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Parkwayレンタルメンバー2022-03-310001438133TNDM：HighBluffDriveLeaseMembers2021-05-310001438133TNDM：HighBluffDriveLeaseMembers2022-06-300001438133TNDM：バニス·キャニオンレンタルメンバー2022-11-300001438133TNDM：技術センターレンタルフェーズのメンバー2022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-31TNDM：取引日0001438133TNDM：変換インスタンス130のメンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133TNDM：変換インスタンス130のメンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133TNDM：変換インスタンス98メンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133TNDM：変換インスタンス98メンバアメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-012020-05-310001438133SRT：累計調整有効期限調整メンバアメリカ-公認会計基準：会計基準更新202006年メンバー2021-01-010001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2021-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2022-01-012022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2021-01-012021-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-01-012020-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーSRT：最小メンバ数TNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバSRT：最大メンバ数2020-05-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務メンバーTNDM：変換可能な上位ノードメンバ2020-05-120001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberUS-GAAP：LetterOfCreditMember2022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小メンバ数2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最大メンバ数2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小メンバ数US-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバー2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembersUS-GAAP：SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateRateメンバーSRT：最大メンバ数2022-05-182022-05-180001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers2022-12-310001438133US-GAAP：LineOfCreditMemberUS-GAAP：LetterOfCreditMember2022-12-310001438133US-GAAP：LineOfCreditMember2022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：転換可能債務証券メンバー2022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-12-310001438133TNDM：株式オプション発行済みおよび未完了メンバー2022-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001438133米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2022-12-310001438133TNDM：将来のオプション許可メンバーの許可2022-12-310001438133TNDM：普通株式保証満期2027年3月2022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-012022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-01-012021-12-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-03-310001438133米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-03-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-04-012022-06-300001438133米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-04-012022-06-3000014381332019-01-012019-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-02-012022-02-280001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember2022-02-012022-02-280001438133US-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-02-012022-02-280001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-03-012022-03-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember2022-03-012022-03-310001438133US-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-03-012022-03-310001438133TNDM：性能に基づく制限株式単位メンバ2022-01-012022-12-310001438133TNDM：性能に基づく制限株式単位メンバ2021-01-012021-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2019-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2013-10-310001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバーTNDM：DateOfOfferingMember2013-10-012013-10-310001438133TNDM：購入日メンバーアメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2013-10-012013-10-310001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2013-10-012013-10-31TNDM：購買_期間0001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310001438133米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310001438133米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310001438133米国-GAAP：販売コストメンバー2020-01-012020-12-310001438133アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-12-310001438133アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-12-310001438133アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2020-01-012020-12-310001438133米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310001438133米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310001438133米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-12-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2020-01-012020-12-310001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2020-01-012020-12-310001438133米国-GAAP：国内/地域メンバー2022-12-310001438133アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2022-12-310001438133STPR：CA2022-12-310001438133米国-GAAP：国内/地域メンバーアメリカ-公認会計基準：研究メンバー2022-12-310001438133アメリカ-公認会計基準：研究メンバーSTPR：CA2022-12-31TNDM：細分化市場0001438133国：アメリカ2022-01-012022-12-310001438133国：アメリカ2021-01-012021-12-310001438133国：アメリカ2020-01-012020-12-310001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2022-01-012022-12-310001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2021-01-012021-12-310001438133アメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー2020-01-012020-12-310001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー国：アメリカ米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-12-310001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー国：アメリカ米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-12-310001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバー国：アメリカ米国-GAAP：顧客と契約した収入2020-01-012020-12-310001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーアメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2022-01-012022-12-310001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーアメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2021-01-012021-12-310001438133US-GAAP：顧客集中度リスクメンバーアメリカ-GAAP：非アメリカのメンバー米国-GAAP：顧客と契約した収入2020-01-012020-12-3100014381332020-05-012020-05-31TNDM：訴訟0001438133アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2023-02-082023-02-080001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-10-012022-12-310001438133米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-10-012021-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-10-012022-12-310001438133米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-10-012021-12-310001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-10-012022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-10-012021-12-310001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-10-012022-12-310001438133アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-10-012021-12-310001438133アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーTNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-192023-01-190001438133アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーTNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：発展マイルストーンのメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーTNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーTNDM：AMF MedicalAcquisitionMemberTNDM：法規明確なマイルストーンのメンバー2023-01-19 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
_________________________________________________________________
表10-K
_________________________________________________________________
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2022
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号001-36189
_________________________________________________________________
Tandem糖尿病ケア会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_________________________________________________________________
| | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 20-4327508 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別番号) |
| バラ花街11075番地 | | 92121 |
| サンディエゴ | カリフォルニア州 | | (郵便番号) |
| (主にオフィスアドレスを実行) | | |
(858) 366-6900
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります | TNDM | ナスダック世界市場 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：
____________________________________________________ありません__________________________________________________
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ No ☐
選択は，登録者がこの法第13節または第15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを示す。はい。☐違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | x | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。 ☒
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ No ☒
2022年6月30日現在，非関連会社が保有する登録者普通株の総時価は約$である3.810億ドル、この日の普通株の終値に基づいて59.19ドル。各役員およびその関連株主が保有する普通株式は、これらの人が関連会社とみなされる可能性があるので、計算範囲内に含まれていない。他の目的に対して，このような関連地位の決定は必ずしも決定的な決定であるとは限らない.
2023年2月17日までに64,528,059登録者は普通株式の株式を発行した。
引用で編入された書類
登録者が2023年株主総会付表14 Aに関する最終委託書又は当テーブル10−Kに対する修正案の一部の内容は、第14 A条の規定により、本テーブル10−Kがカバーする財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出され、これらの部分は、参照により当テーブル10−Kの第3部分第10−14項に組み込まれる。
カタログ
| | | | | | | | | | | | | | |
第1部 | | | | |
プロジェクト1 | | 業務.業務 | | 3 |
第1 A項 | | リスク要因 | | 16 |
プロジェクト1 B | | 未解決従業員意見 | | 51 |
プロジェクト2 | | 属性 | | 51 |
第3項 | | 法律訴訟 | | 51 |
プロジェクト4 | | 炭鉱安全情報開示 | | 52 |
第II部 | | | | |
第5項 | | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | | 53 |
プロジェクト6 | | [保留されている] | | 53 |
第七項 | | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | | 54 |
第七A項 | | 市場リスクの定量的·定性的開示について | | 69 |
プロジェクト8 | | 連結財務諸表と補足データ | | 70 |
プロジェクト9 | | 会計と財務情報開示の変更と相違 | | 104 |
第9 A項 | | 制御とプログラム | | 104 |
プロジェクト9 B | | その他の情報 | | 107 |
第三部 | | | | |
第10項 | | 役員·幹部と会社の管理 | | 108 |
プロジェクト11 | | 役員報酬 | | 108 |
プロジェクト12 | | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | | 108 |
第13項 | | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | | 108 |
プロジェクト14 | | チーフ会計士費用とサービス | | 108 |
第IV部 | | | | |
プロジェクト15 | | 展示品と財務諸表の付表 | | 109 |
| プロジェクト16 | | 表格10-Kの概要 | | 112 |
| | サイン | | 113 |
前向き陳述に関する警告説明
2022年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告または本年度報告には、連邦証券法で定義された“前向き陳述”が含まれており、これらの陳述はかなりのリスクや不確定要因の影響を受ける。これらの前向き陳述は、1995年に“個人証券訴訟改革法”で確立された責任避難港に資格を提供することを目的としている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本年度報告に含まれるまたは引用されるすべての陳述は前向き陳述である。前向きな陳述は、“可能”、“将”、“可能”、“予想”、“予期”、“意図”、“信じる”、“継続”またはそのような用語の否定または他の同様の用語を使用することによって識別することができる。前向きな陳述はまた、これらの陳述の背後にある仮説またはそれに関連する仮説を含む。特に、本年度報告に含まれる前向き表現は、“新冠肺炎”の世界的疫病の影響、業務予測と計画、研究と製品開発計画、製造計画、戦略計画と目標、資金需要と融資計画、製品発表、規制承認、競争環境変化の影響、ネットワークセキュリティ脅威、マクロ経済圧力または不確定性、および会計指導の応用を含む、私たちの未来または仮定した財務状況、経営結果、流動性、私たちの財務業績に影響する傾向に関連しているが、これらに限定されない。私たちはあなたに上記のリストに本年度報告書で作られたすべての展望的な陳述が含まれていないかもしれないということを想起させます。
私たちの展望的な陳述は、私たちの経営陣の未来の事件と傾向に対する現在の仮定と予想に基づいており、これらの事件と傾向は、私たちの業務、戦略、運営、または財務業績に影響を与える可能性があります。これらの前向き陳述は合理的な仮定に基づいていると考えられるが，それらは多くの既知と未知のリスクや不確実性の影響を受け，我々が現在把握している情報に基づいて行われている。様々な要因の影響により、我々の実際の財務状況および結果は、第1部1 A項“リスク要因”および本年度報告第II部第7項“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”というタイトルで述べられている要因と、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された他の報告書に記載されている要因とを含むこれらの前向き陳述で予想されるものと大きく異なる可能性がある。あなたが本年度報告書を読む時、私たちの未来の実際の結果は私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないし、私たちが予想していたよりも悪いかもしれないということを理解しなければならない。
しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素は時々出現し、私たちの管理層はすべてのリスク要素と不確定要素を予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできず、あるいはいかなる要素或いは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。
前向き表現は、法律またはナスダック証券市場ルール要件がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の要因によっていかなる前向き表現を更新または検討する義務を負わない前向き表現の日に限定される。
私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
第1部
プロジェクト1.ビジネス
本年度報告で言及されている“Tandem”，“私たち”，“経営陣”または“会社”とは，Tandem糖尿病看護会社とその米国，カナダ，オランダにおける完全子会社を意味する。
概要
私たちは糖尿病患者の技術解決策の設計、開発、商業化に専念する医療機器会社です。糖尿病の管理は人によって異なり，臨床需要と個人の好みに応じて複数の細分化市場を創出した。糖尿病患者とその介護者と医療保健提供者に強力な生態系と送達デバイス、ソフトウェアとデータ洞察解決策を提供することによって、これらの細分化された市場においてインスリン治療管理をリードすることを目標としている。
私たちの最初のビジネスが発売されて以来、私たちは迅速に革新し、私たちの競争相手よりも多くの製品を市場に出した。現在，T：SILM X 2インスリン輸送システム(T：SILM X 2)は我々のフラッグシップテクニカルソリューションである。2022年12月31日までの4年間に、典型的な4年間精算サイクルを想定した約420，000トンの超薄型X 2インスリンポンプを出荷しました。約29万台のこのようなポンプが米国の顧客に運ばれ，13万台が米国以外の顧客に運ばれた。私たちの製品は現在アメリカ以外の約25カ国と地域で販売されています。
私たちの製造、販売と支援活動は主に私たちの旗艦ポンププラットフォームT：SLIM X 2と私たちの補充製品に集中しています。私たちが簡単に使いやすいT：SLIM X 2は私たちの独自技術プラットフォームに基づいて、アメリカ市場で最小の耐久性インスリンポンプです。我々の多くの顧客は連続血糖モニタリング(CGM)を統合したT：SILM X 2を使用している。これにより、T：SILM X 2は、CGMセンサ読み取り値を受信し、その後、我々のControl−IQ技術を含む我々の自動インスリン用量(AID)アルゴリズムに使用することができる。Control−IQは先進的なハイブリッド閉ループ機能であり、ユーザが目標血糖範囲内の時間を増加させることを助けることを目的としている。多くの研究により、Control-IQ技術の使用はすべての人群に即時と持続的な改善臨床結果を提供した。これは米国食品医薬品局(FDA)が承認した最初のシステムであり、インスリンを調整して高血糖や低血糖の予防に役立つほか、自動補正ペレットを提供する。
T：SILM X 2のユニークな点は，米国で商業的に遠隔ソフトウェア更新が可能な唯一のポンプであることである.我々のTandem Device Updater(TDU)は現在，約200，000人がパーソナルコンピュータからt：slm X 2ソフトウェアを更新できるように，我々のグローバルサービスの国/地域で発売されている.このサービスは競争優位であり、私たちは顧客に臨床と生活様式の改善、例えば私たちのAID技術、CGM統合とモバイルアプリケーション機能の新しい発展をもたらすことができる。2022年7月、TDUを介して新しいPumpソフトウェア更新をリリースし、互換性のあるiOSおよびAndroidデバイスで使用可能なTDUを介して、米国のすべてのt：Slim X 2 Pumpユーザが私たちのスマートフォンアプリケーションを使用してインスリンを注射することを可能にしました
私たちのインスリンポンプ製品は一般的に耐久性のある医療機器と考えられており，予想寿命は少なくとも4年である。インスリンポンプに加えて、私たちのポンプと一緒に使用し、インスリンを貯蔵して輸送するためのカートリッジと、インスリンポンプをユーザの体に接続する輸液器を含む数日ごとに交換する使い捨て製品も販売しています。米国では、私たちのデータ管理Webアプリケーションであり、ユーザー、彼らの介護者、および彼らのヘルスケア提供者に迅速、簡単、可視化された方法を提供し、私たちのポンプ、統合CGM、およびサポートされている血糖計からの糖尿病治療管理データを表示するt：Connectも提供しています。
私たちは、私たちのインスリンポンプ製品の組み合わせを拡大し、私たちのAIDアルゴリズムにより良い個人化を提供し、私たちのAID適応を拡大し、私たちが提供する糖尿病管理システム、データ製品、サービスのユーザー体験をさらに改善するための糖尿病ソリューションの開発に焦点を当てている
糖尿病とインスリン治療管理市場
糖尿病は慢性的で生命に危害を及ぼす疾患であり、現在まだ知られている治療方法はない
糖尿病は通常1型または2型に分類される：
•1型糖尿病は、身体がインスリンをほとんど産生できないことを特徴とする。それはよく子供や思春期の急性事件と診断される。1型糖尿病患者は、生存するためにインスリン治療を強化する必要がある。
•2型糖尿病は、糖尿病と診断されたすべてのヒトの90%~95%を占め、身体がインスリンを正確に使用できないか、または十分なインスリンを産生することを特徴とする。進行性疾患であり、2型糖尿病末期の人は通常インスリン治療を強化する必要がある。
われわれの潜在市場は糖尿病と診断された人であり，1型糖尿病や2型糖尿病を有しており，インスリン治療の強化が必要であると考えられる。この年次報告では，これらの人をインスリン依存型糖尿病患者と呼んでいる。
確定診断された糖尿病罹患率は(1)
| | | | | | | | | | | |
| 世界範囲 | | アメリカです |
| タイプ1 | 3090万 | | 180万円 |
| タイプ2(すべての療法) | 2.673億 | | 2690万 |
| 2型(インスリン依存性) | 1000万円 | | 200万ドル |
(1)国際糖尿病連合会及び疾病管理·予防センター(CDC)データに基づく内部推定
糖尿病管理
糖尿病患者は管理が難しいかもしれない。大多数の治療法と異なり、インシュリン需要は大きく異なる可能性があり、そして食べた食べ物のタイプ或いは数量、疾病、ストレスとトレーニングのような多くの要素の影響を受ける可能性がある。予防と 血糖値の低血糖と高血糖の間の変動を管理することは、糖尿病患者と彼らの家族にとってよく時間とストレスである
インシュリン依存型糖尿病患者が使用する主要な治療方法は2種類がある：毎日複数回注射(MDI)とインシュリンポンプ。インシュリンポンプは健康な膵臓の生理機能にもっと近く、そして迅速に作用するインシュリンを使用して食事時間(投与)と背景(基礎)の需要を満たすことを目的としている。インスリンポンプシステムの最も一般的なのは、プログラム可能な耐久性デバイスと、ユーザによって充填された使い捨てインスリンカートリッジと、インスリンを人体に注入する使い捨て輸液器とからなる。このようなシステムは一般に耐久性ポンプと呼ばれ、この装置自体は長年使用される予定だ。これに対して、ポンプ機構、電池、電子機器をカートリッジや輸液器と組み合わせて着用可能なパッチを形成する使い捨てポンプもある。これらのポンプは完全にユーザが3日ごとに処理する.
世界で100万人以上がインスリンポンプを使って糖尿病を管理していると推定されている。アメリカでは75万人がインスリンポンプを使用していると推定されていますまた，米国以外の約25カ国では約45万人がインスリンポンプを使用しており，これらの国では我々のインスリンポンプが利用可能であると推定されている。
インスリンポンプ療法を単独またはCGMと併用した場合，インスリン依存型糖尿病患者にメリットをもたらすことができ，CGMはユーザにリアルタイムの血糖値や傾向情報を提供する治療法である。さらに、インスリンポンプは、高血糖および/または低血糖事象の頻度および/または持続時間を最低に低下させることを助けるために、患者のCGM傾向および他の要因に基づいて患者のインスリン供給を自動的に調整することを意図したAIDアルゴリズムを有することができる。インスリンポンプはまた、インスリンポンプユーザ、彼らの介護者、および医療提供者が使用するためのモバイルアプリケーションおよびデータ管理アプリケーションとの接続を有している可能性があり、有意な見解および傾向を迅速かつ容易に識別し、治療および生活様式選択を改善し、彼らの糖尿病をよりよく管理することができるようにする。
私たちの技術：インスリン依存性糖尿病患者の生活を改善する
消費者を中心とした方式でインスリンポンプ技術と関連製品を開発した。著者らは最初は広範な研究を含む行動科学の使用に依存し、インスリン依存型糖尿病患者の糖尿病治療に対する需要と選好を決定する。そして、私たちは現代消費技術からインスピレーションを得て、糖尿病患者の特定の需要を満たすために、私たちのハードウェアとソフトウェア解決策を設計した。このようなマルチステップの方法は、彼らが求めている独自の特性および機能をユーザに提供する製品を生成し、これらの特性を利用可能かつ直感的にする方法である
私たちの最初のビジネスが発売されて以来、私たちは迅速に革新し、私たちの競争相手よりも多くの製品を市場に出すことができました。次の表は私たちのインスリンポンプ製品の商用状況に関する情報を提供します
| | | | | | | | | | | | | | |
| 製品 | | アメリカの商業供給状況 | | アメリカ国外での商業供給 |
| T：スリム | | 2012年8月-2016年10月 | | 適用されない |
| T：Flex | | May 2015 - June 2018 | | 適用されない |
| T：超薄型G 4 | | 2015年9月-2017年8月 | | 適用されない |
| T：超薄型X 2 | | 2016年10月-2017年9月 | | 適用されない |
| T：G 5付き超薄型X 2 | | 2017年9月-2018年8月 | | 2018年9月-2021年5月 |
| T：Basal−IQ技術を用いた超薄型X 2 | | 2018年8月から現在まで | | 2019年9月*-現在 |
| T：Control−IQ技術を用いた超薄型X 2 | | 2020年1月から現在まで | | 2020年7月*--現在 |
*規制の承認時間およびその他の要因に応じて規模が導入されます。
今日、私たちのビジネス努力は、私たちの旗艦ポンププラットフォームT：SLIM X 2インスリン送達システムの製造、販売、および支援に完全に集中している。T：SLIM X 2インスリン送達システムは、T：SLIM X 2ポンプ、300単位の使い捨てインスリンカートリッジ、および1つの輸液器からなる。
T：超薄型X 2インスリンポンプの外形
T：超薄型X 2インスリンポンプ
我々のT：Slim X 2の設計は、他の伝統的なインスリンポンプと比較して、スマートフォンのような他の現代的な消費技術のように見えるより良い使いやすさを提供している。主な機能は、
•カラータッチスクリーン-スマートフォンやタブレットに詳しい誰にとっても、大型カラータッチスクリーンは読みやすく、学習が簡単で、使用が直感的である。
•小型で慎重であるT：SILM X 2ポンプは他の耐久性ポンプより38%小さいが，300単位までのインスリンを収容することができる。
T：超薄型X 2輪郭(実サイズ)
•Control−IQ高度混合閉ループ技術： このAID機能は、目標血糖範囲内(70~180 mg/dL)のユーザの時間を延長することを容易にすることを目的としており、私たちの世界の多くの顧客がこの機能を使用している。Control−IQはFDAが承認した最初のAIDアルゴリズムであり，基礎インスリンを調整して高血糖や低血糖の予防に役立つほか，自動補正ペレットを提供することができる。Control−IQ技術は、睡眠および運動活動にオプションの設定を提供し、これらの活動中の異なる生理学的需要によりよく適合するために、アルゴリズムパラメータを調整することができる。Control−IQ技術を用いた2つの独立したキー研究の結果が，それぞれ2019年10月と2020年8月に“新イングランド医学誌”に発表された。
•接続性-T：SLIM X 2は、複数の外部デバイスと同時に通信するためのブルートゥース無線を含み、T：Connectモバイルアプリケーションを介してポンプおよびCGM治療データをTandem雲にアップロードすることを可能にする。T：SLIM X 2はまた、リチウムポリマー電池の充電、ソフトウェア更新、および治療データのアップロードをサポートするマイクロUSBポートを含む。
•移動制御- 2022年第1四半期、私たちのモバイルプッシュ機能は、t：Slim X 2ユーザが彼らの個人スマートフォンを使用して、私たちのt：Connectモバイルアプリケーションを介してインスリンを制御することを可能にするFDAの承認を得ました。FDAの承認を得た史上初めてのスマートフォンアプリケーションであり，iOSやAndroidオペレーティングシステム上でインスリン放出を開始することができる。私たちのモバイルアプリケーションは、ユーザに便利で慎重なデータ表示および警報を提供し、ポンプデータをクラウドに送信する導管として機能する
Tandemデバイス更新器
このツールは、ポンプユーザがパーソナルコンピュータからそのポンプソフトウェアを迅速かつ容易に更新することを可能にする。パソコンとMacコンピュータに対応しており、スマートフォンのソフトウェア更新と同様の方法でT：Slim X 2と組み合わせて使用されている。我々はすでにこの技術を用いて，米国のT：SLIM X 2クライアントに複数の異なるソフトウェア更新を無料で提供している.米国以外では，2019年第3四半期にBasal−IQ技術の無料ソフトウェア更新を開始し，2020年第3四半期にControl−IQ技術更新を開始した
T：接続
私たちのネットワークベースのデータ管理アプリケーションは、私たちのポンプ、統合CGM、およびサポートされている血糖計からの糖尿病治療管理データを表示するために、ユーザ、彼らの介護者、および彼らの医療提供者に迅速、簡単かつ可視化された方法を提供する。それはまた、持続的な製品改善および臨床結果データの分析に使用することができるモデル、傾向および関連を計算分析によって明らかにすることができる価値のあるデータを提供してくれる。2020年第3四半期には、ポンプデータをt：Connectに無線でアップロードし、ユーザがポンプ警報と警報の通知を受信し、血糖とインスリンデータの離散二次表示を提供するt：Connectモバイルアプリケーションを発売した。T：Connectモバイルアプリケーションは複数バージョンのiOSとAndroidオペレーティングシステムと互換性があり，2022年末までに我々のt：Connectモバイルアプリケーションのダウンロード数は約30万回である.T：Connect(ネットワークデータ管理やモバイルアプリケーション)は，現在開発されている他の医療アプリケーションやサービスのキーコンポーネントとすることができると信じている
糖酸塩
Sugarmateは人気のあるモバイルアプリケーションで、人々が革新的な方法で糖尿病治療データを可視化することを助けることを目的としている。これは、ユーザが血糖データおよび健康および栄養情報を記録することを可能にし、ユーザ、彼らの家族、および彼らの介護者に通知および警報を提供することができる
私たちの戦略と製品は開発中です
糖尿病の管理は人によって異なり，臨床需要と個人の好みに応じて複数の細分化市場を創出した。著者らの目標は糖尿病患者及びその介護者と医療保健提供者に一連の送達設備、ソフトウェアとデータ洞察解決方案を提供することによって、複数の細分化市場のインシュリン治療管理においてリードしている。我々は，積極的に異なる糖尿病管理方法により，顧客とその介護者のニーズに集中し，現実世界の洞察力を持つ医療提供者や支払者を支援することで，インスリンを密に使用する糖尿病市場の異なる細分化市場を著しく拡大し，さらに浸透させることができると信じている。
この戦略を支援するために，我々の製品開発は，デバイスの交付，アルゴリズムを含むデバイスソフトウェア，データと洞察力の3つの革新的な柱に分けられる.
配達装置
私たちは、私たち自身の製品の組み合わせで選択を提供することによって、1型糖尿病患者および2型糖尿病患者の異なる需要を満たす一連の送達デバイス解決策を開発している。インスリンポンプハードウェアを構成するサイズ、形状と操作モードの選好は通常、個人のポンプ購入決定と全体的なユーザ体験に影響を与える
モービー
Tandem Mobiのサイズは我々のt：Slim X 2ポンプの約半分であり，インスリンポンプを用いることでより大きな柔軟性と柔軟性を得たい人のために設計されている。その機能は、私たちのモバイルアプリケーションからポンプを完全に制御すること、200ユニットのインクカートリッジ、ポンプ上のプッシュボタン、誘導充電、およびAIDアルゴリズムを含む。
T：超薄型X 3
我々の旗艦T：SLIMプラットフォームを推進するために，T：SLIM X 3の設計は，我々が計画している機能更新に現代的なユーザインタフェースとより良い可用性を提供することを目的としている.それはまた、我々の高度なアルゴリズム、およびより長いバッテリ寿命、より高い耐久性、および無線ソフトウェア更新機能をサポートするために、より強力な処理能力および容量のような強化された技術を含むように設計されている。
モービー：チューブなし
この製品の開発は，モビポンプユーザに代替の無管輸液場所選択を提供するためである。それはパイプを必要とすることなく、モビポンプがユーザーに完全に身につけることを可能にするだろう。この設計の目標は，糖尿病患者がカートリッジを交換するたびにポンプの装着方式をカスタマイズし，チューブと無チューブの間で着用配置を切り替え，彼らの個人的な好みやライフスタイルに最適化することである.
Sigi
このようなヒト工学に適合した充電可能なパッチポンプの設計目的は，予め充填されたインスリンカートリッジを使用し，AID技術と互換性を有することにより，糖尿病管理の負担を軽減することである。これは私たちが早期に開発した使い捨てのチューブなし解決策の代わりに、この解決策は以前に開発されている。
超長摩耗輸液器
輸液器は糖尿病患者に追加的な選択と柔軟性を提供する。著者らの輸液器の革新目標は装着時間の延長とユーザー体験を強化する解決策に集中し、同時に閉塞、身体負担、浪費を減少させる。この努力を支援するために，我々は現在独自の延長摩耗輸液器技術を開発している。
設備ソフトウェア
私たちの設備ソフトウェアはポンプのインターフェースを直接通過するか、あるいは私たちのモバイルアプリケーションを通じて私たちのポンプを制御するために使用されます。それはまた、私たちのAID技術と、遠隔ポンプの更新をサポートするためのソフトウェアを含む
コントロール-IQの進歩
著者らは引き続き著者らのアルゴリズムの革新を推進し、自動化、個性化と簡略化を強調し、治療結果を引き続き改善し、積極的な患者体験を提供している。われわれは最近，われわれのControl−IQ技術の適応を2歳から5歳まで含む1型糖尿病患者への拡大を支援する臨床研究を完了した。また，2型糖尿病患者を含めた適応拡大を支援するための重要な研究を開始している。私たちのControl-IQ技術によって異なるインスリンの使用も研究されています
移動制御
私たちは私たちの移動制御能力を拡大するために努力している。将来的には、私たちのt：Connectモバイルアプリケーションプログラムは、当社のMobiポンプが完全に動作するような、より多くのポンプ制御機能を含む予定です
統合する
我々の旗艦インスリンポンプを中心に強力な生態系と製品の組み合わせを構築するには、補充システムのコンポーネントを統合、添加、強化するための製品開発作業が必要である。
Dexcom CGM：我々はDexcomと合意しており，彼らのG 7 CGM技術との統合を含めて現在の連携を拡張する.統合製品開発に続き、私たちの設備と統合しようとしている第4世代Dexcom CGMとなります。
アボットCGM：私たちはアボット(アボット)と合意し、アボットの自由式Libre CGM技術と私たちのインスリン放出システムを結合し、商業化統合された糖尿病解決策を開発し、商業化した。我々の統合製品開発事業が完了した後，必要な規制承認や承認を得た後，最初のビジネス活動を米国とカナダの統合製品に重点を置き，将来的にはより多くの地域で事業を展開することを考える予定である。
データと洞察
我々の目標は，我々が収集した膨大なデータを用いて，人工知能や機械学習などの技術に合わせて，我々のデジタル健康プラットフォーム上で革新を行い，糖尿病患者，彼らの介護者，医療提供者，保険支払者に情報と知見を提供することである。我々の主な目標は，これらの知見を理解しやすくし，データをリアルタイムで利用可能にし，モバイルアプリケーションやネットワークアプリケーションを介して柔軟なフォーマットで情報を提供することである.また，第三者ソースからの健康に関する情報を統合し，現在および将来開発中の製品を支援するために我々のデータを用いて努力している
同前の元
Tandem Sourceは，我々が米国のクライアントに提供するt：Connectデータ管理アプリケーションの機能を拡張し，我々の第2世代Webベースのデータ管理アプリケーションであり，グローバルに展開するように設計されている.このアプリケーションは臨床データの可視化を強化し、ユーザーに追加のインターフェースカスタマイズを提供し、彼らがデータを処理する方法を個性化し、医療提供者に彼らの看護をよりよく管理させる。Tandem Sourceの新機能の開発とテストを継続し、この製品の将来のビジネス発表を期待します。
設定自動化
我々の自動化研究開発活動は，ユーザやヘルスケア提供者の体験の強化や臨床結果の改善の機会を巡っている。この努力を支援するために，我々のポンプ設置調整を自動化し，使いやすさをさらに向上させ，インスリンポンプ製品の採用を拡大するために努力している
市場と流通方式
T：SLIM X 2インスリン送達システムは現在すでに全世界の約25カ国と地域で発売されている。 アメリカとカナダでは直売と臨床組織を雇用しています 我々の内部顧客販売支援組織の人員は、更新日を直前にした既存の顧客を追跡し、更新プロセスを支援し、販促活動を通じて手がかりを生成する組織を強化した。アメリカ以外では、販売、マーケティング、顧客支援に重大な責任を負う流通業者と契約を締結しています。
収入が集中して重要な顧客ですアメリカの少数の独立流通業者は昔から私たちの収入の大きな部分を占めています。一般的に、私たち最大の5つのディーラーは総合売上高の約40%を占めている。私たちは私たちのアメリカでの流通業者がどんな所与の時間にも最低限の在庫しかないと信じている。 アメリカ以外では、私たちの流通業者間の在庫レベルに差がある可能性があります。特に彼らが初めて製品販売を開始したり、新製品をめぐる発表を始めたとき
研修と顧客サービスそれは.アメリカとカナダでは、私たちの顧客サービスインフラは、製品訓練、ポンプと供給注文処理、全天候型技術サービスに専念する専門家で構成されています。私たちはまた、アメリカ以外で顧客配慮責任を果たしている当社の流通パートナーに訓練と技術サービスを提供しています。
第三者精算
アメリカでは、顧客注文は通常、私たちの顧客を代表して第三者支払人に支払うことによって、あるいは私たちのディーラーネットワークを使用して、そして彼らは私たちの顧客を代表して第三者支払人に支払うことによって行われます。通常、顧客は4年ごとに新しいインスリンポンプを購入して保険精算を受ける資格がある。しかし、いくつかの計画は5年ごとに制限されるかもしれないし、追加的な制限や要求があるかもしれない。アメリカ以外の保険精算の流れは地理的な位置によって違います。
私たちは地域健康認証計画の承認を得て、承認された医療保険提供者です。私たちは国と地域の第三者支払者と契約を締結し、私たちのインシュリンポンプ製品、使い捨てインスリン箱とその他の関連用品の精算メカニズムを確立した。潜在顧客の第三者支払者と契約を締結しておらず、他の方法でネットワーク内の状態を得ることができない場合には、可能な限り流通チャネルを使用して、顧客の注文にサービスを提供します。私たちは私たちの直接第三者決済者契約を通じてアメリカでの売上を増加させようと努力してきましたが、今のところこの割合は総売上の半分にも満たないです。アメリカとカナダ以外では、私たちの流通パートナーはすべての精算、入札申請、履行活動を担当しています。
製造と品質保証
私たちのポンプ製品は現在カリフォルニア州サンディエゴの工場で組み立て、テストと包装を行っています。この2年間、私たちは、業務規模を拡大しながらより多くのレバーを作るために、私たちのt：超薄型カートリッジ製造を経験豊富な第三者代行メーカーに移行してきた。私たちはまた外部の第三者を使って私たちが完成したカートリッジを消毒した。すべての完成したインクカートリッジはサンディエゴの施設で販売されています
私たちのインスリンポンプとインスリンカートリッジの生産では、外部供給者は部品といくつかのコンポーネントの源である。また，我々が現在販売しているすべての輸液器は第三者サプライヤーUnomedical A/Sから購入しており，Unomedical A/Sは康華科技グループの子会社である。Unomedicalは私たちのブランド下の輸液器のすべての製造、テスト、滅菌、包装を担当しています。任意の独占的かつ単一ソースのサプライヤーは、サプライチェーンリスクの低減に重点を置いた当社のサプライヤー管理計画によって管理されています。私たちの品質部門は定期的に私たちの設備に適した規範、政策、手続きに適合することを確実にするために、私たちのサプライヤーを評価、承認、監督します。私たちの品質部のメンバーはまだ製造周期の各ステップで私たちの設備を検査して、私たちの設備の厳格な規範に符合することを促進します。
我々は国際標準化機構(ISO)通知機関BSI Groupによる我々の品質システムの認証を取得した。著者らの設備の製造とテストに使用されたいくつかの技術はすでにFDAと他の監督管理機関の要求に従って検証と検証を行った。医療機器メーカーとして，我々の製造施設や滅菌施設，その他のキーサプライヤーはFDAといくつかの対応する州機関の定期検査を受けている。
知的財産権
私たちは知的財産権の保護を戦略的重点としている。私たちは、著作権、特許、商標、商業秘密などの知的財産権法律、秘密保護協定、および他の措置によって、私たちの固有の権利を保護します。
2022年12月31日現在，我々の特許組合せには，米国や他の国/地域における大量の発行特許と完成すべき特許出願が含まれており，これらを組み合わせることは我々の業務に非常に重要であると考えられる.特許は通常、最初の出願日から20年以内に有効であり、場合によっては延期することができる。2022年12月31日までに、私たちが発行する特許は2024年から2041年の間に満期になり、延期があれば延長することができます。我々はまた，世界の他の国や地域に様々な登録された米国商標，登録された欧州共同体商標，その他の商標登録および係属中の商標出願を有している。さらに、我々は、通常業務中に広範な技術または他の知的財産権または資産に関する独占的および非独占的許可を締結した。
競争
医療機器業界の競争は激しく、迅速な変化の影響を受けやすく、業界参加者の新製品、治療技術或いは技術或いはその他の市場活動に高度に敏感である。私たちは世界市場でインスリン輸送設備を製造する2つの主要会社と競争している。MDI療法をサポートするインスリンポンプおよびブルートゥースをサポートするインスリンペンを含む米国市場で発売するために、彼ら自身のインスリン送達システムおよび/または関連ソフトウェアアプリケーションを開発およびマーケティングする他の多くの会社もある。また、他のいくつかの会社は現在、米国以外の市場でインスリンポンプ製品を販売している。また、いくつかの会社、医学研究者、既存の製薬会社からの競争に直面しており、これらの会社は、糖尿病のモニタリング、治療、予防のための新しい投与装置、投与技術、センシング技術、プログラム、薬物、その他の療法を求めている。
政府の監督管理
私たちの製品は医療機器で、アメリカFDA、他の国の対応する国家規制機関、その他の規制機関の広範な規制を受けています。米国で商業流通されているすべての新しいまたは重大に改装された医療機器は、米国連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)第510(K)条(510(K)許可とも呼ばれる)に基づいて発売前通知を行うか、上場前承認(PMA)プログラムによってFDAの承認を得る必要があることを求めている。IQの制御やTSLIM：X 2など、クラスIIおよびIIIデバイスで許可を得ています。
510(K)純空それは.私たちの将来の任意の潜在的デバイスの510(K)許可(または510(K)の許可を以前に取得したデバイスのいくつかの修正)を得るためには、提案されたデバイスが以前に許可された510(K)デバイスと実質的に等しいことを証明する上場前通知を提出しなければならない。FDAの510(K)クリア経路は、通常、出願完了日から3~12ヶ月を必要とするが、より長い時間を要する可能性がある。510(K)出願は、任意の特別な制御を満たすために、技術情報、タグ、人為的要因データ、および潜在的な臨床データを含む広範なデータサポートを有する必要がある。医療機器が510(K)の許可を得た後、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に重大な変化を構成する任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正に応じてPMA出願を必要とする場合がある。FDAは、各製造業者に最初にこの決定を行うことを要求するが、FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の許可またはPMAが得られるまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができ、必要な510(K)またはPMA申請を提出できなかった巨額の規制罰金または処罰を評価することができる。
FDAは設備の相互運用性を3種類に分類し、完全なAIDシステムとして、FDAが許可した統合製品の監督管理経路を簡略化することによって、持続的な迅速な革新を支援することを目的としている。2018年6月、当社のt：SILM X 2は、FDA指定の統合連続血糖モニタリング(ICGM)装置と互換性のある最初のインスリンポンプです。2019年2月，FDAの再申請承認を得て，t：SILM X 2をクラスII機器に分類し，新たなインスリンポンプ分類に属し，代替コントローラ作動輸液ポンプ(ACEポンプ)と呼ばれた。2019年12月、私たちはFDAから最初の申請の承認を得て、私たちのControl-IQ技術を新しい相互操作可能な自動血糖コントローラ(IAGC)クラスの最初の自動インスリン投与ソフトウェアに分類し、ACEポンプとiCGMに接続することによって糖尿病患者のインスリン送達を自動的に調整した。ACEポンプとiAGCクラスの最初の応用については，FDAは何らかの特殊な制御を確立しており，これらの制御を満たし続ける必要がある。2020年3月には我々のBasal−IQ技術もiAGCとして承認された。これらの特殊な制御を満たすことができなければ、従来のPMA提出プログラムに基づいてこれらの製品の承認を求めることが要求される。
PMA出願：クラスIIIデバイスのために、PMA出願は、一般に、この装置の安全性および有効性を証明し、FDAを満足させるために、広範な技術、臨床前、臨床、製造、およびラベルデータを含む有効な科学的証拠支持を有する必要がある。審査期間中は，FDA以外の専門家コンサルタントチームを集めて申請の審査·評価を行い，FDAにアドバイスを提供する可能性がある。さらに、FDAは、QSRに適合する場合を評価するために、製造施設を承認前に検査するのが一般的であり、QSRは、製造業者に設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順を実施することを要求する。
FDAによるPMA申請の審査には通常約1年かかるが、より長い時間がかかるかもしれない
PMA出願に対するFDAの評価が有利である場合、FDAは、PMAの最終承認を保証するために、一般に満たされなければならないいくつかの条件を含む承認状または承認状を発行する。これらの条件がFDAによって満足されている場合、機関は、承認書に規定された承認条件および制限の下で、デバイスの商業マーケティングを許可するPMA批准書を発行する。PMA申請または製造施設に対するFDAの評価があまり有利でない場合、FDAは、PMAの承認を拒否するか、または承認できない書簡を発行する。FDAは，追加的な試験や臨床試験が必要かどうかを判断することも可能であり，この場合，PMAの承認は数ヶ月または数年遅れ，同時に試験を行い，PMAの修正案にデータを提出する可能性がある。PMAプロセスは高価で、不確定で長い可能性があり、他の会社はFDA承認を求めたいくつかのデバイスはFDAの上場承認を得たことがない。
PMAプロセスによって承認されたデバイスの製造プロセス、ラベル、デバイス仕様、材料または設計の修正には、新しいPMA出願またはPMA補充物が必要とされる可能性がある。PMAサプリメントは、一般に、初期PMA出願と同じタイプの情報の提出を要求するが、サプリメントは、承認されたPMA出願がカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な技術または臨床データを必要とするか、または諮問グループを開催する必要がない場合がある。
臨床試験は通常PMA申請を支援する必要があり，510(K)の承認を得る必要がある場合もある。将来のAID製品の多くは臨床データを支援する必要があると予想しています臨床試験からか、実際に私たちの製品を使用して収集できる証拠からかもしれません。これらの試験は、一般に、調査デバイス免除(IDE)申請をFDAに提出する必要がある。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。通常，IDE申請がFDAの承認を得ると，研究案やインフォームドコンセントが臨床試験地点の適切な機関審査委員会の承認を得て，重大なリスク機器の臨床試験を開始することができる。IDEに対するFDAの承認は臨床試験の継続を許可しているが，FDAが試験結果を受けることを制約しておらず，たとえ試験が期待した成功基準を満たしていても，製品の安全性と有効性を証明するのに十分であると考えられる
私たちは現在、私たちのAID製品の将来の増強を支援するために、いくつかの臨床試験を支援しているか、または支持している
他の管理要求設備が承認または承認されて商業流通に投入された後も、多くの規制要求が適用される。これらの措置には
•登録と設備リストを設定する
•製造プロセスのすべての点で厳格な設計、テスト、生産、制御、仕入先/請負業者選択、クレーム処理、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求するQSR
•未承認、未承認、または“非ラベル”用途のための製品を普及させるためのラベル条例、およびラベル、広告および販売促進に他の制限を加えることを禁止する規定；
•FDAの医療機器報告(MDR)は、製造業者に、彼らの装置が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性があるか、または障害の方法が死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性が高い場合、または故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性が高い場合、FDAに報告することを要求する
•設備に欠陥があり、健康にリスクとなる可能性のある問題を解決するために、自発的かつ強制的な設備リコール；
•報告条例を是正および除去し、製造業者に現場是正および製品リコールまたは除去をFDAに報告して、健康構成に対する設備のリスクを低減するため、または健康にリスクを構成する可能性のあるFDCA違反を救済することを要求する。
また、FDAは私たちに発売後のモニタリング研究、あるいは1つのシステムを構築し、維持し、流通チェーンを通じて私たちの製品を患者レベルに追跡することを要求するかもしれない。われわれは現在，t：Slim X 2とControl−IQ技術の市販後モニタリング研究を行っており，6歳以上の1型糖尿病患者を対象としている。私たちは未来にもっと多くの発売後のモニタリング研究を行うことを選択するかもしれない
FDAとカリフォルニア衛生サービス部の食品·薬物支部は定期的な抜き打ち検査と市場監督を行うことで規制要求を実行している。検査には私たちの下請け業者の製造施設が含まれているかもしれない。
免許証です米国では，耐用医療機器(DME)サプライヤーが許可を得て，この州の患者に製品を販売することを要求している州がいくつかある。その中のいくつかの州はDMEサプライヤーに州内に1つの場所を保留するか、勤務薬剤師を保留することを要求しており、これらの州では、第三者流通業者を通じて私たちの製品を販売している。許可要求に関する適用州法規を実質的に遵守していると考えられているにもかかわらず、規定に適合していないことが発見された場合、罰金と処罰を受けたり、その州での免許を失ったりする可能性があり、州の患者への現在または未来の製品の販売を禁止するかもしれません。しかも、私たちは特定の州の職業免許に関する法律を受けている。私たちが認証した糖尿病教育従事者はこれらの州の法律を実質的に遵守していると信じている。しかし、私たちの教育従事者や私たちが所与の州で規定に適合していないことが発見された場合、私たちは教育、臨床支援、顧客サービスを提供する方法を修正する必要があるかもしれません。
詐欺と法の乱用アメリカには多くの医療詐欺と乱用に関連する連邦と州法律があり、連邦反リベート法規と医師自己紹介法(スタック法)、連邦民事虚偽クレーム法案、連邦刑事医療詐欺法規及び医療保健を監督する各種の州法律を含む。これらの法律によると、医療提供者や他の第三者との関係が検討されている。これらの法律に違反する行為は、連邦医療保険、医療補助、退役軍人健康管理計画を含む連邦医療保険、医療補助、および退役軍人健康管理計画を含む場合によっては、監禁および除外されることができる。
連邦は法令をリベートする連邦反リベート法規は、個人の推薦または提供、推薦または商品またはサービスを誘導するために、誰もが知っている場合に、直接または間接的な現金または実物報酬を故意に要求、受け入れ、提供または提供することを禁止し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる。
私たちは、私たち自身の糖尿病教育者を通じて、あるいは直列ポンプ訓練課程を終えた外部糖尿病教育者と契約することで、私たちの製品を適切に使用するために必要な初期訓練を提供します。外部糖尿病教育者のサービスは公平な市場価値で精算される。これらの取り決めは反リベート法規に違反しないと考えられるが，規制当局は特にこの法律の施行が従来連邦政府の高度な優先順位であった場合には異なる決定を下す可能性がある。連邦反減税法規の違反は、私たちを連邦医療保険、医療補助、または他の政府計画から除外する可能性があり(これは私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性が大きい)、特定の管轄区域での私たちの運営能力を制限し、民事と刑事罰を受ける可能性がある。
医者の自己推薦法. Stark法律は，医師が連邦医療保険や医療補助計画の患者を“指定健康サービス”を提供する実体に転任することを禁止しており，耐久性のある医療機器を提供する会社を含め，医師が同社と財務関係にあることを前提としている。法定の例外に加え，医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)は多くのスタッカー法の規制例外を発表している。スターク法違反は，支払い拒否，不適合手配による補償の返還，民事罰，連邦医療保険，医療補助や他の政府計画から除外される可能性がある。我々のプロバイダ手配は現在のStark法律の要求に適合していると考えられるが，これらの手配は法的例外を適用する要求を明確に満たしていない可能性がある.
連邦虚偽申告法連邦虚偽請求法案の一部は、連邦政府は、虚偽または詐欺的な連邦政府の支払い請求を故意にまたは提出すると考えているか、または虚偽陳述をしたり、虚偽記録を使用してクレームを承認させたりする者に対して訴訟を提起することができる。また，1986年の虚偽申告法の改正により，個人当事者がこの法案に基づいて通報者訴訟を起こしやすくなった。近年、Qui Tam訴訟が大幅に増加し、より多くのヘルスケア会社が虚偽クレーム訴訟を弁護せざるを得ず、罰金の支払いおよび/またはこのような訴訟による調査によってMedicare、Medicaidまたは他の連邦または州医療計画から除外されている。
私たちは連邦医療保健計画に精算申請を提出し、設備購入者にいくつかのコードと請求書情報を提供する可能性もある。もしこのような活動が適切でなければ、虚偽請求法によって責任を負うかもしれない。また、“反リベート法令”違反の関係によるクレームは“虚偽請求法”により虚偽クレームとされている。虚偽請求法に規定されている責任は、スタック法違反の財務関係によるクレームに付加される可能性もある。私たちは現在、クレームの提出とコードと請求書情報の提供に関する連邦政府の法律と法規を実質的に遵守していると信じている。しかし，政府やQui Tam Relatorが発生する可能性のある任意の請求書誤りをおろそかとしたり，我々のプロバイダ関係が規定に適合している保証はないため，虚偽請求法案に基づいて露出する可能性がある.
連邦医療保険詐欺規制私たちはまた、詐欺の任意の医療福祉計画(非政府計画を含む)を実行する計画に刑事および民事責任を適用すること、および重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽すること、または任意の重大な虚偽または詐欺的な陳述または陳述を行うこと、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する重大な虚偽または詐欺的陳述が含まれていることを知っている場合に、任意の虚偽または文書を作成または使用することを含む連邦医療詐欺法規によって拘束されている。
国家詐欺と条項の乱用多くの州では何らかの形のリベートや反転法や虚偽申告法も採択されている。私たちは私たちがこのような法律を実質的に遵守していると信じている。しかし、これらの法律に基づいて責任を決定することは、罰金や処罰を招く可能性があり、これらの管轄区域で業務を行う能力を制限することができる。
データプライバシーと情報セキュリティの法律法規T：Connectデータは安全なサーバにホストされており、私たちはt：Connectデータの使用は、連邦1996年の“米国健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)および適用された米国州プライバシー法(カリフォルニア消費者プライバシー法を含むが含まれるが、カリフォルニア消費者プライバシー法を含む)に適合することを目的とした内部ポリシーおよびプログラムによって制限される。T：Connectおよびt：Connect HCPは現在、米国以外のユーザや医療提供者に一般的に提供されていないが、カナダの“個人情報保護および電子文書法案”(PIPEDAと略す)や同様の省レベルの法律、EU一般データ保護法規(通称GDPR)および同様のEU加盟国の法律の要求にも注目している。全般的に、これらの法律および法規は、顧客およびヘルスケア提供者から収集して使用する個人情報の機密性、完全性、および可用性を保護する基準を制定している。他の事項に加えて、これらの法律は、個人データを収集および共有する方法を透明にすることを要求し、t：Connectユーザは、私たちが彼らのどのデータを収集しているか、そのデータのコピーを取得しているか、データを修正または修正しているかを理解し、データの使用を制限する能力を要求する。
医療詐欺. HIPAAは，情報セキュリティとデータプライバシー義務のほかに，医療詐欺と医療事務に関する虚偽陳述の2つの新たな連邦犯罪を策定した。医療詐欺法規は、個人支払者を含む任意の医療福祉計画を故意に詐欺する計画を実行することを禁止する。この規制に違反することは重罪であり、罰金、監禁、または政府援助のプロジェクトから除外される可能性がある。虚偽陳述法は、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を知りながら、故意に偽造、隠蔽、または隠蔽したり、任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止する。この規制に違反することは重罪であり、罰金や監禁につながる可能性がある。私たちは私たちがHIPAAのこのような規定を基本的に守っていると思う。
医師払いサンシャイン法. ♪the the the 医師支払い陽光法案は，医療機器メーカーを含めて，医師を含む保険受給者に支払いや他の価値移転に関する年間データを提出するメーカーを要求する。製造業者はこの法律を遵守している状況を監査するかもしれない。必要なデータを正確かつタイムリーに提出できない場合は、民事罰金が科される可能性がある。私たちは今まで、私たちは基本的に“医者が日光を支払う法案”を守ってきたと信じている。しかし，2021年から報告要件が有意に拡大され，これらの新たな追跡·開示義務を遵守するための追加的な手続きや制御が実施された。
賄賂と反腐敗法です米国の“反海外腐敗法”(FCPA)および外国司法管轄区の同様の法律は、一般に、業務を獲得または保留するために、米国企業およびその代表が任意の外国政府関係者に提供、承諾、許可、または不正な支払い、プレゼントまたは移転を行うことを禁止する。FCPAの範囲には、多くの国のある医療専門家や病院管理者との相互作用が含まれる。私たちは基本的に海外腐敗防止法と似たような外国法規を遵守していると信じている。
国際規則
医療機器の国際販売は現地政府法規に拘束されており，これらの法規は国によって異なる。他の国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認の時間よりも長くまたは短い場合があり、要求が異なる可能性がある。欧州連合、米国、カナダ、その他の様々な工業化国家の間で品質システム標準を統一する傾向がある。
ヨーロッパの主要な規制機関はEUであり、その中にはヨーロッパの大多数の主要国が含まれている。スイスのような他の国では、EUと医療機器の面で類似した法律や法規が自発的に採択されている。EUは多くの指令と標準を採択し、医療機器の設計、製造、臨床試験、ラベルと不良事件報告を規範化した。このような指示は医療機器規制によって代替されている。関連指令や法規の要求に適合する設備はCE適合性フラグを持つ権利があり，その設備が適用指令の基本的な要求に適合していることを示すため，ヨーロッパ全体で商業流通が可能である。適合性を評価する方法は、製品種別によって異なるが、一般に、製造業者の自己評価および“通知機関”の第三者評価が含まれる。このような第三者評価には、製造業者の品質システムの監査および製造業者製品の具体的なテストが含まれる可能性がある。製造業者が欧州連合全体で商業的に製品を販売するためには、欧州連合内の一国の通知機関が評価しなければならない。追加的な現地要求はすべての国に適用されるかもしれない。EUの外で、私たちは私たちの製品を販売するために国家ごとに規制承認を求めなければならない。我々は、CEマーカーをt：SILM X 2インスリン送達システムに貼り付ける権利を得ており、これにより、EU全体およびCEマーカーを認める他の国で製品を流通させることができる。また，カナダ衛生部の承認を得て，カナダでT：SILM X 2を販売することができる。
一連の反賄賂と反腐敗法律、及び特定の業界の法律と行為準則は、医療機器業界及び政府関係者と実体及び医療保健専門家との相互作用に適用される。これらの法律には、イギリスの反賄賂法と、私たちが業務を行っている他の司法管轄区の同様の反賄賂法が含まれている。このような法律は、米国に本部を置く会社とその中間者が業務を獲得または保留するために外国人官僚に不正金を支払うことを禁止しているか、またはイギリスの“反収賄法”の場合、誰にも不正金を支払うことを禁止している。
一般資料保護規則一般データ保護条例“(以下，”GDPR“と呼ぶ)は，欧州経済地域のデータ保護制度の全面的な更新であり，個人データの処理に同意すること，その個人データを処理する情報を個人に提供すること，個人データの安全性とセキュリティ，データ漏洩事件における通知および第三者プロセッサの使用に関する要求が規定されている.もし私たちがこのような基準を守らなければ、私たちは罰金と規定を守らない罰を含む刑事罰と民事制裁を受けるかもしれない。
環境、社会、ガバナンス
私たちは、雇用主やメーカーとしての直接的な影響、消費者が私たちが提供する製品を使用することによる影響など、私たちの業務が環境に与える影響を理解することに集中しています。私たちはこれらの努力を支援するための指標と計画を業務範囲全体で持っており、環境影響を考慮しながら経済効率とプロセス改善を推進することを目標としています。
私たちの環境、社会、ガバナンス実践に関するより多くの情報は、私たちのサイト上の“投資家センター”の部分で見つけることができます。当社サイトに含まれているか、または当社サイトを介して取得した情報は、本年度報告の一部を構成しておらず、本年度報告における当社サイトアドレスへの引用は非能動テキスト参照のみである。
人力資本
私たちは、すべての従業員のために安全で多様で包括的なコミュニティを作り、維持するとともに、私たちの顧客にサービスを提供し、私たちの使命を果たし、糖尿病患者の生活を改善することに取り組んでいます。2022年12月31日現在、私たちは約2600人の正社員で、主にアメリカ、カナダ、ヨーロッパで働いています。当社年報でいう“社員”系とは、当社の正社員のことです。私たちの本社はカリフォルニア州のサンディエゴにあります。ここは私たちの主要な研究開発と行政本部の所在地で、私たちはそこで製造工場と倉庫施設を運営しています。私たちの職員たちの中の一人も集団交渉協定によって代表されていないし、私たちは何の中断も経験したことがない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと信じている。
文化．
強力で健康な文化を育成し、維持することは重要な戦略的重点だ。私たちの核心的な価値観宣言は私たちの従業員がボトムアップ、職能を横断する過程で作られたもので、定期的に再検査して更新します。我々の私たちが生きている言葉は私たちの核心的価値観を説明し、私たちが誰であるか、そして私たちの従業員が他の人、私たちの顧客、パートナー、株主と相互作用する方法を反映します
2021年と2022年には、世界有数の従業員敬業度コンサルティング会社ギャラップを通じて従業員敬業度調査を行った。90%以上の従業員がこの2年間の活動に参加した結果、私たちの全体的な参加度は世界、アメリカ、生命科学分野におけるギャラップの平均レベルを超えたことが分かった。その結果、私たちは使命志向の会社であり、従業員の私たちの目標に対する反応はギャラップの世界的な測定基準をはるかに超えていることが反映された
2022年には、従業員の会社での勤務歴の深い調査結果に完全に基づく最高職場認証を受賞しました。この認証は会社が獲得したい最も明確な“雇用主選択”の認可であり、世界各地の従業員と雇用主の認可を得て、傑出した従業員の経験を識別と表彰する世界的な基準である
多様性公平性包括性
私たちの多様性、公平、包摂性(DE&I)目標は、包容と公平な文化の育成と奨励に重点を置いており、このような文化の中で、思想の多様性は私たちの組織を代表し、組織全体で盛んに発展することができる。従業員の半分以上は女性ですGのオブジェクトの40%私たちには副社長やより高いレベルの従業員がいて、私たちの従業員の約半分は代表性の低い民族コミュニティから来ています。著者らは、異なる視角と経験を集めることは革新と継続的に糖尿病技術領域標準を高める根本であると信じている
2021年は私たちがDE&I理事会を設立して最初の完全な年であり、私たちは2022年にこの議会を継続して拡大した。本局は行政管理層が賛助し、定期的に董事局にその措置と進展の最新状況を報告した。そのスタッフは異なる背景、経験或いは特徴を持っており、彼らは職業発展、企業文化の改善と持続可能な業務成果の提供に共通の興味を持っている。我々のDE&I努力は糖尿病の代表性と可獲得性，指導部の代表性，技術役割の代表性と支持包摂性に集中している。また、糖尿病コミュニティ内の多様な思想、支持、提唱を通じて私たちの内部文化を育成し、支持し、多元化と包容性を維持する労働力チームを構築し、維持することにも取り組んでいる
組織発展
従業員を引きつけ、育成し、維持することは私たちの長期的な成功の鍵だ。私たちは組織全体の従業員を発展させるための包括的な訓練計画を立てた新興指導者そして頭をそろえて前進するそれぞれ高業績個人貢献者および新たに採用·昇進した主管·マネージャーへの内部計画の例である。これらの計画に参加した従業員の95%以上が同時に雇用されており、約3分の1の人が昇進や責任範囲に大きな変化を遂げている。2022年には450人以上の従業員が私たちのリーダーシップ開発計画に参加した
競争的総奨励
私たちの給与計画は従業員の報酬を私たちの業績と一致させ、従業員が卓越した業績を実現するために適切な激励措置を提供することを目的としている。私たちの給与計画の構造は短期的で長期的な業績のインセンティブ収入のバランスを取っている。
•私たちは従業員に競争力のある給料を提供し、従業員の職位、技能レベル、経験、知識、地理的位置と一致する。
•私たちは、国際的に公認されている外部給与と福祉コンサルティング会社を招いて、私たちの役員報酬と福祉計画の有効性を独立して評価し、基準を提供します。
•私たちは役員の長期持分報酬を株主の利益と一致させる。
•年間昇給と報酬は、私たちの業績と一人一人の成果への貢献に基づいており、私たちの人材管理プロセスを通じて記録されており、私たちの年間審査プロセスの一部となっています。
より強い所有権意識を育成し、パートナーの利益を株主と一致させるために、我々の広範な株式インセンティブ計画に基づいて、かなりの割合の従業員に株式オプションおよび/または制限株式単位を提供する。しかも、私たちの職員たちは私たちの従業員の株式購入計画に参加することができる。また、私たちはすべての条件に適合する従業員に全面的で、現地関連の革新的な福祉を提供し、医療保険、有給休暇、有給休暇、退職計画、健康貯蓄口座、柔軟な支出口座、生命と障害保険、自発的意外、重篤な疾病、法律と身分窃盗保険、従業員割引計画と従業員ローン激励計画を含む
従業員の健康と安全
従業員の健康と安全は私たちの最優先順位であり、これは私たちの経営理念と一致する。私たちの従業員の健康と安全努力を私たちの人的資源機能と組み合わせて、私たちの専門家の福祉に共同で取り組む企業文化を作ります。私たちの従業員援助と健康計画は一連の福祉とサービスを提供する。例えば、私たち従業員とその合格家族の福祉として、情緒健康、家庭と関係、法律と財務問題、健康生活様式、心理健康、薬物乱用、仕事や生活転換などの問題を解決するために、個人や仕事に関する相談や支援資源を提供する
私たちは全体的な安全訓練計画を持っていて、私たちの従業員がどのように安全に、法律法規に適合して働くかを知っていることを確実にする。私たちは近代的で効率的で安全な施設で運営し、全社的に事故と傷害の発生率を最小限に抑えている。しかし、そのような成功にもかかわらず、私たちの目標は相変わらず事故ゼロだ。
新冠肺炎の全世界的な大流行期間中、政府の注文下の基本医療事業が適用されると見られ、我々の製造·倉庫施設は新冠肺炎大流行中に運営を継続している。そこで，我々は新たな合意，訓練，通信を実施することにより，従業員のために身体的に安全な労働環境を創出することに投資した
私たちの執行官に関する情報は
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| 名前.名前 | | 年ごろ | | タイトル |
| ジョン·F·シェリデン | | 67 | | 社長と最高経営責任者 |
| デヴィッド·バージャー | | 53 | | 執行副総裁兼首席運営官 |
| リック·A·カーペンター | | 59 | | 首席技術官 |
| エリザベス·A·ガゼル | | 47 | | 執行副総裁兼首席戦略官 |
| ブライアン·B·ハンソン | | 55 | | 執行副総裁兼首席商務官 |
| シャノン·M·ハンソン | | 57 | | 上級副総裁、総法律顧問、首席コンプライアンス官兼秘書 |
| ジェームズ·リール | | 59 | | 上級副社長、運営 |
| スーザン·M·モリソン | | 43 | | 執行副総裁兼首席行政官 |
| リー·A·ウォッセルル | | 50 | | 執行副総裁、首席財務官兼財務主管 |
我々の役員に関するより多くの詳細な情報は、上記では言及または記載されておらず、2022年株主総会の最終委託書に提供され、2023年株主総会の最終委託書に含まれ、引用により本明細書に組み込まれる。
家族関係
当社のCEO兼最高経営責任者(CEO)のさん氏と、執行副社長で最高財務責任者(CEO)のウォーゼル氏は、個人的な関係があり、主要な住所を共有しています。ウォーゼルは直接シェリデンに仕事を報告した。私たちの取締役会は、直接報告の手配により、会社の政策や手順の遵守を確保するために適切な行動をとっていると通知されました。シェリル·さんとウォーゼル夫人は、お互いの報酬や福祉の決定に参加しません、これは引き続き私たちの報酬委員会によって決定されます。また、我々の取締役会監査委員会は、状況に応じて追加の内部開示制御やプログラムが適切であるか否かを考慮しているため、2019年12月31日までの年度内にいくつかの追加的な内部統制を実施している。
先に述べた以外に、当社のどの取締役や行政者の間にも家族関係はありません。
情報を付加する
私たちのサイトの住所はWww.tandemdiabetes.comそれは.我々が米国証券取引委員会に提出した文書コピーは、米国証券取引委員会に電子的に提出された後、または米国証券取引委員会に電子的に提出された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのサイト上の“投資家センター”の一部で無料で取得することができる。当社サイトに含まれているか、または当社サイトを介して取得した情報は、本年度報告の一部を構成しておらず、本年度報告における当社サイトアドレスへの引用は非能動テキスト参照のみである。
第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株への投資、または私たちの普通株または私たちの普通株に交換可能な証券への投資は、高度なリスクに関連している。私たちの業務を評価する際には、以下に説明するリスクと、本年度報告書および米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれるすべての他の情報を慎重に考慮しなければなりません。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは現在知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績、流動性、将来の見通しを損なう可能性もある。以下のいくつかの陳述は展望的な陳述だ。詳細は本年度報告第2項“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”である。
リスク要因の概要
以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.重要なのは、この要約が私たちが直面しているすべての危険に関連していないということだ。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、本要約の後の以下で見つけることができる
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
•設立以来、私たちは重大な運営損失が発生し、持続的な利益を達成できないかもしれない。
•私たちはインスリンポンプ製品の販売によって大部分の収入を創出し、これらの製品の販売に負の影響を与えるいかなる要素も私たちに悪影響を与える可能性がある。
•私たちが収入を維持して成長させる能力は顧客を誘致して維持することにある程度かかっている。
•私たちや私たちの商業パートナーが競争に成功できなかったことは私たちの財政状況に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
•競争の激しい製品や技術は私たちの製品を時代遅れにしたり、そんなに人気がないかもしれません。
•もし私たちの製品が市場に認められなければ、私たちの業務と経営業績にマイナス影響を与えるかもしれません。
•第三者支払人が私たちの製品のために十分な保証範囲を確保したり維持したりすることができなかった場合、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私どもの製品の安全性や有効性に対する懸念は販売を制限する可能性があります。
•もし私たちが独立ディーラネットワークを維持したり拡大したりできなければ、私たちの販売は否定的な影響を受けるかもしれない。
•私たちは臨床試験と開発段階テストに成功できず、私たちの製品が監督部門の承認或いは商業化を得ることを阻止するかもしれない。
•私たちは限られた数の第三者供給者たちに特定のコンポーネントと製品を提供することに依存している。
•私たちはキーパーソンを引き付けることができず、私たちの業務戦略を実行する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの国際業務に関するリスク
•私たちの製品を国際的に商業化することは、国際業務に関連する様々なリスクを招く可能性があり、これらのリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
•外国の管轄区域で規制の許可を得ることができなければ、私たちは国際的に私たちの製品を販売することができないだろう。
•外貨為替レートの変動により、私たちの売上高も利益も下がります。
マクロ経済状況と外部要因に関連するリスク
•現在の世界経済·政治状況の不確実性は、製品需要を予測する能力に悪影響を与え、我々の財務業績に影響を与える可能性がある。
•公衆衛生の脅威、例えば新冠肺炎の全世界大流行は、私たちの運営と全世界経済に実質的な影響を与える可能性がある。
•気候変化や他の極端な天気条件と関連法規は私たちの業務に長期的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちの将来の資金調達と財務結果に関連するリスク
•私たちは未来にもっと多くの資金を集める必要があるかもしれないが、資金は商業的に合理的な条項で提供できないかもしれない。
•私たちの経営業績は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。
プライバシーとセキュリティに関するリスク
•私たちの情報技術システムのセキュリティホールや中断は、私たちの関係を壊し、訴訟や規制手続きに直面したり、私たちの名声を損なう可能性があります。
•私たちはプライバシーや安全法に違反して処罰され、私たちの名声や業務を損なうかもしれない。
法律や知的財産権に関するリスク
•私たちが私たちの知的財産権とノウハウを全面的に保護する能力は不確実だ。
•特許訴訟は医療機器産業では珍しくなく、私たちはそのような訴訟を受けるかもしれない。
•私たちは、患者の健康情報、個人情報または商業機密を誤って使用または開示したり、スポーツ禁止または競業禁止協定に違反したりすることで損害賠償を受ける可能性がある。
私たちの規制環境に関するリスク
•私たちの製品や運営は広く政府によって規制されており、要求を守らなければ、私たちの業務に影響を受ける可能性があります。
•新製品や既存製品の修正には、新しい規制承認が必要になる場合がありますし、マーケティングを停止したり、修正された製品をリコールしたりすることを要求する可能性があります。
•私たちの製品をリコールしたり一時停止したりすることは私たちに大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。
一般リスク
•私たちの普通株の価格は引き続き大幅に変動するかもしれない。
•私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
•私たちは効果的な財務報告書内部統制システムを維持できないかもしれない。
私たちの負債に関するリスクは
•私たちは大量の債務を負担しており、これらの債務を管理する合意は私たちの財務的柔軟性を制限し、私たちの業務を経営する能力に影響を与える可能性がある。
•私たちが2025年に満期になる1.50%の転換可能な優先手形は私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
•私たちは債券の利息を支払うのに十分なキャッシュフローがないかもしれない。
•私たちは私たちが手形を支払う能力を制限するために行動するかもしれない。
私たちのビジネスや業界に関連するリスクは
設立以来、重大な運営損失が発生しており、持続的な利益を達成することを保証することはできません。
2006年1月に設立されて以来、私たちは重大な純損失が発生した。2022年12月31日までの累計赤字は7.292億ドル。これまで、私たちは主に製品販売、株式証券の私募と公開発行、債務融資を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。私たちはほとんどの資源を私たちの製品の設計、開発、商業化に投入し、私たちの製造と業務運営を拡大し、私たちの現在の製品と開発中の製品を研究·開発しています。
2012年8月、私たちは私たちの最初の製品t：SLIMの商業販売を開始し、2016年10月、私たちは現在の旗艦ポンププラットフォームt：SLIM X 2の商業販売を開始した。T：SILM X 2インスリンポンプは現在新しいポンプ出荷量の100%を占めている。2018年第3四半期までは、アメリカでしか私たちの製品を販売していませんでしたが、その後、選定された国際地理的位置で私たちの製品を発売しました
2013年第1四半期以来、私たちは十分なコストと数量で私たちのインスリンポンプ製品を製造·販売することができ、積極的な全体毛金利を実現することができました。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間で、私たちの毛利はそれぞれ3.762億ドルと2億605億ドルです。2021年12月31日までの年度に初めて正の全体毛金利と年間純収入を実現したにもかかわらず、業務の変動により、時々純損失が発生する可能性がある。
私たちの業務戦略を実施し、持続的な利益を実現するためには、私たちの製品の売上とこれらの販売に関連する毛利益を増加させ、適切な顧客サービス、訓練、支援インフラを維持し、持続的な研究開発活動に資金を提供し、私たちの生産能力を向上させながら、私たちの製造プロセスの効率を高め、規制部門の承認または承認を得て、現在米国やアメリカ以外の25カ国/地域で開発されている製品を商業化する必要がある。私たちは、私たちがこれらの目標を追求し、私たちの業務に投資するにつれて、私たちの費用が増加し続けると予想する。売上高がそれに応じて増加しない場合、私たちの費用はさらに増加し、私たちの運営損失が著しく増加する可能性があります。
多くの要素を考慮して、私たちの未来の運営損失の程度と利益の時間は大きな不確定性が存在し、これらの要素は：私たちと私たちの競争相手が新製品と製品機能を発売するタイミング；インシュリン依存型糖尿病患者、彼らの介護者と医療保健提供者は私たちの製品と競争製品に対する市場受容度；私たちの製品と競争相手の製品が規制承認を得た時間；私たちの製造プロセスの実際の効率；全体的な経済状況；そして新冠肺炎の全世界疫病が影響を与える範囲と持続時間を含む。いかなる追加的な運営損失も私たちの株主権益に悪影響を与え、私たちが持続的に利益を得ることができることを保証することはできません
私たちは現在インスリンポンプ製品の販売によって大きな収入を創出しており、これらの製品の販売に負の影響を与える要素はすべて私たちの業務、財務状況と経営業績に不利な影響を与える可能性がある。
私たちのほとんどの収入はT：SILM X 2インスリンポンプおよび関連するインスリンカートリッジと輸液器の販売から来ている。これらの製品の販売は、多くの要素の負の影響を受けるかもしれない
•米国力を含む主要な競争相手が製造·販売しているインスリンポンプや関連製品に対する市場の受容度
•糖尿病のモニタリング、治療または予防の突破は私たちのインスリンポンプを時代遅れにしたり、そんなに人気がないかもしれない
•我々の製品または競争相手の同様の製品または技術に関連する不利な規制または法的行動；
•私たちのTandem Device Updaterは、お客様に予想されるリモートアクセス新製品特性および機能を正確かつタイムリーに提供できなかったか、または私たちのどのような更新も規制部門の承認を得られませんでした
•第三者支払者のインスリンポンプまたは同様の製品または技術に関連する精算レートまたは政策の変化；
•受け入れ可能な条件で第三者支払者と契約を結ぶことはできません
•私たちの製造能力や商業運営を拡大したり、破壊、損失、一時的に私たちの製造施設を閉鎖したりすることで生じる問題
•特に、追加のモバイルアプリケーション特性および機能、ならびに他のソフトウェア製品の発売に関連する当社の任意の製品またはその任意のコンポーネントに対する認識セキュリティ、信頼性、またはネットワークセキュリティの懸念；
•私たちの任意の製品またはその任意のコンポーネントが第三者の特許権または他の知的財産権を侵害していると主張する。
さらに、現在または将来CGMと統合された任意のインスリンポンプ製品の販売は、理由があるかどうかにかかわらず、デクスコン、アボット、または他の第三者との適用プロトコルを継続しなければならない。場合によっては、これらのプロトコルは、理由があるかどうかにかかわらず、比較的短い時間で終了される可能性がある。我々のポンプと互換性のあるCGM製品に関連する任意の規制または法的行動、または私たちの製品販売の特定の市場においてCGMに関連する適用可能な供給(例えば、センサまたはトランスミッタ)の供給が中断された場合、私たちの現在または未来の製品の販売も負の影響を受ける可能性がある。我々の製品を販売する市場では、我々のポンプと互換性のあるCGM製品が競合他社のCGM製品より優れているとみなされていない場合や、これらの製品の価格が市場の類似製品と競争力がなければ、我々の製品の販売にも悪影響を受ける可能性がある。
私たちは現在T：SILM X 2インスリンポンプおよび関連製品の販売に依存しているため、私たちの収入の大部分を創出し、これらの製品の販売に負の影響を与える(あるいはこれらの製品と統合された製品またはコンポーネントに負の影響を与える)、あるいはこれらの製品の売上が予想を下回る速度で増加する要素は、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の世界的な大流行はすでにわれわれの製品の販売に悪影響を与え続けている可能性があると考えられます。さらに、サプライチェーンのいかなる中断も、現在の顧客ニーズを満たすために十分な数の製品を製造または他の方法で供給する能力に負の影響を与える可能性があり、または任意の意外な需要が増加する可能性があり、これは、上述した任意の要因の負の影響を拡大する可能性もある。
現在の世界経済·政治状況の不確実性は、製品需要を予測する能力に悪影響を与え、我々の財務業績に影響を与える可能性がある。
私たちの運営と業績は世界的な経済と政治状況にある程度依存している。私たちの製品を販売する多くの司法管轄区域は、不況や景気減速のような不利な全体的な経済状況を経験し続けている可能性があり、これは私たちの製品の負担能力や消費者需要にマイナスの影響を与える可能性がある。困難な経済的条件の下で、消費者は私たちの製品の購入を延期することで支出優先順位を修正し、自由に支配可能な支出を減少させようとする可能性があり、これは私たちの収益性を低下させ、私たちの全体的な財務パフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの主要市場の他の金融不確定性といくつかの市場の不安定な政治状況は、内乱と政府交代を含み、世界の消費者の自信を弱めることができ、消費者の購買力を低下させ、それによって私たちの製品に対する需要を減少させる可能性がある。世界的にもアメリカでも私たちの業界でも経済減速の繰り返しや経済回復の力や持続可能性を予測することはできませんこれらおよび他の経済的要因は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎の全世界大流行のような公衆衛生脅威は、すでに私たちの運営、私たちのビジネスパートナーの運営、そして世界経済全体に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
公衆衛生の脅威とその他の高度な伝染性疾病と疫病は私たちの運営、私たちの顧客、サプライヤー、流通業者と他の業務パートナーの運営及び医療システム全体に不利な影響を与えるかもしれない。新冠肺炎の全世界大流行の全体範囲及びその影響は世界各地で引き続き変動し、場合によっては悪化する。新冠肺炎の世界的な大流行はわが業務全体の負の影響を見積もることは困難であるが，我々の販売や経営業績は悪影響を受けており，今後も影響を受け，今後しばらく予測不可能な変化の影響を受けることが予想される。また、いくつかの開発活動、例えば、我々の製品開発事業に関連する人為的要因研究、新製品生産規模を支援する活動、および行われている臨床研究で参加者を募集する活動は、新冠肺炎の世界的な流行の影響により修正または延期され、これはすでに私たちの発展スケジュールや規制戦略に影響を与え続け、私たちの製品商業化努力や将来の私たちの製品の需要に負の影響を与える可能性もある。
新型肺炎の世界的な大流行や他の類似した疫病や流行病は、私たち従業員全体の生産性に悪影響を及ぼす可能性があり、従業員や業務パートナーの健康と安全を保護し、私たちの運営中断のリスクを低減する適切な措置を継続していく予定です。私たちは、計画外従業員の欠勤や病気の増加に関連する潜在的リスクを低減するために、いくつかの業務の人員配置を一時的に増加させた。私たちがこれらの予防措置をとることはコストの増加を招き、これは私たちの毛金利に負の影響を与え、将来の時期に影響を与える可能性がある。さらに、新冠肺炎の世界的な大流行の間、私たちの従業員の一部は、病気、旅行制限、政府の強制命令、学校の休校、またはその他の理由で、遠隔勤務環境で長時間働き続けることを要求される可能性があり、これらの理由は、いずれの理由でも私たち従業員の生産性を低下させる可能性がある。新冠肺炎の全世界疫病の改善に伴い、著者らは混合仕事モードに適応し、従業員の職場復帰、あるいは普遍的な労働力不足と専門技能従業員の日々の激しい競争に対応することに伴い、私たちは追加のコストを経験する可能性がある
上述の影響以外に、新冠肺炎の全世界大流行或いはその他の類似疫病或いは流行病の中断は著者らの製造業務、研究と製品開発活動、監督管理ワークフロー、臨床開発プロジェクトとその他の重要な商業機能の遅延或いは一時停止を招く可能性がある。特に、私たちまたは私たちの第三者メーカーが私たちの製造業務の延期または一時停止を要求された場合、深刻な製品不足に遭遇する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を与え、私たちの名声を損なうことになります。私たちの多くの製品コンポーネントや製造に関連するデバイスも私たちの第三者サプライヤーに依存していますが、新冠肺炎の世界的な大流行は、私たちの1つまたは複数のサプライヤーの運営に実質的な悪影響を与え続けている可能性があります。これらの私たちのサプライヤーへの悪影響は、彼らが直ちに私たちに製品を渡したり、私たちの製造関連設備に対する要求を支持したりすることを阻止し、根本的にはできないかもしれない。また，世界的な半導体や銅不足の負の影響を受け続ける可能性があり，インスリンポンプ製造能力を制限する可能性がある。もし私たちがこれらや似たような製造挑戦を経験し続けたら、あるいはこれらの挑戦が将来悪化すれば、私たちの製造コストを増加させ、私たちの製造運営を混乱させ、私たちの製品販売にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。
新冠肺炎の全世界的な大流行が私たちの業務と運営に与える全面的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性があり、大流行の範囲と持続時間、そして私たちが製品を運営·販売している国の一般的な経済状況によって生じるいかなる変化も含めて、多くの要素に依存し続けるだろう。新型肺炎の全世界的な大流行のさらなる伝播またはアップグレード、大流行の米国での灰が再燃し、さらにはこのような状況が発生する可能性のある脅威や見方、あるいは任意の長期的な経済活動の減少またはインフレ上昇は、私たちの業務、運営、財務業績に実質的な悪影響を与え、私たちの従業員が工場に戻る計画にマイナス影響を与えたり、混乱したりする可能性がある。
私たちが収入を維持し成長させる能力は高い割合の顧客群を維持することにある程度依存する。
私たちの収入を維持し、増加させる1つの鍵は、使い捨て輸液器、インスリン箱、および他の用品を持続的に購入することが大量の収入を生む可能性があるので、私たちの高い割合の顧客を維持することだ。また、私たちのポンプの設計とテストは少なくとも4年間の有効性を維持することができ、顧客はポンプを交換する時に私たちから別の製品を購入することを考えることができる。私たちは、私たちの製品の訓練、私たちの販売と臨床従業員の持続的な支援、技術支援と顧客サービスを含む、私たちの顧客、彼らの介護者、医療提供者に対して留任計画を立てました。多くの要因により、競合製品の発売、糖尿病モニタリング、治療または予防における突破、精算料率または政策の変化、製造問題、我々の製品またはコンポーネントまたは競争相手の製品が感じる安全または信頼性の問題、監督管理部門の製品または製品機能の承認または承認をタイムリーにまたは根本的に確保できなかったこと、製品開発または商業化遅延、新冠肺炎の世界的な流行による影響および中断などが含まれているため、私たちの既存の顧客の私たちの製品に対する需要は低下したり、予想または予想されたレベルに達しなかったりする可能性がある。
また、新冠肺炎の全世界的な疫病は、会社が後援する教育活動および第三者会議、貿易展、類似活動のキャンセルまたは延期を含む、顧客と医療保健提供者との相互作用の努力が大きく制限されている。いくつかの第三者会議、貿易展、イベントが時々遠隔で開催されているにもかかわらず、このような影響は継続されており、これは顧客やヘルスケア提供者との接触を制限している。また，新冠肺炎症例の比率によっては，ヘルスケア提供者のオフィスへの対面訪問が制限される可能性があり，我々のサービスの実践における人員不足を招く可能性がある。全体的に、これらの制限は、私たちの新製品や機能を顧客や医療提供者に普及させる能力に悪影響を与え続ける可能性があり、これは、私たちの製品販売および顧客保持率、および私たちのブランドの実力に悪影響を及ぼす可能性があります。
高い割合の顧客を維持できず、私たちの予測と一致してこれらの顧客への売上を増加させることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を与えることになる。
私たちが経営している業界の競争は非常に激しく、もし私たちが既存または潜在的な競争相手との競争に成功できなければ、あるいは競争環境が私たちの業務パートナーを損なう場合、私たちの財務状況や経営業績はマイナスの影響を受ける可能性があります。
医療機器業界の競争は激しく、迅速な変化の影響を受けやすく、新製品、治療技術或いは技術の導入及び業界参加者の他の活動に高度に敏感である。私たちの製品は毎日複数回注射(MDI)療法を含む多くの伝統的なインスリンポンプおよび他の糖尿病治療方法と直接競争すると信じている。
私たちの主な競争相手は主要な医療機器会社であり、これらの会社はInsuletや美敦力を含む上場企業または上場企業の部門または子会社である。また，Becton Dickinson and Companyは最近，糖尿病看護業務を独立した上場会社Embectaに剥離することを完了した。MDI療法をサポートするインスリンポンプおよびブルートゥースをサポートするインスリンペンを含む、彼ら自身のインスリン送達システムおよび/または関連ソフトウェアアプリケーションを開発および販売する他の多くの会社もある。これらの業界の変化の意義は大きいが、それらが私たちの業務や私たちの運営が置かれている競争構造にどのように影響するのかを知ることは難しい。私たちの主な競争相手、最も有名なのは美敦力で、私たちに比べていくつかの競争優位を持っています
•販売とマーケティング、製品開発、顧客サービス、臨床資源の面でより多くの財力と人的資源を投入する
•競争圧力、規制不確実性、または金融市場内部の挑戦に対応する能力を強化する
•医療提供者、第三者支払者、規制機関との関係を構築する
•医療提供者と医療業界、特に糖尿病業界の他の重要なオピニオンリーダーの中で名声と知名度を確立した
•より大きく成熟した流通ネットワーク
•製品を交差販売する能力を向上させるか、または医療提供者にその製品を使用するインセンティブを提供すること；
•研究開発、製造、臨床試験と監督部門の許可或いは許可を得る方面でもっと多くの経験がある。
場合によっては、私たちの競争相手が提供する製品は、私たちが現在提供していない機能を含む。例えば、Insuletは、輸液器を使用せず、美敦力が接続されたインスリンペン送達装置を販売している無管送達システムを有するインスリンポンプを提供する。また、美敦力は7日間にわたって装着できる輸液器を提供している
また、私たちが運営する競争環境は、私たちのメーカー、サプライヤー、流通業者、パートナー、その他の業務部門に競争圧力を与え続ける可能性があります。例えば，Dexcomと開発プロトコルを締結しており，Dexcom CGM多世代技術を我々のインスリンポンプ製品と統合する非独占的な許可を提供している。アボットはDexcom CGMSと競合するグルコースセンサも提供している。また，アボット社と，アボット社のグルコースセンサを用いて総合糖尿病ソリューションを開発·商業化することで合意した。私たちは私たちがデクスコンとアボットとの協力が成功することを保証することができず、私たちが遅延、商業紛争、あるいは他の予期しない挑戦に遭遇しないことを保証することはできない。私たちの業界内の競争圧力および新冠肺炎の全世界的な疫病に関連する影響と中断は、私たちの業務パートナーの財務状況に負の影響を与える可能性があり、彼らが私たちの契約義務を履行する能力に影響を与え、これは私たちの製品販売に負の影響を与え、新製品の監督管理の遅延を招き、私たちの名声を損害し、私たちの財務状況と経営業績に損害を与える可能性がある。
これらやその他の理由により、現在または潜在的な将来の競争相手と競争できない可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
糖尿病のモニタリング、治療または予防のための競争的製品または他の技術の発展および突破は、私たちの製品を時代遅れにするか、またはそれほど望ましくないかもしれない。
私たちが業務を発展させ、戦略目標を達成する能力は、独自の特性と機能を持ち、使いやすく、優れた治療結果を提供し、第三者支払者から十分な保険および補償を得ることができ、他の面では既存の代替製品よりも魅力的な糖尿病を治療する製品を開発し、商業化する能力に依存する。我々の主要な競争相手および他のいくつかの会社および医学研究者は、糖尿病のモニタリング、治療および予防のための新しい送達デバイス、送達技術、センシング技術、治療技術、プログラム、薬物、および他の療法を求めている。糖尿病のモニタリング、治療、または予防に関するいかなる突破も、私たちの製品の潜在的な市場を減少させることができ、あるいは私たちの製品を完全に時代遅れにすることは、私たちの売上を著しく減少させ、あるいは私たちの売上の増加速度を現在の予想を下回ってしまうだろう。また，新製品が発売される可能性があると考えられたり，技術や治療が進歩したりする可能性があるとしても，消費者が我々の製品の購入を延期する可能性がある。
インスリン依存型糖尿病市場は大きく，増加しているため，当社は引き続き大量の資源を投入して競争力のある製品や技術を開発していく予定である。競争相手が私たちの製品より優れていると主張したり、私たちの製品より優れていると主張したりすると、市場の混乱を招く可能性があり、私たちの製品と競争製品の優勢を区別することが困難です。さらに、私たちの競争相手の中には、割引、リベート、低コスト製品のアップグレード、または私たちの製品販売に悪影響を及ぼす可能性のある他の財務的インセンティブを使用するなど、急進的な価格設定戦略を採用しています。もし競争相手が開発した製品が私たちの製品と競争したり、私たちの製品より優れていると思われたり、あるいは競争相手が私たちの業界内の定価に下振れ圧力を加える戦略を利用し続けると、私たちの売上は低下する可能性があり、私たちの営業利益率は減少するかもしれません。私たちは私たちの財務予測を実現できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的で不利な影響を与えます。
さらに、我々のハードウェア製品設計は、従来のポンプによって提案されたいくつかの気まずいおよび機能面に対する消費者の懸念を解決するために、現代の消費電子機器と類似している。同様に，我々の新しいモバイルソフトウェアアプリケーションの設計には，他の消費者向けアプリケーションが共有する特性や機能が含まれている.これらの消費業界自体の競争は激しく、その特徴は絶えず新製品を発売し、技術の迅速な発展、及び主観と絶えず変化する消費者選好である。将来、消費者が私たちの製品が当時の既存の消費技術に比べて時代性や利便性があると思わなくなれば、私たちの製品はそんなに人気がなくなるかもしれません。
もし私たちのインスリンポンプと関連製品が市場の承認を得られず、市場の承認を維持しなければ、私たちの売上が予想を下回ってしまう可能性があり、これは私たちの業務、財務状況と経営業績が実質的かつ不利な影響を受けることになる。
私たちの現在の業務と成長戦略は私たちのインシュリンポンプと関連製品が市場受容度を獲得し、維持できるかどうかに高度に依存している。インスリン依存性糖尿病患者に我々の製品を販売するためには、我々の製品は、従来のインスリンポンプ製品およびMDI療法、ならびに代替糖尿病のモニタリング、治療または予防方法を含む、従来のインスリンポンプ製品およびMDI療法、ならびに代替糖尿病を治療する競合製品の魅力的な代替製品であると彼ら、彼らの介護者、およびヘルスケア提供者に信じさせなければならない。市場の私たちの製品に対する受け入れと採用は、教育糖尿病患者と彼らの介護者と医療提供者に依存し、私たちの製品が競合製品と比較した独特の機能、使いやすさ、有益な治療結果、および他の感知された利点を理解してもらう。もし私たちが既存と潜在的な顧客に私たちの製品のメリットを信じるように説得することができなければ、あるいは私たちの製品に対する介護者や医療提供者の支持を得ることができなければ、私たちの売上は低下するかもしれません。あるいは私たちの売上は予想を下回るかもしれません。
市場の私たちの製品に対する受容度は多くのマイナスの影響を受けるかもしれません
•私たちの製品はインスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、医療提供者、第三者支払者、糖尿病治療コミュニティの重要なオピニオンリーダーの中で広範な受容度を獲得し、維持することができなかった
•競合製品または他の既存のインスリン治療法に対する我々の製品の安全性、使いやすさ、または他の知覚可能な利点を支持する証拠がない
•我々の製品またはその構成要素または競合相手を使用する同様の製品または技術に関連する知覚的リスクまたは不確実性；
•我々のインスリンポンプ製品または同様の製品または技術に関連する不利な規制または法的行動；および
•我々の既存製品や開発中の製品や類似競争製品に関する臨床研究結果。
また、私たちの業界内の技術や治療プログラムの急速な発展は、消費者が私たちの製品または私たちの競争相手が提供する製品が進歩または突破することを期待しているため、消費者が私たちの製品の購入を延期する可能性があり、あるいは進歩や突破がある可能性があると考えられるからである。私たちが現在開発している未来の製品を購入することに興味のある消費者も、私たちの現在の製品の一つの購入を延期する可能性があります。私たちは、新冠肺炎の世界的な大流行や全体的な経済状況の不利な変化により、顧客は彼らの購入決定を延期し続けるかもしれない、あるいは医者は私たちの製品の処方を中断し続けるかもしれないと予想しています。
もし私たちのインスリンポンプ製品が得られず、広範な市場受容度を維持できなければ、私たちの予測と一致した販売を実現できない可能性があり、この場合、私たちの業務、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
第三者支払者は、私たちの現在の製品と潜在的な未来製品に対する十分な保証や精算を確保または維持できず、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
インスリンポンプの大部分の購入価格は、一般に、個人保険会社、第一選択提供者組織、および他の管理的看護提供者を含む第三者支払者によって支払われる。私たちの顧客が第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連購入コストを支払うことができない限り、私たちの現在と未来の製品の将来の販売は制限されるだろう。第三者支払人は私たちの現在と未来の製品に十分な保証範囲と精算を提供して、お客様が私たちの製品を受け入れるために重要です。
保険·精算政策を設置するガイドラインとして，米国の多くの第三者支払者は，米国連邦医療保険計画を管理する医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)によって決定された保険決定と支払金額を使用している。Medicareはその糖尿病関連製品の精算方法を定期的に審査し、私たちの製品の未来のMedicare販売率は不確定性がある。CMSはまた、インシュリンポンプと関連製品、ソフトウェアアプリケーションとサービス規制審査手続きの予想変化に適応するために、現在の糖尿病関連製品のカバー範囲と精算状況を引き続き審査と修正する可能性がある。また、CMSガイドラインを守らない第三者支払者は、私たちの現在と未来の製品に対して異なる保証と精算政策を採用する可能性がある。さらに、一部の第三者決済者は私たちの現在または未来の製品に何の保険も提供しないかもしれない。例えば、第三者支払者は、将来的に、私たちの1つ以上の競争相手を第一選択のネットワーク内の耐久性のあるインスリンポンプ医療機器供給者に指定する政策をとる可能性があり、このような政策は、支払人メンバーが私たちの製品を購入することを奨励または禁止しないことになり、製品を販売する能力に悪影響を及ぼすであろう。
私たちは現在、アメリカの多くの国と地域の第三者支払人と私たちのインスリンポンプ製品のための精算契約を締結しています。米国と米国以外の25カ国·地域で追加の契約を締結する可能性がありますが、これらの国や地域では第三者決済者を通じてインスリンポンプを提供し、既存の合意に基づいて将来の製品に保険を追加することができますが、これに成功する保証はありません。あるいは交渉できる精算契約は、利益に基づいて私たちの製品を販売することができます。特に、カナダ以外の国際市場で精算を受けた経験は限られており、この過程は現地のディーラーによって管理されているからだ。政府の医療支援への参加は、同社の製品の入手や精算の機会を制限する可能性がある。さらに、第三者支払者と締結された既存の契約は、通常、審査権を含む品質およびコンプライアンスに関連する多くの要件を含み、第三者支払者は、私たちに通知することなく、理由なく契約を修正または終了することができる。私たちの行政手続きや要求の遵守は、私たちのコスト増加を招く可能性があり、第三者決済者が顧客のために私たちの製品保証範囲の承認を得るのが遅延し、私たちのコンプライアンス義務の任意の支払人監査は、払い戻しや他の費用を要求する可能性があります。第三者支払者が、現在および将来の製品のために十分な保証範囲を確保したり、精算したりすることができなかったり、これらの支払人の承認過程における遅延が、販売損失を招く可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、政府や民間保険会社が、より低いレートを実施し、第三者支払者と交渉して低減した契約料率を交渉することで医療コストを抑えることを求めるにつれ、米国の医療業界はコスト制御に注目してきている。もし第三者支払者が保証を拒否したり、現在の支払いレベルを下げたりする場合、あるいは私たちの生産コストの増加が精算レベルの増加よりも速い場合、利益に基づいて私たちの製品を販売することができないかもしれません。
私たちは私たちの製品をマーケティングして販売し、新しい顧客が私たちの製品をどのように使用するかを訓練する上で予期しない挑戦に直面するかもしれません。これは私たちの販売予測を実現する能力を損なうかもしれません。
私たちは私たちの新製品をマーケティングと販売し、新しい顧客を訓練してそれらを使用する経験は限られています。特にアメリカ以外の市場では。また、私たちの現在の大多数の顧客は1型糖尿病患者であり、私たちの2型糖尿病顧客に対するマーケティングと販売は私たちの製品経験が限られている
また，現在の新冠肺炎の世界的流行により，2020年第1四半期から現場販売と臨床従業員に対する対面活動を一時的に停止し，技術を利用してヘルスケアプロバイダーや顧客に遠隔接触している。限られた対面活動の回復を許可しているが，州や地方政府当局や専門家機関，我々と相互作用する衛生システムや専門組織が加えた多くの制限が残っている。これらの制限は私たちの地方従業員の範囲と持続時間に対して依然として非常に不確定であり、これらの制限が私たちの製品需要に与えるいかなる悪影響の程度を予測することは困難である
私たちの財務状況と経営業績は現在と将来、私たちのインスリンポンプと関連製品を十分に宣伝、マーケティング、販売する能力、および私たちの糖尿病教育従事者が新しい顧客に私たちの製品を使用する能力を訓練することに高く依存するだろう。もし私たちの販売やマーケティング代表や糖尿病教育従事者とヘルスケア提供者や顧客との相互作用能力が引き続き制限されていれば、私たちの売上は低下するかもしれませんし、増加しないかもしれません。レベルは私たちの予測と一致します。
既存の販売、マーケティング、臨床、顧客サービスインフラを維持できなければ、私たちの予測を満たすために売上を増やすことができないかもしれません。
私たちの業務戦略の重要な要素は私たちの販売、マーケティング、臨床と顧客サービススタッフが私たちの製品の採用を推進することです。商業販売を開始して以来、販売、マーケティング、臨床、顧客サービス人員の数を大幅に増加させた。しかし、私たちはこれらの資源を発展させ、管理する面でかなりの挑戦に直面しており、募集、訓練、販売区域の吸収と新しい臨床訓練人員の方面を含む。私たちは、私たちの既存の販売エリアのカバー範囲を最適化し、既存の販売エリアの数と範囲を拡大するために、販売、臨床、顧客サービススタッフの数をさらに増加させることを求めており、引き続き大きな課題に直面することが予想されます。私たちのアメリカ以外のビジネス拡張において、これらの挑戦はもっと大きいかもしれません。アメリカでの経験が限られているからです。私たちの販売、マーケティング、臨床と顧客サービススタッフの意外な流れ、あるいは追加人員の募集における意外な挑戦は、私たちの販売予測を実現する能力にマイナスの影響を与えます。また、販売、マーケティング、または臨床代表が退職し、私たちの競争相手に保留された場合、私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があり、ライバルが私たちの既存の顧客から業務を誘致するのを助けることができないかもしれません。同様に、糖尿病教育者や顧客サービス者ネットワークを募集して維持することができなければ、新しい顧客の訓練やサービスに成功できない可能性があり、新たな販売を延期し、名声を損なう可能性があります。現在のアメリカの一般的な労働力不足のため、このようなリスクは今では過去よりも大きいかもしれない。
販売、マーケティング、臨床、顧客サービススタッフの監督は引き続き私たちの管理チームに重い負担を与え、私たちが新冠肺炎の世界大流行中に遠隔従業員を管理し、人員を私たちの施設に戻す努力をした場合、この負担はさらに悪化する可能性があると予想される。もし私たちの戦略計画に基づいて私たちの従業員を維持することができなければ、私たちは私たちの既存の製品や開発中の製品を効果的に商業化したり、私たちのブランド力を強化することができないかもしれません。両方とも、私たちの売上が私たちの予測と一致して成長できなかったり、売上が低下したりする可能性があります。
私たちの販売とマーケティングは独立した流通業者に依存しています。彼らは私たちの製品と競争する製品を自由に販売することができます。もし私たちが独立ディーラネットワークを維持したり拡大したりできなければ、私たちの販売は否定的な影響を受けるかもしれない。
私たちは予測可能な未来に、私たちの販売の大部分は引き続き独立ディーラーに向けて、私たちは独立ディーラーに販売する割合が増加するかもしれないと信じています。特にアメリカ以外の独立ディーラーへの依存を考慮してください。例えば、第三者支払者が、私たちと契約を締結するのではなく、独立流通業者と直接契約を結ぶことを決定し、そのメンバーに私たちの製品を直接供給するとすれば、米国の独立流通業者への依存が増加する可能性がある。もし顧客が単一源を通じてすべての糖尿病用品を購入したい場合、私たちはポンプ関連製品を購入するのではなく、他のサプライヤーを通じて他の糖尿病用品を購入すれば、私たちの独立流通業者への依存も増加する可能性がある。私たちのアメリカのどの独立流通業者も私たちの製品の独占販売を要求されていません。各流通業者は私たちの競争相手の製品を自由に販売することができます。もし私たちが独立ディーラネットワークを維持したり拡大したりできなければ、私たちの販売は否定的な影響を受けるかもしれない。
2022年12月31日までの1年間に、私たちのアメリカにおける2つの最大の独立販売店の合計は私たちの世界売上高の約20%を占め、私たちのアメリカ以外の3社の最大の独立販売業者の合計はアメリカ以外の総売上高の約50%を占めています。もし私たちの主要な独立流通業者が私たちの製品の流通を停止したり、私たちの製品への販売促進を減らしたりすれば、私たちの競争相手の製品に比べて、私たちの販売は不利な影響を受ける可能性があります。この場合、私たちは他の独立流通業者を探したり、私たちの他の独立流通業者や私たちの直売代表への依存を増加させる必要があるかもしれません。これは私たちの販売が悪影響を受けることを防ぐことができないかもしれません。また、もし私たちが独立流通業者と追加の販売、マーケティング、または流通サービス手配を締結すれば、これらの手配の条項は、私たちの製品利益率が私たちの直接マーケティングと製品販売の状況を下回る可能性があります。
もし私たちがますます依存している第三者が現在と予想されている臨床前開発や臨床試験を行うのを助けてくれたら、私たちは監督部門の承認や承認を得ることができず、私たちの製品を商業化することもできないかもしれない。
著者らの臨床インフラの拡張に伴い、著者らはますます第三者に依存することが予想され、例えば契約研究機関、医療機関、臨床研究者と契約実験室は著者らの現在と期待しているいくつかの臨床前調査と臨床試験を行う。もし私たちがこれらの第三者と双方が受け入れられる合意に到達できなかった場合、これらの第三者は、その約束または監督義務の履行に成功しなかった場合、または予想された最終期限を履行することができなかった場合、または彼らが得たデータの品質または正確性が、合意された臨床方案や規制要件または他の理由を遵守できなかったことによって影響を受ける可能性があり、私たちの臨床前開発活動または臨床試験は、延長、延期、一時停止または終了される可能性があり、私たちは監督部門の承認や承認をタイムリーに得ることができず、あるいは私たちの製品を成功的に商業化することができず、私たちの業務、運営結果、将来性が悪影響を受ける可能性がある
著者らはますます臨床研究者と臨床サイトに依存し、現在と予想されている臨床試験と人為的な要素研究の中で参加者を募集し、もしこれらの試験と研究を成功に完成できなければ、私たちが監督部門の許可を得ることを阻止し、或いは私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれない。
我々の製品開発事業の一部として，臨床試験の参加者や我々の人為的要因試験のユーザを募集するために臨床研究者や臨床サイトに依存することや，このような試験や試験を管理し，関連するデータ収集および分析を行う他の第三者が増加することが予想される。しかし，臨床サイトが我々の臨床試験や他の研究に投入される可能性のある資源の数や時間を制御できない可能性がある。これらの臨床研究者や臨床サイトが十分な数の患者を募集できなかった場合、患者が臨床方案を遵守することを確保できなかった場合、あるいは規制要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験や他の研究を成功させることができない可能性があり、これは私たちの製品が監督部門の承認を得て、私たちの製品を商業化することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を与える。
もし我々の製品の潜在市場に対する重要な仮定が正確でなければ、あるいはインスリン依存型糖尿病患者のインスリンポンプに対する需要を理解できなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。
我々のビジネス戦略は、糖尿病業界、特にインスリン依存性糖尿病市場に対するいくつかの重要な仮定に基づいて作成されており、そのうちのいずれか1つまたは複数の仮説が不正確であることが証明されているか、または時間の経過とともに変化する可能性がある。例えば，インスリンポンプ治療の利点は，他のよく見られるインスリン治療代替案と比較してインスリンポンプ治療市場の増加を推進し続けると考えられる。また，米国や世界で糖尿病の発症率が上昇していると考えられる。また，糖尿病管理は人によって異なる可能性があり，臨床ニーズや個人の好みに応じて複数の細分化市場を創出することが考えられる。しかしながら、これらの仮定の各々は、不正確であることが証明される可能性があり、治療代替案を比較し、信頼できる市場データを得るための限られたソースが存在する可能性がある。もし私たちの仮定が間違っていれば、糖尿病の実際の発病率と私たちの製品や競争製品に対する実際の需要は私たちの予測と大きく異なるかもしれません。また，インスリン依存型糖尿病市場のみに焦点を当てた戦略は，売上高の増加や収益力の実現を制限する可能性がある。
われわれの業務戦略のもう一つの重要な要素は、糖尿病患者が糖尿病治療管理において改善を求めていることを知るために市場研究を利用することである。この戦略は我々の製品設計、マーケティング、顧客支援方法全体の基礎であり、既存製品の開発と新製品開発の基礎でもある。しかし、私たちの市場研究は取材、焦点グループ、オンライン調査に基づいており、これらの調査はインスリン依存型糖尿病患者、彼らの介護者と医療提供者に関連しており、彼らはインスリン依存型糖尿病市場全体の一部しか占めていない。したがって，我々が受け取った応答は，より広範な市場を反映できない可能性があり，インスリン依存型糖尿病患者のニーズを正確に洞察させることができない可能性がある。また，このような市場研究応答の意味や意味を理解するためには，必然的に分析して結論を得る必要がある。意味のある結果が生じる解析を実行できない可能性があるか，あるいは解析から得られた結論に誤り性や不正確性がある可能性があるまた、我々の市場研究により、消費者がインスリンポンプで求めている特性や機能をよりよく知ることができ、彼らの糖尿病治療管理を改善することができても、消費者が本当に私たちの製品を購入するか、あるいは私たちの競争相手が類似した機能を持つ製品を開発しない保証はない。
競争が激しく急速に発展する市場でしばしば遭遇する複雑さに直面することが予想され、当社の業務を評価し、将来の販売·運営業績を予測することが困難になる可能性がある。
私たちは競争が激しく、発展が速い市場で運営している。FDAの承認と競争相手が新製品を発売することや、私たちの業務特有の変化、例えば、私たちが現在開発している新製品の発表時間、デジタル健康製品や相互接続設備への日々の依存、国際市場での私たちの商業販売の潜在的な拡張など、業界の大きな変化は、私たちの将来の販売や経営業績を予測し、利益を達成するための予想スケジュールを予測することを難しくしています。新冠肺炎の全世界疫病による重大な不確定性はすでに著者らが財務業績を正確に予測し、持続的な利益を実現することを更に困難にする可能性がある。我々の業務の将来性を評価する際には，これらの要因や，競争が激しく急速に発展する市場でしばしば遭遇する様々なリスクや困難，特に医療機器を製造·販売している会社を考慮すべきである。
これらのリスクには私たちの能力が含まれています
•私たちのビジネス戦略を実施し実行します
私たちの既存と提案された製品の販売を増加させ、顧客にサービスと支援を提供する能力を強化するために、私たちの販売、マーケティング、臨床および顧客サービスインフラの生産性を管理し、向上させます
•市場の私たちの製品に対する受け入れを実現し、維持し、インシュリン依存型糖尿病患者、彼らの介護者と医療保健提供者の私たちのブランドに対する認知度を高める
•高度に規制された業界で広範な規制要件を遵守する
•私たちの製造能力を高め、品質基準を維持しながら効率的に製品の生産量を増加させ、私たちの製造施設を新製品の生産に適応させる
•競争圧力や発展に効果的に対応しています
既存の製品を改善し提案された製品を開発し
•我々が拡大しているデジタル健康製品の組合せに関するネットワークセキュリティや他の技術リスクを管理し，これらの製品を動的脅威構造と一致させる。
•既存の製品を改善し、提案した製品を商業化するために、規制許可または承認を取得し、維持する
•私たちの既存の製品と提案された製品の臨床試験やその他の研究を行います
•私たちの業務の様々な分野で合格者を引き付け、維持し、激励します。
これらや他のリスクのため、私たちは私たちの業務戦略の重要な構成要素を実行できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受ける可能性があります。
私たちが利益を達成する能力は生産量を増加させながら製品単位のコストを下げる能力にある程度依存するだろう。
インスリンポンプや関連製品の単位コストを下げる能力は、収益性を実現する能力に大きな影響を与えると信じています。私たちの販売コストには、原材料と部品、労働力コスト、製品訓練費用、送料、予想保証コストの準備金、特許使用料、廃品、余分と時代遅れの在庫の費用が含まれています。それはまた、品質保証、製造工程、材料調達と在庫制御、施設、設備、情報技術、および業務監督と管理に関連する費用を含む製造間接費用を含む。私たちの保証準備金は大量の判断が必要で、主に歴史経験に基づいて見積もりを行います。私たちが最近発表したポンプ版は、以前に発表されたポンプと同様の保証コストが発生しない可能性があり、私たちのモバイルアプリケーションの発売は歴史的傾向の意外な変化を招く可能性もある。
新冠肺炎の全世界疫病に対応するために、著者らはすでに措置を取って、従業員と顧客の健康と安全を第一にし、同時に持続的な製品供給、訓練と顧客支援を維持するために努力している。例えば、私たちは生産と業務に参加する従業員および任意の地方従業員のための予防的安全措置を実施した。他の機能の従業員に対しては、在宅勤務環境での従業員の効率的な維持を支援するための措置を講じており、従業員が私たちの施設に移行するための安全対策や合意を実施している。また、計画外従業員の欠勤や疾患の増加に関連する潜在的リスクを軽減するために、いくつかの業務の人員配置を一時的に増加させた。さらに、特定の部品の不足により、代替部品を同定したり、代替販売店から部品を調達したりしなければならない。これらの措置のすべては予期せぬ費用をもたらし、これは私たちの毛金利に負の影響を与え、私たちの収益性を達成するために悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた、製品需要の予測できない変化期に私たちの持続的な運営を支援するために、追加の増加費用を発生させる可能性があります。
大量調達割引、仕入先との価格交渉とコスト低減、顧客により効率的な訓練計画を提供し、保証性能の改善や保証推定変動などの手配を含む、全体的な販売コストを維持または低減しながら生産量を増加させることができなければ、私たちの単位コストを下げることは困難であり、利益を実現する能力も制限される。
また、私たちの製品の単位コストは私たちの全体生産量の重大な影響を受けて、私たちの製品の市場承認を阻害し、私たちの生産量の低下を招き、私たちの製品の組み合わせを変えて、私たちの販売増加速度が私たちの予想速度を下回って、あるいは私たちの製造施設の閉鎖を招く要素はすべて私たちの予想単位コストに重大な影響を与えます。これは私たちの毛利率に悪影響を与えます。また、私たちが私たちの製造能力を拡大するために行動すると、私たちは予想される製造効率の改善を達成できないかもしれない。私たちはまた、大口商品価格の予測不可能な変化、賃金増加、インフレを含む、私たちの支出を増加させる可能性のある一般的な市場と経済条件の影響を受けている。私たちの全体的なコストを効果的に管理することができなければ、私たちの生産量を増加させ、私たちの単位コストを下げることができなければ、私たちは利益を実現または維持できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を与えます。
製造リスクは私たちの製品を製造する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの販売と運営利益率にマイナス影響を与える可能性があります。
私たちの業務戦略は私たちが消費者の需要を満たした上で、適時、十分に私たちが現在と提案した製品を生産する能力があることに依存し、同時に製品の品質標準を遵守し、法規の要求を遵守し、製造コストを管理する。私たちは私たちの製造能力に関する多くのリスクに直面しています
•第三者サプライヤーから調達した製品部品の品質または信頼性の欠陥
•出入国口岸の輸送遅延、新冠肺炎の全世界大流行の影響或いはその他の問題のため、私たちは十分な数量と商業合理的な条項で適時に製品部品を得ることができない
•部品の代替サプライヤーを適時に決定して合格させることは困難である
•急速な成長を経験しながら、許容可能な品質システムを実施し、維持する
•私たちは需要を満たすために製品の生産量を増加させていない
•生産ラインを修正し、製造施設を拡大することはできません。将来の製品を効率的に生産したり、既存の製品を変更したりして、消費者のニーズや規制要件に応答することができます
•汎用的な製造装置を使用しながら複数の製品を製造することはできません
•政府は私たちの製造施設を強制または自発的に閉鎖したり、私たちの生産施設の操作制限に影響を与えたりします
•私たちの製造設備や製造施設の潜在的な損傷や破壊。
私たちの製品に対する需要の増加と、私たちの商業製品の数量の拡大に伴い、私たちはもっと多くの資源を投入して、部品を購入し、従業員を募集し、訓練し、私たちの製造技術と品質システムを強化しなければなりません。第三者を利用して契約製造サービスを実行することも増加する可能性があります。私たちの製造能力の拡大を支援するために、より多くのカスタマイズ設計の設備を購入する必要があるかもしれません。また、私たちが開発しているいくつかの製品は、私たちの現在の製品と製品機能とコンポーネントを共有することが予想されていますが、これらの製品の製造は、私たちの生産ラインを修正し、専門従業員を雇用し、特定のコンポーネントの新しいサプライヤーを決定し、より多くの設備とプログラムを同定し、実施し、新しい規制の承認を得たり、新しい製造技術を開発したりする必要があるかもしれません。最終的に、私たちはこれらの製品を十分なコストや数量で製造し、これらの製品を商業的に実行できるようにすることはできないかもしれない。
新冠肺炎の全世界疫病に対応するため、著者らは2020年初めから主要なサプライヤーと既存の注文を履行する能力を討論し、彼らの能力を定期的に評価し続けた。異なる時期に、私たちの主要な輸液器メーカーはいくつかの在庫制限に遭遇し、注文の遅延履行を防止するために、いくつかの顧客に類似製品の代替を要求しました。さらに、私たちのインクカートリッジライブラリは、私たちの目標在庫レベルよりも異なる時間が存在し、私たちのいくつかのポンプおよびカートリッジアセンブリの在庫は現在、私たちの目標在庫レベルよりも低い。私たちは、私たちのインスリンポンプおよび部品を製造するために必要な半導体および銅不足、および限られた数の合格した供給者のインスリンポンプおよびインスリンカートリッジのカスタマイズされたコンポーネントに依存するような、私たちのサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性のある要因を監視し続けます。もし私たちがこれらや同様の製造挑戦を経験し続けている場合、またはこれらの挑戦が将来悪化した場合、製品販売に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある
もし私たちと私たちのサプライヤーが消費者の需要を満たすために生産能力を高めることができなかった場合、製品の品質基準を維持し、監督管理の承認と効果的な管理コストを獲得し、効果的な管理コストを維持することができれば、私たちの販売と運営利益率はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは私たちの財務状況と経営業績に悪影響を与えるだろう。
私たちは限られた数の第三者サプライヤーにいくつかのコンポーネントや製品を提供し、これらのサプライヤーのいずれかを失って、彼らは私たちに十分なコンポーネントや製品を提供することができない、あるいは私たちが顧客の需要を十分に予測する能力は、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは現在依存しており、私たちの使い捨てインスリンボックスを含む、現在の製品と潜在的な未来の製品のコンポーネントを供給する第三者サプライヤーに依存し続けることが予想されます。例えば，プラスチック射出成形会社によるプラスチック成形部品の提供，電子製造サプライヤーによる電子組み立ての提供，加工会社による機械加工部品の提供などである。私たちはまた第三者サプライヤーから私たちのすべての輸液器とポンプ部品を購入します。私たちの業務戦略を成功させるために、私たちのサプライヤーは法規の要求と品質管理標準に従って、合意された規格に従って、受け入れ可能なコストとタイムリーな基礎で、十分な数量の部品と製品を提供しなければなりません
私たちは私たちの多くのサプライヤーと長期供給協定を締結したにもかかわらず、これらの協定には長期生産能力約束は含まれていない。私たちのほとんどの供給契約によると、私たちは調達注文に基づいて調達を行い、私たちが書面で注文する前に、私たちは任意の所与の数量の部品や製品を購入する義務がありません。私たちのサプライヤーは彼らが注文を受けるまで、私たちのために任意の所与の数量の部品や製品を製造または販売する義務がありません。さらに、私たちのサプライヤーは、財務的困難、彼らの製造設備や施設の破損、原材料や他のコンポーネントを得ることができない、あるいは彼ら自身のサプライヤーに問題が発生するなど、彼らが私たちのためにコンポーネントや製品を製造する能力を制限する問題に直面する可能性がある。例えば、私たちは現在、いくつかの半導体要素の分配制限を受けている。したがって、私たちが十分な数量の部品や製品を購入する能力が制限される可能性がある。需要を満たすのに十分な量の高品質の部品をタイムリーに得ることができなければ、顧客の注文を失うかもしれません。私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません
私たちの部品と製品は通常少数のサプライヤーを使用します。その中のいくつかはアメリカ以外に位置して、中国、メキシコとコスタリカを含みます。数量の限られたサプライヤーに依存することは、関税、供給、品質、および納品スケジュールを含むコストの限られた制御を含むリスクに直面させます。さらに、場合によっては、私たちは私たちの製造業者と長期的な関係がなく、彼らの他の顧客がこのようなコンポーネントを要求しない限り、サプライヤーにコンポーネントを提供し続けるように説得できない可能性がある。したがって、いくつかのコンポーネントが生産を停止する可能性があり、これ以上許容可能な価格で提供できないリスクがあり、あるいは全く得られない。我々は過去に要求されてきたが，将来的にはメーカーが供給連続性を確保するために生産停止した部品在庫を大量に“最後の”調達することも要求される可能性がある。もし私たちの任意のまたは複数のサプライヤーが私たちが受け入れられる条件で十分な数の部品を提供できなければ、私たちは代替供給源を探さなければならないだろう。私たちはいくつかの既存部品の代替サプライヤーを積極的に探し、既存の精選部品の新しい代替品を鑑定しているが、私たちの要求に合った代替源を見つけることができ、比較可能な価格で、あるいは全くできないという保証はない。私たちの製品の独自の性質、私たちの品質管理標準と適用される法規の要求などの要素によって, 私たちのいくつかの重要な部品について、私たちは他のサプライヤーや交換サプライヤーと迅速に交渉することができません。これらの限られた数のサプライヤーからキー部品を調達することに関するリスクは，新冠肺炎の世界的な大流行により増加する可能性がある。もし私たちのどのサプライヤーも私たちの業務要求に合った製品を提供できなければ、私たちの名声を損ない、私たちの販売予測を実現する能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性があります。
私たちは私たちの顧客需要の予測を使用して、私たちの顧客が購入約束をする前に、いくつかの仮定と推定に基づいて私たちのサプライヤーに注文します。そのため、予想販売前に在庫と製造コストが発生し、販売は最終的には実現できないか、または予想を下回る可能性がある。お客様のニーズを過大評価すれば、より高い在庫保有コストと、過剰または時代遅れの在庫の増加に遭遇する可能性があり、これは私たちの運営結果にマイナスの影響を与えます。同様に、私たちが未来の需要を過小評価している場合、私たちは将来の生産需要を満たすことができないかもしれないし、あるいは私たちの肝心な材料の在庫は私たちの目標在庫レベルを下回るかもしれない。世界的に大流行している間、旅行や社会的距離制限が撤廃された一定期間でさえ、需要を正確に予測することは特に困難になると予想される。
私たちはまた、他のサプライヤーからFDAまたは他の規制機関が受け入れられるコンポーネントを得ることが困難かもしれませんが、私たちのサプライヤーが規制要求を遵守できないことは、警告状、製品のリコール、流通の終了、製品の差し押さえ、または民事処罰を含む規制行動に直面する可能性があります。私たちのサプライヤーのこのような失敗はまた、コンポーネントの使用を停止し、代替コンポーネントまたは技術を探し、代替コンポーネントまたは技術を採用するために私たちの製品を修正することを要求するかもしれません。これは、追加の規制承認が必要かもしれません。このような性質の中断、またはそのような中断に関連する任意の増加した費用は、私たちのタイムリーで十分な量の製品を生産する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、さらには、私たちの商業化努力を損なう可能性があり、私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの施設のどんな中断も私たちの業務と運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは多くの場所で業務を展開しているが、私たちの現在の大部分の業務はまだカリフォルニア州サンディエゴで行われており、ポンプの最終組み立て、いくつかの製造プロセス及び私たちの大部分の研究開発、管理と行政機能を含む。しかも、私たちの部品供給と完成品在庫の大部分はサンディエゴの二つの施設に貯蔵されています。過去2年間、私たちはアイダホ州ボイシで様々な品質、顧客、技術支援活動を大幅に拡張した。私たちは、保険の購入、予備発電機の使用、健康と安全プロトコルの採用、ネットワークセキュリティ保護の実施、コンピュータデータを利用した遠隔地記憶など、予防措置を講じて、私たちの施設とデータインフラを保護します。しかし、破壊、テロ、計画外停電、サイバー攻撃、または自然災害、例えば地震、火災、洪水または他の悲劇的な事件は、私たちの製造設備や私たちの部品供給と完成品の在庫を破損または破壊し、私たちの運営が深刻に遅延し、重要な情報が失われ、売上が低下し、追加費用が発生する可能性があります。私たちの保険カバー範囲はいかなる特定の状況で発生した損害に保険を提供するのに十分ではないかもしれません。私たちの保険運送者は私たちのすべてまたは一部のクレームを保証することを拒否する可能性があります。保険の引受範囲又は他の予防措置にかかわらず、当施設の破損は我々の業務、財務状況及び経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの製造と倉庫業務が期待した運営効率を体験できないかもしれない。
私たちは引き続き私たちの業務運営規模を拡大し、現在開発中の製品に製造要求を増加させます。私たちはすでに私たちの大部分のt：超薄型カートリッジ製造需要を経験豊富な第三者契約メーカーにアウトソーシングしました。私たちは未来に私たちの業務の他の側面をアウトソーシングすることを考慮するかもしれない。もし私たちが期待した運営効率を達成できなければ、私たちの製造と運営コストは予想以上に高くなる可能性があり、これは私たちの運営業績に大きな悪影響を与えるだろう。また、私たちまたは私たちの第三者契約製造業者は、特定の合意および手順に従わなかったこと、適用された法規、設備故障、部品供給制限、環境要因を含む様々な理由で製造過程で問題に遭遇する可能性があり、これらの要因は、お客様のニーズを満たす能力を遅延または阻害し、私たちの業務、財務状況、および経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのインクカートリッジの製造過程と製品部品のカスタマイズ化の性質と、私たちの製品は全体的に高度に規制されている性質のため、契約メーカーに何か問題があれば、他のあるいは代替手配を迅速に確立することができないかもしれません。
施設の管理と支援，第三者契約メーカーへの日々の依存，および我々の生産量の増加は，特に運営，品質，規制，施設，情報技術に関する分野で我々の管理チームに大きな負担をかけることが予想される。私たちが行っている製造業務を効率的に管理できないかもしれません。私たちは自分たちの施設からも、使用契約で製造しても、私たちが期待している運営効率を実現できないかもしれません。また、私たちの製品需要のさらなる増加には、事業運営をさらに拡大する必要があるかもしれませんが、これは、より多くの施設を獲得し、資本設備により多くの投資を行うこと、または第三者契約製造の利用を増加させることが必要かもしれません。
もし私たちの製品の組み合わせを強化して私たちの市場の需要を満たさなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。これは私たちの収益性を阻害するかもしれません。
インスリン依存型糖尿病市場における売上と市場シェアを増加させるためには，インスリン依存型糖尿病患者，彼らの介護者，医療提供者の変化する需要，競争圧力や技術に対応するために，我々の製品の組み合わせを強化·拡大しなければならない。私たちは予想通りに開発に成功し、規制部門の承認を得たり、私たちが提案した製品を販売したりすることができないかもしれません。また，市場研究を行っているにもかかわらず，我々の将来の製品はインスリン依存型糖尿病患者，彼らの介護者，医療提供者，第三者支払者に受け入れられない可能性がある。提案された製品の成功は、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素にかかっているだろう
•インスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、医療提供者がインスリンポンプで求めている製品の特性と機能を決定し、これらの特性を私たちの製品に統合することに成功した
•製品を適時、十分に開発し、導入する
•他の製品と比較して競争力のある価格で製品を提供する
•第三者決済者と協力して製品を精算してくれます
•私たちの知的財産権を十分に保護し、第三者の知的財産権を侵害しないようにする
•提案製品の安全性と有効性を証明する；
•提案された製品のために必要な規制承認をタイムリーに受ける。
インスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、または医療提供者によって要求される特性および機能を含む製品を開発し続けることによって需要を生成することができない場合、または規制部門の提案された製品の承認または承認をタイムリーに得て市場需要を満たすことができなければ、競争できない可能性があり、十分な売上を生成して利益を達成または維持することができない可能性がある。私たちは過去に製品開発と商業化の各段階で、研究開発、製造、限定発表テスト、マーケティングと顧客教育の間に遅延を経験したことがあり、将来もこのような状況に遭遇する可能性がある。私たちは最近、現在の世界的な大流行病の影響を含む規制審査と承認過程の遅延も経験した。私たちが予想している規制の提出または承認または後続製品発表のいかなる遅延も、私たちの市場での競争に成功する能力を深刻に阻害する可能性がある。特に、このような遅延は、顧客が私たちの製品の購入を延期したり、放棄したり、競争相手の製品を購入したりする可能性があります。予想通りに提案された製品の開発に成功したとしても、これらの製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、消費者の選好の変化や、私たちの競争相手が新しい技術や機能を含む製品を発売したり、糖尿病を治療する代替方法を発売したりすることで、すぐに淘汰される可能性がある。
私たちの製品の安全性と有効性に対するいかなる懸念も販売を制限し、私たちの業務の将来性と財務業績に予見できない負の影響を与える可能性があります。
制御された環境下で我々の最新製品の安全性や有効性を評価する研究は過去数年間に限られている。したがって，インスリン依存型糖尿病を有する人やヘルスケア提供者は我々の研究に慣れていない可能性があり，我々の製品の採用や推奨が遅くなる可能性がある。また、制御された研究データがあっても、第三者支払者は、私たちの製品に保険や補償を提供したくない可能性があります。私たちは依然として監督管理と製品責任リスクの影響を受けて、これらの要素とその他の要素は私たちの製品の採用速度を遅くして、私たちの売上は予想を下回ってしまうかもしれません。また、将来の研究や臨床経験は、私たちの製品を使った治療は競争相手の製品より優れていないことを示しているかもしれない。このような結果は、私たちの製品の採用速度を遅くし、私たちの売上を著しく減少させるかもしれません。これは、予想される販売目標を達成することを阻止したり、収益性を達成したり、維持したりする可能性があります。
臨床研究や他の経験の結果、例えば私たちの顧客苦情の監視または調査が、私たちの製品が受け入れられない意外または深刻な合併症または他の予見できない負の影響をもたらすリスクをもたらす可能性があることを示している場合、私たちは、お客様にこれらのリスクや合併症を通知することを要求される可能性があり、またはより深刻な場合には、製品を強制的にリコールし、FDAの許可または承認を一時停止または撤回することができ、これは、重大な法的責任を招き、私たちの名声を損なうことになり、私たちの製品の販売を低下させる可能性があります。
私たちのいかなる製品または製品のリコールに関連するどのような報告された疾患やダメージも、私たちの財務業績および業務の見通しにマイナスの影響を与える可能性があり、これは、問題の範囲と深刻さ、宣伝の程度、私たちの顧客と医療保健専門家の反応、競争反応、および消費者の全体的な見方を含む多くの要素に依存する。このような告発や製品責任クレームが根拠が不足していても、証明できない、成功していない、または十分に追及されていなくても、私たちの製品が病気、傷害または死亡のリスクをもたらしているかどうかをめぐるいかなる断言の負の宣伝も、顧客、医療専門家、第三者支払者、および既存および潜在的なパートナーにおける名声に悪影響を与え、私たちの経営業績に悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性がある。さらに、私たちの任意の製品またはその任意のコンポーネントの安全性または信頼性に対する一般的な懸念は、私たちに類似した悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは第三者との協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを行う可能性があり、これらの協力、許可手配、または協力は、商業的に実行可能な製品の開発、または相当な将来の収入をもたらすことはないかもしれません。
私たちの正常な業務過程で、私たちは提案された製品や技術を開発し、新しい市場を開拓したり、私たちの知的財産権資産を保護したりするために、協力、許可手配、合弁企業、戦略連盟またはパートナーシップを行う可能性があります。私たちはまた私たちが持っている似たような合意を修正したり修正することを選択することができる。提案、交渉、協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを実施することは、長く複雑な過程であり、私たちをビジネスリスクに直面させる可能性がある。例えば、他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他のビジネスリソースを有する会社を含み、これらの機会を競争することができ、または任意のそのような手配の相手である可能性がある。私たちはタイムリーに、費用効果に基づいて、許容可能な条件で、またはそのような協力を決定または達成することができないかもしれない。さらに、私たちは私たちが決定して達成した任意のこのような協力の期待収益を達成できないかもしれない。特に、これらの協力は、ビジネス成功や積極的な財務結果をもたらす製品や技術の開発につながらない可能性があり、または我々の業務に予想される影響を与えることができない可能性がある。
さらに、私たちは協力、許可、または他の同様の計画について唯一の意思決定権を行使できない可能性があり、これは意思決定が行き詰まる潜在的なリスクをもたらす可能性がある。さらに、私たちの協力者および商業パートナーの経済的または商業的利益または目標は、私たちの商業的利益または目標と一致しないかもしれない、または私たちの商業的利益または目標と一致しない可能性がある。業績マイルストーンを達成する上での衝突、または財務義務、停止権または知的財産権の所有権または制御権または他の許可に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈など、我々の協力者および他のビジネスパートナーと衝突する可能性がある。もし私たちの現在または未来の協力者とどんな衝突があれば、彼らは自分の利益のために行動するかもしれないし、これは私たちの最良の利益に反するかもしれないし、彼らは私たちに対する彼らの義務に反するかもしれない。さらに、私たちの現在のパートナー(例えば、デクスコンやアボット)や任意の未来のパートナーが、彼らや私たちの未来の製品との手配に投入されるリソースの数と時間の制御も限られています。私たちと現在、未来、または潜在的な協力者との間の紛争は、訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすだろう。さらに、このような取引および手配は、契約の性質に属し、適用される合意の条項に従って終了または解散することができ、この場合、当社等は、そのような取引または手配に関連する製品権利を継続しないか、または追加価格でそのような権利を購入する必要がある可能性がある。例えばDexcomと複数の開発と商業化協定を締結しました, これは私たちに非独占的な許可を提供し、デクスコンが現在利用可能であり、将来の数世代のCGM技術を私たちのインスリンポンプ製品と統合した。場合によっては、いずれの当事者も、理由なく、または短時間でこれらのプロトコルを終了することができる。G 7 CGM機器を除いて、現在Dexcomと締結されている契約は、今後数世代のDexcom CGM技術を現在または未来の任意の製品と統合する権利を与えていません。Dexcomとの任意の合意を終了するには、いくつかの現在の製品および開発中の製品を再設計することを要求し、代替CGMシステムを私たちのインスリンポンプシステムに統合しようと試みることで、大量の開発と規制活動が必要となり、製品の顧客への供給の中断や大幅な遅延を招く可能性があります。Dexcomとの既存のビジネス協定を終了することは、既存製品を商業化する能力と将来の製品の開発を乱すことになり、これは私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの競争能力に悪影響を与え、株価の下落を招く可能性があります。
私たちは、私たちの上級管理職や他の重要な従業員の知識やスキルに依存しており、彼らを維持して激励することができない場合、あるいはより多くの合格者を募集することができなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。
私たちは高級管理職と特定の重要な職員たちのリーダーシップと表現から利益を得ている。例えば、私たちの経営陣の重要なメンバーは、初期段階の医療機器会社の拡張に成功して利益を達成した経験を持っています。私たちの成功は私たちが現在の管理職と肝心な従業員を維持する能力があるかどうか、未来に合格した人材を誘致し、維持する能力があるかどうかにかかっている。私たちの業界では、上級管理職とキーパーソンの競争が非常に激しく、過去1年間、業務の様々な分野で一般的な労働力不足を経験してきました。私たちは私たちの人員を維持したり、新しい合格者を引き付けることができるという保証はできない。さらに、新しい動作モードや従業員が現場または遠隔で作業する時間または頻度の要求を採用することは、新たな挑戦をもたらす可能性がある。ある仕事と雇用主がますます遠隔操作することに伴い、人材に対する競争は現在完全に予測できない方法で変化する可能性がある。さらに、私たちは私たちの人員を誘致して維持するために従業員の賃金と福祉を向上させる必要があるかもしれないが、これは私たちの費用を増加させるだろう。一部の上級管理職やキーパーソンを失ったサービスは、私たちの戦略目標の実施と完了を阻止または延期したり、適格な後継者を探すことに経営陣の注意を移したりする可能性があり、いかなる一般的な労働力不足も、私たちの製品の持続的な開発や将来の業務成長を支援する能力を拡大し、拡張することにマイナスの影響を与える可能性がある。すべての上級管理職メンバーと私たちのほとんどの従業員は、通知なし、理由なし、または十分な理由なしに雇用関係を終了することができる。私たちの上級管理職の会員たちは競争禁止協定の制約を受けない。それに応じて, いくつかの上級経営陣のメンバーを失うことによる悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを止めることができないために霜になるかもしれない。
競争の激しい市場では、私たちはキー従業員に依存しており、重要な従業員を維持するために意味のある持分インセンティブを提供できなければ、私たちの業務戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの管理チームのメンバーと他の重要な職員たちに非常に依存している。私たちの業界では、大量の株式を含む給与プランを通じて幹部人材と他の従業員を誘致し、維持することが一般的である。私たちはすでに追加の株式インセンティブを発行し続ける可能性があり、これは私たちが既存の重要な従業員を維持し、必要な追加の幹部人材を引き付ける能力を強化すると信じている。私たちの総人数が急速に増加している時期に従業員を激励し続けるとともに、現在の株式インセンティブ計画下での株式備蓄の使用を制限することは、より困難になるかもしれない。しかし、私たちが大量の追加的な株式激励措置を発行しても、私たちが重要な幹部人材を誘致して維持することができる保証はない。私たちの重要な人員の流出、あるいは私たちが新しい人員を募集できないことは、私たちの業務戦略を実行する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製品をアメリカ以外の場所で商業化するようになりましたが、これは国際業務に関連する様々なリスクを招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
2018年には，米国以外の一部地域でT：SILM X 2インスリンポンプの商業化を開始した。米国以外で製品を商業化する経験は限られており、国際商業市場に関連する追加リスクに直面することが予想される
•海外では製品の審査に対する規制要求が異なる
•アメリカと外国の医療機器の輸出入ルールは
•GDPRおよび他のEU加盟国命令を含む、エンドユーザおよび従業員の個人情報に関するより厳しいプライバシー法
•国外の中国の知的財産権の保護を減らす
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•異なる精算制度です
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•海外に居住または旅行している従業員の税収、雇用、移民、労働法、またはこのような外国司法管轄区域活動に適用される米国の法規、例えば“海外腐敗防止法”を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、経営費の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•地政学的行動による業務中断は、戦争とテロ、自然災害或いは疾病の発生率を含み、新冠肺炎の全世界大流行を含む。
また、国際市場への進出には大量の財政資源が必要となる可能性があり、私たちの製造、品質、監督、顧客支援、その他の一般的かつ行政者に追加的な要求を提出し、私たちの核心業務の管理に対する管理層の注意を移す可能性がある。私たちの国際規制環境と市場実践における経験は限られており、私たちは新市場に浸透したり、新市場で成功したりすることができないかもしれない。もし私たちが国際的に拡張できなければ、私たちのグローバル業務の複雑さをうまく管理できない、あるいは予期しない費用が発生したら、私たちはこのような拡張の期待的な利益を達成できないかもしれません。私たちの財務状況や運営結果は実質的で不利な影響を受けるかもしれません。
私たちは、製品や技術を買収したり、業務に投資したりすることで私たちの業務を発展させることを求めることができ、これらの買収や投資の管理に成功しなかったり、既存の業務と統合できなかったりすると、私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは時々他の会社、製品、または技術を買収または投資する機会を考慮するかもしれません。これらの会社、製品または技術は、私たちの製品プラットフォームや技術を強化し、私たちの市場または顧客基盤の広さを拡大したり、他の方法で私たちの業務戦略を推進したりするかもしれません。潜在的で完了した買収と投資は、多くのリスクに関連している
•取得された製品または技術を吸収、維持または操作する問題；
•統一された基準、手続き、統制、そして政策を維持する問題；
•買収または投資に関する意外なコスト、減価費用、またはログアウト
•既存の業務に対する経営陣の注意をそらす
•私たちの経験が限られているか経験のない新しい市場に入ることに関連するリスク；
•買収に関連する法律及び会計コストが増加し、又は規制要件又はその他のコンプライアンス事項を遵守するために。
私たちは2020年に完了するSugarmateの買収に関連する1つ以上のリスクを経験し続けているかもしれない。たとえば，2021年10月にDexcomのデータシステムが更新されたため，すべての地域のSugarmateユーザはSugarmateアプリケーションでDexcom CGMデータを受信することができない.米国ユーザの接続は2021年12月に回復し，オーストラリアとニュージーランドを除くすべての地域のユーザは2022年6月に接続を再開したが，これらの地域のユーザへのサービス回復に努めている。 これらのサービス中断や、モバイルアプリケーションやSugarmateから買収された他の資産を使用する他の問題は、Sugarmateの期待収益の買収を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、今回のサービス中断や同様のイベントによりSugarmateクライアントや名声が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが適切だと思う将来の買収や投資を決定できるかどうか、有利な条件でこのような買収や投資を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された製品や技術を私たちの業務に統合することに成功しているかどうかを知ることができます。私たちは買収された製品や技術を効率的に統合することができないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの国際業務に関するリスク
私たちの製品をアメリカ以外の場所で商業化することは国際業務に関連する様々なリスクを招く可能性があり、これらのリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのアメリカ以外の約25カ国·地域での販売は、2022年の総売上高の約27%を占め、国際商業市場に関連するいくつかの財務とその他のリスクを伴う
•地元の製品の好みと製品の承認に対する異なる規制要件
•アメリカと外国の医療機器の輸出入ルールは
•GDPRおよび他のEU加盟国指示を含むエンドユーザおよび従業員の個人情報に関するより厳しいプライバシー法
•米国以外のいくつかの国では、知的財産権の保護は米国の既存の保護よりも少ない
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•インフレと労働力の不安定さ、外国経済と市場の政治的不安定など、経済の疲弊
•“反海外腐敗法”のような税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•源泉徴収税を含む外国税；
•外国為替変動は、運営費の増加や収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある。
また、国際市場への進出には大量の財政資源が必要となる可能性があり、私たちの製造、品質、監督、顧客支援、その他の一般的かつ行政者に追加的な要求を提出し、私たちの核心業務の管理に対する管理層の注意を移す可能性がある。私たちの国際規制環境と市場実践における経験は限られており、私たちは新市場に浸透したり、新市場で成功したりすることができないかもしれない。もし私たちが国際的に拡張できなければ、私たちのグローバル業務の複雑さをうまく管理できない、あるいは予期しない費用が発生したら、私たちはこのような拡張の期待的な利益を達成できないかもしれません。私たちの財務状況や運営結果は実質的で不利な影響を受けるかもしれません。
外国の管轄区域で必要な規制許可を得ることができなければ、私たちは国際市場で私たちの製品を販売することができないだろう。
私たちはアメリカ以外の約25カ国·地域で私たちの製品を販売し、将来的により多くの地域で私たちの製品の商業販売を始めることを求めるかもしれない。私たちがアメリカ以外での業務を拡大し、新製品を発売することに伴い、私たちは国際市場の追加的な規制と法的要求の制約を受けるようになってきている。このような追加的な法律と規制要件は私たちに大きな費用と支出をもたらすかもしれない。私たちが国際市場の法律法規を遵守する上での経験は限られており、特に私たちが新しい市場に入った時、私たちがこのような要求を守ることができなければ、私たちの国際拡張と業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちの業務は世界的であるため、私たちの売上と利益は外貨為替レートの変化や他の国際リスクに伴って変動したり低下したりする可能性があります。
2022年、アメリカ以外の活動は私たちの総売上高の約27%を占めます。為替変動は私たちの収入の変動を招くかもしれない。また、私たちは取引リスクに直面しています。私たちのいくつかの販売と費用はドル以外の通貨で価格を計算しています。私たちの最も重要な通貨の開放はカナダドル、ユーロとスイスフランです。これらの通貨とドルの間の為替レートは大幅に変動するかもしれません。私たちは為替レートの変動がもたらすリスクを自発的にヘッジしないつもりだ。ドルが強くなると私たちの業績に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちのいくつかの製品はドルで価格を計算するので、為替レートの変化は私たちの製品をいくつかのオフショア市場でもっと高くして、私たちの売上を減らすかもしれません。インフレはまた私たちの製品をもっと高くし、私たちが直面している信用リスクを増加させるかもしれない。将来の外貨変動は、私たちの収入、収益性、株価の変動性に有利または不利に影響し、増加する可能性がある。これらのリスクおよび他のリスクは、私たちの業務、財務状況、および全体的な運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
マクロ経済状況と外部要因に関連するリスク
現在の世界経済と政治状況の不確実性は、製品需要を予測する能力に悪影響を与え、私たちの財務業績に影響を与え、私たちの実績が予想と大きく異なる可能性があるかもしれません。
私たちの運営と業績は世界的な経済と政治状況にある程度依存している。我々の製品を販売する多くの司法管轄区域は、いくつかの地域の政治的不安定および軍事的敵対行動の結果、米国の主権債務格付けの引き下げおよび主権債務が持続的に存在する可能性のある懸念、欧州および他の地域の通貨および金融不確実性、および国内および世界的なインフレ傾向を含む不利な全体的な経済状況を経験し続ける可能性があり、これらはいずれも、私たちの製品の負担能力および消費者需要に負の影響を与える可能性がある。困難な経済的条件の下で、消費者は私たちの製品の購入を延期することで支出優先順位を修正し、自由に支配可能な支出を減少させようとする可能性があり、これは私たちの収益性を低下させ、私たちの全体的な財務パフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの主要市場の他の金融不確定性といくつかの市場の不安定な政治状況は、内乱と政府交代を含み、世界の消費者の自信を弱めることができ、消費者の購買力を低下させ、それによって私たちの製品に対する需要を減少させる可能性がある。世界的にもアメリカでも私たちの業界でも経済減速の繰り返しや経済回復の力や持続可能性を予測することはできませんこれらおよび他の経済的要因は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎の全世界大流行のような公衆衛生脅威は、すでに私たちの運営、私たちのビジネスパートナーの運営、そして世界経済全体に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
公衆衛生の脅威とその他の高度な伝染性疾病と疫病は私たちの運営、私たちの顧客、サプライヤー、流通業者と他の業務パートナーの運営及び医療システム全体に不利な影響を与えるかもしれない。例えば、新冠肺炎の世界的な大流行は私たちの販売と経営業績に影響を与えており、それらは引き続き影響を受け、今後しばらく予測できない変化の影響を受けることが予想される。また，我々の製品開発事業に関連する人為的要因研究や，新製品の生産規模拡大や行われている臨床研究における参加者募集活動を支援し，大流行の影響により修正または延期された開発活動が，我々の開発スケジュールや規制戦略に影響を与えている。これらの遅延は私たちの製品の商業化努力と未来の私たちの製品の需要に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
上述の影響以外に、新冠肺炎の全世界大流行或いはその他の類似疫病或いは流行病の中断は著者らの製造業務、研究と製品開発活動、監督管理ワークフロー、臨床開発プロジェクトとその他の重要な商業機能の遅延或いは一時停止を招く可能性がある。特に、私たちまたは私たちの第三者メーカーが私たちの製造業務の延期または一時停止を要求された場合、深刻な製品不足に遭遇する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を与え、私たちの名声を損なうことになります。私たちの多くの製品構成要素と製造関連設備もまた私たちの第三者サプライヤーに依存しており、疾病の発生は私たちのサプライヤーの運営に実質的な悪影響を与える可能性があり、彼らが直ちに私たちに製品を渡したり、私たちの製造関連設備に対する要求を支持したりすることを阻止するかもしれません。また，世界的な半導体や銅不足の負の影響を受け続ける可能性があり，インスリンポンプ製造能力を制限する可能性がある。もし私たちがこれらや似たような製造挑戦を経験し続けたら、あるいはこれらの挑戦が将来悪化すれば、私たちの製造コストを増加させ、私たちの製造運営を混乱させ、私たちの製品販売にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれない。新冠肺炎の全世界的な大流行が私たちの業務と運営に与える全面的な影響或いは未来の潜在的な公衆衛生脅威の程度は変化する可能性があり、大流行の範囲と持続時間、そして私たちが製品を運営·販売する国の一般的な経済状況によって生じるいかなる変化も含めて、引き続き多くの要素に依存するであろう
気候変化や他の極端な天気条件と関連法規は私たちの業務に長期的な影響を及ぼすかもしれない。
極端な天気事件の日々の頻繁化および米国、メキシコ、カナダおよび他の主要な地域の重要なインフラへの影響、および潜在的な関連法規を含む気候関連事件は、私たちの業務、第三者サプライヤー、および/または私たちの顧客の業務を乱す可能性がある。例えば、私たちはサンディエゴにあるオフィス施設の一部は洪水が発生しやすい地域に位置しています。これはたまに私たちの業務運営に一時的な中断をもたらしますが、私たちの第三者代行製造業者は地震、ハリケーン、洪水、火災、そして他の悲劇的な事件を含む自然災害の影響を受けやすい地域に位置しています。私たちは気候変動に関連する業務リスクを軽減する組織と協力するために努力している。しかし、どこでグローバル業務を展開しても、気候変動、他の極端な天気条件、関連法規に関連する固有のリスクが存在することを認識している。これらの危険は現在，我々の正常な業務運営を乱すリスク評価は低いが，それらは我々の業務に潜在的な長期的な影響を与えている。
私たちの将来の資金調達と財務結果に関連するリスク
私たちは将来的に追加資金を調達することを必要または他の方法で決定するかもしれないが、もし私たちが必要な時や望ましい時に追加資金を調達できなければ、私たちは私たちの戦略的目標を達成できないかもしれない。
2022年12月31日現在、私たちは6.169億ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。当社の経営陣は、当社の顧客サービスインフラの拡大を含め、当社の増加している顧客基盤を支援する事業の継続的な増加を予想しており、米国以外での当社製品の商業販売計画の拡大、当社の製造·倉庫業務の増加、当社施設の敷地面積の増加を含め、引き続き支出を増加させていきます。また、私たちの未来の製品の販売台数は予測が難しく、実際の販売台数は私たちの予測と合わないかもしれません。したがって、私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろう
•製品を販売することによる収入と、製品を販売することによって達成される毛利と毛利
•適切な販売、マーケティング、臨床および顧客サービスインフラの維持および拡大に関連するコスト
•私たちが提案する製品や技術の開発と商業化に関する費用には、私たちの製造運営と流通能力を維持または強化するための資本支出が含まれています
•私たちの製品と製造施設のための規制許可または承認を得て維持するコストと、他の法律および規制要件を継続的に遵守するコスト
•現在または将来の訴訟や政府調査に関連する費用；
•私たちが発生する可能性のある費用、または現在および潜在的な新しい買収、投資、商業または商業協力、開発協定または許可手配に関する他の財務的約束；および
•一般と行政費用です。
これらおよび他の要因のため、私たちは将来、私たちの株式または債務証券を公開または非公開で発行したり、他のソースから資金を求めたりするかもしれない。もし私たちが株式や債務証券を発行して追加資金を調達すれば、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、私たちは巨額の融資または債務超過コストを生じる可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの既存の株主よりも優先的な権利、優遇、特権を持っている可能性がある。さらに、もし私たちが協力、許可、合弁、戦略連合、パートナーシップ手配、または他の同様の計画を通じて追加資金を調達する場合、私たちの将来の潜在的製品またはノウハウの貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。
もし私たちが必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちは既存の販売、マーケティング、臨床と顧客サービスインフラを維持できないかもしれません。既存製品を改善したり、新製品を開発することができなくて、未来の機会を利用することができず、競争圧力、サプライヤー関係の変化や顧客需要の意外な変化に対応できません。これらの事件のいずれも、私たちの戦略目標を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は四半期ごとに大きく変動するかもしれません。
我々の経営実績は、各四半期および四半期ごとに大きな変化が生じ続けている可能性があり、特に新製品の発売が期待されている場合や、私たちの競争相手が規制の承認を得ているとき、私たちの製品が米国以外の地域で商業発表を行った結果である。私たちの経営業績とこれらの経営業績の可変性は様々な要素の影響を受ける
•私たちは現在と未来の製品を商業化して販売する能力と、私たちの製品(インスリンポンプおよび関連するインスリン箱および輸液器を含む)から売上および毛利益を増加させる能力
•私たちが四半期ごとに販売している製品の数量と組み合わせ
•インスリン依存性糖尿病患者、彼らの介護者、医療提供者、第三者支払者の私たちの製品に対する受容度
•私たちまたは私たちの競争相手が割引、リベート、または他の財務的インセンティブを使用することを含む、私たちの製品と競争製品の価格設定
•第三者保険と精算政策の効果
•既存のインフラの能力を維持しています
•私たちの顧客と潜在顧客は、彼らの既存の保険計画に基づいて支払うべき保険免除額の金額と支払いの時間
•私たちの製品の製造や流通が中断されています
•私たちは品質、信頼性、法規の要求に合った多様な製品を同時に生産することができます
•季節性と他の要因が私たちの製品を購入する時間に影響を与える要素です
•私たちまたは私たちの競争相手は、新製品、買収、許可、または他の重大な活動のスケジュールを提供します
•私たちの現在と未来の製品の臨床研究と試験結果
•私たちのサプライヤーは私たちの製品の品質と信頼性に対する要求を満たす十分な部品供給を適時に提供することができます
•私たちまたは私たちの競争相手製品の規制許可または承認、または不利な規制または法的行動に影響を与える；
•適用される会計基準に基づいて我々の製品販売に関する収入及び費用確認の時間を提供する。
また、業務の拡大に伴い、当社の運営費用が引き続き増加することが予想され、当社の運営業績の四半期変動を悪化させる可能性があります。もし私たちの四半期や年度の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期や年度の変動も、私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があり、これらの価格変動は私たちの株価にさらなる圧力を与える可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます。
プライバシーとセキュリティに関するリスク
私たちの情報技術システムのセキュリティホールや他の重大な中断、あるいは私たちのPumpソフトウェアは私たちの予想通りに動作できず、私たちの運営を深刻に混乱させたり、私たちの顧客、サプライヤー、従業員、または他の個人に関する敏感な情報を漏洩したりする可能性があり、これは私たちの関係を悪化させ、私たちを訴訟や規制手続きに直面させたり、私たちの名声を損なう可能性があります。
私たちの業務の効率的な動作は、当社の情報技術と通信システム、および当社のサプライヤー、契約メーカー、流通業者、および他の第三者業務パートナーのシステムに依存します。私たちは、独自の販売およびマーケティングデータ、会計および財務機能、製造および品質記録、在庫管理、製品開発タスク、研究開発データ、顧客サービス、および技術支援機能を効率的に記憶、処理、転送するためにこのようなシステムに依存します。これらのシステムは、地震、火災、洪水および他の自然災害、テロ、コンピュータウイルスまたはハッカー攻撃、マルウェア、恐喝ソフトウェアまたは他の破壊ソフトウェア、ネットワーク攻撃、電源オフ、およびコンピュータシステムまたはデータネットワーク障害を含む様々な原因の破壊または中断を受けやすい。これらのリスクのいずれかが発生した場合、これらのシステムに搭載されている情報資産の利用可能性、セキュリティ、および完全性に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の業務はまた、顧客に関連する健康情報および他の個人情報、従業員および他の個人の個人情報、ならびに当社の独自、財務、運営、または戦略情報を含む大量の機密、個人、または他の敏感な情報を格納および送信することに関する。上記のいずれかのリスクが発生した場合、このような敏感な情報の損失、盗難、誤用、許可されていない開示、または許可されていないアクセスを引き起こす可能性もあり、これは、重大な名声または競争の損害、私たちまたは私たちのビジネスパートナーに関連する訴訟、規制手続きまたは重大な責任、罰金、処罰または費用をもたらす可能性がある。そこで，合理的なセキュリティ対策を維持·定期的に更新し，データセキュリティイベントが発生した場合に迅速かつ効率的に反応するように努力した。多くの企業と同様に、私たちは、コンピュータウイルスまたはハッカー、ネットワーク攻撃および恐喝ソフトウェア攻撃による脅威、および私たちの1人または複数の従業員が、意図的または意図的に既定のセキュリティ対策を遵守できなかったか、または機密または敏感な情報の使用、記憶または送信に関連する内部政策を遵守することができなかったことを含む、多くのデータプライバシーおよびセキュリティリスクに直面している。私たちはこのような事件が私たちの業務に及ぼす直接的または間接的な影響を予測することができない。しかも、私たちの多くの第三者サービス提供者たちも似たような危険に直面している。我々のセキュリティ対策や第三者サービスプロバイダのセキュリティ対策が最終的に成功したか否かにかかわらず、これらの措置への支出は、我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、経営陣の戦略目標の追求への注意をそらすことができる
情報技術システムと敏感な情報処理に関連するリスクに加えて、私たちのインスリンポンプおよび他の製品はソフトウェアに依存しており、その中のいくつかのソフトウェアは第三者サービスプロバイダによって開発されており、これらのソフトウェアは予期しない脆弱性を含む可能性があり、私たちの製品はコンピュータウイルス、ネットワーク攻撃または故障の影響を受けやすい。私たちのTandem Device Updaterの使用を開始すると、これらのリスクは著しく増加し、顧客が彼らのインスリンポンプ上のソフトウェアを遠隔更新でき、2020年下半期に新しいモバイルアプリケーションを発売した後にさらに高くなる可能性がある。2022年下半期、ユーザーがモバイルアプリケーションでインスリンペレットを制御できるようになると、これらのリスクがさらに増加する可能性があります。私たちはまた、私たちの製品をアメリカ以外の地域で商業化し続け、個人情報の使用と保護に関する追加規制に制約され、新しいモバイルアプリケーションや既存のアプリケーションの新しい機能を発売するため、私たちの情報技術システムに関する新しいリスクに直面する可能性があります。これは急速に発展する分野であるため、任意の未来の要求、法規、および持続的に発展する脅威モデルを遵守するためには、資本、人員、または技術の形で追加の資源を投資する必要があるかもしれない。
私たちまたはサービスプロバイダの情報技術システムや私たちのPumpソフトウェアまたは他のモバイルアプリケーションは、私たちの予想通りに実行できなかったか、またはソフトウェアアプリケーション、情報技術システムおよびプライバシーポリシーおよび制御を継続的に維持および強化することによって潜在的な脅威を効果的に識別、調査、緩和することができず、私たちの運営全体を混乱させたり、私たちのソフトウェア製品に悪影響を与える可能性があります。例えば、我々のTandem Device Updaterをマーケティングすることは、顧客が新しい機能および強化された機能に遠隔アクセスすることを可能にする可能性があるソフトウェア更新を私たちのポンプに配備する独自の能力を有する。もし私たちのTandem Device Updaterが私たちの予想通りにソフトウェア更新を提供できなかった場合、私たちは必要な監督管理の承認を得ることができず、私たちのポンプはソフトウェアの更新、転送されたソフトウェアに埋め込まれたエラーやウイルスを正確に受信できなかった場合、あるいは私たちの顧客がシステムを正しく利用して更新を完了できなかった場合、売上高の低下、保証コストの増加を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。
私たちの情報技術システムは2020年1月に侵入に遭った。
2020年1月17日、不正者が一般的に“ネット釣り”と呼ばれるサイバー攻撃を通じて何人かの従業員の電子メールアカウントに入っていることが分かった。そこで私たちは同じようにジョセフ·デルーナらですV.Tandem糖尿病ケア会社これはサンベナディノ州カリフォルニア州上級裁判所で提起された。2022年11月28日，裁判所は我々が“医療情報秘密法”に違反したことに関する原告の即時裁決の動議を承認した。2023年2月8日、原告は裁判所に偏見で残りの2つのクレームを却下することを要求し、高裁でこの事件を中止した。原告は裁判所が私たちの簡易判決動議を承認するかどうかの決定を上訴するかどうかを決定しなければならない。
この訴訟および任意の将来関連事項によるリスクは、民事金銭損害、弁護士費および費用、他の法的処罰、名声損害、営業権損失、および競争損害を含む。私たちの法的費用と弁護費用は、単独または任意の金銭損害と共に、私たちが保険を受けている任意の適用保険の限度額を超えるかもしれません。
患者の健康情報や他の個人情報に関するプライバシーやセキュリティに関する法律に違反していることが発見された場合、民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声や業務を損なう可能性があります。
米国や米国以外にも、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律が多くある。これらの法律には、1996年の“米国健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)および関連法規、米国各州の法律(“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)および“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)、カナダ“個人情報と電子文書法案”(PIPEDA)または適用される省レベルの代替法律)、EUの“一般データ保護条例”(GDPR)、EU加盟国指令または同様の適用法がある。これらの法律は、医療情報および他の個人情報を収集、使用、送信、共有、および記憶する方法を制限し、不正アクセス、使用、損失、および開示からこれらの情報を保護する義務を規定している。上記の訴訟はその中のいくつかの法律に違反した疑いがある。
もし私たちまたは私たちの担当する個人データにアクセスできるサービスプロバイダが、HIPAA、CCPA、CPRA、PIPEDA、GDPR、または適用される外国、アメリカ州、カナダ省レベルの法律のプライバシーまたはセキュリティ要件に違反していることが発見された場合、私たちは民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また，医療業界で運営される実体がハッカーの標的となることが増えている。私たちは様々な措置を使用して私たちがコントロールしたデータを保護するが、コンプライアンスエンティティでも安全ホールや意外な故障に遭遇する可能性があり、合理的なやり方と保障措置を採用しているにもかかわらず。
米国、米国個別州、カナダ各省、EU加盟国、その他の国際司法管轄区域が新たなデータプライバシーとセキュリティ法律法規を採用または実施し、世界的に私たちの製品を商業化し続けることに伴い、私たちはまたデータプライバシーやセキュリティに関連する新しいリスクに直面する可能性がある。
法律や知的財産権に関するリスク
私たちが私たちの知的財産権とノウハウを全面的に保護する能力は不確実だ。
我々は主に特許法，商標法，商業秘密法および秘密保持協定に依存して我々のノウハウを保護している.しかし、この方法は私たちを保護したり、私たちが競争優位性を獲得したり維持するのに十分ではないかもしれない。私たちはいくつかの既存で提案された製品とプロセスについて特許保護を申請した。私たちがどの管轄区でも直ちに特許出願を提出できなかった場合、その管轄区にある特許権を喪失させる可能性があります。しかも、私たちは私たちのどの特許出願もタイムリーであるか、または全く承認されないということを保証することはできません。私たちの特許に基づいて私たちに付与される権利と、私たちは私たちの未解決の特許出願で付与された権利を求めており、いかなる商業的利点も提供してくれないかもしれません。さらに、これらの権利は、私たちの競争相手によって反対され、抗弁または回避されるか、または司法または行政訴訟で無効または実行不可能と宣言される可能性がある。私たちの特許は私たちの技術を十分に保護できず、私たちの競争相手が同じまたは似たような製品や技術を提供しやすくなるかもしれない。外国と米国の特許法の違いにより，我々の特許知的財産権は外国では米国と同程度に保護されない可能性がある。特許が米国以外の場所で付与されていても、これらの国では効率的に実行できない可能性がある。
私たちは私たちの商標と商品名に依存して、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くの商標を登録または登録申請しました。私たちはあなたに、私たちの現在または未来の商標申請がタイムリーまたは根本的に承認されないということを保証することはできません。時々第三者が私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりします。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の低下を招き、新しいブランドをマーケティングするためにもっと多くの資源を投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを保証することができません。あるいは私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持っています。
私たちは、私たちの知的財産権とノウハウに関する秘密協定と知的財産権譲渡協定を、私たちの官僚、従業員、臨時従業員、コンサルタントと締結しました。私たちはまた、潜在的な協力者および他のパートナーと秘密保護協定を締結し、私たちの協力協定の条項は、通常、知的財産権の所有権と制御を管理する条項を含む。許可されていない使用または開示または他の方法でこれらの合意に違反する場合、私たちは私たちの商業秘密または他の固有情報の効果的な保護を受けることができないかもしれない。
私たちの所有権を保護するために、私たちは未来に第三者に権利侵害請求を主張する必要があるかもしれない。これは困難で、高価で時間がかかるかもしれない。特許、著作権、商業秘密、または商標において私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟結果は、急速な変化と変化の影響を受けるため、私たちの業界の知的財産権保護は不確定である可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的価値がないかもしれない。不利な判決が生じた場合、裁判所は、私たちが主張している知的財産の一部または全部が侵害されていない、または無効または実行不可能であると考え、弁護士費を判断することができる。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
特許訴訟は医療機器業界でよく見られ、私たちは訴訟を受ける可能性があり、これは巨額のコストを発生させ、経営陣の私たちの業務に対する注意をそらす可能性があります。
私たちの成功は特許を侵害しないか、第三者の他の固有の権利を侵害するかにある程度依存するだろう。私たちの業界には、特許権に関する重大な訴訟が存在する。米国と米国以外の市場における競争相手は、現在の製品または開発中の製品を製造、販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害する可能性がある、または将来出願または将来出願し、特許を取得する可能性がある。特許数が多く，新特許発表速度が速く，関連する技術が複雑であり，特許訴訟のリスクを増加させている.
私たちは時々第三者の通信を受けて、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発したり、私たちが現在開発している製品に関連する知的財産権許可を提供したりすることができます。以下の1つ以上の操作を実行する必要があるかもしれません
•既存製品の販売を停止し、新製品を開発するか、または第三者の知的財産権を侵害する疑いのある技術を使用すること
•第三者から知的財産権ライセンスを取得しようとすると、そのライセンスは合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある
•巨額の使用料と法的費用を支払う
•知的財産権を侵害した疑いのある側に巨額の損害賠償金を支払う。
私たちは知的財産権紛争が発生する可能性のある費用やどんな責任にも保険を提供しない。私たちに対する訴訟やクレームは、私たちに巨額の費用を発生させ、経営陣の私たちの業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。また、新製品の発売、売上高の増加、わが製品の商業化の地理的地域拡大に伴い、知的財産権紛争に巻き込まれる可能性が高まると信じています。
私たちは私たちまたは私たちの従業員が競争相手の商業秘密または他の固有情報を間違って使用したり開示したりすることによって損害を受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や私たちの競争相手になる可能性のある会社を含む他の医療機器会社に雇われていました。私たちは私たちまたは私たちの職員たちが商業秘密や他の固有の情報を使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。さらに、私たちは、私たちが従業員が彼や彼女の競業禁止または競業禁止協定の条項に違反したと告発されるかもしれない。たとえ私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、それによって生じるいかなる訴訟も、私たちの巨額の費用を招き、経営陣の私たちの業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。もし私たちがこのような疑いの弁護に失敗したら、お金の損害賠償を支払うことに加えて、私たちは貴重な知的財産権やキーパーソンを失うかもしれない。キーパーソンや知的財産権の喪失は、製品を商業化する能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは製品責任損失を招く可能性がありますが、保険カバー範囲が足りないか、カバーできない可能性があります。
私たちの業務は私たちを医療機器業界固有の潜在的な製品責任クレームに直面させます。私たちは製品責任訴訟に直面し、部品故障、製造欠陥、設計欠陥或いは製品関連リスク或いは情報を十分に開示していないことを告発し、顧客が安全でない状態にあり、負傷或いは死亡を招く。新機能を持つ新製品を発売したり、私たちがこれまで製品を販売した経験のない新市場に入ったりした後、製品責任クレームのリスクが大きくなる可能性があります。また、私たちの製品やお客様が操作マニュアルを遵守できなかったことは、お客様に大きなダメージを与える可能性があり、製品責任クレームを招く可能性があります。製品責任訴訟とクレーム、安全警報、あるいは製品リコールは私たちに巨額のコストを発生させる可能性があり、管理層の業務に対する注意を移し、私たちの名声を損害し、私たちの顧客を誘致し、維持する能力に悪影響を与える可能性がある。
私たちは引き続き第三者製品責任保険を保険しますが、私たちに対するクレームは私たちの保険契約の範囲を超えるかもしれません。たとえ保険証書がいかなる製品責任損失を保証しても、これらの保険証書は大量の賠償免除額があります。また、私たちは製品責任保険のコストが私たちの売上の増加とともに増加すると予想しています。適用保険範囲を超えた製品責任クレームは、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちの製品責任に対するいかなるクレームも、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料をさらに増加させ、将来保険を受けることを難しくする可能性があります。
私たちの規制環境に関するリスク
私たちの製品や運営は広く政府によって規制されており、適用される要求を守らなければ、私たちの業務に影響を受ける可能性があります。
アメリカでは、医療機器業界は政府当局の広範な監督管理を受けており、主にFDAと相応の州監督管理機関である。このような規定は非常に複雑で、急速な変化と違う解釈の影響を受けるだろう。規制制限や変化は、私たちが業務を継続または拡大する能力を制限したり、予想以上のコストまたは予想以下の売上をもたらす可能性がある。FDAや他のアメリカ政府機関や国際規制機関は、私たちの業務を規制する多くの要素を含んでいる
•製品の設計と開発
•臨床前と臨床試験と試験
•製品は安全です
•登録と製品の発売を設立する
•タグと保存
•マーケティング、製造、販売、流通
•上場前の承認または承認；
•修理と発売後の監督
•広告や販売促進
•リコールと現場安全整備措置。
米国で新たな規制された製品を販売または販売することができる前に、上場前審査免除が適用されない限り、“食品、薬物および化粧品法”(510(K))第510(K)条の許可またはFDAによる発売前承認(PMA)申請の承認を得なければならない。規制許可や承認を得て医療機器を市場に出す過程は高価で時間がかかる可能性があり、FDAや他の規制機関がその承認と承認政策を変更すれば、このような状況が悪化する可能性があり、私たちが提案した製品のためにこれらの許可や承認を得ることができない可能性がある
•私たちの製品がユーザーの期待に安全で効果的であることを証明することはできません
•私たちの前臨床研究または臨床試験のデータは、承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない
•私たちは適用要求を満たすための製造プロセスや施設が故障した。
私たちが開発している製品のどのような遅延も、または維持、承認、承認を得られなかった場合、これらの製品からの収入の発生を阻止したり、利益を達成したりすることができます。また、私たちの規制執行や調査、または他のより厳しい審査は、一部の顧客に私たちの製品の使用を勧め、私たちの名声と私たちの製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。
設立以来、私たちは様々な規制機関の審査や検査を何度も受けてきた。私たちはまた規制機関の定例質問に定期的に返事をする。場合によっては、これらの監査、検査、および照会の結果、私たちの内部政策、プログラムまたは運営の変更、私たちの製品ラベルの修正、顧客通知の発行、または製品リコールの開始を含む可能性があり、いずれも製品責任および訴訟を引き起こす可能性がある修正措置をとる必要があります。私たちはこれらの発見に適切に反応し、是正措置を取ることができなかったか、あるいは他の理由で適用された法規を遵守できなかった場合、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、罰金、民事処罰、禁止、警告状、製品のリコール、製品の発売遅延、FDAまたは他の規制機関が将来の承認または承認を拒否し、FDAまたは他の規制機関が既存の承認を一時停止または撤回するなどの法執行行動を招く可能性がある。これらの制裁のいずれも、予想以上のコスト、予想よりも低い売上、および管理時間およびリソースの移転をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
新製品または既存製品の修正は、新しい510(K)許可またはPMAを必要とする場合があり、または許可が得られるまで、修正された製品のマーケティングを停止またはリコールすることを要求する場合があります。
510(K)許可を取得する装置の任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)許可が必要であるか、またはPMAが必要とされる可能性がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはどのメーカーの決定も検討することができる。FDAは、製品に対する私たちの変更が新しい許可または承認を必要とするかどうかという私たちの決定に同意しないかもしれません。FDAが我々の決定に同意せず、以前承認または承認された製品を修正するために新たな510(K)通知またはPMAを提出することを要求した場合、新たな承認または承認を行う必要はないと結論した場合、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金または処罰を受ける可能性がある。
さらに、FDAが510(K)計画の検討および潜在的な変化を行っていることは、以前に承認された製品を修正することを困難にするかもしれないし、新しい510(K)計画をいつ提出しなければならないかによって、より厳しい要求を提出するか、そのような提出により煩雑な審査基準を適用することによって、以前に承認された製品を修正することを可能にするかもしれない。
私たちの製品をリコールしたり、一時停止したり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見したり、私たちに重大なマイナス影響を与える可能性があります。
製品が品質システム、製品設計または製造において重大な欠陥または欠陥が存在する場合、あるいは製品が健康に対して受け入れられないリスクがある場合、FDAと同等の外国監督管理機関は商業化製品の一時的または永久的なリコールまたは一時停止を要求する権利がある。規制当局は、製品のリコールや一時停止を要求したり、製造業者に顧客の安全リスクを警告したりすることができる幅広い裁量権を有しており、製品が健康に受け入れられないリスクと考えられない場合でもそうすることができる。さらに、製品に任意の重大な欠陥が発見された場合、製造業者は、製品を能動的にリコールしたり、販売を一時停止したり、顧客に意外なセキュリティリスクを警告したりすることができる。許容できない健康リスク、コンポーネント故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥および問題のため、私たち、私たちの流通業者のうちの1つ、または私たちの任意の他の第三者サプライヤーは、政府の強制または自発的なリコールまたは一時停止が発生する可能性があります。当社が流通している任意の製品に関するリコール、休職、またはその他の通知は、管理および財務資源を移転し、当社の名声、財務状況、および経営業績に悪影響を与えます。
さらに、FDAの医療機器報告法規および他の地域の同様の法規によれば、適切な品質システムを維持し、私たちの製品が製品の故障を引き起こす可能性のある深刻な傷害または死亡を引き起こす可能性があることを報告し、故障が再び発生した場合、深刻な傷害または死亡を引き起こす可能性があることを報告する必要がある。繰り返しの製品故障は、自発的または非自発的な製品のリコールまたは製品販売の一時停止を招く可能性があり、これは、管理および財務資源を移転し、経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは過去に製品のリコールを開始しました。私たちが新製品を発売したり、既存の製品に新しいソフトウェアを提供したりするにつれて、未来の製品のリコールのリスクが増加するかもしれません。
私たちが流通する任意の製品に関連する任意の有害事象は、リコールまたは顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動を含む可能性がある監督管理機関の行動のような将来の自発的な修正行動をもたらす可能性がある。例えば，オーストラリア治療用品管理局(TGA)は2020年11月24日からオーストラリアでのポンプ製品の販売を停止したが，ポンプ関連用品の販売継続を許可している。2021年4月1日からTGAと検討した後，Basal−IQ技術を用いたt：SLIM X 2の一時停止を廃止したが，ある上場後の監督義務やその他の条件を遵守する必要がある。私たちはオーストラリアで前の世代の製品を販売することを停止して、私たちは最近オーストラリアで私たちのControl-IQ技術を提供し始めました。TGAが将来的に我々のポンプ製品の販売を一時停止したり、他の規制制限を加えたりしないことは保証されない。また、他の規制機関は私たちに似たような行動をとるかもしれませんが、私たちが遭遇したどんな規制挑戦も、私たちの製品販売にマイナスの影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。私たちがこの行動または将来TGAまたは他の規制機関との任意の事項に対して取った任意の是正行動は、自発的であっても非自発的であっても、私たちが時間と資金を投入する必要があり、経営陣が私たちの業務を運営する関心を分散させる可能性があり、私たちの名声や財務業績を損なう可能性があり、あるいは他の地域の追加の規制審査につながる可能性がある。
私たちは反リベート法や他のアメリカ連邦と州の反転法律を含む米国連邦と州の詐欺と乱用法律を遵守できず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカには医療詐欺と乱用に関する多くの連邦と州法がある。これらの法律に違反した行為は、禁固、巨額の罰金、連邦医療保険や医療補助などの連邦援助計画から除外されるなど、刑事と民事制裁を受けるだろう。
医療詐欺と規制乱用は複雑で持続的に変化している。軽微な違反はクレームを引き起こす可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
•他の事項に加えて、個人の紹介または購入、レンタル、発注または推薦、連邦医療保険および州医療補助計画などの連邦医療保健計画に従って支払い可能な任意の商品またはサービスを交換または誘導するために、任意の人が直接または間接的に、現金または実物で直接または間接的に、公開または隠蔽的に請求、受領、提供、提供、または報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を提供することを禁止する連邦および州反バックル法規
•連邦および州虚偽申告法は、他の事項を除いて、連邦医療保険、州医療補助計画、または他の第三者支払者への虚偽または詐欺的な支払いの請求を意図的に提出または提出することを禁止する
•連邦と州医師の自己紹介法、例えば“スタック法”のように、医師が医療保険または医療補助患者を“指定された健康サービス”を提供するエンティティに転職することを禁止し、耐久性のある医療機器を提供する会社を含み、医師はその会社と財務関係があり、このような財務関係が適用される法律の例外に適合しない限り、
•“民事通貨処罰法”のような連邦および州の法律は、連邦または州医療保健計画の福祉を受ける資格のある任意の人に個人または実体が報酬を提供または移転することを禁止し、これらの個人または実体は、連邦医療保険および州医療補助計画に従って支払うことができる任意の項目またはサービスの提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを知っているか、または知るべきである
•HIPAAの一部として制定された連邦刑法は、詐欺の任意の医療福祉計画の実行や医療保健事項に関する虚偽陳述を禁止する
•“医師支払い陽光法案”のような連邦情報開示法は、医療機器メーカーを含めて、医師を含む保険受給者に支払いまたは他の価値移転に関する年間データを提出するようにいくつかのメーカーに要求する
•連邦貿易委員会法と広告と消費者保護を管理する類似の法律
•HIPAAおよび経済および臨床健康の健康情報技術のような保護された健康情報を含む、個人情報の使用、開示および安全を管理する連邦および州法；
•外国とアメリカ州法律は、上記の各連邦法律と同等であり、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算項目またはサービスに適用される。
これらの法律によると、医療提供者や他の第三者との関係が検討されている。これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが防御に成功しても、私たちの名声、業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。連邦政府機関は提案された最終的な規則を発表し続け、私たちが遵守することを要求されるこれらの法律の下で追加的な手続き、制御、ガイドラインを実施する。私たちはこのような法律のどんな変化の影響も、それらが追跡力を持っているかどうかを予測できない。また，米国司法省(DoJ)は他の連邦機関とともに，ヘルスケア会社とヘルスケア提供者とのインタラクションの審査を強化している。新たな規制指針への適応や調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、コア業務に対する経営陣の注意をそらす可能性がある。さらに、調査を解決すれば、法令や会社の誠実な合意の一部として、追加的で煩雑なコンプライアンスや報告要件に同意することを余儀なくされる可能性があります。このようなすべての状況は私たちの費用を増加させたり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの法律の範囲や執行は不確実であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。私たちの現在または未来の活動はこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。これらの課題のいずれも、私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
もし私たちが私たちの製品のラベル外使用の普及に参加すれば、私たちは責任を負うかもしれない。
我々の宣伝材料や訓練方法は、我々の製品のラベル外使用を禁止すること、または未承認製品を事前に普及させることを含むFDAおよび他の適用可能な法律および法規に適合しなければならない。医療提供者は、FDAが医療実践における医師の治療の選択を制限または規範化しないので、ラベルの外で私たちの製品を使用することができる。しかしながら、FDAが、私たちの宣伝材料または訓練が宣伝ラベルの外で使用されたり、未承認製品を事前に普及させたりすると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または無タイトルレターの発行、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、巨額の罰金や処罰を招く可能性がある。我々の政策は、我々の製品のラベル外販売促進または未承認製品に対する事前販売促進と考えられる可能性のある声明を発表することを避けることであるが、FDAまたは他の規制機関は、不正な販売促進活動に参加していると結論を出す可能性がある。また、ラベルの外で私たちの製品を使用することは、製品責任クレームのリスクを増加させる可能性があり、これは高価な弁護であり、私たちへの巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。
立法や規制医療改革は私たちの製品の価格下振れ圧力や精算を減少させる可能性があり、医療規制環境の不確実性は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品の販売は、第三者支払者(例えば、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、健康維持組織、その他の医療関連組織)の保証と精算状況にある程度依存している。米国連邦と州政府は、医療保険をより多くの個人に拡大し、医療コストをコントロールまたは低減し、医療結果の質を向上させるための新しい立法と法規を引き続き提出し、採択することを目的としている。例えば、“平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方法を大きく変え、ヘルスケアプロジェクトやサービスの質の向上を奨励している。将来、政府医療計画はもっと変わるかもしれませんが、これは私たちの製品の成功に大きな影響を与えるかもしれません。この立法や規定は医療機器の精算を減少させる可能性があり，医療機器価格を低下させる余分な圧力をもたらす可能性がある。収益率を下げることは私たちの収入を著しく減少させるかもしれません。これは逆に私たちの毛金利に大きな下振れ圧力を与え、私たちの収益力の実現を阻害します。
追加的な医療改革提案が採択されるか，いつ採択されるか，あるいは既存の規制環境や我々の業務運営能力にどのような影響を与える可能性があるかを予測することはできない。これらの要素のいずれも私たちの経営業績と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク
私たちの普通株の価格は引き続き大幅に変動するかもしれない。
私たちの普通株の取引価格は、以下の要素を含めて、様々な要素によって変動し続けるだろう
•当社の財務と経営業績の実際または予想変動
•私たちの現在の製品と開発中の製品に対する市場の受容度、そして私たちのブランドに対する承認
•私たちまたは競争相手が提案した製品、技術、または処理技術の紹介
•私たち、私たちの競争相手、または私たちのパートナーの重要な契約、買収、資産剥離またはパートナー関係を発表します
•規制部門は、私たちの製品または私たちの競争相手またはパートナーの製品の承認、または予想されたスケジュール内でそのような承認を得ることができなかったか、またはそのような承認を全く得ていなかった
•我々の製品または競争相手の製品に関連する製品のリコール、一時停止または他のセキュリティ通知、または他の同様の規制法執行行動を発表する；
•証券アナリストおよび他の市場参加者の予想および証券アナリストの報告または提案の発表に関連する財務および経営業績；
•脅威または実際の訴訟、規制手続き、または政府調査；
•一般的な政治或いは経済条件は、新冠肺炎の全世界大流行による影響と妨害を含む。
また，本節で述べた多くのリスクや不確実性を含む，我々普通株の取引価格は他の要因によって大きく変動する可能性がある.私たちの株価の変動は私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼすかもしれません。これは私たちの株価にさらに影響を与えるかもしれません。また、株式市場の動きにより、我々の普通株は重大な価格や出来高変動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績を考慮することなく、私たちの普通株に影響を与える可能性がある。
我々の組織文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの株価を下げ、私たちの株主が現在の取締役会を罷免することを阻止するかもしれない。
我々が改訂·再記述した会社登録証明書及び定款には、会社の制御権変更や取締役会変更を遅延又は阻止する可能性のある条項が含まれており、これらの条項は、我々の株主が有利であると考えられる可能性がある。いくつかの条項には
•権限、優先権、権利は私たちの普通株に優先する可能性があり、取締役会は株主の事前承認を経ずに優先株を設立し、発行することができる
•交差取締役会を規定して、現在取締役会は3種類に分けられているが、私たちの取締役会と株主は段階的に取締役会を解読することを許可しているが、取締役会構造は2024年株主総会までに完全に解読される
•理由がある場合にのみ、流通株の多数の株主の賛成票を介して、取締役を除名することが規定されている
•株主による特別株主総会の開催を禁止する
•株主が株主総会を開催していない場合には、書面で同意して行動することを禁止する
•会社の登録証明書または別例の改正を承認するためには、流通株投票の少なくとも3分の2が必要である
•株主提案と役員指名を事前に書面で通知することを要求します。
私たちはまた、株主が私たちが発行した議決権のある株の15%以上の業務合併を禁止することができるデラウェア州会社法第203条の規定を受けている。当社の登録証明書、定款、デラウェア州法律のこれらおよびその他の条項を改正して再記述することは、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を得ることを困難にしたり、わが社の合併、要約買収、または代理権競争に関連することを含む当時の私たちの取締役会の反対行動を開始する可能性があります。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
2022年12月31日現在、我々が蓄積している連邦と州の純営業損失(NOL)はそれぞれ約1億931億ドルと2.559億ドルだった。連邦NOL繰越総額のうち，約9560万ドルは2018年1月1日以降に発生しているため，満期にはならない。2018年1月1日以降に生成されるNOLは80%に制限されている.残りの9，750万ドルの連邦NOL繰り越しは2033年に満期になり、州税収損失繰越は引き続き満期となる。規則382節の定義によれば、わが社の“所有権変更”によれば、当社のNOLと研究信用繰越の使用は重大な制限を受ける可能性があり、これは米国連邦所得税の納付時間がこのような制限が発効していない場合よりも早く、NOL繰越満期を招いて使用されない可能性がある。
有効な財務報告内部統制システムを維持できなければ、私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。適切な制御を実施できなかったり、実施中に困難に遭遇したりすることは、私たちの報告義務を履行できないことや、私たちの制御や詐欺を回避することを防ぐことができない可能性がある。例えば、我々の最高経営責任者であるSheridanさん氏と、当社の財務·会計担当者Vossellさんは、個人的な関係について、主な住所を共有しています。我々の取締役会はこのような関係を知らされており、米国証券取引委員会のルールや会社の政策や手続きの遵守を確保するために適切な行動をとっていますが、このような関係の存在は追加的なリスクをもたらす可能性があり、あるいは私たちの制御プログラムが無効になる可能性があるという追加的なリスクに対する私たちの見方をとっています。また、“サバンズ-オキシリー法案”第404(A)節に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所が行った“サバンズ-オキシリー法案”第404(B)節に関連する任意のテストは、財務報告の内部統制における欠陥を明らかにする可能性があり、これらの欠陥は重大な弱点と考えられ、私たちの合併財務諸表の前向きまたは追跡的な変更が必要かもしれないし、さらなる関心や改善が必要な他の分野が発見される可能性がある。適切な内部統制を実施できなかった場合、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの業務を損ない、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。
私たちの負債に関するリスクは
私たちは巨額の債務を背負っていますが、これらの債務を管理する合意は、必要な債務超過金の支払いと、財務と運営契約を要求しており、いずれも私たちの財務的柔軟性を制限し、私たちの業務を経営する能力に影響を与える可能性があります。
私たちは時々様々な信用手配に基づいて私たちの流動資金需要に資金を提供し、未来に私たちはもっと多くの資金を借りるかもしれない。例えば、2020年5月には、元本2.875億ドル、2025年満期の1.50%転換優先債券(以下、債券)の発売が完了し、これらの債券は債券条項に制約されている。債券は私たちの優先的な無担保債務だ。また、2022年5月には循環信用限度額協定を締結し、利用可能な元金借款額(クレジット限度額)を1.00億ドル提供してくれた。現在は信用限度額で返済されていない借金はありませんが、信用限度額に応じて前払いを申請し、得られた資金を一般会社用途に使うことができます。信用限度額は私たちのほとんどの資産の優先的な保証権益を保証する。
手形及び信用限度額にはいくつかの債務超過要求、及び適用される財務及び運営契約が含まれている。このロット債券によると、利息は半年ごとに現金で支払い、年間利息率は1.50厘となる。また、信用限度額下の任意の未来立て替え金は信用限度額に基づいて決定された年利率で利息を計算し、立て替え金を返済していない利息は四半期ごとに支払う。信用限度額の期限内に、私たちはまた2つの財務維持条約：最低総合利息カバー率と最高総合純レバレッジ率を守らなければならない。信用限度額には慣例的な経営契約も含まれているが、いくつかの例外がある
手形や信用限度額での何らかの義務を履行できなかったり、必要な債務超過金を支払うことができなかったりすると、違約事件につながる可能性があります。治癒したり違約を諦めたりしないと、
負債、これは私たちの業務、財務状況、そして流動性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、もし私たちの債務が加速した場合、私たちは債務を返済するための現金があるかどうかを確認することができず、私たちは満足した条項を債務として再融資する能力がないかもしれないし、債務の再融資をする能力が全くないかもしれない。
さらに、現在または将来の負債レベルは、いくつかの重要な点で、私たちの業務、運営、および戦略に影響を与える可能性があります
•私たちは現在の流動資金またはキャッシュフローの一部を利息の支払いに使用し、他の目的のための現金を制限することを要求されるかもしれない
•クレジット限度額に含まれる契約または将来の債務管理の合意は、追加資金の借り入れ、債務の再融資、またはいくつかの投資を行う能力を制限する可能性がある
•債務契約は経済や産業の変化を計画して対応する私たちの柔軟性に影響を及ぼすかもしれない
•高い負債水準は不利な経済と競争条件下での私たちの脆弱性を増加させるかもしれない
•高い負債は、今後より多くの資金を得る能力を制限したり、より多くの資金を得る条件に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは転換可能な優先手形形式の債務を持っており、これは私たちの財務状況と私たちの業務変化に対応する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
2020年5月には、元金2.875億ドル、2025年満期の1.50%転換優先債券の発売(手形発売)を完了した。債券保有者は、債券に重大な変動(債券契約を参照)が発生した場合に、購入した債券元金の100%に等しい購入価格で、別途加算及び未払い利息(あれば)、債券を買い戻すことを要求する権利がある。また，チケットを変換する際には，吾らが普通株式のみを渡してその等の変換を決済することを選択しない限り，吾らは変換されているチケットについて現金を支払う必要がある.また、管限債券の契約規定は、債券に無責任事件が発生した場合、元金、割増(ある場合)及び利息(あれば)は債券満期日までに満期とすることができる。私たちは私たちが満期になった時にこのようなお金を支払うことができるという保証もなく、受け入れ可能な条件でこの債務を再融資できるか、あるいは根本的にできないという保証もない。
債券にサービスを提供するには大量の現金が必要となり、私たちの業務には債券を返済するための十分なキャッシュフローがない可能性がある。
私たちが計画通りに債券の元金と利息を支払う能力があるかどうか、あるいは債券のための再融資を行う能力があるかどうかは、私たちの未来の業務運営と流動資金に依存しており、これらの業務及び流動資金は、市場のわが製品に対する受け入れ度、監督機関のわが製品に対する承認の程度、及び私たちの経営の競争環境を含む多くのリスク及び不透明な要素の影響を受ける。私たちの業務は債券と将来発生する可能性のあるどんな債務も返済するために十分なキャッシュフローを生成したり維持したりしないかもしれない。もし私たちが十分なキャッシュフローを生成できない場合、私たちは資本支出の減少または延期、もしかしたら資産の売却、債務の再融資、または追加の配当金の取得のような1つまたは複数の代替案を取ることを要求されるかもしれない。私たちがこれらの活動に成功する能力は、私たちの資産価値、私たちの経営業績と財務状況、私たちの普通株の価値、当時の資本市場の状況を含む多くの要素に依存するだろう。私たちは商業的に合理的な条項やそのような活動に従事することができないかもしれません。これは債券の違約や私たちの未来の債務を招くかもしれません。
私たちは多くの追加債務を招いたり、他の行動を取ることができ、私たちが債券を支払う能力を弱めるかもしれない。
当社及びその付属会社は債券契約条項に制限されておらず、後日追加の債務や既存の債務の再融資を招くことはありません。同様に、私たちは契約条項の制限を受けず、満期時に手形を支払う能力を弱める可能性のある他の行動を取ることはできない。
債券が大きく変化したときに債券を買い戻したり、決済債券の両替をしたりするために、十分な現金がないか、融資を受けることができる。
債券保有者は、債券に重大な変動が生じた場合に、債券元金を100%買い戻すことに等しい買い戻し価格で債券を買い戻すことを要求する権利がある 未払い利息を計上する。また，チケットを変換する際には，吾らが普通株式のみを渡してその等の変換を決済することを選択しない限り，吾らは変換されているチケットについて現金を支払う必要がある.しかし、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、債券の買い戻しや決済債券の両替が必要なときに融資を受けることができる。また、私たちが債券を買い戻したり、転換債券を購入する際に現金を支払う能力は、将来の債務に関する合意によって制限される可能性があります。吾らは，契約が手形の買い戻しを要求した場合に手形を買い戻すことができなかった場合や，後日手形を変換する際に支払うべき現金を契約の規定に従って支払うことができなかった場合には，契約項下の違約イベントを構成する.
債券の条件転換機能は私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある。
債券の条件付転換機能がトリガされると、債券保有者は、指定期間内に自己の選択に応じて随時債券を変換する権利がある。もし1つ以上の所持者がそのチケットを転換することを選択した場合、私たちが普通株のみを渡すことで私たちの転換義務を履行することを選択しない限り、私たちは現金を支払うことで転換義務の全部または部分を清算することを要求され、これは私たちの流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある
転換債券は既存株主の所有権権益を希釈し、我々普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があり、ある程度、当該債券を転換する際に株式を交付する。
手形の一部または全部の変換は、任意の手形を変換する際に株式を交付する程度に、既存の株主の所有権権益を希釈する。債券転換後に発行された普通株の公開市場でのどの販売も我々普通株の現行市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、手形の一部または全部が将来的に私たちの普通株の株式に転換する可能性があるとの見方は、私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる。
債券の基本的な変動買い戻し機能は、本来有益な買収の試みを遅延または阻止する可能性がある。
債券の条項は、根本的に変化すると、私たちは債券を買い戻しなければならないと規定している。その会社の買収は債券保有者が私たちに債券の選択権を要求することをトリガするだろう。また、債券満期日までに全体の基本的な変動(規制手形の契約を定義)が発生すると、重大な変動についてその手形を転換する所持者の選択に使用するために、債券の為替レートの向上が要求される場合がある。契約に規定されているこれらの条項や他の条項は、当社への買収を遅延または阻止する可能性があります。
上限のあるコールオプション取引は手形と私たちの普通株の価値に影響を与えるかもしれない。
手形発行については、吾らはオプション取引相手と完封取引(完封催促取引)を締結した。一般に、上限のある催促取引予想は、任意の手形変換時に普通株の潜在的な償却および/または相殺吾などに対して、変換された手形の本金額を超える任意の現金支払いを支払う必要があり、減少および/または相殺に関しては上限規定を受けなければならない。
オプション相手側またはそのそれぞれの連合会社は、債券満期前に二次市場取引において、当社の普通株に関連する様々な派生ツールを締結または解除することができ、および/または当社の普通株または他の証券を購入または売却して、その対沖寸を調整することができる。この活動はまた、我々の普通株式または手形の市場価格の上昇または低下をもたらすか、または回避する可能性があり、これは、手形所有者が手形を変換する能力に影響を与える可能性がある。さらに、このような上限のあるコールオプション取引が発効できなかった場合、オプション取引相手またはそれらのそれぞれの関連会社は、私たちの普通株に対する対立を解除する可能性があり、これは、私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。
これらの取引および活動のいずれかが私たちの普通株式または手形の市場価格に潜在的な影響(あれば)は市場状況に部分的に依存し、現在は確定できないが、これらの活動のいずれもが私たちの普通株式の価値および手形の価値に悪影響を及ぼす可能性があり、場合によっては手形保持者が手形を変換する能力がある。
私たちは上限のある通話取引の取引相手のリスクに支配されている。
オプション取引相手は金融機関であり、いずれかまたはすべての機関が上限のあるコール取引で違約する可能性があるリスクに直面する。オプション取引相手が破産手続きの制約を受けた場合、私たちはこれらの手続きの無担保債権者になるだろう。私たちのリスク開放は多くの要素に依存しますが、全体的に、私たちのリスク開放の増加は私たちの普通株の市場価格と変動性の増加と関係があります。また、オプション取引相手が約束を破った場合、私たちは現在予想されている普通株よりも多くの希釈を受ける可能性がある
項目1 B。未解決の従業員のコメント。
適用されません。
項目2.財産
私たちのほとんどの業務はレンタル施設で行われています。私たちの製造プロセス、研究開発活動、顧客と技術支援、管理と行政機能を含みます。2022年12月31日まで、私たちがレンタルした施設の総面積は約417，000平方フィートで、以下の通りです
アメリカです
•技術センターレンタル181，949平方フィートの一般的な行政、実験室、研究開発オフィススペース、カリフォルニア州サンディエゴにあるHigh Braff Drive。レンタルの第一段階は143，850平方フィートを含み、2022年3月に開始された。レンタルの第2段階は、38，099平方フィートを含み、2025年に開始される予定だ。第1段階と第2段階のレンタル期間は現在、2035年4月に満了する予定だ。私たちは2種類のレンタル期間を延長する選択があり、それぞれの選択は5年間のレンタル期間を延長することを規定しています。
•Vista Sorrento Parkwayレンタル73，929平方フィートの一般的なオフィス空間は、カリフォルニア州サンディエゴにあるVista Sorrento Parkwayで、2028年1月に満期になる予定です。Vista Sorrento Parkwayレンタル期間を延長する2つのオプションがあり、各オプションは5年間の追加期限を提供しています。
•バーンズ·キャニオンリース会社48，880平方フィートの一般事務、製造、倉庫空間、カリフォルニア州サンディエゴのバーンズ峡谷路に位置し、2028年11月に期限が切れる予定です。
•MarIndustry Placeレンタル会社：カリフォルニア州サンディエゴMarIndustry Placeにある40，490平方フィートの一般オフィスと倉庫空間は、2026年4月に満了する予定です。私たちはMarIndustry Placeのレンタル期間を3年以上5年以下に延長する一次選択権を持っている。
•高価なレンタル31，372平方フィートの一般的なオフィススペース、カリフォルニア州サンディエゴにあるHigh Braff Driveは、2024年3月に満期になる予定です。
•Roselle Street賃貸契約: カリフォルニア州サンディエゴのRoselle Streetにある77，458平方フィートの一般的なオフィスと実験室空間。私たちはRoselle Street施設に対するすべての既存の賃貸計画を2023年5月に満期にする予定だ。
アメリカ以外の国
•マッカムリース会社667平方フィートの一般的なオフィススペースはカナダオンタリオ州マークにありますこれは月極契約で、大家さんに1ヶ月以上の書面通知を出せば、レンタル契約をキャンセルすることができます。
私たちが現在持っている施設は私たちの現在の業務を支援するのに十分で、もし私たちの業務が必要であれば、適切な追加施設を提供すると信じています。
項目3.法的訴訟
ただし，タイトルの下に列挙されている内容は除外する“引受金とその他の事項-法律と規制事項”本年報第II部分第8項第13項第13段落内で、2022年12月31日まで、いかなる法的手続き、規制事項又はその他の論争又は請求は、重大な損失又はその損失金額(又は範囲)をもたらす可能性があるとみなされている。しかし、クレームの是非や結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理時間と資源の分流などの要因により、法的手続き、規制事項、その他の紛争やクレームは会社に悪影響を及ぼす可能性がある。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第II部
第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する。
市場情報
私たちの普通株は2013年11月14日にナスダック世界市場で取引を開始し、コードは“TNDM”。その前に、私たちの普通株は市場を公開しなかった。次の表は、その期間内にナスダックグローバル市場で報告された普通株1株当たりの販売価格の高さを示している。
| | | | | | | | | | | |
| 価格範囲 |
| 高 | | ロー |
| 2022年12月31日までの年度 | | | |
| 第1四半期 | $ | 150.64 | | | $ | 100.00 | |
| 第2四半期 | $ | 123.96 | | | $ | 52.69 | |
| 第3四半期 | $ | 70.81 | | | $ | 42.90 | |
| 第4四半期 | $ | 58.82 | | | $ | 33.51 | |
| | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | | |
| 第1四半期 | $ | 105.00 | | | $ | 77.77 | |
| 第2四半期 | $ | 100.80 | | | $ | 76.19 | |
| 第3四半期 | $ | 130.73 | | | $ | 92.17 | |
| 第4四半期 | $ | 155.86 | | | $ | 116.21 | |
記録保持者
2023年2月17日現在、私たちの普通株には約44人の登録所有者がいます。普通株株主の実際の数は，実益所有者である株主を含む記録保有者の数よりも大きいが，その株式は仲介人や他の被命名者が街頭名義で保有している.この数の登録所有者は、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある株主も含まれていない。
株式補償計画に基づいて発行された証券
当社の持分補償計画に関する資料は、本年報第3部第12項“いくつかの実益所有者の担保所有権及び管理層及び関連株主事項”の欄に掲載されており、参考に供する。
株式証券の未登録販売
ない。
株式証券の買い戻し
2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、株式証券は何も買い戻していません。
Item 6. [保留されている]
第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。
以下の議論と分析、および本年度報告第2部第8項の“総合財務諸表および補足データ”を読むべきである。以下の議論には、かなりのリスクと不確実性の影響を受ける前向き陳述が含まれている。様々な要素により、本年度報告第I部分第1 A項“リスク要因”項の下に記載された要素を含むため、我々の実際の結果は、任意の前向き陳述において明示または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある
本年度報告に含まれるいくつかの陳述は、“1933年証券法”(改正された)第27 A節及び“取引法”第21 E節に示される“前向き陳述”に属し、これらの条項によって創出された“安全港”の制約を受ける。将来的に米国証券取引委員会に提出される文書、未来のプレスリリース、および私たちまたは私たちによって承認された未来の口頭または書面声明は、歴史的事実の声明でなければ、前向き声明も含まれる可能性がある。このような陳述は、リスクおよび不確実性を含み、その中の多くのリスクおよび不確実性は、私たちが制御できないので、実際の結果は、そのような前向き陳述によって表現または示唆された内容とは大きく異なる可能性がある。実際の結果がこれらの前向きな陳述の明示的または暗示的な結果と大きく異なることをもたらす可能性のあるいくつかの要因は、第1の部分1 Aの“リスク要因”のタイトルの下、および本年度報告の他の部分で見つけることができる。前向き陳述は発表の日からのみ発表され，発表の日以降に発生した事件や存在を反映するために，このような陳述を更新する義務はない.
概要
私たちは糖尿病患者の技術解決策の設計、開発、商業化に専念する医療機器会社です。糖尿病の管理は人によって異なり，臨床需要と個人の好みに応じて複数の細分化市場を創出した。糖尿病患者とその介護者とヘルスケア提供者に強力な生態系と転送設備，ソフトウェアとデータ洞察解決策を提供することにより，これらの細分化市場のインスリン治療管理においてリードすることを目標としている。
私たちの最初のビジネスが発売されて以来、私たちは迅速に革新し、私たちの競争相手よりも多くの製品を市場に出した。今日、T：SLIM X 2インスリン輸送システムは私たちのフラッグシップ技術解決策である。2022年12月31日までの4年間に、典型的な4年間精算サイクルを想定した約420，000トンの超薄型X 2インスリンポンプを出荷しました。約29万台のこのようなポンプが米国の顧客に運ばれ，13万台が米国以外の顧客に運ばれた。私たちの製品は現在アメリカ以外の約25カ国と地域で販売されています。
私たちの製造、販売と支援活動は主に私たちの旗艦ポンププラットフォームT：SLIM X 2と私たちの補充製品に集中しています。私たちが簡単に使いやすいT：SLIM X 2は私たちの独自技術プラットフォームに基づいて、アメリカ市場で最小の耐久性インスリンポンプです。我々の多くの顧客は連続血糖モニタリング(CGM)を統合したT：SILM X 2を使用している。これにより、T：SILM X 2は、CGMセンサ読み取り値を受信し、その後、我々のControl−IQ技術を含む我々の自動インスリン用量(AID)アルゴリズムに使用することができる。Control−IQは先進的なハイブリッド閉ループ機能であり、ユーザが目標血糖範囲内の時間を増加させることを助けることを目的としている。多くの研究により、Control-IQ技術の使用はすべての人群に即時と持続的な改善臨床結果を提供した。これは米国食品医薬品局(FDA)が承認した最初のシステムであり、インスリンを調整して高血糖や低血糖の予防に役立つほか、自動補正ペレットを提供する。
T：SILM X 2のユニークな点は，米国で商業的に遠隔ソフトウェア更新が可能な唯一のポンプであることである.我々のTandem Device Updater(TDU)は現在，約200，000人がパーソナルコンピュータからt：slm X 2ソフトウェアを更新できるように，我々のグローバルサービスの国/地域で発売されている.このサービスは競争優位であり、私たちは顧客に臨床と生活様式の改善、例えば私たちのAID技術、CGM統合とモバイルアプリケーション機能の新しい発展をもたらすことができる。2022年7月、TDUを介して新しいPumpソフトウェア更新をリリースし、互換性のあるiOSおよびAndroidデバイスで使用可能なTDUを介して、米国のすべてのt：Slim X 2 Pumpユーザが私たちのスマートフォンアプリケーションを使用してインスリンを注射することを可能にしました
私たちのインスリンポンプ製品は一般的に耐久性のある医療機器と考えられており，予想寿命は少なくとも4年である。インスリンポンプに加えて、私たちのポンプと一緒に使用し、インスリンを貯蔵して輸送するためのカートリッジと、インスリンポンプをユーザの体に接続する輸液器を含む数日ごとに交換する使い捨て製品も販売しています。米国では、私たちのデータ管理Webアプリケーションであり、ユーザー、彼らの介護者、および彼らのヘルスケア提供者に迅速、簡単、可視化された方法を提供し、私たちのポンプ、統合CGM、およびサポートされている血糖計からの糖尿病治療管理データを表示するt：Connectも提供しています。
新冠肺炎の全世界大流行の影響と考え方
新冠肺炎の世界的大流行の影響と考慮した情報は上の見出しで次のとおりである“リスク要因”本年度報告の第I部では，第1 A項を参照して本明細書に組み込む。
開発中の製品
我々が開発している製品は，患者体験と結果を改善するための治療管理の組み合わせの一部として，インスリン送達システムの開発戦略を支援している。私たちの製品開発は、デバイスの交付、アルゴリズムを含むデバイスソフトウェア、データと洞察力の3つの革新的な柱に分かれています。
配達装置
私たちは、私たち自身の製品の組み合わせで選択を提供することによって、1型糖尿病患者および2型糖尿病患者の異なる需要を満たす一連の送達デバイス解決策を開発している。インスリンポンプハードウェアを構成するサイズ、形状と操作モードの選好は通常、個人のポンプ購入決定と全体的なユーザ体験に影響を与える
モービー
Tandem Mobiのサイズは我々のt：Slim X 2ポンプの約半分であり，インスリンポンプを用いることでより大きな柔軟性と柔軟性を得たい人のために設計されている。その機能は、私たちのモバイルアプリケーションからポンプを完全に制御すること、200ユニットのインクカートリッジ、ポンプ上のプッシュボタン、誘導充電、およびAIDアルゴリズムを含む
T：超薄型X 3
我々の旗艦T：SLIMプラットフォームを推進するために，T：SLIM X 3の設計は，我々が計画している機能更新に現代的なユーザインタフェースとより良い可用性を提供することを目的としている.それはまた、我々の高度なアルゴリズム、およびより長いバッテリ寿命、より高い耐久性、および無線ソフトウェア更新機能をサポートするために、より強力な処理能力および容量のような強化された技術を含むように設計されている。
モービー：チューブなし
この製品の開発は，モビポンプユーザに代替の無管輸液場所選択を提供するためである。それはパイプを必要とすることなく、モビポンプがユーザーに完全に身につけることを可能にするだろう。この設計の目標は，糖尿病患者がカートリッジを交換するたびにポンプの装着方式をカスタマイズし，チューブと無チューブの間で着用配置を切り替え，彼らの個人的な好みやライフスタイルに最適化することである.
Sigi
このようなヒト工学に適合した充電可能なパッチポンプの設計目的は，予め充填されたインスリンカートリッジを使用し，AID技術と互換性を有することにより，糖尿病管理の負担を軽減することである。これは私たちが早期に開発した使い捨てのチューブなし解決策の代わりに、この解決策は以前に開発されている。
超長摩耗輸液器
輸液器は糖尿病患者に追加的な選択と柔軟性を提供する。著者らの輸液器の革新目標は装着時間の延長とユーザー体験を強化する解決策に集中し、同時に閉塞、身体負担、浪費を減少させる。この努力を支援するために，我々は現在独自の摩耗輸液器を延長する技術を開発している。
設備ソフトウェア
私たちの設備ソフトウェアはポンプのインターフェースを直接通過するか、あるいは私たちのモバイルアプリケーションを通じて私たちのポンプを制御するために使用されます。それはまた、私たちのAID技術と遠隔ポンプの更新をサポートするためのソフトウェアを含む。
コントロール-IQの進歩
著者らは引き続き著者らのアルゴリズムの革新を推進し、自動化、個性化と簡略化を強調し、治療結果を引き続き改善し、積極的な患者体験を提供している。われわれは最近，われわれのControl−IQ技術の適応を2歳から5歳まで含む1型糖尿病患者への拡大を支援する臨床研究を完了した。また，2型糖尿病患者を含めた適応拡大を支援するための重要な研究を開始している。私たちのControl-IQ技術によって異なるインスリンの使用も研究されています
移動制御
私たちは私たちの移動制御能力を拡大するために努力している。将来的には、私たちのt：Connectモバイルアプリケーションプログラムは、当社のMobiポンプが完全に動作するような、より多くのポンプ制御機能を含む予定です
統合する
我々の旗艦インスリンポンプを中心に強力な生態系と製品の組み合わせを構築するには、補充システムのコンポーネントを統合、添加、強化するための製品開発作業が必要である。
Dexcom CGM：我々はDexcomと合意し、現在の協力を彼らのG 7 CGM技術との統合を含むように拡張しました。統合製品開発に続き、私たちの設備と統合しようとしている第4世代Dexcom CGMとなります。
アボットCGM：私たちはアボット(アボット)と合意し、アボットのFreestyle Libre CGM技術と私たちのインスリン送達システムを組み合わせた糖尿病解決策を開発と商業化した。我々の統合製品開発事業が完了した後，必要な規制承認や承認を得た後，最初のビジネス活動を米国とカナダの統合製品に重点を置き，将来的にはより多くの地域で事業を展開することを考える予定である。
データと洞察
我々の目標は，我々が収集した膨大なデータを用いて，人工知能や機械学習などの技術に合わせて，我々のデジタル健康プラットフォーム上で革新を行い，糖尿病患者，彼らの介護者，医療提供者，保険支払者に情報と知見を提供することである。我々の主な目標は，これらの知見を理解しやすくし，データをリアルタイムで利用可能にし，モバイルアプリケーションやネットワークアプリケーションを介して柔軟なフォーマットで情報を提供することである.また，第三者ソースからの健康に関する情報を統合し，現在および将来開発中の製品を支援するために我々のデータを用いて努力している
同前の元
Tandem Sourceは，我々が米国のクライアントに提供するt：Connectデータ管理アプリケーションの機能を拡張し，我々の第2世代Webベースのデータ管理アプリケーションであり，グローバルに展開するように設計されている.このアプリケーションは臨床データの可視化を強化し、ユーザーに追加のインターフェースカスタマイズを提供し、彼らがデータを処理する方法を個性化し、医療提供者に彼らの看護をよりよく管理させる。Tandem Sourceの新機能の開発とテストを継続し、この製品の将来のビジネス発表を期待します。
設定自動化
我々の自動化研究と開発活動は，ユーザやヘルスケア提供者の体験の強化と臨床結果の改善の機会をめぐる。この努力を支援するために，我々のポンプ設置調整を自動化し，使いやすさをさらに向上させ，インスリンポンプ製品の採用を拡大するために努力している
ポンプ出荷量
2012年設立から2018年6月まで、私たちのほとんどの売上高はアメリカの顧客にインスリンポンプと関連用品を出荷しています。2018年第3四半期から、私たちは米国以外の特定の地域で私たちのt：Slim X 2インスリンポンプを販売し始め、私たちの技術解決策は現在世界約25カ国/地域で販売されている。インスリンポンプの出荷量は我々の業務を管理する重要な指標であると考えられる。
我々のグローバルサービスの市場におけるインスリンポンプは通常4年間の精算サイクルを受ける必要があり，主要支払者である第三者保険会社，政府計画やヘルスケアシステムが実施されている。過去4年間で、私たちは世界で約420，000個のインスリンポンプを出荷しました。これは私たちが推定したグローバル保証期間内に設置された顧客群を表しています。我々が最終的に推定したグローバル実装基数は前年比約29%増加した.
典型的な4年間の精算周期が終了した時、顧客は新しいインシュリンポンプを購入する資格があるかもしれないが、その主要な保険支払者の規則と要求を守らなければならない。保証は通常最初のポンプ出荷日から四年以内に期限が切れますが、更新したお客様は通常保証期限の日から一年以内に後続のポンプを購入します。この期間、私たちのインスリンポンプ販売の大部分は新しい顧客から来ましたが、ますます多くの追加顧客保証が満了するにつれて、既存の顧客がインスリンポンプを更新する機会は時間ごとに増加します。お客様を引き留める計画に取り組むことで、長期的には、このような更新購入が私たちの出荷量の中でより大きな割合を占めることが予想されます。
この4年間で、約29万台のポンプが米国の顧客に運ばれ、これは標準的な4年間保証期間と一致している。本年度とこれまでの5年間の財務期に米国の顧客に送信されたポンプ出荷量は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| アメリカポンプユニット出荷量
毎年3ヶ月のうちの毎月 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 十二月三十一日 | | 合計する |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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| 2017 | 2,816 | | | 3,427 | | | 3,868 | | | 6,950 | | | 17,061 | |
| 2018 | 4,444 | | | 5,447 | | | 7,379 | | | 12,935 | | | 30,205 | |
| 2019 | 9,669 | | | 12,799 | | | 13,814 | | | 17,453 | | | 53,735 | |
| 2020 | 13,158 | | | 14,735 | | | 18,380 | | | 24,552 | | | 70,825 | |
| 2021 | 16,644 | | | 20,665 | | | 20,296 | | | 25,712 | | | 83,317 | |
| 2022 | 18,658 | | | 20,818 | | | 20,394 | | | 23,684 | | | 83,554 | |
2018年第3四半期からアメリカ以外の地域で販売されて以来、私たちのポンプ出荷量は約130，000台で、私たちの製品は現在約25カ国/地域で発売されています。私たちはアメリカ以外のいくつかの市場で完全な4年間の精算サイクルを完成させ始めたばかりです。今季までの米国以外の顧客向けポンプ出荷量は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ以外の地域のポンプモジュール出荷量
毎年3ヶ月のうちの毎月 |
| 三月三十一日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 十二月三十一日 | | 合計する |
| 2018 | 適用されない | | 適用されない | | 1,055 | | | 3,233 | | | 4,288 | |
| 2019 | 5,063 | | 8,459 | | | 4,025 | | | 2,149 | | | 19,696 | |
| 2020 | 4,220 | | 3,952 | | | 3,641 | | | 8,133 | | | 19,946 | |
| 2021 | 8,708 | | 13,152 | | | 11,262 | | | 11,873 | | | 44,995 | |
| 2022 | 9,437 | | 11,296 | | | 12,113 | | | 11,939 | | | 44,785 | |
財務業績に影響する傾向と不確実性
私たちの財務状況と経営業績は従来四半期や年度ベースで変動してきました。これらの周期的な変動はいくつかの傾向と不確実性の影響を受け続けると予想されています
監督管理審査
•我々の製品や競争相手の製品が期待と実際の規制承認を得た場合、顧客は彼らの購入決定を再検討し、購入前にFDAの承認を考慮するのに時間がかかる可能性があり、これは私たちの収入や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。同じように、私たちのアメリカ以外での販売も地元政府によって規制されている。要求とスケジュールは
これらの承認を得た国や地域の違いは大きく、国際顧客基盤の能力を拡大し、販売コストを増加させることに影響を与える可能性がある
•規制許可と承認を得られなかったことは、製品のリコールや私たちの製品の一時停止を招く可能性があります。臨床試験が要求された成功基準を満たしていても，FDAは試験結果を受け入れない可能性があり，この製品の安全性と有効性を証明するのに十分であると考えられる。私たちの競争相手もこれらの不確実性の影響を受けやすく、これは私たちの顧客基盤と販売に影響を与える可能性があります
製品発表
•私たちの業務は私たちまたは私たちの競争相手が発売した糖尿病治療の新製品、治療技術、あるいは技術の影響を受けることが予想されます。もし顧客が未来に新製品を発売するかもしれないと思ったら、彼らは購入決定を延期するかもしれない。私たちの製品の成功かどうかは可変で、私たちはこれが市場受容度、予想される製品発表と商業利用可能性と関係があると信じています。私たちは現在、私たちが最近発表したTandem Choice計画とそれに関連する財務と会計影響は、引き続き私たちの業務の将来に実質的な影響を及ぼすと信じている。
•もし私たちの現在と未来の製品が第三者支払者から十分な保証範囲を獲得したり、維持したりできなければ、私たちの収入と運営結果は影響を受ける可能性があります。私たちの競争相手もこれらの不確実性の影響を受けやすく、これは私たちの顧客基盤と販売に影響を与える可能性があります。
海外市場
•私たちはすでに私たちの業務を拡大し、アメリカ以外の特定の地域で新製品を発売した。私たちのアメリカ以外の流通業者の注文パターンは時期によって大きく変化し、特に私たちの流通業者は彼らが運営している市場に慣れ続けている場合です。私たちのヨーロッパ配送センターは第3四半期に運営を開始し、私たちの流通業者が2022年末と2023年初めに在庫水準を引き下げたことにもつながった。
季節性
•米国では，季節性は我々の顧客と我々流通業者の顧客が使用する医療保険計画の年間保険免除額と共同保険要求に関係している。米国では、精算環境の性質により、第3四半期と第4四半期により高いポンプ出荷量を経験している。他の通年売上に影響を与える可能性のある要素は、冬、夏、その他の季節的休暇のスケジュール、特に私たちアメリカ以外の市場を含む。
マクロ経済要素
•景気後退への懸念、インフレ、自由支配可能支出の変化、金利上昇のような世界経済と市場の不確実性は、私たちの顧客の購入決定と私たちの流通業者の購入モデルに影響を与えている。
•新冠肺炎の頭から離れない影響は引き続き私たちとサプライヤー、第三者メーカー、医療保健提供者、流通業者、そして私たちの既存あるいは潜在的な顧客との関係を妨害し続ける。このようなグローバルサプライチェーンの挑戦に対応する時、私たちはより高いコストを経験している
経営成果の構成部分
売上高
我々は約25カ国·地域のインスリン依存型糖尿病患者に製品を提供している。T：超薄型X 2インスリンポンプは私たちの旗艦ポンププラットフォームです。私たちの他の製品は使い捨てインスリンボックスと輸液器、そして私たちの補充t：Connect、TDU、およびモバイルアプリケーション製品を含みます。私たちの主な顧客は、私たちの製品を使用するエンド顧客、サービスレベルが地域によって異なる非独占流通パートナー、私たちの製品を処方する医療専門家、および保険カバーを提供し、私たちの製品を使用するヘルスケアシステムまたは支払人です。私たちの売上は異なる時期に変動する可能性があります。特にアメリカの季節性は保険免除額のリセット時間と関連しているため、これは通常、例年の第1四半期の売上率が最も低く、第4四半期のパーセンテージが最も高くなります
2022年9月、同社は、その最新のハードウェアプラットフォームの所有権を取得する方法を提供するために、条件を満たすT：SLIM X 2クライアントにTandem Choice計画を提供し始め、ある場合は課金する。Tandem Choiceは2024年12月31日に満了する。Tandem Choiceの会計処理は複雑だ。当初、この計画は2022年第3四半期から一部の条件を満たすポンプの販売を延期することを要求した。顧客が初期販売時に何の選択もせず、顧客に提供する権利も、初期ポンプ販売がどのようにまたはいつ精算されるかに関連する経済に影響を与えない。お客様が私たちの次世代ハードウェアプラットフォームのリリースからの将来の日付がTandem Choiceに参加することを選択した場合、既存の延期、受信された増分費用、および実装時に新しいハードウェアを提供する関連コストを確認します。どんな残りの延期も計画が満期になった時に認められるだろう。現在、私たちはTandem Choiceの持続時間の財政的影響を推定することができない
販売コスト
販売コストには、原材料、労働力コスト、製造管理費用、製品訓練コスト、特許使用料、運賃、予想保証コストの準備金、デジタル健康プラットフォームをサポートするコスト、廃品および過剰と時代遅れの在庫の費用が含まれています。製造間接費用には、品質保証、製造工程、材料調達、在庫制御、施設、設備、情報技術、運営監督管理に関する費用が含まれる。精算レベルとコスト構造の違いを考慮すると，ポンプの毛利とバリは我々のポンプ関連供給よりも高く，この水準を維持し続ける予定である。そのため、ポンプ売上高が総売上高に占める割合は私たちの全体毛率パーセントに大きな影響を与える可能性がある
販売、一般、行政
私たちの販売、一般および行政(SG&A)支出は、主に販売、マーケティングおよび行政機能の賃金、現金インセンティブ報酬、付帯福祉および非現金株式報酬を含み、その中には、私たちの臨床、顧客支援、技術サービス、保険検証、および規制事務者も含まれている。私たちは米国に約110の販売地域があり、通常は販売代表と現場の臨床専門家がメンテナンスを担当し、管理保健連絡員、他の販売管理者、他の顧客支援者によって支援を提供している。その他の重大なSG&A費用には、通常、新製品発表、出張、貿易展示、外部法律費用、独立監査費用、外部相談費、保険料、施設コスト、情報技術コストに関する商業化活動によって生じる費用が含まれる
研究と開発
我々の研究開発(R&D)活動には，主に我々が開発しているハードウェア，ソフトウェア，デジタル健康製品に関する工程や研究計画，我々のコア技術やプロセスに関する活動がある.研究開発費は主に従業員の給与と関係があり、賃金、現金インセンティブ報酬、付帯福祉、非現金株報酬が含まれる。用品，開発プロトタイプ，外部設計·テストサービス，減価償却，分配された施設や情報サービス，臨床試験コスト，我々の許可，開発と商業化プロトコルに基づいて支払う費用，その他の間接コストの研究開発費も発生した
買収の進行中の研究開発(IPR&D)費用
買収した知的財産権開発は，業務合併以外の取引で直接獲得された外部研究や開発プロジェクトのコストを反映しており，これらのプロジェクトは将来的に代替用途がない。
他の収入と支出
その他の収入および支出には、主に利息支出が含まれており、その中には、2025年に満期になった1.50%の転換可能な優先手形に関連する債務発行コストの償却、私たちの現金等価物および短期投資によって得られた利息、および2017年10月に発行され、2022年10月に満了するいくつかの普通株式証の公正価値の変化が含まれている
所得税支出
会社がその繰延税項目の純資産に対して全額推定値を維持する準備をしているため、所得税支出は主に当期連邦、州と外国の現金税費支出から構成される予定であり、これはこれらの司法管轄区域で予想或いは発生した課税収入の結果である。
経営成果
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| (百分率を除いて千単位) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 販売： | | | | | |
| アメリカです | $ | 588,765 | | | $ | 524,907 | | | $ | 415,680 | |
| アメリカ以外の国 | 212,452 | | | 177,892 | | | 83,150 | |
| 総売上高 | 801,217 | | | 702,799 | | | 498,830 | |
| 販売コスト | 388,231 | | | 326,584 | | | 238,310 | |
| 毛利 | 412,986 | | | 376,215 | | | 260,520 | |
| 毛利率 | 52 | % | | 54 | % | | 52 | % |
| 運営費用： | | | | | |
| 販売、一般、行政 | 335,681 | | | 261,508 | | | 204,903 | |
| 研究開発 | 139,114 | | | 92,054 | | | 63,574 | |
| 現在行われている研究と開発を買収する | 31,039 | | | — | | | — | |
| 総運営費 | 505,834 | | | 353,562 | | | 268,477 | |
| 営業収入(赤字) | (92,848) | | | 22,653 | | | (7,957) | |
| その他の収入(費用)、純額： | | | | | |
| 利子収入とその他の純額 | 6,057 | | | 674 | | | 1,567 | |
| 利子支出 | (6,208) | | | (6,040) | | | (12,805) | |
| | | | | |
| 普通株式承認株式証は価値変動を公正に許可する | 147 | | | (1,386) | | | (17,087) | |
| その他の費用の合計 | (4) | | | (6,752) | | | (28,325) | |
| 所得税前収入 | (92,852) | | | 15,901 | | | (36,282) | |
| 所得税支出 | 1,742 | | | 335 | | | (1,900) | |
| 純収益(赤字) | $ | (94,594) | | | $ | 15,566 | | | $ | (34,382) | |
2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較
売上高それは.2022年12月31日までの1年間の売上高は8.012億ドルで、その中には2億125億ドルの米国以外の地域の売上高が含まれている。 2022年12月31日までの1年間、2022年第3四半期に開始したTandem Choice計画のため、350万ドルのポンプ販売を延期しました。2021年12月31日までの1年間の売上高は7.028億ドルで、その中には1兆779億ドルの米国以外の地域の売上高が含まれている。
2021年に比べて2022年の世界売上高が9840万ドル増加したのは，ポンプ関連供給売上高が30%増加したためであり，主に我々が最終的に予想したグローバル顧客実装基数が29%増加したためである
アメリカでは、製品別の売上高は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 2022 | | 2021 | | 変更率 |
| ポンプ、ポンプ | $ | 329,061 | | | $ | 319,898 | | | 3% |
| 輸液器 | 181,578 | | | 140,387 | | | 29% |
| インクカートリッジ | 80,187 | | | 63,375 | | | 27% |
| 他にも | 1,488 | | | 1,247 | | | 19% |
| 直列選択案の調整 | (3,549) | | | — | | | —% |
| アメリカでの総売上高 | $ | 588,765 | | | $ | 524,907 | | | 12% |
米国のポンプ出荷量は前年並みであるが，ポンプの販売は平均販売価格の改善から利益を得ており，一部の原因は価格上昇と流通ルートによる売上高の低下である。年内に新たな競合製品が発売されたにもかかわらず，Control−IQ技術を用いたT：SILM X 2インスリンポンプの持続的な需要がポンプ出荷量を推進した。我々はまた，世界的な大流行による挑戦的な市場動態と経済状況，悪化しつつあるマクロ経済環境，インフレと景気後退の脅威に直面してポンプの購入決定に影響を与え始めている。ポンプ関連用品の売上高が増加したのは，主に我々の米国での最終推定設置顧客基数が22%増加したためである。2022年12月31日と2021年12月31日までの年度のディーラー向け売上高は、それぞれ米国における総売上高の65%と67%を占めている。私たちは第3四半期にTandem Choice計画を打ち出したため、2022年12月31日までの年度の米国での売上高も350万ドル減少した。2021年には似たような計画はない。
米国以外の地域の製品別売上高は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 2022 | | 2021 | | 変更率 |
| ポンプ、ポンプ | $ | 102,846 | | | $ | 96,458 | | | 7% |
| 輸液器 | 76,912 | | | 57,063 | | | 35% |
| インクカートリッジ | 31,973 | | | 23,509 | | | 36% |
| 他にも | 721 | | | 862 | | | (16)% |
| アメリカ以外の地域の総売上高 | $ | 212,452 | | | $ | 177,892 | | | 19% |
米国以外のポンプ出荷量は前年並みであり，ポンプ売上高の増加分は価格上昇による平均販売価格の上昇と，地理的構造変化に関する正の変動である。ポンプ関連用品の販売は米国以外の顧客が最終的に設置基数が46%増加したことを受けています。私たちアメリカ以外の流通業者がポンプや用品を注文するモデルはずっとありますし、引き続き高度に可変である可能性があります。流通業者は彼らが経営している市場に慣れ続けているので、私たちの製品のこれらの市場での受容度も高まっています。世界的な大流行は，医師と顧客や運航物流への影響の程度が異なり，この変異性を悪化させている。また、2022年第3四半期に集中配送センターの運営を開始しましたが、これにより第4四半期の注文モデルがやや中断され、影響を受けた欧州流通業者が在庫レベルを調整し、輸送時間を短縮したためです。2023年までに、これは引き続き欧州ポンプと供給の販売水準に影響を与えると予想される。2022年と2021年12月31日までの年間で、ディーラー向け売上高はそれぞれ米国以外の地域での総売上高の96%と95%を占めている。
販売コストと毛利それは.2022年12月31日までの年間販売コスト かつては… 3億882億ドルの利益は 4億13億ドルですが $326.6 百万ドルの利益は $376.2 12月31日までの年間 2021年。2022年の毛金利は52%ですが、2021年の毛金利は54%です
2022年12月31日までの1年間、私たちの毛利益の増加は主に供給販売の増加による総売上高9840万ドルの増加だった。毛利と毛利金利は平均販売価格の上昇及び製造効率と固定間接費用レバー率の向上に恩恵を受け、製品組合せの圧力を相殺した。2022年毛金利の低下は、主にCOVIDに関連するいくつかの圧力およびTandem Choice計画の導入と関係がある。毛金利が1ポイントを超える圧力を受けているのは、ポンプ材料コストが増加しているためであり、これは代替原材料源を用いて短期的な部品不足のリスクを低減することと、2022年に経験したより高い運賃コストであるからである。2022年のサプライチェーンと材料コスト上昇による圧力は、世界的な大流行と経済環境の挑戦に引き続き対応するため、2023年上半期まで続くと予想される。Tandem Choice計画が毛金利に与える影響は計画満期期間に変動し、具体的には新しいハードウェアプラットフォームの発売時間と最終的に参加する合格顧客数に依存する
販売、一般、行政費用2022年12月31日までの1年間で、SG&A支出は28%増加し、2021年同期の2兆615億ドルから3兆357億ドルに増加した。我々のSG&A機能は従業員に関する費用がSG&A費用の大部分を構成している。2021年と比較するとこの成長は主に 賃金、奨励報酬、非現金株報酬、その他の従業員福祉が4，380万ドル増加した主な理由は、米国の販売エリア数を2021年の約95個から2022年の110個に拡大し、増加していく顧客群に持続的な支援サービスを提供するためである。自由支配可能な支出は、2，150万ドルの増加を含み、そのうちの1，240万ドルは、施設統合のための非日常的な費用が2022年第4四半期に入金され、910万ドルのレンタル料が、私たちの新技術センター施設の建設段階で年間発生するために使用される(付記6、“レンタル”参照)。私たちの他の非従業員の自由可処分支出も1160万ドル増加しました。主に設備、外部サービス、出張によるものです。
研究と開発費それは.2022年12月31日までの1年間で、研究開発支出は51%増加し、2021年同期の9210万ドルから1億391億ドルに増加した。研究開発費の増加は 主に賃金，奨励的報酬，非現金株報酬，その他の従業員福祉が3240万ドル増加した結果である 私たちを支援するために人員が増えたので 製品開発の努力。私たちの他の非従業員の自由可処分支出も1500万ドル増加し、外部コンサルティングとサービス、臨床試験費用、情報技術、研究開発に起因する設備コストを含む。
現在行われている研究と開発費用を買収する。2022年12月30日までの年度の知的財産権買収研究開発費は3，100万ドルであり、買収資産の価値と、Capillary Biomedicalの買収に関する買収に関する支出を指す(付記12，“買収”参照)。
その他の収入(費用)それは.2022年12月31日までの1年間、その他の総支出純額は4000ドルだったが、2021年は680万ドルだった。2022年の他の支出には、主に620万ドルの利息支出が含まれており、その中には、私たちの転換可能な優先手形に関連する債務発行コストの償却が含まれており、私たちの現金等価物と短期投資で稼いだ610万ドルの利息収入によって相殺される。2021年の他の支出には、主に600万ドルの利息支出が含まれており、その中には、私たちの手形に関連する債務発行コストの償却と、いくつかの株式承認公正価値の変化による140万ドルの再評価損失が含まれており、私たちの現金等価物と短期投資で稼いだ70万ドルの利息収入によって相殺されている。2022年の利息収入増加の主な原因は、2021年よりも金利環境が高いことだ。
所得税支出(福祉)。2022年12月31日までの1年間に、170万ドルの所得税支出が確認され、税引き前損失は9290万ドルだったのに対し、2021年同期の所得税支出は30万ドル、税引前収益は1590万ドルだった。2022年12月31日までの年間所得税支出は主に連邦、州、外国所得税支出に起因しており、これはこれらの管轄区域の現在の課税所得額の結果である。2021年12月31日までの年間所得税支出は、主にこれらの管轄区域の現在課税所得額による州と外国所得税支出によるものである。
2021年12月31日までと2020年12月31日までの年次比較
売上高それは.2021年12月31日までの1年間の売上高は7.028億ドルで、その中には1兆779億ドルの米国以外の地域の売上高が含まれている。2020年12月31日までの年間売上高は4兆988億ドルで、その中には8320万ドルの米国以外の地域の売上が含まれている。
2020年と比較して、2021年の世界売上高が2.04億ドル増加したのは、主に2021年に世界のポンプ出荷量が41%増加して128，312台に達したのに対し、2020年は90，771台であり、ポンプ関連の供給売上高が56%増加したためである。ポンプ関連用品の売上高の増加は主に我々が最終的に予想していたグローバル顧客設置基数が52%増加したためである。
アメリカでは、製品別の売上高は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 2021 | | 2020 | | 変更率 |
| ポンプ、ポンプ | $ | 319,898 | | | $ | 269,856 | | | 19% |
| 輸液器 | 140,387 | | | 99,743 | | | 41% |
| インクカートリッジ | 63,375 | | | 45,342 | | | 40% |
| 他にも | 1,247 | | | 739 | | | 69% |
| アメリカでの総売上高 | $ | 524,907 | | | $ | 415,680 | | | 26% |
2021年12月31日までの年度の米国のインスリンポンプ売上高は3.199億ドルであったが，2020年12月31日までの年度は2.699億ドルであったが，これは新冠肺炎環境が挑戦に満ちており，顧客やヘルスケア提供者の可用性に影響を与えているにもかかわらず，Control−IQ技術を用いたt：Slim X 2インスリンポンプの需要が強いため，ポンプ出荷量が前年より18%増加したためである。ポンプ関連用品の売上高が増加したのは主に我々の米国での最終見積もり設置顧客基数が39%増加したためである。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度のディーラー向け売上高は、それぞれ米国における総売上高の67%と70%を占めている。
米国以外の地域の製品別売上高は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 2021 | | 2020 | | 変更率 |
| ポンプ、ポンプ | $ | 96,458 | | | $ | 44,851 | | | 115% |
| 輸液器 | 57,063 | | | 28,016 | | | 104% |
| インクカートリッジ | 23,509 | | | 9,884 | | | 138% |
| 他にも | 862 | | | 399 | | | 116% |
| アメリカ以外の地域の総売上高 | $ | 177,892 | | | $ | 83,150 | | | 114% |
2021年12月31日までの年間では，米国以外のポンプ売上高は9650万ドルであったが，2020年12月31日までの年間は4490万ドルであった。前年と比較してポンプ出荷量が126%増加したのは，我々の製品への強い需要が，我々のControl−IQ技術を拡大しているためであり，2020年第3四半期に米国以外の地域で発売され始めたためである。ポンプ関連用品の売上高が増加したのは，主に米国以外の顧客の最終見積もり実装基数が102%増加したためである。私たちアメリカ以外の流通業者がポンプと供給品を注文するモデルは時期によって大きく変化しています。彼らは絶えず彼らが経営している市場を熟知していて、これらの市場で私たちの製品を受け入れているからです。世界的な大流行は医師と顧客に接触する面で影響の程度が異なり、この変異性を悪化させている。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度のディーラー向け売上高は、それぞれ米国以外の地域での総売上高の95%と94%を占めている。
販売コストと毛利それは.2021年12月31日までの年度の販売コストは3.266億ドル、毛利益は3.762億ドルであるのに対し、2020年12月31日までの年度の販売コストは2.383億ドル、毛利益は2.605億ドルである。2021年の毛金利は54%ですが、2020年は52%です。
2021年12月31日までの1年間で、私たちの毛利益の増加は主に総売上高が2.04億ドル増加したためです。毛利と毛利金利はポンプと供給品単位の製造コストの改善のおかげであり、これは製造過程中の効率、固定管理費用のレバー作用、著者らの第三者カートリッジメーカーの生産量の増加及び労働力と材料コストの低下のおかげである。全体的な基礎の上で、主に保証、特許権使用料、運賃、訓練、デジタル健康製品支援コストを含む非製造業コストも単位ベースの改善を反映している。比較的小さい程度では，全体の平均販売価格は毛金利にやや圧力をかけており，前年に比べて米国以外のポンプ類販売が総ポンプ類販売に占める割合が大きいため，供給平均販売価格は米国以外の顧客取付基盤の増加から得られるメリットが大きくないことを反映している。毛金利が最も高いポンプ売上高は2021年12月31日までの1年間で世界総売上高の59%を占めているが、2020年には63%である。2021年12月31日までの年度、販売コストに割り当てられた非現金株報酬支出は640万ドルだったが、2020年は820万ドルで、それぞれ同期売上高の1%と2%を占めた。
販売、一般、行政費用。2021年12月31日までの1年間で、SG&A支出は28%増加し、2020年同期の2.049億ドルから2兆615億ドルに増加した。我々のSG&A機能は従業員に関する費用がSG&A費用の大部分を構成している。2020年と比較して、この増加は、主に、より多くの販売エリア、より高い売上、および他のサービスをサポートするための人員の増加によるものであり、増加している設置された顧客群を支援するために、賃金、インセンティブ報酬、および他の従業員の福祉が4390万ドル増加したためである。私たちはまたソフトウェアメンテナンス、外部相談、サービスと用品の他の非従業員の自由可処分支出は1270万ドル増加しました。
研究と開発費それは.2021年12月31日までの1年間で、研究開発支出は45%増加し、2020年同期の6，360万ドルから9，210万ドルに増加した。研究開発費の増加は主に私たちの製品開発を支持する人員を増加させたため、賃金、奨励的な給与、その他の従業員の福祉は2070万ドル増加し、その他の非従業員の自由可処分支出は780万ドル増加し、外部コンサルティングとサービス、研究開発による設備と用品を含む。
その他の収入(費用)それは.2021年12月31日までの1年間、その他の総支出純額は680万ドルだったが、2020年は2830万ドルだった。2021年のその他の支出には、主に600万ドルの利息支出が含まれており、その中には、2020年第2四半期に発行された手形に関連する債務発行コストの償却と、いくつかの株式承認公正価値の変化による140万ドルのリスコアリング損失が含まれている。2020年のその他の支出は主にいくつかの株式証明書の公正価値の変化による1，710万ドルの再評価損失と、1，280万ドルの利息支出を含み、その中には私たちの手形に関連する債務割引と債務発行コストの償却が含まれている。2021年の利息支出減少の主な原因は、2021年第1四半期にASU第2020-06号決議が採用されたことである(付記7、“債務”参照)。2021年12月31日までおよび2020年12月31日までの年度の利息収入およびその他は主に現金等価物および短期投資で稼いだ利息からなり、2021年の利息収入が減少したのは主に金利環境が2020年より低いことによるものである。
所得税支出それは.2021年12月31日までの1年間で、所得税支出は30万ドル、税引前収入は1590万ドルであるのに対し、2020年同期の税引き損失は3630万ドル、所得税優遇は190万ドルであることが確認された。2021年12月31日までの年間所得税支出は、主にこれらの管轄区域の現在課税所得額による州と外国所得税支出によるものである。2020年12月31日までの年度の所得税優遇は，主にSugarmateの買収に関する推定免税額の交付による利益であるが，同等管轄区の現行課税収入による国や外国所得税の支出部分はこの等権益を相殺している。
流動性と資本資源
2022年12月31日現在、私たちは6.169億ドルの現金と現金等価物および短期投資を持っている。また、2022年12月31日現在、私たちの循環信用限度額(クレジット限度額)での総利用可能残高は9，510万ドルで、2025年5月に満期になります(付記7、“債務”参照)。私たちは、私たちの現金と現金等価物、短期投資、信用限度額での借入利用可能性、および将来の運営からのキャッシュフローは、私たちの持続的なコアビジネス活動に資金を提供するのに十分であると信じている。
歴史的に見て、私たちの主な現金源には、製品販売、私募、株式証券の公開、従業員の株式奨励、債務融資の行使から得られた現金が含まれている
私たちの歴史上の現金流出は主に研究開発活動、私たちの製品の世界各地での販売、マーケティングと商業化、臨床と顧客支援組織の拡大、知的財産権の買収、株式投資と買収資産、資本支出と債務超過コストなどの経営活動に使用される現金と関係がある。
次の表に2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日までの年間キャッシュフローの概要(単位：千)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | | |
| 経営活動 | $ | 50,464 | | | $ | 111,359 | | | $ | 24,669 | |
| 投資活動 | 33,168 | | | (186,876) | | | (296,056) | |
| 融資活動 | 16,877 | | | 51,932 | | | 314,438 | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | 827 | | | 153 | | | 387 | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | 101,336 | | | $ | (23,432) | | | $ | 43,438 | |
経営活動それは.2022年12月31日までの年度，経営活動が提供する現金純額は5050万ドルであるのに対し，2021年12月31日と2020年12月31日までの年度，提供された現金はそれぞれ1.114億ドルと2470万ドルであった。
2021年と比較して、2022年の経営活動で提供される現金純額が減少したのは、純損失が1.102億ドル増加したことと、運転資金純額が変化したことが主な原因だ。2022年期間の運営資金の変化は、主に在庫、売掛金、売掛金、経営リース、その他の流動負債の増加を含む。売掛金は2021年12月31日の1兆107億ドルから2022年12月31日の1兆147億ドルに増加し、2022年第4四半期の売上高が2021年第4四半期を上回った結果となった。在庫は2021年12月31日の6860万ドルから2022年12月31日の1億111億ドルに増加した。
2020年に比べて2021年に経営活動が提供する純現金が改善されたのは，2021年の売上高と毛利益が増加し，非現金支出，特に株による報酬支出と減価償却および償却費用調整後，純収益が3570万ドル増加し，運営資本の純変化が5100万ドル増加したためである。2021年の運営資本の変化は、主に売掛金、従業員関連負債、繰延収入、その他の流動および長期負債の増加を含むが、売掛金および在庫の増加によって相殺され、これらはすべて私たちの業務増加と関連がある。
投資する 活動するそれは.2022年12月31日までの1年間、投資活動が提供する現金純額は3320万ドルで、主に5.695億ドルの短期投資満期と償還収益に関係しているが、4.677億ドルの短期投資購入、3410万ドルの不動産·設備購入、2570万ドルの買収Capillary Biomedical(100万ドルの取引コストを含む)および890万ドルの現金購入無形資産と戦略投資によって相殺されている。2021年12月31日までの年度、投資活動に使用された現金純額は1.869億ドルで、主に短期投資7.334億ドル、購入財産と設備1420万ドル、無形資産と戦略投資を購入して支払われた930万ドルの現金と関係があるが、5.7億ドルの短期投資満期と償還収益によって相殺された。2020年12月31日現在、投資活動で使用されている現金純額は2.961億ドルで、主に2020年5月に転換可能な優先手形を発行して得られた純額を用いて4.971億ドルの短期投資を購入することと、2，740万ドルの物件や設備を購入し、2.333億ドルの短期投資満期と償還収益を相殺することに関連している。
融資する 活動するそれは.2022年12月31日までの1年間、融資活動が提供する現金純額は1690万ドルで、主に我々の株式計画に基づいて普通株を発行する収益が含まれている。2021年12月31日までの1年間、融資活動が提供する現金純額は5190万ドルで、主に我々の株式計画に基づいて普通株を発行する収益が含まれている。2020年12月31日現在、融資活動が提供する現金純額は3.144億ドルで、主に転換可能な優先手形を発行して得られた2億787億ドルを含むが、上限償還取引に関する支払い(付記7、“債務”)部分はこの金を相殺し、私たちの株式計画に基づいて普通株を発行して得られた6690万ドルを含む
私たちの流動資金状況と資本要求は様々な要素によって変動するだろう。特に、私たちの現金の流入と流出は主に以下の要素の影響を受けている
•私たちは販売の能力、販売のタイミング、販売された製品の組み合わせ、売掛金の回収を創造します
•追加資金調達の時間とこのような融資から調達された純利益
•従業員の株式計画に基づいて持分奨励金を発行する時間と金額
•利回りと営業利益率の変動
•運営資本の変動には、売掛金、在庫、売掛金、従業員に関する負債、経営賃貸負債の変化が含まれる。
私たちの主な短期資本需要と長期資本需要には、以下のような支出が含まれると予想される
•私たちの現在と未来の製品に関連した商業化努力を支持する
•成長する顧客群のために私たちの顧客支援リソースを拡張します
•臨床試験費用を含めた研究と製品開発努力
•デバイス、技術、知的財産権、および他の資産の買収、レンタル、または許可；
•より多くの施設賃貸と関連テナントの改善
•業務の成長を支援し、生産能力を向上させるために、製造、試験、包装設備の開発、改善、調達に投資し、
•許可、開発、そして商業化協定に基づいて支払う
•事業、製品、技術を買収し、その後統合する。
負債.負債
転換可能優先手形
二零二年五月に、吾らはいくつかの取引相手と購入契約を結び、合資格機関のバイヤーに元金総額2.875億ドル、2025年に満期となる1.50%転換可能優先債券(同等債券)を非公開発売方式で売却した。債券発行で得られた金は2.446億ドルで、債務発行コストと上限催促取引コストを支払うための現金を差し引く(付記7、“債務”参照)。この債券は優先無担保債券である。利息は2020年11月1日から半年ごとに現金で支払い、年利率は1.50%となる。債券は満期日までにその条項に基づいて買い戻し、償還または転換しない限り、2025年5月1日に満期となる。
2022年12月31日現在、当社の転換可能優先手形は、カレンダー年度満了の現金で以下のように支払います(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合計する | | | | 2023 | | 2024 | | 2025 |
転換可能優先手形元金金額(1) | $ | 287,500 | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 287,500 | |
| 契約利益 | 10,782 | | | | | 4,313 | | | 4,313 | | | 2,156 | |
| 合計する | $ | 298,282 | | | | | $ | 4,313 | | | $ | 4,313 | | | $ | 289,656 | |
(1)転換可能優先手形は、現金、普通株式、または現金と普通株の組み合わせで当社の選択で決済することができます。
元票を支払う
Capillary Biomedical，Inc.の買収(付記12，“買収”参照)については，$と仮定する4.7数百万ドルの長期債務。本票は、毎年5%の金利で利息を計上し、商業化製品の初販売または許可時に満期になって支払い、2022年12月31日に他の長期負債の構成要素として総合貸借対照表に計上する。
契約義務と表外手配
契約義務
経営リース義務
私たちはキャンセルできない運営レンタル方式で一般オフィス空間、実験室、製造と倉庫施設、設備をレンタルして、私たちの運営に使用しています。2022年12月31日の賃貸に関する契約義務の説明については、本年度報告第2部第8項の連結財務諸表付記6“リース”を参照されたい。
仕入注文承諾額
私たちはサプライヤーや他の当事者と在庫、他の商品とサービス、そして長期資産を購入することで合意した。我々が2022年12月31日に調達注文引受に関する契約義務に関する説明については、本年度報告第2部第8項連結財務諸表付記13“引受金及び又は有事項”を参照。
買収に関連しているか，あるいは掛け値がある
私等2023年1月にAMF Medical SAの買収を完了したことについて(本年度報告第II部第8項総合財務諸表付記15“後続事項”参照)、総対価には、取引完了時に支払われる現金および追加または収益金が含まれている。合計1億296億スイスフランに達する追加のプレミアム支払いは、今後2年で重要な開発マイルストーンの完成に成功したときに3840万スイスフランを支払うことと、自動コントローラ(ACE)ポンプに対する米国食品医薬品局の規制許可を得た後に9120万スイスフランまで支払うことを含むいくつかのマイルストーンの完了時に支払う。
表外手配
2022年12月31日まで、私たちはいくつかの予備信用状手配の側で、私たちの経営賃貸義務を支持します。重要と考えられる手配の説明については、本年度報告第2部第8項の下で連結財務諸表付記13“引受金及び又は有事項”を参照されたい。
管理見積もりと仮定に関する重要な会計政策
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されています。これらの連結財務諸表を作成する際には、経営陣は、連結財務諸表における資産、負債、収入および費用の報告金額、または資産および負債の開示に影響を与えるために、推定および判断を行う必要がある。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々の見積もりは，歴史的経験と当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は，我々の財務状況や運営結果の判断の基礎を構成しているが，これらの結果は他のソースからは明らかではないように見える。実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。
我々の主要な会計政策は本年報に含まれる総合財務諸表付記2“重要会計政策要約”により全面的に記述されているが、以下の会計政策は総合財務諸表の作成に使用する判断と推定に最も重要であると信じている。
収入確認
私たちの収入は主に第三者保険を持つ個人顧客に私たちのインスリンポンプ、使い捨てインスリン箱、輸液器を販売し、インスリン依存型糖尿病顧客に製品を転売する流通業者ネットワークから来ています。私たちはこの製品を使用する顧客、流通業者、第三者保険支払者が直接支払います。私たちの製品のコントロール権が私たちの顧客に転送された時、私たちは収入を確認し、金額は私たちが顧客から得たい対価格を反映して、これらの製品と交換して、見積もりリターンを差し引きます。この過程には，顧客との契約の決定，契約中の履行義務の決定，契約価格の決定，契約価格を契約中の異なる履行義務に割り当てること，および履行義務を履行した後に収入を確認することがある.複数の履行義務を有する契約の収入確認は、契約内の項目毎に異なる履行義務の単独履行状況に基づく。履行義務が単独または顧客がいつでも取得でき，契約で単独で決定した他の資源とともに顧客に利益を提供する場合，履行義務は契約中の他の義務とは異なると考えられる.製品の制御権を顧客に移すと，我々は義務を履行しており，顧客が製品の使用を指導し，製品から利益を得る能力があることを意味すると考えられる.追加製品、例えば、t：Connectクラウドベースのデータ管理アプリケーションおよびTandemデバイス更新器は、これらの製品へのアクセスおよびサポートがインスリンポンプの典型的な4年間保証期間内に提供されるので、時間の経過とともに異なる性能義務を満たすと考えられる。それに応じて, 補完製品と関連した収入は4年以内に延期されて確認されるだろう。補充製品に独立価値がない場合、著者らは期待コストプラス限界方法を適用することでその価値を決定し、残りの部分をインシュリンポンプに分配する。
Tandem Choice計画を評価するために、顧客が新しい技術にアップグレードする能力が重大な権利を表すと決定したのは、オプションに固有の価格が顧客に割引を提供し、この割引は、顧客が提供可能な関連商品およびサービスへの割引範囲の増加であるからである。オプションの独立販売価格は，調整された市場評価方法に基づいて推定され，それぞれのオプションを行使する可能性が考えられる.
保証備蓄
私たちは大体のところ提供 a4つ-年.年インスリンポンプは、エンドユーザーのお客様に保証保証を提供し、保証期間内に製品の仕様に合わないポンプを交換することができます。私たちに返還されたインスリンポンプは改造されて再配置されるかもしれない。ポンプの制御権が顧客に転送されると、保証保留責任を確立し、各報告期間に保証義務の推定を再評価します。保証コストの見積もりは主に現在予想されている製品交換コストと歴史経験を利用した予想変更率に基づいている。経験は、任意の所与のポンプバージョンの初期データが十分ではない可能性があることを示している；したがって、私たちのプロセスは、十分なデータが利用可能になるまで、長期履歴平均に依存する。実際の経験が利用可能な場合には，データを用いて履歴平均値を更新する.実際の交換率や予想される製品交換コストの変化は、私たちが予想している保証備蓄と関連販売商品コストの実質的な増加または減少を招く可能性があります。適切だと思うときに保証備蓄をさらに調整し、各ポンプバージョンが現場で使用する時間長を追加的に考慮し、Tandem Device Updaterが提供する可能性のある新しい特性と機能に基づいて将来の性能予想を修正する可能性があります。
所得税
私たちの所得税、繰延税金資産及び負債の準備、及び繰延税金項目の純資産入金の推定免税額を決定する際には、重大な判断を下す必要がある資産と負債の帳簿金額と課税ベースとの一時的な差による将来の税務結果に対応するために、繰延税金資産と負債を確認するために貸借対照法を使用する。繰延税金資産と負債は、この等税項目資産の予想現金化年度の現行税率に基づいて決定される。将来的に繰延税金資産の全部または一部の現金化が実現できない可能性が高い場合には、推定支出を設定する推定手当の必要性を評価するためには，重大な判断が必要である。評価手当の必要性の評価は、すべての既存のプラスおよび負の証拠を審査することを含む各管轄区域に基づいて行われる。審査の要素は永久性差異後の累積税前帳簿収入の確定、将来の税引き前帳簿収入の予測、収益の歴史と予測の信頼性を含む。私たちは引き続き存在する可能性のある肯定的で否定的な証拠を評価することで、私たちの繰延税金資産計の推定値を準備する必要があるかどうかを評価するつもりだ。評価準備確認や計量の変更は、変更期間中の所得税支出の大幅な増加または減少を招く可能性があり、これは私たちの実際の税率や経営業績に大きな影響を与える可能性がある。
1986年の国税法(改正)第382節及び同様の国が規定した所有権変更制限により、純営業損失や研究信用繰越の利用がかなり年間制限される可能性がある。年間制限は使用前に繰り越した純営業損失の満期になる可能性がある。私たちは、2021年12月31日までの分析を完了し、私たちの純運営損失と信用が第382条の制限を受ける可能性があるかどうかを決定しました。2019年に完了した2018年の研究によると、第382節の定義によると、所有権変更が2018年に発生し、それによる制限は、純運営損失と信用繰越満期までにそれらを利用する能力を著しく低下させていることが確認された。そこで，2019年には，満期未使用と予想される純営業損失とクレジット繰越を検討する繰延税金資産を削減し，これらの資産記録の推定準備を相殺した。また、第382条によれば、将来の所有権変更は、任意の余剰税収割引を活用する能力を制限することも可能である。
私たちは二段階法を使用して税金の残高が確定していないことを確認する。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査において、既存の証拠の重みがその地位が監査においてより維持される可能性が高いことを示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。二番目のステップは、税金優遇を決済時に50%以上の最大金額を実現することが可能だと評価することだ。私たちは私たちが申告表上の立場を適切に支持すると信じているが、私たちは私たちの所得税の準備が十分かどうかを決定するために、税務機関の審査の潜在的な結果を定期的に評価するつもりだ。私たちは潜在的な改正の可能性と金額を絶えず評価し、改正を引き起こした事実が知られている間に所得税の支出を調整し、所得税と繰延税金に対応する。
第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
信用と金利リスク
私たちは余分な現金を有価証券に投資し、主にアメリカ国債、アメリカ政府が支持する企業証券、商業手形、会社債務証券を含む。私たちが投資したいくつかの金融商品は私たちを市場リスクに直面させます。現行金利の変化はツール元金の変動を招く可能性があるからです。私たちが投資した他の金融商品は、発行者の支払い能力に応じて価値が変動する可能性があるので、信用リスクに直面させる。信用格付け機関は時々、私たちの短期ポートフォリオに保有する債務証券の一部の発行者に格下げや改訂展望をマイナスに発表する。2022年12月31日現在、債務証券を売却できる未実現損失は主に最近の市場金利の上昇によるものだ。未実現損失状態にある売却可能債務証券の信用品質と，現在このような証券が受け取る将来のキャッシュフローの推定から，未実現損失は信用損失ではないと考えられる(付記3，“短期投資”参照)。
我々の投資活動の主な目標は、流動性と保本を維持しながら、リスクを著しく増加させることなく、金融商品から得られる収入を最大限に増加させることである。私たちは、主に流動性と保本を維持するために、投資と投資満期日の承認に関するガイドラインを策定した。
私たちの金融商品の満期日が短いため、市場金利の上昇や低下は、私たちのポートフォリオの実現価値に大きな影響を与えないと思います。金利が2022年12月31日に10%変化すれば、この日までに我々のポートフォリオの公正価値に実質的な影響を与えることはない。
2020年5月、元本2.875億ドルの転換可能優先債券を発行し、年利率は1.50%となった。したがって、私たちは転換可能な優先手形(付記7、“債務”を参照)によって金利リスクを負うことはない。
外貨為替リスク
私たちの業務は主にアメリカにあります。また、カナダに販売·マーケティング事務所を設置し、2022年からオランダに配送センターを設置しています。アメリカの顧客に対する私たちの販売はドル建てです。オランダの流通センターでの販売とカナダでの私たちの一部の販売を除いて、私たちのアメリカ以外の顧客の販売は現在ドル建ての合意に基づいて独立流通業者に販売しています。したがって、私たちは現在、外貨為替レート変動の影響を受けているのはカナダとオランダでの業務に限られており、この2つの地域では、ドルと現地通貨との為替レート変動が私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があると考えられます。アメリカ以外の市場での私たちの業務の拡大と更なる発展に伴い、特にヨーロッパでは、より多くの為替レートリスクに直面することになります。さらに、私たちは時々、既存の資産と負債、約束された取引、および将来のキャッシュフローの予測に関連する外貨両替リスクに直面する可能性がある。場合によっては、為替長期契約などのデリバティブを使用して、このような外貨両替リスクを管理するために、私たちのリスクをヘッジする可能性があります。しかし、私たちは様々な理由で高い経済コストを含むいくつかのリスクをヘッジしないことを選択するかもしれない。
項目8.連結財務諸表と補足データ
我々の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合財務諸表および2022年12月31日までの3年度毎の総合財務諸表および独立公認会計士事務所の報告は、本報告のインデックスに含まれている。
連結財務諸表索引
| | | | | |
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：42) | 71 |
2022年と2021年12月31日までの連結貸借対照表 | 73 |
2022年、2021年、2020年12月31日までの総合経営と全面収益(赤字)レポート | 74 |
2022年まで、2021年、2020年12月31日まで年度株主権益総合レポート | 75 |
2022年、2021年、2020年12月31日までの統合現金フロー表 | 76 |
連結財務諸表付記 | 77 |
独立公認会計士事務所報告
Tandem糖尿病ケア会社の株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
Tandem糖尿病ケア会社(“当社”)2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の合併貸借対照表、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書と全面収益(損失)、株主権益と現金流量および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は、すべての重要な面で、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの会社の財務状況、および2022年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2023年2月22日に発表された報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することはない。
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| 保証備蓄--製品交換備蓄の見積もり |
| 関係事項の記述 | 総合財務諸表付記2で述べたように、当社には3650万ドルの保証準備金があります。同社はインスリンポンプ端末の顧客に4年間保証を提供し、製品仕様に合わないポンプを交換することができます。保証費用は積み込み時に見積もります。経営陣は重大な判断を運用して予想される保証代替率を決定します。
監査管理部門は、管理職が保証準備金の価値を推定する際に大量の見積もりを行う必要があるため、ポンプ保証準備金の推定は複雑かつ判断している。特に、代替率に対する重大な仮定のため、保証備蓄推定は敏感であり、特に最近発表されたポンプ版と関連しているが、このバージョンの具体的な代替率は不明である。したがって，最近発表されたポンプの更新率は主に以前のバージョンの履歴更新率に基づいており，新しいバージョンの新しい特性や機能のため，これらの履歴レートは最終的に新しいポンプの体験を予測できない可能性がある。この仮定は実際の顧客体験の影響を受けており，この仮定の変化は会社の見積埋蔵量に大きな影響を与える可能性がある.これは逆に、監査人の実行手順と評価に関連する監査証拠及び管理層の保証準備金に対する重大な仮定に関する高度な判断、主観性、努力を招く。
| |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | 私たちは理解を得て、設計を評価し、会社の保証準備金推定過程の制御に対する操作の有効性をテストした。例えば、我々は管理層の保証準備金の背後にある重大な仮定の審査と計算の制御をテストし、使用したデータの正確性と完全性の制御をテストした。
会社の保証準備金をテストするために、試算計算に使用される基礎データの完全性と正確性をテストし、経営陣が保証準備金を計算する方法の妥当性を評価する監査プログラムを実行した。また、代替率に関する経営陣の重大な仮定の合理性を評価し、逆の証拠を審査することを含む。経営陣の重大な仮定を評価することは、交代率を推定する際に管理層が使用する履歴クレームデータを評価することに関する。私たちの評価専門家に評価方法と保証準備金を決定する際に使用する重大な仮定を協力させます。保証準備金計算の数学的正確性をテストし、文書を取得し、会社の推定の完全性を評価するために会社経営陣に問い合わせた。著者らはこの重大な仮定に対して敏感性分析を行い、仮説の変化が保証準備金の変化につながる影響を評価した
| |
/s/ 安永法律事務所
2009年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンディエゴ
2023年2月22日
Tandem糖尿病ケア会社は
合併貸借対照表
(単位は千で、額面は除く)
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日 | | 十二月三十一日 |
| | | 2022 | | 2021 |
| 資産 | | | | | |
| 流動資産： | | | | | |
| 現金と現金等価物 | | | $ | 172,517 | | | $ | 71,181 | |
| 短期投資 | | | 444,384 | | | 552,630 | |
| 売掛金純額 | | | 114,717 | | | 110,725 | |
| 棚卸しをする | | | 111,117 | | | 68,551 | |
| 前払い資産と他の流動資産 | | | 7,241 | | | 8,433 | |
| 流動資産総額 | | | 849,976 | | | 811,520 | |
| 財産と設備、純額 | | | 68,552 | | | 50,386 | |
| 経営的リース使用権資産 | | | 110,626 | | | 27,503 | |
| その他長期資産 | | | 23,631 | | | 15,728 | |
| 総資産 | | | $ | 1,052,785 | | | $ | 905,137 | |
| 負債と株主権益 | | | | | |
| 流動負債： | | | | | |
| 売掛金 | | | $ | 55,730 | | | $ | 28,032 | |
| 費用を計算する | | | 9,595 | | | 9,419 | |
| 従業員関連の負債 | | | 38,682 | | | 51,556 | |
| リース負債を経営する | | | 13,121 | | | 9,279 | |
| 収入を繰り越す | | | 18,837 | | | 10,182 | |
| | | | | |
| その他流動負債 | | | 29,325 | | | 23,388 | |
| 流動負債総額 | | | 165,290 | | | 131,856 | |
| | | | | |
| 転換可能な優先手形、純長期 | | | 283,232 | | | 281,467 | |
| 賃貸負債を経営しています--長期 | | | 123,524 | | | 23,922 | |
| 繰延収入-長期 | | | 16,874 | | | 16,940 | |
| その他長期負債 | | | 23,918 | | | 17,840 | |
| 総負債 | | | 612,838 | | | 472,025 | |
| 引受金及び又は有事項(付記13) | | | — | | | — | |
| 株主権益： | | | | | |
普通株、$0.001額面価値200,000株式を許可して64,513そして63,833それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日に発行·発行された株。 | | | 65 | | | 64 | |
| 追加実収資本 | | | 1,170,888 | | | 1,068,259 | |
| その他の総合損失を累計する | | | (1,817) | | | (616) | |
| 赤字を累計する | | | (729,189) | | | (634,595) | |
| 株主権益総額 | | | 439,947 | | | 433,112 | |
| 総負債と株主権益 | | | $ | 1,052,785 | | | $ | 905,137 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Tandem糖尿病ケア会社は
連結業務表と全面収益表(赤字)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 売上高 | | | | | $ | 801,217 | | | $ | 702,799 | | | $ | 498,830 | |
| 販売コスト | | | | | 388,231 | | | 326,584 | | | 238,310 | |
| 毛利 | | | | | 412,986 | | | 376,215 | | | 260,520 | |
| 運営費用： | | | | | | | | | |
| 販売、一般、行政 | | | | | 335,681 | | | 261,508 | | | 204,903 | |
| 研究開発 | | | | | 139,114 | | | 92,054 | | | 63,574 | |
| 得られた研究開発費は | | | | | 31,039 | | | — | | | — | |
| 総運営費 | | | | | 505,834 | | | 353,562 | | | 268,477 | |
| 営業収入(赤字) | | | | | (92,848) | | | 22,653 | | | (7,957) | |
| その他の収入(費用)、純額： | | | | | | | | | |
| 利子収入とその他の純額 | | | | | 6,057 | | | 674 | | | 1,567 | |
| 利子支出 | | | | | (6,208) | | | (6,040) | | | (12,805) | |
| | | | | | | | | |
| 普通株式承認株式証は価値変動を公正に許可する | | | | | 147 | | | (1,386) | | | (17,087) | |
| その他の費用の合計 | | | | | (4) | | | (6,752) | | | (28,325) | |
| 所得税前収入 | | | | | (92,852) | | | 15,901 | | | (36,282) | |
| 所得税支出 | | | | | 1,742 | | | 335 | | | (1,900) | |
| 純収益(赤字) | | | | | $ | (94,594) | | | $ | 15,566 | | | $ | (34,382) | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | | | | | |
| 短期投資の未実現損失 | | | | | $ | (2,233) | | | $ | (693) | | | $ | (20) | |
| 外貨換算収益 | | | | | 1,032 | | | (143) | | | 118 | |
| 総合収益(赤字) | | | | | $ | (95,795) | | | $ | 14,730 | | | $ | (34,284) | |
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| 1株当たり純収益(損失)-基本 | | | | | $ | (1.47) | | | $ | 0.25 | | | $ | (0.56) | |
| 1株当たり純収益-薄めて | | | | | $ | (1.47) | | | $ | 0.24 | | | $ | (0.56) | |
| 1株当たりの基本純利益(損失)を計算するための加重平均株式 | | | | | 64,146 | | | 63,000 | | | 60,990 | |
| 希釈後の1株当たり純利益(損失)を計算するための加重平均株式 | | | | | 64,146 | | | 64,349 | | | 60,990 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Tandem糖尿病ケア会社は
合併株主権益報告書
(単位：千)
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| 普通株 | | | | | | | | |
| 株 | | 金額 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主の
権益 |
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| | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日の残高 | 59,396 | | | $ | 59 | | | $ | 819,626 | | | $ | 122 | | | $ | (624,828) | | | $ | 194,979 | |
| 株式オプションの行使 | 2,341 | | | 2 | | | 57,748 | | | — | | | — | | | 57,750 | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | 303 | | | 1 | | | 9,115 | | | — | | | — | | | 9,116 | |
| 普通株式承認証の行使 | 295 | | | — | | | 2,950 | | | — | | | — | | | 2,950 | |
| 普通株式承認株式証の行使時の公正価値 | — | | | — | | | 26,335 | | | — | | | — | | | 26,335 | |
| 転換可能優先手形発行の権益部分は、発行コストを差し引く | — | | | — | | | 85,803 | | | — | | | — | | | 85,803 | |
| 転換可能優先手形の支払いに関する上限コールオプション取引 | — | | | — | | | (34,069) | | | — | | | — | | | (34,069) | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 57,725 | | | — | | | — | | | 57,725 | |
| 短期投資の未実現損失 | — | | | — | | | — | | | (20) | | | — | | | (20) | |
| 外貨換算収益 | — | | | — | | | — | | | 118 | | | — | | | 118 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (34,382) | | | (34,382) | |
| 2020年12月31日残高 | 62,335 | | | $ | 62 | | | $ | 1,025,233 | | | $ | 220 | | | $ | (659,210) | | | $ | 366,305 | |
| 転換可能優先手形会計変更の影響(1) | — | | | — | | | (85,803) | | | — | | | 9,049 | | | (76,754) | |
| 株式オプションの行使 | 1,129 | | | 2 | | | 41,821 | | | — | | | — | | | 41,823 | |
| 制限株式単位の帰属、控除税を控除した株式 | 38 | | | — | | | (1,551) | | | — | | | — | | | (1,551) | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | 173 | | | — | | | 11,069 | | | — | | | — | | | 11,069 | |
| 普通株式承認証の行使 | 158 | | | — | | | 899 | | | — | | | — | | | 899 | |
| 普通株式承認株式証の行使時の公正価値 | — | | | — | | | 15,500 | | | — | | | — | | | 15,500 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 61,091 | | | — | | | — | | | 61,091 | |
| 短期投資の未実現損失 | — | | | — | | | — | | | (693) | | | — | | | (693) | |
| 外貨両替損失 | — | | | — | | | — | | | (143) | | | — | | | (143) | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,566 | | | 15,566 | |
| 2021年12月31日の残高 | 63,833 | | | $ | 64 | | | $ | 1,068,259 | | | $ | (616) | | | $ | (634,595) | | | $ | 433,112 | |
| 株式オプションの行使 | 280 | | | 1 | | | 9,130 | | | — | | | — | | | 9,131 | |
| 制限株式単位の帰属、控除税を控除した株式 | 131 | | | — | | | (4,374) | | | — | | | — | | | (4,374) | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | 263 | | | — | | | 12,713 | | | — | | | — | | | 12,713 | |
| 普通株式承認証の行使 | 6 | | | — | | | 83 | | | — | | | — | | | 83 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | | — | | | 85,077 | | | — | | | — | | | 85,077 | |
| 短期投資の未実現損失 | — | | | — | | | — | | | (2,233) | | | — | | | (2,233) | |
| 外貨換算収益 | — | | | — | | | — | | | 1,032 | | | — | | | 1,032 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (94,594) | | | (94,594) | |
| 2022年12月31日の残高 | 64,513 | | | $ | 65 | | | $ | 1,170,888 | | | $ | (1,817) | | | $ | (729,189) | | | $ | 439,947 | |
(1) 当社はASU第2020-06号を採用している実体自己資本の中で手形と契約を変換できる会計処理2021年1月1日から施行される(付記7、“債務”参照)。
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Tandem糖尿病ケア会社は
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 経営活動 | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (94,594) | | | $ | 15,566 | | | $ | (34,382) | |
| 純収益(損失)を経営活動に提供する現金純額に調整する： | | | | | |
| 減価償却および償却費用 | 14,330 | | | 13,845 | | | 10,451 | |
| 債務償却割引と発行コスト | 1,896 | | | 1,727 | | | 10,096 | |
| 期待信用損失準備金 | 4,782 | | | 2,333 | | | 3,016 | |
| | | | | |
| レンタル終了と減価料金 | 7,567 | | | — | | | — | |
| 普通株式承認株式証は価値変動を公正に許可する | (147) | | | 1,386 | | | 17,087 | |
| 短期投資割増償却 | 4,187 | | | 365 | | | (1,296) | |
| 繰延所得税の利益 | — | | | — | | | (2,126) | |
| 株に基づく報酬費用 | 84,918 | | | 60,752 | | | 58,431 | |
| 得られた研究開発費は | 31,039 | | | — | | | — | |
| 他にも | 1,135 | | | 1,013 | | | (19) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 売掛金純額 | (7,830) | | | (30,980) | | | (38,837) | |
| 棚卸しをする | (42,452) | | | (4,954) | | | (15,361) | |
| 前払い資産と他の流動資産 | (58) | | | (1,570) | | | (2,427) | |
| その他長期資産 | (1,207) | | | 1,313 | | | 129 | |
| 売掛金 | 24,493 | | | 10,275 | | | 1,118 | |
| 費用を計算する | (461) | | | 4,640 | | | (3,256) | |
| 従業員関連の負債 | (12,869) | | | 17,399 | | | 5,339 | |
| 収入を繰り越す | 8,358 | | | 10,611 | | | 7,029 | |
| レンタルとその他の流動負債を経営する | 25,445 | | | 6,217 | | | 5,789 | |
| その他長期負債 | 1,932 | | | 1,421 | | | 3,888 | |
| 経営活動が提供する現金純額 | 50,464 | | | 111,359 | | | 24,669 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 短期投資を購入する | (467,652) | | | (733,388) | | | (497,076) | |
| 短期投資満期と償還収益 | 569,492 | | | 570,023 | | | 233,314 | |
| | | | | |
| 財産と設備を購入する | (34,097) | | | (14,180) | | | (27,408) | |
| 買収は，進行中の研究と開発，買収された現金を差し引くことを含む | (25,720) | | | — | | | — | |
| 無形資産と戦略投資を購入する | (8,855) | | | (9,331) | | | (4,886) | |
| 投資活動提供の現金純額 | 33,168 | | | (186,876) | | | (296,056) | |
| 融資活動 | | | | | |
転換可能優先手形を発行して得られた金は，純額は#ドルである8,809起債コスト | — | | | — | | | 278,691 | |
| 転換可能優先手形の支払いに関する上限コールオプション取引 | — | | | — | | | (34,069) | |
| 会社の株式計画に基づいて普通株を発行して得た金，純額 | 17,469 | | | 51,340 | | | 66,866 | |
| 普通株式承認証を行使して得られた金 | 83 | | | 592 | | | 2,950 | |
| その他の融資活動 | (675) | | | — | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 16,877 | | | 51,932 | | | 314,438 | |
| 為替レート変動が現金に与える影響 | 827 | | | 153 | | | 387 | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | 101,336 | | | (23,432) | | | 43,438 | |
| 期初現金及び現金等価物 | 71,181 | | | 94,613 | | | 51,175 | |
| 期末現金および現金等価物 | $ | 172,517 | | | $ | 71,181 | | | $ | 94,613 | |
| キャッシュフロー情報の補足開示 | | | | | |
| 支払の利子 | $ | 4,313 | | | $ | 4,313 | | | $ | 2,707 | |
| 納めた所得税 | $ | 411 | | | $ | 260 | | | $ | 177 | |
| 非現金投融資活動補足付表 | | | | | |
| 経営リース経営性賃貸義務と引き換えの使用権資産 | $ | 114,003 | | | $ | 15,191 | | | $ | 11,022 | |
| 売掛金に入れた財産と設備を購入する | $ | 4,237 | | | $ | 1,034 | | | $ | 1,082 | |
| 支払すべき帳簿およびその他の長期負債における無形コスト | $ | 515 | | | $ | 1,029 | | | $ | 2,244 | |
| | | | | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Tandem糖尿病ケア会社は
連結財務諸表付記
1. 陳述の組織と基礎
会社(The Company)
Tandem糖尿病看護会社は医療設備会社であり、糖尿病患者のための技術解決方案の設計、開発と商業化に集中している。Tandem糖尿病看護会社はデラウェア州に登録設立された。文意が別に指摘されている以外、“会社”或いは“TANDEM”という言葉はTANDEM糖尿病看護会社及びアメリカ、カナダとオランダでの完全子会社を指す。
同社はインシュリンポンプ製品を製造、販売と支持し、インシュリン依存型糖尿病市場の異なる細分化市場の絶えず変化する需要と選好を満たすことを目的としている。同社の製造、販売、支援活動は主にt：SLIM X 2インスリン送達システム(t：SLIM X 2)に集中しており、これは同社の旗艦ポンププラットフォームであり、インスリン輸送を管理する先進的なアルゴリズムを有し、ポンプのメインスクリーンに連続血糖モニタリング(CGM)センサ情報を直接表示することを目的としている。同社のインスリンポンプ製品は、t：Connectモバイルアプリケーションおよびクラウドベースの糖尿病管理アプリケーション(t：Connect)、およびMacおよびPCと互換性のあるツールであるTandem Device Updaterと互換性があり、パーソナルコンピュータから会社のインスリンポンプソフトウェアを遠隔更新することをサポートするTandem Device Updaterと互換性がある。同社のインスリンポンプ製品は一般的に耐久性のある医療機器とされており、期待寿命は少なくとも4年それは.インスリンポンプに加えて、同社ではインスリンポンプとともに使用され、インスリンを貯蔵して輸送するためのカートリッジと、ユーザの身体にインスリンポンプを接続する輸液器を含む数日ごとに交換されている使い捨て製品も販売されている。
列報根拠と合併原則
当社はすでに米国公認の会計原則または米国公認会計原則に基づいて付随する連結財務諸表を作成した。これらの声明には、Tandem糖尿病ケア会社および米国、カナダ、およびオランダの完全子会社の口座が含まれている。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。
当社の海外子会社のビットコインはそれぞれの現地通貨です。同社は資産と負債の期末レートおよび時期ごとの収入、コスト、支出の平均レートを用いて海外子会社の財務諸表をドルに変換している。換算に関する調整は他の全面収益(損失)に計上し、当社総合貸借対照表の株主権益部分の累計その他全面収益(損失)に計上する。機能通貨以外の通貨建ての残高による為替収益又は損失を利息収入及びその他の純額において会社の総合経営報告書で確認する。
再分類する
長期繰延収入は2021年に他の長期負債の構成要素として報告され、現在は合併貸借対照表で単独で報告されている。同社はまた、2021年の負債を#ドルに再分類した0.1当社総合貸借対照表では普通株式権証(付記5，“公正価値計量”参照)に関する100万ユーロ，以前単独で報告されていた他の流動負債である。また、合併キャッシュフロー表上のいくつかの前年残高はすでに再分類され、本年度に符合する列報方式である。
2. 重要会計政策の概要
2022年12月31日までの1年間、会社の重大な会計政策に大きな変化はなく、資産買収に関する会計政策と最近発売されたTandem Choice技術アクセス計画(Tandem Choice)が追加されただけであり、これらは本報告に含まれる。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは管理層に推定と判断を要求し、これらの推定と判断は合併財務諸表の日までの会社の合併財務諸表と付記中の資産、負債、収入と費用の報告金額及び或いは有資産と負債の開示に影響を与える。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，異なる仮定や条件では，実際の結果は推定値と大きく異なる可能性がある.
現金等価物
当社は、購入日から満期日が三ヶ月を超えず、事前通知や罰金なしに清算可能な高流動性投資を現金等価物と見なしています。
短期投資
会社の短期投資は売却可能な証券に分類される。当該等証券は、貸借対照表日と同じ又は類似証券の価格によって決定された公正価値に基づいて帳簿に記載されている。同社の短期投資には、公正価値レベルのうちの1級とレベル2の金融商品が含まれている。信用要因に関係なく売却可能な証券の未実現純収益又は赤字は経営報告書において他の全面収益(損失)の構成部分報告とし、他の全面収益(損失)を累積連結貸借対照表において株主権益とする単独構成要素報告とする。同社は特定の識別方法を用いて売却可能な証券を売却する実現済み損益を決定し、実現した損益純額を他の収入または支出の構成要素として総合経営報告書に計上する
同社は四半期ごとに売却可能な債務証券の信用損失を審査し、償却コストベースと比較して価値低下の重要性、単一資産種別証券価格の低下を招く潜在的な要素、その同業者、部門または資産カテゴリに対する証券の相対表現、全体的な市場と経済、外部投資マネージャーの観点、被投資対象に対するニュースまたは財務情報、および被投資対象経営の業界全体の将来性を含む様々な要素を考慮する。信用要因による売却可能な債務証券の損失は、総合経営報告書において減価損失を他の収入または費用の構成要素および対応する信用損失準備に計上することによって確認される。当社は、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、その短期投資に関するいかなる減価損失も確認していません。
売掛金
同社は通常の業務過程で各種顧客に信用を提供し、その製品を使用する顧客、流通業者、第三者保険支払者が直接支払う。同社は現在推定されている予想信用損失のために準備金を保留している。信用損失準備金の推定根拠は歴史経験、具体的なリスクの評価、未清算領収書の審査、未来の予測及びこのような情況下で合理的と考えられる各種の仮説と推定であり、コロナウイルスの大流行による信用リスク、景気後退の懸念、自由支配可能支出の変化、金利上昇とその他のマクロ経済要素を含む。不良債権は適切な催促努力が尽きた後、残高が回収できないと判断した場合は、予備からログアウトします。
信用リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金、現金等価物、短期投資、売掛金が含まれる。当社の連邦保険金融機関での預金口座は連邦保険限度額を超えています。同社はまた、連邦保険を受けない通貨市場基金への投資を維持している。また，同社は投資ツールとその満期日に関するガイドラインを策定し，元本と流動性の保持を目指している。
表には、期間中のそれぞれの金額の10%以上を占める販売総額と売掛金の純売上高と売掛金の割合をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 総売上高 | | 売掛金純額 |
| 十二月三十一日までの年度 | | 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 |
| 総エージェントB | 11.6 | % | | 11.9 | % | | 15.9 | % | | 12.8 | % | | 11.2 | % |
| 総エージェントC | * | | * | | 12.9 | % | | * | | * |
| 総エージェントD | * | | * | | * | | 10.4 | % | | * |
*本報告に記載されている間、それぞれのお客様に関連する金額は10%未満です。
金融商品の公正価値
現金及び現金等価物、売掛金及び従業員関連負債の帳簿金額は、これらの資産と負債が短期的な性質を有するため、その公正価値の合理的な推定である。短期投資は公正な価値で価格を計算する.会社のある普通株式権証の帳簿価値と推定公正価値はブラック-スコアーズ定価モデルに基づいて2021年12月31日に決定された(付記5、“公正価値計量”参照)。
当社の転換可能優先手形は、総合貸借対照表において償却コスト別に計上されています(付記7、“債務”参照)。当社は開示目的のために転換可能な優先手形の公正価値を計測している。その会社は転換可能な優先手形の公正価値を#ドルと推定した260.5百万ドルとドル430.02022年12月31日と2021年12月31日までの第2級見積市場価格によると、それぞれ百万ドルです.
在庫の評価
在庫は先進先出し法で決定されたコストまたは可現純値の中の低いもので価格を計算します。在庫は標準コストで記録されており、材料コスト、人工コスト、間接コストを含む。当社は、潜在的減価の在庫を定期的に審査し、潜在過剰または時代遅れ商品の在庫を調整し、その現金化可能な純価値に基づいて在庫を述べる。これらの調整に影響を与える要素は、手元の数量と決定された購入承諾、将来の使用に対する期待、品質管理テストデータに基づく判断、および将来のその製品の需要および市場状況に基づいていくつかの在庫廃棄または廃棄の可能性の評価を含む。
長寿資産
財産と設備
主に事務家具と設備、製造設備、科学設備、コンピュータ設備とレンタル改善からなる財産と設備はコストから減価償却累計を引いて申告する。財産や設備は一般に資産の推定耐用年数で減価償却される三つ至れり尽くせり7年になる直線法を採用した。レンタル改善および関連設備は、行使される所有権譲渡または購入選択権が合理的に決定されない限り、資産の推定使用年数または残りのレンタル期間のうちより短い時間で償却される。メンテナンスとメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。
経営的リース使用権資産と負債
リース使用権資産を経営する代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し、リース負債はそのリースによるリース金の支払い義務を代表する。賃貸使用権資産及び負債を経営して当社が賃貸物件を引き継ぐ場合(発効日)にリース期間内に賃貸支払いの現在値を確認します。ASC 842を採用した後に締結または再評価される賃貸契約に適用される賃貸借証書同社はレンタルと非レンタルの構成要素を組み合わせている。将来予定賃貸料が増加することが知られている取消不可能な賃貸料支出を含め，施行日からの各賃貸契約の期限内に直線法で入金する。賃貸料支出と支払済み賃貸料との差額は当社総合貸借対照表に経営賃貸使用権資産の構成要素として入金されています。事業主改善手当その他同様のリースインセンティブ措置は、リース資産使用権の減少として記録され、直線法で償却され、運営リースコストの減少となる。
償却すべき無形資産
有限年限無形資産(付記4、“いくつかの財務諸表項目の組成”参照)はコスト、累積償却純額及び減価費用(例えば適用)に従って入金される。有限年限無形資産の償却はその推定耐用年数で直線的に確認されている。
長期資産減価準備
長期資産、例えば物件と設備、使用権賃貸資産及び償却しなければならない買収した無形資産は、事件或いは環境変化が発生してある資産の帳簿額面が回収できない可能性があることを示すたびに、減値して評価を行う。もし状況が長期資産や資産グループに対して可能な減値テストを行う必要がある場合、当社はまず、その資産または資産グループが予想する未割引キャッシュフローをその帳簿金額と比較する。長期資産や資産グループの帳票金額が未割引キャッシュフロー法で回収できなければ，帳票金額がその公正価値を超えた範囲で減値を確認する.公正価値は観察できない(第三級)投入によって決定され、割引現金流量モデル、将来の分譲収入の推定及び第三者の独立評価(必要に応じて決定される)を含む。当社の減価審査分析で使用されている未割引の将来のキャッシュフローには不確実性があると予想されており，これには見積もりと仮定が必要である。実績が期待に達していない場合、または使用する仮説が将来的に変化した場合、会社は将来的に追加の減価費用を確認する必要があるかもしれない。2022年第4四半期に確認された経営性リース使用権資産減価のほか(付記6、“レンタル”参照)、違います。買収した無形資産を含む2022年12月31日と2021年12月31日までの年間の長期資産減額。
戦略投資
2022年第3四半期に、同社はスイスフランの投資を行った8.0百万ドル、あるいはドル8.3100万ドルですAMF Medical SA(“AMF Medical”)では個人持株会社ですこの投資は2022年12月31日に他の長期資産の構成要素として総合貸借対照表に計上される。当社は2023年1月19日に、2022年12月13日に締結した購入契約の条項に基づいてAMF Medicalの買収を完了した(付記15，“後発事件”参照)。
2021年第2四半期に同社は8.1個人会社への百万株投資は5その会社の投資日までの発行済み株式の割合。投資はコストから減値(ある場合)を減算し、可視価格変動に応じて調整し、他の長期資産の構成要素として総合貸借対照表に計上する。会社は最近の会社融資の隠れた価値、比較可能な会社の公開市場価格と一般市場状況に基づいて、この投資を監視して、その価値がいかなる増減が発生したかどうかを評価する.
収入確認
収入は主に第三者保険を持つ個人顧客にインスリンポンプ，使い捨てインスリンカートリッジ，輸液器を販売し，インスリン依存型糖尿病顧客に製品を転売することによる流通業者ネットワークに由来する。会社が承諾した商品やサービスの支配権を顧客に譲渡する場合、会社は収入を確認し、その金額は、会社がこれらの商品やサービスの対価格と交換する権利があることを期待しており、推定リターン後の純額を差し引く。
多項履行義務のある手配の収入確認
同社はその製品中の個別交付可能成果を単独の履行義務と見なしている。取引価格は、予想される対価格、契約手配の規定価値または非契約手配によって徴収される推定現金に基づいて決定される。当社は対価格を個別履行義務に割り当て，履行義務がいつ履行されるかに基づいて対価格を確認し，これがある時点または時間とともに発生するかどうかを考慮する。一般的に、インスリンポンプ、カートリッジ、輸液器、添付ファイルは、顧客が承諾貨物に対する制御権を獲得する際に満たす履行義務と考えられ、私たちのディーラー手配では、約束貨物は通常出荷時に満たされ、受信後に個別の顧客に直接販売される。補足製品は，t：ConnectやTandem Device Updaterのように，これらの製品へのアクセスと支援が典型的なものを貫いているため，時間の経過とともに満たされる異なる性能義務であると考えられる4年制インスリンポンプの保証期間です。したがって，相補製品に関する収入は延期され，1年以内に確認される4年制ピリオド。補充製品に独立した価値がない場合、同社は予想されるコストと保証金方法を適用することでその価値を決定し、残りの部分をインスリンポンプに分配する。
直列選択計画
2022年9月、同社は、米国の条件を満たす保証内t：SLIM X 2クライアントに柔軟性を提供し、最新のハードウェアプラットフォームが発売されたときにプラットフォームを取得する新しい技術アクセス計画(Tandem Choice)を発表し、発売した。参加した顧客は代替直列ポンプ(オプション)を有料で購入する権利がある。Tandem Choiceは2024年12月31日に満了する。
Tandem Choiceを評価するために、会社は、ASC 606に従って、顧客が新しい技術にアップグレードする能力が重大な権利を表すと決定した。なぜなら、オプションに固有の価格が顧客に割引を提供するので、割引は、顧客が提供することができる関連商品およびサービスの割引範囲の増加であるからである。オプションの独立販売価格は，調整された市場評価方法に基づいて推定され，それぞれのオプションを行使する可能性が考えられる2022年12月31日に$6.8百万ドルは重大な権利に割り当てられ、総合貸借対照表の当期繰延収入に計上される。
販売返品
同社は米国やカナダの顧客にインスリンポンプ出荷日から90日間の返品権利を提供しており，医師から返品原因の確認を受けることを前提としている。販売返品の推定手当は、履歴返品数量に基づいて同じ返品期間のポンプ出荷量と比較し、適切な場合には市場の既知や予想変化に応じて調整する。会社総合貸借対照表の繰延収入に記録されている販売差し戻し準備金額は#ドルである0.5百万ドルとドル0.6それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日である。実際の製品リターンは、添付の連結財務諸表に記録されている見積もり金額と実質的な差はありません。
保証備蓄
当社は一般的に提供します4年制エンドユーザーのお客様にインスリンポンプの保証を提供し、保証期間内に製品仕様に合わない任意のポンプを交換することができます。また、同社は6か月使い捨てインスリンケースと輸液器の保証。保証コストは出荷時に記録される予定で、会社は報告期間ごとに保証予備義務の見積もりを再評価します。保証コストの見積もりは主に現在予想されている製品交換コストと歴史経験を利用した予想変更率に基づいている。会社に返却されたインスリンポンプはリニューアルされ再配置される可能性がある。経験は、任意の所与のポンプバージョンの初期データが不十分である可能性があることを示しており、したがって、同社のプロセスは、十分なデータが利用可能になるまで、長期履歴平均に依存する。実際の経験が利用可能な場合、同社はこれらのデータを使用して履歴平均値を更新する。会社は適切だと思う時に保証準備金を更に調整することができ、拡張ハードウェアコンポーネント或いはTandem Device Updaterが提供可能な新しい特性と機能によって、改訂後の将来の性能期待に対して追加的な考慮を与えることができる。保証費用は、連結経営報告書に販売コストの構成要素として入金されます。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年間製品保証責任の変化を入金しました(千単位)
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| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初残高 | | | | | $ | 30,401 | | | $ | 22,075 | | | $ | 16,724 | |
| その間に発行された保証準備金 | | | | | 32,699 | | | 27,604 | | | 21,135 | |
| その間に行った和解は | | | | | (25,447) | | | (18,768) | | | (13,736) | |
| 保証見積もり数の減少 | | | | | (1,116) | | | (510) | | | (2,048) | |
| 期末残高 | | | | | $ | 36,537 | | | $ | 30,401 | | | $ | 22,075 | |
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製品保証準備金総額は、2022年12月31日と2021年12月31日までに、以下の総合貸借対照表口座(単位：千)に計上されます
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
| その他流動負債 | $ | 17,280 | | | $ | 13,076 | |
| その他長期負債 | 19,257 | | | 17,325 | |
| 総保証準備金 | $ | 36,537 | | | $ | 30,401 | |
株に基づく報酬
株式の報酬コストに基づいて付与日に報酬の推定公正価値に基づいて計量し、最終的に帰属が予想される部分は、必要なサービス期間内の報酬支出として直線的に確認される。当社は授出日にBlack-Scholesオプション定価モデルを採用し、会社が改訂および再改訂された2013年株式インセンティブ計画(2013計画)によって発行された株式オプションの公正価値と、会社の2013年従業員株購入計画(ESPP)によって発行された従業員購入権の公正価値を推定する。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、株価変動性、期待期間、配当収益率、および無リスク金利を含む多くの変数に関する仮定を使用することを要求する(付記8、“株主権益”参照)。2013年計画に基づいて発表されたサービス付与限定株式単位(RSU)のみによる奨励の公正価値は、日標に付与された株式の公正市場価値に基づいて推定される。2013年計画に基づいて発行されたRSU報酬の公正価値は、所定の業績指標に対する会社の実績および受賞者の測定日中の継続的なサービスに基づいており、日標に付与された株式の公正な市場価値と、指定された業績基準に到達する可能性とに基づいて推定される。各報告期間内に、会社はそのような業績指標を達成する可能性を再評価する。公表予定株式の調整によるいかなる費用変化も調整期間に計上する。
運賃と手数料
製品納入に関する輸送·運搬費用は、会社経営報告書の販売コストに含まれる。顧客から受け取った輸送·運搬費用は収入として報告されている。
研究開発コスト
すべての研究と開発費用は発生時に費用を計上する。これらのコストには、株式ベースの補償、用品、許可料、開発プロトタイプ、外部設計および試験サービス、減価償却、分配された施設および情報サービス、臨床試験コスト、会社の許可、開発および商業化協定に従って支払われるマイルストーン支払い、および他の間接コストが含まれる。
買収している研究開発費は
得られた進行中の研究·開発(IPR&D)費用は，業務グループ以外の取引で直接得られる外部開発のIPR&Dプロジェクトのコストを反映しており，これらのプロジェクトは将来的にIPR&Dプロジェクトの権利の初期コストを含む代替用途がない.買収した知的財産権研究開発は買収の日に費用を計上する。これらの知的財産権開発プロジェクトを開発する将来のコストは，発生した総合経営報告書上の研究開発費に計上されている。
所得税
当社は貸借対照法を用いて所得税を計算します。繰延税項資産又は負債は、資産及び負債の財務諸表及び所得税基準間の一時的な差に基づいて、予想差に応じて振り戻された年度の現行税率で確認する。税法と税率の変化はこのような変化公布期間の収入に反映される。一部の繰延税金資産が現金化できない可能性が高い場合には、推定準備を計上する。評価手当の必要性の評価は、すべての既存のプラスおよび負の証拠を審査することを含む各管轄区域に基づいて行われる。審査の要素は将来の税引き前帳簿収入の予測、永久的差異後の累計税前帳簿収入の確定、収益の歴史と予測の信頼性を含む。会社は引き続き存在する可能性のあるプラスと負の証拠を評価することで、繰延税金資産計の評価を準備する必要があるかどうかを評価する。繰延税金資産推定準備純額のどの調整も、調整が必要な期間を決定した経営報告書に記録される。
同社の所得税申告書は計算と仮定に基づいており、これらの計算と仮定は米国国税局や他の税務機関の審査を受けている。また、当社の税務負債を計算する際には、複雑な税務条例の適用における不確定要素の処理に関わる。同社は二歩法で税務頭寸の負債が確定していないことを確認した。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査において、既存の証拠の重みがその地位が監査においてより維持される可能性が高いことを示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。二番目のステップは、税金優遇を決済時に50%以上の最大金額を実現することが可能だと評価することだ。当社は申告表上の立場が適切に支持されていると信じているが、当社は税務機関審査の潜在的な結果を定期的に評価し、その所得税支出の十分性を決定する。同社は改訂可能な可能性と金額を評価し続け、改正を引き起こした事実が知られている間に所得税の計上、所得税、繰延税金の支払いを調整している。同社は所得税支出に所得税に関する利息と罰金を含み、未確認の税収割引を含む。
総合収益(赤字)
総合収益(損失)のすべての構成要素は、純収益(損失)を含めて、確認期間中の連結財務諸表に報告されている。包括収益(損失)は、有価証券及び外貨換算調整の未実現収益及び損失を含む一定期間内に非所有者源からの取引及びその他の事件及び状況による権益変化と定義される。
1株当たり純収益
1株当たり基本純収益(損失)の計算方法は，純収益または損失を当期に発行された普通株の加重平均数で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない。1株当たりの純利益(損失)は、普通株行使または普通株に変換可能な証券が普通株行使であるか、または普通株に変換する際に発生する可能性のある希薄化を反映している。希釈性普通株等価物は、会社株計画下の発行済み株式オプションおよび未帰属RSU、ESPPによって付与される潜在的奨励および普通株式承認権証を含み、各株式は、在庫株方法を用いて計算され、IF変換方法を用いて計算された変換可能優先手形変換後に発行可能な株式である。
2022年、2021年、2020年12月31日までの年度において、希釈後の1株当たり純収益(損失)計算の分子と分母は以下のように計算される(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 純収益(赤字)--基本と支出 | $ | (94,594) | | | $ | 15,566 | | | $ | (34,382) | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 加重平均流通株-基本 | 64,146 | | | 63,000 | | | 60,990 | | | |
| 普通株等価物を希釈する： | | | | | | | |
| 普通株購入オプション | — | | | 1,129 | | | — | | | |
| 未帰属限定株式単位 | — | | | 62 | | | — | | | |
| 普通株購入引受権証 | — | | | 157 | | | — | | | |
| ESPPによる賞 | — | | | 1 | | | — | | | |
| | | | | | | |
| 加重平均流通株-希釈 | 64,146 | | | 64,349 | | | 60,990 | | | |
1株当たり純利益(損失)計算に計上されていない潜在希釈性既発行証券は以下のとおりである(千計、普通株同値株式で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 普通株購入オプション | | | | | 1,138 | | | 3,124 | | | 5,021 | |
| 未帰属限定株式単位 | | | | | 1,118 | | | — | | | 78 | |
| 普通株購入引受権証 | | | | | 194 | | | 1 | | | 379 | |
| ESPPによって与えられた報酬 | | | | | 8 | | | — | | | 3 | |
| 変換可能優先チケット(変換されたような) | | | | | 2,554 | | | 2,554 | | | 1,605 | |
| | | | | 5,012 | | | 5,679 | | | 7,086 | |
3. 短期投資
同社は有価証券に投資し，主に米国政府，米国政府が支援する企業および信用格付けの高い金融機関と会社の債務ツールからなる以下は、2022年12月31日と2021年12月31日の短期投資推定公正価値の概要(単位：千)である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | | 償却する
コスト | | 未実現総額
利得 | | 未実現総額
損 | | 推定数
公正価値 |
| 販売可能な証券： | | | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | | $ | 213,105 | | | $ | 3 | | | $ | (1,947) | | | $ | 211,161 | |
| 商業手形 | | | 112,812 | | | 6 | | | (208) | | | 112,610 | |
| アメリカ政府が支援する企業は | | | 100,602 | | | 21 | | | (615) | | | 100,008 | |
| 会社債務証券 | | | 18,218 | | | — | | | (104) | | | 18,114 | |
| 超国家債券 | | | 2,504 | | | — | | | (13) | | | 2,491 | |
| 合計する | | | $ | 447,241 | | | $ | 30 | | | $ | (2,887) | | | $ | 444,384 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | | 償却する
コスト | | 未実現総額
利得 | | 未実現総額
損 | | 推定数
公正価値 |
| 販売可能な証券： | | | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | | $ | 222,206 | | | $ | — | | | $ | (482) | | | $ | 221,724 | |
| 商業手形 | | | 218,391 | | | 14 | | | (24) | | | 218,381 | |
| アメリカ政府が支援する企業は | | | 50,773 | | | 1 | | | (88) | | | 50,686 | |
| 会社債務証券 | | | 58,881 | | | — | | | (45) | | | 58,836 | |
| 超国家債券 | | | 3,003 | | | — | | | — | | | 3,003 | |
| 合計する | | | $ | 553,254 | | | $ | 15 | | | $ | (639) | | | $ | 552,630 | |
2022年12月31日現在、債務証券の売却が可能な契約満期日は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| あと数年で満期になる | | |
| 2022年12月31日 | 1年以内に | | 1年から2年 | | 公正価値を見積もる |
| アメリカ国債 | $ | 202,855 | | | $ | 8,306 | | | $ | 211,161 | |
| 商業手形 | 112,610 | | | — | | | 112,610 | |
| アメリカ政府が支援する企業は | 73,292 | | | 26,716 | | | 100,008 | |
| 会社債務証券 | 13,190 | | | 4,924 | | | 18,114 | |
| 超国家債券 | 2,491 | | | — | | | 2,491 | |
| 合計する | $ | 404,438 | | | $ | 39,946 | | | $ | 444,384 | |
会社は会社が会社の流動性要求を満たすためにこのような有価証券を使用する能力と意図に基づいて、すべての有価証券を期限の長さにかかわらず短期投資に分類する。
同社は、信用リスクの変化や他の潜在的な評価問題によって損害を受けた投資があるかどうかを決定するために、売却可能な債務証券の組み合わせを四半期ごとに審査する。2022年12月31日現在、債務証券を売却できる未実現損失は主に最近の市場金利の上昇によるものだ。当社は赤字を実現していない状態にある売却可能な債務証券を売却するつもりはありませんし、当社は満期になりそうな償却コストベースを回収する前にこれらの債務証券を売却することを要求される可能性はありません。未実現損失状態にある売却可能債務証券の信用品質と、会社がこれらの証券を受け取る将来のキャッシュフローの見積もりによると、会社は未実現損失は信用損失ではないと考えている。そのため、同社は2022年12月31日現在、債務証券の売却に関連した信用損失準備金を記録していない。
4. いくつかの財務諸表プロジェクトの構成
売掛金
2022年12月31日と2021年12月31日までの売掛金純額は以下の通り(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 売掛金 | $ | 119,044 | | | $ | 114,974 | |
| 減算：信用損失準備金 | (4,327) | | | (4,249) | |
| 売掛金純額 | $ | 114,717 | | | $ | 110,725 | |
信用損失準備
以下の表では、2022年12月31日終了年度と2021年12月31日終了年度売掛金信用損失準備金推定数変動を照合した(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初残高 | | | | | $ | 4,249 | | | $ | 3,857 | | | $ | 3,304 | |
| 期待信用損失準備金 | | | | | 4,782 | | | 2,333 | | | 3,016 | |
| 回収後のログアウトと調整を除く | | | | | (4,704) | | | (1,941) | | | (2,463) | |
| 期末残高 | | | | | $ | 4,327 | | | $ | 4,249 | | | $ | 3,857 | |
棚卸しをする
2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の在庫には、以下の内容が含まれています(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 原料.原料 | $ | 39,207 | | | $ | 26,911 | |
| 製品の中で | 18,571 | | | 16,612 | |
| 完成品 | 53,339 | | | 25,028 | |
| 総在庫 | $ | 111,117 | | | $ | 68,551 | |
財産と設備
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 賃借権改善 | $ | 35,828 | | | $ | 25,245 | |
| オフィス家具と設備 | 13,772 | | | 9,943 | |
| コンピュータ装置及びソフトウェア | 12,330 | | | 11,544 | |
| 製造と科学設備 | 62,797 | | | 52,823 | |
| 総コスト | 124,727 | | | 99,555 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (56,175) | | | (49,169) | |
| 財産と設備の合計 | $ | 68,552 | | | $ | 50,386 | |
財産や設備に関する減価償却と償却費用は#ドルです12.3百万、$11.7百万ドルと$9.2それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。
償却すべき無形資産
償却が必要な無形資産には、同社のSugarmate買収に関連する技術ベースの無形資産と、同社の商業化製品に関連する購入または許可された特許がある。連結貸借対照表に他の長期資産を登録した2022年12月31日現在と2021年12月31日現在の無形資産は以下の通り(千計)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 無形資産·総金額 | $ | 12,502 | | | $ | 12,502 | |
| 累計償却する | (7,875) | | | (5,866) | |
| 無形資産、純額 | $ | 4,627 | | | $ | 6,636 | |
| 加重平均残余償却期間(月) | 30 | | 41 |
償却すべき無形資産に関する償却費用は#ドルである2.0百万、$2.2百万ドルとドル1.22022年12月31日まで、2021年、2020年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。償却費用は、連結経営報告書に販売·販売コスト、一般費用、行政費用を計上する。その後三年間の年間の見積償却費用の合計は#ドルです1.92023年には百万ドル1.92024年には100万ドル残りは0.92025年には100万ドルで、これらはすべて合併業務報告書に販売、一般、行政費用に記入されます.
5. 公正価値計量
公正価値計量に関する権威指針は公正価値を定義し、公正価値を計量し、公正価値に従って経常的或いは非日常的に計量する各主要資産と負債カテゴリに一致する枠組みを提供した。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産の売却または負債の移転によって受信された金額を表す仮想的な脱退価格を反映することを目的としている。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、権威指導は三級公正価値レベルを構築し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位を以下のようにした
| | | | | | | | |
| レベル1： | | 活発な市場の未調整オファーのような観察可能な投入は、計量日に同じ制限されない資産または負債の見積もりを得ることができる。 |
| | |
| 第2レベル： | | アクティブな市場オファーに加えて、資産または負債の全期間内に直接または間接的に観察されることができる投入。 |
| | |
| 第3レベル： | | 資産や負債の公正価値に大きな影響を与える市場データが少ないかないかの観察できない入力は，報告実体が自分の推定技術を作成する必要があり，仮説を入力する必要がある。 |
以下の表は、会社が2022年12月31日まで、2021年12月31日までの公正価値で恒常的に計測した金融資産と負債の情報を示し、公正価値を決定するための評価技術の公正価値レベル(千単位)を示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公正価値に応じて計量する 2022年12月31日 |
| 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産 | | | | | | | |
現金等価物(1) | $ | 150,742 | | | $ | 150,742 | | | $ | — | | | $ | — | |
| アメリカ国債 | 211,161 | | | 211,161 | | | — | | | — | |
| 商業手形 | 112,610 | | | — | | | 112,610 | | | — | |
| アメリカ政府が支援する企業は | 100,008 | | | — | | | 100,008 | | | — | |
| 会社債務証券 | 18,114 | | | — | | | 18,114 | | | — | |
| 超国家債券 | 2,491 | | | — | | | 2,491 | | | — | |
| 総資産 | $ | 595,126 | | | $ | 361,903 | | | $ | 233,223 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公正価値に応じて計量する
2021年12月31日 |
| 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| 資産 | | | | | | | |
現金等価物(1) | $ | 48,286 | | | $ | 48,286 | | | $ | — | | | $ | — | |
| アメリカ国債 | 221,724 | | | 221,724 | | | — | | | — | |
| 商業手形 | 218,381 | | | — | | | 218,381 | | | — | |
| アメリカ政府が支援する企業は | 50,686 | | | — | | | 50,686 | | | — | |
| 会社債務証券 | 58,836 | | | — | | | 58,836 | | | — | |
| 超国家債券 | 3,003 | | | — | | | 3,003 | | | — | |
| 総資産 | $ | 600,916 | | | $ | 270,010 | | | $ | 330,906 | | | $ | — | |
| 負債.負債 | | | | | | | |
普通株式引受証(2) | $ | 147 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 147 | |
| 総負債 | $ | 147 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 147 | |
(1)一般的に現金等価物には通貨市場基金と満期日が含まれています3か月購入した日からです
(2)当社の総合貸借対照表の他の流動負債に計上します。
同社の二次金融商品は、あまり活発でない市場での市場価格や観察可能な推定要因(例えば金利や収益率曲線)に基づいて推定されている。当社は市場オファー、計算価格或いは第三者定価サービスオファーから二級金融商品の公正価値を取得します。会社は、独立した評価テストと、会社の投資マネージャーが提供するポートフォリオ評価の審査によって、これらの価格を検証します。
2021年12月31日現在、会社の3級負債には未返済のAシリーズ株式承認証が含まれている1,000当社の普通株は、当社が2017年10月に普通株を公開発売するために発行し、2022年10月に満期となります。発行されたAシリーズ普通株式承認株式証の公正価値は、各財務報告日にBlack-Scholes定価モデルを用いて再計量され、公正価値の任意の変化は、総合経営報告書と全面収益(損失)表において他の収入(費用)の構成要素であることが確認されたそれは.2021年12月31日現在の未償還Aシリーズの権利証の公正価値を推定するための仮定は以下のとおりである
| | | | | | | | | |
| | | |
| | | 2021年12月31日 |
| 無リスク金利 | | | 0.3 | % |
| 配当率 | | | 0.0% |
| 予想変動率 | | | 39.1 | % |
| 予想期限(年単位) | | | 0.8 |
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年間会社3級金融負債の公正価値変化(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初残高 | | | | | $ | 147 | | | $ | 14,261 | | | $ | 23,509 | |
| (収益)一般権証公正価値変動確認の損失 | | | | | (147) | | | 1,386 | | | 17,087 | |
| 期日内に普通株式承認証を行使する | | | | | — | | | (15,500) | | | (26,335) | |
| 期末残高 | | | | | $ | — | | | $ | 147 | | | $ | 14,261 | |
6. 賃貸借証書
同社のレンタルには、一般オフィススペース、研究開発、製造、倉庫施設、設備の運営リースが含まれている。これらのキャンセルできない経営賃貸契約の初期賃貸条項は2年．至れり尽くせり13年それは.初期賃貸期間が12ヶ月以下の賃貸(短期賃貸)は発生時に費用を計上し、使用権賃貸資産として当社の総合貸借対照表に計上しない。会社は経営リース使用権資産と負債を確認し、会社が賃貸財産を引き継ぐ際(開始日)に賃貸費用の記録を開始しなければならない。当社はレンタル期間中に当該等リース契約のレンタル料金を直線原則で確認しております。当社の借款は暗黙的な金利を提供していないため、当社は借款開始日に得られる資料に基づいて、逓増借款金利を採用し、レンタル期間内の未来の賃貸支払いの現在値をもとに、運営賃貸使用権資産及び負債を特定する。当社は2019年1月1日に当該日までに開始した経営リースに対して逓増借款金利を使用しています。
いくつかのレンタルには更新のオプションが含まれており、更新条項はレンタル期間をより長く延長することができます。当社はレンタル継続選択権を行使するかどうかを自ら決定することができます。レンタル開始日に合理的に決定された継続権については、当社は継続期間をレンタル期間に含める
Vista Sorrentoレンタル
2021年3月、当社はカリフォルニア州サンディエゴVista Sorrento Parkwayにあるオフィスビル賃貸協定(Vista Sorrento Lease)について第2の改正案(第2修正案)を締結し、カバーした59,0132平方フィートの一般的な行政オフィススペース(既存の住宅)。第二修正案は既存の住宅を拡大し、増加した14,916一般行政事務空間(拡張空間)を拡大し、既存住宅の賃貸期間を2028年1月に延長する。拡張空間レンタル開始日は2021年3月、レンタル期間は2028年1月に満期となる。その会社は所有している二つVista Sorrentoの賃貸借期間を延長する代替案は、既存の住宅地と拡張空間を含み、各代替案は延長を規定する5年それは.Vista Sorrentoレンタル期間は、更新選択権を行使せずに決定されます。会社は経営リース使用権資産とそれに応じた経営リース負債#ドルを確認した15.1第2修正案に関連する2021年第1四半期連結貸借対照表上の100万ドル。
技術センターレンタル
2021年9月に当社は賃貸契約を締結しました181,949カリフォルニア州サンディエゴ高崖大通り(技術センターレンタル)に位置する追加の一般行政、実験室、研究開発オフィス空間(オフィススペース)の面積は2平方フィートです。所有者は2段階に分けて会社に物件の占有権を渡す予定で、第1段階は143,8502期目には2平方フィートのレンタルができます38,099レンタル可能な平方フィートです。会社は技術センターのレンタルの第1期を現在占有している業務に利用する予定です77,458カリフォルニア州サンディエゴRoselle Streetにあるレンタルスペースは1平方フィートあり、2023年5月に満期になる予定です。技術センターのレンタルには追加のものも含まれています34,569レンタル可能な平方フィートの一般オフィス空間は、もし空間が利用できれば。
最初の賃貸期間第I段階開始日は2022年3月であり、当時当社は当該物件の第1段階部分の占有権を付与されており、2022年9月(第1段階賃貸料開始日)に賃貸料の支払いを開始していた。第2段階開始日は、(I)自社が初めて当該物件の第2段階部分で営業を開始した日と、(Ii)2025年5月1日(第2段階賃貸料開始日)の両者のうち早い日に開始される予定である。技術センターレンタル期間は2035年4月に満期になります。その会社は所有している二つレンタル期間を延長する代替方法は、方法ごとに延長を規定します5年それは.技術センターリース期間の決定更新選択権は行使されないと仮定する.
技術センターレンタルの初期基本レンタル料は約$です906,000第一段階賃貸料開始日から、毎月賃貸料及び基本賃貸料は約$増加します255,000第二段階賃貸料開始日には毎月。毎月の基本レンタル料は増加します3.0それぞれのレンタル料発効日の各記念日の%に。毎月の基本賃貸料を除いて、当社はレンタル期間全体にわたって割合で若干の継続経営費を支払わなければなりません。比例配分の業務費用を除いて、住宅地の第一期部分の基本賃貸料は数ヶ月以内に満期になりません二つ通り抜ける9人第一段階賃貸料開始日の後、住宅地の第二段階部分については、数ヶ月間です二つ通り抜ける5人第二段階賃貸料開始発効日の後。会社は経営リース使用権資産とそれに応じた経営リース負債#ドルを確認した107.52022年第1四半期の第1段階着工日までの総合貸借対照表での利益は100万ドル。
高価なレンタル
2021年5月、当社は賃貸契約を締結した31,372カリフォルニア州サンディエゴにあるHigh Bluff Drive(High Bluff Lease)上の1平方フィートの一般的なオフィス空間。高崖賃貸は直接賃貸契約であり、当社が以前使用していた物件に適用されるが、分譲契約の制限を受ける必要がある。レンタル期間は2022年3月に高崖分レンタルが終了した後、2022年4月に開始され、2024年3月に満期になる予定。会社は経営リース使用権資産とそれに応じた経営リース負債#ドルを確認した3.02022年第2四半期までの実施日現在、連結貸借対照表上の資金は100万ドル。
バーンズ·キャニオンリース会社
2022年11月に、当社は一度に選択権を行使し、レンタル期間を延長します48,880カリフォルニア州サンディエゴBarnes Canyon Roadに位置する一般事務、製造、倉庫空間平方フィート(Barnes Canyon Lease)は、2023年11月から2028年11月までさらに5年間延長される。会社は経営リース使用権資産とそれに応じた経営リース負債#ドルを確認した3.02022年第4四半期連結貸借対照表のBarnes Canyonリース期間延長に関する100万ドル。
レンタル終了と減価料金
2022年第4四半期に同社は12.4数百万ドルのレンタル終了と減価費用は主にアイダホ州ボイシでの私たちの顧客と技術サポートオフィススペースと関係があります。これは1ドルです12.4百万ドルの費用にはお金が含まれています6.7賃貸改善、家具、固定装置を含む固定資産損失百万ドルを処分する3.8百万ドルの賃貸は純損失を終了し、1.9経営リース使用権資産は百万ドル減額され、総合経営報告書に販売、一般、行政費用の構成要素として入金される。
レンタル開示情報を補充する
会社が総合経営報告書に記録しているリースコストは以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| リースコストを経営する | | | | | $ | 18,432 | | | $ | 8,627 | | | $ | 7,514 | |
| リース終了損失と使用権資産減価費用 | | | | | 5,699 | | | — | | | — | |
| 短期賃貸コスト | | | | | 142 | | | 90 | | | 219 | |
| 総賃貸コスト | | | | | $ | 24,273 | | | $ | 8,717 | | | $ | 7,733 | |
2022年12月31日までの経営賃貸負債満期日は以下の通り(千計)
| | | | | |
| 12月31日までの年度 | |
| 2023 | $ | 13,133 | |
| 2024 | 17,198 | |
| 2025 | 17,023 | |
| 2026 | 17,068 | |
| 2027 | 17,333 | |
| その後… | 103,844 | |
| 未割引賃貸支払総額 | 185,599 | |
| 差し引く：利息を表す額 | (48,954) | |
| リース負債現在価値を経営する | 136,645 | |
| 差し引く：経営リース負債の当期分 | (13,121) | |
| 賃貸負債を経営しています--長期 | $ | 123,524 | |
経営リースの加重平均残存期間と加重平均割引率は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | 10.8 | | 5.0 |
| 経営リース負債の加重平均割引率の決定 | 5.3 | % | | 5.6 | % |
賃貸負債を計上して計量した現金、すなわち賃貸を経営する経営キャッシュフローは、#ドル16.7100万ドルで1ドルも含まれています4.8百万のレンタルは支払いを終了し、$9.5百万ドルと$8.2それぞれ2022年12月31日，2021年12月31日，2020年12月31日である。
まだ精算されていないレンタル
2022年12月31日まで、技術センター賃貸二期の着工日はまだ発生していない。このため、2022年12月31日現在の総合貸借対照表には、経営リース使用権資産や経営賃貸負債は含まれておらず、2022年12月31日現在の総合経営報告書には、技術センターリース第2段階に関するいかなるリースコストも含まれていない。また、上記開示された会社リースコスト、経営リース負債満期日および加重平均残存賃貸期間および加重平均割引率には、技術センターリース第2段階に関するいかなる金額も含まれていない。
当社は現在、第2段階の開始日が2025年第1四半期になり、第2段階の経営リース使用権資産と負債を記録すると推定している。技術センターのレンタル第二段階で満期になった毎月の基本賃貸料によると、将来の最低支払いは現在合計$と推定されています34.72025年から2035年までの間に、いくつかの要素によって決定され、第2段階の実際の開始日を含む。借入金金利を増加させるには第2段階の開始日になるため、第2段階の経営賃貸使用権資産と負債を確定することはできない。
7. 債務
転換可能優先手形
2020年5月，当社はいくつかの取引相手と購入契約を締結し，売却総額は$とした287.5百万ドルの元金1.50改正された1933年証券法第144 A条によると、2025年に満期となった転換可能優先債券(債券)は、非公開発行方式で適格機関の買い手に発行される。この債券を発行して得られた金は244.6百万ドルは、債務発行コストと、以下に説明するトップコール取引(トップコール取引)コストを支払うための現金を差し引く。
この手形は会社の優先的な無担保債務だ。利息は2020年11月1日から半年ごとに現金で支払い、利息率は1.50毎年の割合です債券は満期日までにその条項に基づいて買い戻し、償還または転換しない限り、2025年5月1日に満期となる。
債券は会社から現金、会社普通株または現金と会社普通株の組み合わせに変換することができ、初期転換率は1，000ドルあたり債券元金8.8836株普通株であり、初期転換価格1，000ドルに相当する112.57会社普通株1株当たり。換算率は，チケットを管理する契約で述べられているいくつかの事項に応じて慣用的に調整される.同社は、元本分に相当する現金で支払い、元金分を超えた転換価値について普通株に渡すことを含む連結決算で転換する予定だ。
会社は2023年5月6日まで債券を償還しないかもしれない。会社は2023年5月6日以降にすべてまたは一部の債券を現金で償還する権利があり、会社の普通株の最終報告販売価格が少なくとも130当時有効だった換算価格の%は、少なくとも20取引日(連続するか否かにかかわらず)は、当社が償還通知を出した日の直前の取引日を含む30連続取引日期間中の償還価格は100償還された債券元金のパーセンテージを、別途加算及び未償還の利息とする。債券には債務返済基金が用意されていない。
債券保有者は、2024年11月1日までに、その全部または一部の債券を1，000元の元金の倍数で変換することを選択することができる
•もし会社の普通株の最終報告販売価格が少なくとも20以下の期間における取引日(連続の有無にかかわらず)30前のカレンダー四半期の最終取引日に終了した連続取引日以上130債券は、このような取引日ごとに換算価格のパーセンテージを適用する
•その間に5人いつでも後の営業日の間5人債券の1，000元当たりの元本の取引価格はその日の連続取引日となる5人連続取引日の期間が少ない98この取引日には、当社普通株の最終報告販売価格の積のパーセンテージおよび手形の適用換算率
•会社が任意または全部の債券の償還を要求する場合は、償還日直前の所定の取引日に市の前の任意の時間に償還することができる
•特定の会社の事件の発生について。
2024年11月1日以降、満期日直前の第2の予定取引日の取引が終了するまで、上記の状況にかかわらず、債券保有者は随時その債券を転換することができる。
債券保有者は、抜本的な基本的な変更や償還に関連して転換すれば、換算率を向上させる権利がある。また、債券保有者が大きな変化をすれば、債券保有者は私たちに同じように要求することができます100債券元金の%は，別途任意の応算及び未払い利息を加える.
2020年に発行される手形を計算する際には、当社は手形を負債部分と権益部分に分類する。負債部分の帳簿金額は、類似債務ツールの公正価値を計量することによって計算され、これらの債務ツールには関連する転換可能な特徴はない。手形転換選択権の権益部分を代表する帳簿金額を債務割引とし、利子支出に償却する。2021年1月1日、当社は事前にASU第2020-06号を採用している転換可能な手形と契約の実体自己資本における会計変換可能ツールの会計処理を簡略化することを目的とする。当社は新基準を採用し、改正トレーサビリティ法を採用しているため、累積赤字は#ドル純減少している9.0100万ドルで追加の実収資本が減少しました85.8百万ドル、転換可能な優先手形を追加して、純長期$76.8会計変更の影響を反映するために百万ドル。2021年1月1日現在，他の埋め込み特徴がないため分岐と派生品であることが確認される必要があるため，チケットは単一負債として償却コストで計測される.
総合貸借対照表における手形の帳簿純価値は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 元金金額 | $ | 287,500 | | | $ | 287,500 | |
| 未償却債務発行コスト | (4,268) | | | (6,033) | |
| 帳簿純額 | $ | 283,232 | | | $ | 281,467 | |
特定の報告期間内に普通株の1株平均市価が換算価格$を超えた場合、手形は希薄化効果を生じる112.57それは.2022年12月31日現在，チケットのIF-変換価値注釈元金を超えています。2021年12月31日現在、債券のIF転換価値は元金より$高い96.9百万ドルです。
2022年12月31日現在、未償却債務発行コストは4.3債券関連の百万元は償却を利息支出とし，実際の金利は2.2残りの時間帯の割合は2.3何年もです。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度確認手形に関する利息支出(単位：千)を詳細に説明している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 契約利子支出 | | | | | $ | 4,313 | | | $ | 4,313 | | | $ | 2,707 | |
| 債務発行原価償却 | | | | | 1,896 | | | 1,727 | | | 652 | |
| 債務割引償却(1) | | | | | 適用されない | | 適用されない | | 9,446 | |
| 利子支出総額 | | | | | $ | 6,209 | | | $ | 6,040 | | | $ | 12,805 | |
(1)ASU第2020-06号決議を採択した後、債務割引が逆転される。
上限のコール取引
債券発行については，当社は2020年5月にいくつかの取引相手と上限を定めて取引を催促し，純コストは$とした34.1百万ドルです。上限のあるコールオプション取引は、会社の普通株保有者への潜在的な希釈を減らし、転換価格$を超えるようにすることを目的としている112.57最高換算価格は$です173.18任意の変換手形の場合、または任意の現金を相殺するために、当社はそのような変換された手形の元金を超える金を支払わなければなりません(場合によります)、減額または相殺については上限規定の制限を受けなければなりません。トップされたコール取引の上限価格は最初は$です173.181株当たりの普通株で，割増価格は100前回報告した出来高より$86.592020年5月12日に当社の普通株1株当たり計算し、上限のあるコールオプション取引条項に基づいて若干の調整を行う。上限コールオプション取引の初期実行価格を調整する条件は，チケットのそれに応じた調整を招く条件を反映している.
会計目的のため、上限のあるコール取引は個別の取引であり、手形条項の一部ではなく、連邦税収の目的で統合されている。このような取引は適用会計指針下のいくつかの準則に符合するため、上限は取引を株主権益に入金し、派生ツールに計上しない。上限催促取引のコストは、会社総合貸借対照表に会社の追加実収資本の減少額と記載されており、再計量されることはない。
信用限度額
2022年5月18日、当社は契約を締結しました3年制循環信用限度額協定、会社に最高元金借款額を提供します$100.0百万ドル(信用限度額)から、開設金額と未払い金額が$以下の信用状を差し引く15.0万元信用状は項目限度額に分けられます。与信限度額は、当社が立て替え金を申請することを許可し、このような立て替え金の収益を一般会社の目的に使用し、運営資本と資本支出を含む。この与信限度額は、当社の取締役会および融資者の承認を経ない限り、(I)2025年5月18日または(Ii)初期満期日(早い者を基準)に満了します。初期満期日とは、会社が優先手形を転換可能で2025年5月1日満期日までの91日間、会社が予め設定された流動資金のハードルに達していない日を指す。信用限度額の期限内に、当社は2つの財務維持契約を遵守しなければならない：最低総合利息カバー率及び最高総合純レバレッジ率。同社は2022年12月31日現在、これらの財務維持契約を遵守している。信用限度額は当社とその付属会社のほとんどの資産の優先担保権益を担保としている。
信用限度額の下で抽出した前金は以下の年金利で利息を計算する：(1)SOFR金利(信用限度額で定義される)；(2)適用される信用利差調整を加えて、範囲は0.10%から0.25%；(3)適用可能なエッジ距離を加えて、範囲は1.25%から2.00%は、各前金は満期日に支払い、前金を返済していない利息は四半期ごとに支払います。信用協定には承諾料も含まれています0.20%から0.35信用限度額は1日平均未使用金額の年利率は、四半期ごとに支払います。当社は、プレミアムや罰金を支払うことなく、満期日までの任意の時間にクレジット限度額の全部または一部を前払いする任意の借金を選択することができます。
2022年12月31日現在、会社の信用限度額の下での未返済借入金と利用可能残高は以下の通り(単位：百万)
| | | | | |
| 最高元金借款額 | $ | 100.0 | |
| もっと少ない： | |
| 未返済借金 | — | |
| 未払済信用状 | 4.9 | |
| 総利用可能残高 | $ | 95.1 | |
8. 株主権益
将来発行の株式を確保する
2022年12月31日、会社は将来の発行のために以下の普通株(千株)を保留した
| | | | | |
| 変換可能優先チケットを変換する際に発行する株式を予約します | 2,554 | |
| 株式承認関連株式を発行した | 194 | |
| 既発行株式オプション関連株 | 4,442 | |
| 未帰属限定株式単位の基礎株式 | 1,834 | |
| ESPPにより付与された奨励認可により発行された株式 | 953 | |
| 将来の株式奨励のために付与された株式 | 119 | |
| 合計する | 10,096 | |
普通株式引受証
2022年12月31日現在、同社の普通株を購入するための発行済株式証明書は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 発行日 | | 1株当たりの権益 | | 未弁済持分証 | | | | | 未満期株式証の満期日 |
| | | | | | | | | |
| 2017年3月 | | $23.50 | | 193,788 | | | | | | 2027年3月 |
| | | | | | | | | |
1部の株式証明書は保有者の購入を許可する1つは株式承認証1株当たりの行使価格で計算する会社普通株。その会社は発行した5,678株と155,5172022年12月31日までおよび2021年12月31日まで年度玄人が株式承認証を発行した場合の普通株式株式をそれぞれ発行する。
在庫計画
会社が改訂した2013年株式激励計画(2013計画)は、最初に2013年10月に会社取締役会の承認を受けた。2013年計画によると、会社は当時会社従業員、高級管理者、取締役またはコンサルタントであった個人に株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位を付与することができる。
普通株式オプション
2006年計画と2013年計画で付与された株式オプションの最長期限は10年それは.普通株式オプションの行権価格は、会社普通株の適用付与日の終値に等しい。2022年第2四半期までに付与された株式オプションは通常付与されます4年制以下の方面の期限について25授出日1周年の場合は関連株式の割合を占め，オプションの残高は月ごとに以下の項目に帰属する3年それは.2022年第2四半期に付与された株式オプション及びその後に付与された3年制以下の方面の期限について33授出日1周年の場合は関連株式の割合を占め，オプションの残高は月ごとに以下の項目に帰属する2年．.
次の表は、2006年計画と2013年計画の株式オプション活動をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合計する
オプション | | 重み付けの-
平均値
トレーニングをする
単価
共有 | | 重み付けの-
平均値
余剰契約
寿命(年単位) | | 骨材
固有の
価値(千) |
| 2019年12月31日現在返済しておりません | 7,174,927 | | | $ | 38.40 | | | 8.45 | | $ | 181,408 | |
| 授与する | 1,130,040 | | | $ | 83.55 | | | | | |
| 鍛えられた | (2,339,467) | | | $ | 24.69 | | | | | $ | 161,688 | |
| 取消/没収/期限切れ | (161,995) | | | $ | 27.00 | | | | | $ | 4,516 | |
| 2020年12月31日現在返済していません | 5,803,505 | | | $ | 52.08 | | | 7.90 | | $ | 268,649 | |
| 授与する | 355,008 | | | $ | 86.68 | | | | | |
| 鍛えられた | (1,128,791) | | | $ | 37.05 | | | | | $ | 86,149 | |
| 取消/没収/期限切れ | (214,876) | | | $ | 76.29 | | | | | $ | 6,963 | |
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | 4,814,846 | | | $ | 57.08 | | | 7.07 | | $ | 452,081 | |
| 授与する | 83,008 | | | $ | 65.28 | | | | | |
| 鍛えられた | (280,275) | | | $ | 32.58 | | | | | $ | 13,473 | |
| 取消/没収/期限切れ | (175,266) | | | $ | 77.93 | | | | | $ | 2,143 | |
| 2022年12月31日に返済されていません | 4,442,313 | | | $ | 57.95 | | | 6.12 | | $ | 30,236 | |
| すでに帰属しており，2022年12月31日に帰属する予定である | 4,423,803 | | | $ | 57.87 | | | 6.12 | | $ | 30,236 | |
| 2022年12月31日に行使できます | 3,701,918 | | | $ | 54.08 | | | 5.82 | | $ | 30,234 | |
限定株単位
制限株式単位(RSU)の付与価値は、会社普通株の授与日の終値に等しい。2022年3月までに承認されたRSUは4年制サービスベースの期間のみ251周年付与時の対象株式の%において，RSUの残高は四半期ごとに以下の項目に帰属する3年それは.2022年3月に付与されたRSUと、その後通常授与される3年制継続サービス当社をベースとした期間331周年付与時の対象株式の%において，RSUの残高は四半期ごとに以下の項目に帰属する2年．それは.また、同社は53,662そして25,674それぞれ2022年12月31日までおよび2021年12月31日までの年度内に本単位で表現した。業績に基づくRSUの付与価値は、会社普通株の授与日の終値に等しく、予め定義された業績指標に対する会社の実績に基づいて、受賞者が2024年12月31日までサービスを継続する測定日に制限される
次の表は、パフォーマンスベースのRSUを含む2013年計画のRSU活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 総RSU数 | | 加重平均付与日公正価値 | | 内在的価値を集める
(単位：千) |
| 2019年12月31日までに無許可の賠償 | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 授与する | 134,694 | | | $ | 82.82 | | | |
| 既得 | (1,892) | | | $ | 82.34 | | | |
| 2020年12月31日までに未完成の未帰属賠償 | 132,802 | | | $ | 82.82 | | | $ | 12,706 | |
| 授与する | 564,034 | | | $ | 96.37 | | | |
| 既得 | (53,957) | | | $ | 82.74 | | | |
| 取消·没収 | (32,148) | | | $ | 87.21 | | | |
| 2021年12月31日現在の未帰属裁決 | 610,731 | | | $ | 95.08 | | | $ | 91,927 | |
| 授与する | 1,542,859 | | | $ | 67.09 | | | |
| 既得 | (202,215) | | | $ | 91.99 | | | |
| 取消·没収 | (117,543) | | | $ | 84.20 | | | |
2022年12月31日までの未帰属裁決 | 1,833,832 | | | $ | 72.57 | | | $ | 82,431 | |
| 賞は2022年12月31日に授与される予定です | 1,797,999 | | | $ | 72.62 | | | $ | 80,820 | |
2022年12月31日まで，2021年および2020年12月31日までの年間帰属の総公平価値は12.7百万、$5.1百万ドルと$0.2百万ドルは、それぞれRSUが帰属した日の会社普通株の時価を代表する。帰属するRSUの数は、法定控除税の最低要求を満たすために、会社が従業員を代表して源泉徴収した普通株式を含む。付与される予定のRSUは，推定された将来没収された純価値を差し引いたものである。
従業員株購入計画
2013年10月、会社はESPP計画を採択し、条件を満たした従業員がある条件を満たした場合、税引後賃金控除を用いて会社普通株を購入できるようにした。ESPPは、“規則”第423節で指摘された“従業員株式購入計画”の資格を満たすことを目的としている。合資格の従業員は給料から減額することができ，入金は最高である15ESPPにより普通株の収益の%を購入する。特別引き出し権により、普通株の買い取り価格は：(A)85会社普通株の発行初日における公平時価の%または(B)85当日会社普通株公正時価の%を購入します。一般的にESPPは2年制割引期間：四つ6か月購入期限。
2022年と2021年12月31日までの年間で262,936株と172,694私たちの普通株はそれぞれESPPによって#ドルの収益で購入しました12.7百万ドルとドル11.1それぞれ100万ドルです
株に基づく報酬
次表は、株式の報酬スケジュールに基づく統合業務報告書に含まれる株式による報酬費用の配分状況をすべてまとめたものである(単位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 販売コスト | | | | | $ | 7,685 | | | $ | 6,434 | | | $ | 8,210 | |
| 販売、一般、行政 | | | | | 57,196 | | | 43,567 | | | 41,563 | |
| 研究開発 | | | | | 20,037 | | | 10,751 | | | 8,658 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | | | | | $ | 84,918 | | | $ | 60,752 | | | $ | 58,431 | |
会社の在庫コストの一部として資本化された株式ベースの報酬支出総額は#ドルである1.12022年12月31日には百万ドルです1.02021年12月31日は100万人。
2022年12月31日現在、未償却株の報酬支出総額は約1億ドル143.9残りの加重平均帰属期間内に約が確認される2.3何年もです。
同社は付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定している。ブラック·スコアーズオプション定価モデルで使用される仮定は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 株式オプション | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加重平均は日公正価値(1株当たり)を付与する | | | | | $ | 42.16 | | | $ | 56.89 | | | $ | 54.20 | |
| 無リスク金利 | | | | | 2.7 | % | | 1.0 | % | | 0.6 | % |
| 配当率 | | | | | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
| 予想変動率 | | | | | 72.0 | % | | 75.1 | % | | 74.6 | % |
| 予想期限(年単位) | | | | | 5.8 | | 6.1 | | 6.1 |
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いてESPPに関する株式ベースの報酬支出を記録した。見積もりは購入期間開始の授与日に行われ，購入期間は通常毎年5月と11月に発生するブラック·スコアーズオプション定価モデルにおけるESPPの仮定は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | ESPP | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加重平均は日公正価値(1株当たり)を付与する | | | | | $ | 21.89 | | | $ | 38.19 | | | $ | 36.83 | |
| 無リスク金利 | | | | | 3.4 | % | | 0.2 | % | | 0.2 | % |
| 配当率 | | | | | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
| 予想変動率 | | | | | 56.9 | % | | 44.2 | % | | 60.3 | % |
| 予想期限(年単位) | | | | | 1.3 | | 1.3 | | 1.3 |
無リスク金利それは.無リスク金利は、米財務省の米財務省のゼロ金利債券に対する金利に基づいており、これらの債券の満期日は推定された予想期限と似ている。
期待配当収益率それは.配当率がゼロとなったのは、同社がいかなる現金配当金を発表したり支払ったりしたこともなく、予測可能な未来に現金配当金を支払う計画もないからだ。
予想変動率それは.予想変動率の推定は 会社普通株の予想期間内の実際の履歴変動率の加重平均値で計算した。
所期期限それは.当社は簡略化方法を用いて株式オプション付与の期待期限を推定しています。この方法では、加重平均期待期限は、オプションの帰属期限および契約期間の平均値として仮定される。会社は年内の各グループの予想寿命を使用してESPPの期待期限を推定している2年制入札期間。
同社はまた、付与時に没収を推定し、実際の没収がその推定と異なる場合は、その後の期間にこれらの推定を改訂する。履歴データは、帰属前オプションを推定して没収し、予想される帰属の報酬の株式ベースの補償支出のみを記録するために使用される。
9. 従業員福祉
従業員401(K)計画
同社は米国にいる従業員のための固定料金401(K)計画を立てており、従業員の年齢は少なくとも18数年前です。従業員はその雇用日後のカレンダー月の初日から計画に参加する資格がある。従業員が肯定的な選択をしない限り、従業員は再採用または入社日から30日以内に自動的に計画に参加する。この計画の条項によれば、従業員は補償のパーセンテージとして自発的に支払うことができ、会社は従業員の支払いに適合する1つの自由に支配可能な割合を選択することができる。同社が401(K)計画に貢献した総金額は$4.22022年12月31日までの1年間で同社は2022年までに相応の寄付金を提供していない。
10. 所得税
当社の業務控除所得税準備前の収入(赤字)は以下の通り(千で計算)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | $ | (94,033) | | | $ | 15,211 | | | $ | (36,667) | |
| 外国.外国 | 1,181 | | | 690 | | | 385 | |
| 所得税未払いの収入 | $ | (92,852) | | | $ | 15,901 | | | $ | (36,282) | |
所得税支出(福祉)の構成は以下のとおりである(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現在： | | | | | |
| 連邦制 | $ | 216 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 状態.状態 | 1,228 | | | 174 | | | 75 | |
| 外国.外国 | 298 | | | 161 | | | 151 | |
| 当期税費総額 | 1,742 | | | 335 | | | 226 | |
| 延期： | | | | | |
| 連邦制 | — | | | — | | | (1,760) | |
| 状態.状態 | — | | | — | | | (366) | |
| 外国.外国 | — | | | — | | | — | |
| 繰延所得税の優遇総額 | — | | | — | | | (2,126) | |
| 所得税支出 | $ | 1,742 | | | $ | 335 | | | $ | (1,900) | |
所得税の費用(収益)と連邦法定税率を税前損失に適用することで計算された金額を入金すると、以下のようになる(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
連邦法定税率で所得税(福祉)を納める (1) | $ | (19,499) | | | $ | 3,339 | | | $ | (7,619) | |
| 州所得税、連邦福祉を差し引いた純額 | (926) | | | (254) | | | (2,792) | |
| 株式引受証再評価 | (31) | | | 356 | | | 3,588 | |
| 研究開発単位 | (6,263) | | | (5,703) | | | (5,330) | |
| 第三百八十二条制限 | — | | | (97) | | | 1,021 | |
| 株に基づく報酬 | 2,282 | | | (7,609) | | | (18,309) | |
| 上級乗組員の報酬 | 2,931 | | | 4,024 | | | 2,612 | |
| 知的財産権研究開発費を獲得しました | 6,518 | | | — | | | — | |
| 他にも | 962 | | | 124 | | | 479 | |
| 評価免除額を変更する | 15,768 | | | 6,155 | | | 24,450 | |
| 所得税支出 | $ | 1,742 | | | $ | 335 | | | $ | (1,900) | |
(1)連邦法定税率は2022年、2021年、2020年12月31日までの数年間で21%となる。
当社の2022年12月31日までと2021年12月31日までの繰延所得税純資産の重要な構成要素を以下の表に示す(千計)。当社は、既存の繰延税金資産を使用するために、将来十分な課税収入が生じるかどうかを評価するために、すべての利用可能なプラスおよび負の証拠を評価する。評価の重要な客観的マイナス証拠の1つは、2022年12月31日までの3年間に発生した累積帳簿損失である。これらの客観的証拠は、例えば、将来の成長の予測など、他の主観的証拠を考慮する能力を制限する。この分析によると、価格計算手当は#ドルである162.7百万ドルとドル146.4このような資産の実現が不確定であるため、2022年12月31日と2021年12月31日にそれぞれ100万ドルを記録し、繰延税純資産を相殺した。しかしながら、繰越期間内の将来の課税収入の推定が増加した場合、または累積損失形態で存在する客観的な負の証拠がもはや存在せず、主観的証拠(会社の将来の成長の予測のような)に追加の重みが与えられた場合、現金化可能とみなされる繰延税金資産の金額が調整される可能性がある。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2022 | | 2021 |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失(NOL)が繰り越す | $ | 54,598 | | | $ | 78,961 | |
| 研究と開発税収は繰越免除 | 22,400 | | | 16,761 | |
| 資本化研究と開発費 | 29,760 | | | 5,135 | |
| 補償すべきである | 34,378 | | | 28,970 | |
| 賃貸負債 | 32,738 | | | 8,012 | |
| 他にも | 20,927 | | | 20,608 | |
| 繰延税金資産総額 | 194,801 | | | 158,447 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 経営的リース使用権資産 | (26,505) | | | (6,637) | |
| 固定資産 | (4,467) | | | (3,847) | |
| 他にも | (1,103) | | | (1,540) | |
| 繰延税金負債総額 | (32,075) | | | (12,024) | |
| 推定免税額を差し引く | (162,726) | | | (146,423) | |
| 繰延税項目純資産 | $ | — | | | $ | — | |
2022年12月31日現在、会社は累計連邦と州NOL繰り越し額を約$としている193.1百万ドルと$255.9それぞれ繰り越しの連邦純営業損失総額の100万ドルを占め、約95.62018年1月1日以降に100万ドルが発生したため、期限が切れません。2017年の減税と雇用法案によると、2018年1月1日以降に発生するNOLは80%制限されている。残りの連邦純営業損失は繰り越しました$97.5100万ドルは2033年に満期になり、州税収損失繰越は以前に使用されたことがない限り2023年に満期を継続する。残りのカリフォルニアNOLは送金しました169.5100万ドルは2031年に満期になります。同社は2022年12月31日現在、いかなる外国税収損失も繰越していない。
同社は連邦とカリフォルニア研究信用繰越契約を持っています18.1百万ドルとドル20.12022年12月31日まで、それぞれ100万円。連邦研究信用繰越は以前に使用されたことがない限り、2038年に満期になるだろう。カリフォルニアの研究単位は無期限に続くだろう。
1986年に改正された国税法第382条および同様の国が規定した所有権変更制限により、会社の純営業損失や研究信用繰越の使用はかなり年間制限される可能性がある。年間制限は使用前に繰り越した純営業損失の満期になる可能性がある。同社は、その純営業損失および信用が第382条の制限を受ける可能性があるかどうかを決定するために、2021年12月31日までの分析を完了した。2019年に完了した2018年の研究によると、当社は2018年に第382条で定義された所有権変更が発生することを決定し、それによる制限は、当社が純営業損失と信用繰越満期までにその能力を利用する能力を大幅に低下させた。そこで、2019年、当社は満期未使用と予想される純営業損失とクレジット繰越を検討する繰延税金資産を減少させ、このような資産記録の推定値を相応の相殺準備を行った。また、第382条に規定する将来の所有権変更も、会社が任意の余剰税収割引の能力を活用することを制限することが可能である
税金状況を評価する不確実性は2段階に分けて行われる過程だ。最初の段階は承認に関するものだ。当社は税務状況の技術的価値のみに基づいて、税務審査(任意の関連控訴や訴訟の解決を含む)を経て、この税務状況を維持する可能性が高いかどうかを決定する。税務立場の技術的価値は、法律と司法の権威(立法と法規、立法意図、法規、裁決と判例法)および税務立場の事実と状況に対するそれらの適用性に由来する。税務頭寸がより確認可能な敷居に達していなければ、その頭寸のメリットは財務諸表では確認されない。2つ目のステップは測定です財務諸表で確認されるべき利益金額を決定するために、確認される可能性の高い閾値に適合する税務状況を測定する。税収頭寸とは50税務機関との最終的な解決後に顕在化する可能性は%である。
次の表は、2022年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日までの年度初めと年末までに会社が税収割引総額を確認していない活動(単位：千)をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年明け未確認の税収割引総額 | $ | 13,589 | | | $ | 10,107 | | | $ | 6,580 | |
| 今年度のポストに関する増加 | 3,403 | | | 3,482 | | | 2,234 | |
| 前年のポストに関する増加(減少) | (6) | | | — | | | 1,293 | |
| 年末に税収総額が確認されていません | $ | 16,986 | | | $ | 13,589 | | | $ | 10,107 | |
2022年12月31日現在、同社は15.0未確認の税収割引は、確認·実現すれば実際の税率に影響を与えるが、推定免税額の制限を受ける必要がある。
当社のやり方は所得税支出に所得税事項に関する利息と罰金を確認することです。その会社は所有している違います。当社の総合貸借対照表は利息および罰金を計上すべきであり、2022年、2022年、2021年および2020年12月31日までの年度の総合運営報告書で利息および罰金は確認されていません。第382条に規定する制限に起因する可能性のある減税を除いて、企業は今後12ヶ月以内にその未確認の税収割引が大きな増加または減少しないと予想する。
その会社はアメリカおよび各外国と州司法管轄区で税金を払わなければなりません。2018年までに、このような損失はアメリカに帰することができる。未使用のNOLの繰越と研究開発控除のため、会社の2006年(設立)からの納税年度は米国や州当局の審査を受ける。
11. 業務の細分化と地理情報
細分化市場報告
経営部門は企業の構成要素として決定され、その離散的な財務情報は首席運営決定者(CODM)が資源配分に関する決定と業績評価を行う際に評価を行うことができる。同社はその既存製品の組み合わせに基づいて構成されており、主にインスリンポンプ、使い捨てインスリンカートリッジ、インスリンを貯蔵と送達するための輸液器を含む。その会社はその運営と管理業務を1つは重要な業務決定と資源配分は、CODMが統合された財務データを使用して行われるため、1つの支部と1つの報告単位のみである。
収入の分類
同社は主にアメリカの国と地域の非独占ディーラー及びアメリカ以外の流通パートナーを通じてその製品を販売しています。米国やカナダでは、同社も直販チームを使用している。経営陣はこれらのカテゴリーが収入とキャッシュフローの性質、金額、時間がどのように経済要素の影響を受けるかを最もよく記述していると考えているため、同社は地域と主要な販売ルートによってその収入を分類している。
地理地域と顧客販売ルート別の収入
2022年、2021年、2020年12月31日までの数年間、米国以外のどの国の収入が総収入に占める割合は10%を超えていない次の表は、同社の2つの主要な地理市場の収入を示し、その製品が輸送される地理的位置(千単位)に基づいている
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| アメリカです | | | | | $ | 588,765 | | | $ | 524,907 | | | $ | 415,680 | |
| アメリカ以外の国 | | | | | 212,452 | | | 177,892 | | | 83,150 | |
| 総売上高 | | | | | $ | 801,217 | | | $ | 702,799 | | | $ | 498,830 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
総代理店への売上高65%, 67%、および702022年まで、2021年まで、2020年12月31日までの年間米国総売上高の割合をそれぞれ占めている。総代理店への売上高96%, 95%、および94会社は2022年まで、2021年、2020年12月31日までの年間米国以外の地域の総売上高の割合をそれぞれ占めている。
12. 買収する
毛細血管生物医学採集
2022年7月21日、会社は輸液器開発業者の毛細管生物医療会社(Capillary Biomedical)を買収し、総現金対価格はドルであった24.7100万ドルを$と仮定します4.7数百万ドルの長期債務。この債務は、商業化製品の初めての販売または許可時に満了して支払い、2022年12月31日に他の長期負債の構成要素として総合貸借対照表に計上されなければならない。キャピラリー医療会社の長着用輸液器技術は現在開発中であり，商業化されていない。同社は既存の現金残高を使って買収価格に資金を提供している。この取引は資産購入と記載されており、ほとんどの総資産の価値が1つの資産に集中しているからである。その会社は1ドルを記録した31.02，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，同社の2022年12月31日までの年間経営実績には，買収日からCapillary Biomedicalの経営実績が含まれており，これらの業績の額は大きくない。
13. 引受金とその他の事項
法律と規制事項
2020年5月に私たちは被告になりました三つカリフォルニア州裁判所は2020年1月に発生したネット釣り事件で集団訴訟を起こした。全体的に、これらの訴訟は、法的、補償的、実際的、懲罰的損害賠償を求め、原状回復を含む公平な救済、判決前と判決後の利益、禁止救済、および弁護士費、費用、および費用を求める。2020年7月24日これらは三つサンベナディノ県カリフォルニア州高等裁判所では、訴訟は単独の事件として合併されたジョセフ·デルーナらですV.Tandem糖尿病ケア会社合併後の事件は医療情報秘密法(CMIA)，CCPA，カリフォルニア州の不正競争法(UCL)，および契約違反を告発した。私たちはすべてのクレームに異議を唱え、裁判所は2020年10月20日に開廷し、CCPAクレームに対する異議は支持された。原告は2022年1月7日に等級認証動議を提出し，我々は2022年4月7日にCMIAクレームに対する簡易裁決の動議を提出した。2023年2月8日，裁判所はその残り財産の却下に関する原告の請求を承認した二つ偏見のあるクレームは，等級認証の動議を却下し，高等裁判所で事件を終了した。原告は裁判所が私たちの簡易判決動議を承認するかどうかの決定を上訴するかどうかを決定しなければならない。
私たちはこのような主張を強力に弁護しようとしているにもかかわらず、私たちが勝つという保証はない。したがって，これらの訴訟の最終結果を決定することもできず，訴訟に関連する潜在的損失の金額や範囲を決定することもできない.
当社は時々、知的財産権、データ私隠、雇用、監督管理、製品責任及び契約事項に関する訴訟を含む、様々な他の法律手続き、規制事項、及び当社の正常な業務活動に関連する請求によって引き起こされる又は関連する他の紛争又は請求に関連する。このような法的手続きや請求の結果は肯定的に予測できないが、私たちは現在、いかなる法的手続きの一方でもなく、個別や合併のような法律手続きが私たちに不利な決定を下すことは、私たちの業務、経営業績、財務状況、あるいはキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすと信じている。しかし、請求の是非または結果にかかわらず、法的手続きは、弁護および和解費用、管理時間、および資源移転などの要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
信用状
同社の経営賃貸契約(付記6，“賃貸借契約”参照)については、同社は#ドルを持っている4.91，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，当社はレンタル期間内に予備信用状を保留しなければなりません。レンタル期間は2035年4月に満了します。
購入義務
同社はサプライヤーやその他の各方面と在庫、その他の商品やサービス、長期資産を購入する協定を締結した。製品在庫引受支払いには、主にインスリンポンプおよびカートリッジを製造するための原材料および完成品輸液器の注文注文支払いが含まれる。私たちの調達注文契約の標準条項によると、未完了の購入注文のキャンセルは通常許可されていますが、キャンセル日までに発生した費用を支払う必要があるかもしれません。2022年12月31日現在、我々の調達協定下の債務総額は約$である351.4百万ドルのうち約$は320.3100万ドルは1年以内に受け取って支払う予定です。
14. 第4四半期の財務データ(監査なし)
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の財務情報を示しており、経営陣が中期業績を公平に陳述するために必要なすべての正常な経常的調整を反映している(千計、1株当たりのデータを除く)
| | | | | | | | | | | |
| 今四半期までの |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 売上高 | $ | 220,502 | | | $ | 209,996 | |
| 毛利 | $ | 115,523 | | | $ | 113,729 | |
| 運営費 | $ | 133,300 | | | $ | 100,991 | |
| 営業収入(赤字) | $ | (17,777) | | | $ | 12,738 | |
| 純収益(赤字) | $ | (15,852) | | | $ | 10,808 | |
| 1株当たりの基本純収益 | $ | (0.25) | | | $ | 0.17 | |
| 1株当たりの純利益 | $ | (0.25) | | | $ | 0.16 | |
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、1株当たり純収入をほぼ計算し希釈した分子と分母は以下のようになる(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 今四半期までの |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 純利益(損失)-基本 | $ | (15,853) | | | $ | 10,808 | |
| 差し引く：普通株式承認株式証公正価値変動 | — | | | 32 | |
| 純収益-赤字 | $ | (15,853) | | | $ | 10,840 | |
| | | |
| 加重平均流通株-基本 | 64,384 | | 63,650 |
| 普通株等価物を希釈する： | | | |
| 普通株購入オプション | — | | | 1,877 | |
| 未帰属限定株式単位 | — | | | 227 | |
| 普通株購入引受権証 | — | | | 170 | |
| ESPPによる賞 | — | | | 3 | |
| | | |
| 加重平均流通株-希釈 | 64,384 | | | 65,927 | |
15. 後続事件
AMF医療買収
当社は2022年12月10日に、スイスの法律に基づいて設立及び存続している会社AMF Medical SA(“AMF Medical”)及びその株主と株式購入協定(“購入協定”)を締結し、スイスのプライベート持株Sigi Patchポンプ開発業者AMF Medicalの全登録株式(“取引”)を買収する。Sigiパッチポンプは人間工学に適合した充電可能なパッチポンプであり，予備充填したインスリンカートリッジを用いることで糖尿病管理の負担を軽減するために開発されており，市販されていない。
2023年1月19日，購入契約の条項に基づき，会社はAMF Medicalの買収を完了した。この取引の総対価格には、以前のスイスフラン(“スイスフラン”)戦略投資が含まれている8.02022年第3四半期に百万スイスフランを支払い、現金でスイスフランを支払います62.4取引終了時に支払われた100万ドルと、追加または収益金がある。最高でスイスフランまでの追加配当129.6合計百万ドルです。あるマイルストーンを実現する時に支払います。最高スイスフランまでの支払いが含まれています38.4今後2年で重要な発展マイルストーンを完成した後、100万スイスフランを支払い、最高スイスフランを支払います91.2米国食品医薬品局による自動制御装置(ACE)ポンプの規制許可を得た後、同社は100万ドルの補助金を受ける。同社は既存の現金残高を利用して初期決済に資金を提供しており、現在今回買収した会計処理方式を決定している。
第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。
適用されません。
第9条。制御とプログラムです
制御とプログラムを開示する
吾等は、取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条で定義された開示制御及び手続を維持し、取引法に基づいて米国証券取引委員会に提出された報告書に開示すべき情報が、米国証券取引委員会の規則及び表が指定された時間内に記録、処理、総括及び報告され、そのような情報を蓄積し、最高経営者及び最高財務官を含めて、速やかに必要な開示について決定するために、我々の管理層に伝達することを目的としている。
2022年12月31日現在、我々は、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督の下で、開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年12月31日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制
我々の経営陣は、取引所法案第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条の規定に基づいて、財務報告の十分な内部統制を確立·維持する責任がある。財務報告内部統制とは、米国で公認されている会計原則に基づいて財務報告の信頼性および外部目的のための総合財務諸表の作成に合理的な保証を提供するために、我々の経営陣(我々の最高経営責任者および最高財務官を含む)によって設計またはその監督の下で設計されたプログラムをいう。
我々の経営陣は、2022年12月31日現在、トレデビル委員会内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO規格)で提案された基準を用いて、財務報告書の内部統制に対する有効性を評価した。この評価に基づき、我々の経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論した。
独立公認会計士事務所安永会計士事務所は、2022年12月31日現在の財務報告書の内部統制の有効性に関する証明報告書を発表し、この報告書が本文に含まれている。
財務報告の内部統制の変化
2022年12月31日までの四半期内に、取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているように、財務報告の内部統制に大きな影響を与えないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が生じていません。
制御措置の有効性に対する制限
我々の制御およびプログラムを設計し評価する際、管理層は、どのような制御およびプログラムも、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないことを認識している。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は必然的にその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する必要がある。いかなる開示制御やプログラム制度の有効性にも固有の限界があり、人為的な誤りの可能性や制御やプログラムを回避または凌駕する可能性がある。さらに、任意の制御システムの設計は、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
以上のように、我々の最高経営責任者であるSheridanさん氏と、我々の財務·会計責任者Vossell氏は、個人的な関係について、主要な住所に共同で住んでいます。私たちの取締役会はこのような関係を教えられ、私たちの政策と手続きの遵守を保証するために適切な行動を取っていますが、このような関係の存在は追加的なリスクを発生させたり、追加的なリスク、すなわち私たちの統制と手続きが無効になる可能性があります。
独立公認会計士事務所報告
Tandem糖尿病ケア会社の株主と取締役会へ
財務報告の内部統制については
我々は，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部制御-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，Tandem糖尿病看護会社が2022年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。COSO基準によると，2022年12月31日現在，Tandem糖尿病ケア会社(当社)はすべての実質的な面で財務報告を有効に内部統制していると考えられる
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2022年12月31日と2021年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2022年12月31日までの3年度の関連総合経営報告書と全面収益(損失)、株主権益とキャッシュフロー、および2023年2月22日に関する付記と私たちの報告について保留なし意見を発表した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州サンディエゴ
2023年2月22日
プロジェクト9 B。他の情報。
適用されません。
第三部
プロジェクト10.取締役、行政、企業管理
当社の行政者及び家庭関係に関するいくつかの資料は、本年度報告第1項第1項“業務”の欄に掲載されています。
私たちは、私たちの最高経営責任者および他の上級財務官(私たちの最高財務官、財務副総裁、財務総監、および他の類似の機能を実行する上級財務官)に適用されるビジネス行動および道徳的基準を採択し、私たちは道徳基準(上級財務官)と呼ぶ。私たちの道徳基準(上級財務官)は、S-K条例第406節およびこの条例に基づいて公布された規則の要件を満たすことを目的としている。私たちはすぐに、(I)任意の保証人に適用される本道徳基準の任意の修正案の性質と、(Ii)黙示放棄を含む、本道徳基準(上級財務官)において保証者の1人に付与された条項に対する任意の免除の性質とを開示する。私たちはまた、私たちのすべての役員と従業員に適用されるビジネス行動と道徳基準を採択し、これを道徳基準(取締役と従業員)と呼んでいます。道徳的規則(上級財務官)および道徳的規則(取締役および従業員)は、当社のウェブサイトwww.tandemdiabetes.comの投資家中心部で取得することができます。しかし，当社サイトに含まれているか，あるいは当社サイトから取得した情報は本年度報告の一部を構成しておらず，本年度報告における当社サイトアドレスへの引用は非能動テキスト参照のみである.
本プロジェクトに要求される上記引用または陳述されていない情報は、2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出され、引用によって本明細書に組み込まれる当社の委託書または本年度報告の修正案で明らかにされる。
第11項.行政職報酬
本プロジェクトに要求される情報は、当社の委託書または本年度報告書の修正案に記載され、参照されて本明細書に組み込まれる。
第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項。
本プロジェクトに要求される情報は、当社の委託書または本年度報告書の修正案に記載され、参照されて本明細書に組み込まれる。
第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性。
本プロジェクトに要求される情報は、当社の委託書または本年度報告書の修正案に記載され、参照されて本明細書に組み込まれる。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
本プロジェクトに要求される情報は、当社の委託書または本年度報告書の修正案に記載され、参照されて本明細書に組み込まれる。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
(A)本年度報告のアーカイブの一部として、以下のファイルを保存します
1. 財務諸表。以下の文書は、本年度報告第2部第8項に含まれ、参照として本明細書に参照される
| | | | | |
| ページ |
独立公認会計士事務所報告 | 71 |
合併貸借対照表 | 73 |
合併経営表と全面損益表(赤字) | 74 |
株主権益合併報告書 | 75 |
統合現金フロー表 | 76 |
連結財務諸表付記 | 77 |
2. 財務諸表明細書。必要または適用されないので、財務諸表の添付表は省略され、または必要な情報は、連結財務諸表または付記に表示される。
3. 展示品です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | 引用で編入する | | | | |
| 展示品番号 | | 展示品説明 | | 表 | | 書類番号. | | 初提出日 | | 展示品番号 | | 前提は
ここから声明する |
| 3.1 | | 会社登録証明書の改訂·再発行(2018年8月17日まで改訂、現在有効). | | 10-Q | | 001-36189 | | 1-Nov-18 | | 3.1 | | |
| 3.2 | | 改正·再改正の付則(2021年2月4日まで改正、現在有効)。 | | 10-K | | 001-36189 | | 24-Feb-21 | | 3.2 | | |
| 4.1 | | 株本説明. | | 10-K | | 001-36189 | | 24-Feb-20 | | 4.1 | | |
| 4.2 | | 普通株式証明書フォーマット。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 1-Nov-13 | | 4.1 | | |
| 4.3 | | 2012年8月30日に3回目の改正と“投資家権利協定”に再署名した。 | | S-1 | | 333-191601 | | 7-Oct-13 | | 4.2 | | |
| 4.4 | | 株式購入引受証形式. | | S-1 | | 333-216531 | | 8-Mar-17 | | 4.3 | | |
| 4.5 | | Tandem糖尿病看護会社と米国銀行全国協会との間で2020年5月15日に締結された契約。 | | 8-K | | 001-36189 | | 15-May-20 | | 4.1 | | |
| 4.7 | | グローバル手形の形で、Tandem糖尿病介護会社を代表する2025年に満期となる1.50%の転換可能優先手形(添付ファイルAとして添付ファイル4.1を含む)。 | | 8-K | | 001-36189 | | 15-May-20 | | 4.2 | | |
| 10.1* | | Tandem糖尿病ケア会社は2006年に株式インセンティブ計画を発表した。 | | S-1 | | 333-191601 | | 7-Oct-13 | | 10.3 | | |
| 10.2* | | 2006年株式インセンティブ計画下の株式オプション協定フォーマット。 | | S-1 | | 333-191601 | | 7-Oct-13 | | 10.4 | | |
| 10.3* | | 2006年株式インセンティブ計画下の制限株式購入協定フォーマット。 | | S-1 | | 333-191601 | | 7-Oct-13 | | 10.5 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.4* | | Tandem糖尿病看護会社は2013年の株式インセンティブ計画を改正し、再起動した。 | | 定義14 A | | 001-36189 | | 26-Apr-18 | | 付録B | | |
| 10.5* | | Tandem糖尿病看護会社は2013年の株式インセンティブ計画を改正し、再起動した。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 30-Jul-2020 | | 10.2 | | |
| 10.6* | | 改訂および改訂された2013年度株式インセンティブ計画下の制限株式単位合意フォーマット。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 30-Jul-2020 | | 10.1 | | |
| 10.7* | | 改正および再編成された2013年株式インセンティブ計画下の株式オプション協定フォーマット。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 1-Nov-13 | | 10.7 | | |
| 10.8* | | 改正および改訂された2013年度株式インセンティブ計画下の株式オプション協定フォーマット(非従業員取締役)。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 1-Nov-13 | | 10.8 | | |
| 10.9* | | Tandem糖尿病看護会社は2013年の従業員株購入計画を改正し、再起動した。 | | 定義14 A | | 001-36189 | | 26-Apr-18 | | 付録C | | |
| 10.10* | | Tandem糖尿病ケア会社2022年上級管理職現金ボーナスプログラム。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 4-May-2022 | | 10.1 | | |
| 10.11* | | 従業員招聘状は、2013年6月28日、Tandem糖尿病看護会社とDavid B.伯傑によって書かれた。 | | S-1 | | 333-191601 | | 7-Oct-13 | | 10.12 | | |
| 10.12* | | Tandem糖尿病看護会社とJohn F.Sheridanの間の従業員招聘状は、2013年1月29日。 | | S-1 | | 333-191601 | | 7-Oct-13 | | 10.13 | | |
| 10.13* | | 従業員招聘状は，2016年1月11日，Tandem糖尿病看護会社とBrian B.Hansenが執筆した。 | | 8-K | | 001-36189 | | 2-Feb-16 | | 10.1 | | |
| 10.14* | | 退職協定は，2016年2月1日にTandem糖尿病看護会社とBrian B.Hansenが署名した。 | | 8-K | | 001-36189 | | 2-Feb-16 | | 10.2 | | |
| 10.15* | | 2013年11月4日にTandem糖尿病ケア会社とJohn F.Sheridanが署名した雇用離職協定を改訂·再署名した。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 8-Nov-13 | | 10.17 | | |
| 10.16* | | 2013年11月4日にTandem糖尿病看護会社とDavid·B·バージャーが署名した雇用離職協定を改訂·再署名した。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 8-Nov-13 | | 10.18 | | |
| 10.17* | | 2013年11月4日にTandem糖尿病ケア会社とスーザン·M·モリソンが署名した雇用離職協定を改訂·再署名した。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 8-Nov-13 | | 10.19 | | |
| 10.18* | | 2017年8月2日にTandem糖尿病ケア会社とLeigh Vossellが署名した雇用離職協定を改訂·再署名した。 | | S-1 | | 333-222553 | | 16-Jan-18 | | 10.25 | | |
| 10.19* | | 賠償協議形式。 | | S-1 | | 333-191601 | | 7-Oct-13 | | 10.11 | | |
| 10.20 | | 日付は2012年7月10日の秘密知的財産権協定で，Tandem糖尿病看護会社とスミス医療ASD社が締結した。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 8-Nov-13 | | 10.20 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.21** | | 開発協定は，2015年6月4日にTandem糖尿病看護会社とDexCom，Inc.が署名した。 | | 10-Q/A | | 001-36189 | | 9-Nov-18 | | 10.5 | | |
| 10.22† | | 開発協定は，2020年11月20日にTandem糖尿病看護会社とDexCom，Inc.が署名した。 | | 10-K | | 001-36189 | | 24-Feb-21 | | 10.24 | | |
| 10.23† | | Tandem糖尿病看護会社とDexCom，Inc.の間の商業化協定は，2020年11月20日である。 | | 10-K | | 001-36189 | | 24-Feb-21 | | 10.25 | | |
| 10.24 | | レンタル契約は，2012年3月7日，2013年11月5日に改訂され，Tandem糖尿病ケア会社とARE−11025/11075 Roselle Street，LLCの間で締結された。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 8-Nov-13 | | 10.1 | | |
| 10.25 | | レンタルに対する第4改正案は、2017年12月27日、Tandem糖尿病ケア会社とARE-11025/11075 Roselle Street，LLCによる | | 8-K | | 001-36189 | | 3-Jan-18 | | 10.2 | | |
| 10.26 | | レンタル契約は，2013年11月5日，Tandem糖尿病ケア会社とARE−11025/11075 Roselle Street，LLCが締結した。 | | S-1/A | | 333-191601 | | 8-Nov-13 | | 10.21 | | |
| 10.27 | | “レンタル第一修正案”は、2017年12月27日、Tandem糖尿病ケア会社とARE-11025/11075 Roselle Street，LLCによる | | 8-K | | 001-36189 | | 3-Jan-18 | | 10.1 | | |
| 10.28 | | レンタルに対する第二修正案は、2020年9月2日、Tandem糖尿病ケア会社とAREの間のレンタル-11025/11075 Roselle Street，LLC | | 10-Q | | 001-36189 | | 5-Nov-2020 | | 10.1 | | |
| 10.29 | | 2020年9月2日Tandem糖尿病ケア会社とAREの間のレンタルによる第5の改正案-11025/11075 Roselle Street，LLC | | 10-Q | | 001-36189 | | 5-Nov-2020 | | 10.2 | | |
10.30† | | Tandem糖尿病ケア会社とTypeZero Technologies，LLC間のライセンス契約は、2016年7月14日 | | 10-Q | | 001-36189 | | 30-Apr-2020 | | 10.1 | | |
| 10.31† | | Tandem糖尿病看護会社とUnomedical A/S社との商業化協定は，2022年1月14日である。 | | 10-K | | 001-36189 | | 2-Feb-2022 | | 10.35 | | |
| 10.32 | | Tandem糖尿病看護会社とKilroy Realty L.P.が2021年9月15日に締結したオフィス賃貸契約。 | | 10-Q | | 001-36189 | | 3-Nov-2021 | | 10.1 | | |
| 10.33† | | Tandem糖尿病ケア会社とAMF医療会社との株式購入協定 | | | | | | | | | | X |
| 21.1 | | 登録者の子会社 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 独立公認会計士事務所が同意します。 | | | | | | | | | | X |
| 24.1 | | 授権書(署名ページに含まれる)。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 2002年のサバンズ·オクスリ法案第302条に基づき、最高経営責任者ジョン·F·シェリダンの認証が行われた。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 2002年のサバンズ·オクスリ法案第302条に基づき、リー·A·ウォッセルル首席財務官の認証が行われた。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1*** | | 米国法第18編第1350条Tandem糖尿病看護会社の最高経営責任者が発行した証明書。 | | | | | | | | | | X |
| 32.2*** | | 18“米国法”第1350条Tandem糖尿病看護会社の首席財務官によって発行された証明書。 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS | | XBRLインスタンスドキュメントを連結する. | | | | | | | | | | X |
| 101.書院 | | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | | | | | | | | | | X |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | | | | | | | | | | X |
| 101.def | | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | | | | | | | | | | X |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | | | | | | | | | | X |
| 101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている). | | | | | | | | | | X |
本文書のいくつかの機密部分は、S-K条例第601(B)(10)(Iv)項に従って編集されている。当社は、当該等の漏れ資料(I)が重大な意味を持たないことや、(Ii)が公開開示されていれば、当社に競争被害を与える可能性があることを確認している。
*管理契約または補償計画を示します。
**本展示品の一部は、米国証券取引委員会に提出された機密処理申請に基づいてセキュリティ処理されています。これらの部分は本文書では省略され、米国証券取引委員会に個別に提出されている。
*2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法案の906節で採択された“米国法”第18編1350条の証明に基づき、同封します。
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者が代表して本年度報告書に署名することを正式に手配した。
| | | | | | | | | | | |
| Tandem糖尿病ケア会社は |
| | | |
| 差出人： | | /s/John F.Sheridan |
| | | ジョン·F·シェリデン |
| | | 取締役最高経営責任者総裁 |
| | | (首席行政主任) |
| 日付：2023年2月22日 | | | |
授権依頼書
以下の署名の誰もがこのような陳述を知っており、ここでJohn F.SheridanおよびLeigh A.Vossellを構成し、任命し、それぞれ、その真の合法的な事実代理人および代理人は、十分な代替および再代理の権力を有し、その任意およびすべての身分で、その名前、位置、および代替の身分で、本年度報告の任意およびすべての修正案に署名し、すべての証拠物および他の関連文書と共に米国証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人と代理人、およびそのすべての人に授与する。これに関連するすべての必要かつ必要なものおよび事柄を決定し、実行する権利が完全にあり、その可能性または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、ここで上述したすべての事実代理人および代理人、または彼らのいずれか、または彼らのいずれか、または彼らの1人または複数の代理人を承認し、確認することができ、本条例によって行われたすべてのことを合法的に行うことができるか、またはそれに至ることができる。
1934年の証券取引法の要求に基づき、本年度報告は、指定日に登録者として以下の者代表登録者によって署名された。
| | | | | | | | | | | | | | |
| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| /s/John F.Sheridan | | 取締役CEO社長(最高経営責任者) | | 2023年2月22日 |
| ジョン·F·シェリデン | | | | |
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| /s/Leigh A.VOSSELEER | | 常務副総裁、首席財務官兼財務主管(首席財務会計官) | | 2023年2月22日 |
| リー·A·ウォッセルル | | | | |
| | | | |
| /s/Dick P.Allen | | 独立役員を筆頭にする | | 2023年2月22日 |
| ディック·P·エレン | | | | |
| | | | |
| /s/Kim D.BlickenStaff | | 取締役会議長 | | 2023年2月22日 |
| キム·D·ブリケンスタフ | | | | |
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| /s/MYOUNGIL CHA | | 役員.取締役 | | 2023年2月22日 |
| モーグil Cha | | | | |
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| /s/ペイトン·R·ハウエル | | 役員.取締役 | | 2023年2月22日 |
| ペイトン·R·ハウエル | | | | |
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| /s/Joao Paulo Falcao Malagueira | | 役員.取締役 | | 2023年2月22日 |
| ジョアン·ポール·ファルコ·マラゲラ | | | | |
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| キャサリン·マクグロディ·ゴッツ | | 役員.取締役 | | 2023年2月22日 |
| キャサリン·マクグロディ·ゴッツ | | | | |
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| レベッカ·B·ロバートソン | | 役員.取締役 | | 2023年2月22日 |
| レベッカ·B·ロバートソン | | | | |
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| /s/ラジバンテ·S·ソディ | | 役員.取締役 | | 2023年2月22日 |
| ラジバンテ·S·ソディ | | | | |
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| クリストファー·J·トゥミ | | 役員.取締役 | | 2023年2月22日 |
| クリストファー·J·トゥミ | | | | |
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