IsoRay，Inc.

カタログ表

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

IsoRay，Inc.

監査されていない合併財務諸表の付記

2020年9月30日と2019年9月30日までの四半期

プロジェクト2−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き情報に関する警告

歴史資料を除いて、本表10-Q“1995年個人証券訴訟改革法”(PSLRA)が指すいくつかの“前向き陳述”を含む。本宣言の目的は，IsoRay，Inc.によるPSLRAの安全港条項の保護を明確に利用することである。

本表10に記載されているすべての陳述-Q未来の活動、事件、または発展に関連する歴史的事実陳述に加えて、“信じる”、“予想”、“予想”、“意図”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”などの言葉を含む陳述を含むが、これらに限定されない。歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、将来の経営の計画、戦略および管理目標に関する任意の陳述、新製品、サービス、発展または業界ランキングの提案に関する任意の陳述、未来の収入、経済状況または業績に関する任意の陳述、任意の信念陳述、および前述の任意の仮定に関連する任意の陳述を含む前向き陳述である。これらの陳述は、私たちの経験と、私たちの歴史的傾向、現在の状況、および予想される未来の発展に対する私たちの評価、およびこのような状況で適切だと思う他の要素に基づいたいくつかの仮定と分析に基づいている。しかし，実際の結果が経営陣の予想と予測に適合するかどうかは，第1 A項−リスク要因開始項で述べたいくつかのリスクと不確実性に依存する19ページこの水準を下回ると実際の結果が大きく違うことになるかもしれない。

したがって、本表10で作成されたすべての前向きな陳述は、Qこれらの警告的声明は、経営陣が予想していた実際の結果が実現されることを保証しているわけではなく、あるいは実際に実現しても、我々の業務運営に予想された結果や影響を与える保証はない。これらの前向きな陳述に過度に依存しないように読者に警告するのは、同社の発表日までの観点のみを代表するからである。会社は、新しい情報、未来の事件、その他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新または修正する義務を負わない。

重要な会計政策と試算

会社の財務状況と経営結果の検討と分析は、その連結財務諸表に基づいており、これらの報告書は公認会計基準に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および支出の報告金額、および関連または負債の開示に影響を与えるために、管理層が推定および判断する必要がある。継続的な基礎の上で、管理層は、不良債権、在庫、計算すべき負債、派生負債およびまたは有事項に関連する判断および推定を含む過去の判断および推定を評価する。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。会社が2020年9月25日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告に記載されている会計政策と関連リスクは、これらの判断と推定に最も依存している。2020年9月30日現在、報告書に記載されているどの重要な会計政策も実質的に変化していない。

概要

IsoRayはFDAの承認を得た近距離放射線治療装置メーカーであり，複数の身体部位癌を治療する処方に従って複数の構成で医師に渡すことができる。同社はセシウム−131近距離放射線治療種子や藍の形でこの製品を製造·販売している。

近距離放射線治療種子には，放射源として半減期9.7日のセシウム−131を用いた。当社は，このような短い半減期とセシウム−131同位体のエネルギーのユニークな結合こそが，有益な治療結果を生み出していると信じており，これらの結果はすでに同業者評議の定期刊行物文章で発表され，様々な形で会議や貿易展で展示されている。

その会社はアメリカ以外で販売協定を持っています。これらの流通業者は、会社の支援の下、規制許可を得て、その領土で会社の製品を販売することを担当している。本報告の日現在，同社はロシア連邦，ペルー，インドに流通業者を有しており，2020年9月30日までの3カ月間にこれらの地域での名目収入を報告している。

同社はロシアのOpen Joint Stock Company>とセシウム−131を供給する供給契約を締結し、供給期限は2020年8月から2021年12月までとなっている。ロシアから供給されたセシウム−131は従来、2つの原子炉のうちの1つを用いて生産されており、この2つの原子炉はセシウム−131の生産に必要な放射線を提供している。一方のロシア原子炉は2017年12月から2018年8月まで閉鎖され、もう1基のロシア原子炉は2019年8月に閉鎖され、2020年には不確定な期間閉鎖され続ける。これらの計画中の停止により、この間、同社の歴史あるセシウム−131ロシアサプライヤーのうち1社しか供給できなかった。会社はまた、ロシアの別の原子炉で会社の濃縮バリウムを加工するために、MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)と在庫販売協定を締結した。この委託契約の期限は2017年11月から10年間です。

同社は私たちの特許同位体がより多くの癌を効果的に治療する方法を模索し続けている。私たちは最近、転移性黒色腫の治療を研究するための研究支出協定をリードしている癌センターと合意した。この免疫腫瘍学的研究では，セシウム−131は免疫チェックポイント阻害剤と併用される。転移性黒色腫は最も致命的な皮膚癌であり，通常リンパ節，肺，肝，脳と皮下組織に進展する。この研究に先立ち，我々は最近シンシナティ大学との合意を発表し，セシウム−131と免疫治療薬Keytrudaの再発性頭頸部癌への併用を検討した。

同社は最近、私たちのセシウム-131種子を使用して指向性用量を達成することを目的とした臨時特許出願を提出した。この装置は、放射線を特定の治療領域に集中させるために、セシウム-131種子を収容するベッドである。この装置は、膵臓癌および後腹膜肉腫の治療に使用することができる配向メッシュに固定されている。セシウム−131を用いた一方向近距離放射線治療も非常に魅力的な進行腹部癌の潜在的治療法であると考えられる。この実際の応用では、この装置は、腹壁および骨盤底を侵害する腹部癌、例えば末期結腸癌と直腸癌、および卵巣癌および子宮癌などの末期婦人科癌を対象とする。指向性投与装置は最初に上記の再発癌に用いられる可能性があり，これらの癌では以前に外照射治療が行われていた。

経営成果

2020年9月30日と2019年9月30日までの3ヶ月(単位：千)：

売上高

2019年9月30日までの3カ月間と比較して、2020年9月30日までの3カ月間の純売上高は3%増加した。同社の販売員は引き続き新規顧客を導入するとともに、既存顧客と協力し、受注量を増加させている。BLU Build搭載機も2020年9月30日までの3カ月間で収入増加に寄与した

前立腺薬と非前立腺薬の販売内訳は以下のとおりである。

(A)売上高のパーセントで示した純額

前立腺近距離放射線治療

2019年9月30日までの3カ月と比較して、2020年9月30日までの3カ月で前立腺売上高は約9%低下した。各州のフルタイム注文や病院の新冠肺炎への関心により，患者の近距離放射線治療プログラムは延期されるか，キャンセルされたと考えられる。これにより，2020年9月30日までの四半期前立腺癌治療の売上高は2019年9月30日までの四半期と比較して低下した。販売量の減少は2020年1月の価格上昇分によって相殺される。同様に2020年9月30日までの3カ月間でBLU Build搭載機が全面的に市場に投入され、2019年9月30日までの3カ月と比較して収入が増加した。

経営陣は、前立腺近距離放射線治療収入の持続的な増加は、非近距離放射線治療と比較したコスト、より良い治療結果、患者の生活の質の改善を含む医師、支払者と患者がますます全体的な治療優位性を考慮した結果であると考えている。他の選択肢の代わりに近距離放射線治療を用いる傾向が業績を改善し始めていると信じているが，この傾向がどのくらい続くかは保証されていない。

経営陣は，2020年9月30日までの3カ月間，有効な医療を提供するストレス増加が治療選択を推進し，それに応じて会社の前立腺収入を推進したと考えている。

その他の販売

他の販売は、脳、肺、頭/頸部、婦人科治療およびサービスを含むが、これらに限定されない。2019年9月30日までの3カ月間と比較して、2020年9月30日までの3カ月間の他の純売上高は104%増加した。この増加の主な駆動力はGammaTileを含む脳癌治療の増加である。これらの他の近距離放射線治療の最初の応用は、主に再発癌治療または救急症例に使用され、これらの症例は通常侵襲性癌の治療が困難であるが、他の治療レジメンは無効であるか、または使用できない。

その他の近距離放射線治療も一部の革新医師の影響を受け、彼らはこの技術の早期採用者であり、よく教育病院の教員であり、次世代医師を訓練する。これにより，これらのタイプの治療アプリケーションが作成した収入はより不安定になり，毎年大きな差がある。各センターは患者によって，このプログラムの価値を他の治療優先事項とトレードオフする

脳、肺、頭/頸部などの他の近距離放射線治療は、通常入院患者環境においてDRGまたは診断関連群を用いて行われる。DRGsは連邦医療保険や他の健康保険会社のために設計され、病院入院サービスの支払いレベルを設定するために使用されている。これらの他のタイプの近距離放射線治療が外来環境で行われる場合、前立腺近距離放射線治療のためにも使用される既存のセシウム−131コードは、これらのプログラムのために使用される請求書をコードする。

2020年5月，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，病院入院DRGに設置されたセシウム−131を精算するための64個のICD−10−PCS課金コードを承認した。これらの法規は，病院が連邦医療保険や他の医療保険会社に特定の手術手順の費用を受け取ることを可能にしており，これらの手術手続きはセシウム−131の添加から利益を得るであろう。

64個のICD-10 PCSコードは、脳癌、肺癌、頭頸部、腹部、婦人科、骨盤および結腸直腸癌を含む一連の治療困難な癌の治療におけるセシウム-131の外科的応用の日々の増加において重要な意義を有する。新しいコードは2020年10月1日に施行され、管理層は、現在CMSがセシウム-131種子自体の追加コストを追跡することができ、入院患者が近距離治療を行う際にDRG支払いシステムを介してこれらの追加コストを病院に精算することができるので、より大きな使用動力を提供すると信じている。IsoRayは、より多くの臨床データとこのような新しい請求書コードが精算を支援し、これらの手続きをより多く採用するために納得できる論拠を構築し始めるだろうと考えている；しかし、どんな成長も短期的には一致しないだろう。

GammaTile™

数年来、同社は多くの形態の脳癌に対して、そのセシウム-131近距離放射線治療種子の頭蓋腔における多くの異なる応用に集中してきた。最近，同社は編チェーン配置の使用に専念し，GT医療技術会社(GT Med Tech)が持つGammaTileTreatmentの契約メーカーとなっている。GammaTile治療は、セシウム-131近位放射線治療種子を脳内の癌腫瘍接触に送達する生分解性“タイル”を使用する。

GammaTile療法は最初に再発した脳癌の治療に承認された。GT Med Techは，セシウム−131による新たに診断された脳腫瘍の治療を含むGammaTile療法の適応を拡大する510 K文書を米国食品医薬品局に提出した。2020年1月27日，GT Med Techは，米国食品医薬品局の承認を得て適応を拡大し，新たに診断された悪性脳腫瘍患者のGammaTile治療を許可したと発表した。2020年9月30日までの3カ月間，GT Med Techの販売総収入は売上高の10%(10%)未満であった。2019年9月30日までの3カ月間、GT Med Techの売上高が象徴的だった。GT Med Techは、会社が2021年度に販売とマーケティング努力を増やす予定であることを示しているが、これが起こる保証はない。

販売コスト

販売コストには主に会社の製品の製造と流通のコストが含まれる。

2019年9月30日までの四半期と比較して、2020年9月30日までの四半期はやや増加しており、同位体コストおよび労働力の小幅な増加が原因である。同位体の運賃が高いのは，旅客便ではなく貨物便を用いて同位体をロシアから我々の施設に輸送するためである。また、販売量が予想を下回ったため、私たちの手元に余分な同位体があり、使用していません。労働コストがやや増加したのは、主に生産者の年間業績の増加によるものである。

毛利

2020年と2019年9月30日までの3カ月間で毛利益がやや増加したのは，売上高がやや増加し，同位体コストの小幅な増加によって部分的に相殺され，同位体コストの小幅な増加は運賃コストと賃金総額が年度業績の増加により上昇したためである。

研究開発

2019年9月30日までの四半期と比較して、総研究開発支出は34%増加した。

研究開発には主に研究開発活動に関連する従業員と第三者コストが含まれる。

2020年9月30日までの四半期と2019年の研究開発を比較した理由は、主に新研究協定に関するマナー費用の増加と、2019年9月30日までの四半期に、会社が贈与協定を終了することに同意し、課税項目が逆転したためであり、2020年9月30日までの四半期では繰り返されていないからである。この成長は，リアルタイム前立腺近位放射線治療のためのBLU Build送達システム開発の投資減少によって相殺される。

経営陣は、研究開発費は今後もこの水準を維持していくと考えており、将来的には逆転しないことが予想されるため、新たなプロジェクトや協力を模索していきたいと考えています。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、主に、会社の販売、マーケティングおよび顧客サービス機能の内部および外部活動に関連するコストが含まれる。会社が売上高の向上を重視するようになるにつれ、マーケティングや余分な人手に関するコストも増加し続けている。

2020年9月30日と2019年9月30日までの四半期と比較して，新冠肺炎の制限により旅行や貿易展示コストが減少したことが原因である。収入増加の鈍化により、2020年9月30日までの四半期に奨励的報酬が減少した。

一般と行政費用

一般と行政費用は主に会社の管理、人力資源/訓練、品質保証/監督事務、財務と情報技術機能に関連する費用を含む。

2020年9月30日までの四半期と2019年9月30日の四半期と比較して、新冠肺炎規制による出張コストの低下および従業員募集コストの低下は、取締役や役人の保険支出の増加によって一部相殺されている。

新冠肺炎の影響

新冠肺炎の全世界の健康大流行が勃発して以来、私たちはずっと積極的に計画を実施して、私たちの従業員の健康と福祉を確保し、同時に依然として私たちの医者と患者に絶え間ない製品流を提供することに集中している。私たちは多くの従業員にシームレスに在宅勤務に移行させ、私たちの業務がこの期間連続性を維持することを確実にするために他の調整を行った。大流行の初めに、私たちは迅速に行動して、私たちの非同位体供給在庫を適切に確保して、私たちのサプライチェーンが中断しないようにします。また、私たちは、多くの国際便のキャンセルによる代替貨物輸送サービスの審査と使用を含む、ロシアにおけるサプライヤーの持続的かつ断続的な同位体供給を維持するために、私たちの戦略を開始した。

新冠肺炎の伝播開始に伴い、多くの州は新しいガイドラインを実施し、ウイルスの伝播を緩和し、ある医療用品を節約しようとしている。これらのガイドラインは、前立腺近位放射線治療プログラムを含む選択的および非緊急外科手術の中止または延期をもたらす。2021年度第1四半期には、売上収入が2020年度第1四半期より3%増加したにもかかわらず、2020年度第3四半期の新冠肺炎が私たちの運営に影響を与えるまでの月平均収入を下回っています。これは，疫病の発生により，家庭注文や病院が新冠肺炎に集中し，医師の受診を予定していた患者が延期またはキャンセルされたためと考えられる。これは前立腺近距離放射線治療の泌尿器科転診が比較的に少ない或いは遅延を招く。

ますます多くの州が不要手術や他の活動の制限を撤廃していくにつれ，顧客からのフィードバックを受け，患者が隔離から戻ってきてオフィス訪問や相談を開始するにつれて植入量が増加することが予想されるが，このような状況が発生したり継続したりする保証はなく，特に最近各地で新冠肺炎症例が急増している場合である。同時に、私たちは引き続き私たちの費用を厳格に管理し、同位体注文を液体調整して、潜在的に増加している治療需要を満たす。

流動資金と資本資源

当社は、現金を発生させてその経営、投資、融資活動に資金を提供する能力に基づいて流動性を評価している。同社は従来から投資家に株式を売却することでその運営に資金を提供してきた。2020年9月30日と2019年9月30日までの四半期において、会社は既存の現金備蓄を使用してその運営と資本支出に資金を提供する(流動比率を除く)

経営活動のキャッシュフロー

2020年9月30日までの3ヶ月間、経営活動に使用された現金純額は、主に純損失約713，000ドル、減価償却や償却費用、株式ベースの報酬、資産廃棄債務の増加など、非現金活動調整純額約137，000ドルを差し引いたものである。業務資産と負債の変化は業務活動に約238 000ドルを提供した；催促努力と前払い費用の増加により減少した売掛金、および売掛金、礼賓費用、課税休暇と計算すべき放射性廃棄物処分の増加は、賃金と関連税金の減少及び在庫調達の増加部分によって相殺された。

2019年9月30日までの3ヶ月間、経営活動に使用された現金純額は、主に純損失が約809，000ドルであり、減価償却や償却費用、株式による報酬、資産廃棄債務推定の変化など、非現金活動調整純額約37，000ドルを差し引いたものである。業務資産と負債の変化は業務活動に約90，000ドルを提供し，前払い費用の減少および売掛金と売掛金および売掛金と関連税金の増加は売上高増加による売掛金増加および主に双方が合意した贈与終了協定に関する売掛金費用減少分を相殺した。

投資活動によるキャッシュフロー

2020年と2019年9月30日までの3ヶ月間の投資活動には、固定資産購入に関する取引が含まれている。経営陣は、生産プロセスを改善·簡略化する技術や機械に引き続き投資し、資産を保護し、より大きな保証を提供する低リスク投資機会を提供し、これらの資源は流動し、業務需要が発生した場合に使用可能となる。

融資活動によるキャッシュフロー

2020年9月30日と2019年9月30日までの四半期では、それぞれ融資活動はなかった。

2021年度の流動性と資本資源の見通し

経営活動

非常支出(運営でも資本でも)が発生しないと仮定し、経営陣が消費者を前立腺市場に誘致する戦略を再重視することに成功し、2021年度の収入増加の約25%の年間成長目標を達成または超え、この年間成長が継続すれば、同社は3~4年以内にキャッシュフロー収支バランスを達成することが予想される。同社は2021年度第1四半期の収入が25%増加するという予想を達成できなかった。今後3~4年以内に目標販売増加が続くという保証はない。

資本支出

経営陣は将来の生産·管理施設の設計を完了しているが、いつ建設が進められるかは未定だ。融資を受けて施設を建設する場合、新施設の非現金減価償却コストは現在の施設の月レンタル料コスト以上になると信じられている。

経営陣は、適切な材料、システム、および人員が販売を支援および推進するために使用できることを保証するために、最も効率的な資本構成を評価するために、生産運営(プロセス自動化を含む)、研究開発、販売およびマーケティング、および一般および行政機能のすべての態様を検討している。

当社は2020年9月30日までの3ヶ月間、生産プロセスの自動化に投資していません。2017年度から2020年9月30日まで、同社は5つの生産プロセスの自動化のために約1，061，000ドルを投資しており、そのうちの4つは2020年9月30日末に使用されている。経営陣は今後3カ月以内に残りの自動化プロジェクトに約10，000ドルを再投資する予定だが、この額が改訂されない保証はない。この投資は，セシウム−131の近距離放射線治療種子の生産量を大幅に増加させるとともに，種子生産に関する労働コストを低減し，我々の業務全体の安全性を向上させることを目的としている。

融資活動

同社は2020年1月22日、2020年2月4日に発効し、8000万ドルにのぼる株式証券を登録する可能性があるS-3表登録声明を提出した。2020年3月31日、同社は奥本ハイマー社(“奥本ハイマー”)と株式分配協定(“合意”)を締結した。この合意により売却された普通株は売却時の市場価格で分配される。この協定では、奥本ハイマー社はそのサービスに対する補償を受ける権利があり、手数料率は普通株1株当たりの総販売価格の3.0%であり、ある費用の精算を加えることができると規定されている。2020年9月30日現在、会社は流通協定により合計1，247，232株を売却しており、平均価格は1株当たり約0.738ドル、総収益は約920，000ドル、純収益は約874，000ドルである。2020年10月19日、当社はこの合意を終了し、同日に発効した。

2020年2月4日に施行されたS-3表登録声明によると、同社は2020年10月22日に1株0.52ドルで18，269，230株の普通株を売却し、総収益は9，500，000ドルとなった。同社は、今回発行された純収益(約8，660，000ドルと推定)を、運営、研究および開発、将来の潜在的な補充業務または技術買収、販売およびマーケティング活動、および一般および行政費用、資本支出、および一般運営資金用途を含む一般会社用途に使用することを意図している。また、会社は購入者に株式承認証を発行し、最大9，134，615株の普通株を購入する。株式承認証の行使価格は1株当たり0.57ドルで、直ちに行使することができ、発行日から5年以内に満期となる。現金を行使すれば、将来的にこれらの株式承認証の行使は会社に追加的な資本を提供するだろう。最近の資本調達により、同社は追加資本調達により来年度の運営に資金を提供する必要はないと予想される。

会社は株式の売却、可能な戦略的協力、債務融資、または既存の株主の出所を希釈することによって将来の現金需要に融資することが予想され、管理層は、追加の融資を調達すれば、その価格は市場価格よりも低くなり、株主の権益を希釈すると予想する。

その他の引受金とその他の事項

同社は，2020年6月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告で，その他の約束や事項を紹介した。2020年9月30日までの四半期内に、本文書に記載されている財務諸表付記7に開示されているものを除いて、これらの債務は正常業務過程以外に大きな変化は生じていない。

表外手配

当社には表外の手配はありません。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は、公認会計基準に基づいて作成された私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日に報告された資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出に影響を与えるために、管理層が推定及び判断を行う必要がある。当社はその見積もりと判断を継続的に評価しています。当社は過去の経験及び当社が当時の状況で部下が合理的であると考えている他の様々な要因から推定し、その結果、資産及び負債額面を判断する基礎となっている。したがって，実際の状況が我々の仮定と異なれば，実際の結果はこれらの見積りと大きく異なる可能性がある.

2020年9月30日までの四半期において、我々のForm 10−K表第2部第7項で議論されている2020年6月30日までの年度のキー会計政策と見積もりは変化していない。

プロジェクト3−市場リスクの定量的·定性的開示について−

適用されない

プロジェクト4--制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣(我々の最高経営責任者や連座財務官を含む)の監督·参加の下で、1934年の証券取引法(改正取引法)下の規則13 a-14(C)および15 d-14(C)に基づいて定義された、2020年9月30日までの我が国の開示制御·プログラムの設計·動作を評価した。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者と合同財務官は、我々の開示制御およびプログラムの設計および動作が有効であると結論した。どの制御システムの設計もある程度未来のイベントの可能性に対するいくつかの仮定に基づいており、どの設計もどんなに遠くても、すべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功する保証はない。しかし、経営陣は、私たちの開示制御やプログラム制度は、この制度の目標を達成するために合理的なレベルの保証を提供することを目指していると信じている。

財務報告の内部統制の変化

最近の会計四半期内に、私たちは財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。

第2部-その他の資料

プロジェクト1−法的訴訟

何も話すことはありません。

プロジェクト1 A--リスク要因

我々の業務に関連するリスク要因の記述は，2020年6月30日現在のForm 10−K年度報告第I部第1 A項の“リスク要因”に含まれている。申請を提出して以来、私たちのリスク要因は実質的に変化していないが、以下の場合を除く

私たちは大きく依存しており開ける3人の取引先

2020年9月30日までの3ヶ月間、会社の収入の約42%は3つの顧客に依存しており、その約26%は1組の顧客から来ている。これらの顧客のいずれを失っても会社の収入に実質的な悪影響を与え、他の顧客はこの影響を代替できない可能性があり、特にこれらの顧客がいる前立腺癌部門は、他の治療法からの激しい競争に直面している。

最近発生した新型コロナウイルス(新冠肺炎)は我々の財務状況や運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある.

新冠肺炎はサプライチェーンと製品販売に影響を及ぼす可能性がある。我々のセシウム供給はロシアからであり，ロシアの核施設がどのように閉鎖されているかは知られていないが，ウイルス伝播の持続的なリスクで人員配備が制限されているわけでもないが，このような状況は将来的に発生する可能性がある。私たちはまた削減された海外フライトに依存して、どの更なるフライトのキャンセルも私たちのサプライチェーンに影響を与える可能性があります。われわれの手術は選択的とは考えられないが，病院で新冠肺炎や他の慢性病を専門に治療している地域では，われわれの種子を移植する必要がある手術は延期または中止される可能性があり，3月下旬に発生したように，多くの地点で4月までの大部分が持続し，9月に再び影響を与えている。もし状況が新冠肺炎の蔓延とともに悪化すれば、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎の伝播は、私たちに業務やり方(従業員出張、従業員の勤務場所、実際の会議、活動、会議への参加の廃止を含む)を変更させ、私たちは政府当局が要求するかもしれない、あるいは私たちの従業員、顧客、パートナー、サプライヤーの最適な利益に最も合っていると考えるさらなる行動をとるかもしれない。これらの措置がウイルスによるリスクを軽減するのに十分であるかどうかは不明であり，重要な機能を果たす能力が損なわれる可能性がある。

これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、自宅に隔離されている、行政命令、および同様の政府コマンド、またはそのようなコマンド、閉鎖、または業務運営行動の他の制限が発生する可能性があるとの見方は、米国および他の国の第三者製造施設の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与える可能性があり、これは、私たちのサプライチェーンを乱すことになる。

新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済的影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが，世界金融市場を深刻に混乱させ，資本獲得能力を制限する可能性があり，将来的には我々の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の伝播による景気後退や市場コールは私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性があります。

新冠肺炎疫病或いは類似の衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかし，これらの影響は我々の運営に実質的な影響を与える可能性があり，新冠肺炎の状況を注視していきたい。

私たちは私たちの製品を使用した清算に不確実性がある。

病院と独立診療所は私たちの製品を購入することができないかもしれません。もし彼らが第三者支払者(連邦医療保険や個人健康保険計画など)から私たちの製品を使った治療の有利な補償を受けることができなければ。現在，連邦医療保険は座礁と散発種子の費用を補うために固定レートで病院に精算している。独立センターで手術を行う診療所や医師は種子の実際のコストで精算する。

2019年7月，CMSは現在の医療保険が外来環境で放射線サービスを支払う方式を大きく変更することを提案した。放射線腫瘍学代替支払い方法(RO APM)はLDR近距離放射線治療、強度変調放射線治療、SBRT、プロトン治療とHDR近距離放射線治療を含む90日間の放射線治療事件を単一、バンドル支払いすることを提案した。RO APMは，医師室，独立センター，病院外来で提供されるサービスに同じ支払いレベルを適用することを提案している。さらに、いくつかの外科コードをバンドル支払い、例えば婦人科治療のコードに含めることも提案されている。改正支払いに対するこのCMSの提案は近距離放射線治療源を含む。RO APMに関するすべての意見は2019年9月中旬までにCMSに提出され、同社は締め切りまでに意見を提出した。

最終規則は2020年9月18日に発表され、初歩的な発効日は2021年1月1日であるが、CMSはその後、発効日を2021年7月1日に延期する。公表されているように，このルールはランダムに選択されたコアに基づく統計地域(CBSA)に有効であり，参加する郵便番号は最終ルールに含まれる.選定された郵便番号は，全国のすべての条件を満たす連邦医療保険のサービス別料金(FFS)放射線治療案の約30%を含む。もし診療所と医者がより高価な強度変調放射線治療と他の非近距離放射線治療方案から近距離放射線治療方案に移行すれば、RO APMは会社に有利になるかもしれない。しかし，診療所や医師が低コストのヨウ素近距離放射線治療を使用することを決定した場合，我々のセシウム−131種子のコストがヨウ素種子よりも高いため，会社に負の影響を与える。経営陣は現在、最終ルールが私たちの業務、財務状況、または運営結果に影響を与える可能性があることを評価していますが、このルールが私たちの業務に有利か不利な影響を与えるかは定かではありません。

近距離放射線治療種子は2つのCMSコードを有する−1つのコードは疎な種子のためのコードであり、もう1つのコードは座礁種子のためのものである。精算金額は毎年CMSに提出されたサプライヤーのクレームに関する情報に基づいて審査·改訂される。精算金額の変化は市場が私たちの製品の需要に積極的または消極的な影響を与える可能性があります。我々は，これらの変更を監視し，許可された場合には，実施前に変更を提示する際に意見を提供する.

入院プログラムはCMSで覆われ，病院では手術のタイプや複雑さに応じて費用が支払われている。これらのプログラムは診断関連群やDRGシステムの一部として行われており，このシステムにより，病院は患者看護に関するすべての項目を支払い，医師費用は含まれていない。病院は私たちがいくつかの非前立腺応用で使用しているプログラムのような自腹を切る必要がある治療を受けたくない。私たちのいくつかのDRGは金額を精算して、病院の自己負担費用を加えて、私たちのいくつかの外科手術と入院手術は財務的に不可能です。私たちは私たちの精算コンサルタントに依存して、私たちの製品精算がもっと大きなインセンティブを作って使用するために、私たちの販売率を向上させるのを助けてくれます。2020年10月1日から新たなコードが発効し，現在CMSはセシウム−131種子自体の余分なコストを追跡することができ，入院患者の近距離治療時にDRG支払いシステムによりこれらの追加コストを病院に精算することができる。私たちがいくつかのプログラムの実行可能性を維持し、他のプログラムの利益率を向上させるために必要な成長を得ることは保証されない。

歴史的には，民間保険会社は精算料率を策定する際に連邦医療保険のガイドラインに従ってきた。しかし、第三者決済者は、いくつかの医療サービスや設備の価格設定に挑戦することが増えており、私たちの製品の有利な販売と価格レベルを維持するのに十分な費用を私たちの顧客に精算するかどうかは確認できません。第三者支払者の間には統一的な精算政策がなく、私たちの製品がすべての第三者支払人から精算を受ける資格があり、あるいは販売率が低下しないという保証はありません。私たちの製品を使用して治療した第三者精算を減らすかキャンセルすることは私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちの国際市場での成功はまた私たちの製品が政府が支援する医療保険支払いシステムと第三者支払者を通じて保険と精算を受ける資格があるかどうかにかかっています。国によって精算のやり方が大きく違います。多くの国際市場には政府が管理する保険制度があり、私たちの新製品と手続きの精算をコントロールしている。他の外国市場には個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもあり、私たちの新製品やプログラムの精算を制御しています。私たちの製品に対する市場の受け入れ度は、特定の時間内の任意の国/地域の保証と精算範囲とレベルに依存するかもしれない。また，米国で直面しているような医療コスト抑制努力は，製品を販売しようとしている多くの他の国でも一般的であり，これらの努力は継続される見通しである。

また、連邦政府および州政府改革政府および個人医療保険計画のいかなる努力も、連邦政府が2010年に採択した計画のように、医療サービスの購入とわが製品の全体およびわが製品の需要に大きな影響を与える可能性がある。前立腺癌と診断された男性の約60%が連邦医療保険年齢(65歳以上)であり，連邦医療保険が市場に大きな影響力を持っている。現在の医療改革比率の最終的な影響を予測することはできず、米国や他の国が将来実施する可能性のある改革、将来的に他の業務に影響を与える医療立法や法規を提出または公布するかどうか、あるいは任意のこのような立法や法規が私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果にどのような影響を与えるかを予測することはできない。

項目2−未登録持分証券販売及び収益の使用

ありません

第3項--高級証券違約

ない。

プロジェクト4−鉱山安全開示

適用されません。

第5項--その他の資料

ありません

項目6.展示品

(別の説明に加えて、(A)すべての証拠品が予めアーカイブされており、(B)すべての漏れた証拠品が意図的に漏れており、(C)以下に言及するすべての文書が、米国証券取引委員会第001-33407号でアーカイブされている。)

*同封のアーカイブ

**手紙でご利用いただけます

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。