アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
☒ 1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に発表された四半期報告
2022年12月31日までの四半期
☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書
に対して，_から_への過渡期
手数料 文書番号001-35570
十四行詩生物治療持株会社
(登録者がその定款に明記されている氏名)
デラウェア州 (州や他の管轄区域 |
20-2932652 (I.R.S.雇用主 | |
| 会社(br}や組織) | 標識 番号) | |
| (主に実行オフィスアドレス ) | (Zip コード) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(609)375-2227
は適用されない
(元 名前、元住所、元会計年度は、前回の報告後に変更があれば )
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引 個の記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
| ♪the the the |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示す。☒そうかどうか
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。☒いいえありません。
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | 加速した ファイルマネージャ | ☐ |
| ☒ | 小さな報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示して、任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守することができる(取引所法案第13(A)節に基づく)
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。
☐ 否か
2023年2月10日まで、Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.は20，232，904株の普通株であり、1株当たり額面は0.0001ドルである。
十四行詩生物治療持株会社とその子会社
| 第 ページ | ||
| 第 部分I | 財務情報 | 3 |
| 第 項1： | 財務諸表(監査なし) | 3 |
| 合併貸借対照表 | 4 | |
| 連結業務報告書 | 5 | |
| 合併株主権益変動表 | 6 | |
| 統合現金フロー表 | 7 | |
| 中間連結財務諸表付記 | 8 | |
| 第 項2： | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 19 |
| 第 項3： | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 30 |
| 第 項4： | 制御とプログラム | 30 |
| 第 第2部分 | その他の情報 | 31 |
| 第 項1： | 法律訴訟 | 31 |
| 第 項： | リスク要因 | 31 |
| 第 項2： | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 31 |
| 第 項3： | 高級証券違約 | 31 |
| 第 項4： | 炭鉱安全情報開示 | 31 |
| 第 項5： | その他の情報 | 31 |
| 第 項6： | 陳列品 | 32 |
| サイン | 33 |
| 2 |
第 部分I
項目1.財務諸表。
十四行詩生物治療持株会社
監査されていない合併財務諸表インデックス
| ページ | |
| 合併貸借対照表 | 4 |
| 連結業務報告書 | 5 |
| 合併株主権益変動表 | 6 |
| 統合現金フロー表 | 7 |
| 中間連結財務諸表付記 | 8 |
| 3 |
十四行詩生物治療持株会社
合併貸借対照表
(未監査)
| 十二月三十一日 | 九月三十日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 奨励的に税金を受け取るべきだ | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | ||||||||
| 繰延発売コスト | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 関係者に付記する | $ | $ | ||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| リース負債を経営する | ||||||||
| 収入を繰り越す | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| リース負債を経営する | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記4) |
- | |||||||
| 株主赤字： | ||||||||
| 優先株額面：株式を授権する発行済みまたは発行済み株式 | ||||||||
| 普通株額面：ライセンス株；そしてそれぞれ2022年12月31日および2022年9月30日に発行および発行された株式 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主総損失額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 総負債と株主赤字 | $ | $ | ||||||
監査なし中間連結財務諸表の付記を参照
| 4 |
十四行詩生物治療持株会社
統合の作業報告書
(未監査)
| 12月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 協力収入 | $ | $ | ||||||
| 運営費用： | ||||||||
| 研究開発 | ||||||||
| 一般と行政 | ||||||||
| 総運営費 | ||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外国為替収益 | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 1株当たりの情報： | ||||||||
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加重平均流通株、基本株、希釈株 | ||||||||
監査なし中間連結財務諸表の付記を参照
| 5 |
十四行詩生物治療持株会社
合併 株主(損失)権益変動表
(未監査)
| 普通株 | その他の内容 支払い済み | 積算 | ||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 合計する | ||||||||||||||||
| 2022年10月1日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 普通株を売却して発行コストを差し引く | ||||||||||||||||||||
| 株式承認証の純株式決済 | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 普通株 | その他の内容 支払い済み | 積算 | ||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 合計する | ||||||||||||||||
| 2021年10月1日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
監査されていない中期連結財務諸表の付記を参照
| 6 |
十四行詩生物治療持株会社
統合されたキャッシュフロー表
(未監査)
| 12月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動からのキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| を調整し、純損失と経営活動で使用されている現金純額を照合する： | ||||||||
| 減価償却 | ||||||||
| 進行中の研究開発を買収しました | ||||||||
| レンタル使用権資産の償却を経営する | ||||||||
| 株式ベースの報酬 | ||||||||
| 経営資産と負債の変化 ： | ||||||||
| 奨励 は税金を受け取る | ( | ) | ||||||
| 前払い料金と他の流動資産 | ||||||||
| 売掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 課税費用 | ( | ) | ||||||
| 運営 賃貸負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 繰延収入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 純額 経営活動で使用した現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 購入 進行中の研究開発 | ( | ) | ||||||
| 投資活動用現金純額 | ( | ) | ||||||
| 資金調達活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 普通株売却で得られる収益(発行コストを差し引く) | ||||||||
| 純融資活動から提供された現金 | ||||||||
| 現金純額 減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、 期初 | ||||||||
| 現金、 期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金経営、投資、融資活動の追加： | ||||||||
| 進行中の売掛金研究開発作業 | $ | $ | ||||||
| 売掛金と売掛金の提供におけるコスト | $ | $ | ||||||
| 普通株売却から得られた発行コストを繰延する | $ | $ | ||||||
監査なし中間連結財務諸表の付記を参照
| 7 |
十四行詩生物治療持株会社
未監査中期連結財務諸表に付記
1. ビジネスの組織と記述
業務説明
十四行詩br生物治療会社(“前の十四行詩”)は2015年4月6日にニュージャージー州の会社に登録された。Pre Sonnetは2020年4月1日に公開持ち株の強泣きクリールホールディングス(“最強クリール”)との合併を完了した。合併後、強音クリーアはSonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“Sonnet”または“会社”)と改名した。十四行詩は臨床段階、腫瘍学に集中する生物技術会社であり、革新単一或いは双特定作用生物薬物の独自のプラットフォームを持っている。この技術はFHAB (完全にヒト血清アルブミンに結合する)と呼ばれ、1種の完全ヒト由来単鎖抗体断片(ScFv)を用いてヒト血清アルブミン(“hSA”)に結合し、その上で“便乗” して標的組織に輸送する。十四行詩の主要な専有資産SON-1010はインターロイキン12(“IL-12”)の完全人類バージョンであり、FHAB構造と共有結合し、十四行詩は固形腫瘍適応(非小細胞肺癌と頭頚部癌を含む)の面で臨床開発を行う予定である。十四行詩はすでに非ヒト霊長類(NHP)GLP毒性研究を完成し、臨床で使用されている医薬製品の製造に成功した。FDAは2022年3月、SON-1010のためのSonnetの研究新薬(IND)申請を許可した。これにより、同社は2022年第2四半期に米国臨床試験(SB 101)を開始し、固形腫瘍の腫瘍学患者に応用することができる。2021年9月、Br社はオーストラリアに完全子会社SonnetBio Pty Ltd(“子会社”)を設立した, いくつかのbr臨床試験に用いられている。十四行詩は承認され、2022年第3四半期に健康ボランティアの中でSON-1010に関するオーストラリア臨床研究(SB 102)を開始した。SB 101とSB 102の研究の初歩的な安全性と耐性データは2022年第4四半期に発表され、2つの研究のより多くの薬物動態学と薬効学データは2023年第2四半期に発表される予定である。
同社は2020年4月にRelipment Treeutics SAの流通株を買収することにより，その最先端化合物SON−080の世界開発権を獲得し，SON−080は完全ヒトバージョンのインターロイキン6(IL−6)である。十四行詩はSON−080治療化学療法による末梢神経病変(CIPN)と糖尿病末梢神経病変(DPN)の目標適応を進めている。十四行詩は、CIPNにおいてSON−080を使用して前の米国段階1 b/2 a研究を開始することができることが承認された。この研究は2023年上半期に初歩的な臨床安全性データを生成する可能性がある。会社が2021年5月にシンガポール新生命治療プライベート有限会社(“新生命”) と締結した許可協定によると、十四行詩と新生命は共同でDPNにおけるSON-080の開発を担当する。 目標は、データを評価し、CIPNセキュリティデータ が評価されると、2023年下半期に第2段階研究を開始する可能性がある。
SON-1210(IL 12-FHAB-IL 15)は、FHABを完全なヒトIL-12および完全なヒトIL-15に結合するSonnetの主要な二重特異性構築物である。この化合物は結腸直腸癌を含む固形腫瘍への適応が開発されている。NHP研究は2022年第4四半期に完成し、Sonnetは2023年上半期に監督管理許可プロセスを開始する予定である。2023年第1四半期に凍結乾燥薬物製剤を調製することにより、生産と薬品供給を確保し、この製剤は初の人体臨床試験に適用されると予想される。
SON-1410(IL 18-FHAB-IL 12)はインターロイキン18(IL-18)とインターロイキン12(IL-12)の二重特異性組み合わせであり、固形腫瘍の治療に用いられる。細胞系開発とプロセス開発が行われており，早期実験的薬物供給は調製や分析方法の開発活動に適しており， 他にも少量の薬物が早期開発のための体外概念検証研究が行われている。プロセス開発活動は2023年まで続き，2023年末までに初歩的な体内マウス研究に適した薬物を生産する可能性がある。
SON−3015(抗IL 6−FHAB−抗形質転換成長因子β)の配列確認が完了した。早期段階の二重特異性薬物が産生され，将来の生体マウス研究での使用のために貯蔵されている。十四行詩は、費用を下げるために、SON-3015開発計画を保留することを選択した。
| 8 |
十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
流動性
設立以来，同社は運営により経常赤字と負キャッシュフローが出現しており，予見可能な未来には，主にその潜在製品候補製品の研究開発コストにより，運営に損失が生じることが予想される。Br社は，2022年12月31日の現金170万ドルに，2022年1月に2022年販売契約(以下のように定義)から受け取った100万ドルの総収益と，2023年2月に引受公開から受け取った推定1350万ドルの純収益を加えて，2024年2月までの運営に資金を提供すると信じている。同社はその運営に資金を提供するために多くの追加資金を必要とするだろう。これらの要因は、会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。付随する中期総合財務諸表は持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化及び負債補償 を考慮する。中間連結財務諸表には、この不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。
2023年2月10日、会社はChardan Capital Markets LLCとBenchmark Investments LLCの支部EF Huttonを通じて引受業者として普通株とある株式承認証の公開発行を完了し、11，664，888株の普通株の発行と売却とある投資家に予備資金権証 を発行することにより、純収益を1，350万ドルと推定し、2，224，000株の普通株 を購入し、付属の株式権証に付随して合計27，777，776株の普通株を購入する(“2月発行”)。1株当たりの普通株と1株の普通株を購入する予備融資権証は、2株の普通株を購入する普通権証と一緒に販売される。普通株とセット普通権証の公開発行価格は1株1.08ドルであり、1株当たり事前資金援助権証とセット普通権証の公開発行価格は1.0799ドルである。あらかじめ出資した引受権証は直ちに普通株1株当たり0.0001ドルで行使することができる。普通権利証は直ちに1株当たり1.08ドルの価格で行使することができ、発行日から5年になり、別の無現金行使条項を含むことができ、この条項によると、いくつかのbr条件を満たす場合には、普通株の無現金取引において普通株当たり0.5株の料率で引受権証を行使することができ、そうでなければ現金行使方式で発行することができる。
当社は2022年8月15日にBTIG，LLCと市販協定(“BTIG”)(“2022年販売協定”)を締結した。 2022年販売協定によると、当社はBTIGを介して時々BTIGを販売代理および/または依頼者として発行価格が最大2500万ドルに達する普通株株式を発売·販売することができるが、2022年販売契約に記載されている当社が発売および販売可能な普通株金額の若干の制限を受けなければならない。一般指示I.B.6には当社の発売制限が適用されています。S-3表及び当社の2022年8月15日の公募に基づき、2022年販売契約の条項に基づき、当社は2022年8月15日の募集説明書に基づいて、総販売価格610万ドルに達する株式brを発売することができます。当社は2022年11月9日現在、2，477，287株の普通株を売却し、総収益は610万ドルであり、当社は2022年11月9日付の目論見書 付録を提出し、2022年の販売契約に基づき、総発行価格 から追加170万ドルまでの普通株要約と販売を登録した。2022年12月31日まで、2022年11月9日の目論見書付録によると、同社は603，737株の普通株を売却し、総収益は70万ドルだった。2022年12月31日以降、会社は2022年11月9日の目論見書に基づいて590，942株の普通株を追加売却し、総収益は100万ドルだった。現在、2022年の販売契約に基づいて売却された残りの株式は登録されていない。
Br社は、将来的に株式または債務融資、パートナー関係、協力または他のソースを通じて追加資本 を獲得して、会社計画の開発活動を展開する予定です。必要に応じて追加資金を得ることができない場合、会社はこのような資金を受け取るまで、運営を延期または削減する必要があるかもしれない。各種の内部と外部要素は会社の候補製品がいつ発売と商業化が許可されるかどうかに影響する。監督管理部門の会社候補製品の承認とbr市場受容度、これらの製品の開発と商業化の時間長とコスト、および/またはこれらの候補製品の承認過程の任意の段階での失敗は会社の財務状況と将来の運営に重大な影響を与える。
設立以来，運営には主に組織会社，融資獲得，研究と開発による技術開発，臨床前研究がある。当社はその製品が開発段階にある会社に関するリスクに直面しています。これらのリスクは追加の資金を必要とし、その研究と開発を完成し、その研究と開発目標を実現し、その知的財産権を保護し、技術者を募集と維持し、肝心な管理職のメンバーに依存することを含む
| 9 |
十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
2. 重要な会計政策の概要
a. 陳述の基礎
添付されていない中期総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)(“アメリカ公認会計原則”)によって作成され、中期財務情報に関する資料は財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)の会計基準編纂(“ASC”) 及び会計基準更新(ASU)に掲載されている。経営陣は、添付されていない監査中期総合財務諸表には、2022年12月31日までの財務状況、2022年及び2021年12月31日までの3ヶ月間の経営業績及び現金流量を公平に列記するために、すべての正常かつ恒常的な調整(主に監査されていない中期財務諸表に影響を及ぼすべき項目、推定及び仮定を含む)を含むとしている。本稿で提供される未監査の中期総合財務諸表は，米国公認会計基準が年度財務諸表に要求する開示 を含まず，2022年9月30日現在と2022年9月30日現在の年度の十四行詩年度監査財務諸表と関連する注釈とともに読み，会社が2022年9月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告書に含まれる。
b. 整固する
中期連結財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間口座 と取引は合併でキャンセルされました。
c. 予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて総合財務諸表を作成するには、管理層が総合財務諸表及び付記した金額に影響を与える推定及び仮定 を行う必要がある。これらの中期連結財務諸表に反映される重大な見積もりおよび仮定 には、研究および開発費用の計上費用が含まれている。状況，事実，経験の変化に応じて，見積数と仮説を定期的に審査する.推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。実際の結果は経営陣の推定とは異なるかもしれない。
d. 再分類する
前期のいくつかの“br”金額は今期の列報に適合するように再分類された。
e. 奨励的に税金を受け取るべきだ
子会社brはオーストラリアの研究開発税収インセンティブ計画に参加する資格がある。この計画の一部として、子会社 はオーストラリア税務局の現金返金を取得し、子会社がオーストラリアでかかる研究開発費の一定の割合を支払う資格がある。精算可能期間内に、条件を満たした会社の年間総収入が2，000万ドル(オーストラリア)を下回ると現金返金を受けることができる。会社はオーストラリアの研究開発税収インセンティブ計画に関する現金返金金額を受け取る予定であり、(I)会社が計画に関連するbr}条件と(Ii)がインセンティブを受ける可能性がある場合にインセンティブを記録する。同社は2022年12月31日現在、オーストラリアの研究開発税優遇計画に関する条件を満たす支出が130万ドルの現金返金を受けると予想している。2022年と2021年12月31日までの3カ月間、受け取った現金返金はそれぞれ30万ドルとゼロとなり、研究開発費の減少として予想される。2023年1月、会社はオーストラリア政府から110万ドルを獲得し、2022年9月30日までの年度条件を満たす研究開発費に充てた。
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十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
f. 財産と設備
財産や設備はコストに応じて入金され、資産の推定耐用年数内に直線法で減価償却される。未使用寿命の延長や資産改善のためのメンテナンス·メンテナンス支出 は，発生時に費用を計上する。廃棄または販売時には、資産を処分するコスト及び関連減価償却及び償却が勘定から差し引かれ、それによって生じるいかなる損益も総合経営報告書に計上される。
g. 協力収入
協働 配置は、(I)ライセンス、(Ii)研究開発活動、および(Iii)いくつかの材料の製造および供給を含む可能性がある複数の構成要素を含むことができる。これらの手配に基づいて支払われるお金には、払戻不可能な支払い、前金、重大な規制および開発活動を完了する際のマイルストーン支払い、販売マイルストーン、製品販売の印税が含まれる可能性があります。収益が今後一定期間にわたって大きな逆転リスクが存在しない可能性が高いまで、可変対価格金額が制限されています。
会社が協力手配義務を履行する際に確認すべき適切な収入金額を決定する際に、会社は、(I)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)区別できるかどうかを含む契約義務またはサービスが履行義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(Iv)取引価格を履行義務 に割り当てるステップと、(V)収入を会社が各履行義務を履行することを確認するステップとを実行する。
契約義務が異なる履行義務を代表するかどうかを評価し、取引価格を契約内に割り当てる履行義務、いつ履行義務を履行したかの決定、および 可変対価格の確認を評価する際に、会社は重大な判断を適用する。会社が契約条項に基づいてその履行義務を履行する前に対価格を受けた場合、契約負債は繰延収入と表記される。貸借対照表後12カ月以内に収入と確認された繰延収入 は流動負債に分類される予定である。当社は2021年5月に新生活とライセンス契約(“新生活協定”)を締結した。新生命協定のさらなる検討については，付記5を参照されたい。
h. 研究開発費
研究と開発費用には，会社バイオ製薬br製品開発に関するすべての直接·間接コストが含まれている。これらの費用には、人員コスト、相談費、第三者に支払う研究開発と製造サービス費用が含まれています。 これらのコストは発生時に費用を計上する。
報告期間終了時に、会社は契約で定義された進捗評価基準に基づいて、第三者サービスプロバイダに支払われた金額と関連項目が完了した推定進捗を比較する。会社が準備時に考慮した要因 は，サービスプロバイダによるコスト，実現のマイルストーン，そのサービスプロバイダの努力に関する他の基準を含むと推定される.より多くの情報を得るにつれて、これらの推定値は変化するかもしれない。サービス提供者への支払い時間および会社が提供するサービスの進展を推定することに基づいて、会社は、これらのコストに関連する前払い費用または負債を記録するであろう。代表会社が研究·開発サービスを実行する第三者に支払うマイルストーン前金は、サービスを提供する際に費用を計上する。または開発または規制マイルストーン(Br)支払いは、関連する事項が解決された後に確認される。
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十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
i. 逆株分割
2022年9月16日、会社はデラウェア州州務卿に改訂された会社登録証明書修正書を提出し、会社の普通株発行と流通株14株のうち1株の逆分割を実現した。逆株式分割の結果、14株当たり発行済み普通株と発行済み普通株を1株普通株に変換した。逆株式分割はすべての株主に統一的に影響を与え、会社の株式におけるいかなる株主のパーセンテージ も変更していない。逆株式分割に関連する断片的な株式は発行されていない。そうでなければ、一部の普通株式を取得する権利がある株主は、比例して支払われた現金を得る権利がある。株式の逆分割は普通株の額面または認可株式数を変えていない。中間総合財務諸表および付記に記載されているすべての普通株式および1株当たりの金額は、逆株 分割を反映するように遡及的に調整されている。
基本 1株当たりの純損失の計算方法は，純損失を 期間ごとに発行された普通株の加重平均株式数で割る(および対価格行使を少なくまたは必要としない潜在的な普通株)である。2022年と2021年12月31日までの3ヶ月間、基本加重平均発行された普通株式数にはBシリーズ株式承認証が含まれており、行使価格は1株0.0014ドルである。
希釈後の1株当たり損失には、普通株式承認株式証や株式オプションなどの証券による影響(ある場合)を行使または転換する可能性があり、このような証券は普通株の増資株式を発行することを招く。1株当たり純損失を希釈する場合，普通株の加重平均株数は1株当たりほぼ純損失と同じであるが，これは純損失が存在する場合，希釈証券 は計算に含まれず，影響が逆希釈であるためである。
潜在的希薄証券付表
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 普通株式引受証 | ||||||||
| 引受業者持分証 | ||||||||
| 個人株式証明書 | ||||||||
| アンティクリール捜査令状 | ||||||||
| Cシリーズ株式承認証 | ||||||||
| シリーズ3株式承認証 | ||||||||
| 無帰属制限株 | ||||||||
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十四行詩生物治療持株会社
未監査中期連結財務諸表に付記
k. 最近の会計声明
最近 を採用しました
2021年5月、FASBは、ASU 2021-04、1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の株式のデリバティブおよびヘッジ-契約(主題815-40)：発行者の会計 独立株式分類のための書面コールオプションのいくつかの修正または交換を発表した。ASU 2021-04の改訂は、修正または交換後も持分分類を維持する発行者による独立株式分類 書面コールオプション(例えば、権利証)の会計処理の多様性を明確にし、低減するための指導を提供する。2022年10月1日にASU 2021-04を採用することは、中期連結財務諸表に何の影響もありません。
3. は料金を計算する
計算すべき費用 には：
課税料金表
| 十二月三十一日 | 九月三十日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 報酬と福祉 | $ | $ | ||||||
| 研究開発 | ||||||||
| 専門費 | ||||||||
| 他にも | ||||||||
| $ | $ | |||||||
4. 支払いの引受や事項
法的手続き
当社はその正常な業務過程で発生した様々な訴訟、クレーム、その他の法律手続きに時々参加しています。これらの問題の結果は不確定であるが，経営陣はこれらの問題を解決する最終コストが会社の財務状況，経営業績，キャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想している。
ライセンス プロトコル
2012年7月、当社はXOMA(US)LLC (“XOMA”)と発見協力協定(“協力合意”)を締結し、これにより、XOMAは当社に非排他性、譲渡不可許可及び/又は権利を付与し、抗体及び関連タンパク質の発見、最適化及び開発に関連するいくつかの 材料、技術及び関連資料を使用し、それに基づいて製品を開発及び商業化する。当社は、製品に関するいくつかの開発と承認マイルストーンを実現する際に、製品ごとにXOMAに合計380万ドルまたはマイルストーンを支払う義務があります。当社はまた、会社が販売している製品の純売上高についてXOMAに低い1桁の印税を支払うことに同意しています。各製品の使用料 は、(I)最初の商業販売後の指定された期間および(Ii)協力協定によってカバーされる発行された特許の最後の有効な権利要件の最終満了日の両方の遅い者まで国/地域で支払われなければならない。最初のマイルストーンは2022年4月に実現し，当時同社は50万ドルの許可料を発生しており，この費用は買収されたbrが行っている研究·開発と記録されている。
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十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
当社は2015年8月、メルクKGaA(“ARES”)の完全子会社Ares Tradingとライセンス契約(“ARESライセンス契約”)を締結した。ARESライセンス契約の条項によると、ARESは、アトクシャキン(“アトシャキン”)を研究、開発、使用、商業化するための再許可可能なグローバル独占特許使用許可を同社に付与しており、アトクシャーキンは末梢神経疾患および血管合併症を治療する低用量ヒトIL-6製剤である。ARESライセンス契約によると、会社はその販売製品の純売上高に応じてARESに1桁の高額特許権使用料を支払う。印税 は、(I)その国/地域で初めて商業販売された指定された時間帯および(Ii)その製品がその国/地域で有効にクレームされた最終日(遅い者を基準とする)まで製品および国/地域によって支払われる。
2019年1月、当社はSartorius Stedim Cellca GmbH(“Cellca”)とフレームワークサービス及び許可プロトコル(“Cellcaプロトコル”)を締結し、このプロトコルに基づいて、Cellcaは当社にグローバル、非排他性、永久性及び譲渡不可能なbr}ライセンスを付与し、開発、製造又は製造、使用、販売、輸入、輸出及び/又はCellca生産指定遺伝子組換え細胞系を他の方法で商業化し、このような細胞系のための上流生産工程の製品を開発、製造又は製造し、販売、輸入、輸出及び/又は他の方法でCellca生産指定遺伝子組換え細胞系を商業化し、当該等の細胞系のために上流生産工程の製品を開発、製造又は製造する。Cellcaプロトコル は、どちらか一方が6ヶ月前に終了を通知しない限り、または正当な理由で終了した場合、14日間通知を与えます。br社は、ある開発と承認マイルストーンを実現した後、Cellcaに総額70万ドルの記念碑的支払い を支払う義務があり、購入オプションを行使していない場合、会社はCellcaに総額70万ドルのマイルストーン支払いを義務化しています。同社は臨床試験の完了と監督部門の承認を得た製品の商業化との間で発効する購入選択権を持っている。購入オプションの行使コストは、購入オプション開始日の1周年ごとに増加し、10万ドルから60万ドルまで様々である。購入オプションの行使コストは、最終監督部門の承認後に支払うべき60万ドルやマイルストーンの支払いに代わる。2022年4月に最初のマイルストーンが実現し、当時会社は10万ドルの許可料を発生し、この費用は研究·開発が行われていると記録されている。
2021年10月に、当社はBrink Biologics Inc. (“Brink”)と非独占許可プロトコル(“Brinkプロトコル”)を締結し、これによりBrinkは当社の非独占、譲渡不可能許可及び有限権利 再許可いくつかの材料及び関連資料を授与し、細胞に基づく分析を発展させ、製品生産及び商業化に必要なロット、品質制御、安定性、効力、効力或いは任意の他のタイプの分析を行う。Brinkプロトコルの初期期限は3年 であり，いずれか一方の書面通知が終了しない限り，または会社が を停止して製品開発段階に許可財産を使用することを自動的に1年間更新する.製品開発段階では，会社は年間約10万ドルのライセンス料を支払う義務がある。製品が商業状態に達した場合，会社は商業製品ごとに約10万ドルの商業製品許可料を支払う義務がある。2022年12月31日または2021年12月31日までの3ヶ月間、いかなる許可料も発生しなかった。
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十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
当社は2022年2月にInvivoGen SAS(“InvivoGen”)と生体材料許可プロトコル(“InvivoGenプロトコル”)を締結し，これによりInvivoGenは当社に世界的な非独占許可を付与し，当社が何らかの 電池を用いて研究，開発および/または品質管理を報告することを許可した。InvivoGenプロトコルの初期期限は3年 であり，会社が書面通知を出して毎回約10万ユーロの費用(2022年12月31日現在約10万ドル)を延期すれば，この合意はさらに2回3年間延長できる。許可料は2022年12月31日または2021年12月31日までの3ヶ月以内に発生しなかった。
2022年3月，当社はProteoNic B.V.(“ProteoNic”)と材料譲渡および許可プロトコル(“ProteoNicプロトコル”)を締結し，これによりProteoNicは自社に非排他性，譲渡不可能，再許可不可能なbr}ライセンス(ProteoNicプロトコル別規定者を除く)を付与し，自社細胞系用ベクターを産生するためのプラスミドおよびDNA配列を含み，当社の製品の研究，開発および商業化に供されている。br}ライセンスはいずれも終了し続ける。同社はライセンス取得後に24，600ドルのライセンス料を発生させた。ProteoNic協定に規定されているいくつかの開発と商業化のマイルストーンを実現する際には、会社はProteoNicに合計120万ユーロ(2022年12月31日現在、約130万ドル)の支払いまたはマイルストーン支払いを義務化している。brは2022年または2021年12月31日までの3ヶ月以内に、いかなる許可料も発生しない。
研究と開発協定
2021年12月に、当社はNavigo Proteins GmbH(“Navigo”)と研究開発プロトコル(“Navigoプロトコル”)を締結し、このプロトコルに基づいて、Navigoは特定の評価および開発プログラムを実行して、いくつかのbr}材料を評価してその商業潜在力を決定する。Navigo協定の条項によると、会社はNavigoにいくつかの技術を使用して評価および開発活動を行う免印税、 非独占、世界、再許可不可能、譲渡不可能な権利および許可を付与し、Navigoは会社(I)の研究、開発、使用、販売、流通、輸入、または他の方法で特定の材料を商業的に利用する独占、世界、永久、撤回不可能、再許可可能、譲渡可能、印税免除の権利および許可、および(Ii)非独占的、世界的、永久的、再許可可能、再許可可能、このような材料を製造または製造した権利およびライセンスは、br}を譲渡することができない。会社は2021年12月に10万ドルの技術アクセス費を発生し、この費用は2021年12月31日までの3ヶ月の総合運営報告書の研究開発費 に含まれている。会社は、Navigoプロトコルで概説されたいくつかの評価と開発マイルストーンを実現する際に、合計100万ドルに達するまたはbrマイルストーン支払いをNavigoに支払う義務がある。2022年12月に最初のマイルストーンが実現し、当時会社は10万ドルの許可費用 を発生し、この費用は買収が行われている研究開発と記録され、研究開発費として2022年12月31日までの3ヶ月の総合運営報告書 に計上された。
雇用契約
Br社はすでにその高級管理者とある従業員と雇用契約を締結しており、会社が無断で雇用を終了したり、従業員が十分な理由で雇用を中止したりした場合、解散費と継続福祉を提供することが規定されており、両者は契約中の定義 を満たしている。また，制御権変更後に雇用関係を終了すると，会社 が無断で終了しても，従業員が正当な理由で終了しても，従業員の初期株式オプション付与されていない任意の未付与部分はただちに に帰属する.
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十四行詩生物治療持株会社
未監査中期連結財務諸表に付記
5. 連携収益
新生命協定によると，当社はマレーシア，シンガポール，インドネシア，タイ，フィリピン，ベトナム，ブルネイ，ミャンマー，マレーシア，シンガポール，インドネシア，タイ，フィリピン，ベトナム，ブルネイ，ミャンマーで特定組換えヒトIL−6，SON−080(“化合物”)を含む医薬製剤(これらの製剤を“製品”)を開発·販売し，ヒト糖尿病末梢神経病変を予防，治療または緩和する(“DPN領域”)。ラオス人民民主共和国とカンボジア(“排他的領土”)。br}新生活は、(1)専属許可証の範囲を拡大する権利があり、2021年12月31日に満了する化学療法によるヒト末梢神経障害(“CIPN領域”)を予防、治療または緩和することを含む。人民Republic of China、香港および/またはインドを含む、および/またはbr}(2)ライセンスの地域範囲は、2021年12月31日に満了する独占的なbrである。
その会社は世界のどこでも化合物と製品を生産するすべての権利を維持するだろう。当社は新生活と後続供給協定を締結し，この合意に基づき，当社は排他的地域のDPN油田での開発および商業化のために双方が協議した条項で新生活に製品を供給する。同社はまた、新生命がライセンスから利益を得ることができるいくつかの臨床前と臨床開発技術ノウハウの譲渡に協力する。
新人寿は、専属区域内のDPN領域での臨床研究と他の非臨床研究及びその他の開発と監督活動及び製品商業化の費用と責任を負担し、責任を負う。
New Lifeは2020年8月に50万ドルの払い戻し不可能な前払い現金を会社に支払い，2021年6月にNew Lifeプロトコルを実行して50万ドルの払い戻しができない前払い現金 を会社に支払った。新しい生命には、いくつかのマイルストーンを満たしたときに100万ドルの払戻不可能な延期許可料の追加支払いと、いくつかの開発および商業化マイルストーンの実現に応じて会社に支払う可能性のある1，900万ドルまでの追加マイルストーンの支払いが義務付けられている。また、印税期間内(以下のように定義する)では、新生命は、製品の専属地域での年間純売上高に応じて12%から30%までの2桁の分級使用料を会社に支払う義務がある。 “特許権使用料条項”とは、専属地域で製品と国/地域に基づいて、その製品がその国/地域で初めて商業販売された日(ある条件に応じて)からbr}から新生命がDIPN分野でその製品の商業化を停止するまでのことである。
新生命協定は、製品ごとに国/地域ごとに有効になり、最終満期国/地域の最終満期製品の特許権使用料の期限が満了したときに終了するが、以下の条件によって制限される：(I)当事者の早期解約権 は、他方の重大な違約または破産または倒産により早期に終了する権利と、(Ii)自社の買い戻し権と新生命の復帰権(以下、定義とする)を含む。
また、New Lifeは当社がNew Lifeを買い戻す権利の独占選択権を付与し、会社 はNew Lifeが合意すべき条項に従って専属地域の1つまたは複数の国でDPN現場製品を買い戻す権利を付与し、このような選択権は製品を適用する第3段階の試験開始時に終了する。
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十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
収入 確認
Br社は、まず、ASC 808、協力スケジュール(“ASC 808”)に基づいて、新しい生命プロトコルまたは新しい生命プロトコル内のアカウント単位が双方のリスクおよびbr}奨励および活動に基づく協力スケジュールを表すかどうかを決定するために、新しい生命プロトコルを評価する。当社は、ASC 606、顧客との契約収入 (“ASC 606”)における関連指針を適用して、新生活との連携手配の適切な会計処理を評価する。このガイドラインによると、会社はこの手配に基づいて、(I)専属地域内での現場開発、マーケティング、輸入、使用および商業化製品の許可証(“ライセンス”)、および(Ii)技術移転と臨床開発 と規制活動(“研究開発活動”)を決定した。CIPN分野と地域を拡張するオプションおよび将来の供給プロトコルはオプション調達であり，単独の契約として入金される.会社はこれらの単独の契約を評価したが、実質的な権利が存在することは確定されていない。同社はライセンスと研究開発サービスが互いに区別されていないと判断したため、これらの重大な約束を履行義務に統合した。
会社は単一履行義務の初期取引価格を100万ドルと決定しており，可変対価格を代表する未来開発と 商業化マイルストーンが最初から制限されているからである。その後の各報告期間が終了すると、会社は、制限された将来の開発および商業化マイルストーンの実現確率 を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定値を調整する。このような調整はいずれも累積追跡に基づいて を記録する.販売に基づく特許権使用料については、会社は関連販売が発生した場合に収入を確認する。
連携 が単一業績義務から得られた収入は、研究開発サービスの見積もり業績で確認される。会社 は2022年と2021年12月31日までの3カ月間でそれぞれ37，255ドルと10万ドルの協力収入を確認した。
6.“br}株主資本
2022年12月31日までの3カ月間、BTIGとの2022年販売合意により、当社は合計2，416，487株の普通株を売却し、総収益は480万ドル、純収益は450万ドルとなった。
普通株式証明書
2022年12月31日まで、以下の株式分類株式証明書と関連条項はまだ期限が切れていない
未弁済持分証の付表
株式承認証 卓越した | 行権価格 | 期日まで | ||||||||
| 普通株式引受証 | $ | |||||||||
| 引受業者持分証 | $ | |||||||||
| 個人株式証明書 | $ | |||||||||
| アンティクリール捜査令状 | $ | | ||||||||
| Cシリーズ株式承認証 | $ | |||||||||
| シリーズ3株式承認証 | $ | |||||||||
2022年12月31日までの3ヶ月間に、3，026株Bシリーズ株式承認証を純決済し、3，026株普通株 を発行した。
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十四行詩生物治療持株会社
監査されていない中期連結財務諸表に付記
2020年4月、当社は“2020年総合持分インセンティブ計画”(以下、“計画”)を採択した。2022年12月31日現在、この計画には発行可能な株 はありません。2023年1月1日、計画に基づいて認可された株式総数は318，561株に増加した。この計画により発行可能な株式数は、毎年1月1日に普通株式流通株の4%に相当する4%増加する。この計画は、株式オプション、制限株式単位および奨励、株式付加権、および他の適切と考えられる奨励タイプを含む、本計画の条項に基づいて株式ベースの報酬を付与することを可能にする。奨励条項 は会社の取締役会が決定します。
制限された 在庫単位
2020年7月には、46，703個の制限株式単位(“RSU”)が付与され、その50%は2021年4月2日に帰属し、残りの50%は2022年4月2日に帰属する。2021年3月には、3357個のRSUが追加的に承認され、そのうちの50%は2022年3月25日に帰属し、残りの50%は2023年3月25日に帰属する。2021年12月には、2023年1月1日に100%が付与された46，478個のRSUが承認された。2022年12月、172，672個のRSUが承認され、そのうちの100%が2024年1月1日に発効した。付与されていないRSUは、サービス終了時に没収される。RSUの公正価値は授与された日の会社普通株の公正市場価値に等しい。RSU費用は授権期間内に直線的に償却される。
株式に基づく給与料金明細書
12月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研究開発 | $ | $ | ||||||
| 一般と行政 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
この計画におけるRSU活動を以下の表にまとめる
制限株式単位活動スケジュール
| RSU | 重みをつける 平均補助金 期日公正価値 | |||||||
| 2022年10月1日の未帰属残高 | $ | |||||||
| 授与する | $ | |||||||
| 2022年12月31日の未帰属残高 | $ | |||||||
2022年12月31日現在，付与された未帰属RSUに関する未確認補償支出総額は20万ドルであり，1年未満の加重平均期間で確認される予定である。
2023年1月に、2022年12月に発行された121，366株の制限株がログアウトされ、当社の普通株“br}の制限株(”制限株式奨励“または”制限株式奨励“)として再発行された。このような株式が帰属する前に、そのような株式を売却または譲渡してはならない。RSAは、元のRSUと同じホーム条件を有する
8. 所得税
2022年8月、米国は“2022年インフレ削減法案”(IRA)を公布した。アイルランド共和軍には税収に関する条項が多く含まれており、一部の大企業に15%の会社代替税を徴収し、会社株の買い戻しに1%の行使税を徴収するなど、2022年12月31日以降の納税年度に発効する。当社は現在、個人退職口座の各準備を評価しており、その総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想される。
9. 後続イベント
当社は、貸借対照表の日から審査されていない中期総合財務諸表が発表された日までの後続事項を評価しました。
“2022年販売協定”によると、会社は2023年1月11日に合計590，942株の普通株を売却し、総収益は100万ドルだった。
2023年2月10日、会社はChardan Capital Markets LLCとBenchmark Investments LLCの支部EF Huttonを通じて引受業者として普通株と特定の株式承認証の公開発行を完了し、11，664，888株の普通株の発行と販売と、ある投資家に2，224，000株の普通株を購入する事前融資権証を通じて、純収益は1，350万ドルと推定された。最大27，777，776株の普通株(“2月発売”)を購入します。 1株当たり普通株と1株普通株を購入する予備融資権証は、2株普通株を購入する普通権証とともに販売されます。普通株とセット普通権証の公開発行価格は1株当たり1.08ドルであり、1株当たりの事前資金権証とセット普通権証の公開発行価格は1.0799ドルである。あらかじめ出資した引受権証は直ちに普通株1株当たり0.0001ドルで行使することができる。普通権利証は直ちに1株当たり1.08ドルの価格で行使することができ、発行日から満5年となり、別の無現金行使条項を含むことができ、この条項によれば、ある条件を満たす場合、普通株の無現金取引において普通株1株当たり0.5株の比率で引受権証を行使することができ、そうでなければ現金行使時に行使することができる。
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第br項2.経営層の財務状況と経営成果の検討と分析。
以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本四半期報告書の他の部分に含まれる付記および他の財務情報と一緒に読まなければなりません。本議論にはリスクと不確実性に関する前向き 陳述が含まれている。各種の要素の影響により、著者らの実際の結果はこれらの展望性陳述中の予想された結果と大きく異なる可能性があり、以下と本四半期報告で討論した要素、特に“リスク要素”の項目の下のそれらの要素を含む
前向き陳述に関する警告的説明
本“Form 10-Q”報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”(改正された“1933年証券法”第27 A節)及び“1934年証券取引法”(改正証券取引法“第21 E節)に基づく安全港条項による前向きな陳述が含まれている。展望性表現は、私たちの信念、計画、目標、目標、期待、予想、仮説、推定、意図と未来表現に関する表現を含み、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性および他の要素は私たちがコントロールできない可能性があり、私たちの実際の結果、業績または成果はこのような前向き表現と明示的あるいは暗示的な未来の結果、業績または達成とは大きく異なる可能性がある。 歴史的事実以外のすべての陳述は前向き陳述である.これらの前向き陳述は、“可能”、“予想”、“仮定”、“すべき”、“表示”、“信じ”、“考慮”、“予想”、“求める”、“推定”、“継続”、“計画”、“指向”、“プロジェクト”、“予測”、“可能”などの言葉を使用することによって識別することができる。“ ”“意図”“目標”“潜在”や他の類似した言葉や未来を表す.
多くの重要な要素は実際の結果が私たちが行った任意の展望的陳述で表現された結果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要素にはこれらに限定されない
| ● | 私たちのbrは運営履歴と運営損失の歴史が不足している | |
| ● | 私たちの大量の追加資本の需要と資本需要を満たす能力は | |
| ● | 私たちは必要な製品の臨床試験を完成し、FDAまたは異なる司法管轄区の他の規制機関の許可を得ることができる | |
| ● | 最近の新冠肺炎の大流行は著者らの臨床開発計画とスケジュールへの影響を含む著者らの業務に対する潜在的な影響を含む | |
| ● | 私たちの特許と他の知的財産権の有効性を維持または保護する能力； | |
| ● | 私たちは重要な実行メンバーの能力を維持します | |
| ● | 私たちは内部で新しい発明と知的財産権の能力を開発しています | |
| ● | 現在の法律の解釈と未来の法律の段落 | |
| ● | 投資家は私たちのビジネスモデルを受け入れてくれます | |
| ● | 費用と資本需要の推定の正確さと | |
| ● | 私たちは成長能力を十分に支持している。 |
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上記のbr}は、本明細書に含まれる展望的陳述がカバーする可能性のある事項の詳細なリストを表すものではなく、私たちが直面している私たちの実際の結果が前向き陳述で予想される結果とは異なるリスク要因をもたらす可能性があることを表すものではありません。 は、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある他のリスクについては、“リスク要因”を参照してください。
すべての 展望性陳述は本警告通知の明確な制限を受けている。本報告の日付まで、または参照によって本報告書に組み込まれた文書の日付のみを示す前向きな陳述に過度に依存しないように警告する。私たちには、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる義務も負わないことを明確に示す前向きなbr陳述を更新、修正、または訂正する義務はない。私たちは私たちの期待、信念、そして予測を誠実に表現し、私たちはそれらが合理的な基礎を持っていると信じている。しかし、私たちの期待、信念、または予測 が実現、実現、または実現されることを保証することはできません。
概要
十四行詩 BioTreateutics Holdings，Inc.(“十四行詩”、“私たち”あるいは“会社”)、 は臨床段階で腫瘍学に集中する生物技術会社であり、単一或いは双特定の作用を革新する生物薬物の独自のプラットフォームを持っている。この技術はFHAB(完全ヒト血清アルブミン結合)と呼ばれ，完全ヒト単鎖抗体断片を用いてヒト血清アルブミンに結合して“便乗”し，標的組織に輸送される。特定の組織における薬物の蓄積を改善し，体内での活動時間を延長するためにbr構造を設計した。FHAB 開発候補薬物は哺乳動物細胞培養中に産生され、グリコシル化を実現し、それによって免疫原性のリスクを低下させることができる。私たちのFHAB技術は著者らの生物製薬brプラットフォームの1つの顕著な特徴であると信じており、このプラットフォームは未来の一連のヒト疾患領域に対する薬物開発に非常に適しており、腫瘍学、自己免疫、病原性、炎症と血液学疾患を含む。
我々の現在の内部パイプライン開発活動はサイトカインに集中しており，これは1種類の細胞シグナルペプチドであり，他の重要な機能において有効な免疫調節剤である。独立および相乗作用の下で、特定のサイトカインは、癌および病原体に対して免疫細胞の活性化および成熟を調節する能力を示すようになっている。しかし、それらは特定の組織に優先的に蓄積し、迅速に体内から除去することはないため、サイトカイン治療を用いて治療効果を達成する伝統的な方法は通常高用量と頻繁な用量を使用する必要がある。これは治療効果の低下を招き，潜在的な全身毒性を伴う可能性があり，これらの薬物の治療応用に挑戦している。
我々の先行特許資産SON−1010は，FHAB 構築物に共有結合した完全ヒトバージョンのインターロイキン12(“IL−12”)であり，非小細胞肺癌と頭頸部癌を含む固形腫瘍適応について臨床開発を行う予定である。我々はすでに非ヒト霊長類(NHP)GLP毒性研究を完成し、臨床で使用されている医薬製品の生産に成功した。2022年3月、FDAは我々のSON-1010研究新薬(IND)申請を許可した。このbrは2022年の第2のカレンダー四半期に固形腫瘍腫瘍患者に対するアメリカ臨床試験(SB 101)を開始することができるようにした。 2021年9月、著者らは完全所有のオーストラリア子会社SonnetBio Pty Ltdを設立し、ある臨床試験を行った。著者らは承認を得て、2022年第3四半期に健康ボランティアに対するSON-1010オーストラリア臨床研究(SB 102)を開始した。SB 101とSB 102の研究の初歩的な安全性と耐性データは2022年第4四半期に得られた であり、この2つの研究の追加薬物動態学と薬効学データは2023年第2四半期に得られると予想される。
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我々 は2020年4月にRelipment Treeutics SAの流通株を買収することにより，我々の最先端化合物SON−080の世界開発権を獲得し，SON−080は完全人間バージョンのインターロイキン6(IL−6)である。SON−080治療化学療法による末梢神経病変(“CIPN”)と糖尿病末梢神経病変(“DPN”)の目標適応を進めている。我々は の承認を得ており，CIPNではSON−080を用いて前米国段階1 b/2 a研究を開始することができる。この研究は2023年上半期に初歩的な臨床安全性データを生成する可能性がある。我々が2021年5月にシンガポールNew Life Treeutics Pte，Ltd.(“New Life”)と締結した許可協定 に基づき，New Lifeと共同でDPNにおけるSON−080の開発を担当する。目標 は評価データであり、2023年下半期に第2段階研究を開始する可能性があり、CIPNセキュリティデータ が評価されると
SON-1210(“IL 12-FHAB-IL 15”)は、FHABおよび完全なヒトIL-12および完全なヒトIL-15(“IL-15”)に結合する我々の主要な二重特異性構築物である。この化合物は結腸直腸癌を含む固形腫瘍適応のために開発されている。NHP研究は2022年第4四半期に完了し、Sonnetは2023年上半期に規制認可プログラム を開始する予定である。2023年第1四半期に凍結乾燥薬物製剤を調製することにより、生産と薬品供給を確保し、この製剤は初の人体臨床試験に適用されると予想される。
SON-1410(IL 18-FHAB-IL 12)はインターロイキン18(IL-18)とインターロイキン12(IL-12)の二重特異性組み合わせであり、固形腫瘍の治療に用いられる。細胞系開発とプロセス開発が行われており，早期実験的薬物供給は調製や分析方法の開発活動に適しており， 他にも少量の薬物が早期開発のための体外概念検証研究が行われている。プロセス開発活動は2023年まで続き，2023年末までに初歩的な体内マウス研究に適した薬物を生産する可能性がある。
SON−3015(抗IL 6−FHAB−抗形質転換成長因子β)の配列確認が完了した。早期の二重特異性薬物が産生され，将来の生体マウス研究での使用のために貯蔵されている。十四行詩は費用を下げるためにSON-3015開発計画を保留することを選択した。
成立以来，我々 は恒常的な運営損失と負キャッシュフローが発生している。私たちが利益を達成するのに十分な製品を生産できるかどうかは、現在または未来の1つまたは複数の候補製品の成功した開発および最終商業化に大きく依存するかもしれない。2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ550万ドルと620万ドルだった。2022年12月31日まで、私たちは170万ドルの現金を持っている。私たちは、少なくとも今後数年以内に、巨額の費用が発生し、運営損失が増加すると予想している。私たちは、私たちが行っている活動に関連する費用と資本需要が大幅に増加することを予想しています。特に私たちは：
| ● | 候補製品のための追加の臨床試験を行った | |
| ● | 他の候補製品を発見し開発するために を続ける； | |
| ● | または許可を得る他の候補製品および技術； | |
| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する | |
| ● | 追加の臨床、科学、商業者を雇う | |
| ● | 規制の承認を得ることができる任意の候補製品の商業数量を提供するのに十分な商業製造源および安全なサプライチェーン能力を確立する | |
| ● | 臨床試験を成功させた候補製品のために監督管理の承認を求める | |
| ● | 販売、マーケティング、流通インフラを構築し、規制の承認を受ける可能性のある任意の製品を商業化する | |
| ● | 私たちの製品開発や計画を支援する将来の商業化努力を支援する人や、公共報告会社としての運営を支援する人を含む、br運営、財務·管理情報システムおよび人員を増加させます。 |
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私たち は、許可収入を受けて、および/または臨床 開発に成功し、規制部門から候補製品の承認を得ない限り、製品販売から収入を得ません(もしあれば)。もし私たちが規制部門から任意の候補製品の承認を得て、商業化パートナー関係に加入していなければ、製品販売、マーケティング、流通を支援するための内部商業化能力の発展に関連した巨額の費用が発生すると予想される。上場企業として、運営に関わる巨額のコストが発生し続ける。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、株式、債務融資、または他の資本源(他社との協力や他の戦略取引を含む場合があります)を売却することで、当社の運営に資金を提供する予定です。私たちは必要な時に優遇条項で追加資金を調達したり、他の合意や手配を達成することができないかもしれません。もし私たちが資金を調達できない場合、あるいは必要な時にそのような合意に到達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化を大幅に延期、減少、またはキャンセルしなければならないかもしれません。または潜在的なライセンス内または買収を延期しなければなりません。
製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売を作ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続することができず、運営を減少または終了させることができないかもしれない。
我々は2015年に設立されて以来、ほとんどの努力と財務資源を投入して、会社員、br}業務計画、資金調達、候補製品の買収または発見、関連知的財産権の保護、および候補製品のための発見、研究、開発活動を展開してきた。私たちは販売を許可された製品は何もなく、製品販売から何の収入も得ていません。これまで、私たちの運営資金は主に普通株の売却、株式承認証、転換可能な債券の発行の収益から来ています。
最近の 事件
2022年10月31日、我々は、Janssen Biotech，Inc.(Janssen)と協力して、Janssenのいくつかの特許細胞治療資産と組み合わせて、SON-1010(IL 12-FHAB)、SON-1210(IL 12-FHAB-IL 15)、およびSON-1410(IL 18-FHAB-IL 12)のインビトロおよびインビボ治療効果を評価することを発表した。この合意はジョンソン·イノベーション社によって促進された。条項によると、十四行詩は3種類の参考化合物を正面研究に提供する。もし成功して合意条項の制約を受けたら、十四行詩は拡大協力を求めることができる。
2023年1月9日、我々は羅氏と臨床協力を展開し、羅氏のアチゾールモノクロナル抗体を用いてSON-1010の臨床評価を行うことを発表した。brは主臨床試験と供給プロトコル(MCSA)の条項および付属の品質と安全協定に基づいて、Sonnetと羅氏はSON-1010とアチゾールモノクロナル抗体の白金耐性卵巣癌(PROC)患者環境における安全性と有効性を研究する。また、両社はそれぞれSon-1010とatezolizumabを提供し、1 b期/2 a期の安全性と有効性の研究に使用する。
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運営結果の構成要素
協力 収入
協力 収入は現在、New Lifeと2021年5月に締結された許可手配から来ており、この手配は、特定の組換えヒトIL-6、SON-080(“化合物”)を含む医薬製剤(このような製剤、“製品”)を開発、商業化するために、専属領土内でヒト糖尿病末梢神経病変(“DPN領域”)を予防、治療または緩和するためのNew Life 独占許可(再許可の権利を有する)を付与する。我々は，合意に基づいて，(I)排他的地域内での開発，マーケティング，輸入，使用，商業化製品の許可 (“許可”)；および(Ii)ノウハウの譲渡と臨床開発および規制活動(“研究開発活動”)。 許可と研究開発活動に区別がないと判断したため，これらの重大な約束 を統合して履行義務とした。この合意により、合計100万ドルの前払い現金支払いを受け、これらの現金はすべて単一業績義務に割り当てられ、研究開発サービスの見積もり業績期間中に確認された。
運営費用
研究と開発費
研究と開発費用には、主に私たちの候補製品の発見と開発に関するコストが含まれています。私たちは発生した状況に応じて研究と開発コストを計上しています
| ● | 研究開発に従事している従業員の賃金、株式給与、関連福祉を含む従業員に関する費用 | |
| ● | コンサルタントや臨床研究機関などの第三者との合意を含む、我々の候補製品の臨床前および臨床開発に関連する費用 | |
| ● | コンサルタントや契約製造組織などの第三者との合意を含む、我々の臨床前研究および臨床試験のための医薬製品を製造するコスト | |
| ● | 施設、減価償却およびその他の費用は、施設賃貸料と修理および保険の直接費用または分担費用を含む | |
| ● | 法規遵守要求に関するコスト ； | |
| ● | 第三者許可プロトコルにより支払い を行う. |
我々 は，サービスプロバイダが提供する情報に基づいて特定のタスクを達成する進捗を評価し，外部開発コストを確認する.このプロセスは、未完了契約および購入注文を審査し、担当者とコミュニケーションして、私たちの代わりに実行されたサービスを決定することと、請求書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されたサービスレベルおよびそのサービスのために生じる関連コストを推定することとを含む。将来的に受け取った研究開発活動のための貨物またはサービスの前払いは、前払い費用として払い戻しできません。商品の配送またはサービスが完了した場合、このような金額は費用として確認されます。
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私たちの直接研究開発費用は主に外部コスト、例えば外部コンサルタント、CRO、CMO、研究実験室に支払う費用を含み、これらの費用は臨床前開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動と関係がある。私たちの直接研究開発費用には、第三者許可プロトコルによる費用も含まれている。従業員コストや発見作業、実験室用品、施設に関するコスト(減価償却や他の間接コストを含む) を特定の候補製品に割り当てることはありませんが、これらのコストは複数の計画に配置されているため、単独で分類されていません。 私たちは主に内部資源を用いて研究と発見を行い、臨床前開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動を管理しています。これらの従業員は複数の計画で働いているため，候補製品に応じてコスト を追跡しない.
我々 は，予見可能な未来に，我々の候補製品の開発を進めていくことにより，我々の研究開発費が増加することを予想している.私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在、臨床開発に関連する多くのリスクと不確定性のため、以下の方面のリスクと不確定性を含むため、私たちは現在のパイプの余剰開発または私たちが開発する可能性のある未来の候補製品を完成させるために必要な仕事の性質、時間、コストを合理的に見積もることができない、あるいは 私たちの現在のパイプの余剰開発または私たちが開発する可能性のある未来の候補製品を完成するために必要な仕事の性質、時間、コストを知ることができない
| ● | 臨床前と臨床開発活動の時間と進捗； | |
| ● | 私たちは臨床前と臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました | |
| ● | 私たちは現在の研究開発計画を維持し、新しい計画を立てることができます | |
| ● | 性新薬を研究することによって、適切な安全概況を研究できるようにした | |
| ● | 成功したbr患者の登録を行い、臨床試験を開始し、完成した | |
| ● | 臨床試験に成功し、その安全性、耐性と治療効果の特徴はFDA或いは任意の類似した外国の監督管理機関を満足させた | |
| ● | 適用規制機関の規制承認を受けた； | |
| ● | 適用規制機関からの任意の上場承認の時間、受信、および条項 | |
| ● | 私たちは新しい許可や協力計画を確立することができます | |
| ● | もし私たちの任意の候補製品が承認されたら、第三者製造業者と私たちの臨床試験および商業製造のための臨床供給を提供するbr協定を確立する | |
| ● | 著者らの臨床試験と商業投入に応用できる臨床レベルと商業レベルの薬物調合を開発し、適時に提供した | |
| ● | 特許請求の範囲および他の知的財産権の取得、維持、擁護、および実行； | |
| ● | 候補製品の商業販売(承認された場合)を展開し、単独でも他人と協力しても； | |
| ● | 承認後、候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルを維持する；および | |
| ● | 新冠肺炎が運営に及ぼす潜在的な影響は，臨床試験の時間，原材料の可用性，検査施設へのアクセスや保護能力などに影響する可能性がある。 |
我々の候補製品の開発については、これらの変数のいずれかの結果が変化しても、候補製品の開発に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更することが可能である。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
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一般料金 と管理費用
一般費用と行政費用には、株式で計算された報酬を含む行政、財務、行政機能者の賃金と関連費用が主に含まれる。一般および行政費用には、直接分担された施設関連コスト、例えば、法律、特許、コンサルティング、会計、監査サービスの専門費用も含まれる。
継続的な研究活動や候補製品の開発を支援するために従業員数を増やすことにより，我々の一般的かつ管理費は将来的に増加するであろう。上場企業に関連する会計、監査、法律、監督、コンプライアンスと取締役と役員の保険コスト、投資家と広報費用を引き続き発生させていきます。
外貨収益
外国為替収益にはドル以外の通貨での取引の為替変動が含まれる。
運営結果
2022年12月31日までと2021年12月31日までの3ヶ月間の比較
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
| 12月31日までの3ヶ月間 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 変わる | ||||||||||
| 協力収入 | $ | 37,255 | $ | 129,799 | $ | (92,544 | ) | |||||
| 運営費 | ||||||||||||
| 研究開発 | 3,745,940 | 4,265,866 | (519,926 | ) | ||||||||
| 一般と行政 | 1,903,709 | 2,078,885 | (175,176 | ) | ||||||||
| 総運営費 | 5,649,649 | 6,344,751 | (695,102 | ) | ||||||||
| 運営損失 | (5,612,394 | ) | (6,214,952 | ) | 602,558 | |||||||
| 外国為替収益 | 70,252 | 13,971 | 56,281 | |||||||||
| 純損失 | $ | (5,542,142 | ) | $ | (6,200,981 | ) | $ | 658,839 | ||||
協力 収入
我々 は2022年12月31日までの3カ月間に37，255ドルの新生活協定に関する収入を確認したが，2022年12月31日までの3カ月で10万ドル であった。10万ドル削減したのは，研究開発サービスの実行時間が遅れたためである.
研究と開発費
2022年12月31日までの3カ月間の研究·開発費は370万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月は430万ドルだった。50万ドル削減の要因は，製品br開発活動をインドやオーストラリアなどのコスト優位地域に移転することや，開発を一時停止したSON−3015などの第3レベルプロジェクトの支出を削減することや，株式による報酬支出の減少によりコストを節約したためである。
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一般料金 と管理費用
2022年12月31日までの3カ月間、一般·行政費は190万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月は210万ドルだった。20万ドルの減少は、主に株式ベースの報酬費用と投資家関係に関する相談費用が減少したためだ。
流動性 と資本資源
これまで、私たちは主に普通株の売却、株式承認証、転換可能な債券の発行収益を通じて運営に資金を提供してきた。このような融資計画が我々の業務計画を推進するために必要であり、我々の株主の最適な利益に合致していると考えられれば、市場状況やその他の状況に応じて追加の証券売却を提供することができる。将来株式や債務融資があるかどうかは特定できず、受け入れ可能な条項で融資されるかどうかも特定できず、現在のところこれらの事項の結果を予測することはできない。
私たちは2022年と2021年12月31日までの3ヶ月でそれぞれ550万ドルと620万ドルの重大な純損失が発生しました。今後12ヶ月以降も重大な運営費用と純損失が発生すると予想しています。私たちの純損失は、各四半期と毎年大きく変動する可能性があります。これは、私たちの研究開発の段階と複雑さ、関連するbr支出、私たちの技術許可の追加支払い(ある場合)、および私たちの現在または未来に達成可能な任意の協力によって受信された支払いに依存します。
我々 はいくつかの条件やイベントが存在するかどうかを評価しており，全体的には，これらの状況やイベントは，我々が経営を継続する能力を大きく疑っている.2022年12月31日の170万ドルの現金に、2022年12月31日以降に2022年の販売契約(以下、定義)により普通株を売却して得られた100万ドルの毛収入と、2023年2月の引受公募株から受け取った推定1350万ドルの純収益を加えて、私たちが予想する運営に資金を提供すると信じています。私たちは私たちの運営を支援するために多くの追加資金が必要になるだろう。これらの要因は，我々の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。
次の表は、各時期の現金源と使用状況をまとめています
| 12月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のための現金純額 | $ | (5,915,170 | ) | $ | (8,092,349 | ) | ||
| 投資活動のための現金純額 | — | (120,000 | ) | |||||
| 融資活動が提供する現金純額 | 4,562,895 | — | ||||||
| 現金の純減少 | $ | (1,352,275 | ) | $ | (8,212,349 | ) | ||
操作 活動
2022年12月31日までの3ヶ月間、私たちは経営活動に590万ドルの現金を使用したが、これは主に私たちのbrの純損失550万ドルと、主に研究開発に関連する課税インセンティブ税、前払い費用とその他の流動資産、売掛金と売掛金が50万ドル減少したためである。この金額は10万ドルの株式ベースの報酬支出と10万ドルの買収における研究開発費によって相殺される。
2021年12月31日までの3ヶ月間、私たちは経営活動に810万ドルの現金を使用しましたが、これは主に私たちの純損失620万ドルと、主に研究開発に関連する売掛金と売掛金が220万ドル減少したためです。この金額は30万ドルの株式ベースの報酬支出と10万ドルの買収で行われている研究と開発によって相殺されている。
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投資 活動
2021年12月31日までの3ヶ月間、10万ドル購入買収を行っている研究開発を使用した。
活動に資金を提供する
2022年12月31日までの3カ月間、融資活動が提供する現金純額は460万ドルで、主に普通株売却の純収益 を含む。
資金需要
われわれが行っている活動に関する巨額の費用が引き続き発生することが予想され，特にわれわれが臨床前活動や開発中の候補製品の臨床試験を進めている場合には。また，上場企業運営 に関するコストが発生し続ける予定である.私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう
| ● | 現在または未来の候補製品の臨床試験および非臨床研究の範囲、数量、開始、進行、時間、コスト、設計、持続時間、任意の可能な遅延および結果； | |
| ● | 私たちはこれらの候補製品のための臨床開発計画を立てた | |
| ● | 私たちは許可を得ることができる候補製品とプログラムの数量と特徴を開発または獲得する | |
| ● | FDAや同様の外国規制機関が確立した規制要件を満たすために、FDAまたは同様の外国規制機関の結果、時間、およびコストを規制し、FDAまたは同様の外国規制機関は、現在予想されているよりも多くの研究を行うことを要求している | |
| ● | 私たちが候補製品の発売承認を得る能力； | |
| ● | 私たちの候補製品に関する特許主張および他の知的財産権の出願、起訴、弁護、および実行のコスト； | |
| ● | 知的財産権紛争を弁護するためのコスト(Br)、第三者が私たちまたは私たちの候補製品に対して提起した特許侵害訴訟を含む、私たちの知的財産権の組み合わせ範囲を維持、拡張、保護する能力 | |
| ● | 候補製品に関連する商業規模アウトソーシング製造活動のコストと完了時間 | |
| ● | 私たちのbrは、特典条項で許可、協力または同様の手配を確立および維持する能力、および任意の新しい許可、協力、または同様の計画の下での開発または商業化責任をどの程度維持しているかどうか、およびどの程度維持されているか | |
| ● | 私たちが私たちの製品を商業化することを選択した地域では、規制の承認を得ることができる任意の候補製品の販売、マーケティング、および流通能力を確立するコスト ； |
| 27 |
| ● | 私たちが買収したり投資したりした他の事業、製品、技術の成功 | |
| ● | 企業、候補製品、および技術を買収、許可または投資するコスト； | |
| ● | 私たちはより多くの管理者や科学と医療者を雇うことが必要です | |
| ● | 米国では上場企業としての運営コストには、我々の業務のための追加の財務·報告システム、その他の内部システムやインフラの需要が含まれている | |
| ● | 市場はすべての製品が商業販売のために承認される限り、私たちの候補製品を受け入れます | |
| ● | 競争の技術と市場発展の影響 | |
| ● | 新冠肺炎疫病は著者らの臨床試験と運営に潜在的な影響を与える。 |
私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、協力、戦略連合、および第三者のマーケティング、流通または許可手配との組み合わせによって私たちの現金需要を満たすことが予想される。 もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、このような証券の条項には清算または他の私たちの株主権利に悪影響を与える特典が含まれている可能性がある。債務融資および優先持分融資(利用可能な場合)は、追加債務を招くこと、資本支出を行うこと、または配当を宣言することなど、特定の行動をとる能力を制限する制限br契約を含むプロトコルに関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によって資金を調達する場合、私たちは、私たちに不利になる可能性のある条項にライセンスを付与するために、技術、将来の収入フロー、研究計画または候補製品の貴重な権利、またはbr}を放棄しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じてより多くの資金を調達することができない場合、私たちは製品開発または将来の商業化努力を延期、減少または廃止する必要があるかもしれないし、資産を売却したり、開発とマーケティングを行うことを望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える必要があるかもしれない。
2023年2月提供
2023年2月10日、会社はChardan Capital Markets LLCとBenchmark Investments LLCの支部EF Huttonを通じて引受業者として普通株と特定の株式承認証の公開発行を完了し、11，664，888株の普通株の発行と販売と、ある投資家に2，224，000株の普通株を購入する事前融資権証を通じて、純収益は1，350万ドルと推定された。最大27，777，776株の普通株(“2月発売”)を購入します。 1株当たり普通株と1株普通株を購入する予備融資権証は、2株普通株を購入する普通権証とともに販売されます。普通株とセット普通権証の公開発行価格は1株当たり1.08ドルであり、1株当たりの事前資金権証とセット普通権証の公開発行価格は1.0799ドルである。あらかじめ出資した引受権証は直ちに普通株1株当たり0.0001ドルで行使することができる。普通権利証は直ちに1株当たり1.08ドルの価格で行使することができ、発行日から満5年となり、別の無現金行使条項を含むことができ、この条項によれば、ある条件を満たす場合、普通株の無現金取引において普通株1株当たり0.5株の比率で引受権証を行使することができ、そうでなければ現金行使時に行使することができる。
市場で普通株式を発行する
我々は2022年8月15日にBTIG，LLC(“BTIG”)と市場販売協定(“2022年販売協定”)を締結した。 は2022年の販売協定により、BTIGを介して販売代理及び/又は依頼者として私たちの普通株の株式 を発売及び販売することができ、総発行価格は最高2，500万ドルに達するが、2022年の販売契約により提供及び販売可能な普通株 金額の若干の制限を受けなければならない。一般的な説明I.B.6には我々の製品制限が適用されているためである.2022年8月15日に提出したS-3表と2022年8月15日に公開発行した株式に基づいて、2022年販売契約の条項に基づいて、2022年8月15日の目論見書補充書類に基づいて、総販売価格610万ドルの株式を発売することができます。2022年11月9日までに、2，477，287株の普通株を売却し、総収益は610万ドルであり、2022年11月9日の募集説明書補充書類を提出し、要約 を登録し、2022年の販売契約に基づいて、170万ドルに達する総発行価格で私たちの普通株を売却した。2022年12月31日現在、2022年11月9日付の目論見書補充書類によると、合計603，737株の普通株が売却され、総収益は70万ドルである。2022年12月31日以降、2022年11月9日の目論見書付録に基づき、590，942株の普通株 を追加販売し、総収益は100万ドルとなった。現在、2022年の販売契約により登録された残りの株式 は販売されていません。
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契約義務と約束
次の表は、2022年12月31日までの契約義務およびこのような義務が、今後の期間の流動性とキャッシュフローに及ぼす影響をまとめています
| 1年もたたないうちに | 1~3年 | 4~5年 | 5年以上 | 合計する | ||||||||||||||||
| 経営リース(1) | $ | 84,964 | $ | 190,973 | $ | — | $ | — | $ | 275,937 | ||||||||||
| 債務義務(2) | $ | 748 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 748 | ||||||||||
| 合計する | $ | 85,712 | $ | 190,973 | $ | — | $ | — | $ | 276,685 | ||||||||||
(1) は、ニュージャージー州プリンストンのオフィス賃貸に規定されている義務を反映している。
(2) ある関連先に発行された無担保対応チケットを反映する.
私たちが上の表に反映した支払い承諾を持つ契約以外に、私たちはbr}正常な業務過程であるCRO、CMOと他の第三者と臨床前研究とテスト、臨床 試験と製造サービスについて他の契約を締結した。これらの契約には最低調達承諾は含まれておらず，事前通知後に をキャンセルすることができるため，上記の契約義務や承諾表には含まれていない.キャンセル時に支払われるべき金額は、キャンセル日まで、当社のサービスプロバイダに対するキャンセル不可義務を含む、提供されるサービスの支払いおよび発生した費用のみを含む。
重要な会計政策と試算
我々の経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析は、米国公認会計基準に基づいて作成された我々の合併財務諸表に基づいている。これらの連結財務諸表を作成する際には、財務諸表における資産、負債および費用報告金額、または財務諸表における資産および負債の開示に影響を与える推定および判断を行う必要がある。研究開発費の計上に関する見積もりと判断を含め、私たちの推定と判断を継続的に評価します。我々の見積もりは，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられていた様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの 推定値とは異なる可能性がある。
我々の主な会計政策は、本10-Q表の他の部分の中期総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、以下の会計政策は総合財務諸表の作成に使用される判断と推定に最も重要であると信じている。
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研究と開発費
研究と開発費用には，我々のバイオ製薬製品開発に関するすべての直接·間接コストが含まれている。これらの費用には、人員コスト、相談費、第三者に支払う研究開発と製造サービス費用が含まれています。 これらのコストは発生時に費用を計上しています。
各報告期間終了時に、契約で定義された進捗評価基準に基づいて、第三者サービスプロバイダに支払われる金額と、関連項目が完了した推定進捗とを比較する。我々が評価を作成する際に考慮する要因は， サービスプロバイダによるコスト，実現のマイルストーン，および我々のサービスプロバイダの努力に関する他の基準である.より多くの情報が得られるにつれて，このような 推定値が変化する可能性がある.第三者サービスプロバイダへの支払い時間 および提供されたサービスの進展を推定することに基づいて、これらのコストに関連する前払い費用または負債を記録する。または開発または規制マイルストーン支払いは、そのような事項または関連する解決策 で確認されている。2022年12月31日現在、私たちは計算研究と開発費用の以前の見積もりに何の実質的な調整も行っていません。
最近会計公告が発表された
最近発表された我々の財務状況および経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の説明 は、本テーブル10-Qに他の部分に含まれる中期総合財務諸表の付記2に開示されている。
第 項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示。
は適用されない.
第 項4.制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
我々 は，最高経営責任者と最高財務官の監督の下で，2022年12月31日までの本報告書10-Q表に含まれる期間が終了した時点で，我々の開示制御と手順(1934年証券·取引法(改正)下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)の設計と運用の有効性を評価した.この評価に基づき、我々の会長総裁と最高経営責任者(CEO)および私たちの最高財務官(最高財務責任者)は、2022年12月31日の合理的なbr保証レベルで有効であると結論した。
開示制御および手順は、取引法に従って提出または提出された報告書において開示すべき情報が(I)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、(Ii)最高経営者および最高財務官(状況に応じて)を含む蓄積され、管理層に伝達されることを保証するために合理的な保証を提供することを目的とする。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識している。制御系固有の制約により，すべての誤り陳述 を検出できない可能性がある.これらの固有制約は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りまたは誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理が優先され、制御を回避することができる。制御とプログラムは、絶対的な保証ではなく、上記の目標を達成するための合理的な保証しか提供できない。
財務報告内部統制変更
2022年12月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に当社の財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
| 30 |
第2部-その他の情報
プロジェクト 1.法的手続き
我々brは、正常な業務過程において時々様々な法的訴訟の影響を受けており、本プロジェクト1によれば、これらの訴訟は、brを開示する必要がない可能性がある。本四半期報告がカバーする2022年12月31日までの3ヶ月間、報告すべき法的訴訟やこれまでに報告された法的訴訟の実質的な発展はない。
1 a項目.リスク要因です
Brは小さな報告会社であるため，本プロジェクトに必要な情報を提供する必要はない.しかし、2022年12月15日に米国証券取引委員会に提出された2022年9月30日現在のForm 10-K年度報告におけるリスク要因の節のリスク要因を参考にすることをお勧めします。
第 項2.株式証券の未登録販売及び得られた資金の使用。
ない。
第br項3.高級証券違約
は記録されていない.
第br項4.鉱山安全開示。
は適用されない.
第 項5.その他の情報.
ない。
| 31 |
物品 6.展示品
展示品 違います。 |
説明する | |
| 31.1 | 幹事は、細則13 a~14(A)または細則15 d−14(A)認証特等に従って実行される。 | |
| 31.2 | チーフ財務幹事は、細則13 a~14(A)または細則15 d−14(A)に従って認証される。 | |
| 32.1** | 幹事は、ルール13 a~14(B)またはルール15 d−14(B)の認証特等に従って実行される。 | |
| 32.2** | チーフ財務幹事は、細則13 a~14(B)または細則15 d−14(B)に従って認証される。 | |
| 101.INS* | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | |
| 101.SCH* | イントラネットXBRL分類拡張 アーキテクチャ文書 | |
| 101.CAL* | インラインXBRL分類拡張 リンクライブラリ文書の計算 | |
| 101.DEF* | インラインXBRL分類拡張 Linkbase文書を定義する | |
| 101.LAB* | インラインXBRL分類拡張 タグLinkbase文書 | |
| 101.PRE* | インラインXBRL分類拡張(Br)プレゼンテーションLinkbase文書 | |
| 104 | 表紙相互作用データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
*XBRL(拡張可能な商業報告言語)情報は、アーカイブではなく提供されているか、または登録声明または募集説明書の一部 は、改正された1933年“証券法”第11または12条に従って、1934年に改正された証券取引法第18条の目的に基づいて提出されていないとみなされ、そうでなければ、これらの条項の下での責任を負わない。
* はすでに提供されており、保存されていません。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。
| 十四行詩生物治療ホールディングスです。 | |||
| 日付： | 2023年2月13日 | 差出人： | /s/Pankaj モハン |
| パンカジャー·モハン | |||
| 社長と最高経営責任者 | |||
| (首席行政主任) | |||
| /s/Jay クロス | |||
| ジェイ·クロス | |||
| 首席財務官 | |||
| (首席財務官と首席会計官 | |||
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