添付ファイル99.1
BridgeBio Pharma報告書2022年第4四半期と通年の財務業績とビジネス更新
Acoramidisによる甲状腺ホルモンアミロイド心筋症治療の3期属性−CM登録試験(ATTR−CM)は高い操作忠実度を維持し続け，30カ月のTOPLINE登録データは2023年に公表される予定である
低用量infigratinibは軟骨発育不全児童を治療する潜在的な治療方案の第二段階試験として引き続き進展し、第五グループのデータは2023年3月に発表される予定である
SAREは常染色体優性遺伝性1型低カルシウム血症(ADH 1)におけるEnlaretの3期較正登録試験を開始し，TOPLINEデータは2023年末または2024年上半期に公表される予定である
2023年までに引き続き進展BBP−418による2 I型肢体帯状筋ジストロフィー(LGMD 2 I)の世界3期登録臨床試験を開始
–BBP−631による先天性副腎増殖症治療の1/2期試験は引き続き進展し，2023年末までに第3用量レベルを予定している患者を含めてデータ更新を行った
3つの有力なKRAS計画を開発しており、2023年下半期に次世代KRASG 12 C二重阻害剤BBO-8520応用研究性新薬(IND)を計画している
–本四半期終了時 $466.2百万現金、現金等価物、有価証券、制限された現金(現在)、2024年に滑走路を提供
カリフォルニア州パロアルト2023年2月23日、遺伝子疾患と癌に集中する商業期バイオ製薬会社BridgiBio Pharma，Inc.(ナスダックコード：BBIO)は今日、2022年12月31日までの第4四半期と通年財務業績を発表し、会社運営の最新状況を提供した
BridgeBioの創始者で最高経営責任者のNeil Kumar博士は、2023年に入り、再び私たちがサービスしている患者に潜在的な意義のある進展をもたらすことを喜んでいると述べた。われわれが行っている6項目の2期または3期の臨床試験では，3月の軟骨発育不良2期試験と年中ATTR−CM 3期試験が重要な読み取り値を公表することが予想される
BridgeBioの主な計画は
| • | Acoramidis(AG 10)とトランスサイレチン(TTR)安定剤によるトランスサイレチンアミロイド心筋症(ATTR-CM)： |
| • | 第3段階属性-CM研究は，高い操作忠実度を保ち続けている |
| • | 同社は2023年に30カ月の主要終点のTOPLINE登録データを発表する予定で、これはすべての原因死亡率と心血管関連入院治療を含む階層的総合データである |
| • | 低用量infigratinibによる軟骨発育不全と軟骨発育不良のFGFR 1-3阻害剤： |
| • | 2022年7月，第2段階用量漸増試験PROPEL 2の第4回用量列の予備データを報告し，5歳以上の児童では年化身長速度(AHV)の平均変化は+1.52 cm/年，応答率は64%であった |
| • | これまでの第5用量列ではinfigratinibの耐性は良好であり，重篤な有害事象は報告されておらず，中止が必要な有害事象は報告されておらず，用量依存性のリン酸塩の上昇も報告されていない |
| • | 同社は2023年3月に第5回用量キューの予備データを共有し、2023年に登録第3段階試験を開始する予定である |
| • | 第5グループでは、同社は少なくとも第4グループと一致する耐性と治療効果を観察することを望んでいる。成功すれば、同社は承認されれば、盲目的な市場研究に基づいて、infigratinibはかなりの市場シェアを奪取する潜在力があると信じている |
| • | Encaleretはカルシウム感受性受容体(CASR)常染色体優性遺伝性1型低カルシウム血症(ADH 1)の阻害剤： |
| • | 2022年12月、同社はCALIBRATE第3段階試験を開始し、24週間の治療期間中のアンナレットと標準看護がADH 1患者の血中カルシウム濃度と24時間尿カルシウム排泄に及ぼす影響を比較した。 |
| • | ADH 1治療の2 b期安全性と有効性試験では，69%の参加者が24週間の外来治療後，血中カルシウム濃度と24時間尿カルシウム排泄量が参考範囲内で同時にbr}を達成しており，これらの人は標準看護を受けた際にこの二重治療目標を達成していなかった |
| • | 人口遺伝学では約25，000人のキャリアが関数利得CASRの変種，ADH 1の根本的な原因は，米国とEUである |
| • | 同社は2023年末または2024年上半期にCALIBRATEの背線データを共有する予定です。 |
| • | 承認されれば、EnlaretはADH 1の治療に特化した最初の治療法になる可能性がある。 |
| • | BBP-418グリコシル化基質による肢帯型筋ジストロフィー2 I型(LGMD 2 I)： |
| • | 同社は2022年10月に行われている第2段階臨床試験の正面頂線データを報告し， は2023年にLGMD 2 I用BBP−418の世界第3段階登録試験を開始する予定である |
| • | そのため、同社はすでに監督機関と交渉し、第三段階の試験設計 を調整する |
| • | 米国およびEUにおけるBBP-418の潜在的アドレス可能人口は7000人のLGMD 2 I患者 である |
| • | LGMD 2 Iに対する疾患修正治療法は現在のところない |
| • | BBP-631 AAV 5遺伝子治療先天性副腎増殖症(CAH)候補遺伝子： |
| • | BBP-631によるCAH治療の1/2期遺伝子治療試験は引き続き進展を得た；2023年2月1日まで、BBP-631は前の2つの用量レベルで治療した4名の患者の中で全体的な耐性は良好であった |
| • | 同社は2023年末までに第3用量レベルの治療を受ける患者の最新状況を提供する予定だ。 |
| • | CAHは最もよく見られる遺伝性疾患の一つであり，腺関連ウイルス(AAV)遺伝子治療が可能であり，米国とEUでは75，000例を超える症例が推定されている |
| • | RAS癌ポートフォリオ： |
| • | BridgeBioはRAS特許経営権の3つの主要な計画を引き続き推進している |
| • | BBO-8520は、KRAS G 12 C 二重阻害候補を直接結合し、KRAS G 12 Cの活性(GTP結合)と不活性(GDP結合)コンホメーションを直接結合し、抑制することを目的としており、このコンホメーションは2023年下半期にINDを提出し、臨床に入ることを目的としている。 |
| • | PI 3 KA：RAS破砕者計画として、研究中の小分子はRAS駆動のPI 3 KA活性化を遮断するように設計され、斬新と潜在的な広範な作用機序を有し、PI 3 KA突然変異腫瘍とRAS突然変異腫瘍 を標的とするだけでなく、潜在的にRASシグナルのRTK活性化によって駆動される他の腫瘍を標的とする。同社はまだ2023年に開発候補を選択しており、IND申請は2024年に提出される |
| • | 同社の汎KRAS計画は多数のKRAS突然変異に対して、KrasG 12 DとKRASG 12 Vを含み、それらは大きな割合の結腸直腸癌、膵臓癌と非小細胞肺癌腫瘍に存在する。この計画の開発候補者選択は2023年末か2024年初めに行われる予定だ |
企業動向：
| • | 取締役会：フランク·マッコミック博士をBridgeBio社の取締役会のメンバーに任命しました。マッコミック博士はBridgeBio社の共同創業者であり、腫瘍学会社の議長でもあります。カリフォルニア大学サンフランシスコ校ヘレン·ディラーファミリー総合癌センターの教授でもあり、そこで腫瘍生物学と癌研究主任David·A·ウッドを務め、2013年に国立癌研究所のRASイニシアティブが設立されて以来、このイニシアティブをリードしてきた。リチャード·シェラー博士が取締役会を去った時、マッコミック博士が交代で就任し、シェラー博士はBridgeBio社の研究と開発議長を務め続ける。また、ブレント·サンダースは、最近博士課程の最高経営責任者と取締役会長に任命されたことに専念するため、3月初めに取締役会を辞任する |
2022年第4四半期と通年の財務実績：
現金、現金等価物、有価証券、限定現金(当期)
2022年12月31日現在、現金、現金等価物、有価証券、制限的現金(流動)総額は4.662億ドルであるのに対し、2021年12月31日現在、現金、現金等価物、有価証券、制限現金(流動)総額は7.877億ドルである。現金，現金等価物，有価証券，制限的現金(当期)の純減少は3.215億ドルであり，経営活動で使用されている現金純額が4.195億ドルであることが主な原因である。2022年度に経営活動で使用された純現金部分は、会社、その付属会社Navire Pharma，Inc.および百時米施貴宝社(BMS)が許可、開発および商業化協定に従って受け取った9，000万ドルの前金部分によって相殺される
2022年度には、会社はまた、その優先審査証明書の販売から1.1億ドルを取得し、その付属会社Origin Biosciences，Inc.とSentynl Treateutics，Inc.との間で資産購入契約を完了した後、1，000万ドル、およびbr}を通過する市場で犠牲をささげる。当社は改訂された融資及び保証契約に基づき、BMSから受け取った前金について2，050万ドルの強制前払いを支払う
2022年12月31日現在、会社の制限された現金(普通)残高は3790万ドル であり、主に制御された口座の資金であり、この口座は会社改訂後の融資と担保協定第2改正案に基づいて設立されている。基本的にローン協定を改訂する条項によると、このような無利子現金の使用は制限されており、NAVRE-BMS許可協定に関連する義務の履行に直接起因するいくつかの研究開発費 にしか使用できない
2022年9月30日現在の残高5.585億ドルと比較して、現金、現金等価物、有価証券、制限現金(流動)は9230万ドル減少した。2022年12月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は9320万ドルで、これは主に2022年度第4四半期の現金、現金等価物、有価証券、制限現金(流動)の低下を招いた要因となっている
運営コストと支出
2022年12月31日までの3カ月と年度の運営コストと支出はそれぞれ1兆311億ドルと5兆899億ドルだったが、前年同期はそれぞれ1兆785億ドルと6.463億ドルだった。同期と比較して、2022年12月31日までの3ヶ月と年度の運営コストと支出の全体的な低下は、主に、会社がその研究開発計画の優先順位を再調整することと、全社の簡素化コストによる研究開発と他の(研究開発)費用および販売、一般と管理費用の全体的な低下である。br社が2022年度第1四半期に開始した再編計画の影響が現在実現されているのは、運営コストと支出の減少によるものである。2022年12月31日までの3ヶ月及び年度の再編、減値及び関連費用はそれぞれ770万ドル及び4，380万ドルであり、主に清算コスト、脱退及びその他の関連コスト、長期資産減値及びログアウト、及び解散費及び従業員関連コストを含む。同社は業務プロセス、効率、コスト節約における運営変化を推進するために、その再構成代替案を評価し続けている
BridgeBio最高財務責任者Brian Stephenson博士CFAは、“私たちは2023年に入り、手元に現金が2024年に入る滑走路を提供してくれます。これから来る重要な触媒を読むにつれて、私たちは滑走路と私たちのオプション性を維持するために、慎重に資本を分配していく予定です。？私たちはまた、潜在的な特許使用料の貨幣化とパートナー関係を考慮することで、私たちの滑走路を拡張していきます
本報告で述べた期間中、会社の研究開発とその他の費用は全世界の新冠肺炎疫病の重大な影響を受けていない。BridgeBioはある臨床登録と試験開始活動中にいくつかの遅延に遭遇したが、それは引き続き代替場所、遠隔医療と家庭訪問、家庭薬物輸送及びそれと契約して組織を製造する緩和戦略に適応した。新冠肺炎がBridgeBioの運営コストや支出に及ぼす長期的な影響(あれば)は不明である
BRIDGEBIO製薬会社
簡明総合業務報告書
(千単位で、株や1株当たりの金額は含まれていない)
| 12月31日までの3ヶ月間 | 十二月三十一日までの年度 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未監査) | (未監査) | (1) | ||||||||||||||
| 収入.収入 |
$ | 1,870 | $ | 12,886 | $ | 77,648 | $ | 69,716 | ||||||||
| 運営コストと支出： |
||||||||||||||||
| 研究、開発、その他 |
91,549 | 123,751 | 402,896 | 454,138 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政 |
31,862 | 54,749 | 143,189 | 192,210 | ||||||||||||
| 再編成·減価·関連費用 |
7,691 | — | 43,765 | — | ||||||||||||
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| 総運営コストと費用 |
131,102 | 178,500 | 589,850 | 646,348 | ||||||||||||
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| 運営損失 |
(129,232 | ) | (165,614 | ) | (512,202 | ) | (576,632 | ) | ||||||||
| その他の収入(費用)、純額： |
||||||||||||||||
| 利子収入 |
4,092 | 182 | 7,542 | 1,133 | ||||||||||||
| 利子支出 |
(19,990 | ) | (15,134 | ) | (80,438 | ) | (46,778 | ) | ||||||||
| 優先審査クーポン券の収益、純額 |
— | — | 107,946 | — | ||||||||||||
| その他の収入，純額 |
4,560 | 28,284 | (7,500 | ) | 35,823 | |||||||||||
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| その他の収入を合計して純額 |
(11,338 | ) | 13,332 | 27,550 | (9,822 | ) | ||||||||||
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| 純損失 |
(140,570 | ) | (152,282 | ) | (484,652 | ) | (586,454 | ) | ||||||||
| 償還可能な転換可能な非持株資本と非持株権益は純損失を占めるべきである |
2,979 | 5,105 | 3,469 | 23,915 | ||||||||||||
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| BridgeBio普通株株主は純損失を占めるべきです |
$ | (137,591 | ) | $ | (147,177 | ) | $ | (481,183 | ) | $ | (562,539 | ) | ||||
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| 1株当たり基本と希釈して純損失 |
$ | (0.92 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (3.26 | ) | $ | (3.90 | ) | ||||
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| 1株当たり純損失の加重平均株式、基本株式及び希薄株式を算出するための |
149,344,380 | 145,283,213 | 147,473,076 | 144,356,619 | ||||||||||||
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| 12月31日までの3ヶ月間 | 十二月三十一日までの年度 | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| (未監査) | (未監査) | (1) | ||||||||||||||
| 研究、開発、その他 |
$ | 8,941 | $ | 9,654 | $ | 37,987 | $ | 56,195 | ||||||||
| 販売、一般、行政 |
13,643 | 12,859 | 54,669 | 49,379 | ||||||||||||
| 再編成·減価·関連費用 |
— | — | 1,172 | — | ||||||||||||
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| 株に基づく報酬総額 |
$ | 22,584 | $ | 22,513 | 93,828 | $ | 105,574 | |||||||||
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| (1) | 2021年12月31日現在及び同年度までの簡明総合財務諸表は、この日までの審査された総合財務諸表に由来する |
BRIDGEBIO製薬会社
簡明総合貸借対照表
(単位：千)
| 十二月三十一日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
|||||||
| (未監査) | (1) | |||||||
| 資産 |
||||||||
| 現金及び現金等価物及び有価証券 |
$ | 428,269 | $ | 787,515 | ||||
| 株式証券投資 |
43,653 | 49,148 | ||||||
| 許可と連携協定からの売掛金 |
17,079 | 19,749 | ||||||
| 流動制限現金 |
37,930 | 177 | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
21,922 | 32,269 | ||||||
| 財産と設備、純額 |
14,569 | 30,066 | ||||||
| レンタルを経営しています使用権資産 |
10,678 | 15,907 | ||||||
| 無形資産、純額 |
28,712 | 44,934 | ||||||
| その他の資産 |
20,224 | 33,027 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 総資産 |
$ | 623,036 | $ | 1,012,792 | ||||
|
|
|
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|||||
| 負債、償還可能転換可能非持株権益と株主損失 |
||||||||
| 売掛金 |
$ | 11,558 | $ | 11,884 | ||||
| 負債その他の負債を計上しなければならない |
106,195 | 118,247 | ||||||
| リース負債を経営する |
15,949 | 22,366 | ||||||
| 2029年ノート |
734,988 | 733,119 | ||||||
| 2027年ノート |
541,634 | 539,934 | ||||||
| 定期ローン |
430,993 | 430,752 | ||||||
| その他長期負債 |
26,643 | 22,069 | ||||||
| 償還可能な転換可能非持株権益 |
(1,589 | ) | 1,423 | |||||
| BridgeBio株主損失総額 |
(1,254,617 | ) | (870,414 | ) | ||||
| 非制御的権益 |
11,282 | 3,412 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 総負債、償還可能な転換可能非持株権益と株主損失 |
$ | 623,036 | $ | 1,012,792 | ||||
|
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| (1) | 2021年12月31日現在及び同年度までの簡明総合財務諸表は、この日までの審査された総合財務諸表に由来する |
BRIDGEBIO製薬会社
統合現金フロー表
(単位：千)
| 十二月三十一日までの年度 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 監査を受けていない | (1) | |||||||
| 経営活動 |
||||||||
| 純損失 |
$ | (484,652 | ) | $ | (586,454 | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
||||||||
| 株に基づく報酬 |
91,559 | 99,505 | ||||||
| 減価償却および償却 |
6,771 | 5,843 | ||||||
| 非現金レンタル費用 |
5,172 | 5,611 | ||||||
| 株式証券投資純損失 |
8,222 | (29,914 | ) | |||||
| 取引コストは含まれていない優先審査証明書の収益 |
(110,000 | ) | — | |||||
| 応募項目： 実物支払定期借款利息 |
13,562 | — | ||||||
| ライセンスと連携プロトコルからの入金の収益を確認する |
(12,500 | ) | — | |||||
| ライセンス契約に基づいて発行された株式の公正価値 |
4,567 | — | ||||||
| 債務の増加 |
8,570 | 5,795 | ||||||
| 権証の公正価値調整 |
1,571 | 1,197 | ||||||
| ある資産を売却した損失 |
6,261 | — | ||||||
| 長期資産減価準備 |
12,720 | — | ||||||
| レオオプション費用(収入) |
— | (5,550 | ) | |||||
| 債務損失を繰り上げ返済する |
— | 3,337 | ||||||
| その他の非現金調整 |
604 | 7,092 | ||||||
| 経営性資産と負債変動状況： |
— | |||||||
| 許可と連携協定からの売掛金 |
15,169 | (19,749 | ) | |||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
7,671 | (4,262 | ) | |||||
| その他の資産 |
10,971 | (9,816 | ) | |||||
| 売掛金 |
(349 | ) | 2,833 | |||||
| 報酬と福祉に計上すべきである |
(2,362 | ) | 7,378 | |||||
| 計算すべき研究と開発負債 |
(4,309 | ) | 11,178 | |||||
| 専門サービスに応じる |
(4,996 | ) | 2,157 | |||||
| リース負債を経営する |
(6,245 | ) | (6,122 | ) | ||||
| 収入を繰り越す |
15,262 | — | ||||||
| その他の負債とその他の長期負債 |
(2,733 | ) | 12,007 | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 経営活動のための現金純額 |
(419,494 | ) | (497,934 | ) | ||||
| 投資活動 |
||||||||
| 有価証券を購入する |
(137,493 | ) | (589,892 | ) | ||||
| 有価証券の満期日 |
479,688 | 380,200 | ||||||
| 有価証券の販売 |
— | 62,691 | ||||||
| 株式証券投資を購入する |
(55,562 | ) | (53,383 | ) | ||||
| 株式証券投資 |
52,835 | 34,150 | ||||||
| PellePharmの合併により増加した現金と現金等価物 |
— | 13,654 | ||||||
| 無形資産の支払い |
(1,500 | ) | (35,000 | ) | ||||
| 優先審査クーポン券の収益は、取引コストは含まれておりません |
110,000 | — | ||||||
| ある資産を売却して得られる収益 |
10,000 | — | ||||||
| 財産と設備を購入する |
(4,821 | ) | (13,246 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 投資活動提供の現金純額 |
453,147 | (200,826 | ) | |||||
| 融資活動 |
||||||||
| 2029年債券発行で得られた金 |
— | 747,500 | ||||||
| 2029年債発行に関する発行コストと割引 |
— | (16,064 | ) | |||||
| 購入上限のあるコール |
— | (61,295 | ) | |||||
| 普通株買い戻し |
— | (200,000 | ) | |||||
| 非制御的権益所得金を発行する |
— | 3,500 | ||||||
| 直接取引コストを含むEidos非制御的権益の買い戻し |
— | (85,090 | ) | |||||
| 定期融資収益、発行コストを差し引く |
— | 456,296 | ||||||
| 定期ローンを返済する |
(20,486 | ) | (124,119 | ) | ||||
| ESPPにより普通株式を発行して得た金 |
2,558 | 3,821 | ||||||
| 源泉徴収税を満たすために普通株を買い戻す |
(1,561 | ) | (4,746 | ) | ||||
| 株式オプションを行使した収益は，買い戻し後の純額を差し引く |
666 | 16,643 | ||||||
| 普通株式の収益は以下のように発行される市場では提供、純額 |
4,852 | — | ||||||
| その他の融資活動 |
837 | — | ||||||
|
|
|
|
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|||||
| 融資活動が提供する現金純額 |
(13,134 | ) | 736,446 | |||||
|
|
|
|
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|||||
| 現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
20,519 | 37,686 | ||||||
| 年初の現金、現金等価物、制限現金 |
396,365 | 358,679 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 年末現金、現金等価物、制限現金 |
$ | 416,884 | $ | 396,365 | ||||
|
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| 十二月三十一日までの年度 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 監査を受けていない | (1) | |||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示： |
||||||||
| 利子を支払う現金 |
$ | 54,443 | $ | 29,774 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 非現金投資と融資情報の追加開示： |
||||||||
| 実物支払定期融資元金に前年度の利息を加算する |
$ | 1,763 | $ | — | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| レンタル改善費用は大家さんが払います |
$ | — | $ | 2,449 | ||||
|
|
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|||||
| 非制御的権益に譲渡する |
$ | (3,512 | ) | $ | (2,124 | ) | ||
|
|
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|||||
| 非制御的権益の非現金出資 |
$ | — | $ | 21,600 | ||||
|
|
|
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| 未払い財産と設備 |
$ | 47 | $ | 563 | ||||
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| 他の計上すべき負債および他の長期負債に記録されている確認された無形資産 |
$ | 11,000 | $ | 12,500 | ||||
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| 未済債務発行コスト |
$ | — | $ | 1,120 | ||||
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| Eidos非持株権益の非現金純額を買い戻す |
$ | — | $ | 38,168 | ||||
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| 買い戻しEIDOの直接取引コストは，従来前払い料金や他の流動資産に分類されていた追加実収資本に記録されている |
$ | — | $ | 8,749 | ||||
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| 現金、現金等価物、および限定現金の入金 |
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| 現金と現金等価物 |
$ | 376,689 | $ | 393,772 | ||||
| 制限現金(普通預金) |
37,930 | 177 | ||||||
| 他の資産に含まれる制限された現金 |
2,265 | 2,416 | ||||||
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| 年末現金、現金等価物、制限現金総額 |
$ | 416,884 | $ | 396,365 | ||||
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| (1) | 2021年12月31日現在及び同年度までの簡明総合財務諸表は、この日までの審査された総合財務諸表に由来する |
BridgiBio製薬会社の概要
BridgeBio Pharma，Inc.(BridgeBio)は商業段階の生物製薬会社であり、設立の目的は明確な遺伝駆動要素を有する遺伝病と癌患者を治療するために、発見、創造、テストと変革性薬物を提供することである。BridgeBioの開発プロジェクトの範囲は早期科学から高度臨床試験までである。BridgeBioは2015年に設立され、経験豊富な薬物発見者、開発者と革新者からなるチームは遺伝子医学の進展を応用してできるだけ早く患者を助けることに取り組んでいる。もっと知りたいのは、Bridge Bio.comにアクセスして、LinkedInとTwitterで私たちに注目してください
BridgeBio Pharma社の前向きな陳述は
本プレスリリースには前向きな陳述が含まれている。本プレスリリースにおける陳述は、非歴史的事実の陳述を含むことができ、 1933年証券法(改正)第27 A節(証券法)および1934年証券取引法(改正(取引法))第21 E節に示される前向き陳述は、通常、予想、超信じ、超推定、超予想、超意図、超可能、超計画、超項目、超求める、超すべき、超意志、このような言葉の変形または類似の表現を含む言葉を使用することによって識別される。我々は，これらの前向き陳述を証券法第27 A節と“取引法”第21 E節の前向き陳述に関する避風港条項に盛り込む予定である。これらの展望性陳述は、著者らの計画と候補製品の臨床と治療潜在力に関する声明を含み、著者らのRAS計画のタイミングと成功、著者らの次世代KRASG 12 C GTP/GDP二重阻害剤開発候補BBO-8520の臨床前データを含み、2023年に臨床投入を計画し、著者らはLGMD 2 I患者に対して行ったBBP-418第二段階研究の最新データ、BBP-418の潜在的承認経路に関する規制討論のタイミングと成功、BBP-418はLGMD 2 I患者の最初の承認療法の能力となった。BBP−418は2023年上半期に開始予定のLGMD 2 I患者の3期試験のタイミングと成功，SHP 2阻害剤BBP−398は安進のLumakras(Sotorasib)と連携して行った1/2期試験データの可用性と成功，我々が行っているBBP−812によるCanavan病の1/2期試験の他のデータの有用性と成功, 我々が行っているBBP-671 PKANおよび有機酸血症の治療の第1段階研究の追加データの利用可能性および成功、NULIBRY(フォデトレキサート)は、イスラエルおよびEUでMoCD A型の治療のために許可されており、2023年上半期にキュー5の最新状況を提供する予定であり、その後、重要な第3段階試験を開始し、他のFGFR駆動骨発育不良におけるbr figinratinibの開発を評価し、ADH 1，Alerencetの段階2 b研究の追加的な可用性と成功を行っている。他のADH 1試験の時間と成功状況は、ADH 1の3期キー研究の時間スケジュールと発表された設計、我々が計画したADH 1患者の3期キー研究の時間と成功状況、私たちが計画したADH 1患者の3期キー研究の時間と成功状況、2023年に行われるAcoramidis 3期属性-CM試験のB部分30ヶ月の終点のTOPLINE結果の可用性と成功が予想され、我々が行っているBBP-631治療CAHの1/2期研究のデータの可用性と成功は、2023年末または2023年初めに更新される予定であり、PAとMMA患者における我々のBBP−671の第1段階試験の初期データ読み取りの可用性と成功状況は、2023年には、規制機関と議論するタイミングと成功、および2024年にPKANでBBP−671を開始する予定のキー2/3期研究となり、BBP−671は一流のPA、MMAおよびPKAN患者の治療、およびCoA欠陥による全身的合併症の治療のために最初に承認された経口療法は、成功すれば、私たちの開発資格、規制と販売マイルストーン支払い、および階層的特許権使用料を含む百時美施貴宝との開発および商業化BBP-398の許可協定の成功、Sentynl Treeuticsとの資産購入協定の成功、Sentynl Treeuticsの将来のマイルストーンと特許権使用料の支払い能力、およびこれらの活動の時間、協力および脱退許可討論のタイミングと成功を含む、私たちが準備しているいくつかのプロジェクト、私たちは信用項目の下で債務抽出の時間と獲得性を優先的に保証し、私たちが運営費用を下げる成功、および第2四半期の運営費用と現金消費に対する私たちの期待、私たちの再編計画の成功とその実現されている節約、そして私たちが予想している現金滑走路は、私たちの計画、意図、期待、戦略に対する現在の見方を反映しており、これらの観点は、私たちが現在把握している情報と私たちが作った仮定に基づいている。私たちはこれらの展望的陳述に反映されたり暗示されたりする私たちの計画、意図、期待、そして戦略が合理的だと信じているが、私たちはこれらの計画、意図、
期待または戦略は実現または実現される.また、実際の結果は展望性陳述に記載されているものと大きく異なる可能性があり、多くのリスク、不確実性、仮説の影響を受ける可能性があり、これらに限定されないが、我々の臨床前研究と臨床試験の初期および持続データは最終データを代表せず、私たちの候補製品は治療を目的としたターゲット患者集団の潜在規模は予想ほど大きくなく、進行中と計画中の臨床試験の設計と成功、将来の監督管理申告、承認および/または販売、FDAや他の規制機関と持続的かつ未来の相互作用があり、私たちの候補製品の潜在的登録経路を討論するが、FDAまたはこのような他の監督管理機関は私たちの規制承認戦略に同意せず、私たちが提出した文書の構成要素、例えば臨床試験設計、行動と方法、あるいは提出されたデータの十分性、私たちの協力の持続的成功、会社は私たちの信用手配に基づいて追加資金をロック解除する能力、私たちの株価の潜在的な変動、規制審査、製造、サプライチェーン中断の遅延など、世界の新冠肺炎疫病による潜在的な悪影響、これらのリスクには、医療システムへの悪影響と世界経済の中断、現在のマクロ経済および地政学的事件の影響、新冠肺炎の流行による状況変化、ウクライナの敵対行動、インフレ率と金利上昇が業務運営と期待に与える影響、および米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの10-K表年次報告書および他の文書に列挙されたリスクがある。さらに何かがある, 私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速で、新しいリスクが時々発生する。これらの展望的陳述は、本プレスリリースが発表された日までの私たちの経営陣の現在の予想と信念に基づいており、いくつかのリスクおよび不確実性の影響を受け、これらのリスクおよび不確実性は、実際の結果と展望性陳述に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。法律が適用されて別の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新する義務を負わない。
BridgeBio連絡先：
ヴィクラム·バリ島
メールボックス：CONTACT@Bridge gio.com
(650)-789-8220