カタログ表

第424条(B)第5条に基づいて提出する

登録番号333-227909

株式募集定款補編第10号

(2018年10月19日までS-1用紙に提出された目論見書、

2018年12月10日に提出された表S-1第1号改正案により修正され、

2019年2月14日に提出された目論見書補編第1号で補足した

募集説明書補編第2号は2019年5月15日に提出され、

募集説明書補編第3号は2019年9月30日に提出され、

募集説明書補編第4号、提出日は2019年11月14日、

2020年2月13日に提出された目論見書補編第5号

2020年5月13日に提出された目論見書補編第6号

募集説明書補編第7号は、2020年9月29日に提出された

募集説明書補編第8号は2020年11月17日に提出

2021年2月11日に提出された目論見補編第9号)

IsoRay，Inc.

5830，000株普通株式

本募集説明書補編第10号は、募集説明書で決定された売却株主発行及び転売最大5，830，000株IsoRay，Inc.の普通株に関し、2018年12月10日の目論見書(“目論見書”)の補充である。本募集定款増刊は募集定款と一緒に読まなければならず、募集定款は本募集定款増刊と一緒に交付される。株式募集明細書に含まれる任意の陳述は、本出願明細書の付録に記載された情報の修正または置換の範囲内で修正または置換されたものとみなされるべきである。修正または置換された任意の陳述は、本募集説明書の付録によって修正または置換されない限り、目論見説明書の一部とみなされてはならない。

現在、本募集説明書の補編を提出して、募集説明書中の情報を更新し、補充し、私たちが2021年5月14日にアメリカ証券取引委員会に提出した2021年3月31日までの10-Q表四半期報告を提出する。

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。投資決定を下す前に、目論見書21ページからの“リスク要因”を先に読んでください。

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は2021年5月18日です

IsoRay，Inc.

カタログ表

第1部-財務情報

プロジェクト1--財務諸表

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

IsoRay社とその子会社

連結業務報告書(監査を経ない)

(千ドルと千株、1株を除く)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

IsoRay社とその子会社

合併現金フロー表(監査を経ていない)

(単位：千)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

IsoRay，Inc.

監査されていない合併財務諸表の付記

プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き情報に関する警告

歴史資料を除いて、本表10-Q“1995年個人証券訴訟改革法”(PSLRA)が指すいくつかの“前向き陳述”を含む。本宣言の目的は，IsoRay，Inc.によるPSLRAの安全港条項の保護を明確に利用することである。

本表10に記載されているすべての陳述-Q未来の活動、事件、または発展に関連する歴史的事実陳述に加えて、“信じる”、“予想”、“予想”、“意図”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”などの言葉を含む陳述を含むが、これらに限定されない。歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、将来の経営の計画、戦略および管理目標に関する任意の陳述、新製品、サービス、発展または業界ランキングの提案に関する任意の陳述、未来の収入、経済状況または業績に関する任意の陳述、任意の信念陳述、および前述の任意の仮定に関連する任意の陳述を含む前向き陳述である。これらの陳述は、私たちの経験と、私たちの歴史的傾向、現在の状況、および予想される未来の発展に対する私たちの評価、およびこのような状況で適切だと思う他の要素に基づいたいくつかの仮定と分析に基づいている。しかし，実際の結果が経営陣の予想と予測に適合するかどうかは，第1 A項−リスク要因開始項で述べたいくつかのリスクと不確実性に依存する21ページ目この水準を下回ると実際の結果が大きく違うことになるかもしれない。

したがって、本表10で作成されたすべての前向きな陳述は、Qこれらの警告的声明は、経営陣が予想していた実際の結果が実現されることを保証しているわけではなく、あるいは実際に実現しても、我々の業務運営に予想された結果や影響を与える保証はない。これらの前向きな陳述に過度に依存しないように読者に警告するのは、同社の発表日までの観点のみを代表するからである。会社は、新しい情報、未来の事件、その他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新または修正する義務を負わない。

重要な会計政策と試算

会社の財務状況と経営結果の検討と分析は、その連結財務諸表に基づいており、これらの報告書は公認会計基準に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および支出の報告金額、および関連または負債の開示に影響を与えるために、管理層が推定および判断する必要がある。継続的な基礎の上で、管理層は、不良債権、在庫、計算すべき負債、派生負債およびまたは有事項に関連する判断および推定を含む過去の判断および推定を評価する。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。会社が2020年9月25日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告に記載されている会計政策と関連リスクは、これらの判断と推定に最も依存している。2021年3月31日現在、その中に掲載されているどの重要な会計政策も実質的な変化はない。

概要

IsoRayはFDAの承認を得た近距離放射線治療装置メーカーであり，複数の身体部位癌を治療する処方に従って複数の構成で医師に渡すことができる。同社はセシウム−131近距離放射線治療種子や藍の形でこの製品を製造·販売している。

近距離放射線治療種子には，放射源として半減期9.7日のセシウム−131を用いた。当社は，このような短い半減期とセシウム−131同位体のエネルギーのユニークな結合こそが，有益な治療結果を生み出していると信じており，これらの結果はすでに同業者評議の定期刊行物文章で発表され，様々な形で会議や貿易展で展示されている。

その会社はアメリカ以外で販売協定を持っています。これらの流通業者は、会社の支援の下、規制許可を得て、その領土で会社の製品を販売することを担当している。本報告の日現在，同社はロシア連邦，ペルー，インドに流通業者を有しており，2021年3月31日までの9カ月間にこれらの地域での名目収入を報告している。

同社はロシアのOpen Joint Stock Company>とセシウム−131を供給する供給契約を締結し、供給期限は2020年8月から2021年12月までとなっている。当社は2021年3月18日にJSC Isotopeと新たな供給契約(“新契約”)を締結し、この契約に基づき、当社はセシウム-131を購入し、有効期間は2021年3月18日から2023年3月31日までとなる。ロシアから供給されたセシウム−131は従来、2つの原子炉のうちの1つを用いて生産されており、この2つの原子炉はセシウム−131の生産に必要な放射線を提供している。一方のロシア原子炉は2017年12月から2018年8月まで閉鎖され、もう1基のロシア原子炉は2019年8月に閉鎖され、2021年にしばらく閉鎖される予定だ。これらの計画中の停止により、この間、同社の歴史あるセシウム−131ロシアサプライヤーのうち1社しか供給できなかった。会社はまた、ロシアの別の原子炉で会社の濃縮バリウムを加工するために、MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)と在庫販売協定を締結した。この委託契約の期限は2017年11月から10年間です。

同社は私たちの特許同位体がより多くの癌を効果的に治療する方法を模索し続けている。私たちは最近、転移性黒色腫の治療を研究するための研究支出協定をリードしている癌センターと合意した。この免疫腫瘍学的研究では，セシウム−131は免疫チェックポイント阻害剤と併用される。転移性黒色腫は最も致命的な皮膚癌であり，通常リンパ節，肺，肝，脳と皮下組織に進展する。この研究に先立ち，我々は最近シンシナティ大学との合意を発表し，セシウム−131と免疫治療薬Keytrudaの再発性頭頸部癌への併用を検討した。

同社は最近、私たちのセシウム-131種子を使用して指向性用量を達成することを目的とした臨時特許出願を提出した。この装置は、放射線を特定の治療領域に集中させるために、セシウム-131種子を収容するベッドである。この装置は、膵臓癌および後腹膜肉腫の治療に使用することができる配向メッシュに固定されている。セシウム−131を用いた一方向近距離放射線治療も非常に魅力的な進行腹部癌の潜在的治療法であると考えられる。この実際の応用では、この装置は、腹壁および骨盤底を侵害する腹部癌、例えば末期結腸癌と直腸癌、および卵巣癌および子宮癌などの末期婦人科癌を対象とする。定位用量装置は最初に上記の再発癌に使用される可能性があり，我々のライバルは以前そこで体外線放射線治療を行ったことがある。

同社は最近FDA 510 kの許可を得て，C 4イメージング社のシリウス正信号核磁気共鳴(磁気共鳴イメージング)マーカーを会社のセシウム−131近距離放射線治療種子とともに使用することを許可した。シリウスは前立腺癌を治療する過程でセシウム-131種子を移植し、移植後の単一核磁気共鳴プログラムを利用して前立腺内での種子の定位を促進した

経営成果

2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月(単位：千)：

2021年3月と2020年3月までの9ヶ月(単位：千)：

売上高

2021年3月31日までの3カ月間の純売上高は2020年3月31日までの3カ月間より10%低下した。2021年3月31日までの9カ月間の純売上高は、2020年3月31日までの9カ月に比べて1%減少した。2021年3月31日までの9カ月間，各州で在宅注文があることや，病院の新冠肺炎への関心により，患者の近距離放射線治療プログラムが延期されるか，キャンセルされることがあると考えられる。これにより，2021年3月31日までの3カ月と9カ月の売上高は，2020年3月31日までの3カ月と9カ月の売上高に比べて低下した。前立腺市場が同社の唯一の注目点であれば、売上高の減少幅はさらに大きくなるが、他の応用分野の売上高の大幅な増加は前立腺市場の低下を相殺するのに役立つ。

前立腺薬と非前立腺薬の販売内訳は以下のとおりである。

2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月(単位：千)：

2021年3月31日と2020年3月31日までの9ヶ月(単位：千)：

前立腺近距離放射線治療

2020年3月31日までの3カ月と9カ月と比較して、2021年3月31日までの3カ月と9カ月の前立腺売上高はそれぞれ約16%と10%減少した。各州のフルタイム注文や病院の新冠肺炎への関心により，患者の近距離放射線治療プログラムは延期されるか，キャンセルされたと考えられる。これにより，2021年3月31日までの3カ月と9カ月の前立腺癌治療薬の売上高は，2020年3月31日までの3カ月と9カ月に比べて低下した。販売量の減少は2020年1月の価格上昇分によって相殺される。同様に2021年3月31日までの9カ月間にBLU Build搭載機が全面的に市場に投入され，2020年3月31日までの9カ月と比較して収入が増加した。

経営陣は、前立腺近距離放射線治療収入の持続的な増加は、非近距離放射線治療と比較したコスト、より良い治療結果、患者の生活の質の改善を含む医師、支払者と患者がますます全体的な治療優位性を考慮した結果であると考えている。米国癌協会は，2021年に25万例近くの新たな前立腺癌症例が診断されると推定しており，これは2020年の推定数より約30%増加している(米国癌協会，2021年)。この増加は，患者が治療を受けられないことやCOVIDの大流行により治療が遅れているためであるが，このようなことが起こる保証はなく，発生すれば会社の業績に積極的な影響を与える。他の選択肢の代わりに近距離放射線治療を用いる傾向が業績を改善し始めていると信じているが，この傾向がどのくらい続くかは保証されていない。

その他の販売

他の販売は、脳、肺、頭/頸部、婦人科治療およびサービスを含むが、これらに限定されない。2020年3月31日までの3カ月と9カ月と比較して、2021年3月31日までの3カ月の純売上高と2021年3月31日までの9カ月の純売上高はそれぞれ20%と59%増加した。この増加の主な駆動力はGammaTileと肺癌を含む脳癌治療の増加である。これらの他の近距離放射線治療の最初の応用は、主に再発癌治療または救急症例に使用され、これらの症例は通常侵襲性癌の治療が困難であるが、他の治療レジメンは無効であるか、または使用できない。

その他の近距離放射線治療も一部の革新医師の影響を受け、彼らはこの技術の早期採用者であり、よく教育病院の教員であり、次世代医師を訓練する。これにより，これらのタイプの治療アプリケーションが作成した収入はより不安定になり，毎年大きな差がある。各センターは患者によって，このプログラムの価値を他の治療優先事項とトレードオフする

脳、肺、頭/頸部などの他の近距離放射線治療は、通常入院患者環境においてDRGまたは診断関連群を用いて行われる。DRGsはMedicareのために設計され，病院入院サービスの支払いレベルを設定するためのものである。他の健康保険会社は，支払料率を設定する際に，連邦医療保険の精算規定に従う可能性がある。これらの他のタイプの近距離放射線治療が外来環境で行われる場合、前立腺近接放射線治療のためにも使用される既存のセシウム−131コードは、これらのプログラムの費用を支払うために使用される。

2020年5月，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，病院入院DRGに設置されたセシウム−131を精算するための64個のICD−10−PCS課金コードを承認した。これらの法規は，病院が医療保険に特定の外科手術の費用を受け取ることを可能にしており，これらの手術はセシウム−131の添加から利益を得るであろう。

64個のICD-10 PCSコードは、脳癌、肺癌、頭頸部、腹部、婦人科、骨盤および結腸直腸癌を含む一連の治療困難な癌の治療におけるセシウム-131の外科的応用の日々の増加において重要な意義を有する。新しいコードは2020年10月1日に施行され、管理層は、現在CMSがセシウム-131種子自体の追加コストを追跡することができ、入院患者が近距離治療を行う際にDRG支払いシステムを介してこれらの追加コストを病院に精算することができるので、より大きな使用動力を提供すると信じている。IsoRayは、より多くの臨床データとこのような新しい請求書コードが精算を支援し、これらの手続きをより多く採用するために納得できる論拠を構築し始めるだろうと考えている；しかし、どんな成長も短期的には一致しないだろう。

GammaTile™

数年来、同社は多くの形態の脳癌に対して、そのセシウム-131近距離放射線治療種子の頭蓋腔における多くの異なる応用に集中してきた。最近，同社は編チェーン配置の使用に専念し，GT医療技術会社(GT Med Tech)が持つGammaTileTreatmentの契約メーカーとなっている。GammaTile治療は、セシウム-131近位放射線治療種子を脳内の癌腫瘍接触に送達する生分解性“タイル”を使用する。

GammaTile療法は最初に再発した脳癌の治療に承認された。GT Med Techは，セシウム−131による新たに診断された脳腫瘍の治療を含むGammaTile療法の適応を拡大する510 K文書を米国食品医薬品局に提出した。2020年1月27日，GT Med Techは，米国食品医薬品局の承認を得て，新たに診断された悪性脳腫瘍患者のGammaTile治療の適応を拡大したと発表した。2021年3月31日までの3カ月と9カ月で、GT Med Techの販売総収入は売上高の10%(10%)未満だった。GT Med Techは，会社が2021年度に販売やマーケティングを増加させる予定であることを示しているが，これが発生する保証はなく，実際，GammaTile療法は2021年度前3四半期の売上高が横ばいであり，経営陣は主に新冠ウイルスの大流行や病院参入の影響によるものと考えている。

販売コスト

販売コストには主に会社の製品の製造と流通のコストが含まれる。

2021年3月31日と2020年3月31日までの3カ月と9カ月の比較では，増加の原因は同位体コストおよび労働力の増加である。同位体の運賃が高いのは，旅客便ではなく貨物便を用いて同位体をロシアから我々の施設に輸送するためである。また、販売量が予想を下回ったため、私たちの手元に余分な同位体があり、使用していません。労働コストがやや増加したのは、主に生産者の年間業績の増加によるものである。

毛利

2021年3月31日現在と2020年3月31日現在の3ヶ月と9ヶ月間の毛利益低下の原因は、新冠肺炎の影響により注文がキャンセルまたは延期され、売上高が減少したこと、および年間業績増加により運賃コストや賃金増加により同位体コストが増加したためである。

研究開発

研究開発には主に研究開発活動に関連する従業員と第三者コストが含まれる。

2021年3月31日までの3カ月間を2020年の研究開発と比較した理由は，年度業績の増加や余分な従業員数と主に新研究協定に関するマナー費用の増加により，賃金総額が増加したためである。この成長は，リアルタイム前立腺近位放射線治療のためのBLU Build送達システム開発の投資減少によって相殺される。

2021年3月31日までの9ヶ月間を2020年研究開発と比較した理由は、主に新研究協定に関するマナー費用の増加と、2020年3月31日までの9ヶ月間、会社が共同で贈与協定を終了することに同意し、同協定により応募項目が逆転したが、2021年3月31日までの9ヶ月間は重複していないためである。2021年3月31日と2020年3月31日までの9カ月間を比較したもう1つの理由は、年間業績増加と研究開発チームが従業員数を増やすことで拡大し、賃金コストが増加したためである。これらの成長は、リアルタイム前立腺近距離放射線治療のためのBLU Build送達システム開発の投資減少によって相殺される。

同社は最近FDA 510 kの許可を得て，C 4イメージング社のシリウス正信号核磁気共鳴(磁気共鳴イメージング)マーカーを会社のセシウム−131近距離放射線治療種子とともに使用することを許可した。シリウスは前立腺癌を治療する過程でセシウム-131種子を移植し、移植後の単一核磁気共鳴プログラムを利用して前立腺内での種子の定位を促進した。我々は2021年度第4四半期にこの技術の限られた市場発表を開始し、今年遅くに全面的に発売される予定だが、この時期が発生する保証はない。

経営陣は、研究開発費は今後もこの水準を維持していくと考えており、将来的には逆転しないことが予想されるため、新たなプロジェクトや協力を模索していきたいと考えています。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、主に、会社の販売、マーケティングおよび顧客サービス機能の内部および外部活動に関連するコストが含まれる

2021年3月31日までの四半期と2020年3月31日の四半期と比較して、新冠肺炎の制限により旅行やビジネスコストが減少したことが原因だ。収入減少により、2021年3月31日までの四半期に奨励的報酬が減少した

2021年3月31日までの9カ月と2020年の比較では，新冠肺炎の制限により旅行やビジネスコストが低下したことが原因の1つである。収入減少により、2021年3月31日までの9カ月間、奨励的報酬が減少した。

一般と行政費用

一般と行政費用は主に会社の管理、人力資源/訓練、品質保証/監督事務、財務と情報技術機能に関連する費用を含む。

2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月と9ヶ月の比較では、役員と上級管理職保険費用が増加し、年間業績増加により増加した賃金、IT相談費用及び不良債権費用、一部は新冠肺炎制限による出張コストの減少及び従業員募集コストと法的費用の減少によって相殺されている。

新冠肺炎の影響

新冠肺炎の全世界疫病が発生して以来、私たちはずっと積極的に計画を実施して、私たちの従業員の健康と福祉を確保すると同時に、依然として私たちの医者と患者に絶え間ない製品の流れを提供することに集中している。私たちは多くの従業員に家で仕事をさせ、他の調整を行って、私たちの業務がこの期間連続性を維持することを保証した。大流行の初めに、私たちは迅速に行動して、私たちの非同位体供給在庫を適切に確保して、私たちのサプライチェーンが中断しないようにします。さらに、私たちは、多くの国際便のキャンセルによる代替貨物輸送サービスの審査と使用を含む、ロシアにおけるサプライヤーの持続的かつ断続的な同位体供給を維持するための戦略を開始した。

新冠肺炎の伝播に伴い、多くの州は新しいガイドラインを実施し、ウイルスの伝播を緩和し、ある医療用品を節約しようとしている。これらのガイドラインは、前立腺近位放射線治療プログラムを含む選択的および非緊急外科手術の中止または延期をもたらす。2021年度の前9ヶ月で、私たちの販売収入は2020年度の前9ヶ月より1%減少し、私たちはまだ2020年度第3四半期の新冠肺炎が私たちの運営に影響を与える前の月平均収入を下回っています。これは，在宅注文や病院の新冠肺炎への関心により，医師受診予定だった患者が延期やキャンセルされたためと考えられる。これは前立腺近距離放射線治療の泌尿器科転診が比較的に少ない或いは遅延を招く。

各州で不必要な手術や他の活動の制限が撤廃されるにつれ，顧客からのフィードバックを受け，患者が隔離から戻ってきてオフィス訪問や相談を開始するにつれてインプラント量が増加することが予想されるが，このような状況が発生したり継続したりする保証はない。私たちは引き続き私たちの費用を厳格に管理し、同位体注文を調整して、潜在的に増加する治療需要を満たす。

流動資金と資本資源

当社は、現金を発生させてその経営、投資、融資活動に資金を提供する能力に基づいて流動性を評価している。同社は従来から投資家に株式を売却することでその運営に資金を提供してきた。会社は、2021年3月31日と2020年3月31日までの9ヶ月間、既存の現金備蓄を用いてその運営と資本支出に資金を提供する(流動比率を除く)

経営活動のキャッシュフロー

2021年3月31日までの9カ月間、経営活動に使用された現金純額は、株式ベースの給与、減価償却·償却費用、資産廃棄債務の増加、設備処分損失約42.8万ドルなど、非現金活動の調整による純損失約233万ドルだった。業務資産と負債の変化は業務活動に約179，000ドルを提供した；売掛金、売掛金および計算された放射性廃棄物処分の増加、および入金努力の増加と販売減少による売掛金は減少したが、在庫と前払い費用およびその他の流動資産の増加および未計賃金および関連税項の減少部分によって相殺された。

2020年3月31日までの9ヶ月間、経営活動に使用された現金純額は、主に純損失約226万ドル、純損失約367，000ドルであり、減価償却や償却費用、資産廃棄債務の増加、資産廃棄債務推定の変化、株式ベースの給与などの非現金活動の調整に用いられている。業務資産および負債の変化は、業務活動に約904，000ドルの資金を提供するために使用され、売掛金、前払い費用および他の流動資産、ならびに在庫の増加および売掛金および売掛金費用の減少は、売掛金および売掛金および関連税金、課税休暇および計算すべき放射性廃棄物処理の増加部分によって相殺される。

投資活動によるキャッシュフロー

2021年3月31日までの9カ月間の投資活動には、生産プロセスの自動化、企業資源計画ソフトウェアの実施、設備売却の収益など、固定資産の購入や他の資産に関する取引が含まれる。経営陣は、生産プロセスを改善·簡略化する技術や機械に引き続き投資し、資産を保護し、より大きな保証を提供する低リスク投資機会を提供し、これらの資源は流動し、業務需要が発生した場合に使用可能となる。

2020年3月31日までの9カ月間の投資活動には、生産過程の自動化を含む固定資産購入に関する取引が含まれる。

融資活動によるキャッシュフロー

2021年3月31日までの9ヶ月間、融資活動には、優先配当金の支払いと、2回の貸切発行による59，669，230株の普通株式売却による約56，375，000ドルの純収益が含まれている(財務諸表付記9参照)。12，318，877件の一般株式承認証を行使することによって得られた約7，784，000ドルの純収益と、行使520，315件の普通株式オプションの購入に応じて得られた約291，000ドルの純収益とをさらに含む。

2020年3月31日までの9カ月間、融資活動には、普通株を購入したオプションの行使に応じて優先配当金と普通株収益を支払うことが含まれている。

2021年度の流動性と資本資源の見通し

経営活動

非常支出(運営でも資本でも)が発生しないと仮定し、経営陣が消費者を前立腺市場に誘致する戦略を再重視することに成功し、2021年度の収入増加の約25%の年間成長目標を達成または超え、この年間成長が継続すれば、同社は3~4年以内にキャッシュフロー収支バランスを達成することが予想される。同社は2021年度までの9カ月間の収入増加の25%という予想を達成できなかった。今後3~4年以内に目標販売増加が続くという保証はない。

資本支出

経営陣は将来の生産·管理施設の設計を完了しているが、いつ建設が進められるかは未定だ。融資を受けて施設を建設する場合、新施設の非現金減価償却コストは現在の施設の月レンタル料コスト以上になると信じられている。

経営陣は、適切な材料、システム、および人員が販売を支援および推進するために使用できることを保証するために、最も効率的な資本構成を評価するために、生産運営(プロセス自動化を含む)、研究開発、販売およびマーケティング、および一般および行政機能のすべての態様を検討している。

同社は2021年3月31日までの9カ月間、生産過程の自動化に名目で投資している。2017年度から2021年3月31日まで続き、同社は5つの生産プロセスの自動化のために約1，064，000ドルを投資しており、そのうちの4つは2021年3月31日末に使用されている。経営陣は今後3カ月以内に残りの自動化プロジェクトに約10，000ドルを再投資する予定だが、この額が改訂されない保証はない。この投資は，セシウム−131の近距離放射線治療種子の生産量を大幅に増加させるとともに，種子生産に関する労働コストを低減し，我々の業務全体の安全性を向上させることを目的としている。

融資活動

同社は2020年1月23日、2020年2月4日に発効し、8000万ドルにのぼる株式証券を登録する可能性があるS-3表登録声明を提出した。2020年3月31日、同社は奥本ハイマー社(“奥本ハイマー”)と株式分配協定(“合意”)を締結した。協定に基づいて売却された普通株は売却時の時価で分配される。この協定は、奥本ハイマーはそのサービスの補償を受ける権利があり、手数料率は販売されている普通株1株当たりの総販売価格の3.0%であり、ある費用の補償を加えることができると規定している。当社は2020年9月30日現在、合意により普通株1株あたり約0.738ドルの平均価格で合計1，247，232株を売却しており、総収益は約920，000ドル、純収益は約85，000ドルである。2020年10月19日、当社はこの合意を終了し、同日に発効した。

2020年2月4日に施行されたS-3表登録声明によると、同社は2020年10月22日に1株0.52ドルで18，269，230株の普通株を売却し、総収益は9，500，000ドルとなった。今回発行された純収益は約8，595，000ドルであった。その会社は今回の発行で得られたいかなる資金も使用していない。また、会社は購入者に株式承認証を発行し、最大9，134，615株の普通株を購入する。株式承認証の行使価格は1株当たり0.57ドルで、直ちに行使することができ、発行日から5年以内に満期となる。現金を行使すれば、将来的にこれらの株式承認証の行使は会社に追加的な資本を提供するだろう

2021年1月1日から2021年3月31日までの間に、会社は株式承認証とオプションを行使したため約810万ドルを受け取った。

2020年2月4日に発効したS-3表登録声明によると、会社は2021年2月8日に1株1.25ドルで普通株を売却し、総収益は約45，000，000ドルとなった。また、会社は引受業者に1株1.25ドルの買い取り価格で5400，000株の普通株を追加購入する選択権を付与して超過配給を補っており、この選択権は2021年2月8日に行使され、約6，750，000ドルの毛収入が生じた。その会社は今回の発行で得られたいかなる資金も使用していない。最近の資本調達により、同社は追加資本調達により来年度の運営に資金を提供する必要はないと予想される。

会社は株式売却、可能な戦略協力、債務融資、または既存の株主の出所を希釈することで将来の現金需要に融資することが予想され、管理層は、追加融資を調達すれば市場価格を下回り、株主の権益を希釈すると予想している。

その他の引受金とその他の事項

同社は，2020年6月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告で，その他の約束や事項を紹介した。2021年3月31日までの9ヶ月間、本文書に掲載されている財務諸表付記7に開示されているものを除いて、これらの債務は正常業務過程以外に大きな変化は生じていない。

表外手配

当社には表外の手配はありません。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は、公認会計基準に基づいて作成された私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日に報告された資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出に影響を与えるために、管理層が推定及び判断を行う必要がある。当社はその見積もりと判断を継続的に評価しています。当社は過去の経験及び当社が当時の状況で部下が合理的であると考えている他の様々な要因から推定し、その結果、資産及び負債額面を判断する基礎となっている。したがって，実際の状況が我々の仮定と異なれば，実際の結果はこれらの見積りと大きく異なる可能性がある.

2021年3月31日までの9ヶ月間、我々のForm 10−K第2部第7項で議論された2020年6月30日までの年度のキー会計政策と見積もりには何の変化もない。

プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について−

適用されません。

プロジェクト4--制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣(我々の最高経営責任者や連座財務官を含む)の監督·参加の下で、1934年の証券取引法(改正取引法)下の規則13 a-14(C)および15 d-14(C)に基づいて定義された、2021年3月31日までの我が国の開示制御·プログラムの設計·動作を評価した。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者と合同財務官は、我々の開示制御およびプログラムの設計および動作が有効であると結論した。どの制御システムの設計もある程度未来のイベントの可能性に対するいくつかの仮定に基づいており、どの設計もどんなに遠くても、すべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功する保証はない。しかし、経営陣は、私たちの開示制御やプログラム制度は、この制度の目標を達成するために合理的なレベルの保証を提供することを目指していると信じている。

財務報告の内部統制の変化

最近の会計四半期内に、私たちは財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。

第2部-その他の資料

プロジェクト1−法的訴訟

何も話すことはありません。

プロジェクト1 A--リスク要因

我々の業務に関連するリスク要因の記述は，2020年6月30日現在のForm 10−K年度報告第I部第1 A項の“リスク要因”に含まれている。申請を提出して以来、私たちのリスク要因は実質的に変化していないが、以下の場合を除く

私たちは大きく依存しており開ける3人の取引先

2021年3月31日までの9ヶ月間、同社の収入の約41%は3つの顧客に依存しており、その約26%は1組の顧客から来ている。これらの顧客のいずれを失っても会社の収入に実質的な悪影響を及ぼすことになり、他の顧客はこの影響を代替できない可能性があり、特にこれらの顧客がいる前立腺部門は他の治療法からの激しい競争に直面している。

新型コロナウイルス(新冠肺炎)の発生は我々の財務状況と運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある.

新冠肺炎はサプライチェーンと製品販売に影響を及ぼす可能性がある。我々のセシウム供給はロシアからであり，ロシアの核施設がどのように閉鎖されているかは知られていないが，ウイルス伝播の持続的なリスクで人員配備が制限されているわけでもないが，将来的に閉鎖が発生する可能性がある。私たちはまた海外フライトに依存して、これらのフライトは削減されました。さらなるフライトのキャンセルは私たちのサプライチェーンに影響を与えるかもしれない。われわれの手術は選択的とは考えられないが，病院で新冠肺炎や他の慢性病を専門に治療している地域では，2020年3月下旬に発生したように，いくつかの地点で2020年4月までの大部分が持続し，2020年9月から2021年3月まで再び影響を与える可能性がある。もし状況が新冠肺炎の蔓延とともに悪化すれば、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎の伝播は、私たちに業務やり方(従業員出張、従業員の勤務場所、実際の会議、活動、会議への参加の廃止を含む)を変更させ、私たちは政府当局が要求するかもしれない、あるいは私たちの従業員、顧客、パートナー、サプライヤーの最適な利益に最も合っていると考えるさらなる行動をとるかもしれない。これらの措置がウイルスによるリスクを軽減するのに十分であるかどうかは不明であり，重要な機能を果たす能力が損なわれる可能性がある。

これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、自宅に隔離されている、行政命令、および同様の政府コマンド、またはそのようなコマンド、閉鎖、または業務運営行動の他の制限が発生する可能性があるとの見方は、米国および他の国の第三者製造施設の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与える可能性があり、これは、私たちのサプライチェーンを乱すことになる。

新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済的影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが，世界金融市場を深刻に混乱させ，資本獲得能力を制限する可能性があり，将来的には我々の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の伝播による景気後退や市場コールは私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性があります。

新冠肺炎疫病或いは類似の衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかし，これらの影響は我々の運営に実質的な影響を与える可能性があり，新冠肺炎の状況を注視していきたい。

私たちは私たちの製品を使用した清算に不確実性がある。

病院と独立診療所は私たちの製品を購入することができないかもしれません。もし彼らが第三者支払者(連邦医療保険や個人健康保険計画など)から私たちの製品を使った治療の有利な補償を受けることができなければ。現在，連邦医療保険は座礁と散発種子の費用を補うために固定レートで病院に精算している。独立センターで手術を行う診療所や医師は種子の実際のコストで精算する。

2019年7月，CMSは現在の医療保険が外来環境で放射線サービスを支払う方式を大きく変更することを提案した。放射線腫瘍学代替支払い方法(RO APM)はLDR近距離放射線治療、強度変調放射線治療、SBRT、プロトン治療とHDR近距離放射線治療を含む90日間の放射線治療事件を単一、バンドル支払いすることを提案した。RO APMは，医師室，独立センター，病院外来で提供されるサービスに同じ支払いレベルを適用することを提案している。さらに、いくつかの外科コードをバンドル支払い、例えば婦人科治療のコードに含めることも提案されている。改正支払いに対するこのCMSの提案は近距離放射線治療源を含む。RO APMに関するすべての意見は2019年9月中旬までにCMSに提出され、同社は締め切りまでに意見を提出した。

最終規則は2020年9月18日に発表され、初歩的な発効日は2021年1月1日であるが、CMSはその後、発効日を2021年7月1日に延期する。2020年12月27日に公布された2021年総合支出法案には、発効日を2022年1月1日に延期する条項がある。公表されているように，このルールはランダムに選択されたコアに基づく統計地域(CBSA)に有効であり，参加する郵便番号は最終ルールに含まれる.選定された郵便番号は，全国のすべての条件を満たす連邦医療保険のサービス別料金(FFS)放射線治療案の約30%を含む。もし診療所と医者がより高価な強度変調放射線治療と他の非近距離放射線治療方案から近距離放射線治療方案に移行すれば、RO APMは会社に有利になるかもしれない。しかし，診療所や医師が低コストのヨウ素近距離放射線治療を使用することを決定した場合，我々のセシウム−131種子のコストがヨウ素種子よりも高いため，会社に負の影響を与える。経営陣は現在、最終ルールが私たちの業務、財務状況、または運営結果に影響を与える可能性があることを評価していますが、このルールが私たちの業務に有利か不利な影響を与えるかは定かではありません。

近距離放射線治療の種子は、外来環境において2つのCMSコードを有する−1つのコードは疎な種子のためのコードであり、もう1つのコードは座礁種子のためのものである。精算金額は毎年CMSに提出されたサプライヤーのクレームに関する情報に基づいて審査·改訂される。精算金額の変化は市場が私たちの製品の需要に積極的または消極的な影響を与える可能性があります。我々は，これらの変更を監視し，許可された場合には，実施前に変更を提示する際に意見を提供する.

入院プログラムはCMSで覆われ，病院では手術のタイプや複雑さに応じて費用が支払われている。これらのプログラムは診断関連群やDRGシステムの一部として行われており，このシステムにより，病院は患者看護に関するすべての項目を支払い，医師費用は含まれていない。病院は私たちがいくつかの非前立腺応用で使用しているプログラムのような自腹を切る必要がある治療を受けたくない。私たちのいくつかのDRGは金額を精算して、病院の自己負担費用を加えて、私たちのいくつかの外科手術と入院手術は財務的に不可能です。私たちは私たちの精算コンサルタントに依存して、私たちの製品精算がもっと大きなインセンティブを作って使用するために、私たちの販売率を向上させるのを助けてくれます。2020年10月1日から新たなコードが発効し，現在CMSはセシウム−131種子自体の余分なコストを追跡することができ，入院患者の近距離治療時にDRG支払いシステムによりこれらの追加コストを病院に精算することができる。私たちがいくつかのプログラムの実行可能性を維持し、他のプログラムの利益率を向上させるために必要な成長を得ることは保証されない。

歴史的には，民間保険会社は精算料率を策定する際に連邦医療保険のガイドラインに従ってきた。しかし、第三者決済者は、いくつかの医療サービスや設備の価格設定に挑戦することが増えており、私たちの製品の有利な販売と価格レベルを維持するのに十分な費用を私たちの顧客に精算するかどうかは確認できません。第三者支払者の間には統一的な精算政策がなく、私たちの製品がすべての第三者支払人から精算を受ける資格があり、あるいは販売率が低下しないという保証はありません。私たちの製品を使用して治療した第三者精算を減らすかキャンセルすることは私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちの国際市場での成功はまた私たちの製品が政府が支援する医療保険支払いシステムと第三者支払者を通じて保険と精算を受ける資格があるかどうかにかかっています。国によって精算のやり方が大きく違います。多くの国際市場には政府が管理する保険制度があり、私たちの新製品と手続きの精算をコントロールしている。他の外国市場には個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもあり、私たちの新製品やプログラムの精算を制御しています。私たちの製品に対する市場の受け入れ度は、特定の時間内の任意の国/地域の保証と精算範囲とレベルに依存するかもしれない。また，米国で直面しているような医療コスト抑制努力は，製品を販売しようとしている多くの他の国でも一般的であり，これらの努力は継続される見通しである。

また、連邦政府および州政府改革政府および個人医療保険計画のいかなる努力も、連邦政府が2010年に採択した計画のように、医療サービスの購入とわが製品の全体およびわが製品の需要に大きな影響を与える可能性がある。前立腺癌と診断された男性の約60%が連邦医療保険年齢(65歳以上)であり，連邦医療保険が市場に大きな影響力を持っている。現在の医療改革比率の最終的な影響を予測することはできず、米国や他の国が将来実施する可能性のある改革、将来的に他の業務に影響を与える医療立法や法規を提出または公布するかどうか、あるいは任意のこのような立法や法規が私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果にどのような影響を与えるかを予測することはできない。

項目2−未登録持分証券販売及び収益の使用

ありません

第3項--高級証券違約

ない。

プロジェクト4−鉱山安全開示

適用されません。

第5項--その他の資料

ない。

項目6.展示品

(別の説明に加えて、(A)すべての証拠品が予めアーカイブされており、(B)すべての漏れた証拠品が意図的に漏れており、(C)以下に言及するすべての文書が、米国証券取引委員会第001-33407号でアーカイブされている。)

*同封のアーカイブ

**手紙でご利用いただけます

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。