アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549


表10-Q
(マーク1)
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2022年12月31日
あるいは…。
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
依頼書類番号：001-40782

ロバンテ科学技術有限公司
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

バミューダ諸島
98-1173944
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)
(国際税務局雇用主身分証明書番号)

7階
ブロードウェイ50号
ロンドン.ロンドンSW 1 H 0デシベル
イギリス.イギリス
適用されない
(主にオフィスアドレスを実行)
(郵便番号)
+44207400 3347
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル
取引コード
登録された各取引所の名称
普通株、1株当たり0.0000000341740141ドル ROIV ナスダック世界市場
引受権証を償還することができ、1株当たり1株の普通株の完全株式証明を行使することができ、行権価格は1株当たり11.50ドルである
ROIVW
ナスダック世界市場

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

大型加速ファイルサーバ
☐
ファイルマネージャを加速する
  
☐
非加速ファイルサーバ
☒
規模の小さい報告会社
   ☒


新興成長型会社
   ☒

新興成長型企業であれば、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準 を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示す☒

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2023年2月9日現在登録者は758,427,350普通株は、1株当たり額面0.0000000341740141ドル、流通株(“普通株”)である。

カタログ

     
   
ページ
第1部-財務情報
  
     
第1項。
財務諸表(監査なし)
6
 
    
 
2022年12月31日と2022年3月31日までの簡明総合貸借対照表
6
 
    
 
2022年と2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書
7
 
    
 
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合全面赤字報告書
8
 
    
 
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益と償還可能非持株権益簡明総合報告書
9
 
    
 
2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表
 11
 
    
 
簡明合併財務諸表付記
12
 
    
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
 32
 
    
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
 48
 
    
第四項です。
制御とプログラム
 49
 
  
第2部-その他の資料
 
    
第1項。
法律訴訟
 50
 
    
第1 A項。
リスク要因
 50
 
    
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
123
 
    
第三項です。
高級証券違約
 123
 
    
第四項です。
炭鉱安全情報開示
 123
 
    
五番目です。
その他の情報
 123
 
    
第六項です。
陳列品
 124
   
サイン
125

2
カタログ表
そこでもっと多くの情報を見つけることができます
投資家や他の人は、私たちの投資家関係サイト(http：//investor.roivant.com)、私たちがアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出した文書、私たちの会社のツイッターアカウント(@roivant)、他のソーシャルメディア プラットフォーム、インターネット放送、ニュース原稿、電話会議を通じて、投資家に重大な業務と財務情報を発表する可能性があることに注意しなければならない。同様に、我々の子会社免疫会社は、その投資家関係サイト(http：//munovant.com/Investors)、米国証券取引委員会に提出された文書、ソーシャルメディアプラットフォーム、ネットワーク放送、プレスリリース、および電話会議を介して、投資家に重要な商業および金融情報を発表する可能性がある。私たちは私たちの上場会社の子会社とこれらのメディアを使用して、私たちと私たちの上場会社の子会社の株主と公衆と私たちの会社、私たちの子会社、私たちの候補製品、その他の事項についてコミュニケーションを取ります。私たちがこのような方法で提供した情報は重要な情報とみなされるかもしれない。そこで、私たちは投資家や他の私たちの上場企業子会社に興味のあるbrがこの情報を見ることを奨励します。
上述した参照情報は、参照によって本出願ファイルに組み込まれておらず、ウェブサイトアドレスおよびTwitterアカウント名は、非アクティブテキスト参照としてのみ提供される。
リスク要因をまとめる
この四半期報告書10-Q表第II項第1.A項の“リスク要因” 項で説明するリスクをよく考慮しなければなりません。本文で言及されている“私たち”、“ロイバンテ”、“会社”とは、文脈で要求されているように、ロイバンテ科学有限会社とその合併子会社を意味する。私たちの業務、財務状況、経営業績と将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるリスクの概要は以下の通りです
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
 
•
私たちの限られた運営履歴やバイオ製薬製品開発に関わる固有の不確実性やリスクは、私たちの業務モデルを実行することを困難にする可能性があり、将来の生存能力を評価することも困難になります。
 
•
私たちは絶対に達成したり利益を維持したりしないかもしれない。
 
•
私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金が必要になります。もし私たちが必要な融資を得ることができなければ、私たちは私たちの製品をうまくマーケティングすることができないかもしれません。新しい製品や候補製品を獲得して、私たちの製品と候補製品の開発と商業化を完成させ、私たちの薬物発見を続けます。
 
•
ビジネス会社として、VTAMAのマーケティングと販売における経験は限られています®(Tapinarof)または任意の未来の製品は が成功しないかもしれないか、または予想された成功に及ばないかもしれない。
 
•
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、主要或いは初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
 
•
私たちは新しい候補製品を獲得、許可、または発見することに成功しないかもしれない。
 
•
私たちは業務全体の資本と人員配置に関連する危険に直面している。
 
•
私たちはVant構造と関連した危険に直面している。
 
•
新冠肺炎を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2の爆発による全世界の大流行は著者らの製品のマーケティング及び著者らが行っている臨床試験と臨床前研究を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
 
•
臨床試験と臨床前研究は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。われわれは臨床試験において重大な遅延に遭遇する可能性があるか，あるいは予想されるスケジュール内で臨床試験や臨床前研究を行うことができない可能性がある(あれば)。
 
•
我々の小分子発見エンジンから候補製品を発見·開発する方法は検証されておらず，これらのプラットフォームから任意の候補製品の開発に成功した時間，開発コスト，可能性を予測することは困難である.
 
•
私たちのいくつかの候補製品は目新しくて複雑で製造が難しい。
 
•
新薬の承認を得ることは広く、長く、高価で、内在的に不確定な過程であり、FDAまたは他の監督管理機関は承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。
 
•
我々の臨床試験は、予想される用途の候補製品の安全性および有効性を決定し、追求する可能性のある実質的な証拠を証明できない可能性があり、これは、規制承認および商業化の範囲を阻止、延期、または制限するであろう。
 
•
私たちの製品と候補製品は悪影響をもたらす可能性があり、あるいは他の特性を持つ可能性があり、その規制承認を延期または阻止する可能性があり、臨床試験を一時停止または停止させ、brを放棄して任意の承認のラベルまたは市場受容度の範囲をさらに開発または制限する可能性がある。
 
•
私たちは上級指導者の知識と技能に依存しており、私たちがキーパーソンを引き付けて引き留めることができなければ、私たちの業務を効率的に管理できないかもしれない。
 
•
私たちは私たちの組織を拡張する必要があり、このような成長を管理する時に困難に直面する可能性があり、これは運営を混乱させるかもしれない。
 
•
もし私たちが私たちの技術、製品、および候補製品のために特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持することができなければ、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
 
•
もし私たちが私たちの製品または候補製品の保有または許可された特許出願について発表できなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが現在および未来の製品または候補製品に意味のある専門権を提供できなかった場合、企業が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。
 
•
特許条項およびその範囲は、現在および未来の製品および候補製品における私たちの競争地位を十分に長い時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

3
カタログ表
私たちの証券、私たちの会社の管轄権、特定の税務事項に関するリスク
 
•
もし私たちの業績が市場の予想に合わなければ、私たちの証券価格は下落するかもしれない。
 
•
上場企業として、私たちはコストを増やし続けており、私たちの経営陣は新たなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入し続けています。
 
•
私たちはサバンズ-オキシリー法第404条(A)条に要求される制御および手続きをタイムリーかつ効率的に実施することができず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
•
我々の組織覚書、会社細則、バミューダ法の反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払う可能性のある価格を制限し、管理層を強化する可能性がある。
 
•
私たちの最大株主と私たちの経営陣の一部のメンバーは私たちのかなりの割合の普通株を持っており、株主の承認が必要な事項を大きな制御を加えることができるだろう。
前向きに陳述する
本表格10-Qの四半期報告には、第1部第2項で議論された事項が含まれていることが記載されている。“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析”、第2部、第1項。“法律訴訟”第2部、第1 A項。“リスク要因”および本報告の他の章、すなわち“証券法”第27 A節および“取引法”第21 E節で示される“前向き陳述”である。私たちの前向きな陳述は、未来に対する私たちまたは私たちの管理チームの期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述、および非歴史的事実に関する陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、未来のイベントまたは状況を言及する任意の予測、予測、または他の説明は、任意の基本的な仮定を含む任意の説明であり、前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“ ”、“すべき”、“将”および同様の表現は前向きな陳述を識別することができるが、これらの言葉がないことは、陳述が前向きでないことを意味するわけではない。
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、現在の我々の将来の発展と私たちへの潜在的な影響に対する期待と信念に基づいており、私たちが現在把握している情報を考慮している。私たちの未来の状況に影響を及ぼすことが私たちが期待していることに影響を与える保証はない。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、それらは、私たちの実際の結果が前向き陳述と大きく異なることをもたらす可能性がある。実際の結果の異なる要因をもたらす可能性があるいくつかの要因は、以下の項目に関連するリスクを含むが、これらに限定されない
 
•
私たちの限られた経営の歴史と生物製薬製品開発に関するリスク
 
•
私たちはビジネス段階の会社としての限られた経験とVTAMAの商業化に成功する能力®(Tapinarof)；
 
•
私たちは受け入れ可能な条件や私たちの業務に資金を提供しないために追加の資本を調達することができる
 
•
先に発表した住友によるMyovant Sciences Ltd.の買収に関するMyovantチャージ株(以下、定義する)の住友への売却収益の受け取りは、2023年3月31日までの四半期に完了する予定である
 
•
予測可能な未来には、私たちは重大な経営赤字になるかもしれない
 
•
公衆衛生の爆発、流行病或いは大流行(例えば新冠肺炎)が著者らの業務(著者らの臨床試験と臨床前研究を含む)、運営と財務状況及びbr}結果に与える影響；
 
•
私たちは新製品候補を獲得し、許可し、発見する能力
 
•
私たちのVANT構造と私たちはいくつかの開発機会の潜在力を利用できないかもしれない
 
•
臨床試験と臨床前研究は、非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、そして不確定な結果に関連している
 
•
私たちはエンジンから候補品を発見し開発する方法が実証されていない性質を分子から発見しました
 
•
私たちの製品および候補製品の開発または商業化の遅延をもたらす任意の製造問題を含む、私たちのいくつかの製品および候補製品を製造する新規性、複雑さ、および難しさ
 
•
著者らは患者を募集し、維持し、臨床試験および/または臨床開発活動に参加する際に困難に直面する可能性がある
 
•
私たちの臨床試験結果は私たちが提案した候補製品の言い方を支持しません
 
•
私たちの臨床試験の一時的、主要および/または初歩的なデータは、より多くのデータの利用可能またはデータが審査と検証過程の遅延によって変化する
 
•
コストまたは遅延をもたらす可能性のある製品の製造または配合の変更；
 
•
私たちと契約した第三者は、私たちの臨床試験を満足できる方法で行い、監視し、監視することができなかったか、または適用された要求を遵守することができなかった
 
•
実際、新薬の承認を得ることは長く、広く、高価で予測できない過程であり、最終的にはFDAや他の司法管轄区の他の監督管理機関の規制承認を得ることができない可能性がある
 
•
私たちの臨床試験は、私たちの製品および候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を証明することができませんでした。これらの負の影響は、私たちの製品および候補製品が悪影響をもたらす可能性がある場合を含むが、これらの負の影響は、規制承認を延期すること、臨床試験を停止すること、承認範囲を制限すること、または一般的にメディアの私たちへの否定的な報道を引き起こす可能性があります

4
カタログ表
 
•
私たちは他のいくつかの管轄区域で承認を得ることができても、いくつかの管轄区域で製品や候補製品の規制承認を得ることができない
 
•
私たちは成長を効果的に管理し、重要な人員を引き付けて維持する能力を持っている
 
•
世界での事業展開に関連するビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスク
 
•
私たちは私たちの技術、製品、そして候補製品のために特許と他の知的財産権保護を獲得し、維持することができる
 
•
特許条項とその範囲の不足は、私たちの競争地位を保護するために使用される
 
•
現在および将来の製品、ならびに私たちが所有または許可された特許出願の候補製品に発行することができなかった(またはその保護の広さまたは強度が脅かされている)、または有意な排他性を提供することができなかった
 
•
私たちは現在、私たちのいくつかの製品および候補製品をカバーできるかもしれない任意の発表された成分物質特許を持っていないかもしれないし、将来的には、私たちの他の任意の発表された特許が、そのような製品および候補製品に十分な保護を提供するとは決定できない
 
•
私たちの最大株主(私たちの管理チームの一部のメンバー)は私たちのかなりの割合の株を持っていて、株主が承認した事項に大きな制御を加えることができるだろう
 
•
任意のそのような訴訟の結果およびそのような訴訟に関連する費用および費用の予想を含むが、これらに限定されない任意の係属中または潜在的な訴訟の結果
 
•
法律や法規の変更を適用する
 
•
私たちは他の経済、商業、および/または競争要素の不利な影響を受けるかもしれない
 
•
第2の部分1 Aに記載されたリスクと不確実性を含む他の任意のリスクと不確実性。“リスク要因”
このような危険は万象を網羅していない。新しいリスク要因が時々出現し、私たちの経営陣はすべてのリスク要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができなくて、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と観点を反映している。これらの声明は，本四半期報告10-Q表までの日に我々に提供された情報に基づいており，これらの情報がこのような宣言の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の声明は，入手可能なすべての関連情報を詳細に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実な であり，投資家にこれらの陳述に過度に依存しないように注意する.法律には別に規定がある以外に、このような陳述が発表された日以降の事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。

5
カタログ表

第1部-財務情報

第1項。
財務諸表(監査なし)。
 
ロバンテ科学技術有限公司
簡明総合貸借対照表
(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
資産
            
流動資産：
            
現金と現金等価物
  
$
1,527,437
    
$
2,060,400
  
その他流動資産
    
118,795
      
86,123
  
流動資産総額
    
1,646,232
      
2,146,523
  
財産と設備、純額
    
37,295
      
25,905
  
経営的リース使用権資産
    
54,636
      
61,044
  
公平な価値に応じて計量した投資
    
272,469
      
325,834
  
無形資産、純額
    
146,105
      
—
  
その他の資産
    
46,223
      
25,823
  
総資産
  
$
2,202,960
    
$
2,585,129
  
負債、償還可能な非持株権益と株主権益
                
流動負債：
                
売掛金
  
$
47,999
    
$
34,583
  
費用を計算する
    
132,359
      
127,531
  
リース負債を経営する
    
11,863
      
11,398
  
長期債務の当期部分(#ドルを含む)27,010公正価値オプションで2022年12月31日に入金)
    
37,724
      
—
  
その他流動負債
    
14,310
      
10,855
  
流動負債総額
    
244,255
      
184,367
  
公正価値に応じて計量する負債道具
    
80,041
      
44,912
  
非流動経営賃貸負債
    
54,925
      
62,468
  
長期債務、当期分を差し引く(#ドルを含む)183,510そして$177,400公正価値選択肢の下で十二月三十一日, 2022そして3月31日2022，別)
    
375,124
      
210,025
  
その他負債
    
21,477
      
21,923
  
総負債
    
775,822
      
523,695
  
引受金及び又は有事項(付記11)
            
償還可能な非持株権益
    
—
      
22,491
  
株主権益：
                
普通株、額面$0.0000000341740141一株一株7,000,000,000授権株と726,804,831 and 694,975,965以下の価格で発行された株式十二月三十一日, 2022そして3月31日2022お別れします
    
—
      
—
  
追加実収資本
     4,695,386      
4,421,614
  
赤字を累計する
    
(3,739,137
)
    
(2,763,724
)
その他の総合損失を累計する
    
(729
)
    
(946
)
ロバンテ科学有限会社は株主の権益を占めなければならない。
    
955,520
      
1,656,944
  
非制御的権益
    
471,618
      
381,999
  
株主権益総額
    
1,427,138
      
2,038,943
  
総負債、償還可能な非持株権益、株主権益
  
$
2,202,960
    
$
2,585,129
  

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

6
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
簡明総合業務報告書
(監査を受けておらず、千の計で、1株当たり及び1株当たりの金額は含まれていない)

   
12月31日までの3ヶ月間
    
12月31日までの9ヶ月間
  
   
2022
    
2021
     2022
     2021
  
収入，純額
  
$
17,052
    
$
24,341
     $ 33,904     $ 46,063  
運営費用：
                                
収入コスト
    
3,586
      
1,384
       8,953       8,507  
研究と開発($を含む)6,888そして$17,6692022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の株式ベース給与支出とドル26,548そして$47,4412022年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日までの9ヶ月)
    
125,533
      
137,345
       393,358       347,958  
現在行われている研究と開発を買収する
    
97,749
      
16,105
       97,749       138,377  
販売、一般、行政費用(#ドルを含む)50,741そして$53,5472022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の株式ベース給与支出とドル165,771そして$440,3562022年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日までの9ヶ月)
    
168,261
      
115,530
       474,996       636,060  
総運営費
    
395,129
      
270,364
       975,056       1,130,902  
運営損失
    
(378,077
)
    
(246,023
)
     (941,152 )     (1,084,839 )
投資公正価値変動
    
(25,948
)
    
38,036
       53,277       14,382  
売却投資の収益
     —       —       —       (443,754 )
債務及び負債ツールの公正価値変動
    
62,360
      
23,017
       90,032       40,747  
住友オプションの収益を中止する
    
—
      
—
       —       (66,472 )
子会社が合併の収益を解除する
     (12,514 )     —       (29,276 )     —  
その他の費用，純額
    
(19,898
)
    
(1,029
)
     (9,567 )     2,529  
所得税前損失
    
(382,077
)
    
(306,047
)
     (1,045,618 )     (632,271 )
所得税費用
    
2,819
      
38
       8,983       532  
純損失
    
(384,896
)
    
(306,085
)
     (1,054,601 )     (632,803 )
非持株権益は純損失を占めなければならない
    
(32,882
)
    
(21,549
)
     (79,188 )     (57,603 )
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
  
$
(352,014
)
  
$
(284,536
)
   $ (975,413 )   $ (575,200 )
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字(1)
  
$
(0.49
)
  
$
(0.41
)
   $ (1.39 )   $ (0.87 )
加重平均流通株−基本と希釈(1)
    
713,319,399
      
686,589,478
       703,054,773       662,268,788  

(1)
付記8で述べた株の細分化をさかのぼって述べる。

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

7
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
簡明合併全面損失表
(監査を受けておらず、千の計で)

   
3か月まで
十二月三十一日
    
9か月で終わる
十二月三十一日
  
   
2022
    
2021
     2022
     2021
  
純損失
  
$
(384,896
)
  
$
(306,085
)
   $ (1,054,601 )   $ (632,803 )
その他総合(赤字)収入：
                                
外貨換算調整
    
(8,972
)
    
(2,393
)
     547       (2,287 )
その他総合収入合計
    
(8,972
)
    
(2,393
)
     547       (2,287 )
総合損失
    
(393,868
)
    
(308,478
)
     (1,054,054 )     (635,090 )
非持株権に帰属できる総合的な損失
    
(32,036
)
    
(21,591
)
     (78,858 )     (57,375 )
Roivant Sciences Ltd.の全面的な損失に起因することができる。
  
$
(361,832
)
  
$
(286,887
)
   $ (975,196 )   $ (577,715 )

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

8
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
株主権益と非持株権益報告書を簡明に合併する
(監査を受けておらず、単位は千、共有データは除く)

         
株主権益
  
   
償還可能である
非制御性
利子
    

   
その他の内容
支払い済み
資本
    
積算
他にも
全面的に
収入(損)
    
積算
赤字.赤字
    
非制御性
利益．
    
合計する
株主の
権益
  
    普通株  
   
株
    
金額
  
3月31日の残高2022
  
$
22,491
      
694,975,965
    
$
—
    
$
4,421,614
    
$
(946
)
  
$
(2,763,724
)
  
$
381,999
    
$
2,038,943
  
当社に付属普通株を発行する
    
—
      
—
      
—
      
(251
)
    
—
      
—
      
251
      
—
  
持分インセンティブ計画と源泉徴収に関する普通株を発行する
    
—
       4,739,781       —       (8,329 )     —       —       —       (8,329 )
取引対価格決済に関する会社普通株を発行する
    
—
      
1,455,719
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
株式ベースの報酬
    
—
      
—
      
—
      
61,590
      
—
      
—
      
11,204
      
72,794
  
外貨換算調整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
5,966
      
—
      
(199
)
    
5,767
  
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(331,809
)
    
(21,975
)
    
(353,784
)
6月30日の残高2022
  
$
22,491
      
701,171,465
    
$
—
    
$
4,474,624
    
$
5,020
    
$
(3,095,533
)
  
$
371,280
    
$
1,755,391
  
会社に付属普通株を発行し，多数の株式を持つ子会社に現金を支払う
     —
       —       —       (2,240 )     —       —       2,240       —  
子会社の合併解除
     (22,491 )     —
       —       —       —       —       —       —  
株式インセンティブ計画に関する普通株式発行
     —
       1,185,639       —       —       —       —       —       —  
発行会社の普通株および買収のその他の代価
     —
       2,029,877       —       8,836       —       —       112       8,948  
株式ベースの報酬
     —
       —
       —       57,415       —       —       4,564       61,979  
外貨換算調整
     —
       —
       —       —       4,069       —       (317 )     3,752  
純損失
     —
       —
       —       —       —       (291,590 )     (24,331 )     (315,921 )
9月30日までの残高は2022
   $ —       704,386,981     $ —     $ 4,538,635     $ 9,089     $ (3,387,123 )   $ 353,548     $ 1,514,149  
発行会社の普通株は，発行コストを差し引く
     —
       20,000,000       —       94,735       —       —       —       94,735  
持分インセンティブ計画と源泉徴収に関する普通株を発行する
     —       2,417,850       —       (982 )     —       —       —       (982 )
会社に付属普通株を発行し，多数の株式を持つ子会社に現金を支払う
     —       —       —       (2,822 )     —       —       2,822       —  
子会社普通株を発行し，発行コストを差し引く
     —       —       —       19,599       —       —       48,129       67,728  
付属株オプションを行使する
     —       —       —       260       —       —       177       437  
子会社の合併解除
     —       —       —       —       —       —       (292 )     (292 )
付属優先株を発行する
     —       —       —       —       —       —       87,500       87,500  
株式ベースの報酬
     —       —       —       45,961       —       —       11,770       57,731  
外貨換算調整
     —       —       —       —       (9,818 )     —       846       (8,972 )
純損失
     —       —       —       —       —       (352,014 )     (32,882 )     (384,896 )
残高は十二月三十一日, 2022
  $ —       726,804,831     $ —     $ 4,695,386     $ (729 )   $ (3,739,137 )   $ 471,618     $ 1,427,138  

9
カタログ表
         
株主権益(1)
  
   
償還可能である
非制御性
利子
    

   
その他の内容
支払い済み
資本
    
定期購読する
売掛金
    
積算
他にも
全面的に
収入(損)
    
積算
赤字.赤字
    
非制御性
利益．
    
合計する
株主の
権益
  
    普通株  
   
株
    
金額
  
3月31日の残高2021
  
$
22,491
      
651,576,293
    
$
—
    
$
3,814,805
    
$
(100,000
)
  
$
1,445
    
$
(1,918,462
)
  
$
241,726
    
$
2,039,514
  
付属引受権証を発行する
    
—
      
—
      
—
      
2,051
      
—
      
—
      
—
      
24
      
2,075
  
多数の株式子会社への現金貢献
    
—
      
—
      
—
      
(2,973
)
    
—
      
—
      
—
      
2,973
      
—
  
株式ベースの報酬
    
—
      
—
      
—
      
11,091
      
—
      
—
      
—
      
8,178
      
19,269
  
外貨換算調整
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(2,652
)
    
—
      
213
      
(2,439
)
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(82,183
)
    
(18,895
)
    
(101,078
)
6月30日の残高2021
 
$
22,491
      
651,576,293
    
$
—
    
$
3,824,974
    
$
(100,000
)
  
$
(1,207
)
  
$
(2,000,645
)
  
$
234,219
    
$
1,957,341
  
企業合併とPIPE融資終了時に会社普通株を発行し、発行コストを差し引く
     —
       32,372,478       —       129,097       —       —       —       —       129,097  
取引対価格決済に関する会社普通株を発行する
     —
       840,398       —       —       —       —       —       —       —  
付属優先株を発行する
     —
       —
       —       —       —       —       —       70,000       70,000  
当社に付属会社の普通株と優先株を発行し，多数の株式を持つ子会社に現金を支払う
     —
       —
       —       (54,779 )     —       —       —       54,779       —  
受取引受金の支払い
     —
       —
       —       (40,000 )     100,000       —       —       40,000       100,000  
株式ベースの報酬
     —
       —
       —       386,568       —       —       —       10,744       397,312  
買い戻し株奨励
     —
       —
       —       —       —       —       —       (2,247 )     (2,247 )
外貨換算調整
     —
       —
       —       —       —       2,488       —       57       2,545  
純損失
     —
       —
       —       —       —       —       (208,481 )     (17,159 )     (225,640 )
9月30日までの残高は2021
   $ 22,491       684,789,169     $ —     $ 4,245,860     $ —     $ 1,281     $ (2,209,126 )   $ 390,393     $ 2,428,408  
発行会社普通株
     —
       7,223,014       —       56,116       —       —       —       —       56,116  
多数の株式子会社への現金貢献
     —       —       —       (1,175 )     —       —       —       1,175       —  
株式ベースの報酬
     —       —       —       59,651       —       —       —       11,565       71,216  
外貨換算調整
     —       —       —       —       —       (2,351 )     —       (42 )     (2,393 )
純損失
     —       —       —       —       —       —       (284,536 )     (21,549 )     (306,085 )
残高は十二月三十一日, 2021
  $ 22,491       692,012,183     $ —     $ 4,360,452     $ —     $ (1,070 )   $ (2,493,662 )   $ 381,542     $ 2,247,262  

(1)
付記8で述べた株の細分化をさかのぼって述べる。

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

10
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(監査を受けておらず、千の計で)

   
12月31日までの9ヶ月間
  
   
2022
    
2021
  
経営活動のキャッシュフロー：
            
純損失
  
$
(1,054,601
)
  
$
(632,803
)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
                
非現金買収の開発が行われています
     87,749       78,223  
株式ベースの報酬
    
192,504
      
487,797
  
投資公正価値変動
    
53,277
      
14,382
  
売却投資の収益
     —       (443,754 )
債務及び負債ツールの公正価値変動
    
90,032
      
40,747
  
子会社が合併の収益を解除する
     (29,276 )     —  
住友オプションの収益を中止する
    
—
      
(61,472
)
減価償却および償却
     12,904       4,226  
非現金レンタル費用
     6,009       5,404  
他にも
    
(8,066
)
    
(1,161
)
資産と負債の変動、買収と資産剥離の影響を差し引く：
                
その他流動資産
     (31,037 )     (16,064 )
売掛金
    
13,970
      
3,693
  
費用を計算する
    
5,702
      
35,576
  
繰延対価負債
     —       (50,000 )
リース負債を経営する
    
(6,814
)
    
(6,171
)
他にも
    
3,342
   
11,117
経営活動のための現金純額
    
(664,305
)
    
(530,260
)
投資活動によるキャッシュフロー：
                
子会社の合併解除後の現金減少
     (6,706 )     —  
投資を売却して得た収益
     —
       320,170
  
一里塚払い
     (140,136 )     —  
財産と設備を購入する
    
(11,068
)
    
(11,173
)
他にも
     88       —  
投資活動が提供する現金純額
    
(157,822
)
    
308,997
  
資金調達活動のキャッシュフロー：
                
発行会社の普通株で得られた金は，支払われた発行コストを差し引く
     94,735       —  
企業合併とパイプ融資の収益
     —       213,424  
付属普通株を発行して得られた金は，支払われた発行コストを差し引く
     67,727       —  
受取引受金を支払う
     —       100,000  
付属債務融資の収益は，支払われた融資コストを差し引く
    
159,899
      
36,400
  
付属会社が債務を返済する
    
(22,108
)
    
(21,590
)
支払い要項とローン支給費用
    
(2,250
)
    
(20,265
)
買い戻し株奨励
     —       (2,247 )
持分奨励純額決済に関する支払済み税
    
(9,442
)
    
—
  
会社および付属会社が株式を購入して得た金を行使する
     569       —  
融資活動が提供する現金純額
    
289,130
      
305,722
  
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化
    
(532,997
)
    
84,459
  
期初現金、現金等価物、および限定現金
    
2,074,034
      
2,141,676
  
期末現金、現金等価物、および制限現金
  
$
1,541,037
    
$
2,226,135
  
非現金投資と融資活動：
                
発行会社の普通株および買収のその他の代価
  
$
9,694
    
$
—
  
他にも
  
$
7,063
    
$
4,837
  

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

11
カタログ表
ロバンテ科学技術有限公司
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
付記1-業務及び流動資金説明

(A)ビジネス記述


ロバントサイエンス株式会社(その合併子会社“会社”または“RSL”を含む)は、患者に革新的な薬物および技術を迅速に提供することによって健康を改善することを目的としている。同社はバイオテクノロジーとヘルスケア技術会社(“VANT”)を設立し、技術を展開して研究開発と商業化の効率を向上させることでこれを行っている。バイオ製薬子会社のほか、同社は薬品開発と商業化の流れの改善に注力する技術VANTを構築した。当社は2014年4月7日に設立され、バミューダ免除を受けた有限会社です。



VTAMA(Tapinarof)は2022年5月にアメリカ食品と薬物管理局によって成人斑塊型乾癬の治療に許可された。



その会社はそれを確認しました1つは運営·報告部門は、総合的な基礎の上で資源を割り当て、財務業績を評価します。当社の子会社は完全子会社とホールディングスまたはホールディングス子会社です。未合併実体への当社の投資のさらなる検討については、付記3， “投資”を参照されたい。



2021年9月30日、RSLは特殊目的買収会社モンテース·アルキメデス買収会社(Montes Archimedes Acquisition Corp.)との業務統合を完了し、ナスダックでの取引を開始し、株式コードは“ROIV”である


(B)流動資金


設立以来、同社は運営に重大な損失と負のキャッシュフローを見せてきた。2022年12月31日現在，会社の現金と現金等価物は約$である1.510億ドルの累積赤字は約3.7十億ドルです。2022年12月31日および2021年12月31日までの9ヶ月間、当社は約$の純損失を記録しました1.110億ドル632.8それぞれ百万， である.同社は従来、主に株式証券の売却、子会社の権益の売却、債務融資及び許可と協力手配から得られた収入を通じてその運営に資金を提供してきた。その子会社デマバンテ科学有限公司を通じて、同社はその初の商業製品VTAMAを発売し、この製品は2022年5月にFDAの承認を得た。



当社は生物製薬業界会社によく見られるリスクに直面しているが，製品の商業化に関する不確実性，その候補製品を市場に出す規制承認，キー製品への依存，契約研究組織などの第三者サービスプロバイダへの依存および知的財産権保護 を含むがこれらに限定されない。経営陣は将来的にさらに多くの損失を計上し、その運営や製品研究·開発を支援し、その業務計画を全面的に実施するために追加資本を調達する必要があることを認識している。



当社は株式証券の発行、債務融資或いはその他の出所を通じてこのような追加資本を調達し、その業務計画をさらに実施する予定だ。しかしながら、十分な資金がない場合、会社はその運営計画を再評価する必要があり、その候補製品の開発を延期または停止すること、または資本を節約するための他の措置をとることが要求される可能性がある。当社は、その既存の現金および現金等価物は、少なくともこのような簡明な総合財務諸表の発表日から今後12ヶ月の約束された運営費および資本支出需要を支払うのに十分であると予想している。

付記2--主要会計政策の概要

(A)列報根拠と合併原則


同社の財政年度は3月31日に終了し、その財政四半期は6月30日、9月30日、12月31日に終了する。



添付されていない簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、中期財務資料を提供し、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務報告に対する要求に符合する。したがって、これらの監査されていない簡明な連結財務諸表は、米国公認会計原則が完全な財務諸表に対して要求するすべての情報および開示を含まない。なぜなら、米国公認会計原則が一般的に要求するいくつかの脚注または他の財務情報を濃縮または省略することができるからである。審査されていない簡明総合財務諸表はすでに審査された総合財務諸表の同じ基準に従って作成された。


12
カタログ表

これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告に含まれる会社が監査した総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。2022年3月31日現在の未監査簡明総合貸借対照表は、当該日経監査の総合財務諸表に由来する。経営陣は、審査されていない簡明総合財務諸表にはすべての正常および経常的な調整が含まれており、このような調整は当社が提示した中期の財務状況とその経営業績およびキャッシュフローを公平に報告するために必要であると考えている。前年のある金額を今年度の列報に適合するように再分類した。2022年12月31日までの9ヶ月間の経営業績は、2023年3月31日までの財政年度、任意の他の中期または任意の他の未来年度の予想結果を必ずしも代表するものではない。



本付記内の適用会計指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)に掲載されている権威あるアメリカ公認会計原則を指す。審査されていない簡明な総合財務諸表には、RSLとその持株財務権益を持つ付属会社の勘定が含まれており、多くの場合多数の投票権権益を通過している。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。



当社が100%以下の経済リスクを有しているか、または直面している合併実体については、当社はその監査されていない簡明総合経営報告書に非持株権益を占めるべき純損失を記録しており、非制御側がそれぞれの業務で保持している普通株式所有権権益のパーセンテージに相当する。当社はその監査されていない簡明総合貸借対照表の中で非持株権益を株主権益の構成部分として列報した。



当社はその子会社の所有権権益の変化に対して会計処理を行うとともに、制御権を持分取引に保留する。非持株権益の帳簿金額を調整して、RSLの付属会社の所有権権益の変化を反映する。受信または支払いの対価の公正価値と非持株資本の調整金額との間の任意の差額は、RSL占有株主資本において確認されなければならない。

(B)予算の使用


米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書のbr金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。当社は、資産、負債、コスト、費用、または負債、株式ベースの報酬と研究、および 開発コストに関する推定と仮定を定期的に評価しています。当社は過去の経験とその当時の状況に基づいて部下が合理的であると考えている様々な他の要素を推定し、仮定しているが、これらの要素の結果は資産や負債の帳簿額面を判断する基礎を構成しているが、これらの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。



また、同社はこれらの簡素化された合併財務諸表を発表することにより、2022年12月31日までの運営と財務業績に及ぼす新冠肺炎疫病の影響を評価した。会社の分析は会社が知っている事実と状況に基づいています。この評価は、新冠肺炎が報告の資産、負債、および費用金額に影響を与える可能性のある財務推定および仮定に及ぼす影響を考慮している。

(C)濃度


会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物が含まれる。会社は高格付け、連邦保険の金融機関で連邦保険の限度額を超える現金預金と現金等価物を維持している。同社は安全性と流動性を維持するための多元化と満期日に関するガイドラインを策定している。当社はこのような金融商品に関連するいかなる信用損失も経験しておらず、そのような金融商品に関連する重大な信用リスクに直面しているとも信じていない。


その会社は異なる地理的位置で長期資産を持っている。2022年12月31日と2022年3月31日現在、会社の大部分の長期資産は米国にある。

13
カタログ表
(D)現金、現金等価物、および限定現金


現金および現金等価物は、銀行の現金預金と、いつでも現金に変換できるすべての高流動性投資を含む。当社はすべての購入元満期日が三ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。



流動資産に分類される制限された現金には、会社のbr社のクレジットカード計画に関する法律的に制限された無利息預金口座が含まれる。長期資産に分類される制限された現金は、取り消すことができない予備信用状に関連する制限された預金口座からなる。



簡明統合現金フロー表に報告されている現金は、現金、現金等価物、および限定的な現金の総額を含み、添付の簡明総合貸借対照表には以下のように示されている(千計)

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
現金と現金等価物
  
$
1,527,437
    
$
2,060,400
  
制限された現金(“他の流動資産”に含まれる)
    
3,968
      
3,903
  
制限された現金(“その他の資産”に含まれる)
     9,632       9,731  
現金、現金等価物、および限定現金
  
$
1,541,037
    
$
2,074,034
  

(E)または事項


当社は時々正常な業務活動による様々なトラブルやクレームの側になる可能性があります。当社は、不利な結果が推定可能な損失または合理的な可能な損失をもたらすかどうかを決定するために、それが直面する可能性のある任意の訴訟または他のクレームを評価し続けている。当社は最も早い日に当社が負債が発生した可能性があると考えているすべての事項や有事を計上し、そのような負債の金額を合理的に見積もることができる。推定された可能な損失が1つの範囲であり、その範囲内の任意の金額が他の範囲内の金額よりも可能である場合、 社は、その範囲内の最小値を計算しなければならない。会社が合理的な可能性のある損失が存在すると考えている場合には、会社は、推定可能な範囲を含む可能性がある場合には、訴訟の事実及び状況を開示する。


(F)在庫


在庫はコストが低いか現金化可能な純価値で入金され、コストは先進的な先出をもとに確定します。現金化可能な純価値は会社の正常な業務過程における推定販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処分と輸送コストである。将来の需要や市場状況の仮定によると、過剰や時代遅れと考えられる製品については、会社在庫のコストベースが低下する。在庫には原材料コスト、原材料を完成品に製造するコスト、間接費用が含まれている。



当社は報告期間ごとに在庫の回収可能度を評価し，減値を初めて確認している間は任意の過剰および時代遅れの在庫をその可処分純値に減記した。発生した場合、この等減価費用は、簡明総合経営報告書に収入コストの一部として入金される。



初歩的な監督管理が承認される前に、会社は発生時に生産在庫に関するコストを研究開発費 として支出する。この製品が初歩的な監督管理の承認を得た後、同社はその製品に関連する在庫コストを資本化する。



在庫は添付された簡明総合貸借対照表の“その他流動資産”と“その他資産”に計上される。

(G)投資



株式証券への投資は、(I)公正価値オプション(例えば選択)、(Ii)公正価値透過収益(例えば公正価値はいつでも決定できる)或いは(Iii)もし随時公正価値を決定できる株式投資がなければ、(例えば適用)コストによって計量(任意の減値及び見える価格変動調整後)の計量選択を使用することができる。計量代替案の使用を選択することは、条件に合った投資ごとの選択である。



当社は、当社がそれに重大な影響を与えるいくつかの投資を計上するために、価値選択を公正に選択した。当社 は，公正価値オプションが投資の基本経済状況を最も反映していると考えている。付記3、“投資”を参照

14
カタログ表
(H)無形資産純資産額



有限年限無形資産は、コスト、累積償却額、減価費用(例えば適用)で入金される。限られた年限無形資産の償却は、資産の推定使用年数に応じて、直線的または経済的利益に基づく消費パターン(確実に決定された場合)で記録される。事件や環境変化が資産の帳簿価値を回収できない可能性がある限り、当社はその有限年限の無形資産について減値審査を行う。付記4、“無形資産”を参照

(一)公正価値計量


当社は会計基準で規定されている公正価値計量指針を用いてその金融商品を評価した。案内 は，公正価値に応じて計量された金融商品のために公正価値レベルを構築し，市場データに基づく仮説(観察可能な投入)と会社自身の仮説(観察不可能な投入)を区別した。観察できる投入とは，市場参加者が当社とは独立したソースから得られた市場データに基づいて資産や負債を定価する際に使用する投入である。観察不可能な投入は，市場参加者が資産や負債に定価を設定する際に使用される投入に対する会社の仮定を反映し，その際に得られる最適な情報に基づいて策定されている。公正価値は、報告日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または移転負債を支払うことによって受信された金額を表す交換価格または脱退価格として定義される。公正価値計量において市場参加者の仮説を考慮する基礎として、指導意見は3級公正価値階層構造を構築し、この階層構造は以下の各項を区別した

 
•
第1レベル-推定値は、企業に対してアクティブ市場が取得する能力のある同じ資産または負債の調整されていない見積もりに基づく。

 
•
レベル2-推定値は、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、およびすべての重要な投入が直接または間接的に観察されることができるモデルに基づく。

 
•
第3レベル-推定値は観察できない投入(市場活動支持が少ないかないか)に基づいており、全体の公正価値計量に重要な意義がある。


推定値が市場で観察または観察できないモデルまたは投入に基づく場合、公正価値の決定は、より多くの判断を必要とする。そのため、当社が価値を公平に決定する際に下した判断程度は、第3級のツールに分類されることが最大である。公正価値レベル内の金融商品レベルは、公正価値計量に重大な意義がある任意の投入中の最低レベルに基づいている。



会社の金融商品には、Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)の普通株、SiO(Br)遺伝子療法会社(“SIO”)の普通株、Datavantの親会社Heracles Parent、L.L.C.の普通株(定義と議論は付記3“投資”参照)。発行された負債ツールは、当社とMAACとの業務合併(付記12、“株式取得、株式公開株式証及び私募株式証”参照)、他の実体への投資、通貨市場資金からなる現金及び現金等価物、支払すべき帳簿及び長期債務を含む。



公正価値はいつでも特定できるArbutusとSIO普通株株式と普通株投資は第1級に分類され、その公正価値は活発な市場のオファーによって決定される。Datavantの親会社Heracles Parent，L.L.C.の普通株式(定義および議論付記3，“投資”参照)および発行された負債ツール(公開株式証(定義および議論付記12，“取得株式，公開株式証および私募株式証”)は公開価値体系内で第3級に分類されており，市場では 推定に用いられる仮説や推定が観察されなかったためである.株式公開承認証は特定しやすい公正価値を持っているため、株式権証を公開して売買を公開するため、第一級に分類される。支払現金および売掛金はそれぞれの 履歴帳簿金額に記載されており，その短期的な性質により，その等帳簿金額は公平価値とほぼ同じである。貨幣市場基金は公正価値レベルの第一級に組み入れられ、取引が活発な取引所報告の終値によって推定される。デマバンテ科学有限会社(その全額付属会社“デマバンテ”と一緒に)が発行した長期債務の帳簿価値は余剰コストで報告され、類似タイプの借金の現行金利計算は公正価値に近いため、公正価値レベルの第2級に計上されている。推定に用いた仮定と推定 は市場では観察されないため，公正価値オプションを選択したデマバンテ発行の長期債務は公正価値レベルの第3レベルに計上されている.

15
カタログ表
(J)研究開発費


研究と開発(“R&D”)コストは発生時に費用を計上する。臨床前と臨床研究コストを契約で指定されたサービス期間内に積算し、実際に発生する作業量やコストの継続審査に必要な調整を行う。研究開発コストには、主に臨床前研究および臨床試験に関連するコストが含まれ、会社を代表して研究開発活動を行う契約研究組織、契約製造組織および他の第三者に支払う金額、研究開発活動に従事している従業員の給料、株式ベースの給与、福祉などの従業員に関連する費用が含まれる。


(K)買収の進行中の研究·開発費


買収された進行中の研究開発(“IPR&D”)支出には、資産買収とライセンス契約によるIPR&Dの対価格購入と、開発マイルストーンを実現する際の資産買収とライセンス契約に関する支払いが含まれる。これらの費用は、従来、業務報告書を簡明に統合する“研究·開発”に含まれていた。これまでの期間を改訂し、今期の列報方式に適合するようにした。



同社は知的財産権研究開発プロジェクトの許可内合意を評価し、それが業務の定義に適合しているかどうかを確定するため、 を業務合併入金とすべきである。知的財産権開発のライセンス契約が業務の定義を満たしておらず、資産が技術的実行可能性に達していないため、将来的に他の用途がない場合、会社 は、その簡明総合経営報告書において、買収の進行中の研究開発費のような当該等のライセンスプロトコルに基づいて支払う費用を計算する。規制部門が製品を承認する前に完了したマイルストーン支払いと製品ライセンス支払いは、発生した期間内に費用を計上する。規制や販売に基づくマイルストーンに関連した支払いは資本化され、収入コストに償却される。

(L)収入確認


顧客が承諾した商品又はサービスの制御権を取得した場合、会社は収入を確認し、その金額は、企業がこれらの商品又はサービス交換から得られると予想される対価格を反映している。その手配の収入確認を決定するために、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップ、(Ii)契約中の履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務、および(V)会社が契約義務を履行する際に収入 を確認するステップの5つのステップを実行する。


ライセンス、マイルストーン、その他の収入


当社は，契約義務が異なる履行義務を代表するかどうか，契約内の履行義務に取引価格を割り当てること，いつ履行義務を履行するかを決定すること，可変対価格の確認と将来沖販売を評価すること，および時間経過とともに履行される履行義務の進展を評価する適切な方法を決定·適用する際に，重大な判断を適用する。以下では，これらの判断についてより詳細に議論する.
•
知的財産権ライセンス：知的財産権許可がbr手配で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の承諾とは異なるライセンスについて、会社は、合併履行義務の性質を評価して、合併履行義務が一定期間またはある時点で履行されているかどうかを決定する判断を適用し、時間が経過すると、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗状況を評価し、必要に応じて関連収入の確認を調整する。

•
 マイルストーン支払い：研究、開発、または規制マイルストーン支払いを含む各手配の開始時に、マイルストーンが達成可能であると考えられるかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。会社または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払い、例えば規制承認は、これらの承認を受ける前に実現可能とは考えられない。そして，取引価格は相対的に独立した販売価格で個々の履行義務に割り当てられ，会社は収入を契約項の履行義務が履行されていると確認するか，または履行する場合である。その後の各報告期間終了時に、当社は、このような発展マイルストーンを実現する可能性や任意の関連制限を再評価し、必要があれば全体の取引価格の推定値を調整し、追跡調整期間中の利益を累積することを基本とする。

16
カタログ表
•
 印税と商業マイルストーンの支払い：販売ベースの特許使用料を含む手配については、予め指定された販売レベルに応じて支払う商業マイルストーン を含み、会社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許使用料の一部または全部の履行義務が満たされた(または部分的に満たされた)ときに収入を確認する。このような特許使用料と商業マイルストーンの実現は、許可者の表現に完全に依存する可能性がある。


収入はまた、内部開発されたいくつかの技術を使用するために確認された加入およびサービスベースの費用からのいくつかの技術に重点を置いた契約からのものである。定期購読収入は契約期間内に比例して確認します。

製品収入、純額


同社は2022年5月にFDAの承認を受け、VTAMAが初めて製品を発売した後、製品収入の確認を開始した。


同社は主に卸売、専門流通、薬局ルート(総称して“顧客”と呼ぶ)を介してアメリカでVTAMAを販売している。これらの顧客はその後、医療提供者と患者に製品を転売する。顧客と流通協定を締結するほか、当社は医療保健提供者と支払人と協定を締結し、当社製品の購入についてbr政府の許可及び/又は私的に協議したリベート、返金、割引を提供します。製品販売収入は、顧客が会社の製品に対する制御権を取得したときに確認され、これは、顧客に出荷または交付されたある時点で発生する。



製品販売収入は、以下の理由で確立された準備金の可変対価格推定を含む販売純価格または“取引価格”として計算される：(A)即時支払いの請求書割引、現金支払いおよび流通サービス料、(B)政府および個人支払者のリベート、記憶容量別使用課金、割引および費用、(C)業績リベートおよび 管理費、(D)製品返却および(E)患者自己支払い援助計画のコスト。これらの準備金は、関連販売によって稼いだ金額に基づいて計算され、売掛金(顧客に支払うべき場合)または売掛金および他の流動負債(顧客以外に支払うべき場合)の減少額に分類される。適切な場合、当社は期待値手法を用いて可変対価格推定の適切な 金額を決定する。可変対価格のために確立された準備金推定は、現在の契約と法律要求、会社の歴史経験、特定の既知の市場イベントと傾向、 業界データ、および予測された顧客購入と支払いモードを反映する。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入が今後一定期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純製品収入が計上される。最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。実際の結果が会社の推定と異なる場合、会社は既知の推定変化の間にこれらの推定を調整することになり、これは調整期間中の製品純収入および収益に影響を与える可能性がある。


より具体的には、これらの調整には、
a.
 即時支払いおよび現金支払い割引：会社は、通常、製品販売時に顧客に即時支払いおよび/または現金支払いを得るために領収書割引を提供する。当社は利用する割引金額を見積もり、このような収入を確認する際にその総収入と売掛金からその金額を差し引く。


b.
 顧客料金：会社は顧客に口座管理、データ管理、その他の行政サービスの費用を支払います。受け入れられたサービスが顧客への製品販売とは異なる範囲で、会社はこれらの支払いを販売、一般、行政費用に計上している。


c.
 記憶容量別使用課金：記憶容量別使用課金は、契約顧客が卸売業者または専門流通業者から直接購入した場合に発生する割引である。契約顧客は現在主に公共衛生サービス機構、連邦政府実体、薬品福祉マネージャーと健康維持組織を含み、彼らは通常割引価格で製品を購入する。卸売業者または専門流通業者は、逆に、卸売業者または専門流通業者が最初に支払った価格と、契約顧客が卸売業者または専門流通業者に支払った割引価格との間の差額を会社に受け取る。記憶容量使用課金の手当は、実際に受信した記憶容量別使用課金と契約顧客に対する売上高推定とに基づいて算出される。


17
カタログ表
d.

 返却点：返却手当はMedicaid薬品返却計画とMedicare Part D処方薬福祉規定による割引と、薬品福祉マネージャーと健康維持組織との契約割引を含む。リベートは，製品が最終的に福祉計画参加者に割り当てられた後に不足した金額であり，支払者との契約契約またはMedicaidおよびMedicare福祉提供者に関する法定要件に基づく。リベート手当は，契約または法定割引率，推定された支払者の組合せと期待使用率から計算される。同社は，発売以来卸売業者，専門流通業者，薬局から受け取った履歴データおよび類似製品のシミュレーションデータに基づいて，期待されるバックオフ利用率を推定した。同社は販売動向を監視し、最新の折り返し体験を反映するために手当を定期的に調整している。同社のこれらのリベートに対する負債には、受け取った領収書、本四半期のクレーム推定数、および将来的に収入が確認されたが、各報告期間の終了時に流通ルート在庫に残っている製品 に対するクレームが含まれると予想される。



e.
 自己援助：当社は患者に自己援助を提供します。共同支払い援助は、共同支払い援助数の推定値 および会社が収入として確認されたが、各報告期間の終了時に流通チャネル在庫に保持されている製品に関連する各クレームのコストに基づいて予想される。

f.
製品返品：業界慣例によると、会社はその顧客に破損、出荷ミス、期限切れ製品の有限製品返品権利を提供し、返品は適用される個人流通または顧客契約に規定されているbr製品の満期日程度の指定期限内であれば。当社では患者に配布された製品の返品は許可されていません。製品 の返品量を見積もる際に、会社は歴史的な製品の返品量、基本製品の需要、業界の特定のデータを考慮します。


製品収入は、付随する簡明総合経営報告書に含まれる“収入、純額”に含まれる。


貿易売掛金，純額


同社は顧客の財務パフォーマンスと信用を監視し、顧客の信用ファイルの変化を正確に評価し、対応する。当社は顧客が支払う力がないために発生する可能性のある損失のために売掛金を予約しており、売掛金が回収できない可能性が高い場合には、回収できないと判断された金額は準備金からログアウトします。推定損失準備金は2022年12月31日と2022年3月31日現在でde Minimisである。売掛金は、純額に添付されている簡明総合貸借対照表にある“その他の流動資産”に計上される。


(M)収入コスト


開発された技術を使用して確認された会社購読およびサービスベースの収入に関する収入コストには、主に従業員、ホスト、および第三者データコストが含まれる。VTAMAが最初に製品を発売した後、会社は、製造コスト、送料、間接管理コストを含む製品収入に関連する在庫の生産および分配のコストを含む製品収入コストの確認を開始した。さらに、製品収入コストは、超過または時代遅れの在庫調整費用、異常コスト、吸収されていない製造および間接費用、および製造差異に関連するコストを含むことができる。2022年12月31日現在の製品収入コストは、付随する簡明総合経営報告書の“収入コスト”に含まれている。

注3--投資

Arbutusへの投資


2017年10月、RSLとArbutusが締結した引受契約により、RSLが買収された16,013,540そしてArbutusと普通株1,164,000 ArbutusのA系列参加変換可能優先株，変換22,833,9222021年10月Arbutus普通株の株式 当社はArbutusへの投資を権益法で入金し、公正価値オプション入金を採用している。当社の経営や財務政策への大きな影響により、Arbutusは当社の関連先とされています。2022年12月31日にRSLが開催されました25アブトゥスは発行されて流通株のパーセンテージを持っている。



2022年12月31日および2022年3月31日に、当社のArbutus投資に対する総公正価値は90.5百万ドルとドル115.8それぞれ百万， である会社 は2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月以内に収益が達成されていないことを確認した$16.3100万ドルと未実現損失$25.3添付されている簡明総合経営報告書では、それぞれArbutusへの投資について100万ドルが支払われている。3年の間にあと9つ現在までの月2021年12月31日会社は未実現損失を確認しました$15.6百万そして未実現の収益のです$21.7百万添付の簡明総合経営報告書では，Arbutusへの投資状況をそれぞれ説明した会社投資の公正価値は、Arbutus普通株の2022年12月31日と2022年3月31日の終値brドルによって決定される2.33そして$2.98それぞれ，である


18
カタログ表
SIOへの投資


2020年2月には，RSLのSIOに対する所有権権益が50.0%以下に低下したため，当社はSIOの合併を解除した。当社はSIOへの投資を権益法投資で入金し，公正価値オプションを採用している。当社の経営や財務政策への大きな影響により、SIOは当社の関連先とされています。2022年12月31日にRSLが約25SIO発行済みおよび発行された普通株式の割合。


2022年12月31日および2022年3月31日に、当社のSIO投資の公正価値は$となります8.1百万ドルとドル12.4それぞれ100万ドルです2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は収益を達成していないことを確認した$2.9百万そして未実現損失$4.3百万 SIOへの投資については添付の簡明統合業務報告書にそれぞれ記載されている。.の間に3人と9人現在までの月2021年12月31日当社は#年にSIOの投資で赤字が実現していないことを確認しました$16.3 millionそして$24.5百万， は，それぞれ添付の簡明合併経営報告書に列挙されている.当社が保有する普通株の公正価値は，SIO普通株による2022年12月31日と2022年3月31日の終値$である0.44そして$0.67それぞれ である.


Datavantへの投資


2020年4月，Datavant Holdings，Inc.(“Datavant”)が持分募集およびDatavantの持分種別再構成を完了した後，RSLがDatavantを制御しなくなることが決定された。そこで、当社は2020年4月からDatavantの合併を解除します。当社の経営·財務政策への重大な影響により、Datavantは当社の関連先とみなされています。


2021年6月、主にその全額付属会社CIOX Health，LLC(主にその全額付属会社CIOX Health，LLC)を通じて最終合意を達成し、DatavantとCiox親会社をCiox親会社に合併して新たに設立した全額付属会社(“Datavant合併”)、Datavant及びHeracles Parent，L.L.C.(本稿では“CIox親会社”及びDatavantに合併(以下、定義)を参照)が完了した後、主にその全資本付属会社CIOX Health，LLCを通してアメリカ病院、医療システム、医師及び健康記録を保護する許可受給者に医療情報サービス及び技術解決方案を提供する。合併は2021年7月27日に完了した。取引終了時に 社は約$を受け取りました320100万ドルの現金とCiox Parentの少数株。2022年12月31日現在、会社の少数株主が約17Cioxの親会社で返済されていないA級単位の割合。Ciox親会社の資本構造はいくつかの優先株を含み、他の特徴以外に、これらの優先株は清算優先権と転換特徴を持っている。この等優先単位をA類単位に変換すると、会社の所有権権益が希釈されます。 この取引の結果、会社は売却投資の収益#ドルを確認した443.82021年12月31日までの9ヶ月間の簡明総合経営報告書の百万ドル.



Datavantとの合併が完了した後、同社の少数株主は権益会計方法を採用し始めた。このとき，公正価値オプションは各報告期間内に公正価値に応じて投資を継続的に再計量するように選択され，公正価値の変動が収益に反映される。2022年12月31日と2022年3月31日までの会社投資の公正価値は172.5百万ドルとドル193.9それぞれ100万ドルです.の間に3人と9人現在までの月2022年12月31日会社は未実現の収益を確認しました$7.5百万実現していない損失と$21.4百万Datavantへの投資をそれぞれ添付の簡明総合経営報告書に紹介した。.の間に3人と9人現在までの月2021年12月31日，会社は以下の項目の未実現損失に投資することを確認した$4.3百万そして$8.4百万人それぞれ分析を行った当社の投資の公正価値は、重大な観察不可能な投入を含む推定モデルを用いて決定され、公正価値レベルの第三レベル計量に分類される。詳細については，付記13，“公正価値計測” を参照されたい.

付記4--無形資産


2018年7月、デマバンテは資産購入協定に基づき、グラクソ·スミスクライン集団有限公司とグラクソ·スミスクライン知的財産権開発有限公司(総称して“グラクソ·スミスクライン”と総称する)からウィリコン生物科学技術有限公司(“威利亨”)がVTAMAと関連化合物に対して保持しているいくつかの知的財産権の世界的権利(中国を除く)を買収した。グラクソ·スミスクラインは以前、グラクソ·スミスクラインとWelicemが2012年5月に締結した資産購入契約に基づき、Welicemの前身製剤からの権利を獲得した。同社はこの合意を評価し、買収した資産が企業の定義に合わないことを確認したため、この取引は資産買収とされている。



FDAが2022年5月にVTAMAを承認した後、同社はGBのGSKに規制マイルストーンを支払う義務がある100.0百万ドル126 はVTAMAの米国での上場承認を受けた後).このマイルストーンは2022年7月に支払われる。


また，2022年5月にVTAMAを初売却してWelicem Biotech Inc.が記念碑的な加元を獲得した25.0百万ドル20 達成日は100万ドル).このマイルストーンは2022年8月に支払われる。



上記の2つのマイルストーンは、成果を達成した際に無形資産に資本化され、その推定耐用年数内に償却される。


19
カタログ表

下表は、同社が確認した無形資産(千計)をまとめた


  
残りの重み
平均的に利用可能寿命を見積もる
(単位：年)
    
2022年12月31日
  
総金額
  
15.9
    
$
151,488
  
差し引く：累計償却
          
(5,383
)
帳簿純価値
        
$
146,105
  



当社の無形資産はドル以外の通貨で価格されているため、外貨変動の影響を受けます。



償却費用を$とする2.2100万ドルと$5.22022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月でそれぞれ600万ユーロであり、“収入コスト”の一部として添付されている簡明総合経営報告書に記録されている。将来の償却費用は約$2.3百万 2023年3月31日までの年間余剰時間，$9.22024年3月31日から2027年3月31日までの毎年度の百万ドルと$107.0その後の百万ドルです。


付記5--資産買収とライセンス契約



2022年11月、新たに設立された子会社(RVT-3101 Vant)とファイザー社(Pfizer，Inc.)は許可と協力合意に達し、この合意によると、ファイザーはRVT-3101 VantにRVT-3101の独占許可を授与し、RVT-3101はTL 1 Aに対する全人型単一抗体である。この許可によれば、RVT−3101 Vantは、潰瘍性大腸炎および他の炎症性および線維化疾患を治療するRVT−3101のグローバル開発に資金を提供し、米国および日本で商業化する権利を有することになる。ファイザーは米国と日本以外の商業化権利と経営権利を保持する。取引終了時に同社は#ドルを貢献した45.0RVT−3101 Vantに100万の現金を提供し、ファイザーに非希釈追加資本を貢献または調達することを約束した。



また、ファイザーはRVT-3101 Vantに独占的な選択権を付与し、ファイザーと協力して次世代TL 1 A配向抗体を開発し、この抗体は最近第1段階に入っている。このオプションはRVT-3101 Vantに権利を持たせる50/50費用分担と第二段階までにファイザーと共同で商業化する。



得られた資産は企業の定義に適合していないため、この取引は資産購入と記されている。移転の価格の公正価値は#ドルである87.7百万ドルは主にファイザー社への優先株を含んでいます。これは希釈保護を表しています25RVT-3101 Vant%持分。獲得された権利は、ライセンス権、出発材料、および進行中の在庫、およびファイザーと協力して次世代TL 1 A配向抗体を開発する独占的選択権を含み、これらの権利は、将来代替用途がないと決定された研究および開発資産を表す。そのため、同社は#ドルを記録した87.7添付されている2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書のうち、買収が行われている研究·開発費は百万ドルである。



RVT−3101 Vantは，そのライセンス製品のRVT−3101 Vantの地域内の総純売上高に1桁の中央値特許使用料を支払う義務がある。

注6-ある貸借対照表の構成要素


(A)その他流動資産



2022年12月31日現在、2022年3月31日現在の他の流動資産には、以下のものが含まれています(千計)


   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
前払い費用
  
$
69,507
    
$
53,370
  
売掛金純額
    
27,967
      
3,878
  
制限現金     3,968       3,903  
課税所得税
    
1,487
      
2,854
  
他にも
    
15,866
      
22,118
  
その他流動資産総額
  
$
118,795
    
$
86,123
  


20
カタログ表

(B)課税費用


2022年12月31日と2022年3月31日の課税料金には、以下が含まれています(千計)

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
研究開発費
  
$
56,327
    
$
66,188
  
報酬に関する費用
    
41,916
      
44,262
  
販売手当     16,426       —  
その他の費用
    
17,690
      
17,081
  
費用総額を計算する
  
$
132,359
    
$
127,531
  

(C)その他流動負債


2022年12月31日現在、2022年3月31日現在の他の流動負債には、以下の内容が含まれている(千計)


   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
収入を繰り越す
  
$
7,796
    
$
10,147
  
所得税に対処する
    
5,637
      
708
  
他にも
    
877
      
—
  
その他流動負債総額
  
$
14,310
    
$
10,855
  

注7--長期債務

Demavant

NovaQuestと融資協定を結ぶ


デマバンテが資産購入プロトコル(“GSKプロトコル”)によりグラクソ·スミスクラインにTapinarofを買収したことについて，デマバンテはNovaQuest共同投資基金VIII，L.P.(“NovaQuest”)と融資合意(“NovaQuest合意”)を締結した。NovaQuestプロトコルによると、デマバンテは#ドルを借り入れた100.02018年8月は100万ドルでした17.52018年10月は100万です。



$と交換する117.5NovaQuestから得られた総資金のうち、Dermavantは規制機関がTapinarofを承認した後、NovaQuestプロトコルに従ってNovaQuestに固定金を支払うことに同意した。アトピー性皮膚炎や乾癬の適応には，ダーマバンテの製造が必要である四半期ごとにNovaQuestに支払われた金額の総額は$176.31つの指示が100万を超える6年制規制機関がTapinarofの米国への適用適応を承認してからの期間。Demavantが規制部門の適応の承認を得て，Dermavantが技術故障以外の何らかの理由で別の適応の開発を終了すれば(以下のように定義される)，Dermavantは上記の四半期支払いをNovaQuestに支払うことを要求され，金額は最高$に達する440.6100万人を超える a15-承認された適応の年限15-年払いです。(1)重大なセキュリティ懸念、(2)重大な不利な進展、または(3)DemavantがFDAの完全な返信を受信したか、または最終的に承認されずに適応の開発計画を終了した場合、この適応は技術的障害が発生しているとみなされる。これは、適用適応の商業化プロセスの著しい遅延またはコストをもたらす可能性がある。さらにDermavantは最高$を稼ぐことを要求されました141.0いくつかの商業的なマイルストーンを達成した後、NovaQuestに100万ユーロを支払う。もしDemavantが製造を始めるように要求されたら15-年払いでは、Dermavantはこのような金額を最高で相殺する権利があります88.11，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，NovaQuestプロトコルは、Tapinarofの商業化に関する印税支払い要件を含まない。乾癬適応に対するFDAの承認を得た後，Dermavantは第1四半期支払い$を支払った7.3NovaQuestプロトコルにより，2022年5月に百万 である
 

発行時には、長期債務のいくつかの特徴は分岐が必要な派生商品とみなされると結論した。当社はこの金融商品のために公正価値オプションを選択し、各報告期間終了時に運営報告書に合意中の様々な特徴を分岐させるのではなく、公正価値の変化を記録すると結論した。NovaQuestプロトコルにより発行された債務に関する直接コストと費用は収益で確認される.2022年12月31日と2022年3月31日までの債務の公正価値は$210.5百万ドルとドル177.4それぞれ100万ドルです公正価値計測のその他の詳細については，付記 13，“公正価値計測”を参照されたい.


21
カタログ表

NovaQuestに発行された債務帳票残高は以下のとおりである(千単位)

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
長期債務の公正価値
  
$
210,520
    
$
177,400
  
マイナス：現在の部分
    
(27,010
)
    
—
  
長期債務総額，純額
  
$
183,510
    
$
177,400
  

XYQ Luxcoとの信用手配


2021年5月デマバンテは40.0Demavant及びそのいくつかの付属会社は2021年5月にXYQ Luxco S.A.R.L(“XYQ Luxco”)(“XYQ Luxco”)及びアメリカ銀行全国協会(U.S.Bank National Association)と締結した優先保証信用手配(“信用手配”)は2021年5月に締結され、貸手はXYQ Luxco S.A.R.Lであり、担保代理人はアメリカ銀行である。信用ローンの仕組みには5年制満期日、金利は10.0年利率です。利息は各カレンダー四半期の最終日から満期日まで四半期ごとに支払います。満期日 の一次元金支払い。デマバンテは#ドルの退場料を支払う義務があります5.0百万ドルです。キャンセル料は1ドルになります4.0合意で定義されたいくつかの株式マイルストーンを実現する際には、100万ユーロに達し、2022年12月31日までに、これらのマイルストーンは実現不可能とされている。信用融資について、デマバンテはXYQ Luxcoに株式引受証を発行して購入した1,199,072Demavantの普通株、行使価格は$0.011株当たり普通株。


XYQ Luxcoの未返済債務は以下の通りです(千で計算)

   
2022年12月31日
    
March 31, 2022
  
元金金額
  
$
40,000
    
$
40,000
  
入場料
    
5,000
      
5,000
  
差し引く：未償却割引と債務発行コスト
    
(10,752
)
    
(12,375
)
総債務，純額
    
34,248
      
32,625
  
マイナス：現在の部分
    
—
      
—
  
長期債務総額，純額
  
$
34,248
    
$
32,625
  

収入権益購入販売協定


2021年5月に売り手としてデマバンテは$を達成しました160.0その研究製品TapinarofはXYQ Luxco，NovaQuest共同投資基金XVII，L.P.(NovaQuest Capital Management，LLCの付属会社)およびMAM Tapir Lending，LLC(マラソン資産管理会社の付属会社)および米国銀行全国協会(U.S.Bank National Association)が締結した調査製品Tapinarofの収入権益購入契約(RIPSA)である。RIPSAの条項によると，Dermavantは米国のすべての皮膚病適応の純売上高における上限桁収入利息に応じて特許権使用料を支払う義務があり，上限は$である344.0百万ドルをドルと交換します160.0100万ドルの資金を約束し、FDAがTapinarofを承認した後、2022年6月にDermavantに支払う。



この取引は債務と記されている。予定期間内に，実金利は手形の帳簿金額，これまでに支払われた金，および手形に関する推定残存キャッシュフローに基づいて，報告期間ごとに前向きに更新される。



RIPSA帳票残高は以下のとおりである(千単位)：

   
2022年12月31日
  
繰り越し残高
  
$
173,048
  
差し引く：未償却発行コスト
    
(4,968
)
総債務，純額
    
168,080
  
マイナス：現在の部分
    
(10,714
)
長期債務総額，純額
  
$
157,366
  

付記8-株主権益

(A)RSL普通株式


2021年9月30日、業務合併の終了について、当社は1つの合意を達成しました2.9262-業務統合で決定された固定為替レートに基づく1対1の株式細分化。簡明総合財務諸表及び関連付記内のすべての1株当たり金額及び株式数 はすでに重列をさかのぼって、株式分割を反映している。


22
カタログ表

また、業務合併の終了により、会社はその法定配当金を7,000,000,000普通株、額面$0.00000003417401411株あたり 。どの普通株にも権利がある1つは投票しましょう。普通株式保有者も資金が合法的に利用可能で、取締役会が発表した時に配当金を得る権利があるが、すべての種類のすでに発行された株式保有者が優先配当権を享受する規則の制限を受けなければならない。会社設立以来、取締役会は何の配当も発表していない。


(B) 場内株発売計画


当社は2022年9月19日にCowen and Company， Cowen LLC(“Cowen”)と販売契約(“販売契約”)を締結し，その普通株を売却し，総発行価格は最高$に達する400.0コーエン社が会社代理としている“市場”株式発行計画(“ATM施設”)によると、Cowenは時々“市場で”の株式発行計画(“ATM施設”)で600万ユーロを獲得する。



2022年12月31日現在、同社は400.0ATM施設の下には利用可能な容量の百万が残っています。



当社はこれまで2022年2月14日にCantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)の共同経営会社と約束株式融資(“Cantor融資”)を締結していた。コントローンの条項によると、コントーは購入総額が$に達することを約束しています250.0当社の時々の要求に応じて、一定の制限とある条件を満たす場合、当社の普通株には1，000，000，000株があります当社がコーエンと締結した販売契約については、当社は2022年10月5日から発効したカント融資を中止することを選択しました.



(C)普通株式の一級及び二級公開発行



2022年11月、当社は引受の一次と二次公開を完了しました30,000,000RSLの普通株は、一般公開価格は$となっております5.00一株ずつです。これらの普通のbr株では20,000,000RSLと10,000,000いくつかの株を売っている株主が売っています。同社の純収益は約#ドルだ94.7引受割引と手数料および発行費用を差し引いた百万ドルそれは.“会社”ができた違います。普通株を売却した株主から普通株を売却しても何の収益も得られない。



(D)Cytovantの処置



当社は2022年7月にCytovant Sciences HK Limited(“Cytovant”)の業務を撤退し、その全株式をCytovant A-1シリーズの優先株を持ついくつかの投資家に譲渡し、名義対価と交換した。この取引の結果，同社はCytovantの合併を解除し，合併解除の収益#ドルを記録した16.8これは，付随する2022年12月31日までの9カ月の業務簡明総合報告書で償還可能な非持株権益を解除したためである。


(E)合併付加価値取引


免疫抗体



2022年10月，会社の子会社免疫会社(以下，免疫会社)が引受販売の公開発行を完了した12,500,000その普通株式(含む)416,667 RSLが購入した普通株は一般に販売されており，価格は$である6.001株当たり免疫薬の純収益は約$70.2引受割引と手数料と発行費用を差し引いた100万ドルです。

付記9--株式ベースの報酬

(A)RSL持分インセンティブ計画



RSLあります三つ持分激励 計画：Roivant Sciences Ltd.2021年株式激励計画(RSL 2021 EIP)、Roivant Sciences Ltd.改訂と再設定の2015年株式激励計画、Roivant Sciences Ltd.改訂と再設定の2015年制限株式計画 (総称してRSL株式激励計画と呼ぶ)。RSL 2021 EIPは、業務統合のために承認され、通過され、閉鎖前に直ちに発効します。2022年12月31日までに11,164,165一般株式は、RSL 2021 EIPによる将来の付与のために使用することができる。


23
カタログ表
株式オプションと業績ストックオプション


2022年12月31日までの9ヶ月間、RSL持分計画下の株式オプションと業績オプション活動は以下の通りである

   
オプション数
  
2022年3月31日未返済オプション
    
80,364,904
  
授与する
    
74,708,623
  
鍛えられた
     (57,812 )
没収/キャンセルされる
    
(384,690
)
2022年12月31日未償還オプション
    
154,631,025
  
2022年12月31日に行使可能なオプション
    
55,632,730
  

制限株式単位および業績株単位


2022年12月31日までの9ヶ月間、RSL持分計画下の制限株式単位と業績株単位の活動状況は以下の通りである

   
株式数
  
2022年3月31日現在の非既存残高
    
21,956,749
  
授与する
    
11,154,557
  
既得
    
(5,761,045
)
没収される
    
(5,196,487
)
2022年12月31日現在の非既存残高
    
22,153,774
  

上限価値付加権

2020年3月CVAR助成金



二零二年三月に、当社は上限価値付加権(“CVAR”)を付与し、決済時に(A)(I)普通株の決算日の公平時価または(Ii)上限12.68ドル(B)6.40ドルまたは11.50ドル(各付与に適用される)の敷居価格(小さい者を基準とする)の超過株式を支払う。2022年3月30日、当社は2020年3月に付与された未償還CVAR を改訂しました。改正によれば、任意のCVARが時間ベースのサービスおよび流動資金事項帰属規定(“サービス帰属CVAR”)を満たしているが、適用計量日(br})が適用上限価格を満たしていない場合には、このCVaRはまだ返済されていないとみなされ、CVaRの最初の満期日(すなわち2026年3月31日)までの後続年度“障害計量日”が上限価格に適合している場合、適用所有者は、そのようなCVaRを稼ぐ権利を提供することになる。“障害測定日”は2023年から2026年まで毎年3月30日である。CVaR満期日までのいずれかの後続年次障害測定日がしきい値価格を満たしていない場合、CVectorは満期日にすべて失われる。2022年12月31日までに7,884,620 非サービス付与Cvarと24,127,3762020年3月の贈与に関するサービスはCVARに帰属します。 これらのサービスが付与するクライアント価値はしきい値価格を満たすことができないため，まだ完了していない.


2021年11月CVAR GRANTS


2022年12月31日までの9ヶ月間、RSL 2021 EIP項でのCVAR活動は以下の通りである

   
CVARの数
  
2022年3月31日現在の非既存残高
    
6,285,250
  
既得
    
(2,296,116
)
没収される
    
(380,113
)
2022年12月31日現在の非既存残高
    
3,609,021
  

(B)子会社持分インセンティブ計画


RSLのいくつかの完全資本及び多数の持株或いは持株付属会社はそれ自身の持分激励計画(“EIP”)を採用した。各EIPの構造は、通常、適用される子会社およびその付属会社の従業員、取締役、上級管理者、およびコンサルタントが、それぞれのEIP下の非限定および奨励的株式オプション、株式付加権、制限株式報酬、制限株式単位報酬、および他の株式報酬を得る資格がある。会社の株式ベースの報酬支出は$13.7百万そして$37.8 million3つの和に対して9か月で終わる2022年12月31日和、和$12.9百万そして$32.4百万3つの和に対して9か月で終わる2021年12月31日お別れします子会社弾性公網IPに関連して.

24
カタログ表
10--所得税を付記する


当社の3か月と3年の実質税率9ヶ月まで ヶ月十二月三十一日, 2022 was (0.7)% and (0.9)%、2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の実質税率は(0.01)% and (0.1)%,それぞれ である.実際の税率は、会社が場所別に分けた司法収入と、会社の世界繰延税項目純資産の推定手当を差し引いて決定される。



当社は既存の正および負の証拠に基づいて繰延税金資産の決算日ごとの現金化状況 を評価し、最も換金可能な金額を特定し、必要に応じて推定値を記録して準備している。

付記11--支払引受及び又は事項

(A)約束


会社の子会社デルマバンテとグラクソ·スミスクライン間のTapinarof購入契約を結合し、デマバンテは臨床供給協定を締結し、GSKは会社の臨床試験期間中に合意された価格でTapinarofと臨床製品を提供する。2019年4月、デマバンテはグラクソ·スミスクラインと商業供給協定を締結し、合意された最低数量と価格で一定量のTapinorと商業製品を提供し続けた。商業供給協定は2022年4月にある品質と規制条件を完了した後に発効する。2022年7月、デマバンテとグラクソ·スミスクラインは臨床供給および商業供給協定の条項を修正し、グラクソ·スミスクラインの供給Tapinarofに対するいくつかの約束を解除し、DemavantがTapinarofを購入するいくつかの約束を解除し、br}補充費用と交換した。協定の他の供給と調達約束はまだ効果的だ。また、デマバンテとThermo Fisher Science(“TFS”)は、TapinarofをTapinarofを合意した価格でデマバンテに供給する商業製造および供給協定を締結した。上記の合意はダーマバンテが一定期間内に一定数の在庫を購入することを要求している5年それは.2022年12月31日現在、これらの合意に関連する最低購入約束は約$と推定されている34.1百万ドルです。



2021年11月、会社の子会社免疫会社はサムスン生物製薬有限公司(“サムスン”)と製品サービス協定を締結し、サムスンはバトテボ薬物物質を持つ免疫会社を商業販売に使用し、バトテボ関連の他の製造サービスを提供する。2022年12月31日現在、本協定に関連する最低購入承諾は約$と推定されている33.1百万ドルです。



2021年5月、当社はPalantir Technologies Inc.(“Palantir”)と主購読契約を締結し、Palantirの独自ソフトウェアにアクセスする5年制ピリオド。2022年12月31日現在，このソフトウェア注文の残り最低支払いは$ である30.0百万ドルです。



当社は主にその子会社を通じて、各種資産買収とライセンス契約に基づいて承諾しています。また、当社はその子会社を通じて契約サービスプロバイダと協定を締結し、その研究開発活動の展開に協力しています。契約研究機関と契約製造機関の支出は，その候補製品の臨床開発においてかなりのコストである。規定された通知期間と拘束力のある調達注文規定の何らかの義務を満たす場合、会社はこれらの プロトコル項目の下での作業を停止することを随時選択することができる。同社は将来的により多くの協力研究、契約研究、製造、およびサプライヤー協定を締結することが予想され、これは事前支払いおよび資本資源の長期的な約束を必要とする可能性がある。



その会社には長期債務と経営賃貸に関する約束がある。詳細については、付記7、“長期債務”をご覧ください。 は2022年12月31日までの9ヶ月間、正常な業務運営を除いて、当社の経営賃貸に関する負担に大きな変動はありません。当社の賃貸承諾に関するより多くの情報を知りたいのですが、当社の2022年3月31日までの年次報告Form 10-Kに添付されている12“レンタル”を参照してください。


(B)または損失


当社は時々正常な業務活動による様々なトラブルやクレームの側になる可能性があります。当社は、既存の情報が負債が発生している可能性が高く、そのような損失の金額が合理的に推定可能であることを示している場合、当社が合理的に可能な損失があると考えている場合、当社は、評価可能な範囲を含む訴訟またはクレームの事実および状況を開示することを計算すべきである。


25
カタログ表
免疫証券訴訟


2021年2月、米国ニューヨーク東区地方裁判所代表は、2019年10月2日から2021年2月1日までの間に免疫会社証券を購入した者からなるカテゴリを代表して、免疫会社およびその特定の現職および前任者に対して可能な証券集団訴訟を提起した。起訴状によると、免疫会社及びその一部の人員は改正された1934年の“証券取引法”第10(B)と20(A)条に違反し、バトテボの安全性について虚偽と誤解性の陳述を行い、そして仮定した種類 を代表して指定されていない金銭損害賠償を要求し、そして合理的な弁護士費を含む賠償費用と費用を要求する。2021年12月29日、米国地方裁判所は首席原告を任命した。2022年2月1日、首席原告は、(I)当社及び(Br)免疫会社の取締役及び引受業者を被告として追加し、免疫会社が2020年9月2日頃又は前後に免疫会社証券を購入又は他の方法で購入した者からなる推定種別を代表して、改正された1933年証券法第11、12(A)(2)及び15条に基づいて追加請求請求を行った修正された起訴状を提出した。2022年3月15日、首席原告はさらに修正された起訴状を提出した。2022年5月27日、当社を含む被告が動議を提出し、修正後の訴えの却下を求めた。発議を却下する全面的なブリーフィングは、被告の開廷陳述、主要原告の反対意見、被告の回答を含め、2022年9月9日に裁判所に提出された。公聴会の期日はまだ決まっていない。会社はこの事件を引き続き大いに弁護しようとしているが，この訴訟に関する責任は記録されていない, 当社は可能な損失を合理的に推定したり、不利な結果が可能か手の届かないかを確定することはできません。


Acuitasは判決を言い渡した


2022年3月、Acuitas Treateutics Inc.は米国ニューヨーク南区地域裁判所に訴訟を提起し、同社の2つの付属会社GenevantとArbutusを起訴し、米国特許8，058，069，8，492，359、8，822，668、9，006，417、9，364，435、9，404，127，9，504，651，9，518，272および11，141，378に判決を言い渡し、生産、使用、販売または輸入の新冠肺炎ワクチンの侵害を受けず、その他は無効であった。2022年9月6日、Acuitasは最初の修正された起訴状を提出した。これに応じて，GenevantとArbutusは10月4日に動議を提出し，論争や支持案の欠如を理由に第1回改正後の訴えを却下した。この発議案に対するブリーフィングは11月中旬に完了された。GenevantとArbutusはそれぞれこの事件を引き続き強力に弁護するつもりだ。

(C)賠償契約


当社は通常業務過程で合意した複数の合意の一方であり、これらの合意には典型的な条項が含まれており、当社は何らかの事件が発生した場合にこのような合意の他の当事者に賠償する義務がある。この等賠償条項によると、当社の将来潜在的な総負債総額は確定していません。当社はまた、ある事件や事件で各役員や上級管理者に賠償を提供していますが、一定の制限があります。将来の潜在的賠償の最高額は無限であるが、当社は現在、取締役と上級管理職責任保険を維持しており、この保険は、当社がその取締役を賠償する義務によるいくつかの責任をカバーしている可能性がある。当社は2022年12月31日と2022年3月31日現在、これらの賠償義務に関する重大なコストは発生しておらず、簡明総合財務諸表に当該等の義務に関連する負債も発生していない。

付記12-株式取得、株式公開承認証及び私募株式承認証

株を稼ぐ


業務合併について、会社は以下のように発表した


a.
2,033,591Patient Square Capital LLC(“MAACスポンサー”)の普通株10,000MAACの独立役員ごとに発行される普通株式(総称して普通株式と呼ぶ)20会社の普通株の終値が$以上であれば15.00どんなものにも勝る20歳外へ出る30歳帰属期間内の取引日期間(定義は以下参照).


b.
 1,016,796MAAC保証人に発行された普通株と5,000MAACの独立役員ごとに発行される普通株式(総称して普通株式と呼ぶ)10株式を%で稼ぐ“と20もし会社普通株の終値が$以上であれば、そのMAAC B類株については、1株当たり収益に%収益 株が付与される20.00どんなものにも勝る20歳外へ出る30歳帰属期間の取引日期間(定義は以下参照)。


26
カタログ表
c.
MAAC保証人およびMAACの独立取締役に発行される残り普通株式数は、上記の帰属条件(“株式保留”)の制約を受けない。


譲渡期間は2021年11月9日から始まり、2026年9月30日(以下“譲渡期”と略す)で終了する。売却に関する最終購入プロトコル(定義は保険者支援プロトコルを参照)がその期間の終了当日または前に締結された場合、帰属期間は、他の売却完了および最終取引プロトコルの終了後の1日(より早い者を基準に)に延期され、帰属期間中に売却が行われた場合、その間に帰属していないすべての利益株式は、その販売完了直前に自動的に帰属される。任意の 収益株式が帰属期限の終了時または前に帰属されていない場合、収益株式は没収される。



収益株式は負債分類が必要であり、簡明な総合貸借対照表では“公正価値に応じて計量された負債ツール”に分類される。収益株負債は貸借対照表日ごとに再計量され、公正価値の変化は会社の経営報告書で確認される。2022年12月31日までに違います。稼いだ株はすでに与えられている。


株式公開承認証及び私募株式承認証


業務合併後，会社はただちに進行した10,214,365当社の普通株の1株を購入した流通権証は，MAAC保証人が保有し，行使価格は$とする11.50(“個人配給持分証”)と20,535,896購入会社の普通株の一つである発行済株式権証は，MAAC株主が保有し，行使価格は$である11.50 (“公共株式証明書”)。これらの株式承認証を管理する協定により，私募株式証及び公開株式証は行使することができる30業務合併完了後 日、満期になります5年企業合併が完了した後、償還または清算時は またはそれ以上となる。



私募株式証明書は一般に公開株式証と同様であり、異なる点は、(I)私募株式承認証(私募株式証の行使後に発行可能な普通株を含む)が譲渡、譲渡または販売されてはならない点である30業務合併完了後 日(Ii)会社の普通株1株当たり価格が$以上の場合は、会社が償還することができません18.00および(Iii)個人販売承認株式証は、所有者によってキャッシュレス方式で行使することができる。もし個人配給承認持分証がMAAC保証人またはその譲受人以外の所有者が所有することが許可された場合、個人配給承認持分証は当社がすべての償還状況で償還することができ、所有者によって公開持分証と同じ基準で行使することができる。



私募株式証と公開株式証は負債を分類することを要求し、簡明総合貸借対照表では“公正価値に応じて計量する負債ツール”に分類される。私募株式証負債及び公開株式証負債は資産負債表ごとに再計量し、当社のbr経営報告書で公正価値変動を確認する必要がある。2022年12月31日までに60,021公共株式証明書とありません救われた。

27
カタログ表
付記13-公正価値計量

経常公正価値計測


以下の表は、会社が2022年12月31日まで、2022年3月31日までに、公正価値システム内で公正価値の恒常的な計量を行う資産と負債(千単位)を示している

   
2022年12月31日まで
    
2022年3月31日まで
  
   
レベル1
    
レベル2
    
レベル3
    
締め切りの残高
十二月三十一日
2022
    
レベル1
    
レベル2
    
レベル3
    
締め切りの残高
3月31日
2022
  
資産：
                                                
貨幣市場基金
  
$
1,187,904
    
$
—
    
$
—
    
$
1,187,904
    
$
1,297,844
    
$
—
    
$
—
    
$
1,297,844
  
Datavant Aクラスへの投資
    
—
      
—
      
172,511
      
172,511
      
—
      
—
      
193,963
      
193,963
  
SIO普通株への投資
    
8,081
      
—
      
—
      
8,081
      
12,447
      
—
      
—
      
12,447
  
Arbutus普通株への投資
    
90,515
      
—
      
—
      
90,515
      
115,765
      
—
      
—
      
115,765
  
その他の投資
    
1,362
      
—
      
—
      
1,362
      
3,659
      
—
      
—
      
3,659
  
公正な価値で計算された総資産
  
$
1,287,862
    
$
—
    
$
172,511
    
$
1,460,373
    
$
1,429,715
    
$
—
    
$
193,963
    
$
1,623,678
  
負債：
                                                                
デマバンテがNovaQuestに発行した債務
  
$
—
    
$
—
    
$
210,520
    
$
210,520
    
$
—
    
$
—
    
$
177,400
    
$
177,400
  
公正価値に応じて計量する負債道具(1)
    
39,723
      
—
      
40,318
      
80,041
      
18,019
      
—
      
26,893
      
44,912
  
公正価値で計算された負債総額
  
$
39,723
    
$
—
    
$
250,838
    
$
290,561
    
$
18,019
    
$
—
    
$
204,293
    
$
222,312
  

(1)
2022年12月31日に、第1級は株式承認証の公正価値$を含む39.7100万ドル、第3級は株式の公正価値を稼ぐことを含む$17.1百万、私募株式証明書$20.1100万ドルと発行された他の債務手形は$3.1百万ドルです。2022年3月31日現在、第1級は公募株式証の公正価値$を含む18.0100万ドル、第3級は株式の公正価値を稼ぐことを含む$9.2百万、私募株式証明書$9.1100万ドルと発行された他の債務手形は$8.6百万ドルです。



2022年12月31日までの9ヶ月間、公正価値計量レベルの第1級と第2級の間に資産移転は発生しなかった。


第3級開示


当社は市場では観察できない重大な投入に基づいて、公正価値でその3級資産と負債を計量し、これにより は公正価値レベルの3級計量に分類される。レベル3資産および負債の推定値は、市場参加者が同じ推定値を作成する際に予想される仮説および推定を採用する。 影響仮説および推定の追加データを得るにつれて、当社はこのような仮定および推定を継続的に評価する。更新仮説と見積りに関する公正価値変動は，報告期間終了ごとの 経営報告書に記録されている.



より多くのデータを得るにつれて、第三級資産と負債の公正価値は大きく変化する可能性があり、公正価値を推定するための潜在情景確率に関する当社の仮定 に影響を与える。これらの情報を評価する際には，仮説や見積りを発展させるためのデータを解釈するためのかなりの判断力が必要となる.そのため、異なる市場仮定および/または異なる推定方法を用いることは、公正価値金額の推定に重大な影響を与える可能性があり、このような変化は当社の未来期間の経営業績に大きな影響を与える可能性がある。

28
カタログ表

2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間の3級資産の公正価値変動状況は以下の通り(単位：千)

2021年3月31日の残高
   $ —  
Datavantへの対日投資の公正価値の確認     224,147  
純損失を計上したDatavant投資の公正価値変動
     (8,466 )
2021年12月31日の残高
   $ 215,681  
         
2022年3月31日の残高
  
$
193,963
  
純損失を計上したDatavant投資の公正価値変動
    
(21,452
)
2022年12月31日の残高
  
$
172,511
  


2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間の第3級負債の公正価値変動状況は以下の通り(千計)

2021年3月31日の残高
  
$
217,993
  
発行済み負債手形の公正価値
     38,634  
純損失計上債務と負債ツールの公正価値変動
    
29,247
  
住友オプションを中止する
    
(61,472
)
2021年12月31日の残高
  
$
224,402
  
         
2022年3月31日の残高
  
$
204,293
  
発行済み負債手形の公正価値     248  
長期債務に関する支払い
    
(22,031
)
純損失計上債務と負債ツールの公正価値変動
    
68,328
  
2022年12月31日の残高
  
$
250,838
  

Datavantへの投資


同社はDatavantへの投資を計上するために公正価値オプションを選択した。この投資の公正価値推定は、収益法と実施オプション定価方法(“OPM”)を用いて決定される。OPMは，異なる権益資本所有者(優先株と普通株株主)の間で会社の権益価値を割り当てることを許可している。OPMは、優先株主の清算優先権、参加権、配当政策、および転換権を使用して、流動性イベントの収益が将来様々な所有権カテゴリ間でどのように割り当てられるべきかを決定する公正価値は、重大な観察不可能な投入計算を使用して計算される

   
使用点見積もり
  
入力
  
2022年12月31日まで
    
2022年3月31日まで
  
波動率
    
100.0%

   
110.0%

無リスク金利
    
4.32%

   
1.62%


デマバンテがNovaQuestに発行した債務


2022年12月31日と2022年3月31日までの債務ツールの公正価値とは，NovaQuestの金額を支払うべき公正価値 であり，モンテカルロシミュレーションを用いて，2032年までに予想される将来支払いの確率評価を用いて決定される収益法を用いて計算される。未来の支払いは市場では観察できない重大な投入に基づいており、これらの投入は各報告日に再計量されるだろう。公正な価値の推定は、デマバンテが最終的にNovaQuestに支払う可能性のある金額を示さないかもしれない。


株を稼ぐ


業務合併の一部として発行された利益株式の公正価値はモンテカルロシミュレーションを用いて 収益法で計算される.このモデルの構造は利益株が受ける販売禁止期間を含む。その他の詳細については、付記12、“増発株式、公開株式証及び私募株式証”を参照されたい収益株式公開価値を計算するための重要な の観察不可能な入力には、以下が含まれる

   
使用点見積もり
  
入力
  
2022年12月31日まで
    
2022年3月31日まで
  
波動率
    
78.4%

   
82.3%

無リスク金利
    
4.13%

   
2.43%


29
カタログ表

2022年12月31日現在、株式を稼ぐ公正価値は$17.1百万ドルです。利得株式は、添付の簡明総合貸借対照表に記載されている“公正価値に応じて計量された負債ツール”に計上される。


私募株式証明書


業務合併の一部として発行された私募株式証の公正価値はモンテカルロシミュレーション を用いて収益法で計算される.このモデルの構造は付注12“株式増発、株式公開株式証及び私募株式承認証”で討論された償還特徴、及び新規の制限、即ち参考価値が18.00ドルより大きい場合、当社は 私募持分証を償還することができない私募株式公開価値を計算するための重大な観察不可能な情報は、以下のことを含む

   
使用点見積もり
  
入力
  
2022年12月31日まで
    
2022年3月31日まで
  
波動率
    
58.2%

   
56.5%

無リスク金利
    
4.13%

   
2.43%

期限(年)
    
3.75
      
4.50
  



2022年12月31日現在、私募株式証の公正価値は$20.1百万ドルです。私募株式証は添付の簡明総合貸借対照表内の“公正価値に応じて計量する負債ツール”に計上されている。

附注14--その他(収入)費用，純額



その他の支出は、純額は以下の通り(千で計算)

   
12月31日までの3ヶ月間
    
12月31日までの9ヶ月間
  
   
2022
    
2021
     2022     2021  
利子収入
  
$
(10,249
)
  
$
(66
)
   $ (17,900 )   $ (199 )
利子支出
    
8,446
      
1,501
       19,393       5,566  
その他の収入
    
(18,095
)
    
(2,464
)
     (11,060 )     (2,838 )
合計する
  
$
(19,898
)
  
$
(1,029
)
   $ (9,567 )   $ 2,529
 

30
カタログ表
付記15-普通株1株当たり純損失


普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、ロバンテ科学有限会社が占めるべき純損失をこの期間に発行された普通株の加重平均数で割る。1株当たりの普通株の純損失の計算方法はロバンテ科学有限会社が占めるべき純損失をこの期間に発行された普通株の加重平均で割ることである。


損失期間については、1株当たりの赤字の計算方法は1株当たりの基本損失と類似しており、すべての潜在的に薄くなった普通株等価物を計上する効果は逆に薄くなるからである。すべての発行された普通株等価物は、純損失のため、それらの影響は逆赤字であるため、1株当たりの希薄損失の計算から除外されている。



2022年12月31日と2021年12月31日まで、希釈可能な証券は以下の通り

   
2022年12月31日
    
2021年12月31日
  
株式オプションと業績株価オプション
    
154,631,025
      
80,754,174
  
制限株式単位及び業績株単位(非既得)
    
22,153,774
      
22,587,681
  
2020年3月(1)
    
32,011,996
      
32,447,626
  
2021年11月Cvars(非既得権益)
    
3,609,021
      
6,317,350
  
制限普通株(既得でない)
    
730,522
      
988,540
  
増発株
    
3,080,387
      
3,080,387
  
私募株式証明書
    
10,214,365
      
10,214,365
  
株式証を公開する
    
20,475,875
      
20,535,896
  
発行された他の株式ベースの報酬と文書     6,178,990       5,134,088  

(1)
CVaR決済の詳細については、付記9、“株式ベース補償”を参照されたい。

付記16--その後の活動


2023年2月、当社は引受公開を完了した30,666,665RSLの普通株式(含む)3,999,999引受業者が追加株式を購入するオプションを十分に行使した後に発行·売却する普通株)は，公衆に売却する価格は$とする7.50一株ずつです。引受割引と手数料その他の発売費用を差し引く前に、オプション行使を含めた発売で得られた毛収入総額は$230 百万

31
カタログ表
第二項です。
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
 
以下、我々の財務状況及び経営成果の検討及び分析は、(1)監査されていない簡明総合財務諸表及び本10-Q表四半期報告(“四半期報告”)に含まれる報告書の説明及び(2)監査された総合財務諸表とこれらの報告書の説明及び経営層による2022年3月31日までの財政年度の財務状況及び経営成果の検討及び分析(2022年6月28日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告(“Form 10−K”)を含む)と併せて読まなければならない。以下の議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。多くの要因の影響により、ロイバンテ社の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想された結果と大きく異なる可能性がある。本四半期報告書のbr“前向き陳述に関する警告声明”と“リスク要因”を参照されたい。私たちの財政年度は3月31日に終わり、私たちの財政四半期は6月30日、9月30日、12月31日に終わります。
 
概要
 
我々は，現代技術や計算ツールおよび柔軟なバイオテクノロジー会社の創業精神を大規模に利用するための次世代“大製薬”会社を構築している。私たちの使命は，毎回の非効率性を機会とすることで，患者に提供する医療を改善することである。
 
著者らは経験豊富な薬物開発者、科学者、医師、会社の作成者、データ科学者とエンジニア、生物製薬投資家、物理学者と業務開発専門家からなる多元化チームであり、患者の生活改善に力を入れている。ロイバンテでは、著者らはチームの豊富な経験と多学科の専門知識と革新技術を結合し、潜在的な変革性薬物を識別と推進する。
 
我々は、高度に満たされていない医療需要領域において、新しいまたは臨床的に検証された標的および生物学的経路を決定するための仮説駆動方法を採用する。そして，これらの目標や経路に対する有望な候補薬の獲得，許可，または発見を求めた。我々の小分子発見エンジンは，先行する計算物理と機械学習(ML)機能によってサポートされているシリコン片薬物設計。
 
我々は“VANTS”と呼ばれる子会社で薬物と候補薬物を開発し，人材探し，インセンティブ機構の調整，技術展開の面で独自の方法をとっている。私たちのすべてのVANTチームは私たちの発展戦略の成功を促進するために深い専門知識を持っている。著者らのVANTは引き続きRoivantプラットフォームと技術の支持を受け、これらの技術は薬物発見、開発と商業化過程における非効率的な問題を解決することを目的としている。
 
我々の柔軟なVANTモデルは、免疫学、皮膚病と腫瘍学、生物製剤、局部薬物と二機能小分子を含むモデルを含む異なる治療領域で迅速に能力を増加させることができる。我々はすでに複数のVANTを発売し、上場しており、2022年12月31日現在、我々が発売したVANTの総所有権株式は約15億ドルである(Myovant Sciences Ltd.場合によってはRoivantが収益率のある株 の価値(“Myovantチャージ株式”)を含む)。VANTモデルは，モジュール化手法を支援し，我々が開発により進めている療法の貨幣化を実現し，ある製品の商業化を独立に実現するとともに，他のVANTのためのパートナー関係を選択的に構築したり，VANTを完全に剥離したりすることができるようにしている。
 
2014年の設立以来、私たちは
 

 •
商業化されたVTAMA®(Tapinarof)1%クリームによる成人斑塊型乾癬の治療
 

 •
9回の国際第3段階試験を行い、その中で最後の8回の試験は成功した
 

 •
住友製薬(Sumitomo Pharma)と30億ドルの前期協力を完了した
 

 •
Roivantが発売したVANT開発薬は、VTAMAと住友転移後にFDA承認を得た4つの薬剤を含む6つのFDA承認を得た
 

 •
早期発見から商業段階までの広範かつ差別化された薬物と候補薬物ルートを確立した
 

 •
私たちの小さな分子発見エンジンであるRoivant Discoveryを発売しました一連の先進的な計算物理能力からなり内部湿実験室施設と統合されています
 
32
カタログ表
以下の表に選定したビジネスと臨床段階パイプライン製品と候補製品をまとめた。

製品·候補製品
  
指示する
  
ワンテ
  
情態
  
位相.位相
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
乾癬
  
Demavant
  
話題になる
  
商業広告
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
アトピー性皮膚炎
  
Demavant
  
話題になる
  
第3段階ﾟ
  
RVT-3101
  
潰瘍性大腸炎
  
RVT-3101 VANT
  
生物学
  
第二段階
  
RVT-3101
  
クローン病だ
  
RVT-3101 VANT
  
生物学
  
第二段階
  
ブレボシチニブ
  
皮膚筋炎
  
プリオヴィット
  
小分子
  
第3段階ﾟ
  
ブレボシチニブ
  
全身性エリテマトーデス
  
プリオヴィット
  
小分子
  
第2段階膣
  
ブレボシチニブ
  
他適応症
  
プリオヴィット
  
小分子
  
第二段階
  
バトダブ
  
重症筋無力
  
免疫抗体
  
生物学
  
第3段階ﾟ
  
バトダブ
  
甲状腺眼病
  
免疫抗体
  
生物学
  
第3段階ﾟ
  
バトダブ
  
慢性炎症性脱髄性多神経障害
  
免疫抗体
  
生物学
  
第2段階膣
  
バトダブ
  
バセドウ病
  
免疫抗体
  
生物学
  
第二段階
  
IMVT-1402
  
多適応症
  
免疫抗体
  
生物学
  
ステップ1
  
ナノ·モノクロナル抗体
  
結節病
  
キニーバンテ
  
生物学
  
第二段階
  
RVT-2001
  
低リスクMDS患者の輸血依存性貧血
  
血先鋒
  
小分子
  
ステップ1/2
  
 
注：我々が現在開発しているすべての臨床段階の薬物は研究用薬であり、衛生当局の承認を得る必要がある。パイプラインは進行中の臨床試験を反映しており，予定されている試験も反映している。
 
†
登録試験または潜在的な登録試験を示す.
 
我々の小分子発見エンジンRoivant Discoveryは，先行する計算物理と機械学習(ML)機能によってサポートされているシリコン片薬物設計。それは多くのVANTに編成され、各VANTは異なるパターンまたは発見技術に集中している：
 

 •
Proteovant：標的タンパク質分解物の発現と発展
 

 •
VantAI：業界トップクラスの三元錯体モデリングと進化指導のための理性的分子ガム設計の次世代幾何学深さ学習
 

 •
CoVant：生物学を模倣し，共有性を利用してアロステリック印や困難な薬物を起訴する目標を利用した。
 

 •
Psivant：我々の計算物理プラットフォームQUAISARを用いて，リスクを低減する生物標的の小分子治療発見を推進する

次の表は、2022年12月31日までの私たちのある子会社と付属会社の所有権をまとめています。

   
ロイバンテ所有権
  
ワンテ
  
基本的な情報1
完全に
薄めにする2
 
Demavant
    
100%
  
85%
  
RVT-3101 VANT
    
75%
  
75%
  
免疫抗体
    
57%3
  
51%3
  
プリオヴィット
    
75%
  
70%
  
変種生物
    
60%
  
54%
  
Genevant
    
83%
  
65%
  
キニーバンテ
    
88%
  
82%
  
血先鋒
    
100%
  
99%
  
親和剤
    
100%
  
97%
  
コバンテ
    
100%
  
100%
  
ヒバンテ
    
100%
  
100%
  
楊梅
    
25%3
  
23%3
  
ロックヴァント
    
64%
  
57%
  
データ先鋒
    
*
  
*
  
 
1.
基本所有権とは、ロイバンテの実体に対する発行された普通株式および発行された優先株(適用される場合)の所有権パーセンテージを意味する。
 
2.
完全希薄所有権とは、既存であっても未帰属であっても、無帰属RSUおよびオプションおよび引受権を含む、エンティティのすべての未償還持分に対するRoivantの百分率所有権を意味する。
 
3.
公開取引の実体を指す。
 
*
2022年12月31日現在、会社のDatavantにおける少数株式が発行されたAクラス単位の約17%を占めている。Datavantの資本構造には、清算優先株と転換株が含まれるいくつかの優先株が含まれている。この等優先単位がA類単位に変換されると、当社の所有権権益が薄くなります。Datavantにおけるロイバンテの所有権のより多くの情報を知るためには、本四半期報告書10-Q表のロイバンテ未監査の簡明な総合財務諸表付記3を参照されたい。

33
カタログ表
私たちは次に列挙された項目を含む強力な最近の潜在的な触媒スケジュールを持っている。
 
もくろみ
  
ワンテ
  
触媒.触媒
  
予想時間
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
Demavant
  
乾癬におけるVTAMAの商業化応用の最新の進展
  
進行中です
  
Roivantパイプの成長
  
ロイバンテ
  
新中後期許可内公告
  
進行中です
  
LNPプラットフォーム
  
Genevant
  
LNP特許訴訟の最新の進展
  
進行中です
  
Roivant発見
  
ロイバンテ
  
発見計画と技術の最新の進展
  
進行中です
  
VTAMA®(Tapinarof)
  
Demavant
  
アトピー性皮膚炎3期試験の背線データ
  
March 2023 & May 2023
  
RVT-3101
  
RVT-3101 VANT
  
潰瘍性大腸炎2 B期試験の最終データ
  
1H 2023
  
IMVT-1402
  
免疫抗体
  
第1段階実験の初期データ
  
Mid-2023
  
ブレボシチニブ
  
プリオヴィット
  
全身性エリテマトーデス潜在登録2 B期試験の背線データ
  
4Q 2023
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
Graves病二期試験の初歩的なデータ
  
2H 2023
  
RVT-2001
  
血先鋒
  
RVT−2001低リスク骨髄異形成症候群1/2期試験のデータ
  
2H 2023
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
慢性炎症性脱髄多神経障害のキー2 B期試験の予備データ
  
1H 2024
  
ナノ·モノクロナル抗体
  
キニーバンテ
  
結節病2期試験のTOPLINEデータ
  
1H 2024
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
重症筋無力症3期試験のTOPLINEデータ
  
2H 2024
  
バトダブ
  
免疫抗体
  
甲状腺眼病3期試験の背線データ
  
1H 2025
  
ブレボシチニブ
  
プリオヴィット
  
皮膚筋炎3期試験の背線データ
  
2025
  
 
注：例年を参照。すべての触媒タイミングは現在の予想に基づいており、FDAフィードバック状況に応じて変化する可能性がある。
 
最新の発展動向
 
 
•
ロイバンテ：今年2月、Roivantはより大規模な初公開を完了し、総収益は2.3億ドルで、投資家の需要が強い後に引受業者の超過配給選択権を全面的に行使することを含む。同社は今回発行した純収益を主にRVT−3101の追加研究に用いる予定であり，潰瘍性大腸炎の第3段階開発と他の適応の第2段階開発を開始することを含む。Roivantの統合現金、現金等価物、制限現金は2022年12月31日現在、15億ドル、または住友へのMyovant持分売却の期待収益と発行純収益を受けて19億ドルとなり、キャッシュ滑走路 が2025年下半期に入ることを支持している。

 
•
デマバンテ：IQVIAのデータによると，2023年2月10日現在，約8，600名のユニークな処方者が100，000枚近くのVTAMA を処方している。Roivant報告VTAMAの純製品収入は2022年12月31日までの四半期で920万ドル，毛金利は約18%であった。支払者カバーでは大きな進展があり，多くの商業生活(57%)が現在カバーされている。アトピー性皮膚炎のTapinarof 3期試験，愛慕1と愛慕2はすべて登録されている。

 
•
免疫抗体：2022年11月、免疫会社は甲状腺眼疾患(TED)を治療する薬剤としてバトテブを評価するための3期試験を開始した。また，2022年12月，IMVTは慢性炎症性脱髄多発性神経障害(CIDP)の治療に用いられるバトテブの2 b期キー試験を開始した。

34
カタログ表
 
•
RVT-3101: 昨年12月、Roivantはファイザーと協力してRVT-3101を開発と商業化することを発表し、これは同類の中で第一種の全ヒトモノクロナル抗体であり、腫瘍壊死因子様リガンド1 A(TL 1 A)を遮断することができる。今年1月，ロイバンテはTuscany−2誘導期のデータを公表し，245名の患者が参加した大型グローバルRVT−3101対照プラセボによる潰瘍性大腸炎の2 b期研究である。Tuscany-2は52週間の研究であり、その中の12週間の誘導期は異なる用量のRVT-3101とプラセボ、および40週間の慢性治療期を比較し、その間にすべての被験者はRVT-3101を受けた。Tuscany−2研究の誘導期において，RVT−3101はテストの用量ごとに統計的に有意かつ臨床的に有意な効果を示した。 予想される第3段階用量では，31%の患者が臨床的緩解(改良Mayo)(p=0.01，20%のDeltaは12%のプラセボと比較)，40%の患者が内視鏡検査の改善(p=0.01，22%のDeltaと19%のプラセボ)を達成した 予想される第3段階用量では，トスカーナ−2で予想されるバイオマーカー陽性患者では，臨床緩解(改良メイオ)および内視鏡改善率はそれぞれ40%(p=0.02，10%プラセボと比較してDelta 30%)および56%(p=0.0005，46%は10%プラセボと比較)であった。約60%の患者がこのバイオマーカー陽性を認めた。すべての用量と患者群において，RVT−3101耐性は良好であり，良好な安全性を示した。

新冠肺炎の影響
 
新冠肺炎疫病は引き続き全世界の公衆衛生と経済に挑戦をもたらし、私たちの業務に影響を与える可能性がある。著者らのいくつかの臨床開発スケジュールは新冠肺炎の大流行に関連する遅延の影響を受けたが、著者らはまだ今回の大流行のために著者らの業務と運営に実質的な財務影響を与えていない。しかし、私たちの未来の運営と財務業績への影響は新冠肺炎に関連する未来の発展に大きく依存し、これらの発展は高度な不確定性を持っており、例えば新冠肺炎の新変種の持続的な出現、疫病の最終持続時間、疫病の金融市場と全世界経済に対する持続的な影響、アメリカと他の国が実施した旅行制限とその他の予防措置、企業閉鎖或いは業務中断、及びアメリカと他の国が疫病をコントロールするための行動の有効性を正確に予測できない。ワクチンの獲得性と有効性、およびワクチン強化注射を含む。
 
我々の業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性のある新冠肺炎疫病に関連するリスクと不確実性に関するより多くの情報については、本四半期報告の他の部分の“リスクbr要因”と題する部分を参照されたい。
 
経営成果の構成部分
 
収入，純額
 
VTAMAが2022年5月にFDAにより成人患者の斑状乾癬の治療に許可されたことに伴い，我々は最初に製品を発売した後に製品収入の確認を開始した。私たちはbr製品の収入を記録し、推定された記憶容量別使用料金、割引、返却、返品、それぞれの販売に関する他の手当を差し引く。収入純額には、受信した許可プロトコルに関連する前払いを として確認することと、加入およびサービスに基づく費用によって生成される収入とをさらに含む。
 
収入コスト
 
我々は2022年5月に初めてVTAMAを発売した後、製品収入コストの確認を開始した。製品収入コストには、製造コスト、送料、および間接管理コストを含む、対応する期間の製品収入に関連する在庫を生産および分配するコストが含まれる。また、規制承認や販売に基づくマイルストーンに関連するマイルストーン支払いは、資産余剰使用寿命内の収入コストに資本化して償却する。私たちの収入コストはまた、主に従業員、ホスト、および第三者データコストを含む、開発された技術を使用して確認された購読およびサービスに基づく収入に関する。
 
研究開発費
 
研究と開発費用には主に我々の候補製品発見と開発に関するコストが含まれている。研究開発費には主に以下の ：
 
35
カタログ表

 •
契約研究組織(CRO)と契約製造組織(CMO)との合意に基づいて発生する費用、非臨床·臨床研究を行うための材料の生産に関する製造コスト、特定の計画に基づいて候補製品の開発に協力するコンサルタントのコスト、研究者 補助金、助成研究、および我々の候補製品開発に直接関連する任意の他の第三者費用を含む直接第三者コストを含む計画に特定されたコスト。
 

 •
割り当てられていない内部コストは、：
 

 o
研究開発者の賃金、株式給与、福祉などの従業員に関する支出
 

 o
特定の計画の他の費用に割り当てられていない。
 
研究開発活動は引き続き私たちのビジネスモデルの核心になるだろう。予測可能な未来には，前臨床研究や臨床試験による我々の候補製品や最近許可された資産(RVT−3101を含む)の推進や，新たな候補製品の取得や発見に伴い，研究開発費が増加することが予想される。増加する開発活動を支援するために、より多くの資源を雇用しているため、株式ベースの報酬費用や、より高いコンサルティングコストを含む従業員関連の費用がより高くなることが予想される。
 
著者らの候補製品の臨床前研究と臨床試験の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存し、以下の要素を含むが、これらに限定されない


 •
私たちの臨床前開発活動の範囲、進捗、費用と結果、私たちの候補製品の任意の未来の臨床試験、そして私たちが行う可能性のある他の研究と開発活動


•
私たちは臨床前と臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました


•
臨床試験設計と患者登録、脱退或いは停止率の不確実性；


•
患者が受ける投与量


•
どの国で実験を行っていますか


•
臨床試験を行うのに十分なCRO支援能力を確保して利用します


•
私たちは私たちの候補製品のために適切な安全性と有効性プロファイルを構築することができる


•
規制当局からの任意の承認の時間、受信、および条項を適用する


•
規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視または他の研究；


•
重大で変化する政府の規制と規制指導


•
私たちは、私たちまたは私たちの第三者製造業者が製品の製造に成功することを確実にするために、臨床的および商業的な製造能力を確立することができ、または第三者製造業者と合意することができる


•
新冠肺炎の発生が私たちの業務中断に及ぼす影響は


•
私たちは私たちの候補製品が承認された後、私たちの候補製品の受け入れ可能な安全状況を維持し続けることができる。
 
私たちの候補製品の開発成功には高い不確実性があり、残りの候補製品開発を完成するのに要するコストを合理的に見積もることはできません。また、私たちの候補製品の成功確率は競争、製造能力、商業実行可能性を含む多くの要素に依存する。
 
得られた研究開発費は
 
買収された進行中の研究開発(“IPR&D”)支出には、資産買収とライセンス契約によるIPR&Dの対価格購入と、開発マイルストーンを実現する際の資産買収とライセンス契約に関する支払いが含まれる。これらの費用は，従来，業務報告書を簡明に統合した“研究·開発”に記録されていた。これまでの 個の期間は、現在の期間に応じた表示方式で改訂されている。
 
資産買収および許可協定による知的財産権研究開発の対価格購入には、現金前払い、発行された株式および他の負債ツール、ならびに将来的にまたは対価格支払いの公正な価値が含まれる。
 
販売、一般、行政費用
 
販売、一般及び行政(“SG&A”)支出は主に従業員に関連する支出、例えば賃金、株式に基づく報酬、販売奨励報酬及び福祉を含み、SG&A活動に従事する従業員は、新薬候補薬物の識別及び取得或いは許可取得を担当する従業員、及びVANT運営の管理及びVANTの我々のプラットフォーム及び技術の使用を促進する従業員を含む。SG&A料金には、法律および会計費用、コンサルティングサービス、マーケティング計画、広告、および会社の事務および日常運営に関する他の運営コストも含まれています。また，SG&A費用には，有望であろう候補薬物や技術移転の識別·取得に関連する費用と，新技術統合に関する費用が含まれている。

36
カタログ表
販売とマーケティングインフラおよび一般行政機能の拡大に伴い、将来的にSG&A費用が増加すると予想されます。これらの増加には、2022年5月にFDAの承認を得た後、米国でVTAMAの普及を開始し、私たちのビジネス運営機能のさらなる拡大に関連する予想されるコストを含む、当社の販売チームに関連する賃金、販売奨励報酬、株式ベースの報酬および出張費用が含まれる可能性があります。私たちは、現在または未来の任意の他の候補製品が米国や他の管轄区域の監督管理によって承認されれば、これらの費用はさらに増加すると予想している。
 
投資公正価値変動
 
投資公平価値変動は，主に上場会社株式投資の未実現(収益)損失，Arbutus Biophma Corporation(“Arbutus”)とSIO 遺伝子療法会社(“SIO”)と，DatavantとCIOX Healthの親会社Heracles Parent，L.L.C.の合併後，Datavant業務(“Datavant”)の親会社Heracles Parent，L.L.C.への株式投資である.(“Datavant統合”)2021年7月、私たちはDatavantの少数持分を資本会計方法で計算に移行しました。私たちはこのような投資を計上するために公正な価値オプションを選択した。
 
債務及び負債ツールの公正価値変動
 
債務及び負債ツールの公正価値変動は主に公正価値の経常的計量及びいくつかの負債の確認に関連する未実現損失を含み、デマバンテ科学有限会社の全額付属会社がNovaQuest Co-Investment Fund，L.P.(“NovaQuest融資メカニズム”)に発行した債務、及びその他の負債ツールは、私たちと特殊目的買収会社Montes Archimedes Acquisition Corp.(“MAAC”)との業務合併(“業務合併”)と発行された引受権証及び利益株式負債を含む。

子会社が合併の収益を解除する
 
分割付属会社の収益は、私たちがある付属会社の持株財務権益を持たないことにしたことに由来しています。
 
その他の費用，純額
 
その他(収入)支出は、純額には、長期債務受取利息及び債務割引及び発行コスト償却による利息支出、我々の現金及び現金等価物の利息収入、及びその他の雑費用が含まれる。
 
所得税費用
 
所得税支出は私たちが業務を展開する管轄区域のために記録されている。繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債の帳簿金額とそれぞれの課税基礎との差額による将来の税項影響により確認される。繰延税金資産及び負債は税率で計量され、その等の一時的な差額を回収又は決済する年間の課税収入に適用されることが予想される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。すべてのプラスと負の証拠を考慮した後、私たちの繰延税金資産が現金になる可能性が低い場合、推定値を計上する。不確定な税収頭寸が存在する場合、それをより可能にするために税収頭寸の税金優遇を確認する。税務優遇がより実現可能かどうかに関する決定は、税務状況の技術的優位性と利用可能な事実と状況の考慮に基づいている。

非持株権益は純損失を占めなければならない
 
非持株権益は純損失には吾等に割り当てられていない当該等合併実体の純損失部分を含むべきである。非持株権益が純損失金額に占める変動は直接に著者らの合併実体の純損失と所有権パーセンテージ変動の影響を受けるべきである。

37
カタログ表
経営成果
 
以下の日付までの3ヶ月と9ヶ月の比較2022年12月31日そして2021
 
次の表に私たちの三ヶ月までの経営業績を示します2022年12月31日そして2021:

   
12月31日までの3ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
収入，純額
  
$
17,052
    
$
24,341
    
$
(7,289
)
運営費用：
                        
収入コスト
    
3,586
      
1,384
      
2,202
  
研究開発
    
125,533
      
137,345
      
(11,812
)
現在行われている研究と開発を買収する
    
97,749
      
16,105
      
81,644
  
販売、一般、行政
    
168,261
      
115,530
      
52,731
  
総運営費
    
395,129
      
270,364
      
124,765
  
運営損失
    
(378,077
)
    
(246,023
)
    
(132,054
)
投資公正価値変動
    
(25,948
)
    
38,036
      
(63,984
)
売却投資の収益
    
—
      
—
      
—
  
債務及び負債ツールの公正価値変動
    
62,360
      
23,017
      
39,343
  
子会社が合併の収益を解除する
    
(12,514
)
    
—
      
(12,514
)
その他の収入、純額
    
(19,898
)
    
(1,029
)
    
(18,869
)
所得税前損失
    
(382,077
)
    
(306,047
)
    
(76,030
)
所得税費用
    
2,819
      
38
      
2,781
  
純損失
    
(384,896
)
    
(306,085
)
    
(78,811
)
非持株権益は純損失を占めなければならない
    
(32,882
)
    
(21,549
)
    
(11,333
)
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
  
$
(352,014
)
  
$
(284,536
)
  
$
(67,478
)
 
38
カタログ表
次の表に今年最初の九ヶ月までの経営業績を示します2022年12月31日そして2021:

   
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
収入，純額
  
$
33,904
    
$
46,063
    
$
(12,159
)
運営費用：
                        
収入コスト
    
8,953
      
8,507
      
446
  
研究開発
    
393,358
      
347,958
      
45,400
  
現在行われている研究と開発を買収する
    
97,749
      
138,377
      
(40,628
)
販売、一般、行政
    
474,996
      
636,060
      
(161,064
)
総運営費
    
975,056
      
1,130,902
      
(155,846
)
運営損失
    
(941,152
)
    
(1,084,839
)
    
143,687
  
投資公正価値変動
    
53,277
      
14,382
      
38,895
  
売却投資の収益
    
—
      
(443,754
)
    
443,754
  
債務及び負債ツールの公正価値変動
    
90,032
      
40,747
      
49,285
  
住友オプションの収益を中止する
    
—
      
(66,472
)
    
66,472
  
子会社が合併の収益を解除する
    
(29,276
)
    
—
      
(29,276
)
その他の費用，純額
    
(9,567
)
    
2,529
      
(12,096
)
所得税前損失
    
(1,045,618
)
    
(632,271
)
    
(413,347
)
所得税費用
    
8,983
      
532
      
8,451
  
純損失
    
(1,054,601
)
    
(632,803
)
    
(421,798
)
非持株権益は純損失を占めなければならない
    
(79,188
)
    
(57,603
)
    
(21,585
)
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
  
$
(975,413
)
  
$
(575,200
)
  
$
(400,213
)
 
3ヶ月と9ヶ月までの差異分析2022年12月31日そして2021
 
収入，純額
 
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月,私たちの収入純額には以下が含まれています

   
12月31日までの3ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
VTAMA収入、純額
  
$
9,244
    
$
—
    
$
9,244
  
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
    
7,808
      
24,341
      
(16,533
)
総収入，純額
  
$
17,052
    
$
24,341
    
$
(7,289
)

2022年12月31日までの3カ月の純収入は1710万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月の収入は2430万ドル だった。2022年12月31日までの3ヶ月間の収入には、VTAMAが2022年5月に商業発売後の920万ドルの製品純収入が含まれており、残りの金額は主に許可手配と関係がある。2021年12月31日までの3カ月間，収入純額は主にマイルストーン収入の確認および支払い技術許可に関係している。
 
2022年と2021年12月31日までの9ヶ月間,私たちの収入純額には以下が含まれています

   
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
VTAMA収入、純額
  
$
14,354
    
$
—
    
$
14,354
  
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
    
19,550
      
46,063
      
(26,513
)
総収入，純額
  
$
33,904
    
$
46,063
    
$
(12,159
)

39
カタログ表
2022年12月31日までの9カ月間の収入純額は3390万ドルで、2021年12月31日までの9カ月の4610万ドル より1220万ドル減少した。2022年12月31日までの9ヶ月間の収入には、VTAMAが2022年5月に商業発売後の1440万ドルの製品純収入が含まれており、残りの金額は主に許可手配と関係がある。収入純額は，2021年12月31日までの9カ月間，主に許可協定や技術許可に関する支払いおよび臨床製品やデマバンテの販売のマイルストーン収入に関する収入に関連している。
 
収入コスト
 
次の3か月まで2022年12月31日そして2021,私たちのbr収入コストには以下が含まれている

   
12月31日までの3ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
製品コストとその他の収入
  
$
1,358
    
$
1,384
    
$
(26
)
無形資産の償却
    
2,228
      
—
      
2,228
  
収入コスト
  
$
3,586
    
$
1,384
    
$
2,202
  

収入コストが増加した220万ドル至れり尽くせり360万ドル次の3か月まで2022年12月31日与140万ドル次の3か月まで2021年12月31日それは.次の3ヶ月以内に2022年12月31日収入コストには，VTAMAの販売に関する40万ドルのコストと，220万ドルのFDAが2022年5月にVTAMAを承認した後の資本化のマイルストーンに関する償却費用が含まれている。
 
以下の期日までの9か月2022年12月31日そして2021,私たちのbr収入コストには以下が含まれている

   
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
製品コストとその他の収入
  
$
3,783
    
$
8,507
    
$
(4,724
)
無形資産の償却
    
5,170
      
—
      
5,170
  
収入コスト
  
$
8,953
    
$
8,507
    
$
446
  

収入コストが増加した40万ドル至れり尽くせり900万ドル上には2022年12月31日までの9ヶ月間与850万ドル上には2021年12月31日までの9ヶ月間それは.以下の期日までの9か月2022年12月31日収入コストには、VTAMAの販売に関する100万ドルのコストと520万ドルFDAが2022年5月にVTAMAを承認した後， のマイルストーンに関する償却費用を確認した。以下の期日までの9か月2021年12月31日収入コストは主に臨床製品販売に関連するコストと関係がある。

40
カタログ表
研究開発費
 
次の3か月まで2022年12月31日そして2021,私たちの研究と開発費用には以下が含まれています

   
12月31日までの3ヶ月間
        
   
2022
    
2021(1)
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
計画に特化したコスト：
                  
反FcRN専営権(2)
  
$
25,181
    
$
12,045
    
$
13,136
  
ブレボシチニブ
    
11,113
      
13,196
      
(2,083
)
タピナロフ
    
9,787
      
14,242
      
(4,455
)
RVT-2001
    
4,964
      
120
      
4,844
  
ナノ·モノクロナル抗体
    
3,315
      
2,228
      
1,087
  
AfVT-2101
    
2,279
      
3,202
      
(923
)
他の発見と開発計画
    
21,074
      
40,672
      
(19,598
)
特定計画の総コスト
    
77,713
      
85,705
      
(7,992
)
                         
未割り当ての内部コスト：
                        
株式ベースの報酬
    
6,888
      
17,669
      
(10,781
)
人事関係の費用
    
31,171
      
27,050
      
4,121
  
その他の費用
    
9,761
      
6,921
      
2,840
  
研究開発費総額
  
$
125,533
    
$
137,345
    
$
(11,812
)

(1) 前年度のある金額は今年度に該当する列報方式で再分類された。
(2) 神経学的，内分泌および血液病の治療のための免疫薬のBatotopab計画および免疫薬のIMVT−1402計画に関する計画特定コストを反映した。

研究開発費は5%減少しました1180万ドル至れり尽くせり1億255億ドル次の3か月まで2022年12月31日与$2021年12月31日までの3カ月は1.373億ドルで、主に株ベースの報酬が1080万ドル(Br)と計画特定コストが800万ドル減少したが、人事関連費用が410万ドル増加し、その他の費用が280万ドル増加し、この減少額を部分的に相殺したためである。
 
計画に特化した費用が800万ドル減少したのは，ARU−1801，LSVT−1701，DMVT−502，DMVT−503，DMVT−504，CVT−TCR−01を含むいくつかの計画の開発が中止されたためである。これらの減少は、免疫会社の抗FcRN特許経営権を含む、我々の計画進展を反映する増加部分によって相殺された。

41
カタログ表
以下の期日までの9か月2022年12月31日そして2021,私たちの研究と開発費用には以下が含まれています

   
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021(1)
    
変わる
  
   
(単位：千)
  
計画に特化したコスト：
                  
反FcRN専営権(2)
  
$
55,278
    
$
32,354
    
$
22,924
  
タピナロフ
    
32,770
      
52,565
      
(19,795
)
ブレボシチニブ
    
32,007
      
13,237
      
18,770
  
ARU-1801(3)
    
12,013
      
16,882
      
(4,869
)
RVT-2001
    
11,733
      
120
      
11,613
  
ナノ·モノクロナル抗体
    
9,424
      
3,833
      
5,591
  
AfVT-2101
    
8,941
      
9,306
      
(365
)
LSVT-1701(3)
    
7,173
      
9,276
      
(2,103
)
ARU-2801
    
3,456
      
9,474
      
(6,018
)
他の発見と開発計画
    
66,778
      
59,054
      
7,724
  
特定計画の総コスト
    
239,573
      
206,101
      
33,472
  
                         
未割り当ての内部コスト：
                        
株式ベースの報酬
    
26,548
      
47,441
      
(20,893
)
人事関係の費用
    
100,886
      
72,902
      
27,984
  
その他の費用
    
26,351
      
21,514
      
4,837
  
研究開発費総額
  
$
393,358
    
$
347,958
    
$
45,400
  

(1) 前年度のある金額は今年度に該当する列報方式で再分類された。
(2) 神経学的，内分泌および血液病の治療のための免疫薬のBatotopab計画および免疫薬のIMVT−1402計画に関する計画特定コストを反映した。
(3) 生産停止の計画を反映している.
 
2022年12月31日までの9カ月間で、研究開発費は4540万ドル増加して3億934億ドルに達したが、2021年12月31日までの9カ月の研究開発費は3.48億ドルだった。主に計画特定コストが3350万ドル増加し、人員関連費用が2800万ドル増加したが、一部は株式ベースの報酬が2090万ドル減少したことで相殺された。
 
計画に関連する費用が3350万ドル増加したことは，免疫薬物会社の抗FcRN専門権，Priovant社のbrepoitinib(Br)計画，Hemavant社のRVT−2001計画を含むわれわれの計画と薬物発見の進展を大きく反映している。ブレボシチニブの資産買収は2021年9月に完了し、RVT-2001の資産買収は2021年11月に完了した。特定の計画コストの増加は のいくつかの減少部分によって相殺され、含まれる1，980万ドルDermavantのTapinarof計画については，これは主にbrまでの9カ月間に臨床製品と商業活性医薬成分が大量に購入されたためである2021年12月31日.
 
得られた研究開発費は
 
   
12月31日までの3ヶ月間
          
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
    
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
    
(単位：千)
  
得られた研究開発費は
  
$
97,749
    
$
16,105
    
$
81,644
    
$
97,749
    
$
138,377
    
$
(40,628
)
 
買収の進行中の研究開発が増加した8160万ドル至れり尽くせり9770万ドル終わった3ヶ月以内に 2022年12月31日与1610万ドル次の3か月まで2021年12月31日主に、新たに設立された子会社が2022年11月にRVT-3101を買収することに係る知的財産権研究開発費8，770万ドルの購入によるものである。また，免疫薬のBatotopab計画に関する開発マイルストーンの実現は1000万ドルの一次マイルストーン支出を招いた。12月までの3ヶ月以内に買収された研究開発費 31, 2021主にHemavant買収RVT−2001に関する1，410万ドルのIPR&D購入対価 によるものである。

42
カタログ表
買収の進行中の研究と開発が減少した4，060万ドル至れり尽くせり9770万ドル終わった9ヶ月間 2022年12月31日与1億384億ドル以下の期日までの9か月2021年12月31日それは.減少の主な原因は、9ヶ月までの9ヶ月以内に、知的財産権を購入した研究開発の対価格が高いことである2021年12月31日Priovant買収brepoitinibに関する8，210万ドルのIPR&D購入対価格により，DermavantのTapinarof計画に関する開発マイルストーンの実現により，一度のマイルストーン費用5，000万カナダドル(約3，900万ドル)，Hemavant買収RVT−2001に関する1，410万ドルのIPR&D対価格である。9ヶ月までの9ヶ月以内に買収された研究開発費2022年12月31日これは，新たに設立された子会社がRVT−3101関連の8，770万ドルのIPR&D購入対価，免疫薬のBatotopab計画に関する開発マイルストーンの実現により，一度に1，000万ドルを支出したためである。
 
販売、一般、行政費用
 
   
12月31日までの3ヶ月間
          
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
    
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
    
(単位：千)
  
販売、一般、行政
  
$
168,261
    
$
115,530
    
$
52,731
    
$
474,996
    
$
636,060
    
$
(161,064
)
 
販売·一般·行政費が増加した5270万ドル至れり尽くせり1.683億ドル以下の日付までの3ヶ月：十二月三十一日これは，2021年12月31日までの3カ月間の1兆155億ドルと比較して，主にVTAMAの商業発売によりデマバンテの販売，一般，管理費が増加したためである。
 
2022年12月31日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用は1.611億ドル減少し、4.75億ドルに低下したが、2021年12月31日までの9カ月は6.361億ドルであり、株式による報酬支出が2兆746億ドル減少したことが主な原因であるが、VTAMAの商業発売により、デマバンテの販売、一般、行政費用が増加し、この影響を部分的に相殺した。株式による報酬減少 は，業務合併が2021年9月に完了した時点で，ある持分ツールの流動性事項の帰属条件が達成され，9カ月までの9カ月以内に3.5億ドルの一次追跡費用が確認されたためである 2021年12月31日賞状付与日から業務合併完了までの間に提供される累積サービス。この減少幅は持分ツールの持続的な帰属部分によって相殺される。
 
投資公正価値変動
 
   
12月31日までの3ヶ月間
          
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
    
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
    
(単位：千)
  
価値変動を公平に承諾する
投資する
  
$
(25,948
)
  
$
38,036
    
$
(63,984
)
  
$
53,277
    
$
14,382
    
$
38,895
  
 
投資公平価値変動は未実現の収益である2590万ドル実現していない損失と3800万ドル はそれぞれ2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間です。6，400万ドルの変化は，主にArbutusとSIOの公開株価変化とDatavant投資における我々の公正価値変化によって推進されている.
 
投資公正価値変動12月9日までの9カ月間の未実現損失5330万ドルと未実現損失1440万ドルber 31, 2022 and 2021それぞれ，である.この変化は3890万ドル主にArbutusとSIOの公開株価変化とDatavantへの投資が2021年7月に合併を完了した後の公正価値変化に後押しされている。
 

売却投資の収益
   
12月31日までの3ヶ月間
          
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
    
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
    
(単位：千)
  
売却投資の収益
  
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
(443,754
)
  
$
443,754
  
 
2021年12月31日までの9ヶ月間、Datavantが2021年7月に合併したため、売却投資の収益は4.438億ドルであり、当時は3.2億ドルの現金と合併後の会社の少数株を獲得した。
 
43
カタログ表
債務及び負債ツールの公正価値変動

   
12月31日までの3ヶ月間
          
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
    
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
    
(単位：千)
  
債務及び負債ツールの公正価値変動
  
$
62,360
    
$
23,017
    
$
39,343
    
$
90,032
    
$
40,747
    
$
49,285
  
 
債務と負債ツールの公正価値変動は未実現損失に6240万ドルそして2，300万ドル 現在の3ヶ月2022年12月31日そして2021それぞれ，である.債務と負債道具の公正価値変動2022年12月31日までの3ヶ月間主に株式承認証に関する未実現損失6，020万ドルと、業務合併の一部として発行された利益株式負債が含まれる。2021年12月31日までの3ヶ月間の債務及び負債ツールの公正価値変動には、主に業務合併の一部として発行された引受権証に関する未実現損失1，730万ドルが含まれている。
 
債務と負債ツールの公正価値変動は、それぞれ2022年12月31日と2021年12月31日までの9カ月間の未実現損失9000万ドルと4070万ドルである。2022年12月31日までの9カ月間の債務および負債ツールの公正価値変動には，主にNovaQuest施設に関する未実現損失5，520万ドルが含まれており，これは主にVTAMAが乾癬の治療を承認した影響と，業務合併の一部として発行された権証と利益株式負債に関する未実現損失4，070万ドルである。2021年12月31日までの9カ月間の債務および負債ツールの公正価値変動には，主にNovaQuest施設に関する未実現損失2，180万ドルが含まれており，これは主に候補製品の開発段階の進展による時間推移や成功機会の増加と，業務合併の一部として発行された引受権証に関する未実現損失1，730万ドルである。
 
住友オプションの収益を中止する
 
   
12月31日までの3ヶ月間
          
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
    
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
    
(単位：千)
  
住友オプションの収益を中止する
  
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
(66,472
)
  
$
66,472
  
 
住友オプション終了の収益は6650万ドル以下の期日までの9か月2021年12月31日住友薬業株式会社とその子会社である住友薬業(蘇州)株式会社と締結した資産購入協定により所期の取引が完了した。

子会社が合併の収益を解除する
 
   
12月31日までの3ヶ月間
          
12月31日までの9ヶ月間
        
   
2022
    
2021
    
変わる
    
2022
    
2021
    
変わる
  
   
(単位：千)
    
(単位：千)
  
子会社が合併の収益を解除する
  
$
(12,514
)
  
$
—
    
$
(12,514
)
  
$
(29,276
)
  
$
—
    
$
(29,276
)
 
子会社が合併を解除した収益は1，250万ドル次の3か月まで2022年12月31日和 はある子会社が2022年11月に合併を解除したことによるものです。
 
子会社が合併を解除した収益は2930万ドル以下の期日までの9か月2022年12月31日和 はある子会社が2022年11月と2022年7月に合併を解除したためです。

流動性と資本資源
 
上には2022年12月31日までの9ヶ月間そして2021私たちの純損失は11億ドルそして6億328億ドルそれぞれ，である.自分から2022年12月31日私たちの現金と現金等価物は約 です15億ドル私たちが累積している赤字は37億ドルそれは.私たちの子会社Dermavantを通じて、2022年5月にFDAの承認を得た後、私たちの最初の商用製品VTAMAを発売しました。2022年5月、私たちは製品収入を発生させ、純収入はVTAMAのアメリカでの販売から始まった。また，ライセンスプロトコルおよび購読とサービスに基づく費用 により収入を得る.私たちの収入は2022年12月31日そんなに重要ではありません。これまで、私たちの業務は主に株式証券の売却、子会社の権益の売却、債務融資、許可と協力手配による収入によって資金を調達してきた。

44
カタログ表
2022年10月、免疫会社は12，500，000株の普通株(私たちが購入した416，667株普通株を含む)の引受公開を完了し、一般公開価格は1株6.00ドルであり、引受割引と手数料および発売費用を差し引いたところ、免疫会社の純収益は約7020万ドルであった。
 
2022年10月、Myovant Sciences Ltd.(“Myovant”)は、その大株主であるSumitovant Biophma(“Sumitovant”)と合意し、この合意に基づき、Sumitovantは、Sumitovantが所有していないMyovant余剰株式を1株27.00ドルの現金取引(“Myovant取引”)で買収する。Roivantと住友医薬が2019年12月27日に締結した株式返還協定条項によると、この合意によると、吾らは4，243，005株のMyovant普通株に関するいくつかの経済的権利を保持し、Myovant取引を完了するために、吾らは約1億145億ドルを徴収することが予想される。SumitovantとMyovantは、慣例的な成約条件に基づき、Myovantの取引が2023年3月31日までの四半期に完了すると予測していると発表した。
 
2022年11月、我々は3000万株の普通株の引受一級と二級公開を完成し、公衆に公開発行した価格は1株当たり5.00ドルであった。これらの普通株のうち、私たちは200，000，000株を売却し、いくつかの売却株主は10，000，000株を売却した。引受割引と手数料および発売費用を差し引くと、私たちの純収益は約9470万ドルです。私たちは売却株主から普通株を売却することから何の収益も得ていない。
 
2023年2月には、30，666，665株の普通株の包売公開(引受業者が追加株式を購入する選択権を十分に行使した後に発行·売却された3，999，999株の普通株を含む)が完成し、一般に公表された価格は1株7.50ドルであった。引受割引や手数料、その他の発売費用を差し引くまで、オプション行使を含めた発売総収益は2億3千万ドル。
 
2022年12月31日現在、私たちは約15億ドルの現金、現金等価物、制限現金を持っている。私たちが2023年2月に提供した2.3億ドルの総収益とMyovant取引の約1.15億ドルの予想収益を考慮すると、私たちの現金、現金等価物、制限現金は約19億ドルになり、2025年下半期に現金が流入することを支持すると予想される。しかし、私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、これは私たちが予想よりも早く私たちの資本資源を使用する必要があるかもしれない。本四半期報告におけるbr“前向き陳述に関する警告説明”と“リスク要因”を参照されたい。
 
私たちの短期と長期的な流動資金需要は2022年12月31日含まれています
 

 •
私たちの長期債務に関する契約支払い(私たちの簡明な連結財務諸表付記7“長期債務”参照)


•
私たちは賃貸の債務を経営しています


•
Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)の合計3，000万ドルに対するいくつかの約束は、Palantirの独自ソフトウェアを取得するために2021年5月に締結された主購読契約に関連して、 5年間；


•
免疫薬品会社とサムスン社が締結した製品サービス協定に基づいて、サムスン生物製薬有限会社(“サムスン”)に提出したいくつかの約束によると、この協定によると、サムスンはバトテボ薬物物質を持つ免疫薬品を生産と供給して商業販売に使用し、バトテボに関連する他の製造サービスを提供する。この合意に関連した最低購入約束は約3，310万ドルと推定される


•
デマバンテとグラクソ·スミスクラインの間で合意された商業供給協定によると、グラクソ·スミスクラインに対するいくつかの約束。われわれの子会社デマバンテとグラクソ·スミスクラインの間でTapinarofの購入契約を締結するとともに、デマバンテはわれわれの臨床試験期間中にTapinarofと臨床製品を合意価格で提供する臨床供給契約を締結した。2019年4月、デルマバンテはグラクソ·スミスクラインと商業供給協定を締結し、合意された最低数量と価格で一定量のTapinorと商業製品を提供し続けた。商業供給協定は2022年4月にある品質と規制条件を満たした後に発効した。2022年7月、デマバンテとグラクソ·スミスクラインは臨床供給および商業供給協定の条項を修正し、グラクソ·スミスクラインの供給Tapinarofに対するいくつかの約束を解除し、DemavantがTapinarofを購入するいくつかの約束 を解除し、補充費用と交換した。協定の他の供給と調達約束はまだ効果的だ。さらに、デルマバンテとThermo Fisher Science(“TFS”)は、TapinarofをTapinarofを合意した価格でデルマバンテに供給する商業製造および供給協定を締結した。上記の合意はダーマバンテが5年以内に一定量の在庫を購入することを要求している。これらの合意に関連した最低購入約束は約3，410万ドルと推定される。
 
45
カタログ表
上記の調達承諾は、私たちのすべての予想調達を表すのではなく、契約によって規定された最低購入量またはキャンセルできない最低金額の決定承諾のみを代表します。この9カ月までの年間で、経営賃貸に関する負担に大きな変動はなかった2022年12月31日通常の業務プロセスの外にあります私たちのレンタル約束の詳細については、私たちの10-Kフォームの付記12“レンタル”を参照してください。
 
また、様々な資産買収·許可協定に基づいて、一定の支払い義務があります。このような合意に基づいて、私たちはいくつかの開発、法規、そして商業マイルストーンの完成と達成に成功した時にマイルストーンの支払いを支払う必要がある。資産買収·許可協定下での支払い義務は、指定された開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現するなど、今後の事件に依存し、これらの合意に基づいて開発された製品の販売に関するマイルストーン支払いや印税支払いを要求されます。
 
2022年7月、FDAの承認により、デマバンテはこの規制マイルストーンと引き換えにGSK GBに1億ポンド(約1.26億ドル)を支払った。また、VTAMAは2022年5月に初販売され、Welicem Biotech Inc.に2500万カナダドル(実現日は約2000万ドル)というマイルストーンをもたらし、領収書発行日から60カレンダー日以内に満期となる。このマイルストーンの支払いは2022年8月に支払いました。
 
FDAが2022年5月にVTAMAを承認した後，XYQ Luxco，NovaQuest Capital Management，LLCの関連会社NovaQuest共同投資基金XVII，L.P.とMarathon Asset Management，L.P.の関連会社MAM Tapir LLCが米国銀行全国協会と締結した収入権益売買協定(“RIPSA”)の条項により，Dermavantは2022年6月に1.6億ドルを受け取った。RIPSAの条項によると，DermavantはTapinarofが米国のすべての皮膚病適応の純売上高の上限1桁の収入利息に基づく特許権使用料を支払う義務があり，上限は3.44億ドルであり，Dermavantに支払うことを承諾した1.6億ドルの資金と引き換えに，FDAがTapinarofを承認したことが条件であり，2022年5月に実現された。デルマバンテはRIPSA収益を主にグラクソ·スミスクラインとヴェリコンに対するマイルストーン債務の支払いに使用している。

資金需要
 
我々が行っている活動に関する費用は増加することが予想され，特に候補製品の発見作業，臨床前活動，臨床試験，潜在的な商業化が進められている。また，VTAMAに関する巨額の商業化費用が発生することが予想される。私たちの運営結果は、私たちの純損失を含めて、四半期間と年度の間に大きく変動するかもしれません。これは、私たちが計画している臨床試験の時間、他の研究開発活動への支出、そして私たちの商業化努力にかかっています。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
 

 •
私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を支援しています私たちは将来これらの研究に従事するか選択することができます
 

 •
当社の研究開発中の候補薬品、薬品の生産を援助します
 

 •
他の候補製品の決定、獲得、開発、商業化を求める
 

 •
新薬の発見や内部計画の推進に関する活動に投資する
 

 •
得られた技術を全面的な規制と製品開発戦略に組み込む
 

 •
私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
 

 •
科学研究、臨床、品質管理、管理者を採用する
 

 •
私たちの薬物開発努力を支援する人員を含む、業務、財務、および管理情報システムおよび人員を増加させる；
 

 •
私たちが第三者と合意したマイルストーンによると、これらの当事者たちに大量のお金を支払うことが求められます
 

 •
臨床試験に成功した候補製品のために監督部門の承認を求める
 

 •
私たちの販売、マーケティング、流通インフラを拡大し、外部製造能力を拡大し、VTAMAと規制部門の許可を得る可能性のある任意の候補薬物を商業化する
 

 •
上場企業として運営しています。
 
46
カタログ表
私たちは、手元の現金と将来の株式発行、債務融資、売却子会社、および第三者との協力、戦略連盟またはマーケティング、流通、許可または同様の手配から得られた収益によって、私たちの現金需要を満たしていく予定です。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権br資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす。将来の債務または優先株融資に関する任意の合意(利用可能であれば)は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる私たちの能力を制限または制限する契約に関連する可能性がある。我々の追加資本調達能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や、最近の米国や世界的な信用·金融市場の中断や変動の悪影響を受ける可能性がある。
 
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通、許可、または同様の手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。私たちは許容可能な条項や全部で十分な追加資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが受け入れられる条件で十分な資金を集めることができなければ、私たちは候補製品の開発や商業化を大幅に延期、削減、停止しなければならないかもしれません。私たちが自分で開発し、マーケティングしたいと思っていた候補製品を開発し、販売する権利を与えたり、運営を停止したりする可能性があります。
 
キャッシュフロー
 
次の表に年内のキャッシュフローの概要を示す2022年12月31日までの9ヶ月間そして2021:

   
12月31日までの9ヶ月間
  
   
2022
    
2021
  
   
(単位：千)
  
経営活動のための現金純額
  
$
(664,305
)
  
$
(530,260
)
投資活動が提供する現金純額
  
$
(157,822
)
  
$
308,997
  
融資活動が提供する現金純額
  
$
289,130
    
$
305,722
  

経営活動
 
経営活動のキャッシュフローとは，投資や融資活動以外のすべての活動に関する現金収入と支出のことである。経営活動のキャッシュフローは，非現金プロジェクトの純損失と運営資金の変化を調整することで生じる。
 
2022年12月31日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は、2021年12月31日までの9カ月より1.34億ドル増加し、6億643億ドルに達した。この増加は，主に運営に資金を提供するために必要な現金の増加，特に臨床プロジェクトの進展，VTAMA支援のビジネス導入によるものである。
 
投資活動
 
投資活動のキャッシュフローには、マイルストーン支払いのための現金、財産および設備の購入、および投資の売却収益が含まれる。
 
2022年12月31日と2021年12月31日までの9カ月間で、投資活動からのキャッシュフローは、2021年12月31日までの9カ月間の3.09億ドルの純現金 から投資活動用の現金純額1兆578億ドルになり、4兆668億ドル増加した。キャッシュフローのこの変化は，主に9カ月までの9カ月間にDatavantを合併して受け取った3.2億ドルの現金と関係がある2021年12月31日VTAMAに関するマイルストーン支払い2022年12月31日までの9ヶ月間.
 
融資活動
 
上には2022年12月31日までの9ヶ月間資金調達活動で提供される現金が減少しました1，660万ドル to 2億891億ドルこれと比較すると2021年12月31日までの9ヶ月間それは..の間に2022年12月31日までの9ヶ月間Br収益は、FDAが2022年5月にVTAMAを承認した後にRIPSAの条項に基づいて提供された資金と、私たちの普通株および多数の株式を保有する子会社が免疫した普通株を発行することによる純収益からのものである。.の間に2021年12月31日までの9ヶ月間収益は2021年9月に私たちの業務合併とPIPE融資を完了し、SKは2021年7月にProteovantに対応するbrの受取引受金を支払い、Dermavantとそのいくつかの子会社が融資者であるXYQ Luxcoと担保代理であるアメリカ銀行全国協会と締結した高級保証信用手配を支払い、 は返済前にHercules Capital，Inc.既存の融資と保証プロトコルの下のすべての未返済金額の現金部分を相殺した。

47
カタログ表
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
 
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいて、これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”) に基づいて作成した。このような審査を経ていない簡明総合財務諸表を作成する時、著者らは推定、判断及び仮定を行い、簡明総合財務諸表の日付が審査されていないまでの既報資産及び負債額、開示或いはある事項、及び報告期間内にすでに提出した収入及び支出金額に影響する必要がある。アメリカ公認会計原則によると、私たちは私たちの推定と判断を継続的に評価するつもりだ。我々は，歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の要因を推定した結果，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの判断は他のソースからは明らかではない.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。私たちは環境、事実、または経験の変化に基づいて、私たちの判断と推定を継続的に評価するつもりだ。見積り数と仮説の変化は既知期間の報告結果に反映される.
 
私たちの重要な会計政策を米国公認会計原則下のそれらの政策と定義し、これらの政策は、不確定で私たちの財務状況や運営結果に重大な影響を与える可能性のある事項を主観的に推定し、判断し、これらの原則を適用する具体的な方法を要求する。
 
以下の議論を除き、2022年3月31日現在の経営陣の財務状況や経営業績の検討·分析に開示された推定値の使用に大きな変化はない。
 
製品収入備蓄
 
私たちは顧客が製品の制御権を獲得したときに収入を確認し、これは出荷または顧客に渡されたある時点で発生します。製品販売収入は販売純価格によって記録され、その中には、以下の理由で準備金の可変対価格推定を確立する：(A)適時に支払う領収書割引及び専門販売店と専門薬局サービス料、(B)政府と個人支払者のリベート、記憶容量による使用課金、割引と費用、(C)業績リベートと管理費、(D)製品返還と(E)患者自己支払い援助計画のコストが含まれる。これらの準備金は、関連販売によって稼いだか、請求されるべき金額 に基づいて、売掛金(顧客に支払うべき金額)または支払すべき費用および他の流動負債(顧客以外の方に支払われるべき場合)を減少させるように分類される。適切な場合には， は期待値手法を用いて可変対価格推定の適切な金額を決定する.可変対価格のために確立された準備金推定は、現在の契約および法律要件、私たちの歴史的経験、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、および予測された顧客購入および支払いモードを反映する。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、今後一定期間確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合にのみ、製品純収入に計上される。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの 推定とは異なるかもしれません。もし実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちは既知の推定変化の期間内にこれらの推定を調整します, これは調整期間中の純製品の収入と収益に影響を及ぼすかもしれない。
 
私たちは純製品の収入に重大な影響があることを確認するために重大な見積もりと判断を下します。第三者支払者の返却ポイント、記憶容量に応じた使用料金、割引請求は、関連販売後に提出される可能性があり、新しい情報が知っている時間帯が調整される可能性があります。私たちは新しい情報に基づいて見積もりを調整して、製品の実際の返却点、記憶容量に応じた使用料金と割引に関する情報を含みます。
 
“雇用法案”
 
2012年4月、“2012年創業法案”(略称“雇用法案”)が可決された。雇用法案第107条(B)によると、新興成長型企業は、延長された過渡期を利用して新たな又は改正された会計基準を遵守することができる。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長された過渡期間を利用しないことを選択したので、他の上場企業で新たな会計基準や改正された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用する。
 
第三項です。
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
 
米国証券取引委員会の規則によると、私たちは“規模の小さい報告会社”とされているため、本報告書でこの要求された情報の提供を要求されていません。
 
48
カタログ表
第四項です。
制御とプログラムです

情報開示制御と手続きの評価。

吾等は“開示制御及び手続”(定義は1934年に改正された証券取引法(以下、“取引法”と称する)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条を維持し、 が合理的な保証を提供することを目的とし、吾等が取引法に基づいて提出又は提出した報告において開示すべき情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された時間内に記録、処理、まとめ及び報告することを確保することを目的としている。
 
開示制御およびプログラムは、適切な保証を提供するための制御および手順を含むが、これらに限定されず、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書brに開示を要求する情報が蓄積され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務官(状況に応じて)を含むことを保証する。
 
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年12月31日現在、すなわち本四半期報告がカバーする期間が終了した場合の、我々の開示制御及び手続の有効性を評価している。この評価に基づいて、私たちのCEOと財務責任者は、私たちの開示統制と手続きが2022年12月31日合理的な保証レベルで。
 
財務報告書の内部統制の変化。
 
財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条で定義されているように)は、会計年度までの財政四半期内に変化しなかった2022年12月31日これは私たちの財務報告書の内部統制に大きな影響を与えたり、大きな影響を及ぼす可能性がある。
 
内部統制の有効性の内在的限界。
 
私たちの経営陣は、CEOと財務責任者を含み、私たちの開示制御と手続き、または私たちの内部統制はすべてのbrエラーおよびすべての詐欺を阻止しないと予想されます。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，制御の利点がそのコストに対して考慮されなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の制限により，いずれの制御評価もわが社内のすべての制御問題や不正イベントが検出されたことを絶対に保証することはできない.

49
カタログ表
第2部-その他の資料
 
第1項。
法律訴訟。
 
時々、私たちは正常な業務過程で発生する法律や規制手続きに巻き込まれるかもしれない。しかし、現在、このような法的手続きは、私たちの業務、経営業績、または財務状況に実質的な悪影響を与えないと予想されています。しかしながら、特定の紛争の性質および時間に応じて、不利な解決策は、私たちの現在または将来の運営結果またはキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。
 
我々の法律手続きの説明については、本四半期報告第I部第1項に監査されていない簡明総合財務諸表の“付記10-引受金及び又は有事項”を参照されたい。
 
第1 A項。
リスク要因です
 
私たちの業務は高い危険と関連がある。以下に説明するリスクおよび本四半期報告書に含まれる他の情報をよく考慮しなければならない。brは、当社の監査されていない簡明な連結財務諸表および本四半期報告書の他の部分に関する付記、ならびに当社および当社のホールディングス子会社免疫会社(以下、免疫会社と略す)が米国証券取引委員会に提出または提供した報告書および他の材料に列挙されたリスク、不確実性および他の情報を含む。私たちはあなたに次の危険要素で議論されたどんな事件も起こらないということを保証できません。これらのリスクは、私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。もしこのような事件が発生したら、私たちの普通株の取引株は下落するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。
 
本文で言及されている“私たち”、“ロイバンテ”、“会社”は、ロイバンテ科学有限会社とその子会社と付属会社を指している。
 
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
 
私たちの財務状況と戦略に関するリスク
 
私たちの限られた運営歴史やバイオ製薬製品開発に関わる固有の不確実性やリスクは、私たちの業務モデルを実行することを困難にし、将来の生存能力を評価させることも困難になる可能性があります。私たちは設立以来、私たちの業務から大量の収入を発生させていないし、私たちが将来そうする保証もない。
 
私たちは新しいビジネス段階のバイオ製薬とヘルスケア技術会社で、運営履歴が限られていますので、それに基づいて私たちの業務や将来性を評価することができます。私たちは2014年4月に設立され、これまで、私たちの運営は、候補製品の取得または許可、私たちの小分子発見エンジンによる新しい候補製品の発見、医療保健技術会社と製品の作成または買収、子会社(VANTと呼ぶ)の起動または買収に限られており、その中にバイオ製薬製品、製品候補または技術を保管し、管理チームを招いてVANTを運営し、私たちの製品、候補製品、技術の開発を監督してきた。
 
私たちは最近臨床段階からビジネス段階の資産を持つ会社へ移行し始めた。2022年5月、VTAMA®(Tapinarof)斑状乾癬の治療に使用された成人は、米国で規制部門の承認を得た。VTAMAは現在、他の管轄区域では承認されておらず、米国または任意の他の管轄区域の規制によって承認された他の候補製品もない。
 
私たちがビジネスモデルを実行し収入を創出する能力は多くの要素に依存しています
 

 •
VTAMAの商業化に成功しました
 

 •
新しい買収を決定することは可能かもしれない
 

 •
進行中の臨床前研究と臨床試験を成功させ、監督部門の現在と未来の製品と候補製品に対する承認を得た
 

 •
私たちの小分子発見エンジンを通じて新しい候補製品の識別に成功し、これらの候補製品を臨床前研究と臨床試験に推進した

50
カタログ表

 •
医療技術製品やサービスのマーケティングに成功しました
 

 •
必要な時に私たちが受け入れられる条件で追加資金を調達します
 

 •
経験豊富な管理とコンサルティングチームを誘致し、維持する
 

 •
臨床、臨床前製造および商業化努力および運営を支援する人員を含む、運営、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる
 

 •
販売、マーケティング、および流通システムを確立することを含む、単独または他者と協力して将来の候補製品の商業販売を展開すること
 

 •
第三者サプライヤーおよび製造業者との関係を開始し、継続し、商業数量の製品および候補製品を許容可能なコストおよび品質レベルで生産させ、米国食品医薬品局(FDA)および他の法規要件に適合させる
 

 •
製品および候補製品のために受け入れ可能な価格を設定し、第三者支払者から保険および十分な補償を得ること
 

 •
医療界および第三者支払者および消費者における製品および候補製品の市場受容度を実現すること
 

 •
私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する。
 
もし私たちがこのような目標を達成できなければ、私たちの業務は成功しないかもしれないし、私たちの普通株価格は否定的な影響を受けるかもしれない。
 
バイオ製薬製品の開発や商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性のため、私たちは費用を増加させる時間や金額を予測することができません または私たちがいつ意味のある収入を生成したり、利益を達成したり維持したりすることができます(もしあれば)。FDAまたは非米国規制機関が、現在の予想外での研究または臨床試験を要求している場合、または上場承認申請を支持するか、または米国または他の司法管轄区域での臨床開発を継続するために必要と考えられているデータを他の方法で提供するか、または私たちまたは将来の協力者の臨床試験または私たちが決定する可能性のある候補製品の開発に何らかの遅延が生じた場合、私たちの費用は予想を超える可能性がある。VTAMAと任意の将来の候補製品を商業化(承認されれば)および継続的なコンプライアンス作業に巨額のコストが生じると予想される。
 
私たちは新しい適応薬を開発することができないかもしれないし、適切な薬物を商業化することに成功したり、利益を達成したりすることに成功するかもしれない。利益を達成するためには、相当な収入を生み出す製品の開発に成功し、商業化しなければならない。規制によって承認された製品または候補製品を販売する任意の収入は、私たちが規制承認を得たか、または許可を得る可能性のある地域の市場規模、製品の許容価格、任意の価格で精算を得る能力、製品特許独占権の強度と期限、製品市場の競争構造、および私たちがその地域の商業権を持っているかどうかに部分的に依存するだろう。例えば，成人斑塊型乾癬の治療に用いられるVTAMAは米国の規制部門の承認を得ているにもかかわらず，この適応の売上だけで利益が得られる保証はない，あるいはVTAMAの他の適応の承認や他の司法管轄区域での商業化が可能である。私たちが未来に利益を達成しても、私たちは後続期間に利益を持続することができないかもしれない。持続的な利益を達成できなければ、会社の価値を下げ、資金調達、業務拡大、ルート拡大、私たちの製品のマーケティング、および(承認されれば)候補製品と運営を継続する能力を弱める可能性があります。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
 
私たちは絶対に達成したり利益を維持したりしないかもしれない。
 
生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、候補製品が監督管理の承認を得られない或いは商業上実行可能ではない重大なリスクがあるからである。私たちは規制部門の許可を得て、アメリカで成人斑塊型乾癬の治療にVTAMAを使用しましたが、私たちは世界のどこの他の候補製品もまだ発売されていません。私たちのバイオ製薬製品の商業販売も相当な製品収入を生み出していません。私たちは私たちの未来の損失の程度を正確に見積もることができない。

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カタログ表
私たちは私たちの製品の商業販売から意味のある製品収入を得ることができないかもしれません。あるいは承認されれば、候補製品から意味のある製品収入を得ることができないかもしれませんし、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれません。予測可能な未来に、私たちは巨大な運営損失を受け続けるかもしれない。私たちが意味のある製品収入を創出し、利益を達成できるかどうかは、私たちの製品と候補製品の開発を完了し、私たちの現在と未来の製品と候補製品のために必要な規制承認を得ることと、私たちの現在と未来の製品と候補製品を単独でまたは他の会社と協力して製造し、成功させることにかかっている。
 
私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金が必要になります。もし私たちが必要な融資を得ることができなければ、私たちは私たちの製品をうまくマーケティングし、新製品や候補製品を獲得したり、許可したり、私たちの製品と候補製品の開発と商業化を完成させ、私たちの薬物発見を続けることができないかもしれません。
 
許可を得たり、発見、開発、商業化したり、バイオ製薬製品や候補製品を販売したりするのは高価で時間がかかり、私たちは新しい製品または候補製品を獲得し、現在および未来の製品や候補製品を開発し、商業化し、私たちの薬物発見作業を継続するために追加資金が必要であると予想される。私たちはまた、マイルストーンと印税支払いを含む、私たちの許可と買収合意に基づいて第三者に支払いを担当します。これらの活動自体に不確定性が存在するため、臨床前と臨床試験の結果及び監督管理審査プロセスを含むため、著者らは著者らの候補製品或いは任意の未来の候補製品の開発、監督管理審査プロセスと商業化に必要な実際の金額 を合理的に見積もることができない。
 
私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
 

 •
私たちが行っている計画や将来の臨床試験を完成させるのに要する時間とコスト
 

 •
私たちの現在と未来の候補製品のために規制承認を求めるのに要する時間とコスト
 

 •
将来の買収に関連するコストは
 

 •
私たちの臨床前研究、臨床試験とその他の関連活動の承認、進捗、時間、範囲とコストは、適時に私たちが行って計画中の臨床試験と潜在的な未来の臨床試験のために患者を募集する能力を含む
 

 •
私たちが行っている計画や将来の臨床前研究や他の薬物発見活動に関連するコストは
 

 •
私たちは、第三者供給および契約製造協定のために受け入れ可能な条項を決定し、交渉し、契約製造機関(“CMO”)と交渉することに成功した
 

 •
私たちの製品と候補製品のために十分な臨床および商業原料と薬品供給のコストを得る
 

 •
私たちがVTAMAの商業化に成功した能力は
 

 •
VTAMAに関連する製造、販売、およびマーケティングコストは、販売およびマーケティング能力を拡大すること、または第三者と戦略的協力を達成するためのコストおよびタイミングを含む
 

 •
VTAMAの販売とその他の収入の金額と時間は、販売価格と十分な第三者精算があるかどうかを含む。
 

 •
現在および将来第三者に提起された特許侵害訴訟を含む、私たちの特許主張および他の知的財産権を提出、起訴、弁護および実行するコスト；
 

 •
第三者が私たちまたは現在または未来の任意の製品または候補製品に対して提起した特許侵害訴訟を含む、潜在的な知的財産権紛争を弁護する費用；
 

 •
私たちは合格した人材を採用し、吸引し、維持する能力がある。
 
私たちは許容可能な条件で私たちまたはVANTに追加資本を提供するかどうか、または根本的にできないかどうかを確認することができない。

52
カタログ表
もし私たちやVANTが私たちが受け入れられる金額や条項で追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの内部許可と買収、発見、開発、商業化、マーケティング活動を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれません。また、より多くの資本を獲得しようとすることは、私たちの経営陣の時間と注意を移し、日常活動に集中しないようにし、私たちの業務を損なう可能性がある。私たちの業務に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの現在と未来の製品開発計画やbrの発見作業に関連する増加した資本支出、運営支出、資本需要を見積もることができません。また、近年観察された高インフレや市場変動を含め、より広範な市場状況に関連するリスクは、受け入れ可能な条項で融資を得る能力にさらに悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちは未来に私たちが計画した業務を継続するために多くの追加資本が必要になると予想する。私たちが相当な収入を生み出すことができるまで、私たちは株式発行、債務融資、戦略連合、許可と開発協定、またはRoivantとVANTSの他の協力を通じて私たちの現金需要を満たし続けると予想される。もし私たちがRoivantまたはVANTで株式証券を発行することによって追加資本を調達する場合、私たちの既存の株主の所有権またはVANTでの私たちの所有権は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または私たちの株主の権利を損なう可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、将来の債務または優先株融資に関する任意の合意(利用可能な場合)は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約に関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは私たちの製品および候補製品、将来の収入フロー、研究計画または技術に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。上記の追加資本の潜在的ソースに関連する制限は、潜在的な買収を含む追加資本の調達を困難にするか、または潜在的な買収を含むビジネス機会を求めることを可能にするかもしれない。
 
もし私たちが十分な資金を持っていない場合、私たちは潜在的な許可内または買収機会を放棄し、1つまたは複数の開発または発見計画 を延期、制限、または終了し、私たちの現在および未来の製品のマーケティング努力を削減するか、またはビジネスを拡大することができない、または他の方法でビジネスチャンスを利用することができず、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。
 
商業会社として、私たちの経験は限られており、VTAMAまたは任意の未来の製品のマーケティングと販売は成功していないかもしれないし、予想以上に成功していないかもしれない。
 
2022年5月、FDAはVTAMAが米国で成人斑塊型乾癬の治療に使用されることを許可した。我々は米国でVTAMAを発売したが、商業会社としては経験が限られているため、VTAMAおよび将来米国または他の司法管轄区でマーケティング許可を得た製品の商業化には重大なリスクと不確実性がある
 

 •
私たちは効果的な販売、マーケティング、顧客サービスを採用し、維持することができます
 

 •
私たちは医者に接触したり、十分な数の医者にVTAMAと任意の未来の製品を開くように説得することができます
 

 •
VTAMAおよび未来の製品を製造し、価格設定することはできず、価格点は十分かつ魅力的な利益レベルを確保するのに十分である
 

 •
政府衛生行政部門、民間健康保険会社、その他の組織はこれらの製品にどの程度保険と適切な補償を提供するだろうか
 

 •
このような計画を達成できなかった予想される利益を含む、潜在的な共同促進またはパートナーシップ協定に関連するリスク；
 

 •
バイオ製薬製品の商業化に関連する他の予見できないコスト、費用、リスクは、コンプライアンスコストを含む。
 
また、VTAMAのビジネス発売では、引き続き私たちの現金支出を増やして、私たちのビジネスインフラを拡大していく予定です。私たちはこの増加した現金支出水準が本カレンダー年度に増加すると予想する。現金支出の増加は総合商業バイオ製薬会社への移行を支援し，VTAMAの商業化を支援する。もし私たちがアメリカ以外の任意の他の管轄区域でVTAMAの規制承認を得ることができれば、あるいは任意の司法管轄区域で私たちの任意の他の候補製品の規制承認を得ることができれば、追加的な現金コストの増加が予想される。

53
カタログ表
ビジネス段階にある会社として、私たちの限られた経験は、バイオ製薬業界の製品商業化に遭遇する多くのリスクや不確実性(上記のリスクや不確実性を含む)を克服する能力に関する情報が限られていることを意味する。また，規制部門がより多くの製品や候補製品，VTAMAの他の 適応を承認し，規制部門にVTAMAや米国以外の他の製品や候補製品の承認を求めていくにつれて，我々の商業化作業 を成功的に管理するために必要な資源を獲得し投入することは困難である可能性がある。VTAMAや上場承認された将来の製品や候補製品の商業化に関するリスクや不確実性を管理できなければ、これらの製品や候補製品の販売から利益を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるだろう。
 
私たちは新しい候補製品を獲得、許可、または発見することに成功しないかもしれない。
 
私たちの業務の成功は、私たちが新製品候補製品を識別する能力にある程度依存しており、買収によって内取引が可能かもしれないし、私たちの内部 を通じて能力を発見することができるかもしれない。私たちの買収と許可は、第三者が異なる治療分野で開発した資産を決定することに重点を置いており、私たちの考えでは、これらの資産のサービス不足や価値が過小評価されている。我々の戦略は、通常、買収後に特定資産の将来開発を継続するか否かを決定する際に、迅速な“通過/不通過”決定を行うために、低コストな研究を設計する必要がある。我々は，この に基づいて候補製品の開発を継続し，よりコストが高く，より時間的に密集した実験が候補製品の初期価値をサポートしないことを決定することが可能である.候補製品が価値があることが証明されても、その価値は投資時の予想を下回る可能性がある。私たちはまた魅力的な投資機会に対する競争に直面するかもしれない。多くの実体は私たちとそのような機会を奪い合い、その中の多くの実体はかなりの財政と技術資源を持っている。もし私たちがこのような候補製品の十分な数を決定できない場合、あるいは私たちが決定した候補製品が予想されていないほど価値があれば、私たちはリターンを生成し、私たちの投資戦略を実施することができなくなり、私たちの業務と運営結果は深刻な影響を受ける可能性がある。
 
私たちの薬物発見は私たちの小分子発見エンジンに集中している。会社としては，通常，薬物発見における経験は比較的限られており，標的タンパク質分解と共有結合を標的抑制の方法とし，計算発見を技術としている。私たちの未来の成功はある程度私たちがこれらの方法と技術を使用して将来性のある新製品 候補製品を確定することに成功できるかどうかに依存し、そして最終的に臨床前研究と臨床試験を通じてこれらの候補製品の発展を推進する。
 
米国、ヨーロッパ、またはイギリスでは、標的タンパク質分解または共有結合方法を使用した限られた数の候補製品のみが承認されている。これらの方法に基づいて治療製品を開発する実行可能性の基礎データは依然として初歩的で限られている。私たちはまだ、このような候補製品の有効性と安全性を証明するために、またはその後、規制部門の承認を得るために、私たちの小分子発見エンジンを使用して開発された任意の候補製品を臨床試験に進めることに成功しないかもしれない。そのため，我々の小分子発見エンジンから候補製品開発の時間やコストを予測することは困難であり，これらの手法の応用がどの製品の開発や規制承認につながるかどうかも予測できない.私たちが将来遭遇するこのプラットフォームまたは私たちの任意の関連開発計画に関連する問題は、重大な遅延や意外なコストを招く可能性があり、または商業的に実行可能な製品の開発を阻害する可能性があります。これらの要因のいずれも、前臨床研究または任意の臨床試験を完了することを阻止する可能性があり、私たちは、タイムリーまたは利益的に開発される可能性のある任意の内部発見候補製品を起動または商業化することができる。
 
著者らの計算発見プラットフォームは伝統的な研究方法よりも将来性のある分子を識別し、薬物発見作業を加速する潜在力があると信じているが、著者らは著者らのプラットフォーム技術を用いて治療潜在力のある分子を発見と設計することに集中し、商業可能性のある製品を発見し、開発することはできないかもしれない。コンピュータ発見は比較的新しい薬物開発方法である。組織としては，この技術を用いた候補製品は何も開発されておらず，これらの製品は臨床試験に入っており，臨床開発の潜在的な候補製品を決定できない可能性がある。我々の計算発見プラットフォームで決定された候補製品を臨床試験に進めることができても，これらの試験はこれらの候補製品の有効性や安全性を証明することに成功しない可能性があるため，これらの候補製品の規制承認を得ることができない可能性がある。

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カタログ表
このような許可できなかった、または第三者から新しい候補製品を取得することができなかったか、または我々の小分子発見エンジンまたは計算発見プラットフォームを使用して新しい候補製品を発見することができなかった場合は、私たちの業務、財務状態、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす。
 
私たちは業務全体の資本と人員配置に関連する危険に直面している。
 
私たちの財務と管理資源が限られているため、業務全体の資金と人員分配の面で挑戦的な決定をしなければならない。私たちはこれらの決定に関連するいくつかのリスクに直面しており、実行可能な商業製品候補製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。例えば、私たちは、特定の許可内または買収機会を求めないこと、または候補製品に潜在的なbr目標指示を行うことを決定することができるが、その後、これらの機会が、現在および計画されている開発計画および候補製品よりも大きなビジネス潜在力を有することが証明される。同様に、私たちの経営陣の一つの製品または候補製品に対する関心は、最終的により成功が証明される可能性のある別の機会から彼らの注意をそらすかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および他の未来の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な未来の候補製品 を生成しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他のbr印税手配によって候補製品に貴重な権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利である。
 
さらに、私たちは追加的な許可内や候補製品や計画を取得することを求めるかもしれないが、これは私たちに追加的なリスクをもたらすだろう。将来性のある製品 を確定、選択、獲得するには、大量の技術、財務、人的資源の専門知識が必要である。このような努力は、実際に成功した候補製品を獲得したり、許可を得たりすることを引き起こさない可能性があり、これは、何のメリットも生じることなく、私たちの管理職の時間およびリソース支出の分流をもたらす可能性がある。例えば、最終的に製品の承認につながる計画を決定できなければ、大量の資本や他の資源 の評価、買収、開発が最終的に投資収益をもたらさない製品をコストする可能性がある。
 
私たちはVant構造と関連した危険に直面している。
 
私たちの製品と候補製品は私たちのVANTSで開発されました。VANTの運営は独立したバイオ製薬会社に似ています。従来の製薬会社や小さなバイオ製薬会社に比べて顕著な競争優位性があると考えられるが，Vant構造も我々の業務に一定のリスクをもたらしている。
 
集中、統合された管理チームの下で運営するのではなく、VANTを独立して運営することは、販売とマーケティング、臨床と非臨床人員、業務開発、財務、会計、人的資源と法律機能を含むVANTのコスト増加を招く可能性があり、すべてVANTにコピーされる。新しいVANTを確立するか、または新しい買収されたトラフィックをVANTに統合することに関連するいくつかの起動コストも存在する可能性があり、これらのコストは、集中モードよりもVANTモードの方が高い。Vantモデルを使用することは、Vant最高経営責任者と管理チームの募集、Vant持分インセンティブ計画の監督とコンプライアンス関連リスクの管理の時間と費用を含む私たちのコストを増加させる可能性があり、私たちが上場企業として運営するために必要な内部制御、報告システム、プログラムを含む。Vant最高経営責任者が退職した場合、私たちはまた、Vantの他の高級者の流失を含むより多くの“重要な従業員”リスクに直面する可能性があり、これはVantの商業化や発展仕事に悪影響を与える可能性がある。これらの増加した費用、複雑性、および他の挑戦は、従来の製薬会社が開発中の候補製品数を同時に運営および拡大するよりもVantモデルの使用および拡張を挑戦的かつコストにする可能性があり、これは、私たちの総合業務、財務状況、運営結果、または将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような分散モデルはまた、適用される法律や法規を遵守することを監視しにくくし、コスト増加のリスクに直面する可能性があり、これは逆に私たちの業務と財務状況を損なう可能性がある, 経営の結果や将来性。
 
さらに、現在または将来、単一または限られた数のVANTが私たちの価値の大きな割合を構成するかもしれない。同じように、私たちの大部分の総合収入は1つまたは少数のVANTから来るかもしれない。例えば、我々が唯一承認した製品VTAMAは、我々のVANTの1つであるDermavantによって開発され、商業化されている。鍵を失った管理職のメンバー、鍵許可プロトコルの終了、または他の製品または候補製品の知的財産権損失、またはVANTが開発している候補製品の臨床試験の失敗を含むデマバンテまたは任意の他のVANTの任意の不利な発展は、私たちの総合業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表
私たちがVANTを管理している理由の一部は、私たちがVANT取締役会に勤めている指定者を通じてだ。法律の適用により，これらの個人は取締役としてVANTとその 株主に対して受託責任があり，我々の利益に直接関係しない行動を要求することがある場合がある。このような行動が吾等しいVANTの所有権権益価値に悪影響を与える場合、さらに は吾等の総合業務、財務状況、経営業績又は見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
 
新冠肺炎を引き起こす新型コロナウイルス株SARS-CoV-2の爆発による全世界の大流行は著者らの製品のマーケティング及び著者らが行っている臨床試験と臨床前研究を含むわが業務に不利な影響を与える可能性がある。
 
大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。2019年12月、新冠肺炎を招いた新型コロナウイルスSARS-CoV-2株が出現した。新冠肺炎は、私たちとビジネスパートナーと業務を展開している国を含めて世界に広がっている。影響を受けた地域の政府は、隔離、旅行制限、企業の閉鎖、公衆集会のキャンセル、および必要とされる他の措置を含む安全予防措置を実施し、実施または再実施することが可能である。多くの他の組織や個人のように、私たちは私たちの従業員と他の措置を取って、旅行を制限し、遠隔勤務手配を実施することを含む感染を回避または減少させる。私たちは引き続き積極的に状況を監視し、国、州、地方当局の要求、あるいは従業員と株主の利益に最も合っていると思う場合に応じて、私たちの業務運営を変える可能性のあるさらなる行動をとる可能性があります。
 
私たちはすでに経験し、未来に新冠肺炎あるいは未来の大流行による中断を経験し、私たちの業務、商業とマーケティング活動、臨床試験と臨床前研究に深刻な影響を与えている：
 

 •
私たちは、政府または雇用主によって課せられた遠隔作業注文および旅行および職場訪問制限を含む、私たちの現在および未来の製品を販売してマーケティングすることができ、承認されれば、製品候補を含む
 

 •
隔離、旅行制限、在宅勤務命令、または他の公衆衛生措置により患者の保健利用率が低下した
 

 •
私たちの商業サプライチェーンの遅延または中断は、隔離、旅行制限、在宅勤務注文、または他の公衆衛生措置を含む
 

 •
著者らの臨床試験で患者の遅延または困難、およびこのような遅延または困難の結果を募集し、臨床試験の早期終了を含む
 

 •
臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む
 

 •
契約研究機関(“CRO”)とそのサプライチェーン上のサプライヤーの予見できない状況のため、非臨床試験の遅延または中断
 

 •
新冠肺炎に感染し、隔離された、あるいは家庭健康面会を受けないことによる患者の登録後に著者らの臨床試験を脱退する比率が増加した
 

 •
医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを他の場所に移すことを含む
 

 •
連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限または臨床試験の被験者のアクセスと研究プログラムの中断(特に不必要と思われる可能性のある任意のプログラム)により、被験者のデータと臨床研究終点の完全性に影響を与え、臨床試験現場のデータモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断を招く可能性がある
 

 •
FDAおよび他の非米国規制機関の動作中断または遅延は、審査および承認スケジュールに影響を与える可能性がある
 
56
カタログ表

 •
人員不足、生産減速または停止、および交付システムの中断のため、私たちの契約製造組織から私たちの候補製品の供給を受けることを中断または遅延した
 

 •
従業員資源は制限され、そうでなければ、従業員または彼らの家族が病気になることを含む、私たちの臨床試験および臨床前研究の進行に集中し、従業員は大量の人との接触を避け、在宅勤務または公共交通中断への依存が増加することを望んでいる
 

 •
遠隔作業活動および従業員に対する新しい健康および安全要件を実施することを含む、私たちの業務に対する他の全体的な干渉
 

 •
特許や他の知的財産権を放棄したり一時停止したりする。
 
これらおよび他の新冠肺炎の大流行による要因は、SARS-CoV-2新変種の巻き返しや出現に関連するリスクを含み、その変種と亜変種、ワクチンの効力と獲得性およびワクチン接種率(ワクチン強化注射を含む)、新冠肺炎に感染した国の流行病の悪化または新冠肺炎の大流行がより多くの国に蔓延し続け、あるいは大流行が部分的に制御された国に蔓延し続け、さらに製品の販売や臨床試験およびその他の業務活動の能力に悪影響を与える可能性がある。私たちの運営、財務状況、業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、FDAは、医薬品製造業者が大流行中にFDAの様々な要求をどのように遵守すべきかを示すいくつかの指導文書を発行し、他の場合、持続的な公衆衛生緊急事態のためにいくつかの要求に対して法執行自由裁量権を行使した。疫病の消退に伴い、米国衛生·公衆サービス部(HHS)戦略準備·反応管理局(HHS)は、公衆衛生サービス法(PHSA)第319条に基づいて発表された公衆衛生緊急事態の存在に関する決定、並びに連邦食品、薬物及び化粧品法(FDCA)第564条に基づいて発表された国家安全又は海外に住む米国市民の健康及び安全に深刻な影響を与える可能性があることに関する決定は、終了する可能性がある。これによりFDAはこのような政策を停止させ，我々はより大きなコンプライアンス負担 を担っている。
 
新冠肺炎の流行が私たちの業務、運営、財務業績に悪影響を及ぼす程度については、他の多くのリスク、例えば、私たちの臨床開発業務、私たちが行っており、計画中の臨床試験のサプライチェーン、および私たちの候補製品のために規制部門の承認を求める能力に関連するリスクを増加させる可能性がある。
 
私たちは私たちの製品と候補製品に関連する潜在的な未来の支払いに関するリスクに直面している。
 
私たちの資産許可取引には、一般に、いくつかの将来の開発および商業活動の実現状況に応じて、より低い前金と、マイルストーンおよび特許権使用料支払いが含まれています。これらの計画は、一般に、規制承認を含むいくつかの規制マイルストーンを達成する際に1つまたは複数のお金を支払い、その後、指定された販売レベルを達成する際に特許使用料を支払うことを含み、製品のライフサイクルまで延長することができる。その中のいくつかの支払いは製品が収入を生む前に満期になる可能性があり、この場合、私たちは私たちの義務を履行するのに十分な資金がないかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは私たちの支払い義務を延滞し、処罰、商業化、または開発活動の遅延や名声の被害に直面する可能性がある。商業化されて収入が生じた製品であっても、支払金額は非常に大きく、投資が利益図や利益が予想を下回っている可能性がある。たとえば，初期投資時に製品の価値を過大評価し，これらの誇張された を用いて支払いスケジュールに同意したと見積もると，このようなことが発生する可能性がある.もし私たちが満期になった時に私たちの候補製品に関するマイルストーンと印税を支払うことができなければ、私たちの業務と将来性は影響を受けるかもしれません。
 
私たちの投資戦略と未来の成長はいくつかの仮定に依存し、その中のいくつかまたは全部は達成できないかもしれない。
 
私たちの投資戦略と将来の成長計画は、私たちの製品と候補製品、特定のbr療法の採用に関する仮説、適応の発生率と流行率、製品または候補製品の使用と競争相手療法の使用、および患者集団をアドレス指定可能な規模を含む一連の仮説に依存する。これらの仮定の一部または全部は正しくないかもしれない。私たちの製品や候補製品がこれらの仮定によって顕著な市場受容度を得るかどうか、あるいは私たちの製品や候補製品が予想規模に達する市場があるかどうかを正確に予測することはできません。もしこれらの 仮定のいずれかが正しくないか誇張されている場合、私たちの業績と将来の見通しは実質的な悪影響を受けるだろう。

57
カタログ表
私たちは過去と未来の買収、協力、連合、または他の戦略取引に関連するリスクに直面している。
 
我々は、買収、戦略的協力、連合または協力、および許可取引を含む様々なタイプの会社取引を将来的に行うことが可能になった。これらの過去と未来の取引は私たちの業務に一定のリスクを構成している
 

 •
業務費と現金需要が増加した
 

 •
借金や負債を抱えています
 

 •
私たちまたは私たちの子会社の株式証券を発行することは、既存の株主の株式を希釈することになります
 

 •
新しい人員の統合に関する困難を含む業務、知的財産権と製品の同化
 

 •
管理時間と注意力を移して私たちの業務を経営しなくなりました
 

 •
重要な人員の流出と私たちの重要な業務関係能力の不確実性を維持する
 

 •
このような取引の取引相手に関連するリスクおよび不確実性
 

 •
私たちは買収の目標を満たすために、買収された技術や製品や候補製品から十分な収入を得ることができず、関連する買収と維持コストを相殺することさえできない
 

 •
解雇された従業員、顧客、前株主、または他の第三者のクレームを含む訴訟または他のクレーム。
 
さらに、私たちがこのような取引を行う場合、私たちは希釈証券を発行し、債務を負担または発生し、巨額の使い捨て費用を発生させ、無形資産を買収することができ、これはbrの将来の重大な償却費用をもたらす可能性があり、いずれも私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
 
さらに、どのような取引も複雑で時間がかかり、高価な実行である可能性があり、私たちの業務の規制要求に影響を与える可能性がある。このような買収や他の取引を成功させることは保証されず，管理層や他の従業員の時間的大量分流や，大量の自己負担コストを招く可能性がある。
 
もしいかなる買収や他の取引がいかなる理由でも完成できなければ、巨額のコストが発生する可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性がある。また，br買収や他の取引が完了しても，買収された業務，製品や他の資産をわが社に統合することは複雑で時間がかかる可能性があり，予想される収益，コスト節約や増加機会を実現できない可能性がある.統合過程で遭遇する可能性のある潜在的な困難は、統合人員、運営およびシステム、地理的に分散した組織の調整、現在の運営に対する管理層および従業員の注意の分散、買収された会社の既存の業務関係の維持、および統合会社の運営および買収された業務、製品または他の資産に関連する非効率的な問題を管理することである。私たちが買収または将来買収する可能性のあるバイオ製薬事業、またはバイオ製薬業界の連合または合弁企業については、私たちは、そのような業務に関連する任意の新製品または候補製品を開発、製造、マーケティングする際に多くの困難に直面する可能性があり、これは、予想される利点を達成したり、私たちの業務を強化したりすることを延期または阻止する可能性がある。このような買収、連合、または協力の後、取引の合理性を証明するために、予想される相乗効果を達成することを保証することはできません。

58
カタログ表
過去や将来の買収、パートナーシップ、戦略同盟で遭遇したこれらのリスクや他の問題を解決することができず、これらの取引の予想される収益を実現できず、予期しない負債を生み、業務を損なう可能性があります。現在または将来の買収はまた、株主訴訟、債務、または負債、償却費用、または増加した運営費用をもたらす可能性があり、これらのいずれも、私たちの財務状態または運営結果を損なう可能性があります。
 
もし私たちが将来より多くの会社の持株権を獲得すれば、私たちの経営業績と普通株価値に悪影響を与え、私たちの業務を混乱させる可能性があります。
 
私たちの戦略の一部として、私たちはより多くの完全資本とホールディングス子会社を設立して投資する予定だ。私たちの既存および任意の未来の子会社への投資は多くのリスクに関連しており、 は以下の側面に関連するリスクを含むが、必ずしも限定されるわけではない
 

 •
私たちがほとんど経験していない新しい治療分野や治療法で研究·開発活動を行っている
 

 •
既存の業務の財務と管理資源を移転する
 

 •
重複または競合の重点領域またはパイプライン製品の実際または潜在的な衝突が、新しいVANTと既存のVANTとの間に存在する
 

 •
提案された買収、許可、または投資の交渉にタイムリーに有利な価格または条項と条件で成功した
 

 •
このような買収のメリットを十分に実現するために、潜在的買収を既存の事業に統合することに成功した
 

 •
規制審査が提案された買収、許可内または投資に及ぼす影響；
 

 •
提案された買収、許可内、または投資に対して提起される可能性のある任意の法的訴訟の結果。
 
新たな研究開発計画の作成や既存の研究開発計画の維持に関連する潜在的な買収、許可、投資、または他の取引を正確に評価できない場合、このような取引の予想される収益を達成することができない可能性があり、予想を超えるコストが生じる可能性があり、管理資源および注意が他の必要または価値のある活動から移行する可能性がある。
 
私たちはVTAMAの商業化や私たちの候補製品の他の失敗に成功できないため、私たちの業務は名声被害を受ける可能性があり、これは私たちの業務にさらに悪影響を及ぼす可能性があります。
 
私たちはVTAMAの商業化に成功することができない、あるいは私たちの任意の候補製品は進行中または未来の臨床試験または臨床前研究で失敗し、私たちの業務と将来の見通しに直接的な悪影響を与えるほか、私たちの名声に持続的な負の影響を与える可能性があり、さらに潜在的なbr取引相手と将来の許可手配または他の取引を成功的に達成する能力に影響を与える可能性があり、未来の資本を調達するか、あるいはキーパーソンを私たちに参加させる能力に影響を与える可能性がある。したがって、私たちの業務と見通しは大きな被害を受け、私たちの運営業績と財務状況は大きな影響を受ける可能性があります。
 
私たちの製品や候補製品開発に関するリスク
 
臨床試験と臨床前研究は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。われわれは臨床試験において重大な遅延に遭遇する可能性があるか，あるいは予想されるスケジュール内で臨床試験や臨床前研究を行うことができない可能性がある(あれば)。
 
我々が臨床開発または臨床前研究を行っているバイオ製薬製品候補製品は、新薬申請(“NDA”)またはbr}他の同様の規制承認申請(例えば、生物製品許可証申請(“BLA”)またはEU(“EU”)またはイギリス(“UK”)のマーケティング許可申請)が提出される前に、広範な臨床試験を行う必要があるか、または新薬申請(“IND”)または承認がEUまたはイギリスで臨床試験の申請を行う可能性がある前に、広範な臨床試験を行う必要がある。臨床試験申請(“CTA”)。私たちは私たちが予想された時間範囲内で私たちの候補製品にIND、NDA、CTAまたは他の同様の申請を提出して、規制部門の承認を得るか、またはそのような申請が関連規制機関の承認を受けるかどうかを保証することはできない。

59
カタログ表
臨床試験と臨床前研究は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。例えば、FDA、機関審査委員会(“IRB”)、道徳委員会(“EC”)または他の規制機関は、我々の候補製品の臨床試験の提案分析計画または試験設計に同意しない可能性があり、そのような審査中に、INDの発効日またはNDA、BLAまたは同様の申請の承認を延期する可能性がある意外な治療効果または安全問題が発見される可能性がある。FDA、欧州医薬品局(“EMA”)、欧州委員会、医薬品および医療製品規制機関(“MHRA”)または他の関連規制機関も、任意の適用された適応において、任意の候補製品の利益がそのリスクを超えず、規制部門の承認を得るのに十分であることを発見する可能性がある。
 
FDAや他の規制機関もまた私たちが提案した調査計画の範囲に同意しないかもしれない。例えば、彼らは、私たちが提案した開発計画がマーケティング許可アプリケーションをサポートするのに不十分であるか、または提案の指示が広すぎると考えられることを発見するかもしれない。さらに、FDAまたは他の規制機関は、そのようなデータが関連する司法管轄区域以外の研究からのものである場合、またはデータ完全性の問題を含む、私たちの臨床試験申請または上場許可申請を支持するデータへの依存を拒否または制限することができる。EUでは，臨床試験が関連データベースに登録されていない限り，EU以外で行われている臨床試験から得られたデータはCTA支援には利用できない。いずれの場合も、これは、所与の候補製品の臨床開発および許可スケジュール を遅らせる可能性がある。
 
失敗は開発の任意の段階で発生する可能性があり、臨床試験或いは臨床前研究を含み、著者らは著者らが臨床試験或いは臨床前研究を放棄或いは重複させる問題に遭遇する可能性がある。さらに、臨床試験または臨床前研究の結果は、米国または他の司法管轄区域でINDまたはNDAまたは同様の出願の次の段階の開発または提出を遅らせるために、さらなる評価が必要となる可能性がある。さらに、臨床試験後期段階の候補製品は、臨床前および早期臨床試験を通過することに成功したにもかかわらず、予期される安全性および有効性の結果を示すことができない可能性がある。これらの候補製品は、後期臨床試験において、早期研究または試験において示されていない安全信号を示す可能性がある。早期の試験或いは研究で良好な結果が得られたにもかかわらず、治療効果或いは不良な安全性発見が乏しいため、生物製薬業界の多くの会社は候補製品を用いた高度な臨床試験で重大な挫折を経験し、或いは中止された。同様に，我々の候補製品の早期臨床試験や臨床前研究の結果は，将来の開発計画の結果を予測できない可能性がある。パートナーや類似の適応を有する類似候補製品の他の第三者による研究結果が有望視されているか、または我々自身の将来の実験結果が予測されることも保証されない。
 
臨床前研究と臨床試験の開始と完成はいくつかの要素によって延期される可能性がある
 

 •
臨床試験を開始する規制の許可を得られなかったか、あるいは監督機関と私たちが研究した設計や実施について合意できなかった
 

 •
FDAテーブル483に対する他の監督管理機関の任意の検査意見、警告または無タイトルレター、臨床的保留または完全な返信、または同様の通信/反対意見を受信することを含む他の規制問題
 

 •
予測不可能な安全問題、または被験者が深刻または予期せぬ有害事象を経験した
 

 •
他の発起人が行った同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した
 

 •
臨床試験では有効性が乏しい
 

 •
FDAまたは他の規制機関によって提起された問題を含む任意の用量問題を解決する
 

 •
将来のCROおよび臨床試験地点と受け入れ可能な条項と合意することができず、その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なるCROと試験地点の間に有意差がある可能性がある
 

 •
患者を募集する速度は予想より遅いか、適切な患者を募集できなかった
 

 •
十分な数の臨床試験場所を増やすことができませんでした
 

 •
FDAまたは他の規制機関が要求する可能性のある変更または修正を含む、方案または臨床試験設計の変更または修正による意外な影響

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カタログ表

 •
臨床研究者または研究参加者は、私たちの臨床および他の適用案または適用された法規要件に従うことができないか、または従うことができない
 

 •
IRB、ECは承認を拒否し、一時停止し、調査現場で行われた試験を終了し、試験対象の増加を禁止し、または試験の承認を撤回した
 

 •
研究参加者の臨床試験を早期に中止したりデータを失ったりします
 

 •
十分な数の私たちの候補製品を生産または発表することができなかったか、または私たちの臨床試験のために十分な数の活性対照薬を得ることができなかった(適用すれば)、これらの薬剤はすべての場合、臨床試験のために私たちの品質基準に適合している
 

 •
治療中や治療後に患者を十分に監視することができない；または
 

 •
実験結果に対して不適切な脱盲を行った。
 
また，新冠肺炎の大流行による中断は，開始，登録，計画中の や進行中の臨床試験時にこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。さらに、私たち、FDA、または他の規制機関は、いつでも国全体での臨床試験を一時停止することができますか、またはIRB/ECは、任意の国/地域での臨床試験サイトを一時停止することができます。もし、私たちまたは私たちのbr協力者または主要な研究者が、合意、適用される法規要件(良好な臨床実践(GCP)法規を含む)に基づいて試験を行うことができない場合、すなわち、参加者を受け入れられない健康リスクに曝露することができます。またはFDAまたは他の規制機関は、我々のINDまたは他の国/地域の同等のアプリケーションまたは臨床試験の実施方法に欠陥があることを発見した。したがって、私たちはいかなる確定的な方法でも未来の臨床試験の開始と完成スケジュールを予測することができない。
 
もし私たちの臨床試験の開始が遅れたり完成したりすれば、もし私たちが完成する前に臨床試験を終了すれば、私たちの候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、もし私たちの任意の候補製品が承認されれば、任意の候補製品から製品収入を得る能力が遅れるかもしれない。また、臨床試験中のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの株価の下落を招き、承認過程を緩和し、私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす可能性がある。このような状況は私たちの業務、財政状況、そして経営結果を損なう可能性がある。さらに、臨床試験の終了または一時停止、または開始または完了の遅延をもたらす多くの要因も、最終的に、私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否されることをもたらす可能性がある。私たちは候補製品の調製や生産変更を行うかもしれませんが、この場合、修正された候補製品を早期バージョンに関連付けるために、追加の臨床前または臨床研究を行う必要があるかもしれません。したがって、私たちの臨床試験のいかなる遅延も、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちよりも先に候補製品を市場に出す可能性があり、私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下する可能性がある。
 
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは他の規制機関にいくつかの関係を報告する必要があるかもしれない。FDAや他の規制機関は、私たちと主要な研究者との財務関係が利益の衝突をもたらしたり、他の方法で研究の完全性に影響を与えたりすると結論するかもしれない。したがって，FDAや他の規制機関は，適用された臨床試験地点で生成されたデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは他の規制機関が私たちのマーケティングおよび許可申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの任意の候補製品が上場承認を拒否される可能性がある。
 
さらに、我々が臨床開発している製品または候補製品については、これらの製品または候補製品の権利を得る前に、これらの製品または候補製品の臨床前または臨床開発に参加または制御していない。したがって、私たちは、適用された合意や法律、法規、科学的基準に基づいてこのような研究と開発を行い、臨床前または臨床開発中に適切な規制およびコンプライアンスの設備および装置を使用して、これらの製品または候補製品の権利を得る前に彼らが行ったすべての臨床試験および他の研究の結果を正確に報告し、これらの試験および他の研究のデータを正確に収集し、説明し、完全なbr情報を提供するために、私たちの許可および他の取引パートナーに依存する。これらの製品や候補製品を買収した日までに報告された結果を十分に示すためにデータセットと報告が必要である。我々の製品や候補製品の買収前開発に関する問題は、我々の製品商業化または候補製品開発のコスト増加および遅延を招く可能性があり、これは、将来的に販売製品または候補製品(承認された場合)から任意の収入を得る能力を損なう可能性がある。

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カタログ表
我々の小分子発見エンジンから候補製品を発見·開発する方法は検証されておらず，開発時間，コスト，そのプラットフォームから任意の候補製品の開発に成功する可能性を予測することは困難である.
 
的確なタンパク質分解、共有結合と類似方法を用いて疾病を治療することは斬新であり、実証されていない。私たちの未来の成功はこのような新しい治療法の成功開発にある程度かかっている。標的タンパク質分解や共有性の小分子候補製品を用いて人体でテストを行うことは少ない。米国、ヨーロッパあるいはイギリスは標的タンパク質分解または共有結合を使用した限られた数の候補製品のみを承認し、これらのタイプの治療製品を開発する可能性のある基礎データは依然として初歩的で限られている。タンパク質分解剤または共有結合阻害剤の他の開発者が任意の不利な状況を知っていれば、これらの候補製品の開発は実質的な影響を受ける可能性があり、さらに私たちの財務状況と将来の成長に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
我々の小分子発見エンジン開発候補製品の基礎を構成する科学研究が行われており，これらの治療法の開発の可能性を支援する科学的証拠は初歩的であり，限られている。また、私たちの学術協力者が商業実験室で観察したこれらの候補製品を支持する科学的証拠をコピーすることはできないかもしれない。
 
そのほか、ある癌患者はすでに許可された発病蛋白を抑制する薬物に対して固有の一次耐性を示し、他の患者はこれらの阻害剤に対して二次耐性を産生した。私たちの候補製品は、現在市場で販売されている病原性酵素阻害剤に耐性を産生する特定の変異をもたらす能力が低下する可能性があると信じているが、患者は私たちの候補製品の任意の固有の一次または獲得性二次 耐性、または研究が互いに矛盾していることが証明された場合、それらの臨床的利益を阻止または弱める。
 
私たちはまだ私たちの小分子発見エンジンに関連する任意の候補製品のIND有効化作業を完了していないし、臨床試験を開始しておらず、私たちもこれらの候補製品の人体上の安全性を評価していない。私たちのいくつかの候補製品は動物研究において明らかな結果を出したにもかかわらず、それらの動物への影響の安全性データセットは限られている。さらに、これらの候補製品は、ヒトにおいて異なる化学的および薬理特性を示す可能性があり、予測不可能、無効または有害な方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。したがって、現在または未来の任意の製品または候補製品を用いた治療は、現在予測できない悪影響を及ぼす可能性がある。
 
さらに、新製品候補製品(例えば、我々の小分子発見エンジンに関連する候補製品)の規制承認プロセスは、他のより有名または広く研究されている候補製品カテゴリと比較して不確定であり、より高価で、より時間がかかる可能性がある。他社も標的タンパク質分解や類似方法に基づく療法を開発しているにもかかわらず，限られた数のこのような候補製品のみが米国，ヨーロッパ，イギリスで承認されている。したがって，我々の候補製品を開発する時間やコストを予測することは困難であり，我々の候補製品 が発売承認されたり，商業的に承認されたりするかどうかも予測できない.私たちが未来に遭遇する私たちの小分子発見エンジンまたは私たちの任意の関連研究計画に関連する開発問題は、重大な遅延やbr}意外なコストを招く可能性があり、あるいは商業的に実行可能な製品の開発を阻害する可能性がある。これらのすべての要素は、私たちが臨床前研究を完成させるか、または私たちが開始する可能性のある任意の臨床試験、および私たちがタイムリーまたは利益的に開発される可能性のある任意の候補製品の商業化を阻止することができる。
 
私たちのいくつかの製品と候補製品は斬新で複雑で製造しにくい。私たちは製造問題に直面し、私たちの開発や商業化計画を遅延させたり、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。
 
私たちのCMOは私たちの製品と候補製品を生産するための製造プロセスが複雑で、斬新で、私たちの候補製品にとって、必ずしも商業用途によって検証されるとは限らない。いくつかの要素は生産中断を招く可能性があり、設備故障、施設汚染、原材料不足或いは汚染、自然災害、公共事業サービス中断、人為的エラー或いはサプライヤー運営中断 を含む。

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私たちのバイオ製品候補は大多数の小分子薬物に必要なよりも複雑な処理手順を必要とするかもしれない。また，小分子と異なり，生物製品の物理的·化学的性質は通常完全には表現できない。したがって、完成品の分析は、製品が各ロット間で一貫性を維持するか、または予期された方法で動作することを保証するのに十分ではない可能性がある。したがって、私たちのCMOは、プロセスが反復可能であり、候補製品がこのプロセスに厳密かつ一貫して適合することを保証するために、製造プロセスを制御するために複数のステップを使用しなければならない。製造過程の問題は、正常過程との微小な偏差であっても、製品欠陥或いは製造失敗を招く可能性があり、それによって大量故障、製品リコール、製品責任クレーム或いは在庫不足を招き、臨床試験或いは供給商業市場 を行うことができない。FDA、EU、イギリスまたは他の適用基準または規範に適合する臨床レベルの材料の十分な数量と品質を得ることができず、一致して許容可能な生産生産量とコスト を持つ問題に直面する可能性がある。
 
さらに、FDA、EMA、MHRA、および他の規制機関は、任意のロットの承認された製品のサンプルを任意の時間に提出し、適用試験結果を示すプロトコルを要求することができる。場合によっては、FDA、EMA、MHRA、または他の同様の規制機関は、機関が発行を許可するまで大量に配布してはならないことを要求するかもしれません。製造過程中の微小な偏差は、それらの品質属性と安定性に影響する偏差を含み、製品に受け入れられない変化を招く可能性があり、それによってロット不合格或いは製品リコールを招く可能性がある。大量失敗や製品リコールは製品の発表や臨床試験を延期する可能性があり、これは私たちに高いコストをもたらすかもしれません。そうでなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性を損なうことになります。
 
我々のCMOはまた、私たちの製造プロセスを操作するために必要な経験豊富な科学、品質保証、品質管理と製造人員を採用と維持する上で問題に遭遇する可能性があり、これは生産遅延或いは適用法規の要求を維持することが困難になる可能性がある。私たちのCMOの製造プロセスや施設のどんな問題も、計画された臨床試験の遅延とコストの増加を招く可能性があり、潜在的なパートナー(大きなバイオ製薬会社や学術研究機関を含む)の魅力の低いパートナーになる可能性があり、これは、他の魅力的な開発計画の獲得を制限する可能性があります。br私たちのどの製造プロセスにおける問題も、将来の私たちの製品の潜在的な市場ニーズを満たすことや、私たちの候補製品との臨床試験を行う能力を制限することができます。
 
臨床試験では，患者の募集と維持が困難になる可能性があるため，臨床開発活動が延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
 
私たちは、私たちの製品や候補製品の任意の臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を募集する時、遅延や困難に遭遇したり、現在のスケジュールでは完成できないかもしれません。登録後も、これらの製品や候補製品に対する任意の臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を残すことができないかもしれません。私たちの臨床試験の登録も私たちが予想していたより遅く、あるいは停止され、私たちの製品と候補製品の開発スケジュールが遅延する可能性があります。
 
患者の臨床試験における登録と保留は、ECが提案した患者への参加の承認、患者群の規模、試験案の性質、適切な能力と経験を持つ臨床試験調査員を募集する能力、旅行や検疫政策による登録遅延、あるいは新冠肺炎に関連する他の要素、研究薬の既存の安全性と有効性データ、同一適応の競争的治療と行われている臨床試験の数と性質、患者の臨床場所からの距離、患者の臨床試験からの距離、患者の臨床試験における登録と保留は多くの要素に依存する。Br試験の資格基準およびスクリーニングされたこれらの基準に適合する患者の割合、私たちが患者の同意を得て維持する能力、およびいくつかの患者集団を募集する前に事前条件研究を成功させる能力。著者らのいくつかの製品と候補製品に対して、ある稀な自己免疫適応に対するバトテブを含み、選択可能な患者の数は限られており、適時かつ費用効果のある方法で著者らの臨床試験を完成した。また，我々のいくつかの早期開発計画では，臨床試験が可能なサイト数が限られており，このような計画は特にこれらのサイトの問題により遅延しやすい。
 
さらに、私たちの製品または候補製品の臨床試験で報告された任意の負の結果または新しい安全信号は、私たちが行っている他の臨床試験において患者を募集および維持することを困難にするか、または一時停止された臨床試験の回復後に患者の募集を再開することを困難にするかもしれない。例えば、2021年2月、私たちの子会社免疫会社は全世界範囲で自発的にバトリタンに対する臨床試験 を一時停止した。なぜなら、いくつかのバトラタン治療を受けた患者の中で総コレステロールと低密度リポ蛋白(“LDL”)レベルの上昇が観察され、それによって免疫会社の巴曲モノクロナル抗体の開発を遅延させたからである。現在と未来のバトリタン試験において、免疫薬物は更に患者を募集と維持し、このような臨床試験を行うことはもっと難しいかもしれない。同様に、私たちの競争相手が報告した候補薬の負の結果は、私たちの臨床試験における患者募集に負の影響を与える可能性があります。また、競合他社の同じ種類の薬物におけるマーケティング許可は、私たちが患者を臨床試験に参加する能力を弱める可能性があり、それによって、1つまたは複数の試験の募集を延期または阻止することができます。

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計画中の患者の登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、製品および候補製品を開発する能力に有害な影響を与える可能性があり、あるいはさらなる開発が不可能になる可能性がある。また，CROと臨床試験サイトにより将来の臨床試験の正確かつタイムリーな進行を確保する予定であり，彼らのサービスを管理する協定を締結する予定であるが，実際の表現を強制する能力は制限される。私たちの現在または未来の臨床試験におけるどのような遅延も、私たちの運営と財務状況および 結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの臨床試験結果は、私たちの製品や候補製品に対する私たちの声明を支持しないかもしれないし、適時あるいは根本的に監督管理の承認を支持していない可能性があり、早期研究と試験の結果は将来の試験結果を予測できないかもしれない。
 
前臨床試験や早期臨床試験の成功は今後の臨床試験も成功することは確保されておらず，後の臨床試験の結果が以前の臨床前研究や早期臨床試験の結果を複製するかどうかも確認できない。例えば，バトリタンやIMVT−1402の臨床試験や前臨床研究で観察された免疫グロブリン抗体の低下は，将来のいずれの臨床試験でも観察されることを保証することはできない。同様に、有望な中期結果或いは他の予備分析は臨床試験が全体として成功することを確保できず、しかも統計学的意義が乏しい可能性があり、これはこれらの中期或いは初歩データの信頼性をさらに制限する。製薬業界の多くの会社は、生物技術会社を含み、臨床試験中に重大な挫折或いは中断に遭遇し、甚だしきに至ってはその製品候補製品が早期臨床前研究或いは臨床試験で満足できる結果を得た後も同様である。これらの挫折は，臨床試験進行中の臨床前発見や臨床試験における安全性や治療効果観察(以前に観察されなかった有害事象を含む)などによるものである。
 
我々の製品と候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。後期臨床試験中の候補製品と製品 は臨床前と初歩的な臨床試験で進展したにもかかわらず、期待された安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。臨床試験が将来的にあらかじめ指定された終点 を満たさなければ，問題のある候補製品の開発を断念する可能性がある。我々の臨床試験のいかなる遅延または終了も、秘密協定または他の同様の申請をFDAまたは他の関連非米国規制機関に提出することを阻止または遅延し、最終的に承認された場合に製品または候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力に影響を与える。私たちの臨床試験が計画通りに完成しても、彼らの結果が私たちの差別化声明や私たちの製品と候補製品の有効性や安全性を支持しているかどうかを確認することはできません。EMAおよびMHRAを含むFDAおよび他の規制機関は、審査および承認の過程で大きな自由裁量権を有し、私たちのデータが私たちが提案した差別化声明を支持することに同意しない可能性がある。また，開発中の候補製品のうち，一部のみがFDAや他の類似した非米国規制機関に機密協定や他の同様の申請を提出し，商業化承認を得ることはさらに少ない.
 
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著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、主要或いは初歩的なデータはより多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制約を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
 
法律およびガイドラインに規定されている適用要件に基づいて、私たちは、当時利用可能な主要データの予備分析に基づいて得られた臨床試験の予備的または主要なデータを時々開示することができる。例えば，われわれは最近，潰瘍性大腸炎Tuscany−2試験におけるRVT−3101の誘導部分の中間データを開示した。特定の実験に関するすべてのデータを網羅的に分析すると，これらの結果と関連する 調査結果や結論が変化する可能性がある。データ分析の一部として、仮説、推定、計算、結論も行いますが、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれません。したがって、私たちが報告した初歩的かつ最も重要な結果は、同じ実験の将来の結果と異なる可能性があり、または他のデータを受信して十分に評価した後、異なる結論または考慮要素がそのような結果に適合する可能性がある。トップラインデータはまだ監査と検証手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に報告したトップラインデータと実質的に異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、予備データおよび主要データは慎重に確認されなければならない。私たちはまた臨床試験の中間データを時々開示するかもしれない。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性のあるリスクに直面する可能性がある。予備データ、営業データ、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。さらに進む, 私たちまたは私たちの競争相手が予備または中期データを開示することは私たちの株価の変動を悪化させるかもしれない。
 
さらに、規制機関を含む他の当事者は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の製品または候補製品の承認または商業化、および私たちの全体的な業務に影響を与える可能性がある。さらに、私たちがbrの開示に関する特定の研究または臨床試験に関する情報を選択または要求することは、一般的に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した私たちのbr開示に含まれるべき材料または他の適切な情報に同意しない可能性がある。私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して重要な意味を持つと考えられるかもしれない。もし私たちが報告した主なデータが実際の結果と異なる場合、あるいは規制部門を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは承認を得て私たちの製品および候補製品を商業化する能力、私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況が損なわれる可能性がある。
 
製品の製造方法や配合の変更は追加的なコストや遅延を招く可能性がある。
 
我々の製品および候補製品が開発中に継続して行われるにつれて、開発計画の様々な態様(例えば、製造方法および処方)は、プロセスおよび結果の最適化に努力するために、通常、このプロセスで変更される。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらのいずれの変化も、製品または候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いて行われた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変更はまた、同様の要件が他の管轄地域にも適用されるので、追加のテスト、FDA通知またはFDA承認、または他の規制機関の通知または承認(場合によっては)を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせるか、あるいは臨床試験の放棄を招く可能性があり、移行臨床試験を行い、1つ或いは複数の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの製品と候補製品の承認を延期し、そして私たちの販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
 
私たちは第三者に依存して、私たちの臨床試験を監督して、これらの第三者の表現が満足できない、あるいは の適用の要求を遵守できなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
 
われわれはCROと臨床試験地点に依存してわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保しており，彼らの実際の表現への影響は限られていると予想される。また，我々はCROに依存して我々の臨床プロジェクトのデータ，および将来の非臨床研究の実行を監視·管理している。私たちは私たちのCRO活動のいくつかの側面だけを統制することを望んでいる。しかし，我々の各研究が適用される契約，案，法律，法規，科学基準に従って行われることを確保し，臨床試験地点が適用案と法規要求に適合することを確保する。私たちのCROへの依存は私たちの規制や特定の契約責任を免除することはできない。
 
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我々と我々のCROは、FDAおよび他の同様の非米国規制機関によって実行される法規およびガイドラインである良好な実験室規範(GLP)およびGCPを遵守しなければならず、また、臨床前および臨床開発段階にある任意の製品および候補製品が、国際人用医薬品技術要求調整委員会(ICH)ガイドラインに遵守することを要求する。監督管理部門は定期的に試験スポンサー、主要な研究者と臨床試験地点を検査することによってGCP規定を実行する。われわれはCROに依存してGLPに適合した非臨床研究とGCPに適合する臨床試験を行う可能性があるが、著者らはすべてのGLP非臨床研究とGCP臨床試験がその研究計画と方案及び適用された法律と法規に従って行われることを保証する責任がある。私たちのCROに対する期待依存は私たちの規制や契約責任を免除することができない。私たちまたは私たちのCROがGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは非米国の規制機関は、私たちのマーケティング許可申請を拒否し、追加のデータを生成するために、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。したがって，我々のCROがこれらの法規や他の適用可能な法律，法規または基準を遵守できなかった場合，あるいは十分な数の被験者を募集できなかった場合，臨床試験の重複を要求される可能性がある, これは規制部門の承認過程を延期するだろう。もし将来のCROが適用法に基づいて研究案を正確に実行できなければ，これらの研究のスポンサーとして製品責任やヘルスケア規制リスクをもたらす可能性もある。
 
私たちのCROは独立した第三者組織であり、私たちは彼らが十分な時間、注意力、資源を私たちの臨床と非臨床プロジェクトに投入するかどうかを制御することができない。これらのCRO はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの競争相手のための臨床試験や、私たちの競争地位を損なう可能性のある他の薬物開発活動を行っているかもしれません。私たちはCROが許可されていない開示または侵害、流用、または他の方法で私たちの知的財産権を侵害するリスクに直面しており、これは私たちの商業秘密と知的財産権保護を低下させ、私たちの潜在的な競争相手が私たちのノウハウを訪問し、利用することを可能にするかもしれない。 もし私たちのCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できず、予想された期限内に達成できなかった場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または任意の他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちが開発した任意の製品または候補製品の承認を得ることができないかもしれないし、商業化に成功できないかもしれない。したがって、私たちの財務結果と私たちが開発したどんな製品や候補製品のビジネスの見通しも損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅延する可能性があります。
 
もし私たちがこれらのCROとの関係が終わったら、私たちは他のCROと合意できないかもしれないし、商業的に合理的な条項で、またはタイムリーな方法でそうすることができないかもしれない。交換や 追加のCROは大量のコストに関連し、管理時間と重点が必要です。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。我々はCROとの関係を慎重に管理しようとしているが、将来的に挑戦や遅延に遭遇しない保証はなく、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、見通しに悪影響を与えないことも保証されない。
 
私たちは自分の製造能力がなく、第三者が私たちの製品と候補製品の生産臨床と商業供給に依存しています。
 
私たちは製品の製造、貯蔵、流通、テストのための施設を所有したり運営したりすることも望んでいません。したがって、私たちは第三者に依存して私たちの製品と候補製品のための商業と臨床用品を生産する。例えば、デマバンテとグラクソ·スミスクラインはすでに製造·供給協定を締結しており、プロトコルによると、グラクソ·スミスクラインはVTAMAに商業医薬製品および薬物物質を提供し、デマバンテが行っているVTAMAアトピー性皮膚炎の第3段階臨床試験に医薬製品および医薬物質を提供する。グラクソ·スミスクラインがこれらの合意下の義務を履行しなければ，デマバンテがVTAMAを商業的に販売することや，進行中と将来のVTAMA臨床試験を行う能力が悪影響を受ける可能性がある。
 
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特殊な能力が必要なため、私たちの製品の流れと調合の開発と製造のために第三者サプライヤーを見つけることは難しいかもしれません。そして彼らは私たちの品質標準を満たすことができないかもしれません。また、サプライチェーンの制限により、私たちのある第三者製造業者とサプライヤーはサービスを提供する上で遅延に遭遇する可能性があります。我々の製品または候補製品の材料を生産するためのサプライチェーンのいずれかの第三者製造業者または第三者がサプライチェーン制限の悪影響を受ける場合、我々のサプライチェーンは中断され、商業化のための製品および臨床前研究、臨床試験および研究開発活動のための製品brまたは候補製品を生産する能力を制限する可能性がある。第三者製造業者または他の原因を交換する必要があるため、製品または候補製品またはその原材料コンポーネントまたは商業化または行われている臨床試験のために必要な設備および装置の供給にいかなる重大な遅延が生じても、関連製品のマーケティング作業を大幅に延期したり、関連候補製品の臨床試験、製品テストおよび潜在的な規制承認を完了したりする可能性がある。もし私たちのメーカーや私たちが私たちの製品や候補製品が規制承認を得た後にこれらの原材料 を購入できない場合、私たちの製品や候補製品の商業発表が延期されたり、供給不足が発生したりすることは、私たちの製品や候補製品を販売することから収入を得る能力を弱めることになり、FDAまたは他の規制機関に通知する必要があるかもしれません。さらに何かがある, 私たちの製品または候補製品を生産するために使用されるいくつかの材料の予想される供給制限のために、私たちは、過去および未来に、臨床試験に必要な治療効果または安全性の結果を受け取る前に製造能力を確保する可能性があり、これは、現在または将来の製品または候補製品のために大量の財源を投入することを含む可能性があり、これらの製品または候補製品は、決して許可されないか、または大規模または根本的な商業化を達成することができないかもしれない。また、最近公布または審議されている立法、行政と規制提案は、他を除いて、薬品不足の防止、大流行への防備の改善、米国の外国サプライチェーンと製造業への依存を減少させることを目的としている。私たちはまだこれらの発展を評価していますが、それらはCMO、サプライヤー、他のサプライヤーの選択と使用に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
私たちの契約メーカーが私たちの製品や候補製品を生産するための施設はFDAの承認を得なければなりません。検査はFDAに機密協定や他の同様の申請を提出した後に行われます。そのような施設はまたFDAに登録されなければならない。似たような要求は他の司法管轄区にも適用される。我々は製品や候補製品の製造過程を制御せず，我々の契約 製造パートナーに完全に依存して現在の良好な製造仕様(“cGMP”)要求を遵守している。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAなどの非米国規制機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、私たちの製品や候補製品に対する規制承認を確保または維持することができないだろう。また、私たちの契約メーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持する制御は限られています。FDAまたは同様の非米国規制機関が、私たちの製品または候補製品を生産するためのこれらの施設を承認しない場合、または彼らが将来このような承認を撤回した場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの製品をマーケティングし、規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。
 
また、私たちの第三者メーカーへの依存はリスクをもたらし、もし私たちが自分たちで私たちの製品と候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません
 

 •
私たちの製品の仕様と品質の要求を一貫して満たすことができません
 

 •
十分な製造能力を遅延または調達できないか、または拡大することができない
 

 •
製造規模の拡大に関する製造と製品品質の問題
 

 •
規模拡大に必要な新設備と施設のコストと検証
 

 •
CGMPおよび同様の基準を含む、適用される法律、法規、および基準を遵守しない
 

 •
記録が不完全であるか，または保存が不適切である場合，
 

 •
ビジネス上合理的な条件で第三者と製造協定を交渉することはできない
 

 •
私たちに代価または損害を与える方法で、または時間的に第三者との製造プロトコルを終了または更新しない；
 

 •
限られた数の供給源に依存して、場合によっては、製品コンポーネントの単一の供給源は、もし私たちがこれらの製品コンポーネントの十分な供給を確保できない場合、私たちはタイムリーに、十分な数で、または許容可能な条件下で私たちの製品または候補製品を製造して販売することができなくなる
 
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カタログ表

 •
現在、単一または単一源サプライヤーから調達された部品は合格した予備サプライヤーが不足している
 

 •
私たちの第三者メーカーまたはサプライヤーの運営は、製造業者またはサプライヤーの倒産、または他の会社の候補製品のbr}メーカーに関連する他の規制制裁を含む、私たちの業務または運営とは無関係な条件によって妨害される可能性がある
 

 •
私たちの支配範囲を超えた航空会社の中断やコストの増加
 

 •
規定された貯蔵条件で私たちの製品や候補製品をタイムリーに渡すことができませんでした。
 
これらの事件のいずれも、臨床試験の遅延、コスト超過、遅延、または規制部門の承認を得ることができない、または私たちの製品および候補製品の商業化に成功する能力、および潜在的な製品責任訴訟、製品リコール、または製品撤回をもたらす可能性がある。その中のいくつかのイベントは、禁止、リコール、差し押さえ、生産の全部または部分的な一時停止、または製造/輸入許可およびGMP証明書の一時停止または販売を含む、FDAまたは他の規制機関の行動の基礎となる可能性がある。
 
もし私たちが依存している契約製造施設が規制要件を満たし続けられない場合、または十分な供給を提供することを含めて、私たちの業務は損害を受けるだろう。
 
臨床試験または商業販売のための製品および候補製品の準備に参加するすべてのエンティティは、私たちのすべての製品および候補製品を含む既存のCMOは、広く規制されている。商業販売または末期臨床試験のための完成治療製品の使用が許可された成分は、cGMPまたは米国以外の類似した法規要件に従って生産されなければならない。これらの規定は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、記録保存、並びに品質システムの実施及び実行を含む生産プロセス及びプログラムを管理する。生産過程の不良な制御は汚染物質の導入を招き、あるいは私たちの製品と候補製品の性能または安定性を無意識に変化させる可能性がある。当社の失敗または第三者メーカーが適用法規を遵守できなかったことは、臨床隔離、輸入警報、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または許可の撤回、許可証の取り消し、生産の一時停止、製品または候補製品の押収またはリコール、経営制限、刑事起訴を含むFDAのForm-483への検査意見の発表、警告または無見出しの手紙、他の当局の類似の通信または反対、当社の公共安全警報または私たちに加えられた制裁を識別する可能性があります。いずれも私たちの製品と候補製品の臨床的または商業的供給に重大で不利な影響を及ぼす可能性がある。
 
我々および/または我々のCMOは、NDAまたは同様の規制申請をサポートするすべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび他の規制機関がその施設検査計画によって実行される法規を遵守しなければならない。私たちのCMOは商業的に許可された薬品を生産したことがないので、必要な規制機関の許可を得ていません。私たちの第三者請負業者の一部または全部の施設と品質システムは、適用法規に適合する承認前検査によって、規制部門として私たちの製品と候補製品の条件を承認しなければならない。また、規制当局は、我々の製品及び候補製品又は関連品質システムの準備に関連する製造施設が、進行中の活動に適した法規に適合しているか否かを随時審査又は検査することができる。CMOを監視しているが，CMOパートナーの製造過程を制御することはできず，CMOパートナーの法規遵守要求に完全に依存している。これらの施設がbr承認前の工場検査を通過していない場合、いかなる違反が是正され、規制機関を満足させるまで、製品および候補製品の規制承認が承認または大幅に延期される可能性がある。
 
規制当局はまた、製品の販売を承認した後、いつでも私たちの第三者請負業者の製造施設を検査することができる。そのような検査または審査が適用法規に遵守されていないことが発見された場合、または私たちの製品仕様または適用法規に違反する場合、そのような検査または審査とは独立して発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床試験または商業販売を一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に閉鎖することを含む可能性がある修復措置を要求する可能性がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。

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さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、他の製造業者は、秘密保護協定または同様の規制申請を補完することによって資格を取得する必要があり、これは、さらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。場合によっては、私たちの製品および候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元のCMO固有または独自である可能性があり、私たちは困難に直面する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルをbrに譲渡することができないかもしれません。また，我々が何らかの理由でCMOの交換を要求された場合，新たなCMOが品質基準とすべての適用法規に適合する施設やプログラムを保持していることを確認するように要求される.私たちはまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前FDAまたは他の規制機関に提出された仕様に基づいて、私たちの製品または候補製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連するbr}遅延は、タイムリーまたは予算範囲内で候補製品を開発したり、私たちの製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，メーカーの変更は通常製造プロセスやプロセスの変更 に関連しており，臨床試験で使用されている先行臨床供給と任意の新しいメーカーの臨床供給との接続検討が求められる可能性がある。臨床用品の比較可能性の証明に成功しない可能性があり，より多くの臨床試験が必要かもしれない。それに応じて, 製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちに必要な臨床的およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
 
これらの要素は私たちにより高いコストを発生させる可能性があり、臨床試験、監督提出、必要な承認、あるいは私たちの製品と候補製品の商業化遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床試験は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を損失する可能性があります。
 
我々の製品と候補製品の規制承認と商業化に関連するリスク
 
新薬の承認を得ることは広く、長く、高価で、内在的に不確定な過程であり、FDAまたは他の監督管理機関は承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。もし私たちが1つ以上の司法管轄区域で任意の製品または候補製品の規制承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
 
適切な規制機関が候補製品を審査して承認するまで、私たちは製品を商業化することができない。FDAと同様の非米国規制機関の承認は長く予測不可能であり、規制機関のかなりの自由裁量を含む多くの要因に依存する。承認政策、法規、または承認を得るために必要な非臨床または臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の開発中に変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、これは、承認遅延または不承認申請の決定をもたらす可能性がある。我々の候補製品の1つであるVTAMAは米国規制部門の承認を得ているが，他の現在および将来の候補製品は米国および他の管轄区の規制承認を得ることに成功しない可能性がある。また、私たちは規制部門の承認を得た製品や候補製品が商業化に成功するかどうかを決定することができない。
 
新薬の発売承認を得ることは広く、長く、高価で、本質的に不確定な過程であり、FDAあるいは他の非米国監督管理機関は様々な原因で候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある
 

 •
私たちは候補製品が治療目標適応として安全かつ有効であることを証明できないかもしれないが、もし私たちの候補製品が生物製品として規制されていれば、その候補製品は安全で、純粋で有効であり、その目標適応に使用することができ、FDAまたは他の関連監督機関を満足させることができる
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、追加の承認前研究または臨床試験を必要とする可能性があり、これはコストを増加させ、開発スケジュールを延長する
 

 •
臨床試験結果はFDA或いはその他の関連監督機関が上場許可に対して要求する統計或いは臨床意義レベルに符合しない可能性がある
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、任意の未来の候補製品の提案臨床前および早期臨床試験の設計を含む臨床試験の数量、設計、規模、進行または実施に同意しない可能性がある
 
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カタログ表

 •
私たちは臨床試験を行うCROを招聘して、私たちがコントロールできない行動を取ったり、他の方法でミスや合意違反を犯したりして、臨床試験と上場承認を得る能力に不利な影響を与える可能性がある
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、候補製品の臨床および他の利益がその安全性リスクを超えることを証明するのに十分な非臨床、臨床前研究または臨床試験からのデータを発見しないかもしれない
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、非臨床、臨床前研究または臨床試験のデータまたは結果の重要性の説明に同意しない場合があり、または追加の研究を要求する可能性がある
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、当局がGCP、道徳基準、または適用されるデータ保護法に適合していないと考えている場合を含む、臨床試験現場で生成されたデータを受け入れてはならない
 

 •
諮問委員会がNDA、BLAまたは同様の申請を検討した場合、FDAまたは他の関連規制機関(場合によっては)は、諮問委員会会議をタイムリーに手配することが困難である場合があり、または諮問委員会は、私たちの申請を承認しないことを提案することができるか、または場合によっては、追加の非臨床、臨床前研究または臨床試験、承認されたラベルまたは流通および使用制限を必要とすることを提案することができる
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、承認の条件として、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)またはその等価物の制定を要求することができる
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、候補製品の追加的な発売後の研究および/または患者登録を要求することができる
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、化学、製造、および制御データが私たちの候補製品の品質をサポートするのに十分ではないことを発見するかもしれない
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、第三者製造業者の製造プロセスまたは施設における欠陥を明らかにすることができる
 

 •
FDAまたは他の関連規制機関は、その承認政策を変更したり、新しい規制を採用したりする可能性がある。
 
例えば、FDAは2021年にProject Optimusを開始し、腫瘍学薬物開発における用量最適化および用量選択例を改革するイニシアティブとして、FDA は現在の用量選択例が分子標的治療の用量およびスケジュールが重要な試験を開始する前に十分に表現されていない可能性を懸念しているためである。生物製薬業界、学術界とその他の利益関係者との協力を通じて、FDAというイニシアティブの目標は腫瘍学的投与量の発見と用量最適化例を推進し、治療効果及び安全性と耐性を最大限に高める用量選択を強調することである。このイニシアティブを支持するために、FDAは腫瘍学候補製品のスポンサーに承認前または承認後の用量最適化研究を要求する可能性がある。FDAは指導文書の作成と最終決定を継続し，腫瘍学候補製品の開発と臨床研究に関するイニシアティブを実施している。
 
私たちの未来の成功は私たちが候補製品の臨床試験を成功できるかどうかに大きく依存し、監督部門の許可を得て、それからこれらの候補製品の商業化に成功した。臨床試験の開始、実施、または完了に成功できない場合は、私たちの追加コストをもたらしたり、収入を創出する能力を弱める可能性があります。さらに、私たちのbr候補製品の生産または処方変更を行うと、私たちの修正された候補製品から得られたデータを、これらの候補製品の早期バージョンを用いて行われた非臨床研究および臨床研究で得られたデータに接続するために、他の非臨床研究または臨床試験を行うことが要求または選択される可能性がある。臨床試験遅延はまた、私たちの製品が特許保護されている任意の期限を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちよりも先に製品を市場に出すことができ、これは候補製品の商業化に成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
 
私たちの候補製品の任意の臨床試験の開始、進行、または完了を遅延させることは、私たちのコストを増加させ、候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの規制承認を得ること、製品販売を開始し、収入を創出する能力を脅かす可能性がある。さらに、臨床試験の開始遅延や完成を招いたり、原因となったりする要素の多くも、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性がある。これらのすべての事件は私たちの業務、将来性、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの普通株の価格 にマイナス影響を与える可能性がある。

70
カタログ表
我々の臨床試験は、予想される用途の候補製品の安全性および有効性を決定し、追求する可能性のある実質的な証拠を証明できない可能性があり、これは、規制承認および商業化の範囲を阻止、延期、または制限するであろう。
 
規制機関が私たちの任意の候補製品の商業販売を承認する前に、私たちは長い、複雑で高価な非臨床研究、臨床前研究、および臨床試験を通じて、適用された候補製品の各目標適応における使用が安全かつ有効であることを証明しなければならない。もし私たちの候補製品が生物製品として規制されている場合、その候補製品の目標適応における使用は安全で、純粋で有効である。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない。
 
臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。失敗は臨床開発過程のいつでも起こるかもしれない。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制部門の商業化承認を得たことがない。著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して追加の 上場審査を支持できないかもしれない。
 
私たちの現在の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。また，我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察されるいずれの安全問題においても，これらの適応および他の適応において規制部門の承認を得る候補製品の将来性を制限する可能性があり，これは我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，このような臨床試験が成功しても，FDAや類似の非米国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，承認のための候補製品を提出する前に，より多くの試験を行う必要があるかもしれない。さらに、一方の法域が許容可能な支持承認の結果は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。試験結果がFDAまたは同様の非米国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために多くの資源(私たちは得られないかもしれない)が必要になるかもしれない。製品または候補製品の規制承認を得ても、このような承認された条項は、特定の候補製品の範囲および用途を制限する可能性があり、それはその商業的潜在力を制限する可能性がある。
 
私たちの製品および候補製品は、悪影響をもたらす可能性があり、またはその規制承認を遅延または阻止する他の特性を有する可能性があり、臨床試験の一時停止または停止をもたらし、さらなる開発を放棄するか、または任意の承認のラベルまたは市場受容度の範囲を制限する。
 
私たちの製品と候補製品によって引き起こされた、あるいはそれに関連する不良事件はすでに私たちを招き、未来には私たち、他の審査実体、臨床試験場所または監督機関の中断、臨床試験の延期または停止を招く可能性があり、監督部門が承認を拒否する可能性がある。私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の臨床試験において許容できない有害事象または新しいセキュリティ信号の頻度または重症度が報告された場合、そのような候補製品のための規制承認を得る能力は負の影響を受ける可能性がある。我々の候補製品または類似疾患のための他の会社の候補製品brまたは類似疾患に対する他の会社によって生じる治療関連副作用は、患者が臨床試験を完了する能力を募集または登録する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に識別または処理していない可能性がある。例えば、先に開示されたように、我々の子会社免疫会社は、いくつかの試験対象において観察されたバトラタン誘導総コレステロールおよび低密度リポタンパク質レベルの上昇を評価するために、世界的に行われた早期臨床研究において自発的に投与を一時停止する。既存の安全データの評価と複数の監督管理機関との討論を経て、免疫薬物はそのバトリタンの臨床開発を継続している。免疫会社は短期治療期間中の低密度リポ蛋白の増加は患者にとって安全問題とはならないと予想しているが，バトテブ長期服用のリスク−収益状況は血中脂質状況への悪影響を考慮する必要がある。これらの事件はすでに損害をもたらし，いかなる再発があってもわれわれの業務を損害し続ける可能性がある, 財務状況と見通し。
 
さらに、もし私たちの任意の製品または未来に承認された候補製品が深刻または予期しない副作用をもたらす場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性があります

71
カタログ表

 •
規制当局は、製品の承認を撤回、一時停止、変更、または制限することができ、またはREMS(または米国以外の類似機関)にその流通または他のリスク管理措置に制限を加えることを要求することができる
 

 •
規制当局は製品のリコールを要求するかもしれません
 

 •
製品タグまたは製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む通信上で“ブラックボックス”警告または禁忌を表示することを含む、製品またはその任意のコンポーネントの流通、マーケティング、または製造プロセスに追加の制限を加える
 

 •
規制当局は、製品の他のラベル変更を要求する、または医師、薬局、または公衆に現場警報を発すること、または他のコミュニケーションを行うことを要求する警告または禁忌症のようなラベル宣言の追加を要求する可能性がある
 

 •
私たちは製品の管理や流通方式を変更し、追加の臨床試験を行い、製品のラベルを変更したり、追加の発売後の研究やモニタリングを行うことを要求されるかもしれない
 

 •
私たちは、その計画に関連する他の研究または試験が進行中であっても、または成功していても、前臨床研究または臨床試験または候補製品の計画を繰り返すことを要求されるかもしれない
 

 •
私たちは起訴され、患者に与えられた傷害に責任を負うかもしれないし、罰金、返還または利益または収入を返還される可能性がある
 

 •
医者は製品の処方を止めるかもしれません
 

 •
製品は精算できないかもしれません
 

 •
私たちは私たちの製品の販売を中止することができます
 

 •
私たちの製品は競争力が不足しているかもしれません
 

 •
私たちの名声は損なわれるかもしれない。
 
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品または候補製品に対する市場の受容度を達成または維持し、私たちの製品または候補製品の将来の商業化のコストを大幅に増加させ、私たちの普通株価格に負の影響を与えることを阻止することができる。
 
FDAと類似の非米国規制機関の監督管理承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できず、1つの国や司法管轄区でbr候補製品の承認を得ることは、他のいかなる司法管轄区でも承認されたり、商業化されたりできる保証はなく、市場の潜在力を十分に発揮する能力を制限することになる。
 
承認された候補製品を任意の司法管轄区域で商業化する前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは同様の非米国規制機関に、その候補製品が安全で有効であり、適用される場合、純粋かつ有効であり、その予想される用途に使用できることを満足させなければならない。非臨床研究と臨床試験の結果は異なる解釈ができる。候補製品の非臨床的または臨床的データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。任意の特定の管轄区域で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性の面で各国が多く、それぞれ異なる法規要件を確立し、遵守しなければならない。FDAによる候補製品の承認は，米国以外のどの国や司法管轄区の規制機関も承認する保証はない。さらに、1つの国/地域で行われる臨床試験およびそれによって生成されたデータは、他の国/地域の規制機関によって受け入れられない可能性があり、1つの国/地域の規制承認は、他の国/地域の規制承認を保証することはできない。承認の流れは国/地域によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期間に関連する可能性があります。規制部門の承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の非臨床研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。規制要件は国/地域によって異なる可能性があり、私たちの製品がこれらの国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性があります。VTAMAは一つの製品しかありません, この薬はFDAによってアメリカ成人斑塊型乾癬の治療に許可されているが、他の製品はアメリカあるいは任意の他の司法管轄区での販売が許可されておらず、国際市場を含め、私たちは他の市場監督管理の許可を得る上でも重要な経験がない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、私たちが開発したいかなる製品もすべての市場潜在力は実現できないだろう。

72
カタログ表
FDAが米国で候補製品を承認することは、他の任意の管轄区域で承認されるか、または私たちの候補製品を商業化することができるか、または努力することを保証しておらず、候補薬物のすべての市場潜在力を実現する能力を制限する。
 
米国の成人斑塊型乾癬の治療のためにFDAによって承認された製品VTAMAがあります。VTAMAまたは私たちの他の任意の製品や候補製品をアメリカ以外の場所で販売するためには、安全性と有効性に関する他の国の多くの異なる規制要件を確立して遵守しなければなりません。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認の流れは国/地域によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加のbr、または追加の臨床前研究または臨床試験を含む米国とは異なる行政審査期限が含まれる可能性があり、1つの司法管轄区域で行われる臨床試験は他のbr管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるからである。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は精算許可を得なければ、その管轄区で販売することができない。場合によっては、私たちが私たちの製品に受け取る価格も承認されなければならない。
 
米国以外で規制承認を求めることは困難とコストを招く可能性があり、追加の非臨床研究や臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの候補製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。米国以外の規制承認プロセスには、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれている可能性がある。VTAMAを除いて、私たちは国際市場を含む任意の司法管轄区での販売が許可された製品や候補製品はありません。私たちは国際市場で規制の承認を受けた重要な経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。
 
私たちの製品と候補製品が規制の承認を得た後、私たちは広範な持続的な品質と規制義務と持続的な規制審査に直面し続け、これは多くの追加費用を招く可能性があり、私たちの製品は将来の開発と品質または規制コンプライアンスの困難に直面する可能性がある。
 
私たちはVTAMAがあり、FDAによってアメリカの成人斑塊型乾癬の治療に許可されています。私たちが発売許可を得たどの製品や候補製品も、製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録、トレーサビリティ、潜在的な発売後の研究と発売後の提出要求、輸出、輸入、広告と販売促進活動を含む広範かつ持続的な法規要求の制約を受けることになります。他の事項を除いて、FDAと他の規制機関の広範で持続的な要求と審査を受けるだろう。これらの要求は安全とその他の発売後の情報と報告を提出し、登録と薬品の発売要求を制定し、引き続きcGMP或いは製造、品質管理、品質保証と相応の記録と書類の維持に関連するbr要求を遵守し、医師への薬品サンプルの配布に関する要求、主管当局の広告と販売促進材料に対する事前通知/審査及び/又は 承認、著者らが承認後に行った任意の臨床試験の記録保存とGCP要求を含む。製品または候補製品が上場承認されても、REMSを実施する任意の要件を含む、製品が発売される可能性のある指定された用途の制限または承認条件に制限される可能性がある。製品または候補製品が発売承認された場合、付随するラベルは、薬物の承認使用を制限する可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関は、禁忌症、警告または予防措置を要求する可能性がある, 場合によっては、製品ラベルまたは添付文書に含まれるべきブロック警告が含まれ、これは、製品の販売を制限する可能性がある。

73
カタログ表
FDAと他の関連監督機関はまた、製品の安全性或いは有効性を監視するために、高価な発売後の研究或いは臨床試験とモニタリングを要求する可能性がある。FDAと他の関連監督管理機関が規定したスケジュールと条件に従ってこのような上場後の要求を完成できなければ、コストを著しく増加させ、監督管理の実行、あるいは遅延、制限或いは最終的にこのような製品の商業化を制限する可能性がある。FDAと他の関連監督機関は薬品の承認後のマーケティングと販売促進を密接に監督し、薬品が承認された適応と承認されたラベルの規定による販売のみを確保し、宣伝と広告材料とコミュニケーションの真実かつ誤解性がないことを確保する。FDAおよび他の規制機関は、医師が独立した医療判断で行った薬物治療選択を規範化していないが、監督機関はメーカーのコミュニケーションに厳格な制限を加えており、もし私たちが監督機関が真実で誤解しないと思わない方法で私たちの製品や製品候補製品を販売したり、監督機関が真実で誤解のない方法で私たちの製品や候補製品を販売したりしなければ、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性がある。また、EUとイギリスでは、処方薬のみの医療製品の非医療専門家への普及が禁止される。米国FDCAや他の司法管轄区域における処方薬の普及に関する他の類似した法律法規の違反は、米国司法省FDAが法執行行動を取って調査を行う可能性がある, 州総検事長および他の類似した非米国規制機関は、米国連邦および州医療保健詐欺および乱用法律、および州消費者保護法および他の司法管轄区の同様の法律に違反していると告発した。
 
さらに、後に、私たちの製品または候補製品、製造業者または製造プロセスに以前に未知の不良事件や他の問題が発生したり、規制要求を遵守できなかったりすることが発見され、私たちの業務および私たちの普通株の価格にマイナスの影響を与える可能性があり、様々な結果が生じる可能性がある
 

 •
このような製品や候補製品を製造するための制限；
 

 •
製品ラベル上の“ブラックボックス”警告または禁忌、または製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む通信を含む、このような製品または候補製品のラベルまたはマーケティングの制限；
 

 •
製品の流通や使用の制限；
 

 •
発売後の研究或いは臨床試験、或いは著者らの臨床試験に対していかなる監督管理を行うことが要求される
 

 •
REMS(または米国以外の同等の資質)が要求される
 

 •
他の関連規制部門の警告状または無見出し手紙または同様の通信；
 

 •
製品や候補製品が市場から撤退したのは
 

 •
私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；
 

 •
製品や候補品をリコールする
 

 •
罰金、利益または収入の返還、
 

 •
上場承認の一時停止、変更、撤回、または撤回
 

 •
私たちの製品または候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否する
 

 •
私たちの製品や候補製品を差し押さえます
 

 •
訴訟、禁止、または民事または刑事処罰が適用される。
 
私たちまたは現在または未来のパートナーは、安全監視または薬物警戒を含む規制要件に違反し、重大な経済的処罰を招く可能性もある。
 
私たちが私たちの品質管理計画を維持または持続的に改善できなかったことは、私たちの業務に不利な影響を与える可能性があり、私たちは規制行動の影響を受け、br患者は私たちまたは私たちの製品に対する自信を失い、その他の負の結果を招く可能性がある。
 
品質管理は薬品或いは薬品を生産し、臨床試験を行い、欠陥を防止し、著者らの候補製品とサービスを改善し、著者らの製品と候補製品の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たしている。私たちは以下の広範な品質柱を含む強力な品質管理計画を維持するように努力している
 

 •
臨床試験、生産および試験の良好な適用規範(“GxP”)(例えば、GCP、GLPおよびGMP規範)製品の法規コンプライアンスを監視し、確保する

74
カタログ表

 •
すべてのGxPサプライヤー(例えば、契約開発、製造組織、およびCRO)を監視および監視する
 

 •
臨床、製造、サプライチェーンと流通業務のために完全な品質管理システムを構築し、維持する
 

 •
積極的、予防的な品質文化を育成し、従業員とサプライヤーに対して訓練を行い、品質を確保する。
 
私たちの未来の成功は私たちの品質管理計画を維持し、持続的に改善する能力にかかっている。品質または安全問題は、不良検査報告、警告状、金銭制裁、薬品または薬品の生産および流通の停止、民事または刑事制裁、コストの高い訴訟、政府の承認および許可の拒否、運営または撤回の制限、既存の承認および許可の一時停止または変更をもたらす可能性がある。品質や安全問題を効果的かつタイムリーに解決できないことは、負の宣伝を招く可能性があり、あるいは患者が私たちまたは私たちの製品または候補製品に対して自信を失ってしまう可能性があり、これは製品の成功的な発売が困難になり、将来の潜在的な販売を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
FDA或いは他の関連監督機関が付与した突破的治療指定、迅速チャネル指定、再生医学高度治療指定或いは孤児薬物指定は、任意の候補製品を付与しても、より速い開発、監督審査或いは審査過程を招く可能性がなく、いかなる候補製品がアメリカ或いは他の司法管轄区で発売許可を得る可能性を増加させるとは限らない。
 
私たちは、将来的に私たちのいくつかの候補製品のための突破的な治療認証、高速チャネル認証、再生医学高度治療認証、または孤児薬物認証を求めることができるかもしれない。
 
画期的な治療法は、1つまたは複数の他の療法と単独でまたは1つまたは複数の他の療法と組み合わせて重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療することを意図した療法として定義され、brの初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的重要な終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示している。画期的な療法として指定された療法に対して，FDAと試験スポンサーとのインタラクションやコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，効果の悪い対照レジメンを受ける患者数を最低にすることができる。FDAで画期的な治療法に指定されている療法も優先審査や加速承認を得る資格がある可能性がある。FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって，候補製品が画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定をしないことにする可能性がある。いずれの場合も，FDAの従来のプログラムによる承認を考慮した療法と比較して，候補製品の画期的な療法指定 を受けることは，より速い開発過程，審査または承認を招くことはなく，FDAの最終承認 も確保できない可能性がある。また、1つの候補製品が画期的な治療の条件を満たしていても、FDAは、その候補製品がもはや資格条件に適合していないことを後で決定したり、FDAの審査または承認の期間を短縮しないことを決定することができる。
 
最近、人々は加速審査ルートに対して更に厳格な審査を行い、一部の利益関係者は改革を提唱した。 衛生·公衆サービス部監察長弁公室はすでにFDAがどのように加速承認ルートを実施するかの評価を開始し、部分的に完成した。また、2023年総合支出法案第3210条は承認を加速する経路を改正した。この立法は承認を加速する基準を変更していないにもかかわらず、それ以外に、FDAに必要な上場後試験の条件を明確にすることを要求し、FDAがこのような試験を承認前または承認後の特定の時間内に行うことを許可することを許可し、スポンサーに承認後180日以内に上場後試験進捗報告を提供することを要求し、このような試験完了後180日ごとに報告を提供し、職務調査および必要な報告を提出していない上場後試験が禁止された行為を行わないようにすることを許可する。FDAが従わなければならない手続きを詳細に説明し、迅速な承認撤回を加速させる。これらの事態が法定加速承認経路や我々の業務，財務状況，運営結果や見通しにどのような影響を与える可能性があるかは不明である(あれば).

75
カタログ表
治療法の目的が重篤または生命に危険な疾患を治療することであり、そのような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性を示す場合、治療法の発起人は迅速チャネル認証を申請することができる。FDAは広範な裁量権を持ってこの認証を付与するかどうかを決定するため，特定の候補製品がその認証を取得する資格があると考えても，FDAがこの認証を付与することを保証することはできない.私たちが高速チャネル認証を受けたとしても、私たちは必ずしも従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験するとは限らない。FDA がわれわれの臨床開発計画のデータがこの指定を支持しなくなったと考えると，Fast Track指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
 
米国とヨーロッパ経済地域(EEA)を含むいくつかの司法管轄区域の規制機関は、比較的少ない患者集団の薬物と生物製品を孤児薬物として指定する可能性がある。米国では、FDAは、米国で毎年20万人未満の疾患または状態に影響を与えるように定義されているまれな疾患または状態を治療することが意図されている場合、または米国で薬剤を販売することによって、疾患または状態に対する薬剤の研究開発コストを回収することができる合理的な期待がない薬物または生物学的製剤を孤児薬として指定することができる。一般に、孤児の薬物名を有する製品がその後、その名称の適応を有する最初の発売許可を得た場合、製品は、一定期間内に市場排他期間を得る権利があり、これにより、FDAは、同じ薬剤または同じ孤児適応の生物製剤の別の発売申請をその期間内に承認することができない。米国では，製品が孤児薬物を排他的に獲得するためには，FDAは同じ薬物と考えられる薬物を同じ孤児適応に用いることを事前に承認していないか，あるいは後続薬がこれまでに承認された同じ薬物よりも臨床的に優れていることを証明しなければならない。米国では，市場独占経営権の適用期間は7年である。EEAには類似したデータ 独占プランが存在する.欧州委員会はEMA孤児薬物製品委員会の科学的意見に基づいて、孤児薬物の称号を授与し、5分の5を超えない生命或いは慢性衰弱疾患の診断、予防或いは治療影響を促進するための製品の開発を促進する, EUには1000人がいますさらに、生命を脅かす、深刻な虚弱または深刻かつ慢性疾患の診断、予防または治療のための製品については、インセンティブ措置がなければ、EUでの販売が、薬物または生物製品を開発するための必要な投資が合理的であることを証明するのに十分でない可能性が高い場合、指定を得ることができる。いずれの場合も、満足できる診断、予防または治療法がない場合にのみ、またはそのような方法が存在する場合には、薬物は、疾患の影響を受けた人に有意な利益を与えなければならず、孤児薬物指定を得ることができる。EUで孤児に指定された側は、科学的援助(合意援助)、経済的奨励(費用の低減または費用の免除など)、および薬品または生物製品が承認されてから10年間の市場排他性のようないくつかの福祉を得る権利がある。この孤児市場排他期は、欧州委員会、欧州医薬品局、およびEU加盟国の主管当局が、同じ孤児の適応のための任意の類似した医薬製品の申請または許可を受けて販売することを禁止する。孤立した市場排他性は，欧州経済圏の“正常”データと市場排他性と同時に適用される, そのため、どの会社も革新薬物会社の臨床前と臨床データを参考にして、革新薬物がヨーロッパ薬品管理局で初めて許可した日から8年以内の発売許可を得ることができず、しかも革新薬物がヨーロッパ薬品管理局が初めて承認した日から10年以内に模倣薬を販売することができない；革新薬物は追加の1年間の保護を受ける資格があるかもしれない。もし革新者会社が関連医薬製品の重要な新適応のマーケティング許可を与えられれば、追加の1年間の市場独占経営権を得ることができる。この場合、後発薬会社は、革新者会社が初めてEEAに製品マーケティング許可を付与してから11年後にのみその製品を販売することができる。
 
FDAまたはEMAが、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が、まれな疾患または疾患を有する患者の要求を満たすのに十分な数の薬剤または生物学的製剤を保証できない場合、孤立した薬物の排他性を失う可能性がある。欧州医薬品局では，発売許可が付与される前に指定br基準を満たさないことが確定すると，孤児薬物指定や関連利益を失う可能性がある。
 
また、承認されてから5年目の終了時に孤児薬物指定基準に適合しなくなった場合、製品の利益が十分に高く、市場独占経営を維持することが合理的であることを証明するのに不十分であれば、欧州経済区の10年孤児市場独占経営権は6年に減少する可能性がある。
 
EUの上述した奨励と排他的制度はこれから行われるEUの薬品立法改革の特別な重点である。したがって、未来には、このような奨励と排他性は制限されるかもしれないし、他の規制義務を遵守することが条件になるかもしれない。欧州委員会の関連する新しい立法提案は現在2023年3月に発表される予定だ。

76
カタログ表
もし私たちが製品の孤児薬物排他性を獲得した場合、この排他性は、異なる薬物が同じ条件のために承認される可能性があるので、その製品を競争から効果的に保護することができないかもしれない。孤児薬物が承認された後であっても、FDAまたはEMAが、より安全で、より効果的であることが証明されているので、後の薬剤が臨床的に良いと結論した場合、FDAまたは欧州委員会は、その後、異なる状況または同じ状況に対して同じ薬剤を承認することができる。ヨーロッパ医薬品局では、同じ治療適応に対して、私たちがマーケティング許可を得るのに十分な数の医薬製品を供給できなければ、br排他期間内に類似した医薬製品を有する競争相手にマーケティング許可を与えることもできる。さらに、上述したように、私たちがこれから来るEUの薬品立法改革が私たちに強要される可能性のある新しい義務を履行できなければ、私たちの孤児の排他性は減少するかもしれない。
 
また，2021年9月，第11巡回裁判所がCatalyst PharmPharmticals，Inc.がBeceraを訴える事件で下した裁決は，“孤児薬品法”の排他的条項の解釈に関連しており，薬物の孤児指定よりも狭い孤児適応のために許可された薬物に適用され，このような製品の孤児薬物の排他性の範囲が著しく拡大する可能性がある。しかし、FDAは2023年1月に連邦登録通知を発表し、Catalyst決定後の孤児薬物に対する排他的な処理方法を明らかにし、機関の将来の予想方向ではない可能性があることを示した。裁判所の裁決と一致して，FDAは本件で議論されている薬物の承認を棚上げした。通知は，Catalyst事件における裁判所の命令を遵守するとともに，FDAはその規定の適用を継続し，孤児薬物の独占的範囲と薬物が承認された用途や適応とを束ね，その命令範囲外の事項を処理することを発表した。Catalyst決定を覆す可能性のある立法も提案された。
 
私たちの製品および候補製品が市場の承認を得ることは、医師、患者、第三者支払者、または医療コミュニティにおけるビジネス成功に必要な他の人の市場受け入れを得ることを保証しない。
 
私たちの製品と候補製品の商業的成功度は、彼らが医師、患者、第三者支払者、医療界の他の人に受け入れられる程度に依存する。私たちの製品と候補製品はマーケティングの承認を得て、彼らが医師、患者、医療支払者、医療界の他の人の十分な市場受容度を得ることを保証しない。我々が開発する可能性のある任意の製品または候補製品に対する市場の受け入れ度 が商業販売のために許可された場合、多くの要素に依存する
 

 •
重要な臨床試験において、同業者評議定期刊行物で発表されたこのような製品と候補製品の有効性と安全性を証明し、そして証明した
 

 •
代替療法(任意の類似した非特許療法を含む)と比較した潜在的および公認された利点；
 

 •
競争力のある価格でこれらの製品を売ることができます
 

 •
商業保険自己援助のような適切な患者経済援助計画を提供することができます
 

 •
代替療法と比較して，投与や投与の利便性と簡便性；
 

 •
製品または候補製品がFDAまたは同様の非米国規制機関によって承認された臨床適応；
 

 •
FDAまたは他の同様の非米国規制機関の製品ラベルまたは製品挿入要件は、製品承認ラベルに含まれる任意の制限、禁忌症または警告を含む；
 

 •
製品の分配や分配方法の制限；
 

 •
製品が市場に投入されるタイミングを競う
 

 •
これらの製品や競合製品や治療法の宣伝
 

 •
有力なマーケティングと流通支援
 

 •
有利な第三者カバー範囲と十分な精算；

77
カタログ表

 •
どんな副作用や有害事象の流行率と深刻さ。
 
医療製品の販売は医師が治療処方を出す意思にも依存しており，これらの医師が製品が安全で治療効果とコスト効果があると判断したことに基づいている可能性が高い。また，異なる医師団体が作成した治療ガイドラインや影響力のある医師の観点に製品を取り入れたり排除したりすることは，他の医師がこのような製品を処方する意思に影響を与える可能性がある。
 
承認されれば、生物製品として規制されている私たちの候補製品は、規制経路を簡略化することで承認された生体模倣薬の競争に直面する可能性がある。
 
“患者保護·平価医療法案”は、2010年の“医療·教育和解法案”(“平価医療法案”と略称する)によって改正され、その中には、“2009年の生物製品価格競争と革新法案”(“BPCIA”)と呼ばれる副題が含まれており、この法案は、公衆衛生法第351(K)条に基づいてFDAによって許可された生物製品と類似しているか、または交換可能な生物製品のための短い承認方法を設けている。BPCIAによれば、生物学的類似品または交換可能製品の第351(K)条の出願は、参照製品がFDA許可を初めて取得した4年後にFDAに提出されることができる。さらに、生物学的類似または交換可能な製品の承認は、参照製品が初めて許可された日から12年後にFDAによって発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAがPHSA第351(A)条に従って提出された競合製品の完全なBLAを承認した場合、別の会社は、競合スポンサー自身の臨床前データと、他の会社の製品の安全性、純度、および有効性を証明するために、競合スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ制御された臨床試験からのデータを含む参照製品の競合バージョンを販売することができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ解釈および施行されており、FDAは2021年7月に最初の交換可能な生物類似体を承認した。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。また，2020年の“更なる総合支出法”には，平等なサンプル立法の作成と回復から始まる枠組みが組み込まれている, 医薬品と生物製品市場の競争を促進し、これらの薬品と生物製品の低コスト模造薬と生物類似バージョンの適時な進入に便利を提供することを目的とし、模倣薬、505(B)(2)秘密協定または生物類似開発業者がブランド薬品と生物製品サンプルを獲得することを含む。その条項は、確かに私たちの製品の生物類似バージョンの開発と将来の承認を促進し、生物類似競争を導入することが可能であり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
生物製品の承認に参考製品としての排他性があるかどうかは，FDAが承認を“第一次許可”と考えているかどうかに依存する。すべての生物製品の許可が“初めての許可”とされているわけではなく，それ自身の排他期が生じている。BLA によりバイオ製品として承認された我々の候補製品は，12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかし、国会の行動や他の理由で、このような排他性は短縮されるリスクがあるかもしれない。許可を得ると、生物類似製品は、非生物製品の伝統的な模倣薬代替と類似した方法で、可変であり、多くの市場および規制要因に依存する、私たちのいずれかの参照製品をどの程度置換するか。もし競争相手が私たちの製品を参照する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、私たちの製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴い競争圧力と結果がある。
 
もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を拡大し続けることができない場合、または第三者と合意して私たちのbr製品および候補製品を販売、マーケティング、流通することができなければ、私たちはこれらの製品および候補製品を(承認されれば)商業化することに成功できないかもしれない。
 
我々は現在、VTAMAの販売、マーケティング、流通のためのインフラを構築しており、この薬は2022年5月にFDAの承認を得て、アメリカの成人斑塊型乾癬の治療に使用されている。このインフラの構築と維持のコストは、このような費用効果を超える可能性がある。私たちの製品を効果的にマーケティングし、(承認された場合)候補製品を効果的にマーケティングするために、私たちは、販売、流通、マーケティング、コンプライアンス、管理、および他の非技術的能力を拡張し続け、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません。私たちの製品と候補製品(承認された場合)をビジネスに成功させるためには、効果的な販売およびマーケティング組織、またはこれらの機能を第三者にアウトソーシングする必要がある。我々が求めている範囲では，我々の製品や候補製品に関する商業化活動に従事するために，第三者との協力や戦略的パートナーシップを構築できる保証はない.

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私たち自身のビジネス能力の確立と第三者とのこれらのサービス提供の合意はリスクに関連している。例えば、販売員の募集と訓練や専門員の精算は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。製品または候補製品(承認された場合)の商業発表が延期された場合、または何らかの理由で発生しなかった場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用がかかるかもしれないし、もし私たちが商業化者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失するだろう。
 
製品や候補製品の商業化を阻害する可能性がある要素は
 

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十分な数の有効な販売、マーケティング、精算、顧客サービス、医療事務、その他の支援者を募集し、維持することはできない
 

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販売員は医師に触れたり、十分な数の医師に未来に承認された製品を出すように説得することができない
 

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精算専門家は、処方箋の取得、精算、支払人の他の引受手配について交渉することはできない
 

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十分かつ魅力的な利益水準を確保するために、十分な価格点で製品に価格を設定することはできない
 

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流通ルートが制限されたり閉鎖されたりして、私たちの製品が一部の患者集団に流通しにくくなった
 

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販売者が提供するセット製品の不足は、より広い製品ラインを持つ会社と比較して競争劣勢になる可能性がある
 

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独立した商業化組織の作成に関連した予見不可能なコストと費用。
 
もし私たちが自分の販売チームを作ったり、製品や候補製品(承認されれば)の商業化について交渉できなければ、私たちは商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したりすることを余儀なくされる可能性があります。もし私たちが自分の支出を増やして商業化活動を支援することを選択したら、私たちは追加の資本を得る必要があり、これらの資本は私たちに受け入れられる条項で提供できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金を持っていなければ、私たちは製品や候補製品(承認されたら)を市場に出したり、製品収入を生成することができないだろう。私たちは、私たちの製品または候補製品に対するいくつかの権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある、他の状況よりも早い段階で協力パートナーと合意することが望ましい。
 
もし私たちが第三者と合意して、販売、マーケティング、商業支援、流通サービスを実行すれば、私たちの製品収入または製品収入の収益力は、私たちの内部で開発された任意の製品をマーケティングし、販売する場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちは、私たちの候補製品を商業化する計画を第三者と達成することに成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項 で商業化できないかもしれない。私たちはこのような第三者に対して統制権がほとんどないかもしれませんが、どの第三者も必要な資源や注意を投入して私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。あるいは、処方薬製品の販売と普及に関する規制要件や制限(ラベル外販売を制限する要求や制限を含む)に従わないことで、法律や規制のリスクに直面する可能性があります。もし私たちが商業化能力を確立することに成功しなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの製品を商業化することに成功しない、あるいは承認されれば、候補製品を商業化することにも成功しないだろう。
 
私たちと将来の調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者支援、慈善組織、顧客、他の人との関係は、適用される医療規制法によって制限されており、これは私たちを処罰や他のリスクに直面させる可能性がある。
 
私たちの業務運営と調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者支援、慈善組織、brお客様と他の人との現在と潜在的な未来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、および他の医療法律法規に直面させます。これらの法律は、私たちがどのように私たちの製品を研究、マーケティング、販売、流通し、(承認されれば)候補製品をどのように研究、販売するかを含む、私たちが業務を展開する業務または財務スケジュールと関係を規範化しています。これらの法律には限定されません

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他にも、個人および実体が現金または実物で直接または間接的に現金または実物で報酬を請求、提供、受け入れ、または報酬を提供することを禁止する刑法であり、または交換として、個人の購入、レンタル、全部または部分的に支払い可能な任意の貨物、施設、物品またはサービスを注文または推薦することを禁止する連邦反減税法規である。Brは連邦医療計画(例えば連邦医療保険や医療補助)の下である。“報酬”という言葉は連邦政府によって価値のあるものを含むと広く解釈されている。多くの法定例外と規制安全港保護活動は起訴されないが、例外と安全港の範囲は狭く、利用可能な例外や安全港のすべての要素を完全に満たしていなければ、審査または処罰を受ける可能性がある。報酬に関するアプローチは、例外または避難港の資格に適合していない場合、処方、購入、または推薦を誘導するために告発される可能性があるため、審査される可能性がある。個人または実体は、連邦反リベート法規またはこの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる；また、政府は、連邦反リベート法規に違反して発生した物品またはサービスを含むクレームは虚偽クレームまたは詐欺的クレームを構成していると断言できる。連邦反リベート法違反は100ドルまでの民事罰金を招く可能性がある, 違反ごとに1000ポンドの罰金が科されます。連邦虚偽申告法により、このような行為に対する民事処罰をさらに評価することができる。違反は、刑事罰金や最高10年の禁錮刑を含む刑事罰につながる可能性もある。同様に、違反は、連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画への参加から除外される可能性がある
 

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虚偽申告法を含む連邦虚偽申告法は、民事通報者または準訴訟を含む、虚偽または詐欺的支払い申請を意図的に連邦政府に提出または提出させた個人またはエンティティに民事罰を適用すること；虚偽記録または詐欺的クレームを作成、使用または誘導することは、虚偽または詐欺的クレームを作成または使用することに重要な意味を有するか、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するために、故意にまたは虚偽声明を行うことを含む、虚偽申告法を含む。実体が連邦民事虚偽請求法案に違反していると判定された場合、政府は2021年12月13日以降に評価された各虚偽請求または陳述に対して民事罰金と罰金を科すことができ、現在11，803ドルから23，607ドルまで様々であり、3倍の損害賠償金を加え、その実体を連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外することができる
 

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連邦医療詐欺法規(1996年“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)によって制定された)この法規は、詐欺の任意の医療福祉計画または医療保健事項に関連する虚偽または詐欺的陳述を意図的かつ意図的に実行または実行しようとする計画に刑事および民事責任を適用する；連邦反バックル法規と同様に、個人またはエンティティは、法規に対して実際に法規を理解または違反する具体的な意図を有する必要がなく、違反を実施することができる
 

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“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)改正された“HIPAA行政簡略化規定”とその実施条例は、健康保護計画、医療情報交換センター、大多数の医療保健提供者(総称して“カバーエンティティ”と呼ぶ)上の個人が健康情報のプライバシー、安全、伝送上の義務を識別することができ、強制的な契約条項、およびこのようなカバー実体の“業務パートナー”を含むことを規定し、作成、保証エンティティまたは代表保証エンティティにサービスを提供することに関連する保護された健康情報を受信または取得すること；
 

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国際、連邦、州、地方各レベルの様々なプライバシー、ネットワークセキュリティ、データ保護法律、規則、法規は、個人識別可能なデータ(個人健康情報を含む)のプライバシー、安全、国境を越えた伝送を保護する義務を規定している
 

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連邦民事通貨罰法は、以下の活動に従事するエンティティに実質的な民事罰金を科すことを許可する：(1)要求に応じて提供されていないサービスクレームを出したり、任意の方法で虚偽または詐欺を起こしたりすることを招く；(2)連邦医療計画から除外された個人または実体と契約を締結して、連邦医療計画によって精算可能な物品またはサービスを提供すること、(3)連邦反減税法令に違反する；(四)既知の過払いの払戻を申告していない者

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連邦医師は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外を除いて)に基づいて支払いを得ることができるいくつかの薬品、装置、生物製品、および医療用品メーカーに、医師、特定の他の医療保健提供者および教育病院への支払いまたは他の“価値移転”に関する情報を毎年政府に報告することを要求する陽光法案を支払う。そして、適用される製造業者および共同購入組織は、上記の医師およびその直系親族が保有する所有権および投資権益、およびこれらの医師所有者に支払われたお金または他の“価値移転”を毎年政府に報告することを要求する(カバーされた製造業者は、毎年90日前に政府に報告書を提出しなければならない)。そして
 

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同様の国、EU、および外国の国の法律、例えば、国の反リベートおよび虚偽クレーム法律は、研究、流通、販売およびマーケティングの手配およびクレームが、非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関連するが、他の方法で医療提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のあるお金を制限することを含む、私たちのビジネス実践に適用可能であるが、これらに限定されない。連邦政府が発行した製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを製薬会社に要求する州法律と、医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を医薬品メーカーに報告することを要求する州法律とを要求する。そして、最近採択されたいくつかの州法律は、州機関および/または商業調達者に関連する関連法規によって決定された特定のレベルを超える値上げの開示を要求し、いくつかの法律は、政府関係者がまだ明確にしていない曖昧な要求を含む。EUおよび外国の国は、処方薬のみの医療製品を医療専門家以外の個人に普及させることを法律で禁止しており、事前通知、審査および/または医療専門家との合意を含む医療専門家および医療保健組織との相互作用のすべての側面を厳格に管理し、医療専門家、医療組織、医学生、医師協会を含む幅広い利害関係者への移転の価値の公開を要求している, 患者組織と専門新聞の編集者。
 
我々の現在と将来の第三者との業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保するために努力することは、多くのコストに関連する。政府当局は，我々の業務実践は現在あるいは将来医療保険法の適用に関連する法規，法規，機関指導あるいは判例法に適合していないと結論する可能性がある。もし私たちの業務がこれらまたは任意の他の私たちに適用される衛生規制法に違反していることが発見された場合、私たちは、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、br}返還、個人監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、追加報告要件および監督(もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受け、私たちの業務を削減または再編することを含む)を含む重大な処罰を受ける可能性がある。いずれも，我々の業務運営能力や我々のbr}運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある.召喚状、民事調査要求、または調査のみの事実であっても、その是非曲直にかかわらず、負の宣伝、私たちの株価下落、私たちの業務、財務状況、運営結果に対する他の損害を招く可能性がある。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに対する可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
 
医療コストを低減するための医療立法措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
米国および他の多くの司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制改革を制定または提案しており、私たちの製品の承認後の活動を制限または規範化し、私たちの製品販売の収益性に影響を与え、現在および任意の未来の候補製品に対するマーケティング承認を阻止または延期する可能性がある。規制の変更または既存の法規の解釈は、(I)私たちの製造スケジュールの変更、(Ii)製品ラベルの追加または修正、(Iii)私たちの製品のリコールまたは停止、または(Iv)追加の 記録保存要件のような、私たちの将来の業務に影響を与える可能性があります。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

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米国では、医薬品コストを含む医療コストを抑えるための多くの立法措置が続いている。例えば，2010年3月，ACA が採択され，政府や民間保険会社が医療資金調達のあり方を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAは生物製品をより低コストの生物模倣薬の潜在競争に直面させ、1種の新しい方法を解決し、即ち吸入、注入、点滴、移植或いは注射の薬物計算メーカーのMedicaid薬品バックル計画の下でのバックルを増加させ、メーカーのMedicaid薬品バックル計画の下で最低医療補助バックルを増加し、そしてバックル計画をMedicaid管理の看護組織に登録した個人に拡大し、あるブランドの処方薬のメーカーに対して年費と税収を創立し、そしてMedicare Part D Coverage Gap割引計画を作成した。このうち，メーカーは保証期間中に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品協議価格の70%の販売時点割引を提供し，メーカーの外来薬として連邦医療保険D部分の条件に組み込むことに同意しなければならない。しかし，2025年1月1日から，以下に検討するbrインフレ削減法案により制定されたD部分福祉再設計の一部として廃止される。
 
公布以来、ACAのいくつかの側面は多くの司法、行政、行政、立法方面の挑戦を受けており、私たちは今後ももっと多くの挑戦とACAの改訂があり、予測不可能で不確定な結果をもたらすことが予想される。先日の国会会議では、ACAの大幅な改正または廃止を目的としたいくつかの立法が提案され、将来的にACAの内容を代替、修正、または増加させることが考えられる。
 
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月、“2011年予算抑制法案”などの法案は国会のための支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、いくつかの政府プロジェクトの立法の自動削減を触発した。これには、2013年に施行された各年度に提供者に支払われる医療保険総金額が2%減少することが含まれており、その後の立法改正により、追加の国会行動がとられない限り、2023年前の6ヶ月間有効化され続ける。しかし，新冠肺炎が大流行したため，予算制御法案 による連邦医療保険自動減額は2020年5月1日から2022年3月31日まで停止した。2022年6月末には1%削減され、その後2%に戻った。国会がこれ以上行動しなければ，法定2010年の現金現金支払法(PAYGO)により，2023年1月に4%にのぼる連邦医療保険の自動減額が触発される可能性がある。現金支払制によると、5年または10年の現金支払制スコアカードが国会会議終了時に純コストを表示する場合、管理·予算事務室は自動減額令を出さなければならない。“2021年米国救援計画法案”は、2021年の国会会議終了時にPAYGO自動減算令をトリガする予定だ。しかし、その後の立法は法定のPAYGO自動減算令を2024年以降に延期する。
 
アメリカは薬品定価のやり方に対する立法と法執行の興味が高まっている。具体的には、最近アメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険制度下の処方薬のコストを下げ、政府計画の薬品精算方法を改革することを目的としている。2021年7月、総裁·バイデンは薬品定価に関する行政命令を発表し、立法が医療保険D部分とインフレリベートの直接交渉を許可することを支持することを支持し、そして各行政部門に行動を取り、薬品価格を下げ、後発薬競争を促進することを指示した。また、2022年8月には、医療保険計画下の薬品支払いを抜本的に変える法律である“インフレ低減法案”(“IRA”)が国会で公布された。他の条項では、IRAは、(I)ある高支出連邦医療保険薬に対する薬品価格交渉計画を含み、これらの薬物は、模倣薬または生物類似競争が不足しており、この計画によれば、このような薬物の連邦医療保険価格は“最高公平価格”によって制限され、(Ii)連邦医療保険B部分またはD部分によって支払われるいくつかの薬物の新しいメーカーのリベート義務に基づいて、これらの薬物の価格増加は基準期間に対するインフレよりも速い；(3)D部分薬物における患者の年間自己負担費用を制限し、受益者の自己負担敷居を下げ、D部分の福祉を簡素化して“カバーギャップ”を除去する段階を含むD部分の福祉を再設計する, また、メーカーの代わりに新しいメーカー割引計画を適用し、控除後の福祉段階で割引を提供する計画である。議会や政府は薬品価格を統制するためにさらに行動するかもしれない。2022年10月14日、総裁·バイデンは、CMS革新センターテストのための新しい医療支払いと交付モードを選択するかどうかを考慮するかどうかを考慮することを秘書に要求し、これらのモデルは薬品コストを低減し、連邦医療保険と医療補助計画に参加する受益者が常用薬物コスト分担の低下を招く可能性のあるモデルを含む革新的な薬物療法を獲得することを促進し、質の高い医療保健の価値に基づく支払いを促進することを支持する。私たちはこのような新しい規定がどのように施行されるのか予測できないし、ロイバンテに対するそれらの影響も予測できない。

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また、アメリカの監督管理機関は引き続き連邦計画と患者の薬品コストを下げるための政策を推進している。2019年5月、連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS) は、Medicare Advantage計画が2020年1月1日からB部分に対する階段療法を選択することを許可する最終ルールを発表し、事前に許可された方式である。また、2020年11月20日、HHSは、薬品メーカーからD部分までの計画スポンサーの値下げ保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接または薬局福祉マネージャーを通過する法規を決定した。この規則の制定はまた、販売所での値下げを反映するための新しい避難港を作り、薬局福祉マネージャーとメーカーとの間のいくつかの固定費用手配のための避難港を作った。しかし、議会はこの規則の施行や強制執行において、アイルランド共和軍の規定による2032年1月への延期を含む様々な遅延措置を講じている。2020年12月31日、CMSは最終規則を公布し、医療補助薬品返却計画 によってインフレリベートの影響を受けると考えられる薬品製品の範囲を拡大した。
 
また、EUとイギリスで間もなく行われる立法·政策改革のうちのいくつかは、医療製品の可及性と負担性を向上させ、EU加盟国間の協力を強化することを目的としている可能性がある。このような計画は私たちの製品の価格と未来の清算状況にさらに影響を及ぼすかもしれない。
 
世界各地の司法管轄区域では、処方薬を含む医療コストを抑制または低減することを目的とした国家·州レベルの立法·規制提案が継続されている可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品を商業化することを阻止する可能性があり、承認されれば、私たちの候補製品も実現できないかもしれません。このような改革は、私たちの製品および候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況および将来の候補製品の開発、およびこれらの候補製品のマーケティング承認を得る能力に影響を与える可能性がある。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払者(Br)は、医療コストの抑制または低減、および/または価格制御の実施に悪影響を及ぼす可能性がある
 

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私たちの製品の需要は、承認されれば、候補製品も含まれます
 

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私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を受け取ったり設定することができます
 

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私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします
 

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税金を払わなければなりません
 

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資金の入手可能性。
 
将来的にとりうる医療改革措置は，連邦医療保険や他の医療保険資金のさらなる削減，より厳しいカバー基準，より低い精算，新たな支払い方法につながる可能性が予想される。これは私たちの製品の価格を下げるかもしれません。承認されれば、候補製品の価格を下げることもできます。連邦医療保険または他の政府援助計画の支払いを拒否または減少させる任意の費用は、同様の拒否または個人支払者からの支払いを減少させる可能性があり、これは、十分な収入を生成することができ、利益を達成することができ、または承認された場合、候補製品を商業化することを阻止することができるかもしれない。
 
私たちの製品と候補製品(承認されれば)はカバー範囲と十分な精算を得ることができない可能性があり、これは私たちのbr製品と(承認された場合)候補製品を利益的に販売することを困難にするかもしれない。
 
我々の製品および候補製品(承認された場合)の市場受容度および販売状況は、第三者支払者(政府衛生行政部門および個人健康保険会社を含む)によるこれらの製品および候補製品および関連治療の保証範囲および十分な精算にある程度依存するであろう。私たちの製品と候補製品の定価と精算(承認されれば) は商業インフラをサポートするのに十分でなければなりません。もし私たちが十分な精算レベルを得ることができなければ、私たちの製品のマーケティングと販売に成功し、(承認されれば)候補製品の能力は悪影響を受けるだろう。私たちの製品や候補製品に関するサービス(例えば、患者に私たちの製品を管理する)のために精算の仕方やレベルを提供することも重要です。このようなサービスの精算不足は、br先生の抵抗を招き、私たちの製品をマーケティングしたり、販売したり、(承認されれば)製品候補製品の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品や候補製品が(承認されれば)十分なカバー範囲とbr精算レベルに達する保証はありません。

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米国では、第三者支払者の間に統一的な保証や精算政策はない。第三者支払人は、彼らがどのような薬物のために支払い、精算レベルを確立するかを決定する。第三者支払人は、自分の引受と精算政策を設定する際に、通常、連邦医療保険引受政策と支払い制限に依存する。ただし，任意の 製品や候補製品(承認されれば)に関する保険範囲や精算金額の決定は計画通りに行われる.1人の支払人が1つの製品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその製品に保険と十分な精算を提供することを保証することはできない。また、第三者支払者が薬品に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。各計画は，薬物に保険を提供するか否か，メーカーに薬品を支払う金額，その処方のどの層に薬物を置くか，階段療法が必要かどうかを決定する。薬物の処方中の位置は通常，患者が薬物獲得に必要な支払い額を決定し，患者や医師の薬物採用に強く影響する可能性がある。その病態のために処方治療を行う患者やこのようなサービス処方を出した提供者は，通常第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連医療費を精算する。患者は、保険を提供し、製品または候補製品の大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算しない限り、私たちの製品または候補製品を使用する可能性が低い。 また、通常は年に1回, 支払率は第三者支払者によって更新され改訂される。このような更新は、私たちの製品に対する需要に影響を与える可能性があり、あるいは、承認された場合、私たちの製品を服用している患者や承認された候補製品であれば、単独で製品コストを精算しないので、候補製品の需要に影響を与える可能性がある。
 
第三者支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、製品価格を設定するか、または第三者支払者が製品のために支払うべき販売率を決定するプロセスから分離される可能性がある。政府や個人医療保険会社のような第三者支払者が十分な精算水準を得ても、製品の保証範囲を慎重に検討し、製品の料金に疑問を提起することが増えてきている。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、製品の価格に挑戦することを要求している。私たちはまた、特定の薬物のカバー範囲と精算金額が合理的であることを証明するために、高価な薬物経済学的研究を要求されるかもしれない。私たちは商業化されたどの製品も保険と精算を受けることができるかどうかを確定できません。精算ができれば、精算レベルはいくらですか。カバー範囲や精算不足は、任意の製品や候補製品に対する需要や価格 に影響を与える可能性があります。保険や十分な精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、どんな製品や私たちが開発した候補製品の商業化にも成功できないかもしれません。
 
また、米国や他のいくつかの司法管轄地域では、医療システムを変更するための複数の立法および規制提案があり、これは、任意の製品または候補製品を利益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。これらの立法と規制の変化は、任意の製品や候補製品(承認されれば)の精算に悪影響を及ぼす可能性がある。我々の製品や候補製品(承認されれば)が医学的に合理的かつ必要であることは保証されず，第三者支払者によって費用対効果があると考えられる保証はなく，保険や十分な精算レベルが得られる保証もなく，米国や我々の製品や候補製品(承認されれば)を販売する他の国·地域の精算政策ややり方が我々の製品や候補製品を販売する能力(承認されれば)を損なうことはない。
 
EUでは、同様の政治的、経済的、規制的な発展が、承認されれば製品や候補製品を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。価格やコスト制御措置に圧力をかけ続けるほか、EUやEU加盟国の立法開発は、承認されれば、私たちの製品や候補製品を販売する能力を損なう可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含め、ほぼ完全にEU加盟国の法律の問題である。各国政府と衛生サービス提供者は衛生保健及び製品定価と精算を提供する上で異なる優先事項と方法がある。大多数の国の医療保健予算制限は薬品の定価と精算の制限を招き、イギリスも類似したやり方を採用し、その中の1つの重要な考慮要素は国家医療サービスシステムによって患者に治療する薬品の負担性である。米国，EU，イギリス以外の市場では，精算や医療保険支払い制度は国/地域によって異なり，多くの国/地域で特定製品や療法に対して価格上限が設定されている。これらすべては、私たちが製品と候補製品を(承認されれば)商業化する能力に影響を及ぼす可能性がある。

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最近の連邦立法や州や地方政府の行動は、医薬品の販売価格が米国より低い外国諸国を含む外国からの薬品の米国への再輸入を許可する可能性があり、これは私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちはアメリカで私たちの製品の競争に直面する可能性があり、承認されれば、候補製品の競争に直面する可能性もあり、薬品br製品に対して価格制御を実施した外国療法からの競争に直面する可能性がある。米国では、“連邦医療保険現代化法案”(MMA)に含まれる条項が米国の輸入法を変更し、カナダ政府の価格規制があるため、カナダから承認された薬物や競合製品の安価なバージョンを薬剤師や卸売業者が輸入する能力を拡大する可能性がある。米国輸入法のこれらの変化は発効しないが，HHS長官がこれらの変化が公衆の健康や安全に追加的なリスクとならないことを証明しない限り，消費者の製品コストを著しく低下させるであろう。2020年9月23日、HHS大臣は国会にこのような認証を行い、2020年10月1日、FDAはカナダからある処方薬の輸入を許可する最終規則を発表した。最終規則によると，各州やインディアン部族，および将来の場合には，薬剤師や卸売業者はその審査·認可のためにFDAに輸入計画提案を提出することができる。2020年11月23日に最終ルールが発表されて以来、いくつかの業界団体が米コロンビア特区地方裁判所に連邦訴訟を提起し、禁止令の解除を求めている。また、カナダ当局はカナダの医薬品供給を不足から守るためのルールを採択した。2020年9月25日, CMSは，この規則により，各州から輸入された薬品は社会保障法第1927条に基づいて連邦還付を得る資格がなく，メーカーは“最適価格”や平均メーカー価格の目的でこれらの薬品を報告しないと述べている。これらの薬剤は保険を受ける外来薬とはみなされていないため，CMSはさらに，これらの薬剤の全国平均薬品調達コストを公表しないことを示している。さらに、FDAは、FDAによって承認された最初に外国で販売され、外国で販売されることを意図していた薬剤に適用される追加の国家医薬品コード(NDC)を製造業者が取得する方法について概説する最終指導文書を発表した。また，2021年7月の薬品定価に関する行政命令はFDAに各州やインディアン部族と協力するよう指示し，MMAと最終規則に基づいてカナダからの処方薬の輸入計画を策定した。実施すれば、カナダからの薬品輸入は、私たちの製品や候補製品(承認されれば)の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。最終規則と指導意見が規制と市場に与える影響はまだ明らかにされていない。薬品再輸入の支持者は立法を通じて、場合によっては薬品の再輸入を直接許可しようとするかもしれない。立法や法規が薬品の再輸入を許可すれば、私たちの製品の価格を下げる可能性があり、承認されれば、候補製品の価格を下げ、将来の収入と利益の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちのビジネスや産業に関する他のリスクは
 
私たちは上級指導者の知識と技能に依存しており、私たちがキーパーソンを引き付けて引き留めることができなければ、私たちの業務を効率的に管理できないかもしれない。
 
私たちは私たちの上級指導者のリーダーシップ、業績、先見性から多くの利益を得ています。特に私たちの創始者で会長のVivek Ramaswamy、私たちの最高経営責任者Matthew Gline、およびロイバンテとVANTSの他の上級管理者たちです。我々は，我々の上級指導者チームの投資経験と医療·科学専門知識に大きく依存して候補製品を決定し，将来の投資や機会を指導し，候補製品の臨床前と臨床開発を指導するために，我々とVANTS上級指導部の薬物開発専門知識を指導している。私たちの成功は私たちが現在の管理チーム を維持できるかどうかにかかっている。また，新たに任命された役人や管理者を統合する際に秩序的な移行を行いたいが，管理者の注意を業務面から移行させ，他のキーパーソンを保持できなかったり，機関知識を失ったりするなど，管理移行に関連する様々なリスクや不確定要因に直面している。医療投資業界の上級指導部の競争は非常に激しく、私たちは私たちのキーパーソンや私たちVANTの人員を維持できる保証はありません。
 
私たちの上級指導者たちと重要な職員たちはいつでも彼らの職を終わらせることができる。いくつかのVANTの従業員数が少ないため、重要な従業員を1人失うことは、私たちの業務により大きな影響を与える可能性がある。特に、私たちはイギリス、スイス、バミューダを含むいくつかの重要な司法管轄区域の限られた数の従業員に依存している。もし私たちやVANTの1つ以上の上級指導チームのメンバーや他の重要な従業員を失ったら、私たちが業務戦略を成功させる能力は悪影響を受ける可能性があります。これらの人員を交代することは困難であり、中断を引き起こす可能性があり、私たちの業界では開発に成功し、監督部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要な技能と経験を持っている人員の数が限られているため、時間がかかる可能性がある。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、私たちはより多くのキーパーソンを募集、訓練、維持、あるいは激励することができないかもしれない。私たちは私たちの上級指導チームのメンバーや他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。

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価値のある従業員がわが社に残ることを奨励するために、賃金や現金激励のほか、時間とともに付与された一定の持分奨励金を提供しています。時間が経つにつれて、従業員に付与された株式奨励の価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではない可能性がある。貴重な従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーはいつでも私たちとの雇用関係を打ち切ることができます。私たちは私たちの重要な従業員と雇用協定を持っているが、その中のいくつかの雇用協定は自由に雇用できることを規定しており、これは私たちのどの従業員もいつでも私たちの仕事を離れることができることを意味する。私たちの成功はまた、私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
 
私たちは私たちの組織を拡張する必要があり、このような成長を管理する時に困難に直面する可能性があり、これは運営を混乱させるかもしれない。
 
私たちの持続的な成長を実現するために、私たちは私たちの現在または未来の付属会社を通じて、私たちの管理、財務と会計、臨床、科学と工学、監督、運営、製造、販売、マーケティングチームを通じてより多くの従業員を募集する予定です。私たちは新しい人員を確定し、採用し、統合し、維持することに困難に直面するかもしれない。今後の成長は、決定、採用、維持、インセンティブ、より多くの従業員、コンサルタント、請負業者を含む、経営陣に重大な追加責任をもたらすだろう。また、経営陣は、私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。実体を越えた運営拡張を効率的に管理できない可能性があり，brインフラが弱く，運営ミス，ビジネスチャンスの喪失，従業員の流失，余剰従業員の生産性低下を招く可能性がある。私たちの将来の成長は大量の資本支出を必要とし、開発候補製品のような他のプロジェクトから財務資源を移すことができるかもしれない。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの支出増加は予想を超える可能性があり、私たちの収入を創出および/または増加させる能力は低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と候補製品や新技術を商業化し、効果的に競争する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
 
私たちと適格な人材やコンサルタントを競争している多くの他の製薬やヘルスケア技術会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界運営の歴史を持っています。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。私たちが提供した機会よりも、いくつかの機会は素質の高い応募者やコンサルタントに魅力的かもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人員と顧問を引き付けることができなければ、私たちは私たちの製品と候補製品を発見し、開発する速度と成功率が損なわれ、これは私たちの財務状況、運営結果とキャッシュフローにマイナスの影響を与えるかもしれない。
 
私たちの国際業務は、世界での業務展開に関連するビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面するかもしれません。
 
我々の業務戦略の一部は、世界的な規制機関による我々の製品や候補製品の承認を求めるために、第三者パートナーとの潜在的な国際拡張に関連している。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
 

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税法、輸出入制限、労働法、反賄賂および反腐敗法、規制要件および他の政府の承認、許可証、許可証など、複数の相互衝突と変化する法律法規
 

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私たちまたは私たちの協力者は、私たちの製品または候補製品を異なる国/地域で販売または使用する適切な許可または規制承認を得ることができなかった
 

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様々な管轄区域で業務を管理することの困難さ
 

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複数の支払人返済制度または自己支払い制度の管理に関連する複雑さ
 

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長い支払い周期、契約の実行が困難で、売掛金の回収が困難であり、通貨レートの変動の影響を受けるなどの財務リスク

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知的財産権の保護は多種多様である
 

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戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減、および自然災害、政治的、経済的不安定
 

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米国の“反海外腐敗法”(以下、“海外腐敗防止法”と略す)は遵守できず、その帳簿と記録条項とその反賄賂条項、イギリス“2010年収賄法”(“イギリス反収賄法”)および他の司法管轄区の同様の反賄賂と反腐敗法律、例えば正確な情報の保持や販売や流通活動の制御ができなかった。
 
もしこれらのリスクに遭遇すれば、私たちの未来の国際拡張と運営を深刻に損害し、それによって私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローにマイナスの影響を与える可能性がある。
 
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの投資と業務の拡張、財務義務の履行、第三者請負業者とパートナーの誘致と維持、および追加資本を調達する能力は私たちの経営と財務業績に依存し、これはまた現在の経済と政治条件、財務、商業とその他の私たちがコントロールできない要素、例えば失業率、アメリカ未加入人数、政治的影響、インフレ圧力を含む多くの要素の影響を受けている。例えば、失業、雇用不足或いはACAのいくつかの条項の廃止により、アメリカ個人の保険カバー面は全面的に減少或いは喪失し、医療サービスと薬品に対する需要を減少させる可能性がある。より少ない患者が保険がないために医療ケアを求める場合、製品の商業化に困難に直面する可能性があり、承認されれば、候補製品や私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローが悪影響を受ける可能性がある。
 
また、我々の運営結果は、我々のような製薬·バイオ製薬会社がこれらの市場に依存して資金を得るために、世界経済やグローバル金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。過去、世界金融危機は資本と信用市場の極端な変動と混乱をもたらした。深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力の低下(あれば)、私たちの製品や候補製品(承認された場合)への需要が弱まることを含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済環境や金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
 
私たちは技術と科学が急速に変化する環境で激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちの前にいくつかの規制brの承認を得たり、私たちよりも安全で、先進的で、より効果的な治療法を開発する可能性があり、これは私たちの製品のマーケティングに成功したり、商業化したりする能力にマイナス影響を与える可能性があり、承認されれば、候補製品が生まれ、最終的に私たちの財務状況を損なう可能性がある。
 
新薬製品の開発と商業化競争は激しい。現在と未来、私たちの製品と候補製品の面で、私たちは世界各地からの主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争に直面するかもしれません。潜在的競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
 
現在多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社がbr治療を開発·商業化しており，我々も適応の製品や候補製品を求めている。このような競合製品の例は、これらに限定されるものではない
 

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ZORYVE(ロフルラスト)はPDE 4阻害剤、VTAMAを外用する潜在的な競争相手である
 

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OPZELURA(Ruxolitinib)はJanusキナーゼ阻害剤、VTAMAを外用する潜在的な競争相手である
 

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PRA 023，TL 1 A抗体，RVT 3101の潜在的競争相手；

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VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)、新生児Fc受容体遮断薬の一種であり、バトリタンとIMVT-1402の潜在的な競争相手である
 

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Nipocalimabおよびrozanolixizumab、抗FcRN抗体、BatotopabおよびIMVT−1402の潜在的競争相手；
 

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TEPEZZA(teproumab-trbw)、インスリン様成長因子-1受容体阻害剤であり、バトリタンの潜在的競争相手である；及び
 

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SOTYKTU(デクラビチニブ)、TYK 2阻害剤、ブレボシチニブの潜在的なライバル。
 
もしこれらまたは他の競争相手が、私たちの他の候補製品の競争相手を含めて、私たちの前にFDAの承認を得たら、私たちの製品または候補製品は市場で最初の治療方法ではなく、私たちの市場シェアが制限される可能性がある。
 
私たちの多くの既存または潜在的な競争相手は、単独または彼らとの戦略パートナーであっても、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験、監督管理許可およびマーケティング承認を得た製品の面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。
 
製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手となり、特に大手や成熟会社との連携で手配される可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして著者らの計画と相互補完或いは必要な技術を獲得する方面で私たちと競争している。もし私たちの競争相手が私たちの製品や候補製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。さらに、現在承認されている製品brは、我々の目標疾患適応または同様の適応の治療に適用されることが発見される可能性があり、これにより、このような製品は、我々の製品および候補製品に対して顕著な規制および市場タイミング利点を有する可能性がある。私たちの競争相手は、私たちよりも早くFDAや他の規制機関の製品の承認を得ることができ、私たちの目標によってFDAから孤立した製品の独占経営権を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができる可能性があります。さらに、私たちの競争相手が開発した製品や技術は、私たちの製品や候補製品を非経済的または時代遅れにする可能性があり、私たちは私たちの製品をうまくマーケティングすることができないかもしれませんし、(承認されたら)私たちは競争相手に対して開発された任意の候補製品を対象にすることができます。
 
さらに、私たちは、私たちの競争相手の製品に関連する特許の範囲、所有権、有効性、および/または実行可能な訴訟または他の訴訟に直面する可能性があり、私たちの競争相手は、私たちの製品または候補製品が侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害すると主張するかもしれない。競争相手の製品供給は私たちの製品の需要と私たちが受け取ることができる価格 を制限するかもしれません。承認されれば、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を制限することもできます。
 
我々のヘルスケア技術VANTが参加する市場競争は激しく，効果的な競争ができなければ，我々の業務や運営業績は悪影響を受ける可能性がある。
 
医療保健技術とソフトウェアの全体市場は世界的であり、発展が迅速で、競争が激しく、絶えず変化する技術と変化する顧客の重点の影響を受けている。我々の医療保健技術 VANTSは、臨床試験技術会社Lokavantを含み、類似の解決策の成熟したプロバイダからの競争に直面しており、その中のいくつかの解決策は私たちの多くの既存と潜在的な顧客と長期的な関係がある可能性があり、 は大型生物製薬会社を含む。バイオ製薬会社内部で開発されたソリューションからの競争や，我々が目標よりも具体的な市場に対する製品やサービスを提供する小さな会社からの競争にも直面しており，これらの小さな競争相手がより大きな割合の努力や資源をこれらの市場に集中させることができるようにし，機械学習技術を薬物 発見に応用することを目指している多くの会社である。
 
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私たちの多くの競争相手は彼らのソフトウェア解決策とサービスを開発、普及、販売するためにより多くの資源を投入することができる。より多くの利用可能なリソースおよび激しい価格競争を開始または受ける能力を有する第三者は、私たちの現在または潜在的な競争相手を買収することができる。我々の競争相手は、彼らの製品または資源をさらに強化するために、彼らの間または第三者と協力関係を構築することも可能である。もし私たちの競争相手の製品、サービス、または技術が私たちの解決策よりも容易に受け入れられ、もし私たちの競争相手が私たちよりも早く彼らの製品またはサービスを市場に出すことに成功した場合、もし私たちの競争相手が新しいまたは変化する機会、技術または顧客の需要により速く、より効果的に応答することができれば、または彼らの製品やサービスが私たちの技術能力よりも強い場合、これらのVANTの業務および見通しは不利な影響を受ける可能性がある。

私たちと私たちの子会社は訴訟と調査リスクに直面しています。これらのリスクは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を与え、私たちの普通株の時価低下を招く可能性があります。保険カバー範囲は、すべての潜在的な訴訟リスクおよび他のビジネスリスクをカバーするのに適用されないか、または十分ではない可能性がある。
 
私たちと私たちの子会社は時々、規制手続き、行政訴訟、証券訴訟、その他のbr訴訟、政府調査を含む様々な訴訟事項とクレームの影響を受けます。また，我々および我々の子会社は，政府機関がその規制や調査機関に関連した情報要求を受けたり，個人第三者がbr伝票に基づいて提出した情報要求を受けたりする可能性がある.このような手続きは複雑で長い可能性があり、私たちと私たちの子会社の管理職と従業員の資源を占有するかもしれない。これらの訴訟の起訴と弁護コストも高く、有利な解決が得られなければ、私たちまたは私たちの子会社が支払うべき巨額の賠償またはbr損害賠償に関連する可能性がある。私たちと私たちの子会社は、このような訴訟を終わらせるために、不利な条項で大量のお金を支払うか、または特定の権利を付与することを要求されるかもしれない。私たちはまた、私たちおよびVANTが私たちの業務の任意の発展(臨床前および臨床データを含む)の重要性について下した判決による訴訟に関連するリスクに直面しており、それによって生じる開示(または開示不足)はbr}証券訴訟を引き起こす可能性がある。
 
私たちはいくつかの訴訟と様々な業務リスク保険を提供していますが、このような保険証書は私たちの潜在的損失を補償するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは未来に経済的に合理的な条項でこのような保険を受けないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。さらに、私たちの保険は、(利用可能であれば)私たちに対するすべてのクレームをカバーしない可能性があり、その価値にかかわらず、費用が高く、経営陣の注意を分散させる可能性がある。訴訟、調査、保険引受決定の不確実性のため、これらの事件が時々発生する結果を予測することはできず、それらは私たちと私たちの子会社の業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、このような訴訟の挑戦を受けたり、他の方法でこのような訴訟を受ける取引を完了する能力に影響を与え、私たちの普通株の時価下落を招く可能性がある。
 
私たちはある子会社の持株権を持っていないかもしれないので、私たちの業務や候補製品の開発を指導できないかもしれません。
 
ArbutusおよびSIO遺伝子療法を含むいくつかのVANTについては、多数の株式を保有していないか、または業務およびbr}VANT候補製品や技術開発を指導または制御する能力が制限されている。さらに、免疫VANTを含むいくつかの他のVANTについては、私たちは将来VANTの多数未満の株式を保有するかもしれない。また、私たちがVANTの多数の株式を持っていても、私たちは必ずしもある会社の行動の結果をコントロールできるとは限らない。これらのVANTのうちの1つの候補製品の業務や開発が課題に直面している場合、そのために悪影響を受け、問題のあるVANTが適切な救済措置をとる能力を制限する。
 
システム障害、ネットワーク攻撃、または私たちのネットワークセキュリティ保護が不足していれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。
 
我々のCROおよび他の請負業者、コンサルタントおよび法律事務所、ならびに会計士事務所を含む、我々のコンピュータシステムおよび現在依存または将来依存する可能性のある様々な第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、データ漏洩、ネットワーク釣り攻撃、サイバー犯罪、自然災害(ハリケーンおよび地震を含む)、テロ、戦争、および電気通信および電力故障の破壊、または他の方法で被害を受ける可能性がある。このような情報技術システムはまた、当社の従業員、第三者サプライヤー、請負業者、コンサルタント、商業パートナー、および/または他の第三者の不注意または故意の行動によるセキュリティホールの影響を受けやすい。上記のいずれも、当社のシステムインフラストラクチャ、または当社の第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステムインフラストラクチャを危険にさらす可能性があり、またはデータ漏洩を引き起こす可能性があります。セキュリティホールまたは破壊のリスクは、特に、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者、主権政府およびネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃またはネットワーク侵入を介して、地政学的原因および軍事衝突および防御活動、ならびに世界各地からの未遂攻撃および侵入の数、強度および複雑さを含む、時間の経過とともに一般的に増加する。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの製品および候補製品を生産、販売、流通する能力を深刻に乱す可能性のあるサイバー攻撃を含む、これらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれない。また、, ロシアのウクライナへの敵対行動の開始により、ロシアや他の国がロシアのウクライナ侵攻に対応するために実施した経済制裁や他の行動によるネットワークセキュリティ攻撃など、サイバーセキュリティ攻撃のリスクが高まる可能性がある。私たちまたは当社の第三者プロバイダまたは他のシステムへのこのような攻撃の任意の増加は、当社のネットワークシステムまたは他の運用に悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちは通常、私たちの第三者プロバイダに有効なセキュリティ措置を実施し、任意の情報技術のセキュリティ障害、欠陥、または違反を識別して是正することを要求します。私たちはこのような第三者のセキュリティ措置を監視することを求めていますが、私たちの能力は限られています。もし私たちの第三者サプライヤー、他の請負業者、およびコンサルタントの情報技術システムが中断またはセキュリティホールの影響を受けた場合、私たちはこのような第三者に対応するのに十分な資源がない可能性があり、私たちはこのようなイベントの影響を軽減し、将来このようなイベントの発生を防止するために保護措置を制定し、実施しなければならないかもしれない。
 
私たちは、すべての可能なセキュリティ脅威タイプを予測することができず、私たちのデータ保護努力および情報技術への私たちの投資が、私たちのシステムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントの重大な故障、データ漏洩、セキュリティホール、または私たちの名声、業務、運営、br、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のある他のネットワークイベントを防止することを保証することもできません。ネットワークセキュリティに何らかの妥協が生じた場合、我々の商業化努力、薬物開発計画、その他の商業運営に実質的な破壊をもたらす可能性がある。例えば、完了した、進行中、または計画中の試験における非臨床または臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。また，我々は第三者に依存して候補製品にコンポーネントを提供·製造し，臨床試験を行い，彼らのコンピュータシステムに関連する類似イベントも我々の業務に大きな悪影響を与える可能性がある.任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失または破損させたり、個人、機密または独自の情報の不適切な開示を招いたりする場合、私たちは責任と名声の被害を招く可能性があり、私たちの製品の商業化努力および任意の候補製品のさらなる開発が遅延する可能性があります。重大なセキュリティホールや中断に関連するコストは巨大であり、このようなリスクに対して提供されるネットワークセキュリティ保険の限度額を超える可能性がある。
 
我々は、データプライバシーやセキュリティに関する厳しいプライバシー、データ保護、情報セキュリティ法律、法規、政策、契約義務を遵守しており、このような法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
私たちは、個人情報のプライバシー、セキュリティ、および送信に対するいくつかの要件を含む、個人識別情報の収集、送信、および記憶および使用に適したデータプライバシーおよび法律法規の保護のための制約を受けています。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は世界各地の司法管轄区域で発展し続けている。適用されるプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守できないことは、可能な罰金、会社管理者の監禁および公衆非難、影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声への損害、および名誉損失を含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
アメリカには多くの連邦と州の法律法規が個人情報のプライバシー、データ保護と安全と関係がある。連邦レベルでは、HIPAA によって公布された条例に基づいて“保険エンティティ”(団体健康計画および大多数の医療保健提供者)のためのプライバシーおよび安全基準を確立し、これらのエンティティが個別に識別可能な健康情報(“保護された健康情報”)の使用を制限して開示し、電子保護された健康情報の安全性、セキュリティ、完全性および利用可能性を保護するために、行政、物質、および技術保障措置の実施を要求する。私たちは一般にHIPAAのプライバシーやセキュリティ法規の制約を受けませんが、私たちはHIPAA法規に制約されている様々なエンティティと業務往来があり、私たちは資源をかけて彼らの義務を理解し、これらの義務に基づいて契約関係を調整したり、他の方法で私たちの業務実践を修正しなければなりません。国会はHIPAAプライバシーとセキュリティ規制の範囲を拡大することを検討しており、将来的には私たち自身がこれらの法規や同様の法規に制約される可能性があり、追加の支出を要求し、追加の責任リスクをもたらすことになる。

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また、私たちが運営しているアメリカの多くの州には個人情報のプライバシーと安全を保護する法律があります。いくつかの州の法律は、個人情報に関して連邦、国際、または他の州の法律よりも厳格または範囲が広いか、またはより多くの個人権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。例えば、HIPAAプライバシーやセキュリティ法規のようなカリフォルニア医療情報秘密法(CMIA)は、製薬会社(および個人健康情報を処理するための何らかの技術を提供する会社)に明確に適用され、カリフォルニア住民の個人健康情報に厳しいデータプライバシーとセキュリティ要求と義務が課せられている。限られた例外を除いて、CMIAは製薬会社に患者或いは会社の従業員が署名した書面許可を得なければ、その個人健康情報を開示することができず、製薬会社に合理的な安全措置を取ってこのような情報を保護することを要求する。CMIAは故意の違反に対して最高25，000ドルの行政罰金と民事罰金を科すことを許可し、違反が経済的利益のための場合は最高250，000ドル、刑事罰金を科す。また、より適用範囲の広いカリフォルニア法、すなわち2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)により2020年に大幅に改正され、一般的にカリフォルニア住民に個人情報の収集、使用、共有に関する通知を出し、これらの住民のプライバシー権を尊重することが求められている, 彼らの個人情報を販売しないことを選択する権利を含む。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、高度に敏感な個人情報漏洩を招くデータ安全違反行為に対する個人訴権を規定しており、データ漏洩訴訟の可能性や関連リスクを増加させる可能性がある。カリフォルニア州総検察長とCPRA改正案に基づいて設立された機関カリフォルニア州プライバシー保護局はいずれもCCPAを実施·実行する権利がある。カリフォルニアは消費者のプライバシーを保護するための積極的な措置を取った後、他の州も同様の行動をとり、バージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州を含み、これらの州はすべてCCPA/CPRAのような法律を制定し、それぞれの住民に類似した権利を提供している。他の複数の州で公布される新たな立法は、全国的なデータプライバシー環境を形成し続けると予想される。連邦、国際、または他の州法律と比較して、いくつかの州法律は、機密、敏感、および個人情報に関する点でより厳格または範囲が広いか、またはより大きな個人権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。ますます多くのプライバシーとデータ保護法律は私たちの業務に潜在的な重大な影響を与えており、 は私たちのデータ処理実践と政策を修正し、大量のコストと支出を生み出して遵守するために努力する必要があるかもしれない。
 
米国以外では、多くの司法管轄区域の法律、法規、標準は個人情報の収集、使用、保留、安全、開示、伝送、および他の処理に広く適用されている。たとえば，ヨーロッパ経済圏では，個人資料の収集と使用は“一般資料保護規則”(以下，“一般資料保護規則”と呼ぶ)の条文規管を受けている.GDPRは2018年5月に発効し、EUデータ保護指令の代わりに、個人データ処理において会社に対してより厳しいデータプライバシーとセキュリティ要求を提出した。GDPRは、EU加盟国が個人データ処理を管理する国家立法、法規、ガイドラインとともに、規制者に厳格な義務を課しているその他を除いて(I)責任性および透明性要件、および有効な同意を得るためのより高い要求、(Ii)任意の新製品またはサービスを開発する際にデータ保護の義務を考慮し、処理される個人データの数を制限すること、(Iii)データ当事者のデータ保護権利を遵守する義務、および(Iv)いくつかの個人データが漏洩した場合、直ちに規制当局に報告しなければならない(実行可能であれば、72時間遅れてはならない)。GDPRはまた、欧州委員会が十分なデータプライバシー法があると考えられている国やデータへの移行メカニズムが整っていない限り、欧州経済地域から欧州経済区以外の国への個人データの移転を禁止している。EU−米国プライバシーシールドはEUと米国が設立したこのような移行メカニズムであるが，プライバシー盾は2020年7月に欧州連合裁判所(“CJEU”)によって個人データの国際移転無効を宣言された。現在プライバシーシールドの代替品が開発されている。2022年12月13日、バイデン総裁が2022年10月7日に米国の行政命令に署名した後、欧州委員会は十分な決定草案を発表し、この決定が採択されたが、法廷での質疑に成功しなければ、CJEUが2016年の裁決で表明した懸念を解決し、個人データを欧州経済区からEU-米国のデータプライバシーの枠組みを遵守することを約束した米国会社に移すことを許可した。十分な決定がEUレベルで可決されるかどうかは不明であり、この決定に対する予想される法的挑戦が成功するかどうかも不明であり、プライバシー盾の無効を招く挑戦のようなものである可能性がある。

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CJEUは、個人資料を移転する法的メカニズムとしての標準契約条項の有効性を支持するが、標準契約条項に依存する会社は、欧州経済地域およびイギリスの規制機関の追加的な指導に基づいて、標準契約条項の下で提供されるプライバシー保護以外の追加保護を提供するための追加的な措置を評価し、実施する必要がある。潜在的な法的挑戦のため、SCCが依然として有効な法律メカニズムであるかどうか、また他の合法的なデータ転送手段があるかどうかはまだ観察が必要である。2021年6月、欧州委員会は新たなSCCを採択し、実体が個人情報 を欧州経済区から欧州委員会が十分な保護レベルを提供していないと考えている司法管轄区に移行することができるメカニズムとなることを目指している。現在，SCCは個人情報をEEA以外に送信する有効な機構である.しかしながら、SCCは、移転された個人情報を保護するために追加のセキュリティ措置が必要であるかどうかを決定するために、移転影響評価のような法的メカニズムに依存する当事者が他の義務を履行することを要求する。新しいSCCは欧州のプライバシー、データ保護、情報セキュリティ法律で規定されている法的リスクと責任を増加させる可能性がある。現在SCCの実行可能な代替案が少ないことを考慮すると、私たちまたは私たちのサプライヤーがヨーロッパから個人情報を送信することは、欧州データ保護法に適合していない可能性があり、これは、GDPRが国境を越えたデータ転送制限に違反する厳しい制裁に直面するリスクを増加させ、EU以外のEU個人情報(臨床試験データを含む)をEU外に送信することを禁止し、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があるかもしれない, 製品開発と私たちの製品を提供する能力。また、多くのEU加盟国の主管当局と裁判所は、個人データが実際にヨーロッパ経済地域外に移転しているかどうかにかかわらず、GDPRが米国実体または米国実体と関連したエンティティに対して個人データを処理する適合性をますます検討し、疑問視している。GDPRは、ある違反行為に対して、金額が大きい者を基準として、世界の年収4%または2000万ユーロに達する罰金を科すことを許可した。このような罰金には顧客とデータ当事者のいかなる民事訴訟請求も含まれていない。欧州データ保護当局は、GDPRと国家法律を異なる解釈し、欧州経済地域内または欧州経済地域から個人データを処理する複雑さを増加させる追加の要求を加える可能性がある。2021年6月、CJEUはGDPR下の“ワンストップサービス”の範囲を拡大する裁決を発表した。裁決によると、ある厳しい条件の下で、EU加盟国の主管当局はGDPRに違反した会社について自国の裁判所にクレームを提出することができ、brの不法越境処理活動を含み、その会社がEU加盟国に機関を設立していなくても、クレームを提出する主管当局は主要な監督機関ではない。
 
また、2021年1月1日から、連合王国とEUの間で合意された移行計画が満了した(即イギリスのEU離脱(イギリスの離脱とも呼ばれる)後、イギリスのデータ処理はイギリス版のGDPR(GDPRと2018年のデータ保護法を組み合わせた)によって管理され、私たちは2つの平行した制度に直面し、各制度はある違反に対して類似した罰金や他の異なる可能性のある法執行行動を許可することが可能だ。欧州経済圏から英国への個人データの移行について、欧州委員会は2021年6月28日、英国のデータ保護枠組みについて、EU加盟国から英国へのデータ移転を継続することを可能にする十分な決定を発表し、組織に契約または他の措置 を実施して、領土間で個人データを合法的に転送することを要求する必要がない。計画は少なくとも4年間継続されるが、欧州委員会はいつでも一方的に充足率決定を撤回することができ、このような状況が発生すれば、追加コストを招き、私たちの全体的なリスクを増加させる可能性がある。さらに、他の国も、ローカルデータの常駐またはデータの国際移転を制限することを要求する法律を通過または検討している。
 
もし私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダが私たちが業務で処理している個人情報や他の敏感なデータのプライバシーと安全を適切に保護できなければ、私たちは私たちの契約に違反していることが発見されるかもしれません。しかも、もし私たちが適用されたプライバシー法を守らなければ、私たちは民事と刑事罰に直面するかもしれない。州総検察長とカリフォルニアプライバシー保護局、連邦貿易委員会、EUデータ保護機関、その他の監督機関などの機関のプライバシーとネットワークセキュリティ問題における法執行活動は財務責任と名声の損害を招く可能性があり、このような法執行活動に対する応答は大量の内部資源を消費する可能性がある。米国では，データセキュリティホールや不公平なやり方の疑いに基づいて集団訴訟を提起する脅威がさらにリスクを増している。私たちはこのようなプライバシー法と規制が私たちの運営にどのように解釈、実行または適用されるのかを決定することができない。法執行活動や潜在的な契約責任に関連するリスクに加えて、私たちは連邦や州レベルで変化する法律と法規を遵守するために努力している可能性が高く、私たちの政策、手続き、システムを絶えず修正する必要があります。

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新しい法律法規の採択と発効に伴い、データプライバシーは国内と国際レベルで依然として発展している構造である。このような法律は私たちの実践に合わない方法で解釈され適用されるかもしれない。この変化を理解して順応する構造は大量の資源を必要とする。プライバシーや個人情報の安全に関する連邦、州、国際法律を守らなければ、このような法律の罰を受ける可能性があります。データ保護およびプライバシー法を遵守しないこのような行為は、いくつかの業務ライン、クレームまたは他の責任、規制調査および法執行行動、訴訟、および巨額の救済費用を変更または解除することを要求する政府に罰金または命令を科す可能性があり、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらの法律に違反していることが何も発見されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が必要であり、これは私たちの業務、財務状況、 運営、または将来性を損なう可能性がある。
 
私たちまたは私たちの付属会社の従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他のサプライヤーまたは潜在的な協力者は、規制基準および要求を遵守しないことを含む不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性があります。
 
私たちは、首席調査者、CRO、CMO、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダ、および他の不正行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクを含む、私たちまたは私たちの付属会社の従業員および請負業者に直面しています。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀または不注意な行為、またはFDAおよび他の同様の規制機関の法律法規に違反する他の不正な活動を含む可能性があり、そのような規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、FDAのGCP、GLPおよびGMP標準を製造すること、連邦、州および外国の医療詐欺およびbr}の法律およびデータプライバシーの乱用、または財務情報またはデータを真で、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、その他の業務配置は、詐欺、リベート、自己取引、賄賂、腐敗、反独占およびその他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制約されている。これらの法律は、研究、製造、流通、定価、割引、マーケティングおよび販売手数料、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他の商業計画を含む広範な商業活動を制限または禁止する可能性がある。これらの法律に拘束された活動はまた、不適切な使用或いは歪曲臨床試験過程で得られた情報を含み、著者らの非臨床研究或いは臨床試験で虚偽のデータを製造し、或いは薬物製品を不法に流用し、これは規制制裁と私たちの名声を深刻に損なう可能性がある。従業員や第三者の不正行為を常に識別し阻止できるわけではありません, このような活動を検出し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。
 
さらに、私たちは、任意の詐欺または不正行為に従事する可能性のある人を含む誰も、または政府機関が、そのような詐欺または他の不正行為を告発する可能性があり、発生しなくても、そのようなリスクに直面している。また，われわれが行っている臨床試験のデータは，われわれのCROと臨床試験サイトに依存して十分に報告されている。また、場合によっては、私たちの許可パートナーは、異なる地域で候補製品に対して臨床試験を行い、私たちは、そのようなパートナーとの合意に従って、行われている臨床試験のデータを共有することを要求する任意のパートナーに依存する。例えば、このような当事者は、このような任意の実験から安全信号をタイムリーに十分に報告することができず、私たちの候補製品の承認可能性に影響を与えたり、私たちの候補製品の承認遅延または中断を招く可能性があります(もしあれば)。もし私たちまたは私たちの付属会社の従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、商業協力者、サービスプロバイダまたは他のサプライヤーが、任意のこのような規制基準または要求に違反していることが発見されたか、または会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受け、私たちの業務を削減した場合、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、br}罰金、私たちの臨床試験の一時停止または遅延、連邦医療保険の参加から除外されることを含む、私たちの業務および財務結果に重大な影響を与える可能性がある。医療補助および他の連邦医療計画、FDA除名、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、および追加の報告要件および監督は、いずれも私たちの業務運営能力および運営結果を損なう可能性がある。
 
私たちの潜在的な製品に対する責任訴訟は、私たちが重大な責任を負い、私たちの製品や候補製品(承認されれば)の商業化を制限する可能性があります。
 
我々の製品の販売は，2022年5月にFDAが米国成人斑塊型乾癬治療のためのVTAMAを承認したことと，我々の既存の候補製品をbr臨床試験で使用し，製品責任クレームのリスクに直面させたことを含む。消費者、ヘルスケア提供者、他の製薬会社、または他の使用または他の方法で私たちの製品または候補製品に接触した人は、私たちに製品責任クレームを提起するかもしれません。時々、麻薬が思わぬ有害影響を持つ集団訴訟では、多額の判決が下される。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任とコストを招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

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VTAMAと私たちが市場で承認された未来の製品を遅延または商業化することができません
 

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私たちのビジネス的名声とメディアの深刻な否定的関心を損なう
 

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臨床試験の遅延または終了、または参加者が私たちの臨床試験から退出した
 

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関連訴訟の巨額の抗弁費用
 

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私たちの主な業務に対する管理職の関心を分散させる
 

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患者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を提供し
 

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製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；
 

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(承認された場合)当社の製品、既存の候補製品、または任意の将来の候補製品の需要を減少させること；および
 

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収入損失。
 
私たちが現在保険を受けている製品責任保険と、私たちが未来に購入した任意の他の製品責任保険は、私たちが受ける可能性のある任意の費用あるいはbr損失を補償するのに十分ではないかもしれません。さらに、保険範囲はますます高くなっており、将来的には、責任による損失から私たちを守るために、合理的なコストまたは十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれません。私たちは、私たちの製品を販売することによって生じる責任まで延長された保険範囲を購入しました。しかし、私たちが商業的に合理的な条項または十分な金額でこの保険範囲を維持することができるかどうか、またはこの保険範囲が、私たちの製品や候補製品(承認された場合)に関する任意のクレームによって生じる任意の損失を補うのに十分であるかどうかは保証されません。成功した製品責任クレームや私たちに対する一連のクレームは、私たちの製品を阻止または制限し、(承認された場合)候補製品の商業化を含む、当社の運営および業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
 
私たちは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、それらの実験室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法規を含む。私たちのいくつかの業務は、化学品や生物材料を含む危険かつ可燃性材料の使用に関連する可能性があり、危険廃棄物製品を発生させる可能性もある。私たちは通常第三者 とこれらの材料と廃棄物を処理する契約を締結する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に対しても責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。
 
危険材料の使用により従業員が負傷する可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性がある。私たちは生物、危険または放射性物質を貯蔵または処分するために、私たちが提出した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供しない。
 
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。これらの現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、あるいは生産努力を損なう可能性がある。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
 
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、病気の発生、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれない。

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地震やその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、オフィスのすべてまたは大部分を使用することができなくなり、当社の第三者CMOの製造施設のような重要なインフラを破損したり、運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在実施している災害復旧および業務連続性計画は限られており、深刻な災害や同様の事件が発生した場合に十分であることはあまり証明されていない。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特にこれらの計画が限られた地震や洪水保険カバー範囲のbrと組み合わされた場合、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
 
ソーシャルメディアプラットフォームの使用はますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
 
ソーシャルメディアはますます私たちの研究、製品、候補製品、研究薬物、そして私たちの製品、候補製品、研究薬物を交流するために使用されています。治療のための疾患が開発されています。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規は常に明確ではない。この変化は不確実性と我々の業務に適用される法規を遵守しないリスクをもたらし，我々に対する規制行動を招く可能性がある.例えば、患者は、進行中の盲目的臨床研究における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用することができ、またはいわゆる有害事象を報告することができる。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視し、遵守できないリスクがあり、またはソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができない可能性があります。これは、私たちの候補薬の開発や研究薬に対する私たちの発言が制限されているからです。さらに、任意のSNS上で敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを適切に開示しないリスクもある。さらに、私たちの従業員、付属会社、および/またはビジネスパートナーは、ソーシャルメディアまたは他のbrフォーラムでの彼らの活動が私たちに否定的な宣伝をもたらす可能性があるソーシャルメディアを個人用途に使用するかもしれない。ソーシャルメディアの投稿によるどんな否定的な宣伝も、このような言い方が正しいかどうかにかかわらず、私たちにマイナスの影響を与える可能性がある。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかったら、私たちは責任を負い、規制行動に直面するかもしれません, そうでなければ、私たちの業務に他の被害をもたらすだろう。ヨーロッパ経済圏やイギリスでは，ソーシャルメディアの使用も追加的なリスクをもたらしており，そこでは，処方薬のみを処方する薬剤を患者や一般公衆に普及させることは厳しく禁止されている。わが社または私たちの取締役、従業員、従業員、または他の代表が生成、共有、または好きなソーシャルメディアコンテンツは、処方薬のみの薬品の普及を禁止し、法執行と処罰を開始することを禁止しているとみなされたり、解釈されたりする可能性がある。これはヨーロッパ経済地域とイギリスが検討を強化している分野だ。
 
イギリスのEU離脱は、EUで規制機関が私たちの製品と候補製品を承認する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、EUで私たちの製品と候補製品を開発、製造、商業化するために追加費用を発生させることを要求するかもしれません。
 
私たちはイギリスで集中的に管理して統制している。2020年1月31日、イギリスは正式にEUを離脱し、いわゆるイギリスが離脱した。離脱条項によると、連合王国はすべてのEU規則を遵守し続けている過渡期(“過渡期”)に入った。過渡期は2020年12月31日に終了する。貿易·協力協定は、移行期間終了後のイギリスとEU間の貿易関係を概説し、2021年1月1日から一時的に適用され、2021年5月1日に正式に発効する。
 
前例の欠如やイギリスとEUが絡み合う法制度の複雑さにより、イギリスの離脱(過渡期後)がどのようにイギリスとヨーロッパの生命科学業界に影響を与えるかは、わが社を含め、進行中または将来の臨床試験を含むかなりの不確実性が残っている。影響はイギリスの離脱後に連合王国とEUの関係を管理するモデルと方法、および連合王国選択がEUの監督管理の枠組みからさらにどの程度乖離しているかに大きく依存する。例えば、移行期間の後、イギリスはEU範囲内のマーケティング許可を得るための集中的な手続きによって保護されなくなり、したがって、私たちの製品はイギリスでこのような製品をマーケティングするために単独のマーケティング許可を必要とするだろう。EUの臨床試験行為を管理するEU臨床試験法規は2022年1月から適用されるため、英国には適用されない。EUと英国の関係当局が英国の離脱による追加行政負担に十分な準備をしているかどうかは不明である。イギリスの離脱やその他の理由で、いかなるマーケティング承認を得る上でのいかなる遅延も、いかなるマーケティング承認も得られない場合、私たちの製品および(承認された場合)イギリスおよび/またはヨーロッパ経済地域での候補製品の商業化を阻止または遅延し、収入を創出し、利益を達成し、維持する能力を制限する。短期的には、過渡期終了後、輸出入プロセスが中断され、原因は連合王国とEUの税関機関が行政処理能力に欠けているためであり、このように継続すれば, 時間に敏感な出荷が遅れる可能性があり、私たちの製品サプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性があります。 規制制度の間にも差があります。例えば、イギリスの離脱後、イギリス(またはイギリス、ヨーロッパ経済圏に事前の集中マーケティング許可があるかどうかに依存する)の孤児指定は、現在のEU流行率が決定要因である場合ではなく、イギリスにおけるこの疾患の流行率に基づいている。したがって，現在イギリスで孤児条件に指定されている条件は孤児条件として指定されなくなり，EUでは現在孤児条件に指定されていない条件は連合王国で孤児条件に指定される。しかも、イギリスでは指定されたステップを必要とせず、孤児を指定する基準は許可時に決定されるだろう。

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これらの不確実性を考慮して、私たちは私たちの製品や候補製品のためのイギリスやヨーロッパ経済地域で規制承認を求める努力を制限または延期することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に重大で実質的な損害を与える可能性がある。イギリスの離脱が(I)医薬品マーケティング、(Ii)イギリスまたはイギリスで候補製品規制の承認を得る過程、または(Iii)通常EUの法的枠組みの一部に属する排他性(例えば、補足保護証明書、小児科延期または孤児排他性)を付与する全体的な影響については、ある程度の不確実性が存在する。
 
英国がEMAのような欧州機関に財政的寄付を提供しなくなると、英国の離脱はEMAへの資金減少を招く可能性もある。もしEMAの資金がこのように減少すれば、EMAの私たちの製品と候補製品に対する規制審査の遅延を招き、それに応じて私たちの業務、財務状況、運営結果或いは将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
 
さらに、私たちは、私たちの製品や候補製品をEUに輸入する際に税金や関税を支払うこと、または他の障害に直面したり、EUに製造工場を設立することで費用を発生させて、これらの障害を回避することを要求されるかもしれません。上記のいずれかの結果が生じた場合、私たちは、イギリスまたはEUで規制承認を求める私たちの製品および候補製品のための努力を制限または延期することを余儀なくされるか、または私たちの業務を運営するための多くの追加費用を生成することができ、これは、私たちの収入を創出したり、業務の利益を達成する能力を著しく損害したり、延期したりする可能性がある。
 
イギリスが離脱したため、他のEU加盟国はそれがEUに残っているかどうかについて国民投票を求めるかもしれない。これらの可能性と私たちが予想していないかもしれない他の可能性を考慮すると、同様の前例がなく、イギリスのEU離脱がどのような財務的、規制、法的影響をもたらすか、このような脱退がどのように私たちに影響を与えるか、私たちの業務がどの程度悪影響を受ける可能性があるかは不明である。
 
私たちの知的財産権に関するリスクは
 
もし私たちが私たちの技術、製品、および候補製品のために特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持することができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
 
私たちは、私たちのブランド、現在および未来の薬物開発計画、製品および候補製品に関連する知的財産権を保護するために、従業員、コンサルタント、協力者、コンサルタント、および他の第三者と締結された特許、商標、商業秘密保護および秘密協定の組み合わせに依存し、依存し続ける。私たちの成功は、私たちが現在と未来の製品と候補製品についてアメリカと他の国/地域で特許を獲得し、維持できるかどうかに大きくかかっている。私たちは、知的財産権を許可または取得し、現在および将来の開発計画、製品および候補製品に関連する特許出願を米国および海外に提出し、第三者の挑戦から知的財産権を保護し、第三者の侵害を防止するために、私たちの知的財産権を保護することを求めています。特許訴訟過程は高価で時間がかかり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな方法ですべての必要または望ましい特許出願を提出して起訴することができないかもしれない。さらに、私たちが許可または所有している発行された特許および任意の未定および将来の特許出願は、私たちの製品または候補製品を全部または部分的に保護することができない可能性があり、他の人が競合製品または候補製品を商業化することを効果的に阻止することができない可能性があり、または私たちの製品または候補製品またはプロセスを変更することが、競争相手に私たちの特許主張を侵害することを回避するのに十分な基礎を提供する可能性があるというリスクが常にある。特許権に関連するリスクは、通常、私たちが現在又は将来許可を得る特許権、及び私たちが現在又は将来所有する可能性のある特許権に適用される。

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我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.我々は、従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、その研究開発成果にアクセスする権利のある機密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結しているが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を得る能力を危険にさらしている可能性がある。さらに、効果的な発表前審査手順を持っているが、潜在的な可能な特許テーマを早期にまたは意図せずに発表することは、特許保護を得る能力を阻害する可能性がある。特定の革新、製品、または候補製品のために特許保護を求めないことを選択することもできますし、ある司法管轄区で特許保護を求めないことを選択することもできます。ある司法管轄区の法律によると、特許または他の知的財産権は獲得できない可能性があり、またはbrの範囲が限られている可能性があり、いずれの場合も、私たちが獲得したいかなる特許保護も限られている可能性があります。したがって、私たちの製品および候補製品は(承認された場合)すべての管轄区域の特許によって保護されない可能性がある。私たちは通常、製品および候補製品を製造、製造、使用、提供または販売しようとしている国/地域で特許を申請し、これらの国/地域で特許保護を求めるコストが合理的であることを証明するために侵害リスクを評価する。しかし、承認されれば、私たちは製品を販売しようとしているすべての国/地域で保護を求めていません, 私たちは最終的に特許保護が必要なすべての国を正確に予測できないかもしれない。もし私たちがそのような国や主要市場で直ちに特許出願を提出できなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、米国または他の国/地域の製品または候補製品をカバーする発行された特許を生成できない可能性がある。私たちはまた、規制承認中に無意識に規制機関に私たちの特許訴訟中に取られた立場と一致しない声明をする可能性があり、これは、このような 特許が法執行および他の対抗性訴訟において縮小され、無効にされ、または強制的に実行されないことをもたらす可能性がある。
 
私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、米国または他の国/地域における現在および将来の製品または候補製品をカバーする。特許協力条約(“PCT”)における未解決特許出願は、30ヶ月以内に特許保護を求めている国/地域で国家段階特許出願を提出しない限り、発行された特許となる資格がない。もし私たちがどの国の段階の特許出願をタイムリーに提出しなかった場合、私たちは私たちのPCT特許出願の優先日と、そのようなPCT特許出願に開示された発明に関する任意の特許保護を失う可能性がある。私たちは現在または未来の特許が私たちに意味のある保護や競争優位性を提供することを保証することはできない。例えば、発行された任意の特許は、最終的に商業化された製品または候補製品の医薬成分を含まない可能性がある。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的な既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、係属中の特許出願からの特許の発行を阻止するか、または発行された特許を無効にするために使用される可能性がある。審査過程は私たちにクレーム範囲を縮小することを要求するかもしれません。これは私たちが最終的に獲得可能な特許保護範囲を制限するかもしれません。特許が確実に発行されても、このような特許が現在および未来の製品および候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が狭義に解釈され、無効に、または実行できないことをもたらす可能性がある, 競合他社および他の第三者が同様の製品または候補製品を開発およびマーケティングすることを阻止する能力を制限することができ、または我々の製品、候補製品および技術の特許保護期間を制限することができる。他の会社も私たちが特許、許可、あるいは開発した技術を中心に設計することが可能です。しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は、私たちが製品や候補製品をマーケティングすることを阻止するか、または私たち自身の特許技術を実践することを阻止するか、またはそのために巨額の特許使用料負担をかける可能性があるbr特許を阻止する可能性がある。これらの特許または私たちによって所有または許可された任意の他の特許に対する成功的な反対は、任意の製品または候補製品の商業化に成功するために必要な権利を奪う可能性がある。また、規制承認に遅れが生じた場合、特許保護された製品や候補製品を販売できる期間が短縮される可能性があります。もし私たちの任意の特許が私たちの製品または候補製品(承認された場合)の商業化の前に挑戦、無効、回避、または他の方法で制限または期限切れを受け、もし私たちが私たちの製品、候補製品、または他の技術を保護する他の強制的に実行可能な特許を所有または独占しなければ、競争相手および他の第三者は製品または候補製品を販売し、私たちの製品と実質的に似ているか、または私たちのプロセスよりも優れている場合、私たちの業務は影響を受けるだろう。
 
もし私たちが私たちの製品または候補製品の保有または許可された特許出願について発表できなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが現在および未来の製品または候補製品に意味のある排他性を提供できなかった場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、製品brを商業化する能力を脅かす可能性がある。どんなそのような結果も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。我々の係属中の特許出願は、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して、そのような出願が特許を発行するまで強制的に実行されない限り強制的に実行することはできない。

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バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。米国特許商標局(USPTO)および他の国の同業者が特許を付与するために使用する基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではない。また、米国以外の国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護しない可能性があり、多くの会社はこれらの管轄区域でこのような権利を保護し、守る際に深刻な問題に直面している。例えば，欧州特許法 は米国法よりもヒト治療法に対する特許性制限が多い。
 
他の当事者は、発明が私たち自身または許可された特許出願または発行された特許において要求された発明と重複または衝突する可能性があると主張する、私たち自身の技術に関連するか、または競争力を有する可能性のある技術を開発する。また、科学文献で発見された発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管区の特許出願は、通常、提出されてから18ヶ月後に発行され、場合によっては全く発行されない場合がある。したがって、私たちまたは私たちの許可者が、私たちが所有または許可した特許または係属中の特許出願において最初に特許請求を提出した発明であるかどうか、または私たちまたは私たちの許可者が、そのような発明のために最初に特許を保護した者であるかどうかを決定することはできない。そのため，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術、製品または候補製品の全部または一部を保護するために、特許の発行を招くことができないかもしれません、または他社が競争技術、製品、および候補製品を商業化することを効果的に阻止することはできません。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
 
米国の特許改革立法は、“Leahy-Smith America発明法”(以下、“Leahy-Smith Act”)を含み、私たちの特許出願を起訴し、私たちが発表した特許を実行または保護することに関連する不確実性およびコストを増加させる可能性がある。ライシー·スミス法案は2011年9月16日に署名され、米国特許法の多くの重大な改正が含まれている。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置は、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラム(ライセンス後審査を含む)が特許有効性に疑問を提起する追加の手続きとを含む各方面間レビューと派生 プログラム.2013年3月15日以降、“ライシー·スミス法案”により、米国は第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、他の法定要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴、私たちが将来の特許を得る能力、および私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある。
 
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは現在、未来に第3の方向USPTOまたはその同等の機関が提出した以前の技術の発行を受ける前に提出することができ、私たちまたは私たちの許可者は過去に参加し、未来に反対、派生、再検討に参加する可能性がある各方面間米国又は他の管轄区域において、われわれの特許権又は他の者の特許権に疑問を提起する審査、認可後の審査又は介入手続。第三者はまた、訴訟において、私たちが所有または許可した特許権が無効であるか、または強制的に実行できないと主張することができる。例えば、3つの米国特許(米国特許番号8，058，069，9，364，435および9，404，127)は、脂質ナノ粒子モル比および脂質ナノ粒子の凝集に関連しており、Genevant Sciences GmbHはGenevant Sciences Ltd.(“Genevant”)の譲受人として、Arbutus Biophma Corp.(“Arbutus”)によって独占的に許可されている各方面間Moderna治療会社(“Moderna”)が米国特許商標局特許裁判·控訴委員会(“Moderna”)に提起した訴訟を審査する。PTABは、米国特許番号8，058，069のすべての権利要件を維持し、米国特許番号9，364，435の一部の権利要件を無効にし、米国特許番号9，404，127のすべての特許請求を無効にする。米国連邦巡回控訴裁判所(“連邦巡回控訴裁判所”)は2021年10月に米国特許番号8，058，069および9，364，435に関する口頭弁論を聴取した。2021年12月1日、連邦巡回裁判所はこの2つの訴訟を裁決した。連邦巡回裁判所は、米国特許8，058，069のすべての権利要件を支持するPTABの決定を確認した。連邦巡回裁判所は米国特許商標局の裁決を確認し，米国特許9，364，435のいくつかの権利主張が無効であることを宣言したが，商標局が法的地位の欠如により維持しているこれらの権利主張についてのModernaの控訴を却下した.連邦巡回裁判所は米国特許番号9，494，127に対するPTABの裁決を撤回して返送した。最高裁が最近関連しない事件を裁決した後、米国9，494，127号特許に関するPTABの決定は行政によって棚上げされ、審査を待っている。プレゼンテーションは完了され、2022年11月に連邦巡回裁判所で口頭討論が行われた。さらに欧州特許(EU特許番号)はGenevantがArbutusから独占許可した脂質ナノ粒子モル比に関する特許は，メルク·シャープ·ダム社とModernaが欧州特許庁反対部で提起した反対訴訟の標的である。Genevantは侵害者に対してその特許権を行使するために随時訴訟を提起することができる.

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カタログ表
法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりすることができ、第三者が私たちの技術、製品または候補製品を商業化することを可能にし、私たちに支払うことなく直接私たちと競争することができ、第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができず、(承認された場合)候補製品を私たちの合意に違反させる可能性もあります。これらの合意に基づいて、このような権利許可を私たちの協力者または許可者に与えることができます。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力して、現在または未来の製品または候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。このような挑戦は、独占的または運営の自由を失うこと、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、それにより、類似または同じ技術、製品および候補製品の使用を阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術、製品、および候補製品の特許保護期間を制限する。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような挑戦は大きなコストを招く可能性があり、私たちの科学者や経営陣に多くの時間がかかる必要がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
挑戦されていなくても、私たちが所有している特許および許可されている特許および未解決の特許出願(発行されている場合)は、私たちの特許主張をめぐる競争相手の設計を阻止し、類似または代替技術または療法を非侵害的に開発して、私たちの所有または許可された特許を回避することができない可能性がある。例えば、第三者は、我々の1つまたは複数の製品または候補製品と同様の利点を提供する競争力のある製品を開発することができるが、我々の特許保護範囲内ではない。しかも、特許の寿命は限られている。米国では，特許の自然有効期限は通常提出後20年 である。様々な延期があることができる；しかし、特許の有効期間とその提供される保護は限られている。私たちが現在または未来の製品および候補製品に特許保護がない場合、そのような製品または候補製品からの模造バージョンの競争に直面する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の人が私たちと似ているか、または同じ候補製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供できないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
 
特許条項およびその範囲は、現在および未来の製品および候補製品における私たちの競争地位を十分に長い時間で保護するのに十分ではないかもしれない。
 
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然有効期限は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。場合によっては、米国特許商標局が特許を発行する際に発生する遅延を補償するために、追加日数を増加させるために特許期間を調整することができる。さらに、特許期間は、FDA規制審査を受けている間の製品または候補製品の少なくとも一部の時間を補償するために、一定期間延長することができる。しかし、特許の有効期間と提供される保護は限られている。製品または候補製品をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が切れたら、模倣薬または生体模倣薬を含む他の製品または候補製品からの競争に直面する可能性がある。新製品および候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。例えば，乾癬やアトピー性皮膚炎の治療有効成分としてVTAMAを用いた特許は2020年12月に満期となるが，いずれの配合にも限定されない。したがって、私たちが所有し、許可された特許の組み合わせは、他の人が私たちの製品と似ているか、または同じ候補製品を商業化する候補製品および候補製品を排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。
 
私たちは現在、私たちのいくつかの製品または候補製品(VTAMAを含む)をカバーできるかもしれない公開された物質成分特許を持っていないかもしれないし、将来的には、私たちの他の任意の発表された特許が、そのような製品または候補製品に十分な保護を提供するとは判断できない。

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カタログ表
処方薬製品中の有効な医薬成分(“原料薬”)の物質組成特許は、一般に、これらのタイプの特許提供の保護が、使用される原料薬の任意の特定の使用方法、製造または処方とは無関係であるため、医薬品知的財産権保護の最強形態であると考えられる。私たちは通常私たちの製品と候補製品のために合成物質特許を求めていますが、このような特許は私たちのすべての製品と候補製品には適用されないかもしれません。例えば、私たちは、米国または任意の他の管轄区域で発行されるVTAMAに関する任意の合成物質特許の許可を有しているか、または所有していない。対照的に、我々は、第3段階試験において研究され、FDAによって承認された製剤と、乾癬およびアトピー性皮膚炎を含む炎症性疾患を治療する方法を含む特許を取得した米国特許と、特許局所製剤を用いて乾癬およびアトピー性皮膚炎を含む炎症性疾患を治療する方法を含むVTAMAの局所製剤を要求する特許を取得した米国特許に依存する。レシピと使用方法特許の自然期限は2036年である。我々はまた、DSの高純度商業結晶形態、商業DS合成、および合成中に形成されたいくつかの新しい中間体をカバーする医薬物質(DS)特許に依存し、その自然有効期間は2038年である。
 
使用方法特許は特定方法製品の使用を保護し、配合特許は原料薬の配合を含む。これらのタイプの特許は、競合他社または他の 第三者が特許方法の範囲外で同じ製品を開発または販売することを示すか、または特許レシピの範囲外の異なる処方を開発することを阻止しない。さらに、使用方法特許に関しては、競合他社または他の第三者が、私たちが特許を取得する可能性のある目標適応または用途に対して彼らの製品を積極的に普及させていなくても、医師は、ラベルの外でこれらの製品を使用することを患者に提案することができ、または患者が自分で使用することができるかもしれない。タグ外使用は、使用方法特許の侵害を侵害または促進する可能性があるが、このようなやり方は一般的であり、このような侵害タイプは予防または起訴することは困難である。
 
我々が所有·許可している特許および係属中の特許出願は，発行されれば，我々の知的財産権を十分に保護できない可能性があり，競合他社や他の人が我々の特許をめぐる設計を阻止することは，類似または代替技術や療法を非侵害的に開発することで，我々の所有または許可された特許を回避すると主張している.私たちが持っている特許および特許出願または私たちの製品および候補製品に関連するbr許可によって提供される保護の広さまたは強度が、このような競争を阻害したり、他の脅威にさらされたりするのに十分でない場合、会社が私たちと協力して私たちのbr製品を開発することを阻止し、(承認された場合)製品および候補製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
もし私たちが特許期間を延長することでハッジ·ワックスマン修正案の保護を受けなければ、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
 
私たちのビジネス成功は、私たちの独自技術、製品、候補製品、および私たちの目標適応に関連する米国および他の国/地域で特許および他の知的財産権を取得し、維持する能力に大きく依存する。製品および候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、我々の製品および候補製品を保護する特許は、候補製品の商業化が開始される前または直後に満了する可能性がある。私たちはアメリカで特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許を起訴している他の国でも延長を求めます。
 
FDAが候補製品の発売を承認した時間、期限、および詳細によると、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン修正案”と略称する)に従って有限特許期間延長(“PTE”) を得る資格がある可能性がある。Hatch−Waxman修正案は、開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間が特許正常満了後最大5年となることを可能にし、これは、特許がカバーする承認の適応(および延長期間内に承認される潜在的追加適応)に限定される。この 延期は、特許の残り期間を製品承認日から合計14年間延長することができず、承認された製品、製品の承認済み用途、または製品の製造方法 をカバーする1つの特許に限定される。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、br}は私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許が満了する前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある。さらに、適用される期間や提供される特許保護範囲は、私たちが要求しているものよりも少ないかもしれない。延期を得ることができても、特許期間 は、所与の製品または候補製品に対するFDAのマーケティング承認を得る前または直後に満了する可能性があります。
 
もし私たちが既存の特許の満期日を延長できない場合、あるいはより長い満期日の新しい特許を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちのbr開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前のデータを参考にして、私たちの特許が満期になった後に競争製品候補の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない。
 
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

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カタログ表
発行された特許の定期的な維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階に分けて、米国特許商標局および他の司法管轄区の他の特許機関に支払われなければならない。米国特許商標局および様々な国または国際特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の規定を遵守することを要求する。場合によっては、私たちは、私たちの許可パートナーに依存して、米国および非米国の特許エージェントにこれらの費用を支払い、私たちが許可した知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために必要な行動をとる。多くの場合、予期しない失効は、滞納金を支払うことによって、または適用される規則に基づく他の方法によって修復することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、それにより、関連する司法管轄区域における特許の一部または全ての権利喪失をもたらす可能性がある。特許権の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、我々のbr国際特許出願に基づいて国および地域段階の特許出願がタイムリーに提出されなかったこと、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および正式文書が適切に合法化されて提出されていなかったことが含まれるが、これらに限定されない。もし私たちまたは私たちの許可者が私たちの現在と未来の製品と候補製品をカバーする特許や特許出願を維持できなければ、私たちの競争相手は予想よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
 
私たちは、ある製品や候補製品を開発する際に、いくつかのライセンス内の特許や他の知的財産権に依存しており、私たちが既存および将来的に第三者との任意の知的財産権ライセンス下の義務を履行できなければ、私たちの業務に非常に重要なライセンス権を失う可能性があります。
 
我々が製品を商業化して開発し，最終的に候補製品を商業化する能力は，第三者が付与した特許権や他の知的財産権のライセンス に依存する.また、私たちは現在と将来の製品や候補製品の開発と商業化に追加の許可や協力協定を締結する必要があるかもしれません。
 
私たちの現在のライセンス協定は、様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務を私たちに課しており、将来の合意も私たちに押しつけられるかもしれませんし、許可を維持するために、ビジネス的に合理的な努力をしたり、許可された製品を開発したりすることを要求しています。もし私たちがこれらの許可下の義務を履行できなければ、私たちの許可側はこれらの許可協定を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは私たちの製品や候補製品を販売できないかもしれません。私たちの任意の許可協定を終了したり、私たちの許可権利を減少または取り消したりすることは、私たちが交渉条項の悪い新しい許可または許可を回復しなければならないことをもたらす可能性もあります。しかも、私たちの知的財産権協定のいくつかの条項は様々な解釈の影響を受けるかもしれない。起こりうる任意の契約解釈分岐の解決 は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利範囲に影響を与える可能性があり、または関連協定下の財務または他の義務に影響を与える可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通し を損なう可能性がある。例えば、私たちの現在または未来のライセンスプロトコルに関連する論争は、以下の態様の論争を含むことができる
 

 •
ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
 

 •
許可協定の下での私たちの財政的または他の義務；
 

 •
私たちの技術、製品、または候補製品が、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
 

 •
特許や他の権利の再許可；
 

 •
私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか
 

 •
私たちのライセンス者および私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明または所有権；
 

 •
特許技術発明の優先権。

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カタログ表
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを妨害したり損害したりすれば、私たちは私たちの製品や候補製品の開発に成功し、商業化することができないかもしれません。もし私たちの許可証が終わったら、私たちは私たちの技術、製品と候補製品を開発とマーケティングする権利を失い、私たちの製品、候補製品と技術の特許保護を失い、私たちの製品と候補製品の開発と商業化に重大な遅延があったり、損害賠償責任を負うことができます。さらに、私たちは、私たちの許可者から追加の許可を得る必要があるかもしれません。このような許可を得る際には、私たちの競争相手を含む第三者が既存の許可によって制限されている一部の知的財産権の許可を得ることを許可し、私たちの製品や候補製品と競争する条項を、許可者により有利な方法で修正することに同意するかもしれません。
 
さらに、我々のライセンスが終了した場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じまたは競争力のある製品を販売する権利があり、特定の製品および候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。また、私たちが許可している知的財産権紛争が、商業的に許容可能な条項で他の許可手配を維持する能力を阻害したり弱体化したりすると、影響を受けた製品や候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があります。また、それぞれの許可者の同意を得ずに、いくつかのライセンス契約を譲渡することができない可能性があり、これは、いくつかの取引に従事する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術を含む特許の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術を維持または強制する権利がないかもしれない。したがって、私たちはこれらまたは他の特許が私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、維持され、実行されるかどうかを確認することができない。さらに、私たちはこのような特許の起訴、保守、および弁護の流れに意見を提供するのに十分な能力がないかもしれませんが、私たちの許可者は、許可された特許を取得、維持、弁護、および強制的に実行するために必要または適切なステップを取ることができないかもしれません。私たちの現在または未来の許可者または協力パートナーが、私たちに許可された任意の特許または特許出願を取得、維持、弁護、保護または強制的に実行できなかった場合、私たちは、そのような特許および特許出願の権利を減少またはキャンセルする可能性があり、私たちは、そのような許可権利の対象となる製品および候補製品の権利を開発または商業化することができないかもしれない。
 
さらに、現在および将来のいくつかの許可は、許可された知的財産権および技術を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、すべての関連使用分野および将来的には、私たちの技術、製品および候補製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用する権利を提供してくれないかもしれません。したがって、少なくともいくつかの態様では、私たちのライセンシーによって許可された知的財産権の組み合わせは、そのライセンシーによって使用される可能性があり、第三者に与えることができるかもしれず、第三者は、知的財産権に対して一定の執行権を有する可能性がある。例えば、免疫薬は、米国、カナダ、メキシコ、EU、イギリス、スイス、中東、北アフリカおよびラテンアメリカ以外の地域でBatotopabを開発、製造、使用、または商業化する権利がなく、そのような権利が他の司法管轄地域においてHanAll Biophma Co.，Ltd.(“HanAll”)によって保持または第三者に許可されるので、これらの資産に関連する特許を申請または強制する権利もない。さらに、デマバンテは、そのような権利がWelicem Biotech Inc.によって第三者に保持または許可されているので、中国(香港、マカオまたは台湾を含む)でVTAMAを開発、製造、使用する権利がない。私たちのライセンシーまたは他のライセンシーによって提起された、または私たちのライセンシーまたは別のライセンシーによって提起された訴訟において、または私たちのライセンシーまたは他の許可者がそのような訴訟または他の理由に応答して提起された行政訴訟では、私たちに付与された特許は、無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。したがって、私たち は、競争相手や他の第三者が競合製品を開発し、私たちのライセンスでカバーされている地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれません。
 
第三者クレームまたは訴訟疑惑は、第三者特許または他の固有権利の侵害、流用または他の侵害、または私たちの特許または他の固有権利を無効にしようと試みており、現在および将来の製品および候補製品の開発および商業化を延期または阻止する可能性がある。
 
私たちのビジネスの成功は、第三者の特許および独自の権利の侵害、流用、および他の行為を回避することにある程度かかっている。しかし、我々の研究、開発および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害される可能性がある。私たちの競争相手または他の第三者 は、私たちの製品または候補製品がその特許によって保護されていると主張する権利侵害請求をするかもしれない。私たちは私たちが既存の特許を侵害していないことを確認することもできないし、私たちが未来に付与される可能性のある特許を侵害しないと確信できない。アメリカ国内外には生物技術と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関する訴訟が大量にあり、特許侵害訴訟、妨害、派生と行政法訴訟を含む各方面間USPTO以前の審査·認可後の審査、および他の管轄区域の反対意見や同様の手続き。私たちと私たちの協力者が候補製品を開発している分野には、第三者が所有する米国および非米国が発行した特許や未解決の特許出願が多く存在する。バイオテクノロジーおよび製薬産業の拡張およびより多くの特許の発行、および私たちがより高い知名度を得るにつれて、私たちの製品、候補製品または他の業務活動は、特許および第三者の他の固有の権利を侵害するクレームのリスクを増加させる可能性がある。第三者は私たちが彼らの特許を侵害したり、彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。材料、配合、製造方法、または処理方法に関する、当社の製品または候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性がある。私たちはまた損害賠償金の支払いを要求される可能性があります。これは、もし私たちがこれらの特許を故意に侵害していることが発見されたら、3倍の損害賠償金と弁護士費を含む大きな金額かもしれません。

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カタログ表
さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、今後、私たちの製品または製品候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所が、私たちの任意の製品または候補製品をカバーするために任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許の許可を得ない限り、またはそのようなbr}特許が満了するまで、そのような製品または候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有し、共同療法を含む私たちの処方、製造方法、または使用方法の様々な態様をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、許可された場合、またはその特許が満了するまで、私たちが許可されない限り、適用可能製品または候補製品を開発および商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのようなライセンスは、商業的に合理的な条項では取得できないか、または全く得られない可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.さらに、私たちは、他の知的財産権(例えば、商標または著作権)を侵害したり、他人の商業秘密を盗用したりする疑惑を受ける可能性があり、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、私たちのために働いているときに他人が所有する知的財産権または独自の情報を使用する場合、関連またはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について議論される可能性がある, これは時間がかかり、上級管理職の注意をそらすかもしれない。
 
我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の衡平法救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の製品または(承認された場合)候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。権利侵害に成功した場合、または他の知的財産権の請求に成功した場合、故意に侵害した3倍の損害賠償および弁護士費、第三者から1つ以上の許可を得ること、印税を支払うこと、または影響を受けた製品または候補製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払う必要がある可能性があり、または多くの時間とお金の支出が必要となる可能性がある。そのような許可があるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかは予測できません。また、訴訟がない場合でも、私たちの研究を進めたり、私たちの製品や候補製品(承認されれば)の商業化を進めるために第三者から許可を得る必要があるかもしれません。私たち は合理的なコストまたは合理的な条項でこれらのライセンスを得ることができないかもしれません(もしあれば)。この場合、私たちの1つまたは複数の製品をさらに開発して商業化することができない、あるいは承認された場合、候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、私たちの業務に深刻な被害を与える可能性があります。私たちの製品や候補製品に対して強制的に執行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。それによって、私たちの販売を禁止することができます。あるいは、私たちの販売を尊重して、私たち側は第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。
 
私たちのいくつかの競争相手は、競争相手がより大きな財力と他の資源を持っているので、複雑な知的財産訴訟の費用を私たちより効果的に負担することができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は、その結果にかかわらず、負の宣伝を招く可能性があり、潜在的な顧客に悪影響を与え、製品の出荷遅延を招くか、または私たちの製品または候補製品を(承認された場合)他の方法で製品または候補製品を商業化することを禁止する。いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確実性も、私たちが追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼすか、または他の方法で私たちの業務、運営結果、財務状態、またはキャッシュフローを損なう可能性がある。
 
さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見要求により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果も発表される可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちは関連する第三者特許を識別できないかもしれないし、第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈する可能性があり、これは私たちの製品および候補製品を開発してマーケティングする能力を損なう可能性がある。

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カタログ表
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の失効を含む、私たちまたは私たちの許可者の任意の特許検索または分析を保証することはできず、私たちは、米国および海外が、任意の司法管轄区域のbr製品または候補製品の商業化に関連するか、または必要なすべての第三者特許および保留出願を識別したことを保証することもできない。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に公布され、この最初の出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。さらに、2000年11月29日までに出願された米国特許出願およびその日後に提出されたいくつかの米国特許出願は、特許発行前に米国国外で提出されないため、秘密保持される。したがって、私たちの製品と候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人によって提出されたかもしれない。さらに、このような保留特許出願が発行された特許が生成されることを前提として、現在および将来の製品および候補製品またはその使用をカバーするために、発表された保留特許出願は、後で修正することができる。このような特許を発行する司法管轄地域では、現在および将来の製品および候補製品を開発し、マーケティングする能力は不利な影響を受ける可能性がある。
 
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または処理すべき出願の関連性または範囲の説明が正しくない可能性があり、これは、承認された場合、当社の製品または候補製品のマーケティング能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、私たちの製品または候補製品が第三者特許のカバー範囲内にないかどうかを誤って決定するか、または第三者の保留出願が関連範囲の権利要件を提示するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連するいかなる米国または海外特許の満期日の決定は正しくない可能性があると考えており、私たちは第三者特許が無効または強制的に実行できないと誤って結論を出すかもしれない。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、現在および将来の製品および候補製品(承認されれば)を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
もし私たちが関連特許を識別して正確に解釈できなければ、私たちは侵害請求を受けるかもしれない。私たちはこのような侵害請求を成功的に解決したり、他の方法で解決できる保証はない。もし私たちがこのような紛争で失敗した場合、損害賠償金の支払いを余儀なくされるほか、私たちの任意の製品または候補製品(承認された場合)を商業化することを一時的または永久的に禁止される可能性があり、これらの製品は侵害と認定される。可能であれば、第三者の知的財産権を侵害しないように、製品や候補製品の再設計を余儀なくされる可能性もあります。これらの活動のいずれかは、私たちが最終的に勝っても、本来業務に投入できる大量の財務·管理資源を他の場所に移す必要があるかもしれない。
 
私たちは私たちの特許、ライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかって成功しないかもしれない。
 
競争相手は私たちの特許、私たちの許可者の特許、または私たちの他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。侵害または不正使用に対抗するために、私たちbrは、最終的に勝訴しても、高価で時間がかかる可能性がある1つまたは複数の第三者に法的訴訟を提起することを要求されるかもしれない。例えば，2022年2月，ロイバンテの子会社Genevant SciencesとArbutusバイオ製薬会社は米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を提起し，Moderna社とその付属会社がModerna社の新冠肺炎ワクチンの生産·販売時に米国特許番号8，058，069，8，492，359，8，822，668，9，364，435，9，504，651と11，141，378号特許を侵害したと告発し，損害賠償を求めている(“Moderna行動”)。また，2022年3月，Acuitas Treateutics Inc.は米国ニューヨーク南区地域裁判所に訴訟を提起し，米国特許8，058，069，8，492，359，8，822，668，9，006，417，9，364，435，9，404，127，9，504，651，9，518，272および11，141，378特許の生産，使用，販売，カプセル販売または米国への新冠肺炎ワクチンの輸入およびその他の無効を求めた(“Acuitas訴訟”)。

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カタログ表
侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。裁判所が特許を解釈するための基準は，常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく，特に新技術の発展に伴って変化する可能性がある。したがって、私たち は、もし私たちが私たちの特許を強制的に実行しようとし、それらが法廷で挑戦された場合、私たちの特許がどれだけ保護されるか(あれば)、Moderna訴訟や鍼灸訴訟を含め、最終的にbr}を解決することに成功するかどうかを肯定的に予測することはできない。さらに、私たちが米国地域裁判所で侵害者に勝訴しても、侵害者は常に上訴する可能性があり、地域裁判所の判決は控訴裁判所で覆され、および/または控訴裁判所は私たちの特許の有効性または実行可能性に関連する不利な判決を発表する。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効を宣言されるリスクに直面させるかもしれない、または私たちの業務目標を達成するのに十分ではない方法で狭い方法で解釈するか、または私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、私たちの特許が無効または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームを引き起こす可能性もある。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかなことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと告発された可能性がある, 書面記載や非法的主題を施行したり不足したりすることはできない。実行不可能な断言の理由は， がその特許の起訴に関連していると主張している人が，起訴中に米国特許商標局に重要な情報を隠蔽したり，重大な誤解を持つ声明をしたりしたためであろう.第三者は、付与された手続きにおいて、一方的な再検査のような同様の有効性要求を米国特許商標局に提出することもできる各方面間審査、又は支出後の審査、又は反対意見又は同様の訴訟手続は、訴訟と同時に行われるか、又は さらには訴訟の範囲外である。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちは無効な以前の技術がないことを確認することができず、私たちと特許審査員は起訴中に を知らない。私たちが許可した特許および特許出願については、第三者の挑戦を防ぐために、限られた権利またはいかなる許可特許の弁護に参加する権利もないかもしれない。もし被告が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちは私たちの現在または未来の製品または候補製品に対する少なくとも一部またはすべての未来の特許保護を失うだろう。特許保護を失うことは、私たちの業務を損なう可能性があります。また、いかなる不利な結果も、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなり、私たちと直接競争することを可能にする可能性があります。
 
私たちが侵害行為が成立したと認定しても、私たちはさらなる侵害活動に対する禁止令を授与しないことを求めたり、裁判所がさらなる侵害活動に対する禁止令を付与せず、金銭損害賠償のみを判断する可能性があり、これは可能性やbr}が十分な救済措置ではないかもしれない。私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に発見または防止することができないかもしれない。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
 
さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の発見要求により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
 
私たちはModerna行動、鍼灸行動、または任意の他のそのような訴訟または手続きを適切に展開するのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手または他のbrの第三者は、彼らがより多くの財務資源を持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟または訴訟の費用を負担するかもしれない。訴訟の費用と不確実性のため、たとえ 第三者が私たちが発行した特許を侵害しても、私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許のために、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コスト が高すぎる可能性があり、またはわが社または私たちの株主の最適な利益に適合しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟行動またはbr}解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方で決定することができるかもしれない。
 
私たちが所有または許可している多くの特許は私たちの子会社が所有または許可しているので、場合によっては、製品を直接商業化しない子会社によって所有または許可されているため、私たちは私たちの特許を侵害していることが発見された第三者に対する永久禁止を得ることができないかもしれない。
 
私たちが持っているか許可されている多くの特許は私たちの直接または間接子会社に譲渡または許可されている。例えば、免疫会社が許可した任意の特許は、その完全子会社である免疫科学技術有限公司に譲渡され、デマバンテが所有しているか、またはすでに許可されている任意の特許は、その完全子会社デマバンテ科技有限公司に譲渡される。第三者がこのような特許を侵害していることが発見された場合、特許が子会社に譲渡された場合、私たちおよび私たちの直接子会社は、潜在的競争製品またはサービスを商業化しているか、または商業化されるエンティティではない第三者の権利侵害製品または活動を米国または他の司法管轄区域の残りの期間内に永久的に禁止することができない可能性がある。この場合、第三者は私たちまたは私たちの子会社と競争する可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、我々の製品および候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
 
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。特許法または米国特許法の解釈またはUSPTO規則および法規を変更することは、不確実性とコストを増加させる可能性がある。
 
米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施した。さらに、将来的には特許改革立法を通過する可能性があり、これはより多くの不確実性を招き、私たちの特許と係属特許出願の起訴、実行、弁護をめぐるコストを増加させる可能性がある。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。このようなイベントの組み合わせは，我々の将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.例えば、バイデン政府は世界貿易機関が提出した新冠肺炎ワクチン特許権放棄の提案を支持することを表明している。メッセンジャーRNAワクチンの交付に関連するGenevant許可を含む脂質ナノ粒子(“LNP”)交付技術を含む米国および他の外国政府による私たちの特許または他の知的財産権保護の任意の免除は、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
米国議会、連邦裁判所、USPTOの行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法律および法規の変化またはこれらの法律および法規を実行する政府機関の変化または関連政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新しい特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。特許法解釈の将来の変化，あるいは米国と非米国の立法機関が法律として制定する可能性のある特許法の変化を予測することはできない。これらの変化は、私たちの特許または特許出願と、私たちが将来追加の特許保護を受ける能力に大きな影響を及ぼすかもしれない。
 
また、“ベハ·ドール法案”によると、米国連邦政府はその財政援助の下で発生した発明に対していくつかの権利を保持している。連邦政府は自身の利益のために“非排他性、譲渡不可、撤回不可、支払済み許可証”を保持している。ベッハ-ドール法案はまた連邦機関に“デモの権利”を提供した。進行権は、政府が特定の場合、請負業者または特許所有権相続人に“責任のある1つまたは複数の出願人”に“非排他性、部分排他性または排他的許可”を付与することを要求することを許可する。例えば、いくつかの製品または候補製品のために、私たちが取得したまたは許可された特許br権利および技術を取得するための研究部分は、米国連邦政府によって支援される。したがって、連邦政府は、このような特許権および技術に対して、進行権を含むいくつかの権利を持っている可能性がある。連邦政府がこれらの権利を行使することを決定した場合、私たちをその請負者として招聘する必要はない。連邦政府の権利はまた、第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。もし連邦政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、あるいは健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、あるいは米国工業を優先しなければならないため、連邦政府はそのデモ権利を行使することができる。またアメリカ政府の援助を受けた人は他の要求を守らなければなりません, このような特許権において保護を要求する発明を直ちに米国政府に開示し、そのような発明の所有権をタイムリーに選択することを含む。私たちまたは適用可能な許可者が政府にその発明を開示できず、かつ所定の期限内に知的財産権登録申請を提出しなかった場合、米国政府はこのような知的財産権の所有権を得る権利がある。政府援助の計画の下で発生する知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、これらの要求を遵守するには、私たちまたは適用可能な許可者が大量の資源を費やす必要があるかもしれない。さらに、このような発明に対する我々の権利 は、そのような発明を含む製品または候補製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。私たちは、私たちの現在または未来の許可者が常に“ベハ-ドール法案”の開示または報告要件を遵守しているか、またはこれらの要求に適合した任意のミスを正すことができると確信することはできない。政府または任意の第三者がその権利を保持する任意の行使は、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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カタログ表
オレンジマニュアルに記載されている私たちの製品または候補製品をカバーする任意の特許、または私たちのバイオ製品候補をカバーする特許の有効性、範囲、および実行可能性は、第三者から疑問視されることができます。
 
第三者が505(B)(2)条または505(J)条に基づいて当社の任意の製品または(承認された場合)製品について簡略化新薬出願(ANDA)を提出した場合、VTAMA(私たちの使用方法特許シリーズが自然に満了した後、私たちの処方特許のみによって保護される)を含む任意の製品または候補製品を含む模倣薬製品は、私たちまたは私たちによって行われた研究に全部または部分的に依存し、第三者は、(1)適用製品または候補製品(承認された場合)のNDAに関する特許情報がオレンジマニュアルに記載されていないことをFDAに証明することを要求されるであろう。(2)オレンジブックに記載されている特許は満了している、(3)に記載されている特許はまだ満了していないが、特定の日に満了し、特許の満了後に承認を求める、または(4)に記載された特許 は、第三者の模造製品の製造、使用または販売によって侵害されない。21 CFR§314.94(A)(12)(I)(A)(4)の認証によれば、新製品は、適用製品または候補製品(承認された場合)のオレンジブックに記載された特許を侵害しないか、またはそのような特許は無効であり、第4項の認証と呼ばれる。第3の方向FDAが第4項の認証を提出した場合、FDAが第三者のANDA届出を受けた後、第4項の認証の通知を送信しなければならない。そして、私たちは通知で決定された特許を守るために訴訟を提起するかもしれない。通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を起こしてFDAが第三者のANDAを承認することを自動的に阻止し，早ければ30ヶ月または特許が満了した日に，訴訟は和解を達成した, あるいは裁判所は侵害訴訟で第三者に有利な判決を下す。もし我々が要求された45日間の期間内に特許侵害訴訟を提起しなければ，第三者のANDAはFDA承認の30カ月猶予の制限を受けない.
 
さらに、第三者は、私たちの製品の組み合わせの現在の特許または将来発表される可能性のある特許に挑戦する可能性があり、これは、私たちの製品がオレンジブックに記載されている特許の一部または全部を無効にする資格があるかもしれません。ANDA または505(B)(2)セキュリティプロトコルが提出される前に、第三者がオレンジブックに記載されている可能性のある製品のいずれかに挑戦することに成功した場合、505(B)(2)またはANDAに対するFDAの30ヶ月間の猶予承認を得ることができません。
 
例えば、我々が発行したVTAMAをカバーする3つの米国特許は、505(B)(1)NDA、505(B)(2)NDAまたは505(J)ANDA申請者が開発した競合製品に対して十分な保護 を提供できない可能性があり、これらの申請者がこの3つの特許を中心に設計することができれば。1つまたは複数の競争相手は、VTAMA活性部分を含む競合製品の第4段落の認証を含み、これら3つの特許の有効性に成功するか、またはこれら3つの特許の設計に成功することを含む、連邦食品、医薬および化粧品法案505(B)(2)または505(J)条に従ってFDAにマーケティング出願を提出することによって回避することができる。これら3つの特許のいずれかの成功した挑戦および/または1つまたは複数の特許をめぐる設計は、3つの特許が満了する前にVTAMAの模倣バージョンを商業化する可能性がある。もしこの3つの特許が成功的に挑戦されたり、設計をめぐる場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しは損なわれるだろう。
 
生物学的製品の場合、BPCIAは、FDAの承認を求めて、ブランド生物製品の生物学的類似バージョンまたは交換可能バージョンの候補製品 を製造または販売するための機構を1つまたは複数の第三者に提供する。候補生物製品の大きさと複雑さのため、小分子と比較して、生物類似製品は参考製品と“高度に類似していなければならない”、“両者の間に臨床的に意義のある差はない”。BPCIAは、製品スポンサーがFDAのオレンジブックに特許を記載することを要求しないし、FDAが即時提訴時に30ヶ月間の承認を自動的に一時停止することも含まれていない。しかしながら、BPCIAは、関連する特許の識別および当事者の侵害および無効の根拠を含む生物学的類似出願人と参照生物スポンサーとの間の情報交換を含む正式な訴訟前の手続きを要求する。この情報を交換した後、私たちは30日以内に訴訟を提起し、交換で確定した特許を弁護することができる。生物学的類似出願人が主張された特許請求の範囲に挑戦することに成功した場合、関連する特許請求の範囲の一部または全部が無効または実行できない、または非侵害的な裁決をもたらす可能性がある。
 
もし私たちが模倣薬や生体模倣薬に対して特許を実施することに成功できなければ、私たちの製品はこのような製品をカバーする特許が満期になる前に競争に直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、知的財産権を実行または保護する任意のこのような訴訟または他の訴訟手続きは、しばしば非常に複雑であり、非常に高価で時間がかかる可能性があり、我々のコア業務に対する管理層の注意を分散させ、不利な結果をもたらす可能性があり、それにより、第三者が私たちの製品および候補製品との競争を阻止する能力を制限する可能性がある。

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カタログ表
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
 
世界のすべての国で製品や候補製品の出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国の知的財産権の広範さを持っていないかもしれない。いくつかの国、特に発展途上国では、特許性に対する要求が異なる可能性があり、許容される特許請求の範囲の広さが一致しない可能性がある。しかも、いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。
 
したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して作られた候補製品を販売したり、輸入したりすることを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品と候補製品を開発することができ、権利侵害製品と候補製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの候補製品は私たちの製品または候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
 
私たちは市場が存在する可能性のあるすべての国で特許権を持っているわけではない。また、私たちが確かに特許権を持っている司法管轄区では、このような権利を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができ、私たちの特許は無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する可能性がある。また，このような 訴訟は第三者からのクレームを引き起こす可能性がある.私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、我々は、競合他社が他の国/地域で私たちの製品および候補製品と同じまたは類似した製品および候補製品およびサービスをマーケティングおよび販売することを阻止することができず、私たちの競争地位が損なわれるかもしれない。
 
多くの会社は他の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国/地域の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の強制執行、特にバイオテクノロジー製品および候補製品に関連する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許またはマーケティング競争製品または候補製品が私たちの独占権を侵害することを阻止することを困難にする可能性がある。他の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願が発表できない可能性があり、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
 
EU諸国，インド，日本，中国を含む多くの国に強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は特定の場合に第三者に許可を強制される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、私たちの救済措置は限られている可能性があり、これはこのような特許の価値を大幅に低下させるかもしれない。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
 
もし私たちがどんな商業秘密の機密性も保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。
 
私たちの製品および候補製品のための特許を申請することに加えて、私たちは、非特許ソフトウェア、ノウハウ、技術、および他の固有情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持することができるかもしれない。私たちは、これらのソフトウェアおよび情報にアクセスする権利のある当事者と秘密および秘密保護協定を締結することによって、これらのソフトウェアおよび情報、例えば、私たちの従業員、企業協力者、br}外部科学協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者を保護することを求めている。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。

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カタログ表
私たちは現在と未来の製品や候補製品を生産するために第三者に依存し続け、第三者と協力して現在と未来の製品や候補製品を開発し続けることを期待しているため、ビジネス機密を共有しなければならないことがあります。我々は共同研究開発計画も展開しており，研究開発パートナーシップや同様の合意の条項に基づいてビジネス秘密 を共有する必要があるかもしれない.独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定および材料譲渡協定、コンサルティングbr協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらのプロトコルは、一般に、第三者が(私たちの商業秘密を含む)私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの従業員、私たちと施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にする可能性がある, 市場での競争的地位を侵食していますさらに、許可されていない場合や開示されている場合には、適切な救済措置が存在しない可能性がある。私たちの独自の地位が当社のノウハウやビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の不正な使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
さらに、これらの合意は、通常、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちまたは私たちのライセンシーの知的財産権を不正に使用する行為を規制することは困難で、高価で時間がかかり、私たちは無許可使用の程度を決定できないかもしれない。また，実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手および他の第三者は、私たちの第三者との合意に違反すること、独立した開発、または私たちの任意の第三者パートナーが情報を発表することによって、私たちの独自のソフトウェアを含む私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手または他の第三者は、当社の独自ソフトウェアを含む当社のビジネス秘密を発見し、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに悪影響を与えます。
 
私たちは、私たちが私たちのビジネス秘密または独自のソフトウェア、技術およびプロセスを可能にまたは訪問した当事者と秘密、秘密協定、材料譲渡協定、またはコンサルティングプロトコルを締結したことを保証することはできません。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密および独自ソフトウェアを含む私たちの固有情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。私たちは私たちの知的財産権を不正に使用して開示することを監視することは困難であり、私たちは私たちの知的財産権を保護するための措置が有効かどうかも分からない。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり，結果として予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちの独自のソフトウェアを含む任意のビジネス秘密が、競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。当社の独自ソフトウェアを含む当社の任意のビジネス秘密が、競合他社または他の第三者に開示されたり、競合他社または他の第三者によって独立して開発されたりする場合、私たちの競争地位は損なわれます。
 
私たちの計算薬物発見作業で使用されるいくつかのソフトウェアは、第三者オープンソースソフトウェアを含む可能性がある。1つ以上のオープンソースソフトウェアライセンス条項を遵守しないいかなる行為も、私たちの業務に悪影響を与え、私たちを訴訟に直面させたり、潜在的な責任を生じさせたりする可能性がある。
 
我々の計算薬物発見作業で使用されているソフトウェアのいくつかは第三者オープンソースソフトウェアを含む可能性があり，将来的にはオープンソースソフトウェアに組み込まれ続けることが予想される. オープンソースソフトウェアを使用することは、多くのリスクに関連しており、その多くのリスクは除去できず、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、私たちがオープンソースソフトウェアの使用を効果的に監視していること、あるいは私たちが適用されているオープンソースライセンスの条項や私たちの現在の政策とプログラムを遵守していることを保証することはできません。オープンソースソフトウェアを使用する会社にクレームがあり、このようなオープンソースソフトウェアを使用することはクレーム者の知的財産権を侵害していると主張している。したがって、私たちはこれらの第三者の知的財産権を侵害していると主張する第三者の訴訟を受けるかもしれない。訴訟は私たちに高い弁護費用を払わせ、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれません。あるいは私たちの計算薬物発見プラットフォームを修正するために追加の開発資源を投入する必要があります。

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カタログ表
オープンソースソフトウェアの使用は、通常、保証、ソフトウェアソースの制御、または侵害クレームまたはコード品質(セキュリティホールを含む)に関する他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。さらに、いくつかのオープンソースライセンスは、そのようなオープンソースソフトウェアと相互作用するソフトウェアプログラムのソースコードを公衆に無料で提供することを要求し、そのようなオープンソースソフトウェアの任意の修正または派生作品は、オープンソースソフトウェアライセンスと同じ条項に従って許可を継続する。関連する司法管轄区域の裁判所は様々なオープンソース許可証のbr条項を説明しておらず、このような許可証の解釈方法は、私たちの解決策を販売する能力に予期せぬ条件や制限を加える可能性がある。いくつかのオープンソースライセンスの条項によれば、私たちの独自ソフトウェアの一部がオープンソースライセンスによって制限されていると決定された場合、または私たちの独自ソフトウェアをオープンソースソフトウェアと何らかの方法で組み合わせると、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを発行し、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースライセンスで利用できるようにすることが要求される可能性があり、これらの各々は、私たちの計算 発見作業の有効性を低減または除去する可能性がある。私たちはまた、オープンソースコード許可条項または流用またはオープンソースコード技術違反の他の疑惑に直面する可能性がある。これらの事件のいずれも私たちに責任を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
 
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、その前の雇用主または他の第三者の機密情報を不適切に使用または開示するというクレームを受ける可能性がある。
 
私たちは、私たちの許可者、競争相手、または潜在的な競争相手を含む、大学や他のソフトウェア、バイオテクノロジー、または製薬会社に以前雇われていた個人を雇用します。私たちは、私たちの従業員、協力者、および私たちと業務を往来する他の第三者との合意を確保しようとしていますが、これらの当事者がその前の雇用主の機密情報を使用しないことを要求する条項を含むことによって、私たちの知的財産権の所有権を保護しようとしていますが、私たちは以下のクレームの影響を受けるかもしれません。独立請負業者または他の第三者は、当社従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を意図的に、または他の方法で使用または漏洩している。私たちはまた、以前の雇用主または他の第三者が私たちの所有または許可された特許または特許出願に対して所有権を持っているというクレームを受ける可能性がある。訴訟を通じてこのようなクレームを弁護する必要があるかもしれない。私たちはこれらのクレームを正当化することに成功した保証はありません。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性があります。これは、他人が私たちに支払うことなく同様の技術や療法を使用したり、それを商業化する能力を制限することを制限する可能性があり、私たちの技術、製品、および候補製品をカバーする特許保護の持続時間を制限する可能性があり、開発できない可能性があります。第三者特許権を侵害することなく、我々の製品及び候補製品を製造又は商業化する。このような知的財産権は第三者に与えることができます, 私たちは、私たちの現在または未来の製品と候補製品を商業化するために、そのような第三者からライセンスを取得する必要があるかもしれない。このようなライセンスは商業 の合理的な条項に従うことができないか、または全く得られないかもしれない。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声を損なう可能性があり、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇用したりする能力は、すべて私たちの業務、運営結果、および財務状態を損なうことになります。
 
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
 
私たちは内部開発と許可内の知的財産権の組み合わせに依存しており、私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として、私たちが内可能な特許、商業秘密、または他の知的財産権において権利を持っているというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの製品および候補製品の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の第三者の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。私たちが所有しているまたは許可内の特許、商業秘密または他の知的財産権の所有権に対する挑戦または私たちまたは私たちの許可者に対する訴訟によってこれらおよび他のクレームに対抗する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちの製品または候補製品の重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性があります。

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また、私たちの政策は、私たちの従業員、請負業者、および知的財産権開発に参加する可能性のある他の第三者に協定に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、実際に私たちが自分たちの知的財産権を開発しているすべての当事者とこのような合意に署名することに成功できないかもしれません。私たちの発明譲渡プロトコルは自動的に実行されないかもしれないし、brによって違反される可能性があり、私たちはそのような違反に対応するのに十分な救済措置がないかもしれません。さらに、私たちは第三者に請求を強要されたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護することができます。さらに、私たちと合意した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちと達成された合意は、その個人が開発した発明の所有権を完全にする上で無効である可能性がある。
 
知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な責任を分散させ、私たちの業務の成功に有害な影響を与える可能性がある。
 
解決策が私たちに有利であっても、Moderna行動やAcuitas行動を含む知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財力を持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担することができるかもしれない。
 
したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの商業化努力を継続するために必要な資金を調達する能力に影響を及ぼす可能性があり、私たちの臨床試験および内部研究計画を継続し、または許可を得るために必要な技術または他の未来の製品候補に影響を与える可能性がある。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続による不確実性は、商業化努力に必要な資金を調達する能力を損なうことを含む市場での競争能力を損なう可能性があり、私たちの臨床試験を継続し、第三者から必要な技術許可を得ることができる。私たちが製品を商業化するのを助けるために開発協力に参加したり、承認された場合、候補製品を提供したりします。上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来性を損なう可能性があります。
 
私たちは買収とライセンス内で未来の候補製品の必要な知的財産権を得ることに成功しないかもしれない。
 
第三者は特許権を含む私たちの候補製品開発に非常に重要または必要な知的財産権を持っている可能性がある。したがって、私たちは、このような候補製品を開発したり、私たちの製品と技術的組み合わせを拡大したりするために、特許またはノウハウを取得または許可することを求めることができる。しかし、我々は、商業的に合理的な条項、またはそのような候補製品または技術に関連する任意の知的財産権、またはそのような製品または技術に必要な知的財産権を第三者から取得することができない可能性がある。私たちがこのような必要な知的財産権を許可することができても、それは非独占的な条項で行われる可能性があり、競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ知的財産権にアクセスできるようにするためには、多くの許可と使用料を支払う必要があるかもしれない。この場合、私たちはそのような製品 候補製品または技術を開発または商業化することができないかもしれない。当社の戦略に適していると考えられる候補製品や技術を特定できない可能性もあり、その候補製品や技術に関連したり必要な知的財産権を保護することもできません。
 
任意の将来の候補製品に許可を付与し、第三者知的財産権を取得することは競争分野であり、多くのより成熟した企業も 戦略を実施しており、魅力的または必要と考えられる候補製品に許可を付与したり、第三者知的財産権を取得したりする可能性がある。これらの老舗会社はその規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。もし私たちがbrの他の技術や候補製品の権利を得ることに成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しは影響を受ける可能性があります。

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さらに、将来的には、任意の候補製品と、私たちに魅力的な技術の許可内または第三者知的財産権取得の競争が激化する可能性が予想され、これは、私たちの適切な機会の減少と、取得可能なコスト上昇を意味するかもしれません。私たちは候補製品や技術の第三者知的財産権を許可または取得することができないかもしれません。その条項は私たちの投資を適切なリターンを得ることができます。
 
私たちが取得したか、または取得可能などの商標も侵害または成功的な挑戦を受ける可能性があり、それによって私たちの業務に損害を与える可能性がある。
 
私たちは商標を一つの手段として、私たちの製品を競争相手の製品と候補製品と区別します。現在および将来的に米国および他の管轄地域における商標出願は許可されない可能性があり、またはその後、反対、挑戦、侵害、回避、汎用、または他の商標侵害として決定される可能性がある。さらに、私たちが新しい商標を選択して登録を申請すると、 私たちの商標出願は承認されない可能性があります。第三者は、過去に反対し、現在反対し、将来、私たちの商標出願または商標をキャンセルしようとするか、または他の方法で商標の使用に挑戦しようとするかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは製品や候補製品のブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度を低下させる可能性があり、広告とマーケティングの新しいブランドに資源を投入する必要があるかもしれません。私たちの競争相手は私たちの商標を侵害するかもしれないが、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源がないかもしれない。もし私たちが私たちの商標を強制的に執行し、商標侵害クレームを主張しようとするならば、裁判所は私たちが主張するbr商標が無効であるか、または強制的に執行できないと判断するか、または商標侵害の当事者が関連商標に対してより高い権利を持っていると主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
 
私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む潜在的な商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標やbr}商品名に基づいて名称認知度を作ることができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があります。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
 
付与されると、特許は依然として無効な挑戦に直面する可能性があり、反対、干渉、再審査、付与後審査、各方面間許可または付与の後の一定期間内に、裁判所または特許庁または同様の手続において審査、廃止または派生訴訟が行われ、その間に第三者は、そのような付与に異議を唱えることができる。このような長い間続く可能性のある訴訟の間、特許権者は、それによって攻撃される許容または許可権利要件の範囲を制限することを余儀なくされる可能性があり、または許可または許可された権利要件を完全に失う可能性がある。
 
また、私たちの知的財産権が将来提供する保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手のための参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することを可能にしたりする。
 
また、第三者が私たちの技術実践をカバーする知的財産権を持っている場合、私たちの知的財産権を十分に行使したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。以下は説明的な例です
 

 •
他の人は、私たちの製品または候補製品と同じまたは同様の配合物または組成物を製造することができるかもしれないが、私たちが所有する特許請求項は、これらの配合物または組成物を含まない

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 •
他の人は、私たちの製品と似た候補製品、または商業化しようとしている候補製品を作ることができるかもしれませんが、これらの製品は、私たちが独占的に許可し、強制的に実行する権利がある特許の範囲内に含まれていません
 

 •
私たち、私たちのライセンシーまたは任意の協力者は、私たちが所有または独占的に許可した発行特許または係属特許出願がカバーする発明を製造または低減する最初の人ではないかもしれない
 

 •
私たちまたは私たちの許可者または任意の協力者は、私たちのいくつかの発明に関する特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない
 

 •
他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
 

 •
私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある
 

 •
私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、いかなる競争優位性も提供してくれないかもしれないし、法的挑戦によって無効または実行不可能と認定される可能性がある
 

 •
私たちの競争相手は、米国や他のある研究開発活動に特許侵害回避港を提供する国で研究開発活動を展開し、特許権のない国/地域で研究開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して、私たちの主要商業市場で販売されている競争力のある製品を開発する可能性があり、他の特許申請可能な独自技術を開発しない可能性がある
 

 •
私たちの製品、候補製品、または技術を使用して製造またはテストを行ってくれる第三者は、適切な許可を得ることなく、他人の知的財産権を使用することができる
 

 •
当事者は私たちの知的財産権に対する所有権権益を主張することができ、勝訴すれば、このような紛争は私たちがその知的財産権に対して専有権を行使することを阻止するかもしれない
 

 •
他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれません
 

 •
私たちは商業的に合理的な条項で必要なライセンスを取得して維持することができないかもしれないし、必要なライセンスを取得して維持することができないかもしれない
 

 •
他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません
 

 •
いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許出願を提出しないことを選択することができ、第三者はその後、これらの知的財産権に関する特許出願を提出する可能性がある。
 
このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある。
 
私たちの証券、私たちの会社の司法管轄権、特定の税務事項に関するリスク
 
もし私たちの業績が市場の予想に合わなければ、私たちの証券価格は下落するかもしれない。
 
もし私たちの業績が市場予想に合わなければ、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。また、私たち普通株の活発な市場発展が続いていても、私たち普通株の取引価格は変動し、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素はコントロールできません。企業合併まで、私たちの普通株は公開市場を持っておらず、私たちの普通株の取引は活発ではなかった。以下に列挙されたどんな要素も私たちの普通株価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの普通株の取引価格に影響を与える要素は以下のことを含むかもしれません
 

 •
我々の四半期と年間財務業績の実際または予想変動、または類似していると考えられる企業の四半期および年間財務業績の変動
 

 •
市場の経営業績に対する期待の変化
 

 •
経営業績は特定の時期に市場予想を達成できなかった

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 •
A VANTの経営業績は特定の時期に市場予想を達成できず、これは公共VANT株の市場価格或いは私有VANTの推定値に影響を与え、更に私たちの普通株の取引価格に悪影響を与える可能性がある
 

 •
製品または候補製品は、1つまたは複数の司法管轄区域で上場承認されるか、またはそのような上場承認を受けていない
 

 •
私たちとVANTSが行った臨床試験や前臨床研究の結果
 

 •
証券アナリストの私たち、VANTS、あるいはバイオ製薬業界と市場全体の財務推定と提案に対する変化
 

 •
投資家は私たちに相当する他社の経営業績と株価表現を考えている
 

 •
私たちとVANT業務に影響を与える法律法規の変化
 

 •
政府および規制手続きを含む、私たちまたはVANTに対する訴訟または他のクレームまたは手続きの結果
 

 •
将来の証券発行や債務のような私たちの資本構造の変化
 

 •
公開販売可能な普通株式数および比較的限られた普通株自由流通株；
 

 •
取締役会や経営陣が大きく変動しています
 

 •
取締役、役員、または大株主は、私たちの普通株を大量に売却するか、またはそのような売却が発生する可能性があると考えている
 

 •
景気後退、金利、燃料価格、国際通貨変動、戦争やテロ行為などの一般的な経済的·政治的条件。
 
広範な市場と業界要素は、私たちやVANTの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれない。株式市場は全体的に価格や出来高の変動を経験しており、これらの変動は影響を受けた特定の会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。このような株と私たちの証券の取引価格と推定値は予測できないかもしれない。もし投資家がデジタル支払いに従事している会社や投資家が私たちに似た他の会社の株式市場に自信を失ったと思う場合、私たちの業務、将来性、財務状況や運営結果にかかわらず、私たちの株価を下げる可能性があります。私たちの普通株市場価格の下落は、私たちが追加証券を発行する能力や将来追加融資を得る能力にも悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの権証協定は、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク南区米国地域裁判所が権利証所有者が提起する可能性のあるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一および独占法廷を指定し、これは、権利証保持者がわが社との紛争について有利な司法裁判所を得る能力を制限する可能性がある。
 
我々の権利協定は、適用される法律に適合する場合には、(I)証券法に基づいて、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地域裁判所で提起され、強制的に執行されることを含む、または任意の方法で権証合意に関連する訴訟、訴訟またはクレームを引き起こすか、または任意の司法管轄権に従うことができず、このような訴訟、訴訟、またはクレームの独占的な司法管轄区域とすることができる。私たちはこのような排他的管轄権に対するいかなる反対意見も放棄し、このような裁判所は不便な法廷だと思う。
 
上記の規定にもかかわらず、株式証合意を承認するこれらの条項は、“取引所法案”に規定されているいかなる責任または義務を強制執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦地域裁判所を唯一かつ排他的裁判所とするいかなる他のクレームにも適用されない。私たちの任意の株式承認証を購入するか、または他の方法で任意の株式承認権権益を取得する任意の個人またはエンティティは、当社の引受権証明書合意におけるフォーラム条項を知って同意したとみなされなければならない。もし任意の訴訟(その標的事項が権証協定の訴訟地条項の範囲内にある)が、私たちの権利証所持者の名義でニューヨーク州裁判所または米国ニューヨーク南区地域裁判所以外の裁判所に提起された場合(“外国訴訟”)。この所有者は、(X)ニューヨーク州に位置する州裁判所および連邦裁判所が、任意のこのような裁判所に提起された裁判所条項の強制執行に関する訴訟(“強制執行行動”)が有する個人管轄権、および(Y)任意のこのような強制執行訴訟において、当該権利証所有者に外国訴訟において当該権利証所有者の代理人として送達される法的手続き文書に同意したとみなされるべきである。

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このような裁判所を選択する条項は、権利証保持者が司法フォーラムでわが社との紛争に有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これはこのような訴訟を阻止する可能性がある。br権利証所持者がニューヨーク州裁判所またはニューヨーク南区アメリカ地区裁判所にクレームを出す場合、もし彼らがニューヨーク州や近くに住んでいなければ、追加の訴訟費用に直面する可能性がある。代替的に、裁判所が、私たちの権利証明協定におけるこの条項が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または訴訟を強制的に実行することに適用されないか、または強制的に実行できない場合、私たちは、他の管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加コストを発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大かつ不利な影響を与え、私たちの管理職および取締役会の時間および資源が分流される可能性がある。
 
当時発行されていなかった権利証の少なくとも50%の所有者の承認を受けて、私たちは権利証所有者に不利な方法で権利証条項を修正することができます。したがって、あなたの承認がない場合には、あなたの権利証の行使価格が上昇する可能性があり、行使期間が短縮される可能性があり、購入可能な株式数が減少する可能性がある。
 
我々の引受証は，当初，MAACが大陸株式譲渡信託会社(“CST”)によって株式承認証代理人間の引受証プロトコルとして登録形式で発行されたものである.業務合併の完了に伴い、米国株式譲渡信託会社はCSTの権証合意下での権証代理責任を担っている。
 
株式証明書協定の規定によると、株式証を承認する条項は、いかなる所有者の同意もなく修正することができ、(I)任意の曖昧なところを是正するか、または任意の誤りまたは欠陥がある条文を修正すること(Ii)株式証合意に基づいて普通株式現金配当に関連する条文を改訂すること、または(Iii)株式証合意当事者が必要または適切である可能性がある方法で、株式証合意項の下に発生する事項または問題について任意の条文を増加または変更し、各当事者は持分証登録所有者の権利を承認することに悪影響を与えないと考えている。当時発行されていなかった引受権証のうち少なくとも50%の持株権証所有者が承認された限り、公募株式証登録所有者の利益に悪影響を与えるいかなる変更も行うことができる。したがって、当時少なくとも50%未発行の公共株式証を持っていた所有者がこの改正に同意した場合、私たちは所有者に不利な方法で公共株式証の条項を修正することができる。我々は、当時発行された株式承認証のうち少なくとも50%の同意を得て公開株式証条項を改訂する能力は無限であるが、このような改訂例には、株式承認証の行使価格の向上、株式承認証を現金に変換すること、行使期間を短縮すること、または株式証明書を行使する際に購入可能な普通株式数 を減少させることが含まれる可能性がある。
 
上場企業として、我々はコストを増加させ続けており、我々の経営陣は新たなコンプライアンス計画に多くの時間を投入し続けている。
 
上場企業として、私たちが民間会社として発生していない大量の法律、会計、その他の費用が発生し続けており、証券法第2(A)節で定義された新興成長型会社でなくなった後、これらの費用が増加する可能性がある。
 
上場企業として、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、“ドッド·フランク法案”の報告要求、および米国証券取引委員会とナスダックが可決され、通過する規則を守らなければならない。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投入し続けるだろう。しかも、このような規則と法規は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。例えば、これらの規制は、私たちが取締役や上級管理者責任保険を獲得することをより困難で高価にし、証券や会社保護保険の放棄を強要しています。私たちは私たちがこのような要求を満たし続けるために生じる追加費用の額や時間を予測したり推定したりすることができない。これらの要求の影響もまた、私たちの取締役会、取締役会委員会、あるいは幹部に参加することを誘致し、維持することを困難にする可能性がある。
 
私たちは、サバンズ-オキシリー法第404条(A)に要求される制御及び手順をタイムリーかつ効率的に実施することができず、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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上場企業として、私たちはサバンズ·オキシリー法第404条(A)の要求に基づいて、経営陣の内部統制に関する証明を提供しなければならない。サバンズ·オキシリー法第404条(A)によると、上場企業に必要な基準は、私たちが個人持株会社として要求する基準よりもはるかに厳しい。404(A)条の追加的な要求をタイムリーにまたは十分に遵守できない場合、財務報告の内部統制に有効であるかどうかを評価することができない可能性があり、これは私たちを不利な規制結果を受け、投資家の信頼と私たちの証券の市場価格 を損なう可能性がある。
 
内部統制を適時に適切に実施できなかったことは、将来的に1つ以上の重大な弱点や制御欠陥を発見することを招く可能性があり、これは私たちの財務業績を正確に適時に報告したり、詐欺を防止するのを阻止することができ、そして私たちが報告した財務業績に重大なミスが発生し、投資家の自信を失ったり、撤退したりし、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。もし私たちが未来に重大な弱点が発生すれば、私たちの報告書の財務結果に影響を与えたり、これらの財務結果が私たちの財務状況やbr運営結果を公平に述べていないような気がするかもしれない。この二つの事件のいずれも私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。
 
また、財務報告の内部統制が財務報告の信頼性と米国公認会計原則に基づいて外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供していると結論しても、その固有の限界により、財務報告内部統制は詐欺や誤報を防止または発見できない可能性がある。必要な新しいまたは改善されたbr制御を実施できなかったり、実施中に困難に遭遇したり、私たちの運営結果を損なう可能性があり、あるいは将来の報告義務を履行できない可能性があります。
 
私たちはあなたに不利な時間にあなたの未満期株式証明書を償還して、あなたの持分証明書を一文の価値もないようにするかもしれません。
 
私たちは株式引受証の行使可能後及び満期前のいつでも、1株承認株式証0.01ドルの価格で発行された引受権証を償還することができ、前提は、私たちの普通株の最終報告販売価格 が株式承認証所有者に償還通知を送信する前の第3の取引日が終了する30取引日以内の任意の20取引日以内に、1株18.00ドル(株式分割、株式資本化、株式発行、分割、再編、資本再編などの調整後)に等しいかそれを超えることである。もし株式承認証が吾等によって償還されることができる場合、株式承認証の行使により発行された株式brが適用される州青空法律によって免除登録又は資格を受けることができなかった場合、又は吾等は当該等の登録又は資格を行うことができず、吾等は償還権を行使することができない。私たちは最大限の努力を尽くして、私たちが株式承認証を提供する州の居住国青空法律に基づいてこのような株を登録または資格 します。未償還株式証の償還は投資家に(I)投資家に不利になる可能性のあるbr時間にその株式証明書を行使し、そのために行使価格を支払う可能性があり、(Ii)投資家がその株式承認証を持つことを望んでいる場合、その株式証明書を当時の市場価格で売却し、あるいは(Iii)名義償還価格を受け入れ、未償還株式証の償還を要求する時、名義償還価格は投資家引受権証の時価より大幅に低い可能性が高い。
 
また、私たちは投資家の株式承認証が行使後及び満期前の任意の時間に、株式承認証1部当たり0.10ドルの価格で1部の株式承認証を償還することができ、条件は所有者が償還日及び当社の普通株の公平時価によって決定されたいくつかの普通株を償還する前にその株式承認証を行使することができることである。株式承認証を行使する際に受け取る価値は、(1)持分証ごとに受け取る株式数の上限が株式承認証1部あたり0.361株普通株式(調整可能)であり、株式証の残り期間にかかわらず、持分証1部当たりに受け取る株式数の上限が1部当たり0.361株普通株(調整可能)であることを含む、保有者が関連する株価が高い比較後の時間よりも少ない可能性がある。いかなる私募株式権証も、MAAC保証人またはその譲渡許可者が保有されている限り、当社は償還しません。
 
私たちの経営陣は、私たちの権利証所有者に現金なしで当該等株式承認証を行使することを要求する能力があり、これにより、持分者が株式承認証を行使する際に得られる普通株式は、彼らが株式承認証を現金と交換することができる普通株よりも少ないことになる。

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もし私たちが償還基準を満たした後に株式証の償還を公開することを要求した場合、私たちの管理層は、株主証明書の行使を希望する任意の所有者(MAAC発起人、MAAC前高級管理者または取締役、MAAC創業者単位の他の買い手、またはその譲受人が所有を許可された任意の株式承認証を含む)を“キャッシュレスベース”でこのようにする権利がある。もし我々の経営陣が所有者にキャッシュレスに基づいて自己株式証明書を行使することを要求した場合、所有者が行使時に受信した普通株式数は、その所持者がその現金持分証を行使したときに受信した普通株式数よりも少なくなる。これは、保有者がわが社に投資する潜在的な“上り空間”を低減する効果が生じる。
 
法律や法規の変化、またはいかなる法律や法規にも従わないことは、私たちの業務、投資、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
私たちは国、地域、そして地方政府によって制定された法律法規に支配されている。特に、私たちは特定のアメリカ証券取引委員会と他の法的要求を遵守するように要求されるだろう。適用された法律法規を遵守して監視することは困難で、時間と費用が高いかもしれない。これらの法律と法規とその解釈と応用も時々変化する可能性があり、これらの変化は私たちの業務、投資、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、解釈や適用の適用法律や法規を遵守しなければ、我々の業務や運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
 
当社の定款大綱と細則、バミューダ法における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払う可能性のある価格を制限し、経営陣を強化することが可能です。
 
当社の定款や会社細則に含まれる条項は、第三者が私たちの取締役会の同意なしに私たちを買収することをより困難にする可能性があります。これらの規定 規定：
 

 •
3年間の任期が交錯する分類取締役会
 

 •
取締役会は優先株の権力、優先株、権利を決定し、株主の承認を得ずに優先株を発行することを促す能力がある
 

 •
私たちの取締役会は、株式の譲渡または株式の権利の行使を阻止する能力があり、このような譲渡または権利の行使の効果がある場合、株主が完全に希釈した上で株式総額の9.9%を超える発行および流通株を保有することになる
 

 •
株主提案と指名を要求するには事前に通知し，株主総会の開催に制限を加えなければならない。
 
これらの規定は、経営陣の解除を難しくする可能性があり、我々の証券の現在の市場価格よりも高い割増を支払うことに関連する取引を阻害する可能性がある。これらの規定はまた、依頼書の競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選挙しにくくし、あなたが望む以外の会社の行動を取ることを招く可能性があり、これらの行動は私たちの株価を損なう可能性があります。
 
私たちの最大株主と私たちの経営陣の一部のメンバーは私たちのかなりの割合の普通株を持っていて、株主の承認が必要な事項を大きな制御を加えることができます。
 
私たちの創始者と特定の最大株主は私たちのかなりの割合の普通株を持っている。そのため、これらの所有者はこの所有権地位を通じて私たちに重大な影響を与え、重大な制御を実施する能力があり、ある所有者にとって、私たちの取締役会に在任する能力がある。例えば、これらの所有者は、株式インセンティブ計画に従って私たちの従業員に株式を発行すること、私たちの組織文書を修正すること、または任意の合併、合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することを含む取締役選挙、持分発行を制御することができる。これらの所有者の利益は、常に私たちの会社の利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。それは、あなたが同意しないかもしれない方法でその投票権と他の権利を行使するか、または私たちの他の株主の最適な利益に合致しないかもしれません。この保有者たちが私たちの大量の株式を保有し続ける限り、彼らは私たちの決定に強力に影響を与え、効果的に制御することができる。
 
将来的に私たちまたはVANTの持分証券を売却して発行する権利、または株式証券を購入する権利は、私たちまたはVANTSの持分インセンティブおよび他のbr補償計画に基づいて、私たちの株主の所有率をさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性がある。

117
カタログ表
私たちとVANTは未来に私たちの計画の運営を継続するために追加的な資本を必要とするだろう。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達して、私たちのbr子会社を含めて、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれません。私たちまたはVANTは、転換可能な証券または他の株式証券を含む、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で証券を販売することができる。もし私たちが1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。しかも、新しい投資家は私たちの既存の株主よりも高い権利を得ることができる。
 
私たちの2021年株式インセンティブ計画(“2021年企業インセンティブ計画”)によると、従業員、取締役、コンサルタントにオプションおよび他の株ベースの奨励を付与することが許可されています。計画期間内には、最初に2021年のEIP発行のために予約された株式総数に基づいて毎年各財政年度の初日に増加し、額は(I)前期 日に発行された普通株式数の5%と(Ii)我々取締役会が適宜決定した我々の普通株式数のうち小さい者に等しい。この年度の増加の結果として、あるいは私たちの取締役会が今後2021年の企業投資促進計画に基づいて将来付与可能な株式数を追加的に増加させることを選択し、もし私たちの株主がこのような追加的な増加を承認すれば、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、私たちの株価は下落する可能性がある。
 
VANTの株式インセンティブ計画に従って発行されたオプションおよび他の株式ベースの報酬は、私たちの普通株式の一部の価値 がVANTの価値に関連付けられており、VANTの従業員にオプションまたは他の同様の持分が付与された場合、その部分が希釈されるので、間接的に私たちの所有権で希釈される可能性がある。
 
もし証券アナリストが私たちの株に対する否定的な評価を発表すれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。
 
私たちの証券の取引市場は、業界または証券アナリストが発表する可能性のある、私たちの業務、市場、または競争相手に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし私たちのアナリストを追跡することができれば、私たちの普通株に対する不利な提案を変えたり、その競争相手により有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。もし私たちのアナリストが報告を停止したり、定期的に報告を発表できなかったことを報道する可能性があれば、私たちは金融市場での可視度を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
 
私たちの創始者と特定の最大株主は私たちの普通株式の大部分を持っている。したがって、私たちの普通株式の流動性は限られているかもしれない。
 
私たちの創始者と特定の最大株主は私たちのかなりの割合の普通株を持っている。その中のいくつかの株主はまだその普通株の一部についてロック手配をしなければならないため、このようなロック協定が発効している間、私たち普通株の取引市場の流動資金は限られている可能性がある。また，適用禁止期間 が満期になった後も，これらの株主が保有する大量の株式を考慮すると，我々普通株の流動性が限られている可能性があり，我々普通株の価格をより変動させ，投資家が我々の普通株を大量に売買することを困難にする可能性がある.
 
予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払う計画はありませんので、ご購入価格より高い価格で私たちの普通株を販売しない限り、投資収益を得ることができないかもしれません。
 
私たちは将来の運営、拡張、債務返済のために未来の収益を維持するかもしれないが、現在は予測可能な未来に現金配当金を支払う計画はない。将来、上場企業のために配当金を支払うことを発表する任意の決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの運営結果、財務状況、現金需要、契約制限、適用法律、および私たちの取締役会が関連すると考える可能性のある他の要素に依存します。さらに、私たちが配当金を支払う能力は、私たちまたは私たちの子会社によって生成された任意の既存と未来の未返済債務の契約によって制限されるかもしれない。したがって、あなたはあなたが購入した価格より高い価格であなたの株を売却しない限り、私たちの普通株に投資することから何の見返りも得られないかもしれません。
 
私たちはバミューダ法律に基づいて設立された株式会社です。私たちまたは私たちの役員と役員に対する判決を実行することは難しいかもしれません。
 
私たちはバミューダの法律登録に基づいて設立された株式会社です。したがって、私たちの株主の権利はバミューダ法律、私たちの組織定款の大綱、そして会社の細則によって制限されている。バミューダ法で規定されている株主権利は、他の管轄区域に登録されて設立された会社の株主権利とは異なる場合がある。米国証券法の民事責任条項によると、投資家は米国裁判所が獲得した我々に対する判決で執行することが困難かもしれない。バミューダ裁判所は、他の司法管区(米国を含む)で当該等の司法管轄区の証券法に基づいて吾等や吾等の役員や高級職員に対する判決を執行したり、他の司法区の証券法に基づいてバミューダで吾等や吾等の役員や高級職員に対する訴訟を受理したりするか否かは、実に疑わしい。

118
カタログ表
バミューダ法は米国の現行法と異なり、私たちの株主に少ない保護を提供するかもしれない。
 
私たちはバミューダ法に基づいて登録されて設立された。したがって、私たちの会社事務は、利害関係のある取締役、合併、合併と買収、株主訴訟、取締役賠償に関する条項を含む、米国の会社と株主に一般的に適用される法律とは異なるいくつかの重大な点で、改正された“1981年バミューダ会社法”(“会社法”)によって管轄されている。一般的に、バミューダ社の取締役や上級管理者の責任は会社にのみ責任がある。バミューダ社の株主は通常、会社役員や上級管理職に行動する権利がなく、限られた場合にのみそうすることができる。バミューダ法によると、株主集団訴訟は不可能だ。バミューダ法により株主派生訴訟が提起されることは、米国会社の株主に比べてはるかに禁止されており、それほどはっきりしていない。しかし、バミューダ裁判所は通常、会社の不正行為を救済するために、株主が会社の名義で訴訟を提起することを許可し、クレームされた行為が会社の会社の権力範囲または不正を超えた場合、または会社の組織定款大綱または会社細則に違反すると告発される。また、バミューダ裁判所は、例えば、ある行為が会社の株主の承認を必要とする割合が、実際にその行為を承認した株主の割合よりも高い場合、少数の株主への詐欺行為を構成すると告発されることを考慮する。
 
ある会社の事務がある株主の利益を抑圧または損害する方法で行われる場合、一人以上の株主はバミューダ最高裁判所に申請することができ、バミューダ最高裁判所は、将来の会社の事務の行為を規範化する命令を含む適切とみなされる命令を下すことができ、または他の株主または会社に任意の株主の株式を購入するように命令することができる。また、当社の細則によると、バミューダ法律で許可されている場合、各株主は、取締役又は上級管理者が職務を遂行する際に講じた任意の行動について、当社の取締役又は上級管理者に提起した任意のクレーム又は訴訟権利を放棄するが、詐欺又は不誠実な行為は除外する。また、私たち株主の権利と私たち取締役のバミューダ法律下での受託責任は、米国司法管轄区(特にデラウェア州)の既存の法規や司法前例のように明確に確立されていません。したがって、私たちの株主は米国内で設立された会社の株主よりも自分の利益を保護することが難しいかもしれない。
 
私たちの普通株式の所有権と譲渡には規制制限がある。
 
普通株は、“会社法”と“2003年バミューダ投資商業法案”の規定に適合した場合にのみ、バミューダで発行または販売することができる。“バミューダ投資商業法案”はバミューダの証券販売を規範化した。さらに、バミューダ金融管理局はバミューダ免除会社のすべての株式発行と譲渡を承認しなければならない。しかし、バミューダ金融管理局の2005年6月1日の声明によると、1972年の外国為替規制法や関連法規の一般許可によると、外貨統制の目的で、バミューダ金融管理局は、ナスダックを含む指定された証券取引所に上場すれば、非バミューダ住民に普通株を発行し、彼らの間で自由に譲渡することができる。また、私たちはバミューダ金融管理局の特別許可を求め、時々私たちが許可した資本を超えない普通株を発行し、譲渡することができ、外貨規制目的で住民と非住民へのオプションの発行と譲渡、株式承認証、預託証明書、権利、ローン手形、債務ツール、その他の証券を発行し、このような発行または譲渡を事前に承認する必要がある。もし私たちがナスダックまたは他の指定された証券取引所に上場することを停止した場合、一般許可または特定の許可は適用を停止する。
 
私たちは思わぬ納税義務とより高い実際の税率の影響を受けるかもしれない。
 
私たちはバミューダ法に基づいて登録されて設立された。私たちはイギリスで集中的に管理·コントロールしており、イギリスの現行税法によると、イギリスで集中的に管理·コントロールしている会社は税収面でイギリスに住んでいるとみなされている。したがって、私たちの収入と収益はイギリスから課税され、免除が適用されない限り、イギリスが統制されている外国企業規則の制約を受けることが予想される。イギリスの税務目的で、私たちは二重滞在会社とみなされるかもしれない。したがって、私たちがイギリスの税金減免を申請する権利は制限される可能性があり、イギリスの法律や実践の変化は、イギリスの税金減免を申請する権利がさらに制限される可能性がある。私たちの活動と業務のために、私たちはまたいくつかの管轄区域で所得税、源泉徴収税、または他の税金を支払う可能性があり、また、このような司法管轄区の税務機関は、私たちが要求するかもしれない条約福祉が拒否された結果を含めて、私たちが現在予想しているよりも高い税金を払わなければならないと主張するかもしれない。このような追加的な税務負担は私たちの経営業績に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

119
カタログ表
私たちの会社構造と会社間手配の予想税収の影響は各管轄区域税法の適用状況と私たちの業務をどのように運営するかにかかっています。
 
私たちはバミューダの法律に基づいて登録され、イギリスで集中的に管理され、統制されている。私たちは現在アメリカ、イギリス、スイス、そしていくつかの他の司法管轄区域に子会社を設置している。事業の発展に成功すれば、子会社と当社との間の会社間サービス協定を通じた異なる国·地域の子会社でより多くの事業を展開することが予想される。この場合、当社の会社構造と会社間取引は、私たちが知的財産権を開発して使用する方法を含めて、節税方式で私たちの業務目標を達成し、brが適用される譲渡定価規則と法規を遵守できるように組織されます。2つ以上の関連会社が異なる国または税務管轄区域に位置する場合、各国の税収法律法規は、通常、譲渡価格と無関係な会社との間の譲渡価格から距離を維持し、譲渡価格をサポートするために適切な書類を保持することを要求する。私たちの経営は適用される譲渡定価法律に適合していると信じていて、引き続きそうするつもりですが、私たちの譲渡定価手続きは適用される税務当局に拘束力がありません。これらの国/地域の税務機関が私たちの譲渡価格に挑戦することに成功した場合、2つ以上の関連会社間の公正な取引を反映していないと考えることができ、これらの関連会社に譲渡価格を調整して、これらの関連会社間で収入を再分配して、これらの改訂された譲渡価格を反映するように要求することができ、これは私たちへの納税義務を増加させる可能性がある。さらに、所得再分配の出所国が再分配に同意しない場合, この二つの国は同じ収入に課税し、二重課税につながるかもしれない。税務機関が収入をより高い税収管轄区に分配し、私たちの収入に二重課税または利息と罰金を評価すれば、その総合納税義務を増加させ、これは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
 
私たちの税務状況を評価し、私たちの所得税の準備を決定する時、重大な判断が必要だ。正常業務過程では，多くの取引や 計算が最終的な納税決定を決定できない.例えば、私たちの有効税率は、外貨為替レートの変化や関連税金、会計、その他の法律(税収条約を含む)、法規、原則、解釈の変化によって悪影響を受ける可能性があります。私たちは多くの国と税務管轄区で業務を展開しようとしているため、税法の適用はこれらの司法管轄区の税務機関の異なる解釈を受け、時には衝突してしまう可能性がある。異なる国の税務当局が意見が食い違うことは珍しくなく、例えば、他の事項を除いて、譲渡定価目的に公平な基準を適用する方式や、知的財産権の推定値である。
 
また、税法は動的であり、新しい法律の成立や法律の新たな解釈の発表や適用に伴い、税法が変化する可能性がある。私たちは引き続き税金法律と解釈のこのような変化が私たちの業務に与える影響を評価し、私たちの他の管轄区税法のこのような変化と発展に基づいて、私たちの構造、実践、税務状況、あるいは私たちが業務を展開する方法を変える必要があることを決定する可能性があります。しかし、これらの変化は私たちの総合税負担の増加を効果的に避けることができないかもしれません。これは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。
 
私たちの有効税率の変化は私たちの未来の純収入を減少させるかもしれない。
 
私たちの税務状況は、税率、税法、税務慣行、税務条約または税務法規の変化またはヨーロッパ(イギリスとスイスを含む)、米国、バミューダ、および他の司法管轄区の税務当局のその解釈の変化に対する不利な影響を受ける可能性があり、経済協力開発機関が現在提出しているいくつかの変化および基数侵食および利益移転に関する行動計画の影響を受ける可能性がある。私たちの管轄区域に最も近い経済傾向のため、このような変化はもっと可能になるかもしれないが、特にこの傾向が続けば。このような状況が発生すれば、私たちの納税状況と有効税率に悪影響を及ぼす可能性がある。このような変更に関連するリスクを管理できない、またはそのような変更を提供する法律に対する誤解は、コストの高い監査、利息、罰金、名声被害を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
120
カタログ表
私たちの実際の有効税率は私たちの予想とは違うかもしれないが、このような違いは実質的かもしれない。多くの要因は、(1)利益が利益および納税として決定された司法管轄区域、(2)各税務機関と行われる任意の将来の税務監査によって生じる問題の解決、(3)税金資産および負債の推定変化を延期すること、(4)買収に関連する取引コストおよび営業権減価を含む税務目的に利用できない費用の増加、(5)株式補償の税収変化、など、将来の有効税率を向上させる可能性がある。(6)税法(租税条約を含む)の変化またはそのような税法(税金条約を含む)の解釈および米国公認会計原則の変化、および(7)我々の構造に関連する譲渡定価政策が直面する課題。
 
アメリカ国税局は同意しないかもしれませんが、アメリカ連邦所得税については、私たちは非アメリカ会社とみなされるべきです。
 
現在の米国連邦所得税法によれば、米国連邦所得税については、米国またはその任意の州の法律に基づいて設立または組織された会社のみが米国会社とみなされる。したがって、一般的に適用されるアメリカ連邦所得税規則によると、私たちはアメリカまたはその任意の州の法律に基づいて作成または組織されているのではなく、バミューダ登録エンティティとイギリス税務住民なので、私たちは通常非アメリカ会社に分類される。しかし、改正された“1986年国税法”(以下、“法典”と略す)第7874条とそれに基づいて公布された“国庫条例”には、米国連邦所得税を納付するために、非米国会社を米国会社と見なす可能性がある具体的な規則が含まれている。“規則”第7874節及びその公布された“財務省条例”によれば、米国連邦所得税については、米国会社と決定された場合、他の米国会社のように米国連邦所得税を納付し、株主に行われたいくつかのbr分配が“守則”で定義されている“米国人”(“米国所有者”)でなければ、米国源泉徴収税を納付する。私たちは、“規則”第7874条によると、米国連邦所得税の目的の米国会社とみなされてはならないと考えている。しかし、規則第7874条の適用は複雑であり、詳細な大蔵省条例の影響を受けており、これらの財務省条例の変化は遡及効力がある可能性がある, 我々に必要な所有権に関する財務省法規の解釈は不確実性の影響を受けるため，その応用への指導は限られている。したがって、国税局が上記とは逆の立場を取らない保証はなく、裁判所が訴訟発生時に国税局の反対の立場に同意しない保証もない。私たちを非アメリカ会社に分類しない場合は、税務コンサルタントに問い合わせて税金結果を確認してください。
 
私たちの普通株式の総投票権または総価値の10%以上を持つ米国の保有者は、規則957(A)条によれば、私たちおよび私たちの非米国子会社は“制御された外国会社”と同定される可能性があるから、不利な税務結果を受ける可能性がある(“CFCs”)。
 
米国企業が投票権を有するすべてのカテゴリ株の総投票権が50%を超える場合、または(2)同社の株式総価値が50%を超える場合、その会社は、特定の推定所有権ルールを適用することによって所有されるとみなされるか、または所有権規則を適用することによって所有されるとみなされる。米国株主(当該非米国会社のすべての発行済み株式の総投票権又は総価値の10%以上を有する米国人)は、当該非米国会社の納税年度内のいずれかの日である。あるcfcの米国株主は現在、総収入にcfc“F分部収入”の株主シェア、cfcがある米国財産を持っている場合のcfc収益の一部、およびcfcの部分“世界無形低税収入”を計上することが要求されている(“規則”第951 a節の定義による)。当該等の米国株主は、当該等の項目について現行の米国連邦所得税を納付しなければならず、たとえ米国証券取引委員会が当該等の株主に実際に分配していなくても。F区分収入“に加えて、いくつかの受動的収入(例えば、配当金、利息、特許権使用料、賃貸料および年金の収入、またはそのような収入を生成する財産を売却する収入)、およびフッ素塩化炭素とフッ素塩化炭素に関連する人との間の取引に関連するいくつかの販売およびサービス収入が含まれる。“世界的無形低税収入”は、その有形資産におけるフッ素塩化炭素のリターン外とみなされる残りの収入の大部分を含むことができる。
 
私たちは本課税年度にフッ素塩化炭素に分類されないと信じている。しかし，本納税年度には，我々の非米国子会社はフッ化炭素に分類される。私たちの普通株式の総投票権または総価値の10%以上を持つ米国の株主の場合、これは、米国の現行のF支部収入に対する課税(私たちがどのような分配を行っているかにかかわらず)の不利な米国連邦所得税の結果を招く可能性があり、規則第951 A条に従って、その株主が世界的な無形低税収入とみなされている金額に課税し、米国国税局のいくつかの報告書によって制限されている。個人に属するこのような米国所有者(Br)は、通常、米国会社が特定の税金減免または外国税控除を受けることを許可しない。もしあなたが私たちの普通株の総投票権または総価値の10%以上を持っているアメリカの株主である場合、アメリカでの私たちの普通株の税務結果を買収、所有、または処分することについて、自分の税務コンサルタントに相談しなければなりません。

121
カタログ表
もし私たちが受動的な外国投資会社と説明されれば、私たちの普通株のアメリカ保有者は不利な税金結果を受けるかもしれない。
 
一般に、任意の課税年度において、私たちの総収入の少なくとも75%が受動的収入である場合、または私たちの資産の平均四半期価値の少なくとも50%が、受動的収入を生成する資産または受動的収入(現金を含む)を生成するために保有する資産に起因することができる場合、米国連邦所得税の目的で、受動的外国投資会社(“PFIC”)と同定される。これらのテストの場合、受動的収入は、一般に、配当金、利息、投資財産の売却または交換の収益、および賃貸料および特許使用料以外の賃貸料および特許使用料を含み、これらの収入は、貿易またはbr}事業を積極的に展開することに関連する関係者からのものである。また、もし私たちがPFICであるかどうかを確認するために、別の会社の少なくとも25%の株を持っていれば、一般的に、私たちは、その他の会社の資産のうちの私たちの比例シェアを持っているとみなされ、その他の会社の収入における私たちの割合シェア(“透視規則”)を直接獲得すると考えられます(“透視規則”)は、通常、他の会社ではなく私たちが直接所有しているような資産や収入の性質を保持しています(ただし、透視規則の例外に関する議論は後述)。もし私たちがPFICと同定されたら、私たちの普通株のアメリカ保有者は不利な税金結果を受けるかもしれません。私たちの普通株を売却して達成した収益を資本収益ではなく、資本収益ではなく、アメリカの保有者個人が私たちの普通株から得た配当に適用される優遇税率を失うことを含みます, 利息費用は私たちのいくつかの分配と、私たちの普通株の売却または他の処置の収益に適用され、それによってアメリカの保有者に収益をもたらします。しかも、特別な情報報告書が必要かもしれない。
 
私たちの個人資産投資会社としての地位は、私たちの収入の性質と構成、そして私たちの資産の性質、構成、価値に依存するだろう。上記の50%受動資産テストは、一般に、各資産の公平な市場価値に基づく。しかしながら、私たちがフルオロ塩化炭素であり(いくつかの下向きホームルールを無視することによって決定され)、関連納税年度に公開取引されていない場合、テストは、私たちの資産のbr調整ベースに基づいて適用されなければならない。私たちの普通株は、2022年3月31日と2023年3月31日までの納税年度に“公開取引”とみなされるため、私たちの資産の公平な市場価値を用いて受動資産テストの50%を適用します。また、私たちの地位は、私たちが業務で手元の現金と未来の融資で得られた現金を使用する速度にある程度依存するかもしれない。
 
2021年に採択された大蔵省条例(“2021年条例”)は、上記のいくつかの規則を改正した。2021年法律は、2021年1月14日以降に開始された株主課税年度に一般的に適用される。しかしながら、株主は、2021年1月14日までに開始された任意の未結納税年度にこのような規則を適用することを選択することができるが、条件は、PFIC地位試験を受けている非米国会社について、株主brがその年およびその後のすべての年に2021年の法規および他の財務省法規のいくつかの条項を一致して適用することである。米国の保有者である投資家は2021年の法規の影響と適用性について自分の税務顧問に相談しなければならない。
 
以上に基づき、2022年3月31日までの課税年度については、PFICではないと信じており、一部の理由は、2022年3月31日までの課税年度において、フッ素塩化炭素に分類されておらず、私たちの資産(いかなる営業権や無形資産も含む)の公平な市場価値、および私たちの収入と資産の性質と構成に基づいていると信じているからである。
 
PFICとしての私たちの地位は毎年行われている事実が密集して確定しており，これは不確実性の影響を受けており，我々の資産価値に限らないが我々の普通株取引価値の影響を受ける可能性があり，これは大きく変動する可能性がある。我々が常に(一定ではないが)PFIC資産テストを行う総資産価値は，我々の普通株の市場価格を用いて推定することができ，これは大きな変動があり，将来の納税年度におけるPFIC地位の決定に影響を与える可能性がある。私どものアメリカの法律顧問は本納税年度または将来納税年度におけるPFICの地位についてはコメントしません。納税年度ごとにPFICの地位を決定し，米国保有者にこのような決定を提供するように努力する。

122
カタログ表
私たちのPFIC地位の決定は、私たちが実施している構造と手配の影響を受けており、私たちがPFICに分類される可能性を減らすことを目的としている。brは、米国国税局がこれらの構造と配置に挑戦することに成功しないことを保証することはできず、これは、本課税年度と将来の納税年度にPFICに分類されるかどうかの決定に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちはその影響を評価し続けており、2021年の法規制は、これらの構造や配置が私たちのPFIC地位における待遇に悪影響を及ぼす可能性もある。例えば、上述したように、貫通規則は、通常、25%以上の株式を有する子会社に適用される。累計所得税(または条約に基づいてこのような税を免除する利益)を支払う必要があり、米国会社(“25%保有米国会社”)の少なくとも25%の株式(価値で計算)を持っている場合、私たちのPFICの地位を決定するためには、通常、米国会社の任意の株(このような会社、“米国二線会社”およびそのような株)を指す。保有株の25%の米国会社が保有する(“適格株”)は、受動的収入を生じない資産(かつ受動的収入を生成するために保有されているものではない)とみなされるべきであり、このbr}株に関連する総収入に含まれるいかなる金額も受動的収入とみなされてはならない(“透視規則例外”)。したがって、私たちはいかなる条約下のいかなる福祉も放棄したので、そうでなければ累積所得税の徴収を阻止し、私たちはbr貫通規則が例外的に私たちに適用されることを予想し、私たちのPFICの地位を決定するために, 我々の子会社が保有するいかなる条件に適合する株も、25%持株の米国会社であれば、受動資産とはみなされないと予想され、このような株に関連する毛収入に含まれるいかなる金額も受動収入とはみなされない。我々は透視規則の例外が我々に適用されると予想しているにもかかわらず，この決定は不確実な要素の影響を受ける.例えば、2021年条例は、透視規則の例外を適用することに関する反乱用規則を採択した。反乱用規則によると、25%の株式を保有する米国会社または第2級米国会社の株式を設立、買収または保有する場合、または第2レベルの米国会社の資本化または他の融資の主な目的が、第2レベルの米国会社が受動的資産を保有し、外国企業をPFICに分類することを回避することである場合、透視規則は例外は適用されない。前視ルール例外の立法履歴および我々のbr収入の性質と構成および私たちの資産の性質、構成、価値を考慮すると、このような逆乱用ルールは私たちには適用できないと考えられるが、過去、現在、または未来の納税年度におけるPFICの地位については、反乱用ルールの適用は保証されていない。
 
アメリカ株を持っている投資家に、検査ルール、検査ルール例外、反乱用ルールの適用について自分の税務コンサルタントに相談するよう促します。
 
第二項です。
未登録株式証券の販売及び収益の使用。
 
ない。
 
第三項です。
高級証券は約束を破った。
 
ない。
 
第四項です。
炭鉱の安全情報開示。
 
適用されません。
 
五番目です。
他の情報。
 
ない。
 
123
カタログ表
第六項です。
展示品です。

     
引用で編入する
    
展示品
番号をつける
  
説明する
表
書類番号.
展示品
  
提出日
               
10.1#†
  
2022年11月21日までの許可と連携協定
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同封アーカイブ
               
10.2#†
  
2022年11月21日までの投資家権利協定
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同封アーカイブ
               
31.1
  
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
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同封アーカイブ
               
31.2
  
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明
—
—
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同封アーカイブ
               
32.1
  
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
—
—
—
  
同封アーカイブ
               
32.2
  
2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明
—
—
—
  
同封アーカイブ
               
101.INS
  
XBRLインスタンスドキュメントを連結する
—
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同封アーカイブ
               
101.書院
  
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
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同封アーカイブ
               
101.カール
  
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
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同封アーカイブ
               
101.def
  
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
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同封アーカイブ
               
101.介護会
  
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
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同封アーカイブ
               
101.Pre
  
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
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—
—
  
同封アーカイブ
               
104
  
カバー相互データ(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL形式)
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—
  
同封アーカイブ

#
本展覧会の内容の一部は省略されているが、それら(I)は実質的ではないので、(Ii)が公開されていれば、Roivant Sciences Ltd.に競合損害を与える可能性がある。
 
†
S-K規則601(A)(5)項によれば、いくつかの証拠品および付表は省略されている。登録者は、証券及び取引委員会の要求に応じて、任意の漏れた証拠品又はスケジュールのコピーを追加的に提供することを約束する。

経営陣は、財務報告の内部統制報告および取引法定期報告における開示証明について、本報告添付ファイル32.1および32.2で提供された証明 は、本四半期報告に添付された10-Q表とみなされ、取引法18節の“アーカイブ”とはみなされない。登録者が引用によってそれを明示的に格納しない限り、そのような証明は、引用によって“証券法”または“取引法”の下に組み込まれたいかなる届出文書ともみなされない。

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カタログ表
サイン
 
改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可している。

 
ロバンテ科学技術有限公司
     
 
差出人：
/s/Matthew Gline
   
名前：マシュー·グライアン
   
職務：最高経営責任者
     
 
差出人：
/s/Richard Pulik
   
名前：リチャード·プリック
   
職務：首席財務官
     
 
差出人：
/s/Matt Maisak
   
名前：マット·マイザック
   
タイトル：ライセンス署名者
     
日付：2023年2月13日
    


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