アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
☒ 1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に発表された四半期報告
2022年12月31日までの四半期
あるいは…。
☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書
に対して，過渡期は_から
手数料 文書番号：001-38892
Beyond AIR社
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
(State or other jurisdiction of 会社(br}や組織) |
(I.R.S. Employer 標識 番号) | |
| (主に実行オフィスアドレス ) | (Zip コード) |
516-665-8200
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| 各授業のタイトル ： | 取引 記号 | 登録された各取引所の名前 ： | ||
|
|
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうかどうか☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうかどうか☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”の小さい報告会社“および”新興成長型会社“の定義を参照してください
| 大型 加速ファイルサーバ☐ | ファイルサーバが加速されました☐ | |
| 小さな報告会社
| ||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうかどうか☒
2023年2月9日までに、発行された普通株は300，091，307株であり、1株当たり0.0001ドルの価値がある。
Beyond AIR社そして付属会社
インデックス を作成して10-Q届出を形成する
2022年12月31日までの期間
カタログ表
| ページ | |
| 第1部財務情報 | 3 |
| 項目1.簡明合併財務諸表(監査なし) | 3 |
| 項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 23 |
| プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 34 |
| 項目4.制御とプログラム | 34 |
| 第二部その他の資料 | 35 |
| 項目1.法的訴訟 | 35 |
| 第1 A項。リスク要因 | 35 |
| 第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 35 |
| 項目3.高級証券違約 | 35 |
| プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 35 |
| 項目5.その他の情報 | 35 |
| 項目6.展示品 | 36 |
| サイン | 37 |
| 2 |
第 部分I財務情報
項目1.財務諸表。
簡素化されたbr合併財務諸表(監査なし)
索引.索引
| ページ | |
| 簡明総合貸借対照表 | 4 |
| 経営報告書と全面赤字を簡明に合併する | 5 |
| 株主権益変動表を簡明に合併する | 6 |
| キャッシュフロー表簡明連結報告書 | 8 |
| 簡明合併財務諸表付記 | 9– 22 |
| 3 |
Beyond AIR社そして付属会社
簡素化された合併貸借対照表
(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
| 2022年12月31日 | March 31, 2022 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 有価証券 | ||||||||
| 制限現金 | ||||||||
| 在庫、純額 | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 他の流動資産と前払い費用 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 許可を得た技術使用権 | ||||||||
| リース資産を使用する | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| リース負債を経営する | ||||||||
| ローンに対応し、今期の部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| リース負債を経営する | ||||||||
| 長期債務、純額 | ||||||||
| その他長期負債 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 株主権益 | ||||||||
| 優先株、$1株当たりの額面：株式を許可して発行済みおよび発行済み株式 | ||||||||
| 普通株、$1株当たりの額面：株式を許可してそして2022年12月31日と2022年3月31日までの発行·発行済み株 | ||||||||
| 在庫株 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の総合収益を累計する | ||||||||
| Beyond Air，Inc.の株主資本総額 | ||||||||
| 非制御的権益 | ||||||||
| 総株 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
| 4 |
Beyond AIR社そして付属会社
簡素化された合併経営報告書と全面的な損失
(金額 千、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)
(未監査)
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 収入コスト | ||||||||||||||||
| 毛利/(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 運営費 | ||||||||||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入(赤字) | ||||||||||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 為替損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 損失推定負債 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| その他収入/(支出) | ( | ) | ||||||||||||||
| その他費用合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税から利益を得る | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 差し引く：非持株権益は純損失を占めるべき | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Beyond Air，Inc.の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 外貨換算損益 | ( | ) | ||||||||||||||
| Beyond Air，Inc.の全面赤字 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| Beyond Air，Inc.1株当たり基本的かつ希釈した純損失。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均流通株、基本株数、希釈股数 | ||||||||||||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
| 5 |
Beyond AIR社そして付属会社
簡明合併株主権益変動表
(未監査)
2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月
(数 は千単位，共有データは除く)
| 普通株 株 | 財務局 | その他の内容 支払い済み | 積算 | 積算 他にも 全面的に | 非 制御 | 合計する | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 在庫品 | 資本 | 赤字.赤字 | 収入.収入 | 利子 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年4月1日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| オプション行使時に普通株式 --現金なし | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他 総合収益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 財務局 | その他の内容 支払い済み | 積算 | 積算 他にも 全面的に | 非 制御 | 合計する | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 在庫品 | 資本 | 赤字.赤字 | 収入.収入 | 利子 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年7月1日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株式市場で発行部数、純額 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| オプション行使時に普通株式 --現金なし | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他 総合収益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通株 | 財務局 | その他の内容 支払い済み | 積算 | 積算 他にも 全面的に | 非制御性 | 合計する | ||||||||||||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 在庫品 | 資本 | 赤字.赤字 | 収入.収入 | 利子 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年10月1日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| RSUに帰属するときに普通株式を発行する | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| その他総合収益 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
| 6 |
Beyond AIR社そして付属会社
簡明合併株主権益変動表
(未監査)
2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月
(数 は千単位，共有データは除く)
| その他の内容 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 財務局 | 支払い済み | 積算 | 合計する | ||||||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 在庫品 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||||||||||||
| 2021年4月1日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通株式市場で株式発行量、純額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 購入契約に基づいて普通株を発行し，純額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2021年6月30日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| その他の内容 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株 株 | 財務局 | 支払い済み | 積算 | 合計する | ||||||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 在庫品 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||||||||||||
| 2021年7月1日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通株式市場で株式発行量、純額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 株式承認証行使時に普通株式 を発行する | - | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||
| 株式オプション行使時に普通株式 を発行する | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2021年9月30日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通株 株 | 財務局 | 追加の 個の実収 | 積算 | -ではない 制御 | 合計する | |||||||||||||||||||||||
| 番号をつける | 金額 | 在庫品 | 資本 | 赤字.赤字 | 利益． | 権益 | ||||||||||||||||||||||
| 2021年10月1日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 普通株式市場で株式発行量、純額 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 購入契約に基づいて普通株を発行し，純額 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証行使時に普通株式 を発行する | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 株式オプション行使時に普通株式 を発行する | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
|
を超えた癌株発行($を含む) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 2021年12月31日までの残高 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
| 7 |
Beyond AIR社その子会社は
合併現金フロー表を簡素化する(監査を受けていない)
(金額 千単位)
| 現在までの9ヶ月間で | ||||||||
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 | ||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||
| 技術使用権の償却 | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 債務償却と債務発行コストの増加 | ||||||||
| リース資産の償却を経営する | ||||||||
| 有価証券の未実現収益 | ( | ) | ||||||
| 外貨調整 | ( | ) | ||||||
| 臨床·医療機器の処置 | ||||||||
| 在庫損失準備金 | ||||||||
| 以下の変更： | ||||||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| 在庫品 | ( | ) | ||||||
| 他の流動資産と前払い費用 | ( | ) | ||||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| 費用を計算する | ( | ) | ||||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 有価証券を購入する | ( | ) | ||||||
| 有価証券を売却して得た金 | ||||||||
| 賃貸借保証金を経営する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 融資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 購入契約に係る普通株発行による収益 | ||||||||
| 普通株発行で得られた金を市場で発売する | ||||||||
| 株式引受証を行使して普通株を発行して得られた収益 | ||||||||
| 普通株を売って得られる収益-癌を超えて | ||||||||
| 株式オプションを行使して普通株の収益を発行する | ||||||||
| ローンを返済する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 純現金(融資活動用)/融資活動による提供 | ( | ) | $ | |||||
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | ||||||||
| 現金、現金等価物、および制限現金の増加(減少) | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資·融資活動の追加開示 | ||||||||
| 使用権資産 | $ | $ | ||||||
| リース負債を経営する | $ | $ | ||||||
| 債務の償却加速債務返済の割引コスト | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー項目の追加開示： | ||||||||
| 支払の利子 | $ | $ | ||||||
| 納めた所得税 | $ | $ | ||||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
| 8 |
Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
注： 1組織機関と業務
Beyond Air，Inc.(およびその子会社“Beyond Air”または“会社”)は、2015年4月28日にデラウェア州法律登録により設立された。2019年6月25日、会社名はAIT治療会社からBeyond Air，Inc.に変更された。
同社は商業段階の医療機器と生物製薬会社であり，環境空気からNOを発生させることができる一酸化窒素(“NO”)発生器と輸送システム(“LUNGFITプラットフォーム”)プラットフォームを開発している。2022年6月、同社の最初の設備であるLUNGFITPH(“LUNGFITPH”)は、低酸素性呼吸不全を有する臨月と最近の新生児の治療のために、米国食品·薬物管理局(“FDA”)の発売前に許可され、一般に新生児持続性肺動脈高圧(“PPHN”)と呼ばれる。LUNGFITPHシステムが産生したNOは酸素化を改善でき、臨月と近月(妊娠>34週)の臨床或いは超音波心電図表現による肺動脈高圧による低酸素性呼吸不全の新生児体外膜酸素化の需要を減少させることができる。LUNGFITプラットフォームは百万分の400(“ppm”)に達しない物質を産生し、直接或いは呼吸器を介して患者の肺に送達することができる。LUNGFITは、異なる流量で持続的または固定時間内にNOを送達することができ、必要に応じて用量を滴下するか、または一定の用量を維持する能力を有する。2022年7月、同社は米国で医療機器としてLUNGFITPHの販売を開始した。
同社は，LUNGFITは呼吸器を必要としない呼吸器患者や，呼吸マスクや類似機器で分娩した慢性あるいは急性重篤な肺感染患者の治療に利用できると考えている。そのほか、会社のbrはある深刻な肺感染を有する患者は高度に満足されていない医療需要が存在すると考えているが、LUNGFITプラットフォームはこの需要を満たす可能性がある。PPHN以外に、会社の隆飛プラットフォーム上の他の重点領域はウイルス性コミュニティ獲得性肺炎であり、新冠肺炎、毛細気管支炎、非結核菌肺感染、及び各種の深刻な肺感染を含み、そして潜在的な慢性閉塞性肺疾患を伴う。当社の現在の候補品は、FDAの上場前審査·承認を受け、欧州連合(EU)通知機関による合格評価による認証、その他の国や地域に類似した外国規制機関の審査又は承認を受ける
2021年11月4日、Beyond Airはその腫瘍学業務を再編し、Beyond Cancer，Ltd(“Beyond癌”)という新しい民間会社を設立した。 Beyond Airの臨床前腫瘍学チームと超高濃度ガス一酸化窒素(“UNO”)を用いて固形腫瘍を治療する知的財産権組合の独占的権利はBeyond癌会社の所有にある。新子会社は480万ドルの長期債務返済を含む3000万ドルの普通株私募を獲得し、投資家にBeyond Cancerの20%の株式を提供した。Beyond AirはBeyond癌会社の80%の株式を保持している(注12参照)。
| 9 |
Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記2重大会計政策及びその他のリスクと不確実性
デモベース
審査されていない簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則 及び表格10-Qの指示に基づいて作成された。したがって、 これらは、完全な財務諸表によって提供される必要があるすべての情報および脚注を含まない。添付されていない審査簡明総合財務諸表は、経営陣が公平列報中期業績に必要と考えているすべての調整(正常経常項目のみからなる)を反映している。添付されている2022年3月31日までの総合貸借対照表(“2022年年次報告”)は、2022年6月29日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”) に提出された。監査されていない簡明総合財務諸表と関連開示は、2022年年報10-K表に含まれる会社財務諸表及び関連付記と一緒に読まなければならない。
統合原則
当該等の総合財務諸表は、当社の勘定、当社のすべての付属会社及び当社が主要な受益者である可変利息実体(“VIE”)の勘定を含む。会社は癌会社の経済表現を超えた活動を指導し、利益と潜在的な重大な損失を得る権利があるため、これらの財務諸表は会社の財務諸表と完全に統合されている。非持株株主はBeyond Cancer純資産と経営結果のうち20%の権益を会社の総合貸借対照表で“非制御権益” と報告し、会社の総合経営報告書と総合収益(損失)では“非制御権益による純収益(損失)”と報告している。すべての会社間残高と取引は添付の財務諸表から抹消されました。
再分類
ある 前期金額は今期の新聞に該当するように再分類された.これらの改訂は報告の業務結果に影響を与えなかった。
見積もりを使った
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。持続的なbrに基づいて、会社はその重大な推定を評価し、コンサルティング、許可協定および臨床試験費用の計算費用、株式ベースの補償、または確認と繰延税金項目属性の決定およびその推定手当 を含む。
流動性 リスクと不確実性
2022年12月31日までの9カ月間、会社が経営活動で使用した現金は2，460万ドル、累計Beyond Air株主に占めるべき損失は1.593億ドルだった。2022年12月31日現在、同社の現金、現金等価物、有価証券、およびいくつかの制限現金は5570万ドル(Beyond Cancerを除く)の3330万ドルである。経営陣の現在の業務計画によると、Beyond癌計画に指定された現金を考慮すると、会社は、これらの合併財務諸表を提出した日から少なくとも1年間の運営需要を満たすのに十分な現金および流動資金を推定している。
会社の将来の資本需要とその利用可能な資金の十分性は、必ずしも会社が承認した製品商業化の成功とコスト、および会社の候補製品認証または監督管理の承認を得るために必要な現在および予想される臨床前研究、臨床試験および他の行動に必要な実際のコストと時間 を含む多くの要素に依存する。
会社が資本と流動資金を獲得するルートには、現在リンカーンパーク資本基金有限責任会社(“LPC”)と締結された4，000万ドルの株式購入協定(“新株式購入協定”)が含まれており、2022年12月31日現在、約1，810万ドルが利用可能となっている。新株購入協定は、ある要求を満たせば(付記5参照)、当社は適宜2023年5月まで発行することを決定することができると規定している。
Br社は2022年2月4日(“2022年ATM”)で市場発売契約を締結し、金額は5，000万ドル。 は2022年12月31日現在、同協定での利用可能資金は4，980万ドルである(付記5参照)。
会社が十分な製品または印税収入を生成できない場合(ある場合)、br社は、運営のための資金を提供するために、株式または債務証券発行または戦略的協力および/または許可協定によって追加の資金を調達する必要があるかもしれない。このような融資は受け入れ可能な条項で獲得できないか，あるいはまったく獲得できない可能性があり，また会社が必要なときに資金を調達できず，その戦略目標，運営結果，財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
その他の リスクと不確実性
会社は開発と早期医療機器会社によく見られるリスクに直面しており、新技術革新、認証或いは監督管理の承認、肝心な者への依存、ノウハウの保護、br}政府法規の遵守、製品責任、承認製品の受け入れ程度に対する市場の不確定性、及び追加融資を獲得する潜在的な需要を含むが、これらに限定されない。同社は第三者サプライヤーにも依存しており、場合によっては単一ソースのサプライヤーにも依存している。
米国で商業販売を開始する前に、同社の製品はFDAの承認または許可を得る必要がある。 会社の米国におけるLUNGFITPH以外の製品が必要な承認 や許可を得ることは保証されない.会社がその製品を許可又は販売することができる外国司法管区においても、認証、承認又は許可が必要である。会社がそのような認証または許可または許可を得ることを拒否された場合、またはそのような認証、承認が延期されることができるかもしれない場合、そのような拒否または遅延は、会社の経営業績、財務状態、および流動資金に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、会社の製品が市場に受け入れられる保証はなく、将来のどの製品も許容可能なコストで開発または製造できる保証はなく、適切な性能特徴を持ち、 またはそのような製品の発売に成功する(あれば)。
| 10 |
Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記2重大会計政策及びその他のリスクと不確定要因(継続)
当社の候補製品の開発またはその承認製品の商業化は、新冠肺炎疫病の灰再発によってさらに中断され、br}に悪影響を及ぼす可能性がある。当社はLUNGFITのサプライチェーンに重大な遅延 が発生しており，呼吸器製造の部品やサプライヤーが冗長であることが原因であることが救済されている。新冠肺炎疫病の全世界サプライチェーンに対する残留影響が著者らの製造能力に与える影響はすでに解決されたが、情勢の安定性 はまだ不明である。当社は新冠肺炎が当社の業務計画、臨床前研究と臨床試験を行う能力、および当社の第三者製造とグローバルサプライチェーンへの依存への影響を評価し続けている。しかし、もし新冠肺炎が巻き返していれば、会社は一部或いはすべての影響とその結果を避けることができる保証はない。
現金および現金等価物、短期投資および限定現金
会社は購入日の元の満期日が3ヶ月以下のすべての高流動性投資と米国政府通貨市場基金への投資を現金等価物と見なしている。当社はイスラエル、アイルランド、米国の高格付け金融機関で現金、現金等価物、有価証券 を維持しており、これらの機関の残高は連邦保険のbr限度額を超える可能性がある。
有価証券(Br)には、固定収益債券や米国債への投資が含まれており、これらの証券は高い流動性と取引可能性を持っていると考えられている。 有価証券は取引証券とみなされ、公正価値に応じて計量され、ASC 320に基づいて入金される。有価証券はアクティブ市場で同じ証券の観察可能な投入で推定されるため，会社公正価値レベルの1段階に分類される。
2022年12月31日と2022年3月31日まで、制限された現金はそれぞれ1，010万ドルと1，000万ドルだった。両報告期間内に、契約メーカーに260万ドルを指定し、より長い納期を必要とする材料や部品を製造し、訴訟控訴の代替保証金を得るために740万ドルを担保として保有した(付記11参照)。
次の表は、主要証券タイプ別の現金、現金等価物、有価証券、限定現金(千単位)の入金であり、会社の簡明合併現金流量に示されている
現金と現金等価物および限定現金の付表
December 31, 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| 現金 と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 制限現金 | ||||||||
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | $ | ||||||
| 有価証券 ： | ||||||||
| 販売可能な債務証券 | ||||||||
| 会社債務証券 | ||||||||
| アメリカ政府証券 | ||||||||
| 共同基金 | ||||||||
| 有価証券合計 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等価物、短期投資、制限された現金合計 | $ | $ | ||||||
次の表は、2022年12月31日までの短期有価証券の未実現損益をまとめ、主要証券タイプ別にまとめた
短期有価証券未実現損益集計表
| (単位：千) | 公正価値 | 未実現収益と (損をする) | ||||||
| 会社債務証券 | ( | ) | ||||||
| アメリカ政府証券 | ||||||||
| 共同基金 | ||||||||
| 短期有価証券合計 | $ | $ | ||||||
すべての 上場可能証券の格付けはA-以上である。12ヶ月を超える有価証券はありません。
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記2重大会計政策及びその他のリスクと不確定要因(継続)
収入 確認
会社が承諾した商品やサービスを顧客に譲渡する場合、収入を確認する金額は、会社がこれらの商品やサービスと交換する権利があることを期待していることを反映している。顧客との契約の収入確認を決定するために，会社は，(I)顧客との契約を決定する，(Ii)契約中の履行義務を決定する，(Iii)取引価格を決定する，(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務 ，および(V)会社が契約義務を履行する際に収入を確認する，の5つのステップを実行する.契約開始時に、br社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価し、約束された貨物またはサービスが義務を履行していると決定する。
会社は、(A)上記(Ii)ステップに基づいて決定された履行義務の数およびこれらの履行義務が契約中の他の履行義務とは異なるかどうか、(B)上記(Iii)ステップにおける取引価格を決定するために使用することを要求され、(C)上記(Iv)ステップにおける取引価格を割り当てるために 契約で決定された各履行義務の独立販売価格を決定する。同社はまた、マイルストーンまたは他の可変対価格(特許使用料を除く)を取引価格に計上すべきかどうかを決定するために判断を使用することを要求される。取引価格 は推定された独立販売価格で契約履行義務ごとに割り当てられ，会社は契約項下の履行義務を履行する際に 収入を確認する.許可手配の条項に基づいて、一部返還できない前払い費用またはbr}が受信した他の支払いが継続的な履行義務に割り当てられている場合、そのような費用または他の支払いは契約負債として記録され、基本的な履行義務が履行されたときに収入として確認される。
受贈金
Br}と嚢胞性繊維化基金会(“CFF”)の協力手配により、開発計画下の特定の業績ステップと要求によって、支出マイルストーンを実現することができる。贈与マイルストーン記録は，会社の研究開発費に適用されるbr部分の精算である。この精算は、会社の総合経営報告書や総合収益(赤字)に反映される研究開発費の減少であり、精算の研究や開発サービスの表現は会社運営の継続的な構成要素や核心とは考えられていないためである。 は付記10を参照されたい。
支部報告
2021年11月にBeyond癌会社(付記12参照)を設立してから，会社の業務はBeyond AirとBeyond癌の2つの部門に分けられる。各部門には自分の管理チーム、取締役会、会社管理者、法人実体があります。Beyond Air，Inc.は2022年12月31日現在、Beyond Cancer普通株の80%を保有している。部門報告は、経営意思決定者である会社の最高経営責任者が業績を評価し、組織内に資源を割り当てる方法に基づいている。 Beyond Air部門には、上場企業費用に関する未分配会社費用と、会社関連のすべての資産と負債が含まれている。
以下の表は、2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の部門財務情報を業務部門別にまとめたものである
業務別分部財務情報明細書{br
| (単位：千) | 空気を超越する | 癌を超えて | 合計する | |||||||||
| 現金、現金等価物、有価証券、およびいくつかの限定的な現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 他のすべての資産 | ||||||||||||
| 総資産 | $ | $ | $ | |||||||||
| 総負債 | ( | ) | ( | ) | ( |
) | ||||||
| 純資産--純負債 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非制御的権益 | $ | $ | $ | |||||||||
(単位：千) | ||||||||||||
| 2022年12月31日までの9ヶ月間の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
| 純損失に含まれる経営活動： | ||||||||||||
| 減価償却および償却 | $ | $ | $ | |||||||||
| 株に基づく報酬費用 | $ | $ | $ | |||||||||
| 運営に使われている現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
| (単位：千) | 空気を超越する | 癌を超えて | 合計する | |||||||||
| 2022年12月31日までの3か月の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
| 純損失に含まれる経営活動： | ||||||||||||
| 減価償却および償却 | $ | $ | $ | |||||||||
| 株に基づく報酬費用 | $ | $ | $ | |||||||||
| 運営に使われている現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
研究と開発
研究·開発費用は発生時に営業報告書に計上する。研究開発費は賃金、br福祉、株式給与及び外部実験室、メーカー、臨床研究組織、コンサルタントと認可機関が臨床前研究と臨床試験に関連する費用を含む。研究開発費
はオーストラリア税務機関が条件を満たす研究開発支出に提供する税収奨励支払い(“AU税金還付”)によって部分的に相殺される。入金の不確実性のため、支払いを受ける前に、会社はAU税金還付を記録しません。当社は2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間にアフリカ連合から還付金182ドルを受け取りました千
と$
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記2重大会計政策及びその他のリスクと不確定要因(継続)
Br社は、株式ツールの付与と交換するために、付与日および付与された公正価値に基づいて、取得された従業員および非従業員サービスのコストを計量する。制限株式単位奨励の公正価値は、会社普通株の授与日の終値を用いて推定される。授与日の公正価値は従業員と非従業員に報酬と交換するためのサービスを要求する必要なサービス期間内に確認し、加速法を採用する。従業員および非従業員株式オプションの付与日公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。無リスク金利は が権益ツールの期待期限に適用される観察金利に基づくと仮定する.予想配当収益率 は、会社が設立されてから何の配当金も支払われておらず、予測可能な未来にも配当金が支払われないと予想されるので、ゼロと仮定する。当社は取引履歴が限られているため、当社はその履歴変動率と隠れ変動率の重みを用いており、この重みは指導会社のまとめに基づいている。同社は簡略化方法を用いて予想される 期限を推定している。
財産 と設備
財産と設備はコストから減価償却累計と償却累計を引いて申告する。減価償却と償却は、直線法を用いて資産の推定耐用年数を計算すると、以下のようになる
財産設備使用年数明細書
| コンピュータ 装置 | |
| 家具と固定装置 | |
| 臨床と医療機器 | |
| デバイス はサービス製品の一部として導入可能である | |
| レンタル権改善 |
ライセンス技術使用権を得る
許可された は、将来の代替用途を有すると考えられるプラットフォーム技術の使用権が無形資産として記録され、 は、その推定使用寿命が13年の間に直線的な方法で償却されると決定される(付記11参照)。
仕入先 集中度
Br社は第三者サプライヤーに依存してその設備と消耗品に材料を提供する。当社は2022年12月31日までの9ヶ月間に、2つの第三者サプライヤーから約78%の材料を購入し、この2つのサプライヤーはそれぞれ65% と13%を占めている。2021年12月31日までの9ヶ月間、当社には重大なサプライヤー集中はありません。
長寿資産
当社は長期資産の減値を継続的に評価し，イベントや環境変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合に評価を行う。会社が減値審査を引き起こす可能性があると考えている要素には以下のような ：
| ● | 予想された歴史や予測された未来の経営業績に比べて、業績は明らかに遅れている |
| ● | 買収資産の使用方法や全体業務戦略に大きな変化が生じている |
| ● | 重大な規制や経済的負の傾向や |
| ● | 重大な技術変革、これはプラットフォーム技術、設備、そして製造プロセスを時代遅れにするだろう |
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記2重大会計政策及びその他のリスクと不確定要因(継続)
当社の業務に継続する資産の回収可能性 は、帳簿価値を、その資産または資産グループによって予想される将来の未割引キャッシュフローと比較することで測定される。未来の未割引キャッシュフローは、市場成長率によって駆動される未来の収益の推定と、未来のコストの推定を含む。報告期間中に減値評価が必要なトリガイベントとみなされるイベントは何もない。
所得税 税
Br社は貸借対照法を用いて所得税を計算する。そこで、繰延税金資産と負債は、既存の資産と負債の財務諸表の帳簿金額とそのそれぞれの課税ベースとの差による将来の税務結果によって確認される 。繰延税金資産と負債は制定税率計量を採用しており，その等の一時的な差額の回収や決済が予想される年度の課税収入に適用される予定である。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、変動発効期間中に収入または費用で確認される。減額を維持する可能性がある場合は、税金優遇を確認します。繰延税金資産の全部または一部が当社が収益を達成できる前に満期になったり、将来の減税が不確定になったりする可能性がある場合には、推定免税額が確立される。2022年12月31日と2022年3月31日現在，収益実現の可能性がより達成可能なハードル に達していないため，会社は繰延税項純資産の全推定手当br}を計上している。
Br社の税金関連準備金は、税金優遇に関連する任意の潜在的または有事項を解決した後、その税務申告または立場で会社が獲得した税金優遇がどれだけ実現可能であるかどうかを決定することに基づいている。当社は2022年12月31日現在、未確認の税額割引や関連利息及び罰金はありません。当社はまだ研究開発(“R&D”)クレジット繰越について検討していません。この研究は調整会社の研究開発信用の転換を招く可能性がある；しかし、研究が完了し、いかなる調整も知っている前に、いかなる金額も不確定な税務状況として報告することはない。当社の不確定税務状況は、税務機関がまだ審査しなければならない年度 に関係しています。当社は赤字繰越状況にあるため、当社は通常、赤字繰越を得ることができるすべての納税年度に米国連邦、州、地方所得税当局の審査を受ける。
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 3公正価値計量
会社の金融商品には、主に現金、現金等価物、制限現金、売掛金、短期融資が含まれています。これらの金融商品の短期的な性質のため、これらの資産と負債の帳簿価値はその公正価値 に近い。残存期間と条項の類似債務の現行市場状況により、長期債務は公正価値に近い。
公正価値は、報告日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または移転負債を売却するために課金される価格(脱退価格) と定義される。会計基準は3級階層構造を構築し、公正価値を計量する時に推定方法に使用する投入を優先順位付けした。すでに評価投入のために公正価値階層構造を構築し、同じ資産或いは負債の活発な市場オファーに対して最高優先権を与え、観察できない投入に対して最低優先権 を与えた。公正価値レベルは以下のとおりである
| レベル 1- | 活発な市場での同じ資産または負債の見積もり | |
| レベル 2- | 直接または間接的に観察可能な第1レベル以外の他の投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー ，非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、または資産または負債の全期限を観察または観察することができる他の観察可能な市場データによって確認される他の投入；または | |
| 第 レベル3- | 観察できないbr}は市場活動支援が少ないか、あるいは資産や負債の公正価値に重大な影響を与える投入が少ないか、あるいは全くない。 |
2022年12月31日までの公正価値額は、
公正価値金額別表
| (単位：千) | レベル 1 | レベル 2 | 第 レベル3 | |||||||||
| 有価証券 ： | ||||||||||||
| 会社債務証券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 政府証券 | ||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||
| 有価証券 | $ | $ | $ | |||||||||
別注 4財産と設備
財産·設備は、2022年12月31日と2022年3月31日まで
財産と設備別表
| (単位：千) | December 31, 2022 | March 31, 2022 | ||||||
| 臨床と医療機器 | $ | $ | ||||||
| デバイス はサービス製品の一部として導入可能である | ||||||||
| コンピュータ 装置 | ||||||||
| 家具と固定装置 | ||||||||
| レンタル権改善 | ||||||||
| 減価償却累計と償却 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の減価償却と償却費用はそれぞれ20.4万ドルと7万ドルで、2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間の減価償却と償却費用はそれぞれ43.9万ドルと19.3万ドルだった。2022年12月31日までの9カ月間，残存寿命がないと判定された臨床設備が退役した後，382，000ドルの臨床設備から147，000ドルの累積減価償却を減算し，添付されている運営説明書に開発費 を計上した
付記 5株主権益
二零二年五月十四日に、当社はLPCと新株購入協定(“新株購入協定”)を締結し、最大4，000万ドルの普通株をLPCに発行することを規定し、当社は36ヶ月以内にその全権を行使してLPCに販売することができ、しかし当社の普通株の市価は1株0.25ドル を下回ってはならず、新株購入協定に含まれるいくつかの他の条件及び制限の制限を受けなければならない。会社は2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間、それぞれ0株と1，100，000株の普通株の売却から純収益0ドルと1，110万ドルを獲得した。2022年12月31日現在、新規株式購入契約での利用可能残高は約1，810万ドル。
2022年2月4日、会社は2022年のATMに署名し、会社が異なる価格で普通株を販売することを許可し、総売上高は5000万ドルに達したが、2022年のATMに規定されている条件と制限を守らなければならない。会社の普通株を売却する場合、販売代理に3%の費用を支払う必要があります。
2022年12月31日までの3カ月と9カ月で、会社は19，300株の普通株の売却から純収益20万ドルを獲得した。2022年12月31日現在、2022年の現金自動支払機での利用可能資金は4980万ドル。
当社は2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月間に、当社が2020年に締結した前のATMでそれぞれ1，154，355株と4，053，424株の普通株を売却し、純収益1，400万ドルと3，650万ドルを獲得した。
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 5株主権益(続)
制限された 個の在庫単位
制限株式単位奨励の公正価値は、日本会社の普通株に付与された終値で推定される。制限株式単位は5年以内に毎年帰属する。
当社の2022年12月31日までの限定株式単位報酬の概要は以下の通りです
制限株奨励付表
Number Of 株 | 重みをつける平均補助金 | |||||||
| 2022年4月1日までライセンスされていない | ||||||||
| 授与する | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 没収される | ||||||||
| 2022年12月31日までの未許可 | $ | |||||||
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、これらの株式発行に関する株式補償支出はそれぞれ58.8万ドルと93万ドルだった。2022年12月31日および2021年12月31日までの9ヶ月間の株式給与はそれぞれ1，983，000元および1，249，000元であった。
2022年12月31日現在、2022年12月31日までの3ヶ月以内に付与された77，400株の株式は発行されていない。報告日、すなわち2023年2月9日までに、すべての株が発行された。
株式 オプション計画
会社の4回目の改正と再確認された2013年Beyond Air株式インセンティブ計画(“2013 BA計画”)は、会社の普通株の株式オプション、制限株式単位、制限株 を役員、役員、従業員、コンサルタントに奨励することを許可した。2013 BA計画に基づいて発行されるオプションの帰属条項は、一般に4年であり、付与日から10年以内に満了する。2013年のBA計画は760万株のライセンス発行がある。2022年12月31日現在、2013 BA計画により258，261株が利用可能となっている。
オプション活動計画
量 オプション | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 オプション | 重みをつける 平均値 残り 契約書 生活は- オプション | 骨材 固有の 価値がある (単位：千) | |||||||||||||
| 2022年4月1日現在の未返済オプション | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与する | - | - | ||||||||||||||
| 鍛えられた | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 没収される | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2022年12月31日から行使可能 | $ | $ | ||||||||||||||
会社の2021年Beyond癌株式会社株式激励計画(“紀元前2021年計画”)は、役員、役員、従業員、コンサルタント株式オプション、制限株式単位、Beyond癌普通株の制限株の奨励を許可する。2021年にBC計画に基づいて発行されるオプションの帰属条項は一般に4年であり、付与日から10年以内に満了する。2021年12月1日、会社取締役会は200万株の普通株の予約発行を許可した。2022年11月3日、会社取締役会は普通株200万株の増発を許可した。2022年12月31日現在，紀元前2021年計画によると258，000株が利用可能である。
量 オプション | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 価格は-- オプション | 重みをつける 平均値 残り 契約書 生活は- オプション | 骨材 固有の 価値がある (千人) | |||||||||||||
| 2022年4月1日現在の未返済オプション | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与する | - | |||||||||||||||
| 鍛えられた | - | - | ||||||||||||||
| 没収される | ( | ) | - | |||||||||||||
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2022年12月31日から行使可能 | $ | $ | ||||||||||||||
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 5株主権益(続)
当社の2013 BA計画で確認されていない株式ベースの報酬支出は2022年12月31日現在で約630万ドル であり、1.7年間の加重平均余剰サービス期間内に支出される予定である。2022年12月31日及び2021年12月31日までの9ヶ月間、すでに譲渡持分の加重平均公正価値はそれぞれ1株5.68ドルと8.98ドルであった。
当社は2022年12月31日現在、2021年BC計画では約2，270万ドルの未確認株式報酬支出 があり、2.0年の加重平均余剰サービス期間内に支出される予定である。2022年12月31日までの9ヶ月間、すでに譲渡株権の加重平均公正価値は1株当たり8.35ドルであった。
オプション公平価値付表
December 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| 無リスク金利 | - | % | - | % | ||||
| 期待波動 (Beyond Air) | 87.4-89.2 | % | - | % | ||||
| 期待変動 (癌を超える) | 104.7-109.1 | % | 適用されない | |||||
| 配当金 収益率 | % | % | ||||||
| 期待 条項(年単位) | ||||||||
株価報酬明細書
| 3ヶ月まで ヶ月 | 9ヶ月まで ヶ月 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| (単位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 通常 と管理 | ||||||||||||||||
| 株に基づく報酬総支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
株式承認証
当社の2022年12月31日までの未弁済株式証の概要は以下の通りです
会社未弁済株式証要約
| 権証所持者 | 量 株式承認証 | トレーニングをする 値段 | 内在的価値 (単位：千) | 日取り 満期になる | ||||||||||
| 第三者許可協定 | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年3月ローン | $ | |||||||||||||
| NitricGen協定 | $ | |||||||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||||||||
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 5株主権益(続)
2022年12月31日までの3ヶ月または9ヶ月以内に、いかなる株式承認証も発行または行使されていない。2021年12月31日までの3ヶ月以内に、キャッシュレス基準で509，996件の株式承認証を368，110株の株式と交換し、1，391，000元で380，000件の株式承認証 を追加的に行使した。二零二一年十二月三十一日までの九ヶ月間、現金なし基準で925，660部の株式承認証を639，921株の株式と交換し、1，391，000元で380，000件の株式承認証を追加的に行使した。
付記 6その他流動資産と前払い費用
2022年12月31日と2022年3月31日までの流動資産と前払い費用の概要は以下の通り(単位：千)
流動資産と前払い費用明細書
December 31, 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| 研究開発 | $ | 112 | $ | |||||
| 保険 | 210 | |||||||
| 工装頭金 | ||||||||
| 前払いレンタル料とテナント改善 | 295 | |||||||
| マーケティング資料を前払いする | ||||||||
| 未収増値税 | 222 | |||||||
| 実演資料 | ||||||||
| 他にも | 351 | |||||||
| 合計する | $ | 1,500 | $ | |||||
付記 7は費用を計算しなければならない
2022年12月31日と2022年3月31日までの課税費用の概要は以下の通り(単位：千)
課税費用まとめ
十二月三十一日 2022 | 3月31日 2022 | |||||||
| 研究開発 | $ | $ | ||||||
| 専門費 | ||||||||
| 従業員の報酬と福祉 | ||||||||
| または負債のある項目(付記11) | ||||||||
| マカシア決済(付記9) | ||||||||
| 無窒素プロトコル(付記11) | ||||||||
| 他にも | ||||||||
| 短期課税費用総額 | $ | $ | ||||||
| CirCassia和解支払い--長期(付記9) | $ | $ | ||||||
| その他長期負債総額 | $ | $ | ||||||
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
潜在的逆希釈証券付表
十二月三十一日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 普通株式引受証 | ||||||||
| 普通株式オプション | ||||||||
| 販売制限株 | ||||||||
| 合計する | ||||||||
注： 9ライセンスプロトコル
2019年1月23日、当社はCirCassia Limitedとその共同会社(総称して“CirCassia”と呼ぶ)とPPHNおよび未来関連適応についてビジネス権利協定(“CirCassiaプロトコル”)を締結した
2021年5月25日，当社はCirCassiaと和解合意を締結し，双方および双方間のすべての請求要求を解決し，CirCassia合意を終了した。和解協定の条項によると、会社はCirCassiaに1，050万ドル を3回に分けて支払うことに同意し、最初の250万ドルの支払いはFDAの承認後にトリガされた(“初期支払い期日” を2022年7月28日に決定)。その後、会社は初期支払い期限1周年にCirCassiaに350万ドルを支払い、初期支払い期限2周年にCirCassiaに450万ドルを支払う。また，承認後3年目からCirCassia はLUNGFITPHの米国での純売上高の5%に相当する四半期版税を獲得する。この印税は 総金額が600万ドルに達した後に終了します。
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
注： 10 COLLABORATONプロトコルを付与
同社は2021年2月10日、CFFから217万ドルまでの贈与を受け、高濃度NOの臨床開発を進め、非結核マイコバクテリアや非結核肺疾患の治療に用いられ、この疾患は嚢胞性線維症患者に比例せず影響を与える。合意条項によると、進行中のLUNGFITGO非結核マイコバクテリア先導研究に資金が分配される。贈与 は発展計画下の業績ステップと要求の実現状況に基づいてマイルストーンを提供する。贈与計画に基づいて開発されたどの製品も商業化時にCFFに支払う特許権使用料は純売上高の10%で計算されます。 累計特許権使用料の上限は実際に会社に支払う特許権使用料の4倍です。これまで、この贈与は、2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の12万ドルと45.8万ドル を含む合計1，630，000ドルの研究開発コスト を減少させてきた。
付記 11引受支払及び又は有事項
ライセンス プロトコル
2013年10月22日、会社はCareFusion Corp.(“CareFusion”)の子会社SensorMedics Corporationと特許許可協定(“CareFusion協定”)を締結し、この合意に基づいて、会社は将来の特許権使用料から差し引かれ、任意の許可製品の5%の許可使用料(Br)の純売上を支払うことが義務付けられているが、契約期間内に毎年少なくとも50，000ドルを支払うことに同意した。2022年12月31日現在、会社はCareFusionにいかなる 印税も支払っていない。CareFusion 協定によると、会社はライセンスに関する技術から何の収入も得ていないからだ。CareFusionプロトコルの有効期限は適用特許の有効期限を貫いており，CareFusionプロトコルに違反した場合は，いずれか一方が60日前に書面通知で終了することができ，会社が何らかのマイルストーンに達していなければ，30日前に書面で通知したCareFusionで一方的に終了することができる.
2015年8月、英航有限会社はPulmonxとオプション協定(“オプション合意”)を締結し、これにより英航有限会社はいくつかの知的財産権資産と権利を購入する オプション(“オプション”)を獲得した。2017年1月13日、会社はオプションを行使し、Pulmonxに50万ドルを支払った。当社はPulmonxにある一次開発と販売マイルストーン(Br)を支払う義務があり、当社が規制機関の承認を得てオプション協定によって資格を獲得した最初の候補製品を商業販売した日から計算します。これらのマイルストーン支払いは、3つの独立したbrと合意範囲内の異なる指示に関連し、総額上限は8，700万ドルであり、その大部分は約8，300万ドルであり、これら3つの製品の累計販売マイルストーンに基づいている。
| 20 |
Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 11引受支払及び又は有事項(続)
2018年1月31日、当社はNitricGen，Inc.(“NitricGen”) と合意(“NitricGenプロトコル”)を締結し、知的財産権、ノウハウ、商業秘密及びLUNGFITに関する機密資料を含む世界独占譲渡可能ライセンス及び関連資産をNitricGenに買収した。同社はこの技術を使用する許可権を取得し，NitricGenプロトコルで定義されたいくつかのマイルストーンに基づいて，将来的にNitricGenに合計200万ドルの金を支払い，LongFitの1桁の特許使用料を販売することに同意した。残りの将来のマイルストーン支払いは180万ドル で、このうち150万ドルは2023年1月6日に支払い、2022年3月31日現在と2022年12月31日までの課税料金に含まれています。
ライセンス決済約束については、 注9を参照してください。
雇用契約
会社とその上級管理者との間のいくつかの合意には、解散費の支払い手配に関する支配権変更条項が含まれている。
供給 契約と調達注文
当社は2020年8月に納入契約を締結し、2024年12月31日に満期になります。このプロトコルは、当社が12ヶ月前にこの契約を更新するつもりがないことを通知しない限り、3年間連続して連続します。会社 はすでにいくつかのキャンセル不可能な購入注文を開いており、2022年12月31日現在、この購入注文での未返済金額は当該サプライヤーの約410万ドルである。また、このサプライヤーは260万ドルの制限された現金を持っており、会社を代表して長納期材料の安全を確保している。
事件があったり
2018年3月16日、Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficient，LPおよびEmpery Tax Efficient II，LP(総称してEmpery) はニューヨーク州最高裁判所(以下、初審裁判所)に訴訟を提起し、会社が2017年1月にEmperyに発行した権利証の行使価格と発行可能株式証数の調整通知を告発した。Emperyは、2018年2月の融資取引に関連する場合があるため、2017年1月にEmperyに発行された166，672件の株式承認証 は、株式承認証の行使価格と、当該等の行使に応じて発行可能な引受証株式数を調整することを規定している。
2020年8月20日、初審裁判所は、第一及び第三の救済請求に関する当社の簡易判決動議を却下したが、実際的な意味がないと第二項の宣言的判決クレームを却下した(“8月20日裁決”)。控訴部第1部門は2021年9月30日に同社の8月20日裁決に対する控訴を却下した。3日間の裁判を経て、初審裁判所は2021年10月14日に裁決を下し、残りの2つのクレームの中でEmperyに有利な判決を下し、株式証の改革を許可し、Emperyの合計約580万ドルの損害賠償金を判決した。2021年11月12日、同社は控訴通知書を提出した。控訴期間中、会社は、会社の控訴が成功しなかった場合に全額損害賠償と利息の代替保証金を得るために、約740万ドルの現金を担保として使用する必要がある。経営陣はこの問題に関連した損失が0~740万ドルになる可能性があることを確認した。2021年9月30日、会社は240万ドルまたは損失推定を記録し、2022年12月31日現在、課税利息を含めて260万ドルを記録しており、経営陣の潜在損失の最適な推定となっている。外部の法律顧問と協議した後、当社は、クレームや初審裁判所の裁決について、損害賠償の数量化に限らないが、会社にはいくつかの価値のある抗弁理由があると考えている。同社は2022年9月にその控訴を改善した。2023年2月7日、ニューヨーク州最高裁控訴第1支部で口頭弁論が行われ、現在裁決を待っている。
2021年12月28日、Hudson Bay Master Fund(“Hudson”)は、2017年1月にHudsonに発行された引受権証の使用価格と発行可能株式証数の調整に関する通知について私たちを提訴した。ハドソンは2017年1月の発行に関する83，334件の株式承認証 を受け取った。
ハドソンの起訴状によるとハドソンは契約違反でハドソンは約2.6ドルの損害賠償金を得る権利がある百万
は，2018年2月の融資取引後に行使価格と発行可能権証株式数を何らかの調整した結果である
である.経営陣はこの問題に関連した損失が#ドルの間にある可能性があることを確認した
外部弁護士との協議後、当社は当該等の申立について十分な根拠のある抗弁を提出したと信じ、簡易判決の一部を許可する命令について上訴通知を提出し、当該等の弁明を積極的に抗弁しようとしている。
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Beyond AIR社その子会社は
合併財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 12癌と関連先取引以外の取引
2021年11月4日、同社は、Beyond AirおよびBeyond Cancerが、br社の子会社を通じて、ある癌治療製品および/または技術の商業化、製造および流通に関連するまたはbrを開発するために必要な特定の知的財産および他の資産の条項(“取引”)をその子会社を通じて許可することに同意することを発表した。取引が完了すると同時に、Beyond Cancerは承認合意(“発売”)に基づいて、ある投資家に額面1.00ドルの普通株を発行した。今回の発行には計300万株ががん会社を超えた普通株を含み、買い取り価格は1株10.00ドル。提供された最高株式総額は3000万ドル(融資終了メカニズムの480万ドルを含む)で、Beyond癌会社の20%の株式を購入した。Beyond AirはBeyond癌会社の80%の所有権を保持しており，後者はUNOを用いて固形腫瘍を治療する知的財産権の組合せ を独占的に所有する。Beyond CancerはBeyond Airの未来のすべての収入に1桁の印税を支払うだろう。
Beyond Air取締役会メンバーであり、Beyond Cancer取締役会メンバーでもあるメンバーとその家族は、今回の発行の関連側とされている。関連側は今回の発行に110万ドルを投資した。
2022年12月31日現在、会社間残高と取引を差し引いた連結財務諸表に含まれるVIE純資産の帳簿価値は2250万ドルであるのに対し、2022年3月31日の帳簿価値は2750万ドルである。(VIE資産および負債の追加開示については、付記2、支部報告 を参照してください。)同社の主要受益者である帰属損失は、設立から2022年12月31日までのBeyond Cancerの株式(80%)に比例する。
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第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
前向き陳述に関する説明
このForm 10-Qに関する四半期報告(“Form 10-Q”)には“前向き陳述”が含まれている.著者らはこのような展望性陳述を“1933年証券法”第27 A節と“1934年証券取引法”第21 E節の展望性陳述に関する避風港条項に盛り込むつもりである。本10-Q表に含まれるbrの歴史的事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は前向きな陳述であり、私たちの未来の経営業績と財務状況、業務戦略、予想される候補製品と製品、製品承認、私たちの臨床開発活動の時間、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性及び未来経営の管理計画と目標及び予想製品の将来結果に関する陳述を含む。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“br}”予想“、”計画“、”予想“、”予想“、”可能“、”予定“、”br}“目標、”プロジェクト“、”予想“、”信じ“、”推定“、”予測“などの用語によって前向き陳述を識別することができる。“ ”の潜在的な“または”継続“またはこれらの用語の否定または他の同様の条件式。本10-Q表における前向き は予測のみであると述べている.私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の予想と未来の事件と財務傾向の予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望的陳述は、本10-Q表までの日の状況のみを代表し、本10-Q表に“リスク要因”と“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と題する章に記載されている要素と、我々が最近提出した10-K表年次報告に含まれる第1 A項“リスク要因”と、以下を含む実際の結果と前向き陳述の結果とが大きく異なる重要な要素の影響を受ける
| ● | LUNGFITを商業化する能力に成功しました®アメリカのPH制 | |
| ● | 私たちはLUNGditのためにCEフラグを得ることができます®欧州連合では | |
| ● | 私たちは今後数年で損失が出ると予想しています | |
| ● | 我々 は，我々の製品や開発中の製品に対する需要を正確に予測し，市場に対応する戦略を策定することに成功している | |
| ● | 製品は、検出されていないエラーまたは欠陥を含む場合があり、または予期された通りに動作していない場合がある | |
| ● | 私たちの製品販売市場への期待と私たちの製品のこれらの市場での成功 | |
| ● | 私たちの未来の資本需要と私たちは追加資金を集める必要がある | |
| ● | 私たちは候補製品ルートを構築する能力を確立し、私たちが承認した製品を開発し、商業化します | |
| ● | 私たちは患者を募集して臨床試験に参加することができ、適時かつこれらの試験を成功させ、必要な認証 あるいは監督管理の許可を得ることができる | |
| ● | 私たちは、既存または未来の協力または許可の能力を維持します | |
| ● | 知的財産権を保護し実行する能力は | |
| ● | FDAによる承認された製品および候補製品の規制を含む連邦、州、および外国の規制要件 | |
| ● | 私たちは重要な幹部を獲得し、維持し、合格者を誘致し、維持する能力がある | |
| ● | 私たちはビジネス段階としての会社を含めて私たちの成長能力を管理することに成功しました | |
| ● | 我々のbrは新冠肺炎疫病による業務中断と関連リスクに対応する能力、及び新冠肺炎疫病を抑制する対応措置 は著者らの業務計画に重大な不利な影響を与える可能性がある。 |
また， 我々は発展しつつある環境で運営している.新たなリスク要因や不確実性が時々出現する可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因や不確実性を予測することは不可能である。
この10-Q表と私たちがこの10-Q表で引用した文書を完全に読んで、私たちの実際の の未来の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解してください。私たちはこのような警告的な声明を通じて私たちのすべての前向き宣言を限定する。法律の適用に別の要求があることに加えて、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由で、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。
Beyond Air，Inc.，Beyond AirロゴおよびBeyond Air，Inc.当テーブル10-Qに出現する他の商標またはサービスマークは、Beyond Air，Inc.の財産である。この表10-Qは、他のbr}組織財産に属する商標、商標名、およびサービスマークも含む。便宜上、本テーブル10-Qで言及されている商標および商号は、およびbr記号を持たないが、これらの参照は、適用法に従って、これらの商標および商号に対する私たちの権利を最大限に主張しないことを意味するわけではなく、または適用されるすべての人がその権利を主張しないことを意味するわけではない。
序言：序言
我々brはビジネス段階の医療機器とバイオ製薬会社であり，一酸化窒素(“NO”)発生器と輸送システム(“LUNGFITプラットフォーム”)からなるプラットフォームを開発しており，環境空気からNOを発生させることができる。我々の最初の設備、LongFitPHは、2022年6月にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の発売前に許可され、持続性新生児肺動脈高圧(PPHN)の治療に用いられた。LUNGFITPHシステムで産生されたNOは臨月と最近(>34週妊娠)の新生児において酸素化を改善し、体外膜酸素化の需要を減少させることができる。br}低酸素性呼吸不全を有する新生児合併臨床或いは超音波心電図は肺動脈高圧を示し、呼吸器支持と他の適切な薬物を配合する。LUNGFITプラットフォームは百万分の400 (“ppm”)に達しない物質を産生し、直接或いは呼吸器を介して患者の肺に輸送することができる。LUNGFITは、異なる流量で連続的または固定時間内に送達することができず、必要に応じて用量を滴下するか、または一定の用量を維持することができる。LUNGFITは、人工呼吸器を必要としない人工呼吸器患者、および呼吸マスクまたは同様の装置によって分娩された慢性または急性重篤な肺感染患者の治療に使用することができる。また、いくつかの深刻な肺感染を有する患者は非常に高い医療需要がまだ満たされていないと考えられているが、LUNGFITプラットフォームはこれらの需要を解決する可能性がある。br}我々の現在のLUNGFITの重点領域は肺炎、ウイルス性コミュニティ獲得性肺炎(新冠肺炎を含む)(以前は急性ウイルス性肺炎)と毛細気管支炎である, 非結核菌(“NTM”)肺部感染と各種の深刻な肺感染を有し、潜在的な慢性閉塞性肺疾患(“COPD”)を有する。同社の現在の候補製品 はFDAの上場前審査と承認を受け、EU内の通知機関が合格評価を行うことで認証を行い、CEマークの製品、および類似の外国規制機関を獲得する。同社のシステムは医療機器として米国で販売される。
Beyond Airの追加計画は、我々がホールディングスの付属会社Beyond癌株式会社(“Beyond癌”)を通じて固形腫瘍を対象としている。br}は超高濃度のガス一酸化窒素(“”)が必要なため、LUNGFIT UNITプラットフォームは固形腫瘍の適応には使用されていない。10，000 ppmを超えるUNO を固形腫瘍に安全に送達することができる独自の送達システムが開発された。この計画は第1段階に入り，1人目の患者は2022年8月に治療を受けた。第1回人体試験の主な結果は2023年に発表される予定だ。
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LUNGFITは米国食品医薬品局が承認した最初のシステムであり，我々の特許イオン化技術を用いて環境空気から必要に応じて一酸化窒素を生成し，投与量や流量にかかわらず人工呼吸器回路に搬送する。この装置は医療用空気圧縮機を用いて部屋空気を駆動し，装置中央に位置するプラズマ室を通過し，2つの電極間に放電パルスを発生させる。このシステムは，60ワット電球に相当する電力着信窒素と酸素分子を用い，副産物として発生する低レベルの二酸化窒素(“NO 2”)とNOの形で結合している。そして，製品はスマートフィルタを介して内部回路から有毒なNO 2を除去する。PPHNについては，新しいLongFitPHはNO量を肺に送達することを目的としており，brは現在呼吸器患者に対して20 ppm−80 ppm(低濃度NO)を送達するガイドラインと一致している。
我々brは，米国，EU，日本，その他の市場の現在のNO輸送システム標準と比較して，LUNGFITPHが環境空気からNOを発生させる能力が多くの競争優位を提供していると信じている。例えば，LUNGFITPHは高圧ボトルを使用する必要がなく，煩雑な浄化プログラムを必要とせず，セキュリティプログラムの実行において病院スタッフの負担を軽減している。
我々の新しいLUNGFITプラットフォームは，高濃度(>150 ppm)のNOを肺に直接輸送することも可能であり，細菌，真菌，ウイルスなどの微生物感染を除去する潜在力があると考えられる。現在FDAが承認しているNO拡張療法の微生物感染治療への成功は限られており，輸送されるNO濃度が低い(80 Ppm NO)ためと考えられる。
Long Fit治療新生児持続性肺動脈高圧
2022年6月、アメリカ食品と薬物管理局はLongFitPHが酸素化を改善し、臨月と最近(>34週妊娠)の酸欠呼吸不全新生児の体外膜酸素化需要を減少することを許可し、臨床或いは超音波心動図証拠は肺動脈高圧の新生児連合呼吸器支持とその他の適切な薬物であることを示した。LUNGFITPH はLUNGFITプラットフォーム上で初めて特許イオン化技術を用いたNO発電機設備であり，Beyond AirがFDAの承認を得た初の製品でもある。
我々はまた，2024年度上半期にEUで医療機器法規(MDR)に規定されているCEマーカーを取得する予定である。Mallinckrodt PharmPharmticalsの最新の年末報告によると、2021年の米国、カナダ、日本、メキシコ、オーストラリアのNO売上高は4億485億ドル(2020年の5.741億ドルを下回る)であり、その約90%が米国にある。米国以外にも、売上高が米国を大きく下回っていることを意味する複数の市場参加者がいる。ドラゴンフライPHの米国での販売潜在力は4億ドルを超え、世界の販売潜在力は7億ドルを超えると信じている。私たちは2022年7月に米国で商業発表の第1段階を開始し、2023年以降にEUと世界で発売されるように努力していく。
LUNGFITによる入院患者のウイルス性肺感染の治療
ウイルス性brコミュニティ獲得性肺炎(新冠肺炎を含む)
成人ウイルス性肺炎の最もよく見られる発病原因はライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルスとインフルエンザウイルスである。しかしながら、新たに出現したウイルス(SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、鳥インフルエンザAおよびH 1 N 1ウイルスを含む)は、成人ウイルス性肺炎の全体的な負担をもたらす病原体として決定されている。新冠肺炎はSARS-CoV-2による伝染病であり、世界保健機関によると、2023年1月まで、SARS-CoV-2はすでに全世界の大流行を招き、数百万人が入院し、660万人以上が死亡した。大流行を含まず、アメリカでは毎年約35万人が病気毒性肺炎で入院し、全世界で毎年1600万人もの人が病気毒性肺炎で入院している。より広範な毎年ウイルス性肺炎入院患者に対して、著者らはアメリカ市場の潜在力は15億ドルを超え、全世界の市場潜在力は30億ドルを超えると考えている。
著者らは2020年末に試験研究を開始し、著者らの新しい150 ppmのLongFitPROシステムを用いてVCAP患者を治療した。この試験はイスラエルで行われた多中心、開放ラベル、無作為臨床試験であり、新冠肺炎感染患者を含む。患者は1：1の割合で150 ppmのNO吸入をランダムに受け、1日4回、毎回40分、最大7日間持続した。 は標準支持治療(“NO+SST”)または標準支持治療(“SST”)を除いた。安全性(主要終点)，血酸素飽和度，集中治療室入院などに関する終点を評価した。
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2022年4月、第32回欧州臨床微生物学·感染症大会(ECCMID 2022)で詳細な研究結果を発表し、会議は2022年4月23日から2022年4月26日までポルトガルリスボン現場とオンラインで開催された。データ切断時には、VCAPで入院した被験者40名(SARS−CoV−2，n=39；その他のウイルスn=1)を募集した。br}ITT群には、NO吸入群の被験者35名と被験者16名、対照群19名が含まれている。研究期間中に使用された主要な新冠肺炎治療薬はレミシドビル(>30%)とデキサメタゾン(>65%)であった。この研究の安全性データは，研究者が評価した吸入治療は全体的に耐性が良好であり，治療に関連する有害事象はないことを示している。NOとSSTの吸入を受けたグループでは，2つの深刻な有害事象が報告されており，潜在条件に関与していることが決定され，薬物/装置の研究とは無関係である。奏効率の観点から，入院期間(“LOS”)を短縮する傾向にあることが示された 吸入性NO治療に有用な群は吸入性NO治療の1.8倍であった。未治療の被験者を吸入して病院内および自宅で測定した酸素支持持続時間は有意に短縮した(p=0.0339)。入院中の血中酸素飽和度が不安定な被験者では，NO吸入治療群の66.7%が入院中に安定した飽和度93%に達したのに対し，NO吸入治療群の割合は26.7%であった。
研究と180年の追跡期間が完了した後、2022年10月19日から2022年10月23日までワシントンで開催されたIDWeek 2022上のポスタープレゼンテーションでインクリメンタルデータが提供された。治療効果の結果，吸入型NO治療群はLOSを短縮する傾向が認められた。また，NO吸入治療の被験者が病院内や自宅で測定した酸素支持持続時間も有意に短縮された。また，対照群と比較してNO+SST治療を受けた被験者のC反応蛋白(CRP)はベースラインよりも大きく低下していることが示された。データの分析には納得できる証拠を提供し、LUNGFIT PRO生成器と送達システムを用いた高濃度NO送達は任意のタイプの肺炎に対抗する強力なツール、特に新冠肺炎になることができることを証明した。同社はFDAと検討した後、2023年に重要な研究を開始する予定だ。
毛細気管支炎
毛細気管支炎は1歳以下の児童が入院する要因である。全世界で年間1億5千万例の新規症例が推定されており，そのうち2−3%(300万例を超える)の病態は入院治療が必要となるほど深刻である。世界的に95%の症例が発展途上国で発生している。米国では，世界では毎年約12万人が毛細気管支炎で入院し，毎年約320万人が児童のために入院している。現在，毛細気管支炎の治療法は承認されていない。乳児毛細気管支炎を引き起こす急性ウイルス性肺感染に対する治療は主に支持性看護であり、主に入院期間を延長し、その間に乳児が持続的な酸素流動を受けて低酸素血症、即ち血中酸素濃度の低下を治療することに基づいている。また，治癒まで全身ステロイドや気管支拡張剤を吸入することがあるが，これらの治療は病院のLOSの減少には成功していないと考えられる。毛細気管支炎の米国での市場潜在力は5億ドルを超え、世界市場の潜在力は12億ドルを超えると信じている。
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新冠肺炎が大流行したため、私たちの毛細気管支炎計画は現在保留されている。この重要な研究は2020/21年度冬季に行われる予定であったが，大流行により延期された。私たちは毛細気管支炎の予備研究に成功した三つのことを成し遂げた。2021年5月14日から2021年5月19日まで開催された2021年ATS国際会議において、これまでに報告された3つの試験研究についてさらなる分析を行った。すべての研究(n=198名の乳児、平均年齢3.9ケ月)の分析により、150 ppm-160 ppmのNOの間欠投与は全体的に安全であり、耐性は良好であり、有害事象の発生率は治療に関連する重篤な有害事象が報告されていない治療群で類似していることが示唆された。間欠的高濃度NO吸入の短期治療は入院LOSの短縮と退院時間の加速に有効であることが臨床所見と症状の総合的な終点であり，退院評価の準備が示唆された。この治療は安定した血中酸素飽和度の加速にも有効であり，室内空気中のSpO 292%で測定した。また，すべての奏効率終点において85 ppm投与量のNOは対照群と差がなかったが，150 ppmのNOは対照群と比較して統計学的有意であった。
また，2022年4月21日から2022年4月25日までコロラド州デンバー市で開催された2022年小児科学術学会会議(PAS 22)で毛細気管支炎患者が高濃度NOを吸入する長期安全性データを公表した。以前の3つの毛細気管支炎試験研究(n=198)からの101名の乳児は長期フォローアップ研究に参加した。この長期安全性研究の研究終点は、毛細気管支炎関連原因(例えば喘息、肺炎および喘息)のために再入院した被験者の割合 と、任意の原因で再入院した被験者のパーセンテージを含む。この研究のデータは，NO吸入群100名あたりの毛細気管支炎関連原因による再入院率 曝露年(Pey)が有利である傾向があることを示している。また，NO吸入群の長期再入院率は対照群と類似していた。したがって，この研究では，間欠大量NO吸入による入院児急性毛細気管支炎の治療は良好な長期安全性を示すと結論した。
成人と乳児患者群における150 ppm−160 ppm NOの全データは，VCAPや毛細気管支炎入院患者に対する重要な研究でLUNGFitPROをさらに開発することを支持していると考えられる。
LUNGFITは非結核菌の治療に使用されている
NTM肺部感染は稀で深刻な肺疾患であり、発病率と死亡率はすべて比較的に高い。NTM肺疾患を有する患者は、発熱、体重減少、咳、食欲不振、盗汗、痰中の血と無力などの一連の症状が出現する可能性がある。br}NTM肺疾患を有する患者、特にすべてのNTMと他の形態のNTMの20%-25%を占める膿瘍マイコバクテリア(M.abscessus)と他の形態のNTMは抗生物質治療に無効であり、通常彼らの病状をコントロールするために長時間と繰り返し入院する必要がある。北米，ヨーロッパあるいは日本では，膿瘍マイコプラズマ肺疾患に特化した治療法はない。
アメリカでは、約50，000人から90，000人がNTMに感染しています。アジアでは、NTM患者の数はアメリカの数を超えています。難治性鳥類マイコバクテリア複合体 (“MAC”)の治療に承認された吸入型抗生物質があります。現在、ガイドラインを基礎としたNTM肺疾患を治療する方法は多種の抗生物質方案に関連し、これらの抗生物質は深刻、長期の副作用を招く可能性があり、しかも治療は18ケ月或いは更に長いかもしれない。NTM MAC患者の平均生存期間は約13年であるが、他のNTM変異患者の平均生存期間は通常4.6年である。過去20年間、非伝染性気管支炎によるヒト疾患の流行率は増加した。2007年から2016年までの間に行われた研究において、研究者は、アメリカのNTMの罹患率は毎年約7.5%の速度で増加していることを発見した。膿瘍マイコバクテリアの治療費はMACの2倍以上と見積もられている。全体的に，米国の複数の政府部門の共著者が2015年に発表した出版物では，2014年の年間症例が米国医療システムに与えた損失は約17億ドルであった。この兆候については，米国の販売潜在力は10億ドル を超え，世界の販売潜在力は25億ドルを超えると考えられる。
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2020年12月，オーストラリアで12週間の多中心開放ラベル臨床試験を開始し，慢性難治性NTM肺疾患を有する成人患者約20名を募集する予定である。著者らは嚢胞性繊維化基金会(“CFF”)から217万ドルに達する贈与を獲得し、この研究を援助し、NO吸入によるNTM肺疾患治療の臨床開発を推進した。この試験は嚢胞性線維症(“CF”)と非嚢胞性線維症がMACに感染した患者に組み込まれている膿瘍マイコバクテリアいずれかの非ホジキン菌でもありますこの研究は研磨期間とその後の2つの処理段階を含む。研磨期は治療効果の終点にベースラインを提供した。第1の治療段階は2週間であり，病院環境で開始し，数日で150 ppmから250 ppmまでNO滴定を行った。この段階では，40分間のNO治療を受け，1日4回，MetHbレベルを同時にモニタリングした。患者はLongFitを使った訓練も受けました®行って退院し，自宅で最高耐容性一酸化窒素濃度で2週間治療期の残り部分を完成させた。第二の治療段階では，10週間の維持段階で1日2回投与した。この研究では，安全性，生活の質，身体機能，細菌負荷などのパラメータを評価した。
2022年5月13日から2022年5月18日までサンフランシスコで開催された2022年米国胸科学会国際会議(ATS 2022)で，進行中の研究の積極的な中期データを示した。2022年4月4日までに は15名の被験者がこの先導的研究に参加した。被験者の平均年齢は62.1歳(範囲22−82歳)，女性が多数(80%)であり，この分布は実世界のNTM疾患と一致していた。病院環境下では全15名の被験者が250 ppm NO まで滴定に成功しており，次の研究では用量を減少させる必要がある患者はいなかった。12週間の治療コース終了後，12週間のフォローアップを行った。
研究完了後、著者らは2022年10月16日から2022年10月19日まで開催されたアメリカ胸科医師学会年会で積極的な結果を公表し、間欠性大量NO治療NTMの開発をさらに支持した。この研究により、家庭と病院環境において、高用量の一酸化窒素治療は安全と耐性が良好であることが示唆された。研究した10週間の家庭治療期間中、2492回の吸入治療があり、全体的な治療依存性が高かった(>90%)。12週の治療または12週間のフォローアップ期間では，治療中止に関連する重篤な有害事象(SAE)は報告されていない。重要な治療効果 終点は強い結果を示し，多くの生活の質の分野で改善している。治療とフォローアップ期間中に呼吸機能と身体機能を維持する。微生物負荷の減少傾向が認められ，1名の被験者は3回連続して痰標本が陰性であり，培養形質転換を実現した。FDAと議論した後、2025年度下半期に重要な研究を開始する予定だ。
著者らのCOPD計画は臨床前段階にあり、追加資金を獲得した場合、2024年に臨床試験に入る予定である。
固形腫瘍中の超高濃度NO(UNO)は持株の付属会社Beyond Cancer，Ltdを通じて。
2021年第4四半期には、新たに設立された多数の株式を持つ付属会社Beyond Cancerが私募普通株で3000万ドルを調達した。投資家はBeyond癌会社の20%の株式を購入したが、Beyond AirはBeyond癌会社の80%の株式を保持している。この資金は，INDを有効にする研究の完成，第一段階研究の完成，共同研究の臨床前計画の拡大，より多くのBeyond癌チームメンバーの雇用，br}と最適化交付システム，および一般企業用途のための進行中の臨床前作業の加速に用いられる予定である。
Beyond 癌は、Beyond Airの無専門知識、IP組み合わせ、臨床前腫瘍学チーム、および規制の進展から利益を得、Beyond Airの将来のすべての収入に1桁の印税を支払う。Beyond Cancerは経験豊富な指導チームによって指導され、このチームは新興医療保健会社と臨床腫瘍学の面で経験を持つ。
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Uno は宿主の免疫反応を刺激することにより，臨床前試験で抗癌特性を示した。われわれはすでにいくつかの医学/科学会議でこの臨床前データを公表し，200 ppm−200000 ppm の濃度のNOを腫瘍に直接輸送する将来性を示した。その結果、NOを含まない局部腫瘍アブレーション術は抗腫瘍免疫を宿主に伝達できることが分かった。2022年4月、著者らはアメリカ癌研究協会(AACR)2022年年会で新しい体内と体外臨床前データを公表した。この体内研究では，1回5分間のガス状一酸化窒素(GNO)治療後の作用パターンを評価し，治療14日後の原発腫瘍への影響を示すデータを提供した。これらのデータは，腫瘍内投与濃度20，000と50，000 ppmのGNOがT細胞，B細胞，マクロファージ，樹状細胞の原発腫瘍の募集を増加させることを示している。GNO治療21日後，脾と血中T細胞とB細胞数も有意に増加した。また，同時刻点では脾中髄系由来の抑制細胞数が有意に減少した。体外研究の結果、6種類の異なる癌細胞株--ヒト卵巣、膵臓とマウス肺、黒色腫、結腸癌と乳腺を含む--10，000 ppm~100，000 ppmのGNO UNOに10分間暴露し、用量依存性細胞毒性反応を産生することができることが示された。高濃度のGNOは瞬間に近い細胞死を引き起こすが，低濃度のGNOは細胞死を引き起こすのに長い曝露時間を要する。XTTとクローン形成法の2つの方法で細胞活性を測定した。25000 ppm GNOに1分間曝露した後，全細胞系の生存率は10%未満であった。
2022年下半期は癌を超えて大きな進展が得られる時期である。2022年8月23日、我々は、UNO治療の安全性および免疫バイオマーカーを評価するために、第1の患者がヒト第1段階研究で治療を受けることを発表した。11月、癌免疫治療学会(SITC)の年次会議で、当社の新しいGNO療法と免疫チェックポイント阻害剤(ICI)療法(抗PD-1を含む)を組み合わせた様々なタイプの固形腫瘍の治療の潜在性を支持する有望な新しい体内組み合わせデータを提出した。SITCで公表されたデータにより、UNOと抗PD-1の併用治療は腫瘍の消失率を著しく高め、生存期間を延長できることを表明した。同様に2022年12月13日に、著者らは“国際癌細胞雑誌”(CCI)で臨床前データを公表し、このデータは、著者らはUNOの独自腫瘍切除技術を用いてbrの強力な先天性と獲得性免疫反応を産生し、転移を防止し、統計的に生存率を著しく向上させたことを示した。
2023年初め、Beyond癌会社はスタンフォード医学院と賛助研究協定を締結し、スタンフォード医学院外科腫瘍科外科助教授Frederick M.Dirbas医学博士とスタンフォード大学医学院医学腫瘍学寄贈教授Suzy袁-Huey Hung医学教授Mark D.PegramをBeyond癌科学諮問委員会(SAB)に加入させることを発表した。研究プロトコルに加えて，Dirbas博士はSAB議長を務め，SABは進行中の臨床前研究および進行中と計画中の将来のUNOを用いた固形腫瘍治療の臨床試験に指導を提供する。新たに任命されたSABメンバーは，癌を超えたUNO技術の臨床開発に意見を提供し，特に米国規制機関に提出された情報に取り組む。
同社は2023年に人体試験の主要データを発表する予定だ。
新冠肺炎
私たちの候補製品の開発と私たちが承認した製品の商業化は、新冠肺炎疫病の死によってさらに中断され、悪影響を及ぼす可能性がある。我々はLUNGFITシステムのサプライチェーンで重大な遅延 に遭遇したが，原因は呼吸器製造の部品とサプライヤーに冗長性があり，それ以来救済されたからである。著者らは絶えず新冠肺炎が著者らの業務計画、著者らが臨床前研究と臨床試験を行う能力及び著者らが第三者製造とサプライチェーンに与える影響を評価し続けている。しかし、もし新冠肺炎が巻き返していれば、私たちは一部或いはすべての影響或いはその結果を避けることができる保証はない。
キー会計見積もりと政策
肝心な会計政策と関連見積もりは会社の財務状況と運営結果を記述するために重要であり、管理層が最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断を行う必要があり、これは往々にして本質的に不確定な事項の影響を推定する必要があるからである。
我々の未監査の総合財務諸表は米国公認会計原則に基づいて列報されており、監査されていない総合財務諸表を作成する際には、2022年12月31日から発効するすべての適用される米国公認会計基準 を考慮している。監査されていない総合財務諸表を作成するには、報告書の資産、負債、費用、および関連開示金額の推定および仮定に影響を与える必要がある。その中のいくつかの推定は主観的で複雑であるため，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.以下の会計政策および推定は、これらの政策に固有のいくつかの判断および仮定の変化が、我々の連結財務諸表に影響を与える可能性があるので、重要であることが強調されている
| ● | 損失判断や推定があります | |
| ● | 研究開発費確認、 | |
| ● | ライセンス技術使用権を獲得し， | |
| ● | 株式に基づく報酬推定値と帰属、および | |
| ● | 所得税 税 |
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運営実績と全面赤字
以下は、2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果です
(単位：千)
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入.収入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 収入コスト | 68 | - | 247 | - | ||||||||||||
| 毛利/(損失) | (68 | ) | - | (247 | ) | - | ||||||||||
| 研究開発 | 5,000 | 2,543 | 12,679 | 8,091 | ||||||||||||
| 一般と行政 | 8,941 | 4,943 | 25,144 | 12,188 | ||||||||||||
| 運営費 | 13,941 | 7,486 | 37,823 | 20,279 | ||||||||||||
| 営業損失 | (14,010 | ) | (7,486 | ) | (38,070 | ) | (20,279 | ) | ||||||||
| その他の収入(赤字) | ||||||||||||||||
| 利子支出 | (46 | ) | (57 | ) | (142 | ) | (377 | ) | ||||||||
| 為替損益 | 286 | (8 | ) | (108 | ) | 2 | ||||||||||
| 損失推定負債 | (248 | ) | - | (248 | ) | (2,742 | ) | |||||||||
| その他収入/(支出) | 219 | (412 | ) | 317 | - | |||||||||||
| その他費用合計 | 211 | (476 | ) | (180 | ) | (3,118 | ) | |||||||||
| 所得税から利益を得る | - | - | - | - | ||||||||||||
| 純損失 | $ | (13,798 | ) | $ | (7,962 | ) | $ | (38,250 | ) | $ | (23,397 | ) | ||||
| 差し引く：非持株権益は純損失を占めるべき | (1,051 | ) | (223 | ) | (2,601 | ) | (223 | ) | ||||||||
| Beyond Air，Inc.の純損失 | $ | (12,747 | ) | $ | (7,739 | ) | $ | (35,649 | ) | $ | (23,174 | ) | ||||
| 外貨換算収益 | (184 | ) | - | 159 | - | |||||||||||
| Beyond Air，Inc.の全面赤字 | $ | (12,931 | ) | $ | (7,739 | ) | $ | (35,490 | ) | $ | (23,174 | ) | ||||
| Beyond Air，Inc.1株当たり基本的かつ希釈した純損失。 | $ | (0.43 | ) | $ | (0.29 | ) | $ | (1.19 | ) | $ | (0.95 | ) | ||||
| 加重平均流通株、基本株数、希釈股数 | 29,921,254 | 26,822,302 | 29,902,694 | 24,319,771 | ||||||||||||
2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月と2021年12月31日現在の3ヶ月と9ヶ月との比較
収入.収入
2022年6月28日、米国食品医薬品局はPPHNの治療のためのLUNGFITPHを許可した。2022年12月31日までの3ヶ月または9ヶ月、または2021年12月31日までの3ヶ月または9ヶ月では、いかなる収入も確認されていない。
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収入コスト
2022年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の収入コストはそれぞれ10万ドルと20万ドルですが、2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の収入コストは0ドルです。これらのコストは、主に、米国各地の将来の顧客への配送を最適化するために、複数の倉庫(Br)地点を構築するために使用される。
研究と開発費
2022年12月31日までの3ヶ月間の研究開発費は500万ドルであったが、2021年12月31日までの3ヶ月間の研究開発費は250万ドルであった。250万ドル増加した主な理由は、国連機関への支出が130万ドル増加したこと(90万ドルの賃金と株ベースの給与、40万ドルの臨床前研究を含む)、Beyond Air標的治療分野の臨床前仕事に80万ドル、20万ドルの人関連コスト(賃金を含む、賃金を含む、旅費と会議費用)と20万ドルの他の費用。
2022年12月31日までの9カ月間の研究·開発(“R&D”)費用は1，270万ドルだったが、2021年12月31日までの9カ月間で810万ドルだった。460万ドルの増加は主に国連機関の研究開発インフラと臨床前仕事が170万ドル増加し、株式報酬が210万ドル増加し、Beyond Airの臨床前仕事が50万ドル増加し、人員関連のコスト(給料、会議、出張を含む) が30万ドル増加し、その他のコストが20万ドル増加したが、受信した(20万ドル)研究開発信用の確認により部分的に相殺されたためである。
一般料金 と管理費用
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の一般·行政費はそれぞれ890万ドル、490万ドルであった。400万ドル増加した要因は、Beyond Cancer実体の設立が300万ドル増加したことであり、株価報酬は290万ドル増加し、Beyond Airは100万ドル増加した(商業·支援者の給料と福祉は80万ドル増加し、株式ベース報酬は10万ドル増加したことに注意されたい。出張支出は30万ドル増加し、弁護士費は20万ドル増加したが、マーケティングとブランド普及のスケジュール(30万ドル)はこの増加を部分的に相殺した。
2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間の一般·行政費用はそれぞれ2510万ドルと1220万ドル。1290万ドルの増加は、主に前期第3四半期末に設立されたBeyond Cancer実体が820万ドル増加したこと(100万ドルの賃金支出、660万ドルの株式給与、40万ドルの出張、20万ドルの事務費およびその他)、Beyond Airが470万ドル増加したこと(ビジネスと支援者の給料と福祉が170万ドル増加し、株式報酬が210万ドル増加し、保険が20万ドル増加し、出張支出が60万ドル増加したためである。ITと物理インフラは30万ドル増加し、コンサルティングは10万ドル増加して法律費用は40万ドル減少し、この部分は増加した費用を相殺した。
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その他 収入(赤字)
2022年12月31日と2021年12月31日までの3カ月間のその他の収入(赤字)はそれぞれ収益20万ドルと赤字(50万ドル)だった。その他の損失が70万ドル減少したのは主に40万ドルの有価証券投資収益と40万ドルの外貨収益によるものであるが，訴訟関連や負債の記録20万ドル分がこの減少額を相殺している。
2022年12月31日と2021年12月31日までの9カ月間のその他の収入(赤字)はそれぞれ赤字(20万ドル)と赤字(310万ドル)だった。その他の損失が290万ドル減少したのは、主に2021年の訴訟に関連する負債240万ドル、有価証券投資収益40万ドル、利息支出20万ドルの減少が記録されているが、訴訟に関連するまたは負債記録が20万ドルと部分的に相殺されているためである。
非持株権益は純損失を占めるべきである
2022年12月31日までの3カ月間、非持株権益に帰属する純損失は110万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月の純損失は20万ドルだった。2022年12月31日までの9カ月間、非持株権益に帰属する純損失は260万ドルだったが、2021年12月31日までの9カ月の純損失は20万ドルだった。非持株権益は、2021年11月に設立されたBeyond Cancer子会社の純損失の20%を占めている。
普通株主に帰属する純損失
2022年12月31日までの3ヶ月間、Beyond Air，Inc.普通株株主の純損失は(1280万ドル)、あるいは基本希釈後の1株当たり損失(0.43ドル)である。2021年12月31日までの3ヶ月間は、Beyond Air，Inc.普通株株主の純損失(770万ドル)、または基本希釈後の1株当たり損失(0.29ドル)に起因する。
2022年12月31日までの9カ月間、Beyond Air，Inc.普通株株主の純損失は(3560万ドル)、または基本希釈後の1株当たり損失(1.19ドル)である。2021年12月31日までの9ヶ月間は、Beyond Air，Inc.普通株株主の純損失(2320万ドル)、または基本希釈後の1株当たり損失(0.95ドル)に起因する。
流動性 と資本資源
キャッシュフロー
以下は、会社の2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間のキャッシュフロー活動の概要です
| 9ヶ月まで ヶ月 | ||||||||
| 十二月三十一日 | ||||||||
| (単位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 純額 現金提供側(使用)： | ||||||||
| 操作 活動 | $ | (24,569 | ) | $ | (15,234 | ) | ||
| 投資 活動 | (29,447 | ) | (1,111 | ) | ||||
| 活動に資金を提供する | (713 | ) | 73,783 | |||||
| 現金と現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | 63 | - | ||||||
| 純増(マイナス)現金、現金等価物、および限定現金 | $ | (54,667 | ) | $ | 57,439 | |||
| 31 |
操作 活動
2022年12月31日までの9カ月間の経営活動のための現金純額は2，460万ドルであり，これは主にbr社の純損失3，830万ドルであり，その中には1，520万ドルの株式報酬，100万ドルの減価償却と償却，50万ドルの前払い費用(主に前払い保険関連)が含まれており，CirCassiaと和解第1弾(250万ドル) ，(60万ドルの在庫調達と(30万ドル)の売掛金減少によって部分的に相殺されているためである
2021年12月31日までの9カ月間、経営活動のための現金純額は1，520万ドルであり、これは主に会社の純損失が2，340万ドルであり、株式ベースの報酬450万ドル、負債260万ドル、廃棄債務融資の非現金債務発行コストが50万ドル増加したためである。
投資 活動
2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間の投資活動用現金純額はそれぞれ2940万ドルと110万ドルだった。当社は2022年12月31日までの9カ月間に、2，760万ドルの超過現金 を流動性の高い良質な短期ドル有価証券に投資し、LongFit PH装置を含む190万ドルの不動産や設備に投資する。2021年12月31日までの9ヶ月間に、会社は110万ドルを投資し、 は主に物件や設備の購入に用いられた。
活動に資金を提供する
2022年12月31日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は70万ドルで、主に役員や上級管理者の保険融資に関する融資(90万ドル)が支払われ、2022年にATMで普通株を発行して受け取った20万ドルの資金で一部が相殺された。2021年12月31日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は7，370万ドルで、リンカーンパーク資本基金(“LPC”)の株式購入協定に関連する普通株発行1，110万ドル、市場株式発売協定により普通株を発行する3，650万ドル、Beyond Cancer普通株を売却する3，000万ドルの現金純流入を含む。引受権証を行使する際に普通株を発行して現金と交換する140万ドルは、私たちのローンが手配した純返済(480万ドル)とbr}その他のローン支払い(60万ドル)によって相殺されます。
契約義務
2022年3月31日以来、私たちの契約義務は実質的に変更されていない。契約義務の概要については，年次報告Form 10-K第2部第7項を参照されたい2022年3月31日までの年度(“2022年年報”)は、2022年6月29日に米証券取引委員会に提出される.
| 32 |
概要
私たちは製品販売から何の収入も得ていませんが、現在はLUNGFIT PHの規制承認を得ており、20 23年度から収入が発生する予定です。2022年12月31日までの9カ月間、運営現金の流出は2，460万ドルで、設立以来2022年12月31日までに累計1億593億ドルの赤字を計上しています。2022年12月31日現在、現金と現金等価物、5310万ドルの有価証券、1010万ドルの制限現金を持っています。私たちは、2022年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、および有価証券が、財務報告日から今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようにすると信じている。
これらの未監査の連結財務諸表を提出してから1年後、私たちの将来の資本需要および利用可能な資金の十分性は、開発、臨床研究、および私たちの他の医療機器の認証または規制承認に必要なコストと時間、適応、ならびに私たちが承認したbr製品およびFDA上場によって承認された任意の候補製品のビジネス成功を含む多くの要因に依存するであろう。私たちは、私たちが十分な製品または印税収入を生成することができるまで、株式または債務証券を売却することによって、または戦略的協力および/または許可協定によってより多くの資金を調達して、運営に資金を提供する必要があるかもしれない。私たちは受け入れ可能な条項で融資を受けることができないか、あるいは融資を全く得られない可能性があり、必要な時に資金を調達できず、私たちの戦略目標、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年2月4日、Truist Securities，Inc.とOppenheimer& Co，Inc.(“2022年ATM”)と新たな市場持分発売販売契約を締結した。2022年のATMによると、総販売収入が5，000万ドルに達する普通株を時々異なる価格で売ることができます。私たちの普通株を販売する場合、販売代理に3%の費用を支払う必要があります。2022年12月31日現在、2022年のATMでの利用可能残高は4980万ドル。
2020年5月14日，LPCと新たな株式購入契約を締結し，これまでの2，000万ドルの購入契約を2018年8月10日のbr}LPCに置き換えた。新規株式購入協定では、新規株式購入契約の条件と制限により、36ヶ月以内にLPCに最大4，000万ドルの普通株を発行することができ、時々これらの普通株を適宜売却することができる。2022年12月31日現在、新規株式購入契約での利用可能残高は約1，810万ドル。
2023年の第4四半期以降に運営を継続する能力は、LUNGFITPHの成功したビジネス発表や、世界の他の地域でパートナーを獲得し、運営からキャッシュフローが生じるまで、追加資金を集めて私たちの活動に資金を提供することに大きく依存するだろう。また、私たちが他の候補製品の開発と商業化のために十分な資金を得ることに成功する保証はない。
我々の無交付システムの開発に関するリスクや不確実性が多く，我々の候補製品の研究や開発完了に関する資本支出や運営費の増加額を見積もることはできない.
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
| ● | 新冠肺炎の流行が私たちの業務、医学界、世界経済に与える影響 | |
| ● | 私たちの臨床前研究、臨床試験、その他の研究開発活動の進展とコスト | |
| ● | LongFitを商業化するコストは®システム； | |
| ● | 私たちの臨床試験や他の研究開発計画の範囲、優先順位、数量 | |
| ● | 私たちの候補製品のための認証または規制承認のためのコストと時間 | |
| ● | 特許請求の範囲および他の知的財産権の立案、起訴、実行および弁護費用； | |
| ● | 十分な臨床数の候補製品のbrコストと時間を生産するために、私たちの製造プロトコルを強化します | |
| ● | 第三者との契約は、マーケティングおよび流通サービスを提供してくれるか、またはそのような能力を内部で確立する潜在的コスト ； | |
| ● | 他の将来の治療応用のためのコスト 私たちの候補製品を得るために、開発および商業化努力を獲得または負担する； | |
| ● | 私たちの一般的で行政的な費用の額は | |
| ● | 私たちの候補製品に関連する現在と未来の内部および外部許可スケジュールに基づいて、私たちは任意の コストを発生させる可能性があります。 |
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第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
私たち は正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、我々の財務状況に影響を及ぼす可能性のある損失リスクである。私たちの市場リスクの開放は主に外貨為替レートの結果です。
第 項4.制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
我々 は、取引法第13 a-15(E)条および15 d-15(E)条で定義されているように、最高経営責任者(CEO)および最高財務官(最高財務責任者)を含む管理層の監督と参加の下で、開示制御およびプログラムの設計および動作の有効性を評価している。開示制御およびプログラムは、取引法によって提出または提出された報告書において発行者が開示を要求する情報が蓄積され、発行者管理層(その主要幹部および主要財務官を含む)または同様の機能を実行する者の制御およびプログラムを含むが、これらに限定されないが、br}が必要な開示についてタイムリーに決定することができるようにする。経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良くても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している.私たちの評価によると、私たちの最高経営責任者とCEOは、2022年12月31日まで、私たちの開示統制と手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告内部統制変更
2022年12月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
| 34 |
第 第2部分その他の情報
プロジェクト 1.法的訴訟
監査されていない簡明な合併財務諸表付記11を参照。
1 a項目.リスク要因
以前に第1部“第1 A項”で開示されたリスク要因に実質的な変化はなかった。私たちの2022年年次報告書の“リスク要因”。
第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用
ない。
第br項3.高級証券違約
ない。
第br項4.鉱山安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報
ない。
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物品 6.展示品
| 添付ファイル 番号： | 説明する | |
| 3.1 | AIT治療会社の改訂·再登録証明書は、2017年1月9日であり、現在報告されている8−Kフォームの添付ファイル3.1として提出され、2017年3月15日に米国証券取引委員会に提出され、参照により本明細書に組み込まれる。 | |
| 3.2 | 当社が2019年6月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告添付ファイル3.3は、日付が2019年6月25日の改訂及び再登録証明書であることを明記し、引用で本明細書に組み込む。 | |
| 3.3 | Beyond Air，Inc.修正および再登録証明書の第2の改訂証明書フォーマット(2021年1月22日に米国証券取引委員会に提出された最終委託書の付録Cに含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる)。 | |
| 3.4 | 改正および再記載されたAIT治療会社の定款は、2017年3月15日に米国証券取引委員会に改訂され、本明細書に組み込まれた現在報告されている8−Kフォームの添付ファイル3.2として提出される。 | |
| 4.1 | 普通株式証明書表は、我々が現在報告している8-K表の添付ファイル4.1として提出され、改訂され、2017年3月15日に米国証券取引委員会に提出され、引用によって本明細書に組み込まれる。 | |
| 4.2 | AIT Treateutics，Inc.とその保有者との間の普通株式購入承認証表は，我々が現在報告している8−K表の添付ファイル10.3として提出され，2017年3月15日に米国証券取引委員会に提出され，引用により本明細書に組み込まれた。 | |
| 4.3 | AIT Treateutics，Inc.およびその保有者間の普通株式購入承認証表は、現在報告されている8-K表の添付ファイル4.1として提出され、2017年4月4日に米国証券取引委員会に提出され、引用によって本明細書に組み込まれる。 | |
| 4.4 | AIT Treateutics，Inc.とその所有者との間の購入普通株式承認証表は、我々が現在報告している8-K表の添付ファイル4.1として提出され、2018年2月22日に米国証券取引委員会に提出され、参照によって本明細書に組み込まれる。 | |
| 4.5 | 普通株式承認証表を購入し、我々が現在報告している8-K表の添付ファイル4.1として、2020年3月20日に米国証券取引委員会に提出し、引用により本明細書に組み込む。 | |
| 31.1* | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。 | |
| 31.2* | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された。 | |
| 32.1** | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典第18編第1350条”に規定された最高経営責任者証明書 | |
| 32.2** | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典第18編第1350条”に規定されている首席財務官証明書。 | |
| 101.INS | 相互接続 XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 | |
| 101.書院 | イントラネット XBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.カール | 連結 XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.def | 連結 XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.介護会 | 連結 XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書 | |
| 101.Pre | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書 | |
| 104 | 表紙 ページ相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL形式) |
* アーカイブ。
* はメールで提供されます。
| 36 |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。
| Beyond AIR社 | |
| /s/ スティーブン·リシー | |
| 日付： 2023年2月9日 | スティーブン リス |
| 社長 とCEO | |
| (CEO ) | |
| /s/ ダグラス·ラルソン | |
| 日付： 2023年2月9日 | ダグラス·ラルソン |
| 最高財務官 | |
| (最高財務会計官 ) |
| 37 |