前向き情報に関する警告

歴史情報以外に、この10-K表には1995年の個人証券訴訟改革法(PSLRA)が指すいくつかの“前向き陳述”が含まれている。本声明は明示のためにのみ使用される等光線，Inc.PSLRAを保護する安全港条項について。

本表格10-Kに含まれる未来活動、事件または発展に関するすべての陳述は、歴史的事実に関する陳述を除いて、“信じる”、“予想”、“予想”、“予定”、“推定”、“予測”、“項目”などの語を含むが、これらに限定されない。歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、将来の経営の計画、戦略および管理目標に関する任意の陳述、新製品、サービス、発展または業界ランキングの提案に関する任意の陳述、未来の収入、経済状況または業績に関する任意の陳述、任意の信念陳述、および前述の任意の仮定に関連する任意の陳述を含む前向き陳述である。これらの陳述は、私たちの経験と、私たちの歴史的傾向、現在の状況、および予想される未来の発展に対する私たちの評価、およびこのような状況で適切だと思う他の要素に基づいたいくつかの仮定と分析に基づいている。しかし，実際の結果が経営陣の予想と予測に適合するかどうかは，第1 A項−リスク要因開始項で述べたいくつかのリスクと不確実性に依存する25ページ目この水準を下回ると実際の結果が大きく違うことになるかもしれない。

したがって、本10-K表のすべての前向き陳述はこれらの警告的陳述によって制限され、経営陣が予想した実際の結果が実現されることを保証することができない、あるいはそれらが実質的に実現されていても、それらが私たちの業務運営に予想された結果や影響を与えることを保証することはできない。これらの前向きな陳述に過度に依存しないように読者に警告するのは、同社の発表日までの観点のみを代表するからである。会社は、新しい情報、未来の事件、その他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新または修正する義務を負わない。

第1部

本表格10-Kで使用されるように、文意が別に言及されている以外に、“私たち”または“私たち”または“IsoRay”または“会社”はIsoRay，Inc.およびその子会社を指す。

本10-K表に用いられるように、文意が別に指摘されているほか、“財政年度”または“財政年度”とは、当社が7月1日から来年度6月30日までの財政年度(例えば、2020財政年度は2020年6月30日までの財政年度に相当)を指す。

プロジェクト1--ビジネス

一般情報

IsoRay，Inc.(前身は世紀公園影業会社)は1983年にミネソタ州に登録設立され、2018年12月28日、IsoRay，Inc.はデラウェア州に再登録された。2005年7月28日，IsoRay Medical，Inc.(“医療”)は合併によりIsoRay，Inc.の完全子会社となった。医療会社は2004年6月15日にデラウェア州の法律により設立され，2004年10月1日に2つの付属の前身会社を買収し，1998年に運営を開始した。医療会社はデラウェア州の会社で、癌や他の悪性疾患の治療のための同位体ベースの医療製品や装置を開発、製造、販売している。医療グループの本部はワシントン州のリッチランドにある。

IsoRay International LLC(International)はワシントンにある有限責任会社であり、2007年11月27日に設立され、同社の完全子会社である。国際的には様々な国際流通協定が締結された。

利用可能な情報

私たちのサイトの住所はwww.Isoray.comです。本サイト上の情報は本10-K表(本報告)の一部ではない.これらの資料を電子的に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出または提供した後、合理的で実行可能な場合には、当社の年間報告書(Form 10-K)、四半期報告(Form 10-Q)、現在のForm 8-K報告、代表取締役および幹部が提出したForm 3、4および5、1934年の証券取引法(Exchange Act)第13(A)または15(D)節に提出または提出された報告書に基づく任意の修正案をできるだけ早く無料で提供する。アメリカ証券取引委員会の公共資料室で私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した任意の資料を読んでコピーすることもできます。住所はワシントンD.C.20549、NE街100号です。公共資料室の運営に関する情報をもっと知りたいのですが、アメリカ証券取引委員会、電話：1-800-アメリカ証券取引委員会-0330に電話してください。また，米国証券取引委員会には，報告，依頼書，情報声明，我々を含む米国証券取引委員会に電子的に文書を提出する発行者に関する他の情報が含まれたサイト(www.sec.gov)が設置されている.

当社のガバナンスに関する情報は、私たちの監査委員会、私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会と私たちの報酬委員会の規約、そして私たちの行動と道徳的基準を含めて、私たちのサイトで見つけることができます(www.Isoray.com)。上述のすべての情報のコピーをマーク·オースティンに無料で提供します。住所はワシントン州リッチランド市ヒルズ街350号106号室で、郵便番号：99354です。

業務運営

概要

2003年，IsoRayは食品·医薬品局(FDA)の許可を得て，セシウム−131(セシウム−131)放射性同位体を用いてすべての悪性腫瘍を治療することができた。本報告の日まで、このような応用は前立腺癌、脳癌、結腸直腸癌、婦人科癌、肺癌、眼黒色腫と膵臓癌を含む。放射感受性が知られている腫瘍の表面、間質、および腔内での使用のために、セシウム-131の近距離放射線治療種子形態(シール源)を使用することができる。管理層は，セシウム−131の短半減期と比較的高いエネルギーを組み合わせて近距離放射線治療市場の先頭になると信じているが，セシウム−131はこの30年間の近距離放射線治療技術の初の重大な進歩を表し，その特性は内部放射線治療プログラムの長期的な“第一選択種子”となる可能性がある。

同社のコア製品はセシウム−131密封源の近距離放射線治療の種子である。これらの種子は、医師が提供された放射線量に満足するまで、インビボの異なる位置に単独でまたは組み合わせて挿入することができる。同社は単独での移動を防ぐために串に刺した種子も販売しており，医師が必要に応じて複数の種子を1行に入れることを許可している。さらに、“プリセット”の針は、セシウム-131の近距離放射線治療種子に挿入されるか、または針に種子が挿入される可能性がある。種子はわれわれのBLU Build負荷装置とともに販売することができ，臨床医が手術室で撚りを効率的に構成することを可能にしている。種子は縫合材料に入れることもでき、IsoRayは縫合材料を生体吸収性のメッシュに縫合することができ、医者はメッシュを組織に縫合または装丁し、肺、骨盤底および他の癌部位に使用することができる。GT医療技術社(“GT Med Tech”)の製造プロトコルに基づき，IsoRayはGT Med Techクライアントにセシウム−131種子を脳のコラーゲン基質に挿入した。

近距離放射線治療種子は、間質放射線治療プログラムのための治療用量を含む放射線を含む小デバイスである。この手術はすでに前立腺癌の主要な治療方法の一つになっている。近距離放射線治療プログラムは，放射性粒子を可能な限り癌腫瘍の近傍に置く(近距離放射線治療)(“近距離放射線治療”という言葉はギリシャ語に由来し，近距離治療を意味する)。種子の近距離放射線治療の主要な利点の1つは、種子が治療的放射線を提供し、それによって癌細胞を殺すことができ、同時に隣接する健康組織への暴露(損害)を最小限に下げることである。この手続きは医者が腫瘍に対して直接高用量の放射線治療を行うことを可能にする。種子はチタンカプセルに封入された放射性同位体を含む。使用した種子数は，治療中の癌領域の大きさ，使用同位体，医師が指定した活動レベルによって異なる。近距離放射線治療が別の治療法(二重治療)と組み合わせた場合、その過程で使用される種子は少ない。時間の経過とともに同位体は崩壊(半減期)し，最終的に種子は不活性になる(通常6半減期を超える)。種子は、主要な治療(単一治療)として使用することができ、または他の治療方法の補助治療として、または原発腫瘍切除後の残留病の治療に使用することができる。治療地点の種子数の差は大きく(8種子から100個以上の種子)癌タイプ，腫瘍位置，規定された活動レベル，使用されている任意の他のタイプの治療に依存する

脳や肺腫瘍(および他の固形腫瘍)の場合，医学的に慎重であれば，外科医が腫瘍を切除することは，癌の成長やその症状を制御する上でいくつかの利点を提供する。多くの場合，術後放射線治療が増加する，いわゆる“補助”放射線治療である。同社は，このような場合に配備可能な補助放射線治療形式が外照射法よりも優れた利点を提供していると考えている。しかし，外照射は補助放射線治療の大多数の市場を占めている。

前立腺がん

IsoRayは，米国食品医薬品局の発売前通知(510(K))の許可を得た後，2004年10月に前立腺癌治療用セシウム−131近距離放射線治療種子の生産·販売を開始した。前立腺癌治療は現在IsoRay業務の85%以上を占めている。

近距離放射線治療が前立腺のための唯一の治療(単一治療)である場合、外来手術中に、約70~120個の種子が恒久的に前立腺に移植される。通常、医師は針やカートリッジの中の疎な種子、あるいはハーネスに入った種子を使用し、これらの線は針を入れて前立腺癌を治療することもできる。前立腺癌を治療する際に、種子は別の治療法(二重療法)と組み合わせることができる。

2019年末、初めて前立腺癌患者に対してセシウム-131近距離放射線治療を行った患者の長期フォローアップ臨床結果の同業者評議報告は“近距離放射線治療”雑誌に発表された。Moran B.Jらです(2019年)~(131)前立腺近距離放射線治療におけるCsの長期生化学結果。近距離放射線治療18(6)：800-805。571名の前立腺癌患者に対するこの観察的研究において、著者は血清PSA値に基づく長期予後を…と判定した。非常に優れており，…と互角である.他に移植可能な近距離放射線治療種子は，従来は長期研究のテーマであった。

数か月後，同一雑誌で第二報告を発表し，セシウム−131治療を受けた前立腺癌患者の詳細，長期的なPSAフォローアップデータ(Benoitら)を提供した。(2020)セシウム-131前立腺近距離放射線治療：単一施設の長期経験。近距離照射19(3)：298-304)。ピッツバーグ大学医学院からの著者は669名の男性の研究結果を報告し、同様にセシウム-131前立腺癌を用いた近距離放射線治療後、この患者は“良好な長期生化学制御能力を有する”と結論した。

この2つの研究では，多くの患者(それぞれ83%と63%)がセシウム−131近距離放射線治療を唯一の治療(単一治療)として受けているが，残りの患者の治療は外照射治療および/またはホルモン介入によって強化されており，癌が前立腺癌外部に広がるリスクが増加していると推測されるからである。

これらの長期癌コントロールデータに加えて，2017年の報告では，セシウム−131の近距離放射線治療による前立腺癌後の良好な長期生活の質の結果が述べられている(S.M.グラゼら)。(2017)、前立腺癌患者の長期生活の質に及ぼすセシウムの影響-131,InJ Radiat Onol Biol Phys98(5)：1053-1058)

同社はセシウム−131の近距離放射線治療種子と外照射放射線治療(“EBRT”)の併用を求めて識別·支援を続けている。中ハイリスク前立腺癌症例におけるこのような併用放射線治療とEBRTを支持する納得できるエビデンスが出現している。(Sylvester J，Braccioforte M.H.，Moran B.J.(2019)強度変調適形放射線治療プラス~(131)Cs後装治療におけるハイリスク限局性前立腺癌それは.近距離放射線治療18(3)：S 72)。

低リスク前立腺癌については、前立腺癌の“局所性”または次全後装治療におけるセシウム−131の応用を評価する研究が行われている。局所性近距離放射線治療を用いた低リスク患者は，全腺体治療に相当する前立腺癌コントロール率を達成するとともに，副作用を著しく減少させると推察される。(拍手)~(131)Cs局部低用量率前立腺近距離放射線治療の初歩的な結果、“臨床腫瘍学雑誌”36，6(増刊)ダイジェスト151(2018年2月)。

セシウム131局所治療を受けたもう一つの男性の早期結果が、米国近距離放射線治療学会2018年年次総会で発表され、Kalash、R.ら(2018)低リスク前立腺癌のセシウム-131局部近距離放射線治療近距離放射線治療17(補足)：S 89。著者の結論は，疾患特定結果を見積もるのは時期尚早であるが，これらの男性の血清PSAは短期的には低下しており，尿，腸管あるいは勃起症状には影響が残存していないと結論した。同社はこれらの研究のセシウム−131に基づく低リスク前立腺癌の焦点治療の一連の研究を引き続きモニタリングする。

婦人科癌

個別の種子も針を介して女性生殖器を移植し、各種の婦人科癌の治療に用いることができる。この仕事はジョナサン·フェドック博士が率いるもので、彼はケンタッキー大学に勤務し、現在レキシントン浸礼会健康センターに勤務している。2016年6月，フェデック博士はセシウム−131近距離放射線治療種子恒久的インプラント治療を受けた婦人科癌患者について2回講演した。最初の報告では，再発癌患者26名中21名が移植後14カ月の中央値に癌がないことに注目しており，80.7%の局所制御(J.Feddockら)に相当するセシウム-131永久間質再照射：再発骨盤悪性腫瘍を治癒する2回目の非常に成功した機会近距離放射線治療15(S 1)S 78-9(2016))。第2の報告では，一連の22名の骨盤癌を有する女性がセシウム−131近距離放射線治療粒子移植や他の形態の放射線治療を受け，治療患者は最近診断され，まだ何の治療も受けていない患者である。これらすべての癌は中央値16カ月のフォローアップで成功的に制御された。セシウム−131を用いた近距離放射線治療種子の副作用は小さく，いずれの治療も外来手術として行った。(J.Feddockらは外来移植はセシウム-131永久性組織間近距離放射線治療を結合した婦人科悪性腫瘍の明確な治療である近距離放射線治療15(S 1)：S 93−4(2016))フィッシャー博士はアメリカ近距離放射線治療学会2018年会議で講演を行い、セシウム-131加外照射による末期膣黒色腫患者の連合技術を述べた。このグループの結論は，この一連の5名の患者は，この治療が“有効な初期治療”であり，“良好な毒副作用”(J.Feddockら)を有することを証明しているセシウム-131の永久間質内近距離放射線を用いて膣黒色腫を治療する新しい広域放射技術。Int J Radiat Onol Biol Phys 102(3 S)；E 281(2016))。

FDAは2009年8月にセシウム-131種子を生物吸収可能な編組糸或いは“編組糸”に入れることを許可し、同社に脳癌、肺癌、頭頚部、結腸直腸癌と胸壁癌の治療能力を持たせた。主に前立腺癌に注目している以外に、同社は現在、脳、頭と頚部及びその他の癌の応用を研究している。

脳癌

座礁したセシウム131源

2012年から複数の施設で編組束に搭載されたセシウム−131近距離放射線治療種子を用いた様々な脳癌の治療が開始された。これまで，編組鎖に搭載されてきたセシウム−131の近距離放射線治療種子の応用は，主に救急症例において，転移性脳腫瘍の再治療として標準看護治療後に侵襲性腫瘍が再発した。

2014年から現在までに多くの発表された要約や社会プレゼンテーションがあり，これらの要約や社会プレゼンテーションは，滞留したセシウム−131による再発転移性脳癌治療の有効性を支持している。ガブリエラ·ウェニック博士とニューヨーク長老会病院ウィル·コーネル医学院の協力研究者はセシウム-131近距離放射線治療種子による転移性脳癌の治療効果、有利な副作用と費用効果に関する複数の論文を発表した。(A.G.WerNicke，et al神経外科切除と術中~(131)Cs後装による大型脳転移腫瘍治療の臨床結果：前向き試験の結果InJ Radiat Onol Biol Phys98(5)：1059-1068(2017)；A.Phamら、術中~(131)Cs後装治療脳転移腫瘍患者の神経認知機能と生活の質：展望性試験J Neurooncoll 127(1)：63-71(2016)；A.G.Wernikeら、脳転移腫瘍患者インプラント~(131)Cs近距離放射線治療後の手術方法と臨床関連切除腔動力学“神経外科手術”12(1)：49-60(2016)；A.G.WerNickeらセシウム-131の再発性脳転移腫瘍に対する近距離放射線治療：以前に放射線を受けた転移性疾患に対する持続的な救急治療、J Neurosurg DOI：10.3171/2016.3.JNS 152836(2016年6月3日オンライン配信)；A.G.WerNickeら手術切除プラス~(131)Cs近距離放射線治療脳転移腫瘍と手術切除プラス立体定位放射線外科治療のコスト−効果比較 J Neurooncol 127(1):145-53 (2016)).

2020年5月、ウィル·コーネル医学院の一組の医師は回顧性研究を発表し、セシウム-131近距離放射線治療と立体定位放射線外科(SRS)を補助放射線治療(即ち手術切除後)として受けた手術による脳転移腫瘍切除患者の結果を比較した(D.A.Julieら)。脳転移腫瘍を切除した腔内~(131)Cs近距離放射線治療と立体定位放射線外科治療後の臨床結果の対分析。神経外科雑誌です。EPub日付：DOI 10.3171/2020.3.JNS 193419)性質的にレビューしたが，セシウム−131治療群の局所再発率は低いことが分かった(10%対28.3%)。セシウム−131インプラントの毒性はSRS治療と有意差はなかった。これらの発見は、外科的にアドレス指定可能な脳腫瘍の治療に有益であることができるセシウム-131近距離放射線治療の観点を支持し続ける。

ガンマワットは脳癌を治療する

同社は2013年度、悪性脳膜腫、原発性脳癌、癌脳転移の治療のために、バロー神経研究所(Barrow)の医師によってコラーゲンタイルに移植されたセシウム-131近距離放射線治療種子の技術援助と販売を開始した。これらのバロー出身の医師は，GammaTile LLC，現在はGT医療技術会社(“GT Med Tech”)を設立し，セシウム−131の近距離放射線治療種子を統合した技術をさらに整備し，GT Med Techに脳癌治療のための複数の特許を発行した。

2019年度，“神経外科雑誌”は，これまでの手術配合外照射後，複数回再発した髄膜腫患者の結果を述べた論文を発表した。セシウム−131治療後，90%の治療腫瘍は手術部位に再成長の証拠がなかった(局所対照)。放射性壊死はセシウム-131近距離放射線治療種子の脳に対するよく見られる副作用であり、20種類の治療中に2種類しか放射性壊死が発生しなかった。D.Brachmanらはモジュール化された生体適合性セシウム−131インプラントを用いた切除と恒久的頭蓋内近距離放射線治療：20例の再発をきたし，以前放射線治療を受けた髄膜腫であった。“神経外科雑誌”(2018年12月)。

このグループではガンマワットによる他の脳癌治療の臨床研究も紹介されている

2019年6月、David·ブラフマン博士はマイアミでアメリカ近距離放射線治療学会に髄膜腫、高レベルグリオーマと脳転移腫瘍を含む各種の脳癌再発を経験した患者を展示した。(Brachman D.，Youssef E.，Dardis C.，et al手術標的放射線治療：1つの展望性臨床試験において、79例の再発した、過去に放射線治療を受けた頭蓋内腫瘍に対してコラーゲン塊近距離放射線治療の安全性を行った近距離放射線治療18(S 3)：S 35(2019年))。この仕事でジュディス·スティトマン最優秀要約賞を受賞したブラフマン博士によると、セシウム−131を用いたガンマタイル療法は“困難な患者たちの治療選択の拡大に役立つ”と安全性が高いという。この作業は重要であり，これらの治療が困難な脳癌の再発により，これまでの放射線治療により選択が非常に限られている。

同社はGT Med Techと協力し，GammaTileの臨床使用を可能にする申請を米国FDAに提出し，FDAは2018年7月6日に承認を提供した。2016年、同社は、ICD-10-PCSコードを取得するために、GammaTileをサポートする申請全体にわたって支援を提供した。ICD−10−PCSは米国病院入院のために設計されたコードセットである。ICD-10-PCS符号化は、リソース消費、品質、および患者の結果における異なる入院プログラムの差を識別および追跡するために使用することができる。ICD-10-PCSコードはMS-DRG(Medicare Severity-Diagnosis Related Group)コードとは異なり、後者は通常、Medicareおよび他の医療保険会社の使用のために入院患者の入院人数に支払いレベルを割り当てるために使用される

医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)はGammaTile，00 H 004 Z(放射性元素挿入，セシウム-131の脳移植，開放方法)のためにICD−10−PCSコードを構築した。CMSはまた、GammaTileのICD−10−PCSコードをDRG 023にマッピングする。DRG 023は開頭手術で最も支払いの高いDRGである。連邦医療保険に加えて、商業事業者および多くの医療補助計画は、DRG 23を含むICD-10-PCSおよびDRGコードセットを使用する。

従来のコード·精算機構に加えて、医療保険の下には、病院入院環境における新しい医療サービスや技術の確保に十分な費用を支払うことを支援する追加のメカニズムがある。このような機構は、“新技術追加支払い”または“NTAP”と呼ばれる。CMSは一連の標準に符合する技術にNTAP地位を付与することができ、新規性、コスト及び製品が既存の治療法と比較して実質的な臨床改善を招くかどうかの要求を含む。NTAPによると、製品が発売された最初の2年から3年以内に、病院が新技術を用いて連邦医療保険受益者を治療した場合、追加の補償を得ることができる。NTAP資格およびプログラムを管理するルールは、CMSサイトおよび“連邦登録簿”という政府出版物に時々発表される通知により詳細に記載されている

2019年8月、CMSはGT Med Techの最初のNTAP申請を承認しないと発表した。GT Med Techは、2021年の連邦財政年度(2020年10月1日~2021年9月30日)に発効するGammaTileのNTAP地位をCMSに再申請した。2020年9月、CMSはGammaTileのNTAP地位を承認しないと再結論し、“GammaTile技術が既存療法の重大な臨床的改善を表すかどうかを決定することはできず、2021年度のGammaTileの新しい技術追加支払いも承認しない”と述べた。GT Med TechがNTAPの地位を求め続けることを決定すれば，CMSが将来有利な決定を下す可能性は予測できない。

Ntapコードがないにもかかわらず、GT Med Techは、ICD-10 PCS-00 H 004 ZおよびMS-DRG 023に従ってGammaTileを精算し、入院環境内の病院を補償し、GammaTileを発表するためにその販売およびマーケティング戦略を継続する。2020年1月、GammaTileTreatmentが全面的に発売された。これまでGT Med Techの販売総収入は売上高の10%にも満たなかった。GT Med Techは、会社が2021年度に販売とマーケティング努力を増やす予定であることを示しているが、これが起こる保証はない。

頭頸部癌

セシウム−131近距離放射線治療は再発した頭頸部癌の治療にも用いられている。まずウィル·コーネル医学院のBhupesh Parashar医学博士(A.Phamら)が報告したハイリスクと再発頭頸部癌の~(131)Cs近距離放射線治療：初回長期治療効果報告それは.近距離放射線治療7(6)：445-52(2015)を考慮すると、セシウム-131によるこれらの癌の近距離放射線治療の吸引力は、動脈および脊髄を含む頭部および頸部の重要な構造への投与を回避する医師の動機にある。これらの患者はすでに体外放射線治療を受けているため、別の治療コースに耐えられない可能性があり、セシウム-131の近距離放射線治療は重要な再治療選択を提供した。

2019年度，トーマス·ジェファーソン大学の研究グループは，15名の再発性頭頸部癌患者に対する手術とセシウム−131の近距離放射線治療の初歩的な結果(V.Bar−Adら)を発表した単一機関は永久性(131)Cs組織間の近距離放射線治療を実施し、再発性頭頚部癌患者を切除できる。Jは近距離放射線治療11(3)：227−34(2019年))を考慮した。この論文の著者は，セシウム−131の近距離放射線治療はこれらの患者に対して実行可能な治療選択であると結論した。

2020年6月、同社はシンシナティ大学の医師グループと合意したことを発表した。このプロトコルは再発あるいは転移性頭頸部癌に対するI/IIa期臨床研究を支持し、手術切除、~(131)Cs近距離放射線治療とPembrolizumab療法を用いてプログラム化細胞死蛋白1(PD-1)検査点(メルク社のKeytruda)を遮断する治療法に関連する。経営陣は，免疫療法(例えば免疫チェックポイント抑制)がヒト癌治療においてより一般的になるにつれて，より伝統的な殺癌療法との最適な組み合わせが重要な研究分野であると考えている。同社は、再発した頭頸部癌に対してセシウム131をより正確に配置するための治療ソリューションを提供するために、MIMソフトウェア社と協力合意に達した。

核手術にはセシウム131の請求書コードを用いた

2020年5月，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，病院入院DRGに設置されたセシウム−131を精算するための64個のICD−10−PCS課金コードを承認した。これらの法規は，病院が連邦医療保険や他の医療保険会社に特定の手術手順の費用を受け取ることを可能にしており，これらの手術手続きはセシウム−131の添加から利益を得るであろう。DRGや診断関連団体は医療保険や他の健康保険会社のために設計されており，病院入院サービスの支払いレベルを設定するために用いられている。

64個のICD-10 PCSコードは、脳癌、肺癌、頭頸部、腹部、乳癌、婦人科、骨盤および結腸直腸癌を含む一連の治療困難な癌の治療におけるセシウム-131の外科的応用の日々の増加に重要な意義を有する。新しいコードは2020年10月1日に施行され、管理層は、現在CMSがセシウム−131種子自体の追加コストを追跡することができ、入院患者が近距離治療を行う際にDRG支払いシステムを介してこれらの追加コストを病院に精算することができるので、より大きな使用動力を提供すると信じている。

業界情報

前立腺癌の治療

アメリカ癌協会のデータによると、7分の1の男性が生きている間に前立腺癌と診断される。それは男性に最もよく見られる癌形式であり、男性の癌死亡の第二の原因であり、肺癌に次ぐ。アメリカ癌協会の推定によると、2020年、アメリカは新たに約191，930例の前立腺癌確定診断例を追加し、33，330人が前立腺癌で死亡すると推定されている。

前立腺癌の治療は依然として同社の重点である。大多数の医者はアメリカ癌連合委員会(AJCC)のTNMシステムを用いて前立腺癌を分期する。このシステムは3つの重要な情報をもとにしています

ローマ数字IからIV(1-4)を用いて，これらの要素を組み合わせて全段階を決定する.この数字が低いほど癌の拡散は少なくなる。IV期のように数値が高いほど癌が末期になることを意味する。

確定診断されると、前立腺癌は通常限局性疾患と末期疾患に分けることができる。さらに、局所範囲内で、疾患は、低リスク、中リスク、および高リスクのうちの3つの“リスクグループ”のうちの1つにさらに分類することができる。リスクの増加に伴い，確定診断時に進行癌になる可能性も増加し，治療に失敗して癌の進展や再発をきたす可能性が高くなる。

低用量率永久性近距離放射線治療(LDR)IsoRay社のセシウム-131近距離放射線治療種子は、すべての局所疾患のリスクレベルを治療する前立腺癌の選択である. この方法では，放射性物質の種子を細針に置き，陰嚢と肛門の間の皮膚を介して前立腺に挿入する。針が除去されると、種子はその場に残され、数週間または数ヶ月以内に低用量の放射線が放出される。種子からの放射伝播距離が短いため，種子は小さな領域で大量の放射を発することができる。これは近くの健康組織への被害の程度を制限する。

IsoRayのセシウム-131近距離放射線治療種子は、すべてのリスクレベルの局所疾患を治療する前立腺癌の選択である。ガイドラインの登場に伴い、前立腺癌--特に低リスク前立腺癌--の診断は減少する可能性があり、ガイドラインは全科医師レベルで血清PSAスクリーニングを一つの手段として使用することを阻止し、前立腺癌症状のない男性の前立腺癌を早期に発見するためである。2012年7月から、米国予防サービスワーキンググループ(USPSTF)はPSA検出をスクリーニングツールとして使用しないことを提案した。この提言の結果，前立腺癌診断は推奨後1カ月で12.2%低下し，低下を続けていた。(D.A.BarocasらはUSPSTF D級は前立腺癌のスクリーニング提案がアメリカの前立腺癌診断に与える影響に反対したJ Urol 194(6)“泌尿外科雑誌”(2015))。

2018年、USPSTFは最終的にその提案を決定し、55歳から69歳までの男性のPSAスクリーニングをスクリーニングしないことを提案した決定は男性が医師に相談した後に行うべきである。この変化は、スクリーニングを受けていない人たちと比較して、前立腺癌スクリーニングの発生率の増加(それによってより多くの前立腺癌症例を招く)を引き起こす可能性がある--この結論は未来の傾向情報を待つ。経営陣によると、これは入手可能な最新の情報だ。

また、一部の前立腺癌を有する男性が様々な診断ツールを用いて癌を“観察”することを決定するに伴い、この傾向は“能動的モニタリング”と呼ばれる--手術の延期や放射線治療など、癌を根絶する可能性のある(最終的な)前立腺癌治療法はますます人気を集めている

そのため，PSAスクリーニングの減少により，当業界で前立腺癌と診断された低リスク症例の数は全体的に低下しており，歴史的により高い割合で治療を遅らせる男性が増えている。多くの成熟した治療方案やロボット手術やプロトン治療などの新たな参入者の参加により、この分野の激しい競争はさらに全体の近距離放射線治療の市場シェアを侵食した。この業界は前立腺癌治療における近距離放射線治療の使用を支持する重要なデータに注目し続けている。管理層は、現在コスト効果のある治療方案と他の治療方案の比較、全世界の人口高齢化と治療効果の審査は最近前立腺癌の近距離放射線治療の振興を促進したと考えている。

同社のセシウム131近距離放射線治療種子が提供する低侵襲近距離放射線治療は、より低いコスト、等しいまたはより良い生存データ、より少ない副作用、より速い回復時間、および単一外来移植手術の利便性を含む競争療法と比較して顕著な利点を有しており、通常の持続時間は1時間未満である(Grimmら)低、中、ハイリスク前立腺癌根治術患者の前立腺特異性抗原生存結果の比較分析を行った。前立腺癌結果研究グループの結果イギリス国際泌尿器学誌109巻(付録1)，(2012)；Merrickらは永久粒子移植後の用量学的質量に及ぼす前立腺の大きさと同位体選択の影響“泌尿外科技術”第7巻(2001)；Pottersなど臨床限局性前立腺癌患者の永久性前立腺癌近距離放射線治療後12年の結果2005年5月Sharkeyらは臨床限局性前立腺癌患者の近距離放射線治療と根治性前立腺癌切除術の比較現在の泌尿器学的報告(2002))である。

永久性LDR近距離放射線治療、例えばセシウム-131以外に、限局性前立腺癌は前立腺切除術(RPは根治性前立腺癌切除に用いる)、外照射(EBRT)、三次元原体放射線治療(3 D-CRT)、強度調節放射線治療(IMRT)、二重或いは連合治療、永久性高用量率近距離放射線治療(HDR)、冷凍外科手術、ホルモン治療、プロトン治療と能動的モニタリング(観察待ち)を受けることができる。どの治療の成功も患者の手術の実行可能性、治療に関連する発病率、総生存率とコストによって測定される。癌組織が完全に消失していない場合，癌は通常原発部位に戻り，通常は身体の他の部位の転移を伴う。

前立腺摘出手術の選択現在、腹腔鏡とロボット前立腺切除術は主にすべて或いは一部の前立腺と精嚢及びその周囲組織を切除し、陽萎縮と大小便失禁を招く損害を最大限に減少するために応用されているが、これらの技術は非常に高い外科技能を必要としている。管理学の知識では、これは一般的な治療選択である。

体外放射線治療。主要な体外放射線治療(EBRT)、三次元原体放射線治療(3 D-CRT)、立体定位放射線治療(SBRT)、強度調節放射線治療(IMRT)とプロトン治療はすべて体外から1本の放射線を前立腺癌組織に誘導して癌組織を破壊することに関連する。治療は外来で行われ，患者は通常数週間(最大9回)に週5回治療を受けている。1回の治療は数分しか持続しないが，毎回の治療のために患者や設備を準備するにはより長い時間が必要である。管理者によると，放射線治療を行う際の主な治療法である。

陽子束放射線治療。プロトンビーム療法はX線ではなく陽子束を癌に焦点を合わせる。X線と異なり，x線はターゲットに当たる前と後にエネルギーを放出するが，プロトンは通過した組織にほとんど被害を与えず，一定距離移動した後にのみエネルギーを放出する。これは、理論的には、陽子ビーム放射は前立腺により多くの放射を放射することができ、同時に近くの正常組織により少ない損害を与えることを意味する。陽子ビーム放射は、3 D−CRTおよびIMRTと同様の技術で狙うことができる。

理論的にはX線よりもプロトンビーム療法が有効である可能性があるが，これまで事実であるかどうかは明らかにされていない。陽子を作るために必要な機械は非常に高価で、アメリカの多くの中心では買えない。経営陣は、陽子ビーム放射はすべての保険会社が保険を受けているわけではないと考えている。

二重療法や併用療法です。二重治療は強度調節放射線治療或いは三次元アプタマー外照射と種子放射線治療を結合し、前立腺外疾患或いはハイリスク前立腺癌の治療に用いる。総合療法はハイリスク患者に対して数週間の強度変調放射線治療或いはEBRT治療コースを行った。最初の治療が完了した後、患者は前立腺癌の種子を移植するために、あと数週間から数ケ月の時間を待たなければならない。この過程には、まず種子移植を行い、その後に外部放射線を行うことも含まれる可能性がある。この10−K表を提出した時点で，管理層は，現在米国のすべての前立腺インプラントの少なくとも25%が二重治療例であると推定している

高用量率は一時的に近距離放射線治療(HDR)である。HDR一時的近距離放射線治療は柔軟なナイロン管(カテーテル)を前立腺に挿入し、その後、これらの導管を介して一連の放射線治療を行うことを含む。そしてカテーテルを抜去し，前立腺に放射性物質は残らない。一般にIr−192を含む放射源は、カテーテル内に入れられる。患者が入院している間，この過程は通常数日で複数回繰り返される。

警戒の待ちと積極的な監視前立腺癌の成長は通常非常に遅いため、一部の男性(特に高齢または他の重大な健康問題を有する男性)は、彼らの癌を治療する必要がないかもしれない。対照的に、彼らの医師は、異なるまたは交換を使用する可能性がある待機または能動的な監視を警戒することを提案するかもしれない。

これまで，積極的なモニタリングと手術や放射線治療などの治療法を比較する大型無作為研究はなされていない。

追加的な治療。その他の治療方法は凍結治療、ホルモン治療と化学療法を含むが、あまりよく使われていない。

前立腺低用量率近距離放射線治療の臨床シリーズ

他の研究でも，局所前立腺癌の近距離放射線治療後15年間の制御率が類似していることが証明されている(J.Sylvesterら，臨床T 1-T 3期前立腺癌併用外照射と近距離放射線治療後15年生化学無再発生存率：シアトル経験“国際放射腫瘍学生物学物理学雑誌”、第67巻、第1期、57-64期(2007))。これらの研究の累積効果は，近距離放射線治療が手術よりも副作用が小さいにもかかわらず，手術と同様に高い疾患コントロール率を提供していると結論している(J.P.Ciezki，限局性前立腺癌の近距離放射線治療、“腫瘍学”巻6，389-393(2005)における現在の治療選択)。

I-125とPD-103近距離放射線治療の長期生存データは近距離放射線治療の臨床限局性前立腺癌の治療効果を支持する。臨床データにより、近距離放射線治療は早期前立腺癌にRP或いはEBRTに相当或いは優れた成功率を提供した。歴史的に近距離放射線治療の臨床研究は主にI-125とPD-103近距離放射線治療の結果に集中しているが、管理層はこれらのデータもセシウム-131近距離放射線治療と関係があると考えている。実際、セシウム−131は、半減期が短いため、同様の臨床症状を潜在的に改善する結果をI−125およびPD−103よりも提供しているようである。(A.B.Shahらは~(125)Iと~(131)Cs永久性低用量率前立腺近距離放射線治療後のAUA症状スコアの比較近距離放射線治療12(補足。1)S 64(2013))。また、2017年の報告では、セシウム−131の近距離放射線治療による前立腺癌後の良好な長期生活の質の結果が記載されている(S.M.グラゼら)前立腺癌患者の長期生活の質に及ぼすセシウムの影響-131,InJ Radiat Onol Biol Phys98(5)：1053-1058(2017))。

2017年5月、カナダの研究者からなる協力グループは、中リスクから高リスクまでの限局性前立腺癌をランダムに外照射量の増加と永久移植近距離照射量の増加(W.J.Morrisら)に分けた研究の結果を発表した。 アンドロゲン抑制と選択性結節と用量逓増放射線治療(ASCENDE-RT試験)：低用量率近距離照射と外照射用量増加治療高中リスク前立腺癌のランダム試験の生存終点分析“国際放射線腫瘍学、生物学、物理学雑誌”、第98巻、275-285、2017年)。これらの患者はいずれも標準的な体外放射線治療とホルモン治療を受けている。この“ASCENDE−RT”という研究によると，恒久的インプラント近距離放射線治療を受けた患者は有意な治療優位性があり，治療後9年間の生化学無再発生存率では20%の優位性があった(83%対63%)。

この研究は数年来初めて1組の新しい診断された局部前立腺癌患者のランダムグループ分けに成功し、そして1つの治療方法は他の治療方法と比較して統計学的に顕著な優勢があることを証明した--この場合、ヨウ素-125近距離放射線治療の効果は外照射放射線治療の効果より優れている。これは，“併用治療”(外照射や近距離放射線治療)を考慮した患者数への影響が大きい可能性があり，特に男性がこれらの研究結果を教えられた場合である。

性陽萎縮と尿失禁は男性が前立腺癌の各種治療方式の中で選択する時に直面する2つの主要な問題である。ヨウ素やパラジウムの近距離放射線治療による陽萎縮や大小便失禁の発生率は手術に比べて低いことが示唆されている(C.Buronら，限局性前立腺癌の近距離放射線治療と前立腺切除術：フランス多中心展望性医学経済学研究の結果、“国際放射線腫瘍学、生物学、物理学雑誌”第67巻、812-822(2007))。更に、多くの研究で述べられた高疾病コントロール率に加え、これらの発見は近距離放射線治療を限局性前立腺癌の第一線の治療として推進した。

~(131)Csと~(125)Iと~(103)Pdの臨床治療効果を比較する

管理層は、I-125とPd-103と比較して、セシウム-131近距離放射線治療種子は癌治療において特定の臨床的優位性を持っていると考えている。I-125とPd-103は現在近距離放射線治療種子に使用されている他の同位体である。次の表はこの3つの同位体の主な違いを強調している

2019年6月，セシウム−131とI−125の長期追跡データを収集した研究(Agarwal M.，Braccioforte M.H.，Amin N.ら)が発表された131 Csおよび125 I永久前立腺近位放射線治療の前向き無作為試験の長期結果,近距離治療：国際多学科誌，2019年5−6月)。この長期データと9年の中位フォローアップ期は，これらの患者におけるセシウム−131とヨウ素−125の長期生化学制御(前立腺特異的抗原再発)の結果が類似していることを示している。これらのデータは、これらの患者の有効な長期解決策としてセシウム-131を支持し、前立腺癌患者の実行可能な選択としてセシウム-131を支持する。

副作用の特徴を改善した。

前立腺近位放射線治療で記述された癌に関する結果に加えて，I−125やPD−103近距離放射線治療を受けた患者のかなりの一部は，治療後に急性尿路刺激症状が出現しており，手術や外照射治療よりも深刻である(S.J.Frankら，前立腺癌根治術，高用量外照射と近距離ヨウ素インプラント治療後の生活の質評価“泌尿器学雑誌”第177巻、2151-2156(2007))。これらの刺激症状の範囲は排尿頻度から排尿時の著明な痛みに増加している。前立腺を通る部分の尿路はインプラントから高用量を吸収するため、これらの副作用は前立腺近距離放射線治療後に非常によく見られる。

研究により、セシウム-131は一般的な移植可能同位体の中で使用可能な半減期が最も短く、正常組織が移植源から放射を受け取る時間間隔がI-125などの寿命よりも長い同位体に基づいて、これらの刺激性症状はより早く解決された。(A.Shahら、~(125)Iと~(131)Cs永久性低用量率前立腺近距離放射線治療後のAUA症状スコアの比較近距離放射線治療12(SI)S 64(2013))。これらの結果は、UPMCの研究で述べた長期生活の質データを得たようであり、この研究は、セシウム-131前立腺近接放射線治療を受けた患者が彼らのベースライン生活の質を回復し、長期的に維持できることを示している。グラゼS.M.らですセシウム-131は前立腺癌患者の長期生活の質を治療する。INT J Radiat Onol Biol Phys 98(5)：1053-1058(2017)。

同社のセシウム−131近距離放射線治療種子の優位性は尿路副作用を解決することであり，次の図に示すように，2013年に米国近距離放射線治療学会年次総会(A.B.Shahら)で提出された第2の研究で観察された。下図はヨウ素−125とセシウム−131を用いた恒久的低用量率前立腺近距離放射線治療後の副作用(AUA)症状スコアの上昇の比較である。近距離放射線治療12(補足1)S 64(2013))：

これらのAUAスコアグラフに示すように，セシウム−131群の副作用スコア上昇の持続時間はヨウ素−125群よりも早く治療前のレベルに回復した。すべての患者が同一施設で同じ医師が治療を行い，問題解決の時間差が顕著であると考えられた。

ピッツバーグ大学医学センター(UPMC)の一組の医師は2017年8月にセシウム-131の有利な副作用の更なる証拠を発表した(Gaser 2017)。この報告は，尿や腸管の生活の質の指標はわずかな長期変化であり，セシウム−131治療を受けた前立腺癌患者は治療後にベースラインの生活の質の指標に回復できると結論している。

脳癌の治療選択

2020年には新たな脳あるいは脊髄原発悪性腫瘍症例23890例が診断されると推定されている。2020年には約18，020人が脳や脊髄腫瘍(米国癌協会，2020年)で死亡する予定である。原発腫瘍を除いて，年間65，000例を超える脳腫瘍が他の身体部位から転移していると推定されている。

2018年7月6日、同社およびGT Med Techは、再発脳腫瘍の治療のための独自のセシウム-131種子をカスタマイズ可能なコラーゲン担体に添加したGammaTile治療と呼ばれるFDA 510(K)監督部門の近距離放射線治療技術の承認を得た。2020年1月27日，GT Med Techは，米国食品医薬品局の承認を得て適応を拡大し，新たに診断された悪性脳腫瘍患者のGammaTile治療を許可したと発表した。

IsoRay医療とGT医療技術は、2018年度にGammaTile治療の協力開発協定と独占10年間の供給協定に署名した。2019年度には、同社とGT Med Techが2029年4月に満了した製造·供給協定を改訂·再説明した。改訂後の合意はGT Med Techに月12カ月のスクロール予測を要求した。各スクロール予測の最初のカレンダー月は拘束力のある調達注文となり、残りの11ヶ月は非拘束的予測となった。プログラムの更新により、改訂されたプロトコルはまた、GT Med TechがGammaTileのロードを別の非会社施設に移すことを可能にする価格設定を調整し、GT Med Techが同社からセシウム-131種子を独占的に購入し続け、GammaTileプロセス改善プロジェクトの範囲および請求書を管理することを前提としている。GammaTileは、セシウム-131の独自の能力を利用して、周囲組織への放射線曝露を制限しながら、高い標的用量の高強度放射線治療を提供する。

CMSはGammaTile，00 H 004 ZはICD−10−PCSコード(放射性元素挿入，セシウム−131の脳内移植，開放方法)を確立した。CMSはまた、GammaTileのICD−10−PCSコードをDRG 023にマッピングする。DRG 023は開頭手術で最も支払いの高いDRGである。ICD−10−PCSは，米国の病院入院環境で使用するために設計されたコードセットである。ICD-10-PCS符号化は、リソース消費、品質、および患者の結果における異なる入院プログラムの差を識別および追跡するために使用することができる。ICD-10-PCSコードはMS-DRG(Medicare Severity-Diagnosis Related Group)コードとは異なり、後者は通常、Medicareおよび他の医療保険会社の使用のために入院患者の入院人数に支払いレベルを割り当てるために使用される。連邦医療保険に加えて、商業事業者および多くの医療補助計画は、DRG 23を含むICD-10-PCSおよびDRGコードセットを使用する。

従来のコード·精算機構に加えて、医療保険の下には、病院入院環境における新しい医療サービスや技術の確保に十分な費用を支払うことを支援する追加のメカニズムがある。このような機構は、“新技術追加支払い”または“NTAP”と呼ばれる。CMSは一連の標準に符合する技術にNTAP地位を付与することができ、新規性、コスト及び製品が既存の治療法と比較して実質的な臨床改善を招くかどうかの要求を含む。NTAPによると、製品が発売された最初の2年から3年以内に、病院が新技術を用いて連邦医療保険受益者を治療した場合、追加の補償を得ることができる。NTAP資格およびプログラムを管理するルールは、CMSサイトおよび“連邦登録簿”という政府出版物に時々発表される通知により詳細に記載されている

2019年8月、CMSはGT Med Techの最初のNTAP申請を承認しないと発表した。GT Med Techは、2021年の連邦財政年度(2020年10月1日~2021年9月30日)に発効するGammaTileのNTAP地位をCMSに再申請した。2020年9月、CMSはGammaTileのNTAP地位を承認しないと再結論した。“GammaTile技術が既存療法の重大な臨床改善を表しているかどうかは決定できないし、2021年度のGammaTileの新技術追加支払いも承認しない”と述べている。GT Med TechがNTAP地位を求め続けると、CMSが将来有利な決定を下す可能性は予測できない。

Ntapコードがないにもかかわらず、GT Med Techは、ICD-10 PCS-00 H 004 ZおよびMS-DRG 023に従ってGammaTileを精算し、入院環境内の病院を補償し、GammaTileを発表するためにその販売およびマーケティング戦略を継続する。2019年1月からGammaTileTreatmentは限定市場配信状態にあり、2020年1月にはGammaTileTreatmentが全面的に発売された。これまでGT Med Techの販売総収入は収入の10%にも満たなかった。GT Med Techは、会社が2021年度に販売とマーケティング努力を増やす予定であることを示しているが、これが起こる保証はない。

同社の顧客は、GammaTile治療に加えて、セシウム-131を含む近距離放射線治療種子を含む編組鎖を用いて脳癌を治療することができる。セシウム-131近距離放射線治療種子は、33日以内に90%の用量を提供するため、生体吸収性メッシュ、単一種子用途、植入可能ビーム、および移植可能デバイスと共に使用するのに非常に適している。

婦人科癌治療プログラム(子宮頸癌、膣癌と外陰癌)

2020年にアメリカでは26，150例の子宮頸癌(13，800例)、膣癌(6，230例)と外陰癌(6，120例)が追加されると推定されている。2020年にアメリカでは7090人が子宮頸癌、膣癌と外陰癌で死亡すると総合的に推定されている(アメリカ癌協会、2020)。子宮頸癌、膣癌と外陰癌などの婦人科癌を治療する近距離放射線治療以外に、他の治療選択は手術、レーザー手術、放射線治療、化学療法と局部治療を含む。

2016年には2つの要約(J.Feddockら)がセシウム-131永久間質再照射：再発骨盤悪性腫瘍を治癒する2回目の非常に成功した機会15(S 1)：S 78-9(2016)；J.Feddockら、外来組織間インプラント−セシウム−131恒久的組織間近距離放射線治療を婦人科悪性腫瘍の明確な治療に組み込む近距離放射線治療15(S 1)：S 93-4(2016))とサンフランシスコで開催された世界近距離放射線治療会議でセシウム-131の再照射による再発癌女性の骨盤悪性腫瘍の治療状況を紹介した。ケンタッキー大学医学部の医師は，再発患者にセシウム−131を移植したところ，局所コントロール率は80.7%であり，これまで治療を受けたことのない女性骨盤癌22名のコントロールに成功したと報告している。セシウム−131の再発婦人科癌治療の積極的な結果から，ケンタッキー大学の医師たちは現在，セシウム−131治療をこれらの癌の一次治療に移している。

2017年4月、ケンタッキー大学の研究グループが“近距離放射線療法”誌に論文を発表し、テンプレートに基づくセシウム−131の婦人科癌治療の早期経験を述べた。患者5名のみが報告されているにもかかわらず，ケンタッキー大学の内科医は高用量率同位体(Ir−192)の代わりにセシウム−131を用いることの可能性と安全性を証明している。この報告は以前に発表·提出された仕事に基づいており、この仕事は婦人科癌治療におけるセシウム−131の役割を強く示唆している。

頭頸部癌の治療選択

2020年に米国では53，260例の頭頸部癌確定診断例(米国癌協会，2020)が追加されると推定されている。

手術は頭頚部癌を治療する最もよく見られる選択である。癌のタイプと分期によって、化学療法は通常手術或いは放射線治療と組み合わせて使用される。体外放射線治療および近距離放射線治療はすでに一緒に使用されているか、または手術または化学療法と組み合わせて使用されている。免疫療法は末期あるいは再発癌の比較的に新しい治療選択である(米国癌協会，2020)。

セシウム-131近距離放射線治療種子は腫瘍学者が手術切除後に頭頚部癌に対して的確な放射線治療を行うことを許可した。このような的確な放射線治療は以前の放射線治療後の子宮頸癌再発患者に特に必要である。これらの患者は往々にして更なる外放射線治療に耐えられず、過度の放射線の肝心な頭と頚部構造を心配するためである。

管理層は，セシウム−131近距離放射線治療種子は，特定の頭頸部癌近距離放射線治療の改善方法を引き続き代表していると考えている。

肺癌の治療選択

2020年の新規肺癌症例は228，820例と推定され，米国の全癌診断例の13%を占めている。全癌死亡のうち，約22%が肺癌によるものであり，これが米国男性と女性の中で癌関連死亡者数が最も多い原因である。2020年には135，720人が肺癌で死亡すると推定されている(米国癌協会，2020)。

肺癌の治療は従来から手術、ラジオ波焼灼(RFA)、放射線治療、化学療法、免疫治療と標的治療(LDR近距離放射線治療を含む)を採用してきた。患者の癌分期やその他の要因により，様々な治療法が他の治療法と併用される可能性がある。(米国がん協会、2018年)。

同社は，セシウム−131は半減期が短い(速い崩壊速度)と比較的高いエネルギーを有し，I−125よりもI期とII期肺癌の治療に適していると考えている。この過程でセシウム-131の近距離放射線治療を適用するための種子の生物吸収性メッシュは、通常、約45日後に溶解する。セシウム−131は33日以内にその用量の90%を提供するため、生体吸収性メッシュとの使用に非常に適している。2015年5月に発表された報告書は、一連の52人の患者が有限手術切除とセシウム-131近距離放射線治療を受けた結果を記述した。(B.Parasharらは立体定位と楔形切除と楔形切除プラス~(131)Cs後装による早期肺癌治療の治療効果の分析 Brachytherapy 14 (5):648-54 (2015)).

私たちの戦略

IsoRay 2021年度戦略の重要な要素は：

新冠肺炎/国家大流行の影響と対応。IsoRayは以下に説明する核心戦略要素を継続して実行する。それにもかかわらず、新冠肺炎の疫病はいくつかの方面で私たちの商業努力に影響を与えた。最初に、顧客と潜在顧客はサプライヤーが彼らの施設に訪問することを制限する。これは、販売チームが、ビデオ会議および持続的な電子メールおよび電話対話を含む他の技術を使用して私たちの顧客に連絡することを要求する。また，大流行の爆発は患者の治療計画や医師の健康とスクリーニング訪問に影響した。これは大流行の最初の数ケ月間に、患者の治療と回診モードに対する需要が一致しないことを招いた。医療機関のより正常な運営の回復に伴い，患者治療や回診も大流行前の状況に回復した。この疫病は私たちの販売過程のより高い効率を見る機会を与えて、顧客のコミュニケーション技術と策略を含む。また、私たちの顧客関係管理(CRM)ツールを全面的に統合し、より多く利用することができ、これは、進行中の将来の顧客とのコミュニケーションのためにより堅固な基礎を作ることになります。

続けて投資する販売やマーケティング開発活動では. 前立腺癌治療は同社のセシウム-131製品の原始と核心業務である。前立腺癌生化学(PSA)制御に関連する長期追跡データは現在すでに前立腺癌領域に提出されたことに伴い、IsoRay計画はその直販チームと国際流通業者を通じてセシウム-131を使用する中心数量を積極的に増加させる。臨床医師と患者に限局性前立腺癌に対する任意の特定の治療を考慮するように説得するために中長期フォローアップデータが必要であるため、セシウム-131の前立腺癌治療における長期データの利用可能性は重要なマイルストーンを代表する。IsoRayは，種子インプラント近距離治療が他の治療から市場シェアを回復し，既存の競争相手から市場シェアを奪取し，成功した場合，セシウム−131の二重治療案としての使用を拡大すれば，IsoRayは大部分の増量市場成長をつかむことを希望している。2016年、会社は積極的な販売·マーケティング戦略を開始し、2016年3月に販売·マーケティング副総裁とマーケティング専門チームを招聘したことを含む業界販売·マーケティングのベテランを招いてこの市場開発に協力した。次の数年間、チームは前立腺市場における同社のセシウム-131製品の存在を拡大するための包括的な戦略を決定し、発展させるために努力してきた。マーケティングチームは現地販売チームのメンバーと協力し、いくつかのルートを通じて顧客に価値を提供する。同社は日々デジタル化されている統合とデータに重点を置いた戦略に投資し続け、私たちの製品とサービスが私たちの臨床医師の需要に合うようにしています。同社は，この方法が潜在患者の認識を高め，臨床チームにセシウム−131をより速く採用させると信じている。

青色 家を建てる™積載機同社は、顧客はいくつかの通常のプログラム技術のうちの1つを通じて前立腺近距離放射線治療を行い、事前計画技術、術中技術、およびリアルタイム技術を含むと考えている。また、同社は、顧客が彼らの技術に満足しており、製品が彼らの第一選択の方法を促進することを望んでいると信じている。当社のすべての競争相手は、お客様のニーズを満たすために、標準的な製品(バルク種子、箱入り種子、針に予め充填された種子を含む)を提供しています。さらに、TheragenicsおよびBecton-Dickenson(BD)(以前はバード近距離放射線治療)は、手術中およびリアルタイム技術をサポートする製品を有し、これらの技術は、手術室でカスタマイズされた構成で種子を座礁またはリンクさせることを可能にする。これらの製品は、医師が座礁またはリンク種子の利点を得ることを可能にし、同時に、手術時に決定されたように、患者の解剖学的構造に基づいてカスタマイズすることを可能にする。同社では，約25%の手術は手術室である程度カスタマイズされた場合に行われていると考えている。

同社は，その新たなBLU Buildロードデバイスによりこの細分化市場を満たしたい−患者の手術時の解剖状況に応じて手術プログラムをカスタマイズしたい顧客である。BLU Buildロードデバイスは手術室内のストランドを効率的に配置することができ、臨床医が患者の最新の解剖画像に基づいて製品構成を決定することができる。同社は、この技術はいくつかの近距離放射線治療製品の中で優勢を提供し、この細分化市場により良い解決策を提供する可能性があると信じている。同社はまた、BLU Buildロードデバイスの効率と使いやすさは、現在術中技術が使用されていない他の75%の市場に興味深い機会を提供すると信じている。

同社は2019年度に、限られた市場リリースでBLU Buildロードプログラムを発表した。有限市場が発表したフィードバックによると、同社は設計のいくつかの複雑な点を調整した。これは同社史上初の内部開発の独自交付装置である。同社は2020年度にBLU Build搭載機の設計を改善し続けている。2020年度に、同社はBLU Build搭載機の全面的な市場発表を完成したが、新冠肺炎の疫病は部品の調達及び新しい顧客にBLU Buildローダを全面的にマーケティングする能力に影響を与えた。これにより、2020年度のBLU Buildの発表速度が予想より遅くなった

経営陣は、既存顧客と準備中の新顧客を支援するのに十分な在庫があると信じており、部品調達問題を解決しました。経営陣は、BLU Buildローダは2021年度に吸引力を得ることができると信じているが、これが発生する保証はない。

GammaTileの商業化原発と再発性脳転移腫瘍を治療する方法GammaTileシステムの過去5年間の使用は一貫性と重複可能な結果を有する製品が開発されており，2016年6月の神経腫瘍学者学会での紹介で証明された。経営陣はGT医療技術会社のGammaTile治療製品の商業化を支援し、促進しようとしている。

当社は2018年1月にGT Med Techと製造及び供給協定を締結し、2019年4月にGT Med Techと改訂及び再発注された製造及び供給協定(総称して製造及び供給協定)を締結した。製造および供給プロトコルに基づいて、当社は、GammaTile治療に組み込まれる~(131)Cs種子を独占的に供給し、GT Med Techに指定されたエンドユーザのためにGammaTile治療製品を生産することに同意した。

2019年1月、GammaTile治療の独占ビジネスエージェントであるGT Med Techが限定市場配信を開始し、2020年1月に全面市場配信を開始した。会社は引き続き時間と材料に基づいてGT Med Techの各種プロセス改善プロジェクトを支援している。これまで，プロセス改善プロジェクトから実現された収入は名目上のものであった。

GammaTile™ CMSはすでに治療に新しい特定のICD-10_PCSコードを割り当て、病院環境下での精算目的のために使用されている

他の固形腫瘍の治療におけるセシウム131の利用率は、脳癌、婦人科癌、および他の癌のような利用率を増加させる同社はFDAの発売前通知(510(K))を取得し、セシウム-131近距離放射線治療種子を生体吸収性編組縫合糸と生体吸収性メッシュに接続された生体吸収性編組縫合糸に予め搭載している。FDAのこの許可は、脳、婦人科、頭頸部および肺腫瘍、および他の器官の腫瘍の治療のための商業的分配を可能にする。同社は脳癌，婦人科，頭頸部癌，肺癌を治療する医師に製品を販売し続けるとともに，治療結果の編集を支援して出版に供している。IsoRayは、他の固形腫瘍を治療するための適切な技術および治療送達システムを開発するために、ライセンスまたは他社との合弁企業を探索し続ける。

早期臨床データは脳癌、婦人科、頭頚部と早期非小細胞肺癌に対する管理層の計画を支持する。局所制御−治療域付近の癌の再成長を防ぐことに成功したと定義されている−これまで良好であった。

よりお得な精算コードを得ますそれは.2020年5月、CMSは病院入院患者DRGが設定したセシウム-131を精算するための64個のICD-10-PCS課金コードを承認した。これらの法規は，病院が連邦医療保険や他の医療保険会社に特定の手術手順の費用を受け取ることを可能にしており，これらの手術手続きはセシウム−131の添加から利益を得るであろう。DRGや診断関連団体は医療保険や他の健康保険会社のために設計されており，病院入院サービスの支払いレベルを設定するために用いられている。

64個のICD-10 PCSコードは、脳癌、肺癌、頭頸部、腹部、乳癌、婦人科、骨盤および結腸直腸癌を含む一連の治療困難な癌の治療におけるセシウム-131の外科的応用の日々の増加に重要な意義を有する。新しい規制は2020年10月1日から施行される予定だ。

支持するC臨床型R研究と持続的な製品開発それは.投機的および実世界データの出版と展示は、腫瘍学市場におけるセシウム-131の受容可能性に寄与する。医学科学界の確立と新たなセシウム−131応用の検討は未開発市場に拡張するための前提条件と考えられている。同社はセシウム-131による固形腫瘍の治療効果と他の患者の利益に関する臨床研究を組織と支持した。われわれは，数人の有力な放射線腫瘍学者との臨床研究を継続し，患者の結果を臨床記録し，われわれの製品声明を支援し，われわれの種子と競合種子の性能を比較している。IsoRay計画は，IsoRayのコア放射性同位体技術の他の応用を決定·開発するために，米国や他国の有力医療機関と研究·開発計画を実施することで長期的な成長を維持する。同社は、調査に参加した者に大量の利用可能なデータベースを提供することができる安全で法規制環境に適合したオンライン情報システムを調査に参加した調査者に配備している。

2020年度に米国放射線腫瘍学会(ASTRO)は2019年9月の年次総会でセシウム−131治療術後に再発した頭頸部癌の多中心結果を報告した。新冠肺炎の大流行により，セシウム−131研究がしばしば報告されている米国近距離放射線治療学会の年次会議は中止され，2020年春に開催される予定であった。同社は引き続き学会会議に提出した報告と同業者評議文献の数を増やし、その製品の科学界における地位を高めることを求めている。

同社は医学物理界の有名な投稿者との協議も継続しており，セシウム−131のメリットと臨床試験に関する文章を専門誌に提出していく予定である。

また，同社は尊敬される思想指導者の講演により，様々な案や出版物の臨床結果を支援し続けている。方案と研究からより多くの臨床情報を収集することに伴い、同社はすべてのマーケティング材料を審査し、更新していく。同社が協賛した臨床研究や論文のほか，全国各地のいくつかの医師がセシウム−131のメリットに関する論文や研究を独立して発表している。

的確に国際市場に拡張する同社は、その製品の巨大な国内市場のほか、セシウム−131には潜在的な国際需要があるとしている。現在、永久性前立腺近距離放射線治療の全世界市場は国内市場よりもっと大きい。そのほか、同社が国内で探索している多くの外科応用も重大な国際チャンスを持っている可能性がある。

歴史的に見ると、会社は限られた資源をこれらの国際チャンスの実現に投入し、国内市場シェアの拡大に重点を置いているのではない。当社は潜在的なディーラーを有するある市場にセシウム-131製品を提供することを要求すべきであるが、このような流通は常に限られている。当社は引き続き国際市場を考慮し、与えられた国/地域における自社製品の実行可能性の知覚的需要に依存するのではなく、以下の部分または全ての基準を満たす潜在的市場のみに基づいてこれらの市場に参入する

2017年7月14日、同社はロシアの流通業者と、ロシア連邦で製品ライン全体を販売する能力があることを規定する合意に達した。この合意の初期期限は1年であり、他の2つの期間は1年であり、いずれか一方が合意条項に従って早期に終了する権利を援用しない限り、これら2つの期間は自動的に継続される。この合意によると、売上高はずっと低いにもかかわらず、双方は合意を2020年7月まで自動的に更新させることを選択した。2020年9月22日、同社は同一ディーラーと協定を締結した。この協定の初期期限は1年であり，他にも2つの1年期間があり，いずれか一方が合意条項に従って早期に終了する権利を援用しない限り，これらの期限は自動的に更新される.

同社は2020年度に、インドの流通業者と、異なる構成のセシウム-131近距離放射線治療種子をインド国内で販売できることを規定する3年間の合意に達した。今まで、この合意に基づいて何の販売も行われていない。

2016年8月1日、同社はイタリアの流通業者とイタリアとスイスの領土について協定を締結した。以前に新流通業者の関連会社と締結していたイタリアの販売契約が満期になったため、何の販売もなかった。このプロトコルの初期期限は1年であり、他の2つの期間は1年であり、いずれか一方が合意の規定に基づいて早期終了の権利を援用しない限り、これらの期間は自動的に更新される。この協定は2019年8月1日に満了し、更新されなかった。

2019年度には、継続に関連する巨額の費用のため、同社は欧州市場での流通のため、セシウム-131種子上のCEマークの更新を拒否した。これは欧州市場で種子を販売/配布する機会を制限するだろう。会社はCEマークの取得に関する機会を定期的に再評価し、適切な場合にそのマークを再申請する。

セシウム-131製造プロセスとサプライヤー

製品の概要

IsoRayはCS-1セシウム-131近距離放射線治療種子を販売し、前立腺癌、脳癌、肺癌、頭頸部癌、婦人科癌、骨盤/腹癌と結腸直腸癌の治療に用いられる。同社は今後、FDAの承認を得た既存の成熟技術を使用することで機会が発見されたため、他の悪性疾患の治療にセシウム−131を販売しようとしている。既存のFDAが承認した技術を利用した戦略は，セシウム−131の新たな応用を開発し，市場に投入するのに要する時間とコストを削減した。

セシウム−131は放射性同位体であり，中性子爆撃巴−130(BA−130)によって発生する。セシウム−131近接放射線治療種子を生産するためには，独自の化学分離を行い，99.9%純度のセシウム−131同位体を得る必要がある。精製されたセシウム−131は、金色X線標識を備えたセラミックコアに吸着されている。この内部コアアセンブリはその後チタンカプセルに挿入され，その後チタンカプセルは溶接閉鎖され，密封された放射源と生物学的に互換性のある医療機器となる。

製品製品とサービス

顧客に疎な種子を提供するほか、近距離放射線治療メーカーの多くはエンドユーザに種子製品を提供し、顧客の好みに応じて、無菌または非無菌パッケージの様々な構成パッケージを提供する。これらの措置には

同社は2020年度にミク構成の顧客にセシウム131種子の約43%を納入した^®約36%のセシウム−131種子は撚り形で配置され針状に予め負荷され，10%のセシウム−131種子は編組束の形態で配置され，2%のセシウム−131種子は疎配置で販売され，残りの9%は予備負荷で針中，BLU構築または撚りの形態で配置された。

2012年度、IsoRayは、可撓性編組チェーンおよび生体吸収性メッシュに取り付けられた可撓性チェーンに搭載された種子をEUに搬送することを可能にするCEマーカーを取得した。2019年度に同社がCEマークを更新しないことを選択したのは，EUでの販売活動がなく，定価や精算環境のセシウム−131への興味が限られていること，EU登録要求の変化があり，これらの要求が追加の臨床試験に大量に投資する必要があるためである。

ISOコンプライアンスの維持

2008年8月、会社は初歩的な国際標準化組織13485：2003年認証を獲得し、その後また各種のコンプライアンス標準に基づいて国際標準化組織認証を獲得した。

2018年4月、英国標準協会は、同社の国際標準化組織13485：2016年への移行に成功したことを認証した。この転換はIsoRayの品質システムをISO規格に適合した現在最先端の品質管理システムに入れた。当社は3年ごとにBSIの再認証審査を受け、3年の間に2回の年間メンテナンス審査を行い、3年の間に追加的に抜き打ち審査を行い、3年の間に計4回の審査を行う。当社は2019年3月に第1回年度監督監査を行いました。同社は審査に成功したが、BSIは1つの軽微な不適合項目しか発見されず、この問題はその後解決された。同社は引き続き認証を受けることを推奨されている。

2020年1月、BSIは国際標準化組織13485：2016年医療機器標準に適合するため、ワシントン州リッチランドにある製造工場の運営に対して微生物学的評価を行った。BSIで発見された2つの軽微な不合格項はその後解決された。同社は持続的な認証を受けることを推奨されている。2020年2月から3月まで、BSIは国際標準化組織13486：2016年の一般要求に基づいて会社の再認証審査を行った。その会社は監査に成功したが、三つの軽微な不合格項目があった。その後、軽微な不合格問題を解決した。同社は引き続き認証を受けることを推奨されている。同社は2021年3月に一般評価監査を行う予定だ。

同位体供給者

同社はロシア、アメリカ、カナダ、ポーランド、ベルギー、南アフリカの重要な原子炉施設を決定しているが、現在はロシアのサプライヤーに完全に依存しており、2つの原子炉を使用できる契約を締結している。2019年7月30日，Medicalはその歴史の長いロシアサプライヤーJSC Isotopeと新たな供給契約を締結した。この合意に基づき，Medicalは2020年12月31日までに所定の時間内にJSC Isotopeからセシウム−131を品質基準で購入することに同意した。2020年8月26日、会社はJSC Isotopeと新たな納入契約(“新合意”)を締結した。新協定に基づき，医療部は2020年8月26日から2021年12月31日までの間，新協定で規定されている品質基準，数量，価格に応じてJSC Isotopeからセシウム−131を購入する。先の合意は2020年12月31日まで有効であるが、当社は以前の合意で許可された最大数のセシウム131をすでにまたは購入しようとしている。そのため、同社は新協定に基づいて将来のセシウム−131のすべての調達を行う。

当社は2017年11月から2018年7月まで、INM運休中にJSCプロトコルにより原子炉研究所(RIAR)から供給を受けた。2017年8月25日、当社はMedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)と在庫委託契約を締結し、2017年11月からロシアの特定の原子炉で当社の濃縮バリウムを加工した。委託契約の期限は10年である.同社はRIAR原子炉の供給に依存しなくなったため，同社が所有する“濃縮”のバリウムを再びこの委託プロトコルに依存するかどうかは不明である。

特定の原子炉(RIAR原子炉)のセシウム−131の生産効率を最大限に向上させるために、同社は、供給された“濃縮”バリウムをRIAR施設に納入している。この場合、“濃縮”とは、自然界で発見されたよりも大きな割合の非放射性同位体Ba 130を含む炭酸バリウム供給を意味する。~(131)Csを高スループットの中性子環境中に置くと，この高い割合の~(130)BAはRIARや世界の少数の他の原子炉から提供されるようにセシウム−131の収量を大きく増加させる。

INMは2018年8月に計画中の停止から回復しました。2019年8月からINMが再びロシア由来セシウム−131の100%サプライヤーとなり，当時RIARは計画停電を開始し，2020年夏まで続いた。現在INMから十分なセシウム−131供給が得られているため，会社は計画停電終了後にRIARを使用しなくなった。

同社は歴史的にも米国にあるミズーリ大学研究原子炉(MURR)から放射線処理されたバリウムを受け取ったことがある。2018年度には，我々の約80%(80%)のセシウム−131がロシアサプライヤーから供給され，約20%(20%)のセシウム−131がMURRの照射バリウムから発生した。同社は2019年第1四半期から、MURR原子炉から供給されるセシウム−131の数を約35%減少させた。Murr工場の生産能力と生産品質を徹底的に審査した後，同社はそこに熱室を設置せずに国内生産量を向上させることにした。当社はまた、MURRとの供給契約を終了し、その製品のこの重要な構成要素のすべての国内サプライヤーを除去し、2019年1月にMURRから最後の同位体を受信することを決定した。この決定は、同社にセシウム−131を国内で供給する能力がないことを意味するが、十分な通知がある場合には、時々必要に応じてMURRに調達注文を出す可能性がある。しかし、セシウム−131がMURRから供給されていても、MURRは、会社が増加している需要を満たすのに十分な供給を生産することができず、会社の同位体規格を満たすために追加の加工コストを必要とする。経営陣は、米国の供給だけでは会社の現在の要求を永遠に満たすことができず、現在の品質管理とコスト措置の下で、もはや実行可能な供給源ではないことを確定した。また，米国原子炉の現場化学加工を拡大することは会社の需要を満たすことができず，費用対効果にも合致しない。

経営陣は、ロシアのサプライヤー>(INMとRIAR原子炉から供給される)からセシウム−131の納入を得ることができなければ、種子生産に実質的な悪影響を及ぼすと考えている。

品質管理

2008年7月以来、IsoRayは品質システム検査技術(QSIT)に適合しており、良好な製造規範や観察リスト(FDA Form 483)から外れた報告は何も発表されていない。2017年8月，FDAはリチラン工場に対して発表したQSIT検査を行ったが，米国の医療機器法規に適合していないことは再発見されず，表483も発表されていない。

2015年10月、IsoRayはイギリス標準協会(BSI)の抜き打ち検査を受け、BSIはIsoRayのEU駐在代表であり、IsoRay CEマークの記号でもあり、不合格項は認められなかった。BSIはそれぞれ2015年11月と2016年3月に微生物監査と監督監査を行った。2017年3月，北京医療機器有限会社は全システム検査と再認証を行い，国際標準化組織13485：2003年医療機器基準を満たしていないことは認められなかった。2018年4月、国際標準化機関認証会社は国際標準化組織13485：2016年への移行に成功した。この転換はIsoRayの品質システムをISO規格に適合した現在最先端の品質管理システムに入れた。当社は2019年3月に第1回年度監督監査を行いました。同社は審査に成功したが、BSIは1つの軽微な不適合項目しか発見されず、この問題はその後解決された。同社は引き続き認証を受けることを推奨されている。

米連邦航空管理局(FAA)も2016年5月に突撃監査を行った。IsoRayはアメリカのフライトで危険材料を輸送しているため、IsoRayはアメリカ連邦航空局の規制を受けている。この監査では何の結果も発見されなかった。

規制の発展

同社は2017年7月、同社の放射性物質ライセンスの更新申請に応じるため、ワシントン州衛生部(WA DOH)から5年間の更新申請を受けた。WADOHは米国核管理委員会の代理として，同社に放射性物質の受け入れ，点検，輸送能力を付与している。

2019年度に同社がCEマークを更新しないことを選択したのは，EUでの販売活動がなく，定価や精算環境のセシウム−131への興味が限られていること，EU登録要求の変化があり，これらの要求が追加の臨床試験に大量に投資する必要があるためである。そのため、同社がセシウム−131種子を販売する国際機会を探す際には、EU以外の市場に重点を置くことになる。

2021年度の開始時に、同社は510(K)計画を従来の経路でFDAに提出した。提案された医療機器は、FDAによってクラスIIに分類されることが要求され、医師が異なる画像化下で移植された種子を視覚化するのを助ける。

注文処理

同社はタイムリーな生産プロセスを採用し、顧客の入力と注文に反応し、個人顧客が競争相手よりも高いレベルの顧客サービスを獲得することを確保し、競争相手は製品半減期が長いためより長い納期を持っている。注文確認から製品製造完了までの時間は、セシウム-131の加工と精製、同位体をコアに固定し、コアをチタンハウジングに搭載·溶接し、テスト、品質保証、種子を輸送装置(すなわち針、縫合糸、ハーネス、カートリッジなど)に組み立て、殺菌、輸送することができる。

インプラントに必要な用量は各医師によって決定され，許容可能な用量は医師によって異なる。多くの医者は必要な数よりも多くの種子を注文して、彼らが十分な数を持っていることを確実にした。注文を受けた後，同社は種子を疎，プリセットまたはBLU Buildの形態でその施設から医師に直接渡し，いくつかの顧客については，移植前に種子を渡す独立したプリザーブサービスに注文を送信した。インプラントが延期または再配置されると，種子の半減期が短く，使用に適さないため，再配列しなければならない。

セシウム−131同位体の取得と加工に時間がかかり、半減期が短いため、同社は販売予測と歴史的知識に基づいて、すべての顧客の注文を満たすために必要な適切な同位体在庫レベルを推定している。したがって、同位体の一部は腐敗過程で失われ、最終製品には使用されないだろう。経営陣は、発注された同位体と同位体交付との差を減らし続け、発注過程の効率を向上させている。

製造施設

同社はワシントン州リッチランド市の応用工芸工学実験室(APEL)に生産施設を設置している。阿宝工場は2007年9月に運営を開始した。生産施設の面積は15，000平方フィートを超え、同位体分離、種子生産、注文分配、私たちが提供する製品組み立てのクリーンルーム、専用出荷エリアを含む。2015年、当社は生産施設賃貸を改訂し、会社が適宜撤退を決定した際に施設を地上に返還する要求を改正し、2017年にレンタル期間を2021年4月30日に延長し、レンタル中止に必要な通知を12ヶ月から6ヶ月に減少させた。2019年7月、当社は生産施設レンタルを別の改正を行い、レンタル期間を2026年4月20日に延長し、その当時のレンタル料を2020年4月まで維持し、18ヶ月前の終了通知を規定し、罰金は最大40，000ドルに達し、2022年5月1日から今後減少すると規定している。

これらのリース改正は、自社の生産施設の計画、設計、建設に必要な柔軟性を提供し、運営キャッシュフローの需要を減少させ、会社の生産能力を長期的に保障することが予想される。会社は新施設の設計過程を完了し、会社が新施設に入居する必要がある場合に建設するための許可証を準備する計画がある。会社が融資を受けて施設費用を支払うか、自分の運営で施設に資金を提供できるまで、会社は新しい施設を建設しないと予想される。経営陣は、破土工事から新施設の建設に18~24カ月かかるとしている。

販売とマーケティング

マーケティング戦略

2020年度には、企業は既定の販売·マーケティング戦略を実施し、実行し続ける。この戦略は前立腺癌市場と現有のと新しいセシウム-131顧客にもっと直接に重点を置いて、その次は脳腫瘍、婦人科癌と頭頚部腫瘍を含む新興応用領域を開発する機会である。このポイントは、会社のブランド、サイト、宣伝材料の徹底した再設計への支持を得ている。この仕事は2016年初めに販売とマーケティングチームが変動して2016年秋にスタートしたもので、当時会社は販売とマーケティングを担当する副社長マイケル·クラチンを招聘していた。最近では、Krachonさんが2020年6月に営業とマーケティングの実行副社長に昇格しました。

新たなマーケティング戦略を支援するために、同社は引き続きその医療コンサルタント委員会と協力し、会社の現在の製品や研究開発について専門的な意見や見解を提供している。同社は2016年9月に第1回前立腺癌相談会議を開催した。同社の最近の会議は2020年5月に開催され、この戦略を継続する予定だ。他のアプリケーションの実行可能性の増強に伴い、同社はより多くの諮問委員会の設立を求めている。追加の取締役会は、癌のタイプ/場所や癌治療の支援専門によって異なるだろう。彼らは放射線腫瘍学者、外科医、泌尿器科医、物理学者を含むが、これらに限定されないだろう。これらの追加取締役会は顧客と非顧客の混合となり、会社はその製品に対する見方と市場ニーズを満たす機会のより多くの洞察力を提供すると信じている。

現地化前立腺癌治療の市場競争は非常に激しく、主に2つの要素に依存する：前立腺癌治療業界に提出された長期フォローアップデータの証明、及び異なる治療方案の経済と戦略動態。セシウム−131はヨウ素−125とパラジウム−103の後10年以上で前立腺癌市場に導入され，それによる成熟臨床データ開発の遅延時間が広く市場を受け入れる障害であることが証明された。これらの結果を発表する期間は，案に従って患者を募集する時間を含め，登録者数の大きさに応じて数年を要する可能性があり，最終患者治療から5年間をまとめて結果をまとめ，データ分析と文章作成時間，次いで同業者評議の期間を含め，最後に医学誌に発表された。このプロセスは開始から公表までの総期間は10年に近い可能性があるが、これらの長期成果は2019年の財政年度終了時に発表されたばかりだ。初例のセシウム-131前立腺癌の近距離放射線治療の長期データは現在すでにシカゴ前立腺癌センターから公表された。ピッツバーグ大学医学センターの第二の長期研究は2020年に発表された。これらの出版物は、同位体および他の同位体をより高いレベルのデータ場に配置するので、セシウム131の使用を支持し続けるべきである。

前立腺近距離放射線治療市場はずっと競争治療選択の経済差異と戦略動態の圧力、例えばロボット手術設備と外照射装置を受けてきた。これらの要素を加えて、現在前立腺近距離放射線治療市場の長年の収縮を招いた。下落しつつある市場は競争構造に影響を与え、競争相手の数と販売、マーケティング、製品開発への投資を減少させた。会社の市場審査·研究によると、IsoRayは販売やマーケティング努力に投資し続けることで、現在の市場機会を拡大する機会があるようだ。同社は、地域販売支援を持つ販売とマーケティングのベテランを採用することは、前立腺癌治療業務における市場シェアの増加を支持し続けると信じている。同社はまた、前立腺近距離放射線治療市場シェアの増加は、セシウム−131近距離放射線治療癌の他の身体部位での増加を促進することに役立つと信じている。

専門市場と患者市場は，癌治療の最終選択と種子近距離放射線治療で選択された特定同位体に役割を果たしている。同社は受け手ごとにカスタマイズされたブランド情報を作成した。同社のサイトは2016年に再発売され、その後定期的に更新され、個人化された情報を提供し、セシウム−131を全身癌の治療選択と位置づけている。IsoRayは、印刷、視覚およびデジタルメディア(セシウム131の臨床的利点を議論する医師マニュアル、臨床情報材料、ならびにウェブサイトおよびソーシャルメディアキャンペーンのデジタルコンテンツを含む)の開発および/または更新を継続する。また、会社は全国的な専門会議にも参加している

2020年、全国的な新冠肺炎の流行により、多くの会議がキャンセルされ、あるいは仮想形式に移行した。同社はこれらの変化する会議形式を逐一評価し、ホストや専門協会と協力して、機会を最大限に拡大し、セシウム-131製品に対する認識を高め、私たちの顧客や潜在顧客と交流している。これらの会議と会議の発展に伴い、私たちはまた私たちの市場地位を支援するために最も効果的な方法を探すことに適応するだろう。経営陣はセシウム−131を理解することを他の人に教育する有効な方法だと考えているため、同社はこれらの会議に資源を投入し続ける。

今日の米国医療市場では，患者は過去よりも状況を理解し，健康管理に多く関与している。多くの医師は，彼らの患者がインターネット上で研究されている文章や他の新しい療法や薬物の出所を記述して相談している事件について述べている。多くの場合，これらの患者は何らかの治療や薬物を要求し，医師は医学的に適切なときにそのようにする。

このような消費駆動の市場要素のせいで、私たちはまた私たちの製品を一般大衆に直接普及させます。私たちの目標は前立腺癌患者、彼の配偶者、家族、介護者、そして家族だ。我々は，我々のサイト，患者キャンペーン，患者情報材料と患者証言，ソーシャルメディアチャネルの他のキャンペーンおよび特定の市場における近距離放射線治療を支援する広告を通して，これらの細分化市場にセシウム−131近距離放射線治療種子の具体的な優位性を強調した。同社は過去1年間，セシウム−131やIsoRay Medicalに対する認識を向上させるために努力を続けてきた。2020年初めに、潜在患者とその家族に近距離放射線治療に関する情報と教育を提供するために、新しい総合患者コミュニティサイトを発売し、Together(www.isoray.com/together/)と呼ばれる。私たちのどのサイトも本報告書の一部とみなされてはいけません。この努力は、患者の外展や個人化された情報としてのデジタルイノベーターとしての実力の上に引き続き構築されていきます。経営陣は，この向上した意識は最終的にはより多くの患者にセシウム−131経験のある医師を見つけるべきであると考えている。

同社の非前立腺区に関するマーケティング計画は、会社の製品供給に関連するプログラムを実行する専門医が参加し、これらの医師(例えば胸科外科医および神経外科医)との直接販売に関連し、会社の製品を紹介するトレーニングビデオおよび他のメディアを開発および伝播し、地域研修活動を実施し、潜在的な顧客に製品およびプログラム情報を提供する科学会議での展示を含む

さらに、同社は、早期体験をサポートし、これらのアプリケーションに興味がある可能性のある他の施設を決定するために、各アプリケーション内の主要な臨床医と協力している。同社は既存の放射線腫瘍学医顧客と協力を継続し，会社の他や新製品に関する知識を教育し，施設内や異なる疾患地点でセシウム−131の用途を拡大している。この拡大を促進するために，同社の販売マネージャーは自らあるいは適切な場合に組織内の既存の放射線腫瘍学医師や他の重要な意思決定者を集め，会社のキー科学者と協調し，既存の臨床結果と経験を検討し，セシウム−131に関する異なる応用および競争療法との比較を顧客に教育する。

販売と流通

前立腺癌市場では，我々の販売チームは放射線腫瘍学者と医学物理学者および泌尿器科医と施設管理者に向けて，前立腺癌患者に提供する放射線治療タイプの重要な臨床決定者としている。泌尿器科医は個々の前立腺癌患者の最終治療に影響を与える上で重要な役割を果たしているため，我々の販売チームは努力を拡大しており，直接努力と既存施設の泌尿器科転診により泌尿外科コミュニティの近距離放射線治療への興味を高めている。われわれは引き続きわれわれの既存の臨床医と協力し，セシウム−131の近距離放射線治療のメリットに対する回診コミュニティの認識を高めていく。

非前立腺応用では，放射線腫瘍学者以外に，同社は神経外科医，胸科外科医，婦人科腫瘍学者，他の外科医を狙っている。これらの臨床医が同社のセシウム−131製品の価値を決定した後，同社は従業員や施設管理者からの医療物理学者の支援も必要としている。非前立腺薬の販売周期は前立腺薬の販売周期よりも長く，通常9カ月以上を要し，会社は新たな病院で許可を得て初販売を行うことができることが明らかになった。

IsoRayは地域販売マネージャーからなる直販組織と、チーム開発·販売計画の実行を担当する販売·マーケティング部執行副総裁を持っている。同社の地域販売マネージャーは、それぞれの地域でのすべての販売活動を担当し、身体のすべての地域で潜在的な専門医を募集する。この方法は、私たちの地域販売マネージャーが一つの場所で私たちの製品のすべてのアプリケーションにアクセスすることができ、より効率的な販売方法を実現します。

販売組織は、新たな販売材料の開発、材料の育成、サイト協力のビジネス計画に完全に取り組んでおり、実行している。また、マーケティングチームは会社ブランドの発展を支持している。最後に、販売組織は引き続き研究開発チームと協力し、新製品の開発と改善を助け、顧客の近距離放射線治療需要を支持する。

同社は引き続き機会を探り、他国のターゲット市場の老舗流通業者を利用することで、米国市場以外での顧客基盤を拡大したいと考えている。同社は2020年9月現在、ロシア、インド、ペルーに独立ディーラーを所有している。同社は最初に国際市場に重点を置き，主にGliaSiteを販売するためであった^®RTSは、2016年3月に生産停止となった。この重点は現在目標市場の前立腺と婦人科センターに移転されている。国際流通協定が締結されているにもかかわらず、同社はその国際流通業者によるセシウム−131製品の販売を実現する上で困難に直面している。また、同社は2019年度にCEマークを更新しないことを決定し、EU諸国に製品を販売する能力を制限する。

精算する

第三者支払者の精算はすべてのIsoRay製品の主な支払い方法だ。CMSは主要な支払者であり、約65%の前立腺近距離放射線治療症例と大多数の非前立腺手術に保険を提供する。現在、CMSと他の非政府支払者は外来プログラムのために完全な近距離放射線治療カバー範囲と支払い政策を制定した。入院環境で提供される外科手術のための支払いは、手術の手術要素を含むDRGコードの一部として提供される。

病院外来前向き有料システム(Hopps)の外来設置では，近距離治療源が個人料金として立法されている。この傘の下で，2003年，CMSはセシウム−131近距離放射線治療種子のために独自のHCPCSコードを構築し，提供者が支払者にセシウム−131の使用状況を直接報告することを可能にした。2007年7月、CMSはこの2つの製品のコストが異なるため、サプライヤーが疎かつ座礁した種子を報告するために、2つの単独のセシウム-131コードを確立した。前立腺近距離放射線治療サービスや出所の精算は米国で確立されており，多くの提供者(病院や医師)は患者にこのような治療オプションを提供する際に精算課題に直面しない

上述したように、現在、2つの異なるCMS支払い方法がある。1つ目は、いくつかの婦人科インプラントを含む前立腺近距離放射線治療および限られた範囲の他の手術を含む外来診察であり、したがって、CMS外来予想支払いシステムは、2010年以降、座礁およびブロードキャストされた種子に固定された1粒当たりの種子精算を提供する。セシウム，ヨウ素，パラジウムは座礁と散布した種子に対してそれぞれの値を報告した。CMSに種子支払いを提出する際に報告が正しい場合、仕入先は、種子の中央値コストによって決定される統一料金で精算される。CMSは以前の病院請求書データに基づいて未来の支払いを計算する。これは通常、返済額が年々低下する歴史的傾向を招き、ほとんど例外はない。民間保険会社は従来CMSの精算政策に従ってきた。同社はCMSが我々の各種製品の補償として提供する支払いの年次審査を継続する見通しだ。

もう1つの支払い方法は，患者が24時間以上病院に滞在する入院手続きである。近距離放射線治療資源を利用した肺、脳と頭頚部移植手術は患者の入院を必要とする。CMSは入院プログラムをカバーしており，行う手術タイプや手術の複雑さに応じて，CMSは一定額の費用を送金する。このような診断関連グループ(DRG)システムでは，病院は患者ケアに関連するすべての項目を支払い，医師費用は含まれていない。これらの入院例の近距離放射線治療種子はCMS単独ではなく，CMSが支払うDRGの一部とした。

歴史的には，CMSは同社の種子入院プログラムを単独で精算しない可能性があるため，病院に同社の製品を使用するよう説得することは困難である可能性がある。2019年9月、会社は他の外科手術のために追加のICD-10-PCSコードを提出し、2020年5月、CMSは病院入院DRGに設置されたセシウム-131を精算するための64個のICD-10-PCS課金コードを承認した。これらの法規は，病院が連邦医療保険や他の医療保険会社に特定の手術手順の費用を受け取ることを可能にしており，これらの手術手続きはセシウム−131の添加から利益を得るであろう。DRGや診断関連団体は医療保険や他の健康保険会社のために設計されており，病院入院サービスの支払いレベルを設定するために用いられている。64個のICD-10 PCSコードは、脳癌、肺癌、頭頸部、腹部、乳癌、婦人科、骨盤および結腸直腸癌を含む一連の治療困難な癌の治療におけるセシウム-131の外科的応用の日々の増加に重要な意義を有する。新しい規制は2020年10月1日から施行される予定だ。コードは関連プログラムのDRG支払いにマッピングされます。

同社は将来的に入院患者の近距離放射線治療におけるICD−10−PCSコードのより多くの申請を考慮する予定である。今後，近距離放射線治療応用のための追加ICD−10−PCSコードを受け取ることは，現在入院治療近距離放射線治療費用の精算が得られていない病院や機関への販売に役立つであろう。経営陣は，CMSと民間保険会社が手術時に行う近距離放射線治療は増量補償に乏しく，術後のある時点で提供されるのではなく，入院患者の近距離放射線治療のより迅速かつ広範な採用を阻害する可能性があると考えている。

2019年7月，CMSは現在の医療保険が外来環境で放射線サービスを支払う方式を大きく変更することを提案した。放射線腫瘍学代替支払い方法(RO APM)はLDR近距離放射線治療、強度変調放射線治療、SBRT、プロトン治療とHDR近距離放射線治療を含む90日間の放射線治療事件を単一、バンドル支払いすることを提案した。RO APMは，医師室，独立センター，病院外来で提供されるサービスに同じ支払いレベルを適用することを提案している。さらに、いくつかの外科コードをバンドル支払い、例えば婦人科治療のコードに含めることも提案されている。改正支払いに対するこのCMSの提案は近距離放射線治療源を含む。RO APMに関するすべての意見は2019年9月中旬までにCMSに提出され、同社は締め切りまでに意見を提出した。

最終規則は2020年9月18日に発表され、発効日は2021年1月1日。公表されているように，このルールはランダムに選択されたコアに基づく統計地域(CBSA)に有効であり，参加する郵便番号は最終ルールに含まれる.選定された郵便番号は，全国のすべての条件を満たす連邦医療保険のサービス別料金(FFS)放射線治療案の約30%を含む。もし診療所と医者がより高価な強度変調放射線治療と他の非近距離放射線治療方案から近距離放射線治療方案に移行すれば、RO APMは会社に有利になるかもしれない。しかし，診療所や医師が低コストのヨウ素近距離放射線治療を使用することを決定した場合，我々のセシウム−131種子のコストがヨウ素種子よりも高いため，会社に負の影響を与える。経営陣は現在、最終規則が私たちの業務、財務状況、または運営結果に与える影響を評価している。

2019年8月、CMSはGT Med Techの最初のNTAP申請を承認しないと発表した。GT Med Techは、2021年の連邦財政年度(2020年10月1日~2021年9月30日)に発効するGammaTileのNTAP地位をCMSに再申請した。2020年9月、CMSはGammaTileのNTAP地位を承認しないと再び結論した。GT Med TechがNTAPの地位を求め続けることを決定すれば，CMSが将来有利な決定を下す可能性は予測できない。

細分化市場に関する財務情報

同社は、その首席運営決定者にのみ総合損益情報を報告するため、1つの部門でしか経営していないことを決定した。

地理的地域に関する財務情報

同社のすべての長期資産はアメリカに位置している。地理地域別の収入は会社の顧客の出荷先に基づいています。以下に地理的地域別収入の概要を示す

その他の情報

顧客

以下は同社最大の顧客、施設または医師診療所であり、これらの顧客、施設または医師は、前立腺近距離放射線治療を主に行う複数の外科施設を使用しており、2020年6月30日までの12カ月間の会社総売上高の約26.8%を占めている

最大の内科診療所や他の重要施設と顧客の組み合わせを失うことは、会社の収入に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、その影響は、彼らの代わりに会社が新しい顧客を見つけるまで続くだろう。これがタイムリーに発生するか、あるいは根本的に保証されないという保証はない。

他の2つの関連しない顧客を合わせると総売上高の約13.7%を占めるため、私たちの上位3人の顧客は総売上高の約40.5%を占めている。

専有権

同社は特許法，著作権法，商標法，商業秘密，ソフトウェアセキュリティ措置，許可協定，秘密保持協定によって所有権を保護している。その会社の特定の固有情報は特許を申請できないかもしれない。

私たちの経営陣は、IsoRay Seed設計と建設技術のいくつかの側面は特許を申請できる革新だと信じている。これらの革新により、米国特許商標局は2008年8月に特許番号7，410，458の特許を付与し、現在、満期日は2025年と予想されている。同位体生産、分離、および種子生産に関するいくつかの方法は、商業秘密として保持され、IsoRayのプログラムおよびファイルに含まれる。米国特許商標局は、IsoRay従業員が開発したセシウム−131の抽出方法に関する4つの特許を付与している：特許番号7，479，261、現在の予想期限は2027年、特許番号7，531，150、現在の予想期限は2027年、特許番号7，316，644は、現在2025年に満了する予定であり、特許番号7，510，691は、現在2027年に満了する予定である。米国特許商標局は，近距離放射線治療種子を搭載する装置に関する特許番号10，328，278を承認しており，現在2038年に満了する予定である。同社は2014年4月23日に発行され、カナダで有効(カナダ2576907と2571349)の2つの特許を持っており、いずれも2025年に満了する。同社はロシア連邦で2024年と2025年にそれぞれ3つの特許を付与した。同社はEU、香港、オランダ、インドでそれぞれ1つの特許を付与しており、これらの特許は2024年と2025年に異なる時期に満了する。同社には2つの特許出願が米国で審査され，1つの特許出願がEUで審査されている。同社はセシウム−131や他の同位体を抽出する他の方法の開発に努めており，特許を出願している。

故ライアン·フレイから特許を譲渡することには特定の条件がある。特に，関連する特許権使用料協定では，種子販売からLane Brayの信託に1%の毛利を支払うことと，セシウム−131プロセス特許を非種子製品に用いた毛利の1%を規定している。IsoRayが印税協定を他の会社に再分配すれば、これらの印税は2%に増加するだろう。印税協定には、IsoRayがこの発明を使用した製品の販売を永久的に放棄する場合、IsoRayは特許を返還しなければならないという逆棚上げ条項がある。同社は、2020年度および2019年度において、それぞれ、特許に関連する特許使用料支出が0ドルおよび33，000ドルであることを記録している。譲渡された特許は2019年4月に満期となり、特許満期後の販売では何の印税も支払われません。時間の経過とともに、同社はそのプロセスを変更し、改善し、特許の満了時に特許に記載された方法の一部のみを使用した。他社は現在、特許に記載されている方法を侵害されることなく譲渡することができるが、経営陣は、その独自プロセスが他の有効な特許または技術的ノウハウによって覆われており、セシウム-131近接放射線治療種子を生産したい人にいくつかの進入障壁を提供し、満了特許に記載された方法を使用するよりも効率的にセシウム−131近接放射線治療種子を製造することができると考えている。

研究と開発

IsoRayとその子会社では，2020年6月30日までの2年間で約260万ドルの研究·開発活動に関するコストが発生した。同社は予見可能な未来に研究·開発活動を継続する予定だ。2020年度の主要な研究開発支出は新製品開発(BLU BuildLoaderなど)と臨床研究の支援であり，これらの研究は前立腺癌，脳癌，頭頸部癌のデータを蓄積している。

政府の監督管理

同社の現在と未来の癌治療製品の開発、製造、販売における期待活動は広範な法律、法規、監督管理の承認とガイドラインの制約を受けている。米国内では、同社の治療放射線装置は、米国食品医薬品局(FDA)によって施行された米国連邦食品、薬物、化粧品法案に適合しなければならない。会社は適用されるFDA品質体系法規の遵守も求められており，良好な製造実践とも呼ばれており，広範な記録保存や製造施設の定期検査が含まれている。同社の前身は2003年3月にFDA 510(K)の許可を得て、そのセシウム-131種子を局部固形腫瘍および他の悪性疾患の治療に使用し、IsoRayは2006年11月にFDA 510(K)の許可を得て、事前充填近距離放射線治療種子の販売に使用し、2009年8月にFDA 510(K)の許可を得て、可撓性編組と生体吸収性メッシュを予備装着するために使用した。2018年7月、会社はGammaTile療法の510(K)の許可を得、その後、2017年3月に調印された協力開発協定に基づいてGT Med Techに移管した。

米国では，FDAは他の事項に加えて，新製品の承認を規制し，これらの製品の安全性と有効性を確認している。私たちはまた、“職業安全と健康法”と“環境保護法”を含む他の連邦と州の法律法規を守らなければならない。

連邦食品、医薬品および化粧品法および他の連邦法規は、そのような製品の研究、テスト、製造、安全、ラベル、保存、記録保存、承認、流通、使用、報告、広告および普及に影響を与える。適用要件違反は、民事処罰、リコール、禁止または製品差し押さえ、政府が製品承認申請の承認または承認を拒否し、賛助または臨床調査を行う資格の取り消し、政府供給契約の締結の阻止、以前の承認の申請の撤回、刑事起訴を招く可能性がある。

米国では、医療機器は3つの異なるカテゴリに分類され、FDAは、クラスI、II、およびIIIをますます厳しく規制している。大部分のIデバイスは販売前通知510(K)を受けておらず、クラスIIデバイスの多くは販売前通知510(K)を必要とし、クラスIIIデバイスの多くは発売前承認を必要としている。我々のセシウム−131種子はII類装置であり，2003年3月に510(K)の許可を得た。

新しい3種類の医療機器の承認は長いプログラムであり，数年を要する可能性があり，大量の資源が必要である。第2のタイプの医療機器の場合、FDAは、上場前通知または510(K)プログラムであるより短い審査および承認手順を有し、このプログラムによれば、会社は、他の合法的に発売された器具と実質的に同等であることが証明されることができるいくつかの第2のタイプの医療機器を販売することができる。近距離放射線治療種子はFDAによってクラスII装置に分類されているため、510(K)プロセスを使用してセシウム−131種子の市場通関を実現することができるようになった。

FDAに登録されている医療機器メーカーとして，FDAの現在の良好な製造規範やcGMPに適合することを確保するための検査を受ける。これらの規定は、私たちの任意の契約製造業者と製品を設計、製造、サービスし、所定の方法で製造、テスト、流通、記憶、設計制御、およびサービス活動に関連するファイルを維持することを要求します。デバイスのセキュリティまたは有効性の修正または強化に著しく影響を与える可能性があり、またはデバイスの予期される用途に重大な変更を構成する修正または強化があり、任意の重大な製品修正には、新しい510(K)の販売前通知が必要である。

医療機器報告条例は、我々の装置の使用に関連する死亡または深刻な傷害の情報と、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性のある製品故障の情報とをFDAに提供することを要求する。ラベルや販売促進活動はFDAによって規制されており、場合によっては連邦貿易委員会の規制も受けている。

医療機器メーカーとして、私たちはまた連邦、州と地方各級政府の実体が管理する法律と法規の制約を受けている。例えば，我々の工場はワシントン州で医療機器製造施設の許可を得ており，定期的な州監督検査を受けている。私たちの顧客はまた様々な法律法規の制約を受けています。これらの法規は彼らと私たちとの関係の性質と範囲に影響を与えるかもしれません。

会社がマーケティングをロシアや他の戦略国のグローバル戦略に拡張することを支援するために、会社は2018年の財政年度に国際標準化組織13485：2016年基準への移行が必要であることを決定した。2018年4月、国際標準化機関認証会社は国際標準化組織13485：2016年への移行に成功した。この転換はIsoRayの品質システムをISO医療機器品質管理システム標準に符合する現在最先端の品質管理システムに入らせた。会社は2019年2月末までに国際標準化機関13485：2016規格を遵守して、そのCEマークを維持しなければなりません。2014財政年度には、CEマークがさらに5年間拡大した。しかし，2019年度には，EUでの販売活動がなく，価格設定や精算環境のセシウム−131への興味が限られていることや，EU登録要求の変化があり，追加の臨床試験への大量投資が必要であるため，同社はCEマークを更新しないことを選択した。

米国では、医療機器や放射性副産物材料を使用する設備のメーカーとして、連邦政府当局(例えばFDAやFAA)によって広く規制されているだけでなく、州や地方政府当局(例えばワシントン州衛生省)からも広く規制されており、このような設備の安全かつ有効性を確保している。ワシントン州では，厚労省は連邦核管理委員会(NRC)と合意し，放射性副産物材料の所有，使用と処分および放射性シール源の製造を規制し，州と連邦法律·法規の遵守を確保している。私たちのセシウム-131近距離放射線治療種子は医療設備も放射性密封源も含み、これらの規定によって制限されている。

また、いくつかの放射性物質や廃棄物の使用、管理、処分はいくつかの連邦と州機関によって規制されており、具体的には物質や廃棄物の性質に依存する。私たちはこの目的のために、私たちがすべての連邦と州法規を遵守すると信じている。

同社は，各種連邦，州，地方環境法律を遵守するコストには，放射性廃棄物処理，放射性物質許可証，わが製品の放射性に関する増加した輸送コストなどのコストが含まれており，これらのコストは年間10万ドル未満であると考えている。

季節性

同社は，一部の種子移植プログラムは医師休暇(特に夏季)，休暇および医療会議や会議に延期され，会社の業務に季節的な影響を与えると考えている。これらの要因は収入の一時的な低下を招き、経営陣はこれらの収入が最終的に前または後の時期に実現すると考えている。会社業務の大部分は3つの顧客、医師診療所、施設に依存しているため、これらの機関の医師あるいは私たち最大の医師は休暇を同時にあるいは延長し、その総収入自体が会社業務の重要な部分を占めており、報告期間内の会社の生産性の大幅な低下を招く可能性がある。

従業員

IsoRayは2020年9月21日までに53人のフルタイム個人を雇用した。同社の将来の成功はある程度、その吸引、維持と激励、高素質の販売、技術と管理者の能力に依存する。会社は時々独立コンサルタントまたは請負業者を招いて、その研究開発、マーケティング、販売、会計、行政組織に支援を提供することができる。当社には集団交渉単位で代表される従業員は誰もいません。2020年9月21日、会社は7人の直販員を招聘した。

競争

同社は技術革新、広範な研究努力と激しい競争を特徴とする市場で競争している。一般的に、IsoRayセシウム-131近距離放射線治療種子は、強度変調放射線治療、立体定位放射線外科およびプロトン治療、ならびに競合する永久性および一時的な近距離放射線治療装置を含むが、すべての形態の前立腺切除手術および外部放射線治療を含むが、これらに限定されない局所癌を治療する従来の方法と競合する。

経営陣は、同社が特許を取得したセシウム-131分離プロセスは、持続可能な競争優位性を提供し、医療用セシウム-131の唯一の生産者としての会社の地位を維持する可能性があると信じている。セシウム−131の生産には専門的な施設も必要であり，入手が容易でなければこれらの施設はコストが高く，準備時間が長い。さらに、競争相手は、NRCおよびFDAの要求を満たすための試験を行う必要があり、競争相手の装置を販売する前に規制許可を得る必要がある同位体付着および種子組み立てのための方法を開発する必要がある。百世医療は1993年6月6日にFDA 510(K)の承認を得てセシウム−131種子を販売することができたが，27年後の現在，販売可能な製品は何も生産されていない。

恒久的な近距離放射線治療種子市場は、セシウム-131、ヨウ素-125(I-125)およびパラジウム-103(Pd-103)を製造および/または流通する会社を含む。同社は，セシウム−131の性能特性，特にPd−103やI−125よりも短い半減期とより高いエネルギーが，最終的に有利であることを証明すると信じている。他の2つの恒久的近距離放射線治療同位体I−125およびPd−103は、セシウム−131の前に市場に導入され、多くの顧客がこの2つの同位体の性能に満足し、これらの選好を克服し、顧客をセシウム131に変換することを同社に要求している。

永久性前立腺近距離放射線治療製品を提供する主要な競争相手は：Theragenics社、Becton-Dickinson(前C.R.バード)、IsoaidとBest Medicalを含む。これらの会社は近距離放射線治療業務に関する具体的な情報を公開報告していないが、同社は以下の製品供給と市場地位に関する情報を信じている

同社は、顧客はいくつかの通常のプログラム技術のうちの1つを通じて前立腺近距離放射線治療を行い、事前計画技術、術中技術、およびリアルタイム技術を含むと考えている。また、同社は、顧客が彼らの技術に満足しており、製品が彼らの第一選択の方法を促進することを望んでいると信じている。上述したすべての競合他社は、顧客の需要を満たすために、バルク種子、カートリッジに充填された種子、針に予め装着された種子を含む標準製品のセットを提供する。TheragenicsおよびBDの製品は、手術中およびリアルタイム技術をサポートし、種子の座礁またはリンクをカスタマイズするように手術室で構成することを可能にする。これは、医師が座礁またはリンク種子の利点を得ることを可能にし、同時に、手術時に決定された患者の解剖構造のカスタマイズを可能にする。同社では，約25%の手術は手術室である程度カスタマイズされた場合に行われていると考えている。

同社はその新たなBLU Buildロードデバイスによりこの細分化市場の需要を満たしたいと考えている−顧客は手術時に自分の解剖状況に応じて手術プログラムをカスタマイズしたいと考えている。BLU Buildロードデバイスは手術室内の大腿を効率的に構成し、臨床医が患者の最新の解剖写真を使用して製品構成を決定することを可能にする。同社は、この技術はいくつかの近距離放射線治療製品の中で優勢を提供し、この細分化市場により良い解決策を提供する可能性があると信じている。同社はまた、BLU Buildロードデバイスの効率と使いやすさは、現在術中技術が使用されていない他の75%の市場に興味深い機会を提供すると信じている。BLU Buildは、広く配布される前に積載機の整備に取り組んでいるため、2019年度に限定市場で発売された。2020年度に、同社はBLU Build搭載機の全面的な市場発表を完成したが、新冠肺炎の疫病は部品の調達及び新しい顧客にBLU Buildローダを全面的にマーケティングする能力に影響を与えた。これにより、2020年度のBLU Buildの発表速度が予想より遅くなった。経営陣は、既存顧客と準備中の新顧客を支援するのに十分な在庫があると信じており、部品調達問題を解決しました。経営陣は、BLU Buildローダは2021年度に吸引力を得ることができると信じているが、これが発生する保証はない。

同社の非前立腺用途のための近距離放射線治療製品は、通常、通常のまたは強度変調放射線治療として提供することができ、または立体定位放射線外科として提供することができる一時的(高用量率、HDR)およびインビトロ放射線治療(EBRT)と競合することができ、これは、他の形態のEBRTよりも少ない治療コースで目標に高線量放射線を提供する技術である。EBRT設備のメーカーには，ワリアン医療システム社，シーメンスヘルスケア社，Elekta AB社，Accuray社などがある。

プロジェクト1 A--リスク要因

この報告書に含まれている情報について、あなたは以下の要素を慎重に考慮しなければならない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける可能性がある。

私たちの業界や運営に関わるリスクは

私たちの収入はいろいろな用途を持つ製品. 私たちの収入は、セシウム-131近距離放射線治療種子の様々な交付形態の成功した生産、マーケティング、販売に完全に依存している。この製品に対する市場の受容率と受容度はそれぞれ異なり、これは医師および他の医療保健コミュニティメンバーの安全性と有効性に対する見方(あれば)；治療を受けた患者の臨床結果；私たちまたはアメリカ、ロシア連邦、インド、ペルーでの販売業者の販売とマーケティング努力の有効性；私たちの製品または類似製品のいかなる不利な宣伝、他の製品や競争相手に対する私たちの製品の価格、連邦医療保険および医療補助サービスセンターまたは第三者決済者の現在の精算率の低下；製品の製造または継続使用に関する規制動態；セシウム-131種子を製造するための十分なバリウム供給の利用可能性、十分な数のセシウム-131を製造する能力、医師が正確な用量の種子を使用し、患者への過剰放射線を回避する能力、および製品を使用して様々な臓器の様々なタイプの癌を治療する能力。私たちはこの製品を私たちの収入の唯一の源として依存しているので、その製品の商業化に関連する重大な不利な発展は、利益ではなく、将来的に赤字を続ける可能性がある。

私たちのセシウム131はサプライヤーに大きく依存していますが、私たちに必要な他の部品は限られたサプライヤーに依存しています。私たちの唯一の供給者たちはロシアで、私たちは時々原子炉にしか依存できない。2019年度第3四半期から、私たちのすべてのセシウム-131は現在、ロシアにある2つの原子炉からJSC Isotopeを介して供給されている。私たちの現在の契約は2021年12月31日に終了するだろう。経営陣は契約を延長するたびに有利な価格を交渉することを求めるが、交渉の結果は保証されない。2017年8月25日、当社はMedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)と在庫委託契約を締結し、2017年11月からロシアの特定の原子炉で当社の濃縮バリウムを加工した。委託契約の期限は10年である.ロシアから供給されたセシウム−131は従来、2つの原子炉のうちの1つを用いて生産されており、この2つの原子炉はセシウム−131の生産に必要な放射線を提供している。うち1基のロシア原子炉は2017年12月から2018年8月までの間に閉鎖され、もう1基のロシア原子炉は2019年と2020年の大部分の期間で閉鎖された。これらの計画中の停止により、これらの期間には、同社の歴史的原子炉源のみが利用可能となる。Medikorとの委託協定は、同社が運転時に第2の原子炉供給に定期的に依存することを可能にした。これまで私たちの同位体の約20%(20%)は国内のMurr工場から供給されてきた。2019年度初めに、同社はMURRとの供給契約を終了し、その製品のこの重要な部品のすべての国内サプライヤーを除去した。この決定は同社が国内にセシウム-131の供給能力を持っていないことを意味する。経営陣は，十分な通知があれば，MURRからセシウム−131の供給を得ることができるが，必要な場合の供給·履行の時間は保証できないと考えている。セシウム131がMURRで提供されていても, MURRは会社のますます増加する需要を満たすために十分な供給を生産することができず、会社の同位体規格を満たすために追加の加工コストが必要だ。

任意の単一供給者への依存は、単一原子炉施設における同位体生産集中のリスクを増加させ、これは意外な閉鎖および政治的または内乱をもたらす可能性がある。複数の供給源からセシウム−131の交付を得ることができなければ、種子生産に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、現在使用されている2つの原子炉と現在利用可能な1つの原子炉以外の代替供給者を見つけるまでに遅延が生じる可能性がある。

私たちはロシア以外にもっと多くのサプライヤーを見つけることができないかもしれません。私たちが要求した品質基準でセシウムレベルを生産することができます。私たちの材料源の中断または遅延を招く可能性のある他の要因は、ロシア銀行機関との金融取引に対する制裁、私たちのサプライヤーの原材料または製造業績の獲得の制限、または私たちの1つまたは複数のサプライヤーとの商業関係の破裂を含む。その中のいくつかの要素は私たちと私たちの供給者たちの統制範囲内に全くないかもしれない。

供給の連続性を確保し、質と信頼性を維持するためにサプライヤーと密接に協力しているが、これらの努力は成功しない可能性がある。私たちのサプライヤーが経験した製造中断は私たちの部品供給を危うくするかもしれない。外部サプライヤーとの関係を失ったり中断したりすると、お客様への製品の納品に重大な遅延が生じる可能性があります。私たちの製品納品の重大な遅延は注文キャンセルとお客様の流失につながる可能性があります。

FDAと同様の非米国規制機関が私たちの製品の製造に厳しい法規と要求を持っているため、私たちは特定の構成要素や材料のための追加または代替源を迅速に確立することができないかもしれない。提供される製品が製品性能の構成要素である場合や独自の技術を採用している場合、サプライヤーの交換には多大な努力や大量の投資が必要となる可能性がある。生産が減少したり中断したり、代替原材料や部品源が得られなかったりすることは、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

いかなるサプライヤーが運営するいかなる死傷者、自然災害、または他の重大な中断、または任意の既存の独占的供給契約のいかなる意外な損失も、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちのサプライヤーが私たちの契約条項を遵守することを望んでいるが、私たちはこれらのサプライヤーに対して統制権を持っていない。納品スケジュールに合った製品を提供できないことは、業界での名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、単一ソースの供給者または契約製造業者は、単一施設で運営することができる。発生した事件が製造施設に実質的な損害を与えた場合、または私たちのサプライヤー/製造請負業者が施設を完全に運転するのに十分な労働力が不足している場合、私たちは、私たちの製品の生産または構成要素の供給を経済的に効率的またはタイムリーに別の施設または場所に移すことができない可能性がある。このような生産を移転できない潜在的な原因には、他の工場が必要な関連製造能力が不足していること、またはFDAまたは他の政府規制機関の規制要件が含まれているが、これらに限定されない様々な原因がある。全国各地に多くの合格したサプライヤーや契約メーカーがいて、私たちの製品やその部品が比較的容易に製造されていても、このような事件は私たちの財務状況や運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの製品を使用した清算に不確実性がある。病院と独立診療所は私たちの製品を購入することができないかもしれません。もし彼らが第三者支払者(連邦医療保険や個人健康保険計画など)から私たちの製品を使った治療の有利な補償を受けることができなければ。現在，連邦医療保険は座礁と散発種子の費用を補うために固定レートで病院に精算している。独立センターで手術を行う診療所や医師は種子の実際のコストで精算する

2019年7月，CMSは現在の医療保険が外来環境で放射線サービスを支払う方式を大きく変更することを提案した。放射線腫瘍学代替支払い方法(RO APM)はLDR近距離放射線治療、強度変調放射線治療、SBRT、プロトン治療とHDR近距離放射線治療を含む90日間の放射線治療事件を単一、バンドル支払いすることを提案した。RO APMは，医師室，独立センター，病院外来で提供されるサービスに同じ支払いレベルを適用することを提案している。さらに、いくつかの外科コードをバンドル支払い、例えば婦人科治療のコードに含めることも提案されている。改正支払いに対するこのCMSの提案は近距離放射線治療源を含む。RO APMに関するすべての意見は2019年9月中旬までにCMSに提出され、同社は締め切りまでに意見を提出した。

最終規則は2020年9月18日に発表され、発効日は2021年1月1日。公表されているように，このルールはランダムに選択されたコアに基づく統計地域(CBSA)に有効であり，参加する郵便番号は最終ルールに含まれる.選定された郵便番号は，全国のすべての条件を満たす連邦医療保険のサービス別料金(FFS)放射線治療案の約30%を含む。もし診療所と医者がより高価な強度変調放射線治療と他の非近距離放射線治療方案から近距離放射線治療方案に移行すれば、RO APMは会社に有利になるかもしれない。しかし，診療所や医師が低コストのヨウ素近距離放射線治療を使用することを決定した場合，我々のセシウム−131種子のコストがヨウ素種子よりも高いため，会社に負の影響を与える。経営陣は現在、最終ルールが私たちの業務、財務状況、または運営結果に影響を与える可能性があることを評価していますが、このルールが私たちの業務に有利か不利な影響を与えるかは定かではありません。

近距離放射線治療種子は2つのCMSコードを有する−1つのコードは疎な種子のためのコードであり、もう1つのコードは座礁種子のためのものである。精算金額は毎年CMSに提出されたサプライヤーのクレームに関する情報に基づいて審査·改訂される。精算金額の変化は市場が私たちの製品の需要に積極的または消極的な影響を与える可能性があります。我々は，これらの変更を監視し，許可された場合には，実施前に変更を提示する際に意見を提供する.

入院プログラムはCMSで覆われ，病院では手術のタイプや複雑さに応じて費用が支払われている。これらのプログラムは診断関連群やDRGシステムの一部として行われており，このシステムにより，病院は患者看護に関するすべての項目を支払い，医師費用は含まれていない。病院は私たちがいくつかの非前立腺応用で使用しているプログラムのような自腹を切る必要がある治療を受けたくない。私たちのいくつかのDRGは金額を精算して、病院の自己負担費用を加えて、私たちのいくつかの外科手術と入院手術は財務的に不可能です。私たちは私たちの精算コンサルタントに依存して、私たちの製品精算がもっと大きなインセンティブを作って使用するために、私たちの販売率を向上させるのを助けてくれます。2020年10月1日から新たなコードが発効し，現在CMSはセシウム−131種子自体の余分なコストを追跡することができ，入院近距離治療を行う際にDRG支払いシステムによりこれらの追加コストを病院に精算することができる。私たちがいくつかのプログラムの実行可能性を維持し、他のプログラムの利益率を向上させるために必要な成長を得ることは保証されない。

歴史的には，民間保険会社は精算料率を策定する際に連邦医療保険のガイドラインに従ってきた。しかし、第三者決済者は、いくつかの医療サービスや設備の価格設定に挑戦することが増えており、私たちの製品の有利な販売と価格レベルを維持するのに十分な費用を私たちの顧客に精算するかどうかは確認できません。第三者支払者の間には統一的な精算政策がなく、私たちの製品がすべての第三者支払人から精算を受ける資格があり、あるいは販売率が低下しないという保証はありません。私たちの製品を使用して治療した第三者精算を減らすかキャンセルすることは私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

私たちの国際市場での成功はまた私たちの製品が政府が支援する医療保険支払いシステムと第三者支払者を通じて保険と精算を受ける資格があるかどうかにかかっています。国によって精算のやり方が大きく違います。多くの国際市場には政府が管理する保険制度があり、私たちの新製品と手続きの精算をコントロールしている。他の外国市場には個人保険システムもあれば、政府が管理するシステムもあり、私たちの新製品やプログラムの精算を制御しています。私たちの製品に対する市場の受け入れ度は、特定の時間内の任意の国/地域の保証と精算範囲とレベルに依存するかもしれない。また，米国で直面しているような医療コスト抑制努力は，製品を販売しようとしている多くの他の国でも一般的であり，これらの努力は継続される見通しである。

また、連邦政府および州政府改革政府および個人医療保険計画のいかなる努力も、連邦政府が2010年に採択した計画のように、医療サービスの購入とわが製品の全体およびわが製品の需要に大きな影響を与える可能性がある。前立腺癌と診断された男性の約60%が連邦医療保険年齢(65歳以上)であり，連邦医療保険が市場に大きな影響力を持っている。現在の医療改革比率の最終的な影響を予測することはできず、米国や他の国が将来実施する可能性のある改革、将来的に他の業務に影響を与える医療立法や法規を提出または公布するかどうか、あるいは任意のこのような立法や法規が私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果にどのような影響を与えるかを予測することはできない。

私たちの製品はどんな悪性組織の治療にも許可されていますが、私たちの製品は主に平盤市場の単一タイプの癌の治療に使用されています現在，セシウム−131種子は前立腺癌の治療にほぼ完全に用いられている(売上高の約86%を占めている)。私たちは売上の約9%を占める脳癌、私たちの売上の約1%を占める婦人科癌、私たちの売上の約1%を占める頭頸部癌、私たちの売上の約1%を占める肺癌、骨盤癌と結腸直腸癌を含む他の癌を治療しており、これらの癌を合わせて2020年度の売上高の約2%を占めている。管理層は、同社が利用可能な既存の送達システムを決定しているか、または製品のための新しい送達方法を開発しているが、これらの送達システムは予期されるほど有効ではない可能性があるので、セシウム−131近距離放射線治療種子は、他のタイプの癌の治療に使用され続けると信じている。経営陣は，我々の製品が他の癌部位の治療に広く受け入れられる前に，選定された医師グループが他臓器に対する治療案に基づいて収集した臨床データが必要であると考えている。もし私たちの現在と未来の製品が他の場所の癌の治療に受け入れられなければ、私たちの販売は主に前立腺癌の治療に依存し続け、競争が激化する市場であり、すべての近距離放射線治療製品の市場シェアは絶えず流失している。

前立腺市場の不利な産業の傾向。2009年2月，有名な泌尿器科医は医学会議で前立腺特異的抗原(PSA)検出がこれまで考えられていたほど必要ではないと発表した。彼らの声明は広く宣伝された。過去4会計年度は同社の前立腺収入の改善を示していたが、2012年に米国予防サービスワーキンググループ(USPSTF)が前立腺検査を定期的に行わないことを提案して以来、すべての前立腺手術の市場は大幅に低下している。この提案はPSAスクリーニングの大幅な低下を招いた。また，“能動的モニタリング”のやり方が増加しており，即時の医療治療は提供されていないが，医師や患者は患者の癌を密接にモニタリングし，癌が増加している兆候を探している。PSAスクリーニングの減少により前立腺癌と診断された男性数が低下し，逆に近距離放射線治療を含めて前立腺癌治療の手術数が減少したと考えられる。前立腺癌と診断されたがすぐに治療を求めなかった男性の割合の増加は，最終的に前立腺癌を治療する手術数の減少にもつながる。2017年、USPSTFは反対スクリーニングから55歳から69歳までの男性がPSAスクリーニングを受ける決定を男性が医師に相談した後に行うことを提案した(https：//creeningforprostatecancer.org/)。この変化は未スクリーニング群と比較してスクリーニングの発病率の増加を招く可能性がある(そのため前立腺癌症例はもっと多い)。

また，近距離放射線治療に比べて医師の報告率がはるかに高いため，調強放射線治療が第一選択治療代替案となり，近距離放射線治療の市場シェアが低下した。2020年度には、これらの要因のそれぞれが前立腺市場および業界全体における当社の業績に影響を与え続けており、2020年度には前立腺市場における当社の販売に影響を与えない保証はない。

私たちは3人の顧客に深刻に依存している。同社の約41%(41%)の収入は3人の顧客に依存し、約27%(27%)は1人の顧客に依存している。これらの顧客のいずれを失っても会社の収入に実質的な悪影響を及ぼすことになり、他の顧客はこの影響を代替できない可能性があり、特にこれらの顧客がいる前立腺部門は他の治療法からの激しい競争に直面している。

最近発生した新型コロナウイルス(新冠肺炎)は我々の財務状況や運営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があるそれは.新冠肺炎はサプライチェーンと製品販売に影響を及ぼす可能性がある。我々のセシウム供給はロシアからであり，ロシアの核施設がどのように閉鎖されているかは知られていないが，ウイルス伝播の持続的なリスクで人員配備が制限されているわけでもないが，このような状況は将来的に発生する可能性がある。私たちはまた削減された海外フライトに依存して、どの更なるフライトのキャンセルも私たちのサプライチェーンに影響を与える可能性があります。われわれの手術は選択的とは考えられないが，病院で新冠肺炎や他の慢性病を専門に治療している地域では，われわれの種子を移植する必要がある手術は延期または中止される可能性があり，3月下旬に発生したように，多くの地点で6月まで持続している。もし状況が新冠肺炎の蔓延とともに悪化すれば、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

新冠肺炎の伝播は、私たちに業務やり方(従業員出張、従業員の勤務場所、実際の会議、活動、会議への参加の廃止を含む)を変更させ、私たちは政府当局が要求するかもしれない、あるいは私たちの従業員、顧客、パートナー、サプライヤーの最適な利益に最も合っていると考えるさらなる行動をとるかもしれない。これらの措置がウイルスによるリスクを軽減するのに十分であるかどうかは不明であり，重要な機能を果たす能力が損なわれる可能性がある。

これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、自宅に隔離されている、行政命令、および同様の政府コマンド、またはそのようなコマンド、閉鎖、または業務運営行動の他の制限が発生する可能性があるとの見方は、米国および他の国の第三者製造施設の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与える可能性があり、これは、私たちのサプライチェーンを乱すことになる。

新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済的影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが，世界金融市場を深刻に混乱させ，資本獲得能力を制限する可能性があり，将来的には我々の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の伝播による景気後退や市場コールは私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性があります。

新冠肺炎疫病或いは類似の衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかし，これらの影響は我々の運営に実質的な影響を与える可能性があり，新冠肺炎の状況を注視していきたい。

医者と病院は私たちの製品と技術を採用して私たちの業務を維持したり、私たちに必要な成長率を達成することができないかもしれません今まで、私たちの製品は潜在市場全体での浸透率が非常に限られていて、特に非前立腺応用において。私たちの未来の成長と成功は医者、病院と独立診療所及び患者の私たちの製品に対する広範な認識と受け入れにかかっている。これは多くのマーケティングと教育努力を必要とするだろうし、これは高価で、成功しないかもしれない。私たちの製品のターゲット顧客はその関連技術を採用しないかもしれませんし、あるいはこれらの技術を採用する速度は予想より遅いかもしれません。私たちは独立した医師の長期プログラムの結果と出版物に広く依存している。不利な合意結果や出版物は私たちの製品の成功に影響を及ぼすだろう。また、我々の任意のデバイスを使用することを決定した潜在的な顧客は、後で競争相手の製品を購入することを選択する可能性があります。私たちの製品が広く市場に受け入れられる能力に影響を与える重要な要素は以下の通りです

私たちは私たちの製品を効果的に販売しなければならない。私たちの製品のマーケティング成功に影響を与える可能性がある要素は

私たちが医療専門家との仕事関係を維持できなければ、私たちの多くの製品アプリケーションの開発やマーケティングは、私たちの製品を使用して支援する専門家のニーズや期待に合わない可能性があり、収益や収益性を低下させる可能性があります。私たちの多くの新しい、改善された製品応用の研究、開発、マーケティングと販売は医療専門家との仕事関係に依存しています。私たちはこれらの専門家に依存して、製品開発、マーケティング、販売に関する豊富な知識と経験を提供してくれます。医師は研究者、マーケティング、製品コンサルタント、発明家、公共講演者として私たちに協力してくれた。もし私たちがこれらの専門家との密接な関係を維持し、彼らの提案や意見を受け入れ続けることができなければ、私たちの製品の開発とマーケティングは影響を受ける可能性があり、これは私たちの総合的な収益、財務状況、および/またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちの製品が市場に受け入れられなければ、私たちは製品のマーケティングと販売に成功できないかもしれません。これは私たちの収入を作る能力を制限し、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの製品で使用されている原材料価格の上昇や利用できないことは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちの収入は私たちの製品を製造するための原材料と部品価格の影響を受けます。これらの価格は、需給変化、全体的な経済状況、労働力コスト、燃料に関連する輸送コスト、競争、輸入関税、関税、通貨為替レート、政府規制など、私たちがコントロールできない要素に基づいて変動する可能性がある。医療業界の高度な競争性と、私たちの顧客と第三者支払者のコスト制御努力により、重要なコンポーネントや原材料のコスト増加をより高い価格で顧客に転嫁することができないかもしれません。肝心な部品や原材料のコストが増加すれば、値上げによってこれらの増加したコストを完全に回収することができない、あるいは他のコスト削減によってこれらの増加したコストを相殺することができなければ、より低い利益率と収益性を経験するかもしれない。生産性向上、値上げ、その他の方法で回収できない原材料やコンポーネント価格の大幅な上昇は、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの経営業績は大きな変動の影響を受けるだろう。私たちの四半期収入、支出、経営業績は将来的に大きく変動する可能性がある。変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、これらの要因は、本“リスク要因”の節で詳細に議論される

私たちはいくつかの第三者が私たちの製品を誤って処理する可能性のある危険に直面している。私たちはフェデックスのような第三者に依存して、セシウム-131の種子を渡し、他の第三者に依存して顧客が要求する特定の特別な包装形態で私たちの製品を包装します。私たちはこれらの第三者が私たちの製品に不適切な処理をする可能性があるリスクに直面して、これは悪影響を招く可能性があります。特に私たちの製品の放射性を考慮してください。

私たちは製造問題や遅延に直面するかもしれないし、これは収入損失を招くかもしれない。私たちの製品を作るのは複雑な過程だ。私たち(または私たちのキーサプライヤー)は、私たちの製品の生産を拡大または維持する際に困難に直面する可能性があります

もし私たちの製品に対する需要が私たちの製造能力を超えたら、私たちは大量の顧客注文を滞らせるかもしれません。もし私たちがもっと大規模な製造能力を維持できなければ、私たちの収入を作る能力は制限され、市場での名声は損なわれるかもしれない。

いかなる臨床研究或いは第三者評価は提案端末の期待結果を証明できず、医師の使用量を減少或いは定価圧力を招く可能性があり、それによって業務業績に負の影響を与える可能性がある。製品の性能や複数のアプリケーションにわたる使用に関する様々な端末をテストすることを目的とした第三者臨床研究を支援する。悪い設計、実施、または他の理由で、私たちまたは他の人が行った臨床研究が、私たちの製品の性能または使用利益または相対的な費用効果の統計的有意な結果を証明できなかった場合、医師は、そこから利益を得る可能性のある疾患の治療方法として、私たちの製品を使用しないことを選択するかもしれない。また，不良な臨床研究結果が出現すると，我々の製品は関連疾患の“看護基準”の称号を得ることができない可能性があり，我々の製品の採用を阻害する可能性がある。また，研究進行中に設備に関する深刻な有害事象が報告されていれば，研究の継続，製品承認，製品採用に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの臨床研究計画から一連の統計的な証拠を開発することができなければ、不良結果によるのも、適切な設計の研究が完成できないためであっても、国内と国際公共と個人支払者は私たちの製品を保証することを拒否し、彼らが私たちの製品を保証する方法を制限し、あるいは彼らが私たちの製品のために支払い或いは精算したい価格を下げるかもしれません。承認前研究または規制機関が承認または承認条件としての研究を要求する場合、規制機関は、関連研究および/または製品の承認を撤回、修正、または拒否することができる。

他の治療法は近距離放射線治療より優れていると考えられるかもしれない。我々のセシウム−131種子は，他の放射線治療製品を販売する会社からの競争だけでなく，癌治療代替療法を開発する会社からの競争に直面している可能性がある。製薬、生物医学或いは遺伝子治療領域の進歩はいくつか或いはすべての放射線治療を引き起こす可能性があり、伝統的な放射線治療でも近距離放射線治療でも、淘汰されるかもしれない。代替療法が証明されたり、近距離放射線治療よりも優れた治療選択が提供されたりすると、医師の近距離放射線治療製品の採用は負の影響を受ける可能性があり、私たちの近距離放射線治療製品の収入は低下する可能性がある。

私たちの業界は競争が激しい。医療機器業界は競争が激しい。私たちは公共医療機器、バイオテクノロジー、製薬会社と競争しています。これらの会社は私たちよりも長く存在し、市場にはより多くの製品があり、より多くの財政や他の資源を持っており、他の技術や競争優位性を持っています。放射線治療は癌治療の重要な要素であり，ほとんどの症例では照射放射線治療(EBRT)の形で行われている。IsoRayのセシウム−131粒子近距離放射線治療は主に補助治療としてEBRTと競合している。医師の外照射やロボット手術などの医療設備への転換に伴い、これらの設備は返済すべき資本コストと利益率がはるかに高く、これはすべての近距離放射線治療製品にますます大きな競争圧力をもたらし、優れた治療結果を考慮することなく、ますます大きな競争圧力をもたらした。腫瘍学者がますます外照射を使用するようになったため、近距離放射線治療の市場シェアは引き続き低下した。また，セシウム−131種子の提供を希望するセンターは，その業務を行う州，省および/または国に特化した許可要求を遵守しなければならず，これらの許可要求を満たすにはかなりの時間を要する可能性がある。近距離放射線治療業界自体では，我々のセシウム−131種子の方が高価であり，ヨウ素使用よりも精算が少ない場合が多い。したがって、医師が近距離放射線治療製品を使用する場合、多くの第三者補償計画は、我々のセシウム−131種子を使用するのではなく、ヨウ素製品の使用を奨励するより有利な経済的インセンティブを提供する。必要なライセンス改訂に要する時間を得るため、いくつかのセンターは、私たちのセシウム-131種子を提供しないことを選択する可能性がある。学術機関や政府機関とも競争しています, 技術やプロセスの開発やキーパーソンを獲得する能力を持っています我々の同位体分離プロセスおよびセシウム−131種子製造技術を保護する特許が付与され出願されているにもかかわらず、我々の1つ以上の競争相手が、我々の製品開発努力に支障や悪影響を与える特許保護を得ようとしないことは確認できない。

私たちの顧客、調達チーム、第三者支払者、政府組織のコスト制御努力は、私たちの販売や収益性に悪影響を及ぼす可能性があります政府，保険会社，医療コストの他の支払者は，これらのコストを抑えたり低減したりする努力を続けており，このようなコストのより厳しい審査に加え，患者がこれらの第三者支払者から支払い承認を得ることができない可能性がある。医療提供者が米国や国際で実施しているコスト制御措置は，我々の業務を損なう可能性がある。米国のいくつかの医療提供者は、提供者が固定された1人当たりのコストで包括的な保健サービスを提供するために契約する管理式保健システムを採用または検討している。ヘルスケア提供者は、より少ない選択的手術手順を許可することによって、または可能な限り安価な装置の使用を要求することによってコストを制御しようとする可能性があり、これは、私たちの製品の需要または製品の販売価格に悪影響を及ぼす可能性がある。一部のヘルスケア提供者は、病院を含むより大きな市場力を持つ新しい会社の統合と作成を求めている。医療産業の統合に伴い、私たちの製品を提供する競争はさらに激しくなり続けるだろう。これは、より大きな価格設定圧力をもたらし、継続して、いくつかのサプライヤーを重要なマーケティング部門から除外する可能性がある。

米国以外では，これらの当局が医療コストの低減に努めているため，中央政府医療当局からの価格設定圧力に直面することが予想される。医療改革と競争入札契約を実施することは、私たちの製品の価格や精算レベルを制限し、私たちの価格の柔軟性と私たちの製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。医療提供者はこのようなコスト制御圧力に応答し、コストの低い製品や他の治療法で私たちの製品を代替するかもしれない。私たちは政府調達代理と病院グループに私たちの製品を販売するために競争入札に参加することを要求されるかもしれない。もし私たちがこれらの顧客に受け入れ可能な価格を提供できなければ、私たちのこれらの市場での販売や収益性に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの製品のディーラーも彼らの収益性を向上させるために、販売条項をもっと積極的に交渉するかもしれません。有利な価格設定と他の販売条項を持つ流通手配について交渉できなければ、私たちの市場シェアを失い、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが適用された医療法規を遵守できなければ、私たちは巨額の罰金に直面する可能性があり、私たちの業務、運営、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。詐欺と乱用および患者の権利に関連するいくつかの連邦および州医療法律法規は、私たちの業務に適用される可能性がある。私たちは連邦政府と私たちが業務を行っている州の医療詐欺や乱用、患者のプライバシーに規制されるかもしれないが、制限されていない。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない

米国の“反海外腐敗法”(FCPA)と非米国司法管轄区の同様の反賄賂法は、会社とその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国政府関係者に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。近年、世界の反腐敗法律の執行作業が大幅に増加し、会社はより頻繁に自発的に自分を開示し、米国と非米国政府機関は積極的な調査と法執行手続きを行い、会社と個人の巨額の罰金と処罰を評価している。私たちの国際サプライヤーは、これらの当事者がいつも私たちのコントロールされているわけではないので、私たちの従業員、コンサルタント、販売代理、または流通業者が無許可支払いまたは支払いを提案するリスクをもたらした。これらの規定に違反した疑いまたは実際の行為は、政府の契約から除外され、私たちの業務を混乱させ、私たちの名声、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある、厳しい刑事または民事制裁およびその他の責任に直面させる可能性があります。

アメリカ以外の政府の規制はますます厳しく一般的になってきており、私たちは将来政府当局によってより厳しい規制を受けるかもしれない。例えば、EUでは、2017年に新しい医療機器条例が承認され、2020年春に施行されると、発売前と発売後に多くの追加要求が出される。この新しいEU医療機器法規により，同社はCEマーカーを更新しなくなり，追加の臨床試験が必要となるため，大量の投資が必要となる。政府の規制に違反した会社への罰則は、罰金や会社の営業許可証の取り消しや、強制値下げや刑事制裁など、厳しい可能性がある。未来に施行されるどんな政府の法律や法規も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、コンプライアンス環境は変化しており、より多くの州、例えばカリフォルニア州とマサチューセッツ州は、コンプライアンス計画の実施を要求し、業界の道徳規範と支出制限を遵守し、他の州、例えばバーモント州、メイン州、ミネソタ州は、州政府にプレゼント、補償、その他の医師の報酬を報告することを要求している。このような法律は規定を守らないことに対する処罰を規定している。変化する規制環境、および異なるコンプライアンスおよび/または報告要求を有する複数の司法管轄区域の要求を遵守することは、1つの会社が無意識に1つまたは複数の法律と衝突する可能性を増加させる。

もし私たちの過去または現在の業務が上記の任意の法律または私たち、私たちのディーラー、または私たちの顧客が受けた他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、Medicare、Medicaid、および他の政府計画から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む違反に関連する適用処罰を受ける可能性があります。もし私たちがこのような法律に基づいて私たちがまだ持っていない許可や免許を得ることを要求されたら、私たちは多くの追加法規の制約を受けたり、巨額の費用を招くかもしれない。私たちの業務に対するいかなる処罰、損害賠償、罰金、削減または再編は、私たちの業務運営能力と財務業績に悪影響を与えます。多くの法律が規制部門や裁判所の十分または明確な解釈を受けていないため、その条項は様々な解釈や追加的な法律または規制変化の影響を受けているため、これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。私たちがこれらの法律に違反した行為は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。また、適用される連邦と州のプライバシー、安全、詐欺法律の遵守を実現し、維持することは費用が高いことが証明される可能性がある。

医療改革措置は私たちの製品の商業的成功を阻害するかもしれない。米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムが多くの立法や規制の変化を続けており、製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。米国では、“患者保護·平価医療法案”(“ACA”)と2010年の“医療·教育負担能力調整法案”(“法律”または“立法”)は、一連の現在または将来に適用される医療政策の変化を規定している。しかし，この法律の下には多くの計画や要求があり，その結果はまだ十分に理解されておらず，法律が最終的にどのような全面的な影響を与えるかも不明である。この法律はまた、質の向上とコスト低減を目的とした医療保険条項に重点を置いている。現在、これらの規定が患者に新しい技術を獲得することに対してどのような予期しない負の結果をもたらすかはまだ確定されていない。医療保険条項には、価値に基づく支払い計画、比較有効性研究への資金の増加、回避可能な再入院および病院獲得条件への病院支払いの減少、および看護協調を促進する代替支払い方法を評価するパイロット計画(例えば、バンドル医師および病院支払い)が含まれる。また、この法律には、2011年から病院に医療保険を支払う年間インフレ率を低下させ、医療保険支出の伸び率を低下させる方法を提案する独立した支払諮問委員会を設立することが含まれている。

政府、保険会社、管理医療組織、その他の医療サービス支払者は、医療改革の制定と実施に引き続き努力しており、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある

CMSはACAに基づき，メーカーによる医師や教育病院への支払いに関する規定を実施し，2013年4月に施行された。私たちが生産した設備は法規によって保護されているため、私たちが医師や教育病院に支払ったすべてのお金は、たとえ支払いに関連する設備が保護されていなくても、この報告の要求によって制限されている。これらの支払いの追跡および報告は、当社の業務および/または総合運営結果および財務状況、ならびに顧客および潜在顧客との関係に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの知的財産権や第三者特許の安全権利を十分に保護または実行できないかもしれない。私たちの能力とディーラーが私たちの製品のために特許と他の保護を獲得して維持する能力は私たちの成功に影響を与えるだろう。私たちは特許とアメリカと多くの他の国で出願されている特許の独占ライセンスを割り当てられ、所有しています。医療機器会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり，複雑な法律や事実問題に関連している。もし私たちの特許権が挑戦されたら、私たちの特許権は法廷で維持されないかもしれない。私たちの特許権は私たちの製品に競争優位を提供しない可能性があり、私たちの競争相手の挑戦、侵害、または回避を受ける可能性があります。私たちはすべての国で私たちの製品のために特許を申請することもできないし、すべての潜在的な違反に対して世界的に訴訟を提起することもできない。我々が許可した特許の1つは2019年度に満了し，他の特許は現在，我々の知的財産権を侵害するリスクがなく，特許に記載された方法を使用することができる.長年、同社は私たちの方法を改善し、変更しました。私たちは満期特許に記載されている方法の一部しか使用していません。

医療機器およびバイオテクノロジー分野の多くの特許出願のため、私たちの競争相手は、出願または特許を取得している可能性があり、私たちの製品またはプロセスと競合するまたは同様の追加特許および専門権を得ることができる。私たちはアメリカや外国の特許が存在しないか、発行されないかを決定することができません。これは私たちの製品と将来の候補製品の商業化能力を損なうことになります。

未解決および未来の特許訴訟は、費用が高く破壊的である可能性があり、私たちの財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある私たちの産業は広範囲な特許訴訟を特徴としている。潜在的な特許請求は、当社の製品またはプロセスの特許のカバー範囲および有効性に対する会社の挑戦、および会社の製品が競合他社または他の第三者が保有する特許を侵害する疑いを含む。いずれのような案件の損失も特許保護の喪失や製品マーケティング能力の喪失を招く可能性があり、これは売上高の重大な損失、または他の方法で将来の運営結果に重大な影響を与える可能性がある。

その会社の商業成功は、特許を侵害しないか、または第三者の他の固有の権利を侵害しないかにある程度依存するであろう。知的財産権訴訟は高価で複雑で、結果は予測が難しい。任意の未解決または将来の特許訴訟は、場合によっては3倍の損害賠償を含む重大な損害賠償をもたらす可能性があり、影響を受けた製品の製造および販売を阻止するか、または影響を受けた製品の販売を継続するために巨額の特許料を支払うことを強要する可能性がある。任意の所与の時間に、私たちは原告または被告として多くの特許侵害訴訟に巻き込まれる可能性があり、その結果は長い間知ることができないかもしれない。医療供給者として、私たちは未来に特許侵害疑惑に直面すると予想している。私たちの特許や他の知的財産権侵害の成功クレームは、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが付与した特許と出願されている特許の価値は不確定だ。我々の経営陣は、セシウム-131を生産する方法の特許、セシウム-131および他の同位体を製造する他の方法の特許、近距離放射線治療種子を生産する特許、および予想される将来の特許出願が重大な価値を有すると強く考えているが、これらの特許のいずれかが強制的に実行可能であるか、または任意の未解決または将来の特許出願が特許取得につながる可能性があるか、または発見される可能性があるかどうかは決定できない。

政府の規定を守らないと私たちの業務を損なう可能性があるそれは.医療機器と医療同位体メーカーとして、私たちはFDA、FAAと他の連邦と州機関、および他の国の政府当局によって管理され、広く、複雑で、コストが高く、絶えず変化する政府規則、法規と制限の制約を受けている。これらの法律および法規を遵守することは、高価で時間がかかり、これらの法律および法規を変更または遵守しないか、または新しい法律および法規を採用することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国では，医療機器や放射性副産物材料を使用する設備のメーカーとして，連邦，州，地方政府当局(例えばFDAやワシントン州衛生部)から広く規制されており，このような設備の安全かつ有効性を確保している。FDAは米国の“食品、薬物と化粧品法”に基づいて公布された法規に基づいて医療機器の設計、開発、テスト、製造、包装、ラベル、流通、マーケティングと販売、発売後の監督、修理、交換とリコールを管理する。

連邦航空局は、当社が販売しているような放射性材料を含む、その危険材料安全事務室を通じて危険材料の輸送を規制する権利がある。私たちはアメリカのフライトで危険材料を輸送しているため、同社は定期監査と連邦航空局の法執行行動(適用される場合)を含むこれらの法規の制約を受けている。同社に適用される場合、米国連邦航空局の規定は危険材料の包装とラベルに関するものである。もし私たちがこのような規定を守らなければ、その会社は民事または刑事罰に直面するかもしれない。ワシントン州では，厚労省は連邦核管理委員会(NRC)と合意し，放射性副産物材料の所有，使用と処分および放射性シール源の製造を規制し，州と連邦法律·法規の遵守を確保している。我々のセシウム−131は近距離放射線治療種子が医療設備や放射性密封源を構成し，これらの規定に拘束されている。

FDA法案によると、医療機器は3つの異なるカテゴリーに分類され、FDAはI、II、IIIの規制がますます多く実施されている。私たちのセシウム-131種子はクラスIIデバイスに分類され、510(K)発売前通知プログラムによってFDAの承認を得ている。デバイスの任意の修正は、セキュリティまたは有効性に深刻な影響を与えるか、または予期される用途を構成する重大な変化であり、新しい510(K)計画を提出する必要があるであろう。FDAに提出された任意の出願と同様に、会社が510(K)の許可を得ることは保証されない。

FDAは、FDAの510(K)計画の立法、規制、および/または行政面の改革を考慮してきた。米国議会の各委員会も，FDAの510(K)プログラムを調査することを考慮する可能性を示している。現在の510(K)規則によれば、いくつかのタイプの医療デバイスは、冗長で高価な臨床試験を行うことなくFDAの承認を得ることができる。510(K)規則に基づいて、様々な形態で販売されている製品に対するFDAの承認を得ました。当社の研究開発計画および新製品計画は、現在の510(K)規則に従って必要なFDA承認を得ることを考慮しています。現在の510(K)または関連するFDAルールの任意の変更は、これらのルールをより厳格にするか、またはより多くの臨床データを必要とする場合、新製品フォーマットまたは製品修正を市場に出す時間およびコストを著しく増加させる可能性がある。これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

FDAが要求する製品フォーマットの市場許可と承認以外に、私たちの製造業務はFDAの品質体系法規(QSR)を遵守しなければならず、この法規は会社の品質計画要求、例えば管理責任、良好な製造実践、製品と工芸設計制御及び製造中に使用される品質管理を要求する。FDA規制事務室(ORA)は、定期検査により、適用される規制要求の遵守状況を監督する。私たちはFDAが発表と発表されていない検査を行うと予想している。このような検査は、報告書を遵守しないことをもたらす可能性があり(表483)、十分な応答が得られない場合、法執行行動を引き起こす可能性がある。FDAは、公開警告文から罰金、禁止、民事処罰、私たちの製品のリコール、経営制限、生産の一時停止、新製品または既存製品の発売前許可の承認または撤回、および刑事起訴まで、様々な法執行行動をとることができる。私たちが将来これらの規定を遵守することによって重大なコストが発生しないことは保証されず、これらの規定が私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与えない保証はない。

ACAのほか，州一級でも様々な医療改革が提案されている。ACAと同様に、これらの提案は医療プログラム量を減らし、私たちの製品の需要や私たちの販売製品の価格に影響を与える可能性があります。これらの提案の影響は、我々の業務および/または総合経営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品に影響を与える連邦医療保険の精算削減は、私たちの業務および/または私たちの総合運営結果や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

一般的に、私たちの製品の海外での販売はFDAのような外国政府機関が管理します。外国の規制要求は国によって異なる。規制承認を得るのに要する時間とコストは、米国でFDAが承認を得るのに要する時間やコストよりも長い可能性があり、別の国では製品の要求がFDAの要求と大きく異なる可能性がある。私たちは外国の規制要求を遵守するのを助けるために外国の流通業者にある程度依存するつもりだ。私たちは巨額の費用を発生させることなくこれらの承認を得ることができないかもしれないし、これらの承認を得ることができないかもしれないし、これらの承認を得られなければ、適用される国/地域で私たちの製品を販売することができないだろう。これは私たちの販売と成長を制限するかもしれない。

私たちの製品の品質問題は私たちの高品質の製品を生産する名声を損なう可能性があり、私たちの競争優位性、販売と市場シェアを侵食するかもしれません。品質は私たちと私たちの顧客に非常に重要です。製品故障の深刻さとコストの高い結果は、患者へのダメージを含む可能性があります。私たちの経営業績はある程度私たちが有効な品質管理システムを維持する能力があるかどうかに依存し、そして私たちの品質システムについて従業員に対して有効な訓練と管理を行う。私たちの品質システムは顧客の要求を確定し、満足し、欠陥を防止し、私たちの製品を改善する上で重要な役割を果たしています。私たちのビジネスラインと施設全体に品質システムネットワークがありますが、私たちのどの製品フォーマットにも品質とセキュリティの問題が発生する可能性があります。品質または安全問題は、FDAが公開警告状、製品のリコールまたは差し押さえ、金銭制裁、製品の生産および流通停止の禁止、民事または刑事制裁、政府が承認または承認または承認の拒否または延期、米国以外で製造された任意の未来の製品の輸入拘束、運営制限、または既存の承認を撤回または一時停止させる可能性がある。品質問題に関する否定的な宣伝は私たちの名声を損なう可能性があり、お客様を失ったり、私たちの製品や製品フォーマットに対する需要を減らしたりする可能性があります。上記のいずれの事件も私たちの業務を混乱させ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務は私たちを製品責任クレームに直面させます。私たちの製品の設計、テスト、開発、製造、マーケティングは製品責任クレームと関連するマイナス宣伝に暴露される固有のリスクに関連しています。著者らの近距離放射線治療種子製品は、患者の体内から高度に集中し、制限された用量の放射線を直接この放射に移植された器官に伝達する。周囲の組織と臓器は一般的に過度な放射線を受けない。もし私たちの製品が患者、医療提供者、または他のユーザーに人身被害をもたらしたり、告発されたりすれば、これは私たちが経営している業界の固有のリスクであり、私たちは起訴されるかもしれない。本年度報告日まで、私たちは製品責任に関連する予想潜在的な責任に対応するのに十分な保険を持っていると信じていますが、このような保険範囲を超えたり、超えたりする予見できない製品責任リスクの開放は、私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが提起したどのようなクレームに対しても、正当な理由の有無にかかわらず、私たちの業務に重大な損害を与える可能性があります。保険範囲は高く、入手は困難で、現在500万ドルの保険証書があるにもかかわらず、将来私たちは受け入れ可能な条件で保険を受けたり更新したりすることができないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な費用で十分な保険を獲得したり、保険を更新できない場合、あるいは私たちに成功した製品責任クレームを出した場合、全額保険があるかどうかにかかわらず、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。FDAの医療機器報告条例は、私たちの製品が死亡または深刻な被害をもたらす可能性のあるいかなる事件も報告することを要求しています, あるいは私たちの製品に故障が発生し、故障が再び発生すれば、死亡や深刻な損傷を招く可能性が高い。任意の必要な申請は、私たちの製品を調査することを招く可能性があり、もし私たちの製品の一つが患者の死亡や深刻な損傷を招いたことが発見されれば、私たちに後続の規制行動を取るかもしれません。

私たちの業務は環境リスクと関連がある。私たちの業務は危険材料、化学物質、そして放射性化合物の制御された使用に関するものだ。放射性、微生物或いはウイルス汚染、材料或いは設備故障、サプライヤー或いはオペレータエラー或いは製品半減期が短い特性のため、製造は製品損失を招きやすい。私たちがこのような材料を処理して処分するセキュリティプログラムは州と連邦基準に適合していると信じているが、意外な汚染や傷害のリスクは常に存在する。また、放射性、微生物、またはウイルス汚染は製造施設の長時間閉鎖を招く可能性がある。法律によると、放射性物質は国が承認した施設でしか処分できない。私たちが借りた施設で、私たちは商業処分請負業者を使用する。移転に十分な資金を得ていれば、レンタルされた製造·オフィス施設を閉鎖し、会社が所有する新製造·オフィス施設の計画·建設を完了し、新たな製造施設に移転する予定である。もしそれが建設と許可されたと仮定すると、私たちはレンタル施設の危険材料、化学品、放射性部品の整理と処分に関連する費用を発生させる。経営陣はこの過程のために十分な資金を確保していると考えているが、会社はリース要求を満たし、ワシントン州厚労省の承認を得るために資産廃棄義務を超える金額を必要とする可能性がある。私たちはこのような材料を処理することに関連した多くの費用を発生させるかもしれない。もし私たちが事故に責任を負うなら、あるいはもし私たちが工場の長時間閉鎖を受けたら、私たちは巨大なコスト、損害、罰金を招くかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。

さらに、ある環境法は、不動産の現所有者または前任所有者または経営者がその物件または危険物質を処分した物件において、危険物質または材料を除去または救済する費用の責任を評価する。あるアメリカ連邦と州法律によると、調査、移転と救済費用の責任は追跡性、厳格と連帯責任がある。政府当局が提出した整理行動のほか、個人当事者は危険物質の存在や接触によって人身傷害やその他のクレームを提起する可能性がある。場所整理の最終コストと将来の現金流出時間の予測は困難であり，必要な清掃の程度，適用法や法規の解釈，代替清掃方法には不確実性があるからである。

私たちが頼りにしているのはキーパーソンです私たちの成功は私たちの幹部、販売員と肝心な科学者の経験、能力と持続的なサービスに大きく依存するだろう。もし私たちが何人かの役人、販売員、あるいは肝心な科学者のサービスを失ったら、私たちの業務は損害を受けるかもしれません。私たちの成功はまた私たちが他の高い素質の科学、管理、販売と製造人員を吸引し、維持する能力、及び彼らが業界のキーパーソンとの関係を発展と維持する能力にかかっている。これらの人員や関係に対する競争は激しく、私たちは多くの製薬やバイオテクノロジー会社や大学や非営利研究組織と競争している。私たちは私たちの近距離放射線治療製品を普及して支持するために私たちの直売組織に非常に依存している。熟練した販売やマーケティングスタッフに対する競争は非常に激しく，特に放射線腫瘍学市場経験を有する者である。したがって、私たちは私たちの製品を販売するために技能者を招聘したり維持したりすることが難しいことを発見するかもしれない。私たちの直販チームを維持できなければ、私たちの成長と収入目標を達成する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの直販とマーケティング努力が必ず成功するという保証はありません。もし私たちの直販とマーケティングが成功しなければ、私たちの販売収入と経営業績は実質的な悪影響を受けるかもしれません。私たちは合格した人材を引きつけて維持し続けることができないかもしれない。

私たちの海外市場での経営能力は不確実だ。私たちの将来の成長は、私たちと私たちの流通業者が海外市場で販売を確立し、成長し、維持する能力にある程度依存するだろう。しかし、私たちが他の国で私たちの製品をマーケティングして流通する経験は限られている。海外業務は、私たちの顧客が海外市場で私たちの製品を使用して精算を得る能力を含む追加のリスクと不確定要素に直面させます；複雑で変化している外国の規制要求を遵守する負担；私たちの製品の半減期が短いため、時間に敏感な納品要求；長距離顧客サービスを提供する上での言語障害や他の困難；売掛金の時間を増加させる可能性があります；為替レートの著しい変動は、第三者流通業者が私たちから私たちの製品を購入することを減少させる可能性があります。私たちの製品のコストは彼らが顧客から受け取る価格変動に対してかもしれません；一部の外国の知的財産権の保護は減少します。また、契約紛争が発生した場合、外国の法律によって管轄される契約条項は、予想とは異なる解釈される可能性がある。また、過去1年間のドルの大幅な値上がりは、私たちの製品を海外市場でより高価にした。将来私たちの製品のいかなる海外販売も輸出許可証の要求、政府規制、政治と経済不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性があります, 人員配置や海外業務の管理が困難である。その多くの要因は，JSC Isotopeとの契約によりロシアからセシウム−131を輸入する能力にも影響する可能性がある。ロシア銀行機関との金融取引に対する制裁は、当社がロシアの一時的または他のベースで業務取引を行う能力を妨害する可能性があり、セシウム−131の供給中断を招き、当社の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが運営を拡大して成長を管理する能力はまだ確定されていない。私たちの業務拡大努力は、管理者が新たでより多くの責任を負い、会社全体に圧力を与えることになります。効果的な競争と成長に適応するためには、私たちの管理、製造、販売とマーケティング、運営と財務システム、プログラム、制御を引き続き実施し、改善し、私たちの従業員を拡大、訓練、激励、管理する必要があるかもしれません。私たちの人員、システム、手続き、そして制御措置が私たちの未来の運営を支援するのに十分だという保証はない。セシウム−131の種子が急速に“第一選択種子”となれば，すぐに需要を満たすことは不可能である。これは顧客の不満を引き起こし、競争を引き起こすかもしれない。私たちの人員、システム、手続き、そして制御はこのような成長に直ちに反応するのに十分だという保証はない。

我々は我々の情報技術システムと第三者システムの性能に依存しており，これらのシステムの故障は我々の業務や業績に悪影響を与える可能性がある.私たちの業務は複雑な情報技術システムとネットワークインフラの持続的な運営を必要とする。これらのシステムは、火災、電源オフ、システム障害、コンピュータウイルス、ネットワーク攻撃、および他の我々が制御できないイベントの干渉を受けやすい。システム中断は、顧客の注文、製品の生産、または顧客にサービスを提供する能力を低下させる可能性があり、私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。場所によって保護レベルや災害後の回復能力はそれぞれ異なり，このような計画は何も保証されておらず，それらが到着すれば完全に有効である。さらに、私たちの情報技術システムのセキュリティホールは、私たち、私たちの従業員、パートナー、顧客、または私たちのサプライヤーに属する機密情報を流用または不正に開示する可能性があり、これは巨額のコストと潜在的な政府制裁をもたらす可能性がある。特に，個人が識別可能な健康情報を十分に保護できなければ，健康情報のプライバシーや安全に関する国内·国際法により，追加の責任を負う可能性がある。

私たちはまた、第三者サプライヤーに依存して、私たちの情報技術システムのいくつかの態様を提供および/またはサポートします。サード·パーティ·システムは、設計または製造の欠陥または他の問題を含む可能性があり、システム中断または予期せずに私たち自身のシステムの情報セキュリティを危険にさらす可能性があり、私たちは、これらの第三者に依存して信頼できるシステムおよびソフトウェアを提供し、適切なセキュリティプログラムを配置してシステムを保護します。

もし私たちが信頼できる情報技術システムを維持し、中断、停止或いはデータ漏洩を防止できなければ、業務結果以外に、私たちは監督結果を受ける可能性がある。私たちはこのような法律と法規を遵守することを確実にする計画を持っている。しかし、私たちが政府機関の法執行行動を避けるという保証はない。法執行行動は費用が高く、私たちの業務の正常な運営を中断するかもしれない。また，大企業が持つ消費者データの漏洩や他のネットワーク攻撃による事件に関連した民事訴訟や集団訴訟が発展傾向にある。

我々の情報技術システムは大量の資源を持続的に投入して、既存のシステムを維持、保護と強化し、そして情報処理技術の持続的な変化、絶えず発展する法律と法規標準、患者と顧客情報を保護する日々増加する需要、及び私たちの絶えず変化する製品とサービスに関連する情報技術需要に追いつくために新しいシステムを開発する必要がある。我々のシステムや能力を強化、保護、アップグレード、拡張することは保証されず、情報処理技術の持続的な変化に追従するためにセキュリティを製品設計に取り入れ、新しいシステムを開発する過程が成功しているかどうか、あるいは未来にこれ以上のシステム問題が発生しないことは保証されない。これらのシステムの任意の重大な障害、侵入、中断、破損または破壊、および任意のデータ漏洩は、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの情報技術システム、製品或いはサービス或いは敏感なデータが破壊され、患者或いは従業員が財務或いは医療身分が盗まれるリスクに直面する可能性があり、私たちは既存の顧客を失い、新しい顧客を引き付けることが困難で、詐欺を予防、検出と制御することが困難であり、機密情報の紛失或いは濫用に直面し、顧客、医師及び他の医療保健専門家と紛争が発生し、連邦法律、州法律或いは他の司法管轄区法律の規制制裁或いは処罰を受け、運営費用の増加或いは私たちの業務を展開する能力は損害を受け、データ漏洩、製品故障、製品故障による。情報技術の中断または中断、または訴訟または他の法的行動および私たちの名声を損なうことを含む他の不利な結果を受ける。

保険コストと獲得性の変動は私たちの収益性や私たちのリスク管理状況に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは多種の保険を持っていて、製品責任保険、役員と高級管理者責任保険と労災賠償保険を含んでいます。私たちの役員と上級社員の保険料は2020年度に50%近く上昇しました(経営陣は、これは私たちの運営だけでなく、業界全体にも関係していることを理解しています)。将来的に十分な保険範囲を維持するコストが大幅に増加すれば、我々の経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。同様に、私たちの現在の任意の保険範囲が私たちにとって使用できなくなったり、経済的に非現実的になったりすれば、私たちは商業保険提供者の賠償なしに私たちの業務を運営することを要求されます。もし私たちが保険なしで私たちの業務を経営している場合、私たちは私たちに対するクレームや判決を支払う責任があるかもしれません。そうでなければ、これらのクレームや判決は保険によってカバーされるべきであり、これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

今まで、私たちは大きな損失を受けて、私たちは私たちが永遠に利益を得ることを保証できない。2020年と2019年までの会計年度で、それぞれ3，446，000ドルと5，144，000ドルの純損失が発生しました。また、業務開始から2020年6月30日までの累計赤字は87，938，000ドルです。私どもの製品フォーマットの研究と製品開発コストそれにマーケティングと販売費用そして一般と管理費用が私たちの損失の主な原因となってきました。私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。

私たちの在庫と報告要求に関連するリスク

私たちは将来ニューヨーク証券取引所アメリカで上場している私たちの地位を維持するために追加の資本が必要になるだろう我々の普通株は現在ニューヨーク証券取引所に上場しており、1社が最低株主権益を維持できなければ、同取引所は同社の証券を買い取ることを検討する。追加資本の調達や私たちの時価が現在の水準で増加しない限り、ニューヨーク証券取引所アメリカ取引所での上場を維持することはできません。我々の普通株がニューヨーク証券取引所米国取引所から退市すれば、普通株の取引は場外取引市場で行われる。したがって、私たちの株主は、私たちの普通株を処理することがもっと難しいことを発見したり、私たちの普通株の時価に関する正確なオファーを得ることがより難しいかもしれません。

上場企業として、私たちの報告義務は高い。上場企業の報告は、会社が所属する報告種別に応じて変化し、各会計年度第2四半期末までに要求されている。同社は現在“小さな申告会社”であり、非加速申告会社種別に属し、その公開流通株は2.5億ドル未満である。会社が“加速申告”カテゴリに再分類された場合、同社は、その10-K申告表の一部である第404条監査の追加的な要求およびコスト、および公開報告プロセスコストをより高くする他の費用を有するであろう。

私たちの株価は変動するかもしれません。私たちの普通株の市場価格は変動を経験しており、将来的に大幅な変動が生じる可能性がある。例えば、2020年度には、私たちの普通株の終値は0.99ドルの高値と0.30ドルの安値に達した。一般に、市場価格の変動が大きく、利益を上げていない会社の証券流動性は限られている。このような変動をもたらしたのは様々な事件であり、これらの事件は積極的または消極的な方法で私たちの株価に影響を与える可能性がある。これらの事件は、政府が規制または行動を承認または拒否すること、私たちの製品の市場受容度および販売増加、非前立腺癌製品の生存能力、会社または当業界に関連する訴訟、私たちの特許または他の専有権に関する発展または論争、医療支払いシステム構造の変化、キーパーソンの離職、私たちの証券の将来の販売、私たちの財務結果または私たちと類似していると考えられる会社の財務結果の変動、購入者の季節的需要の変動、投資家の私たちに対する全体的な見方、および全体的な経済、業界、および市場状況を含むが、これらに限定されない。また，我々を含む多くの医療機器会社の証券は従来，広範な価格や出来高変動の影響を受けており，その普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。もしこのような事件のいずれかが発生すれば、私たちの株価の上昇や下落を招く可能性がある。

私たちの普通株の価格は将来的に私たちの普通株や他の株式証券の発行と売却の悪影響を受けるかもしれません将来の買収や資金調達活動のために私たちの普通株や他の株式証券を発行または販売する規模、またはそのような発行または売却が私たちの普通株の市場価格に与える可能性がある(あれば)予測できない。大量の普通株または他の株式証券を発行して販売するか、またはそのような発行および販売が可能であることを発表することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは予測可能な未来に何の配当もないと予想している。私たちは予測可能な未来に私たちの株主に何の配当も支払わないと予想して、Bシリーズの優先株の配当を除いて、2020年12月31日までに支払うつもりです。株主は価格上昇後に普通株を売却して投資収益を稼ぐ準備ができていなければならないが、これは決して起こらないかもしれない。将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの経営結果、財務状況、契約制限、法律適用制限、および私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存します。

プロジェクト1 B--未解決スタッフの意見

適用されません。

プロジェクト2--財産

同社の実行オフィスはワシントン州リッチランド106号Suite 350 Hills Street、郵便番号：99354にあります。会社は毎月約24，400ドルで約15，300平方フィートのオフィスと実験室空間を借り、毎月約440ドルの清掃費を借りています。エネルギー西北会社は応用プロセス工学実験室(アペル工場)の所有者です。同社は2015年10月に既存のテナント契約を改正し、施設がワシントン衛生部から解放される限り、テナント改善、機械、設備、固定デバイス(TI)がテナント終了時に放棄できることを規定した。この修正はまた、契約の早期終了に必要な通知を12ヶ月から6ヶ月に減少させる。2019年7月、当社は賃貸契約を別の改正を行い、レンタル期間を2026年4月30日に延長し、その当時のレンタル料を2020年4月まで維持し、18ヶ月の終了通知を規定し、罰金は最高40，000ドルに達し、2022年5月1日から毎年減少している。当社はそのレンタル者とは関連がありません。

2017年春、同社は隣接する物件を購入し、敷地は約4.2エーカーで、その生産、実験室、行政事務室の要求を満たすための施設を建設する予定だ。新施設の規模は既存施設と類似していると予想されるが，最終設計は予想される将来の需要に依存する。この物件はまた、必要に応じて追加の未来の建築を提供するか、必要に応じて細分化され、ベントン港技術と商業パーク内に位置する。本報告日現在，会社は施設の設計を完了しているにもかかわらず，施設の建設は受け入れ可能な融資や他のこのような運営決定に影響を与える可能性のある意外な要因の影響を受けており，建設を開始する計画はない。

会社経営陣は、会社が現在占有している施設は現在の需要を満たすのに十分であり、会社の現在の設備状況は良好で、関連する業務に適していると考えている。

プロジェクト3−法的訴訟

何も話すことはありません。

プロジェクト4−鉱山安全開示

適用されません。

第II部

項目5−登録者普通株市場，関連株主事項，発行者による株式証券の購入

市場情報

同社の普通株はニューヨーク証券取引所米国証券取引所に上場し、コードは“ISR”。2020年9月21日現在、発行された普通株は68，897，779株。

“ニューヨーク証券取引所米国人”の過去2会計年度の四半期ごとの最高販売価格と最低販売価格は以下の通り

所持者

2020年9月21日現在、登録されている普通株株主は約214人。普通株株主の数は我々の株式譲渡エージェントの記録から決定されており，様々なブローカーを介して代名人や“街頭”名義でその株を持っている個人や実体は反映されていない.

配当をする

同社はその普通株に対して現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にもその普通株に現金配当金を支払うつもりはない。私たちの取締役会は、配当金の支払いに利用可能な収益はすべて残って、運営資金を支払うために使用されると予想しています。

株式補償計画に基づいて発行された証券

2019年12月10日、株主は会社の2020年度株式インセンティブ計画(2020年度インセンティブ計画)を承認した。2020年インセンティブ計画は、取締役会が奨励株式オプション(ISO)、非限定株式オプション(NQSO)、株式付加価値権(SAR)または普通株の制限株式(RSU)を含む取締役、高級管理者、従業員、コンサルタントに最大600万株の普通株を付与することを許可し、300万株以下の普通株をISOとして付与することを条件とする。

2017年6月15日、株主は会社の2017年度株式インセンティブ計画(2017年度インセンティブ計画)を承認した。2017年のインセンティブ計画では、取締役会は、インセンティブ株式オプション(ISO)、非限定株式オプション(NQSO)、株式付加価値権(SAR)または普通株の制限株式(RSU)を含む取締役、高級管理者、従業員、コンサルタントに最大400万株の普通株を配当インセンティブ形式の組み合わせで付与することを許可している。

この2つの計画により付与されたオプションの最長期限は10年であり、行使価格は、当日会社普通株に付与された公平な市場価値(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所の取引価格に基づく)に少なくとも等しく、取締役会が決定した異なる帰属期限を有する。

2020年6月30日現在、2020年インセンティブ計画、2017年インセンティブ計画、現在満期となっている先行株式オプション計画に基づいて以下のオプションが付与されている。

[パフォーマンスチャート]

小さな報告会社として、同社は業績グラフを提供する必要はない。

未登録の証券を売却する

私たちが販売している未登録証券は、これまで私たちの8-Kと10-Qレポートで報告され、アメリカ証券取引委員会に提出されました。

発行人が株式証券を購入する

ない。

プロジェクト6--選定された財務データ

小さな報告会社として、当社は本年報で第6項の開示を提供する必要はありません。

プロジェクト7−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

重要な会計政策と試算

経営陣の会社の財務状況と経営結果の検討·分析は、その総合財務諸表に基づいており、この総合財務諸表は米国公認の会計原則に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成するには、資産、負債、収入および支出の報告金額、および関連または負債の開示に影響を与えるために、管理層が推定および判断する必要がある。継続的な基礎の上で、管理層は、不良債権、在庫、計算すべき負債、派生負債、またはある事項に関連する推定および判断を含む過去の推定および判断を評価する。管理職は過去の経験や他の様々な当時の状況で部下が合理的と考えている仮説に基づいて推定されているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

同社は、以下の重要な会計政策は、総合財務諸表を作成する際に使用されるより重要な判断と見積もりに影響を与えると考えている。

収入確認

当社は、ASC 606に規定されている収入確認の5ステップモデルに基づいて収入を確認し、顧客との契約収入を以下のように確認する：(1)顧客との契約契約を識別する(2)契約書における履行義務を決定する(3)取引価格を決定する(4)契約義務に価格を割り当てることと(5)収入を確認する。同社には一般的な商業条項や製品価格が含まれている協定があるが、顧客に貨物を提供する義務は含まれていない。私たちの履行義務は、顧客が購入注文を提出して会社が注文を受けたときに確定する、すなわち受信した調達注文に基づいて製品を納品することです。同社は通常、積み込み時に収入を確認し、その際に所有権を顧客に移し、これ以上の履行義務はない。

株に基づく報酬

当社は公正価値に基づいて株式ベースの支払い費用をすべて計量し、確認します。会社はブラック·スコアーズオプション推定モデルを用いて、付与日のすべての株式オプションの公正価値を推定した。長期的に付与された株式オプションについては、会社は報酬全体の必要なサービス期間内に補償コストを直線的に確認する。

研究開発コスト

研究開発コストは、賃金、福祉、株式ベースの給与、研究材料、施設管理費用、実験室用品、減価償却、行政費用、請負業者費用を含み、発生時に運営費用を計上する。

法律や事項がある

通常業務過程では，会社は証券，契約，雇用関係，製品責任クレーム，特許権，環境問題，各種その他の事項に関する法的手続きに巻き込まれる可能性があり，その結果は会社の完全な制御範囲内ではなく，長い間知られていない可能性がある。このような事項を弁護するための法的費用は発生時に費用を計上する。

当社は、その連結財務諸表に、クレーム、和解、判決に関する損害賠償及び/又は費用の負債を記録しており、当社は損失を評価することが可能であり、金額を合理的に推定することができる

経営成果

財務報告書

以下は、会社2020、2019、2018年度の財務状況と経営業績の検討と分析である。この議論と分析は、本報告の他の部分に記載されている連結財務諸表とともに読まなければならない。以下の議論には前向き陳述が含まれている.私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、本報告の25ページから始まる“プロジェクト1 A--リスク要因”で議論されている要因を含むが、これらに限定されない。(単位：千)

(A)売上高のパーセントで示した純額

売上高

2020年度、純売上高は2019年度より32%増加した。同社の販売員は引き続き新規顧客を導入するとともに、既存顧客と協力し、受注量を増加させている。GammaTileおよびBLU Buildロードプログラムは、本年度の一部の時間内に市場で限定的に発行されるが、2020年度の収入を増加させるのにも役立つ。また、売上高増加の一部の原因は、2020年度中期に実施された緩やかな価格上昇である。

2019年度、純売上高は2018年度より23%増加した。同社の販売員は引き続き新規顧客を導入するとともに、既存顧客と協力し、受注量を増加させている。BLU Buildローダは限られた市場発表段階にあるが、2019年度の収入増加にも寄与している。

(A)売上高のパーセントで示した純額

前立腺近位放射線治療。

2020年度の前立腺売上高が約29%増加したのは、主に、販売およびマーケティング部門が医師研修計画およびマーケティング活動を通じて新しい顧客を獲得することに注目し続け、ビジネスの発展を支援し続け、販売量を増加させたためである。2020年度中期に出現した緩やかな価格上昇も、価格上昇の一部の原因となっている。BLU Buildローダは本年度のほとんどの期間限られた市場発表状態であったが，術中ローダシステムを必要とする新規顧客に販売されているため前立腺収入の増加にも貢献している。同社は引き続きそのサイトや他のマーケティング宣伝資料を更新し、貿易展示会に参加し、私たちの販売者に新たな手がかりを得る。さらに、ウェブサイトおよびいくつかのソーシャルメディア宣伝活動は、治療選択の利用可能性としてセシウム131に関する患者を教育するためにも使用される。

経営陣は、前立腺近距離放射線治療収入の持続的な増加は、非近距離放射線治療に比べたコスト、より良い治療結果、患者の生活の質の改善を含む、全体的な治療優位性を考慮した結果であると考えているが、全体的な近距離放射線治療を再開する時間は保証されていない。

経営陣は，有効な医療を提供する圧力が増加し，結果的にもコスト面でも2020年度の治療選択を推進し，前立腺近位治療は数年前よりも多く考慮されていると考えている。

他にも売上高.

その他の販売は、脳、肺、頭/頸部、婦人科、骨盤治療およびサービスを含むが、これらに限定されない。その他の売上高は2020年度に約60%増加した。この増加の主な駆動力はGammaTileを含む脳癌治療の増加である。これらの他の近距離放射線治療の最初の応用は、主に再発癌治療または救急症例に使用され、これらの症例は通常侵襲性癌の治療が困難であるが、他の治療レジメンは無効であるか、または使用できない。

その他の近距離放射線治療も一部の革新医師の影響を受け、彼らはこの技術の早期採用者であり、よく教育病院の教員であり、次世代医師を訓練する。これにより，これらのタイプの治療アプリケーションが作成した収入はより不安定になり，毎年大きな差がある。また，これらのプログラムの精算には，他の近距離放射線外科手術プログラムと比較しても不一致や不確実性がある。これらの新しい手続きに対するこのような信頼できない精算は、具体的なコード化とカバー政策が制定されるまで数年かかるかもしれない。各センターは患者によって，このプログラムの価値を他の治療優先事項とトレードオフする。IsoRayは、より多くの臨床データが清算を支持し、この手続きの採用を増加させることを支持する納得できる論拠を確立し始めるだろうと考えているが、どのような成長も短期的には一致しないだろう。

ゲームタイル。

数年来、同社は多くの形態の脳癌に対して、そのセシウム-131近距離放射線治療種子の頭蓋腔における多くの異なる応用に集中してきた。最近，同社は編鎖配置の使用に専念し，GammaTile，LLCと協力しており，後者は現在GT医療技術社(GT Med Tech)と呼ばれており，後者は生分解性の“タイル”を用いてセシウム−131の近距離放射線治療種子を脳中の癌腫瘍と接触する場所に輸送する技術を有している。

GammaTileTreatmentは2019年1月に限定発売を開始し、2020年1月に全面発売を開始した。GT Med Techの販売総収入は総収入の10%未満であった。GT Med TechはIsoRayに販売とマーケティング努力が着実に改善されることを保証し続けているが，このようなことが起こる保証はない.

販売コスト

販売コストには主に会社の製品の製造と流通のコストが含まれる。2020年度の増加は、主に販売量の増加により、労働コストおよび非同位体材料コストが増加し、同位体コストの低下がこの増加を相殺した。労働支出が168，000ドル増加したのは，会社が売上高の増加により多くの生産量を得たためである。非同位体材料コストも270，000ドル増加し，販売量増加と予備種子割合(Starded，BLU Buildなど)の増加が原因である。販売されている緩い種と比較して。同社は2019年第1四半期から、Murr原子炉から供給されるセシウム−131の数を約35%減少させた。Murr工場の生産能力と品質を徹底的に審査した後、当社はMurrとの供給協定を終了し、2019年1月にMurrの最後の同位体を受け取ることを決定した。これらの変化により、2020年度の同位体コストは、販売量が増加したにもかかわらず、2019年度に比べて16.5万ドル低下した。

2019年度の増加は、主に販売量の増加により、労働コストと非同位体材料コストが増加したが、同位体コストの低下はこの増加を相殺した。人件費が103，000ドル増加したのは，会社が売上高の増加により多くの生産量を得たためである。非同位体材料も141，000ドル増加しており，販売量増加と予備種子の割合増加(Starded，BLU Buildなど)が原因である。販売されている緩い種と比較して。販売量が増加したにもかかわらず、2019年1月に供給されたMurr原子炉のセシウム131数の減少により、2019年度の同位体コストは2018年度より98，000ドル減少した。また、2018年度末に完了した自動化プロジェクトが投入されたため、減価償却費が48，000ドル増加し、2019年度全体でこれらの項目の減価償却費用が確認された。

2019年度および2020年度には、同社は、可能性があるまたは達成されない可能性のある予想される注文を満たすのに十分な同位体を提供するために、既知の顧客注文を超える同位体を購入する。Cesuim−131の減衰率を考慮すると、可能な場合、余分な同位体は、直前の注文の製造に使用される。腐敗による同位体損失も今期の生産コストに計上されている。

研究開発費

研究と開発には主に従業員や第三者の研究や開発活動に関連するコストが含まれる。2020年度が2019年度と比較して減少した要因は、BLU Buildローダの開発コストに関する費用の減少と、既存の合意が完了したために新たな合意が開始されておらず、プロトコル費用が減少したことである。このような要素は2020年度に415，000ドルの減少をもたらす。この低下は、会社がいくつかの内部資源を移転し、より多くの時間を研究開発活動に使用するため、賃金コストの増加によって相殺された

2018年度と比較して2019年度の低下は主にGT Med Techの協力開発プロトコルに関する支出の減少であったが，BLU Buildローダ開発の支出増加はこの影響を相殺した。2018年4月からコストは過去のように均等に分担されなくなり，GT Med Techは50%以上のコストを負担している。同社は2018年12月にGT Med TechとGammaTile開発に関するコストを分担することを中止し，限られた市場に進出した。これらの要因により2019年度は35万ドル減少した。BLU Buildローダや関連機器の開発に関連するコストは2019年度に106，000ドル増加したが，この製品の限られた市場発表期間中も開発が継続されているためである。

2018年度の増加の理由は、研究開発プロジェクト、賃金、福祉、およびシェアベースの報酬支出を支援するために販売コストのリソースを再分配すること、リアルタイム前立腺近接放射線治療のためのBLU-Build交付システムの開発に関連するコスト、スキーム費用、およびGT Med Techの協力協定に関連する増加を含む。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、主に、会社の販売、マーケティング、顧客サービス部門の内部および外部活動に関するコストが含まれる。2020年度の増加は、売上高増加に関連したインセンティブ報酬が423，000ドル増加したためです。新冠肺炎の全世界衛生大流行病により旅行が減少し、旅行費用が130，000ドル減少し、この増加を相殺した。

2019年度の増加は、主に販売活動の賃金、福祉、株式ベースの給与および出張の増加によるものです

一般と行政費用

一般と行政費用は主に会社の行政、品質保証と監督管理事務(QA/RA)、財務、人的資源と情報技術機能に関連する費用を含む。2020年度の増加は、主に奨励的な報酬と昇進による賃金総額の458，000ドルの増加、主にD&O保険に関する保険料の68，000ドルの増加(全業界増加)、主に従業員関係や採用費用に関する他の費用50，000ドル、上場企業費用50，000ドル、主に市場製品との関連、およびGT医療技術会社とのコスト分担がないため間接費用38，000ドルを回収することである。減少した弁護士費107000ドル，材料費92000ドル，旅費64000ドルはこの減少額を部分的に相殺した

2019年度は、一般·行政費は2018年度よりわずかに増加している。増加した項目は，QA/RA材料と用品費の約93，000ドルの増加であり，主に生産量の増加により，主に審査会社協定に関する法的費用が約30，000ドル増加し，主にD&O保険料増加に関する商業保険料が約38，000ドル増加し，ワシントン州危険物質税監査に関する課税税が80，000ドル近く増加し，元コンサルタント交渉に関する課税費用が約50，000ドル増加したことと，会社をデラウェア州への移転に関する代理募集費用が約80，000ドル増加したことである。一部の投資家とメディア関係サプライヤーを交換したため、上場会社の支出は約274，000ドル(その中の204，000ドルは非現金株式証支出)を減少させ、それによってコストを大幅に節約し、会議の減少により24，000ドル近くの取締役会費用を下げ、上述の増加を相殺した。

新冠肺炎の影響

新冠肺炎の全世界の健康大流行が勃発して以来、私たちはずっと積極的に計画を実施して、私たちの従業員の健康と福祉を確保し、同時に依然として私たちの医者と患者に絶え間ない製品流を提供することに集中している。私たちは多くの従業員にシームレスに在宅勤務に移行させ、私たちの業務がこの期間連続性を維持することを確実にするために他の調整を行った。大流行の初めに、私たちは迅速に行動して、私たちの非同位体供給在庫を適切に確保して、私たちのサプライチェーンが中断しないようにします。また、私たちは、多くの国際便のキャンセルによる代替貨物輸送サービスの検討を含む、ロシアにおけるサプライヤーの持続的かつ断続的な同位体供給を維持するために、私たちの戦略を開始した。

新冠肺炎の伝播開始に伴い、多くの州は新しいガイドラインを実施し、ウイルスの伝播を緩和し、ある医療用品を節約しようとしている。これらのガイドラインは、前立腺近位放射線治療プログラムを含む選択的および非緊急外科手術の中止または延期をもたらす。したがって、3月末に、私たちは私たちがサービスする多くの市場のいくつかの手続きが延期され始めたことを見た。これにより4月の収入が低下し、初期収入は2019年4月に比べて約20%減少した。一部の市場が2020年5月から緩やかに開放されるにつれて、5月と6月の収入増加は2019年5月と6月の収入を上回っているが、2020年度第3四半期の平均月収を下回っている。

ますます多くの州が不必要な手術や他の活動への制限を撤廃していくにつれ，顧客からのフィードバックを受け，患者が隔離から戻ってきてオフィス訪問や相談を開始するにつれて植入量が増加することが予想されるが，この状況が発生したり継続したりする保証はない。同時に、私たちは引き続き私たちの費用を厳格に管理し、同位体注文を液体調整して、潜在的に増加している治療需要を満たす。

流動資金と資本資源

当社は、現金を発生させてその経営、投資、融資活動に資金を提供する能力に基づいて流動性を評価している。同社は従来から投資家に株式を売却することでその運営に資金を提供してきた。2020年度には、同社は上場を通じて約88万ドルを調達した。このような資金は2020年度には使用されなかった。2018年7月に投資家への株式売却によって調達された資金およびこれまでの資本によって調達された既存の現金準備は、それぞれ、会社の2020年度および2019年度の運営および資本支出に資金を提供します。

2020年度、2019年度、2018年度のキャッシュフローの概要は、以下の通りです(千単位)

経営活動のキャッシュフロー

経営活動が2020年度に使用する現金純額は、主に純損失345万ドルと、減価償却や償却費用、資産廃棄債務の増加や株式による報酬などの非現金活動の調整により約64万ドル。業務資産と負債の変化は業務活動に使用される現金に約835，000ドル貢献した。

経営活動が2019年度に使用する現金純額は、主に純損失514万ドルであり、そのうち約613，000ドルの非現金活動調整は、減価償却や償却費用、資産廃棄債務の増加、株式ベースの報酬などである。業務資産と負債の変化は、業務活動に使用される現金に約518，000ドル貢献した。

2018年度の経営活動で使用された現金純額は、主に純損失670万ドル、減価償却や償却費用、資産廃棄債務の増加、株式による報酬などの非現金活動調整後の純損失は約76.7万ドルだった。業務資産と負債の変化は業務活動に用いられる現金の約221，000ドルを占めている。

投資活動によるキャッシュフロー

すべての年度の投資活動は主要取引種別に示されている。投資活動には，固定資産の購入および購入預金または米国国庫券およびその後の満期に関する取引がある。経営陣は、生産プロセスを改善·簡略化する技術や機械に投資を継続し、満期証券や米国国庫券を低リスク投資機会に投資して資産を保護し、流動性を提供し、業務需要が発生した場合に使用可能となるより大きな保証を提供する。

融資活動によるキャッシュフロー

すべての年度の融資活動は主要取引種別に示されている。2020年度、2019年度、2018年度の融資活動は、主に登録された直接発行普通株純額による普通株の市場売却、純額および支払いの優先配当金を差し引いた引受権証とオプション行使によるものです。登録された直接発行Netにより、2019年度の融資活動は2020年度と2018年度に比べて大幅に増加している。

2021年度の流動資金と資本資源の見通し

経営活動

経営陣は、2021年度の現金需要は数年前と同様になり、現在の現金および現金等価物は、今後9~12カ月で予想される運営現金需要を満たすのに十分になると予測している。毎月の運営費予算は増加し，販売やマーケティング，研究開発および一般·行政費に用いられるが，経営陣は毎月の総費用金額は実質的に変化しないと考えている。非常支出(運営でも資本でも)が発生しないと仮定し、経営陣が戦略を実施することに成功すれば、消費者を前立腺市場に押し上げることを再重視し、2021年度にその収入増加25%を超える成長目標を達成し、この年間成長が継続すれば、同社は3~4年以内にキャッシュフロー損益バランスを達成することが予想される。これらの仮定は、GammaTileが総収入に貢献すると仮定するが、それらが今日名目収入を生成するが、それらが著しい改善を示す場合、キャッシュフロー損益バランスがより早く達成される可能性があるので、他の非前立腺癌アプリケーションのいかなる顕著な増加も含まない。目標販売増加が達成される保証はないが、経営陣はその販売チームの深さと経験、過去3会計年度の成長記録を鼓舞している。

資本支出

経営陣は未来の生産と管理施設の設計を完了した。融資を受けて施設を建設する場合、新施設の非現金減価償却コストは現在の施設の月レンタル料コスト以上になると信じられている。

経営陣は、適切な材料、システム、および人員が販売を支援および推進するために使用できることを保証するために、最も効率的な資本構成を評価するために、生産運営(プロセス自動化を含む)、研究開発、販売およびマーケティング、および一般および行政機能のすべての態様を検討している。

同社は2020年度に生産プロセスの自動化に約221，000ドルを投資した。同社は、2017年度から開始し、2020年度まで、5つの生産プロセスの自動化のために約1，061，000ドルを投資しており、そのうちの4つが2020年度末に使用されている。経営陣は今後3カ月以内に残りの自動化プロジェクトに約10，000ドルを再投資する予定だが、この額が改訂されない保証はない。この投資は，セシウム−131の近距離放射線治療種子の生産量を大幅に増加させるとともに，種子生産に関する労働コストを低減し，我々の業務全体の安全性を向上させることを目的としている。

融資活動

我々が2014年3月24日に規則424(B)条に基づいて米国証券取引委員会に提出した最終入札説明書補編で述べたように、我々の公募株式取得資金の使用には実質的な変化はない。当社は2020年6月30日現在、公開発売中に述べた2014年3月に発売した純額を使用している。当社は、当社の任意の取締役又は上級管理者(又はその連絡先)又は当社の任意の種類の持分証券を10%以上有する者又は任意の他の連属会社に発売費用を直接又は間接的に支払うことはない。

2018年5月8日、同社はH.C.ウェインwright&Co.，LLC(“ウェインライト”)と販売契約を締結した。販売契約で販売されている普通株は売却時の時価で分配される。2015年11月23日に施行されたS-3表登録声明によると、当社は2018年6月30日現在、販売契約により普通株1株平均価格約0.515ドルで合計980，918株を売却し、総収益は約505，000ドルとなっている。今回募集した純収益は合計約478，000ドルであった。2018年7月には追加販売は行われていませんが、今回の発行は2018年7月9日に休止しております。

2015年11月23日に施行されたS-3表登録声明によると、2018年7月11日、会社は1株0.75ドルで11，000，000株の普通株を売却し、総収益は825万ドルだった。我々がルール424(B)に基づいて2018年7月11日に米国証券取引委員会に提出した入札説明書補編に記載されている公募募集資金の使用には実質的な変化はない。2020年6月30日現在、会社は7月11日までの募集資金純額を使用している^{これは…。}目論見書付録に記載の発売。当社は、当社の任意の取締役又は上級管理者(又はその連絡先)又は当社の任意の種類の持分証券を10%以上有する者又は任意の他の連属会社に発売費用を直接又は間接的に支払うことはない。

また、会社は最大5500，000株の普通株を購入するために、未登録の引受権証を購入者に発行した。株式承認証の行使価格は1株当たり0.75ドルであり、発行後6ヶ月で行使を開始することができ、自発行日から5年半で満期となる。現金を行使すれば、将来的にこれらの株式承認証の行使は会社に追加的な資本を提供するだろう。

2018年10月19日、当社は5830，000株の普通株の登録を要求するS-1表登録声明を提出し、投資家とウェインwrightの代表は、2018年7月11日に完了した登録直接発行に関連する引受権証を行使する際に受け取る。株式承認証が現金で行使された範囲内でのみ、同社は4，434，375ドルにのぼる毛収入を得ることができる。表S-1登録宣言は2018年12月14日に施行されました。

2020年3月31日、同社は奥本ハイマー社(“奥本ハイマー”)と株式分配協定(“合意”)を締結した。この合意により売却された普通株は売却時の市場価格で分配される。この協定では、奥本ハイマー社はそのサービスに対する補償を受ける権利があり、手数料率は普通株1株当たりの総販売価格の3.0%であり、ある費用の精算を加えることができると規定されている。株式売却で得られた純額は一般会社用途として使用される。2020年1月23日に発効したS-3表登録声明によると、会社は2020年6月30日現在、流通協定により普通株1株当たり約0.738ドルで合計1，247，232株を売却し、総収益は約920，000ドル、純収益は約874，000ドルとなっている。

将来本当に資本が必要な場合、会社は株式の売却、可能な戦略協力、債務融資、または既存の株主の出所を希釈することによって、その現金需要のために融資する可能性があると予想し、管理層は、追加の融資を調達すれば、その価格は市場価格を下回り、株主の権益を希釈すると予想する。

その他の引受金とその他の事項

当社の調達承諾及び義務には、通常の業務過程で達成されたすべての未締結調達注文及び契約義務が含まれており、契約製造業者及びサプライヤーとの約束を含み、これらの約束された貨物又はサービス及び知的財産権の買収及び許可を受けていない。開放調達注文は強制的に実行可能で法的拘束力があると考えられているが、条項は、通常、貨物を納品したり、サービスを履行する前に、私たちの業務ニーズに応じて、私たちの要求をキャンセル、再配置、および/または調整することを選択することを可能にしている。2020年度以降も存在し、貸借対照表に負債として単独で記載されていないキャンセル不可能な購入承諾および債務は以下のとおりである(千で計算)

表外手配

当社には表外の手配はありません。

インフレの影響

インフレが私たちの純売上高と収入や持続的運営の損失に与える影響はわずかです

新会計基準

FASBは2016年2月、借主が貸借対照表上で大多数の賃貸借契約による権利と義務の資産と負債を確認することを要求するASU 2016−02年度賃貸借契約(842テーマ)を発表した。今回の更新は、これらの年度内の移行期間を含む2018年12月15日以降の会計年度に適用されます。修正された遡及移行方法が必要だ。同社は2020年度第1四半期に新たな基準を採用しており、このASUの最も重要な影響は、新たな使用権資産とそれに応じた賃貸負債の確認に関連している。

2018年11月、FASBは、トピック808とトピック606との間の相互作用を明らかにするASU 2018-18、連携スケジュール(トピック808)：いくつかの協調スケジュール取引が主題606に計上されるべきかどうかをどのように評価するかについて指示を提供するASU 2018-18を発表した。本ASUにおける改正案は、2019年12月15日から、早期採用が許可されている場合には、財政年度とこれらの財政年度内の移行期間内に有効である。その会社はその基準がその財務諸表に及ぼす影響を評価している。

財務会計基準委員会が発表または提案した他の会計基準は、今後のある日までに採用する必要がなく、採用時に連結財務諸表に大きな影響を与えないと予想される。会社は、その財務状況、経営結果、キャッシュフロー、あるいは開示された財務状況に影響を与えないこと、またはそれとは無関係な最近の声明を議論しない。

プロジェクト7 A−市場リスクの定量的かつ定性的開示について

小さな報告会社として、当社は本年報で第7 A項の開示を提供する必要はありません

プロジェクト8--財務諸表と補足データ

本第8項に必要な資料は，本報告第68ページから我々の総合財務諸表および独立公認会計士事務所の報告を参考にして組み込まれている。

項目9−会計·財務開示面の変更と会計士との相違

DeCoria，Maichel&Teague，P.S.と分岐や報告可能な事件はない.

プロジェクト9 A--制御とプログラム

制御とプログラムを開示する

我々の経営陣(我々の最高経営責任者·連座財務官を含む)の監督·参加の下で、2020年6月30日までの1934年の証券取引法(改正取引法)で公布された規則13 a-14(C)および15 d-14(C)に基づいて定義された我々の開示制御およびプログラムの設計·動作を評価した。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者と合同財務官は、我々の開示制御およびプログラムの設計および動作が有効であると結論した。どの制御システムの設計もある程度未来のイベントの可能性に対するいくつかの仮定に基づいており、どの設計もどんなに遠くても、すべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功する保証はない。しかし、経営陣は、私たちの開示制御やプログラム制度は、この制度の目標を達成するために合理的なレベルの保証を提供することを目指していると信じている。

経営陣財務報告内部統制年次報告書

経営陣は、取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条の規定に従って、財務報告の十分な内部統制の確立及び維持を担当する。私たちの財務報告の内部統制は、私たちの財務報告の信頼性と公認会計原則に基づいて私たちの財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。このような統制には、合理的で詳細な記録を維持し、私たちの取引と私たちの資産処置を正確かつ公平に反映し、私たちの取引が適切に記録されることを保証し、私たちの収入と支出が管理層や取締役会(例えば、適用される)の許可を得ることを保証し、重大な不正な買収、使用、または私たちの資産をタイムリーに発見することを防止または許可する義務があることが規定されている。

我々は、取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条に規定されている基準に基づいて、トレデビル委員会内部統制総合枠組み(2013)協賛組織委員会が提案した基準を用いて、財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。今回の評価は、我々の最高経営責任者、連合席の主要財務官、主要会計官を含め、我々の経営陣の監督と参加の下で行われ、彼らは、2020年6月30日から財務報告の内部統制が有効であると結論した。今後の財務報告の内部統制の有効性の評価は、変化する条件や、私たちが制定した政策や手続きを守らないことによって異なる可能性があります。

財務報告の内部統制の変化

最近の会計四半期内に、私たちは財務報告の内部統制(取引法の下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。

プロジェクト9 B-その他の資料

適用されない

第三部

プロジェクト10--取締役、執行幹事、およびコーポレートガバナンス

取締役会メンバーと取締役会委員会

2020年6月30日現在、会社にサービスを提供する取締役は以下の通り

取締役会メンバー1人の任期は1年であり、会社が毎年開催する株主総会で再選挙することができる。

以上のように指名された当社取締役は、当社株主の次の年次会議またはその後継者が正式に選出され、資格を持つまで在任します。取締役は年次株主総会で選出され、任期は1年となる。当社の任意の取締役又は上級管理者は、いかなる他の者とも手配又は了解を得ておらず、これにより、任意の取締役又は上級管理者が取締役又は上級管理者に選ばれるか、又は選出されるか否かについては、非管理株主が投票権を行使して現取締役が当社の取締役会に入る予定、計画又は了解を継続するか否かについてもない。非管理層株主間でも、当社の事務管理の手配、合意、または了解に直接または間接的に参加または影響を与える可能性はありません。

ローリー·ウッズ-ウッズさんは2018年6月4日から会社役員を務め、30年を超える医療業界の経験をもたらし、近距離治療界で特に有名で尊敬されている。ウッズは2006年から2008年2月まで総裁を務めた後、易観国際に戻り、当時は代理首席運営官に任命され、2009年2月に首席運営官に任命され、2010年1月まで務めていた。2016年2月から2018年6月4日まで臨時最高経営責任者に任命され、ウッズはIsoRayの上級顧問を務めてきた。ウッズさんは2018年12月12日に会社のCEOに任命された。2016年2月16日から2018年6月3日まで、ウッズさんはMedvio，LLCの創始者であり、泌尿外科と腫瘍学分野に専念する医療機器コンサルティング会社である。Medvioで働いている間、彼女は大型公共と国際医療機器会社と協力し、異なる国際市場での製品の審査過程と流通を支持した。また，様々なパートナーと協力し，結腸直腸や肝臓治療市場のためのノウハウを開発した。これまで、2002年1月から2006年7月まで、ウッズさんはPro-Qura，Inc.の最高経営責任者を務め、前立腺癌近距離放射線治療の質の高い提供に専念した民間癌治療管理会社であった。彼女はワシントン州シアトルの腫瘍研究所放射線腫瘍学グループやシアトル前立腺研究所で取締役業務発展部長も務めていた。SPIは前立腺近距離放射線治療の早期革新者であり、2000人以上の前立腺近距離放射線治療を使用した医師の訓練に協力した。ウッズさんは青少年糖尿病研究基金会西北支部の取締役会のメンバーで、彼らのデジタル意識プロジェクトに集中しています, 彼らのウェブサイトとSEO戦略、そして彼らの広報努力を含む。ウッズさんはカリフォルニア州ロマリンダ大学で工商管理であるマーケティングと伝播学の学士号を取得した。ウッズさんは取締役会に近距離放射線治療業界における広範な経験と信用をもたらし、近距離放射線治療製品のサプライヤーと流通業者と強固な関係を構築した。

メリーランド州フィリップ·ヴィタレ-2014年以来、ヴィタレ博士は同社の取締役メンバーであり、取締役会で認証された泌尿器科医である。1978年から2005年にかけて，アルバカーキのLovelace Health Systemsで泌尿器科勤務をしていた。彼は取締役会に9年間勤務し、首席医療官やロフレスの高級副総裁を含む複数の行政職を務めた。2005年から2014年11月まで退職し，アルバカーキ退役軍人医療センターの泌尿器科スタッフであった。2008年から2013年11月まで泌尿器科長を務めた。ウィタレー博士はニューメキシコ大学泌尿外科のアシスタント教授でもある。彼はアメリカ泌尿外科学会とアメリカ泌尿外科学会中南分会のメンバーです。退職前に、Vitale博士の臨床試験は：前立腺癌切除術後の化学療法(CAP)；ハイリスク前立腺癌に対するIII期ランダム研究；RTOG 0415、高リスク前立腺癌患者に対する低分割3 D-CRT/IMRTと伝統的な3 D-CRT/IMRTのIII期ランダム研究；RTOG 0815、中等リスク前立腺癌患者に対して用量漸増放射線治療を行い、短期アンドロゲン剥奪治療を連合或いは行わない第三期展望性ランダム試験；及びYP 19 A 1遺伝子と薬物のテストステロン治療に対する反応を含む。ウィタレー博士はラサール学院の生物学学士号を持ち、ニュージャージー医学と歯科科学院で医学博士号を取得した。彼は聖フランシス学院の衛生サービス管理修士号を取得した。Vitale博士は取締役会に会社の目標業界の医療専門知識をもたらした。

エレン·ホフマン·さんは2016年1月から当社の取締役の一員として活動しています。彼はAlan Hoffmann CPA PCの所有者で1996年に設立された公認会計士事務所ですその会社は民間会社を監査して検討した。また、ホフマンさんは現在、製薬、栄養食品、バイオ技術、医療機器会社のために中枢神経系製品を開発している当社の全方位的なサービス契約研究機関であるCognitive Research Corporationの最高財務責任者を務めています。2011年、国際製造会社Kinematics製造会社で首席財務官を務めた。これまでの仕事は1985~1989年の普華永道と、1989~1996年のアリゾナ州の現地会社で、高級税務アナリストや税務マネージャーを含む複数のポストを務めていた。1985年にウィスコンシン大学ミルウォーキー校から会計学部の学位を取得した後、1989年に公認会計士となった。彼は米海兵隊にも従軍し、1985年に名誉引退した。彼は会社と取締役会に33年以上の公共会計経験をもたらした。ホフマンさんは、財務大臣が作成した財務諸表の監督と審査のための彼の経験と共通会計士としての経験を取締役会に紹介しました。

さん·マッコーミクは、2015年6月以来、会社の取締役の一人として働いており、世界的な管理、販売、マーケティングに関する25年以上の高度な管理職を会社にもたらしています。彼は2018年6月4日から取締役会長に任命された。彼はGo Intelligence Capitalの創業者とパートナーで、同社はマーケティングサービスを提供し、医療や航空業界、金融サービスに重点を置いている。囲碁に参加する前に、さん·マッコーミックは2006年から2012年までコロンビアのスポーツウェアのグローバル販売·マーケティング実行副社長を務めており、その間に彼のチームはフルホット反射と全冷凍Zeroを含むいくつかの新しい特許技術を発売することに成功しました。マクコミック在任中、コロンビアは200件以上の特許を持つ知的財産権の組み合わせを設立した。マッコーミックのキャリアはナイキ社から始まり、1999年に退職する前にいくつかの高級管理職を務め、最終的に米国全国販売部の役員となった。また、2003年から2006年までゴルフギャラクシー最高経営責任者を務め、2000年から2003年までカラヴィゴルフグローバルマーケティング執行副総裁を務めた。さんマッコーミックは、会社の取締役会に勤めていて、26年以上の異なる業界でのマーケティング経験を持っています。

行政員

2020年9月24日現在、同社に勤務している幹部は以下の通り

Jonathan Hunt-Huntさんは、2018年12月3日に会社の首席財務官に任命された。2019年2月12日、ハント·さんが連座の首席財務官に任命された。入社前の2009年から2018年にかけて、ハントさんはオンラインセキュリティトレーニング会社Vivid Learning Systemsのチーフ財務官を務め、企業の黒字化過程で収益の増加と財務政策やプロセスの変化を実施することを含むコアな役割を果たし、最終的にはビジネスの売却に成功しました。ハントさんは、2006年から2009年まで同社の最高財務責任者を務めています。これまで、ハントさんは、2005年から2006年までの間に会社のアシスタントディレクターを務め、世界的な電子決済ソリューション·プロバイダとクレジットカード端末メーカーであり、Hypercom Corporationで働いていました。ハントさんは、ヤング大学で理学学士、会計学士、会計修士号を取得しています。

さん·オースティンは、2017年7月から財務ディレクター兼最高財務責任者および会計官を務め、2019年2月12日から連座の首席財務官を務めています。2020年9月15日、オースティンさんは、会社の秘書に任命されました。当社に加入する前に、さんオースティンは、2009年10月から2017年7月までの間、ピマウェイの会計士事務所で公認会計士として勤務します。以前、オレゴン州ポートランドでマネージャーと上級マネージャーを務めていたさん·ピマウェイ、オースティンでは、ソフトウェアや製造会社を含む技術的な業界財務諸表および内部統制監査の責任者を務めていたマネージャおよび上級アシスタントを担当していました。ピマウェイの在任中、オースティンさんはグローバル上場企業のチーフマネージャを務め、監督、指導とリーダーシップチームとチームのメンバーを務め、技術業界に関連する技術会計問題を研究した。さんオースティンは、カリフォルニア州サンクララサンクララ大学の会計学でビジネスの学士号を取得しています。

William Cavanagh III-Cavanaghさんは、2010年1月にIsoRay Medical，Inc.研究開発副社長を2016年3月3日まで務め、2016年1月7日から2016年2月14日までIsoRayの臨時CEOを務めた。2016年3月3日からIsoRayの首席運営官に任命され、2016年8月15日から首席科学官に任命され、2019年2月12日まで在任している。2019年2月12日、カヴァナさんは首席研究開発官に任命された。IsoRay Medicalに参加する前に、Cavanaghさんは、癌と感染症の樹状細胞療法の研究と開発に従事しています。IsoRay Medicalに加入するまでの6年間，Sangretech Biomedical，LLCで首席科学官を務めた。Sangretechでは、新しい癌療法の設計と実施を監督した。カヴァナは20世紀90年代初めに癌治療技術方面の広範なキャリアを開始し、当時彼は放射線源を前立腺癌に直接挿入する治療(前立腺癌近距離放射線治療)に関連する治療法の研究と開発を指導した。彼は癌治療に関するいくつかの研究を設計し、34冊の同業者評議出版物の著者とされ、癌新療法を詳細に紹介する米国特許出願の発明者である。カバナはワシントン州シアトルのハコン·ラガルド高級癌研究基金会で取締役を務めていたが，そこで彼はこの研究基金を率いて進行癌治療のための実行可能な研究プロジェクトを選択した。Cavanaghさんはオレゴン州ポートランド大学の生物学の学士号を持ち、彼の研究管理のキャリアを始める前に、2年間医学院で学んだことがある。

Michael Krachon-Krachonさんは、医療産業の販売とマーケティングの分野で20年以上にわたって成長してきた経験を会社にもたらしました。2016年3月にIsoRayに入社し、販売·マーケティング副総裁を務め、2020年6月23日に販売·マーケティング執行副総裁に任命された。IsoRayに加入する前に、Krachonさんは、2001年からC.R.Bard Inc.に雇われ、米国および国際市場のための近距離放射線治療装置および送達システムを開発するバード泌尿外科および医療事業部の重要なメンバーです。彼は近距離放射線治療ビジネスチームの責任者で、世界の近距離放射線治療市場の先頭に成長した。Krachonさんは、ヨーロッパ、日本、アフリカで市場のリードを得るために、ビジネス部門の戦略的計画、国際ビジネス部門の開発、国際製品発表の作成と交付を協力します。戦略的近距離放射線治療販売とマーケティング計画の策定，業界をリードする国内と国際研修計画の実施，製品開発過程の支援を務めている。最後に、国会ロビーを通じて近距離放射線治療の精算コードを確立し、維持し、クラチンはこの業界の支援に成功する上で重要な役割を果たした。2009年から2016年まで近距離放射線治療促進連盟の議長を務め、近距離放射線治療の全国広報担当者として業界に公認されている。Krachonさんはデューク大学で生物医学工学の学士号、エマレー大学GoizuetaビジネススクールでMBAを取得した。

ジェニファー·ストリット夫人は人的資源分野で10年以上の漸進的な成長経験をもたらした。彼女は2016年7月にIsoRayに加入し、研修副総裁を務めた。2016年9月、彼女は人的資源部副総裁の職務を受けた。2019年7月19日から臨時首席運営官に任命され、2020年6月23日に首席運営官に任命された。IsoRayに加入する前に、シュトリットさんはSuperShuttle Internationalによって学習発展副総裁として採用され、研修マネージャーチームを指導し、全面的な訓練と組織発展活動を提供した。ストリート夫人は2010年から2016年までSuperShuttle Internationalに雇われた。これまで、ストリート夫人はグランドキャニオン大学、オタワ大学、西部国際大学を含む大学に学部生と大学院生の現場とオンライン授業を提供してきた。授業の重点は人的資源と組織発展だ。ストリート夫人はミシガン州のベーカー学院で管理/マーケティング学士号とリーダーシップ研究修士号を取得した。

クリスタ·クラインさんは2005年にIsoRay Medicalに加入し、その後複数の高級管理職を務めた。2016年1月、クラインさんは取締役運営ディレクターに任命され、2018年7月、クラインさんは取締役運営シニアディレクターに任命された。クラインさんは自動化、510(K)許可とCEマーク、IsoRay製品のFDAとISO監査を含むIsoRayの多くの運営改善とマイルストーンを指導した。彼女はイノベーション、リーダーシップの育成に対する確固とした約束、ビジネス戦略への理解、現在の管理役を推進している。IsoRayでは、彼女はIsoRay製品の製造と流通の全面的な管理と実行を担当している。クラインさんはまた、新製品開発の複数のプロジェクトの調整に協力した。彼女はワシントン州立大学の生化学理学学士号を持っている。

役員や役員が他の人の要求に応じて辞任する合意や了解もなく、いかなる幹部や役員が他の人を代表して行動することもなく、他の人の指示に従って行動することもない。うちの役員と役員の間には家族関係はありません。

延滞金第16条報告

取引法第16(A)節は，会社の役員及び役員，並びに実益が我々の登録種別の株式証券の10%を超える者に，実益所有権の初期報告と我々普通株の実益所有権変更報告を米国証券取引委員会に提出することを要求する。米国証券取引委員会は、取引法第16(A)節に公布された規則に基づいて、これらの者に、第16(A)節に基づいて米国証券取引委員会に提出されたすべての報告書の写しを提供することを要求する。本節の情報は，我々が受信した表3，表4，表5の審査のみに基づく.

2020年6月30日までの1年間、IsoRayの役員、役員、株主の10%が速やかに彼らの申告要求を遵守したと信じている。

道徳的規則

私たちは、私たちのすべての上級管理者、役員、従業員に適用される行動と道徳基準を採択し、私たちの行動と道徳基準を補完するために、最高経営者と上級財務官に対する単独の道徳基準を採択した。

“行動および道徳基準”は、2005年6月30日現在、“CEOおよび上級財務官の道徳基準”が報告書の添付ファイル14.2として以前に提出された添付ファイル14.1として以前に提出されたForm 10-KSB。“最高経営責任者および高度財務官道徳規則”は、http：//www.isoray.com/About/Investors/である当社のサイトでも閲覧できます。これらの政策の各々は、不当な行為を阻止し、証券取引委員会によって発行されたS-K法規第406項に記載された行為を促進するために、合理的に設計された書面基準を含む。適用される法律の要件に応じて、コードの任意の修正または免除は、当社のウェブサイトwww.isoray.comまたはForm 8-Kレポートに直ちに発表されます。

指名手続き

前期、我々の株主は取締役会に著名人を推薦する手続きに実質的な変化はなかった。

監査委員会

当社は、“取引所法案”第3(A)(58)(A)条に基づいて個別に指定された常設監査委員会を設立した。監査委員会は2006年12月8日、つまりその定款が採択された日に設立された。監査委員会定款に掲げる監査委員会の趣旨は、当社の会計及び財務報告手続及び当社財務諸表の監査を監督し、取締役会監督に協力することである(1)当社財務諸表の完全性、(2)当社が法律及び法規要件を遵守している場合、(3)独立監査師の資格及び独立性、及び(4)社内監査機能(ある場合)及び独立監査師を履行する場合である。

ヴィタール·さん、ホフマンさん、マコーミク·さんは監査委員会のメンバーでした。取締役会は、ハフマンさんを米国証券取引委員会が発行するS-Kルール407(D)項で定義された“監査委員会財務専門家”と認定しましたが、ニューヨーク証券取引所が適用する米国基準に基づき、各監査委員会のメンバーは独立しています。取締役会では、監査委員会の財務専門家としてHoffmannさんが下した結論は、公認会計士としての彼の経験、会計学の学位を取得した首席財務官としてのサービスに基づいている

プロジェクト11--役員報酬

以下の報酬集計表には、過去2財政年度内にすべての身分で提供されたサービスの報酬情報が記載されており、これらのサービスは、以下の各個人に奨励され、彼らが稼いだもの、または彼らに支払われたものである。この職員たちの賃金と他の報酬は報酬委員会によって決定されるか、または取締役会に提案される。

報酬総額表

財政年度終了時の優秀株奨励

会社には、会社のすべての条件に合った全従業員をカバーする401(K)計画がある。401(K)計画の支払いは、給与を差し引くことによって参加者によって個人アカウントに入金される。また、401(K)計画は、会社が管理職が401(K)計画に貢献する額を自ら決定することができると規定している。会社は401(K)計画に何の貢献もしておらず、その役員や従業員のために他の退職計画を維持していない。

報酬コンサルタントの役割

その定款によると、給与委員会は独立した給与コンサルタントと他の専門家を招聘して、私たちの役員の報酬計画の設計、制定、分析、実施に協力する権利がある。2020年度には、委員会は、2020年の役員報酬計画の業績審査を含む、パール·マイヤーに会社全体の報酬計画の様々な要素の審査を依頼した。

ベンチマーク管理と同業者グループの役割

私たちの給与理念の一部として、私たちの役員報酬計画は、競争が激化している市場の役員を誘致、激励、維持することを目的としている。そのため、2020年度には、我々の計画機能とNEO報酬機会が適切な競争力を維持することを確保するために、特定の業界および一般市場報酬実践と傾向を評価した。近地天体の賃金，目標ボーナス機会，長期奨励贈与を決定する際には，委員会は会社や個人の表現，個人の会社における役割の性質，高官の現在の役割の経験，独立報酬コンサルタントの意見などの変数を考慮している。

2020年度には、役員報酬の審査·決定を促進するために、委員会はパール·マイヤーを招いて我々の役員報酬計画を全面的に競争的に審査した。今回の審査では、パール·マイヤー社の上級管理職と協議した後、パール·マイヤーは、収入規模または時価で会社にほぼ似た医療機器、製薬、バイオテクノロジー会社からなる同業者グループを決定し、可能な限り癌治療に集中し、同業者グループは次の16社からなる

中央値(50^{これは…。}パーセンタイル)同業グループの収入規模は約400万ドルで、時価中央値は3900万ドルであり、IsoRayの収入と時価はほぼ59%である^{これは…。}そして52^発送するそれぞれ同世代群のパーセンタイル値であった。

パールマイヤー2020年の報告は、同業グループのデータに加えて、公表された4つのまたは個人報酬調査を利用し、会社の収入や従業員規模に基づいて調査基準ポストと比較した。パール·マイヤーは2020年5月に審査を完了し、同業者と調査25に対する会社役員報酬計画の分析を提出した^{これは…。}, 50^{これは…。}そして75^{これは…。}百分位数レベル。全体的に研究によると直接報酬総額は25%を下回っています^{これは…。}100%市場水準です

2020年6月、会社報酬委員会は、取締役CEOローリー·ウッズ2021年度の年間基本給が347，173ドル(上昇幅10%)、研究開発責任者ウィリアム·カヴァナが240，080ドル(上昇幅9%)、社長販売·マーケティング副社長のマイケル·クラ雄が267，670ドル(上昇幅10%)と決定した。

2020年度役員報酬

各非従業員取締役は、2020年6月30日までに発行された普通株式を購入するオプションを有し、ハフマンさんは、145，000株の普通株式を購入するオプションを有し、さんマッコーミック氏は、145，000株の普通株式を購入するオプションを有し、ウィタレー博士は、145，000株の普通株式を購入するオプションを有する。

2020年度には、独立役員のサービス月給は3，000ドル。また、各非従業員取締役は自ら取締役会会議に出席するか、毎回電話で取締役会会議に出席するか、各委員会会議に出席するたびにそれぞれ1，000ドルまたは500ドルを徴収する。従業員役員は取締役会でのサービスのために何の報酬も得ないだろう。

業績に基づく年間ボーナス

私たちは私たちの業績賃金方法を強化するために年間現金インセンティブを提供する。このような奨励的な報酬は成果を奨励する短期的なインセンティブ計画だ。年次報酬は、報酬委員会(代表取締役会)が、前年の企業目標に基づいて、会社の実際および測定可能な業績に応じて個別に決定する。

2020年度のボーナス計画は、最高経営責任者が年間基本給の7%(7%)に相当するボーナスを得る機会があり、他の指名された官僚は、会社の収入が前年より25%(25%)増加できる場合、ボーナスの半分を支払い、適用された四半期の毛金利率が50%(50%)以上であれば、4分の1のボーナスを支給するというパラメータを満たすことでボーナスを得ることができる。適用四半期における会社の純損失率がマイナス40%(-40%)以下であれば、ボーナスの4分の1を支払う。また、最高経営責任者は、年間基本給の7%(7%)のボーナスを得る機会があり、他の指名された官僚は、会社の収入が前の財政年度より25%(25%)増加した場合、半分のボーナスを支払い、その財政年度の毛金利率が50%(50%)以上であれば、4分の1のボーナスを支払うパラメータを満たすことによって、年間基本給の5%(5%)に相当するボーナスを得る機会がある。会社の今年度の純損失率がマイナス40%(-40%)以下であれば、ボーナスの4分の1を支払う。

2020年度には、第1四半期と第3四半期、および全年度のすべての指標が要求を達成した。2020年第2四半期には、50%(50%)の指標を実現した。

2021年度のボーナス計画を改訂し、最高経営責任者が年間基本給の8%(8%)のボーナスを得る機会があり、指名された各官僚は、会社の収入が前年比で25%(25%)増加できれば、ボーナスの半分を支払うことができる。適用される四半期の利益率が55%(55%)以上であれば、ボーナスの4分の1が支払われ、適用される四半期の純損失率がマイナス25%(-25%)以下であれば、4分の1のボーナスが支払われる。また、最高経営責任者は、年間基本給の8%(8%)のボーナスを得る機会があり、他の指名された官僚は、企業の収入が前期より25%(25%)増加した場合、ボーナスの半分を支払い、本年度の利益率が55%(55%)以上に達した場合、4分の1のボーナスを支払うパラメータを満たすことによって、年間基本給の6%(6%)に相当するボーナスを得る機会がある。会社の今年度の純損失率がマイナス25%(-25%)以下であれば、ボーナスの4分の1が支給される。

2020年6月23日、委員会は、次の表に記載された私たちが指名された役員に株式オプションを付与することを承認し、行権価格は0.61ドル、すなわち2020年6月23日の終値である。

報酬政策ややり方に関するリスク

給与委員会は、私たちの2020年の全体従業員報酬計画が、わが社に実質的な損害を与える可能性のある過度または不合理なリスクを負担するように従業員を激励するかどうかを考慮しています。私たちは、経営陣従業員の報酬政策のいくつかの特徴に対して、適切であると考えられる長期報酬インセンティブと短期報酬インセンティブとの組み合わせ、私たちの役員報酬追跡政策、および会社全体の統一された報酬やり方を含めて、適切なリスク負担レベルを設定していると考えている。また、私たちの内部法律と財務統制は、短期補償福祉の可能性と潜在的な影響と交換するために、個々の従業員が有害な長期業務取引に従事することを約束することを適切に減少させると考えられる。

賠償政策

経営陣の利益と株主の利益を一致させ、良好なコーポレートガバナンスを支援するために、取締役会は補償政策をとった。米国証券取引委員会やニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則の規定の下で、吾等が連邦証券法に重大な違反をした任意の財務報告要求により会計再記述の作成を要求された場合、吾等は当該規則に基づいて定められた任意の現職又は前任主管に金を追及するか否かを決定するために独立取締役からなる委員会を設立し、これらの現職又は前任主管は、吾等が誤ったデータに基づいて会計重述を作成している間に徴収した報酬(補償としての株式オプションを含む)を作成し、当該会計重述に基づいて主管に支払われた金額を超えることになる。委員会はまた私たちの役員報酬が政策によって許可された他の行動を取り戻すことができる。

プロジェクト12--特定の実益所有者の保証所有権及び経営陣及び株主に関する事項

以下の表には、2020年9月21日現在の会社普通株および優先株の実益所有権に関するいくつかの情報が示されており、これらの情報は、(A)会社が知っている保有会社が普通株または優先株を発行している1人当たり5%以上、(B)会社の役員、取締役および取締役の指名者1人当たり、(C)会社の役員および役員を全体として含む。2020年9月21日現在、会社は68，897，779株の普通株と59，065株のBシリーズ優先株を持っている。以下の他の説明に加えて、列挙された各受益者のアドレスは、C/o IsoRay，Inc.，Hills Street 350，Suite 106，Richland，Washington 99354である。

普通株所有権

Bシリーズ優先株

いかなる高級職員又は役員も、いかなる種類の優先株の株式も実益してはならない。

ここで、本表格10-K第5項に記載されている“株式補償計画に従って許可されて発行された証券”を本第12項に組み込むことを参考とする。

プロジェクト13--特定の関係および関連取引、および取締役の独立性

関係者との取引

規定によると、開示される必要のない情報はない。S-Kプロジェクト404。

関係者との取引を審査、承認または承認する

会社の道徳基準は、個人利益が会社またはその株主の最大利益を妨害する可能性がある場合や取引を回避することの重要性を強調している。また、当社の一般企業管理慣行は、当社とその高級管理者及び取締役又はその直系親族との間に出現する可能性のある関係を検討及び評価するために、業務、財務、家族及び非利益関係を含む取締役会レベルの議論及び評価プログラムを含む。取締役会及び監査委員会又は指名及び企業管理委員会は、幹部又は取締役又はその直系親族との任意の取引を逐一審査し、利益衝突が存在するか否かを決定する。取締役会は、このような事項について投票したすべての取締役がその事項と何の利害関係もないことを確保し、取締役会が必要と判断した場合に弁護士と取引を検討する。取締役会では、当社と任意の関係者との取引を検討、審査、承認する作業を監査委員会や指名および企業管理委員会に委託するのが一般的です。

米国証券取引委員会規則の要求によると、当社または関連者に直接的または間接的に大きな意味を持つと判断された取引は、我々の年報で開示されるが、2020年6月30日までの財政年度中に、関連者取引がREGに基づいて開示される必要はない。S-Kプロジェクト404。

役員は自主独立している

会社取締役会は、ニューヨーク証券取引所米国人基準に基づき、ホーフマンさん、さんマコーミク、ヴィタライ博士がそれぞれ独立役員の基準を満たしていると認定した。ホフマン、マッコーミック、ヴィタレはいずれもニューヨーク証券取引所米国上場企業の独立性基準であり、取締役会社としても、監査委員会や報酬委員会のメンバーとしても。このような基準によると、他の役員たちは独立していない。

ニューヨーク証券取引所アメリカ人の客観的な基準によると、ウッズさん以外に、彼女が取締役の従業員だから、既存の取締役の独立資格が取り消されていません。取締役会が役員の職務遂行を審査する際に“独立判断の関係を妨げるものはない”という主観的な基準を審査した場合、ウッズさん以外のすべての取締役もこの基準に適合していると認定した。

監査委員会の独立性については、監査委員会認定委員会の各メンバーが委員会の独立メンバーになる資格がある。

当社は、この独立性決定を行う際に、当該等の本報告に開示されていない独立取締役との間の他の関係や取引については考慮していない。

プロジェクト14--チーフ会計士費用とサービス

同社は前の2つの会計年度に毎年主要な会計士DeCoria，Maichel&Teague，P.S.に以下の費用を支払うか累積する(千計)

審課金には、年次財務諸表監査費用、四半期財務諸表監査費用、および米国証券取引委員会に提出された文書に関する同意費用が含まれる。税金には連邦と州所得税申告書を準備する費用が含まれている。他のすべての費用は、株式発行に関連する書類を審査することによって生じるコンサルティングコストから来ます。

独立公認会計士の責任を監督する一部として、監査委員会は、私たちの独立公認会計士DeCoria、Maichel&Teague，P.S.が提供する監査と許可された非監査サービスについて事前に承認された政策を策定している。この政策によると、独立監査師が提供する各監査、監査関連、税務、その他の許可サービスについて具体的に説明されており、各サービスおよびそのようなサービスの費用レベルまたは予算金額は、監査委員会によって予め承認されている。監査委員会は、その議長が追加の非監査サービスを事前に承認することを許可している(このようなサービスが法律で禁止されていない限り)、予め設定された総金額の限度額を超えてはならない。監査委員会の議長によって事前に承認されたすべてのサービスは、次の監査委員会会議で審査と承認を提出しなければならない。上記のDeCoria，Maichel&Teague，P.S.によって提供されたすべてのサービスは，我々の監査委員会によって承認された.

同社のチーフ会計士DeCoria，Maichel&Teague，P.S.チーフ会計士の常勤永久従業員以外には，他の人や会社は採用されていない.

プロジェクト15--証拠品と財務諸表の添付表

IsoRay社とその子会社

連結財務諸表索引

展示品索引

(別の説明に加えて、(A)すべての証拠品が事前にアーカイブされており、(B)すべての漏れた証拠品が意図的に漏れており、(C)以下に言及されるすべての報告が、米国証券取引委員会第001-33407号で記録されている。)

独立公認会計士事務所報告

IsoRay，Inc.及びその子会社の株主及び取締役会へ

連結財務諸表に対するいくつかの見方

添付されているIsoRay，Inc.とその子会社(“当社”)の2020年6月30日および2019年6月30日の総合貸借対照表，2020年6月30日までの3年度における各年度の関連総合経営報告書，株主権益およびキャッシュフロー変動および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，当社の2020年6月30日と2019年6月30日までの財務状況，および2020年6月30日までの3年度の経営結果とキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

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2005年以来、当社の独立監査役を務めてきました。

ワシントン州スポカン

2020年9月24日

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。