EX-10

実行バージョン

添付ファイル10.30

特定の決定された情報は、(1)実質的ではないので、(2)登録者が個人または機密とみなす情報タイプであるので、展示から除外される。双星号は省略を表す.

協力と許可協定

中間にある

Sage治療会社

Biogen MA Inc.

そして

生物遺伝国際有限公司

日付：2020年11月27日

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

カタログ表


		ページ

1.	定義する	1
1.1	定義する	1
2.	統治する	30
2.1	連合社長	30
2.2	合同指導委員会	31
2.3	共同開発委員会	34
2.4	共同商業化委員会	36
2.5	共同医療事務グループ委員会。	39
2.6	共同製造委員会です。	41
2.7	委員会争議の解決	42
2.8	総務委員会の職権範囲	43
3.	発展する	44
3.1	勤勉さ	44
3.2	共同開発計画	44
3.3	発展面の業務責任	45
3.4	開発コスト	46
3.5	発展報告書	46
3.6	臨床研究報告	46
3.7	共同計画活動記録	46
3.8	技術と物資の譲渡	47
3.9	開発下請け契約	47
3.10	カードを持つ[**]製品開発	48
4.	医療事務活動	48
4.1	勤勉さ	48
4.2	共同医療事務計画	48
4.3	医療事務活動の業務責任	49
4.4	医療費	50
4.5	医療事務報告	50
5.	商業化する	50
5.1	勤勉さ	50
5.2	共同商業化計画	51

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば


5.3	商業化の原則	52
5.4	商業化運営責任	52
5.5	商業化コスト	53
5.6	商業化報告書	53
5.7	定価の問題	53
5.8	軍服訓練	54
5.9	詳細なコスト	54
5.10	共同商業化コスト配分	54
5.11	利益共有地域の広告と販売促進材料	55
5.12	業務活動の調和	56
5.13	領土制限	56
5.14	商業化下請け契約	57
6.	監督管理	58
6.1	監督管理責任	58
6.2	代入する	59
6.3	生物遺伝研究分野	59
6.4	規制当局とのコミュニケーション	59
6.5	規制会議	59
6.6	意見書	60
6.7	事務のコストを規制する	60
6.8	参照権	60
6.9	リコール、市場撤回、または是正行動	60
6.10	不良事件を報告する	61
6.11	証明書を優先的に再確認する	61
7.	製造業	61
7.1	製造責任	61
7.2	製造計画	61
7.3	製造コスト	62
7.4	[**]製造業仮定権	62
7.5	供給協定	62
7.6	2つ目の源と生物遺伝子製造拠点	63
7.7	報道が不足する	63
7.8	生物遺伝研究会社に技術を譲渡する	63
8.	許可証	64

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば


8.1	許可証授与	64
8.2	再許可	65
8.3	第三者許可証内支払い	67
8.4	組み合わせ	68
8.5	他に権利はない	69
9.	支払い	69
9.1	前払い費用	69
9.2	株式投資	69
9.3	コストを共有するライセンス製品の入金	69
9.4	金融ワーキンググループ	71
9.5	SAGEは終了を選択します	72
9.6	ライセンス製品規制·ビジネスマイルストーン支払い	73
9.7	製品販売マイルストーン支払いを許可する	74
9.8	ライセンス217製品とライセンス324製品印税	77
9.9	特許使用料を下げる	72
9.10	その他の支払金	79
9.11	支払条件	79
10.	機密性と公開性	83
10.1	守秘と不使用義務	83
10.2	出版と宣伝	85
10.3	プレスリリース、公告、その他の公開開示	86
11.	説明、保証、そしてチェーノ	87
11.1	施行日と発効日までの相互陳述と保証	87
11.2	実行日と有効日までのSAGE陳述と保証	88
11.3	保証免責声明	91
11.4	ある種のチノ	91
11.5	締約国の付加的な契約	92
11.6	[**]	92
11.7	排他性	93
12.	責任を負う	93
12.1	生物遺伝子会社の一般賠償	93
12.2	聖人の一般的な弁済	94
12.3	賠償手続き	94

三、三、

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば


12.4	利益共有地域内の特許製品に関するいくつかの第三者クレーム	94
12.5	法的責任の制限	95
12.6	保険	95
13.	知的財産権	95
13.1	在庫管理	95
13.2	所有権	96
13.3	発明の開示	96
13.4	特許の起訴と維持	96
13.5	第三者による権利侵害·抗弁·付与後訴訟	100
13.6	特許延期	104
13.7	オレンジ色の書目	104
13.8	第三者の権利	104
13.9	共同利益	104
13.10	商標	105
14.	期限と解約	105
14.1	用語.用語	105
14.2	発効日までの終了	105
14.3	便宜上，生物遺伝会社が妊娠を中止する	105
14.4	実質的な違約で契約を打ち切る	105
14.5	破産で破産を打ち切る	106
14.6	聖人が原因や生物遺伝会社の破産を中止したり、生物遺伝会社が便利なために終了した影響	107
14.7	Sage破産やSage破産で終了した生物遺伝的権利	111
14.8	有効期限の満了または終了の効果	111
15.	他にも	112
15.1	代入する	112
15.2	治国理政法	113
15.3	論争が解決する	113
15.4	全編の合意	115
15.5	分割可能性	115
15.6	タイトル	115
15.7	建造規則の放棄	115
15.8	意味.意味	115
15.9	無黙示免除	116

四

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば


15.10	通達	116
15.11	輸出条例を遵守する	117
15.12	不可抗力	117
15.13	当事者間の関係	118
15.14	BIMAとBIGの表現	118
15.15	BIMAとBIGの協調	119
15.16	費用.費用	119
15.17	同業	119
15.18	関連会社の業績	119
15.19	第三者の受益者がいない	119
15.20	さらに保証する	119
15.22	高鉄法案	120

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

付表


別表1.1.110		既存のSAGEプロトコル
別表1.1.165		主な発展活動
別表1.1.167		重大な医療事務活動
別表1.1.195		217件の研究が行われている
別表1.1.227		事前承認下請け業者
Schedule 1.1.260		聖人-[**]
スケジュール1.1.261		SAGE-217
別表1.1.262		SAGE-324
別表1.1.268		実行日までのSAGEライセンス特許
付表3.2.1		共同開発計画
付表7.5		供給契約材料条項
付表7.8.2		Sageサードパーティ製造プロトコル
付表9.3.3.2		損益表
付表10.3.1		共同プレスリリース
付表11.2.17		訴訟手続き
付表13.8		第三者の権利
付表15.21		“税収協力協定”条項

ＶＩ

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

協力と許可協定

本協力·許可協定(本協定)の日付は2020年11月27日(実行日)であり、Sage Treateutics，Inc.とBiogen MA Inc.によって締結され、Sage Treateutics，Inc.はデラウェア州の会社であり、その主な営業場所は米国マサチューセッツ州日本橋市第一街215 Street、米国；Biogen MA Inc.は、マサチューセッツ州連邦法律に基づいて設立された会社であり、事務所はマサチューセッツ州剣橋市、郵便番号：02142；Biogen International GmbHは、スイス法により設立されたGesellschafttマサチューセッツ工科大学BSchr nkter Htafung社に登録されている。6340バール、スイス(“BIG”は、BIMAと共に総称して“Biogen”と呼ばれる)。SageとBiogenは本プロトコルでは単独で“当事者”と呼ばれ，総称して“当事者”と呼ばれる

リサイタル：

従って、Sageは商業段階の生物製薬会社であり、中枢神経系(CNS)疾患を発見、開発と商業化治療する新薬に取り組んでいる

生物遺伝会社は世界的な製薬会社であることから、ヒト疾患や疾患の治療と予防に有用な製品の研究、開発、商業化に従事している

SageおよびBiogenは、利益共有領域内の217種類のライセンス製品および324種類のライセンス製品に関連する医療事務活動を協力して開発、製造、実行することを望んでいるが、生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究分野の独占許可および利益共有領域の共同独占許可を付与することを望んでおり、それぞれの場合、本プロトコルに規定されている条項および条件に基づいて、217種類のライセンス製品および324種類のライセンス製品に関連する医療事務活動を開発、製造、実行し、商業化することを望んでいる

場合によっては，生物遺伝研究会社は生物遺伝研究分野で独占許可を得，利益共有分野で共同独占許可を得ることを望んでいる場合があり，この2つの場合，許可に関する医療活動を開発，製造，実行して商業化する[**]すべての製品は本協定に規定されている条項と条件を満たしています。

そこで，現在，上記の前提と本プロトコルに記載されている相互契約を考慮すると，双方は以下のように同意する

定義する

1.1

定義する。

本プロトコルが逆の場合を特定しない限り，以下の用語は，単数でも複数であっても，以下のそれぞれの意味を持つ

1.1.1

“[**]競合製品“その代替とすべきライセンス製品は、第3.10.2節(ライセンス製品のさらなる開発)で述べたものと同様の定義を有する[**]製品)，置換機構がこのような条項であれば3.10.2(許可のさらなる開発[**]製品)が実施される。

1.1.2

“[**]置換の意味3.10.2節で述べたように(許可のさらなる開発[**]製品)。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.3

217競合製品“は、その主要な作用方式は、受容体を正アロステリック調節し、MDD、PPD、TRD、GADまたはBPDを治療するための任意の製品(許可製品を除く、サイチの場合、PPD中のZULRESSO GABAA(ブシャノケトン))を意味する。本プロトコルには任意の逆の規定があるにもかかわらず、217競合製品は、MDD、PPD、TRD、GADまたはBPDを治療するための任意の製品(許可製品を除く)を含み、その主な作用パターンは、正のアロステリック調節受容体を単独でまたは任意の他の治療剤と組み合わせて使用することである。

1.1.4

217規制/ビジネスマイルストーンイベント“には、第9.6.1節(許可された217製品規制/ビジネスマイルストーン)に規定されている意味があります。

1.1.5

“217規制/商業マイルストーン支払い”は、第9.6.1節(許可された217製品規制/ビジネスマイルストーン)に規定されている意味を有する。

1.1.6

“217販売マイルストーンイベント”には、9.7.1.1節(許可を得た217製品販売マイルストーン)に規定されている意味があります。

1.1.7

“217販売マイルストーン支払い”には、第9.7.1.1節(許可された217製品販売マイルストーン)に規定されている意味があります。

1.1.8

324競合製品“とは、ET、てんかん、または任意のパーキンソン病症状治療のためのGABAA受容体の正のアロステリック調節である主要な作用パターン(許可された324製品を除く)を意味する。本プロトコルには任意の逆の規定があるにもかかわらず、324競合製品は、ET、てんかん、または任意のパーキンソン病症状治療を治療するための任意の製品(許可324製品を除く)を含み、その主要な作用パターンは、GABAA受容体の正のアロステリック調節を単独または任意の他の治療剤と組み合わせて行うことである。

1.1.9

324規制/ビジネスマイルストーンイベント“は、第9.6.2節(許可された324製品規制/ビジネスマイルストーン)に規定されている意味を有する。

1.1.10

324規制/商業マイルストーン支払い“は、第9.6.2節(許可された324製品規制/商業マイルストーン)に規定されている意味を有する。

1.1.11

324販売マイルストーンイベント“は、9.7.2.1節(許可された324製品販売マイルストーン)に規定されていることを意味します。

1.1.12

“324販売マイルストーン支払い”の意味は、節9.7.2.1(許可された324製品販売マイルストーン)を参照されたい。

1.1.13

“簡明な新薬出願”又は“ANDA”は、改正された“食品薬品及び薬品法”(“米国法典”第21編第355(B)(2)節、“米国法典”第21編第355(J)節及び第21 C.F.R.第314.3節)に規定されている意味を有する。

1.1.14

“買収業務”には11.7.2節(買収業務例外)に規定されている意味がある。

1.1.15

“取得者”とは，一方の制御権変更について，制御権変更が終了する直前に決定された制御権変更定義で指す第三者およびその第三者の関連先である.

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.16

“付加開発提案”は，3.3.2節(付加指示開発)で規定されている意味を持つ.

1.1.17

“付加適応発達”は，3.3.2節(付加適応発達)で規定されている意味を持つ

1.1.18

一人にとって、“付属会社”とは、現在も将来も、(直接または間接的に)制御され、その人によって制御され、またはその人と共同で制御されている任意の他の人を意味する。本プロトコルの場合、ある人が取締役選挙で投票する権利のある他の人の50%(50%)以上の株式証券を直接または間接的に所有または制御する場合(または、別の人が会社でない場合、対応する管理当局を選挙する)、または他の人の管理および政策を指示または誘導する権利がある場合、その人は、投票権を有する証券の所有権、契約、または他の方法によって別の人を制御するとみなされるであろう。双方は、米国以外のある国の法律に基づいて組織されたあるエンティティの場合、法律によって外国投資家が所有することが可能な最大パーセントが50%(50%)未満である可能性があり、この場合、前の文では、より低い割合で代用されることを認め、このような外国投資家がそのような実体の管理および政策を指導する権利があることを前提としている。明確にするために、本契約期間内に、一人は、他の人の付属会社であってもよく、いずれの場合も、その人の付属会社ではなくてもよい。

1.1.19

“合意”の意味は先に述べたとおりである.

1.1.20

“連合マネージャ”の意味は，2.1節(連合マネージャ)で述べたとおりである

1.1.21

“超過許容”とは、個々の計画に基づいて、一方が共同開発計画、共同医療事務計画または共同商業化計画下の全体活動または製造計画下のCMC活動を実行する際に発生する任意の金額であり、いずれの場合も、対応する共同開発予算、共同医療事務予算、共同商業化予算または製造予算の下でこのような活動を全体として実行する適用額を超える[**]百分率([**](B)JSCによって他の方法で承認された。

1.1.22

反トラスト法とは、高速鉄道法案を含む任意の連邦、州または外国の法律、法規または法令を指し、独占または貿易制限を目的または効果とする行為を禁止、制限または規範化することを目的としている。

1.1.23

“被監査者”は、9.11.3.1節(記録保留；監査)に規定されている意味を有する。

1.1.24

“監査方”の意味は9.11.3.1節(記録保留；監査)を参照。

1.1.25

“監査員”の意味は9.11.3.1節(記録保持；監査)を参照されたい。

1.1.26

破産法は、14.5.1節(破産終了)に規定されている意味を有する。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.27

“生物遺伝”の意味は先に述べたとおりである。

1.1.28

生物遺伝的背景技術的ノウハウ“とは、(A)実行日に生物遺伝またはその任意の関連企業(単独または任意の第三者と連携する)によって制御される任意およびすべての技術、または(B)期間内に生成され、生物遺伝またはその関連企業によって制御されるか、または他の方法で生物遺伝またはその関連企業を制御し、各場合((A)および(B))を意味し、本プロトコルの下での活動の実行に関係なく、生物遺伝またはその関連企業またはその代表によって任意の共同開発計画項目下の活動を実行する際に使用され、任意の許可製品の開発、製造または商業化に組み込まれる。共同商業化計画、共同医療計画、または製造計画。

1.1.29

生物遺伝的背景特許“とは、(A)実行日に生物遺伝またはその任意の付属会社(単独または任意の第三者と連携して)によって制御される任意およびすべての特許、または(B)期間内に生成され、生物学的遺伝またはその付属会社によって制御される、または他の方法で生物遺伝またはその付属会社によって制御される任意の特許を意味し、各場合、(A)および(B)は、本プロトコルの下での活動の実行とは独立して、任意の生物遺伝的背景技術があると主張する。

1.1.30

生物遺伝背景技術とは生物遺伝背景技術と生物遺伝背景特許である。

1.1.31

生物遺伝子連携ノウハウ“は、第13.2.1節(所有権)に規定されている意味を有する。

1.1.32

生物遺伝研究協力特許“は、生物遺伝研究協力ノウハウを要求するすべての協力特許を意味するが、共同協力特許におけるすべての生物遺伝背景特許および生物遺伝の権益は明確に含まれていない。

1.1.33

“生物遺伝子協力技術”とは、生物遺伝子協力ノウハウおよび生物遺伝子協力特許を意味する。

1.1.34

生物学的原料薬受容者“は、第12.2節(Sageが提供する一般賠償)に規定されている意味を有する。

1.1.35

生物遺伝子許可技術とは生物遺伝子背景技術と生物遺伝子協力技術である。

1.1.36

“生物原告特許”は，第13.2.1節(総則)に規定されている意味を持つ。

1.1.37

“生物遺伝子出版物”は、10.2.1節(出版物)で規定されている意味を有する。

1.1.38

“生物遺伝分野”とは、(A)すべての許可された217製品について、(I)Sageが第9.5条(Sage選択脱退)に従ってこのような許可された217製品に対して選択脱退権を行使しない限り、世界で利益共有領域および既存パートナー地域を除くすべての国/地域を行使し、(Ii)Sageが第9.5条(Sage選択脱退)に従ってこのような許可された217製品に対して選択脱退権を行使した場合、選択脱退した日からその後、既存のパートナー地域を除く世界のすべての国/地域を意味する。および(B)すべての許可された324製品について：(I)Sageが第9.5条に従ってそのような許可された324製品に対して選択脱退権を行使するまでは、(Sage選択脱退)、利益共有地域以外の世界のすべての国および地域、および(Ii)Sageが行使された場合

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

第9.5節(Sage opt-out)の選択に従って権利を脱退する権利は、そのような許可された324製品について、選択脱退の日からその後、世界のすべての国/地域で行われる。

1.1.39

“生物遺伝資源特許権使用料”は、9.8.1節(生物遺伝資源特許使用料)の意味を有する。

1.1.40

“新技術阻止”は8.3.2.2節(組み入れ過程)で規定された意味を持つ.

1.1.41

BPDとは二相うつを意味する。

1.1.42

“ブランド化戦略”の意味は5.11.1節(ブランド化)である

1.1.43

“営業日”とは、米国マサチューセッツ州の土曜日、日曜日又は銀行又はその他の公共休日以外の日を意味する。

1.1.44

“カレンダー四半期”とは、各カレンダー年度の3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了する3(3)ヶ月連続の日歴を指す。

1.1.45

“例年”シリーズとは、1月1日から12月31日までの12(12)ヶ月ごとの連続期間を指す。

1.1.46

“制御権変更”とは、一方については、(A)当該側と第三者との合併又は合併により、直前に償還されていない当該側の議決権を有する証券、又はそのような議決権を有する証券が変換又は交換されたいずれの証券であっても、合併又は合併直後に存続実体又は存続実体親会社の総議決権の50%(50%)以上を占めなくなる任意の証券、(B)第三者及びその関連側、または(C)第三者に、その当事者およびその制御された関連会社の資産の全部またはほぼ全部を売却またはその他の方法で譲渡する。上記の規定にもかかわらず、適用側の業務に資金を提供するか、または当該一方の組織形態または管轄権を変更するという誠実な主な目的で行われる任意の取引または一連の取引は、本プロトコルが指す“制御権変更”とみなされてはならない。

1.1.47

“臨床データ”とは、一方が任意の許可製品について行った臨床研究によって収集或いは生成された原始患者データと症例報告表(CRF)、及びそれに関連するすべての分析、報告及び結果を意味する。

1.1.48

臨床研究“とは、任意の製品について、第1段階研究、第2段階研究、第3段階研究、第4段階研究、または他の自発的または要求されるヒト研究(非介入性研究を含む)を得て、製品の安全性、耐性、薬理活性、薬物動態学、用量範囲または治療効果に関する情報を含む製品に関する情報を得ることを意味する。

1.1.49

CMC“は、(A)製品の製造およびプロセス開発記録、および(B)製品の製造に必要または合理的に有用なすべての化学、製造および制御プログラムを含む製品に関連する化学、製造および制御を意味する。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.50

CMC活動“とは、製品製造において使用されるすべての原材料および構成要素の調達および試験、および任意の規制材料または規制によって承認された化学、製造および制御部分の準備を支援するための活動を含む、配合開発、プロセス開発、およびCMCに関連する他の活動を意味する

1.1.51

“連携ノウハウ”は、第13.2.1節(所有権)に規定されている意味を有する。

1.1.52

協働特許“とは、有効日の後に優先日を有する任意の協働ノウハウを要求するすべての特許を意味する。

1.1.53

“連携技術”とは、連携ノウハウおよび連携特許を意味する。

1.1.54

組合せ製品“とは、(A)1つのSage分子および(B)固定価格で販売される1つ以上の他の成分を含む任意の許可製品を意味する。

1.1.55

“商業化”または“商業化”とは、マーケティング、広告、販売促進、流通、輸入、輸出、使用、提供販売、販売、または他の方法で製品を商業化する任意のおよびすべての活動を意味し、潜在販売、モデリングおよび薬物経済学研究、疫学研究、政府事務および公共政策活動のための市場準備のための投入前活動、患者サービス、患者が参加を提唱する活動、および任意の必要な価格設定および清算承認を求め、維持することを含む定価および精算に関する活動を意味するが、いずれの場合も、製造、開発または医療事務活動に対する活動は含まれていない。“商業化”と“商業化”はそれに応じて説明されるだろう。

1.1.56

特定商業化活動の“商業化牽引者”は、第5.2.1.1節(総則)で規定されている意味を持つ。

1.1.57

“商業化減速期”は、第14.6.5節(販売店として指定された販売店)に規定されていることを意味する。

1.1.58

“ビジネス上の合理的な努力”とは、一方またはその付属機関が製品の開発、製造、実行または商業化に関する医療活動の任意の目標について努力することを意味する[**].

1.1.59

“委員会”とは，連合指導委員会，共同開発委員会，共同商業化委員会又は共同指導委員会が第2.2.25節(JSCの具体的な職責)に基づいて設立された任意の委員会をいう。

1.1.60

競合製品“とは、217個の競合製品および324個の競合製品を意味し、それぞれの場合、文脈の必要に応じて、単独または集団で行われる。

1.1.61

“競争侵害”とは、製品を1つずつ許可することに基づいて、任意の第三者(当該許可製品に関する任意の従属譲渡者または許可購入者または一方の他の許可譲渡者を除く)、購入者または買収企業が地域内で任意の医薬製品を製造、使用、販売、要約または輸入する行為を意味し、いずれの場合も、任意のSAGE許可特許または任意の協力特許によってカバーされ、任意の第三者が許可製品を参照製品として任意の適用可能な規制機関に短い新薬出願を提出することを含む。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.62

秘密情報“とは、(A)本プロトコルの条項、および(B)一方またはその任意の関連会社またはその代表によって他方またはその任意の関連会社に提供される、またはその代わりに提供される、本プロトコル項目の下のアクティビティの実行に関連する任意およびすべてのノウハウおよび他の機密または独自情報を意味し、実行日の前、当日または後にかかわらず、本プロトコル条項に関連する情報を含む

1.1.63

“制御”または“制御”とは、一方またはその関連側(本プロトコルに従って付与された許可、再許可または他の権利に加えて、所有権、許可、再許可または他の方法によって)が、(A)任意の材料または他の有形技術に関する法律的権威、またはそのような材料または有形技術を実際に所有する権利を有し、本合意に規定された条項に従って他方にそのような材料または有形技術を提供する権利があり、(B)特許、規制承認、規制材料、無形技術または他の知的財産権または主題に関する権利を意味する。本明細書に記載された特許、規制承認、規制材料、無形技術または他の知的財産権または主題事項によれば、許可、再許可、アクセスまたは使用権または引用権(場合によっては)の法的許可または権利、または(C)製品またはその構成要素をカバーまたは具現化する特許に基づいて、製品または構成要素をカバーまたは具現化する特許に基づいて、それぞれの場合(A)に、許可、再許可、アクセスまたは使用権(場合によっては)の法的許可または権利が付与される。(B)及び(C))、(I)は、本プロトコルの下で、当該第三者が当該等の許可、再許可、アクセス権又は使用権を付与することを初めて要求する場合、又は(Ii)一方が実行日後に開発、取得又は許可された材料、ノウハウ又は特許について、本合意又は他の書面による分配の双方によって合意された制約を受けない第三者への任意の追加支払い義務を生じない任意の第三者の任意の合意又は他の手配の条項又は条件に違反しないか、又は違反しない。

本合意には逆の規定があるにもかかわらず、一方が契約期間内に制御権変更が発生した場合、購入側は、(A)このような特許、監督許可、規制材料、独自技術または他の知的財産権、主題または製品またはその構成要素を、(A)このような特許、規制承認、規制材料、ノウハウまたは他の知的財産権を除き、当該買収側によって所有または許可された任意の特許、規制承認、独自技術または他の知的財産権、対象物または製品またはその構成要素を制御しないとみなされるであろう。制御権の変更後、買収側が所有または許可する対象物または製品またはその構成要素は、当該買収側の従業員またはコンサルタントが本プロトコルの下で許可された製品の開発、製造、医療活動または商業化活動に参加することによって生成され、(B)第三者が所有または許可している任意の特許、規制承認、規制材料、独自技術または他の知的財産権、主題または製品またはその構成要素は、開発、製造を実行するために使用されていない。この制御権変更が完了する前に、本プロトコルの下で製品に関連する医療活動または商業化活動を許可するが、当該制御権変更が完了した後、当該被購入者またはその任意の関連者は、本プロトコルの下で製品の開発、製造、医療事務活動または商業化活動を実行する際に、そのような特許、規制承認、規制材料、ノウハウまたは他の知的財産権または独自の標的を使用するか、または(C)当該制御権変更が完了する前に、当該買収側またはその任意の関連側も、これらの特許、規制承認、規制提出を制御する, 買収者によって所有または許可された独自技術または他の知的財産権、対象物または製品またはその構成要素は、それぞれの場合((A)~(C))、買収側によって所有または許可された特許、規制承認、規制材料、独自技術または他の知的財産権、主題または製品またはその構成要素は、買収者によって制御されるとみなされるであろう。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.64

Cover“、”Covering“または”Covered“とは、地域内の任意の特許および製品(ライセンス製品を含む)について、その特許に含まれる任意の権利要件に基づいて誰の許可も付与されていない場合、その人が適用地域の現場で製造、使用、販売、要約または輸入された製品(許可製品を含む)が権利要件に違反するか、または発行されていない権利要件が発行されている場合、その権利請求項を侵害することを意味する。

1.1.65

“弁護側”は、第13.5.4節(執行、弁護または付与後訴訟に関する協力について)に規定されている意味を有する。

1.1.66

“詳細”または“詳細説明”は、利益共有地域内の許可製品について、販売代表が承認された共同商業化計画に従って販売電話における医療提供者とのコミュニケーション、(A)電子詳細またはビデオによる対面接触または接触、(B)一方の販売代表が当該当事者の他の製品(適用される場合)について述べた同様の陳述の品質、およびFDAが承認した当該許可製品の指示用途および他の関連する特徴を、適用された業界基準に適合するように記述することを意味する。(C)FDAによって承認された指定された用途におけるこのような許可製品の処方または病院発注選好を増加させるための宣伝材料の使用、および(D)ヘルスケアプロバイダオフィス、病院、他の適切な代替ケア環境、またはJCCによって承認された任意の他の場所で作成される。詳細な情報には販売代表によって作成されたサンプル点は含まれていない.疑問を生じないように，大会や他の科学会議での議論は“詳細”や“詳細”を構成しない

1.1.67

詳細コスト“とは、利益共有領域内でいずれか一方によって提供される詳細、すなわち共同商業化予算に規定された各詳細コストを意味する。

1.1.68

任意の製品について、“開発”および“開発”とは、製品の設計、研究、発見、生成、識別、プロファイル、表現、臨床前開発または非臨床研究に関連する任意およびすべての活動、CMC活動、規制承認を得る前または後に行われる臨床薬物開発活動を含む、製品の設計、研究、発見、生成、識別、プロファイル、表現、臨床前開発または非臨床研究に関連する任意およびすべての活動を意味し、これらの活動は、製品の規制承認を獲得、支持、拡大、または維持するために、開発、準備、または監督当局にデータおよび情報を提出することを目的とする。薬物動態分析，臨床研究の設計と実施に関するすべての活動[**]上記に関連する製品、薬物警戒活動、有害事象報告、法規制事務、統計分析、報告書作成、および管理材料の作成および提出(これに関連する外部コンサルタントおよびコンサルタントのサービスを含む)であるが、それぞれの場合、医療活動、商業化または製造のための活動は含まれていない。

1.1.69

“開発費用報告”は，9.3.1節(共同開発費用台帳)に規定されている意味を持つ

1.1.70

特定の発展活動の“発展牽引側”は3.2.1節(総則)で規定されている意味を持つ

1.1.71

“マント”は，10.1.1節(守秘と不使用義務)に規定されている意味を持つ.

1.1.72

“論争”は，15.3.1節(論争)で規定されている意味を持つ.

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.73

流通コスト“とは、利益共有領域内で許可製品を流通するためのFTEコストおよび現金外コストを含む、一方またはその関連する当事者またはその締約国またはその関連する当事者のアカウントが、期限内に本プロトコルに従って発生する、利益共有領域内で許可製品を流通するためのFTEコストおよび現金外コストを直接または合理的に割り当てることができることを意味する[**].

1.1.74

流通事項“とは、卸売業者、専門薬局および流通業者と契約を締結するか否か、およびこれらの卸売業者および流通業者と契約を締結するか否かを含む、利益共有地域におけるライセンス製品の流通に関するすべての問題および決定を意味する。

1.1.75

“分配計画”は、5.7.3節(利益共有地域内の分配)で規定されていることを意味する。

1.1.76

“司法省”とは米国司法省を意味する。

1.1.77

“ドル”または“ドル”はアメリカ合衆国の法定通貨を意味する。

1.1.78

有効日“とは、いずれか一方が本プロトコルまたはその条項に従って締め切り(SPAで定義されている)の前の任意の時間に本プロトコルまたはSPAを終了しない限り、すべての高速鉄道条件(例えば、SPAで定義されている)を満たす日を意味し、この場合、発効日は発生していないとみなされる

1.1.79

EMA“とは、欧州医薬品管理局を意味する。

1.1.80

EP背景特許“は、第8.3.1.3(A)節(第三者が既存のパートナーに不足していること)に規定されている意味を有する。

1.1.81

EP CMC特許“は、節8.3.1.3(A)節(既存のパートナーの第三者支払いが不足している)に規定されている意味を有する。

1.1.82

EP拡張217製品“は、節8.3.1.3(A)節(既存のパートナーの第三者支払いが不足している)に規定されている意味を有する

1.1.83

“実行日時”の意味は前述のとおりである.

1.1.84

ET“は特発性振戦の指標を意味する。

1.1.85

Sageの場合、“実行者”とは、そのCEOまたはそれに相当する意思決定権、職責、および経歴を有する別の上級管理者を意味し、Biogenの場合、“実行者”は、そのCEOまたはそれに相当する決定権、職責、および経歴を有する別の上級管理者を意味する。本節1.1.85で決定されたいずれかの実行幹事(実行幹事)の役職が、支配権変更、会社再編、会社再編等により存在しなくなった場合、適用される実行幹事は、職務及び経歴が免職された実行幹事に相当する他の実行幹事に置き換えられる。

1.1.86

“既存パートナー”とは、Shionogi&Co.，Ltd.，それと利害関係のある任意の後継者を意味する。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.87

“既存パートナー協定”とは、2018年6月12日であるSageと既存のパートナーとの間のいくつかの協力および許可協定を意味し、時々修正または再説明される可能性がある。

1.1.88

“既存のパートナー領土”とは、日本、大韓民国(韓国)、台湾を指す。

1.1.89

既存のSAGEプロトコル“は、1.1.110節(ライセンス内プロトコル)に規定されている意味を有する。

1.1.90

利用とは、製造、製造、使用、輸入、輸出、提供販売、販売、開発、製造、医療活動の実行、商業化、または他の方法で利用することを意味する。“搾取”はそれに応じて説明されるだろう。

1.1.91

“食品、薬物及び化粧品法”とは、改正された米国連邦食品、薬品及び化粧品法を意味する。

1.1.92

FDA“とは、米国食品医薬品局またはその任意の後続機関を意味する。

1.1.93

“田野”とは人間の任意の用途を意味する。

1.1.94

“財務専門家”の意味は2.7.3.6節(最終決定権)を参照されたい。

1.1.95

“財務幹事”の意味は9.3.1節(開発費台帳)を参照されたい。

1.1.96

“財務ワーキンググループ”の意味は第9.4節(財務ワーキンググループ)を参照。

1.1.97

“初商業販売”とは、生物遺伝研究会社またはその任意の関係者が、その国で規制部門の承認および(適用される場合)そのような許可製品の定価および清算承認(適用される場合)を受けた後、その国で許可製品および国/地域に基づくこのような許可製品の初の商業販売を意味する。最初の商業販売は、許可製品を実際のサンプル、寄付、臨床研究、または任意の拡張アクセス計画、Tシャツ販売または使用計画(指定された患者計画または単一の患者計画を含む)、貧困計画または他の慈善または販売促進目的、または同様の限られた目的として第三者に譲渡することを含まない。

1.1.98

“不可抗力”には15.12節(不可抗力)で規定されている意味がある。

1.1.99

“常勤人員”とは、締約国又はその付属機関の適切な資格を有する従業員が、次の条件に従って実行される常勤者、又は常勤者以下の場合において、常勤者に相当する年間をいう[**]毎年の人員時間。残業、週末、休日などの作業は、全時間当量支払いの時間数を計算するためのいかなる乗数(例えば、時間1.5または2倍の時間)にも計上されないであろう。一方は、本プロトコル項目の下で使用される従業員毎に、従業員の実際の動作時間数に応じて、1 FTE以下またはそれ以上であってもよく、そのような実際の動作時間数に応じて比例してFTEとみなされる[**].

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.100

全時間当量費用“とは、任意の期間において、全時間当量費用にその期間の全時間当量費用を乗じた数を意味する。必要であれば、FTEは比例して日価になります。

1.1.101

FTEレート“とは、(A)科学、研究および開発、規制、または他の技術者を意味する[**]ドル(ドル)[**])各(1)例年にわたる全ての科学、臨床、医療、規制または技術FTEは、一方のFTEのすべての直接および間接コストを含み、(B)すべての流通、販売およびマーケティング、現場向け医療従事者および医療科学連絡人、ならびに他の非科学的、非臨床、非規制および非技術者について、料金は、財務ワーキンググループによって決定され、JSCによって承認され、適用される初期共同商業化計画および共同商業化予算または共同医療事務予算に規定される。スタートアップ[**](I)上記(A)項の税率は[**](2)(B)第(B)項における税率は、労働統計局が前年度に算出した米国都市平均消費者物価指数(CPI U)の変化量に基づいて調整する[**]財務ワーキンググループの見直しと提案に基づき、連合委員会により承認され、各例年の次の例年(共同商業化委員会と同時に当時の共同商業化計画とそれに応じた共同商業化予算の年次修正案が作成される)。上述したように、1年未満のいずれの日数についても、(A)項の参照レートおよび財務ワーキンググループによって決定され、第(B)項に従ってJSCによって承認されたレートは、完全な例年のFTEの一部を反映するために比例して減少する。

1.1.102

“公認会計原則”とは、米国で実行され、一貫して適用される公認会計原則を指す。

1.1.103

GABAA受容体“は、抑制性神経伝達物質γ-アミノ酪酸(GABA)のイオン親和性受容体を意味する。

1.1.104

“広汎性不安障害”とは広汎性不安障害のことである。

1.1.105

一国内の“模倣薬競争”とは、(A)特許製品に関連する模倣薬が、第三者(BiogenまたはSageの許可、許可、または他の方法で権利を付与されていない)によって、その国の生物遺伝分野において1つのカレンダー四半期内に販売および販売されていること、および(B)を意味する[**].

1.1.106

汎用製品“とは、(A)(I)ANDAによる承認、または他の適用可能な簡略化または迅速承認プログラムに含まれる有効成分と同じ第三者製品を含むライセンス製品；および(Ii)を意味する[**], or (b) [**].

1.1.107

政府当局“とは、(A)任意の国または地域の任意の政府、(B)任意の国、州、省、県、市またはそれらの他の行政区、または(C)任意の多国または超国家機関の任意の適用可能な政府当局、裁判所、仲裁人、機関、部門、立法機関、委員会または他のツールを意味する。

1.1.108

保証債務“は、15.14節(BIMAおよびBIGの履行)に規定されている意味を有する。

1.1.109

“高速鉄道法案”とは、1976年に改正されたハート·スコット·ロディノ反独占改善法案とその公布された規則を指す。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.110

ライセンスプロトコル“とは、本プロトコルに従って医療問題を開発、製造、履行するため、または任意のライセンス製品を商業化するために必要または合理的に有用な任意の第三者知的財産(ノウハウおよび特許を含む)または材料の権利を取得する第三者と第三者との間の任意のプロトコルを意味する。SAGEに関する許可内プロトコルは、表1.1.110(既存のSAGEプロトコルおよび規定)に列挙されたSAGEと第三者との間のいくつかのプロトコル(各プロトコルは“既存のSAGEプロトコル”)を指す。

1.1.111

“増値税”の意味は9.11.5.3節(税務行為)を参照されたい。

1.1.112

INDシリーズは、21 C.F.R.312節で定義された任意の研究用新薬出願、または米国以外の任意の国または司法管轄区で提出された任意の対応する出願を意味する。

1.1.113

“保障される側”は，12.3節(賠償手続き)で規定されている意味を持つ.

1.1.114

“補償された人”とは、適用者を基準とする聖人または生物遺伝子被補償者を意味する。

1.1.115

“賠償側”は12.3節(賠償手続き)で規定されている意味を持つ.

1.1.116

適応“とは、同じ疾患、障害、疾患または状態のための異なる治療経路または患者集団(例えば、小児科)を含まない、治療に使用される任意の治療製品が治療に使用される任意の単独およびユニークなヒト疾患、症候群、障害、疾患または状態を意味する。

1.1.117

“スタート”とは製品の臨床研究について[**]この臨床研究の適用案による。

1.1.118

“在庫構築コスト”とは、許可製品を初めて商業販売する前に、その許可製品の生産または調達供給に関する製造コストを意味するが、このようなコストおよび支出は臨床研究の実行に関連するものではなく、GAAPでの開発コストとして計上されることが多い。

1.1.119

“知的財産権委員会”とは、13.4.1節(知的財産権委員会)でより全面的に記述された知的財産権委員会を意味する。

1.1.120

“知的財産権法律顧問”は、第8.3.2.4節(新技術紛争)で規定されている意味を持つ。

1.1.121

“知的財産権専門家”の意味は8.3.2.4節(新技術紛争)を参照されたい.

1.1.122

“知的財産権担当者”とは、(A)Biogenに対して、Biogenによって知的財産権委員会によって指定された代表を意味し、(B)SAGEに対して、SAGEによって知的財産権委員会によって指定された代表は、いずれの場合も、JSC当事者によって確認される。

1.1.123

“JCCコミュニケーション計画”は、第2.4.3節(会議)で規定されている意味を持つ。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.124

“JDCコミュニケーション計画”は、第2.3.3節(会議)で規定されている意味を有する。

1.1.125

“JMCコミュニケーション計画”は、第2.6.3節(会議)で規定されている意味を持つ。

1.1.126

“連携ノウハウ”は、第13.2.1節(所有権)に規定されている意味を有する。

1.1.127

共同連携特許“とは、任意の共同連携ノウハウを要求するすべての協調特許を意味する。

1.1.128

“連携連携技術”とは、連携連携ノウハウおよび共同連携特許を意味する。

1.1.129

“共同商業化予算”の意味は第5.2.1節(総則)を参照。

1.1.130

“共同商業化委員会”または“共同商業化委員会”は、第2.4.1節(成立、構成、解散)に規定されている意味を有する。

1.1.131

“共同商業化コスト”という意味は

(a)

適用される共同商業化計画および適用される共同商業化予算におけるそのような活動予算を実行するための金額に基づいて、規制承認を受ける前または後にかかわらず、利益共有地域内で特許製品のための商業化活動を行うFTEコストおよび既製コストを、一方またはその任意の関連会社またはその代表に直接または合理的に割り当てることができる[**]すべての場合、適用可能な超過支出を追加します

(b)

[**];

(c)

[**]第節の規定により共同商業化コストとみなす[**])と、適用される共同商業化計画および共同商業化予算に基づいて[**];

(d)

[**]第節の規定により共同商業化コストとみなす[**];

(e)

[**]第節の規定により共同商業化コストとみなす[**];

(f)

[**]第節の規定により共同商業化コストとみなす[**];

(g)

[**]第節の規定により共同商業化コストとみなす[**]および

(h)

[**]第節の規定により共同商業化コストとみなす[**].

共同商業化コストには、特にFTEコスト、既製コスト、および他のコストおよび費用は含まれていません[**].

任意のコストまたは費用が上述した複数の商業化コストカテゴリに直接または合理的に割り当てられることができる場合、そのようなコストまたは費用のみが計算される

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

一度に(すなわち、そのようなカテゴリの共同商業化コストとしてのみ)。共同商業化コストとしての任意のコストまたは支出は、(A)共同開発コストまたは共同医療事務コストとしても含まれない、(B)純売上高の計算に含まれ、利益共有地域内の適用許可製品の販売請求書または請求書総額から差し引かれるか、または(C)本合意に従って、一方または他方が単独で責任を負う金額。共同商業化費用は公認会計原則に従って確認され、計算されるだろう。

1.1.132

“共同商業化計画”には、第5.2.1節(総則)で規定されている意味がある。

1.1.133

“共同開発予算”の意味は3.2.1節(総則)を参照されたい。

1.1.134

“共同開発委員会”または“共同開発委員会”の意味は第2.3.1節(成立，構成，解散)を参照されたい。

1.1.135

“共同開発コスト”とは、

(a)

締約国またはその任意の関連会社または利益共有地域に代表されるその特許製品の開発活動を行うために直接または合理的に分配することができるFTEコストおよび既製コスト、ならびに締約国またはその任意の関連会社またはその代表が、適用される共同開発計画および適用される共同開発予算に基づいて、そのような活動を展開するために予算を組み込む金額に、適用可能な超過支出を加えることを含む[**];

(b)

[**]節によると共同開発費とみなされる[**];

(c)

[**]節により共同開発費として扱う[**]適用される共同開発計画と共同開発予算に基づいて[**];

(d)

[**]節によると共同開発費とみなされる[**];

(e)

[**]節によると共同開発費とみなされる[**]および

(f)

[**]節によると共同開発費とみなされる[**].

共同開発コストには、特にFTEコスト、既製コスト、その他のコストおよび費用は含まれていません[**].

任意のコストまたは費用が上述した複数の共同開発コストカテゴリに直接または合理的に割り当てられることができる場合、そのようなコストまたは支出は、一度だけ計算される(すなわち、そのようなカテゴリの1つについてのみ共同開発コストとして使用される)。共同開発コストとしての任意のコストまたは費用は、(1)共同商業化コストまたは共同医療事務コストとするか、または(2)本合意に従って、一方または他方が単独で責任を負う金額とする。共同開発コストは公認会計基準に従って確認され、計算されるだろう

1.1.136

“共同開発計画”は，3.2.1節(総則)で規定されている意味を持つ.

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.137

“共同製造委員会”または“共同製造委員会”の意味は、第2.6.1節(共同製造委員会；設立；構成；解散)を参照されたい。

1.1.138

“連合医療事務予算”は，4.2節(連合医療事務計画)で規定されている意味を持つ。

1.1.139

“連携医療事務コスト”とは，適用される共同医療事務計画と適用される共同医療事務予算に基づいてこのような活動を実行するために予算を組み込む金額であり，一方またはその任意の付属会社またはその代表が利益共有地域内で製品の医療事務活動の実行を許可するためのFTEコストと現金外コストを直接または合理的に分配することができる

共同医療事務費用には特に全時間労働費用、自己負担費用、その他のコストと費用は含まれていません[**].

任意のコストまたは費用が上述した複数の共同医療事務コストカテゴリに直接または合理的に割り当てられることができる場合、コストまたは費用は、一度だけ計算される(すなわち、そのようなカテゴリの共同医療事務コストとしてのみ計算される)。任意のコストまたは費用は、共同医療事務コストとしてはならない：(I)共同開発コストまたは共同商業化コストとしても、または(Ii)本プロトコルの下で一方または他方が単独で責任を負う金額とすることができる。共同医療事務費用は公認会計基準に従って確認され、計算されるだろう

1.1.140

“連携医療事務計画”には，4.2節(連携医療事務計画)で規定されている意味がある。

1.1.141

“連合医療事務グループ委員会コミュニケーション計画”は，第2.5.3節(連合医療事務グループ委員会；会議)で規定されている意味を持つ。

1.1.142

共同計画活動“とは、(A)利益共有地域における許可製品の規制承認を取得、維持または拡大するため、または(I)許可製品の対応する共同開発計画に基づいて、(I)許可製品の対応する共同開発計画に基づいて、(I)許可製品を取得、維持または拡大するための、または(I)許可製品を利益共有地域で商業化することを含む、任意の一方またはその任意の関連会社、再許可者または下請け業者が期限内に許可製品に関連する任意の活動を意味する。(B)許可製品の対応する共同商業化計画に従って、利益共有領域内で許可製品を商業化し、(C)許可製品の対応する共同医療事務計画に基づいて、利益共有領域内で許可製品に関連する医療活動を実施するか、または(D)第(A)、(B)または(C)項に記載の任意の活動のために許可製品を製造する。

1.1.143

共同プロジェクト損害賠償“とは、任意の第三者クレームに関連する任意の損失、および任意の当事者(またはその任意の補償者)が共同プロジェクト活動を実行することによって引き起こされる、またはそれに関連する第三者クレームによって生じる任意の合理的な弁護士費および訴訟費用を意味するが、以下の理由による損失を除く：(A)本プロトコルで行われる任意の陳述または保証の任意の違反または不正確、または本協定のいずれかの契約または合意に違反または違反する、または(B)深刻な不注意、一方またはその任意の関連側または再許可者またはそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員または代理人は、本プロトコルの下での義務を履行するか、またはその権利を行使する際の意図的に不適切な行為を行う。

1.1.144

“共同出版”は第10.2.1節(出版)で規定されている意味を持つ。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.145

“共同出版ワーキンググループ”の意味は10.2.1節(出版)を参照。

1.1.146

“合同指導委員会”または“合同指導委員会”の意味は第2.2.1節(成立，構成，解散)を参照。

1.1.147

“JRA例外”は13.1.2節(JRA例外)で規定されている意味を持つ.

1.1.148

動力学研究“は、特発性振戦(ET)患者の上肢振戦の低減における許可された324製品およびプラセボの安全性および有効性を評価するための第2段階の二重盲検プラセボ対照研究を意味する。この研究のタイトルは、”特発性振戦患者におけるSAGE-324の有効性、安全性および耐性を評価する研究“であり、実施日までに、番号はNCT 04305275およびSAGE 324-ETD-201である。

1.1.149

ノウハウ“とは、独自技術、商業秘密、知識、実践、技術、方法、プロセス、発明、発展、仕様、調製、調製、説明、スキル、材料または任意のタイプまたは種類の成分(特許またはその他を申請することができる)、経験、考え方、技術援助、設計、図面、組み立てプログラム、コンピュータプログラム、ソフトウェア、アルゴリズム、規範、マーケティング報告、研究設計、規程、材料、臨床および非臨床情報またはデータ、規制提出された文書および要約、専門知識、研究設計、手順、材料、臨床および非臨床情報またはデータ、規制提出された文書および要約、専門知識、研究設計、規程、材料、臨床および非臨床情報またはデータを含む任意のタイプの任意の有形または無形形態の固有データ、結果および情報を意味する。薬理、生物、化学、生化学、毒性および臨床試験データ、分析および品質管理データ、安定性データおよび他のデータ、研究およびプログラムを含む安定性、技術、試験データ。

1.1.150

“投入窓口”とは，利益共有エリア内の許可製品に対して，開始された時間帯である[**]ライセンス製品が利益共有エリア(JCCによって決定され、Sageが書面通知を受けた)の最初の商業販売の予想日前に、[**].

1.1.151

法律は、適用されるすべての法律、法規、規則、条例、命令、判決、禁止、法令、または任意の政府当局に対して法的拘束力を有する他の公告を意味し、いずれか一方が規制当局または他の政府当局に法的義務を有する場合(政府当局と締結された会社誠実協定または和解協定など)を含む。

1.1.152

特定出版物の“先頭出版側”は，10.2.1節(出版物)で規定されている意味を持つ.

1.1.153

“許可を得ました[**]製品代替日“の意味は第3.10.3節(影響)[**])を置き換える。

1.1.154

“許可を得ました[**]“製品”とは、(A)セージを含む製品を意味する-[**]その非臨床研究のデータは、実行日の任意の用量強度に存在し、(B)SAGEを含む任意の他の任意の-[**]唯一の有効成分としてであるか、または1つまたは複数の他の成分と組み合わせても、任意の用量強度、製剤または投与方法。

1.1.155

許可された217製品“とは、(A)SAGE-217または”zuranolone“(国際非特許名(INN)および米国汎用名称(USAN))を任意の用量濃度で含む製品であり、実行日までの臨床研究の対象であり、(B)任意のものである

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

唯一の有効成分として使用されるか、または1つまたは複数の他の成分と組み合わせて使用される任意の用量、強度、製剤または投与方法で使用されるSAGE~217を含む他のすべての製品。

1.1.156

許可された324製品“は、(A)実行された日から臨床研究の対象として任意の用量強度を有するSAGE-324を含む製品を意味し、(B)唯一の有効成分として、または1つまたは複数の他の成分と組み合わせて、任意の用量強度、製剤または投与方法を有する任意の他のSAGE-324を含む製品を意味する。

1.1.157

ライセンス製品“とは、許可された217製品および許可された324製品を意味し、それぞれの場合、文脈の必要に応じて、単独または集団で使用される。

1.1.158

“長期共同商業化予算”の意味は第5.2.1.1節(総則)を参照されたい。

1.1.159

“長期共同開発予算”の意味は3.2.1節(総則)を参照されたい。

1.1.160

“長期連携医療事務予算”の意味は4.2.1節(総則)である。

1.1.161

“損失”は，12.1節(生物遺伝会社の一般賠償)に規定されている意味を持つ.

1.1.162

“LP U.S.TM Strategy”は、5.11.4.1節(利益共有領域)で規定されている意味を持つ。

1.1.163

LP U.S.商標“とは、第5.11.4.1節(利益共有エリア)に基づいてJCCによって共同選択された利益共有エリア内の各ライセンス製品の商業化に関する商標を意味する。

1.1.164

“重大な商業化活動”とは、利益共有地域内の許可製品に関する次の事項のうちの1つである[**].

1.1.165

“重大開発活動”とは，表1.1.165(主な開発活動)に列挙された開発活動を指す.

1.1.166

“ヨーロッパの主要国”という意味は[**].

1.1.167

“重大医療事務活動”とは，表1.1.167(重大医療事務活動)に列挙された医療事務活動を指す。

1.1.168

製造“または”製造“は、任意の製品(有効な医薬成分およびその中に含まれる他の材料を含む)について、鑑定、検証および増幅、臨床前、臨床および商業製造、包装、ラベル付け、充填、整理、加工、プロセス中および完成品試験、製品またはその任意の成分または成分の放出、製品の製造、試験および放出に関連する品質保証、品質制御および審査活動、持続的な安定性試験、貯蔵、輸送、および放出を含む製品の製造に関連する任意およびすべての活動を意味する。そのような製品の供給または貯蔵(またはそのような製品または診断に関連する任意の構成要素またはプロセスステップ)、プラセボまたは比較剤(場合によっては)、製品表現、技術支援活動、および以下の任意の項目に関連する規制活動

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

しかし，このような製品の開発，医療活動，商業化に関する活動は何も含まれていない。

1.1.169

“製造予算”は、7.2節(製造計画)で規定されていることを意味する。

1.1.170

“製造コスト”とは、締約国またはその関連者が公認会計原則(この締約国およびその関連者がすべての小分子化合物および製品に一貫して適用される)に基づいて聖人分子が製品として生じるかもしれない完全な負担である総合製造コストを意味し、その総和は：

締約国またはその付属会社またはその代表によって実行される聖人分子が製品に関連するかもしれない製造活動については、[**]%)消耗または組み込む材料の実際のコスト、および関連するSAGE分子が製品に特に関連しているかもしれない、または関連するSAGE分子が製品の製造活動の実行中に発生するかもしれない直接人工および他の実際のコストに関連するかもしれない、および関連するSAGE分子の品質保証コスト、安定性試験コスト、特性試験、品質制御、薬品および薬品の放出試験、合理的に割り当てられた設備維持コスト、関税および政府当局によって徴収された費用、ラベルおよび包装、不合格ロット費用、過剰および時代遅れの在庫抹消、通常の生産中に発生する(締約国またはその関連会社の深刻な不注意によるものではない)製造廃棄物、製造場所に入るか、または製造場所間の運賃の合理的な分配コスト、新しいプロセスまたは施設に関連する技術移転コスト、一方またはその関連会社が契約製造組織下請け業者に支払う、そのような許可製品(またはその中に含まれる聖人分子または上記のいずれかの構成要素)の製造完全および特定に関連する任意の実際の金額は、第三者に支払われる生産能力の予約またはキャンセル費用を含む。特定の関連または合理的に分配可能な聖人分子が製品の製造が可能であるかもしれない契約製造組織の配置を管理する費用(聖人分子が製品を製造するためのこのような契約製造組織の製造場所の資格鑑定または審査を含む)、および設備資本支出(他の資本支出を含まないが)および施設コストのレンタルコストおよび減価償却を含む、適用者のコスト計算方法に一致する製造場所固定および直接間接費用の合理的な分配を含む, それぞれの場合、GAAPに従って計算されるかもしれない関連SAGE分子または関連するSAGE分子に具体的に関連するまたは合理的に分配することができる範囲は、GAAPに従って計算されるが、任意のそのような管理費用分配は、関連施設の通常の生産能力に基づいて実行され、いずれの場合も、(A)本定義に別の規定があることに加えて、過剰、不活動または未使用の製造能力に関連する任意のコストおよび費用、および(B)一般会社管理費用の分配を除外する。また、このような間接費用の分配は、最初は“製造計画”に基づいて善意で保持され、かつそれを超えない締約国またはその関連側自身の製造拠点の遊休生産能力を考慮することができる[**]関連する聖人分子を製造するために使用される製品は可能かもしれないが、もし締約国またはその適用関連会社が他の方法でこの遊休生産能力を埋めることができなければ、合理的な努力をしてもこの遊休生産能力を埋めることはできない。

1.1.171

特定製造活動の“製造牽引側”とは，適用製造計画に規定されている適用許可製品の製造に日常的な運営責任を負う側である。

1.1.172

“製造計画”は，7.2節(製造計画)で規定されていることを意味する.

1.1.173

“製造技術移転”は，第7.8.1節(製造技術移転)に規定されている意味を持つ。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.174

“重大な不良製品影響”系とは(A)[**], or (b) [**].

1.1.175

“材料コミュニケーション”とは、以下の任意の事項について書面、電話、または対面コミュニケーションを行うことを意味する：製品品質属性(例えば、純度、毒性、薬物/薬物相互作用)；重大または新しい安全発見(例えば、深刻な有害事象、新たに出現する安全信号)；患者の安全に影響を与える臨床または非臨床的発見；治療効果の欠如、規制承認を得るための潜在的な経路；規制の承認を得るか、または拒否する；臨床研究の設計、または追加の臨床研究または非臨床研究(例えば、追加の毒理学または発ガン性研究)を必要とする。

1.1.176

“材料商業化下請け”は、第5.14節(商業化下請け契約)に規定されている意味を有する。

1.1.177

“材料開発下請け”は、3.9節(開発下請け契約)で規定されている意味を持つ。

1.1.178

材料“とは、物質、装置、製造物品、アッセイ、生物学的、化学的または物理的材料、および他の同様の材料のすべての有形成分を意味する。

1.1.179

MDD“とは，重篤な抑うつ障害の症状を指す。

1.1.180

医療活動“とは、許可製品について、一方またはその付属機関の医療事務部門またはそれを代表して行われる医師または他の医療専門家との相互作用の任意およびすべての活動を意味し、これらの医師または専門家は、継続医学教育および他の医学プログラムおよび交流を支援すること、出版物の開発、出版および伝播、医療情報応答の開発および実施、座談会およびデジタル教育イニシアティブを含む疾患認識教育の発展および実行、重要な会議での協賛および屋台展示、健康経済、疾患負担、自然歴史、および現実世界の証拠研究を行うことを含む、薬物または生物製品に関する研究を利用または実行することを意味する。教育奨学金と研究補助金を支持し、科学研究協定と研究員による試験(監督部門の承認による)、医療資源、訓練と分配、医療と科学プラットフォームと内容開発、意思疎通と参加を含むオピニオンリーダーに関連した適切な活動の展開、医学科学連絡活動の展開、顧問委員会またはその他の諮問計画(医療事務または臨床指導に関連する)、患者登録と拡大参入計画の確立、承認後の研究員による試験または科学研究協定、ライフサイクル管理活動と臨床研究(第4段階の選択可能な研究と研究員による研究(IIR)を含む)。

1.1.181

特定医療事務活動の“医療事務先頭側”は，4.2節(連携医療事務計画)で規定されている意味を持つ。

1.1.182

NDA“は、21 C.F.R.314条に記載された任意の新薬出願、または米国以外の任意の国または司法管轄区における任意の対応する規制承認出願を意味する。

1.1.183

純収入“は、利益共有領域内で許可製品に割り当てることができる範囲内で、(A)利益共有領域内のすべてのそのような許可製品の総純売上高と、(B)利益共有領域内でそのような許可製品に関連する他の収入とのうちの1つまたは複数のそのような許可製品を意味する。純収入は、この締約国が利益共有地域で一貫して適用している公認会計原則に従って入金される。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.184

“純売上高”とは，許可製品について，以下の者を代表して一国で領収書を発行する総金額を意味する[**](上記のいずれも“売り手”である)当該国で第三者に販売またはその他の方法で当該特許製品を処分する[**]領土内の誠実で公正な取引では、以下の控除を差し引く

[**].

このような金額は売り手の慣行と公認会計基準に基づいて決定されるだろう。純売上高に反映される個々の項目のどの該当項目も定期的であることはいうまでもない(少なくとも[**])調整および調整は、各売り手によって、その慣例および公認会計原則に従って行われる。

この協定には逆の規定があるにもかかわらず[**].

特定の国/地域および報告期間内に販売される任意の組合せ製品について、その組合せ製品の国/地域における印税および販売マイルストーンイベントを決定するために行われる純売上は、組合せ製品の実際の純売上にスコアA/(A+B)を乗じることによって計算され、Aは、適用されるSAGE分子が国/地域で個別に販売する請求書価格であり、Bは、組合せ製品中の他の成分の総請求書価格である(国/地域で同じ指示で単独で販売されている場合)。

特定の報告期間内に、各国に基づいて、許可製品が1つの国/地域の同じマークで個別に販売されるが、組合せ製品中の他の構成要素がその国/地域の同じマークで単独で販売されていない場合、その国/地域における組合せ製品の印税および販売マイルストーンイベントを決定するための純売上は、組合せ製品の実際の純売上高にスコアA/Cを乗じることによって計算され、Aは国/地域で同一のマークで個別に販売されているSage分子の請求書価格であり、Cはその国/地域における組合せ製品の請求書価格である。

特定の報告期間内に国/地域に基づいて、組合せ製品中の許可製品がその国の同一マークで単独で販売されていないが、ライセンス製品に含まれる他のコンポーネントがその国/地域の同一マークで単独で販売されている場合、その国の印税および販売マイルストーンイベントにおける組合せ製品の決定を目的として、純売上高は、その国/地域で同じマークで個別に販売されている組み合わせ製品に含まれる他のコンポーネントの請求書価格である組合せ製品の実際の純売上高にスコア(C−B)/Cを乗じることによって計算される。Cはその国での組合せ製品の領収書価格です

特定の報告期間内に、許可製品および他のコンポーネントが特定の国/地域の同じ指示で単独で販売されていない場合、純売上高は[**].

双方の間では、第1.1.184節(純売上高)に基づいて組合せ製品の非現金対価格または純売上高分配に基づいて純売上高を計算するいかなる論争についても、第15.3.5節(専門家仲裁)における論争解決手順に基づいて解決すべきである。

1.1.185

“新規ライセンスプロトコル”は，14.6.8節(従属ライセンス存続)に規定されている意味を持つ.

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.186

“新技術”は8.3.2.1節(新技術)で規定されている意味を持つ。

1.1.187

“新技術用語”は，8.3.2.2節(組み入れ過程)で規定された意味を持つ.

1.1.188

“非弁護側”は、第13.5.4節(執行、弁護または付与後訴訟に関する協力について)に規定されている意味を有する。

1.1.189

“非重大商業化活動”とは、共同商業化計画の下で、利益共有区域内で許可製品を日常的に運営する商業化活動であり、非重大商業化活動の共同商業化計画内の任意の商業化事項を含む。

1.1.190

“非重大開発活動”とは，共同開発計画に基づき，利益共有地域内で特許製品のための日常運営開発活動である。

1.1.191

“非重大医療事務活動”とは，連携医療事務計画に基づき，利益共有地域内で特許製品のための日常·業務医療事務活動である。

1.1.192

“非重大監督活動”とは、第6.1節(監督管理牽引責任)項の次の側の責任範囲内の日常、操作性規制事項を指す。

1.1.193

“非提案者側”は，3.3.2節(付加指示発展)で規定されている意味を持つ.

1.1.194

“非臨床研究”とは、臨床前研究、非臨床と毒理学研究を含む任意の許可製品に対して行われるすべての非ヒト動物研究を指す。

1.1.195

“行われている217の研究”とは、添付表1.1.195(実施中の217研究)に基づいて決定された、実行日に行われている、一時停止または計画されている217製品の臨床研究および非臨床研究を意味する。

1.1.196

“OP&Lシェア”とは，9.3.3節(初商業販売後の利益共有)により，特許製品の経営利益や経営損失を双方が平等に共有することである.

1.1.197

営業利益(または損失)“とは、特定の期間において、利益共有区域内の認可製品の純収入から、(A)許可製品の共同開発コストに(B)許可製品の共同医療費に(C)許可製品の共同商業化コストの合計を加え、各場合、(A)、(B)および(C)がその期間内に生成されることを意味する。明確にするために、営業利益(または損失)は、任意の所得税を徴収する前に決定され、これらの用語が単独で使用される場合、“営業利益”は正の営業利益(または損失)を意味し、“営業損失”は負の営業利益(または損失)を意味する。営業利益(または損失)は公認会計原則に従って確認·計算される。

1.1.198

“選択脱退日”は，9.5.1節(行使選択脱退)で規定された意味を持つ

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.199

“選択脱退製品”は，9.5.1節(行使選択脱退)で規定されている意味を持つ.

1.1.200

“選択脱退権”は，9.5.1節(選択脱退の行使)で規定されている意味を持つ.

1.1.201

“選択脱退減速活動”は，9.5.2節(脱退を選択する効果)で規定されていることを意味する.

1.1.202

“選択脱退はコストを段階的に減らす”は，9.5.2節(選択脱退の効果)で与えられた意味を持つ.

1.1.203

“選択脱退減速期”は，9.5.2節(選択脱退の効果)で与えられた意味を持つ.

1.1.204

他の成分“とは、1つまたは複数の追加の治療剤(任意のSage分子を除く)を意味する[**].

1.1.205

“その他の収入”とは、(A)一方またはその付属会社が、ライセンス製品の製品カテゴリの選択脱退権利をSageが行使する前に二次ライセンス者から受信した任意の金を意味し、利益共有地域内で医療事務活動を開発、製造、実行し、またはライセンス製品を商業化する権利(権利を得る選択権を含む)を付与し、(B)(A)項に記載されていない範囲内である。一方またはその関連側が公認会計原則に従って確認した、上記条項(A)の利益共有地域における許可製品の収入または費用相殺による他の支払い；しかし、条件は、他の収入には、締約国またはその関連当事者が二次譲受人から受信したいかなるそのような支払いも含まれていないことである[**].

1.1.206

本契約項目の下で製品を許可するいくつかの活動の場合、“既製コスト”とは、契約者(請負業者、コンサルタント、および下請け業者を含む)に支払う費用を含む、そのような活動を実施するために第三者に支払うまたは対応する任意の特定の識別可能な費用を意味する。

1.1.207

“専門家グループ”は15.3.5.1節(専門家仲裁)で規定されている意味を持つ.

1.1.208

“当事者”の意味は序文のとおりである。

1.1.209

“党”の意味は序文のとおりである。

1.1.210

特許“は、すべての(A)特許、(B)特許出願を意味し、(B)すべての一時的および非一時的出願、特許協力条約(PCT)出願、代替、分割および継続、継続、部分展開、そのような任意の特許出願について発行される任意の特許、(C)既存または将来の延長または回復機構(任意の補足保護証明書またはその等価物を含む)のすべての増加、再発行、再審査、更新、延長または回復の特許、(D)発明者の証明書または書簡特許を意味する。(E)および任意の国または司法管轄区域内で、上記(A)~(D)項に記載された任意の権利と実質的に同様の他のすべての対応機関および実質的に同等の形態の政府によって発行される権利。

1.1.211

“特許費用”とは，特許を提訴及び維持する際に外部法律顧問又は他の第三者に支払われる既製費用，並びに届出及び維持費用を意味する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

そして、それらを強制的に実行および保護するが、8.3節に記載されたいかなる第三者支払い(第三者ライセンス内支払い)も含まれない。

1.1.212

“支払先”は，9.11.1節(支払い方法)で規定されている意味を持つ.

1.1.213

“支払い”の意味は9.11.5.1節(総則)を参照されたい。

1.1.214

個人“とは、任意の自然人、会社、非法人組織、共同企業、協会、独資企業、株式会社、合弁企業、有限責任会社、信託または政府機関、政府当局、または任意の他の類似したエンティティを意味する。

1.1.215

“薬物警戒協定”は，6.10節(有害事象の報告)に規定されている意味を持つ。

1.1.216

“第1段階研究”は製品を研究して人体内で行われる臨床研究であり、その主な目的はその安全性、代謝性、耐性、薬物動態学と臨床薬理学を確定し、そして未来の研究の推奨投与量と方案を確定し、改訂された第21 C.F.R.§312.21(A)(或いはその後続法規)の要求を満たすことであり、あるいは任意の他の国或いは地区について、このような他の国或いは地区でこのような臨床試験を行うことに相当する。

1.1.217

第二段階研究“とは、改訂された21 C.F.R.§312.21(B)(またはその後続法規)の要求を満たす薬物または生物製品の実行可能性、安全性、用量範囲または有効性を探索することを目的とする、人体内での製品の臨床研究を意味し、または任意の他の国または地域について、そのような臨床試験と同様である。それにもかかわらず、第2段階研究の設計は、9.6.1節(許可された217番目の製品規制/商業マイルストーン)および9.6.2節(許可された324個の製品規制/商業マイルストーン)についてのみ、製品の第3段階研究を開始するために十分なデータ(成功すれば)を前向きに生成しなければならない。

1.1.218

“第三段階研究”とは、FDAが開放されたINDの下で行うことを許可した人体試験製品の臨床研究であり、その目的は、統計的な証拠を得て、対象者における当該製品の有効性を証明し、製品の安全性の拡張証拠を得て、製品の全体的な利益-リスク関係を評価し、規制当局がNDAを承認する基礎を形成し、改正された21 C.F.R.§312.21(C)(またはその後続法規)の要求に適合する方法で医師ラベルに十分な基礎を提供することである。他のどの国でも，その他の国で行われているこのような臨床研究に相当する。本プロトコルには、拡張参入計画、Tシャツ販売または使用計画(患者計画または単一の患者計画と命名することを含む)または貧困計画の一部である患者治療として、臨床試験が第3段階研究であるかどうか、または患者が計画に基づいて投与されたかどうかを決定する際には、含まれていない。

1.1.219

“第4段階選択可能研究”とは、ある国家/地区がすでに監督管理の許可を得た任意の適応について行った任意の製品承認後の臨床研究を指し、監督部門が製品を承認した後に起動した研究者が開始した臨床研究或いは製品発売後の監督研究を含み、すべての場合、これは第4段階の要求された研究ではない。

1.1.220

“第4段階に必要な研究”とは、ある国がある適応製品の規制承認を受けた後に開始された任意の承認後の臨床研究、またはある適応製品の監督管理承認を受けた後に行われる任意の臨床研究であり、いずれの場合も、当該研究は、領土内のどの国の関連規制当局が当該製品を受け入れまたは維持する条件として要求されるものである

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

この製品は、その国の規制承認(例えば、上場後の研究および観察研究を承認し、領土内の任意の国の規制当局が、その国での製品の規制承認の支援または維持を要求する場合)、またはその製品の国でのラベル延期に必要な規制承認を要求する。

1.1.221

第4段階研究“とは、任意の第4段階必須研究または任意の第4段階オプション研究を意味する。

1.1.222

“PhRMAコード”とは、米国の薬物研究および製造業者コードを意味する。

1.1.223

“プロジェクト管理戦略”は、第13.4.1.3(A)節(知的財産権委員会の職責)に規定されている意味を有する。

1.1.224

“ライセンス後訴訟”とは特定の特許について[**]また、第三者は、その特許について、または第三者に対して提起された他の同様の訴訟を提起する。

1.1.225

“産後うつ”とは出産後のうつ病のことです。

1.1.226

“商業化前費用報告”の意味は9.3.2節(初商業販売前の入金/精算)を参照されたい。

1.1.227

事前承認下請け“とは、3.9節(開発下請け業者)または第5.14節(商業化下請け業者)に従って時々更新することができるので、表1.1.227(事前承認下請け業者)に記載されている任意の下請けを意味する。

1.1.228

“価格設定及び精算承認”とは、一国又は司法管轄区域に適用される政府当局が、当該国又は管轄区域の監督当局又は他の適用される政府当局によって精算される他の決定を承認、同意、確定又は決定し、エンドユーザーから徴収される薬品又は生物製品の価格を決定することを意味する。

1.1.229

“価格設定事項”とは、利益共有地域内の許可製品について、[**].

1.1.230

“主な作用パターン”とは単一の分子に対して[**].

1.1.231

“事前セキュリティプロトコル”は，15.4節(完全プロトコル；修正)で規定されている意味を持つ.

1.1.232

訴訟“とは、任意の訴訟、訴訟、クレーム、調査、または他の訴訟を意味する。

1.1.233

製品カテゴリ“とは、(A)すべて217個のライセンス製品または(B)すべての324個のライセンス製品を意味する。

1.1.234

“利益共有規制戦略”は、6.1節(監督管理の先頭責任)に規定されている意味を持つ。

1.1.235

“利益共有地域”とは米国のことである。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.236

販売促進材料“とは、(A)定期刊行物広告、販売視覚補助材料、遺留品、処方クリップ、転載、直接郵送、直接消費者向け広告、インターネット掲示およびウェブサイトおよび放送広告を含むすべての書面、印刷、図形、デジタル、電子、オーディオまたはビデオ材料を意味し、任意の許可製品の任意の普及に関連するため、または許可製品に関連する市場参入、価格設定、契約または患者支援活動に関連し、および(B)すべての現場および患者支援訓練材料を意味する。

1.1.237

“宣伝材料規則”は、第2.2.2.13節(JSCの具体的な責務)に規定されている意味を有する。

1.1.238

“提案側”は，3.3.2節(適応付加の発達)で規定されている意味を持つ.

1.1.239

“起訴及びメンテナンス”とは、ある特定の特許について、当該特許(及び前述のいずれかの外国等価物)の準備、提出、起訴及びメンテナンスを意味する[**]それは.“起訴と維持”と“起訴と維持”には相応の意味がある。

1.1.240

“商業化後費用報告”の意味は9.3.3.2節(計算と支払い)を参照されたい。

1.1.241

出版物“とは、科学または医学定期刊行物またはフォーラムで発表された任意およびすべての出版物、要約、ポスターおよび他のプレゼンテーション、ならびに本協定の活動を促進するために生成されたデータおよび結果を意味する。

1.1.242

“出版計画”には10.2.1節(出版)で規定されている意味がある。

1.1.243

“受信側”は，10.1.1節(守秘と不使用義務)で規定されている意味を持つ.

1.1.244

“地域”とは，次のいずれかを意味する[**].

1.1.245

“規制承認”とは、特定の国または他の規制管轄区域について、任意の規制機関が、その国または規制管轄区域において1つまたは複数の製品を生産、開発、マーケティング、輸入または販売するために必要な任意の承認、許可、登録または許可を意味し、適用される場合、その国または規制管轄区域における価格設定および精算承認は含まれない。

1.1.246

“監督管理機関”とは、米国食品·薬物管理局、欧州薬品監督管理局、欧州委員会、日本厚生労働省、日本薬品医療機器庁と人民Republic of China国家医療製品管理局を含む薬品開発、製造或いは商業化に参与する任意の政府機関を指す。

1.1.247

規制排他性“とは、孤児薬物排他性または小児科排他性を含む、任意の規制当局によって付与された非特許製品の商業化を禁止する任意の排他的営業権またはデータ保護または他の排他的権利(特許を除く)を意味する。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.248

特定活動の“監督牽引側”は6.1節(監督管理先頭責任)に規定されている意味を持つ。

1.1.249

規制材料“とは、(A)開発、製造、マーケティング許可、マーケティング、販売、販売に関連するすべてのIND、NDAおよび他の出願、登録、許可、許可および承認(規制承認、定価および精算承認および製品ラベルを含む)および名称(1つの製品を米国国外の”孤児“薬物またはその等価物として指定することを含む)、(B)監督当局から受け取った任意の手紙、通信、材料、報告および文書(任意の規制当局との任意のコミュニケーションに関する会議要求を含む、前提出、議事録、正式連絡報告を含む)を規制当局に提出または提出することを意味する。特定の国または司法管轄区域で販売または他の方法で商業化された医薬品、およびこれに関連するすべての支援文書は、すべての研究者マニュアル、監督薬品リスト、薬品安全および信号更新報告、有害事象ファイルおよび苦情ファイル(製品技術苦情通信および処理を含む)および他の重大な規制提出材料、ならびに(C)上記の任意の内容に含まれる臨床データ、および上記任意の内容の任意の補充または修正を含む。

1.1.250

“関連側”とは，(A)生物遺伝会社，生物遺伝会社の関連側と再許可側，および(B)サイチ社，サイチ社の関連側と再許可側についてである。

1.1.251

“国への回帰”は11.1.6節([**]).

1.1.252

バージョンライセンス“は、14.6.2節(バージョンライセンス)に規定されている意味を有する。

1.1.253

“返品技術”とは，終了エリア内の終了製品に対して，[**].

1.1.254

“逆転商標”は、第14.6.9節(生物遺伝商標)に規定されている意味を有する。

1.1.255

“[**]“有11.6節([**]).

1.1.256

“特許権使用料”とは，ライセンス製品について，それぞれの場合において，Sageライセンス特許，生物遺伝協力特許，共同協力特許をいう[**]この許可製品の。

1.1.257

“ライセンス使用料条項”とは、ライセンス製品及び国/地域について、当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売されてから以下の遅い期間を意味する：(A)当該国/地域で当該ライセンス製品を販売することは、(本協定により付与された許可がない場合)、(B)当該ライセンス製品の当該国/地域における排他的な規制満了、及び(C)当該ライセンス製品の当該国/地域における最初の商業販売後12年以内に当該ライセンス製品の最後の有効クレームが満了することを意味する

1.1.258

“[**]“第3.10.1節(許可)に規定されている意味を有するか否か[**]製品開発)。

1.1.259

“聖人”という言葉の意味は序文のとおりである。

1.1.260

“聖人--[**](A)別表1.1.260に記載の分子(SAGE-を指す-[**])または(B)任意の代謝産物、塩、エステル、水和物、溶媒酸塩、結晶型、共結晶型、非晶質

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

その形態、プロドラッグ(エステルプロドラッグを含む)形態、ラセミ体、結晶形態、キレート、互変異性体、立体異性体、鏡像体、カップリング物、錯体、遊離酸、遊離塩基または光学活性形態。

1.1.261

SAGE-217“は、(A)表1.1.261(SAGE-217)に記載されている任意の代謝産物、塩、エステル、水和物、溶媒、結晶型、共晶型、非晶質、プロドラッグ(エステルプロドラッグを含む)型、ラセミ体、多形体、キレート、互変異性体、立体異性体、鏡像異性体、共役体、錯体、遊離酸、遊離塩基または光学活性形態を意味する。

1.1.262

SAGE-324“は、(A)表1.1.262(SAGE-324)に記載されている任意の代謝産物、塩、エステル、水和物、溶媒、結晶型、共晶型、非晶質、プロドラッグ(エステルプロドラッグを含む)型、ラセミ体、結晶型、キレート、互変異性体、立体異性体、鏡像異性体、共役体、錯体、遊離酸、遊離塩基または光学活性形態を意味する。

1.1.263

Sage協調特許“とは、任意のSage連携ノウハウを要求するすべての協調特許を意味するが、任意の共同協調特許におけるSageの権益は明確に含まれていない。

1.1.264

“智者連携ノウハウ”は、第13.2.1節(所有権)に規定されている意味を有する。

1.1.265

Sage Collaboration Technology“とは、Sage連携ノウハウおよびSage協働特許を意味する。

1.1.266

“聖人受償人”は、第12.1節(生物遺伝一般賠償)に規定されている意味を持つ。

1.1.267

“Sageライセンスノウハウ”とは、実行日または期間内に、Sageまたはその任意の付属会社(単独または任意の第三者と連携)によって制御される任意およびすべての独自技術(共同連携ノウハウを除く)を意味し、(A)ドメイン内ライセンス製品の開発、製造、実行または商業化に必要であるか、または(B)医療トランザクションの開発、製造、実行、または分野内ライセンス製品の商業化に合理的に有用である[**]それは.Sageライセンスノウハウには、すべてのSage連携ノウハウが含まれています。

1.1.268

Sageライセンス特許“とは、実行日または期間内に、Sageまたはその任意の付属会社(単独または任意の第三者と共同)によって制御される任意およびすべての特許を意味するが、共同協力特許を除く：(A)ライセンス製品の分野内の開発、製造、実行または商業化のために必要またはカバーされているか、または(B)分野内のライセンス製品の開発、製造、実行または商業化に合理的に有用である[**]それは.Sageによって付与された特許は、すべてのSage協働特許を含む。実行日までに存在するSAGEライセンス特許は、付表1.1.268(有効日までのSAGEライセンス特許)に記載されている。Sageによって付与された特許は、共同協力特許におけるSageの権利を排除する。

1.1.269

SAGEライセンス技術“とは、SAGEライセンスのノウハウ、SAGEライセンスの特許、およびSAGEの共同連携技術および連携連携技術への関心を意味する。

1.1.270

SAGE分子“は、SAGE-217またはSAGE-324を意味する。

1.1.271

“聖人が起訴した特許”は、13.4.3.1節(総則)に規定されている意味を持つ。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.272

“販売およびマーケティングコスト”とは、利益共有エリア内で、適用される法律および適用された業界規範に基づいて、“PhRMA守則”を含み、特許製品のための以下の販売およびマーケティング活動によって生じる全時間当量コストおよび現金外コストを意味する：(A)利益共有エリア内の特許製品に対する広告およびマーケティング活動、(B)利益共有エリア内の特許製品に関する公共関係、(C)利益共有エリア内で特許製品に関するポイントツーポイント活動、例えば“昼食および学習”のような点対点活動を意味する。(D)利益共有地域の特許製品について宣伝講演案を展開し、このような発言者を育成すること、(E)利益共有地域の特許製品開発、現地スタッフと患者支援に関する訓練を獲得し、提供し、訓練資料を提供すること、(F)宣伝材料を作成すること、(G)利益共有地域の特許製品について市場研究を行い、ブランド普及と宣伝計画を策定すること、(H)利益共有地域の特許製品について宣伝座談会を行うこと。(I)利益共有地域の特許製品のための精算計画の策定および実施；(J)患者支援費用、(K)国民口座の管理、保健組織および集団調達組織のための利益共有地域特許製品に関する情報および材料、および関連する相互作用を策定するが、それぞれの場合((A)~(K))は、そのコストおよび支出が任意の詳細なコストに含まれている任意の活動のコストおよび支出を含まない。

1.1.273

“販売代表”とは、本協定条項に基づいて、いずれか一方が招聘又は雇用した薬品販売代表を指し、本協定の条項に基づいて、利益共有区域内の許可製品について詳細な説明及びその他の販売促進作業を行うことをいう。

1.1.274

“サンプル”とは，販売しようとしないライセンス製品ではなく，適用法律に基づいて利益共有地域でそのようなライセンス製品の販売を促進する製品を意味する。

1.1.275

“第2の源”は、第7.6節(第2の由来および生物遺伝子製造場所)に規定されている意味を有する。

1.1.276

“証券化取引”には、15.1.2節(証券化)に規定されている意味がある。

1.1.277

“売り手”の意味は1.1.184節(純売上高)である。

1.1.278

“深刻な有害事象”は、21 C.F.R.第312.32条に規定される意味を有し、一般に、(A)死亡、(B)生命に危害を及ぼす場合、(C)入院または既存の入院期間の延長、(D)仕事能力の持続または重大な障害、または正常な生活機能の喪失または深刻な障害をもたらす能力を意味する。(E)適切な医学的判断によれば、先天性異常/出生欠陥または(F)は、本定義に列挙された結果のうちの1つを防止するために、患者または対象を脅かす可能性のある重要な医療事象とみなされ、本定義に列挙された結果のうちの1つを防止するために医療または外科的介入が必要となる可能性がある。

1.1.279

“共有リソース”は、5.10節(共同商業化コスト配分)で規定されていることを意味する。

1.1.280

“SPA”は、第9.2節(株式投資)で規定されていることを意味する。

1.1.281

“戦略強制執行または防御理由”は、13.5.2.1節(領土内強制執行の権利)に規定されていることを意味する。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.282

“戦略的起訴理由”の意味は13.4.2.2節(Sage Step-in)である

1.1.283

下請け“とは、第三者請負業者(契約研究機関、契約製造組織、または第三者流通業者を含む)を意味し、いずれの場合もその当事者またはその関連会社を代表して特定のサービスまたは活動を実行するか、またはその当事者またはその関連会社を代表して本合意項目のいくつかの権利を行使する第三者またはその関連会社によって採用される。

1.1.284

従属許可者“とは、ライセンス製品の開発、実行、またはそれを商業化する権利、またはそのような権利の任意のさらなる再許可者(そのような権利の階層、レベルまたはレベルにかかわらず)の一方またはその付属会社が本プロトコルに従って第三者に付与される権利を意味するが、一方またはその付属会社を代表し、特定の限定されたサービスまたは活動を実行する目的のためにのみ、そのような再許可または他の権利を付与される任意の下請け業者を意味する。

1.1.285

“プロビジョニング·プロトコル”は、7.5節(プロビジョニング·プロトコル)に規定されている意味を有する

1.1.286

“供給価格”は、7.3節(製造コスト)で規定されていることを意味する。

1.1.287

“代替終了日”とは、当事者が別の約束をしていることをいう[**].

1.1.288

“税”および“税”とは、米国および非米国連邦、州、地方、地域、市政または他の税収、または政府当局によって徴収または政府当局に支払われる任意の種類の税収、課税、関税、課金、源泉徴収、または他の評価(販売、使用、消費税、印紙税、譲渡、財産、付加価値、商品およびサービス、源泉徴収および特許経営税を含む)を意味する(直接徴収するか、源泉徴収するか、または源泉徴収によって徴収するか、議論があるか否かにかかわらず)。

1.1.289

“税務組合”は、15.21.1.1節(税務事項)に規定されている意味を有する。

1.1.290

用語“は、14.1節(用語)で規定された意味を有する。

1.1.291

終了製品“とは、本プロトコルが第14条(期限および終了)に従って終了した製品カテゴリ内のすべてのライセンス製品を指す。217ライセンス製品カテゴリについて本プロトコルを終了する場合、すべての217ライセンス製品は終了製品とみなされ、324ライセンス製品カテゴリについて本プロトコルが終了した場合、324ライセンス製品すべてのライセンス製品は終了製品とみなされる。本プロトコルがすべて終了した場合、すべての許可製品は終了製品とみなされる。

1.1.292

“終了地域”とは，製品種別ごとに，第14条(期限及び終了)に基づいてこのような製品種別に基づいて本協定を終了する国/地域を意味する。本プロトコルがある製品カテゴリに対して完全に終了した場合、終了領域はグローバル範囲内にある。

1.1.293

“領地”を総称して利益共有領と生物遺伝領と呼ぶ

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.294

“第三者”とは、生物遺伝会社、サイチ会社、またはそれらのそれぞれの関連会社以外の誰かを意味する。

1.1.295

“第三者訴訟”は、第13.5.3節(弁護及び付与後訴訟)に規定されている意味を有する。

1.1.296

“第三者クレーム”は、第12.1節(生物遺伝会社の一般賠償)に規定されている意味を有する。

1.1.297

“第三者製造プロトコル”は、第7.8.2節(第三者プロトコル)に規定されている意味を有する。

1.1.298

“第三者支払い”は、8.3.2節に規定する意味を有する(ライセンス内プロトコルの発効日後)。

1.1.299

商標“とは、上記各項目に関連する営業権及び活動を含む任意の商標、商号、サービス標識、サービス名、ブランド、ドメイン名、商業外観、ロゴ、スローガン又は他の原産地又は所有権標識を意味する。

1.1.300

“商標費用”とは、出願、登録、維持および継続費用、商標強制執行または弁護訴訟および他の商標訴訟の費用を含む、外部弁護士および他の第三者に支払われる商標権利の確立および維持に関連する費用および支出を意味するが、すべての販売およびマーケティング費用は明確に含まれていない。

1.1.301

TRD“とは難治性うつ病の適応である。

1.1.302

“アメリカ合衆国”とは，米国とその領土，領地，公共財を意味する。

1.1.303

“米国特許使用料”の意味は9.8.2節(米国特許権使用料)である。

1.1.304

有効な請求項“とは、(A)裁判所または他の管轄当局によって却下されていない、無効であるか、強制不可能であるか、または特許を申請できないと判断されていない、有効な特許の発行されていない、有効な特許の請求項を意味し、それに対してさらなる控訴の決定を行うことができず、最終的に放棄されていない、放棄または無効と認められていない、強制不可能であるか、または特許を強制できない、または放棄することによって、または(B)誠実に起訴された未発行、未決特許出願の未決権利要件を意味する[**]そして、この請求項は、関連国が撤回、キャンセル、撤回、裁定が無効または放棄されていない場合、特許出願が発行され、特許請求が記載され、他の方法で本定義の(A)項を満たさない限り、もはや有効な特許請求とみなされないであろう。

1.1.305

付加価値税“とは、EU域内で第2006/112/EC号命令に従って徴収することができる税(ただし、減損しなければならない)を意味し、EU域外では付加価値税または任意の形態の消費税、および販売税および商品およびサービス税を含むがこれらに限定されない他のすべての形態の税を意味する。

1.1.306

“増値税再編”の意味は9.11.5.2節(付加価値税)を参照されたい。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

1.1.307

滝研究“は、MDD患者が50 mgのズラノドンを2週間服用する治療コースを評価し、追加の短期フォローアップを行うプラセボ対照の第3段階研究を意味する。

1.1.308

“源泉徴収税金”の意味は9.11.5.1節(総則)を参照。

統治する

2.1

連盟マネージャーです。発効日後、各締約国は、本合意の下でライセンス製品に関連する双方の活動のコミュニケーションおよび調整を促進するために、直ちに個人を指定する(各締約国は“連盟マネージャー”である)。明確にするために、連合管理者は、当事者が他の書面合意がない限り、どの委員会でもそれぞれの政党を代表しないだろう。

2.2

共同指導委員会。

2.2.1

組成を形成する。はい[**]発効日後、締約国は本協定の下での締約国の活動を戦略的に監督する委員会(“共同指導委員会”または“共同指導委員会”)を設置する。各締約国は初歩的に任命される[**]JSCの代表は，個々の代表が許可製品に類似した分子や製品の開発，製造，医療事務の実行や商業化に知識と専門知識を持ち，適用側で十分な意思決定権と経歴を持ち，JSCの役割範囲内で有意義な投入と決定を提供することができる。双方の同意により，JSCは随時その規模を変更することができ，JSCはつねにSageとBiogenのそれぞれ同数の代表からなることを前提としている。契約を締結する側は、書面で約束を締結した後、いつでもその司法員叙用代表を交換することができる。連合委員会はSageとBiogenがそれぞれ指定した共同議長が議長を務めるだろう。必要に応じて、連合委員会連合議長は非メンバーを連合委員会の討論と会議に招待することができ、これらの参加者は連合委員会会議で議決権がなく、強制的に実行される守秘義務と守秘情報を使用しないことの制約を受け、各当事者の守秘情報を本協定で規定された義務よりも低く保護することができる。連合委員会連合議長の職責は、実行可能な場合に各会議の目標を確定し、達成することを含む会議を開催することを含むだろう。JDCまたはJCCが存在する限り、または少なくとも1つの許可製品が本プロトコルに従って商業化される限り、JSCは常に存在するであろう。

2.2.2

司法職員は委員会の具体的な義務を推薦する。司法員叙用委員会の役割は以下のとおりである

2.2.2.1

共同開発委員会の提案に従って、各共同開発計画のすべての年度および中期改訂、ならびに許可された217種類の製品および許可された324製品のそれぞれの共同開発予算(各活動のための締約国間の開発牽引者の指定、主要開発活動の修正、および各活動に対する責任の提案配分を含む)を審査、検討、決定し、それぞれの場合において、適用される共同開発計画に3.2節(共同開発計画)および第3.3節(開発の業務責任；追加開発)に記載された任意の臨床研究または適応を追加することを含む

2.2.2.2

3.3.2節(付加適応開発)で述べたように、任意の提案された追加適応開発が実質的な悪影響をもたらすかどうかを決定する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

2.2.2.3

共同医療事務グループ委員会第4.2節(連合医療事務計画)4.2節(連携医療事務計画)に記載された提案によれば、連携医療事務グループ委員会第4.2節(連携医療事務計画)で述べた217種類の許可製品および324種類の許可製品に関する各連携医療事務計画およびそれに対応する共同医療事務予算およびその全年度および臨時修正案(各活動のための双方間の医療事務先頭の指定、主要医療事務活動の修正および各活動への責任配分を含む)について検討、検討および決定される

2.2.2.4

共同商業化委員会の提案によると、許可を承認するか否かを審査、検討、決定する217種類の製品および324種類の許可製品の各共同商業化計画および対応する共同商業化予算およびそのすべての年度および臨時修正(各活動のための各当事者間の商業化牽引者の指定、主要商業化活動の変更、および各活動に対する責任分配提案を含む)、このような計画および修正は、第5.2.2節(共同商業化計画の改訂)に記載されているように、共同商業化委員会によって共同商業化委員会に提出することができるからである

2.2.2.5

このような計画および修正は、第5.7.3節(利益共有地域の割り当て)で説明されたように、JCCによってJSCに提出することができるので、許可された217製品および324種類の許可された製品の各分配計画を審査、検討、および決定することができる

2.2.2.6

第1.1.101節(全時当量税率)第B項の全時当量税率を承認し、承認する[**];

2.2.2.7

JCCがJSCに提出した利益共有地域許可製品の定価事項を審査、検討、決定すること；[**];

2.2.2.8

第5.9節(詳細コスト；販売チームの権限)で説明されたように、利益共有地域内の特許製品の共同商業化コストに含まれる詳細コストを決定するために適用されるかどうかを決定するために適用されるかどうかを検討し、検討し、決定する

2.2.2.9

回顧と討論[**];

2.2.2.10

5.11.1節(ブランド)に記載されたすべてのLP米国商標を選択して使用することを含む、利益共有地域内の各許可製品のためにJCCが推奨されるブランド戦略を検討、検討し、決定する

2.2.2.11

第5.11.3節(ライセンス製品パッケージ)で説明されたように、適用が承認されたかどうかを検討し、検討し、決定することは、利益共有地域内の各許可製品に推奨されるパッケージおよびラベルである

2.2.2.12

5.11.4.1節(利益共有領域)で説明されたように、JCC提案のLP U.S.TM戦略を審査、検討、および決定する

2.2.2.13

締約国が利益共有地域で使用される各許可製品に関する宣伝材料を承認するための手続を制定する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

双方は、各締約国の適切な代表がこのような宣伝材料を承認し、第5.11.2節(宣伝材料)に記載されているように、このような宣伝材料に含まれる重要な情報(“宣伝材料規則”)を承認するか否かを審査、検討、決定することを別途約束した

2.2.2.14

第2.2.2.6節(定価事項の変更に関する)および第2.2.2.10節(ブランド戦略の変更に関する)に規定されている職責を除いて、主要商業化活動の決定および任意の変更を承認するか否かを審査、検討、決定する

2.2.2.15

6.1節(規制牽引責任)で述べたように、“利益共有地域内の許可製品の規制戦略”を承認するか否かを検討し、決定する

2.2.2.16

6.6節(提出書類)で述べたように、締約国が領土内許可製品の非開発援助に関する情報を交流するフォーラム；

2.2.2.17

6.9節(リコール、市場撤回または是正措置)の規定に従って、利益共有エリア内でライセンス製品をリコールするかどうかを検討し、決定する

2.2.2.18

かどうかを確認する[**];

2.2.2.19

承認するかどうかを審査·検討し，決定する[**];

2.2.2.20

7.6節(第2のソースおよび生物遺伝子製造場所)で説明されたように、Sageが製造牽引者の役割を担当している間にSageによって第2のソースを採用することが承認されるかどうか、およびBiogenが第2のソースを採用することを審査、検討および検討すること；

2.2.2.21

第8.3.2節で許可された製品(ライセンス契約の発効日後)に記載されているように、利益共有領域の任意の新しい技術協定(その条項を含む)に署名することを承認するかどうかを検討し、検討し、決定する

2.2.2.22

10.2.1節(出版物)で説明されたように、各製品カテゴリの出版物計画を承認するかどうかを検討し、検討し、決定し、既存の出版物計画の任意の追加または他の修正を行い、出版物計画を実施するプログラムを作成する

2.2.2.23

10.2.1節(審査権)で述べたように、利益共有地域内の任意の許可製品の任意の出版物内容に関する双方間の任意の相違をどのように解決するかを検討、検討、決定することは、適用される出版物計画と一致しなければならない(双方が他の合意がない限り)

2.2.2.24

共同調整委員会、合同医療事務グループ委員会、共同調整委員会または財務ワーキンググループによって提起された任意の問題またはその中の任意の紛争をどのように解決するかを検討、議論、および決定する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

2.2.2.25

本協定の下で許可された製品に関する活動を監督するために、連合委員会が必要と思う他の委員会又はグループ委員会を設置する

2.2.2.26

本合意または双方の書面合意をJSCに明示的に割り当てる他の機能を履行する。

2.2.3

会議を開きます。司法員叙用委員会は少なくとも会見します[**]日ごとの回数は、双方が異なる頻度で書面で合意しない限り。共同委員会は自ら、ビデオ会議や電話会議で会議を開くことができますが、少なくとも[**]双方に別の約束がない限り、例年のJSCのすべてのメンバーが自ら出席する。対面JSC会議は、SageとBiogenが交互に選択されたマサチューセッツ州場所で開催されるか、またはJSCメンバーが同意する任意の他の場所で開催される。連合委員会の第1回会議は年内に開催される予定だ[**]発効日。合同委員会の会議は出席者数が法定人数に達した場合にのみ有効であり、定足数は締約国ごとに少なくとも1(1)名の代表が出席することを要求する。各締約国はそれぞれの連合委員会メンバーが連合委員会会議に参加する費用を負担する。遅くない[**]連合委員会のいずれかの会議の前(または双方で合意されたより短い期間)に、連合委員会の共同議長は、連合管理者と協力して会議議題を作成して配布するが、条件は、会議の前に他の議題を議題に入れることができ、プロジェクトを提出する締約国または委員会が遅くないということである[**]連合委員会の会議の前に討論を支持する。連合委員長が次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないと合理的に判断した場合、連合委員会連合議長は、連合委員会特別会議(ビデオ会議、電話会議または自ら出席することによって)を招集することもでき、この場合、連合委員会連合議長は連合管理者と協力し、このような連合委員会特別会議の開催を決定した後、直ちに連合委員会メンバーに会議の議事日程と合理的な材料を提供して、インフォームドコンセントを行う。連合委員会連合議長と共に働く連合管理者は、以下の時間内にこのような会議で行われたすべての決定および決定された行動項目を反映した連合委員会会議の合理的かつ詳細な書面記録の作成を担当する[**]各連合委員会会議の後，以下の時間内に議事録を完成させるように努力する[**]各連合委員会の会議の後です。

2.2.4

意思決定。連合委員会は協議一致の方法で決定するように努力し、各締約国は連合委員会の代表メンバーを通じて1(1)票を持つ。連合委員会の承認は代表者たちの満場一致を必要とするだろう。司法員叙用委員会ができなければ司法員叙用委員会に提出する問題は[**]この問題を提起した会議でこの問題を提起し，連合委員会が監督する場合，当事者は2.5節(委員会紛争解決)に基づいてこの問題を解決に提出する。

2.3

共同開発委員会です。

2.3.1

組成を形成する。はい[**]発効日後、双方は、(A)領土内217種類のライセンス製品の開発作業を調整する委員会、(B)領土内324種類のライセンス製品の開発作業を調整する委員会(各委員会には“共同開発委員会”または“共同開発委員会”)が設置される。各締約国は初歩的に任命される[**]各JDCの代表は、各代表が、適用許可製品と同様に、適用許可製品と同様に、分子及び製品の開発において知識及び専門知識を有し、適用締約国内で十分な経歴及び決定権を有し、意義のある投入を提供し、JDCの職責範囲内で決定する。各締約国の共同技術委員会代表は、1つまたは複数の共同技術委員会に在任することができる。双方の同意により、各JDCは、各JDCがいつでもSageとBiogenのそれぞれ同数の代表からなることを前提として、その規模を随時変更することができる。各締約国は、書面で他方に通知した後、その司法調整委員会の代表を随時交換することができる。各共同審査委員会は、非会員を共同審査委員会の討論および会議に招待することができるが、これらの参加者は、共同審査委員会の会議において議決権を持たず、強制執行可能な条項によって制限される

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

守秘と不使用の義務双方の秘匿情報の保護は，本プロトコルで規定されている義務を下回らない.各JDCは、SageおよびBiogenによって指定された共同議長がそれぞれ議長を務め、実行可能な場合に各会議の目標が決定され、達成されることを含む会議を開催することを含む。本プロトコルにより少なくとも1つのライセンス製品が開発されていれば，それに応じて適用されるJDCは存在するであろう.

2.3.2

JDCの具体的な役割。それぞれ適用される共同司法審査委員会は以下の責任を負うだろう

2.3.2.1

217種類のライセンス製品および324種類のライセンス製品の各共同開発計画(締約国間の開発牽引者の指定およびその主要開発活動の変更および対応する共同開発予算を含む)をJSCに提出するかどうかを検討、準備、決定するかどうかは、3.2節(共同開発計画)および3.3節(開発の業務責任；追加開発)で説明されるように、任意の臨床研究または適応を適用される共同開発計画に追加するために、各場合のすべての年度および中期改訂を含むJSCに提出される

2.3.2.2

(A)すべての臨床研究および非臨床研究の進行を監督すること、(B)このような開発に関する締約国の最新状況を検討すること、および(C)第3条(開発)に適合するようにJSCにこのような開発の最新状況を通報することを含む、利益共有地域内の各許可製品の開発を監督、審査、検討する

2.3.2.3

(A)各共同開発計画に規定されている任意の臨床研究および任意の非臨床研究を開始または終了するか否かを決定するか否か、(B)臨床研究および非臨床研究の最終議定書を承認するか否かを審査、検討および決定するか否か、および(C)各共同開発計画の下で各臨床研究および非臨床研究の優先事項を審査、検討および決定することは、上記の規定が、締約国が第3条(開発)に適合する方法で適用される法律を遵守することを制限することを目的としていないことを前提としている

2.3.2.4

カードを持つ人をさらに開発するかどうかを決定する[**]3.10.1節(許可)で述べたように、このような開発活動を実施するための各締約国の責任および予算も決定されなければならない[**]製品開発)

2.3.2.5

発効日から代替終了日が終了するまでの間のいつでも，許可された者への代替を承認するか否かを決定する[**]第3.10.1節(ライセンスのようなライセンス用217製品またはライセンス324製品[**]製品開発)

2.3.2.6

第3条(開発)に適合する方法で利益共有地域の任意の許可製品を求める新配合の実行可能性とタイミングを決定し、適用される共同開発計画に組み込むために協力を監督する

2.3.2.7

3.5節(開発報告)で述べたように、利益共有地域ライセンス製品開発報告に関する交流および議論フォーラムとして、

2.3.2.8

[**];

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

2.3.2.9

3.8節(技術および材料移転)で説明された技術および材料の譲渡を促進するために、各締約国が規制材料およびノウハウを開示するための手順を確立する

2.3.2.10

何でも検閲して承認する[**]これは一つではない[**]第1節で述べたように、締約国は参加を提案している[**];

2.3.2.11

第6条(規制)に適合する方法では、ラベルまたは他の処方情報の内容を含む利益共有地域で許可製品の規制承認を許可する全体戦略をJSCが承認し、JSCによって承認されたこのような戦略の実施を監視することを提案する

2.3.2.12

第6条(規制)に適合する方法で、利益共有地域ライセンス製品規制材料の起草及び審査手続きを策定し、実施する

2.3.2.13

第6.10節(有害事象の報告)の規定に従って、“薬物警戒協定”の下での締約国の活動を監督する

2.3.2.14

8.3.1.3(B)節で説明したように、EP拡張217製品が開発されているか否かが決定される(既存のパートナーの第三者支払いが不足している)

2.3.2.15

[**]および

2.3.2.16

本合意または双方の書面合意をJDCに明確に割り当てる他の機能を履行する。

2.3.3

会議を開きます。すべてのJDCは少なくとも満足します[**]日ごとの回数は、双方が異なる頻度で書面で合意しない限り。各共同審査委員会は、少なくとも条件は、直接、ビデオ会議を介して、または電話会議を介して会議を行うことができる[**]双方に別の約束がない限り、例年の各JDCのメンバー全員が自ら出席する。対面JDC会議は、SageとBiogenが交互に選択したマサチューセッツ州場所で開催されるか、またはそれぞれ適用されるJDCメンバーが同意する任意の他の場所で開催される。各合同専門家委員会の会議は、出席者数が法定人数に達した場合にのみ有効であり、定足数は、各締約国に少なくとも1(1)名の代表が出席することを要求する。各締約国は、それぞれの共同技術委員会メンバーが共同技術委員会会議に参加する費用を負担する。遅くない[**]それぞれ適用される共同技術協力委員会が2020年に控えである例年の第1回会議を開催する前と，この連合技術協力案が存在する例年に，連合技術協力委員会の共同議長がコミュニケーション計画を作成し，その例年の同連合技術協力委員会の毎回の会議の日付スケジュール(“連合技術協力委員会コミュニケーション計画”)をリストアップする。遅くない[**]共同専門家委員会の共同議長は、それぞれ適用される共同専門家委員会が任意の会議を開催する前(または締約国が合意する可能性のあるより短い時間)に、連合管理者と共同で会議の議題を作成して配布するが、条件は、会議の前に他の議題をこのような議題に入れることができ、プロジェクトを提案する締約国は、詳細な材料を連合専門家委員会の代表に提供することよりも遅くないことである[**]JDC会議の前に討論を支持する。共同司会委員会連合議長はまた、連合司会委員会特別会議(ビデオ会議、電話会議または自ら出席することにより)を開催することができ、この連合司会委員会連合議長は、次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないと合理的に判断することを前提としており、この場合、共同司会委員会合同議長は、共同司会委員会特別会議の開催を決定した後、直ちに連盟管理者と協力し、当該共同司会委員会メンバーに会議の議事日程と合理的で十分な材料を提供し、インフォームドコンセントを行うことができるようにする。それぞれ適用される共同主宰委員会の共同議長は、以下の時間内にこのような会議で行われるすべての決定および決定された行動項目を反映するために、合理的で詳細な共同主宰委員会会議の書面記録を作成することを担当する[**]その後…

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

以下の時間に議事録を決定するように努力しています[**]このような共同専門家委員会の毎回の会議の後。

2.3.4

意思決定。連合委員会は協議一致の方法で決定を下すように努力し、各締約国はその連合委員会の代表メンバーを通じて1(1)票を持つ。すべての適用された共同専門家委員会の事項の承認は代表者たちの同意を必要とするだろう。もし共同調査委員会がそれに提出された問題について合意できなければ、[**]この問題を提起した会議でこの問題を提起し、連合委員会が監督を担当すれば、双方はこの問題を共同委員会に提出して解決する。

2.4

共同商業化委員会。

2.4.1

組成を形成する。(A)は[**]発効日後、双方は委員会を設立し、利益共有地域217種のライセンス製品の商業化活動、及び(B)を調整·監督する[**]起動しています[**]許可された324製品または双方が合意した他の時間については、双方は委員会を設立し、利益共有地域内で許可された324製品の商業化活動を調整する(各委員会は共同商業化委員会または“共同商業化委員会”を設立する)。各締約国は初歩的に任命される[**]各JCCの代表は、各代表が適用可能なライセンス製品の製品商業化に類似した知識及び専門知識を有し、適用締約国内で十分な経歴及び意思決定権を有し、JCCの職責範囲内で有意義な投入及び決定を提供することができる。各締約国の連合委員会代表は、1つまたは複数の連合委員会に在任することができる。双方の同意により、各JCCはその規模を随時変更することができるが、各JCCは常にSageおよびBiogenのそれぞれ同等の数の代表から構成されなければならない。各締約国は、書面で他方に通知した後、いつでもその連合委員会代表を交換することができる。各連合委員会は、非メンバーを当該連合委員会の討論及び会議に招待することができ、これらの参加者が当該連合委員会の会議において投票権がなく、かつ強制的に実行される守秘義務に制約され、かつ各当事者の守秘情報の保護が本協定が規定する義務を下回らないことを条件とすることができる。各連合調整委員会は、それぞれSageおよびBiogenによって指定された共同議長が議長を務め、実行可能な場合に各会議の目標を確実に決定し、達成することを含む会議を開催することを含む。少なくとも1つのライセンス製品が商業化されているか、または本プロトコルによる商業化が計画されている限り、それぞれ適用されるJCCは存在し続ける。

2.4.2

連合委員会の具体的な職責.適用法律のいずれかの制限を満たした場合、それぞれ適用されるJCCは以下の責任を負う

2.4.2.1

共同医療事務グループ委員会と協調して、商業化戦略(医療事務活動戦略を含む)および利益共有領土許可製品の全体商業化戦略(医療事務活動戦略を含む)に関する範囲で医療活動を検討する

2.4.2.2

1.1.150節(投入ウィンドウ)で説明されたように、利益共有エリアにおける各許可製品の最初の商業販売の予想日が決定される

2.4.2.3

第節で述べたように、許可された217製品および許可された324製品の各共同商業化計画(当事者間の商業化牽引者の指定およびそれに基づく主要商業化活動の変更および対応する共同商業化予算を含む)およびそのすべての年度および中期改訂を含むJSCへの提出を検討し、準備し、決定する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

5.2(共同商業化計画)および5.4節(商業化の運営責任)；

2.4.2.4

監督は、第5条(商業化)に適合した方法で共同商業化計画を実行する

2.4.2.5

5.7.3節(利益共有地域の割り当て)で説明されたように、許可された217製品および許可された324製品の各分配計画およびそのすべての年間および一時的修正がJSCに提出されるかどうかを議論し、準備し、決定する

2.4.2.6

5.6節(商業化報告)で述べたように、利益共有地域特許製品商業化報告を交換して議論するフォーラムとして；

2.4.2.7

[**]節で述べたように[**];

2.4.2.8

利益共有地域の特許製品の定価事項の審査、検討、決定、定価事項に関する戦略、及び[**]5.7.1節(定価事項)で述べたように；

2.4.2.9

何でも検閲して承認する[**]これは一つではない[**]第1節で述べたように、締約国は参加を提案している[**];

2.4.2.10

党の執政能力建設を回顧し検討する[**]利益共有の分野で共有資源を使用する[**]第5.10節(共同商業化コスト配分)で述べたように；

2.4.2.11

利益共有地域内の特許製品のブランド戦略を承認するか否かを審査、検討、決定し、この戦略についてJSCに提案し、5.11.1節(ブランド)で説明したように、JSCが承認するか否かを決定する

2.4.2.12

5.11.4.1節(利益共有地域)で述べたように、共同委員会がLP U.S.TM戦略を承認するかどうかを検討、検討、決定するかどうかを検討し、決定する

2.4.2.13

本合意または双方の書面合意をJCCに明確に割り当てる他の機能を履行する。

2.4.3

会議を開きます。各JCCは少なくとも会います[**]日ごとに適用される合同医事事務グループ委員会と協力する回数は，双方が異なる頻度で書面で合意しない限りである。各協議委員会は直接，ビデオ会議または電話会議を介して会議を開催することができ，条件は少なくとも[**]双方が別の約束をしない限り、例年の各JCCのメンバー全員が自ら出席する。対面JCC会議は、SageとBiogenが交互に選択されたマサチューセッツ州場所で開催されるか、またはそれぞれ適用されるJCCメンバーが同意する任意の他の場所で開催される。各連合委員会の会議は、出席者数が法定人数に達した場合にのみ有効であり、定足数は、各締約国に少なくとも1(1)名の代表が出席することを要求する。各締約国はそれぞれの連合委員会メンバーが連合委員会会議に参加する費用を負担する。遅くない[**]それぞれ適用される連合委員会が2020年の控え-例年の第1回会議を開催する前と、連合委員会が存在した後の各日に、連合委員会の共同議長はコミュニケーション計画を作成し、毎回の会議の期日をリストアップする

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

同例年のJCC(“JCCコミュニケーション計画”)。遅くない[**]共同調整委員会の共同議長は、それぞれ適用される共同調整委員会の任意の会議の前(または締約国が合意する可能性のあるより短い期間)に、連合管理者と協力して会議議題を作成して配布するが、条件は、会議の前に他の議題を議題に入れることができ、プロジェクトを提出する締約国は遅くないことである[**]連合委員会の会議の前に討論を支持する。また、共同調整委員会合同議長は、次の予定会議の前に重要事項を処理しなければならないと合理的に判断した場合には、このような共同調整委員会特別会議の開催を決定した直後に連合管理者と協力し、会議の議事日程と合理的な材料を提供し、インフォームドコンセントを行うことができるように、共同調整委員会特別会議(ビデオ会議、電話会議または自ら出席することにより)を開催することもできる。それぞれ適用される連合委員会連合議長は、以下の場合にこのような会議で行われるすべての決定および決定された行動項目を反映するために、このような連合委員会会議の合理的かつ詳細な書面会議記録の作成を担当する[**]このような共同委員会会議の後[**]このような連合委員会の毎回の会議の後。

2.4.4

意思決定。連合委員会は協議一致方式で決定を下すように努力し、各締約国は連合委員会の代表メンバーを通じて1(1)票を持つ。すべての適用されたJCC事項の承認には代表者たちの満場一致が必要になるだろう。もし連合委員会がそれに提出された問題について合意できなければ、[**]この問題を提起し、連合委員会が監督する会議で、各方面がこの問題を連合委員会に提出して解決する。

2.5

共同医療事務グループ委員会。

2.5.1

組成を形成する。(A)は[**]発効日後、双方は、利益共有地域の217種類のライセンス製品に関する医療事務活動を調整·監督するための合同調整委員会のグループ委員会を設立し、(B)[**]起動しています[**]許可された324製品または双方が合意した他の時間の場合、双方は、利益共有地域で許可された324製品の医療事務活動を調整および監視するために、共同調整委員会のグループ委員会を設立する(各グループ委員会は共同医療事務グループ委員会である)。各締約国は初歩的に任命される[**]共同医療事務グループ委員会の代表は，各代表が適用される許可製品に類似した製品の医療事務活動の実行に知識と専門知識を持ち，当該締約国の医療事務又は研究開発部門で職務を務めたことがあり(ただし，当該締約国の商業化部門で職務を担当していない)，適用者に十分な経歴と意思決定権を有し，当該合同医療事務委員会の職責範囲内で有意義な投入と決定を提供することができる。各締約国の共同医療事務グループ委員会の代表は、1つまたは複数の共同医療事務グループ委員会に在任することができる。双方の同意により，各連合医療事務グループ委員会はその規模を随時変更することができるが，各連合医療事務グループ委員会はいつでもSageとBiogenのそれぞれ同数の代表で構成されなければならない。締結双方は，書面通知で他方を締結した後，その連合医療事務グループ委員会の代表を随時交換することができる。各連合医療事務グループ委員会は、この連合医療事務グループ委員会の議論および会議に非メンバーを招待することができ、これらの参加者は、当該連合医療事務グループ委員会の会議において投票権がなく、強制的に実行される守秘義務と、当事者の守秘情報を使用しない義務との制約を受け、その保護程度が本協定で規定された義務よりも低くないことを条件とする。各共同医療事務グループ委員会は、それぞれSageとBiogenが指定した共同議長が議長を務め、実行可能な場合を含めて会議を開催することを含む, 毎回の会議の目標を設定して達成することを確保する。本プロトコルの下の少なくとも1つの許可製品が医療事務活動を行っているか計画されている限り，それぞれ適用される共同医療事務グループ委員会は存在し続ける。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

2.5.2

共同医療事務グループ委員会の具体的な義務。法律のいかなる制限を適用するかにより、それぞれ適用される共同医療事務グループ委員会は以下の責任を負う

2.5.2.1

4.2節(共同医療事務計画)および4.3節(医療事務活動の業務責任)で述べたように、許可された217種類の製品および許可された324製品の各共同医療事務計画をJSCに提出するかどうかを検討、準備、決定し、(双方の医療事務の先頭側の指定、その下の主要な医療事務活動の変化および対応する共同医療事務予算を含む)およびそれらのすべての年度および臨時改訂；

2.5.2.2

医療活動に関するフォーラムを交換·検討するためのフォーラムとして，利益共有地域ライセンス製品の報告と[**]4.5節(医療事務報告)で述べたように、

2.5.2.3

第10.2.1節(出版物)で説明されたように、共同出版物ワーキンググループを通じて、各製品カテゴリの出版物計画を承認するかどうかをさらに検討、検討し、決定すること、および既存の出版物計画の任意の追加または他の修正を検討、議論し、提案すること

2.5.2.4

本協定または双方の書面合意を共同医療事務グループ委員会に明確に割り当てる他の機能を履行する。

2.5.3

会議を開きます。各共同医療事務グループ委員会は少なくとも開催される予定です[**]例年ごとの会議回数，および適用される共同調整委員会(この場合，第2.4.3節(会議)の会議後方勤務が適用される)は，双方が書面で異なる頻度を合意しない限り，医療事務活動の特定事項について当事者が合意した頻度に応じて，共同調整委員会と単独で会議を行う.各共同医療事務グループ委員会は、少なくとも条件は、直接、ビデオ会議または電話会議を介して会議を行うことができる[**]双方に別の約束がない限り，各合同医療事務グループ委員会は例年のメンバーごとに出席する。合同医療事務グループ委員会の医療活動特定事項に関する任意の独立した会議については，対面会議はSageとBiogenが交互に選択されたマサチューセッツ州の場所で開催されるか，それぞれ適用される合同医療事務グループ委員会のメンバーが同意した任意の他の場所で開催される。各連合医療事務グループ委員会の会議は，出席者数が法定人数に達した場合にのみ有効であり，この法定人数は，各締約国に少なくとも1(1)名の代表が出席することが求められる。各締約国は，それぞれの共同医療事務グループ委員会メンバーが合同医療事務グループ委員会会議に参加する費用を負担する。遅くない[**]それぞれ適用される連合医療事務グループ委員会が2020年控え−例年に第1回会議を開催する前と，その後このような共同医療事務グループ委員会が存在する例年ごとに，この合同医療事務グループ委員会の共同議長がコミュニケーション計画を作成し，その例年の共同医療事務グループ委員会の毎回の会議の日(“連合医療事務グループ委員会コミュニケーション計画”)をリストアップする。遅くない[**]それぞれの適用可能な共同医療事務グループ委員会が任意の会議を開催する前(または双方で合意されたより短い時間内)に、共同医療事務グループ委員会の共同議長は、連合管理者と共同で会議議題を作成して配布するが、条件は、会議の前にこの議題に他の議題を含めることができ、プロジェクトを提出した締約国は、共同医療事務グループ委員会の代表が材料を提供するのに遅れないことである[**]共同医療事務グループ委員会会議の前に討論を支持する。連合医療事務グループ委員会連合議長が，次の予定会議までに重大な事項を処理しなければならないと合理的に考えていれば，その連合医療事務グループ委員会連合議長もその連合医療事務グループ委員会特別会議(ビデオ会議，電話会議または自ら出席)を開催することができ，この場合，当該連合医療事務グループ委員会は，

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

連合議長は連合管理者と協力し，このような合同医療事務グループ委員会特別会議を開催することを決定した後，ただちにこの連合医療事務グループ委員会メンバーに会議の議事日程と合理的で十分な材料を提供し，インフォームドコンセントを行うことができるようにする。それぞれ適用される連合医療事務グループ委員会の共同議長は，以下のような会議で行われたすべての決定と決定の行動項目を反映した合理的で詳細な合同医療事務グループ委員会会議の書面記録の作成を担当する[**]この共同医療事務グループ委員会でこのような会議が行われた後，努力している[**]このような共同医療事務グループ委員会の毎回の会議の後。

2.5.4

意思決定。合同医療事務グループ委員会は協議一致で決定するように努力し，各締約国は連合医療事務グループ委員会の代表メンバーが1票を持つことで(1)票を持つ。すべての適用を承認する連合医療事務グループ委員会の事項は代表者の同意が必要になるだろう。もし連合医療事務グループ委員会がそれに提出された問題について合意できなければ[**]この問題を提起した会議でこの問題を提起し，この共同医療事務グループ委員会が監督を担当すれば，双方はこの問題を共同委員会に提出して解決する。

2.6

共同製造委員会です。

2.6.1

組成を形成する。はい[**]発効日後、双方は委員会を設立し、利益共有地域217種のライセンス製品の製造活動を調整·監督し、(B)[**]発効日後、双方は地域の許可を共有する324製品の製造活動を調整して監督する委員会を設立する(各委員会は“共同製造委員会”または“共同製造委員会”)である。各締約国は初歩的に任命される[**]JMCの代表は，各代表が適用される許可製品に類似した製品の製造活動の実行に知識と専門知識を持ち，適用側で十分な経歴と決定権を持ち，JMCの責務範囲内で有意義な投入と意思決定を提供することができる。各締約国の連合管理委員会代表は、1つまたは複数の連合席管理委員会に在任することができる。双方の同意により、各JMCはその規模を随時変更することができるが、各JMCは常にSageおよびBiogenそれぞれの同等数の代表から構成されなければならない。いずれも書面で他方に通知した後、その合同会議代表を随時交換することができる。各合同会議は、非メンバーをこの合同会議の討論と会議に招待することができ、これらの参加者は当該合同会議の会議において投票権がなく、強制的に実行可能な守秘義務の制約を受け、かつ各当事者の守秘情報の保護が本協定で規定された義務を下回らないことを条件とする。各JMCは、SageおよびBiogenによってそれぞれ指定された共同議長が議長を務め、実行可能な場合に各会議の目標が決定され、達成されることを含む会議を開催することを含む。本プロトコルの下に少なくとも1つの許可製品が製造活動を行っているか計画されている限り，それぞれ適用されるJMCは存在する.

2.6.2

JMCの具体的な役割。適用される法律のいかなる制限にも適合する場合、それぞれ適用されるJMCは以下の責任を負う

2.6.2.1

財務ワーキンググループと協議し、製造計画の一部として、各当事者間に以下の権利に関する責任を分配する[**]7.1節(製造責任)で述べたように；

2.6.2.2

製品種別ごとの製造計画と当時の既存製造計画の修正案を作成·承認し，これらの改正案をJSCに提出した

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

7.2節(製造計画)で説明したように、承認されたかどうかをさらに検討し、議論し、決定する

2.6.2.3

第7節(報告；不足)の利益共有地域の在庫状況および許可製品の予想不足、および領土許可製品の予想不足を含む、締約国がすべての製造活動の進捗状況を交流するフォーラムである

2.6.2.4

本協定または双方の書面合意を履行して連合軍事委員会に明確に割り当てられた他の機能を履行する。

2.6.3

会議を開きます。すべてのJMCは少なくとも満足します[**]日ごとに、双方が書面で異なる頻度を約束しない限り、双方が製造活動の特定事項について合意した他の合意はない。各連合委員会は自ら，ビデオ会議や電話会議で会議を開くことができるが，条件は少なくとも[**]双方に別の約束がない限り、例年ごとにJMCのメンバーが自ら出席する。対面JMC会議は、SageとBiogenが交互に選択したマサチューセッツ州の場所で開催されるか、またはそれぞれ適用されるJMCメンバーが同意する任意の他の場所で開催される。各連合委員会の会議は、出席者数が法定人数に達した場合にのみ有効であり、定足数は、各締約国に少なくとも1(1)名の代表が出席することを要求する。各締約国はそれぞれの連合委員会メンバーが連合委員会会議に参加する費用を負担する。遅くない[**]それぞれ適用される連合委員会が2020年の控えである例年の第1回会議を開催する前と、その後の各例年に、このような連合委員会が存在すれば、連合委員会の共同議長はコミュニケーション計画を作成し、その例年の同連合委員会の毎回の会議の日付スケジュール(“連合委員会コミュニケーション計画”)を列挙する。遅くない[**]それぞれの適用可能な連合委員会が任意の会議を開催する前(または締約国が合意する可能性のあるより短い期間)に、連合委員会の共同議長は、連合管理者と共同で会議議題を作成して配布するが、条件は、会議の前に議題に他の議題を含めることができ、プロジェクトを提出した締約国が遅くなくこの連合委員会代表に材料を提供することである[**]連合委員会の会議の前に討論を支持する。連合管理委員会連合議長が、次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないと合理的に判断した場合、連合管理委員会合同議長も共同管理委員会特別会議(ビデオ会議、電話会議または自ら出席)を開催することができ、この場合、連合管理委員会合同議長は、このような共同管理委員会特別会議の開催を決定した後、直ちに連盟管理者と協力し、その連合管理委員会メンバーに会議の議題と合理的な材料を提供し、インフォームドコンセントを行うことができるようになる。それぞれ適用される連合委員会連合議長は、以下の時間内にこのような会議で行われたすべての決定および決定された行動項目を反映するために、このような連合委員会会議の合理的かつ詳細な書面会議記録の作成を担当する[**]このような共同委員会会議の後[**]このような連合委員会の毎回の会議の後。

2.6.4

意思決定。連合委員会は協議一致の方法で決定するように努力し、各締約国は連合委員会の代表メンバーを通じて1(1)票を持つ。それぞれの適用を承認する連合委員会の事項は代表者たちの同意を必要とするだろう。もし合同会議がそれに提出された問題について合意できなければ、[**]この問題を提起し、連合委員会が監督する会議で、各方面がこの問題を連合委員会に提出して解決する。

2.7

委員会の論争の解決。

2.7.1

司法員叙用委員会に転任する。もし連合委員会、連合委員会、または連合委員会の任意のグループ委員会またはワーキンググループがその決定権の範囲内のいかなる事項についても協議することができない場合[**]合意できなかった会議の後，この問題はまず適用委員会に提出して解決を試みるが，連携医療によるいかなる議論もあれば

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

事務グループ委員会は司法員叙用委員会に直接提出して解決を試みるだろう。もし連合委員会、または連合委員会の任意の他の委員会またはグループ委員会がその決定権の範囲内の任意の事項について協議して合意することができない場合[**]合意に達しなかった会議の後、この事項は共同委員会に提出して解決を試みる。

2.7.2

実行幹事と執行管理層に推薦されます。もし連合委員会が第2.7.1節(連合委員会に提出)に基づいて協議一致の決定を達成できない場合は，この件を提出する[**]2.7.1節(提出連合委員会)によると、委員会は協議合意に達しないと考えている。2.7.2節(執行幹事及び執行管理者に提出)により執行幹事に提出された場合、連合委員会は、それぞれの実行幹事に書面で締約国それぞれの立場を提出する。これらの実行幹事は誠実な努力でこの問題を迅速に解決するであろう。少なくともその中には[**]このような高度管理者の間では[**]連合議長がこの問題について彼らにそれぞれの立場を提起した後。

2.7.3

最終的な決定権です幹事を実行すれば次のいずれのような事項についても合意することはできない[**]幹事間の会議が終了した後、双方が共同決定できるまで、アップグレードされた事項については何も行動しませんが、以下の場合は適用されます

2.7.3.1

3.3.2節(その他の指示発展)で規定されている場合を除いて、アップグレードされた事項が関与している場合[**]そして、(A)[**]あるいは(B)のいずれか[**];

2.7.3.2

アップグレードの問題が新たな適応を得るためのライセンス製品の開発に関連している場合[**];

2.7.3.3

アップグレードされたイベントが重大な商業化活動に関連している場合、[**];

2.7.3.4

アップグレードの問題が利益共有地域内の任意の許可製品の在庫保有および集荷戦略に関連する場合、[**]最終決定権を持つことになりますが条件は[**];

2.7.3.5

1つの活動の発展牽引者は以下の方面に関する最終決定権を持つことになる[**];

2.7.3.6

アップグレードされた事項が、第5.7.1節(定価事項)に記載されている共同商業化計画の下で任意の定価事項に関連している場合は、[**];

2.7.3.7

10.2.2節(審査権)で述べたように、アップグレードされた事項が、任意の生物遺伝研究出版物の内容に関する双方の間の議論に関連する場合、[**]この事項に最終決定権を持っている

2.7.3.8

もしアップグレードされた事件が[**]および

2.7.3.9

2.7.3節に規定する任意の事項(最終決定権)について[**]最終決定権を持っています[**].

2.7.4

意思決定権を行使する。一方がいかなる事項においても意思決定権を行使し，他方の事前書面で同意していない場合は，(A)一方的に自分の決定権を放棄してはならない

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

本プロトコルの条項または条件を遵守、修正、または修正するか、または(B)他の態様で本プロトコルと衝突する。

2.7.5

真心をこめて。委員会の職責を履行する際、及び第2.5節(委員会争議の解決)項の下の権利を行使する際には、双方のすべての代表は、他方から受け取ったすべての意見を合理的かつ誠実に考慮し、彼らに提出されたすべての事項について合意するよう誠実に努力しなければならない。

2.8

一般委員会の職権範囲。各委員会はこの条項2(統治)だけが明確に与えられた権力を持っている。どの委員会も、本協定の条項または条件を修正、修正、または放棄する権利があり、または本協定の条項および条件を遵守する権利がない。

発展する

3.1

勤勉である。

3.1.1

利益共有区。サイチおよび生物遺伝は、それぞれ、(A)利益共有領域内で少なくとも1つの許可217製品および少なくとも1つの許可された324製品を開発するために、商業的に合理的な努力を使用するであろう[**]、及び(B)[**].

3.1.2

生物遺伝特異地。生物遺伝研究会社は、商業的に合理的な努力を使用して、(A)生物遺伝研究分野で少なくとも1つの許可された217製品および少なくとも1つの許可された324製品を開発するステップと、(B)[**].

3.1.3

将軍。SageとBiogenは良好な科学的方式で，すべての実質的な面で適用法律を遵守し，地域内で行われる特許製品に関する開発活動を実行する。

3.2

共同開発計画。

3.2.1

将軍。利益共有地域の217個のライセンス製品および324個のライセンス製品のすべての開発は、利益共有エリアの各製品カテゴリについて記述された製品カテゴリに適用される開発計画および予算(各このような計画、“共同開発計画”)に従って行われる：(A)[**](B)このようなイベントの予定スケジュールは，[**](C)このような活動における各締約国の役割と責任は、どの締約国が利益共有地域に許可製品を適用する活動に対して日常業務責任を負うか(このような活動については“発展牽引者”と呼ぶ)、および(D)上記活動を実行する際に生じる全時点の作業費と現金外費用に関する予算(各予算は共同開発計画に含まれる予算、すなわち“共同開発予算”)を含み、2021年の共同開発計画の年度更新から始まり、a[**]このような共同開発計画活動の実行状況に関するハイレベル予算(このような予算ごとに、“長期共同開発予算”と呼ぶ)。各締約国には、各共同開発計画に基づいて有意義な開発活動責任が割り当てられ、利益共有地域特許製品の50：50連携と一致する。共同開発計画が本プロトコルと何か不一致があれば，本プロトコルの条項を基準とする.許可された217製品の初期共同開発計画と許可された324製品の初期共同開発計画は，それぞれ別表3.2.1(共同開発計画)として本文書に添付されているが，このような初期共同開発計画ごとに，対応する共同開発予算(I)を以下の各当事者が合意することが条件である[**]発効日の後及び(Ii)連合委員会により別途約束されていない限り、適用される予備共同開発計画と

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SAGEは現在，この初期共同開発計画に含まれる活動への支出を期待している.

3.2.2

共同開発計画修正案。年単位で計算すると，(A)は遅くない[**]各例年、または双方が適切であると考えられる場合、共同開発委員会は、許可された217種類の製品および324種類の許可された製品のために、当時の現行の共同開発計画(対応する共同開発予算を含む)毎の修正案を作成し、これらの修正案を合同委員会の審査、検討、決定に提出する[**](B)例年に遅れない[**]各例年、又は締約国が適切であると考えられる場合には、共同開発委員会は、各共同開発計画に対応する各当時の長期共同開発予算の修正案を作成し、各改正案を連合委員会に提出して審査、検討、決定が遅くないか否かを決定する[**]毎年の日付です。このような改訂された各共同開発計画は、次の例年の製品種別毎に3.2.1節(共同開発計画；総則)に記載された項目(および各当事者が合理的に決定された追加期間)を指定し、その中に含まれる共同開発予算は、各共同開発計画に従って実施される活動の全時間当量コストおよび実際のコストを適切に列挙する。この更新および改訂された共同開発計画は、当時の対応する共同開発計画に関連する任意の変化を反映し、優先順位の再決定、臨床研究または非臨床研究の中止、資源の再割り当て、または当時の対応する共同開発計画を補完する(適応の優先順位の再決定、発展のための適応の増加および規制承認を含む、すべての場合は含まれない)。改訂された年間共同開発計画(その対応する共同開発予算および長期共同開発予算を含む)は、連合委員会の承認を受けると、連合委員会が承認した日(または連合委員会が指定した他の日)の適用期間内に発効する。JSCによって承認された修正された共同開発計画(その対応する共同開発予算および長期共同開発予算を含む)は、適用中の以前の共同開発計画(その対応する共同開発予算および長期共同開発予算を含む)の代わりになるであろう。

3.3

発展のための業務責任；追加的な発展。

3.3.1

発展面の業務責任。

3.3.1.1

利益共有区。双方が利益共有領土の責任を代替分配することを書面で合意しない限り、(A)SAGEは、行われている217件の研究と動的研究を行う発展の先頭となる。(B)[**]また，(C)SageとBiogenは，ライセンス製品の他のすべての開発活動を共同で担当し，双方が適用される共同開発計画で指定された開発牽引者であり，この計画は3.2.2節(共同開発計画の修正案)に基づいて改訂·拡張される可能性がある.共同開発センターは，初期共同開発計画の作成とその3.2節(共同開発計画)で述べた任意の改訂の一部として，このような共同開発計画における主要開発活動の任意の変化を決定し，開発牽引者1人を指定して各主要開発活動を担当する.開発牽引者が適用される共同開発計画(その中に規定されているこのような活動を実行する適用スケジュールを含む)に基づいて実質的な責任を果たすことができず、かつ、[**]このような不履行に関する非開発牽引者側の書面通知を受けた後、他方は、本プロトコルに適用される未履行責任について開発牽引者となる権利があり、他方がこのような責任を履行する(またはそのような責任を負う)ことにより生じる任意のFTEコストおよび現金外コストを共同開発コストに計上する[**].

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3.3.1.2

生物遺伝特異地。生物遺伝領域については，生物遺伝は生物遺伝領域許可製品のすべての開発に対する独占的な制御権と決定権を持つ。

3.3.2

他の適応の発展です3.2.2節(共同開発計画修正案)が想定しているように，締約国ごとに提案できる(“提案者”)は，当時適用されていた共同開発計画(および対応する共同開発予算)の下で，当時の共同開発計画(“付加指示開発”)に含まれていない場合には，地域開発許可製品を利益に共有することができる.この場合、提案締約国は、適用可能な許可製品のために、当時適用されていた現行の共同開発計画(および対応する共同開発予算)の提案修正案を作成し、利益共有地域開発に含まれる追加指示、このような指示を促進するために展開しようとする開発活動、これらの活動を履行するために指定された提案開発牽引者、およびこのような追加開発活動の実施に関連する全時当量費用および実際の支出コストの提案予算(各費用は“追加開発提案”)を提示する。提案者は、各追加の開発提案を共同委員会に提出して検討し、その後、共同開発委員会は、第2.3.2.1節(連合委員会の具体的な責務)に基づいて、承認するか否かを審査、検討、決定するために、各追加の開発提案(共同委員会によって改訂されることがある場合がある)を共同委員会に提出する。合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く、しかしいかなる状況でも超えてはいけません[**]JSCが追加開発提案を承認した後、双方は、この承認された追加開発提案と一致するこのような追加指示開発を開発することを考慮するために、JDCが適用される共同開発計画の修正案を採択し、このような改訂をJSC審査、検討、および承認の有無を決定する。もし連合委員会が追加開発提案の任意の側面またはそれに関連する共同開発計画の更新を承認することについて合意することができない場合(例えば、開発および規制承認の追加指示に含めることを提案する[**].

3.4

開発コスト。

3.4.1

利益共有区。3.3.2節(他の適応開発)と9.4節(SAGE選択脱退)により，Sageはすべての共同開発コストの50%(50%)，Biogenは50%(50%)を担当する.双方は，9.3.1節(初商業販売前の入金/精算)や9.3.3節(初回商業販売後の利益共有)におけるプログラムに基づいて，その発生したこのような共同開発コストを入金し，前述の共同開発コストの割当てを反映する.

3.4.2

生物遺伝特異地。生物遺伝研究会社は生物遺伝研究会社またはその代表が生物遺伝研究分野のライセンス製品を開発するためのすべてのコストと支出を100%(100%)負担する。

3.5

発展報告書。利益共有領土のための発展活動については、各締約国は共同専門家委員会に提供しなければならない：(A)遅くない[**]取得後、締約国が利益共有地域の開発許可製品のために生成した任意の重大な情報及びデータを含む[**]および(B)少なくとも[**]合同技術委員会の各定期会議の前に、締約国が前回のこのような会議以来、利益共有領土の特許製品の開発活動によって生成された任意の他の関連情報およびデータは、以前に開示されていなかった締約国間の日常的な相互作用に関連している。また、次の例年の第1回合同技術協力委員会会議では、締約国毎に、暦年終了時の利益共有領土ライセンス製品開発活動の結果と目標の年次審査が提供される(これらの目標は適用される共同開発計画に規定されているため)。生物遺伝会社が提供します(A)製品が利用可能になった直後に提供されます[**], (B) [**]，および(C)[**].

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3.6

臨床研究報告。双方は，適用される法律または適用される業界規範に基づいて，本協定に基づいてライセンス製品のための各臨床研究，および領土内で許可製品に対する任意のこのような臨床研究(場合によって決定される)のすべての結果をこのように公表することに同意した。3.6節(臨床研究報告)に基づいて掲示されたすべての情報は，この掲示が出版物やプレゼンテーションのように，10.2.1節(出版物)に従って事前審査される.

3.7

共同計画活動記録。各締約国は、本プロトコルの下でそれまたはそれに代わって行われるすべての開発、製造、医療活動、および商業化活動の完全かつ正確な記録(適切な場合は技術ノートまたは電子文書の形態)、ならびに利益共有地域内の特許製品のすべての情報、データ、および結果を保存しなければならない。これらの記録は、このような開発、製造、医療事務活動、または商業化活動を実行する際に行われたすべての作業および取得された結果に全面的かつ適切に反映されるであろう。いずれの場合も、特許および規制目的に適合した十分に詳細かつ良好な科学的方法でなければならない。各締約国は、利益のための領土開発許可製品の共有に関連する範囲で、そのような記録のコピー(このようなフォーマットで保存された電子フォーマットを含む)を他方に提供する[**]他方が本協定項の下での義務を履行することを可能にするために、または本協定の下でのその権利を行使するために、(または他方は、より頻繁に合理的に要求される可能性がある)。

3.8

技術と物資の譲渡。Sageは、Biogenに、有効日前に使用されたすべての必要なSage許可ノウハウのコピーを提供するか、または[**]いずれの場合も、利益共有地域または生物遺伝分野で許可された製品の開発、製造、医療事務活動または商業化活動の実行には合理的に有用であり、適用すれば遅くはない[**]発効日の後に。その後、Sageは、Sage許可ノウハウの発効日またはそのような初期譲渡の後に作成され、Biogenが利益共有領域またはBiogen分野の許可製品の開発、製造、医療事務活動、または商業化活動を実行することを継続するために、Sage許可ノウハウの有効日またはそのような初期譲渡後に製造、発想、発見、または他の方法で生成されたSage許可ノウハウのコピーをBiogenに提供する[**]それは.本3.8節(技術および材料)に従ってSAGE許可ノウハウおよび生物遺伝的許可ノウハウ(適用される場合)のコピーを提供することに加えて、SAGEおよび生物遺伝は、SAGE許可技術(生物遺伝研究の場合)およびSAGEの場合、その許可製品の開発、製造、医療活動、または商業化活動を履行することができるように、その人員を他方に合理的に提供する。

3.9

下請け契約を開発する。本条項3.9(開発下請け契約)の制約の下で、各当事者は、1つ以上の下請け業者を介して、本合意項目の領土内の任意の許可製品の開発義務を履行することができる[**]それは.どんな非を採用しているのか[**]以下の行為に関するいかなる発展義務を履行する[**](A)共同開発計画に基づいて当該締約国に分配される[**](B)のように[**]それは.JDCがこのような採用を承認すれば[**]適用提案書に規定されている活動を実行するためには，適用者が従事することができる[**]このような活動を行い司法審査委員会がこのような人員の雇用を許可しなければ[**]適用提案書に規定されている活動を実行する場合は，提案者側はこのような活動に従事してはならない[**]提案範囲内の活動を実行する.本3.9節(開発下請け契約)で許可される任意の下請け契約は、下請けが商業的に合理的な守秘および機密情報を使用しない義務を書面で負担することを含む本契約の条項と一致しなければならず、これらの義務は、双方が本協定第10条(守秘及び公表)に基づいて守秘情報について負う義務とほぼ同じであり、各当事者は合理的な努力をして下請け業者に要求すべきである

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このような作業の実行中に開発された許可製品に関連するすべての知的財産権の譲渡または独占的許可の返送(再許可の権利を有する)を書面で当該当事者に承諾する。上記の規定を制限することなく、各一方は、期限内に、次に掲げるいずれかのライセンス製品の開発活動を合理的に他方に通報しなければならない[**]その締約国は利益共有区を下請けするつもりだ。しかし，いずれか一方が3.9節(開発下請け契約)に従って締結した任意およびすべての下請け契約については，12.4節(利益共有地域内の許可製品に関するある第三者クレーム)および3.4節(開発コスト)の制約の下で，これらの下請け業者に割り当てる作業を担当し，これらの下請け業者に支払い，その責任の程度は，そのような作業を自分で行う場合と，その下請け業者が本合意適用条項を遵守する場合と同様である.

3.10

カードを持つ[**]製品開発

3.10.1

カードを持つ[**]製品開発。聖人かもしれない[**]それは.はい[**]後[**]上には[**]もしあれば，Sageは(A)JSCの完了を書面で通知する[**](B)提供[**]司法員委員会に。

3.10.2

[**]人を変える。JDCは、発効日から代替終了日までの期間内のいつでも、代替許可者を承認するか否かを審査、検討し、決定することができる[**]製品は製品に適用される[**] (the “[**]“)を置き換える.

3.10.3

効果があります[**]人を変える。もしJDCが[**]交換すれば，双方の当事者は一定期間内になる[**]次の日の後に[**]人を変えて協議する[**]交換について許可を得た[**]製品は製品に適用される[**]それは.もし双方がこれで合意すれば[**]次の範囲内で新たな協定又は本協定の修正案を締結する[**]期間(この契約の日付、すなわち[**]製品代替日“)，そして：

[**].

3.10.4

故障：[**]代替または代替終了日。以下の場合：(A)合同専門家委員会が同意する[**]人を変えることはできません[**]所有者について[**]3.10.3節で述べた製品(影響)[**]代替)または(B)代替終了日が許可されない場合に発生する[**]製品交換日が最初に発生し、その後、(A)または(B)のそれぞれの場合、(I)各当事者は、本協定項の下ですべての許可されたものを使用する[**]製品は終了し、(Ii)Sageは、任意およびすべての許可の任意およびすべての許可に関連する医療活動を自由に開発、製造、実行し、それを単独でまたは1つまたは複数の第三者と共に商業化する[**]生物遺伝会社にこれ以上の義務を負う必要はありません

医療事務活動

4.1

勤勉である。生物遺伝研究会社とサイチ社は，適用される該当共同医療事務計画に規定されている適用スケジュールに基づいて，商業的に合理的な努力でその担当任務を遂行する。

4.2

共同医療事務計画。

4.2.1

将軍。217種類のライセンス製品および324種類のライセンス製品に対して利益共有エリア内で行われるすべての医療事務活動は、各製品カテゴリの個々の書面計画および予算(各このような計画、1つの“共同医療事務計画”)に基づいて行われ、この計画は、利益共有領域の各製品カテゴリについて記述される：(A)投入前、投入およびその後

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利益共有地域でこのような許可製品のために展開される医療事務活動(予想される第4段階選択研究を含む；適用時には、調査員が開始した科学研究協定とキー研究の事後分析；出版物戦略と計画および医療内容の作成、内部と外部教育を含む)；実世界証拠戦略とデータ生成計画；主要な医学専門家は国会、対面、デジタル方式で参加し、重要な医学専門家参加計画の制定、適切な需要評価に基づく諮問委員会、医学連絡員の設立と訓練、提供者と医学連絡員と接触する；外部疾患状況宣伝活動；(B)医療情報コールセンターおよび標準応答を確立して、衛生保健提供者が製品に関連する顧客サービスとの一致したコミュニケーションおよび単一点の連絡を確保し、製品苦情を分類すること、(C)利益共有地域内で適用される許可製品のそれぞれの活動に対して日常業務責任を担当するかを含む医療情報コールセンターおよび標準応答を確立すること(このような活動については、“医療事務指導者”と呼ぶ)、これらの活動を実施するための主な戦術および戦略。(D)FTE費用と、上記活動の実行中に発生する予定の現金外費用との関連予算(各費用は、共同医療事務計画、“共同医療事務予算”に含まれる予算)と[**]このような共同医療事務計画下での活動遂行状況に関するハイレベル予算(各予算は“長期連携医療事務予算”)である。各共同医療事務計画によると，各締約国には有意義な医療事務活動責任が割り当てられ，50：50の連携と一致する。連携医療事務計画と本プロトコルとの間に何か不一致があれば，本プロトコルの条項を基準とする。双方は初歩的な連合医療事務計画(対応する連合医療事務予算を含む)：(A)遅くない[**]滝研究の予想完了日まで、および(B)許可された324製品については、遅くない[**]第1の許可された324製品の第1の第3段階研究の予期される完了日の前に、(各場合、(I)および(Ii))は、審査、検討、および承認の有無を決定するために、そのような予備共同医療事務計画をJSCに提出する。

4.2.2

共同医療事務計画修正案。年単位で計算すると，(A)は遅くない[**]各例年、または双方が適切であると考えられる場合、合同医療事務グループ委員会は、許可された217種類の製品および324種類の許可された製品のために、対応する共同医療事務予算を含む当時の現行の共同医療事務計画の修正案を作成し、各改正案を合同委員会の審査、検討、および承認の可否を決定する[**](B)より遅くはない[**]共同医療事務グループ委員会は、各日数、または双方が適切であると考えた場合に、各連合医療事務計画に対応する当時の長期共同医療事務予算毎に修正案を作成し、各改正案を司法者叙用委員会に提出して審査、検討、決定が遅くないかどうかを決定する[**]毎年の日付です。このような修正された各共同医療事務計画は、次の例年の各製品カテゴリ(および双方が合理的に決定された追加期間)のために、4.2.1節(一般)に記載された項目を指定し、含まれる共同医療事務予算は、共同医療計画に従って実施される活動のFTEコストおよび現金支出コストを適切に列挙する。このような更新および改訂された共同医療事務計画は、当時の対応する連合医療事務計画内の任意の変化を反映し、優先順位を再決定したり、医療事務活動を終了したり、またはそれを補完する。改訂された年間共同医療事務計画(その対応する共同医療事務予算および長期共同医療事務予算を含む)は、連合委員会の承認を受けると、連合委員会が承認した日(または連合委員会が指定した他の日)の適用期間内に発効する。JSCによって承認された修正された共同医療事務計画(その対応する共同医療事務予算および長期共同医療事務予算を含む)は、適用中の以前の共同医療計画(その対応する共同医療事務予算および長期共同医療事務予算を含む)を置換するであろう。

4.3

医療事務活動の運営職責。

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4.3.1

医療事務活動の運営職責。

4.3.1.1

利益共有区。当事者が書面で以下の責任の代替配分に同意しない限り、(A)利益共有地域については、各当事者がライセンス製品を支援するすべての医療事務活動を共同で担当し、それぞれが適用される共同医療事務計画において指定された医療事務の先頭であり、この計画は、4.2.2節(共同医療事務計画の修正案)に基づいて改正·拡大される可能性がある。4.2節(連合医療事務計画)で述べた初期連携医療事務計画とその任意の修正案作成作業の一部として，連合医療事務グループ委員会は，このような共同医療事務計画における主要医療事務活動の任意の変化を決定し，1人の医療事務指導者グループを割り当てて各主要医療事務活動を担当する。医療事務の先頭側が、適用される共同医療事務計画(その中に規定されているこのような活動を実行するための適用スケジュールを含む)に基づいて、その実質的な責任を果たすことができず、かつ、[**]このような不履行に関する非医療事務先頭側の書面通知を受けた後、他方は、このような活動を履行する(またはそのような活動を担う)ことによって生じる任意のFTEコストおよび現金外コストを共通医療事務コストに計上する権利がある。双方は15.3.5節(専門家仲裁)に基づいて、医療事務の先頭側が履行しないいかなるこのような責任が前述の文で述べたような“実質的”であるかどうかに関するいかなる論争を解決する。

4.3.1.2

生物遺伝特異地。生物遺伝研究分野では，生物遺伝研究会社は医療事務活動に対する独占的な制御権と決定権を持ち，許可製品を支援する。

4.4

医療費です。

4.4.1

利益共有区。第9.4条(Sage選択脱退)によれば、Sageは50%(50%)のすべての共同医療費用を担当し、Biogenは50%(50%)の共同医療事務費用を担当して、利益共有地域の許可製品をサポートする。双方は，9.3.1節(初商業販売前の入金/精算)や9.3.3節(利益共有商業化)におけるプログラムに基づいて，発生したこのような連携医療費を入金し，前述の連携医療費の適用配分を反映する。

4.4.2

生物遺伝特異地。生物遺伝研究会社は，生物遺伝研究会社の医療事務活動によるあるいは生物遺伝研究会社を代表して生物遺伝研究地域の許可製品を支援するために発生したすべての費用と支出を100%(100%)負担する。

4.5

医療報道です。利益共有地域のための医療事務活動については、各締約国が司法人叙用委員会に提供する：(A)[**]これらの情報およびデータを取得した後、締約国が医療事務活動において生成した利益共有地域の許可製品に関する任意の重大な情報およびデータ、ならびに(B)少なくとも[**]合同医療事務グループ委員会が定期的に配置された会議の前に、すべての他の関連情報およびデータは、前回の会議以来、締約国または締約国を代表して領土許可製品を利益を共有するために実施された医療事務活動によって生成されたすべての他の関連情報およびデータを含むべきであるが、これらの情報およびデータの範囲は、双方間の日常的な相互作用に関連する以前に開示されていない。また，次の例年の第1回合同委員会会議では，締約国ごとに暦年終了時の利益共有領土許可製品の医療事務活動結果と目標の年次審査が提供される(これらの目標は対応する共同医療事務計画に規定されているため)。生物遺伝研究会社はJSCに(I)を提供する[**]、及び(Ii)[**].

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商業化する

5.1

勤勉である。

5.1.1

利益共有区。セルキーと生物遺伝は、それぞれ商業的に合理的な努力をとるであろう：(A)規制部門の承認を得て価格設定および補償承認を得た後、利益共有エリア内で許可された217製品および324種類の許可製品を商業化し、(B)[**].

5.1.2

生物遺伝特異地。生物遺伝会社は、(A)規制の承認を受けた各主要欧州国/地域で許可製品の価格設定および精算承認を得る(適用される場合)、および(B)そのような主要欧州諸国/地域で許可製品の定価および精算承認を受けた後(適用される場合)、各国/地域でライセンス製品を商業化する商業的合理的な努力をとるであろう。

5.2

共同商業化計画。

5.2.1

将軍。

5.2.1.1

5.2節(共同商業化計画)でさらに説明されたように、利益共有地域の217種類の許可製品および324種類の許可製品の商業化戦術および戦略は、利益共有地域の各製品カテゴリについて記述され、実行される。(A)利益共有地域の適用許可製品の投入前、投入および後続の商業化活動、外地部隊規模、構造、分配および配置、患者支援規模および構造を含む、利益共有地域の適用許可製品の投入前、投入および後続の商業化活動。製品の位置付け、市場参入計画、メッセージ、ブランド、定価事項、広告、計画、マーケティングおよび訓練に関する予想活動、保健契約および口座管理および保健手配交渉計画の管理、分配事項、CMC活動および利益共有地域で締約国に供給される許可製品の数およびそのような許可製品の予定交付日、これらの数量は、適用される供給協定に基づいて適用される締約国が合意した予測スケジュールに基づいて提供される予測スケジュールと一致し、これらの活動を実施するための主要な戦術および戦略。(B)第5.4節(商業化された経営責任)に適合することを前提として、各締約国は、利益共有地域内に適用される許可製品のこのような活動に対して日常的な経営責任を有する(このような活動に対して、どの当事者が利益共有地域内に適用される許可製品のこのような活動に対して日常的な経営責任を有するかを含む)そのような活動を実行する上でそれぞれの役割および責任を有する, “商業化牽引者”)；および(C)FTE費用と、上述した活動の実行中に発生すると予想される既製費用との関連予算(各このような予算は、“共同商業化予算”を含む)、および[**]このような共同商業化計画における各活動の実行状況に関するハイレベル予算(各予算は“長期共同商業化予算”)である。共同商業化計画が本プロトコルと何か不一致があれば，本プロトコルの条項を基準とする.

5.2.1.2

(A)遅くない[**]許可を得た217製品の発効日以降、および(B)は遅くない[**]起動している[**]利益共有地域内の第1の許可された324製品の場合、JCCは、適用可能な初期共同商業化計画(対応する初期共同商業化を含む)を準備する

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予算と長期共同商業化予算)を提出し、このような初歩的な共同商業化計画を連合委員会の審査、検討、承認するかどうかを決定する。

5.2.2

共同商業化計画修正案。年単位で計算すると，(A)は遅くない[**]各カレンダーにおいて、または双方が適切であると考えられる場合、JCCは、対応する共同商業化予算を含む各当時の現行の共同商業化計画の修正案を、許可された217種類の製品および324種類の許可された製品のために作成し、各修正案を合同委員会の審査、検討、および承認の有無を決定する[**](B)より遅くはない[**]各例年、または双方が適切であると考えられる場合、JCCは、各共同商業化計画に対応する各当時の長期共同商業化予算の修正案を作成し、各改正案をJSCの審査、検討、決定に遅くないか否かを決定する[**]毎年の日付です。このような改正された各共同商業化計画は、次の例年の各製品カテゴリについて、第5.2.1.1節(一般)に記載された項目(および双方が合理的に決定された追加期間)を指定し、含まれる共同商業化予算は、共同商業化計画に従って実施される活動のFTEコストおよび既製コストを適切に列挙する。JSCが承認されると、改訂された年間共同商業化計画(その対応する共同商業化予算および長期共同商業化予算を含む)は、JSCが承認された日(またはJSCが指定した他の日)の適用期間内に発効する。JSCによって承認された修正された共同商業化計画(その対応する共同商業化予算および長期共同商業化予算を含む)は、適用中の以前の共同商業化計画(その対応する共同商業化予算および長期共同商業化予算を含む)を代替するであろう

5.3

商業化の原則。利益共有地域の特許製品の商業化活動については、(A)各共同商業化計画に基づいて、50：50の協力とSageが商業化活動において経験や専門知識を蓄積する意図に適合するように有意義な商業化活動責任が割り当てられることを認め、同意する[**]，および(C)[**]それは.双方は、本5.3節(商業化原則)に規定されている原則に適合し、促進する任意の共同商業化計画に基づいて、すべての商業化活動を実行しなければならない。

5.4

商業化された運営責任。

5.4.1

利益共有区。各当事者が書面で利益共有区の以下の責任の代替分配について合意しない限り、(A)SAGEは利益共有区の商業化牽引者であり、許可された324製品の分配事項に関連し、Biogenは利益共有区の商業化牽引者であり、許可された217製品の分配事項に関連する。(B)JMCは財務ワーキンググループと協議し、以下の事項に関する責任分配を決定する[**]利益共有地域内の任意のライセンス製品については、(C)規制承認を得た後、双方はライセンス製品の商業化に共通の責任を負い、それぞれが適用される共同商業化計画において指定された商業化牽引者であり、この計画は、5.2.2節(共同商業化計画の修正案)に基づいて改正·拡張される可能性がある。JCCは、初期共同商業化計画およびその第5.2節(共同商業化計画)で述べた任意の改訂の一部として、このような共同商業化計画における主な商業化活動の任意の変化を決定し、そのような主な商業化活動を担当する商業化牽引者を指定する。商業化牽引者が、適用される共同商業化計画(その中に規定されているそのような活動を実行する適用スケジュールを含む)に基づいて実質的な責任を果たすことができず、かつ、[**]受け取った後

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非商業化牽引者がこのような不履行行為について書面で通知する場合、他方は、本プロトコルで履行されていない活動について商業化の先頭になる権利があり、他方がそのような活動を履行する(またはそのようなコストを負担する)ことによって生じる任意のFTEコストおよび既製コストは、共通の商業化コストに計上される。双方は、商業化牽引者が履行しないこのような責任が前述の文で述べたような“実質的”であるか否かに関する議論を、15.3.5節(専門家仲裁)に基づいて解決する。

5.4.2

生物遺伝特異地。生物遺伝研究分野では，生物遺伝研究会社は許可製品のすべての商業化活動に対する独占的な制御権と決定権を持つ。

5.5

商業化コスト。

5.5.1

利益共有区。9.4節(Sage選択脱退)によれば、Sageはすべての共同商業化コストの50%(50%)、Biogenは50%(50%)を担当する。双方は，9.3.1節(初商業販売前の入金/精算)または9.3.3節(初回商業販売後の利益共有)におけるプログラムに基づいて，発生したこのような共同商業化コストを入金し，前述の共同商業化コストの適用配分を反映しなければならない.

5.5.2

生物遺伝特異地。生物遺伝研究会社は生物遺伝研究会社またはその代表が生物遺伝研究地域の許可製品の商業化のために生じるすべてのコストと支出を100%(100%)負担する。

5.6

商業化報告書。利益共有地域内で行われる商業化活動については、各締約国は(A)を提供しなければならない[**]締約国が利益共有地域内のライセンス製品の商業化活動において生成する任意の重大な情報及びデータ、並びに(B)少なくとも[**]共同商業化委員会の各定期会議の前に、前回のこのような会議以来、締約国または締約国を代表して利益共有地域のために行われた特許製品の商業化活動によって生成されたすべての他の関連情報およびデータは、以前に開示されていなかった双方間の日常的な相互作用に関連している。また、次の例年の第1回JCC会議では、各締約国が例年終了時の利益共有地域ライセンス製品商業化活動の結果と目標の年次審査(これらの目標は対応する共同商業化計画に規定されている)を提供し、BiogenはJCCに提供する(I)[**]ただし，以下の点は除外する[**]これは一部で議論されます[**]、及び(Ii)[**].

5.7

定価の問題。

5.7.1

定価が重要です

5.7.1.1

与[**]それは.双方が同意する[**].

5.7.2

生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究地域内の特許製品の定価についての独占的な制御権と決定権を持つ[**].

5.7.3

利益共有地域での分配。5.7.3節(利益共有地域内の分配)の制約の下で、利益共有区域内の分配については、生物遺伝会社は217種類の許可製品の商業化牽引者であり、Sageは324種類の許可製品の商業化牽引者であり、それぞれの場合、適用される商業化主導者は、(A)を含む適用される許可製品のこのような分配を担当する[**],

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

(b) [**]，および(C)[**](本プロトコル、“流通計画”による改訂が可能)、適用される共同商業化計画の他の態様、およびJSCによる定価問題の決定。(I)より遅くない[**]許可された217製品の発効日後；及び(B)[**]最初に起動しています[**]最初に許可された324製品の場合、JCCは、適用される初期分配計画を作成し、これらの初期分配計画をJSCに提出して、審査、検討、および承認するか否かを決定する。すべての側は単独で責任を負うことになる[**]百分率([**]%)任意のシステムおよびインフラストラクチャの確立および実行に関連するすべてのコストおよび支出(分配コストを含む)、これらのシステムおよびインフラは、分配計画の下での義務を履行する必要があります[**]それは.流通計画や適用される共同商業化計画と一致する範囲では，適用側がこのようなシステムやインフラを建設·運用した後に発生するいかなる流通コストも共同商業化コストに計上される。各当事者は、“分配計画”に基づいて、その他方の活動に関する合理的な協力を他方に提供しなければならない。商業化牽引者が流通計画(その中に規定されているそのような活動を実行する適用スケジュールを含む)に従ってその実質的な責任を果たすことができず、かつ、[**]非商業化牽引者から欠陥に関する書面通知を受けた後、他方は、本プロトコルで影響を受ける責任について商業化の先頭になる権利があり、他方がその責任を履行する(またはその責任を負う)ことによって生じる任意のFTEコストおよび既製コストは、共通商業化コストに計上される。双方は、商業化牽引者が履行しないこのような責任が前述の文で述べたような“実質的”であるか否かに関する議論を、15.3.5節(専門家仲裁)に基づいて解決する。

5.8

軍服の訓練。訓練目的で、双方は利益共有地域の現場代表(現場向け医療関係者、医学連絡員、医療価値連絡員、医療主任、患者支援者を含む)を適用機能範囲内の共同地方部隊と見なし、協力して利益共有地域の上述の聖人と生物遺伝者に同じ訓練、支援、援助を提供する。

5.9

詳細な費用；販売者に対する権力。各当事者は、本プロトコルによる共同商業化コストとして、JSCで合意されたレートを使用して決定された適用詳細コストを含むことができるが、他の場合、各当事者は、賃金、報酬補償、出張費用および他の費用、福祉の提供、連邦、州および地方賃金税の控除、連邦保険支払い法案税、失業保険税および任意の同様の税金、ならびに労働者補償費、失業保険支払いおよび適用法律が従業員を代表して支払うことを要求する任意の他の金を含む、それぞれの販売代表と利益共有地域での詳細に関するすべてのコストおよび支出を担当することができる。本プロトコルの任意の内容は、利益共有領域におけるBiogenの任意の販売代表または任意の他のエージェントまたは従業員がSageのエージェントまたは従業員であるか、またはSageの指示および制御されていると結論付けられてはならない。生物遺伝会社は、利益共有地域で生物遺伝研究会社の販売代表を雇用する条項と条件の独占的な権力を持ち、彼らの選択、管理、報酬(奨励計画を含む)、解雇を含む。本プロトコルの任意の内容は、利益共有領域におけるSageの任意の販売代表またはSageの他のエージェントまたは従業員がBiogenのエージェントまたは従業員であるか、またはBiogenによって指示および制御されていると解釈してはならない。Sageは、彼らの選択、経営陣の報酬(インセンティブ計画を含む)、解雇など、利益共有地域における雇用条項および条件を代表するSage販売の独占的な権力を持つことになる。

5.10

共同商業化コスト分配。本5.10節(共同商業化コスト配分)の制約の下で、適用される共同商業化予算と一致する範囲で、SAGEは以下の特定の商業化資源(共有資源)を使用することができる

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

共同商業化計画の下での活動にも従事しており、類似の商業化活動にも従事している[**]それは.本5.10節(共同商業化コスト配分)の制約の下で、適用される共同商業化予算と一致する範囲で、生物遺伝は、共同商業化計画の下での活動を実行するための活動と、同様の商業化活動を実行するための共有資源とを使用することができる[**]それは.このような共有リソースと交渉する前に[**]それは.ビジネス活動にも参加しているすべての共有リソースについて[**]関連カレンダー四半期内に、このような共有リソースのコスト(共同商業化コストを計算するための)は、[**]それは.適用される共同商業化計画に従って利益共有領域内で商業化活動を実行する各当事者がリソースを共有するFTEコストを計算するために、任意の請負者販売者のFTEは、任意の従業員販売者と同じFTEカテゴリで報告され、そのような請負者販売者FTEのFTE比率は、第1.1.101節(FTEコスト)に従って計算される。本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず，いずれか一方は以下の各当事者間で商業化資源を共有してはならない[**]そして[**]1つの方法で[**].

5.11

利益共有地域の広告と販売促進材料。

5.11.1

ブランド化する。任期中、双方は時々JCCを介して共同で制定し(その後、修正および更新)、利益共有領域内の各製品カテゴリのブランド戦略(位置、メッセージ、タイミング、ロゴ、色、および他の視覚ブランド要素を含む)を承認するかどうかを決定するJSC審査、議論、および決定(ブランド戦略)を提出する。JCCは各当事者間で責任を割り当て，製品種別ごとにブランド戦略の各部の初稿を用意する。

5.11.2

宣伝材料。JSCが承認した宣伝材料規則によると、双方は共同で制作、準備、作成、複製、審査(医療、法律、監督)と利益共有地域内の各特許製品に関する宣伝材料を担当する。その党は[**]適用された宣伝材料規則をFDAに提出する責任があるだろう。このようなすべての宣伝材料は、適用される法律に適合し、このような許可製品に適用される共同商業化計画と一致し、“宣伝材料規則”に基づいて審査される。双方は、利益共有エリア内で使用される任意の特許製品の任意およびすべての販売促進材料のすべての権利、所有権、および利益を共同で所有するであろう。サイキーおよび生物遺伝はそれぞれ、(A)その販売代表が、双方の承認された限定保証および免責声明(ある場合)を含む許可製品の適用製品ラベルと一致しないいかなる陳述、声明、保証または保証を行わないことを要求し、(B)その販売代表が、双方が提供した宣伝材料以外のいかなるラベル、文献または他の材料と一致しない声明、クレームまたは承諾を彼らと議論または普及させないことを要求する、および(C)もしない場合、いずれか一方は、利益共有地域で指定された販売促進材料を使用することをもはや承認せず、販売促進材料を使用から除去して廃棄するか、または他の方法で承認された使用に修正する適切な行動をとる。いずれも承認されていないいかなる許可製品に対してもいかなる販売促進材料を使用する義務はない。各方面はそれぞれこのような宣伝材料の使用に責任があり、いずれの側も連合委員会の許可を得ていない宣伝材料を使用してはならない。

5.11.3

フランチャイズ製品の包装。適用される規制委員会は、利益共有区域内の各許可製品の包装およびラベルを承認するかどうかを審査、検討、決定するためにJSCに制定され、提出され、すべての場合、これらの包装およびラベルは、適用される利益共有規制戦略および適用法と一致するだろう。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

5.11.4

許可された製品商標。

5.11.4.1

利益共有区。双方はJCCを通じて共同で(その後、修正および更新)、LP米国商標の登録、維持、法執行、保護を管理する戦略(“LP U.S.TM戦略”)の管理を承認するかどうかをJSC審査、検討、決定に提出する。双方は、適用されるブランド戦略およびLP U.S.TM戦略(どちらがこのような商標を所有するかを含む)に基づいて、利益共有領域の各許可製品と共に使用される商標を選択(JCCを介して)し、JCCは、審査、検討、承認の有無を決定するためにJSCにそのようなすべての商標を提出する。いずれの側も直接的または間接的ではない：(A)利益共有領域内の任意のLP米国商標と困惑したような、誤った、または詐欺的に、または任意のLP米国商標の任意の商標を希釈するか、または(B)利益共有領域におけるLP米国商標に関連する商標価値に危険、破壊、または同様の方法で影響を及ぼすいかなる行為を行うか。当事者は、その付属会社および再許可者が、(I)販売を要求する任意のLP米国商標を有するすべての許可製品の高品質を、世界の製薬および生物治療製品の業界標準と一致させることに同意し、(Ii)その独自性または有効性またはその中の商標権に重大な損害を与える可能性がある方法で、そのようなLP米国商標を使用してはならず、場合によっては商標登録記号またはAreを含む；および(Iii)混同または詐欺を引き起こす可能性があるために、LP米国商標に類似した商標または商標番号を使用してはならない。

5.11.4.2

生物遺伝特異地。生物遺伝研究会社は，生物遺伝研究分野のすべての特許製品とともに使用される製品名や商標の独占的な制御権と決定権を持つ。生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究領域内の対応する許可製品の商標として任意のLP米国商標を使用することを選択することができ、SageがそのLP米国商標の所有者である場合、Sageは、生物遺伝研究会社に生物遺伝研究地域内で関連許可製品を商業化して当該LP米国商標を商業化するための独占的権利および許可を付与することができる。生物遺伝会社はサイチの名で合理的に必要と考えられる生物遺伝分野にLP米国商標を登録·維持し，費用と費用は生物遺伝研究会社が負担する。

5.12

業務活動を調整する。締約国は、各締約国が利益共有領土と生物遺伝領との間のライセンス製品に関する医療事務活動の情報及び戦略から利益を得ることができることを認識している。したがって、締約国は、(A)合同医療事務グループ委員会、JCCまたはJSC(場合によっては)を通じて利益共有地域についてそのような情報および戦略を検討および共有することができ、(B)各締約国の適切な医療活動または商業化活動(場合によっては)(A)および(B))、双方がこのような協調が適切であることに同意する限り、(いずれにしても、どの委員会も生物遺伝分野内の許可製品の任意の商業化または医療事務活動について任意の決定を行う権利がない)。

5.13

領土制限。

5.13.1

地域を越えて制限する。

5.13.1.1

Biogenは、法律が適用可能な範囲内で、その関連会社および再許可者が知らずに既存のパートナー地域内の国に、または生物遺伝的領域から利益共有領域に普及、マーケティング、流通、輸入、販売、またはインターネットまたは通信販売を含む任意の許可された217製品を販売することを要求することなく、この約束および同意するであろう。既存のパートナー領内のこのような国では生物遺伝研究会社は

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

(A)そのような国/地域における任意の許可された217製品のための任意の支店、倉庫または流通施設を確立または維持すること、(B)そのような国/地域に位置するそのような許可された217製品の顧客または他の購入者またはユーザのために、(C)そのような国/地域に位置する任意の潜在的購入者に注文を募集すること、およびその関連会社および再許可された者に要求してはならない。(D)この種の国の217種の特許製品について任意の流通事項を行うか、または(E)任意の217種の特許製品を生物遺伝分野内のそのような217種類の特許製品をそのような国で販売することを意図していることを知っている任意の人に販売または流通する。Biogenが既存のパートナー地域内のある国/地域に位置する潜在的な買い手の任意の注文を受信した場合、法律が適用可能な範囲内で、Biogenは直ちにその注文をSageに提出し、Biogenはそのような注文を受け入れないであろう。生物遺伝会社は、既存のパートナー地域内の国/地域に許可された217製品を交付または入札(または交付または入札をもたらす)しない。

5.13.1.2

Sageは、法的に許容される範囲内では、その関連会社および再許可者が、インターネットまたは通信販売を含む任意の許可製品を直接または間接的に生物遺伝分野内の国/地域に故意に販売、マーケティング、流通、輸入、販売、または販売しないことを要求することを承諾し、同意するであろう。生物遺伝分野内のこのような国/地域の場合、Sageは、(A)8.1.2.1(A)節(Sageへの許可)または8.1.2.1(B)節(Sageへの許可)の目的で許可されない限り、(B)任意の許可製品に関連する任意の広告または販売活動に従事し、これらの活動は、主に、そのような国/地域に位置するそのような許可製品の顧客または他の購入者またはユーザのために、(A)そのような国/地域の許可製品のための任意の支店、倉庫または流通施設を確立または維持することを要求しないだろう。(C)他国/地域に位置する潜在的な買い手のいずれかに注文を募集すること、(D)当該国/地域の特許製品について任意の流通を行うこと、または(E)そのような国/地域でそのような特許製品を販売することを意図していることを知っている誰にもそのような許可製品を販売または流通すること。法律が適用可能な範囲内で、SageがBiogen領土内のある国/地域に位置する潜在的な買い手から任意の注文を受信した場合、Sageは直ちにその注文をBiogenに提出し、Sageはそのような注文を受け入れない。Sageは、生物遺伝研究地域内の国/地域に、いかなる許可製品の交付または入札(または交付または入札をもたらす)も提供しない。

5.13.2

利益共有地域制限。利益共有地域内では、非許可製品流通事項の商業化牽引者は、このような許可製品のリコール、返品、または他の類似事項に関連するいかなる活動にも直接または間接的に従事しないように、法的に許容される範囲内で、その関連側および再許可者に直接的または間接的に意図的に従事しないように約束し、同意するであろう。利益共有地域内の許可製品流通に関して、非商業化牽引者が利益共有地域内の潜在的購入者から許可製品の任意の注文を受けた場合、注文者は直ちにその注文を商業化牽引者に提出し、そのような注文は受け入れないであろう。Sageが利益共有エリアで任意のライセンス217製品の注文を受けた場合、その注文をBiogenに提出し、利益共有エリアで販売されているライセンス217製品がSageに返送されると、Sageは直ちにライセンス217製品をBiogen指定施設に出荷する。Biogenが利益共有領域において許可324製品の注文を受信した場合、注文はSageに提出され、利益共有領域で販売された許可324製品がBiogenに返送された場合、Biogenは直ちに許可製品324をSage指定の施設に出荷する。

5.14

商業化下請け契約。第5.14節(商業化下請け契約)の制約の下で、各当事者は、本合意項の下で地域内の任意の許可製品に関する任意の商業化義務を1つまたは複数の下請け業者によって履行することができ、各当事者は、[**]それは.すべての締約国は[**]それは.どんな非を採用しているのか[**]何でも実行します

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

共同商業化計画に基づいて当該締約国に分配される商業化義務、(A)[**]、及び(B)[**]そして次のように

(i)

もし提案の下請け業者が[**]締約国は、まず、採用を承認するか否かを審査及び決定するために、共同委員会にこの提案を提出する[**]提案書に規定された活動を適用して実行する。司法調整委員会がこれらの人員の採用を許可すれば[**]適用提案書に規定されている活動を実行するために、適用者は当該契約販売組織を招いて当該活動を実行することができ、JCCが当該契約販売組織の採用を許可しない場合[**]適用提案書に規定されている活動を実行する場合は，提案者側はこのような活動に従事してはならない[**]提案範囲内の活動を実行する

(Ii)

もし提案の下請け業者がそうでなければ[**]このような採用を提出した側は、このような招聘を合同委員会の審査及び承認に提出することなく、このような下請け契約を継続する権利がある[**].

本5.14節(商業化下請け契約)で許可される任意の下請け契約は、本契約の条項と一致しなければならず、下請け業者が商業的に合理的な守秘および秘密情報を使用しない義務を書面で負担することを含み、これらの義務は、本協定第10条(守秘および発行)に基づいて双方が守秘情報について負う義務と実質的に同じであり、いずれもこのような作業の実行中に開発された許可製品のすべての知的財産権譲渡または独占許可を当該側に戻すことを書面で承諾することを要求する合理的な努力を行う(権利再許可)。前述の規定を制限することなく、本契約期間内に、各一方は、その後の合理的な時間内に、そのいずれか一方に譲渡された許可製品の任意の商業化活動について他方に通知しなければならない[**]利益共有区。しかし、いずれか一方が第5.14節(商業化下請け契約)に従って締結された任意およびすべての下請け契約については、第12.4節(利益共有地域内の許可製品に関するある第三者クレーム)および第5.5節(商業化コスト)の制約の下で、このような下請け業者は、そのような下請け者に割り当てる作業およびこれらの下請け者に支払われる金を担当し、その責任は、そのような作業を自ら完了し、その下請け業者が本契約の適用条項を遵守する際の責任と同じである。

監督管理

6.1

監督管理の先頭に立つ責任.連合委員会は、利益共有区内の特許製品の監督管理戦略(“利益を規制戦略に分ける”)を検討し、決定する。第6.1.1節(監督牽引責任)又は第6.1.2節(監督牽引責任)で確定された監督管理先頭側又はJSC(“監督牽引側”)は別途指定された監督牽引側を備えるべきである[**].

6.1.1

(a) [**]規制の指導者になるでしょう[**]利益共有地域では発効日から[**]そして(B)の[**]世界銀行の監督指導者になります[**]利益共有分野では、それぞれの場合((A)および(B))、利益共有規制戦略および6.3節(生物遺伝分野)、第6.4節(規制当局とのコミュニケーション)、6.5節(規制会議)、第6.6節(提出書類)、第6.8節(参照権)、第6.9節(リコール、市場撤回または是正行動)に規定された他方の投入と共同参加が必要である。（Ｉ）[**]規制の指導者になるでしょう[**]利益共有地域では発効日から[**]そして(Ii)の[**]世界銀行の監督指導者になります[**]利益共有分野では、それぞれの場合、利益共有規制戦略および第6.4節(規制当局とのコミュニケーション)、6.5節(規制会議)、6.6節で述べた他方の投入および共同参加を遵守しなければならない

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

(意見書)、6.8(参照権)、および6.9(リコール、市場撤回または是正行動)。生物遺伝研究会社は[**]利益共有領域の許可製品については、6.4節(監督当局とのコミュニケーション)、第6.5節(規制会議)、第6.6節(提出)、第6.8節(参照権)、および第6.9節(リコール、市場撤回または是正行動)で説明されたように、利益共有規制戦略およびSageの投入および共同参加に基づいている。

6.1.2

適用法に適合する場合には、本6.1節(規制先頭責任)により指定された規制牽引者は、6.2節(譲渡)の規定に従って利益共有区域内の適用許可製品のすべてのIND、NDA、規制承認、その他の規制材料を所有または分配されるが、すべての場合、第3.3.1.1節(利益共有区域)に適合することを前提とする[**]何でも持っています[**]…の目的のために[**]これは利用可能かもしれません。適用される法律によると、生物遺伝会社は生物遺伝子区域内の適用許可製品のすべてのIND、NDA、規制承認、その他の規制材料を持つ。

6.2

任務。Vt.に基づいて[**]迅速になります[**]，(A)移譲と譲渡[**]すべての[**]および(B)[**]第(A)項にいう譲渡及び譲渡[**]このような移行と分配。Vt.に基づいて[**]迅速になります[**]移行して割り当てられます[**]すべての[**]そして(Ii)は[**]第(I)条による譲渡及び譲渡[**](A)と(B)の2つの場合，[**]本6.2節(譲渡)で述べた適用譲渡と譲渡について.

6.3

生物遺伝特異地。第6.4条(規制当局とのコミュニケーション)、第6.5条(規制会議)、第6.6条(提出)、6.8条(参照権)、および6.9条(リコール、市場撤回または是正措置)に適合することを前提として、生物遺伝研究地域内の許可製品のすべての規制事項に対して、すべての規制材料を保存することを含む独占的制御権および決定権を有する。生物遺伝研究会社は，生物遺伝研究地域内の特許製品に関するすべての管理材料を所有し，その名義またはその指定者の名義で提出する。発効日から、Sageは[**]開始和[**]完成に遅れない[**]有効日の後、任意の許可217製品または任意の許可された324製品に関連するすべての規制材料が生物遺伝研究所に譲渡され、いずれの場合も、Sage実行が行われている217研究または動力学研究には必要ではない。SAGEは、このような譲渡および譲渡に関するSAGEのプロセスに関する合理的かつ持続的な最新情報をBiogenに提供する。発効日から[**]217製品または324製品(場合によっては適用)を許可する監督管理トップとなり、[**]提供します[**]実施中の217の研究または動力学研究に関連するすべての規制材料にアクセスし、それぞれの場合、必要とする場合がある[**]特許製品に関する規制を処理する[**]領地です。

6.4

規制部門とのコミュニケーション。各監督管理委員会は、審査と討論のために、規制委員会の任意の許可製品について行われる材料コミュニケーションのコピーを、他の規制当局と提供しなければならない[**]このような物質的交流は[**]このような物質的交流は[**]このような物質的コミュニケーションですFDAまたはEMAまたは規制当局との実質的なコミュニケーションについて[**]許可製品と関係があれば，監督管理の先頭はもう一方を許可する[**]それは.利益共有地域内の任意の許可製品について規制当局への任意の実質的なコミュニケーションは、JSCが承認したこのような許可製品の利益共有規制戦略と一致しなければならない。

6.5

規制会議です。各規制の先頭側は以下の時間内に他方に通知しなければならない[**]FDAとのすべての会議を知った後[**]規制のために先頭側の許可製品に関連したり、その場合には可能な限り事前に通知したりする。監督管理の先頭側は合理的で実行可能な範囲で他方を許可するだろう

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

相手の費用を犠牲にして[**]他方は、非参加観察者としてのみ規制機関と開催される任意の実質的な会議に出席するが、条件は、(A)規制機関が要求するように、他方の出席を許可することである。(B)他方の代表の出席は、このような会議に出席する人数を制限することにより、合理的に必要な代表の参加を阻止してはならないことと、(C)規制委員側は、その他方の代表のスケジュールに適応するために、このような会議のスケジュールを変更する義務がないことである。

6.6

意見書。規制委員会は、FDAに提出しようとする任意の許可製品のすべての実質的な規制材料のコピーを他方に提供する[**]当該規制の先頭側が当該規制の先頭側に提出又は提出する前に十分に行われた審査及びコメントについては、当該規制の牽引者は[**]その他の当事者たちはこれに関連したすべての論評をタイムリーに提供する。利益共有地域内の任意の許可製品に関連する規制材料は、JSCによって承認されたこのような許可製品の利益共有規制戦略と一致しなければならない。各規制牽引者はまた、JSCを介して、規制牽引者の各許可製品のための以下の各イベントに関する書面通知を他方に提供するであろう：(A)以前に通知が提供されていない限り、イベント発生後の合理的な時間内(いずれにしても、任意の開示開示前)、以前に通知が提供されていない限り：(I)[**](Ii)[**]；および.(B)[**]司法員叙用委員会定期会議又は司法員叙用委員会によって決定されるその他の頻度に基づいて、(一)[**]そして(Ii)[**].

6.7

事務の費用を監督する。双方は，適用される共同開発予算に応じて利益共有地域で許可製品規制活動を実行する際に発生するFTEコストと既製コストを分担し，共同開発コストとする.生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究地域内の許可製品の申請と維持のみに関する規制活動の実行に伴うすべてのコストと支出を独自に負担する。

6.8

参照権。各当事者に他方を付与し、他方の要求に応じて、他方の付属会社、ライセンシー、および再ライセンス者(本プロトコルによる範囲内)21 C.F.R.314.3(B)節(または米国以外で認められる任意の後続規則または同様の法律)で定義された“参照権”、ならびにすべての情報およびデータ(すべてのCMC情報を含む)を複製、アクセス、および使用する権利、および任意の臨床研究を行う際に生成されたデータを作成、収集または収集する権利を付与する。製品の早期アクセス/患者計画を指定することができるかもしれない。この許可製品は、任意の許可製品に関連する、当事者またはその関連会社、被許可者または分被許可者によって制御される任意の規制材料または医薬品マスターファイルを含むか、またはサポートするためのものである。(A)[**]または(B)司法員叙用委員会には別の合意がある。それぞれの側は、本第6.8条(参照権)の意図を実施するために、他方が合理的に要求する可能性のある行動をとり、前節の規定に従って、権限を付与する側の他方の領土における管理材料を他方に提供しなければならない。このような行動には(I)が含まれることができる[**]または(Ii)他方に提供する[**].

6.9

リコール、市場撤回、または是正措置。いずれかの規制当局が領土現場の許可製品についてリコールを発行または要求したり、同様の行動を取ったりした場合、またはいずれか一方が、領土現場での許可製品のリコールまたは市場での許可製品の撤回を必要とする可能性のあるイベント、イベントまたは状況が発生したと判断した場合、リコールまたは同様の行動をとることを通知された一方、またはそのリコールまたは同様の行動をとることを望む一方は、できるだけ早く電話または電子メールで他方に通知しなければならない[**]利益共有地域内の特許製品のリコール、市場撤回または同様の行動、およびこのようなリコール、市場撤回または同様の行動をとるか否かは、JSCによって決定される[**]それは.生物遺伝会社はいつリコールするかどうかを決める唯一の権利を持っています

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

生物遺伝分野で許可製品に対して市場撤回または同様の行動をとる方法、および任意のそのようなリコール、市場撤回または同様の行動が取られる方法；[**]それは.双方に別の約束がない限り、生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究分野に関連する任意のこのようなリコール、市場撤退、または同様の行動のコストおよび費用を負担する。各締約国は、一方が領土上のどこでも許可製品をリコールすることができるように、他の締約国が合理的に要求する可能性のあるすべての関連記録を提供しなければならない。この第6.9条(リコール、市場撤回又は是正措置)の項における双方の権利及び義務は、双方が締結した任意の薬物警戒協定又は供給協定の条項に制限される。いずれかの適用可能な薬物警戒協定又は供給協定の規定と本第6.9節(リコール，市場撤回又は是正措置)との間の規定が衝突した場合は，当該薬物警戒協定又は供給協定の規定を基準とする。

6.10

不良事件を報告する。双方は，適用される薬物警戒と臨床安全規制法と条例に基づき，領土内許可製品に係る安全情報の報告·処理に協力する。施行日後に実行可能な範囲内でできるだけ早く(ただし、いかなる場合も遅れてはならない)[**]発効日後)、双方は、各許可製品及びその関連活動の安全報告に関する適用法律を遵守する手続き及び時間枠(“薬物警戒協定”)を規定する合意された薬物警戒協定に誠実に協議し、署名する。“薬物警戒協定”は、関連基準及び適用法律に基づいて、許可製品の安全収集、評価及び報告に関する各締約国の責任及び義務を規定する。当事者間の責任分配は“薬物警戒協定”によって管轄されるだろう。その党は[**]ライセンス製品については、当該ライセンス製品のグローバルセキュリティデータベースを所有する。

6.11

優先審査券。いずれか一方が優先審査を許可するFD&C法案第529条に基づいて許可製品を受信したまれな小児科疾患優先審査証明書に基づいていれば，双方は同意する[**].

製造業

7.1

責任を作る。第7節(生物遺伝子製造仮説権利)に適合することを前提として、[**]製造のトップになる(A)[**]および(B)[**]Biogenがリーダーの責任を負うまでは[**]第7節(生物遺伝子製造自主権)および(A)および(B)項によれば、[**]適用される製造計画、すなわち双方が7.5節(供給協定)に基づいて締結される供給協定に基づいて、個別に責任を負い、製品の製造(または製造済み)を許可する。製造牽引側は領土許可製品の製造に関するすべての日常運営事項を決定する権利があるが，以下の条件を遵守する必要がある：(I)適用される“供給協定”の条項，(Ii)[**]JSCによって承認された製造計画、および(Iii)任意の適用可能な司法管轄区域において、ライセンス製品のNDAまたはマーケティング許可所有者は、十分な最終決定権を有するであろう[**].

7.2

計画を作る。JMCは、利益共有領域内の各製品種別の許可製品の有効医薬成分および原料薬剤剤形の供給の連続性および十分性を確保するための製造計画(A)を策定し、(両方とも製造会社であれば)Sageから供給されるか、またはBiogenによって供給されるか(双方が製造会社であれば)に限り、[**]製造業のリーダーです[**](B)利益共有地域の最終パッケージおよびラベルについては、計画下の活動を実行する際に発生すると予想されるFTEコストおよびポケット外コストの推定関連予算(このような予算は“製造予算”)も含まれ、JMCはこのような製造計画をJSCに提出する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

承認するかどうかを検討、検討し、決定する(各“製造計画”)。許可された217製品と324個の初期製造計画は遅くありません[**]発効日の後に。毎年遅くない[**]各例年、または双方が適切であると考えられる場合には、双方は、各製品種別毎の当時の製造計画の改訂をJMCによって作成·承認し、このような改訂をJSC審査、検討、承認の有無を決定することができる。このような修正された各製造計画は、次の例年7.2節(製造計画)に記載された情報(および双方が合理的に決定された追加期間)を具体的に説明し、その中に含まれる製造予算は、製造計画に従って実施される活動のコストおよび費用を適切に列挙する。JSCの承認を得ると、修正された製造計画(その対応する製造予算を含む)が発効し、以前の製造計画(その対応する製造予算を含む)の代わりになる。製造計画が本プロトコルと何か不一致があれば，本プロトコルの条項を基準とする.

7.3

製造コスト。許可製品の有効医薬成分及び医薬品剤形、並びに包装及びラベルは[**]はい[**]から[**]あるいはそれによって[**](もしもし[**]製造業のあらゆる部分を担っています[**]第七百四十四条([**]製造仮説権利)と製造計画規定[**]許可製品を提供します[**])である。ライセンス製品の有効医薬成分及び原料薬製品[**]製造リーダー側が[**]上には[**]はい[**]それは.本プロトコル7.3節で規定したコスト(製造コスト)を本プロトコルでは“供給価格”と呼ぶ.双方のライセンス製品の製造に関するすべての製造コスト(SageであってもBiogenによる提供であっても)(I)[**]、及び(Ii)[**].

7.4

[**]仮説権利を作る。本プロトコルには、(A)期限内の任意の時間に反対の規定があるにもかかわらず、[**]自分で製造リーダーになることを決めて、製造または製造を担当することができます[**]適用される製造計画に規定された範囲内で、1つまたは複数の製品種別に提供される有効医薬成分(例えば、適用)、および(B)発効日後の合理的な時間内に、[**]製造のリーダーとなり、製造または製造を担当することになります[**]この2つの製品カテゴリについて。もし…[**]本第7.4条に従ってその権利を行使する([**]仮説権利)を製造する場合，(I)双方はJSCにより製造計画を改訂してこれを反映する[**]この製品種別の製造トップかどうか[**], (ii) [**], (iii) [**]製造のトップとされています[**]それが適用される製品の種類にのみ関連している[**]本節7.4によると、製造牽引者となりました([**]製造自主権)、および(Iv)SageまたはBiogenはJSCを通じてソースを要求する権利があるだろう[**]ライセンス製品は[**]上には[**]もし司法担当者が委員会で承認されれば[**]請求側に提供します[**]もし適用されれば、双方は供給協定を誠実に交渉して、提供協定をカバーするだろう[**]この協定と双方の間の任意の供給協定の条項に適合する。

7.5

“供給協定”。はい[**]発効日(この期限は双方の書面合意または合同委員会が他の方法で延長することができる)の後、双方は誠意に基づいて交渉し、供給協定を締結し、この合意に基づいて、[**](A)すべてを提供します[**]はい、あります[**]および(B)[**]はい、あります[**](A)と(B)の2つの場合、許可製品の数は、(I)利益共有地域における“共同開発計画”の発展目的と生物遺伝子分野における生物遺伝子会社の発展目的とに基づいて、適用供給協定で合意された予測スケジュールと一致する予測を満たすのに十分であり、(Ii)各当事者は、本協定に規定された実質的な条項と一致する共同商業化計画及び生物遺伝子会社の生物遺伝子分野における許可製品の商業化活動に基づいて利益共有地域における商業化目的を満たす

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別表7.5(供給契約材料条項)(それぞれ、“供給契約”)このような各プロビジョニング·プロトコルはまた、品質およびトラフィックの連続性保護を含むこのような他の習慣条項および条件を含み、他の態様では本プロトコルの条項と一致するであろう。もし双方が以下の時間に“供給合意”のこれらの条項について合意することができなければ[**]発効日(すなわち[**]当事者双方が仲裁期間の延長が可能であることに同意すれば，15.3.5節(専門家仲裁)の要求に基づいて裁決を行うべきである.

7.6

2つ目の源と生物遺伝子生産基地ですいずれか一方の要求の下で、JMCは、締約国の要求に応じて、利益共有地域または生物遺伝分野に十分な任意の許可製品を提供することを保証するために、すべての第三者契約製造業者のアイデンティティを含む1つまたは複数の第三者契約製造業者を採用することを誠実に議論するであろう(それぞれ、“第2のソース”)[**]および(B)[**], (i) [**]そして(Ii)[**]それは.もし連合委員会が締約国が追加の第2の出所を採用することを許可しない場合[**]では、では[**]それは.請求側は、いずれかの第2のソースと供給契約を締結する一方となるが、製造牽引者が要求側である場合、当該供給プロトコルが条項を含むことを確実にするために合理的な努力をしなければならず、非要求側が当該合意に基づいて生産された許可製品の製造牽引者となった場合に、当該供給プロトコルを他方に自由に譲渡することを可能にしなければならない[**].

7.7

報道が足りない。各当事者は、JMCを介して、関連する領域許可製品(Sageまたは代表Sageによって製造された許可製品に関する)および利益共有領域(Biogenによる製造またはBiogenによって製造された許可製品に関する)のすべての製造活動の状態および進捗状況を合理的に通知しなければならない。はい[**]全てのプロジェクトが終わった後[**]，(A)Sageは書面報告を作成して提供し，共同委員会に最新の状況を通報する[**]この地域の特許製品[**](B)生物遺伝会社は書面報告を作成して提供し，共同委員会に最新状況を通報する[**]許可を得た製品[**]各締約国は、任意の状況が発生した場合に連合委員会を更新するために書面報告書を提供する[**]現在または近づいているのは[**]それは.領土の任意の許可製品の任意の有効な医薬成分または原料薬剤剤形が不足している場合、双方は合同軍事委員会に通知し、必要に応じて供給量を増加させる計画について誠実に検討し、合意することを求めるであろう。この計画は、第7.6節(第2の供給源および生物原生産地)に従って1つまたは複数の第2の供給源を使用することを含む可能性がある。

7.8

生物遺伝会社に技術を譲渡する。

7.8.1

製造技術移転。もし…[**]第7.4条に従ってその権利を行使する([**]支配権を作り[**]あるいはもし[**]選択は[**]いつでもいいです[**]または第7.6節(第2源および生物遺伝子製造場所)に基づいて第2源を採用し、[**]迅速に製造技術を[**]人を特定して[**]または以下で決定される1つまたは複数の場所の指定者[**]このような指定者を作るために[**].適用されるライセンス製品(製品種別ごとに“製造技術移転”と呼ぶ).一方の利益共有領域の第1の第2の源またはJMCによって承認された任意の他の第2の利益共有領域の供給源の製造技術移転の費用は、共同開発コストとして双方が共同で分担する[**]製造技術移転の費用をお支払いいたします[**]それは.このような製造技術移転は毎回少なくとも双方が誠実に策定した書面計画に基づいて行われ，その計画を遵守するであろう[**]このような製造技術移転が始まることが予想される前に。双方は合理的で実行可能な状況下でできるだけ早く製造技術移転を完成し、必要な書類を譲渡して、適用される有効な薬物成分、原料薬製剤或いは包装/ラベル薬品用量の模範ロットを支持するように努力する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

表は以下の期日内に記入しなければならない[**]その後…[**]第7.4条に従って製造責任を負う権利([**]仮説を作る権利)や[**]第2源は7.6節(第2由来と生物遺伝子製造地点)により採用された。

7.8.2

第3者合意。もし…[**]同意する[**]唯一の製造牽引者になるか、適用される供給協定の条項に基づいて、[**]利益共有地域になる製品カテゴリの唯一の製造牽引者を選択する権利があります[**]お願いします[**]次のような[**]またはその指定された1つまたは複数([**])以下の会社が締結した製造契約[**]またはその関連会社および第三者契約製造業者は[**]このような製品カテゴリの許可製品(“第三者製造プロトコル”、実行日が付表7.8.2に存在するもの)は、そのような第三者製造プロトコルがこのような譲渡を明示的に禁止しない限り、このような場合には、[**]以下の会社と提携します[**]すべての合理的な側面で適用された第三者がこのような譲渡に同意することを確実にする。製品カテゴリを適用する第三者製造プロトコルについていかなる同意も得られていない場合は、[**]そしてその付属会社に[**]第三者製造協議項下の実際の利益と負担：(A)合理的に同意する条項で合理的な代替手配を締結する[**]，および.(B)は以下の者の同意および制御が必要である[**]アカウントのための強制実行[**]どんな権利もすべての権利も[**](または関連会社)第三者取引相手の違約またはキャンセルまたはその他の理由によって生じた第三者取引相手に対する責任。

7.8.3

製造技術移転の未解決期間に。もし…[**]7.1節(製造責任)に基づいて製造牽引者を担当することを選択したか、製造牽引側を製造側に移すことが選択された[**]第7.8.2節(第三者合意)によれば、第7.8.1節(製造技術移転)に基づいて適用される許可製品について行われる任意の製造技術移転保留期間、および任意の関連譲渡活動が完了している期間において、[**]継続して提供します[**]製造サービスと協力し、このような許可製品について最近合意された供給合意(例えば、適用される)に基づいて許可製品を供給する。

許可証

8.1

授権書。

8.1.1

生物遺伝会社の許可証を授与する；聖賢は権利を保留する。

8.1.1.1

生物遺伝会社に許可証を授与する。本契約の条項及び条件(Sageが第8.1.1.2節(Sageに保持されている権利)に基づいて保持されている権利を含む)に基づいて、Sageは、Sage許可技術による譲渡不可(第15.1条(譲渡)に規定されているものを除く)、再許可可能な(第8.2条(再許可)によって許容される)許可をBiogenに付与して、地域内でライセンス製品に関連する医療事務活動を開発、製造、実行し、商業化する。このライセンスは、(A)Sageライセンス技術の下でSageと共同で独自に開発、製造、製造することである。利益共有地域の現場許可製品に関する医療事務活動の実行と商業化，および(B)生物遺伝分野の現場許可製品の開発，製造，医療活動の実行と商業化に関する独占(Sageとその付属会社であっても)と特許使用料

8.1.1.2

聖賢は権利を保留する。8.1.1.1節(生物遺伝研究の許可付与)により生物遺伝研究の独占的許可が付与されているにもかかわらず，一般性は制限されていない

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

第8.5条(他の権利なし)、Sage及びその関連会社は、Sageライセンス技術に従って、Sageの関連会社及び第三者許可(第8.2条(再許可)による)の権利(複数の階層を介して)を保持する権利：(A)ライセンス製品を製造及び製造した権利[**]利益共有地域および既存パートナー地域のライセンス製品を開発して商業化し、生物遺伝分野で使用するための許可製品を生物遺伝会社に提供するために、本合意条項の制約および本合意による条項、および(B)217種類のライセンス製品を開発する権利がある[**]既存のパートナー地域でのみこのような許可製品の規制承認を得て商業化するためにのみ使用されている[**]しかし、本協定の条項を遵守しなければならない

8.1.2

Sageライセンスを付与する；生物遺伝的保存の権利。

8.1.2.1

Sageにライセンスを付与する。

(a)

本協定の条項及び条件に基づいて、Biogenは、それ自身及びその付属会社を代表して、以下の譲渡不可(第15.1条(譲渡)に規定されていることを除く)、再許可(第8.2条(再許可)で許容される)ライセンスをSageに付与する：(I)Biogen連携技術項下の共同独占(Biogenとの)、印税免除、全額支払いの許可、及び(I)及び(Ii)Biogen背景技術項目における非独占、免印税、全額支払いの許可は、それぞれの場合((I)及び(Ii))である。実行(または本プロトコルによって許可されたパケット業者によって実行される)は、本プロトコルに従ってSageに割り当てられた共同計画活動を実行する。

(b)

本契約の条項及び条件に基づいて、Biogenは、それ自身及びその付属会社がここでSage譲渡不可(第15.1節(譲渡)に規定されているものを除く)、再許可可能(第8.2節(再許可)で許可されている)、非独占的、印税無料、全額支払いの許可を付与し、それぞれの場合(I)毎に許可された217製品を生産する[**]既存パートナー契約要件の範囲内でのみ、既存パートナー地域内の217種類のライセンス製品のためのライセンス製品を開発し、商業化するか、または(Ii)[**]各ライセンスの217種類の製品を開発[**]ライセンス製品217の規制承認を既存パートナー地域で取得して商業化し、既存パートナー地域でライセンス217製品を商業化することを目的とする。

8.1.2.2

生物遺伝保持権です第8.1.2.1(A)節(Sage付与の許可)において上述したSage付与の許可は排他的であるが、Biogen連携技術およびBiogen連携技術における権利によれば、Biogenは、各許可された製品を製造するために、Biogenの関連会社および第三者への許可(複数の階層を介して第8.2条(サブライセンス)を遵守する権利)を保持する[**]生物遺伝的領域での開発·商業化許可製品の開発、ライセンス製品の開発[**]いずれの場合も、領土内で任意の許可製品の規制承認を得て商業化するためには、本協定の条項を遵守し、遵守しなければならない。

8.2

再許可します。

8.2.1

許容再許可範囲。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

8.2.1.1

セージです。

(a)

下請け商。3.9節(開発下請け契約)または第5.14節(商業化下請け契約)(場合によって適用される)に従って採用された下請け業者は、任意の共同開発計画、共同医療事務計画、共同商業化計画または製造計画または任意の供給協定に従ってSageの責任を果たすか、またはSageの権利を行使するために、8.1.2節(Sageの許可；生物遺伝的保持権)に従ってSageに再許可を付与することができる。

(b)

付属会社や他の第三者に。Sageは、第8.1.2節(Sageの許可；生物遺伝的保持の権利)に従ってBiogenにSageを付与する権利を再許可することができ、再許可の権利は、複数のレベルでさらに再許可することができる[**]または(Ii)[**].

(c)

責任です。第8.2.1.1(A)節(下請け者を付与する)または第8.2.1.1(B)節(関連当事者および他の第三者を付与する)によって付与された任意の再許可について、Sageは、(I)当該下請けまたは被許可者に割り当てられた作業を担当し続け、その責任の程度が、そのような作業を自分で完了し、その下請け業者または被許可者が本合意の適用条項を遵守する程度と同じ程度であり、Biogenは、まず当該下請け業者または許可者に対して訴訟を提起することなく、Sageを直接提訴する権利がある[**](Iii)各下請け業者または被梱包者が商業的に合理的な守秘および秘密情報を使用しない義務を書面で負担することを要求し、これらの義務は、各当事者が本協定第10条(守秘および公表)に従って守秘情報について負う義務と実質的に同じであり、(Iv)上記(Iii)項を制限することなく、このような任意の許可には、本協定の下でBiogenに対するSageの義務に適合する条項を含むことができる。

8.2.1.2

生物遺伝です。

(a)

下請け商。(適用状況に応じて)3.9節(開発下請け契約)または5.14節(商業化下請け契約)によれば、Biogenは、任意の共同開発計画、共同医療事務計画、共同商業化計画または製造計画または任意の供給協定に従ってBiogenの責任を履行するか、またはBiogenの権利を行使するために、8.1.1節(Biogenに付与されたライセンス；SAGE保持の権利)に従ってSageをBiogenの下請け業者に付与することができる。

(b)

付属会社や他の第三者に。Biogenは、8.1.1節(Biogenの許可を付与すること；Sageによって保持された権利)において、SageからBiogenに付与された権利を再許可することができ、再許可の権利は、複数のレベルでさらに再許可することができる：(I)[**]; (ii) [**](Iii)[**].

(c)

責任です。第8.2.1.2(A)節(下請け者を付与する)または第8.2.1.2(B)節(関連当事者および他の第三者を付与する)に従って付与された任意の分割許可について、生物遺伝会社は、(I)当該下請けまたは被許可者に割り当てられた作業を担当し続け、そのような作業を自分で完了し、その程度は、当該下請け業者または被許可者が本合意の適用条項を遵守する程度と同じ程度であり、Sageは、最初に当該下請け業者または許可者に対して行動することなく、当該下請け業者または被許可者を直接訴訟する権利を有するであろう

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

(Ii)[**](Iii)各下請け業者または被梱包者が商業的に合理的な守秘および秘密情報を使用しない義務を書面で負担することを要求し、これらの義務は、各当事者が本協定第10条(守秘および公表)に従って守秘情報について負う義務と実質的に同じであり、(Iv)上記(Iii)項を制限することなく、このような任意の許可には、本合意によるSageに対するBiogenの義務に一致する条項を含むことができる。

8.3

第三者許可証内で支払います。

8.3.1

既存の許可内合意。

8.3.1.1

セージです。8.3.1.3節(サードパーティが既存のパートナーのお金を欠いている)に加えて、Sageは、任意の既存のSAGEプロトコルに関連するすべての第三者支払いを独自に担当する。

8.3.1.2

生物遺伝です。生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究会社またはその任意の関連会社の任意の許可プロトコルまたは他のプロトコルに関連するすべての第三者支払いを独自に担当するであろう。これらのプロトコルまたはプロトコルは、生物遺伝研究会社またはその関連会社が任意の生物遺伝背景技術権利を取得する権利の発効日に存在する。

8.3.1.3

既存のパートナーの第三者支払いが不足している。

(a)

Sageには既存のパートナー(I)印税が不足している[**]百分率([**]%)地域内の年間純売上高は、Sage、その関連会社およびその(子)ライセンシーによって許可された217製品の年間純売上高(既存のパートナー契約で定義されている)[**]，および(Ii)a[**]Sageおよび既存パートナーは、Sage、その付属会社およびその(子)ライセンシーの地域内の年間純売上高(既存のパートナー協定で定義されているこの用語のような)に徴収される印税[**]いずれの場合も((I)および(Ii))、このようなライセンス217製品の国での最初の商業販売は、国のそのようなライセンス217製品((I)または(Ii)項に記載の製品、“EP拡張217製品”)のEP背景特許またはEP CMC特許(誰が適用されるかに応じて)をカバーする最後の有効な権利要件(EP CMC特許を定義する)の最後の有効な権利要件が満了するまで、各国(I)および(Ii)において、これらのライセンス製品の使用料が未払いである。

(b)

JDCが利益共有地域でEP拡張217製品を商業化することを選択した場合、利益共有地域におけるこのようなEP拡張217製品の純売上に関連する対応する特許使用料は、既存のパートナーに支払われなければならない[**].

(c)

生物遺伝会社が生物遺伝子分野で商業化のためのEP拡張217製品を開発することを選択した場合、以下の条項を遵守すべきである[**]Biogenは[**]責任を負う[**]生物遺伝会社は、遵守し、その関連会社およびその再許可者に既存のパートナー合意を遵守することを要求することを生物遺伝会社、その関連会社またはその再許可者の任意の義務に適用し、生物遺伝はSageによって書面で通知された。Biogenは以下の時間内にSageに議論の余地のないすべての金額を支払います[**]Sageから同じ適用領収書を受け取ります。

8.3.2

発効日に許可内協定に署名した後。双方は、発効日後に締結された任意の許可協定又は他の協定が任意の第三者に支払うすべての前払い、マイルストーン、特許権使用料及びその他の金について、本協定の次の条項に適合しなければならないことに同意する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

第8.3節(第三者ライセンス内支払い)は、“第三者支払い”とみなされ、第8.3節(第三者ライセンス内支払い)の制約を受ける。

8.3.2.1

新しい技術です。発効日の後、締約国は、利益共有地域(“新技術”)のための製品の開発、製造、または商業化のために、第三者の他の特許またはノウハウの下の権利または許可を得ることを望むことができる。利益共有地域の新技術については、締約国は(A)書面でJSCに迅速に通知し、その権利に関連する可能性のある任意の交渉を合理的に理解させ、任意のこのような許可の提案条項を含み、他方がこれについて提起した任意の意見を誠実に考慮し、(B)任意の場合に第8.3.2.2節(組み入れプロセス)に規定された手続きを遵守するようにしなければならない。

8.3.2.2

過程を包含する。発効日後に、一方が聖人によって許可された技術または生物遺伝的許可の技術であることを望む場合、一方は、JSCに通知し、新しい技術に関する他方の権利または一方が本プロトコルの下の活動を実行する際に実践または使用するために、第三者の任意の第三者の支払いを欠くことを含む任意の許可または合意の条項の要約をJSCに提供しなければならない。この条項によれば、締約国は、8.3.2.1節(新技術)(当該等適用条項、“新技術条項”)に基づいて、当該対象に対する権利を獲得する。新技術用語の討論については，連合委員会はまた検討することができる[**]それは.JSCがこのような新しい技術を利益共有領域の本プロトコルに組み込むことに同意した場合、そのような新しい技術は、SAGE許可技術または生物遺伝的許可技術に含まれ、場合によっては、本プロトコルの条項および条件によって制限され、双方は、このような新しい技術条項によって制約されるであろう。JSCが利益共有領域においてこのような新技術をSAGE許可技術または生物遺伝的許可技術(場合によっては)として本プロトコルに組み込むことに同意しない場合、一方はそのような新技術を[**]8.3.2.4節(新技術紛争)の解決手順を適用する.明確にするために、除について[**]新しい技術の権利を取得することを提案する一方は、新しい技術の許可を得る権利があるが、他方は、新しい技術を本プロトコルに組み込むことに同意しない限り、新しい技術に関連する任意のプロトコルの制約を受けないか、または新しい技術に任意の権利または費用分担義務を有するであろう。

8.3.2.3

コスト分担。新しい技術協定を締結し、8.3.2.2節(組み入れプロセス)に従って利益共有地域を聖人許可技術または生物遺伝子許可技術とする前に、JSCは、このような新技術と交換するために、適用される第三者に支払われる任意の第三者への支払い金額について合意しなければならない、(A)[**]、及び(B)[**]それは.本協定にはいかなる相反する規定もあるにもかかわらず，いかなるものについても[**]Sageは50%(50%)を負担し、Biogenはこれに関連する第三者コストの50%(50%)を負担する[**]利益共有領土に割り当てられる範囲内で。本文のいかなる規定も生物遺伝研究会社がいかなる知的財産権の権利(買収によっても許可を得ても)を獲得することを阻止することはなく、これらの知的財産権は生物遺伝研究分野で任意の特許製品を開発するために必要あるいは合理的に有用である。第8.3.2.3節(コスト分担)および第9.9.3節(第三者支払い)の規定に加えて、生物遺伝会社は、第三者の他の特許またはノウハウの下での権利または許可を得るために、プロトコルに従って支払われる任意およびすべてのお金を個別に担当し、生物遺伝研究地域の特許製品の開発、製造または商業化にのみ使用される。

8.3.2.4

新技術紛争。もし誰かが新しい技術を[**]締約国ごとに[**]このような新しい技術はSageに組み込まれます

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

ライセンス技術又は生物遺伝子ライセンス技術は、本契約の条項に基づいて適用側に許可する[**].

8.4

組み合わせます。本プロトコルには任意の他の規定があるが、8.1.1節(生物遺伝付与；SAGE保持権利)および節8.1.2節(SAGE付与；生物遺伝的保持権利)の項目で付与された許可については、そのような許可は、組合せ製品に属する任意の許可製品について、その組合せ製品のSAGE−217コンポーネントまたはSAGE−324コンポーネント(場合によっては)(SAGEまたはその任意の付属会社または生物遺伝会社またはその任意の付属会社によって制御される任意の他の構成要素を含まない)の許可のみを含む。

8.5

他に権利はありません。本プロトコルの別の明確な規定に加えて、いずれの場合も、一方またはその任意の関連会社は、本プロトコルのために、他方または他方の関連会社の任意の独自技術、特許または他の知的財産権の任意の所有権権益、許可または他の権利を取得してはならない(黙示されているか否か、反論または他の方法を禁止するか否かにかかわらず)。いずれの当事者およびそのいずれの関連会社も、本契約の下で当該締約国およびその関連会社の権利および許可の範囲外または本協定に適合しない場合には、締約国およびその関連会社の権利および許可を付与する任意の独自技術または特許を使用または実践してはならない。

支払い

9.1

料金を前払いする。施行日後5日(5)営業日以内に、生物遺伝研究会社は8.75億ドル(875，000，000ドル)の払戻不能、貸記不可の金をSageに一度に支払う。

9.2

株式投資。署名日には，双方は株式購入プロトコル(“SPA”)を締結し，この合意により，Sageは1回の取引でBIMAに売却されるが，BIMAはSageに6.5億香港ドル(650，000，000ドル)のSage普通株を購入するので，詳細はこのSPAを参照されたい。

9.3

ライセンス製品にコストの掛け金を分担する；利益共有。

9.3.1

共同開発コストを入金する。本9.3.1節(共同開発コスト調節)の条項と条件は，ある製品カテゴリの共同開発コストを分担する上でBiogenとSageの権利と義務を管轄し，かつ，Sageが9.4節(Sage選択脱退)に従ってその特定の製品カテゴリに対して選択脱退権利を行使するまでは行わない.任期中、締約国又はその附属機関が共同開発計画に基づいて開発活動を行う各カレンダー四半期については、(A)[**]各カレンダー四半期の終了後、締約国は、Sageが指定した財務担当者及び生物遺伝研究会社が指定した財務主管者(以下、財務主管と略す)に報告書を提出し、当該締約国が製品種別毎に許可した製品の実際の共同開発コストを列挙し、この報告書を具体的に説明する[**](a“開発費報告”)，および(B)[**]各カレンダーの四半期が終了した後、締約国は財務幹事に提出する[**]それは.はい[**]このような開発費用報告を受けた後、財務担当者は、本合意の適用条項に基づいて、SageがBiogenまたはBiogenにSageに支払う入金支払いおよびそのような入金支払いの金額について協議して書面で合意することになり、いずれの場合も、この支払いはSageとBiogenを共同開発コストに折半させる。SageまたはBiogen(場合によっては)そのような入金支払いが要求された場合、そのような支払いの任意の論争のない部分は、以下の時間内にBiogenまたはSageに提出されなければならない(場合に応じて決定される)[**]このように終わった後[**]授権期。このような和解支払いの計算について何か食い違いがあれば，借金の一方は次のいずれかの論争のある部分を他方に支払うことになる[**]SageとBiogenが誠実な努力で紛争を解決した日の後。また、発効日の後、各締約国は誠意に基づいて審議する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

他の締約国が財務情報を共有するために提出した他の合理的な手続きは、各締約国が定期的に適時に帳簿を清算できるようにする。

9.3.2

初めての商業販売前の入金/精算。第9.3.2節(初商業販売前の入金/精算)の条項および条件は、利益共有地域初の商業販売製品カテゴリにおける許可製品を管轄する前に、Sageが第9.4節(Sage選択脱退)に従って選択脱退権利を行使しない限り、共同医療費および共同商業化コストの権利および義務を分担する。期限内に、カレンダー四半期前の各カレンダー四半期について、ある製品カテゴリにおける許可製品の初商業販売が利益共有エリア内で発生した場合、(A)[**]このような各カレンダー四半期が終了した後、SageおよびBiogenは、米国で初めて商業販売される前に各製品カテゴリの許可製品が当該カレンダー四半期に発生する共同医療事務コストおよび共同商業化コストを示す報告書を財務総監に提出し、どの製品種別の報告書が具体的に説明される[**](“商業化前費用報告”)および(B)[**]各カレンダーの四半期が終了した後、締約国は財務幹事に提出する[**]それは.はい[**]このような医療事務および商業化費用報告を受けた後、財務者は、SageからBiogenまたはBiogenに帳簿支払いをすべきかどうかを協議し、書面で合意し、そうであれば、その入金された金額は、いずれの場合も、本協定の適用条項に従って、同じ製品カテゴリにおけるすべての許可製品の共同医療費および共同商業化コストをSageおよびBiogenに均等に分担させる。SageまたはBiogen(場合によっては)そのような入金支払いが要求された場合、そのような支払いの任意の論争のない部分は、以下の時間内にBiogenまたはSageに提出されなければならない(場合に応じて決定される)[**]このように終わった後[**]授権期。このような和解支払いの計算について何か食い違いがあれば，借金の一方は次のいずれかの論争のある部分を他方に支払うことになる[**]SageとBiogenが誠実な努力で紛争を解決した日の後。また、発効日の後、各締約国は、各締約国が定期的に速やかに帳簿を清算することができるように、財務情報を共有するために他の締約国が提出した他の合理的な手続きを誠実に考慮する。

9.3.3

最初の商業販売後の利益を共有する。9.3.3節(最初の商業販売後の利益共有)の条項および条件は、ある製品カテゴリのOP&Lシェアに関するBiogenおよびSageの権利および義務を管轄し、かつ、Pageが第9.4節(Sage opt-out)に従って製品カテゴリを選択して脱退する権利を行使しなければならない。

9.3.3.1

営業利益と営業損失のシェア。(A)ある製品カテゴリ内の特許製品が利益共有エリア内で販売されており、(B)Sageが第9.4節(Sage opt-out)に従って適用される製品カテゴリに対して選択脱退権利を行使していない限り、SageとBiogenは、その製品カテゴリ内のすべての許可製品の利益共有エリア内のすべての営業利益およびすべての営業損失を二等分する(場合によっては)。

9.3.3.2

計算と支払いです。期限内に、製品カテゴリにおけるライセンス製品の初の商業販売が利益共有エリア内のカレンダー四半期から発生する各カレンダー四半期に、[**]各カレンダー四半期の終了後、(A)Biogenは財務幹事に報告する[**]それは.(B)Sageは財務幹事に報告する[**]それぞれの場合((A)および(B))は、添付表9.3.3.2(計算および支払い)に規定された損益表のフォーマットに従って、製品種別を具体的に説明する[**](各1部の“商業化後費用報告書”)。期限内に、製品カテゴリにおけるライセンス製品の初の商業販売が利益共有エリア内のカレンダー四半期から発生する各カレンダー四半期に、[**]各カレンダーの四半期終了後、(I)Biogenは財務官に報告する[**]SageとBiogenはそれぞれ財務官に報告します[**]そして(Ii)Sageは財務官に報告する[**],

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

SageとBiogenはそれぞれ財務官に報告します[**]それは.はい[**]当該等の商業化後の支出報告を受けた後、財務者は、協議し、書面で総合財務諸表(I)を合意し、当該カレンダー四半期の利益共有区域内における当該特許製品の営業利益又は営業損失(状況に応じて決定する)、及び(Ii)当該営業利益又は営業損失における各当事者のシェアを算出する。はい[**]その後…[**]ライセンス期間内に、BiogenまたはSage(状況に応じて)は、このような製品カテゴリにおけるこのようなライセンス製品についてBiogenまたはSageが発生する純売上高およびSageおよびBiogenがこのようなライセンス製品によって生成される共同医療費および共同商業化コストを発効させた後、それぞれの営業利益シェアについて補償されるか、またはそれぞれの営業損失シェアを負担する。しかし、支払いの計算において何かの相違がある場合、その支払いのうちの任意の係争のない部分は上記のスケジュールに従って支払い、残りの論争のある部分は[**]この後、BiogenとSageは誠実な努力で紛争を解決するだろう。また、発効日の後、各締約国は、各締約国が定期的に速やかに帳簿を清算することができるように、財務情報を共有するために他の締約国が提出した他の合理的な手続きを誠実に考慮する。

9.4

金融ワーキンググループです。双方間の財務報告活動については、JSC(又はJSCが存在しない場合、当事者)は、第9.3.1節(共同開発費用)から9.3.3節(商業化後の利益共有)及び第9.11.2節(報告及び特許権使用料の支払い)に規定されている当事者の活動及び報告を調整するための財務作業部会(“財務作業部会”)を設置し、財務事項の審査及び解決におけるJSCの役割の履行を支援する。特に、財務ワーキンググループは以下のようになる

(a)

共同開発予算、長期共同開発予算、共同医療事務予算、長期共同医療事務予算、共同商業化予算、長期共同商業化予算、製造予算の作成に協力する

(b)

各当事者間の財務と会計問題を調整する

(c)

効率的かつ効率的な収入およびコスト分担プロセス(クロスチャージ)を起動して実行する

(d)

共同開発コスト、共同医療事務コスト、または共同商業化コストを計算するためのFTEレートの修正を検討し、提案する

(e)

各締約国が準拠するFTE時間追跡方法のために、各締約国が準拠するFTE時間追跡方法の提出を承認するかどうかを検討、準備、決定する

(f)

協力は、第9.4(A)節(財務ワーキンググループ)で合意されたある例年(または任意の他の所与の期間)のすべての予算が、双方の財政年度報告を含む双方の内部財務および監査報告要件に適合すると解釈できることを保証する

(g)

財務情報の実際と予測に関する一連の報告要求を実行することは、報告業務と財務シェア結果の需要に適合するために、各方面が財務ワーキンググループを通じて合意することができる場合がある

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

(h)

各締約国がそれぞれの内部財務および監査報告要求を遵守できることを保証するために、許可製品に関連する当事者間の予算、費用、および収入報告要件を監視し、本協定の下での報告要求の変更を承認することを適宜提案する

(i)

双方が約束した共同開発コスト，共同医療事務コスト，共同商業化コストと純収入の計算，実行と報告の他の役割を担っている。

9.5

Sageはログアウトを選択します。

9.5.1

選択を行使して脱退する。Sageは、節9.4(Sage opt-out)に従って、9.3.3節(初回商業販売後の利益共有)に規定されたOP&Lシェア(各選択脱退権利、“選択脱退権利”、および製品カテゴリ内のこのようなすべての許可製品を適用する、すなわち“脱退製品を選択する”)を製品カテゴリごとに選択することができる。任期終了後のいつでも[**]Sageは、Biogenに書面通知を提供することによって選択脱退権利を行使することを選択することができ、この通知は、Sageが脱退権利が適用される製品カテゴリを選択することを指定しなければならない。Sageが第9.4節に規定する特定製品カテゴリにおいて選択脱退権利を行使した日(Sage選択退出)は、その製品カテゴリの“選択退出日”とみなされる(または、Sageが同一日に全ての製品カテゴリに対して選択退出権利を行使した場合、全ての製品カテゴリの“選択退出日”とみなされる)。

9.5.2

脱退の効果を選択する。もしSageが9.5.1節(選択脱退)に従ってある製品種別に対して脱退権利を選択した場合，脱退日を選択した後，その選択脱退製品：

9.5.2.1

SAGEは(状況に応じて)：(A)当時適用されていた共同開発計画に基づいて当該等選択脱退製品に対する開発活動，(B)当時適用されていた共同医療事務計画に基づいて当該等選択脱退製品に対して行われる医療事務活動、又は(C)当時適用されていた共同商業化計画に基づいて当該等選択脱退製品に対する商業化活動、それぞれの場合(A)、(B)及び(C)を継続する。9.5.2.4節(選択脱退の影響)の制約を受け，この節により，Sageは単回，連続的な過渡期を担当し，最長では[**](この間、“段階的脱退活動の選択”およびそのような活動、“脱退活動の選択”および生物遺伝会社は、選択脱退脱退活動を展開することによる共同開発コスト、共同医療事務コストおよび共同商業化コスト(場合によっては)をSageに支払い、いずれの場合も、当該共同開発計画に含まれる対応する共同開発予算、共同医療事務予算または共同商業化予算と一致する程度を承認することを限度とする。脱退日を選択する前の共同医療事務計画または共同商業化計画またはJSCによって承認された1つまたは複数のそのような計画または予算の更新バージョンは、製品カテゴリの選択脱退段階的退出期限(総称して“選択脱退段階的脱退コスト”と総称される)を示すために、生物遺伝的会社は、そのような支払いの議論の余地のないすべての請求書金額をSageに支払うのに遅れないであろう[**]Sageの適用インボイスを受け取った後。それにもかかわらずSageが[**]許可された製品の種類は[**];

9.5.2.2

生物遺伝会社は、Sageが脱退権利を行使する製品カテゴリにおける利益共有地域内の適用許可製品の監督管理の先頭となる

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

9.5.2.3

生物遺伝研究会社は、(A)を含む、製品の利益共有地域における製品の選択からのさらなる開発、医療活動の実行、商業化に関する他のすべてのコストおよび支出を独自に負担する[**]および(B)[**];

9.5.2.4

遅くない[**]製品種別の選択脱退日の後、生物遺伝会社が減産期限以下の撤退を選択したい場合[**];

9.5.2.5

脱退段階的脱退活動を履行する以外に、Sageは、当時適用されていた共同開発計画、共同医療事務計画または共同商業化計画に基づいて、利益共有地域内の選択撤退製品について、9.3節(共有コストの許可製品台帳；利益共有)を含むOP&Lシェアに対する任意の他の権利を負担しない

9.5.2.6

BIOGenは第9.8.2節(米国特許使用料)に基づいてSAGEに印税を支払う：(A)第9.8.2節(米国特許使用料)に基づき、Biogenとその関連側の米国での選択脱退製品の純販売についてそれぞれの特許権使用料条項を支払い、(B)第9.8.1節(生物遺伝因属地特許権使用料)に基づいて、生物遺伝研究分野(常に米国を含まない)の選択脱退製品の純販売についてそれぞれの特許権使用料条項を支払う

9.5.2.7

本プロトコルでは、製品を選択する生物遺伝子領域は、米国(選択脱退製品の米国での純売上高に応じてSageに支払われる印税を除く。これは、第9.8.2節(米国版税)に基づいて計算される)、および

9.5.2.8

そうでなければ、双方は本プロトコルで規定されているライセンス製品に関する権利と義務を持つだろう。

9.6

製品規制/商業マイルストーン支払いを許可します。

9.6.1

許可を得た217の製品規制/ビジネスマイルストーン。第9.6.3条(第217/324規制マイルストーン支払いの支払条項)によれば、生物遺伝は、生物遺伝またはその連属会社または分が許可された人によって初めて達成された場合、または(適用される場合)セキまたはその任意の関連者によって本節9.6.1(ライセンス製品規制/商業マイルストーン)の第217、2および3行の規制/商業マイルストーンイベントについて、払戻不可能なマイルストーン支払い(それぞれ、セルキーに一度に支払う。217規制/ビジネスマイルストーンイベント)は、適用される217規制/ビジネスマイルストーンイベントを実現します。明確にするために[**].

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば


217規制/ビジネスマイルストーンイベント	217規制/ビジネスマイルストーン支払い
	年に1日 MDDまたは [**](でもそうじゃないどちらもある)	PPDでは	適用することができます[**]	適用することができます[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]
4.初めての商業販売アメリカ所持証明書217人製品	[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]	[**]

本節9.6.1(許可された217製品規制/ビジネスマイルストーン)によると，本プロトコルでのすべての許可された217製品について，生物遺伝研究会社がセルに支払う最高総額は4.75億ドル(475，000，000ドル)である.

9.6.2

許可された324の製品規制/ビジネスマイルストーン。第9.6.3条(第217/324規制マイルストーン支払いの支払条項)によれば、生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究会社またはその関連会社または許可者に最初に達成されたときに、払戻できない規制/商業マイルストーン支払い(各“324規制/商業マイルストーン支払い”)をセルに一度に支払うか、または、本節9.6.2(許可された324製品規制/商業マイルストーン)の第324規制/商業マイルストーン事件の第324規制/商業マイルストーン事件の第324規制/商業マイルストーン事件の場合、適用される場合は、セルキーまたはその任意の関連方向セルによって支払われる。324規制/ビジネスマイルストーンイベント“)は、適用される324規制/ビジネスマイルストーンイベントを達成します。明確にするために[**].


324規制/ビジネスマイルストーンイベント	324規制/ビジネスマイルストーン支払い
	適用することができます[**]	適用することができます[**]	適用することができます[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]
[**]	[**]	[**]	[**]

本節9.6.2(許可された324製品規制/商業マイルストーン)によると、本プロトコル項のすべての許可された324製品について、生物遺伝研究会社がセルに支払う最高総額は5.2億ドル(5.2億ドル)である。

9.6.3

217/324マイルストーン支払いの支払条項を規制します。生物遺伝研究所は、217番目の監督/商業マイルストーンイベントおよび324個の監督/ビジネスマイルストーンイベントの最初の達成に関する書面通知をSAGEに提供し、適用される場合、SAGEは、9.6.1節(許可された217個の製品規制/商業マイルストーン)表の1、2および3行に記載された217の監督/商業マイルストーンイベントの各規制/商業マイルストーンイベントの最初の成果と、9.6.2節(許可された324の製品監督/商業マイルストーン)の表の1、2および3行の各規制/商業マイルストーンイベントの最初の成果を示す書面通知をSAGEに提供する。遅くない[**]このような成果を収めた後。その後、生物遺伝研究会社は、状況に応じて、対応する217規制マイルストーン支払いまたは324規制マイルストーン支払いをSageに支払います[**]その後…

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

生物遺伝研究会社は賽奇の領収書を受け取り、この領収書は適用されたマイルストーン事件の完了通知を受けた後にのみ交付される。

9.7

ライセンス製品の販売マイルストーンで支払います。

9.7.1

許可を得た217の製品販売マイルストーン。

9.7.1.1

第9.7.3節(販売マイルストーン支払条項)によれば、特定のカレンダー年領域内のすべての適応のすべての許可製品の年間純売上が初めて第9.7.1.1(A)節(ライセンス製品販売マイルストーン)または第9.7.1.1(B)節(ライセンス製品販売マイルストーン)または第9.7.1(B)節(ライセンス製品販売マイルストーン)のうちの1つに適用されるドル閾値に達した場合、生物遺伝は、セキに一度に返却できないマイルストーン支払い(1件当たり“217販売マイルストーン支払い”)を支払う。“217販売マイルストーンイベント”)：

(a)

Sageが許可された217製品に対して脱退権利を行使していない場合：


非脱退権利217販売マイルストーンキャンペーン	217販売マイルストーン支払い
領土内で許可された217種類の製品の例年の年間純売上高は初めて#ドル以上となった[**]	[**]
領土内で許可された217種類の製品の例年の年間純売上高は初めて#ドル以上となった[**]	[**]
領土内で許可された217種類の製品の例年の年間純売上高は初めて#ドル以上となった[**]	[**]

(b)

Sageが許可された217製品に対して選択脱退権を行使した場合、その選択脱退権を行使した後の次のカレンダー年度から：


選択脱退権利217販売マイルストーンイベント	217販売マイルストーン支払い
領土内で許可された217種類の製品の例年の年間純売上高は初めて#ドル以上となった[**]	[**]
領土内で許可された217種類の製品の例年の年間純売上高は初めて#ドル以上となった[**]	[**]
領土内で許可された217種類の製品の例年の年間純売上高は初めて#ドル以上となった[**]	[**]

(c)

明確にするために，販売マイルストーンあたりの支払いは1回のみとなるため，9.7.1節(許可された217製品販売マイルストーン)によると，生物遺伝会社がSageに支払う最大の合計金額は，(I)Sageが許可されていない217製品に対して脱退権：3億ドル(3億ドル)，または(Ii)Sageが許可された217製品に対して払出権を行使した場合：5.25億(5.25，000，000ドル)である.各場合((I)および(Ii))、217個の販売マイルストーン支払いが累積されることを理解されたい。そうすれば、同じ例年に上記表に記載された217個以上の販売マイルストーンイベントが実現され、同じ217個の販売マイルストーンイベントがいずれも以前の年に実現されなかった場合、Biogenは、カレンダー年にそのような達成された217個の販売マイルストーンイベントの217個の販売マイルストーン支払いの各々をSageに支払うことになることを理解されたい

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

第9.7.1節(許可された217製品の販売マイルストーン)(例えば、セルが許可された217製品に対して脱退権を行使していなければ、例年、9.7.1.1(A)節(許可された217製品の販売マイルストーン支払い)表のすべての3(3)217個の販売マイルストーンイベントが実現されたが、これまでのいずれのカレンダー年度においても217個の販売マイルストーンイベントが実現されていない場合、BIOGenは第9.7.3節(販売マイルストーン支払いの支払い条件)に基づいてセルに3億ドル(3億ドル)を支払う。

9.7.2

許可を得た324個の製品販売マイルストーン。

9.7.2.1

第9.7.3節(販売マイルストーン支払いの支払い条件)によれば、特定のカレンダー年間領域内のすべての適応のすべてのライセンス製品の年間純売上が初めて9.7.2.1(A)節(324製品販売マイルストーンの許可)または9.7.2.1(B)節(324製品販売マイルストーンの許可)(各)(324製品販売マイルストーンを許可)の次の適用表に示されたドル閾値に達した場合、生物遺伝研究会社は、セルキーに返却できないマイルストーン支払い(それぞれ、返金しない)を一度に支払う。“324販売マイルストーンイベント”)：

(a)

Sageが許可された324製品に対して脱退権利を行使していない場合：


非脱退権利324販売マイルストーン活動	324販売マイルストーン支払い
領土許可の324種類の製品の1日の年間純売上高は初めて#ドル以上です[**]	[**]
領土許可の324種類の製品の1日の年間純売上高は初めて#ドル以上です[**]	[**]
領土許可の324種類の製品の1日の年間純売上高は初めて#ドル以上です[**]	[**]

(b)

Sageが許可された324製品に対して選択脱退権利を行使した場合、選択脱退権利を行使した後の次のカレンダー年度から：


権利324販売マイルストーン活動から撤退	324販売マイルストーン支払い
領土許可の324種類の製品の1日の年間純売上高は初めて#ドル以上です[**]	[**]
領土許可の324種類の製品の1日の年間純売上高は初めて#ドル以上です[**]	[**]
領土許可の324種類の製品の1日の年間純売上高は初めて#ドル以上です[**]	[**]

(c)

明確にするために、324販売マイルストーン支払いは、1人当たり1回しか支払われないので、9.7.2節(認可製品販売マイルストーン)によれば、生物遺伝会社がSageに支払う最高合計金額は、(I)Sageが許可製品324に対して選択脱退権を行使しない場合、3億ドル(300，000，000ドル)、(Ii)Sageが許可製品324に対して選択脱退権を行使した場合：5.25億(5.25，000，000ドル)である。各場合((I)および(Ii))、324の販売マイルストーン支払いは累積されるであろうことを理解されたい。それにより、上の表に列挙された324の販売マイルストーンイベントが

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

同じカレンダーが同じ324個の販売マイルストーンイベントを達成し、以前のどのカレンダー年も同じ324販売マイルストーンイベントが達成されなかった場合、Biogenは、9.7.2節(許可された324製品販売マイルストーン)に従って、カレンダー年内に達成された324個の販売マイルストーンイベントの324個の販売マイルストーンの合計金額をSageに支払う(例えば、Sageが許可された324製品に対して脱退権を行使していない場合、および1つの例年であれば、9.7.2.1(A)節の表のすべての3(3)324個の販売マイルストーンイベント(許可された324個の製品販売マイルストーン)が達成され、以前のいずれのカレンダー年度においても324個の販売マイルストーンイベントが達成されなかった場合、生物遺伝研究会社は、第9.7.3節(販売マイルストーンの支払い条件)に従ってセルに3億ドル(300，000，000ドル)を支払う。

9.7.3

販売マイルストーン支払いの支払い条件。Sageは、各217個の販売マイルストーンイベントと324個の販売マイルストーンイベントの最初の完了状況を説明する書面通知をSageに提供し、適用されれば、9.7.1.1(A)節(許可された217個の製品販売マイルストーン)に記載された217個の販売マイルストーンイベントの各販売マイルイベントの初完了状況と、9.7.2.1(A)節(許可された324製品販売マイルストーン)の表に記載されている324個の販売マイルストーンイベントの1つ目の完了状況を説明する。いずれの場合も遅れない[**]上記の成果を達成した後、状況に応じて、対応する217販売マイルストーン支払いまたは324販売マイルストーン支払いをSageに支払います[**]生物遺伝会社が賽奇の領収書を受け取った後、その領収書は適用されたマイルストーン事件の完了通知を受けてからしか交付できません。

9.8

ライセンス217製品とライセンス324製品印税。

9.8.1

生物遺伝専門権使用料。各ライセンス217製品および各ライセンス324製品の特許権使用料期間内に、Biogenは、Biogenおよびその関連者に従って、所与のカレンダー年度内の生物遺伝研究エリア(すべての場合、米国を含まない)の現場で、それぞれのライセンス217製品および各ライセンス324製品に対する年間純売上高を合計して、ライセンス使用料をSageに支払い、料金は、以下の表9.8.1(生物遺伝独占権使用料)(このような特許使用料、“生物遺伝的排他的特許権使用料”)を参照されたい


許可された217製品または許可された324製品の生物遺伝的領地における特定の例年の年間純売上	生物遺伝分野における217種の特許製品の年間純売上分に対する特許権使用料	生物遺伝分野で許可された324製品の年間純売上高部分に支払われる特許使用料
$以下の部分[**]	[**]%	[**]%
$以上の部分[]でも1ドル以下です[]	[**]%	[**]%
$以上の部分[**]	[**]%	[**]%

9.8.2

アメリカ版税です。Sageがライセンス217製品またはライセンス324製品(場合によっては)の2つの製品カテゴリのうちの1つまたは2つについて選択脱退権利を行使した場合、Biogenは、適用された製品カテゴリの選択終了日から、およびその後、Sage行使の脱退権利を選択した製品カテゴリの各ライセンス217製品または各ライセンス324製品について、米国版税の残り期間内に、Biogenは、それぞれその年間純売上総額に基づいてSageに印税を支払う。各そのようなライセンス製品217または米国現場の各ライセンス製品324について、生物遺伝会社およびその関係者によって与えられる

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

第9.8.2節(地域特許権使用料)(このような特許権使用料すなわち“米国特許権使用料”)次表に示す特許権使用料：


9.8.3 ライセンス製品はアメリカのある日の年間純売上高	米国領で許可を得た217製品の年間純売上高分に支払われる特許権使用料	アメリカ許可324製品の年間純売上高分支払いの特許権使用料
$以下の部分[**]	[**]%	[**]%
$以上の部分[]でも1ドル以下です[]	[**]%	[**]%
$以上の部分[**]	[**]%	[**]%

9.9

特許使用料を下げる。

9.9.1

有効なクレームのない印税減免。節の制約を受ける[**]生物遺伝研究領域の印税または米国印税は、ライセンス製品および国/地域ごとに、国/地域のライセンス217製品またはライセンス324製品の印税期間が満了する前の任意のカレンダー四半期内に、ライセンス217製品またはライセンス324製品が国/地域で販売されることによって(場合によって決定される)許可製品またはライセンス324製品の特許権使用料の有効な主張が侵害されていない場合、国/地域のライセンス217製品またはライセンス製品324製品(場合によって決まる)の許可使用料期間の残り時間内に減少する[**]百分率([**]%).

9.9.2

模造薬の承認を減らす。生物遺伝分野におけるライセンス製品と国/地域に基づくライセンス製品は，後発薬競争が発生した第1のカレンダー四半期から，その後，その国/地域のようなライセンス製品の印税期限の残り時間内に継続される：

9.9.2.1

もし国/地域がカレンダー四半期内に許可製品に関する模造薬競争が等しいかそれ以上であれば[**]百分率([**]%)ですが、小さいです[**]百分率([**]%)は、このような許可製品の生物遺伝分野印税または米国版税(適用状況に応じて)が減少する[**]百分率([**]%);

9.9.2.2

もしこの国/地域がカレンダー四半期内に許可製品に対する模造薬競争が等しいなら[**]百分率([**]%)は、このような許可製品(A)の生物遺伝分野印税または米国版税(適用状況に応じて)が減少する[**]%)および(B)はさらに減少します[**]百分率([**]%)以上の模倣薬競争は1%増加するごとに[**]百分率([**]%)。例えば、ある国/地域がカレンダー四半期中にライセンス製品に関連する汎用競争が等しい場合[**]百分率([**]%)であれば、その許可製品の生物遺伝分野印税または米国版税(適用状況に応じて)の総減幅は[**]百分率([**]%).

9.9.3

許可の第三者支払い。9.9.4節(累積削減下限)に適合する場合、第三者と達成された任意の合意について、生物遺伝的遺伝は、(A)第三者の任意の特許または(B)第三者の任意の特許およびノウハウに基づいて、それぞれの場合((A)および(B))に権利が付与される(買収によっても許可によっても)、[**]適用される場合、生物遺伝研究領域内の国/地域の許可217製品または許可324製品は、生物遺伝を記入することができる[**]百分率([**]%) of [**]

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

特定のカレンダー四半期内(ライセンス製品に起因することができる範囲内)では、ライセンス217製品またはライセンス324製品は、プロトコルに従って第三者に具体的に不足しているライセンス324製品によって生物遺伝会社によって提供される(場合によっては)[**]このカレンダー四半期には生物遺伝会社がSageに支払います。

9.9.4

累積減少量の下限。いずれの場合も、適用可能なライセンス217製品またはライセンス324製品の適用可能許可使用料期間内に、任意の許可217製品または任意の許可された324製品のカレンダー四半期内のSageのため、生物遺伝研究分野または米国の許可使用料は、これによって超過減少することはない[**]百分率([**]%)節9.9.1節(無効請求の印税減免)または第9.9.3節(ライセンス製品第三者支払い)に規定されている減少のため、このようなライセンス製品またはライセンス324製品が本カレンダー四半期に支払うべき金額[**].

9.10

他の支払金。一方は、第9条(支払い)に他の請求書及び支払手続が規定されていないような、本協定項の下で他方のいかなる金も不足している場合は、[**]各カレンダー四半期が終了した後、各締約国は、当該カレンダー四半期に関連する借金を支払うために、他方に領収書と合理的な証明文書とを提供する。未払い先は以下の時間内に議論の余地のない金額をお支払いいたします[**]一方が領収書を受け取った後，いかなる論争のある借金も[**]紛争の解決。

9.11

支払い条件。

9.11.1

支払い方法です。各側(“支払側”)が本契約項の下で他方に支払うすべての金は、他方が書面で指定された銀行口座にドルで送金される。

9.11.2

レポートと印税支払いです。生物遺伝会社が第9.8条(ライセンス製品217及びライセンス製品印税324)に従ってSageに支払うすべての金額は[**]各カレンダー四半期が終了した後、このような金額を支払わなければなりません。各生物遺伝研究会社が支払う特許権使用料には、少なくともカレンダー四半期を適用する以下の情報が含まれ、各情報は、ライセンス217製品およびライセンス324製品、および販売国/地域別に記載されている書面報告書が添付される[**].

9.11.3

記録と監査。

9.11.3.1

記録保持。各当事者は、公認会計原則に従って、完全、真実、正確な帳簿および記録を維持し、少なくともその前に、他方が本プロトコル項目の下で報告されたすべての支払いまたは費用の正確性を確認することを合理的に詳細に許可すべきである[**]本プロトコルには，共同開発コスト，共同商業化コスト，連携医療事務コスト，製造コスト，すべてのFTEコスト，既製コスト，本プロトコルによる本プロトコル履行による他のコストと支出，純売上に関するコストが含まれている。合理的な場合(ただしいずれの場合も下回らない)[**]一方(“監査側”)から他方(“被監査側”)に発行され、かつそれを超えない[**]そして[**]各審査期間内(因を除く)において、被監査者及びその分被許可者は、被監査者が監査側により選定され、監査側によって合理的に受け入れられることを許可することを許可される国際公認地位を有する独立公認会計士事務所(“監査人”)が、通常営業時間内に被監査者及びその関連側の記録を閲覧し、その被許可者が他方の支払又は報告の支払又は費用、並びに関連報告、報告書及び帳簿に適用される合理的な必要記録を確認するように分割される[**]この要請をした日までに。監査人は、監査側によって合理的に受け入れられた秘密協定を締結し、管理使用及び開示が監査側に開示される

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同社は、被監査方向監査側から提供された上記文の情報が正確であるか否か、任意の差異に関する具体的な詳細のみを監査側に開示する。これらの情報は、被監査側の秘匿情報となる。

9.11.3.2

監査紛争。当該審査員の調査結果に関連する紛争は、いずれか一方が第15.3節(係争解決)に規定されている紛争解決手続に提出することができる。いずれか一方が本契約項の下で当該当事者に支払うべき任意の金を少なく払っていることが発見された場合、又は本契約項の下で他方に支払うべきいずれかの金を多く払った場合、当該第1者は、いかなる議論の余地のない相違点、及び第9.11.9節(満期利息)に規定された利息を取り戻す権利があり、遅くとも遅くない[**]すべての当事者たちに監査員の最終報告書を提出した後。監査人が受け取った費用は監査側によって支払われるが、監査が開示された場合、監査側が純額を少なく払った場合、または超過した[**]百分率([**]%)は、監査側によって徴収された合理的な費用および支出が支払われる。監査側は、本プロトコル第10条(守秘及び公開)に基づいて、監査人が第9.11.3節(記録保留及び監査)に基づいて開示した全ての財務情報を監査側の秘匿情報とみなし、監査人にそうさせる。

9.11.4

両替所です。ドルで領収書を発行する年間純売上高については、支払側が本契約項の下での年間純売上高と他方に対応する金額をドルで表示します。支払側が任意の外貨支払いの割引を行う必要がある場合は、支払側が外貨売上高をドルに換算する対外報告で採用された当時の標準為替レート方法に従ってドル同値額を計算しなければならない。

9.11.5

税金です

9.11.5.1

将軍。それぞれの側は、その側の純収入または適用法律に従って当該側に割り当てられた純収入に対して徴収されるすべての税金を担当する。一方が他方の純収入に対して徴収された税金を支払う場合、他方は支払側が支払ったいずれかのこのような税金を返済する。法的要件が適用されない限り、本協定によって支払われるべき金額(“支払い”)は、いかなる税金によっても減少しない。支払者側は、後続の支払いから控除または控除された税金(“源泉徴収税”)を含む支払からの控除または源泉徴収を適用する法律に適用され、任意のこのような源泉徴収税は、本契約に従って受取人に支払われたとみなされるべきである。しかし、支払者は、合理的に実行可能な場合にできるだけ早く(いずれの場合も、遅くなってはならない)とみなされるべきである[**])と、このような源泉徴収税を軽減するために、本節9.11.5(税金)の規定に従って受取人と連携する。上記の規定にもかかわらず、受け入れ側が任意の適用された税収条約に基づいて、適用される源泉徴収税の税率を低減、廃止または回収する権利がある場合、適用される源泉徴収税率を低減するため、または支払者の源泉徴収義務を免除するために必要な規定表を支払者または適切な政府当局に提出することができる。この場合、支払側は、低下した抑留率または不保持率を適用し、具体的な状況に応じて、支払側が証拠を受け取っていることを前提としており、その形態は、受け入れ側の支払側に少なくとも低下した控除率または未納率を得る権利を合理的に得る権利がある[**]適用される支払いが満期になる前に。支払人が任意の金額を差し引く場合は、満期時に受取側に残高(生疑問を免除するため、控除額を差し引く)を支払い、差し押さえた金額を適切な税務機関に速やかに支払い、

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上記の支払いの証明は[**]そのお金の後。双方は合理的に協力し、法律で規定された任意の源泉徴収を減少または廃止し、法律が許可された場合に源泉徴収税を回収し、受取人側の利益のために税金を取り戻すために、他方に合理的な協力を提供する。SAGEは、以前のIRSテーブルW−9上で提供された情報が変化した場合、または法的要件または生物学的遺伝的要件がIRSテーブルW−9またはその等価物を更新する場合、事前支払い期日支払い前にBiogenに完全かつ正確なIRSテーブルW−9を提供するであろう。前述に基づき、双方は、本契約日までに、いかなる支払いからもいかなる源泉徴収税も控除または源泉徴収されないことが予想される(ドイツ連邦共和国を除く)。

9.11.5.2

付加価値税。双方は、本合意に基づいて支払われたいかなる金額にも付加価値税を含まないことを理解し、同意した。この合意に基づいて支払われた金額に増値税が適切に増加した場合、支払者は、付加価値税を徴収すべき国の法律及び法規に基づいて発行された有効税務領収書(又は、関連司法管轄区域に付加価値税領収書を発行する必要があることが規定されていない場合は、当該司法管区慣行情報を含む書面要求)を受信した場合にのみ、当該付加価値税の金額を支払う。増値税法に何らかの改正が生じ、本プロトコルに従って発行された付加価値税免除領収書が付加価値税を納付するか、または納付する必要がある場合、適用される領収書は付加価値税を含まないとみなされ、支払側は対応金額を除いて、更新後の有効増値税領収書を受け取った後に受け取る側に受け取るべきすべての付加価値税金額を支払う。双方は、Sageが本プロトコルの日にSageが本プロトコルに従ってBiogenに提供するサービス、権利、および許可を付加価値税計算する必要がないので、本プロトコルの日にSageが本プロトコルに従ってBiogenに提供するサービス、権利、および許可をBiogenに支払う必要がないことを認め、同意する。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、Sageは、米国国外で付加価値税の課税を確立する前に、本プロトコルの下での権利または義務の譲渡、委託、再許可、または他の方法で(合併を含む)譲渡者、譲受人に移転することに同意する, 再許可者または他の譲受人(操作合併を含む)が、本プロトコルに従って支払われるべき金額(単独または共通して“付加価値税再構成”と呼ばれる)に対して付加価値税(米国政府当局が徴収可能な付加価値税を除く)を受け取る必要がある場合、Sageは：(A)Biogenと交渉する。(B)BiogenがSage提案の譲受人、代表、再許可譲受人、または他の譲受人がBiogenのために回収できない付加価値税コストを生成することを証明し、SageがSageを合理的に信認することができる場合には、Biogenによる合理的な陳述を考慮し、そうでなければ、Biogenのいかなる行為、過失、非作為または取引にも関連しない場合には、これらのコストは存在しない。

9.11.5.3

税務行動。本プロトコルには、何らかの逆の規定があるにもかかわらず、一方の当事者が本プロトコルの下での権利または義務の任意の譲渡、転任または再許可(そのような譲渡、転任または再許可後の後続の譲渡を含む)、税務申告立場の変更または採択、一方の会社または税務地位または場所の変更、または、適用される法律または申告または記録保留要求を遵守しない行為)の一方(“税務行動”)は、そのような税務行動がない場合に他方に適用されない源泉徴収債務または付加価値税を他方に徴収することをもたらし、またはそのような債務の増加が、そのような税務行動なしに徴収されるべき債務(このような追加または増加した源泉徴収債務または付加価値税、“付加価値税”)を超えることをもたらす。一方は、他方(“非代理側”)のいずれかの付加価値税を賠償し、損害を受けないようにする(他方がそのような付加価値税を回収または相殺または回収することができない限り、他方が回収中に生成された任意の合理的な自腹を支払う費用を精算することを前提とする)。前項に規定する賠償義務は

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しかし，(A)非エージェント側があらかじめ税務行動をとっていなければこのような付加価値税を徴収しない場合には適用できない，(B)非エージェント側が9.11.5節(税収)の要求を遵守できなかったためである.

9.11.6

支払い分配。

9.11.6.1

本条項9.11.6(支払い割り当て)の残りの制約の下で、本プロトコルの下での支払いは、BIMAおよびBIGによってそれぞれ支払いされ、割合は、Biogenによってその合理的な適宜決定権によって個別に決定され、Sageによって個別に発行されなければならないが、BIMAがBIMAとBIGとの間のこのような金額の割り当て詳細を書面で提供し、各支払いが満了する前に合理的に事前に支払う場合にのみ、Sageは、そのような請求書を提供することができず、そのような請求書を提供することは、Biogenが満了時にそのような支払いを支払う義務に影響を与えない。

9.11.6.2

9.1節で説明した前払い(前払い料金)について、BIGは、米国以外で付与された権利を考慮するために、その金額の一部を支払う[**]ドル(ドル)[**])によって、BIMAは、米国で付与された権利の対価として、この金の一部を支払う[**]ドル(ドル)[**]).

9.11.6.3

9.6.1節の217個の規制/商業マイルストーン支払いおよび9.6.2節(許可された324の製品規制/商業マイルストーン)の324個の規制/商業マイルストーン支払いについて、BIGは、米国国外で付与された権利に基づいて各そのような金額のパーセンテージを支払い、BIMAは、米国で付与された権利に基づいて各そのような金額のパーセンテージを支払い、各場合、この百分率は、その金額の満了時にBiogenによって決定されるであろう。上述したように、[**].

9.11.6.4

第9.7.1節(許可された217製品販売マイルストーン)の217件の販売マイルストーン支払いおよび9.7.2節(許可された324製品の販売マイルストーン)の324件の販売マイルストーン支払いについて、BIGは、米国国外で付与された権利に基づいて各金額の一定の割合を支払い、BIMAは、米国で付与された権利に基づいて各金額の一定の割合を支払い、各場合、この割合はBiogenによって満了時に決定されるであろう。

9.11.6.5

生物遺伝領域印税および地域印税について、BIGは、9.8.1節(生物遺伝領域印税)に記載されている生物遺伝領域印税を支払い、Sageが許可された217製品または許可された324製品(場合によって異なる)の2つの製品カテゴリのうちの1つまたは2つに対して選択脱退権利を行使した場合、適用された製品カテゴリの選択脱退日以降、Sageに対して脱退権利を選択した製品カテゴリの各217製品または各許可の324製品について、許可使用料期限の残り時間内に、BIMAは9.8.2節で述べた米国特許権使用料(米国特許権使用料)を支払う。

9.11.6.6

上記9.11.6.2節(支払い割り当て)から第9.11.6.5節(支払い割り当て)に記載されていない第9条(支払い)に規定されているすべての支払いについて、BIGは、米国国外で付与された権利に基づいて金額を支払い、BIMAは、米国で付与された権利に基づいて金額を支払い、それぞれの場合、これらの割合は、その金額が満了したときにBiogenによって決定されるであろう。

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9.11.6.7

明確にするために，本9.11節(支払い条件)のいずれの内容も，本プロトコルの15.15節(BIMAとBIG間の協調)を制限しない.

9.11.7

支払いを阻止する。いずれかの国の適用法により，支払側がその名義で支払先を移転することが不可能であるか，又は当該契約の下で他方の支払いが不可能又は不正となった場合，支払側は直ちにこのような移転を阻止する条件を他方に通知し，このような金を関連国の現地通貨で他方の指定された認可銀行機関に入金し，又は他方が以下の期限内に指定されていない場合は，他方の指定された認可銀行機関に入金しなければならない[**]支払先で選定され、他方に送付された書面通知において指定された認可銀行機関。

9.11.8

オフセット権。他方に通知した後、各当事者は、当該他方の違反または賠償義務に関連する任意の支払いを含み、本プロトコルの下での他方の任意の係争なし支払いを相殺するために、本プロトコルの下の特定の期間内に他方に支払われない任意の係争なし支払いを支払う権利がある。このような補償は、本合意および適用法に従って提供される任意の他の権利または救済措置の補償である。

9.11.9

利息が満期になった。支払側は、本協定に規定する支払期限が満了した日又はそれまでに支払われていない任意の争議のない支払の利息を他方に支払うことができ、金利は[**]ポイント(ポイント)[**]%)は、低い場合には、延滞日数で計算される最高法定レートが適用される。

10.

機密性と公開性

10.1

守秘義務と不使用義務。

10.1.1

一方(“開示者”)が本プロトコルに従って他方(“受信者”)に開示されるすべての秘密情報は、受信者によって秘密にされ、開示者によって事前に書面で同意されず、本プロトコルによって付与されたライセンスまたは本プロトコルによって別途規定されない限り、第三者に開示されるか、または任意の目的のために使用されない。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、秘密情報には以下のような情報は含まれていない

(a)

受信者は、受信者のトラフィック記録に記録されているように、開示者によって事前に開示されるのではなく、マントから情報を受信したときに知っている

(b)

開示者から受信される前に公衆に知られているか、またはその後、受信者が本プロトコルに違反していないために一般に知られている

(c)

その後、開示者に守秘義務を負う第三者が受信者によって開示されることを知らない

(d)

受信側によって開発され，受信側の業務記録に記録されているように，マント側から受信した機密情報とは独立している.

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明確にするために、本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、[**]それは.機密情報の特定の態様または詳細は、機密情報が共通領域に含まれるか、または受信者によって所有されるより一般的な情報だけで共通領域に属するとみなされるか、または受信者によって所有されるものとみなされることはない。さらに、機密情報の任意の組み合わせは、そのような機密情報の個々の要素が共通領域にあるか、または受信者によって所有されるか、またはその組み合わせおよびその原則が共通領域に属するか、または受信者によって所有されない限り、共通領域にあるか、または受信者によって所有されることが考慮されるだけではない。

本プロトコルの条項と条件は，ここでは双方の秘密情報とみなされる.

10.1.2

許可された開示。上述した10.1.1節(守秘および不使用義務)に規定された守秘義務および不使用義務があるにもかかわらず、受信者は、その義務を履行するために、または本プロトコルの下での権利を行使するために、それぞれの場合、本プロトコルの存在および本プロトコルの条項および条件を開示することができ、そのような開示の範囲は、：

10.1.2.1

その関連会社、再ライセンシーまたは被許可者およびその従業員、取締役、代理人、コンサルタントまたはコンサルタントには、その義務を潜在的または実際に履行するか、または本協定項の権利を行使するために必要な範囲内で、このような情報に対して、本10.1節の条項および条件(守秘および不使用義務)に劣らない守秘義務がある

10.1.2.2

本合意条項に基づいて監督管理当局に提出、申請、または規制承認を要求するが、実行可能な範囲内でかつ適用法律に適合する範囲内でこのような秘密情報の秘密処理を確保するための合理的な措置をとるべきである

10.1.2.3

本プロトコルで想定される特許の保護、維持、擁護または実行に努力するために、Sage許可技術または生物遺伝的許可技術を起訴および維持することに関連して、またはそのような活動についてのみ、開示側知的財産権弁護士の書面同意を得なければならない

10.1.2.4

本協定によれば、受け手の権利および義務について訴訟を提起するか、または弁護し、特許を強制的に執行する

10.1.2.5

第10.1.2.8節(開示を許可する)の制約は、米国証券取引委員会または米国以外の国の同様の規制機関または任意の証券取引所または上場エンティティの規則または法規を含む法律によって開示される

10.1.2.6

(A)本契約の条項および条件については、任意の真の実際または予想される買収者、引受業者、投資家、融資者、他の融資源、ライセンシー、再ライセンシーまたはライセンシー、ならびに第三者の従業員、取締役、代理人、コンサルタントまたはコンサルタント、および(B)他方の任意の他の秘密情報について、任意の真の実際または予想される買収者、ライセンシー、再ライセンシーまたはライセンシー、ならびにその第三者の従業員、取締役、代理人、コンサルタントまたはコンサルタント、ただし、第(A)項又は第(B)項に従って秘匿情報を受信した任意の単位又は個人は、そのような情報を知る必要があり、以下のような情報に対して守秘及び不使用義務がある

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10.1節(守秘および不使用義務)の条項および条件よりも厳しい(ただし、類似目的のために締結された秘密保持協定で慣用されている期限内)；および

10.1.2.7

当該第三者と締結されたライセンス契約における当該第三者に譲渡された知的財産権に関する条項及び条件によれば、いずれか一方は、当該第三者に秘匿情報を提供しなければならず、秘匿情報を受信したいかなる第三者も、このような情報に対して守秘及び不使用義務を有しており、その厳格さは、第10.1節の条項及び条件(守秘及び不使用義務)に劣らないことを前提としている

10.1.2.8

一方が弁護士と協議した後、法律が第10.1条(守秘および不使用義務)によって守秘または守秘条項に拘束された他方の秘密情報の開示を要求すると判断した場合、当該当事者は、求められた開示を他方に直ちに通知し(かつ、可能な範囲内で少なくとも)[**]通知)は、他の当事者に質疑または開示の機会を提供し、他方と合理的に協力するために提供される。このような保護命令または他の救済措置が取得されていない場合、または開示者が本第10条のいくつかの条項(秘密および開示)の遵守を放棄した場合、受信者は、開示を法的に要求する弁護士のみを提供して、受信者に秘密情報部分を通知する。10.1.1節(守秘および不使用義務)の規定があるにもかかわらず、開示を許可または要求する秘匿情報は、第10.1節(守秘および不使用義務)の守秘および不使用条項によって制限される。いずれか一方が弁護士の合理的な意見に基づいて結論を出し、米国以外の国の米国証券取引委員会または同様の規制機関に本協定の写しを提出しなければならないと判断した場合、締約国は、任意のそのような申請を提出する前の合理的な時間内(および可能な範囲内で少なくとも)になるであろう[**]このような文書を提出する前に)、本プロトコルのコピーは、本プロトコルにおける機密処理を要求するための任意の条項が列挙され、他方にこのような任意の提案された修正内容に意見を発表する機会を提供し、より多くの改訂提案を提出し、本プロトコルのコピーを提出する前に、締約国の合理的な意見を考慮し、他方の決定された条項が規制機関の秘密処理を適用されるように合理的に努力するべきである。

10.2

出版と宣伝。

10.2.1

出版します[**]それは.各締約国は、共同出版物ワーキンググループを通じて、連合委員会の承認のために、既存の出版物計画に対して追加または他の修正提案を行う権利があるだろう。共同出版ワーキンググループは、SageまたはBiogenのどちらが(義務ではないが)各出版計画において想定される各共同出版物に責任を負う権利があるかを決定する(指定された側は“先頭出版者”)であるが、出版計画中の共同出版物ワーキンググループが別の合意を有していない限り、Sageは、進行中の217の研究または動力学研究に関連するすべての共同出版物を適用する先頭出版者となるであろう。生物遺伝研究が製品カテゴリを適用する監督管理の先頭になると、共同出版物ワーキンググループはどちらが共同出版物の先頭出版側になるかを確定し、進行中の217件の研究或いは動力学研究に関連する出版物を含む。もし先頭出版側がある出版物に対してその権利を行使しないことを選択した場合、その出版物の責任は他方に移る[**].

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10.2.2

審査権。いずれの当事者も、任意の許可製品に関連する開発、商業化、または医療事務活動の実行結果を含む、または非発行者の秘密情報を含む任意の出版物を審査する権利がある。出版側は少なくとも非出版側にこのような提案された出版物を審査する機会を提供するだろう[**]出版または出版を計画する前に、出版側は、非出版側が提出した任意の合理的かつタイムリーなコメントを誠実に考慮する(双方は理解し、同意し、出版方向が非出版側が出版物を提供した後に出版物を実質的に修正した場合、審査期間は少なくとも確実に延長されるであろう[**]非出版側が改訂された出版物を受け取った日の後、非出版側が審査する)。さらに、非発行者は、(A)出版物を修正し、非発行者の秘匿情報のみを削除することを提案する権利があり、この場合、発行元は、非発行者によって指定された非発行者のそのような秘匿情報のみを削除するか、または(B)特許可能情報を保護するために合理的な遅延発行を要求する。この場合、発行元は、提出を遅延させる[**](または両方の書面で合意された他の期限)非発行者が特許出願を提出し、このような情報に対する非発行者の権利を保護することができるようにする。出版側はその後、出版物の提出時に出版物のコピーを非出版側に提供する。前述の規定を制限することなく、各出版社側が科学的に適切であることに同意した場合には、すべての出版物において他方及び他方の従業員の貢献を認める。一方が本第10.2項(出版および公示)に従って任意の出版物を発行した後、締結者は、本10.2.2項(出版および公示)に従って、または他の方法で他方をさらに通知または検討することなく、出版物に含まれる情報をさらに開示することができる。もし双方が任意の共同出版物または任意の生物遺伝出版物の内容について任意の論争が発生した場合、双方はこのような論争を共同出版物ワーキンググループに提出して解決策を決定しなければならない。

10.2.3

宣伝する。第10.1節(守秘及び不使用義務)、第10.2.1節(出版物)又は第10.3節(プレスリリース、公告及びその他の公開開示)及び第10.2.3節(公開)に規定されている場合を除き、いずれか一方は、本合意の条項及び条件を開示することができず、いずれか一方は、本協定、その標的、又は他方が事前に書面の許可を得ていない場合、双方の本合意項の下での活動は、他方又はその従業員の名称又は商標の開示又は使用を前提としており、第10.1条(守秘及び不使用義務)、第10.2.1条(出版物)又は第10.3条(プレスリリース、公告及びその他の公開開示)はカバーされておらず、第10.2.3条(公開)においては、事前に同意を得なければならない(無理な隠蔽を行ってはならない。開示が他方に関連し、本合意条項および条件が明確に許可された第10.1節(守秘および不使用義務)または(B)に他の方法で遵守される場合。上記の規定にもかかわらず、(A)本協定条項に従ってプレスリリース、出版物、または他の公開声明によって開示された情報を開示することができ、これらの情報が真実、正確、および最新を維持する限り、または(B)双方が合意した共同コミュニケーション計画の下での開示に関連する。双方は，それぞれの会社通信と投資家関係主管を通じて第10.3条に規定する手続(プレスリリース)を実施することを合意した, 公開公告及びその他の公開開示)及び本10.2.3節(公開)。

10.3

プレスリリース、公告、そして他の公開開示。

10.3.1

実行日には，双方は基本的に添付表10.3.1(プレスリリース)に添付された形で共同プレスリリースを配布する.

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10.3.2

第10.2.3節(宣伝)又は本10.3節(プレスリリース)の規定を除いて、他方の事前書面で承認されていない場合、いずれか一方は、本プロトコル項の下での双方の活動に関するプレスリリース、公告又は他の公開開示(このような承認が無理に抑留されてはならない、条件又は遅延されてはならない)、一方が本合意条項によって許可された場合に、プレスリリース、公開声明又は他の公開声明を発行した後、そのようなニュース原稿、出版物、又は他の公開声明に含まれる情報を開示することができない。正確かつ最新の、(B)本第10条(守秘及び公表)に基づいて明確に許可された開示、及び(C)受信側弁護士が法律の要件を適用すると考えられる任意の他の開示を行うことは、米国証券取引委員会又は米国以外の国の同様の規制機関の規則又は規定、又は受取側証券が上場する任意の証券取引所又は上場実体の規則又は規定を含むが、当該プレスリリースを発行する側は、第(C)項についてのみ、公開公告又は他の公開開示は、他方に合理的な事前書面通知を発行し、当該ニュース原稿、公開公告又は他の公開開示に対してコメントを発表する機会があれば、合理的で実行可能な範囲内で可能な限り事前に他方に書面通知を提出しなければならない(いずれの場合も下回ってはならない[**]予想される開示日の前に、適用される法律又は証券取引所規則の適用の要件に基づいて、当該提案の開示はそれぞれの時間内でなければならない[**])を開示するために、これについて合理的な機会を提供するために。

11.

説明、保証、そしてチェーノ

11.1

施行日と施行日までの相互陳述と保証。各当事者は、実行日および発効日から、他方に宣言し、他方に保証する

11.1.1

この締約国は、それに基づいて設立または管轄権を確立する法律に基づいて正式な組織を組織し、有効に存在し、信頼性の良い会社である

11.1.2

この締約国は、本合意を締結し、本合意の下で義務を履行するために必要なすべての会社の権力および会社の権力を有している

11.1.3

法律の適用は、その当事者、その役員および株主が、本協定の承認、署名および交付、および本合意の下でのすべての義務を履行するために必要なすべての会社の行動を要求する

11.1.4

本協定の署名、交付および履行は、すべての必要な会社の行動の正式な許可を得ており、本合意の規定を遵守しても、(A)適用される法律のいかなる規定に違反しても、または任意の政府当局の任意の裁決、令状、強制令、命令、許可、判決、裁定、裁決または法令を構成し、(B)違反または違反(または通知または時間が経過したときに、任意の合意、手配、契約義務または文書の下の違約となる)、または任意の合意、手配、契約義務または文書の任意の終了、キャンセルまたは加速の権利と衝突し、または任意の終了、キャンセルまたは加速の権利を生成する。(C)締約国組織文書の任意の規定(任意の組織又は組織定款、定款、定款又は同様の文書の条項又は覚書を含む)に違反又は違反すること。そして

11.1.5

反独占法を遵守する必要がある可能性のある任意の届出に加えて、いかなる政府当局または他の第三者の同意、承認、許可、許可、免除または他の命令を必要としないか、または任意の政府当局または他の第三者に届出または登録するか、または第三者に通知を発行するか、または第三者と本を許可、実行および交付する

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

プロトコルまたは本プロトコルに関連する任意の他のプロトコルまたは文書、または締約国は、本プロトコルおよびそのような他のプロトコルの下での義務を履行する

11.1.6

本協定は、当該締約国がその条項及び条件に基づいて強制的に実行可能な合法的、有効かつ拘束力のある義務であるが、債権者の権利の強制執行に影響を与える破産法、資本不担保又は他の一般的な適用法律、具体的な履行に影響を与える司法原則及び衡平法の一般原則(執行可能性が法律手続きとみなされても衡平法手続きとみなされてもよい)の影響を受けなければならない

11.1.7

締約国は、契約義務であっても他の義務であっても、本合意条項に抵触する、または任意の実質的に一致しない義務を誰にも負担しない

11.1.8

いずれか一方またはその従業員、またはその知っている限り、本プロトコルの下で実行されている任意の代理人、過去、現在、または行われている手続きは、適用可能な場合には、そのような従業員または代理人が、適用された場合に除名されたエンティティまたは除名された個人、排除されたエンティティ、または排除された個人、有罪判決されたエンティティ、または有罪判決された個人になる可能性がある。本規定については、以下の定義が適用されるべきである

11.1.8.1

禁止されている個人“とは、米国法第21編第335 a(A)または(B)節に基づいてFDAによって許可されたまたは承認された薬物または生物製品に出願された個人に任意の身分でサービスを提供することが禁止されている個人を意味する。

11.1.8.2

禁止されたエンティティ“とは、米国法第21編335 a(A)または(B)節に基づいてFDAによって任意の短い薬物出願の提出または協力を禁止された会社、共同企業または協会、または禁止された実体の子会社または付属会社を意味する。

11.1.8.3

“排除された個人”または“排除されたエンティティ”とは、(I)米国衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG/HHS)によって排除され、禁止され、一時停止され、または他の方法で連邦医療保険または医療補助などの連邦医療計画に参加する資格がない個人または実体(場合によって決まる)、または(Ii)が排除され、禁止され、一時停止され、または他の方法で連邦調達および非調達計画(米国総務管理局(GSA)によって制定された計画を含む)に参加する資格がない個人または実体を意味する。

11.1.8.4

“有罪判決を受けた個人”または“有罪判決された実体”とは、米国法第21編335 a(A)節または第42編1320 a-7(A)節の規定によって有罪判決されたが、資格に適合しない個人または実体が排除され、禁止され、休職されていないことを意味する。

11.2

施行日と施行日まで、聖賢の陳述と保証。SAGEは生物遺伝会社に代表され、実行日と有効日までを保証します

11.2.1

SAGEによれば、(A)表1.1.261に記載されたSAGE-217分子、(B)表1.1.262に記載されたSAGE-324分子に付随する主要な作用パターン、および(C)SAGE-[**]別表1.1.260に記載されている分子((A)-(C))は、いずれもGABAA受容体の正のアロステリック調節である

11.2.2

(A)Sageまたはその付属会社は、当該分野におけるSageライセンス技術の唯一の独占所有者または独占ライセンス者であり、(B)Sageによれば、(I)Sageは、本プロトコルの下での活動を展開するために必要なすべてのSage技術を所有または使用する権利がある

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

Sage分子およびライセンス製品(それぞれについて、実行日または有効日には、場合に応じて)、および(Ii)任意のSage分子は、実行日または有効日に予期されるように、Sageまたはその付属会社が一方として存在する任意の他の許可または合意と衝突しないように、製品の開発または商業化が可能であるかもしれない

11.2.3

実行日または有効日(場合に応じて)に存在する発行されたSAGEライセンス特許は、管轄権を有するいかなる政府機関によってもなく、最終的かつ控訴不可能な判断において、全体または一部が無効、強制実行不可能、または出願不可能であると判定され、SAGEによれば、実行日および有効日までに存在するこのような発行されたSAGEライセンス特許は、有効かつ強制的に実行可能であることが知られている

11.2.4

Sageによれば、Sageおよびその関連会社が想定する地域内の現場での217種類のライセンス製品および324種類のライセンス製品の開発、製造および商業化は、任意の第三者の任意の有効かつ強制的に実行可能な特許または任意の他の知的財産権に侵害、流用、または違反しない。Sageが所有するSage許可技術の概念、開発、または実践が商業秘密または誰の権利または財産を侵害する他の行為に関連することを主張する、Sageが所有するSage許可技術の概念、開発または減少実践が、Sageに知られているか、または第三者から書面で脅かされているか、または第三者から書面で請求されていないか、またはSageに知られている

11.2.5

(A)Sageライセンス技術(付表1.1.268に記載されているSageライセンス特許(実行日現在のSageライセンス特許を含む))は、Sageまたはその任意の関連会社が制御する開発、製造または商業化に必要なすべての特許およびノウハウを構成しており、各特許およびノウハウは、Sageおよびその関連会社によって想定され、それぞれエリア内の現場までのライセンス217製品およびライセンス324製品の実行日または発効日(各製品は実行日または発効日に存在し、場合に応じて決定される)。(B)Sageは、Sageが特許を制御しない限り、実行日までに特許の権利を所有または保有していない；および(C)付表1.1.268(Sage許可特許の実行日まで)に別に明記されていることに加えて、Sageは、実行日または発効日(何者に適用されるかに応じて)に存在するすべてのSage許可特許のすべての権利、所有権および権益を独占的に所有する

11.2.6

Sageの知る限り、Sageが起訴および維持活動を制御するライセンス特許は、適用法に基づいて領土内の対応する特許庁によって起訴されている

11.2.7

(A)Sageライセンス特許が発行された任意の管轄区域で特許を維持するために必要なすべての費用であり、Sage制御起訴および保守活動に関連するすべての費用がタイムリーに支払われ、(B)Sageによれば、任意の他のSageライセンス特許が発行された任意の司法管轄区域で特許を維持するために必要なすべての費用がタイムリーに支払われ、Sageによれば、発行されたSageライセンス特許は存続され、有効かつ強制的に実行可能であることが知られている

11.2.8

既存のSAGEライセンス特許内の各発行された特許または特許出願(この特許出願の実行日または有効日が存在する形態で存在する)において、SAGEライセンス特許の発明性が正確に識別される

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

11.2.9

サイキーは以前に、生物遺伝研究会社の任意の権利または許可を付与する範囲と衝突または制限するサーキ許可技術項目の下の任意の許可または他の権利を譲渡、または付与しなかった

11.2.10

すべてのSageライセンス技術に対するSageの権利、所有権、および利益には、留置権または保証権益は存在しない

11.2.11

Sageはすでに、Sageの知る限り、その請負業者およびコンサルタントは、適用法に基づいてすべての実質的な態様でSage分子のすべての開発および製造を行っている

11.2.12

Sageは、Sageライセンス技術内の任意の発行された特許の発明者から譲渡を取得したか、または適用されるように、その関連会社に、Sageライセンス技術内で発行された特許のすべての発明権の譲渡を取得させ、Sageによれば、そのようなすべての譲渡は、有効かつ強制的に実行することができる

11.2.13

既存のSageプロトコルに加えて、第3者プロトコルは、プロトコルに従ってSageに独占的許可または他の方法でSage許可技術に含まれる任意の特許または独自技術を制御するものではなく、任意の第三者がこのようなSage許可技術またはそのような技術の権益またはそのような技術下の任意の許可において任意の権利、所有権または権益を所有するか、またはそのような許可の下で任意の許可が本プロトコル項目の下でBiogenに付与される権利および許可と衝突するものではない

11.2.14

付表1.1.110(既存のSAGEプロトコルおよび条項)は、すべての既存のSAGEプロトコルの真および完全なリストを含み、SAGEは、各既存のSAGEプロトコルの編集コピーをBiogenに提供しており、そのような各プロトコルは完全に有効であり、そのようなプロトコルのいずれかに従って違約または終了の書面通知を受信していないか、またはそのようなプロトコルを終了する権利を提供していないか、またはそのようなプロトコルを終了する権利を提供していないことはSAGEに知られている

11.2.15

Sageおよびその付属会社は、適用される法律に従って商業秘密を構成するすべてのSage許可ノウハウのセキュリティ、機密性および価値(すべての従業員、コンサルタント、および独立請負業者が拘束力および実行可能な合意に署名することを要求し、そのようなすべての従業員、コンサルタント、および独立請負業者がSage許可ノウハウを秘密にすることを要求することを含む)を遵守する業界慣例に適合した商業的合理的措置を講じており、Sageによれば、Sage許可ノウハウは、このようなセキュリティプロトコルに基づいて知られていない限り、任意の第三者に使用または開示されておらず、Sageに知られている限り、そのようなセキュリティプロトコルのいずれも実質的に違反していない

11.2.16

サイキーは、(A)生物遺伝研究要件の職務調査手順に関するすべての情報、(B)すべての材料の安全および効能データ、および(C)すべての材料規制材料および規制当局の他の材料との通信を生物遺伝研究会社に提供または提供しており、それぞれの場合((A)~(C))は、サイキー分子、許可製品(それぞれの場合、形態は、サイキーまたはその任意の付属会社が実行日または発効日に開発した形態)およびセキ許可技術に関連する。Sageによれば、このようなすべての情報およびデータ、規制材料、および規制当局との他の通信は、すべての重要な態様において正確で完全かつ真実である

11.2.17

添付表11.2.17(訴訟)に記載されていることに加えて、法律または衡平法上の民事、刑事、規制または他の性質の法律手続き、和解、仲裁、呼び出し、伝票または伝票が提出または取得、保留されているか、またはSageまたはその任意の付属会社または任意のSage許可技術に関連する訴訟、和解、仲裁、呼び出し、召喚、伝票または伝票が提出または取得され、保留されているか、またはSageまたはその任意の付属会社または任意のSage許可技術に関連する訴訟、和解、仲裁、呼び出し、召喚、または伝票がない

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

(A)Sageライセンス特許の所有権、範囲、期限、有効性、実行可能性、優先権、または権利に疑問を提起すること(例えば、米国特許商標局または任意の外国特許当局または裁判所で当事者間の審査、再審、抗議、反対、無効または同様の無効訴訟を提起または拒否または制限することによって)、(B)任意のSageライセンス技術におけるSageまたはその付属会社の任意のSageライセンス技術の使用を挑戦または制限すること、または(C)任意のSageライセンス技術の使用を主張すること、を含む。開示、複製、製造は、本明細書に記載されたSAGE許可技術、またはSAGE分子が製品の開発、製造、または商業化が可能であるかもしれないし、流用、侵害、または他の方法で任意の第三者に違反、衝突または干渉する任意の発行された特許または他の知的財産権または独自の権利をもたらすことができるかもしれない。しかし、(A)項および(B)項の陳述および保証については、“手続”は、SAGEライセンス特許範囲内の任意の特許出願の通常の起訴中に、任意の特許機関または同様の登録当局によって発行された公式訴訟または同様の通信を含まない

11.2.18

Sageによれば、誰もSage許可技術に違反したり、流用したり、脅したりして、または他の方法でSage許可技術に違反することもなく、または他の方法で区域内の任意のSage許可技術に違反することもない。

11.3

保証免責声明。本プロトコルの他の明文規定を除いて、いずれの当事者も、任意の明示的または黙示された任意の声明または延伸任意の形態の保証を行うことができず、事実上、または法律実施、法規または他の方法による明示または黙示によっても、各当事者は、本プロトコルの任意の特許、情報、ノウハウ、他の知的財産権、材料、特許製品、貨物、サービス、権利または他の標的について他の書面または口頭の明示または黙示保証を明確に拒否し、これらのすべておよび上記事項の品質、適合性、不侵害性、および特定用途への適用性のすべての黙示保証を拒否する。各当事者は、本協定に基づいて行われたいかなる許可製品の開発、製造又は商業化の成功についていかなる陳述又は保証を行うこともしないことを宣言する。

11.4

いくつかの聖約。

11.4.1

コンプライアンス。各締約国及びその関係者は、領土内での医療事務活動及び許可製品の商業化を含む、すべての適用法律に基づいて本協定項目の下のすべての活動を実質的に展開しなければならない。

11.4.2

弁護士の資格を取り消されません。各締約国は、本合意の下での権利の行使またはその義務を履行する過程において、改正されたFD&C法第306条に従って禁止された誰、またはこの条項に記載された有罪判決対象をいかなる身分でも使用しないように合理的に努力しなければならない。各締約国は、その本人または本協定に従って本協定の下で活動を実行する任意の個人が参加または取り締まりを禁止されている場合、または金融税関法第306条に記載された有罪判決の対象に属するか、またはいかなる訴訟が進行中であるか、または通知者によって知られている場合、脅威を受けた場合、直ちに書面で他方に通知しなければならない。通知者またはその任意の関連当事者が、その権利を行使するか、または本協定の下でその義務を履行するときに、任意の身分で使用される任意の個人またはエンティティは、直ちに書面で相手に通知しなければならない。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

11.4.3

互いに衝突する取引。有効期間内に、Sageは、その関連会社がいかなる合意も締結しないようにし(または、実行日に任意のプロトコル側の合意を修正する)、本プロトコルと一致しない任意のSage許可技術項目の下の任意の許可または他の権利を付与するであろう。本プロトコルの有効期間内に、Biogenは、その関連者がいかなる合意も締結しないようにすることもせず(またはBiogenが実行日にその一方である任意のプロトコルを修正すること)、本プロトコルと一致しないBiogen背景技術、Biogen連携技術、またはBiogen共同連携技術における権益項の下で任意の許可または他の権利を付与することを促すことはできない。

11.5

各方面の付加的なチェーノ。

11.5.1

Sageは、Sageライセンス技術または任意のSage分子内の権利、所有権および権益の任意の許可または他の権利を譲渡、譲渡、譲渡または付与することはなく、これは、本プロトコルに従ってBiogenに付与された任意のオプション、権利または許可の範囲と衝突または制限され、Sageおよびその関連会社は、依然として、Sageライセンス技術の地域内の唯一の独占所有者または独占許可者である(場合に応じて)Sageライセンス技術の唯一の独占的所有者または独占的ライセンシーである。生物遺伝会社は、本プロトコルに従ってSageを付与する権利に実質的な悪影響を与えないように、任意の許可製品に組み込まれた生物遺伝子許可技術の制御権を保持するであろう。

11.5.2

SAGEは、単独または間接的に任意の他の人または任意の他の人と、単独または間接的に、生物遺伝会社またはその付属会社に対する任意の訴訟に参加、誘導、協力、許可、または他の方法で参加することはなく、これらの訴訟は、生物遺伝会社またはその付属会社が本契約下で許容される活動を履行しているため、任意の直接または間接侵害の主張に基づいている。Sageまたはその任意の関連会社(単独または任意の第三者との連合)によって制御される任意の特許が、有効期間内の任意の時間にSageまたはその任意の関連会社がライセンス製品の任意の共同計画活動を実行する際に要求される主題を使用しない場合、この特許は、Sage許可の特許となる。

11.5.3

Sageが15.1.2節(証券化)に従って達成された任意の証券化取引に加えて、Sageは、Sage許可の技術のために、その関連会社が本合意の下でBiogenに付与された任意の権利と競合することができるかもしれないいかなる留置権、財産権負担、費用、保証権益、担保、責任、または他の制限(任意の債務に関連する制限を含む)が生じないようにすることもできないであろう。

11.5.4

Sageまたはその関連会社が実行日後に締結した任意の既存のSageプロトコルについては、合意が内向きであり、利益共有領域に関連する範囲内で、生物遺伝研究会社またはその関連会社が実行日後に締結した任意の許可内プロトコルについて、(A)当事者は、任意の第三者が合意を終了する権利をもたらす方法で任意のこのような合意に違反することはなく、(B)当事者は、当事者または第三者がすべての場合に知っている任意のそのような合意の違反を迅速に通知する。(C)当該当事者のいずれかのこのような違約行為が以下の点で是正されていない場合[**]一方に書面で通知した後、(I)他方が他方に合理的な書面請求を行う際に当該側を代表して違約を是正することを許可し、(Ii)他方が当該違約を救済するために支払う任意の合理的な金額を他方が本合意に従って当該他方に支払うべき金額を相殺することができる

11.5.5

Sageの場合、いずれの当事者も、実行日後にSageまたはその関連会社が実行日後に締結した任意の既存のSageプロトコルを修正、修正または終了してはならないか、または利益共有領域に関連する範囲内(生物遺伝の場合)に生物学的遺伝を修正、修正または終了してはならず、またはその関連会社が実行日後に締結した任意の許可内プロトコルであってもよく、その方法は、最初に他方の書面同意を得なければ、他方が自ら同意しないことを決定しなければ、本合意下の他方の権利に悪影響を与えることができるかもしれない

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

11.5.6

一方またはその従業員(および一方が事情を知っている場合、本協定の下で実行される代理人)が訴訟の対象となるか、または対象となる場合、その訴訟は、誰かが適用された場合に除名されたエンティティまたは除名された個人、排除されたエンティティまたは排除された個人、または有罪判決されたエンティティまたは有罪判決を受けた個人となる可能性がある場合、当該締約国は速やかに他方に通知しなければならず、他方は、その人が本協定の下の仕事を禁止することを自ら決定する権利がある。

11.6

[**].

11.7

排他的である。

11.7.1

排他的である。

11.7.1.1

セージです。条を除いて別の規定がある[**]期限内に、Sageは、(A)単独で、または任意の関連会社または第三者と共に地域内の現場開発、製造、競合製品に関連する医療事務活動を実行するか、または商業化しないように促すことも、または(B)任意の第三者と合意または他の手配を締結し、プロトコルまたは他の手配に基づいて、Sageまたはその関連会社が、場合によっては地域内の現場開発、製造、競合製品に関連する医療事務活動を実行するか、または商業化するために、第三者に任意の許可または他の権利を付与することを促すことはできない。

11.7.1.2

生物遺伝です。条を除いて別の規定がある[**]その間、Biogenは、その関連会社(A)単独または任意の関連会社または第三者と共に地域内の現場開発、製造、競合製品に関連する医療事務活動を実行するか、またはそれを商業化するか、または(B)任意の第三者と合意または他の手配を締結させず、協定または他の手配に従って、Biogenまたはその関連会社は、地域内の現場での現場開発、製造、競合製品に関連する医療事務活動を実行するために、または商業化するために、第三者に任意の許可または他の権利を付与することもない。

11.7.1.3

[**]それは.11.7.1節(排他性)にもかかわらず，

[**]

11.7.2

[**]それは.11.7.1節(排他性)にもかかわらず，

[**]

11.7.3

[**]それは.疑問を免れるために，本プロトコルに逆規定があっても，本節11.7.1(排他性)のいずれかである[**]しかし条件は[**].

12.

責任を負う

12.1

生物遺伝会社の一般賠償です。生物遺伝研究会社は、(A)本協定の違反によって引き起こされる、または第三者のクレーム、調査、要求または訴訟(“第三者クレーム”)に関連する任意およびすべての損失、責任、損害、コスト、費用および支出(合理的な弁護士費および訴訟費用を含む)(総称して“損失”と呼ぶ)から、各Sage、その関連者およびそのそれぞれの取締役、高度管理者、従業員、および代理人(“Sage被弁済者”)を賠償、保護、保護する。生物遺伝会社が本プロトコルで行った任意の陳述または保証の任意の違反、または本プロトコルにおける生物遺伝会社の任意の契約または合意の違反または違反、(B)生物遺伝会社またはその任意の付属会社またはそれ自体の深刻な不注意、無謀な行為、または故意の不正行為を含む

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

または(C)本プロトコルに従って生物遺伝研究分野内で許可製品に関連する医療活動を開発、製造、実行するか、または許可製品を商業化するために、生物遺伝集団またはその任意の関連する当事者によってまたは代表される。上記の規定にもかかわらず、生物遺伝は、Sageが賠償を受ける側に賠償する義務はなく、損失がSageが第12.2条(Sageの一般賠償)に基づいてBiogen被賠償者に賠償する義務がある任意の事項によって引き起こされるか、または引き起こされる。

12.2

Sageから提供された一般賠償です。Sageは、損害から賠償し、各Biogen、その関係者およびそれらのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員、および代理人(“Biogen受損者”)を、以下の理由によって引き起こされる、または第三者のクレームに関連する任意およびすべての損失から保護する：(A)本合意においてSageが陳述または保証した任意の違反、または本契約におけるSageの任意の契約または合意に違反または違反することを含む、本契約に違反する。Sageまたはその任意の関連会社、またはその任意の役員、高級職員、従業員または代理人は、本プロトコルの下でのSageの義務を履行する際の無謀な行為または意図的な不正行為、(C)既存のパートナー領域内で、既存のパートナー領域内で、許可された217の製品に関連する医療活動を開発、製造、実行するか、または商業化し、(D)Sageまたはその任意の関連する当事者またはSageまたはその任意の関連する当事者を代表する開発、製造または商業化(生物遺伝会社またはその代表的なそのような行為を除く)。連属会社及びその再ライセンシーが本プロトコル項の下のSageとしての被許可者又は再ライセンシー)，又は(E)である[**]Sageまたはその関連する当事者によって、またはSageまたはその任意の関連する当事者が表される。上述したように、任意の損失が生物遺伝に直接的または間接的に生じる場合には、第12.1節(生物遺伝一般賠償)に基づいて聖賢に賠償する義務がある任意の事項であれば、サイキーはいかなる生物遺伝賠償対象に対しても賠償する義務はない。

12.3

賠償手続き。それぞれの当事者が第三者が賠償を要求していることを知った場合は、書面で他方に通知しなければならない。第12.1条(生物遺伝的一般賠償)又は第12.2条(賽奇の一般賠償)に基づいて賠償を受ける権利を有する者(“補償された者”)は、補償された者に対して提起又は脅かされたいかなる本協定の下の賠償権利を招く可能性のある第三者に対する通知を受けた後、直ちに書面で通知しなければならない(“補償者”)であるが、このような通知は、補償者に重大な損害を与えることができない限り、補償者の本協定の下での補償義務を解除しない。賠償側と被賠償者側が面会し、どのように第三者のクレームに応じるかを検討する。補償された側は補償者と十分に協力して、このような第三者のクレームを弁護する。どのような訴訟でも、補償を受けた側は自分の弁護士を雇う権利がある, しかし、上記弁護士の費用及び支出は、(A)補償を受ける側及び補償された側が当該弁護士の保留に同意しない限り、又は(B)いずれの法律手続の指名当事者(関連するいずれかの当事者を含む)は、補償を行う側及び補償を受ける側を含み、双方の実際又は潜在的利益が異なるため、同じ大弁護士が双方を代表することは適切ではない。上記(A)又は(B)項の適用により発生したすべてのこのような費用及び支出は、補償者が発生した場合に返金しなければならない。賠償側は、その書面の同意を得ずに行われたいかなる訴訟のいずれの和解に対しても責任を負わないが、当該書面の同意により和解が成立した場合、又は第三者原告に最終判決があった場合、賠償側は、賠償を受けた側が当該和解又は判決により被った任意の損失を賠償することに同意する。補償された側の書面の同意なし(このような同意は無理に拒否されてはならない、条件を付加したり、遅延されてはならない)、補償側はいかなる懸案または脅威を受けた法律手続きに対していかなる和解を達成してはならず、補償された側は補償された側であるか、または補償された側である可能性があり、賠償することができる

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

このような和解には、当該訴訟の対象に属するクレームに対する補償者のすべての責任を無条件に免除することが含まれていない。

12.4

利益共有地域内の特許製品に関連するいくつかの第三者クレーム。いずれか一方が任意の共同計画活動によって引き起こされる、または任意の連合計画活動に基づく第三者のクレームの通知を受信した場合、その当事者は、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く他方に書面で通知しなければならず、双方は、どのようにして、どのように第三者のクレームを弁護する戦略を検討するであろう。このような任意の第三者クレームに関連する任意の損失、および任意の当事者(またはその任意の保障者)が各事件において発生した任意の合理的な弁護士費および訴訟費用は、双方(またはその任意の保障者)が期限内に生成した共同計画損害賠償(A)である[**](A)および(B)のいずれか一方(またはその任意の補償者)が製品カテゴリの期限後に発生する((A)および(B)の2つの場合)は割り当てられ、50%(50%)はSageによって負担され、50%(50%)は生物遺伝会社が負担され、このような共同計画損害が発生した一方(またはその任意の保護者)は、他方が他方の50%(50%)分を補償するのに遅れないであろう[**]これらの金額を証明する合理的な書類を受け取った後。

12.5

責任制限。利益損失または業務中断(これらの損害が後果性損害である場合)を含む特別、付随的、懲罰的、事後的または懲罰的損害賠償については、どのように引き起こされるかにかかわらず、任意の責任理論に基づいて、契約、侵害行為、不注意、法定義務違反、または本契約、本プロトコルと意図された取引、その権利の行使、または本合意の下での義務の履行(使用許可製品を含む)に関連するか、またはそれによって引き起こされる責任にかかわらず、そのような損害の任意の通知にかかわらず、(A)側の詐欺、深刻な不注意、または故意的な不正行為でなければ、双方は責任を負わない。(B)一方の当事者が第10条に規定する守秘義務(守秘及び公表)に違反し、又は(C)一方の当事者が第11.7条に規定する義務(排他性)に違反する。この節の12.5(責任制限)のいずれの内容も、本条12(賠償；責任制限；保険)におけるいずれか一方の賠償権利または義務を制限または制限することを意図していない

12.6

保険です。各当事者は信用が良好で支払能力のある保険者に保険を購入·維持しなければならず，保険金額はその業務と本プロトコルの対象に属するタイプの製品及び本合意項の下での義務に適応しなければならない。具体的には，(A)一方がいずれの許可製品に対しても臨床研究を行う前に，当該側は製品責任保険を取得し，保険限度額は少なくとも[**]ドル(ドル)[**])と、許可された製品の臨床研究の全過程および少なくとも[**]その後、及び(B)一方又はそのいずれかの関連先が初めて商業販売許可製品を販売した場合、当該側は製品責任保険を取得し、保険限度額は少なくとも[**]ドル(ドル)[**])を維持して少なくとも[**]締約国またはその任意の関連当事者が許可製品を最後に商業販売した後。これらの制限は発生ごとと毎年の合計で計算される.このような保険が，本第12条(賠償；責任制限；保険)におけるいずれか一方の賠償義務の責任を制限していると解釈されないことは言うまでもない。各当事者は、当該保険の存在及び維持の証拠を他方に提供しなければならない。本プロトコルにはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、生物遺伝会社は上述の保険要求の全部または一部を自ら保証することができる。

13.

知的財産権

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

13.1

発明家です。

13.1.1

在庫の確定。本協定の下での活動の実行中に初めて開発または構想された発明および発見(ノウハウを含む)の発明権は、米国特許法に基づいて発明権を決定する

13.1.2

JRAは例外です。本協定にはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、各当事者が本協定項の権利を行使する際には、“米国法典”第35編102(C)項に規定する“米国発明法共同研究協定”例外(“JRA例外”)を援用する権利があるが、あらかじめ他方の書面同意を得なければならない(このような同意は無理に拒否されてはならない、条件付きまたは遅延されてはならない)、いずれも他方の事前書面同意を経ずにJRA例外を援用してはならない。双方が知的財産権委員会を通じてJRA例外を援用することに同意した場合、双方は、その例外を支持する任意の申請または他の活動について、締約国と協力し、それぞれの活動を調整する。双方は、本協定が“米国法典”第35編第100(H)項で定義された“共同研究協定”であることを認め、同意した。

13.2

所有権です。

13.2.1

双方の間には[**].

13.2.2

双方は共同協力技術の中で平等で不可分な共同所有権を持つだろう。各当事者は、他の当事者の会計計算、義務、またはその同意を得ることなく、許可および再許可の権利を含む、または他の方法で利用、譲渡またはその所有権権益を設定する権利を行使することができるが、本プロトコルおよび本プロトコルの他の条項および条件に従って付与された許可を遵守しなければならない。一方の合理的な書面要求の下で、他方はこのような書面同意を承認し、共同連携技術に関する前述の規定を実施するためにこのような会計が必要でないことを確認する。

13.3

発明の開示。双方は期限内に開発または構想した任意の協力技術を直ちに書面で相手に開示しなければならないが，遅くはない[**]適用側の知的財産権部門は、このような開発または構想に関する通知を受けた後。

13.4

特許の起訴と維持。

13.4.1

知的財産権委員会です。

13.4.1.1

構成する。知的財産権委員会は[**]全ての締約国は少なくとも[**]誰が双方の従業員ですか。各締約国は#年内にそれぞれの代表を知的財産権委員会に任命する[**]有効日の後、時々その1人または複数の代表によって自己決定され、他方にその変更が通知された後に発効することができる。知的財産権委員会のすべての代表は適切な専門知識、経歴、決定権を持ち、本協定の下で展開される活動を絶えず熟知し、各締約国の代表集団は知的財産権の組合せ管理と許可事項の面で関連する専門知識を持つ。知的財産委員会の会議には時々より多くの代表または顧問を招待することができるが、これらの代表および顧問(または代表または顧問の雇用主)は、書面合意または法律施行にかかわらず、秘密および不使用義務を負わなければならず、その厳格さは、第10条(守秘および発表)の要求を下回ってはならない。

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

13.4.1.2

会議を開きます。知的財産権委員会は、13.4.1.3節(知的財産権委員会の職責)に規定された職責を履行するために、必要に応じて会議を開催するが、それを超えない[**]そのメンバーが他の約束をしない限り。知的財産権委員会は、SageとBiogenが交互に選択したマサチューセッツ州の場所またはメンバーが合意した任意の他の場所で、または電話会議、ビデオ会議、または他の同様の通信装置を介して自ら会議を行うであろう。知的財産権委員会の会議は、出席者数が法定人数に達した場合にのみ有効であり、この法定人数は、各締約国に少なくとも1(1)名の代表が出席することを要求する。各締約国は、それぞれの知的財産権委員会のメンバーが知的財産権委員会会議に参加する費用を負担する。

13.4.1.3

知的財産権委員会の義務。知的財産権委員会は以下の役割を担うだろう

(a)

領土および既存のパートナー領土内の聖人が特許および生物遺伝起訴特許の起訴および維持戦略を承認するかどうかを検討し、決定する(本協定、“PM戦略”およびその任意の更新によって更新される可能性がある)

(b)

13.4節(特許の起訴·維持)の規定に従って、領土又は既存のパートナー領土のプロジェクト管理戦略の実行状況を監督し、双方が上記の問題について情報交換を促進する

(c)

第13.5節(第三者侵害、抗弁および付与後訴訟)に記載された任意の競争的侵害、第三者訴訟、または付与後訴訟の戦略および取るべき行動を議論するためのフォーラムとして、

(d)

議論は、13.7節(オレンジリスト)で説明されたように、領土内の他の国または既存のパートナー地域にFDAまたは同様または同等の特許リスト内の特許が製品の可能性があるかもしれない既存のパートナー地域リンク元を列挙する戦略と；

(e)

知的財産権委員会は、締約国が書面で合意した任意の他の事項について承認または他の方法で投入を提供するか否かを決定する責任がある。

13.4.1.4

決定を下す。知的財産権委員会は、各締約国がその知的財産権委員会の代表メンバーを通じて1(1)票を持つ協議一致方式で決定するように努力する。知的財産権委員会のすべての適用事項の承認には代表者たちの満場一致が必要だ。もし知的財産権委員会がそれに提出された問題について合意できなければ[**]この問題を提起し、知的財産権委員会が監督する会議で、締約国はこの問題を知的財産権担当者に提出して解決する。本条項13.4.1.4(意思決定)に基づいて知的財産権担当者に問題を提出すれば、知的財産権委員会は、それぞれの知的財産権担当者に書面で締約国それぞれの立場を提出する。これらの知的財産権担当者は、このような知的財産権担当者間の少なくとも1回の会議(1)回の会議を含む誠実さを利用してこのような問題を迅速に解決するために努力する[**]知的財産権委員会が知的財産権首脳にこの事項に関する締約国のそれぞれの立場を提出した後。もし知的財産権首脳がこのような問題について合意できなければ[**](又は法律を適用するために必要な他の期限を遵守して、いかなる適用された法定権利も放棄しないため)は、アップグレードされた事項に対していかなる行動も取らない

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

当事者は共同で決定を下すことができるが，次の場合を除く：(A)いかなる起訴や扶養事項についても，[**]最終決定権を持ち，(B)任意の実行，弁護または付与後訴訟事項に対して，[**]最終決定権を持ち，(C)“オレンジブック”中の任意の特許リストまたは13.7節(オレンジブックリスト)について述べた領土内の他の国の類似または同等の特許リストまたはリンク要求を，[**]最終決定権を有すること、及び(D)本条第13条(知的財産権)に適合する条件の下で、双方間の任意の協力ノウハウ又は協力特許の発明性、有効性、範囲又は実行可能性を決定する上での任意の論争に対してのみ最終決定権を有する[**].

13.4.1.5

学期です。双方の書面の同意により、双方はある製品カテゴリ中のすべての許可製品に関する知的財産権委員会を終了することができる。

13.4.2

[**].

13.4.2.1

将軍。双方の間では[**](A)第一の権利(ただし義務ではない)知的財産権委員会が提訴及び維持しているすべての権利があるであろう[**]法律顧問を使う[**](合理的に受け入れる)[**])本13.4.2節より([**])および(B)起訴と維持のすべて[**]法律顧問を使う[**]自己選択((A)及び(B)項のこれらの特許は、総称して[**]“)”13.4.4節(特許費用分担)の制約を受け、[**]以下の項目で発生するすべての特許費用を負担します[**]検査と維持を待つべきだ[**]起訴および保守中に特許弁護士から受信された提案書類および文書のコピーは、電子メールまたは当事者によって合意された他の方法で知的財産委員会に提供される[**]，又は関係国特許庁又は他の政府当局に提出されたに関する[**]そしてこのような起訴と維持は[**]知的財産権委員会が承認するかどうかを検討、検討、および決定することができるように、文書を提出するか、または文書に従って支払われるべき任意のお金を支払う前に十分な時間がある。知的財産権委員会は、知的財産権委員会が承認したPM戦略に基づいてSageが提出したタイムリーなコメントと提案を誠実に考慮する。

13.4.2.2

[**]後継者です。以下のようなことが発生した場合[**]不起訴および保守を選択する(または特許発行の前にある特許よりも優先すると主張する任意の特許を提出することを含む)[**]お知らせします[**]そのようなことを十分に早めてください[**]放棄され、もはや使用可能ではなく、または他の方法で没収され、適用可能な法的権利を放棄することなく、[**]すべての当事者は会議を開催して、このような決定を心から討論します[**]それは.このような選択が不起訴およびメンテナンス(または継続起訴およびメンテナンス)された場合にのみ、この特許はみなされない[**](“戦略的起訴理由”)[**]権利があるでしょう[**]完全適宜決定し，第13.4.4条(特許費用分担)の制約の下で，適用されるすべての特許費用を独自に負担し，起訴及びメンテナンスを負担する[**]知的財産権委員会が承認したプロジェクト管理戦略に基づいて、適用される場合には、[**](どの権利には追加特許を出願する権利が含まれるだろうか[**]この後には[**]知的財産権委員会を通じて[**]このような想定された戦略を起訴し維持することは[**]このような任意の仮定の起訴および維持の間に特許弁護士から受信された提案されたアーカイブおよび文書のコピーは、電子メールまたは当事者によって合意された他の方法を介して知的財産委員会に提供される[**]または関係国特許庁または他の政府当局に提出された任意のこのような仮定に関する文書の写し[**]このような仮定を起訴し維持するための他の材料文書と[**]書類を提出したり、満期金を支払うまでに十分な時間があります

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

知的財産権委員会が承認するかどうかを検討し、討論し、決定することを可能にする。知的財産権委員会は以下の各方面から提出された適時な論評と提案を誠実に審議するだろう[**]知的財産権委員会がこのような審査で承認したプロジェクト管理戦略と一致している[**]すべての合理的な必要な法律文書に署名するか、または合理的な努力をします[**]このような仮説の起訴と維持を負担します[**]状況に応じて[**]それは.このような起訴があってもこのような仮定を維持しても[**]状況に応じて[**], [**]負担されるすべての権利、所有権、利益に対する所有権は維持されます[**]このような[**]可能性を得ることができます[**]授与された許可証によると[**]本協定による起訴と維持は、その程度は、このような起訴と維持を担う前と同程度である。

13.4.3

[**].

13.4.3.1

将軍。双方の間では[**]まず、すべての知的財産権を起訴し、維持する際に、知的財産権委員会が承認したPM戦略を実行する権利がある(ただし義務はない)[**]法律顧問を使う[**](合理的に受け入れる)[**](これらの特許は，総称して[**]“本第13.4.3条によれば([**])である。13.4.4節(特許費用分担)の制約の下で，[**]以下の項目で発生するすべての特許費用を負担します[**]検査と維持を待つべきだ[**]起訴および保守中に特許弁護士から受信された提案書類および文書のコピーは、電子メールまたは当事者によって合意された他の方法で知的財産委員会に提供される[**]または関連国家特許庁または他の政府当局に提出された[**]そしてこのような起訴と維持は[**]知的財産権委員会が承認するかどうかを検討、検討、および決定することができるように、文書を提出するか、または文書に従って支払われるべき任意のお金を支払う前に十分な時間がある。知的財産権委員会は以下の各方面から提出された適時な論評と提案を誠実に審議するだろう[**]知的財産権委員会がこのような審査で承認したプロジェクト管理戦略と一致している[**]起訴され維持されます[**]善意と最大利益最大化適用許可製品の全体的なグローバル知的財産権とクレームに基づいて、すべての場合、他の何も考慮しない[**]無許可製品や知的財産権[**]本プロトコルに基づきます。

13.4.3.2

[**]後継者です。以下のようなことが発生した場合[**]不起訴および保守を選択する(または特許発行の前に特許より優先的に主張する特許を提出することを含む起訴および保守を継続する)[**]お知らせします[**]そのようなことを十分に早めてください[**]適用可能な法的権利を放棄しないように、放棄され、もはや使用可能ではなく、または他の方法で没収されるであろう[**]すべての当事者は会議を開催して、このような決定を心から討論します[**]それは.このような不起訴および維持(または継続起訴および維持)の選択が戦略的起訴の理由ではない場合にのみ、[**]権利があるでしょう[**]完全適宜決定し，第13.4.4条(特許費用分担)の制約の下で，適用されるすべての特許費用を独自に負担し，このような起訴·維持を負担する[**]…の名で[**]そして、領土内知的財産権委員会によって承認されたPM戦略に従って継続して実施される(この権利は、より多くの特許を出願する権利を含む[**]この後には[**]知的財産権委員会を通じて[**]このような想定された戦略を起訴し維持することは[**]このような任意の仮定の起訴および維持の間に特許弁護士から受信された提案されたアーカイブおよび文書のコピーは、電子メールまたは当事者によって合意された他の方法を介して知的財産委員会に提供される[**]または関係国特許庁または他の政府当局に提出された任意のこのような仮定に関する文書の写し[**]このような仮定を起訴し維持するための他の材料文書と[**]知的財産権委員会が承認するかどうかを検討、検討、および決定することができるように、文書を提出するか、または文書に従って支払われるべき任意のお金を支払う前に十分な時間がある

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

知的財産権委員会は以下の各方面から提出された適時な論評と提案を誠実に審議するだろう[**]知的財産権委員会がこのような審査で承認したプロジェクト管理戦略と一致している[**]すべての合理的な必要な法律文書に署名するか、または合理的な努力をします[**]このような仮説の起訴と維持を負担します[**]それは.このような起訴があってもこのような仮定を維持しても[**]負担されるすべての権利、所有権、利益に対する所有権は維持されます[**]このような[**]可能性を得ることができます[**]授与された許可証によると[**]本協定による起訴と維持は、その程度は、このような起訴と維持を担う前と同程度である。

13.4.4

特許費用分担。第13.4節(特許の提訴及び保守)にはいずれも逆の規定があるにもかかわらず、第9.5節(Sage選択脱退)によりSageが同一製品種別におけるライセンス製品に対して選択脱退権を行使するまでは、起訴及びメンテナンスを制御することができない[**]製品カテゴリについて、特許が製品カテゴリ内のライセンス製品をカバーし、その特許コストが製品カテゴリがカバーする第1のライセンス製品を初めて商業販売する前に発生した場合、双方は、3.4.1節(利益共有エリア)に従って共同開発コストとして分担する：(A)を共同開発コストとする[**](B)第5.5.1節(利益共有領域)による共同商業化コストとして、特許が製品カテゴリ内の許可製品をカバーしている場合、特許コストは、特許がカバーする第1のライセンス製品の最初の商業販売後に発生する[**]状況によります。

13.4.5

他の特許です。各当事者は、(A)他方(または他方の許可弁護士、代理人または代表)に、その従業員、代理人、およびコンサルタントを合理的に提供し、合理的に必要な範囲で、他方が本13.4節(特許の起訴および保守)で説明された任意の起訴および保守を行うことができるように合理的に努力すること、および(B)他方のこのような任意の起訴および保守において合理的な協力を行うことを可能にすることに同意する。

13.5

第三者の権利侵害、抗弁、そして許可後の訴訟。

13.5.1

お知らせします。各当事者は、その当事者(またはその任意の関連者または再許可者)が知っている任意の競争侵害行為を直ちに書面で他方に報告し、そのような競争侵害行為を制御するすべての利用可能な証拠を他方に提供しなければならないが、条件は、(A)第13.5.2.2節(“米国法”第35編第271(E)(2)第2項の競争侵害事件について、このような書面通知がある[**]適用側の関係者がこのような競争的侵害行為を知った後，コピーを知的財産権主管に送信し，および(B)13.5.2.3節(特許認証通知)に記載されている侵害事件については，13.5.2.3節(特許認証通知)の規定に従って書面通知を出さなければならない.“競争的侵害”の定義の最後の文を制限することなく、“米国法”第21編第355(B)(2)(A)(IV)又は355(J)(2)(A)(Vii)(IV)(ただしこれらの条項は修正することができる)又は米国国外適用法律下のいずれの同等条項が本協定の対象に属する任意の特許について発行された通知は、その内容にかかわらず競争侵害行為を記述するものとみなされる。

13.5.2

強制執行の権利。

13.5.2.1

領土にあります[**]第一の権利(ただし義務ではない)を有し、その単独の裁量により決定され、その選択された弁護士及び合理的に受け入れられる費用及び費用[**]，弁護側として，領土上でいかなる適用を行うかを求める[**]起訴された特許や[**]協力特許は[**]双方は，以下の理由によるすべての特許費用を平均的に分担する[**]利益共有地域内での特許製品へのいかなる競争的侵害も減少させる。このような状況で実現できれば[**]非常に競争力のある

100

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13.5.1節(通知)により知的財産権担当者に侵害事項を通知した合理的な時間内に，13.4.1.3(C)節(知的財産権委員会の役割)に基づいて検討する.その後、[**]その決定を知的財産権委員会に通知し，本条項13.5.2.1(少なくとも領土内)に基づいて何らかの行動をとっているかどうかを示す[**]法律または法規の規定が適用される任意の期限前に、または[**]関係者の間で[**]より短い時間を基準として、このような競争的侵害の通知(または知的財産権委員会別合意)が受信された。もし…[**]何も違うことにしました[**]起訴された特許や[**]領土上の協力特許は[**]知的財産権委員会に書面で通知され、[**]選挙がこのような行動を取らなかったのは[**]知的財産権委員会で議論され、誠実に審議される(“戦略強制執行又は弁護理由”)[**]なぜこのような行動を取らないことを選んだのかについては[**]13.5.5.1節(脱退，協力，参加)に規定された権利を行使する権利(ただし義務はない)を行使し，任意の実行を行う[**]起訴された特許や[**]利益共有地域内のライセンス製品に対するこのような競争的侵害を低減するための協力特許(例えば、適用される)[**]双方は，以下の理由によるすべての特許費用を平均的に分担する[**]利益共有地域内での許可製品に対する任意のこのような競争的侵害を減少させる。疑問を生じないように，本プロトコルに何か逆の規定があっても，[**]唯一と独自の権利を持つことになります[**]完全に裁量して何でも実行します[**]競争的侵害に対する特許が背景にある。

13.5.2.2

“米国法典”第35編第271(E)(2)第2項の侵害行為。第13.5.2節(強制執行の権利)に相反する規定があっても、“米国法典”第35編第271(E)(2)条に規定する競争的侵害、又は米国以外の他の国で発生する同等の侵害行為については、[**]以下の時間内に知的財産権委員会に通知しなければならない[**]その後…[**]このような競争的侵害行為に関する書面通知を受けた[**]このような競争的権利侵害に対してどんな行動をとるかについての決定は[**]この第13.5.2.1条(領土内)に基づいて次の場合に訴訟を提起する権利がある[**]訴訟手続きを開始することは選択されない。

13.5.2.3

特許認証通知書。いずれかの当事者が、簡略化された新薬出願の特許認証または他の同様の特許認証または任意の外国等価物の特許認証(その使用方法を含む)を非特許製品に提出する場合、本プロトコルに従って許可された任意の特許(その使用方法を含む)が、特許が無効である、強制的に実行できない、または非侵害であると告発されたことを知った場合、一方は他方に通知し、そのような疑惑のコピーを他方に提供しなければならない。通知およびコピーは実行可能な範囲内で可能な限り早く他方に提供されるだろう[**]この締約国は、認証を受けた後、電子メールと隔夜宅配便で15.10節(通知)に規定するアドレスに送信する。

13.5.3

弁護と支出後の訴訟手続き[**]権利(ただし義務がない)を弁護側とし、自ら決定する：(A)宣言的判決訴訟または非付与後訴訟の他の訴訟に対して抗弁を行い、それぞれの場合、[**]起訴された特許や[**]協力特許(“第三者行動”)、および(B)については何でも[**]起訴された特許は[**]双方は，以下の理由によるすべての特許費用を平均的に分担する[**]この第三者訴訟や付与後の手続きの抗弁と関連がある。はい[**]いずれか一方の関係者が第三者行動の通知を受けた後、又はライセンス後のプログラムの起動(又は知的財産権委員会に別の約束がある)を知った後、当該締約国は他方に通知し、合理的な会議討論時間内に、知的財産権委員会は、第13.4.1.3(C)条(知的財産権委員会の職責)に基づいて会議を開催して議論する。その後、[**]本13.5.3条(抗弁及び認可後)に基づいて、特許を擁護するか、又は任意の認可後の手続を行う旨を知的財産権委員会に通知する

101

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法律の手続き)が適用されるように[**](または知的財産権委員会が別の同意を有する)知的財産委員会会議の後(またはいかなる法的権利も放棄することなく、領土適用法律に要求されるより短い時間を遵守する)。もし…[**]知的財産権委員会には[**]本13.5.3節(抗弁及び授権後訴訟)(適用状況に応じて)このような特許の保護又は任意の授権後訴訟を行う意向に基づいて[**]知的財産権委員会会議の後(または領土適用法律を遵守するために必要なより短い時間内にいかなる法的権利も放棄しない)、またはそのような抗弁または付与された手続を開始しないか、または継続することを選択する(この場合、それは直ちに[**])では、[**]このような行動を取らない決定は、戦略実行や国防の理由ではない[**]確認を受けた後、[**]それは[**]この13.5.3節(抗弁及び付与後訴訟)に規定されている適用期間内にこのような行動をとる権利がない場合(ただし義務ではない)が13.5.5節(撤回、協力及び参加)においてさらに規定されている場合には、新たな弁護側として(義務ではないが)13.5.5節(撤回、協力及び参加)にさらに規定された(A)及び(B)項のいずれの場合も、当該第三者に対する訴訟又は当該特許の付与後訴訟(場合により定める)、自己負担費用及び費用を負担して当該特許等を守る[**]双方は，以下の理由によるすべての特許費用を平均的に分担する[**]第三者訴訟や付与された手続きの弁護と関連がある。疑問を生じないように，本プロトコルに何か逆の規定があっても，[**]唯一と独自の権利を持つことになります[**]完全な裁量権は何のためにも[**]第三者訴訟に対する背景特許。

13.5.4

執行、弁護、または許可された後の訴訟での協力。上記13.5.2節(強制執行権)及び13.5.3節(抗弁及び付与後訴訟)で決定された任意の競争的侵害訴訟、第三者訴訟又は付与後訴訟については、本13.5.4節(執行又は抗弁又は付与後訴訟の協力に関する)の条項及び条件を遵守する場合には、このような競争的侵害訴訟、第三者訴訟又は付与後訴訟を制御する一方(“弁護側”)は、そのような執行の状況及び進行を他方(“非弁護側”)に合理的に通知しなければならない。知的財産権委員会の弁護や許可後の訴訟戦略を採択する。防衛側はこのような努力に対する非防衛側のコメントを合理的に考慮する。非防衛側は、防衛側の要求に応じて、適用特許の実行または保護において防衛側に任意の合理的な協力を提供し、費用は、任意の必要な文書の署名または署名を含む防衛側が負担し、任意の適用プログラムの一方として指定することに同意する。非弁護側が一方として指定されている場合、または任意の適用手続きにおいて非自発的に加入しない場合、非弁護側は、その選択された弁護士代理、費用は弁護側が負担する権利があるが、他のすべての場合、非弁護側は、その弁護士の費用および費用を独自に負担し、すべての場合、非弁護側と弁護側との間のすべての通信は、第13.9条(共通利益)の原則を遵守しなければならない。

13.5.5

脱退し、協力し、参加する。上記13.5.2節(強制執行権)および13.5.3節(抗弁および付与後訴訟)でそれぞれ決定された任意の競争的侵害訴訟、第三者訴訟または付与後訴訟について、本13.5.5節(撤回、協力および参加)の条項および条件の制約を受ける：

13.5.5.1

もし…[**]このような行動を停止または脱退する者は，直ちに通知するであろう[**](十分な時間で有効[**]このような侵害、抗弁、または付与後の手続きのいずれかの権利を維持するために任意の期限内に任意の行動をとる場合)[**]自分の代わりに権利がある[**]上記13.5.2.2節(“米国法典”第35編第271(E)(2)第2項の侵害行為)において決定された任意の競争侵害訴訟、又は上記13.5.3節(抗弁及び付与後訴訟)で決定された任意の第三者訴訟又は付与後訴訟において、各事件において、いずれかに係る[**]起訴された特許や[**]協力する

102

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第13.5.5条(脱退、協力及び参加)の条項及び条件に基づいて行う。

13.5.5.2

[**]以下の会社と提携します[**]このような動作を制御する際には[**])も含めて[**]唯一の費用と費用、(A)関連文書やその他の証拠の閲覧、(B)合理的な努力の使用[**]共同経営会社及びその共同経営会社の被許可者及び再ライセンシー及びそのそれぞれの全従業員、下請け業者、コンサルタント及び代理人は、合理的な営業時間及び合理的な時間帯内であるが、このような行動に関する範囲内に限定され、及び(C)合理的に必要があれば、一方に加入するが、該当する必要がある((C)第2項の規定について)[**]賠償に同意する[**]この訴訟に指名者として関与していたため[**]このつなぎと関係があります[**]弁護側としてこのような行動のいずれかでは[**]法的に許容される範囲内で任意のそのような訴訟に関連するすべての材料文書のコピーを提供することを含む、知的財産権委員会によって任意のこのような訴訟を合理的に更新する。

13.5.5.3

[**]権利があります[**]このような行動については[**]弁護側が知的財産権委員会を通過するか否かは、いずれの場合も[**]単独のコストと費用です。もし…[**]このように参加することを選びました[**]提供します[**]弁護士に相談する機会があります[**]そのような行動を起訴することに関する弁護士(それに関連する任意の手紙、法律文書、または他の文書の内容を含む)を審査する[**]合理的でタイムリーな要求と意見を考慮するだろう[**]このような強制執行や弁護について。

13.5.6

和解する。上記13.5節(第三者侵害および抗弁および付与後訴訟)で決定された任意の強制執行訴訟、第三者訴訟または付与後訴訟については、(A)他方が同意した場合(利益共有地域に関連する場合)にそのような訴訟を解決または処分する権利があり、(B)他の場合には、その弁護側が自ら決定した条項および条件に基づいて、しかしながら、((A)または(B))のいずれかの場合、上記の規定にもかかわらず、そのような和解または他の処置は、(I)他方に任意の金銭的制限または義務を適用してはならないか、または他方の過ちを認めてはならない、または(Ii)は、本合意に従って当時強制的に実行または保護されていた任意のそのような特許の権利に悪影響を与えてはならず、いずれの場合も((I)および(Ii)は他方の事前書面で同意されておらず、無理に抑留、追加条件または遅延してはならない)。

13.5.7

他の無効または強制執行できない訴訟。もし…[**]第三者が所有または制御する特許権の有効性、所有権または実行可能性に反対し、宣言的判決訴訟、無効訴訟、介入、不侵害、再審、付与後訴訟または他の攻撃を宣言し、第三者が所有または制御可能な特許権の有効性、所有権または執行可能性に、領土内での製品の使用、販売、要約販売または輸入を許可することを含む1(1)項または複数のクレームを提起することが望ましい(適用される場合は、このような訴訟が第13.5.3条(抗弁および付与後訴訟)による第三者訴訟の反訴または抗弁または随伴抗弁でなければならない。この場合は，第13.5.3条(弁護及び付与後訴訟)の規定が適用され，その後[**]このようにお知らせします[**]当事者たちは知的財産権委員会を通じて迅速に協議されるだろう[**]それは最初は権利があったが、義務はなく、自費でその完全な統制の下で、その領土でこのような行動を取った[**]この手続きの中で自分が選択した弁護士が単独で代表し、自費で任命する権利があり、このように任命された締約国と十分に協力する。このような訴訟で受け取った任意の賠償または金額はまず精算に割り当てられます[**]任意の残りの金額は，13.5.8節(報酬分配)で規定された原則に従って双方の間で分配される.

103

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

13.5.8

収益の分配。いずれか一方が本第13.5条(第三者侵害及び抗弁及び付与後訴訟)に基づいて領土内の訴訟において任意の第三者に金銭損害賠償を追及する場合、又は第三者の許可協定から領土内のいかなる競争的侵害に関連するいかなる特許権使用料を得るかは、そのような損害又は特許使用料が原因であるか否かにかかわらず、[**]起訴された特許や[**]起訴された特許が起訴された場合、返送された金額は、訴訟、訴訟、または許可において発生したすべての費用の返済に最初に使用され、回収された任意の残高は、以下のように割り当てられる：(A)場合[**]訴訟(I)を純収入と見なし、範囲は利益共有地域前の製品カテゴリのすべての許可製品に関連する[**]適用される製品種別について選択脱退権または(Ii)を純売上として行使し、[**]9.8節に規定する印税(ライセンス217製品とライセンス324製品印税)は、[**]領地やその後[**]適用された製品カテゴリについて選択脱退権利を行使したかどうか；または[**]訴訟を持ってきて[**]%は保留されます[**]そして[**]%が支払います[**].

13.6

特許は延期されます。本第13.6条(特許延長)の規定によれば、任意の選択出願特許期限の回復または延長、またはその任意の等価物について、[**]唯一で排他的な権利を持って何でもすることができます[**]起訴された特許や[**]その地域でいかなる許可製品についても訴訟を提起する特許は，条件は[**]そのような特許期間の回復または延長を得るために合理的な努力をするか、または第13.5.2条(強制実行権)によって規定される任意のライセンス製品に関連する強制実行権に制約された特許の任意の等価物に使用することができる[**]そのような任意の条項が、適用特許(その実行可能性を含む)、または任意の他の医薬製品を取得する任意のそのような特許期限の回復または延長、保護証明書またはその等価物を補充する能力を損なう可能性がある場合、このような合理的な努力は、本13.6条(特許延期)の任意の条項または条件と一致しない方法で使用する必要はない[**]以下の方にお問い合わせいたします[**]知的財産権委員会を通じてこのような申請の戦略について協議する。13.4.4節(特許費用分担)の制約の下で，[**]このような出願を提出する過程で生成されたすべての特許費用が負担される。以下の者の書面による請求に応じて[**], [**]この請求先が本第13.6条(特許延期)に適合するように下した決定の実行に合理的に協力する。

13.7

オレンジ色の書目[**]主に以下の事項について任意の書類を提出する責任を負う[**]協力特許、共同協力特許、または[**]FDAが維持しているオレンジ書に関連するライセンス特許、又は領土内の他の国又は地域に対するライセンス製品の類似又は同等の特許リスト又はリンク要件(ある場合)[**]以下の方にお問い合わせいたします[**]知的財産権委員会を通じてこのような申請の戦略について協議する。双方がこのような申請の適切な戦略について食い違いがあれば，第13.4.1.4条(意思決定)により，分岐は知的財産権委員会で解決される[**]合理的な協力を提供します[**]このような任意の申請に関する情報。

13.8

第三者の権利。本第13条(知的財産権)の前述の規定にもかかわらず、各当事者は、本第13条(知的財産権)項の下で任意の特許に関する権利及び義務は、別表13.8(第3者権利)に規定されている第三者権利及び義務(当該締約国の許可に適用される知的財産権を含む任意のライセンス内特許を含む)に制限される。

13.9

共通の利益。双方が第13条(知的財産権)に基づいて特許の起訴及び維持及び執行及び弁護について交換するすべての情報は、開示者の秘密情報とみなされる。また，双方は，このような起訴と保守および執行および弁護において，各当事者の協力者，ライセンシー，および被許可者としての利益は，可能な限り強力な特許保護を得るためであるため，一致しており，性質的に合法であることを認めて同意した。双方が同意して合併する

104

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

彼らが放棄していないことを認めることは、本合意のいかなる内容も、共通利益原則および類似または関連理論下の特権を含む、第13条(知的財産権)項下の特許に関するいかなる法的特権を放棄することを構成しない。本合意にはいかなる逆の規定もあるが、一方が13条(知的財産権)に基づいて、他方に開示されなければならない任意の情報が、弁護士−依頼者特権または任意の他の適用可能な法的特権または免除権によって保護されなければならないと誠実に信じている場合、そのような情報の開示は要求されず、双方は、そのような特権または免除権を放棄または違反することなく、(特定の共通利益合意の達成、“弁護士のみの参照”に基づいて、または同様の手続きの下でそのような情報を開示することを含む)プログラムを合意するであろう。

13.10

商標です。利益共有地域では、(A)JCCは、指定された商業化牽引者がLP U.S.TM戦略を実施することを承認するか否かを決定することをJSCに提案し、ライセンス製品のLP米国商標を登録、維持、強制、保護することを提案し、(B)適用される共同商業化計画および共同商業化予算に基づいて生成されるLP米国商標の任意およびすべての商標費用を共同商業化コストとみなす。生物遺伝研究分野では，生物遺伝研究会社はすべての商標の登録，維持，実行，弁護を担当し，生物遺伝研究分野におけるライセンス製品に関するすべての商標登録出願と登録を有し，そのような活動によるすべての商標費用を独自に負担する。

14.

期限と解約

14.1

学期です。本協定は、発効日から発効し、第14条(期限及び終了)に従って早期に終了しない限り、本協定は、(A)生物遺伝分野のいずれの国においても、当該国のある製品カテゴリの全てのライセンス製品の印税期限が満了するまで、ライセンス製品及び国/地域に基づいて継続し、(B)利益共有地域については、利益共有地域内のある製品カテゴリのすべてのライセンス製品の商業化を永久的に停止することに同意する(“条項”)。ある国/地域のある製品カテゴリのすべての許可製品の本プロトコルが満了した後、Sageは、本プロトコルに従って、当該国/地域の当該製品カテゴリにおけるこのような許可製品について生物遺伝研究会社に付与された許可を全額、取り消すことができず、永久的になるであろう。

14.2

発効日までに終了します。発効日には、Sageが発効日に11.2節(執行日および効力発生日に関するSageの陳述および保証)が提供されることを要求する任意のスケジュールの更新バージョンをBiogenに提供する。Sageは、発効日に第11.2節(執行日および発効日に関する説明および保証に関するSage)の陳述および保証を再作成する。もし節で述べたいかなる陳述と保証があれば[**]あるいは部分的に[**](実行日および有効日まで、Sageの陳述および保証)有効日が実行日と同じ程度真実および正しいままでない場合、Biogenは、Sageに書面で通知した後、すべての製品カテゴリの本プロトコルを完全に終了することができる[**].

14.3

便宜上、生物遺伝会社が終了します。本プロトコルの有効期間内の任意の場合、生物学的遺伝は、(A)本プロトコルをすべて終了することができ、または(B)米国、主要欧州諸国/地域の各製品カテゴリごとに本プロトコルを終了するか、またはすべての場合、(A)および(B)任意の理由で、または任意の理由で150日前にSageに本プロトコルを終了するように書面で通知することができる。

14.4

重大な違約のため契約を中止する。

105

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

14.4.1

実質的な違約行為。

14.4.1.1

第14.4.2条(争議違約)に該当することを前提として、Biogenが当該重大な違約に関連する製品種別及び地域のみが本合意に違反した場合、SageはBiogenに書面通知を交付した後に本合意を終了する権利があり、このような違約が以下の時間内に是正されることを前提としている[**]SageがBiogenに書面で通知し、告発された違反の性質を説明した後(または、このような違約がない場合[**]この期間内に[**]通知の後Biogenが行動を開始すれば[**]期間中，その後もこのような行為を継続しようと努力したが，このような行為終了時に違約を治癒することはできなかった[**])である。本協定には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、重大な違約が時間通りに支払われなかった場合、このような違約は必ずあります[**]SageがBiogenに書面で通知した後。

14.4.1.2

第14.4.2条(紛争違約)に該当する前提の下で，Sageがその重大な違約に関連する製品種別や地域についてのみ本プロトコルに違反する場合，生物遺伝はSageに書面通知を行った後に本プロトコルを終了する権利があり，その違約が以下の時間内に是正されることを前提としている[**]BiogenがSageに書面で通知し、告発された違反の性質を説明した後(または、このような違約が存在しない場合[**]この期間内に[**]通知を出した後、Sageが行動を始めたら[**]期間中，その後もこのような行為を継続しようと努力したが，このような行為終了時に違約を治癒することはできなかった[**])である。本協定には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、重大な違約が時間通りに支払われなかった場合、このような違約は必ずあります[**]生物遺伝会社がSageに書面で通知した後。

14.4.2

論争のある違反。告発された違約側が他方が14.4.1節(実質的違約)により提供された通知に規定された違約の存在に異議を唱え、かつ当該告発された違約者が適用される場合[**]あるいは…[**]解決期間内に、(A)非違約者は、14.4.1節(重大違約)に従って本プロトコルを終了する権利がなく、(B)14.4.1節(重大違約)に規定されている適用解除期間は、15.3節(係争解決)に規定されている論争解決手順が未解決期間中に料金を徴収し、この2つの場合((A)および(B))は、15.3節(係争解決)で規定された紛争解決手続きが完了しない限り、(その中で規定された課金および解決期間を含む)、いずれにしても、15.3.7条(通行料)の条項が適用される。

14.5

破産で契約を打ち切る。法律の適用可能な範囲内で、いずれか一方は、破産、再構成、清算または接収手続きを申請または開始し、指定された管理者または受託者がすべてまたは大部分の財産を管理するか、または他方が債権者の利益のために相当する部分の資産を譲渡する場合には、本合意を終了することができるが、いずれかの非自発的破産手続の場合、一方が非自発的破産またはその手続が以下の場合に却下されないことに同意した場合にのみ、本合意の権利を終了することが有効である[**]提出した後です。

14.5.1

一方が本協定に基づいて現在又は今後他方のすべての権利及び許可を付与することは，米国法第11章365(N)節のすべての目的について，すなわち破産法で定義されている米国国外適用法(以下，破産法と略す)の改正又は類似の規定である。破産、再編、清算又は接収手続を申請又は提起したときは、指定係又は受託者が全部又は基本的にすべての財産を管理するとき、又は一方の当事者が債権者の利益のために相当部分の資産を譲渡するときは、当該当事者が他方を当該等の財産の被許可者とすることに同意する

106

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

本プロトコル下の権利は、破産法下でのすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができる。破産法第365条を遵守することを前提として、各当事者は、期限内に、本プロトコル項目で許可されたすべての知的財産権の最新のコピーを作成し、維持しなければならない、または実行可能な範囲内で、複製できない場合には、他の適切な実施形態を作成して維持しなければならない。いずれも、第365(N)条に示される知的財産権の“具体的な実施”は、実験室ノート、細胞系、製品サンプルおよび在庫、研究およびデータ、すべての規制承認(およびすべての規制承認申請)およびその中の参照権を含み、いずれの場合も、一方が本条項に基づいて他方に許可する限り、SAGE許可技術および生物遺伝許可技術(場合に応じて)、SAGE許可技術および生物遺伝許可技術(状況に応じて決定される)に関連するすべての情報を含む。(A)債務者が破産法に基づいて訴訟を提起するか、又は債務者に対して訴訟を提起し、(B)本協定が破産法の規定により却下され、かつ(C)非債務者側が破産法第365(N)節の規定により当該合意の下にある権利を保留し、非債務者の書面による請求を選択した場合、：

14.5.1.1

非債務者側は、本プロトコルに含まれる任意の排他的条項を強制的に実行する権利を含む本プロトコルの下で享受される権利を保持して行使することが許可され、債務者が本プロトコルに従って許可され保有する知的財産権(そのすべての実施形態を含む)を含み、これらの権利は、上記第14.5節(A)項(破産終了)で示された事件の直前に存在するが、破産法第365(N)節の使用料の支払い及び相殺権の放棄に関する規定、破産法第503(B)節により許可される本協定の履行に関する請求のいずれかの制限を受ける。しかし，このような規定や非債務者のこのような履行は，債務者が許可を拒否したり，そのような義務を履行しないことによる責任を免除しない

14.5.1.2

本プロトコルで規定される範囲内で、債務者は、債務者が所有する任意の知的財産権(任意の適用可能な実施形態を含む)を非債務者に提供する

14.5.1.3

破産法第365(N)節に規定される範囲内で、債務者の一方は、他のエンティティからそのような知的財産権(またはそのような実施形態)を取得する任意の権利を含む、本プロトコルまたは任意の補足プロトコルの下で、そのような知的財産権(そのような実施形態を含む)に関する権利に関与しない。

14.6

原因や生物遺伝会社の倒産により終了したり，便利さにより生物遺伝会社が終了したりする結果である。セルが14.4.1.1節(重大な違約)または14.5節(破産により終了)または生物遺伝が14.3節(都合により終了)によって本プロトコルを終了した場合：

14.6.1

免許の終了。本プロトコルがすべて終了すれば，本プロトコル第8条(ライセンス)により付与されたすべてのライセンス製品およびすべてのライセンス製品に関するすべてのライセンスは終了する.本プロトコル部分が終了した製品または終了した領域によって終了した場合、セルは、8.1.1節(生物遺伝の許可を付与する；サイキー保持の権利)に従って生物遺伝に付与されたすべての許可は、終了した製品および終了した領域のみで終了し(場合によって決定される)、生物遺伝は、8.1.2節(サイキーの許可；生物遺伝的保持の権利)に従ってセルに付与されたすべての許可は、終了した製品および終了した領域についてのみ(適用状況に応じて)終了する。

14.6.2

許可証を回復する。以下のいずれかが本契約を終了した日に発効する：(A)Sageが14.4.1.1項(重大な違約)または14.5項に従って本合意を終了した場合

107

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

(破産による終了)または生物遺伝による第14.3節(生物遺伝の都合により終了)または(B)生物遺伝部分が第14.3条(生物遺伝の都合により終了)に従って本プロトコルの指定通知期間の満了を終了した日は、第14.6.2条(回復許可)条項に適合することを前提として、生物遺伝代表は、自身およびその付属会社がサイキーおよびその付属会社に終了地域内で製品を終了するための撤回できない永久許可を付与する(聖賢がいかなる後続行動を行う必要もない)。Reversion Technologyによると，多層授権子の許可を受ける権利がある[**](“バージョンライセンス”)バージョンライセンスは[**]それは.任意の返却技術がBiogenまたはその任意の関係者によって許可されている場合、Biogenは、Sageの任意の支払い義務および第三者プロトコルに従ってSageに適用される任意の他の義務を直ちに通知し、Sageが返却許可技術に従って返還許可の一部として従属許可を受信することを拒否することを選択しない限り、(I)対価として、Sageは、終了領域の終了製品のみをBiogenに、許可返却技術について任意の第三者に借りた任意の金額に相当する金額をBiogenに支払う。第9.10節(その他の支払金額)および第9.11節(支払条項)に従って支払われたすべての金額は、必要に応じて修正され、(Ii)Sageの回復許可下での権利は、Sageが知っている第三者協定の適用条項に制限される。

14.6.3

コストを下げる。もしセルが14.4.1.1節(重大な違約)または14.5節(破産により終了)によって本プロトコルを終了したり、生物遺伝が14.3節(都合により終了)によって本プロトコルを終了した場合、各当事者は支払うべきである[**]，(I)[**]または(Ii)[**](B)一方が第14.4.1.1条(重大違約)，第14.5条(破産により終了)又は第14.3条(都合により終了)により他方に書面通知を出す日までに，生物遺伝会社が生物遺伝子分野で商業化規制承認を受けるために行うすべての臨床研究の費用及び支出を支援するために，(I)全許可の217種類の製品及びすべての許可された324製品に適用され，本合意が全て終了した場合，又は(Ii)生物遺伝子領域の1つの領域であれば，本協定が生物遺伝的領域のその領域について部分的に終了すれば，それぞれの場合((A)と(B))，終了期限は[**]本プロトコル終了発効日(“降下終了期間”)の後である.

14.6.4

規制材料。生物遺伝研究会社は、(A)自身及びその付属会社の名義で、自費で(A)生体遺伝研究会社の制御範囲内で、終了区域内でのみ適用される終了製品に関する全ての規制材料、定価及び精算承認及び材料通信及び対話記録をSage又はSageが指定した譲受人に譲渡し、(B)顧客リスト及び生物遺伝研究会社が制御している他の販売及びマーケティング情報を含む、すべてのデータ、報告、記録、材料及び情報の写しをSage又はSageの指定譲受人に譲渡する。終了領域内の適用終了製品に関する材料または他の情報のみ、適用終了製品に関するすべての非臨床および臨床データ、および生物遺伝制御における適用終了製品のみに関連するすべての有害事象データを含み、(C)生物遺伝制御に終了領域内の適用終了製品のみに関するSageセキュリティ情報を含むすべての記録および材料をSageに譲渡する。さらに、終了発効日から、生物遺伝会社は、それ自体およびその関連会社を代表して、Sageを生物遺伝研究会社または生物遺伝研究会社関連側の代理人に任命し、終了地域内の規制当局に関連するすべての事務を処理し、地域内の製品の開発、製造、実行または商業化の終了に関連するすべての規制材料、定価および清算承認、および他の政府または規制承認がSageまたはその指定者に割り当てられるまで、適用された終了製品のみを扱う。このような譲渡を受けられなかった場合は，発効終了日から発効する, 生物遺伝研究会社は自身およびその付属会社を代表してSageアクセスおよび引用の権利を同意し、付与する(生物遺伝研究会社はこれ以上の行動をとる必要はない

108

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

終了地域の任意の規制機関に、終了地域内で適用される終了製品に関連する任意の項目について、この同意書を提出することを許可します。

14.6.5

投げ売りとディーラーに指定する。本プロトコルの全部または部分的終了の発効日(場合によって決まる)が適用終了エリア内で製品の最初の商業販売を終了することが適用された後である場合、適用法が許可された範囲内で、その終了日が発効した場合、生物遺伝会社、その関連会社およびその再許可者は、本協定の条項および条件に基づいて、終了日に生物遺伝研究会社またはその許可の下で終了エリア内で販売計画が終了エリア内で商業化される当該等終了製品の在庫を、販売期間は最長で(A)に達することができる[**]適用終了の発効日の後、適用終了の通知日までに、Sageは、終了製品を販売するために必要なすべての規制承認を取得したか、または(B)[**]適用終了の発効日または双方が合意する可能性のあるより長い時間後に、適用終了の通知日((A)または(B))までに、Sageは、これらの終了製品を販売するために必要なすべての規制承認を得ていない場合、“商業化減速期間”となる。商業化終了中に、生物遺伝会社、その関連会社、または終了地域内の人が販売または処分することができるその任意の終了製品は、第9条(支払い)項で適用される支払い義務によって制限される。はい[**]商業化減速期が終了した後、生物遺伝研究会社は、生物遺伝研究会社の在庫中の終了製品の残りの数を終了エリア内の任意の数の終了製品に通知し、14.6.6節(継続供給)の条項に基づいて、Sageは(I)に等しい譲渡価格で生物遺伝研究会社からこのような数の終了製品を購入することを自ら決定することができる[**]それは.製品の商業化が終了した後、生物遺伝会社またはその関連側は、領域内の製品の独占販売店としてSageを指定し、適用された終了製品の地域内のすべての規制承認がSageまたはその指定者に譲渡されるまで、Sageに販売業者を指定する権利を付与する。生物遺伝会社またはその任意の関係者の任意の第三者合意の条項が製品(A)の開発、製造または商業化適用の終了に必要である場合、生物遺伝会社は、本14.6.5節(販売店として販売および指定)の規定に従ってセルをその適用終了製品のディーラーとして指定する必要はない[**] or (B) [**]さらに、このような任命が不可能であれば、[**]それは.上述した規定を制限することなく、このような終了が製品の最初の商業販売を終了した後に発生した場合、その終了製品の商業化終了中に、双方は、Sageの合理的な要求に基づいて、すべての商業化活動をSageに移すように合理的に努力しなければならない。

14.6.6

供給を続ける。SAGEの要求に応じて、(A)本プロトコルの全部または一部(場合によっては)終了の有効日が、終了地域の任意の国で適用可能な終了製品を初めて商業販売した後、(B)終了の発効日に、生物遺伝的またはその関連側が、適用された終了製品について終了地域で商業的生産完成品を商業化している場合、および(C)終了の発効日。Sageまたはそのいずれの関連当事者も、適用終了製品を製造するために必要なすべての規制承認を得ておらず、終了地域での製品の商業化調達または自分の完成品供給源の開発を終了することが適用されておらず、その後、Sageによって選択され、Sageによってコストおよび費用が自己負担され、Biogenまたはその関連側は、終了地域で製品が商業化された製品の商業化を終了する完成品を(I)に等しい価格でSageに供給する[**]本プロトコルの発効日の全部または一部が適用された後および(Ii)[**]本プロトコルの全部または部分的に終了した適用発効日の後。

109

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

14.6.7

第3者合意。Sageが書面で要求し、Bigenが第三者への義務が許可された範囲内で、本プロトコルの全部または一部(場合によっては)終了の発効日にBigenがSageに譲渡され、Sageが負担する[**]しかしこのような第三者合意の譲渡があれば[**]このような第三者合意の譲渡は[**].

14.6.8

生存を再許可する。聖人はそうする[**](それぞれ、“新規ライセンス契約”)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、Sageは[**]

14.6.9

生物遺伝会社の商標です。本合意の全部または部分的終了の発効日(場合に応じて)、(A)Biogenは、終了領域内で製品を適用終了するためにのみ使用される任意の商標を有し、(B)このような商標は、地域国の規制機関によって終了製品(このような商標、“返信商標”)の適用終了のために許可された場合、Sageの書面の請求を受け、発効日終了後、Biogenは、それ自身およびその関連会社を代表して、Biogenのすべての権利をSageに譲渡する。双方が発効日を終了した後に交渉及び締結する協定によれば，終了地域の適用国/地域の当該等逆転商標の所有権及び権益は，当該譲渡又は許可後に当該等譲渡を使用するSageに適用される逆転商標の品質管理及び賠償義務を適用する範囲内に含まれる。

14.6.10

排他的である。本プロトコルの終了のいずれの場合も、各当事者の11.7.1.1条(排他性)項の下での義務は終了し、(A)217種類の競合製品に関連し、本プロトコルを終了した製品カテゴリが許可された217製品である場合、または(B)324種類の競合製品であり、本プロトコルが終了した製品カテゴリが許可された324製品である場合、または(C)利益共有地域の製品カテゴリである場合、利益共有地域または地域の製品カテゴリについて合意を終了する。

14.6.11

機密情報の返却。Sage forのいずれかの機密情報がその回復許可の標的である場合を除き、各当事者は、自費で他方(または他方の指示に従って廃棄し、廃棄を他方に書面で証明する)が、他方(またはその任意の関連側、再ライセンシーまたは下請け業者)によって所有または制御される他方(またはその任意の関連側、再ライセンシーまたは下請け業者)によって提供される、終了領域の終了製品に関連するすべての他方の秘密情報でなければならない。しかしながら、他方は、他方の内部コンプライアンス政策に従って法的目的で他方の無形秘密情報のコピーを保持する権利があるであろう。任意の機密情報が返送または廃棄されているにもかかわらず、双方は本プロトコル項の守秘義務の制約を受け続ける。

14.6.12

IPファイル転送。終了領域内で終了した製品のみを要求する任意の生物遺伝研究協力特許については、14.6.2節(バージョン許可)に従ってSage独占許可が付与され、費用はSageによって負担され、生物遺伝研究協働特許の起訴および維持中に、生物遺伝研究は、生物遺伝研究が受信または生成した文書、出願、および通信のコピーをSageまたはその指定者に譲渡する。任意のSageが起訴された特許について、Biogenが第13.4.3.2条(Biogen介入)に従ってその介入権利を行使した場合、またはBiogenがそれぞれ第13.5.2条(強制執行権)および13.5.3条(抗弁および授権後訴訟)に従って強制執行または抗弁または付与された後訴訟を行った場合、Biogenは、これらの活動の実行中に受信または生成された文書、出願、通信、および他の関連記録のコピーをSageまたはその指定者に譲渡する。

110

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

14.6.13

委員会を解散する。本協定がすべて終了した場合、すべての委員会は終了した日から解散されるが、任意の委員会または執行幹事が行動または決定を行う必要がある任意の存続規定については、各締約国は、適宜代表をその委員会のメンバーまたは実行幹事に指定する。本プロトコルが部分的に終了した場合、それぞれの委員会の主題責任は、終了した製品まで延長されないであろう。

14.6.14

権利と義務の終了。本節の14.6節(原因または生物遺伝会社の破産または便宜により生物遺伝会社によって聖人が終了した影響)および第14.8節(期限切れまたは終了の影響；生存)に規定されている場合を除き、双方の本協定項の下でのすべての権利および義務は、本協定の任意の終了の適用発効日にすべて終了する。

14.6.15

さらなる保証。各当事者は、すべての合理的な文書に署名し、他方が合理的に要求される可能性のあるすべてのさらなる行動をとり、費用は、上記の条項を実行するために他方が負担する。

14.7

生物遺伝はセキの破産によって中止された権利。生物遺伝が14.4.1.2節(重大違約)または14.5節(破産により終了)によって本プロトコルを終了する権利がある場合、生物遺伝は、(A)その重大な違約に関連する製品カテゴリおよび地域またはその全部を終了するか、または(B)を選択する権利がある[**]それは.適用された14.4.1.2節(重大違約)または14.5節(破産により終了)により，生物遺伝会社からセルキーへの通知は，生物遺伝会社が上記の選択肢のいずれを選択したかを具体的に説明する.

14.7.1

聖人に権利を復帰させる。‎‎第14.6節(原因または生物遺伝的破綻または都合により生物遺伝的終了の影響)で本プロトコルがすべて終了する条項は、必要な修正後にその終了の発効日に適用されるが、生物遺伝が14.4.1.2節(重大違約)または14.4節(破産により終了)に基づいて本プロトコルを終了する場合：

14.7.1.1

回復許可については[**]: (a) [**], (b) [**]および

14.7.1.2

Sageは、第14.6条(Sageが原因またはBiogenの破産または便宜のために終了した影響)のいずれかの義務を履行する際にBiogenにBiogenに償還するのに遅れないであろうすべての合理的かつ検証可能なコストおよび支出の議論の余地のない部分[**]生物遺伝会社から適用領収書を受け取った後。

14.7.2

[**]それは.この事件では[**]

[**].

14.7.2.5さらに保証します。各当事者は、すべての合理的な文書に署名し、他方が合理的に要求される可能性のあるすべてのさらなる行動をとり、費用は、上記の条項を実行するために他方が負担する。

14.8

生存期間終了または終了の効果；生存期間。

14.8.1

本プロトコルの満了またはいかなる理由で終了しても、双方が発効日を終了する前に本プロトコル項の下で生じるいかなる責任または義務も解除されない

111

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

本プロトコルに違反するいかなる行為についても、いずれの当事者も、本プロトコルまたは法律または平衡法に基づいて享受されるすべての権利および修復措置を求めることはできない。

14.8.2

第14.6節(Sageが原因又は生物遺伝会社の倒産又は便宜のために生物遺伝会社によって終了した結果)及び第14.7節(生物遺伝子が原因又はSage倒産により終了する権利)(及び引用されたいずれかの条項)に規定されている終了結果を除いて、以下の条項は、本協定全体の満了又は任意の理由で終了した場合に引き続き有効である：第1条(定義)、第3.7条(共同計画活動記録)(適用側の記録保持政策と一致する範囲内)、第6.9条(リコール、市場撤回又は是正措置)、第6.11節(優先審査証明書)、第7.8.1節(製造技術移転)(終了した場合のみ、終了前の未払い額及びその中のコスト分担条項のみ)、8.5節(他の権利なし)(終了した場合のみ)、9条(支払い)(第9.4節(財務ワーキンググループ)及び第9.5節(選択脱退)を除く)(終了前の未払い額のみ、並びにそれに関連する報告、情報手続及び監査)、第10条(秘密及び出版物)、第十二条(賠償、責任制限、保険)、第13.1条(在庫)、第13.2条(所有権)、第13.4.3条([**])、13.4.4節(特許費用分担)(共同連携特許に限る)、13.4.5節(特許雑項)(共同連携特許に限る)、13.9節(共通利益)、14.1節(期間)(満了の場合のみ)、14.8節(満期または終了の効果、存続)、および第15条(雑項)。

15.

他にも

15.1

任務。

15.1.1

将軍。第15.1条(譲渡)に別の規定がある以外は，他方が事前に書面で同意していない場合は，いずれか一方が本協定を譲渡又はその他の方法で譲渡してはならず，本協定項のいずれかの権利又は義務を譲渡又は譲渡してはならない。上記の規定があるにもかかわらず、(A)いずれか一方が他方の事前書面で同意されていない場合には、(I)本プロトコル及び本プロトコルの下での権利及び義務の全部又は一部を関連会社に譲渡することができ、(Ii)本プロトコル及び本プロトコルの下での権利及び義務をすべて合併、資産の売却、再編又はその他の方法で当該当事者の全部又は実質的なすべての業務を買収する一方に譲渡することができ、(B)第9.11.5.3節(税務行動)に該当することを前提とすることができる[**]Biogenができないことを前提に[**]それは.本契約の下の任意の権利または義務のいずれかの許容相続人または譲受人は、その権利または義務を履行することを明確に負担しなければならない。それにもかかわらず、譲渡先は、その譲受人が本契約項の下でこのように譲渡するいかなる義務を履行することに責任を負う。本条項15.1(ジョブ)に違反した作業はいずれも無効となる.

15.1.2

証券化する。15.1.1節(総則)または本協定の他の部分には、いかなる逆の規定があるにもかかわらず(ただし、第9.11.5.3節(税務行動)項の賠償義務の制約を受けて)、Sageは、第9.6節(ライセンス製品規制/商業マイルストーン支払い)および第9.7節(ライセンス製品販売マイルストーン支払い)に従ってマイルストーン支払いを受ける権利と、第9.8節(ライセンス製品使用料)に従って使用料を支払う権利とを第三者に譲渡することができる(このような譲渡を“証券化取引”と呼ぶ)。予想される証券化取引について、Sageは第三者に開示する可能性がある[**](当該第三者が次の秘匿情報に対して守秘及び不使用の義務を有する限り[**]その厳格さは、第10条(秘密および公表)の条項(ただし、同様の目的のために締結された秘密協定で約束された期間内)に劣らず、その第三者がこのような証券化取引についてその権利を行使することを許可する。このような証券化が終わった後

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第三者との取引は、Sageが第三者に開示する可能性がある[**]合理的に必要な範囲内で、当該第三者が当該証券化取引についてその権利を行使できるようにする。すべての完了した証券化取引の一部として、本15.1.2節(証券化)条項に該当する場合、Sageは譲渡可能である[**]特許権使用料報告を受ける権利があり、第9.11.2節(報告及び特許権使用料支払い)及び第9.11.3節(記録及び監査)に基づいてそれぞれ当該証券化取引の取引相手に監査を行い、当該取引相手が当該条項等に基づいてその権利を行使することを許可する。

15.2

治国理政。本協定は、マサチューセッツ州連邦法律または任意の他の管轄法律紛争の法律に反対の規定があるにもかかわらず、マサチューセッツ州連邦実体法に基づいて解釈され、双方のそれぞれの権利を決定する。

15.3

論争が解決する。

15.3.1

争いをする。本プロトコルがさらに明確に規定されていない限り、2.7節(委員会論争の解決)、8.3.2.4節(新技術論争)、および13.4.1.4節(決定)を含み、本プロトコルによって生成される、本プロトコルに関連する、または本プロトコルに関連する任意の性質の論争(“論争”)は、本15.3節(論争解決)によって解決される。疑問を生じないために、“協定”によって発生した、“協定”に関連する或いは“協定”に関連するいかなる性質の論争も、“協定”の下の論争解決条項に基づいて解決すべきである。

15.3.2

紛争がエスカレートする。もし各当事者が論争が発生した場合、各当事者はまず交渉と協議を通じてこのような論争を解決しようと試みるだろう。もしこのような論争が非公式に基づいて解決できなければ[**]紛争の書面通知を受けた後、いずれか一方は、他方に書面通知を介して紛争を実行幹事(またはその指定者、その指定者がその側を代表して意思決定権を持たなければならない)に提出することができ、実行幹事は交渉および協議による係争の解決を試みることができる[**]その書面の通知を受けてからしばらくの間。幹事が合意した任意の最終決定を実行することは，当時の既存の場合には終局であり，双方に拘束力があるが，いずれのような決定も本協定の条項や条件を修正または改訂してはならない。

15.3.3

将軍。2.7節(委員会紛争の解決)、8.3.2.4節(新技術争議)、9.11.3.2節(監査争議)または第13.4.1.4節(意思決定)または第15.3.5節(専門家仲裁)に別途規定または本協定が別に明文規定がある場合を除き、双方がいない場合[**]どちらでもそれ以降のいつでもいいです[**]期間中は15.3.4節(管轄権)で規定されているプロセスによって訴訟プロセスを起動し，紛争を解決することを選択する.

15.3.4

司法管轄権。各当事者(A)米国マサチューセッツ州地域裁判所またはボストンに位置する任意のマサチューセッツ州裁判所の管轄権を提出し、そのうちの1つの裁判所が本合意によって引き起こされたまたは本協定に関連する任意の訴訟においてそのようなクレームに対して事由管轄権を有し、(B)その裁判所以外でいかなる訴訟、訴訟または手続を提起しないことに同意し、法律が適用される許容の最大範囲内で所属者の管轄権、場所または不便な管轄権に基づくいかなる異議も放棄する限り、当該裁判所が提起した任意の訴訟の移送、却下または移譲の権利。本プロトコルの下で生成される、または本プロトコルに関連する任意の直接的または間接的な訴訟、訴訟、手続き、またはクレーム(契約、侵害、または他に基づくにかかわらず)、陪審裁判による権利は、各当事者によって明確かつ撤回不可能に放棄される。

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15.3.5

専門家が仲裁する。本プロトコルでは，本15.3.5節(エキスパート仲裁)によって解決される任意の論争は以下の手順で行われることを明確に規定している.

15.3.5.1

専門家仲裁は、3人の仲裁人からなるグループ(“グループ”)が監督し、拘束力のある“野球”の形で行われる。遅くない[**]仲裁開始後，各側は1名の仲裁人を指定しなければならず，かつ遅くはない[**]双方が指定した2人の仲裁人が確認した後、3位(3位)の仲裁人は両(2)側が指定した仲裁人が選出され、議長を務める。当事各方面は議長の任命についてそれぞれの締約国が指定した仲裁人と協議することができる。陪審員を構成するすべての仲裁人は少なくとも[**]バイオテクノロジーと製薬許可と協力協定交渉での経験。専門家グループの任意のメンバーを選挙する際、専門家グループは1人以上の紛争テーマ事項について経験のある独立専門家を招いて専門家グループに相談意見を提供することができるが、最終決定権は依然として専門家グループに属する。

15.3.5.2

遅くない[**]専門家グループの構成後、各側は専門家グループと他方に詳細な書面提案を提出し、それが提出した紛争解決の提案を説明しなければならない。双方はまた、それを修正することができる本協定のコピーを専門家グループに提供しなければならない。

15.3.5.3

遅くない[**]各当事者が専門家グループに詳細な書面提案書を提出した後、各当事者は、その当事者が詳細な書面提案書を説明して支持する法律ブリーフィング(および任意の証拠品)を専門家グループおよび他方に提出しなければならず、この法律ブリーフィングの長さは超えてはならない[**].

15.3.5.4

そのような仲裁手続きはマサチューセッツ州ボストンで行われると考えられているにもかかわらず、すべての仲裁手続きは英語で行われるだろうが、証拠が表示されないし、公聴会もないだろう。

15.3.5.5

遅くない[**]各当事者の法的ブリーフィングを提出した後、グループは、当事当事者が提供した2つの詳細な書面提案(修正されていない)の中から1つを選択し、グループはこの2つの提案が本協定に記載されている基本的な意図と合意原則に最も適合すると考えている。専門家グループの決定は最終的であり、控訴できないだろう。専門家グループが選定した詳細な書面提案は自動的に各方面に拘束力を持つだろう。

15.3.5.6

専門家グループは、2つの詳細な書面提案の中から1つを選択しなければならず、2つの詳細な書面提案の内容を統合してはならず、他のいかなる行動も取ってはならない。

15.3.5.7

各当事者は、自分の弁護士費、費用、仲裁によって生じた支出を負担し、陪審員の費用と費用の平均シェアを支払わなければならない。

15.3.6

禁令救済。本条項15.3(係争解決)は、係争解決手続きを規定しているが、実際または脅威が本合意に違反する場合、被害者側は、本合意項のいずれかの紛争解決手続きに最初に従うことなく、公平な救済(制限令、具体的な履行、または他の強制令救済を含む)を求めることができる。衡平法救済に関する任意のクレームは、そのようなクレームのうちの1つがそのようなクレームに対して主題管轄権を有する限り、各当事者がこのような裁判所(およびその対応する控訴裁判所)の任意の訴訟に対する排他的管轄権に撤回できずに同意し、法律によって許容される最大範囲内でその現在またはそれを撤回することができない限り、米国マサチューセッツ州地域裁判所またはボストンの任意のマサチューセッツ州裁判所に提出される

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“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

その後、任意のそのような訴訟の場所を任意のそのような裁判所に提出しなければならない、またはそのような任意の裁判所で提起された任意のそのような訴訟は、不便な裁判所で提起されている。このような訴訟における法的手続文書は、そのような裁判所の管轄権の範囲内にあるか否かにかかわらず、世界のどこのいずれかに送達することができる。前述の規定を制限しない場合，各当事者は15.10節(通知)に従って当該側にプログラムファイルを送達することに同意し，当該側にプログラムファイルを効率的に送達すると見なす.ここで、いずれの当事者も、このような訴訟で陪審裁判を受ける任意の権利およびすべての権利を撤回することはできない。

15.3.7

通行料。双方は，適用されるすべての時効法規と時間に基づく抗弁(例えば，反論や遅延抗弁を禁止する)，および一方が本条金の下の権利を行使しなければならないまたは本条の義務を履行しなければならないすべての時間帯に，15.3節(論争解決)に規定されている論争解決プログラムが起動し，未解決の場合に費用を徴収し，双方が協力して合理的に必要なすべての行動をとり，この結果を実現することに同意した。さらに、本プロトコルの項目の下で任意の適用された治療期間の終了前に開始された任意の論争の係争の保留期間は、14.4節(重大な違約により終了)または14.5節(破産により終了)項のいずれかの論争を含み、(A)本プロトコルは完全に有効であり、(B)本プロトコルにおけるこのような論争について実質的な違約を終了する規定はもはや有効ではない。(C)第14.4節(重大な違約により終了)または第14.5節(破産により終了)が適用される紛争解決プログラムの起動前に発行された任意の終了通知に関する救済期間は費用を徴収し、(D)権利行使または義務履行のいずれかの期限は費用を徴収する。および(E)いずれの当事者も、適用された紛争解決手順に従って論争が解決されるまで、本プロトコルに従って係争の標的に基づく終了通知を発行することはなく、当該紛争解決手続きの結果、実質的な違約が確認され、一方が主張する実質的な違約の事実が存在し、すべての以前に課金された救済期限が終了したが、このような違約が(I)の支払いによって治癒できる場合、違約側には追加的なものがある[**]違約者は、適用された紛争解決決定を受けた後、必要に応じて、任意の適用された以前に課金された救済期間の残り時間を除いて、上記金額又は(Ii)を支払って具体的な救済行動をとる際に、一定の合理的に必要な時間があり、任意のこのような終了通知を出す前に、合理的に必要な期間又は適用された論争解決決定が確定した任意の特定の時間範囲内で、必要な場合には、そのような救済行動を講じて完成させるために努力する。

15.4

全体合意；修正案。本プロトコルは，SPA，供給プロトコル，薬物警戒プロトコルとともに，双方の本プロトコルの標的に対する完全な理解を含み，これまでの本プロトコルの標的に関するすべての手配の代わりに，書面でも口頭でも，実行日からの発効を含む.本協定を修正するか、または本協定の任意の条項または条件を修正することは、双方の許可によって正式に署名された書面によってのみ修正されることができる。本協定の任意の条項又は条件は、放棄が書面であり、効力を放棄する側の許可代表によって署名された場合にのみ、放棄することができる。本プロトコルに添付されている添付表を修正することができ、または本プロトコルの任意の条項または条件を修正することができるのは、双方の許可によって正式に署名された書面文書のみである。

15.5

部分的です。本合意のいずれかの条項が任意の司法管轄区域のいずれの態様においても無効、不法、または実行不可能であると認定された場合、双方は、双方が同意する可能性のある無効、不法または実行不可能な条項を有効条項で置換し、これらの有効条項の経済的効果は、無効、不法または実行不可能な条項と非常に類似しているので、双方がこのような有効な条項で本協定を締結すると合理的に仮定することができる。双方がこのような有効な条項について合意することができない場合、本プロトコルの1つまたは複数の条項の無効、不正または実行不可能な性質は、無効、不正または実行不可能な条項が本合意に重要でない限り、本合意に重要でない限り、無効、不正、または実行不可能な条項がなければ、双方が本合意に署名しないと合理的に仮定することができる。

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15.6

タイトル。本プロトコルの各部の説明文は本プロトコルの一部ではなく，本プロトコルのいくつかの部分の発見と読みを容易にするためである.

15.7

工事規則を放棄する。各締約国は本協定の審査、起草と交渉について弁護士と協議する機会がある。したがって、本協定のいかなる曖昧な点も、起案側に不利な解釈規則は適用されないと解釈されるだろう。

15.8

通訳です。文意に別の明確な要件があることに加えて、(A)本明細書で使用される任意の性別は、任意の1つまたは2つの性別の言及を含むものとみなされ、単数を使用することは、複数を含むとみなされるであろう；(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後に続くとみなされるが、これらに限定されず、それに関連する規定を制限すると解釈されず、(C)“べき”という言葉は、“すべき”という言葉と同じ意味および効力を有すると解釈されるであろう。(D)本プロトコル、文書または他の文書の任意の定義、または任意のプロトコル、文書または他の文書の任意の提案法は、時々修正、補足、または他の方法で修正されたこのようなプロトコル、文書または他の文書(ただし、本プロトコルに記載されている修正、補足または修正のいずれかの制限によって制限されなければならない)を意味すると解釈される。(E)本プロトコルが指す任意の人は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈される。(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコルの下の”などの語、および同様の意味の言葉は、文脈に応じて、本協定の任意の特定の条項ではなく、本協定の各全体を指すものとして解釈されるであろう；(G)本協定のすべての言及された章または付表は、本協定が本協定のすべての付表を含むが、使用されていないが、任意の付表で定義されていない任意の大文字用語が、本協定で定義されたそれぞれの意味を有する本協定の章または付表として解釈されるであろう。(H)“通知”という語は、書面通知(明示的に説明されているか否かにかかわらず)を意味し、本協定項の下で予想される通知、同意、承認およびその他の書面通知を含むであろう。(I)締約国、当事者、または本協定項のいずれかの委員会が“同意”、“同意”または“承認”または同様の規定を規定しなければならない, 同意または承認は、書面合意、手紙、承認された議事録または他の方法(電子メールおよびインスタント通信は含まれていないが)、(J)任意の具体的な法律またはその中の条項、章または他の部分に言及することは、当時のそれに対する修正またはその任意の代替または継承法を含むとみなされ、(K)用語“または”は、一般に用語“および/または”に関連する包括的な意味として解釈されるであろう

15.9

黙示の免除はない；権利は蓄積される。SageまたはBiogenは、本プロトコルの下の任意の権利、権力、救済または特権、または法規、法律または平衡法、または他の方法で規定された任意の権利、権力、救済または特権を行使または遅延させておらず、そのような権利、権力、修復または特権の任意の放棄を損害、損害または構成することはなく、または本プロトコルに対する任意の違反または黙認を放棄すると解釈され、任意の権利、権力、救済または特権の単一または部分的行使も、任意の他の権利、またはさらなる行使、または任意の他の権利、救済または特権を排除することはできない。

15.10

お知らせします。本プロトコルの下で要求または許可されたすべての通知は、書面で送達されなければならず、(A)面渡し、(B)信頼性の高い電子伝送(その後、第(C)または(D)項に記載された方法により、できるだけ早くハードコピーによる完全な送信を確認する)、(C)国によって認可された隔夜宅配便発送、または(D)書留または書留、前払い郵便、請求証明書を要求する方法で送信される場合、住所は以下のとおりである

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“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば


If to Sage	Sage治療会社第一街215番地マサチューセッツ州ケンブリッジ02142 注意：首席運営官 (法律顧問の写し付き) Eメール：[]そして[]
コピーとともに(通知を構成しない)：	Gibson Dunn&Crutcher LLP 観瀾街555号カリフォルニア州サンフランシスコ、94105-0921 注意：カレン·A·スペンドラーメール：KSpindler@gibsondunn.com
If Biogen to	Biogen MA Inc. ビンニー街225番地マサチューセッツ州ケンブリッジ02142 注意：首席法務官 Eメール：[**]
コピーとともに(通知を構成しない)：	Rods&Gray LLP 保誠ビルボイルストン通り800番地 Boston, MA 02199-3600 注意：ハンナ·フリーマン Eメール：[**]

または通知を受けなければならない一方は，本プロトコルに従って他方に提供する他のアドレスを書面で提供する.このような通知のいずれかは、(A)営業日に直接配信される場合(または非営業日に配信または送信された場合、次の営業日に)、(B)電子送信によって送信された日(完全な送信が確認された場合)、(C)隔夜宅配便またはファックスで送信された場合、受信された営業日に、または(D)郵送によって送信された場合、受信された営業日に送信されたとみなされるであろう。電子伝送方式で送信された任意の通知は、可能な場合にはできるだけ早くハードコピー形態で交付され、上記(C)または(D)項に記載の方法に従って確認される。

15.11

輸出条例を守る。米国の輸出法律と法規に適合しない限り、どちらか一方が本合意に従って他方によって許可されたいかなる技術も輸出しない。

15.12

不可抗力です。いずれの側も他方に対して責任を負わず、本協定の下のいかなる目標を達成できなかったか、または本合意の下の任意の義務を満たすことができなかったか、または本合意に違反したとしても、このような失敗または遅延が、天災、禁輸、戦争、戦争行為(宣戦の有無にかかわらず)、テロ、反乱、暴動、内乱、ストライキ、停止または他の労働騒ぎ(ストライキ、停止または一方の従業員に関連する労働騒乱を除く)、政府行為、火災、地震、洪水、洪水、労働騒ぎを含む、この締約国が合理的にコントロールできない行為または事件によるものともみなされない。流行病、流行病、伝染病の伝播と隔離(“不可抗力”)は当事者の合理的なコントロール範囲を超え、契約履行を不可能あるいは不法な行為にした。双方は本協定の効力に同意した

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本プロトコルについては，実行日までに行われている新冠肺炎の大流行は不可抗力として援用でき，大流行が各方面が実行日にこれらの影響を合理的に予見できない程度まで進行していても同様である。影響を受けた側は、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く書面で、本プロトコル項の下で義務を履行することに影響を与える可能性のある任意の不可抗力イベントを書面で通知し、現在把握されている情報に基づいて、本プロトコル項の不履行または遅延履行の予想持続時間を善意で推定し、必要な合理的な努力を取って、この不可抗力イベントを軽減し、克服し、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く正常に回復して本協定項での義務を履行する。不可抗力イベントが継続して発生する場合、影響を受けた締約国は、その緩和努力の最新の要約およびいつ協定に規定された正常な履行を回復することができるかの推定値を提供するために、そのような通知を週に1回更新するか、または他方の要求に応じて通知をより頻繁に更新するであろう。

15.13

当事者間の関係。本協定は、別表15.21(税務組合合意条項)によって決定されない限り、税務目的を適用する組合員を構成しない。疑問を生じないためには、双方が特に合意しない限り、共同商業化は(非米国司法管轄区で)付加価値税の共同または合弁企業とみなされることはなく、いずれの側もいかなる行動も取らず、利益共有地域内のいかなる非米国司法管轄区の任意の共同商業化活動のために付加価値税機関を設立する。本合意が明確に規定されている範囲を除いて、他方の事前書面の同意を得ず、SageおよびBiogenは、任意の形態の声明、陳述または承諾を行う権利がない、または他方に対して拘束力のある任意の行動をとる権利がない。一方が雇用するすべての人員は、他方の従業員ではなく、その側の従業員であり、どのような従業員を雇用することによって生じるすべての費用および義務は、その側が負担しなければならない。

15.14

BIMAとBIGの表現。BIGは、本プロトコルの下でのBIMAの義務(現在または以降に本プロトコルによって締結されたすべての合意、活動を展開するか、または支出、承諾、許可および支払い義務を生じることを含む)を無条件に保証するBIMAの義務(“保証義務”)を無条件に保証し、BIMAはBIGの保証義務を履行することを無条件に保証する。BIGおよびBIMAの双方は、SageによってBIMAまたはBIGが本プロトコルの条項または他の規定に従ってSageに保持された任意の権利または修復を主張するか、またはSageが法律、平衡法、または他の態様で享受される可能性のある任意の他の救済または権利を主張することなく、本条項15.14項(BIMAおよびBIG履行)におけるそれぞれの保証の有効性および本条項の下でそれぞれ担う義務を終了、影響、低減または損害することに同意する。上述した保証は、現在存在するか、または今後発生するすべての保証債務が完全に償還されるまで有効であり、本プロトコルまたは任意の保証債務がどのような修正があるかにかかわらず(ただし、それによって生成される保証債務の任意の変更によって制限されなければならない)、上記の保証は、完全に有効であるべきである。Sageが担保債務に対するBIG(A)BIMAの任意の違約免除、(B)担保債務に対するBIMAの任意の履行時間の延長、または(C)担保債務を履行する際のBIMAの任意の免除を付与する限り、Sageは所有し、同様の免除がBIGに付与されたとみなされる。SageがBIMAを与える範囲内では、(I)BIGのその保証債務に対する任意の違約免除、(Ii)BIGのその保証債務の履行時間の任意の延長、または(Iii)BIGのその保証債務を履行する際の任意の免除, 本プロトコルにより、Sageは所有し、BIMAにも同様の権利を付与されたとみなされる。この条項15.14項におけるBIGおよびBIMAの義務(BIMAおよびBIGによって履行される)は、保証者が被保証者または任意の他の個人またはエンティティに提起される可能性のある任意のクレームに基づいて、任意の状況またはイベントの解除、中止、軽減、延期、減少、制限、解除、終了、または他の方法での損害または不利な影響を受けることなく、完全に有効であり、すべての状況またはイベントの解除、中止、軽減、繰延、制限、解除、終了、または他の方法での損害または不利な影響を受けることなく、いかなる逆クレーム、相殺、減額、または抗弁の制約を受けないであろうか。

118

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15.15

BIMAとBIGの間の協調。双方は、Sageが本プロトコルの下でBIMAまたはBIGにこのような履行を提供する限り、Sageが本プロトコルの下でBiogenに履行すべき任意の義務はBiogenに提出されたとみなされ、BIMAおよびBIGは相手に任意のシェアを求めることしかできず、または本プロトコルの下でのSageの義務から利益を得ることができることを理解し、同意する。双方はさらに、BIMAおよびBIGは、本プロトコルの下で単独では行動しないことに同意し、SageまたはBiogenが本プロトコルに従って行使される権利について、BIMAは自分を制約する権利があるとみなされ、BIGおよびBIGは、自身およびBIMAを拘束する権利があるとみなされるであろう。BIMAおよびBIGは、本プロトコルの下の義務に対して共通の責任を負い、双方は理解し、同意し、14.4節(重大な違約により終了)については、BIMAまたはBIGのいずれの未治癒違約もBIMAおよびBIGによって違約とみなされる。上述した規定を限定することなく、BIMAおよびBIGは、本プロトコルに従ってBIMAおよびBIGに発行された任意の通知と、本プロトコルに従って発行されたBIMAおよびBIGによって発行された任意の同意、承認、プロトコル、アクション、または本プロトコルの項におけるBIMAおよびBIGの同意、承認、プロトコル、アクション、またはアクションとみなされないものとみなされる。

15.16

料金です。本プロトコルには別の規定があるほか、本プロトコルの準備、交渉、実行および交付、および本プロトコルによって予想される取引の完了に関連するすべての費用、コストおよび支出(任意の法律、会計、および銀行費用を含む)は、本プロトコルの各当事者によって支払われる。

15.17

対応者。本プロトコルは、ファクシミリまたはPDF署名ページによる署名を含む2つ以上のコピーに署名することができ、各々は正本とみなされるが、これらのすべてのコピーは、共通して同じ文書を構成する。

15.18

付属会社の業績。各当事者は、本プロトコルの下でのその権利を直接またはその1つまたは複数のアクセサリ会社を介して行使し、その義務を履行することができる(ライセンスおよび他の権利の付与または継続を含む)ことを認め、受け入れることができる。一方の関係者は、本プロトコルの下でのすべての権利(すべてのライセンスおよび他の権利を含む)を享受するが、本プロトコルが明示的に規定されていない限り、または譲渡が許可されている場合には、第15.1条(譲渡)に従って、当該当事者の義務の制約を受けない。したがって、本プロトコルでは、“生物学的遺伝”は“生物学的遺伝またはその関連者”と解釈され、“聖賢”は、必要に応じて“生物遺伝またはその関連者”と解釈され、各当事者が本プロトコルにおいて当事者に提供される権利から利益を得ることと、本プロトコル項目の下での義務(ライセンスおよび他の権利の付与または継続を含む)を履行する能力とを含むが、いずれの場合も、各当事者は、財務的責任を含む、その関連側の行動および非責任を担当するであろう。

15.19

拘束力がある；第三者の受益者はいない。署名の日から、本協定は、双方及びそのそれぞれが許可する相続人と許可された譲受人の利益に拘束力を有することになる。本合意が明確に規定されている以外に、双方及びそのそれぞれの関連先及び本プロトコル項の下で許可された譲受人を除いて、誰も本合意項の下の期待受益者とみなされてはならず、また、本合意を実行する権利を有するいかなる義務もあってはならない。

15.20

さらなる保証。双方は、(A)このようなさらなる情報を相互に提供すること、(B)このような他の文書に相互に署名および交付すること、および(C)本プロトコルの任意の文書、印刷または他の同様の誤りを協力して是正することを含む他の行動および事柄を行うことを含む、本プロトコルのそれぞれの義務を履行するために必要な任意の行動について合理的に協力することに同意し、これらすべては、本プロトコルの意図を実現するために他方が合理的に要求するものである。

119

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

15.21

税務問題です。

15.21.1

税金待遇。

15.21.1.1

双方は、本合意における利益共有地域に関する取引を、SageとBIMAとの間の米国連邦および州所得税目的のパートナーシップ(“税務パートナーシップ”)と見なすことに同意し、SageおよびBIMAは、利益共有地域で販売される許可製品に対するFDAの規制承認を受けた後のみ、税務パートナーシップのパートナーとして使用することに同意した。しかし、以下の場合、いかなる税務パートナー関係も形成とみなされないであろう：(A)FDAの規制承認を受ける前に、Sageはそのような許可製品に対してその脱退権利を行使するか、または(Ii)Biogenは、国によって公認された税務コンサルタントの提案に基づいて合理的に決定され、各当事者は、本合意によって予期される取引を米国連邦所得税目的のパートナー関係と見なす必要がない。双方はこのような税金待遇に適合するすべての納税申告書を提出しなければならない。双方は、BIMAとSageの間の税務パートナーシップのために、付表15.21(税収パートナーシップ協定条項)の原則に盛り込まれる書面税務パートナーシップ協定に署名することに誠実に協力する

15.21.1.2

BiogenがSageに書面で通知しない限り、BiogenおよびSageは、この15.21.1.2節(税務処理)で規定された税務処理に従わないと判断したが、双方は、任意の税務目的を達成するために、BIGの第9.11.6.2節(支払い割り当て)による支払いを含む、本プロトコルにおけるBiogen領域に関連する取引を、いずれの当事者間のパートナー関係でもないとみなすことに同意する。BIGは税務パートナーシップのパートナーになるべきではなく、本協定における生物遺伝分野に関する取引は税務パートナーシップの外で発生し、税務パートナーシップとは分離されているとみなされるべきであることに同意した。双方はこのような税金待遇に適合するすべての納税申告書を提出しなければならない。

15.22

高速鉄道法案です。本協定には相反する規定があるにもかかわらず、本協定の次の条項は、実行日から完全に有効である：第1条(定義)、第11条(陳述、保証、および契約)、第14.2条(発効日前に終了)、および第15条(雑項)。SageとBiogenの間の秘密保持協定の日付は[**]改訂されたのは[**]有効性は継続され、有効日が発生した場合、発効日に終了し、プロトコルに従って開示または交換されるすべての情報は、本プロトコルに従って開示される秘密情報とみなされるであろう。いずれの場合も、(A)SPAがその下で定義されたSPAが閉鎖前にSPAの9.1条に従って有効に終了した場合、本プロトコルは、SPAの終了と同時に終了するか、または(B)14.2条(発効日までに終了)が適用され、いずれの場合も(14.8.2条(終了または終了の効果)であっても、任意の高速鉄道許可期間内に本プロトコルを終了する権利はない。生存)本プロトコルのすべての条項は終了し、何の効力も効果もありません。

[このページの残りはわざと空にしておく]

120

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば

双方は発効日から本協定に署名したことを証明します。


Sage治療会社		Biogen MA Inc.

差出人：	ジェフ·ジョナス医学博士	差出人：	/s/Michel Vounatsos
名前：	ジェフ·ジョナス医学博士です	名前：	ミシェル·ヴォナゾス
タイトル：	最高経営責任者	タイトル：	最高経営責任者


		生物遺伝国際会社
		差出人：	/s/フレッド·ローソン
		名前：	フレッド·ローソン
		タイトル：	役員.取締役

[協力と許可契約の署名ページ]

“DOCVARIABLE”SWDocIDLocation“4096”=“1”“DOCPROPERTY”SWDocID“ActiveUS 185387629 v.1”であれば