カタログ表
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
第1320条又は第15条の次の四半期報告
1934年証券取引法。
本四半期末まで
依頼書類番号：
(定款で指定された会社の正確な名称)
| ||
(州または他の管轄区域) |
| (税務署雇用主身分証明書番号) |
会社や組織のこと |
|
|
(主な執行機関住所と郵便番号)
(
(会社の電話番号、市外局番を含む)
チェックマークは、当社が過去12ヶ月以内(または当社が当該報告書の提出を要求された短い期間内)に取引所法案第13条または第15(D)条に規定されて提出すべきすべての報告を提出したか否か、および(2)過去90日以内にこのような提出要件を満たしているか否かを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
再選挙マークで会社が大きな加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい報告会社、あるいは新興成長型会社であることを示しています。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ | ☐ |
| ファイルマネージャを加速する | ☐ |
☒ |
| 規模の小さい報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
その会社が空殻会社であるかどうかをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。
はい、そうです☐ No
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
授業ごとのテーマ： |
| 取引コード |
| 登録されている各取引所の名前： |
|
2023年2月14日までに
カタログ表
ナノウイルス会社は
表格10-Q
索引.索引
第1部財務情報 | 3 |
項目1.財務諸表 | 3 |
2022年12月31日(未監査)及び2022年6月30日現在の簡明貸借対照表 | 3 |
2022年12月31日および2021年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月の業務簡明報告書(監査なし) | 4 |
2022年と2021年12月31日までの6ヶ月間株主権益変動簡明報告書(監査なし) | 5 |
2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間現金フロー表簡略表(監査なし) | 7 |
簡明財務諸表付記(未監査) | 8 |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 18 |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 29 |
項目4.制御とプログラム | 29 |
第二部その他の資料 | 31 |
項目1.法的訴訟 | 31 |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 31 |
項目3.高級証券違約 | 31 |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 32 |
項目5.その他の情報 | 32 |
項目6.表格8-Kの展示品と報告 | 33 |
サイン | 34 |
証書 |
2
カタログ表
第1部財務情報
項目1.財務諸表
ナノウイルス会社は
簡明貸借対照表
| 十二月三十一日 |
| 六月三十日 | |||
2022 |
| 2022 | ||||
(未監査) | ||||||
資産 | ||||||
流動資産： |
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現金と現金等価物 | $ | | $ | | ||
前払い費用 | | | ||||
流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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商標と特許、ネットワーク |
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その他の資産 |
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サービス協定 | | | ||||
証券保証金 | — | | ||||
その他の資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
| ||||||
負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | | $ | | ||
売掛金-関連先 |
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ローンに対処する | — | | ||||
費用を計算する |
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流動負債総額 |
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引受金とその他の事項 |
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株主権益： |
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Aシリーズは優先株に変換できます$ |
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普通株$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
簡明財務諸表付記を参照
3
カタログ表
ナノウイルス会社は
運営簡明報告書
(未監査)
次の3か月まで | 以下の日付までの6か月 | |||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運営費 |
|
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| ||||
研究開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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その他の収入(費用) |
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利子収入 |
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利子支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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その他の収入，純額 |
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| ( |
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| ( | ||||
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所得税前損失準備 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
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所得税支給 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
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純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株 |
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簡明財務諸表付記を参照
4
カタログ表
ナノウイルス会社は
株主権益変動簡明報告書
2022年12月31日までの6ヶ月間
(未監査)
第一選択Aシリーズ | 普通株： | ||||||||||||||||||
株：額面0.001ドル | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
番号をつける | 番号をつける | その他の内容 | 合計する | ||||||||||||||||
のです。 | のです。 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
バランス、2022年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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従業員株給与のために発行されたAシリーズ優先株 |
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| | |||||
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| ||||||||||||||||||
相談や法律サービスを提供するために発行された普通株 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
科学顧問委員会に逮捕状を出す | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
役員費用のために発行された普通株 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
バランス、2022年9月30日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
従業員株給与のために発行されたAシリーズ優先株 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
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相談や法律サービスを提供するために発行された普通株 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
科学顧問委員会に逮捕状を出す | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
|
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役員費用のために発行された普通株 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
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バランス、2022年12月31日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
5
カタログ表
ナノウイルス会社は
株主権益変動簡明報告書
2021年12月31日までの6ヶ月間
(未監査)
第一選択Aシリーズ | 普通株： | ||||||||||||||||||
株：額面0.001ドル | Par $0.001 | ||||||||||||||||||
番号をつける | 番号をつける | その他の内容 | 合計する | ||||||||||||||||
のです。 | のです。 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 株 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | ||||||
バランス、2021年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
従業員株給与のために発行されたAシリーズ優先株 |
| |
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| — |
| — |
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| — |
| | |||||
許可合意のために発行されたAシリーズ優先株 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
相談や法律サービスを提供するために発行された普通株 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
科学顧問委員会に逮捕状を出す | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
役員費用のために発行された普通株 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
バランス、2021年9月30日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
従業員株給与のために発行されたAシリーズ優先株 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
相談や法律サービスを提供するために発行された普通株 |
| — |
| — |
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| |
| |
| — |
| | |||||
科学顧問委員会に逮捕状を出す |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
役員費用のために発行された普通株 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| | |||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
バランス、2021年12月31日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
簡明財務諸表付記を参照
6
カタログ表
ナノウイルス会社は
現金フロー表の簡明表
(未監査)
以下の日付までの6か月 | ||||||
| 十二月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||
2022 | 2021 | |||||
経営活動のキャッシュフロー： | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
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| |||||
純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 |
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| ||
補償として発行した優先株 |
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ライセンス契約により発行された優先株 | | | ||||
補償とサービスとして発行される普通株 |
| |
| | ||
科学顧問委員会に逮捕状を授与する |
| |
| | ||
減価償却 |
| |
| | ||
償却する | | | ||||
経営性資産と負債変動状況： |
|
|
|
| ||
前払い費用 |
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その他の資産 |
| |
| | ||
売掛金 |
| ( |
| ( | ||
売掛金-関連先 |
| |
| | ||
費用を計算する |
| |
| ( | ||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||
財産と設備を購入する | ( | ( | ||||
資金調達活動のキャッシュフロー： |
|
|
| |||
ローンの支払いに応じる | ( | ( | ||||
繰延融資コスト | | ( | ||||
現金純額(融資活動用) | ( | ( | ||||
現金および現金等価物の純変化 |
| ( |
| ( | ||
期初現金及び現金等価物 |
| |
| | ||
期末現金および現金等価物 | $ | | $ | | ||
キャッシュフロー情報の追加開示： |
|
|
|
| ||
支払の利子 | $ | $ | | |||
簡明財務諸表付記を参照
7
カタログ表
ナノウイルス会社は
2022年12月31日
簡明財務諸表付記
(未監査)
付記1-業務の組織と性質
ナノウイルス会社(以下は“会社”と略称する)はナノ生物製薬研究と開発会社であり、その独特と斬新なナノ薬物技術を利用してウイルス感染を治療する薬物の発見、開発と商業化に従事している。ナノウイルスは独自の最先端の施設を持ち，研究開発と薬物発見，薬物候補最適化，cGMPに適合した薬物物質製造，cGMPに適合したヒト臨床試験薬物製品の製造と包装，早期商業化を支援している。
同社にはいくつかの異なる開発段階にある薬がある。同社はSARS−CoV−2感染(新冠肺炎)を治療する先行臨床候補NV−CoV−2を有し，臨床前研究において有効性と安全性を示している。NV−CoV−2の作用機序は既存療法の作用機序と直交し相補的であり，市販の既存薬物との併用治療が可能となる。
同社はまた，サル痘(MPOX)ウイルス感染と腸管ウイルスD 68(EV−D 68)児童感染の治療のための追加薬物計画を開始し，薬物製品NV−CoV−2に含まれる臨床段階NV−387活性医薬成分の開発を利用した。
同社はこれまでに皮膚クリーム製剤として帯状疱疹の治療に用いられている臨床候補薬NV−HHV−1を開発してきた。同社はNV−HHV−1をヒト臨床試験に応用し，NV−CoV−2臨床試験後にさらにHerpeCide計画を開発する計画である。HerpeCide計画のみでは，同社には異なる開発段階の少なくとも5種類の適応に対する候補薬がある。同社はHSV−1“しもやけ”とHSV−2“生殖器ヘルペス”の候補薬について高度臨床前研究を行っており，帯状疱疹候補薬に従ってヒト臨床試験に入る予定である。また，我々のFluCide計画では，同社はすべてのインフルエンザウイルスに対する薬剤と，HIV/エイズ，デング熱，エボラウイルス/マルブルクウイルス，その他のウイルスに対する候補薬を開発している。
同社の薬物はTheraCour製薬会社(“TheraCour”)が保有するいくつかの特許、特許出願、臨時特許出願、その他の独自知的財産権に基づいており、同社は広範な独占ライセンスを持っている。許可証は特定の化合物ではなく、油田全体を対象としている。全体的に、同社は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV/AIDS)、B型肝炎ウイルス(B型肝炎ウイルス)、C型肝炎ウイルス(C型肝炎ウイルス)、単純ヘルペスウイルス(HSV-1とHSV-2)、インフルエンザおよびアジア鳥インフルエンザウイルス、デングウイルス、エボラ/マルブルクウイルス、日本脳炎ウイルス、ウイルス性結膜炎(眼疾患)および眼ヘルペス(再確認)、VZV感染およびSARS-CoV-2感染を引き起こすヒトウイルス性疾患を治療するグローバル独占許可証を有する。すべての場合，リガンドとポリマー材料の発見および配合，化学と化学特性およびプロセス開発と関連作業はAnil Diwan博士が主に持つ関連先TheraCourが双方がこれまでに達成した合意と同じ補償条項に基づいて行われ，重複コストは許されない。商業化されるとナノウイルスは代価を払います
同社の業務計画は，候補薬物開発を規制承認として開発し，可能な限り薬物商業化のための協力と分割許可に基づいている。
8
カタログ表
注2--流動資金
当社は簡明財務諸表を作成する際に、同社が引き続き経営を継続する企業として、正常な業務過程で経営を継続し、資産を現金化し、負債を清算することを考えていると仮定する。簡明財務諸表に示すように、会社の2022年12月31日の累計損失は約#ドルだった
新冠肺炎疫病が発生して以来、同社はずっと主にコスト支出を最低に下げるリード計画に集中し、即ちSARS-CoV-2に対抗する新冠肺炎候補薬物は人体臨床試験に入る。帯状疱疹薬の以前の主導計画は新冠肺炎薬計画に従うだろう
二零二年七月三十一日、当社はB.Riley Securities，Inc.及びBenchmark Investments，Inc.の支部Kingswood Capital Markets(それぞれ“販売エージェント”及び総称して“販売エージェント”と呼ぶ)と市販販売契約(“販売契約”)を締結し、これにより、当社は時々販売代理に普通株株式(“配給株式”)を発売することができ、総発行価格は最高$に達する
同社は，いくつかの重要なマイルストーンがあり，会社の広域汎コロナウイルス薬NV−CoV−2の第1段階臨床試験を含め，次の年に行われると考えている。経営陣は、会社がこれらのマイルストーンに達するにつれて、公開市場で追加資金を調達する能力が増強されると信じている。
経営陣は、会社の既存の資源は会社計画の運営と支出に資金を提供するのに十分であり、少なくとも12ヶ月は本10-Q表が提出された日から計算すると信じている。しかし、同社はその計画が変わらないことや、変化の状況がその資本資源の枯渇速度を現在予想しているよりも速くならないことを保証しない。同社は、その様々な候補薬物のヒト臨床試験を含む、その長期運営および研究開発計画に資金を提供するための追加資金を調達し、それによって生じる収入が自己維持のキャッシュフローを提供するのに十分なレベルに達するまで資金を提供する必要があるだろう。添付される簡明な財務諸表は、このような不明な不確実性の結果に起因する可能性のあるいかなる調整も含まない
9
カタログ表
付記3--主要会計政策の概要
列報の基礎--中期財務情報
添付されていない中期簡明財務諸表と関連付記はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)によって作成され、中期財務資料を提供し、そしてアメリカ証券取引委員会表10-Q及びアメリカ証券取引委員会S-X規則第10条の中間報告指針に符合する。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な簡明財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。提出された未審査中期簡明財務諸表は、経営陣が中間業績を公平に列記するために必要と考えられるすべての調整(正常経常性計上項目を含む)を反映している。中期業績は必ずしも通年業績を代表するとは限らない。添付されている簡明な財務諸表および“経営陣の議論および分析または運営計画”の項に含まれる情報を読む際には、会社が2022年10月13日に米国証券取引委員会に提出した2022年6月30日現在の10-K表に含まれる会社が監査した財務諸表および関連説明を結合しなければならない。
添付されている中期簡明財務諸表の2022年6月30日の年末貸借対照表データは、監査された財務諸表から来ている。
重要会計政策の概要については，会社が2022年10月13日に提出した2022年6月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告を参照されたい。
普通株1株当たり純損失
普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均株式数を純損失で割ることである。1株当たりの普通株式償却純損失の計算方法は、純損失を期間普通株と潜在流通株の加重平均株式数で割って、株式オプション、株式承認証と転換可能な優先株によって発行される普通株が発生する可能性のある潜在的な希薄化を反映する。
次の表は、希釈1株当たりの純損失計算に含まれない潜在流通株希釈性普通株の数を示している
潜在未償還希釈性普通株 | ||||||||
上には | 上には | 上には | 上には | |||||
3か月 | 3か月 | 6か月 | 6か月 | |||||
一段落した | 一段落した | 一段落した | 一段落した | |||||
| 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 | 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 | ||
株式承認証 |
| |
| | |
| | |
その会社は所有している
10
カタログ表
付記4--関連先取引
関連先
当社と取引がある関係者には、
関連先 |
| 関係.関係 |
オニール·R·ディワン博士 |
| 会長、CEO、重要株主、取締役CEO総裁 |
TheraCour製薬会社(“TheraCour”) |
| Anil R·Diwan博士が所有し統制している実体は |
次の3か月まで | 以下の日付までの6か月 | |||||||||||
| 十二月三十一日 |
| 十二月三十一日 |
| 十二月三十一日 |
| 十二月三十一日 | |||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
財産と設備 |
| |||||||||||
本報告で述べた期間中、TheraCourは会社を代表して第三者サプライヤーから財産と設備を購入し、これらの財産と設備をコストで会社に売却する | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
自分から | ||||||
十二月三十一日 | 六月三十日 | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
売掛金-関係者 | ||||||
TheraCourとの独占ライセンス契約により、同社はTheraCourがHIV、C型肝炎ウイルス、ヘルペスウイルス、アジア(鳥インフルエンザ)インフルエンザ、インフルエンザ、狂犬病などのウイルスタイプのために開発した技術の独占許可を得た。2019年11月1日、会社はTheraCourとVZVライセンス契約を締結した。これらの独占ライセンスを取得する代償として、同社は、(1)TheraCourはそのコスト(直接と間接)を超えないことを受け取ることができることに同意した | $ | | $ | | ||
次の3か月まで | 以下の日付までの6か月 | |||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
研究開発コスト関連側 | ||||||||||||
TheraCourと会社との間の許可プロトコルにより，TheraCourに徴収される開発費用やその他のコストは，会社の薬物パイプラインの開発に用いられる | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
11
カタログ表
ライセンスマイルストーン費用関係者
2021年9月9日、同社はTheraCourのノウハウと特許技術と知的財産権を使用して、新冠肺炎感染を治療する薬物を使用、普及、販売、輸入、輸出、販売、流通する新冠肺炎許可協定を締結した。この許可協定によると，取締役会は発行を許可する
付記5--財産と設備
コストで計算された財産と設備から減価償却累計を引いた後、
| 十二月三十一日 |
| 六月三十日 | |||
2022 | 2022 | |||||
GMP施設 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
土地 |
| |
| | ||
|
| |||||
事務設備 |
| |
| | ||
|
| |||||
家具と固定装置 |
| |
| | ||
|
| |||||
実験室装置 |
| |
| | ||
総資産と設備 |
| |
| | ||
|
| |||||
減価償却累計を差し引く |
| ( |
| ( | ||
財産と設備、純額 | $ | | $ | | ||
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の減価償却費用は
注6-商標および特許
コスト列に示された商標および特許から累積償却を減算すると、以下のことが含まれる
| 十二月三十一日 |
| 六月三十日 | |||
2022 | 2022 | |||||
商標と特許 | $ | | $ | | ||
累計償却が少ない |
| ( |
| ( | ||
商標と特許、ネットワーク | $ | | $ | | ||
償却費用の合計は$です
付記7--ローン対応
会社はBankDirectを通じて、2022年1月1日から2022年12月31日まで、2021年1月1日から2021年12月31日までの間の取締役·上級管理者責任保険証書に資金を提供する。2022年1月1日と2021年1月1日までのオリジナルローン残高は$
12
カタログ表
付記8--持分取引
2022年9月14日、会社取締役会はオニール·ディワン博士、総裁、取締役会長の任期延長を承認した。2022年10月6日、当社はAnil Diwan博士と彼の雇用延長協定に署名した
2022年12月31日まで3ヶ月と6ヶ月間、当社取締役会は発行を許可しています
A系列優先株の株式は現在市場がなく、指定証明書により全面的に記述されているように、会社の支配権が変更された場合にのみ普通株に変換することができる。そこで，同社は各従業員や他の人に付与されたA系列優先株の付与日における公正価値を推定した。株式の転換は制御権の変化によって触発される。Aシリーズ転換可能優先株の毎回発行時の公正価値は会社の普通株の価格に基づいて推定され、この価格は市場価値が不足しているために合理的な割引を申請した後に計算される。
科学顧問委員会は2022年8月に完全認可の引受権証を取得した
当社は科学諮問委員会に付与された引受権証が付与された日の公正価値で使用されると推定している次のような仮定がある
予想寿命(年) |
|
| |
| |||
予想変動率 |
| | % |
| |||
四半期配当年率を予想する |
| | % |
| |||
無リスク金利 |
| | % |
2022年12月31日まで3ヶ月と6ヶ月間、当社取締役会は発行を許可しています
2022年12月31日まで3ヶ月と6ヶ月間、当社取締役会は発行を許可しています
13
カタログ表
付記9-普通株式承認証
重みをつける | ||||||||||
平均値 | 重みをつける | |||||||||
トレーニングをする | 平均値 | |||||||||
値段 | 残り | 骨材 | ||||||||
量 | 1株当たり | 契約条項 | 内在的価値 | |||||||
普通株式引受証 |
| 株 |
| ($) |
| (年) |
| ($) | ||
2022年6月30日までの未返済と行使可能 |
| | $ | |
| $ | | |||
|
| |||||||||
授与する |
| |
| |
|
| | |||
期限が切れる |
| ( |
| |
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2022年12月31日までの未返済と行使可能 |
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2022年12月31日までの未清算持分証
付記10--引受金及び又は有事項
法律訴訟
私たちは時々、私たちが保険を受けている訴訟を含め、正常な業務過程で発生する様々な法的訴訟の影響を受ける。当社の知る限り、当社に対する未解決の法律手続きはまだありませんし、当社の知る限り、当社に対する訴訟、訴訟や法的手続きの脅威が当社の業務、財務状況、経営業績や流動資金に大きな悪影響を与えることはありません。
雇用協定
2022年9月14日、会社取締役会はDiwan博士の雇用延長協定を承認し、2022年10月6日、会社はDiwan博士とその雇用延長協定を締結し、期限は
許可協定
同社はTheraCourとのライセンス契約に依存している(付記1と4参照)。もし同社が依存するTheraCour許可プロトコルのテーマである任意の固有情報を使用する権利を失った場合、同社はその候補薬物の開発に重大な遅延とコストを生じるだろう。2019年11月1日、当社はTheraCourとVZVライセンス契約を締結し、当社のVZV派生適応を治療する製品の使用、普及、発売、輸入、輸出、販売および流通を独占的に許可した。プロセス開発と関連作業はTheraCourが双方がこれまでに達成した合意と同じ補償条件で行い，重複コストは許されない.
2021年9月9日、同社はTheraCourのノウハウと特許技術と知的財産権を使用して、新冠肺炎感染を治療する薬物を使用、普及、販売、輸入、輸出、販売、流通する新冠肺炎許可協定を締結した。リガンドとポリマー材料の発見および配合，化学と化学特性およびプロセス開発と関連作業はTheraCourが双方がこれまでに達成した合意と同じ補償条項に基づいて行い，重複コストは許されない。
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論は，当社の簡明財務諸表に含まれる情報と本稿の他の部分の付記に合わせて，経営陣が2022年6月30日までのForm 10−K年度報告における財務状況と運営結果の検討と分析に合わせて読むべきである。読者は、当10-Q表、10-K表及び当社が米国証券取引委員会に提出した他の文書に開示されたリスク要因を注意深く読まなければならない。
本報告で用いられるように、用語“会社”、“私たち”および“NNVC”はネバダ州の会社であるNanoViricides，Inc.を指す。
前向き陳述に関する初歩的な説明
この報告書には連邦証券法に適合した前向きな陳述が含まれている。本報告では、歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。具体的には、本プレスリリース中の業界の将来性と未来の経営業績或いは財務状況に関する表現はすべて展望性表現である。これは、未来に対する私たちの期待、信念、意図、または戦略に関する陳述を含み、私たちは、“予想”、“期待”、“計画”、“計画”、“会”、“私たちは信じる”、“会社が信じる”、“経営陣が信じる”などの言葉またはフレーズで表される。これらの前向きな陳述は、“信じる”、“推定する”、“可能”、“予想”、“予想”、“可能”、“すべき”または他の変形または同様の語を使用することによって識別することができる。予想された未来の結果が必ず達成されるということは展望的に陳述される保証はない。展望性陳述は経営陣の現在の期待を反映し、内在的な不確実性を持っている。展望性陳述はNanoViricides社の現在の予想に基づいて、固有にあるリスク、不確定要素と仮説の影響を受け、本報告の“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”で提出したそれらのリスク、不確定要素と仮説を含む。実際の結果はこのような展望的陳述で予想された結果と大きく異なるかもしれない。
また、投資家は、我々が以前に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書中の情報、特に10−K、10−Q、および8−Kテーブルを参照して、実際の結果が予想または歴史的結果と異なる可能性のある様々な重要な要因をより詳細に検討することを提案する。このようなすべての要素を予見したり決定することは不可能だ。したがって、投資家はこのような要素リストはすべてのリスクと不確定性或いは潜在的不正確な仮定に対する詳細な陳述であると考えてはならない。
企業の組織と性質
ナノウイルス会社(“会社”、“私たち”または“私たち”)は2005年4月1日にネバダ州に登録設立された。私たちの会社のオフィスはコネチカット州シェルトン制御大通り1号にあります。郵便番号：06484、電話番号は(203)9376137です。私たちのサイトはhttp：//www.Nanoviricides.comです。
2013年9月25日から、会社の普通株はニューヨーク証券取引所米国取引所に看板取引され、取引コードは“NNVC”である。
著者らは開発段階の会社であり、いくつかの薬物は臨床前開発の異なる段階にあり、IND申請段階と後期にINDを有効にする非臨床研究を含む。今まで、私たちは顧客、製品、収入がなく、決して収入や利益運営を達成しないかもしれない。
私たちはいくつかの薬を開発中です。その中で、2種類の新冠肺炎疫病に対して開発された薬物、即ちNV-CoV-2とNV-CoV-2-Rは、著者らの最先端の候補薬物である。NV−CoV−2をヒト臨床試験評価に用いる基本的な臨床前仕事はGLP安全性/毒理学研究を含むことが完成したと信じている。NV−CoV−2新薬研究申請(IND)を早急に提出する目標の実現に努めている。米国以外でこのような薬物の臨床試験を開始する目標の達成にも努めている。NV−CoV−2のI期臨床試験が成功すると，NV−CoV−2とNV−CoV−2−Rはいずれも第二段階とさらなる臨床研究に入ることができると信じている。我々はNV−CoV−2経口製剤(I)NV−CoV−2経口“チューインガム”および(Ii)NV−CoV−2経口シロップの製造に成功した。また，注射，輸液や吸入のための注射用製剤(III)NV−CoV−2を開発した。もう1つの薬物NV−CoV−2−RはNV−CoV−2からなり，リヒビルはポリマーミセルの腹部に被覆されている。臨床計画はNV−CoV−2経口シロップとNV−CoV−2接着剤の評価から成人で開始し，成功後に小児科群に拡張する予定である。この薬の臨床試験
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カタログ表
NV−CoV−2の注射可能製剤はその後出現する予定である。意味のある進展に伴い、私たちはプレスリリースを通じてこのような目標を報告するつもりだ。
2020年にわずか数カ月で新冠肺炎に対する実行可能な候補薬が開発された後，同社は基本的に新冠肺炎の薬物開発に重点を置き，両候補薬が臨床前研究で現在最も有効な薬物Remdesivir，すなわちNV−CoV−2とNV−CoV−2−Rよりも有効であることが証明された。両候補薬剤とも汎コロナウイルス，広域スペクトルの有効性を示した。この広域スペクトルの有効性は，この領域で次々と産生されるSARS−CoV−2変種がこの2つの候補薬剤のいずれかから脱出する可能性が高いことを意味している。
対照的に、私たちは、Evusholdを含むすべての既存の緊急使用が承認された抗体とカクテルに注目し、現在のSARS-CoV-2オミック変種に対して効力を失っている。パシクロビルは65歳以上の併存疾患を有する成人にのみ有効であることが発見されており，その組成はさらにその用途を制限している。Molnupiravirは既知の変異誘発剤であり、国際衛生当局はその使用を提案或いは厳格に制限しない。レミッシビルはFDAが許可した唯一の新冠肺炎を治療する薬物である。入院患者への使用のみが認められ，毎日長時間輸液を要し，軽微な改善のみを示し，入院期間は数日減少した。その有効性は新陳代謝によって制限されている。われわれはNV−CoV−2−Rを開発し，レミデビルのPK/PD(薬物動態と薬効学)の改善に成功し，潜在的治癒作用を有する高活性薬を開発したと信じている。さらに、最新の“二価”ワクチンを含む既存のワクチンはわずかな効果しかないことが知られているが、現在の冬の波の中で潜在的な新冠肺炎の入院および死亡者数を減少させることが期待されているにもかかわらず、既存の抗体およびワクチンから脱出した多くのオミック変異体に関連することが知られている。
大流行の性質は変化し，毎回異なる波から単一の優性変種であり，ほぼ連続した疾患流行となり，同時に複数の流行変種がある。時間の経過とともに，これらの変種はますます伝播性と感染性を持つようになってきている。多種の要素のため、以前にウイルス変種に接触し、ワクチンを接種して人の免疫力を増強し、観察された疾病の重症度はある程度低下したが、SARS-CoV-2は依然として重要な健康脅威であり、特に“長コロナウイルス病”の発生、即ち鼻スワブはウイルスの存在を表明できないが、患者はまだ各種の疾病の表現がある。慢性コロナウイルス感染例には大きな割合でSARS−CoV−2ウイルスが少量存在することが知られている。これらのウイルスが明らかに存在する長期COVID症例であっても，治療法は有用ではない。
したがって、世界は新しいSARS-CoV-2波と永遠に出現する新しい変種に対して準備がなく、自然免疫と以前のワクチン増強の免疫がいくつかの保護を提供する可能性があるという事実を除いて。上述したように、現在利用可能な治療と予防ツールは通常不十分である。人々の“習慣”がウイルスと一緒に生活するにつれ、覆面、社交距離、清潔衛生などの社会ツールもそれらの構成の足手まといによって衰退している。現在、オミック変異株の極めて高い伝染性は、早期の非典-CoV-2アルファ波とデルタ波と異なり、これらの社交ツールであっても限られた役割を果たすことしかできず、これらの波の中で、封鎖はすでに実質的な伝播を避け、それによって発病率と死亡率を回避した可能性があることを意味する。
現在の状況と大流行の現状では，広域ナノ殺SARS−CoV−2薬物NV−CoV−2の需要がどのように強調されても過言ではない。新変種の出現に伴い，原始ワクチンの効力は低下し続けているが，これらのワクチンや抗体薬物に対する抗体の耐性は上昇し続けていることが認められている。
そのため、広範なスペクトル、汎コロナウイルス薬物、例えばNV-CoV-2とNV-CoV-2-Rの迅速な開発が切実に必要であり、同社は引き続きその限られた資源を利用してこの挑戦に迅速に対応できるように努力し続けている。バイデン総裁が最近発表した2023年5月11日の大流行緊急声明を終了した声明は、これらの現実を抹殺していないことを考慮して、米国食品·医薬品局は、緊急用途承認協定はこの期限が過ぎても実施されると述べている。
ナノウイルスは，独自のcGMP規格に適合した製造施設を持つ少数の生物製薬会社の一つである。我々は自分の工場でNV−CoV−2のために臨床供給された薬物物質および経口薬物製品を生産し、cGMPに適合した製造操作を簡略化と加速している。私たちは1回の生産で約1000人の患者のために十分な薬物を生産することができ、具体的には投与量に依存する。この生産能力は，我々が開発している抗コロナウイルス薬の第1段階，第2段階，第3段階のヒト臨床試験，帯状疱疹治療のNV−HHV−1クリームの期待臨床試験に十分に利用されると予想される。
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カタログ表
我々のプラットフォーム技術はウイルスから逃れられない薬物の開発を可能にすると信じている。実際，我々は異なるコロナウイルス感染から細胞を保護するために，我々の新冠肺炎候補薬のスクリーニングに成功している。このような広域スペクトルを用いた汎コロナウイルス薬物開発方法は，我々の候補薬物が有効であることを確保するためであり，SARS−CoV−2の変種がこの分野で推移し続けていても，大流行当初から予想されていたように。
また，我々の知る限りでは，(A)ウイルスを直接攻撃してヒト細胞に感染できないようにすること，(B)細胞に入ったウイルスの複製を同時に阻止することを目的とした抗ウイルス療法を開発している唯一の会社である。つまり，このNV−CoV−2−Rに代表される細胞内外を双管してウイルスを攻撃する戦略は，コロナウイルスや他の潜伏しないウイルスの治癒が期待できる。
このウイルスの全ライフサイクルに対する全面的な攻撃は，最も有効な候補薬を産生することが予想される。現在，複数の抗ウイルス薬の併用は単独使用よりも効果的であると考えられている。私たちの戦略は単に多くの抗ウイルス薬を混合するだけではない。著者らの独特な変形ナノ薬物技術はゲスト抗ウイルス薬物の薬物動態学特性を大幅に改善した。動物実験では，NV−CoV−2でレヒビルを包むことが体内代謝からレヒビルを保護できることが証明された。これは，標準的なVeklury(登録商標)(Gilead)製剤に比べて，より高濃度のレメシビルを達成することを可能にし，同時に有効時間を延長した。これにより産生される薬物NV−CoV−2−Rは，そのRedesivir成分の特性を著しく改善するだけでなく，NV−CoV−2の新たな再感染遮断機構を提供する。
同社のナノウイルプラットフォーム技術は生体模倣工程に基づいてウイルスのヒト細胞受容体の特徴を複製している。ウイルスがどの程度変異しても，すべてのウイルス変種は同じように同じ受容体に結合する.公表されたデータセットによると，SARS−CoV−2以降の変種は，ヒト細胞受容体ACE 2とより強く結合するように進化しているようである。したがって、細胞受容体のこれらの特徴が適切に複製された場合、産生されたナノウイルス薬は、現在および将来のウイルス変異体に有効である。
著者らは現在、新冠肺炎の大流行に抵抗する候補薬物はSARS-CoV-2及び現在と未来の変種を攻撃するために設計するだけでなく、多くの他のコロナウイルスを攻撃するために設計され、大流行終了後でも有用であり、いくつかのコロナウイルスが人類の中で流行しているからである。SARS−CoV−2とその変種と世界各地の人口への大量浸透は地方性ウイルスとなりつつあり，それがまだ地方性ウイルスでなければ。
INDを支持する安全性/毒理学研究が完了して以来、同社は、経口シロップ形態および経口ガム(“咀嚼ゲル”)形態を含む候補薬剤の経口活性製剤の開発に成功した。軽度から中等度の症例では，小児科や高齢者では，錠剤，カプセル，注射，輸液あるいは肺吸入よりもシロップやチューインガムの経口投与が優位であると考えられた。この注射可能製剤は重症患者の治療に重要な役割を果たすことが期待される。さらに、この製剤は、簡単な手持ち装置によって肺に直接入ることができるエアロゾルとして設計されている。この吸入は，エアロゾルとしてSARS−CoV−2ウイルスが最大の被害を与える肺局所に高濃度の薬物を提供し，病態の重い患者により大きな利点を提供することが予想される。著者らはある臨床研究組織及び外部コンサルタントと協力し、最初の人類臨床研究計画と応用文書を制定している。同時に、私たちは必要に応じて様々な合意を一緒にしようと努力している。NV−CoV−2経口投与評価の臨床試験申請および米国以外のイニシアティブの大部分の関連プロトコルが完了した。私たちは正式な段階が完了した後にそれによって生成された協力を発表することを望んでいる。
われわれは，レドビルと比較して，細胞培養研究と致死性コロナウイルス肺感染動物研究で観察された極めて強い有効性は，新冠肺炎SARS−CoV−2ヒト感染例の治療におけるわれわれの候補薬NV−CoV−2とNV−CoV−2−Rの強力な有効性に転化すべきであると信じている。
我々は広域抗ウイルス候補薬NV−CoV−2を開発しており，新冠肺炎感染患者の薬物設計により，ウイルス変異が脱出する可能性を最小限に抑えている。対照的に，ワクチンは患者への治療ではなく，健康な人に接種しなければならず，また数週間を要し，レシピエントの免疫系は標的ウイルス株を保護するために必要である。ワクチンを接種していない人に比べて，ワクチンを接種した人が新冠肺炎で死亡するリスクは低いと考えられているにもかかわらず，ワクチンを接種した人に感染できる変種が生じやすいと考えられている。
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カタログ表
もう一つの“ADE”と呼ばれる現象は無視できない脅威を構成し、SARS-CoV-1は“抗体依存-疾病増強”(“ADE”)の潜在力を持っていることが証明された。デング熱ウイルスは特にADEとして知られている。1つのウイルス変種またはサブタイプ感染が以前の同種のウイルス(しかし同じウイルスではない)に抗体を有する人に感染し、より深刻に感染し、より大きな死亡リスクをもたらす場合、ADEと呼ばれる。新規感染ウイルスは、抗体が新規ウイルスと一致しないので、新規ウイルスを効果的に阻止することができず、患者における抗体は、以前の自然感染、ワクチン接種または治療用途による可能性があるため、抗体受容体を担持する追加の細胞に効率的に感染するために、基本的に患者内の抗体を使用する。幸いにも，我々の知る限り，SARS−CoV−2を引き起こすADE変種についてはこれまで報告されていない。しかし，次のSARS−CoV−2変種が出現する可能性は無視できないが，(A)SARS−CoV−1はこの潜在力を示しているため，(B)SARS−CoV−2のオミック変種および亜変種はワクチン接種者に効果的に感染しており，その後の追加変異が得られている。
我々は，迅速かつ効率的に実行し，コスト効果と生産性のある方法で，第1の候補薬物をできるだけ早くヒト臨床試験に押し上げる目標に向かって前進してきた。著者らは、著者らの最初の候補薬物を初歩的な人体臨床試験に投入することは非常に重要なマイルストーンであると信じており、それは著者らのプラットフォーム技術全体が人体臨床試験を行う価値のある候補薬物を生産できることを根本的に検証し、そしてこれらの臨床試験で成功する可能性があるからである。
最新の発展動向
2022年12月31日までの3カ月間，米国FDAに提出されたNV−CoV−2の新冠肺炎患者におけるヒト臨床試験のINDアプリケーションを開発·実行するために必要な医学著作を編集·実行してきた。私たちはまた、ある国の無形文化遺産と規制ガイドラインに基づいて、国際臨床試験申請を実行するために必要な医学著作を作成してきた。したがって，米国以外のイニシアティブではNV−CoV−2経口投与を評価する臨床試験申請および大部分の関連プロトコルが完了している。私たちは正式な段階が完了した後にそれによって生成された協力を発表することを望んでいる。また，NV−CoV−2薬品配合のためのcGMP規格に適合した活性成分(“生薬”)NV−387の生産プロセスを拡大し，最終生産規模は約5 kgであった。私たちはまた追加の実験作業を行い、いくつかの生産手順で実質的な改善を得た。私たちは多くの活動に必要な文書を改善したり生成したりした。臨床供給薬NV−387を5 kgの生産規模で生産し始めている。有効に必要な実際の用量は臨床試験でのみ決定されるにもかかわらず、5 kgの規模は約1000人の患者を治療するのに十分であると予想される。
活性成分を作成した後，実際の薬品として使用しなければならない。我々は、NV-387の3つの異なる医薬製品を開発した：(I)NV-CoV-2経口投与ゴム、軽、中度外来治療のための固定用量形態；(Ii)NV-CoV-2経口シロップであって、その用量は、症例小児科患者の必要に応じて調整することができる(体重ベース)、および(Iii)NV-CoV-2溶液(無菌)、注射、輸液、および吸入のための。無菌溶液の投与は中等度から重度の外来で使用され，入院を免れる予定である。無菌溶液の注入は，投与量の増加を許容する重篤な入院症例に用いられる予定である。簡単なネブライザーを用いて同一無菌溶液を直接肺に吸入することは，肺損傷の重症例に有用であることが予想され，薬物はウイルス攻撃部位で直接肺に入ることができるため，効果が増強する可能性がある。
コネチカット州シェルトンの工場でcGMPに適合したNV−CoV−2医薬製品の生産を拡大した。現在生産されているNV−CoV−2経口シロップと口腔チューインガム医薬製品は2023年3月頃に完成すると予想される。著者らはAPI NV-387を製造する各反応と加工周期およびNV-CoV-2口腔ガムとNV-CoV-2口腔シロップの配合と包装において、最終商業ロットに適したプロセスと文書を開発するために、広範な文書記録と特性化を行った。
処方された薬品は輸送と流通を容易にするために適切に包装されなければならない。われわれはNV−CoV−2口腔チューインガムのための充填·包装システムを開発し，現在テストを行っている。報告された四半期では、臨床的に量産された口腔シロップおよび口腔接着剤配合のための外部製造のカスタマイズされた充填、包装、および密封装置の設計および所有に成功した。NV−CoV−2注射製剤を外部契約メーカーで製造·包装する予定である。私たちは少なくとも一つの注射剤調合と包装サプライヤーと交渉している。そこで，我々はコネチカット州シェルトンにあるcGMP能力を有する施設に薬品の主要包装業務を構築している。
さらに、上述したように、本四半期には、規制機関に提出された書類や関連活動を引き続き準備している。私たちは製造と品質管理部分の作成をほぼ完了しました
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カタログ表
臨床試験申請の非臨床INDは部分を研究できるようにした。著者らはすでにNV-CoV-2の人体臨床試験における安全性と初歩的な治療効果評価の臨床方案の制定を基本的に完成した。われわれが開発した臨床試験案は臨床試験プロバイダ契約研究機関(CRO)によって修正される可能性が予想される。現在，我々は米国IND申請と臨床試験のためにCROを招聘している。CROはINDの臨床方案部分の作成を完成する必要があるだろう。その後、INDをアメリカFDAに提出することができます。他の規制管内でNV−CoV−2の臨床試験を行うためにも努力している。
そのため，NanoViricidesは少数の完全に“垂直統合”された小型製薬会社の一つと急速になっている(“垂直統合”とは，薬物発見から内部薬物製品の製造·包装までの能力を有することである)。
財務状況
2022年12月31日現在、同社の現金と現金等価物は約1140万ドル、減価償却累計控除後の財産や設備は約840万ドル。私たちの現在の負債は約50万ドルだ。2022年12月31日現在、株主権益は約1990万ドル。
同社は2022年12月31日までの6カ月間、経営活動に約240万ドルの現金を使用した。本10-Q表四半期報告書を提出した日から、現在の支出速度で計算すると、12ヶ月以上の業務需要を満たすのに十分な現金で使用することができます。われわれの新冠肺炎と帯状疱疹薬物計画の成熟に伴い、人体臨床試験に応用され、臨床試験のコストにより、私たちの支出は増加すると予想される。著者らは、同社は現在NV-CoV-2の初歩的な人体臨床試験に十分な資金を持っていると推測している。同社は、このような資金を提供する側(例えば、大手製薬会社)と協力許可またはパートナーシップ協定を形成しなければ、ヒト臨床試験の後期段階でその候補薬剤をさらに開発し続けるために追加の資金が必要になると推定している。
私たちは近い未来に何の重大な資本費用もないと予想している。その会社はそれが今年いくつかの重要なマイルストーンを達成すると信じている。経営陣は、会社がこれらのマイルストーンに達するにつれて、公開市場で追加資金を調達する能力が増強されると信じている。
ナノウイルス薬物計画の概要
NV-CoV-2：新冠肺炎(SARS-CoV-2感染)を治療する第一選択薬
NV−CoV−2はNV−387を活性医薬成分(原料薬)として含む薬剤である。NV−387は薬品NV−CoV−2の有効性を担う薬物物質である。技術的解釈を避けるために，以下の各セグメントでNV-CoV-2とNV-387の2つのタームを交互に用いるのが一般的である
NV−387(したがってNV−CoV−2)はSARS−CoV−2を含む多くの無関係なコロナウイルスに対して広域スペクトル活性を有することが先に明らかにされている。著者らの候補薬物の広域スペクトル、汎コロナウイルス活性は非常に重要であり、それは科学的な根拠を提供し、即ちウイルスの変異に伴い、NV-CoV-2薬物の浸潤から逃れることができない。また、当社が開発した薬物は、季節性やよく見られる流行のコロナウイルスや大流行のコロナウイルスに対抗できるはずだと予想している。対照的に，抗体は高度な特異性を持つことが多く，ウイルスが変異すると抗体は無効になる。ウイルスが変異するとワクチンも失敗することが知られている
NV−CoV−2は動物実験において極めて強い安全性を示すことが以前にも観察された。これらの研究は，霊長類モデル(カニクイザル)とマウスモデル(マウスとラット)で行われている。われわれはすでにGLP安全性/薬理学的研究および非GLP安全性/毒理学研究を行い，動物モデルにおけるNV−CoV−2(NV−387)の安全性を決定した。NV−CoV−2からなる生薬NV−387は非免疫原性と非アレルギー性であることも認められた。さらに、多くの動物研究では、注射部位でいかなるアレルギーや副作用や他の有害事象も引き起こされていない。既存のデータによると、動物モデルにおいて、NV−CoV−2(NV−387)は、最大許容用量(MTD)よりも低い単回および複数回投与研究において、非常に高い用量で安全かつ耐性が良好である。ラットの最大耐容量は1500 mg/kgであった。また，NV−CoV−2(NV−387)は無変異と無遺伝毒性が認められた。
動物モデルで観察された極めて強い安全性は，第一段階のヒト臨床試験では強い安全信号が期待されることを示唆すべきであると考えられる。したがって、私たちはこの薬が人間の使用で安全だと信じている。
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カタログ表
(1)NV−CoV−2の異なる動物モデルを用いた異なるGLPと非GLP研究における安全性，および(2)細胞培養や動物実験におけるレバイビルと比較した抗ウイルス効果から，われわれの計画用量はヒト臨床試験において安全かつ有効であると考えられる。これらの発見があり，同社はヒト臨床試験において必要に応じてNV−CoV−2用量を繰り返し使用し，SARS−CoV−2あるいはその変種のコロナウイルス感染の制御を実現する可能性があると信じている。
我々は独自のcGMP能力を有する製造施設を持ち，候補薬物をIND応用段階に迅速に変換することができ，長年の生産から第三者(契約製造組織(CMO))，協力設置活動と付随コストを節約するとともに，複雑なナノ薬物の必要な品質保証を確保した。私たちの最初の候補薬がヒト臨床試験を通じて商業化されるにつれて、これらの利点は引き続き増加し、私たちの広範な薬物導管で多くの候補薬物のために増加すると信じている。
私たちはすでに私たちの施設をアップグレードして、完全な臨床薬物製品の生産を実現して、これはcGMPに適合したプロセスで調合と包装を含む。私たちは現在、経口薬物製品のために私たちの施設で最終的な薬物製品パッケージを構築しています。第三者CMOに注射製剤の充填と完了操作を実行させる予定である。このような点で、私たちは少なくとも一つのサプライヤーと交渉している
我々は，第2段階ヒト臨床試験の前に必要な十分な臨床前データを開発し，2022年12月31日現在，主要なコロナウイルス薬NV−CoV−2の第1段階臨床試験に資金を提供するのに十分な現金を持っていると信じている。したがって，われわれの抗コロナウイルス薬計画は現在ヒト臨床試験段階に非常に近いと信じている。
国際的には、ウイルス変種が引き続き出現し、薬物やワクチンに耐性を産生する。科学者たちは，既存のワクチンや療法に対する脱出変異体がありふれているのは時間の問題であると考えている。したがって，ウイルスが変異により脱出しない療法に対する需要，例えば広域スペクトル，汎コロナウイルスナノウイルス候補薬は，依然として満足されていない。
著者らはできるだけ早く著者らの広域抗コロナウイルス候補薬物NV-CoV-2を人体臨床試験に投入するつもりである。我々は協力を求め，新たな冠肺炎薬をさらに開発し，米国食品·薬物管理局および国際規制機関の緊急用途承認と全面的な承認を得る予定である。
われわれの新冠肺炎療法におけるNV−CoV−2の進展に伴い，他の研究も開始され，原料薬NV−387の他のウイルス感染の攻撃や制御への適用拡大の可能性を評価した。NV-387中のウイルス認識リガンドは、ヘパラン硫酸タンパク質多糖(HSPG)および関連するグリコサミノグリカン(GAG)のいくつかの特徴をシミュレートすることを目的としている。HSPGは大量のウイルスの初期付着や集積部位であり，あるウイルスが細胞に入る部位である可能性もある。多くのウイルスはまた、SARS-CoV-2、SARS-CoV-1、hCoV-NL 63のACE 2、MERSのDPP-4、HIVのCD 4とCCR 5またはCXCR 4、RSVの核仁素などのいくつかの相同受容体を用いて細胞に入る。注目すべきは、正痘ウイルス(地痘、天然痘およびマウス脱皮病ウイルスを含む)の成熟したウイルス粒子がHSPGまたは関連するコンドロイチン硫酸に結合していることである。呼吸器合胞体ウイルス(RSV)もヘパリンに結合している。したがって，NV−387はMPoxウイルスおよび/またはRSVの2つの重要な病原体に対して活性である可能性がある。また，NV−387は他の薬物の薬物動態特性を改善し，レミシビルのように活性を改善したことが示唆された。これらの考えから，我々は既知の薬物Tecovirimatを客薬としたmpox(前身は猿痘)治療薬開発の臨床前研究を開始している。このような研究が成功すれば、著者らのルートを大幅に拡張し、追加研究に対する需要は限られており、NV-387はすでに新冠肺炎患者の中で臨床研究を行ったからである。これはNV-387開発の投資収益を大幅に向上させるだろう。
我々は最近，公衆衛生上の脅威に対応する2つの新しい計画を開始した：(A)ワクシニアウイルス感染(以前はサル痘と呼ばれていたMpox流行病)を治療するナノウイルス薬と，(B)腸管ウイルス感染を治療するナノウイルス薬。腸管ウイルスEV-D 68は急性弛緩性脊髄炎(AFM)と呼ばれる小児科疾患を引き起こすことができ、少数の児童麻痺(AFP)を招くことができる。この疾患の発症率は2年ごとにピークに達しているようであり，米国では増加している。ポリオウイルスも腸管ウイルスの一種であり，最近では主にニューヨーク地域で発見されている。我々は現在，限られた方法でこれらの計画に参加しており，これらのウイルスに対する我々の既存の一連の潜在的候補薬の有効性を評価する予定である。以上のように，我々の現在の主な目標は，我々のNV−387薬物開発潜在力を活用し，投資リターン(ROI)を最大化することである。
我々はこれまで，臨床候補薬NV−HHV−1を開発し，帯状疱疹治療用クリームとして配合してきた。NV−CoV−2臨床試験後にNV−HHV−1の臨床試験を行う予定である。私たちはcGMPのような生産を行いました
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カタログ表
活性薬物成分(抗VZVのナノウイルス剤API NV-HHV-1)と全製剤スキンクリーム(候補薬物)はすべて私たち自身の施設で生産され、規模は約1 kg(API)であり、外部契約メーカーと比較して、大量の時間、プロジェクト管理、コストを節約することができる。約10 kgの全製剤薬品を生産した。この規模は第一段階と第二段階の人体臨床試験の要求を満たすのに十分であると信じている。
同社は現在，多くの複雑なナノ薬物のcGMP製造を行う上で独自の専門知識を有しており，cGMP製造(A)単純化学原料からなる薬物物質，(B)製剤医薬製品，および(C)最終包装薬を含むことを証明している。
CGMP生産の設立と実施は会社にとって極めて重要なマイルストーンである。著者らは現在、各ロットの100キロ以上のcGMP製造能力は予想される第1段階と第2段階の人体臨床試験を満たすのに十分であると予想されている。また，われわれの施設は第3段階臨床試験に必要な数の薬剤を提供できると信じている。したがって，このような内部のcGMP生産能力は我々のすべての項目において顕著なコスト節約をもたらすことが予想される。
ナノ薬物の製造，特にcGMP条件下では大きなリスクと考えられており，いくつかのナノ薬物計画の失敗を招いている。ナノウイルス薬物の共同創始者Anil Diwan博士と彼のチームは候補薬物、ポリマーとリガンドの設計、開発と最適化、及び小規模研究から初期技術検証ロットに採用されたプロセスまで、著者らのナノ薬物のcGMP生産を考慮した。このチームはすでに極めて短い時間で数グラムの薬物の研究規模生産を2種類の異なる候補薬物、すなわちNV-HHV-1とNV-CoV-2のcGMPに符合するkg規模で生産することに成功、迅速に転換した。これには有効成分(薬物物質)，製剤医薬製品，臨床試験用包装医薬製品の製造が含まれている。
今まで、その会社には商業化された製品は何もなかった。同社は引き続き我々の内部発見と臨床開発計画により既存の製品の組み合わせを増やし，許可内戦略によるそれを求めている。
同社は米国食品医薬品局と欧州医薬品局が発行したデング熱薬の“孤児薬物名”を取得した。薬物が承認されると、この孤児薬の指定は同社に著しい経済的利益をもたらすだろう。
私たちは、注射剤、スキンクリーム、乳液、ゲル、さらには経口など、異なる投与経路に適した異なるタイプの配合を迅速に開発できることを証明したと信じている。ナノウイルスプラットフォームは技術の内在力をカスタマイズできるからである。この技術はまた鼻スプレーと気管支エアロゾルを開発することができる。私たちは必要に応じて適切なレシピを開発する予定です。
私たちのすべての薬物計画は私たちが満たされていないと思う医療ニーズに対して設立された。
どの新薬の安全性と有効性も実験的に決定されなければならない。ナノウイルス薬物の安全性は，ナノミセル部分の安全性および抗ウイルスリガンドの安全性に依存すると予想される。我々の注射可能なSARS-CoV-2候補薬物および帯状疱疹クリーム候補薬物は極めて良い安全性を有することが観察された。これにより，予備安全性研究で評価されたこれらの候補薬物のナノミセル骨格は，ほとんどの投与経路(すべての投与経路でなければ)において安全であるべきであると信じられる。
私たちのスケジュールはいくつかの仮定に依存していますが、その多くは当社の制御範囲内にないため、遅延される可能性があります。
私たちは現在緊急な抗コロナウイルス薬の開発に集中している。また，NV−387の用途を拡大し，NV−CoV−2の原料薬NV−CoV−2を他のウイルスに対する抗ウイルス薬の開発に用い，投資収益および投資収益を向上させるための前臨床研究を行っている。また，ヘルペスウイルスファミリーウイルス感染に関連するいくつかの適応に対して局所薬物開発を行っている。
コネチカット州シェルトンのキャンパスで
私たちはコネチカット州シェルトンのキャンパスで全面的に運営されている。私たちの研究開発発見実験室、分析実験室、ウイルス学研究開発生物実験室、技術拡大生産施設とcGMP能力を持つ製造施設がシェルトン園区に設立され、私たちは
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カタログ表
有利な立場にあり，我々の薬物開発計画を迅速に臨床に進めることができる。スタッフは臨床試験製造を支援するためにcGMPの要求に完全に適合するように訓練を受けている。
プロセス拡大生産能力
現在、異なる化学合成と加工工程の技術拡大区域はすでにキログラムから数千グラムの規模で運行している。それはシャーシやスケートボード上の反応器とプロセス容器を含み、容量は250ミリリットルから75リットルまで様々で、必要に応じて。多くの原子炉と容器は私たちの独特な製造技術に関する特定の任務のために設計されている。また，米国でカスタマイズ設計·製造された口腔シロップやチューインガム(半固体)製剤のための臨床規模充填·包装装置を有している。
CGMP生産能力
私たちの多機能でカスタマイズ可能なcGMP製造施設は、任意のナノウイルス薬の数千グラム規模の生産を支援することを目的としている。また、注射剤、経口投与液、スキンクリーム、目薬、乳液などの任意の製剤の薬物生産をサポートすることを目的としている。生産規模の設計は、この施設で第1段階、第2段階、および第3段階の臨床ロットを生産することができるように設計されている。クリーンルームスイートには無菌注射用医薬製剤の生産に適した領域が含まれており，特殊な考慮が必要である。
報告された四半期では、既存の部屋をcGMPに適合した経口医薬製品の処方、充填、および包装部屋に改造した。米国で設計·製造された口腔シロップやチューインガム(半固体)製剤をカスタマイズして製造するための臨床規模充填·包装装置を構築している。
私たちは1種類の薬品の複数のロットを生産する予定だ。もし私たちが私たちのプロセスのこのような強力な再現性に満足すれば、私たちはこの工場をFDAのcGMP生産工場に登録する予定です。
BSL-2認証ウイルス学研究所は
著者らはシェルトン園区で内部抗ウイルス細胞培養テスト能力を著しく増強した。私たちは新しいキャンパスのウイルス学スイートルームでコネチカット州のBSL-2(生物安全レベル2)の認証を受けた。このスイートルームは三つの単独のウイルス学スタジオから構成されており、私たちはいくつかの異なるウイルスと毒株を同時に研究できるようにした。この施設は細胞培養研究ウイルスのためだけに設計されており，我々自身のどの施設でも動物研究を行うことはできない。
著者らはすでにいくつかの異なるタイプの検出方法を確立し、コロナウイルス及びVZV、HSV-1、HSV-2などの候補ウイルスをスクリーニングする。報告された四半期では，BSL 2陽性ポックスウイルスと腸管ウイルス候補スクリーニングの検出方法を実験室で追加した。我々のBSL 2ウイルス学的能力は潜在的な候補薬物の迅速な開発に役立ち、人類の臨床試験の更なる研究に用いられる。細胞培養の内部能力を開発した後，我々のリガンドやナノウイルス剤の様々なウイルスに対する試験が我々の薬物開発計画を大幅に強化し加速したと信じている。
ナノウイルスビジネス戦略の概要
ナノウイルス社は規制届出を行い，現在開発されている薬物のすべての規制許可証を持つ予定である。同社は一部TheraCourとの下請け契約によりこれらの薬物を開発し，TheraCourはこれらのナノ材料の独占的な源である。その会社は単独でまたはマーケティングパートナーと協力してこれらの薬を販売する予定だ。同社は共同開発を積極的に求め、製薬会社と他の許可協定を結ぶ計画もある。このような合意は、プリペイド、マイルストーン支払い、特許使用料および/またはコスト分担、利益共有、および多くの他の会社に早期収入をもたらす可能性のあるツールを含むことができる。このようなライセンスおよび/または共同開発プロトコルは、会社が追求する可能性のある製造および開発オプションに影響を与える可能性がある。その会社が共同開発や他の許可合意に到達できる保証はない。
同社は過去に資本支出を最低水準に維持してきたが、薬物開発目的の現金を節約し、追加の資本需要を最小限に抑えるために引き続きそうしようとしている。
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同社の薬物開発での経験は限られている。したがって、私たちの予算推定は経験に基づいているのではなく、私たちの同僚やコンサルタントが提供した提案に基づいている。したがって、このような予算は正確ではないかもしれない。また，大まかな大綱を除いて，現在行われる実際の作業は知られておらず，これはいかなる科学的作業の正常なやり方でもある。さらなる作業が進むにつれて，余分な作業が必要になる場合や，計画や作業量が変化する可能性がある.このような変化は私たちの推定予算に悪影響を及ぼすかもしれない。このような変化はまた私たちが予想している薬物開発スケジュールに悪影響を及ぼすかもしれない。
我々は，INDまたは同等の国際規制申請を支援するために，SARS−CoV−2感染(新冠肺炎)の治療に十分な候補薬NV−CoV−2のデータを開発し，ヒト患者における第一段階臨床試験を可能にしたと信じている。われわれはすでに十分な前臨床データを開発しており，これらのデータも第2段階のヒト臨床試験の前に必要となると信じている。NV−CoV−2の第1段階臨床試験が完了した後，第1段階の研究を小児科群に拡張し，第2段階の研究を行い，成人患者でNV−CoV−2のEUAの実現を図る予定である。われわれは，まず軽から中等度の新冠肺炎症例で検討し，重症と入院した新冠肺炎症例の単独コホートを含めて臨床試験を拡大する予定である。われわれは，まず第1段階と第2段階の臨床試験でわれわれの経口製剤を検討し，重篤な感染と入院した新冠肺炎患者のために開発した注射剤と吸入剤を検討する予定である。
著者らは以前、水痘ウイルス(水痘-帯状疱疹ウイルス、VZV)の再活性化による帯状疱疹の候補薬物を治療するためのINDイネーブル研究を完成した。われわれはわれわれの新冠肺炎候補薬の臨床試験後，帯状疱疹候補薬をヒト臨床試験する予定である。
リスク要因として、FDAはINDを承認する前に追加的な研究を要求する可能性があることを認識している。FDAは私たちが提出しようとしている提案に従って人体臨床研究を行うことを許可すると仮定して、来年の仕事計画は私たちが開発している1種の薬物の人体臨床研究における安全性と有効性に関するいくつかの情報を得ることができると信じている。我々の研究が成功しなければ，より多くの候補薬を開発し，さらなる研究を行わなければならないであろう。もし我々の研究が成功すれば，我々はさらなる第2段階と第3段階のヒト臨床研究を行い，動物モデルにおいて追加的な研究を行い，我々の候補薬物の規制機関への承認または許可の薬物動態および薬物動態プロファイルに関する任意の必要なデータを得ることができると予想される。
戦略として、著者らは薬物が初めて承認された初歩的な臨床試験が完成した後、商業的にもっと多くの適応を承認するために、例えば小児科応用、ある種類の免疫損傷患者の特殊な病例応用など、適切な資金レベルがあることを前提とした同じ薬物を開発する予定である。私たちはより多くの適応を増加させることが市場浸透率を大幅に拡大し、私たちの薬物の投資収益を高めると信じている。
協力、合意、契約
報告書の四半期で、私たちはどんな新しい協力者も採用しなかった。
特許、商標、所有権：知的財産権--最新の事件
2021年9月、同社はTheraCourの独自技術と特許技術と知的財産権を使用して、新冠肺炎感染を治療する薬物を使用、普及、販売、輸入、輸出、販売、流通する世界的に独占的で許可可能な許可協定(“新冠肺炎許可協定”)に署名した。これらのライセンスは、基礎特許に限らず、薬物を開発し、成功させるための技術的ノウハウ、商業秘密、および他の重要な知識ベースも含む。さらに、これらの極めて広範なライセンスは、いくつかの特定の化学構造に限定されるものではなく、これらの技術に基づいて配置することができる特定のウイルスのためのすべての可能な構造を含む。しかも、これらのライセンスは世界的に使用するためにNanoViricdesによって所有されている。これらは私たちの最新の年間報告書に記載されている。
新冠肺炎関連薬：特許カバー率とライフサイクル
すでに2つの国際PCT特許出願が提出されており，TheraCourポリマーミセル技術をコロナウイルス抗ウイルス薬に応用した薬物開発に関連しており，新冠肺炎の治療薬を含む。PCT/US 21/39050は2021年6月25日に提出された。また、PCT/US 22/35210号ファイルは2022年6月28日に提出され、出願の優先日は、先のPCT/US 21/39050号出願と同じである。これらの広範な特許は、物質の新しい成分、製造方法(プロセス)、医薬製剤および物品の製造用途をカバーしている。これらの特許の期限は延長される見込みである
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カタログ表
遅くとも2043年までに、薬品に対する監督管理の延長により、異なる国で追加的な具体的な延長を行うことが可能である。“コロナウイルス許可プロトコル”によると、すべての後続特許は、抗コロナウイルス薬のためにNanoViricdesに自動的に独占的に許可される。
同社は、我々の化合物、製品および技術に関連するキー特許、特許出願、および特許および特許を出願している技術のライセンスを有しているが、発行された特許が十分な保護を強制的に実行または提供することができるか、または係属中の特許出願が発行された特許をもたらすとは判断できない。
表1：会社が認可した最新の知的財産権、特許、および承認待ち特許
抗新冠肺炎試薬としてPCT/US 21/39050−自己組織化両親媒性ポリマー | 申請日：2021年6月25日 | カリフォルニア州2043年(見積もり) | PCT申請を提出しました。 | サーカール製薬会社は[独占許可]. |
PCT/US22/35210 – 抗新冠肺炎試薬として自己組織化両親媒性ポリマー(**) | 申請日：2022年6月28日 | カリフォルニア州2043年(見積もり) | PCT申請書類、 | サーカール製薬会社は[独占許可]. |
**：t**PCT出願PCT/US 22/35210は、PCT/US 21/39050を出願する優先度である。 | ||||
同社は，これらの薬物自体，コロナウイルス抗ウイルス治療は，特許保護を受ける資格があるとしている。同社は体外あるいは体内で最終結果を得た後，これらの薬物を保護する特許出願を提出し，さらなる薬物開発やIND申請を提出できるようにする計画である。
商標
その会社は商標を登録していない。
財務状況及び経営成果分析
2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は11，448，346ドルで、前払い費用は104，545ドル、純財産と設備は8，417，849ドルです。売掛金と売掛金は464 592ドルであり、関連先の373 424ドルの未払いを含み、売掛金に関する方は2ヶ月前払い465，000ドルを差し引いて純額となる。2022年12月31日現在、株主権益は19870371ドル。対照的に、2022年6月30日まで、私たちは14，066，359ドルの現金と現金等価物、350，021ドルの前払い費用と8，694，194ドルの純財産と設備を持っている。2022年6月30日まで、私たちの負債は412，837ドルで、支払うべき第三者短期ローン94，788ドル、第三者の勘定57，960ドル、TheraCour対応の帳簿214，397ドルを含み、2ヶ月の前払い465，000ドルと売掛金45，692ドルを差し引く。
2022年12月31日までの6ヶ月間、私たちは経営活動で約240万ドルの現金を使った。2021年12月31日までの6ヶ月間、約280万ドルの現金を経営活動に使用した。
研究開発コスト
会社は開発中のプロジェクトごとに個別の会計科目を維持していません。同社は研究と開発を行ったすべての総費用記録を保存している。現在の会社のすべてのプロジェクトは共通のコア材料を共有しているため、会社は各プロジェクトのために会計根拠を提供するために、各期末にすべてのプロジェクト間で費用を分配する。プロジェクトコストは，プロジェクトごとに実行される工数に応じて割り当てられる.低優先度の項目は優先度の高い項目にかかる工数よりもはるかに少ない.報告された四半期では、私たちは私たちの新冠肺炎計画候補薬に重点を置く。
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カタログ表
経営成果
収入.収入同社はバイオ製薬会社で、2022年12月31日までの6カ月間は何の収入もない。
研究と開発費 – 2022年12月31日までの3カ月間の研究·開発費は、2021年12月31日までの3カ月間の1，261，308ドルから1，170，710ドルに減少し、90，598ドル減少した。2022年12月31日までの6カ月間の研究·開発費は、2021年12月31日までの6カ月間の3，358，228ドルから2，283，369ドルに減少し、1，074，859ドル減少した。2022年12月31日までの3カ月間の研究開発費の減少は実験室外費用の減少によるものである。2022年12月31日までの6カ月間の研究開発費減少は，実験室外費用の減少と，2021年12月31日までの6カ月以内に新冠肺炎許可協定に署名した際に関連側TheraCourに支払う記念碑的な金である。
一般と行政費用 – 2022年12月31日までの3カ月間の一般·行政費は4，016ドル増加し、2021年12月31日までの3カ月間の659，268ドルから663，284ドルに増加した。2022年12月31日までの6ヶ月間の一般·行政費用は、2021年12月31日までの6ヶ月間の1，174，713ドルから1，172，985ドルに減少した。2022年12月31日までの3カ月間、一般·行政費が増加したのは専門費の増加によるものだ。2022年12月31日までの6カ月間の一般·行政費の減少は事務費の減少によるものである。
利子収入 – 2022年12月31日までの3カ月の利息収入は86，881ドル増加し、2021年12月31日までの3カ月の2，073ドルから88，954ドルに増加した。2022年12月31日までの6カ月間の利息収入は138，389ドル増加し、2021年12月31日までの6カ月間の3，127ドルから141，516ドルに増加した。2022年12月31日までの3カ月と6カ月の利息収入が増加したのは、2022年12月31日までの3カ月と6カ月の間に利上げされたためだ。
利子支出 – 2022年12月31日までの3カ月間、利息支出は2537ドル減少し、2021年12月31日までの3カ月の2631ドルから94ドルに低下した。2022年12月31日までの6カ月間、利息支出は3，450ドル減少し、2021年12月31日までの6カ月間の4，388ドルから938ドルに低下した。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の利息支出が減少したのは、担保ローンがすべて返済され、2021年12月31日にローン発行費を完全に償却したためである。
所得税-継続的な経営損失のため、所得税の支出はなかった。
純損失 – 2022年12月31日までの3カ月間、会社の純損失は1，745，134ドル、1株当たり0.15ドルの赤字だったが、2021年12月31日までの3ヶ月間、会社の純損失は1，921，134ドル、1株当たり0.17ドルの赤字となった。2022年12月31日までの6カ月間、会社の純損失は3，315，776ドル、1株当たり0.29ドルの赤字だったが、2021年12月31日までの6カ月間、会社の純損失は4，534，202ドル、1株当たり0.39ドルの赤字となった。2022年12月31日までの3カ月間の純損失減少は研究開発費の減少によるものだ。2022年12月31日までの6カ月間の純損失が減少した原因は，TheraCour技術を用いて新冠肺炎感染を治療する薬物の独占許可協定に調印した後，2021年9月にTheraCourに100，000株のAシリーズ優先株の記念碑的支払いを支払い，公平価値約935，000ドル，および外部実験室費用の減少である。
流動資金と資本備蓄
2022年12月31日現在、会社の現金と現金等価物は11，448，346ドル、前払い費用は104，545ドル、売掛金および売掛金は464，592ドルであり、同日までに関連側に支払われた373，424ドルを含む。売掛金に関する部分は、2ヶ月の前金465，000ドルを差し引いた純額です。設立以来、会社は研究開発に大量の資源を投入してきた。したがって、私たちは大きな損失を受けた。同社の累計赤字は2022年12月31日現在125，807，952ドル。このような損失は、同社がその運営を支援するのに十分な販売レベルに達するまで、予見可能な未来に続く見通しだ。その会社が未来に利益を達成したり維持したりする保証はない。2020年7月31日、当社はB.Riley Securities，Inc.およびKingswood Capital(現E.F.Hutton)(総称して“販売エージェント”と呼ぶ)と市場(“ATM”)の販売合意に締結し、この合意により、総発行価格が最大5，000万ドルまでの普通株式を販売エージェントに時々透過または販売代理に発売することができる。現在までにその会社は
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カタログ表
ATM販売契約は2022年12月31日までの6ヶ月間販売されていない。また，同社は，いくつかの重要なマイルストーンがあり，次の年に起こるべきであると考えており，例えば薬物を入社した最初の臨床試験である。経営陣は、会社がこれらのマイルストーンを実現したと仮定すると、会社株の流動性が改善される可能性があり、最終的には、当社が現在提供している条項よりも有利な条項で資金を調達する能力を高めることができると信じている。
同社は、2022年12月31日現在、手元の現金は、これらの簡明な財務諸表の発表後少なくとも12ヶ月以内に、その計画の運営と支出に資金を提供するのに十分であると信じている。しかし、同社は、それによって生成された収入が自己維持のキャッシュフローを提供するのに十分なレベルに達するまで、その様々な候補薬剤のためのヒト臨床試験を含む、その長期運営および研究および開発計画を支援するための追加の資本を調達する必要があるであろう。当社が当社が受け入れ可能な条項で十分な融資を受けることに成功する保証はありません。会社は、管理計画、会社の既存資源、資本市場への参入ルートは、会社が計画の運営と支出に資金を提供できると信じている。しかし、同社はその計画が変わらないことや、変化の状況がその資本資源の枯渇速度を現在予想しているよりも速くならないことを保証しない。
私たちの外部コストの見積もりは、臨床前と臨床研究支援を提供する契約研究機関の様々な初歩的な討論と“ソフト”オファーに基づいている。これらの推定数も，様々な目標を実現するいくつかの時間推定数に基づいている.もし私たちがこれらの時間推定の期待に達していなければ、あるいは開発の実際のコストが現在の早期推定よりも高ければ、私たちの薬物開発コストの推定値は現在の予想よりも大きく高くなるかもしれない。この場合、私たちは私たちの計画の優先順位を再決定し、および/または追加の資金を求めなければならないかもしれない。
同社はヒト臨床試験で薬物を服用した直接経験がない。また，我々の多くの薬物開発は外部協力者，サービスプロバイダ，コンサルタントに依存している。
経営陣はまた、政府の贈与や契約、他の製薬会社とのライセンス契約など、非希釈資金源を求めるつもりだ。当社が当該等の追加資本資源を得ることができるか、又は当該等融資が当社に有利な条項で行われる保証はありません。
表外手配
2022年12月31日までの6ヶ月間、私たちは何の表外手配も達成しなかった。
市場リスクの定量的で定性的な開示に関する三番目の項目。
市場リスクとは、金利、外貨レート、商品価格などの市場金利や価格の不利な変化による損失リスクである。私たちは現在海外業務もなく、外貨変動の影響も受けていません。私たちの市場リスクへの主な開口は、私たちの短期現金の同値投資に関する金利リスクであり、当社は非実質的だと考えています。当社は取引や他の投機目的のために持っている金融商品は何もなく、派生金融商品、金利スワップ、あるいは他の金利リスクを変えることができる投資にも投資しません。当社には変動金利の信用手配は何もありません。
項目4.制御とプログラム
開示制御及び手続(例えば、1934年“証券取引法”(改正)下の第13 a−15(E)及び15 d−15(E)規則で定義される)は、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための制御及びその他の手続である。開示制御および手順は、取引所法案に基づいて提出された報告書に開示を要求する情報を蓄積し、開示すべき情報をタイムリーに決定するために、我々の最高経営者および最高財務官(状況に応じて)を含むが、我々の経営者に伝達することを目的としているが、これらに限定されない。開示制御及びプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御及びプログラムは、設計及び動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。制御系固有の制約により，すべての誤り陳述が発見されるわけではない.これらの固有の限界は、意思決定における判断が誤りである可能性があり、簡単な誤りまたは誤りのために故障が発生する可能性があるという現実を含む。また，コントロールの個別行動は制御を回避することができる
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2人以上の人が結託したり、管理によって制御を凌駕したりする人もいる。制御とプログラムは、絶対的な保証ではなく、上記の目標を達成するための合理的な保証しか提供できない。
2022年12月31日現在、CEO及び最高財務官を含む我々の経営陣の監督·参加の下で、開示制御及び手続の有効性が評価されている(1934年の証券取引法規則13 a-15(E)及び規則15 d-15(F)の定義に基づく)。この評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年6月30日現在の財務年度Form 10−K第9 A項に記載された財務報告内部統制に重大な欠陥があるため、会社の開示制御及びプログラムは2022年12月31日現在発効していないと結論した。財務報告の内部統制には、会社の期末決済手続きがタイムリーかつ効率的に検討されていないことと、十分な人員や資源が不足していることが原因で大きな欠陥がある。この実質的な弱点は2022年12月31日まで補完されていない。経営陣はその財務報告の内部統制を評価し、救済計画で述べられたこの重大な弱点を解決するための措置を講じている。
財務報告の内部統制の変化
上記を除いて、2022年12月31日までの四半期内に、我々の財務報告内部統制制度(1934年証券取引法第13 a-15(F)条の定義による)に大きな変化はなく、これは我々の財務報告内部統制に大きな影響を与えたり、大きな影響を与えたりする可能性がある。しかし、以下に述べるように、上記のような重大な弱点を解決するために、財務報告の内部統制の改革が開始されている。
救済計画
会社は上級管理職メンバーと取締役会監査委員会メンバーからなる財務報告制御委員会を設立した。委員会はすでに正式な反復審査手続きを設置し、当社が財務報告に対する適切かつ適時な内部制御を確保する努力を監督し、上述した重大な弱点を修復することを含むが、財務報告過程中の潜在的な内部制御弱点を識別し、テストして、信頼性と正確性を確保する。
経営陣は、上記の努力が上記の重大な欠陥を効果的に補うと信じている。財務報告の内部統制を改善するための評価と努力を継続するにつれて、経営陣は、潜在的な制御欠陥を解決したり、上述した救済計画を修正したりするための追加措置を実行する可能性があり、我々の内部統制の全体設計を検討し、必要な変更を継続する。
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カタログ表
第2部：その他の情報
項目1.法的手続き
我々の正常な業務過程では，以下に述べる以外にも，時々法的手続きの側になる可能性がある.しかし、私たちは他の法的手続きが私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を与えないと予想している。
当社の知る限り、当社に対する法的手続きは現在ありませんし、当社の知る限り、当社はいかなる訴訟、訴訟、法的手続きの脅威も受けていません。
第二項株式証券の私売及び募集資金の使用。
2022年9月14日、会社取締役会はオニール·ディワン博士、総裁、取締役会長の任期延長を承認した。2022年10月6日、当社はAnil Diwan博士と同じ一般条項と条件で、その雇用協定を1年間延長し、2022年7月1日から2023年6月30日まで延長した。会社はAnil Diwan博士に10，204株会社Aシリーズ優先株を授与した。これらの株は2022年9月30日、2022年12月31日、2023年3月31日、2023年6月30日に四半期ごとに分けて帰属し、没収することができる。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、会社はAシリーズ優先株の発行に関する非現金補償支出をそれぞれ10，930ドルと21，860ドルと確認した。21，861ドルの残高は、残りの5，102株の帰属が確認され、2023年6月30日までの年間サービスを提供する。
2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社取締役会は387株と774株Aシリーズ優先株の完全既得株の発行を許可し、従業員の報酬を支払うことを許可した。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、会社はそれぞれこれらの発行に関する2，125ドルと5，059ドルの費用を記録した。
科学顧問委員会は2022年8月に286株の普通株を購入する全権証を授与され、行使価格は1株3.40ドルで、2026年8月に満期し、2022年11月に286株の普通株を購入する全権証を授与され、行権価格は1株2.09ドルであり、2026年11月に満期になる。2022年12月31日までの3ヶ月と2022年12月31日までの6ヶ月で、株式承認証の公正価値はそれぞれ223ドルと703ドルであり、コンサルティング費用として記録されている。
2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社取締役会はそれぞれ17，366株と30，076株の普通株の発行を許可し、コンサルティングサービスの制限的伝説が付いている。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、同社はそれぞれ27，000ドルと54，000ドルの支出を記録しており、発行日における普通株の公正価値を反映している。
2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社取締役会はそれぞれ7，173株と12，327株の取締役サービス制限性伝奇を持つ普通株の全額既得株の発行を許可した。同社は2022年12月31日までの3カ月と6カ月にそれぞれ11，250ドルと22，500ドルの支出を記録しており、発行日における普通株の公正価値を反映している。
上記のすべての証券は、改正された1933年の“証券法”(以下、“証券法”という。)に基づいて未登録で発行され、その根拠は、証券法第4(A)(2)条に規定される免除、及びその公布された規則D第506(B)条に規定される免除である。上述したすべての証券およびそのような証券を転換または行使する際に発行可能な普通株は、証券法または任意の他の適用証券法に基づいて登録されておらず、登録されていない限り、証券法の登録要件によって免除されない限り、米国で発売または販売されてはならない。
項目3.高級証券違約
ない。
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カタログ表
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
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カタログ表
項目6.展示品
証拠品番号： |
| 説明する |
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31.1 |
| ルール13(A)-14(A)/15(D)-14(A)CEOの証明 |
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31.2 |
| 規則13(A)-14(A)/15(D)-14(A)首席財務官の証明 |
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32.1 |
| 第1350条行政総裁の証明 |
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32.2 |
| 第一百五十条首席財務官の証明 |
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101.INS |
| XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.書院 |
| イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール |
| インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.def |
| インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.介護会 |
| XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.Pre |
| インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
104 | 表紙対話データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれ、添付ファイルに含まれています) |
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カタログ表
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、会社は正式に許可された以下の署名者が会社を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
| ナノウイルス会社は | |
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| /s/Anil R.Diwan | |
日付：2023年2月14日 | 名前： | オニール·R·ディワン |
| タイトル： | 社長取締役会長 |
| (首席行政主任) | |
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| /s/Meeta Vyas | |
日付：2023年2月14日 | 名前： | Meeta Vyas |
| タイトル： | 首席財務官 |
| (首席財務官) | |
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