カタログ表
第424条(B)第5条に基づいて提出する
登録番号333-227909
株式募集規約副刊第9号
(2018年10月19日までS-1用紙に提出された目論見書、
2018年12月10日に提出された表S-1第1号改正案により修正され、
2019年2月14日に提出された目論見書補編第1号で補足した
募集説明書補編第2号は2019年5月15日に提出され、
募集説明書補編第3号は2019年9月30日に提出され、
募集説明書補編第4号、提出日は2019年11月14日、
2020年2月13日に提出された目論見書補編第5号
2020年5月13日に提出された目論見書補編第6号
募集説明書補編第7号は、2020年9月29日に提出された
募集説明書と補編第8号、2020年11月17日に提出)
IsoRay,Inc.
5830,000株普通株式
本募集説明書補編第9号は、募集説明書で決定された売却株主発行及び転売最大5,830,000株IsoRay,Inc.の普通株に関し、2018年12月10日の目論見書(“目論見書”)の補充である。本募集定款増刊は募集定款と一緒に読まなければならず、募集定款は本募集定款増刊と一緒に交付される。株式募集明細書に含まれる任意の陳述は、本出願明細書の付録に記載された情報の修正または置換の範囲内で修正または置換されたものとみなされるべきである。修正または置換された任意の陳述は、本募集説明書の付録によって修正または置換されない限り、目論見説明書の一部とみなされてはならない。
本募集説明書の付録を提出し、目論見書中の情報を更新し、補充し、2021年2月9日に米国証券取引委員会に提出した2020年12月31日までのForm 10-Q四半期報告書を提出する。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。投資決定を下す前に、目論見書19ページからの“リスク要因”を先に読んでください。
米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。
本募集説明書の日付は2021年2月11日です
カタログ表
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表格10-Q
☑ |
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
|
2020年12月31日までの四半期 |
あるいは…。
☐ |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
|
_から_への過渡期 |
委員会ファイル第001-33407号
IsoRay,Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州 |
41-1458152 |
(州または他の管轄区域またはbr) |
(税務署の雇用主 |
|
|
ワシントン州リッチランドヒル通り350号、106号スイート |
99354 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
|
|
登録者の電話番号、市外局番を含む:(509)375-1202 |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
普通株、額面0.001ドル |
ISR |
ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所 |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。はい、いいえ、☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はい、いいえ、☐
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
|
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
非加速ファイルサーバ |
☐ |
|
規模の小さい報告会社 |
|
|
|
|
新興成長型会社 |
☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている):YESNo
最終実行可能日までに発行者が所属する各種類の普通株式の発行済株式数:
クラス |
2021年2月8日現在返済されていない |
普通株、額面0.001ドル |
141,199,853 |
IsoRay,Inc.
カタログ表
第1部 |
財務情報 |
|
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プロジェクト1 |
合併未監査財務諸表 |
1 |
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合併貸借対照表(監査なし) |
1 |
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|
連結業務報告書(監査を経ない) |
2 |
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|
合併現金フロー表(監査を経ていない) |
3 |
合併株主権益変動表(監査を経ず) | 4 | |
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|
|
|
合併は監査財務諸表に付記されていない |
5 |
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|
プロジェクト2 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
13 |
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|
第3項 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
18 |
|
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|
プロジェクト4 |
制御とプログラム |
18 |
|
|
|
第II部 |
その他の情報 |
|
|
|
|
プロジェクト1 |
法律訴訟 |
19 |
|
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|
第1 A項 |
リスク要因 |
19 |
|
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|
プロジェクト2 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
20 |
|
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|
第3項 |
高級証券違約 |
20 |
|
|
|
プロジェクト4 |
炭鉱安全情報開示 |
20 |
|
|
|
第5項 |
その他の情報 |
20 |
|
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|
プロジェクト6 |
陳列品 |
21 |
|
|
|
サイン |
|
22 |
IsoRay社とその子会社 |
合併貸借対照表(監査なし) |
(千単位で、株を除く) |
十二月三十一日 |
六月三十日 |
|||||||
2020 |
2020 |
|||||||
資産 |
||||||||
流動資産: |
||||||||
現金と現金等価物 |
$ | 9,585 | $ | 2,392 | ||||
売掛金純額 |
1,738 | 2,044 | ||||||
在庫品 |
665 | 645 | ||||||
前払い費用と他の流動資産 |
301 | 426 | ||||||
流動資産総額 |
12,289 | 5,507 | ||||||
財産と設備、純額 |
1,830 | 1,735 | ||||||
使用権資産、純額(付記8) | 891 | 1,001 | ||||||
制限現金 |
182 | 181 | ||||||
在庫、非流動 |
202 | 137 | ||||||
その他の資産、純額 |
119 | 138 | ||||||
総資産 |
$ | 15,513 | $ | 8,699 | ||||
負債と株主権益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
売掛金と売掛金 |
$ | 494 | $ | 654 | ||||
リース責任(付記8) | 245 | 236 | ||||||
礼賓費用を計算する |
66 | 35 | ||||||
累積放射性廃棄物処分 |
101 | 94 | ||||||
賃金及び関連税額を計算すべきである |
211 | 352 | ||||||
休暇を計算する |
218 | 204 | ||||||
流動負債総額 |
1,335 | 1,575 | ||||||
非流動負債: |
||||||||
非流動賃貸負債(付記8) | 652 | 769 | ||||||
賃金及び関連税を計算しなければならない,流動ではない | 160 | 55 | ||||||
資産廃棄債務 |
593 | 577 | ||||||
総負債 |
2,740 | 2,976 | ||||||
引受金及び又は有事項(付記7) |
||||||||
株主権益: |
||||||||
優先株、額面.001ドル、ライセンス株式7,000,000株:Bシリーズ:5,000,000株割り当て;未発行と発行59,065株 |
- | - | ||||||
普通株は、額面.001ドル、認可株式は200,000,000株、発行済み株と発行済み株はそれぞれ87,232,324株と68,897,779株である |
87 | 69 | ||||||
追加実収資本 |
102,205 | 93,592 | ||||||
赤字を累計する |
(89,519 | ) | (87,938 | ) | ||||
株主権益総額 |
12,773 | 5,723 | ||||||
総負債と株主権益 |
$ | 15,513 | $ | 8,699 |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
IsoRay社とその子会社 |
連結業務報告書(監査を経ない) |
(千ドルと千株、1株を除く) |
3か月まで |
6か月まで |
|||||||||||||||
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
純売上高 |
$ | 2,359 | $ | 2,206 | $ | 4,743 | $ | 4,521 | ||||||||
販売コスト |
1,192 | 1,095 | 2,330 | 2,174 | ||||||||||||
毛利 |
1,167 | 1,111 | 2,413 | 2,347 | ||||||||||||
運営費用: |
||||||||||||||||
研究開発 |
285 | 277 | 597 | 510 | ||||||||||||
販売とマーケティング |
619 | 666 | 1,200 | 1,481 | ||||||||||||
一般と行政 |
1,129 | 1,071 | 2,196 | 2,168 | ||||||||||||
設備処分損失 | 7 | - | 7 | - | ||||||||||||
(収益)資産廃棄負債推定の変動(付記8) | - | - | - | (73 | ) | |||||||||||
総運営費 |
2,040 | 2,014 | 4,000 | 4,086 | ||||||||||||
営業損失 |
(873 | ) | (903 | ) | (1,587 | ) | (1,739 | ) | ||||||||
営業外収入: |
||||||||||||||||
利子収入,純額 |
5 | 6 | 6 | 26 | ||||||||||||
営業外収入 |
5 | 6 | 6 | 26 | ||||||||||||
純損失 |
(868 | ) | (897 | ) | (1,581 | ) | (1,713 | ) | ||||||||
優先配当金 |
- | (2 | ) | (3 | ) | (5 | ) | |||||||||
普通株主に適用される純損失 |
$ | (868 | ) | $ | (899 | ) | $ | (1,584 | ) | $ | (1,718 | ) | ||||
1株当たりの基本損失と赤字 |
$ | (0.01 | ) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.02 | ) | $ | (0.03 | ) | ||||
1株当たり純損失時に使用する加重平均株式を計算する: |
||||||||||||||||
基本的希釈の |
83,047 | 67,388 | 75,972 | 67,388 |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。 |
IsoRay社とその子会社 |
合併現金フロー表(監査を経ていない) |
(単位:千) |
12月31日までの6ヶ月間 |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
経営活動のキャッシュフロー: |
||||||||
純損失 |
$ | (1,581 | ) | $ | (1,713 | ) | ||
純損失と経営活動に使用する現金純額を調整する: |
||||||||
減価償却費用 |
71 | 77 | ||||||
設備処分損失 |
7 | - | ||||||
その他資産の償却 |
19 | 20 | ||||||
資産廃棄債務の増加 |
16 | 15 | ||||||
資産廃棄負債推定の変動収益 | - | (73 | ) | |||||
株式ベースの報酬 |
166 | 185 | ||||||
経営性資産と負債変動状況: |
||||||||
売掛金純額 |
306 | (255 | ) | |||||
在庫品 |
(85 | ) | 13 | |||||
前払い費用と他の流動資産 |
125 | (190 | ) | |||||
売掛金と売掛金 |
(158 | ) | (51 | ) | ||||
礼賓費用を計算する |
31 | (109 | ) | |||||
累積放射性廃棄物処分 |
7 | 15 | ||||||
賃金及び関連税額を計算すべきである |
(36 | ) | 114 | |||||
休暇を計算する |
14 | 21 | ||||||
経営活動に使用した現金純額 |
(1,098 | ) | (1,931 | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー: |
||||||||
物件と設備の追加料金 |
(173 | ) | (204 | ) | ||||
投資活動に使用した現金純額 |
(173 | ) | (204 | ) | ||||
資金調達活動のキャッシュフロー: |
||||||||
支払優先配当金 |
(9 | ) | (11 | ) | ||||
普通株を貸し切り発行によって売却して得られた収益,純額 |
8,471 | - | ||||||
オプションによって普通株を売却して得られた収益 | 3 | - | ||||||
融資活動提供の現金純額 |
8,465 | (11 | ) | |||||
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少) |
7,194 | (2,146 | ) | |||||
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
2,573 | 5,507 | ||||||
現金、現金等価物、制限された現金期末 |
$ | 9,767 | $ | 3,361 | ||||
連結貸借対照表中の現金、現金等価物、および限定的な現金を入金する: |
||||||||
現金と現金等価物 |
$ | 9,585 | $ | 3,180 | ||||
制限現金 |
$ | 182 | $ | 181 | ||||
現金フロー表に表示されている現金、現金等価物、および限定的な現金総額 |
$ | 9,767 | $ | 3,361 | ||||
非現金投資と融資活動: |
||||||||
経営リース負債と使用権資産の確認 | $ | 8 | $ | 1,228 |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。 |
IsoRay社とその子会社 |
合併株主権益変動表(監査を経ず) |
(千単位で、株を除く) |
Bシリーズ |
普通株 |
|||||||||||||||||||||||||||
株 |
金額 |
株 |
金額 |
追加実収資本 |
赤字を累計する |
合計する |
||||||||||||||||||||||
2019年6月30日の残高 |
59,065 | $ | - | 67,388,047 | $ | 67 | $ | 92,105 | $ | (84,492 | ) | $ | 7,680 | |||||||||||||||
株式ベースの報酬 |
91 | 91 | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 |
(816 | ) | (816 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2019年9月30日の残高 |
59,065 | $ | - | 67,388,047 | $ | 67 | $ | 92,196 | $ | (85,308 | ) | $ | 6,955 | |||||||||||||||
優先株株主に配当金を支払う | (11 | ) | (11 | ) | ||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | 94 | 94 | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 | (897 | ) | (897 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日の残高 | 59,065 | $ | - | 67,388,047 | $ | 67 | $ | 92,279 | $ | (86,205 | ) | $ | 6,141 | |||||||||||||||
Bシリーズ |
普通株 |
|||||||||||||||||||||||||||
株 |
金額 |
株 |
金額 |
追加実収資本 |
赤字を累計する |
合計する |
||||||||||||||||||||||
2020年6月30日の残高 |
59,065 | $ | - | 68,897,779 | $ | 69 | $ | 93,592 | $ | (87,938 | ) | $ | 5,723 | |||||||||||||||
株式ベースの報酬 |
85 | 85 | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 |
(713 | ) | (713 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2020年9月30日の残高 |
59,065 | $ | - | 68,897,779 | $ | 69 | $ | 93,677 | $ | (88,651 | ) | $ | 5,095 | |||||||||||||||
優先株を普通株に転換する | (59,065 | ) | 59,065 | |||||||||||||||||||||||||
貸し切り発行により普通株を発行し,純額 | 18,269,230 | 18 | 8,453 | 8,471 | ||||||||||||||||||||||||
オプションの行使によって普通株式を発行する | 6,250 | 3 | 3 | |||||||||||||||||||||||||
優先株株主に配当金を支払う | (9 | ) | (9 | ) | ||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | 81 | 81 | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 | (868 | ) | (868 | ) | ||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日の残高 | - | $ | - | 87,232,324 | $ | 87 | $ | 102,205 | $ | (89,519 | ) | $ | 12,773 |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。 |
IsoRay,Inc.
監査されていない合併財務諸表の付記
1. |
陳述の基礎 |
添付されている監査されていない中期連結財務諸表は、IsoRay社およびその完全子会社の財務諸表であり、ここでは“IsoRay”または“会社”と呼ばれる。合併で、すべての重要な会社間口座と取引はキャンセルされた。経営陣は、合併財務諸表を公報するために必要なすべての調整が含まれているとしている。これらの監査されていない中期総合財務諸表は、当社が提出した2020年6月30日現在のForm 10−K年度報告書に記載されている監査済み総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。
監査されていない連結財務諸表は、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の規則と規定に基づいて作成されている。米国公認会計原則(GAAP)に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および付記開示は、開示された情報が情報が誤っていないことを保証するのに十分であるが、このような規則および規定に従って簡素化または漏れられている。
ある前期の額はすでに再分類されて、今期の列報方式に符合する。本報告書に記載されている期間の業務結果は、年間の予想結果を表していない可能性がある。同社は、継続的な運営赤字と前会計年度の重大純運転損失により、2021年度の有効所得税税率が0%となると予想している。
2. |
新会計基準 |
採用した会計基準の更新
2018年11月、FASBは、トピック808とトピック606との間の相互作用を明らかにするASU 2018-18、連携スケジュール(トピック808):いくつかの協調スケジュール取引が主題606に計上されるべきかどうかをどのように評価するかについて指示を提供するASU 2018-18を発表した。本ASUにおける改正案は、2019年12月15日から、早期採用が許可されている場合には、財政年度とこれらの財政年度内の移行期間内に有効である。ASUは2021年6月30日までの会計年度第1四半期に会社を発効させ、会社に採用された。この基準は2020年7月1日に採用され、連結財務諸表に影響を与えない。
会計基準の更新は今後有効になります
財務会計基準委員会が発表または提案した他の会計基準は、今後のある日までに採用する必要がなく、採用時に連結財務諸表に大きな影響を与えないと予想される。会社は、その財務状況、経営結果、キャッシュフロー、あるいは開示された財務状況に影響を与えないこと、またはそれとは無関係な最近の声明を議論しない。
3. |
1株当たり損失 |
基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益(損失)の計算方法は,普通株株主が獲得可能な純収益(損失)を発行済み普通株の加重平均数で割ることである注釈任意の潜在的希釈普通株等価物の影響を含む。はい2020年12月31日そして2019,加重平均株の計算をしました注釈会社の純損失状況のため、これらは逆希釈されるため、転換可能な優先株、普通株式株式承認証、または普通株に変換可能なオプションを含む。
証券注釈希釈加重平均株式を計算する際に考慮するが、これは将来的に希釈される可能性がある2020年12月31日そして2019,具体的な数字は以下の通り(千計)
十二月三十一日 |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
Bシリーズ優先株 |
- | 59 | ||||||
普通株式引受証 |
14,965 | 6,080 | ||||||
普通株式オプション |
5,532 | 4,651 | ||||||
潜在的希薄化証券総額 |
20,497 | 10,790 |
4. |
在庫品 |
2020年12月31日現在と2020年6月30日現在の在庫には、以下の内容が含まれています(単位:千)
十二月三十一日 |
六月三十日 |
|||||||
2020 |
2020 |
|||||||
原料.原料 |
$ | 448 | $ | 401 | ||||
Oracle Work in Process |
210 | 221 | ||||||
完成品 |
7 | 23 | ||||||
総在庫、現在 |
$ | 665 | $ | 645 |
十二月三十一日 |
六月三十日 |
|||||||
2020 |
2020 |
|||||||
濃縮バリウム、非電流型 |
$ | 117 | $ | 117 | ||||
原材料,非現品 |
85 | 20 | ||||||
総在庫、非流動 |
$ | 202 | $ | 137 |
在庫、非当期とは、大量コスト割引を得るために大量に注文された原材料を指し、これらの割引は、現在および予想される販売量に基づいており、1つの運営期間内に消費されない。二零一七年八月二十五日,当社はMedikorPharma−Ural LLCと委託契約および関連サービス契約を締結し,我々のBa 130炭酸塩豊富在庫の使用を開始した。この手配によると、当社は約4,000キュリーのセシウム−131を得るのに十分なセシウム−131を得る予定だ。二零年十二月三十一日までの三ヶ月と六ヶ月以内に、当社は本協定に基づいて何の住居も取得していません。二零二年十二月三十一日、当社は残りの濃縮バリウムが894キュリー発生すると推定し、そのうち約62キュリーは今後12ヶ月以内に獲得され、832キュリーは2021年12月31日に獲得される。契約がこの全額を獲得し、他の供給源を使用する前に終了するかどうかは保証されず、この委託契約に依存した第三者原子炉が会社と契約を締結したセシウム−131サプライヤーによって使用される保証もない。
5. |
財産と設備 |
2020年12月31日と2020年6月30日現在、財産·設備には以下の内容が含まれている(単位:千)
十二月三十一日 |
六月三十日 |
|||||||
2020 |
2020 |
|||||||
土地 |
$ | 366 | $ | 366 | ||||
装備 |
3,634 | 3,872 | ||||||
賃借権改善 |
4,143 | 4,143 | ||||||
他にも1 |
954 | 871 | ||||||
財産と設備 |
9,097 | 9,252 | ||||||
減価償却累計を差し引く |
(7,267 |
) |
(7,517 |
) |
||||
財産と設備、純額 |
$ | 1,830 | $ | 1,735 |
1未投入建屋や設備とは,資本化のハードルに達したり,経営陣が完成時に敷居に達すると考えられているが,貸借対照表の日付まで使用されていない項目であるため,減価償却費用は確認されていない。2020年12月31日と2020年6月30日には、会社の新生産施設の前期計画や設計作業に関するコストも含まれ、約20.7万ドル。前期計画と設計作業は主に2017年度に発生した。新しい生産施設は現在放置されており,会社には将来の需要を満たすのに十分な生産能力があるとともに,会社は収入増加に資源を集中させているからである。同社は今後4年から5年以内に新たな生産施設を建設し続ける予定だ。
6. |
株式ベースの報酬 |
次の表に年内に確認された株式オプションの株式報酬支出を示す三つ現在までの月2020年12月31日そして2019(単位:千):
12月31日までの3ヶ月間 |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
販売コスト |
$ | 2 | $ | 8 | ||||
研究開発費 |
12 | 19 | ||||||
販売とマーケティング費用 |
16 | 24 | ||||||
一般と行政費用 |
51 | 43 | ||||||
株式ベースの総報酬 |
$ | 81 | $ | 94 |
次の表に年内に確認された株式オプションの株式報酬支出を示す6人現在までの月2020年12月31日そして2019(単位:千):
6か月 |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
販売コスト |
$ | 5 | $ | 16 | ||||
研究開発費 |
24 | 38 | ||||||
販売とマーケティング費用 |
34 | 49 | ||||||
一般と行政費用 |
103 | 82 | ||||||
株式ベースの総報酬 |
$ | 166 | $ | 185 |
自分から2020年12月31日株式オプションに関する未確認報酬支出総額は約$504,000確認された相関加重平均期間は約1と予想される.06何年もです。
会社株報酬計画内の株式オプション要約2020年12月31日場合は以下のとおりである(行権価格と条項を除いて,千計)
重みをつける |
||||||||||||||||
重みをつける |
平均値 |
|||||||||||||||
量 |
トレーニングをする |
契約書 |
固有の |
|||||||||||||
2020年12月31日まで |
オプション |
値段 |
期限(年) |
価値がある |
||||||||||||
卓越した |
5,532 | $ | .62 | 7.37 | $ | 23 | ||||||||||
帰属していると予想されています |
5,532 | $ | .62 | 7.37 | $ | 23 | ||||||||||
既得和行使可能 |
3,777 | $ | .65 | 6.65 | $ | 12 |
6,250個と違います。年度内に行使される株式オプション三つ現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。会社の現在の政策は株式オプションの行使を満たすために新株を発行することです。
いいえ、三十個あります,000付与されたオプション公正価値約$0そして$11,000その間に三つ現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。
株式オプションの報酬はありません三つ現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。
年内に625個の株式オプション奨励金が没収された三つ現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。
6,250個と違います。年度内に行使される株式オプション6人現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。会社の現在の政策は株式オプションの行使を満たすために新株を発行することです。
いくつありますか40,000 and 40,000付与されたオプション公正価値約$18,000そして$14,000その間に6人現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。
いくつありますか2,000そして8,250株式オプション奨励は以下の期間で満期となる6人現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。
いくつありますか3,125そして26,250株式オプション奨励は6人現在までの月2020年12月31日そして2019,それぞれ分析を行った。
7. |
引受金とその他の事項 |
“同位体調達プロトコル”
2015年12月,当社はオープン株式会社(ロシア連邦)と核物質研究所製セシウム−131の購入に関する交渉を完了した。この購入協定は同社に1年間のセシウム-131供給を提供した。当初の合意は2017年3月31日に満了する予定だったが、2016年12月に付録に署名し、2017年12月31日まで延長した。2017年10月23日,当社はオープン株式会社と原子炉研究所(RIAR)製セシウム−131を含めて2018年12月31日まで延長する契約付録を締結した。2018年12月24日、供給契約期間を2019年12月31日まで延長し、追加出荷されたセシウム-131の数量を修正する増編に署名した。増編によると、現在のセシウム−131調達価格と調達量は2019年5月31日まで維持されている。2019年7月11日、定価条項を2019年8月4日まで延長する付録が署名された。2019年7月30日、オープン株式会社と新たな供給契約を締結し、契約期間は2019年8月から2020年12月までであり、同社が以前の合意で許可された最大数のセシウム−131を購入したためである。2019年8月6日、セシウム-131を生産する別の原子炉としてRIARを追加した付録に署名した。2020年8月14日、別の増編に署名し、追加出荷されたセシウム−131の数を修正した。2020年8月26日、オープン株式会社と新たな供給契約を締結し、同社が以前の合意で許可された最大数のセシウム−131を購入したため、2020年8月から2021年12月までの期限となった。
8. |
賃貸借証書 |
同社はワシントン州リッチランド市の応用工芸工学実験室(APEL)に生産施設を設置している。阿宝工場は2007年9月に運営を開始した。生産施設の面積は15,000平方フィートを超え、同位体分離、種子生産、注文分配、私たちが提供する製品組み立てのクリーンルーム、専用出荷エリアを含む。2015年、当社は生産施設賃貸を改訂し、会社が適宜撤退を決定した際に施設を地上に返還する要求を改正し、2017年に延期し、レンタル期間を2021年4月30日に延長し、レンタル中止に必要な通知を12ヶ月から6ヶ月に減少させた。2019年7月、当社は生産施設レンタルを別の改正を行い、レンタル期間を2026年4月20日に延長し、18ヶ月の終了通知を規定し、罰金は最大40,000ドルに達し、2022年5月1日から将来的に減少すると規定している。同社は2020年8月から阿宝と540平方フィートのストレージスペースの新たなレンタル契約を締結した。
2019年7月1日にテーマ842を通過した後、会社は約120万ドルの使用権資産と賃貸負債を確認した。使用権資産と賃貸負債の金額を決定する際には、2024年4月にレンタルが終了し、20,000ドルの終了罰金を招くと仮定します。採択日には,約1,200,000ドルの使用権資産とそれに応じた賃貸負債が貸借対照表で確認されており,その根拠は将来の基本支払いの現在値に基づいて6%の割引率で割引され,金利は自社が類似期限や類似経済環境での賃貸支払いに必要な金利で融資されており,リースには隠れ割引率が提供されていないためである。2020年8月のリースにより、当社は2020年12月31日までの6ヶ月間で約8,000ドルの使用権資産と賃貸負債を増加させました。2020年12月31日までの加重平均残存期間と割引率はそれぞれ3.3年と6%であった。
2020年12月31日および2019年12月31日までの3カ月間の運営リース支出はそれぞれ約76,000ドルおよび73,000ドルであり,運営報告書では販売コストおよび一般および行政支出であることが確認された。2020年および2019年12月31日までの3カ月間,販売コスト確認のための運営リース支出はそれぞれ約49,000ドルおよび47,000ドルであり,一般および行政支出はそれぞれ約27,000ドルおよび26,000ドルであることが確認された
2020年12月31日および2019年12月31日までの6カ月間の運営リース支出はそれぞれ約152,000ドルおよび147,000ドルであり,運営報告書では販売コストおよび一般および行政支出であることが確認された。2020年および2019年12月31日までの6カ月間,販売コストで確認された運営リース支出はそれぞれ約98,000ドルおよび94,000ドルであったのに対し,一般および行政支出で確認されたリース支出はそれぞれ約54,000ドルおよび53,000ドルであった
2020年12月31日現在の会社経営リースに関する簡明貸借対照表に含まれる将来の経営賃貸支払と賃貸負債(単位:千)を示す
六月三十日までの年度 | ||||
2021年(残り6ヶ月) | $ | 146 | ||
2022 | 292 | |||
2023 | 292 | |||
2024 | 264 | |||
合計する | 994 | |||
差し引く:推定利息 | (97 | ) | ||
リース総負債 |
897 |
|||
比較的小さな電流部分 | (245 | ) | ||
非流動賃貸負債 | $ | 652 |
資産廃棄義務
同社には現在レンタルされている施設に関する資産廃棄義務(ARO)がある。2019年7月に署名された賃貸契約改正について、AROは以下のように変更しました(千単位)
12月31日までの6ヶ月間 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
期初残高 | $ | 577 | $ | 621 | ||||
割引の増加 | 16 | 15 | ||||||
賃貸契約変更によるARO推定変化の収益 | - | (73 | ) | |||||
期末残高 | $ | 593 | $ | 563 |
2019年7月、当社はレンタル期間をさらに5年間延長し、資産廃棄コストが発生する期間を延長しました。同社は退職コストを704,000ドルと推定し、5.1%の金利で555,000ドルの新ARO負債を割引し、73,000ドル減少した。延期時には,資産廃棄資産がすべて償却されたため,会社は73,000ドル推定数変動による収益を確認した。
9. |
株主権益 |
2020年3月31日、同社は奥本ハイマー社(“奥本ハイマー”)と株式分配協定(“分配協定”)を締結した。流通契約により売却された普通株は売却時の時価で流通する.取扱契約では、奥本ハイマー社はそのサービスの補償を受ける権利があり、手数料率は販売されている普通株1株当たりの総販売価格の3.0%であり、ある費用の補償を加えることができる。株式売却で得られた純額は一般会社用途として使用される。二零年十二月三十一日までの六ヶ月間、当社は流通契約に基づいて株式を売却していません。当社は2020年10月19日に取次協定を終了し、同日に発効した
2020年2月4日に施行されたS-3表登録声明によると、同社は2020年10月22日に1株0.52ドルで18,269,230株の普通株を売却し、総収益は9,500,000ドルとなった。同社は、今回発行された純収益(約8500,000ドルと推定)を、運営、研究および開発、将来の補完業務または技術の潜在的買収、販売およびマーケティング計画、および一般および行政費用、資本支出、および一般運営資金用途を含む一般会社用途に使用する予定である。また、会社は購入者に株式承認証を発行し、最大9,134,615株の普通株を購入する。株式承認証の行使価格は1株当たり0.57ドルで、直ちに行使することができ、発行日から5年以内に満期となる。現金を行使すれば、将来的にこれらの株式承認証の行使は会社に追加的な資本を提供するだろう。2020年12月31日までの3ヶ月間、株式承認証は何も行使されなかった。また、今回の発行により、Bシリーズ優先株の59,065株は自動的に59,065株普通株に変換された。
10. |
取引先と契約を結ぶ |
私たちはよく顧客と契約を結びます。その中には一般的な商業条項と条件、値上げ通知要求、輸送条項が含まれています。多くの場合、私たちが提供する製品の価格も含まれています。しかし、これらの合意は私たちが顧客に商品を提供する義務もなく、このような手配が始まった時に私たちに何の価格も約束してくれなかった。単独プロトコルを持たないクライアントに対しては,すべての製品に対して標準価格表価格を作成し,我々の伝票には単独プロトコルが制御されていないクライアントに適した標準条項と条件が含まれている.私たちの履行義務は、顧客が購入注文または電子メール通知(書面または電子的に)を提出して注文を受けたときに確定します。私たちは契約履行義務を顧客の要求に応じて私たちの製品と専門サービスを販売すると定義します。製品制御権が顧客の手に移った場合、私たちは通常、これらの基準を満たしたときに収入を確認し、その際に無条件に支払いを受ける権利がありますか、または実際に提供した時間に基づく専門サービスを提供します。私たちの価格は固定されていて、取引価格に影響を与える可能性があることやイベントの影響を受けません。私たちは価格割引を提供しませんし、私たちが注文を受けた時に述べた価格以下の支払いも受けません。ごく少数の信用に関連した場合を除いて。私たちが他の実体の代理人である時、私たちは何の実質的な履行義務もない。
すべての製品の収入は通常製品出荷時に確認され、その際に所有権は顧客に移転し、これ以上の業績義務はありません。
収入源
収入源別に以下の収入を決定しました
1. |
国内-製品とサービスの直売。 |
2. |
国際-製品とサービスの直接販売。 |
同社は2020年12月31日と2019年12月31日までの3ヶ月間、それぞれ名目収入と国際収入がないことを明らかにした。2020年12月31日までの3カ月のうち,前立腺近接放射線治療はわれわれの収入の80%,その他の収入は20%であったが,2019年12月31日までの3カ月はそれぞれ89%,11%であった。
同社は2020年12月31日と2019年12月31日までの6ヶ月間、それぞれ名目収入と国際収入がないことを明らかにした。2020年12月31日までの6カ月のうち,前立腺近接放射線治療はわれわれの収入の80%,その他の収入は20%であったが,2019年12月31日までの6カ月はそれぞれ89%,11%であった。
保証付き
私たちの一般製品保証は、納品された製品が規定された規格に適合することを保証し、単独の性能義務は含まれていません。
返品
一般的に、返品は許可されています。もし埋め込まれていなければ、返品義務を履行してから数週間以内に通知を受けます。出荷後の返品は出荷費の50%を招く可能性があります。
手数料と契約費用
私たちが販売チームに注文の手数料を支払うのは私たちの業績義務を履行するためです。私たちは一般的に顧客との合意による追加費用は発生しませんが、これらの合意は合意の有効期間内に資本化し、回収する必要があります。
実用的方便
私たちが顧客や流通業者に直接販売する支払い条件は、1年の受取期間を大幅に下回っており、これは重大な融資部分が存在するかどうかを決定する実際の方便に合致している。
運賃と手数料
顧客から受け取った製品輸送·搬送費用を収入に計上し、製品輸送·搬送コストを販売コストに計上する。
顧客から徴収された税金
私たちの製品は別のサービスに使用され、免税されているので、今まで課税されていません。税金を徴収する場合、これらの税金は取引収入の価値に応じて徴収され、収入と販売コストから除外され、政府当局に送金される前に流動負債が計上される。
顧客集中度
1組の顧客、施設、または医師診療所の収入合計は会社の総売上高の10%を超えている。このグループの施設の合計は会社の総売上高の10%を超えません。彼らは同じ医師チームがサービスを提供しています1人は私たちの医療役員です
12月31日までの6ヶ月間 |
|||||||||
施設 |
2020 % of 合計する 収入.収入 |
2019 % of 合計する 収入.収入 |
|||||||
エルカミノ、ロスガトス、その他の施設 |
24.88 |
% |
23.60 |
% |
11. | 後続事件 |
2021年1月に、12,292,839件の株式承認証を行使して、私たちの普通株を購入し、総収益は7,770,641ドルで、274,690件のオプションを行使して、私たちの普通株を購入して、総収益は166,187ドルです。
2020年2月4日に発効したS-3表登録声明によると、会社は2021年2月8日に1株1.25ドルで普通株を売却し、総収益は約45,000,000ドルとなった。同社は、今回発行された純収益(約41,675,000ドルと推定)を、運営、研究および開発、将来の補充業務または技術の潜在的買収、販売およびマーケティング計画、および一般および行政費用、資本支出、および一般運営資金用途を含む一般会社用途に使用する予定である。また、会社は引受業者に1株1.25ドルの購入価格で5400,000株の普通株を追加購入する選択権を付与して、超過配給を補うことができ、超過配給すれば、約6750,000ドルの毛収入が生じる。超過配給選択権はすべて行使され、2021年2月8日に締め切られた。
プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
前向き情報に関する警告
歴史資料を除いて、本表10-Q“1995年個人証券訴訟改革法”(PSLRA)が指すいくつかの“前向き陳述”を含む。本宣言の目的は,IsoRay,Inc.によるPSLRAの安全港条項の保護を明確に利用することである。
本表10に記載されているすべての陳述-Q未来の活動、事件、または発展に関連する歴史的事実陳述に加えて、“信じる”、“予想”、“予想”、“意図”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”などの言葉を含む陳述を含むが、これらに限定されない。歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、将来の経営の計画、戦略および管理目標に関する任意の陳述、新製品、サービス、発展または業界ランキングの提案に関する任意の陳述、未来の収入、経済状況または業績に関する任意の陳述、任意の信念陳述、および前述の任意の仮定に関連する任意の陳述を含む前向き陳述である。これらの陳述は、私たちの経験と、私たちの歴史的傾向、現在の状況、および予想される未来の発展に対する私たちの評価、およびこのような状況で適切だと思う他の要素に基づいたいくつかの仮定と分析に基づいている。しかし,実際の結果が経営陣の予想と予測に適合するかどうかは,第1 A項−リスク要因開始項で述べたいくつかのリスクと不確実性に依存する19ページこの水準を下回ると実際の結果が大きく違うことになるかもしれない。
したがって、本表10で作成されたすべての前向きな陳述は、Qこれらの警告的声明は、経営陣が予想していた実際の結果が実現されることを保証しているわけではなく、あるいは実際に実現しても、我々の業務運営に予想された結果や影響を与える保証はない。これらの前向きな陳述に過度に依存しないように読者に警告するのは、同社の発表日までの観点のみを代表するからである。会社は、新しい情報、未来の事件、その他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新または修正する義務を負わない。
重要な会計政策と試算
会社の財務状況と経営結果の検討と分析は、その連結財務諸表に基づいており、これらの報告書は公認会計基準に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および支出の報告金額、および関連または負債の開示に影響を与えるために、管理層が推定および判断する必要がある。継続的な基礎の上で、管理層は、不良債権、在庫、計算すべき負債、派生負債およびまたは有事項に関連する判断および推定を含む過去の判断および推定を評価する。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが,これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており,そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。会社が2020年9月25日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告に記載されている会計政策と関連リスクは、これらの判断と推定に最も依存している。2020年12月31日現在、報告書に記載されているいかなる重要な会計政策も実質的に変化していない。
概要
IsoRayはFDAの承認を得た近距離放射線治療装置メーカーであり,複数の身体部位癌を治療する処方に従って複数の構成で医師に渡すことができる。同社はセシウム−131近距離放射線治療種子や藍の形でこの製品を製造·販売している。
近距離放射線治療種子には,放射源として半減期9.7日のセシウム−131を用いた。当社は,このような短い半減期とセシウム−131同位体のエネルギーのユニークな結合こそが,有益な治療結果を生み出していると信じており,これらの結果はすでに同業者評議の定期刊行物文章で発表され,様々な形で会議や貿易展で展示されている。
その会社はアメリカ以外で販売協定を持っています。これらの流通業者は、会社の支援の下、規制許可を得て、その領土で会社の製品を販売することを担当している。本報告の日現在,同社はロシア連邦,ペルー,インドに流通業者を有しており,2020年12月31日までの6カ月間にこれらの地域での名目収入を報告している。
同社はロシアのOpen Joint Stock Company>とセシウム−131を供給する供給契約を締結し、供給期限は2020年8月から2021年12月までとなっている。ロシアから供給されたセシウム−131は従来、2つの原子炉のうちの1つを用いて生産されており、この2つの原子炉はセシウム−131の生産に必要な放射線を提供している。一方のロシア原子炉は2017年12月から2018年8月まで閉鎖され、もう1基のロシア原子炉は2019年8月に閉鎖され、2020年には不確定な期間閉鎖され続ける。これらの計画中の停止により、この間、同社の歴史あるセシウム−131ロシアサプライヤーのうち1社しか供給できなかった。会社はまた、ロシアの別の原子炉で会社の濃縮バリウムを加工するために、MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)と在庫販売協定を締結した。この委託契約の期限は2017年11月から10年間です。
同社は私たちの特許同位体がより多くの癌を効果的に治療する方法を模索し続けている。私たちは最近、転移性黒色腫の治療を研究するための研究支出協定をリードしている癌センターと合意した。この免疫腫瘍学的研究では,セシウム−131は免疫チェックポイント阻害剤と併用される。転移性黒色腫は最も致命的な皮膚癌であり,通常リンパ節,肺,肝,脳と皮下組織に進展する。この研究に先立ち,我々は最近シンシナティ大学との合意を発表し,セシウム−131と免疫治療薬Keytrudaの再発性頭頸部癌への併用を検討した。
同社は最近、私たちのセシウム-131種子を使用して指向性用量を達成することを目的とした臨時特許出願を提出した。この装置は、放射線を特定の治療領域に集中させるために、セシウム-131種子を収容するベッドである。この装置は、膵臓癌および後腹膜肉腫の治療に使用することができる配向メッシュに固定されている。セシウム−131を用いた一方向近距離放射線治療も非常に魅力的な進行腹部癌の潜在的治療法であると考えられる。この実際の応用では、この装置は、腹壁および骨盤底を侵害する腹部癌、例えば末期結腸癌と直腸癌、および卵巣癌および子宮癌などの末期婦人科癌を対象とする。配向用量装置は最初に上記の再発癌に用いられる可能性があり,我々のライバルは以前そこで外照射治療を行ったことがある。
同社は最近FDA 510 kの許可を得て,C 4イメージング社のシリウス正信号核磁気共鳴(磁気共鳴イメージング)マーカーを会社のセシウム−131近距離放射線治療種子とともに使用することを許可した。シリウスは前立腺癌を治療する過程でセシウム-131種子を移植し、移植後の単一核磁気共鳴プログラムを利用して前立腺内での種子の定位を促進した
経営成果
2020年12月31日と2019年12月31日までの3ヶ月(単位:千):
12月31日までの3ヶ月間 |
||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 - 2019 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
変更率 |
||||||||||||||||
純売上高 |
$ | 2,359 | 100 | $ | 2,206 | 100 | 7 | |||||||||||||
販売コスト |
1,192 | 51 | 1,095 | 50 | 9 | |||||||||||||||
毛利 |
1,167 | 49 | 1,111 | 50 | 5 | |||||||||||||||
運営費用: |
||||||||||||||||||||
研究開発費 |
285 | 12 | 277 | 12 | 3 | |||||||||||||||
販売とマーケティング費用 |
619 | 26 | 666 | 30 | (7 | ) | ||||||||||||||
一般と行政費用 |
1,129 | 48 | 1,071 | 49 | 5 | |||||||||||||||
設備処分損失 | 7 | - | - | - | 100 | |||||||||||||||
総運営費 |
2,040 | 86 | 2,014 | 91 | 1 | |||||||||||||||
営業損失 |
$ | (873 | ) | (37 | ) | $ | (903 | ) | (41 | ) | (3 | ) |
(a) |
売上高のパーセントとし,純額 |
2020年12月と2019年12月までの6ヶ月(単位:千):
12月31日までの6ヶ月間 |
||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 - 2019 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
変更率 |
||||||||||||||||
純売上高 |
$ | 4,743 | 100 | $ | 4,521 | 100 | 5 | |||||||||||||
販売コスト |
2,330 | 49 | 2,174 | 48 | 7 | |||||||||||||||
毛利 |
2,413 | 51 | 2,347 | 52 | 3 | |||||||||||||||
運営費用: |
||||||||||||||||||||
研究開発費 |
597 | 13 | 510 | 11 | 17 | |||||||||||||||
販売とマーケティング費用 |
1,200 | 25 | 1,481 | 33 | (19 | ) | ||||||||||||||
一般と行政費用 |
2,196 | 46 | 2,168 | 48 | 1 | |||||||||||||||
資産廃棄債務推定変動収益(付記10) | - | - | (73 | ) | (2 | ) | (100 | ) | ||||||||||||
設備処分損失 | 7 | - | - | |||||||||||||||||
総運営費 |
4,000 | 84 | 4,086 | 90 | (2 | ) | ||||||||||||||
営業損失 |
$ | (1,587 | ) | (33 | ) | $ | (1,739 | ) | (38 | ) | (9 | ) |
(a) |
売上高のパーセントとし,純額 |
売上高
2019年12月31日までの3カ月間と比較して、2020年12月31日までの3カ月間の純売上高は7%増加した。2019年12月31日までの6カ月間と比較して、2020年12月31日までの6カ月間の純売上高は5%増加した。同社の販売員は引き続き新規顧客を導入するとともに、既存顧客と協力し、受注量を増加させている。BLU Build搭載機も2020年12月31日までの3カ月と6カ月で収入増加に寄与した
前立腺薬と非前立腺薬の販売内訳は以下のとおりである。
2020年12月31日と2019年12月31日までの3ヶ月(単位:千):
12月31日までの3ヶ月間 |
||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 - 2019 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
変更率 |
||||||||||||||||
前立腺近距離放射線治療 |
$ | 1,894 | 80 | $ | 1,964 | 89 | (4 | ) | ||||||||||||
その他の販売 |
465 | 20 | 242 | 11 | 92 | |||||||||||||||
純売上高 |
2,359 | 100 | 2,206 | 100 | 7 |
(a) |
売上高のパーセントとし,純額 |
2020年12月31日と2019年12月31日までの6ヶ月(単位:千):
12月31日までの6ヶ月間 |
||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 - 2019 | ||||||||||||||||||
金額 |
% (a) |
金額 |
% (a) |
変更率 |
||||||||||||||||
前立腺近距離放射線治療 |
$ | 3,784 | 80 | $ | 4,037 | 89 | (6 | ) | ||||||||||||
その他の販売 |
959 | 20 | 484 | 11 | 98 | |||||||||||||||
純売上高 |
4,743 | 100 | 4,521 | 100 | 5 |
(a) |
売上高のパーセントとし,純額 |
前立腺近距離放射線治療
2019年12月31日までの3カ月と6カ月と比較して、2020年12月31日までの3カ月と6カ月の前立腺売上高はそれぞれ約4%と6%減少した。各州のフルタイム注文や病院の新冠肺炎への関心により,患者の近距離放射線治療プログラムは延期されるか,キャンセルされたと考えられる。これにより,2020年12月31日までの3カ月と6カ月の前立腺治療売上高は,2019年12月31日までの3カ月と6カ月に比べて低下した。販売量の減少は2020年1月の価格上昇分によって相殺される。同様に2020年12月31日までの6カ月間にBLU Build搭載機が全面的に市場に投入され,2019年12月31日までの6カ月と比較して収入が増加した。
経営陣は、前立腺近距離放射線治療収入の持続的な増加は、非近距離放射線治療と比較したコスト、より良い治療結果、患者の生活の質の改善を含む医師、支払者と患者がますます全体的な治療優位性を考慮した結果であると考えている。米国癌協会は,2021年に250,000例近くの新たな前立腺癌症例が診断され,2020年の推定数(米国癌協会,2021年)より約30%増加すると推定しているが,これが発生する保証はなく,発生すれば会社の業績に積極的な影響を与える。他の選択肢の代わりに近距離放射線治療を用いる傾向が業績を改善し始めていると信じているが,この傾向がどのくらい続くかは保証されていない。
その他の販売
他の販売は、脳、肺、頭/頸部、婦人科治療およびサービスを含むが、これらに限定されない。2019年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2020年12月31日までの3ヶ月と2020年12月31日までの6ヶ月の純売上高はそれぞれ92%と98%増加した。この増加の主な駆動力はGammaTileを含む脳癌治療の増加である。これらの他の近距離放射線治療の最初の応用は、主に再発癌治療または救急症例に使用され、これらの症例は通常侵襲性癌の治療が困難であるが、他の治療レジメンは無効であるか、または使用できない。
その他の近距離放射線治療も一部の革新医師の影響を受け、彼らはこの技術の早期採用者であり、よく教育病院の教員であり、次世代医師を訓練する。これにより,これらのタイプの治療アプリケーションが作成した収入はより不安定になり,毎年大きな差がある。各センターは患者によって,このプログラムの価値を他の治療優先事項とトレードオフする
脳、肺、頭/頸部などの他の近距離放射線治療は、通常入院患者環境においてDRGまたは診断関連群を用いて行われる。DRGsはMedicareのために設計され,病院入院サービスの支払いレベルを設定するためのものである。他の健康保険会社は,支払料率を設定する際に,連邦医療保険の精算規定に従う可能性がある。これらの他のタイプの近距離放射線治療が外来環境で行われる場合、前立腺近距離放射線治療のためにも使用される既存のセシウム−131コードは、これらのプログラムのために使用される請求書をコードする。
2020年5月,医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は,病院入院DRGに設置されたセシウム−131を精算するための64個のICD−10−PCS課金コードを承認した。これらの法規は,病院が医療保険に特定の外科手術の費用を受け取ることを可能にしており,これらの手術はセシウム−131の添加から利益を得るであろう。
64個のICD-10 PCSコードは、脳癌、肺癌、頭頸部、腹部、婦人科、骨盤および結腸直腸癌を含む一連の治療困難な癌の治療におけるセシウム-131の外科的応用の日々の増加において重要な意義を有する。新しいコードは2020年10月1日に施行され、管理層は、現在CMSがセシウム-131種子自体の追加コストを追跡することができ、入院患者が近距離治療を行う際にDRG支払いシステムを介してこれらの追加コストを病院に精算することができるので、より大きな使用動力を提供すると信じている。IsoRayは、より多くの臨床データとこのような新しい請求書コードが精算を支援し、これらの手続きをより多く採用するために納得できる論拠を構築し始めるだろうと考えている;しかし、どんな成長も短期的には一致しないだろう。
GammaTile™
数年来、同社は多くの形態の脳癌に対して、そのセシウム-131近距離放射線治療種子の頭蓋腔における多くの異なる応用に集中してきた。最近,同社は編チェーン配置の使用に専念し,GT医療技術会社(GT Med Tech)が持つGammaTileTreatmentの契約メーカーとなっている。GammaTile治療は、セシウム-131近位放射線治療種子を脳内の癌腫瘍接触に送達する生分解性“タイル”を使用する。
GammaTile療法は最初に再発した脳癌の治療に承認された。GT Med Techは,セシウム−131による新たに診断された脳腫瘍の治療を含むGammaTile療法の適応を拡大する510 K文書を米国食品医薬品局に提出した。2020年1月27日,GT Med Techは,米国食品医薬品局の承認を得て適応を拡大し,新たに診断された悪性脳腫瘍患者のGammaTile治療を許可したと発表した。2020年12月31日までの3カ月と6カ月では,GT Med Techからの販売総収入は売上高の10%(10%)未満であった。GT Med Techは,会社が2021年度に販売やマーケティング努力を増加させる予定であることを示しているが,これが発生する保証はなく,実際,主に新冠肺炎の大流行や病院参入の影響により,2021年度第1四半期と第2四半期の売上高は横ばいである。
販売コスト
販売コストには主に会社の製品の製造と流通のコストが含まれる。
2020年12月31日と2019年12月31日までの3カ月と6カ月の比較では、増加の原因は同位体コストおよび労働力の増加である。同位体の運賃が高いのは,旅客便ではなく貨物便を用いて同位体をロシアから我々の施設に輸送するためである。また、販売量が予想を下回ったため、私たちの手元に余分な同位体があり、使用していません。労働コストがやや増加したのは、主に生産者の年間業績の増加によるものである。
毛利
2020年12月31日と2019年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で毛利益がやや増加したのは、売上高がやや増加し、年間業績増加による運賃コストと賃金増加による同位体コスト増加によって一部相殺されたためである。
研究開発
研究開発には主に研究開発活動に関連する従業員と第三者コストが含まれる。
2020年12月31日までの3ヶ月間を2019年の研究開発と比較した理由は、合意費用の増加である。この成長は,リアルタイム前立腺近位放射線治療のためのBLU Build送達システム開発の投資減少によって相殺される。
2020年12月31日までの6ヶ月間と2019年の研究開発比較期間中、主に新研究協定に関するマナー支出の増加と、2019年12月31日までの6ヶ月以内に、当社は共同で支出協定を終了することに同意し、計上項目が逆転したが、2020年12月31日までの6ヶ月間は重複していない。これらの成長は、リアルタイム前立腺近距離放射線治療のためのBLU Build送達システム開発の投資減少によって相殺される。
同社は最近FDA 510 kの許可を得て,C 4イメージング社のシリウス正信号核磁気共鳴(磁気共鳴イメージング)マーカーを会社のセシウム−131近距離放射線治療種子とともに使用することを許可した。シリウスは前立腺癌を治療する過程でセシウム-131種子を移植し、移植後の単一核磁気共鳴プログラムを利用して前立腺内での種子の定位を促進した。我々はこの技術の限られた市場発表を開始しており、今年の遅い時期に全面的に発売される予定だが、この時期が発生する保証はない。
経営陣は、研究開発費は今後もこの水準を維持していくと考えており、将来的には逆転しないことが予想されるため、新たなプロジェクトや協力を模索していきたいと考えています。
販売とマーケティング費用
販売およびマーケティング費用には、主に、会社の販売、マーケティングおよび顧客サービス機能の内部および外部活動に関連するコストが含まれる
2020年12月31日までの四半期と2019年12月31日の四半期と比較して、新冠肺炎の制限により旅行や貿易展示コストが減少したことが原因だ。収入増加の鈍化により、2020年12月31日までの四半期に奨励的報酬が減少した。このような減少はデジタルマーケティングの増加部分によって相殺された
2020年12月31日までの6カ月と2019年12月31日までの6カ月と比較して、旅行や商展コストは新冠肺炎制限により減少している。収入増加の鈍化により、2020年12月31日までの四半期に奨励的報酬が減少した。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に会社の管理、人力資源/訓練、品質保証/監督事務、財務と情報技術機能に関連する費用を含む。
2020年12月31日と2019年12月31日までの3カ月と6カ月の比較では、新冠肺炎制限による出張コストの低下や、従業員募集コストや法的費用の低下、役員·上級管理職保険費用の増加、年間業績増加による給与増加、ITコンサルティング費用の増加分がこの影響を相殺している。
新冠肺炎の影響
新冠肺炎の全世界の健康大流行が勃発して以来、私たちはずっと積極的に計画を実施して、私たちの従業員の健康と福祉を確保し、同時に依然として私たちの医者と患者に絶え間ない製品流を提供することに集中している。私たちは多くの従業員にシームレスに在宅勤務に移行させ、私たちの業務がこの期間連続性を維持することを確実にするために他の調整を行った。大流行の初めに、私たちは迅速に行動して、私たちの非同位体供給在庫を適切に確保して、私たちのサプライチェーンが中断しないようにします。また、私たちは、多くの国際便のキャンセルによる代替貨物輸送サービスの審査と使用を含む、ロシアにおけるサプライヤーの持続的かつ断続的な同位体供給を維持するために、私たちの戦略を開始した。
新冠肺炎の伝播開始に伴い、多くの州は新しいガイドラインを実施し、ウイルスの伝播を緩和し、ある医療用品を節約しようとしている。これらのガイドラインは、前立腺近位放射線治療プログラムを含む選択的および非緊急外科手術の中止または延期をもたらす。2021年度上半期には、売上高が2020年度前の6カ月より5%増加したにもかかわらず、2020年度第3四半期の新冠肺炎が私たちの運営に影響を与えるまでの月平均収入を下回った。これは,疫病の発生により,家庭注文や病院が新冠肺炎に集中し,医師の受診を予定していた患者が延期またはキャンセルされたためと考えられる。これは前立腺近距離放射線治療の泌尿器科転診が比較的に少ない或いは遅延を招く。
ますます多くの州が不要手術や他の活動の制限を撤廃していくにつれ,顧客からのフィードバックを受け,患者が隔離から戻ってきてオフィス訪問や相談を開始するにつれて植入量が増加することが予想されるが,このような状況が発生したり継続したりする保証はなく,特に最近各地で新冠肺炎症例が急増している場合である。同時に、私たちは引き続き私たちの費用を厳格に管理し、同位体注文を液体調整して、潜在的に増加している治療需要を満たす。
流動資金と資本資源
当社は、現金を発生させてその経営、投資、融資活動に資金を提供する能力に基づいて流動性を評価している。同社は従来から投資家に株式を売却することでその運営に資金を提供してきた。2020年12月31日と2019年12月31日までの6ヶ月間、会社は既存の現金備蓄を使用してその運営と資本支出に資金を提供する(流動比率を除く)
6か月 |
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12月31日まで |
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2020 |
2019 |
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経営活動現金純額 |
$ | (1,098 | ) | $ | (1,931 |
) |
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投資活動に使用した現金純額 | (173 | ) | (204 | ) | ||||
融資活動提供の現金純額 |
8,465 | (11 |
) |
|||||
現金及び現金等価物純額(減少) |
$ | 7,194 | $ | (2,146 |
) |
自分から | ||||||||
2020年12月31日 | June 30, 2020 | |||||||
運営資本 |
$ | 10,954 | $ | 3,932 | ||||
電流比 |
9.21 | 3.50 |
経営活動のキャッシュフロー
2020年12月31日までの6カ月間、経営活動に使用された現金純額は、株式ベースの報酬、減価償却や償却費用、資産廃棄債務の増加、設備処分損失など約27.9万ドルなど、非現金活動の調整による純損失約158万ドルだった。業務資産と負債の変化は業務活動に約204,000ドルを提供し、催促努力と前払い費用の増加により減少した売掛金、および売掛金費用、課税休暇および計算された放射性廃棄物処分の増加は、売掛金と未計賃金および関連税金の減少と在庫調達の増加部分によって相殺された。
2019年12月31日までの6カ月間、経営活動に使用された現金純額は主に純損失約171万ドルで、減価償却や償却費用の控除、資産廃棄債務の増加、資産廃棄債務の見積もり変動や株式給与などの非現金活動調整純額は約22.4万ドル。業務資産と負債の変動は約442,000ドルで業務活動に資金を提供する;売掛金および前払い費用およびその他の流動資産の増加および売掛金およびその他の売掛金および売掛金費用の減少は、賃金および関連税金、課税休暇、計算すべき放射性廃棄物処理および在庫の増加部分によって相殺される。
投資活動によるキャッシュフロー
2020年12月31日まで及び2019年12月31日までの6ヶ月間の投資活動には、固定資産購入に関する取引が含まれている。経営陣は、生産プロセスを改善·簡略化する技術や機械に引き続き投資し、資産を保護し、より大きな保証を提供する低リスク投資機会を提供し、これらの資源は流動し、業務需要が発生した場合に使用可能となる。
融資活動によるキャッシュフロー
2020年12月31日までの6ヶ月間の融資活動には、優先配当金の支払いと、18,269,230株の普通株の売却による収益純額約8,500,000ドルが含まれている(財務諸表付記9参照)。
2019年12月31日までの6ヶ月間の融資活動には優先配当金の支払いが含まれている。
2021年度の流動性と資本資源の見通し
経営活動
非常支出(運営でも資本でも)が発生しないと仮定し、経営陣が消費者を前立腺市場に誘致する戦略を再重視することに成功し、2021年度の収入増加の約25%の年間成長目標を達成または超え、この年間成長が継続すれば、同社は3~4年以内にキャッシュフロー収支バランスを達成することが予想される。同社は2021年度までの6カ月間の収入増加の25%という予想を達成できなかった。今後3~4年以内に目標販売増加が続くという保証はない。
資本支出
経営陣は将来の生産·管理施設の設計を完了しているが、いつ建設が進められるかは未定だ。融資を受けて施設を建設する場合、新施設の非現金減価償却コストは現在の施設の月レンタル料コスト以上になると信じられている。
経営陣は、適切な材料、システム、および人員が販売を支援および推進するために使用できることを保証するために、最も効率的な資本構成を評価するために、生産運営(プロセス自動化を含む)、研究開発、販売およびマーケティング、および一般および行政機能のすべての態様を検討している。
同社は2020年12月31日までの6カ月間、生産過程の自動化に名目で投資している。2017年度から2020年12月31日まで、同社は5つの生産プロセスの自動化のために約1,064,000ドルを投資しており、そのうちの4つは2020年12月31日末に使用されている。経営陣は今後3カ月以内に残りの自動化プロジェクトに約10,000ドルを再投資する予定だが、この額が改訂されない保証はない。この投資は,セシウム−131の近距離放射線治療種子の生産量を大幅に増加させるとともに,種子生産に関する労働コストを低減し,我々の業務全体の安全性を向上させることを目的としている。
融資活動
同社は2020年1月22日、2020年2月4日に発効し、8000万ドルにのぼる株式証券を登録する可能性があるS-3表登録声明を提出した。2020年3月31日、同社は奥本ハイマー社(“奥本ハイマー”)と株式分配協定(“合意”)を締結した。この合意により売却された普通株は売却時の市場価格で分配される。この協定では、奥本ハイマー社はそのサービスに対する補償を受ける権利があり、手数料率は普通株1株当たりの総販売価格の3.0%であり、ある費用の精算を加えることができると規定されている。2020年9月30日現在、会社は流通協定により合計1,247,232株を売却しており、平均価格は1株当たり約0.738ドル、総収益は約920,000ドル、純収益は約85,000ドルである。2020年10月19日、当社はこの合意を終了し、同日に発効した。
2020年2月4日に施行されたS-3表登録声明によると、同社は2020年10月22日に1株0.52ドルで18,269,230株の普通株を売却し、総収益は9,500,000ドルとなった。同社は、今回発行された純収益(約8,595,000ドルと推定)を、運営、研究および開発、将来の補充業務または技術の潜在的買収、販売およびマーケティング活動、および一般および行政費用、資本支出、および一般運営資金用途を含む一般会社用途に使用する予定である。また、会社は購入者に株式承認証を発行し、最大9,134,615株の普通株を購入する。株式承認証の行使価格は1株当たり0.57ドルで、直ちに行使することができ、発行日から5年以内に満期となる。現金を行使すれば、将来的にこれらの株式承認証の行使は会社に追加的な資本を提供するだろう
2021年1月1日から2021年2月1日までの間に、会社は株式承認証とオプションを行使したため約790万ドルを受け取った。
2020年2月4日に発効したS-3表登録声明によると、会社は2021年2月8日に1株1.25ドルで普通株を売却し、総収益は約45,000,000ドルとなった。同社は、今回発行された純収益(約41,675,000ドルと推定)を、運営、研究および開発、将来の補充業務または技術の潜在的買収、販売およびマーケティング計画、および一般および行政費用、資本支出、および一般運営資金用途を含む一般会社用途に使用する予定である。また、会社は引受業者に1株1.25ドルの買い取り価格で5400,000株の普通株を追加購入する選択権を付与して超過配給を補っており、この選択権は2021年2月8日に行使され、約6,750,000ドルの毛収入が生じた。最近の資本調達により、同社は追加資本調達により来年度の運営に資金を提供する必要はないと予想される。
会社は株式の売却、可能な戦略的協力、債務融資、または既存の株主の出所を希釈することによって将来の現金需要に融資することが予想され、管理層は、追加の融資を調達すれば、その価格は市場価格よりも低くなり、株主の権益を希釈すると予想する。
その他の引受金とその他の事項
同社は,2020年6月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告で,その他の約束や事項を紹介した。2020年12月31日までの6ヶ月間、本文書に記載されている財務諸表付記7が先に開示されたものを除いて、これらの債務は正常な業務プロセス以外に大きな変化は生じていない。
表外手配
当社には表外の手配はありません。
重要な会計政策と試算
私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は、公認会計基準に基づいて作成された私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日に報告された資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出に影響を与えるために、管理層が推定及び判断を行う必要がある。当社はその見積もりと判断を継続的に評価しています。当社は過去の経験及び当社が当時の状況で部下が合理的であると考えている他の様々な要因から推定し、その結果、資産及び負債額面を判断する基礎となっている。したがって,実際の状況が我々の仮定と異なれば,実際の結果はこれらの見積りと大きく異なる可能性がある.
2020年12月31日までの6ヶ月間、当社が2020年6月30日までに年度のForm 10−K第II部第7項で検討したキー会計政策および見積もりには何の変動もありません。
プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について−
適用されない
プロジェクト4--制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣(我々の最高経営責任者や連座財務官を含む)の監督·参加の下で、1934年の証券取引法(改正取引法)下の規則13 a-14(C)および15 d-14(C)に基づいて定義された、2020年12月31日までの我が国の開示制御·プログラムの設計·動作を評価した。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者と合同財務官は、我々の開示制御およびプログラムの設計および動作が有効であると結論した。どの制御システムの設計もある程度未来のイベントの可能性に対するいくつかの仮定に基づいており、どの設計もどんなに遠くても、すべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功する保証はない。しかし、経営陣は、私たちの開示制御やプログラム制度は、この制度の目標を達成するために合理的なレベルの保証を提供することを目指していると信じている。
財務報告の内部統制の変化
最近の会計四半期内に、私たちは財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。
第2部-その他の資料
プロジェクト1−法的訴訟
何も話すことはありません。
プロジェクト1 A--リスク要因
我々の業務に関連するリスク要因の記述は,2020年6月30日現在のForm 10−K年度報告第I部第1 A項の“リスク要因”に含まれている。申請を提出して以来、私たちのリスク要因は実質的に変化していないが、以下の場合を除く
私たちは大きく依存しており開ける3人の取引先
2020年12月31日までの6ヶ月間、会社の収入の約41%は3つの顧客に依存しており、その約25%は1組の顧客から来ている。これらの顧客のいずれを失っても会社の収入に実質的な悪影響を与え、他の顧客はこの影響を代替できない可能性があり、特にこれらの顧客がいる前立腺癌部門は、他の治療法からの激しい競争に直面している。
最近発生した新型コロナウイルス(新冠肺炎)は我々の財務状況や運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある.
新冠肺炎はサプライチェーンと製品販売に影響を及ぼす可能性がある。我々のセシウム供給はロシアからであり,ロシアの核施設がどのように閉鎖されているかは知られていないが,ウイルス伝播の持続的なリスクで人員配備が制限されているわけでもないが,このような状況は将来的に発生する可能性がある。私たちはまた削減された海外フライトに依存して、どの更なるフライトのキャンセルも私たちのサプライチェーンに影響を与える可能性があります。われわれの手術は選択可能とは考えられないが,病院で新冠肺炎や他の慢性病を専門に治療している地域では,われわれの種子を移植する必要がある手術は延期またはキャンセルされる可能性があり,3月下旬に発生したように,多くの地点で4月までの大部分が持続し,9月から2020年12月末まで再び影響を与えている。もし状況が新冠肺炎の蔓延とともに悪化すれば、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎の伝播は、私たちに業務やり方(従業員出張、従業員の勤務場所、実際の会議、活動、会議への参加の廃止を含む)を変更させ、私たちは政府当局が要求するかもしれない、あるいは私たちの従業員、顧客、パートナー、サプライヤーの最適な利益に最も合っていると考えるさらなる行動をとるかもしれない。これらの措置がウイルスによるリスクを軽減するのに十分であるかどうかは不明であり,重要な機能を果たす能力が損なわれる可能性がある。
これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、自宅に隔離されている、行政命令、および同様の政府コマンド、またはそのようなコマンド、閉鎖、または業務運営行動の他の制限が発生する可能性があるとの見方は、米国および他の国の第三者製造施設の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与える可能性があり、これは、私たちのサプライチェーンを乱すことになる。
新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済的影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが,世界金融市場を深刻に混乱させ,資本獲得能力を制限する可能性があり,将来的には我々の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の伝播による景気後退や市場コールは私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性があります。
新冠肺炎疫病或いは類似の衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかし,これらの影響は我々の運営に実質的な影響を与える可能性があり,新冠肺炎の状況を注視していきたい。
私たちは私たちの製品を使用した清算に不確実性がある。
病院と独立診療所は私たちの製品を購入することができないかもしれません。もし彼らが第三者支払者(連邦医療保険や個人健康保険計画など)から私たちの製品を使った治療の有利な補償を受けることができなければ。現在,連邦医療保険は座礁と散発種子の費用を補うために固定レートで病院に精算している。独立センターで手術を行う診療所や医師は種子の実際のコストで精算する。
2019年7月,CMSは現在の医療保険が外来環境で放射線サービスを支払う方式を大きく変更することを提案した。放射線腫瘍学代替支払い方法(RO APM)はLDR近距離放射線治療、強度変調放射線治療、SBRT、プロトン治療とHDR近距離放射線治療を含む90日間の放射線治療事件を単一、バンドル支払いすることを提案した。RO APMは,医師室,独立センター,病院外来で提供されるサービスに同じ支払いレベルを適用することを提案している。さらに、いくつかの外科コードをバンドル支払い、例えば婦人科治療のコードに含めることも提案されている。改正支払いに対するこのCMSの提案は近距離放射線治療源を含む。RO APMに関するすべての意見は2019年9月中旬までにCMSに提出され、同社は締め切りまでに意見を提出した。
最終規則は2020年9月18日に発表され、初歩的な発効日は2021年1月1日であるが、CMSはその後、発効日を2021年7月1日に延期する。2020年12月27日に公布された2021年総合支出法案には、発効日を2022年1月1日に延期する条項がある。公表されているように,このルールはランダムに選択されたコアに基づく統計地域(CBSA)に有効であり,参加する郵便番号は最終ルールに含まれる.選定された郵便番号は,全国のすべての条件を満たす連邦医療保険のサービス別料金(FFS)放射線治療案の約30%を含む。もし診療所と医者がより高価な強度変調放射線治療と他の非近距離放射線治療方案から近距離放射線治療方案に移行すれば、RO APMは会社に有利になるかもしれない。しかし,診療所や医師が低コストのヨウ素近距離放射線治療を使用することを決定した場合,我々のセシウム−131種子のコストがヨウ素種子よりも高いため,会社に負の影響を与える。経営陣は現在、最終ルールが私たちの業務、財務状況、または運営結果に影響を与える可能性があることを評価していますが、このルールが私たちの業務に有利か不利な影響を与えるかは定かではありません。
近距離放射線治療の種子は、外来環境において2つのCMSコードを有する−1つのコードは疎な種子のためのコードであり、もう1つのコードは座礁種子のためのものである。精算金額は毎年CMSに提出されたサプライヤーのクレームに関する情報に基づいて審査·改訂される。精算金額の変化は市場が私たちの製品の需要に積極的または消極的な影響を与える可能性があります。我々は,これらの変更を監視し,許可された場合には,実施前に変更を提示する際に意見を提供する.
入院プログラムはCMSで覆われ,病院では手術のタイプや複雑さに応じて費用が支払われている。これらのプログラムは診断関連群やDRGシステムの一部として行われており,このシステムにより,病院は患者看護に関するすべての項目を支払い,医師費用は含まれていない。病院は私たちがいくつかの非前立腺応用で使用しているプログラムのような自腹を切る必要がある治療を受けたくない。私たちのいくつかのDRGは金額を精算して、病院の自己負担費用を加えて、私たちのいくつかの外科手術と入院手術は財務的に不可能です。私たちは私たちの精算コンサルタントに依存して、私たちの製品精算がもっと大きなインセンティブを作って使用するために、私たちの販売率を向上させるのを助けてくれます。2020年10月1日から新たなコードが発効し,現在CMSはセシウム−131種子自体の余分なコストを追跡することができ,入院患者の近距離治療時にDRG支払いシステムによりこれらの追加コストを病院に精算することができる。私たちがいくつかのプログラムの実行可能性を維持し、他のプログラムの利益率を向上させるために必要な成長を得ることは保証されない。
歴史的には,民間保険会社は精算料率を策定する際に連邦医療保険のガイドラインに従ってきた。しかし、第三者決済者は、いくつかの医療サービスや設備の価格設定に挑戦することが増えており、私たちの製品の有利な販売と価格レベルを維持するのに十分な費用を私たちの顧客に精算するかどうかは確認できません。第三者支払者の間には統一的な精算政策がなく、私たちの製品がすべての第三者支払人から精算を受ける資格があり、あるいは販売率が低下しないという保証はありません。私たちの製品を使用して治療した第三者精算を減らすかキャンセルすることは私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの国際市場での成功はまた私たちの製品が政府が支援する医療保険支払いシステムと第三者支払者を通じて保険と精算を受ける資格があるかどうかにかかっています。国によって精算のやり方が大きく違います。多くの国際市場には政府が管理する保険制度があり、私たちの新製品と手続きの精算をコントロールしている。他の外国市場には個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもあり、私たちの新製品やプログラムの精算を制御しています。私たちの製品に対する市場の受け入れ度は、特定の時間内の任意の国/地域の保証と精算範囲とレベルに依存するかもしれない。また,米国で直面しているような医療コスト抑制努力は,製品を販売しようとしている多くの他の国でも一般的であり,これらの努力は継続される見通しである。
また、連邦政府および州政府改革政府および個人医療保険計画のいかなる努力も、連邦政府が2010年に採択した計画のように、医療サービスの購入とわが製品の全体およびわが製品の需要に大きな影響を与える可能性がある。前立腺癌と診断された男性の約60%が連邦医療保険年齢(65歳以上)であり,連邦医療保険が市場に大きな影響力を持っている。現在の医療改革比率の最終的な影響を予測することはできず、米国や他の国が将来実施する可能性のある改革、将来的に他の業務に影響を与える医療立法や法規を提出または公布するかどうか、あるいは任意のこのような立法や法規が私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果にどのような影響を与えるかを予測することはできない。
項目2−未登録持分証券販売及び収益の使用
ありません
第3項--高級証券違約
ない。
プロジェクト4−鉱山安全開示
適用されません。
第5項--その他の資料
ない。
項目6.展示品
(別の説明に加えて、(A)すべての証拠品が予めアーカイブされており、(B)すべての漏れた証拠品が意図的に漏れており、(C)以下に言及するすべての文書が、米国証券取引委員会第001-33407号でアーカイブされている。)
展示品: |
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1.1 | IsoRay,Inc.とOppenheimer&Co.Inc.が2020年10月20日に署名した引受協定は,2020年10月22日に提出された8-K表の添付ファイル10.1を引用して統合されている. | ||
3(i) | 会社登録証明書は、2018年11月9日に提出されたフォームDef 14 Aの添付ファイルAを参照して組み込まれます。 | ||
3(Ii) | 別例は、2018年11月9日に提出されたフォームDef 14 Aの添付ファイルCを参照することによって組み込まれる。 | ||
4.1 | 授権書表は、2020年10月22日に提出された表格8-K添付ファイル10.1の添付ファイルAを参照することによって組み込まれる。 |
10.1 | IsoRay Medical,Inc.およびGT Medical Technologies,Inc.が2020年10月16日に改訂および再署名した製造および供給協定の修正案は,2020年10月19日に提出されたForm 8−Kの添付ファイル10.1を引用して本明細書に組み込まれる。 | ||
31.1* |
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細則13 a-14(A)/15 d-14(A)特等実行幹事の証明書 |
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31.2* |
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細則13 a-14(A)/15 d-14(A)連合財務幹事の認証 |
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31.3* | 細則13 a-14(A)/15 d-14(A)連合財務幹事の認証 | ||
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32.1** |
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第1350節認証 |
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101.INS* |
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XBRLインスタンスドキュメント |
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101.SCH* |
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XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント |
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101.CAL* |
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XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF* |
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XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
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101.LAB* |
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XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント |
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101.PRE* |
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XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
*同封のアーカイブ
**手紙でご利用いただけます
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付:2021年2月9日 |
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IsoRay Inc.,デラウェア州の会社
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/s/ ローリー·A·ウッズ |
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ローリー·A·ウッズ |
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最高経営責任者 |
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/s/ ジョナサン·ハント |
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ジョナサン·ハント |
首席財務官 (連座首席財務官) |
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/s/ マーク·J·オースティン |
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マーク·J·オースティン |
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