アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
(タグ 一)
| 1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告 |
締め切りの四半期について：2022年12月31日
| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
に対して，過渡期は_から
手数料 文書番号：001-39015
BIOVIE Inc.
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
| (州または会社または組織の他の管轄区域) | (国税局)同感です。違います。) |
| (主な実行機関アドレス ，郵便番号) |
| ( |
| (登録者の電話番号、市外局番を含む) |
| クラスごとのタイトル | 取引 個の記号 | 登録された各取引所の名称 |
| ♪the the the |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に“取引所法案”第13条または第15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要求を遵守してきたかどうかを示す。
Yes ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。
Yes ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社 または新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型 加速ファイルサーバ | ☐ | 加速した ファイルマネージャ | ☐ |
| ☒ | 小さな報告会社 | ||
| 新興成長型会社 |
もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。
Yes ☐ No ☒
2023年2月1日現在、登録者額面0.0001ドルのA類普通株のうち34，987，568株が発行されている。
カタログ表
| 第 部分-財務情報 | ||
| 第 項1. | 財務諸表 | 1 |
| 2022年12月31日(監査なし)及び2022年6月30日までの濃縮貸借対照表 | 1 | |
| 運営レポートの簡素化(監査なし)-2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月 | 2 | |
| 簡明現金フロー表(監査なし)-2022年と2021年12月31日まで6ヶ月 | 3 | |
| 簡明 株主権益変動表(未監査)-2021年7月1日から2021年12月31日までと 2022年7月1日から2022年12月31日までの期間 | 4 | |
| 未監査簡明財務諸表付記 | 5 | |
| 第 項2. | 経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 18 |
| 第 項3. | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 21 |
| 第 項. | 制御 とプログラム | 21 |
| 第2部-その他の情報 | ||
| 第 項1. | 法的訴訟 | 22 |
| 1 a項目. | リスク要因 | 22 |
| 第 項2. | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 27 |
| 第 項3. | 高級証券違約 | 27 |
| 第 項. | 鉱山安全開示 | 27 |
| 第 項5. | その他 情報 | 27 |
| 第 項6. | 陳列品 | 28 |
| サイン | 29 | |
前向き陳述
本報告には，改正後の1934年証券取引法第21 E節と改正後の1933年証券法第27 A節に該当する前向き陳述が含まれている。この報告書に含まれている非歴史的事実の陳述は展望的な陳述である可能性がある。我々が“意図”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じる”、“すべき”、“可能”、“可能”、“将”またはこれらの用語または他の類似用語の否定語を使用する場合、 我々は前向き表現を識別している。展望性陳述はリスクと不確定性に関連し、これは私たちの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要素は：私たちの研究開発活動とディーラールート、法規要求の遵守、 と私たちの資本需要を満たす能力を含む。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。
私たちは、本報告書の展望的陳述に過度に依存しないことを警告します。これらの前向き陳述は、本報告書の発行日にのみ発表されます。 は、法律が適用されて別の要求がある限り、私たちの展望的陳述を更新または修正することも約束しません。私たち は、法律が別途要求されない限り、新しい情報または未来の事件または事態の発展のために本報告書に含まれる任意の前向き陳述を更新する義務を負いません。したがって、あなたは、私たちが時間の経過とともに沈黙していることが、実際の事件がこのような前向きな陳述に明示的または暗示的であることを意味すると考えてはならない。あなたは、本報告書と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書で行われた様々な開示を慎重に検討し、考慮しなければなりません。これらの報告書は、私たちの業務に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、および他の要因について関心のある当事者に提案を提供しようとしています。
本報告で用いた用語“BioVie”，“Company”，“We”，“Our”，“Us”はBioVie Inc.を指す
第 部分-財務情報
プロジェクト 1.財務諸表
BioVie Inc.
簡素化貸借対照表
| 12月 31 | 六月三十日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 資産 | (未監査) | |||||||
| 現在の 資産： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 前払い と他の資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| その他の資産： | ||||||||
| 運営 レンタル使用権資産 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| その他 非流動資産 | ||||||||
| その他資産合計 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債 と株主権益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 売掛金と売掛金 | $ | $ | ||||||
| 他の負債の流れ 部分 | ||||||||
| 経営リース負債の流動 部分 | ||||||||
| 債務を保証する | ||||||||
| 埋め込まれた 派生負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| その他 当期分の負債を差し引く | ||||||||
| 営業賃貸負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 支払手形(Br)は、融資コスト、未満期割増、割引$を差し引く | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受 とあるいは事項があります(注11) | ||||||||
| 株主権益 ： | ||||||||
| 優先株 ；$額面価値ライセンス株；発行済みおよび発行済み株式 | ||||||||
| 普通株 、$額面価値2022年12月31日と2022年6月30日に認可された株そしてそれぞれ2022年12月31日と2022年6月30日に発行·発行された株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 負債と株主権益の合計 | $ | $ | ||||||
監査されていない簡明財務諸表の付記を参照
-1-
カタログ表
BioVie Inc.
簡明な作業報告書
(未監査)
| 3ヶ月まで ヶ月 | 3ヶ月まで ヶ月 | 6ヶ月まで ヶ月 | 6ヶ月まで ヶ月 | |||||||||||||
| 2022年12月31日 | 十二月三十一日 2021 | 十二月三十一日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||||||||
| 運営費用 ： | ||||||||||||||||
| 償却する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、管理費用 | ||||||||||||||||
| 運営費総額 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他 支出(収入)： | ||||||||||||||||
| 派生負債公正価値変動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息 費用 | ||||||||||||||||
| 利息収入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の費用(収入)，純額を合計する | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株主は純損失を占めるべきだ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株1株当たり純損失 | ||||||||||||||||
| -基本的に | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| -希釈して | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 重み 発行済み普通株式平均数 | ||||||||||||||||
| -基本的に | ||||||||||||||||
| -希釈して | ||||||||||||||||
監査されていない簡明財務諸表の付記を参照
-2-
カタログ表
BioVie Inc.
簡明現金フロー表
(未監査)
| 6ヶ月まで ヶ月 | 6ヶ月まで ヶ月 | |||||||
| 2022年12月31日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 経営活動からのキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| を調整し、純損失と経営活動で使用されている現金純額を照合する： | ||||||||
| 無形資産の償却 | ||||||||
| 株式 は報酬-制限された株式単位に基づく | ||||||||
| 株式 報酬費用に基づく-株式オプション | ||||||||
| 償却融資コスト | ||||||||
| 未稼ぎローン割引累積 | ||||||||
| ローン保険料が増加する | ||||||||
| 経営リース使用権資産を償却する | ||||||||
| 派生負債公正価値変動 | ( | ) | ||||||
| 経営資産と負債の変化 ： | ||||||||
| その他 資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金と売掛金 | ||||||||
| 経営的リース負債 | ( | ) | ||||||
| その他 負債 | ( | ) | ||||||
| 純額 経営活動で使用した現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資金調達活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 普通株発行純収益 | ||||||||
| 支払手形融資コストを差し引いた収益 | ||||||||
| 株式オプションを行使して得られる収益 | ||||||||
| 普通株発行関連側純収益 | ||||||||
| 純融資活動から提供された現金 | ||||||||
| 現金純増 | ||||||||
| 現金、 期初 | ||||||||
| 現金、 期末 | $ | $ | ||||||
| 補足 キャッシュフロー情報： | ||||||||
| 利息を支払う現金 | $ | $ | ||||||
監査されていない簡明財務諸表の付記を参照
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カタログ表
BioVie Inc.
簡明株主権益変動表
2021年7月1日~2021年12月31日および2022年7月1日から2022年12月31日まで
(未監査)
| 普通株 株 | 普通株 株 | 個支払いました | 積算 | 株主の | ||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
| 残高、 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通株発行による収益は，コスト2，224，992ドルを差し引く | ||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬−限定株式単位 | ||||||||||||||||||||
| 株式 オプションに基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬−限定株式単位 | ||||||||||||||||||||
| 株式 オプションに基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 残高、 2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 株式 オプションに基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬−限定株式単位 | - | |||||||||||||||||||
| 普通株発行で得られた収益は、コスト368，370ドルを差し引く | ||||||||||||||||||||
| 普通株発行による収益、コスト94，160ドルを差し引く-関係者 | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2022年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬−限定株式単位 | - | |||||||||||||||||||
| 株式 オプションに基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||
| 無現金でオプションを行使する | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 無現金行使権証 | ||||||||||||||||||||
| オプションを行使する収益 | ||||||||||||||||||||
| 普通株式発行による収益は，コスト1，206，206ドルを差し引く | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 残高、 2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
監査されていない簡明財務諸表の付記を参照
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カタログ表
BIOVIE Inc.
簡明財務諸表付記
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月
(未監査)
| 1. | 背景情報 情報 |
BioVie Inc.(“会社”あるいは“私たち”あるいは“私たちの”)は臨床段階の会社であり、神経と神経変性疾患および肝臓疾患を含む慢性衰弱疾患を治療するための革新的な薬物療法を開発した
会社は2021年6月にNeurMedex，Inc.(“NeurMedex”)の生物製薬資産を買収し、NeurMedexは個人持株の臨床段階製薬会社 である(注5関連側取引参照)。買収された資産は、NE 3107、潜在的選択性を有する炎症性細胞外単一調節キナーゼ(ERK)シグナルの阻害剤であり、動物研究によれば、神経炎症を減少させることができると考えられる。NE 3107は1種の新型経口小分子薬物であり、炎症誘導のインシュリン抵抗と主要な病理性炎症下落を抑制する作用機序があると考えられている。ますます多くの科学的共通認識は、炎症とインシュリン抵抗性はアルツハイマー病(AD)とパーキンソン病(PD)の発展に重要な役割を果たす可能性があり、もし承認されれば、NE 3107は1種の新しい医学方法を代表してこれらの破壊的な疾病を治療する可能性があり、600万アメリカAD患者と100万アメリカPD患者が推定される。2021年8月、同社は、軽中度ADを有する対象のNE 3107(NCT 04669028)を評価するために、FDAによって許可された潜在的重要段階3ランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、マルチセンター研究を開始した。同社の目標は2023年第3四半期にこの研究を初歩的に完成させることだ。
2022年12月、同社はその第二段階研究のTOPLINE結果を公表し、NE 3107の安全性と耐性、及びパーキンソン病患者に対する潜在的な運動促進影響を評価した。NCT 05083260研究(NCT 05083260)はカルビドパ/レボドパとNE 3107を服用したパーキンソン病患者において行われた二重盲検、プラセボ対照、安全性、耐性と薬物動態学研究である。45人のレボドパが“閉鎖状態”にある患者を、ランダムに1：1に分けてプラセボ：NE 3107、1日2回、毎回20 mg、計28日間服用した。この試験の開始には，1)主な目標は安全性と薬物−薬物相互作用研究(FDAの要求により)であり，NE 3107とレボドパに不良な相互作用がないことを証明するための2つの設計目標がある，2)第2の目標は，臨床前徴候がヒトに促進剤活性とレボドパ活性の著明な増強が見られるかどうかを決定することである。この研究の二つの目標は達成された。会社はそれが完成したNMB 201の研究結果を引き続き処理し、次のパーキンソン病の臨床研究に準備する
神経炎症、インシュリン抵抗性と酸化ストレスは主要な神経退行性疾患の共通の特徴であり、AD、PD、前頭葉痴呆と筋萎縮性側索硬化症(ALS)を含む。NE 3107は経口小分子化合物であり、潜在的な抗炎症、インシュリン増感とERK結合特性を有し、ERK、NFκBと腫瘍壊死因子刺激の炎症反応を選択的に抑制できる。NE 3107が神経炎症とインスリン抵抗性を抑制する潜在力は同社がADとPD患者においてこの分子をテストする仕事の基礎を構成した。NE 3107は米国、オーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、韓国で特許を取得している
同社の孤児候補薬BIV 201(テリガリン持続注入)はFDAの急速チャネル状態を有しており，肝硬変による難治性腹水の治療のために米国2 b期試験の評価を受けており，2023年に主要な結果が予想される。BIV 201は特許出願中の液体製剤である。この活性製剤は、米国および約40カ国·地域で承認され、末期肝硬変に関連する合併症の治療に用いられる。
BIV 201開発計画は，LAT Pharma LLC(“LAT Pharma”)によって開始された。2016年4月11日、会社はLAT Pharma とそのBIV 201開発計画の権利を買収した。同社は現在、この候補薬物のすべての開発と営業権を持っている。 は、我々の前身実体LAT PharmaとNanoBiotics Inc.が2016年4月11日に締結した協定と合併計画に基づいて、BioVieはBIV 201(持続輸液トリー加圧素)の純売上高に低い1桁の特許権使用料を支払うことが義務付けられており、承認されれば、LAT Pharma、Pharmain CorporationとBarrett Edge、Inc.のメンバーが共有する
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カタログ表
| 2. | 流動性 |
Br社の運営は多くの要因の影響を受けており，これらの要因は会社の経営業績や財務状況に影響を与える可能性がある。このような要因は、臨床試験および試験活動の結果、会社がその製品を販売するために監督部門の承認を得る能力、他の会社から生産、販売または開発されている製品からの競争、承認された場合、会社の製品の価格および需要、企業がその製品について有利な許可または他の製造およびマーケティング協定を交渉する能力、および会社が資金を調達してその運営を支援する能力を含むが、これらに限定されない。当社は財務諸表を作成する際に当社が継続して経営している企業として、正常な業務過程で資産と負債の返済を実現することを想定しています。同社の運営資金は2022年12月31日現在約38.2ドル百万ドル現金は約$です
経営陣は、将来の資金源には、株式売却、融資獲得、または他の戦略取引が含まれる可能性があると予想している。
新冠肺炎疫病の持続時間と蔓延、及び新冠肺炎及びそのいかなる変種が金融市場と全体経済に対する長期影響は依然として高度に不確定であり、現在予測できない。金融市場および/または経済全体が長時間の影響を受ける場合、会社の融資能力は重大な悪影響を受ける可能性がある。また、新冠肺炎の疫病は医療専門家の不足を含む広範な労働力不足をもたらし、すでに潜在的な患者が私たちの研究に参加することに影響を与え続ける可能性があり、これは私たちの臨床試験を継続或いは完成する能力に不利な影響を与えるかもしれない、br社計画のスケジュール。
Br経営陣は当社の戦略計画を継続して実行しているにもかかわらず、当社が受け入れ可能な条項で十分な融資を得ることに成功し、持続的な運営を支援する保証はありません。これらのことは、会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。財務諸表にはこのような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。
| 3. | 重要な会計政策 |
列報根拠 -中期財務情報
当該等の審査されていない中期簡明財務諸表及び関連付記は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)が中期財務資料について採択した会計原則及び中間報告指針 10-Q表及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)S-X規則第10条に基づいて作成されたものである。したがって、これらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。提供された無審査中期簡明財務諸表は、経営陣が中間業績を公平に列記するために必要と考えられるすべての調整(通常の経常的な計上項目を含む)を反映する。中期業績は必ずしも通年業績を代表するとは限らない。2022年6月30日現在の簡明貸借対照表は、監査された年次財務諸表から来ているが、年次財務諸表のすべての脚注開示は含まれていない。これらの監査されていない中期簡明財務諸表は、会社が2022年6月30日と2021年6月30日までの財政年度の監査済み財務諸表と、2022年9月27日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書と併せて読まなければならない。重要会計政策の概要については、会社が2022年9月27日に米国証券取引委員会に提出した2022年6月30日現在の会計年度10-K表年次報告(以下、“2022年10-K表”と略す)を参照されたい。
いくつかの 前期金額は、今期の新聞と一致するように再分類された。
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カタログ表
基本的な1株当たり普通株純損失の計算方法は、普通株株主は純損失を除いて期間内に発行されたA類普通株の加重平均を占めるべきであり、1株当たり額面0.0001ドル(“普通株”)である。希釈後の1株当たり普通株純損失 計算方法は普通株株主が純損失を占めるべきであり、期間内にすでに発行された普通株と潜在発行済み普通株の加重平均株式数を除いて、株式オプション、株式承認証と転換債券によって発行される普通株によって発生する可能性のある潜在的な希薄化を反映する。二零二二年及び二零二一年十二月三十一日までの三ヶ月と六ヶ月以内に、この金額は赤字から除外されており、この等の金額の影響は逆償却とされており、この期間の純損失のためである。
次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの未償還株式オプションと引受権証の数を示しています
| 2022年12月31日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 株式数： | 株式数： | |||||||
| 株 オプション | ||||||||
| 株式承認証 | ||||||||
| 合計する | ||||||||
最近の会計声明
会社はすべての会計基準更新(“ASUS”)の適用性と影響を考慮している。2022年Form 10−K以来，最近ではASUSが会社の貸借対照表や経営報告書に大きな影響を与えることは予想されていない。
| 4. | 無形資産 |
会社の無形資産にはLAT Pharmaから買収された知的財産が含まれている。利用可能な寿命を推定しています
以下は、会社の2022年12月31日および2022年6月30日までの無形資産の概要です
| 2022年12月31日 | 六月三十日 2022 | |||||||
| 知的財産権 | $ | $ | ||||||
| 累計償却を差し引く | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知的財産権、純額 | $ | $ | ||||||
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の償却費用 はそれぞれ57，344ドルであった。2022年と2021年12月31日までの6ヶ月間、償却費用はそれぞれ114，688ドルと114，689ドルであった。同社は予想された、原始的な10年間の使用寿命内に知的財産権を償却した。
将来の償却費用は以下のように予想される
| 2023年6月30日までの年 (残り6ヶ月) | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 知的財産権、純価値 | $ |
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カタログ表
| 5. | 関連する 側取引 |
Acuitasとの持分取引
2022年7月15日、当社は自社の大株主Acuitas Group Holdings，LLC(Acuitas)と証券購入協定を締結し、これにより、Acuitasは私募方式で当社に(I)合計3，636，364株自社普通株を購入することに同意し、1株当たり価格は1.65ドル(“管路株式”)、および(Ii)承認株式証は 7，272，728株普通株(“管路承認株式証”)を購入し、使用価格は1.82ドル、行使期間は5年 である。もし会社が株式承認証の取引権価格より低い価格で株を売却すれば、株式承認証は下行特徴があり、株式承認証の発行権価格を下げることができる。2022年8月15日、当社はコスト 約94，000ドルを差し引いて得られた純額約5，900，000ドルを受け取り、Acuitasと改訂及び再記載された登録協定を締結し、改訂及び再記載日は2021年6月10日に当社がAcuitasと締結したいくつかの登録権協定(“既存登録 権利協定”)であり、既存登録権協定における“登録可能証券”の定義を改訂し、PIPE株式及びPIPE承認株式証株式をその下の登録可能証券に組み入れた。
NeurMedexを用いて資産を買収する
当社は2021年4月27日に関連側NeurMedexおよびAcuitasと資産購入協定(“APA”)を締結し、これにより、当社はNeurMedexにいくつかの資産を買収し、NeurMedexのいくつかの負債を負担する。 買収した資産には、NeurMedexが当時開発していた候補薬物に関するいくつかの資産が含まれており、 NE 3107を含む。2021年6月10日，APAの条項により，会社はAcuitas(NeurMedexの譲受人として)に8，361，308株の会社普通株を発行し，Acuitasに約230万ドルの現金を支払った。取引は共同制御下のエンティティ間で行われるため，購入した資産は公正価値調整を行っていないため，購入した資産の履歴コストベースはゼロとなる.支払われた総対価格は、2021年6月30日までの年度内に研究開発費として支出される
これまで、会社はNeurMedex(あるいはその後継者)に株式対価格を提供することを義務しており、その中には会社の総価値が30億ドルに達する会社のbr}普通株が含まれており、条件は会社がNeurMedexから買収する候補薬物に関連するいくつかの臨床、監督と商業 マイルストーンの実現であり、そして毎回 株を発行する上限を制限し、このような発行はNeurMedexとその関連会社の実益所有権が会社が発行した普通株の89.9999を超えることを前提としている。改訂された“又は合意あり”条項及び条件の規定の下で、当社の現有責任 はNeurMedex(或いはその後の後継者)に最大1，800万株の自社普通株を交付し、その中の450万株は改訂された“或いは合意あり”に記載された4つのマイルストーンの各マイルストーンを実現する時に発行することができ、発行がNeurMedex及びその連合会社の実益所有権が会社のすでに発行された普通株の87.5%を超える場合は、株式発行上限の制限を受けなければならない。
| 6. | その他 負債 |
2022年12月31日現在の他の負債の流動部分は338，698ドル、2022年6月30日現在の流動部分は1313，304，925，000ドルであり、一部の従業員との手配によって支払われるべき留任ボーナスを含めてそれぞれ338，698ドル、580，614ドルである。2021年8月に確認された1，161，000ドルの総留任ボーナス手配の支払い条項は、24ヶ月以内に月額分割払いに規定され、2021年8月に開始されます。
| 7. | 支払手形 |
二零二一年十一月三十日(“締め切り”)、当社とAvenue Venture Opportunities Fund、(“AVOPI”)およびAvenue Venture Opportunities Fund II、L.P.(“AVOPII”、およびAVOPI、“Avenue”) とともに成長性資本ローンについて融資および保証プロトコルおよび本チケット補充プロトコル(総称して“ローンプロトコル”)を締結し、合計承諾額は2，000万ドル(“ローン”)に達した。締め切りには、融資のうち1，500万ドル(“第1弾”)に資金が提供されている。このローンは会社が2022年9月15日までに追加500万ドルを提供し、会社がいくつかの臨床試験でいくつかのマイルストーンを実現したことが条件であり、これらのマイルストーンはまだ実現されていない。融資の年利率は(A)7.00%プラス“ウォール·ストリート·ジャーナル”が報じた最優遇金利と(B)10.75%のうちの大きい者に等しい。2022年12月31日の最優遇金利は7.5%。融資は、会社の所有資産(知的財産権を含む)の留置権と担保 利息を担保としていますが、約束の例外は除外します。このローンの満期日は2024年12月1日です。
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カタログ表
ローン契約は、ローン期限の18ヶ月前までに毎月利息のみを支払うことを要求しています。利息のみの期間の後、会社は月ごとに元本や応算利息を支払い、ローン満期日まで、すべての残り元金と受取利息が満期になります。会社が事前にローンを支払う場合、 (A)は利息のみの期間にローン元金3.0%を前払いする前払い費用に相当し、 と(B)は利息期間のみを計算した後にローン元金1.0%を前払いする前払い費用 に相当する。融資満期日または融資前払の日には、当社は、融資承諾額の4.25%に相当する最終支払い、すなわち第1弾と第2弾の合計を支払う義務がある。
融資協議は転換選択権を含み、1株6.98ドルの転換価格で、Avenueの選択権 未返済ローン元金の中の最大500万ドルを会社の普通株に変換する。
締め切り に、当社はAvenueに引受権証を発行し、1株5.82ドルの使用価格で361，002株自社普通株を購入する(“Avenue 株式承認証”)。大通り株式証の有効期限は2026年11月30日までである。
支払手形の帳票価値金額は，手形の未償還元金の一部を割り当てることで決定され，br}大道承認株式証の公正価値は約140万ドル，埋め込まれた転換オプションの公正価値は約220万ドルである. したがって，約370万ドルの未稼ぎ割引総額，約390，000ドルの直接融資コスト総額と850，000ドルのプレミアムは融資期限の有効利息方法で確認されている.調整後の実質金利は25%です。2022年12月31日までの3ヶ月間の利息支出総額は約110万ドルであり、利息のみを支払う総金額約518，000ドル、br屋台の融資コストは約43，000ドル、br}が稼いでいない割引は約400，000ドル、ローン割増は約93，000ドル増加することが添付された経営報告書で確認されている。2022年12月31日までの6ヶ月間の総利息支出は約210万ドルであり、添付の経営報告書で確認されており、その中には のみの利息支払い総額が約987，000ドル、br}の償却融資コストが約85，000ドル、br}が割引を受けていない約800，000ドル、ローンプレミアムが約237，000ドル増加していることが確認されている。
2022年12月31日現在、融資の余剰元金残高は1，500万ドルで、2023年7月1日から18カ月に分けて等額支払いされ、2024年6月30日と2025年6月30日までの会計年度では、融資元金残高はそれぞれ1，000万ドル、500万ドルとなっている。
以下は、2022年12月31日と2022年6月30日までの支払手形の概要です
| 2022年12月31日 | 六月三十日 2022 | |||||||
| 支払手形 | $ | $ | ||||||
| 債務融資コストを削減する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 稼いでいない割引を減らす | ( | ) | ( | ) | ||||
| ローン保険料の増加に加えて | ||||||||
| 支払手形(Br)融資コスト，未満期保険料，割引後の純額を差し引く | $ | $ | ||||||
将来の償却費用と保険料の増額は以下のように予想される
| 未得の 割引 | 債務融資コスト | ローンの付加価値保険料 | ||||||||||
| 2023年6月30日までの年 (残り6ヶ月) | $ | $ | $ | |||||||||
| 2024 | ||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | |||||||||
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カタログ表
| 8. | 公正価値計測 |
2022年12月31日と2022年6月30日に、経常的基礎に基づいて計量された派生負債の公正価値は以下のように推定される
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| レベル 1 | レベル 2 | 第 レベル3 | 合計する | |||||||||||||
| 派生製品の責任株式証明書 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 派生ツール 支払手形負債換算選択権 | ||||||||||||||||
| 合計 個の派生商品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公正価値計量： | ||||||||||||||||
| June 30, 2022 | ||||||||||||||||
| レベル 1 | レベル 2 | 第 レベル3 | 合計する | |||||||||||||
| 派生製品の責任株式証明書 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 派生ツール 支払手形上の負債割引オプション | ||||||||||||||||
| 合計 個の派生商品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
次の表には、2022年12月31日までの6ヶ月間の観察不能投入を使用して公正な価値で計量された負債活動を示す
| 派生債務(Br)大通り株式証券 | デリバティブ 変換可能債券の負債変換オプション | |||||||
| 2022年7月1日の残高 | $ | $ | ||||||
| 第3レベル負債増加 | ||||||||
| を3級負債の公正価値に計上する | ||||||||
| を呼び出しおよび/またはレベル3を呼び出す | ||||||||
| 2022年12月31日の残高 | $ | $ | ||||||
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カタログ表
次の表には、2021年12月31日までの6ヶ月間の観察不能投入を使用して公正な価値で計量された負債活動を示す
| 派生債務(Br)大通り株式証券 | デリバティブ 変換可能債券の負債変換オプション | |||||||
| 2021年7月1日の残高 | $ | $ | ||||||
| 第3レベル負債増加 | ||||||||
| レベル3負債公正価値変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| を呼び出しおよび/またはレベル3を呼び出す | ||||||||
| 2021年12月31日の残高 | $ | $ | ||||||
付属貸借対照表の中で、Avenue株式証と転換オプションの2022年12月31日の派生負債の公正価値はそれぞれ約180万ドルと約230万ドルである。2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月間、派生負債の公正価値変動総額はそれぞれ約320万ドルと380万ドルであり、それに応じて添付された経営報告書に記録されている。Black Scholes モデルにおける2022年12月31日のデリバティブ負債を評価するための仮定は、終値が1株当たり7.77ドルであること、Avenue株式権証に対して、使用価格が5.82ドル、4年期 ，無リスク金利が4.11% ，変動率が78.5%、 が転換オプションに対する埋め込み派生負債であり、転換価格が6.98ドルであること、2年期 ，無リスク金利が4.41 ，変動率が66.9%であることを含む。
派生製品br責任-大通り株式証明書
Br社は株式承認証契約の具体的な条項に基づいて、株式引受権証を持分ツールまたは派生ツールとして会計処理を行う。適用される会計指針によると、全時価および反償却条項や将来の事件発生により執行価格を調整するため、会社の自社株とリンクできない引受権証は、派生金融商品として入金される。この Avenue承認株式証は、当社自身の株式とリンクしているとはみなされていないため、2022年12月31日の貸借対照表では公正価値 によって派生負債と表記されている。
権証デリバティブ公正価値の計算にはブラック·スコアモデルを用い，権証デリバティブ金額と大通りローン金額を分割した。大通り株式証は発行日の公正価値に従って入金され、2022年12月31日に再計量された。2021年11月30日の公正価値計算のための仮定は、終値が1株6.44ドル、走行権価格が5.82ドル、5年期限、無リスク金利が1.14% であり、変動率が74.4%である。
組み込み式 派生負債変換オプション
埋め込みデリバティブ負債は最大500万ドルの未返済融資を表す オプション変換機能であり，デリバティブの定義に適合しており，融資額から を分流する必要がある.
Br}ブラック·スコイルモデルは、助成された融資金額から分岐し、br}変換オプションを表すために、埋め込み派生ツールの公正価値を計算するために使用される。2021年11月30日の公正価値計算のための仮定は、 終値が1株6.44ドル、転換価格が6.98ドル、期限が3年、無リスク金利が0.81%、変動率が76.85%である。
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カタログ表
| 9. | 株式取引 |
株 オプション
次の表は、2022年12月31日までの6ヶ月間の会社株式オプションに関する活動をまとめています
| オプション | 重み-平均行権価格 | 重み 残り平均契約期間 | 内在的価値を集約する | |||||||||||||
| 2022年6月30日未返済 | ||||||||||||||||
| 授与する | ||||||||||||||||
| オプション は期限が切れています | ( | ) | - | |||||||||||||
| オプション はキャンセルされました | ( | ) | - | |||||||||||||
| オプション は行使された | ( | ) | - | |||||||||||||
| 2022年12月31日までの未返済債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2022年12月31日に行使できる | $ | $ | ||||||||||||||
付与日には，オプションごとに付与された公正価値をBlack-Scholesオプションを用いて推定する.定価モデルは、2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間の以下のbr}加重平均仮定を反映している
| December 31, 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||
| 選択肢の期待寿命(年単位) | ||||
| 期待変動 | ||||
| リスク 無利子 | ||||
| 配当金 収益率 |
予想変動率は3社の普通株の1日終値の歴史変動性に基づいており、オプションの期待寿命は従業員の権利期間に関する履歴データに基づいている。当社は発生した没収を計算します。
2022年と2021年12月31日までの3ヶ月間の株式オプション報酬総支出は、それぞれ1，712，787ドルと1，147，422ドル であり、2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間は、それぞれ2，591，427ドルと3，074，384ドルであった。
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カタログ表
以下は、2022年12月31日までに発行され、行権価格で行使可能な株式オプションの概要です
| 演習 価格 | 卓越した | 加重 平均契約期間 | 練習可能である | |||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | 1.81 | |||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
普通株式を発行して現金に換える
同社は2021年9月30日までの3カ月間に、A類普通株2，592，000株を1株8.00ドルで発行し、その登録公募株は約1，850万ドル、発行コストを差し引いて約220万ドルである。
2022年8月31日、当社はCantor Fitzgerald&Co.及びB.Riley Securities，Inc.(総称して“代理店”と呼ぶ)と制御持分発売販売プロトコル(“販売協定”)を締結し、この合意により、当社は代理店を介して当社の普通株を随時発行及び販売することができるが、販売契約の条項及び条件に制限されなければならない。2022年12月31日までの3ヶ月間、会社は4，312，741を販売した販売契約項下の普通株
，総収益純額は$
株式オプションの行使と引受証による普通株の発行
2022年12月31日までの3ヶ月間、株式オプションのキャッシュレス行使により、会社は21，882株の普通株 を発行し、平均行権価格7.64ドルで99，300株を購入した
2022年11月、会社は株式オプションの現金行権に基づいて800株の普通株を発行し、1株2.80ドルの平均行権価格で800株を購入した。
当社は10月に無現金行権証により3，590株の普通株を発行し、平均2.25ドルの発行価格で8，000株を購入した。
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カタログ表
サービスのための制限株式単位を発行する
2021年8月20日会社は58，759人を授与しました当社2019年総合インセンティブ株式計画(“2019年総合インセンティブ計画”)に基づいて、任命日から2021年12月31日までの期間の賃金として、会社の総裁兼最高経営責任者に制限株式単位(“RSU”) を発行します。付与されたRSU数 は割合で計算された600，000ドルの年間基本給に基づいており，付与日の公正価値#ドルに基づいて10%の割引がある各会社の普通株式。 最高経営責任者に付与された各RSUは、帰属時に普通株を得る権利がある。合計15，339個のRSU(2021年4月27日から2021年6月30日までの間のRSU奨励の比例部分に相当)が授与日に帰属し、21，710個は2021年9月30日に帰属し、残りの21，710個は2021年12月31日に帰属する。最高経営責任者は合計を獲得しましたRSU帰属期間内の普通株式株式。これらのRSUに関連する株式ベースの報酬支出は384，456ドルであった。
2022年6月21日、会社は2019年の総合計画に基づいて総裁とCEOに124，520個のRSUを授与した。最高経営責任者に付与された各RSUは、付与時に普通株式 を取得する権利がある。記念日には、RSUは3年以内に3回の均等額に分けた年間分割払い。付与日の公正価値は会社普通株1株当たり1.69ドルであった。これらのRSUに関連する株式ベースの報酬は、2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、それぞれ17，537ドル、35，074ドルであった。
2022年11月23日、同社は506，496名を授与ある従業員とコンサルタントに返事をして、日付の公正価値を$に付与します一株ずつです。そのうちの25%のRSUは付与日に に帰属し、残りのRSUは授与日1周年から3年以内に3回の均等に帰属する。これらのRSUに関連する株式ベースの報酬支出は、2022年12月31日までの3ヶ月間で584，424ドルであった。
2022年11月23日、会社は取締役会の年間報酬株式奨励を発表した。4名の取締役はRSU を受け取り、授与日に合計155，636株の普通株を購入し、公正価値は1株6.12ドル、総コストは952，492ドルであり、2022年12月31日までの3ヶ月間に株式報酬 であることが確認された。3人の取締役が株式オプションを獲得し、1株6.12ドルの取引価格で19.5万株の普通株を購入したことは、付与日の公正価値である。株式オプションの株式報酬総コストは、2022年12月31日までの3カ月間で791，700ドルと確認された。株式奨励は、2022年11月9日(2023年2月9日)、2023年5月9日(2023年5月9日)、2023年8月9日(2023年8月9日)から3ヶ月ごとに付与され、早い2023年11月9日または次の年度株主総会を基準とする。合意にはいくつかの 契約帰属条項が含まれているが、場合によっては、帰属は、当社の制御範囲内ではなく加速されることができるので、会計目的のため、報酬が付与日にすべて帰属していると仮定するので、当社 は、2022年11月23日に1，744，192ドルの総補償コストを確認した。
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カタログ表
発行株式オプション
2021年8月20日、会社は2019年の総合計画に基づいて執行管理チームに1，365，835株の普通株を購入する株式オプションを付与した。付与オプション関連株式の20%は付与日に帰属し、残りの80%は授与日の第1、2、3、4および5周年日に5年の間に平等に帰属する。オプションの発行価格は1株7.74ドル、すなわち付与日株の公正価値であり、オプションは授出日10周年またはオプションがすべて行使された日から終了する。
2022年4月11日の元従業員離職協定に基づき、会社は2021年8月20日に2019年総合計画に基づいて付与された元従業員株式オプション奨励(“2021年オプション付与”)を改正した。2022年7月8日(“分割日”)に発効した分割協定条項によると、当社は授出日の1周年及び2周年に帰属する予定だった購入権を帰属 (“加速株購入”)と見なし、購入権の発効を加速した後、すべての帰属の未行使及び未行使株式(合計74，500部の購入持分)の権利期間を分割日後1年に延長する。 2021オプション付与の未帰属部分(合計49，667オプション)がキャンセルされた。2022年7月8日に再計量され、増額差額は合計181，154ドル(純貸手)に修正され、原行権価格7.74ドルが再計量日の株価1.80ドルを上回ったため、2022年7月8日に確認された。
2022年12月6日、会社は新入社員に10，000株の普通株を購入する株式オプションを付与した。20%(20%) 付与オプションの株式は付与日の1年周年日に帰属し、残りの80%は48ヶ月以内に月額分割払いにする。行使価格は1株5.21ドルで、日公正価値を付与し、オプションは付与日10周年の時に終了する。
株式株式承認証
次の表は、2022年12月31日までの6ヶ月間の引受権証活動をまとめています
| 株式数 | 加重平均行権値 | 加重平均残存寿命(年) | 内在的価値を集める | |||||||||||||
| 2022年6月30日までの未返済と行使可能 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与する | - | |||||||||||||||
| 期限が切れる | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 鍛えられた | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 2022年12月31日までの未返済と行使可能 | $ | $ | ||||||||||||||
上記株式承認証のうち、101，380部は2025年6月30日までの事業年度で満了し、35，175部は2026年6月30日現在の事業年度で満了し、2027年6月30日現在の事業年度で満期となる。
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カタログ表
| 10. | 賃貸借証書 |
オフィス レンタル
同社の本社はネバダ州カーソン市897603カーソン市201室奈巷680号にあり、年間レンタル料は2，200ドル。レンタル契約 は1年間です。
2022年2月26日、会社のサンディエゴ事務所はカリフォルニア州サンディエゴShoreham Place 5090に移転し、郵便番号：92122。新オフィスレンタル期間は38カ月で、2022年3月1日に開始される。2022年6月1日から毎月の基本料率は4，175ドル、年間成長率は3%となっている。
2022年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、当社の運営報告書が確認した運営リースコストは、それぞれ約13，000ドルと27，700ドルです。2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間、私たちの経営報告書で確認された経営リースコストはそれぞれ約25，900ドルと53，100ドルです。
次の表は、2022年12月31日現在、2022年6月30日現在の賃貸関連貸借対照表情報を提供します
| 2022年12月31日 | 六月三十日 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 経営性賃貸、使用権資産、純額 | $ | $ | ||||||
| 負債.負債 | ||||||||
| 賃貸負債の当期部分を経営する | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | ||||||||
| リース負債総額を経営する | $ | $ | ||||||
2022年12月31日まで、レンタルをキャンセルできない将来の予想最低賃貸支払いは以下の通り
| 2023年6月30日までの年度(残り6ヶ月) | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 最低レンタル払いを合計する | ||||
| 利子に相当する額を差し引く | ( | ) | ||
| 将来の最低レンタル支払いの現在価値 | ||||
| 経営リース負債の流動分を差し引く | ( | ) | ||
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | $ |
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カタログ表
2022年12月31日と2022年6月30日までの加重平均残存賃貸期間と割引率は以下の通り
| 十二月三十一日 2022 | 六月三十日 2022 | |||||||
| 加重平均残存賃貸年限(年) | ||||||||
| 賃貸借契約を経営する | ||||||||
| 加重平均割引率 | ||||||||
| 賃貸借契約を経営する | % | % | ||||||
| 11. | 支払いを受ける とあるか |
印税協定
我々の前身実体LAT PharmaとNanoBiotics，Inc.が2016年4月11日に締結した協定と合併計画によると，会社はBIV 201(持続輸液トリー加圧素)の純売上高に低い1桁の特許権使用料を支払うことが義務付けられており，LAT Pharmaメンバー，Pharmain Corporation，Barrett Edge，Inc.が共有している。
会社とイタリアパドバ大学との間で2016年7月25日に締結された技術移転協定によると、会社は米国特許番号9，655，645にカバーされているすべてのTerlipressin製品の純売上と将来の任意の外国発行に低い1桁の特許権使用料を支払う義務があり、最高限度額は年間200，000ドルである。
| 12. | 従業員福祉計画 |
2021年8月1日、会社は従業員福祉計画 の協賛を開始し、アメリカ国税局法規(“401 K計画”)第401(K)節の制約を受けた。
国税法のある制限を受けて、条件を満たした従業員は税引前減給に基づいて401 K計画に支払うことができ、会社は従業員が401 K計画に支払う前の5%から5%を抽出する。2022年、2022年、2021年12月31日までの3ヶ月間、会社はそれぞれ約19，000ドルと23，000ドルを出資した。会社は2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間、それぞれ約64，192ドルと46，600ドルを出資している。
| 13. | 後続 イベント |
2023年1月、同社は483，036を販売した普通株式、純収益は$
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カタログ表
第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
本報告には，改正後の1934年証券取引法21 E節と改正後の1933年証券法第27 A節に該当する前向き陳述が含まれている。この報告書に含まれている非歴史的事実の陳述は展望的な陳述である可能性がある。我々は、“意図”、“br}”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じる”、“すべき”、“可能”、“将”またはこれらの用語または他の同様の用語の否定語を使用する場合、前向き表現を識別している。展望性陳述はリスクと不確定要素に関連し、これは私たちの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述中の表現或いは暗示の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要素は、私たちの研究開発活動とディーラーのルート、コンプライアンス要件、および私たちの資本需要を満たす能力を含むが、これらに限定されない。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと信じているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績、または業績を保証することはできない
本報告書の前向き陳述に過度に依存しないように注意し，これらの陳述は本報告までの日付のみを説明している。法律が適用されて別の要求がない限り、私たちは私たちの前向きな陳述を更新または修正することを約束しないし、私たちは法律が別途要求されない限り、新しい情報または未来の事件または事態の発展のために本報告書に含まれる任意の前向きな陳述を更新する義務がない。したがって、あなたは、私たちが時間の経過とともに沈黙していることが、実際の事件がこのような前向きな陳述で表現されたり、暗示されたりするように存在することを意味すると仮定してはいけません。あなたは、本報告および私たちが米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した他の報告書で行われた様々な開示を慎重に検討し、考慮しなければなりません。これらの報告書は、私たちの業務に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、および他の要素について関心のある当事者に提案を提供しようとしています
以下、会社の財務状況及び経営結果の検討は、本報告の他の部分の財務諸表及びその付記とともに読まなければならない
経営陣の議論
BioVie Inc.(“会社”あるいは“私たち”あるいは“私たちの”)は臨床段階の会社であり、神経と神経変性疾患および肝臓疾患を含む慢性衰弱疾患を治療するための革新的な薬物療法を開発した
神経変性疾患において、当社は2021年6月にプライベート臨床段階製薬会社NeurMedex，Inc.(“NeurMedex”)のバイオ製薬資産(付注5関連側取引を参照)を買収した).買収された資産はNE 3107，潜在的炎症性細胞外単一調節キナーゼ(ERK)の選択的阻害剤であり，動物研究によると神経炎症を減少させることができると考えられている。NE 3107は新型の経口小分子薬物であり、炎症誘導のインシュリン抵抗と主要な病理性炎症 の下落を抑制できると考えられ、新しい作用機序を有する。ますます多くの科学的共通認識は、炎症とインシュリン抵抗性はアルツハイマー病(AD)とパーキンソン病(PD)の発展過程において重要な役割を果たす可能性があり、もし承認されれば、NE 3107はこれらの壊滅的な疾病を治療するための新しい医学方法を代表する可能性があり、600万人のアメリカ人がADと100万アメリカ人がパーキンソン病を患っていると推定されている。2021年8月、同社は、軽中度アルツハイマー病を有する対象におけるNE 3107の役割を評価するために、FDAによって許可された潜在的重要段階3ランダム、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、マルチセンター研究を開始した(NCT 04669028)。同社の目標は2023年第3四半期にこの研究を初歩的に完成させることだ。
2022年12月、同社はTOPLINE の第二段階研究の結果を公表し、NE 3107の安全性と耐性、及びパーキンソン病患者に対する潜在的な運動促進影響を評価した。NCT 05083260研究(NCT 05083260)はカルビドパ/レボドパとNE 3107治療を受けたパーキンソン病患者に対する二重盲検、プラセボ対照、安全性、耐性と薬物動態学研究である。45人のレボドパが“閉鎖状態”にある患者を、ランダムに1：1に分けてプラセボ：NE 3107、1日2回、毎回20 mg、計28日間服用した。この試験の開始には，1)主な目標は安全性と薬物−薬物相互作用研究(FDAの要求に応じて)であり，NE 3107とレボドパに不良な相互作用がないことを証明するための2つの設計目標がある；および2)副次的目標は，促進剤活性と左旋ドパ活性の著明な増強の臨床前徴候がヒトに見られるかどうかを決定することである。この研究の二つの目標は達成された。同社は引き続き完成したNMB 201研究の結果を処理し、同時にPDの次の臨床研究に準備した。
肝疾患では，同社の孤児候補薬BIV 201(テリプレシン持続注入)がFDA急速チャネル状態であり，肝硬変による難治性腹水の治療に用いられており，2023年には主な結果が予想される米国2 b期研究の評価を受けている。BIV 201は特許出願中の液体製剤である。この活性物質は米国や約40カ国·地域で承認され，末期肝硬変の関連合併症の治療に用いられている。
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カタログ表
2022年12月31日までの3カ月と2021年12月31日までの3カ月の比較
純損失
2022年12月31日までの3カ月の純損失は約1，570万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月の純損失は540万ドルだった。純損失が約1，030万ドル増加したのは，主に臨床活動の増加により運営損失が480万ドル増加し，2021年11月に得られた手形融資の利息支出が約737億ドル増加し，派生ツール負債の公正価値変化が約480万ドル増加したためである。
2022年12月31日までの3カ月の総運営費は約1150万ドルであるのに対し，2021年12月31日までの3カ月の総運営費は670万ドルである。2022年12月31日までの3カ月間で約480万ドルの純増加は，臨床活動の増加により研究·開発費が約230万ドル増加したことと，販売一般·管理費が約250万ドル増加したためである。
研究と開発費
2022年と2021年12月31日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ約700万ドルと470万ドル。臨床研究活動の純増加を含む約230万ドルの純増加は，他の開発活動の約526，000ドルの減少によって相殺された；化学，製造と制御は約542，000ドル増加し，報酬支出は約973，000ドル増加したのは，会社が2021年12月31日までの3カ月間に臨床チームやコンサルタントを拡大し，その増加した臨床活動を支持したためである。
研究開発費が130万ドル増加したのは，主に神経科学NE 3107研究が，2021年12月31日までの3カ月と比較して，2022年12月31日までの3カ月間で有意に活発であったためである。パーキンソン病の第二段階の研究は2022年1月にスタートし、すでに2022年12月に報告されたトップクラスのデータ読み取りに完全に組み入れられ、アルツハイマー病の第三段階の研究は間もなく全面的に組み入れられる。我々の孤児候補薬物BIV 201の2 b期研究は2021年6月に開始され，2022年12月31日までの3カ月間の純増加の研究と開発費のうち，約100，000ドルであった。
販売、一般、管理費用
2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の販売、一般、管理費用はそれぞれ約440万ドルと190万ドル。純増加約250万ドルの要因は，取締役会の年間給与に関する株式報酬支出が約170万ドル増加し，管理報酬支出が純増加して約342，000ドルとなった理由は，従業員数が2人から4人に増加したことと，2022年12月31日までの3カ月間に付与された株式奨励と，法律，投資家相談，その他の専門費用の増加の合計約478，000ドルであったからである。
その他 収入と支出
2022年12月31日までの3カ月間、他の費用の純額は420万ドルだったが、2021年12月31日までの3カ月の他の収入は130万ドルだった。その他の純支出が550万ドル増加したのは、利息支出が約737，000ドル増加したためであり、これは2021年11月に取得した1500万ドルの債務融資と、2022年12月31日までの3カ月間に確認された関連派生負債の公正価値変動が約480万ドルであるためである。
2022年12月31日までの6カ月と2021年12月31日までの6カ月間の比較
純損失
2022年12月31日までの6カ月の純損失は約2，610万ドルだったが、2021年12月31日までの6カ月の純損失は1，100万ドルだった。純損失は約1，510万ドル増加し，主に臨床活動の増加により運営損失が810万ドル増加し，2021年11月に得られた支払手形融資の利息支出は約180万ドル増加し，派生ツール負債の公正価値変化は約530万ドルであった。
2022年12月31日までの6カ月の総運営費は約2，030万ドルであるのに対し，2021年12月31日までの6カ月の総運営費は1，220万ドルである。2022年12月31日までの6カ月間で純増加は約810万ドルであったが，これはわれわれの臨床活動の増加により研究開発費が約600万ドル増加したことと，販売一般·管理費が約br}$200万ドル増加したためである。
研究と開発費
2022年と2021年12月31日までの6ヶ月間、研究開発費はそれぞれ約1380万ドルと780万ドルだった。臨床活動の増加による純増加540万ドルを含む純増加は約600万ドルであり，他の開発活動によって約543，000ドル減少し，化学，製造，制御費が約542，000ドル増加し，報酬費が約537，000ドル増加したのは，会社が2021年12月31日までの6カ月間に臨床チームと増加した臨床活動を支援するコンサルタントbrを拡大したためである。
研究開発費が530万ドル増加したのは主に神経科学NE 3107研究によるものであり，2021年12月31日までの6カ月と比較して，2022年12月31日までの6カ月間でこれらの研究が有意に活発になった。パーキンソン病の第二段階の研究は2022年1月にスタートし、現在すでに完全に組み入れられ、最も重要なデータはすでに2022年12月に公表され、アルツハイマー病の第三段階の研究はもうすぐ全面的に組み入れられる。我々の孤児薬物候補BIV 201の2 b期研究は2021年6月に開始され，2022年12月31日までの6カ月間に純増加した研究開発費のうち，約100，000ドルであった。
販売、一般、管理費用
2022年12月31日と2021年12月31日までの6ヶ月間の販売、一般、管理費用はそれぞれ約640万ドル、430万ドル。約210万ドルの純増加の主な原因は、取締役会の年間給与に関する株式報酬支出が約180万ドル増加したこと、法律、投資家関係、その他の専門費用の純増加は合計約462，000ドルであり、従業員数が2人から4人に増加したため、管理職の報酬支出は約477，000ドル増加したが、株式報酬支出は約758，000ドルでこの増加を相殺したからである。
その他 収入と支出
2022年12月31日までの6ヶ月間、他の費用の純額は580万ドル、その他の収入は130万ドルだった。その他の支出の純増加710万ドルは利息支出の約180万ドルの増加を表し、2021年11月に取得した1，500万ドルの債務融資と、2022年12月31日までの6カ月間に確認された関連派生負債の公正価値変動約530万ドルによるものである。
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カタログ表
資本資源と流動性
2022年12月31日現在、会社の現金は約4570万ドル、運営資本は約3820万ドル、株主権益は約2610万ドル、累計損失は約2億771億ドル。2022年12月31日までの3カ月間，会社はCantor Fitzgerald&CoとB.Riley Securities，Inc.との制御持分発行販売合意に基づき，430万株の普通株を売却し，3%の手数料と合計約120万ドルのコストを差し引いた総収益純額は3250万ドルであった。
当社はまだ何の収入も発生しておらず、予見可能な未来にも何の収入も生じないと予想される。会社の将来の運営は、会社が行っている開発と商業化努力の成功と、追加融資を得る能力に依存する。経営陣は、将来の資金源には、株式売却、融資獲得、または他の戦略取引が含まれる可能性があると予想している。
新冠肺炎疫病の持続時間と蔓延、及び新冠肺炎及びその変種が金融市場と全体経済に対する長期的な影響は依然として高度に不確定であり、現在 を予測できない。金融市場および/または経済全体が長時間の影響を受ける場合、会社の資金調達能力は重大な悪影響を受ける可能性がある。また、新冠肺炎の疫病は医療専門家の不足を含む広範な労働力不足をもたらし、すでに潜在的な患者が著者らの研究に参加することに影響を与え続ける可能性があり、これは私たちが計画したスケジュール内で臨床試験を継続或いは完成する能力に不利な影響を与える可能性がある。
Br経営陣は当社の戦略計画を継続して実行しているにもかかわらず、当社が受け入れ可能な条項で十分な融資を得ることに成功し、持続的な運営を支援する保証はありません。これらのことは、会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。財務諸表にはこのような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。
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カタログ表
重要な会計政策と試算
2022年12月31日までの6ヶ月間、会社のキー会計政策に大きな変化はなかったことは、2022年6月30日までの財政年度の10−K年報で決定された。
新しい会計声明
Br社は最近の会計声明の適用性と影響を考慮し、これらの声明が を適用しないか、または私たちの貸借対照表または運営報告書への影響が最小になると予想されることを決定した。
第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
小さな報告会社には適用されません。
第 項4.制御とプログラム
私たち は“開示制御と手順”を維持する。この用語は、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積されて私たちの管理層に伝達され、タイムリーに開示決定を行うために、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するために、“取引法”の下のルール13 a~15(E)で定義されている。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、開示制御およびプログラムの発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、開示制御およびプログラムの目標を達成することを確保することしかできないことを認識している。私たちの情報開示制御と手続きは合理的な保証基準を満たすことを目的としている。また、開示制御およびプログラムを設計する際には、我々の管理層は、評価可能な開示とプログラムのコスト−収益関係を評価するためにその判断を適用しなければならない。制御および開示制御プログラムの設計および開示もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての可能な未来の場合にその宣言の目標を成功的に達成することを保証することはできない。
我々の最高経営責任者および最高財務責任者(Br)は、本四半期報告でカバーされた10-Qテーブルがカバーされている期間終了時の評価に基づいて、この日までに、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、適切な合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告内部統制変更
2022年12月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制(取引法ルール13 a-15 fおよび15 d-15(F)の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生しなかった。
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カタログ表
第2部：その他の情報
プロジェクト 1.法的訴訟
私たちの知る限り、当社およびその任意の上級管理者または取締役は、いかなる重大な法律手続きや訴訟の当事者でもなく、 これらの者は、いかなる重大な法律手続きや進行または脅威による訴訟も知らない。私たちや私たちのbr管理者や役員に不利な判決は存在しません。私たちの上級管理者や役員の中には、会社のオフィスの証券や業績に関する重罪や軽い罪を問われた者はいません。
1 a項目.リスク要因
以下に述べる を除いて，我々がこれまで10-Kテーブルで開示していたリスク要因は実質的に変化しなかった.私たちの10-K表と以下の表に記載されているリスクはわが社が直面している唯一のリスクではありません。私たちが現在知らないことや現在重要ではないと考えている他のリスクや不確実性も、私たちの業務、財務状況、および/または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネスと工業に関するリスク
FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品の模造バージョンが発売承認 を得ることを承認した場合、またはこれらの機関が私たちの製品の模造バージョン を承認する前に私たちの製品に十分なまたはいかなる独占特許期間を与えなかった場合、私たちの製品の販売は不利な影響を受ける可能性がある。
新薬申請(“NDA”)が承認されると、新薬出願に含まれる製品は、FDA出版物“治療同等性評価を有する承認された薬物”中の“参考市販薬”または“オレンジマニュアル”と呼ばれるFDA出版物となる。他のメーカーは，米国に簡略化された新薬申請(“ANDA”)を提出することにより，市販薬の後発薬バージョンを参照した承認を求めることができる。ANDAを支援するためには，後発薬メーカーが臨床試験を行う必要はない。逆に、申請者は通常、その製品が参考発売薬物と同じ有効成分、剤形、強度、投与経路および使用条件またはラベルを有することを証明しなければならず、模倣薬は参考発売薬物と生物学的同等性を有し、これは体内での吸収速度と程度がRLDと同じであることを意味する。後発薬を市場に出すコストは発売薬を参考にするよりはるかに低い可能性があり、模造薬を生産する会社は通常、これらの製品をより低い価格で提供することができる。また，RLDが処方された処方である場合，RLDの後発バージョンは通常薬局によって自動的にRLDに置き換えられる。そのため、後発薬の発売に伴い、任意のブランド製品や参考発売薬の売上のうち、かなりの部分が通常後発薬に流出している。
RLDの任意の適用される非特許専有期間が満了するまで、FDAは後発薬のANDAを承認してはならない。アメリカ連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)は新しい化学物質(NCE)を含む新薬に5年間の非特許専有権を提供した。NCEは活性成分であり，従来FDAの承認を受けていなかったものや他の物質と組み合わせて使用されていた。具体的には、このような排他性が付与されている場合、ANDAは、5年が満了する前に、提出された書類に第4段落の証明が添付されていない限り、発売薬を参照する特許が無効であるか、または模倣薬の侵害を受けないことを証明することができ、この場合、出願人は、発売薬を参照して承認された4年後にそのbr出願を提出することができる。ANDAが第4段落認証と共にFDAに提出された場合、 非特許出願人はまた、RLDのNDA保有者およびANDA出願人によって疑問視された特許の所有者に第4段落の通知を提供し、ANDA出願人が関連特許が無効であるか、または侵害されないという立場を示す詳細な書面声明を提供しなければならない。特許所有者が第4項の通知後45日以内にANDA出願人に特許侵害訴訟を提起した場合、FDAによるANDAの承認は自動的に30ヶ月間停止され、模倣薬出願がNDAの承認後4年から5年以内に提出された場合、ANDAの承認は自動的に停止される。 裁判所が特許が無効または侵害されないと判断した場合、そのような一時停止は事前に終了する。
私たちの製品は、私たちの製品の模造バージョンからの競争に直面する可能性があります。私たちの将来の収入、収益力、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの候補製品から投資収益を得る能力を大きく制限しています。
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カタログ表
もし私たちがBIV 201の孤立薬物独占経営権を獲得したり維持できなければ、私たちは他の潜在的な市場独占経営権と、私たちの知的財産権に頼らなければなりません。これは、競争相手のBIV 201模倣薬の販売を阻止する時間を短縮するかもしれません。
われわれbrは，肝腎症候群の治療(2018年11月21日受領)と癌以外のすべての原因による腹水の治療に用いられるBIV 201(トリー加圧素)の孤児薬名を米国で取得した(2016年9月8日受領)。孤児医薬品法によれば、製品がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤であり、米国の人口が200，000人未満であると部分的に定義されている場合、FDA は、この製品を孤児薬として指定することができる。EUでは、生命または慢性衰弱疾患を治療、診断または予防するための薬剤は、EUの流行率が10，000人以下の5人、および他の指定された基準を満たすbr}の孤児薬物の称号を与えることができる。関連するまれな疾患の治療のための指定孤児薬を初めてFDAによって承認された会社は、7年間の市場排他期を得る可能性があり、その間にFDAは、同じ孤児疾患または状態に対する同一のbr薬物の別の申請を許可することができない。孤立薬物排他性は、FDAが異なる疾患または状態に対する同じbr薬物の別の出願、または同じまれな疾患または状態に対する異なる薬剤の出願を承認することを妨げるものではない。孤児薬物 はいくつかの場合、FDAが後に指定要求 に重大な欠陥があると認定すること、あるいはメーカーが十分な数の薬物を保証できないことを含む独占営業権を失う可能性がある。EUにも似たような法規があり、市場独占期間は10年である。
BioVieの主要な候補製品であるテリー加圧素はすでに2つの孤児薬物の称号を獲得し、腹水の治療とHRSの治療に使用し、BIV 201の他の孤児薬物の称号、及び他の候補製品の孤児薬物の称号を求める可能性があるが、BioVieが最初に発売許可を得た特定の稀な適応であることを保証できない。また、BioVie がその主要候補製品の孤児薬物指定を取得していても、あるいはBioVieが他の潜在的候補製品の孤児薬物指定を取得しても、このような指定はBioVieを競合から効果的に保護することができない可能性があり、異なる薬物は同じ状況に対して承認することができ、同じ薬物は異なる条件に対して承認することができ、ラベル外で孤児適応に使用することができる。brは、1つの孤児薬が承認された後も、FDAはその後、同じ有効成分を有する別の競争薬を同じ場合に使用することができる。FDAが結論を出せば，後者の薬物はより安全またはより有効であるか，あるいは患者看護に重大な貢献をしているため臨床的に良好である。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、薬物が監督審査或いは審査過程においていかなる優勢を持たせることもない。
実際，Mallinckrodtは最近2022年9月に肝腎症候群(HRS)適応のためのトリープレシン製品のNDA承認 を取得し，孤児資格を獲得した適応と同様である。FDAはMallinckrodt及びその承認されたbr薬物の新しい化学実体独占経営権を付与した。同様に、私たちの製品が承認される前に、私たちと同じ薬物の孤児薬物指定を持つ別の会社が、私たちの製品が承認される前にFDAの承認と孤児薬物の独占経営権を獲得した場合、私たちのbr薬物の孤児薬物特許権は、他の会社の孤児薬物特許権によって7年間阻止される可能性があり、最初の発売に関連する排出期間が満了した後でも、br競争優位を得ることができる
COVID-19ウイルスが再び急増した場合、または他の細菌またはウイルスによる別の大流行 が私たちのビジネス計画に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たち は業務中断および関連リスクに直面する可能性がある。
衛生 突発事件或いは流行病は、新冠肺炎でも他のウイルス或いは細菌によるものであっても、地域隔離、業務閉鎖、労働力不足、サプライチェーン中断と全体経済の不安定を招く可能性があり、これはわが社の臨床試験、サプライチェーン、財務状況と財務業績に実質的な不利な影響を与える可能性がある。大流行の持続時間と蔓延及び金融市場と全体経済への長期的な影響は高度に不確定で予測できない。金融市場および/または経済全体が長時間の影響を受ける場合、会社の融資能力は重大な悪影響を受ける可能性がある。また、このような医療突発事件や流行病は、医療専門家の不足を含む広範な労働力不足をもたらす可能性があり、著者らの研究に対する患者の潜在的な参加に影響を与える可能性があり、これは私たちが計画されたタイムライン内で臨床試験を継続または完成する能力に悪影響を与える可能性がある。
私たちの候補製品が規制部門の承認や臨床研究の結果を得ることが有利になることは保証されません。
著者らが肝疾患計画のために制定した業務計画は2024年6月まで続き、著者らは腹水を治療するリード新製品候補BIV 201の2 b段階臨床開発計画を完成し、BIV 201腹水治療の単一肝心な段階3試験を行い、そして他の重要なマイルストーン、例えば追加の特許申請を追求する。NE 3107については，重要である可能性のある18カ月間のアルツハイマー病3期試験を開始し，NE 3017のパーキンソン病の2期研究を開始した。私たちの資金制限のため、私たちはこれらのすべての臨床研究所に必要な資源を完成させていません。FDAの指導によると、私たちは成功した融資を受けた後に追加の第2段階と可能な第3段階臨床試験を開始する予定だ。FDAがBIV 201の第3段階試験の開始を承認する保証はなく，承認されてもわれわれの財務制限は臨床試験を阻止する可能性がある。
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カタログ表
私たちは依存して第三者に依存して私たちの臨床試験を行い続けるつもりだ。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された期間内に完了できなかった場合、規制部門の私たちの製品の承認を得ることができないか、または商業化することができない可能性がある。
著者らの は引き続き契約研究機関(“CRO”)、臨床試験場所と臨床試験 の主要な研究者、契約実験室と他の第三者に依存して著者らの臨床試験を行う。私たちの臨床試験では、私たちはこれらの第三者に深刻に依存しており、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけをコントロールしている。しかし、私たちは私たちのすべての研究が合意および適用された法律、法規、科学的基準に従って行われていることを確実にする責任があり、私たちの第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。著者らとこれらの第三者 は現在の良好な臨床実践(“cGCP”)を遵守しなければならず、これらの規範とガイドラインはFDAと類似の外国の監督管理機関によって実行され、臨床開発中の候補製品の臨床試験に用いられる。監督管理機関は臨床試験の主要な研究者と試験地点に対して定期検査と原因検査を行うことによってcGCPを実行する。私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたCCCPまたはbrを遵守できなかった場合、十分な数の患者を募集できなかった場合、私たちのマーケティング申請を支援するための追加の臨床試験を行う必要があるかもしれません。これは、規制部門の承認過程を延期します。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦、州または外国の詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシーおよび安全法律に違反したり、不正確、誤ったまたは不完全なデータを私たちまたは政府機関に提供したりする場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
著者らは著者らの候補製品のために臨床試験を設計したが、著者らのCROは著者らの臨床試験を促進し、監督する。そのため、著者らの臨床開発計画の多くの重要な方面は、立地と研究者の選択、及び研究の進行、スケジュールとモニタリングを含み、すべて一部或いは完全に著者らの直接制御を超えている。われわれ自身に完全に依存している従業員に比べて，第三者による臨床試験への依存は臨床試験により開発されたデータの収集，管理，品質の直接制御が少ない。第三者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり，誤りや協調活動の困難を招く可能性がある.
われわれの臨床試験を行ういかなる第三者もわれわれの従業員ではなく，また，これらの第三者とのbr協定が我々に提供している救済措置を除いて，われわれが行っている臨床前，臨床，非臨床プロジェクトに十分な時間と資源を使用しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者はまた、我々の競争相手を含む他の商業エンティティと関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのための臨床試験または他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは、彼らが私たちの業績を代表することに影響を与える可能性がある。これらの第三者がその契約の責務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された期限内に達成できなかった場合、彼らが取得した臨床データの品質または正確性が、我々の臨床計画または規制要件を遵守できなかったことによって影響を受ける場合、またはそのような第三者との他の困難、例えば人員の配備困難、優先度変更、または財務的困難が存在する場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性がある。したがって、私たちは候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得たり、商業化に成功したりすることができないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が延期される可能性があります。
もし私たちが試験サイトまたは私たちが将来使用する可能性のある任意のCROとの任意の関係で終了した場合、私たちは代替試験サイトまたはCROと直ちに 手配を達成することができないか、または商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。臨床試験場所或いはCROを交換或いは増加して著者らの臨床試験を行うことは大量のコストに関連し、しかも大量の管理時間、訓練と関心が必要である。また， は，新たな第三者が我々の候補製品やプロトコルを理解しなければならない場合，自然な過渡遅延が存在し，遅延 を招く可能性があり，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。
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カタログ表
私たちの候補製品に関連する知的財産権を取得または保護することができない可能性があり、他人の知的財産権を侵害するために責任を負う可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの効果的な競争の能力は私たちが私たちの技術の固有性を維持する能力があるかどうかにかかっているだろう。私たちは、私たちが革新を続け、新しい特許出願を提出することを投資家に保証することができない、または任意の未来の特許出願を提出する場合、私たちが所有または許可してくれる技術に関連するbr件の特許をもたらす。しかも、私たちはこのような特許が発行されるまでどのくらいかかるか予測できない(もしあれば)。我々を含む製薬やバイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確実であり，複雑な法律や事実に関連して考慮されているため，その有効性や実行可能性を確実に予測することはできない。特許は挑戦される可能性があり、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。
BioVie はまた，我々のトリー加圧素新液体製剤(国際特許出願PCT/US 2020/034269，WO 2020/237170)をカバーした特許協力条約出願を提出し，米国，ヨーロッパ，中国，日本，他の8つの管轄区で特許保護を求めている。2022年12月31日現在、我々は、15件の米国特許、1(1)件の処理されている米国特許出願、1(1)項で処理されているPCT出願、およびNE 3107およびその関連化合物およびその製造および使用方法を保護するための6件の外国特許を承認している。しかしながら、我々の係属中の特許出願が発行された特許を生成することは保証されないし、または未解決または将来の特許出願から発行された任意の発行された特許権利要件は、BIV 201、NE 3107または任意の他の候補製品を保護するために十分に広く、または競争優位性を提供するために十分に広くなることは保証されない
私たちが獲得した任意の特許は、再審査または他の方法で無効または最終的に実行不可能を発見することによって挑戦されるかもしれない。特許出願の流れと特許紛争を管理する流れは時間がかかって高価かもしれない。私たちが第三者に対して私たちの製品に関連する特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、そのような訴訟の被告は、私たちの特許を無効および/または強制的に執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または強制執行不可能と主張する反訴が一般的であり，被告が米国特許·商標局(USPTO)に提出した主題特許や他の特許に対する有効性への挑戦も一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、書面記述要件を満たしていない、不確実性、br}および/または特許合格標を要求できなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が起訴中に米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり，誤った陳述をしたりした疑いである可能性がある.実行不可能な主張の他の理由には，特許brを使用する権利の濫用または反競争の告発と，欺瞞的意図を持つ不正解リストの告発がある.第三者も米国特許商標局に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外であっても同様である。法的に無効と実行不可能と断言された後、結果は予測できない。有効性については例えば, 私たちは起訴中に私たちと特許審査員が知らなかった無効な以前の技術が存在しないと確信できない。このような断言はまた私たちまたは特許庁が知っている情報に基づいているかもしれない。被告または第三者が無効および/または強制執行できない法的主張に勝利した場合、私たちは、疑問視されている特許の権利主張の少なくとも一部または全部を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
米国特許商標局(および外国)が特許を付与するために使用する基準は、常に予測的または統一的に適用できるわけではなく、変更することができる。製薬またはバイオテクノロジー特許において付与または許可される権利要件の標的および範囲にも世界的に統一された政策はない。したがって、私たちは未来の私たちの専有権の保護の程度を知らないし、私たちまたは他の人に発行される任意の特許が許容されるクレーム範囲も知らない。
さらに、私たちは、商業秘密、ノウハウ、技術およびセキュリティ、ならびに他の契約合意および技術的措置の組み合わせによって、技術的権利を保護します。特許によって保護されていない商業秘密、技術的ノウハウ、または他の技術が競合他社に開示されたり、競合他社によって独立して開発されたりする場合、私たちの業務および財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。いくつかの外国の法律は私たちの専有権に対する保護の程度はアメリカの法律に及ばず、私たちはこれらの国で私たちの固有の権利を保護することは重大な問題に直面する可能性がある。
我々 は，我々が現在開発している候補製品BIV 201やNE 3107が第三者の権利 を侵害しても第三者の侵害を受けないとは考えていない.しかし、私たちの技術が未来に他人の権利を侵害したり、他人に侵害されたりしないことは保証されない。さらに、特許出願は、特許が発行されるまで秘密にされている場合がある。科学または特許文献で発見された発表は、通常、基礎発見および特許出願の提出日よりもはるかに遅い。特許の発行には数年を要する可能性があるので、私たちが知らない現在承認されている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの製品brまたは候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。例えば、サポートを提供する保留出願が存在する可能性があり、または、我々の製品の発行された特許侵害をもたらすクレームをサポートするように修正することができる。この場合、他の人は私たちに侵害請求をするかもしれません。もし私たちが彼らの特許を侵害していることが発見された場合、あるいは他の方法で彼らの知的財産権を不正に使用していることが発見された場合、もし私たちがこれらの人の特許権利を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償を含む可能性がある損害賠償金の支払いを余儀なくされるかもしれません。私たちが支払う可能性のある任意の損害賠償のほかに、私たちはその知的財産権の所有者から許可を得る必要があるかもしれない。 私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可や知的財産権を得ることができないかもしれない。たとえ我々 がライセンスを取得できても，我々のライバルが我々に許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性がある.この事件では, 私たちは代替技術を開発したり許可したりするために多くの時間と資源が必要かもしれない。もし私たちがそうできなければ、私たちは影響を受けた製品を開発したり、商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売に対して、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。逆に、私たちはいつも私たちの技術を侵害する他の人にクレームすることに成功しているわけではないかもしれない。したがって、私たちの技術または私たちが許可した技術の固有の性質は、競争相手に対して十分な保護を提供できないかもしれない。
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カタログ表
製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟範囲が広いことだ。また、 私たちの特許や他の知的財産権に関する任意の訴訟や他の手続きは私たちにとってコストが大きい可能性があり、私たちに有利なbrを解決しても、訴訟は私たちの経営陣のエネルギーを分散させます。私たちはこのような操作を成功させるのに十分な資源 を持っていないかもしれない。いかなる訴訟の開始と継続による不確実性は、私たちが運営を継続する能力を制限し、あなたのすべての投資を失う可能性があります。
私たちの役員、役員、株主の間に利益の衝突があるかもしれない
私たちのいくつかの幹部と取締役およびその付属会社は他の活動に従事し、彼ら自身を代表したり、他の人を代表して他のエンティティで権益を持っている。私たちと私たちのどの株主もこのような合弁企業にいかなる権利も持たず、彼らの収入や利益にいかなる権利も持たないだろう。特に、私たちの役員または取締役またはそれらの関連会社は、競争的薬物開発に投資したり、競争的な薬物開発に従事しているパートナー会社に経済的利益や他の業務関係がある可能性があります。私たちの役員や役員は私たちと第三者に衝突する受託責任を持っているかもしれません。第三者との取引条項は公平な交渉によって制約されない可能性があるため，公平な交渉によって得られる可能性のある取引条項に比べて，我々の条項はそれほど有利ではない可能性がある.
私たちの普通株に関するリスク
もし私たちがオプション、株式承認証、株式奨励 または他の手配によって株を発行すれば、あなたの は未来の株式発行によって未来の希釈を経験するかもしれません。
追加資本を調達するために、吾等は、2022年8月31日の制御株式発売契約(“販売プロトコル”)に従って、当社、Cantor Fitzgerald&Co.およびB.Riley Securities，Inc.(総称して“代理店”と呼ぶ)から普通株を発行および販売することを含む、追加株式または他の普通株または普通株に交換可能な証券を将来的に発売することができる。私たちの証券の現在の市場価格よりも低い1株当たりの価格は、任意の他の発行で株式または他のbr証券を売却することができ、将来的にbr株または他の証券を購入する投資家は、既存の株主よりも高い権利を持つ可能性がある。追加の普通株を売却するか、または私たちの普通株に交換可能な他の証券は、私たちのすべての株主の権益を希釈し、転換可能な証券を私たちの普通株または私たちの普通株に交換可能なこのような売却 の発行価格が2022年8月にAcuitas Group Holdingsに売却されたLLC(“Acuitas”)の発行された承認株式証の現在の使用価格brより低いとみなされる場合、この承認株式証に記載されている価格調整保障に基づいて、これらの株式証の発行価格brを下に調整して発行価格とする。
また、2022年12月31日現在、発行された株式承認証は合計7，770，285株の普通株を購入し、行使価格は1株1.82ドルから12.50ドルまで様々であり、3，448，797株は1株1.69ドルから42.09ドルの行使時に発行することができる。私たちが2021年11月30日に締結したローン契約には転換機能が含まれており、この機能により、貸手は500万ドルまでの未返済融資金額をbr株普通株に変換することを選択することができ、価格は1株6.98ドルに転換することができる。私たちは追加的なオプション、株式承認証、または株式奨励を与えるかもしれない。もしこのような株式が発行されたら、私たちの普通株式保有者の利益は希釈されるだろう。
また、当社、NeurMedex，Inc.およびAcuitasが2021年5月9日に改正した資産購入協定(期日は2021年4月27日)によると、私たちのいくつかの候補薬物(すなわちNE 3107、NE 3291、NE 3413、NE 3789)に関連するいくつかの臨床、法規、ビジネスマイルストーンを実現する際に普通株を発行することが義務付けられています。これらのマイルストーンを実現することは、最大1800万株の私たちの普通株を発行し、私たちの普通株保有者のbr利益をさらに希釈する可能性があります。
会社の上級管理者と取締役を兼任するいくつかの株主は私たちの経営陣に重大な支配権を持っているかもしれません。
2022年12月31日まで、私たちの役員と幹部は現在24，431，826株の普通株を保有しており、私たちが発行した普通株と発行済み普通株の67.9%を占めている。したがって、取締役および役員は、私たちの取締役会メンバーの選挙および罷免を含む、私たちの事務および管理、およびメンバーの承認を必要とするすべての事項に重大な影響を与える可能性があり、それは、私たちが関連エンティティと取引し、私たちの売却または合併、 およびいくつかの他の事項をもたらしたり制限したりする可能性がある。私たちの会長Terren PeizerさんはAcuitasが保有している株式を所有している実益とみなされるかもしれない。所有権と制御権のこのような集中 は我々の制御権の変更を遅延，遅延または阻止する可能性があり，たとえこのような制御権変更 が我々の株主の最適な利益に合致していても.
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カタログ表
私たちの普通株は限られた取引市場を持っていて、これは私たちの普通株への投資を適時に清算することを難しくするかもしれません。
私たちのbr普通株は現在ナスダック資本市場で取引されています。私たちの普通株式公開市場が限られているため、投資家はいつでも彼らの投資を現わすことができないかもしれない。私たちの普通株が活発な取引市場を持つことは保証できませんが、活発な公開取引市場が不足していることは、投資家がより大きなリスクに直面している可能性があることを意味するかもしれません。また，我々が米国証券取引委員会法規に規定されている基準に適合していなければ，法律は既定の顧客や投資家以外の人に我々の証券を販売するブローカーに様々な要求を加える.したがって、これらの規定は、ブローカーが私たちの普通株を推薦または販売することを阻止する可能性があり、これはその流動性にさらに影響を与える可能性がある。
私たちのbrは将来普通株を増発する可能性があり、これは投資家の持株比率を減少させ、私たちの株式br価値を希釈する可能性がある。
2022年12月31日までに、改訂された会社定款は8億株の普通株を発行することを許可し、私たちのbrは34，504，332株がすでに普通株を発行した。したがって、私たちは最大753，719，062株普通株 を増発する可能性がある。将来的に普通株を発行することは、私たちの当時の既存株主が保有していた普通株の割合を大幅に希釈する可能性がある。私たちは任意に基づいて未来の任意の普通株の価値を推定することができる。将来のサービスのための普通株の発行や買収や他社の行動は、私たちの投資家が持っている株の価値を希釈する可能性があり、私たちの普通株の任意の取引市場に悪影響を及ぼす可能性があり、将来的に株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。
第 項2.持分証券の未登録販売
ない。
第br項3.高級証券違約
ありません
第br項4.鉱山安全情報開示
ありません
第 項5.その他の情報
ありません
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カタログ表
物品 6.展示
(A)添付ファイル インデックス
| 展示品 | ||
| 4.1 | 普通株式引受権証表 (2022年7月18日に提出された表格8−K/A(文書番号001−39015) は、添付ファイル4.1を参照して本報告に組み込まれる)。 | |
| 10.1* | BioVie Inc.とAcuitas Group Holdings，LLCとAcuitas Group Holdings，LLCの間で2023年1月13日に署名された資産購入協定第2号修正案は，協定10.16節の目的のみである | |
| 31.1* | 改正された1934年の証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて要求された最高経営責任者(CEO)証明書。 | |
| 31.2* | 改正された1934年の証券取引法規則13 a-14(A)または規則15 d-14(A)に基づいて要求された首席財務官(首席財務官)証明書。 | |
| 32.1** | 米国法第18編第1350条(2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づく)に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 | |
| 32.2** | 米国法第18編第1350条によると、2002年のサバンズ·オキシリー法案第906条に基づき、首席財務官(首席財務官)の認証が行われている。 | |
| 101.INS | XBRL インスタンス文書 | |
| 101.書院 | XBRL 分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.カール | XBRL 分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.介護会 | XBRL 分類拡張ラベルLinkbase文書 | |
| 101.Pre | XBRL 分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
| 101.def | XBRL 分類拡張Linkbase文書を定義する |
| * | 同封してアーカイブする。 |
| ** | 同封で提供します。“米国法典”第18編1350節の規定によると、本証明書は、本報告と共に提供されるのみであり、“1934年取引法”(改正)第18節の目的のために提出されたものではなく、当該文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、当該文書が本文書の日付の前であっても後に提出されたものであっても、参照によって当社のいかなる文書にも組み込まれない。 |
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カタログ表
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者が登録者を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
BioVie Inc
| サイン | タイトル | 日取り | ||
| /s/ 叢V Do | ||||
| 聡 V Do | 会長 と最高経営責任者(CEO) | 2023年2月10日 | ||
| /s/ Joanne Wendy Kim | ||||
| ジョアン·ウェンディ·キング | 首席財務官(首席財務·会計官) | 2023年2月10日 |
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