アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表格20-F
(第1号修正案)
(マーク1)
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1934年証券取引法第12(B)又は(G)条に基づく登録声明 |
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された幽霊会社報告 |
この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です
依頼書類番号:
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
適用されない
(登録者氏名英文訳)
(登録成立または組織の司法管轄権)
(主にオフィスアドレスを実行)
最高経営責任者
電話:(
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)
この法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券:
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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* 取引には使用されないが,米国預託株式の登録のみと関係がある。
この法第十二条(G)に基づいて登録又は登録される証券:
ありません
(クラス名)
同法第15条(D)に基づいて報告義務を有する証券:
ありません
(クラス名)
年報で述べた期間終了時までの発行者が属する各種資本または普通株の流通株数を明記する
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください☒
本報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを勾印で示してください☐はい、そうです☒
注-上記チェックボックスを選択することは、これらの条項の下で、1934年の証券取引法第13条または15(D)条に基づいて報告書の提出を要求する任意の登録者の義務を解除しない。
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す☒
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す☒
再選挙マークで登録者が大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者か新興成長型会社かを示す。取引法第12 b-2条の規則における“加速申請者と大型加速申請者”と“新興成長型会社”の定義を参照。
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☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
非加速ファイルマネージャ |
☐ |
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新興成長型会社 |
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もしある新興成長型会社が米国公認会計原則に基づいてその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを示すマークは、任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために取引所法案第13(A)節に基づく☐
新たな又は改訂された財務会計基準とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降に発表したその会計基準編纂の任意の更新を意味する。
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる
登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す
アメリカは会計原則を公認している |
☐ |
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☒ |
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他にも |
☐ |
前の質問に答えたときに“その他”をチェックした場合は、登録者がどの財務諸表項目に従うかをチェックしてください☐プロジェクト17☐プロジェクト18
これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをフックで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)
説明的説明
伝奇生物(総称“伝説生物”、“連想”、“私たち”または“会社”)は、3月31日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に最初に提出されたForm 20−F/A年報に本改正案1(以下、“Form 20−F/A”、“修正案1”または“改正年報”と略す)を提出する。改訂及び重述(“重述”)米国証券取引委員会は、2021年12月31日現在、2020年12月31日及び2019年12月31日までの年度の監査財務諸表(“監査により影響を受ける財務諸表”)を改訂及び再述する
復唱の背景
先に報告したように、2022年10月19日に、伝奇生物監査委員会(“監査委員会”)は、当社経営陣の提案に基づき、当社経営陣の意見を聴取した後、当社が以前に発表した監査された影響を受けた財務諸表と、2022年3月31日現在の当社の中期財務諸表とはもはや依存する価値がないと結論した。当社は、Janssen Biotech,Inc.(“Janssen”)とのグローバル協力·許可協定により、Cilta−celの商業許可(“商業許可”)の元推定値が過小評価され、単一の履行義務であるため、監査された影響を受けた財務における収入確認会計に重大な誤りがあると認定している
改めて述べたため、同社は2021年12月31日現在、財務報告の内部統制に重大な弱点があり、その開示制御と手続きが無効であると結論した。この改正された年次報告書の第2部第15項に記載された追加的な議論を参照。再説明調整は、元の20-Fまでの期間にも影響を与え、このような調整は、2019年1月1日現在の中間株主権益残高に反映されている。また、先に開示したように、経営陣は、元20-Fに記載されている当社の財務報告内部統制(“ICFR”)の有効性に関する報告と、2021年12月31日に当社の独立公認会計士事務所安永華明会計士事務所(“EYHM”)が、原始20-Fに含まれる当社の2021年12月31日までのICFRの有効性に関する意見に依存すべきではないと決定した。 再記述の影響は、本改訂年報第3部第18項に記載されている当社の総合財務諸表の付記2.2により包括的に記載されている
改訂された項目
この20-F/A表は、(1)第I部分、第3項--第3 D-リスク要因を含む重要な情報、(2)第I部分、第4項--会社情報、(3)第I部分、第5項--経営および財務回顧と展望、(4)第II部分、第15項--制御および手順、(5)第III部分、第18項--財務諸表、および(6)第III部分、第19項--展示を含む。重報による変化の詳細な検討については、以下と2.2本欄20-F/A第III部分“連結財務諸表付記”で以前に発表された連結財務諸表について再記述する。
改正された米国証券取引法第12 B-15条の規則の要求によると、2002年のサバンズ-オキシリー法案第906および302節の更新証明に基づいて、従来の20-F表の第19項は、伝説的な生物最高経営責任者および最高財務官を含むように修正され、それぞれ証拠12.1、12.2、13.1および13.2として本20-F/A表に添付されている
別の説明に加えて、本第1号修正案は、元20-F中の任意の他の開示を修正、更新または変更せず、元20-F提出後に発生したイベントも反映しない。再説明に加えて、最初の20~Fで行われた前向きな陳述は、最初の20~Fの後に発生したイベント、結果、または発展、または私たちが知っている事実を反映するために修正されておらず、このような前向きな陳述は、最初の20−F文書が提出された後の文書を含む、米国証券取引委員会に提出された文書と共に読まれるべきである
本改正案第1号を提出するとともに、会社は2022年3月31日までの3ヶ月間の中期財務情報に関する表格6−Kの改正案を提出している
i
伝奇生物集団
表格20-F年次報告
カタログ
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ページ |
第1部 |
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第1項。 |
役員·上級管理職·コンサルタントの身分 |
4 |
第二項です。 |
割引統計データと予想スケジュール |
4 |
第三項です。 |
重要な情報 |
4 |
第四項です。 |
会社についての情報 |
91 |
プロジェクト4 Aです。 |
未解決従業員意見 |
154 |
五番目です。 |
経営と財務回顧と展望 |
155 |
第六項です。 |
役員、上級管理者、従業員 |
173 |
第七項。 |
大株主と関係者が取引する |
184 |
第八項です。 |
財務情報 |
188 |
第九項です。 |
見積もりと看板 |
189 |
第10項。 |
情報を付加する |
189 |
第十一項。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
197 |
第十二項。 |
株式証券を除くその他の証券説明 |
197 |
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第II部 |
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十三項。 |
違約、延滞配当金、延滞配当金 |
200 |
14項です。 |
保証所有者の権利と収益使用の実質的な改正 |
200 |
第十五項。 |
制御とプログラム |
201 |
第十六項。 |
保留されている |
203 |
プロジェクト16 A。 |
監査委員会財務専門家 |
203 |
プロジェクト16 B。 |
“道徳的規則” |
203 |
プロジェクト16 Cです。 |
チーフ会計士費用とサービス |
203 |
プロジェクト16 Dです。 |
監査委員会の上場基準の免除 |
204 |
プロジェクト16 E。 |
発行者および関連購入者が株式証券を購入する |
204 |
プロジェクト16 Fです。 |
登録者の認証会計士を変更する |
204 |
プロジェクト16 Gです。 |
会社の管理 |
204 |
16 H項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
204 |
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第三部 |
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17項です。 |
財務諸表 |
205 |
第十八項。 |
財務諸表 |
205 |
プロジェクト19. |
陳列品 |
205 |
サイン |
207 |
II
いくつかの情報
本20-F表年報では、説明や文意が別に指摘されているほか、“伝説生物”はケイマン諸島持株会社の伝説生物を指し、“中国付属会社”は伝説生物が中国で登録設立された付属会社(定義は後述)および“吾等”、“吾等”および“当社”を指し、“会社”は伝説生物とその総合付属会社を指す。“遺伝子スクリプト”または“遺伝子スクリプト”は、我々の大株主であるキングスレー生物技術を意味する。
この20-F表の年次報告書は読者の便宜のために特定の為替レートで人民元金額をドルに換算しただけだ。本年度報告書で指摘されている20-F表の人民元またはドルの金額は、いかなる特定の為替レートでも、または全くドルや人民元に両替できないことを示していません。特別な説明を除いて、本年度報告書の人民元はドルに換算され、人民銀行が発表した2021年12月31日までの人民元対1ドルの為替レートで計算される。
本文書に記載されている様々な金額やパーセンテージは四捨五入されているため,本文書に列挙されている表の有意差を説明している可能性がある.本年度報告では、他に説明や文意が指摘されている以外に、以下のように言及されている
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“米国預託株式”とは、米国預託株式のことであり、1株当たり米国預託株式は私たちの2株の普通株式を代表する |
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ADRとは、米国預託証明書を証明する米国預託証明書を意味する |
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“中国”または“中国”とは、人民のRepublic of Chinaを指し、中国の規則、法律、法規及びその他の法律及び税務事項を記述する場合にのみ、香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾の規則、法律、法規及びその他の法律及び税務事項を含まないが、本出願で議論されている中国での経営に関する法律及び経営リスクは香港及びマカオにも適用され、“大中国”は香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾を排除しない |
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“普通株”とは、自社の普通株のことで、1株当たり0.0001ドルの価値がある |
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“人民元”とは中華人民共和国の法定通貨を意味する |
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“A系列優先株”とは、A系列優先株、1株当たり額面$0.0001;および |
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“ドル”または“ドル”は米国の法定通貨である |
本年度報告日までの我々の組織構造については、“項目4.会社−C組織構造情報”を参照されたい
市場、業界、その他のデータ
本年度報告には、これらの市場の推定規模および特定の医療条件の発生率に関するデータを含む、我々の業界、私たちの業務、および候補製品市場の推定、予測およびその他の情報が含まれている。我々は,我々の内部見積りと研究および学術·業界研究,出版物,調査,第三者(政府機関を含む)による研究から,本年度報告に記載されている業界,市場,類似データを得た.いくつかの場合、私たちはこのようなデータの出所を明確に言及しなかった。見積り,予測,予測,市場研究や類似手法に基づく情報自体が不確定要因の影響を受け,実際のイベントや状況は本情報で想定しているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.私たちは私たちが使用した第三者データが信頼できると信じているが、私たちはこのデータを単独で確認していない。また,我々の内部研究は信頼できると信じているが,このような研究は第三者の検証は得られていない.このような情報、予測、見積もりをあまり重視しないように注意してください。
商標とサービスマーク
本年度報告でForm 20−F形式で出現した“伝説的生物”,連想標識および会社の他の商標やサービスマークはいずれも会社財産である。本年度報告でForm 20−F形式で出現した他社の商標,商標,サービスマークは,それぞれ所有者の財産である。
1
前向きな陳述に関する警告的声明
このForm 20-F年度報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合した前向きな陳述が含まれている。現在と歴史的事実と条件に関する陳述を除いて、すべての陳述は前向き陳述である。このような展望性陳述は私たちの現在の未来事件に対する期待と見方を反映しているが、未来の業績の保証ではない。逆に、それらは、私たちの現在の業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの運営結果、および他の未来の条件に対する私たちの信念、期待、仮説に基づいている。前向きな陳述は、私たちの意図、信念、または現在の予想に関する陳述を含む本年度報告書20-F表の多くの場所に現れ、これらの陳述は、私たちの運営結果、財務状況、流動性、見通し、成長、戦略、および私たちが経営している業界に関するものである
前向き記述は、“可能”、“予想”、“予想”、“目標”、“推定”、“計画”、“計画”、“信じる”、“可能性”、“潜在”、“継続”または他の同様の表現によって識別することができる。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件に対する予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件が私たちの財務状況、経営結果、業務戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向きな陳述は、以下に関連する陳述を含むが、これらに限定されない
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CARVYKTIを効率的に製造、マーケティング、販売することができます |
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CARVYKTIビジネス成功の市場機会と潜在力; |
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CARVYKTI治療の潜在的効果; |
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私たちの臨床試験は候補製品が受け入れられる安全性と有効性、その他の積極的な結果を証明することができます |
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我々が開発可能な候補製品の臨床前研究および臨床試験の時間、進捗および結果は、研究または試験および関連準備作業の開始と完了に関する時間、試験結果の期限、および我々の研究および開発計画を含む |
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私たちの製品候補製品の最終規制承認を含む、届出と承認の時間、範囲、可能性を規制する |
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ヤンソンバイオテクノロジー社との協力で特定のマイルストーンを実現することができます |
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私たちは現在の候補製品や計画を開発し推進し臨床試験を成功させることができます |
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私たちの製造商業化マーケティング能力戦略 |
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承認されれば、重点地域と販売戦略を含む候補製品の商業化に関する計画 |
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より多くの人を雇用し、これらの人々を引き付け、維持し、奨励する能力が必要だ |
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私たちの候補製品の市場機会の大きさは、私たちの目標疾患を患っている患者数の推定を含む |
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私たちは、私たちの候補製品を第1、第2、または後続治療ラインとして承認し、使用すること、または他の薬剤との併用を期待している |
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私たちの競争的地位と既存または可能な競争療法の成功 |
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臨床試験に組み込まれる患者数の推定は |
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私たちの候補製品の有益な特性、安全性、有効性、治療効果 |
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私たちは規制部門の候補製品に対する承認を得て維持することができる |
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私たちが求める可能性のある他の適応も含めて私たちの候補製品をさらに開発する計画について |
2
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私たちの知的財産権状況は、既存の特許条項の拡張、第三者が持っている知的財産権の有効性、私たちが侵害しない、流用しない、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害する能力を含む、私たちが開発可能な候補製品のために確立され、維持できる知的財産権保護範囲を含む |
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私たちは引き続き第三者に依存して私たちの候補製品に対して追加の臨床試験を行い、臨床前研究と臨床試験のために私たちの候補製品を生産した |
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私たちは、私たちの候補製品を開発、製造、または商業化するために必要または必要な任意の協力、許可、または他の手配の有利な条項を獲得して交渉することができる |
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承認されれば、私たちが開発する可能性のある候補製品の価格設定と精算 |
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インフレの結果、これらの情報をタイムリーに得る能力を含む労働力、輸送、および原材料の価格および獲得可能性に関する情報 |
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為替変動、外国為替規制、定価制限など、海外業務固有のリスクへのリスク開放とその潜在的な影響 |
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私たちが開発可能な候補製品の市場受容度と臨床的実用性の速度と程度 |
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我々の重要な情報技術システム、ネットワーク、プロセス、または関連する制御、または当サービス提供者の制御の有効性 |
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費用、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定 |
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私たちの財務業績は |
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私たちは一貫して財務報告書を効果的に内部統制することができる |
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税法の変化と解決は追加納税義務または納税事項をもたらす |
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私たちの既存の現金と現金等価物は、私たちの将来の運営費用と資本支出需要の期間を支払うのに十分であると予想される |
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関税の影響を含む米国または外国の法律法規が会社の経営に与える影響 |
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流行病および流行病の影響、例えば新冠肺炎疫病、または他の業務中断が私たちの業務に与える影響は、このような流行病の実際または予想される影響に関連する需要、供給および運営挑戦を管理する能力を含むが、これらに限定されないおよび |
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私たちは既存の資源と初公募株収益の期待に使用している。 |
このような展望的な陳述は様々な危険と不確実性と関連がある。私たちは私たちがこのような展望的陳述で表現された予想が合理的だと信じているが、私たちの予想は後で発見されるかもしれない。多くの重要な要素は、“リスク要素”に列挙された要素及び他の既知と未知のリスクと不確定性を含み、著者らの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。また、我々の経営結果、財務状況、流動性が本年度報告20−F表に含まれる前向き陳述と一致していても、これらの結果や発展は、後続期間の結果や発展を示すことができない可能性がある。本期間を従来のいずれの期間の結果と比較するかは、任意の将来の傾向や将来の業績の兆候を示すためではなく、特に説明しない限り、履歴データのみとすべきである。あなたはこの20-F表の年間報告書と私たちが参考にした文書をよく読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違って、さらに悪いかもしれないということを理解しなければならない。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
本年度報告でForm 20−F形式でなされた前向き陳述は,陳述が行われた日までのイベントや情報のみに触れている。法律に別の要求がない限り、私たちは、陳述の日の後、または意外な事件の発生を反映するために、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新または修正する義務はない。あなたはこの20-F表の年間報告書と私たちが証拠として完全に引用して保存した文書を読み、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なるかもしれないことを理解しなければならない。このような危険と不確実性を考慮して、あなたがこのような展望的な陳述に過度に依存しないように注意します。
3
第1部
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分
適用されません。
項目2.見積統計データと予想スケジュール
適用されません。
プロジェクト3.重要な情報
わが国の持株会社構造と中国経営
伝説的な生物はケイマン諸島の持株会社であり、中国の運営会社ではない。私たちは主にアメリカ、中国、EUにある運営子会社を通じて運営しています。私たちの中国での業務と、私たちの世界の他の場所での業務は、私たちがそこに設立した子会社によって支援されています。私たちアメリカ預託証明書の投資家は私たちの運営子会社の株式証券を持っていません。ケイマン諸島持株会社の株式証券を持っています。会社構造の説明については、“項目4-会社情報-C.組織構造図”を参照されたい
私たちは、私たちの中国における一部の業務や複雑で変化していく中国の法律法規に関連する様々な法律と運営リスクと不確実性に直面している。例えば、私たちが関連する監督管理要求を遵守できない場合、私たちは中国国外で行われた発行および中国国外の個人または実体(“非中国投資家”)が中国で業務を持っている発行者に投資することに関連する規制審査や届出要求、反独占規制行動、ネットワークセキュリティ、データプライバシー、遺伝子情報の監督に関連するリスクに直面し、これは私たちがいくつかの業務を展開し、非中国投資家の投資を獲得したり、中国海外証券取引所に上場する能力にマイナス影響を与える可能性がある。もし吾らが中国国外での発売や投資においてこのような規制規定を遵守できなければ、中国は吾などの中国付属会社の資産に対して行動する可能性があり、これは吾らの中国での業務に重大な悪影響を与える可能性がある。そのため、これらのリスクは私たちの運営と私たちのアメリカ預託証明書の価値に重大な不利な変化を招く可能性があり、それによって著しく制限、遅延、あるいは阻害する可能性がある 我々は、投資家に証券を提供または継続する能力、またはそのような証券価値の大幅な低下を招く能力を提供する
私たちの中国での業務は中国の法律法規によって管轄されている。中国政府当局は私たちの中国での業務に対して重大な監督と裁量決定権を持っており、私たちが中国の法律や法規に準拠していないか、または該当しない可能性がある場合、それは私たちの運営に介入または影響を与える可能性があり、これは私たちの運営および/または私たちのアメリカ預託証明書の価値に重大な不利な変化をもたらす可能性がある。また、中国政府当局は最近、中国国外で行われている発行および/または非中国投資家に対して、中国で業務を行っている発行者への投資により多くの監督と制御を加える意向を示している。このような行動は、私たちの中国子会社の資産に行動をもたらす可能性があり、これは私たちの中国での業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、著しく制限、遅延、または阻害する可能性がある 我々は、投資家に証券を提供または継続する能力、またはそのような証券価値の大幅な低下を招く能力を提供する。また、私たちの業務に直接向けた全業界法規の施行は、私たちの証券の価値を大幅に低下させる可能性があります。したがって、私たちの株主と私たちの業務は、中国政府当局が取った影響私たちの中国での業務の行動の潜在的な不確実性に直面している
中華人民共和国の法律制度は成文法規に基づく民法制度である.一般法制度と異なり,従来の裁判所判決は参考になるが,その先例価値は限られている。中国はまだ完全に統合された法律体系を構築しておらず、最近公布された法律、規則、法規は中国の経済活動のあらゆる面をカバーするのに十分ではないかもしれない、あるいは中国の監督管理機関と裁判所の大きな解釈を受ける可能性がある。特に、これらの法律、規則、および条例は比較的新しいため、公表された決定の数が限られているため、これらの決定は非前例的な性質を持っており、これらの法律、規則、規則および条例は、それらをどのように実行するかに関する規制機関に重大な裁量権を与えることが多く、これらの法律、規則および条例の解釈と実行は不確実性に関連し、不一致で予測不可能である可能性がある。したがって、私たちの現在の運営は関連法律に完全に適合していないことが発見されるかもしれない
4
未来の規制がありますまた、中国の法制度部分は政府政策と内部規則に基づいており、その中のいくつかは適時に公表されていないか、あるいは全く公表されておらず、追跡力を持っている可能性がある。したがって、私たちは違反が発生してから、私たちがこのような政策と規則に違反していることを認識しなければならないかもしれない
最近、中国政府は中国国外で行われている発行および/または非中国投資家に対して中国で業務を持っている発行者の投資により多くの監督と制御を加える意向を表明し、一連の監督管理行動を開始し、証券市場の不法活動に打撃を与え、中国で業務を持っている会社の中国国外での上場に対する監督管理を強化し、新しい措置を講じてネットワーク安全審査範囲を拡大し、反独占法執行を強化することを含む一連の公開声明を発表した。したがって、私たちの業務が直面しているリスクは、中国政府当局の中国子会社の業務と融資活動に対する重大な監督と裁量決定権、複雑かつ発展している中国の法律制度、法律、法規と政府政策の頻繁な変化、法律と法規に関する解釈と実行の不確実性と不一致、規制の承認を得たり、非中国証券取引所に上場したり、いくつかの業務活動を行う届出手続きを完成させる上での不確定性、困難や遅延、および中国政府が最近発表した声明や実施された規制行動に関連するネットワークセキュリティやデータプライバシーのより多くの規制を受け、中国子会社の資産に対する行動を引き起こす可能性がある。これは中国での私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、著しく制限、遅延、または阻害される可能性があります 我々は、投資家に証券を提供または継続する能力、またはそのような証券価値の大幅な低下を招く能力を提供する。中国の法律体系および中国の法律法規の解釈と実行における不確実性は、あなたと私たちが利用可能な法的保護を制限する可能性があり、米国の預託証明書を提供または継続する能力を著しく制限、遅延、または阻害し、私たちの業務運営に重大な悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、これはさらに米国の預託証明書の価値を大幅に低下させる可能性がある。
我々の中国での経営リスクの詳細については,“-D.リスク要因−中国でのビジネスに関するリスク”を参照されたい
“外国会社の責任追及法案”
2021年12月16日、上場企業会計監督委員会は、地方当局の職位の原因により、大陸部と香港に本部を置く上場企業会計監督委員会に登録されている会計士事務所中国を完全に検査または調査できないことを決定する報告書を発表した。“外国会社の責任追及法案”(“HFCA法案”と略す)は2020年12月18日に法律に署名した。HFCA法案によると、PCAOBが2021年から3年連続で私たちの監査人を検査あるいは全面的に調査できないと判断した場合、取引所は私たちのアメリカ預託株式を取得することを決定する可能性があり、私たちのアメリカ預託証券はアメリカ国家証券取引所あるいは場外取引市場での取引を禁止する可能性がある
2021年12月2日、米国証券取引委員会は最終改正案を可決し、“海外腐敗防止法”下の開示·提出要求を実施し、この改正案によると、米国証券取引委員会は、(I)発行者が公認会計士事務所から発行された監査報告を含む年次報告を提出し、PCAOBが外国司法管区当局の立場により当該発行者を完全に検査または調査できないと考えている場合、米国証券取引委員会は(I)発行者を“証監会指定の発行者”と識別し、(Ii)発行者が3年連続で証監会指定の発行者として決定された後、その取引を禁止する。また、2021年6月22日、米国上院は、HFCA法案を改正し、監査役が3年連続でPCAOB検査を受けていない場合に、発行者の証券の米国証券取引所での取引を禁止することを求める外国会社責任法案を加速させる法案を可決した。2022年2月4日、米国の衆議院は同じ条項を含む法案を可決した。この規定が法律となり、禁止令をトリガするために必要な連続不検査年数を3年から2年に減少させると、発行者の証券が取引禁止または退市期間が短縮される可能性がある2022年8月26日、PCAOBは中国証監会(証監会)と人民財政部Republic of Chinaと“議定書声明”に署名し、PCAOBの開放に向かって大陸部と香港に本部を置く公認会計士事務所の検査と調査に第一歩を踏み出した。議定書声明の意味は大きいにもかかわらず、それはただ最初の段階に過ぎない。この新しい議定書声明をどのように実行するかについては、まだ不確実性が残っている。2022年12月29日総裁·バイデンは“2023年総合支出法”(“総合支出法”に署名した
5
支出法“)を法律にする。その他の事項を除いて、“総合支出法”にはAHFCAAと同じ条項が記載されており、この条項は“HFCA法”に規定されている禁止令をトリガするのに必要な連続不検査年数を3年から2年に減少させる。
我々は2021年12月31日と2020年12月31日までの財政年度の監査役である安永華明法律事務所は独立公認会計士事務所であり、本年度報告に含まれる他の部分に含まれる監査報告の発表を担当している。PCAOB先に2022年5月4日、安永華明会計士事務所はPCAOBが全面的に検査や調査できない公認会計士事務所の一つとして認定され、最終的に“委員会認定発行者”に決定された2022年12月15日、PCAOBは、2022年にPCAOBに登録された会計士事務所に対して全面的な検査と調査を行うことができ、大陸部と香港に本部を置く中国を発表した。PCAOBはそれに応じて以前の2021年の判決を撤回した。これらの裁決を撤回するとともに、PCAOBは、大陸部または香港のどの当局が取った立場により、中国または香港の監査師の検査や調査時にいかなる障害に遭遇した場合、PCAOBは直ちに行動し、“HFCA法案”とPCAOB第6100条に該当する新しい裁決を発表する必要があるかどうかを再考すると指摘している。私たちの監査委員会(I)は2022年5月3日、安永華明法律事務所が当社の独立公認会計士事務所を辞任することを決定し、2022年6月1日から当社が提出した米国証券取引委員会の財務諸表を監査·財務報告内部統制し、(Ii)米国安永会計士事務所を当社の12月31日までの財政年度の財務諸表監査と財務報告内部統制の独立公認会計士事務所に招聘することを許可した。2022年に米国証券取引委員会に提出され、会社はその後、安永法律事務所と招聘状を締結した。しかし、安永法律事務所と協力することで、私たちが“委員会が認める発行元”ではなくなる保証はありません。安永法律事務所は依然としてPCAOB検査または調査要求時に任意の監査作業の原稿を提示し、検査または調査要求時にPCAOBに任意の関連監査者を提供することができなければならない。安永法律事務所はPCAOB検査や調査要求に関するいかなる法律または専門義務を履行できなかったか、あるいは安永法律事務所がすべての適用された監査基準を遵守できなかったことは、私たちが重大な責任を負うことになったり、HFCA法案によって私たちの証券が外されたりする可能性がある。
私どもの証券退市や当該等証券退市の脅威は、あなたの投資価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。リスクの詳細については“−D.リスク要因−中国ビジネス関連リスク−−を参照されたい 本年度報告に含まれる監査報告は、上場企業会計監督委員会やPCAOB検査を経ていない監査師によって作成されているため、我々の投資家はこのような検査のメリットを奪われている。PCAOBが3年連続で監査役を検査できない場合、私たちのADSは、2022年5月4日にアメリカ証券取引委員会によって委員会によって指定された発行者として決定されたので、HFCA法案によってキャンセルされる可能性があります。またはAHFCAAが公布された場合、2年連続で私たちのアメリカ預託証明書を検査することができません。私たちの証券が退市したり、私たちの証券が退市の脅威にさらされたりする可能性があり、あなたの投資価値に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。また,PCAOBは検査を行うことができず,投資家がこの検査から得たメリットを奪っている。“--D.リスク要因--中国のビジネスに関わるリスク”を見てください。安永法律事務所は依然としてPCAOBの任意の検査または調査要求に応じて任意の監査作業の原稿を提供することができ、PCAOBの検査または調査要求時にPCAOBに任意の関連する監査者を提供することができなければならない。安永法律事務所はPCAOB検査や調査要求に関するいかなる法律または専門義務を履行できなかったか、あるいは安永法律事務所がすべての適用された監査基準を遵守できなかったことは、私たちが重大な責任を負うことになったり、HFCA法案によって私たちの証券が外されたりする可能性がある。
われわれの運営は中国当局の許可を得る必要がある
私たちのすべての中国子会社は国家市場監督管理総局(SAMR)の現地対応機関が発行した営業許可証を取得し、取得しなければならない。本改訂第1号日には,吾らの知る限り,我々の中国付属会社は中国政府当局から中国での業務運営に重要な意義を持つ必要なナンバープレートと許可を取得している。しかし、関連法律法規の解釈と実施、政府当局の法執行実践に不確実性があることを考慮して、中国で業務を展開するために必要なすべての許可証または許可証を取得したことを保証することはできません。
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吾らが先に中国海外証券市場で投資家に証券を発行したことについて、中国の現行の法律、法規及び監督管理規則に基づいて、本改訂第1号日に、吾ら及び吾などの中国付属会社は:(I)中国証監会の許可を取得しなければならない;(Ii)中国網信弁或いは中国証監会のネットワーク安全審査を受ける必要がある;及び(Iii)吾らの知る限り、吾らはいかなる中国当局に必要な許可を得ていないか、あるいは拒否されている。しかし、中国政府は最近、中国国外で行われている発行および/または非中国投資家に対して、中国で業務を持っている発行者への投資により多くの監督と制御を加える意向を示している
著者らはずっと中国の監督管理動態に注目し、中国証監会、中国食品薬品監督管理局或いはその他の中国監督管理機関が私たちの中国業務に対する任意の必要な許可或いは承認に注目してきた。しかし、関連法規の要求の解釈と実施には不確定性が存在し、中国の生物製薬業界は厳格な監督管理を受けており、このような法規は変化する可能性がある。したがって、私たちまたは私たちの中国子会社が、絶えず変化する中国の法律と法規に基づいて、私たちの業務運営に関連する追加の承認、許可または許可または追加の届出手続きを得る必要があるかどうか、および私たちがこのような承認、許可証または許可証を取得し、更新することができるかどうか、あるいはそのような届出手続きを適時または根本的に完了することができるかどうかはまだ確定されていない。私たちまたは私たちの中国子会社は、適用される中国の法律や法規を適時または根本的に遵守できなかったり、必要な許可や許可をタイムリーまたは根本的に取得したりすることができず、行政処罰を受ける可能性があり、私たちまたは中国子会社が中国での業務活動を一時停止または終了させる可能性があります。“--D.リスク要因--中国のビジネスに関わるリスク”を見てください
配当金とその他の分配
本改訂第1日まで、吾らは以前にいかなる現金配当金或いは実物配当金を発行することを宣言していなかったし、近いうちにその普通株或いはアメリカ預託証明書についていかなる配当金を発表或いは派遣する計画もなかった。私たちは現在未来のどんな収益もCilta-celの臨床開発に資金を提供し、私たちの製造施設の建設と拡張に資金を提供し、CARVYKTIの商業化に資金を提供し、私たちのパイプラインプロジェクトの発展に資金を提供し、運営資金や他の一般会社用途のための.
伝説的な生物は持ち株会社で、自分の業務を持っていない。私たちは私たちの子会社を通じて、私たちの中国子会社を含めて業務を展開している。中国政府が中国子会社が展開するいかなる業務も将来的に非中国投資が制限または禁止されると考えていれば、中国での業務運営の停止を要求される可能性があり、重大な処罰を受けたり、影響を受けた業務における私たちの権益を放棄させられたりする可能性がある。このような事件は私たちの業務に大きな変化をもたらす可能性があり、私たちの証券の価値も大きく変化し、このような証券の価値が大幅に低下することを含む。私たちは歴史的に運営によって純損失と負のキャッシュフローが発生したため、本改正案1日まで、私たちは伝説的な生物や投資家に配当や分配を発表または支払いする子会社はありません。逆に、私たちは主に依存しています私たちの協力と許可協定によると、Janssen Biotech,Inc.からの前金とマイルストーン支払いおよび有利子借款、株式証券の公開発行と私募収益、およびGenScripからの資本貢献私たちの運営子会社の業務運営に資金を提供します。私たちが金融活動から得たすべての現金純収益はまず伝説的な生物の銀行口座に入金される。伝奇生物口座に入金された資金は、その後、伝奇生物適用子会社を介して各運営子会社に移転し、主に出資や会社間融資によりその運営資金需要を満たす。2020年と2021年12月31日までの会計年度では、伝説生物はこのような出資や会社間融資によりそれぞれ6,100万ドルと3.966億ドルを移転した。
“人民Republic of China外商投資法”及びその実施細則に基づいて、非中国資本会社が管理する法律枠組みを共同で確立し、非中国資本機関投資家は他の適用法律に基づいて、それを出資、利益、資本収益、資産処分所得、知的財産権、取得した特許権使用料、法に基づいて取得した賠償或いは賠償及び清算によって得られ、人民元或いは任意の非中国資本貨幣で中国国内で自由に加入或いは呼び出しすることができ、いかなる単位と個人は貨幣種、金額と頻度でこのような呼び出しを不法に制限してはならない。“人民Republic of China会社法”及びその他の中国法律法規によると、私たちの中国付属会社は中国の会計基準及び法規に従って定められたそれぞれの累積利益から配当金を派遣することしかできない。さらに私たちのすべての中華人民共和国は
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子会社は毎年少なくともその累積税引き後利益の10%を支出し、ある法定積立金の資金として、その基金の総額がその登録資本の50%に達するまでしなければならない。法定積立金が中国子会社の前の財政年度に発生した損失を補うのに不十分であれば、まず本財政年度の累計税引き後利益を赤字を補うために使用し、それから法定積立金を抽出しなければならない。これらの法定積立金と赤字を補うための累積税引き後利益は配当金として私たちに分配することはできません。我々の中国子会社は適宜中国会計基準に基づいてその税引後利益の一部を自由支配可能備蓄基金に振り込むことができる。“--D.リスク要因--中国でのビジネスに関するリスク--私たちの業務は新たに公布された”外商投資法“と”ネガティブリスト“の重大な影響を受ける可能性がある
人民元は自由に他の通貨に両替できません。そのため、通貨両替に対するいかなる制限も、私たちの中国子会社がその潜在的な未来の人民元収入を利用して私たちに配当金を支払う能力を制限する可能性がある。中国政府は人民元の非中国通貨への両替を規制し、場合によっては中国からの送金通貨の規制も実施している。非中国通貨の供給不足は、私たちのオフショア実体が配当金を支払うか、他のお金を支払うか、または他の方法で私たちの非中国通貨建ての債務を履行するために、私たちのオフショア実体に十分な非中国通貨を送金する能力を制限するかもしれない。人民元は現在“経常項目”で両替でき、“経常項目”には配当金、貿易、サービス関連の非中国外貨取引が含まれているが、“資本項目”の下で両替することはできず、“資本項目”には非中国直接投資と非中国通貨債務が含まれており、岸子会社で獲得する可能性のある融資を含む。現在、我々の中国子会社は、国家外国為替管理局中国(“外管局”)の承認を必要とせず、一定の手続き要件を遵守することを含む、中国以外の通貨を購入して“経常口座取引”の決済に使用することができる。しかし、中国の関係政府当局は、将来的に非中国通貨を購入して経常口座取引を行う能力を制限または撤廃する可能性がある。中国政府は引き続き資本規制を強化する可能性がある, 外管局は経常口座と資本口座に同時に属する国境を越えた取引に対して追加的な制限と実質的な審査手続きを実施する可能性がある。いかなる既存および将来の通貨両替制限は、人民元で発生した収入を利用して中国以外の業務活動に資金を提供したり、非中国通貨で私たちの証券保有者に配当金を支払う能力を制限する可能性がある。資本項目下の非中国外国為替取引は依然として制限されており、外管局やその他の関連中国政府当局の承認や登録を得る必要がある。これは私たちが子会社のための債務や株式融資を行うことで非中国通貨を獲得する能力に影響を与える可能性がある。また、中国の税収の目的で中国住民企業とみなされれば、米国預託株式保有者は私たちが支払った配当金に中国税を支払う必要があるかもしれない。リスク要因-中国でのビジネスに関連するリスク-私たちが中国にある子会社から受け取った配当金は、中国の源泉徴収税を支払う必要があるかもしれません。これは、私たちの株主に支払う可能性のある配当金額に重大かつ不利な影響を与える可能性があります“および”第10項追加情報-E.税収-中国税収“です。
A. [保留されている]
B.資本化と負債
適用されません。
C.報酬を提案し使用する理由
適用されません。
D.リスク要因
私たちの業務そして私たちの産業は重大な危険に直面している。私たちの業務を評価する際には、本年度報告書と、以下のリスク要因を含む、米国証券取引委員会に提出された他の文書に記載されているすべての情報をよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営業績、成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。本年度報告書にはまた、リスクと不確定要素に関する前向きな陳述が含まれている。“前向きな陳述に関する警告声明”を参照してください
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リスク要因の概要
以下の要約は,我々が正常な業務活動の過程で直面している重大なリスクについて概説する.要約は完全であると主張するのではなく,本要約の記述に続く包括的なリスク要因議論を参照することで全文を限定する私たちはあなたが完全な危険要素討論をよく読むことを奨励します
私たちの収入と支出は予測が難しく、過去の変化は大きく、多くのリスクと不確定要素のため、未来は引き続き大幅に変動し、その多くは私たちがコントロールできない。したがって、私たちは四半期や年間利益を達成できないかもしれない。私たちの業務、経営結果、財務状況は、以下のいずれかの重大なリスクの重大な悪影響を受ける可能性があります
CARVYKTIと他の候補製品の商業化に関連するリスク
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ビジネス会社として、私たちの経験は限られており、CARVYKTIや将来の製品のマーケティングと販売は成功していないかもしれませんし、予想以上に成功していないかもしれません。 |
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CARVYKTIと任意の未来製品の商業成功は医師、第三者支払人と医学界の他の人の市場に対する受け入れの程度に依存する。 |
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もし私たちの製品や任意の未来の製品の市場機会が私たちが思っているより小さい場合、患者を識別して著しい市場シェアを得ることができなければ、私たちの収入は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。 |
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臨床試験や商業販売に必要な製品の需要を満たすために、自分の製造インフラを作ることに成功しないかもしれません。 |
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私たちは以前販売経験がなく、マーケティングと市場アクセス能力が限られていた。私たちは、私たちのビジネスニーズを支援するために、必要な能力やインフラを構築するために、大量の財政·管理資源を投入し続ける予定です。もし私たちがこのような商業能力を作ることができなければ、私たちは私たちの業務を維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。 |
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私たちは急速に変化する産業で運営され、激しい競争に直面している。 |
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潜在的な製品責任リスク。 |
私たちの業務に関わるリスク
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複雑な治療法の開発と商業化の不確実性により、私たちは実現し、利益を維持する能力は永遠に実現しないかもしれないし、利益を維持することはできないかもしれない。 |
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私たちの限られた運営の歴史は研究開発に集中してきましたが、将来の見通しを評価するのは難しいです。 |
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私たちは私たちの候補製品の開発を完了するために追加の資金が必要で、これは全くなければ受け入れられる条項では提供できないかもしれない。 |
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私たちは製品製造に必要な原材料や重要な出発材料(例えばレンチウイルスベクター)を得ることができず、これらの製品の臨床開発と商業化に悪影響を与え、更に私たちの販売と収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
私たちの候補製品開発に関するリスク
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新たかつ緊急治療のためのバイオ製薬開発過程の不確実性は,臨床試験結果の不確実性や,候補製品が安全性や有効性を示すことができない可能性がある。 |
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私たちの候補製品に対する規制承認を得たり維持することができないかもしれない。 |
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われわれの主な研究と開発はCAR−T細胞療法に集中しており,大きな挑戦や障害に直面している新興療法である。 |
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私たちの候補製品は大量の臨床前研究と臨床試験が必要であり、これは設計と実施が難しいかもしれない。 |
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臨床試験の患者登録に依存して候補品を開発しています. |
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研究者による臨床試験に関するリスクは,これらの研究を完全にコントロールすることはできない。 |
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特定の製品機会は限られた市場機会に直面するかもしれない |
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私たちの候補製品に関連した不良副作用や他の安全リスク。 |
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複雑な生物製品を生産するコストと困難。 |
私たちの業務運営に関するリスク
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国際事業に関連した経済、政治、規制、そして他の危険。 |
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業務の拡大とキーパーソンの誘致と維持には潜在的な困難がある。 |
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潜在的な買収や戦略的協力に関連する危険。 |
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政府の各法律法規を守らないいかなる行為も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
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決定された重大な弱点および任意の将来の重大な弱点による任意の影響を含む、財務報告の有効な内部制御を実施および維持できなかったことに関するリスク。 |
私たちの第三者への依存に関するリスク
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私たちの候補製品の開発、製造、商業化はヤンソンなどの第三者に依存している。 |
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われわれは第三者の臨床前と臨床試験への依存と,このような第三者が満足できない可能性を示している。 |
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試薬、専用デバイス、および他の専用材料の利用可能性。 |
我々の候補製品の規制承認とその他の法的適合性問題に関するリスク
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厳格、複雑と絶えず変化する監督管理枠組みに関連するリスクとコストは、臨床試験法規、発売前法規の要求、定価、精算とコスト制御法規、及び承認製品に対する持続的な法規を含む |
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特定の管轄区域の価格規制は私たちの収入と商業化に影響を及ぼす。 |
私たちの知的財産権に関するリスクは
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私たちは製品の中で知的財産権を獲得、維持、擁護、実行する能力と、世界各地の知的財産権の差を持っている。 |
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知的財産権訴訟に関連した巨大な費用と複雑さ。 |
中国でのビジネスに関するリスク
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中国でビジネスをする関連リスクは、中国の広範な監督管理が製薬業界に与える影響を含む |
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中国経済に対する政府の高度な参加と、中国の法体系における法的保護の不確実性。 |
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中国政府当局はいつでも私たちの業務に関与したり、影響したりする可能性があり、これは私たちの業務に重大な変化をもたらし、私たちのアメリカ預託証明書の価値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
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私たちの大株主、元CEO、会長の進行中の調査の悪影響に関連しています。 |
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中国の海外持株会社の中国実体に対する融資と直接投資の監督管理は、私たちの中国運営子会社への融資や追加出資を遅延または阻止する可能性がある。 |
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中国政府は、中国国外で行われている発行および/または非中国投資家が中国で業務を行っている発行者への投資により多くの制御を加えることが可能であり、これは大きく |
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これは、中国における私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家に証券を提供または継続する能力を大幅に制限、遅延、または阻害したり、そのような証券の価値を大幅に低下させたりする可能性がある。例えば、中国の法律によると、中国国外で私たちの株式証券を発行するには、中国証監会や他の政府機関の承認や届出や他の手続きが必要となる可能性があり、必要であれば、このような承認を得るか、またはそのような届出や他の手続きを完了するのにどのくらいの時間がかかるかを予測することはできない。 |
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本年度報告に含まれる監査報告は、上場企業会計監督委員会やPCAOB検査を経ていない監査師によって作成されているため、我々の投資家はこのような検査のメリットを奪われている。PCAOBが2年連続で監査役を検査できない場合、HFCA法案によると、2022年5月4日に米国証券取引委員会によって委員会によって指定された発行者として決定されたため、我々の米国預託証明書が取得される可能性がある。私たちの証券が退市したり、私たちの証券が退市の脅威にさらされたりする可能性があり、あなたの投資価値に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。また,PCAOBは検査を行うことができず,投資家がこのような検査から得た利点を奪っている。中国政府の通貨両替の制御は、私たちが収入を有効に利用する能力を制限し、私たちのアメリカ預託証明書の価値に影響を与える可能性がある。 |
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中国の住民や企業のオフショア投資活動に関する中国の規定は、私たちの行政負担を増加させ、私たちの非中国と国境を越えた投資活動を制限する可能性がある |
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米国と中国の間の通貨、経済、政治、環境、社会、貿易紛争。 |
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米国商務省は中国企業に対する行動に力を入れている。 |
私たちの組織構造に関連するリスクは
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私たちの組織構造は重大な利益衝突を引き起こすかもしれない |
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GenScripは私たちの大株主として私たちの大きな統制に影響を及ぼす。 |
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私たちは制御された会社と外国の個人発行者なので、株主に提供する保護はもっと限られている。 |
私たちの証券に関するリスクは
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アメリカの預託証明書のリスクはアメリカの全国的な証券取引所(例えばナスダック世界ベスト市場)やアメリカの場外取引市場での取引が禁止されている理由は上場企業会計監督委員会やPCAOB私たちの監査人がいる中国が加えた制限のため、私たちの外部独立監査員を検査したり調査することができません |
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私たちの業務および財務パフォーマンスが私たちの取引価格の変動を招くこと、および私たちが追加のアメリカ預託証明書または他の証券を発行すれば、私たちのアメリカ預託証明書および普通株が希釈されるリスクを含む、私たちのアメリカ預託証明書の保有に関連するリスク。 |
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商業化に関連するリスクCarvykti™他の候補品と
ビジネス会社として、私たちの経験は限られており、CARVYKTIや将来の製品のマーケティングと販売は成功していないかもしれませんし、予想以上に成功していないかもしれません。
2022年2月28日に米国食品医薬品局の承認を得た後、CARVYKTIの商業化を開始しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者それは.CARVYKTIは私たちが最初に承認された製品なので、残りの候補製品はすべて臨床開発中です、w私たちは一人で ビジネス会社は、わが社が直面している多くの課題を克服する能力に関する情報が限られている 生物製薬産業の製品を商業化する。私たちのを実行する ビジネスプランは成功したマーケティングと販売を除いてCarvykti™私たちは、単独で、またはパートナーと以下の目標を達成することに成功する必要があります
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合格した治療センターと関係を確立し、維持して、これらの治療センターは私たちの製品と任意の未来の製品を受け入れた患者を治療します |
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適切な定価と精算を得るCarvykti™承認された製品を商業化する予定ですすべての管轄区域の未来の製品は |
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規制当局が我々のパイプラインの他の候補製品と |
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臨床試験、市場承認、その他の適応の商業化によるコストと費用の増加、管理支出Carvykti™未来の製品でもあります |
もし私たちがこれらの目標を達成できなければ、候補製品を開発することもできないかもしれないし、商業化に成功することもできないかもしれないCarvykti™未来の製品、資金を調達し、私たちの業務を拡大したり、私たちの業務を継続したりする。
商業上の成功CARVYKTIと任意の未来製品の市場受容度は医師、第三者支払人と医学界の他の人の受け入れ程度に依存する。
♪the the the商業広告得られた成功Carvykti™未来の製品の発展は医学界、患者、第三者、または政府支払者が私たちの標的適応に対する新しい治療法を受け入れるかどうかにある程度依存しますCarvykti™特にどんな未来の製品も、医学的に有用で、費用効果が高く、安全だCarvykti™私たちが市場に出す可能性のある他のいかなる製品も医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の市場受け入れを得ることができないかもしれない。もしこれらの製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。製品の市場受容度Carvykti™将来のどんな製品の価格も一連の要因に依存します
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代替療法治療の潜在的治療効果と潜在的優位性 |
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製品承認ラベルに含まれる任意の制限または警告を含む副作用の流行率および重症度 |
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ターゲット患者群が新たな療法を試みる意欲と医師がこれらの療法を処方する意欲 |
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マーケティングと流通支援の実力と競争製品の市場進出のタイミング |
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私たちの製品と未来の製品の定価は |
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私たちの製品、任意の未来の製品、または競争製品と治療に関する宣伝と |
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十分な第三者保険カバー範囲や精算。 |
1種の潜在的な製品が臨床前と臨床研究において良好な治療効果と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度はそれが発売された後に知ることができる。私たちの努力やどんなものも
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私たちの協力者は医療界と支払人を教育して私たちの製品のメリットを理解し、大量の資源が必要かもしれませんし、永遠に成功しないかもしれません。これらの努力は、私たちの特定の競争相手が販売する従来の技術に必要な資源ではなく、より多くの資源を必要とするかもしれない。これらの要素のいずれもがCarvykti™または未来の製品は、成功していないか、またはあまり成功していないという期待。
もし市場に機会があればCarvykti™あるいは将来のどの製品も私たちが思っているよりも小さく、患者を識別して著しい市場シェアを得ることができなければ、私たちの収入は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。
我々の予測治療から利益を得る可能性のある人の数についてCarvykti™どんな未来の製品も推定に基づいていますこれらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会或いは市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。さらに、新しい研究は私たちの候補製品の目標疾患の推定発病率または流行率を変えるかもしれない。患者の数は予想よりも少ないか、または識別しにくいかもしれない。
承認された適応範囲内の製品がかなりの市場シェアを獲得してもCarvykti™私たちが開発している候補製品が少ないので、追加適応のマーケティング承認を得なければ、決して利益を達成しないかもしれません。癌領域では,FDAは通常,再発や進行疾患患者に対する新しい療法のみを最初に承認する。例えばFDAが承認したCARVYKTIはこの製品はプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を有する成人の治療のための方法。私たちは承認を求める予定ですがCarvykti™早期の多発性骨髄腫治療や潜在的な一線治療では,これに成功する保証はない。
これらの要素のいずれも私たちの販売収入にマイナスの影響を与える可能性がありますCarvykti™未来の製品や私たちが利益を達成し維持することができますしたがって、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
臨床試験や商業販売に必要な候補製品を満たすために、自分の製造インフラを作ることに成功しないかもしれません。
私たちは現在中国とアメリカに生産工場があり、私たちの試験に臨床材料を提供していますさらに進む私たちが楊森と協力した一部として、私たちはすでにアメリカで米国商業に供給しているCARVYKTIに製造施設を設立し、ベルギーに製造能力を構築しており、これは地域製品の供給を提供し、私たちの世界製造カバー範囲を拡大する
私たちは世界的にCilta-celの製造を行います。これは、マーケティングの許可を受けた後、私たちが適用された地理的地域で商業化されるにつれて、これらの場所の生産能力を拡大することを要求します。
私たちの製造と商業化戦略は完全に統合された静脈から静脈製品の配送周期を確立することに基づいている。時間の経過とともに、地域や地域的な製造センターを設立し、予想されるビジネスニーズを満たすために主要市場にサービスを提供する予定だ。しかし、私たちはまだ製造施設を建設して、私たちが商業販売数を満たすことができるようにしている。
私たちの長期計画はアメリカ、中国、ヨーロッパに追加的な製造能力を確立することだ。この計画の施行は多くの危険に直面している。例えば,細胞療法製造施設を構築することは複雑な作業であり,知識のある個人が必要である。私たちの内部製造インフラの拡大は、適切な背景を持つ人員を見つけ、従業員や運営施設の訓練を行うことに依存するだろう。もし私たちがこの人たちを見つけることができなければ、私たちは必要な役割を埋めるために外部請負業者やより多くの人員を訓練する必要があるかもしれない。細胞治療経験のある人は少なく、これらの人たちの競争は激しい。
我々自身の商業細胞製造施設を運営することで,臨床試験や商業市場材料供給の強化制御を提供し,より迅速な実施が可能になると予想される
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より良い長期コスト利益率を考慮していますしかし、会社として、商業製造施設の設計·運営に関する経験は限られており、私たちの製造能力を決して成功させることはできないかもしれません。私たちがビジネスの足跡を複数の地域に拡張するにつれて、私たちはより多くの製造拠点を設立するかもしれません。これは規制の遅延を招き、あるいはコストが高いことが証明される可能性があります。たとえ私たちが成功しても、私たちの製造業務はコスト超過、意外な遅延、設備故障、労働力不足、自然災害、電力故障、および多くの他の要素の影響を受ける可能性があり、あるいは私たちはCARVYKTIまたは任意の未来の製品の十分な数を生産するための十分な生産能力を確立することができず、計画が発売された要求を満たすため、あるいは未来の潜在的な需要を満たすことができ、これらのすべては私たちが製造戦略を達成する期待的なメリットを阻止し、私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある。
また,細胞治療製品のメーカーは生産過程で困難に遭遇することが多く,特に規模の拡大や初期生産の検証や製品が要求に応じた仕様を確保する上で困難に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、製品の安定性、品質保証テスト、オペレータミス、合格者不足、及び厳格に実行されている連邦、州と外国法規を遵守することを含む。これらの問題が今後起こらないことは保証されず,既存の資金をタイムリーにあるいは利用して問題を解決あるいは解決できる保証はない.
また,われわれの医薬品原料として使用されているT細胞は,患者から調達した後の安定性ウィンドウが限られているため,我々の生産過程の一部として収集や輸送を含めた複雑な物流操作を確立して使用しなければならない。物流と出荷遅延、私たち、私たちの代理、その他の私たちがコントロールできない要素による問題は、天気のように、患者への製品の配送を阻止または遅延する可能性があります。もし私たちの製造過程が満足に実行できなければ、私たちは名声、運営、業務の損害を受けるかもしれない。患者材料の製造過程で複雑なアイデンティティチェーンや保管チェーンを保持することも求められている。アイデンティティチェーンと保護チェーンを維持できないことは不利な患者結果、製品損失或いは監督行動を招く可能性がある。
また、我々の製造過程に必要な原材料サプライチェーンのいかなる重大な中断も、私たちの商業化努力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは第三者サプライヤーから重要な材料を調達する。私たちの製品と候補製品を生産するためのいくつかの重要な材料のサプライヤーは少ない。私たちはこのような材料の限られた供給を他の市場参加者と争わなければならず、これはコスト増加を招くかもしれない。また、このような出発材料に対するサプライチェーンの制限は、私たちの商業化努力の実行に影響を及ぼす可能性がある。例えば、サプライチェーンの制限により、現在生産できるCARVYKTIの数量は制限されており、限られた供給に対して複雑で挑戦的な流通決定を行うことが求められている。このようなサプライチェーン制限は必然的により広い初期流通から得られる商業的利益を制限するだろう
最後に、CARVYKTIの供給が限られている場合、私たちは限られた供給のCARVYKTIを重大な患者の需要に分配する生物倫理的挑戦に直面する。このような決定は非常に複雑であるため,多くの要因が関与しており,このような分配決定は第三者から疑問視される可能性がある.
私たちは現在、強力な製造技術が商業規模に適していると信じており、経済的なコストで商業供給を実現することを予想しています。しかし、私たちはまだ商業規模の製造能力を完全に確立しておらず、そうするのに必要なコストと時間を過小評価したり、私たちの製造過程で実現できる規模経済コストの低下を過大評価したりする可能性がある。私たちは最終的に私たちの製品と候補製品の商品コストを私たちの予想と一致したレベルに管理し、商業化に関連した投資収益を管理することができないかもしれない。
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私たちは私たちの商業能力を拡大し続けているにもかかわらず、私たちはこれまで販売や流通センターがなく、マーケティングと市場参入能力が限られていた。私たちは、これらの能力やインフラを構築し、商業運営を支援するために、大量の財務·管理資源を投入する予定だ。もし私たちがこれらの商業能力やインフラを構築できなかったり、第三者と合意して私たちの製品や未来の製品をマーケティングして販売することができなければ、私たちは私たちの業務を維持するのに十分な収入を生成できないかもしれません。
私たちはアメリカでの最初のビジネス発売の一部として、私たちの現場チームを拡大し続けていますが、これまで販売や流通経験がなく、マーケティングや市場参入能力が限られていました。CARVYKTIと私たちの開発計画が生み出す可能性のある他の製品の商業化に成功するためには、これらの能力を開発し、米国、ヨーロッパ、他の地域の商業運営を支援するために、私たちのインフラをさらに拡張し、私たち自身でも他の人とも協力する必要があります。CARVYKTIなどの自己CAR T療法を商業化することは資源集約型であり,商業能力に大量の投資が必要である。私たちは現在広範で資金的に十分なマーケティングと販売業務を持っている多くの会社と競争するだろう。マーケティングおよび販売機能を含むこれらの機能を履行するための強力な内部チームまたは第三者の支援がなければ、私たちはこれらのより成熟した会社と成功的に競争することができないかもしれない
私たちは現在、CARVYKTIを発売し、マーケティングするために、主に私たちのパートナーであるヤンソンに大きく依存することが予想されています。もしヤンソンが十分な資源を投入してCARVYKTIを商業化しなければ、私たちは私たちの業務を維持するために十分な製品収入を生成できないかもしれません。
私たちは急速に変化する業界で運営され、激しい競争に直面しており、これは他の人が私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。
新生物製薬製品の開発と商業化競争は激しく、迅速かつ重大な技術進歩の制約を受けている。大手多国籍製薬会社、バイオテクノロジー会社、専門製薬会社からの競争に直面しており、現在と将来開発·商業化可能な候補製品に関連している。現在,多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社が製品をマーケティング·販売したり,癌治療の候補製品を開発したりしている。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。潜在的な競争相手はまた、学術機関、政府機関、その他の公共および個人研究機関を含む。臨床探索性試験において良好な臨床治療効果があるため、工学T細胞療法、一般的なリダイレクトT細胞療法と抗体-薬物結合体は多くの生物技術と製薬会社から支持されている。私たちの競争相手は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも効率的で、より効率的にマーケティングおよび販売またはコストの低い技術および製品を開発、取得、または許可することに成功するかもしれません。これは、私たちの候補製品を競争力を失って時代遅れにするかもしれません。
我々の潜在的な一線CAR−T細胞療法の競争相手は,allgene,Autolus,Bluebird,百時美施貴宝,Carsgen,Innoent,Poseida Treateutics,ノワール,Precision Biosciencesを含むBCMAに対する多発性骨髄腫を治療する細胞療法を開発する会社を含む。我々の潜在的競争相手には,安進,Regeneron,グラクソ史克,ファイザーを含むMM治療に対するBCMA標的療法を開発した他の会社も含まれている。また,アジアでの開発に専念している細胞療法会社と競争する可能性がある。
CARVYKTIを除いて、私たちの候補製品はまだ初期開発段階にあります。私たちが開発段階計画を持っている競争相手は、私たちよりも早くFDA、NMPA、欧州委員会、PMDAまたは他の同様の規制機関によるその候補製品のマーケティング承認を得ることができ、私たちが市場に参入できる前に、彼らはある製品または特定の適応のために強力な市場地位を確立するかもしれない。
私たちの多くの競争相手は、単独でも、彼らの戦略的パートナーと一緒にも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っている。したがって、私たちの競争相手は治療の承認を得て、広範な市場受け入れを得ることで、私たちよりも成功するかもしれません。これは、私たちの治療を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれません。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手も
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合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床研究のために臨床研究サイトと患者登録を構築し、著者らの計画と相補或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争している。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。
もし私たちの競争相手が私たちが商業化する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、より便利で、より安価で、より精算しやすい製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会-CARVYKTIを含む-減少または除去する可能性がある
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは人体臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関する固有製品責任リスクと、任意の商業化製品に関連するより大きなリスクに直面している。もし私たちが私たちの候補製品や製品に被害を与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を招くだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
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私たちの経営陣の資源を減らして業務を展開する 戦略 |
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候補製品の需要を減らすことができます 発展する |
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私たちの名声と重大な負のメディアを損なう 気をつけて |
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臨床試験を撤回する 参加者; |
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以下の方が調査を行います 監督管理機関 |
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製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、販売促進 制限する |
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これを守るために 訴訟を起こす |
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臨床試験参加者に多額の報酬や 患者 |
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収入損失 そして |
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どんな製品も商業化することはできません 発展する。 |
私たちは現在全部で1,000万ドルの製品責任保険を持っています。各事故の上限は1,000万ドルで、これは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。CARVYKTIを商業化し、臨床試験を拡大したり、より多くの候補製品を商業化すれば、保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれません。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
私たちの業務に関わるリスク
設立以来、私たちは毎年大きな損失を受けている。私たちは今後数年間赤字が続き、絶対に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。
アメリカ食品と薬物管理局が許可したCARVYKTI適応を除いて、著者らは主に臨床段階の生物製薬会社であり、運営歴史は限られており、設立以来、著者らは重大な純損失が発生した。2021年12月31日までの1年間の純損失は約4.036億ドルだった。これまで、私たちの運営資金は、主に私たちの協力と許可協定に基づいてJanssenから得られた前払いとマイルストーン支払い、有利子借款、公開発行と私募株式証券の収益、GenScripの出資から来ています。
2021年12月31日までの年間収入は約6880万ドルですが、これはJanssenからJanssenとの協力と許可協定またはJanssen協定に関連した私たちの記念碑的支払いを確認したおかげです。我々の最初の製品CARVYKTIを除いて、2022年2月28日に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た適用することができます
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治療の方法大人再発または難治性多発性骨髄腫誰が受け取りましたか4つ以上の以前の治療コースはプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む私たちは製品が商業販売のために許可されていません。私たちはまだ私たちの候補製品の商業販売から任意の収入を得て、ほとんどの財政資源と努力を投入しますCARVYKTIの商業化とCilta-celと著者らの他の候補CAR-T細胞治療製品の研究開発、及び著者らの製造プラットフォーム、細胞治療技術と管理チームを構築した。生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは許容可能な安全状況を証明できない可能性があり、監督部門の許可を得ることができず、商業上実行可能ではない。
CARVYKTIを除いて、私たちの候補製品は発売承認を得ていません。私たちはさらなるマーケティング承認を得ることに成功したり、候補製品を商業化することに成功しないかもしれません。予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。これらの純損失は私たちの株主赤字や純資産に悪影響を与え、異なる四半期と年度の間に大幅に変動する可能性がある。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
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CARVYKTIおよび規制の承認を受ける可能性のある任意の他の候補製品の商業化のための販売、マーケティング、および流通インフラの確立 |
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多発性骨髄腫(またはMM)の治療のためのCilta-celの研究と開発を続けています |
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T細胞リンパ腫(またはTCL)、非ホジキンリンパ腫(またはNHL)、多発性骨髄腫(MM)、肝細胞癌(肝細胞癌)、肺癌(小細胞および非小細胞)、胃癌、膵臓癌およびHIVの治療のための追加療法を含む、私たちが将来従事可能な任意の他の候補製品のための臨床前研究および臨床試験を実施し、計画されている |
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より多くの候補製品を発見し開発し、私たちの臨床製品ラインをさらに拡大することを求めた |
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臨床試験を成功させた他の候補製品のために監督部門の承認を求める |
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私たちの臨床試験と商業化の需要を満たすのに十分な数の能力要求を満たすことを保証するために、製造能力を拡大し続ける |
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私たちの知的財産権の組み合わせを開発し、維持し、拡大し、保護する |
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他の候補製品や技術を買収したり許可したり |
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より多くの臨床、品質管理、製造者を招聘する |
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我々の製品開発および計画の商業化努力を支援する者を含む、臨床、運営、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる |
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アメリカ、中国、ヨーロッパなどの事業を展開しています |
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上場企業の運営に関する追加法律、会計、その他の費用が発生する。 |
利益を達成して維持するためには、大量の収入を生み出す製品の開発と商業化に成功しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、規制部門の承認を得て、製造、マーケティング、販売を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求し、規制部門の許可を得る可能性のある任意の製品、およびより多くの候補製品を発見し、開発する。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。
複雑な自己および同種細胞療法の開発、交付および商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性のため、費用の時間または金額、または私たちがいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし規制当局が現在の予想外で検討することを要求したら
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もし私たちの臨床試験あるいは任意の候補製品の開発が完了すれば、私たちの費用は増加するかもしれません。利益はさらに遅れるかもしれません。
私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず、利益を維持することは、私たちのアメリカ預託証明書の価値を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを困難にするかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
私たちは主に臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。私たちの最初の承認製品CARVYKTIは2022年2月28日にアメリカ食品医薬品局の予備承認を得て、私たちは今商業化努力を始めています。組織として、後期臨床試験の成功と規制承認を得る能力には限りがあり、私たちは商業規模で候補製品を生産する能力もなく、第三者代表を配置する能力もなく、商業化に必要な販売やマーケティング活動を成功させる能力もなく、販売国で補償を受けることもできない。私たちは業務目標を達成する過程で予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延に遭遇する可能性があります。私たちの運営会社としての短い歴史は、私たちの未来の成功や生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けるようにした。もし私たちがこれらのリスクにうまく対応できなかったり、ある時点で研究開発に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に移行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けることになります。
私たちは私たちの候補製品の開発を完了するために追加の資金が必要になるだろう。これは全くなければ受け入れられる条項では提供できないかもしれない。
私たちは私たちの財政的需要を満たし、私たちの業務目標を達成するために多くの追加資金を必要とするだろう。もし私たちが必要な時に資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、または完全に停止させることを余儀なくされるかもしれない。
私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物が、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようにすると信じている。しかし、私たちはCilta-celと私たちの他の候補製品の開発と商業化を達成し、私たちの持続的な運営と他の計画活動に関連するために追加的な資金を調達する必要があるだろう。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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CARVYKTIと私たちが市場承認を得た任意の他の候補製品の商業化活動のコストと時間、製品製造、マーケティング、販売、および流通; |
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私たちの現在の候補製品の実験室テスト、製造及び臨床前と臨床開発の進捗、結果とコスト |
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私たちが追求する可能性のある他の候補製品の臨床前開発、実験室テストと臨床試験の範囲、進捗、結果、コスト |
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私たちが追求するかもしれない他の候補製品の開発要求は |
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将来のライセンス契約によると、私たちは任意のマイルストーンまたは特許使用料の時間と金額を支払う必要があるかもしれない |
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より多くの臨床、品質管理、製造者を雇用することを含むインフラ建設のコスト |
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私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
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私たちはヤンソン協定によって得られた収入金額と、私たちが市場で承認された候補製品の商業販売収入(あれば)、 |
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特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関する任意のクレームを弁護するコストと時間; |
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上場企業としての運営コスト |
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私たちがどの程度買収すれば他の候補品や 技術です。 |
Cilta-celを除いて、潜在的な候補製品を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価で不確定な過程であり、数年を要し、しかも著者らは監督部門の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を永遠に生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて追加資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対するいくつかの権利を放棄しなければならないかもしれません。条項は私たちに不利です。いかなる追加的な資金調達努力も、私たちの経営陣の日常活動への関心を移す可能性があり、承認されれば、現在および将来の候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または完全に停止させることを余儀なくされるかもしれない。
われわれの経営業績はインフレの悪影響を受ける可能性がある.
私たちはこれまで運営コストのインフレ圧力に直面していませんでしたが、CARVYKTIを商業化し始めるにつれて、私たちの業務はより大きな影響を感じるかもしれません。他の点では、労働力に対する競争がより激しくなっており、雇用従業員がCARVYKTIの商業化努力を支持している場合には、労働コストが増加することが予想される。しかも、インフレとより高いエネルギーコストは原材料と輸送コストの増加を推進するかもしれない。コスト削減計画や私たちの製品にもっと高い価格を設定することで、いかなるコスト増加も完全に相殺できる保証はありません。もし私たちが一般的に私たちの価格を設定してこれらの増加したコストを十分に相殺することができなければ、あるいはコスト増加と長期インフレが持続すれば、私たちの業務、経営業績、収益性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、いくつかの大口商品市場の変動は私たちの生産コストに大きな影響を与える可能性がある
私たちの候補製品開発に関するリスク
FDAが2022年2月28日に承認したCARVYKTIを除いて、私たちのすべての候補製品は臨床開発あるいは臨床前開発中である。CARVYKTIと他の候補製品の臨床開発を進め続けることができなければ、規制部門の承認を得られず、最終的に私たちの候補製品を商業化することができなければ、あるいはその過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちの最初の製品CARVYKTIは2022年2月28日にアメリカ食品医薬品局によって糖尿病の治療に許可されました再発或いは難治性多発性骨髄腫の成人患者は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD 38モノクロナル抗体を含む4種類以上の治療を受けたことがある私たちの成功は、MM治療の早期シリーズにおいてCARVYKTI開発を継続する能力にある程度依存している。Janssenと協力して,Cilta−celの中国再発あるいは難治性MM患者における第二段階試験(CARTIFAN−1)と,米国と日本のRRMM患者における1 b/2段階試験(CARITUDE−1)を行っている。2019年11月、我々と戦略パートナーのJanssenは、米国、ヨーロッパ、イスラエルのCilta-cel第2段階マルチコホート試験(CARTITUDE-2)に合計約157名の患者を募集し、様々な臨床環境下のMM患者、例えば早期再発患者、または第一線の治療としての様々な臨床環境下のMM患者を募集し始めた。また,3期CARTITUDE−4臨床試験が開始され,米国,ヨーロッパ,オーストラリア,日本,イスラエルの場所を含めて約400名の患者を募集した。この臨床試験は、シルチゲームと標準三連療法による難治性MMの治療効果を比較している。また、2021年8月にCARTITUDE-5期臨床試験を開始し、米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、韓国を含む約650人の患者約650人を募集することを目標としている
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日本です。この臨床試験では,新たに診断された多発性骨髄腫患者に対してシルチサイ治療と標準三胞胎治療の比較を行っており,造血幹細胞移植を初期治療とする予定はない。
Cilta−cel以外にも、非ホジキンリンパ腫、急性骨髄性白血病、TCL、胃癌、膵臓癌、卵巣癌、肝細胞癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、HIVを含む様々な癌に対する早期自己候補製品の組み合わせを広く持っており、これらの製品は現在中国の研究者が開始した第一段階の臨床試験中である。著者らはまたCD 20によるNHLの治療とBCMAを標的としたMM治療の同種異体CAR-T候補製品を開発しており、現在中国の研究者がスタートした第一段階の臨床試験中である。著者らはまだいくつかの候補製品が早期臨床前と臨床開発段階にあり、固形腫瘍と伝染病の治療に応用している。これらまたは私たちの候補製品の任意の他の将来の臨床試験が成功するか、または陽性臨床データが生成されることを保証することはできず、FDA、中国国家医療製品管理局またはNMPA、欧州委員会または欧州委員会(または欧州医薬品局(EMA)、日本医薬品および医療機器局(PMDA)または他の規制機関の有利な技術/科学的意見)が私たちの任意の候補製品をマーケティング承認することができないかもしれない。2020年12月14日,FDAがIND申請を承認したことを発表し,再発や難治性TCLへのLB 1901の応用を評価した。FDAが私たちの他の候補製品のIND申請を適時に発効させることを許可するか、または全く許可されない保証はない。INDなしではアメリカでの臨床試験は許可されません
生物製薬開発は長く、高価で不確定な過程であり、私たちのどの臨床試験のどの段階でも遅延または失敗が生じる可能性がある。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちはこれらの候補製品の商業化とマーケティングを行うことができないだろう。私たちの候補製品の開発が成功するかどうかは多くの要素に依存します
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臨床前研究を完成し、そして監督管理の許可を得て、著者らの臨床前段階の計画候補製品のために臨床試験を行う |
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私たちの臨床試験で積極的な結果を得て、私たちの候補製品の有効性、安全性、持続性を証明します |
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規制部門の候補製品の商業化の承認を得ています |
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私たちの候補製品を受け入れられる品質とコストで製造します |
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科学者医療専門家ビジネスマンによる組織を維持し発展させています誰私たちの製品を開発し商業化することができます 技術 |
その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、臨床テストと監督提出過程を十分に完成するのに要する時間を含む。私たちが規制部門の承認を求めるのに時間と資源がかかっても、私たちの候補製品は規制部門の承認を決して得られないかもしれない。もし私たちがこれらの要素のうちの1つ以上を適時に達成しなかった場合、あるいはこれらの要素に全く到達していなかったり、生物製薬製品の開発成功に影響を与えた他の要素がなければ、私たちは重大な遅延を経験したり、私たちの候補製品を開発することができなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない。
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著者らの独自の次世代CAR-T細胞作製技術、著者らのCAR-Tのモジュール化方法及び著者らのCAR-T候補製品に提供した製造プラットフォームは、重大な挑戦と障害に直面している癌治療の新興方法を代表している。
著者らは腫瘍生物学と細胞プログラミングに関する専門知識を利用して、著者らの主要な研究開発努力を著者らのCAR-T細胞療法に集中し、著者らの未来の成功は著者らのCAR-T候補製品の成功開発と製造に高度に依存している。最初の製品を除いて、CARVYKTIは2022年2月28日にfdaの認証を通過しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者現在、私たちは承認された製品もなく、商業化された製品もない。他の標的治療と同様に、非腫瘍または非標的活動は、開発を延期するか、または特定の候補製品を再設計または放棄することを要求する可能性がある。CAR-T細胞療法は全体的に細胞免疫療法と癌治療の比較的に新しい領域を代表しているため、私たちの候補製品の開発と商業化は私たちに多くのリスクと挑戦に直面させた
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FDA、NMPA、欧州委員会、PMDAと他の規制機関のCAR-T療法の経験が限られているので、私たちの候補製品のために規制されています 癌があります |
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患者T細胞の一致と信頼性を設計するためのプロセスの開発と展開例えば 生体生体改造されたT細胞を患者に再注入し |
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全ての製品を提供しながら患者に化学療法を行いどっち私たちの製品の不良副作用のリスクを高めるかもしれません 候補者 |
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CARVYKTIを製造するための臨床的および商業的供給の材料を調達し我々の製品 候補者 |
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不利なことを避けながら,必要な属性を持つプログラミングモジュールを開発する 反応する |
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複数の番組を配信するのに十分な供給を可能にするウイルスベクターを作成して取得する モジュール; |
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信頼性と一貫性のあるベクターと細胞製造の開発 過程; |
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私たちの候補製品の生産に適した製造能力を確立する使用私たちの臨床研究とビジネス計画の募集人数を拡大します 要求する |
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私たちの製造規模拡大で費用対効果を実現しています 能力 |
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我々の製品の安全管理協定を制定する 候補者 |
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医療従事者を訓練して我々のCAR−T技術とその潜在的副作用を理解するのです私たちの各候補製品、例えば以下に関連する潜在的な副作用 CRS; |
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専門治療センターと協力して統合ソリューションを構築し♪the the the通常T細胞管理に関する負担と複雑な後方勤務 治療法 |
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販売とマーケティング能力を確立し、私たちが必要な規制承認を得た時、CARVYKTIと私たちの他の任意の候補製品の発売と商業化に成功し、もし私たちが承認されれば、新しい治療法の受け入れに対する市場のリスクを得ることができる そして |
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私たちの小説の保証範囲と第三者支払人の十分な補償そして承認された製品の商業化に関連した個人化治療 候補者です。 |
私たちは安全、効果的、拡張可能、または利益のある製品を生成するために、私たちのCAR-T候補製品、私たちの技術、または私たちの他の候補製品の開発に成功できないかもしれない。
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さらに私たちの技術は患者細胞の遺伝子改変に関連しているからです離体する私たちは追加的な規制の挑戦とリスクに直面しています
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遺伝子と細胞治療製品の監督管理要求は常に変化し、将来も引き続き変化する可能性がある。これまで、患者の細胞遺伝子修飾に関連するCAR-T細胞治療製品は4種類だけがアメリカで承認され、3種類はEUで承認され、1種類は中国で承認されなかった |
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遺伝子配列が患者の染色体に正確に挿入されていない場合、トランスジェニック製品は、リンパ腫、白血病または他の癌、または他の機能異常細胞を引き起こす可能性がある |
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我々のウイルスベクターは複製できないが、レトロウイルスまたはレンチウイルスベクターを使用することは、新規または再活性化ウイルスまたは他の感染症の病原株をもたらす可能性があるリスクがある;および |
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FDAは遺伝子療法治療を受けたすべての患者のフォローアップ観察期間を15年と提案しており,我々の製品にこのような観察期間を採用する必要があるかもしれない 候補者です。 |
さらに,細胞療法安全問題に対する公衆の知覚や認識は,被験者が我々の候補製品の臨床試験に参加する意思や医師が承認した製品を発行する意欲に悪影響を及ぼす可能性がある。医師、病院と第三者支払人は追加の前期コストと訓練を必要とする新製品、技術と治療実践を採用する上でよく行動が遅い。治療センターはCAR−T細胞療法を管理するために必要な人員や他のインフラの構築を望まないか,あるいは投入できない可能性がある。医師はこのような斬新で個性的な療法を受けたくない可能性があり,複雑すぎて適切な訓練がない場合には採用できないと考え,施行しないことを選択する可能性がある。これらや他の要因から,病院や支払者はこのような新しい療法の利点を決定する可能性があり,そのコストを超えないか,あるいはそれを超えない可能性がある。
私たちの未来の成功はCilta-celと私たちの他のパイプラインプロジェクトの規制承認に大きく依存する。私たちのすべての候補製品は大量の臨床前研究と臨床試験が必要で、それから私たちは監督部門の許可を求めて、製品を商業使用に投入することができます。
最初の製品を除いて、CARVYKTIは2022年2月28日にfdaの認証を通過しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者私たちは規制部門のマーケティング承認を受けた製品は何もない。私たちの業務は、CARVYKTIの開発をさらに進める能力があるかどうかに大きく依存しており、他の管轄区域のCilta-celと他の適応の規制承認を得て、私たちの他の候補製品の規制承認を得て、CARVYKTIと私たちの他の候補製品を商業化しています。米国で候補製品を商業化することはできません。最初にFDAの規制承認を得なければなりません。同様に、米国以外の国でも、関連する司法管轄区の比較可能な規制機関(例えば、中国の国家薬品監督管理局、欧州委員会、欧州委員会)が欧州薬品監督管理局、EU、日本薬品監督管理局が発表した技術/科学的意見に基づく規制承認を得ずに、候補製品を商業化することはできません。特定の適応のための任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちは、候補製品がこの適応に対して安全かつ有効であることを証明するために、臨床前および臨床研究で収集された大量の証拠を使用して、製造施設、プロセス、および制御が候補製品に関連する規制要件に適合することを証明しなければならない。私たちの任意の候補製品の承認を求める前に、私たちは私たちの臨床試験の設計と私たちの候補製品のために求め、承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量についてFDA、NMPA、EMA、PMDA、および他の規制機関と協議する必要がある。
FDA、NMPA、EC、PMDAとその他の監督管理機関が上場承認を獲得するのに要する時間は予測できないが、通常臨床前研究と臨床試験開始後数年を必要とし、そして多くの要素に依存し、監督機構のかなり大きな適宜決定権を含む。また、候補製品の研究開発過程では、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床前および臨床データのタイプや数量が変化する可能性がある
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違う管轄区域で違うかもしれない。私たちのいる人の中には一人もいないかもしれません臨床または臨床前段階候補品や未来の候補品は規制部門の承認を受けるだろう。
当社の候補製品は、様々な理由でFDA、NMPA、欧州委員会、PMDA、または他の規制機関のマーケティング規制承認を得ることができない可能性があります
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私たちの臨床試験の設計や計画や進行と一致しません |
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候補製品がその提案の適応に対して安全かつ有効であることは証明されていない |
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臨床試験は承認に必要な統計的意義レベルに達しなかった |
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候補製品の臨床的および他の利益がそのリスクよりも大きいことを証明できなかった |
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前臨床研究や臨床試験データの説明には同意しません |
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私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータが不足しており、BLAの提出や他の提出や規制部門の承認を受けることを支持することができない |
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私たちの工場の製造技術の承認を得られませんでした |
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私たちの臨床前および臨床データが承認されるのに十分ではないように、政策または法規の変化を承認する;または |
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十分な資金が不足しており,適用された規制機関を満足させる方法で臨床試験を完成させることはできない 権威。 |
FDA、NMPA、EMA、PMDAまたは同様の規制機関は、追加の臨床前研究、臨床試験または両方を実行することを要求するデータを含む承認をサポートする追加の臨床前または臨床データを含むより多くの情報を必要とするか、または承認および私たちの商業化計画を延期または阻止する可能性があり、または開発計画を放棄することを決定する可能性がある。もし私たちが生産プロセスを変更すれば、追加の臨床試験や他の研究を行う必要があるかもしれません。これはまた、私たちの候補製品の承認を延期または阻止する可能性があります。もし私たちが承認された場合、規制機関は、私たちの任意の候補製品の適応が私たちが要求する適応よりも少ない(最も商業的な見通しのある適応を承認できないことを含む)ことを承認するかもしれません。処方および流通に警告および制限を加える可能性があり、高価な発売後の臨床試験または他の発売後の約束の表現によって承認されるかもしれません。または、そのラベルが候補製品の商業化に成功するために必要または所望のラベル声明が含まれていないことを承認する可能性があります。
Cilta−celはFDAから孤児薬指定と画期的な治療指定を取得しているが、EMAからPrime計画のアクセス権を得ている 製品が加速評価資格に適合していることが確認された場合、私たちの発展戦略は、加速または承認経路のような追加の迅速な経路の使用を含む可能性もある。我々の他の候補製品の臨床前と臨床試験結果によると、私たちもこれらの候補製品のためにこのような地位を獲得する可能性がある。私たちの候補製品が突破的な治療、孤児薬、あるいはPrime計画を使用する機会を獲得または維持する資格があるかどうかを確定することはできず、私たちの候補製品の試験から得られた臨床データは任意の迅速な承認計画の資格を得るのに十分であると仮定することはできない。
候補製品がFDA、NMPA、欧州委員会、PMDAまたは他の司法管轄区域の他の同様の規制機関の上場承認を得ることに成功したとしても、任意の承認は、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、または重い承認後の研究またはリスク管理要求の影響を受ける可能性がある。私たちが1つ以上の司法管轄区域で私たちの候補製品のうちの1つに対する規制承認を得ることができない場合、または任意の承認に重大な制限が含まれている場合、私たちは製品を開発し続けたり、候補製品に起因することができる収入を生成するのに十分な資金を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの現在または未来の候補製品に対するいかなる規制承認も、一度承認されると、撤回されるかもしれない。
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候補製品チャンネルを作るための私たちの努力は成功しないかもしれない。
我々の戦略の重要な要素の1つは、腫瘍生物学と細胞プログラミングに関する私たちの専門知識と私たち独自のモジュール化CAR-T細胞プログラミング技術を利用して、より安全で効率的と考えられるCAR-T細胞療法を開発することである。我々の最初のポイントは,血液病癌治療のための候補製品パイプラインの開発と,これらの候補製品の臨床開発における進展である。我々はまた、前世代の製品よりも強い特性を提供し、より多くの細胞治療候補製品を開発するために、CAR−T細胞候補製品をプログラミングするために、後続または次世代候補製品を開発する予定である。しかし、私たちは安全で効果的な候補製品を開発できないかもしれないし、他の商業的に利用可能な代替製品と比較して優れているかもしれない。私たちが私たちのパイプラインを確立し続け、次世代候補製品を開発したり、固形腫瘍適応に拡張したりしても、我々が決定した潜在的候補製品は、安全性の欠如、耐性の欠如、抗腫瘍活性の欠如、またはそれらが市場承認を得る可能性がないこと、市場承認を得ることができないこと、または第三者支払者から補償を受ける可能性があることを示す他の製品を含む、臨床開発に適していない可能性がある。私たちが開発過程でこれらの追加候補製品のいずれかを成功的に推進できることを保証することはできません。私たちの研究計画は最初に潜在的な候補製品を決定する上で希望を示す可能性があるが、多くの原因で臨床開発或いは商業化のための候補製品を生成できなかった
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私たちのプラットフォームでは他の候補製品を識別することができないかもしれません |
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私たちはより多くの候補製品を獲得または発見するために十分な資源を収集することができないか、またはそれ以上の候補を発見することができないかもしれない |
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私たちの候補製品は臨床前や臨床試験では成功しないかもしれません |
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さらなる研究では、候補製品は、有効ではないか、または適用されない規制基準に適合していない可能性があることを示す有害な副作用または他の特徴を有することが証明される可能性がある |
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競争相手は代替製品を開発して、私たちの候補製品を時代遅れまたは以下にするかもしれません 魅力的だ |
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私たちが開発した候補製品はまだ第三者特許または他の独占権によって保護されているかもしれない |
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候補製品の市場は我々の開発計画中に変化する可能性があるため,この候補製品の継続開発は合理的ではない |
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候補製品は、許容可能なコストで商業的に量産できないかもしれないし、全くできないかもしれない; |
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以下のような場合、患者、医学界、または第三者支払者が候補製品を受け入れない可能性があり、安全かつ有効である 適用する。 |
上記のいずれかの事件が発生した場合、1つまたは複数の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、または他の候補製品を識別、発見、開発、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。
FDAや他の規制機関の承認を得て、私たちの候補製品を市場に出しても、癌や他の疾患の治療のためにも、どのような候補製品も商業化に成功し、市場に広く受け入れられているか、または他の商業代替製品よりも効果的であることを保証することはできません。また、私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちはいくつかの候補製品と特定の疾患に研究計画を集中させる必要がある。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または後により大きな商業潜在力を有することが証明される可能性のある他の疾患との追求機会を放棄または延期することが要求されるか、または独占開発および商業化権利を保持することが私たちに有利である場合には、協力、許可または他の特許権使用料配置によって、これらの候補製品に価値のある権利を放棄することが要求される可能性がある。
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候補製品の開発や商業化に成功したり、他社と協力したりすることができなければ、将来的に製品収入を得ることができなくなり、私たちの財務状況を深刻に損ない、米国預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの臨床前計画は遅延したり、決して臨床試験に入らない可能性があり、これは私たちが適時に規制の承認を得たり、これらの候補製品を商業化する能力に悪影響を与え、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。
著者らのいくつかの候補製品はまだ臨床前開発段階にあり、臨床前計画失敗のリスクは非常に高い。候補製品の臨床試験を開始する前に、私たちは広範な臨床前試験と研究を完成して、アメリカに基づくIND申請及び中国とEUの臨床試験申請或いはCTAを含む人類臨床試験を開始する監督管理許可を得なければならない。著者らは著者らの臨床前試験と研究の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDA、NMPA、PMDA或いは他の監督機関が著者らが提出した臨床計画を受け入れるかどうか、或いは著者らの臨床前試験と研究の結果が最終的に著者らの計画の更なる発展を支持するかどうかを予測することができない。したがって、私たちは私たちが期待しているタイムラインでIND申請または同様の臨床前計画申請を提出できることを保証することができず、IND申請または同様の申請の提出がFDA、NMPA、PMDA、または他の規制機関が臨床試験の開始を許可することを保証することもできない。
臨床試験は設計と実施が困難であり,不確定な結果に触れ,成功しない可能性がある。
人体臨床試験は設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。臨床試験の設計はその結果が候補製品の承認を支持するかどうかを確定することができるが、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。組織として、著者らは臨床試験を設計する経験が限られており、監督管理の承認を支持する臨床試験を設計と実行できないかもしれない。臨床試験を行っている生物製品の失敗率は高く,我々の候補製品では,新技術に基づいて患者の状況に応じて設計されているため,失敗率が高い可能性がある。製薬と生物技術業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前試験と早期臨床試験においても奮い立つ結果を得た。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受ける可能性があり、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。また、私たちの候補製品開発中の規制政策の変化を含む多くの要因により、規制の遅延や拒否に遭遇する可能性がある。どのような遅延も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに否定的な影響を及ぼす可能性がある。
臨床前研究或いは臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を予測できないかもしれない。
臨床前研究の結果は必ずしも未来の臨床試験結果を示唆するとは限らず、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測するとは限らない。RRMM以前に完成して行われているシルタイ臨床試験から積極的なデータを得ているが,規制部門の承認を求めるために,米国,中国,日本,ヨーロッパのいくつかの国,オーストラリア,韓国でより多くの臨床試験を行っている。私たちの他の候補製品はまだ初期開発段階にある。このため,これらの候補薬がヒトの期待適応に有効で安全であるかどうかは知られていない。我々の候補製品は臨床開発において期待される安全性と有効性を示すことができない可能性があり、臨床前研究で積極的な結果が得られたにもかかわらず、あるいは初歩的な臨床試験に成功した。十分な有効性と安全性が決定されなかったことは、候補製品の臨床開発を放棄する可能性がある。
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私たちの候補製品は臨床試験における患者登録人数に依存する。われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると,われわれの臨床開発活動は延期されたり,他の悪影響を受けたりする可能性がある。
患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。様々な理由から,臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。プログラムにより速やかに臨床試験を完了し,他の事項を除いて,研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。患者の登録は多くの要素に依存している
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プログラムに規定されている患者資格基準 |
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研究中の病気や状態の患者数 |
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試用過程における候補製品のリスクと収益を理解すること |
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他の既存療法に対する研究中の候補製品の潜在的優位性に対する臨床医および患者の見方は、我々が研究している適応のために承認される可能性のある任意の新薬またはラベルの外でこれらの適応のために使用される可能性のある薬剤を含む |
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基準に適合した患者群の規模と性質 |
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患者と研究場所の距離 |
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臨床試験の設計 |
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臨床試験調査員は適切な能力と経験を持つ臨床試験調査員の能力を募集する |
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類似療法や他の新しい療法の競争的臨床試験は,T細胞免疫療法には関与していない |
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患者の同意を得て維持する能力は |
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臨床試験に参加した患者が臨床試験を完了する前に臨床試験から離脱するリスクのです彼らの 治療します。 |
特に,われわれのいくつかの臨床試験は,非常に小さな集団で発見された特徴を有する患者を募集することを目的としている。他社は多発性骨髄腫やわれわれが検討している他疾患の細胞療法の臨床試験を行っており,患者を募集して研究に参加することを求めており,そうでなければこれらの患者はわれわれの臨床試験に参加する資格がある可能性があり,募集の遅れやわれわれの臨床計画の遅延を招く可能性がある。また,合格臨床研究者の数が限られているため,いくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点でわれわれのいくつかの臨床試験を行うことが予想され,これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数をさらに減少させる可能性がある。また、私たちの候補製品はよりよく使われている癌治療法と異なるため、潜在的な患者と彼らの医師は、私たちの臨床試験に参加するのではなく、化学療法や抗体療法などの伝統的な療法を使用する傾向があるかもしれない。
患者登録の遅延は,コスト増加や計画の臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり,これらの臨床試験の完了を阻止し,候補製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始遅延や完成を招く可能性のある多くの要素は、最終的に私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
私たちはすでに候補製品を研究し、研究者が始めた臨床試験で私たちの候補製品を研究し続ける予定であり、このような試験の進行を完全にコントロールできないことを意味する。
私たちは現在私たちの候補製品に対して研究者による臨床試験を行っている。また,我々の戦略の一部は,中国の研究者が開始した臨床試験において細胞治療の新たな機会を探索し続けることであり,このような試験は中国国家衛生委員会の監督の下で開始·行われ,医療製品としてではなく医療実践技術として行われている。NMPAは一般的に
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CTAのスポンサーとなる研究製品メーカーのCTAのみを受け入れ,審査,拒否または承認することは,CTAの調査者やスポンサーとなる予定の医師からのCTAではない。アメリカ国家薬品監督管理局は前者を登録臨床試験に区分し、後者の区は メーカーの登録臨床試験申請を審査する際には、通常、研究者による非登録臨床試験によるデータは考慮されない。
しかし、CAR-T療法について言えば、アメリカ国家薬品監督管理局は中国とアメリカに大量の研究者による非登録臨床試験があることを意識し、その薬物評価センターのある審査員は2018年2月と2018年10月にそのサイトで2つの文章を発表し、以下の観点を表明した:(1)主流監督は登録臨床試験の経路に従うが、(2)非登録臨床試験のデータが登録臨床試験に適用される同じ要求に完全に適合していれば--特に製造品質管理、インフォームドコンセント、同意、データ完全性、データ管理、およびすべてのGCP要件。
したがって,我々が中国の研究者が開始した臨床試験において細胞治療の新たな機会を探索する戦略を継続することにより,NMPAがわれわれの候補製品の研究者からの臨床試験のデータを考慮することを拒否するリスクに直面する可能性があり,(1)登録臨床試験に依存した主流の規制経路に沿っていないこと,あるいは(2)われわれ製品候補製品の非登録臨床試験が登録臨床試験に適用されるのと同じ要求に完全に適合していない可能性があることを懸念し,以下に説明する。
研究者による臨床試験によるリスクは,本節でわれわれが開始した臨床試験に関するリスクと類似している。研究者が始めた試験は臨床データを提供し、私たちの未来の発展戦略に情報を提供するかもしれないが、私たちは試験の方案、管理あるいは進行を完全に制御しているわけではない。したがって,我々は研究者の試験を行う方式に関するリスクに直面しており,我々が中国で行っているどの研究者も臨床試験を開始した臨床データがFDA,EMA,PMDAや中国以外の他の類似規制機関に受け入れられる保証はない。このような研究者が開始した臨床試験の第三者は、私たちの予想されたスケジュールまたは臨床試験規程または適用法規に従って、私たちの臨床試験に対する責任を果たすことができないかもしれない。さらに、これらの試験によるいかなるデータ完全性問題や患者安全問題も私たちがコントロールできるものではないが、私たちの名声に悪影響を与え、私たちの候補製品の臨床と商業の将来性を損なう可能性がある。その他のリスクには、調査者や管理者とのコミュニケーションの困難や遅延、プログラムの遅延、その他の時間の問題、データを解釈する上での困難や分岐がある。第三者研究者は,我々自身が設計した臨床試験と比較して,より実現困難な臨床終点を有する臨床試験を設計したり,臨床試験結果が陰性であるリスクを他の方法で増加させたりする可能性があり,科学的価値があると考えてもこれらの試験を停止することを選択する可能性がある。したがって,FDA,NMPA,EMAとPMDAおよび他の類似規制機関の設計,実施とスケジュール,およびFDA,NMPA,EMAとPMDAとのコミュニケーションは制御に欠けている, 研究者が開始した試験に関連する機関審査委員会と道徳委員会は、私たちをより多くのリスクと不確実性に直面させ、その中の多くのリスクと不確実性は私たちがコントロールできず、これらのリスクと不確実性の発生は私たちの候補製品の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
また,われわれが中国で行ったどの研究者による臨床試験の臨床データも,異なる人種,民族,あるいは非中国系患者において類似した結果が生じる保証はない。
私たちのいくつかの候補製品の市場機会は、以前の治療を受ける資格がない患者または以前の治療を通過できない患者に限られる可能性があり、小さい可能性があり、潜在市場規模の予測は正しくないかもしれない。
癌療法は1線,2線または三線療法と記述されることがあり,FDAは通常最初に最後の線で使用される新しい療法のみを承認する。血液癌が発見された時、彼らは癌を治癒することを目的とした第一線の治療を受ける。これは通常、化学療法、放射線、抗体薬、腫瘍標的小分子、またはこれらの薬剤の組み合わせを含む。また,併用化学療法を行った後,第一線の治療で骨髄移植を増加させることもある。患者の癌が再発した場合、彼らはより多くの化学療法を含む可能性がある二線または三線治療を受けるだろう
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放射線、抗体薬、腫瘍標的小分子、またはこれらの組み合わせ、または骨髄移植。一般に,治療線が高いほど治癒の機会は低くなる。三線以上の線では、リンパ腫と骨髄腫治療の目標は腫瘍の成長を制御し、治癒の可能性が大きくないため、患者の生命を延長することである。これらの場合,患者は通常臨床試験に移行される。
CARVYKTIは食品·医薬品局によって多発性骨髄腫患者の進行治療薬として承認されているが,Cilta−celが早期治療に承認されることは保証されておらず,他の候補品も保証されておらず,承認されても早期治療のために承認される。また,早期治療経路の承認を得る前または後に,追加の大型無作為臨床試験を行わざるを得ない可能性がある。
私たちの目標癌患者数の予測と、一線、二線、三線、四線治療を受けることができるこれらの癌患者の亜群の規模、及び誰が私たちの候補製品治療から利益を得る可能性があるかは、私たちの信念と推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会或いは市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。また,新たな研究はこれらの癌の推定発症率や流行率を変える可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。例えば,われわれが行っているLB 1901の第1段階臨床試験では,まれな異質性非ホジキンリンパ腫である再発や難治性TCLの患者を募集することが求められる。潜在的なターゲット層が少ないため、私たちの候補製品がかなりの市場シェアを獲得しても、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、あるいは早期治療シリーズの一部として、私たちは決して相当な収入を得られないかもしれない。
私たちの候補製品に関連する不良副作用や他の安全リスクは、承認を遅延または阻止する可能性があり、臨床試験を一時停止または停止させ、候補製品を放棄し、承認されたラベルの商業イメージを制限すること、または上場承認後の重大な負の結果を招く可能性がある。
我々と他社が行ったCAR−T細胞に関する臨床試験では,最も顕著な急性毒性には,発熱,低血圧,腎機能障害などのCRSに関与すると考えられる症状が含まれている。一部の患者はまた中枢神経系の毒性、或いは意識障害、振戦、脳神経機能障害、てんかん発作、脳症と言語障害などの神経毒性を経験した。最も深刻な副作用はCAR-T細胞によるものであり、いくつかの患者の中で深刻であり、そして生命に危害を及ぼす。生命危険事象は呼吸機能障害と神経毒性と関係がある。深刻かつ生命に危害を及ぼす毒性の多くは細胞注入後の最初の2週間に発生し、通常3週間以内に消失するが、いくつかの患者はCAR-T細胞に関連する臨床試験で死亡し、著者らの臨床試験に含まれている。そのほか、他の患者は治療フォローアップの後期に深刻な不良事件が出現し、例えば細胞減少、感染と神経毒性である
Legend−2臨床試験では,90%以上の患者にCRSが観察された。82%の患者が低度のCRSを経験し、標準治療によって治療および解決された。1人の患者は、CRSおよび腫瘍溶解症候群によるCAR-T関連毒性で死亡した。もう一人の患者は潜在的な肺塞栓症と急性冠症候群で死亡し、調査者は治療とは関係がないと考えた。1 b/2期CARTITUDE−1臨床試験では,2021年2月11日現在,95%の患者がCRSを報告している。21%の患者が任意のレベルの総CAR-T細胞神経毒性を観察し、10%の患者がレベル3以上の神経毒性を観察した。1 b/2期CARTITUDE−1試験では21人が死亡した:10人が疾患進行で死亡し,6人が研究者が評価した治療関連疾患で死亡し,5人が治療とは無関係な有害事象で死亡した。
われわれの臨床試験には,重症で健康状態が悪化した癌患者が含まれており,他の候補製品のより多くの臨床試験には,健康状態が悪化した類似患者が含まれることが予想される。その中のいくつかの患者は、我々の現在の臨床試験や他の会社や学術機関が行っているCAR−T細胞に関連する臨床試験で観察されたような副作用を経験する可能性があり、患者の疾患が重すぎるため、または患者が候補製品とは無関係な医療問題を経験しているため、私たちの臨床試験において様々な原因で死亡する可能性がある。死亡が私たちの候補製品と関係なくても、これらの死亡は私たちの候補製品の安全性に対する見方に影響を与える可能性がある。
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私たちの候補製品や私たちの候補製品と似ていると考えられる他社の製品または候補製品は、患者の死亡と深刻な副作用を招き、私たちの延期、一時停止、臨床一時停止、または臨床試験の終了を招く可能性があります道徳委員会アメリカ食品薬品監督管理局、国家食品薬品監督管理局、薬品監督管理局或いはその他の監督機関は多種の原因である。もし私たちが私たちが開発した任意の候補製品の任意の臨床試験を延期、一時停止、または終了することを要求または要求された場合、そのような候補製品の商業的将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされる。臨床試験で観察された深刻な不良事件は論争のある候補製品に対する市場の受け入れを阻害或いは阻止する可能性がある。これらのすべての状況は私たちの業務、将来性、財務状況、そして経営結果に重大な損害を与える可能性がある。
さらに、市販承認されたCARVYKTIまたは私たちの任意の他の候補製品について、我々または他の人が、製品を使用して治療を受けることを提案または要求する患者の任意の長期追跡観察期間内、または追加の臨床試験または必要なリスク評価および緩和戦略の間に、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性があることを後に発見した場合、
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規制部門はこのような製品の承認を取り消すことができる |
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規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない |
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もし1つがそのような製品がREMSを必要としない場合、私たちは、患者に配布するための医薬ガイドライン、医療提供者のコミュニケーション計画、および/または安全な使用を保証するために、そのような副作用のリスクを概説する他の要素を含むことができるREMSまたは同様のリスク管理計画を作成する必要があるかもしれない |
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私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない |
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私たちの名声は 苦難に苦しむ。 |
承認されれば、上記のいずれも、特定の候補製品に対する市場受容度を達成または維持することを阻止することができ、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
我々の任意の候補製品の臨床試験が、FDA、NMPA、EMA、PMDAまたは他の同様の規制機関に満足させる安全性および有効性を証明できなかった場合、または他の方法で有利な結果が得られなかった場合、私たちは、候補製品の開発および商業化を完了または最終的に完了できない間に追加のコストまたは経験遅延を生じる可能性がある。
FDA、NMPA、欧州委員会、PMDA、または他の同様の規制機関のマーケティング承認が得られるまで、商業化、マーケティング、普及、または販売されてはならず、開発中の候補製品のこのような承認は決して得られないかもしれない。これらの候補製品がいつ、あるいは人体で有効または安全を証明するかどうかを正確に予測することはできず、監督部門の許可を得る。規制部門が私たちの任意の候補製品の商業販売に対する市場承認を得る前に、私たちの候補製品は各提案された適応において安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験は高価で、設計と実施が困難であり、完成には何年もかかるかもしれないし、結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、臨床発展の任意の段階で発生する可能性がある。
臨床試験の前、期間、または結果として、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、上場許可を得ることを延期または阻止するか、または私たちの任意の候補製品を商業化することを含むかもしれない
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FDA、NMPA、EMA、PMDAまたは他の類似した規制機関は、私たちの臨床試験の数、設計または実施に同意しないかもしれないし、私たちのように臨床試験の結果を説明しないかもしれない |
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規制機関や機関審査委員会は、私たちまたは私たちの研究者が予想される試験場所で臨床試験を開始したり、臨床試験を行ったりすることを許可してはならない |
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私たちは予想される臨床試験場所と受け入れ可能な条項と合意しないかもしれません。これらの条項は広範な交渉が必要かもしれませんし、異なる臨床試験地点の間に有意差があるかもしれません |
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私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確実な結果をもたらすかもしれない |
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私たちは決定するかもしれないし、監督機関は追加の臨床試験を要求したり、製品開発計画を放棄することを要求するかもしれない |
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私たちの候補製品の臨床試験に必要な患者の数は私たちが予想していたより多いかもしれません。これらの臨床試験の登録速度は私たちが予想していたよりも遅いかもしれません。参加者がこれらの臨床試験から退出する割合は、私たちが予想していたよりも高いかもしれません |
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私たちの第三者請負業者は、法規の要求を適時に遵守したり、私たちに対する契約義務を履行できなかったり、全く守らなかったりする可能性があります |
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監督機関は臨床猶予令を発表する可能性があり、監督機関あるいは機関審査委員会は、監督要求に適合していないことや参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを含む、様々な原因で臨床研究を一時停止または終了することを要求する可能性がある |
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私たちの候補製品の臨床試験コストは予想以上に高いかもしれません |
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食品薬品監督管理局、国家食品薬品監督管理局、薬品監督管理局、あるいは他の類似した監督機関は、私たちの製造技術や施設を承認できないかもしれない |
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候補製品の供給または品質、または候補製品の臨床試験に必要な他の材料が不足しているか、または不十分である可能性がある |
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私たちの候補製品は、特にサイトカイン誘導毒性およびT細胞再生障害性疾患のようなヒトにおけるそれらの最初の使用を考慮して、私たちまたは私たちの研究者、規制機関または機関審査委員会が臨床試験を一時停止または終了させることを考慮すると、不良な副作用または他の予期しない特徴を有するかもしれない |
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FDA、NMPA、EMA、PMDA或いはその他の類似の監督管理機関の承認政策或いは法規は重大な変化が発生する可能性があり、著者らの臨床データは十分ではない 承認する。 |
FDA、NMPA、EMA、PMDAまたは他の国または司法管轄区域の規制機関がBLA、MAA、新薬申請またはNDAまたは他の同様の出願の試験結果を承認することが満足できない場合、私たちの候補製品の商業化は著しく遅れる可能性があり、または追加の試験を行うために多くの追加資源をかけて、私たちの候補製品の潜在的承認を支援する必要があるかもしれない。
私たちの候補製品は生物製剤で、私たちの候補製品の製造は複雑で、私たちは生産中に困難に直面するかもしれません。特にプロセス開発あるいは私たちの製造能力を拡大する上で。もし私たちがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に候補製品を提供したり、患者に私たちの製品を提供する能力が承認されれば、延期または停止される可能性がある。
我々はすでに必要な品質のCAR−T細胞を製造する強力な方法を開発しており,我々は処理の不一致を解消するためにウイルス形質導入過程を改善している。私たちは私たちの現在の技術が全面的な商業化に適していると信じている。全面的な商業生産に拡張できると考えられるプロセスを構築しましたが、各製造プロセスは、施設、人員、設備、およびプロセスの設計作業を保証するために、プロセス検証運転の性能を検証しなければなりません。私たちはまだ私たちの候補製品の大多数を商業規模の製造や加工を行っていません。そして私たちの候補製品のどのような製造や加工もできないかもしれません。
他のバイオ製品メーカーと同様に,特に規模の拡大や縮小,生産過程の検証,製造過程の信頼性の確保に困難が生じる可能性がある。これらの問題には、物流や輸送面の遅延や故障、生産コストと生産量の困難、品質管理と製品テスト、オペレータミス、合格者の不足、厳格に実行されている連邦、州と外国法規を遵守できなかったことがある。
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さらに私たちの供給で微生物やウイルスや他の汚染が発見されれば製品や候補製品または製造施設の場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために長時間閉鎖する必要がある可能性がある。あなたに保証することはできません。これらあるいは他のものは私たちのものです製造業未来には起こらない。供給中の任意の遅延または中断 商業製品の商業化は、私たちの商業化計画を延期し、規制審査を招き、私たちの名声を損ない、収益性を阻害する可能性がある。履行中のいかなる遅延や中断も臨床試験供給の減少は臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加させ、遅延した時間帯に基づいて、追加費用で新しい臨床試験を開始するか、あるいは臨床試験を完全に中止することを要求する。
CAR−T細胞療法の製造と患者へのT細胞の獲得,T細胞のプログラミングを含む複雑な統合プロセスを患者に提供する離体するCAR-T細胞を増殖させて必要な用量を得、最終的にCAR-T細胞を患者に再注入した。複雑性のため、一般的な生物製剤の製造コスト、特に著者らのCAR-T細胞候補製品は、通常伝統的な小分子化合物よりもっと高く、製造技術は更に変化し、複製は更に困難とコストがもっと高い。また,われわれの製造過程は製品の紛失や失敗の影響を受けやすく,患者から白血球を採取し,患者材料を生産現場に搬送し,患者材料を貯蔵·処理し,患者材料をCAR−T細胞とともに患者に返送し,最終製品を患者に注入することに関連する物流問題である。他の製造問題は患者の出発材料の差異、細胞成長の不一致、製品特性の変化、製造過程中の中断、設備或いは試薬の故障、設備の設置或いは操作の不適切、及びサプライヤー或いはオペレータの誤りを含む。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。静脈から静脈供給チェーン内の任意の点で損失、破壊、または他の方法で患者材料を損傷する場合、患者の製造プロセスを再起動する必要がある可能性があり、それによる遅延は、疾患進行のリスクによって患者の予後に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの製品と候補製品は各特定の患者のために製造されているので、患者から製造施設への材料の製造過程全体で身分チェーンを維持する必要があります, そして患者に戻りますこのような身分チェーンを維持することは困難で複雑であり、もしこれができなければ、患者の不良結果、製品損失或いは監督管理行動を招き、著者らの製品を市場から撤退することを含むかもしれない。また,候補製品の開発による臨床前から後期までの臨床試験の承認と商業化に伴い,開発計画の様々な面,例えば製造方法,プロセスや結果の最適化に努める過程で変更することが一般的である。これらの変化はこれらの予想される目標を達成できない可能性があるが、これらの変化のいずれも私たちの候補製品の表現を異なり、計画中の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。
我々の製造施設はまた,それらが設計どおりに動作していることを証明し,FDA,NMPA,EMA,PMDA,その他の類似規制機関の政府検査を受けるためのデバッグと検証活動が必要である。もし私たちが規制機関が受け入れられる規格に従って製品を生産することができなければ、私たちは私たちの製品を生産するために必要な承認を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの施設は、私たちの候補製品が商業的に発表される前または後に政府検査を通過できない可能性があり、これは、規制機関によって発見された任意の欠陥を修復するために必要な追加コストを招く可能性がある。これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、私たちの商品コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に不利な影響を与える必要がある。
T細胞療法を用いた癌患者の治療過程はヒトやシステムリスクの影響を受ける。
T細胞療法を用いて癌患者を治療する“静脈対静脈”周期は、通常、多くのステップおよびヒト参加者に関連する約4~6週間を要する。まず,臨床現場で患者のリンパ球を分離分離し,製造現場に搬送する。現在の良好な生産実践あるいはcGMP条件下で、生産現場では、患者のリンパ球は解凍と洗浄され、その後、専用の試薬を用いてCD 3陽性T細胞を濃縮する。一夜培養とT細胞活性化後,T細胞はレンチウイルスベクター形質導入技術を用いてCAR遺伝子構造を濃縮したT細胞群に導入した。T細胞導入が完了した後、T細胞は数日増幅され、収穫された
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最終的な薬物製品を調製し,凍結保存し,患者の使用に供した。米国と中国では,最終製品のサンプルはいくつかの放出テストを経ており,これらのテストは特定の基準を満たさなければならず,薬物製品の放出を輸液に用いることができる。これらの試験は無菌、識別、純度、効力、および他の試験を含む。著者らはT細胞治療過程において厳格な監督管理と品質標準の制約を受けた。私たちの品質管理と保証仕事が成功することを保証することはできませんし、これらの過程の人為的あるいは系統的なミスのリスクが解消されることを保証することもできません。
従来の治療は癌を変化させ,われわれのCAR−T細胞が臨床活動を実現する機会に悪影響を及ぼす可能性がある。
血液病患者は通常猛毒の化学療法を彼らの初期治療として受ける。このような治療は患者から収集したT細胞の活性に影響する可能性があり,CAR−T細胞治療に対する高度な反応を引き起こす可能性がある。患者はまた、以前の治療を受けることができ、癌細胞上で我々が予想されるプログラムCAR−T細胞製品または候補製品と同じ標的抗原を標的抗原に標的化することができ、これは、これらの患者の癌細胞の標的タンパク質の低発現または不発現をもたらす可能性がある。したがって,われわれのCAR−T細胞候補製品は癌細胞を認識できない可能性があり,臨床活性を実現できない可能性がある。私たちの主要な候補製品Cilta-cel(アメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、商標はCARVYKTIです。™)この課題に直面しています例えば、MM患者は、Cilta-celを受ける前に、GSK 2857916、AMG-420(安進)およびCC-93269(百時美施貴宝)などのT細胞結合分子を標的とするBCMA、例えばAMG-420(安進)およびCC-93269(百時美施貴宝)、または同様の製品または候補製品などのBCMA標的抗体結合体BCMA-ADCを受けている可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が十分な臨床活性レベルに達していなければ、私たちはこの候補製品の開発を停止する可能性があり、これは私たちのアメリカ預託証明書の価値に不利な影響を与えるかもしれない。
私たちは、より利益があるかもしれない、またはより成功する可能性のある候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られた資源を費やすかもしれない。
私たちの財務と管理資源が限られているため、特定の適応のための研究計画と製品候補に重点を置いています。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
私たちの業務運営に関するリスク
米国以外に本社を置く一部の会社として、私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受けている。
中国で大量の業務を持つ会社として、私たちの業務はアメリカ以外で業務を展開する関連リスクの影響を受けています。私たちの多くのサプライヤーと臨床試験の関係はアメリカ以外に位置している。したがって、私たちの将来の業績は様々な要素の影響を受けるかもしれない
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インフレ、特に非アメリカ経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊 |
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製品承認の違いと変化する規制要件 |
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異なる法ドメインは、これらのドメインで動作する自由を保障、維持、または獲得する上で異なる問題をもたらす可能性がある |
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知的財産権の保護を減らすことができます |
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複数の法域の異なる、複雑で変化する法律、条例、裁判所システム、および様々な外国の法律、条約、条例を遵守することが困難である |
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アメリカ以外の規制と税関、関税、貿易障壁の変化 |
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人民元や人民元、ドル、ユーロ、通貨規制などの非米国通貨為替レートの変化 |
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特定の国や地域の政治経済環境の変化 |
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貿易保護措置、輸出入許可要求、または政府が取った他の制限行動 |
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ある非アメリカ市場では異なる精算制度と価格規制が行われています |
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税法変更による否定的な結果 |
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例えば、異なる司法管轄区域において、私たちの株式オプション計画または制限株式単位インセンティブ計画に従って付与されたオプションに対する可変税金待遇を含む、居住または海外旅行の従業員のための税収、雇用、移民、および労働法を遵守すること |
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労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性 |
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非解雇、差別、誤分類、または労働法違反または他の告発された行為に対するクレームを含む、現職または元従業員またはコンサルタントが単独で、または集団訴訟の一部として、私たちに提起された訴訟または行政訴訟; |
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人員配置と国際業務の管理に関連する困難は、違いを含む労働者 関係がある |
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海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足; |
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戦争とテロ、衛生流行病あるいは地震、台風、洪水とを含む地政学的行動による業務中断 火事が起きました。 |
私たちの中国での業務の他のリスクについては、“リスク要因である中国でのビジネスに関するリスク”を参照されたい。
私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。
2021年12月31日現在、約1,071人のフルタイム従業員がいます。私たちの発展と商業化計画の進展および戦略計画の拡大と発展に伴い、私たちの上場企業としての成熟に伴い、私たちの製品開発および現在と計画における将来の商業化努力を支援する人を含む、より多くの管理、運営、財務、その他の人員が必要になると予想される。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
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より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する |
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我々の候補製品に対する臨床、FDA、NMPA、EMAおよびPMDA審査プロセスを含む、我々の内部開発作業を効率的に管理する |
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私たちの運営、財務、管理制御、報告システム、 プログラムです。 |
細胞治療経験のある人は少なく、これらの人たちの競争は激しい。私たちの将来の財務業績と候補製品を効果的に商業化する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存しており、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。
もし私たちが新入社員を雇用することで私たちの組織を効果的に拡大できなければ、私たちは私たちの候補製品のさらなる開発と商業化に必要な任務を成功させることができないかもしれないので、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。
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私たちの組織を拡大するほか、私たちの施設の規模を拡大し、私たちの開発と製造能力を建設しており、これには多くの資本支出が必要です。もしこのような資本支出が予想以上であれば、私たちの財務状況と資本資源に悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちの施設規模の増加が遅れていれば、会社の目標を達成するために組織規模を迅速に拡大する能力を制限する可能性があります。
私たちの将来の成功は、私たちが上級管理職の重要なメンバーを引き留めることができるかどうか、そして合格した人員を誘致、維持、激励できるかどうかにかかっている。
競争の激しい生物製薬業界における著者らの競争能力は私たちの高い素質管理、研究開発、臨床、財務と業務発展人員を吸引と維持する能力に依存する。私たちは私たちの経営陣、科学、医療者に強く依存しており、彼らの誰でもいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちは私たちの誰にも“キーパーソン”保険を提供しない。
合格した科学、臨床、商業化、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することは、著者らの成功の鍵となる。上級管理職のメンバーや他の重要な従業員のサービスを失うことは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、私たちの高度管理者やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。この限られた候補者人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、他のエンティティとの相談やコンサルティング契約で約束があるかもしれません。これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本金要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を抱えたり、他のリスクに直面させてしまう可能性があります
私たちは、当社の業務計画を実行するのに適していると考えられる補完製品、知的財産権、技術、または業務を許可または取得することを含む、様々な買収および戦略的協力を時々評価することができます。潜在的な買収や戦略的協力は多くのリスクをもたらす可能性がある
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業務費と現金需要が増加した |
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追加の債務や負債を負担しています |
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買収された会社の業務、知的財産権、製品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む |
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私たちの経営陣の関心を既存のプロジェクトと計画からこのような戦略的パートナーシップ、合併、または買収を求めることに移した |
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重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性 |
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そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および規制承認を含む; |
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私たちは獲得した技術から十分な収入を得ることができず、買収の目標を達成することができず、関連する買収と維持を相殺することさえできない コストです。 |
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また、買収を行えば、希釈証券を発行し、債務を負担または発生させ、巨額の一次費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収することができる。また、適切な買収機会を見つけることができない可能性があり、これは、私たちの業務発展に重要な可能性のある技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱める可能性がある。
私たちの内部情報技術システム、または私たちの第三者サプライヤー、協力者、または他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは私たちの製品開発計画を深刻に中断させ、重大な責任を発生させ、コストが高く長引く訴訟に直面させ、重大な名声損害をもたらし、私たちが業務を効果的に運営する能力をもたらす可能性がある。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。重要なのは、私たちはこのような情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーと他の請負業者と顧問を管理しています。彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。
我々の内部情報技術システムおよび私たちの現在および未来の任意の第三者サプライヤー、協力者および他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、悪意のある第三者のネットワーク攻撃(コンピュータウイルス、有害なマルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学および他の方法を含む、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かす)、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障を含む様々な破壊的要因の影響を受けやすい可能性がある。特に、世界各地からの未遂攻撃や侵入の数、強度、複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは一般的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府、ネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃やネットワーク侵入を介している。私たちはすべての種類の安全脅威を予見できないかもしれないし、これらすべての安全脅威に対して効果的な予防措置を取ることができないかもしれない。ネットワーク犯罪者が使用する技術は常に変化し、起動前に識別されない可能性があり、外部サービスプロバイダ、組織犯罪分岐機関、テロ組織または敵対する外国政府や機関などの外部団体を含む様々なソースから来る可能性がある。私たちは今まで何の重大なシステム障害、事故、セキュリティホールに遭遇していませんが、このような事件が発生し、私たちの運営中断または私たちのデータまたはアプリケーション、または私たちの第三者サプライヤーおよび他の協力者、請負業者およびコンサルタントのデータまたはアプリケーションが失われたり破損したりする場合、ビジネス機密または他の固有情報の損失によっても、私たちの開発計画および業務運営中断を招く可能性があります, 私たちが研究している重大な遅延や挫折、あるいは他の似たような中断。例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、機密や独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な責任を招く可能性があり、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの名声が損なわれる可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化が延期される可能性がある。さらに、私たちの顧客または従業員の個人情報に関する不正アクセス、使用または漏洩を引き起こすこのような事件は、連邦および/または州の違反通知法と外国と同等の法律を遵守させ、強制的な是正措置を迫られる可能性があります。そうでなければ、個人情報のプライバシーおよび安全を保護する法律および法規に基づいて責任を負うことになります。重大なセキュリティホールや中断に関連するコストは巨大である可能性があり、このようなリスクに対して提供されるネットワークセキュリティ保険の制限を超える可能性がある。もし私たちの第三者サプライヤーと他の協力者、請負業者、コンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受けた場合、私たちは重大な責任に直面する可能性があり、このような第三者に対して十分な追跡権がなく、このような事件の影響を軽減するために大量の資源を費やし、将来このような性質のイベントの発生を防止するための保護措置を制定し、実施しなければならないかもしれない。
私たちは、様々なプライバシーおよびデータセキュリティ法律、政策および契約義務の制約を受けているか、または当社の第三者サプライヤー、協力者、請負業者、またはコンサルタントが遵守できないか、または遵守できない可能性があります既存または将来のプライバシーやデータセキュリティに関連する法律法規は、政府の強制執行を招く可能性がある
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訴訟には、民事または刑事罰金または処罰、個人訴訟、他の責任、および/または負の宣伝が含まれる可能性がある。このような法律を遵守したり守らないとコストが増加し、それらの使用や採用を制限する可能性があり、そうでなければ、私たちの運営結果にマイナスの影響を与える可能性があります公事です。
私たちは敏感な情報を維持して処理し、私たちの第三者サプライヤー、協力者、請負業者、およびコンサルタントは、機密の商業および個人情報を含む機密の商業および個人情報を含み、当社の商業化および開発活動および私たちの従業員に関する健康情報を含むが、これらに限定されない敏感な情報を維持し、処理し、そのような情報のプライバシーおよびセキュリティに関する法律および法規を遵守する。もし私たち、私たちの第三者サプライヤー、パートナー、請負業者、およびコンサルタントがこれらのいかなる法律および法規にも従わなかった場合、罰金、監禁会社の役人、公開非難、影響を受けた個人が損害賠償、私たちの名声と名誉損失を損害することを含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
中国の監督管理部門はすでにデータ保護に関する立法と規制提案を実施し、考慮している。2018年3月17日、中華人民共和国国務院弁公庁は“科学データ管理方法”(“科学データ方法”)を公布し、科学データに対して広義の定義を行い、科学データ管理の関連規則を制定した。“科学データ方法”によると、国家秘密、国家安全、社会公共利益、商業秘密あるいはプライバシーに関連する科学データは、公開共有されてはならない。確かに公開すべきものは、目的、ユーザー資質、秘密条件などの要素を審査し、告知範囲を厳格にコントロールしなければならない。また、少なくとも部分的に中国政府が援助した研究を行う研究者は、当該研究者が所属する実体管理のために関連する科学データを提出しなければならず、その後、任意の非中国の学術定期刊行物でこれらのデータを発表することができる。中国の“ネットワークセキュリティ法”は2017年6月に施行され、中国のネットワーク事業者に対する国家レベルのデータ保護が確立され、これには中国国内のすべてのインターネットや他の情報ネットワークを介してサービスを提供する組織が含まれる可能性がある。ネットワークセキュリティ法の傘の下では,多くの法規,ガイドライン,その他の措置がとられる予定であるまた、国務院弁公庁などの部門が2021年7月6日に発表した“証券不正活動の厳しい取締りに関する意見”の要求は、“証券海外発行上場守秘とアーカイブ管理の強化に関する規定”の改訂を加速し、データ安全、国境を越えたデータ流動、機密情報管理などの法律法規を完備する。中国の“データ安全法”は中国全国人民代表大会常務委員会が2021年6月10日に公布し、2021年9月1日から発効し、データ安全保護の主要な制度枠組みを描き出した。全人代常務委員会は2021年8月20日に公布され、2021年11月1日から施行された“個人情報保護法”で、個人情報の保護と処理の主要な制度枠組みを描き出した
“ネットワーク安全審査方法”は中国民航総局など12の関係部門が2021年12月28日に発表し、2022年2月15日から施行される。本方法は、百万以上のユーザーの個人情報を持つ“ネットワークプラットフォーム経営者”が中国以外の国で上場しようとしている場合、必ずネットワーク安全審査弁公室にネットワーク安全審査を申請しなければならないと規定している;この場合、中国政府の関係部門はあるネットワーク製品、サービス或いはデータ処理活動が国家安全に影響する可能性があると認定し、ネットワーク安全審査を開始することができる。
2021年7月30日国務院が公布し、2021年9月1日から施行する“キー情報インフラ安全保護条例”は、監督管理機関、社会とキー情報インフラ事業者(CIIO)のキー情報インフラ(CII)の安全保護における義務と責任を規定している。CII保護条例によると、特定業界を監督する監督管理機関は詳細な指導意見を制定し、それぞれの業界内でCIIを認め、CIIOはいくつかの規定の義務を履行することによって、CIIの安全を保護する責任を負うべきである。例えば、CIIOはネットワークセキュリティテストとリスク評価を行い、評価結果を関連監督部門に報告し、少なくとも年に1回は発見された問題を適時に修正することが要求される。また、その中のいくつかの措置の草案は、“海外への個人情報と重要なデータセキュリティ評価方法に関するルール草案”を含むことが公表されているこの法案が公布されると、安全審査を行う必要があり、人類の健康に関するデータを中国に移すことができるかもしれない。2021年10月29日、CACは“データ越境移動安全評価方法(意見募集稿)”を発表し、データ処理者はセキュリティ評価を行う前に、リスクを自己評価しなければならないと規定している
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国境を越えたデータ転送セキュリティ評価を申請する必要がある越境転送データは、(1)転送個人情報およびCIIOが収集および生成した重要なデータ、(2)重要なデータが国境を越えて転送されたデータに含まれる、(3)個人情報プロセッサの国境を越えた移動個人情報が100万個を超える、(4)累計10万個を超える個人情報または1万人を超える個人の敏感な個人情報、のうちの1つがある。(5)CACは、国境を越えたデータ伝送セキュリティ評価を申請する必要がある他の場合を認定する。
CACが2021年11月14日に公表した“ネットワークデータ安全管理条例草案”或いは“データ安全条例草案”は、2021年12月13日までに社会に公開して意見を求め、個人情報100万以上を処理するデータ処理者は、中華人民共和国国家で上場しようとしている者は、ネットワークセキュリティ審査を通過すべきである;データ処理者は国家安全に影響を与える可能性のあるデータ処理活動を行う場合、またネットワーク安全審査を申請しなければならない。データ安全条例草案の要求は、重要なデータを処理する或いは海外で発売されたデータ処理業者は毎年自分で或いは第三者データ安全サービス業者を通じてデータ安全評価を行い、そして現地民航委員会機関に評価報告を提出しなければならない。データセキュリティ条例の草案は、データ処理活動を広く定義し、収集、記憶、使用、処理、転送、提供、発行、削除、および他の活動を含み、“データセキュリティ条例”草案はまた、データ処理活動において目的および方法を自律的に決定する個人およびエンティティであるデータ処理者に対して広い定義を行う。しかし、“データセキュリティ条例”草案は、どのような場合に“国家安全に影響を与える可能性があるか”を構成している場合についてはさらに述べておらず、正式な採択および発効前にさらに変化する可能性がある。
本年度報告Form 20-Fの日付まで、CACは“ネットワークセキュリティ審査方法”や“データセキュリティ条例草案”の詳細なルールや実施細則を発表しておらず、中国政府当局はこれらの法律や法規の解釈と実行において広範な裁量権を持っている可能性がある。今後の規制改革が私たちのような会社に追加的な制限を加えるかどうかは現在のところ定かではない。私たちは現段階ではデータセキュリティ法規草案の影響を予測することができませんので、ルール制定過程のいかなる進展にも密接に注目して評価します。リリースされたデータセキュリティ条例草案が、私たちのような会社にネットワークセキュリティ審査や他の具体的な行動の承認を要求すれば、このような許可がタイムリーに得られるかどうか、あるいは全く得られない不確実性に直面します。もし私たちがネットワークセキュリティやデータプライバシーの要求をタイムリーにまたは根本的に遵守できなければ、私たちは政府の法執行行動と調査、罰金、処罰、または私たちの不適切な業務の一時停止、および他の制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは中国関連のデータ保護法律と法規を遵守するために努力してきたし、中国の任意の関連監督機関が発表した適用法律、法規または準則の任意の最新状況を遵守するように努力してきた。しかし、適用可能なプライバシーやデータセキュリティの法律、法規、ガイドラインをタイムリーにまたは完全に遵守できることを保証することはできません。また、ある特定の業界の法律法規は中国の個人データの収集と移転に影響を与える。例えば、中国国務院は“人類遺伝資源管理条例”(2019年7月に施行)を公布し、その中で人類遺伝資源に関連する任意の国際協力プロジェクトは中華人民共和国国務院科学技術行政部門の許可/届出を経なければならず、そして人類遺伝資源サンプル或いは関連データに対する任意の輸出或いは国境を越えた移転、あるいはへの移行を要求しなければならない中国ではない実体及びその設立又は実際に制御する機構。私たちはあなたに私たちが適用されたすべての人間の遺伝資源関連法規を遵守できるか、または遵守できるということを保証することはできません。これらの法律の解釈と適用は私たちのやり方と一致しない可能性があり、人類の遺伝資源サンプルと関連データを没収し、行政罰金を科す可能性がある新しい法律法規のさらなる公布と既存の法律法規の改正、解釈、実施にはまだ不確実性があるため、私たちがすべての面でこれらの法規を遵守できることを保証することはできません。私たちは規制されたいかなる機関も違法とみなされ、罰金および/または他の制裁を受けることを命じられるかもしれません。したがって、私たちは関連業務の一時停止や他の処罰に直面することを要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
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2018年5月、欧州経済地域(EEA)で新たなプライバシー制度である一般データ保護条例(GDPR)が施行され、地域に業務を拡張する可能性があります。GDPRは、個人データの収集、使用、開示、移行、またはその他の処理を管理するアメリカにいる人 ヨーロッパ人連合するそれは.その他の事項に加えて,GDPRは個人データのセキュリティと担当国データ専門家へのデータ処理義務の通報を要求しているteCTioN当局は 限られた範囲のこの法案は個人データを処理できる法的根拠を規定し,個人データの定義を拡大し,インフォームドコンセントの変更を求め,臨床試験被験者や調査者により詳細な通知を行う。また、GDPRは、欧州経済地域の臨床試験地点から米国や他の司法管轄区への個人データの移転の審査を強化し、欧州委員会はこれらの司法管轄区域に“十分な”データ保護法がないとし、違反や違反に巨額の罰金を科す(最大2000万ユーロまたは我々の全世界合併年度総収入の4%)としている。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。また、イギリスは2018年5月に“2018年データ保護法”を公布し、GDPRの補完として、イギリスの離脱後も同様の方法で個人データ保護を規制することを公開発表したが、イギリスの離脱はイギリスのデータ保護規制の将来に不確実性をもたらした。一部の国も立法を考慮しているか、または立法によって、現地でデータを格納して処理することを要求しているか、または同様の要求を要求しており、これは、私たちの製品やサービスを提供するコストや複雑さを増加させる可能性がある。
アメリカでは、連邦と州健康情報プライバシー法、連邦と州安全違反通知法、連邦と州消費者保護法を含む、個人情報の収集、使用、開示と保護を管理する連邦と州プライバシーとデータ安全法律法規が多い。これらの進化し続ける法則のどれもが異なる解釈を受けるかもしれません例えば、1996年に“健康保険携帯性と責任法”によって公布された条例に基づいてプライバシーと安全基準が確立され、保護された健康情報を構成する個別に識別可能な健康情報の使用および開示が制限され、保護された健康情報のプライバシーを保護し、電子保護された健康情報の機密性、完全性、および可用性を確保するために、行政、物質および技術保障措置の実施が要求される。保護された健康情報が適用されるプライバシーやセキュリティ基準に従って処理されているかどうか,我々の契約義務が複雑である可能性があり,変化する解釈の影響を受ける可能性がある.米国衛生·公衆サービス部(HHS)は、違反行為を最初に解決しようとすることなく処罰を加える権利がある。HHS法執行活動は財務的責任と名声の損害を招く可能性があり、このような法執行活動に対する応答は大量の内部資源を消費する可能性がある。
また,各州では新たな法律や既存の法律が頻繁に改正されており,このような頻繁に変化する規制要求に注意する必要がある。例えば、カリフォルニア州は2018年6月28日に“カリフォルニア消費者プライバシー法”を公布し、2020年1月1日に施行され、米国初のGDPRのような法律と呼ばれている。CCPAは、カリフォルニア州住民に、彼らの個人情報をアクセスおよび削除する権利を与え、特定の個人情報共有から退出することを選択し、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供することを要求することによって、彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を受信し(この用語は、私たちの任意の現在または未来の従業員を含むことができ、彼らはカリフォルニア住民である可能性がある)を広く定義し、これらの住民に特定の個人情報販売から撤退することを選択する新しい方法を提供する。CCPAは違反行為に対する民事処罰と,データ漏洩に対する個人訴権を規定しており,データ漏洩訴訟が増加すると予想される。私たちが私たちの運営と試験(臨床前あるいは臨床)を拡大することに伴い、CCPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない。一部の観察者は、CCPAは米国のより厳格なプライバシー立法傾向の開始を示している可能性があると指摘している。他の州でも似たような法律が採択され始めた。
米国および海外の多くの法律要件には、私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダが経験した脆弱性による可能性がある個人に特定の個人情報に関連するセキュリティホールを通知する義務があることが含まれている。例えば,米国の全50州とコロンビア特区の法律は,個人情報がデータ漏洩により漏洩した消費者に通知を企業に要求している.これらの法律は一致しておらず、広範囲のデータ漏洩が発生した場合に遵守することは困難であり、費用が高い可能性がある。また、各州は既存の法律を頻繁に改正しており、変化する監督管理要求に注目することが求められている。契約によると、私たちはまた顧客や他の取引相手にセキュリティホールがあることを通知することを要求される可能性がある。私たちが入手可能なのは第三者サービス提供者請負業者や
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コンサルタントはこのような責任や損失から私たちを十分に保護するのに十分ではないかもしれません。私たちはこのような契約保護を実行できないかもしれません。
データプライバシーとセキュリティに関する新たな提案された法律法規が引き続きあると予想されていますが、これらの将来の法律、法規、基準が私たちの業務にどのような影響を与える可能性があるのかを決定することはできません。新しい法律、既存の法律、法規、基準、その他の義務の改正または再解釈は、追加のコストを発生させ、私たちの業務運営を制限することを要求するかもしれません。健康とデータ保護に関連する法律、法規、標準とその他の義務の解釈と応用は依然として不確定であり、しかも常に互いに矛盾し、絶えず変化しているため、これらの法律の範囲と要求は私たちのやり方と一致しない方法で解釈と適用される可能性があり、私たちが変化するデータ保護規則を遵守する努力は成功しないかもしれない。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、これらのプライバシー規制は、国/地域によって異なる可能性があり、テストが米国で行われるか、現地の国/地域で行われるかによって異なる可能性があり、私たちの運営または業務実践は、各国/地域でこれらの法規を遵守しない可能性がある。
これらおよび他の任意の適用可能なプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守することは、厳格で時間のかかるプロセスであり、新しいデータ保護ルールの遵守を保証するために追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれません。もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、協力者、請負業者、およびコンサルタントがこのようないかなる法律または法規にも従わなかった場合、私たちは規制調査、巨額の罰金と処罰、名声損害、または私たちの業務慣行の変更を要求される可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎コロナウイルスは著者らの臨床試験を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
2019年12月、1種の新型コロナウイルス株の新冠肺炎が武漢で中国に出現したことが報告された。それ以来,新冠肺炎コロナウイルスは米国,ヨーロッパ,日本を含めて世界に広がっており,これらの国で計画や臨床試験が行われている。疫病発生と政府が取った対応措置も企業に直接と間接的な重大な影響を与えた。労働力不足が発生したため、サプライチェーンの中断;施設と生産の一時停止;医療サービスと用品などのある商品とサービスに対する需要が急増した。私たちは将来的に私たちの業務や臨床試験に影響を与える中断を経験する可能性があります
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患者を臨床試験に参加させるのは遅延したり困難です |
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臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む |
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医療資源を臨床試験の進行から移し,われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを他の場所に移すことを含む |
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連邦や州政府、雇用主と他の人が押しつけたり提案したりする旅行制限のため、臨床試験場のモニタリングなどの重要な臨床試験活動を中断した そして |
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従業員資源の制限、そうでなければ、従業員または彼らの家族が病気になったため、または従業員が大勢との接触を避けることを含む、私たちの臨床試験の実施に集中します 人々です。 |
米国以外の地点で行われている臨床試験,特に新冠肺炎コロナウイルスの深刻な影響を受けている国/地域では,これらのリスクに加えて,将来的に以下のような悪影響を経験する可能性がある
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私たちが計画した臨床試験を開始するために地元の監督部門の許可を得ています |
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臨床試験に必要な用品や材料の受信を遅延させた |
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世界的な輸送中断は臨床試験材料の輸送に影響を及ぼす可能性がある |
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新冠肺炎コロナウイルス爆発への対応の一部として,現地法規の変化には臨床試験を行う方式を変更する必要がある可能性があり,予期せぬコスト,あるいは臨床試験を完全に停止する可能性がある。例えば、このような試験を行うことができない主要病院に入ることができない患者の地方評価を可能にするために、いくつかの臨床試験のスキームが修正されている |
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従業員資源が限られているか、あるいは政府従業員が休暇を余儀なくされたため、現地の監督機関、道徳委員会および他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用が遅延した |
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FDAはこれらの影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否した。 |
新冠肺炎コロナウイルスが著者らの業務と臨床試験に影響する可能性の程度は高度に不確定であり、例えば疾病の最終的な地理伝播、疫病発生の持続時間と社会距離法規、旅行制限、企業閉鎖或いは業務中断、及びアメリカと他の国が取った疾病の抑制と治療行動の有効性を自信に満ちて予測することができない。
業務中断は私たちの将来の収入と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させるかもしれない。
私たちの業務および私たちのサプライヤーとサプライヤーの業務は地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病、その他の自然または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主にこれらの状況に自己保険を提供します。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。私たちは現在第三者サプライヤーに依存して、私たちの候補製品を生産して処理して、患者を基礎としています。これらのサプライヤーの運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、候補製品の臨床供給を得る能力が妨害される可能性がある。
私たちの財務報告の内部統制には重大な欠陥があることが発見されました。もし私たちが有効な内部制御システムを維持できなければ、将来的にあるいは他の方法でより多くの重大な欠陥が発見される可能性があり、これは私たちの総合財務諸表に重大なミスが発生したり、報告義務を履行できなくなったりする可能性があります
2022年10月19日、我々の監査委員会は、経営陣と会議を開いて関連事実や状況を考慮した後、2021年12月31日現在、2020年12月31日および2019年12月31日までの財務諸表および2022年3月31日現在の中間財務諸表に依存しないことを決定した。当社は、この改訂された年次報告書の監査の影響を受けた財務報告書を改訂し、再確認している(“再記述”)
再記述の結果、同社は、2021年12月31日現在、財務報告の内部統制に重大な弱点があり、これは複雑な合意、特にヤンソン協定の制御に対する十分な審査と監督の不足に関連しており、その開示制御および手続きは無効であると結論した重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥又は欠陥の組み合わせであり、我々の年度又は中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があることを防止又は検出できないようにするタイムリーに.
この重大な欠陥を解決し、監査委員会の監督の下で、救済措置の実施に取り組んでいます。これらの措置は、すでに実施されており、一部は推進中である。これらの措置の目的は、明らかにされた重大な弱点を解決するためであり、我々の全体的な金融統制環境を強化するためでもある。我々の措置は,(1)“ヤンソン協定”を含む複雑なプロトコルに対して追加的な応答性審査および監視制御を実施し,首席財務官および他の上級財務者によるキー会計判断や推定,報告および開示をより多く検討すること,(2)具体的な継続的な訓練と教育を通じて,既存の財務報告者の能力を拡大し,“ヤンソン協定”を含む複雑な合意に重点を置いた“国際財務報告基準”を適用できるようにすること,(3)“国際財務報告基準”の会計経験をより多く持つ財務報告者を採用することである。私たちはまた、この修復計画を実行するための私たちの内部資源を支援し、補完するために追加の外部資源を招いた
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我々は重大な弱点を救済しようと努力しているが,我々の救済計画が完全に実施され,適用された制御措置が十分に実行されており,新たな実施と強化された制御措置が有効に動作しているとテストにより結論が出るまで,実質的な弱点が修復されたとは考えられない.私たちが財務報告に対する私たちの内部統制を評価し、改善し続けるにつれて、私たちはこれらの制御欠陥を解決したり、上記の救済計画を修正したりするために追加的な措置をとるかもしれない。現在、私たちはこれらの努力の成否を予測することができず、救済努力に対する私たちの評価結果を予測することもできない。私たちの努力が実質的な弱点を補う保証はなく、今後これ以上の実質的な弱点が発見されない保証はない
上場企業として、私たちは財務報告に対して有効な内部統制を行わなければならず、私たちの経営業績と財務状況を正確かつ適時に報告することができる。米国証券法によると、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”や“サバンズ-オクスリー法案”を含め、私たちは報告義務がある。サバンズ·オキシリー法第404条または第404条(A)条は、財務報告書の内部統制に対する我々の内部統制の有効性を毎年評価·報告することを管理層に要求し、財務報告の内部統制における任意の重大な弱点を見出す。サバンズ·オキシリー法第404条または第404条(B)条によれば、我々の独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を示す年次証明報告書を発行しなければならない。サバンズ·オキシリー法404条によると、私たちの経営陣は財務報告書の内部統制を評価するために、達成しなければならない標準規則は複雑で、大量の文書、テスト、および可能な救済措置が必要だ。これらの厳しい基準は、私たちの監査委員会が提案され、財務報告の内部統制の審査を定期的に更新することを要求する。重大な弱点が発見された場合、財務諸表のミスを招き、さらに私たちの財務報告のミスや財務報告の遅延を招く可能性があり、これは、私たちの経営業績を再陳述したり、監査人が保留された監査報告を出す必要があるかもしれません。効率的な開示制御と手続きおよび財務報告の内部統制を維持するためには、大量の資源を費やし、重要な管理監督を提供しなければならない。私たちが適切な内部統制を効果的に維持することは保証されない。
財務報告を効果的に内部統制していると結論できない場合、あるいは私たちの独立監査人が第404(B)条の要求に基づいて財務報告の内部統制の有効性について保留のない報告を提供することを望まないか、または私たちの経営結果に自信を失う可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書価格が下落する可能性があり、私たちは訴訟や規制執行行動の影響を受ける可能性がある。また、私たちが404節の要求を満たすことができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。
私たちは私たちの現金と現金等価物を使用する上で広範な自由裁量権を持っていて、あなたが同意しない方法で投資したり、これらの現金と現金等価物を使用したりすることができます。
私たちの経営陣は、私たちの現金と現金等価物を運用する上で広範な自由裁量権を持っており、私たちの運営業績を改善したり、私たちのアメリカ預託証明書の価値を高めたりすることなく、このような現金と現金等価物を使用することができます。私たちの経営陣がこれらの金額を有効に適用できなければ、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与え、私たちのアメリカ預託証明書の価格を低下させ、候補製品と臨床前計画の開発を延期する可能性がある。私たちの現金と現金等価物を使用する前に、私たちは収入や価値を失わない方法で投資するかもしれない
私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは既存のパートナーJanssenと他の第三者に依存しており、将来のパートナーに依存して、私たちの候補製品の研究、開発、製造、マーケティングに取り組んでいるかもしれません。
私たちはCilta-celの開発と商業化の面でJanssenと重要な協力を持っている。
私たちは私たちの他の候補製品や開発中の技術のために追加的な協力をするかもしれない。私たちの既存または未来の協力者が私たちの製品の研究、臨床前と臨床開発、製造、またはマーケティングに取り組む資源の時間または数を制御することはできません。私たちの協力者たちは私たちの期待や品質基準に基づいて彼らの義務を履行しないかもしれない。私たちの協力者は
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私たちの既存の合意を終わらせる理由はたくさんありますa 実質的な違約あるいは1つは予測不可能な物質的安全事件。もしヤンソン協定が中止されたら、私たちは重大な遅延に直面するかもしれないCARVYKTIの商業化における他の損失やさらにCiltacelを開発し、私たちの合意によって未来に生じる任意の収入を稼ぐ機会を失い、予測できないコストを発生させ、私たちの製品、候補製品、そして会社全体の名声に損害を与えた。
マーケティング承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られており、この過程で第三者契約研究機関(CRO)に依存する可能性がある。また、私たちの将来のいくつかの候補製品の発売と市場浸透を最適化するために、製薬業界のトップと流通やマーケティング協定を締結する可能性があります。これらの将来パートナーになる可能性のある候補製品については、一旦私たちの製品がマーケティング許可を得たら、私たちは単独で私たちの製品を販売しません。これらの契約を結ぶことに固有のリスクは以下のとおりである
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これらの合意の交渉および実行は長い過程であり、合意の署名を招くことはないかもしれないし、関連する候補製品の開発や商業化を遅らせる可能性がある |
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これらの合意は私たちの協力者によってキャンセルされたり更新されないかもしれないし、私たちの協力者は完全に守られないかもしれない |
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私たちが許可を与えた場合、私たちは許可候補製品の開発の制御を失った |
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この場合、私たちは、私たちのパートナーが製品の商業化のために分配する手段と資源を制限することしかできない |
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協力者は、私たちの知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制または保護することができないかもしれないし、または私たちの固有の情報を使用して、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、潜在的なリスクに直面させたりするために訴訟を招く可能性がある 訴訟を起こす。 |
また、JanssenはCilta-celの開発と商業化に努力することを求められているが、Janssenは、Cilta-celが発売承認された条件と同じまたは類似した条件を治療する可能性のある製品、または潜在的な将来の市場承認のための研究を行っている製品を含む、そのポートフォリオにおける他の製品をCilta-celよりも優先することを求める可能性がある
これらのリスクのいずれかが現実になった場合、または適切なパートナーが見つからなければ、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
ヤンソン協定によって生成された収入はすでに予測可能な未来に私たちの収入の大きな部分に貢献すると予想されている。
私たちはシリングの開発に関するヤンソン協定を締結した。2018年、私たちはJanssenから3.5億ドルの前金を受け取り、2021年12月31日までに2億ドルのマイルストーン支払いを受け取り、2021年12月31日から今年度報告の日まで、5000万ドルのマイルストーン支払いを受け取りました。Janssenは計画通りにその義務を履行しないかもしれないし、“Janssen協定”の下での約束の履行を拒否する可能性がある。Janssenの不履行、Janssen協定の早期終了、または私たちは新しいパートナーや代替パートナーを見つけることができず、私たちの収入および研究開発活動およびその資金に悪影響を及ぼす可能性がある。これらのリスクのいずれかが現実になれば、これは私たちの業務、見通し、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちやヤンソンが私たちの予想された時間枠内で私たちの製品開発や商業化目標を達成しなければ、マイルストーンや特許使用料の支払いを受けることができないかもしれません。計画通りに運営できないかもしれません。
私たちはすでに受け取り、ヤンソン協定のいくつかの事前に指定されたマイルストーンを満たした時、私たちは引き続きヤンソンの支払いを受けると予想しています。私たちは現在、私たちの運営に資金を提供するために、Janssenのこのような記念碑的な支払いに大きく依存している。私たちは新しい協力協定を締結するかもしれないし、その中でマイルストーン支払いも規定されている。ヤンソン協定における記念碑的支払いは、通常、様々な臨床、監督、販売、その他の製品開発目標の実現状況に依存する。成功したか
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このような多くのマイルストーンのタイムリーな達成は私たちがコントロールできない、一部の理由はこのような活動のいくつかが行われているか、またはJanssenによって行われるだろう。もし私たちやJanssenが適用されたマイルストーンを達成できなかったら、私たちはこのようなマイルストーンの支払いを受けないだろう。このようなマイルストーンの支払いを受けられなかったら、私たちにつながるかもしれません
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いくつかの研究開発プロジェクトを延期、減少、または終了するか、または私たちの長期的な最適な利益に合わない可能性のある短期支出を減らす方法 |
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追加の株式または転換可能な債券融資によって資金を調達することは、私たちの普通株とアメリカ預託証明書の株主と保有者を希釈する可能性がある |
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協力協定を通じて資金を得ることで、これらの協定は私たちが本来保持する技術または製品に権利を譲渡することを要求するかもしれない |
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私たちが異なる状況で得た合意に及ばないかもしれない新しい協力または許可協定に署名すること;および |
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戦略的取引や第三者との合弁企業の構築を考える パーティーです。 |
いかなる潜在的な特許権使用料の支払いもまた私たちの候補薬物の成功した製品開発と商業化に依存し、これは永遠に起こらないかもしれない。私たちはマイルストーンや特許使用料の支払いを受けることができず、上記のいずれの事件の発生も、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々はGenscriptによって様々なサービスを提供している.
“ある関係や関連先取引であるGenscriptとの取引”で述べたプロトコルにより,Genscriptが提供するサービスに依存する.私たちはこれらの合意に基づいて私たちにサービスを提供する人員と支援者が私たちの業務を管理して管理することを彼らの第一の責任として、あるいは私たちのためだけに行動することを望んでいない。また,Genscriptは,Genscriptが我々に提供するサービスに同意するのではなく,自分のニーズを優先する可能性があり,あるいは我々の利益ではなく,Genscriptの利益を優先する可能性がある.したがって、この人たちは彼らのすべての時間と資源を私たちに割り当てないだろう。
GENSCRIPTがこれらの合意の条項に従ってその義務を履行できない場合、米国証券取引委員会の報告要件を遵守することを含む、当社の業務を運営することは困難かもしれません。Genscriptは、彼らが提供してくれたサービスを効率的に管理できず、当社の業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。また,Genscriptとの関係終了は我々の業務運営を困難にする可能性がある.例えば、Genscriptは、1ヶ月の書面通知で、彼らとの人的資源サービスプロトコルを終了することができます。
また,Genscriptから内部に移行してこれらのサービスを実行しており,この過程を継続する予定である.このようなサービスの責任を負う際に十分な財務資源や人員やシステムがなければ、これらのサービスをGenscriptから私たちに効率的にまたは効率的に移行させることができない可能性があり、私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。これらのサービスの移行に成功したとしても,我々が過渡期にGenscriptから取得したサービスよりも高価または効率が悪い可能性がある.
私たちは将来的に第三者と私たちの候補製品の開発と商業化について協力する可能性があり、これは私たちの創造能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、第三者と私たちの候補製品の開発と潜在的な商業化についてより多くの協力やパートナーシップを行うことを求めている可能性があります。もし私たちが第三者と予想される開発計画について協力することを求めれば、適切なパートナーを見つけることができない、あるいは商業的に合理的な条項や全く合意できないかもしれない。私たちがJanssenと合意したCilta-celの開発と商業化に関する手配など、私たちの候補製品の開発と商業化のためのパートナーを見つけることに成功しても、私たちは時間と
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私たちのパートナーは私たちの候補製品の開発と商業化の資源に努力するかもしれない。これらのパートナーシップはいくつかのリスクを構成しています
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予算制限、人的資源の不足、戦略的重点の変更などの内部制限のため、パートナーには十分な資源がないか、必要な資源を投入しないことが決定される可能性がある |
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パートナーは、私たちの知的財産権が無効または実行不可能、または候補製品が他人の知的財産権を侵害していると考えるかもしれない |
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パートナーは、関連費用の支払いまたは任意の収入の分配を含む、適用される協力に基づいて開発および商業化活動を展開する責任に異議を唱えることができる |
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パートナーは、協力スケジュール以外に開発された競争力のある製品を追求することを決定することができる |
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パートナーは必要な規制承認を得ることができないか、または必要な規制承認を得ることができないかもしれない |
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パートナーは、他の製品の開発または商業化を支援するために、候補製品の開発または商業化を延期する可能性があります 候補者です。 |
したがって、パートナーシップ協定は、最も効果的な方法で、または候補製品の開発、規制承認、または商業化に成功しない可能性がある。いくつかの共同協定は短時間で無断で終了することができる。一度パートナー協定に署名すると、規制部門が候補製品を承認して商業化することはないかもしれない。私たちはパートナーを探すことでも競争に直面している。協力者の目標を達成し、私たちの期待を満たすために新たな協力を得ることができなければ、私たちの候補製品を進めることができないかもしれませんし、意味のある収入が生じないかもしれません。
我々は依存し,引き続き独立した調査者や他の第三者に依存して我々の候補製品の臨床前および臨床試験を行う予定であるが,これらの第三者の表現は,締め切り前にこのような試験を完了できなかったり,適用された法規要件を遵守できなかったりすることを含めて満足できない可能性がある。
私たちは大学、医療機関、戦略パートナーのような独立した研究者と協力者に依存し続け、私たちの臨床前と臨床試験を行う。このような第三者とのプロトコルは、第三者が履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動は延期されるだろう。
私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば,我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われることを確保していきたい。さらに、FDAは、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性とセキュリティを保護するために、臨床前と臨床試験結果を行う、記録と報告する規制基準を遵守することを要求し、一般に良好な実験室やり方と良好な臨床やり方と呼ばれる。類似の監督管理要求はアメリカ以外の地域にも適用され、国際人用薬品登録技術要求調整理事会、ICHと略称される。また,指定された時間範囲でいくつかの行われている臨床試験を登録し,いくつかの完了した臨床試験の結果を政府後援のデータベースに発表することも求められている。もし私たちまたは第三者がそうしなければ、FDAが臨床データに基づく申請、法執行行動、不利な宣伝、および民事と刑事制裁の承認を拒否する可能性がある。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従って契約責任を成功的に履行し、予想される期限内に私たちの臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または遅延する可能性がある。
さらに、私たちの臨床試験の首席研究者は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスのために現金または株式補償を得ることができるかもしれない。もしこれが
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もし相関関係と任意の相関賠償が知覚的または実際の利益衝突をもたらす場合、またはFDAは財務関係が試験の解釈に影響を与える可能性があると結論し、適用された臨床試験場所で生成されたデータの完全性が疑問視される可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これはFDAが臨床試験を延期または拒否する可能性がある。そのような遅延または拒否のいずれも、臨床段階の候補製品または任意の未来の候補製品を商業化することを阻止することができる。
細胞ベースの治療は、試薬、専門設備、および他の特殊な材料の利用可能性に依存し、これらは、私たちが受け入れられない条件または全く得られない可能性がある。これらの試薬、設備、および材料について、私たちは独占的なサプライヤーまたは限られた数量のサプライヤーに依存しているか、または依存する可能性があり、これは私たちが製品を製造して供給する能力を弱めるかもしれない。
私たちの候補製品を製造するためには、私たちの製造過程で化学反応または生物学的反応を引き起こすための物質、および他の特殊な材料および装置が必要となり、その中のいくつかは、商業生物製品の生産を支援するために、資源および経験の限られた小さな会社によって製造または供給される。私たちは現在、私たちの候補製品製造で使用されるいくつかの材料と設備の施設と供給を使用するために限られた数量のサプライヤーに依存している。例えば,我々は現在,外部契約製造組織(CMO)の施設や設備,および連携内部の補給源を用いて病媒供給を行っている。我々はCMOを用いて生産遅延や供給不足のリスクを増加させ,我々の製造技術をこれらのCMOに譲渡し,彼らは我々の供給需要の面で経験を蓄積したからである。また、私たちは、調達注文に基づいて、hemacare、Miltenyi、白血球分離収集センター、および他のサプライヤーから、私たちの候補製品を生産するために重要な設備および試薬を購入した。私たちのいくつかのサプライヤーは、生物製薬会社がcGMPで生産した商業製品を支援する能力がないかもしれないし、私たちの需要をサポートするのに十分な設備がないかもしれない。私たちもこれらのサプライヤーの多くと供給契約を締結していません。受け入れ可能な条件や供給契約をまったく得られないかもしれません。したがって、私たちは臨床的または商業的製造を支援する重要な材料と設備を得ることができないかもしれない。
これらの試薬、装置、および材料のいくつかについては、私たちは依存しており、将来的には独占的なソースの供給者または限られた数の供給者に依存する可能性がある。これらのサプライヤーのいずれかから製品を調達し続けることができないのは、サプライヤーの規制行動または要求、サプライヤーが経験した不利な財務または他の戦略的発展、労使紛争または不足、意外な需要または品質の問題に影響を与える可能性があり、候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品販売および運営結果、または私たちの臨床試験を行う能力に悪影響および実質的な影響を与える可能性があり、いずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちの製造プロセスの発展と拡大に伴い、私たちはこのプロセスの一部として使用されるいくつかの材料と設備の権利と供給を得る必要があるかもしれない。私たちは商業的に合理的な条項でそのような材料の権利を得ることができないかもしれないし、これらの材料の権利を得ることができないかもしれません。もし私たちがそのような材料を使用したり、適切な代替品を見つけることを避けるために商業的に可能な方法で私たちのプロセスを変えることができなければ、これは私たちの業務に大きな悪影響を与えます。
我々の候補製品の規制承認とその他の法的適合性問題に関するリスク
たとえ著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、監督管理の審査過程は高価で、時間と不確定であり、私たちが一部或いはすべての候補製品の商業化の許可を得ることを阻止するかもしれない。そのため、いつ、どの地域にあるか、どの地域でも、どの候補製品を商業化するかのマーケティング承認を得ることができません。
私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、研究、テスト、製造、安全、効果、品質管理、記録保存、ラベル、包装、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸入、輸出、および安全と他の発売後の情報の報告を含み、すべてFDA、NMPA、EMA、PMDAと他の司法管轄区の他の類似規制機関を含む全面的な監督管理を受けている。候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは私たちが候補製品を商業化することを阻止するだろう。市場承認を得るために必要な申請を提出して支援する上での経験は限られており、この過程で第三者CROに依存して助けてくれる可能性があります。上場承認を得るためには、製品の各治療適応を決定するために、広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を監督機関に提出する必要がある
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候補者の安全性と有効性。上場承認を得るためには,製品製造過程に関する情報を規制機関に提出し,規制機関が製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれませんまた、それについては上場承認·同封のラベル1つの製品に対してその承認の使用を制限する可能性があり、これはその製品の販売を制限するかもしれない。
米国でも海外でも、上場承認を得る過程は高価であり、承認されれば何年もかかる可能性があり、関連する候補製品のタイプ、複雑さ、新規性を含む様々な要因によって大きく異なる可能性がある。上場承認を得るためには、広範な臨床前と臨床データ及び各治療適応の支持情報を監督機関に提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。上場承認を得るためには,製品製造過程に関する情報を規制機関に提出し,規制機関が製造施設を検査する必要がある。FDA、NMPA、EMA、PMDAまたは他の規制機関は、私たちの候補製品が安全で有効ではなく、中だけ有効であるか、あるいは不良或いは意外な副作用、毒性或いは他の特徴を有しており、上場承認を得ることができないか、或いは商業使用を阻止又は制限することができないと判断する可能性がある。私たちが最終的に候補製品のために獲得したいかなるマーケティング承認も制限される可能性があり、あるいは制限されたまたは承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにする可能性がある。
さらに、開発中の市場承認政策の変更、追加法規または法規の変更、または各提出製品申請の規制審査の変更は、申請の承認または拒否の遅延を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。
もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちの候補製品の承認を得られなかったら、私たちの候補製品のビジネスの見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力も損なわれるだろう。
中国、EU、日本、その他の国際司法管轄区域で私たちの製品をマーケティングし、販売するためには、単独のマーケティング許可を得て、多くの異なる監督管理要求を守らなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。他の場所で承認を得るのに要する時間は、FDAから承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認過程には、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。もしあれば、私たちはアメリカ以外の規制機関から直ちに承認されないかもしれない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。しかし、一つの管轄区域で承認を得ることができなかったことは、他の場所で承認を得る能力に影響を与える可能性がある。私たちはマーケティング承認を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
1つの管轄区域で私たちの候補製品に対する監督管理承認を獲得し、維持することは、他の任意の管轄区で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はありませんが、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督管理承認の流れに悪影響を及ぼす可能性があります。例えばFDAが候補製品の発売を承認しても
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他の管轄区域の規制当局はまた、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床研究は他の司法管轄区の監督当局に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。アメリカ以外の多くの管轄地域では製品は定価および/または精算する承認するそれは販売するはいそれらの管轄区域。
外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
私たちが私たちの候補製品のためにマーケティング承認を得たとしても、私たちの製品に対する承認条項と持続的な規制は、私たちの製品の生産とマーケティングの方法を制限するかもしれません。これらの要求を遵守することは、大量の資源に関連する可能性があり、これは、私たちの収入を創出する能力を深刻に弱めるかもしれません。
候補製品が上場承認されても、承認された製品およびそのメーカーと営業業者は、生産プロセス、ラベル、包装、流通、不良イベント報告、貯蔵、広告、販売促進、サンプリングと記録保存を含む持続的な審査と広範な法規要件を受け入れなければならず、再生可能エネルギー管理システム計画(FDAがCARVYKTICARVYKTIを承認する要求である)の実施、あるいは高価な上場後の研究または臨床試験と監督を行って製品の安全性または有効性を監視する潜在的な要求を含む。私たちはまた広告と販売促進に関する要求を守らなければなりません。私たちのすべての候補製品のために、私たちは市場の承認を得ました。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており,製品が承認されたラベル中の情報と一致しなければならない。したがって、私たちが開発した未承認の適応や用途のための製品を広めることはできません。さらに、承認された製品の製造業者およびその工場は、品質制御プログラムおよび製造プログラムがcGMPおよび他の類似法規および標準に適合することを保証することを含む、FDA、NMPA、欧州委員会、EMA、PMDAおよび他の規制機関の広範な規制要件を遵守しなければならず、その中には、品質管理および品質保証に関する要求、および対応する記録および文書保守および報告要件が含まれている。私たちまたは私たちのサプライヤーは、cGMPのコンプライアンスを監視し、確保するために、FDA、NMPA、EMA、PMDAまたは他の規制機関の定期的な抜き打ち検査を受ける可能性がある。
したがって、私たちと私たちのサプライヤーは製造、生産、製品監視、品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続けます。承認後の規制要件を遵守できなければ、規制機関によって当社製品のマーケティング承認を撤回される可能性があり、将来の製品をマーケティングする能力が制限される可能性があり、利益を達成したり維持したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
そのため、承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが上場承認を得た任意の候補製品は、発売後に制限されたり、市場からリコールされたり、撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を守っていない場合、あるいは私たちの候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、その中のどの製品も承認された場合、処罰を受ける可能性がある。
FDAおよび米国司法省(DoJ)を含む他の連邦および州機関は、cGMP要求に応じて承認されたラベルおよび製品製造の規定を含む製品マーケティングおよび販売促進に関する要求を含む処方薬製品のすべての要求に対するコンプライアンスを厳格に規制する。FDAと米国司法省は、ラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳格な制限を加えており、もし私たちが彼らが承認した適応に基づいて私たちの製品を販売しない場合、あるいは私たちの他のマーケティング声明が虚偽または誤解性とみなされている場合、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。これらの要求に違反することは調査につながる可能性があり、“食品、薬物、衛生条例”違反を告発することができる
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化粧品法及びその他の法規は、虚偽申告法及び他の連邦及び州医療詐欺及び乱用法律及び州消費者保護法を含む。
私たちはすべての法規の要求を守ることができず、その後、私たちの製品、製造業者、または製造プロセスに以前に未知の不良事件または他の問題が存在することが発見され、様々な結果が生じる可能性があります
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患者が私たちの薬を服用した訴訟があります 製品; |
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このような製品やメーカーや製造への制限は プロセス; |
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製品のラベルやマーケティングの制限 製品; |
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製品流通の制限や 使用する |
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発売後の研究や臨床を要求する 実験した |
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警告または無見出し 手紙 |
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これらの製品を 市場; |
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承認待ちの出願又は承認された出願の補充を拒絶する 提出する |
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呼び戻す 製品; |
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罰金、払い戻し、利益の返還、または 収入 |
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市場普及を一時停止または撤回する 承認する |
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進行中の臨床を休止しています 実験した |
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どんな潜在的な関係への損害も 協力者 |
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不利な新聞記事と私たちへの被害 名声がある |
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私たちの輸入や輸出を拒否しました 製品; |
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製品が差し押さえられている あるいは…。 |
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民事または刑事強制令の適用を禁止する 罰則。 |
もし私たちまたは任意の未来のパートナーが安全モニタリングや薬物警戒に関する法規的要求、および小児科人のための製品の開発に関する要求を守らなければ、重大な経済的処罰を招く可能性もある。同様に、個人情報の保護に関する規制要件を遵守しないこともまた、重大な処罰と制裁を招く可能性がある。
このような事件が発生した場合、私たちがこのような製品を販売する能力が損なわれる可能性があり、規制要求を遵守するために多くの追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーは、規制基準と要件を遵守しないことを含む、不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為、または適用された規制要件を遵守できない危険に直面している。従業員および独立請負業者(例えば、主要な調査者、コンサルタント、商業パートナー、およびサプライヤー)の不正行為は、FDA、NMPA、EMA、PMDAおよび他の同様の規制機関の規定を遵守できなかったこと、これらの規制機関に正確な情報を提供できなかったこと、私たちが確立した製造基準を遵守できなかったこと、医療詐欺および乱用法律を遵守できなかったこと、財務情報またはデータを正確に報告できなかったこと、または許可されていない活動を開示することができなかったことを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、その他の商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律と法規は、研究に限定されないが、広範な商業活動を制限または禁止する可能性がある
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製造、流通、定価、割引、マーケティング普及、販売手数料、顧客激励計画などの業務手配。従業員および独立請負者の不適切な行為はまた、臨床試験中に得られた情報を含むが、これらに限定されない個人識別可能な情報を不適切に使用することに関連する可能性があり、これは、規制機関をもたらす可能性がある民事、行政、刑事制裁と私たちの名声を深刻に損なう。
また、連邦調達法は政府契約に関連する不当行為に実質的な罰を加え、ある請負業者に商業道徳と行為準則を維持することを要求した。従業員および独立請負業者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、不適切な活動を発見し、防止するための任意の予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。私たちにこのような訴訟を提起すれば、これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭的罰金、利益の返還、監禁、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療計画または他の政府の支援に関与する他の司法管轄区域の医療保険の外から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編することを含む、当社の信頼協定または他の合意の制約を受ける場合、これらは私たちの運営能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の業務運営および米国および他の地域の医療専門家、首席調査者、コンサルタント、顧客および第三者支払者との現在および将来の関係は、直接的または間接的に適用される可能性のあるリベート、詐欺および乱用、虚偽クレーム、医師支払い透明性、健康情報プライバシーおよび安全、および他の医療保健法律および法規の制約を受ける可能性があり、これは私たちを重大な処罰に直面させるかもしれない。
米国や他の地域の医療提供者、医師、第三者支払者は、市場で承認された任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たすだろう。私たちの現在と未来の医療専門家、主要な調査者、コンサルタント、顧客と第三者支払者との間の配置は、米国連邦反リベート法規とアメリカ連邦虚偽クレーム法案を含むが、これらに限定されないが、これらの法律は、私たちの販売、マーケティング、流通を制限する可能性があり、私たちがマーケティングの承認を得た任意の候補製品の業務または財務手配と関係を制限するかもしれない。また、私たちは、アメリカ連邦政府および私たちが業務を展開している州と外国司法管轄区の医師の支払い透明性法律とプライバシーと安全法規の制約を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある連邦、州、外国医療保健法は
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米国連邦“反リベート条例”は、他の事項に加えて、個人の推薦または購入、レンタル、注文または推薦、任意の商品、施設、物品またはサービスを誘導または奨励するために、現金または実物で現金または実物で報酬を請求、提供、受け入れ、または提供することを禁止し、任意の商品、施設、物品またはサービスを注文または推薦することができ、これらの物品、施設、物品またはサービスは、連邦および州医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)に従って全部または部分的に支払うことができる。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。この法規は,一方が薬品メーカーである一方で,処方者,購入者,処方管理人の間の手配に適用されると解釈されている。いくつかの法定例外と規制避風港は起訴や他の規制制裁からいくつかの一般的な活動を保護するが、例外と避難港の範囲は狭い 報酬に関するやり方が処方,購入または推薦を誘導することを目的としている場合,例外や避難港の資格に適合していなければ審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことは、連邦反リベート法規に基づいて、このような行為自体が不法であることを意味するわけではない。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所は、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦医療カバーの業務への転換を誘導することである場合、連邦反リベート法規に違反すると、法規の意図要求を解釈した |
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アメリカです。 連邦制 民事をする 犯罪者と 誤り クレームをつける 法律も含めて 連邦政府 偽りの声明 法案,その法案は強制執行することができる 民間用を通じて 通報者 あるいは奇譚か 行動して 礼儀正しく礼儀正しい 貨幣 罰則 法律はその中には 何かがあります 強要する 罰則 Vbl.反対、反対 個人 物理的にも なぜなら他のこと以外にも よく知っている あるいは結果的に お見せするのは 連邦政府に 政府は 含まれています 医療保険 医療補助があります プログラムは、 クレームをつける 支払いに使う あるいは承認するそれは 全部偽物です 詐欺的な あるいは…よく知っている旧犯製作する, 使用したり製造や使用につながるものは1つの偽物録画したり陳式式 材料至 一つの義務 支払いをするまたは政府に金銭または財産を移転し、または知っていて隠したり知っていたりして、金銭または財産の支払いまたは移転の義務を回避または減少させる連邦政府に 政府です。製薬業 他にも 医療保健 会社 ずっと基金会d法律的責任を負う これらの下に 他の法律を除いて 何かがあります そうです 空気を入れる 薬品価格 彼らは報告しました 定価まで サービス、 この資金は政府によって利用されています 連邦医療保険を設置します 医療補助があります 精算する 下劣である そしてそれによると 提供 無料製品 取引先に 期待を持って それは お客様 請求書は発行できますか 連邦制 医療保健番組 この製品のために。 また、 一定の マーケティング.マーケティング 実際には 含まれています ラベル外 昇進しました 違反する可能性もあります 偽りの声明 法律です。また、 薬学 メーカー.メーカー 責任を問われるかもしれない 偽りの声明の下で 以下の場合でも行動する 彼らは屈服しない クレームをつける 直接 政府にとっては 支払人(もし彼らが “事業”のために 意見書 偽りの 詐欺的な クレームをつける。 犯人は… 起訴する 可能性もあります 作るために 偽りのようなものでもあります 架空の 詐欺的な クレームをつける 連邦政府に 政府 |
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HIPAAは、任意の医療福祉計画をだまし取ろうとする計画またはトリックを知りながら故意に実行または実行しようとする連邦刑法を禁止し、虚偽または詐欺的な口実で、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御する任意の金銭または財産を取得し、故意に流用、窃盗または他の方法で合法的な所有者以外の誰に不正に使用するか、または医療福祉計画の任意のお金、資金、証券、保険料、信用、財産または他の資産を故意に乱用し、故意に阻止、阻害、ミスリード、または防止、阻害、ミスリード、遅延または防止しようと試みた、または防止、阻害、ミスリード、遅延または防止しようと試みた。刑事調査員および医療福祉計画に関連する任意の事項への連邦医療犯罪違反に関連する情報または記録の伝達を意図的または遅延させ、故意に、任意のトリック、計画または装置によって重要な事実を偽造、隠蔽または隠蔽するか、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うか、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または記録を含むことを知っている任意の重大な虚偽または書面を作成または使用することは、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する; |
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HIPAAは、2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)及びそのそれぞれの実施条例改正を経て、特定の医療保健提供者、健康計画及び医療情報交換所を含む“カバーエンティティ”を規定し、及びそれぞれカバー実体又はそれを代表して個人が識別可能な健康情報を作成、受信、維持又は送信する“業務パートナー”であり、個人識別可能な健康情報のプライバシー、安全及び伝送を保護する上での下請け業者の義務をカバーしている。また、他の変化の中で、HITECHは4つの新しい民事罰金等級を設立した;HIPAAを修正し、実体をカバーする商業パートナーが連邦HIPAAの法律のいくつかの要求を直接責任を負うようにし、そして州総検察長に新しい権力を与え、州住民を代表して連邦HIPAAに違反した行為についてアメリカの適切な地区裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償或いは禁止令を要求することができる いかなる訴訟が成功した場合、裁判所は適宜訴訟費用と合理的な弁護士費を国家に判決することができる |
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アメリカ連邦食品、薬物、化粧品法案、その中で休暇を禁止していますあるいは…医薬品·生物製品·医療製品の誤ったブランド 設備; |
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アメリカ連邦医師支払陽光法案は“患者保護と平価医療法案”6002節に基づいて作成され、この法案は医療保健と教育調整法案によって改正され、あるいは総称してACAとその実施条例と呼ばれ、ある薬品、器械、生物製品、医療用品メーカーのための年間報告要求を制定した 連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画(いくつかの例外的な場合)によると、医師(医師、歯医者、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)および教育病院に提供されるいくつかの支払いおよび“価値移転”に関する情報、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を報告することができる |
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2022年1月1日、これらの報告義務は、前年に医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、登録助産師への支払いおよび他の価値移転に関する情報を含むように拡大された |
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類比 状態.状態 法律法規 外国のと 国のような法律 リベートする 間違いをしています 販売に適用可能なクレーム法 マーケティングでも 手配 クレームがあります 関連する 医療保健 品物.品物 サービスを提供します 精算されました 非政府組織によって 第3者 支払人、含まれています 私‐じん 保険会社 状態.状態 外国のと 法律: 要求する 薬学 会社 遵守する 薬品を持っている 業界じょう性 遵守する 指導方針 そして関連するのは 遵守する 案内する すでに公表されている 連邦政府が 適合性を採用したり 番組 規定に照らして 州別に分ける 法律法規は あるいは、そうでなければ 制限する 支払い それは 医療に影響を与える可能性があります 仕入先; 状態.状態 外国のと 法律的要求 薬品メーカー 報道に行く 情報 関わる 支払い先に支払う 他にも 振替をする 医者には価値がある 他にも 医療保健 提供者は マーケティング.マーケティング 支出.支出 薬品の価格を設定したり 状態.状態 現地化しています 法律.法律それは 要求する 登録する 医薬業界の 売上高 代表たち 州/州 外国のと 適用することができます プライバシー権 安全性があります 健康についての 情報 場合によっては 状況は、 その多くは違います 送信者 お互いに 重要なのは 方式と常に 奪われることはない HIPAAが提供しています 適合性を複雑にしています 頑張ります。 |
また,ACAは他にも,連邦反リベート法規と何らかの医療詐欺を管理する刑法の意図要求を改正した。個人や実体はこれ以上法規や法規違反の具体的な意図を理解する必要がない。また、“反リベート法”では、政府は、“虚偽申告法”の規定により、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる。
これらの法律の広汎性、およびそれらの例外的な状況と安全港の狭さのために、私たちの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。これらの法律の範囲も執行も不確定であり,現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦と州法執行機関は医療保健会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、これは医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。
我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法令に適合することを確保する努力は、多くのコストに関連する。私たちの業務が上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは損害賠償、罰金、監禁、利益の返還、Medicare、Medicaidおよび他の連邦ヘルスケア計画の参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少、当社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、私たちの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編することを含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があります。これらは、私たちの業務運営および戦略実施に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体(将来の協力者を含む)が適用法に準拠していないことが発見された場合、彼らは政府の医療計画への参加から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これはまた私たちの業務に影響を与える可能性がある
私たちの候補製品はいくつかの管轄区域で政府の価格規制を受けています。これは私たちの収入に影響を与えるかもしれません。
処方薬価格の上昇を受けて、米国、中国、EU、日本、その他の管轄区の政府は薬品の価格決定のやり方の審査を強化した。米国では,このような審査が最近の国会調査を招き,製品定価の透明性の向上,価格設定とメーカー患者計画との関係の検討,政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦立法が提案·公布されている。連邦レベルでは、国会指導部は薬品コストを抑制するために新たな立法および/または行政措置を求め続けると表明している。州レベルでは、立法機関はますます立法を公布し、薬品と生物製品の定価を制御するための条例を実施し、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入とマーケティングの制限を含む
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コスト開示と透明性措置は、場合によっては、他の国からの輸入や大口調達を奨励することを目的としている。アメリカ以外では特に 世界的な国EU、定価精算しています のです一定の製薬会社は政府の統制を受けている。これらの国では定価は 精算しています製品の発売承認を受けた後、政府当局との交渉にはかなりの時間がかかるかもしれない。いくつかの国で保険と精算或いは定価の承認を得るために、私たちは臨床試験を行う必要があるかもしれません。私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な療法と比較します。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
米国や他の国が最近公布した立法や将来の立法は、候補製品のために得られる価格に影響を与える可能性があり、候補製品の商業化の難しさとコストを増加させる可能性がある。
米国や他の多くの国/地域では、上昇している医療コストは、政府、患者、医療保険部門の懸念であり、これは、法律や法規のいくつかの変化を招き、医療·医療保険システムに関するさらなる立法および規制行動を招く可能性があり、マーケティング承認を得た候補製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。製薬業にとって重要な意義を持つ医療改革の取り組みの詳細な検討については,“項目4.B.会社情報−業務概要−政府法規−米国法規−医療改革”を参照されたい
例えば,米国では2010年3月にACAが公布され,医療コストの抑制,質の向上,ヘルスケア獲得機会の拡大を目標としており,医療提供方式の変更,保険のある人数の増加,何らかの基本医療サービスを得る機会の確保,上昇している医療費の抑制措置が含まれている。議会はACAの全部または一部を廃止または廃止し、代替する立法を考慮した。国会ではまだ立法廃止が成立していないが、ACAの下にある税収実施に影響を与えるいくつかの法案が署名されて法律となっている。H.R.1:同時に採択された2018年度予算決議第2章および第5章または2017年減税および雇用法案に基づいて帳簿を規定する法案であって、1年の全部または一部の期間にわたって合格医療保険を維持できなかった特定の個人に対するACAの税金ベースの分担責任支払いを廃止する条項を含む法案は、一般に“個人強制”と呼ばれる。また,2020年に連邦支出計画は永久廃止され,2020年1月1日から永久廃止され,ACAが規定している雇用主支援の高コスト医療保険や医療機器税に対する“キャデラック”税や,2021年1月1日からも医療保険会社税が廃止された。
ACAの廃止と代替の訴訟および他の努力がACAの将来にどのように影響するかも不明である。
また,米国は連邦医療保険や他の政府医療計画の精算に影響を与える可能性がある他の連邦医療改革措置を提案し採択した。例えば、2011年の“予算制御法案”によると、医療サービス提供者は2030年までに各年度の連邦医療保険支払いを2%減少させるが、追加の国会行動がとられない限り、2022年3月31日までに特定の強制的な連邦医療保険請求支払いの減少を一時停止する。“支出の全面的な直接削減防止その他の目的のための法案”(2021年4月14日)と“連邦医療保険と米国の農民を自動減額防止法案”(2021年12月10日)がこの一時停止日を延長したが、国会予算弁公室の分析によると、2010年の法定現金現金支払法により、連邦医療保険支出が4(4)ポイント減少する可能性がある。また、2012年の“米国納税者救済法”は、いくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いを減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。2015年の“連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”は、持続可能な成長率とも呼ばれる臨床医支払いの法定式の使用を終了し、連邦医療保険に参加する臨床医の報酬を大幅に削減し、品質支払いインセンティブ計画を構築し、品質支払い計画とも呼ばれる。この計画は,高度な代替支払いモード(APM)と功績に基づくインセンティブ決済システム(MIPS)を含む臨床医に2つの参加方式を提供する。APMとMIPSでは、各業績年間に収集された業績データは、支払いを減らす可能性を含む今後数年間の医療保険支払いに影響を与える。また…, 医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)が国会に提出した2022年度予算合理的要請は、CMSの医療審査予算を2倍にすることを含む提供者監査に注目していることを示しており、提供者が
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このような監査と冗長な否認控訴に対応する費用には追加的な圧力がある連邦医療保険や他の政府の清算は減少しています医療保健計画は似たような減少を招く可能性がある個人支払者の支払いにおいて、または個人支払者は、その健康計画に基づいて独立して精算を減少させることができる。
また、処方薬や生物製品のコストが上昇していることを受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は最近のいくつかの国会調査を招き、製品価格の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案し、採択した。トランプ政権の薬品価格解決計画の一部として、FDAは2020年9月24日に最終規則を発表し、各州がカナダからの薬品輸入計画の策定と提出に指導を提供した。2020年11月23日,3つの業界団体はHHSとFDAを提訴し,最終規則の禁止を求め,数日後,カナダからある薬物の輸出を禁止する臨時命令を採択した。2021年5月、政府は、主題物管轄権の欠如、またはクレームが提起されていないことから、この訴訟の却下を要求する動議を提出した。
また、2020年11月20日、HHSは薬品メーカーのD部分下でスポンサーの値下げを計画する安全港保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接或いは薬局福祉マネージャーを通過する法規を決定した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための安全港を作成する。HHSはこの規定で起訴され,“行政手続法”により,独断と気まぐれが問われている。訴訟によると、税金払い戻し規則の施行は2023年1月に延期された。OIGが最終的に2023年1月の発効日までにリベート規則を撤回または修正するかどうかは不明である。他のどんな改革計画が施行される可能性や擁護の意志も不確実だ。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
私たちは未来の立法や行政行動によって生じる可能性のある衛生改革の措置の可能性、性質、程度を予測することができない。医療コスト制御措置、増加した医療保険コスト、医療保険カバー者数の減少、および将来的にはコスト低減や精算と薬品獲得によって医療コストを低減する立法や法規に重点を置いており、私たちの収入を制限または延期し、利益を実現し、あるいは私たちの製品を商業化する能力を実現する可能性がある。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
私たちはアメリカとある外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けている。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事責任と他の深刻な結果に直面するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
我々は、米国輸出管理条例、米国税関条例、米国財務省外国資産規制弁公室によって実施された様々な経済·貿易制裁条例、1977年に改正された米国反海外腐敗法、米国連邦法典第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、米国愛国者法、および私たちが活動している国の他の州と国の反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制と輸入法律の制約を受けている。腐敗防止法は広く解釈され、会社およびその従業員、代理人、請負業者、および他の協力者の許可、約束、提供、直接的または間接的に公共または民間部門の受給者に不当なお金または任意の他の価値のあるものを支払うことを禁止する。私たちは、第三者を招いて、アメリカ国外で私たちの製品を販売し、臨床試験を行い、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の規制承認を得ることができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、従業員、代理、請負業者、および他の協力者の腐敗や他の不法活動に責任を負わなければならないかもしれない。どんな違反でも
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上記の法律と条例は、大量の民事と刑事罰金と処罰、禁固、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名誉損害、その他の結果を招く可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険な材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。また、中国のある研究開発施設の建設について、私たちはすべての規定の消防、環境、健康と安全関連手続きと届出を適時に完成させておらず、罰金やその他の行政処罰を受ける可能性がある。
危険材料の使用により負傷する可能性のある費用や支出に保険を提供しているにもかかわらず、潜在的な責任を負うには不十分である可能性がある。私たちは私たちが生物や危険材料を貯蔵したり処分したりすることで、私たちが提起した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちの技術や候補製品のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ技術や生物学的製剤を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術および候補製品を商業化することに成功する能力は損なわれる可能性がある。
私たちの成功は、私たちが製品候補と技術の面でアメリカ、中国、EU、日本、その他の国で特許保護を獲得し、維持する能力に大きくかかっている。我々は,米国,中国,欧州主要国,日本を含む主要製薬市場において,我々の技術や候補製品に関連する特許出願を提出することで,我々の特許地位を保護することを求めている。しかし、私たちは私たちの臨床と臨床前製品をカバーする発行された特許を持っていません。私たちのこれらの製品に対する特許の組み合わせは現在出願しか含まれていません。もし私たちが私たちの特許候補製品や技術の特許保護を獲得したり維持したりすることができない場合、あるいは他の方法で私たちの知的財産権を十分に保護していなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なう可能性がある。
私たちの独自の地位を保護するために、私たちは、私たちの業務に重要な新技術および候補製品に関連して、米国および他の国/地域に特許出願を提出する。特許出願と起訴過程は高価で、複雑で、時間がかかる。私たちはすべての可能な司法管轄区域に合理的なコストで、またはタイムリーにすべての必要または望ましい特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。特許保護を受ける前に、私たちはまた、私たちが研究·開発した申請可能な特許の側面を識別できないかもしれない。私たちの特許または特許出願の準備または提出中に形態的な欠陥が存在する可能性があり、または適切な優先権要件、発明権、特許請求の範囲、または特許期限調整のような欠陥が将来的に生じる可能性がある。任意の既存または将来のライセンシーまたはライセンシーが、任意の特許権の起訴、保守または強制執行において、私たちの意見に完全に協力しないか、または同意しない場合、このような特許権は損害を受ける可能性があり、第三者が競合製品を製造、使用、および販売することを阻止することができない可能性がある。材料があれば
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私たちの特許または特許出願の形態または準備に欠陥がある場合、そのような特許または出願は無効で実行不可能である可能性がある。また,我々の競争相手は同等の知識,方法,ノウハウを自主的に開発することができる.このような結果のいずれも、私たちが第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性がある。
私たちの特許組合を起訴することはまだ非常に早い段階にある。私たちの特許の大部分は、審査されていない係属中の優先出願と、特許協力条約(PCT)に従って係属中の出願とを含む。優先権出願もPCT出願自体も発行された特許を生成することはできない。対照的に、これらの出願に開示された発明の保護は、審査された出願を介して適用の最終期限内にさらに行われなければならない。優先権とPCT出願の適用締め切りが満了するにつれて、どの国または管轄区域でこれらの出願で主張されている様々な発明のために特許保護を求めるかどうかを決定する必要があり、私たちが保護を求める司法管轄区でのみ特許を申請し、取得する機会があるだろう。
我々は,特許保護を得るのが遅くなるまで,我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちが持っている特許出願は、発行された特許を生成することができない可能性があり、その権利要件は、現在および将来の米国または他の国/地域における候補製品をカバーする。我々の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、その後、発行された特許要件が技術の範囲をカバーする限り、そのような出願で主張された技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。
もし私たちが持っている私たちの開発計画や候補製品に関連する特許出願が発表されなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、または現在および未来の候補製品に意味のある排他性を提供できなければ、候補製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。どんなそのような結果も私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は一般的に非常に不確実だ。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は,我々の特許の価値を低下させたり,我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。しかも、他の国の法律が提供する保護も同じではない。これまで、米国または多くの外国司法管轄区域では、バイオテクノロジーおよび製薬特許によって許容される権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない。また,薬物化合物や技術に関する特許権の決定は,通常複雑な法律や事実問題に関連しており,近年多くの訴訟のテーマである。したがって,我々の特許権の発行,範囲,有効性,実行可能性,商業的価値は高い不確実性を持っている.
また、米国特許法の最近の変化は、私たちの特許権の範囲、強度、有効性、実行可能性に影響を与える可能性があり、あるいは私たちが提起したり、私たちに対して提起した私たちの特許権に関する訴訟の性質に影響を与える可能性があります。さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているか、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて,このようなイベントの結合は,いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、米国連邦裁判所、米国特許商標局(USPTO)の決定によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが特許を獲得したり、私たちが将来獲得する可能性のある任意の特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちは私たちの現在と未来の候補製品に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。同様に、もし私たちが将来どのような特許または特許出願を持つことができるかもしれない場合、私たちまたは適用可能な許可者が、そのような特許または特許出願で主張された発明のために特許保護を申請した最初の人であることを判断しないかもしれない。したがって、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、商業価値は何の確定的な予測もできません。さらに、米国または他の場所で第三者による既存技術の発行を受ける前に米国特許商標局に提出されたり、反対、派生、再審査、付与後、当事者間の審査または妨害手続きに巻き込まれたりして、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性があります。このような提出、訴訟、または訴訟で不利な裁決を下すことは、保有範囲を縮小する可能性がある
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私たちの特許権を強制的に執行または無効にすることはできず、第三者が私たちの技術や候補製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にして、私たちに支払うことなく、あるいは第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなり、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性があります。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。
私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または候補製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は、競争製品やプロセスの影響を受けないように、競争相手が私たちと競争することを防止し、または他の方法でいかなる競争優位性を提供するのに十分であるように、私たちの業務目標を達成するのに十分である。私たちの競争相手は、彼らが非侵害的な方法で類似または代替技術または製品を開発すれば、私たちの特許を迂回することができるかもしれない。私たちの競争相手は承認を求めて、彼ら自身の製品を販売して、私たちの製品と似ているか、あるいは他の面で私たちの製品と競争するかもしれません。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護および/または主張する必要があるかもしれない。上記のいずれかのタイプの訴訟では、裁判所または他の管轄権を有する機関は、我々の特許が無効であり、および/または強制的に実行できないことを発見することができる。
特許の発行は,その発明性,範囲,有効性または実行可能性に関する決定的な要素ではなく,我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、独占的または経営の自由を失うこと、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行できないことをもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。上記のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は、私たちが知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちのビジネスの成功は、私たちと私たちの協力者が私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、当社の独自およびモジュール化CAR-T細胞技術を使用する能力にある程度依存し、第三者の知的財産権および他の固有の権利を侵害、流用、または侵害することなく、または他の方法で侵害する。バイオテクノロジー分野には,T細胞の修飾やCAR−T細胞の生産に関する特許を含む第三者米国や非米国から発行された特許が多く存在し,我々の競争相手が所有している特許も含まれている。
第三者は、私たちの競争相手を含めて、Cilta-celを含む私たちの候補製品を主張するかもしれないが、その中のいくつかの特許を侵害している。私たちのこのような特許主張に対して、私たちは有効な防御措置を持つと信じていますが、このような防御措置は成功しないかもしれません。もし私たちの任意の製品がこれらの特許のいずれかを侵害していることが発見された場合、私たちは、そのような製品の開発、製造、マーケティング、販売、および商業化を継続するために、それぞれの特許所有者または(適用される場合)彼らのライセンサーから許可を得ることを要求される可能性がある。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、許可者と他の第三者が私たちに許可した同じ技術を使用する権利があるように、私たちは大量の許可、印税、および他の費用を支払う必要があるかもしれない。私たちはまた、裁判所の命令、開発、製造、マーケティング、そして適用される製品の商業化を永久的に停止することを余儀なくされる可能性がある。さらに、私たちが任意のこのような特許を自発的に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む重大な金銭損害に責任があると判断されるかもしれない。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、どんな訴訟でも私たちは大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができます。
バイオテクノロジーおよび製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは、米国特許商標局への妨害訴訟を含む、私たちの技術または製品候補製品に関連する知的財産権訴訟または他の対抗性訴訟の一方または脅威になる可能性がある。知的財産権紛争は、特許、他の専有権の使用、許可手配の契約条項を含む多くの分野で発生する。第三者は私たちにクレームをつけるかもしれません
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既存または将来の知的財産権とクレームに基づいて、私たち自身の特許の組み合わせは競争相手に抑止力を与えない可能性がある。知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受け,これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない。他の当事者は、私たちの候補製品や私たちの技術を使用して、彼らが持っている特許主張または他の知的財産権を侵害するか、または私たちが彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。私たちが現在と未来の候補製品を開発して商業化し続けるにつれて、競争相手は、私たちの技術の侵害、流用、あるいは他の方法で彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれません。これは、私たちの商業化の成功を阻害するためのビジネス戦略の一部です。将来的には、私たちの任意の1つまたは複数の候補製品の使用または製造に関連する材料、成分、配合、製造方法、または治療方法を必要とするより多くの第三者特許または特許出願があるかもしれない。さらに、私たちは、関連する第三者特許または特許出願を識別できないかもしれないし、または発行された特許の請求項が無効であるか、または私たちの活動によって侵害されていないという結論を誤って導出する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、第三者が現在処理している特許出願を有する可能性があり、これは、私たちの任意の候補製品が発行された特許を侵害する可能性があるか、またはこれらの第三者が私たちの技術によって侵害されていると主張する可能性がある。
第三者知的財産権クレームに法的根拠がないと考えても,裁判所が侵害,有効性,実行可能性の問題で我々に有利な裁決を下すことは保証されない.もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、権利侵害の候補製品や製品の開発、製造、または商業化を停止させられる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用して、他の侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを必要または選択することができる。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても,大量の許可や特許権使用料を支払う必要がある可能性があり,非排他的である可能性があり,我々の競争相手が我々に許可してくれた同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害行為の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、一部の業務運営を停止させたりする可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは,我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.成功しても、いかなる権利侵害や流用クレームの弁護も時間がかかり、高価で、私たちの経営陣が行っている業務運営への関心を移しました。また、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考えた場合、公聴会、動議または他の一時的な手続きまたは事態発展の結果が公表される可能性がある, これは私たちのアメリカ預託証明書の価格に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。上記のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者から知的財産権の許可を得る必要があるかもしれませんが、このような許可は得られないかもしれませんし、商業的に合理的な条項では得られない可能性もあります。
第三者は、特許権を含む、我々の候補製品の開発または製造に非常に重要または必要な知的財産権を有することができる。第三者の特許やノウハウを用いて候補製品を商業化する必要があるかもしれませんが、この場合、これらの第三者から許可を得ることが求められます。このようなライセンスは商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれないし、不利な契約条項を受け入れざるを得ないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項でそのようなライセンスを得ることができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります。私たちは侵害者が提起したと思われるいかなるクレームに対しても、私たちが彼らの特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害していると主張するように、これらの当事者たちに反訴を促す可能性がある。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他方が関連する発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されても、裁判所がその特許の権利要件を偏狭に解釈するか、または私たちの特許であるとして、反対側が論争のある発明を使用することを阻止する権利がないと判断することである
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この発明を報道するのではありません我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
いかなる侵害訴訟でも、私たちが得たいかなる金銭的損害賠償も商業的価値がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの米国預託証明書の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、このような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年続いて解決される。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的コスト、およびこのような訴訟の間、私たちの経営陣や科学者の長い間の注意移転は、私たちが訴訟から得たいかなるメリットをも超えるかもしれない。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者の知的財産権の侵害、流用、または成功的な挑戦を防ぐことができないかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国と中国の特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、私たちの特許権の範囲、強度および実行可能性に影響を与える可能性があり、または私たちによって提起されたり、私たちに対して提起された特許権に関連する訴訟の性質に影響を与える可能性がある。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると,2013年3月までに,米国では,まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり,米国以外では,最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は、第1の発明者が特許を出願する制度に移行し、すなわち、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃するために、ライセンス後審査を含む米国特許商標局によって管理される認可後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。しかしながら、米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
中国では知的財産権法が進化しており,中国では知的財産権保護の整備に努めている。例えば、2019年1月に“中華人民共和国特許法改正案”草案が発表され、条件を満たす革新薬物特許への特許導入延期が提案された。採用されれば、第三者が所有する特許が延長される可能性があり、これは逆に侵害リスクに直面することなく、製品を商業化する(承認されれば)能力に影響を与える可能性がある。本改正案の採択は,特許権者が特許期間の延長を申請することができるようにすることができる。このような延期の長さはいずれも不確実だ。もし私たちが長期的に商業化を延期することを要求されれば、技術進歩を発展させ、新製品を発売する可能性があり、これは私たちの製品を競争力を失う可能性がある。中国の知的財産権法の他の変化が私たちの知的財産権保護にマイナスの影響を与えないことも保証できない。
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私たちの候補製品のために特許保護を受けることができても、このような保護の有効期間(あれば)は限られており、第三者が私たちと似ているか、または同じ製品や技術を開発し、商業化することができ、私たちの特許権が満期になった後に直接私たちと競争することができ、任意の製品または技術を商業化することに成功した能力は実質的に悪影響を受けるだろう。
特許の有効期間と提供される保護は限られている。例えば、米国では、すべての維持費が直ちに支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、その最初の米国非一時出願日から20年である。承認された候補薬の特許保護に成功したとしても、模倣薬または生物類似薬からの競争に直面する可能性がある。模倣薬または生物類似薬の製造業者は、法廷または特許庁において、私たちの特許の範囲、有効性、または実行可能性に挑戦する可能性があり、私たちはこれらの知的財産権を成功的に実行または守ることができない可能性があり、したがって、関連製品を独占的に開発またはマーケティングすることができない可能性があり、これは、製品の任意の潜在的販売に重大な悪影響を及ぼすであろう。
新薬候補薬の開発、試験、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補薬物を保護する特許は、これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許と特許出願は、他の人が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。特定の特許期間の延長を受ける資格があると考えても、米国のFDAやUSPTO、他の国/地域のどの同等の規制機関も含めて、このような延長が利用可能かどうかの評価に同意することはできません。これらの機関は、私たちの特許延長の承認を拒否するか、あるいは私たちが要求したよりも限られた延長を承認することができるかもしれません。私たちの候補薬物の未解決特許出願が発表されれば、“商業-知的財産権”に記載されている異なる日に満了する予定だ。私たちの特許出願が満期になったら、私たちは潜在的な競争相手にこれらの特許権を主張することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品は予想よりも早く生物類似製品からの競争に直面するかもしれません。
私たちが規制部門の承認を得ることに成功しても、私たちの競争相手よりも早く候補製品を商業化しても、私たちの候補製品は生物類似製品からの競争に直面する可能性がある。米国では,我々の候補製品はバイオ製品としてFDAによって規制されており,BLA経路に基づいてこれらの候補製品の承認を求める予定である。2009年の“生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は、生物類似と交換可能な生物製品を承認するために簡明な道を開いた。簡略化された規制経路は、生物類似体と既存ブランド製品との類似性に基づいて、それを“交換可能”な生物類似体として指定することを含む、FDAのための生物類似生物製品を審査および承認する法的権威を確立する。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、最初のブランド製品がBLAによって承認されて12年後にのみFDAの承認を得ることができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。FDAがいつこれらのBPCIAを実施するためのプロセスを完全に採用する可能性があるかは不明であるが、どのようなプロセスも、我々の候補製品の将来のビジネス見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの任意の候補製品がBLAによって生物製品として承認された場合、私たちが得られる可能性のあるいかなる排他性も、国会の行動または他の理由によって短縮される可能性があり、またはFDAは私たちの候補製品を競争製品の参考製品とみなさないで、これは予想よりも早く模倣薬または生物学的類似競争のための機会を作るかもしれない。さらに、承認されると、生物類似製品が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するか、その方法は非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場と規制要素に依存するかどうかは不明である。また,競争相手は生物類似の承認手順を放棄し,自分の臨床前研究と臨床試験を完了した後に完全なBLAを提出することを決定することができる。この場合、BPCIAによっては、その製品が承認された直後に競合他社がその製品を販売することを阻止する資格がある可能性のある排他性はない。
ヨーロッパでは、欧州委員会は、過去数年間に発表された生物類似承認に関する一般的かつ特定の製品カテゴリに関するガイドラインに基づいて、いくつかの生物類似製品のマーケティング許可を承認した。ヨーロッパでは、競争相手は革新生物製品の承認を支持するデータを参考にすることができるが、革新製品が承認されてから10年後にのみ発売されることができる。この10年間のマーケティングは
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この10年前の8年前に、市場許可保持者が承認され、1つまたは複数の新しい治療適応が承認され、既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらす場合、専門期間は11年まで延長することができる。また、会社は他の国で生物類似製品を開発する可能性があり、承認されれば、これらの製品は私たちの製品と競争する可能性がある。
もし競争相手が私たちの候補製品を参考にする生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、もし承認されれば、このような製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴う競争圧力と潜在的な不利な結果である。これらの競争力のある製品は、私たちの候補製品が承認される可能性のあるすべての指標で直ちに私たちと競争するかもしれない。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントの流用、誤った使用、または彼らの商業秘密または他の知的財産権を開示した、または私たち自身の知的財産権の所有権であることを要求する第三者のクレームを受けるかもしれません。
私たちの多くの従業員、コンサルタント、そしてコンサルタントは現在または以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われています。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに第三者の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の元雇用主の知的財産権を無意識にまたは他の方法で使用していると告発される可能性がある。将来的には、私たちはまた、その個人がそのスポーツ禁止またはスポーツ禁止協定の条項に違反しているという疑惑を受けるかもしれない。このような潜在的なクレームを弁護するためには、訴訟を提起する必要があるかもしれない。
また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求することですが、これらの従業員と請負業者は合意に違反し、開発された知的財産権を彼らの所有にすることを要求する可能性があります。
私たちの譲渡協定は自動的に実行されないか、違反される可能性があるかもしれません。私たちは私たちの知的財産権の所有権を決定するために、第三者にクレームを出したり、私たちが提起したクレームを弁護したりすることを余儀なくされる可能性があります。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来する場合、私たちの候補製品に重要な技術または機能を使用することを禁止することができる。このようなクレームの起訴や抗弁に成功したとしても、訴訟は巨額の費用を招く可能性があり、経営陣の注意を分散させる可能性がある。さらに、どんな訴訟や脅威も、私たちが従業員を雇ったり、独立したサービスプロバイダと契約を結ぶ能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、キーパーソンや彼らの仕事の成果の損失は、製品を商業化する能力を阻害したり阻止したりする可能性がある。
私たちは私たちの特許権と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは通常、私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、その他のコンサルタントと秘密と知的財産権の分配協定を締結します。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、知的財産権を効果的に私たちに割り当てられないかもしれない。例えば、論争は、私たちの技術および製品候補製品の開発に参加するコンサルタントまたは他の人の義務衝突に起因する可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
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私たちが獲得する可能性のあるどの商標も侵害されたり、成功的に挑戦されたりして、私たちの業務に損害を与える可能性があります。
私たちは商標に依存して、私たちが発売を許可された候補製品を私たちの競争相手の製品と区別したい。私たちはまだ私たちの候補製品のために商標を選択していないし、私たちの候補製品のための登録商標を申請する過程も始まっていない。私たちが商標を選択して登録を申請すると、私たちの商標申請は承認されないかもしれない。第三者は私たちの商標申請に反対するか、または他の方法で商標の使用に挑戦するかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。私たちの競争相手は私たちの商標を侵害するかもしれないが、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源がないかもしれない。
さらに、私たちは、米国で臨床段階の候補製品または任意の他の候補製品と共に使用される任意の固有名が、登録または出願が商標として登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを計画している。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAが私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な独自製品名を決定するために、多くの追加リソースを必要とするかもしれません。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちの技術や製品候補のための特許や商標保護を求めるほか、特許を取得していないノウハウ、技術、その他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持しています。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密および他のノウハウを保護することを求めています。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性がある。私たちの知的財産権の無許可使用と開示を規制することは困難であり、私たちは私たちの知的財産権を保護するために私たちが取った手順が有効かどうかも分からない。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。
また,我々の競争相手や他の第三者は,我々のビジネス秘密に相当する知識,方法,ノウハウを独立して開発することができる.競争相手や他の第三者は私たちの製品を購入し、私たちの技術開発から得られた競争優位性の一部または全部をコピーすることができますが、私たちはこれらの技術に対して特許保護を持っていません。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で候補製品特許を出願、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。場合によっては、私たちはアメリカ以外で特定の技術の特許保護を受けることができないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばず、私たちが確かに特許保護を求めている司法管轄区でも同様である。したがって、私たちは、米国以外のすべての国または地域で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。私たちが確かに特許保護を求めている司法管轄地域であっても、または私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカまたは他の管轄地域で販売したり、輸入したりすることはできません。
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競争相手は私たちが特許保護を申請していない管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発し、さらに他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することができるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの候補製品や臨床前プロジェクトと競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許侵害を阻止したり、全体的に私たちの独占権を侵害したりして競争製品を販売することを困難にするかもしれない。
外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費および年会費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。もし私たちが私たちの製品や候補製品をカバーする特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争相手は市場に入る可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば:
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他の人は、私たちが開発または利用する可能性のある同様の技術の候補製品と同様の製品を製造することができるかもしれないが、これらの製品は、私たちが所有する可能性のある特許請求の範囲内にはないあるいは…今か将来許可を得る 未来 |
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私たち、または未来の許可パートナーや協力者は、私たちが今またはいることをする最初のものではないかもしれません 未来 |
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私たちまたは未来のライセンスパートナーまたは協力者は、最初に特許出願を提出した会社ではないかもしれません。これらの出願は私たちまたは彼らのいくつかをカバーしています 発明創造 |
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他の会社は類似または代替技術を独立して開発したり、コピーしたりすることができます我々のわれわれの知的財産権を侵害することなく技術を開発する 権利; |
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未解決の特許出願や将来所有する可能性のある特許出願は 特許; |
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私たちが権利を持っている発行された特許は、無効または強制執行できないと認定される可能性があります法律.法律私たちが直面している課題は 競争相手 |
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私たちの競争相手は特許権のない国で研究と開発活動を行い、そしてこれらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発して、私たちの主要な商業機関の販売に提供するかもしれません 市場; |
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私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない そして |
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特定のビジネス秘密やノウハウを保護するために、特許を出願しないことを選択することができます第三にその後知的財産権をカバーする特許を提出することができます 財産です。 |
これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
中国でのビジネスに関するリスク
文意が別に指摘されている以外に、本節の“中国で商売をするリスク”で指す“外国”とは中華人民共和国国家を指す
中国の製薬業界は高度な規制を受けており、これらの規定は変化する可能性があり、私たちの薬品の承認と商業化に影響を与える可能性がある。
我々の研究開発業務や製造施設の大部分は中国にあり,臨床,商業,規制面の優位性を与えていると考えられる。中国の医薬業界は政府の全面的な監督管理を受けており、新薬の審査、登録、製造、包装、許可とマーケティングを含む。中国における現在及び計画における我々の業務活動に適用される規制要件に関する議論は、4.B項会社情報−業務概要−政府規制−中華人民共和国規制を参照されたい。例えば、中国の法律によると、私たちが中国パートナーと臨床試験協定を締結する前に、双方は人類遺伝資源に関する国際協力プロジェクトについて承認を得て、中国の人類被験者の遺伝物質を含む任意の生物サンプルを収集しなければならない。私たちのいくつかの協力プロジェクトの関連する中国のパートナーたちはこのような承認をタイムリーに得られなかった。一部は私たちがコントロールできない理由で、私たちは中国パートナーとのいくつかの協力プロジェクトでもこのような承認をタイムリーに得られなかった。このような承認を得られなかったことは、管理当局が関連協力プロジェクトを一時停止し、罰金を招く可能性があり、いくつかのCROとの合意に違反する可能性もある。中国の法律によると,実体が輸送を計画すれば,政府当局の輸出証明書を取得しなければならない, 国際科学研究協力プロジェクトでは、中国の人類遺伝資源を利用して、中国の人類遺伝資源を中国に郵送または携帯している。中国の人類遺伝資源輸出証明は税関手続きの要求である。関連輸出活動でこのような輸出証明書を取得できなかったことは、政府当局が関連活動を一時停止させ、不正に収集·保存された人間の遺伝資源や不正所得を没収し、罰金を科し、このような実体の責任を追及する可能性がある。筋が深刻なのは,単位とその担当者が一定期間あるいは永久に中国人類の遺伝資源の収集,保存,利用,出国輸送などの活動を禁止することを禁止することができる.しかも、関連輸出活動が犯罪になった場合、これらの法律に違反することは刑事責任を招く可能性がある。私たちが中国の人類遺伝資源を中国から輸出することは保証されず、いつも関連する承認を得ることができる。
また,中国の関連法律によると,動物での実験には実験動物の許可証を用いる必要がある。この要求を完全に守ることができなかった行為は、私たちの実験データを無効にする可能性がある。 著者らのパートナーに対して、医療機関は国家衛生研究院とその他の管理機関が中国細胞治療研究者が始めた臨床試験を管理する現有或いは未来の法律法規を遵守できず、政府の処罰、関連活動の一時停止或いは違約責任を負う可能性がある。このような法律および法規を遵守または遵守しないことは、研究者によって開始されたこれらの臨床試験および研究開発活動のコストを増加、制限し、著しい遅延をもたらす可能性があり、これはまた、私たちの業務、運営、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかし、私たちは私たちの協力者をコントロールすることができず、NHCや他の管理当局の要求に従うように強要することもできない。したがって、私たちはあなたに必要な登録や届出手続きを保証することができません
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法律はタイムリーに完成されるか、あるいは根本的に完成されないだろう。近年、中国の医薬業界に関する監督管理の枠組みは重大な変化が発生し、私たちはそれが引き続き重大な変化が発生することを予想している。このような変更や修正は、私たちの業務のコンプライアンスコストを増加させたり、中国での候補薬剤の開発や商業化の成功を遅延または阻止したり、現在私たちが中国で薬物を開発·製造していると考えられるメリットを減少させる可能性があります。中国当局は製薬業界の法律を実行する上でますます警戒されており、私たちまたはパートナーが適用される法律や法規を遵守できなかったり、必要な許可や許可を取得して維持できなかったりすることで、中国での業務活動の一時停止または終了を招く可能性がある。私たちの戦略と方法は中国政府の規制政策と一致していると信じているが、私たちの戦略と方法が引き続き一致していることを保証することはできない。
中国の既存または将来の人間の遺伝資源管理に関連する法律法規を遵守しない場合、民事、行政または刑事罰金または処罰、個人訴訟、他の責任、および/または負の宣伝を含む可能性がある政府の法執行行動を招く可能性がある。このような法律を遵守または遵守しないことは、著者らの臨床研究と研究開発活動のコストを増加、制限し、顕著な遅延を招く可能性があり、そうでなければ、私たちの運営結果、業務と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
中国の人類遺伝資源管理に関連する法律法規は急速に変化しており、予見可能な未来において、その実行状況はまだ確定していない可能性がある。1998年6月10日、科学技術部と衛生部は共同で“人類遺伝資源管理暫定方法”を発表し、中国で人類遺伝資源の保護と利用の規定を制定した。中国の大多数の規制機関や他の規制機関はHGR立法に集中しており、条例草案について積極的に公衆の意見を求めてきた。2015年、MOSTはHGRに関する指導意見を発表し、HGR管理の立法努力を強化した。2019年5月、“ヒト遺伝資源管理条例”または“HGR条例”が施行された。国務院は2019年6月10日に“HGR条例”を公布し、2019年7月1日から施行した。
“障害者権利条例”は、外国単位、個人又はそれによって設立又は実際に制御される単位、又は“外国人”が、中国国内で中国の人体成長ホルモンを採取、保存すること、又は中国の人体成長ホルモンを国外に提供することを禁止し、臨床診断及び治療、血液採取及び提供サービス、不法活動の調査、覚せい剤検査及び葬儀サービスなどの目的の器官、組織及び細胞の採取及び保存は、他の関連法律法規に従って行わなければならない。“条例”は外国人が中国河北原子炉を有限に使用することを許可し、“科学研究活動”を行い、中国の科学研究機関、高等学校、医療機関或いは企業と協力しなければならず、総称して“中国実体”と呼ばれる。このような活動はMOSTの承認を経なければならず,承認申請は外国籍者と関係中国実体が共同で提出しなければならない。承認要求の唯一の例外は器官、組織或いはヒトゲノム、遺伝子或いはその他の遺伝物質を構成する細胞などの中国HGR材料に関連しない臨床試験国際協力であり、総称して中国HGR材料と呼ばれる。しかし,このような臨床試験協力はMOSTにあらかじめ登録されていなければならない。HGR条例の規定をどのように解釈して実行するかについては、依然として大きな不確実性がある。外国実験室或いは外商投資実験室短期保存実験室検査サンプルも中国HGRを保存すると解釈される可能性があるため、大多数の申請、承認或いは事前登録プログラムの影響を受ける。
2020年10月17日、中国全国人民代表大会常務委員会は“中華人民共和国生物安全法”を公布し、2021年4月15日から施行された。他の事項に加えて、新しい法律は、HGR条例に規定されているHGR収集、保存、利用、および外部供給に関する承認または登録前の要求を再確認する。また、この全国的な法律形式で発表された新しい法律は、中華人民共和国政府が中国の高齢児童を保護し、国家の生物安全を維持する約束をさらに表明した。
“HGR条例”および“生物安全法”を含む既存または将来のHGR法律および法規に準拠せず、罰金、関連活動の一時停止、および関連するHGRの没収、およびこれらの活動を展開することによって生じる収益、または責任違反を含む罰を受ける可能性がある。ストーリーが深刻な場合は、職場とその担当者が一定期間あるいは永久に中国の遺体の収集、保存、使用、出国などの活動を禁止することができる。さらにこれは
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関連活動は犯罪を構成し、刑事責任を追及する。既存または将来のHGR法律および法規に従って、すべての申請、承認、または事前登録プロセスを常に完了できる保証はありません。
私たちは進行中の調査の悪影響を受けるかもしれません。調査は私たちの大株主と私たちの元CEO兼会長に関連しています。 我々とGenscriptは調査について的確な内部審査を行っているにもかかわらず、Genscriptは、当社が初めて公募する前に私たちを代表して処理したすべての取引を全面的に内部審査していませんし、調査が私たちに触れないか、あるいは管理局や他の政府当局が将来、私たちに悪影響を及ぼす可能性のある制裁、金銭処罰、規制行動を含む、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員に刑事または民事救済措置を求めないという保証はありません。
我々の大株主Genscriptと我々の前会長兼最高経営責任者の張方亮博士およびGenscriptの前会長兼最高経営責任者は現在中国税関鎮江税関密輸局の調査を受けている。管理局の検査範囲は南京と鎮江の営業場所、キングスジャーの中国とそのある子会社を含み、私たちの南京での事務場所を含む。この等検査は,中国の法律下の輸出入法規違反の疑いがあると考えられる調査に関連しており,これまで主に2020年6月に初めて公募前の輸出入活動を対象としており,当時はGenscriptの付属会社であり,張博士はGenscriptの議長兼CEOであった。一定期間の居住監視と中国法執行部門の逮捕を経て、張博士は2021年2月9日に当局に保釈されて出所した。Genscriptの従業員2人も逮捕された。我々の5人の従業員はすでに中国当局に以前Genscriptで担当していた役割について尋問された。この5人の従業員のうちの1人はGenscriptの従業員だったが、その後一時拘束され、現在この従業員は保釈されている二零二一年五月、当局は張博士と四人のGenscriptの四人の従業員とGenscriptの2つの中国付属会社に通知し、調査が完了し、それぞれの件は鎮江市人民検察院あるいは検察院に審査し、検察を提出する可能性があることを通知した。2021年7月、検察は事件を主管機関に返送して補充調査を行った。本年度報告20-F表の日までに、補充調査が完了し、監督は事件を検察院に返却した。検察がキングスジャー、張博士、あるいはキングスジャーの従業員をいつ提訴するかどうかはまだ未知数である。私たちが知っている限り、今まで誰も彼に何の疑いも提起しなかった張,Genscriptや我々は,当局からは通知されておらず,我々は当局の調査の目標である.
私たちの取締役会の監査委員会は外部弁護士を招いて私たちの輸出入取引を内部審査しました。審査では2020年6月の初公募株以来の取引に明らかな問題は認められなかった。しかし,2020年7月までの取引はGenscriptが我々に代わって処理されており,このような取引を検討する能力を制限している.Genscriptはその外部法律顧問の協力のもと,管理局とのコミュニケーションのフィードバックに基づいて的確な審査を行っているが,我々が初めて公募する前に我々が代表して処理したすべての取引を全面的に内部審査していない.したがって、私たちは管理局が調査を受けるリスクの能力が限られていることを確認し、私たちは管理局の調査の対象となり、訴訟、罰、私たちの活動に制限を受ける可能性があり、これは私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
吾らや吾などのいかなる上級職員や取締役にも告発されていないが,吾らは現在吾等が管理局調査の目標ではないことを理解しており,吾らは調査が吾などの米国預託証明書や普通株の価格に悪影響を与えていると信じており,それなどの悪影響を与え続ける可能性があり,特にGenscriptや張博士を告発したり,中国当局がGenscriptや吾などの活動に制限を加えることを求めたり,管理局がGenscriptや張博士の調査やその他のことについて吾など,吾などの上級職員,従業員や取締役を調査することを決定すれば,調査は引き続き悪影響を及ぼすと信じている。あるいはGenscriptのいずれかの幹部が住宅監視を受けていれば 拘束、逮捕、告発、または監禁。二零二年十二月三十一日、(I)張博士はGenscript Corporationを通じてGenscriptの発行および流通株の15.5%を持っており、Genscript Corporationが直接保有している14.09%とその信託を通じて保有している1.41%、(Ii)Genscriptによる実益は当社の56.6%の普通株を所有しており、(Iii)取締役会メンバー7人のうち2人はGenscriptの従業員である
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さらに、張博士はもはや私たちの執行役員または取締役ではないにもかかわらず、張博士は依然として私たちおよび/またはGenscriptに影響を与えることができるかもしれないが、この影響または張博士が私たちおよび/またはGenscriptにこのような影響を与えるという見方は、管理局または他の政府当局のさらなる調査を招き、私たちのアメリカ預託証明書および普通株式価格に悪影響を及ぼす可能性がある。いずれの場合も、私たちの経営陣は注意をそらす可能性があり、私たちの運営管理は悪影響を受ける可能性があり、巨額の費用が生じる可能性があり、私たちの名声や将来の資金調達能力が損なわれる可能性があり、特に不利な結果が発生すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、どの調査も、私たちの名声を損なう可能性があり、または私たちの既存のパートナーJanssenおよび他の第三者が既存の合意を終了させ、潜在的なパートナーが他のパートナーを探すことにつながり、いずれも私たちの運営結果に影響を与える可能性があります。
また,Genscriptは,管理局によるGenscriptの検査中に,Genscriptが初回公募株の前に当社を代表して処理していた9つの輸入製品を発見し,その中には輸入税関申告書に関する軽微な不適合問題が存在する可能性があり,これらの問題は管理局が調査した重点事項とは異なることを示している.GenScripは,Genscriptは管理局がこのような輸入申告について調査する目標であると考えており,管理局はこのような輸入申告については連絡していないことを通知している.
中国経済は多くの面で大多数の先進国の経済と異なり、より高いレベルの政府参加、市場経済の持続的な発展、非中国外貨のより高い制御、及びより低い資源配置効率を含む。
中国経済は1970年代末以来著しい成長を経験しているが、地理的にも経済の各部門の間でも成長は不均衡である。中国政府は経済成長を奨励し、資源配置を誘導する様々な措置を実施した。これらの措置は中国経済全体に利益を与えることを目的としているが、私たちにマイナスの影響を与える可能性もある。例えば、私たちの業務、財務状況、経営結果は、中国政府の資本投資のコントロールや私たちの法規に適用される変化によって悪影響を受ける可能性があります。
中国経済は中央計画経済からより市場化された経済へと転換してきた。中国政府は1970年代末から市場力を利用した経済改革を強調する措置を実施してきたが、中国政府は引き続き産業政策を実施することで業界の発展を調節する上で重要な役割を果たしている。中国政府はまた、資源配置、外貨債務の支払い制御、通貨政策の制定、特定の業界や会社に優遇待遇を提供することで、中国の経済成長を重大な制御を行っている。
中国の法制度には不確実性が含まれており、これはあなたと私たちが得ることができる法的保護を制限するかもしれない。
1979年、中華人民共和国政府は経済事務を全面的に管理する法律法規体系を公布し始めた。過去40年間の立法全体効果は中国の各種形式の外商投資に対する保護を著しく強化した。我々の中国子会社は中国外商投資企業に適用される法律法規の制約を受けている。特に、それらは外国企業の製薬企業における所有権と運営を管理する中国の法律、規則、法規の制約を受けている。これらの法律や法規は変化する可能性があり、それらの解釈と実行には不確実性があり、これは私たちと私たちの投資家が得ることができる法的保護を制限するかもしれない。また、新しい法律の公布、既存の法律の改正やそれなどの法律の解釈や実行、あるいは中国の法律、規則と法規が先制された地方性法規を含む、中国の法律制度の将来の発展の影響を予測することはできない。
また、中華人民共和国の法律制度は成文法規に基づく民法制度である。一般法制度と異なり,従来の裁判所判決は参考になるが,その先例価値は限られている。中国はまだ完全な法律体系を形成しておらず、最近公布された法律·規則制度は中国の経済活動のあらゆる面をカバーするのに十分ではないかもしれない、あるいは中国の大きな解釈を受ける可能性がある
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規制機関と裁判所。特に、これらの法律、規則、および条例は比較的新しいため、公表された決定の数が限られているため、これらの決定は非前例的な性質を持っており、これらの法律、規則、規則および条例は、それらをどのように実行するかに関する規制機関に重大な裁量権を与えることが多く、これらの法律、規則および条例の解釈と実行は不確実性に関連し、不一致で予測不可能である可能性がある。したがって、未来には私たちの既存の運営が関連された法律に完全に適合していないことが発見されるかもしれない。また、中国の法律制度はある程度基づいている政府政策そして内部ルールは,いくつかのルールがタイムリーに公表されていないか,あるいはまったく公表されておらず,トレーサビリティを持っている可能性がある.したがって、私たちは違反が発生してから、私たちがこのような政策と規則に違反していることを認識しなければならないかもしれない。
中国のいかなる行政訴訟と裁判所訴訟も長引く可能性があり、巨額のコストと資源の分流と管理注意力の移転をもたらす可能性がある。中国の行政·裁判所当局は法定·契約条項の解釈·実施に重大な適宜決定権を持っているため、行政や裁判所訴訟の結果および我々が享受している法的保障レベルを評価することは、より発達した法制度よりも難しい可能性がある。これらの不確実性は、私たちが締結した契約を実行する能力を阻害し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、中国政府は最近、中国国外で上場する中国企業の監督管理を強化する計画を発表した。“について…についての意見違法行為に厳しく打撃を与える2021年7月6日に発表された証券活動呼びかけ:
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データ安全、国境を越えたデータ流動と機密情報管理の監督管理を強化し、関連規定を改訂し、中国国外に上場する中国会社のデータ安全と情報安全方面の責任を明確にする |
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海外上場企業に対する監督管理を強化し、海外上場会社の株式融資と上場に対する監督管理を強化する |
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中国証券法の域外適用。 |
このようなものです違法行為に厳しく打撃を与える証券活動は最近発表されたものであり、その解釈と実施には大きな不確実性がある。中国政府は関連法律、規則と法規を公布し、中国国外で上場している中国企業に追加と重大な義務と責任を適用し、データ安全、国境を越えたデータの流動と中国の証券法の遵守に関連することができる。これらの新しい法律、規則と法規とその解釈と実施が私たちにどのように影響するかどうかはまだ確定されていないが、その中には、私たちが中国国外で株式証券を発行することで外部融資を得る能力がマイナス影響を受ける可能性がある。
中国政府当局はいつでも私たちの業務に関与したり、影響したりする可能性があり、これは私たちの業務に重大な変化をもたらし、私たちのアメリカ預託証明書の価値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
中国政府は私たちの業務行為に対して重要な監督と裁量権を持っており、政府が適切だと思う場合に私たちの運営に介入したり、影響を与えたりして、規制、政治、社会目標をさらに実現する可能性がある。中国政府は最近、ある業界(例えば教育やインターネット業界)に重大な影響を与える新しい政策を発表したが、将来私たちの業界に関する法規や政策を発表することを排除することはできず、中国当局の許可を求めて中国で業務を継続することが求められており、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を与え、アメリカの預託証明書の価値に悪影響を与え、その価値が大幅に低下する可能性がある。また、中国政府が最近発表した声明は、政府が中国で重要な業務を持っている会社の海外市場での発行と、私たちのように中国で業務を持っている発行者の外国投資の監督と制御を強化する意向があることを示している。中国政府がこのような行動をとると、中国が私たちの中国子会社に対して行動する可能性があり、顕著な制限、遅延、あるいは阻害を招く可能性がある 我々は、投資家に証券を提供または継続する能力、またはそのような証券価値の大幅な低下を招く能力を提供する。
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あなたは法律手続きを履行したり、外国の判決を実行したり、中国で外国の法律に基づいて私たちまたは私たちの経営陣に訴訟を提起することが困難になるかもしれません。中国国外の監督管理機関やあなたも中国の調査や証拠収集が難しいかもしれません。
私たちはケイマン諸島の法律登録に基づいて設立された免除会社だ。私たちは中国で大量の業務を展開し、私たちの大量の資産も中国に位置している。また、私たちの多くの上級管理職や役員は中国内部に大きく住んでいますが、その中のいくつかは中国公民です。したがって、あなたは私たちや中国内部の人たちに法的手続き書類を送るのが難しいかもしれない。アメリカ連邦証券法に基づいて私たちとその上級管理者や取締役に対する民事責任条項がアメリカ裁判所で得られた判決をアメリカ裁判所で執行することも難しいかもしれません。また、ケイマン諸島や中国の裁判所が、米国または任意の州証券法の民事責任条項に基づいて米国の裁判所が下した我々またはそのような人々に対する判決を認めたり執行したりするかどうかにも、不確実性がある。
“中華人民共和国民事訴訟法”は外国判決の承認と執行について規定した。中国裁判所は“中華人民共和国民事訴訟法”の要求に基づいて、中国と判決所在国が締結した条約に基づいて、あるいは司法管轄区域間の対等原則に基づいて、外国判決を認め、執行することができる。中国と米国にはいかなる条約やその他の形式の書面もなく、外国の判決を相互に認め、執行することを規定している。また、“中華人民共和国民事訴訟法”によると、中国の裁判所が外国判決が中国の法律の基本原則や国家主権、安全または公共利益に違反していると判断した場合、中国裁判所は私たちまたは私たちの役員や高級職員に対して外国判決を執行しないだろう。したがって、中国の裁判所がどのような根拠で米国の裁判所が下した判決を執行するかどうかは定かではない。
あなたや中国以外の規制機関も中国を調査したり証拠を収集することが難しいかもしれません。例えば、中国の事件では、中国国外あるいは他の方法で外国実体に対して監督調査や訴訟を行うために必要な情報、文書、材料を得るためには、重大な法律やその他の障害が存在する。中国当局は他の国や地域の証券監督管理機関と規制協力メカニズムを構築し、国境を越えた監督管理を実施することができるが、相互かつ実務的な協力メカニズムが不足している場合には、このような米国証券監督管理機関との規制協力は効率的ではない可能性がある。また、2020年3月に施行された“中国証券法”第177条によると、中国国外の証券監督管理機関は中国国内で直接調査や証拠取得活動を行ってはならない。そのため、中国証券監督管理機関の主管部門と関係部門の同意を得ず、いかなる部門と個人も中国海外の各方面に証券業務活動に関する文書と資料を提供してはならない。第百七十七条に基づく規則の詳細な説明や実施はまだ公表されていないが、中国国外の証券監督機関は中国内部で直接調査や検証活動を行うことができず、自分の利益を保護する上での困難をさらに増加させる可能性がある。
私たちは制限されるかもしれないし、私たちの科学データを海外に移すことはできない。
2018年3月17日、中華人民共和国国務院弁公庁は“科学データ方法”を公布し、科学データに対して広義の定義を行い、科学データ管理の関連規則を制定した。“科学データ管理方法”によると、中国国内企業が国家秘密に関連する任意の科学データは、必ず政府の許可を得て、国外或いは外国側に移転することができる。また、少なくとも部分的に中国政府が援助した研究を行う研究者は、当該研究者が所属する実体の管理のために関連科学データを提出しなければならず、その後、いかなる外国の学術定期刊行物にもこのようなデータを発表することができる。現在,“国家秘密”という言葉は明確に定義されていないため,科学データ(我々が中国内部で行った臨床前研究や臨床試験の結果)を海外に送信したり,中国にいる外国のパートナーに送信したりする際には,常に承認を得ることは保証されていない。
もし私たちが直ちに必要な承認を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補薬剤の研究や開発が阻害される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。関連政府当局が我々の科学データ転送が“科学データ措置”の要求に違反していると判断すれば、これらの政府当局の具体的な行政処罰を受ける可能性がある。
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米国と国際貿易政策の変化、特に中国に関する政策変化は、我々の業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国政府が最近発表した声明と取られたいくつかの行動は、中国製のいくつかの製品に数回の関税を課すことを含む、米国と国際貿易政策の潜在的な変化を招く可能性がある。2018年3月、ドナルド·J·トランプ米大統領は米国に進出した鉄鋼とアルミニウムに関税を課すことを発表し、2018年6月に中国から輸入された商品に対するさらなる関税の徴収を発表した。最近、中国と米国はそれぞれ関税を課しており、これはより多くの貿易障壁が出現する可能性があることを示している。新しい関税(または他の新しい法律や法規)が採用されるかどうか、新しい関税がどの程度採用されるか、またはそのような行動が私たちまたは私たちの産業にどのような影響を与えるかは不明だ。私たちが候補薬物を商業化し始めると、資本規制や関税のような不利な政府の国際貿易政策は、私たちの薬物製品の需要、私たちの薬物製品の競争地位、科学者や他の研究開発者の雇用、薬物開発に関連する原材料の輸出入、あるいは特定の国で私たちの薬物製品を販売することを阻止する可能性がある。任意の新しい関税、立法および/または法規が実施される場合、または既存の貿易協定が再交渉される場合、または特に米国政府が最近の米中国貿易緊張のために報復貿易行動をとる場合、これらの変化は私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが中国にある付属会社から受け取った配当金は中国の源泉徴収税を払わなければならないかもしれません。これは株主に支払う可能性のある配当金額に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。
“中華人民共和国企業所得税法”は企業を住民企業と非住民企業に分ける。中国企業所得税法では、非住民投資家に支払う配当金(I)は中国に機関や営業地点が設立されていない、あるいは(Ii)中国に設立機関や営業地点があるが、関連収入は設立や営業地点と有効な関係がなく、このような配当金が中国国内から来ている限り、20%の所得税税率が適用されると規定されている。中国国務院は“中華人民共和国企業所得税法実施条例”によりこの税率を10%に引き下げた。また、香港と大陸部中国の二重租税回避手配や二重租税回避手配、および中国国家税務総局が2009年2月に発表した“税収条約配当規定の執行に関する若干の問題に関する通知”によると、香港住民企業が中国から配当金を取得する直前の12ヶ月間、同社の25%以上の株式を保有していた場合、中国の関連税務機関が二重租税回避手配とその他の中国法律下のいくつかの他の条件と要求を満たすことを適宜決定しさえすれば、配当金の10%源泉徴収税は5%に低下する。
もし私たちの英領バージン島子会社と私たちの香港子会社が非住民企業とみなされ、私たちの香港子会社は二重租税回避手配下の香港住民企業とみなされ、中国主管税務機関によって関連条件と要求に符合すると認定された場合、その中国子会社が私たちの香港子会社に支払う配当金は二重租税回避手配の下で5%の所得税税率に減額される可能性がある。しかし、“税務条約配当規定の執行に関する若干の問題に関する通知”によると、中国の関連税務機関が適宜認定すれば、会社は主に税収によって駆動される構造や手配から利益を受け、当該中国税務機関は税収優遇を調整することができる。また、2018年4月1日から発効した税収条約における実益所有者に関する問題に関する国家税務総局の公告によると、場合によっては、会社は条約下の実益所有者と定義することができず、二重租税回避手配の下で上記5%の減税所得税率を享受する権利がない。もし中国企業所得税法の規定に基づいて、吾らは吾らが中国付属会社から受け取った任意の配当について所得税を納めなければならない場合、あるいは中国政府当局が吾などの香港付属会社が主に税務駆動の構造や手配を受けて所得税税率を下げる利益を得たと認定した場合、私などが株主に支払う可能性のある配当金額(あればある)に重大な悪影響を与えることになる。
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中国企業所得税法に基づいて吾等を中国の“住民企業”とすれば、吾ら及び吾等の非中国株主は不利な税務結果を負担しなければならない可能性があり、吾等の業務、財務状況及び経営業績は重大な悪影響を受ける可能性がある。
“中国企業所得税法”とその実施規則によると、中国国外に“事実上の管理機関”を設立した企業は“住民企業”とみなされ、その全世界の収入は25%の税率で企業所得税を納めることになる。実施細則は、“事実上の管理機関”を、企業の業務、生産、人員、会計、財産を全面的かつ実質的にコントロールし、全面的に管理する機関と定義する。2009年、国家税務総局は、海外に登録された中国制御企業の“事実上の管理機関”が中国に設置されているかどうかを決定するための特定の基準が規定されている“国家税務総局第82号通告”という通知を発表した。
本通知は、中国企業または中国企業グループによって制御されるオフショア企業にのみ適用され、中国または非中国個人によって制御されるオフショア企業には適用されないが、通知に提出された基準は、すべてのオフショア企業の税務住民の地位を決定する際に“事実上の管理機関”テキストをどのように適用すべきかという国家税務総局の一般的な立場を反映している可能性がある。中国税務総局第82号通告によると、中国企業または中国企業グループがコントロールするオフショア登録企業は、その“事実上の管理機関”が中国に設置されているため、中国税務住民とみなされ、以下のすべての条件を満たす時にのみ、その全世界収入に従って中国企業所得税を納付する:(I)日常経営管理の主要な場所は中国にある;(Ii)当該企業の財務と人的資源事項に関する決定はすでに中国国内の組織或いは人員によって行われ、或いはその承認を経なければならない。(Iii)企業の主要資産、会計帳簿および記録、会社印鑑、および取締役会および株主決議は、中国に位置または保存されている;および(Iv)投票権を有する取締役会メンバーまたは上級管理者の少なくとも50%は、中国に常住している。
私らは、中国税務について言えば、当社は中国住民企業ではないと信じている。しかし、企業の税務住民身分は中国の税務機関の決定に依存し、“事実上の管理機関”という言葉に関する解釈には依然として不確定性がある。中国税務機関が企業所得税について吾などを中国住民企業と認定すれば、吾らは非住民企業株主(米国預託証明書所持者を含む)に支払われた配当金から10%の税金を源泉徴収することを要求される可能性がある。また、非住民企業株主は、我々の米国預託株式保有者を含み、米国預託証明書または普通株を売却または処分することにより現金化される可能性のある収益は中国国内からとみなされ、10%の税率で中国税を納付する。また、吾等が中国住民企業とみなされている場合、吾等の非中国個人株主(米国預託株式保有者を含む)に支払われた配当金及び当該等株主が米国預託証券又は普通株を譲渡して得られた任意の収益は20%の税率で中国税を納付する可能性があり、配当については、当該等の配当金は源から差し引かれる可能性がある。どの中国の納税義務も適用された税金条約によって減少することができる。しかし、当社が中国住民企業とみなされていれば、当社の非中国株主がその税務居住国と中国との間のいかなる税務協定の利益を享受できるかどうかは不明である。このような税金は、私たちのアメリカ預託証明書または普通株に対する任意の投資収益を減少させる可能性がある。
“住民企業”分類の適用に不確実性があるほか、中国政府がより厳しい税収要件やより高い税率を適用するために、税収法律、規則、法規を改正または改正しないことを保証することはできません。このような変化は私たちの財務状況と経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府の通貨両替の制御は、私たちが収入を有効に利用する能力を制限し、私たちのアメリカ預託証明書の価値に影響を与えるかもしれない。
中国政府は人民元の外貨両替を規制し、場合によっては中国の送金通貨に対して規制を実施している私たちの現在の会社の構造の下で、私たちのケイマン諸島持株会社は私たちの中国子会社に配当金を支払い、将来可能な任意の現金と融資需要に資金を提供するかもしれません中国の現行の外国為替法規によると、経常項目の支払いには、利益分配、利息支払い及び貿易やサービスに関する外国為替取引が含まれており、ある手続の要求に適合した場合には、外国為替局が事前に承認する必要がなく、外貨で支払うことができる具体的には、既存の外国為替制限により、外管局の事前承認を受けていない場合には、我々が中国の中国子会社の運営により発生した現金をわが社への配当金の支払いに用いることが可能である。しかし、すべて人民元を使用する場合は,政府の関係部門の承認や登録を経なければならない
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外貨に両替して中国から送金し、外貨銀行ローンの返済などの資金支出を支払うために使われるしたがって私たちは安全な承認を得る必要があります安全な登録を完了したりわが中国付属会社の経営により発生した現金を用いて人民元以外の通貨でそれぞれ中国以外の実体の債務を返済したり、人民元以外の通貨で中国以外の資本支出を支払ったりする。
最近中国が人民元が弱くなって大量の資本が流出したことを受けて、中国政府はより厳しい外国為替政策を実施し、海外直接投資を含む重大な対外資本流動の審査を強化した。外管局は、資本口座に属する国境を越えた取引を規制するために、より多くの制限と厳格な審査手続きを設定した。当社のように当該などの保険証書の監督管理を受けている株主は、適用された海外直接投資申告や承認規定にタイムリーまたは完全に適合できなかった場合、中国の関係当局の処罰を受ける可能性がある中国政府は今後、経常口座取引の外貨使用を適宜制限することができる。もし外国為替規制システムが私たちの外貨需要を満たすのに十分な外貨を得ることを阻止すれば、私たちの株主に外貨配当金を支払うことができないかもしれません。
為替レートの変動は私たちの経営業績にマイナス影響を与える可能性があります。
人民元の米ドルやその他の通貨に対する価値は変動する可能性があり、中国の政治経済条件の変化や中国の外貨政策などの要素の影響を受ける可能性がある。2010年6月以来、人民元対ドルレートはずっと変動しており、変動幅が大きく、意外なこともある。2015年11月30日、IMF(IMF)執行取締役会は、特別引出権(SDR)通貨バスケットを構成する定期5年間の審査を完了し、2016年10月1日から人民元を自由に使用可能な通貨に決定し、ドル、ユーロ、円、ポンドとともに5つ目の通貨としてSDR通貨バスケットに導入することを決定した。2016年第4四半期以降、ドルの高騰と中国の資本流出を背景に、人民元は大幅に値下がりした。外国為替市場の発展、金利自由化と人民元国際化の進展に伴い、中国政府は将来さらなる為替制度改革を発表する可能性があり、将来人民元の対ドルレートが大幅に切り上げたり値下がりしたりしないことを保証することはできません。将来の市場力や中国や米国政府の政策が人民元の対ドルレートにどのように影響するかを予測することは難しい。
人民元の大幅な上昇は私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。例えば、私たちの業務がドルを人民元に変換する必要がある程度では、人民元の対ドル高は私たちが転換から得た人民元金額に悪影響を与えるだろう。逆に、私たちが私たちの人民元をドルに両替し、私たちの普通株やアメリカ預託証明書の配当金や他の商業目的のために支払うことを決定すれば、ドルは人民元の上昇が私たちが利用できるドル金額にマイナス影響を与えるだろう。
中国が提供できるヘッジオプションは非常に限られており、為替レート変動への開放を減らすために非常に限られている。本年の日付まで、当社は外貨両替リスクを低減するためにいかなるヘッジ取引も行っていません。将来的にヘッジ取引を行うことになるかもしれませんが、これらのヘッジの可用性と有効性は制限される可能性があり、私たちは私たちのリスクを十分にヘッジできず、ヘッジすることさえできないかもしれません。また、私たちの通貨為替損失は中国の外貨規制規定によって拡大される可能性があり、これらの規定は人民元を外貨に両替する能力を制限しています。
中国の住民や企業のオフショア投資活動に関する中国の規定は、私たちの行政負担を増加させ、私たちの非中国と国境を越えた投資活動を制限する可能性がある。もし吾らの中国住民や企業株主が当該等の法規に基づいて必要な申請や提出書類を提出できなければ、吾等は当該等の株主に利益を分配できない可能性があり、中国の法律に基づいて法的責任を負わなければならない可能性がある。
2014年7月、外匯局は“国内住民の海外投融資と特殊目的担体往復投資外貨管理に関する問題に関する通知”、すなわち“国家外匯局第37号通知”を発表し、“中国住民の海外特殊目的融資と往復投資外貨管理に関する問題に関する通知”、または“外管局第75号通知”に代わった。外管局第37号通達は,中華人民共和国個人と中華人民共和国を含む中華人民共和国住民に要求した
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会社の実体はその直接或いは間接海外投資活動について外国為替局又はその現地支店に登録する。外管局第37号通達は、中国住民の株主のために適用され、将来可能な任意の海外買収に適用される可能性がある。
外管局第37号通書によると、外管局第37号通書の実施前にオフショア特別目的ツール(SPV)の直接又は間接投資を行った中国人住民は、外管局又はそのローカル支店に当該等投資を登録しなければならない。また、特殊目的機関である直接又は間接株主であるいかなる中国人住民も、基本情報又は重大事件の任意の変化を反映するために、外国為替局現地支店に当該特殊目的機関に関する登録を更新しなければならない。当該特殊目的会社のいずれかの中国住民株主が所定の登録又は更新登録を行うことができない場合、当該特殊目的会社の中国における子会社は、その利益又は減資、株式譲渡又は清算により得られた金を当該特殊目的会社に割り当てることを禁止することができ、当該特殊目的会社は、中国における子会社への追加出資を禁止することもできる。2015年2月、外管局は“対外直接投資外貨管理政策のさらなる簡略化と改善に関する通知”を発表し、単に“通知13”と略称した。“通知”第13条によると、海外直接投資と対外直接投資の外国為替登録申請は、外国為替局第37号通知要求を含む、外国為替局ではなく条件に適合する銀行に提出しなければならない。条件を満たした銀行は外国為替局の監督の下で申請を審査して登録を受理しなければならない.
私たちは私たちのすべての実益が人の身分を持っていることを知らないかもしれない。彼らはみんな中国の住民だ。私たちの知る限り、私たちのいくつかの実益所有者たちは、時間通りにいないか、または外管局第37号通達およびその後の実施規則の下での安全登録要件を全く遵守していない、時々彼らがコントロールできない理由によるものだ。しかし、私たちは私たちの実益をすべての人たちを統制することができず、外部管理局第37号通達と後続の施行規則を遵守するように強要することもできない。したがって、私たちはあなたに、外管局第37号通達といかなる修正案に基づいて要求された任意の登録が直ちに完了するか、または全く完成しないということを保証することができません。当社の中国住民実益所有者が外管局通告37及び後続実施規則に基づいてその外貨登録を登録又は改訂することができなかった場合や、当社の将来の中国住民実益所有者が外管局通告37及び後続実施規則に記載されている登録手続きを遵守できなかった場合、当該等の実益所有者又は吾等の中国付属会社に罰金及び法的制裁を科す可能性がある。関連規定を登録できなかったり、遵守しなかったりすることも、中国子会社に追加資本を提供する能力を制限し、中国子会社が私たちに配当金を分配する能力を制限する可能性がある。
これらのリスクは私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また、これらの外国為替と対外投資に関連する法規とその解釈と実施は絶えず変化しているため、関連政府当局がこれらの法規をどのように解読、改訂、実施するか、未来の任意のオフショア或いは国境を越えた投資と取引に関する法規をどのように解読、改訂し、実施するかは不明である。例えば、私たちの外国為替活動に対して、配当送金や外貨借款など、より厳しい審査·承認を行うことができ、これは私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはあなたに私たちが適用されるすべての外国為替と対外投資関連法規を遵守できるか、または遵守できるということを保証することはできません。また、中国国内の会社を買収することを決定した場合、私たちまたはその会社の所有者(場合によっては)が必要な承認を得たり、外国為替規制要件の必要な届出や登録を完了することができることを保証することはできません。これは私たちが買収戦略を実施する能力を制限し、私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
中国の海外持株会社の中国実体に対する融資と直接投資の監督管理は、私たちの中国運営子会社への融資や追加出資を遅延または阻止する可能性がある。
私たちの中国運営付属会社であるオフショア持ち株会社として、吾らは私たちの中国付属会社に融資や追加出資を提供することができますが、適用される政府の登録と承認規定に適合しなければなりません。
私たちが私たちの中国子会社に発行したいかなるローンも、中国の法律によって外商投資企業とみなされ、法定限度額を超えてはならず、現地外国為替局に登録しなければならない。
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私たちはまた出資方式で私たちの中国子会社に資金を提供することにしたかもしれない。“中華人民共和国の中国外商投資企業に関する規定”によると、これらの出資は登録されなければならないサムール人地元の同業者でもありますまた、中国政府は外貨の人民元への両替とその収益の使用を制限している。2015年3月30日、外匯局は“決済管理方法の改革に関する通知”を発表したのです。 外商投資企業の外国為替資本金、又は外管局第19号通知は、2015年6月1日から発効し、以前のいくつかの外管局の規定に取って代わった。外管局は2016年6月9日にさらに“資本項目の外貨決済管理政策の改革と規範化に関する通知”、すなわち第16号通知を発表し、その中で外管局第19号通知のいくつかの規定を改正した。 外管局第19号通知及び第16号通知によると、外商投資会社の外貨登録資本を人民元資本に換算する流動及び使用について規定が行われており、業務範囲に別途許可がある以外は、人民元資本をその業務範囲を超えた業務に使用してはならず、又は関連会社以外の者に融資を提供してはならない。適用される通告や規則に違反すると、“外国為替管理条例”に規定されている巨額の罰金を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。 これらの通告は私たちが中国子会社に送金する能力と速度を制限するかもしれない。2019年10月23日、外管局は“国境を越えた貿易と投資の円滑化のさらなる利便化に関する通知”、すなわち“外管局第28号通知”を公表し、同日から施行した。外匯局第28号通知は、非投資性外商投資企業に対して資本金で国内株式投資を行う制限を撤廃することを通知した。非投資性外商投資企業が決済で取得した資本金で国内株式投資を行う場合、被投資先は規定に従って国内再投資登録手続きを行い、“資本口座--決済口座”を開設し、相応の資金を受け取るべきである。このような安全通達の制限と手続きの要求があるにもかかわらず、私たちの中国付属会社は外貨登録資本から両替した人民元資金を使用して、その正常な業務過程及び業務範囲内でいかなる活動を行うことができて、運営に資金を提供する必要があり、国内会社への株式投資を含む。
中国法規が海外持ち株会社の中国実体への融資と直接投資に加えた様々な要求を受けて、私たちは必要な政府登録を完了し、関連政府の要求を満たすことができ、あるいは直ちに必要な政府の許可を得ることができるか、あるいは私たちが中国子会社に提供する既存または未来の融資あるいは未来の私たちの中国子会社への出資を根本的に完成するか保証することはできません。もし吾等が当該等の登録を完了しなかった場合や当該等の承認を得られなかった場合、私たちが中国業務に資金を提供する能力はマイナスの影響を受ける可能性があり、これは私たちの流動資金及び業務に資金を提供し、業務を拡張する能力に重大な悪影響を与える可能性がある。
中華人民共和国従業員の持株計画又は株式オプション計画の登録又は届出要求に関する規定を遵守できなかった場合、計画参加者又は私たちは罰金及びその他の法律又は行政処罰に直面する可能性がある。
適用される法規と外管局の規則によると、中国公民は、中国国外で上場している上場企業の従業員の持株計画や株式オプション計画に参加するように、外管局に登録し、いくつかの他の手続きを完了しなければならない。2012年2月、外匯局は“国内個人が海外上場会社の株式激励計画に参加することに関する問題に関する通知”あるいは“株式オプション規則”を発表し、外為局が2007年3月に発表した“国内個人が海外上場会社の従業員の持株計画或いは株式オプション計画に参加する外国為替管理申請手続き”に代わった。株式オプション規則によると、中国住民が中国国外に上場する上場企業の任意の株式インセンティブ計画に参加するように、資格を有する中国国内代理店は、当該参加者を代表して外国為替局に申請を提出し、当該株式インセンティブ計画について安全に登録し、当該参加者が保有する株式又は株式の行使又は売却に関する外国為替購入について承認を受けなければならない。同等に参加した中国住民は、株式の売却や海外上場会社が割り当てた配当金により得られた外貨収入は、当該等の参加者に分配される前に、中国が代理設立及び管理する中国集団外貨口座に全額振り込まなければならない。当社及び当社の株式オプション又はその他の株式に基づくインセンティブ措置を付与された中国住民従業員は、株式オプション規則を遵守しなければならない。しかし、私たちは私たちの中国人住民参加者を統制することができず、彼らに安全登録を守るように強要することもできない。
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したがって、私たちはあなたに安全な登録項目の下の任意の必要な登録がタイムリーに完了するか、または全く完成しないということを保証することができません。もし私たちまたは私たちの中国住民参加者がこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちおよび/または私たちの中国住民参加者は罰金と法的制裁を受ける可能性がある。 また、安全登録を完了できなかったことは、私たちの中国住民参加者が私たちの持分インセンティブ計画に基づいてお金を支払うか、それに関連する配当金や販売収益を受け取る能力を制限するか、あるいは私たちが中国にいる外商独資企業に追加資本を注入する能力を制限し、私たちの外商独資企業が私たちに配当金を分配する能力を制限するかもしれない。私たちはまた規制面の不確実性に直面しており、これは中国の法律に基づいて私たちの役員や従業員のために追加の株式インセンティブ計画を実施する能力を制限するかもしれない。
また、国家税務総局は2021年10月に“簡政放権、放管結合、サービス育成と市場主体の活力を刺激するいくつかの措置の更なる深化に関する通知”或いは“通知”を発表し、株式(株)激励計画を実施することを要求した企業は、株式激励の実施を決定した翌月15日以内、あるいは2021年末までに、すでに実施されているが完成していない株式激励計画に対して、海外企業の持分で従業員に持分激励を提供する国内企業、主管税務機関に株式激励報告表を提出するなどの材料を含む。しかしながら、この通知は新たに発行されたため、その解釈および実際の実行には依然として大きな不確実性が存在する。したがって、私たちは、通知や他の規制によって要求される任意の登録または届出が直ちに完了するか、または完全に達成できないことを保証することができません。もし私たちまたは私たちの参加者がこのような規定を遵守できなかったら、私たちおよび/または私たちの参加者は罰金と他の法的制裁を受けるかもしれない。
中国の法律によると、非中国投資家に私たちの株式証券を発行するには、中国証監会または他の政府機関の承認または届出または他の手続きが必要となる可能性があり、必要であれば、このような承認を得るか、またはそのような届出または他の手続きを完了することができるかどうかを予測することはできない。
2006年8月8日、中国証監会など6社の中国監督管理機関は“海外投資家の国内企業M&Aに関する規定”を発表し、2006年9月8日から施行し、2009年6月22日に改訂した。その他の事項を除いて、M&A規則は、中国国外で上場するために設立され、中国会社或いは個人がコントロールするオフショア特殊目的機関は、その証券が中国国外の証券取引所に上場する前に、中国証監会の許可を得なければならないと規定している。この規定の適用状況はまだ明確ではない。吾らの中国法律顧問はすでに吾らに、彼らの中国現行の法律に対する理解によると、私たちが初の公募を行う際に、M&A規則に基づいて中国証監会の承認を必要としない。私たちの中国付属会社の所有権構造は、M&A規則で定義された海外機関がどの中国国内会社の株式や資産を買収するのではなく、直接投資によって構築されているからである。しかし、私たちの中国の法律顧問は、中国の法律と法規の解釈と応用に不確実性があり、中国政府が最終的に私たちの中国の法律顧問の上述した意見に逆行しない観点をとることを保証することはできません
また、最近発表された“証券違法行為の厳しい取締りに関する意見”は、中国国外で経営している会社の上場に対する監督管理を強化し、“国務院の株式有限会社の海外発行上場に関する特別規定”の改正を規定していることを強調している。これらの意見の解釈と実行にはまだ不確実性があり、将来的にはこれらの意見についてさらなる解釈や細則が発表される可能性があり、これは私たちに追加的な要求をするかもしれない2021年12月24日、証監会は“国務院の国内会社の海外証券発行上場管理に関する規定(意見募集稿)”と“国内会社海外証券発行上場届出管理方法(意見募集稿)”(総称して“海外上場条例草案”)を発表し、意見募集期間は2022年1月23日に満了した。海外上場規則草案(その中に含まれる)は、中国に子会社を設置している会社は、直接或いは間接的な方法で中国海外市場で証券を発行·上場することを求め、中国海外証券取引所に上場の申請を提出してから3営業日以内に中国証監会に必要な書類を提出し、発行と上場を完了した後に中国証監会に報告しなければならないと規定している
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本改正1号の日まで、“海外上場条例”草案はまだ起草段階にあり、“海外上場条例”草案の最終形式及び発表後の解釈と実施には不確定性が存在する。中国証監会は未来の届出指針を制定し、発表する可能性があるからだ。その公式サイトで発表された質疑応答で、中国証監会関係者は、提案された新届出要求は、新会社と後続融資などの活動を求める既存会社から始まると述べた。既存会社の届出については、監督管理機関は十分な過渡期を与え、別途手配する。現段階で中国証監会の最新届出要求をめぐる重大な不確定性を考慮して、私たちはあなたに保証することはできません。私たちは適時に記録を完成し、関連する新しい規則を完全に守ることができます。
しかも、私たちはあなたに未来に公布されたどんな新しい規則や規定が私たちに追加的な要求をしないということを保証できません。もし将来、私たちのオフショア発行には、“ネットワークセキュリティ審査方法”および“データセキュリティ条例草案”によるネットワークセキュリティ審査を含む中国証監会または他の監督管理機関の承認および届出または他の手続きが必要であると判断された場合、このような承認を得るか、またはそのような届出手続きを完了するのにどのくらい時間がかかるかは確定されておらず、どのような承認または届出が撤回または拒否される可能性がある。例えば吾等が当該等の承認を取得又は遅延して当該等のオフショア発行の届出手続を完了することができなかったか、又は吾等のいずれかの当該等の承認又は届出を取得できなかったことにより撤回され、吾等は吾等のオフショア発行について中国証監会の承認又は届出又は他の政府の許可を求めることができなかったために中国証監会又は他の中国監督管理機関の制裁を受けることになる。これらの監督管理機関は、私たちの中国での業務に罰金と処罰を科し、私たちの中国以外の配当能力を制限し、私たちの中国での経営特権を制限し、私たちのオフショア発行で得られた資金を中国に送金することを延期または制限するか、あるいは私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性、および私たちの上場証券の取引価格に重大な悪影響を与える可能性のある他の行動をとるかもしれない。
M&Aルールや他の中国法規は、非中国投資家が中国会社を買収するために複雑な手続きを設けており、これにより中国を買収することで成長を実現することが難しくなる可能性がある。
M&A規則及び合併と買収に関する関連法規と規則は追加の手続きと要求を確立し、非中国投資家の合併と買収活動を更に時間と複雑にする可能性がある。M&A規則の要求は、非中国投資家が中国国内企業の制御権を制御して取引を変更すること、例えば(1)重要な業界に関連すること、(2)国家の経済安全に影響を与える可能性のある要素、あるいは(3)この取引は有名な商標或いは中国の老舗を持つ国内企業の制御権を変化させることを招き、事前に商務部或いは商務部に通知しなければならない。中国企業又は住民が中国国外で設立又はコントロールしている会社が国内の関連会社を買収する場合は、商務部の承認を受けなければならない。
2008年8月から施行された全国人民代表大会常務委員会が公布した“独占禁止法”の要求は、経営者が集中して法定の敷居に達した時、関係経営者は事前に商務部に届出しなければならない。商務部の許可を得ず、経営者集中を実施·実施してはならない。1つの市場主体が別の市場主体を制御し、あるいは別の市場主体に決定的な影響を与えるM&Aまたは契約手配を許可する場合も、国務院が2008年8月に発表した“経営者集中事前通知敷居規定”または“事前通知規則”に規定された敷居をトリガした場合には、事前に商務部に通知しなければならない。事前に通知されていない場合は、商務部は、集中休業、株式又は資産の処分、集中業務の期間限定譲渡、その他必要な措置を講じて集中前の状況を回復させることを命じ、行政罰金を科すことができる。
また、商務部が2011年8月に発表した“海外投資家の国内企業M&Aに関する安全審査の実施細則”は、国家安全業界に関連する外国投資家のM&Aは商務部の厳格な審査を受けるべきであり、委託代理や契約制御による取引の手配を含む安全審査を迂回しようとする活動を禁止すべきであることを明らかにした。また、国が発表した外商投資安全審査方法、あるいは新しい安全審査方法によると、
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発改委と商務部は2020年12月19日に外商投資安全審査工作メカニズムを設立し、外商投資安全審査を組織、調整、指導する。新設外商投資は新しい“安全審査方法”の規定条件に符合する場合、外国投資家或いは国内の関係者は審査工作機関に報告し、安全審査許可を取得した後に擬設外商投資を行うことができる。しかし、新たな安全審査措置が新たに発表されたため、その解釈や実践における実施には依然として大きな不確実性が存在する将来、私たちは補完的な業務を買収することで私たちの業務を発展させるかもしれない。上記の条例及びその他の関連規則を遵守する要求がこのような取引を完了するのに時間がかかる可能性があり、商務部の承認を得ることを含む必要な承認過程国家発改委でもあるいはその地域の同業者は私たちがこのような取引を完了する能力を延期したり抑制したりするかもしれない。
商務省や他の政府機関が将来、私たちの理解とは逆の解釈を発表したり、このような安全審査の範囲を拡大したりする可能性を排除することはできませんが、この場合、今後の中国での買収は、ターゲットエンティティとの契約制御手配による買収を含め、密接に審査または禁止される可能性があります。私たちが将来買収を通じて事業を拡大したり、市場シェアを維持したり拡大したりする能力は、それによって実質的で不利な影響を受けるだろう。
私たちと私たちの株主は、中国住民企業の株式の間接譲渡、中国に帰属して設立された非中国会社の資産あるいは非中国会社が所有する中国にある不動産に関する不確定性に直面している。
2015年2月、SATは“非税住民企業の間接譲渡財産のいくつかの企業所得税事項に関する公告”、すなわちSAT公告7を発表した。SAT公告7はその税収管轄権を海外譲渡外国中間持株会社による他の課税資産の譲渡に関する取引に拡大した。また、SAT公告7は合理的な商業目的を評価するために明確な基準を提供し、グループ内部の再編と公開証券市場を通じて株式を売買するために安全港を導入した。Sat公告7も課税資産の外国譲渡人や譲渡者(又は他に譲渡費用の支払いを義務付けられている者)に挑戦をもたらしている。2017年10月、国家税務総局は“国家税務総局の非住民企業所得税の源からの源泉徴収に関する問題に関する公告”すなわち“国家税務総局37号公報”を発表し、2017年12月1日から施行した。“37号公報”はさらに、非住民企業所得税の代理徴収のやり方と手順を明らかにした。非住民企業が持株会社の持分を処分して間接的に課税資産を譲渡することにより、非住民企業は譲渡先又は譲渡先又は直接課税資産を有する中国国外機関として、関係税務機関に申告することができる。“実質は形式より重い”という原則に基づいて、もし持株会社が合理的な商業目的が不足し、そして減免、租税回避或いは中国税金を延期するために設立された場合、中国税務機関はこの持株会社の中国国外での存在を無視することができる。その結果は, 公開市場で売買されている米国預託証券株式を譲渡するほか、当該等の間接譲渡で得られた収益は中国企業所得税を支払う必要がある可能性があるが、譲渡者又は譲渡金を支払う責任がある他の者は、適用される税金を源泉徴収する責任があり、現在10%の税率で中国住民企業の株式を譲渡する。譲渡先が税金を代理納付しておらず、譲渡先が税金を納めていない場合、譲渡側と譲り受け側はいずれも中国税法の処罰を受ける可能性がある。
私たちは、オフショア再編、私たちのオフショア子会社の株式の売却、投資のような、中国の課税資産の過去と未来の取引に関する報告およびその他の影響の不確実性に直面している。もし当社がこのような取引の譲渡先であれば、当社は申告義務や納税を負担するかもしれません。もし当社がこのような取引の譲渡先であれば、SAT公告7および/または公告37により、当社は源泉徴収義務を負うかもしれません。
本年度報告に含まれる監査報告は、上場企業会計監督委員会やPCAOB検査を経ていない監査師によって作成されているため、我々の投資家はこのような検査のメリットを奪われているアメリカの預託証明書はHFCA法案によって削除されるかもしれません♪the the thePCAOBは検査できません我々の2年連続で監査されました♪the the the2022年5月4日、米国証券取引委員会は欧州委員会によって発行元に決定された。市を退く我々の証券、又は私たち証券が取得された脅威は、私たちの証券に重大かつ不利な影響を与える可能性がある
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あなたの投資の価値。また,PCAOBは検査を行うことができず,投資家がこの検査から得たメリットを奪っている.
米国上場企業の監査役やPCAOBの公認会計士事務所として米国の法律によると、本年度報告に記載された監査報告を発行する独立公認会計士事務所は、PCAOBの定期検査を受けて、米国の法律と専門基準に適合しているかどうかを評価しなければならない。我々の監査人は中国に位置しており,PCAOBは現在中国当局の承認なしに検査を行うことができないため,我々の監査師は現在PCAOBの検査を受けていない。
PCAOB検査は被検査会社の監査プログラムや品質制御プログラム中の欠陥を発見することができ、これらの欠陥は検査過程の一部として解決し、将来の監査品質を向上させることができる。中国監査署の検査が不足しているため、監査署は私たちの監査師の監査と品質制御プログラムを定期的に評価することができない。したがって、投資家はPCAOBが私たちの監査人を検査するメリットを奪われる可能性がある。
PCAOBは我々の監査人を検査することができず、これにより、我々監査人の監査プログラムや品質制御プログラムの有効性を評価することは、PCAOB検査を受けている中国以外の監査人よりも困難である。したがって、私たちの監査人がPCAOB検査を受けるのと比較して、投資家は、私たちが報告した財務情報および手続き、および私たちの財務諸表の品質に対する信頼が低い可能性があります。
また、米国の立法者や規制機関は近年、新興市場に投資本部を設置したり、新興市場に大量の業務を持っている会社の関連リスクを懸念しており、中国を含む。特に,議員たちは独立監査師がPCAOB検査を受けられない会社が直面しているリスク増加を強調している。進行の一部として2020年12月18日、米国は現在国家法律で保護されている監査やその他の情報の取得、特に中国の情報に重点を置いている社長と契約する“HFCA法案”法律になる。2021年11月5日、米国証券取引委員会は“外国会社責任追及法案”に基づいてPCAOB規則6100を承認し、取締役会の決定を決定した。ルール6100は、米国国外に位置する1つまたは複数の当局がとる立場のために、司法管轄区に位置する公認会計士事務所を検査または調査することができないかどうかを決定するための枠組みをPCAOBに提供する。2021年12月2日、米国証券取引委員会は最終実施細則を採択した“HFCA法案”
HFCA法案要求アメリカ証券取引委員会はアメリカの上場企業のリストを維持していますその監査報告はPCAOBが検査や調査できない監査人によって作成された完全になぜなら当局が加えた制限はアメリカ以外の管轄区域にあります。それは.HFCA法案はまだ必要ですアメリカ証券取引委員会-決定された上場企業至れり尽くせり(I)書類を提出し、確定するそれはその会社は属したりコントロールしたりするのではなくPCAOB検査の管轄内の政府エンティティと(2)を制限する彼らに提出されたアメリカ証券取引委員会の届出書類の中でいくつかの追加開示を行いますその他の事項を除いて、PCAOBがその監査会社を検査できない事実については、米国以外のこのような司法管区の政府エンティティが当該会社の株式の割合を保有しており、米国以外のこのような司法管区の政府エンティティが当該会社に対して持株権を有しているか否か、当該会社の取締役会におけるいずれかの中国共産党党員の名前、及び当該会社の組織文書(このような定款のテキストを含む)に中国共産党規約が含まれているか否か。アメリカ証券取引委員会でまだ発行されている発行者について-確定した会社2年連続で上場し、証券このような会社は禁止されます送信者米国の全国的な証券取引所(例えばナスダック世界ベスト市場)や米国の場外取引市場で取引を行う
2021年6月22日、米国上院は、米国衆議院が可決して法律に署名すれば、HFCA法案下の禁止令をトリガするために必要な連続未検査年数を3年から2年に減少させる法案を可決した2021年12月16日、PCAOBは、地方当局の立場により、PCAOBに登録されている会計士事務所を完全に検査または調査することができず、大陸部と香港に本部を置く中国を特定する報告書を発表した。PCAOBはPCAOBルール6100に基づいてこれらの決定を行い、このルールはPCAOBが“HFCA法案”の下の責任をどのように履行するかにフレームワークを提供する2022年2月4日、米衆議院は参議院で可決された法案と全く同じ改正案を含む“2022年米国競争法”を可決した。しかし、米国の競争法案には、HFCA法案とは関係なく、より広範な立法が含まれており、これは参議院が2021年に可決した米国の革新と競争法案への対応である。アメリカの衆議院と上院
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これらの法案の改正案について合意し、立法を一致させ、それらの改正法案を可決し、総裁が改正法案に署名して法律にする必要がある。米国の衆参両院が現在可決されている米国の革新と競争法案と2022年の米国競争法案の食い違いをいつ解決するかは不明であり、米国の総裁がいつこれらの法案に署名し、修正案を法律にするか、あるいは根本的に不明である。もしこの規定が法律となり、HFCA法案による禁止令のトリガーに必要な連続未検査年数が3年から2年に減少すれば、私たちの株とアメリカ預託証明書は取引が禁止される可能性があります アメリカでは 2023.
2022年8月26日、PCAOBは中国証券監督管理委員会と人民財政部Republic of Chinaと“議定書声明”に署名し、PCAOBを開放して大陸部と香港に本部を置く公認会計士事務所の検査と調査に第一歩を踏み出した。“議定書声明”はPCAOBにその検査と調査の事務所、監査活動および潜在的な違反行為を選択する完全な自由裁量権を与え、PCAOB検査員と調査者がすべての情報を含む完全な監査作業の底稿を確認し、PCAOBに必要に応じて情報を保持させるための手続きを制定した。さらに、“コンシェルジュ声明”は、PCAOBがPCAOBの検査または調査の監査に関連するすべての者と直接面談し、彼らの証言を聞くことを可能にする。議定書声明の意味は大きいにもかかわらず、それはただ最初の段階に過ぎない。この新しい議定書声明をどのように実行するかについては、まだ不確実性が残っている。 PCAOBはまた、2022年末までに上記で議論された決定を再評価する必要がある。
我々の以前の監査役の安永華明会計士事務所は独立公認会計士事務所であり、元の20-F財務報告に含まれる他の部分に含まれる監査報告の発表を担当していた。PCAOBはこれまで安永華明会計士事務所をPCAOBが全面的に検査や調査できない公認会計士事務所の一つとしており、2022年5月4日に最終的に“委員会認定発行者”に決定した。2022年12月15日、PCAOBは、2022年にPCAOBに登録された会計士事務所に対して全面的な検査と調査を行うことができ、大陸部と香港に本部を置く中国を発表した。PCAOBはそれに応じて以前の2021年の判決を撤回した。これらの裁決を撤回するとともに、PCAOBは、大陸部または香港のどの当局が取った立場により、中国または香港の監査師の検査や調査時にいかなる障害に遭遇した場合、PCAOBは直ちに行動し、“HFCA法案”とPCAOB第6100条に該当する新しい裁決を発表する必要があるかどうかを再考すると指摘している私たちの監査委員会(I)は2022年5月3日、安永華明法律事務所が当社の独立公認会計士事務所を辞任することを決定し、2022年6月1日から当社が提出した米国証券取引委員会の財務諸表を監査·財務報告内部統制し、(Ii)米国安永会計士事務所を当社の12月31日までの財政年度の財務諸表監査と財務報告内部統制の独立公認会計士事務所に招聘することを許可した。2022年に米国証券取引委員会に提出され、会社はその後、安永法律事務所と招聘状を締結した。しかし、安永法律事務所と協力することで、私たちが“委員会が認める発行元”ではなくなる保証はありません。安永法律事務所は依然としてPCAOBの任意の検査または調査要求に応じて任意の監査作業の原稿を提供することができ、PCAOBの検査または調査要求時にPCAOBに任意の関連する監査者を提供することができなければならない。安永法律事務所はPCAOB検査や調査要求に関するいかなる法律または専門義務を履行できなかったか、あるいは安永法律事務所がすべての適用された監査基準を遵守できなかったことは、私たちが重大な責任を負うことになったり、HFCA法案によって私たちの証券が外されたりする可能性がある。
HFCA法案とAHFCAAの公布、および米国の監督管理機関が中国の監査情報を取得するための追加ルール制定努力の影響は、私たちを含む影響を受けたアメリカ証券取引委員会登録者に投資家の不確実性をもたらす可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は実質的な悪影響を受ける可能性があるそれは.伝説生物が依然として米国証券取引委員会が認定した会社である限り、伝説生物が“高周波取引法案”と“高周波取引法案”の要求に応えるためのいかなる行動にも、伝説生物が追加の法律、会計、その他の費用を招く可能性があり、これは巨額である可能性がある。
私たちの業務は新たに公布された“外商投資法”と“ネガティブリスト”の大きな影響を受ける可能性がある
2019年3月15日、全国人民代表大会は外商投資法を発表し、2020年1月1日から施行され、中国の現行の3部の外商投資を管理する法律、すなわち“中華人民共和国株式合営企業法”に代わった
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“中華人民共和国合作経営企業法”、“外商独資企業法”及びその実施細則と付則。外商投資法は外商投資主体に中国国内主体と同等の待遇を与えるが、国務院が公表した“ネガティブリスト”で制限または禁止と認定されている業界を経営する外商投資主体は除外する。私たちはケイマン諸島の会社で、私たちの中国子会社ですIES南京伝奇生物有限公司や南京伝説海南伝記生物科学技術有限会社、あるいは海南伝奇と呼ばれています現在は外商投資とされている 実体です。伝説的海南は2021年10月に設立された。本20-F年度報告日まで、連想海南は中国で実質的な業務に従事していない.
最新版の“ネガティブリスト”、すなわち商務部と国家発改委が発表した“外商投資参入特別管理措置(2021年)”は、2022年1月1日から発効する。ネガティブリストは、ヒト幹細胞や遺伝子診断治療技術の開発と応用を禁止することを規定している。
20-F表の年次報告の日付まで、ネガティブリストに規定されている“ヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術”の範囲について正式に解釈されておらず、この規定の適用状況はまだ明確ではない商務部と国家発改委が発表した“2020年外商投資奨励産業目録”或いは“2020年奨励産業目録”は2021年1月27日に発効し、その中で、外商投資を禁止する領域以外に、外商投資細胞治療薬物の開発と生産を奨励するそのほか、国家医薬品監督管理局薬品評価センターが2021年2月10日に発表した“免疫細胞治療製品臨床試験技術ガイドライン”(“臨床試験技術ガイドライン”と略称する)は、CAR-Tは1種の免疫細胞治療製品として、遺伝子治療製品の性質を持っていると規定している。“臨床試験技術ガイドライン”はスポンサーの参考に供するだけであり、強制的ではなく、免疫細胞治療製品の監督管理性質或いは分類を確定するためでもなく、時々修正と改善する可能性がある。2021年12月3日、CDEは“遺伝子治療製品非臨床研究と評価技術ガイドライン(試行)”、“遺伝子修飾細胞治療製品非臨床研究技術ガイドライン(試行)”、“遺伝子修飾細胞治療製品技術ガイドライン”を発表し、発表日から施行した。“遺伝子治療製品技術ガイドライン”の規定は、遺伝子組換え細胞治療製品以外の遺伝子治療製品に適用し、CAR-T細胞治療製品などの遺伝子組換え細胞治療製品は“細胞治療製品研究と評価技術ガイドライン(試行)”によって制定された“遺伝子修飾細胞治療製品技術ガイドライン”を参照すべきである。
連想南京はCAR-T細胞療法の研究開発に従事している。CAR-Tは南京は現在開発中の細胞療法を連想し、ヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療に関連していないため、ネガティブリスト下の“ヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術”の分類に属するべきではない。また、関連政府部門は、南京連想が現在従事しているCAR-T細胞療法の研究開発が外商投資産業政策の要求に符合することを実証した。著者らは中国法律顧問君と法律事務所から、南京レノボホールディングスはCAR-T細胞療法の研究開発においてすでにすべての重要な方面で中国の法律法規を遵守し、そしてすでに中国監督管理機関のすべての重大な政府の許可と許可を得たことを知った。しかし、吾らはすでに吾らの中国法律顧問から、中国の法律及び法規の解釈及び応用について不確定要素が存在し、中国政府が最終的に吾等の観点及び吾等の中国法律顧問の上記の意見に反しない観点をとることを保証することはできないと伝えている。もし著者らのCAR-T細胞療法或いは南京連想が開発している他の技術が中国の関連監督機関によってネガティブリスト下の“ヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術”の分類に属するとみなされれば、南京連想はこのようなCAR-T細胞療法或いは他の技術の研究或いは開発に従事することを禁止される。この場合、私たちは南京レノボホールディングスへの投資をやめなければならないかもしれないし、南京レノボホールディングスを中国国内の実体と私たちの可変権益実体に再編することを考えなければならないかもしれない。レノボ南京もこのような技術の開発から得られた収入を没収せざるを得ない可能性がある。このような状況は私たちの業務、将来性を損なう可能性があります, 財務状況と経営成果が著しい。
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私たちの賃貸物件の権益に欠陥があるかもしれません。私たちの賃貸物件の権利は挑戦されるかもしれません。これは私たちの業務に重大な妨害を与えるかもしれません。
中国では、私たちは第三者から私たちが運営するためのいくつかの場所を借りた。一部のレンタル者は私たちの賃貸物件に有効な所有権証明書や転貸許可を提供していません。中国の関連法律及び法規によると、レンタル人が当該等の物件が不正に建設された場合や検査やその他の原因で業権証明書を取得できなかった場合、当該等の賃貸契約は無効とみなされる可能性があるため、吾等は関連物件の転出を要求される可能性がある。また、もし私たちのレンタル者が物件の所有者ではなく、彼らが所有者またはそのレンタル者の同意を得なければ、私たちのレンタル契約は無効になる可能性があります。このような状況が発生した場合、私たちは所有者または賃貸物件を所有する権利のある当事者と賃貸契約を再交渉する必要があるかもしれませんが、新しい賃貸契約の条項は私たちにそれほど有利ではないかもしれません。あるいは新しい賃貸契約の条項が達成されていない場合、関連物件を空ける必要があるかもしれません。
中国の法律によると、すべての賃貸契約は現地の住宅当局に登録されなければならない。私たちはまだ関連政府部門に私たちのいくつかのレンタル協定を登録していない。これらの要求の登録を完了できなかったことは、私たちの大家さん、レンタル人、そして私たちを潜在的な罰金に直面させるかもしれません。
労働コストの増加や中国のより厳しい労働法律·法規の施行は、私たちの業務や私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
近年、中国全体の経済と中国の平均賃金水準は向上しており、引き続き増加することが予想される。近年、私たち従業員の平均賃金水準も向上している。私たちは賃金と従業員福祉を含めて私たちの労働コストが増加し続けると予想する。
また,従業員との労働契約,指定政府機関への年金,住宅積立金,医療保険,労災保険,失業保険,生育保険など様々な法定従業員福祉についても,より厳しい規制要求を受けている。社会保険の納付や住宅積立金の納付義務に関する法律法規を含めて、労働に関するすべての法律法規を遵守しているか、または遵守できることを保証することはできません。私たちは適用された中国法規の要求に従って私たちのすべての従業員の住宅積立金を全額支払っていません。私たちは従業員の支払いを追徴することを要求され、財務状況と経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの中国子会社のある中国国外にいる従業員が必要な仕事の許可を得ていないことは、私たちの中国子会社が罰金と処罰を受ける可能性があります。
私たちのアメリカ預託証明書の市場価格と私たちの業務はアメリカ商務部の実体リストの重大な影響を受けるかもしれません。
2021年12月16日、米国商務省工業·安全保障局(BISと略称する)は、特定の物品の輸出、再輸出、および/または譲渡の特定のライセンス要件を遵守しなければならない米国以外の特定の人(企業、研究機関、政府および民間組織、個人および他のタイプの法人を含む)のリストを含む40項目の下の37エンティティをそのエンティティリストに追加する最終規則を発表した。米国商務省が2021年12月16日に発表したプレスリリースによると、国際清算銀行の行動は、人民Republic of China(中華人民共和国)が軍事応用のためのバイオテクノロジーやその他の技術および人権侵害の努力が米国の国家安全と外交政策にとって持続的な脅威を解決するためにある程度解決するためである。国際清算銀行の最終規則に基づいてエンティティリストに追加された40個のエントリのうち、34個は中国に位置し、その中の12個はバイオテクノロジーエンティティ(すなわち、1つのバイオテクノロジーエンティティ及びその11個の研究機関)である。私たちは国際清算銀行の行動によって解決を求めるいかなる活動にも参加しないと考えているが、私たちが将来実体リストに登録されない保証はない。
中国と米国の関係が悪化すれば、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
近年、米国と中国は通貨、経済、政治、環境と社会問題、両国の未来関係などの問題で何度も重大な相違が発生している
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悪化するかもしれません。政治条件の変化や中国と米国の関係状況の変化は予測困難であり、我々の業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。政治的または貿易関係のどんな悪化も私たちの業務を損なう可能性がある。中国とアメリカの関係のいかなる変化が米国と中国で資金を獲得したり、効率的に業務を展開する能力にどのような影響を与える可能性があるかは予測できません。
また、米国と中国の間のいかなる政治的あるいは貿易紛争も、私たちの業務と直接関連しているかどうかにかかわらず、投資家が私たちのアメリカ預託証明書を保有したり購入したりすることを招き、それによって私たちのアメリカ預託証明書の取引価格の下落を招く可能性がある。さらに、中国は通貨、経済、政治、環境、または社会問題において任意のより厳しい規則または規定を採用しており、特に米国関係に関連する問題では、私たちの業務、財務状況、または将来性を損なう可能性がある。
私たちの組織構造に関連するリスクは
我々は適用されるナスダック上場規則が指す“制御された会社”であるため、ある会社の管理要求を遵守する資格を免除する資格がある。もし私たちがこのような免除に依存し続ける場合、あなたはこのような要求に制約された会社の株主に同じ保護を受けることができないだろう。
Genscriptは2022年3月1日現在,我々が発行した普通株の大部分の投票権を支配している.したがって、私たちはナスダック上場規則が指す“制御された会社”を適用する。これらの規則によると、役員選挙の投票権の50%以上が個人、グループ、または他の会社が保有する会社は“制御された会社”である。私たちがまだ“制御された会社”である限り、私たちは以下の要求を含むいくつかの会社の管理要求を守らないことを選択することができます
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取締役会のほとんどのメンバーは独立している 取締役 |
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指名、会社管理、報酬の年間業績評価 委員会 |
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私たちには指名とコーポレートガバナンス委員会がありますのです書面資格のある独立役員 憲章; |
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委員会の趣旨と責任を述べる そして |
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完全に独立した役員で構成された報酬委員会がありますa 委員会の趣旨と趣旨を説明する書面規約 責任です。 |
私たちはこの免除を使用して、私たちは未来にこのような免除のすべてまたは一部を使用し続けるつもりだ。したがって、ナスダックのすべての会社の管理要求に制約された会社の株主から得られる同等の保護が得られないかもしれません。
GenScripは私たちのかなりの割合の普通株式を保有し続け、株主の承認が必要な事項に大きな制御を加えることができるだろう。
GenScripは現在私たちの大株主だ。したがって,Genscriptはこの所有権の地位によって我々に大きな影響を与え,大きな制御を加えることができる.例えば、Genscriptおよびその株主は、株式インセンティブ計画に従って私たちの従業員に株式を発行すること、私たちの組織ファイルを修正すること、または任意の合併、合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することを含む取締役選挙、株式発行を制御することができるかもしれない。GenScripの利益はいつも私たちの会社の利益や他の株主の利益と一致していないかもしれません。それはあなたが同意しないかもしれない方法でその投票権と他の権利を行使することができますか、または私たちの他の株主の最適な利益に合わないかもしれません。また,Genscriptの管理層や所有権が変化する可能性があり,我々の会社の利益や他の株主の利益に合わないようにGenscriptの利益に影響を与える可能性がある.Genscriptが私たちの大量の株式を保有し続ける限り、それは私たちの決定を強力に影響し、効果的に制御し続けるだろう。
私たちの組織と所有権構造は重大な利益衝突をもたらすかもしれない。
私たちの組織と所有権構造は多くの関係に関連しており、これらの関係は、私たちと私たちの米国預託証明の少数株主との間のいくつかの利益の衝突を招く可能性があり、一方、Genscriptとその株主との間の利益の衝突を引き起こす可能性があります。私たちの役員や従業員の中にはGenscriptの株式を持っています
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したがって,彼らの利益はGenscriptの利益と一致する可能性があり,これはつねに我々の会社の利益や我々の他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれない.さらに、当社の他の株主は、当社の取締役や役員のGenscript所有権を見ることができないかもしれませんが、この所有権は、買収、処置、希釈、または他の方法によって随時変化する可能性があります。私たちの役員や上級管理職の所有権のどんな変化もこのような所有者の利益に影響を及ぼす可能性があります。
また,Genscriptのある係り先とプロトコルする側である.GenScripとその株主は、私たちのいくつかの役員と従業員を含み、私たちまたは私たちの普通株主の少数株主の利益とは異なる利益を持っている可能性があります。GenscriptまたはGenscriptの任意の他の子会社との間の任意の重大な取引は、事前に監査委員会の承認を得ることを要求する関連側取引ポリシーに準拠します。もし私たちがこのような利益衝突を適切に処理できなければ、私たちの名声と追加資金を調達する能力、および取引相手が私たちとビジネスをする意欲にマイナスの影響を与える可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
上場企業の結果として、コストが発生しており、追加コストが発生し続けることが予想され、内部制御プログラムやコーポレートガバナンス構造を遵守できない可能性があります。
上場企業として、私たちに課せられた要求を守るために、私たちが民間会社として発生していない巨額の法律、保険、会計、その他の費用を負担し続ける予定です。増加した費用は私たちが業務の他の分野でコストを下げる必要があるかもしれない。しかも、私たちの取締役会、管理職、そして行政者たちは追加的な任務を遂行する必要がある。例えば、私たちは、証券法に規定されている義務に基づいて、定期的に公開されている報告書を作成·配布するすべての内部·外部コストを負担する。我々は、変化する法律、法規、基準に適合するように資源への投資を継続するつもりであり、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、研究開発活動に対する管理層の時間と注意力を移転する可能性がある。これらの法律、条例、基準はしばしば異なる解釈があり、多くの場合、特殊性が不足しているため、規制機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス事項、法執行手続きの持続的な不確実性、および開示およびガバナンス慣行を継続的に修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは外国の個人発行者として資格があるので、米国の委託書ルールの制約を受けず、米国内の上場企業の報告よりも詳細で頻繁ではないことを許容する“取引法”の報告義務に制約されています。
我々は現在、取引法に基づいて報告されており、外国の個人発行者の地位を持つ非米国会社である。私たちは“取引法”に規定されている外国の個人発行者の資格に適合しているため、(I)“取引法”に基づいて登録された証券募集依頼書、同意書、または許可の条項を含む“取引法”に適用される米国国内上場企業に適用されるいくつかの条項の制約を受けない。(I)“取引法”では、株式所有権および取引活動に関する公開報告書の提出を内部者に要求する条項、および短時間で取引から利益を得る内部者の責任、(Iii)“取引法”に規定された規則は、監査されていない財務及び他の指定された情報を含むForm 10-Q四半期報告を提出するか、又は指定された重大なイベントが発生した場合に現在のForm 8-K報告を提出するように米国証券取引委員会に要求する。また、外国人個人発行者は、各事業年度終了後120日までにForm 20−F年次報告書を提出する必要はなく、加速提出者である米国内発行者は、各事業年度終了後75日以内にForm 10−K年次報告書を提出することが要求される。
外国の個人発行者もFD規定の制約を受けず、発行者が重大な情報を選択的に開示することを防止することを目的としている。上記の理由により、外国のプライベート発行者ではない株主に提供される同等の保護が得られない可能性がある。
もし私たちが外国の個人発行者の地位を失ったら、私たちは外国の個人発行者の要求よりも詳細で広い米国内発行者の要求に適用される“取引法”報告書や他のアメリカ国内発行者の要求を遵守することが要求されるだろう。私たちはまたアメリカ証券取引委員会とナスダックの様々な規則に基づいて私たちの会社のガバナンスのやり方を変えることを要求されるかもしれません。以下の条項の下での規制とコンプライアンスコスト
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もし私たちが米国国内発行者に適用される報告書の要求を遵守することを要求されれば、米国証券法は私たちが外国の個人発行者として招くコストよりもはるかに高いかもしれない。したがって、私たちは外国の個人発行者の地位を失うことは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を非常に時間的で高価にするだろうと予想している。また、米国国内発行者に適用される規制を遵守することが要求されれば、取締役や上級管理者責任保険を獲得することがより困難かつ高価になり、低減された保証範囲の受け入れや大幅な保証コストの発生が要求される可能性があると予想される。このような規制はまた私たちが合格した取締役会のメンバーを引き付けて維持することをもっと難しくするかもしれない。
外国の個人発行者として、私たちは会社の管理問題にいくつかのナスダック会社の上場基準とは大きく異なる母国のやり方を採用することを許可された。我々がナスダック社の上場基準を完全に遵守している場合に比べて、これらのやり方は株主の保護が少ない可能性がある。
私たちは私たちが特定の会社統治事項でケイマン諸島の会社法に従うことを可能にするナスダック社の管理規則の条項に依存する権利がある。これにより、ナスダックに上場している米国企業に適用されるコーポレートガバナンス要件とは大きく異なるいくつかのコーポレートガバナンス実践に従うことができる。我が国ケイマン諸島のコーポレートガバナンス実践は、私たちの取締役会の大多数のメンバーが独立役員で構成されることを要求するものではなく、指名やコーポレートガバナンス委員会を実施する必要もありません。私たちの取締役会の多くは独立取締役で構成されていないので、私たちが外国の個人発行者の免除に依存すれば、取締役会のメンバーはより少なく独立した判断を行使することになり、取締役会のわが社の経営陣に対する監督レベルは低下する可能性があります。
ケイマン諸島の法律で規定されている株主権利は米国の法律規定とは異なるため、あなたは自分の株主権利を保護することが困難かもしれません。
私たちはケイマン諸島の法律登録に基づいて設立された株式会社です。当社の会社事務は、当社の組織定款大綱及び細則、ケイマン諸島会社法(改正)及びケイマン諸島一般法によって管轄されています。ケイマン諸島法律によると、株主が私たちの役員に対して行動する権利、私たちの小株主の行動、そして私たちの役員の私たちの受託責任はケイマン諸島普通法の管轄を大きく受けています。ケイマン諸島の一般法の一部は,ケイマン諸島の比較的限られた司法判例およびイングランドの一般法に由来しており,イングランド裁判所の裁決はケイマン諸島の裁判所に説得力があるが,拘束力はない。私たちの株主の権利とケイマン諸島の法律の下での私たちの役員の受託責任はアメリカのある司法管轄区域の法規や司法前例のように明確ではありません。特に、ケイマン諸島の証券法システムはアメリカほど発達していない。ケイマン諸島と比較して、米国のいくつかの州、例えばデラウェア州は、より完全な会社法機関と司法解釈を持っている。また、ケイマン諸島会社は米連邦裁判所で株主派生訴訟を起こす資格がないかもしれない。
ケイマン諸島免除会社の株主、例えば、ケイマン諸島法律によると、これらの会社が採択した組織定款大綱及び定款細則、並びにこれらの会社の担保及び担保登録を除いて、会社の記録を確認する一般的な権利はない。ケイマン諸島会社登録処部長は、任意の人が費用を払った後に調べるために、当社の現取締役(及び(適用される)当社の現取締役候補)のリストを提供しなければなりません。我々の上場後のメモと組織規約の細則によると、私たちの取締役は私たちの株主がどのような条件でわが社の記録を閲覧できるかを決定する権利がありますが、これらの記録を私たちの株主に提供する義務はありません。これは、株主が発議するために必要な任意の事実を決定するために、または依頼書競争について他の株主に依頼書を募集するために必要な情報を得ることを困難にする可能性がある。
ケイマン諸島は私たちの祖国であり、ケイマン諸島のいくつかの会社管理のやり方は、米国などの他の司法管轄区に登録されている会社の要求とは大きく異なる。現在、私たちはどの会社の統治問題でも母国の接近に依存するつもりはない。しかし、もし私たちが未来に自国のやり方に従うことを選択すれば、私たちの株主が獲得した保護は、アメリカ国内の発行者に適用される規則や法規を下回る可能性がある。
上記のような理由により、公衆株主は、管理職、取締役会メンバー、または持株株主の行動に直面した場合、自分の利益を保護することがより困難になる可能性がある
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アメリカに登録された会社の大衆株主として、彼らはそうするだろう。“ケイマン諸島会社法”条項と米国で登録設立された会社とその株主に適用される法律との大きな違いに関する議論は、本年度報告書とともに提出されたタブ20-Fの添付ファイル2.5を参照してください
私たちが改訂して再記述した組織定款大綱や定款細則の条項は、私たちの株主が私たちの経営陣を交代しようとしていることを阻止または挫折させ、私たちの持株権獲得の努力を阻害する可能性があり、したがって、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格はより低くなる可能性がある。
私たちが修正して再記述した組織定款大綱や定款細則の中には、第三者がわが社の支配権を獲得したり、買収しようとしたりする可能性があります。たとえあなたや他の株主が支配権の変更が有利だと思っていても有利です。例えば、私たちの取締役会は、優先株を含む可能性がある最大1,000,000株の追加カテゴリの株を発行する権利があります。取締役会は、他のカテゴリの株式の価格、権利、特典、特権、および制限を決定することができ、私たちの株主がさらなる投票または行動をとる必要はない。このような株の発行は支配権変更取引を延期または阻止する可能性がある。したがって、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格と私たちの株主の投票権と他の権利は不利な影響を受ける可能性がある。他の種類の株を発行することは、他の株主が議決権制御権を失う可能性がある。
私たちの定款には、反買収の効力を持つ可能性のある他の条項も含まれています
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私たちの3種類の役員の中から、種類ごとに1人しか選ばれません 年 |
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株主は以下の場合にのみ取締役を罷免する権利がある 事業; |
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株主は書面で行動してはならない 同意する |
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株主は事前に役員の指名を通知したり,考慮のために提案を提出しなければならないはい年度総則 会議を開きます。 |
これらの規定は潜在的な買収提案を阻害する可能性があり、制御権変更取引を延期または阻止する可能性がある。これらは、あなたの最大の利益に合致する可能性のある取引を含む、他の人の買収要約を阻止する効果もあるかもしれません。これらの条項はまた、私たちの経営陣の変動を阻止したり、投資家が私たちのアメリカ預託証明書に支払う価格を制限したりする可能性があります。
追加資本を調達することは、私たちの所有者に希釈をもたらし、私たちの運営を制限するか、または私たちの技術または候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれない。
将来的には,臨床試験,商業化努力,研究·開発活動の拡大,上場企業の運営に関するコストなど,我々の計画運営を継続するために多くの追加資本が必要となる可能性が予想される。これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは証券発行、債務融資、協力と許可協定、研究支出の任意のまたは組み合わせを通じて、私たちの現金需要を満たす予定です。もし私たちが証券を発行することで資金を調達すれば、このような売却はまた私たちの既存の株主の重大な希釈を招く可能性があり、新しい投資家は私たちのアメリカ預託証明書または普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を得ることができる。
もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちのアメリカ預託証明書の保有者は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先持分融資(実行可能であれば)は、固定支払義務をもたらす可能性があり、追加債務を発生させる能力を制限する条項を受け入れることを要求される可能性があり、特定の流動性または他の比率を維持させたり、配当金の支払いを制限したり、買収する能力を制限したりすることができる。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれない。さらに、私たちはまた、より早い段階で協力者や他の人との手配を通じて資金を求めることを要求されるかもしれない。そうでなければ望ましい。もし私たちが研究支出で資金を調達すれば、私たちは何らかの影響を受けるかもしれません
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要求、これは私たちが資金を使用する能力を制限したり、研究開発情報を共有することを要求するかもしれません。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力の延期、制限、減少、または将来の商業化努力の延期、制限、または第三者開発とマーケティングのより自分で開発とマーケティングを望む候補製品の権利を与えることを要求されるかもしれない。これらまたは他の任意の方法で追加資本を調達することは、私たちの業務および私たちの株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの米国預託証明書の市場価格の下落を招く可能性がある。
私たちの証券に関するリスクは
私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は変動するかもしれません。
私たちのアメリカ預託証明書の取引価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は取引量が限られていることを含む制御できない。一般的な株式市場,特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており,この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような変動により、投資家はその米国預託証明書を米国預託証明書またはそれより高い価格で売ることができない可能性がある。“リスク要因”の節と本年度報告の他の部分的に議論された要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる
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CARVYKTIの商業化 |
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私たちの計画と将来の臨床プロジェクトの開始、登録、結果 実験した |
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私たちの協力者のテストと臨床試験の陽性または陰性結果または遅延あるいは…。 競争相手 |
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私たちはどんな重要な科学や管理も失いました 人員 |
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当局はジェスピットとマドフ博士に対する調査を行った。 張某 |
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アメリカの規制や法律の発展、中国人など 国/地域 |
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競争製品の成功や 技術 |
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規制当局は私たちの臨床試験や メーカー; |
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私たちの候補製品と臨床前の法律または法規の変化または発展に適用される 計画 |
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医療支払い構造の変化 システム; |
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私たちは協力者や製造業者や 仕入先; |
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我々の候補製品やCAR−T細胞の安全性への懸念 一般的には |
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私たちの競争相手や製薬業界に関する公告 一般的には |
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私たちの経営における実際や予想変動は 結果: |
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証券による財務見積もりや提案の変動 アナリスト |
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潜在的な買収、融資、協力、またはその他の会社 取引記録; |
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私たちは他の製品の結果を発見し開発し、得るために努力しています 候補者 |
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アメリカの預託証明書の取引量は ナスダック |
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私たち、私たちの上級管理職のメンバーと取締役が私たちのアメリカ預託証明書あるいは普通株を売却します我々の株主や予想しているような売却は 未来 |
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全体的な経済、政治と市場状況、金融市場の全体的な変動はいアメリカや 中国 |
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会社の株式市場価格と出来高変動、特にそれらはそれはバイオ製薬業界で業務を展開する 業界; |
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私たちと私たちのビジネスに対する投資家の全体的な見方は そして |
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他の事件や要素の多くは私たちの能力の範囲を超えています 力をコントロールする。 |
これらと他の市場と業界要素は、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、私たちの実際の経営業績にかかわらず、これは投資家がアメリカ預託証明書に支払う価格でそのアメリカ預託証明書を販売することを制限または阻止し、他の方法で私たちのアメリカ預託証明書の流動性に負の影響を与える可能性がある。また,株式市場,特にバイオ製薬会社は,極端な価格や出来高変動を経験しており,これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。
一部の株式取引価格が変動している会社は証券集団訴訟の対象となっている。私たちは一方としてのいかなる訴訟も、正当な理由の有無にかかわらず、不利な判決を招く可能性がある。私たちはまた不利な条件で訴訟を解決することに決定するかもしれない。
このような負の結果は、巨額の損害賠償または罰金の支払い、私たちの名声を損なう、または私たちのビジネス慣行に悪影響を及ぼす可能性があります。訴訟を弁護するためには高価で時間がかかり、私たちの管理職の関心と私たちの資源を分散させるかもしれない。さらに、訴訟過程において、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展を否定的に発表する結果がある可能性があり、これは、我々の米国預託証明書の市場価格に負の影響を与える可能性がある。
私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却されるかもしれません。これは私たちの業務が良好であっても、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。
私たちの大量の普通株式やアメリカ預託証明書はいつでも公開市場で販売される可能性があります。もし私たちの株主が公開市場で私たちの普通株やアメリカ預託証明書を大量に売却したり、市場が私たちの株主が私たちの普通株やアメリカ預託証明書を売却しようとしていると思っていれば、私たちのアメリカ預託証券の市場価格は大幅に低下する可能性があります。
さらに、いくつかの普通株式所有者またはその譲受人は、いくつかの条件に適合する場合には、その株式をカバーする1つまたは複数の登録声明(または提出すれば有効である)を提出するか、またはその株式を自己または他の株主のために提出することができる登録声明に組み込む権利がある。これらの株式は転売登録されると、公開市場で自由に販売することができる。これらの追加株式が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの米国預託証明書の取引価格が低下する可能性がある。
私たちのアメリカ預託証明書の保有者は私たちの株主よりも少ない権利を持っており、彼らの権利は信託機関を通じて行使されなければならない。
当社の米国預託証券保有者は当社の株主と同じ権利を持っておらず、預金契約の規定に基づいて関連する普通株に対する投票権のみを行使することができます。米国預託証券保有者は、米国預託証明書に代表される普通株式に付随する投票権を行使するために、受託管理人またはその代名人をその代表とする。株主総会が開催されたとき、閣下がアメリカ預託証明書を開催すれば、閣下が閣下のアメリカ預託証明書に関する普通株を撤回することを許可し、閣下がいかなる特定事項に投票するかを許可するために、閣下は十分な株主総会の通知を受けないかもしれません。私たちはすべての商業的に合理的な努力を尽くして、信託銀行が適時にアメリカ預託株式保有者に投票権を拡張させることを促進しますが、アメリカ預託株式保有者が適時に投票材料を受け取り、信託銀行に投票を指示することを保証することはできません。そして、米国預託株式保有者または仲介人、取引業者、または他の第三者を通じて米国預託証明書を持っている人は投票権を行使する機会がないかもしれません。さらに、保管人は、いかなる採決指示、いかなる採決方法、または任意のそのような採決を実行できなかった効果に対しても責任を負わないであろう。したがって,我々の米国預託証明書保持者は彼らの投票権を行使できない可能性があり,そのような米国預託証明書がその保持者の要求に応じて投票しなければ,追徴権がない可能性がある.また、米国預託株式の保有者は株主総会を開催することができない。
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米国預託証明書保持者は預金協定に基づいて提出されたクレームについて陪審裁判を行う権利がない可能性があり、これはどのような訴訟においても原告に不利な結果を暗示している可能性がある。
吾等の株式を代表する米国預託証明書を管理する預金協定では、米国預託証明書の所有者及び実益所有者は、預金協定、吾等の株式又は米国預託証明書又はそれによって行われる取引(連邦証券法により提出された請求を含む)により生じる又は関連する任意の法律手続において、法律を適用することが許容される最大範囲内で吾等又は委託者に対して陪審裁判を行う権利を放棄することができない。もしこの陪審裁判免除条項が法律で禁止されている場合、訴訟は依然として陪審裁判の預金協定の条項によって行われることができる。私たちが知っている限り、連邦証券法によると、陪審裁判の免除の実行可能性はまだ連邦裁判所によって最終的に裁かれていない。しかしながら、預金協定を管轄するニューヨーク州法律によれば、通常、預金協定の下で生じる事項に対して非排他的管轄権を有する陪審員免審条項がニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州連邦裁判所によって強制的に執行されることができると信じており、このような法律が適用される。陪審裁判免除条項を執行するかどうかを決定する時、ニューヨーク裁判所と連邦裁判所は、一方の当事者が陪審員裁判によって裁判される権利を故意に放棄するために、陪審裁判免除条項の可視性が十分に突出しているかどうかを考慮するであろう。私らは、預金協定、吾等の株式及び米国預託証明書及びそれに基づいて行われる取引はいずれもそうであると信じている。さらに、ニューヨーク裁判所は、詐欺または債権者の不注意に基づく実行可能な相殺または反訴、すなわち保証人の要求に応じて担保を清算することができなかった場合、または故意に権利侵害クレーム(契約紛争に対する)のように聞こえる場合を阻止するために、陪審員裁判免除条項を強制的に執行しないであろう, 吾らは、上記いずれの条項も、預金協定、吾等の株式又は米国預託証明書又はそれに基づいて行われる取引には適用されないと考えている。預金協定又は米国預託証明書のいかなる条件、規定又は規定は、米国預託証明書を構成するいかなる所有者又は実益所有者又はわれわれ又は信託機関が連邦証券法のいかなる規定を遵守することを放棄しない。もし米国預託証明書の所持者又は実益所有者が預金契約、吾等の株式又は米国預託証明書又はそれに基づいて行う取引について吾等又は受託保管人に申索を提出する場合、当該所持者又は実益所有者は当該等の申立索について陪審裁判を行う権利がない可能性があり、これは吾等及び/又は受託保管者に対する訴訟を制限及び阻止することができる。預金協定に基づいて私たちおよび/または委託者に訴訟を提起する場合、適用される初審裁判所の裁判官または裁判官によってのみ審理される場合、これは、異なる民事手続きに従って行われ、任意のこのような訴訟において原告に不利になる可能性のある結果を含む陪審裁判とは異なる結果を示唆する可能性があり、具体的には、クレームの性質、そのようなクレームを審理する裁判官または裁判官、および聴聞場所に依存する。
米国預託証明書所有者に普通株式を提供することが違法または非現実的である場合、米国預託証明書所有者は、そのような米国預託証明書に代表される普通株の割り当てまたはその任意の価値を取得することができない。
私たちは現在、普通配当金を発表または支払いする計画はありませんが、もし私たちがいかなる配当金を発表して支払う場合、アメリカ預託証明書の受託者は、私たちの普通株式または他の預金証券から受け取った現金配当金または他の分配をアメリカ預託証明書所持者に支払うことに同意し、その費用と費用を差し引くことに同意しました。アメリカ預託証明書保持者は、そのアメリカ預託証明書に代表される私たちの普通株式数の割合でこれらの分配を獲得します。しかし、預金協定に規定されている制限により、米国預託証明書保持者に流通を提供することは不法または非現実的である可能性がある。このような分配によって得られた米国預託証券、普通株、または他の証券の発行を米国証券法に基づいて登録する義務はない。私たちはまた、米国預託証明書、普通株式、権利、または他の何かを米国預託証明書保持者に割り当てることを可能にする他の行動を取る義務はない。これは、米国預託証明書保持者に私たちの普通株式または任意の価値を提供することが不法または非現実的であれば、彼らはこれらの普通株に対する私たちの分配またはそこから得られたいかなる価値も受け取っていない可能性があることを意味する。このような制限はアメリカの預託証明書の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。
米国預託株式保有者が将来の任意の株式発行に参加する権利が制限される可能性があり、これにより、保有者の持分が希釈される可能性がある。
私たちは時々私たちの証券を購入する権利を含めて私たちの株主に権利を割り当てるかもしれない。しかし、証券法に基づいて権利や権利に関連する証券を登録するか、登録要件を免除することができない限り、米国の米国預託株式保有者に権利を提供することはできません。また、預金契約によれば、口座開設銀行は、権利およびどの関連証券が証券法に基づいて登録されているか、またはこれらの権利および任意の関連証券を米国預託株式保有者に配布して証券法による登録を免れない限り、米国預託株式保有者に権利を提供しない。私たちには提出する義務はありません
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そのような権利または証券に関連する任意の登録宣言、またはその登録宣言を発効させるために努力する。しかも、私たちは証券法に基づいて登録免除を確立することができないかもしれない。保管人が権利を割り当てない場合、保管者プロトコルに従って、それは可能な場合にこれらの権利を販売することができ、またはこれらの権利の失効を許可することができる。だから、アメリカ預託証明書所持者私たちの株式発行に参加できないかもしれないし、希釈される可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちのアメリカ預託証明書や普通株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本付加価値(あれば)は私たちのアメリカ預託証明書と普通株式保有者の唯一の収益源になり、これらの保有者は決して彼らの投資から見返りを得ないかもしれない。
私たちは過去に普通株の配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。現在、私たちは私たちの未来の収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。したがって、私たちの普通株式とアメリカ預託証明書の保有者はこれらの証券への投資に依存して配当収入を提供してはいけない。当社の取締役会は完全な情動権を持って配当金を派遣するかどうかを決定しますが、ケイマン諸島の法律のある制限を受けなければなりません。すなわち、当社は利益または当社の株式割増帳内の信用からのみ配当金を支払うことができ、常に規定しています。いずれの場合も、当社が正常な業務過程で満期になった債務を支払うことができない場合、当社は配当金を支払うことができません。また、私たちの組織規約の大綱と定款の細則によると、私たちの株主は一般決議を通じて配当を発表することができますが、いかなる配当も私たちの取締役会が提案した金額を超えてはいけません。私たちの取締役会が配当金を発表して支払うことを決定しても、将来の配当の時間、金額、形式(あれば)は、私たちの将来の経営業績とキャッシュフロー、私たちの資本要求と黒字、私たちが子会社から得た割り当て金額(あれば)、私たちの財務状況、契約制限、取締役会が関連していると思う他の要素に依存しますしたがって、私たちのアメリカ預託証明書と普通株の資本付加価値(あれば)は、これらの証券保有者の予測可能な未来における唯一の収益源となるこのような要素は私たちのアメリカ預託証明書の価値を損なうかもしれない。
もし私たちが受動的な外国投資会社に分類されたり、受動的な外国投資会社に分類されたりすれば、私たちのアメリカの株主はしたがって不利な税金結果を受ける可能性がある。
一般に、任意の納税年度において、私たちの総収入の少なくとも75%が受動的収入である場合、または私たちの資産価値の少なくとも50%が、受動的収入を生成する資産または現金を含む受動的収入を生成するために保有される資産に起因することができる場合、私たちは、米国連邦所得税目的のための受動的外国投資会社、またはPFICとして同定されるであろう。これらのテストについては、受動的収入には、配当金、商品および証券取引の利息収益、受動的収入を生じる資産処分の収益が損失を超える部分(一時投資による株式発行で調達された資金から得られた金額を含む)、および貿易または業務を積極的に展開することに関連する関係者から受信された賃貸料および特許権使用料以外のレンタル料および特許権使用料が含まれる。私たちがPFICと同定された場合、私たちのアメリカ株主は、資本収益ではなく、私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書を売却する実現収益を一般収入とすること、米国保有者が私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書から受け取った配当金に適した優遇率を失うこと、および私たちの株式または米国預託証明書を分配して販売する収益に対して利息費用を受け取ることを含む不利な税金結果を受ける可能性がある。
個人資産投資会社としての私たちの地位は、私たちの収入の性質と構成と、私たちの資産の性質、構成と価値に依存します(これは各資産の公正な市場価値によって決定されるかもしれません。営業権価値と持続的な経営価値は、私たちのアメリカ預託証明書の市場価値を参考にして決定されているかもしれません。これは不安定かもしれません)。私たちの地位はまた、私たちが業務で初めて公募株、後続発行、その他の資金調達活動を利用して得られた現金の速度にある程度依存するかもしれません。我々の経営歴史および我々の収入構成と商誉を含む資産推定値から,2021年12月31日までの納税年度ではPFICではないと考えられる。国税局が私たちの結論に同意する保証はなく、国税局が私たちの立場に挑戦することに成功しない保証もない。いずれの課税年度についても,我々が個人投資会社であるかどうかの決定は,個々の課税年度終了後に毎年行われる事実決定であるため,いずれの課税年度においても,本課税年度を含めて個人投資会社とみなされるかどうかは保証されない.したがって,我々の米国法律顧問は,2021年12月31日までの納税年度のPFIC地位については何の意見も発表せず,本納税年度や将来の納税年度のPFIC地位の期待にも何の意見も発表しない。
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もし私たちがr米国の株主が有効な適格選挙基金やQEF選挙を行うことができれば、PFICに分類される基金も上記とは異なる。現在、米国の株主にQEF選挙を行うために必要な情報は米国株主に提供されない見通しだ。潜在的投資家たちはQEF選挙が行われないと仮定しなければならない。
米国人が米国預託証明書に代表される普通株を含む少なくとも10%の普通株式を所有しているとみなされた場合、その保有者は不利な米国連邦所得税の結果の影響を受ける可能性がある。
Genscriptは私たちの50%以上の株式を所有しており、1つ以上のアメリカ会社の50%以上の株式を持っているため、私たちと私たちのいくつかの非米国子会社は、米国連邦所得税目的の“制御された外国企業”とみなされる可能性があります。米国の株主(以下“重大な所得税考慮事項--米国連邦所得税考慮事項”参照)が、米国預託証明書代表の普通株式を含む少なくとも10%の普通株式価値または投票権を有する(直接、間接的、または建設的)とみなされる場合、米国所有者は、私たちおよびそれが制御対象とされている外国会社の各非米国子会社に対する“米国株主”とみなされる可能性がある。制御された外国会社の米国株主は、米国の課税収入に比例して割り当てられた“F支部収入”、“世界無形低税収入”、および制御された外国会社の米国財産への投資を毎年報告することを要求される可能性があり、その制御された外国会社がいかなる分配を行っているかにかかわらず、また、, 制御された外国会社の株式を売却または交換することによって収益を実現する米国の株主は、資本収益ではなく、そのような収益の一部を配当収入に分類することを要求される可能性がある。支配された外国企業の場合、米国の株主である個人は通常、何らかの減税や外国税収控除を受けることは許されず、米国会社の米国株主はそうすることを許可される。上記の報告書や納税義務を遵守するために必要となる可能性のある情報をどの米国の株主にも提供する保証はありません。これらの申告義務を守らないと巨額の罰金に直面する可能性があり、申告すべき年度のアメリカ連邦所得税申告書の訴訟時効を阻止する可能性があります。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に相談して、これらの規則が私たちのアメリカ預託証明書への投資における潜在的な応用を理解しなければならない。
将来の税法の変化はわが社に実質的な悪影響を与え、わが株主の純利益を減少させる可能性がある。
会社の税務処理は、税務法律、法規、条約またはその解釈の変化、考慮されている税収政策の措置と改革、および私たちの司法管轄区域の税務当局のやり方、および経済協力開発機構(OECD)の税収ベース侵食と利益移転プロジェクトに関連する税収政策の措置と改革、欧州委員会の国家援助調査、その他の措置の影響を受ける。このような変動は、限定される訳ではないが、営業収入、投資収入、受信された配当金、または(特定の源泉徴収の場合)支払いに対する配当課税を含むことができる。OECDは、基数侵食と利益移転プロジェクトの産物として、顧客所在地に応じて大型多国籍企業の全世界利益を市場司法管轄区に再分配することと、世界最低税率を導入することを含む一連の改革措置を公表した。一括計画の多くの提案された措置は、異なる司法管轄区の国内税収立法を改正する必要がある。将来どのような税制改革が提案され、公布されるか、あるいはこれらの変化が私たちの業務にどのような影響を与えるかは予測できませんが、これらの変化は、それらが税収立法、法規、政策または実践に組み込まれていれば、私たちの財務状況および私たちが業務を展開している国の将来の全体的または有効な税率に影響を与え、私たちの株主の税引後リターンを減少させ、税務コンプライアンスの複雑さ、負担、コストを増加させる可能性があります。
税務機関はいくつかの税収に対する私たちの立場と結論に同意しない可能性があり、それによって意外なコスト、税収、あるいは予想された利益を達成できない可能性がある。
税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、米国国税局や他の税務機関は、当社の会社間手配と譲渡定価政策に基づいて、私たちの知的財産権開発に関する金額を含む、税収管内での収入分配および関連会社間で支払われる金額に疑問を提起する可能性があります。同様に、税務機関は、私たちが納税すべきだと思う司法管轄区域で納税すると断言することができる
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国際税務条約は一般に“常設機関”と呼ばれる課税関連が確立されておらず、このような言い方が成功すれば、1つ以上の法域での期待納税義務を増加させる可能性がある。税務機関は私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払うべきだと思うかもしれないが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱える可能性があると予想される。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり,評価に異議を唱えることが成功しなければ,その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.
株式研究アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に不利な研究や報告を発表すれば、私たちのアメリカ預託証明書の価格と取引量が低下する可能性がある。
私たちのアメリカ預託証券の取引市場は、株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見に対して何の統制権もない。1つ以上の株式研究アナリストが私たちのアメリカ預託証券格付けを引き下げたり、私たちに不利な他のコメントや研究を発表したりすれば、私たちのアメリカ預託証券の価格が低下する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちのアメリカ預託証明書に対する需要が減少する可能性があり、これは逆に私たちのアメリカ預託証明書の取引価格や取引量を低下させる可能性がある。
米国預託証明書所持者はその米国預託証明書を譲渡する際に制限される可能性がある。
あなたのアメリカ預託証明書は預かり人の帳簿に譲渡することができます。しかしながら、いずれの場合も、適用される米国証券法を遵守することを前提として、受託者は、職責を履行する誠意のために、または私たちの合理的な書面要求の下で、必要または適切であると考えられる場合には、その譲渡帳簿を随時または時々閉鎖することができる。さらに、私たちの帳簿または委託者の帳簿が閉鎖されたとき、または法律または任意の政府または政府機関の任意の要求、または預金協定の任意の規定または任意の他の理由によって、いつでもそうすることが望ましいと考えられる場合、受託者は、米国預託証明書の交付、譲渡または登録を拒否することができる。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
我々の米国預託証券の市場価格は変動している可能性があり、過去に株式市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受けたことがある。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
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項目4.会社に関する情報
A.会社の歴史と発展
私たちの法定名称は伝説生物で、商号は伝説生物です。当社は二零一五年五月二十七日にケイマン諸島で免除会社に登録され、ケイマン諸島会社法により有限責任を負います。伝説的な生物はケイマン諸島の持株会社であり、中国の運営会社ではない。私たちは主にアメリカ、中国、EUにある運営子会社を通じて運営しています。私たちの中国での業務と、私たちの世界の他の場所での業務は、私たちがそこに設立した子会社によって支援されています。
以下の図は、当社の親会社ケイマン諸島ホールディングス、子会社、合併の付属実体を含む当社の構造を説明し、本年度報告20-F表までの日付を示しています
私たちの主な実行事務室はニュージャージー州サマーセット郡綿尾巷2101号にあります。郵便番号:08873、電話番号は(737)3175050です。当社の登録事務所住所はケイマン諸島ケイマン諸島KY 1-1002 GRANTケイマン諸島ジョージタウン南教堂街103番地ハーバーズスクエア10240号郵便ポストです。私たちのアメリカでの代理は伝奇生物会社の最高経営責任者Huang博士で、住所はニュージャージー州サマーセット郡綿尾巷2101号、郵便番号:08873です
2021年12月31日、2020年、2019年12月31日までの年間の資本支出は、それぞれ4450万ドル、5000万ドル、4680万ドルです。このような支出は主に不動産、工場と設備、そして協力資産を含む。研究開発計画の推進と事業拡大に伴い、私たちの資本支出は短期的に絶対値が増加すると予想されます。私たちは2021年の資本支出が私たちの手元の現金と現金同等物から来ると予想している。これらの資本支出は主にアメリカと中国で行われ、私たちの主要な研究開発施設は現在アメリカに位置している。
米国証券取引委員会には、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報が含まれており、www.sec.govでアクセス可能なサイトが設置されている。私たちはwww.LegendBiotech.comで会社のサイトを維持している。当社または任意の他のサイトに掲載されているか、または本サイトから取得可能な資料は、本20-F表年次報告の一部を構成していません。
B.業務概要
われわれは主に世界的な臨床段階生物製薬会社であり,腫瘍学や他の適応のための新しい細胞療法の発見と開発に取り組んでいる。私たちはアメリカ、中国、ヨーロッパに1,000人を超える従業員のチームを持っています。私たちは差別化された技術、世界的な開発と製造戦略、
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専門技術は,需要を満たしていない適応に対する次世代細胞療法を産生,試験,製造する能力を提供している。我々の主要な候補製品Ciltalabagene autolucelまたはCilta-cel(我々のLegend-2試験ではLCAR-B 38 Mと呼ばれる)は、我々が戦略パートナーのJanssen Biotech,Inc.あるいはJanssenと共同開発したキメラ抗原受容体またはCAR,T細胞療法であり、多発性骨髄腫またはMMの治療に用いられている。これまでに得られた臨床試験の結果、Cilta-celは再発と難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者において深さと持続性の抗腫瘍反応を産生する可能性があり、これらの患者は制御可能な安全性を有することが示された。
2022年2月28日、Cilta-celはfdaの承認を得て、登録商標はcarvyktiであるプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者それは.CARVYKTIの米国での発売を支援するために、販売、マーケティング、運営インフラを構築しました。
Cilta-celはすでにFDAの突破的治療指定、優先薬物或いはPrime指定を獲得し、それによってEMAの評価を加速し、そしてCDEの突破的な治療指定を獲得することができる。2021年1月、EMAの人用医薬品委員会(CHMP)は、上場許可申請(MAA)の加速評価の要請を受けた。米国食品薬品監督管理局、欧州委員会、日本厚生労働省、スイススイス医療グループ、韓国食品薬品安全部はシルタイを孤児薬として承認した。Cilta−celがEMAに提出したRRMM治療のMAAは2021年4月に完了した。
2021年12月13日,第63回米国血液学会年次総会と博覧会で発表されたCARTITUDE臨床開発計画研究ciltaの多発性骨髄腫治療における新たな結果と最新結果を発表した。
われわれの1 b/2 CARTITUDE−1期試験では,RRMM患者97名の長期結果が継続して98%の総有効率(ORR)を示した。21.7カ月のフォローアップ期間を経て,シルテイ治療を受けた患者の83%が厳しい完全応答(SCR)を得ており,報告の67%のSCRを上回り,中央値は約1年であった。さらに、95%の患者がVGPRまたはそれ以上の非常に良い部分応答を得た。中位無進展生存率(PFS)と中位総生存率(OS)は達成されていないが,2年PFS率は61%,2年OS率は74%であった。微小残留病またはMRDを評価可能な61人の患者のうち、92%の患者が10~5の閾値でMRD陰性であった。MRD持続陰性少なくとも6カ月と12カ月の患者の2年間のPFS率はそれぞれ91%と100%であった。比較的長期的なデータは新たな安全信号がなく,中央値の約1年間のフォローアップ以来,洗浄細胞に関連する神経毒性や運動や神経認知治療の新たな緊急有害事象報告はないことを示している。
多発性骨髄腫患者の異なる臨床環境下での安全性と有効性を評価している第二段階多列CARTITUDE−2試験の新たな結果を紹介した。試験A列からの最新データでは,ドナドアミンが無効であった進行性多発性骨髄腫患者20名が,1−3つの先行治療レジメン後のシルチサイ使用の有効性と安全性を検査した。14.3カ月の長い中位フォローアップ期間では,早期と深さの反応を経験し,その安全性はCARTITUDE−1試験と一致した。ORRは95%であり、その中の85%の患者はより良いCRに達し、90%の患者はそれ以上のVGPRに達している。初回緩解の中位期間は1カ月,最適反応に達した中位期間は2.6カ月であった。6カ月と12カ月のPFS率はそれぞれ95%と84%であった。
また,CARTITUDE-2実験のキューBの最初のデータを提供した.キューBは、最初の治療においてプロテアソーム阻害剤(PI)および免疫調節薬(IMiD)を含む19人の早期再発患者を含む。データによると、早期と深い反応は管理可能な安全概況を持っている。平均フォローアップ時間は10.6ケ月であり、OORは95%であり、その中の79%の患者はCR或いはそれ以上に達し、90%の患者はVGPR或いはそれ以上に達した。初回緩解の中位期間は1カ月,最適反応に達した中位時間は2.5カ月であった。6カ月と12カ月のPFS率はそれぞれ90%と84%であった。
CARTITUDE−2キューAおよびBに見られるセキュリティプロファイルは、先にCARTITUDE−1から報告されたデータと一致する。A群の95%の患者とB群の84%の患者がCRSを発症し,これらの患者の多くは1/2級であり,発症の中位期間は7−8日,中位持続時間は約4日であった。
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CAR-T細胞療法は癌免疫療法の一形態であり、患者のT細胞を改造することによって腫瘍細胞表面抗原を認識し結合するCARを発現し、癌細胞を破壊するために活性化される。CAR-T細胞療法はすでにある血液病患者を治療する革命性と潜在的な治療方法になっている。2017年、FDAは最初の2種類のCAR-T細胞療法KymriahとYescartaを許可し、これまでこれらの製品は部分再発或いは難治性B細胞悪性腫瘍に対して強力な治療効果を示した。
CAR-T細胞療法の発展は各領域で著しい進展を得て、いくつかの挑戦を克服し、理想的な腫瘍抗原標的を選択し、有効と選択的に腫瘍細胞を殺傷するCAR構造を設計し、検証された臨床前モデルが不足して人類の安全性と有効性を予測し、及び製薬製品に必要な高品質と再現性を有する細胞療法を製造する能力が不足している。しかも、地域と世界的なビジネスニーズを満たすことは依然として挑戦だ。
著者らはCAR−T細胞治療開発に関する挑戦を克服することをめぐって当社を設立し、早期発見、効率的な臨床翻訳、製造と商業化に関する内部の専門知識を含む完全に統合された全世界の細胞治療能力を配備することにより、著者らの次世代CAR-T候補製品パイプラインを患者に提供した。我々は,我々の内部で産生された抗体を用いて,我々のCAR−T特異的機能スクリーニング能に加えて,T細胞に1つまたは複数の腫瘍抗原結合部位を増加させている。国家医療製品管理局が革新を奨励する一部として,われわれと臨床医との関係や中国の一流病院で研究者による臨床試験を行う能力を利用することにより,新薬やINDプロセスを本格的に研究することなく,発見研究と患者との差を埋めることが求められている。我々は臨床医や病院と協力し,国際基準に基づいてこれらの試験を行い,将来のグローバル規制申告とパートナー関係を支援する。この戦略により,候補製品を大量の需要を満たしていない患者群に迅速に押し上げることができる。異なる地域で予想されるビジネスニーズを満たすために、私たちはアメリカ、ヨーロッパ、中国に製造工場を建設しています。また、私たちの製品が承認されれば、アメリカ、ヨーロッパ、アジアの癌患者を独立させたり、パートナーを通じて私たちの製品を広く使用したりすることを求めます。以上より,われわれが完全に統合した方法は,CAR−T細胞療法の使用を迅速に拡大することができると信じている。
我々の主要製品であるcilta-celはB細胞成熟抗原(BCMA)に対する自己CAR-T細胞療法であり、BCMAはMMを含む多くの血液系悪性腫瘍に高度に発現するタンパク質である。自己体細胞は患者自身の細胞を指す。FDAがCARVYKTIを許可した後、著者らは引き続きCiltcelを開発し、MMの治療を更に改善することを期待している。MMは1種の高度侵襲性疾患であり、全世界のすべての血液系悪性腫瘍の約10%を占め、血液系悪性腫瘍死亡の20%を占める。米国癌協会は,2020年には米国で32,270例の多発性骨髄腫症例と12,830例の死亡例が追加されると予測している。世界的に2018年には159,985例の多発性骨髄腫新症例が推定されている。既存の治療法にはモノクロナル抗体,プロテアソーム阻害剤,免疫調節剤があり,2018年の総売上高は約180億ドルであった。しかし,多発性骨髄腫は依然として治癒できず,最終的に再発し治療に難治性を生じる。例えば、少なくとも3つの以前の治療を受け、免疫調節薬およびプロテアソーム阻害剤の両方に無効な患者では、MOSは13カ月しかない。大量の前治療や難治性多発性骨髄腫患者の群では,承認された治療法のOORは30%以下であることが報告されている。したがって,高度に満たされていない需要が存在し,長い間効果を改善できる治療法が必要であると考えられる。
Cilta−celはMM治療を変える潜在力があると信じています。中国で行われた第1段階臨床試験の結果からLEGON−2と呼ばれ、中国のRRMM患者におけるCilta−celの第2段階登録試験を行っており、CARTIFAN−1と呼ばれ、中国での報告を支援しています。中国薬物評価センターからのフィードバックに基づき,シルゼル治療を受けている中国人患者のデータをより多く提供し,この提出を支援する予定である。私たちはCDEと協力して提出の準備を続けている。また,米国と日本のRRMM患者に対してCARTITUDE−1段階1 b/2シルセル登録試験の長期フォローアップ活動を継続した。
我々のパートナーであるJanssenとともに,2021年4月にEMAにcilta−cel MAAを提出し,2021年12月にPMDAにNDAを提出した中国では,Cilta NDAをCDEに提出する時間を延長した。CDEからのフィードバックによると、我々は、この応用を支援するために、現在のプロセスによって生産されたシルゼルのデータをより多くの中国人患者に提供する予定である。
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私たちが最初の規制提出を支援するために行っている試験に加えて、私たちはMMの早期治療経路としてシルゼルを評価するための複数の臨床試験を行っています。2019年11月、私たちと戦略パートナーのJanssenは合計の募集を開始しました約1です60米国Cilta−cel 2期多列試験の患者,ヨーロッパ.ヨーロッパイスラエルとこれをCARTITUDE-2と呼び、早期再発患者、あるいは第一線の治療として様々な臨床環境下のMM患者に使用されている。これらの結果に基づき,規制機関の同意後に規制承認を提出することを潜在的に支援するために,これらの患者群における我々の調査を拡大することを模索する予定である。またCARTITUDE−4期臨床試験はその中にはアメリカヨーロッパオーストラリアでは約400人の患者が,日本ですイスラエルと2021年10月に登録を完了それは.本臨床試験はシルチサイと標準三連合療法による難治性多発性骨髄腫の治療効果を比較することである.また,2021年8月にCARTITUDE−5期臨床試験を開始し,米国,ヨーロッパ,カナダ,オーストラリア,韓国,日本を含む約650名の患者を募集することを目標とした。この臨床試験では,新たに診断された多発性骨髄腫患者に対してシルチサイ治療と標準三胞胎治療の比較を行っており,造血幹細胞移植を初期治療とする予定はない。
私たちは楊森と全世界の協力関係を構築し、その上で、私たちはすべての地区の開発、生産と商業化コストと損益を折半したが、しかし大陸中国、香港マカオ台湾或いは大区中国を除いて、大陸、香港マカオ台湾或いは大区で、私たちは70%の開発、生産と商業化コストを負担し、そして70%の税前損益を保留或いは負担する。私たちは2018年にJanssenから3億5千万ドルの前金を受け取りました2021年12月31日までのマイルストーン支払いは2億ドルの追加支払いと、2021年12月31日から今年度の報告日までの追加5000万ドルのマイルストーン支払いです。
Cilta-cel以外に、著者らは胃癌とT細胞リンパ腫(TCL)を含む様々な癌に対する早期自己候補製品の組み合わせを広く持っており、この2つの製品は現在中国の研究者が開始した第一段階臨床試験(IITs)にある。TCLも米国INDの1期臨床試験である。さらに私たちはCD 20に対するCAR−T候補製品の開発/CD 22/CD 19治療に使う非ホジキンリンパ腫、またはNHL、びまん性大B細胞リンパ腫、またはDLBCL、そして急性リンパ球性白血病、またはALL。開発中の同種のプラットフォームもいくつかありますBCMA標的治療BCMA多発性骨髄腫、またはMMそれは.同種細胞はドナー由来の細胞である。また、著者らは早期臨床前にいくつかの候補製品があり、固形腫瘍と伝染病の治療に用いられる。次の表に私たちの候補製品ルートをまとめました。
*Janssenとのコラボレーション†中国のIIT第一段階‡複数の同種異体プラットフォームが開発されている
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BCMA = B細胞成熟抗原肝癌=肝細胞癌;非小細胞肺癌=非小細胞セル.セル肺癌;GPC 3=Glypcan−3;SCLC=小細胞肺癌;DLL 3=Delta様リガンド3;エイズウイルス =ヒト免疫不全ウイルス.
私たちをリードしているのはHuang博士で、彼は私たちの最高経営責任者、最高財務官、取締役会のメンバーで、彼は最近取締役の取締役社長とアメリカ銀行証券会社のバイオテクノロジー株研究主管で、彼のキャリアの初期には、彼は先霊雅(現在はメルク社)の首席科学者で、Lori Macomber、私たちの副財務総裁です。私たちは生物製薬薬の発見、開発、商業化の面で豊富な経験を持つチームを結成した。
私たちの戦略
われわれの目標は,悪性血液病,固形腫瘍,感染性疾患の治療におけるCAR−Tおよび関連細胞療法のグローバルリーダーとなることである。この目標を達成するための戦略は以下のとおりである
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登録試験を通じてCilta-celを推進し、全世界範囲内でRRMM治療の許可を得たCilta−celは深く持続的な抗腫瘍反応を産生し,RRMM患者の生存率を向上させることが証明されたと信じている。2022年2月28日、Cilta-celはfdaの承認を得て、登録商標はcarvyktiであるプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者それは.また、欧州、中国、日本を含む他の重要な地域で規制部門の承認を求める予定だ。さらに私たちは 早期患者の研究を含め,多発性骨髄腫の臨床研究を積極的に展開し,第一線の治療とする可能性がある。 |
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私たちのパイプラインを急速に進めています から 利用 私たちの世界的な臨床は 発展する 策略。 私たちは続ける予定です てこで作用する 私たちの技術は 独自の技術は 発見 臨床的にも 専門的な知識は 臨床と深い関係がある 調査員 治療をしています 中心 探索しています 新機能 チャンス.チャンス セルの上に 心理治療です。 私たちは続ける予定です てこで作用する 私たちのアクセス権限 調査員が始めたのは 臨床.臨床 裁判にかける それは 進行しています 根拠は 国際と協力する 基準 私たちの製品を普及させるために 候補者は 中国と精選製品 候補者は Ind上 応用 アメリカにいます。 私たちの世界は 臨床.臨床 発展する 戦略的実現 早くしましょう 量を評定する 治療用 潜在力 そのうち 個人 製品 候補者は 患者の1つで有効なのは そしてコストパフォーマンスが高いです ふるまいをする。 私たちは信じています これが 私たちは迅速に 高級候補製品 それは 私たちは 最も多く見つけた 大いに望みがある 世界に向かって 登録する 臨床.臨床 裁判をする。 抽出することもできます 最適化されています 製品 候補者は それは できない 十分な量 結果は… 調査員が始めたのは 裁判は、 そして潜在的な 緩和する 一定の 臨床.臨床 発展する リスク 私たちの目標の中で 市場です。 |
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細胞治療分野での私たちの世界的なリードを維持して拡大する私たちは細胞治療分野のリーディングカンパニーであると信じていますが、承認されれば、世界中の患者に私たちの製品を使用する機会を提供するために、私たちのグローバル業務を拡大していきたいと思います。私たちは、中国での効率的かつ費用対効果のある臨床開発戦略を利用し、私たちの技術キットを拡大することができるように、異なる地域でリードした人材を採用することを計画しており、これらの技術は、改善された細胞療法を迅速に開発するためにシステム的な方法をとることができると信じている。我々は,ヨーロッパ,中国,日本などの主要市場の規制承認を支援するためのシルタイの臨床キー試験を行っている。私たちはまた、市場参入、医療保健提供者の訓練、病院認証、精算、製造、患者など、私たちの製品販売のあらゆる面を支援するための世界的なビジネスチームを構築するつもりです プロバイダがサポートしています。 |
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私たちの製造能力を拡大する私たちは現在中国とアメリカに生産工場があり、私たちの試験に臨床材料を提供しています。潜在的なビジネス化をしようとすると我々の製品については、ビジネス規模をさらに拡大するつもりです これらの工場の製造能力は、ヨーロッパに製造工場を設立している。私たちはこれらの施設が急速な能力拡大を実現し、地域や世界的に製品供給を提供することを予想している。 |
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私たちを第一選択のグローバルパートナーにしてください著者らの全世界ネットワークと戦略はパイプライン候補患者の臨床概念検証を加速することに役立つ。また、私たちの中国での強い影響力を通じて、中国の主要な世論リーダー、衛生政策専門家、リード医療機関、現地の世界的製造業との深い関係、及び中国法規に対する深い理解と経験を通じて、私たちは有利な地位にあり、外国の会社の制御を助けることができます |
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利益は高いが複雑な中国市場。私たちはヤンソンとの世界的な協力がcilta-celの開発と潜在的な商業化に証明を提供していると信じています 世界的なパートナーが第一選択だ。 |
癌とCAR−T細胞治療の背景
癌は世界で2番目に大きな死因です単一細胞の基本細胞機能が突然変異し、細胞分裂と成長が増加すると、癌が発生する。T細胞は免疫系の重要な構成部分であり、感染病原体と癌細胞の浸潤から身体を防御することを担当する。T細胞受容体により,T細胞は癌細胞を認識·除去することができる。しかし,癌細胞は認識逃避の機序を進化させ,他のT細胞監視から逃れる機構を確立することができる。癌免疫治療は免疫反応を増強し、操作して癌により有効に対抗することを目的とした治療策略である。
養子細胞療法,あるいはACTは,免疫細胞を患者に注入し,これらの細胞を攻撃して癌細胞を破壊することを目的とした癌免疫療法である。多くの場合,これらの免疫細胞は自己由来であるか,あるいはそれらを再投与した同一患者から分離される。これらの単離された細胞は数量的に拡張することができ、特定の増殖因子、サイトカイン、ケモカインまたは抗原によって刺激されることができ、あるいは遺伝子改変によっていくつかの腫瘍を認識し、破壊することができる。
2種類の最もよく見られる工学細胞CAR-T細胞とTCR-T細胞はトランスジェニック細胞であり、それらはキメラ抗原受容体を発現するか、あるいは天然に存在するT細胞受容体、すなわちTCRを発現し、患者の腫瘍上の抗原を識別する。人工合成したCARはモノクロナル抗体の特異性とT細胞の細胞毒性と免疫監視機能に結合し,癌細胞が過剰に発現する細胞表面蛋白の細胞外抗原に結合し,主要な組織適合性複合体がT細胞の活性化に依存しないようにした。CD 19はリンパ腫癌細胞に過剰発現する抗原である。抗CD 19 CAR-T細胞療法は部分再発或いは難治性B細胞悪性腫瘍において強力な治療効果を示し、ある情況下で治癒潜在力があり、最終的にFDAは2017年に第1陣のCAR-T療法KymahとYescartaを承認した。
CAR−T細胞療法の発展への挑戦
この分野は進展しているにもかかわらず,CAR−T細胞療法の開発にはいくつかの重要な挑戦がある。
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適切な腫瘍抗原標的を選択しますCAR−T細胞が認識する抗原標的は膜結合細胞表面蛋白である。正常組織における分布は限られており、腫瘍中に過剰或いは均一に発現し、及び脱落或いは内化の不足は標的抗原と関連する重要な要素であり、CAR-T治療を開発する時に標的選択を考慮する必要がある。標的抗原の正常組織への発現は標的上/腫瘍外毒性のリスクを増加させるが、腫瘍細胞の脱落或いは内化による発現の減少或いは喪失の可能性がある 治療効果を下げる。 |
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最適な車の構造を設計しますCAR構造の性能はCAR−T療法全体の成功に重要である。抗原結合ドメインの親和性と柔軟性は腫瘍特異性識別を増強する中で重要であり、CAR-T細胞の活性化過程における共刺激はT細胞の新陳代謝、生存と機能を調節する。CAR-T治療のよく見られる副作用の1つは、その標的抗原に遭遇した時、T細胞が過剰に活性化することである。このような過剰活性化はサイトカイン放出症候群やCRSを引き起こし,高レベルの炎症性サイトカインによる生命を脅かす疾患である。最適な車の構造を設計するには効果と 安全です。 |
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臨床前から臨床への転換:検証された臨床前モデルが人体の安全性と有効性を予測できることに乏しく,CAR−T製品の有効な開発に大きな障害となっている。現在、ヒト免疫システムを要約できる前臨床動物モデルは少ない腫瘍標的抗原の微環境と正常組織分布。以前のCAR-Tではいくつかの動物モデルが使われていましたが 多くの研究は臨床治療効果を実現する障害を反映しておらず、潜在的な生命に危害を及ぼす毒性も予測されていない。 |
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製造の複雑さ:個々の患者から収集した細胞の多様性により,CAR−T細胞療法の作製は困難である。自己CAR−T製造のカスタマイズ化の性質を考慮すると,限られた規模経済が実現可能である。これらの要素は限られた 臨床翻訳と患者訪問。また,高いコスト,および場合によっては,製造過程における高い失敗率は,CAR−T療法のスケーラビリティを制限し続けている。異なる地域のCAR-T療法製造に対する監督管理は異なり、全世界範囲で能力を拡大したい薬物開発者に追加の複雑性をもたらした。 |
私たちの方法は
著者らはCAR−T細胞治療開発に関する挑戦を克服することをめぐって当社を設立し、早期発見、効率的な臨床翻訳、製造と商業化に関する内部の専門知識を含む完全に統合された全世界の細胞治療能力を配備することにより、著者らの次世代CAR-T候補製品パイプラインを患者に提供した。我々は,我々の内部で産生された抗体を用いて,我々のCAR−T特異的機能スクリーニング能に加えて,T細胞に1つまたは複数の結合部位を増加させている。著者らは発見研究と患者治療の間の差を埋めることを求め、著者らと中国の臨床医師の長期関係と彼らの専門知識を利用して、中国の一流病院で研究者による臨床試験を行い、迅速に候補製品を大量の需要を満たしていない患者群に普及させる。異なる地域で予想されるビジネスニーズを満たすために、私たちはアメリカ、ヨーロッパ、中国に製造工場を建設しています。また、私たちの製品が承認されれば、私たちの製品を世界的に癌患者に広く提供することを求めます。アメリカ、ヨーロッパ、アジアを含めて。以上より,われわれの完全統合の方法は,患者では満たされていない大きなニーズを満たすために,CAR−T細胞療法の使用を迅速に拡大することができると信じている。
技術力
2014年に運営を開始して以来,CAR−T細胞の転換潜在力を認識した。私たちは専門家チームと技術を作りましたこれらの技術は改善された細胞療法を迅速に開発できるようにシステム的な方法をとることができると信じています
多くの技術領域は著者らのCAR-T細胞治療及び関連領域の研究を支持している。
内部抗体とCARスクリーニング能
CAR−T細胞療法は腫瘍細胞を認識する能力と殺傷能力がかなり異なる。多くの他社が開発した早期候補品は許可内の抗体に依存しており,この抗体はCAR−T応用に特化して設計されていない可能性がある。これに対し,我々は最適な特性を持つ抗体断片を認識できるようにする高スループットスクリーニング技術を開発し,特定のCAR構造に対して抗原結合ドメインとリンカーを最適化することができるようにした。これにより,最も興味のある腫瘍細胞を標的とするCAR構造を効率的に標的とするCAR構造を選択と優先的に選択し,正常細胞を保持することができる。著者らは臨床前研究と早期臨床研究において、抗原結合ドメインの適切な選択は全体の抗腫瘍活性の重要な決定要素であることを証明した。また,我々の内部抗体生成に加え,我々のCAR−T特定機能スクリーニング能力を加えることは,内部パイプライン計画を拡張し,急速に発展した細胞治療発展パターンと同期するのに役立つと信じている。
多抗体開発プラットフォーム及び多重特異的結合方法
CAR−Tアプリケーションにおける所与の目標のための最適な結合剤を最大限に決定するために、ラクダおよびマウスからの単一ドメイン抗体および完全ヒト抗体を含む複数の内部抗体開発プラットフォームを有する。
我々の主要候補製品cilta−celについては,ラクダから我々自身の抗原結合ドメインを分離して特徴付けることを選択した。大アルパカは、重鎖および軽鎖ドメインからなるより伝統的な抗体と比較して、より高い抗原結合効力を有するユニークな単一ドメイン抗体を含む高度に多様な抗体を産生する。これらの小さな単一ドメイン抗体も
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細胞膜に近い抗原部位に接触しているが,大きな通常抗体はこれらの部位に物理的に接触できない可能性がある。
我々の技術は,同じ抗原または多抗原特異的CAR構造に対するポリエピトープ抗体を効率的に産生する可能性がある。ラクダ単一ドメイン抗体の小さいサイズは、同一の抗原または異なる抗原の2つ以上の抗原結合ドメインに対するCARSを効率的に構築することができる。この技術を用いて,BCMA上の2つのエピトープに対するラクダ単一ドメイン抗体の作製に成功し,Car構築した有毛細胞に応用した。
グローバル臨床発展戦略
著者らは全世界の臨床開発戦略を採用し、臨床を通じて著者らの候補製品を迅速に改善することを目的とした。特に,我々は中国思想指導者との深い関係を利用して概念検証研究を行っており,これらの研究により,我々の臨床開発計画の設計により有効に情報を提供し,何らかの臨床開発リスクを潜在的に低下させることができると信じている。中国の研究者が始めた試験で候補製品に対して初歩的な人体テストを行うことにより、著者らは単一の候補製品の治療潜在力を迅速に評価し、効率的かつ費用効果のある方法でこれらの候補製品を改善することができ、これにより、私たちは将来性のある候補製品を迅速に決定し、それらを中国、アメリカ、ヨーロッパと日本の登録臨床試験に推進することができる。私たちはまた、市場参入、医療保健プロバイダの訓練、病院認証、精算、製造、および患者とプロバイダの支援を含む、私たちの製品販売のあらゆる面を支援するために、全世界の製造施設と全世界の商業チームを構築するつもりだ。
私たちの専門知識と中国細胞療法規制環境とアメリカの重大な差異の理解を考慮して、私たちは中国以外の会社或いは中国以外の実体から作成或いは制御した会社が中国の遺伝子組換え細胞を用いて科学研究を行う第一選択パートナーになる可能性がある。相談後、科学顧問委員会と倫理委員会の監督の下で、中国の臨床医は彼らの病院で実験的細胞療法の臨床試験を開始することができ、NMPAが正式なIND申請を承認する必要がなく、これはNMPAが革新を奨励する一部である。我々は臨床医師や病院と協力し,国際基準に基づいて研究者による試験を行い,将来のグローバル規制申告とパートナー関係を支援する。この方法は私たちが患者に私たちの候補製品を直接迅速にテストすることができるようにする。著者らはまた、中国の主要なオピニオンリーダー、監督機構、機構審査委員会、倫理委員会と細胞療法の臨床発展の加速と監督に参与する関連実体と関係を築いた。
著者らは中国でCAR-T細胞療法を開発した最先端の会社の一つであり、国家薬品監督管理局の許可を得た最初のCAR-T細胞療法IND申請を得た。私たちも中国で初めてCAR−T臨床試験を行った人です。我々はすでに370人以上の研究者からなる強力なグローバル研究チームを構築し、彼らは潜在的な細胞目標を識別し、広範な候補製品の組み合わせを作成し、評価している。この専門知識を確立することは、中国内部の主要な調査員とパートナーを引きつけた。
レノボ2号試験は4つの一流の大型病院で行われており,これらの病院は毎年数百万人の患者を治療し,医療と医学教育を一体化して運営する大学に関係している。中国だけでは,2018年に新規癌症例430万例,癌死亡290万例と推定されている。その中の80%の患者は地区と省レベルの病院で治療を受け、著者らはその中の多くの病院と協力した。これらの病院は用量、調節方案、不良事件(例えばCRS)の管理においてこれらの治療法を用いて患者を治療する臨床経験は、潜在的な臨床候補者の初の人体テストにとって貴重な資源であると信じている。
研究者によって開始された臨床試験に参加する患者は、通常、複数の以前の治療案に失敗しており、任意の代替案が不足している。これらの臨床試験の中から、臨床医師は詳細なバイオマーカーデータ、細胞反応概況と臨床反応を収集し、治療方案の改善を助け、そして私たちと共有して、私たちの候補製品の優勢と劣勢を理解する。我々は,これらの早期臨床試験のデータを用いて有望な候補製品を推進し,適切なときに他の候補製品を改善する。これらのデータを用いて無効な候補製品や生物学的仮定を識別し,注目範囲を縮小し,不必要な費用や時間を回避することができるようにした.
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臨床·ビジネス段階の製造専門知識
著者らは臨床、製造と商業チーム、あるいはCMCと呼ばれ、豊富なCAR-T技術開発と商業化経験を持ち、その中の多くの人は市場におけるCAR-T製品の商業発売と製造供給に対して直接な経験を持っている。私たちは現在アメリカに良好な生産規範あるいはcGMPに符合する生産施設があり、中国は私たちの試験に臨床材料を提供している。これらの施設は規模を急速に拡大することを目的としており、私たちの任意の候補製品が承認されれば、これらの施設から私たちの世界的な商業供給と流通を調達するつもりです。私たちはまた未来の供給のためのヨーロッパ製造拠点を作っている。
これらの施設を構築する過程で,我々は大きな努力をし,製造安定性,施設設計,高品質者の雇用,製造可能性を考慮した細胞療法設計に関する明確なプログラムを構築した。これらの努力は,我々の厳格な製造インフラや深い業界の専門知識に加えて,強力な製造プロセスを開発することができ,細胞治療候補製品の開発においてサイクルのさらなる短縮とコスト低減が可能であると信じている。
私たちの番組
Cilta-celは多発性骨髄腫を治療します
Cilta−celは,我々が開発しているMM治療用CAR−T細胞療法である。第1段階のヒト臨床試験(LEGON−2)では,LCAR−B 38 M CAR−T細胞を用いて57例のRRMM患者を治療し,2019年7月31日までの西安交通大学第二附属病院で治療した患者のうち,OORは88%,CR率は74%,中位フォローアップ期間は25カ月であった。2019年10月31日現在,他の3地点で17名のRRMM患者を治療したところ,ORRは88%,CR率は82%,中位フォローアップ期間は26カ月であった。その他の3つの地点はそれぞれ江蘇省病院、上海長征病院と上海瑞金病院である。ORRは、CR、非常に良好な部分緩和(VGPR)または部分緩和(PR)を得る患者を含む。Legend−2のすべての患者は予想される有害事象を報告しており,その90%以上が発熱およびサイトカイン放出症候群(CRS)を報告している。82%を超える患者が1級または2級のCRSを有しており,これは標準治療により管理されており,74名の患者のうち,2名を除いてすべてのCRSが解決されている。1人の患者は、CRSおよび腫瘍溶解症候群によるCAR-T関連毒性で死亡した。もう一人の患者は潜在的な肺塞栓症と急性冠症候群で死亡し、調査者は治療とは関係がないと考えた。
国際骨髄腫ワーキンググループ或いはIMWGのMM統一反応標準に基づいて、患者がCR、VGPR或いはPRに達するかどうかを測定する。IMWG統一反応標準はすでに承認された骨髄腫薬物の登録研究に応用されている。IMWG統一反応標準は骨髄腫治療方案の治療効果を評価し、そして臨床試験中の治療策略間の治療効果を比較することを許可し、下表に示す反応に対する厳格な定義、及び詳細の改善と臨床試験中の不一致解釈の分類を明らかにするために用いられる。
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IMWGのCR、VGPR、PRと安定期疾患(SD)に対する標準の概要は以下の通りである。
Cr.Cr |
•血清と尿中の陰性免疫固定 •軟組織形質細胞腫は消失しました そして • 吸気物 |
VGPR |
•血清や尿単クローン蛋白、あるいはM蛋白は、免疫固定により検出可能であるが、電気泳動法や • ≥血清M蛋白と尿M蛋白レベルは90%低下した h |
印刷機 |
• ≥血清M−蛋白は50%減少し,24時間尿M−蛋白は減少した≥90%以下 •血清や尿中のMタンパク質が検出できなければ≥M-タンパク質標準の代わりに、罹患と罹患していない遊離軽鎖レベルとの間の差を50%減少させる必要があるもし…無血清光検査でも測定できない≥Mタンパク質の代わりに形質細胞を50%減らす必要がありますベースライン骨髄形質細胞のパーセンテージは ≥30% •これらの基準以外にもベースライン上に存在すれば≥サイズ(SPD)が50%減少軟弱である組織形質細胞腫も 必要なのは |
はっきりしている |
•CR、VGPR、PRまたは進行性疾患の基準を満たしていない |
Janssenと協力して,Cilta−celの中国のRRMM患者における第2段階試験(CARTIFAN−1)と米国と日本のRRMM患者における1 b/2段階試験(CARTITUDE−1)を行っている。CARTITUDE-1フェーズ1 b/2登録試用版の登録が完了しました。CARTITUDE−1試験の1 b期部分では,主な終点は安全性の決定と投与量の決定であり,第2段階部分では主要終点はORRによる治療効果の評価である。二次終点は、治療効果、持続時間および効果開始時間、無進展生存期間、総生存期間、薬物動態学および薬効学マーカーおよび抗JNJ-4528抗体の存在を含む。米国では97名の患者が1 b/2 CARTITUDE−1期共同試験でシルチゲームの治療を受けている。中央値21.7カ月のフォローアップ(2021年7月22日までのデータ)では,全体応答率は98%であり,時間の経過とともにこの比率は深まり,厳密な完全応答率(SCR)は83%であった。初回緩解の中位期間は1カ月,最適反応の中位期間は2.6カ月であった。中位緩和時間(MDOR)、中位無進展生存期間(MPFS)と中位総生存期間(MOS)はすべて達成せず、2年PFS率は61%であった。最もよく見られる血液学的有害事象は好中球減少(81%),血小板減少(79%),白血球減少(62%),リンパ球減少(53%)であった。特に注目される有害事象に関しては、任意のレベルのサイトカイン放出症候群(CRS)が95%の患者で発生し、任意のレベルの神経毒性(運動および神経認知不良事象を含む)が21%の患者で発生する。Cilta−celは管理可能なセキュリティプロファイルを持ち,長いフォローアップでは新たなセキュリティ信号は観察されなかった。
Cilta−celはすでにFDAの突破的治療指定、Prime指定、EMAの加速評価とCDEの突破的治療指定を獲得した。2021年1月、CHMPはMAAの評価を加速する要求も受けた。米国食品医薬品局、欧州委員会、日本厚生労働省、スイススイス医療グループ、韓国食品医薬品安全保障部は、シルタを孤児薬として承認した。Cilta−cel BLAは2020年12月にFDAへのスクロール提出を開始し,2021年3月に完成した。2021年4月,Cilta−cel MAAはEMAに提出され,2021年12月にNDAはPMDAに提出され,RRMMの治療に用いられた我々は中国疾病予防コントロールセンターに秘密保持協定を提出する時間を延長した。米国疾病コントロール·予防センターのフィードバックによると、私たちはこの応用をサポートするために、現在のプロセスで生産されたシクロスポリンのデータをより多くの中国人患者に提供する予定だ.
今までに受け取った臨床結果により、Cilta-celは安全性制御可能なRRMM患者に深さと持続的な抗腫瘍反応を提供する潜在力があることを表明した。私たちの臨床試験を止めていません
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新冠肺炎の大流行による口蹄疫について。また,米国や中国では製造施設が正常に稼働しており,患者,医師,医療センターが患者の登録や患者への投与を準備していれば,全力で支援していきたい。著者らはまた、医師と医療センターとの定期的なコミュニケーションを含む患者計画の受診を監視し、緩和措置を確定するための新冠肺炎運営チームを構築した
2017年、私たちはヤンソンと世界的な協力を達成し、中国大中華区を除くすべての地域の開発、生産、商業化コストおよび損益を共同で負担し、私たちは70%の開発、生産、商業化コストを負担し、70%の税引前利益または損失を保留または負担した。2018年、私たちはJanssenから3.5億ドルの前金を受け取り、2021年12月31日までに2億ドルのマイルストーン支払いを受け取り、2021年12月31日から今年度報告の日まで、5000万ドルのマイルストーン支払いを受け取りました
多発性骨髄腫の研究背景
MMは現在1種の治愈できない血液癌であり、骨髄から始まり、その特徴は形質細胞と呼ばれる抗体産生白血球の過剰増殖である。MMは第三種の最もよく見られる血液癌であり、すべての血液病病例の約10%を占め、血液系悪性腫瘍死亡の20%を占める。2018年、アメリカ新規多発性骨髄腫25,962例、死亡13,648例;ヨーロッパ新規多発性骨髄腫48,297例、死亡30,860例;中国新規多発性骨髄腫20,066例、死亡14,655例。米国癌協会は,2021年には米国で約34920例の多発性骨髄腫症例が新たに増加し,約12410例の死亡が予想されると予測している。
米国では多発性骨髄腫と診断された人の多くは年齢65歳以上であり,1%未満の症例のみが35歳以下の人で確定診断されている。現在利用可能な治療法の下で、MMの5年生存率は約55.6%である。多発性骨髄腫の治療選択は疾患の侵襲性と患者全体の健康によって異なる。
新たに診断された身体健康状態が良好な活動期疾患患者は通常大量の化学療法を受け,自己造血幹細胞移植,すなわちHSCTを行う。移植が選択またはHSCT患者がCRを得られなかった場合、標準的な看護は全身化学療法を含む。過去10年間に、新規免疫調節剤(例えば、百時美施貴宝(Bristol-Myers Squibb)で販売されているレナドアミン(Lenalidomide))およびモノクロナル抗体(例えば、Daratumab(Janssenが販売しているDarzalex))とプロテアソーム阻害剤(bortezomibおよびcarfizomibの販売名Veladeを含む)の発売に伴い、MMの治療構造は著しく変化した。2018年,MM治療薬の世界での売上高は約180億ドルであり,その63%が米国にある。
これらの重大な進展を得たにもかかわらず、患者が1種以上の治療薬物を受けても、多発性骨髄腫は治愈できない。患者は通常3~5本の線の治療を受けているが,すべての有効な治療案を使い切った後,最終的に腫瘍再発を経験する。少なくとも3つの以前の治療を受け、免疫調節薬およびプロテアソーム阻害剤の両方に無効な患者のMOSは13カ月のみであり、CD 38標的モノクロナル抗体および1つまたは複数のプロテアソーム阻害剤および/または1つまたは複数の免疫調節薬が無効な患者のMOSは12カ月未満であった。大量の前治療や難治性多発性骨髄腫患者の群では,承認された治療法のOORは30%以下であることが報告されている。
新たに出現した治療方法は、MM細胞上の特定の抗原を標的とする一連の候補製品を含み、抗体-薬物結合体およびT細胞活性化剤およびCAR-T細胞療法などの再配向T細胞療法をさらに含む。最近進展しているにもかかわらず,満たされていないニーズが多く,改善と持続効果を提供できる療法が必要であると考えられる。
BCMA
BCMAは通常B細胞に発現するタンパク質であり,B細胞上でその機能は生存を支持する受容体である。形質細胞には高レベルのBCMAが認められ,形質細胞は大量の抗体を産生·分泌する特殊なB細胞である。BCMAはMMを含む多くの血液系悪性腫瘍に過剰発現している。
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BCMAの組織分布は,転写レベルの定量分析により,BCMAは通常リンパ球にのみ発現し,身体の他の組織には発現しないことが示唆された。形質細胞腫或いはMM腫瘍において、BCMAの発現レベルは正常組織より数百から数千倍高く、BCMAをMMに対する第一選択の治療薬物にした。
米国国立衛生研究院の主要研究者による第三者試験の公表詳細報告によると,RRMM患者24名のうち,抗BCMA CAR−T細胞治療を用いたORRは58%,最高用量9 x 106 CAR−T細胞/kgを受けた16名中ORRは81%であった。これらの結果は抗BCMA CAR-T細胞がRRMMの治療に発揮可能な作用に初歩的な証拠を提供した。これらの初歩的な結果をもとに,次世代CAR−T細胞療法を開発する機会があると信じている。
私たちの解決策Cilta-celは
Cilta−celはBCMAの構造分化に対する自己CAR−T細胞療法である。大アルパカから分離した抗BCMAの単ドメイン抗体を用いてCilta Car構造を設計した。次いで、2つのBCMA結合ドメインVH 1およびVH 2を4-1 BBタンパク質のT細胞共刺激ドメイン(CD 137とも呼ばれる)およびCD 3 Zeta鎖に連結してCAR構築物を形成する。
Cilta-cel自動車構造
毛包のCAR構造は2つの抗原結合領域を有する
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同種抗原二重結合ドメインCAR
Cilta-celは以下の作用機序を通じて多発性骨髄腫患者にメリットを提供する可能性があると信じている
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2つの抗原結合ドメインを持つより高い結合親和性を利用した概念??CARと腫瘍抗原間の2つの接触点による結合の可逆性は,いずれかとの単一接触点よりもはるかに低い 抗原; |
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二重抗原結合ドメインはまたCARを異なる分子上でエピトープを架橋させ、それによって免疫シナプス中のより多くのCARSの凝集を促進し、T細胞を活性化し、T細胞の下流シグナル強度を増加させ、それによってCAR-Tの全体機能を増強することができる そして |
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抗原部位を独立して認識する抗原結合ドメインを含むと1つはスイッチ標的結合の比率を増加させ、より高い特異性をもたらします 目標から外れた影響はより少ない。 |
著者らは臨床前研究を行い、BCMA CAR(BCMA CAR 001とBCBR 002)と二重結合BCMA CAR(BCBR 003)を単結合した抗腫瘍殺傷効果を比較した。以下に示すように、この研究のデータは、同じ標的比(E/T 5:1)において、BCMAを発現する細胞系において、二重接着剤を含むCARの抗腫瘍殺傷活性が、1つの接着剤のみを含むCARよりも優れていることを示している。
臨床前データは二重接着剤BCMA CARがより高い特定の細胞殺傷活性を有することを示した
単一接着剤BCMA乗用車
完成臨床結果図例−2(中国)
伝説2は人間の第一人者だ調査員による第1段階中国に対する安全性評価の研究LCAR−B 38 M CAR−T細胞初期を提供しています概念検証効果感再発や難治性多発性骨髄腫患者では。この研究の患者募集は2016年に始まり,中国の4つの学術サイトで計74名の患者を収集した。最高登録サイト(西安)からのデータの前は提出しましたASH 2019年会で。57人の患者のうち登録されている西安の現場では、中央値は25です 月は全体的に中位に進展生存期間はない (MPFS19.9ヶ月です28ヶ月です完全寛解(CR)の患者であった。平均総生存期間(MOS)は36.1カ月そうではありませんあの人たちにとっては大切なことだ病人CRを獲得する。この研究では,LCAR−B 38 Mは他のセキュリティ報告と一致したセキュリティプロファイルを示しているBCMAの-CAR-T療法を狙う。サイトカイン放出症候群和細胞減少は本研究で最も多く観察された有害事象であり,長期フォローアップデータ収集が行われている。
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現在行われている臨床開発
2018年3月,我々は中国で多センターによる検証的臨床試験CARTIFAN−1の承認を得た。FDAが2018年5月にIND提出を承認した後,JanssenとCARTITUDE−1,CARTITUDE−2,CARTITUDE−4,CARTITUDE−5試験を行っている。
CARTIFAN-1(中国)
私たちはすでに重要な第2段階試験を完了し、私たちはCARTIFAN-1と呼ばれ、中国の8つの地点に関連している。この実験の主な終点はORRである我々は中国疾病予防コントロールセンターに秘密保持協定を提出する時間を延長した。CDEからのフィードバックによると、現在のプロセスによって製造されたシクロスポリンのデータをより多くの中国人患者に提供し、この応用をサポートする予定です.
CARTITUDE-1(アメリカと日本)
JanssenとともにCilta−cel 1 b/2期臨床試験の患者登録が完了し,米国の17地点と日本の4地点をカバーし,97名の患者が米国の1 b/2段階試験で用量治療を受けた。この97名の患者の前治療に失敗した中央値は6個(前治療の範囲は3−18個)であった。すべての患者は免疫調節薬物、プロテアソーム阻害剤と抗CD 38治療を受け、99%の患者は最後の第一線の治療に無効であった。CARTITUDE−1試験の1 b期部分では,主な終点は安全性の決定と用量の決定であり,第2段階部分では,主要な終点は総応答率(OOR)による治療効果の評価である。二次終点は、治療効果、持続時間および効果開始時間、無進展生存期間、総生存期間、薬物動態学および薬効学マーカーおよび抗JNJ-4528抗体の存在を含む。CARTITUDE−1試験では,分離後にシクロホスファミドとフルダラビンの1日1回のシクロホスファミドとフルダラビンリンパ郭清術を受けた。Cilta−celの中央用量は0.71×106 Car+生T細胞/kg(範囲0.51−0.95×106)であった
我々はすでにCARTITUDE−1試験第2段階の患者募集を完了し,合併した1 b/2期CARTITUDE−1研究の最新結果は2021年米国血液学会年次総会で発表された。Janssenと協力して、2022年の主要な医学会議でCARTITUDE-1試験のより多くのデータを示す予定です
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2021年7月22日まで(中央値は21.7カ月のフォローアップ) 97例のRRMM患者は引き続き比較的に高い総有効率(OOR)を示し、98%であった。83%の患者が厳しい完全応答(SCR)を達成した。中位無進展生存率(MPFS)と中位総生存率(MOS)は達成されていないが,2年PFS率は61%,2年OS率は74%であった。微小残留病(MRD)を評価できる61名の患者のうち,92%の患者が10歳でMRD陰性であった-5閾値を切る。MRD持続陰性少なくとも6ケ月と12ケ月の患者の2年PFS率はそれぞれ91%と100%であった。比較的長期的なデータは新しい安全信号がなく,中位数の約1年間のフォローアップ以来,洗浄細胞に関連する神経毒性や運動や神経認知治療の新たな緊急有害事象報告はないことを示している。
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結論的に,これらの結果は,推奨された第2段階用量でCilta−celが制御可能な安全性を有し,大量の予備治療されたRRMM患者において早期,深く,持続的な反応を提供できることを示していると考えられる。
CARTITUDE−1の結果によると,試験1 b段階と第2段階の奏効率観察を含め,Cilta−cel BLAをFDAスクロールに提出する作業は2020年12月に開始され,2021年4月に完了した。2021年4月にEMAにcilta−cel MAAを提出し,2021年12月にPMDAをNDAに提出した。
CARTITUDE-2(アメリカ、ベルギー、フランス、ドイツ、オランダ、スペイン、イスラエル)
我々とJanssenは2019年11月にJNJ−4528の米国,ヨーロッパ,イスラエルでの多列開放ラベル第2段階試験に患者を募集し,CARTITUDE−2と呼ぶ。CARTITUDE−2は以下の6つのキューからなり,約157名の患者が登録されている
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1~3行前路環結紮治療進行型多発性骨髄腫 治療法 |
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多発性骨髄腫一線後早期再発の治療 治療法 |
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プロテアソーム阻害剤,免疫調節療法,ダラツマブおよび抗BCMA治療に失敗したRRMM患者の治療 治療法 |
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セセロ連合レナドアミンによる多発性骨髄腫治療は術後完全に緩和されなかった HSCT |
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新たに診断された多発性骨髄腫患者の移植は 計画の |
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新診断の多発性骨髄腫標準危険疾患患者の治療 |
この試験の各列の主な終点は、治療1年後のMRD陰性患者のパーセンテージである。各キューの結果に基づいて、規制機関の同意後に規制承認を提出することを潜在的に支援するために、これらの患者集団における私たちの調査の拡大を模索する予定である。私たちはまた、より多くの未満足を評価するために、CARTITUDE-2を拡張して、より多くのキューを含むことができます
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多発性骨髄腫患者の需要。はい協力するジェイソンと一緒に皆さんにご紹介したいと思います追加するITI開けるCARTITUDからのALデータE-2実験は大規模医学会議s in 2022.
本研究のコホートAは、レナドアミンに無効な進行性MM患者20名が、1~3つの以前の治療レジメンを経た後にシルチゲームを使用することの有効性および安全性を評価した。2021年10月8日まで(平均14.3ケ月のフォローアップ)、総有効率(OOR)は95%、完全緩和(CR)或いは好転率(CR)は85%であった。初回緩解の中位期間は1.0カ月,最適反応の中位期間は2.6カ月であった。中位DORは達成せず,6カ月PFS率は95%,12カ月PFS率は84%であった。MRDを評価可能な患者(n=13)では,92.3%の患者が10歳でMRD陰性であった-5それは.≥中の20%の患者は好中球減少、血小板減少、貧血、リンパ球減少と白血球減少を含む血液学的副作用が出現した。95%の患者がCRSを発症し、20%の患者がCAR T細胞神経毒性を発症した。患者3名(15%)免疫効果細胞関連神経毒性症候群運動や神経認知治療なしに緊急不良事象が認められた。1例は新冠肺炎で死亡した(調査員は治療に関連していると評価された)
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本研究のBコホートは19例の第一線治療後早期再発のMM患者のシルチゲーム使用の有効性と安全性を評価した。2021年10月8日まで(中位フォローアップ時間10.6ケ月)、総有効率は95%であり、79%の患者は完全に緩和された。中位の効果開始時間は1ケ月、中位の効果開始時間は2.5ケ月であった。MRD評価可能な患者(n=13)では,12例(92.3%)がMRD陰性であった。約20%の患者に観察された血液学的TEAEには,好中球減少症,血小板減少症,貧血,リンパ球減少症,白血球減少症がある。CRS発生16例(84.0%),I免疫効果細胞関連神経毒性症候群1例はICANSが発生した。1例の患者は注腸後38日目に運動と神経認知TEAEsが出現した
CARTITUDE-4(オーストラリア、オーストリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、イタリア、イスラエル、日本、大韓民国、オランダ、ポーランド、スペイン、スウェーデン、イギリス、米国)
われわれとJanssenは400名の患者の無作為開放ラベル3期試験を行っており,1~3つの以前の一連の治療を受けたRevlimid難治性MM患者をCARTITUDE−4と呼ぶ。患者は1:1ランダムな割合で標準治療(研究者はポアマイド/ポタゾミ/デキサメタゾンまたはダラトモノクロナル/ポアメタゾン/デキサメタゾンの間で選択)または単回シルセール治療を受ける。この実験の主な終点は進展のない生存になるだろう。
CARTITUDE-5(アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー アイルランド、イタリア、イスラエル、日本、大韓民国、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ロシア連邦、スペイン、スウェーデン、 スイスイギリスアメリカ)
われわれとJanssenは新たに診断されたMM患者650名のランダム,開放ラベル,全世界,マルチセンター,3期試験を行っており,CARTITUDE−5と呼ぶ。患者はランダムに1:1に分けられVRD誘導の標準看護を受けレレミテとデキサメタゾンを維持またはVRD誘導、その後単回投与(維持しない)。この実験の主な終点は進展のない生存になるだろう。
未来の臨床計画
現在の研究結果に基づき、早期多発性骨髄腫患者で臨床試験を行う予定であり、これらの患者の合併症は少ない可能性があり、治療に対する反応は末期患者よりも良い可能性がある。現在の結果は、安全性が制御可能なRRMM患者において、シルチゲームは潜在的な深さと持続性の抗腫瘍反応を有することを示している
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RRMM患者。監督管理機関の許可後、著者らはHSCT条件を満たし、HSCT条件を満たしておらず、HSCTが完全に緩和できなかった新診断患者に対してCilta-celの3期臨床試験を行い、第一線の治療とする可能性がある。
LB 1901によるT細胞リンパ腫の治療
我々は,TCLを治療するための自己CAR−T細胞候補製品のLB 1901を開発している。我々はすでにヒト化マウスモデルにおいて、LB 1901がCD 4を発現する腫瘍細胞系を破壊する能力があることを証明した。抗CD 4抗体の臨床検証と著者らの臨床前研究結果から、FDAは2020年12月に再発或いは難治性TCLにおけるLB 1901のIND応用を許可した。著者らは2021年に米国でLB 1901による再発あるいは難治性TCL治療の第一段階臨床試験を開始した。
T細胞リンパ腫の概要
TCLは成熟したT細胞による各種癌であり,すべての血液系悪性腫瘍の約5%を占める。TCLは末梢T細胞リンパ腫(PTCL)、血管免疫芽細胞性T細胞リンパ腫、間変性大細胞リンパ腫と皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)に細分化できる。これらのサブタイプは原発腫瘍の位置,分布と侵襲性および特定の関連変異によって異なる。TCLが米国のNHLに占める割合は15%未満であった。全体的に言えば、アメリカは毎年約7900例のTCL新発病例がある。男性の発病率は約百万分の27であり、女性は約百万分の16である。
TCLはNHL中のB細胞リンパ腫に比べて全リンパ腫に占める割合は小さいが,TCLは侵襲性疾患であり,患者の予後は非常に悪い。TCLと診断された患者の5年生存率は約40%であった。
最もよく見られるTCLタイプはPTCLであり,これはLB 1901が最初に注目した分野の1つである。2016年に米国では3950例のPTCL症例が推定されている。PTCLは異質性の腫瘍を代表し、通常侵襲性を有する。全体生存率は少なくとも部分的にPTCLのサブタイプに依存するが,総じて生存率は月単位で測定される。併用化学療法を用いて,一般ハイリスク患者の5年生存率は6%から21%であった。
PTCLの第一線治療は通常CHOPと呼ばれる化学療法の組み合わせを含み、この組み合わせはシクロホスファミド、ビンクリスチン、アドリアマイシンとプレドニゾロンからなり、CHOPの変種である。いずれの症例においても,これらの化学療法治療は血球数の低さ,嘔気,嘔吐,下痢,脱毛,口腔潰瘍と感染リスクの増加を含む重篤な毒性に関与していた。
PTCL治療を受けている患者の多くは軽快しないか,再発して治療に難治性を生じる。これらの患者に対する標準的な治療法は現在のところない。プラトラキソールは葉酸類似代謝阻害剤であり、FDAが許可した再発或いは難治性PTCLを治療する最初の薬物であり、OORは27%である。FDAによって承認された他の再発または難治性PTCLを治療する薬剤は、ロミフェキシン、選択的な1種類のヒストン脱アセチル化酵素またはHDAC阻害剤を含み、再発性または難治性PTCLの単腕キー試験におけるOORは26%、およびBelinostat、HDAC阻害剤は、I、IIおよびIV類HDACに対して活性を有し、ORRは26%である。これらの承認された薬物があるにもかかわらず、現在の治療ガイドラインは臨床試験に参加することを多くの第一線で再発したPTCL患者の第一選択として提案し、満足されていない医療需要を明らかにしている。
CRを獲得したがその後再発した患者に対して、同種造血幹細胞移植は依然として価値のある治療選択である。しかし,HSCTの治癒率は30%から50%であり,すべてのCR患者が移植を受ける資格があるわけではない。そのため,高度に満たされていない医療ニーズが存在し,新たな的確な方策が必要であり,特に再発や難治性患者に対しては改善が必要である。
TCLの第二種の最もよく見られる形式はCTCLであり、発病率は約6.4‰であり、即ち毎年2000例の新しい病例である。CTCLは予後の悪い疾患であり,治療案は少なく,標準的な治療法もない。治療には一般的に局所コルチコステロイド、化学療法、放射線、光線療法などの皮膚ガイド療法が含まれる。ブツキシマブビクトリアはCCLサブタイプの治療のためにFDAによって承認された
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系統的治療を受けた原発皮膚間変性大細胞リンパ腫とCD 30を発現する真菌様肉芽腫。臨床試験における布ツキシマブに対する有効率は 67%であり、対照群は20%、中位無進展生存期間は16.7カ月、対照群は3.5カ月であった。Brentuximab vedotinは末梢神経病変の54%のリスクに関与しており,11%の患者が治療を中止し,ラベルにブロック警告を加えた。Mogamulizumabは1種のケモカイン受容体4型或いはCCR 4モノクロナル抗体であり、すでにCTCLの2種類の亜型に使用されている:再発或いは難治性真菌様肉芽腫とSezary症候群。モガジュマズマブ治療を受けた患者の平均無進展生存期間は7.6カ月であったが,ボリノールを服用した対照群は3.1カ月であった。
これらの新しい治療法はCTCL治療の進歩を代表するが、それらは依然として安全性と有効性の局限性が存在する。また,これらの選択があっても,システム治療を受けた患者の多くは最終的に再発し,全体の生存率は低い。
CD_4
CD 4はT補助細胞表面に発現する糖タンパク質であり、T補助細胞はT細胞であり、外来抗原を認識し、サイトカインを分泌することによって、他の細胞の免疫反応を助ける。他の免疫細胞、例えば単球、マクロファージと樹状細胞はCD 4を低レベルで発現する。正常T細胞において、CD 4はTCRの補助受容体として、T細胞と抗原提示細胞上のペプチド提示主要な組織適合性複合体の結合を促進する。多くのPTCLやCTCL患者では,CD 4は高度かつ均一に過剰発現している。
抗CD 4抗体は非ヒト霊長類で検討されており,PTCLとCTCLの臨床試験で検討されている。Zanolimumabは抗CD 4抗体であり,2期試験では再発あるいは難治性PTCLに対する応答率は24%と耐性が良好であり,重大な毒性はなかった。
すでに発表された研究により、抗CD 4治療法は造血幹細胞や前駆細胞の枯渇を招くことはなく、CD 4 T細胞の枯渇は一時的な免疫抑制を引き起こす可能性があるにもかかわらず、機能免疫系の再増殖は損害を受けるべきではないことが示唆された。
抗CD 4抗体でいくつかの抗腫瘍活性が認められたが,抗CD 4 CAR−T細胞療法はPTCLとCTCL患者により高い治療効果をもたらす可能性が信じられた。
解決策:LB 1901
LB 1901は1種の研究中の抗CD 4 CAR-T細胞候補製品であり、ヒト免疫グロブリントランスジェニックマウス由来の抗体結合ドメインを含む。LB 1901型自動車構造はヒトCD 8αからなる Sp、単鎖抗体CD_4標的ドメイン、CD_8αヒンジ+TMドメイン、CD_(137)(4-1 BB)共刺激ドメイン、およびCD_3細胞内領域。
LB 1901乗用車構造
著者らのLB 1901設計において、著者らは特に1種のCAR構造を選択し、それは無意識に伝達され、CAR構造を発現する可能性のある腫瘍細胞と結合と殺傷能力を維持した。ごく少数の場合、患者細胞からCAR−T細胞療法を作製する過程で、CAR構造は腫瘍細胞および予想されるCD 8+T細胞に導入されることができる。2018年に“自然医学”誌に発表された記事では,抗CD 19 CAR−T細胞療法Kymriah治療を受けた患者が,CAR構造とともに形質導入された腫瘍細胞の存在により再発した症例が記載されている。CARを発現する腫瘍細胞はこの発現を隠すことができます
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Kymriahに殺されることを避けていますLB 1901自動車が選ばれたのは,腫瘍細胞に形質導入されてもCD 4を阻止できないためである。また,濃縮したCD 8 T細胞を用いて形質導入することにより,LB 1901の製造プロセスを改善した。
LB 1901を選択したのは、CAR構造を腫瘍細胞に無意識に伝達することによる薬剤耐性を回避するためである
臨床前データ
ある臨床前研究では、LB 1901および著者らがテストした他のいくつかのCAR構造がCD 4を発現するT細胞に対する有効な殺傷を招くことが観察された。しかし、LB 1901は我々がテストした唯一のCAR構造であり、CAR構造に挿入されたCD 4 T細胞を除去した。
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CAR構造で形質導入されたT細胞を殺すことができるのはLB 1901だけです
LB 1901がCAR構造も発現するCD 4腫瘍細胞を有効に標的とする能力を実証するため、著者らはわざわざLB 1901 CAR構造を用いてHHを形質導入し、これはCTCL患者からのCD 4+ヒト腫瘍細胞系である。臨床前実験結果により、LB 1901はCD_4~+HH細胞とCARのCD_4~+HH細胞を形質導入する能力を有することが分かった。CARを発現する腫瘍細胞を死滅させる能力は,開発中のTCL治療法に重要であると考えられる。
LB 1901 CARを発現するCD 4+腫瘍細胞を殺傷
LB 1901は複数のCD 4+T細胞系を選択的に殺傷することが観察された。LB 1901で処理したヒト化マウスではCD 4+T細胞が殺傷されることも観察された。未治療マウスでは,CD 4+細胞はT細胞の43.1%を占めていた。LB 1901治療後、末梢血中のCD 4+T細胞の割合は1.25%まで低下した。
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LB 1901 CD 4+細胞をヒト化マウスで死滅させる
ヒトTCL異種移植マウスモデルにおけるLB 1901の治療効果を評価した。ヒトTCL細胞系HHを注射した免疫不全マウスはその後、生理食塩水(Hanks‘s Balance Salt Solution、HBSSと略称する)或いは1、3或いは500万個のLB 1901 CAR-T細胞の治療を受けた。3つの用量のLB 1901はいずれも腫瘍を少なくとも28日間消退させることができた。最低用量を受けたマウスでは腫瘍は28日後に再発したが,2種類の高用量を受けたマウスでは48日目まで腫瘍は再発しなかった。
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LB 1901治療によるTCL異種移植腫瘍モデルの腫瘍消退
抗CD 4抗体の臨床検証と著者らの臨床前研究結果に基づいて、FDAは2020年12月に再発或いは難治性T細胞リンパ腫におけるLB 1901のIND応用を許可した。われわれは2021年に米国でLB 1901による再発あるいは難治性TCL治療の第一段階臨床試験を開始する予定である。
LB 1901最近起きた事件
2021年2月11日私たちはFDAは電子メールを通じて、LB 1901の第一段階の臨床試験が臨床で保留されたことを通知した。当時,すでに1人の患者が臨床試験で薬物を服用していた。了解しましたFDAのコミュニケーション中,患者の末梢血中のCD 4+T細胞数が低いため,プロトコルにより臨床試験を休止し,FDAに通知した。その後、FDAの2022年3月1日の正式な臨床暫定状を受け取った。手紙では、食品医薬品局は、一時停止の原因は、関連するINDが、対象のリスクを評価するために21 CFR 312.23によって要求される十分な情報を含まないことであると述べている
中国で行われている他の研究者による臨床前プロジェクトは
Cilta-celとLB 1901以外に、著者らは自己と異体を含む広範な候補製品の組み合わせを持っており、研究者が始めた試験と各種の癌、固形腫瘍と伝染病に対する臨床前開発に用いられている。我々は研究者から開始された臨床試験のデータを使用して、どの候補製品がより広範な臨床試験に入るかを決定する予定である
自己CAR−T製品候補開発
GPC 3に対する自己CAR−T療法を評価しており,再発や難治性B細胞リンパ腫患者のための開放ラベル研究者による1期単腕試験である。
われわれは,進行肝細胞癌患者に対する1期単腕開放マーカー試験であるCD 33とCLL−1に対する自己CAR−T療法を評価している
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われわれは,claudin 18.2に対する自己CAR−T療法を評価しており,進行胃癌および膵管腺癌患者のための開放ラベル研究者による1期単腕試験である。
再発性あるいは難治性上皮性卵巣癌患者に対する自己CAR−T療法を評価しており,1期片腕開放ラベル研究者に対する試験を開始している。
HIV治療の臨床前に開発された自己CAR T療法を評価している。
同種異体CAR−T製品候補開発
我々は独自の同種異体CAR−T技術を開発しており,非遺伝子編集手法を用いており,非標的活動における懸念は少ない。大規模な製造能力を有する一段階の形質導入はこの革新を他の伝統的な遺伝子編集同種異体製品とは異なる可能性があると信じている。
この方法に基づき,中国での再発と難治性びまん性大B細胞リンパ腫,濾胞性リンパ腫,マントル細胞リンパ腫または小リンパ球性リンパ腫患者の単腕開放マーカー試験の第1段階で評価されているCD 20の同種異体CAR−T製品候補を開発した。
また,BCMAに対する同種異体ガンマデルタ(γδ)T細胞候補製品を開発した。再発あるいは難治性多発性骨髄腫患者に対する1期,単腕,開放ラベル研究者が開始したBCMAに対する同種ガンマ増量T療法を評価している。
我々はまたBCMAに対する同種異体CAR−NK細胞候補製品を開発している
Janssen Biotech,Inc.との協力と許可協定。
2017年12月、私たちはヤンソンと、cilta-celを世界的に開発し、商業化するヤンソン協定に署名した。
ヤンソン協定によると、私たちはヤンソンに世界独自のcilta-celの共同開発と商業化のライセンスを付与した。我々と楊森は全世界発展計画と全世界商業化計画に基づいて、全世界範囲で協力して多発性骨髄腫を治療するシルゼルを開発と商業化する。
楊森は世界規模ですべての臨床試験を行うことを担当し、私たちのアメリカのチームと大中国のチームが参加します。私たちは大中華区の中国のための監督管理活動を行い、定価の許可と予約販売を獲得し、ヤンソンは世界の他の地区のための監督管理活動を行い、定価の審査と予約販売を獲得する。私たちとヤンソンは世界のすべての国で開発、生産と商業化コストおよび税前損益を均等に分担するが、大中国を除いて、私たちとヤンソンのコスト分担と損益分担はそれぞれ私たちの70%とヤンソンの30%になるだろう。
Janssenに許可されたライセンスと他の権利の代価として、Janssenは私たちに3.5億ドルの前払いを支払い、私たちはJanssenから13.5億ドルまでの追加マイルストーン支払いを受ける資格がある。13.5億ドルのうち,2億8千万ドルまでは受け取っていないかもしれないが,双方がわれわれの臨床開発計画を修正することに同意したため,当初の計画通りに何らかの試験を行わないことにした。私たちは以前次のような記念碑的な支払いを受けました
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2019年1月、2019年9月、2020年1月はそれぞれ2500万ドル、3000万ドル、3000万ドルであり、我々のCARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者の投与量によると、 |
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2019年9月のマイルストーン支払いは、CARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者の応答データ読み取りを受信するための2500万ドルであり、OORが少なくとも50%であることを示している |
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2021年1月、米国FDAへのバイオ製品ライセンス申請の開始に関する7500万ドルの記念碑的支払いは、cilta-celと |
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2021年7月に環境管理専門家に販売許可書を提出するマイルストーン支払い1,500万ドル |
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2022年2月にマイルストーンは,日本のPMDAにセキュリティプロトコルを提出し,我々のCARTITUDE−5臨床試験で特定数の患者を募集するために5000万ドルを支払った |
また、指定された製造マイルストーンを実現するための1.25億ドルのマイルストーン支払いと、追加の6.95億ドルを取得する資格があり、そのうち4.85億ドルは、指定された将来の発展と規制マイルストーンを実現するために使用され、2.1億ドルは、指定された貿易純売上マイルを実現するために使用される
また、私たちの協力が最初の利益年度を経験する前に、どの年も協力する予定の運営資金が5,000万ドル以下であれば、私たちはJanssenから前金を得る権利がある。この場合、Janssenが私たちに提供してくれた前払い金額は、協力年度の運営資本が5000万ドルを超えることに相当する。いかなる例年の前金総額も1.25億ドルを超えてはならず、いつでも未払いの前払い総額は2.5億ドルを超えてはならない。未償還前払金は“ウォール·ストリート·ジャーナル”が発表したロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)に2.5%を加算した。Janssenは、私たちが協力した税引前利益から分けられた前金と利息から回収する権利があり、いくつかの制限を受けた場合、協力および許可協定に従って私たちに支払わなければならないマイルストーンの支払いから回収する権利がある。私たちは、私たちの深刻な合意違反のため、統制権を変更したり、Janssenが協力と許可協定を終了したりしない限り、前金や利息を返済する他の義務はありません。私たちはいつでも自発的にその時返済されていない前払いまたは関連する利息の任意の部分を自ら決定することができます。2021年12月31日現在、当該等立て替え金及び利息の未償還元金総額は約1.197億ドル及びそれぞれ80万ドルです
“ヤンソン協定”の有効期間内に、“ヤンソン協定”が許可される以外、私たちもヤンソンもciltcelを開発または商業化することはできない。さらに、“ヤンソン協定”が発効してから20年に及ぶ間、私たちおよびJanssenは、“ヤンソン協定”に準拠しない限り、BCMAの治療MMに対する任意のCAR-T細胞療法を単独で、または第三者と協力して開発または商業化してはならないが、合併、買収、許可内、または同様の取引のいくつかの例外を除いてはならない。
Cilta-celがまだ販売されている限り、ヤンソン協定は引き続き効果的になるだろう。私たちまたはJanssenは、他方の重大な違約行為が治癒されていないため、90日の通知後にJanssenプロトコルを終了することができます。Janssenはまた、(I)180日に吾等に通知した場合に無断で“Janssenプロトコル”を全部終了するか、または(Ii)予測不可能な重大なセキュリティイベントが発生した場合に全てのプロトコルを終了するように吾等に通知することもできる。いかなる終了後も、私たちはJanssenの知的財産権に基づいてJanssenに賠償することなく、独立してCilta-celを開発し、商業化する権利があるだろう。
ヤンソン協定については、伝説生物とヤンソンは、2022年2月28日の仮製品供給協定または仮製品供給協定を締結し、この協定によると、伝説生物は臨床および商業用途のための毛包(大中国を含まない)をヤンソンに世界的に供給する。IPSAによると、ヤンソンは製品の生産と供給に要する総コストに基づいて、伝説的な生物に供給された製品の移転価格を支払う。しかし、最終的には、協力協定によると、製品の商業供給と臨床供給のコストは、伝説的生物とヤンソンがそれぞれ“許容費用”と“開発コスト”として均等に分担される。IPSAは(1)第45条の早いものまで有効になり続けるであろうこれは…。Cilta−celが欧州医薬品局の承認を得た翌日,および(2)“ヤンソン協定”に基づいて設立された共同製造委員会またはJMCが決定した日。協調プロトコルが満了または終了した場合、IPSAも終了する。私たちはIPAの代わりにヤンソンと製品供給協定を締結する予定だ。
原材料.原材料
私たちは現在、細胞、化学品、水、サイトカイン、担体、核酸、抗体、媒体、血清、緩衝液など、私たちの候補製品を生産するために必要ないくつかの生物学的材料を専門的な第三者から調達している。私たちはサービス協定を通じてこれらの原材料を取得し、体系的に
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長期供給契約は既に到着した.しかし、私たちの各サプライヤーは多くの潜在的な長期代替品を持っているため、競争力のある価格設定が実現されたと信じている。一般的に、私たちが購入した主要な生物原料と出発原料の価格は安定しているか、あるいは限られた範囲で変動している。ある程度、価格変動の影響を受けていますが、私たちは通常、候補製品の早期開発段階のため、短期的にコスト増加を転嫁できないと予想されています。
商業化する
CARVYKTIの米国での発売を支援するために、販売、マーケティング、運営インフラを構築しました。Janssenとの協力と許可協定によると、私たちは米国全体の商業化作業の50%を実行することを選択する権利があります(Janssenが独占的な実行権を持ついかなる活動も含まれていません)。楊森は特定の計画に基づいて、私たちの高級ビジネス代表の参加の下で、シルビックをアメリカと中国を除くすべての国で商業化する。大中国では、私たちは商業化作業をリードし、楊森は総商業化作業の30%までを選択する権利があり、私たちが独占的に実行する権利がある活動は含まれていないだろう。私たちの候補製品を開発することで規制部門の承認を得ることに伴い、候補製品ごとにいくつかのビジネス戦略を評価します。これらの戦略には,我々の外部販売組織をさらに拡大し,他の薬物開発会社と共同マーケティング協力協定を締結したり,他の薬物開発会社に製品をライセンスしたりすることが含まれる可能性がある。
知的財産権
知的財産権は私たちの分野と全体的なバイオテクノロジー分野で必須的だ。我々は、特許権を求め、維持し、守ることにより、内部開発、第三者から取得された特許権であっても、第三者から取得された特許権であっても、我々の業務発展に重要なビジネス的意義を有するノウハウ、発明、改善を保護し、強化することを求める。孤児薬の指定,開発·審査の加速,データ独占性,市場独占性,特許期限延長などによる規制保護も求めている。
私たちはすでに私たちの臨床候補とプラットフォーム技術のためにアメリカと国際的に特許保護を求めている。2021年12月31日現在、私たちは発行された13件の特許を持っていて、私たちの臨床と臨床前製品をカバーしており、これらの製品に対する特許の組み合わせは現在世界で72件の出願されている特許を含んでいる。このような出願は特許の発行につながらない可能性があり,確かに特許が発行されていても,このような特許の形態は我々の製品に意味のある保護を提供しない可能性がある.私たちはまた私たちの業務発展に必須的かもしれない商業秘密に依存している。商業秘密は保護することが難しく、私たちに限られた保護を提供することしかできない。
私たちは、既存および新しい臨床候補、ならびに新しいプラットフォームおよびコア技術を支援するために、より多くの特許出願を提出する予定だ。私たちのビジネス成功は、私たちの現在および未来の候補製品の獲得と維持、およびこれらの製品を開発および製造するための方法の特許保護および商業秘密保護にある程度依存し、これらの特許を第三者の挑戦から保護し、他人の独占権を侵害することなく運営されるであろう。私たちが第三者が私たちの製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は、これらの活動をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密の下で当社が所有する権利の程度に依存する。私たちは、私たちの任意の保留特許出願または未来に提出された任意の特許出願に特許を付与するかどうかを決定することができず、将来私たちに付与される可能性のある任意の特許が、私たちの候補製品、発見計画、およびプロセスを保護する上で商業的に有用であることを保証することはできない。このリスクおよび私たちの知的財産権に関するより包括的なリスクについては、第3.d項を参照されたい。“リスク要因--私たちの知的財産権に関連するリスク”
個別特許の期限は特許を取得した国の法的期限に依存する。私たちが出願したほとんどの国では,米国を含め,特許期間は非臨時特許出願が提出された最初の日から20年である。米国では、特許期限の延長は特許期限調整によって延長することができ、特許期限調整は、特許権者が米国特許商標局(USPTO)の審査および特許付与時の行政遅延による損失を補償することができ、または特許が以前に提出された特許によって最終的に放棄または特許権者に遅延された場合、特許期限が短縮される可能性がある。米国では,FDAが承認した薬物をカバーする特許期限も延長する資格があり,特許期限の回復を可能にしている
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FDA規制審査過程における特許期間の損失を賠償する。ハッジ-ワックスマン法は特許期間を特許満了後最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長の長さは,薬物が規制審査を受ける時間の長さと関係がある。1つの特許の残り期間は、製品が承認された日から14年を超えてはならず、承認された薬物に適した特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法、またはその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。欧州や他の外国司法管区にも同様の規定があり、承認された薬物をカバーする特許の期限を延長する。将来、私たちの製品がFDAの承認を得たら、私たちはこれらの製品の特許出願のために特許期間を延長する予定です。私たちは、任意の管轄区域で取得可能な任意の発行された特許のために特許期間の延長を求めることを計画していますが、米国のFDAを含む適用当局は、このような延長を承認すべきかどうか、および承認されれば、そのような延長の長さの評価に同意することに同意します。私たちの知的財産権に関連するリスクに関するより多くの情報は、参照されたい3.D項“リスク要因--私たちの知的財産権に関連するリスク”
場合によっては、一時特許出願として、米国特許商標局に直接特許出願を提出する。該当する非臨時特許出願は,仮出願日の後12ヶ月以内に提出されなければならない。我々は,我々の仮特許出願に関連する非仮特許出願をタイムリーに提出する予定であるが,このような特許出願がいかなる競争優位を提供してくれる特許の発行につながるかどうかは予測できない.
我々は,より早く提出された仮出願の優先日の利益を有することを要求する非仮出願及び特許協力条約又はPCT出願を提出する(適用される場合)。PCT制度は、特許出願の最初の優先日の後12ヶ月以内に単一出願を提出することを許可し、すべてのPCT加盟国を指定し、これらの国の後にPCTによって出願された国際特許出願に基づいて国家特許出願を出願することができる。PCT検索機関は、特許性検索を実行し、申請料を生成する前に外国国出願の成功機会を評価するために使用することができる拘束力のない特許性意見を発表する。PCT出願は特許として発行されていないが、出願人が国家段階出願を介して任意の加盟国で保護を求めることを可能にしている。特許出願の第1の優先権の日から2年半の期限が終了したとき、PCTのどの加盟国も直接国家出願を通過することができ、または場合によっては欧州特許機関のような地域特許組織を介して単独の特許出願を出願することができる。PCTシステムは費用を遅延させ、国/地域特許出願の成功機会の限られた評価を可能にし、出願が出願の最初の2年半以内に放棄された場合に大量の節約を実現した。
すべての特許出願について、私たちは具体的な状況に基づいて特許請求戦略を決定するつもりだ。私たちはいつも弁護士の提案と私たちのビジネスモデルと需要を考慮するつもりだ。私たちは、私たちのノウハウおよび任意の製品のすべての有用なアプリケーションを保護し、これらのアプリケーションが戦略的価値を有することを前提として、既存技術および製品のために発見されたすべての新しいアプリケーションおよび/または用途を保護することを要求する特許出願の提出を求めている。我々は、既存の特許庁規則及び規定に基づいて、私たちのプロセス及び組成のために最大のカバー面及び価値を追求するために、特許出願の数及びタイプ、並びに未解決及び発表された特許出願を絶えず再評価する。また、特許訴訟中には、私たちの知的財産権および業務ニーズを満たすためにクレームが修正される可能性がある。
特許保護を得る能力およびこのような保護の程度は、従来技術の範囲、発明の新規性および非顕著性、および特許法実施要件を満たす能力を含む多くの要因に依存することを認識している。さらに、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、特許発行後であっても、その範囲を再解釈またはさらに変更することができる。したがって、私たちは私たちの未来の任意の候補製品や私たちの技術プラットフォームのために十分な特許保護を獲得または維持することができないかもしれない。私たちが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手の影響を受けないように十分な特許保護を提供するかどうかを予測することはできない。私たちが持っているどんな特許も第三者によって挑戦され、回避され、無効に発表される可能性がある。
特許保護に加えて、私たちは商標登録、商業秘密、ノウハウ、他の独自情報、および持続的な技術革新に依存して、私たちの競争的地位を発展させ、維持しています。私たちは、私たちの業務において特許保護から保護されているか、または特許保護に適していないと考えられる側面を保護し、保護し、独自の情報の機密性を維持することを求めている。私たちは保護策を講じていますが
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当社の独自情報およびビジネス秘密は、当社の従業員およびコンサルタントと契約を締結することによって、第三者が実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発することができ、または他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、当社の技術を開示したりすることができます。したがって、私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護することができないかもしれない。私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、および他のコンサルタントに、私たちとの雇用や相談関係を開始する際に秘密協定を実行することを要求します。これらの合意は、個人と私たちとの関係中に開発または開示された当社の業務または財務に関するすべての機密情報は、特定の場合を除いて第三者に開示されてはならないことを規定している。私たちと従業員の合意はまた、従業員が私たちに雇われた過程で構想されたすべての発明または従業員が私たちの機密情報を使用することによって生成されたすべての発明が私たちの固有財産であることを規定している。しかしながら、このようなセキュリティプロトコルおよび発明譲渡プロトコルは違反される可能性があり、このような違反に対応するための十分な救済措置がない可能性がある。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちのコンサルタント、請負業者、または協力者が、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連またはそれによって生じる商業秘密、ノウハウ、および発明の権利について議論が生じる可能性がある。私たちの知的財産権に関連するリスクに関するより多くの情報は、参照されたい3.D項“リスク要因--と我々の知的財産権“
私たちのようなバイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確実であり、複雑な法律、科学、および事実の問題に関連している。私たちのビジネス成功はまた第三者の独占権を侵害しないことにある程度依存するだろう。第三者特許は、私たちの開発または商業戦略、または私たちの製品またはプロセスを変更し、許可を得たり、いくつかの活動を停止することを要求するかもしれません。私たちは、任意のライセンス契約に違反したり、将来の製品を開発または商業化するために必要な独自の権利の許可を得ることができず、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もし第三者が米国で準備して提出した特許出願も権利の技術を要求する場合、私たちは発明の優先権を決定するために、米国特許商標局の干渉または派生プログラムに参加しなければならないかもしれない。詳しくは“プロジェクト3.D.リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク”を参照されたい
市場独占性を拡大するために使用可能な場合、私たちの戦略は、現在または予想される開発プラットフォーム、技術コア要素、および/または臨床候補対象に関連するかもしれない追加の知的財産権を得ることである。
会社が持っている知的財産権
我々は2つの米国特許出願,59件の米国以外の特許出願,1つの公表されたPCT出願を2016年8月に提出し,1つの公表されたPCT出願は2017年8月に提出され,Cilta−cel BCMA候補製品に関連している。これら2つのPCTは、米国、大中華区中国(大陸と香港)、イエメン、サウジアラビア、カタール、オマーン、バーレーン、エジプト、アラブ首長国連邦、ヨーロッパ、韓国、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、コスタリカ、ユーラシア、イスラエル、インド、日本、メキシコ、フィリピン、ウクライナ、ベトナム、マレーシア、南アフリカ、シンガポール、オーストラリア、ニュージーランドを含む複数の司法管轄区域の特許カバー範囲を取得するために85件の国家段階出願を提出した。2021年12月31日現在、Cilta-celに関する13件のライセンス特許(米国特許2件、中国特許2件、オーストラリア特許2件、日本特許2件、イエメン特許2件、南アフリカ特許2件、マレーシア特許1つを含む)、米国特許出願2件、米国以外の特許70件を取得している。もし発行されれば、これらの申請が発行された構成事項クレームは2036年と2037年に期限が切れると予想される。
多発性骨髄腫に対するCilta-cel BCMA標的CAR-T細胞療法について、著者らは2021年12月にアメリカ国外で提出した非臨時PCT申請と、2021年11月にアメリカ国外で提出した臨時PCT申請を持っている。ジェイソンは私たちのこのような申請書の共同申請者だ。発行された場合、これらの出願が発行された構成事項クレームは、2041年と2042年に満了する予定である
候補製品LB 1901 CD 4については、米国以外の特許出願と、2021年1月に全国段階に入り、米国、大中国、欧州、韓国、日本、シンガポール、オーストラリアを含む2019年7月に提出された公表されたPCT出願を有している。もし発行されれば、これらの申請が発行された構成事項クレームは2039年と2040年に満了する予定だ。
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MSLN候補品については米国以外の特許出願と2019年8月に提出された係属中のPCT出願を有している2021年2月に入る国家レベルの段階アメリカ、大中国、ヨーロッパ、韓国、日本、カナダ、イスラエル、シンガポールを含めてそして オーストラリアそれは.もし発行された場合,本出願が発行した事項からなるクレームは2039年に満期になる予定である and 2040.
我々のHIV候補製品については,米国国外の特許出願,2019年7月に提出された公表されたPCT出願,2021年1月に国家段階に入り,2020年5月に提出された公表されたPCT出願,2021年11月に国家段階に入る2つの未決定PCT出願が,2022年2月に提出された。これらのPCTの国家段階出願は、米国、大中国、ヨーロッパ、韓国、日本、シンガポール、オーストラリアを含む複数の司法管轄区域の特許カバー範囲を得るために広く提出されている。発行された場合、これらの出願が発行された構成事項クレームは、2039年と2041年に満了する予定である。
我々のClaudin 18.2候補製品については,2020年に提出され,2022年に全国段階に入る米国以外のPCT出願を有している。もし発行された場合、本出願が発行する事項構成クレームは2040年に満了する予定です。
我々の同種CD 20候補品については、2021年に国家段階に入る米国以外の特許出願、2019年7月に提出された公表されたPCT出願、2022年に国家段階に入る米国以外の特許出願を有している。もし発行されれば、これらの申請が発行された構成事項クレームは2039年と2040年に満了する予定だ。
我々のCD 19/CD 20/CD 22候補製品については、2021年7月に提出された4つの米国海外特許出願を有しており、これらの出願は2023年に国家段階に入る。発行された場合、本出願が発行する事項構成クレームは2041年に満了する予定です。
我々の候補製品LB 1901 CD 33/CLL-1については、2021年3月に米国、大中国、欧州、カナダ、オーストラリアを含む2つの米国以外の特許出願と2019年9月に提出された2つの係属中のPCT出願を有している。もし発行されれば、これらの申請が発行された構成事項クレームは2039年に満了する予定だ。
製造業
細胞療法の製造と患者への提供は複雑,総合的な過程に関与している。細胞療法の商業成功には信頼性、拡張可能と経済的な製造技術が必要である。我々は大量の資源を投入してプロセス開発と製造を行い、プロセスロバスト性を最適化し、細胞療法候補製品開発の失敗率を低下させ、私たちの単位製造コストを下げ、規制機関の任意の候補製品に対する承認を得た後、迅速に地域と世界規模を実現できるようにしている。
私たちは現在中国とアメリカに生産基地があり、私たちの試験に臨床材料を提供しています。私たちはまたヨーロッパに製造拠点を設立する過程で。もし私たちの任意の候補製品が承認されれば、地域と世界規模で商業化を実現するために、アメリカ、ヨーロッパ、中国での製造能力を拡大するつもりです。
私たちは、私たちのすべての候補製品を製造するのに適した汎用プラットフォームを提供するために、システム化された製造方法を採用している。このプラットフォームは、並列処理を可能にし、制御された環境において経済コストで商業供給に拡張することができる。著者らはウイルス伝達過程を改善し、処理不一致を最小限に抑え、失敗率を下げることを支援した。また、私たちの製造と物流プロセスは、出荷中に製品の完全性を維持し、出荷を正確に追跡し、追跡することを目的としています。
私たちの製造と商業化戦略は完全に統合された製品配送サイクルを必要とする。私たちの細胞療法開発の初期には、アメリカ、中国、ヨーロッパに商業化に適した製造プラットフォームと製造センターが設立され、競争力のあるものであると信じています
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優位性。時間の経過とともに、地域の製造能力を拡大し、商業化が予想される製品需要を満たすために外部供給ノードを増加させる可能性が予想される。私たちの施設は拡張しやすいように設計されているため、Cilta細胞と新しい管路計画に対する期待される将来の臨床と商業の需要を満たすことができると信じている。
私たちは、私たちが拡張可能な強力な製造プロセスと、私たちのノウハウと業界の経験豊富なチームは、潜在的な競争相手にとって挑戦的であり、複製コストも高いと信じている。
競争
標準的な看護治療に加えて,我々の製品は生物製薬会社,学術研究機関,政府機関および公共·民間研究機関が開発した新しい療法と競争する。
ノワールとKiteはFDAの承認を得た最初の自己T細胞療法である。2017年8月、ノワールはFDAの許可を得て、Kymriahを商業化し、難治性或いは少なくとも2回再発した急性Bリンパ球性白血病(ALL)の児童と若者の治療に使用した。2018年5月、KymriahはFDAの承認を得て、再発または難治性DLBCLの治療のための成人を獲得した。2017年10月、KiteはFDAの承認を得てYescartaを商業化し、Yescartaは再発または難治性大B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫の成人患者の治療に使用された最初のCAR-T細胞候補製品である。Kiteはまた別の市販の自己CAR-T製品Tecartusがあり、再発性或いは難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)或いは再発性或いは難治性B細胞前駆体急性リンパ球性白血病(ALL)の成人患者に適している。2021年、百時美施貴宝(Bristol-Myers Squibb)はJuno Treeutics/Celgeneの買収を通じてFDAによる抗CD 19 CAR-T療法Breyanzi(Liso-cel)の承認と、ブルーバード生物と協力した第1種の抗BCMA CAR-T療法Abecma(ide-cel)を獲得した。
細胞療法は臨床試験で良好な治療効果があるため,既存と新たにこれらの療法を開発した会社からの競争がますます激しくなることが予想される。
私たちの潜在的なCAR-T細胞療法の競争相手は
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BCMAに対する多発性骨髄腫に対する細胞療法を開発した会社は,allgene,Autolus,Bluebird,百時美施貴宝,Carsgen,Arcell,Celyad,Gracell,IASO/Innovent,Poseida Treeutics,ノワール,Precisionである 生物科学 |
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学術医学センターはBCMA CAR-T技術の自主開発に取り組んでいる |
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他にBCMA標的療法を開発してMMを治療する会社には、安進、Regeneron、グラクソ·スミスクライン、百時美施貴宝、ジョンソン(Janssenの親会社、Cilta-celのパートナー)と ファイザー。 |
この点で、我々のCilta−celパートナーであるJanssenは、2021年第4四半期にTaclistamabの生物製品ライセンス申請をFDAに提出し、TaclistamabはBCMAおよびCD 3の既製、T細胞指向に対する二重特異性抗体である。
また,試験地点,われわれの試験登録者数,我々が狙っているもの,将来的に照準を合わせる可能性のある疾患など,細胞療法を開発している多くの会社と競合している。また,アジアでの開発に専念している細胞療法会社と競争する可能性がある。
さらに、私たちのビジネス成功は、私たちと私たちの協力者が私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、第三者の知的財産権および他の固有の権利を侵害、流用、または侵害することなく、当社の独自およびモジュール化CAR-T細胞技術を使用する能力に依存します。バイオテクノロジー分野には,CAR−T細胞療法分野や,我々の競争相手が所有または制御する特許を含む多くの第三者米国および非米国から発行された特許が存在する。しかも、バイオテクノロジー分野の特許侵害疑惑もしばしば発生している。第三者は、私たちの競争相手を含めて、Cilta-celを含む私たちの候補製品を主張するかもしれないが、その中のいくつかの特許を侵害している。私たちは私たちのこのような特許主張に対して効果的な弁護をすると信じているが、そのような弁護は成功しないかもしれない
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もし私たちに対する特許侵害クレームが成功した場合、私たちは損害賠償責任を負い、大量の許可、印税、その他のお金を支払うか、あるいは侵害製品の開発、製造、マーケティング、商業化を停止する必要があるかもしれない。さらに、候補製品のために特許保護を取得して維持することができない場合、または取得された特許保護範囲または 許可された製品の範囲が十分に広くない場合、またはこのような特許保護の有効性が脅かされた場合、競争相手の市場進出の機会を創出したり、他社が私たちと協力して製品や技術を開発することを阻止したりする可能性があり、これらはいずれも私たちの競争地位を損なうことになり、私たちの候補製品をいかなる兆候でも商業化することに成功する能力を弱める可能性があるからだ。
私たちの多くの競争相手は、単独あるいはパートナーと協力しても、研究開発、臨床前試験、臨床試験、製造とマーケティング方面の財力と専門知識はすべて私たちよりずっと多い。将来の協力とM&Aは、より少ない数の競争相手に資源をさらに集中させる可能性がある。
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス潜在力は減少または解消されるかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関からその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立したり、私たちの開発をもっと複雑にしたりする可能性がある。私たちのすべての計画の成功に影響を与える重要な競争要素は、有効性、安全性、利便性、そして定価かもしれない。
これらの競争相手はまた臨床試験のために類似の合格科学と管理人材バンク、場所と患者集団、及び著者らの計画のために補充或いは必要な技術を奪い合う可能性がある。
政府は 監督管理
アメリカです 監督管理
FDAと連邦、州と地方の各レベル及び国外の他の監督管理機関は著者らが開発している生物製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と承認後の報告などの方面に対して広範な監督管理を行った。私たちは、第三者請負業者と共に、私たちが研究したい、または承認を求めることができるかもしれない国/地域規制機関の様々な臨床前、臨床、および商業承認要件を満たすことが要求されるだろう。
米国では、FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法”及びその実施条例とその他の法律に基づいて生物製品を規制し、生物製品については、“公衆衛生サービス法”を含む。私たちの候補製品は生物製品としてFDAによって規制されている。生物製品は米国で発売される前に,米国食品·薬物管理局のBLAと許可証を提出する必要があり,承認となった。最初の製品を除いて、CARVYKTIは2022年2月28日にfdaの認証を通過しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者私たちの候補製品はFDAの承認を得てアメリカで発売されませんでした。製品開発、臨床試験、承認過程中または承認後のいつでも、適用されるFDAまたは他の要求を遵守しなければ、行政または司法制裁を受ける可能性がある。これらの制裁には、FDAが未解決の申請の承認を拒否すること、承認された申請を一時停止または撤回すること、警告状、製品のリコール、製品の差し押さえ、製造または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事罰、または刑事起訴を含むことができる。
FDAがバイオ製品候補製品が米国で発売される前に必要とされるプログラムは、一般に以下のような態様を含む
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臨床前の実験室テストと動物研究を完成させますFDAの良い実験室操作規範やGLP 法規制 |
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FDAにINDを提出するには,臨床試験開始前に発効しなければならないそして毎年更新されるか、または重大な変更が発生した場合に更新されなければならない 製造しています |
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試験の前に、各臨床場所の独立機関審査委員会または倫理委員会の承認は すでに始まっている |
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安全性を決定するために十分かつ良好に制御された人体臨床試験を行うそして提案されたバイオ製品候補製品の期待効果 適応症; |
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Pivotal臨床から十分なデータが得られた場合には,BLAをFDAに提出する準備をする 実験した |
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FDAはBLAを受け取ってから60日以内にこの申請を受け入れることを決定した 振り返ってみると |
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FDA諮問委員会の審査を満足して完了すれば 適用する |
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CGMPのコンプライアンスを評価し、生物製品の持続的な安全性、純度および効力を維持するのに十分な施設、方法および制御を確保し、良好な臨床実践またはGCP法規のコンプライアンスを評価するために、FDAの生産推奨製品の1つまたは複数の製造施設の承認前検査を満足的に完了させる そして |
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FDAは、米国で使用される特定の適応の製品のビジネスマーケティングを可能にするためにBLAを審査し、承認する 各州です。 |
臨床前と臨床発展
米国で最初の候補製品の臨床試験を開始する前に,IND申請をFDAに提出しなければならない。IND申請はFDAが研究用新薬製品のヒトへの輸送·管理を許可する請求である。IND申請の中心焦点は臨床研究の全体的な研究計画と方案である。IND出願はまた、製品の毒性学、薬物動態学、薬理学的および薬効学的特徴を評価する動物およびインビトロ研究結果、化学、製造および制御情報、および研究製品の使用を支援するための任意の利用可能なヒトデータまたは文献を含む。INDはヒト臨床試験が始まる前に発効しなければならない。INDはFDAが30日以内に提案された臨床試験に対して安全懸念または問題を提起しない限り、FDA受信後30日以内に自動的に発効する。INDスポンサーが30日間でFDAの懸念を満足に解決できなければ、INDは臨床的に放置される可能性がある。INDスポンサーおよびFDAは、INDがFDA承認および臨床試験を開始する前に、任意の未解決の問題または問題を解決しなければならない。したがって,INDの提出はFDA認可による臨床試験の開始につながる可能性があり,そうでない可能性もある。
臨床試験は、GCPに従って合格した研究者の監督の下でヒト被験者に研究製品を服用することを含み、すべての研究被験者に任意の臨床研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験は,研究目標を詳細に説明し,安全性をモニタリングするためのパラメータと評価する有効性基準のシナリオで行った。一般に、製品開発中に行われる各後続の臨床試験および任意の後続のレジメン修正は、既存のINDに個別に文書を提出しなければならない。また,臨床試験を推奨する各地点の独立IRBは,その地点で臨床試験を開始する前に任意の臨床試験の計画とそのインフォームドコンセントを審査·承認しなければならず,完成まで研究を監視しなければならない。規制当局、IRB、またはスポンサーは、対象が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見すること、または試験がその目標を達成する可能性が低いことを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。いくつかの研究はまた、臨床研究スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループの監督を含み、このグループは、データ安全監視委員会と呼ばれ、この委員会は、研究中のあるデータへのアクセスに基づいて、研究が指定されたチェックポイントで提案すべきかどうかについてアドバイスを提供する。Dsmbが被験者に受け入れられない安全リスクがあると判断した場合、または他の理由に基づいて、有効性が証明されていなければ、臨床試験の中止を推奨することができる。現在行われている臨床研究や臨床研究結果を公的登録機関に報告することに関する要求もある。
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BLAの承認を得るために,ヒト臨床試験は通常3つの重複可能な連続段階に分けて行われる。
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段階1-研究製品は、健康なヒト対象または標的疾患または状態を有する患者に最初に導入される。これらの研究は、人体内での製品の安全性、用量耐性、吸収、新陳代謝と分布、および用量増加に関連する副作用をテストし、可能な場合に有効性の早期証拠を得ることを目的としている。腫瘍学的適応のために開発された研究製品では,第1段階試験は通常重篤あるいは生命にかかわる疾患を有する患者で行われており,行われていない 他の治療代替案です |
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第二段階-初期治療効果、最適用量および用量計画を評価し、可能な不良副作用および安全リスクを決定するために、特定の疾患または状態の限られた患者集団のための製品を研究する。より大規模かつより高価な3期臨床試験を開始する前に、複数の2期臨床試験を行って情報を得ることができる。深刻なまたは生命を脅かす疾患を有し、利用可能な治療法を有さない患者のいくつかの適応については、積極的な利益リスク記述がそうである場合、第2段階試験のデータからBLA承認を得ることができる 実演しました。 |
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ステップ3--調査 製品 管理される 拡大した患者に 人口. さらに評価する 投与量を提供し 統計学的には 顕著性 証拠.証拠 臨床の 薬効.薬効 さらに進むのです テストをする 適用することができます安全だ 大体のところ 複数の 地理的に見ると 分散の 臨床.臨床 裁判にかける ウェブサイトです。 これらの臨床は 裁判にかける すべてのために 築き上げる 全体的には リスク·収益 比率.比率 調査の結果 製品 提供しています 十分なものです 基礎 製品上の 承認する。 |
臨床試験と同時に、会社は追加の動物研究を完成させ、候補製品の生物学的特性に関する追加情報を開発することができ、cGMP要求に基づいて商業量産製品の過程を最終的に決定しなければならない。製造過程は高品質の候補製品ロットを持続的に生産できる必要があり、特に最終製品の特性、強度、品質と純度をテストする方法を開発しなければならない、あるいは生物製品に対しては、安全、純度、効力の試験方法を開発しなければならない。また,適切な包装を選択·テストし,候補製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。
場合によっては、FDAは、製品が承認された後に追加の臨床試験を自発的に実施して、製品に関するより多くの情報を得ることを要求する可能性がある。このようないわゆる第4段階研究は“法案”を承認する条件かもしれない。
BLA提出と審査
すべての適用された法規要件に基づいてすべての要求されたテストが成功したと仮定すると、製品開発、非臨床研究、および臨床試験の結果は、BLAの一部としてFDAに提出され、その製品を1つまたは複数の適応の市場に使用することの承認を要求する。BLAは,否定や曖昧な結果や積極的な発見,製品の化学,製造,制御,アドバイスのラベルなどに関する詳細な情報を含む関連する臨床前および臨床研究から得られたすべての関連データを含まなければならない。BLAを提出するには、免除または免除が適用されない限り、FDAに相当な申請使用料を支払う必要がある。
元のBLAが提出されると、FDAは、申請を提出することができるかどうかを決定するために60日の時間を有する。FDAが申請表面に欠陥があると判断した場合、全面審査の可能性を排除し、FDAは審査申請を受け入れず、スポンサーに提出拒否の書簡を発行する可能性がある。FDAが申請を提出することができると判断した場合、FDAは、出願を受けてから10ヶ月以内に審査基準申請を行うことを目標としているか、または申請が優先審査資格を満たしている場合、FDAが提出申請を受けてから6ヶ月以内に審査基準申請を行うことを目標としている。標準審査および優先審査では、補足情報または明確化に対するFDAの要求は、審査プロセスを著しく延長することができる。FDAは、製品が安全で、純粋かつ有効であるかどうか、およびその製造、加工、包装、または保持されている施設が、製品の持続的な安全、純度および効力を保証するための基準に適合しているかどうかを決定するためにBLAを審査する。FDAは諮問委員会を招集し,審査申請について臨床的知見を提供する可能性がある。BLAを承認する前にFDAは
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一般的に製品を生産する1つ以上の施設が検査される。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、申請を承認しないであろう。さらに、BLAを承認する前に、FDAは、GCPに適合することを確実にするために、通常、1つまたは複数の臨床場所を検査する。FDAがアプリケーション、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、識別する 提出書類の不足点は、追加的なテストや情報提供が要求されることが多い。任意の要求された補足情報が提出されたにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認された規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。
FDAがBLAを評価し、商業製品および/またはその薬物を生産する製造施設を検査した後、FDAは承認状または完全な返信を発行することができる。承認書は、製品の商業マーケティングを許可し、特定の適応に関する具体的な処方情報を提供する。完全な返信は、FDAがBLAで発見されたすべての欠陥を記述するが、FDAが申請をサポートするデータが承認をサポートするのに不十分であると判断した場合、FDAは、必要な検査、試験提出された製品バッチ、および/または提案されたラベルを最初に検討することなく、完全な返信を発行する可能性がある。完全な返信を発行する際に、FDAは、BLAがより多くの情報の提供または明確化を要求することを含む、BLAが承認された条件であるように、申請者がとる可能性のある行動を提案する可能性がある。適用される規制基準を満たしていない場合、FDAは、製品の安全性または有効性を監視するために、追加の試験または情報を要求し、および/または上場後の試験および監視を要求するBLAの承認を延期または拒否することができる。
1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、このような承認は特定の適応が付与され、製品が発売される可能性のある指定用途の制限をもたらす可能性がある。FDAはまた,提案されたラベルの変更,十分な制御や仕様の作成,承認後のセキュリティ対策などを条件に承認することも可能である.例えば、FDAがCARVYKTIを承認したときに起こるように、FDAは、製品の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、BLAおよびREMS計画を承認する可能性がある。REMSは、製品に関連する既知または潜在的に深刻なリスクを管理し、そのような薬剤の安全な使用を管理することによって、患者がこれらの薬剤を継続的に得ることを可能にするための安全戦略であり、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全使用を保証する要素を含むことができる。承認されると、発売前と上場後の要求に対する遵守が保たれていない場合、あるいは製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。FDAは、製品の商業化後の安全性と有効性をさらに評価し、監視するために、1つまたは複数の第4段階上場後の研究および監視を要求することができ、これらの発売後の研究の結果に基づいて製品のさらなる販売を制限する可能性がある。
開発と審査計画を加速する
FDAは合格した候補製品に一連の迅速な開発と審査計画を提供した。高速チャネル計画は、特定の基準に適合した新製品の審査プロセスを加速または促進することを目的としている。具体的には、新製品が深刻または生命に危険な疾患や状況を治療し、その疾患または状況が満たされていない医療需要を満たす潜在力を示す場合、迅速なチャネル指定を受ける資格がある。高速チャネル指定は,製品と研究中の特定の適応の組合せに適している.高速チャネル製品のスポンサーは製品開発期間中にFDA審査チームと頻繁にやり取りする機会があり,BLAを提出すると優先審査を受ける資格がある可能性がある。高速チャネル製品もローリング審査の条件に適合する可能性があり、この場合、FDAは、完全な出願を提出する前にBLAの審査部分をスクロールして考慮することができ、スポンサーがBLA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはBLAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーはBLAの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。
深刻または生命に危害を及ぼす疾患または状態を治療することを目的とした製品も、その開発と審査を加速するために、突破的な治療指定を受ける資格がある可能性がある。初歩的な臨床証拠が、1つの製品が1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の治療法よりも実質的な改善を示す可能性があることを示す場合、例えば、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果が示された場合、製品は画期的な治療指定を得ることができる。この指定には、高速チャネル計画のすべての機能と、第1段階で開始されたより密集したFDA相互作用および指導と、高度な管理者の参加を含む製品開発および審査を加速する組織約束とが含まれる。
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迅速なチャネル指定および/または画期的な治療指定を有する製品を含むFDA承認された生物学的製品に提出された任意のマーケティング申請は、優先審査および加速承認のようなFDAの審査および承認プロセスを加速することを意図した他のタイプの計画の資格に適合する可能性がある。市場で販売されている製品と比較して、製品が重篤な疾患や状況の治療、診断または予防において著しく改善される可能性がある場合、優先審査を受ける資格がある。新分子実体を含む製品について、優先審査指定は、FDAが60日申請後6ヶ月以内に上場申請に行動することを目標としていることを意味する(標準審査は10カ月)。
さらに、深刻または生命を脅かす疾患または状態の治療における安全性および有効性について研究された製品は、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に有効であるか、または不可逆的な発病率または死亡率よりも早く測定することができる臨床終点に有効であると判断され、病状の重症度、希少性または流行率、および代替治療を利用可能または不足し、不可逆的な発症率または死亡率または他の臨床的利益への影響を合理的に予測することを考慮すると、加速承認を得ることができる。承認を加速する条件として、FDAは通常スポンサーに十分かつ良好な制御を行う上場後の臨床研究を要求し、不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する期待影響を検証と記述する。また、FDAは現在、承認を加速させる条件として宣伝材料を事前承認することを求めており、製品商業発売の時期に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAは2017年に新たな再生医学高度療法を確立し,RMATと略称し,“21世紀治療法”の実施の一部として2016年12月に法律に署名した。RMAT指定計画は、21世紀の治療法案の要求、すなわちFDAが、細胞療法、治療組織工学製品、ヒト細胞および組織製品、またはそのような治療法または製品を使用する任意の組み合わせ製品として定義されるRMATの資格に適合し、審査を加速することを目的としているが、限られた例外的な状況であるが、(2)深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療、修正、逆転または治癒することを目的としている;および(3)このような疾患または状態の満たされていない医療需要を満たす可能性があることを示す予備臨床証拠を示す。RMAT指定は、高速チャネルや画期的な治療指定と同様に、FDAとのより頻繁な会議の開催、候補製品の開発計画の検討、スクロール審査および優先審査の資格の有無を含む潜在的な利点を提供する。RMAT認証が付与された製品も、長期的な臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替物または中間終点に基づいて、またはより多くの場所に拡張することによって加速承認を得ることを含む、大量の場所から取得されたデータに依存する資格がある。承認が得られると、適切なとき、FDAは、臨床証拠、臨床研究、患者登録、または電子健康記録のような他の真の証拠源を提出することによって、より大きな検証データセットを収集することによって、または承認前にすべての治療を受けた患者を承認後に監視することによって、加速承認の下で承認後の要求を満たすことを可能にすることができる。
高速チャネル指定、画期的な治療指定、優先審査、加速承認、およびRMAT指定は、承認の基準を変更することはないが、開発および/または承認プロセスを加速する可能性がある。
孤児薬名
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国で20万人未満の影響を与える稀な疾患または疾患を治療するための医薬または生物学的薬剤を孤児として指定することができ、または米国で20万人を超える影響を与える場合、そのような疾患または疾患を治療するための医薬または生物学的薬剤の開発および提供のコストを米国での医薬品または生物学的薬剤の販売から回収することができる合理的な期待がない。BLAを提出する前に,指定孤児薬を申請しなければならない。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、治療薬の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児の使用を開示する。孤児薬物の指定は、規制審査または承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査または承認過程の持続時間を短縮することもない。
孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物の独占的承認(または排他性)を得る権利があり、これは、FDAが完全なBLAを含む他の出願を承認しない可能性があり、限られた場合、例えば孤児薬物に対する排他性を有する製品に対する臨床的利点を示さない限り、7年以内に同じ生物適応を販売する可能性があることを意味する。孤児薬の排他性はFDAの承認を妨げることはありません
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同じ疾患または状態のための医薬または生物学的製剤、または異なる疾患または状態に対する同じ医薬または生物学的製剤。孤児薬物を指定する他の利点は、いくつかの研究の税金相殺およびBLA申請料の免除を含む。
指定された孤児薬物が孤児が指定された適応よりも広い用途で承認された場合,孤児薬物の排他性を得ることはできない。さらに、FDAが指定された要求に重大な欠陥があると後に判断した場合、または製造業者がこのような稀な疾患または疾患患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、米国での独占営業権を失う可能性がある。
承認後に要求する
我々は、FDAによって製造または流通を許可されたどの製品も、記録保存、有害事象報告、定期報告、製品サンプリングおよび流通、ならびに製品広告および販売促進に関連する要件を含むFDAによって普遍的かつ持続的に規制されている。承認後、承認された製品の大多数の変更は、新たな適応または他のラベル宣言を追加するなど、FDAの事前審査および承認を経なければならない。継続的なユーザ料金要求もあり,この要求に基づいて,FDAは承認されたBLAで決定された製品ごとの年間計画費用を評価する.生物製造業者とその下請け業者は、FDAとある州機関に彼らの機関を登録し、FDAと特定の州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPのコンプライアンスを理解しなければならない。これは、私たちと私たちの第三者製造業者にいくつかの手続きと文書要求を加えている。製造プロセスの変更は厳しく規制されており,変更の重要性により,FDAが事前に承認して実施する必要がある可能性がある。FDAの規定はまた、cGMPから外れた状況を調査·是正し、私たちと私たちが使用を決定する可能性のある任意の第三者メーカーに報告することを要求している。そのため、メーカーは生産と品質管理の分野で時間、お金、精力をかけ続け、cGMPやその他の法規遵守性を維持しなければならない。
規制要件や基準が守られていない場合、あるいは製品発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。その後、製品には、予期しない深刻度または頻度の不良事象、または生産プロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性がある;新しい安全リスクを評価するために発売後研究または臨床研究を実施すること、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施することが可能である。他の他の潜在的な結果には
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製品の販売又は製造の制限については,当該製品を完全に撤回する送信者市場や製品 呼び戻す |
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罰金、警告状、承認後の臨床の一時停止 研究する |
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FDAは、未解決の出願または承認された出願の追加承認を拒否するあるいは…既存製品の一時停止または撤回 承認する |
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製品が差し押さえられたり、差し押さえられたり、米国食品薬品監督管理局は製品の輸出入を許可することを拒否した あるいは…。 |
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民事または刑事強制令の適用を禁止する 罰則。 |
FDAは生物製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。1社は承認されたラベルと一致する安全性と有効性、純度、効力に関する声明しか提出できない。FDAと他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に施行している。これらの要求を守らないことは、否定的な宣伝、警告状、改正広告、および潜在的な民事と刑事罰を招く可能性がある。医師は、製品ラベルに記載されていない使用のための合法的に入手された製品の処方、および我々が試験およびFDAによって承認された用途とは異なる使用を行うかもしれない。このようなラベル外の使用は医学専門科でよく見られる。医師は,異なる場合,このような非ラベル使用が多くの患者の最適な治療法であると考えるかもしれない。FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかし、FDAは製品ラベルの外使用問題に対する製造業者のコミュニケーションを制限した。
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生体模倣薬と参考製品の排他性
患者保護および平価医療法案、または総称してACAと呼ばれ、2010年に署名され、2009年の生物製品価格競争および革新法案と呼ばれる副題を含む法律となり、またはBPCIAは、FDAによって承認された参考生物製品と類似したまたは交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する。
生物類似性、即ち製品の高度な類似が要求され、しかも安全性、純度と効力の面で生物製品と参考製品の間に臨床的に意義のある差異がなく、分析研究、動物研究と臨床研究によって証明することができる。互換性は、製品が基準製品生物と類似していなければならず、任意の所与の患者において参照製品と同じ臨床結果を生成することができることを証明しなければならず、複数回投与された製品の場合、安全リスクを増加させることなく、または参照生物の独占使用と比較して治療効果のリスクを低下させることなく、以前の投与後に生物および参照生物を交互にまたは交換することができることを証明しなければならない。生物製品がもっと大きく、よくもっと複雑な構造に関連する複雑性、及びこのような製品を製造する技術は、FDAがまだ制定している簡略化審査経路の実施に対して重大な障害を構成した。
BPCIAによると,生物類似製品の申請は参考製品が初めて許可を得た日から4年後にFDAに提出される。また,FDAは参考製品が初めて許可を得た日から12年以内に生物類似製品を承認する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが完全なBLAを承認した場合、出願人自身の臨床前データと、競合製品の安全性、純度、および効力を証明するために、十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータとが含まれており、別の会社は、参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。BPCIAはまた、交換可能な製品として承認された生物模倣薬のためのいくつかの排他的期限を設けている。この時点で,FDAが“交換可能”と考えている製品が,実際に国家薬剤法に管轄されている薬局にどの程度取って代わられるかは不明である。
BPCIAは複雑であり、FDAによって解釈され、実施され続けている。また、政府の提案は12年間の参考製品専門期間を短縮しようとしている。BPCIAの他の面では,そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり,最近の訴訟のテーマでもある.そのため,BPCIAの最終実施と影響は重大な不確実性の影響を受ける。
他の医療法とコンプライアンス要件
製薬会社は連邦政府およびそれらが業務を展開している州と外国司法管轄区当局の追加医療監督と法執行を受けている。このような法律は、誘導または見返りとして、個人を紹介するか、または任意の連邦医療計画に従って費用を直接または間接的に支払うことができる物品またはサービスを購入または推薦するために、個人およびエンティティが、知られている場合および意図的な場合に報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止する米国連邦反バックル法規を含むが、これらに限定されない。他の事項に加えて、連邦医療計画およびそれに相当する刑事法律を含む虚偽または詐欺的な支払いまたは承認クレームの提出または提出を禁止する連邦民事および刑事虚偽精算法を含む連邦民事および刑事虚偽精算法、“民事通貨処罰法”は、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽記録または報告書の作成、使用または作成または使用を引き起こすことを禁止し、虚偽または詐欺的な連邦医療保健計画下で提供される項目およびサービスの支払いクレームに実質的な意味を有する。1996年の連邦“健康保険携帯性および責任法案”、またはHIPAAは、追加の連邦刑法を制定し、(1)任意の医療福祉計画をだまし取る計画またはトリックを実行または実行しようとしていることを知り、故意に実行したり、(2)虚偽または詐欺的な言い訳によって、任意の医療福祉計画の所有、またはその規制または制御下の任意の金銭または財産を取得することを禁止し、(3)任意のトリック、計画、または装置によって重要な事実を偽造、隠蔽、または隠蔽する。四医療保険計画に係る事項について重大な虚偽の陳述をする, 架空または詐欺的な陳述または陳述、または任意の重大な虚偽の書面または文書を作成または使用し、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または記載を含むことを知り、2009年の“経済および臨床健康衛生健康情報技術法案”(HITECH)改正後も、以下の内容に何らかの要求を加える
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HIPAAは実体、その業務パートナー、および個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に関連する保証下請け業者をカバーしている;アメリカ連邦医師はMedicare、Medicaidまたは児童健康保険計画に従って費用を支払うことを要求するいくつかの薬品、設備、生物製品と医療用品メーカーは毎年連邦政府に報告することを要求しているが、具体的な状況は除外されている透明な目的で支払いに関する情報(直接的·間接的)またはこのような法律によって定義された医師および教育病院に対する他の価値移転、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益(2022年1月1日以降に提出されるデータ今までそうだった拡張されています暦法 年.年2021 その後…医師アシスタント,勤務看護師,臨床看護師専門家,登録看護師麻酔科医,登録助産師),および上記連邦法律の米国州と外国の法律等価物は,場合によってはこれらの法律は互いに大きく異なり,同じ効果を持たず,コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。もし…我々の 運営はこのような法律や他の適用される政府法規に違反していることが発見されました私たちは 民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidまたは他の国または司法管轄区の同様の計画のような政府援助の医療計画から除外されるが、これらに限定されないが、違反、返却、監禁、契約損害、名声損害、利益減少および削減または再編業務に関する告発を解決するために、誠実な監督および報告義務が含まれる可能性がある。
保証と精算を請け負う
著者らが監督管理の許可を得た任意の薬品或いは生物製品のカバー範囲と精算状態に対して、重大な不確定性が存在する。任意の製品の販売は、連邦、州と外国政府医療保健計画、商業保険とホスト医療組織、および第三者支払人のこの製品に対する清算レベルなど、第三者支払者のこの製品に対する保証範囲にある程度依存する。提供されるべき補償範囲と金額に関する決定は個々の計画に基づいて行われる。米国の第三者決済者には統一された薬品保証と精算政策がないため、支払先によって薬品引受と精算政策が大きく異なる可能性がある。保険の獲得と精算に重大な遅延が発生する可能性があり、保険と精算を確定する過程はよく時間がかかり、高価であるため、これは私たちの製品を使用するためにそれぞれの支払人に科学と臨床支持を提供することを要求し、保険或いは十分な精算を保証することができない。政府当局と第三者支払人が私たちの薬品の保険や精算についてどのように決定するか予測するのは難しい。医師の監督下で管理されている製品については、このような薬物が高い価格に関連することが多いため、保険および適切な補償を得ることは特に困難である可能性がある。また,製品自体やその製品を使用した治療やプログラムは単独では精算できない可能性があり,医師の使用に影響を与える可能性がある。
また、米国政府、州立法機関、外国政府は価格制御、カバー範囲と補償の制限及び模造薬代替の要求を含むコスト制御計画を継続して実施している。第三者支払者は安全性と有効性を疑問視するほか、医療製品やサービスの価格に挑戦し、医療の必要性を審査し、薬品や生物製品、医療機器と医療サービスの費用効果を審査することが増えている。価格制御及びコスト制御措置、並びに既存の制御及び措置を講じている司法管区において、より限定的な政策をとることにより、任意の製品の販売をさらに制限することが可能となる。いかなる製品の第三者精算または第三者支払者が製品を保証しないと決定したかを減らすことは、医師の使用や患者のその製品に対する需要を減少させる可能性がある。
医療改革
米国や一部の外国司法管轄区は医療システムを変更するために一連の改革提案を検討しているか、公布されている。医療コストのコントロール、質の向上或いは参入拡大を既定の目標とし、医療保健システムの変革を推進することは重大な意義がある。アメリカでは、製薬業はこれらの努力の特別な焦点であり、価格設定、カバー範囲、清算を制限するための立法計画を含む連邦と州立法計画の重大な影響を受けてきた
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薬品と生物製薬製品、特に政府が援助する医療保健計画の下で、政府の薬品定価の制御を強化する。
2010年3月、ACAは法律に署名し、米国政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変え、製薬業に大きな影響を与えた。ACAは、製薬および生物技術業界に特殊な重要性を有するいくつかの条項を含み、連邦医療計画登録を管理する条項を含むが、これらに限定されない、新しい方法であって、この方法に基づいて、製造業者が医療補助薬品バックル計画の下で吸入、注入、点滴、移植または注射された薬物のリベートを計算し、連邦医療計画における製薬会社の販売シェアに基づいて年会費を計算する新しい方法。ACAが公布されて以来、司法、国会、行政部門はACAのいくつかの方面に挑戦し、将来的にACAに対してより多くの挑戦と修正案を提出することが予想される。例えば,2020年1月1日から2020年の連邦支出案が永久的に廃止され,ACAが規定している雇用主支援の高コスト医療保険や医療機器税に対する“キャデラック”税や,2021年1月1日からも医療保険会社税が廃止されている。また,税法が公布され,他の事項を除いてACA個人が医療保険を購入する規定を守らないことに対する罰則が撤廃された。ACAの廃止と代替の努力がACAにどのように影響するかも不明である。
ACAの公布以来、各年度にプロバイダに支払われるMedicare支払い総額の2%の減少、およびいくつかのタイプのMedicareプロバイダへの支払いの減少を含む他の立法変化も提案され、採択され、これらの修正は、国会が追加的な行動を取らない限り、2022年3月31日まで、いくつかの強制的なMedicareクレーム支払いの減少を一時的に一時停止することになる2030年まで有効である。また、政府は最近、メーカーが製品価格を販売する方式の審査を強化し、国会で数回の調査を行い、製品定価の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府の薬品に対する計画精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提出し、公布した
同様に連邦レベルで、FDAは2020年9月24日に最終規則を発表し、各州がカナダからの薬物輸入計画の制定と提出に指導を提供した。2020年11月23日,3つの業界団体はHHSとFDAを提訴し,最終規則の禁止を求め,数日後,カナダからある薬物の輸出を禁止する臨時命令を採択した。2021年5月、政府は、主題物管轄権の欠如、またはクレームが提起されていないことから、この訴訟の却下を要求する動議を提出した。
また、2020年11月20日、HHSは薬品メーカーのD部分下でスポンサーの値下げを計画する安全港保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接或いは薬局福祉マネージャーを通過する法規を決定した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための安全港を作成する。HHSはこの規定で起訴され,“行政手続法”により,独断と気まぐれが問われている。訴訟によると、税金払い戻し規則の施行は2023年1月に延期された。OIGが最終的に2023年1月の発効日までにリベート規則を撤回または修正するかどうかは不明である。どんな他の行政改革措置を実施する可能性も、これらの措置を守る意志は不確実だ。しかし、バイデン政府は、医療の許容性と負担性に引き続き取り組み、ACAを保護し強化することを期待していると述べた。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法し、実施してきており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
私たちは衛生改革の計画が続くと予想している。また、政府は新冠肺炎の流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。
“欧州連合(EU)規約”
米国と同様に、研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、
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生物製品のマーケティング、承認後のモニタリングと承認後の報告、例えば私たちがEUで開発している生物製品は、すべて私たちの業務に影響を与える複雑な法律、規則と法規の制約を受けている
EU薬品開発
EUでは、薬品開発は通常、臨床前実験室と動物試験および臨床試験を含む。EUの発売前の審査要求を満たすには通常長年の時間が必要であり、実際の所要時間は製品或いは疾病のタイプ、複雑性と意外性によって大きく異なる可能性がある。
臨床前試験は実験室評価と動物研究を含み、この製品の特性と潜在的な薬理、薬物動態学と毒性を評価する。臨床前試験の実施は良好な実験室実践、或いはGLPを含むEUと国家の法規と要求に符合しなければならない。
EUの臨床試験は,米国のように,適用される法規,良好な臨床実践やGCPを遵守し,試験目標と安全性と有効性基準をモニタリングするためのパラメータを詳細に説明するプロトコルでなければならない。EUでは、患者の検査に関する各案およびその後の案修正案は、新たなCTAの一部として関連規制機関に提出され、1つまたは複数の道徳委員会に提出されて審査されなければならない。米国と同様に、マーケティング許可アプリケーション(MAA)をサポートするための臨床試験は、通常、3つの連続した段階に分けて行われる。
2022年1月31日、EU第536/2014号法規(臨床試験法規、またはCTR)がEUで全面的に適用された。CTRは、試験を展開するEU加盟国の国家主管当局(NCA)が出願のいくつかの態様を率先して検討する集中的な申請手順を確立し、他のNCAの参加度は、指令2001/20/EC(臨床試験指令またはCTD)によって確立された以前の制度よりも低い。CTDは確かにEUで最初の臨床試験に関する協調規則を発売したが、異なる国家制度の寄せ集めを招いた。CTRの目的はEU全体により統一的な臨床試験許可規則を導入することである。このような許可はまだ実験を行う各EU加盟国の国家調整機関と道徳委員会と関連がある。しかし、関連手続きは現在、より迅速で、よりシームレスに、1つ以上のEU加盟国で行われるマルチセンター裁判を許可し、配置するために簡略化されている。より具体的には、CTRは、そこで裁判を行うEU加盟国の数にかかわらず、主催者がCTAを提出する材料に依存することを可能にし、統一された申請に基づく。また,CTRにより,規制承認の最終期限を短縮し,承認過程の加速を図っている.CTRはまた、臨床試験に関するデータと情報を提出する単一の入口点としてEUポータルサイトを構築した。移行期間内に、CTDはCTRと並行して適用され続けるだろう。
CTRによると,NCAが臨床試験が適用の要求に沿って行われていないと考えている場合や,臨床試験患者に対して受け入れられないリスクとなっている場合には,いつでも臨床試験の一時停止や永久停止を命じたり,他の制裁を加えたりすることができる。道徳委員会はまた,臨床試験が適用の要求を守れなかったために一時的または永久的に停止したり,他の条件を加えたりすることを要求することができる
必要な臨床試験が完了した後,MAAを作成し,EMA(汎ヨーロッパMAを求める場合)やNCA(純粋な国家認可プログラムであれば)に提出すると,以下のようになる。
EU臨床試験情報の開示
EUでは,開発データの公開が求められており,特に臨床試験データの傾向が大きくなっている。これらのデータは伝統的に機密商業情報、またはCCIとみなされているが、EUが採用した政策に基づいて、臨床前データおよび患者レベルデータを含むMAAS EMAに提出された臨床研究データは、公開開示する必要があるかもしれない。このことはCTRで確認され,CTRにより臨床試験申請とすべての関連文書がアップロードされ,EMAが管理する臨床試験情報システム(CTIS)に格納されている。
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“情報通報”は透明性の原則を確認し,一連の限られた例外状況から秘密が正当であることを証明しない限り,情報通報に格納されている情報は公開して取得できることを規定している.これらの例外は、特に製品を適用するMAの地位を考慮することによって、CCIの保護を含むEUで狭く解釈されるであろう。しかし、当局がすべてを圧倒する公共利益を開示すると結論した場合、CCI保護は提供されない。欧州連合裁判所の判例法でも,MAAを支援するためにEMAに提供される臨床や臨床前データを含む文書については,一般的な秘匿推定はないことが確認されている。
EUマーケティング許可
EUでは、医薬製品はマーケティング許可(MA)を得た後にのみ商業化できる。同じ規則はEFTA加盟国(ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン)にも適用される。(I)“共同体MA”は、ヒト用医薬品委員会またはEMAのCHMPの意見に基づいて、いわゆる“集中手順”によって発行され、欧州経済地域全体またはEEA全域で有効である“共同体MA”の2つのタイプのマーケティング許可があり、(Ii)“国家MA”は、主管のNCAによって発行され、それぞれの国家領土のみをカバーする。
集中手順は、あるタイプの製品に対して強制的であり、すなわち、ある生物技術プロセスからの医薬製品、孤児医薬製品、HIV/エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫疾患および他の自己免疫機能障害およびウイルス疾患の治療のための新しい活性物質を含む医薬製品である。遺伝子治療,体細胞治療,組織工学製品を含む先進的な治療薬製品(ATMP)にとっても集中化プロセスは強制的である。逆に,欧州環境保護局が許可していない新しい活性物質を含む他の製品,あるいは重大な治療,科学的あるいは技術革新,あるいはEUの公衆衛生上の利益に合致すると考えられる製品については,集中化プロセスが選択可能である。
集中プログラムの下で、CHMPはEMAを代表して人類製品の安全性、有効性と品質について意見を述べる科学委員会として機能する。CHMPは各加盟国の国家薬品管理局が指名した専門家からなり,そのうちの1人が評価調整作業の調査委員に任命され,できれば別の委員会のメンバーが共同調査委員を務めることになる。ATMPに対しては,CHMPは任意の必要な科学的評価について高度治療委員会(CAT)と協議し,その科学的意見を策定しなければならない。CHMPは210日間でMA通過を承認すべきかどうかについて意見を述べた.このプロセスは、通常、より多くの情報を必要とするので、プログラムスケジュール内のクロック停止をトリガするため、より長い時間を要する。審査期間終了時にCHMPはヨーロッパ共同体に意見を提出する.意見が有利であれば,欧州共同体はその後MAを承認する決定を通過する可能性がある.マイナス意見があれば、会社はマイナス意見を受け取った日から15日以内に申請の再審を要求することができる。そして,同社はCHMPに再検査を要求する詳細な理由を60日間提供した。これらの情報を提供する60日以内に、CHMPはその意見を再検討しなければならない。欧州委員会はほとんどの場合CHMPの提案に従っている。
特別な場合、CHMPは150日以下でMAAを加速審査する可能性がある。これは、一般に、公共健康の観点から、特に治療革新の観点から、この製品が重大な利益を有する場合である。私たちはEMAの確認を受けて、私たちの製品証明書は加速評価を行う資格があります。
上記の手順により、MAを付与する前に、関係当局は、製品の品質、安全及び効能に関する科学的基準に基づいて、製品のリスクと利益バランスを評価する。
EU適応経路
EMAには,患者が高度な医療ニーズの下で早期かつ漸進的に薬物を獲得することを可能にする適応経路方法がある。この目標を達成するために、例えば、重篤な疾患を有する小集団を識別することを含むいくつかの方法が想定され、これらの集団では、薬物の利益-リスクバランスが有利である可能性があり、または適切な場合には、臨床試験データをサポートするために実世界のデータをより多く利用することが考えられる。適応経路概念は主にデータ収集が困難な高度医療需要地域の治療に適している
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伝統的な経路を通じて、大型臨床試験は薬物から利益を得ることがあまり不可能な患者を不必要に暴露する。この接近は既存のEUの法的枠組み内ですでに準備された規制手続きに基づいている。その中には条件付きMAが含まれている.
製品が市場に直ちに発売される利点が,依然として追加データが必要であるという事実に固有のリスクを超えていると考えられる場合,包括的な臨床データを提出する前に,条件付きMAが承認される可能性がある。緊急時には、包括的な臨床前又は薬物データを提供していない場合であっても、このような医薬製品のMAを承認することができる。このプログラムによれば,薬物の利点がそのリスクよりも大きいことを証明するのに十分なデータが得られ,許可後に保障·制御措置が確立されると,MAを付与することができる。このプログラムはまた,将来性のある薬物開発中のデータのスクロール審査と組み合わせて,その評価をさらに加速させることができる。条件付きMAは通常年1回の審査義務を果たす.その中には,進行中の研究の完了や新たな研究を行う義務が含まれており,リスクと収益のバランスを確認することが有利である。条件付きMAの有効期間は1年であり,継続可能である.
EMA特典プラン
EMAはPrime規制イニシアティブを開始し,満たされていない医療ニーズに対する療法開発の支援を強化した。このイニシアティブの重点は、既存の治療方法よりも大きな治療利点を提供するか、または治療選択のない患者に利益を得ることができる薬剤である。このような治療法は連合内の優先薬と考えられている。Primeを通じて、EMAは薬物開発業者に早期、能動と強化の支持を提供し、治療メリットとリスクに関する信頼できるデータの生成を最適化し、そして薬物応用を加速評価できるようにした
我々の製品証明書はPrime計画のアクセス権限を取得し,加速評価を行う資格があることを確認した.
EUの承認後の要求
承認後、EMAまたはNCA(場合によっては)は、条件としてMAの認可後有効性研究(PAES)または認可後安全研究(またはPASS)に課せられる義務、または教育計画または制御されたアクセス計画のような他のリスク最小化措置またはRMM(例えば、教育計画または制御アクセス計画)のようないくつかの承認後要件を製品に適用することができ、これらの要件はEU加盟国によって異なる場合がある。さらに、ある会社が加速承認経路によって製品の元の承認を得た場合、同社は通常、完全承認を支持する臨床的利益を検証および説明するために、上場後の検証性試験を行うことを要求される。不成功な発売後の研究やこのような研究が完成できなかったことは、製品のMA撤回を招く可能性がある
さらに、NCAは、消費者向けの広告(EUでは処方薬の使用が禁止されている)、ラベル外販売促進、業界スポンサーの科学的および教育活動、およびインターネットに関連する販売促進活動の基準および法規を含む、承認された製品のマーケティングおよび普及を密接に管理する。また,承認された製品は承認された適応に対してのみ承認されたラベルの規定により販売される。適応、ラベル、または製造プロセスまたは施設の変更を含む承認申請において決定されたいくつかの条件を変更するには、欧州委員会または1つまたは複数のNCA(場合によっては)を提出し、その承認を得る必要がある場合がある。
また、上場承認後、不良事件報告書と定期報告書を提出する必要がある。欧州委員会またはNCA(状況に応じて)はまた、承認製品の影響を監視するため、または製品の流通または使用を制限する可能性のある承認条件に条件を適用するために、上場後テスト、いわゆる第4段階テスト、リスク評価および緩和策および監視を要求する可能性がある。また、承認された後、品質管理および製造、包装、ラベルプログラムは、適用される現行の良好な製造規範(またはcGMP)に適合しなければならない。薬品や生物製品メーカーとその一部の下請け業者は定期的な抜き打ち検査を受け,検査者は検査期間中に生産施設を監査し,cGMP遵守状況を評価した。例えば、MA所有者が規制基準を遵守できない場合、最初のマーケティング後に問題が発生した場合、または前に
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その後,未認識の問題が発見された.そのほか、EUは薬品偽造を打撃し、薬品貿易が厳格にコントロールされることを確保するために、厳格な規則を発表した
さらに、EU調整規則は、これらのプレゼント、金銭的利益または実物的福祉が高価ではなく、医学または薬学的実践と関連しない限り、衛生保健専門家にプレゼント、金銭的利益または実物福祉を提供することを禁止する。同様に、厳格な規則はキャンペーンでのおもてなしにも適用される。これらの規則によると、一連の業界ガイドラインが発表されており、フッ素塩素炭化水素企業への不当な支払いや他の価値移転、一般的に広範な販売促進の性質を有する可能性のある誘因を防止するために、個別のEU加盟国で発効された国家法律も発表されている。歴史的に見ると、製薬会社は反腐敗と類似調査の目標であり、メディアが広く注目している目標でもあり、これらの会社に巨額の罰金、イメージ、その他のコストをもたらすことがある。
最後に、連合は非常に厳格なデータプライバシー要件を適用する。特に,(EU)2016/679号条例(一般データ保護条例,略称GDPR)では,個人データは特定,明確,合法的な目的でしか収集できず,これらの目的に一致した方式でしかデータを処理できないことが求められている。収集および処理された個人データは、収集および処理の目的に関連していなければならず、過度ではなく、安全に保存されなければならず、欧州経済地域の外に移動することはできない(十分な保護レベルを保証するためにいくつかのステップが取られない限り)、収集目的を超えるのに必要な時間を保持してはならない。GDPRはまた、適切なセキュリティレベルを保証するために、個人データを処理する会社に適切な技術的措置を実施することを要求し、これは、処理された個人データのカテゴリ、最新のレベル、実施コストおよび処理の性質、範囲、背景および目的、ならびに自然人の権利および自由の可能性および深刻性が異なるリスクのような異なる要因に依存する可能性がある。さらに、GDPRは、個人データを処理する会社が、要求に応じてデータ主体の苦情および要求に応答することを含むデータ主体を保護する権利を保証するために、十分な記録、ポリシー、セキュリティ、トレーニング、および管理フレームワークを有することを保証するためのいくつかの組織ステップをとることを要求する。例えば,GDPRは会社にデータ当事者への詳細な開示を要求し,どのような条件で有効な処理同意が得られるかを規定し,敏感な個人データ(例えば,健康データ)を大規模に処理する際にデータ保護幹事を任命することを要求する, EEA全体においてデータ漏洩通知が強制的に実行され、サービスプロバイダまたはパートナーとの契約時に他の義務が強制的に実行される。さらに、会社が“特殊カテゴリ”の個人データ(患者の健康または医療情報、遺伝子情報および生体識別情報を含む)を処理、制御、または他の方法で使用する場合には、より厳しいルールが適用され、企業が法的にこれらのデータの処理を許可される場合および方法をさらに制限する。
EUの定価と精算
ほとんどのヨーロッパ諸国では、定価および/または精算が承認されるまで、医薬製品は商業化できない。通常、政府は薬品の定価と精算を密接に規制し、通常、製品が精算されるかどうかを決定し、精算された場合、どれだけ支払うかについて大きな裁量権を持っている。政府当局との価格交渉は私たちの製品の商業化を延期するかもしれない。多くの国の支払者は、他国の価格を参考にし、これらの参考価格を利用して自分の価格を制定し、強制値下げとリベートを含む様々なコスト制御措置を使用する。このような国際的な寄せ集めの価格規制は国によって価格が違うかもしれません。私たちの製品は価格の低い市場から国境を越えた貿易を行うかもしれません。交渉が価格を達成した後でも、各国はそうすることができ、時間の経過とともに価格や他の譲歩を要求したり、要求したりすることが多い。
EUのデータ排他性と市場排他性
EUでは、上場を許可された新製品(すなわち参考製品)は、8年間のデータ独占と追加2年間の市場独占販売を得る資格がある。データ独占期防止後発薬申請者はEUが模倣薬を申請する時に参考製品ファイルに含まれる臨床前と臨床試験データに依存し、参考製品が初めてEUの許可を得た日から8年以内である。市場排他期は成功した後発薬申請者がその製品をEUで商業化することを禁止し、参考製品がEUで最初の許可を得た10年後まで。10年の最初の8年間に、MA保有者が1つまたは複数の新しい療法の許可を得た場合、10年間の市場専門期間は最大11年に延長されることができる
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承認までの科学的評価期間中には,既存療法と比較して有意な臨床的利益をもたらす適応と考えられる。
EUの孤児の称号
条例(EC)141/2000第3条によれば、以下の場合、(1)生命または慢性衰弱に危害を及ぼす疾患の診断、予防または治療のための医薬品、(2)または(A)申請時に、EUで10,000人中5人以下の影響を与える医薬品、または(B)孤児のアイデンティティの利点がない場合、EUでは十分な見返りが生じず、投資が合理的であることを証明するのに十分ではない。および(3)このような疾患を満足できる診断、予防または治療する方法がEU市場で販売されていないこと、またはそのような方法がある場合、製品は、(EC)847/2000法規によって定義されているこのような疾患の影響を受けている人に大きな利点を有するであろう。孤児医薬製品は費用を下げたり、費用を免除したりするなど、財政的奨励を受ける資格がある。孤児薬物指定申請はMAAの前に提出されなければならない。
孤児に指定された薬品は10年間の市場排他性を得ることができ,その間,同じ適応の類似薬品は市場に投入されてはならない。孤児製品はまたEUで追加的な2年間の小児科研究市場排他性を得ることができる。
5年目の終了時に、製品が指定された孤児の基準を満たしていないと判断された場合、例えば、製品の利益が十分に高く、市場排他性を維持するのが合理的であることを証明するのに十分でない場合、10年間の市場排他性は6年に減少することができる。さらに、以下の場合、同じ適応についていつでも類似製品に授権書を付与することができる:(I)第2の出願人は、その製品が類似しているが、より安全で、より効果的で、または臨床的により良いことを証明することができ、(Ii)出願人は、第2の申請孤児薬に同意するか、または(Iii)出願人は、十分な孤児薬を供給することができない。
EU補充保護証明書
EUでは、追加保護証明書またはSPCを使用して、規制審査中に失われた特許保護を補償するために、特許期間を最大5年間延長することができる。許可証はすべての国に基づいて申請されて承認されなければならない。
EUの小児科適応に対する追加保護
EUでは、新しい医薬製品を開発する会社は、EMAの小児科調査計画、またはPIPに同意しなければならず、EMAが申請者の要請に応じて延期または免除を許可しなければならない(例えば、関連疾患または状態が成人でのみ発生するので)そのようなPIPに基づいて小児科臨床試験を行わなければならない。MA保有者が許可された医薬製品のために新たな適応、薬物形態または投与経路を増加させようとしている場合、PIP要求も適用される。MAAはPIPによる小児科臨床試験の結果を含めなければならず,適用免除や延期が許可されていない限り,小児科臨床試験は遅れて完了しなければならない。PIPに基づいてすべての合意された研究と措置が行われると、製品は6ヶ月のSPC延期を取得する資格があり、承認時に有効であれば、あるいは孤児医薬製品に対して、孤児市場を2年間排他的に延長する資格がある。この小児科報酬の配布は、特定の条件に依存し、特に、(I)出願人は、PIPに含まれるすべての措置を遵守していることを証明し、(Ii)製品特性要約は、適切であれば、チラシを包装し、PIPに適合した研究結果を反映し、(Iii)製品は、すべてのEU加盟国で許可される。小児科群における研究の奨励は,合意されたPIPによる情報が小児科適応の認可を招くことができなかったことを考慮しないことができる。
“中華人民共和国条例”
人々のRepublic of Chinaで、私たちはますます複雑な法律と規制環境で運営されている。私たちは私たちの業務のあらゆる面に影響を与える様々な中国の法律、規則、法規に支配されている
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本部分では,我々の業務や運営に関連していると考えられる主な中国の法律,規則,法規について概説した。
“中華人民共和国薬品管理条例”
序言:序言
中国は生物製品を含む薬品の開発、審査、製造と流通を厳格に規制している。適用される具体的な監督管理要求は薬品が国内で製造された中国製造と完成品であるか、それとも国外で製造され、完成品で中国体内に輸入されたのかに依存し、輸入薬品、及び薬品の承認或いは“登録”カテゴリと呼ばれる。輸入と国産薬品については、中国は通常監督部門の許可が必要ですa 発売承認申請を提出する前に、CTAは中国で臨床試験を行い、中国の臨床試験データを提出する。国内で生産された薬品については,中国の工場で薬品生産許可証を持つことも求められている。
2017年、薬品監督体制は新たな重大な改革時期に入った。2017年10月、国務院弁公庁、中共中央弁公庁は共同で“審査評価審査制度改革の深化による薬品医療機器の革新奨励に関する意見”あるいは“革新意見”を通達した。この改革と最近の他の改革の下での加速計画とその他の優勢は、薬品メーカーがまず中国で上場許可を求め、国内で生産し、腫瘍学などの高度に優先する疾病領域で薬物を開発することを奨励する。
革新意見が提出した監督管理改革を実施するため、全人代と国家薬品監督管理局はずっと薬品とこの業界を規範化する基本的な法律、法規と規則を改正しており、その中には“中華人民共和国薬品管理法”と呼ばれる枠性法律が含まれている。DALは全国人民代表大会常務委員会が1984年9月20日に発表し、最後の修正は2019年8月26日、2019年12月1日から施行された。DALは国務院が発表したDAL実施条例と呼ばれる高層法規によって実施されている。国家薬品監督管理局は自分のDALを更に実施する法規がある;CTA、上場審査及び審査後の修正と更新を管理する主要な法規は“薬品登録条例”と呼ばれ、DRRと略称される。“DRR”は国家薬品監督管理局によって2005年2月28日に公表され、前回の改訂後のDRRは2020年7月1日から発効した。国家薬品監督管理局はすでに2018年と2019年にいくつかの通知と提案された法規を発表して改革を実施しているが、革新意見の多くの改革の実施細則はまだ決定と発表されていないため、監督管理の変化の実施詳細はいくつかの面でまだ確定していない。
規制当局と最近の政府再編
中国では、国家薬品監督管理局は薬品と企業の主要な監督管理機関である。政府再編の一部として、同機構は2018年に元中国食品薬品監督管理局に基づいて設立された。2018年3月17日の第13期全国人民代表大会第1回会議の全国人民代表大会が提出した国務院機構改革提案に関する決定によると、国家薬品監督管理局は国家薬品監督管理局の下部の2つの半部級機関の一つであり、消費者保護、広告、反腐敗、定価と公平な競争事務を担当する。国家知的財産権局はSAMRに属するもう一つの半部級機関である。
中国食品薬品監督管理局と同様に、国家薬品監督管理局は依然として主要な薬品監督機構であり、中国食品薬品監督管理局と同じ法律、法規、規則とガイドラインを実行し、それは薬品のライフサイクルのほとんどの肝心な段階を監督し、非臨床研究、臨床試験、発売審査、生産、広告と販売促進、流通と薬物警戒(即ち発売後の安全報告義務)を含む。薬物評価センター、あるいはCDEは、依然としてNMPAに属し、各薬物と生物応用に対して技術評価を行い、安全性と有効性を評価する。
国家衛生委員会(以前の名称は:衛生部と国家衛生·計画出産委員会)であり、中国の主要な医療保健監督機関である。それは医療機関の運営を監督して、その中のいくつかの医療機関も臨床試験点で、監督します
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病院や他の医療従事者ですNHCは薬品精算において重要な役割を果たしている。 そのほか、NHC及びその省級或いは省級以下の地方対応機関は公立医療機関の薬品の集中入札と調達過程を監督と組織し、公立病院及びその薬局はこれらの過程を通じて薬品を獲得する。
また、2018年の再編の一部として、中国政府は国家医療保障管理局を設立し、国が支援する保険計画下の精算を重点的に監督している。
非臨床研究
アメリカ国家薬品監督管理局は臨床前データに輸入と国産薬物の登録申請を支持することを要求した。DRRの規定により、非臨床安全性研究は必ず“非臨床実験室良好な実験室操作管理方法”に符合しなければならない。2003年8月6日、国家薬監局は“非臨床実験室良好検査管理方法”を公布し、2017年7月27日に改訂を行い、非臨床研究の質を高め、そして良好な実験室実践を開始した。国家薬品監督管理局が2007年4月16日に発表した“非臨床実験室良好実験室操作規程認証管理方法に関する通知”によると、国家薬品監督管理局は全国非臨床研究機構の認証を担当し、地方省級医療製品管理部門は非臨床研究機構の日常監督を担当する。国家薬監局は評価機構の組織管理、研究者、設備と施設及び非臨床薬物プロジェクトの運営と管理を通じて、この機関が薬物非臨床研究に従事する資格があるかどうかを決定する。すべての関連要求を満たせば、国家薬監局は“良好な実験室操作規範証明書”を発行し、この証明書も国家薬監局のウェブサイトで公表される。
1988年11月14日に国家科学委員会が公布し、2011年1月8日、2013年7月18日と2017年3月1日に改訂された“実験動物事務管理規定”に基づいて、1997年12月11日に国家科学委員会、国家品質技術監督局が共同で発表した“実験動物良好行為管理方法”、2001年12月5日に科学技術部などの監督部門が発表した“実験動物証明書管理方法(試行)”である。実験動物の使用と飼育は一定の規定を遵守すべきであり,動物で実験を行うには“実験動物使用許可証”を持つ必要がある。
登録カテゴリ
国家薬品監督管理局と研究開発と承認を行う前に、申請者はその候補薬物の登録種別を決定する必要があり(最終的には国家薬品監督管理局に確認する必要がある)、国家薬品監督管理局はその臨床試験と上場申請の申請要求を確定する。
“薬品発売登録条例”によると、薬品発売登録申請は3種類に分けられ、即ち漢方薬、化学薬物と生物製品である。その中、化学薬品の登録申請は革新化学薬品、改良化学新薬、模倣薬などによって分類され、生物製品の登録申請は革新生物製品、改良生物製品、発売生物製品(生物類薬物を含む)などによって分類される。
国家薬監局は2020年6月29日に“生物製品の登録類別と申告資料の要求”を発表し、2020年7月1日から施行し、元の治療性生物製品の種類を代替し、治療性生物製品を3種類に分類すべきであることを規定し、その中のI類はまだ世界各地で発売されていない治療性生物製品であり、II類は改良された新型治療性生物製品を指し、III類はすでに中国国内外で発売された治療性生物製品である。
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加急プロジェクト
革新を奨励する優先的な評価と承認計画
2009年以来、国家薬品監督管理局はいくつかの迅速な審査と承認メカニズムを採用し、ここ数年に革新を奨励するための追加迅速プロジェクトを創立した。これらの加速プロジェクトの申請は、登録パッケージと共に提出することができ、または登録提出がCDEによって審査を受けた後に提出することができる。国家薬品監督管理局が2017年12月21日に発表した“薬品革新優先審査審査承認の奨励に関する意見”は、革新薬物が快速チャンネルCTA或いは薬品登録経路を獲得することを明らかにした。“薬品革新優先審査承認の奨励に関する意見”は国家薬品監督管理局が2020年7月7日に発表した“突破的治療薬物評価プログラム(試行)”などの3つの文書の公告に取って代わられ、この3つの文書はそれぞれ“突破的治療薬物評価プログラム(試行)”、“薬品発売条件審査申請審査承認手続き(試行)”、“薬品発売優先審査手続き(試行)”などである。出願人が、生命または生活の質に深刻な影響を及ぼす疾患の予防および治療に使用され、有効な予防および治療手段がないか、または既存の治療方法と比較して顕著な臨床的利点を有することを示す画期的な治療薬プログラムを、第1段階および第2段階の臨床試験中および一般的に第3段階の臨床試験の開始よりも遅くないことを可能にする。また,薬品の発売許可を申請する際には,臨床価値が明らかな薬品については,申請者は優先審査審査承認手続きを申請することができる。
これらの迅速なプロジェクトのうちの1つに採用された場合、申請者は全体の審査承認過程においてCDEの審査員とより頻繁かつタイムリーなコミュニケーションを行い、審査と承認を加速し、より多くの機関資源を得る権利がある。
国家薬品監督管理局はまた、早期中国臨床試験データ或いは国外で許可された臨床データのみに基づいて、ある薬物に対して条件付きの許可を行うことを許可した。承認後、出願人は1つ以上の上場後の研究を行う必要があるかもしれない。当施設では,生命にかかわる疾患の満たされていない臨床的ニーズを満たす薬剤や孤児適応を治療する薬剤のために行われている。2018年、NMPAおよびNHCは、CDEに指定された過去10年間に米国、EU、および日本で承認された薬剤のための条件付き承認計画を確立し、これらの薬剤は、(1)孤児適応、(2)生命に危険な疾患を治療する薬剤、有効な治療または予防方法がない、(3)生命を脅かす疾患を治療する薬剤、および他の承認された治療法と比較して明らかな臨床的優位性を有する薬剤のうちの3つの基準を満たしている。
発改委はこれまでの臨床試験と薬品上場登録の加速審査に関する改革を取り入れ、4つの薬品の発売登録手続きを加速し、それぞれ先駆的な治療薬物プログラム、条件付き審査許可プログラム、優先審査手続きと特別審査手続きである
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画期的な治療薬のプログラム:生命の質に深刻な影響を与える疾患又は疾患の予防及び治療のための革新的な薬剤又は新薬を改良するための薬物臨床試験中に、他に有効な予防及び治療方法がなければ、又はその革新的な薬剤又は改善された新薬が既存の治療方法に対して明らかな臨床的優位性を有することを証明する十分な証拠があれば、出願人は、画期的な治療手順の実施を申請することができる 麻薬です。 |
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条件付き審査手続き:薬品の臨床試験期間中に、以下の状況の1つの薬品があり、条件的に上場登録を許可することを申請することができる:(一)有効な治療経路のない生命に危害を及ぼす疾患を治療する薬品は、その臨床試験はすでに治療効果を証明し、臨床価値を予測できるデータがある;(2)公衆衛生が必要な薬品であり、その臨床試験はすでに治療効果を証明し、臨床価値を予測できるデータがある;(三)他の重大な突発公共衛生事件が緊急に必要な或いは国家衛生委員会が考えているワクチン 評価によると、その利点が危険より大きい場合、緊急に必要だ。 |
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優先審査手続き:薬品の発売登録時に、明らかな臨床価値を持つ薬品は優先審査手続きを申請することができる |
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(一)臨床で必要であるが不足している薬物、革新薬物と重大な伝染病と稀な疾病の予防と治療のための改善新薬を含むことを承認する;(二)新しい 小児科の生理特徴に符合する薬品の種類、剤形と規格;(3)疾病予防と制御に必要なワクチンと革新ワクチン;(4)先駆的治療薬物プログラム中の薬物;(5)条件承認基準に符合する薬物;そして (六)“国家薬品監督管理局”に規定されているその他の優先審査状況。 |
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特別審査手続き:突発公共衛生事件が脅威或いは発生した時、国家薬品監督管理局は法に基づいて突発公共衛生事件中の予防と治療が必要な薬品に対して特別審査を実施することを決定することができる。特別審査手続きに組み入れられた薬品は,疾病予防コントロールの特殊な需要に応じて,一定期間内に使用を制限することができる 範囲です。 |
臨床試験と上場承認
臨床研究を完成した後、スポンサーは通常中国で臨床試験を行って初めて新薬を登録することができる。今回の申請に必要な書類と資料要求は登録種別によって決定される。国家薬品監督管理局はすでに一連の措置を取ってCTAを承認する効率を高め、また“薬品臨床実践品質管理条例”或いは中華人民共和国GCPに対する監督と実行を大幅に強化し、データの完全性を確保した。
試行審査
中国で行われている新薬登録臨床試験は,届出管理の薬品臨床試験機関で承認されて行わなければならない。輸入薬については,この薬物が世界のどこでも承認されていない限り,試験前に中国国外の承認証明を提供する必要がある。発展を支持する独立中国試験以外に、輸入薬品申請者は中国にサイトを設立することができ、全世界の試験開始時に、このサイトは国際マルチセンター試験の一部である。国内で生産された薬物は中国国外では承認要求を受けず,従来のやり方とは異なり,国家薬品監督管理局は最近これらの薬剤もIMCTによる開発を許可することを決定した。
2015年、国家薬品監督管理局は新薬臨床試験のすべての段階(通常は3段階)に対して包括承認を発表し始め、段階ごとに承認を発表するのではない。あるタイプの新薬候補薬の場合、CTAは他の申請よりも優先され、単独の迅速なキューで承認を待つ可能性がある。
米国国家薬品監督管理局は現在、新薬臨床試験制度を採用しており、60営業日後、申請者はCDEの反対意見を何も受けていなければ、試験を継続することができる。中国では試験点の数を拡大し,臨床試験点認証プログラムを通知プログラムに変更している。
薬物臨床試験登録
DRRによると、薬物の臨床試験は承認され、生物学的同等性試験を提出しなければならない。薬品臨床試験は必ず“薬品臨床試験規範”に符合しなければならず、すでに規定に従って記録を完成し、関連規定に符合する薬品臨床試験機関で行わなければならない。2013年9月6日、国家薬品監督管理局は“薬品臨床試験情報プラットフォーム公告”を発表し、すべて国家薬品監督管理局の許可を経て中国で行われた臨床試験は、上述した国家薬品監督管理局に報告した臨床試験以外、すべて臨床試験登録を完成し、そして薬物臨床試験情報プラットフォームを通じて試験情報を発表すべきである。出願人は、臨床試験の承認を得てから1ヶ月以内に試験事前登録を完了し、試験の唯一の登録番号を取得し、第1の被験者が試験に参加することを登録する前にいくつかの後続情報の登録を完了しなければならない。臨床試験の承認を得てから1年以内にも上記の事前登録と登録許可を得ていない場合は,出願人は説明を提出しなければならず,3年以内にもプログラムが完了していない場合は,臨床試験承認は自動的に廃止される。
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人類遺伝資源承認
2015年7月2日、科学技術部は“人類遺伝資源サンプリング、採集、取引、出力或いは中国審査行政許可事項サービスガイドライン”を発表し、その中で、非中国投資の発起人が臨床試験で人類遺伝資源をサンプリング採集するのは、中国人類遺伝資源管理所のオンラインシステムを通じて報告すべきであると規定した。2017年10月26日、科学技術部は“人類遺伝資源の行政審査の最適化に関する通知”を発表し、中国薬品の商業化サンプリングによる人類遺伝資源の採集の審査を簡略化した。中華人民共和国国務院が発表した“人類遺伝資源管理条例“HGR条例”は2019年7月1日から施行される。“人類遺伝資源条例”は中国人類遺伝資源の収集、保存、利用と対外提供に対して規範化を行った。この規定によると,“ヒト遺伝資源”にはヒト遺伝資源材料と情報が含まれている.ヒト遺伝資源材料とは,ヒトゲノム,遺伝子などの遺伝物質を含む器官,組織,細胞などの遺伝物質である。人間遺伝資源情報とは、データのような人間の遺伝資源材料から生成された情報である。科学技術部は国家レベルの人類遺伝資源管理を担当し、省級政府科学技術行政部門は地方レベルの人類遺伝資源管理を担当する。中国国外で設立或いは実際に制御された実体、個人とそれなどの実体は、中国の人類遺伝資源(器官、組織、細胞とその他のヒトゲノムと遺伝子の遺伝物質を含む)を収集或いは保存してはならない)、或いは国外で人類遺伝資源を提供すると同時に、彼らが中国の人類遺伝資源の使用を禁止し、彼らがすでに中国の関係政府機関の許可を得たか、或いはすでに関係政府機関と中国実体に国際協力を行って報告した限りである。HGR条例は中国と非中国が持つ実体間の研究協力に関する承認要求を正式に規定している。新規定によると,臨床機関が中国のヒト遺伝資源を用いて臨床試験を行う際には,ヒト遺伝資源を中国以外の地域に輸出することには触れず,新たな通知制度(従来の事前承認方式とは逆)を実施する。
生物安全法
2020年10月17日、全人代常務委員会は“人民Republic of China生物安全法”を採択し、2021年4月15日から施行された(“生物安全法”)。“生物安全法”はHGRと生物資源の安全監督管理を含む中国の生物安全関連活動を規範化するための完全な制度を確立した。“生物安全法”は中国がその“生物安全法”に対して主権を持つことを明確に宣言し、さらに“生物安全条例”を認め、中国案中の非中国実体に対して中国の“生物安全法”が確立した基本的な監督管理原則と制度を利用することを認めた。“生物安全法”は中国最高立法機関が通過した法律であり、中国の生物安全の主要な監督機関である科学技術部にもっと大きな監督管理権力と自由裁量権を与え、中国の生物安全の全体的な監督管理構造は変化し、更に厳格かつ複雑になると予想される。“生物安全法”を遵守しない要求は、罰金、関連活動の一時停止、関連HGRの没収、これらの活動の展開によって生じる収益を含む処罰を受ける。
Nの試行免除と受け入れOn-PRCデータ.データ
アメリカ国家薬品監督管理局は臨床試験とデータに対する要求を減少する可能性があり、具体的には薬物と現有のデータに依存する。国家薬監局は試験の全部または一部の免除を承認し、その要求に応じた早期データを含む海外で生成されたデータ(世界的な研究の一部でなくても)を受け入れることを示している。2018年7月6日、国家薬品監督管理局は“外国薬物臨床試験データの受け入れに関する技術指導原則”、あるいは指導原則を発表し、“革新的意見”の実施細則の一つとした。指導原則によると、非中国臨床試験データは必ず真実性、完全性、正確性とトレーサビリティの要求を満たさなければならず、しかもこれらのデータは国際人用薬品登録技術要求協調会議(ICH)GCP下の関連要求に符合しなければならない。スポンサーは被験者グループの潜在的に意味のある人種差に注意しなければならない。
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国家薬品監督管理局は現在正式に許可されていることと、その前身機関が過去のケースに基づいて、中国以外で許可された薬物を中国で条件的に承認することを許可し、中国内部で事前承認の臨床試験を行う必要がない。具体的には2018年10月23日NMPAそしてNHIC最近10年以内に米国、EU、または日本で承認された薬物と、この10年以内に米国、EU、または日本で承認されることを可能にするプログラムを設立した“臨床緊急海外新薬審査審査認可手続き”を発表した 一)孤児疾患の治療、二)中国で有効な治療または予防が行われていない深刻な生命にかかわる疾患の予防または治療、または三)生命を脅かす疾患の予防または治療および中国ではない−承認された薬剤は、明らかな臨床的利点を有するであろう。申請者はリスク緩和計画の構築を要求され、薬物発売後に中国で試験を完成することが要求される可能性がある。CDEは2019年5月29日現在、この基準に適合した2つの合格薬物リストを作成している。
臨床試験の流れと良好な臨床実践
DRRによると,臨床試験にはI,II,IIIとIV相臨床試験および生物同等性試験がある。薬物の特徴と研究目標に基づいて、研究内容は臨床薬理研究、探索性臨床試験、検証性臨床試験と発売後の研究を含むべきである。国家薬監局は中国の臨床試験の異なる段階で倫理委員会の許可を得なければならず、中華人民共和国のGCPに適合しなければならないことを要求した。国家食品薬品監督管理局は中国のGCP遵守状況を評価するために検査を行い、重大な問題が発見されたらCTAを中止する。
臨床試験の質を高めるため、中国食品薬品監督管理局は2003年8月6日に“中国臨床試験規範”を発表し、2020年4月23日に更に改訂し、2020年7月1日から施行した。臨床試験の質と被験者の安全を確保するため、中華人民共和国GCPは中国臨床試験の設計と実施に対して全面的かつ実質的な要求を提出した。特に,中国のGCPは研究対象の保護を強化し,臨床試験で採取した生物試料の制御を強化している。中国のGCPは、スポンサーは臨床試験関連の原因で負傷或いは死亡した人体被験者の医療費用と相応の賠償を負担しなければならないと規定している。保証人、調査人は直ちに人体主体に賠償金或いは賠償金を支払わなければならない。“革新意見”に基づいて、薬物臨床試験機関の認可に対して届出管理を実行する。臨床試験の進行は中華人民共和国のGCPを遵守しなければならず,案は研究地点ごとの倫理委員会の承認を得なければならない。新しく改訂されたDAL、及び国家薬品監督管理局と国家薬品監督管理局は2019年11月29日に共同で公布し、2019年12月1日から施行した“薬品臨床試験機構管理条例”に基づいて、薬品臨床試験機関に対して届出管理を実施した。薬物臨床試験に関連する生物サンプルのみを分析する実体は届出を必要としない。
新薬申請(NDA)と承認
“薬品上場登録条例”によると、申請者は薬剤学、薬理学、毒理学と薬物臨床試験の関連研究を完成し、薬品の品質標準を確定し、商業規模の生産技術を確認し、そして主管国家薬品監督管理局が指定した専門技術機関による検証と検査を受ける準備をした後、CDEに薬品発売登録申請を提出することができる。CDEは、出願人が提出した出願書類、専門技術機関の検証検査結果等に基づいて、組織薬学、医療等の技術者が当該薬品の安全性、有効性、品質制御性等を全面的に審査する。総合審査結論を肯定し、当該薬品の発売を承認し、薬品承認文番号、上場授権者及び生産メーカー情報を含む薬品登録証を発行する。
2015年8月9日に公表された“薬品と医療機器設備審査審査承認制度の改革に関する意見”によると、国務院は“薬品上場授権者メカニズムの試験展開に関する政策”を公表した。
新しく改訂されたDALによると、薬品上場授権者メカニズムの下で、薬品登録証を獲得した企業と研究開発機関は薬品上場授権者になる資格があり、この薬品上場授権者は非臨床実験室研究、臨床試験、生産と流通、上場後の研究とモニタリングを担当する
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DALの規定により,薬品に関する副作用が報告·処理されている。薬品発売許可所持者は代理工生産企業を招聘して生産を行うことができるが、代行生産企業は必ず許可を得なければならず、薬品経営許可証を持つ薬品経営企業を招聘して経営活動に従事することができる。国務院医療製品管理部門の許可を経て、薬品発売許可保持者は薬品の発売許可を譲渡することができ、譲受人は品質管理、リスク防止と責任補償能力を持ち、薬品の安全、有効と品質制御可能を確保し、薬品の発売許可保持者の義務を履行しなければならない。
製造と流通
新たに改訂されたDALとDALの実施方法によると、中国国内のすべての薬品生産施設は現地の薬品監督管理部門が発行した適切な“生産範囲”を持つ“薬品生産許可証”を取得しなければならない。この免許証は五年ごとに更新しなければなりません。2004年8月5日に公表され、2020年7月1日から施行された最新改訂された“薬品生産監督管理方法”によると、上場許可所持者が代理工生産機構を通じて薬品を生産しない場合は、国家薬品監督管理局の省級対口部門に薬品生産許可証を申請し、国家薬品監督管理局の検査とその他の監督を受けなければならない。
同様に、販売、輸入、輸送と貯蔵或いは流通活動を行うためには、会社は現地の薬品監督機関から適切な“流通範囲”を持つ“薬品流通許可証”を取得し、5年ごとに継続しなければならない。
中国は薬品の流通を制御する“2枚の領収書制度”を形成した。2枚の発券制は一般的に流通チェーン全体で領収書を発行してはいけないことを要求し、1枚はメーカーからディーラーに発行し、もう1枚はディーラーからエンドユーザー病院に発行する。これは、製造業者からその完全所有または制御された流通業者、または輸入医薬品からその独占流通業者に、または流通業者からその完全または制御された子会社(または完全または制御子会社間)に請求書を販売する製品を含まない。しかし、この制度は依然として、企業が複数の流通業者を使用して中国のより大きな地理的地域に入る選択を大きく制限している。2枚の領収書制度を遵守することは製薬会社が公立病院調達プロセスに参加する前提条件となり、現在中国の大部分の医療保健は公立病院が提供している。2発制を実施できなかったメーカーやディーラーは入札過程に参加する資格を失う可能性がある。
規格外のメーカーもブラックリストに登録される可能性があり、地元の公立病院に薬品を販売してはいけない。
2枚の領収書制度は最初に11の総合医療改革試験に参加した省で実施されたが、この計画はほとんどの省に拡張されており、これらの省には独自の計画規則がある。
ヒト細胞療法
2003年3月20日、アメリカ国家薬監局は“人体細胞療法研究及び製剤品質管理技術ガイドライン”を発表し、人体細胞療法の研究にいくつかの原則を設定した。
国家薬品監督管理局が2007年7月10日に発表し、2007年10月1日から施行した“ヒト細胞治療及びその製品は生物製品に属する”に基づいて、生物製品の申請は新薬申請過程として提出しなければならない。
2009年3月2日、衛生部は“医療技術臨床応用管理方法”を発表し、2009年5月1日から施行し、細胞免疫治療は第三種類の医療技術に属することを規定し、その臨床応用は衛生部の付加規定に適用する。2009年5月衛生部は初めて臨床使用を許可した3種類の医療技術リストを発表しました
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細胞免疫治療技術を三種類の医療技術の申請と規定し、或いは細胞免疫治療技術を三種類の医療技術と規定する三種類の医療技術は臨床応用を許可し、そして2015年6月29日に“臨床申請の三種類の医療技術参入許可の取り消しに関する通知”によって廃止された。“臨床申請の三種類の医療技術参入許可の取り消しに関する仕事に関する通知”も三種類の医療技術の臨床申請の承認を取り消した。
2017年11月30日、中国食品薬品監督管理局は“薬品登録受理審査ガイドライン(試行)”の通知を公表し、治療性生物製品の臨床試験の申請と治療性生物製品の生産発売応用、その規定を適用した。2017年12月18日、中国食品薬品監督管理局は“細胞治療製品研究と評価技術指導原則(試行)”を公布し、薬物研究、開発と登録としての細胞治療製品の研究と評価を規範と指導した。
CDEが2021年2月10日に発表した“免疫細胞治療製品の臨床試験技術ガイドライン”或いは“臨床試験技術ガイドライン”は、CAR-Tは1種の免疫細胞治療製品として、遺伝子治療製品の性質を有すると規定している。“臨床試験技術ガイドライン”の内容は強制的ではなく、免疫細胞療法製品の臨床試験中のいくつかの技術問題について提案と提案を提供することを目的とし、免疫細胞療法製品の監督管理性質或いは分類を確定することではない。2021年12月3日、CDEは“遺伝子治療製品非臨床研究と評価技術ガイドライン(試行)”、“遺伝子治療製品非臨床研究技術ガイドライン(試行)”、“遺伝子修飾細胞治療製品非臨床研究技術ガイドライン(試行)”を発表した指導方針遺伝子修飾細胞治療製品は、発表日から発効する。“遺伝子組換え細胞治療製品技術ガイドライン”は“細胞治療製品研究と評価技術ガイドライン(試行)”に基づいて制定され、CAR-T細胞治療製品などの遺伝子組換え細胞治療製品の非臨床研究と評価を規範と指導することを目的としている。CDEは2022年1月29日に“キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)治療製品の発売承認臨床リスク管理計画技術ガイドライン”を発表し、発表の日から施行し、CAR-T治療製品の上場承認臨床リスク管理計画の起草作業を規範と指導した
発売後監督
新しく改訂されたDALによると、薬品発売許可所持者はDALの規定に従って薬品に関連する副作用のモニタリング、報告と処理を担当しなければならない。上場許可所持者、薬品生産企業、薬品経営企業と医療機関は定期的にその生産、販売、使用した薬品の品質、治療効果と副作用を検査しなければならない。副作用が疑われる症例については,直ちに薬品監督管理部門と衛生行政主管部門に報告すべきである。薬品の発売許可所持者は直ちに販売を停止し、薬品経営企業と医療機関に販売、使用を停止し、販売済みの薬品をリコールし、品質問題或いはその他の安全上の危険がある薬品に対して、適時にリコール情報を公告しなければならない。
医薬製品の広告と販売促進
中国は承認された薬品広告に対して厳格な制度がある。未承認の薬品は広告宣伝をしてはいけません。広告の定義は非常に広く、エンドユーザに製品を直接または間接的に紹介する任意のメディアであってもよい。広告と他の種類の販売促進との間には明確な限界がない。
各薬品広告は現地の薬品監督管理部門の許可を得なければならず、許可された広告内容は、再申請して承認されておらず、変更してはならない。処方薬の広告を求める企業はNMPAとNHCが共同で許可した医学定期刊行物にしか広告を行わず、しかも処方薬の広告は医療と製薬専門家が読むためにのみ提供されることを明記すべきである
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薬品広告は厳しい内容制限を受け,医師や病院の推薦や有効性保証を禁止している。広告には薬品承認文書以外の内容、すなわちラベル外の内容が含まれており、禁止されている。虚偽広告は、エンドユーザーが民事訴訟を起こし、罰金を含む行政責任を負う可能性がある。広告以外にも,薬品情報を伝達する非販売促進サイトは,現地の薬品監督機関の単独承認手続きを通過しなければならない。
製品責任
“中華人民共和国製品品質法”は、1993年2月22日に全国人民代表大会常務委員会が公表し、それぞれ2000年7月8日、2009年8月27日と2018年12月29日に改正された“製品品質法”であり、製品品質監督管理に関する主要な法律である。製品品質法により,メーカーはその生産した製品の品質に責任を負わなければならず,販売者はその販売する製品の品質を確保する措置を講じなければならない。製品欠陥による人身傷害又は財産損害は,欠陥製品自体を除いてメーカーが賠償責任を負うべきであるが,メーカーは(一)製品が販売されていないこと,(二)製品販売時に傷害又は損害を与える欠陥が存在しないこと,又は(三)製品を販売する際の科学技術レベルで欠陥を検出できないことを証明することができる。製品に欠陥があるため他人の人身被害や財産損失をもたらすのは、販売者の責任である。売り手が欠陥製品の製造業者やサプライヤーを指定していない場合は、賠償しなければならない。製品欠陥による人身被害や財産損失の場合は、生産者又は販売者に賠償を請求することができます。
1986年4月12日に全国人民代表大会が公布し、2009年8月27日に改正された“中華人民共和国民法通則”によると、欠陥製品が他人の財産損失或いは人身損傷を引き起こす場合は、生産者と販売者が共同で責任を負わなければならない。2009年12月26日に全人代常務委員会が公表し、2010年7月1日から施行された“中華人民共和国権利侵害責任法”或いは“侵害責任法”によると、製品の欠陥により他人に損害を与えた場合、メーカーは侵害責任を負わなければならない。他人の損害をもたらした製品欠陥は販売者に責任を負うことができ、販売者は権利侵害責任を負わなければならない。被害者側は、損害を与えた瑕疵製品のメーカー又は販売者に賠償を請求することができる。2020年5月28日に公布され、2021年1月1日から施行された“中華人民共和国民法典”は、“中華人民共和国民法通則”と“侵害行為法”に合併し、2021年1月1日から施行された。“中華人民共和国民法典”の権利侵害法に関する規定は“中華人民共和国民法通則”と“侵害法”とほぼ一致している。
商業賄賂
賄賂に関する刑事調査や行政訴訟に関連する製薬会社は、それぞれの省級衛生·計画出産行政部門が“商業賄賂不良記録”に登録されている。衛計委が2013年12月25日に公表し、2014年3月1日から施行した“薬品購入販売業界が商業賄賂不良記録を確立する規定”に基づいて、省衛生計生行政部門は“商業賄賂不良記録を確立する実施方法”を制定した。医薬企業あるいはその代理人が一度に“商業賄賂不良記録”に登録されたのは、不良記録が公表された日から2年以内に、調達入札過程に参加したり、現地の省級地区にある公立医療機関にその製品を販売することを禁止する。医薬会社又はその代理人が5年以内に2回又は2回以上“商業賄賂不良記録”に登録されている場合は、当該不良記録が公表された日から2年以内に、調達入札過程に参加したり、中国のすべての公立医療機関にその製品を販売することを禁止する。
知的財産権保護を監督する
非特許排他性新薬監視期間
DAL実施条例によると、公衆の健康を保護するために、国家薬品監督管理局は生産を許可した新薬に対して5年間の行政監視期間を規定することができる
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承認日から,これらの新薬の安全性を持続的にモニタリングした。監視期間内に、国家薬品監督管理局は、同じタイプの薬物に対する別の申請者の別のCTAを承認しないだろう。2020年7月、新しいDRRが施行され、5年間の監視期間がそれに応じて廃止される。
また,CDEは2020年7月2日に“生物製品登録受付と審査ガイドライン”を発表し,このガイドラインの付録IIにより,同一タイプの治療性生物製品のモニタリング期間の記述も削除した。
規制データ保護
“革新意見”はまた革新者を保護する監督管理データ保護制度の構築に基礎を築いた。この保護は、革新薬、革新的治療生物製剤、孤児疾患を治療する薬剤、小児科薬、および特許挑戦に成功した薬剤の他の種類の薬剤の未開示臨床試験データに適用される。
2018年4月25日、国家薬品監督管理局は“薬学研究データ保護実施条例”の意見募集稿を発表し、革新小分子薬物の監督管理データ保護期限を6年とし、革新治療性生物製品の監督管理データ保護期限を12年とした;小児科と孤児薬物は承認の日から6年間同時に実施する。完全な保護条項は、中国のローカル試験またはマルチセンター試験地点、および中国と他の国で同時に提出されたマーケティング申請に依存する必要がある。中国で提出された書類は、海外で提出された書類が最長6年に達すると、その期限は1~5年に短縮される。中国で提出された意見が6年を超えた後、海外で提出された意見は保護されない可能性がある。
特許に関する保護特許と連動する
“革新的意見”はまた、後続の出願人がその出願に関連する特許を指定することを要求され、出願後の指定された期限内に関連する特許保有者(イノベーターを含む)に関連する特許保有者を通知し、彼らが自分の権利を保護するために訴訟を提起することを可能にする、革新者を保護する特許連動制度の基本要素を述べている。このシステムは、イノベーターが任意の訴訟を提起している間、潜在的な侵害の後続申請を継続して審査するようにNMPAに要求するであろう。しかしながら、国家特許商標局は、後続の出願に有利な後続の出願を承認しなくてもよいし、より短い時間を基準として、後続の出願の後続の出願を承認しなくてもよい。この改革は規制を施行する必要があるだろう。これまで、国家薬品監督管理局はまだ関連実施細則を発表していない。
特許期間を延長する
2020年10月17日に全人代常務委員会が発表した特許法に基づき、2021年6月1日から施行され、国務院特許行政部門は特許権者の請求に基づいて、中国が上場を許可した新薬の関連発明特許の特許期限を延長する。有償展示期間は5年を超えず,新薬承認発売後の総有効特許期間は14年を超えない。
商標
1982年8月23日に全国人民代表大会常務委員会が公布し、1993年2月22日、2001年10月27日、2013年8月30日と2019年4月23日に改正され、2019年11月1日に施行された“中華人民共和国商標法”によると、登録商標の有効期限は10年で、登録日から計算される。引き続き使用する場合は,登録者は商標満了前12ヶ月以内に更新手続きをしなければならない。登録者がそうしなければ、6ヶ月の猶予を与えることができる。1回の継続登録の有効期間は10年であり,当該商標の前の有効期間が満了した日から計算する。期限が満了して継続しない場合は,登録商標を抹消する.工商行政管理機関は法律に基づいて登録商標専用権を侵害する行為を調査する権利がある。刑事犯罪の疑いがある場合は,直ちに司法機関に移送して法に基づいて決定しなければならない.
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ドメイン名
情報産業部は2004年11月5日に“中国インターネットドメイン名管理方法”を発表し、2004年12月20日から施行され、この方法は工業·情報化部が2017年8月24日に発表した“インターネットドメイン名管理方法”に置き換えられ、2017年11月1日から施行された。工信部は中国インターネットドメインの管理を担当する主要な監督管理機関である。ドメイン登録は関連規定により設立されたドメイン名サービス機関によって処理され,登録に成功した後,出願人はドメイン名保持者となる.
精算と定価
中国の国家医療保険計画は1998年に国務院が発表した“国務院の都市従業員基本医療保険制度の構築に関する決定”に基づいて実施され、この決定は都市部のすべての使用者に従業員の基本医療保険に参加することを要求している。保険料は雇用主と従業員が共同で支払う。2007年、国務院は“国務院の都市住民基本医療保険試験の展開に関する指導意見”を公布し、試験地区の都市住民は自発的に都市住民の基本医療保険に参加することができ、都市従業員ではない。国家医療保険計画の参加者及びその雇用主は(ある場合)月ごとに保険料を納付しなければならない。計画参加者はNRDLに含まれる薬品コストの全部または一部を清算する資格がある。NRDLに記載されている薬品は臨床で必要な、安全、有効、価格が合理的で、使用が便利で、十分な数量の薬品でなければならない。
薬品がNRDLに組み入れられることを影響する要素はこの製品が中国で大量に使用され、通常臨床処方に使用されているかどうか、及びこの製品が一般公衆の基本医療需要を満たすために重要であると考えられているかどうかを含む。2016年以来,特に臨床価値の高い革新的な薬物や大病治療薬が考えられてきた。また、中国人人力資源·社会保障部も、NRDLへの組み入れと引き換えに、値下げと引き換えに、臨床的要求が高く、有効であることが証明された高価な薬物メーカーと交渉してきた。♪the the the最新版NRDLのバージョンこれは…発表時間:2021年と2022年1月1日に実施され、 2,860麻薬です。
政府価格規制
2015年5月4日、国家発改委など6部委員会は“薬品価格改革の推進に関する意見”を発表し、政府が規定した大多数の薬品の最高小売価格を廃止し、政府医療保険基金が精算した薬品、特許薬品、その他のいくつかの薬品を含む。政府は主に統一的な調達メカニズムを確立し、医療保険精算標準を調整し、医療と定価のやり方に対する監督管理を強化することによって価格を制御し、以下に述べる。
集中調達と入札
現行の規定によると、政府の所有或いは国有或いは持株企業のすべての公立医療機関は集中オンライン調達プロセスを通じて薬品を調達しなければならない。国家の基本的な薬物目録上の薬品も例外があり、必ず自分の調達規則、及び中央政府の特別に規制された薬品、例えば有毒、放射性、麻酔薬品と漢方薬を守らなければならない。
集中調達プログラムは省レベルあるいは市レベルの政府機関が公開入札を行う形式をとる。集中入札手続きは通常年に1回行われる。入札は専門家データベースからランダムに選択した委員会によって評価される.委員会のメンバーは一連の要素に基づいて入札を評価し、入札価格、製品品質、臨床有効性、製品安全、技術レベル、メーカーの資質と名声、アフターサービスと革新を含むがこれらに限定されない。
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国務院弁公庁が2019年1月に印刷配布した“国家組織薬品集中調達使用試験方案に関する通知”によると、11の試験都市は模造薬ブランドから薬品を抽出して薬品集中調達を行う。入選薬品は品質と効果の一致性によって評価されなければならない。この政策は患者の薬品コストを下げ、企業の取引コストを下げ、機構の薬品使用を規範化し、薬品の集中調達と定価制度を完備することを目的としている。今回の集中調達は、中国調達リストの薬品生産が許可されたすべての企業に向けて開放された。薬品の臨床効果、副作用とロット安定性を考慮し、その一致性は評価の主要な標準であり、同時にサプライヤーの生産能力と安定性も考慮する。
その他中華人民共和国国家級と省級法律法規
この節の“中華人民共和国の他の国家レベルと省レベルの法律法規”で指す“外国”とは、文意が別に説明されていない限り、中華人民共和国以外の国を指す
国、省、市レベルの政府が管理する多くの他の法律と法規によると、私たちは法規を変える必要があります。その中のいくつかの法規は現在、あるいは私たちの業務に適用される可能性があります。例えば、法規は、患者医療情報の機密性を制御し、どのような場合に患者医療情報を私たちのデータベースに発行することができるか、または第三者に発行することができる。臨床試験では人体被験者のプライバシーも法規によって保護されている。例えば、症例報告表は、ヒト対象の名前の開示を避けなければならない。
プライバシーとデータセキュリティ保護
これらの機密を管理する患者の医療情報開示や使用の法律法規は,医療データ転送の制限を含めて将来的により厳しくなる可能性がある。2017年に施行されたサイバーセキュリティ法は、医療保健をキー情報インフラの優先分野に指定し、中国が率いるサイバー空間管理局は、個人情報の国境を越えた移転に関するルール草案の決定に努めている。
科学的データ
2018年3月、国務院弁公庁は“科学データ方法”を公布し、科学データに対して広義の定義を行い、科学データ管理の関連規則を制定した。“科学データ管理方法”によると、国家秘密、国家安全、社会公共利益、商業秘密とプライバシーに関連する科学データは秘密にすべきであり、公開すべきものは、使用目的、使用者資格、秘密条件などを審査し、接触者の範囲を厳格にコントロールすべきである。中国国内の企業は対外交際と協力の中で国家秘密に関する科学データを提供する前に、政府の承認を受けなければならない。法人単位は主管部門の許可を得た後,規定に従って関連手続きを行い,ユーザと秘密保持契約を締結しなければならない.また、中国政府が援助した研究を一部或いは全部行う研究者は、いかなる外国学術定期刊行物に関連する科学データを発表する前に、関連する科学データを提出して、当該研究者の所属実体が管理するために提出しなければならない。
個人情報
“中華人民共和国民法”によると、個人情報は法律で保護されている。他人の個人情報を取得する必要がある組織や個人は合法的に情報を取得し,情報の安全を確保し,他人の個人情報を不正に収集,使用,加工,転送してはならず,他人の個人情報を不正に売買,提供,配布してはならない.また、個人情報の処理は、合法性、適切性、必要性の原則に従うべきである。全人代常務委員会は2021年8月20日に公布され、2021年11月1日から施行された“個人情報保護法”で、個人情報の保護と処理の主要な制度枠組みを描き出した。個人情報保護法は,個人情報の処理と法的責任を詳細に規定しており,個人情報の範囲や処理方式,個人情報処理規則の確立,個人の権利·義務を含むがこれらに限定されない
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処理者が個人情報を処理する際の義務. 個人情報保護法は違法行為者に対する処罰にも力を入れている 個人情報を処理する
データ安全です
2016年11月7日、中国全国人民代表大会常務委員会は“中華人民共和国ネットワークセキュリティ法”を公布し、2017年6月1日から施行され、ネットワーク事業者が業務とサービスを提供する際には、ネットワークセキュリティを維持する義務を履行しなければならないと規定した。ネットワーク事業者は、適用される法律またはそのユーザと締結された協定の規定に違反して、それが提供するサービスとは無関係な個人情報を収集したり、個人情報を収集または使用したりしてはならず、CIIOは、中国国内で収集および生成されたすべての個人情報および重要なデータを中国に格納することを要求されている
2021年6月10日、全人代常務委員会は中国の“データ安全法”を公布し、2021年9月1日から施行された。“データ安全法”はデータ活動に従事する単位と個人に対してデータ安全とプライバシー義務を規定し、経済社会発展におけるデータの重要性、及びデータの改ざん、廃棄、漏洩、不正取得或いは使用が国家安全、公共利益或いは個人或いは組織の合法的権益に与える損害程度に基づいて、データ分類と階層保護制度を導入した。“データセキュリティ法”はまた、国家安全に影響を与える可能性のあるデータ活動に対して国家安全審査手続きを規定している。
“ネットワークセキュリティ審査方法”は2021年12月28日に中国民航総局など12の関係部門によって発表され、2022年2月15日から施行される。“ネットワークセキュリティ審査方法”は、(一)首席情報官がネットワーク製品とサービスを購入すること及びネットワークプラットフォーム経営者のデータ処理活動が国家安全に影響を与える可能性がある場合は、ネットワークセキュリティ審査を行うべきである;(二)百万以上のユーザー個人情報を有するネットワークプラットフォーム経営者が海外で発売しようとしているものは、ネットワーク安全審査弁公室にネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない
“中華人民共和国外商投資管理条例”
外国投資家の中国での投資活動は主に“外商投資産業指導目録”或いは“目録”によって管理され、この目録は商務部と国家発改委によって公表され、時々改訂される。商務部、発改委が2021年12月27日に発表した“外商投資参入特別管理措置(ネガティブリスト)(2021年)”は、2022年1月1日から施行される。ネガティブリストはさらに産業制限と禁止産業の2つのサブカテゴリに分類される。ネガティブリスト以外の業界は一般的に外商独資企業の設立を許可する。ネガティブリストにおける制限業界については、一部の業界は株式または合弁企業に限定されており、場合によっては、中国のパートナーはこのような合弁企業の中で多数の株式を保有することを要求されている。外国人投資家は投資カテゴリーが禁止されている業界に投資してはいけない。“目録”に入っていない業界は一般的に外商投資に開放されており、中国の他の法規が明確に制限されていない限り。2021年1月27日に発効した“外商投資奨励産業目録(2020)”あるいは“2020奨励産業目録”は、外商投資が禁止されている領域を除いて、外商投資細胞治療薬物の開発と生産を奨励すると規定している。
2019年3月15日、全国人民代表大会は2020年1月1日から施行される“中華人民共和国外商投資法”または“外商投資法”を採択し、中国の外商投資に関する3つの旧規則、すなわち“中華人民共和国合弁経営企業法”、“中華人民共和国合作経営企業法”と“外商独資企業法”及びその実施細則と付属法規に代わった。“外商投資法”は投資保護と公平競争の観点から、外国投資の参入、促進、保護と管理のために基本的な枠組みを確立した。外商投資法によれば、“外商投資”とは、外国の1つまたは複数の自然人、経営主体または他の組織(“外国投資家”と総称する)が中国国内で直接または間接的に行う投資活動を意味し、(一)外国投資家個人または他の投資家と中国国内に外国投資企業を設立すること、(2)外国投資家が中国国内で企業の株式、株式、資産またはその他の類似権益を取得すること、(三)外国投資家単独又は他の投資家と中国国内で新たな建設プロジェクトに投資する
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そして (四)法律、行政法規、国務院が規定するその他の投資方式。外商投資法は外商投資実体に中国国内実体と同じ待遇を与えるが、ネガティブリストでは“制限されている”または“禁止されている”とみなされている業界経営の外商投資実体は除外される。
2019年12月26日、国務院は“外商投資法実施細則”を公布し、2020年1月1日から施行した。実施細則はさらに明確にし、国家は外商投資を奨励し、促進し、外国投資家の合法的な権益を保護し、外商投資管理を規範化し、引き続き外商投資環境を最適化し、より高いレベルの開放を推進する。
2019年12月30日、商務部と商務部は共同で“外商投資情報申告方法”を発表し、2020年1月1日から施行した。“外商投資情報申告方法”によると、外国投資家が中国で投資活動を展開している場合は、ビジネス主管部門に投資情報を報告しなければならない。
M&A規則
商務部、国務院国資委員会、国家統計局、国家工商総局、中国証監会、国家外匯局は2006年8月8日に共同で発表し、2009年6月22日に商務部が改訂したM&A規則に基づいて、(一)非外商投資企業登録資本の株式または引受を購入すること、(2)外商投資企業が非外商投資企業の資産を購入·経営することを含む。(三)外国投資者が非外商投資企業の資産を購入することと、これらの資産を利用して外商投資企業を設立してこのような資産を経営することは、いずれもM&A規則を適用すべきである。特に国内会社、企業又は自然人が設立又は制御する海外会社の名義で中国国内の国内会社、企業又は自然人を買収する場合は、承認を申請しなければならない。
従業員株インセンティブ計画に関する規定
2012年2月15日、外為局は“株式オプション規則”を発表した。株式オプション規則及び関連規則及び規定によると、中国に1年間連続して居住している中国公民又は非中国公民は、外国に上場する上場企業の任意の株式激励計画に参加し、少数の例外的な場合を除いて、国内適格代理人(当該会社が外国取引所に上場する中国子会社であってもよい)を介して外国為替局に登録し、特定の手続きを完了しなければならない。当社及びその従業員は、中国公民又は中国に1年以上連続して居住し、当社の株式激励計画に参加する場合、この規定に制約される。また、SATは従業員の株式オプションや制限株に関する通知を発表した。この等の通達によると、中国で働く従業員は、購入権又はその制限的な株式帰属を行使する場合、中国個人所得税又は個人所得税を納付しなければならない。外国為替市場に上場する会社の中国子会社は、従業員の株式オプション又は制限株式に関する書類を税務機関に提出し、当該従業員がその株式オプション又は制限株式に関連する個人所得税を源泉徴収する義務がある。もし従業員が関連する法律、法規或いは法規に従って個人所得税を納付或いは源泉徴収していない場合、中国子会社は税務機関或いはその他の中国政府機関の処罰に直面する可能性がある。
外国為替管理に関する規定
1996年1月29日に国務院が公表した“中華人民共和国外貨管理条例”は、それぞれ1997年1月14日と2008年8月5日に改正され、中国外貨管理の主体条例である。“中華人民共和国外国為替管理条例”によると、経常項目の支払い、例えば利益分配と貿易及びサービスに関連する外国為替取引は、外貨支払いが可能であり、外国為替局の事前承認を必要とせず、特定の手続きの要求に符合する。逆に、次の場合には、適切な政府主管部門又は指定銀行の承認又は登録を受ける必要がある
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人民元を外貨に両替し、中国から送金し、外貨ローンの返済などの資金支出に充てる。
現行の規定によると、外商投資企業の資本金と外商投資企業が決済によって獲得した人民元資金は、企業の経営範囲を超えた金の支払いまたは関連法律法規で禁止されている金の支払いに直接または間接的に使用されてはならない。関連する法律法規が別途規定されていない限り、非関連者に融資を行うことができる場合、および/または非自己用不動産の購入に関連する費用を支払うことができるが、不動産企業を除く。
2017年に新規定を発表し、外国為替流入政策の制限を緩和し、貿易投資の利便化レベルをさらに向上させ、国境を越えた取引と国境を越えた資本流動の真実性と適合性審査を強化する。
2019年、外匯局は外匯局第28号通知を発表し、非投資性外商投資企業に対して資本金で国内株式投資を行う制限を撤廃した。非投資性外商投資企業が決済で取得した資本金で国内株式投資を行う場合、被投資先は規定に従って国内再投資登録手続きを行い、“資本口座--決済口座”を開設し、相応の資金を受け取るべきである。
安全通告37番
2014年7月、外管局はこれまでの“国家外国為替管理局第75号通知”に代わって“国家外貨管理局第37号通知”を発表した。外管局第37号通達は、中国個人と中国法人実体を含む中国住民に、その直接或いは間接的なオフショア投資活動について外管局或いはその現地支店に登録することを要求した。外管局第37号通達は、中国住民の株主のために適用され、将来可能な任意の海外買収に適用される可能性がある。
外管局第37号通書によると、外管局第37号通書の実施前にオフショア特別目的ツール(SPV)の直接又は間接投資を行った中国人住民は、外管局又はそのローカル支店に当該等投資を登録しなければならない。また、特殊目的機関である直接又は間接株主であるいかなる中国人住民も、基本情報又は重大事件の任意の変化を反映するために、外国為替局現地支店に当該特殊目的機関に関する登録を更新しなければならない。当該特殊目的会社のいずれかの中国住民株主が所定の登録又は更新登録を行うことができない場合、当該特殊目的会社の中国における子会社は、その利益又は減資、株式譲渡又は清算により得られた金を当該特殊目的会社に割り当てることを禁止することができ、当該特殊目的会社は、中国における子会社への追加出資を禁止することもできる。2015年2月、外管局は“外匯局第13号通知”を発表した。“外匯局第13号通知”によると、外商直接投資と対外直接投資の外国為替登録申請は、外国為替局第37号通知が要求した外国為替登録を含め、外国為替局ではなく条件に適合する銀行に提出しなければならない。条件を満たした銀行は外国為替局の監督の下で申請を審査して登録を受理しなければならない.
配当金分配に関する規則
外商投資企業の中国における配当分配を管理する主要な法律、規則と法規は、1993年に公布され、2018年最後に改正された“中華人民共和国会社法”と2020年1月1日に施行された“外商投資法とその実施条例”である。これらの要求に基づき、外商投資企業は中国の会計基準と法規に従って決定された累積利益(あれば)から配当金しか支払わない。中国の会社は毎年少なくともそれぞれの累計税引後利益の10%を一定の資本積立金とし、これらの積立金の総額が企業登録資本の50%に達するまで支出しなければならない。前のいくつかの会計年度のいかなる損失を相殺する前に、中国会社はいかなる利益も分配してはならない。前会計年度に留保された利益は、本会計年度の分配可能利益とともに分配することができる。
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労働法と労働契約法
1994年7月5日に全人代常務委員会が公表し、2018年12月29日に最後に改正された“中華人民共和国労働法”と2007年6月29日に全人代常務委員会が公表し、2012年12月28日に改正された“中華人民共和国労働契約法”によると、使用者は常勤従業員と書面労働契約を締結しなければならない。すべての雇用主たちは地域の最低賃金基準を守らなければならない。使用者は全面的な管理制度を構築し、職業健康と安全管理制度を含む従業員の権利を保護し、従業員に職業訓練を提供し、職業傷害を防止し、そして使用者に潜在従業員の仕事説明、仕事条件、場所、職業危害と安全生産状況及び報酬などの条件を如実に通知することを要求しなければならない。“中華人民共和国労働契約法”と“中華人民共和国労働法”に違反し、もしストーリーが深刻であれば、罰金及びその他の行政と刑事責任を科すことができる。
社会保険と住宅積立金に関する規定
また、全国人民代表大会常務委員会が2010年10月28日に公表し、2018年12月29日に改正された“中華人民共和国社会保険法”、1999年1月22日に国務院が公表し、2019年3月24日に改正された“社会保障基金徴収暫定条例”、1999年4月3日に国務院が公表し、それぞれ2002年3月24日と2019年3月24日に改正された“住宅積立金管理条例”によると、使用者は弊社の中国子会社のように、従業員に養老保険、失業保険、生育保険、労災保険、医療保険と住宅積立金などの福祉計画を提供しなければならない。これらの金は地方行政当局に支払われており,いずれの雇用主も納付していない場合は罰金を科され,所定の期限内に赤字額を支払うよう命じられている。
企業所得税に関する規定
2008年1月1日から施行され、2017年2月24日と2018年12月29日にそれぞれ改正された“中華人民共和国企業所得税法”によると、内資と外商投資企業の所得税率はいずれも25%であるが、一部の例外を除く。“中華人民共和国企業所得税法”の若干の規定を明確にするため、国務院は2007年12月6日に“企業所得税法実施細則”を公表し、2019年4月23日に改正施行した。“中華人民共和国企業所得税法”と“中華人民共和国企業所得税法実施細則”によると、企業は“住民企業”と“非住民企業”に分けられる。中国国内に設立された企業のほか、中国国外に設立された“実際の管理機関”が中国に設置された企業は“常駐企業”とみなされ、その全世界の所得税率は25%に統一されている。また、中国企業所得税法では、非住民企業とは外国の法律に基づいて設立された実体であり、その“事実上の管理機関”は中国国内にはないが、中国に機関や営業場所が設置されているか、あるいは中国に機関や営業場所が設立されていないが、その収入源は中国国内から来ていると規定されている。
“中国企業所得税法実施細則”は、2008年1月1日から、非中国住民企業投資家に申告した配当金は、中国国内に設立或いは営業地点がない場合、あるいは中国国内に設立或いは営業地点がないが、関連収入は設立或いは営業地点と有効な関連がなく、一般的に10%の所得税税率を適用すると規定されている。中国と非中国株主のいる司法管轄区間の税収協定によると、配当金の所得税は減免することができる。
世界の他の地域の規制
米国や中国以外の他の国では,臨床試験,薬物許可,定価,精算の要求は国によって異なる。すべての場合,臨床試験はGCP要求と適用の法規制要件および“ヘルシンキ宣言”起源の倫理原則に従って行われなければならない。
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施設
私たちの主な実行オフィスは現在ニュージャージー州サマーセット郡綿尾巷2101号、郵便番号08873に位置し、伝説的な生物アメリカ会社はここに約85,371平方フィートの施設を有しており、その中には約32,039平方フィートのオフィス空間と53,332平方フィートの倉庫空間が含まれている。我々は最近,かなりの倉庫空間をGMP製造空間に改修し,我々のパイプラインの開発と潜在的な商業化に向けて完成した。私たちは私たちの既存の施設が適切で十分で、私たちの現在の需要を満たすことができると信じている。もし私たちが従業員を増やしながら新しい施設を増やしたり、既存施設を拡大したりする必要があれば、私たちの業務のどのような拡張も収容するための適切な追加空間があると信じています
最新の発展
2022年2月28日、アメリカ食品薬品監督管理局は私たちの製品CARVYKTI(自生シタカース)を許可したプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者それは.CARVYKTIは伝説的な生物が衛生当局の許可を得た最初の製品になったことを示している。CARVYKTIはMM成人患者に対する一次輸液であり、2種類のBCMA標的抗体を有するCAR-T療法である。2017年12月、伝説生物はヤンソンと独占的なグローバル協力と許可合意に達し、CARVYKTIを開発し、商業化した
CARVYKTIは,レノボホールディングスと楊森がニュージャージー州ラリタンで共同設立した細胞免疫療法製造施設で患者自身のT細胞を用いて製造し,米国各地の認証された治療センターネットワークを介して患者に配信した。これらの認証センターで再生可能エネルギー管理システム計画を実施し、サイトカイン放出症候群と神経毒性のモニタリングと管理訓練を含むCARVYKTIの適切な使用をサポートする。
C.組織構造図
以下の図は、本年度報告Form 20-Fまでの日付を説明し、わが社の構造は、親会社、子会社、合併の付属実体を含む
D.財産、工場、設備
主な執行事務室
私たちの主な実行オフィスは現在ニュージャージー州サマーセット郡綿尾巷2101号、郵便番号08873に位置し、伝説的な生物アメリカ会社はここに約85,371平方フィートの施設を有しており、その中には約32,039平方フィートのオフィス空間と53,332平方フィートの倉庫空間が含まれている。最近完成しました
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リフォームするかなりの部分の倉庫空間をGMP製造空間に変換し,我々のパイプラインの開発と潜在的な商業化に用いている.私たちは私たちの既存の施設が適切で十分で、私たちの現在の需要を満たすことができると信じている。もし私たちが従業員を増やしながら新しい施設を増やしたり、既存施設を拡大したりする必要があれば、私たちの業務のどのような拡張も収容するための適切な追加空間があると信じています。
より多くのアメリカの施設は
私たちはアメリカで以下の追加施設をレンタルまたは予想しています
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私たちの研究機関はニュージャージー州ピスカットウェイ騎士橋路10号にあります郵便番号08854 Genscriptの子会社から約22,000平方フィートをレンタルしました |
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私たちはJanssenと賃貸契約を締結し、この賃貸契約によると、Janssenからニュージャージー州ラリタンにある約106,000平方フィートの製造施設をレンタルする予定です。このリースは,FDAがOURまたはBLAをCiltaのために承認した将来の日付で発効し,施設移行日と呼ぶ。私たちが楊森と協力して運営しているこの工場に対して、私たちは引き続き製造、品質、情報技術、流通能力に投資して、CARVYKTIの発売を支持します。 |
EU.EU
私たちはEUで以下の施設をレンタルまたは予想しています
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私たちはJanssenと賃貸契約を締結し、レンタル契約によると、ベルギーのゲントの2つの施設をレンタルする予定で、これらの施設は主に製造に使用される予定だ。これらの借約はそれぞれ約180,900平方フィートと30,000平方フィートの施設を含み,施設移行日に発効する。 |
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私たちはベルギー根特有の行政事務施設で、約4500フィートをレンタルします。 |
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私たちはアイルランドのダブリンに研究機関があり、私たちはそこで約8300平方フィートを借りた。 |
私たちのヨーロッパでの製造拠点については、ヨーロッパや世界の他の地域を支援するための製造·流通能力の構築を準備しています
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中華人民共和国
私たちは中国で次のような施設を借りました
住所.住所 |
賃貸期限が切れる |
リース面積 |
所用の使用 |
3研究開発と4これは…。南京市江寧区龍綿大道568号南京生命科学城6号棟 |
31-Dec-2026 |
1924平方メートル |
オフィスとGMP製造 |
1STと2発送する生命科学城北区6号棟 |
31-Dec-2026 |
1668平方メートル |
オフィスとGMP製造 |
3研究開発, 4これは…。と5これは…。南京生命科学城3号棟 |
30-May-2023 |
2,038平方メートル |
オフィスと実験室 |
Room 209, 2発送する上海張江ハイテク園区香客路298号2階 |
30-Jun-2024 |
351.56平方メートル |
オフィス |
4これは…。南京市江寧区京郵路33号産学研総合ビルA座 |
23-Jul-2022 |
2940.67平方メートル |
オフィス |
4これは…。南京市江寧区京郵路33号産学研総合棟E座 |
31-Dec-2025 |
7250平方メートル |
実験室 |
1ST南京市江寧区永渓路28号5号棟* |
30-Jun-2025 |
1000平方メートル |
オフィスと実験室 |
Room 1818, 1859, 1860, 1861, 1862, 1865, 18これは…。北京市朝陽区建国路91号9号棟 |
31-May-2022 |
330平方メートル |
オフィス |
海南省楽城ハイテク産業モデル区海南生態ソフトウェア園孵化ビル3階307-11番オフィス |
30-Apr-2022 |
3つの立方体席 |
オフィス |
1STそして3研究開発南京市江寧区京郵路33号産学研総合ビルB座 |
1STfloor: 25-Aug-2024; 3研究開発フロア:2024年9月14日 |
1279.8平方メートル |
貨物倉庫 |
中国では、BCMA商業生産基地の戦略を変え、南京の能力を評価している。
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見
適用されない
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プロジェクト5.ビジネスと財務審査と展望
以下の財務状況と経営結果の議論と分析、および本年度報告書にForm 20-F形式で出現した総合財務諸表を読むべきです。このForm 20-F年次報告書は、改正された1933年証券法第27 A節または証券法第21 E節に適合する展望的な陳述を含むが、これらは、“予想”、“予想”、“意図”、“信じる”または同様の言語で表される我々の予想、信念、意図、または未来戦略に関する陳述を含むが、これらに限定されない。本年度報告書20−F表に含まれるすべての前向き陳述は、本報告の発表日に得られた情報に基づいており、このような前向き陳述を更新する義務は負いません。我々の業務を評価する際には、あなた方は“第3.D.項リスク要素”で提供された情報をよく考慮すべきである。実際の結果は前向き陳述で予測された結果と大きく異なる可能性がある
以前発表された連結財務諸表を再報する
この“経営及び財務回顧及び展望”討論は、本改訂年報第3部第18項総合財務諸表に2.2以前に発行された総合財務諸表に記載された再記述の影響を反映するために更新された。
概要
われわれは世界的な臨床段階生物製薬会社であり,腫瘍学や他の適応のための新しい細胞療法の発見と開発に取り組んでいる。私たちはアメリカ、中国、ヨーロッパに1,000人以上の従業員のチームを持っていて、私たちは差別化された技術、世界的な開発と製造戦略、専門知識を持って、私たちは高度に需要を満たしていない適応に対する次世代細胞療法を生産、テスト、製造することができます。
著者らの主要な候補製品であるシナタスタチン自体或いはcilta-celは著者らの戦略パートナーであるJanssenと共同開発したCAR-T細胞療法であり、MMの治療に用いられる。これまでに得られた臨床試験結果により、cilta-celはRRMM患者において深さと持続的な抗腫瘍反応を提供する潜在力を有し、安全性が制御可能であることが示された2022年2月28日、fdaは当社の製品carvykti(cilta-cel)を承認しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者それは.CARVYKTIは同社が最初に衛生当局の許可を得た製品を示している。
設立以来、私たちの業務は組織と著者らの会社、業務計画、資金調達、私たちの知的財産権の組み合わせの構築及び臨床前研究と臨床試験を行うことに集中してきた。CARVYKTI以外に、私たちは候補製品の販売が許可されていないし、製品販売から何の収入も得られていない。設立から2021年12月31日まで、私たちの運営資金は主に:
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Genscriptから390万ドルの出資があります |
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Aシリーズの優先株を売った毛収入は1兆605億ドルでした |
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私たちの協力と許可協定によると、Janssenは6億ドルの前金とマイルストーン支払いを支払った |
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私たちの初公募株の純収益は4.501億ドル、Genscriptと同時に行った私募募集資金は1200万ドル |
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2021年5月、投資家への私募·発行関連権証の純収益は3億ドル |
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2021年12月に完成した米国預託証明書は、純収益3.234億ドルを公開した |
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私たちの協力と許可協定によると、Janssenから1.197億ドルの前払いを受けた |
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設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ4.036億ドルと2.664億ドルだった。2021年12月31日現在、私たちは累計5億201億ドルの赤字を計上しています。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と運営損失が続くと予想している。私たちは持続的な活動に関連する費用が大幅に増加すると予想しています
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• |
我々が行っている研究と計画の研究と開発を続けて癌治療のためのシクロホスファミド RRMM; |
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私たちが行っている他の候補製品の臨床開発を続けています |
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私たちが行っている研究と開発を続けてください 活動する |
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より多くの候補製品を発見し開発し、臨床製品をさらに拡張することを求めています パイプ; |
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臨床試験に成功した候補品のために規制の承認を求める 実験した |
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私たちの臨床試験と潜在力の能力需要を満たすのに十分な数があることを確保するために、内部と外部の製造能力を拡大し続ける 商業化することです |
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販売、マーケティング、流通インフラを構築し、任意の候補製品を商業化する適用することができます私たちは規制機関を得るかもしれません 承認する |
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私たちの知的財産権を開発、維持、拡大、保護する ポートフォリオ |
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買収は他の候補品や 技術 |
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より多くの臨床、品質管理、製造者を招聘する 人員 |
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私たちの製品開発と計画を支援する将来の商業化を支援する人員を含む、臨床、運営、財務、管理情報システムと人員を増加させる 努力する |
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私たちのビジネスを世界に拡張し そして |
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追加の法律、会計、投資家関係、その他の運営関連費用が発生しますa 公共の 会社です。 |
私たちはJanssenと協力して
2017年12月、私たちはJanssenとCilta-celのグローバル開発と商業化について協力と許可協定を達成しました。
ヤンソン協定によると、私たちはヤンソンに世界独自のcilta-celの共同開発と商業化のライセンスを付与した。我々と楊森は全世界発展計画と全世界商業化計画に基づいて、全世界範囲で協力して多発性骨髄腫を治療するシルゼルを開発と商業化する。
楊森は世界規模ですべての臨床試験を行うことを担当し、私たちのアメリカのチームと大中国のチームが参加します。私たちは大中華区の中国のための監督管理活動を行い、定価の許可と予約販売を獲得し、ヤンソンは世界の他の地区のための監督管理活動を行い、定価の審査と予約販売を獲得する。私たちとヤンソンは世界のすべての国で開発、生産と商業化コストおよび税前損益を均等に分担するが、大中国を除いて、私たちとヤンソンのコスト分担と損益分担はそれぞれ私たちの70%とヤンソンの30%になるだろう。
156
Janssenの許可証と他の権利の考慮として、Janssenは私たちに前払いしました 3億5千万ドルと13億5千万ドルの追加を得る資格があります一里塚払いジェイソンからです13億5千万ドルのうち5月.注釈受信する最高可達2億8千万ドルですなぜなら双方は臨床を修正することに同意したからです発展するいくつかの実験を行わない計画を決定しました当初の計画どおり. 私たちは前に次のような記念碑的な支払いを受けました
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• |
2019年1月、2019年9月、2020年1月はそれぞれ2500万ドル、3000万ドル、3000万ドルであり、我々のCARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者の投与量によると、 |
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2019年9月のマイルストーン支払い2500万ドルは、CARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者の応答データ読み取りを受信するために使用され、ORRが少なくとも50%であることを示している |
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2021年1月、米国FDAへのバイオ製品ライセンス申請の開始に関する7500万ドルの記念碑的支払いは、cilta-celと |
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2021年7月に環境管理専門家に販売許可書を提出するマイルストーン支払い1,500万ドル |
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• |
2022年2月にマイルストーンは,日本のPMDAにセキュリティプロトコルを提出し,我々のCARTITUDE−5臨床試験で特定数の患者を募集するために5000万ドルを支払った |
また、指定された製造マイルストーンを実現するための1.25億ドルのマイルストーン支払いと、追加の6.95億ドルを取得する資格があり、そのうち4.85億ドルは、指定された将来の発展と規制マイルストーンを実現するために使用され、2.1億ドルは、指定された貿易純売上マイルを実現するために使用される。
また、私たちの協力が最初の利益年度を経験する前に、どの年も協力する予定の運営資金が5,000万ドル以下であれば、私たちはJanssenから前金を得る権利がある。この場合、Janssenが私たちに提供してくれた前払い金額は、協力年度の運営資本が5000万ドルを超えることに相当する。いかなる例年の前金総額も1.25億ドルを超えてはならず、いつでも未払いの前払い総額は2.5億ドルを超えてはならない。未償還前払金は“ウォール·ストリート·ジャーナル”が発表したロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)に2.5%を加算した。Janssenは、私たちが協力した税引前利益から分けられた前金と利息から回収する権利があり、いくつかの制限を受けた場合、協力および許可協定に従って私たちに支払わなければならないマイルストーンの支払いから回収する権利がある。私たちは、私たちの深刻な合意違反のため、統制権を変更したり、Janssenが協力と許可協定を終了したりしない限り、前金や利息を返済する他の義務はありません。私たちはいつでも自発的にその時返済されていない前払いまたは関連する利息の任意の部分を自ら決定することができます。2021年12月31日現在、当該等立て替え金及び利息の未償還元金総額は約1.197億ドル及びそれぞれ80万ドルです
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
世界各地の新冠肺炎の状況は非常に不安定であり,国ごとあるいは1つの国内の場所が異なる影響を受ける可能性がある。2021年12月31日までの1年間で,新冠肺炎が我々の運営に与える影響は限られている。
大流行に伴い、私たちは状況を逐一評価している。米国では,すべての不要従業員に対して在宅勤務政策を実施し,基本人員内部で隔離政策を実施し,人員間の接触やその他の予防措置を最大限に削減し,任意の潜在的影響を最小限に抑えるために実施している。
FDAとEMAが最近発表したこの不確実な時期における臨床試験に関する指導意見によると,調査者と密接に協力し,患者の安全を第一にするとともに,最大限の努力を尽くして研究を進めている。
中国では、臨床サイトが新冠肺炎関連業務及び2020年春節後の現地の検疫政策に優先的に移行するため、情報技術研究が鈍化している。状況は徐々に改善されていますほとんどの場合
157
IITの研究は2020年3月から回復している。製品製造や患者治療は増加し続けているが,我々のCクラス授業の入学率は低下しているアルティヴァン-1つの実験。
アメリカと中国の製品製造は続いています。現在、私たちは私たちの材料供給チェーンに実質的な影響を与えていない。適切な安全対策として、より多くの特定の原材料と消耗品が貯蔵されている。私たちはすべての必要な材料のための強力な調達戦略を策定しており、大きな影響はないと予想される。
新冠肺炎の未来の著者らの業務に対する影響、経営結果と財務状況は依然として不確定性が存在し、影響の程度は多くの絶えず変化する要素に依存し、しかしこれらに限定されない:新冠肺炎の規模と持続時間、新冠肺炎ワクチンとその他の医療サービス流通の発展と進度、期待した回復速度、及び政府と企業の疫病に対する反応。状況が大幅に悪化すれば、我々の業務、経営業績、財務状況は重大かつ不利な影響を受ける可能性がある。私たちは疫病の持続的な発展が私たちの財務状況と経営業績に与える影響を引き続き監視し、評価し、相応の反応を行う
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません。今まで、私たちの収入は主にヤンソン協定に基づいて受け取った前金とマイルストーン支払いを含む。私たちが製品の収入と利益を創出する能力は、私たちが開発に成功し、規制の承認を得て、Cilta-celと私たちの他の候補製品を商業化する能力にかかっている。製品開発や規制承認に関連する多くのリスクと不確実性のため、金額、時間、あるいは製品収入が得られるかどうかを予測することができません。
運営費
研究と開発費
研究と開発費用には、主に私たちの研究活動に関するコストが含まれています
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• |
人件費、賃金、福祉、株式で計算される給与 費用; |
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第三者による研究を支援するコストは 締約国 |
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• |
研究室用品の購入と設計·開発のための非資本設備のコストそして製造前研究と臨床試験 材料; |
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• |
顧問.顧問 費用; |
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規制活動に関連する費用、規制機関への申請料を含む 代理機関; |
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• |
賃貸料、減価償却、メンテナンス費用を含む施設費用 そして |
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• |
私たちの第三者の許可の下でメンテナンス許可の費用 合意する。 |
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。製造、臨床前研究および臨床試験のようないくつかの活動のコストは、通常、特定の任務を達成する進捗の評価に基づいて、私たちのサプライヤーおよび協力者が提供してくれた情報およびデータを使用して確認される。
私たちは一般的に開発計画全体で従業員、コンサルタント、そしてインフラ資源を使用する。我々は、我々のBCMA計画または他のすべての非BCMA計画にアウトソーシング開発コストを割り当てることによって、これらのコストを追跡するが、特定の候補製品または臨床前計画に人員コスト、他の内部コスト、または外部コンサルタントコストを割り当てることはない。2021年と2020年12月31日までの年間で,我々のBCMAプロジェクトの総研究開発費はそれぞれ2.044億ドルと1.64億ドルであり,他のすべての非BCMAプロジェクトの総研究開発費はそれぞれ1.089億ドルと6820万ドルであった
158
設立から202年12月31日まで1私たちは約$を生み出しました777.2百万ドルの研究と開発費用は、私たちの候補製品と臨床前計画の開発を研究し、推進するために使用される。予測可能な未来には、私たちの臨床前計画と候補製品の推進を求めるにつれて、私たちの研究開発費が増加すると予想される。現在、私たちは、私たちの候補製品開発を完成させるために必要な努力の性質、時間、および見積もりコストを合理的に推定または知ることができない。私たちもいつ(あれば)私たちの候補製品の販売から大量の現金純流入が始まるか予測できません。これは、このような候補製品の開発に関連する多くのリスクおよび不確実性に起因しており、以下のような不確実性を含む
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• |
採用に成功し臨床専攻を完成させる 実験した |
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• |
適切な安全メカニズムを構築する プロファイルを構成する; |
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• |
商業製造能力の確立、または第三者との手配 メーカー; |
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• |
適用規制機関から上場承認を受ける 当局 |
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• |
候補製品を商業化し、承認されれば、単独でも協力しても 他にも |
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• |
私たちの製品の特許と商業秘密保護と規制排他性を獲得して維持します 候補者 |
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• |
承認された製品の持続可能な安全プロファイル; そして |
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• |
重要な研究と開発を保留する 人事部です。 |
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させるであろう。
行政費
行政費用には、主に、賃金、福祉、シェアに基づく給与費用を含む行政、財務、会計、業務発展、法律、人的資源機能者の人件費が含まれる。行政費用には、研究開発費に含まれていない会社の施設コスト、知的財産権や会社事務に関する法律費用、会計やコンサルティングサービス費用も含まれています。
将来的には、RRMMの治療を行っているシルタイの研究および開発、および他の候補製品の臨床前および臨床試験の開始および継続を含む、持続的な研究および開発活動を支援するための管理費用が増加することが予想される。私たちが初めて公募した後、私たちの会計、監査、法律、規制、投資家と広報、コンプライアンス、役員と高級社員保険のコストが増加し、私たちが上場企業のインフラを強化し続けるにつれて、これらのコストは引き続き増加すると予想されます。
販売と流通費用
販売および流通費用には、主に、株式給与、出張費用、求人費用、スポンサー料、およびCiltacelマーケティングおよび開発に関連する外部機関に支払われる相談料を含む、当社のビジネス活動に関連するコストが含まれています。
他の収入と収益
その他の収入と収益には、財務収入、公正価値損益によって変動する金融資産の公正価値収益、政府贈与、為替損益と賃貸料収入が含まれる。
159
収入確認
前払い費用
プリペイドはヤンソンプロトコルにおける単一履行義務(以下に述べる)に割り当てられる.3.5億ドルの前払い費用は、2017年の契約開始時に取引価格に含まれ、2018年に知的財産権(技術移転サービスを含む)の単一の履行義務が完了したときに確認される。私たちは2018年に3億5千万ドルの前金を全額受け取った
一里塚払い
マイルストーン支払いを含む各スケジュールの開始時に、マイルストーンが実現可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。規制承認のような私たちの統制範囲内ではない記念碑的支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能とは考えられない。私たちは、この評価における特定のマイルストーンを達成するために、科学、臨床、規制、商業、および他の克服しなければならないリスクなどの要素を評価する。累積収入が大きく逆転しない可能性があるかどうかを決定する際には,かなりの判断が必要である。その後各報告期間が終了した時点で,吾らはすべての制限されたマイルストーンの実現確率を再評価し,必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する
マイルストーン支払いはヤンソン協定の単一履行義務に割り当てられた。2018年の初期取引価格に含まれるマイルストーン許可収入は5,000万ドルであることを確認しました履行義務を履行した年は,国際財務報告準則第15号契約で確認された累積収入の大きな逆転が発生しない可能性が高いそれは.5000万ドルのマイルストーン費用は2019年に私たちによって全額受け取りました
Janssenに許可証と他の権利を与える代価として、Janssenは私たちに3億5千万ドルを前払いし、13.5億ドルの追加を受ける資格があります一里塚払いジェイソンからです。13億5千万ドルのうち双方が同意したため、最大2億8千万ドルは届かないかもしれませんはい私たちの臨床開発計画の修正ははい当初の計画通りに何らかの実験の決定は行わない.私たちは以前次のような記念碑的な支払いを受けました
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• |
2500万ドル3000万ドル3000万ドルはい1月 2019, 2019年9月と2020年1月、それぞれ一定数の病人に薬を調合する我々のCARTITUDE−1臨床試験, |
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• |
a 一里塚支払い2019年9月に受け取りに2,500万ドルを支払いますa われわれのCARTITUDE−1臨床試験では,指定された数の患者から読み取った応答データは,ORRが少なくとも50%であった |
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• |
記念碑的業績7500万ドル払います2021年1月、米国FDAへのバイオ製品ライセンス申請のスクロール提出を開始毛髪.毛髪そして |
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• |
2021年7月に環境管理専門家に販売許可書を提出するマイルストーン支払い1,500万ドル |
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• |
2022年2月にマイルストーンは,日本のPMDAにセキュリティプロトコルを提出し,我々のCARTITUDE−5臨床試験で特定数の患者を募集するために5000万ドルを支払った |
また、指定された製造マイルストーンを実現するための1.25億ドルのマイルストーン支払いと、追加の6.95億ドルを取得する資格があり、そのうち4.85億ドルは、指定された将来の発展と規制マイルストーンを実現するために使用され、2.1億ドルは、指定された貿易純売上マイルを実現するために使用されるその後の開発、製造、規制マイルストーンは、2018年に満たされた知的財産権ライセンス(技術移転サービスを含む)の履行義務に関連しているため、IFRS 15契約によって確認された累積収入が大きな逆転が生じない可能性が高い期間に十分に確認される。販売収入を確認します
160
印税確認制限によるマイルストーン実現時のマイルストーンベース. 私たちは評価しました残りの一里塚の成果はい。高度不確実性と関連したマイルストーン支払いは取引価格に含まれていない
知的財産権許可証
ライセンスが他の承諾と異なるかどうかを評価する際には,連携パートナーの研究,開発,製造,商業化能力,一般市場での専門知識の可用性などを考慮する。さらに、私たちは、ライセンスの価値が未履行のコミットメントに依存するかどうか、他のプロバイダが残りのコミットメントを提供することができるかどうか、および残りのコミットメントから分離して識別できるかどうかを考慮することによって、取引相手が残りのコミットメントを受けることなく許可から利益を得ることができるかどうかを考慮する。私たちは、約束が一定期間内に行われるか、またはある時点で履行されるかを決定するために、ライセンスを付与する約束の性質を評価する。その会社は,その許可証は単一の履行義務であると評価したヤンソン協定は技術移転サービスを含めてこれは許可が付与された時点で会社の許可を使用する権利を代表する。ライセンス収入は、ライセンス使用権制御権がお客様に譲渡されたときに確認されます。
研究開発コスト
すべての研究費は発生時に損益表に計上されている。
企業が使用または販売のために無形資産を完成させる技術的実行可能性、資産を完成させる意図およびその使用または売却を達成する能力、資産がどのように将来の経済効果をもたらすか、プロジェクトを達成するための資源の利用可能性、および開発中に支出を確実に測定する能力を証明することができる場合にのみ、新製品を開発するためのプロジェクトによって発生する支出は資本化および繰延される。これらの基準を満たしていない製品開発支出は発生時に計上される。
株式ベースの報酬
当社が付与した株式購入権の公正価値は二分木モデルを用いて見積もる.評価モデルの使用は,管理層が選定したモデルの投入を何らかの仮定することを要求する.経営陣は比較可能な会社株の歴史的変動率から予想変動率を推定した。満期日はオプション期待寿命を決定するための基礎である。無リスク金利は国債収益率曲線金利に基づいており,その残存期限は付与された日に仮定した期待寿命に近似している。これらの入力変数の変化は,持分決済の株式オプションに関する費用金額に影響を与える各制限株式単位の公正価値は、それぞれの付与日における我々の株式の市場価格を参考にして決定される
株式に基づく奨励確認のすべての補償支出は、授与当日の公正価値を参考にして計量され、推定没収を差し引く。同社はオプションとRSUが没収した履歴分析に基づいて罰金率を推定している。実際の没収が見積もりの没収と異なる場合、補償費用を調整する必要があるかもしれません
2021年、2020年、2019年12月31日までの年度まで、株式決済の株式購入支出はそれぞれ240万ドル、190万ドル、130万ドルであり、株式決済のRSU支出はそれぞれ1780万ドル、290万ドル、ゼロだった。さらに詳細は、総合財務諸表付記27および付記28に記載される。
市場リスクに関する定性的と定量的開示
私たちの現金はいつでも望ましい小切手口座に預けられています。これらの証券は一般に金利変動に依存しないが,金利変動はこれらの資産の元本変動を招く可能性があるからである。したがって、市場金利の変化は私たちの現金残高に大きな影響を与えないだろう
161
Janssenとの協力と許可協定によると、Janssenから受け取った前金は以下の金利で計算されますのですLiborプラス2.5%です。したがって、ロンドン銀行の同業借り換え金利の変化は、私たちのキャッシュフローに変動をもたらす可能性がある。例えばJanssen ASが返済していない1億197億ドルの元金総額によると十二月三十一日2021年にはLIBORが毎年0.5%(50ベーシスポイント)増加することで追加的な60万ドル毎年支払うべき利息♪the the theC会社.
インフレは通常労働力や原材料コストを増加させることで影響を与え,臨床試験のコストを増加させ,任意の製品を商業化すれば生産コストも増加する。2021年、2020年、2019年12月31日までの年度内に、インフレは我々の業務、財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと考えられる。私たちはまた私たちがどんな重大な外貨為替レートの危険に直面しているとも思わない。
A.経営実績
2021年12月31日までと2020年12月31日までの財政年度比較
次の表は、2021年12月31日と2020年12月31日までの財政年度の運営結果をまとめたものである
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財政年度が終わる 十二月三十一日 |
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2021 (上記のように) |
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2020 (上記のように) |
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分散.分散 |
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(単位:千) |
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総合運営レポートデータ: |
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収入.収入 |
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68,826 |
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75,000 |
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(6,174) |
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運営費用: |
|
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研究開発費 |
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(313,346 |
) |
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(232,160 |
) |
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|
(81,186 |
) |
行政費 |
|
|
(46,961 |
) |
|
|
(23,134 |
) |
|
|
(23,827 |
) |
販売と流通費用 |
|
|
(102,542 |
) |
|
|
(49,571 |
) |
|
|
(52,971 |
) |
他の収入と収益 |
|
|
3,059 |
|
|
|
6,119 |
|
|
|
(3,060 |
) |
その他の費用 |
|
|
(9,132 |
) |
|
|
(346 |
) |
|
|
(8,786 |
) |
株式証負債の公正価値損失を認める |
|
|
(6,200 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,200 |
) |
転換可能優先株の公正価値損失 |
|
|
— |
|
|
|
(79,984 |
) |
|
|
79,984 |
|
融資コスト |
|
|
(900 |
) |
|
|
(4,209 |
) |
|
|
3,309 |
|
税引き前損失 |
|
|
(407,196 |
) |
|
|
(308,285 |
) |
|
|
(98,911 |
) |
所得税控除 |
|
|
3,614 |
|
|
|
41,912 |
|
|
|
(38,298 |
) |
当期損失 |
|
|
(403,582 |
) |
|
|
(266,373 |
) |
|
|
(137,209 |
) |
収入.収入
2021年12月31日までの年間収入は6880万ドルだが、2020年12月31日までの年間収入は7500万ドル。この620万ドル減少の要因は、2021年12月31日までの1年間に、価値の低いマイルストーンから確認された収入が減少したためである。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません
運営費
研究と開発費
2021年12月31日までの年度の研究開発費は3億133億ドルであるのに対し、2020年12月31日までの年度は2兆322億ドル。8110万ドル増加した要因は,2021年12月31日までの1年間,シルタルや他のパイプラインプロジェクトで研究·開発活動を継続したためである。
162
行政費
2021年12月31日までの年度の行政費用は4700万ドルであるのに対し,2020年12月31日までの年度の行政費用は2310万ドルである。2,390万元増加したのは、主に著者らが支援行政機能を拡張し、持続的な業務拡張、研究開発活動と商業化インフラの構築を促進したためである
販売と流通費用
2021年12月31日までの年間販売·流通費は1.025億ドルだったが、2020年12月31日までの年間は4960万ドルだった。5,290万ドル増加した要因は、米国でCilta-celを発売したビジネス準備活動に関するコスト増加である
他の収入と収益
2021年12月31日現在の年度のその他の収入·収益は310万ドルであるのに対し、2020年12月31日までの年度は610万ドルである。300万元の減少は、主に平均金利の低い定期預金の利息収入の減少と、政府助成金の減少によるものだ。
その他の費用
2021年12月31日までの年度別支出は910万ドルであるのに対し,2020年12月31日までの年度別支出は30万ドルである。880万ドル増加した主な原因は為替損失と資産処分損失だ。
融資コスト
2021年12月31日までの年度の財務コストは90万ドルで、主に前借り資金の利息が含まれており、前借り資金はJanssenが我々の協力と許可協定に基づいて資金を提供する利息借款であり、元金と当該元金の適用利息から構成されている。2020年12月31日までの年度の財務コストが420万ドルであるのは、転換可能な償還可能優先株(Aシリーズ優先株)の発行融資コストが、2020年6月の初公開発売完了後にすべて普通株に転換したためである
株式証責任の公正価値損失を認める
2021年12月31日までの年間で、株式証負債の公正価値損失が620万ドルであったのは、2021年5月に私募取引により機関投資家に発行された権利証の公正価値が変化し、この権利証の発行日における初期公正価値が8170万ドルであったためである。また、普通株は私募取引で同一機関投資家に売却される。権利証は金融負債と評価され、2021年12月31日現在の公正価値は8790万ドル
転換可能優先株の公正価値損失
当社は2020年12月31日までに,Aシリーズ優先株公正価値変動による一次非現金費用を800万ドルと報告した。当社の米国での初公開が完了した後、発行されたAシリーズ優先株はすべて当社の普通株に変換され、すべて計上すべきですが支払われていない配当は当社の普通株として決済されます。当社は上場後にAシリーズのすでに発行された優先株がないため、2021年にこのような公正価値損失はなかった。
所得税控除
所得税控除は2021年12月31日までの年間360万ドルですが、2020年12月31日までの年間所得税控除は4190万ドルです。
163
12月31日までの財政年度比較では、2020 そして20です19
次の表は、2020年12月31日現在と2019年12月31日現在の事業年度の運営結果をまとめています
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|
財政年度が終わる 十二月三十一日 |
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|||||
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2020 (上記のように) |
|
|
2019 (上記のように) |
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|
分散.分散 |
|
|||
|
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(単位:千) |
|
|||||||||
総合運営レポートデータ: |
|
|
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|
|
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|
収入.収入 |
|
|
75,000 |
|
|
|
59,980 |
|
|
|
15,020 |
|
運営費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究開発費 |
|
|
(232,160 |
) |
|
|
(161,943 |
) |
|
|
(70,217 |
) |
行政費 |
|
|
(23,134 |
) |
|
|
(6,751 |
) |
|
|
(16,383 |
) |
販売と流通費用 |
|
|
(49,571 |
) |
|
|
(25,620 |
) |
|
|
(23,951 |
) |
他の収入と収益 |
|
|
6,119 |
|
|
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7,459 |
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(1,340 |
) |
その他の費用 |
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(346 |
) |
|
|
(221 |
) |
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(125 |
) |
転換可能優先株の公正価値損失 |
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(79,984 |
) |
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— |
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|
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(79,984 |
) |
融資コスト |
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(4,209 |
) |
|
|
(223 |
) |
|
|
(3,986 |
) |
税引き前損失 |
|
|
(308,285 |
) |
|
|
(127,319 |
) |
|
|
(180,966 |
) |
所得税控除 |
|
|
41,912 |
|
|
|
25,729 |
|
|
|
16,183 |
|
当期損失 |
|
|
(266,373 |
) |
|
|
(101,590 |
) |
|
|
(164,783 |
) |
収入.収入
2020年12月31日までの年間収入は7500万ドルだが、2019年12月31日現在の年間収入は6000万ドル。この1500万ドルの増加は、主に2020年12月31日までの1年間により高い価値のマイルストーンを実現したことで確認された収入の増加によるものである。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません
運営費
研究と開発費
2020年12月31日までの年度の研究開発費は2兆322億ドルであるのに対し,2019年12月31日までの年度の研究開発費は1.619億ドルである。この7,030万ドル増加の要因は,2020年12月31日までの1年間に臨床試験数が増加し,これらの試験に参加した患者数が増加したことと,研究開発製品候補数が増加したことである。
行政費
2020年12月31日までの年度の行政費用は2310万ドルであるのに対し、2019年12月31日までの年度の行政費用は680万ドル。1,630万ドル増加したのは,主に持続的な研究·開発活動を支援するために補助行政機能を拡大したためである
販売と流通費用
2020年12月31日現在の年度の販売·流通費は4960万ドルであるのに対し、2019年12月31日までの年度の販売·流通費は2560万ドルである。2 400万ドル増加の要因は,Cilta−celビジネス準備活動に関する費用増加である
164
他の収入と収益
2020年12月31日現在の年度の他の収入·収益は610万ドルであるのに対し、2019年12月31日現在の年度の他の収入·収益は750万ドルである。この140万ドルの減少は主に利息収入を生じる定期預金の平均金利が低下したためである。
その他の費用
2020年12月31日までの年度別支出は30万ドルだったが、2019年12月31日現在の年度別支出は20万ドルだった。増加の主な原因は為替損失だ。
所得税控除
2020年12月31日までの年間所得税控除は4,190万ドルであるが、2019年12月31日までの年間所得税控除は2,570万ドルである。
肝心な会計政策
私たちの総合財務諸表は国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に基づいて作成された。私たちの連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、コスト、費用報告金額に影響を与える推定、仮説、判断を行う必要があります。私たちの推定と仮定は歴史的経験と他の私たちが当時の状況で合理的な要素だと考えている。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。私たちの最も重要な会計政策は次のようにまとめられる。我々の他の重要な会計政策の説明については、本年度報告書に含まれる総合財務諸表付記2.5を参照されたい。
収入確認
前払い費用
ヤンソン協定では、前払いは単一の履行義務に割り当てられている。Janssenの3.5億ドルの前払い費用は2017年の契約開始時に取引価格に含まれ、2018年に技術移転サービスを含む知的財産権の履行義務の交付が完了した場合に確認する。3億5千万ドルの前払い費用は私たちは2018年に完全に受け取りました
一里塚払い
マイルストーン支払いを含む各スケジュールの開始時に、マイルストーンが実現される可能性が高いと考えられるかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。規制承認など,我々の制御範囲内ではない記念碑的支払いは,これらの承認を受けるまで実現されない可能性が高い.私たちはこの評価における特定のマイルストーンを実現するために、科学、臨床、監督管理、商業と他の克服しなければならないリスクなどの要素を評価した。累積収入が大きく逆転しない可能性が高いかどうかを決定する際には,かなりの判断が必要である。その後の各報告期間が終了すると、すべての制限されたマイルストーンの実現確率を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定値を調整する
マイルストーン支払いはヤンソン協定の単一履行義務に割り当てられた2018年の初期取引価格に含まれるマイルストーン許可収入は5,000万ドルであることを確認しました履行義務を履行した年は,国際財務報告準則第15号契約で確認された累積収入の大きな逆転が発生しない可能性が高いそれは.5000万ドルのマイルストーン費用は2019年に私たちによって全額受け取りました
165
Janssenに許可証と他の権利を与える代価として、Janssenは私たちに3億5千万ドルを前払いし、13.5億ドルの追加を受ける資格がありますJanssenからのマイルストーン支払い. 13億5千万ドルのうち5月.注釈受信する最高可達2億8千万ドルで双方が合意しましたはい私たちの臨床開発計画の修正ははいある実験の決定を行わない当初の計画どおりそれは.私たちは前に以下の情報を受け取りました一里塚払い:
|
• |
2019年1月、2019年9月、2020年1月はそれぞれ2500万ドル、3000万ドル、3000万ドルであり、我々のCARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者の投与量によると、 |
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• |
2019年9月のマイルストーン支払いは、CARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者の応答データ読み取りを受信するための2500万ドルであり、OORが少なくとも50%であることを示している |
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• |
2021年1月、米国FDAへのバイオ製品ライセンス申請の開始に関する7500万ドルの記念碑的支払いは、cilta-celと |
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• |
2021年7月に環境管理専門家に販売許可書を提出するマイルストーン支払い1,500万ドル |
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• |
2022年2月にマイルストーンは,日本のPMDAにセキュリティプロトコルを提出し,我々のCARTITUDE−5臨床試験で特定数の患者を募集するために5000万ドルを支払った |
また…私たちはa私たちはもっと多くのマイルストーンの支払いを得る資格があります。最高で1.25億ドルに達して、特定の製造マイルストーンと追加のドルを実現することができます695$を含む百万ドル485100万ドルで指定された未来の発展を実現するためにそして規制マイルストーンと2.1億ドルは、具体的な貿易純売上高のマイルストーンを実現するために使用される。その後の開発、製造、規制マイルストーンは、2018年に満たされた知的財産権ライセンス(技術移転サービスを含む)の履行義務に関連しているため、IFRS 15契約によって確認された累積収入が大きな逆転が生じない可能性が高い期間に十分に確認される。印税確認制限によりマイルストーンが実現された場合、販売のマイルストーンに基づく収入を確認します。 私たちはありますか評価によると残りのマイルストーンの実現の高さは不確定です関連するマイルストーン支払いは違います出来高に含まれています
知的財産権許可証
ライセンスが他の承諾と異なるかどうかを評価する際には,連携パートナーの研究,開発,製造,商業化能力,一般市場での専門知識の可用性などを考慮する。さらに、私たちは、ライセンスの価値が未履行のコミットメントに依存するかどうか、他のプロバイダが残りのコミットメントを提供することができるかどうか、および残りのコミットメントから分離して識別できるかどうかを考慮することによって、取引相手が残りのコミットメントを受けることなく許可から利益を得ることができるかどうかを考慮する。私たちは、約束が一定期間内に行われるか、またはある時点で履行されるかを決定するために、ライセンスを付与する約束の性質を評価する。私たちは、許可が付与された時点で私たちの許可を使用する権利を表す技術移転サービスを含むJanssenプロトコルにおける単一の履行義務であることを評価します。ライセンス収入は、ライセンス使用権制御権がお客様に譲渡されたときに確認されます
研究開発コスト
すべての研究費は発生時に利益または損失に計上される
使用または販売のために無形資産を完成させる技術的実行可能性、無形資産を完成させる意図およびその資産の使用または売却を達成する能力、資産がどのように将来の経済効果をもたらすか、プロジェクトを完成する資源の利用可能性、および開発中に支出を確実に測定する能力を証明できる場合にのみ、新製品を開発するために発生するプロジェクト支出は資本化と繰延される。これらの基準を満たしていない製品開発支出は発生時に計上される
166
株式ベースの報酬
我々は、我々の業務の成功に寄与する合格参加者にインセンティブと報酬を提供することを目的として、株式オプション計画と制限株式単位計画を実施する。私たちの従業員と取締役は株式支払いの形で報酬を得ることができ、従業員は株式決済ツールまたは株式決済取引の対価格としてサービスを提供することができる
従業員と株式決済取引を行うコストは、付与された日の公正価値によって計量される。株式購入の公正価値は外部価値が二項モデルを用いて決定され、各制限株式単位の公正価値は私たちの株式のそれぞれの付与日の市場価格を参考にして決定される。さらに詳細については、本年度報告F−1ページからの総合財務諸表付記27と付記28を参照されたい
株式決済取引のコストは、相応の権益が増加するとともに、従業員福祉支出において業績及び/又はサービス条件を満たす期間に確認する。帰属日までの各報告期間終了時に確認された権益決済取引累積支出は、帰属期間が満了した程度を反映し、最終的に帰属する権益ツール数の最適な推定値を吾等に反映する。ある期間損益表に計上された費用または貸方は,その期間中と期末に確認された累積費用の変動を表す
付与日を決定する際には、サービスおよび非市場表現条件は考慮されないが、条件が満たされる可能性は、最終的に付与される株式ツール数の最適な推定の一部として評価される。市場表現状況は付与日公正価値内に反映される。決裁に付加された他の条件はいずれも,関連するサービス要求がなく,非帰属条件とみなされる.非帰属条件は、裁決の公正価値に反映され、サービスおよび/または業績条件がない限り、裁決の費用の即時支払いをもたらす
以下の表に用いたモデルの入力を示す
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十二月三十一日までの年度 |
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2021 |
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2020 |
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オプションの期待寿命 |
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10 |
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10 |
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予想変動率 |
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73.2%-76.4% |
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73.0%-87.2% |
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無リスク金利 |
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0.03%-1.72% |
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0.07%-0.91% |
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配当率 |
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0 |
% |
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0 |
% |
私たちは、付与日の公正価値に基づいて、従業員および取締役に付与された株式オプションおよび他の株式ベースの奨励を測定し、その奨励が必要なサービス期間(通常は対応する奨励の帰属期間)内に推定没収された相応の補償支出を差し引くことを確認する。一般的に、業績帰属条件を含む株式オプションを発行し、参加者が取締役会が設定したいくつかの業績目標を達成できない場合は没収されます
私たちは、私たちの普通株の公正価値、私たちの株式オプションの実行権価格、比較可能な会社の歴史変動性に基づく普通株予想変動率、私たちの株式オプションの予想条項、私たちの株式オプションの期待期限に近い一定期間の無リスク金利、帰属後の失敗率、私たちの期待配当率を使用した二項オプション定価モデルを用いて各株式オプション付与の公正価値を推定した
発表されたがまだ発効していない報告書基準
当社の連結財務諸表に適用される最新の会計声明の説明については、本年度報告F−1ページ表20−Fの付記2.4を参照されたい。
167
外貨両替の影響
私たちは私たちがどんな重大な外貨為替レートの危険に直面しているとは思わない。
市場リスクに関する定性的と定量的開示
私たちの現金はいつでも望ましい小切手口座に預けられています。これらの証券は一般に金利変動に依存しないが,金利変動はこれらの資産の元本変動を招く可能性があるからである。したがって、市場金利の変化は私たちの現金残高に大きな影響を与えないだろう
Janssenとの私たちの協力と許可協定によると、私たちがJanssenから受け取った前金はLIBORに2.5%の金利で利息を計算します。したがって、ロンドン銀行の同業借り換え金利の変化は、私たちのキャッシュフローに変動をもたらす可能性がある。例えば、2021年12月31日現在、Janssenが返済していない元金総額は1.197億ドルであり、LIBORは毎年0.5%(50ベーシスポイント)増加し、会社が毎年支払うべき利息は60万ドル増加する。
インフレは通常労働力や原材料コストを増加させることで私たちに影響を与え、これは臨床試験のコストを増加させ、どの製品を商業化すれば、生産コストも増加するそれは.2021年、2020年または2019年12月31日までの年度内に、インフレは我々の業務、財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと考えられる。
B.流動資金と資本資源
流動資金源
設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。予見可能な未来には,我々の研究計画や候補製品の臨床前と臨床開発に伴い,巨額の費用と運営損失を招くことが予想される。現在と未来の研究計画と製品候補のためにより多くの臨床試験と臨床前研究を行うため、CMOSと臨床試験と臨床前研究を支援する契約を締結し、私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し、私たちの運営に一般と管理支援を提供するため、私たちの研究開発および一般と管理費用は増加すると予想される。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要であり、私たちは追加の持分や債務融資、協力、許可手配、または他の出所を通じてこれらの資金を得ることができるだろう。
最初の製品を除いて、CARVYKTIは2022年2月28日にfdaの認証を通過しましたプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者現在、私たちは何の承認された製品もなく、私たちは製品販売から何の収入も得たことがありません。設立から2021年12月31日まで、私たちの運営資金は主に:
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• |
Genscriptから390万ドルの出資があります |
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Aシリーズの優先株を売った毛収入は1兆605億ドルでした |
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• |
私たちの協力と許可協定によると、Janssenは6億ドルの前金とマイルストーン支払いを支払った |
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• |
私たちの初公募株の純収益は4.501億ドル、Genscriptと同時に行った私募募集資金は1200万ドル |
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• |
2021年5月、投資家への私募·発行関連権証の純収益は3億ドル |
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• |
2021年12月に完成した米国預託証明書は、純収益3.234億ドルを公開した |
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• |
私たちの協力と許可協定によると、Janssenから1.197億ドルの前払いを受けた |
168
2021年12月31日までに“会社”約6.889億ドルの現金と現金等価物、約1.682億ドルの定期預金、約2,990万ドルの金融資産(償却コストで計算)と累計損失5.201億ドルを持つ。
私たちのいくつかの子会社は、中国で非中国資本企業に登録されている子会社を含み、その積立金がその登録資本の50.0%に達するまで、少なくとも10.0%の税引後利益を一般積立金に計上しなければならない。中国法規によると、非中国投資企業は中国会計基準と法規に従って確定した累積利益(例えばある)から配当金を支払うことしかできない。前のいくつかの会計年度のいかなる損失を相殺する前に、中国会社はいかなる利益も分配してはならない。前会計年度に留保された利益は、本会計年度の分配可能利益とともに分配することができる。私たちは現在、私たちの中国付属会社にこのような配当金を送って私たちの業務に資金を提供することを要求していませんが、もし私たちが将来追加の流動資金源が必要であれば、このような制限は私たちの流動資金や資本資源に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。詳しくは“第4.B項-業務概要-政府法規-中華人民共和国法規-その他の中華人民共和国国家レベルと省級法規-株利分配に関する法規”を参照されたい
キャッシュフロー
次の表に我々のキャッシュフローの概要を示す
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十二月三十一日までの年度 |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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(単位:千) |
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経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(198,465 |
) |
|
$ |
(223,005 |
) |
|
$ |
(83,065 |
) |
投資活動のための現金純額 |
|
|
(194,983 |
) |
|
|
(24,169 |
) |
|
|
(58,652 |
) |
融資活動の現金純額 |
|
|
626,663 |
|
|
|
618,879 |
|
|
|
14,666 |
|
現金と現金等価物の純増加/(減少) |
|
$ |
233,215 |
|
|
$ |
371,705 |
|
|
$ |
(127,051 |
) |
経営活動
2021年12月31日までの1年間で、経営活動に用いられた現金純額は1兆985億ドルであり、これは主に非現金プロジェクト調整後の税引き前純損失3.614億ドルおよび経営資産と負債の変化によるものである。非現金プロジェクトは、主に株式証明負債の公正価値損失620万ドルと株式決済の株式ベース報酬支出2020万ドルを含む。経営資産と負債の変化は主に売掛貿易売掛金の2,460万ドルの減少を含み、主な原因は7,500万ドルのマイルストーン支払いを受け、実現されたマイルストーン支払いの5,000万ドルの増加と年内の売掛金使用料収入の増加4,000,000ドルの相殺である;主に支払い協力費用の増加、他の支払·売掛金プロジェクトの増加により1.407億ドル、前払、その他の売掛金およびその他の資産が3,000,000ドル増加する。
2020年12月31日までの年間で、経営活動に用いられる現金純額は2.23億ドルであり、これは主に非現金プロジェクト調整後の税引前純損失2.125億ドルおよび経営資産と負債の変化によるものである。非現金プロジェクトは主に8,000万ドルの転換可能な優先株の公正価値損失から来た。営業資産と負債の変化には、主に一里塚支払いを受けたことで増加した貿易売掛金4500万ドルが含まれる。
2019年12月31日現在、経営活動で使用されている現金純額は8,310万ドルで、主に非現金プロジェクト調整後の税引き前純損失1.262億ドルを含み、研究開発活動の継続支出が主な原因だが、一部はJanssenから受け取ったマイルストーン支払いで相殺されている。
投資活動
2021年12月31日までの年度、投資活動のための現金純額は1.95億ドルで、主に不動産、工場、設備4,220万ドルの購入、無形資産320万ドルの購入、パートナーへの協力使用権資産170万ドルの前払い、金融資産の購入を含む
169
償却コスト2,980万ドルと定期預金購入2.981億ドルで計算されるが、定期預金が1.8億ドル減少したため部分的に相殺される。
2020年12月31日までの投資活動のための現金純額は2,420万ドルであり,主に物件,工場,設備2,630万ドルの購入,無形資産4,000,000ドルの購入,パートナーへの協業使用権資産1,950万ドルの前払い,定期預金5,000万ドルの購入,回収された7,560万ドルの定期預金から相殺される
2019年12月31日までの年度までの投資活動のための現金純額は5,870万ドルであり,主に購入物件,工場および設備2,680万ドル,前払い協力者協力使用権資産1,190万ドルおよび購入定期金7,560万ドルであるが,一部は関連側から現金前払い6,300万ドルで相殺されている。
融資活動
2021年12月31日までの年度の融資活動で得られた現金純額は6.267億ドルで、主に12月に普通株を発行して後続公開発売のために得られた金の純額3.234億ドル、5月に機関投資家に普通株式および株式承認証を発行して得られた3.0億ドル、および購入株式を行使して得られた収益460万ドルを含むが、一部は140万ドルの賃貸支払元金に部分的に相殺される。
2020年12月31日までの年間融資活動が提供する現金純額は6.189億ドルで、主に2020年3月と4月にAシリーズ優先株をそれぞれ売却した1億505億ドルと1,000万ドル、GenScripが私募のために普通株を発行した$1200万ドル、初公開株純収益は4.501億ドル、株式購入権行使収益は150万ドルで、一部は260万ドルの賃貸支払いと支払いの転換可能な優先株によって相殺された$250万ドルです
2019年12月31日現在、融資活動が提供する現金純額は1,470万ドルで、主に関連側の現金前払い3,890万ドルの収益を含み、一部は関連側の現金前払い1,920万ドルで相殺されている。
経常支出ではない
2021年12月31日現在、2020年と2019年12月31日までの年間資本支出はそれぞれ4,450万ドル、5,000万ドル、4,680万ドル。このような支出は主に財産、工場、設備、そして協力資産を含む。
2021年12月31日と2020年12月31日まで、資本支出に対する私たちの約束はそれぞれ約2590万ドルと3360万ドルで、主に実行可能で法的拘束力のある契約に使用され、これらの契約は使用する固定または最低サービス、固定、最低または可変価格規定、および契約下での行動の大まかな時間を含むすべての重要な条項を規定している。私たちは2022年の資本支出が私たちの手元の現金と現金同等物から来ると予想している。これらの資本支出は主にアメリカと中国で行われ、私たちの主要な研究開発施設は現在アメリカに位置している。
資金需要
次の表には、2021年12月31日までの契約義務と約束を示しています
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少ないです 1年 |
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1 to 3 年.年 |
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3 to 5 年.年 |
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超過 5年間 |
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合計する |
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|||||
|
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(単位:千) |
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レンタル義務 |
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$ |
1,002 |
|
|
$ |
1,072 |
|
|
$ |
402 |
|
|
$ |
265 |
|
|
$ |
2,741 |
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資本約束 |
|
$ |
20,905 |
|
|
$ |
4,992 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
25,897 |
|
合計する |
|
$ |
21,907 |
|
|
$ |
6,064 |
|
|
$ |
402 |
|
|
$ |
265 |
|
|
$ |
28,638 |
|
170
これには資本約束と、ニュージャージー州、アイルランド、中国の施設運営賃貸契約の下での私たちの満期支払いが含まれている。
上の表の承諾額は、使用する固定または最低サービス、固定、最低または可変価格規定、および契約に基づいて行動する大まかな時間を含むすべての重要な条項を規定する強制実行可能かつ法的拘束力のある契約に関連している。この表には、重大な処罰を受けることなく、私たちがキャンセルできる合意下の義務は含まれていない
私たちはまた正常な業務過程でCROとキャンセル可能な契約を締結し、臨床試験、臨床前研究、製造と運営目的のための他のサービスと製品に使用する。
私たちは私たちが行っている活動に関連する費用が増加することを予想して、特に私たちが候補製品の臨床試験を研究、開発、継続、あるいは開始し、マーケティング承認を求める時に。さらに、FDAがCARVYKTIを承認した後、このような販売、マーケティング、製造、流通は潜在的な協力者の責任ではないため、計画販売、マーケティング、製造、流通に関連する巨額の商業化費用が発生することが予想される。また、私たちは上場企業の運営に関連した追加コストが発生すると予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
新冠肺炎の流行の結果とそれによる経済的不確実性は、私たちの未来の流動性と資本資源に悪影響を及ぼす可能性があり、現金需要は多くの要素(以下に説明する要素)の時間と程度によって変動する可能性があるが、現在、私たちの既存の現金と現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると予想されている。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
|
• |
製品発見、臨床前研究と臨床研究の範囲、進展、結果とコスト 実験した |
|
• |
私たちが研究·開発した範囲、優先順位、数量 番組; |
|
• |
私たちの製品に対する監督審査のコスト、時間、結果 候補者 |
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• |
以下の条件を満たしていれば、有利な条件で協力関係を構築し、維持することができます すべて |
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• |
マイルストーンや支払いを触発する他の事態に達しています♪the the theヤンソン協定と私たちが締結した他の協力協定は 入ります |
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• |
私たちは臨床試験の清算を受ける権利がある費用.費用協力協定によると どんなものでも |
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• |
特許出願の準備、提出及び起訴、特許出願の維持及び執行の費用我々の知的財産権と知的財産権に関するメンテナンス クレームをつける |
|
• |
私たちがどの程度買収すれば他の候補品や 技術 |
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• |
商業生産の製造手配のコストを確保する そして |
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• |
もし私たちが規制機関の承認を得て私たちの製品を販売する場合、販売とマーケティング能力の契約を確立または締結するコスト 候補者です。 |
Cilta-celに加えて、私たちは幅広い初期候補製品の組み合わせを持っている。潜在的な候補製品を決定し、臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、長年を必要とし、しかも著者らは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、全然なければ、何年も商業化できないと予想される候補製品を販売します。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。
171
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。株式や転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する程度ではアメリカの預託証明書所持者は希釈されます。これらの証券の条項は清算または他の悪影響の特典を含むことができます♪the the the権利.権利私たちの株主それは.債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある。
もし私たちが追加的な協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるか、あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた開発とマーケティングの権利を与えることができるかもしれない。
2017年12月にJanssen BiotechとCilta-celのグローバル開発と商業化について合意した協力と許可協定によると、私たちの協力が最初の利益年度を経験する前に、協力のいずれかの年間の推定運営資金が5,000万ドル未満であれば、Janssenから前金を得る権利がある。この場合、Janssenが私たちに提供してくれた前払い金額は、協力年度の運営資本が5000万ドルを超えることに相当する。いかなる例年の前金総額も1.25億ドルを超えてはならず、いつでも未払いの前払い総額は2.5億ドルを超えてはならない。未償還前払金は“ウォール·ストリート·ジャーナル”が発表したロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)に2.5%を加算した。Janssenは、私たちが協力した税引前利益から分けられた前金と利息から回収する権利があり、いくつかの制限を受けた場合、協力および許可協定に従って私たちに支払わなければならないマイルストーンの支払いから回収する権利がある。私たちは、私たちの深刻な合意違反のため、統制権を変更したり、Janssenが協力と許可協定を終了したりしない限り、前金や利息を返済する他の義務はありません。私たちはいつでも自発的にその時返済されていない前払いまたは関連する利息の任意の部分を自ら決定することができます。2021年12月31日現在、当該等立て替え金及び利息の未償還元金総額は約1.197億ドル及びそれぞれ80万ドルです
C.研究開発、特許、ライセンスなど。
当社の研究開発活動および支出の詳細は“プロジェクト4.B.当社資料”に掲載されています—本年度報告書では,表20−Fの“業務概要”および“プロジェクト5運営および財務回顧および展望”の部分を示した
D.トレンド情報
Form 20-F年報の他の部分に述べられている以外に、私らはいかなる傾向、不確定要素、需要、承諾またはイベントが吾などの収入、持続的な経営収入、収益力、流動資金または資本資源に重大な悪影響を与える可能性があるか、あるいは吾などの報告を招いた財務資料が必ずしも未来の経営結果や財務状況を反映するとは限らないことを知らない
E.キー会計推定数
我々の重要な会計政策については、重要な会計判断と見積もりを含めて、当社の連結財務諸表付記2および付記3を参照されたい。
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プロジェクト6.上級取締役経営陣と従業員
A.役員と上級管理職
次の表には、2022年3月1日までの私たちの現役員と役員に関するいくつかの情報が示されています
名前.名前 |
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年ごろ |
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ポスト |
行政員 |
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Huang、博士。 |
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49 |
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最高経営責任者室と財務責任者 |
Lori Macomber |
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51 |
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総裁副財務長 |
非従業員取締役 |
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Ye(サリー)Wang M.S. |
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53 |
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取締役会議長 |
Huang、博士。 |
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49 |
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役員.取締役 |
Li·朱博士。 |
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72 |
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役員.取締役 |
季暁慧医学博士博士。 |
|
60 |
|
独立役員 |
コラソン·D·サンダース博士 |
|
65 |
|
独立役員 |
邱偉民会計士 |
|
45 |
|
独立役員 |
パトリック·キャシー博士 |
|
65 |
|
独立役員 |
行政員
Huang博士2020年9月から最高経営責任者を務め、2019年7月以来最高財務責任者を務めています。Dr.Huangは2022年2月以来、個人持株会社広達治療有限公司の取締役メンバーであった。私たちに加入する前に、Dr.Huangは2014年8月から2019年7月までアメリカ銀行証券会社で取締役社長兼バイオテクノロジー株式研究主管を務め、そこで彼が指導したアナリストチームは30社以上のバイオテクノロジー会社をカバーし、安進、ギレド、セル建、生物遺伝など、広範な治療領域をカバーした。Dr.Huangは2007年からバイオテクノロジーアナリストで、米国銀行証券会社に入社する前に、富国銀行(Wells Fargo)(前身は美聯銀行)、スイス信用(Credit Suisse)、グリチェル(Gleacher)、バークレイズ銀行(Barclays)で働いていた。ウォール街に入る前、Dr.Huangは先霊雅(Schering-Plough)(現在はメルク社)の首席科学者だった。化学研究部では,心血管や中枢神経系治療分野の小分子薬物発見に焦点を当てている。彼は複数の特許と同業者評議出版物の共著者でもある。Dr.Huangはコロンビア大学生物有機化学博士号を持っている。Dr.Huangはコロンビア大学商学院と中国科学技術大学資優青年専門クラスにも通っていた。2021年12月、Dr.Huangは取締役のI類取締役に任命された。
Lori Macomber2021年3月から副財務長を務め、私たちの首席財務官と首席会計官を務めます。マッコンボさんは2019年9月から私たちのサプライチェーン財務副総監を務めています。私たちに参加する前に、Macomberさんは2018年3月から2019年9月まで航空宇宙と国防業界をリードする部品とシステムサプライヤーAmetek PDSの業務部門総監を務め、2017年4月から2018年2月までCello Healthの米国首席財務官兼財務総監を務めました。これまでMacomberさんは複数のポストを担当していたが、最近のポストはEli Lilly&Companyの財務サイト担当上級副総裁で、2010年5月から2017年4月まで。Macomberさんはペンシルバニア州立大学の会計学学士号を持ち、公認会計士だ。
従業員役員
Huang、博士2021年12月以来私たちの役員として働いてきました。Dr.Huangは2020年9月から最高経営責任者を務め、2019年7月以来最高財務責任者を務めています。
非従業員取締役
葉莉·王M.S.,2020年11月以来取締役会長を務め、2015年5月以来取締役を務めてきました。王さんは2014年4月から2017年11月までキングスッド首席運営官を務め、2009年からキングスッド取締役会のメンバーを務め、2017年12月からキングスッドの総裁を務め、キングスッドの戦略と全体運営管理を担当している。彼女は共同創始者の一人だ
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2002年にGenscriptグループに加入し,Genscript BEC以前にGenscript Corporationで様々な管理職を務めてきたame同社の持ち株会社汎用スクリプトグループ.グループのです会社です。キングス捷に加入する前に、深セン市福田環境保護監視所で環境モニタリングエンジニアを務めていた。ミッシェルさん王健林は取締役の役も務めているProBio技術有限公司Bestzymeバイオテクノロジー会社、MapleBio(南京)有限会社とCustomArray,Inc.王さんは南京金ベスト企業管理センターのパートナーであり、仁修基金会有限公司の取締役と総裁でもある王さんは、武漢大学の修士号、ブリッジポート大学のコンピュータ科学の修士号、および中国ヨーロッパ国際ビジネス大学のEMBA号を取得しています。
Li·朱博士は2020年11月以来私たちの役員として働いてきました。朱博士は2020年11月からGenscriptの首席戦略官を務めている。朱博士はこれまで、2010年から2017年2月までキングズド戦略副総裁を務め、2017年2月から2019年7月までキングズド首席戦略官を務め、2019年7月から2020年11月までキングスッド顧問を務めてきた。遺伝子科学技術会社に入社する前に、朱博士は1990年から2000年までClontech実験室会社で分子生物学取締役を務めた。朱博士は酵母抗体発見に専念するバイオテクノロジー会社であり、2000年から2005年まで総裁と最高経営責任者を務めたGenetastix Corporation,Inc.を創立した。朱博士はその後、中国の生物技術会社で働き、2006年から2008年まで国泰生物科学技術株式有限公司研究部副主任総裁を務め、2009年から2009年まで八重歯生物医薬科学技術(上海)有限公司総裁副主任を務めた。朱博士は東中国師範大学の生物学学士号とスタンフォード大学分子生物学と免疫学博士号を持っている。
季暁慧医学博士博士2020年5月以来私たちの役員として働いてきました。紀万昌は現在Elpiscience BiopPharmticals,Inc.のCEO兼会長を務めており,2017年6月にヒトと共同設立した臨床段階免疫療法会社である。2017年1月から2019年12月までの間に担当した礼来アジアベンチャー企業(Lilly Asia Ventures,LAV)のリスクパートナーも務めている。これに先立ち、紀万昌博士は2013年から2016年12月までF.Hofmann-La Roche Ltd.でアジアと新興市場業務発展グローバル主管兼副総裁を務めた。紀万昌博士のキャリアはP&G製薬から始まり、1997年から2007年まで薬品の研究開発と業務発展を担当した。2008年、彼は上海でPharmaLegacy実験室を共同創立し、管理し、最高経営責任者を務めた。2008年から2013年にかけて、中国生命科学遺産ビジネスリーダーコミュニティBayHelix Groupの取締役会のメンバーを務めた。紀万昌博士は中国医科大学医学博士号、イギリスシェフィールド大学博士号、シカゴ大学工商管理修士号を持っている。
Corazon Sanders Ph.D2020年5月以来私たちの役員として働いてきました。サンダース博士は2019年12月からAltruBio Inc.(F/k/a AbGenology Holdings Inc.)分子テンプレート会社の取締役会メンバーである。2020年3月から現在まで、百済神州さんは2020年8月から勤め、Ultragenyx製薬会社は2021年6月から在任する。サンダース博士はこれまで2018年3月から2019年11月までCelgene首席医療官オフィスの戦略顧問を務めてきた。これまでサンダース博士はジュノ治療実行委員会のメンバーであり,開発運営実行副総裁を務め,2017年1月から2018年3月まで戦略運営,定量科学,生物サンプル,臨床運営を担当していた。2009年から2017年にかけて、サンダース博士は遺伝子泰克/羅氏末期投資組合委員会のメンバーを務め、2012年から2017年まで、遺伝子泰克/羅氏末期臨床運営グローバル責任者を務めた。サンダースはフレッド·ハッチンソンがん研究センターの戦略顧問も務め、2019年7月から同センターの取締役会のメンバーとなっている。サンダース博士は統計学学士と修士号を持ち、優れた成績でフィリピン大学を卒業し、ペンシルバニア大学ウォートン博士プロジェクトで統計学修士と博士号を取得した。
邱偉民公認会計士2020年5月以来私たちの役員として働いてきました。邱さんはずっとその会社の首席財務官を務めているC.&J.クラーク国際有限公司2021年10月以来。これまではAMTDグループの非執行副議長で、2016年から2019年12月までの間に戦略開発、企業融資、投資機能を指導していた。2011年から2016年3月まで、安永中国法律事務所でパートナーを務め、リスクコンサルティング会社の中国南方市場主管を務め、大中国地区の顧客にサービスを提供し、そこで財務、管理、商業問題についてコンサルティングを提供した。2006年から2011年まで、彼はプロティビティ上海有限会社で取締役と深セン事務所の責任者を務め、主に会社の全面管理を担当した。1997年から2006年まで、彼は普華永道と安達信会社で働いており、最近担当したポストはリスクコンサルティング業務の高級マネージャーである。邱氏はアメリカ公認会計士、香港会計士組合のベテラン会員及び香港内部監査師学会登録内核員である。Yauさんはレンデクスタービジネススクールの会計学の学士号を持っている
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アメリカオレゴン大学、西北大学ケロッグ管理学院と香港科学技術大学が共同で設立したEMBA学位。
パトリック·キャシー博士は2020年12月以来私たちの役員として働いてきました。キャシー博士は2005年からデューク·国立大学医学院研究部高級副院長とデューク大学ジェームズ·B·デューク薬理学と癌生物学教授を務めてきた。キャシー博士はデューク大学医学センター分子癌生物学と生化学アシスタント教授も務め、1990年以来この職を務めている。彼はデューク化学生物学センターの創始者でもあり、これはデューク大学の科学者からなる組織であり、基本化学原理を生物学及び疾病と治療基礎の研究と訓練に応用することに取り組んでいる。キャシー博士はオグスタナ大学の生物と化学学士号、ブランディス大学の生化学博士号を持ち、ダラスのテキサス大学西南医学センターでポストドクターの仕事をしている。
家族関係
私たちのどんな役員や役員の間にも家族関係はありません。
B.補償
役員および行政職の報酬
2021年12月31日までの年間で、元幹部の徐源博士と張志軍博士、非従業員取締役を含む合計2,672,441.04ドルの現金と福祉を私たちの役員に支払った。2021年12月31日までの年間で、非従業員取締役に300,000ドルを支払いました。当社は2021年12月31日までに、株式購入計画に基づいて非従業員取締役パトリック·キャシー博士に購入株式を発行し、30,000株の普通株を購入し、1株当たりの使用価格は14.12ドル、期日は2031年3月28日であり、2020年の限定株計画に基づいて非従業員取締役に54,172株制限株単位奨励を補償として発行する。我々の上級管理者や取締役に株式インセンティブを付与することに関するより多くの情報は、項目6.Bを参照されたい。役員、上級管理者、そして従業員の報酬持分インセンティブ計画。当社は、退職金、退職その他の同様の福祉を当社の行政者及び取締役に提供するために、いかなる資金も予約又は蓄積していません。
我々の取締役会はすでに非従業員役員報酬政策を採用しており、この政策により、我々の各取締役が、当社の従業員でなければ、またはエンティティ(紀万昌博士、サンダース博士、キュウ志強さん、キャシー博士)との実益が、我々が発行している普通株式の5%以上のエンティティに関連しており、取締役会や取締役会でのサービスにより報酬を受ける資格があります。条件を満たしたすべての役員は私たちの取締役会に勤めていて、年間75,000ドルの現金事前招聘金を得ることができます。すべての年間現金補償金額は、サービスを提供する四半期ごとの前30日以内に均等四半期分割払いで前払いしなければなりません。当社の取締役会は、2021年12月31日まで、非従業員役員の季暁慧博士、Corazon D.Sanders博士、邱偉文さんにそれぞれ15,000ドルの一括払いを承認しました。このような非従業員取締役が2020年12月31日までの年度内に払った多くの時間の約束を考慮すると、この支払いは承認された。
また、初公開株式の定価によると、合資格の取締役1人当たり30,000株の普通株の選択権を購入され、行使価格は1株11.50ドルであり、5分の1の株式は授出日1周年に帰属し、残りの株式はその後4回平均の年間分期に帰属するが、適用された帰属日に引き続き取締役としてサービスを提供し、17,391株の普通株式に制限的な株式単位奨励を付与し、そのうちの3分の1の株式は授出日1周年に帰属し、残りの株式は授与日1周年に帰属し、残りの株式はその後8回均等な四半期分割に帰属する。適用される帰属日まで取締役の形でサービスを継続的に提供する。取締役会に新たに加入した合資格取締役1人には30,000株の普通株式を購入する選択権が付与され、そのうちの5分の1の株式は授出日1周年に帰属し、残りの株式はその後4回に分けて平均年間分割払いで帰属するが、帰属日が適用される前に取締役サービスを継続しなければならない。取締役会に新たに加入した合資格取締役1人当たり、制限株単位の奨励を受け、奨励数は200,000ドルの普通株に相当し、付与日の米国預託証明書の終値の半分に相当する。
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また、各株主総会当日に、合資格の取締役1人当たりが会議後も取締役株主を継続すれば、200,000ドル相当の普通株に相当する制限株式単位賞を授与され、取締役が授出日の市価の半分で割る。我々の非従業員役員報酬政策に基づいて付与された制限株式単位奨励は、授与日の1周年に3分の1が付与され、残りの株式はその後四半期ごとに8回に分けて授与される適用される帰属日まで取締役の形でサービスを継続的に提供する。
雇用協定と賠償協定
私たちは私たちのすべての幹部たちと雇用協定を持っている。これらの協定は基本給と奨励的報酬を規定し、各構成要素は各幹部の期待責任範囲と彼らが会社にもたらした個人経験を反映している。また、私たちの各幹部は、標準的な知的財産権譲渡、競業禁止、秘密保持協定に署名し、雇用終了日から12ヶ月以内に競業禁止および競業禁止制限の制約を受けることに同意した。各行政人員もすでに同意し、張志軍博士は撤回できない依頼書に基づいて株式購入権を行使して発行したいかなる普通株に対して投票権を持っている。各合意の具体的な条項は以下のとおりである.
Dr.HuangをCEOに任命することについて、私たちは 彼の雇用条項を列挙した雇用協定を締結した。
雇用は“勝手”で、いつでも終わることができる。雇用協定によると、Dr.Huangは642,000ドルの初期年間基本給を得る権利がある。Dr.Huangは2021年から年間業績ボーナスを獲得する資格もあり,目標ボーナスは基本給の65%である。Dr.Huangはまた、授与日の前の3周年記念日の各周年に3回の均等額を付与する1,000,000ドルの制限株式単位年間奨励金を得る権利があり、サービスを継続し、我々の取締役会が策定した任意の業績目標を達成することを条件としている。2021年に、Dr.Huangは一度に購入株権を授与する権利があり、授与日に公平な市価に相当する使用価格で300,000株の普通株を購入し、授与日の最初の3周年記念日に各3回の均等額に分けて授与する権利があり、ただサービスを継続し、当社の取締役会が締結した任意の業績目標を達成しなければならない。
雇用契約によると、例えばDr.Huangは“原因”のために採用を中止されたわけではなく、(I)彼の権利はその基本給12ヶ月に相当する解散費を獲得する権利がある;及び(Ii)当時終了日後12ヶ月の間に帰属する資格がある関連制限株式単位及び購入株権は直ちに帰属及び行使可能であり、しかしDr.Huangが解散費協定に調印し、全面的に申請索を解除した後、いかなる残りの帰属制限されていない株式単位及び購入持分株式は没収される。
2019年9月、私たちはMacomberさん、現財務副総裁、そして私たちの最高財務官と招聘状を締結しました。雇用は“勝手”で、いつでも終わることができる。Macomberさんは284,138ドルの年間基本給を獲得し、年間業績ボーナスを得る資格がある。Macomberさんは私たちの業績に基づく株式オプションと制限株式単位計画に参加した。株式承認奨励は授出日の最初の5周年日の1日ごとに均等分割払いで授与され、制限株式単位は授出日の最初の3周年日の1日ごとに均等分割払いで付与される。
私たちは私たちのすべての役員と幹部と賠償協定を締結した。これらの合意に基づき,私らは役員や役員が取締役や当社幹部として招致を行うことで招いた何らかの法的責任や支出について,彼などに弁済することに同意することができる。
持分激励計画
株式購入計画
2017年12月2日、私たちの株主は、私たちの株式オプション計画、または株式オプション計画を承認し、この計画によれば、私たちの取締役会が承認すれば、条件を満たす参加者にオプションを付与することができます。株式購入計画の主な条項は以下の通り記載されている。
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株式オプション計画は株式オプションの付与を規定しており,米国の参加者にとってはインセンティブオプションと非法定オプションを付与することで代表される.インセンティブオプションは私たちの職員たちと私たちの子会社の職員たちにしか与えられない。その他のすべてのオプションは、当社の従業員および取締役、Genscriptおよびその子会社の従業員および取締役に付与される可能性がありますが、適用される法律に適合しなければなりません。
初期株式購入計画の規模は20,000,000株であり、株式購入計画が承認された時の著者らの法定株式の10%に相当する。株式購入計画及び吾等が締結可能な任意の他の株式購入計画に基づいて、すべての授権及び行使されていない未行使の購入権を行使する場合、発行可能な普通株の総数上限は、当社の法定株式の30%を超えてはならない。任意の12ヶ月の期間内に、任意の参加者に購入権(行使された、解約および行使されていない購入権を含む)を行使して発行および発行される普通株式の総数は、一般に当社が発行した法定株式の1%を超えてはならない。
2021年12月31日現在、発行されたオプションは9,529,158株の普通株をカバーし、加重平均行権価格は1株2.9ドルであり、また4,732,466株の普通株は将来のオプション付与に使用することができる。2019年11月29日から2019年12月9日までの間、当社は当社の株式購入計画に基づいて、当社のいくつかの従業員に当社の普通株を購入するオプションを付与し、行使価格は1株当たり1.50ドルです。当社は米国証券取引委員会にその初公開に関する登録声明を提出したため、Genscriptがその制約を受けた香港連合取引所のいくつかの上場規則が適用されるようになった。同等香港聯通所の上場規則は、登録説明書を提出する前の6ヶ月から当社の米国預託株式の上場日までの期間内に、いかなる授授された株式の行使価格も米国預託株式(1株当たり米国預託株式は当社の両株式普通株に相当)の初公開発売価格を下回ってはならないと規定している。そこで、この香港上場規則を遵守するために、当社は影響を受けた株式購入権を調整し、当該等購入株権の行使価格は1株当たり11.50ドルに調整した。この調整について、当社は、影響を受けた株式オプションを持つ従業員1人に現金金額、すなわちそのオプションを行使する際に、調整後の行権価格と元の行権価格との差額を支払うことに同意した
行政です。当社の取締役会は、当社の株式購入計画を管理し、それに株を購入する合資格者及び株式購入の時間を付与することを決定し、各購入持分の条項及び条件(購入持分規程の株式数、購入株権の使用価格(あれば)、及び購入持分が帰属及び行使可能な時間を含む)、購入持分の帰属又は行使を加速する時間、及び我々の株式購入計画及び当該計画に基づいて付与された株購入権の条項を解釈及び解釈する権利がある。Genscriptの取締役および従業員に付与されるいくつかの支出は、Genscriptの独立した取締役および/またはGenscriptの株主によって承認される必要があります。
選択肢です。株式購入計画によって付与された購入株の行使価格は、授出日の普通株の公平な市価を下回らない。株式購入計画条文に符合する場合、取締役会は株を購入する他の条項を決定し、任意の帰属及び実行可能性規定、株式購入使用価格の支払い方法、株式購入期限及びサービス終了後に引き続き株購入期間を行使することができる。
資本構造の変化。私たちの資本構造に特定のタイプの変化、例えば株式分割または逆株式分割が発生した場合、購入持分計画によって付与された各未行使株式購入に含まれる株式数および行使価格は適切に調整される。
計画は修正または終了する。取締役会はいつでも株式購入計画を改訂することができるが、Genscriptに適用される香港聯交所の上場規則及びいくつかの改訂規定に制限されなければならず、この等の改訂はGenscript株主の許可を得なければならない。いかなる改正も、以前に授出または許可された株式購入条項に悪影響を与えるように、一般に、当時購入持分計画によって授受された株式規約のすべての株式額面の少なくとも4分の3の承認を得なければならない。株式購入計画は2027年12月21日に終了し、その日までに取締役会で終了する可能性がある。
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限定株インセンティブ計画2020限定株計画
2020年5月26日、我々の株主は、我々の2020年限定株式計画、すなわちRSU計画を承認し、この計画によれば、我々の取締役会が承認すれば、条件を満たす参加者に制限株式及び制限株式単位を付与することができる。以下にRSU計画の具体的な条項を示す.
RSU計画は制限株と制限株式単位(奨励と呼ぶ)を付与することを規定している。適用される法律により、当社の従業員、コンサルタント、取締役、Genscriptの他の子会社の従業員、コンサルタント、取締役が受賞する可能性があります。
RSU計画により付与されたすべての奨励により,発行可能株式総数の上限は11,000,000株である.2021年12月31日現在、発行された制限株式単位は、2,601,187株の普通株を含み、8,049,597株の普通株は、将来的にRSU計画に従って付与することができる。
行政です当社の取締役会又はその報酬委員会(管理人)は、当社のRSU計画を管理し、奨励を受ける資格者及び時間、各奨励を決定する条項及び条件(奨励を受けるべき株式数及び奨励付与時間を含む)、奨励が付与可能な時間を速める権利があり、我々のRSU計画の条項及びその計画に基づいて付与された奨励を解釈及び解釈する権利がある。
資本構造の変化私たちの資本構造に特定のタイプの変化、例えば株式分割または逆株式分割が発生した場合、発行可能な株式総数およびタイプ、任意の未完了報酬の条項および条件(任意の適用可能な業績目標または基準を含むがこれらに限定されない)、および任意の未完了報酬の付与または使用価格が適切に調整される。
修正または終了管理者は、RSUスキームを終了、修正、または修正することができる。しかしながら、(A)適用法または証券取引所規則を遵守するために必要かつ適切な範囲内である限り、当社は、当社が母国のやり方を踏襲することを決定しない限り、必要な方法および必要な程度で株主の修正の承認を取得しなければならない。(B)当社が母国のやり方を踏襲することを決定しない限り、(I)RSU計画の下で利用可能な株式数を増加させる、(Ii)報酬委員会がRSU計画の期限を延長すること、または(Iii)福祉の大幅な増加または資格要件の変更を招く場合には、株主の承認を得る必要がある。一般に、参加者が事前に書面で同意することなく、RSU計画の終了、修正、または修正は、RSU計画によって以前に付与された任意の賞に実質的な悪影響を与えてはならない。
C.取締役会の慣例
取締役会
私たちの取締役会は七人の役員で構成されています。取締役は取締役になる資格があるためにわが社のどの株式も持つ必要はありません。取締役は、彼または彼女の利害関係のある任意の契約または任意の提案された契約または予定投票について投票することができ、もし彼または彼女がそうした場合、彼または彼女の投票は計算されなければならず、彼または彼女は、そのような契約または提案された契約または手配を審議する任意の取締役会議に定足数を計上することができ、条件は、(A)当該取締役が最初に契約または手配を締結することを考慮した取締役会会議でその利益の性質を声明しており、もし彼または彼女が当時彼または彼女の利益の存在を知っていた場合、または(B)契約または手配が関連者との取引である場合、取引は監査委員会によって承認された。取締役は、会社が借入金の一切の権力を行使し、会社の業務、財産及び未納持分住宅ローン又は押記を行い、金を借入する際に債権証又は他の証券を発行し、又は会社又は任意の第三者の任意の債権、法的責任又は義務の担保とすることができる。私どもの非執行役員はいずれもサービス契約を締結していません。このサービス契約はサービス終了時の福祉を規定しています。ナスダックの上場要求に従って、海外私募発行者として、私たちは母国の管理要求と相応のいくつかの免除に依存することができ、証券取引所の会社管理要求に依存するのではない。しかし、, 私たちの取締役会は役員の独立性を検討した。各取締役が要求して提供する当該等の取締役の背景、雇用及び従属関係に関する情報に基づいて、
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家族関係、私たちの取締役会は、私たちの4人を代表するDarren暁慧Ji、Corazon D.Sanders、Yau Wai Man Philipとパトリック·ケイシー7人取締役とは、米国証券取引委員会とナスダック現行規則で定義されている“独立取締役”を指す。このような決定を下す際に、私たちの取締役会は、どの取締役が私たちと実質的な関係があるかどうかを考慮しており、彼らが職責を履行する際に独立した判断能力を行使することに影響を与える可能性がある
ナスダック規則によると、1社の投票権の50%以上を1つのエンティティが保有する会社は“持株会社”とみなされている。制御された会社は、取締役会に過半数の独立取締役がいなければならないか、または完全に独立した報酬、指名、およびコーポレートガバナンス委員会を有することを要求するナスダックのコーポレートガバナンス規則を遵守する必要はない。私たちはナスダック株式市場規則で定義された“持ち株会社”です。
私たちは“制御された会社”免除に依存し続けています。私たちは多数の独立した役員を持つ必要はありません。私たちの報酬委員会と私たちの指名と会社管理委員会は完全に独立した取締役で構成される必要はありません。これらの委員会は年間業績評価を受ける必要もありません。したがって、あなたはすべての証券取引所の規則に制約された会社の株主によって同じ保護を受ける必要はありません。外国の個人発行者と制御された会社の免除は、監査委員会の独立的な要求を修正しないだろう。
役員の職責
ケイマン諸島の法律によると、私たちの役員は私たちの最高の利益を実現するために、誠実で誠実な行動の受託責任を持っている。私たちの役員にも、かなり慎重な人が似たような状況でやっているように、慎重で勤勉かつ熟練して行動する責任があります。私たちに対する注意義務を履行する際には、私たちの取締役は、私たちが改訂し、再記述した組織定款大綱と定款細則を遵守することを確実にしなければならない。もし私たちの役員の責任が違反されたら、株主は損害賠償を請求する権利があります。
当社の取締役会の職権には、以下のようなものがある
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当社の業務を経営·管理する |
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契約と取引で私の会社を代表します |
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私の会社に弁護士を指名した |
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上級管理職を選抜する |
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従業員の福祉と年金を提供します |
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会社の財務と銀行口座を管理します |
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最高経営責任者の業績を評価し、その報酬水準を決定する |
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当社の借金権力を行使し、当社の財産を抵当に入れる |
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• |
株主総会又は当社が改訂及び再記載された組織定款大綱及び細則に付与された任意の他の権力を行使する。 |
役員および行政職の任期
私たちが改訂して再記述した組織定款の大綱と定款細則によると、私たちの取締役会の決議または私たちの株主の一般決議によって選挙することができます。各取締役は現在取締役会メンバーに当選しており,任期は1年であり,年次株主総会で後継取締役を選挙して資格が生じるまで,あるいは取締役が早い前に免職,辞任,死亡するまでである。我々が改訂·再記述した組織定款大綱と定款細則によると、我々の取締役会は3つのカテゴリに分類され、各カテゴリは可能な限り取締役会全体を構成する取締役総数の3分の1で構成され、3年間の任期をずらす。毎年の株主総会では
179
その後任期満了の役員の任期は当選日から当選後三回目の年次会議までです。私たちの取締役は以下の3つに分類されます
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• |
1つ目は、王野、季暁慧、Huangからなり、任期は2024年に当社年度株主総会で満了する |
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• |
二番目のカテゴリーはパトリック·ケイシーとYau Wai Man Philipで構成されており、彼らの任期は2022年に私たちの年間株主総会で満了する |
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• |
第3に,Li·朱とコラゾン·D·サンダースからなり,彼らの任期は2023年に我々の年次株主総会で満了する。 |
我々が改訂·再記述した組織定款大綱と定款細則の規定は、取締役会の多数のメンバーが承認した決議を通過して初めて、許可された取締役数を変更することができる。取締役数の増加により増加した任意の取締役職は、各レベルが可能な限り3分の1の取締役で構成されるように、この3つのレベルに割り当てられる。
私たちの取締役会は3つのレベルに分かれており、3年間の任期を交錯させ、私たちの経営陣の交代や統制権の変更を延期または阻止する可能性があります。
取締役が(I)破産又はその債権者といかなる債務返済手配又は債務立て直し協議を行うか、(Ii)精神が不健全又は不健全になることが発見された場合、(Iii)会社に書面通知を出してその職を辞任するか、又は(Iv)任意の法律又は成文規則の条文に基づいて命令されて辞任した場合、取締役はもはや取締役ではない。私たちの官僚たちは取締役会選挙によって選出され、取締役会によって適宜決定される。
取締役会委員会
私たちの取締役会は監査委員会、報酬委員会、指名、そして会社管理委員会を設立した。私たちはすべての委員会の規定を採択した。各委員会のメンバーと機能は以下のとおりである。
監査委員会
私たちの監査委員会は季暁慧、コラソン·D·サンダース、遊維民フィリップで構成されている。邱さんは我々の監査委員会の議長である.邱さんは、米国証券取引委員会の適用規則に規定されている監査委員会の財務専門家基準を満たしている。セダン博士、サンダース博士、チュンテン華さんは、上場規則第5605条(A)第2条に記載されている独立ナスダック条件を満たし、取引所法第10 A−3条に記載の独立基準を満たしています。
監査委員会は私たちの会計と財務報告の流れと私たちの財務諸表の監査を監督する。他の事項を除いて、私たちの監査委員会は責任を負う
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• |
独立監査人を選択し |
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• |
独立監査人が従事することを可能にする事前承認監査および非監査サービス |
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• |
独立監査人の報告を毎年審査し、監査会社の内部品質制御プログラム、最近の独立監査師の内部品質管理審査または同業者審査で提起された任意の重大な問題、独立監査師とわが社とのすべての関係を説明する |
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• |
内部監査機能の職責、予算、報酬、および人員構成を検討する |
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• |
独立監査人と共に任意の監査問題や困難、および経営陣の対応を検討する |
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• |
進行中のすべての関連者取引を検討して承認する |
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• |
管理職および独立監査人と年次監査された財務諸表を審査し、検討する |
180
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• |
経営陣と独立監査人と会計原則と財務諸表の列報に関する主要な問題を審査し、討論する |
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• |
経営陣または独立監査員が重大な財務報告問題と判断について作成した報告書を審査する |
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• |
経営陣と収益プレスリリースを検討し、アナリストや格付け機関に提供する財務情報と収益指針 |
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• |
管理職や独立監査人と一緒に規制と会計措置および表外構造が私たちの財務諸表に与える影響を検討する |
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• |
経営陣や内部監査人とリスク評価とリスク管理に関する政策を検討した |
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• |
当社が使用するすべての重要な会計政策および慣行に関する独立監査人の報告、国際財務報告基準で管理層と議論されるすべての財務情報の代替処理方法、および独立監査人と管理職との間の他のすべての書面コミュニケーション材料を適時に検討します |
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• |
私たちの従業員から受け取った会計、内部会計制御または監査事項に関する苦情、および私たちの従業員が問題のある会計または監査事項について提出した秘密、匿名提出の懸念を受信、保留、処理するためのプログラムを確立する |
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• |
取締役会が監査委員会に不定期に処理を依頼した他の事項 |
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• |
管理職、内部監査員、独立監査員とそれぞれ定期的に会議を開催します 監査役。 |
報酬委員会
私たちの報酬委員会は季暁慧、コラソン·D·サンダース、王葉で構成されている。季昇林博士は私たちの報酬委員会の議長だ。季博士とサンダース博士はいずれも“取締役上場規則”第5605条第(A)項(2)項でいう“独立ナスダック”の条件を満たしている。
他の事項を除いて、私たちの報酬委員会は責任を負う
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• |
審査、評価、必要に応じて私たちの全体の報酬を改訂します 政策 |
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• |
当社役員及び関連高級管理者に対して業績審査を行い、関連高級管理者の報酬を確定する 高級船員 |
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• |
私たちの高官の採用協定を審査して承認する アメリカ |
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• |
私たちの奨励報酬について関係高官に業績目標を設定します平面図株式ベースの報酬は 計画 |
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• |
株式報酬計画の条項に基づいて私たちの持分報酬計画を管理します そして |
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• |
取締役会が報酬委員会に委託したその他の事項のです重役がときどき来る もう時間です。 |
指名と会社管理委員会
私たちの指名と企業管理委員会は王野、遊恵民、そしてパトリック·Caseyで構成されている。
王さんは私たちが指名して会社統治委員会の議長です。
181
他の事項を除いて、指名と会社管理委員会が責任を負う
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• |
選抜して当社の取締役会に指名者を推薦し,株主が選挙するあるいは…この委員会に委任する 取締役会; |
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• |
毎年取締役会と一緒に取締役会の既存の構成を検討しています使用独立性、知識性、技術的、経験的、 多様性です |
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• |
取締役会会議の頻度と構造について提案するそして取締役会の各委員会の運営を監督する そして |
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• |
当社の取締役会には、コーポレート·ガバナンスの法律と実践の重大な発展および法律·法規の遵守状況に関する提案を定期的に提供しておりますそして会社のガバナンスのすべての事項と任意の救済行動について取締役会に提案する 人ができました。 |
取締役会の多様性
次の表は、本年度報告日までの取締役会の多様性に関するいくつかの情報を提供します
取締役会多様性行列 |
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役員総数 |
7 |
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女性は |
男性 |
-ではない 2桁上げ |
ありません |
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第1部:性別同意 |
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役員.取締役 |
2 |
5 |
0 |
0 |
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第2部:以下のいずれかのカテゴリーの取締役数:
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アフリカ系アメリカ人や黒人 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||
アラスカ原住民あるいは原住民 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||
アジア人 |
2 |
4 |
0 |
0 |
|||
スペイン系やラテン系 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||
ハワイ先住民や太平洋島民 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||
白 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|||
2つ以上の人種や民族 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|||
LGBTQ+ |
0 |
||||||
障害者 |
0 |
D.従業員
2021年12月31日現在、私たちは1071人の従業員を持っており、そのうち129人は博士および/または医学の学位を持っている。この1071人の従業員のうち、371人が研究·開発活動に従事し、121人が業務発展、財務、情報システム、施設、人的資源または行政支援に従事している。私たちのすべての職員たちは集団交渉協定の制約を受けない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。
182
表示された日付ごとに、以下のような数の従業員が行政や研究開発に従事しています。
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12月31日まで |
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2021 |
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2020 |
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機能: |
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一般と行政 |
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121 |
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76 |
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研究開発 |
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371 |
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388 |
|
販売とマーケティング |
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60 |
|
|
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24 |
|
他の人は |
|
|
519 |
|
|
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394 |
|
合計する |
|
|
1,071 |
|
|
|
882 |
|
地理的位置: |
|
|
|
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|
アメリカです |
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475 |
|
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295 |
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アジア太平洋 |
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|
582 |
|
|
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579 |
|
ヨーロッパ.ヨーロッパ |
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14 |
|
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8 |
|
合計する |
|
|
1,071 |
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|
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882 |
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E.株式所有権
当社取締役及び上級管理職の持株状況については、“6.B項取締役、上級管理者及び従業員の報酬”及び“7.A項大株主及び関連側取引である大株主”を参照されたい
183
項目7.大株主と関連者取引
A.主要株主
2021年12月31日までに、308,456,852株の普通株が発行されました。特に明記されている以外に、2020年12月31日までの普通株式の実益所有権情報を以下の表に示します
|
• |
私たちの役員や幹部は |
|
• |
全体として私たちのすべての役員と行政は |
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• |
私たちが知っているすべての実益は私たちの普通株の5%以上を持っている |
別の説明がない限り、表に記載されている人員の営業住所は伝奇生物会社であり、住所はニュージャージー州サマセット郡綿尾巷2101号、郵便番号:08873である
米国証券取引委員会の規則と規定に基づいて受益権属を決定する。誰かの実益所有株式数とその人の所有率とを計算する際には、任意のオプションの行使、株式承認証または他の権利の行使、または任意の他の証券の転換を含む、2021年12月31日後60日以内に取得する権利を有する株式を計算する。しかし、このような株式は他の人の所有権パーセンテージ計算に含まれていない
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|
|
普通数量 実益株 持っている |
|
|
パーセント 株 有益な 持っている |
5%以上の株主: |
|
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|
キングスレー生物技術は(1) |
|
|
174,497,556 |
|
|
56.6% |
高槻投資管理有限公司 (2) |
|
|
33,609,850 |
|
|
10.9% |
AquaPoint L.P.(3) |
|
|
30,320,000 |
|
|
9.83% |
張方亮、博士。(4) |
|
|
33,816,490 |
|
|
10.96% |
管理職と役員: |
|
|
|
|
|
|
Huang、博士。(5) |
|
|
5,308 |
|
|
* |
Lori Macomber M.S. |
|
|
— |
|
|
— |
Ye(サリー)Wang M.S. (6)(7) |
|
|
16 |
|
|
* |
季暁慧医学博士博士。 (8) |
|
|
14,696 |
|
|
* |
コラソン·D·サンダース博士(9) |
|
|
16,144 |
|
|
* |
邱偉民会計士(10) |
|
|
16,144 |
|
|
* |
Li·朱博士(11) |
|
|
716 |
|
|
* |
パトリック·キャシー博士 |
|
|
— |
|
|
— |
すべての現職行政員と役員は 団体(8人) |
|
|
53,024 |
|
|
* |
* 実益を代表して私たちの総流通株の1%未満の株式を持っています。
|
1) |
(I)金斯瑞生物科技が当社初公開発売前に保有した169,680,000株の普通株、(Ii)同時に行った私募でキンスレー生物科技に発行した1,043,478株の普通株、Genscriptによって香港聯交所規則に基づいて株主に発行されて権利を保証して相殺した725,922株の米国預託証券関連普通株相殺、および(Iii)金斯瑞生物科技伝奇が生物が2021年12月に完成した後続発売について購入した2,250,000株の米国預託証明関連普通株を含む。Genscriptの住所はケイマン諸島ケイマン諸島KY 1-1002大ケイマン諸島郵便ポスト10240ポスト南教堂街103番地ハーバープラザ4階です |
|
2) |
HHLR Fund,L.P.によって管理されている基金(“HHLR”)が保有する2,800,000株の普通株と、高槻投資管理有限会社(“HIM”)が管理する基金が保有する30,809,850株の普通株(10,000,000株関連株式証を含む)を含む。HHLRは彼と共通している |
184
|
特定の政策、人員、そして資源を統制して共有する。HHLRと彼のそれぞれの住所は、ケイマン諸島大ケイマン諸島西湾路漕艇会事務公園迎風3号棟122番オフィスだったKY1-9006. |
|
3) |
AquaPoint L.P.が持つ30,320,000株の普通株からなる.AquaPoint L.P.の住所はケイマン諸島ジョージシティKY 1-1109,病院路27号,郵便ポスト1748号ケイマン社センターである. |
|
4) |
(I)付記(3)に記載の株式及び(Ii)購入権の行使により2021年12月31日に3,496,490株普通株式を停止し、張博士は当該等購入持分所有者と締結した取消不可委託書に基づいて当該等普通株に対して投票権を有することを含み、(I)2021年12月31日に行使されたが販売されていない株式を制限し、(Ii)2021年12月31日に行使されていないが行使されていない購入権を付与すること、及び(Iii)その後60日以内に帰属する予定の購入権を受けることを含む。張勇は香港証券取引所上場会社の金斯瑞生物科学技術の株主であるが、金斯瑞生物科学技術が保有する株式に対して投票権や処分権はない。 |
|
5) |
Dr.Huangが直接持っている2,654匹のアメリカ預託証明書からなる。 |
|
6) |
王さんはAquaPoint L.P.32.9%の株式を直接保有しており、AquaPoint L.P.の一般パートナーは私たちの大株主キングスレー生物科学技術の最大株主Genscript Corporationである。王さんはAquaPoint L.P.が持っている普通株に投票権や処分権はない。王さんは26,152株のGenscript株を直接保有し、従業員に44,762,194株のGenscript株を購入できるオプションを付与した |
|
7) |
季博士が直接保有している8,696株の普通株からなる。6000株の普通株を購入するオプションも含まれており、2021年12月31日から60日間行使可能で、紀万昌博士は処分権を持っているが、投票権はない。 |
|
8) |
サンダース博士が直接保有している8,696株の普通株で構成されている。6000株の普通株を購入するオプションも含まれており、2021年12月31日から60日以内に行使でき、サンダースはこれらの株に対して処分権を持っているが、投票権はない。 |
|
9) |
邱さんが直接保有する普通株式8,696株からなる。6000株の普通株を購入するオプションも含まれており、2021年12月31日から60日以内に行使でき、姚はこれらの株に対して処分権を持っているが、投票権はない。 |
|
10) |
朱博士が直接持っている358件のアメリカ預託証明書から構成されている |
私たちの主要株主は他の株主とは違う投票権を持っていない。
2021年12月31日現在、私たちの発行済み普通株式(米国預託証明形式の普通株を含む)のうち106,948,851株は米国で登録されている2人の保有者が保有していると推定される。実際の保有者数は、その普通株式または米国預託証明書がブローカーおよび他の著名人によって街頭名義で保有されている実益所有者を含むこれらの記録保持者数を超える。この数の登録所有者には、その株式が他のエンティティが信託形式で保有する可能性のある所有者も含まれていない。
B.関連者取引
以下は、2021年1月1日以来行われている関連者取引の説明であり、関連する金額は120,000ドルを超えるか、または超えるであろう。これらの取引のうち、私たちの当時の取締役、役員、または取引時に5%を超える任意のカテゴリを持っている私たちの投票権のある証券の所有者、またはそれらの任意の直系親族は、直接または間接的な重大な利益を持っていただろう。
我々の大株主Genscriptとの取引は
GenScripは私たちの大株主で、約56.6%の流通株を持っています三月一日2022年です以下にGenscriptと達成した他の取引の概要を示す.我々の業務戦略の発展と実行にともない,Genscriptとの類似や他の取引が時々行われる可能性が予想され,これらの取引では,以下の資源や専門知識を利用することができる
185
GenScripは提供できます。我々が将来的にGenscriptと達成した任意の取引は、以下に述べる関連者取引ポリシーに従って評価され、承認されるであろう。
伝説的な生物からアメリカの預託証明書を買います
我々は8,615,575匹の米国預託証明書の公開発行を完了し(引受業者が超過配給選択権を行使し、米国預託証明書を1,115,575匹追加購入したことを反映して)、公衆に発行された価格は米国預託株式1株当たり40ドルであり、2021年12月20日に終了した。その公募株では,遺伝子スクリプトが米国預託株式あたり40ドルの公開発行価格で我々が発売した2,250,000枚の米国預託証明書を購入した。
南京益生生物科技有限公司の特許独占許可。
私たちは2021年8月18日に独占ライセンス契約を締結しました合意によれば、レノボ·ホールディングスは、ProBioがレノボに150万ドルを支払うことと引き換えに、ProBioおよびその関連会社に特定の特許および関連技術の独占許可を付与し、レノボは、合意日から2年以内にCDMOサービスの形態でレノボに150万ドルを提供することに同意する
ある法的費用の資金源は
我々は,2021年12月31日までの年間で,Genscriptが我々の証券発行活動に関する法的費用177,156ドルの資金を提供している.
IT部門と人的資源サービスレベル協定
伝奇生物米国会社、伝奇生物アイルランド有限公司、南京伝奇生物有限公司はいずれもGenscriptの子会社と締結した情報技術支援サービス協定の一方である。我々は,これらのプロトコルに従って我々に提供されているインフラ関連支援サービスを補償するために,2022年にGenscriptのこの子会社に約150,000ドルを支払う予定である.私たちは2022年6月30日までにこのような合意を終わらせる予定だ。また、2021年末に満期になった協定によると、GENSCRIPTの子会社は南京伝奇生物有限公司に一定の応用関連支援サービスを提供した。我々はGenscriptとこのプロトコルをさらに1年間延長することを検討しており,延長すれば2022年の間に延長されたプロトコルによりGenscriptに約150,000ドルを支払う予定である
2020年2月、Genscriptと人的資源サービスレベル協定または人的資源協定を締結しました。このプロトコルによると、Genscriptは、グローバルな長期インセンティブやアイルランドの賃金サービスを管理するなどの人的資源サービスを提供してくれます。その協定は2021年9月に終了した。
施設
ビスカットウェイそれは.2018年2月、Genscriptの子会社Genscript USA Holdings,Inc.とリース契約を締結し、この合意に基づき、ニュージャージー州ピスカトビルにある約22,000平方フィートの施設を月60,000ドルでレンタルしました。2020年1月、私たちは追加的なレンタル協定を締結した。レンタル期間は2020年1月1日から2021年12月31日まで。賃貸契約が満期になりましたが、引き続きこの物件を占有しており、Genscriptとテナントの延長を検討しています。2022年のレンタルコストは約60万ドルと予想される。
動物施設レンタルとサービス契約それは.私たちは南京遺伝子科学技術有限会社と締結した動物施設賃貸契約の一方で、同社は遺伝子科学技術の子会社、あるいは南京遺伝子科学技術である。合意に基づき、私たちは毎月約51,000元(7,994ドル、人民元6.38元の1ドルに対する換算率、すなわち2021年12月31日の為替レート)(付加価値税を含む)で南京にある1,000平方メートルの動物飼育場中国をレンタルした。レンタル契約は2025年6月に満期になります。また、2021年4月に、金斯徳南京社と動物技術サービス協定を締結し、この協定に基づき、キングズド南京会社は施設運営、動物調達、検疫、動物飼育と看護、動物試験を提供した
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コンプライアンスサービスを提供してくれます。このプロトコルは2021年9月に終了したが,Genscriptとプロトコルの延長を検討している.延長されたプロトコルはほぼ同じサービスをカバーすると予想され,プロトコルに従って毎年Genscriptに約150万ドルのサービス料を支払い,2024年12月に予定の満期日を持つことになる
ダブリンそれは.2018年、Tango Medc SLUと賃貸契約を締結し、契約に基づき、アイルランドダブリンにある約8,300平方フィートの施設を月約13,000ユーロ(ユーロ)でレンタルしました。本レンタル期間は2018年8月から2028年8月までです。GenScripは私たちのこのレンタル契約の義務を保証した。
ROFRと共同販売プロトコル
2020年3月と2020年4月に、新規投資家に1株7.792ドルで合計20,591,629株のAシリーズ優先株を発行·売却し、総収益は1兆605億ドルだった。Aシリーズ優先株の売却については,2020年3月30日にGenscript,AquaPoint L.P.と新投資家と優先購入権と共同販売契約,あるいはROFRと共同販売契約を締結した。ROFR及び共同販売プロトコルにより、Genscript及びAquaPoint L.P.は吾等(I)優先購入権を付与し、吾等が譲渡を提案する可能性のある全部又は任意の部分普通株を購入し、その価格及び条項及び条件は予想譲受人に提出したものと同じであり、及び(Ii)新投資家は吾等の優先購入権に基づいて、吾等の未購入の全部又は一部の普通株を購入するための第2の優先購入権を有する。新しい投資家が権利を二次的に拒否させることができない場合、その投資家は同じ条項と条件でこのような販売に参加する権利がある。
役員および行政に株式引受権を付与する
私たちは私たちの特定の役員と幹部に株式オプションを授与した。取締役および指定役員に付与された株式オプションについては、“6.B.取締役、上級管理職、および従業員の報酬--取締役および役員の報酬”を参照されたい。“プロジェクト6.B役員、上級管理職、従業員--報酬--雇用契約、賠償協定”
雇用協定と賠償協定
私たちは私たちのすべての幹部と雇用協定を締結し、私たちのすべての幹部と役員と賠償協定を締結しました。より多くの情報は“プロジェクト6.B.取締役、上級管理者、従業員--報酬--雇用協定と賠償協定”を参照されたい
関係者取引の政策と手順
2020年5月27日、関連者取引の識別、審査、承認または承認のための政策·手順を規定する関連者取引政策を採択した。本保険証書は、吾らと関係者がかつて参加し、120,000ドルを超える金額を含む任意の取引、手配または関係、または任意の一連の類似した取引、手配または関係をカバーしているが、証券法の下でS-K条例第404項に規定されている例外を除いて、関係者または関連実体による商品またはサービスの購入または関係者または実体への商品またはサービスの購入を含み、当該関係者はそのような取引、手配または関係において重大な権益、債務および債務保証を有している。そのような取引を審査及び承認する際には、我々の監査委員会は、取引の目的、他の出所の同種製品又はサービスの有無、取引の条項が公平な取引の条項と一致しているか否か、管理層が提案した関係者取引に対する提案、及び関係者の取引における権益の程度など、すべての関連事実及び状況を適宜考慮する。
C.専門家と弁護士の利益
適用されません。
187
プロジェクト8.融資AL情報
A.連結レポートおよびその他の財務情報
“プロジェクト18財務諸表”をご覧ください
法律と行政訴訟
私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。結果にかかわらず,弁護や和解コスト,管理資源分流などにより,訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
鎮江税関密輸部門(“主管当局”)が金士徳の人民検察院Republic of China(“中国”)に対する調査、及び当社の前取締役会主席兼最高経営責任者、金斯徳前会長兼最高経営責任者の張方亮博士が行った開示に基づいて、当社取締役会監査委員会は外部弁護士を招聘して当社が2020年6月に初めて公開発売(“初公開募集”)以来の輸出入取引に対して内部審査を行い、吾などが中国法律下の輸出入法規を遵守していることを確認した
この審査では、私たちが初めて公募株を公開して以来行われている取引に明らかな問題は発見されなかった。しかし,2020年7月までの取引はGenscriptが我々に代わって処理されており,このような取引を検討する能力を制限している.Genscriptは,外部弁護士の協力のもと,管理局とのコミュニケーションのフィードバックに基づいて,これらの取引を的確に審査していることが分かった.Genscriptの検査では,管理局はGenscriptが最初の公募株の前に我々を代表して処理した9つの輸入取引を決定し,Genscriptはこれらの取引に輸入申告に関する軽微な不正問題がある可能性があることを示している.GenScripは,管理局がこれらの輸入申告事項について調査を行う目標であり,これらの事項は管理局の従来の調査重点とは異なり,管理局はこのような輸入申告事項について連絡していないとしている
また,Genscriptは,初公募前に我々を代表して処理したすべての取引を全面的に内部審査していない.したがって,我々が管理局から調査を受けるリスクの能力は限られており,将来的には管理局調査の対象となり,訴訟,罰,我々の活動に制限される可能性があると判断した
二零二一年五月、当局は張博士と四人のGenscriptの四人の従業員とGenscriptの2つの中国付属会社に通知し、調査が完了し、それぞれの件は鎮江市人民検察院あるいは検察院に審査し、検察を提出する可能性があることを通知した。2021年7月、検察は事件を主管機関に返送して補充調査を行った。本年度報告20-F表の日までに、補充調査が完了し、監督は事件を検察院に返却した。検察がGenScrip、張博士、またはGenscripの従業員に訴訟を提起するかどうかはまだ決定されていない。私たちの知っている限りでは、今まで張博士、ゲンスキット、あるいは私たちに何の告発もしていません。当局は私たちが当局の調査の目標であることを知らせてくれませんでした.
2022年3月15日現在、私たちまたは私たちの現職または前任の上級管理者や取締役は中国では何の告発も受けていません。私たちの知る限り、私たちは管理局調査の目標ではありません。
配当政策
当社の取締役会は配当金を派遣するかどうかを適宜決定する権利がありますが、当社が改訂及び再記述した組織定款の大綱及び細則、及びケイマン諸島の法律のいくつかの規定を遵守しなければなりません。また、私たちの株主は一般決議で配当を発表することができますが、いかなる配当も私たちの取締役会が提案した金額を超えてはいけません。いずれの場合も、すべての配当金はケイマン諸島の法律によって制限されています。すなわち、当社は利益または当社の株式割増口座の信用から配当金を支払うことしかできず、常に規定されています。いずれの場合も、もしこれがもたらす場合には
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当社は配当金または配当金を派遣した日後、正常営業過程で満期債務を返済できなかった。私たちが配当金を派遣することを決定しても、配当の形式、頻度、金額は私たちの未来の運営と収益、資本要求と黒字、一般的な財務状況、契約制限、取締役会が関連すると考えられる他の要素に依存するかもしれない
私たちは現在予測可能な未来に私たちの普通株にどんな現金配当金を支払う計画もない。私たちは現在、私たちの業務を運営し、拡大するために、利用可能な資金と将来の任意の収益の大部分(すべてでなければ)を保留するつもりだ。
もし吾らが吾等の普通株についていかなる配当金を支払うならば、吾らは米国預託証明書に関連する普通株に関する配当金を当該等の普通株登録者である信託銀行に支払い、その後、信託銀行は米国預託株式保有者が保有する米国預託株式米国預託株式関連普通株比率で米国預託株式保有者に関連金を支払うことになり、これに対応する手数料及び支出を含む預金契約の条項を遵守しなければならない。“プロジェクト12.D.株式証券以外の証券説明--米国預託株式”を参照。私たちの普通株の現金配当金(あれば)はドルで支払います
B. 重大な変化
適用されません
項目9.見積もりとリスト
A.特典と発売詳細
私たちのアメリカ預託証明書は“LEGN”のコードで発売され、ナスダック世界ベスト市場で取引されています
B.配送計画
適用されません。
C.市場
私たちのアメリカ預託証明書は2020年6月5日からナスダック全世界でベスト市場で取引され、取引コードは“LEGN”です
D.売却株主
適用されません。
E.希釈
適用されません。
F.債券発行費用
適用されません。
項目10.補足情報
A.株
適用されません。
189
B.組織覚書と規約
当社はケイマン諸島の登録免除を受けて設立された有限責任会社であり、当社の事務は当社の組織定款大綱及び細則、ケイマン諸島会社法(改正)(以下、会社法と呼ぶ)及びケイマン諸島一般法によって管轄されている。吾等当社が2020年5月29日に初めて米国証券取引委員会に提出したF-1表(文書番号333-238232)(改訂済み)では、当社の3回目の改訂及び再改訂された組織定款大綱及び定款細則の記述を引用方式で当社の登録説明書に盛り込む。当社の株主は2020年5月26日に特別決議案で当社の3つ目の改訂及び改訂された組織定款の大綱及び細則を採択し、当社の米国預託証明書に代表される普通株の初公開発売完了後に発効します。
我々が改訂·再記述した組織定款大綱と定款細則および会社法における我々普通株の重要条項に関する重要条項の概要については、本年度報告とともに提出された表格20−Fの添付ファイル2.5を参照されたい
C.材料契約
正常な業務過程中及び本年報“第4項.当社資料”、“第5項.運営及び財務回顧及び展望”或いは本年報の他の部分で述べた以外、吾らはいかなる重大な契約を締結していない。
D.外国為替規制
“4.b.会社情報-業務概要-政府規則-中華人民共和国法規-その他の中華人民共和国国家レベルと省級法律法規-外国為替管理条例”を参照。そして“第4.B項会社情報-業務概要-政府法規-中華人民共和国法規-その他中華人民共和国国家級と省級法律法規-株式分配に関する法規”
E.課税
以下は,我々の米国預託証明書と普通株への投資に関するケイマン諸島,人民Republic of China,米国連邦所得税結果の一般的な要約である.議論の目的は、任意の特定の潜在的な買手に法律または税務アドバイスを提供すると解釈されるべきでもない。議論は、本年度報告日までに発効する法律およびその関連解釈に基づいており、これらのすべての法律または解釈は変化する可能性があり、または異なる解釈があり、遡及効力を有する可能性がある。米国の州や地方税法には触れず、ケイマン諸島、人民Republic of China、米国以外の司法管轄区の税法にも触れない。あなたは私たちのアメリカ預託証明書と普通株の買収、所有、処分の結果について税務コンサルタントに相談しなければなりません。
ケイマン諸島の税金
ケイマン諸島には現在、利益、収入、収益または付加価値に基づいて個人や会社に課税されておらず、相続税や相続税の性質の税収もない。
ケイマン諸島政府が徴収する任意の他の税金は、印紙税がケイマン諸島司法管轄区域内で署名された文書または署名後にケイマン諸島の管轄範囲内で署名された文書に適用される可能性がない限り、私たちにとって実質的ではないかもしれない。ケイマン諸島はわが社またはわが社によって支払われたいかなる金にも適用される二重課税条約の締約国ではない。ケイマン諸島には外国為替規制や通貨制限がない。
当社の普通株及びアメリカ預託証明書に関する配当及び資本の支払いはケイマン諸島で納税することはなく、当社の普通株或いはアメリカ預託証明書所有者に配当金或いは資本を支払う際にも源泉徴収する必要はなく、当社の普通株或いはアメリカ預託証明書を売却して得られる収益もケイマン諸島の所得税或いは会社税を支払う必要がありません。
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当社普通株または当社普通株に関する譲渡文書を発行するには印紙税を支払う必要がありません。
ケイマン諸島は“国際税収協力(経済実体)法(2021年改正版)”を公布し、2019年1月1日から施行され、ケイマン諸島税務情報管理局が随時発表している指導説明とともに発効した。ケイマン諸島のある会社は、2019年7月1日から経済物質要求を遵守し、ケイマン諸島に年次報告書を提出し、何か関連活動を行っているかどうかを説明し、そうであれば経済物質テストを満たすことを要求される。
アメリカ連邦所得税がアメリカの保有者に与える重大な影響
以下の議論は、米国保有者の我々の米国預託証明書の所有権と処置に関連する重大な米国連邦所得税の結果を説明する(以下に定義する)。本検討は、今回発売された米国預託証明書を購入し、当該米国預託証明書を資本資産として保有する米国保有者に適用され、同等米国預託証明書は、1986年に改正された米国国税法第1221節又はこの準則の意味を満たす。本議論は“規則”に基づいており、この規則に基づいて公布された米国財務省条例とその行政と司法解釈に基づいており、これらはすべて本条例の発効日に発効し、これらはすべて変化する可能性があり、追跡力がある可能性がある。本議論は、米国連邦所得税のすべての結果に関連するものではなく、これらの結果は、特定の米国連邦所得者の特別な状況に関連する可能性があり(例えば、法典451(B)条に規定されているいくつかの収入が財務諸表に計上されるべき時間の影響)、または米国連邦所得税法に従って特別に扱われる米国の保有者(例えば、いくつかの金融機関、保険会社、証券ブローカーおよびトレーダー、または米国連邦所得税目的で通常その証券を市価で計算する個人、免税実体、退職計画、規制された投資会社)に関するものではない。不動産投資信託基金は、ある前に米国公民又は住民が、米国預託証明書を“国境を越えて”、“ヘッジ”、“転換取引”、“合成証券”又は総合投資の一部として保有する者、米国預託証明書を補償として支払いを受けた者、ドル以外の“機能通貨”を有する者、直接、間接的又は投票又は価値により我々の10%以上の株式を有する者に帰属し、収益を蓄積して米国連邦所得税の会社から逃れることができる, 提携企業と他の米国連邦所得税目的のために組合企業の直通実体と手配、およびこのような直通実体の投資家に分類される)。本議論は、いかなる米国州や地方または非米国の税収結果にも触れず、米国連邦遺産、贈与、または代替最低税収結果にも触れない。
本議論で使用される用語“米国所有者”とは、米国預託証明書の実益所有者、すなわち米国連邦所得税について、(1)米国市民または住民の個人であり、(2)米国、その任意の州またはコロンビア特区の法律または法律の下で作成または組織された会社(または米国連邦所得税において会社の実体とみなされる)を意味する。(3)その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納付しなければならない;または(4)信託(X)は、米国内の裁判所がその管理を主な監督を行使することができ、1つまたは複数の米国人が、そのすべての重大な決定を制御する権利があるか、または(Y)適用される米国財務省法規に基づいて、米国連邦所得税目的国内信託とみなされることを選択した
米国連邦所得税目的によって組合企業の実体とみなされる場合、または米国預託証明書の保有を手配する場合、米国預託証明書への投資に関連する米国連邦所得税の結果は、その実体または手配および特定のパートナーの地位と活動に部分的に依存する。任意のこのようなエンティティまたは手配は、それおよびそのパートナーが米国預託証明書を購入し、所有し、処分するために適用される米国連邦所得税結果について、自分の税務コンサルタントに相談しなければならない。
アメリカ預託証明書に投資することを考慮した人は彼ら自身の税務顧問に相談し、アメリカ預託証明書の購入、所有と処分に関連する特殊な税収結果を理解し、アメリカ連邦、州と地方税法及び非アメリカ税法の適用性を含む。
受動型外国投資会社の結果
一般に、米国国外で設立された会社は、任意の課税年度において、(1)総収入の少なくとも75%が“受動的収入”(“PFIC収入テスト”)であるか、または(2)平均の少なくとも50%の資産が受動的収入を生成する資産であるか、または受動的収入を生成するために保有する資産(“PFIC資産テスト”)であり、受動的外国投資会社またはPFICとみなされる。受動的な収入です
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この目的は、一般に、配当金、利息、特許使用料、レンタル料、および受動的収入を生成する財産の収益を売却または交換することを含む。受動的収入を生成または生成するために保有される資産は、通常、現金が運営資本として保有されていても、または公開発行によって調達されても、現金、有価証券、および受動的収入を生成する可能性のある他の資産を含む。一般に、非米国会社が個人投資会社であるか否かを決定する際には、少なくとも25%の権益(価値計算)を直接または間接的に所有する各会社の収入および資産の割合が考慮される。
私たちの個人資産投資会社としての地位は、私たちの収入の性質と構成と、私たちの資産の性質、構成と価値に依存します(これは各資産の公正な市場価値によって決定されるかもしれません。営業権価値と持続的な経営価値は、私たちのアメリカ預託証明書の市場価値を参考にして決定され、ADSの市場価値は不安定かもしれません)。私たちの地位は、私たちが業務で初めて公募株(IPO)や他の資金調達活動を利用して得た現金の速度にもある程度依存するかもしれない。我々の経営履歴および我々の収入と資産推定値(営業権を含む)の予測構成から,2021年12月31日までの納税年度ではPFICではないと考えられる。国税局が私たちの結論に同意する保証はなく、国税局が私たちの立場に挑戦することに成功しない保証もない。PFICとしての我々の地位は,個々の納税年度(本納税年度を含む)が終了した後に毎年行われる事実集約型決定である。したがって,我々の米国法律顧問は,2021年12月31日までの納税年度のPFIC地位については何の意見も発表せず,本納税年度や将来の納税年度のPFIC地位の期待にも何の意見も発表しない。
米国預託証明書所持者が米国預託証明書を所有する任意の課税年度内の米国預託証明書所持者である場合、米国預託証明書所持者は、“米国預託証明書超過割当制度”に基づいて、以下の事項について、追加の税額および利息費用を負担することができる:(1)課税年度内に支払われる割当額が、前の3課税年度に支払われた平均年間割当額の125%を超えるか、または(2)米国預託証明書保持者に継続しているか否かにかかわらず、販売、交換またはその他の処置(質権を含む)で確認された任意の収益。PFIC超過割当制度によれば、このような分配または収益の税収は、米国保有者が米国預託証明書を保持している間に比例的に分配または収益を分配することによって決定される。本課税年度(すなわち分配または収益確認が発生した年度)および我々がPFICの第1課税年度までのいずれかの年度に分配した金額は,本課税年度の一般収入として納税する。他の課税年度に割り当てられた額は、個人や会社に適用される最高限界税率で当該等課税年度ごとの一般収入に課税され、その税項に通常税金の少納に適用される利息料金が追加される。
もし私たちがアメリカの保有者がアメリカの預託証明書を持っている任意の年度のPFICであれば、私たちはアメリカの預託証明書の保持者の資格の要求に適合しなくなり、そしてアメリカの保有者がアメリカの預託証明書について“売却と見なす”選択をしなければならない。そうでなければ、アメリカの保有者がアメリカの預託証明書を持っている間、私たちは通常、この保有者からアメリカの預託証明書の所有者とみなされ続けなければならない。選択すれば、米国の保有者は、私たちがPFICになる資格がある最後の納税年度の最後の日にその保有するADSを公平な市場価値で売却するとみなされ、このような売却で確認された任意の収益はPFIC超過分配制度によって課税される。売却された選挙後、米国保有者の米国預託証明書は、その後PFICにならない限りPFICの株とはみなされない。
いずれの課税年度内にも、米国株主が米国預託証明書を持つPFICであり、我々の非米国会社子会社もPFIC(すなわち、より低いレベルのPFIC)であれば、米国所有者は、より低いレベルのPFIC株式を所有する割合金額(価値で計算される)とみなされ、PFIC超過割当制度によるより低いレベルのPFICの分配およびより低いレベルのPFICを売却する株の収益を課税し、たとえ米国所有者がこれらの分配または処置の収益を受けなくても、これらの分配または処置の収益を受けることはない。各アメリカの所有者はPFICルールが私たちの非アメリカ子会社に適用されることについて税務コンサルタントに相談することをお勧めします。
もし我々がPFICであれば,米国所持者はPFICの超過分配制度に基づいて分配あるいはADSで確認された収益を納税することはなく,その米国所有者が我々のADSのために有効な“時価ベース”を選択していることを前提としている。米国の保有者にとっては、時価ベースの選挙は“販売可能な株”にしか適用されない。私たちのアメリカ預託証明書が依然としてナスダック全世界の精選市場に上場し、定期的に取引している限り、私たちのアメリカ預託証明書は適切な株です極小の数は、カレンダー四半期ごとに少なくとも15日。時価ベースの選択が発効すれば,米国保有者は通常,当該米国保有者が当該納税年度終了時に保有する米国預託証明書の公平な市場価値がその調整後の納税基礎の部分を超え,その納税年度ごとの一般収入とする
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アメリカ預かり証明書です。米国の保有者は毎年、このような米国預託証明書の調整税額がその公平な市場価値を超える部分を普通損失として考えているが、先に計上された収入の金額が市価選択によって差し引かれた普通損失を超えている部分に限られている。米国保有者の米国預託証明書における納税基盤は、時価選挙で確認された任意の収入や損失を反映するように調整される。当社がPFCのための任意の課税年度において、米国預託証明書を売却、交換、または他の方法で処分する任意の収益は、一般収入とみなされ、このような売却、交換または他の処置からの任意の損失は、最初に一般損失(以前に計上された収入のいずれかの時価で計算された純収益の範囲)とみなされ、その後、資本損失とみなされる。
我々がPFICでないいかなる課税年度についても,時価ベースの選挙はADSには適用されないが,PFICとなるいかなる後続納税年度に対してもADSは有効である。そのような選挙は私たちが将来組織したり買収したりする可能性のある非米国子会社には適用されないだろう。したがって、私たちが将来組織または買収する可能性のある任意の低いレベルのPFICについては、米国の保有者はADSに対して時価ベースの選挙を行ったにもかかわらず、PFIC超過流通制度に基づいて納税を継続する可能性がある。
もし私たちがPFICであれば、適用される税金結果も、上述した米国の保有者が有効な合格選挙基金やQEF選挙を行うことができれば税収結果とは異なるだろう。現在、米国の保有者がQEF選挙を行うために必要な情報を米国の保有者に提供することは望んでいない。潜在的投資家たちはQEF選挙が行われないと仮定しなければならない。
PFIC投資家である米国人は、通常、米国財務省が要求する可能性のある情報を含むIRS Form 8621に年次情報申告書を提出することを要求される。IRS表8621を提出できなかった場合、米国連邦所得税に処罰を加え、訴訟時効を延長する可能性がある。
PFICに関するアメリカ連邦所得税規則は非常に複雑だ。潜在的な米国保有者がPFIC地位がADSの購入、所有権と処置に与える影響、PFICへの投資の結果、ADSに関連する任意の選択、およびPFICのADSの購入、所有権および処置に関連する米国国税局情報報告義務について彼ら自身の税務コンサルタントに相談することを強く促す。
分配する
“第8.A項.総合報告書および他の財務情報である配当政策”の節で述べたように、私たちは予測可能な将来、私たちの米国預託証明書保持者に配当金を発表したり、支払うことはないと予想される。しかしながら、予想とは逆の分配を行った場合、上述した“第10.E.付加情報-税金-受動外国投資会社結果”の項目の議論によれば、ADSの分配に関する米国所有者は、一般に、米国保有者が現在および/または累積収益および利益(米国連邦所得税原則に従って決定された)における米国保有者の比例シェアを実際にまたは建設的に受信した場合に、そのような分配の総金額を配当金として毛収入に計上することが要求される。もし米国の保有者が受け取った分配が、配当金ではなく、現在および累積収益および利益における米国所有者の割合を超えている場合、それはまず免税資本リターンとみなされ、米国保有者の米国預託証明書の調整税ベースを低下させる(しかし、ゼロ以下ではない)。米国保有者の米国預託証明書を超える調整税基が割り当てられていれば、残りの部分は資本利益として課税される。私たちはアメリカ連邦所得税の原則に従って私たちの収入と利益を会計処理しないかもしれないので、アメリカの保有者はすべての分配が配当金として彼らに報告されることを期待すべきだ。
配当金とされる米国預託証明書の分配は通常、米国以外の源からの収入を構成し、外国の税収控除に使用され、通常は受動的なカテゴリ収入を構成する。いくつかの複雑な条件と制限により、ケイマン諸島の米国預託証明書に対する任意の分配源泉徴収の税金は、米国保有者の連邦所得税義務を相殺する資格がある可能性がある。アメリカの外国税収控除を確定することに関する規則は複雑で、アメリカの保有者は彼らの税務顧問に相談し、彼らの特定の状況下で外国税収控除があるかどうか、および支払われたまたは源泉徴収された任意の外国税収の分額控除(外国税収控除の代わり)を要求する可能性があるかどうかを知るべきである。
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通常配当金とされている米国預託証明書の分配は、一般的に会社株主が米国会社から取得した配当金について“受け取った配当金”を差し引くことを許可する資格には適合しない。ある要求を満たせば、“適格外国会社”が支払う配当金は、一般的に一般的な収入に適用される限界税率ではなく、低下した資本利益税税率に従って非会社アメリカ株主に課税される資格がある。非米国会社(配当金を支払う課税年度または前の課税年度にPFICに分類された会社を除く)は、一般に適格外国会社とみなされる:(A)米国との包括的な税金条約のメリットを享受する資格がある場合、米国財務大臣は、この条約は本規定について好ましいと考えており、この条約には情報交換規定が含まれているか、または(B)米国の既定の証券市場でいつでも取引可能な株式支払いのいずれかの配当金である。私たちのアメリカ預託証明書はナスダック世界の精選市場に上場すれば、通常アメリカの成熟した証券市場でいつでも取引できると考えられています。各アメリカの保有者はその税務顧問に問い合わせ、その特定の状況に応じて低減された配当税率を得ることができるかどうかを知ることを提案する。
アメリカの預託証明書を売却、交換、または他の方法で処分する
上記の“10.E.付加情報-税収-受動的外国投資会社結果”の項目の議論によると、米国の保有者は一般に、米国預託証明書を売却、交換、または他の方法で処分する際に、米国連邦所得税の資本収益または損失を確認し、その金額は達成されたものに等しい(即売却、交換または他の処置における現金金額に、受信した任意の財産の公平な市場価値)および米国預託証明書における米国保有者の調整税ベース。このような資本収益または損失は、一般に、非会社の米国保有者に対して低い税率で納税されるか、または販売、交換または他の処置の日に、米国預託証明書保持者が1年を超える米国預託証明書を保有する場合、長期資本損失である。非会社アメリカ保有者のいかなる資本収益も長期資本収益でなければ、通常所得税率で課税される。資本損失の控除には制限がある。米国の預託証明書を売却または他の方法で処理することから確認された任意の収益または損失は、一般に、米国の外国税控除目的のために米国国内源から得られる収益または損失である。
医療保険税
個人、遺産、または信託に属するいくつかの米国所有者は、その収入がいくつかのハードルを超え、通常、その全体または一部の純投資収入に3.8%の税をかけなければならず、その中には、彼らの総配当収入および米国預託証明書の販売の純収益が含まれている可能性がある。もしあなたが個人、遺産、または信託基金のアメリカの所有者であれば、この連邦医療保険税がアメリカの預託証明書を所有して処分する上での収入と収益に適用されるかどうかを知るために、税務コンサルタントに相談することを奨励します。
情報報告とバックアップ減納
米国保有者は、米国国税局表8938(指定外国金融資産報告書)を含む、米国国税局に米国預託証明書投資に関するいくつかの米国情報報告書申告書を提出するように要求される可能性がある。上述したように、“10.E.付加情報--税金--受動的外国投資会社結果”の節では、PFIC株主であるすべての米国保有者は、いくつかの情報を含む年間報告書を提出しなければならない。米国預託証明書に100,000ドルを超える米国所有者は、IRSフォーム926(米国財産譲渡者が外国会社に返却)を提出し、この支払いを報告することを要求される可能性がある。要求された情報報告を守れなかった米国の保有者は重大な処罰を受ける可能性がある。これらの要求に加えて、米国の保有者は、FinCEN報告書114(外国銀行および金融口座報告書)を毎年米財務省に提出することを要求される可能性がある。したがって、米国の所有者は、これらと他の米国預託証明書の買収に適用可能な報告書について、彼らの米国税務顧問に相談することを要求することを奨励する。
米国預託証明書を売却または処分する配当金および収益は、米国保有者が免除の基礎を確立しない限り、米国国税局に報告することができる。保有者が(1)正確な米国納税者識別番号を提供できない場合、または他の方法で免税ベースを確立する(通常、米国国税局テーブルW−9上)、または(2)いくつかの他のカテゴリの人に記載されている場合、バックアップバックルは、報告を必要とする金額に適用される可能性がある。しかし、会社であるアメリカの保有者は、通常、これらの情報報告書と予備源泉徴収規則から除外される。予備源泉徴収は付加税ではありません。予備控除規則に基づいて控除されたいかなる金額も
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通常、米国の所持者が直ちに米国国税局に必要な情報を提供すれば、米国連邦所得税義務における米国所持者の返金または免除が許可される。
アメリカの保有者は予備源泉徴収税と情報報告規則について彼ら自身の税務顧問に相談しなければなりません。
各潜在投資家は投資家自身の状況に基づいて、アメリカ預託証明書に投資してITに対して発生した税務結果について自分の税務顧問に相談しなければならない。
中華人民共和国の税収
“中国企業所得税法”とその実施規則によると、中国国外に設立されているが、中国内部に“実際の管理機関”がある企業は、中国企業所得税については、住民企業を納税するとみなされ、その全世界の収入は統一された25%税率で企業所得税を徴収するのが一般的である。“中華人民共和国企業所得税法実施細則”は、事実上の管理機関を、企業の業務、生産、人員、会計及び財産に対して全面的、実質的な制御及び全面的な管理を行う機関と定義する。2009年4月、国家税務総局は、海外で登録設立された中国持株企業の“事実上の管理機関”が中国にあるかどうかを決定するための特定の基準が規定されている国家税務総局第82号通知を発表した。本通知は、中国企業または中国企業グループによって制御されるオフショア企業にのみ適用され、中国または非中国個人によって制御されるオフショア企業には適用されないが、通知に提出された基準は、すべてのオフショア企業の税務住民の地位を決定する際に“事実上の管理機関”テキストをどのように適用すべきかという国家税務総局の一般的な立場を反映している可能性がある。中国税務総局第82号通知によると、中国企業または中国企業グループが制御するオフショア登録企業は、以下のすべての条件を満たす場合、(1)日常経営管理の主要所在地が中国にある;(2)企業の財務と人的資源に関する決定は中国に位置する組織または人員が行うか、または承認する;(3)企業の主要資産、会計帳簿と記録、会社印鑑、取締役会と株主決議が満たされた場合、その企業は中国にある“事実上の管理機関”によって中華人民共和国税務住民とみなされる, (Iv)投票権のある取締役会のメンバーまたは上級管理者の少なくとも50%が中国に住んでいる。
吾らは、中国税務については、吾らは中国住民企業とみなされるべきではなく、(I)吾らは中国以外で登録が成立し、かつ中国企業や中国企業グループによって制御されているわけではない、および(Ii)吾などは上記のすべての条件を満たしていないと考えている。しかし、企業の税務住民身分は中国の税務機関の決定に依存し、“事実上の管理機関”という言葉に関する解釈には依然として不確定性がある。中国の税務機関が最終的に違う見方をしないという保証はない。
もし中国税務機関が企業所得税について吾などを中国住民企業と認定した場合、吾らの全世界の収入は25%の企業所得税を徴収することができ、吾などの普通株やアメリカ預託証明書に対応する非住民企業所有者の任意の配当は中国内部からの収入と見なすことができるため、適用される所得税条約が別途規定されていない限り、10%の源泉徴収税を払わなければならない(あるいは非住民個人所有者にとっては20%である)。また、非住民企業株主(我々の米国預託株式保有者を含む)が我々の普通株式または米国預託証明書を売却する際に実現される資本収益は、中国国内からの収入とみなされる可能性があるので、適用される所得税条約が別途規定されていない限り、10%の所得税(非住民個人株主または米国預託株式保有者の場合は20%)を納付しなければならない。もし当社が中国住民企業とみなされていれば、当社の非中国株主がその税務居住国と中国との間のいかなる税務協定の利益を享受できるかどうかは不明である。3.D項を参照されたい。リスク要因--中国でビジネスをすることに関連するリスク--中国企業所得税法によれば、私たちが中国の“住民企業”に分類されれば、私たちと私たちの非中国株主は不利な税収結果を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受ける可能性がある
F.配当金と支払代理人
適用されません。
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G.専門家の発言
適用されません。
H.展示された書類
私たちは取引法の情報要求に制約され、アメリカ証券取引委員会に報告書やその他の情報を提出することを要求された。米国証券取引委員会は、そのEDGARシステムを用いて米国証券取引委員会に電子届出を行った登録者の報告、依頼書、情報声明、その他の情報を含むウェブサイトをwww.sec.govに掲載している
我々は証券法405条の規則で定義されている“外国個人発行者”であり、米国証券取引委員会の米国国内発行者に対する同じ要求を受けない。取引法によると、我々の報告義務は、米国内の報告会社の報告義務よりもいくつかの点で詳細で少ない。したがって、私たちはアメリカ国内発行者がアメリカ証券取引委員会に提出したのと同じ報告書を提出しない。
我々はまた、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に電子的に提出された文書を電子的に提出した後、合理的で実行可能な範囲内で、私たちのウェブサイトの投資家関係ページ上で、これらの報告書の任意の修正、およびいくつかの他の米国証券取引委員会届出書類を含む、当社の年報およびForm 6-K報告書のテキストをできるだけ早く無料で提供する。私たちの投資家関係ページの住所はwww.Investors.LegendBiotech.comそれは.当社のウェブサイトに掲載されている資料は、本20-F表の年次報告に参考的に組み込まれていません。
一、付属情報
適用されません。
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項目11.定量と定量IVE市場リスクに関する開示
私たちの現金はいつでも引き出せる小切手口座と定期預金に存在します。これらの証券は一般に金利変動に依存しないが,金利変動はこれらの資産の元本変動を招く可能性があるからである。したがって、市場金利の変化は私たちの現金残高に大きな影響を与えないだろう。
Janssenとの私たちの協力と許可協定によると、私たちがJanssenから受け取った前金はLIBORに2.5%の金利で利息を計算します。したがって、ロンドン銀行の同業借り換え金利の変化は、私たちのキャッシュフローに変動をもたらす可能性がある。例えば、2021年12月31日現在、Janssenが返済していない元金総額は1.197億ドルであり、LIBORは毎年0.5%(50ベーシスポイント)増加し、会社が毎年支払うべき利息は60万ドル増加する。
インフレは一般的に労働コストと臨床試験費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。2020年12月31日と2021年12月31日までの年間では、インフレは我々の業務、財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと考えられる
私たちはまた私たちがどんな重大な外貨為替レートの危険に直面しているとも思わない。
第12項.持分証券以外の証券の説明
A.債務証券
適用されません。
B.株式証明書と権利
2021年5月のPIPE発行については,以下のように“第14項.証券保有者権利の重大な改正及び得られた金の使用”と述べ,吾らはPIPE発行と同時に,1人の機関投資家に行使可能な引受権証を発行·売却し,合計最大10,000,000株の普通株を発行することに同意した。この株式承認証は2021年5月19日から行使可能であり、その全部または一部の行使可能価格は普通株1株当たり20ドルであり、米国預託株式40ドルに相当し、この日の2周年記念日まで行使可能となる。引受権証を行使する際に発行可能な10,000,000株普通株は、2021年7月13日に施行されたF-3表登録声明に基づいて登録されています。2021年12月31日まで逮捕状はまだです 全部または部分的に鍛える
C.その他の証券
適用されません。
D.アメリカ預託株式
モルガン大通銀行、N.A.,またはモルガン大通は、私たちのアメリカ預託証明書の預託機関として、アメリカ預託証明書を登録し、交付します。各アメリカ預託株式は、私たちが受託者(受託者の代理として)の指定された数の株式に保管する所有権を代表します。すべてのアメリカ預託株式は2つの普通株式を代表する。米国預託株式と株式の割合は、米国預託証券形式の改訂を受ける可能性がある(これは、米国預託証券形式で予想される費用が生じる可能性がある)。預かり人のオフィスはニューヨークマディソン通り三八三号十一階、NY一零一七九にあります
当社、預託証明書所持者、本人は米国預託証明書所持者及び他のすべての米国預託証明書所持者として、及び米国預託証明書で時々証明される米国預託証明書権益のすべての実益所有者間の預託協定は、米国預託証明書所持者の権利及び預託証明書の権利と義務を列挙する。ニューヨーク州法律は預金協定とアメリカ預託証明書を管轄している。預金協定の写しは本年度報告の証拠物として,参考として本報告に組み込まれる。
197
私たちに支払った費用とお金を係の人に預ける
私たちの受託者はアメリカの預託証明書所持者が受託者に支払ういくつかの費用を私たちと分担することに同意します。適用される米国の税金を差し引いた後、信託機関が私たちと共有する費用は、2020年度に私たちと共有される費用とほぼ似ており、約90万ドルになると予想される。
信託銀行は、これらに限定されないが、株式預金、株式割り当て、権利および他の割り当てに関連する発行、吾等によって発表された配当金または株式分割に基づいて発行された株式、または合併、証券交換、または米国預託証券または既存証券の取引またはイベントに影響を与える他の任意の影響を受けて発行された株式、および、保管されている証券を抽出するために米国預託証明書を提出するか、または任意の他の理由で米国預託証明書をキャンセルまたは減少させた者毎に、米国預託証明書(またはその一部)100部につき米国預託証明書(またはその任意の部分)を発行、または提供するか、株式割り当てまたは選択的割り当てを提供し、100匹当たり米国預託証明書(またはその一部)5元を受け取ることができるが、これらに限定されないが、これらに限定されない。場合によります。保管者は、そのような費用を支払うために、入金前に株式分配、権利および/または他の分配について受信した十分な証券および財産を(公開または私的販売によって)販売することができる(公開または私的販売によって)販売することができる
米国預託証明書所有者、実益所有者、株式の預け入れまたは抽出のいずれか一方、米国預託証明書の引渡しのいずれか一方、および/または米国預託証明書を取得するいずれか一方(吾等によって発表された株式配当金または株式分割または米国預託証明書または入金証券に関する株式交換または米国預託証明書の分配を含むが、これらに限定されないが)、次の追加費用を発生させなければならない
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証明されたまたは直接登録された米国預託証明書を譲渡し、米国預託証明書1件当たり1.50ドルを徴収する |
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預金契約によれば、保有する米国預託株式当たり0.05ドル以下の費用が、任意の現金分配または任意のオプションの現金/株式配当金について徴収される |
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• |
米国預託株式の毎年(またはその一部)ごとにADRを管理するために提供されるサービスの総費用は、0.05ドル以下である(この費用は、各カレンダー年度内に定期的にADR所持者に受け取ることができ、各カレンダー年間に設定された1つまたは複数の記録日からADR所持者に課金され、次の後続の規定に記載された方法で支払われるべきである) |
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• |
受託者および/またはその任意の代理人(受託者を含むが、これらに限定されないが、米国の預託証明書保持者を代表する外国投資に関する法律または条例の遵守によって発生する費用、課金および支出の精算費用、これらの費用、課金および支出は、株式または他の既存証券のサービスまたは他の既存証券(既存証券を含むが、これらに限定されないが含まれる)、既存証券の交付またはその他の受託者またはその委託者またはその委託者に関連する法律に関連する費用に関連する。規則または規則(これらの料金および料金は、保管者によって決定された1つまたは複数の記録日に比例してADR所持者を評価し、そのようなADR所持者に請求書を発行することによって、または1回または複数回の現金配当または他の現金分配からそのような費用を差し引くことによって、保管者によって自己決定されるべきである) |
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証券割当費用(または割り当てに関連する証券販売費用)は、米国預託証明書の署名および交付手数料に相当し、米国預託株式当たりの米国預託証券発行手数料0.05ドルであり、このような米国預託証明書の発行および交付は、このような証券(すべてのこのような証券を株式とみなす)の入金によって徴収されるべきであるが、信託銀行は、これらの証券またはこれらの証券を売却して得られた現金純額を、当該証券を取得する権利のある米国預託証明書保持者に分配する |
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株式譲渡やその他の税金と他の政府の費用 |
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あなたの要求によって生成された株式の保管または交付、米国預託証明書、または証券の保管に関連する電報、電送およびファックス送信および交付費用; |
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預託された証券の預け入れ又は引き出しに関する任意の適用登録簿に入金された証券の譲渡又は登録費用を登録すること; |
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受託者は、預金契約書の下の任意の公開および/または個人証券販売を指導、管理および/または実行するための任意の部門、支店、または付属機関の費用を提供する |
198
各種の預金証明書取引を管理しやすく、配当金或いはその他の現金分配及びその他の会社の行動を含むため、預託機関はモルガン大通銀行或いは同行及び/又はその付属会社の外貨両替部門と即時外貨取引を行い、外貨をドルに両替することができる。いくつかの通貨の場合、外国為替取引は、主要な身分で銀行または付属機関と(状況に応じて)締結される。他の通貨については、外国為替取引は独立したローカル委託者(または他の第三者ローカル流動資金提供者)によって直接管理され、本業またはその任意の関連会社は、そのような外国為替取引の一方ではない
外国為替取引に適用される外国為替レートは、(A)公表された基準為替レート、または(B)第三者ローカル流動資金提供者によって決定される為替レートであり、それぞれの場合、プラスまたはマイナス(場合に応じて)となる。ホスト機関は、その通貨に適用される為替レートおよび利差(ある場合)を、www.adr.comの“開示”ページ(または後続のページ)上で開示する。このように適用される外国為替レートおよび利益差は、他の顧客と比較可能な取引を行う為替レートおよび利益差とは異なる可能性があり、または当行またはその任意の関連会社が外国為替取引当日に関連通貨で外国為替取引を行う為替レートおよび利益差とは異なる可能性がある(かつ、信託銀行、本行またはその任意の関連会社は、当該為替レートおよび利益差が異なることを保証する責任がない)。さらに、外国為替取引の実行時間は現地市場の動態によって異なり、これには規制要求、市場時間、外国為替市場の流動性、または他の要素が含まれる可能性がある。また、当行およびその関連会社は、このような活動が預託管理人、私たち、所有者または実益所有者に与える影響を考慮することなく、適切と考えられる方法で市場に保有するポジションに関するリスクを管理することができる。適用される利益差は、当行及びその付属会社がリスク管理或いはその他のヘッジ関連活動によって獲得或いは招く可能性のあるいかなる損益を反映していない
それにもかかわらず、私たちが信託銀行にドルを提供する限り、当行またはその任意の関連会社は、本明細書で説明する外国為替取引を実行しない。この場合、係の人は私たちから受け取ったドルを配布するだろう
適用される為替レート、適用される価格差、外国為替取引の実行状況に関するより多くの詳細は、ホスト機関によってADR.com上で提供される。米国預託証明書所有者および実益所有者は、米国預託証明書または米国預託株式またはその中の権益を保有または所有しているが、吾らはそれぞれ、米国預託証明書が時々開示する外国為替取引に適用される条項が、預金協定に基づいて実行される任意の外国為替取引に適用されることを認め、同意する
私たちと係の者との間で時々合意された合意によると、私たちは、委託者及びその任意の代理人(受託者を除く)の他のすべての費用及び費用を支払います
保管人が費用、料金、支出を徴収する権利は、保管者契約の終了後も有効であり、保管人の辞任または更迭が発効する前に発生した費用、料金、および支出に適用されなければならない
上記の料金や料金は、吾等が保管者と合意した後に随時改訂することができる
受託者は、吾等が係の者と時々達成した条項及び条件に基づいて、ADR計画について徴収する固定金額又は一部の管財料又はその他の条項を吾等に提供することができる。米国預託証明書の発行とログアウト費用は,株への入金や抽出目的で米国預託証明書を渡した投資家またはその代理の仲介機関に直接受け取る。保管人は、投資家に分配する費用を受け取り、分配された金額からこれらの費用を差し引くか、または分配可能な財産の一部を売却して費用を支払う。 受託者は、現金分配から控除されるか、または投資家に直接課金するか、または投資家を代表する参加者の帳簿課金システムアカウントに課金することによって、ホストサービス年会費を受け取ることができる。保管人は一般的にアメリカの預託証明書所持者に割り当てられた金から借金を相殺します。しかしながら、割り当てが存在せず、管理者が不足金をタイムリーに受信していない場合、管理者は、これらの費用および費用の支払いが完了するまで、不足した費用および支出を支払っていないADR所持者にさらなるサービスを提供することを拒否することができる。保管人が適宜決定し、保管人が保管者契約に基づいて借りたすべての費用及び料金を予め支払わなければならない(又は)保管人が借金を申告したときに支払わなければならない
199
第II部
プロジェクト13.配当金の滞納および配当金の滞納
ない。
プロジェクト14.所有者を保証する権利および収益の使用を実質的に修正する
所有者の権利を保証する実質的な改正
ない。
E.収益の使用
初公募株
以下の“収益使用”情報は、2020年6月4日に米国証券取引委員会によって発効が宣言された改訂されたF-1表(文書番号333-238232)における当社の初公募株に関する登録声明に関するものです。2020年6月、私たちは初公開発売を完成し、計21,188,750匹のアメリカ預託証明書を発行した(引受業者が超過配給選択権を全面的に行使し、2,763,750匹のアメリカ預託証明書を追加購入することを反映した)。合計約3410万ドルの保証割引と約310万ドルの発売費用が発生し、約4.501億ドルの純収益をもたらしてくれた。吾等は、私等の任意の役員、高級社員、一般パートナー又はその連絡先、吾等の任意の種類の株式証券を10%以上保有する者又は吾等の任意の連属会社に任意の金を支払うことはない。今回の発行は2020年6月5日に開始され、登録説明書に登録されているすべての証券がすべて販売されるまで終了していません。モルガン·スタンレー社、モルガン大通証券会社、ジェフリー社は私たちの初公募株の引受業者代表です。
受け取った後、純収益は私たちのIPOは現金、現金等価物、定期預金、投資形式で保有されている。2021年12月31日現在、2020年6月8日に米国証券取引委員会に提出された目論見書424 B 4(文書番号333-238232)で開示されている用途と比較して、初公募余剰資金の計画用途に実質的な変化はない。私たちのIPOの純収益は現金と現金等価物、短期、長期投資と一緒に使用されます資金を提供する私たちの製品ラインを進め続けて、残りの部分は運営資金や他の一般会社の用途に資金を提供しライセンス、買収、または補完ビジネス、技術、製品、または資産への投資が含まれる場合があります。
配管供給と保証書
以下の“得られた金の使用”資料は、吾らが1人の機関投資家と2021年5月に締結した引受契約に関連しており、この協定は、吾等が私募で20,809,850株の普通株を発売·売却し、購入価格は1株当たり14.41625ドルであり、米国預託株式1株当たり28.8325ドルに相当する。私たちはこのような私募をパイプ発行と呼ぶ。引受契約により、吾らもPIPEを発売するとともに、当該投資家に行使可能な引受権証を発行及び販売し、最大10,000,000株の普通株を引受することに同意した。この株式承認証は2021年5月19日から行使可能であり、その全部または一部の行使可能価格は普通株1株当たり20ドルであり、米国預託株式40ドルに相当し、この日の2周年記念日まで行使可能となる。さらに、当該投資家は、PIPE発行において投資家が取得した普通株式と、引受権証を行使する際に発行可能な普通株に関する常習登録権とを付与される。引受権証を行使する際に発行可能な10,000,000株普通株は、2021年7月13日に施行されたF-3表登録声明に基づいて登録されています。2021年12月31日現在、権証はまだ全部または一部行使されていない。
私たちはパイプ発行から3億ドルの純利益を得た我々は,パイプライン発行と権証演習の純収益,および我々の既存の現金と現金等価物を用いて,Cilta−celの臨床開発に資金を提供し,我々の製造施設の建設に資金を提供し,Cilta−celの商業始動に資金を提供し,我々のパイプラインプロジェクトの開発に資金を提供し,運営資金や他の一般会社用途に利用する予定である。
200
2021年12月公開
以下の“収益の使用”情報は,2021年7月1日に提出され,自動的に発効し,2021年12月16日の目論見明細書から補足された我々のF-3表(文書番号333-257609)における棚上げ登録声明に関連しており,内容は我々の公開発行に関連している8,615,575 アメリカ預託証明書(引受業者を反映して部分的に超過配給選択権を行使する1,115,575 (米国預託証券)公開された価格は、米国預託株式あたり40ドルで、2021年12月20日に終了した。合計約2,070万ドルの保証割引と約50万ドルの資本化発売費用が発生し、約3.234億ドルの純収益をもたらしてくれた。吾等は、私等の任意の役員、高級社員、一般パートナー又はその連絡先、吾等の任意の種類の株式証券を10%以上保有する者又は吾等の任意の連属会社に任意の金を支払うことはない我々は,今回発行した純収益を用いて,我々の既存の現金と現金等価物とともに,Cilta−celの臨床開発に資金を提供し,我々の製造施設の建設に資金を提供し,Cilta−celの商業開始に資金を提供し,我々のパイプラインプロジェクトの開発に資金を提供し,運営資金や他の一般会社用途に利用する予定である。
プロジェクト15.制御とプログラム
A.制御とプログラムの開示
最初の20-F報告では、我々の経営陣は、CEO、最高財務官、財務副総裁の参加の下、取引法第13 a-15(B)条の要求に基づいて、2021年12月31日までの期間終了時の開示制御及び手順(取引法第13 a-15(E)条参照)の有効性を評価したと報告している。このような評価によると、これらの当局者は、評価日までに、私たちの開示制御と手続きが有効であると結論した。
その評価の後、再記述の準備の過程で、我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、会社の開示統制及び手続を再評価し、2021年12月31日現在、以下で議論する重大な弱点により、我々の開示統制及び手続は合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。
B.経営陣財務報告内部統制年次報告
会社経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している
最初の20-F報告では、経営陣の最高経営責任者、財務責任者、財務副総裁の参加を報告し、2021年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。経営陣の評価は、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制--総合枠組み(2013)”または2013年の枠組みに基づく。2022年3月31日に20-F財務報告書を最初に提出した際の評価によると、経営陣は、財務報告の内部統制に有効であると結論した。その後、以下に述べる重大な弱点により、経営陣はその評価を改訂し、2021年12月31日現在、財務報告書の内部統制が無効であると結論した。
その固有の局限性のため、財務報告の内部統制は誤った陳述を防止或いは発見できない可能性があり、財務報告の信頼性と財務諸表の作成に合理的な保証を提供するしかない。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
2021年12月31日までの実質的な疲弊
PCAOBが制定した基準によると、重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであるため、合理的な可能性があるため、著者らの年度財務諸表の重大な誤報は適時に防止或いは発見されない。接続中に
201
総合財務諸表の付記2.2“プロジェクト18.財務諸表”の下で議論された再記述に伴い、管理層は複雑な手配、特にその独占協力と許可協定の十分な審査と監督制御が不足しているという重大な弱点を発見した。我々が講じている重大な弱点を救済する手順のさらなる情報については、以下の“財務報告内部統制の変化”下の“財務報告内部統制の重大な弱点を救済する”を参照されたい。
C.独立公認会計士事務所の認証報告
我々の独立公認会計士事務所の安永華明法律事務所は、F-4ページ“第18項財務諸表”に掲載されている2021年12月31日までの財務報告書の内部統制の運用有効性に関する不利な報告書を発表した。
D.財務報告内部統制の変化
財務報告内部統制の重大な欠陥の補完
上記のような重大な弱点を明らかにした後、監査委員会の監督の下、管理層はこの重大な弱点を解決するための救済作業に取り組んでいる。以下に概説する救済作業は、明らかにされた重大な弱点を解決し、我々の全体的な財務制御環境を強化することを目的として実施または行われている。このような点で私たちの措置には
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協力および許可プロトコルを含む複雑なプロトコルに対して、最高財務官および他の高級財務者によるキー会計判断および推定、報告および開示の追加審査を含む、情勢に応じたより多くの審査および監視制御を実施する |
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“国際財務報告基準”の応用において具体的な持続的な訓練と教育を行うことによって、協力と許可協定を含む複雑な合意に重点を置き、既存の財務報告者の能力を拡大する |
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適切な国際財務報告基準会計経験を持つ財務報告者をより多く採用する |
この救済計画の実行を支援するために、会社はまた、会社の既存の内部資源を支援し、補完するために追加の外部資源を招聘した。
上記の努力が全面的に実施され、実行される場合、上記のような重大な欠陥を効果的に補い、財務報告に対する我々の内部統制を強化すると信じている。私たちが財務報告に対する私たちの内部統制を評価し、改善しようと努力するにつれて、私たちはこれらの制御欠陥を解決したり、上記の救済計画を修正したりするための他の措置をとるかもしれない。しかし、私たちは私たちがいつこの弱点を修復するか、私たちが追加的な行動が必要かどうかを確認することができないということをあなたに保証することはできない。
新冠肺炎の大流行に対する行動:
新冠肺炎疫病の影響により、2021年12月31日までの1年間、私たちはアメリカとある国際場所で公衆衛生当局の指導、現地の現地避難令、その他の政府制限措置に基づいて、在宅勤務の手配を実施した。私たちは、私たちの制御環境、運営手順、データへの影響を軽減するために、財務報告プロセスと業務連続性計画を検討しました
本文で述べた以外に、本年報がカバーする期間内に、私たちは財務報告の内部統制に重大な影響を与えないか、あるいは合理的に私たちの財務報告の内部制御に重大な影響を与える可能性の変化が発生しない
202
第十六項保留されている
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家
当社取締役会は、取締役独立会社(ナスダック証券市場規則第5605(A)(2)条及びナスダック証券取引法第10 A-3条に記載されている基準)及び審査委員会の邱偉民を審査委員会財務専門家とすることを決定した
プロジェクト16 B。道徳的準則
適用された連邦証券法とナスダック規則によると、私たちは私たちの役員、上級管理者、従業員に適用されるビジネス行動と道徳基準を採択した。私たちは、私たちの登録声明の証拠物として、私たちの商業行為と道徳基準を提出しました。表F-1(文書番号333-238232)は、2020年5月13日に委員会に提出されました。私たちのビジネス行動と道徳基準は私たちのサイトで見つけることができますHttps://Investors.LegendBiotech.comそれは.私たちは、本規則の任意の修正またはその要求に対するいかなる免除も、私たちのウェブサイトで開示されると予想している。当サイトに含まれている情報や当サイトを介してアクセス可能な情報は、本Form 20-F年次報告に引用的に組み込まれることはありません。
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス
安永華明法律事務所が指定期間中に提供するいくつかの専門サービスの費用総額を表に示す。以下の期間、吾らは安永華明法律事務所に何の他の費用も支払わなかった。安永華明法律事務所は2020年以来私たちの独立監査役を務めてきました。私たちの初公募期間中、安永華明法律事務所は、2018年12月31日と2019年12月31日までの総合財務諸表を監査しました。2020年に初公募を完了する前に、Genscriptの子会社として監査を受けました。
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ここ数年で 十二月三十一日 (単位:千ドル) |
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2021 |
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2020 |
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料金を審査する(1) |
2,250 |
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2,150 |
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監査関連費用(2) |
67 |
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16 |
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税金.税金(3) |
— |
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— |
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他のすべての費用(4) |
— |
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— |
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合計する |
2,317 |
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2,166 |
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メモ:
(1)“監査費用”とは、当社の年次財務諸表を監査し、米国証券取引委員会に提出された書類及びその他の法定及び規制届出書類を監査するために当社の主な監査人である安永華明法律事務所が提供する専門サービスが、一覧に記載された各財政年度に徴収又は徴収される費用の総額をいう
(2)“監査関連費用”とは、当社の主要な監査師が提供する保証及び関連サービスが列挙された各財政年度に徴収した費用総額を指し、当該等の費用は監査又は財務諸表の表現と合理的に関連しているが、“監査費用”の項に記載されていない。
(三)“税料”とは、安永華明法律事務所が税務相談のために提供する専門サービスが財政年度ごとに徴収する総費用をいう。
(4)“その他すべての費用”とは、我々の主要監査人が提供するサービス(“監査費用”、“監査に関連する費用”及び“税務費用”の項目で報告されたサービスを除く)に記載されている各財政年度内に徴収される費用総額をいう
監査委員会があらかじめ承認した政策と手続き
現在、私たちの独立公認会計士の安永華明法律事務所が提供する監査サービスは、私たちの監査委員会の承認を得なければなりません。
203
安永華明法律事務所が吾等に提供するすべての非監査関連費用のサービスは、2021年12月31日までの年度内に、S-Xルール2-01第(C)(7)(I)(C)段落に規定されている事前承認要求を除いて、我々の監査委員会が最低限の規定により承認されている
プロジェクト16 Dです。免除監査委員会は上場基準を遵守する
適用されません
プロジェクト16 E。発行者および関連購入者が株式証券を購入する
2021年12月20日、会社は7,500,000株の米国預託株(“米国預託株式”)の公開発行を完了し、1株当たり2株の普通株に相当し、公開発行価格は米国預託株式1株当たり40ドルである。今回の発行では、当社の大株主であるキングスレー生物科学技術が公開発行価格で2,250,000株の米国預託証券を購入した
プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する
適用されません。
プロジェクト16 Gです。会社の管理
ナスダック株式市場上場規則は、企業統治要求にいくつかの緩和された措置を含み、私たちのような外国の個人発行者が自国の会社管理のやり方に従うことを可能にし、他の適用されるナスダック株式市場の会社管理基準ではない。現在、私たちはどの会社の統治問題でも母国の接近に依存するつもりはない
私たちはナスダック株式市場規則で定義された“持ち株会社”です。ナスダック規則によると、1社の投票権の50%以上を1つのエンティティが保有する会社は“持株会社”とみなされている。制御された会社は、取締役会に過半数の独立取締役がいなければならないか、または完全に独立した報酬、指名、およびコーポレートガバナンス委員会を有することを要求するナスダックのコーポレートガバナンス規則を遵守する必要はない
私たちは依存し、引き続き“制御された会社”免除に依存しています。私たちは必要なく、時々多数の独立した役員を持っていないかもしれません。私たちの報酬委員会と私たちの指名と会社管理委員会は完全に独立した役員で構成されていません。これらの委員会は年間業績評価を受けません。したがって、私たちの株主はすべての証券取引所の規則に拘束された会社の株主によって同じ保護を受けることはできません。現在、私たちの取締役の多くは独立していますが、私たちの報酬委員会と指名と会社統治委員会は完全に独立した取締役で構成されているわけではありません。外国の個人発行者と制御された会社の免除は、監査委員会の独立的な要求を修正しないだろう
16 H項です。炭鉱安全情報開示
適用されません。
プロジェクト16 I。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません。
204
第三部
プロジェクト17.財務諸表
“プロジェクト18.財務諸表”を参照
プロジェクト18.財務諸表
伝説的生物及びその子会社の総合財務諸表は、本年度報告書末のForm 20−Fに含まれる。
プロジェクト19.展示品
展示品索引
(引用で組み込む)
展示品 番号をつける |
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書類の説明 |
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1.1*** |
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第三次改正及び再改訂現行有効登録者組織覚書及び定款(2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録声明F−1表(書類番号333−238232)添付ファイル3.2を参照して本明細書に組み込む) |
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2.1*** |
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普通株式登録者証明書サンプル(2020年5月29日に米国証券取引委員会に届出された登録者F−1表(文書番号333−238232)の添付ファイル4.1を本明細書に組み込む) |
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2.2*** |
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登録者とモルガン大通銀行との間の預金契約表として(本稿では、登録者が2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出したF-1表登録声明(第333-238232号文書)添付ファイル4.2を参照して編入) |
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2.3*** |
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米国預託株式を証明する米国預託証券フォーマット(F-1表添付ファイル4.2(第333-238232号文書)に掲載され、2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出) |
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2.4*** |
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投資家権利協定は、日付が2020年3月30日であり、登録者と指名された登録者の特定の株主との間で締結される(2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表(書類番号333-238232)添付ファイル4.4を参照して編入) |
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2.5*** |
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証券取引法第12節に登録された証券説明(これに合わせて、2022年3月31日に米国証券取引委員会に届出された登録者20-F表(文書番号001-39307)添付ファイル2.5を参照) |
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2.6 *** |
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LGN Holdings Limitedと登録者との間の引受契約は、2021年5月13日である(本稿では、登録者が2021年7月2日に米国証券取引委員会に提出されたF-3表登録声明(文書番号333-257625)添付ファイル10.1)を引用する |
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2.7*** |
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購入登録者普通株の引受権証(これに合わせて、2021年7月2日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-3表(書類番号333-257625)添付ファイル10.2参照) |
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4.1*** |
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伝説的生物米国会社、伝奇生物アイルランド株式会社とヤンソン生物科学技術会社との間の協力と許可協定は、2017年12月21日に改訂された(2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録声明F-1表(文書番号333-238232)の添付ファイル10.1を参照して本明細書に組み込む) |
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4.2*** |
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登録者とその役員各々との間の賠償協議表(参照登録者により2020年5月29日に米国証券取引委員会の登録者F−1表に提出された(書類番号333−238232)添付ファイル10.2が本明細書に組み込まれる) |
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205
4.3+*** |
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Huang最高経営責任者への招待状は、2020年12月24日(これに合わせて、2020年12月30日に米国証券取引委員会に提出された登録者報告6-K表(ファイル番号001-39307)添付ファイル10.1)を参照してください |
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4.4+*** |
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株式購入計画(委託書、授出通知書、発行通知書及び株式購入契約及び投資申告書を含む)(2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録説明書F-1表(第333-238232号文書)添付ファイル10.5を本明細書に組み込む) |
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4.5*** |
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伝説的生物米国会社とGenscript USA Holding,Inc.との間のリース契約は、2018年2月8日である(本稿では、2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出された登録者F−1表登録声明(文書番号333−238232)の添付ファイル10.6を参照して本明細書に組み込む) |
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4.6+*** |
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2020年の株式制限計画(限定株奨励協議フォーマットを含む)は、2020年8月28日に改訂される(本文は、2020年9月4日に米国証券取引委員会に提出された登録者S-8表登録説明書(第333-239478号文書)添付ファイル10.2を参照して編入) |
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4.7***^ |
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伝説的生物米国会社とヤンソン製薬会社との間の一時供給協定は、2022年2月28日(登録者を引用して2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された20−F表(文書番号001−39307)の添付ファイル4.7を参照して本明細書に組み込む) |
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4.8^*** |
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伝説的生物米国会社とノロ免疫バイオテクノロジー社が2020年4月27日に締結した共同研究·許可協定(本文は、2020年5月19日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(文書番号333-238232)の添付ファイル10.8を参照して本明細書に組み込まれる)。 |
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8.1*** |
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登録者主要子会社リスト(2022年3月31日に米国証券取引委員会に届出した登録者20−F表(書類番号001−39307)添付ファイル8.1を参照して本明細書に組み込む) |
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11.1*** |
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登録者商業行為と道徳基準(これに合わせて、2020年5月29日に米国証券取引委員会に提出された登録者F−1表(文書番号333−238232)添付ファイル99.1)を参照) |
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12.1* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて発行されたCEO証明書 |
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12.2* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて発行された最高財務官証明書 |
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13.1** |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づいて発行された最高経営責任者証明書 |
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13.2** |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づいて発行された首席財務官証明書 |
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15.1* |
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独立公認会計士事務所安永華明法律事務所の同意を得た。 |
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101* |
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以下の資料は伝奇生物会社がiXBRL(内連拡張可能商業報告言語)形式で作成したForm 20.F報告書から抜粋した:(1)総合損益及びその他の全面収益表、(2)総合財務状況表、(3)総合権益変動表、(4)総合キャッシュフロー表、(5)総合財務諸表付記。 |
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104* |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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*年報は、この改訂第1号とともにテーブル20-Fで提出されます。
**年報第1号修正案を表格20-F形式で提出します
*前に提出されました
+管理契約または補償計画を示す
^米国証券取引委員会によって公布されたS-K法規第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展覧会のいくつかの部分は、いずれも実質的ではないので、開示されている場合は競争に損害を与えるため、編集されている。登録者は、米国証券取引委員会の要求に応じて、編集されていない本展覧会のコピーを提供することに同意する。
206
サイン
登録者は、それが提出テーブル20−Fのすべての要件に適合していることを証明し、本年度報告書に署名するために表20−Fで代表される以下の署名者を正式に手配し、許可した。
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伝奇生物集団
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/s/Huangに対応 |
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名前:Huang |
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肩書:CEO |
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日付:2023年2月17日 |
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207
伝奇生物集団
総合財務諸表索引(重記)
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ページ |
独立公認会計士事務所報告(PCAOB ID: |
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F-2 |
監査された連結財務諸表 |
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2021年,2020年と2019年12月31日までの総合損益表とその他の包括収益表 |
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F-6 |
2021年と2020年12月31日までの総合財務諸表 |
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F-7 |
2021年,2020年と2019年12月31日までの総合権益変動表 |
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F-8 – F-9 |
2021年、2020年、2019年12月31日終了年度統合キャッシュフロー表 |
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F-10 – F-12 |
2021年、2020年、2019年12月31日終了年度までの連結財務諸表付記 |
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F-13 – F-80 |
F-1
独立公認会計士事務所報告
伝説的な生物会社の株主と取締役会へ
財務諸表のいくつかの見方
添付されている伝説的生物(“貴社”)を2021年12月31日まで及び2020年12月31日までの総合財務状況表、2021年12月31日までの各年度の関連総合損益表及びその他の全面収益表、2021年12月31日までの各年度の権益及びキャッシュフロー変動表及び関連付記(総称して“総合財務諸表”)を監査した。総合財務諸表は、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に基づき、2021年12月31日と2020年12月31日の企業の財務状況、および2021年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映していると考えられる。
我々はまた、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準と2022年3月31日の報告に基づき、会社が2021年12月31日までの財務報告内部統制を監査したが、重大な弱点の影響を除いて、期日は2023年2月17日であることを示した逆順これについて意見を述べる。
2021年12月31日財務諸表を復唱する
統合財務諸表付記2.2で述べたように、当社が2021年12月31日に発表した総合財務諸表は、誤った陳述を訂正するために再列報された。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である:(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することはない。
F-2
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連携·ライセンス契約の収入確認 |
関係事項の記述 |
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総合財務諸表付記2、3及び5に記載されているように、協力及び許可契約の収入確認には、履行責任の確認及び取引価格の推定を含む当社のいくつかの重大な判断が必要である。総合財務諸表付記2.2で述べたように、当社はその協力及び許可協定を正確に反映するために総合財務諸表を再記述する 監査管理部門は、関連協定を評価する条項が複雑かつ高度に判断される性質を有するため、履行義務と推定取引価格を決定することは特に挑戦的である。これらの収入確認基準適用に関する判断は、当社が財務報告期間内に確認した収入金額に大きな影響を与える。 |
私たちは監査でこの問題をどのように処理するか |
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提携·ライセンス契約収入に対する会社の会計処理をテストするために、関連協定の声明条項を評価することにより、契約背景における承諾が明確かつ独自の性質を有するかどうかを理解するために、契約義務の識別を評価すること、取引価格を決定するための推定および仮定を審査すること、収入計算の数学的正確性および財務報告期間内に確認された関連収入の時間を試験すること、会社の収入確認会計政策を評価すること、および会社の収入確認会計政策を検討することを含む監査プログラムを実行する確認した金額を会社の会計政策と比較するそして基礎文書 |
/s/
私たちは2020年から2022年まで当社の監査役を務めています。
2022年3月31日であるが、付記2.2で述べた訂正日が2023年2月17日であるエラーが連結財務諸表に与える影響は除く
F-3
独立公認会計士事務所報告
伝説的な生物会社の株主と取締役会へ
財務報告の内部統制については
私たちは伝説的な生物の 2021年12月31日現在、テレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づいて、財務報告の内部統制が行われている。以下に述べる重大な弱点が制御基準目標の実現に及ぼす影響により,伝説的生物会社(“当社”)は2021年12月31日現在COSO規格に基づいて財務報告に対して有効な内部統制を維持していないと考えられる。
2022年3月31日の報告書で、私たちは会社という保留のない意見を表現しましたCOSO基準によると、2021年12月31日まで、すべての重要な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持している。経営陣はその後、複雑な手配、特にその唯一の協力と許可協定の十分な審査と監視制御に関連する制御面の欠陥を発見し、さらに、この欠陥は2021年12月31日までの重大な欠陥であると結論した。そこで、経営陣は“経営陣財務報告内部統制年度報告”の評価を修正し、2021年12月31日現在、会社の財務報告内部統制は無効であると結論した。したがって、2021年12月31日までの財務報告の内部統制の有効性に対する私たちの見方は、前の報告書の見方とは異なる。
重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、会社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。以下の重大な欠陥が管理層の評価に盛り込まれていることが明らかになった。経営陣は、複雑な手配の十分な審査と監視制御の不足に関する制御上の重大な弱点、特にその唯一の協力と許可協定を発見した.
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、当社の2021年12月31日と2020年12月31日までの総合財務状況表、2021年12月31日までの3年度の関連総合損益表とその他の全面収益表、権益と現金流量の変化および関連付記を監査した。2021年12月31日の総合財務諸表を監査する際に適用される監査テストの性質、時間、範囲を決定する際には、この重大な弱点が考慮されており、本報告は2022年3月31日の報告に影響を与えないが、付記2.2で議論した2023年2月17日の誤り訂正については除外し、このような財務諸表について保留のない意見を表明している。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制年次報告”における財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には,財務報告の内部統制を理解すること,重大な弱点があるリスクを評価すること,評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること,および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
F-4
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また,将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は,条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり,あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/安永華明法律事務所
上海、人民のRepublic of China
2022年3月31日、上記第2段落で述べた実質的な疲弊の影響を除いて、期日は2023年2月17日である
F-5
伝奇生物集団
合併損益表とその他の包括収益表
2021年12月31日現在,2020年および2019年12月31日まで年度
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備考 |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000, 除 1株当たりのデータ (上記のように) |
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US$’000, 除 1株当たりのデータ (上記のように) |
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US$’000, 除 1株当たりのデータ (上記のように) |
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収入.収入 |
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5 |
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他の収入と収益 |
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研究開発費 |
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行政費 |
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販売と流通費用 |
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( |
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その他の費用 |
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( |
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( |
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株式証負債の公正価値損失を認める |
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— |
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— |
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転換可能優先株の公正価値損失 株 |
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— |
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( |
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— |
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融資コスト |
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( |
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( |
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税引き前損失 |
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所得税控除 |
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8 |
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本年度の赤字 |
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なぜなら: |
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親会社の普通株保有者 |
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1株当たりの損失は 当社の普通株式保有者 父級 |
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9 |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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( |
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) |
その他総合収益/(損失) |
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その他可能な総合収益/(損失) 後続期間の利益または損失に再分類する: |
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為替差異: |
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外来語翻訳におけるコミュニケーションの違い 運営 |
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) |
純その他総合収益/(損失)は 後続期間の損益に再分類する |
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) |
年度その他総合収益/(損失) 年,税金を差し引いた純額 |
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) |
本年度の総合損失総額 |
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なぜなら: |
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親会社の普通株保有者 |
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( |
) |
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) |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
F-6
伝奇生物集団
合併財務状況表
2021年12月31日と2020年12月31日まで
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備考 |
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十二月三十一日 2021 (上記のように) |
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十二月三十一日 2020 (上記のように) |
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1月1日 2020 (上記のように) |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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非流動資産 |
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財産·工場·設備 |
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10 |
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財産·工場·設備の前払金 |
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使用権資産 |
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13 |
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定期預金 |
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19 |
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— |
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— |
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無形資産 |
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11 |
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他の非流動資産 |
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12 |
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非流動資産総額 |
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流動資産 |
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棚卸しをする |
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15 |
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売掛金 |
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16 |
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前払金、その他の入金、その他の資産 |
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17 |
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余剰コストで計量された金融資産 |
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18 |
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— |
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— |
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賃借金を受け取る |
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— |
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質入れ預金 |
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19 |
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定期預金 |
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19 |
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現金と現金等価物 |
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19 |
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流動資産総額 |
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総資産 |
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流動負債 |
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応払い貿易と手形 |
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20 |
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その他の支払及び課税項目 |
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21 |
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政府支出 |
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24 |
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— |
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賃貸負債 |
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13 |
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税金を納めるべきだ |
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8 |
|
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|
株式証法的責任 |
|
|
23 |
|
|
|
|
|
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|
— |
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|
|
— |
|
流動負債総額 |
|
|
|
|
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非流動負債 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
利回りと借款 |
|
|
25 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
賃貸負債 |
|
|
13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
政府支出 |
|
|
24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
繰延税金負債 |
|
22 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
他の非流動負債 |
|
|
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|
|
— |
|
非流動負債総額 |
|
|
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|
総負債 |
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株権 |
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|
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|
|
株本 |
|
|
26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
埋蔵量 |
|
|
29 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
普通株主権益総額 |
|
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総株 |
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|
負債と権益総額 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
付記は総合財務諸表の構成要素である。
F-7
伝奇生物集団
合併権益変動表
2021年12月31日現在,2020年および2019年12月31日まで年度
|
親会社に所属する持分所有者 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
共有 資本 |
|
|
共有 高級* |
|
|
株式を基礎とする 補償する 備蓄* |
|
|
外国.外国 貨幣 訳す 準備金*(重記) |
|
|
保留する 収益/収益 (累計) 損失)*(重述) |
|
|
合計する 権益(重述) |
|
||||||
|
|
US$‘000 |
|
|
US$‘000 |
|
|
US$‘000 |
|
|
US$‘000 |
|
|
US$‘000 |
|
|
US$‘000 |
|
||||||
2019年1月1日現在 |
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
* |
|
( |
) |
* |
|
|
|
* |
|
|
|
本年度の赤字 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
他の全面的な収入: |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
本年度の総合損失総額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
持分決算持分報酬費 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2019年12月31日現在 |
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
* |
|
( |
) |
* |
|
|
|
* |
|
|
|
本年度の赤字 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の全面的な損失: |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
本年度の総合損失総額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
転換可能な償還可能優先株を 普通株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
普通株式を発行して初公開に供する,純額 発行コスト |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
私募に関する普通株を発行する GenScripを介して |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
購入権を行使する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
持分決算持分報酬費 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2020年12月31日まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
* |
|
( |
) |
* |
|
( |
) |
* |
|
|
|
F-8
伝奇生物集団
合併権益変動表(続)
2021年12月31日現在,2020年および2019年12月31日まで年度
|
|
親会社に所属する持分所有者 |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
共有 資本 |
|
共有 高級* |
|
|
|
株式を基礎とする 補償する 備蓄* |
|
|
|
外国.外国 貨幣 訳す 準備金*(重記) |
|
|
|
保留する 収益/収益 (累計) 損失)*(重述) |
|
|
|
合計する 権益(重述) |
|
|||||
|
|
US$‘000 |
|
US$‘000 |
|
|
|
US$‘000 |
|
|
|
US$‘000 |
|
|
|
US$‘000 |
|
|
|
US$‘000 |
|
|||||
2020年12月31日まで |
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
* |
|
( |
) |
|
* |
|
( |
) |
|
* |
|
|
|
本年度の赤字 |
|
— |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|||
他の全面的な収入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い |
|
— |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|||
本年度の総合損失総額 |
|
— |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
||
個人関係の普通株を発行する 機関投資家の配給 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|||
後続の公開発行のために普通株を発行し,純額 発行コスト |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|||
購入権を行使する |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
||
既存限定株式単位の再分類 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|||
持分決算持分報酬費 |
|
— |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|||
2021年12月31日まで |
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
* |
|
( |
) |
|
* |
|
|
|
* |
|
付記は総合財務諸表の構成要素である。
F-9
伝奇生物集団
統合現金フロー表
2021年12月31日現在,2020年および2019年12月31日まで年度
|
|
備考 |
|
|
2021年(重述) |
|
|
2020年(再述) |
|
|
2019年(重記のとおり) |
|
||||
|
|
|
|
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税引き前損失 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
以下の項目を調整する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財政収入 |
|
|
5 |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資コスト |
|
|
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財産·工場·設備の減価償却 |
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財産·工場·設備の損失を処分する |
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
無形資産の償却 |
|
|
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用権資産減価償却 |
|
|
13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
株式証負債の公正価値損失を認める |
|
|
23 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
転換可能優先株の公正価値損失 株 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
公正に計量された金融資産公正価値収益 利益や損失による価値変化 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外貨為替損失/(収益)、純額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
持分決算持分報酬費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
繰延の政府支出 |
|
24 |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
貿易売掛金減少/(増加) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
(追加)/前払金、その他の入金の削減 他の資産と |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
その他の非流動資産の増加 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
在庫減少/(増加) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
政府から資金を受け取りました |
|
24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
貿易·支払手形の増加/(削減) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
その他の支払·課税項目の増加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(削減)/その他の非流動負債の増加 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
質入れ預金の純額が増加する |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
運営に使われている現金 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税を納めた |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
受け取った財務収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
係り先借款利息 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
所得税を徴収した |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
賃貸払いの利息 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
経営活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
F-10
伝奇生物集団
合併現金フロー表(継続)
2021年12月31日現在,2020年および2019年12月31日まで年度
|
|
注意事項 |
|
|
2021年(重述) |
|
|
2020年(再述) |
|
|
2019年(重記のとおり) |
|
||||
|
|
|
|
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家屋·工場·設備を購入する |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
無形資産を購入する |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
協力者に協力権を前払いします 使用中資産 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
公正に計量された金融資産を購入する 利益や損失で価値を実現する |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
金融資産から受け取った現金 損益によって公正価値を計量する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資収益の現金収入 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
関係者の現金に前金を払う |
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
関係者に現金前払いを請求する |
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
処分財産、工業装置、 装備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
定期預金の付加額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
定期預金が減る |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
質抵当預金の追加 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
抵当預金減少 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
余剰コストで計量された金融資産を購入する |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
投資活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
関係者が前払いした現金の収益 |
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
関連先の前払い現金を償還する |
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
関連側の融資収益 |
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
関係者の融資を償還する |
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
転換可能な優先株収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
普通株式を発行して得た金 初公開(IPO)、発行コストを差し引く |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
以下の事項に関連する普通株所得金を発行する GenScripが私募する |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
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後続普通株を発行して得た金 公開発行、発行コストを差し引く |
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普通株式および株式承認証を発行して得た金 機関の私募と関係がある 投資家 |
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持分を行使して得た金 |
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株式交換可能株の発行費用を支払う 優先株を償還できる |
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賃貸支払いの元金部分 |
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融資活動のキャッシュフロー純額 |
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F-11
伝奇生物集団
合併現金フロー表(継続)
2021年12月31日現在,2020年および2019年12月31日まで年度
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注意事項 |
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2021年(重述) |
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2020年(再述) |
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2019年(重記のとおり) |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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純増/(マイナス)現金と 現金等価物 |
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年初現金および現金等価物 |
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19 |
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年末現金と現金等価物 年.年 |
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19 |
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現金と現金残高分析 等価物 |
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現金と銀行残高 |
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差し引く:質抵当預金 |
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定期預金 |
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現金と現金等価物は、#年報表に記載されている 財務状況 |
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19 |
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現金と現金等価物は、#年報表に記載されている キャッシュフロー |
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付記は総合財務諸表の構成要素である。
F-12
伝奇生物集団
連結財務諸表付記
2021年12月31日現在,2020年および2019年12月31日まで年度
1.企業情報
伝説的生物(“当社”)は
その会社は投資持株会社です。同社の子会社は主に生物製品の研究開発に従事している。
取締役は,当社の最終持株会社は米国に登録設立されたGenscript Corporation(“Genscript Corp”)であるとしている。
F-13
子会社に関する情報
会社 |
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場所と期日 のです。 法団に成立する |
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普通版発行 株式/払込持分 資本 |
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持分パーセント 応占利息 会社へ |
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元金 活動する |
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直接パーセント |
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間接パーセント |
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レジェンド生物株式会社(“レノボホールディングス” BVI”) |
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島.島 June 2, 2015 |
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ドル |
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— |
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伝奇生物香港有限公司 (“伝説的香港”) |
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June 3, 2015 |
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ドル |
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— |
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南京聯想生物科技有限公司 (“伝奇南京”) |
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2014年11月17日 |
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ドル |
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— |
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生命科学の販売 製品を研究する サービスを提供します |
伝奇生物アメリカ有限公司 (“伝説的アメリカ”) |
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アメリカです 2017年8月31日 |
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生命科学の販売 製品を研究する サービスを提供します |
伝説的生物アイルランド有限公司 (“伝説的アイルランド”) |
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2017年11月13日 |
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— |
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— |
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生命科学の販売 製品を研究する サービスを提供します |
レジェンド生物ベルギー社 (“ベルギー伝奇”) |
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June 23, 2021 |
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ドル |
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— |
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生命科学の販売 製品を研究する サービスを提供します |
海南伝基生物科学技術有限公司 海南伝記(“海南伝記”) |
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2021年10月25日 |
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— |
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— |
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研究と 発展する |
*人民Republic of China(“中華人民共和国”または“中国”)は、香港特別行政区中国(“香港”)を含む。
2.1基礎の準備
当社及びその付属会社(総称して“当社グループ”)の総合財務諸表は、国際会計基準委員会(“HASB”)が公布した国際財務報告基準(“IFRS”)に基づいて作成され、この基準はすべての基準及び解釈を含む
公正価値によって計量された金融資産と金融負債を除いて、総合財務諸表はすべて歴史コストに従って作成される。総合財務諸表はドル(“ドル”)に示されており、他に説明がある以外は、すべての価値が最も近い千元に四捨五入されている。
F-14
強固な基礎
総合財務諸表には、本グループが2021年12月31日までの3年度の各年度の財務諸表を含む。子会社とは、会社によって直接または間接的に制御されるエンティティ(構造化エンティティを含む)を指す。当グループが被投資会社に参加することにより可変リターンを得る権利があり、被投資会社の権力(すなわち、当グループが現在被投資会社の関連活動を指導している既存の権利)を介して当該リターンに影響を与える能力がある場合には、コントロール権を取得することができる。
当社が直接または間接的に所有する投票権または同様の権利が被投資者の多数よりも少ない場合、当社グループは、被投資者に対して権力を有するか否かを評価する際に、すべての関連事実および状況を考慮する
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(a) |
被投資先の他の議決権保有者との契約手配 |
|
(b) |
他の契約手配に生じる権利;および |
|
(c) |
本グループの投票権と潜在的な投票権。 |
各付属会社の財務諸表は当社の報告期間と同じであり、一致した会計政策を用いて作成されている。付属会社の業績は、当社グループが支配権を取得した日から合併し、その支配権が終了した日まで合併し続けています。
損益及びその他の全面的な収益或いは損失の各部分は本グループの親会社の持分所有者及び非持株権益に帰属し、たとえこれが非持株権益の赤字残高を招くことになっても。すべてのグループメンバーの会社間取引に関するグループ内資産および負債、権益、収入、支出およびキャッシュフローは合併時にすべて除外した。
事実および状況が上述した3つの制御要素のうちの1つまたは複数が変化したことを示す場合、専門家グループは、被投資者を制御するかどうかを再評価する。
2.2以前に印刷された連結財務諸表の再発行
本グループは、2021年12月31日及び2020年12月31日までの総合財務状況表、2021年12月31日現在、2020年及び2019年12月31日までの財政年度毎の総合損益表及びその他の全面収益表、2021年12月31日現在、2020年及び2019年12月31日までの財政年度毎の権益変動及びキャッシュフローを再記述しており、この等報告書は、最初に2022年3月31日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された20−F表年報(“原20−F表”)に記載されている。
再記述調整の基礎となる個別重述事項は以下のとおりである.再説明調整は、元の20-Fまでの期間にも影響を与え、このような調整は、2019年1月1日現在の中間株主権益残高に反映されている。
収入確認調整
これまでに開示されたように2017年12月には集団化するJanssen Biotech,Inc.(“Janssen”)とCilta-celのグローバル開発と商業化について世界的な協力と許可協定(“Janssen合意”)を達成した。歴史的に見ると、本グループはヤンソン協定に基づいて収入を確認しています
その後,本グループは,JanssenプロトコルがIFRS 15の範囲内のクライアント(Janssen)と締結した契約を含み,我々の知的財産権(ライセンス形式)および単一の義務を構成する技術移転サービスを使用する権利を含むことを決定した.“ヤンソン協定”のこれらの内容は
F-15
サプライヤー-顧客関係は、Janssenがレノボと契約を締結したため、そのLCAR-B 38 Mおよび関連技術移転の知的財産権ライセンスを取得し、これらは対価格と交換するために連想の日常活動の成果である。Janssenは参加を含む共同活動の顧客ではありません司法員叙用委員会他の国際財務報告基準の範囲に属している。また、集団化する元のものを確定した単機の販売価格商業ライセンスの義務履行の価値は過小評価されている
本グループはその会計処理方法を改訂し、確認しました
再説明の態様では、本グループは、確定された履行責任が変更されたため、以前に延期された許可および協調収入の対応する契約負債も修正した。
協調資産調整
本グループは、当グループまたはヤンソンが購入した資産の会計処理に関する誤りを識別し、訂正しており、当該等の資産は協力にのみ使用され、ヤンソン合意(“提携資産”)のコスト分担条項及び条件に制限されている。歴史的に見ると、本グループは、第三者サプライヤーから購入した連携資産、これらのコストにおけるJanssenのシェアと、Janssenが物件、工場、設備として購入した協調資産コストにおけるシェアを記録している
当グループは、国際財務報告基準第16号に基づいて、提携リース及び提携によってレンタルされた提携資産におけるシェアを記録し、協力に関連する資産を正確に反映するために、その会計処理を改訂した
本グループのパートナーが当該資産を所有し、提携合意の条項及び条件に基づいて、自グループのパートナーがパートナーにリースする場合、本グループは、パートナーからパートナーにレンタルされた資産シェアの使用権資産及びリース負債を確認する。これは、通常、協力者が司法協力委員会や他のガバナンス委員会を通じて資産の使用を指導し、使用資産からほとんどの経済的利益を得る権利がある場合に発生する。本グループでは,リース開始前に支払われたリース金を他の非流動資産内で前払い賃貸料とし,リース開始時に使用権資産に再分類する.
本グループが当該資産を所有し,提携合意の条項及び条件に基づいて,本グループが当該提携をリースしていれば,自グループはその提携した資産の融資リースをレンタルすることを確認する.この場合、パートナーが共同で制御する資産における当社グループのシェアは不動産、工場、設備に記録され、パートナーの資産におけるシェアが売掛金であることが確認される
所得税
同社は、再記述調整の影響と、ヤンソン合意会計に関連した追加所得税調整を反映する所得税調整を記録している。
F-16
以下の表は、当社の2021年12月31日及び2020年12月31日までの総合財務状況表、2021年12月31日現在、2020年及び2019年12月31日までの総合損益表及びその他の包括収益表、2021年12月31日及び2019年12月31日までの当社総合権益変動表及び当社2021年現在、2020年及び2019年12月31日までの総合キャッシュフロー表への影響を改めて示す。
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総合損益表その他全面損益表 2021年12月31日までの年間収入 |
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種類別に調整する |
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AS 先に すでに報告した |
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収入.収入 識別する |
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協力する 資産 |
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税収 影響 |
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合計する 調整する |
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以上のように |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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収入.収入 |
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他の収入と収益 |
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研究開発費 |
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行政費 |
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販売と流通費用 |
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) |
その他の費用 |
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— |
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— |
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株式証負債の公正価値損失を認める |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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( |
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融資コスト |
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— |
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税引き前損失 |
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所得税(費用)/控除 |
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本年度の赤字 |
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帰属:親会社の普通株式保有者 |
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( |
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普通株主は1株当たりの損失を占めるべきである 父の世代 |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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為替差異: |
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渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い |
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再分類可能な他の総合収益純額 その後の期間中に利益または損失を出す |
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年度その他全面収入 年,税金を差し引いた純額 |
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本年度の総合損失総額 |
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なぜなら: |
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親会社の普通株保有者 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
F-17
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2021年12月31日現在の総合財務諸表 |
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|
種類別に調整する |
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AS 先に すでに報告した |
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収入.収入 識別する |
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協力する 資産 |
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税収 影響 |
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|
合計する 調整する |
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|
以上のように |
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US$’000 |
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US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
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|
US$’000 |
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非流動資産 |
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財産·工場·設備 |
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|
( |
) |
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|
— |
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|
( |
) |
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財産·工場·設備の前払金 |
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— |
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|
— |
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|
— |
|
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|
— |
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使用権資産 |
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— |
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定期預金 |
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無形資産 |
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他の非流動資産 |
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非流動資産総額 |
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流動資産 |
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棚卸しをする |
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売掛金 |
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— |
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— |
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|||||||||
前払金、その他の入金、その他の資産 |
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— |
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— |
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余剰コストで計量された金融資産 |
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— |
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賃借金を受け取る |
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質入れ預金 |
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定期預金 |
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現金と現金等価物 |
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流動資産総額 |
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総資産 |
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流動負債 |
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|||||||||
応払い貿易と手形 |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
その他の支払及び課税項目 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
政府支出 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
税金を納めるべきだ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
株式証法的責任 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
契約負債、流動 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|||||||||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||||||
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
利回りと借款 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
非流動契約負債 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|||||||||
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
政府支出 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
他の非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
非流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||||||
総負債 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||||||
株権 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
株本 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||
埋蔵量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
普通株主権益総額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
総株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
負債と権益総額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年12月31日までの総合権益変動表 |
|
||||||||||
|
|
AS 先に すでに報告した |
|
|
合計する 改めて述べる 影響 |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
2021年12月31日まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
株本 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
株式割増 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
株式ベースの報酬準備金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外貨換算備蓄 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
損失を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
総株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
F-18
|
|
統合現金フロー表 2021年12月31日までの年度内 |
|
||||||||||
|
|
前に報じたように |
|
|
影響を全面的に重述する |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税引き前損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
以下の項目を調整する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財政収入 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資コスト |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
(売掛金)/売掛金減価準備 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
財産·工場·設備の減価償却 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
財産·工場·設備の損失を処分する |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
無形資産の償却 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
使用権資産減価償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
株式証負債の公正価値損失を認める |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外貨為替損失純額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
持分決算持分報酬費 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
繰延の政府支出 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
売掛金減少 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
前払金、その他の入金、その他の資産の増加 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
その他の非流動資産の増加 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
在庫が減る |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
政府から資金を受け取りました |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
貿易·支払手形の増加 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
その他の支払及び課税項目の増加/(削減) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
他の非流動負債の減少 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
(削減)/契約負債の増加 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
質入れ預金の純額が増加する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
運営に使われている現金 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
受け取った財務収入 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
所得税を徴収した |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
賃貸払いの利息 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
経営活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
F-19
|
|
統合現金フロー表 2021年12月31日までの年度内 |
|
||||||||||
|
|
以前と同じ すでに報告した |
|
|
合計する 重述の影響 |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家屋·工場·設備を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
無形資産を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
協力者に協力使用権資産を前払いする |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
公正価値で損益により計量された金融資産を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
金融資産から受け取った現金を引き出して 損益計算による公正価値 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
財産·工場·設備を処分して得た収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
定期預金の付加額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
定期預金が減る |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
余剰コストで計量された金融資産を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
投資活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
後続普通株を発行して得た金 公開発行、発行コストを差し引く |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
普通株式の発行及び以下に関連する引受権証の取得金 機関投資家の指向増発 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
持分を行使して得た金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
賃貸支払いの元金部分 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動のキャッシュフロー純額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金および現金等価物の純増加 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
為替レート変動の影響,純額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
年初現金および現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
年末現金および現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金および現金等価物残高分析 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金と銀行残高 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
差し引く:質抵当預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
定期預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
財務状況表に記載されている現金と現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金フロー表に記載されている現金と現金同等物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
F-20
|
|
総合損益表その他全面損益表 2020年12月31日までの年間収入 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
種類別に調整する |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
前に報じたように |
|
|
収入確認 |
|
|
協働資産 |
|
|
税収影響 |
|
|
総額を調整する |
|
|
以上のように |
|
||||||||||||||||||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||||||||||||||||||
収入.収入 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
||||||||||||||
他の収入と収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
研究開発費 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
行政費 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
販売と流通費用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
その他の費用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
転換可能優先株の公正価値損失 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
融資コスト |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
税引き前損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||||||||||||
所得税控除 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
本年度の赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
帰属:親会社の普通株式保有者 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
普通株主は1株当たりの損失を占めるべきである 父の世代 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
基本的な情報 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
薄めにする |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
為替差異: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
純その他総合(損失)/可能な収入 後続期間の損益に再分類する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
その他総合(赤字)/収入 年,税金を差し引いた純額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
本年度の総合損失総額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
なぜなら: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
親会社の普通株保有者 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
F-21
|
|
2020年12月31日現在の総合財務状況表 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
種類別に調整する |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
以前と同じ すでに報告した |
|
|
収入.収入 識別する |
|
|
協力する 資産 |
|
|
税収影響 |
|
|
総額を調整する |
|
|
以上のように |
|
||||||||||||||||||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||||||||||||||||||
非流動資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
財産·工場·設備 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
||||||||||||||
財産·工場·設備の前払金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
無形資産 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
他の非流動資産 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
非流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
流動資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
棚卸しをする |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
売掛金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
前払金、その他の入金、その他の資産 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
賃借金を受け取る |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
質入れ預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
定期預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
現金と現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
総資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
貿易応払い |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
その他の支払及び課税項目 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
政府支出 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
税金を納めるべきだ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
契約負債、流動 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
||||||||||||||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
||||||||||||||
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
非流動契約負債 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
||||||||||||||
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
政府支出 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
繰延税金負債 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
他の非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
非流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
||||||||||||||
総負債 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
||||||||||||||
株権 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
株本 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
埋蔵量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
普通株主権益総額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
総株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
負債と権益総額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合併権益変動表 2020年12月31日まで |
|
||||||||||
|
|
前に報じたように |
|
|
影響を全面的に重述する |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
2020年12月31日まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
株本 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
株式割増 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
株式ベースの報酬準備金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外貨換算備蓄 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
損失を累計する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
総株 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
F-22
|
|
統合現金フロー表 2020年12月31日まで年度 |
|
||||||||||
|
|
前に報じたように |
|
|
合計する 重述の影響 |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税引き前損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
以下の項目を調整する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財政収入 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資コスト |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
売掛金減価準備/(売掛金) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
財産·工場·設備の減価償却 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
財産·工場·設備の損失を処分する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資産の償却 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
使用権資産減価償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
転換可能優先株の公正価値損失 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
公正価値に応じて損益変動により計量された金融資産の公正価値収益 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
外貨両替収益純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
持分決算持分報酬費 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
繰延の政府支出 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
売掛金が増加する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
前払い、その他の入金、その他の資産の減少 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
その他の非流動資産の増加 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
在庫が増える |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
政府から資金を受け取りました |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
貿易·支払手形の減少 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
その他の支払·課税項目の増加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
他の非流動負債の増加 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
契約負債増加/(減少) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
質入れ預金の純額が増加する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
運営に使われている現金 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
所得税を納めた |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
受け取った財務収入 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
所得税を徴収した |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
賃貸払いの利息 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
経営活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
F-23
|
|
統合現金フロー表 2020年12月31日まで年度 |
|
||||||||||
|
|
前に報じたように |
|
|
合計する 重述の影響 |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家屋·工場·設備を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
無形資産を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
協力者に協力使用権資産を前払いする |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
公正価値で損益により計量された金融資産を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
金融資産の引き出しから受け取った現金は公正価値で計量される 利益や損失を出すことで |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投資収益の現金収入 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
財産·工場·設備を処分して得た収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
定期預金の付加額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
定期預金が減る |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投資活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
関連先の前払い現金を償還する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
転換可能な優先株収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
普通株式の初公開発行のために得られた純額 発行コスト |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
GenSCRIPT私募に関する普通株式取得金を発行する |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
持分を行使して得た金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
転換可能な優先株発行の支出を支払う |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
賃貸支払いの元金部分 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動のキャッシュフロー純額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金および現金等価物の純増加 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
為替レート変動の影響,純額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
年初現金および現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
年末現金および現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金および現金等価物残高分析 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金と銀行残高 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
差し引く:質抵当預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
定期預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
財務状況表に記載されている現金と現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金フロー表に記載されている現金と現金同等物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
F-24
|
|
総合損益表その他全面損益表 2019年12月31日までの年間収入 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
種類別に調整する |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
|
AS 先に すでに報告した |
|
|
収入.収入 識別する |
|
|
協力する 資産 |
|
|
税収 影響 |
|
|
合計する 調整する |
|
|
以上のように |
|
||||||||||||||||||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||||||||||||||||||
収入.収入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
他の収入と収益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
研究開発費 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
行政費 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
販売と流通費用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
その他の費用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
融資コスト |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
税引き前損失 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
所得税(費用)/控除 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
本年度の赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
普通株式保有者に帰属 父の世代 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
普通株は1株当たりの損失を占めなければならない 親会社の所有者 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
基本的な情報 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
薄めにする |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
為替差異: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||||||||||||
純その他総合収益/(損失) #年に損益に再分類できる その後の時期 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||||||||||||
他総合的の 収入/(赤字)は 年,税金を差し引いた純額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||||||||||||
全額総合損失 年.年 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||||||||||||
なぜなら: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
親会社の普通株保有者 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
F-25
|
|
合併財務状況表 2020年1月1日まで |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
種類別に調整する |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
AS 先に すでに報告した |
|
|
収入.収入 識別する |
|
|
協力する 資産 |
|
|
税収 影響 |
|
|
合計する 調整する |
|
|
以上のように |
|
|||||||||||||||||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||||||||||||||||||
非流動資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
財産·工場·設備 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||||||||||
財産·工場·設備の前払金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
無形資産 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
他の非流動資産 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
非流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
流動資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
棚卸しをする |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
売掛金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
前払金、その他の入金、その他の資産 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
質入れ預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
定期預金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
現金と現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
流動資産総額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
総資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
貿易応払い |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
その他の支払及び課税項目 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
税金を納めるべきだ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
契約負債、流動 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|||||||||||||
流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||||||||||
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
非流動契約負債 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|||||||||||||
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
繰延税金負債 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
非流動負債総額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||||||||||
総負債 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||||||||||
株権 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
株本 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
埋蔵量 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
普通株主(赤字)/権益合計 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
合算(赤字)/権益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
負債と権益総額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合併権益変動表 2019年12月31日現在 |
|
||||||||||
|
|
AS 先に すでに報告した |
|
|
改めて述べる 影響 |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
2019年12月31日現在 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
株本 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
株式割増 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
株式ベースの報酬準備金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
外貨換算備蓄 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
(累積損失)/利益剰余金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合算(赤字)/権益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
F-26
|
|
統合現金フロー表 2019年12月31日まで年度末 |
|
||||||||||
|
|
以前と同じ すでに報告した |
|
|
改めて述べる 影響 |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税引き前損失 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
以下の項目を調整する |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財政収入 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資コスト |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
売掛金減価準備/(売掛金) |
|
|
|
|
|
( |
|
|
|
— |
|
||
財産·工場·設備の減価償却 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
無形資産の償却 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
使用権資産減価償却 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公正価値に応じて損益変動により計量された金融資産の公正価値収益 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
外貨両替収益純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
持分決算持分報酬費 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
(増加)/貿易売掛金の削減 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前払金、その他の入金、その他の資産の増加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
在庫が増える |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
貿易·支払手形の増加 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
その他の支払·課税項目の増加 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
契約負債増加/(減少) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
運営に使われている現金 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
所得税を納めた |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
受け取った財務収入 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
係り先借款利息 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
賃貸払いの利息 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
経営活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
F-27
|
|
統合現金フロー表 2019年12月31日まで年度末 |
|
||||||||||
|
|
以前と同じ すでに報告した |
|
|
改めて述べる 影響 |
|
|
以上のように |
|
||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
家屋·工場·設備を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
無形資産を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
協力者に協力使用権資産を前払いする |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
公正価値で損益により計量された金融資産を購入する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
金融資産から受け取った現金を公正価値で通過させる 損益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
関係者の現金に前金を払う |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
関係者に現金前払いを請求する |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
財産·工場·設備を処分して得た収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
定期預金の付加額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
質抵当預金の追加 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
抵当預金減少 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投資活動のためのキャッシュフロー純額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
関係者が前払いした現金の収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
関連先の前払い現金を償還する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
関連側の融資収益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
関係者の融資を償還する |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
賃貸支払いの元金部分 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動のキャッシュフロー純額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金と現金等価物の純減少 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
為替レート変動の影響,純額 |
|
|
|
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年初現金および現金等価物 |
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年末現金および現金等価物 |
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現金および現金等価物残高分析 |
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現金と銀行残高 |
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差し引く:質抵当預金 |
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定期預金 |
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財務状況表に記載されている現金と現金等価物 |
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現金フロー表に記載されている現金と現金同等物 |
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F-28
2.3会計ポリシーと開示の変更
本グループは初めて今年度の財務諸表のために以下の改訂された国際財務報告基準を採択した。このような改訂された国際財務報告基準を採用することは、当グループの財務状況及び財務表現に重大な影響を与えていない。
国際財務報告基準第9号改正案 |
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国際会計基準39、国際財務報告基準7、 |
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国際財務報告基準4および国際財務報告基準16 |
金利基準改革-段階第2部: |
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2.4リリースされたがまだ発効していない国際財務報告基準
このグループは、以下に公布されたが発効していない新しいおよび改訂された国際財務報告基準をこのような連結財務諸表に適用していない。
“国際財務報告基準3”改正案 |
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概念への引用フレームワーク1 |
国際財務報告準則第10号及び国際会計基準第28号改正案(2011) |
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投資家とその共同経営企業又は合弁企業との間の資産売却又は出資3 |
国際財務報告基準第17号 |
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保険契約2 |
“国際財務報告準則”第17号の修正 |
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保険契約2, 4 |
“国際会計基準”改正案第1号 |
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負債は流動負債または非流動負債に分類される 2 |
“国際会計基準1”と“国際財務報告基準実務説明2”の修正 |
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会計政策の開示2 |
“国際会計基準”改正案第8号 |
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会計見積もりの定義2 |
“国際会計基準”改正案第12号 |
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資産に関する繰延税金と負債.負債単一の取引で生まれる2 |
“国際会計基準”第16条改正案 |
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不動産·工場·設備:期待収益に計上されていない使用1 |
“国際会計基準”第37条の修正 |
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激務契約-契約履行コスト契約書1 |
2018-2020年の国際財務報告基準の年間改善 |
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“国際財務報告基準1”、“国際財務報告基準9”、“国際財務報告基準第16号”、“国際会計基準第41号”の改正1 |
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1 |
2022年1月1日以降からの年間期間有効 |
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2 |
2023年1月1日以降からの年間期間有効 |
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3 |
強制発効日はまだ決まっていませんが、採用できます |
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4 |
2020年10月に発表されたIFRS 17の改正の結果、IFRS 4は臨時免除を延長するために改正され、保険会社はIFRS 9ではなく2023年1月1日までの年間期間にIAS 39の適用を許可する |
専門家グループは現在このような基準の影響を評価している。現在まで、本グループはこのような基準が本グループの財務表現及び財務状況に重大な影響を与えないと予想している。
2.5重要な会計政策の概要(再記述)
公正価値計量
本グループは各報告期末に公正価値損益によってその金融資産を計量し、公正価値によって株式証負債を計量した。公正価値とは、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却することによって受信された価格または負債を移転して支払う価格を意味する。公正価値計量の基礎は、資産の売却または負債の移転の取引が資産または負債の主要市場で発生すると仮定すること、または主要市場がない場合、資産または負債の最も有利な市場で発生すると仮定することである。主要または最も有利な市場はこのグループによって入ることができなければならない。資産または負債の公正価値は、市場参加者が資産または負債の価格を設定する際に使用する仮定を使用して測定され、市場参加者の行為がその経済的最適な利益に適合することを前提としている
非金融資産の公正価値計量は、資産を最高かつ最適な方法で使用することによって、または資産を最高かつ最適な方法で使用する別の市場参加者に売却することによって、市場参加者が経済的利益を生成する能力を考慮する。
F-29
本グループは,関連する場合に適用可能で十分なデータを持って公正な価値を計測する推定技術を採用し,関連する観察可能な投入を最大限に使用し,観察できない投入をできるだけ少なくしている.
財務諸表の中で公正価値を計量或いは開示するすべての資産と負債は、公正価値計量全体に対する重要な最低レベル投入に基づいて、公正価値階層構造の中で以下のように分類される
レベル1-アクティブ市場における同じ資産または負債に基づく見積もり(調整されていない)
第2レベル−公正価値計測に重要な意味を持つ最低レベル投入を直接または間接的に観察できる推定技術に基づく
第3レベル−公正価値計測に重要な意味を持つ最低レベル投入が観察されないことに基づく推定技術
財務諸表でしばしば確認される資産および負債について、グループは、各報告期間の終了時に分類(公正価値全体の計量に重要な最低レベルの投入に基づく)を再評価することによって、階層構造における各レベル間に遷移が発生したか否かを決定する。
非金融資産減価準備
減値の兆候がある場合、または資産(契約資産および金融資産を除く)の年間減値テストを行う必要がある場合、その資産の回収可能金額を推定する。資産の回収可能金額は、資産または現金生成単位の使用価値およびその公正価値から処置コストを差し引いた高い者であり、その資産が他の資産または資産群と実質的に独立した現金流入を生じない限り、個別資産によって決定され、この場合、回収可能金額は、資産が属する現金生成単位のために決定される。
1つの資産の帳簿金額がその回収可能金額を超えた場合にのみ、減価損失が確認される。使用価値を評価する際には,現在の市場の貨幣時間価値と資産特有リスクの評価を反映した将来のキャッシュフローを税前割引率を用いて現在値に割引する。減値損失は,減価資産機能と一致する費用種別で発生した期間の損益を計上する.
以前に確認された減価損失がもはや存在しないか、または減少した可能性があることを示す兆候があるかどうかを決定するために、各報告期間の終了時に評価が行われる。もしそのような兆候があれば、回収可能な金額を推定する。以前に確認された営業権以外の資産の減価損失は、当該資産の回収可能金額を決定するための推定値が変化した場合にのみ変化するが、(いかなる減価償却/償却を差し引いても)確定すべき帳簿金額を超えない場合にのみ、打ち消すことができる
関連先
以下の場合,一方は集団に関連しているとみなされる
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(a) |
当事者は一人またはその人の家族の親密なメンバーであり、その人は |
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(i) |
このグループに対して支配権または共同支配権を持っている |
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(Ii) |
本グループに重大な影響を与える |
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(Iii) |
当グループの主要な管理者又は当グループの親会社のメンバーである |
あるいは…。
F-30
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(b) |
当事者は次のいずれかの条件を満たすエンティティである |
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(i) |
このエンティティとグループは同じグループのメンバーである; |
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(Ii) |
1つのエンティティは、別のエンティティ(または別のエンティティの親会社、子会社または同系子会社)の共同または合弁企業である |
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(Iii) |
本エンティティは本グループと同じ第三者の合弁企業である |
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(Iv) |
1つのエンティティは第3のエンティティの合弁企業であり、もう1つのエンティティは第3のエンティティの関連企業である |
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(v) |
このエンティティは、本グループまたは当グループに関連するエンティティの従業員の利益のために策定された退職後福祉計画である |
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(Vi) |
このエンティティは、(A)項に列挙された人員によって制御または共同制御される |
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(Vii) |
(A)(I)項に記載の人が、エンティティに重大な影響を与えるか、またはエンティティ(またはエンティティの親会社)の鍵管理者のメンバーであるか |
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(Viii) |
エンティティまたはその所属グループの任意のメンバは、グループまたはグループの親会社にキー管理者サービスを提供する。 |
財産·工場·設備および減価償却
建設中の工事以外に、物件、工場及び設備はコスト(或いは推定値)から減価償却及びいかなる減価減価損失を引いて帳簿を作成する。1つの財産、工場、および設備のコストは、その購入価格と、その所望の用途のために資産をその動作状態および位置に持っていく任意の直接課税コストとを含む
物件、工場及び設備の運用開始後に発生した支出、例えば修理及び保守は、通常発生期間中に損益表及びその他の全面収益に計上される。確認基準を満たした場合には、重大検査の支出を資産の帳簿金額に資本化し、代替とする。例えば、物件、工場及び設備の重要な部分は一定時間ごとに交換しなければならず、本グループはこのような部分を特定の使用年数を有する個別資産として確認し、それに応じて減価償却を行う
減価償却は資産の推定耐用年数内で直線的に計算され、方法は以下の通りである
永久保有土地 |
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建物.建物 |
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賃借権改善 |
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10% to 20% |
機械と設備 |
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10% to 20% |
コンピュータ、固定装置、およびオフィス機器 |
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20% to 33.3% |
輸送設備 |
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1つの財産、工場及び設備の部分が異なる使用寿命を有する場合、この項のコストは、合理的な基準に従って各部分間に割り当てられ、部分毎に個別に減価償却される。少なくとも財政年度終了時には、耐用年数や減価償却方法を審査し、適切な場合に調整する。
最初に確認された任意の重要部分を含む財産、工場、および設備であって、販売時またはその使用または処置が将来の経済的利益をもたらさない場合に確認を取り消されることを特徴とする財産、工場および設備。資産終了確認年度の損益表と他の包括収益表で確認された任意の処分または廃棄損益は、関連資産の販売収益純額と帳簿価値との差額である。
建設工事とは、設置中の設備で、コストからいかなる減価損失を引いても申告し、減価償却をしないことを指す。コストにはインストールの直接コストが含まれる。建設工事が竣工して使用可能な場合は、新たに適切な種類の財産、工場、設備に分類する。
F-31
無形資産
単独で買収した無形資産は,初期確認時にコストで計測される.企業合併で買収された無形資産のコストは、買収の日の公正価値である。無形資産の使用寿命は限られたものまたは不確実なものとして評価される。有限年限を有する無形資産はその後、利用可能な経済年限内に償却し、無形資産が減値可能であることを示す兆候がある場合に減値評価を行う。耐用年数の限られた無形資産の償却期限と償却方法は、少なくとも財政年度終了時に審査を行う。
無形資産は、次のような有用な経済年限で直線的に償却される
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ソフトウェア |
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研究開発コスト
すべての研究費は発生時に損益表とその他の包括収益を計上した。
本グループが使用または販売のために無形資産を完了する技術的可能性、資産を達成する意図、およびその資産の使用または売却を完了する能力、資産が将来の経済効果をどのように生成するか、プロジェクトを達成するリソースの利用可能性、および開発中に支出を確実に計量する能力を証明することができる場合にのみ、新製品を開発するためのプロジェクトによって生成される支出は資本化および繰延される。これらの基準を満たしていない製品開発支出は発生時に計上される。
賃貸借証書
本グループは、契約開始時に契約がリース契約であるか否か、またはテナントを含むか否かを評価する。契約が一定期間内に確定された資産の使用権を価格と交換するように制御した場合、契約はレンタルであるか、またはレンタルを含む
テナントとしてのグループ
短期賃貸及び低価値資産レンタルを除いて、本グループはすべてのレンタルに対して単一確認及び計量方法を採用している。本グループは、リース金を支払うリース負債及び関連資産使用権を代表する使用権資産を確認します。
(A)使用権資産
使用権資産はリース開始日(すなわち対象資産が使用可能な日)に確認される。使用権資産は、コストに応じて任意の減価償却および任意の減価損失を差し引いて計量し、リース負債の任意の再計量に基づいて調整する。使用資産コストには、確認されたリース負債額、生成された初期直接コスト、および有効日または前に支払われた賃貸支払いから受信された任意のレンタル報酬が差し引かれることが含まれる
借受地 |
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建築改善 |
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機械と設備 |
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事務設備 |
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賃貸資産の所有権が賃貸期間終了時に本グループに移行したり、購入選択権の行使を反映したりする場合は、資産の推定耐用年数に応じて減価償却を計算する。
F-32
(B)リース負債
レンタル負債は、レンタル開始日にレンタル期間内に支払われたリース支払いの現在値を確認する。賃貸支払いは、固定支払い(実質固定支払いを含む)から任意の受取賃貸報酬を減算すること、指数またはレートに依存する可変賃貸支払い、および残存価値保証に応じて予想される支払い金額を含む。賃貸支払いには、本グループが行使する株式購入権の使用価格を合理的に決定することや、賃貸借契約を終了する罰金を支払うことも含まれる(例えば、レンタル期間は、本グループがレンタル契約を行使する選択権を反映する)。指数またはレートに依存しない可変リース支払いは、支払いをトリガするイベントまたは条件が発生している間に料金として確認される。
賃貸支払いの現在値を計算する際には、当グループはレンタル開始日の逓増借入金金利を採用しており、レンタルに隠れている金利は容易に確定できないためである。発効日後、賃貸負債額を増加させて利息の増加を反映させ、支払われる賃貸支払いを減少させる。また、賃貸負債の帳簿金額が変動し、リース期限の変化、賃貸支払いの変化(例えば、指数や料率の変化により将来のリース支払いの変化)、または購入対象資産のオプションの評価が変化した場合、賃貸負債の帳簿価値を再計測する
(C)短期賃貸契約
本グループは,短期借約確認免除をその短期借約,すなわちリース期間が開始日から12カ月以下であり,購入選択権を含まないテナントに適用する.
短期レンタルのレンタル支払いはレンタル期間中に直線原則で料金として確認されます
貸人としての集団
本グループがレンタル者を担当している場合、本グループは、リース開始時(またはテナント改訂がある場合)に、その各リースを運営リースまたは融資リースに分類する。
本グループでは,資産所有権を移転することに付随する実質的なすべてのリスクおよびリターンのリースは運営リースに分類されていない.賃貸料収入は賃貸条項ごとに直線的に計上され、損益表や他の全面収益の他の収入に計上される。交渉および運営リースによる初歩的な直接コストを手配し,賃貸資産の帳簿金額を計上し,賃貸期間内に賃貸料収入と同じ基準で確認した。
協業資産を借りる
本グループとそのパートナーは、ヤンソン合意の条項と条件に基づいて、その協力に使用される資産を購入し、関連コストを分担する。同グループは国際財務報告基準第16号における共同手配に関する指導意見を採用し、類推的に協力リースと協力リースによる会計処理を行った
本グループのパートナーが当該資産を所有し、提携合意の条項及び条件に基づいて、自グループのパートナーがパートナーにリースする場合、本グループは、パートナーからパートナーにレンタルされた資産シェアの使用権資産及びリース負債を確認する。これは、通常、協力者が司法協力委員会や他のガバナンス委員会を通じて資産の使用を指導し、使用資産からほとんどの経済的利益を得る権利がある場合に発生する。本グループでは,リース開始前に支払われたリース金を他の非流動資産内で前払い賃貸料とし,リース開始時に使用権資産に再分類する.
本グループが当該資産を所有し,提携合意の条項及び条件に基づいて,本グループが当該提携をリースしていれば,自グループはその提携した資産の融資リースをレンタルすることを確認する.この場合、パートナーが共同で制御する資産における当社グループのシェアは不動産、工場、設備に記録され、パートナーの資産におけるシェアが売掛金であることが確認される
F-33
本グループがリース金の支払いに主な責任がある場合、当グループは、そのシェアではなく、協力して締結したリースの全リース責任を確認する。本グループが連携の主な運営者として,リースの唯一の署名者となった場合,このような場合がある.関連使用権資産が提携に転貸した場合、融資転貸は後で確認します
投資や他の金融資産
初期認識と測定
金融資産は初期確認時に分類し、その後余剰コストで計量し、損益を通じて公正価値を計上する。
初期確認時の金融資産の分類は,金融資産の契約キャッシュフローの特徴と,本グループがこれらのキャッシュフローを管理する業務モデルに依存する.重大な融資構成部分を含まない売掛金或いは本グループはすでに実際の便宜的な計算を採用して重大な融資構成部分の影響を調整しない以外、本グループは最初にその公正価値によって金融資産を計量し、もし金融資産が公正価値に従って損益を計上しなければ、取引コストに従って計量する。重大な融資成分或いは本グループはすでに実際の便宜的な売掛金を運用し、国際財務報告基準第15号に規定された取引価格に従って、以下に掲載された“収入確認”政策に従って計量した
1つの金融資産を剰余コストによって分類し、計量するためには、元金を返済していない元金と利息(“SPPI”)のみに支払うキャッシュフローを生成する必要がある。業務モデルにかかわらず、キャッシュフローがSPPIではない金融資産はすべて公正価値によって損益による分類と計量を行う。
本グループが金融資産を管理する業務モデルとは、その金融資産をどのように管理してキャッシュフローを生成するかである。ビジネスモデルは、キャッシュフローが収集契約キャッシュフローからか、金融資産を売却するか、両者を兼ねているかを決定している。余剰コスト別に分類·計量された金融資産を1つの業務モデルで保有し、契約キャッシュフローを収集するために金融資産を保有することを目的とする
金融資産を正常に売買するすべての取引は、取引日、すなわち本グループが資産の購入または売却を承諾した日に確認される。通常の購入または販売とは、市場法規または慣行が一般的に決定された期間内に資産を交付することを要求する金融資産を購入または売却することを意味する。
後続測定
償却コストに応じて計量された金融資産(債務ツール)
償却コストによって計量された金融資産はその後、実際の利息法を用いて計量し、減価を計算すべきである。資産が確認解除、修正または減値された場合、損益は損益表および他の包括収益表で確認される。
計量金融資産 公正価値に応じて損益を計上する
公正価値に応じて損益により計量された金融資産は財務状況表に公正価値で勘定され、公正価値純変動は損益表とその他の全面収益で確認される。
金融資産は再確認しない
以下の場合、1つの金融資産(または適用される場合、金融資産の一部または同様の金融資産の一部)は、主にキャンセル確認される(すなわち、グループの総合財務状況表から削除される)
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• |
資産からキャッシュフローを取得する権利が満期になった;または |
F-34
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• |
本グループは、資産からキャッシュフローを受け取る権利を譲渡したか、または“送達”スケジュールに従って受信したキャッシュフローをすべて第三者に支払い、重大な遅延がない責任を負っている;および(A)当グループは、当該資産の実質的にすべてのリスクおよびリターンを移転しているか、または(B)当グループは、当該資産の実質的にすべてのリスクおよびリターンを移転または保持していないが、当該資産の制御権を移転している。 |
本グループが資産からキャッシュフローを受け取る権利を譲渡するか、または振込手配を締結する場合、当グループは、それが資産所有権をどの程度保持しているかどうかのリスクおよびリターンを評価する。本グループが当該資産の実質的にすべてのリスクおよびリターンを移転または保持していない場合、当該資産の制御権も移転していなければ、本グループが継続的に参加している範囲内で、当グループは移転した資産を確認し続ける。この場合、専門家グループはまた関連負債を確認した。譲渡資産及び関連負債は、本グループが保持している権利及び義務を反映した基準で計量される。
譲渡資産の継続的な参加は、担保形式で資産の元の帳簿金額と、当グループが償還する必要がある可能性のある最高対価格金額のうちの低い者によって計量される。
金融資産減価準備
本グループは、損益に保有するすべての債務ツールの予想信用損失を公正価値で準備していないことを確認した(“ECL”)。ECLは,契約満了による契約キャッシュフローと自グループが予想して受信したすべてのキャッシュフローとの差額に基づいて,元の実金利の近似値で割引する.期待されるキャッシュフローは、保有する担保または契約条項の構成要素としての他のクレジット増強によって生成されるキャッシュフローを含むことが予想される。
一般的な方法
ECLの認識は2段階に分けられる.最初に確認されてから信用リスクが著しく増加していない信用リスク開放については,今後12カ月以内に発生する可能性のある違約事件(12カ月ECL)による信用損失にECLを提供する。最初に確認されて以来信用リスクが著しく増加している信用リスク開放については,違約時間(終身ECL)にかかわらず,リスク開放残寿命内に予想される信用損失準備金を用意する必要がある。
各報告日に、本グループは、ある金融商品の信用リスクが初歩的に確認されてから大幅に増加しているかどうかを評価する。評価を行う際に、本グループは報告日に当該金融商品に違約が発生するリスクと初期確認日に当該金融商品に違約が発生するリスクを比較し、不当なコスト或いは努力がない場合に得られる合理的かつ支持可能な資料を考慮し、歴史と展望性資料を含む。
契約支払いが90日を超えた場合、当グループは契約違反金融資産とみなされる。しかしながら、場合によっては、内部または外部情報が、当グループが保有する任意のクレジット向上を考慮する前に全額返済されていない契約金額を受信する可能性がないことを示す場合、当グループは、金融資産を違約と見なす可能性もある。契約キャッシュフローを回収する合理的な期待が存在しない場合、金融資産はログアウトされる。
余剰コストで計量された金融資産は一般的な方法で減値され、貿易売掛金と契約資産が以下に詳述する簡略化方法を採用する以外は、以下の段階のECL計量に分類される。
第1段階−初回確認以来信用リスクが著しく増加していない金融商品,その損失準備金の計算金額は12カ月のECLに相当する
第2段階--初回確認以来信用リスクは著しく増加しているが信用被害金融資産ではない金融商品であり、その損失準備金の計算金額は生涯ECLに等しい
F-35
ステップ3--報告日がクレジット減値の金融資産(ただし、クレジット減価を購入または生成する金融資産ではない)であり、その損失計上の計量金額は、生涯ECLに等しい。
簡略化方法
重大な融資構成要素を含まない貿易売掛金と契約資産に対して、あるいは本グループが重大な融資構成要素の影響を調整しない実際の便宜的な計を採用した場合、本グループはECLを計算する際に簡略化方法を採用する。簡略化方法により、本グループは信用リスクの変化を追跡するのではなく、各報告日の生涯ECLに基づいて損失準備を確認した。本グループはすでにその過去の信用損失経験に基づいて準備総表を構築し、債務者と経済環境の特定の展望性要素に基づいて調整を行った。
金融負債
初期認識と測定
すべての金融負債は最初に公正価値で確認され、融資および借入金および支払いについては、直接取引コストの純額を占めるべきであることが確認された。
当グループの財務負債には、貿易及び手形の対応、その他の支払金、株式証明負債、有利子融資及び借入金、及びリース負債が含まれている。
後続測定
償却コストで計量された金融負債(ローンと借金)
最初に確認した後、利息ローンと借金はその後アモーティで計量されたzコストは、有効金利法を用いて、割引の影響が重要でない限り、この場合、それらはコスト順に示される。収益も損失も確認されましたz負債が再確認されない場合は、損益表及びその他の包括収益表に計上するz有効金利で償却しますz変化の過程です
アモールティz対外債務コストの算出方法は、買収の任意の割引又は割増、及び実金利構成要素としての費用又はコストを考慮することである。有効金利の償却z減価償却損益表やその他の包括収益表の財務コストを計上する。
金融負債の解除確認
財務負債が廃止されましたz責任項目の下の義務が解除され、キャンセルされ、または満了した時。
既存の財務負債が実質的に異なる条項で同じ貸手の別の財務負債によって置換されているか、または既存の負債の条項に重大な修正がある場合、この交換または修正は、元の負債の確認を終了し、新しい負債を確認するとみなされ、関連帳簿間の差額は、損益表および他の包括的収益表で確認される。
金融商品の相殺
現行強制執行可能な法定権利が確認された金額を相殺し、純額で決済することを意図している場合、または同時に現金資産および負債を清算する場合、金融資産および金融負債は相殺され、財務状況表内に純額を報告する。
棚卸しをする
在庫はコストと可変現純値の中で低い者に列報します。コストは加重平均に基づいて決定され、製品と完成品については、直接材料、直接人工和が含まれる
F-36
管理費用の適切な割合。可変現価額は、推定販売価格から完成および処置によって生成された任意の推定コストを減算することによって計算される。
現金と現金等価物
総合現金流動量表について言えば、現金及び現金等価物は手元現金及び普通預金、及びいつでも既知額の現金に変換できる短期高流動性投資を含み、価値変動リスクは大きくなく、原始期限は
総合財務状況表については、現金および現金等価物は、預金および性質が現金に類似した資産を含む手元および銀行現金を含み、用途は制限されない。
定期預金
定期預金とは、買収時に銀行に入金され、満期日が3ヶ月を超える現金のことです。定期預金の受け取り予想が1年を超えた場合、定期預金は非流動資産として列報される。
条文
過去の事件により現在の債務(法律または推定)が生じ、将来の資源流出が債務を返済する必要が高い可能性が高い場合には、債務の額を確実に見積もることができれば、1つの規定を認める
割引の影響が重大であれば、支出確認のための金額は、報告期間終了時に債務返済に必要と予想される将来の支出の現在値である。時間経過による割引現在値の増加は損益表やその他の包括収益表の財務コストに計上される。
所得税
所得税には当期税と繰延税が含まれている。損益以外で確認された項目に関する所得税は損益以外で確認することができ、他の全面収益で確認することもでき、直接権益で確認することもできる。
流動税務資産及び負債は予想通り税務機関に税務機関に回収或いは支払うことができる金額計量であり、報告期間末までに公布或いは実質公布された税率(及び税法)に従って計量し、当グループの経営業務の所在国の解釈及び慣例を考慮する。
繰延税項は、財務報告のために、報告期末資産及び負債の課税基礎とその帳簿金額との間のすべての一時的な差異について、負債法により準備される。
繰延税金負債はすべての課税の一時的な差として確認されなければなりませんが、以下の場合は除外します
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• |
非企業合併の取引において、営業権または資産または負債の初期確認による繰延税金負債は、取引時に会計利益にも、課税損益にも影響を与えない |
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• |
付属会社投資に関する課税課税一過性差額については,一時的な差額を抑制できる時間であり,このような一時的な差額は予見可能な将来に打ち切られない可能性が高い。 |
繰延税金資産は、控除可能なすべての一時的な差異、未使用の税金の繰越、および任意の未使用の税金損失として確認されます。繰延税金資産は課税される可能性のある範囲内で確認する
F-37
利益は、控除可能な一時的差額、および未使用税収控除および未使用税収損失の繰越に使用することができるが、以下の場合を除く
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• |
一時的な差異を相殺できる繰延税金資産は、非企業合併の取引において最初に1つの資産または負債を確認したものであり、取引時に会計利益にも課税損益にも影響を与えない |
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• |
付属会社投資に関する一時的な差異を差し引くことができる場合には,繰延税項資産は,一過性の差が予想される将来に戻る可能性があり,一時的な差異を相殺するための課税利益がある場合にのみ確認される。 |
繰延税金資産の帳簿金額は、各報告期間の終了時に審査され、繰延税金資産の全部または一部が使用できる十分な課税利益がなくなる可能性がない場合には減少する。未確認の繰延税金資産は、各報告期間末に再評価され、繰延税金資産の全部または一部を回収できる十分な課税利益がある可能性がある範囲で確認される。
繰延税項資産及び負債は、報告期間末に公布された又は実質的に公布された税率(及び税法)に基づく資産現金化又は負債清算期間の税率計量に適用される。
かつ、当グループが法に基づいて強制執行可能な権利を持って当期税項資産及び当期税項負債を相殺する場合のみ、繰延税金項資産及び繰延税金項負債は、同一税務機関が同一の課税実体又は異なる課税実体から徴収する所得税に関連し、この等の税項は純額で当期税項負債及び資産を決済する予定であり、或いは同時に現金資産及び清算負債を支払う場合は、繰延税項資産及び繰延税項負債は相殺しなければならず、繰延税項資産及び繰延税項負債は同一税務機関から同一の課税実体又は異なる課税実体に徴収される所得税に関連し、繰延税金項負債又は将来の期間毎に繰延税金資産及び繰延資産を同時に償還又は回収する。
政府支出
贈与を受け、すべての付加条件を遵守することが合理的に保証されている場合、政府贈与はその公正価値で確認される。贈与金が支出項目に関係している場合は,その補償しようとしている費用支出期間中に,システムによって収入と確認される。
資産に関連するものが付与された場合、公正価値は繰延収益帳に記入され、関連資産の予想使用年数内に全額年次分割払い方式で損益表と全面収益表に計上される。
協力手配
本グループは製薬及び生物科学技術パートナーと協力手配を締結し、これにより、本グループはパートナーに許可証を授与し、本グループの1種の候補薬物をさらに開発し、商業化することができる。本グループも協力スケジュールに基づいて研究,開発,製造,商業活動を行うことができる.これらの契約の下での考慮事項には、前金、開発および規制マイルストーン、商業販売マイルストーン、およびその他の支払い、費用精算、および利益共有が含まれる可能性があります
複数の要素を含む連携スケジュールについては、本グループは、契約開始時に連携の要素が仕入先と顧客の関係を反映しているか否かを決定するため、IFRS 15の範囲内にあるか否かを決定する。連携手配の要素は、双方が共同で行う経営活動に関連しており、双方が活動の積極的な参加者であり、このような活動の重大なリスクやリターンに直面しており、これらの要素は顧客との手配ではなく、IFRS 15の範囲内でもない。手配中の顧客とは異なる異なるバンドルの商品やサービスについては、確認と計量を行う
F-38
会計計算は他の権威会計文献を根拠とし、適切な権威会計文献がなければ、合理的、合理的、一致的に適用する会計政策を選択すべきである
本グループがパートナーが何らかの活動および関連支払い(例えば、ある協力研究、開発、製造および商業活動の顧客)ではないと判断した場合、本グループは、当グループが関連支出を列記したところに基づいて、そのパートナーからの支払いを削減支出として提示する。もし協力者が研究開発、製造或いは商業化関連活動を行う場合、本グループは協力者がこのような支出を発生する間に、本グループが返済する責任のある協力者の支出の部分を支出(例えば研究開発支出或いは販売及び流通支出などは、適用に依存する)と確認する
収入確認
取引先と契約した収入
当グループは国際財務報告基準第15号に基づいて収入を確認し、取引先と契約した収入(国際財務報告基準第15号)。“国際財務報告基準”15,rによると貨物やサービスの制御権が顧客に移行した場合,顧客との契約による収益を確認し,金額は,本グループがそのような貨物やサービスの対価格と交換する権利があることを期待していることを反映している吾らがIFRS 15の範囲内に属すると考えられるプロトコルの収入確認を決定するために、本グループは、(I)契約を確認するステップ、(Ii)契約中の履行責任を確認するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行責任、および(V)エンティティが契約責任を履行する際に収入を確認するステップの5つのステップを実行する。
契約がIFRS 15の範囲に適合すると決定されると、契約開始時に、当グループは、どの履行義務を履行しなければならないか、およびこれらの履行義務のうちのどれが異なるかを決定するために、契約を評価するであろう以下の2つの基準が満たされる場合、顧客に約束された貨物またはサービスは異なる:(A)顧客は単独で、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースと共に貨物またはサービスから利益を得ることができ、(B)エンティティが顧客に貨物またはサービスを譲渡するコミットメントは、契約内の他のコミットメントとは別に識別することができる。
本グループは,本グループが譲渡契約で約束した貨物やサービスによって得られると予想される対価格金額に基づいて取引価格を決定する.考慮事項は、固定された、可変であってもよく、または両方であってもよい契約中の対価格に可変金額が含まれている場合には、貨物またはサービスを顧客に譲渡することと引き換えに、当グループが獲得する権利のある対価格金額を推定する。可変対価格は契約開始時に推定され、その後可変対価格に関する不確実性が解決されるまで制限され、確認された累積収入金額は重大な収入逆転が発生しない可能性が高い。このような契約は一般的に重要な資金調達部分を含まない。
本グループでは,承諾商品やサービスに対する制御権を譲渡することで契約履行義務を履行した場合にのみ収入を確認する.制御権の移行は時間の経過とともに発生することができ,ある時点で発生することも可能である.履行義務が次の基準のいずれかを満たす場合,履行義務は時間の経過とともに履行される: (i) 取引相手は、本グループの業績が提供する利益を同時に受領および消費するか、または(Ii)自グループの業績が取引相手が資産を作成または強化する際に制御される資産を作成または強化する。
財やサービスの制御権が相手側に移動した場合,ある時点で義務履行に割り当てられた取引価格部分が収入として確認される.履行義務が時間の経過とともに履行されると,その履行義務に割り当てられた取引価格部分は,義務履行時に収入として確認される。収入を確認するために,本グループでは適切な進捗計測方法を採用している.本グループは各報告期間の終了時に進展測定基準を評価し、必要な時に業績評価基準と関連収入確認を調整する。
契約書は、契約仕様や要求の変化に適応するために修正することができる。契約修正が新たに生じた場合、または既存の強制的に実行可能な権利および義務が変更された場合、契約修正が存在する。契約が改正されると新たな履行義務が生じ,対価格の増加が近づく
F-39
このような新たな義務履行に関する商品やサービスの独立販売価格は、契約の具体的な事実や状況に応じて調整され、単独とみなされる契約を修正する。
契約修正が別個の契約として入金されていない場合、当グループは、既存の契約を終了し、新しい契約を作成するように、契約修正の日に譲渡されていない約束貨物またはサービス(残りのコミットメント貨物またはサービス)を前向きに会計処理し、残りの貨物またはサービスは、契約修正日または以前に譲渡された貨物またはサービスとは異なることを前提とする。契約修正後に発生した取引価格変動に対して,取引価格変動が修正前に承諾した可変対価格金額に起因する場合,本グループは修正前契約で決定された履行義務に取引価格変動を割り当てる.
残りの貨物またはサービスが明確でなく、契約修正の日に部分的に履行される単一の履行義務の一部を構成する場合、そのグループは、契約修正を既存の契約の一部とみなす。この場合、契約修正が取引価格に与える影響、及び実体が契約履行義務を完全に履行する上で進展したことの測定は、契約修正の日の収入の調整(収入の増加又は減少)(収入の調整は累積追跡に基づいて行われる)であることが確認される。
(a) 許可と協力収入
知的財産権許可
本グループの知的財産権許可の付与を含む協力手配については、当グループは、ライセンス付与が手配に含まれる他の履行義務とは異なるかどうかを考慮する。ライセンスが他の承諾と異なるかどうかを評価する際には、当グループは、協力パートナーの研究、開発、製造、商業化能力、関連専門知識の一般市場での可用性などを考慮する。さらに、本グループは、取引相手が残りのコミットメントを受信せずに許可から利益を得ることができるかどうかを考慮し、許可の価値が未履行のコミットメントに依存するかどうか、他のプロバイダが残りのコミットメントを提供することができるかどうか、および残りのコミットメントから分離して識別できるかどうかを考慮する私たちは評価した許可証は“ヤンソン協定”における単一の義務履行は、技術移転サービスを含み、それは代表されるa 私たちのライセンスを使用する権利は時点許可証は既に授与された.ライセンス収入は、ライセンス使用権制御権がお客様に譲渡されたときに確認されます。
一里塚払い
一里塚支払い取引価格に含まれており、確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高ければ、表示可変考慮に関連する不確実性がその後解決される場合、可変考慮の一形態である。マイルストーンの支払いを含むすべての手配が始まった時、専門家グループはマイルストーンを考慮したかどうかを評価しました高さそして,最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を見積もる.規制承認のようなグループの支配範囲内でのマイルストーンの支払いは考慮されていない高さこのような承認を受ける前に、達成される可能性が高い。このグループは、この評価における特定のマイルストーンを実現するために、科学、臨床、監督管理、商業、その他克服しなければならないリスクなどの要素を評価した。かなり多くの判断があるかどうかの判断に関連している高さ累積収入の著しい逆転は起こらない可能性が高い。その後各報告期間が終了した時点で,本グループはすべての制限されたマイルストーンが完了する可能性を再評価し,必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.
当社が契約項下の累積収入に重大な収入逆転が生じない可能性が高いと判断できない場合、当社は関連する可変対価格を制限し、取引価格から除外します。その後各報告期間が終了した時点で,本グループはすべての制限されたマイルストーンが完了する可能性を再評価し,必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する
F-40
特許権使用料支払い
♪the the the会社は販売に基づくマイルストーン支払いの収入を確認した 以下のイベントのうちのより後者の場合にのみ知的財産権許可を交換することを約束する
(A)後継者販売が発生する
(B)性能割り当てられた部分または全部は、販売された特許使用料に基づく義務が履行された(または部分的に履行されている)。
ヤンソン協定
そのグループは許可と協力協定を締結した顧客は一人しかいません契約条項には、ドルの前払い費用は返金されません
前払い費用
ヤンソン協定では、前払いは単一の履行義務に割り当てられている。ドルの前払い費用
一里塚払い
いくつかの記念碑的支払いは、知的財産権ライセンスを交付するために、“ヤンソン協定”における単一の履行義務に割り当てられる。頭文字をとる
自分から2021年12月31日根拠は♪the the the許可と協力協定、残りの未来契約グループの一里塚払いは合計ドルに達した
F-41
契約マイルストーンの高さは不確定であり、関連するマイルストーン支払いは取引価格に含まれていない。プロトコルに記述されたトリガイベントが発生すると、マイルストーンが実現される。
協力活動
許可証を除いて知的財産権に関するヤンソン協定には、本グループとそのパートナーによる共同開発、製造、ビジネス活動が含まれています。本グループおよびそのパートナーは、これらの活動の積極的な参加者であり、このような活動の重大なリスクおよびリターンに直面しているため、これらの活動およびその関連考慮はIFRS 15の範囲内ではない。
製品販売
販売貨物の収入は,貨物制御権を顧客に渡す際に確認し,通常貨物交付時に確認する.
その他の収入
利息収入は実際の利息法を用いて計上して確認し、金融商品の期待使用年数或いは短い期間(例えば適用)に適用して金融資産の帳簿純値を正確に割引して未来の現金収入の比率を推定する。
株主が配当を受け取る権利が確立された後に配当収入を確認すると、配当に関する経済的利益が当グループに流れる可能性が高く、配当金額は確実に計量することができる。
株式ベースの支払い
本グループは株式購入計画及び制限性株式単位計画(“RUS計画”)を推進し、本グループの業務成功に貢献した合資格参加者に奨励及び奨励を提供することを目的としている。本グループ従業員(取締役を含む)は株式支払い形式で報酬を受け取り、従業員は権益ツール(“株式決済取引”)の対価としてサービスを提供する。
従業員と株式決済取引を行うコストは、付与された日の公正価値によって計量される。株式購入の公正価値は外部推定師が二項モデルを採用して決定し、各購入株式単位の公正価値は本グループの株式の各授出日の市価を参考して決定し、関連する更なる詳細は総合財務諸表付記27及び28に掲載されている。
株式決済取引のコストは、相応の権益が増加するとともに、従業員福祉支出において業績及び/又はサービス条件を満たす期間に確認する。帰属日までの各報告期間末までに確認された権益決済取引累積支出は、帰属期間が満了した程度を反映し、最終的に帰属する権益ツール数に対する当グループの最適な推定値を反映する。ある期間の計上または貸記損益は,その期間期初めと期末に確認された累積費用の変動を表す.
授出日を定める際には、サービス及び非市場表現条件は付与された公正価値を考慮していないが、条件を満たす可能性は、本グループが最終的に帰属する権益ツール数に対する最適な推定の一部として評価することである。市場表現状況は付与日公正価値内に反映される。決裁に付加された他の条件はいずれも,関連するサービス要求がなく,非帰属条件とみなされる.非帰属条件は、裁決の公正価値に反映され、サービスおよび/または業績条件がない限り、裁決の費用の即時支払いをもたらす。
は、非市場表現および/またはサービス条件を満たしていないために最終的に付与されていない報酬について、
F-42
帰属とみなされ、市場条件または非帰属条件が満たされているか否かにかかわらず、他のすべての性能および/またはサービス条件が満たされていれば、.
持分和解裁決の条項が修正された場合には、裁決の元の条項を満たしていれば、少なくとも1つの費用を確認しなければならず、その条項が修正されていないようにする。また、株式ベースの支払いを増加させる総公正価値の改正、または修正の日に計量された従業員に有利な改正は、費用を確認する。
配当決済報酬が廃止された場合、キャンセルの日に帰属するとみなされ、当該奨励金が確認されていない費用は直ちに確認される。これは、当グループまたは従業員の制御範囲内の非帰属条件に適合しない任意の報酬を含む。ただし、取消された裁決が新たな裁決に置き換えられ、付与された日に代替裁決として指定された場合、前項で述べたように、取り消された裁決及び新たな裁決は、元の裁決の改正とみなされる。
未償還オプションとRSUの希薄化効果は、1株当たりの収益を計算する際に追加の株式償却に反映される。
他の従業員福祉
退職金計画
本グループは大陸部、中国及び香港に業務を設置する付属会社であり、その従業員はすべて現地市政府が推進する中央退職金計画に参加しなければならない。これらの子会社は中央年金計画に一定の割合の賃金コストを支払うことを要求されている。拠出金は中央年金法の規則に従って支払う際に利益または損失を記入する。
外貨?外貨
これらの連結財務諸表はドルで報告され、ドルは会社の機能通貨である。本グループ内の各実体はそれ自身の機能貨幣を特定し、この機能貨幣で各実体の連結財務諸表内の項目を計量する。本グループの各エンティティに記録されている外貨取引は,最初に取引日それぞれの機能通貨レートで入金される.外貨建ての貨幣資産と負債を報告期末に為替レートで決定する機能通貨為替レートを換算する。通貨項目の決済や換算による違いは損益表と全面収益表で確認した。
通貨項目の決済又は換算による差額は損益表と全面収益表で確認されているが、当グループの海外業務純投資ヘッジ部分に指定されている通貨項目は除く。これらは他の包括収益で確認され,純投資が処分されるまで,累積金額は損益表と全面収益表に再分類される。これらの通貨プロジェクトの為替の違いによる税金と相殺も他の全面的な収益に記録されている。
外貨履歴コストで計測された非貨幣的項目は,初期取引日の為替レートを用いて換算する.外貨公正価値で計量された非貨幣項目は、公正価値が確定した日の為替レートによって換算される。公正価値で計量された非貨幣的項目の換算損益は,その項目が価値変動を公正に許可した場合の確認損益処理に従う(すなわち,その公允価値損益が他の全面収益や損益で確認された項目の換算差異もそれぞれ他の全面収益または損益で確認される)。
前払い対価格に関連する非貨幣性資産または非貨幣性負債の確認を終了し、関連資産、支出または収入を初歩的に確認する際に為替レートを設定する場合、初期取引日は、当グループが当該非貨幣性資産または非貨幣性資産を初めて確認した日である
F-43
前払い対価格による責任。もし複数の前払金や前収金があれば、当グループは前払い金あるいは前払い領収書について取引日を決定します。
中国及びヨーロッパに設立されたいくつかの付属会社の機能通貨はドル以外の通貨である。本報告で述べた期間終了時には,これらのエンティティの資産と負債は報告した期間終了時の現行レートでドルに換算され,その損益表は取引発生日のレートに近いレートでドルに換算される.
これにより発生した為替差額は他の全面収入で確認され、外貨換算準備金に蓄積される。海外業務を処分する際には、当該特定海外業務に関連する他の包括収益の構成要素を損益表及び全面収益表で確認する。
総合キャッシュフロー表については、中国およびヨーロッパに設立された付属会社のキャッシュフローは、キャッシュフロー日のレートでドルに換算されている。中国やヨーロッパに設立された会社が年間によく出現する経常現金流量は年間加重平均レートでドルに換算されている。
本グループの総合財務諸表を作成する際には、管理層は、収入、支出、資産及び負債の届出金額及びその付随の開示、及び負債の開示に影響を与えるために、判断、推定及び仮定を行わなければならない。これらの仮定および推定された不確実性がもたらす可能性のある結果は、将来影響を受ける資産または負債の帳簿価値を大きく調整する必要があるかもしれない。
新冠肺炎の影響
世界各地の新冠肺炎の状況は非常に不安定であり,国ごとあるいは1つの国内の場所が異なる影響を受ける可能性がある。2021年12月31日現在,新冠肺炎の集団業務への影響は限られている
新冠肺炎の未来はグループ業務、経営業績と財務状況に対する影響はまだ不確定性が存在し、影響の程度は多くの絶えず変化する要素に依存し、しかしこれらに限定されない:新冠肺炎ワクチンとその他の医療手段の流通の発展と進展、期待の回復速度、及び政府と企業の疫病に対する反応。状況が大幅に悪化すれば、当グループの業務、経営業績及び財務状況は重大な悪影響を受ける可能性がある。専門家グループは引き続き疫病の持続的な発展が専門家グループの財務状況と経営成果に与える影響を監視と評価し、相応の反応を行う。
3.重大な会計判断と見積もり(重記)
判断
本グループの会計政策を適用する過程で、見積もりに関する判断に加えて、経営陣は、連結財務諸表で確認された金額に最も大きな影響を与えると判断した
取引先と契約した収入
本グループは、履行義務の決定と顧客との契約収入の可変対価格を推定する方法に重大な影響を与えると判断し、特に楊森プロトコルを採用した
F-44
(一)契約の履行義務を定める
以下の2つの基準が満たされる場合、顧客に約束された貨物またはサービスは異なる:(A)顧客は単独で、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースと共に貨物またはサービスから利益を得ることができ、(B)エンティティが顧客に貨物またはサービスを譲渡するコミットメントは、契約内の他のコミットメントとは別に識別することができる。専門家グループは許可証が違うことができると判断した。ライセンスが顧客に対して独立した価値を有するかどうかを評価する際に、グループは、提携パートナーの研究、製造および商業化能力、および関連する専門知識の一般市場における可用性などの要因を考慮し、顧客がライセンス自体から利益を得ることができることを示す。専門家グループは、知的財産権許可と技術移転サービスは単一の履行義務を構成していると認定した。知的財産権許可と技術移転は高度に依存しており,区別することはできない.技術移転は、顧客が使用許可証を取得し、そこから利益を得る能力に必須的だ。技術移転サービスを含む譲渡許可証の約束は、契約の背景で異なる。技術移転サービスを含む知的財産権ライセンスは、契約において個別に決定することができ、他の協力活動とは別に譲渡されなければならない。技術移転サービスを含むライセンス, 代表グループが出力するサービスと統合する入力ではない.各指導委員会の準備と出席および協力活動(例えば共同開発)への参加は,臨床試験の協力と規制機関のこの技術の承認を得るためであるが,許可証や技術は修正されない。さらに、ライセンスは、技術移転サービスを含み、ライセンスおよび技術移転サービスの送達は、将来提供されるこれらの活動に依存しないので、共同委員会および他の協調活動と高度に依存または高度に関連していないので、これらの活動と相互に依存または相互に関連していない。
ライセンス(技術移転サービスを含む)がある時点でまたは時間とともに顧客に転送されているかどうかを決定する際に、当グループは、当グループが顧客に許可を付与する承諾の性質を考慮して、当グループの知的財産権にアクセスまたは使用する権利を提供することである。当グループは、ライセンスが付与され、技術移転が行われた時点(すなわち、クライアントがライセンスを使用して利益を得ることができる)に存在するので、ライセンスを使用する権利を提供する(形態および機能について)。この許可証はすでに開発され、癌患者候補者に積極的な効果を与えている。次のステップは,制御され監視された環境で再臨床試験を行うことである。
本グループは、手配中の唯一の履行義務であるため、すべての取引価格を知的財産権許可に割り当てている
(Ii)可変対価推定の決定方法
特定の契約にはマイルストーン支払いが含まれており、これは可変価格を引き起こすだろう。可変対価を推定する際には,本集団は期待値手法や最も可能な金額法を用いて,どの方法で獲得する権利のある対価格額を予測する必要がある.専門家グループは、最も可能な金額法はマイルストーン支払いの可変対価格を推定する適切な方法であり、この方法は本グループが獲得する権利がある可変対価格金額をよりよく予測できるからであると確定した。
任意の変動対価格を取引価格に計上する前に,本グループは変動対価の額が制限されているかどうかを考慮する.このグループは、この評価における特定のマイルストーンを実現するために、科学、臨床、監督管理、商業、その他克服しなければならないリスクなどの要素を評価した。
不確定度を見積もる
将来に関する主な仮定や報告期末推定不確実性の他の主要源には重大なリスクがあり、次の財政年度内の資産や負債の帳簿金額の重大な調整を招く可能性があり、詳細は以下の通りである。
F-45
非金融資産減価(営業権を除く)
本グループは、すべての非金融資産(使用権資産を含む)が、各報告期間の終了時に何らかの減価指標があるかどうかを評価する。帳簿額面が回収できない可能性があることを示す指標がある場合、非金融資産に対して減値テストを行う。資産や現金発生単位の帳簿価値がその回収可能金額を超えた場合,減値は減値となり,回収可能金額はその公正価値から処分コストおよび使用価値を差し引いた高い金額となる。公正価値から処分コストを差し引いた計算は、同様の資産の公平な取引における拘束的販売取引または観察可能な市場価格から処分資産の増分コストを差し引いたデータに基づく。使用価値計算を行う際には,管理層は資産や現金発生単位の予想将来のキャッシュフローを推定し,適切な割引率を選択してこれらのキャッシュフローの現在値を計算しなければならない.列挙されたすべての期間の減値指標はない.
繰延税金資産
繰延税項資産は未使用税項損失および一時的な差を差し引くことができることが確認されているが,課税利益が損失や一時的な差を相殺するために利用できる可能性があることを前提としている。経営陣は、将来の課税利益の可能な時間とレベル、および将来の税務計画戦略に基づいて、確認可能な繰延税金資産金額を決定するために重大な判断を下す必要がある。それらが実際に利用した結果は異なるかもしれない。二零二一年十二月三十一日及び二零二年十二月三十一日に、当グループは繰延税金資産総額(繰延税項を差し引く前)がドルであることを確認した
株式証法的責任
権利証負債の公正価値は二項モデルで決定された。評価モデルの使用は,管理層が選定したモデルの投入を何らかの仮定することを要求する.経営陣は比較可能な会社株の歴史的変動率から予想変動率を推定した。無リスク金利は、残存期限が権証の期待寿命に近い国債収益率曲線金利に基づく。これらの入力変数の変化は権証の公正価値に影響を与える.さらに詳細は、総合財務諸表付記23および付記34に記載される。
株式ベースの報酬
本グループは株式購入の公正価値を二項モデルを用いて推定した。評価モデルの使用は,管理層が選定したモデルの投入を何らかの仮定することを要求する.経営陣は比較可能な会社株の歴史的変動率から予想変動率を推定した。満期日はオプション期待寿命を決定するための基礎である。無リスク金利は国債収益率曲線金利に基づいており,その残存期限は付与された日に仮定した期待寿命に近似している。これらの入力変数の変化は、株式ベースの報酬に関する費用金額に影響を与える。株式に基づく奨励確認のすべての補償費用は、推定没収額を差し引いた純額です。同社はオプション没収の歴史分析に基づいて罰金率を推定している。実際の没収が見積もりの没収と異なる場合、補償費用を調整する必要があるかもしれません。201年,201年および201年12月31日までの持分決算持分支出はドルである
4.運用部門情報(後述)
国際財務報告基準8細分化市場を運営するグループ構成要素に関する内部報告に基づいて経営部門を決定することが要求され、首席運営決定者は、部門に資源を割り当て、その業績を評価するために、これらの部門を定期的に審査する。会社役員に報告する情報、彼らは会社の主要な経営意思決定者で、資源分配と評価に使用します
F-46
業績には独立運営支部の財務資料は含まれておらず、取締役は当グループ全体の財務業績を審査した。だから…,運営部門に関する追加的な情報は提供されていない。
地理情報
(A)リベートされた外部顧客収入
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上記の収入情報は顧客の位置に基づいている。
(B)非流動資産
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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アメリカ合衆国 |
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中国 |
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他にも |
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合計する |
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上記非流動資産情報は、資産所在地に基づいて、非流動定期預金を含まない。
主要顧客に関する情報
営業収入はドルである
5.収入、その他の収入、収益(重記)
収入の分析は以下のとおりである
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貨物販売 |
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許可と協力収入 |
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-知的財産権許可 |
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許可と印税 |
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商品販売と知的財産権許可の収入はある時点で確認される。知的財産権許可の収入はマイルストーン支払いに関する可変対価格であり、これらの支払いは数年前に制限されているが、マイルストーンが実現した場合に取引価格を計上する可能性が高い。“ヤンソン協定”当初、知的財産権許可に割り当てられた金額は#ドルだった
F-47
南京ProBio生物技術有限会社及びその関連会社に特定の特許を独占的に許可することに関する許可及び使用料、並びに関連する後続の販売ベースの使用料
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2021 |
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US$’000 |
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他の収入と収益 |
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収益: |
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外貨両替収益純額 |
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公正価値に応じて損益変動により計量された金融資産の公正価値収益 |
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他の人** |
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6.税引前損失(重記)
当グループの税引前損失は、以下の費用を差し引いたものです
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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資産処分損失 |
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IPO費用 |
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後続費用 |
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従業員福祉支出(役員費用を含む) 報酬): |
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給料と賃金 |
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年金計画(確定拠出金) 計画) |
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持分決算持分報酬費 |
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7.融資コスト
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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賃貸負債利息 |
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利回りローン及び借入金の利息(付記25) |
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転換優先株を発行する費用 |
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関係者が融資利息を依頼する |
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合計する |
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F-48
8.所得税(重述)
本グループは当グループのメンバー会社の登録及び運営所が司法管轄区で発生した或いは得られた利益について実体に従って所得税を納付しなければならない。
ケイマン諸島
ケイマン諸島の現行法によると、当社は収入や資本利益について納税する必要はありません。
英領バージン諸島
英領バージン諸島(“英領バージン諸島”)の現行法によると、連想英領バージン諸島は所得税や資本利益税を支払う必要がない。また、本グループが英領バージン諸島に登録設立された付属会社がその株主に配当金を支払う場合には、源泉徴収税は徴収されません。
香港.香港
香港の現行法律によると、香港で経営する付属会社は2段階の利得税税率で徴収しなければならない。最初の香港ドル
アメリカ合衆国
米国(“米国”)の現行法によると、米国で経営する付属会社は#%の税率で連邦税を納めなければならない
アイルランド
アイルランドの現行法によると、アイルランドで運営する子会社は以下の税率でCITを徴収しなければならない
内地中国
“中華人民共和国企業所得税法”及び関連法規(以下“企業所得税法”と呼ぶ)に基づいて、中国大陸部で経営する子会社は押さえなければならない
F-49
ベルギー
ベルギーの現行法律によると、ベルギーで運営する子会社は以下の税率で企業所得税を徴収しなければならない
他の地方が課税すべき割増税項は、すでに当グループが経営している司法管轄区の現行税率で計算されている。
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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現在のアメリカ合衆国は |
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現在-他の場所では |
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延期(付記22) |
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今年度の税収控除総額 |
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当社及びその大部分の子会社が所在する国·地域(又は管轄区域)は、法定税率で税前損失の税費/(相殺)と有効税率による税の支出/(相殺)との入金を以下のように適用する
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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税引き前損失 |
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法定混合所得税率 28.1% (2020 and 2019: 28.1%) |
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他の国と地域の税率差の影響 |
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信用を研究開発する |
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支出の影響を差し引くことはできない |
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税収損失と控除可能な一時的 未認識の違い |
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オプション所得税割引 |
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他の人は |
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当グループでの税務控除 有効率 |
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本グループは、2021年、2020年および2019年12月31日までの年度の課税課税のうち、不確定税務状況に関する課税罰金および利息を以下のように計上します
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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12月31日までの残高 |
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本グループの不確定な税務状況は,税務申告と連携収入の会計帳簿が一時的に一致しないためである。当グループは、最も可能な金額に基づいて税務項目を記録し、その金額を総合財務状況表に入れていますが、税務申告を改訂していません。
9.親会社の普通株主が1株当たり損失を占めるべきである(重記)
1株当たりの基本損失額の計算は、今年度の親会社普通株保有者に帰属する損失に基づいている
F-50
1株当たりの収益額を希釈する計算は、親会社の普通株株主が今年度の赤字を占めるべきであることに基づいて計算される。計算に用いた普通株加重平均は,基本1株当たり収益を計算する際に使用する年内に発行された普通株数と,すべての希釈性潜在普通株が普通株として行使されたと仮定した場合に無料で発行される普通株加重平均である。
二零二一年十二月三十一日止年度、二零二一年十二月三十一日止年度、二零二年十二月三十一日止年度、二零一年十二月三十一日止年度、二零一年十二月三十一日止年度及び二零一年十二月三十一日止年度は、償却事項について記載された1株当たりの基本損失金額について調整されていない。
1株当たりの基本損失と赤字の計算根拠は以下のとおりである
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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収益.収益 |
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親会社の普通株主は損失を占めなければならない 基本的に1株当たり収益計算 |
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株式数 |
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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株 |
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年度内に発行された普通株式の加重平均 基本1株当たりの収益を計算する際に使用する年 |
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F-51
10.財産、工場、設備(重記)
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永久保有権 土地 |
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建物.建物 |
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賃借権改善 |
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機械設備 そして 装備 |
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コンピュータは 固定装置は そしてオフィスは 装備 |
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交通輸送 装備 |
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建設 進行中です |
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合計する |
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US’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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2021年12月31日 |
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2021年1月1日 |
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コスト |
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減価償却累計 |
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帳簿純額 |
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2021年1月1日純額 減価償却累計 |
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足し算 |
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処置する |
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本年度は減価償却を計上する |
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取引所再調整 |
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振替 |
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( |
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2021年12月31日純額 減価償却累計 |
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2021年12月31日: |
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コスト |
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減価償却累計 |
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F-52
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永久保有権 土地 |
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建物.建物 |
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賃借権 改善 |
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|
機械設備 そして 装備 |
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コンピュータは 固定装置は そしてオフィスは 装備 |
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|
交通輸送 装備 |
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|
建設 進行中です |
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|
合計する |
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US’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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2020年12月31日 |
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2020年1月1日 |
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コスト |
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減価償却累計 |
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帳簿純額 |
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2020年1月1日までの累計純額 減価償却 |
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足し算 |
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処置する |
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本年度は減価償却を計上する |
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取引所再調整 |
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振替 |
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2020年12月31日純額 減価償却累計 |
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2020年12月31日: |
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コスト |
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減価償却累計 |
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F-53
11.無形資産
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ソフトウェア |
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US$’000 |
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2021年12月31日 |
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2021年1月1日 |
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コスト |
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累計償却する |
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帳簿純額 |
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2021年1月1日現在、累計償却純額 |
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足し算 |
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年内に償却する |
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取引所再調整 |
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2021年12月31日までの累計償却純額 |
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2021年12月31日 |
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コスト |
|
|
|
|
累計償却する |
|
|
( |
) |
帳簿純額 |
|
|
|
|
2020年12月31日 |
|
|
|
|
2020年1月1日 |
|
|
|
|
コスト |
|
|
|
|
累計償却する |
|
|
( |
) |
帳簿純額 |
|
|
|
|
2020年1月1日までの累計償却純額 |
|
|
|
|
足し算 |
|
|
|
|
年内に償却する |
|
|
( |
) |
取引所再調整 |
|
|
( |
) |
2020年12月31日までの累計償却純額 |
|
|
|
|
2020年12月31日 |
|
|
|
|
コスト |
|
|
|
|
累計償却する |
|
|
( |
) |
帳簿純額 |
|
|
|
|
12.その他の非流動資産(リ列)
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|
十二月三十一日 2021 |
|
|
十二月三十一日 2020 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
付加価値税(“付加価値税”)は払い戻すことができる |
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|
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前払い費用 |
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コラボレーション資産-プリペイドリース |
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|
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|
|
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F-54
13.レンタル証書(重記)
テナントとしてのグループ
当グループは土地と建物を賃貸する賃貸契約を持っています。建物(駐車スペースを含む)の賃貸借契約条項は一般的に2から4までです
|
(a) |
使用権資産 |
|
|
十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
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2021 |
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|
2020 |
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||
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US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
借受地 |
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賃貸建築物 |
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協働資産 |
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本グループの年内使用権資産の帳簿価値および変動状況は以下のとおりである
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非協力 賃貸資産 |
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賃貸借協力資産 |
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||||||||||||||
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|
借受地 |
|
|
建物.建物 |
|
|
建物.建物 |
|
|
機械設備 そして 装備 |
|
|
電気計算機 そしてオフィスは 装備 |
|
|
合計する |
|
||||||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||||||
2021年12月31日 |
|
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|
|
|
|
|
|
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|
|
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2021年1月1日までの使用権資産 |
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足し算 |
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— |
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|
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|
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|
|
— |
|
|
|
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|
||
処置する |
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|
— |
|
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
取引所再調整 |
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|
|
( |
) |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|||
使用権資産減価償却 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2021年12月31日までの使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
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|
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2020年12月31日 |
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2020年1月1日の使用権資産 |
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足し算 |
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— |
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|
賃貸借変更 |
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— |
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( |
) |
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— |
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|
— |
|
|
— |
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|
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( |
) |
|||
取引所再調整 |
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|
— |
|
|
— |
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|
— |
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使用権資産減価償却 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
2020年12月31日の使用権資産 |
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F-55
(B)リース負債
賃貸負債は以下のとおりである
レンタル開始日に、当グループは、レンタル期間内に支払うリース支払い現在値で計算される賃貸負債を確認します。
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2021 |
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2020 |
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||
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US$’000 |
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|
US$’000 |
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1月1日帳簿金額 |
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足し算 |
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賃貸借変更 |
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— |
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( |
) |
処置する |
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( |
) |
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— |
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年内確認の利子増加 |
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支払い |
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( |
) |
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( |
) |
取引所再調整 |
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( |
) |
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12月31日帳簿金額 |
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分析結果は以下のとおりである |
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現在の部分 |
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非流動部分 |
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(C)賃貸契約に関する損益で確認された金額は以下のとおりである
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2021 |
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2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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賃貸負債利息 |
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使用権資産減価償却費用 |
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短期レンタルに関する費用 |
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損益で確認した総金額 |
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リース負債の満期分析は、財務諸表付記35に開示される。リース現金流出総額は財務諸表付記30(C)に開示されている。
貸人としての集団
本グループは、上記使用権資産をレンタルします
二零二一年十二月三十一日、二零二一年及び二零二年十二月三十一日に、当グループがテナントと締結した解約不可融資リース及びレンタルの将来期間に受け取るべき未割引最低賃貸支払いは以下の通りである
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2021 |
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2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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融資リース: |
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1年以内に |
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経営リース: |
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1年以内に |
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F-56
14.転換可能な優先株式
2020年3月30日と2020年4月16日、当社は共同で発表しました
A系列優先株の主な条項の概要は以下のとおりである
(1)配当権
Aシリーズ1株当たりの優先株保有者は以下の比率で配当を得る権利がある
(2)転換権
オプション変換
1株Aシリーズ優先株はAシリーズ優先株発行日後の任意の時間に、所有者から十分な配当金及び非評価すべき普通株に選択変換することができ、数はAシリーズ原始発行価格を(I)このようなAシリーズ優先株が当時発効した交換価格で割ることができ、及び(Ii)は当社が非合資格初公開募集で受け取った1株当たりの普通株最低純価格の1株当たり価格が低い者に相当する
自動変換する
(3)償還権
(4)ディスク洗浄
会社が任意の清算、解散、または清算が発生した場合(総称して“清算事件”と呼ぶ)、任意の普通株式所有者に任意の分配または支払いを行う前に、A系列優先株の保有者は、A系列優先株1株当たり合法的に分配可能な会社資産から支払いを得る権利があり、A系列優先株1株当たりの金額は(I)Aシリーズ元発行価格の合計に等しい
F-57
(Ii)Aシリーズ1株当たりの優先株のいずれかを加えるが支払われていない配当金。このような清算事件が発生した場合、当社の資産は、A系列優先株の所有者に全額支払うのに十分ではない場合、その等資産(または対価)は、A系列優先株保有者が発行されたときにA系列優先株の所有者に比例して割り当てられ、その割合は、それぞれ獲得する権利がある全金額である
すべてのAシリーズ優先株は当社普通株に変換され、すべて計上されていますが支払われていない配当は2020年6月に条件を満たす初公募株の場合は普通株形式で決済されます。公正価値損失$
15.在庫
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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原材料と消耗品 |
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16.売掛金(重列)
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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売掛金 |
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当グループとお客様との貿易条項は主にクレジット形式で行われています。信用限度額は
2021年12月31日と2020年12月31日までに、予想される信用損失はわずかである。
17.前金、その他の入金、およびその他の資産(再申告)
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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受取利息 |
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その他売掛金 |
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所得税を払い戻す |
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付加価値税は税金の払い戻しができる |
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繰り上げ返済する |
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二零二一年十二月三十一日、二零二一年及び二零二年十二月三十一日には、当グループ関連側の売掛金は、当グループの他の売掛金に含まれています
上記の資産はいずれも期限を超えていないか減価されていない。上記残高に記載されている金融資産は、最近違約履歴のない入金に係る。上記の残高の大部分は
F-58
12ヶ月以内に和解が成立し、違約の歴史はない。当グループは上記の売掛金の予想信用損失を見積もります2021年12月31日と2020年12月31日まで取るに足らないことです。
18.償却コストで計量された金融資産
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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余剰コストで計量された金融資産 |
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— |
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償却コストで計量された金融資産は、ある金融機関が発行した元本#ドルの商業手形と関係がある
19.現金および現金等価物、定期預金、および質権預金
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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現金と銀行残高 |
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差し引く:質抵当預金 |
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( |
) |
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( |
) |
定期預金 |
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( |
) |
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( |
) |
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現金と現金等価物 |
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ドルで値段を計算する |
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人民元で値段を計算する |
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ユーロで値段を計算する |
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現金と現金等価物 |
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当グループは人民元(“人民元”)で建てられた現金及び銀行残高をドルとする
二零二一年十二月三十一日の質押金は当グループのサプライヤーへの保証書とクレジットカードサービスを提供するための質押金です。二零二年十二月三十一日の質抵当預金は当グループのサプライヤーに銀行引受手形及びクレジットカード融資を発行するための質抵当です。
銀行の現金は1日の銀行預金金利をもとに、変動金利で利息を稼ぐ。銀行残高は信用の良い銀行に保管されており、最近は違約の歴史がない。現金と現金等価物の帳簿価値はその公正価値に近い。
20.支払貿易および手形
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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貿易応払い |
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支払手形 |
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— |
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F-59
貿易請求金は利息を計算しません。通常は
二零二一年十二月三十一日及び二零二年十二月三十一日に、当グループ関連側の支払金(当グループ貿易支払金に含まれる)はドルです
二十一その他売掛金及び売掛金項目(重記)
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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|
US$’000 |
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||
賃金総額を計算すべきである |
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費用を計算する |
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その他の支払い |
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協調資産の対応 |
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その他課税額 |
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その他の支払いは利息ではなく、必要に応じて返済しなければなりません。
二零二一年十二月三十一日及び二零二年十二月三十一日に、当グループ関連側の支払金(当グループのその他の支払金を含む)はドルです
22.税金を繰延する
2021年12月31日と2020年12月31日までの繰延税金負債と資産変動状況は以下の通り
繰延税金負債
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協力収入 |
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超過減価償却の差額準備 |
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使用権資産 |
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合計する |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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|
US$’000 |
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||||
2020年1月1日 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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利益表に計上された繰延税金 年内に赤字になるか |
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( |
) |
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|
( |
) |
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2020年12月31日の繰延税金負債総額 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
2021年1月1日 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
入金済み/(貸記)レポートの繰延税金 本年度の利益または損失 |
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( |
) |
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2021年12月31日現在の繰延税金負債総額 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
F-60
繰延税金資産
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|
将来の課税利益の損失を相殺するために使える |
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|
無形資産償却差額 |
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|
費用を計算する |
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賃貸負債 |
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信用を研究開発する |
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|
合計する |
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||||||
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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|
US$’000 |
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||||||
2020年1月1日 |
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— |
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|
— |
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次のレポートから差し引かれた繰延税金 年内損益 |
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2020年12月31日の繰延税項目総資産 |
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2021年1月1日 |
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次のレポートから差し引かれた繰延税金 年内損益 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
繰延税金資産総額 2021年12月31日 |
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— |
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— |
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新聞の掲載を容易にするために、いくつかの繰延税金資産と負債は財務状況表で相殺された。以下はグループの繰延税項目の残高分析であり、財務報告のために提供する
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2021 |
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2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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総合レポートで確認された繰延税金負債純額 財務状況 |
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— |
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当グループが香港で発生した税額損失はドルです
グループが内地で発生した税額損失中国ドル
当グループがアイルランドで発生した税金損失はドルです
本グループがアメリカ合衆国で発生した税務損失は#ドルである
そのグループがベルギーで発生した税金損失はドルだ
繰延税金資産は当該等税項目の損失について確認されていません。課税利益が当該等税項損失を相殺することができるはずがないと考えられるからです。
F-61
次の項目では繰延税金資産は確認されていません
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2021 |
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2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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差し引くことができる一時的な違い |
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税損 |
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繰延所得税資産は、将来課税利益により関連税項利益を実現する可能性がある程度で、繰越税項損失であることが確認された。繰延税金資産は上記の項目について確認されていません。これらの項目を相殺するための課税オーバーメリットがある可能性は低いと考えられるからです。
“中華人民共和国企業所得税法”によると、a
二零二一年十二月三十一日及び二零年十二月三十一日、内地子会社中国
アメリカ税法によると、当グループのアメリカ実体が非アメリカ住民企業に支払う配当金は
2021年12月31日と2020年12月31日に米国の子会社
二十三株式証法的責任
2021年5月13日、当社はある機関投資家と引受契約を締結し、契約及び販売に関する
株式承認証は財務負債として入金され、株式承認証は所有者が選択して決済できる純株式である可能性があるからである。株式証券負債の公正価値評価は#ドルであった
F-62
株式証券負債の変動状況は以下のとおりである
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合計する |
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US$’000 |
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2021年1月1日 |
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— |
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株式証責任の発行 |
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株式証負債の公正価値損失を認める |
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2021年12月31日 |
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24.政府支出
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2021 |
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2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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繰延の政府支出 |
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現在のところ |
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当面ではない |
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二十五利回りと借款
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実利率 |
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成熟性 |
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十二月三十一日 2021 |
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% |
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US$’000 |
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当面ではない |
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協力者からの融資 |
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協力者と締結された許可及び連携協定によると、ある運営条件が満たされた場合、会社は協力者から資金前払いを受ける権利がある。したがって、会社はドルの元金の初期前払いを獲得した
これらの資金前払は協力者が資金を提供する利息借款と記されており,元金は#ドルである
許可及び協力協定の条項によれば、協力者は、協力計画の最初の利益年度の会社税前利益シェアから前借り資金総額及びその利息を回収することができる。会社の経営陣はこの融資は回収できないと予想している
F-63
Cから協力者は1年以内に会社も1年以内に前金を返済することを望んでいません そしてしたがって、このローンは長期負債として扱われている。
26.株と株の割増
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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許可: |
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配布され、全額支払いされました |
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当社の株式および株式割増変動状況の概要は以下の通りである
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量 既発行株 |
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共有 資本 |
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共有 割増価格 |
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合計する |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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2019年12月31日と2020年1月1日 |
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優先株を転換するために普通株を発行する 株 |
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普通株を初めて公開発行し,純額 発行コストのパーセント |
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個人配給の普通株を発行する 汎用スクリプト |
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購入権を行使する |
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2020年12月31日と2021年1月1日 |
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以下の事項に関する普通株式を発行する 機関投資家私募(付記23) |
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その後の公開に向けて普通株式を発行し 発行コストを差し引いた純額 |
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購入権を行使する |
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制限株式帰属の再分類 職場.職場 |
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2021年12月31日 |
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注:2021年12月20日、当社は以下の株を発行することで後続公開を完了しました
二十七株式オプション案
当社は株式購入計画(“この計画”)を推進し、当社グループの業務成功に貢献した合資格参加者に奨励及び奨励を提供することを目的としている。この計画の合資格参加者は、当社取締役(独立非執行役員を含む)及び当社グループの任意のメンバー会社の従業員を含む。この計画は#年に発効する
F-64
改訂後、引き続き有効になります
株式オプションは、いかなる投票権も付与されない、または配当金または分配に参加する権利を付与しない。年内、同計画の未償還株式購入権は以下の通り
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 |
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番号をつける 選択肢の数 |
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重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 |
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番号をつける 選択肢の数 |
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重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 |
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番号をつける 選択肢の数 |
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ドル/ドル 共有 |
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’000 |
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ドル/ドル 共有 |
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’000 |
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ドル/ドル 共有 |
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’000 |
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1月1日 |
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年内に発送する |
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今年度中に没収される |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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年内に行われる運動 |
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( |
) |
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( |
) |
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十二月三十一日 |
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12月31日に行使できます |
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今年度中に株式購入の行を日の加重平均株価をドルにする
本報告で述べた期間終了時点で、行使されていない株式オプションの行権価格と行権期間は以下のとおりである
2021年12月31日 |
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量 オプション.000 |
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行権価格* ドル 1株当たり |
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運動周期 |
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F-65
2020年12月31日 |
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量 オプション.000 |
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行権価格* ドル 1株当たり |
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運動周期 |
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2019年12月31日 |
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量 オプション.000 |
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行権価格* ドル 1株当たり |
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運動周期 |
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* |
配当又は配当発行又は自社株の他の類似変動がある場合には、購入株式の行使価格が調整される可能性がある。香港聯交所のいくつかのメンバー会社が遵守しなければならない香港聯通所の上場規則によると、当社は2019年11月29日から2019年12月9日までの間に授受される購入権の行使価格をドルに調整する |
二零二一年十二月三十一日までに年間に譲渡された持分の公平な価値はドルです
この間に付与された株式決済株式オプションの公正価値は、二項モデルを用いて推定され、オプションを付与する条項と条件を考慮する
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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配当率(%) |
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— |
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— |
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— |
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期待変動率(%) |
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無リスク金利(%) |
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オプションの期待寿命 |
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予想株価収益の標準偏差で測定した変動率は、同業界の比較可能な上場企業の統計分析に基づいている。加重平均株価はドルです
2021年12月31日までに会社は
F-66
この問題は
これらの財務諸表を承認する日に会社は
二十八制限株式単位
当社は限定株式単位計画(“RSU計画”)を実施し、当社グループの経営成功に貢献した合資格参加者に奨励と奨励を提供することを目的としています。この計画の合資格参加者は、当社取締役(独立非執行役員を含む)及び当社グループの任意のメンバー会社の従業員を含む。この計画は2020年5月26日に施行され、他にキャンセルや改正がない限り、引き続き有効になる
2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の未返済債務単位数の変動状況は以下の通り
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2021 |
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量 RSU |
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重みをつける 平均値 授与日 公正価値 |
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’000 |
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ドル/単位 |
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1月1日現在の未返済金 |
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年内に発送する |
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年内に帰属する |
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( |
) |
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今年度中に没収される |
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( |
) |
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12月31日現在の未返済金 |
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2020 |
||||
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量 RSU |
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重みをつける 平均値 授与日 公正価値 |
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’000 |
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ドル/単位 |
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2020年1月1日現在返済していません |
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— |
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— |
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年内に発送する |
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今年度中に没収される |
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( |
) |
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2020年12月31日現在返済していません |
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資源割当て単位によって計画された未償還単位の加重平均残存契約期間は
付与株式の公正価値は,本グループ株式のそれぞれの授出日の市価から計算される.
期内に付与されたRSUの公正価値はドルである
期内に付与されたRSUの公正価値はドルである
F-67
これらの財務諸表を承認する日に会社は
29。備蓄金(重記)
本グループの今年度および例年の備蓄金金額とその変動を総合財務諸表の総合権益変動表に示す。
外貨換算準備金には、経営財務諸表をドル以外の機能通貨で換算したすべての為替差額が含まれています。
中国の法律及び法規によると、当社の中国付属会社はいくつかの純資産を配当、ローン又は立て替えの形で当社に譲渡してはならない。制限された純資産金額は当社の中国子会社の実納資本と備蓄資金を含み、総額はドルです
30.総合現金フロー表付記(重記)
(A)主な非現金取引
2021年12月31日までに,本グループの利上げ融資および借入金の非現金はドルに増加した
2021年12月31日現在,本グループの非現金公正価値損失はドルである
2021年12月31日現在,本グループの非現金前払金はドルである
2021年、2020年および2019年12月31日現在、本グループの使用権資産の非現金付加額はドルです
本グループは、2021年、2020年および2019年12月31日までに、レンタル売掛金に対して非現金が増加しています
二零二一年、二零二一年、二零一年及び二零一年十二月三十一日までに、当グループはパートナー賃貸資産のその他の非流動資産にその他の支払金及び計上すべき項目をドルとする
二零年十二月三十一日現在、当グループはコストドルを支払うために非現金が増加しています
二零二年十二月三十一日現在、当グループの非現金公正価値損失は
キングスレー生物科学技術は,2019年12月31日現在,当グループの対応残高を用いてGenscript USA Inc.の残高ドルを決済している
F-68
2019年12月31日までに、キングスレー生物科学技術及びキングズジェ米国有限公司は、当グループの未返済残高を利用して、当グループの未返済残高ドルに部分的に対処する
(B)資金調達活動による負債変動
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オープンカー 償還可能である 優先株 |
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その他は支払うべきです 関連先 |
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賃貸負債 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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2021年1月1日 |
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賃貸負債の増加 |
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融資キャッシュフローの変化 |
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処置する |
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( |
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利子支出 |
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支払済み利息は、運営キャッシュフローに分類されます |
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( |
) |
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外国為替動向 |
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— |
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( |
) |
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2021年12月31日 |
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— |
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— |
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2020年1月1日 |
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賃貸負債の増加 |
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— |
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— |
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( |
) |
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融資キャッシュフローの変化 |
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( |
) |
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( |
) |
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利子支出 |
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— |
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— |
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支払済み利息は、運営キャッシュフローに分類されます |
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— |
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— |
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( |
) |
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償還可能株の公正価値損失 優先株 |
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普通株に転換する |
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( |
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— |
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外国為替動向 |
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— |
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— |
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2020年12月31日 |
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— |
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— |
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2019年1月1日 |
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— |
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賃貸負債の増加 |
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— |
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— |
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融資キャッシュフローの変化 |
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— |
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( |
) |
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非現金取引(付記30(A)) |
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— |
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( |
) |
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— |
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利子支出 |
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— |
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— |
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支払済み利息は、運営キャッシュフローに分類されます |
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— |
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— |
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( |
) |
|
外国為替動向 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2019年12月31日 |
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— |
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(C)リース現金流出総額
キャッシュフロー表に記載されているレンタル現金の流出総額は以下の通りです
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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US$’000 |
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使用権資産 |
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経営活動中に |
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融資活動では |
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短期賃貸借契約 |
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F-69
31。約束と連続性(重述)
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(a) |
資本約束 |
グループの年末の資本は以下のように負担する
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2021 |
|
|
2020 |
|
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2019 |
|
|||
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US$’000 |
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US$’000 |
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|
US$’000 |
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|||
建設中の工事 |
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(b) |
あるいは損失がある |
2021年9月、ある元従業員は、この元従業員が彼女の性別で差別され、いわゆる保護活動に従事したことで誤って完全に解雇され、彼女に報復することを主張する伝説的生物米国会社に対する仲裁を米国仲裁協会に提起することを選択した。この元従業員はレノボに約ドルの損害賠償金を支払うように要求しました
経営陣は、この元従業員の上記の説は根拠がなく、積極的に弁護しようとしていると考えている。プログラムの早い段階では、管理層は上記クレームの最終結果を予測することができず、全てであっても部分であっても、これにより損失を招く可能性がある(あれば)。そのため、経営陣や法律顧問は、現時点では合理的に可能な損失額や手配を見積もることはできないとしている。したがって、財務諸表にはどんな負債も準備されていない。
(C)リースまたは事項
Janssenとレンタル契約を締結しました。このレンタルによって、私たちは約レンタルを予定しています
F-70
32。関係者取引
会社 |
|
関係.関係 |
南京金思睿生物科技有限公司(前身は南京金思瑞生物科技有限公司) |
|
|
南京百信生物工学有限会社。 |
|
|
江蘇金思達生物科技有限公司。 |
|
|
金思達(香港)有限会社 |
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GenScripアメリカ社は |
|
|
GenScrip USAホールディングスInc |
|
|
GenScript Biotech.B.V. |
|
|
南京益生生物科学技術有限公司。 |
|
|
江蘇金斯普生物科技有限公司。 |
|
|
GenScripオランダ |
|
|
キングスレー生物科学技術(“遺伝子シナリオ”) |
|
|
金思康科技(南京)有限公司(前身は金思康科技(南京)有限公司) |
|
|
|
(a) |
総合財務諸表内の他の詳細に記載されている取引を除いて、本グループは年内に関連側と以下の取引を行った |
|
(i) |
関連側に特許の許可を付与する: |
|
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2021 |
|
|
2020 |
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2019 |
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|||
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US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
南京益生生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
この取引は南京ProBio生物技術有限会社及びその付属会社にある特許を独占的に許可することによって生まれた。
|
(Ii) |
関連側の売上に基づく印税: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
南京益生生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
この取引の収入は、南京ProBio生物技術有限会社及びその付属会社にある特許を独占的に許可することに関する販売ベースの使用料から来ている。
|
(三、三、) |
関連先に材料を販売する: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
南京ゲンスト生物科学技術有限会社。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
これらのサービスと材料の条項は双方が合意した価格によって徴収される。
|
(四) |
関係者の他の収入: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
F-71
もう一つの収入は南京遺伝子生物科学技術有限会社に転貸した収入です。価格と条項は双方が合意します
|
(v) |
関連先から購入: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GenScripアメリカ社は |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
江蘇基恩思特ProBio生物技術有限公司 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
||
江蘇金思特生物科技有限公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
南京益生生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
||
GenScripオランダ |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
||
GenScript Biotech.B.V. |
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
GenScrip USAホールディングスInc |
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
これらの取引は,関連先と合意した価格や条項に基づいて行われる.
|
(vi) |
管理費: |
|
|
2021 |
|
2020 |
|
2019 |
|
|
US$’000 |
|
US$’000 |
|
US$’000 |
GenScripアメリカ社は |
|
— |
|
|
|
|
金思達(香港)有限会社 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
管理費は関係者がサービスを提供するコストに応じて徴収する.
|
(第七章) |
共有サービス: |
2021年12月31日、2020年12月31日及び2019年12月31日まで、南京金士基生物科技有限公司は本グループにいくつかの会計、法律、情報科学技術及び行政共用サービスを提供し、代償はドルである
|
(VIII) |
サービス契約終了補償料: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
江蘇金思達生物科技有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
F-72
2021年5月に、本グループと江蘇遺伝子生物科学技術有限会社が達成した和解合意に基づいて、本グループは実験室施設の設計と建設に関連するサービス協定を終了したため、賠償費用を発生した。
|
(IX) |
関係者は現金を前払いする: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
キングスレー生物技術は |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
GenScripアメリカ社は |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
金思達(南京)有限会社。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
(x) |
支払い先の前払い現金を返済する |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
キングスレー生物技術は |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
GenScripアメリカ社は |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
金思達(南京)有限会社。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
金思達(香港)有限会社 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(XI) |
関係者に現金を立て替える: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
キングスレー生物技術は |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
(12.12) |
関連先から現金前払いを受け取る: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
キングスレー生物技術は |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
GenScripアメリカ社は |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
上記の関連側/関連側に提供される現金パッドは、無担保、無利子、随時返済可能である。
|
(第13回) |
関連側が融資を依頼する: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
金思達(南京)有限会社。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
(XIV) |
関連側から依頼された融資を返済する場合: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
金思達(南京)有限会社。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
F-73
上記関係者委託融資は無担保融資であり、金利は
|
(Xv) |
設備を購入する |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(十六) |
設備を売る |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
設備の売却や購入はそれぞれの帳簿価値で行われる。
|
(XVI)i) |
その後の公募株からの融資は発行コストを差し引いた純額 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
キングスレー生物技術は |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
キングスレー生物技術で購入しました
|
(Xviii) |
賃貸契約担保 |
2018年、アイルランド伝奇はダブリンの第三者とコピー物件賃貸契約を締結し、レンタル期間は2018年から2028年8月まで。キングスレー生物科学技術はレノボアイルランド会社が賃貸契約に基づいて負担した支払い義務に保証を提供し、何の掛け値もない。
|
(b) |
関連先との不明残高: |
年末までに,そのグループとその関連先の残高は以下のとおりである
|
(i) |
関係者が支払うべき金 |
|
|
十二月三十一日 2021 |
|
|
十二月三十一日 2020 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
売掛金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
南京益生生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
十二月三十一日 2021 |
|
|
十二月三十一日 2020 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
その他売掛金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
GenScripアメリカ社は |
|
|
|
|
|
|
|
|
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
F-74
|
|
十二月三十一日 2021 |
|
|
十二月三十一日 2020 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
繰り上げ返済する |
|
|
|
|
|
|
|
|
江蘇基恩思特ProBio生物技術有限公司 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
南京益生生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
(Ii) |
関係者の都合で。 |
|
|
十二月三十一日 2021 |
|
|
十二月三十一日 2020 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
貿易応払い |
|
|
|
|
|
|
|
|
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
GenScripアメリカ社は |
|
|
|
|
|
|
|
|
南京益生生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
江蘇金思特生物科技有限公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一日 2021 |
|
|
十二月三十一日 2020 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
その他の支払い |
|
|
|
|
|
|
|
|
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
GenScripアメリカ社は |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一日 2021 |
|
|
十二月三十一日 2020 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
南京金思達生物科学技術有限公司。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
GenScrip USAホールディングスInc |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借入金金利は賃貸負債を除いて増加している
|
(c) |
グループのキー管理者の報酬: |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
|||
短期従業員福祉 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
持分決算持分報酬費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
解雇料 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
F-75
33.カテゴリー別に列挙された金融商品(後述)
各報告期間終了時の金融商品ごとの帳簿金額は以下のとおりである
2021年12月31日まで
金融資産
|
|
金融資産は 原価を償却する |
|
|
|
|
US$’000 |
|
|
売掛金 |
|
|
|
|
前払金、その他の入金、その他の資産に含まれる金融資産(付記17) |
|
|
|
|
余剰コストで計量された金融資産 |
|
|
|
|
賃借金を受け取る |
|
|
|
|
定期預金 |
|
|
|
|
質入れ預金 |
|
|
|
|
現金と現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
金融負債
|
|
金融負債 償却コストで計算する |
|
|
金融 負債を公平に承諾する 以下のように価値を実現する 損益 |
|
||
|
|
US$’000 |
|
|
US$’000 |
|
||
応払い貿易と手形 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
株式証法的責任 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
その他売掛金及び売掛金項目に掲げる金融負債(付記21) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
利回りと借款 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年12月31日まで
金融資産
|
|
金融資産 償却コストで計算する |
|
|
|
|
US$’000 |
|
|
売掛金 |
|
|
|
|
前払金、その他の入金、その他の資産に含まれる金融資産(付記17) |
|
|
|
|
賃借金を受け取る |
|
|
|
|
定期預金 |
|
|
|
|
質入れ預金 |
|
|
|
|
現金と現金等価物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
F-76
金融負債
|
|
金融負債 償却コストで計算する |
|
|
|
|
US$’000 |
|
|
応払い貿易と手形 |
|
|
|
|
その他売掛金及び売掛金項目に掲げる金融負債(付記21) |
|
|
|
|
賃貸負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
三十四金融商品の公正価値と公正価値レベル
管理層は現金及び現金等価物、質抵当預金、定期預金、前払いに含まれる金融資産、その他の売掛金及びその他の資産、貿易売掛金、貿易及び手形支払すべき帳簿及び金融負債の公正価値は主に当該等の手形の短期満期日のためにその帳簿と一致することを評価した。
当グループの財務マネージャーをはじめとする財務部は、金融商品の価値計量を公正に決定する政策とプログラムを担当しています。財務部は財務マネージャーに直接仕事を報告します。各報告日において、財務部門は、金融商品価値の変動を分析し、推定値への適用の主な投入を決定する。財務マネージャーは推定値を検討して承認した。年間財務報告を行うために、推定過程と結果を年に1回取締役と検討する。
金融資産および負債の公正価値は、強制販売または清算販売ではなく、意思のある当事者間の現在の取引で交換可能な金額でこのツールによって計上される。
以下の表は、本グループの金融商品の公正価値計量レベルを説明した
公正な価値で計量された負債:
2021年12月31日まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公正価値計量使用 |
||||||||||
|
|
引用する 値段 活動状態にある 市場 (レベル1) |
|
意味が重大である 観察できるのは 入力 (レベル2) |
|
意味が重大である 見えない 入力 (レベル3) |
|
合計する |
|
|
||
|
|
US$’000 |
|
US$’000 |
|
US$’000 |
|
US$’000 |
|
|
||
株式証法的責任 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
以下の表に、権証負債公正価値推定のための二項モデルの投入を示す
|
|
2021年12月31日 |
対象株式価格 |
|
US$23.31 |
波動率 |
|
|
無リスク金利 |
|
|
配当をする |
|
|
F-77
2021年、2020年、2019年12月31日までの年間で、
35歳。財務リスク管理目標と政策(再記述)
本グループの主要な金融商品は、現金及び現金等価物、質抵当預金、定期預金、償却コストに応じて計量された金融資産、前払金、その他の売掛金及びその他の資産、並びに他の支払すべき帳簿及び売掛金項目に計上された金融負債を含む。これらの金融商品の主な目的はグループの運営のための資金調達だ。本グループは、各種の他の金融資産及び負債、例えば貿易売掛金及び貿易及び手形売掛金を有しており、当該等の資産及び負債はその業務に直接由来している。
本グループの金融商品が発生する主なリスクには、金利リスク、外貨リスク、信用リスク、流動性リスクが含まれる。取締役会は、これらのリスクを管理する政策を検討し、同意し、これらの政策を以下のように概説する。
金利リスク
2021年12月31日に、本グループの金利変動リスクは、主に当グループが総合財務諸表付記25に開示した配当金と関係がある。2021年12月31日、経営陣は金利のいかなる合理的な変動も前借り資金の利息支出に大きな影響を与えないと考えている。したがって、金利リスクに対する敏感な分析は行われなかった。
外貨リスク
当グループには取引通貨リスクがあります。このようなリスクは,経営単位が単位機能通貨以外の通貨で販売または購入することに由来する。大ざっぱに
2021年12月31日現在、2020年および2019年12月31日まで、グループ所有
F-78
次の表は、報告期間末に、すべての他の変数が不変のままである場合、本グループの税前損失(通貨資産と負債の公正価値の変化による)のユーロと人民元対ドルレートが合理的に変化する可能性のある変化に対する感度を示す。
|
|
増加/ (減少) この速度は 外国.海外 貨幣 |
|
|
減少/ (増加) 赤字状態にある 税引き前 |
|
||
|
|
% |
|
|
US$’000 |
|
||
2021年12月31日までの年度 |
|
|
|
|
|
|
|
|
米ドルを人民元に両替すれば強いです |
|
|
|
|
|
|
|
|
もし米ドルが人民元に弱くなったら |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
ドルがユーロに両替したら強いです |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
もしドルがユーロに両替したら弱いです |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
2020年12月31日までの年度 |
|
|
|
|
|
|
|
|
米ドルを人民元に両替すれば強いです |
|
|
|
|
|
|
|
|
もし米ドルが人民元に弱くなったら |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
ドルがユーロに両替したら強いです |
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もしドルがユーロに両替したら弱いです |
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2019年12月31日までの年度 |
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米ドルを人民元に両替すれば強いです |
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もし米ドルが人民元に弱くなったら |
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ドルがユーロに両替したら強いです |
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もしドルがユーロに両替したら弱いです |
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信用リスク
本グループは公認および信用の良い第三者とのみ取引を行う.本グループの政策は,信用条項での取引を希望するすべてのクライアントがクレジットチェックプログラムを遵守しなければならないことである.また,売掛金残高は監視され続けており,本グループの不良債権リスクは大きくない.関連業務実体ではない本位貨幣建ての取引については、信用制御主管の具体的な許可を得ておらず、本グループは信用条項を提供しない。
本グループの他の金融資産の信用リスクは、現金及び現金等価物、質抵当預金、償却コストで計量された金融資産及びその他の売掛金を含み、取引相手の違約により発生し、最大リスクは当該等のツールの帳簿金額に等しい。本グループの売掛金及びその他の売掛金による信用リスクのさらなる定量化データについては、それぞれ総合財務諸表付記16及び17に開示されている。
本グループは公認と信用の良い第三者とのみ取引を行うため,担保を必要としない.信用リスクの集中は債務者が管理する。本グループは売掛金においてある程度の信用リスクが存在し、これらのリスクは総合財務諸表付記16に開示されている。
流動性リスク
当グループは経常的流動資金計画ツールを用いて資金不足のリスクを監視している。このツールは、その金融投資および金融資産(売掛金や他の金融資産など)の満期日および予想される業務キャッシュフローを考慮する。
F-79
契約未割引支払いによると、本報告で述べた期間終了時の当グループの財務負債の満了状況は以下の通りである
2021年12月31日まで |
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1以下 年.年 |
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1を超える 年.年 |
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合計する |
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応払い貿易と手形 |
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その他の支払及び課税項目 |
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株式証法的責任 |
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有利子融資および借款 |
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賃貸負債 |
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2020年12月31日まで |
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1以下 年.年 |
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1を超える 年.年 |
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合計する |
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応払い貿易と手形 |
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その他の支払及び課税項目 |
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賃貸負債 |
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注:許可と協力協定の条項により、協力者は、協力計画の最初の利益年度の会社税前利益シェアから前借り資金総額とその利息を回収することができます。会社の経営陣は、協力者は1年以内に融資を回収できないと予想している。
資本管理
本グループの資本管理の主な目標は、本グループの持続経営企業としての持続的な経営能力を保障し、良好な信用格付けと健康な資本比率を維持し、その業務を支援し、株主価値を最大化することである。
本グループはその資本構造を管理し、経済状況の変化及び関連資産のリスク特徴に基づいて調整する。資本構造を維持または調整するために、本グループは株主に配当金を派遣し、株主に資本を返却したり、新株を発行したりすることを調整することができる。本グループはいかなる外部からも適用される資本金要求の制約を受けない.本報告書で説明されている間、資本管理の目標、政策、または手続きは何の変化もない。
本グループは負債比率監視資本、すなわち総負債を総資産で割ったものを採用している。毎年年末の負債比率は以下の通り
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十二月三十一日 2021 |
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十二月三十一日 2020 |
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総負債 |
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総資産 |
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伝動比 |
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36。総合財務諸表の承認(重記)
連結財務諸表は2023年2月17日に取締役会の許可を得て発表された。
F-80