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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.,20549

 

 

 

表格8-K

 

 

 

当面の報告

第十三条又は十五条によれば

“1934年証券取引法”

 

報告日(最初のイベント報告日 ):2023年2月22日

 

 

 

青写真医薬会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

 

 

 

デラウェア州   001-37359   26-3632015

(国やその他の管轄区域

法団に成立する)

  (委員会ファイル番号)   (I.R.S.雇用主 識別番号)

 

シドニー通り45番地

ケンブリッジではマサチューセッツ州

  02139
(主にオフィスアドレスを実行)   (郵便番号)

 

登録者の電話番号、市外局番を含む:(617)374-7580

 

(前の名前または前の住所、前回の報告以来変更があれば、 )

 

 

表8-K の提出が登録者が以下のいずれかに規定する提出義務を同時に満たすことを意図している場合、以下の対応する枠を選択してください

 

  ¨証券法第425条に基づく書面通知(“連邦判例編”第17巻230.425節)
  ¨取引法(17 CFR 240.14 a-12)規則14 a-12による資料募集
  ¨“取引法”(17 CFR 240.14 d-2(B))により,ルール14 d-2(B)によりオープン前通信を行う
  ¨“取引法”(17 CFR 240.13 e-4(C))により,ルール13 E-4(C)によりオープン前通信を行う

 

登録者が“1933年証券法”第405条(本章230.405節)又は“1934年証券取引法”第12 b-2条(本章第240.12 b-2節)で定義された新興成長型会社であるか否かを複選マークで示す。

 

新興成長型会社 ¨

 

新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す。

 

取引法第12条(B)に基づいて登録された証券:

 

クラスごとのタイトル 取引コード 登録された各取引所の名称
普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります BPMC ナスダック世界ベスト市場

 

 

 

 

 

  

プロジェクト1.02実質的な最終合意を終了する

 

2023年2月22日、Blueprint Medicines Corporation(“当社”)は、F.Hoffmann-La Roche Ltdと羅氏グループ(総称して“羅氏”と呼ぶ)のメンバー遺伝子テーク社から書面通知を受けた便宜上、羅氏は羅氏と当社が2020年7月13日に締結した協力協定を中止することを選択した同社は、ロ氏にGAVRETOを独占的に開発及び商業化する権利を付与する®(Pralsetinib) 世界は、大陸中国、香港、マカオ、台湾(“大中国”)を含まず、米国で共同独占許可 開発と商業化GAVRETOを獲得した。提携協定によると、終了は2024年2月22日、すなわち当社が通知を受けた日から12ヶ月後に発効します。

 

提携合意終了 が発効するまで,双方はGAVRETOの開発と商業化に関する義務を含めて,それぞれの連携プロトコルの下での義務を継続して履行する.協力協定によると、会社と羅氏は、合理的な条項と条件 およびコストと費用の分配を含む製品の回復を促進するために移行計画を交渉して達成する。終了発効後、当社の協力合意項の下での独占責任は終了します。また,羅氏に付与された許可は終了するが,羅氏が合意義務を履行するために必要な許可は除外し,羅氏が付与した会社のいくつかの許可は継続的に有効であり,独占的,全額支払い,br}永久,取消不可,印税免除(pralsetinibに対する),再許可可能な許可となる.

 

終了の日から発効し、羅氏は羅氏或いはその付属会社が所有するすべての監督許可と材料、定価と精算承認、非臨床 と臨床データと報告、その他のGAVRETOに関連する材料を会社に分配する。羅氏はまた、会社にいくつかの技術的ノウハウを開示し、提供するために、合理的なコンサルティングと協力を提供する。会社の要求に応じて、羅氏はGAVRETOのみの範囲で商業手配を行う。 当該等の合意が許容される範囲内で、羅氏は、羅氏とその第三者製造サプライヤー契約のうちGAVRETOに関連する一部の を会社又はその関連会社に譲渡するか、又は商業的に合理的な努力をとり、羅氏と当該等のサプライヤーとの間の条項が当該等の第三者製造サプライヤーと直接供給契約を締結するように、当該会社が当該第三者製造サプライヤーと直接供給契約を締結することを促進する。会社はすぐに羅氏にGAVRETOの製造プロセスを会社またはその指定者に譲渡する権利がある。当社の選挙では、当該国/地域がGAVRETOのすべての規制を承認して当社に譲渡するまで、国/地域別に を行い、羅氏は当社又はその指定者をGAVRETOの独占販売店として指定し、当社又はその指定者にbrの流通業者を指定する権利を付与するが、羅氏又はその任意の関連会社と第三者との間のいかなる書面合意によっても禁止されてはならない。羅氏社の書面要求に応じて, 羅氏が羅氏地域内の第三者に付与した任意の既存の再許可は完全に有効 と効力(ある条件の制限を受ける)を維持し、会社は協力協定と一致する条項に従って当該再被許可者と直接許可を締結する。会社選挙時には,羅氏とその付属会社が会社と十分に協力し,GAVRETOの臨床試験を会社またはその指定された譲受人に移管する。ある制限の下で、会社はこのような譲渡発効日後にこのような譲渡臨床試験を行う任意およびすべての責任を負う。もし会社がこのような臨床試験の制御権を負担することを選択しない場合、羅氏はこのような任意の臨床試験の進行を秩序的に終了し、これに関連する任意のコストと費用に責任を負う。また、協力協定の終了後しばらくの間、羅氏は、進行中の任意の作業を完了し、終了発効日から手元にある任意のGAVRETO製品を販売する権利があり、このような販売に適用される金額は、協力協定の条項と条件に基づいて会社に支払うことになる。

 

当社は、終了通知を受信した後、終了発効日までに実現されたマイルストーン(あれば)の 支払いを受け取る権利がありません。 協力協定の終了に関係のない他の重大な条項は、2022年12月31日までの年次報告書の表 10-Kに記載されています。

 

協力協定の実質的な条項の記述は、協力協定の完全なテキストを参照して保持されており、協力協定の全文は、会社が2020年6月30日までの四半期報告書10-Q表の証拠として米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したものである。

 

 

 

第7.01条はFDが開示することを規定している。

 

2023年2月23日、同社はプレスリリースを発表し、羅氏が便宜上協力協定を終了することを決定したと発表した。ここで、プレスリリースのコピーを本報告の添付ファイル99.1として表格8-K(“表格8-K”)で提供する。本第7.01条の情報(添付ファイル99.1を含む)は、情報を提供することを目的としており、改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第18節の目的について提出されたものとみなされてはならないし、当該第(Br)節の責任を他の方法で負うものとみなされてはならないし、参照により1933年の“証券法”(改正された)又は“取引所法案”に基づいて提出されたいかなる出願も、当該出願に明確に規定されている場合を除くとみなされてはならない。

 

前向き陳述に関する注意事項

 

この表格8-Kは、改正された“1995年個人証券訴訟改革法案”によって示された展望的な陳述を含むが、これらに限定されない:ロー氏および遺伝子テークとの移行プロセスおよび患者とのGAVRETOの継続への期待、およびBlueprint Medicinesの2023年の財務指導に対する協力終了の予想影響;Blueprint Medicines計画はGAVRETO前進路の選択を探索する;米国では不活性系統性肥大細胞増加症に対するAYVAKITが発売される予定である;Blueprint Medicinesパイプラインに関する予想;そしてBlueprint Medicinesの戦略、目標、予想財務業績、マイルストーン、業務計画、重点。用語“目標”、“可能”、“会”、“可能”、“会”、“はず”、“予想”、“計画”、“予想”、“予定”、“信じる”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“br}”、“潜在”、“継続”、“目標”および同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている。すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。本表 8-K中の任意の前向き陳述はすべて管理層の現在の期待と信念に基づいており、多くのリスク、不確定性と重要な 要素の影響を受け、これらのリスク、不確定性と重要な要素は実際のイベント或いは結果を招く可能性があり、本表の8-Kに含まれる任意の前向き陳述が表現或いは暗示の内容とは大きく異なり、羅氏と遺伝子テークがGAVRETOに関連する責任と活動の実際の引継ぎ時間、及び双方が秩序ある方法で引継ぎを成功する能力を招く可能性があり、患者のGAVRETOへのアクセスを中断或いは変更することはない。新冠肺炎疫病が青写真医薬の業務、運営、戦略影響に関連するリスクと不確定性, Blueprint Medicinesが進行および計画中の研究および発見活動、進行および計画中の臨床試験を行う能力、現在または将来の候補薬剤の臨床供給、現在または将来の承認製品の商業供給、および現在または将来承認された製品の発売、マーケティング、および販売を含む目標および予期されるマイルストーン;Blueprint Medicinesは、その商業インフラを確立し、拡大し、現在または将来承認された製品を発売、マーケティングおよび販売する能力を成功させる;Blueprint Medicinesは、AYBAKIT/AYBAKYTの承認適応の拡張に成功することができ、または将来的により多くの地域でAYBAKIT/AYBAKYTの発売承認を得ることができる;現在または計画されている臨床試験の延期またはBlueprint Medicinesの現在または未来の候補薬の開発;Blueprint Medicinesは複数の早期作業を推進する;br}Blueprint MedicMedinesは、その候補薬物の安全性と有効性の証明に成功し、br候補薬物の承認を適時に得ることができる。Blueprint Medicines候補薬剤の臨床前および臨床研究の時間および結果、これは、このような候補薬剤のさらなる開発を支持しない可能性があり、またはデータ、出版物、または規制提出の予想される時間に影響を与える可能性がある;br}臨床試験の開始、時間および進行に影響を与える可能性がある規制機関の行動;VELA試験の部分臨床保留が得られるか、またはタイムリーに解決できないリスク、またはbr}観察された他の有害事象が部分臨床放置の程度またはBlueprint Medicinesの部分臨床保留に対する解決に影響を与える可能性がある;Blueprint Medicinesが部分臨床保留を得る能力を得る, AYBAKIT/AYBAKYTまたはその開発中の任意の候補薬物の特許および他の知的財産権保護を維持および実行する能力;Blueprint Medicinesは、AYBAKIT/AYBAKYTまたはその現在および将来の任意の候補薬物の開発および商業化のための診断テストの能力;Blueprint Medicines は、その運営および科学的プラットフォームを拡張する能力およびそのコストを成功させる能力、ならびにBlueprint Medicinesの現在および将来の協力パートナー関係、融資または許可スケジュールを確立および成功させる能力である。これらおよび他のリスクおよび不確実性は、Blueprint Medicinesが米国証券取引委員会に提出した文書に“リスク要因”と題する章でより詳細に記載されており、Blueprint Medicinesの最新のForm 10−K年次報告、およびその補足された最新のForm 10−Q四半期報告およびBlueprint Medicinesがすでにまたは将来米国証券取引委員会に提出される可能性のある任意の他の文書を含む。この表格8-Kに含まれる任意の前向き陳述は、本明細書の発行日までのBlueprint Medicinesの観点のみを表し、任意の後続の日付におけるそれの観点を表すものとみなされるべきではない。Blueprint Medicinesは,法律に別途要求があることに加えて,いかなる前向き陳述を更新する義務も負わないことを明確に示している.

 

 

 

プロジェクト9.01財務諸表 とグラフです

 

(D)展示品

  

証拠品番号:   説明する
99.1   青写真医薬会社2023年2月23日発表のプレスリリース
104    表紙対話データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込み、添付ファイル101に統合)

 

 

  

サイン

 

1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は、次の署名者がその代表として本報告書に署名することを正式に許可した。

 

  青写真医薬会社
   
日付:2023年2月23日 差出人: /s/キャサリン·ハーヴィラン
    キャサリン·ハーヴィラン
    最高経営責任者