本稿の枠に含まれるいくつかの機密情報には，[***]Roivant Sciences Ltd.は省略されています(
“会社”)これらの情報(I)は重要な情報ではないことが確認されており，(Ii)公開開示されると，会社に競争被害を与える可能性がある.
許可と協力協定
前との間
ファイザー。
and
[***]
締め切り：2022年11月21日
カタログ
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ページ
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1.
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定義する。
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1
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2.
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許可証を授与する。
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22
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2.1
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被許可者に許可証を授与する
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22
|
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2.2
|
再許可権
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23
|
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2.3
|
選択肢は[***]
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24
|
|
2.4
|
ファイザーに許可証を授与する
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25
|
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2.5
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保留の権利
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26 |
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2.6
|
残差
|
26
|
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2.7
|
追加の権利はない
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26
|
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3.
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ドアを閉めました。
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26 |
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3.1
|
終業する
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26 |
|
3.2
|
お会計とお会計後に成果をお渡しいたします
|
27 |
|
4.
|
譲渡活動
|
27 |
|
5.
|
規制を開発する
|
27 |
|
5.1
|
一般情報
|
27 |
|
5.2
|
連合管理
|
28 |
|
5.3
|
勤勉である
|
28 |
|
5.4
|
記録文書を監督する
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29 |
|
5.5
|
進度報告
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31 |
|
5.6
|
建設業者を承認する
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32 |
|
5.7
|
発展計画
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32 |
|
5.8
|
安全報告書
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33 |
|
5.9
|
現在行われている臨床試験
|
33 |
|
5.10
|
コンプライアンス性
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35 |
|
6.
|
商業化する
|
35 |
|
6.1
|
一般情報
|
35 |
|
6.2
|
勤勉である
|
36 |
|
6.3
|
[***]
|
|
|
6.4
|
領土保全
|
37 |
|
6.5
|
[***]
|
|
|
6.6
|
コンプライアンス性
|
39 |
|
7.
|
支払条件
|
39 |
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7.1
|
在庫品
|
39 |
|
7.2
|
特許権使用料支払い
|
39 |
|
7.3
|
特許権使用料控除
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40 |
|
7.4
|
混合印税
|
42 |
|
7.5
|
[***]
|
|
|
7.6
|
その他の支払い
|
43
|
|
7.7
|
期限を過ぎて支払う
|
44 |
|
7.8
|
貨幣
|
44 |
|
7.9
|
支払い方式
|
44 |
|
7.10
|
税金.税金
|
44 |
|
8.
|
記録？審査権
|
46 |
|
8.1
|
関連記録
|
46 |
|
8.2
|
審査請求
|
47 |
|
8.3
|
監査費用と費用
|
47 |
|
8.4
|
差額を補充する
|
47 |
|
9.
|
知的財産権
|
47 |
|
9.1
|
あらかじめ存在するIP
|
47 |
|
9.2
|
知的財産権の所有権。
|
48 |
|
9.3
|
特許訴訟
|
48 |
|
9.4
|
商標
|
52 |
|
9.5
|
[***]
|
|
|
10.
|
横領する
|
54
|
|
10.1
|
通知する
|
54
|
|
10.2
|
侵害行為
|
54
|
|
11.
|
機密性[***]
|
57
|
|
11.1
|
義務
|
57 |
|
11.2
|
例外的状況
|
58 |
|
11.3
|
持続的守秘義務
|
59 |
|
11.4
|
[***]
|
|
|
12.
|
説明、保証、そしてチェーノ
|
60
|
|
12.1
|
各方面の陳述、保証、キノ
|
60 |
|
12.2
|
ファイザーの陳述·保証と契約
|
61
|
|
12.3
|
所有者が行った陳述、保証、そしてチェーノ
|
62 |
|
12.4
|
反腐敗法と医療保健法に関する陳述·保証と契約
|
62 |
|
12.5
|
世界貿易統制法に関する陳述·保証·契約
|
63
|
|
12.6
|
法律違反の行動をとる必要はない
|
63
|
|
12.7
|
他の保証はありません
|
63
|
|
12.8
|
免責
|
64 |
|
12.9
|
他の政府の承認
|
64 |
|
13.
|
賠償する
|
64
|
|
13.1
|
カードを持っている人が弁済をする
|
64 |
|
13.2
|
ファイザーの賠償
|
65 |
|
13.3
|
第三者請求の賠償手続き
|
65
|
|
13.4
|
直接請求の賠償手続き
|
66 |
|
14.
|
法的責任の制限
|
66 |
|
14.1
|
損害賠償免除
|
66 |
|
14.2
|
[***]
|
|
|
14.3
|
[***]
|
|
|
14.4
|
生死存亡
|
67
|
|
14.5
|
排他的救済
|
67 |
|
14.6
|
保険追償
|
67
|
|
14.7
|
相殺してはいけない
|
68 |
|
15.
|
満期になる
|
68 |
|
15.1
|
用語.用語
|
68 |
|
15.2
|
都合で契約を打ち切る
|
68 |
|
15.3
|
[***]
|
|
|
15.4
|
[***]
|
|
|
15.5
|
終止的効果
|
69 |
|
15.6
|
生死存亡
|
78 |
|
15.7
|
365(N)項
|
79 |
|
16.
|
宣伝出版物
|
79 |
|
16.1
|
名称の使用
|
79 |
|
16.2
|
プレス·コミュニケ
|
79
|
|
16.3
|
出版物
|
80 |
|
17.
|
保険
|
80 |
|
17.1
|
所有者保険規定
|
80 |
|
17.2
|
許可証所持者政策通知
|
80 |
|
17.3
|
ファイザー保険要求
|
81 |
|
17.4
|
ファイザー政策通知
|
81
|
|
18.
|
一般条文
|
81 |
|
18.1
|
代入する
|
81 |
|
18.2
|
分割可能性
|
82 |
|
18.3
|
係争解決法
|
82 |
|
18.4
|
公平救済
|
84 |
|
18.5
|
不可抗力
|
85 |
|
18.6
|
免除と改訂
|
85 |
|
18.7
|
当事者間の関係
|
85 |
|
18.8
|
相続人と譲り受け人
|
85 |
|
18.9
|
通達
|
85 |
|
18.10
|
さらに保証する
|
86
|
|
18.11
|
第三者受益者の権利はない
|
86 |
|
18.12
|
完全な契約
|
86
|
|
18.13
|
同業
|
86
|
|
18.14
|
救済措置を累積する
|
87
|
|
18.15
|
関連会社の業績
|
87
|
|
18.16
|
建造規則の放棄
|
87
|
許可と協力協定
本許可と連携プロトコル(以下，“プロトコル”と略す)の日付はST2022年11月1日(“発効日”)は、デラウェア州の法律により設立され存在する会社であるファイザーが担当し、事務所が設置されている[***] (“Pfizer”),
[***]デラウェア州の法律に基づいて設立され存在する会社は、その事務所は[***](“許可された者”)、11.4節だけで、Roivant Sciences Ltd.はバミューダ法律に基づいて組織され、存在する会社であり、その事務所は[***](“Roivant”)。許可側とファイザー(および，11.4条のみに基づいてRoivant)は，時々単独で“当事者”，あるいは総称して“当事者”と呼ぶことができる。
リサイタル
考えてみると、ファイザー制御許可技術(以下定義)；および
したがって，被許可側はここで規定した条項や条件に応じて許可技術の下で何らかの許可を得ることを希望しており，ファイザーもこれらの許可を付与したいと考えている。
そこで，本プロトコルで述べた相互プロトコルとチェーノおよび他の善意と価値のある対価を考慮して，双方が受け取ったことを確認して十分に確認し，双方はここで法的制約を受け，前述の規定に同意する予定であり，以下のようになる
1.1“AAA”の定義は18.3.3節である.
1.2“会計基準”とは、国際財務報告基準(IFRS)または米国公認会計基準(GAAP)を意味し、適用エンティティによって適用法律に従って一般的かつ一貫的に適用される。
1.3一方にとって，“関連側”とは，適用された時点で，適用関係が存在する限り，任意の制御，その側に制御されている，またはその側と共通に制御されている誰かである.本定義に関しては、除外された付属会社の定義、ならびに第12.4および12.5節の“制御”および関連する意味を有する用語“制御される”および“共同制御される”は、(A)直接または間接的に、契約または他の方法による議決権のある証券または他の所有権の所有権、または(B)直接または間接的な所有権にかかわらず、1つのエンティティの管理または政策の方向を直接または間接的に指導または誘導する権限を有することを意味するべきである。当該エンティティ(または、有限組合企業または他の同様のエンティティの場合、その一般的なパートナーまたは持株エンティティのための)の50%(50%)以上の投票権を有する証券または他の所有権権益。双方は、米国以外のいくつかの国/地域の法律に基づいて組織されたいくつかのエンティティの場合、法律によって許可された外国投資家の最大所有権パーセンテージが50%(50%)未満である可能性があることを認め、この場合、前の文の代わりに、外国投資家が実体の管理または政策を指導する権利があることを条件とする。上記の規定にもかかわらず、本プロトコル項のいずれかの目的の下で、排除された関連会社は、被許可側の関連会社とみなされることはない。
1.4“プロトコル”の定義は、本プロトコルの説明を参照されたい。
1.5“連合マネージャ”の定義は5.2.1節に示す.
1.6“反腐敗法”とは、“反海外腐敗法”(“米国連邦法”第15編第78-dd-1節など)を含む、腐敗および賄賂に関する国際、国、州および地方の法律、法規、規則および条例が適用される、任意の政府官僚、商業実体または任意の他の人への直接または間接的な支払い、提供、承諾または許可、または任意の価値のあるもの(プレゼントまたは娯楽を含む)を禁止する法律を指す。2010年イギリスの反賄賂法と国際商業取引における外国公職者への賄賂撲滅条約を施行した法律；すべての項目は時々修正または補充することができる。
1.7“抗体製品”の定義は1.110節を参照。
1.8“適用される法律”とは、任意の適用可能な米国連邦、州または地方法律、または外国または多国の法律、法規、標準、条例、法典、規則、条例、決議または公布、または任意の政府当局または任意の政府当局によって締結された任意の命令、令状、判決、禁止、法令、規定、裁決、裁定または裁決、または上記の任意の条項によって付与された任意の許可、特許経営権、許可証または同様の権利、または連邦食品、医薬品、または同様の権利を含む法的効力または効力を有する任意の同様の条項を意味する。そして化粧品法(“米国法典”21編、301節等)、“公衆衛生サービス法”(第42編“米国法典”第201節等)、“逆控除条例”(第42編“米国法典”第1320 a−7 b節)、“民事罰金条例”(第42編“米国法典”第1320 a−7 a節)、“虚偽申告法”(第31編“米国法典”第3729節及び以後)、比較可能な州及び外国法規、これら全ての法規の下で公布された条例、FDA、EMAおよび他の類似した外国規制機関が発表した法規、およびすべての適用される反腐敗法、会計および記録法、ならびに医療専門家と政府関係者との相互作用に関する法律。疑問を生じないために、任意の適用法律またはその任意の部分に対する任意の具体的な言及は、当時それに対するすべての改正または任意の代替または後続の法律、法規、標準、条例、法典、規則、法規、決議、公表、命令、令状、判決、禁止、法令、規定、裁決または決定を含むとみなされるべきである。
1.9“破産法”は15.7節で定義する.
1.10“生物類似競争”とは、領土内の特定の国において、公衆衛生サービス法第351(I)(4)節で使用される“参考製品”又はその外国同等製品(“参考製品”)下の同等製品に属する製品であり、
[***].
1.11“生物類似製品”とは、特定の国において、生物医薬製品として規制されている参照製品の場合、任意の生物医薬製品を意味する：(A)製品に関連する生物類似または交換可能な製品として販売および販売するために、その国の規制当局のすべての必要な承認および許可を得た；(B)第三者(I)が製品のライセンシーまたは再ライセンシーではなく、(Ii)ライセンス者またはその付属会社またはファイザー社を含む流通チェーンで製品を購入しないことを前提として、監督管理当局が第三者に付与された監督管理の下で販売または販売すること。(C)適用される規制当局は、(I)“生物学的類似性”または“交換可能な生物類似体”として承認され、(br}この製品については、(Ii)“類似生物医薬製品”であり、その製品は“参考医薬製品”であるか、または(Iii)米国またはEUでない場合は、製品の“生物類似”、“交換可能”、“br}または”類似の生物医薬製品“に関する外国等価物である；いずれの場合も((C)(I)-(Iii))は、その国の当時の監督管理によって承認された現行基準に基づいて生体模倣薬承認を管理する簡略化された規制承認手続きに基づいて、その国で使用される。
1.12 [***]
1.13 [***]
[***]
1.14 [***]
1.15 [***]
1.16 [***]
1.17 [***]
1.18 [***]
1.19 [***]
1.20 [***]
1.21 [***]
1.22“BLA”とは、生物製品について、“公衆衛生サービス法”(42 U.S.Health Service Act)第351条(“米国連邦法典”第42編262節)、“食品医薬品局法案”第21 C.F.R.第601.2節に基づいてFDAに提出された生物製品ライセンス申請、または米国以外の任意の規制機関に提出された任意の類似した申請または提出を意味し、br}が監督管理許可を得て製品をマーケティングおよび販売することを目的とする。規制部門の承認を得て、EU市場に進出し、EUで製品を販売するために、第726/2004号法規(EC)第6条及び2001/83/EC指令第10条(4)に基づいて欧州市場管理局に申請する。
1.23“BPCIA”は生物製品の価格競争と革新法を指し、Pubで編纂された。111-148番目，§7001-7003，124条.119、804−23(2010)。
1.24“業務”の定義は12.2.22節を参照.
1.25“営業日”とは、土曜日、日曜日、またはイギリスのニューヨーク、ニューヨーク、またはロンドンにある商業銀行が法的許可または閉鎖の継続を要求される日以外の任意の日を意味する。
1.26“カレンダー四半期”とは、3(3)ヶ月連続して、それぞれ3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了するが、期限の最初のカレンダー四半期は発効日から始まり、発効日後の3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了し、最後のカレンダー四半期は期限の最終日に終了する。
1.27“暦年”とは、12(12)暦が連続した期間であり、
期限の最初の暦は、発効日から有効日のある年の12月31日に終了し、期限の最後の暦は、期限が終了した年の1月1日から期限の最終日まで終了する。
1.28 [***]
1.29“CDA”とは、ファイザー社とロイバンテ科学会社との間の特定の機密開示協定を意味し、日付は[***].
1.30 CDOとは、契約開発機関を意味する。
1.31“制御権変更”とは、一方にとって、単一取引においても一連の関連取引においても実現されることである[***].
1.32“臨床試験”とは、1つの製品の1つ(1)または複数の適応の規制承認を得るために、法律の適用要件、または規制当局の推薦または要求に基づいて行われる、または合理的に有用なヒト対象研究を意味する。
1.33“会計”の定義は3.1節である.
1.34“CMC”は、化学、製造、および制御を意味する。
1.35“CMO”とは、代行組織を意味する。
1.36 [***]
1.37“法規”とは、1986年に改正された米国国内税法を指す。
1.38 [***]
1.39 [***]
1.40“商業化”または“商業化”とは、販売、普及、流通、要約販売、輸入、輸入、輸出、輸出、または他の方法で抗体または製品を商業化することを意味する。名詞として用いられる場合、“商業化”とは、商業化に関連するすべての活動を意味する。
1.41“商業的に合理的な努力”とは、特定の国内で、または特定の国のためにTL 1 a抗体または製品を開発または商業化することを意味する[***]
1.42 [***]
1.43“セキュリティ情報”とは、本プロトコルの存在、条項および規定、ならびに開示者またはその任意の関連会社が、他方またはその関連会社に提供されたか、または他の方法で他方またはその関連会社の財務、商業または技術的性質に提供された他のすべての固有情報およびデータを意味する[***]機密情報は、(A)受信者またはそのような情報を開示する任意の受信者が、本プロトコルに違反せず、開示時または開示後に公衆に知られているか、または一部の公有領域の情報を含むべきではなく、(B)開示方向受信者が開示する前に受信者に知られているか、または他の方法で受信者によって所有されている情報と、(B)開示方向受信者が開示する前に受信者に知られているか、または他の方法で受信者によって所有されている情報と、を含むべきではない。(C)開示者へのいかなる守秘義務にも違反することなく開示される権利がある第三者によって非秘密的に受信者に開示されるか、または(D)受信者またはその任意の関連会社または受信者を代表するまたはその任意の関連会社によって独立して開発され、その書面記録が秘密情報を使用またはアクセスしていないことを証明する。
1.44“制御”または“制御”とは、第三者とのいかなる合意条項にも違反することなく、そのような知的財産権の許可または再許可を他方に付与するために、任意の知的財産権またはデータまたは他の情報を提供する他の権利について、一方の法的権限または権利(所有権、許可または他の方法を問わず、本プロトコルに従って付与された任意の許可を除く)を意味する。
1.45“カバー”または“カバー”とは、所与のTL 1 A抗体または製品およびライセンス特許権の所与の有効な主張について、本プロトコルに従ってライセンシーの許可が付与されていない場合、TL 1 A抗体または製品の開発が有効な主張を侵害することを意味する。
1.46“CRO”とは、契約研究機関を意味する。
1.47“CSO”とは、契約販売組織を意味する。
1.48 [***]
1.49“開発”または“開発”とは、承認後の規制義務を履行することを含む、監督管理当局の要求または要求のための、必要な、合理的で有用な、または条件として、または規制承認を得るか、または維持することを含む方法、抗体または製品を発見、研究、または他の方法で開発することを意味する。名詞として使用される場合、“発展”とは、発展に関連する任意およびすべての活動を意味する。
1.50“開発計画”は5.7節で定義される.
1.51“公開状”は2.3.8節で定義されている.
1.52“発効日”は、本協定のガイドラインで定義されています。
1.53“欧州薬品管理局”とは、欧州薬品管理局またはその任意の後続機関を意味する。
1.54“EU”発効日からEUを構成する27カ国のいずれか、任意の他の加盟国、および連合王国を指す。
1.55“排除行動”は18.3.7節で定義する.
1.56“除外された関連会社”係指(A)[***]それは.明確にするために、個人
の状態変化が、本プロトコルの下で排除された付属会社の要求を満たしていないか、または満たされなくなった場合、それは、もはや排除された付属会社になる可能性がないか、または排除される可能性がある。
1.57“既存のファイザー関連会社”とは、発効日から存在するファイザー関連会社を意味する。
1.58“利用”または“利用”とは、抗体または製品を開発、製造、または商業化すること、または抗体または製品を他の方法で製造、使用、カプセル化、販売、販売または輸入することを意味する。名詞として使用される場合、“搾取”は搾取に関するすべての活動を意味する。
1.59“食品、薬物及び化粧品法”とは、改正された米国連邦食品、薬品及び化粧品法(“米国連邦法典”第21編301節及びその後)及びその公布された規則と条例を指す。
1.60“FDA”は米国食品医薬品局またはその任意の後続連邦機関を意味する。
1.61“料金”とは、(A)ファイザーについて、任意およびすべての被許可者の印税、および(B)許可者のための任意およびすべてのファイザー特許使用料を意味する。
1.62“現場”とは、人間のすべての適応を治療、予防、診断、制御、維持することを意味する。
1.63“初商業販売”とは、当該製品の当該国での規制承認を受けた後、当該地域内の第三者に当該製品を初めて販売することを意味する。製品を処分するか、または臨床試験または他の科学試験で製品を使用し、無料サンプルとして使用するか、または訪問拡大計画の下でまたは慈善目的に使用するかは、初めての商業販売とみなされてはならない。
1.64 5.5.1節では、“最初の報告ウィンドウ”が定義されています。
1.65“詐欺”とは、誰にとっても、第12条に明確に規定された陳述および保証(状況に応じて)に関連する故意詐欺的不実陳述を意味し、この人は、第12条に基づいて行われた陳述および保証(それぞれが開示明細書の規定に適合する)が陳述および保証を行う際に事実ではなく、その明確な意図は、本合意の一方が陳述および保証によってそれに損害を与えることを実際に知っており、その一方は、事実上、その陳述および保証に依存している。しかし、どんな場合でも、誰の知識も他の人に帰してはならない。
1.66“全時間当量”とは、一方(またはその付属機関)の1人または複数の従業員の努力を意味し、フルタイム従業員の1年間の努力に相当するか、または常勤専任者が1年未満の場合、年間合計千800(1800)時間のフルタイムで1年間に相当する努力を意味する。
1.67 [***]
1.68“グローバル規制届出”とは[***].
1.69“グローバル貿易規制法”とは、米国輸出管理条例、米国国際兵器密売条例、法定権限又は総裁行政命令に基づいて実施され、米国財務省外国資産規制事務室によって実行される米国経済制裁規則及び条例、EU理事会の輸出規制に関する条例、第428/2009、267/2012号、EU加盟国のようなEU理事会の他の制裁条例、国連制裁政策、上記のいずれかに基づいて制定されたすべての関連法規及び立法文書；その他の適用される経済制裁、輸出入規制法律、及び関連政府当局が適用する他の適用法律、法規、立法、命令及び要求。
1.70“GMP”とは、FDAが公布した薬品と生物製品の現行の良好な生産規範のすべての適用要件、標準、慣行、およびプログラムを意味し、“食品と薬品法”および21 C.F.R第210、211、600-680および820部分に含まれる要求、標準、慣例およびプログラムを含み、これらの要求、標準、慣例およびプログラムは時々改訂することができ、EU規制当局と関連製品が国の他の組織と政府当局に要求する良好な生産規範標準を生産または販売することができる。ある程度、これらの基準はアメリカのGMPよりも厳しいわけではない。
1.71“良好な臨床実践”は、21 C.F.R第50、54、56、58および312部分に記載された臨床試験の設計、実施、性能、監視、審査、記録、分析および報告に対するFDAの要求、または関連する司法管轄区域の同等の基準に適用されることを意味する。
1.72“良好な実験室操作規範”とは、21 C.F.R.第58部分に記載されているFDAが非臨床実験室研究を行う要求、及び任意の関連司法管轄区に適用される同等の要求を意味する。
1.73“政府”または“政府当局”は、(A)任意の国、連邦、州、地方、地域または外国政府、またはそのレベル、分岐機関または支店、(B)任意の国際機関または国際公共機関または当局、(C)任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または課税権力または権力を行使する権利がある任意の部分、司、局、部門、機関、委員会または機関を含む“政府”または“政府当局”によって広く解釈されている。(D)任意の裁判所、仲裁庭または政府仲裁または仲裁機関、(E)任意の政府が所有または制御する機関または実体、(F)政府の機能を果たす任意の企業または機関、および(G)任意の政党。
1.74“政府関係者”は、(A)任意の選挙または任命された政府職員(例えば、立法者または衛生部メンバー)を含む、広く説明されている。(B)政府、政府部門または機関、政府が所有または制御する機関または実体を代表する任意の従業員または人(例えば、政府が所有または制御する病院に雇われた医療専門家、または政府に相談を提供する医療委員会サービスを提供する人)、または政府機能を実行する企業または機関；(C)任意の公職候補者、役人、従業員、または政党または公職候補者または政党または公職候補者を代表して行動する人；(D)国際公共組織(例えば、国連、赤十字または世界銀行)のために行動するか、またはそれを代表する従業員または個人、(E)軍人、王室、または支配家族の任意のメンバー、および(F)適用法に従って政府関係者に分類される任意の人。
1.75“医療専門家”は、任意の医師、看護師、薬剤師または他の可能な管理、処方、医薬品または他の保健製品を購入または推薦する者を含む。
1.76“医療保健法”系は連邦“反戻し法”(42 U.S.C.§1320 a-7 b(B))、“反誘導法”(42 U.S.C.§1320 a-7 a(A)(5))、“民事通貨処罰条例”(42 U.S.C.§1320 a-7 a)，“民事虚偽精算法”(31 U.S.C.§3729 et q.)，“行政虚偽精算法”(42 U.S.C.§1320 a-7 b(A))，1996年“健康保険携帯性と責任法案”(42 U.S.C.§1320 d et seq.)、“排除法”(42 U.S.C.≡1320 a-7)、“食品と薬物法”(FD&C Act)、“規制物質法”(21 U.S.C.§801 et q.)、“社会保障法”第1128 G項(“医師支払陽法”)、“反海外腐敗法”(15 U.S.C.≡78 dd-1等)、“医療保険計画”(“社会保障法”第18章)、医療補助計画(“社会保障法”第19章)、これらの法律に基づいて公布された条例、医療補助薬品還付計画(42 U.S.C.≡1396 r-8)と任意の州補充還付計画の要求、連邦医療保険平均販売価格報告の要求(42 U.S.C.§1395 w-3 a)、“公衆衛生サービス法”(42 U.S.C.§256 b)、退役軍人連邦供給スケジュール(38 U.S.C.§8126)、州薬品援助計画とこのような法律下の法規、良好な臨床操作規範、良好な実験室操作規範とGMP。
1.77“IND”系は、(A)21 C.F.R.312部分に基づいてFDAに提出された新薬研究出願に基づいて、TL 1 A抗体または製品のbr}調査の許可を要求し、(B)他の国または領土内で適用される規制当局に提出された任意の外国等価物を意味する。
1.78“補償された方”の定義は13.3節である。
1.79“賠償側”の定義は13.3節である.
1.80“知的財産権”とは、すべての商業秘密、著作権、特許権、商標、道徳的権利、ノウハウ、ならびに現在知られている任意およびすべての他の任意の司法管轄区域で認められる知的財産権または独自の権利を意味する。
1.81 7.10.5節で“納税予定処理”を定義した.
1.82 [***]
1.83“共同開発の知的財産権”とは[***].
1.84“ノウハウ”とは、特許出願が可能であるか否かにかかわらず、任意の特許発明、発見、開発、データ、情報、プロセス、方法、br}技術、または他のノウハウを意味する。
1.85“知識”とは、添付表1.85に記載された個人の実際の理解を意味し、任意のタイプのクエリ(実際の政府主管部門が司法管轄区域特許訴訟の通常の過程で行った検索とは独立した検索)または弁護士の意見を取得することを要求または示唆するものではない。
1.86“特許ノウハウ”とは、ファイザーまたは任意の既存のファイザー関連会社によって制御される独自技術を意味する[***].
1.87“特許権”[***].
1.88“ライセンス技術”を総称してライセンス特許権およびライセンスノウハウと呼ぶ。
1.89“被許可者”の定義は本プロトコルの説明を参照する.
1.90“被許可者が開発した知的財産権”とは、以下の条件を満たす任意の知的財産権を意味する[***].
1.91 [***]
1.92“被許可者側補償側”は13.2節で定義されている.
1.93 [***]
1.94“実施許諾者製品商標”は、9.4.1節で定義する。
1.95“被許可側四半期”とは、任意の被許可者年度の4月1日からの4(4)十三(13)週の期間の毎週を指し、一貫して適用される。
1.96第7.2.1節では，許可された側印税が定義されている.
1.97 7.2.1節では，ライセンサー側の歩合率を定義した。
1.98第7.3.2(A)節では“被許可者第三者ライセンス”を定義した.
1.99“被許可側年度”とは，被許可側が遵守した12カ月の財政期間であり，4月1日から3月31日まで一貫している。
1.100 [***]
1.101“損失”とは、損失、損害、負債、支払い、罰金、費用、罰金、料金、判決、和解支払い、および費用および費用のことであり、利息および合理的な弁護士費および支出を含む。
1.102“ヨーロッパの主要市場国”という意味は[***]それは.“主要なヨーロッパ市場国”とは[***]
1.103“製造”または“製造”とは、製造、加工、充填、整理、包装、ラベル付け、品質保証試験、放出、輸送または貯蔵抗体または製品またはそれらの任意の成分を意味する。名詞として使用される場合、“製造”または“製造”は、抗体または製品またはその任意の成分を製造する際に関連する任意およびすべての活動を意味する。
1.104 [***]
1.105 [***]
1.106 [***]
1.107 [***]
1.108 [***]
1.109 [***]
1.110 “Net Sales” means, [***].
1.111“行政係争解決通知”の定義は18.3.2節に示す。
1.112“イベント”は12.4.6節で定義する.
1.113“行っている臨床試験費用”は5.9.2節で定義した。
1.114“実施中の臨床試験”とは、発効日までに行われ、表1.114に列挙された製品の臨床試験を意味する。
1.115 2.3.3節では“オプション”を定義します。
1.116“オプション有効日”は、2.3.5(A)節で定義される。
1.117“オプション行使通知”は2.3.4節で定義する.
1.118“オプション情報交付日”は2.3.2節で定義する.
1.119“オプション期限”は、2.3.2節で定義される。
1.120“命令”とは、任意の政府当局の任意の令状、判決、命令、法令、禁止、決定、裁決、裁決または裁決または他の拘束力のある義務、または任意の政府当局との和解または他の同様の合意を意味する。
1.121“他の有効成分”は、1.110節で定義される。
1.122本のプロトコル案内には“当事者”と“当事者”が定義されている.
1.123“特許権”とは、(A)発行された任意およびすべての特許を意味し、(B)すべての仮出願、セクション、継続、代替、部分的継続および継続、およびそれについて付与されたすべての特許を含む未解決の特許出願、(C)既存または将来の延長または回復メカニズムが増加し、再審査、再発行および延長または回復された特許、特許期間調整、小児科固有性、特許期間延長またはそれらの等価物、(D)発明者証明書を含む、(E)実質的に上記のいずれかの他の形態の政府が発行する権利と、(F)上記いずれかの米国および外国対応者と。
1.124“特許期間延長”は9.3.4節で定義される。
1.125“ライセンス請負者”は、CMO、CRO、CSO、流通業者または卸売業者を意味し、いずれの場合も、許可者に代わって、任意のTL 1 A抗体または製品の開発、商業化、または製造に関連する課金サービスを提供する。
1.126“個人”とは、個人、会社、共同企業、有限責任会社、信託、商業信託、協会、株式会社、合弁企業、共同企業、シンジケート、独資企業、非法人組織、政府主管部門、または本明細書で具体的に記載されていない任意の他の形態のエンティティを意味する。
1.127“ファイザー”の定義は、本プロトコルの説明を参照する。
1.128“ファイザーが開発した知的財産権”とは[***].
1.129“ファイザー選挙告示”の定義は9.3.5節である.
1.130“ファイザー賠償対象”の定義は13.1節である.
1.131“ファイザー製品商標”の定義は9.4.1節に示す。
1.132“ファイザー四半期”とは、ファイザーのいずれかの年の12月1日から始まる4(4)第13(13)週の期間の毎週を指し、一貫して適用される。
1.133“ファイザー特許使用料”は7.2.2節で定義する。
1.134“ファイザー特許使用料”は7.2.2節で定義する.
1.135“ファイザー·サード·ライセンス”は、7.3.2(B)節で定義される。
1.136“ファイザー年度”とは、ファイザーが12月1日から遵守している12ヶ月の会計期間を指し、
は連続して適用される任意の国/地域を指す。
1.137 5.8節で“薬物警戒プロトコル”を定義した。
1.138“第一段階臨床試験”とは、まず薬物を人体に導入することを規定する臨床試験であり、主な目的は、この製品の安全性、新陳代謝、薬物動態学的特性および臨床薬理学を決定することであり、その方法は、改訂された21 CFR§312.21(A)(またはその海外等価物)(またはその後続法規)と実質的に一致するが、条件は：1期臨床試験は、FDAが通常CDERと記述している“業界、研究者、および査読者探索的IND研究ガイドライン”(2006年1月)における“探索的IND研究”のいずれの研究も含まれておらず、このような研究が実際に米国で行われているか、IND下で行われているかにかかわらず、行われている。
1.139“第2段階臨床試験”は有効な国際薬品監督管理局と機構審査委員会の許可(或いは国外の同類製品)に基づいて行われた薬物或いは生物製品の臨床試験であり、その主な目的は薬物或いは生物製品の期待用途が安全かどうかに対して初歩的な決定を行い、この製品の特定の適応下でこの製品に対する治療効果を評価し、そしてこの製品の効果に関する十分な情報を得ることである。修正された(またはその後続法規)の21 CFR§312.21(B)(またはその海外等価物)と実質的に一致する方法で、さらなる臨床試験の設計を可能にするか、または任意の他の国または地域について、そのような臨床試験の等価物を他の国または地域で設計することを可能にする。
1.140“第3段階臨床試験”とは、改訂された(またはその後続法規)の21 CFR§312.21(C)(またはその海外等価製品)と実質的に一致する方法で、製品の疾患または状態を有する患者に対する特定の適応の有効性および安全性を決定することを目的とする、有効なINDおよび機関審査委員会の承認(または海外同等製品)に基づいて行われる限定用量または限定用量を有する医薬または生物製品の臨床試験を意味する。規制部門の承認のためにBLAを準備して提出するためのbrのための、または任意の他の国または地域について、そのような臨床試験が他の国または地域で行われることに相当する。
1.141 [***]
1.142“定価と精算承認”とは[***].
1.143“優先審査証明書”とは、この法第505(B)(1)条または米国公衆衛生サービス法第351(A)条に基づいて提出された単一ヒト薬物出願を優先的に審査する権利がある米国衛生公衆衛生サービス法第529条(A)(2)条に基づいてさらに定義されていることを意味する(“米国法典”第21編第360 ff(A)(2)条)。
1.144“製品”は、現場で使用される各製品、用量、物質または製剤を意味し、TL 1 A抗体を含むか、または
を含むか、または
が(単独または組み合わせ製品として)TL 1 A抗体を含む。
1.145“購入契約”とは[***]ロイバンテとファイザー，日付は
である.
1.146“受信者”の定義は11.1節を参照。
1.147“参照製品”の定義は1.10節に示す.
1.148任意の国/地域または司法管轄区域の製品について、“規制承認”とは、任意の価格設定および精算承認を含む、適用される規制機関が、その国または司法管轄区域で製品をマーケティングおよび販売するために必要な任意の承認、登録、許可または許可を意味する。
1.149“規制当局”とは、特定の国または司法管轄区域について、その国または地域内で製品を審査または監督管理許可を付与する責任を負う任意の政府機関を意味する。
1.150“規制排他性”とは、監督管理当局が次の条件に従って申請を受け入れることを阻止するいかなる規制当局が製品に付与する独占営業権を意味する[***].
1.151“監督管理届出”とは、製品について、任意のIND、BLA、排他的申請、監督顧問委員会に提出された任意の申請、任意のマーケティング許可申請、税関当局の任意の文書、およびそれらの任意の補充または修正を含む任意の適切な監督管理申請を監督管理当局に提出することを意味する。また、5.4節については、会社のコアデータマニュアルは“規制届出文書”とみなされるべきである。
1.152“規制譲渡活動”の定義を付表4第2節に示す.
1.153“関連レコード”の定義は8.1節である.
1.154“報告”は5.5.1節で定義する。
1.155“報告カテゴリ”は、5.5.1節で定義される。
1.156 [***]
1.157“残り”とは、有効日の前に、任意のTL 1 A抗体、製品、またはライセンス技術に接触することができる人の非補助記憶に保持されている無形情報を意味し、その中に含まれるアイデア、概念、ノウハウまたは技術を含むが、任意のライセンス特許権の有効な権利要件によってカバーされる範囲内の任意のアイデア、概念、ノウハウ、または技術を含まない。もし誰かが保存およびその後の使用または開示の目的のために意図的に情報を記憶していない場合、この人の記憶は役に立たないと考えられるだろう。
1.158“制限された市場”とは、世界貿易規制法に基づいて適用されるクリミア半島、キューバ、イラン、朝鮮、シリアを意味する。
1.159“制限された当事者”とは、国連によって維持されている制裁対象リスト、米国財務省外国資産規制事務所によって管理されている特別指定国民リストおよび部門制裁アイデンティティリスト、米国商務省によって管理されている米国拒否者リスト、米国エンティティリスト、および米国未確認リストのいずれかの“制限制者リスト”上の任意の個人またはエンティティを意味する。制限された措置の実体とEUの共同外交と安全政策によって実施されるEU金融制裁を受けた個人、団体、実体の総合リスト；米国衛生·公衆サービス部-監察長事務室によって公表された排除された個人/実体リスト；FD&C法案によって確立された禁止または禁止されたすべての当事者リスト；米国政府との契約を一時停止または禁止された個人および実体リスト；本協定の下で行われる活動に管轄権を有する国の政府当局によって保存されている類似の制限制者リストと。
1.160“レビュー期間”は16.3節で定義される.
1.161“ロイバンテ”の定義は、本プロトコルの説明を参照する。
1.162“行”は領土を指し、米国や日本は含まれていない。
1.163 [***]
1.164“特許使用料条項”とは、領土または地域内の各国/地域の各製品について、当該製品の国での最初の商業販売から始まり、以下の両者のうちの1つが遅いときに終了することを意味する[***]当該製品が当該国/地域で初めて商業販売された日から数年以内に、(B)適用される政府当局が当該製品が当該国/地域で提供されるすべての規制独占経営権が満了した日、及び(C)当該国/地域で使用、販売、販売又は輸入された日
は、ここで付与された許可がなければ、特許権の有効な主張を侵害しない。
1.165“SDNY”は18.3.8節で定義します。
1.166“米国証券取引委員会”の定義は第12.2.22節を参照。
1.167 [***]
1.168 [***]
1.169“重大な違反”とは、合理的な者が、適用法律の遵守を確保するための適用政策や手続きに違反している可能性があると考える行為であり、政府当局がその行為が適用法律に違反していると認定した場合、重大または実質的な責任を招く可能性がある。
1.170“付属会社”は、任意の人の場合、任意の他の人を意味し、第1の人
(A)は、投票権証券を介した実益所有権、契約または他の方法、または(B)実益が、その人の少なくとも50%(50%)の総一般投票権を有する権利を直接または間接的に示す権利を直接または間接的に示す。
1.171“税務行動”は7.10.2節で定義される。
1.172第7.10.3節は“税収控除”を定義した。
1.173 7.10.3節で“納税”という言葉が定義されています。
1.174“用語”は15.1節で定義される.
1.175“終了地域”とは、いずれか一方が第15.2条に従って本協定を終了する各国/地域を意味する。
1.176“領土”とは、いかなる終了領土を除く世界範囲内の領土を意味する。
1.177“第三者”とは、一方またはその付属機関以外の誰かを意味する。
1.178“第三者侵害”の定義は10.1節を参照。
1.179 [***]
1.180 [***]
1.181 “TL1A” means [***].
1.182“TL 1 a抗体”系指[***].
1.183“商標”は、商標、サービスマーク、証明マーク、商業外観、インターネットドメイン名、商業名、識別記号、設計、製品名、会社名、スローガン、識別またはバッジを意味し、登録の有無にかかわらず、およびこれに関連するすべての一般的な法の権利、出願および登録、ならびにこれに関連するすべての商業権を意味する。
1.184“取引プロトコル”は、(A)本プロトコルを指す[***](D)ある投資家権利協定[***]および(E)本契約のいずれか一方が、本契約の予想される終了時に交付される各他のプロトコルまたは証明書を提供する。
1.185“譲渡税”の定義は第7.10.1(B)節を参照。
1.186 [***]
1.187 [***]
1.188 [***]
1.189“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とその領土と財産のことです。
1.190“有効な特許請求”とは、ある特定の国について、特許権内の特許権を許可する要求をいう[***](I)裁判所または他の管轄権を有していない政府当局の決定は、永久的に撤回され、実行不可能または無効であり、この決定は、控訴が許可されている時間内に上訴されていないか、または控訴されていないか、および(Ii)期限が切れていないか、または再送信、退責または他の方法によってキャンセルされ、撤回され、放棄され、放棄され、無効または承認されていないか、または実行不可能である[***].
1.191“付加価値税”は7.10.1(C)節で定義される。
1.192“ワーキンググループ”の定義は6.3.6節に示す.
1.193説明。文意に別の明確な要求があることに加えて、(A)本明細書で使用される任意の性別は、すべての性別への言及を含むものとみなされるべきであり、単数の使用は、複数(その逆を含む)を含むものとみなされるべきであり、(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後のフレーズ“制限されない”とみなされるべきであり、(C)“は、”べき“という言葉と同じ意味および効果を有するものとして解釈されるべきである。(D)本プロトコル、文書、または他の文書の任意の定義または言及は、時々修正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本文書に記載されている任意の修正、補足または修正の制限を受ける)、(E)本文書中の任意の人への言及は、その人の相続人および譲受人を含むものとして解釈されるべきであり、(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコルの下の”などの言葉、および同様の意味を含む言葉として解釈されるべきである。本プロトコルの任意の特定の条項を指すのではなく、本プロトコルの全ての内容を指すものとして解釈されるべきであり、(G)本プロトコルで言及されているすべての章、展示品または添付表は、本プロトコルの章、展示品または添付表を指すものと解釈されるべきであり、本プロトコルへの言及は、本プロトコルのすべての出品および添付表を含み、(H)“通知”という言葉は、書面で発行された通知(明示的に説明されているか否かにかかわらず)を意味し、本合意項目の下で予想される通知、同意、承認、およびその他の書面通信を含むものであり、(I)要求側は、双方または本協定項のいずれかの委員会は、書面合意、書簡、または他の形態にかかわらず、そのような合意、同意または承認が具体的な書面であることを要求しなければならない, 議事録または他の態様(インスタント·メッセージは含まれていないが)、(J)は、任意の具体的な法律、規則または条例、またはその中の条項、章または他の部分に言及し、その際の修正またはその任意の代替または後続の法律、規則または条例、および(K)用語“または”は、一般に用語“および/または”に関連する包括的な意味として解釈されるべきである
2.1許可者へのライセンスの付与。
2.1.1特許権およびファイザー社が開発した知的財産権。本協定の条項及び条件を遵守し、ファイザーが第2.5条に規定する留保権利を含むことを前提として、ファイザーは、(A)独占的(ファイザー及びその付属会社に対しても、第
第2.5条に規定がある場合を除く)、複数の階層(第2.2条の制約を受ける)により再許可、印税を負担する権利及び許可(又は再許可)をライセンス特許権の下で使用、使用、開発、開発、製造、製造、商業化、商業化することができる。TL 1 A抗体および製品の領土内での実地商業化、および(B)ファイザー社が開発した知的財産権の下の非独占的、再許可可能な、複数のレベルで再許可可能な特許税権利および許可は、TL 1 A抗体および製品を使用、開発、開発、製造、商業化および商業化するために商業化されている。ファイザーは商業上の合理的な努力を尽くして、適時にファイザーが期限内に開発したすべての知的財産権と共同開発の知的財産権を許可側に開示すべきである。
2.1.2ライセンスノウハウ。本プロトコルの条項および条件によれば、ファイザーは、領域内の現場での使用、開発、開発、製造、製造、商業化、商業化、または他の方法でTL 1 A抗体および製品を利用するために、許可者に非排他的で再許可可能な、複数のレベル(第2.2条の制約を受ける)、印税負担の権利および許可(または再許可)を付与する。
2.1.3診断ライセンス本協定の条項および条件を遵守することを前提として、グライトは、ライセンス技術およびファイザー開発の知的財産権の下で使用、使用、開発、開発、製造、製造、商業化、再許可の非独占的、全額支払い、再許可可能な権利および許可を許可する。そして、他の方法で領土内の外部で、TL 1 Aに関連する任意の診断を利用する(TL 1 A抗体または任意の製品を使用して治療を行う潜在的な患者を識別することをサポートすることが意図された任意の診断製品を含む)。
2.1.4関連会社。いずれかのライセンス技術が既存のファイザー関連会社によって制御されている場合は、効力発生日後、ファイザーは、直ちに当該既存のファイザー関連会社に、2.1節により付与されたライセンスを発効させ、本プロトコルに係るファイザーの他の義務(第9.2節及び第10.2節を含む)を履行するように必要なすべての行動を行わなければならない。
2.1.5ポケットが間違っています[***]
2.2
サブライセンス[***]許可された者は、ファイザーの承認を必要とすることなく、ファイザーを第2.1.1節および第2.1.2節によって付与された権利
に従って複数のレベルに再許可することができる。すべての再許可およびすべての再許可は、以下の要件を遵守しなければならない
2.2.1 [***]
2.2.2すべての再許可は、本プロトコルの条項および条件を遵守し、適合しなければならない[***]本協定の条項や条件に抵触する場合を除いてさらなる再許可を付与する.
2.2.3いずれの場合も、本プロトコルの下でのライセンス者の義務を解除することはできない。
2.2.4 [***]
また，第2.2.1，2.2.3および2.2.4節は，ファイザーが許可側によって本プロトコルによってファイザーに付与された権利付与の再許可に適用し，必要な修正を加えなければならない.
2.3
Option to [***]
[***]
2.4ファイザーへのライセンスの付与。
2.4.1本プロトコルに適合する条項および条件の下で、ライセンサー側は、ここでファイザー(A)に独占的に付与し、ライセンス特許権の下で複数の階層でTL 1 A抗体および製品の商業化を許可することができ、(B)許可者が開発したIPによってこの分野で商業化および商業化することができるTL 1 A抗体および製品の非独占的再許可を可能にする[***]被許可側は，すべての被許可者が期限内に開発した知的財産権と共同開発した知的財産権を速やかにファイザーに開示するために最善を尽くしなければならない。
2.4.2本プロトコルの条項および条件によれば、許可者は、フィールドでTL 1 Aに関連する任意の診断を連続的に商業化および商業化するために、フィールドでTL 1 Aに関連する任意の診断を連続的に商業化および商業化するために、ファイザー
非排他性、全額支払い、非特許権使用料、再許可可能な多層権利および許可を付与する(TL 1 A抗体または任意の製品を使用して治療を行う潜在的な患者を識別することをサポートすることが意図された任意の診断製品を含む)。
2.5権利を保留します[***]
2.6残差。ファイザーは，任意のTL 1 A抗体，製品またはライセンス技術に接触または使用することにより生じる余剰資金を任意の目的に用いることができるが，疑問を免れるために，本2.6節では，第2.1.1節により特許権付与が許可される側の許可および権利の返還を構成すべきではなく，被許可者が制御する任意の特許権の許可または他の権利の返還を構成しない。ファイザー社はこのような残留物のいずれの使用も“そのまま”に基づいて行われており、すべての誤りとすべての陳述と保証は負担せず、ファイザー社がすべてのリスクを負担する。
2.7いかなる権利も追加されない。本プロトコルの任意の内容は、ファイザーまたはその付属会社の任意の技術または知的財産権に関する許可者に黙示、反論禁止、または他の方法で付与された任意の権利として解釈されてはならないが、本明細書で明示的に付与された許可技術権利は、技術または知的財産権が支配的であるか、または任意の許可技術に従属するかを除いて解釈されてはならない。
3.1終値。本プロトコルで期待される取引の終了(“終了”)は，本プロトコルの
日に文書と署名ページを交換することで遠隔で行うべきである.
3.2 Closing [***]成果を届ける.
3.2.1成果の提供とファイザーによる行動の終了。取引が終了したとき、ファイザーは、以下のことを許可側に送達するか、または引渡しをもたらすべきである
(A)ファイザーまたはプロトコルの当事者としての適用されたファイザー関連会社によって正式に署名された各取引プロトコル。
3.2.2実施権者は、成果の配信および行動を終了する。取引終了時に、許可側は、以下の内容をファイザーに渡すか、または手配しなければならない
(A)被許可側秘書が正式に署名した証明書，証明：(I)証拠物としての被許可者の定款及び定款(又は同等の管理文書)の全ての効力及び効力，(Ii)被許可側取締役会が採択した承認取引協定の証拠物としての決議の正確性及び全面的効力，及び(Iii)その設立司法管区における被許可者の良好な名声，及び期日が超えないこと[***]
は，発効日の前に証明書に証拠物として添付されている；
(B)被許可者又は協定側としての適用被許可側関連会社が正式に署名した各取引協定。
3.2.3 [***]
|
4. |
活動を移転する。別表4にファイザーが許可者またはその指定者に譲渡する文書，材料，許可ノウハウ，および双方が行う関連活動とサービスを示す。付表4と本プロトコルの間に不一致があれば，本プロトコルの条項を基準とする.
|
5.1一般的な規定。表4に示すものや本節5に別途明確な規定があることを除いて、双方の間で、ライセンサー側は独自に以下の責任を負うべきである[***]
およびTL 1 a抗体と製品の領土現場での開発、製造、規制承認の独占権力。
5.2連合管理。
5.2.1連合マネージャ。はい[***]発効日後、各当事者は、第
5.2.2節で述べた活動(1人当たり1人の連合マネージャ)を行うために、(書面で他方に通知することにより)1人の個人を本プロトコルの下の連合マネージャとして指定する。各当事者は、他方を含む書面通知(電子メールによる通知を含む)後に、その連合マネージャとして指定された者を交換することができる。
5.2.2役割と責務。連盟マネージャーは、製品開発および商業化の進展に関する情報を各当事者に提供するために、本協定の下で双方が活動する主な連絡先とし、以下の役割を果たす
[***]
(E)双方が合意した他の機能を履行する.
5.3勤勉。被許可者自身又はその関連会社又は分被許可者を通じて，商業上合理的な努力を使用しなければならない[***](総称して“開発承諾”と呼ぶ)。
5.4規制が記録された。
5.4.1概要。双方の間では，被許可者はその製品開発の努力に対して一切の責任を負うべきである[***]規制届出書類を提出し、第5.4.6節に該当する場合には、地域内製品の規制承認を取得し、維持するために、ファイザーは、付表4第2節に従って行われる規制譲渡活動の制約を受ける。明確にするために、5.4節に含まれる条項と条件
は、第5.9節に含まれる条項および条件によって制約される。
5.4.2米国と日本の審査権。被許可者は、この製品の米国と日本におけるすべての規制届出、規制承認、および関連規制文書を所有する。許可者は、許可者またはその代表が有効期間内にFDAに提出されたすべての製品に関連するすべての重要な規制文書、およびすべてのグローバル規制文書を審査およびレビューするために、ファイザーに合理的な機会を提供しなければならない。許可側は直ちにファイザーにFDA関連製品との重要な通信を提供しなければならない。明確にするために[***].
5.4.3行の審査権。第5.4.1節の規定があるにもかかわらず、第5.4.2節でカバーされた全世界規制届出書類を除いて、許可側はファイザーに機会を提供し、適用される監督管理機関に提出する前に、一行中のすべての材料規制届出書類を審査し、論評しなければならない。被許可者はファイザーにこのような材料規制届出文書の臨時草案を提供すべきであり、ファイザーはこのような材料規制届出文書の最終草案又は提案に近い重大な行動に対するコメントを提供すべきである[***]または双方が共同で合意した他の長い期間。もし規制当局がこのような材料の監督管理の記録や重大な行動のために応答締め切りを設定した場合[***]この間、双方は協力して、ファイザーが締め切り内に合理的な機会を確保して審査とコメントを行うべきである。札を持っていた[***].
5.4.4ライン情報権。それに続く判決によれば、許可者は、(A)許可者またはその関連者または分実施許可者が許可者またはその関連側または分許可者から受信した、または許可者またはその関連側または分被許可者によって規制機関に転送されたTL 1 A抗体または製品の開発または商業化に関連するすべての書面または電子通信材料(規制届出ファイルを除く)またはそのコピー、および(B)許可者またはその関連側または分被許可者が規制機関と開催されたすべての会議、会議および議論のすべての会議議事録および要約のコピーをファイザーに提供しなければならない。それぞれの場合((A)および(B))の許可者またはその関連会社または分被許可者が発行するすべての連絡報告書のコピーを含む[***]各カレンダー四半期終了後(許可側は双方が受け入れられるデータ室にアップロードすることでファイザーに提供することができる).いずれかのこのような規制機関から受信したこのような書面または電子通信が、ある製品の任意の規制承認の撤回、一時停止または撤回、TL 1 A抗体または製品の供給を禁止または一時停止するか、またはTL 1 A抗体または製品の安全性に関する任意の調査、審査または照会を開始することに関連する場合、許可者は、できるだけ早くファイザーに通知し、そのような書面または電子通信のコピーを提供すべきであるが、遅くなってはならない[***]
このような手紙を受け取った後.
5.4.5行の会議権限。ライセンシーは、製品に関連する行で手配された任意の会議、会議、または議論(任意の諮問委員会会議を含む)をファイザー社および規制機関に事前に書面で通知しなければならない[***]許可者またはその付属会社または再許可者が、そのような会議、会議または議論のスケジュールに関する通知を最初に受信した後(または、ファイザーがそのような会議、会議または議論に参加するために合理的な機会を得るために必要とされる可能性のあるより短い時間内)[***]
5.4.6行の規制承認譲渡。実際に実行可能な場合には、どのような場合でも[***]連続国/地域における製品の規制承認を受けた後、許可側は、このような規制承認をファイザーに譲渡するために必要なすべての文書(ファイザーが合理的に受け入れられる形態)を実行し、ファイザーに提供すべきであるが、規制当局が許可側の合理的な制御以外の理由でそのような文書の提供を遅延した場合、規制機関は遅延期間を延長する。被許可者はファイザーにこのような監督管理許可譲渡の進捗状況を提供しなければならない[***].
被許可者はまた，対応する規制機関の証明書を受け取った後，そのような許可譲渡の各登録証明書のコピーをファイザーに提供しなければならない.許可側は商業上合理的な努力をし、監督管理部門のこのシリーズ製品に対する審査過渡期をできるだけ短縮すべきである。ファイザーは、ライセンス者およびその関連会社に、許可者側の合理的な要求を提供すること、そのような規制承認を譲渡するために必要なもの、または任意の規制当局が要求するもの、またはそれぞれの場合、ファイザーまたはその関連会社が合理的に獲得した任意の情報を含む、許可者およびその関連会社に連続製品の監督管理許可をファイザーに譲渡するように、商業的に合理的な努力を行うべきである。連続国家/地域の製品監督管理承認をファイザーに移譲した後、ファイザーはこのような監督管理承認を維持するすべての責任と費用を負担すべきである。
5.4.7優先的に証明書をレビューします。許可者が優先審査証明書を第三者に譲渡するか、または他の方法
でそれを貨幣化することを選択した場合、そのすべての収益は被許可者に分配されなければならない。
5.5進捗レポート。
5.5.1 [***]
5.5.2半期報告書。第1の報告ウィンドウの間[***].
5.5.3年間レポート。報告種別ごとに，適用される最初の報告ウィンドウ
が終了した後，被許可者側の報告義務は以下のように制限される：[***].
5.5.4報告書の結論。上記の規定にもかかわらず，第5.5.1節または5.5.3節によると，ライセンサー側のファイザーに対する報告義務は終了しなければならない[***].
5.5.5連携。許可側はファイザーの以下の問題に関する合理的な問い合わせを直ちに返信しなければならない：
TL 1 A抗体と製品に関する開発活動、臨床募集進捗、発生した不良イベント、およびライセンサー側開発中のTL 1 A抗体と製品に関する任意の規制承認申請の状態。
5.6建設業者を認可する。当時の開発計画によると，許可された方はその合理的な決定権に基づき，
は許可された請負業者と下請け契約を締結し，地域内のある臨床開発や製造活動や米国と日本の商業化活動に対処することができる。双方の間で、ライセンス請負業者のすべての費用は被許可者が独自に負担する。
5.7開発計画。被許可側がTL 1 A抗体や製品に関する開発活動を展開する計画は付表5.7に記載された開発計画に記載されており，この計画は被許可側により本条項5.7条に基づいて改訂されている(以下，“開発計画”と略す)。明らかにするため，本“開発計画”は行っている臨床試験をカバーすべきではなく，本“開発計画”は参考に
のみであり，5.3節の被許可者が義務を果たす範囲を拡大または縮小するつもりはない[***]
5.8セキュリティレポート。双方がTL 1 A抗体と製品薬物警戒義務に関連する臨床或いはマーケティング活動を開始する前に、双方の安全部門はTL 1 A抗体と製品に関連する有害事象とその他の安全情報を交換するために、薬物警戒協定(“薬物警戒協定”)を合意すべきである。このような薬物警戒協定は、各当事者が適用法律を遵守することを許可するスケジュールに従って不良事件と他の安全情報を交換することを保証し、規制許可保持者としての任意の現地監督管理要求を含む。
5.9実施中の臨床試験。
5.9.1総則。発効日から以後，ファイザーは引き続き発起人とし，発効日から行われている別表1.114に記載されている製品臨床試験の活動と実施を指導する唯一の意思決定権と責任を持つ[***].
5.9.2持続臨床試験費用。 発効の日から[***].
(A)は[***]各カレンダー四半期終了後、ファイザーは被許可側に領収書を交付し、本5.9.2節により実施中の臨床試験費用をライセンサー側が精算することができることを記載し、[***].
5.10コンプライアンス。ライセンス側は、その付属会社に製品開発および製造に関するすべての適用法律を遵守するように促すべきである。
6.1 General.
6.1.1アメリカと日本。双方の間では，被許可者は独自に以下の責任を負わなければならない[***]TL 1 A抗体と製品が米国や日本分野で商業化されている唯一の権力と制御権である。ライセンス側は領収書と予約販売を発行する権利があり、
はすべての販売条項(定価と割引を含む)と倉庫を作成し、米国と日本で製品を流通させ、すべての関連サービスを実行または実行するように手配する。被許可者は、米国及び日本製品に関連するすべての返品、リコール又は撤回、注文処理、領収書の発行、収集、流通及び在庫管理を処理しなければならない。
6.1.2行です。双方の間で，ファイザーは独自に以下の責任を負うべきである[***]この分野でのTL 1 A抗体および製品の商業化の唯一の権力と制御権である。ファイザーは、請求書および登録販売を発行し、すべての販売条項(定価および割引を含む)と倉庫を決定し、製品を分配し、すべての関連サービスを実行または実行させる権利がある。ファイザーはこの製品に関連するすべての返品、リコールまたは撤回、注文処理、領収書の発行、
収集、流通と在庫管理を処理しなければならない。
6.2 Diligence.
6.2.1ライセンシー。被許可者自身又はその関連会社又は分割被許可者により，商業的に合理的な努力を用いて商業化しなければならない[***].
6.2.2ファイザー。ファイザー自身またはその関連会社または分譲許可者が商業的に合理的な努力を使って商業化する[***].
6.3 [***]
6.4領土完全性。
6.4.1ファイザー有効期間内に、ファイザーは、米国または日本の現場での使用のために、任意の製品を商業化してはならないと約束し、同意した。前述の一般性を制限することなく、ファイザーは、(A)主に米国または日本の顧客向けの現場使用製品に関連する任意の広告活動に従事してはならない、または(B)米国または日本に位置する現場で製品を使用する任意の潜在的購入者に能動的または意図的に注文を募集してはならない。適用法の許容範囲内で、ファイザーが潜在的購入者から米国または日本に位置する製品の任意の注文を受けた場合、ファイザーは直ちにその注文を許可者に提出し、そのような注文または交付または提出(または引渡しまたは提出をもたらす)の注文を受けてはならない。ファイザーがその顧客または流通業者自身または第三者を通じて米国内の現場での任意の製品の販売または流通に積極的に参加していることを知っている理由がある場合、ファイザーは：(I)[***]このような活動を知った後、許可者側にそのような活動を通知し、ファイザーが合理的に入手可能なそのような活動に関するすべての合理的な情報を提供し、(Ii)双方が書面合意がない限り、そのような米国内での現場販売または流通を制限するために、必要な商業的合理的努力(そのような顧客への販売停止を含む)をとる。
6.4.2ライセンス者は、有効期間内に、被許可者が自分または第三者によって現場使用のために任意の製品を商業化してはならない(関連会社に促すべきである)ことを約束し、同意する。前述の一般性を制限することなく、行内国/地域については、(A)
は、主に、行内のそのような国/地域に位置する顧客に対して、現場使用製品に関連する任意の広告活動に従事してはならないか、または(B)行内のそのような国/地域に位置する製品の任意の潜在的購入者に注文を募集してはならない。適用法の許容範囲内で、許可者が潜在的購入者から任意の注文を受けた場合、その注文は行内の国/地域の現場にあり、許可者は直ちにその注文をファイザーに提出しなければならず、そのような注文または交付または提出(または引渡しまたは提出をもたらす)の注文を受けてはならない。許可者が、その顧客または流通業者が積極的に自分または第三者を介して現場行内の任意の製品を販売または流通していることを合理的に知っている場合、許可者は、(I)[***]このような活動を知った後、ファイザー
にこのような活動を通知し、ファイザーが合理的に要求可能なそのような活動に関するすべての合理的な情報を許可側に提供し、(Ii)双方が別途書面で約束されていない限り、そのような販売または流通が現場で行われることを制限するために、必要な商業的合理的努力(そのような顧客への販売停止を含む)
をとる。
6.5 [***]
6.6コンプライアンス。すべての側はその付属会社に製品の商業化に関連するすべての適用法律、反腐敗法と医療保健法を遵守するように促すべきである。
7.1在庫。別表7.1に規定する在庫は、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く被許可者に譲渡しなければならないが、被許可側にいかなる追加費用も支払わない[***].
7.2特許使用料の支払い。
7.2.1実施形態。第7.5条の規定により，被許可者
は，各被許可者が年度ごとに製品ごとに米国と日本で製品ごとに，統一特許権使用料(以下に述べる)の払戻不能で計上できない印税(“被許可側特許使用料”)をファイザーに支払わなければならない。
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アメリカと日本の純売上高
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特許使用料料率
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[***]
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[***] |
はい[***]すべての許可された四半期が終わったら米国初の商業販売日後、ライセンス側は連盟マネージャーのファイザーに電子メールで通知する[***]米国および日本における製品の純売上高の毎月の総売上高計算と、被許可側四半期にファイザーに支払うべきすべての被許可側特許使用料を適用する合理的なbr詳細情報とを含む報告書をファイザーに提出し、その後、ファイザーは、被許可側報告の書面確認(電子メールで通知可能)およびファイザー銀行口座情報の変更(ある場合)を提供すべきである。被許可者は以下の時間内にファイザーに被許可者の使用料を支払わなければならない[***]ファイザーから書面で確認を受けた後。米国や日本のこのような製品の印税期限が満了するまで，製品ごとにライセンサー側の印税を支払う。本協定の目的で、米国および日本の印税期間内の各製品の純売上高には、印税期限
の満了または本協定の終了後に発生するこのような製品の販売が含まれており、そのような製品の製造、使用、または他の開発は、印税期限内に特許権が許可される有効な主張がカバーされている。
7.2.2ファイザー。第7.5条の規定により，ファイザーは，統一特許権使用料(以下に述べる)金額の払戻不能，計上不可能な特許権使用料(“ファイザー特許権使用料”)を許可側に支払い，ファイザーが毎年製品ごとに製品を販売することによる総純売上高(総称して“ファイザー特許権使用料”と呼ぶ)に基づいている。
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行純売上高
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ファイザー特許使用料
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[***]
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[***]
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ファイザーは適用されるファイザー特許使用料を被許可者に支払わなければならない[***]1回目の商業販売が連続したbr日以降の各ファイザー四半期が終了した後。すべてのファイザー特許権使用料支払いには、合理的で詳細な月間総売上計算、製品純売上高計算、および適用ファイザー四半期が被許可者に支払われるべきすべてのファイザー特許権使用料(使用される任意の為替レートを含む)が含まれる報告書が添付されなければならない。ファイザーは、各国/地域のこのような製品の印税期限内に、その国/地域のこのような製品の印税期限が連続して満了するまで、製品および国/地域ごとに印税を支払う。本協定の目的のために、ライセンス使用料期間内の各製品の純売上高には、ライセンス使用料期間内に特許権を許可する有効な主張が含まれており、そのような製品の製造、使用または他の開発をカバーする場合には、ライセンス使用料期間の満了または本プロトコルの終了後に発生するそのような製品の販売が含まれる。
7.3特許使用料控除。
7.3.1有効なクレームおよび規制の排他性が満了する。国ごとおよび個々の製品に基づいて、そのような製品の国/地域における印税期間は、国ごとおよび個々の製品に基づいている場合、そのような製品の印税期間は、[***]当該製品の当該国/地域における被許可者印税又はファイザー特許権使用料の被許可者特許使用料又はファイザー特許権使用料を計算するには、減少しなければならない[***]それは.国·地域ごとおよび個々の製品に基づいている場合、そのような製品の当該国·地域における印税条項は、その国·地域における印税条項のみに基づく[***]ただし，当該国/地域における当該製品の被許可者の印税又はファイザー特許権使用料を計算するための被許可者特許使用料又はファイザー特許使用料を差し引かなければならない[***].
7.3.2サードパーティライセンス。
(A)被許可者，その関連者及び分被許可者は，いずれかの第三者特許権によって許可を得る優先権を有しなければならない[***]領土の任意の製品には、任意のTL 1 A抗体(各このようなライセンス、すなわち“被許可者第三者ライセンス”)が利用される。ライセンス者又はその適用される付属会社又は分被許可者は、そのような第三者ライセンスの満了に応じたすべての金額を支払わなければならないが、ライセンサーは、製品の純売上高(Br)のときに、ファイザーに支払われるべき被許可者の印税を最大減少させる権利がある[***].
(B)第7.3.2(A)節に規定された第1項の権利に従って、被許可者が第三者特許
権利に基づいて許可を得ていない場合、この権利は、当該分野における任意の製品のいずれかのTL 1 A抗体の商業化に必要または合理的に有用である(“ファイザー第三者許可”)、ファイザー、その付属会社、および分譲許可者
は、ファイザー第三者許可を得る権利があるべきである。ファイザーまたはその適用される付属会社または分被許可者は、ファイザー第三者ライセンスによって満了したすべての金額を支払わなければならないが、ファイザーが製品の純売上高時に被許可者に対応するファイザー特許使用料を最大で減少させる権利があることを前提としている[***].
7.3.3生物類似コンテスト。特許使用料期間内のいつでも、特定の国/地域に参照製品に関連する生物学的類似競争が存在する場合、参照製品の国/地域における特許使用料を計算するためのファイザー特許使用料料率および被許可者特許使用料率は減算されなければならない[***]この生物が似たような競争が存在する限り。
7.3.4最高控除額。7.3.1、7.3.2、br、または7.3.3節にはいかなる逆の規定もあるが、いずれの場合も、本7.3節で規定される減少は、(A)任意の被許可者が四半期にファイザーに支払う被許可者特許使用料総額または任意のファイザー四半期に被許可者に支払われるファイザー特許使用料総額の減少を超えることをもたらすことはできない[***]この条項7.3を実施することなく支払わなければならない金額、または(B)任意の許可者四半期の被許可者印税またはファイザーの任意の四半期のファイザー印税を計算するための被許可者印税またはファイザー印税の減少幅が超える[***]7.2節で定められた料率。それにもかかわらず，
[***].
7.4混合印税。
許可側は、(A)付表4に従って許可者に譲渡された許可ノウハウおよび文書および材料が独自で価値があることを認め、許可ノウハウおよびそのような文書および材料がなければ、TL 1 A抗体および製品の規制承認、製造または商業化を開発、維持することができない。(B)ライセンス取得ノウハウおよびそのような文書および材料は、ライセンス側に市場上の競争優位性を提供し、ライセンス特許権によって提供される排他性および任意の規制排他性を超え、および(C)被許可側印税の一部の目的は、ファイザーのこのような排他性および競争優位性を補償することである。7.2.1節で規定した被許可側使用料率は，ファイザーが被許可側に提供する価値の有効かつ合理的な混合分配を反映していることに同意した。
7.5 [***]
7.6その他の支払い。被許可者は、以下の時間内に、本契約に従って支払われるべき他の任意の金をファイザーに支払わなければならない[***]論争のない領収書を受け取った後。
7.7期限を過ぎた支払い。一方，本契約の規定により支払わなければならないいかなる争議のない金も，満期日にまだ支払われていない場合は，法律で許可されている範囲内で，支払日前に，満期金に単利を生じなければならない[***]支払期限を超えた日に有効な最優遇金利、例えば[***]それは.このような利息は、実際の延滞日数の1年360(360)日で計算されなければならない。
7.8元です。本プロトコル項でのすべての支払金額と計算はドル単位としなければならない.本プロトコルに何らかの逆の規定があっても、現地通貨記録の売上高をドルに換算する方法は、外部報告を作成するためのファイザーが監査財務諸表を作成する通常のやり方と一致すべきであり、これらのやり方が広く受け入れられている公表された為替源を使用することを前提としている。
7.9支払い方法。
一方の他方に対するすべての支払いは、直ちに利用可能なドル資金を電信為替方式で少なくとも一方が書面で指定された銀行口座を介して他方にクレジットしなければならない[***]支払いが満期になる前に。非営業日の期日に満了した支払いは、次の営業日に支払うことができます。
7.10 Taxes.
7.10.1総則。
(A)第7.10節にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、各当事者は、本合意項の下での双方の活動によって直接的または間接的に生じる、締約国の純収入または収益(その額面にかかわらず)に課されたすべての税金を個別に負担し、支払わなければならない。すべての当事者は申告と所得税の申告に関する適用法律法規を遵守しなければならない。
(B)第7.10.1(A)項の制約の下で，各当事者は負担して支払わなければならない[***]支払先が受信側に支払うべき本プロトコルに関する金には，印紙や類似の税金または義務(“譲渡税”)を徴収しなければならない.各当事者は、(適用法律の要求に応じて)そのような譲渡税に関連する任意の納税申告書を他の当事者と協力して提出しなければならない。
(C)双方は、本プロトコルに従って支払われたいかなる金額にも付加価値税または同様の税(“付加価値税”)を含まず、場合に応じて付加価値税を加算すべきであることを理解し、同意する。一方が本協定に基づいて支払われた任意の金が任意の司法管区の法律又は法規に基づいて源泉徴収された場合は，その締約国(及びその代表)は[***]一方が本協定の下のいかなる支払について控除及び源泉徴収を要求された場合は，当該締約国は[***].
7.10.2税務アクション。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、支払側が本プロトコルの下での権利または義務を譲渡または再許可することにより、支払側税務居住地の任意の変化、支払いを開始するエンティティの任意の変化がある場合、
または支払側は、適用される法律(ただし、受信者によって提供される源泉徴収額に関する任意の証明または他の情報に依存することによるいかなる不遵守)(申告または記録保留要求を含む)(“税務行動”)を遵守できず、税務行動がない場合、または税務行動がなければ、
の他方に源泉徴収税責任または付加価値税を徴収することになる。このような責任は、当該等の税務行動なしに徴収すべき責任を超えるまで増加し、(I)税務訴訟を起こした側(控除または控除が必要)の支払額は、他方が受け取った金額が税務訴訟が発生していない場合に受け取るべき金額に等しいことを保証するために必要な額に増加し、(Ii)税務訴訟を起こした側(このような控除または控除を要求する)の支払金は、控除または控除が必要な金額を差し引いた後に他方に支払わなければならない。その中で控除または控除された金額は、適用法律に従って送金されます。疑問を免れるために，一方は本7.10.2節によって増加した支払いにのみ責任を負い，その方
が他方に対して源泉徴収税や付加価値税を発生または増加させる税務行動をとっていることを前提としている.
7.10.3税金控除。一方が第7.10.2節(“納税”)に従って支払いされ、(A)任意の税金の相殺、減免または償還(“納税控除”)が税金の支払いに起因することができ、(B)受信側が、付属集団に基づいて税金相殺を取得して使用したと誠実に判断した場合、受信側は、税金相殺に等しい金額を支払側に支払うべきである。この受信側のすべての
自己払い費用(税込み)を差し引くと、利息は含まれていない(関連税務機関がその税収について支払い免除されている利息を除く)。本7.10.3節には他の規定があるが、いずれの場合も、受取側は、本7.10.3節に基づいて支払側にいかなる金を支払う必要もなく、このような税金の控除、差し止め、または他の方法で徴収されておらず、適用された税金が支払われていない場合、支払われた金額は、受け入れ側よりも不利な税引き後純額状況になる。本7.10.3節は、支払側または他の人にその納税申告書(または秘密にされていると考えられるその納税に関する任意の他の情報)を支払側または任意の他の人に提供することを要求すると解釈してはならない。受け入れ側はその商業上の合理的な努力を尽くし、関連グループの基礎の上でこの税収控除を獲得し、使用すべきである。
7.10.4コラボレーション。双方は、本合意に従って支払われた任意の金額について協力し、国税表W−9または国税表W−8 BEN−Eを含む、他方の合理的な要求の任意の税表または報告書をタイムリーに提供することに同意する。
7.10.5 [***]
8.1関連記録。各当事者は、その関連会社に、締約国、その関連会社、または許可された製品の販売に関連する完全かつ正確な特許訴訟および維持記録、ならびに本プロトコルの下で支払われるべき金額の任意およびすべての計算(総称して“関連記録”と呼ぶ)を含む財務帳簿および記録を保存させなければならない。各当事者は、関連記録を長時間保存しなければならない：(A)法律要求が適用される時間帯、または(B)[***]このような記録を作ることから始めます。
8.2審査要求。いずれも任期中に権利がある[***]その後、接戦した[***]一つの国が認めた独立公共会計士事務所であり、他方のために合理的に受け入れ、第11条の規定を下回らない厳格な守秘制限を遵守し、必要に応じて関連記録を随時チェックし、本協定条項の遵守状況を確認する。このような検査は(A)いかなるファイザー四半期または許可された方四半期(状況に応じて適用)で行ってはならず，超えてはならない[***]
このファイザー四半期または許可された四半期が終了した後、(B)はいずれも[***]期間または(C)任意のファイザー四半期または許可された四半期の記録を繰り返し、
は状況に応じて決定される。このような監査は少なくとも書面で提出しなければならない[***]被監査者側の正常営業時間内に行わなければならず、被監査側業務運営への妨害を最大限に低減する方法で行わなければならない。会計士事務所はただその報告書が正しいかどうか、そして差異に関する具体的な詳細だけを開示しなければならない。他の情報を共有してはいけません[***]
8.3監査費用。
監査側が負担[***]これは関連する記録に対するどのような監査と関連があるかもしれない；しかし、監査が他の当事者が超過していることが発見された場合[***]監査の期限については，他方は監査側に任意の合理的で記録されている監査費用及び費用を返済しなければならない[***]領収書を受け取った後，第8.2条の規定にもかかわらず，監査側は会計士事務所に相手の関連記録を検査するように要求する権利がある[***]適用することができます[***]監査がこのような少額の状況を発見してからしばらくの間。
8.4借金。
任意の監査により(A)監査側に追加の金額が不足していることが発見された場合、被監査者は追加の金額を支払わなければならず、第7.7条に規定する最初の期限が満了した日から利息を計上し、又は(B)被監査者が余分な金
を支払した場合は、(A)又は(B)の場合、監査側は(A)又は(B)内に当該等の過払い金を返済しなければならない[***]監査人がこの監査を完了した日の後に。
9.1あらかじめ存在するIP。本プロトコルに従って許可者に明示的に付与された権利に加えて、各当事者は、本プロトコルの前に、または本プロトコルとは独立して、それによって所有、許可、または再許可されたすべての知的財産権のすべての権利、所有権、および利益を保持しなければならない。
9.2知的財産権所有権。
9.2.1共同開発されたIP本プロトコルには別途規定があるほか，ファイザーと許可側は任意の共同開発の知的財産権を共同で持つべきである。双方が本合意項の下での他の権利及び義務の制約の下で、それぞれが世界各地の共同開発された知的財産権を自由に利用し、譲渡することができ、制限されることなく、他方のさらなる同意や通知を得る必要もなく、他方に説明したり、他の方法で他方にいかなる賠償を支払う必要もない。任期中には，すべての当事者が書面で速やかに他方にすべての共同開発の知的財産権を十分に開示する義務がある[***]当該当事者が知った後、いずれにしても、当該共同開発された知的財産権について任意の第1の特許出願を行う前に。発明権は米国特許法によって決定されなければならない。はい[***]任意のbr共同開発の知的財産権の書面開示を受けた後、双方は会議を開いて、開示が発明を完全かつ十分に開示したかどうかを評価し、検討し、秘密情報を排除または含むことで合意しなければならない。双方は
相手がその秘密情報と知的財産権の共同開発の特許戦略について提出した適時で合理的な提案を十分に考慮することに同意した。
9.2.2ライセンス側が開発した知的財産権の所有権本合意に別段の規定がない限り、被許可者は、任意の被許可者が開発した知的財産権のすべての権利、所有権、および利益を所有しなければならない。
9.2.3ファイザーは知的財産権の所有権を開発する。本合意が別に規定されていない限り、ファイザーは、任意のファイザー開発の知的財産権のすべての権利、所有権、および利益を有することになる。
9.2.4実施します。各当事者は、本プロトコルの下でのその権利を証明、保存、整備、または実行するために、他方の合理的な要求のすべての文書および文書に署名して交付しなければならない。各当事者は、本節の規定に従って無料で協力を提供するために、その関係者(およびそのような文書および文書上の割り当ておよび署名)を他方に合理的に提供しなければならない。
9.3特許起訴。
9.3.1ファイザー特許の起訴およびメンテナンス。ファイザーは提出、起訴(任意の再審、撤回手続き、当事者間の審査、反対などに関連するものを含む)とライセンス特許権の維持、ファイザー開発の知的財産権、およびこの地域で共同開発された知的財産権を担当する[***]それは.明確にするために、双方は、ファイザーが雇用した内部特許弁護士、アーカイブ事務員、および法律アシスタントを使用して、世界のこのような特許権の届出を調整し、ヨーロッパおよび日本の特許庁で起訴し、申請および回答草稿を含む米国外部弁護士および元米国特許代理人を直接指導することができ、ファイザーが米国および前米国起訴に必要な活動を展開するために、ファイザーと呼ばれるファイザー法律連盟のメンバーを含む、その第一選択特許弁護士または代理人を雇うことができることに同意する。期限内にファイザーは、許可者にこのような弁護士、外国代理、または年金サービス提供者がいるか否かを通知する通知を発行する[***]このように置き換えた後。各出願を提出する前に、ファイザーは、任意の特許庁に提出された提案された実質的な出願を審査およびコメントし、被許可側特許弁護士が提供する任意のコメントを合理的に考慮するために、被許可者に合理的な機会を提供する。ファイザーは、ファイザー
から受信した任意の特許庁又は特許コンサルタント又は外国パートナーから受信したこのような特許権に関する重要な通信のコピーを直ちに被許可者に提供することにより、特許権、ファイザー開発が許可された知的財産権及び共同開発された知的財産権の状況をライセンス者側に合理的に理解させる。ファイザーは，別表1.87に記載されているライセンス特許権の書面更新を被許可側に提供し，ファイザーは1回ごとにこの更新を準備，保存，起訴，または維持する[***]許可された側の合理的な要求をしなければならない。
9.3.2ライセンス者の特許起訴とメンテナンス許可された人は立件、起訴を担当します(いかなる再検査、撤回手続きを含む、各当事者間の審査·反対など)と保全ライセンシーが領土上でライセンシー名義で開発した知的財産権{br[***]それは.もし，被許可側が管轄区域内で所有者が開発した知的財産権のために特許出願を提出しないことを選択した場合，または当該管轄区域のいずれかの被許可者が開発した知的財産権の起訴を停止または維持することを選択した場合，被許可側はファイザー社に書面通知を行う[***]任意の行動が必要とされる前に、特許出願を提出しないか、または起訴し続けることが決定されたとき、または特許を維持することが決定されたとき。この場合、ライセンス側は、当該管轄区域で開発された知的財産権の範囲内でファイザーが当該特許権のいずれかを提訴または維持し続けることを許可する[***]それは.期限内に、許可側はファイザーに通知を行い、ファイザーが以下の時間内にこのような弁護士、外国エージェント、または年金サービスプロバイダを置き換えることを通知する[***]このように置き換えた後。出願が提出されるたびに、被許可者は、ファイザーに任意の特許庁の提案の実質的な出願を審査してコメントするための合理的な機会を提供し、ファイザー特許弁護士が提供する任意のコメントを合理的に考慮するであろう。被許可側は，ライセンサー側が開発した知的財産権に関する重要な通信のコピーを速やかにファイザーに提供し，ライセンサー側が開発した知的財産権の状態をファイザー社に合理的に理解させ，これらの通信は，ライセンサー側が受信した任意の特許庁又は特許コンサルタント又は外国パートナーから受信したものである。被許可側はライセンサー側が開発した知的財産権の書面更新をファイザーに提供し，ファイザーは1回ごとに準備，保存，起訴またはメンテナンスを行う[***]ファイザーの合理的な要求に応じています
9.3.3コラボレーション。双方は，本合意項の下で領土内準備，届出，起訴，ライセンス特許権と共同開発の知的財産権の維持に十分な協力を行うことに同意した。協力は、(A)特許権延長、補充保護証明書などを含む本合意の下での所有権および権利を達成するために、すべての文書および文書に署名すること、またはその従業員または請負者にそのような文書に署名することを要求すること、(B)特定の政府機関に適用される任意のライセンス登録手続きを支援すること、および(C)任意のそのような許可特許権および共同開発知的財産権の準備、届出、起訴、または維持に重大な影響を与える可能性のある任意の事項を直ちに他方に通知することを含むべきである。
9.3.4特許期間の延長。被許可者はファイザーに上場申請と承認の通知を提供しなければならない[***]申請と承認を待たなければならない。任意の国/地域または他の司法管轄区域で取得された製品に関連する特許権については、ファイザーは、補足保護証明書、特許期限リンク、および現在または将来利用可能な任意の他の展示期間(各展示期間は“特許期限展期間”)を含む特許期間延長に関する優先決定権を有するべきである。米国および日本が特許期間を延長するためにこのような特許権を選択する前に，ファイザーはそのような選択を許可者側に通知し，ライセンサー側の要求に応じて，このような特許権選択に存在する可能性のある任意の問題や意見を誠実に検討し，ファイザーは被許可者側の合理的な意見を考慮すべきである。ファイザーは，当該等の特許権及び当該地域内の製品について任意の特許期間の延長を申請する責任がある。ファイザーは，このような特許期間延長のための米国や日本での努力を許可側と協議し，随時被許可側に通報すべきである。ファイザーが書面で合理的な要求をすれば、許可側は協力しなければならない[***]米国と日本ではこのような特許期間が延長されている。ファイザーは、提出前にこのようなさらなる許可および文書を実行して渡すことに同意し、許可側に合理的なコメント権利を提供することに同意し、ファイザーは、上述した規定を実施するために要求される可能性のあるさらなる行動
を考慮することに同意する。ファイザーが米国及び日本において任意のライセンス特許権に対して特許期間の延長を申請する権利を行使していない場合，被許可者は各国に基づいてこのようなライセンス特許権出願のための特許期間の延長を申請する権利がある[***]ただし、実施権者が提出したこのような出願が、当該国/地域で選択された別の特許権出願特許期間の延長を妨げる場合、ライセンシーは、その国/地域においてそのような権利を享受する権利を有していない。
9.3.5ライセンス特許権、ファイザー開発の知的財産権、または共同開発された知的財産権を起訴または維持することができません。許可者が別途書面で同意しない限り、ファイザーは(任意の再審、撤回手続き、当事者間の審査、異議などに関連するものを含む)提出、起訴し、少なくとも各特許権を維持しなければならない[***]発効日の後に。後[***]
特許権またはファイザー開発のIPまたは共同開発に関するIPの発効日が許可された周年記念日について，ファイザーが米国または日本での特許の提出，起訴または保守許可の特許を放棄することを選択した場合，ファイザーは少なくとも被許可者にそのような選択を通知すべきである[***]任意の申請または支払い期日の前、または行動をとる必要がある任意の満期日
の前に(“ファイザー選挙通知”)。ファイザー選挙通知を受けた後，被許可側はファイザーに書面通知を出した後，自ら決定する権利がある[***]自己選択された弁護士を用いて，当該特許権を当該国に提起又は継続して当該特許権を保護することをライセンシーの名義で行うこと[***].(Br)ファイザーがこのようなファイザー選挙通知を被許可側に提供した日から，被許可側は，(A)当該特定ライセンス特許権又はファイザー開発を終了するIPの適用許可を自ら決定する権利があるか，又は(B)2.1.1節で当該特許権付与による許可を独占せず再許可不可能なライセンスに変換する権利がある。いずれの場合も、ファイザーは、被許可者が起訴および保守作業を引き継ぐことを可能にするために、迅速に必要なすべてのステップを取らなければならず、特許権の提出、保守または実行に関連する他の権利をもはや享受しないであろう。
9.3.6ライセンス者によって開発された知的財産権の不起訴または維持。もし許可者側が米国または日本で開発された知的財産権の提出、起訴、または維持を放棄することを選択した場合、ライセンサー側は少なくともファイザー社に通知しなければならない[***]任意の申請または支払期日の前、または行動をとる必要がある任意の満期日の前に(“許可者選挙通知”)。ライセンサー側の選挙通知を受けた後，ファイザーは被許可者に書面で通知した後，自ら決定する権利がある[***]ファイザー自身が選択した弁護士を用いて，ファイザーの名で当該国でこのような特許権を提訴又は継続して提訴又は維持する[***]それは.ファイザーは，このような被許可側選挙通知を許可方向ファイザーが提供した日から，当該特定の実施許可側が開発したIPへの適用許可を適宜終了する権利がある。各ケースにおいて、許可者は、ファイザーが起訴および保守作業を引き継ぐことを可能にするすべての必要なステップを直ちに取らなければならず、特許権の提出、保守、または実行に関連するさらなる権利をもはや享受しないであろう。
9.3.7 [***]
9.4商標。
9.4.1製品商標の決定と所有権。ライセンス者は、米国および日本で商業化された製品(“被許可者製品商標”)のすべての権利、所有権、利益をファイザー社と協議して独占的に所有しなければならず、商標が適用された法律に従って登録または使用できない場合(法規、商標法または他の法的理由から)、このような商標は使用されず，被許可者はファイザーと協議した後
に代替商標を選択する。ファイザー社は当該行の商業化製品の商標(“ファイザー製品商標”)を自ら決定して選択すべきであり、ファイザー社はライセンサー側製品商標と同じ商標をファイザー製品商標として使用することを自ら決定することができ、ファイザー社はファイザー製品商標のすべての権利、所有権、利益を独占的に所有すべきである。
9.4.2製品商標の登録、起訴、保守、実行、保護。ライセンス者は、自分が選択した弁護士を使用して清掃活動(検索を含む)、登録、起訴、維持、および強制的に実施する権利がある[***]それは.ファイザーは自分が選択した弁護士を用いて許可活動(捜査を含む)、登録、起訴、メンテナンス、強制的にファイザー製品商標を実行する権利がある[***].
9.4.3会社名。各当事者およびその付属会社は、それらのそれぞれの商標、会社名、および会社ロゴに対するすべての権利、所有権、およびbr権益を保持するであろう。すべての当事者は、(A)任意の重大な態様で、他方の会社名の営業権価値に危害、破壊、または同様の方法で影響を与えるように、その関連会社およびそのそれぞれの分割許可者を促してはならない：(A)世界のどこでも他の会社名の有効性または所有権を攻撃、論争、または疑問に思ってはならない、またはそれについて発行または発行された任意の登録をしてはならない。それぞれの側は(Y)他方の会社名を保護する慣行業界基準を遵守し、(Z)他方が販売する商品及び当該他方の会社名に関連するサービスの品質基準を保持し、その関連会社及びそのそれぞれの分被許可者に慣行業界基準を遵守するように促すべきである。
9.5 [***]
10.1通知。各当事者は、(I)BPCIAまたは生物類似製品許可による第三者の申請、(Ii)類似の法律または法規によって要求される任意の非米国国の任意の認証、TL 1 A抗体または任意の製品に関連する任意の許可特許権の無効または侵害は、開発によって生成されないと主張するBPCIAまたは生物学的類似製品の許可による第三者の申請、(I)BPCIAまたは生物類似製品の許可による第三者の申請を含む任意のライセンス技術の任意の実際または脅威の侵害、流用または他の違反行為を直ちに書面で通知しなければならない。提案された生物類似製品は、第三者によって製造または商業化されるか、またはbr(Iii)は、そのような任意の侵害行為(“第三者侵害”)について、領土内の任意の許可特許権に対して宣言的判決行動をとる。このような通知のいずれも、本第10.1条に規定する義務を履行することを許可された利用可能な情報をサポートする要約を含むものとする。
10.2権利侵害。
10.2.1優先執行権。
(A)ファイザーは第1の権利を有している(ただし義務ではない)[***]，ライセンス技術及び共同開発知的財産権又はその任意の継続又は分割の実行を制御し，任意の実際又は脅威の第三者侵害行為を防止し，ファイザーの名で行う[***]それは.このような行動を開始する前に，ファイザーは許可側と協議し，提案行動に関するライライ側のタイムリーかつ合理的な提案を適切に考慮すべきである。ファイザーは、ファイザーが提起した任意のこのような訴訟に関する任意の提案和解を直ちに許可者に通知すべきであり、許可者側の事前の書面による同意なしに、許可技術の有効性、実行可能性または範囲に悪影響を及ぼす可能性のある和解
を達成することはできない。第10.2.1(C)節に規定する権利に適合することを前提として、ライセンシーは、第1の権利を有するべきである(ただし義務ではない)[***]ライセンス技術と共同開発知的財産権の実行を制御し、米国や日本でいかなる第三者侵害行為が発生することを防止する。米国での法執行を許可者側が選択すれば，ファイザーは被許可者側の合理的な要求に応じて10.2.1節に該当する方式で協力すべきである。輝瑞このライセンス許可者：(A)BPCIAの要求に応じて、任意のBLAまたはBPCIAに関連するBPCIAにおいて特許権およびグロー開発を許可する知的財産権のリストを提供し、(B)BPCIAに従ってライセンシーが独占被許可者として行使可能な任意の権利を行使し、(C)ライセンシーがBPCIAに従って行使可能な任意の権利を参照製品保証人として行使すること、(1)ファイザーTL 1 A抗体または任意の製品特許権に関するBPCIAの特許権に関する特許権決議条項を含む。(2)米国法第42編第262(L)(6)条に基づいて、どの特許権が直ちに特許侵害訴訟の標的となるかを決定する。しかし、許可側が“BPCIA”に規定されている権利を行使することについては、被許可者は、“BPCIA”第262(L)(1)条に基づいて、参考製品スポンサーとして行使可能な任意の権利を許可者として行使し、当該代表にそのような事項に関する材料書簡のコピーをタイムリーに提供し、任意の関連する被許可者が行動する前に、当該代表に機会を提供することを含む、ファイザーが書面で指定された機密情報を受信する資格のあるファイザー代表と協議しなければならない。これに対してコメントを発表し、ファイザーがこのような問題について提出した要求と提案を誠実に相談し、考慮する。地位を確立するために、ファイザー社は許可者の要求を受けて、適時にこのような訴訟を開始または加入することに同意しなければならない[***]このような訴訟でライセンシーと協力して[***]それは.被許可者は，被許可者が提起したいかなるこのような訴訟のいずれかの提案和解を速やかにファイザーに通知しなければならない。ファイザーが事前に書面で同意しなかった場合は，[***]以下の(I)、(Iii)および(Iv)項の場合、無理な抑留、追加条件、または遅延によるいかなる和解も達成されてはならず、この和解は、(I)任意の許可された特許権の有効性、実行可能性または範囲に悪影響を与え、(Ii)ファイザーまたはその付属会社の責任を負うことをもたらし、(Iii)任意の許可された特許権を侵害していないことを認めるか、または(Iv)任意の許可された技術または本合意におけるファイザーの権利を損害するであろう。
(B)ファイザーがその第10.2.1(A)節に規定する第1項の強制執行権を持たない場合は，告発された侵害者から同意を得，(I)の早い者による侵害訴訟を停止または拒否する[***]ファイザーが侵害容疑の通知を受けた後、または(Ii)[***]このような訴訟を提起する期日までに，ファイザーは(I)までに許可者に通知しなければならない[***]ファイザーが権利侵害疑惑の通知を受けた後、
または(Ii)[***]このような訴訟の満期日までに，被許可側は被許可技術の強制実行を制御することを自ら決定する権利があり，費用はライセンサー側が負担する[***]それは.許可者はその後次の時間にファイザーに通知します[***]制御許可技術のこのような強制執行を選択するかどうか[***].
[***]
10.2.2リカバリ。被許可者が第10.2.1(A)節の第3者侵害クレームについて提起した訴訟により生じたいかなる賠償は，まず分配しなければならない[***]他の金額もあります[***]さらに以下のように分配されるべきである：このような回収は、まず、各当事者がこれに関連する費用および支出を返済するために使用されなければならない。任意の残りの回収は、許可者によって保持されなければならない(ファイザーが受信した場合、許可者に支払われる)[***]それは.許可側が訴訟または訴訟を提起することができず、ファイザーが第10.2.1(B)節に従ってこのような侵害行為を起訴する権利を行使した場合、任意の残りの賠償はファイザーによって保留されなければならない。
11.1義務。受信側は、不正に第三者に漏洩しないようにすべての秘密情報を保護し、その慎重さは、受信者が同様の情報に使用する程度と同じであるが、いずれの場合も合理的な慎重さを下回ってはならない。受信者は、本プロトコルの下での権利の行使とその義務の履行にのみ秘匿情報を使用することができ、秘匿情報のみを開示することができる[***](総称して“受給者”と呼ぶ)その権利の行使や本協定の下での義務を履行する際には、そのような情報を知る者が必要であるが、受信側は、少なくとも本協定で規定されている条項や条件と同様に厳しい条項や条件を遵守することを書面守秘義務で要求しなければならない。本プロトコル項のすべての守秘義務は、本プロトコルの満了または終了後に[***].
11.2例外の場合。
11.2.1法律の規定の開示。第11条に規定する制限は、適用される法律、任意の承認証券取引所の規則又は任意の注文に基づいて受領側が開示しなければならない任意の秘密情報には適用されないが、条件は、(A)法律が許可されている場合、開示者にそのような開示要求を直ちに通知すること、(B)開示側に機会を提供し、そのような要求に対する機密処理を反対、制限又は確保すること、及び(C)開示者が第(B)項の規定による努力に失敗した場合、法律または任意の公認証券取引所の規則または受信側法律顧問によって提案された注文に基づいて、受信者が開示しなければならない秘密情報部分のみを開示する。しかし、第11.2.1節に基づいて本プロトコルまたは本プロトコルの任意の条項を開示する前に、
双方は、このような開示を行うために、本プロトコルの条項について協議すべきであり、開示者は、可能な限り事前に通知を出し、他方の意見を考慮しなければならない。疑問を生じさせないためには，被許可者がその株式の初公開または適用法について米国証券取引委員会に本協定の提出を要求することを許可しなければならない[***]ファイザーの合理的な要求に応じて，本プロトコルの機密部分の秘密処理
を求める.本プロトコルには、上述した規定または任意の他の逆の規定があるにもかかわらず、各当事者(および任意の当事者の従業員、代表、または他の代理人)は、本プロトコルに従って参加する取引の税収待遇および税金構造、ならびにそれに関連する税収戦略を任意の人に開示することができる(ただし、任意の形態に限定されない)。そのため、“税収構造”は、米国連邦所得税がこのような取引を処理することに関するいかなる事実に限られており、当事者の具体的なアイデンティティに関する情報は含まれていない。
11.2.2譲受人に支払い状況を開示する。
(A)ファイザーが、本プロトコルの下で支払われるべき被許可者の特許権使用料の一部または全部を取得する権利を譲渡、質権または他の方法で譲渡することを望む場合、ファイザーは、当該許可者の特許権使用料の合理的に関連する第三者機密情報を第三者に開示することができ、条件は、ファイザーが書面で当該第三者に対して守秘義務および使用を履行しなければならないことであり、その条項および条件は、少なくとも本協定に規定された条項および条件と同様に厳しい。
(B)ライセンス者が、本プロトコルの下で支払うべきファイザー特許権使用料の一部又は全部を取得する権利を譲渡、質権又はその他の方法で譲渡することを希望する場合、被許可者は、当該ファイザー特許権使用料に合理的に関連する第三者機密情報を第三者に開示することができ、被許可者は、少なくとも本協定に規定する条項及び条件に従って当該第三者に対して守秘及び不使用の書面義務を履行しなければならないことを条件とする。
11.2.3 [***]
11.2.4残渣の使用。11節で規定した制限は，2.6節で規定した残渣の使用には適用されない.
11.3継続的な守秘義務。本プロトコルの満了または終了時に、受信者は、(開示されるべき要求に応じて)開示者の任意の
機密情報を廃棄または返却すべきであるが、受信者は、(A)機密情報の単一のコピーを保持することができ、その唯一の目的は、(I)そのような情報に対する権利および責任を決定することであり、(Ii)本プロトコルの満了または終了後も明示的に存在する権利を行使し、(B)受信者が自動システムバックアップによって作成された任意の安全に記憶されたコンピュータファイルを破棄することを要求しないことである。
11.4 [***]
12.1各当事者の陳述、保証、および契約。すべての当事者は発効の日から他方に陳述して保証し、保証する
12.1.1 それはその設立管轄権法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、良好な信用を持つ会社である
12.1.2会社は、締約国となる取引協定に従って実行、交付および履行され、法律およびその組織文書に適用されるために要求されるすべての会社の行動をとり、締約国となる取引協定の実行および交付を許可し、締約国の取引合意になると想定される取引の完了を許可する完全な法人権力および権力を有する
12.1.3これは、当事者となる取引プロトコルは、取引終了時および後に、その条項に従って強制的に実行可能な有効かつ拘束力のあるプロトコルを構成する
12.1.4締約国が締約国の取引合意になるために必要なすべての政府当局または他の第三者の同意、承認、および許可を取得した
12.1.5署名および交付は、その一方の取引プロトコルとなり、その一方の取引プロトコルになるために署名される必要があるすべての他の文書および文書、およびそれに基づいて行われる取引の完了は、(I)その組織文書とのいかなる条文との衝突または違反を招くこともなく、(Ii)プロトコルに従ってその義務を履行する任意の合意に違反すること、または(Iii)任意の適用法律に違反することをもたらす。
12.2ファイザーの陳述、保証、契約。ファイザーは宣言し，許可者に保証し，発効日から保証した
[***]
12.3許可された当事者の陳述、保証、およびチノ。
[***]
12.4反腐敗法と医療保健法に関する陳述、保証、契約。12.3.2節の一般性を制限しない場合，許可側はファイザーの引受権証とチェーノを発効日の
と宣言し，以下のようになる
[***]
12.5グローバル貿易制御法に関する陳述、保証、および契約。12.3.2節の一般性を制限することなく，許可者がファイザーに株式証，承認証，キノを陳述することは以下のとおりである
[***]
12.6法律違反行動
をとる必要はない.いずれの場合も、本合意によれば、いずれの当事者も、反腐敗法およびグローバル貿易規制法を含む、いかなる適用法に違反するか、またはいかなる行動を取らないことにつながると心から考えているか、または取る義務はない。
12.7他の保証はしない。本第12条に明確に規定されている以外は、所有権、不侵害、有効性、実行可能性、適合性、および特定の目的への適用性の保証を含む、いかなる明示的または黙示、法定または他の形態の任意の陳述または任意の保証も行わない。第12条の明確な規定を除いて、ファイザー又はその付属会社が提供する任意の情報又は材料は、そのまま提供され、その完全性、コンプライアンス、特定の目的又は任意の他の明示的又は黙示に適用されるか否かの保証は保証されない。
12.8免責宣言。ライセンス側は、ここで、ライセンシーが許可者に提供されている可能性のある任意の推定、予測、予測、計画、または予算を陳述または保証しないことを明確に認め、同意する。許可者(A)は、それが誰にも依存しているか、または誰にも依存していた可能性のある12.1および12.2条に記載されている以外の任意の陳述または保証を明確に否定し、ファイザーおよびその付属会社が明確に否定し、ここで誰による任意の他の陳述または保証を明確に拒否することを認め、同意する。(B)ファイザー及びその関連会社が第12.1条及び12.2条に規定する特定の陳述及び開示を必要としない事実の開示を保証する義務又は義務を明確に負わないこと、及び(C)本プロトコルで予想される取引に関連する取引を行い、本合意により予想される取引に関連する許可技術を取得しているが、ファイザー第12.1条及び12.2条に規定する特定の陳述及び保証の制約のみを受ける。許可側は、ここでさらに確認している：(I)許可技術を満足させる独立調査、職務審査、および確認を行っており、(Ii)知識のある思慮深い人であり、本プロトコルのタイプの取引を評価および完了する上で経験豊富なコンサルタントを招聘している。
12.9他の政府は
を承認した。被許可者およびファイザーは、いずれも他方と協力し、すべての登録、届出、申請を合理的に行い、すべての通知を発行し、実行可能な場合には、本協定に関連するすべての政府または他の同意、譲渡、承認、命令、資格許可、許可および免除(ある場合)をできるだけ早く取得し、本協定の規定に従って取引所に必要または適切な他のすべての事項を完了しなければならない。
13.1実施権者の賠償。取引終了後、被許可者は、ファイザーおよびその関連会社およびそれらのそれぞれの高級管理者、取締役、従業員、請負業者、代理人および後継者および譲受人(総称して“ファイザー被賠償者”と総称する)を賠償、保護、保護することに同意し、以下のような損失から保護する[***]，(D)実施権者又はその関連会社，請負業者，下請け業者又は分被許可者が，その権利を行使するか，又は本協定項の下での義務を履行する際の不注意，無謀又は誤った故意的な行為又は不作為，(E)被許可者が本協定に規定するいかなる陳述，保証又は契約に違反するか，又は(F)被許可者が第2.1節に規定する許可範囲に違反する。上記の規定があるにもかかわらず、このような損失が、(A)ファイザーが本プロトコルに規定されている任意の陳述、保証または契約に違反した場合、または(B)任意のファイザーの不注意、無謀、誤った故意または非作為または適用法違反によるものであれば、許可側は責任を負わず、ファイザーを賠償する義務もない。
13.2ファイザーの賠償。取引終了後、ファイザーは、以下の理由による損失から、ライセンサー側およびその関連側、それぞれの高級管理者、取締役、従業員、代理人および後継者および譲受人(総称して“被許可者被弁済者”と総称する)を賠償することに同意する：(A)ファイザーまたはその関連者、請負者、下請け業者、または再許可者または再許可者が、本合意の下での権利の行使またはその義務を履行する際の不注意、無謀または誤った意図的または漏れ、(B)[***]または(D)ファイザーは、本プロトコルに規定された任意の陳述、保証、または約束に違反する。以下の場合、ファイザーは責任を負わず、ライセンサー側に賠償義務もない：(A)被許可者が本プロトコルに規定されているいかなる陳述、保証または契約に違反しているか、または(B)任意のライセンサー側の不注意、無謀、誤った意図的な行為またはしない、または適用法に違反する。
13.3サードパーティ請求の賠償手順。(A)クレーム、当該クレームに基づいて求められた損害賠償金額又は推定金額(当時確定可能な範囲内であり、実際に実行可能な範囲内である)を書面で速やかに賠償者に通知する損害賠償者又は被賠償者(前述のいずれか一方、“賠償者”)が、本合意に従って他方(“賠償者”)に賠償を求める第三者の任意のクレームについて、しかしながら、上記通知が提供されていないか、または上記情報が含まれていない場合には、それによって直接的に重大な被害が生じない限り、補償者側の本プロトコルの下での責任または義務を免除すべきではない[***](C)賠償側がクレームをコントロールすることを許可する抗弁と和解とは、クレームの抗弁と和解に関連している[***]；しかし、補償者によって事前に書面で同意されていない場合には、補償側はクレームに対して和解を行うことができず、無理な抑留、付加条件、または遅延を行ってはならず、このような和解(X)が補償者からお金を支払うことをクレーム者に対する唯一の救済(免責額が想定されるものを除く)と規定しない限り、(Y)補償された側は、当該クレームによって発生したまたは発生したすべての責任を完全かつ全面的に免除することになる。(Z)は、適用された法律または誰の権利に違反しているかを発見または承認する行為には関連せず、補償された当事者に対して提起される可能性のある任意の他のクレームにも影響を与えない。賠償者側がこのようなクレームの弁護と和解の統制権を負わない場合、賠償者側はその選択された弁護士がこのようなクレームの弁護と和解を制御すべきである[***]それは.補償された側(クレームが補償者によって制御される場合)または補償者(クレームが補償者によって制御される場合)に参加する権利がある(ただし、制御されない)その選択された顧問弁護士は、任意の訴訟または訴訟においてその代表である[***]それは.上記の規定にもかかわらず、補償側がこのようなクレームの弁護と和解を接収した場合、補償側は単独の弁護士を招聘する権利がある[***]クレームの抗弁および和解に関連する場合、(I)補償された当事者と補償された当事者とは異なるまたは付加された法的抗弁がある可能性があるか、または(Br)(Ii)補償された当事者の弁護士は、補償された当事者と補償された当事者との間に衝突または潜在的な衝突が存在すると合理的に考え、このような別個の陳述を行うことが望ましい。もし補償を受ける側がこのようなクレームの抗弁と和解を制御する場合、補償者が事前に書面で同意しなかった場合、補償を受ける側はこのようなクレームを解決することができず、書面の同意は無理に抑留され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない。
13.4直接請求される賠償手続き。補償を受けた側が本合意に基づいて提出したい第三者クレームによるものではない、またはそれに起因するいかなる賠償要求についても、補償者は直ちに補償者に書面通知を行い、クレーム、賠償クレームの基礎を構成する本プロトコル部分、その時点で決定可能な範囲内で当該クレームに基づいて求めた損害賠償金額または推定金額、および実行可能な範囲内で当該クレームに関連する任意の他の重要な詳細を通知しなければならない。しかし、このような通知が提供されていないか、または上記の情報が含まれていない場合には、このような通知が提供されていないことによる重大な被害がない限り、賠償者側の本プロトコルの下での責任または義務は解除されない。このような通知を受けた後、補償された側と補償者は商業的に合理的な努力をして協力し、このようなクレームについて双方が受け入れ可能な解決策を達成しなければならない[***]保障された側がその通知を受けた場合。補償された側と被補償者の間で双方が受け入れられる解決策が達成できなければ[***]この期間中、補償を受ける側は、このようなクレームについて、本協定の下で補償を受ける権利の実行を自由に求めることができる。
14.1損害賠償免除。他には[***]いずれの当事者も、このような損害の可能性または可能性またはクレームタイプ、br}契約または侵害行為(不注意を含む)が通知されたか否かにかかわらず、本プロトコルの下の誰に対しても、特別、懲罰的または懲罰的損害賠償を負担しない、または一方が本プロトコルの下の任意の陳述、保証、契約または合意に違反することによる推定性または合理的に予見できないいかなる損害も負担しない。
14.2 [***]
14.3 [***]
14.4生存。本プロトコルに含まれる陳述と保証は，閉じた後も有効である[***]発効日，ただし，次の場合を除く：(A)第12.1条に記載されている陳述及び保証は，締め切りまで有効である[***]
は関連訴訟の時効期間が満了した後，および(B)12.2.4節に含まれる陳述と保証は閉鎖後も有効であるまで有効であるべきである[***]いずれの場合も、任意の陳述または保証における任意の違反または不正確さのために本合意項の下で賠償を得るすべての権利は、その日に終了および失効されなければならず、任意の陳述または保証または不正確な陳述または不正確な違反によって損害賠償または他の救済を求める任意の訴訟または法的手続きは、その日の後に開始されてはならない。各当事者が発効日前に全面的に履行されることを要求するすべての契約および合意は、発効日まで有効であり、本協定に含まれる他のすべての契約および合意は、関連する訴訟時効期間が満了するまで有効であり、いずれの場合も、任意の契約または合意に違反するために本契約項の下で得られるすべての賠償の権利は、その日の終了および失効でなければならず、その日の後に任意の訴訟または任意の契約または合意に違反するために損害賠償または他の救済を求める法的手続きを開始してはならない。第13.3条または第13.4条(状況に応じて)が適用される生存期間内に第13条に基づいて提出された任意の賠償請求の通知が発行された場合、その賠償請求の対象となる陳述、保証、契約または合意(および当該要求を追跡する権利)は、その要求が最終的に解決されるまで有効でなければならない。
14.5排他的救済措置。
詐欺、深刻な不注意、または故意の不正行為クレームを除いて、第13節および第14節の規定は、(A)18.4節および(B)第2.1.5節の手順が、本合意に違反する任意の陳述または保証に違反することによる損失を完全に軽減しない限り、双方が第13節に基づいて賠償する任意の事項に対する排他的金銭救済でなければならない。2.1.5節の手続きは、このような違反のいずれかに対する許可者の唯一の救済措置となるであろう。
14.6保険賠償。上述したにもかかわらず、補償可能損失は、(A)損害を受けた側が実際に受信した任意の保険収益の金額(それによって生成された任意の保険料の増加と、賠償を得る過程で生成されたすべての自己負担費用、コストおよび支出、および支払うべきまたは支払うべき予想される任意の税金を差し引いた後に相殺されるべきである)を差し引かなければならず、各保険者は、適用される各保険請求書に基づいてクレームを提出することに同意し、すべてのこのような保険請求を追求するために商業的に合理的な努力をする(ただし、訴訟を提起する義務を含まない)、(B)補償を受けた側が当該等の賠償可能な損失について実際に第三者に追徴する任意の賠償又は供出金額(その中から当該等の賠償を取得するために生じる全ての自己負担費用、コスト及び支出、及び当該等の費用について又は支払う予定のいずれかの税金を控除した後)、及び(C)関連する課税年度についてのみ、当該等の損害により実際に減少したいかなる税額であるか。このような賠償可能な損失は、計算または支払いされるべきである(任意のそのような利益を課税年度を適用する最後の控除とみなす)。
14.7相殺してはならない。
いかなる逆の規定があっても、どちらも被許可者の特許使用料またはファイザー特許権使用料(場合によっては)の任意の損害を相殺することができず、そうでなければ、第7条に従って他方に支払わなければならない。
15.1学期。本協定の期限(“期限”)は、発効した日から発効し、適用される印税の期限が満了したときは、第15条の規定により早期に終了しない限り、製品及び国/地域で終了しなければならない。いずれの製品の期限が満了した後も、本協定により付与される許可者側の許可は、全額納付、印税免除、譲渡可能、永久及び取消不可の許可となり、地域内の現場で複数の階層を介して当該製品に対する再許可を付与する権利がある。
15.2都合により終了します。他方が本プロトコル項のいずれかの義務に実質的に違反し、以下の場合に違約行為を是正できなかった場合、各当事者は、法律または平衡法上得られる任意の他の救済措置を損なうことなく、本プロトコルを完全に終了する権利がある[***]通知を受けましたが、このような違反は治癒できますが、[***]違約者がその期限内に当該違約行為を是正し、その後努力して当該行動をとるように行動を開始した場合、違約側は合理的な超過期限を用いて当該違約行為を是正すべきであるが、いずれの場合も、その超過期限を超えてはならない[***]さらに、違約者のいずれかのこのような重大な違約が1つまたは複数の製品または国/地域に限定される場合、非違約者は、適用されるすべてのこのような製品または国/地域のみで契約を終了する権利がある。一方この第15.2項によるいかなる終了も、違約者から受ける権利のあるいかなる損害賠償又は他の法律又は衡平法救済措置を損害してはならない。
15.3便宜上終了します。いつでも、許可者は終了する権利があります[***].
15.4 [***]
15.5終了の効果。
15.5.1ライセンス者は理由またはファイザー社のためにすべての契約を終了した[***]それは.許可者が第15.2条に従って本プロトコルを終了した場合、またはファイザーが第15.4条に従って本プロトコルを終了した場合、以下の条項が適用される
(A)権利と義務。本プロトコルには別の規定があることに加えて、第15.6条に従って、各当事者が本プロトコルの下でのすべての権利および義務は終了すべきであり、明確のために、本プロトコルに従ってファイザーに付与されるすべてのライセンスを含む。
(B)ライセンス。本契約の下で被許可者に付与されたすべての権利及び許可は，全額，取消不能及び永久的でなければならない[***].
(C)トランジション.15.2節に規定する通知期間内に、被許可者側の唯一の選択に応じて、被許可者は、少なくとも15.5.1(C)節で述べた活動の計画を含む移行計画を準備して協議しなければならない。
(I)搾取を続ける.ライセンシーの要求に応じて[***]本合意の終了後，ファイザーは双方が合意したbr期限内に採掘を継続すべきであり，この期限は少なくてはならない[***]当事者が別の約束をしない限り。疑問を免れるために、許可側がファイザーによる臨床試験を継続しないことを選択すれば、[***]このような臨床試験を終了することは、適用規制機関が適用する任意の道徳的または他の要求を遵守することを含む。
(二)技術移転。ライセンシーの要求に応じて、ファイザー社は、発効終了日から存在し、ファイザー社によって制御されるすべての現在利用可能な記録およびデータをライセンシーに提供しなければならず、これらの記録およびデータは、ライセンサーがこの地域でのTL 1 A抗体および製品の商業化および利用を継続するために必要または有用である。
(三)規制事項。許可者側の要求に応じて、ファイザーは、ファイザーが保有するTL 1 A抗体と製品に関するすべての規制承認と規制届出を許可者(またはその指定者)に譲渡しなければならないが、適用される監督管理機関がこのような譲渡と譲渡を許可しない場合、ファイザーは被許可者がこのような監督審査と監督管理届出に交差引用と依存することを許可しなければならない。ファイザーは、規制およびセキュリティデータベースに含まれる情報を含む、TL 1 A抗体および製品に関連するすべての法規文書および記録のコピーを許可者に提供しなければならない。双方は協力して、TL 1 A抗体と製品の監督責任をファイザーから許可側に迅速に移管することを確保しなければならない[***].
(四)商標。許可者は、使用、開発、商業化、および製造製品の目的のみにファイザー製品商標を使用するために、ライセンス側に全額支払い、印税免除、世界的に譲渡可能、再許可可能、永久的かつ撤回不可能な許可を付与することを所有しなければならない。被許可者は、グローの商標及び販売促進材料を使用、開発、商業化、製造製品を使用する目的でのみ使用することができる過渡的なライセンスを有するべきである。
(V)在庫と供給。許可側の要求に応じて，ファイザーは終了までの日にファイザーが持つTL 1 A抗体と製品の製造に関するすべてのTL 1 A抗体と製品，コンポーネントと進行中の在庫を許可側(またはその指定された譲渡先)に譲渡しなければならない。ライセンシーの要求に応じて、ファイザーがTL 1 A抗体または製品の製造の許可をCMOに付与した場合、ファイザーは直ちに許可を許可者(許可範囲内)に譲渡しなければならず、そうでなければ、ファイザーは製品の製造を継続しなければならず、またはそれ以上の製品を製造しなければならない[***]そして、許可すべき側の要求を含めて、合理的な在庫を構築する。被許可者はファイザーに費用を支払わなければならない[***]許可側は本節15.5.1(C)(V)に基づいて在庫とTL 1 A抗体や製品に関する製造を受けた。
(六)第三者合意。ライセンシーの要求に応じて，ファイザーが可能な範囲で，ファイザーはTL 1 A抗体や製品の開発，商業化，製造について第三者と合意した任意の合意をライセンシー(またはその指定者)に譲渡する。ファイザーが許可側に譲渡できない第三者合意については，ファイザーは協力し，合理的な過渡期にこのような契約のメリットをライセンサー側に提供すべきである。
15.5.2被許可者によって終了エリアが終了します。許可側
が15.2節(ただし本プロトコルのすべてが終了した場合ではない)により本プロトコルを終了する場合には，以下の条項を適用すべきである
(A)権利と義務。本プロトコルに別の規定がない限り、本プロトコルは、本プロトコルの項の下で終了領域に関するファイザーの権利および義務を排除するために、明確化のために、本プロトコルに従ってファイザーの終了領域に関するすべての許可を付与することを含む、第15.6条に従って自動的に修正されたとみなされるべきである。
(B)ライセンス。本協定の下で許可される者に付与されるすべての権利及び許可は，全額納付，取消不能，及び永久的でなければならず，その終了に関する区域[***].
(C)トランジション.15.2節に規定する通知期間内に、被許可者側の唯一の選択に応じて、被許可者は、少なくとも15.5.2(C)節で述べた活動の計画を含む移行計画を準備して協議しなければならない。
(I)搾取を続ける.ライセンシーの要求に応じて[***]ファイザーは、本プロトコルの終了後、双方が合意した一定期間内に、当該終了エリアの持続開発を継続すべきであり、この期限は以下であってはならない[***]当事者が別の約束をしない限り。疑問を免れるために、許可側がファイザーによる臨床試験を継続しないことを選択すれば、[***]このような臨床試験を終了することは、適用規制機関が適用する任意の道徳的または他の要求を遵守することを含む。
(二)技術移転。許可側の要求に応じて、ファイザーは、終了発効日から存在し、終了領域に関するファイザーによって制御されるすべての現在利用可能な記録およびデータを許可者側に提供しなければならず、これらの記録およびデータは、許可者が終了領域内で製品の商業化および開発を継続するために必要または有用である。
(三)規制事項。許可される側の要求に応じて、ファイザーは、ファイザーが保有するこの終了区域に関するすべての規制承認および規制届出を被許可者(またはその指定者)に譲渡しなければならないが、適用される規制機関がこのような譲渡および譲渡を許可しない場合、ファイザーは、許可された側がこのような規制承認および規制届出に交差引用および依存することを許可しなければならない。ファイザーは、規制およびセキュリティデータベースに含まれる情報を含む、終了領域に関連するすべての法規文書およびレコードのコピーを許可者に提供しなければならない。双方は、この終了地域に関する規制責任をファイザーからライセンサー側に迅速に移管することを確実にするために協力すべきである。
(四)商標。ライセンス者は所有すべきであり、ファイザー社は、許可側が終了領域に関連する本プロトコルを終了し、終了領域が1行にある場合には、終了領域にのみ適用される)譲渡可能、再許可可能、永久的かつ撤回不可能な許可を、使用、開発、商業化、および製造終了領域の目的のみのために、終了領域に関連するすべての製品のファイザー製品商標(あれば)を使用するために、許可者側に全額納付·免版税のグローバル範囲内の
(許可者が終了しない限り)を付与しなければならない。被許可者は、使用、開発、商業化、終了地域に関連するすべての製品を使用する目的でのみファイザーの商標及び販売促進材料を使用することができる過渡的な許可を有するべきである。
(V)在庫と供給。許可側の要求に応じて，ファイザーは終了日までにファイザーが持っている終了領域に関するすべてのTL 1 A抗体と製品，コンポーネント，および進行中の在庫を許可側(またはその
指定者)に譲渡しなければならない。許可側の要求の下で、ファイザーが終了領域に関連する任意の製品の生産をCMOに許可し、それが可能である場合、ファイザーはその許可を直ちに許可者に譲渡しなければならず、そうでなければ、ファイザーは以下の期間以上、終了領域に関連する任意の製品の製造または製造を継続しなければならない[***]そして、許可すべき側の要求を含めて、合理的な在庫を構築する。被許可者はファイザーに費用を支払わなければならない[***]被験者側は，本15.5.2(C)(V)節で受け取った在庫とTL 1 A抗体や製品に関する製造である.
(六)第三者合意。ファイザーは，許可側の要求に応じて，ファイザーが可能な範囲で，ファイザーはその終了領域について第三者と合意した任意の合意を許可者(またはその指定者)に譲渡しなければならない。ファイザーが許可側に譲渡できない第三者合意については，ファイザーは協力し，合理的な過渡期にこのような契約の利益をライセンサー側に提供すべきである。
15.5.3ファイザー社はすべての理由で終了し、
は許可された方は便宜上すべて終了します。(I)ファイザーが15.2節により本プロトコルをすべて終了するか，(Ii)許可者が第
15.3節により本プロトコルをすべて終了する場合，以下の条項を適用する
(A)権利と義務。本プロトコルには別の規定があることに加えて、第15.6条に従って、各当事者が本プロトコルの下でのすべての権利および義務は終了しなければならないことを含み、明確にするために、本プロトコルの下で被許可者に付与されるすべてのライセンスを含む。
(B)ライセンス。許可側はファイザーおよびその付属会社に独占的，再許可可能，印税免除，全額支払い，撤回不可能な世界的永久権利および許可を付与し，許可側が開発した知的財産権に基づいて発効日に存在する権利譲渡および再許可を終了して地域内の現場で製品を開発する権利を付与する権利がある。
(C)トランジション.節15.2および15.3節に規定される終了に適用される通知期間内に、ファイザーは、ファイザーの唯一の選択に基づいて、遷移計画を準備して交渉すべきであり、少なくとも15.5.3(C)節に記載された活動の計画を含むべきである。
(I)搾取を続ける.グローの要求[***]なお，本プロトコルの終了後，被許可者は双方が合意した時間内に開発を継続しなければならず，その期限は以下であってはならない[***]当事者が別の約束をしない限り。疑問を免れるために，ファイザーが許可側による臨床試験を継続しないことを選択すれば，
[***]このような臨床試験を終了することは、適用規制機関が適用する任意の道徳的または他の要求を遵守することを含む。
(二)技術移転。グローの要求は、許可側は、終了発効日から存在し、許可者側によって制御されるすべての現在利用可能な記録およびデータをファイザーに提供すべきであり、これらの記録およびデータは、ファイザーがこの地域でTL 1 A抗体および製品を継続的に開発するために必要または有用である。
(三)規制事項。許可者は、許可者が保有するTL 1 A抗体および製品に関するすべての規制承認および規制届出をファイザー(またはその指定者)に譲渡しなければならないが、適用される規制機関がこのような譲渡および譲渡を許可しない場合、許可側は、ファイザーのクロス引用およびこのような規制承認および規制届出に依存することを許可しなければならない。許可側は、法規およびセキュリティデータベースに含まれる情報を含むTL 1 A抗体および製品に関連するすべての法規文書および記録のコピーをファイザーに提供しなければならない。双方は協力を行い、TL 1 A抗体と製品の監督責任を被許可側からファイザーに迅速に移管することを確保すべきである。
(四)商標。ファイザーが所有し，許可されている方には，ファイザーに全額納付，印税免除，世界的に譲渡可能，再許可可能，永久的かつ取消不可能な許可が付与されており，米国や日本での使用，開発，商業化，製造製品の被許可側製品商標のみに用いることができる。ファイザーは過渡的な許可を持ち，使用，開発，商業化，製造製品の目的のみで許可側の商標や販売促進材料を使用することができる。
(V)在庫と供給。ファイザー社の要求に応じて，許可側は終了日までにライセンサー側が持つTL 1 A抗体と製品の製造に関するすべてのTL 1 A抗体と製品，コンポーネントおよび行っている在庫をファイザー社(またはその指定された譲受人)に譲渡しなければならない。ファイザー社の要求に応じて，許可側がCMOにTL 1 A抗体または製品の再生産を再許可した場合，ライセンサー側はただちにその再許可をファイザー社に譲渡すべきであり，そうでなければ，ライセンス側が製品の製造または製造を継続すべき時間以上である[***]ファイザーの要求に応じて、合理的な在庫を構築することを含む。ファイザーは許可された方に料金を払わなければなりません[***]在庫およびファイザーは、15.5.3(C)(V)節に従って受信した任意のTL 1 A抗体または製品に関連して製造される。
(六)第三者合意。ファイザー社の要求に応じて，被許可側が可能な範囲で，被許可者はTL 1 A抗体や製品の開発，商業化，製造について第三者との任意の合意をファイザー社(またはその指定者)に譲渡しなければならない。被許可側がファイザーに譲渡できない第三者プロトコルについては，被許可側
は協力し，合理的な過渡期にファイザーにこのような契約のメリットを提供すべきである。
15.5.4ファイザー社は都合により地域を終了します。
ファイザーが第15.2条により本プロトコルを終了する(ただし，本プロトコルのすべての終了には適用できない)場合，以下の条項が適用される
(A)権利と義務。本プロトコルには別の規定があることに加えて、本プロトコルは、本プロトコルの項の下で終了領域に関する権利および義務を排除するために、本プロトコルが自動的に修正されたとみなされるべきであり、明確化のために、本プロトコルは、許可者に終了領域に関するすべてのライセンスを付与することを含む。
(B)ライセンス。
(I)本プロトコルに従ってファイザーのすべての権利および許可が付与され、終了領域については、全額納付、撤回不可能、および永久的となるべきである。
(Ii)ファイザーが終了地域に関する本合意を終了した場合、許可者は、ファイザー及びその付属会社に独占的、再許可可能、印税免除、全額納付、撤回不可及び永久的な権利及び許可を付与し、許可側によって開発された知的財産権が終了の日に存在する場合に再許可を譲渡及び付与して、終了地域の現場製品
を開発する権利がある。
(C)トランジション.節15.2に規定される通知期間内に、ファイザーは、ファイザーの唯一の選択に基づいて遷移計画を準備し、交渉すべきであり、少なくとも15.5.4(C)節で述べた活動を完了する計画を含むべきである。
(I)搾取を続ける.グローの要求[***]また，被許可者は，本協定の終了後に終了した領土について，双方が合意した期限内に当該終了した領土の採掘を継続すべきであり，当該期限は少なくてはならない[***]お互いに別の約束がない限り。疑問を免れるために，ファイザーが本15.5.4(C)(I)節の許可側による臨床試験を継続しなければ，[***]このような臨床試験を終了することは、適用規制機関が適用する任意の道徳または他の
要求を遵守することを含む。
(二)技術移転。グローの要求は、許可側が終了発効日から存在し、許可者によって制御される終了領域に関するすべての現在利用可能な記録およびデータをファイザーに提供すべきであり、これらの記録およびデータは、ファイザーが終了領域内の製品を開発し続けるために必要または有用である。
(三)規制事項。ファイザーの要求は，被許可者が所有しているこの終了区域に関するすべての規制承認および規制届出をファイザー(またはその指定者)に譲渡しなければならないが，適用される規制機関がこのような譲渡および譲渡を許可しない場合，許可側はファイザーのクロス引用およびこのような規制承認および規制届出に依存することを許可しなければならない。許可側は、法規およびセキュリティデータベースに含まれる情報を含む、終了領域に関連するすべての法規ファイルおよびレコードのコピーをファイザーに提供しなければならない。双方は，この終了地域に関する規制責任を被許可側からファイザーに迅速に移管することを確実にするために協力しなければならない。
(四)商標。ファイザーは、全世界的に所有し、ライセンシーにファイザーが全額支払う印税免除の許可を付与する(ファイザーが終了地域に関する本合意を終了し、終了地域が米国または日本にある場合、許可は終了地域にのみ適用される)、譲渡、再許可、終了地域のすべての製品に関連する被許可者製品商標は、使用、開発のみのために使用することができる。地域の商業化と製造を終了することに関連している。ファイザーは過渡的な許可を持ち，使用，開発，商業化，終了地域に関するすべての製品を製造する目的でのみ，許可側の商標や販売促進材料を使用することができる。
(V)在庫と供給。ファイザー社の要求に応じて，許可側は終了日にファイザー社(またはその指定者)に，終了領域に関するすべてのTL 1 A抗体と製品，コンポーネント，進行中の在庫を許可者に譲渡しなければならない。ファイザー社の要求に応じて，許可者側がCMOに許可を転任して終了地域に関連する任意のbr製品を生産する場合，被許可者は直ちにこのような再許可をファイザーに譲渡しなければならず，そうでなければ，許可者側は地域内の任意の製品の製造を継続または終了しなければならず，期限以上である[***]ファイザーの要求に応じて、合理的な在庫を構築することを含む。ファイザーは許可された方に料金を払わなければなりません[***]ファイザーは、節15.5.4(C)(V)に従って受け取った在庫および任意のTL 1 A抗体または製品に関連して製造された。
(六)第三者合意。グローの要求は，許可された側ができる範囲内で，被許可側はファイザー(またはその指定者)に地域内の開発，商業化，製造を終了することについて第三者と任意の合意を譲渡すべきである。許可側がファイザーに譲渡できない第三者プロトコルについては，被許可側は
協力し，合理的な過渡期内にファイザーにこのような契約のメリットを提供すべきである。
15.6 Survival. 本プロトコルの満了または終了は、本プロトコルの満了または終了前に双方が生じるいかなる義務も解除されてはならない。上記の規定を制限しない場合，(A)第1節(定義)，8節(記録；監査権)，9.1節(元知的財産権)，11.1から11.3節(守秘)，13節(賠償)，14節(責任制限)，15.5節(終了の影響)，15.6節(生存)，17節(保険)，第18節(総則)の規定は，本協定の満了または終了後も有効である[***]それは.本プロトコルが終了した地域について終了するが、全ての終了ではない場合、終了後、本プロトコルの上記条項は、終了した地域に対して継続的に有効であり(合意の満了または全部が終了した場合、または任意のファイザーおよびその付属会社およびその再許可者がその終了した地域の権利を行使する他の必要がある場合には、これらの規定は有効かつ適用され続ける)、上記の規定に適合しないすべての規定は、本プロトコルの終了時に終了し、これ以上の効力および効力を有さなくなる。
15.7 365(N)権利。現在または今後，本プロトコルにより許可者側に付与されたすべての権利と許可は，第2.1.1節および2.1.2節を含み，いずれも“米国破産法”(以下，“破産法”と呼ぶ)第11章第101(35 A)節で定義された“知的財産権”権利である。輝レイトは，ライセンス者にアクセスし，br許可ノウハウを所有し，恩恵を受ける権利を付与し，破産法第365(N)条により，これらのノウハウが知的財産権の“具体化”を構成する。ファイザーは、本プロトコルによる本プロトコルに従って許可された知的財産権およびその実施形態の権利および許可の行使に関与しないことに同意し、許可者が本プロトコルに従ってこのような権利および許可を行使することが合理的に必要または適切であるように、ライセンス側が付属会社または第三者が所有または制御する知的財産権を取得することを商業的に合理的に協力することに同意する。双方は，被許可側が本プロトコルによりファイザーに支払うすべての金は，被許可側使用料を除いて，
は破産法第365(N)節で指摘された“使用料”を構成せず，本プロトコル項の知的財産権許可にも触れないことを認め同意した。破産法第365(B)節の要求を満たす条件の下で，ファイザーは破産法により被許可者によって提起された場合や被許可者に対して提起された案件において本プロトコルを負担することに同意した。
16.1名前の使用。ファイザー第15.5.3(C)(Iv)条に規定する権利に適合することを前提として、いずれか一方(またはその任意の関連会社または代理)が、他方の事前書面による同意を得ていない場合には、任意のニュース原稿、出版物または他の形態の販売促進開示において、他方またはその関連会社の登録または未登録商標を使用してはならないが、条件は、許可者およびその任意の関連会社または分被許可者が、TL 1 A抗体および製品の使用の許可を取得したこと、またはその許可に基づいて再許可を得たことを開示することができる。
16.2プレスリリース。双方は、
の一方または両方が、本プロトコル、本プロトコルによって付与された権利およびその発展に関連する1つまたは複数のプレスリリースを単独または共同で発行することを望む可能性があることを認める。しかしながら、双方は、他方の事前書面の同意を得ず、書面、電子、口頭、または他の形態にかかわらず、本プロトコル、本プロトコル条項、または本プロトコルに関連する任意の情報の存在を開示することに同意し、そのような同意は、無理に拒否され、条件を追加し、または遅延されてはならない。(A)ニュース原稿または公告の全ての内容が以前に公開されているが、他方が本プロトコルに違反している場合を除いて、ニュース原稿または公告が以前に発行されたニュース原稿または他の公開情報と実質的な差がない場合、そのようなニュース原稿または公告を開示することを望む一方は、相手の事前書面の同意を得ずにプレスリリースまたは公告
を発行することができる。法律の適用または任意の公認証券取引所の規則によって有する可能性のあるいかなる開示義務の履行も阻止されることはありません。露側が少なくとも他方に提供すれば[***]事前書面通知は、実際に実行可能な範囲内で、法律又は任意の認可証券取引所の規則要件を適用した範囲内でのみ情報を開示する。
16.3
出版物。有効期間内に、本条項16.3条の最後の文の規定によれば、被許可者は、TL 1 A抗体および製品に関連する任意の学術、科学または医学出版物または公開プレゼンテーションを発表する権利があるが、このような出版物またはプレゼンテーション原稿の書面コピーは遅くないはずである[***]
の出版またはプレゼンテーションのために提出される前に(“審査期間”)[***]
17.1被許可者の保険要件。許可側
は期限内と(A)で遅い期限内になる[***]本契約の終了又は満了後、又は(B)製品の販売又は使用により提起される可能性のある人身傷害クレーム又は訴訟のすべての訴訟時効が失効した日に、契約責任及び製品責任又は臨床試験を含む商業一般責任保険を“A-”AMに最低格付けされた保険会社から提供され、保証限度額が下回らない[***]事件ごとのドルは[***]合計はドルです。許可者は、基本保険と傘/超過保険の任意の組み合わせに必要な総限度額を提供する権利がある。本契約に規定されている最低保険限度額は、被許可者の本契約項の下での責任を制限するものと解釈されてはならない。このような保険証書は、表CG 20101185またはその等価物(通常、米国、カナダおよびプエルトリコのリスク開放に対して)によって、ファイザーおよびその関連会社を付加保険契約者とするか、またはファイザーおよびその関連会社を依頼者(通常は世界の他の地域に対するリスク開放口)として賠償し、ファイザーおよびその関連会社を受益者とする代位権免除を提供しなければならない。許可された者はまた労働者の法定補償及び雇用主の責任を維持しなければならない。最低限度額は[***]毎回発生する費用はドルです。ファイザーまたはその関連会社が入手可能な任意の他の同様の保険証書と比較して、このような保険証書は主要な保険証書であり、非支払い保険証書でなければならない。このような保険の任意の免責額または控除額は、許可された側が負担しなければならない。
17.2実施権者ポリシー通知。許可者は、このような保険証書の認証コピーをファイザーに提供するか、またはそのような保険の元(電子)保険証明書を証明するべきであり、(A)双方が本合意に署名する前に、および(B)その後毎年または任意の保険満了前に
を基準とする。ライセンシーはファイザーは少なくとも獲得しなければならないと規定しなければならない[***]保証範囲を制限するか、またはbr制限を低減するために、変更のキャンセル、終了、または任意の重大な変更の前に書面通知を発行します。
17.3ファイザー保険要件。ファイザーはカリフォルニア大学研究のスポンサーとして任期中と(A)の遅い時期に継続する[***]本契約の終了又は満了後、又は(B)製品の販売又は使用により人身傷害に対して提起される可能性のあるクレーム又は訴訟のすべての訴訟時効が失効した日に、最も格付けの低いA-AM保険会社から商業一般責任保険を提供し、契約責任及び製品責任又は臨床試験を含み、適用される場合、保険範囲は以下ではない[***]事件ごとのドルは[***]合計はドルです。ファイザーは、主要な保険と傘形/超過保険の任意の組み合わせに必要な総限度額を提供する権利がある。ここで規定されている最低保険限度額は，本プロトコル項でのファイザーの責任を制限すると解釈すべきではない.このような保険証書は、被許可者およびその関連者を表CG 20101185またはその等価物(通常、米国、カナダ、およびプエルトリコのリスク開放に対する)によって追加保険契約者とするか、または依頼者(通常は世界の他の地域のリスク開放)として被許可者およびその関連者を賠償し、被許可者およびその関連者に有利な代位権免除を提供しなければならない。ファイザーはまた法定の労働者補償と雇用主責任を維持しなければならない。最低限度額は[***]毎回発生する費用はドルです。このような保険証書は、許可者またはその関連会社が入手可能な他の同様の保険証書と比較して、主要な保険証書であり、出資を提供しないものとする。このような保険の任意の損害賠償額またはbr控除額はファイザーが負担しなければならない。ファイザーの保険義務は，保険および/または自己保険を組み合わせて履行することができる。
17.4ファイザーポリシー通知。ファイザーは，このような保険を証明する正本(電子的に許容可能な)保険証明書を許可側に提供すべきである(A)双方が本合意に署名する前，および(B)いずれかの保険が満期になる前または後の毎年早い者
を提供する。ファイザーは，ライセンシーは少なくとも獲得しなければならないと規定しなければならない[***]保証範囲を制限するため、または提供される限度額を低減するために、キャンセル、終了、または任意の重大な変更の前に書面通知を発行します。
18.1タスク。本第18.1条については、制御権の任意の変更は譲渡とみなされる。他方の事前書面で同意されていない場合は、いずれも本プロトコル項の下の権利および義務を譲渡することはできないが、以下の場合を除く：(A)いずれか一方は、本プロトコルの下の費用の一部または全部を第三者に譲渡することができるが、(B)他方の同意を経ず、いずれか一方は、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の部分項の下の権利および義務をその1つまたは複数の関連会社に譲渡することができるが、許可者は、本プロトコルの下にあるすべてのまたは実質的にすべての権利および義務をその1つまたは複数の関連会社に譲渡してはならない(除く)[***]直接または間接的な全額付属会社でも[***])ファイザーの事前書面による同意なし、および(C)いずれも、その制御権変更によって本プロトコルを譲渡することができる。譲渡者はこのような譲渡のいずれかを直ちに書面で他方に通知しなければならない。上記(B)及び(C)条の規定によれば、いかなる許可された譲渡者も、その譲渡者が本合意項の下でのすべての義務を負うべきであり、いかなる許可された譲渡も、本合意項の下での譲渡者の責任を免除してはならない。前述の規定に違反したいかなる譲渡企図も無効である.
18.2分割可能である。
本プロトコルの1つまたは複数の条項が法的に無効または実行不可能である場合、そのような条項は、本プロトコルの残りの部分を無効にすることなく、そのような禁止または無効の範囲内でのみ無効であり、双方は、本プロトコル項の下で各当事者が所望する経済的効果および相互理解を可能な限り達成するために、有効かつ実行可能な条項で置換することに同意する。
18.3法律が適用されます；紛争解決
18.3.1このプロトコルは、ニューヨーク州国内法の管轄および解釈によって様々な態様で適用されなければならない。なぜなら、このような法律は、ニューヨーク住民間でニューヨーク国内で完全に締結および履行される合意に適用され、これらの合意の法的衝突原則には適用されないからである。
18.3.2連盟マネージャーの支持の下で、双方は誠意に基づいて交渉を行い、本合意または本合意違反によって引き起こされるまたは関連する任意の論争、係争、または行動を解決するために合理的な努力をしなければならない。第18.3.8条の規定によれば、双方が以下の期限内にこのような紛争、紛争又は行動を解決することができない場合[***]当該紛争、係争又は行動を提出又は主張する締約国が初めて書面で当該紛争、係争又は行動を決定したときから、当該事項は各当事者が指定した上級管理者に提出し、係争通知(“行政解決係争通知”)を送信することにより解決しなければならない。指定された上級管理者は，自らあるいは電話会議，ビデオ会議などの通信機器を介して会議を行い，会議に参加するすべての人が聞いて会話できるように努力すべきであり，双方が指定した上級管理者のこのような参加が自ら会議に出席することを構成しなければならない場合は，[***]行政決議案の論争通知を提出した後。いずれも他方に書面で通知した後に代替の上級管理者を指名する権利がある。上記の責務は、それぞれの締約国内部で追加的な承認を求めることなく、上述した決議を達成するために委任された人によって正式な許可を得ることができる。
18.3.3第18.3.8条に明記されている以外は、当事者が当事者の上級管理職に提出された紛争、論争、または行動を完全に解決できない場合[***]係争、係争、または行動が排除された行動でない場合、紛争、係争、または行動は、米国仲裁協会によって採択されるべきである(“AAA“)は、その時点で有効なAAA商業アービトレーション規則に基づく。
18.3.4仲裁は、3(3)名の中立仲裁人からなる陪審員によって行われなければならず、各仲裁員は、製薬業界において豊富な法律または商業経験を有するべきであり、誰も、いずれか一方またはそのそれぞれの関連会社または許可された人に分けられた現職または前任従業員または取締役または現職の重要な株主であってはならない[***]仲裁が開始された後、各側は1人を選んで仲裁人を担当し、双方が選定した2人の仲裁人は
内で第3(3)名の仲裁人を選ばなければならない[***]彼らの任命。もし双方が選定した仲裁人が3人目の仲裁人について合意できないか合意できない場合は[***]仲裁開始後、両(2)側が選定した仲裁人はAAAに書面で要求し、第3(3)名の仲裁人の指定を要求しなければならない。AAAは、以下の時間内に第3(3)の仲裁人を指定しなければならない[***]両(2)側で選定された仲裁人は
を通知する.仲裁場所はニューヨーク州ニューヨークに設置され，すべてのプログラムと通信は英語で行われるべきである.仲裁人が下した裁決は終局であり、拘束力があり、控訴することができず、いかなる管轄権のある裁判所に判決を下すことができるn.
18.3.5仲裁判断または係争が他の方法で解決される前に、いずれか一方が仲裁人に一時禁止救済を申請することができる。いずれにしても事前に異議動議を提出し、第15.2条の下で重大な違約が発生したかどうかの裁決を求める権利があり、仲裁人は直ちにその動議を裁決する。仲裁人が懲罰的損害賠償または任意の他のタイプの損害賠償を裁決する権力は、一方の補償性損害賠償で測定されてはならず、第14.1条に規定する制限を受けなければならない[***]
18.3.6裁決の確認または実行に必要な範囲または法律の適用が要求される可能性のある範囲を除いて、いずれか一方または仲裁人は、他方の事前書面で同意されておらず、仲裁の存在、内容、または結果を開示してはならない。いずれの場合も、仲裁は、紛争、係争または訴訟による法律または衡平法訴訟がニューヨークで適用される訴訟時効によって禁止された日後に開始されてはならない。
18.3.7 The term “排除行動“
は(I)任意の知的財産権に関連する構造、範囲、有効性、実行可能性、点検或いは侵害、流用或いはその他の違反行為；又は(Ii)いかなる反独占、
反独占或いは競争法律或いは法規であり、法定の論争、論争或いは行動であるか否かにかかわらず。
18.3.8いずれの当事者も、任意の除外された訴訟を解決するために、管轄権のある任意の裁判所に訴訟を提起することができ、排除された任意の訴訟は、18.3.3または18.3.4条の規定に従って仲裁を受けるべきではない。いずれか一方が第18.3.8条に基づいて提起した任意の排除訴訟は，ニューヨーク南区米国地域裁判所でのみ審理されるべきである(“SDNY“)、またはSDNYがそのような排除訴訟の管轄権を審理していない場合、ニューヨーク県に位置する州裁判所によって審理され、当事者は、そのような法的訴訟に関連する適切な管轄権を有するそのような裁判所の管轄権に明確かつ撤回不可能に同意し、服従する。
18.3.9当事者は、本合意または本合意違反または本合意違反によって引き起こされた、またはそれに関連する任意のクレームまたは訴訟理由による陪審裁判の権利を放棄する。本免除の範囲は、契約クレーム、侵害クレーム(不注意を含む)、義務違反クレーム、および他のすべての一般法および法定クレームを含む、任意の裁判所で提起される可能性のある、本プロトコルまたは本合意違反によって引き起こされる、またはそれに関連する任意およびすべての論争をカバーすることが意図されている。この部分は本協定の各当事者によって十分に議論されており、これらの規定はいかなる例外状況にも制約されていない。本協定の各当事者は、ここでさらに保証し、当該側はその法律顧問と共に本免責声明を審査し、法律顧問と協議した後、当該側は知っている場合に自発的に陪審裁判権を放棄することを示している。
18.4公平な救済。双方は、第3条又は第11条のいずれかの規定が本協定の具体的な条項に従って履行されていない場合、又は他の方法で違反した場合、補うことのできない損害が発生することに同意する。したがって、双方は、いずれの当事者も、第3項又は第11項に違反することを防止し、米国の任意の裁判所又は任意の管轄権のある州で本協定第3項又は第11項の条項及び規定を具体的に実行する権利があることに同意し、これは、当該締約国が法律又は衡平法において得る権利がある任意の他の救済措置以外の内容である。各当事者は、(A)
他方が、そのような任意の救済を得るための条件として保証書または他の保証を提出する任意の要求を放棄し、(B)法的救済を含む任意の特定の履行訴訟における任意の抗弁を放棄する。双方の
は、本協定の任意の他の条項に違反または違反する行為について、損害賠償は適切な救済措置であり、双方は本協定の任意の他の条項を具体的に強制執行するつもりはないことを認め、同意する。
18.5不可抗力。一方の不注意または意図的な行為または不作為による遅延または不履行に加えて、その当事者の任意の遅延または不履行(本合意の下での支払い義務を除く)は、天災、自然災害、任意の政府当局または民事または軍事当局の行為、火災、洪水、流行病、検疫、エネルギー危機、戦争または騒動、またはその締約国(各当事者)を超えた任意の他の合理的な制御の原因によるものとみなされない。不可抗力事件)は、この不可抗力事件の影響を受けた側は、その事件が消退した後、合理的で実行可能な状況で直ちに開始或いはできるだけ早く履行を回復すべきであることを前提としている。不可抗力イベントが、一方が365日以上の時間内に本プロトコルの下の任意の義務を履行することを阻止する場合、
他方は、不良者に書面で通知された後、直ちに本プロトコルを終了することができる。
18.6免除と修正。いずれの当事者も、本プロトコルの下の権利を維持することができないか、または本プロトコルの任意の条項または条件を遵守することを主張することができず、権利を放棄することを構成するべきではなく、または他方がその後同様に、そのような任意の条項または条件を履行できなかったことを口実にしてはならない。書面で提出され、棄権を与えられた側によって署名されない限り、いかなる棄権も無効だ。双方の許可を受けて代表が署名した書面を除いて、本協定のいかなる規定も修正または修正してはならない。
18.7当事者の関係。本プロトコルに含まれるいかなる内容も、ファイザーと許可者との間の任意のタイプの共同企業、合弁企業または法的実体とみなされるべきではなく、一方を他方の代理人と見なすべきでもない。さらに、各当事者
は、本プロトコルまたは本プロトコルで意図されたいかなる取引も、共同企業、合弁企業、雇用、特許経営、代理または受託関係、または任意の税務目的のための類似関係と解釈しないことに同意する。各当事者は、独立請負業者としてのみ行動すべきであり、本プロトコルの任意の内容は、他方の行動、制約、または約束を表すいずれかの一方に権限または許可を与えると解釈されてはならない。
18.8相続人および譲受人。本プロトコルは、本プロトコルの双方およびそのそれぞれの相続人および許可された譲受人に対して拘束力を有し、その利益に適合しています。
18.9通知。すべての場合、本プロトコルが発行することを要求または許可するすべての通知、同意、免除、および他の通信は、電子メールを介して送達されなければならない(関連する受信者は、受信後2営業日以内に非自動返信によってそのような電子メールの受信を確認することを確認するか、または、受信者が受信を確認していない場合、国際的に公認されている宅配サービスを介してハードコピーを配信し、不適切に遅延してはならない)、送信時に受信されたとみなされるべきである。ただし、条件は、(A)“返送”情報がないこと、および(B)そのような電子メールは、受信者の現地時間午後6：00前の平日に送信され、任意の他の時間に送信される場合は、次の営業日に送信されるが、第2の配信方法としては、(I)個人配信または(Ii)によって、上記のように書面で別のアドレスが指定されない限り、国際的に公認された隔夜宅配サービスを介して次の適用アドレスに配信されてもよい。
ファイザーなら
ファイザー。
[***]
もし許可された側なら
[***]
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[***]
18.10さらに保証します。許可者およびファイザーは、この約束およびこれ以上の考慮を必要とせずに、任意およびすべてのそのような文書に署名、確認および交付し、本プロトコルの意図および目的を達成するために、任意の合理的で必要または適切な他の行動をとることに同意する。
18.11第三者の受益者権利はない。本合意は、本合意に含まれる又は予想される任意の合意又は所定の利益又は権利(任意の第三者受益者権利を含む)を与えるいかなる第三者にも解釈すべきではないが、(A)第13条の規定を除き、(A)第13条の規定は、被許諾者及びファイザーの損害者の利益のためであり、(B)第18.1条の規定は、それによって予想される者の利益のためである。及び(C)上記(A)及び(B)項について述べた各節の本第18.11条。
18.12完全プロトコル；
セキュリティプロトコル。
18.12.1本プロトコルおよびその付表は、本プロトコルの主題に対する合意全体および当事者の理解を示し、すべての口頭または書面の提案の代わりに、“包括的開発評価”を含む、そのようなテーマに関する双方間のすべての他の事前コミュニケーションを示す。双方は、発効日から、ファイザーまたはその関連会社がCDAによって開示されたすべての秘密情報(定義はCDA参照)をファイザーの秘密情報と見なし、本
合意に規定された条項によって制約されるべきであることを確認し、同意する。
18.12.2本プロトコルの重要な条項が本プロトコルの任意のスケジュールと衝突した場合、本プロトコルを基準とします。
18.13対応します。本プロトコルは、2つ以上のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。双方は、業界標準の電子署名ソフトウェアを使用して、または署名された署名ページを電子メールによって.pdf形式で交換し、元の署名を交換することと同等の法的効力および効果を有し、本合意によって引き起こされる、またはそれに関連する任意の訴訟において、当事者は、このような電子署名または署名された合意を電子的に維持する権利を放棄することに同意する。
18.14累積修復。
本プロトコルで言及された任意の修復措置は排他的ではないが、各修復措置は累積されなければならず、本プロトコルで言及されているか、または法律に従って利用可能な任意の他の救済措置以外であるべきである。
18.15関連会社の業績。いずれの当事者も、本プロトコルの項の下で、または本プロトコルに従って負担される任意の義務は、その当事者の任意の関連会社によって全部または部分的に履行され、または履行されてもよいが、関連する側は、その関連会社に対して、そのような任意の義務を履行して、本プロトコルの下の責任を負わなければならない。
18.16施工規則を放棄します。各締約国は本協定の審査、起草と交渉について弁護士と協議する機会がある。したがって、本協定のいかなる曖昧な点も、起案側に不利であると解釈されるべきであるいかなる解釈規則も適用されない。
[後続署名ページ]
本協定は発効日から正式に許可された代表が署名し，これを証明する.
本協定は発効日から正式に許可された代表が署名し，これを証明する.