、一部は高い固定実験室コストと間接供給コスト(企業と製薬顧客注文は人口配列決定注文よりも多くの供給を処理する必要がある)によって相殺された。

減少の具体的な部分は，収入水準の低下と貢献利益率の上昇により原材料コストが1220万ドル減少したが，実験室設備施設コストとメンテナンスにより440万ドル増加し，従業員増加により350万ドル増加した労働コストおよび実験室用品や消耗品の220万ドル増加によって部分的に相殺された。

研究開発

2022年の研究開発費用は32%、即ち1，560万ドル増加し、主に新製品とサービス開発のため、臨床製品を構築する募集を増加し、及び臨床検証仕事のテストサンプルのためのコストを増加した。

具体的な増加分には、人員関連のコストが750万ドル増加したことが含まれており、主に従業員数の増加により、わが実験室の新製品開発のためのサンプル処理コストは410万ドル増加し、情報技術と固定施設コストは300万ドル増加し、研究開発設備の減価償却とメンテナンスは100万ドル増加した。

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カタログ表

販売、一般、行政

2022年の販売、一般および行政費用の34%増加、または1，630万ドルの増加は、主に、私たちのビジネスおよび臨床診断チームの拡大と、私たちの元最高経営責任者が2022年末に退職することに関連する使い捨て費用によるものです。

具体的な成長部分には、人事関連コストの960万ドルの増加(主に従業員数の増加と関係があるが、2022年末の退職に関する解散費と株式改正の一次費用200万ドル)、専門サービス(審査課金や法律費用を含む)が260万ドル増加し、販売関連費用や出張費用が250万ドル増加し、我々の新しいフリーモント工場が推進する施設コストが160万ドル増加することも含まれている。

利息収入、利息費用、その他の費用、純額

利子収入と利子支出

2022年の利息収入の増加は、私たちの投資収益の増加によるものです。2022年と2021年の利息支出は無利子融資の計上利息の確認である。

その他の収入，純額

その他の収入(支出)純額は主に外貨再計量で構成されている。

流動性と資本資源

次の表に、選定された財務情報とキャッシュフロー情報(千計)を示します