アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

本財政年度末まで 十二月三十一日2022

あるいは…。

そこからの過渡期について

手数料書類番号000-14656

Repligen社講演する

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(781) 250-0111

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ No ☐.

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います ☒.

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐.

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐.

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。そうですか。

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する。☐...

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示し、関連回復中に登録者の実行幹事に記載する必要があるかどうか§240.10D-1(b). ☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、違います ☒.

2022年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日であり，非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は$である8,911,722,244.

2023年2月17日現在，登録者の普通株流通株数は55,562,583.

カタログ表

私たちの業務に関する重大なリスクの概要

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれを認識しなければならない。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない

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前向きであるG文

本年度報告におけるForm 10−K(“Form 10−K”)は，改正後の1933年“証券法”(“証券法”)第27 A節と改正された1934年“証券取引法”(“取引法”)第21 E節の安全港条項に基づいて行われた前向き陳述を含む。本10-K表における前向き記述は，将来の業績の保証とはならない.投資家は、本10-K表中の明示或いは暗示は厳格な意味での歴史的陳述ではなく、現在或いは未来の財務業績、未来の収益の潜在的な減値、管理層の戦略、未来の運営或いは買収の計画と目標、製品開発と販売、研究開発、販売、一般と行政支出、知的財産権及び資本資源の充足性と融資計画に関する陳述を含むが、すべて前向きな陳述であることに注意してください。このような前向き声明は、多くのリスクおよび不確実性の影響を受け、実際の結果が予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらのリスクおよび不確実性要因は、“リスク要因”で決定されたリスクと、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-K表および他の文書に詳細に記載された他のリスクとを含むが、これらに限定されない。法的要求を除いて、本10-Kテーブルに含まれる任意の前向き情報を更新する義務はありません。

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部分 I

項目1.B有用性

以下の業務の議論には、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれています。本報告で用いた“意図”，“予想”，“信じる”，“推定”，“計画”，“予想”および我々に関連する類似表現は，前向き陳述を識別するためである.我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性があり、これは、“リスク要因”および本年度報告書10−K表(“10−K表”)の他の部分に記載された要因を含むいくつかの要因の結果である。

文脈が別に説明されていない限り、本テーブル10-Kでは、“Repligen Corporation”、“Repligen”、“We”、“Our”、“Our”または“Company”と言及されても、Repligen Corporationおよびその子会社を指す。

概要

Repligen社は全世界の生命科学会社であり、高度に革新的な生物加工技術とシステムを開発と商業化し、生物薬物の製造過程の効率と柔軟性を高める。

生物製薬市場全体の持続的な増加と拡大に伴い、私たちの主要な顧客である全世界の生物製薬会社、契約開発と製造組織及びその他の生命科学会社(集積業者)は肝心な生産コスト、生産能力、品質と時間圧力に直面している。我々の製品はこれらの問題を解決し，生物製品の製造方式に新たな基準を設定するのに役立つことを目的としている。重要なバイオ医薬品生産における信頼できるパートナーとして，モノクロナル抗体(MAbbs)，組換え蛋白，ワクチンおよび細胞や遺伝子療法(C&GT)を含む生物加工分野の進歩に取り組んでおり，全世界のヒト健康を改善している。我々の技術は、プラスミドDNA(メッセンジャーリボ核酸を産生する出発材料)および遺伝子送達ベクター(例えば、レンチウイルスおよび腺関連ウイルスベクター)の処理における挑戦を克服するためにますます使用されている。

私たちは現在生物加工企業として運営し、一連の製品を持っており、生物薬物製造の上下流技術にサービスを提供している。40年以上の業界専門知識に基づいて、私たちは広範かつ多様な製品の組み合わせを開発し、革新に対する私たちの情熱と組織全体の顧客至上の文化を反映している。我々は引き続きチャンスを利用して、有機的な成長措置(内部革新と商業レバレッジ)と的確な買収を通じて、私たちの製品プラットフォームの価値を最大限に高める。

わが社はマサチューセッツ州のウォルザムに本社を置き、全世界に行政と製造業務を設置しています。私たちの18の製造基地と組み立てセンターの大部分はアメリカ(カリフォルニア州、マサチューセッツ州、ニューハンプシャー州、ニュージャージー州、ニューヨーク州、テキサス州)にあります。アメリカ以外に、私たちはエストニア、フランス、ドイツ、アイルランド、オランダ、スウェーデンに支店があります。私たちの主な倉庫と配送センターはマサチューセッツ州とカリフォルニア州にあります。

私たちの製品

著者らの生物加工業務は4つの主要な特許経営権から構成されている：濾過、クロマトグラフィー、過程分析と蛋白質。

2012年以来、著者らは特にこれらの特許経営下で提供される高度に多様な製品の組合せを構築し、内部開発(R&D)計画と戦略買収を通じて、高価値技術を開発し、私たちの顧客により効率的な薬物製造プロセスを提供した。私たちは持続可能な革新に力を入れ、生物加工分野の革新リーダーの名声を得た。私たちは顧客が直面している特定の生物処理課題を解決するために、破壊的な新製品を発売し続けている。私たちの成長戦略は引き続き私たちの地理的範囲と顧客基盤を拡大し、私たちの技術の応用を拡大します。

これらの製品の販売目標を支援するために、私たちは私たちの商業組織、私たちの研究開発計画、私たちの業務システムと私たちの製造能力に持続的な投資を行った。私たちは定期的に評価し、必要に応じてこれらの分野に投資して、タイムリーな納品を確保し、リードを維持して、私たちの製品に対する顧客のますます増加する需要を満たしています。

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関連設備と比較して、私たちの収入の大部分は消耗品および/または使い捨て製品販売から来ています。これらの製品のカスタマイズ化，スケーラビリティ，プラグアンドプレイの利便性，および多くの場合の我々の技術の閉鎖性は，汚染リスクが顧客の深刻な懸念である生物製品の製造過程に非常に適している。

濾過する

フィルターは私たちの最大のフランチャイズ権で、上下流技術をカバーする最も広範な製品を持っています。以下は私たちの主な製品の説明です

Xcell ATF® 細胞保持システム

著者らの濾過製品は生物薬物メーカーに多くの利点を提供し、技術開発と技術規模(臨床と商業)生産に応用されている。我々のXCell ATFシステムは，上流灌流(連続)とN−1(強化バッチまたは混合灌流)細胞培養過程に用いられている。

Xcell ATFは細胞保持技術である。このシステムは先進的な中空糸(“HF”)濾過装置、低せん断ポンプ、およびコントローラからなる。XCell ATFシステムはバイオリアクタに接続され，細胞培養を連続的に運転させ，細胞はバイオリアクタに保持され，新鮮な栄養物質(細胞培養液)が反応器に入り，透明な生物製品と細胞廃棄物が連続的に除去(収穫)される。細胞は一致した栄養豊富な環境に保たれており，細胞密度は標準バッチバッチ培養の2~3倍に達することができる。その結果、製品生産量が向上し、これにより施設利用率が向上し、所与の体積のバイオ医薬製品を製造するために必要なバイオリアクターのサイズを低減することができる。Xcell ATFシステムは様々なサイズが選択可能であり，実験室使用から5，000リットルまでのバイオリアクタの使用に拡張して全面的に生産することが容易である。

内部革新を通じて、著者らは原始ステンレス鋼Xcell ATF設備の使い捨て使用フォーマットを開発し、発売し、業界のプラグアンドプレイ技術を有する使い捨て無菌システムの日々増加する需要を満たす。XCell ATF装置は、現在、様々なサイズ(2、4、6および10)の元の構成(鋼製ハウジングおよび使い捨てフィルタ)および/または大部分のサイズ(2、6および10)の使い捨て装置(使い捨てハウジング/フィルタ組み合わせ)をクライアントに提供している。XCell ATF技術は使い捨てフォーマットで提供され、高圧滅菌に関連する時間のかかるワークフローを除去し、実施時間を短縮し、私たちの顧客がより低い初期全体所有コストで製品評価を加速できるようにした。

接線流濾過システム及び消耗材

我々の接線流ろ過システム(“TFF”)は，優れた配置可能性と良質な製造を組み合わせている.システム設計は，小から大(最大5，000リットル)までのスケーラビリティ，高周波と平板(“FS”)フィルタフォーマットとの間の柔軟性，および異なるセル動作で同じシステムを使用する能力を最大限に実現し，既存のアプリケーション専用流路アセンブリを同時に配備した。当社の販売専門家とアプリケーション専門家チームは、cGMPプロセスの迅速な起動とロバストな動作をサポートしています。

TangenX® 平板カセットテープ

我々のTangenX FS TFFカートリッジ製品の組み合わせは、主に、生物学的薬物濃縮、緩衝液交換、および製剤プロセスのような下流の限外濾過プロセスに使用される。TangenX製品の組み合わせには私たちの単回使用SIUが含まれています®我々の再使用可能なPRO系カセットテープと、他社のTFFカセットテープ製品よりも高性能で、コストを節約できるオプションを提供します。

TFFは迅速かつ効率的な生体分子濃縮と調製方法であり、生物製薬の開発と製造に広く応用されている。我々のTangenX FS TFFカートリッジは高性能な膜化学成分を有し、広範な応用に優れた選択性を提供することができる。平衡フラックスと選択性の制御された製造プロセスは、生産性を向上させるために最大フラックスを提供し、選択性と回収率を強化するために膜孔サイズを厳格に制御することができる。各使い捨てカートリッジは事前消毒されており、いつでもバランスがとれ、接線流、限外濾過、および透析濾過用途に使用されている。SIUTFFボックスの使用は、再使用可能なTFF型製品に必要な非付加価値ステップ(洗浄、使用間のテスト、記憶、洗浄)を除去し、コストと時間を節約する。再使用が要求されるプロセス経済性

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カセットテープ，TangenX PROカセットテープはSIUSカセットに使用されている高性能フィルムとともに使用可能である。我々のTangenXフィルタは、複数のメーカーのフィルタハードウェアと交換することができ、顧客の試用と採用を簡略化した。

2020年には，TangenX SIUS膜とカートリッジの性能と効率を利用するとともに，完全組み立て，無菌閉鎖，ガンマ照射無菌装置の利便性を提供するためのSIUS Gamma使い捨て装置を発売した。装置は、カートリッジ、流体マニホルド、クリップ、チューブ、および無菌コネクタからなる別個のユニットとして送達される。SIUS Gamma設備はアデノウイルスC&GTと他の無菌、閉鎖環境に大容量を集中させる必要があるプロセスの理想的な選択である。

KrosFlo® TFFシステム−平板および中空光ファイバ

我々のTFFシステムは，優れた構成可能性と良質な製造を組み合わせている.我々のTFFシステムは、容量の小さい(最大5，000リットル)容量のスケーラビリティ、HFとFSフィルタフォーマットとの間の柔軟性、および異なるユニット動作において同じシステムを使用する能力を実現し、アプリケーション固有の流路を配備しながら実現することを目的としている。

我々のKrosFlo TFFシステムはTFFの鍵解決策であり，TangenX FSテープや我々の高周波フィルタとともに提供できる.

KrosFlo®タブレットTFFシステム

私たちは2020年にArtesyn Biosolutions Holdingsアイルランド株式会社(“Artesyn”)を買収し、KrosFlo RS TFFシステムを開発·マーケティングし、私たちの消耗品と設備製品を統合し、私たちの顧客により大きな便利さと効率を提供することができます。

著者らは2022年に著者らのKrosFlo RS 20シリーズシステムを発売し、重点的にmRNAとC&GT治療応用における使用であり、これらの応用の中で、それらは主に下流処方に応用されている。これらの反応が鋭敏なTFFシステムは消毒，濃縮，製品回収過程を完全に自動化した。射出成形管、過成形継手と弁ブロックの組み合わせは製品保有量を著しく低下させ、製品回収率を最大限に向上させた。KrosFlo RSプラットフォームは，システムごとに同じソフトウェア，ハードウェア，制御，cGMPコンプライアンスを内蔵しており，エラーのない実装のためのパイプラインキットをプリインストールしているため，操作が簡単で，実験室から生産規模に容易に拡張することができる.KrosFlo FSシステムは、140ミリリットルから500リットルの間の容量を処理できる10種類以上の仕様のコンポーネントを統合しています。

KrosFlo®中空光ファイバTFFシステム

我々のフィルタリング業務はSpectrumのリード製品の組合せによって強化されている® Konduit自動プロセス監視およびProConneXを備えた完全に統合されたKrosFlo TFFシステムを含むHFフィルタリングソリューション®流路はコンポーネントを一度に使用する。KrosFloシリーズの高周波TFFシステムは、2ミリリットルから5，000リットルの体積--実験室規模から商業生産まで、様々な規格のコンポーネントを統合している。

KrosFloシステムは、強力な下流限外濾過およびマイクロフィルタリングをサポートする。

KrosFlo®TFDF®系統

我々のKrosFlo接線流深度フィルタリング(“TFDF”)システムは，従来の上流収穫清澄作業を撹乱し，代替する可能性があると信じている。KrosFlo TFDFシステムは、制御ハードウェア、新しい高スループット管式深さフィルタ、およびProConneX TFDF流路を含む。細胞培養清澄のために使用される場合、単回使用のKrosFlo TFDF技術は、これまでにない高スループット(>1，000 LMH)、高容量、低濁度、および最小希釈を提供し、この技術を従来の遠心法および深さ濾過方法の高性能代替収穫清澄方法とする。TFDF技術は，保持量が低く，回収率が高く，敷地面積が小さく，設置と処理が簡単で，スケーラビリティと処理時間が短縮されるという利点がある。

買収を通じて私たちの濾過フランチャイズ権を強化します

2020年7月13日に工程成形技術有限責任会社(“EMT”)を買収することに伴い、著者らはEMTのシリコーンベースの使い捨て部品とマニホールドを著者らの濾過特許経営権に添加した。これらの流体管理製品は一度に濾過する重要な構成要素です

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これは、私たちの使い捨てProConneX流路を拡張し、私たちのXCell ATFサプライチェーンを簡略化し、私たちの使い捨てとシステム製品の組み合わせを拡張して拡張する際に、より大きな柔軟性を提供するのに役立ちます。

2020年10月20日に非金属ソリューション会社(NMS)を買収することに伴い、著者らは使い捨てシステムと関連する統合流路コンポーネントの生産ラインを拡大し、サプライチェーンを簡略化し、使い捨てとシステム製品の組み合わせを拡張する上でより大きな柔軟性を持たせた。

2020年12月3日にArtesynを買収することにより、私たちのフィルター製品を拡張し、最先端の構成可能なフィルター製品を発売しました。今回の買収により、流体管理のための使い捨てコンポーネントと流路コンポーネントも追加され、私たちのシステム製品の組み合わせを拡張し、拡張する際に、より大きな柔軟性と市場機会を提供しました。

2021年7月1日にPolymem S.A.(“Polymem”)を買収することに伴い、我々は更にHF膜と部品の生産能力を拡大し、工業と生物加工市場にHF技術の核心研究開発、工程と生産専門知識を増加させた。Polymemビジネスは、KrosFlo HF TFFシステムおよびProConneX流体管理を含むSpectrum HF製品ラインの追加です。Polymemの買収は我々のHF製造拡張を加速させ、ヨーロッパに位置する卓越したHF製造センターを追加した。

2021年12月16日にBioFlex Solutions LLC(“BioFlex”)およびニュートンT&M社(“NTM”)を買収することによって、BioFlexおよびNTMは、使い捨て治具、アダプタ、エンドキャップ、およびホースアセンブリを含む使い捨て流体管理アセンブリに集中しているので、我々のフィルタリング特許経営権を補完し、拡大した。これらの製品は私たちの上下流製品の重要な構成部分で、特に私たちは生産ラインと流路のシステムを持っています。これらの買収は、使い捨てサプライチェーンにおける多くのコンポーネントの制御を簡略化し、強化し、最終的には今後数年でお客様の納期を短縮していきます。

私たちの濾過業務の増加はヨーロッパとアジアでの直売業務を大幅に増加させ、私たちの端末市場を多様化させ、すべての生物クラス、モノクロナル抗体、ワクチン、組換え蛋白、C&GTを含むことができる。

クロマトグラフィー

私たちのクロマトグラフィー専門権は生物薬物下流精製、開発、製造と品質管理のための一連の製品を含む。このポートフォリオの主な成長原動力は私たちの作品です®プリチャージカラム(“PPC”)製品ライン。

OPUSに加えて、2020年にArtesynを買収するにつれて、私たちの製品にクロマトグラフィーシステムを追加し、私たちのシステム製品の組み合わせを拡張し、拡大する際に、より大きな柔軟性と市場機会を提供しました。

他のクロマトグラフィー製品にはCaptivaのような親和性捕捉樹脂が含まれています®プロテインA樹脂は、少量の商業薬物プロセスおよび我々の酵素結合免疫吸着試験キットに使用され、最終製品中にプロテインAおよび/または増殖因子が存在するかどうかを検出および測定するために品質管理部門によって使用される。

OPUSプレフィルドカラム

私たちのクロマトグラフィーの専門権は広範なOPUSカラムを持っていて、私たちは私たちの顧客に密封と予備充填彼らが選択した樹脂を渡します。これらは使い捨てまたは活動的に使用する使い捨てカラムであり，顧客が充填したガラスカラムの代わりに下流浄化に用いられている。OPUSカラムをプロセス開発から臨床·商業規模生産までの生物製剤精製の先進的かつ柔軟な選択として設計することにより，RepligenはPPC市場のリーダーとなっている。製品の一貫性と“プラグアンドプレイ”の利便性を提供するほか、我々のバイオ製造顧客は、設置時間、労働力、設備、および施設コストを削減することによるOPUS Columnの著しいコスト節約を重視している。

私たちは2012年に私たちの最初の生産規模のOPUSカラムを発売し、その後さらに大きな直径のオプションを追加し、2000リットルのバイオリアクターと一緒に使用できるように拡大した。我々のOPUS 80 Rカラムは市場最大のPPCであり，後期臨床あるいは商業精製過程に用いることができる。私たちは、私たちの大きなカラムに樹脂回収ポートがあり、他のアプリケーションで回収された樹脂を除去し、再使用することができるように、独自の機能を提供します。OPUS 5-80 r製品ラインは最も柔軟な製品ラインだと信じています

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市販されており、モノクロナル抗体および他の生物製品(例えば、ワクチンおよびC&GT)を生産する顧客の精製需要を満たすことができる。

私たちの大きな作品コラムのほかに、私たちのポートフォリオには、私たちのRoboColumnも含まれています®MiniChrom®ValiChromと®プロセス開発(“PD”)と検証のためのカラム。これらのカラムは高スループットPDスクリーニング、ウイルス除去検証研究とクロマトグラフィー過程の縮小検証に用いられる。

私たちはアメリカとヨーロッパで私たちのOPUSカラム顧客のための顧客向けのセンターを構築し、顧客の選択に応じて一流の能力を提供し、数百種類の選択可能なクロマトグラフィー捕捉樹脂を包装した。

KRM™ クロマトグラフィーシステム

2020年にArtesynを買収することにより，最先端の構成可能なクロマトグラフィーシステムを獲得し，様々なハードウェア，コンポーネント，消耗品を統合し，我々の顧客のために生物処理操作を簡略化することができる。我々のKRMクロマトグラフィーシステムは精密に設計されており，高製品回収率(低保持量)，高生物活性(目標製品への圧力が小さい)と偏差リスクの低減(簡単な変換とプリセットの流動キット)を実現することができる。KRMシステムは、閉鎖された使い捨て流路(汚染および製品損失リスクがより低い)と他の先進的な流体管理技術(過成形継手、ポンプヘッド、フィルタおよび圧力センサ)、直感的なソフトウェアと我々のプロセス分析技術を含む。

プロセス分析技術

我々のプロセス分析製品は、エンドユーザーがオンラインまたはオンライン吸光度測定を行うことを可能にし、濾過、クロマトグラフィー調製および充填-アプリケーション中のタンパク質濃度を決定するため、私たちの濾過、クロマトグラフィーおよびタンパク質特許経営権を補充し、支持している。

SoloVPE®装置.装置

我々のSoloVPE傾斜スペクトルシステムは，プロセス開発，製造，品質制御環境中のタンパク質濃度測定のオフラインとオンライン吸光度測定のための業界標準である。

ストリームVPE® 装置.装置

我々のFlowVPE傾きスペクトル分析システムは傾きスペクトル分析の能力を増強し，ろ過，クロマトグラフィー，充填−整理応用にオンラインタンパク質濃度測定を提供している。このようなオンライン解決策の主な利点の1つは製造過程をリアルタイムで監視できることだ。

FlowVPX®系統

FlowVPXスロープスペクトルシステムは著者らの次世代FlowVPEであり、2021年初めに発売され、厳格なGMP法規の要求を満たすことを目的としている。FlowVPXは、GMP規格に準拠した下流生産規模生物製品製造の各段階の濃度測定に信頼性のあるリアルタイム結果と統合された簡易測定を提供する。

従来のUV-Vis方法と比較して、傾斜スペクトルシステムの使用は著者らの生物製薬製造顧客に多種の技術優勢を提供した。主な利点は、手動希釈を除去し、試料をプロセス開発/製造から実験室に移し、結果に迅速に到達する時間(数時間ではなく数分)、精度を向上させ、報告および検証の内蔵データ品質を改善し、使いやすさを向上させることである。

KrosFlo®KR 2 i RPM™FlowVPXを統合したシステム® 技術

2022年には，FlowVPX処理モニタリングと測定技術を統合した高周波システムの開発を完了し，2023年1月にオンライン化した。KrosFlo®KR 2 iRPM™このシステムは、オンラインタンパク質濃度管理のための最初の市販のリアルタイムプロセス監視を含む。この“無人操作の自動化”システムは、質量入力およびオフライン固定光路のUV−Vis分光計に依存することなく、限外濾過/透析濾過運転中の濃度を監視することができる。全閉鎖したProConneXカスタマイズ流路はリスクを低減しており，これは自動化TFFフローの一部である.このシステムは10ミリリットルから10リットルまでの体積を処理することを許可し、実験室と臨床生産要求を満たし、低容量、高容量を実現する

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アプリケーションを集中させる。この解決策は、循環時間を減少させ、バッチリスクを最大限に低減するために、ユーザに重要なプロセス洞察を提供し、生物処理ユーザにとって非常に価値のある属性である。

クルペオ® QCL−IR液体分析装置

我々が2022年9月にDRS Daylight Solutions，Inc.(“Daylight”)と締結した15年間の許可協定によると、Daylightを用いた量子ダウンレーザー技術(“QCL”)の独占的権利を獲得した® QCL−IR液体分析装置(“クルペオ”)は生物加工分野に特化している。クルペオはQCLの力を利用して化学物質を分析·識別するコンパクトでスマートな分光計である。私たちのこのような権利の許可は私たちの既存の過程を分析してフランチャイズ権を追加することだ。中IR(高感度QCL−IR)をUVスペクトルに添加することは，生物加工業界のオフラインやオンラインプロセスモニタリングの採用を加速·拡大するのに役立つと考えられる。また，QCL製品の組合せ拡大に注力しており，これらの解決策を我々のクロマトグラフィーとろ過システムに統合する予定である。

たんぱく質

我々のタンパク質特許経営権は，我々のプロテインA親和リガンドとウイルスベクター親和リガンドと樹脂によって代表される。我々のタンパク質特許経営権には細胞培養増殖因子製品も含まれており、これは上流生物加工における細胞密度の増加と製品の生産量を高めるための細胞培養液の重要な成分である。

プロテインA親和リガンド

我々は他の生命科学会社(集積業者)にプロテインA親和リガンドを提供するリーディングサプライヤーであり，これらの会社の最終製品はプロテインA樹脂である。プロテインAリガンドはプロテインAアフィニティークロマトグラフィー樹脂に不可欠な“結合”成分であり，市販あるいは開発されているほとんどのモノクロナル抗体に基づく薬物の精製に用いられている。我々は，Cytiva(Danaher Corporationが持つ独立運営会社)，MilLiporeSigma，Purolite，後者はEcolab Inc.の会社(“Purolite”)を含み，後者はそのプロテインAクロマトグラフィー樹脂をエンドユーザ(モノマブメーカー)に販売する主要生命科学社との長期供給プロトコルに基づいて多様な形態のプロテインAリガンドを製造した。私たちはプロテインAリガンドに対する世界の全体的な需要を支持する2つの生産拠点がある：1つはスウェーデンのロンドで、もう1つはマサチューセッツ州のウォルザムにある。

プロテインAクロマトグラフィー樹脂は、プロテインAリガンドが粗タンパク質混合物中の抗体に非常に選択的に結合または“捕捉”することができるので、抗体に基づく療法を精製する業界“ゴールドスタンダード”と考えられている。プロテインA樹脂は第1カラムに充填され，通常は3つのカラムからなり，モノクロナル精製プロセスのために用いられる。抗体に対するプロテインAの高い親和性のため、mAb製品は、研磨工程に入る前に、第1の捕捉工程において高度に精製および濃縮される。

私たちの親和性ベースの協力は

2018年6月、Repligenが商業化の権利を持つ複数の親和性リガンドを独占的に共同開発することで、Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)と合意した。私たちは最初のリガンドngl-Impactを作り独占的に供給しています®A、Purolite、彼らのPraestoと一緒に使います®スプレー式A 50プロテインA樹脂製品。

2021年9月，同社とNavigoはpH感受性抗体とFc融合タンパク質に関連する凝集問題を解決する新しい親和性リガンドの共同開発に成功した。このリガンドを製造し供給していますNGL-Impact®HipHは，Puroliteをプラットフォームとして使用した樹脂製品である。

私たちはPuroliteとNGL-Impactと潜在的な付加的親和性リガンドについて長期供給プロトコルを締結し、これは私たちのNavigo協力から進展するかもしれない。

私たちのプロレット協定は

2022年10月，Puroliteとの長期供給プロトコルを2032年に延長し，その範囲を拡大し，モノクロナル抗体とFc融合タンパク質に対する親和リガンドに加えて，抗体断片に対する親和リガンドも含む。この拡張と製品線拡張は私たちのタンパク質戦略に適合し、Praestoの市場採用の加速を支持しています® 親和性樹脂製品の組み合わせ。NGL以外にも，PuroliteにAvitie，Inc.(Avitieと略す)によって開発されたmAb断片リガンドに独占アクセスする権限を提供している

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Navigoで開発されたポートフォリオ。RepligenはPuroliteの先行するベースビーズ技術を使用し続けるとともに，新しいモデルとC&GTに焦点を当てた新しい親和性樹脂の開発と商業化を継続していく。

アビジンにおけるモノアンチフラグ親和性リガンドと樹脂

Avitieの買収は私たちの開発と2022年のAVIPureの発売にもつながりました®CH 1はアガロース系架橋型樹脂であり，ヒト免疫グロブリン(IgG)とモノクロナル抗体(MAbs)から抗原結合断片(Fabs)を捕捉するためのCH 1領域に特化している。短い滞在時間でも，FabとIgG 1の高い動的結合能力は，これらの樹脂の市場成功に良好な基盤を築いていると信じている。

アデノ関連ウイルス親和リガンドとアビジン樹脂の研究

2021年9月，親和リガンド発見と開発の市場リーダーAvitieに対する戦略買収を完了した。今回の買収は我々のタンパク質特許経営権を確立する上で重要な一歩であり，RepligenをC&GTと他の新興モデルの親和性樹脂解決策に移行させた。

2022年2月、我々は遺伝子治療製造プロセスのための3種類の先進的なアフィニティークロマトグラフィー樹脂を発売した。樹脂AVIPure®-AAV 9；AVIPure®-AAV 8；およびAVIPure®AAV 2は、Avitieによって開発され、今日使用されている主要腺関連ウイルス(“AAV”)C&GTベクターに専用である。AAVベクターは多種の人類疾患を治療するリード的遺伝子伝達プラットフォームである。

このような高性能なAVIPureを統合しています®樹脂は、我々のOPUS PPCおよびArtesynクロマトグラフィーシステムと共に、我々の顧客にシームレスなクロマトグラフィー解決策を提供します。腐食性安定性は、高い動的結合能力を犠牲にすることなくAVIPure樹脂が克服する課題である。お客様は多循環樹脂能力を含む優れたプロセス経済性から利益を得ると信じています。

増加要因

ほとんどの生物学的薬物は上流哺乳動物細胞培養過程によって生産される。細胞成長を刺激し、バイオリアクターの総生産量を最大限に高めるために、メーカーはよく細胞培地にインスリンなどの増殖因子を添加する。私たちの細胞培養増殖因子添加剤はLongを含みます® R3 IGF-1は我々のインスリン様成長因子であり、インスリン(業界標準)より100倍高い生物学的効力を有することが証明され、細胞培養発酵応用において組換え蛋白の生産量を増加させる。

企業情報

私たちはマサチューセッツ州のウォルザムに本社を置くデラウェア州の会社です。私たちは1981年に設立され、1986年に上場企業になった。私たちの普通株はナスダック世界市場に上場しています。コードはRGENです。私たちは2，000人以上の従業員を持ち、業務は世界に及び、アメリカ、ヨーロッパ、アジアの多くの場所に事務所と製造拠点を設置しています。私たちの主な執行オフィスはマサチューセッツ州ウォルザムシヤン街41番地にあります。郵便番号は02453です。私たちのウェブサイトはWwwv.REPLEIGN.com私たちの電話番号は(781)250-0111です。

2021年買収

Bioflex Solutions LLCとニュートンT&M社です。

2021年11月29日、当社はBioFlex、NTMおよびRalph MeolaとJason Nislerとそれぞれ株式購入協定を締結し、BioFlexとNTMの既発行証券(総称して“NTM買収事項”と呼ぶ)を100%買収した。NTMへの買収は2021年12月16日に完了した。

NTM本社はニュージャージー州ニュートン市に位置し，BioFlexの親会社であり，製品製造に専念しているが，BioFlexもニュージャージー州ニュートン市に本社を置き，バイオテクノロジー社にブランド製品を販売している。NTMの買収は同社の流体管理製品の組み合わせと非常に一致しており、この業界はモノクロナル抗体、ワクチンとC&GTアプリケーションの使い捨て流路解決方案に移行しており、使い捨て治具、アダプタ、エンドキャップとホースアセンブリを含む使い捨て流体管理アセンブリに重点を置いているからである。NTMの買収は私たちの多くを簡略化しました

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これは最終的に今後数年でRepligen顧客の支払い期間を短縮するだろう。

Avitie，Inc.

2021年9月16日、当社はAvalon Merge Sub，Inc.，Avalon Merge Sub LLC(デラウェア州有限責任会社及び当社完全資本直接付属会社)、Avalon Merger Sub LLC(デラウェア州有限責任会社及び当社全資本直接付属会社)及び株主代表サービス有限責任会社(コロラド州有限責任会社)と合併再編協定及び計画(以下“Avitid合併協定”と呼ぶ)を締結し、Avitie証券所有者代表、代理人及び事実代理人の身分のみで、1.5億ドルの代償(現金及び私たちの普通株を含む)でAvitieを買収し、Avitie証券所有者代表、代理人及び事実代理人の身分で1.5億ドルの代償(現金及び私たちの普通株を含む)でAvitieを買収する。2021年9月20日の取引完了後3年以内に、業績に基づく割増に1.25億ドル(未割引)に達する追加料金または対価格が支払われる。

Avitieはニューハンプシャー州のレバノンに本部を置き、親和リガンドの発見と開発において多様なライブラリとリードする技術を提供し、一流のリガンド発見と開発周期を実現する。今回の買収は，C&GTを含む親和性樹脂開発の新しいプラットフォームを会社に提供し，遺伝子療法や他の新興モデルの独自精製需要を満たすために，会社のタンパク質やクロマトグラフィー特許経営権を推進·拡大した。

Polymem S.A.

2021年6月22日、当社はフランス法に基づいて設立されたPolymem社およびJean-Michel EspenanとFrancSauxと共同で、それぞれ売り手代表として株式購入協定を締結し、この合意に基づき、吾らはPolymemの発行済み普通株を約4700万ドルで買収した。この取引は2021年7月1日に完了した。

Polymemはフランスのトゥールーズ郊外に本社を置き，工業や生物処理に応用されているHF膜，膜モジュール，システムのメーカーである。Polymemの製品は，会社の高周波システムと消耗品製品の組合せを補完·拡大した。今回の買収はまた会社の薄膜とモジュールの製造能力を大幅に向上させ、ヨーロッパに世界的な卓越した中心を設立し、世界のこれらの革新製品の日々増加する需要を満たす。

2020年の買収

アトスティンバイオソリューションホールディングスアイルランド有限公司

2020年10月27日、吾らはArtesyn Sellersに代表されるだけでアイルランド法律に基づいて設立されたArtesyn社、ネバダ州有限責任会社Third Creek Holdings、LLC、ネバダ州有限責任会社Alphity、LLCおよびThird Creek Holdings LLC(“Artesyn Sellers”)およびMichael Gagneから株式および資産購入プロトコルを締結し、これにより、吾ら買収(I)Artesynのすべての発行株式および証券(Ii)がAlphityからArtesynの業務に関連するいくつかの資産(総称、総称して、Artesyn)を買収し、約2億ドルの現金と会社の普通株。この取引は2020年12月3日に完了した。

Artesynはアイルランドのウォルトフォードに本社を置き、アイルランド、アメリカ、エストニアで事業を展開している。同社はバイオ製品の製造効率を向上させることで“薬物の豊富さ”を実現することを目的とした使い捨てのソリューションを開発した。Artesynチームは、完全に使い捨てのバルブライナー、XOを有する使い捨てバルブのための一連の使い捨て空間のための解決策を開発しました®従来施設のボトルネックを解消するために提供されたハイブリッド型小部品骨格支持から，迅速に生物加工業界のリーディングソリューションとなった全自動化SUプロセスシステムまで。Artesynはクロマトグラフィー，ろ過，連続製造，媒体/緩衝準備ワークフローのための最先端の使い捨てシステムの組合せにより，下流加工のリードを確立した。また、同社は同社のシリコーン押出と成形技術を利用して独自の流路モジュールを集積し、高度に差別化された低持水量のシステムを提供している

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加工中の製品損失。Artesyn製品の組み合わせは、会社HFシステムの市場での成功を拡大し、そのクロマトグラフィーとTFFフィルタリング製品シリーズを補完した。

非金属ソリューション会社

2020年10月15日，吾らはNMSと株式購入協定を締結し，NMSの合法的および実益所有者William MalloneéおよびDerek MasserはそれぞれNMSを買収し，取引はその後2020年10月20日に完了した。

NMSはマサチューセッツ州奥本に本部を置き，プラスチック製品，カスタマイズされた容器，および生物学的薬物を製造するための関連コンポーネントおよび部品を製造するメーカーである。NMSの流体管理製品は、Repligen使い捨て製品の補充と拡張である。NMSは、2021年12月31日から、マサチューセッツ州およびデラウェア州の法律に基づいて、会社の株主投票を必要としない“短期”合併で会社に組み込まれる。

工程成形技術有限責任会社

2020年6月26日、私たちはEMTおよびEMTの合法的かつ実益所有者であるMichael PandoriとTodd Etesseと会員権益購入協定を締結し、EMTを買収し、生物学的薬物を製造するための使い捨てシリカゲルアセンブリおよびコンポーネントを製造する製造業者である。この取引は2020年7月13日に完了した。

2021年7月11日から、ニューヨーク州とデラウェア州の法律により、EMTは会社の株主投票を必要としない“短期”合併で会社に編入された。

私たちの市場のチャンスは

生物加工潜在市場

生物処理製品の世界潜在市場は約250億ドルと推定されており，Repligenの潜在市場は2022年末には約85億ドルと推定されている。この市場には治療用抗体，組換え蛋白，ワクチンを製造するための製品，C&GTが含まれている。

モノクロナル市場

2021年には，抗体ベースの生物製品だけで世界のバイオ製薬収入の約1690億ドルを占めている。業界情報筋は、発売抗体の新しい承認と臨床用途の拡大、及び生物類似バージョンの原始モノクロナル抗体の出現により、2026年までに、モノクロナル抗体市場は毎年約10%~12%の速度で増加すると予想している。2022年12月31日まで、アメリカ食品と薬物管理局(FDA)は140種類以上のモノクロナル抗体を各種疾病の治療に応用することを許可した。生物研究開発は依然として強く、現在1500件以上の活発なmAb臨床試験を行い、広範な医療状況に対応している。

新型バイオ医薬品の発見·開発への投資のほか，後発薬や専門製薬および大手バイオ製薬会社が後続製品(バイオ模倣薬)にも大量の投資を行っている。第一陣の主要なモノクロナル抗体のEUとアメリカでの特許の満期に伴い、後続製品の開発速度は加速した。生物薬物の高コストのため、発展途上国と新興市場の多くの国は生物製造能力に積極的に投資し、現地市場にコストの低い生物模倣薬を提供してきた。発起者と後続の生物製品の製造に対して、Repligen製品はすべて有利な地位にあり、技術効率を高めることによって、より大きな製造柔軟性、生産量とより低いコストを実現することができる。

細胞と遺伝子治療市場

C&GTは過去数年間で生物薬物開発の急速な成長分野となっており，業界関係者によると，2021年末までに1100件以上の活発な臨床試験が行われているという。FDAの声明は業界報告から支持されており，今後数年間，C&GT市場の年収成長率は25%を超えると予測されている。このような科学的先進的な治療方法は独特な製造挑戦を持っており、私たちの多くの製品はこれらの挑戦を解決するのを助けることができる。我々は有利な立場にあり，C&GTの生産，特にプラスミドやウイルスベクターの製造に関与できると信じている。C&GT市場では，メッセンジャーリボ核酸に基づく治療案がいくつかの大手バイオ製薬会社の注目と投資の分野になっている

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監督部門が新冠肺炎の大流行に対するメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチン、SARS-CoV-2コロナウイルス(“新冠肺炎”)を含むすべての後続変種ワクチンを許可した後、これらの会社は協力を開始した。

私たちの戦略

私たちは高度な差別化、技術のリードするシステムと解決策の開発、生産と商業化に集中して、生物製品の製造過程における特定の圧力点を解決し、私たちの顧客に実質的な価値を提供する。我々の製品は、顧客のワークフローを最適化し、生産性を最大限に向上させることを目的としており、顧客に強力な顧客サービスやアプリケーションの専門知識を提供することに取り組んでいます。

我々は以下の戦略を通じて、市場をリードする解決策の開発と強い財務業績を提供した歴史に基づいてさらに努力するつもりだ

研究と開発

我々の研究活動は新たな高価値生物加工製品の開発に集中し、私たちのすべての特許経営権をカバーしている。私たちは生物製品の製造過程における特定の痛み点を解決するために、真の差別化された製品を引き続き発売するように努力している。革新に対する私たちの約束はRepligen文化と私たちの会社としての成功の核心だ。

販売とマーケティング

私たちの販売とマーケティング戦略は私たちの目標、すなわち私たちの製品とサービスのリーディングプロバイダーとしての地位を強化し、生物製薬業界の生物加工顧客の上流、下流と品質管理需要を満たすことを支持します。

私たちのビジネスチーム

私たちは私たちの直接消費者向け製品の販売目標を支援するために、私たちのビジネス組織に投資した。2018年以降、我々のグローバルビジネス組織は大幅に拡大し、2022年12月31日現在、グローバルビジネス組織は103人から322人のビジネスチームに拡大しています。これには257人の外勤者(販売、外回りアプリケーション、外回りサービス)、40人の顧客サービス、25人の従業員が含まれています

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マーケティングの面で。地理的な位置から見ると，我々のビジネスチームは177名のメンバーが北米に分布しており，69名がヨーロッパ，76名がアジア太平洋地域に分布している。

我々の生物プロセス顧客マネージャーは、各地域において、フィルタリング、クロマトグラフィーまたはプロセス分析において専門知識を持つ生物プロセス販売専門家の支持を得ており、技術訓練を経た現場応用専門家とフィールドサービスプロバイダの支持を得ており、製品展示、実施、支援において顧客と密接に協力することができる。このモデルは、私たちの主要顧客のさらなる採用を推進し、地域ごとに新しい販売機会を開拓するのに役立つと信じています。

配基供給協定

我々のタンパク質特許経営権については，我々の顧客の第一選択パートナーとなることに取り組んでおり，Cytiva，MilLiporeSigma，Puroliteなどの大手生命科学会社と流通業者と供給契約を締結している。マサチューセッツ州ウォルザムにある我々の工場に関するCytiva Protein A供給協定は2021年9月に改訂され，改正された条項によると2025年まで継続される。2020年，Cytivaはそのリガンド生産の一部を内部に移し，我々の既存の長期供給プロトコルにより，Cytivaは2023年により多くの製造を内部に移行する能力がある。MilLiporeSigmaとのプロテインA供給プロトコルは，その条項に基づいて2023年まで継続され，Puroliteと改訂されたプロテインA供給プロトコルは，その改訂された条項に基づいて2026年8月まで継続され，2022年10月に再改訂され，2032年に延長される2028年まで継続される。私たちの二重製造能力は私たちのLigand顧客に強力な業務連続性を提供し、全体的な供給リスクを低減しました。

新冠肺炎の思考と対応

2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を大流行と発表した。新冠肺炎による世界各地の政府当局は、旅行制限、隔離、避難所の現地命令、工場閉鎖とワクチン強制要求など、多くの前例のない措置を実施した。2021年から2020年までの間に、私たちの収入は新冠肺炎ワクチン開発業者とメーカーが使用するRepligen製品の関連需要の積極的な影響、特にメッセンジャーリボ核酸ワクチンを受けた。2022年、私たちは新冠肺炎に関連した収入を創出し続けた。2022年、新冠肺炎関連収入は約1.41億ドルで、会社の総収入の18%を占め、2021年、収入は約1.9億ドルで、総収入の28%を占め、2020年、収入は約4600万ドルで、総収入の13%を占める。2023年には新冠肺炎関連収入が増加することが予想されるが，2022年と同様に疫病の推移と全世界の新冠肺炎ワクチンの需要低下に伴い，新冠肺炎関連収入は2021年から低下することが予想される。新冠肺炎メッセンジャーリボ核酸ワクチンの成功に伴い増加する他のメッセンジャーリボ核酸治療開発機会を求める予定である。新冠肺炎がどの程度引き続き私たちの未来の財務業績と運営に影響するかは、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、また、新冠肺炎の再発、深刻性及び/或いは持続時間、及び現在或いは未来に新冠肺炎を抑制と治療する国内と国際行動を含む予測ができない。

新冠肺炎に関するリスクのさらなる検討については，参照されたい新冠肺炎の大流行あるいは類似の公衆衛生危機は私たちの業務、財務状況と運営結果、私たちの製品販売と株価を含む実質的な悪影響を及ぼす可能性があります第1 A項にある。“リスク要因”は、以下のとおりである。

重要な顧客と地理的報告

私たちの生物加工製品の顧客は大型生命科学会社、代理工組織、生物製薬会社、診断会社と実験室研究者を含みます。

次の表は、会社の地理的地域別の総収入(お客様の所在地に基づく)：

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2022年12月31日まで、顧客からの収入が当社の総収入の10%以上を占めることはありません。2021年12月31日までの1年間では、ファイザー社の収入が総収入の10%を占めているが、2020年12月31日までの1年間では、ミリプレシグマが総収入の11%を占めている。

人力資本

従業員

Repligenは競争の激しい業界で業務を展開し、私たちの持続的な成功は私たちの多元化人材チームを誘致、育成、維持する能力にかかっていることを認識した。私たちは従業員の満足度と幸福感を高度に重視し、世界的に公平な労働基準と業界競争力のある報酬と福祉で運営している。2022年12月31日までに2，025人の従業員を雇いました フルタイムとパートタイムは、2021年12月31日以来173人増加した。この総数はわが商業組織の322名の従業員(257名の現場従業員と65名の内部従業員)、239名の工事と研究開発従業員、853名の製造業従業員、221名の品質従業員、93名のサプライチェーン従業員と297名の行政機能従業員を含む。私たちのすべての職員たちは秘密保護協定に署名した。私たちのすべてのアメリカ人職員たちは集団交渉協定のカバー範囲内にない。私たちは二つの労働組合と私たちのスウェーデンにいる114人の従業員を対象に、私たちの総労働力の約6%を占める集団交渉協定を締結した。私たちは2020年11月にこの集団交渉協定を更新し、この合意は2023年3月末に満了する。フランスでは、関連する国と地方冶金集団交渉協定によると、86人の従業員が、私たちの総労働力の約4%を占めている。

ビジネス行為と道徳的基準

Repligenは最高の道徳基準で業務を展開するために努力している。これは私たちがどのように行動し、私たちの世界的な仕事が政策と法的問題だけではないということを意味する；それは私たちの核心原則の反映だ。私たちの2回目の改正と再改訂された“商業行為と道徳基準”は、Repligenの5つの核心原則である(1)信頼できる、(2)尊重、(3)責任、(4)公平と(5)企業市民を反映している。我々の2回目の改正·再改訂された“商業行為·道徳基準”は、買収により会社に統合された従業員を含むすべてのRepligen従業員に適用される。

多様性公平性包括性

Repligenは多様性、公平、そして包括的な価値観を支持し、多様性、公平、そして包括的な職場に対する私たちの堅固な約束を反映している。私たちは、私たちの組織のすべてのレベルで多様性と包括性を促進するために、DE&I理事会の設立を含む人材獲得プロセスと訓練と従業員参加資源を確立しました。

従業員敬業度

私たちは定期的に従業員の観点を深く理解するために敬業度調査を行っている。従業員が参加する他のルートには、最高経営責任者が率いる市役所と全社範囲の全従業員会議が含まれる。私たちはお互いの貢献と成果を認め、鑑賞し、お祝いすることを含む同僚たちを表彰するために努力している。最高経営責任者が率いる市役所と全社員会議は、CEO賞と白金賞のプラットフォームとして、Repligenの成功に大きな貢献をしたチームや個人の同僚を奨励し、表彰します。

健康、安全、福祉

私たちは私たちの製品の従業員とエンドユーザーの安全、健康、そして福祉を積極的に促進する。すべての従業員に支援と重視を感じさせる文化を作ることがわが社の使命の第一の任務です。私たちの福祉目標は、従業員を健康にし、精神と感情を健康に発展させ、社会とつながりを築き、経済的保障を得ることだ。私たちはアメリカにいるすべてのフルタイム従業員に従業員支援計画(“EAP”)を提供できることを誇りに思っています。私たちのEAPは、電話、オンライン、またはモバイルサイトを介して週7日、毎日24時間、従業員およびその条件に適合する家族に相談と福祉資源を提供します。私たちの環境健康と安全政策は，職場におけるゼロ事故のビジョンと，環境への影響を減らす努力を推進している。

複製パフォーマンスシステム

2022年、著者らは正式にRepligen Performance System(“RPS”)を制定し、ツールと枠組みを提供し、組織全体の従業員が“毎日もっと良い方法を見つけることができる”ように運営業績を持続的に改善し、製品品質、顧客納期、材料供給、生産コストと持続可能性に重点を置いた。標準的な実施ネットワークを通じて、すべてのチームがやったばかりのプロセス改善を実施し、立ち会議で優先問題を解決することができます

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活動を改善することで重要な流れを改善する。RPSは私たちのチームが顧客の挑戦を解決し続け、製品の品質を向上させ、運営効率を向上させる能力を高めたと信じています。2022年の間に、RPSの影響は生産力節約、顧客納期の短縮、製造生産能力の拡大、製品品質の向上及びいくつかの重要な地点の製造廃棄物率の著しい減少に現れている。

持続可能性−環境，社会，ガバナンス事項

持続可能な開発への私たちの約束は

私たちは、私たちのすべてのグローバル施設の中で、環境、社会、そしてガバナンス(“ESG”)に対する私たちの約束は、すべての利害関係者のための長期的なビジネス価値を創出する重要な構成要素だと信じている。私たちは企業責任と透明性にしっかりと取り組み、私たちのビジネス意思決定と運営において持続可能な要素を考慮し続けています。

本格的なESG手法を構築する過程で、私たちは2020年に国連グローバル契約に加入し、人権、労働、環境、反腐敗に関する10つの原則を支持する。私たちがESG戦略を策定する際に取った行動は、私たちが責任あるグローバル企業市民としての長期的な約束を示している。

我々が2021年に発表した最初の持続可能な開発報告書を準備する際に、取締役会が監督する企業責任チーム(CRT)を設立した。CRTは著者らの運営指導チームの1人のメンバーが指導し、組織内の多数の学科を代表する。我々は、内部および外部利害関係者から見解を収集する最初の重要性評価を完了し、現在および将来のESG関連の報告および意思決定に情報を提供する金融レベルのESGソフトウェアプラットフォームを構築した。

2022年には、私たちの持続可能な開発イニシアティブを構築し、関連するプロセスおよび報告能力を強化するために、専用のESG内部チームを設立します。

私たちの報告の枠組み

持続可能な開発会計基準委員会(SASB)，価値報告基金，グローバル報告イニシアティブ(GRI)に参加することにより，持続可能な開発報告生態系の積極的な参加者となっている。これらの組織は，それら自身の努力により報告基準を統合することで，温室効果ガス議定書，“科学に基づく目標イニシアティブ”や気候に関する財務開示作業チームなどのガイドラインや基準との連携も可能にしている。

私たちの最初の持続可能な開発報告書はわが社と従業員の野心を反映している。我々は，SASBとGRI報告指数を取り入れ，国連グローバル契約10原則を我々のコア業務戦略と運営に組み込み，持続可能な発展目標を推進することに取り組んでいる。

ESGトランザクションの監視

私たちの取締役会の指名とコーポレートガバナンス委員会(“N&CG”)は、私たちのESG計画を監督します。N&CG委員会は定期的に会議を開き、ESG戦略を審査·提案し、当社のESG計画と戦略が会社の使命と一致することを確保するために、取締役会全体に通報する。また、監査委員会監査委員会は、企業リスク管理、反腐敗、道徳とコンプライアンス、サプライチェーン管理、人権保護、ネットワークセキュリティおよびデータプライバシーなど、ESGに関する特別テーマを定期的に審査する。

CRTは，我々のCEOの戦略指導のもと，我々が拡大していくESG計画の開発と実施を担当している.CRTのタスクは、すべての重要なサービス機能を代表することによって、我々の既存のESG努力を考慮して、利害関係者の観点を理解し、グローバルなESG努力に積極的な影響を与えるために、サービスに関連する機会分野を決定し、我々のESG計画を加速させるための計画を連携して支援することである。

私たちの持続可能な発展の柱は

私たちの持続可能な開発計画は、原則、人員、製品、地球の4つの柱組織を中心に、私たちのESG優先事項を反映している。我々の“4 P”は取締役会と行政指導チームの共通の信念、すなわち企業責任が業務と経済成長を維持するために重要であり、同時に積極的な環境と社会的影響をもたらすことができる。

私たちのESGの柱は以下の通りです

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知的財産権

私たちは、特許、商業秘密、著作権、商標、および秘密および材料譲渡協定によって私たちの知的財産権を保護するために努力しています。以下に述べるように、我々は、米国および他の海外司法管轄区(オーストラリア、カナダ、中国、フランス、ドイツ、インド、日本、韓国、スウェーデンおよびイギリスを含む)において、少なくとも263件の有効特許ライセンスおよび353件の保留特許出願を所有または独占的に所有している。

私たちの政策は、従業員、コンサルタント、ビジネスパートナー、潜在的協力者、および顧客が、雇用、コンサルティング、業務関係、または製品に関連する監査または研究評価を開始する際にセキュリティ協定に署名することを要求することです。これらのプロトコルは、我々との関係中に開発または他方に開示されるすべての機密情報は、特定の場合を除いて第三者に開示されてはならないことを規定している。従業員およびコンサルタントの場合、プロトコルは、個人がRepligenにサービスを提供する過程で構想されるすべての発明は、私たちの独自財産であり、Repligenに譲渡されなければならないと一般的に規定されている。

濾過する

我々の濾過特許権については、ATF濾過、TFDFおよびTFFHFおよびFSシステム、膜、フィルタ、流路、および使い捨て技術を含む特許を付与しています。これらの技術を改善し、次世代TFDFフィルタ、次世代ATFフィルタ技術、および独自のコスト低減システムコンポーネントをカバーする特許を含む複数の新しい特許出願を求めている。

クロマトグラフィー

我々の特許許可は、カラムアセンブリを製造する方法、特殊な導管およびバルブシステムを用いて空気を除去するシステム、媒体回収システム、充填剤方法、およびカラム試験システムを含むOPUS PPCのいくつかのユニークな方法および機能をカバーする。ガンマ照射カラムや樹脂充填方法に関する潜在的破壊技術の開発を含め，我々のクロマトグラフィー技術の改善に努めた。

2020年のArtesyn買収により、私たちの特許組み合わせには、外部技術、バルブ、統合センサ、統合流路システムが含まれています。我々はまた，我々の使い捨て交換バルブやライナーに関する複数の特許ライセンスを有し，我々のモジュール化構成可能なシール式フローシステムと組み合わせて使用し，様々な生物処理アプリケーションに滅菌流路を提供している。

過程分析

我々は2019年にC Technologies，Inc.(“C Technologies”)を買収することにより、対話型可変パス長デバイスおよび関連する使用方法を含む様々なスロープスペクトル機器の特許許可を持っている。C Technologiesの科学者は，我々の最先端のスロープスペクトル技術を用いて新たな分析ツールを開発しており，特許出願を継続している。

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たんぱく質

我々は現在、切断された組換えタンパク質Aをコードする配列を必要とする“組換えタンパク質Aをコードする核酸”の特許権を有しているが、他の態様では生物処理用途のための天然タンパク質Aと同じである。

Navigoとの私たちの協力によると、私たちはまた、Navigoとの協力を通じて、タンパク質Aに基づく親和性リガンドに関する複数の特許付与および複数の懸案特許出願を世界的に取得している。これらは，抗体精製のためのリガンドと，新冠肺炎ワクチンを精製するためのリガンドを含む。

また，2021年9月にAvitieを買収した後，親和リガンドに関する複数の特許出願を世界的に提出し続けている。

商標

私たちはRepligen商標と私たちの様々な製品ブランドのために世界的に商標登録を調達し、維持しています。我々は，我々の“会場”(たとえば，Repligen，スタイル化された“R”ロゴ，Spectrum，TangenX，C Technologies，Artesyn，Polymem，Avitieなど)を優先し，世界的に保護を継続的に提供することを確保している.私たちはまた、OPUS、Xcell、Xcell ATF、TFDF、KrosFlo、SIUS、ProConnex、Spectra/Por、NGL-Impact、SoloVPE、FlowVPX、XO、AVIPureを含む様々な製品シリーズの商標登録を持っており、私たちの顧客に貴重な会社の承認と善意を提供しています。

私たちは、Repligen商標の使用が私たちの世界的な登録に適合することを確実にするための商標使用ガイドを含む包括的なブランド政策を持っており、私たちは任意の無許可商標使用を積極的に規制し、私たちの商標下の権利を実行します。

許可協定

我々は，我々の技術を活用し，我々の生物加工業務戦略を推進するために，第三者業務パートナーと多様なライセンスや協力関係を構築してきた.最近、日光と15年間の独占許可協定(“日光協定”)を締結し、日光協定に規定されている条件に適合した場合に何らかの技術や知的財産権を使用する独占許可と商業化権利を与えてくれた。付記12を参照“約束とまたは事項がある”本ライセンス契約の詳細については、本報告書に含まれる総合財務諸表を参照されたい。

競争

著者らの生物処理製品は価値主張、性能、品質、コスト効果と応用適用性を基礎として、多くの成熟した技術と競争している。私たちの製品と競争する可能性のある新技術を使用した他の製品も発売される可能性があります。競争力のある製品を販売したり開発したりする多くの会社は、私たちよりも多くの財力と人材、研究開発、製造、マーケティング経験を持っている。彼らは私たちの製品と基本的に似ているか、あるいは私たちと競争する製品を自ら開発し、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的またはコストの低い製品を開発することに成功するかもしれない。このような競争相手たちはまた生産、マーケティング、商業化活動でより大きな成功を収めることができる。私たちの競争相手の研究、開発、商業化努力が私たちの既存または潜在的ないかなる製品を時代遅れにしないかを確認することはできない。

製造業

私たちの18の製造拠点の大多数はアメリカ(カリフォルニア州、マサチューセッツ州、ニュージャージー州、ニューハンプシャー州、ニューヨーク州、テキサス州)にあります。アメリカ以外では、エストニア、フランス、ドイツ、アイルランド、オランダ、スウェーデンに製造拠点を設置しています。

私たちが提供したタンパク質製品はマサチューセッツ州ウォルザムとスウェーデンロンドにある工場で生産されました。天然プロテインAリガンドと我々の成長因子製品はロンダーで製造され，組換えプロテインAリガンドはウォルザムとロンダーで製造されている。私たちの主なクロマトグラフィー組み立てと製造拠点はマサチューセッツ州のウォルザム、ドイツのラヴェンスバーグとオランダのレーダーにあります。私たちの主なフィルター生産基地はマサチューセッツ州のマルバーレ、カリフォルニア州のランジョドミンゲスとフランスのトゥールーズにあります。マルバーレにあるRepligen工場はXcell ATFとFS TFF製品に集中し，ランジョドミンゲスの工場ではSpectrum HF，TFDF，ProConneX製品に集中している。私たちの流れは

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分析製品はニュージャージー州ブリッジウォルトで生産された。私たちの手術室製品はテキサス州オーウェン製です。私たちの生産能力拡張活動の一部として、マサチューセッツ州ホプキントンに工場を追加し、使い捨て製品の組み立てセンターとして、現在の拡張が完了した後、私たちのタンパク質製品を生産することができるだろう。2021年の3回の買収により、フランスのトゥールーズ(Polymem)、ニュージャージー州ニュートン(NTMとBioFlex)、レバノン、ニューハンプシャー州(Avitie)で製造拠点を獲得した。2020年の3回の買収により、ニューヨークのクリフトン公園とマサチューセッツ州奥本で流体管理消耗材の生産拠点を獲得した。Artesynの流体管理製品とシステムの主要な生産基地はアイルランドのウォルトフォードとエストニアのタリンにあり、カリフォルニア州には他の生産基地がある。

私たちはマサチューセッツ州ウォルザムとスウェーデンロンドの施設で発酵と回収操作を行い、私たちのタンパク質に基づく生物加工製品の精製、固定化、包装、品質管理テストを行った。マサチューセッツ州のウォルザム、マサチューセッツ州のマルバーレ、スウェーデンのロンダー、ドイツのラヴェンバーグ、ニュージャージー州のブリッジウォルト、ニューヨークのクリフトン公園、カリフォルニア州のランジョー·ドミンゲスなどの施設はISOです®9001：2015プロセス制御、トレーサビリティ、および製品コンプライアンスを維持するために、正式な品質システムを認証し、維持します。テキサス州オーウェンとマサチューセッツ州奥本の工場はISOです®13485：2016年認定。我々は、日常的な内部監査およびパートナーや顧客による外部フィードバックと監査に基づいて、継続的な改善措置を実施しています。また、緊急計画、安全在庫、原材料、製造品の遠隔貯蔵などの重要な分野に集中し、製品の持続的な供給を確保する業務連続性管理システムを維持する。

利用可能な情報

私たちは住所付きサイトを維持していますWwwv.REPLEIGN.comそれは.我々は，我々のサイトに含まれる情報を本10-Kテーブルの一部としたり，参照により本テーブル10-Kに統合したりしない.このような材料を米国証券取引委員会に電子的に提出または提供した後、適切で実行可能な範囲内で、Form 10-K、Form 10-Q四半期報告、およびForm 8-Kの現在の報告およびこれらの報告の修正をできるだけ早く当社のサイトを介して無料で提供します。私たちの2回目の改正と再改正された商業行為と道徳基準はまた私たちのサイトを通じて無料で得ることができる。

米国証券取引委員会に提出された文書は、米国証券取引委員会の電子データ収集、分析、検索システム(“EDGAR”)によって取得することができ、アドレスはWwwv.sec.gov.

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第1 A項。掘削するSK因子

投資家は投資決定を下す前に、次のリスク要因を慎重に考慮しなければならない。

以下のリスク要因に記載された任意のイベントが発生した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。この場合、私たち普通株の取引価格は低下する可能性があり、投資家は彼らの投資の全部または一部を損失する可能性がある。私たちは知らない、または現在どうでもいいと思う他のリスクと不確実性もまたRepligenに影響を与える重要な要素になるかもしれない。

このForm 10−K年次報告(“Form 10−K”)には，リスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。いくつかの要因の影響により、私たちの実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要因は、以下に説明するリスクと、本10−K表中の他の場所で直面するリスクとを含む。

私たちの業務に関わるリスク

競争、販売、マーケティングに関するリスク

私たちは生命科学、製薬、バイオテクノロジー会社と競争して、これらの会社は新しい方法を開発して、私たちの製品と技術を時代遅れにすることができます。

生物加工市場の競争は激しく、変化は迅速であり、業界参加者の新製品とその他の市場活動の著しい影響を受けている。

私たちのすべての製品カテゴリで、私たちはいくつかの中小企業といくつかの大企業と競争しています。デンナハ社(Pall CorporationとCytiva)、サイマーフライセール、ミリプリシゲマ、セトリスを含みます。私たちの多くの競争相手は資本の豊富な大手会社で、私たちより多くの財務、製造、マーケティング、研究開発(R&D)資源、そしてより強い知名度、より長い経営歴史とより大きな規模経済から得られるメリットを持っているかもしれない。したがって、彼らは私たちよりも積極的に製品開発、マーケティング、販売、その他の製品計画に資金を投入することができ、より多くの製品ラインと製品を束ねる能力を持つことができる。

他の要素に加えて、これらの要素は、私たちの競争相手が私たちが提供できるより低い価格または顧客に有利な条件で彼らの製品を販売することを可能にするかもしれない。競争は価格の低下、毛金利の低下、市場シェアの喪失を招く可能性があり、そのいずれも私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在、未来の競争相手と、私たちのいくつかの顧客を含めて、いつでも私たちの製品と競争する他の製品を開発することができます。もしどの会社が開発した製品が私たちの製品と競争したり、私たちの製品より優れていたら、私たちの収入は下がるかもしれません。しかも、このような競争相手の新しい方法は私たちの製品と技術を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれない。

私たちが他人に依存して私たちの製品を商業化する会社からエンドユーザーに直接販売する会社に発展するにつれて、私たちは製品の組み合わせやビジネスマーケティング能力を拡大する上で困難に直面する可能性があります。

2016年前、私たちの収入の大部分は、Cytiva、MilLiporeSigma、および他の個人集成業者または流通業者のような限られた数の生命科学会社に生物加工製品を販売することから来ていた。しかし、一部は最近の戦略買収により、バイオ製薬会社や代理工組織を含むエンドユーザーに直接販売する生物加工製品の商業化による収入が増えている。これは私たちに販売とマーケティング能力にもっと多くの資源を投入することを要求し続けているだろう。私たちはより多くの販売とマーケティングの専門家を引き付けて維持することができないかもしれませんし、販売とマーケティング機能を確立するコストは私たちの予想した収入増加を生じないかもしれません。しかも、私たちの販売とマーケティング努力は成功しないかもしれない。私たちがこれらのリスクを管理できなかったことは、私たちの財務状況や運営結果にマイナスの影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性がある。

もし私たちが技術者を雇用して維持することができなければ、私たちは私たちの製品を開発してマーケティングすることが難しいだろう。

私たちの成功は私たちの管理と科学者の持続的なサービス、及び私たちが高技能技術、科学、管理とマーケティング人員を誘致、維持、激励する能力に大きく依存する。私たちは他の会社、研究、学術機関、政府、その他の組織からのこのような人員を採用し、維持する面でも激しい競争に直面しています

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優れた資金と資源を持っている。キーパーソンの流出や私たちが技術者を雇うことや維持できないことは、私たちの製品開発努力や業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの顧客基盤はますます多様化しているにもかかわらず、私たちは歴史的に限られた数の顧客に依存して高い割合の収入を得てきた。

長期供給契約の終了または更新ができなかった後を含めて、私たちの大顧客の注文を失ったり、大幅に減少したりすると、私たちの収入を大幅に減少させ、私たちの運営実績を損なうことになります。大顧客が私たちの製品の購入を減らし、注文を延期したり、どんな理由でも(業務の連続性の目的を含む)私たちにもっと多くの注文をしなければ、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの経営業績は市場の期待に達しないかもしれません。

また、もし私たちの顧客が私たちの製品を注文しましたが、時間通りに支払うことができなかったり、全く支払わなかったりすれば、私たちの流動性と経営業績は実質的かつ不利な影響を受ける可能性があります。

著者らのいくつかの製品は顧客によって遺伝子療法の生産に使用され、これは比較的に新しい、まだ発展中の治療モードを代表する。予見できない不良事件、負の臨床結果或いは細胞と遺伝子療法(“C&GT”)及びその財務コストに対する監督審査を強化することは、遺伝子療法に対する公衆の安全性、有効性或いは有効性の認知を損害し、顧客の業務展開能力を損害する可能性がある。このような事件は私たちの収入に否定的な影響を与え、私たちの業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

C&GTは依然として比較的新しい発展中の治療法であり、これまでいくつかの遺伝子療法しか規制機関の許可を得ていない。公衆の認知はC&GTの不安全あるいは無効という説の影響を受ける可能性があり，C&GTは公衆や医学界の受け入れを得られない可能性がある。また、C&GTと遺伝子検査の倫理、社会、法律、財務懸念は、あるC&GTあるいはC&GTに関連する製品に対する追加の法規、制限、甚だしきに至っては禁止を招く可能性がある。より厳格な法規や公衆の否定的な見方は、私たちのいくつかの顧客の私たちの製品への使用を減少させるかもしれません。これは私たちの収入と業績に負の影響を与えるかもしれません。

新冠肺炎の流行に関連するリスク

持続的な新冠肺炎の大流行に対応するために、すべての新しく出現したSARS-CoV-2コロナウイルス(“新冠肺炎”)の変種を含むため、著者らのいくつかの製品は顧客によって新冠肺炎ワクチンと治療法の開発或いは製造に使用され、その中のいくつかはまだ監督部門の許可或いは許可を得ていない。新冠肺炎ワクチンを生産する顧客の需要減速、予見できない不良事件、監督管理干与、ウイルス新変種の出現は現在のワクチンと治療法を無効にし、著者らの製品を採用していない新世代ワクチンと療法の開発は私たちの収入に負の影響を与え、そして私たちの業績に不利な影響を与える可能性がある。

私たちのいくつかの製品は私たちの顧客によって新冠肺炎ワクチンと治療法の開発または製造に使用されています。新冠肺炎の発展と新冠肺炎ワクチンの需要の鈍化に伴い、このような製品の収入の低下によるものが見られた。また、将来の新冠肺炎ワクチンに対する需要レベルは不確定であり、多くの要素に依存し、ウイルス新変種の出現、変種に対するワクチンと増強剤の持続的な開発及び変種に対するワクチンと増強剤に対する公衆の需要と受容程度を含む。また、臨床試験の負の結果、患者の予見できない不良事件、および新しいおよび新興の新冠肺炎変種の有効性の低下は、監督審査の強化、公衆信頼の低下、または撤回、私たちの製品のワクチンと療法の使用の許可または許可を一時停止または制限し、私たちのいくつかの顧客のこのような製品の使用を減少させる可能性がある。このような事件は私たちの収入に否定的な影響を及ぼすだろう。また、特定の規制承認や許可を得られなかったり、新冠肺炎ワクチンや治療法の生産分野での競争が激化し、顧客が私たちの製品開発やそのような治療法の使用を停止した場合、私たちの製品収入が低下する可能性があり、私たちの財務業績に悪影響を及ぼすことになります。

新冠肺炎疫病又は類似の公衆衛生危機は、我々の製品販売及び株価を含む、我々の業務、財務状況及び運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2019年12月以降、新冠肺炎は、米国を含む私たちまたは私たちの顧客やサプライヤーが運営する国/地域に拡大しています。このウイルスの新しい変種は変化しており、これまで、新冠肺炎はすでにアメリカと他の国で様々な対応措置を実施しており、政府が実施した隔離、企業閉鎖の延長、旅行制限とその他の公衆衛生安全措置、および医療資源、施設と提供者への悪影響が報告されている。

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私たちの業務運営はこのような制限の影響を受けている。例えば、2020年と2021年全体で、新冠肺炎による政府の強制制限により、私たちの多くの施設は一時的な閉鎖および/または現場活動の深刻な制限を経験している。政府当局が現在の制限をさらに修正すれば、私たちが研究開発や製造活動に従事している従業員は私たちのいくつかの製造空間に入れないかもしれない。また、新冠肺炎の伝播により、我々の一部の第三者サプライヤーには労働力不足やサプライチェーンの遅延が生じている。このような不足や遅延は、私たちの製造活動や製品供給の中断を招き、私たちの業務および私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの収入と他の経営業績は私たちが十分な数の製品を適時に製造して組み立てる能力に大きく依存しています。

私たちは世界を基礎に業務を展開し、日本、韓国、中国、インド、ヨーロッパ、北米に事務所や活動を設置していますが、新冠肺炎などの世界的な健康危機は私たちと顧客のいる業界の広範囲の経済低迷を招く可能性があります。大流行が私たちの業務や私たちの顧客の業務に与える影響の程度は将来の事態に依存し、これらの事態の発展は依然として高度に不確定であり、例えば新たかつ出現しているウイルス変種の影響や、社会的距離や隔離、企業閉鎖、または業務中断のような米国や他の地方が大流行を抑制し、疾患を治療するための行動を把握することができない。

製品開発と買収に関するリスク

もし私たちが製品の組み合わせを拡大できなければ、私たちの収益能力は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちは私たちの製品の組み合わせを開発して商業化することをますます求めている。私たちの将来の財務業績は、私たちがより多くの生物処理製品を開発し、獲得する能力にある程度依存するだろう。私たちがより多くの生物加工製品の買収や開発に成功する保証はありません。できなければ、私たちの財務業績は影響を受ける可能性があります。

私たちの買収は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに直面しており、買収業務や技術の期待的なメリットを実現できないかもしれません。

私たちの成長戦略の一部として、私たちは最近のPolymem、Avitie、BioFlex、NTMの買収など、相補的な製品および/または業務を精選買収するかもしれない。いずれの買収も、多くのリスクおよび運営、財務、および管理課題に関連しており、いずれも私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

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また、買収された業務の統合に成功するには、販売とマーケティング、研究開発、製造、金融、法律、情報技術を含むすべての運営分野で多くの努力と支出を払う必要がある。私たちは私たちが可能などんな買収も成功するか、または利益を上げ続けるという保証はない。我々は上記のリスクへの対応に成功せず、合理的な時間枠で任意の買収の期待収益を実現することを阻止したり、全く実現できない可能性がある。

もし私たちが記録した買収に関連する無形資産や商業権が損なわれれば、私たちは収益を重大に減記しなければならないかもしれない。

買収完了会計では、買収製品ラインに関連する発展技術や顧客関係、および営業権を含む大量の無形資産を記録した。米国で一般的に受け入れられている会計原則(“公認会計原則”)によると、少なくとも年に1回評価し、無形資産や営業権の価値が減値されているかどうかをより頻繁に評価しなければならない。無形資産と商業権は減値指標が発生した時に減値評価を行うだろう。無形資産および営業権価値のいかなる減価や減価も収益から差し引かれることになり、これは私たちの将来の運営業績や株主権益に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

製造と供給に関するリスク

もし私たちが適時に私たちの製品を大量に生産できなければ、私たちの経営業績は損害を受け、私たちの創立能力は弱まるかもしれません。私たちの毛金利はマイナスの影響を受けるかもしれません。

私たちの収入と他の経営業績は私たちが十分な数の製品を適時に製造して組み立てる能力に大きく依存するだろう。私たちが製品製造や輸送中に遭遇したどんな中断も、特定の四半期の収入を確認する能力を延期する可能性があります。製造問題は確かに出現するかもしれませんが、私たちの製品への需要が増加するにつれて、このような問題は私たちの経営業績にますます大きな影響を与える可能性があります。私たちの生産能力には一般的に問題や遅延が発生しておらず、完成品出荷能力が遅延していますが、将来このような問題に遭遇しない保証はありません。もし私たちが製造過程で重大な遅延に遭遇したら、私たちは製品を迅速に出荷し、所与の時期の期待収入を確認できないかもしれません。また、期待される顧客ニーズを満たすために十分な生産能力を維持しなければならず、これが固定コストをもたらし、注文が鈍化すれば、これらのコストを相殺できない可能性があり、運営利益率に悪影響を与えることになる。もし私たちが私たちの製品を持続的、十分かつ適時に生産できなければ、私たちの生物加工収入、毛金利と私たちの他の経営業績は実質的な不利な影響を受けるだろう。

私たちは限られた数のサプライヤーに依存しているか、または、私たちのいくつかの製品については、サプライヤーに依存していますが、代替サプライヤーを見つけることができないか、またはすぐに代替サプライヤーに移行することができない可能性があり、これは、私たちの財務状況、運営結果、名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの特定の製品の材料サプライヤーの数は限られています。もし私たちが必要な材料を得る上で遅延や困難に遭遇した場合、あるいは受け入れ可能な代替品を得ることができなければ、これらの製品に関連する業務の運営が中断される可能性がある。このような中断は、これらの製品に関連する業務および当社の財務状況、運営結果、および名声に深刻な影響を与える可能性があります。例えば，現在少数のサプライヤーのみがXCell ATFに材料を提供する資格があると考えられる® システムです。これらの代替サプライヤーが提供する材料を用いて、XCell ATFシステムに関する動作を変更することが要求されます。私たちの製品を新しいサプライヤーに移行するのは時間と時間がかかります

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コストが高くて、私たちの運営中断を招くかもしれません。私たちの製品ラインの性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは材料の再検証が要求されるかもしれません。

代替材料の安全を確保し、これらの材料をオンライン化し、それらを再検証することはできません。私たちのワークフローで中断することはありません。もし私たちが私たちの製品を取得、再構成、あるいは再検証するために必要な材料に遅延や困難があれば、私たちはこれらの製品に関連する業務と私たちの財務状況、運営結果、名声は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

借金の返済には大量の現金が必要になるだろうが、私たちは債務を返済するのに十分なキャッシュフローがないかもしれない。

2019年には、元金総額287.5，000，000ドルの巨額債務が、2024年満期の0.375%転換優先手形(“2019年手形”)項の追加利息と合わせて計算されます。私たちが計画通りに債務元金を支払うことができるかどうか、利息を支払うこと、または私たちの債務(2019年債を含む)の再融資を行うことができるかどうかは、私たちの未来の表現にかかっており、これは私たちがコントロールできないかもしれない経済、金融、競争、および他の要素の影響を受けるかもしれない。私たちの業務は将来的に運営から十分なキャッシュフローを生み出して債務返済や必要な資本支出を行うことはできないかもしれません。私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、資産の売却、再編債務、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を取得するような1つまたは複数の代替案を採用することを要求されるかもしれない。私たちが債務を再融資する能力は資本市場と私たちの現在の財務状況に依存するだろう。また、2019年のチケットに重大な変動や違約が発生した場合、2019年のチケットを管理する契約により、所持者および/または受託者は、支払い責任の履行を加速したり、所有者の2019年の手形項目での買い戻し権利をトリガしたりすることができる。私たちはこれらの活動に従事したり、理想的な条項でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは、2019年の手形を含む私たちの債務義務を違約させる可能性があります。

2019年の手形の満期までに大きな変動が発生した場合、例えばわが社を買収すると、場合によっては2019年の手形の転換率が増加し、2019年の手形の転換時にこの重大な変動に関する追加普通株が発行される。転換率の増加は、全体の基本的な変化が発生または発効した日と、そのような取引で支払い(または支払いとみなされる)された普通株式1株当たり価格とに基づいて決定される。2019年手形を転換する際には、私等が普通株式のみを交付して当該等変換(いかなる断片的な株式の交付の代わりに現金を支払うか)を選択しない限り、吾らは転換中の2019年手形について現金を支払うことを要求される。私たちがそれのために提出された2019年の手形や転換中の手形を買い戻すことを要求された場合、私たちは十分な現金や融資を受けることができないかもしれない。吾らは、契約に基づいて2019年手形の買い戻しを要求した場合に2019年手形を買い戻すことができなかった場合、または契約の要求に応じて2019年手形を将来両替する際のいかなる支払現金も支払うことができず、契約項下の違約を構成する。適用される通知または猶予期間の後に関連債務の返済を加速させる場合、私たちは債務の返済や2019年の手形の買い戻しや転換時に現金を支払うのに十分な資金がない可能性がある。

しかも、私たちの巨額の債務に加えて、私たちの他の財政的義務と契約約束に加えて、他の重要な結果が生じるかもしれない。例えばこれは

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これらの要素のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、もし私たちが追加的な債務を発生すれば、私たちの業務に関連するリスクと、私たちが債務を返済または返済する能力が増加するだろう。

将来の戦略取引や買収は追加的な融資を求める必要があるかもしれませんが、もしあれば優遇条項で融資を受けることができないかもしれません。

私たちは、私たちの生物加工業務の成長と発展戦略を継続する予定であり、私たちは、既存の開発計画の組み合わせを補完するために、製品、技術、または業務を許可または買収することを含む、継続的に行われる様々な戦略取引を積極的に評価する。このような戦略的取引を達成するためには、追加の融資を求め、これらの投資や買収に資金を提供する必要があるかもしれない。もし私たちがそうしなければならないなら、私たちはこのような融資を得ることができないかもしれないし、バイオテクノロジー市場の不安定な性質のためにこのような融資を得ることができないかもしれない。また、将来の買収には、より多くの株式や債務証券を発行または売却する必要がある可能性があり、これは我々の株主のさらなる希釈につながる可能性がある。

私たちが多国籍企業を経営することで直面している政治、経済、そして他のリスクは増加し続ける可能性がある。

私たちは世界的に運営しており、日本、韓国、中国、インド、ヨーロッパ、北米に事務所や活動を設置しています。私たちの戦略買収と私たちのビジネス組織の持続的な拡張により、私たちのアメリカ以外の業務と売上は増加しています。これらの増加した海外業務に関連するリスクは、

私たちの業務成功は、これらの要素や他の関連要素を予測し、効果的に管理する能力にある程度依存しています。これらの要素と他の関連要素が私たちの国際業務または業務全体に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。

また、米国と我々が事業を展開している任意の国との外交関係が悪化し、将来の事業に悪影響を与え、収益性の低下を招く可能性がある。2018年と2019年、米国は中国などの輸入品に関税を課した。米国と中国は2008年に新しい貿易協定に署名したにもかかわらず

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2020年1月から、これまで実施されてきた中国の輸入品への追加関税の大部分は依然として有効である。中国または他の国が対応として講じた追加関税またはさらなる報復貿易措置は、私たちの製品やサービスの需要に影響を与え、私たちの製品の競争的地位に影響を与え、特定の国で製品を販売することができない、あるいは他の方法で私たちの経営業績に悪影響を与える可能性がある。

より規模が大きく、地理的位置がより多様な組織として、私たちは私たちの成長を効果的に管理できないかもしれない。

私たちの戦略買収、商業販売事業の持続的な拡張、そして私たちの有機的な成長は私たちの業務の範囲と複雑さを増加させました。そのため、適切なシステム、政策、福祉、コンプライアンス計画を実施する必要があることを含め、遠隔地で従業員数を増加させた場合に、より複雑な業務を効率的に管理する固有の課題に直面する。私たちはこの地理と文化が多様で、はるかに規模の大きい合併組織を管理することに成功できません。私たちの経営業績に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株の市場価格に影響を与えるかもしれません。

私たちの経営結果は外貨為替レートの潜在的な変動のマイナス影響を受ける可能性があります。

私たちの業務の大部分は国際市場で展開されています。2022年12月31日現在の会計年度では、38.2%の収入を外貨建てとしている。私たちはドルに対する外貨の価値が上昇したり下がったりするリスクに直面しています。これは私たちの収入価値を下げ、ドルで測定する費用とコストの価値を増加させるかもしれません。このような変動はまた私たちが提供する製品とサービスの需要に悪影響を及ぼすかもしれない。そのため、私たちの経営結果は将来の為替変動の影響を受ける可能性があり、この影響は私たちの普通株価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

自然災害、地政学的動揺、戦争、テロ、公衆衛生問題、または他の悲劇的な事件は、製品の供給、交付、または需要を混乱させる可能性があり、これは私たちの運営と業績に否定的な影響を与えるかもしれない。

私たちは地震、洪水、その他の自然災害、火災、電力不足、地政学的動乱、戦争、テロ、その他の敵対行為、公衆衛生問題、流行病または流行病、そして私たちが依存している第三者がコントロールできない他の事件による破壊のリスクに直面している。このような悲劇的な事件は、私たちの従業員、工場、パートナー、サプライヤー、流通業者、または顧客に強い負の影響を与える可能性があり、私たちの製品への需要を減少させ、私たちのサプライチェーンで遅延と効率を低下させ、お客様に製品を渡すことを困難または不可能にする可能性があります。

例えば、新冠肺炎は引き続き私たちと私たちの顧客のサプライチェーンを混乱させ、私たちの業務運営を中断させます。

また、壊滅的な事件が発生した場合、私たちのデータセンターやキー業務や情報技術システムが破壊されたり、中断されたりすると、私たちの正常な業務運営を行う能力に深刻な影響を与えるため、私たちの運営業績は悪影響を受けることになります。

我々の業務、財務状況、および運営結果は、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突のような地政学的事件によるグローバル経済中断の悪影響を受ける可能性がある。

世界的な紛争はコストを増加させ、私たちの商業運営に依存する燃料、エネルギー、その他の資源の獲得可能性を制限するかもしれない。例えば、私たちはロシアやウクライナで活動していませんが、アメリカとロシアの間で緊張している情勢やウクライナの持続的な衝突の他の影響は、米国とEUがそれぞれロシアとロシア製品の米国とヨーロッパへの輸入に対する制裁や禁止など、多くのより広い経済的影響をもたらしています。このような制裁や禁止は、燃料やエネルギーコストなどの大口商品の価格に影響を与え続け、私たちとパートナーが顧客に製品を渡すコストをより高くする可能性がある。ロシアとウクライナ間の持続的な紛争や任意の他の世界的衝突に対応するために、さらなる制裁、禁止または他の経済行動は、サイバー攻撃、供給中断、消費者需要の低下、為替レートや金融市場の変化を招く可能性があり、これらはいずれも私たちの業務やサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、持続的な衝突の影響は、私たちの本節で述べた多くの既知の危険を悪化させる可能性がある。

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私たちの普通株式所有権に関連するリスク

わが国の証券投資に関するリスク

私たちの経営業績は大きく変動する可能性があり、私たちの顧客の将来の購入量は予測が難しく、財務予想に達していない状況は私たちの株価を下落させる可能性があります。

私たちの四半期の経営業績は未来に多くの要素によって変動する可能性があります。例えば季節的な支出モードの影響、生命科学業界の全体的な支出レベルの変化、私たちのいくつかの顧客は最終ユーザーの需要の変化のために私たちの製品に対する期待購入を完成できない、及びその他の注文モードに影響を与える可能性のある予測できない要素。私たちの収入と経営業績は予測が難しいため、私たちの過去の経営業績は必ずしも私たちの未来の業績の良い指標ではないと思います。また、第1四半期の収入が低下すれば、予想収入の確認遅延、不利な経済状況、その他の理由でも、私たちの多くの費用が相対的に固定されているので、私たちの運営結果は損なわれるだろう。特に、私たちの製造コスト、研究開発、販売とマーケティングおよび一般と行政費用の大部分は収入変化の著しい影響を受けない。しかも、私たちの毛金利は製品の組み合わせにかかっている。利益率の高い製品から利益率の低い製品への販売は私たちの毛金利に悪影響を及ぼすだろう。もし私たちの四半期の経営業績が投資家の予想に達しなければ、私たちの普通株価格は低下する可能性があります。

証券や業界アナリストは、私たちの業務に有利な研究や報告書を発表しないかもしれないし、何の情報も発表しない可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。私たちはこのようなアナリストに何の統制権もなく、私たちはアナリストが私たちを報告したり、有利な報告書を提供することを保証できない。もし私たちのどのアナリストも私たちの株価に否定的な意見を言ったら、私たちの業務や株価は下落するかもしれない。もし一人以上のアナリストがわが社への報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、市場での可視度を失う可能性があり、逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちの株価は変動する可能性があり、これは株主損失の一部または全部の投資を招く可能性がある。

私たちの普通株の市場価格は、他の多くの時価に似た会社の普通株のように、変動性が大きい。株式市場全体、特に生命科学、生物技術と製薬会社の市場は、極端な価格と出来高の変動を経験し、このような変動は往々にして特定の会社の経営業績と関係がないか比例しない、最近発生している新冠肺炎の大流行、ウクライナ衝突及びアメリカの上昇しているインフレと金利に関する変動を含み、これらの変動は多くの会社の株価下落を招く。悪化する可能性のある経済状況を含む幅広い市場·業界要因は、我々の実際の経営実績にかかわらず、我々普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが効果的な内部統制制度を維持できなければ、私たちは財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることが発見されれば、報告義務を履行する能力や株式の取引価格は負の影響を受ける可能性がある。

効果的な内部統制は、信頼できる財務報告書を提供し、詐欺を効果的に防止するために必要だ。信頼できる財務報告書や詐欺を防ぐことができないいかなる行為も私たちの業務を損なう可能性がある。私たちは私たちの内部統制、開示統制と手続き、そして会社統治政策を定期的に検討して更新する。しかも、2002年のサバンズ-オキシリー法案によると、私たちは財務報告書に対する私たちの内部統制を毎年報告しなければならない。いずれの内部制御制度も，その設計と運用がどのように良好であっても，ある程度は何らかの仮定に基づいており，絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず，システムの目標が実現されることを保証している.私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制を無効と認定し、将来改善すべき分野を発見したり、重大な弱点を発見したりすれば、これらの欠陥は私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株価格はマイナスの影響を受ける可能性があります。重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。したがって、重大な弱点は私たちが報告した財務情報に重大なミスを含む危険を増加させる。

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もし私たちが財務報告書を効果的に内部統制していると結論できなければ、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について保留されていない意見を提供できない場合、投資家は私たちの財務諸表の信頼性に自信を失う可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。報告書の要求を遵守できなかったことは、米国証券取引委員会、ナスダック世界ベスト市場、または他の規制機関の制裁および/または調査を受ける可能性もある。我々は以前にいくつかの重要な企業資源計画モジュールを実施しており，今後もより多くの企業資源計画モジュールを実施する予定である.企業資源計画システムの実施は私たちが財務報告の内部統制に変化したことを示している。新しい企業資源計画システム環境の変化と新しいモジュールの実施に伴い、私たちは引き続き私たちの内部統制を監視·評価し、財務報告の内部統制に対する私たちの設計と有効性を修正し強化するための追加のステップを取っているが、これらの欠陥は実質的な弱点として蓄積される可能性がある欠陥のリスクがある。

もし私たちがどんな欠陥を修正したり、内部統制の十分性を維持することができなければ、私たちは規制審査、民事または刑事処罰、または株主訴訟を受けるかもしれない。また、十分な内部統制を維持できなかったことは、財務諸表が私たちの経営業績や財務状況を正確に反映できない可能性がある。

私たちの憲章と付例に関連するリスク

私たちの定款文書、私たちの第三者とのいくつかの契約、およびデラウェア州法律における反買収条項は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、私たちの株主に有利な買収であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または撤退しようとすることを阻止するかもしれません。

わが社の登録証明書や定款の条項は、私たちの買収や私たちの経営陣の変更を延期または阻止する可能性があります。これらの条項は、我々の取締役会(“取締役会”)が株主承認なしに優先株を発行する能力を含む。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上の株主が私たちと合併または合併する能力を持つことを制限しています。これらの条項は、潜在的な買収者が取締役会と交渉することで、株主により大きな価値を得る機会を提供していると信じているが、我々の取締役会が拒否した要約が一部の株主から有益であると考えられていても、これらの条項は適用される。また、第三者と締結されたいくつかの契約は、指定された制御権変更取引時に終了することを許可します。反買収条項は、株主が責任を持って私たちの管理職のメンバーに命じた取締役会のメンバーを交換することを困難にする可能性があり、それによって、株主が現在の管理層を交換または更迭しようとしていることを挫折または阻止し、逆買収または制御権契約停止権の変更は、第三者の買収を挫折または阻止したり、私たちのいかなる試みを買収しようとしたりする可能性がある。

税務関連のリスク

国際商業活動税制の変化を実施する立法、他社の税改革政策、あるいは税収法規或いは政策の変化或いはその解釈を採用することは、すべて私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性がある。

私たちが事業を展開している多くの税収司法管轄区では、会社税改革、税収ベースの低減努力、税収透明性は依然として高い優先順位である。そのため、多くの司法管轄区域の会社の収入やその他の税収に関する政策はより厳格に審査され、多くの司法管轄区は税制改革立法を提出したり公布したりしている。私たちの実際の所得税の責任が税法の変化によって私たちの所得税条項や課税項目に反映されないという保証はありません。

また、多くの国は立法とその他の指導を実施し始め、その国際税収規則と経済協力と発展組織がグローバル企業の税収政策の税ベース侵食と利益移転提案と行動計画を標準化と現代化することを目的としており、国境を越えた税収、譲渡定価文書の規則の変更、絆に基づく税収激励のやり方を含む。会社の税収政策の厳格な審査により、税務機関の会社の所得税処理や立場に関する事前決定は、法執行活動や立法調査や調査の影響を受ける可能性があり、税収政策や以前の税収裁決に変化を招く可能性もある。政策や裁決のどのような変化もまた私たちが前に納めた税金を変化させる可能性がある。

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私たちの国際商業活動の規模が大きいため、国際会社の税政策、法執行活動、立法措置のいかなる重大な変化も、私たちの業務、私たちが納めなければならない税金、そして私たちの財務状況と全体的な運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは純営業損失と税収控除といくつかの内在損失を使用して未来の納税を減らす能力は国内税法で規定されている制限を受けて、ある取引あるいはある取引の組み合わせは私たちの純運営損失と税収控除の能力を使用することに重大な追加制限を与えるかもしれません。

1986年に改正された国内税法第382条と383条は、所有権変更を制限した会社が、その営業純損失と税収控除繰越及び所有権変更後数年で確認されたいくつかの固有損失を利用する能力を利用することを規定している。所有権変更とは、通常、3年以内に所有権変更が50ポイントを超えることを指す。これらの規則は、通常、会社の5%以上の株式を直接または間接的に所有する株主の所有権変更、および会社の新規発行株による所有権変更に重点を置いている。一般に、所有権変更が発生した場合、純営業損失、税収控除繰越、ある固有損失を用いた年間課税所得額制限は、適用される長期免税税率と所有権変更直前の会社の株式価値との積に等しい。損失と相殺が満期になる前に、私たちは損失で私たちの課税収入を相殺することができないかもしれません。あるいは相殺で私たちの納税義務を相殺することができないので、より大きな連邦所得税の負担を招くことになります。我々の最新の第382条分析は、現在の制限は何も示していないが、将来の取引又は将来の取引の組み合わせは、将来の第382条の下での制御に変化をもたらす可能性がある。2017年12月31日以降に発生した連邦純営業損失は満期の影響を受けず、通常はこれまでの納税年度に遡ることはできないが、コロナウイルス援助、救済、経済安全法により、2018年、2019年、2020年に発生した純営業損失は5つの納税年度に繰り越すことができる。また，2020年12月31日以降に開始される納税年度では，このような繰延純営業損失の控除額は，我々の将来のどの納税年度の課税所得額の80%を超えてはならない。

政府の規制に関連するリスク

法規やコンプライアンスに関するリスク

私たちは輸出入規制の法律と法規の制約を受けて、これらの法規は国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれません。あるいは私たちがこれらの法律と法規に違反したら、私たちは責任を負うことになります。

私たちはアメリカの輸出規制と制裁法規の制約を受けて、これらの法規は特定の国、政府、そして個人に特定の製品とサービスを出荷または提供することを制限しています。私たちの製品やサービスがこれらの法律に違反して輸出されることを防ぐ予防措置をとっていますが、輸出規制や制裁法違反を防ぐ予防措置が取られている保証はありません。過去には、私たちと私たちの子会社は、必要な輸出許可証なしに特定の製品を輸出する可能性があり、これは明らかにアメリカの輸出規制法に違反していたと考えています。したがって、我々は、潜在的な違反行為の自発的自己開示に関する様々な通知を米商務省工業·安全保障局に提出した。もし私たちがアメリカの制裁や輸出規制法に違反していることが発見されたら、私たちと私たちのために働いてくれた個人に巨額の罰金と罰を科すかもしれない。私たちはまた、他の処罰、名声の損害、いくつかの市場に入る機会を失った、または他の側面の不利な影響を受ける可能性がある。

輸出規制や制裁条例の遵守は非常に時間がかかり、販売機会の遅延や喪失、あるいは他のコストを招く可能性がある。輸出入法規、経済制裁または関連法律の任意の変化、またはそのような法規が対象とする国、政府、個人または技術の変化は、影響を受けた司法管轄区域の既存または潜在的な顧客に特定の製品を輸出または販売する能力を低下させる可能性がある。

私たちの業務は多くの環境リスクの影響を受けている。

我々の製造業務は危険材料や化学品の制御使用に関連しているため，多くの環境や安全法令に拘束され，これらの法律法規に違反する可能性があることを定期的に検査している。これらの危険材料と化学品に加えて、私たちはスウェーデンの工場でいくつかの製造過程で黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌が産生する毒素を使用している。黄色ブドウ球菌とその産生毒素，特に腸管毒素は，ヒトが重篤な疾患になる可能性がある。環境と安全の法律法規を遵守する費用は巨大だ。現在または将来の環境およびセキュリティ法律または法規に違反するいかなる行為も、意図的または意外であっても、それによって生じる任意のコマンドまたは罰金を遵守するコストであっても、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

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気候変動、気候変動に関する規制、持続可能性の問題は、私たちの業務や子会社の運営に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちがこれらの問題に対して取っても取らないいかなる行動も私たちの名声を損なう可能性がある。

投資家権益は、団体、ある機関投資家、投資基金、他の市場参加者、および他の利害関係者が、気候変動に関連するやり方を含む会社の環境、社会、およびガバナンス(“ESG”)やり方にますます注目している。これらの締約国はその投資に関わる社会コストの重要性をより重視している。私たちのESG実践が投資家または他の業界の利益関係者の期待および基準に適合していない場合、これらの期待および基準は依然として発展しており、私たちのESG実践の評価によれば、私たちの名声および従業員保持は負の影響を受ける可能性がある。私たちが作った任意の持続可能な開示は、会社の管理、環境コンプライアンス、従業員の健康と安全実践、人的資本管理、製品品質、サプライチェーン管理、従業員の包括性と多様性を含む様々な社会と道徳問題における私たちの政策と実践を含むことができる。利害関係者は、我々のESG実践またはその採用速度に満足していない可能性があり、または、我々のESG実践を利害関係者に十分に伝達していない可能性がある。私たちはまた、追加のコストを生成し、様々なESGアプローチを監視、報告、および遵守するために追加のリソースを必要とする可能性がある。また、投資家は、ESG要因に対する私たちの態度と考慮を評価するために、私たちに投資しないことを決定するかもしれません。

医療改革措置は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

政府および第三者支払人が医療コストをコントロールまたは低減する努力は、当社を含む製薬·バイオテクノロジー会社の業務·財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。具体的には、米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムを変更することを目的とした多くの立法や規制提案がなされており、その方式は、我々の製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。2010年に“保健·教育和解法案”(総称して“ACA”)で改正された“患者保護·平価医療法案”については、政府や民間保険会社が医療サービスに資金を提供する方式を大きく変えた。ACAや他の連邦や州の提案や医療改革は，我々が開発した製品の価格を制限し，我々のビジネス機会を制限する可能性がある。

2022年8月、2022年に“インフレ低減法案”(略称“アイルランド共和軍”)が法律に署名した。IRAはいくつかの著者らの業務に異なる程度の影響を与える条項を含み、Medicare Part D受益者のために2，000ドルの自己負担上限を作成し、Medicare Part D中のすべての薬品に新しいメーカーの財務責任を適用し、アメリカ政府がある模造薬或いは生物類似競争のない高コストの薬物と生物製品のMedicare B部分とD部分の価格について交渉を行うことを許可し、会社にインフレより速い薬品価格のためにMedicareにリベートを支払うことを要求し、そして薬局福祉マネージャーを受益者にリベートすることを要求するリベート規則を延期する。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。

また、連邦政府とアメリカ各州も、価格や患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することをますます積極的に実施しており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの製品の最終需要を減らしたり、薬品の価格設定に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性にマイナスの影響を与えるかもしれません。私たちは未来にもっと多くの州と連邦医療改革措置を取ると予想している。

私たちは“海外腐敗防止法”に規定されている責任に直面する可能性があり、私たちが“海外腐敗防止法”に違反したと認定された行為は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、海外腐敗防止法やその他の法律の制約を受けており、これらの法律は、米国個人および発行者が業務を獲得または保留する目的で、外国政府およびその官僚および政党に不正な支払いを支払うことを禁止している。私たちは第三者と業務や合意があり、米国以外の管轄区域で販売されており、これらの管轄区では腐敗が発生する可能性がある。アメリカ以外の管轄地域での私たちの活動は、これらの当事者がいつも私たちの支配されているわけではないので、私たちの従業員、コンサルタント、販売代理、または流通業者が無許可に支払いを提出したり、支払いを提案したりするリスクをもたらした。私たちが最近海外業務や施設を買収した後、これらのリスクは増加している。これは私たちの方針です実行です

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私たちの職員たちがこのような接近を取るのを防ぐための安全措置。しかし、私たちの既存の保障措置と未来の任意の改善は無効であることが証明される可能性があり、Repligenの従業員、コンサルタント、販売代理、または流通業者は私たちが責任を負うかもしれない行動に従事するかもしれない。“反海外腐敗法”違反は厳しい刑事や民事制裁を招く可能性があり、他の責任を負う可能性もあり、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、政府は、私たちが投資や買収したどの会社も“反海外腐敗法”違反行為に責任を負うことを要求するかもしれません。

会計基準の変化及び管理層の複雑な会計事項に対する主観的な仮定、見積もりと判断は私たちの財務業績或いは財務状況に重大な影響を与える可能性がある。

著者らの業務に関連する一連の事項、例えば収入確認、資産減額と公正価値確定、在庫、業務合併と無形資産評価、レンタルと訴訟は、すべて高度に複雑であり、多くの主観的仮定、推定と判断に関連し、これらはすべて高度に複雑な会計原則と関連する会計声明、実施ガイドラインと解釈である。これらの規則の変化またはそれらの解釈または潜在的な仮定、推定または判断の変化は、私たちの報告または予想される財務業績または財務状況を著しく変化させる可能性がある。

データやプライバシーに関するリスク

私たちの内部コンピュータシステム、または私たちの顧客、協力者、または他の請負業者のシステムは、ネットワーク攻撃やセキュリティホールを受ける可能性があり、これは、私たちの製品開発計画が実質的に破壊される可能性があります。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々内部のコンピュータシステムおよび私たちの顧客、協力者、クラウドベースのプラットフォームサービスプロバイダおよび他の請負者のシステムは、サービス信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、不正アクセスおよびネットワーク攻撃の破壊を受けやすい。重大なネットワーク攻撃やセキュリティホールは、私たちの運営を中断させ、私たちの業務運営が実質的に破壊され、私たちの名声が損なわれたり、収入が損失したりする可能性があります。

私たちの通常の業務プロセスでは、当社の従業員に関する個人識別情報、知的財産権、および独自の業務情報を含む敏感なデータを収集して保存します。また、会社やサプライヤーの情報システムやネットワークで維持されている情報(従業員の個人情報および会社やサプライヤーの機密データを含む)が流用、誤用、漏洩、改ざんまたは故意または意外に流出したり、失われたりするリスクに直面する可能性がある。他の会社と同様に、私たちもたまに経験し、私たちは会社のデータへのアクセスが私たちのデータやシステムに脅威になるデータセキュリティ事件を経験し続けると信じています。もし私たちの情報技術システムやサプライヤーの情報技術システムが重大な破壊が発生すれば、市場の私たちのセキュリティ対策の有効性に対する見方が損なわれる可能性があり、私たちの名声と信用が損なわれる可能性がある。

これらの脅威や侵入に対応し、情報システムまたはネットワークを修復または交換し、経済的損失または貴重な機密情報の損失を受ける可能性があるために、大量の資金および他の資源が要求される可能性がある。さらに、個人訴訟における規制行動および/または個人および団体からのクレームを受ける可能性があり、これらの訴訟は、データの乱用または不正開示に対するクレーム、および不公平または詐欺的なやり方を含むデータ収集および使用慣行および他のデータプライバシー法律および法規に関連するプライバシー問題に関するものである。また、私たちが努力したにもかかわらず、これらの事件が発生する可能性は完全には解消されず、私たちが取ったいかなる措置も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるネットワーク攻撃やセキュリティホールを防ぐことができる保証はない。

プライバシーを規制し、データや個人情報を保護する法律法規の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、特定の個人識別情報のプライバシー、セキュリティ、および送信のためのいくつかの要件を提示する独自の情報および個人識別情報を収集、送信、記憶および使用するのに適したデータプライバシーおよび保護法令の制約を受けている。さらに、州安全違反通知法、州健康情報プライバシー法、連邦と州消費者保護法を含む多くの他の連邦と州法律は、個人情報の収集、使用、開示、および安全を管理する。これらの規則は引き続き変化と発展しており、広さと影響の面で絶えず増加している。

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例えば、欧州連合(EU)の一般データ保護条例(GDPR)とカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、私たちが個人データをどのように収集、処理、送信するかに重大な要求を提出し、規定違反行為に重大な監督管理と法的責任を加えている。

また、2023年1月1日から、カリフォルニアプライバシー権法案(“CPRA”)は、立法がカバーする会社に追加の義務を課し、特定の敏感な個人情報に対する消費者の権利を拡大することでCCPAを大幅に改正する。これらの現在および将来のデータプライバシー法律および法規は、私たちのデータ収集または処理実践および政策を修正し、それによって、規制法および/または訴訟に直面する潜在的リスクを遵守し、増加させるために、大量のコストおよび支出を生成することを要求する可能性がある。

さらに、私たちの顧客は、異なるプライバシー法律、規則、立法によって制約される可能性があり、これは、彼らが私たちがいくつかの他の管轄区域に適用される異なる契約要件の制約を受けることを要求することを意味するかもしれない。このような契約要件を遵守することは、情報の収集、使用、処理、記憶、共有、および開示に影響を与える可能性があります。我々の顧客基盤の拡大にともない，これらの要求は顧客によって異なり，コンプライアンスや業務展開コストをさらに増加させる可能性がある.

私たちの製品や技術に関するリスクは

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの知的財産権を獲得したり維持できなかったら、私たちは商業的に成功できないかもしれない。

私たちは、私たちの製品やプロセスを不正な使用から保護し、私たちの製品を市場に出し、私たちの技術分野で競争力を持ち続けるのに必要な大量の時間と費用に一致する財務的リターンを生成するために、ビジネス秘密を取得し、維持し、戦略特許保護を求める努力をしている。私たちの成功は私たちの能力にかかっています

ビジネス秘密、技術ノウハウ、その他の形態の市場保護は、特に現在私たちの収入の大部分を占める多くの製品と関係があるため、私たちの独自の地位の最も重要な要素の一つだと思います。私たちはまた、米国特許および米国保留特許出願および対応する外国特許および特許出願の独占的権利を有しているか、または所有している。私たちは引き続き積極的かつ選択的に特許保護を求め、私たちの特許権の拡大を求めており、特に私たちが現在開発している製品については、私たちが将来提出する任意の特許出願または現在審理されている任意の出願がタイムリーに発表されるかどうかを決定することはできません(もしあれば)。私たちは私たちがすべての未解決の特許出願に記載された発明を最初に構想した会社であることを確認することができず、私たちがこのような発明のために初めて特許出願を提出した会社であることを確認することもできない。特許が発行されても、そのような特許が提供される保証の程度は、以下のとおりである

いくつかの外国で私たちに付与された特許は、第三者から提起された反対訴訟を受けたり、私たちの訴訟を招いたりする可能性があり、これは高価であり、私たちに不利な結果をもたらすかもしれない。

場合によっては、侵害請求を主張し、私たちまたは私たちのライセンシーに発行された特許を実行し、私たちが所有する商業秘密、ノウハウまたは他の知的財産権を保護するために、訴訟または他の手続きが必要である場合があり、または第三者固有権利の範囲および有効性を決定する。そのような訴訟は私たちに巨額の費用をもたらし、私たちの資源を移動させるかもしれない。このような訴訟または訴訟の不利な結果は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの競争相手が私たちも技術を持っていると主張する特許出願を準備して提出したら、私たちは要求されるかもしれません

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特許局が発表した干渉手続きに参加して、発明の優先権を決定することは、私たちに多くの費用をもたらすだろう。

組換えプロテインAに関する米国特許の有効期限は2028年満期に調整されているが、組換えプロテインAに関連する他の米国特許は満期になっているため、より激しい競争に直面する可能性があり、これは私たちの運営業績、財務状況、キャッシュフロー、および将来の見通しを損なう可能性がある。

他社は米国でネイティブまたは一部の商業形態の組換えプロテインAの製造と販売を開始することができ、いくつかのプロテインA製品で私たちと直接競争する可能性がある。これは、Aタンパク質をより低い価格で販売することを促進し、私たちの市場シェアを侵食する可能性があり、これは私たちの運営業績、財務状況、キャッシュフロー、および将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品開発の自由は他の人から挑戦される可能性があり、競争相手の特許および独自の権利の範囲と有効性を決定するために訴訟を提起しなければならないかもしれません。もし私たちが勝たなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフロー、および将来の見通しを損なう可能性があります。

私たちは特許訴訟や他の知的財産権に関する訴訟の側であり、将来的にもその一方になる可能性がある。

私たちは以下のような特許訴訟や他の知的財産権訴訟に巻き込まれるかもしれない

私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。特許訴訟または他の知的財産権訴訟が私たちに不利な方法で解決された場合、私たちまたは私たちのパートナーまたは戦略パートナーは、他方の許可を得ずに私たちの製品およびサービスを製造または販売し、重大な損害賠償責任を負うことを禁止される可能性がある。ビジネス上許容可能な条項または必要なライセンスを全く取得できなかったことは、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフロー、および将来の見通しを損なう可能性があります。

特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。特許訴訟と他の訴訟はまた多くの管理時間、注意力、そして資源を消費するかもしれない。

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私たちの製品に関するリスク

私たちの新しい生物加工製品が発売された後、市場は受け入れられないかもしれません。

私たちは将来の収入増加の一部は、私たちの作品に製品ラインの拡張と新しい機能を提供することを含む、新しい生物加工製品を発売することを予想しています®使い捨てカラムXcell ATFシステムSIU®接線流濾過(“TFF”)カートリッジ、私たちのスペクトル®中空糸モジュールTFF線のカセットと私たちの成長要因。私たちのすべての製品のビジネス成功は彼らが生命科学と生物製薬産業に受け入れられているかどうかにかかっているだろう。私たちが開発している多くの生物加工製品は新しい技術や新しい方法に基づいている。そのため，これらの新製品が開発や発売に成功しても，顧客に受け入れられる保証はない.お客様が私たちの新製品や技術を採用しなければ、私たちの運営結果が影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株の市場価格は下がる可能性があります。

私たちの製品には品質管理の要求があります。

製品は私たちが生産したものであっても、外部サプライヤーから調達したものであっても、多孔度の検証とある製品の検証、及び良好な製造実践、FDA、CEとISOの全面的な検証を含む品質制御プログラムを受けなければならない®適合性は、最終包装の前に。品質制御は、較正装置を使用する技術者によって実行される。もし私たちあるいは私たちのメーカーが生産した製品が要求された品質基準を満たしていなければ、注文遅延履行、資産減記、私たちの名声被害及び製品責任クレームによる損害を招く可能性があります。

もし私たちの製品が予想された性能に達していない場合、あるいは私たちの製品がベースとなる技術の信頼性が疑問視されたら、私たちの製品に対する市場の受容度を遅らせたり、下げたりして、コストを増加させ、私たちの名声を損なう可能性があります。

私たちの成功は私たちが信頼できる高品質の生物加工製品を提供できることに対する市場の自信にかかっている。私たちは私たちの目標市場の顧客が製品の欠陥とミスに特に敏感である可能性があると思う。もし私たちの製品が予想された性能に達していなければ、私たちの名声と私たちの製品と技術の大衆イメージは損なわれるかもしれません。私たちの製品は出荷前にテストを受けましたが、私たちの製品には欠陥や間違いがある可能性があります。また，我々が生産したタンパク質Aはその後，他の生命科学社が販売している製品に組み込まれており，これらの製品の製造や生産を制御することはできない。将来的に、私たちの製品が重大な欠陥やエラーに遭遇したり、遭遇したりすると、収入損失や遅延、市場受け入れ遅延、名声被害、開発資源移転、法的クレーム、保険コストの増加、またはサービスおよび保証コストの増加を招く可能性があり、いずれも私たちの業務を損なう可能性があります。このような欠陥やミスはまた私たちの製品の使用範囲を縮小し、市場での成功を阻害する可能性があります。いかなる潜在的な懸念や問題が解決された後であっても、ターゲット市場の私たちの技術または製品の任意の製造欠陥または性能エラーに対するいかなる懸念も離れない懸念は、引き続き収入損失、市場受け入れ遅延、名声被害、サービスおよび保証コストの増加、および私たちへのクレームを招く可能性がある。

訴訟に関連するリスク

私たちはパートナーとの訴訟や他の訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは時間がかかり、コストが高く、私たちの開発と商業化努力の遅延を招く可能性がある。

我々のコア生物加工業務の成長に重点を置くことを決定した場合，残りの臨床段階のポートフォリオの開発と商業化パートナーシップを求めた。このようなパートナーとのいかなる紛争も訴訟や同様の訴訟を引き起こすなど、法的費用を発生させ、潜在的な法的責任に直面する可能性があります。このような紛争、訴訟、その他の訴訟手続きも時間がかかり、私たちの開発と商業化努力の遅延を招く可能性がある。もし私たちがこれらの紛争を迅速に解決できず、現在の手配条項を下回らない場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフロー、将来の見通しは損なわれる可能性があります。

私たちは訴訟を受けるかもしれませんが、これは巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移すことができます。

時々、私たちは通常の業務過程で発生したクレームに関する訴訟や他の法的手続きに巻き込まれる可能性がある。訴訟は内的リスクと不確実性の影響を受けており，これらのリスクや不確実性は実際の結果を我々の予想と大きく異なる可能性がある。もし私たちがどんな訴訟でも不利な判決を受けたら、私たちは巨額の損害賠償金を支払うことを要求されるかもしれない。正当な理由があってもなくても、訴訟は複雑かもしれません。時間が長くなるかもしれません。非常に高いかもしれませんし、費用がかかるかもしれません

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変幻自在。私たちが起こした訴訟はまた私たちに対する反クレームをもたらす可能性があり、これは訴訟に関連するコストを増加させ、損害賠償または他の私たちに不利な判決を支払うことにつながる可能性がある。また、訴訟や任意の関連宣伝は、私たちの経営陣やキーパーソンの精力や注意力を分散させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

項目1 B。未解決問題Dスタッフコメント

ない。

プロジェクト2.ニュース運転員

材料、オフィス、製造リースの詳細は以下の通りです

2022年12月29日、同社はBioFlexの元所有者から約100万ドルでニュージャージー州フレデン(ニュートン)の11，000平方フィートの建物を購入する売買契約を締結した。

2022年12月31日までの1年間に、私たちが発生したすべての施設の総レンタルコストは2920万ドルです。

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項目3.法律法律手続き

通常の業務過程で、私たちは時々法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。このような訴訟やクレームが、個別でも全体でも、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果に重大な悪影響を及ぼすことは現在知られていません。

プロジェクト4.地雷安全情報開示

適用されません。

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部分第2部：

項目5.登録者普通株権益の市場、関連株KHOLDER Mattersと発行人が株式証券を購入する

普通株式市場情報

私たちの普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“RGEN”です

株主と配当金

2023年2月17日現在、私たち普通株の登録株主は260人です。私たちは設立以来何の配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来にも私たちの普通株に何の配当金も支払うつもりはない。私たちは私たちの運営を支援するためにすべての収益を維持するだろうと予想している。将来の配当に関するいかなる決定も当社取締役会(“取締役会”)が一任し、当社の財務状況、経営業績、資本要求、取締役会が関連すると考えている他の要因に依存します。

株式報酬計画情報

次の表には、2022年12月31日現在、第2次改正および再改訂された2001年Repligen社株式計画、改正および再改訂された2012年株式オプションとインセンティブ計画、および2018年株式オプションおよびインセンティブ計画を含む会社持分補償計画に従って発行可能な普通株の情報が示されている。

株式表現グラフ

以下の図はRepligen Corporationの5年間の普通株累積株主総収益率とナスダック総合指数、ナスダック医薬指数とナスダック生物技術指数の累積総収益率と一致した。このグラフは、2017年12月31日から2022年12月31日までに私たちの普通株式と各指数(全配当の再投資を含む)に100ドルを投資するという表現を追跡しています。次の図に示す比較は履歴データに基づく.我々は，次の図に示す株価表現は，必ずしも我々の普通株の潜在的な未来表現を予測するつもりもないことを示していると警告する.

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5年間の累積総リターン比較*

Repligen社のナスダック総合指数は

ナスダック医薬指数とナスダックバイオテクノロジー指数

発行人が株式証券を購入する

2008年6月、取締役会は最大125万株の私たちの普通株を買い戻す計画を承認し、管理層はいつでも適宜公開市場であるいは私的交渉の取引を通じて買い戻しを行うことができる。買い戻し計画には固定的な満期日がなく、いつでも一時停止または終了することができる。2022年12月31日までの年間で、私たちは普通株を買い戻していません。数年前、私たちは全部で592，827株を買い戻し、残りの657，173株はまだこの許可下にある。

プロジェクト6.保留

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項目7.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営成果

2021年及び2020年度に関する情報は、2021年12月31日までの企業年次報告10-K表(“10-K表”)第37~52ページの第2部第7項“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”に含まれ、この報告は、2022年2月17日に米国証券取引委員会に提出される。

Repligen及びその子会社は、総称してRepligen Corporation(“Repligen”、“WE”、“Our”或いは“当社”)と呼ばれ、世界的な生命科学会社であり、高度に革新的な生物加工技術とシステムを開発と商業化し、生物薬物の生産過程の効率と柔軟性を高める。

生物製薬市場全体の持続的な増加と拡大に伴い、私たちの主要な顧客である全世界の生物製薬会社、契約開発と製造組織及びその他の生命科学会社(集積業者)は肝心な生産コスト、生産能力、品質と時間圧力に直面している。我々の製品はこれらの問題を解決し，生物製品の製造方式に新たな基準を設定するのに役立つことを目的としている。重要なバイオ医薬品生産における信頼できるパートナーとして，モノクロナル抗体(MAbbs)，組換え蛋白，ワクチンおよび細胞や遺伝子療法(C&GT)を含む生物加工分野の進歩に取り組んでおり，全世界のヒト健康を改善している。我々の技術は、プラスミドDNA(メッセンジャーリボ核酸を産生する出発材料)および遺伝子送達ベクター(例えば、レンチウイルスおよび腺関連ウイルスベクター)の処理における挑戦を克服するためにますます使用されている。我々の業務、製品、買収に関するより多くの情報は、第1項第1項の上記各節を参照されたい“商法場”“概要”、“私たちの製品”、“2021年買収”、“2020年買収”、“私たちの市場チャンス”などのプレートが含まれている。

マクロ経済の動向

私たちの世界的な業務のため、私たちの収入と支出の大部分はドル以外の通貨で価格を計算しています。したがって、私たちは非アメリカ通貨リスクと非アメリカ外貨開放の影響を受けている。為替レートは変動する可能性があり、外貨のドルに対する大幅な疲弊や強気は私たちの収入と毛金利を増加または減少させ、異なる時期の業績の比較可能性に影響を与える可能性がある。

ロシアとウクライナの間の衝突を含む世界的なマクロ経済傾向のため、政府が新冠肺炎の大流行に対応するために強制的に取った行動は、すべての後続のSARS-CoV-2コロナウイルス変種(“新冠肺炎”)を含み、私たちはすでに原材料と他のサプライチェーンコスト、労働力不足を主にコスト上昇を経験し続けると予想している。サプライチェーン中断やインフレを軽減するための行動は、価格の向上と生産性の向上を含め、通常、これらの傾向の影響を相殺することに成功している。また，新冠肺炎ワクチン接種需要の低下は，将来的にこれらのワクチン関連製品に対する需要の減少を推進している。私たちはこのような傾向が引き続き私たちの2023年の業績に影響を及ぼすと予想している。

許可協定

2022年9月19日、DRS Daylight Solutions，Inc.(“Daylight”)と15年間の独占ライセンス契約(“Daylightプロトコル”)を締結し、特定の技術と知的財産権を使用した独占ライセンスと商業化権利を付与するが、“Daylightプロトコル”に規定されている条件を遵守しなければならない。私たちは、(I)使い捨て、払い戻し不可、クレジット不可の第1期現金支払い、および(Ii)いくつかの四半期版税支払いを日光に支払うことに同意する。

新冠肺炎が大流行する

私たちのグローバル業務は常に新冠肺炎の流行とアメリカと国際市場での変動と不確実性の影響を受け続けている。2022年12月31日までの1年間、米国を含む多くの企業や国は、政府命令や商業運営行為の他の制限を含むウイルスとその変種の伝播を緩和するための予防·予防措置を継続している。他社と同様に、新冠肺炎の設立当初から、遠隔作業と根本的に異なる方法で私たちの業務を運営することを含む、従業員、顧客、パートナー、コミュニティの健康と福祉を支援する措置を実施しています。

州と地方政府の新冠肺炎に対する制限はすでに基本的に廃止されたにもかかわらず、新冠肺炎は依然として商業秩序を乱しており、消費者と企業の自信に負の影響を与えている。新冠肺炎は引き続き活力を保ち，最近挑戦に直面している

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経済全体がまだそうです。多くの不確定性のため、疫病の深刻性、持続時間と灰の再発、新しい変種、ワクチンを含む健康と安全措置の有効性、経済回復の速度と力及びサプライチェーン圧力などを含むため、新冠肺炎の持続的な影響は依然として予測しにくい。これまで同社の商業運営は新冠肺炎の大きな影響を受けておらず，ワクチン需要の減少に伴い，2023年には新冠肺炎関連収入は引き続き低下することが予想される。私たちは引き続き新冠肺炎の影響を積極的に監視し、引き続き適切な措置を取って、私たちの従業員と私たちの業務業績への影響を軽減します。

重要な会計政策と試算

私たちの重要な会計政策は、私たちの総合財務諸表の付記でより全面的に記述されていますが、以下の政策と推定が私たちの業務運営と私たちの運営結果の理解に重要であることを確認しました。これらの政策は，経営陣に最も困難，最も主観的，あるいは最も複雑な判断を要求するが，これは本質的に不確実な事項の影響を見積もる必要があるためである。これらの政策が我々の業務運営に与える影響やそれに関連するいかなるリスクも、“経営陣の財務状況や運営結果の検討·分析”で議論されており、特に“運営結果”部分では、これらの政策が我々の報告および予想される財務結果に影響を与える。私たちは私たちの推定、仮定、そして判断が合理的だと信じているが、それらは既存の情報に基づいている。異なる仮定、判断、または条件では、実際の結果は、これらの推定値と大きく異なる可能性がある。

収入確認

生命科学やバイオ製薬業界の顧客に生物処理製品，設備設備およびこれらの設備とともに使用されている関連消耗品を販売することで収入を得ている。会計基準に基づいて番号を編集する(“ASC”)606，“顧客との契約から得た収入収入は、契約条項の下の義務を履行する際に確認され、これは、約束された製品又はサービスの制御権が顧客に移転されたときに発生する。収入とは、会社が製品やサービスを顧客に譲渡することで予想される対価格金額(“取引価格”)である。取引価格に可変対価が含まれている場合には、当社は、契約に関する事実及び状況に基づいて、期待値方法又は最も可能な金額方法を用いて取引価格に含まれるべき可変対価金額を推定する。会社の判断によれば、契約下の累積収入は将来的に大きな逆転が生じない可能性が高く、可変対価格は取引価格に含まれる。可変対価格の推定および推定金額を取引価格に計上するかどうかの決定は、主に会社の予想業績の評価およびすべての合理的に利用可能な情報(履歴、現在、および予測)に基づく。第三者を代表して徴収される販売税、付加価値税、その他の税は収入に含まれていない。

契約の取引価格を決定する際に、顧客の支払いが履行前に顕著に発生するか、または履行後に顕著に発生した場合には、調整を行い、重要な融資部分を生成する。第606-10-32-18項の実際の便宜を適用して、会社が契約に定められた義務を履行して顧客支払いとの間の期間が1年を超えない場合、会社は重大な融資構成要素が存在するか否かを評価しない。2022年12月31日現在、同社のすべての契約には重要な融資部分が含まれていない。

顧客との契約には複数の履行義務が含まれている可能性がある。当該等の手配については、取引価格は、各履行義務に係る承諾製品又はサービスの推定相対独立販売価格に基づいて各履行義務に割り当てられる。同社は契約履行義務単独販売の価格に基づいて独立した販売価格を決定する。過去の取引で独立販売価格が観察されなかった場合、当社は市況や内部承認の履行責任に関する定価案内などの既存資料を参考にして、独立販売価格を推定する。

制御権が顧客に移譲された後、会社は顧客ごとに合意した条項に基づいて製品収入を確認し、これはある時点で発生する。

信用損失準備

私たちは単一の顧客と全体に基づくポートフォリオを継続的に評価することで、私たちの世界的な売掛金を評価します。この流れには、お客様の履歴収集経験、現在の老化状態の徹底的な審査が含まれています

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口座、私たちの顧客の財務状況、そして売掛金が保留金に関連しているかどうか。補助金が必要かどうかを評価する際には、市場や地理的な観点から顧客の経済環境も考慮します。私たちのこれらの要素の検討によると、私たちは特定の顧客のために免税額を確立したり調整したりします。信用損失は時間の経過とともに大きく変化する可能性があり、この過程は判断と推定に関連し、これは不確定な問題に対して多くの仮定をする必要がある。したがって，実際の査定は見積り金額とは異なるため，我々の業務結果は調達調整の影響を受ける可能性がある.注7を参照“信用損失、”より多くの資料が必要な場合は、本報告書に掲載されている総合財務諸表を参照してください。

棚卸しをする

我々は先進的な先出し方法を用いて，コストや可変純価値(低い場合)で在庫を推定する.私たちは少なくとも四半期ごとに私たちの在庫を審査し、原材料、製品と完成品の期待販売量、生産能力と納期の見積もりに基づいて、過剰と時代遅れの在庫の準備を記録します。私たちは総合全面収益表で時代遅れの在庫、コストベースが予想可変現純値を超えた在庫、および予想要求を超えた在庫を製品収入コストに計上した。生物加工完成品の製造は注文どおりに行い，出荷前に品質規格試験を行った。

わが製品の見積もり時間や需要量の変化は手元の過剰在庫数量の増加に備えている可能性があります。需要の予想されていない重大な変化或いは意外な品質故障は在庫価値と報告の経営結果に重大な影響を与える可能性がある。添付の連結財務諸表に記載されているすべての期間において、在庫推定値訂正推定数に関する重大な調整はない。

企業合併

買収移転の全対価格は，買収日の公正価値に応じて，買収された有形無形資産および負担する負債(あり)に分配される。この買収価格分配過程は、管理層に無形資産と繰延収入債務の重大な推定と仮定を要求する。無形資産を識別することができる公正価値は、使用管理層によって決定された情報および仮定の詳細な推定値に基づく。購入価格の取得された有形および無形資産純資産値の公正価値を超える任意の部分は、営業権に計上される。買収日に買収された資産や負債を正確に評価するためには、我々の最適な推定および仮定を使用しているが、適用されるような任意または対価格であるが、我々の推定は本質的に不確実であり、改善が必要である。そこで、買収日から最長1年の計量期間内に、買収資産と負債負担の調整を記録し、営業権に応じた相殺を行った。見積期間が終了したり資産を買収したり、負債価値を最終的に査定した後(先着者を基準に)、その後の任意の調整は総合全面収益表に記入する。当社は、モンテカルロシミュレーションを使用して価格プレミアムに対する公正価値を推定または推定し、期待または支払い関連リスクを反映する割引率を達成またはプレミアム目標を達成または適用する確率に基づいて、各報告期間において更新または価格の公正価値を有する。将来的にこれらの目標を達成する可能性の推定値が変化すれば, 私たちは私たちが計算すべきか、または価格に対する重大な調整を記録する必要があるかもしれない。または価格の公正な価値変動は、私たちの総合総合収益表に対価格費用と記載されているか、または対価格費用がある。我々は2022年12月31日までの12ヶ月間のあるいは対価格債務の公正価値調整(2，870万ドル)を記録し、これは2021年9月のAvitie，Inc.(“Avitie”)の買収の推定または対価格債務の変化と関係がある。

私たちは、顧客関係や開発の技術を含む、収益法を使用して、特定の無形資産を識別できる公正な価値を決定する。この方法は、これらの資産がそれぞれの使用年数内に占めるべき税後現金流量を推定し、その後、これらの税後現金流量を現在値に戻すことによって、公正価値を決定する。私たちの仮説は、将来のキャッシュフロー、期待成長率、予想技術動向などの見積もりに基づいています。現金の時間価値と特定の業界のリスク要因に基づいて、買収の日に現在値に達するための割引率を計算します。吾らは、決定された推定購入顧客関係、開発済み技術、商標/商号、特許、競業禁止協定及び進行中の研究開発(“R&D”)金額は、買収当日の公正価値を表し、第三者が当該等の資産に支払った金額を超えないと信じている。

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無形資産と商業権

無形資産

一定の耐用年数を有する無形資産は直線法を用いてその使用年数内に償却し、償却費用は総合全面収益表中の製品収入コスト、研究開発と販売コスト、一般費用と管理費用に計上する。無形資産およびその関連使用年数は、いかなる不利な条件が存在するか否かを決定するために少なくとも年に1回審査され、これらの資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すであろう。もし、競争構造の変化、新しい或いは異なる技術戦略を実施する任意の内部決定、重要な顧客の流失或いは市場の重大な変化を含む場合、会社製品に支払う価格変化或いは会社製品の市場規模の変化を含む場合、より頻繁な減値評価を行うことができる。減価指標が存在すれば、当社は推定された将来の未割引キャッシュフローにより、対象無形資産が回収可能かどうかを決定する。この資産が回収できないことが発見された場合、その資産の使用および処分による期待される将来の割引現金流量の合計に基づいて、その資産の推定公正価値に減算する。無形資産の残存耐用年数の推定値が変化した場合、その無形資産の余剰帳簿価値は、改正された残存耐用年数内に販売されることが予想される。当社は依然として、存続が確定した無形資産を2022年12月31日に回収できると信じている。

未確定期限の無形資産は少なくとも毎年減値テストが行われている。この報告書に列挙されている期間内に、私たちの無形資産は減少していない。

商誉

私たちは毎年営業権の減価をテストし、もし事件と状況が報告単位の公正価値がその帳簿価値より低い可能性があることを表明すれば、私たちは年間テストの間に営業権の減価をテストする。減値を表明し、中期減値評価をトリガする可能性のあるイベントは、マクロ経済状況、業界と市場状況、戦略と財務業績などの実体特有の要素、法律要素の重大な不利な変化、および監督管理機関の不利な行動または評価を含むが、これらに限定されない。12月31日から営業権減価テストを行いますST毎年、または上記のイベントまたは状況の変化に応じてより頻繁に発生する。会計基準はまた、報告単位の帳簿価値がその公正価値をより超える可能性があるかどうかを決定するために、営業権を選択可能な定性的評価を行うことを可能にする。この定性的評価の後，報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少なくない可能性があることを決定すれば，さらなる定量的試験を行う必要はない。定性的評価の結果が不確実な可能性よりも高い場合，あるいは定性的評価が行われていなければ定量的評価を行う.定量的評価は，報告単位の帳票価値がその公平価値を超えているかどうかを考慮し，この場合，報告単位の帳票価値がその公平価値を超えた場合には，減値費用を計上する.

その会社は報告単位として運営されている。2022年12月31日までと2021年12月31日までの報告単位について定性的評価を行った。この評価は，我々が予測した将来のキャッシュフローと割引率，最近の市場取引，および時期ごとの全体的なマクロ経済状況の変化を考慮している.評価によると，我々の報告単位の2022年と2021年の推定公正価値は，この等年度の帳簿価値よりも高い可能性が高いため，定量化減値テストを行う必要はないと結論した。著者らは2020年12月31日までの営業権に対して数量化テストを行い、報告単位の帳簿価値がその公正価値を超えていないと結論した。したがって、2020年12月31日まで、減値を必要としない。

負債を計算すべきである

我々は、サービスを提供するサービスを決定し、提供されるサービスレベルを推定し、各貸借対照表の日付までにサービスのために生成された関連コストを決定することによって、計算すべき負債を推定する。例えば、法律事務所、監査、会計サービス提供者、および他の第三者コンサルタントと発生した専門費用および相談費を計算します。これらの費用は、これらのサービスプロバイダが各報告日に発生したサービスの未請求書サービスを推定することを要求するか、または固定料金スケジュールの下でサービスプロバイダに発生するコストを追跡することによって決定される。

私たちは、負債の適切な金額を推定し、主に適用者が提供するサービスを審査するための手続きを作成した。もし私たちが発生し始めたいくつかのコストを確定していなければ

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または、提供されるサービスレベルまたはそのようなサービスのコストを過小評価または過大評価すると、その間に報告される費用は、低すぎるか、または高すぎる可能性がある。いくつかのサービス開始日、ある特定の日、または以前に提供されるサービスレベル、およびそのようなサービスの費用は、しばしば判断する必要がある。私たちは財務諸表の日付が知っている事実と状況に基づいてこれらの判断をする。

提供されるサービスの推定費用または数が変化した場合、追加の計算すべき負債が生じる可能性がある。このような見積もりにおけるどんな重大な意外な変化も、私たちの計算すべき負債と報告された経営業績に大きな影響を与える可能性があります。添付の連結財務諸表に記載されているいずれの期間も、当社の負債には大きな調整がありません。

債務会計

私たちの短期債務残高は、2019年7月に発行された2024年満期の0.375%転換可能優先手形(“2019年手形”)と関係があります。会計基準を採用して番号を更新する前に。2020-06年には“債務--転換および他の選択を有する債務(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジを有するエンティティ自身の権益の契約(主題815-40)”2019年手形は元本から未償却債務割引と未償却債務発行コストを引いて帳簿を作成します。2020-06年度に採用される前に、私たちの転換可能な手形を単独の負債と株式部分として会計処理しました。私たちは、相関転換特徴のない類似負債の公正価値を推定することによって、負債構成要素の帳簿価値を推定する。当社は、転換可能手形の初期帳簿価値と同じ割合で、転換可能手形の発行に関する取引コストを負債と権益部分に分配する。権益部分の帳簿価値は，変換可能手形全体の元本から負債部分の帳簿価値を差し引くことで計算される.差額は債務割引であり、ASU 2020−06年度までに、転換可能手形期限内に実質金利法で総合全面収益表に償却して利息支出としている。私たちは四半期ごとに現金変換機能の株式分類を評価します。我々は、2019年の手形の初期帳簿額面と同じ割合で、2019年の手形の発行に関する取引コストを負債および権益部分に分配した。2022年1月1日から、会社はASU 2020-06を採用している。採択後、当社は現在2019年手形を償却コストで計量した単一負債として会計処理を行っています。付記13を参照変換可能な優先チケットはASU 2020-06を採用している詳細については、本報告書に含まれる総合財務諸表を参照してください。

2022年第4四半期、本四半期最後の30取引日の20以上の取引日において、会社の普通株終値は2019年手形株式交換価格の130%を超えた。したがって、2019年の手形条項で述べたように、2019年の手形所持者は2023年第1四半期、すなわち条件を満たす次の四半期に、2019年の手形を選択して両替することができる。これらの条項を引き続き満たす予定で、会社は2019年の手形の帳簿価値を2022年12月31日現在の会社の貸借対照表上の流動負債に分類し続けている。この分類は四半期ごとに再評価される。

株に基づく報酬

我々はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与日の公正価値を計算した。オプション付与の期待期間は、オプション期待未償還期間を代表し、我々の歴史的株式オプション行使経験とオプション満期データから導出される。予想期間を見積もるために、従業員間の行使行為に実質的な差がないことが予想されるため、すべての個人オプション報酬を1つのグループにまとめた。予想変動率は，オプション付与の期待期間内における我々の株価の予想変動の幅を測定したものである.我々は、普通株のオプション予想期限に見合った一定期間の履歴変動率に基づいて期待変動率を決定する。無リスク金利は米国債ゼロ金利債券の隠れた収益率であり、その残り期限はオプションの付与日における期待期限に等しい。私たちは私たちのどんな株の現金配当金も発表したり支払ったりしなかったし、予見可能な未来にそうすることを望んでいなかった。そこで，期待配当収益率がゼロであることを用いて株式オプション付与日の公正価値を計算した.

株式単位の公正価値は、制限性株式単位と業績株単位とを含み、付与日会社普通株の終値を用いて算出される。吾らは、最終的に期待されるオプション数に基づいて、必要なサービス期間のサービス条件に応じて、報酬の補償支出を直線的に確認しているため、この等の補償支出は推定没収金額に応じて調整されている。私たちが知っているのは

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サービス期間中にパフォーマンス条件に到達する確率を評価した後、パフォーマンス条件に基づいて付与された報酬の補償費用を算出する。放棄されたオプションを代表する非帰属部分のみを没収する。没収は交付時に見積もりを行い，実際に没収してこれらの見積もりと異なる場合は，その後の期間に必要な改訂を行う。履歴データの分析によると，非執行レベル従業員の年間罰金率は8%，役員レベル従業員の年間罰金率は3%，取締役会非従業員メンバーの年間罰金率は0%と算出され，これは推定没収の合理的な仮定であると考えられる。しかしながら、没収された推定には重大な判断が必要であり、実際の結果または更新された推定が現在の推定と異なる場合、株式に基づく補償費用の累積調整は、推定が修正された期間に記録される。

当社が全株式計画に基づいて付与した株式ベースの報酬は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までにそれぞれ2，730万ドル、2，750万ドル、1，700万ドルの株式ベース報酬支出を記録した。

2022年12月31日現在、未帰属株式奨励に関する未確認報酬コスト総額は6，390万ドルである。この費用は3.01年の加重平均残り必要サービス期間内に確認される予定である。今後5年間で2，071，467個の未帰属オプションと株式単位が帰属すると予想される。

所得税

繰延税項は、資産及び負債の財務諸表と課税基礎との差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。既存の証拠の量に基づいて、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、推定免税額が提供される。不確定な税収状況を確認·解決するために“より可能性の高い”敷居を用いて、不確定な税収状況を計算する。不確定税務状況の評価は、税法の変化、納税申告書に採用されたまたは予想される税収状況の測定、監査すべき事項の効果的な解決、新しい監査活動、および税収状況に関連する事実または状況の変化を含むが、これらに限定されない様々な要素に基づく。私たちは四半期ごとに私たちの税務状況を評価する。私たちはまた、所得税支出で確認されていない税金優遇に関する潜在的な利息と罰金を計算しなければならない。2017年12月に公布された“減税·雇用法案”によると、特定の外国子会社が稼いだ世界無形低税収入(GILTI)の課税を求める地域税制を遵守しなければならない。GILTIに関する税収費用を期間費用としてその年に発生した税収支出に計上する会計政策を採用した。

また、私たちはアメリカ国税局(IRS)と他の国内外の税務機関から私たちの所得税申告書の継続的な審査を受けた。私たちは将来の試験が私たちの会社間移転定価の実践とその他の事項に集中すると予想しています。私たちは、私たちの所得税の準備が十分であるかどうかを決定し、そのような検討につながる可能性のある潜在的な調整のための予約資金を決定するために、これらの審査結果の可能性を定期的に評価する。私たちはこのような推定が合理的だと信じている；しかし、このような審査のいずれかの最終決定は、私たちの総合財務諸表における所得税の支出に大きな影響を及ぼす可能性がある。

最新の会計基準更新

注2を参照重要な会計政策の概要-最新の会計基準更新、より多くの資料が必要な場合は、本報告書に掲載されている総合財務諸表を参照してください。

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経営成果

以下の財務状況及び業務成果に関する議論は、添付の連結財務諸表及びその関連脚注を組み合わせて読まなければならない。

収入.収入

2022年12月31日、2021年、2020年12月31日までの年間総収入は、

製品収入

2016年以来、私たちは私たちの製品を製薬業界の顧客と私たちの契約メーカーに直接販売することに集中してきました。2022年には、これらの直接販売が我々の総製品収入に占める割合は2021年の約83%から約88%に増加した。我々の生物加工製品の販売は，大規模生産注文のスケジュールやこのような抗体の規制承認の影響を受ける可能性があり，重大な四半期変動を招く可能性がある。

製品収入には以下の内容が含まれる

我々のろ過，クロマトグラフィー，プロセス分析およびタンパク質特許経営権を構成する製品の販売収入は，第1部第1項で述べたいくつかの製品を販売している“ビジネス--私たちの製品”このレポートのです。その他の収入には，主に病院に我々の手術室製品を販売する収入および運賃収入がある。

2022年、2021年と比較して、製品収入は1兆309億ドル増加し、19.5%増加したが、これは私たちのモノクロナル抗体とC&GT製造中の濾過、クロマトグラフィーと過程分析製品の需要が強く、これらの製品は新冠肺炎ワクチンの製造と関係がないためである。すべてのキー製品ラインのキーバイオ加工顧客は、新冠肺炎ワクチンの製造に専念している顧客の需要が鈍化しているにもかかわらず、私たちの製品を採用し続けている。2021年と比較して、2022年の収入も増加しているが、これは、2021年にPolymem、Avitie、BioFlexを買収し、これらの会社はそれぞれ2021年7月、2021年9月、2021年12月に買収され、これらの買収に関連する収入は、それぞれの買収日からの運営実績に含まれているからである。

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2021年、私たちの濾過、クロマトグラフィー、プロセス分析とタンパク質製品への強い需要により、製品収入は2020年より3.042億ドル増加し、83.1%に増加した。この成長は私たちのすべての重要な製品ラインの重要な生物加工顧客が私たちの製品を採用し続けているからです。2020年第2四半期から，新冠肺炎ワクチンと療法顧客の重要な需要により，我々のすべてのフランチャイズ店の需要が加速し，全体の売上高が増加している。また，2021年にはC&GTやモノクロナル抗体製造への需要増加が見られた。2021年の収入も増加したが、これは2021年下半期に買収したPolymem、Avitie、BioFlex、NTMの収入のおかげだ。2021年の期間には、2020年下半期に実施される買収、EMT、NMS、Artesynの12ヶ月の収入も含まれており、そのうちの一部のみが2020年のそれぞれの買収日から2020年12月31日までです。

私たちの生物加工製品の販売は、注文時間、私たちの顧客やエンドユーザーの開発努力、私たちの製品を含む生物製品の規制承認の影響を受け、重大な四半期変動を招く可能性があります。このような四半期変動は予想されているが、それらは将来の収入を予測できないか、あるいは他の方法で傾向を示すことができないかもしれない。

特許権使用料収入

すべての期間の特許使用料収入は、当社のOPUSに関連する第三者システム製造業者から受信した特許権使用料と関連しています®カラム。印税収入は可変で、私たちのパートナーによる売上にかかっている。

コストと運営費用

2022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの総コストと業務費用は、

製品収入コスト

2021年と比較して，2022年の製品収入コストは6660万ドル増加し，23.8%に増加しており，これは主に上記の製品収入の増加および製品数の増加に関するコストによるものである。また、私たちの成長と私たちの製品への需要を支援するために、製造や占有コストに関連する従業員を増やすことで、私たちの製造インフラに投資し続けています。また，2021年と比較して，2022年は燃料コストやキャリア市場状況の増加により，主に原材料と運賃でコスト上昇を経験した。2021年に比べて2022年に減価償却費用が増加しているのは，製造設備が2021年と2022年に使用されているためである。また，2021年下半期のPolymem，Avitie，BioFlexの買収により，2022年の製品収入コストが増加し，これらの買収に関連する費用は，それぞれの買収日からの運営実績に含まれている。

2022年の毛利率は56.9%ですが、2021年は58.3%です。2021年と比較して、2022年の毛金利低下の主な原因は、製造業従業員数の増加による従業員関連コストの増加、2021年と2022年の生産能力増加による占有コストの増加、および上述したように減価償却費用が増加したことである。2021年の利回りには、2020年のPolymem買収とArtesyn買収に関連した210万ドルの在庫増額償却も含まれる。毛金利は今後数四半期で実際の生産量と製品の組み合わせによって変動する可能性がある。

2021年には、2020年と比較して製品収入コストが1兆226億ドル増加し、78.3%に増加したが、これは主に製品収入と製品数量の増加に関するコスト増加によるものである。また、私たちの急速な成長と私たちの製品の増加に対する需要を支援するために、製造従業員の数を増やし、占有コストを増加させることで、私たちの製造インフラに投資し続けています。2020年12月31日から2021年12月31日までに製造業従業員数が約84%増加し、従業員に関するコスト上昇を招いている。製造設備の2021年の使用開始に伴い、私たちの減価償却費用が増加しました。2021年の3回の買収が製品収入コストに与える影響は740万ドルであり、2020年にはこれらの買収に比べもののないコストがないため、製品収入コストの増加にもつながっている。

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2021年の毛金利は58.3%ですが、2020年は57.2%です。2021年の利回りには、Polymem買収およびArtesyn買収に関連する在庫を210万ドルずつ償却し、2020年にはArtesyn買収とEMT買収に関連する在庫を70万ドルずつ償却することが含まれる。逓増償却を除いて、2021年と2020年の毛利率はそれぞれ58.7%と57.4%であった。2020年と比較して、2021年には在庫増加償却の毛金利増加は含まれておらず、主に上記の収入の増加と、有利な製品の組み合わせによるものであるが、2020年12月31日以降の製造従業員数の増加に関する従業員コストの増加、2021年の生産能力増加による占有コストの増加、上記の減価償却費用の増加によって部分的に相殺される。毛金利は今後数四半期に予想生産量と製品の組み合わせによって変動する可能性がある。

研究開発費

研究開発(R&D)費用は生物加工製品と関係があり、人員、用品とその他の研究費用を含む。会社の規模やこれらの異なる計画が人員や固定コストを分担しているという事実から，我々のすべての費用を追跡したり，計画ごとに固定コストを割り当てたりしていないため，プロジェクト発生の履歴コストは提供されていない.

2021年と比較して，2022年の研究開発費は970万ドル増加し，28.2%増加した。期間内の増加は主に新製品開発支出の増加、従業員数の増加による従業員関連コストの増加、投入された研究開発資産に関する減価償却の増加、および2021年と2022年の生産能力増加による占有コストの増加である。また，2021年と比較して2022年の研究開発コストの増加は，我々の2021年の買収に関するコストであり，主に2021年7月のPolymemと2021年9月のAvitieである。

2020年と比較して、2021年の研究開発支出は1410万ドル増加し、69.8%増加した。この増加は、それぞれの買収日から2021年12月31日まで、Avitie、Polymem、Artesyn事業に関連する研究開発費が増加し、Artesynプロジェクトに関連する年間コストが含まれ、2020年の1ヶ月からコストが計上されているためである。また、研究開発者数の増加と2021年の新製品開発プロジェクト支出の増加により、研究開発コストが増加した。

研究開発費には，Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)との開発プロトコルにより，我々のタンパク質製品供給を拡大するための投資も含まれている。同社は2022年に260万ドル、2021年に230万ドル、2020年にマイルストーン支払いの形でNavigoに90万ドルを投資した。

私たちは2023年の研究開発費が適度に増加し、新製品開発を支援すると予想している。

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政(“SG&A”)費用には、私たちの商業製品の販売に関連するコストと、法律、会計、特許、株主サービス、無形資産の償却、および他の行政機能を含む当社のマーケティング活動を支援するために必要なコストが含まれています。

2022年には，2021年に比べてSG&Aコストが3，200万ドル増加し，17.4%増加した。成長の原因の一部は、私たちの生物加工製品の販売を推進するために顧客向けの活動を拡大し、主に従業員を増やすことで現在と未来の成長を支援する行政インフラの建設を継続しているからです。また，2021年下半期にPolymem，Avitie，BioFlexが増加したため，2022年にSG&Aコストが増加した.これらの買収による年間コストは2022年のSG&A費用に含まれるが、2021年度の毎回買収日からのみ計算される。

2021年には2020年と比較してSG&Aコストが6，420万ドル増加し，53.7%と増加した。成長の原因の一部は、当社の生物加工製品の販売を推進するために顧客向け活動を拡大し、主に従業員数の増加と占有コストの増加、年内に使用される資産に関する減価償却を増加させることであり、これらは予想される将来の成長を支援するためである。2020年同期と比較して、2021年の従業員に関するコストは、同期従業員数の増加によるものである。これらのコストには株式ベースの報酬支出が含まれており、2020年に比べて2021年には910万ドル増加している。また，2020年下半期にEMT，NMS，Artesynが増加し，2021年下半期にPolymem，Avitie，BioFlex，NTMが増加したため，2021年にはSG&Aコストが増加し，2020年には比コストがない.

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対価格の費用があります

または対価格支出とは、連結貸借対照表の当期および非当期または対価に含まれるまたは対価債務の各期間末における公正価値の変化を意味する。または代償債務の再計量が四半期ごとに行われ、債務の帳簿価値は、我々の総合的な包括収益表によって現在の公正価値に調整される。2022年と2021年は、3年間の実行期間の予想実現期間による市場投入の変化および収入と数量予測の変化により、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度または対価格債務の公正価値はそれぞれ2870万ドルと590万ドルに調整された。

その他の費用、純額

次の表は、私たちの他の費用純額に関する詳細を提供します

投資収益

投資収入には投資現金残高と短期投資で稼いだ収入が含まれています。2021年と比較して、私たちの投資収入が2022年に680万ドル増加したのは、2021年12月31日以来の投資現金残高の平均金利が上昇したことと、2022年に購入した米国国庫券が稼いだ利息のためだ。投資収益は投資資金量の変化と金利の変動によって変化すると予想される。

2020年と比較して、2021年に160万ドル減少したのは、私たちの投資現金残高の金利低下と、私たちの平均投資現金残高の減少が原因です。2020年3月，新冠肺炎の発生に対応し，疫病中断と経済減速を急ぐために，FRBが連邦基金金利を0.0%から0.25%の区間に低下させたことが投資収益に影響している。

利子支出

2022年と2021年の利息支出は主に2019年7月に発行された2019年手形から来ています。2022年の利息支出には2019年債券の契約額面利息が含まれています。2021年の利息支出には、債務割引の償却および契約利息利息が含まれる。ASU 2020-06を採用したので“債務--他の選択された債務(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジに変換することができる--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40)、”2022年1月1日から、2019年債券を発行する際に記録された債務転換機能の株式部分、又は債務割引は、当該割引の総償却とともに反転する。債務割引がないため、2022年には償却が行われなかった。

2021年と2020年の利息支出は主に2019年の手形から来ています。2020年と比較して、2021年の利息支出は60万ドル増加し、債務発行コストと契約利息の償却が含まれている。これは，償却中の債務発行コスト残高が減少した結果である.これらのコストの低下に伴い、債務の帳簿価値が増加し、帳簿価値に基づいて計算される利息も増加する。

債務発行原価償却

2019年手形の発行に関する取引コストを計算する際には、当社は2019年手形の相対価値に基づいて発生した総コストを2019年手形の負債と権益部分に分配します。負債部分を占める取引コストは、総合総合収益表で債務発行コストを償却すべきである。2021年に比べて、2022年の間に債務発行コストの償却が増加した。これは，償却中の債務発行コスト残高が減少した結果である.これらのコストの低下に伴い、債務の帳簿価値が増加し、帳簿価値に基づいて計算される利息も増加する。

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その他の費用、純額

2021年と比較して、2022年の他の費用純額の変化は、主に顧客やサプライヤーの取引に関する外貨損失が実現されたためである。

2020年と比較して，2021年の他の費用純額の変化は，主に非スウェーデンクローナ顧客やサプライヤーの受取金に関する外貨損失が実現されたためである。

所得税を支給する

2022年、2021年、2020年12月31日終了年度の所得税支給(福祉)は以下の通り