アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表格20-F

(第1号修正案)

(マーク1)

あるいは…。

本財政年度末まで十二月三十一日2021

あるいは…。

そこからの過渡期について

あるいは…。

この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です

依頼書類番号：001-39307

伝奇生物集団

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

適用されない

(登録者氏名英文訳)

ケイマン諸島

(登録成立または組織の司法管轄権)

伝奇生物集団

綿尾巷2101号

サマセット, NJ 08873

(主にオフィスアドレスを実行)

Huangに対応するPh.D.

最高経営責任者

伝奇生物集団

綿尾巷2101号

サマセット, ニュージャージー州08873

電話：(737) 317-5050

(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券：

* 取引には使用されないが，米国預託株式の登録のみと関係がある。

この法第十二条(G)に基づいて登録又は登録される証券：

ありません

(クラス名)

同法第15条(D)に基づいて報告義務を有する証券：

ありません

(クラス名)

年報で述べた期間終了時までの発行者が属する各種資本または普通株の流通株数を明記する

308,456,852普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があり、2021年12月31日に発行され発行される

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください☒ はい、そうです☐違います

本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください☐はい、そうです☒ 違います。

注-上記チェックボックスを選択することは、これらの条項の下で、1934年の証券取引法第13条または15(D)条に基づいて報告書の提出を要求する任意の登録者の義務を解除しない。

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す☒ はい、そうです☐違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す☒ はい、そうです☐違います

再選挙マークで登録者が大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者か新興成長型会社かを示す。取引法第12 b-2条の規則における“加速申請者と大型加速申請者”と“新興成長型会社”の定義を参照。

もしある新興成長型会社が米国公認会計原則に基づいてその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを示すマークは、任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために取引所法案第13(A)節に基づく☐

新たな又は改訂された財務会計基準とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください☐プロジェクト17☐プロジェクト18

これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをフックで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)☐はい、そうです☒違います

説明的説明

i

伝奇生物集団

表格20-F年次報告

カタログ

II

いくつかの情報

本20-F表年報では、説明や文意が別に指摘されているほか、“伝説生物”はケイマン諸島持株会社の伝説生物を指し、“中国付属会社”は伝説生物が中国で登録設立された付属会社(定義は後述)および“吾等”、“吾等”および“当社”を指し、“会社”は伝説生物とその総合付属会社を指す。“遺伝子スクリプト”または“遺伝子スクリプト”は、我々の大株主であるキングスレー生物技術を意味する。

この20-F表の年次報告書は読者の便宜のために特定の為替レートで人民元金額をドルに換算しただけだ。本年度報告書で指摘されている20-F表の人民元またはドルの金額は、いかなる特定の為替レートでも、または全くドルや人民元に両替できないことを示していません。特別な説明を除いて、本年度報告書の人民元はドルに換算され、人民銀行が発表した2021年12月31日までの人民元対1ドルの為替レートで計算される。

本文書に記載されている様々な金額やパーセンテージは四捨五入されているため，本文書に列挙されている表の有意差を説明している可能性がある.本年度報告では、他に説明や文意が指摘されている以外に、以下のように言及されている

本年度報告日までの我々の組織構造については、“項目4.会社−C組織構造情報”を参照されたい

市場、業界、その他のデータ

本年度報告には、これらの市場の推定規模および特定の医療条件の発生率に関するデータを含む、我々の業界、私たちの業務、および候補製品市場の推定、予測およびその他の情報が含まれている。我々は，我々の内部見積りと研究および学術·業界研究，出版物，調査，第三者(政府機関を含む)による研究から，本年度報告に記載されている業界，市場，類似データを得た.いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。見積り，予測，予測，市場研究や類似手法に基づく情報自体が不確定要因の影響を受け，実際のイベントや状況は本情報で想定しているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.私たちは私たちが使用した第三者データが信頼できると信じているが、私たちはこのデータを単独で確認していない。また，我々の内部研究は信頼できると信じているが，このような研究は第三者の検証は得られていない.このような情報、予測、見積もりをあまり重視しないように注意してください。

商標とサービスマーク

本年度報告でForm 20−F形式で出現した“伝説的生物”，連想標識および会社の他の商標やサービスマークはいずれも会社財産である。本年度報告でForm 20−F形式で出現した他社の商標，商標，サービスマークは，それぞれ所有者の財産である。

1

前向きな陳述に関する警告的声明

このForm 20-F年度報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合した前向きな陳述が含まれている。現在と歴史的事実と条件に関する陳述を除いて、すべての陳述は前向き陳述である。このような展望性陳述は私たちの現在の未来事件に対する期待と見方を反映しているが、未来の業績の保証ではない。逆に、それらは、私たちの現在の業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの運営結果、および他の未来の条件に対する私たちの信念、期待、仮説に基づいている。前向きな陳述は、私たちの意図、信念、または現在の予想に関する陳述を含む本年度報告書20-F表の多くの場所に現れ、これらの陳述は、私たちの運営結果、財務状況、流動性、見通し、成長、戦略、および私たちが経営している業界に関するものである

前向き記述は、“可能”、“予想”、“予想”、“目標”、“推定”、“計画”、“計画”、“信じる”、“可能性”、“潜在”、“継続”または他の同様の表現によって識別することができる。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件が私たちの財務状況、経営結果、業務戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向きな陳述は、以下に関連する陳述を含むが、これらに限定されない

2

このような展望的な陳述は様々な危険と不確実性と関連がある。私たちは私たちがこのような展望的陳述で表現された予想が合理的だと信じているが、私たちの予想は後で発見されるかもしれない。多くの重要な要素は、“リスク要素”に列挙された要素及び他の既知と未知のリスクと不確定性を含み、著者らの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。また、我々の経営結果、財務状況、流動性が本年度報告20−F表に含まれる前向き陳述と一致していても、これらの結果や発展は、後続期間の結果や発展を示すことができない可能性がある。本期間を従来のいずれの期間の結果と比較するかは、任意の将来の傾向や将来の業績の兆候を示すためではなく、特に説明しない限り、履歴データのみとすべきである。あなたはこの20-F表の年間報告書と私たちが参考にした文書をよく読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違って、さらに悪いかもしれないということを理解しなければならない。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。

本年度報告でForm 20−F形式でなされた前向き陳述は，陳述が行われた日までのイベントや情報のみに触れている。法律に別の要求がない限り、私たちは、陳述の日の後、または意外な事件の発生を反映するために、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新または修正する義務はない。あなたはこの20-F表の年間報告書と私たちが証拠として完全に引用して保存した文書を読み、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なるかもしれないことを理解しなければならない。このような危険と不確実性を考慮して、あなたがこのような展望的な陳述に過度に依存しないように注意します。

3

第1部

項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分

適用されません。

項目2.見積統計データと予想スケジュール

適用されません。

プロジェクト3.重要な情報

わが国の持株会社構造と中国経営

伝説的な生物はケイマン諸島の持株会社であり、中国の運営会社ではない。私たちは主にアメリカ、中国、EUにある運営子会社を通じて運営しています。私たちの中国での業務と、私たちの世界の他の場所での業務は、私たちがそこに設立した子会社によって支援されています。私たちアメリカ預託証明書の投資家は私たちの運営子会社の株式証券を持っていません。ケイマン諸島持株会社の株式証券を持っています。会社構造の説明については、“項目4-会社情報-C.組織構造図”を参照されたい

私たちは、私たちの中国における一部の業務や複雑で変化していく中国の法律法規に関連する様々な法律と運営リスクと不確実性に直面している。例えば、私たちが関連する監督管理要求を遵守できない場合、私たちは中国国外で行われた発行および中国国外の個人または実体(“非中国投資家”)が中国で業務を持っている発行者に投資することに関連する規制審査や届出要求、反独占規制行動、ネットワークセキュリティ、データプライバシー、遺伝子情報の監督に関連するリスクに直面し、これは私たちがいくつかの業務を展開し、非中国投資家の投資を獲得したり、中国海外証券取引所に上場する能力にマイナス影響を与える可能性がある。もし吾らが中国国外での発売や投資においてこのような規制規定を遵守できなければ、中国は吾などの中国付属会社の資産に対して行動する可能性があり、これは吾らの中国での業務に重大な悪影響を与える可能性がある。そのため、これらのリスクは私たちの運営と私たちのアメリカ預託証明書の価値に重大な不利な変化を招く可能性があり、それによって著しく制限、遅延、あるいは阻害する可能性がある 我々は、投資家に証券を提供または継続する能力、またはそのような証券価値の大幅な低下を招く能力を提供する

私たちの中国での業務は中国の法律法規によって管轄されている。中国政府当局は私たちの中国での業務に対して重大な監督と裁量決定権を持っており、私たちが中国の法律や法規に準拠していないか、または該当しない可能性がある場合、それは私たちの運営に介入または影響を与える可能性があり、これは私たちの運営および/または私たちのアメリカ預託証明書の価値に重大な不利な変化をもたらす可能性がある。また、中国政府当局は最近、中国国外で行われている発行および/または非中国投資家に対して、中国で業務を行っている発行者への投資により多くの監督と制御を加える意向を示している。このような行動は、私たちの中国子会社の資産に行動をもたらす可能性があり、これは私たちの中国での業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、著しく制限、遅延、または阻害する可能性がある 我々は、投資家に証券を提供または継続する能力、またはそのような証券価値の大幅な低下を招く能力を提供する。また、私たちの業務に直接向けた全業界法規の施行は、私たちの証券の価値を大幅に低下させる可能性があります。したがって、私たちの株主と私たちの業務は、中国政府当局が取った影響私たちの中国での業務の行動の潜在的な不確実性に直面している

中華人民共和国の法律制度は成文法規に基づく民法制度である.一般法制度と異なり，従来の裁判所判決は参考になるが，その先例価値は限られている。中国はまだ完全に統合された法律体系を構築しておらず、最近公布された法律、規則、法規は中国の経済活動のあらゆる面をカバーするのに十分ではないかもしれない、あるいは中国の監督管理機関と裁判所の大きな解釈を受ける可能性がある。特に、これらの法律、規則、および条例は比較的新しいため、公表された決定の数が限られているため、これらの決定は非前例的な性質を持っており、これらの法律、規則、規則および条例は、それらをどのように実行するかに関する規制機関に重大な裁量権を与えることが多く、これらの法律、規則および条例の解釈と実行は不確実性に関連し、不一致で予測不可能である可能性がある。したがって、私たちの現在の運営は関連法律に完全に適合していないことが発見されるかもしれない

4

未来の規制がありますまた、中国の法制度部分は政府政策と内部規則に基づいており、その中のいくつかは適時に公表されていないか、あるいは全く公表されておらず、追跡力を持っている可能性がある。したがって、私たちは違反が発生してから、私たちがこのような政策と規則に違反していることを認識しなければならないかもしれない

最近、中国政府は中国国外で行われている発行および/または非中国投資家に対して中国で業務を持っている発行者の投資により多くの監督と制御を加える意向を表明し、一連の監督管理行動を開始し、証券市場の不法活動に打撃を与え、中国で業務を持っている会社の中国国外での上場に対する監督管理を強化し、新しい措置を講じてネットワーク安全審査範囲を拡大し、反独占法執行を強化することを含む一連の公開声明を発表した。したがって、私たちの業務が直面しているリスクは、中国政府当局の中国子会社の業務と融資活動に対する重大な監督と裁量決定権、複雑かつ発展している中国の法律制度、法律、法規と政府政策の頻繁な変化、法律と法規に関する解釈と実行の不確実性と不一致、規制の承認を得たり、非中国証券取引所に上場したり、いくつかの業務活動を行う届出手続きを完成させる上での不確定性、困難や遅延、および中国政府が最近発表した声明や実施された規制行動に関連するネットワークセキュリティやデータプライバシーのより多くの規制を受け、中国子会社の資産に対する行動を引き起こす可能性がある。これは中国での私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、著しく制限、遅延、または阻害される可能性があります 我々は、投資家に証券を提供または継続する能力、またはそのような証券価値の大幅な低下を招く能力を提供する。中国の法律体系および中国の法律法規の解釈と実行における不確実性は、あなたと私たちが利用可能な法的保護を制限する可能性があり、米国の預託証明書を提供または継続する能力を著しく制限、遅延、または阻害し、私たちの業務運営に重大な悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、これはさらに米国の預託証明書の価値を大幅に低下させる可能性がある。

我々の中国での経営リスクの詳細については，“-D.リスク要因−中国でのビジネスに関するリスク”を参照されたい

“外国会社の責任追及法案”

2021年12月16日、上場企業会計監督委員会は、地方当局の職位の原因により、大陸部と香港に本部を置く上場企業会計監督委員会に登録されている会計士事務所中国を完全に検査または調査できないことを決定する報告書を発表した。“外国会社の責任追及法案”(“HFCA法案”と略す)は2020年12月18日に法律に署名した。HFCA法案によると、PCAOBが2021年から3年連続で私たちの監査人を検査あるいは全面的に調査できないと判断した場合、取引所は私たちのアメリカ預託株式を取得することを決定する可能性があり、私たちのアメリカ預託証券はアメリカ国家証券取引所あるいは場外取引市場での取引を禁止する可能性がある

2021年12月2日、米国証券取引委員会は最終改正案を可決し、“海外腐敗防止法”下の開示·提出要求を実施し、この改正案によると、米国証券取引委員会は、(I)発行者が公認会計士事務所から発行された監査報告を含む年次報告を提出し、PCAOBが外国司法管区当局の立場により当該発行者を完全に検査または調査できないと考えている場合、米国証券取引委員会は(I)発行者を“証監会指定の発行者”と識別し、(Ii)発行者が3年連続で証監会指定の発行者として決定された後、その取引を禁止する。また、2021年6月22日、米国上院は、HFCA法案を改正し、監査役が3年連続でPCAOB検査を受けていない場合に、発行者の証券の米国証券取引所での取引を禁止することを求める外国会社責任法案を加速させる法案を可決した。2022年2月4日、米国の衆議院は同じ条項を含む法案を可決した。この規定が法律となり、禁止令をトリガするために必要な連続不検査年数を3年から2年に減少させると、発行者の証券が取引禁止または退市期間が短縮される可能性がある2022年8月26日、PCAOBは中国証監会(証監会)と人民財政部Republic of Chinaと“議定書声明”に署名し、PCAOBの開放に向かって大陸部と香港に本部を置く公認会計士事務所の検査と調査に第一歩を踏み出した。議定書声明の意味は大きいにもかかわらず、それはただ最初の段階に過ぎない。この新しい議定書声明をどのように実行するかについては、まだ不確実性が残っている。2022年12月29日総裁·バイデンは“2023年総合支出法”(“総合支出法”に署名した

5

支出法“)を法律にする。その他の事項を除いて、“総合支出法”にはAHFCAAと同じ条項が記載されており、この条項は“HFCA法”に規定されている禁止令をトリガするのに必要な連続不検査年数を3年から2年に減少させる。

我々は2021年12月31日と2020年12月31日までの財政年度の監査役である安永華明法律事務所は独立公認会計士事務所であり、本年度報告に含まれる他の部分に含まれる監査報告の発表を担当している。PCAOB先に2022年5月4日、安永華明会計士事務所はPCAOBが全面的に検査や調査できない公認会計士事務所の一つとして認定され、最終的に“委員会認定発行者”に決定された2022年12月15日、PCAOBは、2022年にPCAOBに登録された会計士事務所に対して全面的な検査と調査を行うことができ、大陸部と香港に本部を置く中国を発表した。PCAOBはそれに応じて以前の2021年の判決を撤回した。これらの裁決を撤回するとともに、PCAOBは、大陸部または香港のどの当局が取った立場により、中国または香港の監査師の検査や調査時にいかなる障害に遭遇した場合、PCAOBは直ちに行動し、“HFCA法案”とPCAOB第6100条に該当する新しい裁決を発表する必要があるかどうかを再考すると指摘している。私たちの監査委員会(I)は2022年5月3日、安永華明法律事務所が当社の独立公認会計士事務所を辞任することを決定し、2022年6月1日から当社が提出した米国証券取引委員会の財務諸表を監査·財務報告内部統制し、(Ii)米国安永会計士事務所を当社の12月31日までの財政年度の財務諸表監査と財務報告内部統制の独立公認会計士事務所に招聘することを許可した。2022年に米国証券取引委員会に提出され、会社はその後、安永法律事務所と招聘状を締結した。しかし、安永法律事務所と協力することで、私たちが“委員会が認める発行元”ではなくなる保証はありません。安永法律事務所は依然としてPCAOB検査または調査要求時に任意の監査作業の原稿を提示し、検査または調査要求時にPCAOBに任意の関連監査者を提供することができなければならない。安永法律事務所はPCAOB検査や調査要求に関するいかなる法律または専門義務を履行できなかったか、あるいは安永法律事務所がすべての適用された監査基準を遵守できなかったことは、私たちが重大な責任を負うことになったり、HFCA法案によって私たちの証券が外されたりする可能性がある。      

私どもの証券退市や当該等証券退市の脅威は、あなたの投資価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。リスクの詳細については“−D.リスク要因−中国ビジネス関連リスク−−を参照されたい 本年度報告に含まれる監査報告は、上場企業会計監督委員会やPCAOB検査を経ていない監査師によって作成されているため、我々の投資家はこのような検査のメリットを奪われている。PCAOBが3年連続で監査役を検査できない場合、私たちのADSは、2022年5月4日にアメリカ証券取引委員会によって委員会によって指定された発行者として決定されたので、HFCA法案によってキャンセルされる可能性があります。またはAHFCAAが公布された場合、2年連続で私たちのアメリカ預託証明書を検査することができません。私たちの証券が退市したり、私たちの証券が退市の脅威にさらされたりする可能性があり、あなたの投資価値に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。また，PCAOBは検査を行うことができず，投資家がこの検査から得たメリットを奪っている。“--D.リスク要因--中国のビジネスに関わるリスク”を見てください。安永法律事務所は依然としてPCAOBの任意の検査または調査要求に応じて任意の監査作業の原稿を提供することができ、PCAOBの検査または調査要求時にPCAOBに任意の関連する監査者を提供することができなければならない。安永法律事務所はPCAOB検査や調査要求に関するいかなる法律または専門義務を履行できなかったか、あるいは安永法律事務所がすべての適用された監査基準を遵守できなかったことは、私たちが重大な責任を負うことになったり、HFCA法案によって私たちの証券が外されたりする可能性がある。      

われわれの運営は中国当局の許可を得る必要がある

私たちのすべての中国子会社は国家市場監督管理総局(SAMR)の現地対応機関が発行した営業許可証を取得し、取得しなければならない。本改訂第1号日には，吾らの知る限り，我々の中国付属会社は中国政府当局から中国での業務運営に重要な意義を持つ必要なナンバープレートと許可を取得している。しかし、関連法律法規の解釈と実施、政府当局の法執行実践に不確実性があることを考慮して、中国で業務を展開するために必要なすべての許可証または許可証を取得したことを保証することはできません。

6

吾らが先に中国海外証券市場で投資家に証券を発行したことについて、中国の現行の法律、法規及び監督管理規則に基づいて、本改訂第1号日に、吾ら及び吾などの中国付属会社は：(I)中国証監会の許可を取得しなければならない；(Ii)中国網信弁或いは中国証監会のネットワーク安全審査を受ける必要がある；及び(Iii)吾らの知る限り、吾らはいかなる中国当局に必要な許可を得ていないか、あるいは拒否されている。しかし、中国政府は最近、中国国外で行われている発行および/または非中国投資家に対して、中国で業務を持っている発行者への投資により多くの監督と制御を加える意向を示している

著者らはずっと中国の監督管理動態に注目し、中国証監会、中国食品薬品監督管理局或いはその他の中国監督管理機関が私たちの中国業務に対する任意の必要な許可或いは承認に注目してきた。しかし、関連法規の要求の解釈と実施には不確定性が存在し、中国の生物製薬業界は厳格な監督管理を受けており、このような法規は変化する可能性がある。したがって、私たちまたは私たちの中国子会社が、絶えず変化する中国の法律と法規に基づいて、私たちの業務運営に関連する追加の承認、許可または許可または追加の届出手続きを得る必要があるかどうか、および私たちがこのような承認、許可証または許可証を取得し、更新することができるかどうか、あるいはそのような届出手続きを適時または根本的に完了することができるかどうかはまだ確定されていない。私たちまたは私たちの中国子会社は、適用される中国の法律や法規を適時または根本的に遵守できなかったり、必要な許可や許可をタイムリーまたは根本的に取得したりすることができず、行政処罰を受ける可能性があり、私たちまたは中国子会社が中国での業務活動を一時停止または終了させる可能性があります。“--D.リスク要因--中国のビジネスに関わるリスク”を見てください

配当金とその他の分配

本改訂第1日まで、吾らは以前にいかなる現金配当金或いは実物配当金を発行することを宣言していなかったし、近いうちにその普通株或いはアメリカ預託証明書についていかなる配当金を発表或いは派遣する計画もなかった。私たちは現在未来のどんな収益もCilta-celの臨床開発に資金を提供し、私たちの製造施設の建設と拡張に資金を提供し、CARVYKTIの商業化に資金を提供し、私たちのパイプラインプロジェクトの発展に資金を提供し、運営資金や他の一般会社用途のための.

伝説的な生物は持ち株会社で、自分の業務を持っていない。私たちは私たちの子会社を通じて、私たちの中国子会社を含めて業務を展開している。中国政府が中国子会社が展開するいかなる業務も将来的に非中国投資が制限または禁止されると考えていれば、中国での業務運営の停止を要求される可能性があり、重大な処罰を受けたり、影響を受けた業務における私たちの権益を放棄させられたりする可能性がある。このような事件は私たちの業務に大きな変化をもたらす可能性があり、私たちの証券の価値も大きく変化し、このような証券の価値が大幅に低下することを含む。私たちは歴史的に運営によって純損失と負のキャッシュフローが発生したため、本改正案1日まで、私たちは伝説的な生物や投資家に配当や分配を発表または支払いする子会社はありません。逆に、私たちは主に依存しています私たちの協力と許可協定によると、Janssen Biotech，Inc.からの前金とマイルストーン支払いおよび有利子借款、株式証券の公開発行と私募収益、およびGenScripからの資本貢献私たちの運営子会社の業務運営に資金を提供します。私たちが金融活動から得たすべての現金純収益はまず伝説的な生物の銀行口座に入金される。伝奇生物口座に入金された資金は、その後、伝奇生物適用子会社を介して各運営子会社に移転し、主に出資や会社間融資によりその運営資金需要を満たす。2020年と2021年12月31日までの会計年度では、伝説生物はこのような出資や会社間融資によりそれぞれ6，100万ドルと3.966億ドルを移転した。

“人民Republic of China外商投資法”及びその実施細則に基づいて、非中国資本会社が管理する法律枠組みを共同で確立し、非中国資本機関投資家は他の適用法律に基づいて、それを出資、利益、資本収益、資産処分所得、知的財産権、取得した特許権使用料、法に基づいて取得した賠償或いは賠償及び清算によって得られ、人民元或いは任意の非中国資本貨幣で中国国内で自由に加入或いは呼び出しすることができ、いかなる単位と個人は貨幣種、金額と頻度でこのような呼び出しを不法に制限してはならない。“人民Republic of China会社法”及びその他の中国法律法規によると、私たちの中国付属会社は中国の会計基準及び法規に従って定められたそれぞれの累積利益から配当金を派遣することしかできない。さらに私たちのすべての中華人民共和国は

7

子会社は毎年少なくともその累積税引き後利益の10%を支出し、ある法定積立金の資金として、その基金の総額がその登録資本の50%に達するまでしなければならない。法定積立金が中国子会社の前の財政年度に発生した損失を補うのに不十分であれば、まず本財政年度の累計税引き後利益を赤字を補うために使用し、それから法定積立金を抽出しなければならない。これらの法定積立金と赤字を補うための累積税引き後利益は配当金として私たちに分配することはできません。我々の中国子会社は適宜中国会計基準に基づいてその税引後利益の一部を自由支配可能備蓄基金に振り込むことができる。“--D.リスク要因--中国でのビジネスに関するリスク--私たちの業務は新たに公布された”外商投資法“と”ネガティブリスト“の重大な影響を受ける可能性がある

人民元は自由に他の通貨に両替できません。そのため、通貨両替に対するいかなる制限も、私たちの中国子会社がその潜在的な未来の人民元収入を利用して私たちに配当金を支払う能力を制限する可能性がある。中国政府は人民元の非中国通貨への両替を規制し、場合によっては中国からの送金通貨の規制も実施している。非中国通貨の供給不足は、私たちのオフショア実体が配当金を支払うか、他のお金を支払うか、または他の方法で私たちの非中国通貨建ての債務を履行するために、私たちのオフショア実体に十分な非中国通貨を送金する能力を制限するかもしれない。人民元は現在“経常項目”で両替でき、“経常項目”には配当金、貿易、サービス関連の非中国外貨取引が含まれているが、“資本項目”の下で両替することはできず、“資本項目”には非中国直接投資と非中国通貨債務が含まれており、岸子会社で獲得する可能性のある融資を含む。現在、我々の中国子会社は、国家外国為替管理局中国(“外管局”)の承認を必要とせず、一定の手続き要件を遵守することを含む、中国以外の通貨を購入して“経常口座取引”の決済に使用することができる。しかし、中国の関係政府当局は、将来的に非中国通貨を購入して経常口座取引を行う能力を制限または撤廃する可能性がある。中国政府は引き続き資本規制を強化する可能性がある, 外管局は経常口座と資本口座に同時に属する国境を越えた取引に対して追加的な制限と実質的な審査手続きを実施する可能性がある。いかなる既存および将来の通貨両替制限は、人民元で発生した収入を利用して中国以外の業務活動に資金を提供したり、非中国通貨で私たちの証券保有者に配当金を支払う能力を制限する可能性がある。資本項目下の非中国外国為替取引は依然として制限されており、外管局やその他の関連中国政府当局の承認や登録を得る必要がある。これは私たちが子会社のための債務や株式融資を行うことで非中国通貨を獲得する能力に影響を与える可能性がある。また、中国の税収の目的で中国住民企業とみなされれば、米国預託株式保有者は私たちが支払った配当金に中国税を支払う必要があるかもしれない。リスク要因-中国でのビジネスに関連するリスク-私たちが中国にある子会社から受け取った配当金は、中国の源泉徴収税を支払う必要があるかもしれません。これは、私たちの株主に支払う可能性のある配当金額に重大かつ不利な影響を与える可能性があります“および”第10項追加情報-E.税収-中国税収“です。

A.  [保留されている]

B.資本化と負債

適用されません。

C.報酬を提案し使用する理由

適用されません。

D.リスク要因

私たちの業務そして私たちの産業は重大な危険に直面している。私たちの業務を評価する際には、本年度報告書と、以下のリスク要因を含む、米国証券取引委員会に提出された他の文書に記載されているすべての情報をよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営業績、成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。本年度報告書にはまた、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。“前向きな陳述に関する警告声明”を参照してください

8

リスク要因の概要

以下の要約は，我々が正常な業務活動の過程で直面している重大なリスクについて概説する.要約は完全であると主張するのではなく，本要約の記述に続く包括的なリスク要因議論を参照することで全文を限定する私たちはあなたが完全な危険要素討論をよく読むことを奨励します

私たちの収入と支出は予測が難しく、過去の変化は大きく、多くのリスクと不確定要素のため、未来は引き続き大幅に変動し、その多くは私たちがコントロールできない。したがって、私たちは四半期や年間利益を達成できないかもしれない。私たちの業務、経営結果、財務状況は、以下のいずれかの重大なリスクの重大な悪影響を受ける可能性があります

CARVYKTIと他の候補製品の商業化に関連するリスク

私たちの業務に関わるリスク

私たちの候補製品開発に関するリスク

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私たちの業務運営に関するリスク

私たちの第三者への依存に関するリスク

我々の候補製品の規制承認とその他の法的適合性問題に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスクは

中国でのビジネスに関するリスク

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私たちの組織構造に関連するリスクは

私たちの証券に関するリスクは

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商業化に関連するリスクCarvykti™他の候補品と

ビジネス会社として、私たちの経験は限られており、CARVYKTIや将来の製品のマーケティングと販売は成功していないかもしれませんし、予想以上に成功していないかもしれません。

2022年2月28日に米国食品医薬品局の承認を得た後、CARVYKTIの商業化を開始しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者それは.CARVYKTIは私たちが最初に承認された製品なので、残りの候補製品はすべて臨床開発中です、w私たちは一人で ビジネス会社は、わが社が直面している多くの課題を克服する能力に関する情報が限られている 生物製薬産業の製品を商業化する。私たちのを実行する ビジネスプランは成功したマーケティングと販売を除いてCarvykti™私たちは、単独で、またはパートナーと以下の目標を達成することに成功する必要があります

もし私たちがこれらの目標を達成できなければ、候補製品を開発することもできないかもしれないし、商業化に成功することもできないかもしれないCarvykti™未来の製品、資金を調達し、私たちの業務を拡大したり、私たちの業務を継続したりする。

商業上の成功CARVYKTIと任意の未来製品の市場受容度は医師、第三者支払人と医学界の他の人の受け入れ程度に依存する。

♪the the the商業広告得られた成功Carvykti™未来の製品の発展は医学界、患者、第三者、または政府支払者が私たちの標的適応に対する新しい治療法を受け入れるかどうかにある程度依存しますCarvykti™特にどんな未来の製品も、医学的に有用で、費用効果が高く、安全だCarvykti™私たちが市場に出す可能性のある他のいかなる製品も医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の市場受け入れを得ることができないかもしれない。もしこれらの製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。製品の市場受容度Carvykti™将来のどんな製品の価格も一連の要因に依存します

1種の潜在的な製品が臨床前と臨床研究において良好な治療効果と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度はそれが発売された後に知ることができる。私たちの努力やどんなものも

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私たちの協力者は医療界と支払人を教育して私たちの製品のメリットを理解し、大量の資源が必要かもしれませんし、永遠に成功しないかもしれません。これらの努力は、私たちの特定の競争相手が販売する従来の技術に必要な資源ではなく、より多くの資源を必要とするかもしれない。これらの要素のいずれもがCarvykti™または未来の製品は、成功していないか、またはあまり成功していないという期待。

もし市場に機会があればCarvykti™あるいは将来のどの製品も私たちが思っているよりも小さく、患者を識別して著しい市場シェアを得ることができなければ、私たちの収入は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。

我々の予測治療から利益を得る可能性のある人の数についてCarvykti™どんな未来の製品も推定に基づいていますこれらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会或いは市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。さらに、新しい研究は私たちの候補製品の目標疾患の推定発病率または流行率を変えるかもしれない。患者の数は予想よりも少ないか、または識別しにくいかもしれない。

承認された適応範囲内の製品がかなりの市場シェアを獲得してもCarvykti™私たちが開発している候補製品が少ないので、追加適応のマーケティング承認を得なければ、決して利益を達成しないかもしれません。癌領域では，FDAは通常，再発や進行疾患患者に対する新しい療法のみを最初に承認する。例えばFDAが承認したCARVYKTIはこの製品はプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を有する成人の治療のための方法。私たちは承認を求める予定ですがCarvykti™早期の多発性骨髄腫治療や潜在的な一線治療では，これに成功する保証はない。

これらの要素のいずれも私たちの販売収入にマイナスの影響を与える可能性がありますCarvykti™未来の製品や私たちが利益を達成し維持することができますしたがって、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

臨床試験や商業販売に必要な候補製品を満たすために、自分の製造インフラを作ることに成功しないかもしれません。

私たちは現在中国とアメリカに生産工場があり、私たちの試験に臨床材料を提供していますさらに進む私たちが楊森と協力した一部として、私たちはすでにアメリカで米国商業に供給しているCARVYKTIに製造施設を設立し、ベルギーに製造能力を構築しており、これは地域製品の供給を提供し、私たちの世界製造カバー範囲を拡大する

私たちは世界的にCilta-celの製造を行います。これは、マーケティングの許可を受けた後、私たちが適用された地理的地域で商業化されるにつれて、これらの場所の生産能力を拡大することを要求します。

私たちの製造と商業化戦略は完全に統合された静脈から静脈製品の配送周期を確立することに基づいている。時間の経過とともに、地域や地域的な製造センターを設立し、予想されるビジネスニーズを満たすために主要市場にサービスを提供する予定だ。しかし、私たちはまだ製造施設を建設して、私たちが商業販売数を満たすことができるようにしている。

私たちの長期計画はアメリカ、中国、ヨーロッパに追加的な製造能力を確立することだ。この計画の施行は多くの危険に直面している。例えば，細胞療法製造施設を構築することは複雑な作業であり，知識のある個人が必要である。私たちの内部製造インフラの拡大は、適切な背景を持つ人員を見つけ、従業員や運営施設の訓練を行うことに依存するだろう。もし私たちがこの人たちを見つけることができなければ、私たちは必要な役割を埋めるために外部請負業者やより多くの人員を訓練する必要があるかもしれない。細胞治療経験のある人は少なく、これらの人たちの競争は激しい。

我々自身の商業細胞製造施設を運営することで，臨床試験や商業市場材料供給の強化制御を提供し，より迅速な実施が可能になると予想される

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より良い長期コスト利益率を考慮していますしかし、会社として、商業製造施設の設計·運営に関する経験は限られており、私たちの製造能力を決して成功させることはできないかもしれません。私たちがビジネスの足跡を複数の地域に拡張するにつれて、私たちはより多くの製造拠点を設立するかもしれません。これは規制の遅延を招き、あるいはコストが高いことが証明される可能性があります。たとえ私たちが成功しても、私たちの製造業務はコスト超過、意外な遅延、設備故障、労働力不足、自然災害、電力故障、および多くの他の要素の影響を受ける可能性があり、あるいは私たちはCARVYKTIまたは任意の未来の製品の十分な数を生産するための十分な生産能力を確立することができず、計画が発売された要求を満たすため、あるいは未来の潜在的な需要を満たすことができ、これらのすべては私たちが製造戦略を達成する期待的なメリットを阻止し、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。

また，細胞治療製品のメーカーは生産過程で困難に遭遇することが多く，特に規模の拡大や初期生産の検証や製品が要求に応じた仕様を確保する上で困難に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、製品の安定性、品質保証テスト、オペレータミス、合格者不足、及び厳格に実行されている連邦、州と外国法規を遵守することを含む。これらの問題が今後起こらないことは保証されず，既存の資金をタイムリーにあるいは利用して問題を解決あるいは解決できる保証はない.

また，われわれの医薬品原料として使用されているT細胞は，患者から調達した後の安定性ウィンドウが限られているため，我々の生産過程の一部として収集や輸送を含めた複雑な物流操作を確立して使用しなければならない。物流と出荷遅延、私たち、私たちの代理、その他の私たちがコントロールできない要素による問題は、天気のように、患者への製品の配送を阻止または遅延する可能性があります。もし私たちの製造過程が満足に実行できなければ、私たちは名声、運営、業務の損害を受けるかもしれない。患者材料の製造過程で複雑なアイデンティティチェーンや保管チェーンを保持することも求められている。アイデンティティチェーンと保護チェーンを維持できないことは不利な患者結果、製品損失或いは監督行動を招く可能性がある。

また、我々の製造過程に必要な原材料サプライチェーンのいかなる重大な中断も、私たちの商業化努力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは第三者サプライヤーから重要な材料を調達する。私たちの製品と候補製品を生産するためのいくつかの重要な材料のサプライヤーは少ない。私たちはこのような材料の限られた供給を他の市場参加者と争わなければならず、これはコスト増加を招くかもしれない。また、このような出発材料に対するサプライチェーンの制限は、私たちの商業化努力の実行に影響を及ぼす可能性がある。例えば、サプライチェーンの制限により、現在生産できるCARVYKTIの数量は制限されており、限られた供給に対して複雑で挑戦的な流通決定を行うことが求められている。このようなサプライチェーン制限は必然的により広い初期流通から得られる商業的利益を制限するだろう

最後に、CARVYKTIの供給が限られている場合、私たちは限られた供給のCARVYKTIを重大な患者の需要に分配する生物倫理的挑戦に直面する。このような決定は非常に複雑であるため，多くの要因が関与しており，このような分配決定は第三者から疑問視される可能性がある.

私たちは現在、強力な製造技術が商業規模に適していると信じており、経済的なコストで商業供給を実現することを予想しています。しかし、私たちはまだ商業規模の製造能力を完全に確立しておらず、そうするのに必要なコストと時間を過小評価したり、私たちの製造過程で実現できる規模経済コストの低下を過大評価したりする可能性がある。私たちは最終的に私たちの製品と候補製品の商品コストを私たちの予想と一致したレベルに管理し、商業化に関連した投資収益を管理することができないかもしれない。

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私たちは私たちの商業能力を拡大し続けているにもかかわらず、私たちはこれまで販売や流通センターがなく、マーケティングと市場参入能力が限られていた。私たちは、これらの能力やインフラを構築し、商業運営を支援するために、大量の財務·管理資源を投入する予定だ。もし私たちがこれらの商業能力やインフラを構築できなかったり、第三者と合意して私たちの製品や未来の製品をマーケティングして販売することができなければ、私たちは私たちの業務を維持するのに十分な収入を生成できないかもしれません。

私たちはアメリカでの最初のビジネス発売の一部として、私たちの現場チームを拡大し続けていますが、これまで販売や流通経験がなく、マーケティングや市場参入能力が限られていました。CARVYKTIと私たちの開発計画が生み出す可能性のある他の製品の商業化に成功するためには、これらの能力を開発し、米国、ヨーロッパ、他の地域の商業運営を支援するために、私たちのインフラをさらに拡張し、私たち自身でも他の人とも協力する必要があります。CARVYKTIなどの自己CAR T療法を商業化することは資源集約型であり，商業能力に大量の投資が必要である。私たちは現在広範で資金的に十分なマーケティングと販売業務を持っている多くの会社と競争するだろう。マーケティングおよび販売機能を含むこれらの機能を履行するための強力な内部チームまたは第三者の支援がなければ、私たちはこれらのより成熟した会社と成功的に競争することができないかもしれない

私たちは現在、CARVYKTIを発売し、マーケティングするために、主に私たちのパートナーであるヤンソンに大きく依存することが予想されています。もしヤンソンが十分な資源を投入してCARVYKTIを商業化しなければ、私たちは私たちの業務を維持するために十分な製品収入を生成できないかもしれません。

私たちは急速に変化する業界で運営され、激しい競争に直面しており、これは他の人が私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。

新生物製薬製品の開発と商業化競争は激しく、迅速かつ重大な技術進歩の制約を受けている。大手多国籍製薬会社、バイオテクノロジー会社、専門製薬会社からの競争に直面しており、現在と将来開発·商業化可能な候補製品に関連している。現在，多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社が製品をマーケティング·販売したり，癌治療の候補製品を開発したりしている。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。潜在的な競争相手はまた、学術機関、政府機関、その他の公共および個人研究機関を含む。臨床探索性試験において良好な臨床治療効果があるため、工学T細胞療法、一般的なリダイレクトT細胞療法と抗体-薬物結合体は多くの生物技術と製薬会社から支持されている。私たちの競争相手は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも効率的で、より効率的にマーケティングおよび販売またはコストの低い技術および製品を開発、取得、または許可することに成功するかもしれません。これは、私たちの候補製品を競争力を失って時代遅れにするかもしれません。

我々の潜在的な一線CAR−T細胞療法の競争相手は，allgene，Autolus，Bluebird，百時美施貴宝，Carsgen，Innoent，Poseida Treateutics，ノワール，Precision Biosciencesを含むBCMAに対する多発性骨髄腫を治療する細胞療法を開発する会社を含む。我々の潜在的競争相手には，安進，Regeneron，グラクソ史克，ファイザーを含むMM治療に対するBCMA標的療法を開発した他の会社も含まれている。また，アジアでの開発に専念している細胞療法会社と競争する可能性がある。

CARVYKTIを除いて、私たちの候補製品はまだ初期開発段階にあります。私たちが開発段階計画を持っている競争相手は、私たちよりも早くFDA、NMPA、欧州委員会、PMDAまたは他の同様の規制機関によるその候補製品のマーケティング承認を得ることができ、私たちが市場に参入できる前に、彼らはある製品または特定の適応のために強力な市場地位を確立するかもしれない。

私たちの多くの競争相手は、単独でも、彼らの戦略的パートナーと一緒にも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っている。したがって、私たちの競争相手は治療の承認を得て、広範な市場受け入れを得ることで、私たちよりも成功するかもしれません。これは、私たちの治療を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれません。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手も

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合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床研究のために臨床研究サイトと患者登録を構築し、著者らの計画と相補或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争している。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。

もし私たちの競争相手が私たちが商業化する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、より便利で、より安価で、より精算しやすい製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会-CARVYKTIを含む-減少または除去する可能性がある

私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関する固有製品責任リスクと、任意の商業化製品に関連するより大きなリスクに直面している。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を招くだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

私たちは現在全部で1，000万ドルの製品責任保険を持っています。各事故の上限は1，000万ドルで、これは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。CARVYKTIを商業化し、臨床試験を拡大したり、より多くの候補製品を商業化すれば、保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれません。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。

私たちの業務に関わるリスク

設立以来、私たちは毎年大きな損失を受けている。私たちは今後数年間赤字が続き、絶対に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。

アメリカ食品と薬物管理局が許可したCARVYKTI適応を除いて、著者らは主に臨床段階の生物製薬会社であり、運営歴史は限られており、設立以来、著者らは重大な純損失が発生した。2021年12月31日までの1年間の純損失は約4.036億ドルだった。これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの協力と許可協定に基づいてJanssenから得られた前払いとマイルストーン支払い、有利子借款、公開発行と私募株式証券の収益、GenScripの出資から来ています。

2021年12月31日までの年間収入は約6880万ドルですが、これはJanssenからJanssenとの協力と許可協定またはJanssen協定に関連した私たちの記念碑的支払いを確認したおかげです。我々の最初の製品CARVYKTIを除いて、2022年2月28日に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た適用することができます

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治療の方法大人再発または難治性多発性骨髄腫誰が受け取りましたか4つ以上の以前の治療コースはプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む私たちは製品が商業販売のために許可されていません。私たちはまだ私たちの候補製品の商業販売から任意の収入を得て、ほとんどの財政資源と努力を投入しますCARVYKTIの商業化とCilta-celと著者らの他の候補CAR-T細胞治療製品の研究開発、及び著者らの製造プラットフォーム、細胞治療技術と管理チームを構築した。生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは許容可能な安全状況を証明できない可能性があり、監督部門の許可を得ることができず、商業上実行可能ではない。

CARVYKTIを除いて、私たちの候補製品は発売承認を得ていません。私たちはさらなるマーケティング承認を得ることに成功したり、候補製品を商業化することに成功しないかもしれません。予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。これらの純損失は私たちの株主赤字や純資産に悪影響を与え、異なる四半期と年度の間に大幅に変動する可能性がある。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています

利益を達成して維持するためには、大量の収入を生み出す製品の開発と商業化に成功しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、規制部門の承認を得て、製造、マーケティング、販売を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求し、規制部門の許可を得る可能性のある任意の製品、およびより多くの候補製品を発見し、開発する。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。

複雑な自己および同種細胞療法の開発、交付および商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性のため、費用の時間または金額、または私たちがいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし規制当局が現在の予想外で検討することを要求したら

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もし私たちの臨床試験あるいは任意の候補製品の開発が完了すれば、私たちの費用は増加するかもしれません。利益はさらに遅れるかもしれません。

私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず、利益を維持することは、私たちのアメリカ預託証明書の価値を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある

私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを困難にするかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。

私たちは主に臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。私たちの最初の承認製品CARVYKTIは2022年2月28日にアメリカ食品医薬品局の予備承認を得て、私たちは今商業化努力を始めています。組織として、後期臨床試験の成功と規制承認を得る能力には限りがあり、私たちは商業規模で候補製品を生産する能力もなく、第三者代表を配置する能力もなく、商業化に必要な販売やマーケティング活動を成功させる能力もなく、販売国で補償を受けることもできない。私たちは業務目標を達成する過程で予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延に遭遇する可能性があります。私たちの運営会社としての短い歴史は、私たちの未来の成功や生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けるようにした。もし私たちがこれらのリスクにうまく対応できなかったり、ある時点で研究開発に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に移行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けることになります。

私たちは私たちの候補製品の開発を完了するために追加の資金が必要になるだろう。これは全くなければ受け入れられる条項では提供できないかもしれない。

私たちは私たちの財政的需要を満たし、私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を必要とするだろう。もし私たちが必要な時に資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、または完全に停止させることを余儀なくされるかもしれない。

私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物が、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようにすると信じている。しかし、私たちはCilta-celと私たちの他の候補製品の開発と商業化を達成し、私たちの持続的な運営と他の計画活動に関連するために追加的な資金を調達する必要があるだろう。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

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Cilta-celを除いて、潜在的な候補製品を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価で不確定な過程であり、数年を要し、しかも著者らは監督部門の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を永遠に生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて追加資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対するいくつかの権利を放棄しなければならないかもしれません。条項は私たちに不利です。いかなる追加的な資金調達努力も、私たちの経営陣の日常活動への関心を移す可能性があり、承認されれば、現在および将来の候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または完全に停止させることを余儀なくされるかもしれない。

われわれの経営業績はインフレの悪影響を受ける可能性がある.

私たちはこれまで運営コストのインフレ圧力に直面していませんでしたが、CARVYKTIを商業化し始めるにつれて、私たちの業務はより大きな影響を感じるかもしれません。他の点では、労働力に対する競争がより激しくなっており、雇用従業員がCARVYKTIの商業化努力を支持している場合には、労働コストが増加することが予想される。しかも、インフレとより高いエネルギーコストは原材料と輸送コストの増加を推進するかもしれない。コスト削減計画や私たちの製品にもっと高い価格を設定することで、いかなるコスト増加も完全に相殺できる保証はありません。もし私たちが一般的に私たちの価格を設定してこれらの増加したコストを十分に相殺することができなければ、あるいはコスト増加と長期インフレが持続すれば、私たちの業務、経営業績、収益性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、いくつかの大口商品市場の変動は私たちの生産コストに大きな影響を与える可能性がある

私たちの候補製品開発に関するリスク

FDAが2022年2月28日に承認したCARVYKTIを除いて、私たちのすべての候補製品は臨床開発あるいは臨床前開発中である。CARVYKTIと他の候補製品の臨床開発を進め続けることができなければ、規制部門の承認を得られず、最終的に私たちの候補製品を商業化することができなければ、あるいはその過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

私たちの最初の製品CARVYKTIは2022年2月28日にアメリカ食品医薬品局によって糖尿病の治療に許可されました再発或いは難治性多発性骨髄腫の成人患者は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD 38モノクロナル抗体を含む4種類以上の治療を受けたことがある私たちの成功は、MM治療の早期シリーズにおいてCARVYKTI開発を継続する能力にある程度依存している。Janssenと協力して，Cilta−celの中国再発あるいは難治性MM患者における第二段階試験(CARTIFAN−1)と，米国と日本のRRMM患者における1 b/2段階試験(CARITUDE−1)を行っている。2019年11月、我々と戦略パートナーのJanssenは、米国、ヨーロッパ、イスラエルのCilta-cel第2段階マルチコホート試験(CARTITUDE-2)に合計約157名の患者を募集し、様々な臨床環境下のMM患者、例えば早期再発患者、または第一線の治療としての様々な臨床環境下のMM患者を募集し始めた。また，3期CARTITUDE−4臨床試験が開始され，米国，ヨーロッパ，オーストラリア，日本，イスラエルの場所を含めて約400名の患者を募集した。この臨床試験は、シルチゲームと標準三連療法による難治性MMの治療効果を比較している。また、2021年8月にCARTITUDE-5期臨床試験を開始し、米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、韓国を含む約650人の患者約650人を募集することを目標としている

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日本です。この臨床試験では，新たに診断された多発性骨髄腫患者に対してシルチサイ治療と標準三胞胎治療の比較を行っており，造血幹細胞移植を初期治療とする予定はない。

Cilta−cel以外にも、非ホジキンリンパ腫、急性骨髄性白血病、TCL、胃癌、膵臓癌、卵巣癌、肝細胞癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、HIVを含む様々な癌に対する早期自己候補製品の組み合わせを広く持っており、これらの製品は現在中国の研究者が開始した第一段階の臨床試験中である。著者らはまたCD 20によるNHLの治療とBCMAを標的としたMM治療の同種異体CAR-T候補製品を開発しており、現在中国の研究者がスタートした第一段階の臨床試験中である。著者らはまだいくつかの候補製品が早期臨床前と臨床開発段階にあり、固形腫瘍と伝染病の治療に応用している。これらまたは私たちの候補製品の任意の他の将来の臨床試験が成功するか、または陽性臨床データが生成されることを保証することはできず、FDA、中国国家医療製品管理局またはNMPA、欧州委員会または欧州委員会(または欧州医薬品局(EMA)、日本医薬品および医療機器局(PMDA)または他の規制機関の有利な技術/科学的意見)が私たちの任意の候補製品をマーケティング承認することができないかもしれない。2020年12月14日，FDAがIND申請を承認したことを発表し，再発や難治性TCLへのLB 1901の応用を評価した。FDAが私たちの他の候補製品のIND申請を適時に発効させることを許可するか、または全く許可されない保証はない。INDなしではアメリカでの臨床試験は許可されません

生物製薬開発は長く、高価で不確定な過程であり、私たちのどの臨床試験のどの段階でも遅延または失敗が生じる可能性がある。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちはこれらの候補製品の商業化とマーケティングを行うことができないだろう。私たちの候補製品の開発が成功するかどうかは多くの要素に依存します

その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、臨床テストと監督提出過程を十分に完成するのに要する時間を含む。私たちが規制部門の承認を求めるのに時間と資源がかかっても、私たちの候補製品は規制部門の承認を決して得られないかもしれない。もし私たちがこれらの要素のうちの1つ以上を適時に達成しなかった場合、あるいはこれらの要素に全く到達していなかったり、生物製薬製品の開発成功に影響を与えた他の要素がなければ、私たちは重大な遅延を経験したり、私たちの候補製品を開発することができなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない。

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著者らの独自の次世代CAR-T細胞作製技術、著者らのCAR-Tのモジュール化方法及び著者らのCAR-T候補製品に提供した製造プラットフォームは、重大な挑戦と障害に直面している癌治療の新興方法を代表している。

著者らは腫瘍生物学と細胞プログラミングに関する専門知識を利用して、著者らの主要な研究開発努力を著者らのCAR-T細胞療法に集中し、著者らの未来の成功は著者らのCAR-T候補製品の成功開発と製造に高度に依存している。最初の製品を除いて、CARVYKTIは2022年2月28日にfdaの認証を通過しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者現在、私たちは承認された製品もなく、商業化された製品もない。他の標的治療と同様に、非腫瘍または非標的活動は、開発を延期するか、または特定の候補製品を再設計または放棄することを要求する可能性がある。CAR-T細胞療法は全体的に細胞免疫療法と癌治療の比較的に新しい領域を代表しているため、私たちの候補製品の開発と商業化は私たちに多くのリスクと挑戦に直面させた

私たちは安全、効果的、拡張可能、または利益のある製品を生成するために、私たちのCAR-T候補製品、私たちの技術、または私たちの他の候補製品の開発に成功できないかもしれない。

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さらに私たちの技術は患者細胞の遺伝子改変に関連しているからです離体する私たちは追加的な規制の挑戦とリスクに直面しています

さらに，細胞療法安全問題に対する公衆の知覚や認識は，被験者が我々の候補製品の臨床試験に参加する意思や医師が承認した製品を発行する意欲に悪影響を及ぼす可能性がある。医師、病院と第三者支払人は追加の前期コストと訓練を必要とする新製品、技術と治療実践を採用する上でよく行動が遅い。治療センターはCAR−T細胞療法を管理するために必要な人員や他のインフラの構築を望まないか，あるいは投入できない可能性がある。医師はこのような斬新で個性的な療法を受けたくない可能性があり，複雑すぎて適切な訓練がない場合には採用できないと考え，施行しないことを選択する可能性がある。これらや他の要因から，病院や支払者はこのような新しい療法の利点を決定する可能性があり，そのコストを超えないか，あるいはそれを超えない可能性がある。

私たちの未来の成功はCilta-celと私たちの他のパイプラインプロジェクトの規制承認に大きく依存する。私たちのすべての候補製品は大量の臨床前研究と臨床試験が必要で、それから私たちは監督部門の許可を求めて、製品を商業使用に投入することができます。

最初の製品を除いて、CARVYKTIは2022年2月28日にfdaの認証を通過しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者私たちは規制部門のマーケティング承認を受けた製品は何もない。私たちの業務は、CARVYKTIの開発をさらに進める能力があるかどうかに大きく依存しており、他の管轄区域のCilta-celと他の適応の規制承認を得て、私たちの他の候補製品の規制承認を得て、CARVYKTIと私たちの他の候補製品を商業化しています。米国で候補製品を商業化することはできません。最初にFDAの規制承認を得なければなりません。同様に、米国以外の国でも、関連する司法管轄区の比較可能な規制機関(例えば、中国の国家薬品監督管理局、欧州委員会、欧州委員会)が欧州薬品監督管理局、EU、日本薬品監督管理局が発表した技術/科学的意見に基づく規制承認を得ずに、候補製品を商業化することはできません。特定の適応のための任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちは、候補製品がこの適応に対して安全かつ有効であることを証明するために、臨床前および臨床研究で収集された大量の証拠を使用して、製造施設、プロセス、および制御が候補製品に関連する規制要件に適合することを証明しなければならない。私たちの任意の候補製品の承認を求める前に、私たちは私たちの臨床試験の設計と私たちの候補製品のために求め、承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量についてFDA、NMPA、EMA、PMDA、および他の規制機関と協議する必要がある。

FDA、NMPA、EC、PMDAとその他の監督管理機関が上場承認を獲得するのに要する時間は予測できないが、通常臨床前研究と臨床試験開始後数年を必要とし、そして多くの要素に依存し、監督機構のかなり大きな適宜決定権を含む。また、候補製品の研究開発過程では、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床前および臨床データのタイプや数量が変化する可能性がある

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違う管轄区域で違うかもしれない。私たちのいる人の中には一人もいないかもしれません臨床または臨床前段階候補品や未来の候補品は規制部門の承認を受けるだろう。

当社の候補製品は、様々な理由でFDA、NMPA、欧州委員会、PMDA、または他の規制機関のマーケティング規制承認を得ることができない可能性があります

FDA、NMPA、EMA、PMDAまたは同様の規制機関は、追加の臨床前研究、臨床試験または両方を実行することを要求するデータを含む承認をサポートする追加の臨床前または臨床データを含むより多くの情報を必要とするか、または承認および私たちの商業化計画を延期または阻止する可能性があり、または開発計画を放棄することを決定する可能性がある。もし私たちが生産プロセスを変更すれば、追加の臨床試験や他の研究を行う必要があるかもしれません。これはまた、私たちの候補製品の承認を延期または阻止する可能性があります。もし私たちが承認された場合、規制機関は、私たちの任意の候補製品の適応が私たちが要求する適応よりも少ない(最も商業的な見通しのある適応を承認できないことを含む)ことを承認するかもしれません。処方および流通に警告および制限を加える可能性があり、高価な発売後の臨床試験または他の発売後の約束の表現によって承認されるかもしれません。または、そのラベルが候補製品の商業化に成功するために必要または所望のラベル声明が含まれていないことを承認する可能性があります。

Cilta−celはFDAから孤児薬指定と画期的な治療指定を取得しているが、EMAからPrime計画のアクセス権を得ている 製品が加速評価資格に適合していることが確認された場合、私たちの発展戦略は、加速または承認経路のような追加の迅速な経路の使用を含む可能性もある。我々の他の候補製品の臨床前と臨床試験結果によると、私たちもこれらの候補製品のためにこのような地位を獲得する可能性がある。私たちの候補製品が突破的な治療、孤児薬、あるいはPrime計画を使用する機会を獲得または維持する資格があるかどうかを確定することはできず、私たちの候補製品の試験から得られた臨床データは任意の迅速な承認計画の資格を得るのに十分であると仮定することはできない。

候補製品がFDA、NMPA、欧州委員会、PMDAまたは他の司法管轄区域の他の同様の規制機関の上場承認を得ることに成功したとしても、任意の承認は、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、または重い承認後の研究またはリスク管理要求の影響を受ける可能性がある。私たちが1つ以上の司法管轄区域で私たちの候補製品のうちの1つに対する規制承認を得ることができない場合、または任意の承認に重大な制限が含まれている場合、私たちは製品を開発し続けたり、候補製品に起因することができる収入を生成するのに十分な資金を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの現在または未来の候補製品に対するいかなる規制承認も、一度承認されると、撤回されるかもしれない。

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候補製品チャンネルを作るための私たちの努力は成功しないかもしれない。

我々の戦略の重要な要素の1つは、腫瘍生物学と細胞プログラミングに関する私たちの専門知識と私たち独自のモジュール化CAR-T細胞プログラミング技術を利用して、より安全で効率的と考えられるCAR-T細胞療法を開発することである。我々の最初のポイントは，血液病癌治療のための候補製品パイプラインの開発と，これらの候補製品の臨床開発における進展である。我々はまた、前世代の製品よりも強い特性を提供し、より多くの細胞治療候補製品を開発するために、CAR−T細胞候補製品をプログラミングするために、後続または次世代候補製品を開発する予定である。しかし、私たちは安全で効果的な候補製品を開発できないかもしれないし、他の商業的に利用可能な代替製品と比較して優れているかもしれない。私たちが私たちのパイプラインを確立し続け、次世代候補製品を開発したり、固形腫瘍適応に拡張したりしても、我々が決定した潜在的候補製品は、安全性の欠如、耐性の欠如、抗腫瘍活性の欠如、またはそれらが市場承認を得る可能性がないこと、市場承認を得ることができないこと、または第三者支払者から補償を受ける可能性があることを示す他の製品を含む、臨床開発に適していない可能性がある。私たちが開発過程でこれらの追加候補製品のいずれかを成功的に推進できることを保証することはできません。私たちの研究計画は最初に潜在的な候補製品を決定する上で希望を示す可能性があるが、多くの原因で臨床開発或いは商業化のための候補製品を生成できなかった

上記のいずれかの事件が発生した場合、1つまたは複数の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、または他の候補製品を識別、発見、開発、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。

FDAや他の規制機関の承認を得て、私たちの候補製品を市場に出しても、癌や他の疾患の治療のためにも、どのような候補製品も商業化に成功し、市場に広く受け入れられているか、または他の商業代替製品よりも効果的であることを保証することはできません。また、私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちはいくつかの候補製品と特定の疾患に研究計画を集中させる必要がある。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または後により大きな商業潜在力を有することが証明される可能性のある他の疾患との追求機会を放棄または延期することが要求されるか、または独占開発および商業化権利を保持することが私たちに有利である場合には、協力、許可または他の特許権使用料配置によって、これらの候補製品に価値のある権利を放棄することが要求される可能性がある。

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候補製品の開発や商業化に成功したり、他社と協力したりすることができなければ、将来的に製品収入を得ることができなくなり、私たちの財務状況を深刻に損ない、米国預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの臨床前計画は遅延したり、決して臨床試験に入らない可能性があり、これは私たちが適時に規制の承認を得たり、これらの候補製品を商業化する能力に悪影響を与え、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。

著者らのいくつかの候補製品はまだ臨床前開発段階にあり、臨床前計画失敗のリスクは非常に高い。候補製品の臨床試験を開始する前に、私たちは広範な臨床前試験と研究を完成して、アメリカに基づくIND申請及び中国とEUの臨床試験申請或いはCTAを含む人類臨床試験を開始する監督管理許可を得なければならない。著者らは著者らの臨床前試験と研究の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDA、NMPA、PMDA或いは他の監督機関が著者らが提出した臨床計画を受け入れるかどうか、或いは著者らの臨床前試験と研究の結果が最終的に著者らの計画の更なる発展を支持するかどうかを予測することができない。したがって、私たちは私たちが期待しているタイムラインでIND申請または同様の臨床前計画申請を提出できることを保証することができず、IND申請または同様の申請の提出がFDA、NMPA、PMDA、または他の規制機関が臨床試験の開始を許可することを保証することもできない。

臨床試験は設計と実施が困難であり，不確定な結果に触れ，成功しない可能性がある。

人体臨床試験は設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。臨床試験の設計はその結果が候補製品の承認を支持するかどうかを確定することができるが、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。組織として、著者らは臨床試験を設計する経験が限られており、監督管理の承認を支持する臨床試験を設計と実行できないかもしれない。臨床試験を行っている生物製品の失敗率は高く，我々の候補製品では，新技術に基づいて患者の状況に応じて設計されているため，失敗率が高い可能性がある。製薬と生物技術業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前試験と早期臨床試験においても奮い立つ結果を得た。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受ける可能性があり、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。また、私たちの候補製品開発中の規制政策の変化を含む多くの要因により、規制の遅延や拒否に遭遇する可能性がある。どのような遅延も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに否定的な影響を及ぼす可能性がある。

臨床前研究或いは臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を予測できないかもしれない。

臨床前研究の結果は必ずしも未来の臨床試験結果を示唆するとは限らず、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測するとは限らない。RRMM以前に完成して行われているシルタイ臨床試験から積極的なデータを得ているが，規制部門の承認を求めるために，米国，中国，日本，ヨーロッパのいくつかの国，オーストラリア，韓国でより多くの臨床試験を行っている。私たちの他の候補製品はまだ初期開発段階にある。このため，これらの候補薬がヒトの期待適応に有効で安全であるかどうかは知られていない。我々の候補製品は臨床開発において期待される安全性と有効性を示すことができない可能性があり、臨床前研究で積極的な結果が得られたにもかかわらず、あるいは初歩的な臨床試験に成功した。十分な有効性と安全性が決定されなかったことは、候補製品の臨床開発を放棄する可能性がある。

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私たちの候補製品は臨床試験における患者登録人数に依存する。われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。

患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。様々な理由から，臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。プログラムにより速やかに臨床試験を完了し，他の事項を除いて，研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。患者の登録は多くの要素に依存している