IsoRay，Inc.

カタログ表

第1部-財務情報

プロジェクト1--連結財務諸表(監査なし)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

IsoRay，Inc.

簡明合併財務諸表付記(未監査)

2021年9月30日と2020年9月30日までの四半期

プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き情報に関する警告

歴史資料を除いて、本表10-Q“1995年個人証券訴訟改革法”(PSLRA)が指すいくつかの“前向き陳述”を含む。本宣言の目的は，IsoRay，Inc.によるPSLRAの安全港条項の保護を明確に利用することである。

本表10に記載されているすべての陳述-Q未来の活動、事件、または発展に関連する歴史的事実陳述に加えて、“信じる”、“予想”、“予想”、“意図”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”などの言葉を含む陳述を含むが、これらに限定されない。歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、将来の経営の計画、戦略および管理目標に関する任意の陳述、新製品、サービス、発展または業界ランキングの提案に関する任意の陳述、未来の収入、経済状況または業績に関する任意の陳述、任意の信念陳述、および前述の任意の仮定に関連する任意の陳述を含む前向き陳述である。これらの陳述は、私たちの経験と、私たちの歴史的傾向、現在の状況、および予想される未来の発展に対する私たちの評価、およびこのような状況で適切だと思う他の要素に基づいたいくつかの仮定と分析に基づいている。しかし，実際の結果が経営陣の予想と予測に適合するかどうかは，第1 A項−リスク要因開始項で述べたいくつかのリスクと不確実性に依存する21ページ目この水準を下回ると実際の結果が大きく違うことになるかもしれない。

したがって、本表10で作成されたすべての前向きな陳述は、Qこれらの警告的声明は、経営陣が予想していた実際の結果が実現されることを保証しているわけではなく、あるいは実際に実現しても、我々の業務運営に予想された結果や影響を与える保証はない。これらの前向きな陳述に過度に依存しないように読者に警告するのは、同社の発表日までの観点のみを代表するからである。会社は、新しい情報、未来の事件、その他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新または修正する義務を負わない。

重要な会計政策と試算

会社の財務状況と経営結果の検討と分析は、その連結財務諸表に基づいており、これらの報告書は公認会計基準に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および支出の報告金額、および関連または負債の開示に影響を与えるために、管理層が推定および判断する必要がある。継続的な基礎の上で、管理層は、不良債権、在庫、計算すべき負債、派生負債およびまたは有事項に関連する判断および推定を含む過去の判断および推定を評価する。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。会社が2021年9月27日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告書に記載されている会計政策および関連リスクは、これらの判断と推定に最も依存しているものである。2021年9月30日現在、報告書に記載されているいかなる重要な会計政策にも実質的な変化はない。

概要

IsoRayはFDAの承認を得た近距離放射線治療装置メーカーであり，複数の身体部位癌を治療する処方に従って複数の構成で医師に渡すことができる。同社はセシウム−131近距離放射線治療種子や藍の形でこの製品を製造·販売している。

近距離放射線治療種子には，放射源として半減期9.7日のセシウム−131を用いた。当社は，このような短い半減期とセシウム−131同位体のエネルギーのユニークな結合こそが，有益な治療結果を生み出していると信じており，これらの結果はすでに同業者評議の定期刊行物文章で発表され，様々な形で会議や貿易展で展示されている。

その会社はアメリカ以外で販売協定を持っています。これらの流通業者は、会社の支援の下、規制許可を得て、その領土で会社の製品を販売することを担当している。本報告の日までに，同社はロシア連邦，ペルー，インドに流通業者を有しており，2021年9月30日までの3カ月間，これらの地域では収入は報告されていない。

同社はロシアのOpen Joint Stock Company>とセシウム−131を供給する供給契約を締結し、供給期限は2020年8月から2021年12月までとなっている。当社は2021年3月18日にJSC Isotopeと新たな供給契約(“新契約”)を締結し、この契約に基づき、当社はセシウム-131を購入し、有効期間は2021年3月18日から2023年3月31日までとなる。ロシアから供給されたセシウム−131は従来、2つの原子炉のうちの1つを用いて生産されており、この2つの原子炉はセシウム−131の生産に必要な放射線を提供している。うち1基のロシア原子炉は2017年12月から2018年8月までの間に閉鎖され、もう1基のロシア原子炉は2019年、2020年、2021年の大部分で閉鎖された。これらの計画中の停止により、この間、同社の歴史あるセシウム−131ロシアサプライヤーのうち1社しか出荷されなかった。会社はまた、ロシアの別の原子炉で会社の濃縮バリウムを加工するために、MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)と在庫販売協定を締結した。この委託契約の期限は2017年11月から10年間です。

2021年9月9日、当社はMedikorPharma-Ural LLCと別の委託契約を締結した。この委託契約に基づき，当社はセシウム−131の生産に必要な6，000 mg濃縮炭酸バリウムを720，000ドルで購入し，この在庫をMedikorに託した。Medikorは2021年10月から会社から依頼された炭酸バリウムの使用を開始し，第三者メーカーとセシウム−131の生産契約を締結した。この委託契約によると、Medikorは会社が購入したセシウム-131がキュリーごとに異なるドルの金額を会社に支払う。会社がどれだけキュリーのセシウム-131を購入したかによって、数が違います。この計画は、同社がロシアからセシウム-131を入手した源である原子炉の一時閉鎖による同社への影響を最小限に抑える見通しだ。

同社は私たちの特許同位体がより多くの癌を効果的に治療する方法を模索し続けている。私たちは最近、転移性黒色腫の治療を研究するための研究支出協定をリードしている癌センターと合意した。この免疫腫瘍学的研究では，セシウム−131は免疫チェックポイント阻害剤と併用される。転移性黒色腫は最も致命的な皮膚癌であり，通常リンパ節，肺，肝，脳と皮下組織に進展する。この研究に先立ち，我々は最近シンシナティ大学との合意を発表し，セシウム−131と免疫治療薬Keytrudaの再発性頭頸部癌への併用を検討した。

同社は最近、私たちのセシウム-131種子を使用して指向性用量を達成することを目的とした臨時特許出願を提出した。この装置は、放射線を特定の治療領域に集中させるために、セシウム-131種子を収容するベッドである。この装置は、膵臓癌および後腹膜肉腫の治療に使用することができる配向メッシュに固定されている。セシウム−131を用いた一方向近距離放射線治療も非常に魅力的な進行腹部癌の潜在的治療法であると考えられる。この実際の応用では、この装置は、腹壁および骨盤底を侵害する腹部癌、例えば末期結腸癌と直腸癌、および卵巣癌および子宮癌などの末期婦人科癌を対象とする。定位用量装置は最初に上記の再発癌に使用される可能性があり，我々のライバルは以前そこで体外線放射線治療を行ったことがある。

同社は最近，2021年10月にシカゴで開催された米国放射線治療腫瘍学会(“ASTRO”)年次総会に参加した。セシウム131に関するいくつかの講演が、GammaTileおよび同社の伝統的な製品の編組を含む、セシウム131の使用による再発脳転移腫瘍および高レベル脳膜腫の治療を支持し続けている。

経営成果

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月(単位：千)：

売上高

前立腺薬と非前立腺薬の販売内訳は以下のとおりである。

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月(単位：千)：

前立腺近距離放射線治療

前立腺売上高は2021年9月30日までの3カ月間で2020年9月30日までの3カ月より約4%増加した。2021年9月30日までの3カ月間，デルタ変異体を含む新冠肺炎への各州病院の関心により，患者の近距離放射線治療プログラムは延期または中止され続けていると考えられる。これにより2021年9月30日までの3カ月は，2020年9月30日までの3カ月と比較して前立腺癌治療の売上増が小さかった

経営陣は、前立腺近距離放射線治療収入の持続的な増加は、非近距離放射線治療と比較したコスト、より良い治療結果、患者の生活の質の改善を含む医師、支払者と患者がますます全体的な治療優位性を考慮した結果であると考えている。米国癌協会は，2021年に25万例近くの新たな前立腺癌症例が診断されると推定しており，これは2020年の推定数より約30%増加している(米国癌協会，2021年)。この増加は，患者が治療を受けられないことやCOVIDの大流行により治療が遅れているためであるが，このようなことが起こる保証はなく，発生すれば会社の業績に積極的な影響を与える。他の選択肢の代わりに近距離放射線治療を用いる傾向が業績を改善し始めていると信じているが，この傾向がどのくらい続くかは保証されていない。

10月から、私たちは最近C 4画像会社のシリウス正信号核磁気共鳴標識とセシウム-131種子を用いて数人の患者を治療し、この技術の“プレ市”活動は9月に完成した。

その他の販売

その他の販売には，脳，肺，頭/頸部，婦人科および骨盤治療およびサービスが含まれているが，これらに限定されない。2020年9月30日までの3カ月間と比較して、2021年9月30日までの3カ月間の他の純売上高は20%増加した。この増加の主要な駆動力は骨盤癌と肺癌に対するサービスと治療を増加させることである。サービス増加の要因は，2021年9月30日までの3カ月間，GT医療技術社の予測が実際の注文を上回ったため，最低受注費が向上したことである。これらの他の近距離放射線治療の最初の応用は、主に再発癌治療または救急症例に使用され、これらの症例は通常侵襲性癌の治療が困難であるが、他の治療レジメンは無効であるか、または使用できない。

その他の近距離放射線治療も一部の革新医師の影響を受け、彼らはこの技術の早期採用者であり、よく教育病院の教員であり、次世代医師を訓練する。これにより，これらのタイプの治療アプリケーションが作成した収入はより不安定になり，毎年大きな差がある。各センターは患者によって，このプログラムの価値を他の治療優先事項とトレードオフする

脳、肺、頭/頸部などの他の近距離放射線治療は、通常入院患者環境においてDRGまたは診断関連群を用いて行われる。DRGsはMedicareのために設計され，病院入院サービスの支払いレベルを設定するためのものである。他の健康保険会社は，支払料率を設定する際に，連邦医療保険の精算規定に従う可能性がある。これらの他のタイプの近距離放射線治療が外来環境で行われる場合、前立腺近接放射線治療のためにも使用される既存のセシウム−131コードは、これらのプログラムの費用を支払うために使用される。

2020年5月，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，病院入院DRGに設置されたセシウム−131を精算するための64個のICD−10−PCS課金コードを承認した。これらの法規は，病院が医療保険に特定の外科手術の費用を受け取ることを可能にしており，これらの手術はセシウム−131の添加から利益を得るであろう。

64個のICD-10 PCSコードは、脳癌、肺癌、頭頸部、腹部、婦人科、骨盤および結腸直腸癌を含む一連の治療困難な癌の治療におけるセシウム-131の外科的応用の日々の増加において重要な意義を有する。新しいコードは2020年10月1日に施行され、管理層は、現在CMSがセシウム-131種子自体の追加コストを追跡することができ、入院患者が近距離治療を行う際にDRG支払いシステムを介してこれらの追加コストを病院に精算することができるので、より大きな使用動力を提供すると信じている。IsoRayは、より多くの臨床データとこのような新しい請求書コードが精算を支援し、これらの手続きをより多く採用するために納得できる論拠を構築し始めるだろうと考えている；しかし、どんな成長も短期的には一致しないだろう。

GammaTile™

数年来、同社は多くの形態の脳癌に対して、そのセシウム-131近距離放射線治療種子の頭蓋腔における多くの異なる応用に集中してきた。最近，同社は編チェーン配置の使用に専念し，GT医療技術会社(GT Med Tech)が持つGammaTileTreatmentの契約メーカーとなっている。GammaTile治療は、セシウム-131近位放射線治療種子を脳内の癌腫瘍接触に送達する生分解性“タイル”を使用する。

GammaTile療法は最初に再発した脳癌の治療に承認された。GT Med Techは，セシウム−131による新たに診断された脳腫瘍の治療を含むGammaTile療法の適応を拡大する510 K文書を米国食品医薬品局に提出した。2020年1月27日，GT Med Techは，米国食品医薬品局の承認を得て，新たに診断された悪性脳腫瘍患者のGammaTile治療の適応を拡大したと発表した。2021年9月30日までの3カ月間で，GT Med Techへの最低注文料を含めた販売総収入は売上高の約15%を占めている

販売コスト

販売コストには主に会社の製品の製造と流通のコストが含まれる。

2021年と2020年9月30日までの3ヶ月間、増加の原因は同位体や他の材料コストの増加、労働力や減価償却の増加である。販売量が予想を下回ったため、手元に余分な同位体があり、使用していません。仕入先価格の上昇により、他の材料コストが増加した。生産者の年間業績増加、労働コストの増加、および生産自動化プロジェクトの完成により、増加した従業員数や減価償却が増加した。

毛利

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間、毛利益の減少幅は、新冠肺炎による注文のキャンセルや延期、同位体コストが予想を下回る販売量の増加、手元の余分な同位体が使用されていないこと、年間業績の増加と追加従業員数の増加による賃金総額の増加が原因である。また，2020年9月30日までの3カ月間に比べて材料コストが上昇している

研究開発

研究開発には主に研究開発活動に関連する従業員と第三者コストが含まれる。

2021年9月30日までの3カ月間を2020年の研究開発と比較した理由は，年度業績の増加および余分な従業員数と市場研究に関する相談費用の増加により，賃金総額が増加したためである。この成長は，リアルタイム前立腺近位放射線治療のためのBLU Build送達システム開発の投資減少部分によって相殺される。

同社は2020年12月31日にFDA 510 kの許可を得て，C 4イメージング社のシリウス正信号核磁気共鳴(磁気共鳴イメージング)マーカーを社のセシウム−131近距離放射線治療種子とともに使用することができる。シリウスは前立腺癌を治療する過程でセシウム-131種子を移植し、移植後の単一核磁気共鳴プログラムを利用して前立腺内での種子の定位を促進した。我々は、2022年度第1四半期にシリウスマークに関連した上場前活動を完了し、2022年度第2四半期にこの技術の製品性能評価(以前は有限市場発表と呼ばれていた)を開始し、2022年度後半に全面的に発売される予定であるが、この時期が発生する保証はない。

経営陣は、私たちが新しいプロジェクトと協力を模索し続けるにつれて、研究開発費は引き続きこのレベルに維持されると信じている。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、主に、会社の販売、マーケティングおよび顧客サービス機能の内部および外部活動に関連するコストが含まれる

2021年9月30日と2020年9月30日までの四半期と比較して、出張やビジネスコスト増加の原因は、いくつかの新冠肺炎規制の緩和と、年間業績増加や新入社員募集による賃金支出の増加である。これらの増加は相談費用の減少分によって相殺されるが，これは精算相談を一般と行政費用に再分類したためである。

一般と行政費用

一般と行政費用は主に会社の管理、人力資源/訓練、品質保証/監督事務、財務と情報技術機能に関連する費用を含む。

2021年9月30日までの3ヶ月間と2020年の比較では、年間業績増加と新入社員募集により増加した賃金、就職募集費用、IT相談費用、役員·上級管理職保険費用、上場企業関連費用、監査·法律費用の増加、一部の新冠肺炎制限の緩和により増加した出張が原因である。また、過去の大部分の従業員や役員の年間株式奨励は第4四半期に授与されたが、2021年度の業績奨励は2021年7月に授与されたため、2020年9月30日までの3カ月と比較して、2021年9月30日までの3カ月の株式報酬支出が増加した。

新冠肺炎の影響

新冠肺炎の全世界疫病が発生して以来、私たちはずっと積極的に計画を実施して、私たちの従業員の健康と福祉を確保すると同時に、依然として私たちの医者と患者に絶え間ない製品の流れを提供することに集中している。私たちは多くの従業員に家で仕事をさせ、他の調整を行って、私たちの業務がこの期間連続性を維持することを保証した。大流行の初めに、私たちは迅速に行動して、私たちの非同位体供給在庫を適切に確保して、私たちのサプライチェーンが中断しないようにします。さらに、私たちは、多くの国際便のキャンセルによる代替貨物輸送サービスの審査と使用を含む、ロシアにおけるサプライヤーの持続的かつ断続的な同位体供給を維持するための戦略を開始した。

新冠肺炎の伝播に伴い、多くの州は新しいガイドラインを実施し、ウイルスの伝播を緩和し、ある医療用品を節約しようとしている。これらのガイドラインは、前立腺近位放射線治療プログラムを含む選択的および非緊急外科手術の中止または延期をもたらす。2022年度前3ヶ月間、私たちの販売収入は2021年度前3ヶ月より8%増加しましたが、私たちは2020年度第3四半期に新冠肺炎が私たちの運営に影響を与える前に達成された月平均前立腺癌収入を下回っています。これは，病院が変種を含む新冠肺炎に注目し，医師受診予定であった患者が延期やキャンセルされたためと考えられる。これは前立腺近距離放射線治療の泌尿器科転診が比較的に少ない或いは遅延を招く。

2022年度の前3カ月では，特に前立腺癌症例の増加が予測され，これは新冠肺炎のDelta変異体の増加や医師休暇の増加によるものではない。私たちは引き続き私たちの費用を管理し、サプライヤーが許可する場合に同位体注文を調整して、潜在的に増加する治療需要を満たすことを計画している。

流動資金と資本資源

当社は、現金を発生させてその経営、投資、融資活動に資金を提供する能力に基づいて流動性を評価している。同社は従来から投資家に株式を売却することでその運営に資金を提供してきた。会社は、2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間、既存の現金備蓄を用いてその運営と資本支出に資金を提供する(流動比率を除く)

経営活動のキャッシュフロー

2021年9月30日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は、主に純損失約224万ドルと、株式による報酬、減価償却や償却費用、資産廃棄債務の増加など、非現金活動の調整により、純損失は約67.3万ドルだった。業務資産と負債の変化は業務活動に使用される現金に約514，000ドル貢献した；在庫の増加は、主に濃縮炭酸バリウムの購入、及び課税賃金と関連税金及び課税休暇の減少によるものであるが、入金努力の増加により、前払い費用と他の流動資産及び売掛金が減少し、支払すべき費用と売掛金、売掛金費用及び課税放射性廃棄物処分費用が増加する要因の一部で相殺される。

2020年9月30日までの3ヶ月間、経営活動に使用された現金純額は、主に純損失約713，000ドル、減価償却や償却費用、株式ベースの報酬、資産廃棄債務の増加など、非現金活動調整純額約137，000ドルを差し引いたものである。業務資産と負債の変化は業務活動に約238 000ドルを提供した；催促努力と前払い費用の増加により減少した売掛金、および売掛金、礼賓費用、課税休暇と計算すべき放射性廃棄物処分の増加は、賃金と関連税金の減少及び在庫調達の増加部分によって相殺された。

投資活動によるキャッシュフロー

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間の投資活動には、固定資産購入に関する取引が含まれている。経営陣は、生産プロセスを改善·簡略化する技術や機械に引き続き投資し、資産を保護し、より大きな保証を提供する低リスク投資機会を提供し、これらの資源は流動し、業務需要が発生した場合に使用可能となる。

融資活動によるキャッシュフロー

2021年9月30日と2020年9月30日までの四半期にはそれぞれ融資活動がなかった。

予想財政2022 流動資金と資本資源

経営活動

経営陣は、2022年度の現金需要は、数年前に比べて増加し、現在の現金および現金等価物は、今後12カ月間に予想される運営現金需要を満たすのに十分になると予測している。経営陣がその戦略を実施しようと努力することにより、2022年度の毎月の運営費の予算が増加し、販売とマーケティング、研究開発、一般と行政費用に充てられる。非常支出(運営でも資本でも)が発生しないと仮定し、経営陣が戦略を実施することに成功すれば、消費者を前立腺市場に押し上げることを再重視し、2022年度に収入増加25%を超える成長目標を達成し、この年間成長が継続すれば、同社は3~4年以内にキャッシュフロー損益バランスを達成することが予想される。これらの仮定は、GammaTileが総収入に貢献すると仮定するが、それらが今日名目収入を生成するが、それらが著しい改善を示す場合、キャッシュフロー損益バランスがより早く達成される可能性があるので、他の非前立腺癌アプリケーションのいかなる顕著な増加も含まない。目標販売増加が達成される保証はないが、経営陣はその販売チームの深さと経験、過去3会計年度の成長記録を鼓舞している。同社は2022年度までの3カ月間の収入増加の25%という予想を達成できず、今後3~4年で目標販売増加を達成し続ける保証もない。

資本支出

経営陣は将来の生産·管理施設の設計を完了しているが、いつ建設が進められるかは未定だ。融資を受けて施設を建設する場合、新施設の非現金減価償却コストは現在の施設の月レンタル料コスト以上になると信じられている。同社の現在の追加空間は限られており、将来的にはより多くのオフィススペースが必要になるかもしれない。

経営陣は、適切な材料、システム、および人員が販売を支援および推進するために使用できることを保証するために、最も効率的な資本構成を評価するために、生産運営(プロセス自動化を含む)、研究開発、販売およびマーケティング、および一般および行政機能のすべての態様を検討している。

融資活動

未来に確かに資本が必要な場合、会社は株式売却、可能な戦略協力、債務融資、または既存の株主の出所を希釈することによって、将来の現金需要に融資することが予想され、管理層は、追加の融資を調達すれば、その価格は市場価格よりも低くなり、株主の権益を希釈すると予想する。

その他の引受金とその他の事項

同社は，2021年6月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告で，その他の約束や事項を紹介した。これらの債務は、2021年9月30日までの3ヶ月間、正常業務プロセス以外で大きな変化は生じていないが、本文書に記載されている財務諸表付記7に先に開示された場合を除く。

表外手配

当社には表外の手配はありません。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は、公認会計基準に基づいて作成された私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日に報告された資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出に影響を与えるために、管理層が推定及び判断を行う必要がある。当社はその見積もりと判断を継続的に評価しています。当社は過去の経験及び当社が当時の状況で部下が合理的であると考えている他の様々な要因から推定し、その結果、資産及び負債額面を判断する基礎となっている。したがって，実際の状況が我々の仮定と異なれば，実際の結果はこれらの見積りと大きく異なる可能性がある.

2021年9月30日までの3カ月間，2021年6月30日までの年度について，我々のForm 10−K第II部第7項で検討したキー会計政策と見積もりは変化しなかった。

プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について−

適用されません。

プロジェクト4--制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣(我々の最高経営責任者や連座財務官を含む)の監督·参加の下で、1934年の証券取引法(改正取引法)下の規則13 a-14(C)および15 d-14(C)に基づいて定義された、2021年9月30日までの我が国の開示制御·プログラムの設計·動作を評価した。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者と合同財務官は、我々の開示制御およびプログラムの設計および動作が有効であると結論した。どの制御システムの設計もある程度未来のイベントの可能性に対するいくつかの仮定に基づいており、どの設計もどんなに遠くても、すべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功する保証はない。しかし、経営陣は、私たちの開示制御やプログラム制度は、この制度の目標を達成するために合理的なレベルの保証を提供することを目指していると信じている。

財務報告の内部統制の変化

最近の会計四半期内に、私たちは財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。

第2部-その他の資料

プロジェクト1−法的訴訟

何も話すことはありません。

プロジェクト1 A--リスク要因

我々の業務に関連するリスク要因の記述は，2021年6月30日現在のForm 10−K年度報告第I部第1 A項の“リスク要因”に含まれている。申請を提出して以来、私たちのリスク要因は実質的に変化していないが、以下の場合を除く

私たちは大きく依存しており開ける3人の取引先

2021年9月30日までの3ヶ月間、同社の収入の約50%は3つの顧客に依存しており、その約29%が顧客のグループから来ている。これらの顧客のいずれを失っても会社の収入に実質的な悪影響を及ぼすことになり、他の顧客はこの影響を代替できない可能性があり、特にこれらの顧客がいる前立腺部門は他の治療法からの激しい競争に直面している。

我々の製品を使った精算の不確実性については解決しました.

病院と独立診療所は私たちの製品を購入することができないかもしれません。もし彼らが第三者支払者(連邦医療保険や個人健康保険計画など)から私たちの製品を使った治療の有利な補償を受けることができなければ。現在、連邦医療保険はサービス料金(FFS)モードによって病院に精算し、このモデルは座礁と散発種子の費用をカバーしている。独立センターで手術を行う診療所や医師は種子の実際のコストで精算する

2019年7月，CMSは外来放射線サービスの医療保険支払い方式を大きく変更することを提案した。放射線腫瘍学代替支払いモード(RO APM)はLDR近距離放射線治療、強度変調放射線治療、SBRT、プロトン治療とHDR近距離放射線治療を含む90日間の放射線治療事件を単一、バンドル支払いすることを提案した。RO APMは，医師室，独立センター，病院外来で提供されるサービスに同じ支払いレベルを適用することを提案している。さらに、いくつかの外科コードをバンドル支払い、例えば婦人科治療のコードに含めることも提案されている。改正支払いに対するこのCMSの提案は近距離放射線治療源を含む。

最終規則は2020年9月18日に発表され、初歩的な発効日は2021年1月1日であるが、CMSはその後、発効日を2021年7月1日に延期する。

2021年7月、CMSは、現在のサービス課金モードに従って近距離放射線治療費用を依然として支払うために、ROモードに含まれる医療モードから削除される近接放射線治療を含むRO APMの修正を提案する。提案されたルールでは，CMSは近接放射線治療をRO APMから除外し，近距離放射線治療とEBRTを組み合わせたことが臨床的に示された場合に，提供者に近距離放射線治療の放棄を奨励しないようにするためであると説明している。また，提案された規則には，郵便番号の一部の5年履行期間が含まれており，2022年1月1日から2026年12月31日までである.

CMSは2021年11月2日から2021年7月から提案されたルールを最終的に決定し，すべての近距離放射線治療とソースをサービス別料金のモデルに維持することを決定し，RO APMに含まれる医療方式リストから削除した。経営陣は、企業のセシウム−131製品のサービス別課金モードでの課金を許可することは依然として会社に有利であると考えているが、多くの他の治療方法へのバンドル支払いが2022年1月1日に施行されるような代替課金方法の新しい提案がいつ提案されるかは保証されない。近距離放射線治療と資源または種子は単独で支払い続けるだろう

項目2−未登録持分証券販売及び収益の使用

ありません

第3項--高級証券違約

ない。

プロジェクト4−鉱山安全開示

適用されません。

第5項--その他の資料

ない。

項目6.展示品

(別の説明に加えて、(A)すべての証拠品が予めアーカイブされており、(B)すべての漏れた証拠品が意図的に漏れており、(C)以下に言及するすべての文書が、米国証券取引委員会第001-33407号でアーカイブされている。)

*同封のアーカイブ

**手紙でご利用いただけます

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。