13,333,334 shares

普通株 株

本目論見書は、当社の株主(売却株主と呼ぶ)Vivos Treateutics，Inc.の合計13，333，334株の普通株を売却し、1株当たり額面0.0001ドルであり、(I)2，000，000株普通株、(Ii)4，666，667株普通株、売却株主が保有する事前出資の株式証明書の基礎、および(Iii)6，666，667株普通株、売却株主が保有する株式承認証の基礎として含まれる。これらすべての証券は、株式を売却する株主に私募で発行され、2023年1月9日に終了した。

私たちはここに登録された普通株式を転売しても何の収益も得ません。しかし，売却株主が保有する引受権証で現金を行使した後に 収益を得る.当該等株式証を行使して得られる収益(あれば)は、一般会社用途及び運営資金、又は当社取締役会が自社の最適な利益に合致すると誠意をもって考える他の用途に用いられる。このような引受権証を行使する保証もなく、現金行使の有無も保証されず、当該等持分証を行使する際にいかなる現金収益も得ることができる。

本プロトコルによって提供される証券の流通は、通常のブローカー取引、私的交渉の取引、または元金価格、現在の市場価格に関連する価格、または協定価格で1つまたは複数の取引業者にそのような証券を販売する方法を含むナスダック資本市場で行われる1つまたは複数の取引によって達成されることができる。株式を売却する株主は、通常の、慣例的、または特別に合意されたブローカー手数料または手数料を支払うことができる。

本協定で提供される証券については、株式を販売する株主と、そのような証券を販売する仲介機関とを“1933年証券法”(改正“証券法”) が指す“引受業者”と見なすことができ、実現された利益または徴収された手数料は、引受補償と見なすことができる。

私たちの普通株はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)に上場し、コードは“VVOS”です。2023年2月7日、ナスダックで報告された私たちの普通株の最終売却価格は1株1.1ドルです。

2012年のJumpStart Our Business Startups Actで使用されているように、私たち は“新興成長型会社”であり、低下した上場企業報告要求を遵守しています。

私たちの普通株に投資することは非常に投機的であり、大きな危険と関連がある。我々の普通株を購入することを決定する前に考慮すべき情報に関する検討は、本募集説明書第 13ページからの“リスク要因”を参照してください。

米国証券取引委員会またはどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が真実または完全であるかどうかも決定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は2023年2月8日です。

カタログ表

本募集説明書をよく読んでください。それは私たちの業務、私たちの財務状況、そして私たちの経営結果を描写する。賢明な投資決定を行うために必要な情報を得るために、この株式募集説明書を用意しました。あなたは本募集説明書に含まれる情報 のみに依存しなければなりません。吾等及び売却株主は、いかなる者が閣下にいかなる資料を提供することを許可していないか、又は本募集定款に基づいて発売された証券又は本募集定款によって議論されたいかなる他の事項の陳述を行うことを許可していないか、本募集定款に記載されている又は引用方式で本募集定款に組み込まれた資料及び陳述を除く。任意の他の情報または陳述が提供または作成された場合、その情報または陳述は、私たちによって許可されたとみなされてはならない。

本入札明細書に含まれているか、または参照して組み込まれている情報は、本入札説明書の発行日時にのみ正確であり、本入札明細書の交付時間または我々の普通株式の任意の売却時間とは無関係である。本募集説明書の交付又は本募集説明書に基づいて行われるいかなる証券流通も、いずれの場合も、当募集説明書の発行日から変化がないことを意味するものではない。本募集説明書は、連邦証券法の要求範囲内で更新され、交付されることができます。

私たちは本募集説明書の開示に責任があります。しかし、本募集説明書には、内部調査、市場研究、公開情報、および業界出版物から得られた業界データが含まれている。我々が用いている市場研究，公開情報，および業界出版物は一般に宣言されており，その中に含まれる情報は信頼できると考えられるソースから得られている.ここに含まれる情報は，関連源や出版物の最新の利用可能なデータ を表しており，これらのデータは依然として信頼できると考えられる.私たちは出資していませんし、他の方法で本入札明細書に引用されたいかなるソースにも関連していません。これらのソースから得られる前向き情報は、本明細書の他の展望的 陳述と同じ制限および追加の不確実性によって制限される。

当社の会社名、ロゴ、ウェブサイト名を含む、当社の業務運営に関連する商標または商品名を所有または使用する権利があります。さらに、私たちは著作権、商業秘密、そして私たちの製品コンテンツを保護する他の独自の権利を持っているか、または所有している。本募集説明書には、他社の商標、サービスマーク、商号も含まれている可能性があり、これらはそれぞれの所有者の財産である。当社は、本募集明細書において、第三者の商標、サービスマーク、商号または製品 を使用または表示することは、私たちとの関係を示唆するもの、または私たちへの裏書きまたはスポンサーを示唆するものとして解釈されてはならない。便宜上、本明細書で言及されているいくつかの著作権、商号、および商標は、それ、br}および記号は使用されていないが、私たちは、適用法に基づいて、私たちの著作権、商号、および商標に対する権利を最大限に維持する。 他のすべての商標は、それぞれの所有者の財産である。

リスク要因

私たちの普通株に投資することは非常に投機的であり、大きな危険と関連がある。あなたが私たちの証券に投資する前に、以下のリスク要因と、本募集説明書に含まれる他の情報、私たちの財務諸表と関連説明をよく考慮して、私たちの証券に投資するかどうかを決定しなければなりません。以下のリスク要因に記載されているいかなる不利な事態の発生も、私たちの業務、財務状況、運営、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。あなたはあなたの全部あるいは一部の投資を失うかもしれません。

私たちの商工業に関するリスク

私たちの業務運営の歴史は限られていて、私たちはまだ私たちの業務モデルを完備していて、私たちの過去の業績と未来の見通しを評価することは難しいです。また，我々は最近，我々の業務に対して重大な戦略，運営，人員配置調整を行い，これらの調整が将来の収入や収益にどのように影響するかを知ることは不可能である.

私たちの業務は2016年にしか形成されていないため、わが社の評価に利用できる履歴データは限られています。この点は特に であり，我々が現在VIPに集中している業務モデルは2018年に始まったばかりである.また，VIPに重点を置いた業務モデルが発売されて以来，たとえば，異なるVIP登録や購読計画 の試験やOMTの追加などの戦略製品の整備を継続してきた.したがって、限られた、絶えず変化する、または異なる履歴運営データがあり、br}は、私たちの現在のビジネスモデルの結果および将来性を評価することができる。

私たち は運営損失の歴史があり、キャッシュフローや利益の運営結果は決して実現されないかもしれません。

私たちが設立されて以来、私たちは利益を上げておらず、大きな損失とキャッシュフローの赤字を受けてきた。2021年12月31日と2020年12月31日の会計年度までに、純損失2，030万ドルと1，210万ドルをそれぞれ報告し、経営活動からのマイナスキャッシュフローはそれぞれ1，570万ドルと570万ドルとなった。2021年12月31日現在、私たちの累計赤字は5560万ドルです。2022年9月30日現在、会社の累計損失は約7340万ドル、期末現金資産は約670万ドル。2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間、当社はそれぞれ約1，780万元および1，290万元の純損失を記録しました。2022年と2021年9月30日までの9カ月間，経営活動に用いられた純現金はそれぞれ約1660万ドルと1160万ドル であった。同社の総負債は2022年9月30日現在で約850万ドル。私たちは私たちが損失と負のキャッシュフローを引き続き報告すると予想しているBrの前に、私たちは収入を大幅に増加させることができるが、私たちはそれができないかもしれない。したがって、私たちは、私たちの業務を正のキャッシュフローや利益を生み出す方法で運営できないリスクに直面し、私たちの収入を増加させ、正のキャッシュフローを生成し、収益的に私たちの業務を運営することができないことは、私たちの名声と株価を損なうことになる。

私たちのVIP計画は私たちにとって比較的新しいビジネスモデルであり、経営陣がこのモデルを運営する経験は限られている。

私たちのVIP計画は私たちにとって比較的新しいビジネスモデルであり、私たちの管理チームのメンバーはこのモデルを通じてわが社を運営する上で数年の経験しかありません。したがって、私たちの過去の財政的業績は未来の業績に匹敵できないかもしれない。また、私たちはVIPビジネスモデルに関連する多くのリスクに直面しており、その中のいくつかのリスクはすでに直面しており、いくつかのリスクは現在識別できないかもしれません。例えば、定価、競争、マーケティング、規制に関するリスクです。また、私たちが新しい貴賓を乗船させる能力は、Vivos方法の使用に適応するためにそのやり方を調整する貴賓から投資される可能性がある。私たちはあなたに管理職が新しいVIPを募集して採用できることを保証することはできません。このようなどんな失敗も、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの業務を支援して発展させるためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。このような資金を得ても、大量の償却や大量の債務超過義務を招く可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項でタイムリーまたは追加資本を得ることができないかもしれないが、これは私たちの流動性、財務状況、および運営を継続する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務に資金を提供し、業務を発展させるためには、借金、非公開発行、公開発行、または何らかの種類の業務グループ(例えば、合併や買収)によって追加的な融資を得る必要があり、これらの追求の中で成功する保証はありません。私たちは私たちの成長や運営継続に資金を提供するために必要な追加資金を得ることができないかもしれない。したがって、もし私たちが運営から十分な現金を生成できなければ、もし私たちが資金源を見つけることができなければ、 私たちは1つ以上のビジネスラインまたは資産の全部または一部を販売し、業務統合を行うか、または ビジネスを減少またはキャンセルする必要があるかもしれない。これらの可能性のいずれも、利用可能な範囲では、私たちの株主がbrを著しく希釈したり、私たちの投資家がわが社へのすべての投資を失ったりする可能性があります。

もし私たちが追加資本を集めることができれば、私たちはこのような融資の条項が何なのか分からない。また、将来、私たちの株式証券を売却することは、あなたの株の所有権と制御権を希釈し、価格は私たちの株式の現在の取引価格を大幅に下回る可能性があります。私たちは資金を集めることができなくて、それに加えて、運営から十分な現金を生産することができなくて、 は私たちの運営を大幅に削減したり、中止したりする必要があるかもしれません。私たちは追加の株式や債務証券を売ることで現金備蓄を増加させることを求めることができるかもしれない。転換可能な債務証券または追加の持分証券の販売は、追加のbrをもたらす可能性があり、私たちの株主に深刻な希釈をもたらす可能性がある。債務の発生は債務超過義務の増加を招き、運営と融資契約が私たちの運営と流動性を制限し、配当金を支払う能力を制限する可能性があります。また、許容可能な条件で追加資本を得る能力は様々な不確実性の影響を受けています。私たちはあなたに私たちが受け入れられる金額や条項で融資を提供することを保証できません(もしあれば)。優遇された条項で追加資金を調達できなかった場合は、私たちの流動性と財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、2022年の間、私たちはリストラ、あるサプライヤー契約のキャンセルまたは再交渉、私たちの業務を戦略的に再編し、私たちの業務モデルを調整するプロセスを積極的に開始しました。経営陣は、経営陣が成功し、生存することができることを満足させるために、さらなる措置、さらにはより多くの措置をとる必要があるかもしれません。コスト削減計画を効果的に実施できない可能性があります。

私たちは財務報告書の内部統制の重大な欠陥を発見した。

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の総合財務諸表を監査したところ、我々と独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることを発見しました。重大な欠陥 は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであるため、私たちの年度或いは中期財務諸表の重大な誤報は合理的な可能性があり、 は適時に防止或いは発見できない。私たちのケースにおける大きな弱点は、適切な資源を が技術会計問題を識別し、審査機能を適切に実行できる場所に置いていないため、私たちの審査制御の操作有効性に関連している。契約定義を満たすために私たちのVIP契約を分析して検討したところ、重大な誤りも発見されました ASC 606は、クライアントと契約を締結する ステップ1，我々の従来のOrem歯科診療所の受取手形減価をbrに基づいて評価するASC 310売掛金. 

また，我々がVIP契約の適用要因を分析·検討して契約定義を満たす過程でも，2022年の重大な誤りが発見されたASC 606が顧客と締結した契約それは.我々の経営陣(会社取締役会の監査委員会と同時に)は、我々の既存の収入確認政策はASC 606におけるガイドラインと一致しないと認定している。ASC 606の5ステップフローを用いて我々の契約 を分析した後、VIP登録契約については、契約履行義務を個別に決定し、履行義務を履行する際に、または適用される顧客ライフサイクル内に収入 を確認する必要があることを決定する。これらのエラーにより、2022年3月31日現在のForm 10-Q四半期報告書を再記述し、2022年6月30日現在と2022年9月30日現在のForm 10-Q四半期報告書を提出する際に大きな遅延が発生しました。

まとめでは、技術会計問題を識別し、上記の収入確認問題と、2021年までにForm 10−Kの第2部9 A項で決定された項目とについて審査機能を適切に実行するために、適切なリソースを配置していないため、制御の動作有効性に関する重大な弱点を決定した。

もし私たちが将来起こりうるこれらや似たような重大な欠陥を補うことができない場合、あるいは上場企業に適用される有効な内部統制を確立し、維持することができない場合、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できない可能性があり、 私たちは財務報告書の内部統制に無効であるという結論を出し続ける可能性があり、これは私たちの投資家の信頼と私たちの株価に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの定期報告書の提出の遅延は、将来的には、いくつかの“短いフォーマット”の登録宣言を使用する能力を失う可能性があります(より効果的な拠出のための“保留”登録宣言を含む)。

私たちの将来予想される収入の大部分は、私たちの家電製品と介護設備の販売から来ると予想されています。これは、Vivos方法の商業可能性に依存しています。

現在，我々の主な製品はMyoEqutとSleepImage HSTを含むVivos手法である.私たちの第二の収入源は、請求書知能サービス、Airway Intelligence System、AireOを含む私たちの臨床訓練と実践支援プログラムです²それは.私たち は、予測可能な未来に、Vivos方法の構成要素と、私たちがVIPに提供するこのような治療の使用に関連するサービスは、私たちの予想される収入の大きな部分を占めると予想される。私たちは現在主にアメリカとカナダで私たちの家電 をマーケティングして販売しています(これはVivos方法の核心です)、オーストラリアでの市場シェアは非常に限られています。Vivos 法は現在の手術および非手術による歯顔面奇形および/または軽度~中度OSAおよびいびき症の治療とは異なるため、医師によって確認された歯科医がVivos法またはVIPとなり、Vivos法に対する需要が低下する可能性があるか、または予想したように急速に増加しない可能性があることを保証することはできない。また、Vivos法が他のより有名で成熟した治療方案の有効な競争 として、例えばCPAP、下顎推進、br}あるいは口蓋手術であることを保証することはできない。Vivos方法は現在私たちの主要な製品を代表しているため、私たちのVIP計画は私たちの主要な商業化手段であり、私たちはVivos方法の治療の日常的な販売レベルに大きく依存しており、予想以下の新しいVIP販売や採用と維持は私たちにすべてまたは実質的にすべての収入を失うだろう。

私たちの将来の収入の大部分は、歯科サービス組織(DSO)に加入する歯科医師を含む新しい歯科医師の販売と登録から私たちのVivos総合実践(VIP)計画に参加することが予想され、これは、歯科医および/またはDSO団体の意思に依存して登録を継続させる。

Vivos法は，歯面部奇形および/または軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための我々の独自技術に基づく第1の商業的治療法であると信じている。著者らの成功は医学界と歯科界がVivos法を非侵襲的治療法として十分に受け入れ、採用するかどうかに依存し、歯顔面奇形および/または軽~中度OSAの治療に用いられている。br}現在、比較的限られた歯科医と他の医学臨床医はVivos方法を用いて治療を提供している。医療/歯科団体がどの程度の速度でVivos法を受けるか，あるいは，受け入れられればその使用範囲を予測することはできない。成功させるためには ：

軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸やいびき症の治療に言及したところ，かなりの割合の閉塞性睡眠時無呼吸患者は確定診断されていないため，治療は求められていないことが示唆された。閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された多くの患者は治療 を求めたくないかもしれないが、彼らの病状がそれほど深刻ではないことを考慮すると、治療費用が高く、伝統的な治療は生活様式に負の影響を与える可能性があり、新しい治療選択に対する認識が乏しいからである。もし私たちがOSA流行に対する公衆の認識を高めることができない場合、あるいは医療/歯科コミュニティがVivos法を採用したり、彼らの患者を治療できなかった場合、私たちは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与える。

米国の大顧客または歯科サービス組織(DSO)がVivos方法製品およびサービスを購入する費用を適時に支払うことができなかったことは、私たちの将来の販売収入を減少させ、私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。

私たちの将来の販売収入の増加の時間と幅は、Vivos法を使用してアメリカの歯科医の数を増加させ、これらの医師/歯科医師が使用するVivos法治療の数を拡大する能力があるかどうかにある程度依存する。もし私たちの1つ以上の大規模なアメリカの歯科医顧客やDSOグループがタイムリーに私たちに支払うことができなかった場合、私たちはこれらの組織への販売を停止し、新しい顧客を探すことを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売収入を減少させ、私たちの流動性にマイナスの影響を与えるかもしれない。

私たちは新冠肺炎などの公衆衛生状況に関連するリスクに直面しており、これは私たちの歯医者のお客様、私たちの業務、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります.

我々の業務と将来性は、新冠肺炎の大流行または新冠肺炎の再発(例えば、2020年秋から2021年まで)または任意の他の類似疾患の実質的な悪影響を受け続ける可能性がある。新冠肺炎および類似疾患の実質的な悪影響は、隔離および封鎖を含む多くの既知および現在未知の方法をもたらす可能性があり、これは、歯科医または他の医療専門家へのマーケティングおよび販売努力を損なうことになる。新冠肺炎の大流行期間中，米国やカナダ各地の歯科診療所は長時間閉鎖され(新冠肺炎の再発により再閉鎖される可能性がある)，我々の製品収入に負の影響を与える。流行の流行および新冠肺炎および新冠肺炎変種ウイルスの大流行または将来の爆発に対する反応は、その従業員もこのような隔離と封鎖を受ける可能性があるため、食品·薬物管理局から必要な同意と承認を得る時間に影響を与える可能性があり、br彼らの時間は、新冠肺炎に関連するより緊急な世界的および国内事務に強制的に割り当てられる可能性がある。また、影響を受けた地域のサプライヤーから製品に必要な材料を購入することは、必要なbrコンポーネントを調達したり、製造能力を確保することができない可能性がある。新冠肺炎の流行の影響も私たちと私たちの貴賓に旅行制限を加えて、私たちのサプライヤーと私たちの貴賓の施設は一時的に閉鎖されて、不要な医療と歯科手続きが制限されているので、これも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、人類人口における伝染性疾患の大規模な爆発は、広範な健康危機を招く可能性があり、これは多くの国の経済·金融市場に悪影響を及ぼす可能性がある, 経済低迷を招き、これは私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できないことを含む、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります(もしあれば)。

私たちのVIP成長戦略は間に合わないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

私たちのVIP基盤の増加は、私たちが新しいVIPを募集して登録する計画を実行する能力があるかどうかにかかっています。私たちがVIPを募集して登録する能力は、私たちの能力を含む多くの要素に依存します

また、 が適用される法律、規則、法規(免許要件を含む)は、VIPの募集や登録能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

したがって， 我々は我々の計画的成長を実現できないか，あるいは計画通りに我々のVIP基盤を拡大することができても，いかなる新しいVIPも利益を上げることができない場合や計画的に表現することができない可能性がある.私たちの成長戦略を成功させなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちVIP計画の長期的な成功は、目標独立歯科診療所を識別、募集、登録することに成功し、他の医療専門家が私たちの製品およびサービスを使用してOSA治療に参加するように説得する能力に高く依存する。

私たちの成長戦略を実現するためには、新しいVIPを識別、採用、登録し、利益と日常性に基づいてbrを運営させる必要があるだろう。私たちが目標市場に入るか拡張できるかを決定する時、私たちは多くの要素を考慮するつもりだ。任意の所与の期間内に登録された新しいVIPの数および時間 は、限定されないが、以下のいくつかの要因の負の影響を受ける可能性がある

もし私たちが既存の市場や新しい市場で魅力的な貴賓を見つけて参加できなければ、私たちの収入と収益力は損害を受ける可能性があり、私たちの成長戦略を実施できないかもしれません。私たちの財務業績はマイナスの影響を受けるかもしれません。

また，マーケティングや関連努力を歯科コミュニティ以外の医療専門家に拡張し始めている。著者らはbr医学睡眠専門家、心臓病専門家、小児科睡眠専門家、脊椎マッサージ師、栄養学者とその他の専門家にVivos方法の具体的なメリットと閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する多学科方法を信じさせることができないかもしれない。私たちは実行できません。

私たちの将来の経営業績は予測が難しく、四半期ごとに大きく異なる可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはVivos方法やVIP登録と購読の歴史が限られていて、私たちの赤字の歴史に加えて、 の未来の運営業績を予測することは困難です。あなたは私たちの過去の収入増加を未来の成長率や運営業績のどんな指標としても依存してはいけない。私たちの経営業績(特に私たちの収入が増加し、正のキャッシュフローと利益運営を目標としている)がアナリストや投資家の予想に合わなければ、私たちの推定値や証券価格は低下する可能性がある。私たちの四半期の経営業績の比較 は私たちの未来の業績に対する信頼できる指示ではありません。それらは多くの要素によって大きく異なる可能性があります

したがって、私たちの運営結果が予測しにくくなり、わが社への投資に不確実性が生じることを予想すべきです。

我々のMID計画は、予期されたように実行されない場合があり、または承認されるためには、予想よりも長い時間が必要となる場合がある。

2020年にのみ が開始され，我々のMIDは我々に提供された新業務製品であり，このモデルは検証されていない.したがって，推薦人数が期待や他の要因を下回っているため，実際の結果は予想を下回っている可能性がある.また、私たちはこのような新しいビジネスモデルに関連する多くのリスクに直面しており、これらのリスクは現在、定価、競争、マーケティング、規制リスクのような確定できない。もし私たちがこのようなリスクをタイムリーに識別して対応できなければ、私たちの財務状況と経営業績は不利な影響を受ける可能性がある。

スリープ画像^®私たちのVivoScore計画で使用されている家庭睡眠テストは比較的新しい技術であり、 VIPは予想される程度に達しない可能性がある。

VivoScore計画で使用されているSleepImage HSTは比較的新しい技術であり，医療や歯科コミュニティで受け入れられるまでより長い時間を要する可能性がある。医療および歯科ケア提供者がこの新しい技術を使用していない場合、またはテストが期待されていないほど有効でない場合、その計画の財務結果は現在の予想を下回る可能性がある。また、私たちはこの新技術に関連する多くのリスクに直面しており、これらのリスクは現在、定価、競争、マーケティング、規制リスクのような確定できない。もし私たち がこのようなリスクを適時に十分に識別して対応できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

また，我々VivoScore計画の設計と実施はまったく新しいものであり，現在の計画は2022年初めにMyCardio LLCと再交渉した後に生成されたからである.したがって，VivoScore計画自体(この計画によると，SleepImageリングテープレコーダーを歯科医師にレンタルする)は十分なフォロワーを引き付けるのに十分ではない可能性があり，その計画を成功の収入源とするのに十分ではない可能性があるため，新たな収入センターの設立に関するリスクに直面している。

私たち は消費者選好の変化にタイムリーかつ経済的に効率的な応答ができない可能性がある。

Vivos手法は消費者選好の変化に応じて変化する.もし消費者の選好が私たちが提供した合意と製品から外れたら、収入の大幅な減少を招くだろう。私たちの将来の成功部分は、私たちが消費者の選好変化を予測して対応する能力 に依存する。私たちがマーケティングしている製品の変化に予測して応答できなかった消費者の選好は、製品販売の低下、在庫の大幅な減記やログアウト、製品の返品増加、利益率の低下を招く可能性があります。もし私たちが消費者の選好の変化を予測し、応答することができなければ、私たちの将来の運営結果は実質的な悪影響を受けることになります。

さらにVivos法を含む製品の臨床研究は，Vivos法が臨床的に有効であることが証明できなければ，われわれの創収能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

われわれはすでに米国およびカナダでVivos法を用いて歯面部奇形および/または軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸患者の治療を継続している。著者らは多くの進行中の臨床研究に参与し、Vivos法を用いた臨床結果を評価し、展望性、ランダム、プラセボ対照研究、及び臨床 研究を含み、これらの研究はFDAの追加許可を得て、Vivos方法の臨床適応を拡大することを目的としている。

われわれbrは，これらの臨床研究がVivos法が歯面部奇形を有する個人や軽度から中等度のOSAと診断された患者に臨床的有効性を提供し続けることを保証することはできず，米国や国際法規が南下して任意のbr}拡大適応に対する臨床研究においてVivos法を用いることが安全かつ有効であることを保証することはできない。Vivos法の他の臨床研究は重大な臨床，技術あるいは他の障害を決定する可能性があり，規制機関への適用許可を得てVivos法をこのような 拡張適応に押し上げる前に，これらの障害を克服しなければならない。Vivos方法のさらなる研究がそれが安全で効果的な方法ではないことを示す場合、私たちはVivos方法をマーケティングし、追加販売から相当な収入を得る能力が実質的に制限される可能性がある。

これらの更なる臨床研究に参与することに選ばれた個人はいくつかの解剖学とその他の標準に符合しなければ参加できない。臨床研究に十分な数の個人をタイムリーに募集できることを保証することはできません。また，臨床研究が計画通りに完了することは保証できない。これらの臨床研究の積極的な結果データを遅延分析したり、発表したり、これらの臨床研究の負の結果データを提示したり、適応拡大を承認するVivos方法に関するデータを含むことは、販売によって収入を増加させる能力に大きな影響を与え、私たちの株価に悪影響を与える可能性がある。

われわれの業務や手術結果は，Vivos法を用いた患者が十分なレベルの第三者保険精算を得る程度の影響を受ける可能性がある。

可能であれば、Vivos方法は主に患者が自腹を切って支払い、もし患者が歯面部異常および/または軽度から中度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている場合、任意の利用可能な医療保険範囲は後で支払う。

歯面部奇形および/または軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(例えば、CPAP)および大部分の外科手術の治療費用 は、通常、第三者医療保険会社によって負担され、全部または部分的に精算される。Vivos方法は1種のカスタマイズ方案であり、通常カスタマイズ口腔矯正器療法と結合し、その中のいくつかは現在精算を受ける資格がある。著者らは、Vivos法による歯面奇形および/または軽度から中度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の収入を治療する能力は、将来のVivos方法の精算範囲によって実質的に制限される可能性がある。また，第三者医療保険会社は医療製品やプログラムの課金に挑戦することが多くなってきている。Vivos方法におけるbr}課金プログラムの精算に成功した場合、この精算システムにおける任意の変更は、私たちが業務を継続する能力に大きな影響を与える可能性がある。

国際市場での精算や医療支払いシステムは国/地域によって大きく異なるため，政府や個人精算システムではVivos方法はまったく利用できない可能性がある。もし私たちが国際市場で精算 を得ることができなければ、Vivos方法に対する市場の受容度と、これらの承認を求める市場の潜在収入の増加にマイナス影響を与える可能性がある。

Vivos方法がネット内保険カバー範囲を拡大することを助けるため、著者らは2022年12月にNexus との協力を発表し、著者らの独自のネット外課金知能サービスとNexusのネット内医療課金プラットフォームを有効に結合した。私たちの目標は両社の医療専門ネットワークはすべての主要医療保険会社のネット内あるいはネット外請求書によりよくアクセスすることができ、症例受理、保険請求書の手続きと精算を促進することができる。しかし，我々のNexusとの連携はVivos手法の保険カバー範囲を拡大した結果を実現できない可能性があり，逆に我々の運営結果に悪影響を与える可能性がある(特にNexusと連携した資源支出が発生した収入(あれば)を超えている).

私たちの製品と第三者契約製造活動は広く政府によって規制されており、これは私たちがアメリカや国際で私たちの設備を販売したり、新しいおよび/または改善された製品を発売することを阻止するかもしれません。

我々の製品·第三者契約製造活動は、FDAや同様の国際規制機関を含む複数の政府機関によって広く規制されている。そうしなければなりません

これらの異なる監督管理機関の規則制度 を守ることは過去に私たちに監督管理の挑戦をもたらし、 を延期したり、私たちが任意の新しいモデルのVivos方法或いは他の新製品を発売することを阻止するかもしれない。さらに、私たちの製品に対する規制許可や承認を阻止、延期、修正、または撤回するために政府法規が採用される可能性がある。

私たちの契約製造実験室はまたFDAの品質体系法規に適合することを証明することをさらに要求された。FDAはFDA代表の承認前と承認後の定期検査を通じてその品質体系法規を実行する。これらの規定 は、製品テスト、サプライヤー資格、設計制御、品質保証、および記録と文書の維持に関連しています。 私たちがこれらの規定を遵守できなければ、FDAは私たちの業務を深刻に損なう可能性のある行動をとる可能性があります。このような行動には、私たちの業務、製品リコール、およびマーケティング制限を一時的または永久的に一時的に一時停止することを含む制裁が含まれる。リコールや他の規制行動は私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの名声を損ない、私たちの経営業績に実質的な影響を与える可能性がある。

我々の製品は現在多くの医学睡眠専門家に推奨されておらず，睡眠呼吸障害の診断や治療に不可欠である。

今日国内と国際的にOSA治療を受けている多くの患者は，最初は彼らの一次保健医から肺科医や他の睡眠専門家に推薦されていた。肺科医師或いは他の睡眠専門家は通常多導睡眠図或いは徹夜睡眠研究を行い、OSAの存在と重症度を診断する。個人が合格した医師によってOSAと診断された場合、CPAPは一般に第一選択治療レジメンとされる。私たちはVIPを通じてVivos方法を提供していますが、私たちの国内販売組織 は通常睡眠専門家や第三者睡眠センターにVivos方法を販売することを呼びかけていません。私たちは今日の多くの合格したbr睡眠専門家が軽中度閉塞性睡眠時無呼吸を患っている患者にVivos方法を推薦するとは信じません。医師が将来，他の代替療法を遵守したくない患者であっても，我々の案をどの程度認めたり推奨したりするかを予測することはできない。

われわれのbrは急速に変化する市場において軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸や成人いびき症の治療の激しい競争に直面しており，競争圧力の管理や対応ができない可能性がある。

軽度から中度閉塞性睡眠時無呼吸と成人いびき症を治療する市場競争は激しく、発展は迅速である。米国睡眠時無呼吸協会のデータによると、100種類を超える異なる口腔用具がFDAによっていびき症および軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために許可されている。Vivos方法はより成熟した製品、治療、および手術手順と競争しなければならず、これは私たちの成長 を制限し、私たちの業務に否定的な影響を与えるかもしれない。著者らの多くの競争相手はすでにこの領域でしっかりと立ち、肺科医師、睡眠診療所と耳鼻咽喉科専門家と協力関係を構築し、彼らは患者にどの製品を推薦するか、治療或いはプログラムを決定する上で重要な役割を果たしている。我々のいくつかの競争相手は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群および他の睡眠呼吸障害を診断および治療するための革新的な方法および新製品の開発を試みていると信じている。著者らは小児科医師、口腔顎顔面外科医師、一次保健医師或いは肺科医師がどの程度Vivos方法を推薦するかを予測できず、新しい或いは他の既存の設備、治療或いはプログラムを推薦するのではない。

また， 我々は業務計画を実施する初期段階であり，Vivos手法をマーケティング，開発，販売するための資源は限られている.私たちの多くの競争相手は私たちより多くの資金と他の資源を持っていて、より多くの研究開発者を含み、彼らは研究開発活動を展開し、臨床試験で製品をテストし、監督管理の許可を得て、及び製造、マーケティング、販売と流通製品の面でより多くの経験と能力を持っている。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも早く特許保護、規制承認、または製品の商業化を実現するかもしれません。これは私たちの競争力を低下させるかもしれません。もし私たちがOSA市場で競争力を持つことができなければ、私たちの収入は低下し、これは私たちの運営結果に否定的な影響を与えます。

もし私たちが急速な変化の技術を予見して適応できなければ、Vivos方法は時代遅れになるかもしれない。

医療機器業界は迅速な技術革新の影響を受けるため，どの特定の製品のライフサイクルも短い可能性がある。歯面部奇形および/またはOSAを治療する代替製品、プログラム或いは他の発見と発展はVivos方法を時代遅れにする可能性がある。しかも、私たちの多くの競争相手はより大きな財力と他の資源を持っていて、これは彼らが私たちよりも早く技術進歩に反応できるようにすることができるかもしれない。もし私たちが競争相手の前に新しい技術、製品、あるいはプログラムを開発して、私たちの既存の治療方法をアップグレードしたり、絶えず変化する市場に対応することができなければ、私たちは私たちの製品と方案をマーケティングし、相当な収入を創出する能力が制限されるかもしれません。

私たちの国際販売は多くのリスクに直面しており、これらのリスクは国際市場でVivos方法の商業化に成功する能力を深刻に損なう可能性がある。

私たち はカナダ以外の国際販売量は大きくありませんが、Vivos手法をより広く国際市場 に導入したいと思っています。私たちが国際販売を作る能力はいくつかのリスクの影響を受けています

このような事件の発生は、私たちの未来の国際販売と、私たちが国際市場で製品の商業化に成功する能力を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの成長と収入を制限する。

私たちは少数のサプライヤーに重要な部品を提供することに依存して、私たちは供給不足と価格変動の影響を受けやすい。

私たち は調達注文に基づいて複数のサプライヤーからVivos方法のコンポーネントを購入します；私たちは のどのサプライヤーとも長期供給契約を持っていません。いくつかの重要なコンポーネントを調達するために複数のソースを持つことを目標としているが、場合によっては経済的に現実的ではないか実行可能である。このようなリスクを低減するために、私たちは代替供給源に対する認識を維持し、これらの代替供給源は、現在の 単一ソースコンポーネントに最小または現在のバージョンを修正する必要がないVivos方法を提供することができ、供給チェーン管理を実行し、 はキーコンポーネントの安全在庫を維持し、私たちの主要なサプライヤーとキーコンポーネントの可用性を手配することができる。 はこれらの努力をしているにもかかわらず、もし私たちのサプライヤーが適時に十分なコンポーネント供給を提供できない場合、あるいは合理的なコストで合格したコンポーネント代替サプライヤーを見つけることができなければ、私たちの製品のコストは増加する。私たちの製品の顧客に対する可用性 は低下し、私たちの創造能力は大きく制限される可能性があります。

アウトソーシング生産に関するリスクは私たちの運営結果に影響を与える可能性があります。

私たちは具体的な状況に応じてほとんどの製品の生産を第三者メーカーにアウトソーシングします。法律によると、メーカーの選択は治療歯科医が自ら決定する。しかし、私たちは彼らの能力、供給能力、名声、規制登録とコンプライアンス、br、および他の関連する特徴に基づいて、br訓練とスクリーニングを通じて、私たちが許可して認証したメーカーを選択します。これらのメーカーの多くはアメリカに位置しているが、少なくとも1つの重要なメーカーは韓国にあり、他の小さいメーカーはカナダに位置している。いずれの場合も、納品遅延、製品欠陥、輸入または税関閉塞の可能性、および外注業者による他の生産面のリスクは、これらの問題に関連する費用が任意の時期に意外に増加する可能性のあるリスクをもたらす。また、アウトソーシングメーカーの生産能力不足は、製品需要が旺盛な時期に十分な製品を供給できない可能性があり、製品需要が旺盛な機会コストは巨大である可能性がある。このようなすべてのリスクは私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちはメーカー、サプライヤー、あるいは他のサービスプロバイダと私たちの製品について何の長期契約も締結していません。製造業者やサービスプロバイダが製品をタイムリーに、経済的に効率的に提供したり、サービスを提供したりすることができない場合、私たちの業務は損害を受けることになります。

私たち は契約メーカー、サプライヤー、あるいは他のサービスプロバイダと私たちの製品についていかなる長期契約も締結していません。我々は という状況は変わらないと予想する.したがって、任意の製造業者またはサプライヤーが一時的または永続的にbr製品を生産または配信することができない場合、または経済的に効率的な方法でサービスを提供してくれる場合、私たちの財務状態および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。有効な顧客サービスを提供し、商品注文を効率的に完成させる能力は、製造と関連するコールセンター、配送センター、管理情報システムの効率的かつ断続的な動作に大きく依存し、その中のいくつかのシステムは第三者によって動作する。ストライキまたは労使紛争、電話停止、停電、機械故障、br人為的エラーまたは事故、火災、自然災害、悪天候条件または同様の事件による任意の重大な生産中断または減速、注文処理または履行システム は、注文の受信および履行能力を遅延させる可能性があり、注文損失または出荷または交付遅延をもたらす可能性がある。したがって，これらの中断は我々の将来の財務状況や運営結果に悪影響を与える可能性がある.

私たちは私たちの特許とノウハウに依存しているが、私たちはそれらを保護できないかもしれない。

私たちの成功は、Vivos方法コンポーネントの特許保護、および臨床特許治療のセキュリティを獲得し、維持できるかどうかにある程度依存する。私たちの成功はまた、私たちの名前と商標 のために商標保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、私たちの商業秘密とノウハウを保護し、他人の知的財産権を侵害することなく運営することができるかどうかにかかっている。

私たちのbrは、私たちが新しい特許出願を革新し、提出することを投資家に保証することができません、または将来の特許出願を提出すると、私たちのいかなる出願中の特許が発行された特許をもたらすことを保証することができません。現在または将来の特許は挑戦を受けず、無効または回避されません。私たちの任意の特許の範囲は競争相手を排除しますか、または私たちに付与された特許権は、私たちに競争優位を提供したり、私たちの製品を保護してくれます。我々を含む設備 社の特許地位は通常不確実であり，複雑な法律や事実に関連して考えられるため，その有効性や実行可能性を確実に予測することはできない。特許は挑戦される可能性があり、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、または回避される可能性がある。私たちの固有の権利は、私たちの独自の技術、br}治療方法、および任意の未来の製品が有効かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密として効果的に保護される範囲内でのみ、第三者によって許可されていないことを保護することができる。

私たちが取得したか、または確実に取得された任意の特許は、再審査されるか、または他の方法で無効または最終的に実行できない可能性がある。特許出願プロセスおよび特許紛争を管理するプロセスは、時間がかかり、高価である可能性がある。私たちが第三者に対して私たちの製品に関連する特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、そのような訴訟中の被告は、私たちの特許が無効および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的であり、被告が米国特許商標局(またはUSPTO)に主題特許または他の特許の有効性を疑問視することもありふれている。有効性疑問を提起する理由は、新規性の欠如、明らかまたは実施できない、書面記述要件を満たすことができなかった、br}不確実性、および/または特許合格標的を要求できなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。執行的に断言できない理由は，特許訴訟に関連した者が起訴中に米国特許商標局に重要な情報を故意に隠蔽したり，誤った声明をしたりすることを告発している可能性がある.執行的に断言できない他の理由には，特許権の乱用または反競争使用の告発と，欺瞞的な意図を持つ不正解リストの告発がある.第三者は米国特許商標局に類似したクレームを提起することもでき、訴訟範囲外でも提出することができる。法的に無効と実行不可能と主張された後、結果は予測できない。 例えば、有効性に関する問題, 私たちは起訴中に私たちと特許審査員が知らなかった無効な以前の技術が存在しないと確信できない。これらの断言はまた、私たちまたは米国特許商標局によって知られている情報に基づいているかもしれない。被告または第三者が無効および/または強制執行できない法的主張に勝利した場合、私たちは、疑問視されている特許の権利主張の少なくとも一部または全部を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

米国特許商標局(および海外の等価物)が特許を付与するための基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、変化する可能性がある。 は、デバイス特許において付与または許可される権利要件の主題および範囲についても、世界的に統一された政策もない。したがって， 我々は将来の我々の独占権の保護の程度を知らず，我々や他の人に発行されるいかなる特許も許容されるクレーム範囲 を知らない.

しかし、私たちの技術が将来他人の権利侵害や他人に侵害されることが発見されない保証はありません。 さらに、場合によっては、特許出願は特許発行前に秘密にされている。科学または特許文献において発表発見される時間は、通常、基礎発見や特許出願の提出日よりもはるかに遅い。特許の発行には数年かかる可能性があるので、私たちが知らない現在承認されている出願が存在する可能性があり、これは、私たちの製品または候補製品が発行された特許を侵害する可能性があります。例えば、サポートを提供する保留申請 が存在する可能性があり、または、私たちの製品が発行された特許を侵害することを支援するために修正することができます。この場合、他の人は、彼らの特許を侵害していることが発見された場合、または他の方法で彼らの知的財産権を不正に使用していることが発見された場合、これらの人の特許権を故意に侵害していることが発見された場合、3倍の損害賠償金を含む損害賠償金の支払いを余儀なくされる可能性があります。私たちが支払う必要があるかもしれない任意の損害賠償に加えて、私たちはこの知的財産権の所有者から許可を得ることを要求される可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可書や知的財産権を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々のライバル が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは、brまたはライセンス置換技術を開発するために多くの時間およびリソースを必要とするかもしれない。もしそれができなければ、影響を受けた製品を開発したり、商業化することができないかもしれません, その中でbrは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があり、このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売を禁止する禁止を求めることができます。あるいは、私たちの販売に対しては、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。代わりに、私たちはいつも私たちの技術を侵害した他の人たちを起訴することに成功していないかもしれない。したがって、私たちの技術または私たちが許可した技術の固有の性質は、競争相手に対して十分な保護を提供できないかもしれない。

特許に加えて、私たちは商標によって私たちの会社や製品の市場での認知度を保護しています。ビジネス秘密、ノウハウ、ノウハウにも依存しており、従業員、コンサルタント、他の人と秘密協定を締結することで、これらの秘密、ノウハウ、ノウハウを部分的に保護することを求めています。私たちはあなたに私たちの固有の情報が共有されないこと、私たちの秘密協定が違反されないこと、私たちはどんな違反に対して十分な救済措置を持っているか、あるいは私たちのビジネス秘密が競争相手に知られていないか、または独立して開発されないということを保証することはできません。

従業員および他の人との秘密保持協定は、ビジネス秘密および他の固有情報の漏洩を十分に防止できない可能性があり、当社のビジネス秘密または独自情報を開示することは、私たちの所有する任意の競争優位性を損なう可能性があり、これは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、私たちの製品で使用される技術の独自の権利と私たちの固有の臨床治療を保護する能力があるかどうかにある程度依存する。私たちは、私たちの技術の独自の性質と私たちの独自の臨床治療を維持するために、私たちの役人、従業員、コンサルタント、および下請け業者と締結された秘密保持協定に深刻に依存している。これらの措置は私たちに完全な さらには十分な保護を提供できない可能性があり、許可されていない機密情報が漏洩した場合には十分な救済措置を提供できない可能性がある。 もし私たちの知的財産権を保護および/または維持できなければ、第三者は私たちとより効果的に競争する可能性があり、私たちの技術や競争優位性を失う可能性があり、および/または私たちは私たちの知的財産権の回復または制限を試みたときに巨額の訴訟費用を招くかもしれない。また、他社は私たちのような技術を独立して開発する可能性があります。そうでなければ、守秘協定を避けたり、私たちの業務、見通し、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与える特許が発生したりします。このような状況が発生すると、すべての投資を損失する可能性があります。

私たち は知的財産権侵害クレームに直面する可能性があり、これらのクレームを解決するコストが高い。

医療機器業界では特許や他の知的財産権に関する訴訟が数多く発生しており，競争手段としての競争相手であるbrや他社が知的財産権訴訟を提起する可能性がある。知的財産権訴訟は複雑で費用が高く、結果は予測が難しい。発明の優先権を決定するために、特許侵害クレームまたは訴訟または妨害訴訟の対象にならないことを保証することはできません。訴訟や規制手続きはまた私たちの特許や他の知的財産権を実行するために必要かもしれない。私たちは特許侵害訴訟を主張したり、自分自身を弁護する財力がいつもあるわけではないかもしれない。どんな訴訟でも不利な結果は、私たちに責任を負わせたり、他人に許可を求めたり、可能な額の莫大な印税を他人に支払うことを要求する可能性があります。さらに、必要な ライセンスがどの程度満足できる条項で提供されるかを予測することはできません(あれば)。

私たち が商標登録を得られなかったことは、私たちの製品や運営業務の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちがアメリカと私たちが提出する可能性のある他の管轄区域の商標申請は登録が許可されないかもしれません。私たちは私たちの登録商標を維持または強制することができないかもしれません。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはこのような拒否を克服できないかもしれない。また，米国商標局および該当外国機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の抹消を求める機会がある。私たちの出願および/または登録に反対またはキャンセル訴訟が提起される可能性があり、私たちの出願および/または登録は継続的に有効ではない可能性がある。米国や外国の司法管轄区域でこのような商標登録を得ることができなければ、製品や業務をマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの従業員がその前の雇用主のいわゆる商業機密を間違って使用または開示したと告発されるかもしれない。

Brは医療機器業界でよく見られるため、以前私たちと似たような他社で働いていた人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇うかもしれません。私たちは、これらの従業員たちまたは私たちが無意識にまたはbrを他の方法で使用したり、その前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。訴訟を通じてこのようなクレームを弁護する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちは製品責任クレームのリスクに直面しています。これらのクレームはコストが高く、経営陣の注意を分散させ、私たちの名声と業務を損なう可能性があります。

私たちのbr業務は、医療機器テスト、製造、マーケティング過程に固有の製品責任クレームリスクに直面させます。 設備がFDAによって登録され、承認され、商業販売に使用され、許可された施設で生産され、FDAまたは適用される外国規制機関によって規制されていても、このリスクは依然として存在します。私たちのデバイスの使用に関連するいかなる副作用、製造欠陥、誤用、または乱用は、患者の負傷または死亡を招く可能性がある。医療機器業界は従来，製品責任クレームにより広範なbr訴訟を受けており，製品責任訴訟に直面しない保証はない。もし私たちの設備の使用が患者の負傷や死亡を招いたように見えるか、または単に患者の負傷や死亡を招く可能性がある場合、私たちは製品責任のクレームを受ける可能性があります。また、サプライヤーの活動(例えば、コンポーネントや原材料を提供してくれるサプライヤー)によるダメージにより、私たちにクレームする根拠になる可能性があります。患者、医療提供者、または他の販売、または他の方法で私たちの設備に接触するなど、私たちに製品責任のクレームをする可能性があります。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任と名声の損害を招くだろう。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある

私たちの製品のどんなリコールや市場撤回も、お客様へのこれらの製品の供給を遅延させ、私たちの名声に影響を与える可能性があります。我々の は，将来必要となる可能性のある適切な市場リコールや市場撤回措置の起動に成功するかどうか，あるいはこれらの措置が製品故障やそれに伴う製品責任を予防する期待効果を果たすかどうかを保証することはできない。このようなリコールと撤回は、私たちの競争相手によって私たちの安全名声を損なうために使用される可能性があり、または私たちの製品の使用を考慮する際に患者から安全リスクとみなされる可能性があり、両方の場合は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は十分な製品責任保険を維持できないかもしれません。

私たちの製品責任と臨床研究責任保険の免責額と保険範囲の制限です。私たちの製品責任保険は許容可能な条項で引き続き私たちに提供されないかもしれません。もしあれば、保証範囲は未来のいかなる製品責任クレームから私たちを保護するのに十分ではないかもしれません。もし私たちが許容可能な費用または許容可能な条項で保険を受けることができない場合、あるいは潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することができなければ、私たちは重大な責任に直面する可能性がある。製品責任クレーム、リコール、または未保険負債または保険負債金額を超えることに関連する他のクレームは、当社の業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの電気製品に対して保証クレームのリスクを負います。

私たちの電気製品に対して保証クレームのリスクを負います。もしお客様が私たちに成功した保証クレームを出して、あるいはサプライヤーあるいはサプライヤーが提供してくれた任意の保証或いは賠償によって十分な賠償を受けることができた場合、私たちは成功しないかもしれません。また、このようなサプライヤーに相応の保証クレームを提出する能力が満了した後、私たちのお客様は第三者コンポーネントに関連する保証クレーム を提出する可能性があり、これは私たちにコストをもたらすかもしれません。

私たちの販売とマーケティング努力は成功しないかもしれません。

私たちは現在、限られた数の免許のある専門家(主に普通の歯医者)に私たちの電気製品や関連治療とサービスをマーケティングし、販売しています。米国では，一般歯科医の1%未満しかVivos法の訓練や認証を受けていない。Vivos方法の商業的成功は、最終的に、Vivos方法を使用する歯科医の数、これらの歯科医が使用するVivos器具の数、その一次保健医の自己推薦または紹介によってVivos方法を知っている患者の数、Vivos方法を選択する患者の数、およびVivos方法の使用に成功し、他の潜在的な患者に推薦する患者数を含む多くの要因に依存する。Vivos方法は、それを使用するか、または患者、他の患者、第三者医療保険会社、およびホストケア提供者を使用する医師/歯科医師において有意な市場受容度を得ることができない可能性がある。一次保健医は通常、睡眠呼吸障害を治療する肺科医師または他の医師に患者を推薦することを選択しているが、これらの医師は様々な理由で、安全性と臨床治療効果、代替プログラムと治療方案の可用性、あるいは精算レベル不足を含むVivos方法の使用を推薦しない可能性がある。また、積極的な患者体験は将来の販売の重要な推進力である可能性があるが、これらの情報の伝送と受信方式、潜在患者が行う可能性のある選択、および治療br医師が患者に提出するアドバイスに影響を与えることは不可能であると考えられる。

私たちは製品を企業が持つ独立したVIP実践に直接販売しているにもかかわらず、アメリカ直売組織マーケティングとVivos方法やVIP計画を販売する上での経験は限られている。私たちは、アメリカで適切な販売チームを維持したり、適切な数のVIPを訓練したり、他の人と満足できるマーケティングおよび流通スケジュールを達成または維持することができないかもしれません。私たちのマーケティングと販売努力はVivos方法の知名度と売上を向上させることに成功しないかもしれません。 また、MIDやCanidやEmpower Septとの私たちとの協力など、他のマーケティング努力は、私たちが現在予想しているように収入を増加させないかもしれません。

また、私たちは直接郵送、看板、放送広告、医師開放日、コミュニティ賛助と各種ソーシャルメディアなどのルートを通じて、コミュニティで的確なマーケティング活動を展開している。これらのマーケティングと販売努力はVivos方法の知名度と販売量の向上に成功しない可能性があり、もし私たちがこれらの努力で成功しなければ、実質的に収入を増加させることなく費用を発生させるだろう。また，MIDやVivoScore計画などの他のマーケティング努力は，我々 が現在予想しているように収入を増加させない可能性がある.

Vivos法の使用について十分な数の医師や歯科医の教育や訓練を行うことができなかったことは，市場受容度 を低下させ，我々の収入を減少させる可能性がある。

Vivos法を熟知し、訓練し、使いこなす歯科医が増えており、これは私たちの販売業務の成功に重要である。現在，歯科医師は我々の代表自ら操作，現場訓練，仮想訓練によりVivos法 を学習している。しかし、この訓練を受けるためには、歯科医師は、顔面異常および/または成人軽度~中等度のOSAおよびいびき症の治療選択としてVivos法を理解し、彼らの実践においてこのプログラムを使用することに興味を持たなければならない。歯科医師が私たちの特許治療法の使用を十分に訓練するために必要な時間と労力をどの程度投入し、臨床結果を知ったり、臨床結果の経験を持っているか、あるいは十分に快適に患者にこの方法を推薦することを予測することはできません。歯医者がVivos法に非常に精通していても、彼や彼女は患者に自腹を切って費用を支払うことを要求したくないかもしれません。もし歯医者がVivos方法を受け入れて推薦し続けなければ、私たちの収入は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちは第三者サプライヤーと契約製造業者に依存して私たちの製品を製造して組み立てます。これらのサプライヤーと契約メーカーの業績の損失または降格は私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは第三者サプライヤーと契約メーカーに依存して、私たちの家電に原材料とコンポーネントを提供し、私たちの製品を製造して組み立てます。私たちの任意の他のサプライヤーまたは第三者契約製造業者は、必要な材料やコンポーネントを提供したくないか、または私たちの予想または市場に必要なレベルで私たちの製品を確実に製造して組み立てることができないかもしれません。私たちは商業的に私たちの製品を供給し、任意の未来の製品を開発できるかどうかは、私たちが法規の要求に基づいてこれらの材料、部品と製品を獲得する能力があるかどうかにある程度依存し、そして十分な数量で商業化と臨床テストを行うことができる。私たちのサプライヤーと契約メーカーは過去に通常、私たちの製品とサービスの需要を適時に満たすことができましたが、彼らが将来私たちの製品に対する需要を満たすことができる保証はありません。これは自然な行為、私たちがこれらのメーカーと合意した性質、あるいは私たちの顧客としての彼らに対する相対的な重要性、そして私たちのメーカー は将来、彼らと私たちとの業務レベルを停止または低下させることを決定するかもしれません。もし私たちがこれらの第三者関係との任意の変化または終了によって契約メーカー を交換することを要求した場合、または私たちの製造業者が一致した価格で私たちの製品を生産するために必要な材料を得ることができない場合、または全く得られない場合、私たちは販売を失ったり、製造または他の遅延を経験したり、コストの増加を招いたり、他の方法で顧客関係を損なう可能性があります。我々は，類似した条項で の代替関係を構築できる保証はなく，何の遅延もないことや根本的なことはない.

必要に応じて、これらの材料、コンポーネント、またはサービスのためのbrの他のまたは交換サプライヤーを確立することは、時間も高価である可能性があり、 は私たちの運営および製品の配送中断を招く可能性があり、私たちの設備の性能仕様に影響を与える可能性があり、または は私たちにその設計を修正することを要求するかもしれない。代替サプライヤーや第三者契約製造業者を見つけることができても、新しいサプライヤーまたは第三者メーカーの施設、プログラム、運営が私たちの品質期待と適用される法規要件に適合しているかどうかを確認するように要求されます。

もし私たちの第三者サプライヤーが必要な商業数量の材料を商業的に合理的な価格で納品できず、実質的に同じコスト、実質的に同じ数量、および品質でタイムリーに生産できる1つ以上の代替サプライヤーを見つけることができない場合、私たちの家電の商業化、顧客への私たちの製品の供給、および任意の未来の製品の開発は遅延、制限または阻止され、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの名声やブランドを損なうことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは成功するために私たちのブランドの価値を向上させなければならない。私たちは私たちの高品質の製品とサービス、Vivos訓練の臨床医師、及び私たちの特殊な文化とVIP患者の経験によって名声を確立することを望んでいる。マーケティングや広告、人員トレーニングなどの分野に投資しない場合、私たちのブランドの価値は増加または減少する可能性がありません。私たちのブランドに悪影響を及ぼす事件は、真実であっても感知されていても、利点または結果であるか否かにかかわらず、例えば、患者が医療事故または医療事故の告発によって障害または死亡することに限定されないが、brが道徳および運営基準に適合していないか、または遵守できない疑惑や見方を含む連邦、州、または地方法規を遵守できず、私たちのブランドの価値を著しく低下させる可能性がある。私たちを否定的な宣伝に暴露して、私たちの全体的な業務と名声を損なう。

私たちのマーケティング活動は成功しないかもしれません。

私たちはVIPや他の医療専門家を誘致して維持するマーケティング努力でコストが発生し、他の資源がかかる。私たちのマーケティング活動は主に私たちがサービスを提供するコミュニティでブランドの知名度を高めることに重点を置いています。私たちは引き続き積極的なマーケティング活動を展開して、医療と歯科コミュニティの私たちの製品やサービス能力に対する認識を高めたいです。私たちは直接郵送、看板、放送広告、医師開放日、コミュニティ賛助と各種ソーシャルメディアなどのルートでコミュニティでマーケティング活動を展開しています。もし私たちがこのような努力で成功しなかったら、私たちは収入を実質的に増加させることなく費用を発生させるだろう。

OSA市場の競争は激しく、患者、戦略関係と商業支払人契約の競争を含む。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を提供する市場競争は激しい。私たちのVIPオフィスとVIPは、特に患者タイプおよび地理的市場に依存して、OSA治療を提供する既存施設からの競争に直面している。私たちのVIPは私たちの合意/製品に基づいて競争しています (Vivos方法)、品質、価格、アクセス可能性、そして全体的な体験。私たちは国、地域、そして地方企業と競争しており、その中の多くの企業はより多くの財政および他の資源を持っており、より多くの歯医者や医師に接触しているか、または潜在的な患者に接触している。私たちはまた、私たちの複数の州と地域での足跡に基づいて競争し、私たちはこれが雇用主と第三者支払者に価値があると信じている。私たちが運営し、運営する市場の異なる競争要因のため、私たちVIPオフィスの個別結果は不安定かもしれません。もし私たちがこれらの実体またはグループのいずれかと効果的に競争できない場合、あるいは私たちが私たちの業務戦略を実施できない場合、私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らは著者らの製品の使用に対する患者の競争製品より優れた依存性を支持する限られた臨床証拠がある。

われわれは，軽中度OSA CPAP使用者や他の口腔矯正器や外科治療よりも，限られた時間の非手術治療が望ましいと考え，患者のコンプライアンスを向上させた。しかし、著者らは私たちの信念を支持する限られた臨床証拠があり、即ち患者が私たちの製品を使用する時のコンプライアンスは競争製品より優れている。臨床試験で患者の実際のコンプライアンスを検討すれば(一度行うべきかどうか)もし結果が私たちの予想を下回れば、Vivos方法の市場での受容度、私たちの収入、運営の全体的な結果は不利な影響を受ける可能性がある。

政府の医療計画は販売率を低下させる可能性があり，これは我々の設備の販売や歯科医師の需要に悪影響を及ぼす可能性があり，VIPとなったり保留したりする可能性がある。

ここ数年，連邦と州の両レベルで新たな立法が提案され採択され，医療システムに大きな影響を与えている。医療システムを管理する法律、法規、または政策の任意の変化は、販売率に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの家電の販売に悪影響を与え、私たちの運営や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。“平価医療法案”(ACAと略称する)は2010年に公布され、医療カバー範囲を拡大し、同時に品質を高め、コストを制限することを目的としている。ACAは政府や商業支払者が医療保健に資金を提供する方式を大きく変えている。ACAまたは追加の連邦および州医療改革措置を採用するため、連邦および州政府が医療サービスに支払う金額が制限される可能性があり、これは、私たちの設備や歯科医がまたは残りのVIPの需要や収益性を低下させる可能性がある。

保健品の清算状態には重大な不確実性がある。医療機器の発売承認、定価、精算を管理する法規は国/地域によって異なる。米国では，2010年に“医療·教育負担能力調整法案”により改正された“患者保護·平価医療法案” は，政府や民間保険会社がヘルスケアに資金を提供する方式を著しく変えている。この法律またはその任意の修正案が連邦精算政策の全体的または具体的な影響がVivos方法または私たちの商業化された任意の製品にどのような影響を与えるかを予測することはできないが、br}ACAまたは任意のこのような修正案は精算に下り圧力を与える可能性があり、Vivos方法に対する市場の受容度に負の影響を与える可能性がある。また，米国最高裁はACAの大部分の合憲性を維持しているにもかかわらず，低所得市民医療補助資格の拡大を拒否する19州を含むACAのいくつかの条項を実施していない州がいくつかあり，米国議会の一部の議員はACAの廃止に努めている。現在公布または将来的に修正または廃止される可能性のあるACAと，将来とりうる他の医療改革措置は，我々の業界および製品の商業化に成功する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。アメリカや海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府の規制の可能性、性質、程度を予測することはできません。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたは私たちのパートナーが規制適合性を維持できない場合, 私たちの製品は、得られた可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成または維持できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

商業または政府支払者の支払いが明らかに遅延し、減少またはキャンセルされた場合、私たちの業務、見通し、運営結果、および財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。

私たち はVivos方法の発行プログラムの販売収入に依存し、さらに第三者支払者の精算に依存します。私たちの貴賓が発行手続きの支払いで受け取った金額は、br連邦や州法規や立法の変化、コスト制御決定、および第三者支払人の精算スケジュールの変化を含む、私たちがコントロールできない要素の悪影響を受ける可能性があります。これらの精算を減らしたりキャンセルしたりすることは、私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

また， 精算の流れは複雑であり，長時間の遅延につながる可能性がある.さらに、第三者支払者は、ある金額が計画カバー範囲内で精算できないと判断したことに基づいて、提供されたサービスが医療的に不要であること、追加証明書類を必要とするか、または他の理由で全てまたは一部の精算要求を拒否することができる。第三者支払い者の遡及調整は、控訴やコストが高すぎる可能性があり、このような変更は、私たちのbr貴賓から得られる実際の金額を大幅に減少させる可能性があります。精算過程における遅延と不確実性は、私たちがコントロールできない可能性があり、私たちの業務、見通し、brの運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

著者らの貴賓が診察を受けた患者タイプの変動は著者らの支払人の組み合わせに重大な変化 を引き起こし、これは著者らの業務、将来性、運営結果と財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある。

私たちVIP支払人の組み合わせの変動により、私たちの 結果は時間帯によって異なるかもしれません。支払人グループとは、私たちのVIPに医療サービスを支払ったり精算したりする個人や実体の組み合わせから得られる相対金額のことです。私たちのVIP は、政府支払人または自己支払い患者からより高い支払率を得ると信じているので、私たちの支払人の組み合わせは、より高い割合の自己払いまたは政府支払人によってすべてまたは一部の治療を支払う患者への著しい転換は、私たちがコントロールできない理由でbrが発生し、Vivos方法の需要を減少させる可能性があり、これは逆に私たちの業務、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの課金情報サービスがVIPプロバイダによって提供される課金サービスにタイムリーにまたは正確に課金できない場合、 は、私たちの収入およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

Vivos方法の課金プログラムに関連する医療サービスの課金は、一般に複雑で時間がかかる。支払い前または患者がそのようなサービスを支払う能力を評価する前に歯科または医療サービスを提供することは、VIP提供者の患者サービス収入、不良債権支出、およびキャッシュフローに大きな負の影響を与える可能性がある。私たちのすべてのVIPが私たちの課金スマートサービスに加入しているわけではありません。確かに加入しているVIPに対して、私たちは彼らを代表する様々な形態の商業健康保険提供者を含む多くの医療支払者に料金を取ります。提供されたサービスの支払いを受ける前に満たさなければならない請求書要求 は、通常支払人によって異なる。自己負担患者と第三者支払者は、たとえ正しく課金されていても、サービス料金を支払うことができない可能性がある。br精算は、通常、適切なプログラムおよび診断コードを提供し、医療の必要性を証明する支持文書に依存する。医療保険は決して支払いの保証ではありません。

他のbrは、私たちが参加しているVIPプロバイダが提供するサービスを保険会社に受け取る能力に影響を与える可能性がある要素は、

Vivosメソッドプログラムの開票に関する の複雑さは，我々VIPの現金入金遅延を招き，我々の売掛金年齢に関する帳票コストの増加や不良債権支出の増加を招く可能性がある.

我々 は，提携銀行の電子データ処理に関するセキュリティリスクによりコストが発生する可能性がある.

我々は電子支払カードを我々の施設と我々の貴賓施設で支払いを受けるため，提携銀行が機密情報を電子処理することによるセキュリティリスクにコストが生じる可能性がある.最近、いくつかの大手国家銀行は潜在的または実際的な侵入を経験しており、その中で類似したデータが盗まれたか、または盗まれている可能性がある。このようなイベント は患者の不満を引き起こし，受診回数が減少する可能性があり，我々の管理チームの日常運営管理への注意を分散させる可能性がある。

私たちと貴賓、他の医療提供者、第三者支払者との関係は、連邦と州のヘルスケア詐欺と乱用法律、虚偽申告法、医療情報プライバシーと安全法律、および他の医療保健法律法規の制約を直接または間接的に受けるだろう。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できないか、完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性がある。

医療 提供者(私たちの貴賓を含む)，医師，米国，他の地方の第三者支払者はVivos方法のbr}推薦に主な役割を果たす。私たちの現在と未来の医療専門家、首席調査者、コンサルタント、顧客、および第三者支払人の手配は、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽クレーム法律、および一般的に医師支払い法案と法規と呼ばれる法律を含む、様々な連邦および州詐欺および乱用法律、および他の医療法律の制約を受ける可能性がある。これらの法律は私たちの臨床研究、販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を及ぼすだろう。さらに、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開したり、業務を展開する可能性のある州の患者プライバシー法の制約を受ける可能性があります。私たちの運営に影響を与える法律は含まれているが、これらに限定されない

これらの法律の広さと、法定例外と利用可能な安全港の狭さのために、私たちのいくつかの商業活動は、1つ以上のそのような法律の挑戦を受けるかもしれない。

政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来の法規、法規、または詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、私たちの製品を政府が援助する医療計画から除外する可能性があり、もし私たちが企業誠実協定または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構成すれば、追加の報告要求と監督を受ける可能性があります。

その多くの法律が規制機関や裁判所の十分な解釈を受けていないため、その条項には様々な解釈がある可能性があるため、これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保するために努力しており、これは多くのコストに関連する。私たちがこれらの法律に違反したことに対するいかなる行為も、私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用が発生し、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、継続的に変化するコンプライアンス環境および穏健かつ拡張可能なシステムを構築および維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

もし私たちがこのような用途の普及に関与していると考えられるならば、誤用やラベル外でVivos方法を使用することは、市場での私たちの名声を損なう可能性があり、損傷による製品責任訴訟、または規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、これらの用途は私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある。

我々のマーケティングスタッフや直接販売者を研修し，Vivos法の口腔用具をFDAが承認した使用適応以外の用途，いわゆる非ラベル使用に拡張しなかった。しかし，医療専門家がその独立した専門医療判断が適切であると考えられる場合には，ラベル外で我々の設備を使用することを阻止することはできない。もし医者がラベルの外で私たちの設備や関連治療を使用しようとすれば、患者の負傷や他の副作用のリスクを増加させる可能性がある。さらに、FDA承認または任意の外国規制機関によって承認された適応に加えて、私たちの器械および関連治療方案を使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。

Brを考慮して、私たちは訓練ガイドラインがあるにもかかわらず、私たちの独立した貴賓がラベルの外で私たちの設備を使用する可能性があることを認識しているので、私たちはこのような使用のために規制審査に直面する可能性がある。FDAまたは任意の外国監督機関が、私たちの宣伝br(ラベル)材料または訓練が非ラベル使用の宣伝を構成していると判断した場合、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、または、警告状、禁止、差し押さえ、民事または罰金または刑事罰の違反行為を必要としないために、見出しなしの手紙の発行または実施を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考えている場合、刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減することを含む重大な処罰を招く可能性もあり、虚偽申告法のような他の連邦、州または外国の法執行機関も他の規制機関に基づいて行動する可能性がある。

さらに、歯科医が十分な訓練を受けていない場合、彼らはVivos方法において私たちのデバイスを乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、これは怪我や製品責任のリスクを増加させる可能性がある。Vivos方法が誤用されたり、不適切な技術と一緒に使用された場合、私たちは顧客または彼らの患者から高価な訴訟を受けるかもしれない。同様に、コストを低減するために、医師は、一度に使用されているにもかかわらず、または第三者プロセッサから再加工されたVivos装置を購入することができ、私たちの契約製造業者から新しいVivos装置を購入することができ、これは、製品の故障と責任を引き起こす可能性がある。製品責任クレームは、管理層のコア業務に対する注意を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償が保険範囲内にない可能性がある。

我々は相補的な業務や技術の買収を求める可能性があり，これは管理層の注意を分散させる可能性があり，これらの業務や技術は我々の既存の業務にうまく統合できない可能性がある.

私たちは、私たちが提供する製品やサービスの範囲を拡大するために、技術的買収や許可を求めることができます。私たちは適切な買収候補を決定することを保証することはできません。買収が受け入れ可能な条項で達成される保証はありませんし、私たちが買収された業務の運営を私たちの既存の業務に統合することに成功する保証はありません。このような買収は多くの司法管轄区域の業務に関連して規模が大きいかもしれない。他の事業または技術を買収·統合することは、我々の中核業務を含む他の業務活動に対する管理層の注意をそらすことになる。このような移転は，我々が買収した業務や技術を統合する際に遭遇する可能性のある他の困難に加え，我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある.しかも、私たちは買収に資金を調達するためにお金を借りたり、株式を発行したりすることができる。このような借金は私たちの現在の借金条項のように割引されない可能性があり、私たちのレバレッジ率が増加する可能性があり、株式を発行することは私たちの株主の利益を希釈するかもしれません。

私たちの業務は季節的であり、これは私たちの運営結果に影響を及ぼすだろう。

私たちbrは、私たちVIPの患者数は緊急看護と一次保健活動の季節的な変動に非常に敏感になると信じている。通常の情況下で、冬月のインフルエンザ、気管支炎、肺炎と類似疾病の発病率は比較的に高い；しかし、これらの疫病発生の時間と重症度の差は非常に大きい。さらに、消費者が高賠償額保険計画に移行するにつれて、彼らはより大きな割合の請求書、特に他の医療支出が発生する前の年初の数ヶ月を負担しなければならず、これは、その期間の患者数が予想よりも低いか、または不良支出を増加させる可能性がある。私たちの四半期経営業績 は将来これらや他の要因によって大きく変動する可能性があります。

私たち は私たちが完全に保険をかけていない訴訟の影響を受けるかもしれない。

医療保健(Br)提供者はますます多くの訴訟を受け、医療事故と関連法律理論を告発し、例えば雇用、監督と認証をおろそかにしている。その中のいくつかの訴訟は巨額の請求金額と巨額の弁護費用と関連がある。私たちは通常私たちの付属医療専門家と専門と会社の実体のために専門責任保険を購入します。私たちの業務の性質とリスクに基づいて、私たちは現在、保険証書に基づいて経営陣が適切な金額で保険をかけています。私たちの医療専門家はまた自分の医療事故保険を提供する必要があります。しかし、各保険リストの下の保険範囲には例外と例外があり、いかなるクレームにも保険を提供できない可能性があり、将来のクレームは利用可能な保険範囲を超える可能性があり、既存の保険会社は債務を返済しない可能性があり、このようなクレームに保険を提供する義務を履行することができず、このような保険は常に十分な限度額と合理的なコストで提供されるわけではなく、将来的に十分かつ経済的に保険を提供してくれる可能性がある。1つまたは複数の項目が当社の保険加入範囲内にないか、または当社の保険加入範囲を超える成功クレームは、当社の業務、将来性、経営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの正常な業務過程で、私たちは、私たちの請求書およびマーケティング実践、雇用紛争、契約クレーム、および他の保険カバーがない可能性のある業務紛争による訴訟、クレーム、監査、および調査を含む他のタイプの訴訟、クレーム、監査、および調査に関連する可能性があります。また商業保険提供者による保険加入や再加入による損失については, 私たちはこのような保険会社の財政的実行可能性に支配されている。私たちの商業保険提供者たちは現在信頼性が良いと信じているにもかかわらず、彼らは未来にこのような信頼を維持しないかもしれない。これらの事項の結果は、私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は特定の重要な人たちに依存している。

私たち は、最高経営責任者R.Kirk Huntsman、最高財務責任者Brad Amman、運営執行副社長Susan McCullough、販売、マーケティング執行副社長パトリックKircherなど、現在の上級管理職の努力に大きく依存しています。彼らのサービスを失ったら、私たちの業務は阻害されたり損害を受けたりします。また、私たちが高い技能の技術、管理、製品開発、販売、マーケティングスタッフを誘致、育成、維持することができなければ、私たちは競争劣勢にある可能性があり、新製品を開発したり、収入を増加させることができません。従業員を吸引、訓練、維持と有効に管理できなかったことは著者らの研究開発、販売とマーケティング及び精算仕事に負の影響を与える可能性がある。特に、販売員の流失は販売機会の喪失を招く可能性があり、代替販売員の募集や訓練には数ヶ月かかる可能性がある。重要な従業員の退職による不確実性は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの取締役会のメンバーと幹部は他の商業的利益と他の実体に対する義務を持つだろう。

私たちの役員も幹部も、私たちの業務を彼らの唯一かつ独占的な機能として管理することを要求されません。彼らはbrの他の商業的利益を持っているかもしれませんし、これらの活動が私たちの業務と競争しない限り、あるいは他の方法で彼らと私たちとの合意に違反する限り、私たちに関連する他の活動に従事する可能性があります。私たちは私たちの会社を成功させるために私たちの役員と役員に依存しています。彼らの他の業務の興味や活動は、私たちが業務を運営する時間と注意力を分散させるかもしれません。

私たち は持続可能な成長を達成するために、私たちが拡大している業務を慎重に管理する必要があるだろう。

より高い収入レベルを実現し，臨床研究を完成させ，将来の製品を開発するためには，我々の業務，特に販売とマーケティング，臨床研究，精算，研究開発，製造，品質保証の定期的な拡大が求められると考えられる。私たちがこれらの分野で業務を拡大するにつれて、管理層は新しい責任とより多くの責任に直面します。どんな成長と効果的な競争に適応するためには、私たちの情報システム、そして私たちの業務全体の手続きと制御を引き続きアップグレードし、改善し、私たちの従業員チームを拡大、訓練、激励、管理しなければなりません。私たちの将来の成功は、私たちの現在と未来の経営陣が効果的に運営する能力に大きく依存するだろう。私たちの人員、システム、手続き、そして統制は私たちの未来の運営を支援するのに十分ではないかもしれない。もし私たちが私たちの予想成長を効果的に管理できなければ、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々 は，米国の“反海外腐敗法”や類似した世界的な反賄賂やリベート法に違反することで悪影響を受ける可能性がある 我々の米国以外での活動。

私たちは私たちの製品をアメリカとカナダ国内外の場所に流通します。私たちの業務計画にはアメリカとカナダ以外のVIP事務所も含まれています。米国の“反海外腐敗法”および他の同様の反賄賂および反リベート法律および法規は、会社およびその中間者が業務を獲得または保留する目的で、非米国人に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちが未来に国際業務を拡大するにつれて、私たちはこのような法律法規によってますます制約されるだろう。私たちはあなたに私たちの代理がこのような法律や法規に違反する行為をすることを防ぐことに成功するということを保証することはできません。このような違反やそのような違反に対する告発は、私たちの業務を混乱させ、私たちの財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品や法規に関するリスク

私たち はVivos手法技術に大きく依存しており、この技術を使用することは、私たちの製品のさらなる開発 を終了または遅延させ、私たちの名声を損なうか、またはより高い費用を支払うように強要することができません。

私たちはVivos手法技術に大きく依存している。この重要な技術を失うことは、私たちの業務および将来の生存能力を深刻に損なうことになり、決定、許可、および統合同等の技術(あれば)まで、私たちの治療/製品の開発、導入、または維持の遅延をもたらす可能性がある。さらに、Vivos方法技術または将来アクセスを得る他のbr技術の製品中の任意の欠陥は、私たちの製品の機能を実施または損害し、新製品の発売を延期したり、私たちの名声を損なうことを阻止したり、損害したりする可能性がある。もし私たちが第三者と代替技術のライセンス契約を購入または締結することを要求された場合、私たちはこれらの技術 を完全に使用できることを前提として、より高い費用、マイルストーン、または特許使用料を支払う必要があるかもしれない。

私たちのbrは、必要なFDA承認を含む政府の承認を得ることができなかったり、私たちの技術や製品に関連して持続的かつ増加している政府法規を遵守できなかったり、私たちの製品の発売を延期したり制限したりすることができず、私たちの持続的な業務を達成できない可能性があります。

著者らの開発活動及びVivos方法の製造とマーケティングはすべてアメリカと国外の多くの政府機関の安全性、有効性と品質の面で広範な監督管理を受けている。FDAや外国規制機関の承認を得て将来承認が必要な製品を販売する前に，これらの製品が患者や治療すべき疾患に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。医療機器の臨床試験、製造、マーケティングはFDAと同等の外国監督機関の厳格なテストと承認手続きを経なければならない。“連邦食品、薬品と化粧品法案”と他の連邦、州と外国の法規管理と医療機器のテスト、製造、ラベル、広告、流通と普及に影響を与える。したがって、私たちがまだ承認していない製品や将来開発される可能性のある製品の規制承認は、完成するまで数年以上かかる可能性があり、大量の財務、管理、および他の資源が必要となる可能性があります。

アメリカでは、規制機関が提出した臨床試験を支援する費用がかかるかもしれない。必要な臨床試験計画をどのような特定の期間でも成功させることは保証されず，このような臨床試験にかかる時間がわれわれが予想しているよりも長くなれば，現在の業務戦略を遂行する能力は悪影響を受ける。

臨床試験を行うことは長く、時間がかかり、高価な過程である。どんな製品の商業販売の規制承認を得る前に、私たちは臨床試験を通じて私たちの製品の安全性と有効性を証明しなければなりません。著者らはすでに製品開発、試験、臨床試験と監督されたコンプライアンス製造プロセスに大量の費用を支払い、大量の時間を投入している。

たとえ が完了しても，これらの試験が統計的意義や臨床的意義を持つ結果が生じるかどうかは不明であり， 上場承認申請を支持するのに十分である。著者ら及びどのくらいの速度で臨床試験を完成するかは、著者らの が患者登録率を高めることができる速度、及び臨床試験データベースの収集、整理、ロックと分析速度にある程度依存する。

患者 参加試験は様々な因子の関数である。これらの要素は方案の設計；患者集団の大きさ；患者と臨床サイトの接近程度と獲得可能性；研究の資格基準；研究中の候補製品の既知のリスクと利点；医学研究者が臨床試験の適時登録を促進するための努力；現地医師の患者紹介やり方；競争的臨床試験が存在するかどうか；および他の研究における既存のbrまたは新しい製品が適応に使用できるかどうか、または許可することができる。患者登録および/または臨床試験計画の完成に遅延があれば、開発計画に追加のコストと遅延が生じる可能性があり、経済的に効率的あるいはタイムリーな方法で臨床試験を完成できない可能性がある。したがって，許容可能な時間範囲で臨床試験を完了できない可能性があり， があれば。臨床試験設計の患者数を登録·維持できなければ，この臨床試験の統計能力が低下する可能性があり，このような臨床試験で試験された候補製品が安全かつ有効であることを証明することは困難である。さらに、私たちまたは任意の第三者が、計画的に臨床試験を行うのに十分な数の患者をタイムリーまたは経済的に効率的に募集することが困難である場合、または登録された患者が計画通りに試験を完了していない場合、私たちまたは任意の第三者は、行われている臨床試験を延期または終了する必要がある可能性があり、これは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らの臨床試験結果は更なる臨床開発を支持しないかもしれないし、いかなる候補新製品の商業化 或いは既存製品の修正も支持しないかもしれない。

私たちが行っているまたは予期された臨床試験が計画通りに完了しても、その結果、さらなる臨床開発 または任意の新しい候補製品の商業化または既存製品の修正をサポートしない可能性がある。FDAや政府当局は臨床試験結果に関する我々の結論に同意しないかもしれない。前臨床試験と早期臨床試験の成功は今後の臨床試験が成功することを確保しておらず，いずれの後の臨床試験の結果も以前の臨床試験や前臨床試験の結果を複製しない可能性がある。臨床試験過程では，我々の候補製品が指定用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性がある。この障害は、候補製品または任意の既存製品の修正 を放棄し、他の候補製品の開発を遅延させる可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延または終了も、510(K)計画の提出を延期し、最終的に候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力を遅らせるだろう。一般に、米国で販売されている第2の医療機器は、FDAの510(K)の承認を得なければならない。510(K)は、上場されるべき装置が少なくとも合法的に発売された装置と同様に安全かつ有効であること、すなわち(またはSE)と実質的に等しいことを証明するために、FDAに提出される上場前提出である。会社は、彼らの装置を1つまたは複数の同様の合法的に販売された装置と比較し、一般に“述語”、 と呼ばれ、その実質的な等価性宣言を提出し、サポートしなければならない。製品を提出した会社は、デバイスが実質的に等価物であると主張するFDAの注文を受けた後にのみ製品マーケティングを行うことができる。出願人が提出した情報によると、通常は 90日以内に実質的に同じ決定を下す。

また，参加者を受け入れられない健康リスクに曝露しているようであるか，あるいはFDAがこれらの試験の実施に欠陥があることを発見した場合，我々またはFDAはいつでも臨床試験を一時停止することができる。医療技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の試験でエキサイティングな結果を得たにもかかわらず。最終的に、私たちは適切な製品を開発できないかもしれない。

Vivos方法では、デバイスを修正するために追加のFDA承認が必要となる可能性があり、承認されなければ、新たな承認を得るまで、修正されたデバイスの販売停止および/またはリコールを強制する可能性がある。

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途を構成する可能性のある重大な変更は、新しい510(K)許可を必要とするか、または上場前承認(またはPMA)を必要とする場合がある。PMAはFDAの科学的·規制審査プログラムであり，III類医療機器の安全性と有効性を評価することを目的としている。クラスIIIデバイスとは，ヒトの生命を支援または維持し，人間の健康を損なうことを防止するために重要な意味を持つ，あるいは潜在的，不合理な疾患や傷害リスクが存在するデバイスである。現在，このようなIIIクラスのデバイスは販売しておらず，予測可能な将来的に販売する予定もない。しかしながら、FDAは、各製造業者が最初にこの決定を行うことを要求するが、FDAは の任意の決定を検討することができる。FDAが製造業者が新たな510(K)許可を求めない決定に同意しない場合、この機関は、製造業者に510(K)許可またはPMA承認を求めるように製造業者に遡及することができる。FDAはまた、510(K)許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。FDAが510(K)承認またはPMA承認を求めない決定に同意することを保証することはできません。FDAが任意のbr}修正を行うために510(K)の許可またはPMA承認を求めることを要求する場合、私たちはまた、新しい510(K)の許可または PMA承認を得るまで、販売の停止および/または修正された装置のリコールを要求される可能性がある。

私たちはFDAの検査と市場監督を受けて、規制要件に適合しているかどうかを決定しています。FDAが私たちが規定を遵守できなかったことを発見すれば、その機関は様々な法執行行動をとることができ、私たちの業務運営に実質的な影響を与える可能性がある。

私たちはFDAの検査と市場監督を受けて、規制要件に適合しているかどうかを決定しています。FDAが私たちが遵守できないことを発見した場合、機関は、公開警告文からより厳しいbr制裁まで、様々な法執行行動をとることができる

我々 は過去にFDAから警告状を受け取ったことがあり，当時我々の子会社BioModel Solutions，Inc.(以下，バイオモデリングソリューション社と略す)はFDA定例審査を受けた後，2018年1月にこのような警告状を受け取った.FDAは、FDAが要求するいくつかのプログラムのファイル記録が不十分であり、いくつかの記録および材料が紙のフォーマットおよび式の3つで保存されておらず、FDAによって事前に承認されていない記述語およびフレーズがそのウェブサイトおよびマーケティング材料上で使用されていることを指摘している。我々は、2022年秋のFDAの最近の監査以来、これらの問題は解決され、上述した警告状声明中のいかなる重複違反も存在せず、私たちは警告状の解決を求める書面請求を提出したと信じている。

FDAはまた、私たちによって製造または流通された任意の医療機器の費用の修理、交換、または払い戻しを要求する権利がある。もし私たちが適用された要求を守らなければ、法執行行動を招く可能性があり、これは私たちの財務状況と運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

Vivos法によるbrの治療時間は比較的限られており，治療後に著明な再発や再発が出現するかどうかは不明である。

患者のFDA登録DNA装具を用いた治療は2009年から始まったが，FDA Clear mRNA矯正器を用いた軽度から中等度OSAの治療は2014年に始まった。両方とも私たちの前身(現在は子会社)BMS以前の業務モデルで始まり、私たちが設立されるまでずっと前です。BMSモードでは、独立した治療歯科医がすべての治療記録を作成し、維持し、BMS指定の実験室の一つから直接彼らの設備を注文します。したがって，研究，臨床試験あるいは症例報告に関与する特定の患者を除いて，このテーマデータを含む可能性のある患者記録への可視性は限られている。したがって，治療後の再発や再発のリスクは顕著ではないというわれわれの観点を支持する限られた経験データがある。Vivos法を大量に使用して治療した患者が治療後に再発あるいは退化することが発見されれば、これは私たちのブランド、医者と歯医者が私たちの製品を使用する意志或いは能力、及び患者が私たちの製品を使用する意志に重大なリスクを構成する可能性があるため、私たちの手術結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。

私たち は州や他のDSO法律を遵守する必要があることに関連する潜在的なリスクに直面している。

私たちのコアVIPビジネスモデルは、いかなる形態の共同所有権、運営制御、あるいはわが社の免許を持つ専門家の雇用には触れていません。したがって，我々が大部分の業務を行っている米国やカナダ各州の法律によると，我々は通常“歯科サービス組織”(あるいはDSO)とはみなされていない。しかし、私たちはコロラド州で2つの小売治療診療所を経営しています。その中で、私たちはコロラド州の法律に適合するプロバイダネットワークモデルに基づいて歯医者を雇っています。このような点で、私たちはDSOと見なすことができる。また、全国的な専門会社ネットワークを戦略的に構築し始めており、各州の独立登録歯科医師が所有しており、私たちの航空連合モデルや計画のための規制基盤を築いている。本質的に、Airway 連合はDSOと同様の方法で動作し、私たちが考えているいくつかの戦略と競争優位性を提供してくれる。しかし、私たちが任意の司法管轄区のDSOとみなされている場合、これは、いくつかの州歯科委員会がその州で運営する会社DSOに反対することがあるので、DSOと同様の方法で動作することは難しいか、不可能になるかもしれない。また、このようなDSOと提供者の関係が許可されれば、このような法規は、私たちと私たちの歯科医師との間で特定の州で許容される構造と財務配置に大きな制限を加える可能性がある。

法律でDSOの運営が許可されている司法管轄区(米国のほとんどの州やカナダを含む)では、企業DSOに加入する歯科医が増えている。この場合、DSOは、その付属歯科医が私たちの製品およびサービスを提供することを許可しないか、またはVIPになることができないかもしれません。したがって，VIPとなり，我々の製品やサービスを利用する歯科医師の総数が減少する可能性があり，コアVIPビジネスモデルから収入を創出する能力を弱めることになる。

我々の医療集積部業務ラインは医療実践と関連する反リベートの連邦と州法律 及び類似の法律に関連する可能性がある。

私たちのMIDは2020年に発売され、VIP実践が現地の初級保健医、睡眠専門医、小児科医と他の医療保健専門家と臨床協力関係を構築することを目的としており、これらの専門家は睡眠と呼吸障害患者をよく見たり治療したりすることを目的としている。私たちのMIDの主な目標は医療業界にVivos方法を普及させ、それによってより多くの患者がVivos法の治療を受けることができるようにすることである。しかし、私たちのMIDは、Starkや逆バックル法のような様々な連邦医療法規、および専門会社または他の法律エンティティの学際的所有権に関連する各州法規を含む様々な連邦医療法規、および専門会社または他の法律エンティティの学際的所有権に関連する様々な連邦医療法規を含む可能性のある法律または法規コンプライアンス問題に関連する可能性がある。私たちは、外部の法律顧問の意見brをMIDに求めることを含み、MIDの運営がこれらの法律および法規に関連しているか、または関連しないと信じている。しかしながら、 のような法律法規(または将来採用される類似の法律法規)は、将来的に解釈、再解釈、 または修正され、それによって、私たちがMIDを開発または管理し続けることを阻害または阻止する可能性があり、これは、私たちがMIDを停止せざるを得ず、規制審査および制裁を受ける可能性がある。MIDのカナダにおけるいかなる潜在的な業務についても弁護士のアドバイスは得られていない。

私たちは私たちの歯医者、内科医、他の医療専門家が私たちの現地市場で私たちと競争することを禁止または制限できないかもしれません。

私たちが運営または運営しようとしているいくつかの州では、雇用または所有権に適用される競業禁止、競業禁止、および他の負の条約の司法的または法的有効性が制限されているか、または歯科医師、医師、および他の医療専門家に対して完全に実行できない。したがって、私たちは私たちのプロバイダ関係を維持したり、私たちの市場シェアを保護することができないかもしれません。 運営プロセスやプログラム、または内部人員やVIPが私たちのための競争情報を使用したり、私たちと競争することを制限したりすることは、私たちの業務、財務状況、および競争力を維持する能力に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。VIPとの配置には競争制限が含まれていないので、

私たちの証券に関するリスク

私たちの普通株の市場は比較的新しく、投資家に十分な流動性を提供するように発展しないかもしれない。

我々は2020年12月に初公募株を行い，2021年5月に後続発行を行った。したがって，我々普通株の市場 は比較的新たであり，不活発な時期および著しい変動を経験している。私たちはあなたに私たちの普通株式の秩序と流動性取引市場が発展するか、あるいは発展しても維持できないかもしれないということを保証することはできません。もし私たちの証券取引が活発でなければ、あなたはあなたの普通株を迅速にあるいは市場価格で売ることができないかもしれません。

私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、変動し続けるかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの普通株の市場価格は時々変動し、未来も変動するかもしれない。このような変動は、あなたが購入した証券の価格またはあなたが支払った価格よりも高い価格であなたの証券を売ることを阻止するかもしれません。私たちの株価は様々な要因によって大きく変動する可能性があります

また、株式市場、特に上場医療技術会社の株は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績と関係がないか比例しない。 私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。

私たちのbrはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たしておらず、私たちの証券が銘柄を取られる可能性があります。

もし私たちがナスダックの持続的な上場の要求、例えば会社の管理、株主権益、あるいは最低買い取り価格の要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は私たちの普通株の価格 にマイナス影響を与え、希望時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。もしbr退市事件が発生したら、私たちはナスダックの上場要求を守ることを回復する行動を取るかもしれませんが、私たちが取ったこのような行動は私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの証券の流動性を高めたりして、私たちの普通株がナスダックの最低購入価格要求を割ることを防止したり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止したりする保証はありません。2022年には、ナスダックから2つの通知を受け、ナスダックの継続する2つの上場要求を遵守できなかったことを通知した：米国証券取引委員会への報告書の提出が間に合わなかったことと、30取引日連続でナスダックの最低入札価格に到達できなかったことを通知した。この2つの欠陥は2023年1月までに解消されたが，すべての継続的な上場の要求を守ることができなければ，再びナスダックから退市する可能性がある。

私たちが2023年1月に私募した条項は私たちの資金調達努力を阻害するかもしれない。

2023年1月、私たちは機関投資家と800万ドルの私募を行った。証券購入協定にはこのような私募に関する条項にはいくつかの制限が含まれており、これらの制限は私たちの将来の資金調達努力を阻害する可能性がある。具体的には

(A)2023年1月5日から本募集説明書に含まれる登録説明書の発効日から90(90)日後、当社または当社の任意の付属会社は、(I)任意の契約 を発行、締結して、任意の普通株式または普通株式に変換または行使可能な証券の発行または発行を宣言することができ、または(Ii)任意の登録説明書またはその任意の改訂または追加を提出することができず、いずれの場合も、投資家と締結された登録権協定によって予期される を除いて、当社または当社の任意の付属会社は、(I)任意の普通株の発行または発行または発行を宣言することができないか、または株式を行使可能な証券に変換または発行することができる

(B)2023年1月5日から登録説明書の発効日後9(9)ヶ月まで(br}本願明細書はその一部である)、吾等は、吾等または吾等の任意の付属会社による“変動金利取引”に関連する任意の普通株式または普通株式または普通株として行使可能な証券(またはその単位の組み合わせ)に変換可能な任意の普通株または証券を発行または発行することができる任意の普通株または証券、すなわち、吾等(I)が変換可能、交換可能または行使可能、または受け取る権利を含む任意の債務または持分証券を発行または販売する取引を達成することが禁止されるであろう。普通株の追加 株式(I)変換価格、行権価格または為替レート、またはそのような債務または株式証券の初期発行後の任意の時間の普通株の取引価格または見積またはそれに伴って変化する他の価格、または(Ii) 変換後の価格または見積に基づいて、価格の行使または交換は、そのような債務または持分証券を最初に発行した後、または当社の業務または普通株式市場に直接または間接的に関連する特定のまたは間接的なイベントが発生した場合、または(Ii)株式信用限度額 を含むが限定されない任意の合意に基づいて取引されるか、それに基づいて、将来決定された価格で証券を発行することができる。

これらの制限の存在は，我々が利用可能な資金調達構造の数を減少させたり，潜在投資家 が我々に投資要約を提出することを阻止する可能性がある.したがって、私たちは時々私たちが適切だと思う条項で必要な資金を調達することがもっと難しくなり、私たちが必要な資金を調達できないことは、私たちの会社や株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があることを発見するかもしれない。

もし私たちの普通株が細かい株規則に制約されたら、私たちの株式取引はもっと難しくなるだろう。

米国証券取引委員会(または米国証券取引委員会)は、低価格株取引に関連するブローカー-取引業者行為を規範化する規則を採択した。細価格株は、通常、5.00ドル未満の価格を有する株式証券であるが、特定の国の証券取引所に登録された証券または特定の自動見積システム上で入札を許可された証券を除いて、取引所またはシステムが、そのような証券取引に関する現在の価格および取引量に関する情報を提供することを前提とする。もし私たちがナスダック上の上場を獲得または保留していなければ、もし私たちの普通株価格が5ドル以下であれば、私たちの普通株は細株とみなされるだろう。“細価格株規則” は、経営者が、他の方法でこれらの規則に拘束されない細価格株取引の前に、特定の情報を含む標準化リスク開示文書を提出することを要求する。また、“細価格株規則”は、ブローカーがこれらの規則に拘束されていない細価格株に対して任意の取引 を行う前に、当該細価格株 が買手の適切な投資であることを決定し、(I)買い手がリスク開示声明の書面確認を受けたこと、(Ii)細価格株の取引に関する書面合意、及び(Iii)署名及び日付を明記した書面適合性声明の写しを受信しなければならないことを要求する。これらの開示要求は、二級市場での私たちの普通株の取引活動を減少させる可能性があるため、株主は彼らの株を売却することが困難かもしれない。

私たちが売却会社を通じて投資家に流動資金を提供する保証はありません。

我々のような医療技術会社の買収は珍しくないが，当社では任意の形態の合併，合併または売却，あるいは任意の合併，合併，あるいは売却が発生することを考慮して，完成しても我々の投資家に流動性や利益を提供することを警告しているため，保証することはできない。事業を売却することで投資家に流動資金や利益を提供できることを期待すべきではありませんので、当社に投資すべきではありません。

我々のbr管理者や取締役は、株主の承認を必要とする事項の結果を含む、我々の事務に大きな影響を与える能力がある可能性があります。

我々の上級管理職と取締役とその付属会社(主にKirk Huntsman)が現在保有している株式総数は、私たちが発行した議決権株式の約8.9%を占めている。また，我々の元首席医療官，取締役首席医療官のデイブ·シンガー博士は，我々の12.9%の発行済み議決権株を持っている。したがって，これらの株主が任意の関連株主と共同で行動を選択すれば， 彼らは何らかの提案を阻止する能力を持つことで，我々の株主承認に提出されたいくつかの事項を制御し続けることが可能である.例えば、この人たちが集団行動を選択した場合、彼らはbrに反対票を投じ、提案された合併、合併、または私たちのすべてまたはほとんどの資産を売却することを阻止することができるだろう。このような投票権の集中は他の株主が希望する可能性のある条項でわが社への買収を延期または阻止する可能性がある。また、この投票権の集中は2020年4月に行われ、当時の洪博培さん、シンガー博士、小規模な追加株主が我々の取締役会の独立メンバー3人を罷免し、新たな取締役会メンバーを任命したことが証明された。

次元権株主の行動 は破壊的である可能性があり，コストが高い可能性があり，また次元権株主は我々の戦略方向と衝突する変化を求める可能性があり，我々の業務の戦略方向が不確定になる可能性がある.

私たちの経営陣の意見とは異なる維権投資家や他の株主は、私たちの戦略方向や会社のガバナンス方式を変更しようとしたり、わが社への支配権を獲得しようとしたりする可能性があります。一部の投資家(通常は“過激な投資家”と呼ばれる) は財務再編、借金の増加、特別配当、株式買い戻し、資産の売却あるいは会社全体などの会社行動を提唱することによって、短期株主価値の増加を求めている。維権活動はまた、私たちの取締役会の構成 を変えることを求めることができ、私たちの戦略方向に抵触したり、衝突したりする活動は、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。維権株主の依頼書競争や他の行動に対応することは、私たちの運営を乱す可能性があるため、コストが高く、時間がかかり、私たちの取締役会と上級管理職の私たちの業務戦略追求に対する注意を分散させます。また、維権者が求めている私たちの取締役会構成に対する潜在的な変化は、私たちの未来の方向に不確実性をもたらす可能性があり、これは、業務方向が変化し、不安定あるいは連続性が不足し、私たちの競争相手に利用される可能性があり、私たちの既存または潜在的な顧客や他のパートナーの懸念を引き起こす可能性があり、潜在的なビジネス機会を失うことを招き、合格者や業務パートナーを引き付けることをより困難にする可能性がある。一時的または投機的な市場見方や他の必ずしも私たちの業務のファンダメンタルズや見通しを反映するとは限らない要因に基づいて、これらのタイプの行動は、私たちの経営陣の業務に対する関心を分散させたり、私たちの株価の大幅な変動を招いたりする可能性があります , これらすべてはわが社に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

私たちは、“2012年に私たちの企業創業法案を開始する”または“雇用法案”で定義されている“新興成長型会社”またはEGCである。(I)本年度の総収入が10.7億ドルを超える財政年度の最終日までEGCとなる。(Ii)私たちが株式を初公開して5周年後の財政年度の最後の日、(Iii)前の3年間で10億ドルを超える転換不可能債券を発行した日、あるいは(Iv) アメリカ証券取引委員会規則によると、私たちは大型加速申請者の日付とみなされます。私たちがまだEGCである限り、私たちはbrを許可され、他の非新興成長型企業に適用される上場企業のいくつかの開示要求の免除に依存しようとしている。これらの免除には

我々 は利用部分(ただしすべてではない)が利用可能な免除を選択する可能性がある.このForm 10−K年次報告で減少した報告負担 を利用した。特に、私たちがEGCでなければ必要なすべての役員報酬情報 は含まれていません。もし私たちがこれらの免除のいくつかまたは全部に依存すれば、投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうかを予測できません。 したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

上場企業として、私たちはコストを増加させ続けており、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画を実施するために大量の時間を投入する必要があります。

上場企業として、特に私たちがEGCでなくなった後、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生させます。これは私たちが個人会社としては発生していません。また、アメリカ証券取引委員会とナスダックがその後実施したサバンズ-オクスリ法案と規則 は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な情報開示と財務制御 及び会社管理実践の確立と維持を含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画 を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。さらに、これらの規則および規制は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかけてコストを高くするだろう。例えば，これらの規制は，取締役や上級管理者責任保険の獲得の難しさやコスト を増加させる可能性が予想される.

第404条によれば、我々は、我々の独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する証明報告(いくつかのbr基準が満たされている場合)を含む財務報告の内部統制に関する報告書の提出を要求される。しかし、私たちはまだEGCですが、私たちは私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことを要求されません。規定されたbr期間内に404条の適合性を達成するために、コストが高く、挑戦的である財務報告の内部統制のプロセスを記録し、評価する。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部制御の十分性を評価して記録するための詳細な作業計画を策定し、適切なステップを講じて 制御プログラムを改善し続け、テストによって制御がファイルに従って機能しているかどうかを検証し、継続報告と財務報告内部制御改善手順を実施する必要がある。私たちは努力したにもかかわらず、私たちも私たちの独立公認会計士事務所も、規定された時間内に結論を出すことができない可能性があります。すなわち、財務報告の内部統制に対して有効であり、404条の要求に適合しています。これは、私たちの財務諸表の信頼性に対する自信を失ったため、金融市場が不良反応を起こす可能性がある。

会社登録証明書のいくつかの 条項は，第三者が制御権変更を困難にする可能性がある.

私たちの会社の登録証明書は私たちの取締役会が最大50，000，000株の優先株を発行することを許可しました。優先株 は1つまたは複数の系列に分けて発行することができ、発行条項は、株主がさらなる 行動をとることなく、発行時に我々の取締役会によって決定することができる。これらの条項には、配当金と清算、転換権、償還権、債務超過基金の準備に関する優遇が含まれる可能性がある。どの優先株を発行しても我々の普通株式保有者の権利を減少させる可能性があるため， はこのような普通株の価値を低下させる可能性がある.さらに、将来の優先株保有者に付与される特定の権利は、第三者との合併または第三者への資産売却能力を制限するために使用される可能性がある。我々の取締役会が優先株を発行する能力は、買収や制御権変更の難しさ、遅延、阻害、阻止、あるいはコストを増加させる可能性があり、これは逆に私たちの株主が優遇要約が延長された場合に収益を確認することを阻止し、私たちの普通株の市場価格に実質的かつ負の影響を与える可能性がある。

私たちのbr定款は、特定の裁判所を、私たちの株主によって開始される可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占フォーラムとして指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得ることができる私たちの株主の能力を制限するかもしれない。

私たちの付則は、私たちが書面で別のフォーラムに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所)は、当社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続きとなり、(Ii)私たちの任意の幹部、従業員、または代理人が私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張する訴訟となる。(Iii)“デラウェア州会社法”、“会社登録証明書”又は定款の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟 ；及び(Iv)内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟(“デラウェア州フォーラム条項”)。私たちの定款はまた、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、“証券法”(“連邦裁判所規定”)によって提起された訴因を解決する唯一の独占裁判所でなければならないと規定している。また、私たちの規約では、いかなる個人または実体が私たちの普通株の権利を購入したり、他の方法で獲得したりしても、デラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項を通知し、同意したとみなされます。

改正された1934年の“証券取引法”(以下“取引法”と略称する)第(Br)27節では、連邦政府は“取引法”又はその下の規則と条例を実行するために発生したいかなる義務又は責任に対して提起された訴訟に対して排他的連邦管轄権を有すると規定している。したがって、デラウェアフォーラム条項は、“取引所法案”または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するための訴訟には適用されない。しかし、裁判所がこの条項を実行するかどうかにはまだ不確実性があり、投資家は連邦証券法とその下の規則や法規の遵守を放棄することはできないことに注目している。

我々の規約におけるデラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項は，株主がこのようなクレームを求める際に追加の訴訟費用を負担する可能性があり，特に株主がデラウェア州や近くに住んでいなければ認識している.また、デラウェア州フォーラム条項と連邦フォーラム条項は、私たちの株主がフォーラムで、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれないが、私たちの役員、上級管理者、従業員に対するこのような訴訟を阻止するかもしれない。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、連邦フォーラム選択条項は“証券法”に基づいて連邦裁判所に請求する規定が表面的に有効であると主張しているが、他の裁判所が連邦フォーラム条項を実行するかどうかには不確実性がある。もし連邦フォーラム条項が実行できないことが発見されたら、私たちはこのような問題の解決に関連した追加費用を発生させるかもしれない。連邦フォーラム条項はまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加的な訴訟費用を適用するかもしれない。デラウェア州衡平裁判所とアメリカ地域裁判所もまた、訴訟の株主がいる可能性があるか、または訴訟を提起する裁判所を選択することを含む、他の裁判所とは異なるbr判決または結果を得る可能性があり、このような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。

役員や役員に対する責任の制限や，我々の役員や役員への賠償は，株主が役員や取締役に対して訴訟を起こすことを阻止する可能性がある.

わが社の登録証明書及び定款規定は、デラウェア州法律で許容される最大範囲内で、既存の法律又は時々改正される可能性のある規定に基づいて、取締役は取締役としての受託責任に違反することにより、われわれ又はわれわれの株主に対して個人的責任を負うべきではない。デラウェア州の法律によると、この責任制限には、故意の不正行為、詐欺、違法または不法な配当金の支払いに関する行為や不正行為は含まれていない。これらの規定は、株主が取締役や役員が受託責任に違反したことを起訴することを阻止し、株主代表が取締役や役員に対して派生訴訟を提起する可能性を下げる可能性がある。

私たちの上級管理者と役員に対する賠償を担当しています。

もし私たちの上級職員および/または役員が私たちに彼らの弁護に貢献することを要求するならば、私たちは大量の資本を必要とするかもしれません。私たちの会社の登録証明書と定款はまた規定されています。場合によっては、私たちの役員、高級社員、従業員、代理人は、いかなる訴訟においても、彼らとわが社との関連やわが社の活動を代表することによって生じる弁護士費とその他の費用は、賠償を受けることができます。この賠償政策は大量の支出を招く可能性があり、私たちは回収できないかもしれない。これらの支出が大きい場合や、私たちのキーパーソンが重大な責任を負うことにつながる問題があれば、継続的な経営の企業として運営し続けることができない可能性があります。

私たちは純営業損失と研究開発信用繰越を利用して未来の課税収入を相殺する能力は限られている可能性があり、 は大きいかもしれない。

一般的に、改正された“1986年国税法”(または“国税法”)第382条と383条の規定によると、会社は“所有権変更”が発生し、通常その持分所有権は3年以内に価値によって50%を超え、その利用変更前の純営業損失(“NOL”)が繰り越して将来の課税収入を相殺する能力が制限されると定義されている。我々の既存のNOLは以前の所有権変更によって制限される可能性がある.私たちが以前に所有権変更を経験したと考えられている場合、NOL繰り越しを利用する能力は、規則382および383節によって制限される可能性がある(大きな可能性がある)。さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化は、いくつかは私たちのコントロールを超えている可能性があり、本規則382条による所有権の変化を招く可能性があります。これらの理由から，これらの目的の“所有権変更”を経験したり，これらの目的の“所有権変更”を経験したりすると，我々が利益を達成しても，材料を使用できない可能性があり，NOLの大きな部分を使い続けることができない可能性がある.我々は，コード382節による我々のNOL ターンのいかなる制約の解析も完了していない.

私たちが時々行う可能性のある財政的で運営的な予測は固有の危険の影響を受けるかもしれない。

我々の経営陣が時々提供する可能性のある予測(市場規模および他の財務または運営事項に関連する予測を含むが、これらに限定されない)は、我々の特定の および一般的な業務、経済、市場および財務状況および他の事項に関する仮定を含む管理層の多くの仮定を反映しており、これらのすべては予測困難であり、その多くの は私たちの制御範囲を超えている。したがって，予測を作成する際に行われる仮説や予測自体が不正確であることが証明される可能性がある.実際の結果と予測結果の間には差があり，実際の結果は予測に含まれる結果と大きく異なる可能性がある.本年度報告に含まれるこれらの予測は、私たちまたは私たちの経営陣または代表が、これらの予測が将来のイベントの信頼できる予測であると考えていることを示すものとみなされるべきではないので、これらの予測に依存すべきではない。

もし私たちが解散すれば、私たちの証券の保有者は全部または多くの投資を失うかもしれない。

もし私たちが会社として解散し、経営停止または他の側面の一部として、任意の資産を投資家に割り当てる前に、任意の債権者に借りたすべての金額を返済することを要求される可能性がある。このような解散の場合、私たちの債務保有者に借りている金額を返済するのに十分な資金がなく、私たちの他の投資家に十分な資産も割り当てられていないリスクがあり、この場合、投資家は彼らのすべての投資を失う可能性がある。

当社への投資は税務問題に関連しているかもしれませんが、私たちまたはどんな関連のbr側も当社やあなたの投資についていかなる税務保証や指導も提供しないので、ご自分のコンサルタントに相談することを奨励します。

わが社の設立と私たちの融資、そしてわが社への投資は、全体的に複雑な連邦、州、地方所得税に関連して考えられます。国税局およびどの州または地方税務機関も、本明細書で述べた取引を検討しておらず、管理職が考慮しているものとは異なる立場をとる可能性がある。投資する前に、私たちまたは私たちのどの上級管理者、取締役、または関係者も、あなたに税務やbrのような提案を提供していないので、あなた自身の税務および他のコンサルタントに相談することを強く提案します。このような者は、このような事項についていかなる陳述や保証もしていません。

私たちは予測可能な将来私たちの株に何の現金配当も支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)はあなたの唯一の収益源になります。

私たちは株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益(あれば)を残し、 を業務の成長と発展に資金を提供するつもりです。これは私たちが私たちの普通株に配当金を支払うことがあまりできないということを意味する。しかも、未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本増加は、もしあれば、あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告を発表または停止しない場合、または彼らが私たちの普通株に不利な提案をした場合、私たちの普通株の価格および取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表するかもしれない、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究と報告の影響を受けるかもしれない。もし私たちのアナリストが私たちの普通株に対する不利な提案を変えたり、私たちの競争相手により有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。もし私たちのアナリストがわが社の報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場でbrの可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの普通株価格や取引量を低下させる可能性がある。

前向き陳述に関する警告的説明

本募集説明書には前向きな陳述が含まれており、現在の未来の事件に対する私たちの期待と見方を反映している。前向きな陳述は主に“リスク要因”と“経営陣の討論及び財務状況と経営成果分析”と題する章に含まれている。読者の注意を得てください。既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素は、私たちがコントロールできない可能性のある要素と本募集説明書の“リスク要素”の部分に列挙された他の要素を含み、私たちの実際の結果、業績或いは業績と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは業績とは大きく異なるかもしれない。

これらのいくつかの前向きな陳述は、“可能”、“予想”、“目標”、“推定”、“計画”、“計画”、“信じ”、“br}”の可能性が高い“、”潜在的“、”継続“または他の同様の表現によって識別することができる。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件が私たちの財務状況、運営結果、業務戦略と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの前向きな陳述は、以下の内容に関連する陳述を含む

このような展望的な陳述は多くの危険と不確実な要素と関連がある。私たちはこのような前向きな陳述で私たちが表現した期待が合理的だと信じているが、私たちの期待は後で発見されるかもしれない。我々の実際の運営結果や我々がここで予想している他の 事項の結果は，我々の予想とは大きく異なる可能性がある.私たちの実際の結果が私たちの予想と大きく異なる可能性のある重要なリスクと要素は、一般に本募集説明書の“リスク要因”、“経営層の財務状況と経営結果の討論と分析”、“業務”と他の部分で説明されています。br}あなたは本募集説明書と私たちが参考にした文書をよく読んで、私たちの未来の実際の結果は私たちの予想とは大きく違って、私たちの予想よりも悪いかもしれません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。

本募集説明書における展望的陳述は、本募集説明書が陳述された日までのイベントまたは情報 のみに関連する。法律に別の要求がある以外に、私たちは、陳述をした日から、またはbr事故が発生した日を反映した後、新しい情報、未来のイベント、または他の理由で、任意の前向き陳述を公開更新または修正する義務はありません。あなたは、本募集説明書と私たちが本募集説明書で引用した文書を完全に読み、登録説明書の添付ファイルとして提出し、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。

収益を使用する

本入札明細書で指定された売却株主による普通株売却のいかなる収益も受けません。普通株を売却するすべての収益は株を売る株主に直接支払われる。しかし，売却株主が保有する引受権証 を行使する際に収益を獲得し，その等株式証明書を現金で全額行使すれば約800万ドルとなる。当該等株式証を行使して得られた金は、あれば、一般会社用途及び運営資金、又は当社取締役会が自社の最適な利益に適合すると誠意をもって考える他の用途に用いられる。私たちはこのような引受権証を行使することを保証することもできませんし、現金行使がなければ、株式承認証を行使する時にいかなる現金収益も得ることができません。

配当政策

私たちは私たちの普通株についていかなる現金配当金を支払うか発表したことがありません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に対していかなる現金配当金も支払わないと予想しています。私たちはすべての利用可能な資金と任意の未来の収益を維持して、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりです。 将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、多くの要素に依存して、私たちの運営結果、財務状況、将来の見通し、契約制限、法律適用制限 及び私たちの取締役会が関連していると思う他の要素を含む。私たちが将来株式現金配当金を支払う能力はまた、任意の将来の債務または優先証券または将来の信用手配条項によって制限される可能性がある。

発行価格の確定

株式を売却する株主は現行の市場価格またはひそかに合意した価格で普通株を発行する。

私たちの普通株の発行価格は必ずしも私たちの帳簿価値、資産、過去の経営業績、財務 状況或いは任意の他の既定の価値基準と何の関係があるとは限りません。発行価格を決定する際に考慮する要素は、私たちの財務状況と見通し、私たちの限られた経営歴史と証券市場の全体的な状況を含む。

また、私たちの普通株が発行価格よりも高い市場価格で取引されることは保証されません。公開市場の普通株価格は市場によって決定され、私たちの普通株の所有権の深さや流動性を含む多くの要素の影響を受ける可能性があります。

普通株と関連株主事項市場

市場情報

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場に看板を掲げており、コードは“VVOS”です。2023年2月7日、ナスダックで最新報告された私たちの普通株の売却価格は1株1.10ドルです。

記録保持者

2023年2月7日現在、私たちは約560人の登録株主がいます。2023年2月7日、我々の普通株発行と流通株数は25，012，119株であった。また、私たちの普通株の相当数の実益所有者は街の名義で彼らの株式を持っていると信じています。

株式補償計画に基づいて発行された証券

以下は、2022年12月31日までの情報です

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

以下、2022年および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間の財務状況および運営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本募集説明書の他の部分に含まれるレポートに関する注釈と共に読まなければならない。歴史財務情報以外に、以下の討論と分析はまた、リスク、不確定性と仮説に関連する前向きな陳述 を含む。説明を容易にするために、本明細書に含まれるいくつかの数字は丸め込まれている。 これらの陳述は、将来の業績またはイベントの保証ではなく、多くの不確実性、リスク、および他の影響を受けており、その多くは、私たちが制御できないものであり、これは、陳述の正確性および陳述に基づく予測 に影響を与える可能性があることを想起させる。

本募集説明書のタイトルが“リスク要因”と“前向き陳述に関する警告説明”の章 を参照してください。以下の議論と一緒に読む重要な情報を知ってください。

概要

我々は経営段階の医療技術会社であり、口腔顔面奇形患者および/または軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)と成人いびき症と診断された患者のために開発と商業化革新的な治療方案 に集中している。持続気道陽圧(あるいはCPAP)や姑息性口腔矯正器治療などの他の治療法と比較して，われわれの技術や慣行は軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に大きな進歩を遂げていると信じている。私たちの代替治療はVivos方法.

Vivos方法は先進的な治療方案であり、それは通常わが社が開発したカスタマイズ口腔矯正器規格と独自の臨床治療方法を結合し、専門訓練を受けた歯科医が彼らの医療同僚と協力して処方する。br}が発表した研究により、著者らのカスタマイズ矯正器と臨床治療方法を使用することは無呼吸低呼吸指数 採点を著しく低下させ、OSAに関連する他の条件を改善できることを示した。我々の特許口腔矯正器は有効であることが証明されており( またはFDAが使用が許可されている範囲で)，世界で31，000人を超える患者のうち1，650人を超える訓練された歯科医の治療が得られている。

私たちのビジネスモデルは歯科医に集中しています私たちは独立した歯科医を訓練し、患者のためにVivos方法を注文して使用することに関連する他の付加価値サービスを提供する計画と呼ばれていますVivos総合実践(“VIP”) 計画.

新冠肺炎の影響

2019年12月、新冠肺炎という新型コロナウイルス株が中国で出現し、2020年3月までにこのウイルスの伝播が世界的な大流行を招いたことが報告された。2020年3月までに、米国経済は大規模に隔離され閉鎖され、政府はウイルスの伝播を阻止するためにその場に残る命令(“命令”)を強制的に要求した。大部分の人口がワクチンを接種した司法管轄区では、その中の多くの注文はすでに緩和或いはキャンセルされたが、しかし新冠肺炎の新変種の持続的な伝播のため、注文を回復する必要があるかどうかは依然としてかなりの不確定性が存在する。

私たちの業務は2020年と2021年に新冠肺炎の実質的な影響を受けて、私たちの多くの貴賓と潜在的な貴賓がオフィスを閉鎖したからです。2022年の進展に伴い、より多くの人がワクチンを接種したため、新冠肺炎が私たちの業務に与える影響は次第に弱まってきました。また，最新の新冠肺炎亜型による症状は一般に軽度であり，従来の毒株のように健康や経済に同様の脅威を与えることはない。しかし、労働力可用性および患者予防措置に対する疫病の残留影響brは引き続き私たちのVIP歯科業務と2022年のアメリカとカナダでの収入に負の影響を与え続けている。そのため、現在、新冠肺炎が著者らの業務に与える長期財務影響及びその他の事項を合理的に推定することはできない。

材料brは私たちの業務のプロジェクト、傾向、リスクに影響を与えます

私たち は、以下の項目と傾向が私たちの運営結果をよりよく知るのに役立つかもしれないと信じています。

新しい VIP登録(サービス収入)。Denta 1をVIPに登録することは私たちが新しい収入を作るための最初の段階だ。VIP登録料の一部として、VIPとサービス契約を締結し、このサービス契約により、VIPはVivos治療方式の使用に関する訓練を受ける。訓練が終わった後、貴賓たちは私たちと彼ら自身のために収入を作ることができるようになった。歯医者のVIP登録を誘致するために、私たちは、割引および支払い計画を含むVIP登録費用を支払うために、異なるマーケティング計画(私たちは一般的に“発見経路”と呼ぶ)と協力します。VIPがそのVIP登録協定に署名すると、Discovery 経路は、VIPが45~60日以内に融資を受け、登録料を支払うことを可能にする。サービス契約によれば、通年で持続的なサポートおよび追加トレーニングが提供され、睡眠時無呼吸診断およびVivos治療計画の流れを簡略化することを容易にするために、VIPにリソースを提供する我々固有のAirway Intelligence Servicesへのアクセスを含む。

登録サービス収入に加えて、私たちの請求書スマートサービス製品や、2021年4月に発売されたMyoGent 口腔顔面筋機能治療サービスのような他のサービスを提供します。これらのサービスの収入はサービスを提供する月内に月ごとに確認されます。

私たちはまた戦略的協力を行い、Vivos治療モードとVIP登録のメリットを歯科医師に売り込み、北米各地のOSA患者に診断と医療相談サービスを提供するための様々な医療提供者との協力関係を含め、2021年10月とCandidPro 歯をまっすぐにするための透明矯正器。

歴史的に、私たちは契約書に署名した後、VIP登録収入を確認し始めた。一部の歯医者は彼らの義務を履行していないため、契約が実行されて全額支払いを受けると、私たちは今VIP登録の収入を確認します。

新しい VIPケースが始まります(製品収入)。新しいVIPを募集することは私たちの収益能力の鍵ですが、同様に重要なのは私たちVIPが始めたVivos治療ケースの数です。これらのVIPは家電注文と関連収入をもたらすからです。VIPは全面的な訓練を経た後、私たちは彼らが立案を始めることを奨励した。しかし，我々の経験では，VIPはVivos 手法をその実践に導入した場合，通常スタートが遅い.私たちはVIPと協力して私たちのSleepImage家庭睡眠時無呼吸ループテスト を使用して、彼らの患者がOSAを持っているかどうかをスクリーニングするためにVivos方法を起動することを奨励するが、すべてのVIPが同じ速度で私たちのVivos方法を彼らの実践に適用するわけではない。我々は，Practice Advisorsを用いて貴賓の入社と起動を支援し，時間の経過とともにケースの起動を増加させた.VIP は、約8つのVivos方法ケースによってVIP登録への投資を回収することができると信じているが、上述したように、多くのVIPが を起動し、彼らのケース起動速度は明らかに遅い。我々は現在活発なVIP集中があり，彼らは定期的にbrの新しいVivos法治療症例を開始し，2022年9月30日までの四半期では，約36%(36%)のVIPが全新症例の開始を占めている。我々はVIPの全体数を増やす努力をしているだけでなく，ケース ではイベントVIPの数を増やし始めている.より活発な貴賓もまた、MyoGent 口腔顔面筋機能治療と医療請求書知能サービスのような他のサービスを利用して製品を創出することが可能である。

DSOへのマーケティング それは.2021年下半期には，大きな歯科支援組織(DSO)へのVivos方法や関連製品やサービスの普及に力を入れた。DSO向けマーケティングは、共通の所有権構造の下で複数の歯科診療所をVIPとして登録して加入する機会を創出する。これにより、複数のVIP実践においてトレーニングを利用して をサポートし、規模経済を獲得することができ、VIP登録およびVivosケース起動においてより速い成長を達成することを目標とする。私たちのもう一つの歯医者登録計画は航空連合計画(AAP)と呼ばれ、2021年第4四半期に設立され、2022年第1四半期にスタートします。この計画は，米国歯科協会が患者の睡眠時無呼吸スクリーニングを行う米国とカナダの約200，000人の歯科医師の大多数を強く奨励することを目的としている。AAPは、SleepImage家庭睡眠テストを用いて患者の軽度~中等度OSAをスクリーニングする簡単で有利な方法を提供する。軽度~中等度OSAの患者は、現地で訓練された歯科医VIPに治療することができる。2022年第3四半期、AAP計画は収入に有意な貢献をしていない。

インフレ率私たちはアメリカがインフレ期に入ったと考えて、これは私たちと私たちのサプライヤーのコストと、私たちの製品の消費者に対する最終コストを増加させます。私たちはこれまで、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を与えることなく、インフレリスクを管理することができた。しかし、インフレ圧力(家電原材料価格の上昇を含む)は、2022年5月1日から施行される我々の家電製品の標準定価を調整する必要がある。このような価格調整が我々の製品の販売や需要に与えるすべての影響 は現在のところ完全には明らかにされておらず，収入増加と最終的な利益と運営を実現するための正のキャッシュフローを求めるために業務の他の 面を調整する必要があるかもしれない。

サプライチェーンです。時々、私たちがコントロールできない力のせいで、私たちはサプライチェーンの挑戦を経験するかもしれない。例えば、2021年早い時期にスエズ運河の渋滞により中国のSleepImage指輪の出荷が遅れています。しかし全体的に言えば，我々の家電は米国で製造されているため，我々は新冠肺炎や他の原因による重大なサプライチェーン問題に遭遇しておらず，この状況は将来的に変化する可能性があるにもかかわらず である.

季節性私たちVIPの患者数は緊急看護と一次保健活動の季節的な変動に非常に敏感になると信じています。 通常、冬の月のインフルエンザ、気管支炎、肺炎と類似疾患の発生率は高いです。しかし、これらの疫病発生の時間と重症度の差は大きいです。さらに、消費者が高賠償額保険計画に移行するにつれて、彼らはより大きな割合の請求書、特に他の医療支出が発生する前の年初の数ヶ月を負担しなければならず、これは、その期間の患者数が予想よりも低いか、または不良支出を増加させる可能性がある。私たちの四半期経営業績 は将来これらや他の要因によって変動する可能性があります。

ネットワーク·セキュリティ我々は、必要に応じてネットワークセキュリティ問題を含む企業レベルの問題を、我々の組織および取締役会またはそのメンバーまたは委員会内の適切な管理層にアップグレードするプログラムを確立しました。我々の枠組みの下で、ネットワークセキュリティ問題は、我々が第三者ソフトウェアを使用して導入した脆弱性に関連する問題を含み、テーマ専門家 が問題の性質と影響の広さなどの要素に基づいて、潜在的な財務、運営と名声リスクに対して分析を行う。我々の財務結果、運営および/または名声に潜在的に重大な影響を与えることが決定された事項は、我々のbrに基づいてフレームワークに報告され、管理層が状況に応じて直ちに取締役会または取締役会委員会の個別メンバーに報告する。さらに、開示制御の有効性を監督する管理層メンバーが、当社の運営に重大な影響を与える可能性のある既知のネットワークセキュリティリスクおよびイベントをタイムリーに知り、状況に応じてタイムリーに開示することを保証するためのプログラムを作成した。

ウクライナの戦争また、2022年2月にロシアのウクライナ侵攻によるグローバル·サプライチェーン制限および経済·資本市場の不確実性は長期経済回復の新たな障害となっている。不況や不況が始まって持続すれば、私たちの製品への需要が減少する可能性があるので、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。資本市場の不確実性に加え、公開株価の下落や変動に加え、必要な資本を適切な時間で調達することが困難になる可能性がある。

統合業務レポートのキーコンポーネント

純収入 。私たちの顧客が約束された商品やサービスのメリットを得る時、私たちはしばらくの間私たちの業績義務を履行します。これは通常短い時間で発生して、私たちは収入を確認します。家電販売に関する履行義務 は通常我々のVIPに製品を出荷または納入することで履行され，登録やサービス収入であればVIP登録に関する履行義務 を満たした後に履行される.収入には、販売総価格、推定手当、割引、br、販売総価格から引いた個人控除後の純額が含まれています。

販売コスト 販売コストには主に第三者サプライヤーおよび関連製品から調達する直接コストが含まれる。販売されている製品に関連する運賃、出荷、配送、倉庫費用も含まれています。

とマーケティングを販売します販売とマーケティングコストには、主に販売およびマーケティング活動に従事する従業員の人員コスト、手数料、広告とマーケティングコストが含まれるウェブサイト強化機能と、私たちの販売者とマーケティング担当者のための会議です。

一般 と管理費用です。一般と行政(“G&A”)費用は主に行政、人的資源、財務と会計従業員及び管理者の人事コストを含む。一般および行政費用には、br契約の人工および相談費用、出張に関連する費用、法律、監査およびその他の専門費用、レンタル料および施設費用、修理とメンテナンス、および一般会社費用も含まれる。

償却 と償却費用。減価償却および償却費用には、財産や設備に関する減価償却費用、リース改善に関する償却費用、識別可能な無形資産に関する償却費用が含まれる。

その他 収入。その他の収入は2022年1月にSBAが免除したPPPローンと関係がある。

2022年3月30日財務諸表を復唱する

我々が最初に2022年5月16日に米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日現在の10-Q表四半期報告第1部第1項修正案 および2022年11月25日に提出されたこのような修正案1(以下、“10-Q/A”と略す)における説明と注釈2“総合財務諸表再述”で述べたように、2022年3月31日までの3ヶ月間の財務諸表を再報告する必要があることを決定した。

これまでに提出された財務諸表を再記述するのは、我々の経営陣(我々のbr取締役会の監査委員会とともに)が、我々の既存の収入確認政策がASC 606のガイドラインと一致しないことを決定したためである。ASC 606の5ステップフローを用いて私たちの契約 を分析した後、VIP登録契約については、契約履行義務を個別に決定し、履行義務を履行する際に、または適用される顧客ライフサイクル内に収入を確認する必要があることを決定する我々は，我々の審査制御の運営有効性に関する大きな弱点，すなわち適切な資源がなく，技術会計問題を認識できず，上記の収入確認問題と，2021年12月31日までの財政年度Form 10−Kの第2部9 A項で決定された項目について適切に審査機能を実行していることを発見した。

運営結果

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較

我々が2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の監査されていない合併運営報告書 は以下の通り(千ドル単位)

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較

収入.収入

2022年9月30日までの3カ月間で、収入は約30万ドル減少し、420万ドルに低下したが、2021年9月30日までの3カ月は450万ドルだった。今年第3四半期の収入は低下した2022年9月30日までの3カ月間では，VIP登録者数の減少により約80万ドルであり，われわれMID診療所の管理収入の減少により約10万ドルであった。(Ii)BIS収入、筋機能治療サービス収入、および睡眠テストサービス収入は約30万ドル増加し、この増加を相殺した。

2022年9月30日までの3ヶ月間に56名のVIPが登録され、確認されたVIP収入は約160万ドルで、2021年9月30日までの3ヶ月間に比べて33%減少し、当時は56人のVIPが登録されており、総収入は約230万ドルだった。収入 の増加は2022年に採用された収入確認方法の変化及び新冠肺炎デルタとオミック変異体 の2021年末と2022年第3四半期の再起動の影響を受けている。2021年12月，米国歯科協会は歯科診療所の60%のみが開放され通常通り運営されていると報告した。別の業界情報者は、92%の歯科診療所が衛生員の採用や代替が困難であり、77%の歯科医がフロントポストの採用が困難であると報告している。歯科brコミュニティにおけるこれらの挑戦は，医師登録や患者症例開始に影響を与え，補欠歯科者はVivos 方法訓練を受けなければならないためである。

2022年9月30日までの3ヶ月間に、私たちは計3，057個の口腔矯正器アーチを販売し、総出来高は約190万ドルで、2021年9月30日までの3ケ月の営業収入より20%増加し、当時、私たちは計2，996個の口腔矯正器アーチを販売し、総出来高は約160万ドルであった。最後に，2022年9月30日までの3カ月間の中心収入は約10万ドルであったが，2021年9月30日までの3カ月間の中心収入は約br}10万ドル，口腔顔面筋機能治療の収入は約40万ドルであり，これらのサービスは2021年第1四半期末に発売されたため，2021年9月30日までの3カ月間の中心収入は約20万ドルであった。

販売コストと毛利益

2022年9月30日までの3カ月間、販売コストは約40万ドル増加して約180万ドルに達したが、2021年9月30日までの3カ月間の販売コストは約140万ドルだった。この増加は主に製品とサービスコスト が私たちの電気販売量の増加に関連していること、VIP登録に関連する追加コスト、および請求書と筋機能治療収入 によるものである。販売コストには，VIP登録やトレーニングに関するコストの約30万ドルの増加と，SleepImage 家庭睡眠テスト指輪の販売やレンタルに関する我々の新計画(2022年開始)が約20万ドル増加したが，家電機器費用の約10万ドル削減によって相殺された。

2022年9月30日までの3カ月間で、毛利益は約70万ドル減少し、250万ドルに低下した。この減少は販売コストが40万ドル増加したことに加え、収入が約30万ドル減少したためだ。2022年9月30日までの3ヶ月の毛金利は59%に低下したが、2021年9月30日までの3ヶ月の毛金利は70%であった。br}は主にVIP登録を増加させるために導入された新たなインセンティブによりVIP登録に関するコストが上昇した。

一般料金 と管理費用

2022年9月30日までの3カ月間で、一般·行政費は約10万ドルまたは約2%増加し、約660万ドルに達したが、2021年9月30日までの3カ月は650万ドルだった。この成長の主な駆動要因は、コンサルティングや専門費用などの一般会社コストが約20万ドル増加し、出張費用が約20万ドル増加し、情報·技術用品や設備が約10万ドル増加し、不良債権支出に関する減少が約30万ドル、および研究·開発およびメンテナンス·メンテナンス費用が約10万ドル減少したことである。

販売 とマーケティング

2022年9月30日までの3カ月間で、売上高とマーケティング費は90万ドル減少し110万ドルに低下したが、2021年9月30日までの3カ月間の売上高は200万ドルだった。この減少は，デジタル活動が約60万ドル減少し，材料や製品サンプルが約70万ドル減少したが，Vivosサイトの改善により約20万ドル増加し，販売手数料が約10万ドル増加したことと，追加の印刷メディアマーケティングやマーケティング用品が約10万ドル増加したことが相殺されたためである.

減価償却と償却

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、減価償却と償却費用は約20万ドル。減価償却費用の変化は大きくない は投入使用された新資産に関係しているが，年内に廃棄されるレガシー資産に関する低い減価償却費用で相殺されている。

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の比較

収入.収入

2022年9月30日までの9カ月間で、収入は約40万ドル減少し、1210万ドルに低下したが、2021年9月30日までの9カ月間の月収は1250万ドルだった。今年最初の9ヶ月の収入が減少した理由は2022年に関連するVIP登録収入が約240万ドル減少したことと、収入確認方法の調整によりVIP収入が前年に比べて累計約40万ドル減少したこと。VIP向け機器販売の増加により、VIP登録収入が約130万ドル増加し、(Ii)わが社が所有する2つの歯科センターの収入が約20万ドル増加し、(Iii)BIS収入と筋機能治療サービス収入が約50万ドル増加した。(Iv)睡眠テストサービスは約20万ドル増加した。

2022年9月30日までの9ヶ月間に146名のVIPが登録され、約360万ドルのVIP収入が確認され、2021年9月30日までの9ヶ月に比べて収入が44%低下した。当時は162名のVIPが登録されており、総収入は約640万ドルであった。収入増加は以下の要因の影響を受けた：2022年に私たちが採用した収入方法が変化し、新冠肺炎デルタとオミックの変異体は2021年末と2022年第3四半期に再出現した。2021年12月，米国歯科協会は歯科診療所の60%のみが開放され通常通り運営されていると報告した。別の業界情報筋は、92%の歯科診療所が衛生士の募集や交換に困難に直面し、77%の歯科医師がフロントポストを募集する際に困難に直面していると報告している。歯科コミュニティ全体のこれらの挑戦は医師登録や患者症例開始に影響しており，補欠歯科者はVivos法の研修を受けなければならないためである。

2022年9月30日までの9カ月間に9，343個の口腔装具弓形を販売し，総売上は約580万ドルであり，2021年9月30日までの9カ月間に30%増加し，8，648個の口腔装具弓形を販売し，合計約450万ドルであった。最後に，2022年9月30日までの9カ月間の中心収入は約50万ドルであったが，2021年9月30日までの9カ月間の口腔筋機能治療収入は約80万ドルであった。 2021年9月30日までの9カ月の20万ドルと比較すると，これらのサービスは2021年第1四半期末に発売されたためである.

販売コストと毛利益

2022年9月30日までの9カ月間、販売コストは約140万ドルから約440万ドル増加したが、2021年9月30日までの9カ月間の販売コストは約300万ドルだった。この増加は主に製品とサービスコスト と私たちの電気販売量の増加、VIP登録に関する追加コスト、および請求書と筋機能治療収入 によるものである。販売コストには、設備関連のコストが約40万ドル、VIP登録やトレーニングに関するコストが約60万ドル増加すること、SleepImage指輪の販売·レンタルに関する新計画(2022年から)が約50万ドル増加することが含まれる。

2022年9月30日までの9カ月間で、毛利益は約190万ドル減少し、760万ドルに低下した。この減少は、販売コストが150万ドル増加したことに加え、収入が約40万ドル減少したためだ。2022年9月30日までの9カ月の毛金利は63%に低下したが，2021年9月30日までの9カ月の毛金利は76%であり，これは主に原材料コストの増加による家電関連のコスト上昇と，VIP登録を増加させるための新たなインセンティブによるVIP登録コストの上昇である。

一般料金 と管理費用

2022年9月30日までの9カ月間で、一般·行政費は約450万ドルまたは約25%増加して約2210万ドルに達したが、2021年9月30日までの9カ月は1770万ドルだった。この成長の主な駆動要因は、給与や福祉、有給休暇、株式ベースの報酬、その他の従業員関連の費用を含む約220万ドルの人員および関連報酬が増加したことだ。賃金関連コストの増加は主に従業員数の増加によるものである(2021年9月30日の147名から2022年9月30日の170名に増加)。その他一般費用や管理費の増加を推進する要因としては，コンサルティングや専門費用などの一般会社コストが約130万ドル増加し，出張費用が約120万ドル増加し，情報，技術用品や設備および届出費用，購読や事務費用などの会社費用が約80万ドル増加し，不良債権準備が約50万ドル減少し，銀行や商家費用が約20万ドル増加した。これらの増加は，会社の増加と上場企業に関連するより多くの従業員や費用によるものである。

販売 とマーケティング

2022年9月30日までの9カ月間、売上高とマーケティング費は20万ドル減少し、400万ドルに減少したが、2021年9月30日までの9カ月間の売上高は420万ドルだった。この減少はマーケティング活動、材料、製品サンプルと約130万ドル減少し、販売手数料は約50万ドル減少し、Vivosサイトの約90万ドル、会議·貿易展の約40万ドルおよび印刷媒体とマーケティング用品の約20万ドルの増加に相殺された。手数料減少の主な原因はVIP登録者数の減少だ。

減価償却と償却

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、減価償却と償却費用はそれぞれ約50万ドルと60万ドルであった。br減価償却費用のわずかな変化は、投入された新資産と関係があるが、年内に廃棄されるレガシー資産に関する低い減価償却費用によって相殺される。

PPP(Br)ローン減免

PPP は2022年9月31日までの9カ月のローン免除額は約130万ドルであるが，2021年9月30日までの9カ月のローン免除額はゼロである。この成長は小企業管理局がPPP融資を完全に免除したためだ。

流動性 と資本資源

財務諸表は公認会計基準に従って作成されており、この基準は当社を継続経営企業として経営を継続している。成立以来、2021年12月31日現在の年度を含む2，030万ドル の2021年12月31日までの累計赤字は5560万ドルと損失が発生した。2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は7340万ドル、現金は約670万ドルで、これらの財務諸表の発表日から今後12ヶ月の運営と戦略目標に資金を提供するには不十分になる。追加資金がない場合、これらの要因は、私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。

私たちは追加融資を要求され、主に株式証券や負債を発行することで、利益とキャッシュフロー(あれば)を達成できるまで運営を維持することが予想されます。しかし、十分な追加資金が割引された条件で提供される保証はない、または全く保証されない。もし将来このような資金を得ることができなければ、私たちは私たちの運営を延期、大幅に修正、または終了する必要があるかもしれません。これらはすべて私たちのbr社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

アメリカ証券取引委員会の関連法規の定義によると、私たちのbrは何の表外手配もなく、この手配は合理的に私たちの現在或いは未来の財務状況、経営結果、流動性、資本支出或いは資本資源に重大な影響を与える可能性がある。

キャッシュフロー

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー(単位：千)：をまとめています

2022年9月30日までの9カ月間の経営活動に用いられた現金純額は約1，660万ドルであり，2021年9月30日までの9カ月間の約1，160万ドルの経営活動現金純使用に比べて約500万ドル増加した。この増加は主に我々の純損失が約490万ドル増加し，売掛金が約30万ドル増加し，相談費，法的費用，我々家電製品生産に関する第三者実験室費用の増加により計算費用が約60万ドル減少し，主に年度更新購読や他の有料サービスによる前払い費用と流動資産が約50万ドル増加したことと，2022年1月21日のPPP融資減免により約130万ドル増加したためである。VIP登録者数の減少により売掛金は約20万ドル減少したが，コロラド州デンバー市のVivos Institute拡張に関するテナント改善手当 は約50万ドル増加し，その影響を相殺した。

2022年9月30日までの9カ月間，投資活動のための現金純額には，内部使用ソフトウェアの開発に関する70万ドルのソフトウェア資本支出が含まれており，2023年に使用開始される予定である。

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動に使用する現金はありません。

経営陣の見積もりと仮定に係る重要な会計政策

我々のキー会計政策と見積もりは，2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告“経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析−キー会計政策と見積もり”で説明した。我々は、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月を検討して決定しており、これらの重要な会計政策及び推定は依然として我々の重要な会計政策及び推定である。

最近の会計声明

財務会計基準委員会や他の基準作成機関は時々新しい会計公告を発表し、指定された発効日にbrを採用したことを示している。本募集説明書に添付されている総合財務諸表の付記1が別途議論されていない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、採用後に当社の財務状況や経営業績に大きな影響を与える可能性があると信じています。最近発表された会計基準およびこれらの基準を採用した計画に関するより多くの情報は、タイトルを参照してください最近の会計公告本募集説明書に添付されている総合財務諸表には、1項を付記する。

2021年12月31日までと2020年12月31日までの年次比較

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度総合経営報告書は以下の通り(千ドル単位)

収入.収入

2021年12月31日までの年度収入は1，310万ドルで29%増だったが、2020年12月31日現在の会計年度は1，310万ドルだったこの増加には，(I)売上増加によりVIPに販売された機器が約150万ドル増加した，(Ii)VIP収入が約100万ドル増加した，(Iii)センター収入が約110万ドル増加したこと，中期計画を含む初期管理サービス収入および口腔顔面筋機能治療サービスが発売されたこと，(Iv)BIS収入が約30万ドル増加したことが含まれている。収入増加は新冠肺炎デルタとオミック変異体還流の影響を受ける。私たちのコア顧客群は大きな逆風に直面しているにもかかわらず、私たちは販売増加を実現しました。これは主に新冠肺炎デルタ航空とオミック航空の年中と下半期の変異体還流によって推進されました。2021年12月，米国歯科協会は歯科診療所の60%のみが開業し通常通り運営していると報告した。別の業界情報筋は、92%の歯科診療所では衛生士の募集や置換が困難であり、77%の歯科医がフロントの職場を募集することが困難だと報告している。歯科コミュニティ全体のこれらの挑戦は，補欠歯科者がVivos法の研修を受けなければならないため，医師登録や患者症例開始に影響を与えている。

2021年12月31日までの1年間に197名のVIP(控除廃止)が登録され，確認されたVIP収入は約850万ドルであり，2020年12月31日までの年度に比べて2%増加し，当時は194名のVIP(控除廃止)が登録され，合計約750万ドルであった。総収入が13%増加した要因は，(I)6月，8月，9月の登録者数が増加し，そのうち50%の登録費用が2021年12月31日までの1年間で確認されたこと，(Ii)以前の高い登録者数から確認された収入，および(Iii)2021年のVIP登録価格が1契約あたり40，000ドル，2020年のVIP契約1件あたり32，000ドル であったことである。VIP登録収入は登録2カ月目に50%で確認され、残りの50%はサービス契約の後続 11ヶ月以内に比例して確認されます。

2021年12月31日の年度までに、私たちは計11，355個の口腔矯正器アーチを販売し、総出来高は約600万ドルで、2020年12月31日までの年度より33%増加し、当時、私たちは計8，135個の口腔矯正器アーチを販売し、総出来高は約450万ドルであった。また、2021年12月31日までの年間で、私たちの国際清算銀行収入は約90万ドルで、2020年12月31日までの年間より46%増加しています。br}収入は約0.6ドルです百万の収入。最後に，2021年12月31日までの年度では，我々の中期計画を含む中心収入と管理サービス収入は約80万ドルであったのに対し，2020年12月31日までの年度は約40万ドルであったのに対し，口腔顔面筋機能治療の収入は約40万ドルであったのに対し，2021年にこれらのサービスを導入したため，2020年12月31日までの年度はゼロであり，2021年12月31日までの年度ではSleepImage購読，協賛，シンポジウム収入は約30万ドルであったのに対し，2020年12月31日までの年度は20万ドルであった。

販売コストと毛利益

2021年12月31日までの年度の販売コストは約160万ドルから約430万ドル増加したが，2020年12月31日までの年度の販売コストは約270万ドルであった。この増加は，主に我々の電気販売量の増加に関連する製品やサービスコスト，VIP登録に関連する追加コスト，および請求書と筋機能治療収入によるものである。販売コスト には、VIP登録パッケージの一部としてSleepImageリングの導入に関する約80万ドルの増加、 および2021年のレンタルSleepImageリングに関する約10万ドルの増加が含まれる。また，機器に関するコストは約50万ドル増加し，われわれの口腔顔面筋機能治療収入に関するコストは約10万ドル増加した。

2021年12月31日までの1年間で、毛利益は約220万ドル増加し、1260万ドルに達した。この増加は、上述したように総収入が380万ドル増加したことによるものであるが、一部は販売コスト160万ドルの増加によって相殺されている。br}は2021年12月31日までの年間毛金利が75%に低下したのに対し、2020年12月31日現在の年間毛金利は80%であり、これは主にVIP登録に関するコスト上昇によるものである。

一般料金 と管理費用

2021年12月31日現在の年度では，一般および行政費は約970万ドルまたは約60%から約2，570万ドル増加しているが，2020年12月31日までの年度は1，610万ドルである。この増加の主な駆動要因は、給与、ボーナス、有給休暇、株式ベースの給与、br}および他の従業員関連費用を含む約460万ドルの人員および関連報酬が増加したことである。賃金関連コストの増加は主に従業員数の増加によるものである(2020年12月31日の従業員93名から2021年12月31日の158名に増加)。その他，一般や行政費用の増加を推進する要因としては，br役員や高級管理者保険料や専門費用などの一般会社コストが約120万ドル増加し，情報や技術用品や設備が約90万ドル増加し，売上高増加により不良債権支出が約120万ドル増加し，文書費，購読費，事務費などの他社費用が約80万ドル増加し，オフィス賃貸料や光熱費が約10万ドル増加した。これらの増加は、会社の増加と上場企業に関連するより多くの従業員と費用によるものである。

販売 とマーケティング

売上高とマーケティング費は2021年12月31日までに320万ドル増加し560万ドルに達したが、2020年12月31日現在の売上高は230万ドルである。この成長は主に新しいマーケティング活動が約120万ドル増加したためであり、 は投資家と消費者向けのマーケティング材料を更新し、Vivosサイトを改善し、Vivos Instituteのような2021年に開催された会議と活動を普及させた。様々なマーケティングの取り組みやSleepImageの導入により、マーケティング費用が約70万ドル増加しました HST リングは、異なるマーケティング活動やマーケティング活動のためのプレゼンテーションとして使用されています。また，全国各地で会議が開催されたことや，コロラド州デンバー市のVivos研究所で2021年8月に盛大に開幕したため，我々の会議費は約130万ドル増加した。

決済料金

決算 2020年の支出は2020年第4四半期の株主需要決済に起因する。和解の結果，300，000株の公正価値180万ドルの普通株と325，000件の株式承認証を発行し，公正価値150万ドルの普通株を購入した。2020年12月31日までの年度確認の和解費用総額は330万ドルであるが，我々は2021年12月31日までの年度に類似した支出はない。

減価損失 損失

2021年の減価損は，2019年にわが社が所有するユタ州オレムにある歯科施設を売却することによる受取関連先手形の入金不確実性によるものである。このため、2021年12月31日現在で約90万ドル削減されていますが、2020年12月31日現在の会計年度では、同様の支出はありません。

減価償却と償却

2021年12月31日と2020年12月31日までの年間減価償却·償却費用は約70万ドル。投入された新資産に関する減価償却費用 の影響は，今年度廃棄された旧資産に関する低い減価償却費用によって相殺される。昨年同期に比べて使用された固定資産が約190万ドル増加したのは，コロラド州デンバー市に位置するVivos Institute施設の拡張によるものである。これらの資産は2021年8月初めに使用された。したがって、私たちは今後の間により高い減価償却と償却費用を確認する予定だ。

利息 費用

転換可能手形の転換により，2021年12月31日までの年度の利息支出は2020年12月31日までの年度より約10万ドル減少した2020年12月に初公募を終えて普通株に移行します。

利息収入

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度は、利息収入は変わらず、約10万ドルとなっている。2021年12月31日までの年間現金残高が高いにもかかわらず、現在の低金利環境は一時現金投資の実質的な収益をもたらしていない。

流動性 と資本資源

2021年12月31日現在，我々の現金および現金等価物は2，400万ドルであるのに対し，2020年12月31日現在の現金および現金等価物は1，820万ドルである。この成長は主に2021年5月に販売を受けた後続発行の純収益によって推進されたが、一部は2021年12月31日までの年間支出によって相殺された。2021年第1四半期、コロラド州デンバー市にあるVivos研究所施設のテナント状況を改善し始めました。Vivos研究所施設は2021年8月初めに開業し、私たちの貴賓と他の医療保健専門家に現場訓練課程と大学院生教育を提供する。

設立以来、損失とマイナス運営キャッシュフローが発生していますが、2021年5月に後続発売された既存の現金資源は、私たちの資本需要を満たすのに十分であり、少なくとも今後18ヶ月間は私たちが計画した運営に資金を提供することができると信じています。この推定仮定は、私たちの流動性と現金需要に影響を与える可能性のある意外な事件、コスト、または意外な事件に直面しません。利用可能なリソースの消費速度は予想よりも速い可能性があり，運営から正のキャッシュフローを生成できない場合には，追加の 資金が必要となる.必要であれば、私たちは運営から発生した現金と潜在的な以下の供給源から私たちの流動性需要に資金を提供する予定です

これらの計画が必要な場合にも商業的に合理的な条項の下でも実施されないリスクがあり，必要な現金資源が得られず，我々の運営結果に悪影響を与え，わが社の生存能力を損なう可能性がある.

アメリカ証券取引委員会の関連法規の定義によると、私たちのbrは何の表外手配もなく、この手配は合理的に私たちの現在或いは未来の財務状況、経営結果、流動性、資本支出或いは資本資源に重大な影響を与える可能性がある。

キャッシュフロー

次の表は、2021年12月31日と2020年12月31日までのキャッシュフロー(単位：千)をまとめています

2021年12月31日までの年度の経営活動に用いられる現金純額は約1，570万ドルであり，2020年12月31日までの年度の約570万ドルの純現金に比べて1，000万ドル以上増加している。この増加は，主に我々の純損失が約820万ドル増加し，約50万ドル増加したためであり，会社が2022年に支払うべきテナント改善手当が約50万ドル増加し，売掛金が30万ドル増加し，この2四半期のVIP登録者数がbr増加し，相談費，弁護士費，特許経営税の増加により課税費用が約60万ドル増加したためである。2019年に販売会社がユタ州オレムの歯科診療所で発生した受取関連先手形減値により約90万ドル増加し，前払い費用と流動資産が約80万ドル増加したのは，主に我々のSleepImage HST指輪の前払い在庫，将来活動(会議や展示品を含む)の保証金， と他のプリペイドサービスによるものである。また、2020年12月31日までの年度と比較して、2021年12月31日までの1年間で、VIP登録者数の増加により、契約責任が約50万ドル増加した。

2021年12月31日までの年度の投資活動のための現金純額は，(I)物件および設備資本支出 240万ドルと，業務買収のための現金支出20万ドルの合計260万ドルである。不動産と設備の資本支出は主に2021年8月に開業したVivos Instituteの賃貸改善によるものである。2020年12月31日までの年間で、投資活動のための現金純額は10万ドルに達し、設備購入に使われている。

2021年12月31日までの年度，融資活動が提供する現金純額は2，420万ドルであり，主に2021年5月に我々の後続公開発行で普通株を発行した収益 2，540万ドルと株 オプションを行使する収益 30万ドルによるものである。融資現金流入総額は2，790万ドルであり，一部はAシリーズ優先株の全残り株式を償還するための150万ドルの現金支払い，220万ドルの後続公募株に関する専門費やその他の発売コスト，債務合意項下の元金支払いで相殺されている。

2020年12月31日までの年度，融資活動が提供する現金純額2，350万ドルは，主に我々の初公募株の現金収益2，230万ドル，B系列優先株売却益250万ドル，購買力平価融資の収益130万ドル によるものである。融資現金の流入総額は2，600万ドルだが、Aシリーズ優先株を償還するために支払われた現金220万ドル、私たちの初公募株に関する専門費用、その他の発売コスト20万ドル、債務協議項での元金支払い10万ドル分が相殺された。

経営陣の見積もりと仮定に係る重要な会計政策

列報と合併の基礎

当社の連結財務諸表は、本年度報告の一部としてForm 10-Kに含まれており、当社と当社の完全子会社(BMS、First Vivos、Vivos Treateutics(カナダ)Inc.，Vivos Management and Development、LLCおよびVivos Del Mar Management，LLC)の勘定を含み、これらのレポートは、米国公認会計基準および米国証券取引委員会の年間および四半期報告に関するルールおよび規定に基づいて作成されている。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。米国公認会計原則に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と付記開示 は、これらの規則と規定によって簡素化または省略されている。本募集明細書に含まれる2020年12月31日までの総合貸借対照表は、我々が監査した総合財務諸表から来ています。

見積もりを使った

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成するためには、管理層は財務諸表と付記に報告された金額に影響を与えるために、推定と仮定をしなければならない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

信用リスクと重要顧客の集中度

金融商品は主に現金と現金等価物および売掛金からなり、集中的な信用リスクに直面する可能性がある。私たちは現金を高信用品質の金融機関に預けることで、私たちの信用損失リスクを制限します。また、私たちは多様な顧客群を持っており、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度では、売上高や売掛金が10%を超える顧客は一社もいません。

売掛金純額

添付されている連結財務諸表中の売掛金は、経営陣が回収予定の金額に列記する。私たちは将来回収できないかもしれない予備金を見積もることで売掛金を減らします。経営陣は、売掛金の帳簿年齢を評価する判断と、顧客の財務状況に基づいて推定された不良債権準備を決定する。不良債権準備は2021年12月31日現在で20万ドル、2020年12月31日現在、不良債権準備は50万ドル。

無形資産、純額

無形資産 には，First Vivosから取得した資産と，我々の特許，知的財産権，顧客契約に関連する作業によりMyoGentおよびリオイン歯科に支払われるコストが含まれる。First VivosおよびLyon Dentalから顧客契約により購入した識別可能無形資産 は資産推定年限(約5年)ごとに直線的に償却する(付記5参照)。MyoGentとリヨン歯科会社に支払われた特許と知的財産権費用 は直線法を用いて関連特許の有効期間内に償却され，約15年であった。

商誉

商誉 は、買収された実体の買収コストが買収を超えた純資産の公正価値を確認できる部分である。営業権は償却するのではなく、毎年あるいは減値指標があれば減値テストを行う。これらの指標は業務環境の重大な変化、法律要素、経営業績指標、競争、大部分の業務の売却或いは処分或いはその他の要素を含む可能性がある。私たちは年末に毎年減価テストを行う。2021年12月31日または2020年12月31日には、営業権減価 は確認されていない。

長寿資産政策

イベントや環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合，長期資産の回収可能性を審査·評価する。このような状況は、(1)資産市場価値の大幅な低下、(2)資産使用範囲または方法に重大な不利な変化が生じる、または(3)規制機関が不利な行動を取ったり、不利な評価を行ったりすることを含むことができるが、これらに限定されない。我々は、資産に関する推定未割引未来のキャッシュフローに基づいて資産の帳簿価値を測定する。 将来のキャッシュフローの正味値の総和が評価されている資産の帳票価値よりも少ないことが予想される場合、減値損失 を確認する。減価損失は、資産の帳簿価値がその公正価値を超えた金額で計算される。公正な価値は市場の見積もりによって計量される.見積された市場価格がない場合、公正価値の推定は、推定された将来のキャッシュフローの割引値を含む様々な推定技術に基づく。資産減価評価 は，評価された資産寿命内の将来のキャッシュフローを仮定することが求められる.これらの仮説 は重大な判断が必要であり，実際の結果は仮説や見積りの金額とは異なる可能性がある.2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の長期資産評価が完了しているため，減価損失はない。

受取手形純額

添付財務諸表中の受取手形は、管理部門が予想する金額に応じて列記する。2021年12月31日現在，受取の不確実性により，受取手形の減価を行った。将来現金を受け取る範囲で、受け取り期間中に 収入を確認します。受取手形は、わが社のユタ州オーロンの歯科クリニックで2019年に販売されています。

収入 確認

私たち は製品とサービスを販売することで収入を得ます。私たちの収入の大部分は登録歯科医がVIP計画に参加し、VIPに製品とサービスを販売することから来ています。製品またはサービスの制御権が顧客(すなわち、患者のためにそのような製品またはサービスを注文するVIP歯科医師)に譲渡されると、収入は、これらの製品およびサービスの対価格と交換する権利があることを反映するために確認される。

の指導に従うASCトピック606、取引先と契約した収入(“ASC 606”)およびASCトピック842の適用条項賃貸借証書(“ASC 842”)、我々 は、以下の5ステップモデルによって収入確認を決定する必要がある

サービス 収入

VIP 登録収入

私たち は、上で概説した5ステップ方法を用いて収入確認の観点からVIP登録契約を検討します。契約が存在すると判断されると(VIP登録プロトコルを実行して支払いを受信する)、VIP登録に関連するサービス収入は、基本サービスを実行する際に に確認される。VIPが 契約を実行する際に支払う標準VIP登録料金は約45，000ドルと高い.貸借対照表上で契約負債として報告されている未稼ぎ収入とは、VIP顧客が報告日までに提供されていないサービスに支払う費用部分であり、サービスを提供するために記録されている。同社はこの収入を業績義務を果たしていることを確認した。したがって、収入を稼いでいない契約負債 は会社の重大な負債である。割引準備は、製品および/またはサービスの関連収入を記録しながら計算される。

我々 は複数の履行義務を提供可能な計画に参加している.2018年からは、高度に個性的で深い浸漬ワークショップ形式で研修を行い、VIP歯科医師に成功した総合実践に取り組むチームに接触させる1年間の計画(後にVIP計画と呼ぶ)に医療や歯科専門家を募集するようになりました。研修でカバーされている重要なテーマは，症例選択，臨床診断，機器設計，補助療法，我々の製品注文の説明，定価ガイドライン，保険精算プロトコル説明，我々独自ソフトウェアシステムとのインタラクション および我々のサイト上の多くの機能である。最初の研修·教育セミナーは通常VIP登録の30日から45日前まで提供されます。年間を通じて、VIPにリソースを提供し、診断および治療計画 の流れの簡略化を助ける当社独自のAirway 情報サービス(“AIS”)にアクセスすることを含む継続的なサポートおよび追加のトレーニングを提供します。AISは、個々の収入源ではなく、1台あたりの装置価格の一部として提供される。トレーニングおよびサポートが終了した後、VIPは、プロバイダのニーズを満たすセミナーおよびトレーニングコースに加入または1つずつの方法で支払うことができる。

VIP 登録料には複数の履行義務が含まれており，これらの義務は契約によって異なる。登録時に含まれる履行義務には、睡眠時無呼吸ループ、6ヶ月または12ヶ月のBIS加入、市場普及パッケージ、実験室単位、および私たちのデバイスを販売する権利が含まれる場合があります。我々は，相対独立販売価格方法を用いてVIP登録契約の取引価格をこのような契約の履行義務 ごとに割り当てる.相対独立価格法は，契約における履行義務ごとの独立販売価格と全履行義務の総販売価格の和の割合に基づく.

販売権利は知的財産権ライセンスと同様であり、それがないので、VIPは会社からデバイスを購入することができない。br}販売義務の権利には、Vivosトレーニングおよび登録材料が含まれており、これらの材料は、歯科医がVivos法を使用して彼らを治療するための準備をしている。

販売権はVIP契約以外では販売されず，VIP契約は異なる価格で販売されているため，残差法を用いてこの契約義務を履行する独立販売価格を見積もるのが適切であると考えられる.したがって，貴賓契約項の下で他の履行義務の観察可能価格は契約価格から差し引かれ，残りは 売却履行義務の権利に割り当てられる.

私たち は収入確認に重要な判断を使用して、お客様の寿命の見積もりを含めて、販売の権利を認めます。 訓練1と2を終えていないVIPは研修を終えることが少なく、VIP計画 に長期的に参加することもできないことが確認されました。VIP計画が開始されて以来，新VIP会員の3分の1未満がこのカテゴリに属し， がこれらのVIPに割り当てられた販売権の収入はVIPがこの計画に参加し続ける状況が遠くなったときに加速される .収入は各業績義務に基づいて確認され、VIPが遠くならない限りVIPは を継続し、残りの審査は加速して来月に確認される。トレーニングを終えたVIPは通常、アクティブな時間をはるかに長く維持しており、これらのVIPの販売権収入は、これらのVIPがアクティブに維持されている推定brの間に確認される。毎年発生する様々な要因により、契約の毎年起動時の顧客寿命を推定しました。顧客の予想寿命は年単独で計算され，2020年は15カ月，2021年は14カ月，2022年は18カ月と予想される。販売権は，我々が観察した貴賓購入行動の低下速度に基づいて，1年ごとの見積りクライアント寿命を年数合計と方法 で確認した.

その他 サービス収入

VIP登録サービス収入に加えて、2020年にBISを開始しました。これは、私たちのAireO 2医療課金と実践管理ソフトウェアを含む月次購読の追加サービスです。これらのサービスの収入は，サービスを提供する月内に毎月 を確認する.

また，Vivos法治療の一部としてVIPにMyoGentを提供する能力を提供している。MyoGentサービスの収入は、トレーニングの予約と支払いの際に確認されます。

収入を履行義務 に分配する

我々 は，販売スケジュールに応じて個別に配送されるすべての商品とサービスを決定し，相対公平価値に応じて各履行義務 に収入を分配する.これらの公正価値は関連履行義務の価格に近く， これらのサービスが単独で販売されていれば，履行義務ごとの関連サービス期間内に確認する. を履行義務に割り当てた後，いずれの残り部分も余剰法での販売権に割り当て， 予想クライアント寿命内に確認する.一般に，収入は耐久医療機器(製品収入)と教育·訓練サービス(サービス収入)に分類される。

割引と販促の待遇

私たちは時々その顧客に様々な割引を提供します。これらの措置には

割引金額 は販売前にあらかじめ決めておく.そこで，販売が発生する前に測定基準を決定し，我々が顧客と履行中に達成した条項に基づいて収入 を確認する.ごく少数の場合，全価格割引を提供する会議期間中，販売後に割引 が与えられる.この場合、収入は計量され、取引価格の変化は残りの履行義務に割り当てられる。

販売を奨励するための販売促進や割引のため、対価格金額はお客様によって異なる可能性があります。販売前に、お客様とわが社は、お客様が提供してくれるサービスで支払う対価格金額で合意しました。顧客が支払いに同意した純対価格は，サービス期間内に収入として確認された期待値である.各報告期間の終了時に、報告期間終了時の状況および報告期間内の状況の変化を反映するために、取引価格を更新する。

製品 収入

サービスからの収入に加えて、私たちの特許口腔装置およびプレハブレール(br装置またはシステムと呼ばれる)をその顧客VIP歯科医師に販売することによって収入を得る。製品制御権がVIPに譲渡された場合、家電販売収入を確認し、金額はVIPがこれらの製品の対価格と交換する権利があることを反映している。VIPは逆にVIPの患者および/または患者の保険に設備料金と、設備の測定、設置、設置、および教育患者の使用におけるVIPの専門的なサービス費用を徴収する。私たちはVIPと設備を販売する契約 を締結し、VIPがVIP患者に製品やサービスを販売することには参加しない。

Br矯正器は歯冠を外して装着した固定体に類似している。いずれの機器も唯一無二であり，患者のためにカスタマイズされている。私たちは全米といくつかの非アメリカ司法管轄区の認証貴賓ネットワークを利用して、彼らの顧客販売設備 と私たちが運営している2つのセンターを利用します。私たちは第三者契約製造業者や実験室を利用して、私たちの独特な特許設備とプレハブガイドを生産します。私たちが指定したメーカーは、私たちの特許、設計文書、処理方法、プロセス、プログラム生産設備に厳格に従って、指導と私たちの具体的な説明の下で設備を注文してくれたVIP に出荷します。私たちのすべての契約メーカーは家電製品を生産する際に私たちの主な設計文書に従わなければなりません。そうでなければ、実験室はFDAの規則に違反します。ASC 606−10−55−36から55−40に基づいて分析を行い，取引中の元金であると結論し，収入総額を報告した。私たちは設備の契約価格でVIPに請求書を発行します。この価格は を製品収入と記録します。製品収入は設備出荷が私たちの指導の下のVIPに出荷されて確認します。

私たちが持っている2つの歯科センターには、それぞれの機器を測定、注文、設置する医療専門チームがいます。患者(この場合は私たちの顧客)を手配する際には、センターは保証金を受け取り、患者の保険範囲を審査する。我々の持つセンターに対する収入 の確認はVIP収入の確認とは異なる.我々は，メーカーから設備を受け取った後，機器を設置して患者に提供した後，センターの収入を確認した。

私たちは標準VIP価格に基づいていくつかの歯医者(臨床コンサルタントと呼ばれる)に割引を提供します。このようにするのは臨床コンサルタントを奨励して、彼らは貴賓が私たちの製品の技術面を理解して、彼ら自身の業務のために私たちの製品を購入することを助けるためです。さらに、私たちは時々ポイントを提供して、VIPに私たちの製品を採用し、彼らの業務でケース数を増加させるように奨励します。これらの履行義務 は，相殺有効期間内の将来の期間を収入と記す.

株に基づく報酬

私たちのbr}取締役会(またはその報酬委員会)は、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて、株ベースの報酬 を従業員に以下のように発行します。我々は、付与日報酬の公平な市場価値に基づいて、株式オプションを含む付与されたすべての株式報酬と交換するために、獲得した従業員及び取締役サービスのコストを測定する。我々は，ブラック-スコアーズ-マートン(BSM)オプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を計算し，簡略化された方法を用いて期待期限，すなわち の各オプションの既得期限と契約期間の平均値を推定した.そして、報酬を得るために提供されるサービス期間(通常はホーム期間)における持分報酬のコストを確認する。付与された報酬が階層的帰属テーブルを含み、帰属の唯一の条件がサービス条件である場合、補償コストは、報酬が実質的に単一の報酬であるように、必要なサービス期限内に直線的に で料金として確認される。私たちは、株式ベースの報酬に帰属しないと予想される会計の報酬数ではなく、brの発生期間中の影響を没収することを認識している。 2020年12月に我々の普通株が公開取引を開始する前に、最近第三者に売却された普通株に基づいて、私たちの普通株の公正価値を推定した。私たちのオプション定価モデルで使用されている仮定は経営陣の最適な見積もりを表している。もし要因が変化し、異なる仮定を使用すれば、私たちは株式に基づく報酬支出が将来的に大きく異なる可能性がある。モデルに含まれる主な仮定は以下のとおりである

2017年には、取締役会と株主が株式およびオプション奨励計画(“2017計画”)を承認し、この計画に基づいて、将来のオプション、制限株式奨励、および他の株式奨励のために株式を予約しました。2017年計画では、従業員、取締役、コンサルタント、その他の独立請負業者にbr株権奨励を付与することが許可されています。我々の取締役会と株主は2017年計画に基づいて発行された総備蓄1，333，333株を承認した。

2019年、我々の取締役会と株主は、株式及びオプション奨励計画(“2019計画”)を承認し、この計画に基づいて、将来の発行オプション、制限株式奨励、その他の株式奨励のために株式を予約する。2019年には、従業員、取締役、コンサルタント、および他の独立請負業者にbr株権奨励を付与することを許可する予定です。我々の取締役会と株主は2019年計画に基づいて発行される総備蓄333，334株を承認しました。2020年6月18日、我々の株主は、2019年計画の改正と再記述を承認し、この計画に基づいて発行可能な普通株式数を833，333株 増加させることにより、2019年に改正および再記載を計画した後、任意の付与前に、2019年計画で発行可能な普通株 を1，166，667株とする。2021年7月28日、我々の株主は、2019年計画の改正および再記載を承認し、この計画に基づいて発行可能な普通株式数を1，200，000株に増加させることにより、2019年計画を改訂および再記載した後、任意の付与前に、2019年に発行可能な普通株式数を2，366，667株とする。

基本的にbrと希釈して1株当たり純損失

基本 1株当たり純損失採用期間内に発行された普通株の加重平均を計算する。普通株式1株当たりの純損失は、発行された普通株の加重平均数量と発行された加重平均希釈潜在普通株 を用いて在庫株方法で計算した。しかし，2021年12月31日と2020年12月31日までの年度では，希釈後の1株当たり純損失 は1株当たりほぼ純損失と同様であり，発行済株式証の行使により発行された普通株加重平均株式と株式オプションを計上することは逆になるからである。1株当たりの基本的な純損失と償却純損失を計算する分子は普通株株主が純損失 を占めるべきであり、即ち当年の純損失に当年応算優先株配当金を加えることである。

我々が以前発行したAシリーズ優先株の保有者(我々の創始者と前首席医療官G.Dave Singh博士)は，発表時に1株1対1で普通株配当に参加する権利がある。したがって，我々 が純収益を持っている間は，1株当たり収益は2段階法で計算され，この方法により，A系列優先株保有者 に比例して分配できる配当は，このような未分配収益であるか否かにかかわらず株主に適用される収益から差し引かれる.二零二一年十二月三十一日現在及び二零二年十二月三十一日までに、当社は純損失を計上しているため、利益を分配していない場合は二種類の方法で分配することができる。

最近の会計声明

財務会計基準委員会や他の基準作成機関は時々新しい会計公告を発表し、指定された発効日にbrを採用したことを示している。当社の総合財務諸表付記1が本募集説明書第8項で別途議論されていない限り、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、採用後に当社の財務状況や経営業績に大きな影響を与える可能性があると信じています。最近発表された会計基準およびこれらの基準を採用した計画に関するより多くの情報は、タイトルを参照してください最近の会計公告本募集説明書第8項に掲げる総合財務諸表には、 1項の下に付記されている。

細分化市場 情報

私たちは報告可能な細分化された市場で私たちの業務を管理する。細分化市場情報は、経営陣が私たちの業務を審査し、投資と資源配分の意思決定を行い、私たちの運営業績を評価する方式と一致しています。

商売人

著者らは経営段階の医療技術会社であり、革新的な診断と多学科治療モードの開発に専念し、それを商業化し、軽度から中度閉塞性睡眠時無呼吸と成人いびき症を含む歯顔面奇形患者及びそれが引き起こす可能性のある一連の医療状況に応用している。著者らは、著者らの独自の口腔用具、診断ツール、筋肉機能療法、臨床治療、継続教育と実践解決方案はすべての学科の医療保健提供者に強力かつ効率的な資源を提供し、これらの提供者は衰弱或いは生命に危害を及ぼす呼吸と睡眠障害及びその共病を有する患者を治療すると信じている。

我々の主な注目点は，歯科市場に対する認識を拡大し，OSAに治療選択を提供することであり，br歯科市場はOSA治療の巨大かつ比較的未開発の市場を代表していると考えられる。私たちの業務の発展に伴い、私たちはもっと多くの学科方法を含むため、私たちの治療とマーケティング計画を拡張した。私たちはOSAとその合併症の診断と治療 をもっと理解したからである。この目論見書では，歯科医やOSAを“提供者”と見なしている他の医療専門家(私たち自身がVivos訓練を受けている歯科医を含む)について言及することがある。

研究により、CPAPなどの他の主要な緩和治療方法と比べ、著者らの総合と多学科方法は軽~中度OSAの治療において明らかに改善した。私たちの解決策をVivos方法.

私たちのbr製品とサービス

現在、Vivos方式には以下の製品とサービスが含まれている

これらの製品は，歯科医，全科医，睡眠専門医，筋機能療法士，栄養士，脊椎マッサージ師，理学療法士，ヘルスケア専門家を含む連携の多学科治療モデルに用いられている。定期購読をもとに歯医者を訓練し他の付加価値サービスを提供する計画はVivos総合実践(VIP)プログラムです。

2022年には私たちのスクリーニングや家庭睡眠テスト(またはHST)計画を拡大し発展させていきますVivoScore計画) 特色休眠画像^® 510(K)の清掃リングのレコーダおよび診断プラットフォームに基づいて、家庭の睡眠時無呼吸テストのための技術。我々はMyCardio LLCとのライセンスプロトコルに基づいて米国とカナダで我々のSleepImage HSTをマーケティング·流通している.Vivosプロバイダは2022年の間にVivoScore家庭睡眠テストを60，000回近く行い，2021年より99%増加した。MyCardio LLCで発生した業務量 を考慮して、今受け取りました休眠画像^® 発表された小売価格の製品とbrサービスよりはるかに低い。VivoScore計画の急速な増加は私たちの信念を証明していると信じています休眠画像^®市場で現有の家庭睡眠時無呼吸製品と技術と比べ、HSTは顕著な商業優勢を持ち、医療保健提供者がより効率的に患者に対してOSAスクリーニング、診断と治療を開始できるようにした。

Vivos法で治療した患者登録者数の増加は見られなかったが，Vivos研修を受けた提供者からのフィードバックにより，人員の流れや労働力不足の関数であり，歯科br}職場を悩ませ続けていると考えられる。2022年を通して，Vivos製品と治療の統合に関する地域歯科チーム研修コースをより多く開催することでこの問題を解決し続けている。また，これまでに派遣された実践コンサルタントの数 を大幅に削減し，ケース起動を促進し，Vivos訓練を受けた提供者の支援を支援し，2022年夏末と秋に試行して導入したTreatment Navigatorという新しいサービスを用いた。

治療ナビゲーションは歯科オフィスの延長として，潜在患者と直接協力し，Vivos方法に関する情報 を提供し，教育，スクリーニング，保険福祉検証，事前許可の面で支援を提供し，異なる専門従事者間で協調，記録保存，問題解決，家庭睡眠テストを提供し，所在地域とのVIP予約 をフォローする。このサービスを利用したい歯科診療所は，このサービスにVivos登録料と症例ごとの費用を支払う必要があり，業務に重要な新たな収入ラインと利益センターを増加させている。2022年12月31日現在，Vivos研修(VIP)を受けた歯科診療所約70カ所がわれわれのTreatment Navigator計画の入社段階にある。早期のフィードバックにより，治療ナビゲーション計画は我々の発展とともに重要な収入源に成長し続けることが予想される。

OSAの背景

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は深刻な慢性疾患であり、患者の睡眠、健康と生活の質に負の影響を与える。2019年に発表された文章によると 胸科医米国だけで5400万人の成人が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っていると推定されている。Frost&Sullivanの2016年の報告書 によると、OSAの年間社会コストは1496億ドルを超えている。この研究によると閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)全世界罹患率有力研究者からなる国際グループが行った調査によると、世界で10億人近くが睡眠時無呼吸を患っており、80%もの人がまだ確定診断されていない。研究により、治療を行わなければ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群は高血圧、心不全、脳卒中、糖尿病、認知症、慢性疼痛とその他の人を衰弱させ、生命に危害を及ぼす疾患のリスクを増加させる。

不幸にも、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者のために、医学界は彼らに有効で満足できる解決策を提供することができなかった。CPAPは90%以上の閉塞性睡眠時無呼吸患者の“ゴールドスタンダード”治療であるが、これらのデバイス を一生装着したい人はいない。従来の口腔矯正器は限られた時間で有効であるが，他の問題が生じることが多い下顎関節(或いはTMJ)の機能障害、開大咬合、感染など。CPAPと同様に、生活を有効にするために毎晩着用しなければなりません。神経刺激装置や上顎前移動手術のようなより急進的で侵襲的な選択は、同様に多くの人に最後の治療手段とされています。Vivos法が実行可能な治療方案として提案された場合、大多数の患者の第一選択となると信じている。

Vivosケア口腔矯正器からなる独自製品は、歯面部奇形を有する成人および/または軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症と診断された患者に対する最初の非手術、非侵襲性、および高コスト効果の治療であると信じられている。Vivos CAREは通常組織の大きさ、形状と位置を変化させることによって上気道を拡張する技術を結合し、常に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と多くの他の健康状態を招く歯面部奇形の治療において全く新しいbr治療モードを代表している。

最近ある影響力の高い医学雑誌で同業者評議研究が発表された(睡眠医学)は、訓練されたVivos歯科医の指導の下で、私たちの看護器具 を使用することが、無呼吸低換気指数 スコアを有意に低下させ、OSA重症度クラスを有意に低下させ、気道容量を有意に増加させることが示され、口腔内で矯正器を使用せずに測定された。これらの結果は、220人の治療を受けた患者のグループから来た。米国睡眠医学会2022年の年次科学会議では，Vivos法看護治療を受けた786名の患者に対して第二次データベース審査を行い，結果は発表されたこの群の結果とほぼ一致した。このシリーズの同業者査読論文は現在編集査読中であり，すぐに完成する予定である.また，この2つのデータセットは，過去10年間に発表された複数の小さな症例系列におけるデータと一致している。

患者が臨床治療に適合したOSA症例の約80%にVivos法が適応しており，有効である可能性が推定されている(FDA承認の用途範囲内)。我々の特許口腔矯正器は世界の約31，000人の患者に使用されており，1，750名を超える訓練された歯科医が治療を行っている。

私たちの目標顧客

2017年、米国歯科協会代表院は、睡眠関連呼吸障害のリスクの大きい患者の識別を支援する上で歯科医師が果たす重要な役割を述べた政策声明を採択した。口腔と呼吸器の形態と機能の間の密接な関係と関係のため、訓練された歯科医師は口腔顎顔面奇形の治療に重要な役割を果たすことができ、甚だしきに至っては主導的な役割を果たすことができる。口腔奇形は呼吸と睡眠に影響を与え、深刻な健康問題を招くことが知られている。VIPプログラムは、歯科医師に納得できる臨床的理由を提供し、呼吸および睡眠障害患者に可能な限り良いケアを提供する強力な経済的インセンティブを提供する。

私たちbrは最近、私たちの使命と製品ラインの位置づけを拡張し、Vivos方法のカバー範囲と範囲を歯科専門外に拡張し、一次保健医、内科専門医、脊椎マッサージ師、栄養士、理学療法士、呼吸や睡眠障害患者を見て治療する他の人を含む他の医療従事者のより良い協力と相互推薦を可能にした。この方法の拡張は、異なる専門間の私たちの技術と製品brが患者のために何ができるかに関する知識を広げ、最終的にVivos製品やサービスを使用して治療するように誘導すると信じている。我々はまたVivos研究所の課程と課程を著者らのVivos方法訓練に統合し、情報、ツール、技術とシステムを提供し、br}の他の医療保健専門家が直接歯医者と接触できるようにし、患者に可能な限り最適な臨床結果を積極的に提供する。

私たちの使命は

私たちのbrの使命はリードする技術プラットフォームと第一選択資源になり、すべての専門の医療保健提供者に最新と最も有効な治療方式、製品と臨床教育を提供し、それによって世界の睡眠時無呼吸を除去することである。閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む呼吸や睡眠障害は，多くの要因を有する複雑な疾患であり，1つ以上の解決策が必要であることが十分に認識されている。そのため，Vivos法を構成する製品やサービスシリーズを広げ，我々の看護口腔用具で採用されているノウハウを超えている。現在，提供者には，その患者に最適な診断や治療解決策を選択するためのより多くの選択を提供している。このようなbr法は，患者にとって“一刀両断”の解決策がなく，様々な異なる価格の解決策を提供することで，より大きな集団の需要を満たし，提供者や患者に最適なサービスを提供することを認識している。

私たちの使命のこの変化(最初は歯科コミュニティにほぼ完全に集中していた)は、脊椎マッサージ師、栄養士、一次保健医、心臓病の専門家、理学療法士、歯科医師、他の人を含むより広範な医療専門家を引き付けると信じており、これらの人々はすべて患者の全体的な健康と福祉に強い既得権を持っており、適切な教育と訓練を受けていれば、彼らは誰もが有意義な貢献をすることができる。情報がより広範な専門家と彼らの患者に伝播することに伴い、私たちはより多くの人がVivos方法の注目された優位性を理解し、理解することが予想される。私たちはこれが私たちの業務をより早く拡大し、私たちの会社をより早く発展させることができると信じています。

私たちの市場機会

2021年3月の睡眠時無呼吸設備市場規模とシェア報告によると、2020年の世界睡眠時無呼吸設備市場規模は37億ドル であり、2021年から2028年までに6.2%の複合年間成長率(CAGR)で増加すると予想される。米国睡眠協会が2020年に発表した研究によると、米国では5000万人から7000万人が何らかの形の睡眠障害を患っていると推定されている。また，2014年の“カナダ呼吸雑誌”のデータによると，カナダでは約540万人の成人が睡眠時無呼吸や閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いと診断されている。ResMedが2018年に行った研究によると，ヨーロッパでは約1.75億人が睡眠時無呼吸を患っている。そのため、有効な診断と治療戦略が必要であり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の健康への負の影響を最大限に減少し、コスト効果を最大限に高める必要があると考えられる。

Vivos訓練を受けたプロバイダが2022年に60，000回近くVivoScore HSTを実行した直接経験によると，得られる公共情報(人口の12%から20%)が公表された推定に基づいて，米国とカナダ問題の深刻さと範囲を大きく過小評価していると確信している。私たちのVivoScoreテストは通常約50%の患者のOSA検査を陽性に招き、この数字は最近“アメリカ心臓協会雑誌”に発表された研究と一致し、この研究のサンプルは粥状動脈硬化多人種研究(MESA)からの約2000人の中高年者を含み、その47%が中から重度の睡眠時無呼吸(OSA)を患っている。したがって、私たちの以前の推定では、アメリカとカナダでは、成人の約15%が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っていると信じています。これは非常に保守的です。米国とカナダで推定された2.84億人の成人総人口によると、米国とカナダの潜在市場総額は8000万成人に達する可能性があると考えられる。保守のため、既存のデータと私たちの内部市場分析によると、北米潜在市場では、OSAと診断された患者の80%以上がVivos方法の候補となる可能性があり、これは、私たちの潜在消費市場の総数を約6，400万人の成人とするだろう。

われわれが現在臨床医に徴収しているVivos法の平均価格は成人症例あたり約1，500ドルである。米国には約200，000人の一般歯科医と歯科専門家，カナダには30，000人がおり，彼らは彼らの患者にVivos 方法を提供する可能性がある。また，すべての専門科の80，000名近くの免許を有する脊椎マッサージ師と110万人以上の医師が閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を診察·治療することが多い。彼らのすべての人は定期的に多くの関連するOSA患者の診察と治療を行っており、ほとんどの人はまだOSAと診断されていないにもかかわらず。われわれの意識の向上や，SleepImageなどの新技術は診断コストを大幅に低下させており，より多くの提供者が呼吸や睡眠の評価を彼らの基本臨床治療に統合することができ，より多くの患者が診断と治療を求めることができるであろう。したがって，上記の潜在的な米国とカナダの消費市場および平均販売価格から，米国とカナダの成人潜在消費市場は約960億ドルと考えられる。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する代替療法であるVivos法

Vivos方法は1種の非侵襲性、非手術、非薬物、多学科の治療方法であり、歯面部異常及び/又は軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸といびき症の治療に用いられる。Vivos方法は特許であり、ほとんど痛みがなく、典型的にbr}が上気道を拡大することが証明され、すでに発表された同業者が評議したbrの回顧性臨床データに基づいて、患者に有効と考えられる代替治療方案を提供した。独立した貴賓およびその患者からのフィードバックによると、治療ガイドラインおよび装置を使用した予備治療効果は通常比較的速い(数日または数週間以内)、最終臨床効果 は通常12~18ヶ月以内に達成されると考えられ、他の選択(例えば生涯CPAPまたは手術)と比較して、これらはすべて消費者にとって相対的に低く、成人のコストは7，000ドルから10，000ドル(コスト はプロバイダによって異なる)。

Vivos法は上気道機能空間を周回し、定義する組織の大きさ、形状、位置を変化させた。私たちの治療法は鼻呼吸を改善し、口呼吸を減少させ、無呼吸低呼吸指数(AHI)採点を低下させ、通常brのより良い呼吸と睡眠に役立つ。これらの陳述は、検証された前後の睡眠研究、治療前後の鼻圧計テスト、治療臨床医師が提供した錐形束コンピュータ断層撮影(CBCT)と患者証言を含む原始データの回顧に基づいている。Vivos法の治療過程の進展に伴い，気道は通常拡張し，多くの患者は軽度から中等度のOSAといびき症状が有意に減少したと報告している。Vivos法で使用されている主な製品はDNA装置です^® メッセンジャーリボ核酸矯正器^®MmRNA矯正器と^®いずれも専用に設計されたカスタマイズ口腔用具であり，主に夜と夜間に装着されている。治療期間は10カ月から24カ月まで様々である可能性があり，典型的には12カ月から18カ月である。私たちのデバイスは定期的な調整が必要かもしれませんが、いくつかの調整は患者によって実行することができ、他の調整は通常治療を開始する歯科オフィスで行われます。Vivos法の治療経過中，患者は様々な結果を報告している

私たちの成長戦略は

我々の目標は，歯顔面奇形および/または軽度から中等度のOSAおよび成人いびき症患者に臨床的に有効な，非手術，非侵襲性，非薬物および低コストの代替案を提供するグローバルリーダーとなることである。以下の戦略は、この目標を達成し、より予測可能で増加し続ける収入を確立する上で重要な役割を果たし、最終的にキャッシュフローが正と利益の運営につながると信じている

私たちのbr収入モデルは

私たちの収入は現在主に以下の源から来ています

私たちの競争優位は

私たち はVivos方法に多くの優勢があると信じて、これらの優勢を加えて、私たちを競争の中で頭角にして、私たちを市場で成功させます ：

販売 とマーケティング

著者らは医学界 コミュニティのメンバーと直接積極的に接触することを中心として、歯面部奇形及び/或いは軽度から中度の閉塞性睡眠時無呼吸といびき症を治療する普通の歯科医師と内科医師を含む、系統立てた市場開発方法を確立し、brは彼らにVivos方法及びそのメリットを教育する。私たちの販売とマーケティングの目標は、(I)新しいVIP歯科医 を取得し、私たちの製品を使用して患者を治療するツールを提供することと、(Ii)私たちのVIPおよび患者をVIPに紹介して治療することができる医療専門家の数を増やすために、医学界に私たちのbr製品を理解することをより広く教育することである。

私たちの販売活動は、主にアメリカとカナダの一般歯科医師向けの直販チームを通じて歯医者にVIP計画を販売しています。私たちの販売活動は、ソーシャルメディアプログラムと150以上のビデオを持つ新しいサイトと、350個を超える新しいコンテンツ制作プロジェクトを作成することで行われています。私たちのVIPプログラムは、軽度から中等度の睡眠時無呼吸に関連する可能性のある歯科疾患を識別および治療するために独立した歯科医を訓練することを目的としている。私たちの医師に対する販売計画は私たちのMID計画であり、この計画はVIP実践者が現地の初級保健医師、睡眠専門家、小児科医師、肺科医師と他のよく睡眠と呼吸障害患者の診察或いは治療を行う医療保健専門家と臨床協力関係を構築することを助けることを目的としている。

北米以外の国/地域では、通常、修正された訓練および支援計画を低コストで提供している。私たちは現在アメリカとカナダに約25人の直販代表がいます。私たちの直販チームは販売活動や販売促進活動に取り組んでおり，推奨医と，米国に直接向けた200，000人以上の専門的に活躍する一般歯科医とカナダの20，000名の一般歯科医が重点を置いている。

私たちの現在のVIP販売組織は3つのチームで構成されています

私たちの中期は上級副総裁が中期販売、マーケティング、運営と財務を指導し、業務発展上級取締役、役員運営、高級市場マネージャーを指導します。幅広い医療背景を持ち，医師が持つ医療施設·実践の構築に豊富な業務発展経験を持つ候補者を募集し，豊富な医療規制知識を持つことで，我々の中型組織を発展させる予定である。

2021年第4四半期末に、規模が大きく急速に増加する私募株式と企業が後援する歯科サービス組織(DSO)を目指す販売計画を開始しました。DSOは米国とカナダで2，600個のDSOグループが推定され，総勤務場所は40，000を超え，DSOはbr}非臨床操作を含む歯科実践のための業務管理と支援を提供している。多くの点で，DSOは歯科領域で最も患者中心と最も利益動機のあるモデルを代表しており，睡眠医学をDSOの一部として統合し，Vivosに理想的な選択を提供し，OSA，新たなVIP購読および我々の製品やサービスの販売に対する認識の向上を助けると信じている。私たちがDSOと協力した初期の経験は、DSOに参加した歯科医の一部が私たちのVIPと直接顧客になっていたが、場合によってはDSOは顧客になったり、VIP購読料を支払う主な(または分担)責任を負うことを望んでいた。

私たちは間接的かつ直接マーケティングルートを利用して歯医者、医師、医療専門家にVivos方法を宣伝し、教育している。私たちの間接マーケティングルートは戦略パートナー、業界の重要なオピニオンリーダー、貿易展示会と私たち自身の臨床コンサルタントネットワークを含みます。2021年に、私たちは以下の戦略的パートナー関係を構築し、Vivos方法に対する認識と販売努力を拡大することによって、著しい進歩を得た

私たちの直接マーケティングルートには、FacebookやGoogle広告配信などのデジタル広告プラットフォームを使用して潜在的なVIPに普及することが含まれています。私たちの間接的かつ直接マーケティングの目標は、OSAとその代替療法を理解するために、歯科医、医師、医療専門家を私たちの教育や訓練サイトに誘致することです。

私たちのbrは更に、私たちの歯医者と医者のマーケティング努力は私たちのVivos紹介とオンライン訓練ネットワークシンポジウムを通じて効果的に連絡を促進したと信じています。私たちの核心顧客群は大きな抵抗に直面しているにもかかわらず、主に新冠肺炎デルタ航空とオミック年次と下半期の変種還流によるものである。

研修を受けたVIP臨床医の潜在的な経済効果

私たちのVIP計画に登録した歯科医 は非常に魅力的な経済的潜在力を持っている。歯科OSA患者の実際の発病率はある程度異なるが、著者らの保守的な推定により、平均毎年400-500名の成人患者が閉塞性睡眠時無呼吸を患っていることが示唆された。これらの人口統計データを用いて，1歯科医師あたりの経済的潜在力は小売成人症例費用約9，000ドル，完全負担VIP提供者コスト約3，000ドル，および約6，000ドルの純利益から計算することができ，br}の年間毛収入潜在力は330万ドルを超え，潜在純利益は240万ドルを超える。私たちの経験によると、歯科医はVivos法を使用することで彼らの業務に追加的な経済的収益をもたらしているため、VIP計画に参加することは歯科医の実収を増加させる可能性があると信じている。

持続研修では，我々の販売と臨床相談歯科医は主にVivos Instituteで高度に個性化され，深い浸りのあるbrシンポジウム形式で訓練を行っている。研修でカバーされている重要なテーマは、症例選択、臨床診断、治療計画、br機器設計、補助療法、私たちの製品やサービスに関する情報、定価ガイド、ケース受付、保険精算プロトコルに関する説明、私たちの独自ソフトウェアシステムとの相互作用、および私たちのサイトの多くの他の機能を含みます。br}私たちは、予備brオンライン授業、講義、研修、専門グループグループ会議、および指定指導者が提供するトレーニング後の技術支援を含む、私たちの製品やサービスに関する情報、定価ガイド、保険精算プロトコルに関する説明、および私たちのウェブサイトの多くの他の機能を紹介します。したがって，我々はオンラインと対面で初期訓練シンポジウムを完成させることができ，通常 のわずか15日間で完了し，期間は数週間である.私たちは約1，650人の歯医者を訓練することに成功し、私たちの信念、すなわち訓練が多くの歯医者にとって最小の採用障害であることを確認した。

以下は、歯科医師がVivos法を使用して患者を治療することによって得られる可能性のある総追加収入を説明する例示的なモデルである。口腔顎顔面異常および/または軽度~中等度OSAの潜在的患者は、歯科実践患者の30%がOSAを有する可能性があることを保存的に推定する計算によって決定され、この計算は、2019年にbrに発表された記事に従って決定される胸科医)である。収入治療費は患者1人当たり9000ドルと推定される。このイラストは、なぜ歯医者 が訓練されたVIPになり、Vivos方法を使用したいのかを説明するのに役立つ。

Vivos法の採用を促進するために、私たちはVIP計画を普及させ、このサービスの一部として、私たちは常に設備メーカーと協力して、研修と設備を第三者貸手によって援助された交鍵計画にバンドルし、追加の設備を購入する必要がある歯科診療所に使用する。VIP計画費は、通常、任意の設備を購入することから分離された第三者貸手によって資金を提供する。ローン条項と支払いは、医師の信用、金利、融資金額、融資期限によって異なります。一般的に、このような融資の金額は毎月約600元から2，500元まで様々だ。

保険精算

保険 のすべてのVivos設備は精算できます。医療保険と福祉は医療需要と支払人ガイドラインの制約を受ける。医療保険は決して支払いの保証ではないが，平均精算割合は約50% (5%から70%まで様々)である。福祉が賠償免除額や政策制限によって制限されることに対応することは、これらの制限が異なる可能性がある。すべての医療政策は、通常、口腔矯正器治療(OAT)の課金コードの有効性を検査するために福祉 (VOB)を検証する必要があり、精算に必要な事前許可が必要である。ViVOS総合実践(VIP)は、通常、商業健康保険のネットワーク範囲内ではないが、これは、各州の個人実践および商業支払者基準に依存する。インターネット以外の提供者として、歯医者は自分で費用を設定し、患者の医療保険に含まれていない医療費のバランス請求書を計算することができます。 多くの患者はサービス料に基づいて自腹を切って治療費用を支払うが、多くの治療を希望する患者にとって、医療保険の可用性は重要な考慮要素であるため、請求書指導はVivosがVIPに提供する支持の重要な構成要素である。

著者らのmRNA型矯正器とmmRNA型矯正器はカスタマイズされた下顎推進矯正器であり、軽から中度の成人閉塞性睡眠時無呼吸といびき症の治療に適している。メッセンジャー·リボ核酸およびメッセンジャー·リボ核酸は、E 0486 CPTコードに従ってネットワーク内およびネットワーク外の大多数の商業支払者に課金することができる。br}E 0486コードは、OSAと診断され、支払者ガイドラインに従ってOSA治療の代わりに精算された多くの主要な商業医療支払者によって精算されることができる。これらの設備の精算には事前認可が必要である可能性もあり，事前許可要求は支払者の政策や患者の保険範囲によって異なる可能性がある。上述したように、これらのデバイスの課金実践では、医療福祉の支払い方法を誘導するために、同じVOBおよび事前許可/LMN プロセスが使用される。

我々のメッセンジャーリボ核酸矯正器とDNA矯正器は現在連邦医療保険或いは医療補助計画のカバー範囲内にありません。医療補助と医療保険センター(CMS)が要求する支払いコードE 0486の口腔矯正器の具体的な設計 標準を備えていないからです。CMSのカスタマイズ下顎前移動口腔矯正器に対する課金要求を満たすため、元の矯正器の設計に基づいて、改良型下顎前移動口腔矯正器MmRNA型夜間矯正器を開発した。2021年8月、FDAは、成人軽、中度閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症を治療するためのmmRNA矯正器のクラスII許可を承認した。2021年12月、mmRNAはCMS定価、データ分析、およびコード(“PDAC”)を介して。この受け入れは、mmRNAデバイスをbr連邦医療保険で覆われた口腔用具のPDACリストに置き、それに課金し、数百万連邦医療保険受益者にmmRNAデバイスの利点を享受させる。この重要な成果を得たにもかかわらず、全体的に、現在のCMS Medicare PDACリストにはVivos電気製品の市場流通や受容度が含まれていないことが分かった。これは，Vivos法を用いた多くの歯科医 が商業支払者とネットワーク外にあり，通常Medicareに基づいて精算を申請しないためである。VivosプロバイダがMedicare精算を希望する場合，彼らは通常Medicare DMEの非参加DME プロバイダとして登録され，プロバイダがネットワーク外プロバイダとして商業保険料に支払う際のように患者の請求書brをバランスさせることができ，Medicare精算料率を全額支払いとして受けることに限定されないからである.

児童Vivosガイドラインや成人DNA用具など，我々の他のFDA登録口腔用具の精算能力が向上していることが見られた。VivosガイドラインおよびDNAデバイスを事前許可および課金する際には、医療ニーズが存在し、適切な記録がある場合にのみ、未定義のCPTコード を使用することができる。歯科医がI系やII系口腔装具に定義されていないCPTコードを作成する際には慎重に操作しなければならない。これらの事前許可および課金要件は、すべての有効かつ課金可能なコードに適用され、可能な精算のために提出される前に、支払人の医療取締役によって審査された記録を有する医療必要性サポートが必要である。br}医療審査の事前許可は、既存の医療必要性をまとめて伝達するための“医療必要性レター”(LMN)によって達成される。そして，この計画の医療役員はLMNを審査し，歯面部異常，CT画像，併存疾患および医師が診断する任意の他の関連医療状況が存在する臨床文書を支援する。許可後、OATの福祉計算と支払いを行うことができる。2022年12月、DNA装具は510(K)の承認を得、軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸および成人いびきの治療のための適応である。DNAデバイスは依然として未定義のCPTコードを使用して事前許可および課金を行うことができるが、新たに発行されたDNAデバイス510(K)許可は、OSA が存在し、医師による診断時に他のコードタイプを使用することを可能にする。DNA装具は、カスタマイズされた上気道崩壊を低減するために指定されたHCPCSコードを使用して事前許可および課金を行うことができる, 固定された機械ヒンジはありません。この指定されたHCPCSコード の使用は新しいが、 がカバーする口腔装具のPDACリストには、Vivos装具に追加的に登録し、Medicareに課金することができる潜在的な経路がある。

歯科保険引受範囲

Vivos家電に対する歯科保険もあります。2022年、CDTコードセットは睡眠時無呼吸器のコードを追加した。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の適応を有するVivos装置 は，これらのコードに基づいて課金することができるが，これらのコードの歯科福祉は医療保険に次ぐ初期段階である。顎骨拡張や歯移動の兆候が登録されているVivos矯正器も矯正保険や福祉を受けることができる。

Br研究が発表されました

医学文献には喘息、慢性閉塞性肺疾患などの病理条件下での上気道再構築に関するいくつかの研究がある。対照的に，気化性や生理的上気道再構築を記録した研究は少ない。3 Dデジタル画像技術の進歩、脊椎療法と他の専門家の補助治療、鼻腔測定などの診断技術の応用は、数千例の実世界の経験を結合して、歯面現象を理解し、歯面発育をどのように活性化し、最適化して気道形態と機能を改善することができるようにすることができる。例えば、頭蓋縫合は成人早期に閉鎖すると考えられているが、現在では幹細胞群が持続的に存在し、持続的な成長と発育を可能にしている。この前提を利用して，面中部骨体積は手術により増加し，非手術的に増加することも可能である。口腔の頂部は鼻底であるため，鼻道の容量も手術や非手術で増加する。われわれの経験では，われわれの特許非手術治療を用いて，口腔顔面奇形および/または軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症を解決するために，口腔および上気道の大きさを調整し喚起することができる。各種評価技術を用いて，上気道の表面積，容量，機能の変化を以前に報告した。

2009年以来、著者らの技術はすでに医学、歯科と矯正文献中の60編以上の同業者評議文章のテーマになった。これらの論文の多くは小さく対照のない症例シリーズであるが，彼らの結果は閉塞性睡眠時無呼吸ケア治療を受けた220名の患者のデータベースレビューに反映されており，最近発表されている睡眠医学それは.過去の1年間に、科学会議でいくつかのもっと展望性のあるデータセットを提出し、更に成人OSA、児童OSA及び成人頭痛の重症度の臨床治療効果を実証した。これらの報告の結果は医学定期刊行物に提出された段階で異なる。公表されたbrの結果から，Vivos法の一部として提供された看護療法は，患者の口腔顔面異常および/または軽度から中等度のOSAといびき(AHIなどの業界標準指数 で測定)の重症度を著しく変化させ，口腔条件を改善し，睡眠に関する生活の質を向上させ，いびきを減少させ，患者のコンプライアンス 率，および強力な安全性を向上させることが示唆された。

知的財産権

私たちの独占権を確立して保護するために、私たちは、特許、商標、著作権、および商業秘密の組み合わせに依存して、 ノウハウ、ライセンスプロトコル、セキュリティ手順、第三者とのセキュリティプロトコル、従業員開示および発明譲渡プロトコル、および他の契約権利を含む。私たちの知的財産権は市場での私たちの地位を達成して維持するために非常に重要だ。私たちは現在5つの設計特許を持っていて、2023年から2029年まで満期になり、2つの実用特許は2029年と2030年に満期になります。私たちはまた2つのカナダ特許と1つのヨーロッパ特許を持っており、これらの特許はベルギー、スイス、ドイツ、デンマーク、スペイン、フランス、イギリス、ハンガリー、イタリア、オランダで検証されており、これらのすべての特許は2029年に満了する。我々の米国商標組合せは，10個の登録商標と1つの処理すべき商標出願を含む。広範なオンラインと対面訓練、多接触点支援システム、特定の製造材料、カスタマイズされた家電設計と多学科治療方式はすべて独自のビジネス秘密と競争優位とされ、既知の競争相手はいない。

FDAの規制状態

Vivos法によって提供される治療方法は、歯面部奇形および/または軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症の治療のために、訓練された歯科医師および医療専門家が処方した非手術、非侵襲性および経済的に効率的な口腔矯正器技術を使用する。Vivos法 はカスタマイズされた治療計画を含み，まずSleepImageの独自HST技術 を用いて自宅で簡単で容易な睡眠時無呼吸スクリーニングを行うことができる。FDAの承認を受けた3つのクラスII装置を提供していますデオキシリボ核酸, メッセンジャーリボ核酸とメッセンジャーリボ核酸)である。私たちは私たち自身が専門的に設計した予備成形Vivosガイドを提供する。私たちの製品の監督管理状況は以下の通りです

我々は，2つの独立した西洋コペルニクス集団機関審査委員会(WCG IRB)が承認した小児科臨床試験を，全国8つの個人歯科サイトで行っている。(I)第1の研究の目的は、いびき症、軽度~中等度閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、br}および上気道抵抗症候群(UARS)を含む小児睡眠関連呼吸障害を低減するために、口腔内装置(DNA)の安全性および有効性を評価することである。この研究に参加した児童被験者はDNA矯正器を用いて矯正問題を是正する。 口蓋拡張に適した顔面中部発育不全も出現する。矯正治療と口蓋拡張期間中に，この装置を検討し，小児の睡眠関連呼吸障害の症状を減少させることができるかどうかを確認する。この研究では、この研究装置を用いた矯正治療を選択した小児科被験者を募集する。もし彼らがbr}の導入と排除基準を満たしていたら、彼らは研究に含まれるだろう。(Ii)第2の研究の目的は、いびき、軽~中閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、および上気道抵抗症候群(UARS)を含む、口腔内装置(Vivos Growthおよび/またはVivos Way用具)が小児睡眠関連呼吸障害を減少させる安全性および有効性を評価することである。本研究で登録した児童被験者はVivos Growth/Vivos Way矯正器を用いて矯正問題を是正する。口蓋拡張に適した顔面中部発育不全も出現する。矯正治療と口蓋拡張の過程で, これらの装置は，小児の睡眠呼吸障害の症状も減少できるかどうかを決定するために検討される。この研究では，研究装置を用いた矯正治療を選択した小児科被験者を募集する。組み入れと排除基準を満たしていれば，それを研究に組み込むことができる. 以下に述べる2つの小児科臨床試験を完了した後、小児科許可とDNA機器の使用適応を求める独立した510(K)申請をFDAに提出する予定です。この2つの試験は今後6~12ヶ月以内に完了する予定です^® “生活ガイド”もあります

Vivos Complete Airway再配置および/または拡張(CARE)システムを構成するすべての口腔装具(我々のDNA装具^®メッセンジャーリボ核酸矯正器およびメッセンジャーリボ核酸矯正器^®軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸および成人いびき症の治療のための、FDAによってクラスII睡眠用具として承認された。治療中の患者は上記の明確な使用指標で改善が見られたが，臨床医も他の合併症を認め，治療により医療条件が改善したと報告している。これらのデバイス(Vivos方法のコアである)と他のVivosデバイスは、訓練された臨床医が使用することができ、彼らは、その使用状況と適合性に基づいて独立した臨床判断を行い、各患者のために作成された全体治療の一部とする。

2022年10月、私たちは2年間のFDA規制検査を受けた。今回の検査でFDAの483表を受け取りましたが、そのうちの3つの意見がありましたが、以前の検査での重複違反は一つもありませんでした。連邦法規法によると、このような意見は修正されて対応された。FDAは2023年1月に2022年10月の検査の最終報告書を提出した。

製造と供給

私たち は注文または項目別に第三者サプライヤーとメーカーに依存しています。アウトソーシング製造は私たちの資本投資に対する需要を減少させ、運営費用を削減した。また，アウトソーシングは必要な専門知識や能力を提供し，我々の設備への需要に応じて拡張または削減することができる.私たちが製造実験室を選んだのは、私たちの電気製品の安全かつ有効性を確保し、すべての適用された法規を遵守し、最高の品質を持って、私たちの供給需要を満たすためです。我々はまた，我々のメーカーに出入りする配送施設や顧客配送施設の出荷 を含む第三者輸送者と貨物輸送エージェントに依存して製品出荷を行う.

私たちが行っている臨床研究は

我々は持続的な研究と開発に取り組んでおり，我々の業務に投資し，我々の製品や臨床結果をさらに改善し，患者の受容度と快適さを向上させ，Vivos法から利益を得ることができる患者群を拡大する予定である。現在行われている2つの臨床試験に加え，中重度OSAのDNAとCPAP，小児OSAのDNAと扁桃切除術およびOSAと創傷後ストレス障害を有する退役軍人のDNAを通常治療の頭対と比較し，潜在的な治療場所を決定し，予備作業を行っている。

政府の法規

私たちの製品と運営はFDAとアメリカの他の連邦と州当局およびヨーロッパ経済地域(EEA)のような当局によって広く規制されています。私たちの製品はFDAによって実施され実行されている“連邦食品、薬物、化粧品法案”(FDCA)によって医療機器として規制されている。FDAは医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、修理、記録保存、br}発売前の承認或いは承認、輸入、輸出、不良事件報告、広告、販売促進、マーケティングと流通及び輸入と輸出を監督し、国内流通の医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効な であることを確保し、その他の方法でFDCAの要求を満たす。

アメリカの法規以外に、私たちはEEAにおける臨床試験、商業販売と私たちの製品流通に関する各種法規に制限されています。私たちがFDAの製品の承認または承認を得る必要があるかどうかにかかわらず、私たちは臨床試験を開始する前に許可を得て、アメリカ以外の同様の規制機関の下で私たちの製品のマーケティング許可または承認を得ることを要求されます。私たちの製品は、これらの国で臨床試験または商業化を開始することができます。承認プロセスは国/地域によって異なり，所要時間はFDA承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある.

FDAの上場前承認要求

適用免除が適用されない限り、米国の商業流通の各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前通知または発売前承認(PMA)を必要とする。FDCAによると，医療機器は，I，IIまたはIIIの3つに分類され，各医療機器に関連するリスクの程度と，その安全性と有効性を確保するために必要なメーカーや規制制御の程度に依存する。クラスIは、患者に対するリスクが最も低いデバイスと、FDAによる医療デバイスの一般的な制御を遵守することによって安全性および有効性を保証することができるデバイスとを含み、QSRに準拠する適用部分、施設登録および製品リスト、不良医療イベントの報告、ならびに真および非誤解性のラベル、広告および宣伝材料を含む。第2のタイプのデバイスは、デバイスの安全性および有効性を確保するために、FDAの一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御を受ける。これらの特殊な制御は性能標準、発売後のモニタリング、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。多くのタイプIデバイスは510(K)発売前通知要求に制限されないが、クラスIIデバイスの多くの製造業者は、FDCA第510(K)節に従ってFDAに 販売前通知を提出する必要があり、このデバイスの商業的な流通を許可することを要求する。FDAは、一般に510(K)許可と呼ばれる510(K)の発売前に通知された装置を商業的に販売することを可能にする。 510(K)の流れにより, 製造業者は、1976年5月28日(1976年の“医療機器修正案”が公布された日)前に合法的に発売された装置(FDAは、PMAの提出を要求していない)または510(K)のプロセスによって承認された別の商業的に入手可能な装置と“実質的に同等”であることを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。FDAは90日間の時間許可または当該装置の商業流通を拒否し、発売前等価物を受け入れた日から計算する。しかしながら、PMAプロセスと同様に、承認は、FDAが追加のデータを要求することができるので、この3ヶ月のウィンドウよりも長い時間を必要とする可能性がある。FDAが製品が述語デバイスと実質的に等しくないと認識した場合、デバイス はクラスIIIの称号を取得し、PMAはデバイスが商業化できる前に承認されなければならない。

Vivos GuidesはすでにFDAでI類矯正歯定位装置として登録されている。2022年12月30日、FDAはDNA装置の510 k 許可を承認した^®成人軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸といびき症を治療した。この承認brは，米国食品医薬品局が初めて下顎前方移動以外の作用機序を有する口腔装具を承認したものである。brメッセンジャー遺伝子装具は，米国食品医薬品局の510(K)の承認を得て，いびき症治療用II系医療機器，および成人用の軽度~中度閉塞性睡眠時無呼吸を獲得した。MmRNA矯正器は米国食品·薬物管理局の510(K)の許可を得ており，顎骨再定位，成人いびき症，軽度から中等度閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのII系医療機器である。

FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス は、生命維持、生命維持またはいくつかの埋め込み型デバイス、または新しい予期される用途を有するデバイス、または合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではない先進技術を使用するデバイスであり、PMAの承認を得る必要がある第3のクラスとして挙げられる。いくつかの修正前の設備は非機密であるが、FDAの上場前通知および承認手続きを経なければ商業配信ができない。III級デバイスはありません

PMA 経路

FDAがPMAのいくつかの修正前のIIIデバイスが510(K)プロセスによって承認されたことを要求していないにもかかわらず、クラスIIIデバイスは発売するためにPMA承認が必要である。PMAプロセスは510(K)発売前通知プロセスより要求が高い。 PMA応用において、メーカーは設備が安全で有効であることを証明しなければならず、しかもPMA応用は臨床前研究と人体臨床試験データを含む大量のデータ支持が必要である。PMAはまた、製造方法、施設、および制御のための完全な説明、および提案されたラベルを含む必要がある。 PMA申請を受信した後、FDAは、実質的な審査を可能にするために申請が十分に完全であるかどうかを判断する。 FDAが審査申請を受ける場合、FDCAによれば、PMA申請の審査を完了するのに180日の時間があるが、実際には、FDAの審査は通常より長い時間を必要とし、数年を要する可能性がある。FDA以外の専門家顧問団を集めて申請の審査·評価を行い、その設備の承認状況についてFDAに提案する可能性がある。FDAは専門家グループの提案を受けるかもしれないし、そうではないかもしれない。さらに、FDAは、通常、出願人またはその第三者製造業者に対して事前承認 検査を行う。

FDAが、PMA出願中のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証すると判断した場合、FDAは、新しい装置が商業配信のために使用されることを許可するであろう。FDAは、ラベルの制限、普及、販売および配布、ならびに臨床研究においてPMA承認または承認後の追加の臨床研究の要求をサポートする患者の長期フォローアップデータ を収集することを含む、承認後条件付きで、装置の安全性および有効性を保証するPMA申請を承認することができる。公衆の健康を保護する必要があるか、またはより大きな集団またはより長い使用期間内に装置に追加の安全性および有効性データを提供する必要があると考えられる場合、FDAは、ある形態の発売後の監視に対してPMA承認の条件を提示することができる。この場合、製造業者は、ある患者集団の数年間の追跡調査を要求され、これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することが要求される可能性がある。承認条件を遵守しなければ、承認撤回を含む重大な不利な法執行行動を招く可能性がある。

承認されたデバイスに対するいくつかの変更、例えば、製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、またはデバイスの安全性または有効性に影響を与える設計性能仕様の変更は、新しいPMA出願またはPMA補足材料を提出する必要がある。PMAサプリメントは、通常、PMA出願と同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメント は、元のPMA出願がカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としない場合があり、または諮問グループを開催する必要がある。承認されたデバイスのいくつかの他の変更は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、 または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するように重大である場合、および元のPMA出願と共に提出されたデータは、セキュリティおよび有効性の合理的な保証を証明するために、この変更には適用されない必要がある。

臨床試験

臨床 試験はほとんど常にPMA申請をサポートする必要があり，510(K)の提出をサポートする必要がある場合もある。安全性および有効性を決定するためのすべての研究装置の臨床調査は、研究装置のラベルを管理し、研究装置の普及を禁止し、研究スポンサーおよび研究調査者の一連の記録保存、報告、および監視責任を指定するFDAの研究装置免除またはIDEに従って行われなければならない。FDAの定義によれば、デバイスが人間の健康に対して“重大なリスク”を構成する場合、FDAは、ヒト臨床試験を開始する前に発効しなければならないIDE申請をデバイススポンサーに提出することを要求する。重大なリスク装置とは、患者の健康、安全または福祉に深刻なリスクをもたらす可能性のある装置、またはヒトの生命を支援または維持するための装置を移植することであり、疾患の診断、治癒、緩和または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止する上で非常に重要であるか、または他の方法で対象に深刻なリスクをもたらす。IDEアプリケーションは、動物や実験室のテスト結果のような適切なbrデータサポートを持たなければなりません。人体上でテストデバイスが安全であり、テストプラン が科学的に合理的であることを示しています。FDAから調査が開始されない可能性があることが通知されない限り、IDEはFDAが通知を受けてから30日以内に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥または他の問題があると判断した場合、それを修正する必要があり、FDAはこのような欠陥に応答することを要求するか、または臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。

また，各臨床 サイトについては，機関審査委員会(IRB)の承認を得てその監督下で行わなければならない。IRBはIDEの初期および継続的なレビューを担当し、この研究の実施に追加的な要求をすることができます。IDE申請がFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床試験は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者で開始することができる。この装置が患者に重大なリスクがない場合、スポンサーは、FDAの単独承認を必要とすることなく、1つまたは複数のIRBの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、監視調査、研究者 のインフォームドコンセントの確保、およびラベルおよび記録保存要件など、簡略化されたIDE要求に従わなければならない。IDEの申請を受けて審査することは、FDAがIDEの発効を許可する保証はありません。確かに有効であれば、FDAは、試験から得られたデータ がデバイスの安全性と有効性をサポートしているかどうか、または臨床試験を継続することを保証するかどうかを判断する可能性があります。スポンサーまたは研究者が、その科学的合理性、研究計画、または人間の被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある研究計画を変更する前に、IDE付録をFDAに提出し、FDAの承認を得なければならない。

研究中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者を選択し、研究計画を提供すること、IRB審査、有害事象報告、記録保存 を保証すること、および研究装置の普及を禁止すること、またはそれのための安全性または有効性宣言を提示することを含むFDA適用の要件を遵守しなければならない。臨床研究中の臨床研究者 はまた患者のインフォームドコンセントを得て、研究計画と研究方案を厳格に遵守し、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また、試験開始後、著者ら、FDA或いはIRBは様々な理由でいつでも臨床試験を一時停止或いは中止することができ、研究対象が直面しているリスクが期待収益より大きいと信じることを含む。

発売後の監督管理

設備が承認されたり上場が承認されたりした後、多くかつ普遍的に存在する法規要求は引き続き適用される。これらの措置には

私たちのbrは、安全監視のような適用された上場後の要求が含まれている可能性がある類似の外国法によって制限される可能性がある。私たちの製造プロセス は、設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理、人間が使用するための完成設備の方法および施設および制御を含む品質システム法規(“QSR”)の適用部分に適合しなければならない。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。メーカーとして，我々の施設，記録，製造プロセス はFDAの定期計画や計画外検査を受ける。もし私たちがQSRや他の適用される規制要件を遵守できない場合、私たちの製造業務が閉鎖されたり、制限されたり、私たちの製品のリコールや差し押さえを招く可能性があります。私たちの任意の製品が、予期せぬ有害事象またはますます深刻化しているまたは頻度の高い有害事象を含む以前に未知の問題を発見した場合、医師がその許可範囲内またはラベル外で装置を使用することによるものであっても、製品をbr市場から除去すること、または自発的または強制的に装置をリコールすること、または私たちの名声および販売を損なう可能性のある公開警告状を発行することを含む、装置の制限を引き起こす可能性がある。タグ外でDNA矯正器を使用する任意の潜在的な結果は治療の独立した歯科医が担当する；しかし、私たちはこのようなタグ外使用に関連する結果 に直面する可能性がある。参照してください“リスク要因-これらの用途の普及に関与していると考えられる場合、誤用またはラベル外でVivos法を使用することは、製品責任訴訟またはbr規制機関のコストの高い調査、罰金または制裁をもたらす可能性があり、いずれも私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある

FDAは広範囲なコンプライアンスと執行権を持っている。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスや法執行行動をとることができ、以下のいずれかの処罰を招く可能性がある

カナダ医療機器条例

カナダ はカナダ衛生部(あるいはHC)を通じて医療機器の輸入と販売を規制している。カナダでの販売が許可される前に、HCは、その安全性、有効性、br、および品質を評価するために医療機器を審査する。HCは医療機器を4種類に分類し，I類が最もリスクが低く，IV類が最もリスクが高かった。クラスIおよびクラスIIデバイスは、通常、CEフラグを取得するか、または会社のISO認証に列挙され、ファクシミリで医療機器ライセンス(MDL)を申請した後に販売が許可される。MDL取得はFDA 510(K)フローと類似している.より機密リスクの高いデバイス(レベルIIIおよびレベルIV)は、FDA 510(K)申請のようなアーカイブを提出する必要がある。 これらの申請のコストは異なる可能性があり、通常、より長い承認時間を要する。

オーストラリア医療機器条例

オーストラリア はオーストラリア治療商品管理局(TGA)を通じて医療機器の輸入と販売を規制しており，これは一級規制機関である。TGAへの医療機器登録はリスクに基づく分類に適合する必要がある；品質、安全と性能原則の遵守； 製造過程の監督管理を遵守する；オーストラリア治療製品登録に列挙する；及び発売後の 警戒計画。オーストラリアは現在165の加盟国/国から構成されている国際標準化機構(ISO)が採用している基準に従っている。TGAは米国のFDAに相当し，オーストラリアの治療製品の製造と流通を規制している。

連邦、州、外国の詐欺と乱用と医師の支払い透明法

医薬品および設備のマーケティングおよび普及に対するFDAの制限に加えて、他の連邦および州法律は、私たちの商業行為を制限しています。これらの法律は、外国、連邦、および州に限定されない反リベートおよび虚偽クレーム法律、および医療提供者に提供される支払いまたは他の価値項目に関する透明性法律を含むが、これらに限定されない。

連邦反バックル法規は、直接または間接的に、現金または実物の形態で現金または実物の形態で提供、支払い、請求、または任意の報酬(br}購入、レンタル、注文または手配または推薦購入、レンタル、手配または推薦購入、レンタル、手配または推薦購入、レンタルまたは注文として精算すべき任意の商品、施設、物品またはサービスのすべてまたは一部の報酬を誘導または注文するために、インフォームドコンセントおよび故意の場合には、現金または実物の形態で提供、支払い、請求または推奨される任意の報酬(Br)を誘導または注文することを禁止する。報酬という言葉は、株式、株式オプション、および所有権利益によって得られる補償を含む任意の価値のあるものを含むと広く解釈される。

アメリカ衛生と公衆サービス部(DHHS)は連邦“反バックル条例”の内容が広く、医療保健業界内の多くの無害或いは有益な手配を禁止する可能性があることを認識し、 そのため1991年7月に関連規定を発表し、DHHSはそれを“安全港”と呼んでいる。これらの安全港法規はいくつかの条項をリストし、もしこれらの条項が形式と実質的に満たされれば、医療機器メーカー、医療保健提供者、その他の各方面に保証し、彼らは連邦反リベート法規によって起訴されないだろう。1991年以来、同様の保護を提供する他の安全港条項も断続的に公表されている。いくつかの法定例外と規制避風港保護のいくつかの一般的な活動が起訴されないにもかかわらず、例外と避難港の範囲は非常に狭い。私たちと医師、病院とbrを紹介できる他の個人や実体の手配は各種の安全港で規定されている厳格な基準を完全に満たすことができないかもしれない。報酬に関するアプローチは、例外または安全港に属さない場合、処方、購入、または推薦を誘導するためのものとして告発される可能性があるので、審査される可能性がある。特定の適用を満たしていない法定例外または規制避難港のすべての要求はこの行為を構成しないそれ自体が連邦反減税法令によると、これは違法だ。逆に，すべての事実や状況の累積審査により，ケースベースでスケジュールの正当性を 評価する.いくつかの裁判所はbr法規の意図要求を、報酬の手配に関連する任意の目的がbrがカバーする連邦医療保健業務を誘導することであれば、連邦反リベート法規に違反すると解釈する。また、個人または実体は、法規を実際に理解したり、法規に違反する具体的な意図を持ったりする必要がなく、違反を実施することができる。また，連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームを含め，連邦民事虚偽クレーム法案(以下に述べる)については，虚偽または詐欺的クレームを構成する。

連邦反リベート法規 違反は、違反行為ごとに最高100，000ドルの民事罰金を科し、最高3倍の報酬 を科す可能性がある。連邦虚偽申告法により、このような行為に対する民事処罰をさらに評価することができる。違反はまた最高10万ドルの刑事罰金と最高10年の禁錮刑を含む刑事処罰につながる可能性がある。同様に、違反 は、MedicareおよびMedicaidを含む政府医療計画への参加から除外される可能性がある。連邦反リベート法規下の責任も、私たちと業務を往来している当事者の意図や行為によって生じる可能性がある。私たちはこのような意図や行動を知らないが、これらの手配の背後にある意図や行動に対する理解は限られている。これらの安全港の規定のうちの1つを完全に満たしていない行為および業務配置は、政府 法執行部門の審査強化を招く可能性がある。ほとんどの州でも同様の禁止が確立された反リベート法があり、場合によっては、商業保険会社および自費患者を含む任意の第三者支払者がカバーするプロジェクトまたはサービスにより広く適用される可能性がある。

連邦民事虚偽請求法は、任意の個人または実体が虚偽または詐欺的支払いまたは承認クレームの提出を意図的に連邦政府に提出するか、または虚偽または詐欺的クレーム材料を提供するために、虚偽または詐欺的クレーム材料を作成、使用、または作成または使用に至ることを禁止する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。連邦民事虚偽申告法は、リベートのような政府がその所得額を下回る虚偽提出を得ることにも適用される。民事連邦民事虚偽クレーム法案によると、責任を決定する必要はない。

また、個人当事者は、連邦民事“虚偽申告法”に基づいて、政府の名義で任意の個人または実体に対して告発者訴訟を提起し、訴訟収益を共有することができる。連邦民事虚偽請求法案違反の処罰には，個々の虚偽請求に対する罰金が含まれており，連邦政府が受けた損害賠償金額の最高3倍であり，最も重要なことは，MedicareやMedicaidを含む政府医療計画から除外する基礎を提供する可能性があることである。2009年5月20日、“2009年詐欺法執行追徴法”が公布され、連邦民事虚偽請求法のいくつかの条項が改正され、明らかにされた。ある程度、FERAは、懲罰が現在誰にも適用できるように連邦民事虚偽請求法案を改正し、 は政府と直接契約しない組織を含み、故意に作成、使用、または虚偽記録または陳述の作成または使用を招き、 は連邦政府によって部分的に支払われた虚偽または詐欺的クレームに対して重要な意味を有する虚偽記録または陳述を含む。政府は連邦刑事虚偽請求法案に基づいて、虚偽クレームを構成する行為をさらに起訴することができる。刑事虚偽請求法案は、このようなクレームが虚偽、虚構または詐欺的であることを知りながら政府にクレームを提出または提出することを禁止し、連邦民事虚偽クレーム法案とは異なり、虚偽クレームの意図証拠の提出を要求する。エンティティが連邦民事虚偽請求法案に違反していると判定された場合、政府は各虚偽クレームに対して11，181ドル~22，363ドルの民事罰金と罰金を科すことができ、3倍の損害賠償を加え、そのエンティティをMedicare、Medicaid、および他の連邦医療保険計画から除外することができる。

1981年“民事通貨罰法”は、他の事項に加えて、他の事項に加えて、連邦医療保健計画にbrを提出したか、または連邦医療保健計画にクレームを提起することを引き起こすと判断され、個人は、このクレームが、主張されていないように提供されていないまたは虚偽または詐欺的なプロジェクトまたはサービスであることを知っているか、または連邦医療保健受益者に報酬を提供または移転することを知っているか、または知っているべきであり、個人は、その報酬が受益者が特定の提供者またはサプライヤーから清算された項目またはサービスを発注または受け入れる決定に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである。

HIPAA はまた、詐欺の任意の医療福祉計画(プライベート第三者支払人を含む)の計画を知りながら故意に実行または実行しようとする追加の連邦刑法を制定し、故意に医療福祉計画を流用または盗み取り、医療違反行為に対する刑事調査を故意に阻害し、および重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行ったりすることを禁止している。連邦反リベート法規と類似しており、 個人や実体は法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。

多くの外国の国は医療詐欺と乱用に関する似たような法律を持っている。外国の法律法規は国によって異なるかもしれない。例えば、我々の製品の広告および販売促進は、誤解性および比較広告および不公平な商業行為に関するEUの指示、および医療機器広告および販売促進を管理する他の欧州経済圏加盟国立法によって制限される。これらの法律は、私たちの製品を大衆に宣伝したり、普及させたりすることを制限または制限し、医療専門家への販売促進活動に制限を加えることができるかもしれない。また、Medicaidや他の州が計画して精算するプロジェクトやサービスを除いて、米国の多くの州では、支払者にかかわらず適用可能な類似の詐欺や乱用法規やbr規制があり、範囲が広い可能性がある。

また、brは最近、医療専門家や実体に提供される支払いと価値移転に対する外国、連邦、州政府の規制を強化する傾向にある。 “連邦医師支払い陽光法案”は、いくつかの薬品、生物製品、医療用品および設備製造業者(Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(“CHIP”)によって支払うことができる)に対して年間報告要件を規定し、彼らに直接または間接的に医師(医師家族を含む)、いくつかの他の医療保健提供者および教育病院に支払うか、または他の方法で価値を移転すること、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を要求する。製造業者が、すべての支払い、価値移転または所有権、または投資権益に必要な情報をタイムリーかつ正確かつ完全に提出できなかった場合、報告されていない各支払いまたは他の価値移転に対して、1，000ドル~10，000ドルの民事罰金br}(年間報告あたりの最高罰金は1，150，000ドル)に処せられ、知られていない報告ごとの罰金は10，000ドルから100，000ドル(年間報告あたりの最高罰金は1，150，000ドル)になる可能性がある。メーカー は90%前に報告書を提出しなければならない^{これは…。}毎年毎年のある日。一部の外国とアメリカ州はまた、商業コンプライアンス計画を強制的に実施し、設備メーカーのマーケティング行為に制限を加え、医療保健専門家および実体に支払われたプレゼント、報酬、およびその他の報酬を追跡して報告することを要求している。さらに、もし実体がこのような報告書で故意に虚偽の陳述をした場合、刑事罰を受けるだろう。いくつかの例外を除いて、製造業者が報告した情報は を公開する。

データプライバシーとセキュリティ法

私たちはまた各種の連邦、州と外国の法律の制約を受けて、これらの法律はある患者の健康情報の機密性を保護して、br患者の医療記録を含み、そしてヘルスケア提供者のHITECH改訂されたHIPAAのような患者の健康情報の使用と開示を制限する。

HIPAA はある電子医療取引行為を管理する統一基準を確立し、ある実体( カバー実体と呼ぶ)に保護された健康情報のプライバシーと安全(PHI)を含む標準を遵守することを要求した。HIPAAはまた、カバーエンティティまたは被覆エンティティにサービスを提供することに関連して、カバーエンティティのPHIにアクセスすることができる独立した請負者またはエージェント、カバーエンティティと商業関連プロトコルを締結し、カバーエンティティのPHIを不適切な使用および開示から保護するように、カバーエンティティのビジネスパートナーを要求する。

HIPAAプライバシー規制は、商業パートナーを代表して保護された健康情報を作成、受信、維持、または送信することを含む保護されたエンティティおよび商業パートナーの保護された健康情報の使用および開示を含む下請け業者 を定義する。それらはまた、保護された健康情報を含むいくつかの記録にアクセスまたは修正する権利、または保護された健康情報の使用を制限または開示する権利を要求することを含む、保険エンティティによって維持されているその保護された健康情報に対して個人が所有するいくつかの権利を規定する。セキュリティ条例は、電子的に送信または電子記憶された保護された健康情報の機密性、完全性、および利用可能性を保護する必要があることを規定する。他の事項以外にも，HITECHはいくつかの健康情報セキュリティ違反通知要求を策定している。保証エンティティは、違反通知規則に規定されている規範に基づいて、保護された健康情報が違反された任意の個人に通知しなければならない。HIPAAプライバシー とセキュリティ法規は統一された連邦“下限”を確立し，より厳しい州法に代わることもなく，保護された健康情報の記録を含むプライバシーやセキュリティ，アクセスにおいて個人により大きな権利を提供することもなく，あるいはこのような州法はHIPAAで定義された保護された健康情報よりも広い範囲の個人情報に適用される.

HIPAA は，安全に保護された健康情報やPHIが漏洩した場合に患者に通知し，他のコンプライアンス行動をとることが要求される。違反を患者に通知する必要がある場合、このような通知は、違反が発見されてから60日後に提供されなければならず、不合理な遅延があってはならず、brイベントよりも遅れてはならない。さらに、500人以上のPHIが不適切に使用または開示された場合、私たちは、不適切な使用または開示を民権事務室国土安全保障省に報告することを要求され、公民権事務室は、そのウェブサイト上で違反行為を発表し、メディアに報告する。HIPAAプライバシーおよびセキュリティ基準に違反すると、各違反の民事罰金が1，785，651ドル/例年を超えない場合があり、場合によっては、毎回の違反および/または監禁に最高250，000ドルの刑事罰金が科されます。

HIPAA 授権州総検察長はその住民を代表して違反行為に対して訴訟を起こした。この場合、裁判所はHIPAA違反に関する損害賠償、費用、弁護士費を裁くことができる。HIPAAは個人訴権を作成せず，br個人がHIPAAに違反して民事裁判所に訴訟を起こすことを許可しているが，その基準は州民事訴訟における注意義務事件の基礎，例えばPHIの濫用やPHI違反による不注意や無謀な事件として用いられている。また、HIPAAは、HIPAAがカバーするエンティティ(例えば、当社)およびそのビジネスパートナーに対して定期的にコンプライアンス監査を行い、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を遵守することを保証することをDHHS秘書に要求する。国土安全保障省はまた，被害を受けた個人が無担保公衆衛生施設に違反した被害者であれば，違反者が支払う一定割合の民事罰金を得る方法を確立することを命じている。

医療改革

経済、brの政治と監督管理面の影響は絶えずアメリカの医療保健業界に根本的な変化を招く。2010年、米国議会が公布し、総裁·オバマが法律に署名し、米国の医療システムを重大な改革を行った。これらの改革は、主に2010年の“患者保護·平価医療法案”(“PPACA”)とそのセット法案“2010年医療保健教育と和解法案”(“医療改革法”と総称する)に含まれ、これらの改革は、(I)未加入者や保険不足者が医療保険福祉を得る機会を増加させること、(Ii)新しい医療保険促進者と提供者、および新しい医療保険購入アクセスポイント(すなわち、br}取引所)を著しく変更することを許可する。(3)特定の雇用主集団がその従業員のための医療保険を購入することを奨励すること、(4)特定の資格を有する個人に補助金を提供する機会を提供して、医療保険の購入に関連する保険料および他の自己負担費用および長期費用の支払いを支援すること、および(V)結果、品質、および介護の調和を重視した代替支払いおよび精算方法を促進するメカニズム。また，我々が業務を展開している州によっては様々な医療改革提案 が定期的に考慮されている。

2010年に医療改革法が成立して以来、“医療改革法”は米国の医療システムの多くの変化を引き起こし、その中のいくつかは発効(例えば、その後廃止された個人強制処罰)であり、別のものは延期され続け、その後廃止された(例えば、医療機器税)。医療改革法もいくつかの課題に直面しており、“医療改革法”の廃止や改正に努力し続けなければならない。例えば、トランプ総裁は2017年1月20日に13765号行政命令(患者保護の経済的負担を最小限にし、平価医療法案の廃止を待つ)を発表し、ある執行部門や機関にPACAの経済的負担を最小限に抑えることを許可した。しかし，総裁·バイデンは2021年1月28日にこの行政命令(医療補助の強化と“平価医療法案”の強化に関する総裁·バイ登の行政命令の一部として)を撤回し，各部門の担当者に“一時停止，改正または廃止を検討するかどうかを考慮する−状況に応じて提案規則の一時停止，改正または廃止に関する公告や意見を発表する” トランプ政権がとる医療改革法の施行を阻害する可能性のある行動を指示した。

しかし、衛生改革法の核心原則は依然として有効だが、いくつかの例外がある。2019年から、2017年の減税と雇用法案が成立し、個人強制処罰が廃止された。また、2019年12月20日、“2020年更なる総合支出法案”が法律として署名され、医療改革法に含まれるいくつかの条項が廃止され、医療改革法に関連する増加した連邦支出が支払われた。具体的には，国会は，(I)ある医療機器のメーカー，生産者，輸入業者に対して2.3%の消費税を徴収する医療機器消費税を廃止する，(Ii)2021年から大部分の全額保険計画に適用される医療保険税を廃止する，(Iii)雇用主が賛助する個人や家庭にある最低ハードルを超える保険料に40%の消費税を徴収するいわゆるケディラクク税を廃止する。これらの変化に先立ち，国会 は2018年の継続支出法案の一部としてこれらの条項の実施を延期し，医療改革法 で作成された15名のメンバーからなる医療専門家グループであり，医療保険支出が指定成長率を超えた場合に医療保険の年間コスト削減を提案する独立支払諮問委員会を廃止した。

医療改革法も訴訟の対象である。特に，2019年には，20人の知事と州総検事長(その後2州が脱退)がテキサス州北区の連邦政府を提訴し，個人の強制執行処罰を取り消した後に医療改革法全体を禁止することを求めた。地域裁判所は，処罰がなければ個人強制令は違憲であり，さらに医療改革法の他のすべての条項も覆されるべきであると判断した。米国第五巡回控訴裁判所は初審裁判所の裁決を確認したが、第五巡回裁判所はPPACAの残りの部分を覆さなければならないかどうかを決定するのではなく、事件を初審裁判所に返送してさらなる分析を行う。2020年3月、米国最高裁はこの事件の再審に同意し、2020年11月10日に口頭弁論を聴取した。2021年6月17日，最高裁は原告に資格がないと考え，第5巡回裁判所の資格に関する判決を覆し，第5巡回裁判所の判決を撤回し，事件を却下する指示を出した。その後、第5巡回裁判所は地域裁判所の全判決を撤回し、事件を地域裁判所に返送し、却下を指示した。2021年7月27日、区裁判所は最終的にこの事件を却下した。

2021年、バイデン総裁は医療補助と平価医療法案の強化に関する行政命令を発表し、各部門の担当者に審査を指示し、これらのトランプ時代の行動を撤回または修正する可能性がある。医療改革法改正の持続的な努力を考慮して、私たちは現在、医療改革法律における連邦医療保険支払いに関する条項、結果を重視した代替支払いと精算方法を促進するメカニズム、br}の品質と看護調整、医療保険登録とクレーム提出要求、連邦反リベート法規、スタック法と連邦虚偽クレーム法案など、医療改革法律における連邦医療保険支払いに関する条項、結果を重視した代替支払いと精算方法のメカニズム、医療保険登録とクレーム提出要求をすべて予測することができない。

しかし，連邦と州政府は代替医療提供システムや支払い方法の検討と評価を継続し，将来的にはこれらの問題について公開討論を継続すると予想される。法律の変更や既存の法律の新たな解釈brは，許可された活動，医療業界での業務展開に関する相対コスト，政府や他の支払人が提供する精算金額に大きな影響を与える可能性がある。医療改革法のいかなる廃止や改正も、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、資本資源、流動性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、医療改革法に代わる潜在的な立法提案は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

反賄賂と腐敗法

我々 は“反海外腐敗法”(以下“反海外腐敗法”と略す)に制約されている。私たちは“海外腐敗防止法”を遵守しなければならない。反海外腐敗法は、一般にカバーされている実体及びその仲介機関が業務又はその他の利益を得るために外国人官僚に贈賄したり、外国人官僚に他の禁止された金を支払うことを禁止している。また、“海外腐敗防止法”は、上場した米国企業とその外国付属会社に対して、会社資金が贈賄やその他の不当な支払いに転用されることを防止し、このような不当な支払いに利用可能な“簿外”贈賄基金の設立を防止するための会計基準と要求を実施している。また、欧州が経済協力開発機構“国際商業取引で外国公職者に賄賂を与える条約”に基づいて実施された反腐敗立法のような制約を受けている。

人的資源 資本資源

2022年12月31日現在、154人のフルタイム従業員と9人のアルバイト従業員がいます。私たちの職員たちの中で労働組合が代表する人は一人もいない。私たち は私たちと従業員の関係が良いと思っていますが、私たちは確かに従業員の秘密報告のために密告者ホットラインを設置しています。私たちの既存の従業員のうち、約7人が財務·会計部門の一部であり、7人が上級管理職、20人が販売·マーケティング担当者、1人が研究開発·監督者、128人が運営者である。

私たちは従業員の留任、成長、発展の重要性を重視し、競争力のある報酬(給料、奨励ボーナス、株式を含む)と福祉プログラムを提供すると信じています。私たちは伝統的に外部源と給与基準を比較して、 職の報酬が市場と一致するかどうかを検証します。私たちの企業文化は情熱の上に成り立っています-私たちは会社のビジョンを信じています：世界の睡眠呼吸停止症を解消し、同じ情熱を共有したい従業員を雇用します。我々は毎年全社範囲の研修を開催し，管理会議を定期的に開催し，管理層は会議で重要な会社の発展と従業員への伝播を交流し，会社全体会議を定期的に開催している。私たちは私たちの職員たちのチームを多様化するための他の方法を探してきた。我々は引き続き 人間の尊厳，平等，相互尊重を基本原則とした作業環境を促進していく.また，我々はすべての従業員に安全で健康な労働環境を提供することに取り組んでいる.新冠肺炎の流行に対応するために、私たちは毎日健康アンケート調査と体温測定を要求するほか、患者の従業員に個人防護装備を配備することが求められている。大流行のため、多くの従業員が遠隔作業をして、私たちの旅行は制限されています。このような前例のない状況で、私たちは彼らの安全と福祉を確保するために、私たちの従業員 を支持し続けるつもりだ。

法的訴訟

私たちは時々通常の業務過程で発生する様々な訴訟と法的手続きに巻き込まれるかもしれない。以下の は我々の未解決の訴訟事項を記述する.訴訟は固有の不確実性の影響を受け，次のような場合に不利な結果が生じる可能性があり，あるいは我々の業務を損なう可能性がある他のことがしばしば発生する可能性がある.

2021年4月13日、ワシントン州金融機関部(“WSDFI”)は手紙と伝票を発行し、いくつかの書類と記録の提示を要求した。WSDFIは一人の元従業員と独立請負業者が私たちが最初に株式を公開する前にワシントンで私たちの普通株を売却する場合を調べています。このテーマ(このような元従業員と独立請負業者の活動を含む)は、2020年2月に調査を開始し、合同委員会の調査結果と提案に基づいて、会社が2020年4月に何らかの強化されたコーポレートガバナンス政策を実施することをもたらす、我々の取締役会と内部および外部法律顧問からなる共同委員会の前に調査された問題の1つである(私募株式販売に関する正式な書面政策の形で、私たちの内部または外部の法律顧問に事前承認を求め、ある組織のbr事項を変更することが求められている)。今回の調査についてWSDFIと協力したが，2022年12月31日までの1年間とその後，調査の進展は知らされていない。

私たちは2020年6月5日に米コロラド州地方裁判所にOrtho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)を起訴し、私たちの業務付属会社Benco Dental(“Benco”)に対するいくつかの虚偽、脅威性、脅迫的声明を免除することを要求した。私たちはこのような声明が私たちの業務関係と契約を妨害し、私たちの名声に損害、名誉損失、br}および指定されていない金銭損失をもたらしたと考えている。2021年2月12日、私たちは、Ortho-Tainが2020年秋に私たちに対する虚偽広告キャンペーンに対応するために、虚偽広告および不公平な商業行為に対するクレーム、および最初のクレームの他の変形を追加した訴状を修正した。私たちの修正された訴えは、私たちが否定的な声明 とOrtho-Tainが私たちの業務関係に介入することを防止するために永久禁止救済を求める。私たちは被告の虚偽の告発と、金銭的損害に反論するために、さらに宣言的救済を求めている。訴訟を提起する前に、私たちはBencoの法律顧問と協力してこの問題を解決した。これらの努力は成功しなかった。2021年2月26日、Ortho-Tain，Inc.は動議を提出し、修正された訴えを却下した。 我々はこの動議に反対する。2021年9月3日、地域裁判所はすべての理由で却下動議を却下し、証拠提示を取り消して執行を見合わせた。Ortho-Tainは2021年9月7日、米国第10巡回控訴裁判所に地域裁判所命令に関する控訴通知を提出した。2021年9月21日、私たちは管轄権の欠如を理由に控訴を却下する動議を提出した。2021年10月12日、控訴裁判所は控訴棄却の動議を事件とともに事件グループに提出して裁決を行った。2022年6月21日、第10巡回裁判所が裁決を下した。この命令によれば, 控訴は中止され、事件は米国コロラド州地方裁判所に送り返されてさらなる訴訟が行われた。2022年7月13日、第10巡回裁判所書記員は管轄権を地区裁判所に移譲した。当事者たちは現在Ortho-Tainの却下動議について新しい決定を下すのを待っている。

2020年7月22日、Ortho-Tainは米国イリノイ州北区地域裁判所に訴状を提出し、私たちの会社を私たちの会長兼最高経営責任者R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.，Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士、br}Mark Musso博士とともに訴訟を起こした(“イリノイ州Ortho-Tain事件”)。イリノイ州Ortho−Tain事件の起訴状に係る事件と，我々が2020年6月にOrtho−Tain，Inc.に対して提起した訴訟 は上記のとおりである。イリノイ州Ortho−Tain事件における起訴状は“ランハム法案”に違反していると告発され，被告間の共謀は“ランハム法案”違反の疑いがあり，原産地の虚偽指定はBrian Kraft博士のBenco Dental後援の活動での講演と関係がある。Ortho-Tainはまた，わが社を含む被告の行為がOrtho-Tainの販売に移行し，Ortho-Tainの広告価値を奪い，Ortho-Tainへの名誉損失を招いたと主張している.Ortho-Tainはまた、ブライアン·クラフト博士と洪博培さんの2件の単独での違約行為を告発しました。洪博培さんに対するOrtho-Tainの契約違反疑惑は、2013年10月に洪博培さんの元エンティティXenith Practice，LLCと締結された秘密保持協定に関連して、2016年10月に期限が切れました。私たちはそれらが根拠が足りないと思っているにもかかわらず、Ortho-Tainが起訴可能な損害賠償を決定できないと考えているにもかかわらず、このような疑いを評価し続ける。2020年9月9日、私たちはイリノイ州Ortho-Tain事件で私たちに対するクレームを却下した。2020年10月23日には，事件が却下されていなければ，上記コロラド州 訴訟に移行したり棚上げしたりする動議を提出した。2021年5月14日、裁判所はイリノイ州オトーテイン事件を棚上げする動議を承認しました, 上記コロラド州行動の解決策 を待つ。2021年9月3日、2021年12月2日、2022年4月4日、2022年7月5日、2022年9月19日、裁判所は執行猶予期間を延長した。この事件は依然として棚上げされている.

2021年5月17日、原告Steven Rospond(“Rospond”)は、Process Financeというエンティティを提訴し、被告のProcess Finance and Security First Bank の契約違反と“カンザス州消費者保護法”に違反した50，000ドルの融資をわが社が提供するサービスの支払いに使用したことを告発した。Rospondは我々が提供するサービスに関する様々なファイル の提供を要求する伝票を送信し，2021年12月21日にこれに応答して文書を提供した.2021年10月26日の日付の命令で、裁判所はRospondが私たちがRospondに書類を提出した後、最大7日間延長することを許可し、その間に私たちに対するクレームを含む彼の訴訟を修正した。今まで、私たちはRospondが私たちにどんなクレームをしたのか知らなかった。裁判所の答案によると、この訴訟はまだ審理中で、まだ却下されていない。

2022年5月23日，わが社の創業者で元取締役創業者で首席医療官G.David·シンガー博士(以下，“シンガー博士”)が彼の法律顧問を通じて要求状(“要求状”)を送ってくれた。要求状は、私たちが2022年3月に正当な理由でシンガー博士を解雇した決定に異議を唱える声明を含むいくつかの疑惑を提起した。先に開示したように、私たちは2022年3月1日に取締役会の同意を得て、シンガー博士と私たちが改訂して再説明した雇用協定( “雇用合意”)に基づいて、シンガー博士が当社に雇用されたことを中止する通知を出しました。要求状では、シンガー博士はまた、私たちおよび/または私たちの会長兼最高経営責任者の洪博培に対して、違約、受託責任違反、名誉毀損、および他の民事クレームおよび救済措置を含むいくつかの潜在的なクレームを提出した。もしシンガー博士のクレームが仲裁で支持されていれば、シンガー博士に支払う解散費と他の金銭救済が含まれている可能性がある。シンガー博士の断言は事実や法的には全く筋が通っていないと考え，さらにシンガー博士は訴訟可能な損害賠償を確定できないと考えている。また、シンガー博士雇用協定のいくつかの条項は、強制仲裁条項と排他的救済条項を含むシンガー博士が主張するクレームを制限したり制限したりしていると考えられる。しかし， は仲裁人が要求状や雇用合意における我々の立場を維持する保証はない.当事者たちは自発的な調整を行ったが、どんな解決策も達成されなかった。

2022年11月3日、私たちは米仲裁協会にシンガー博士に対する仲裁を開始した。我々の仲裁要求(“仲裁要求”)は，シンガー博士の行為や行為が雇用協定に違反し，わが社に対する彼の受託責任にも違反していると主張している。また、仲裁は仲裁人にシンガー博士の私たちに対する唯一の救済または救済が雇用協定で合意されたと声明することを要求した。

2023年1月23日、私たちは米コロラド州地方裁判所に動議を提出し、シンガー博士とロッド·ウィリー博士に対する臨時制限令の発行を要求し、相応の訴えを行い、brはシンガー博士とウィリー博士がKoala Plusという競争企業を設立し、彼の雇用合意us Vivosに違反したことを告発した。また，2人の被告はこの競争業務を成立させ，我々のビジネス秘密を不正に使用して我々の業務を移転しようとしており，州と連邦商業秘密法に違反していると考えられる私たちは被告の行動が指定されていない金銭的損失をもたらしたと思う。

企業の歴史

形成する

私たちは、2016年7月7日にワイオミング州に設立され、校正バイオテクノロジー会社という名称で設立されました。2016年9月6日、私たちはbr}校正バイオテクノロジー会社からVivos BioTechnologies，Inc.に改称しました。2018年3月2日、Vivos BioTechnologies，Inc. からVivos Treateutics，Inc.に変更しました。2016年の設立期間中、Summit Capital USA(現在のUpeeva，Inc.，666，667株)を含む創始者グループに合計933，334株の普通株を発行しました。富豪資本リスク投資有限責任会社(166，667株)とトーマス·P·マーデン(100，000株)は、1株当たり0.0003ドル(総収益280億ドル)であった。

バイオモデリングソリューション会社とFirst Vivos，Inc.

2016年8月と9月には、(1)BMS(現完全子会社)の業務と運営を買収し、当社の特許DNA装置の製造·販売を行う協定を締結しました^®FDAはメッセンジャーリボ核酸矯正器を承認しました^® (2)(2) テキサス州会社First Vivos，Inc.(“First Vivos”)同社は，Vivosセンターの小売チェーン の開発と運営を提案し，専門訓練を受けた歯科医を備えてVivos方法と証左医を提供する。BMSとの株式交換については，BMSの株主(我々の創始者，元首席医療官デイブ·シンガー博士，取締役を含むが，3，219，705株を取得した)に3，333，334株の普通株を発行し，BMSの株式12，423，500株と交換し，BMSの100%所有権権益を構成した。First Vivosとの株式交換については、First Vivosの株主(我々の共同創業者で取締役会長兼最高経営責任者の洪博培(R.Kirk Huntsman)を含むが、1，833，334株を獲得)にFirst Vivosの5，000株と交換する3，333，334株の普通株を発行し、First Vivosの100%所有権権益を構成している。

取引 は逆買収と資本再編とされ、BMSは財務報告と会計目的の買収側である。買収完了後、BMSの歴史財務諸表は私たちの歴史財務諸表 となり、その歴史帳簿金額で記録され続けている。

株とオプション奨励計画を採用する

2019年4月18日、我々の株主は、株式及びオプション奨励計画(“2019計画”)を承認し、この計画に基づいて、将来の発行オプション、制限株式奨励、その他の株式奨励のために333，334株を確保した。2020年6月18日、我々の株主 は2019年計画の改訂と再記述を承認し、この計画に基づいて発行可能な普通株数 を833，333株普通株に増加させ、このように、2019年計画を改訂·再記述した後、2019年計画に従って1，166，667株普通株 を発行することができる。2019年には、従業員、役員、コンサルタント、および他の独立請負業者に株式奨励を付与することを許可する予定です。

会社の登録地移転と株式の逆分割を承認する

2019年4月18日、私たちの株主投票は、私たちの取締役会が逆株式分割によって私たちの普通株の資本再編 を行うことを許可しました。割合は最高1対3です。また、この日、私たちの株主は、私たちの取締役会が私たちの会社の登録地をワイオミング州からアメリカの別の州に移すことを許可しました。我々の取締役会は当時，会社登録地の逆持分譲渡 を実施しないことを決定した.

2020年8月12日から、“ワイオミング州商業会社法”第17-16-1720節と“デラウェア州一般会社法”第265節に基づき、私たちは会社登録地を移し、デラウェア州会社となった。会社の登録地の移転により、ワイオミング州Vivosの各株式は1対1の方法でVivosデラウェア州の株式となり、この等の株式 はすべての重要な点でVivosワイオミング州の株式と同じ条項を持たなければならない。これまで、会社の登録地の移転はワイオミング州Vivos取締役会と大株主の承認を得ている。

2020年7月30日、私たちの会社の登録地がワイオミング州からデラウェア州に移転する前に、Vivosワイオミング州は私たちが発行した普通株の逆分割を実施し、この計画によると、Vivosワイオミング州で発行された普通株の保有者は3つの普通株を持つごとに普通株を獲得する。文脈が別に明確に説明されていない限り、本年度報告で言及されたすべての株式および1株当たりの金額は、逆株式分割を反映している。

管理する

以下の表とテキストには、2023年2月7日現在の取締役·役員の名前と年齢が記載されています。取締役会 は1種類の取締役のみで構成されている。本稿では，各取締役 と役員の過去5年間の業務経験(彼らが提供した情報に基づく)と，各取締役が連邦証券法の報告要求に適合した他の上場企業で取締役を務めていることを簡単に紹介した。過去10年間、私たちの役員や幹部は、その能力や誠実さを評価することに大きな意味を持つ法的手続きに参加していなかった

カーク·ヘンツマンわが社の共同創業者で、2016年9月から私たちの最高経営責任者と役員を務めてきた社員です。2020年6月、彼は私たちの取締役会に取締役会長に選出されました。1995年，総裁とCEOとしてDental One(現Dental One Partners)を創設し，全国有数の歯科サービス組織(DSO)の一つに成長し，15州に165以上の診療所を有している。2008年にDental OneがMSD Capitalへの売却に成功し、2009年にDental Care Partnersと合併した後、洪博培さんは2010年にモルガン·スタンレーの私募株式ポートフォリオ社ReachOut Healthcare AmericaのCEOに任命された。2012年、DSOであるXenith Practice，LLCを設立し、2015年に販売されたより大きな独立した一般歯科オフィスに専念した。2014年1月から2015年9月までの間に、洪博培さんはOrtho Ventures，LLCのCEOを務めています。Ortho Ventures，LLCは、子供の睡眠呼吸障害のある小児科の口腔機器に適用される米国の分売業者です。2015年11月以来、First Vivos，Inc.のCEOを務めており、現在は当社の完全子会社です。彼も歯科団体勤務協会(DGPA)の創設メンバーの一人であり，現在は歯科支援組織協会 (ADSO)と呼ばれている。彼はトッド·ヘンツマンの父、製品と技術上級副社長です。彼は楊百ガム大学の金融学士号を持っている。

ブラッドフォード·アンマン2018年10月以来、私たちの最高財務責任者を務めてきました。Ammanさんは2017年1月から2018年10月まで、Inlight Medicalの首席財務官および最高経営責任者を務め、Inlight MedicalはFDAの承認を得て血液循環を増加させ、痛みを軽減する医療機器メーカーおよび販売業者です。Inlightに加入する前に、2010年から2017年までCereScan Corp.の首席財務官を務めた。CereScanは最先端の脳機能イメージングに特化し、特許技術、最新世代機能性SPECTとPETカメラ及び業界をリードする脳イメージングソフトウェアを利用して各種の脳関連疾患と疾病の診断に協力している。アンマンさんは、2006年から2010年までの間、IPO(IPO)期間を含むLifeVantage Corporationの最高財務責任者を務めています。アンマンさんは、聖母大学の商工管理修士号、デンバー大学の会計学の学士号を取得しています。

役員.取締役

ラルフ·E·グリーンDDS MBA2020年6月に私たちの取締役会に参加します。彼は高度管理職に35年以上の期間を投じてきた。グリーン博士は2003年以来、総裁と自分の歯科診療所のCEOを務めてきた。2003年から2017年にかけて、モルガン·スタンレーの私募株式会社であり、アリゾナ州のサービス不足の児童人口 に集中しているReachOut Healthcare America臨床事務部副総裁 を務めた。1997年から2002年まで，グリーン博士はZila製薬会社で総裁を務め，そこで臨床試験，特許開発，規制承認提出に従事していた。グリーン博士は骨成長と口腔癌について広範な研究を行った。1980年代半ば，ボフォスノーベル製薬会社はグリーン博士が米国にスウェーデンBranemark歯科インプラントを設立することを選択し，現在はノーベル生物保健と呼ばれ，世界の歯科インプラントのリーダーであり，売上高は数十億ドルに達している。1987年、グリーン博士はチタン植物体表面を活性化する方法を発見し、その成功率を向上させるために特許を出願した。彼は自分のチタンインプラント会社を設立し、OTCアメリカ会社を設立し、18ヶ月後にコラーゲン社に買収され、そこで高級副社長を務めた。コラーゲン会社勤務後、彼は自分のコンサルティング会社である生物融合技術会社を設立した。1970年代と80年代にタフツ大学医学部や歯科医学部のアシスタント教授を務めたこともある。グリーン博士は米国歯科メーカー協会の次期総裁や取締役を務めている。彼はフランスニース国際歯科学院院士の称号を獲得し、光栄にも世界保健機関2022-2023年のアメリカの著名人録に入選した。グリーン博士はアイオワ大学のDDS学位、ボストン大学のMBA学位、グレースランド大学の生物学学士号を持っています。

アンヤ·クラマー2020年6月に私たちの取締役会に参加します。2020年初め、KrammerさんはTurn BioTechnologiesの最高経営責任者に任命され、老化の逆転と年齢に関連する疾患の発展段階に集中する会社である。2013年から2018年にかけて、専門製薬会社BioPharmXの秘書兼取締役CEOを務め、2015年にはニューヨーク証券取引所での初公募(IPO)をリードした。Krammerさんは1998年1月からMBI，Inc.の担当/創業者を務めており，管理コンサルティング会社である。MBI、Inc.在任中、クラマーさんはまた2006年4月から2008年8月までの間に美容医学創業会社Reliant Technologiesのグローバルマーケティング副総裁を務めた。2004年4月から2006年4月まで、クラマーさんは美敦力会社で取締役戦略マーケティング高級副総裁を務めた。2000年12月から2001年9月まで、Krammerさんは全世界のITサービス会社Getronics br社でソリューションマーケティング副総裁を務めた。1999年4月から2000年12月まで、Krammerさんは光通信会社Acterna CorporationのItronix事業部で総裁副総裁、間接ルート販売とグローバル業界パートナーマーケティングを務めた。Krammerさん以前の他の職務は、1997年10月から1999年4月までの間にテーク社カラー印刷部とイメージング部グローバルマーケティング·広報部の取締役を務めていた。1995年10月から1997年10月まで、クラマーさんはコンピュータ機器メーカーKeyTronic Corporationで取締役グローバル販売とマーケティング部の主管を務めた。Krammerさんはサウスカロライナ大学マーケティング/管理専攻のBais学位とパリソポン大学の国際貿易証明書を持っている。Krammerさんは現在Turn BioTechnologiesとPixium-Vision SAの取締役会に勤めています[環境保護局：ALPIX].

マーク·F·リンゼイ2020年6月に私たちの取締役会に参加します。2008年以来、リビンストングループの医療·製薬業務部の顧問と取締役を務めてきた。2001年2月から2008年9月までの間に、リンゼイさんは、米国退職者協会(AARP)薬局サービス部の社長および公共伝播戦略部門の総裁を含む複数の上級職を担当する世界最大のヘルスケア会社の一つUnitedHealthグループに勤務しています。2008年、彼は総裁·オバマの移行チームに勤めていた。1996年5月から2001年1月までの間に、リンゼイさんはクリントン総裁のホワイトハウスで管理·行政事務室総裁補佐官を務めた。彼の職責範囲は、空軍1号を管理するホワイトハウス軍事事務室、ホワイトハウス通信局、医療機関とDavidキャンプ、ホワイトハウス行動の管理、財務、情報システム、人的資源、法律/支出、安全を担当する総裁行政事務室実行事務室を含む。林さんのオフィスは、すべての国内および国際旅行、ならびに特別な飛行任務の後方勤務を担当しています。クリントン総裁は2001年のホワイトハウス移行準備·実行の業務担当者にリンゼイを選んだ。1994年から1997年にかけて、リンゼイ·さんは国会議員Louis Stokes(D-OH)の上級立法補佐官および法律顧問を務めた。彼は多くのビジネスや経済問題で民主党や国会黒人の中核グループと密接に協力している。彼もヒラリー·クリントン上院議員が2008年に大統領選に出馬したときのミネソタ州財政委員会のメンバーでもある。LindsayさんはサンパウロMacalester大学の大学院生の学位を持っています, 彼はアメリカミネソタ州ケスジー大学法学部の法学博士号、ジョージタウン大学の国際事務修士号、ペンシルベニア大学ウォートンビジネススクールの高度管理専攻の大学院生の学位を持っている。彼はコロンビア特区弁護士会のメンバーです。

レナード·J·ソクロ2020年6月に私たちの取締役会に参加します。ソコロさんは、2015年以降、金融サービスホールディングスの新橋金融有限公司のCEOと社長を務め、その包括的サービスを担当する新橋証券会社の代表取締役社長を務めています。2008年から2012年まで、彼は上場金融サービス会社国家持株有限公司で総裁と副会長を務めた。1999年11月から2008年1月にかけて、ソクロさんは、同社の共同創業者である上場金融サービス会社vFinance Inc.のCEO兼社長を務め、取締役会のメンバーとなりました。Sokolowさんは、2007年1月から2008年7月までの間にvFinance Inc.の会長兼CEOを務め、2008年7月に上場金融サービス会社National Holdings Corporationに入社した。1994年から1998年まで、ソクロさんはアメリカ成長基金の創始者であり、会長兼CEOであり、1940年の閉鎖的な管理投資会社です。ソクロさんは、1988年から1993年にかけて、上場家電マーケティング·流通会社Applica Inc.の執行副総裁および法律顧問を務めた。1982年から1988年まで、Sokolowさんは会社法、証券、税法に従事し、国際的なブティック法律事務所の創始弁護士とパートナーの一人である。1980年から1982年の間、安永会計士事務所とピマウェイ泥炭馬威会計士事務所の公認会計士を務めた。Sokolowさんは2006年6月以降、連合水務有限公司(ナスダック：CWCO)の取締役会およびその監査委員会の議長を務め、2011年からコーポレートガバナンス委員会のメンバーにノミネートされている。Sokolow さんは、2016年1月以来、SQL Technologies Corp.の取締役会のメンバーを務めています。, D/b/aスカイテクノロジー(ナスダック：SKYX)は2016年1月から2022年2月までの間にbr監査委員会の議長を務め、2016年9月からその企業発展委員会の議長を務めた。ソコロさんは2021年12月以来、ナスダック(Agrify Corporation)の取締役を務めており、現在は監査委員会、報酬委員会のメンバーを務めている。Vivos監査委員会は、法的要件を満たすSokolowさん が、監査委員会の財務の専門家として決定されることを決定しました。

マシュー·トンプソン医学博士です2020年6月に私たちの取締役会に参加します。トンプソン博士はEndologix LLC最高経営責任者兼CEO総裁です。トンプソン博士は以前Endologix LLCの首席医療官を務めていた。トンプソン博士はスタンフォード大学医学院の兼任教授(2017年から) であり、2020年から2022年の間にケスジー大学クリーブランド臨床レナ医学院の契約外科医と客員教授を務めている。Endologixに加入する前に，Thompson博士はロンドン聖ジョージ大学とセントジョージ血管研究所で血管外科教授を務めていた(2002−2016)。トンプソン博士の賞には、ヘンテラン教授賞、モイニーハン旅行奨学金、対校試験金メダルが含まれている。トンプソン博士も“オックスフォード血管外科教科書”と“オックスフォード血管外科マニュアル”の編集者である。トンプソン博士は国家血管サービス専門委託臨床参考グループ(2013-2016)の主席であり、イギリス血管内治療学会(2004)の創始者の一人でもある。トンプソン博士は血管学会理事会のメンバー(2014-2017)、および血管学会年度科学会議の議長(2014-2017)である。トンプソン博士は3つのロンドンサービス再編(心血管疾患、重大な創傷と救急サービス)(2010年から2013年まで)の臨床取締役専門家を務めた。br}トンプソン博士はケンブリッジ大学(1981-1984)、聖バセロミュ病院(1984-1987)、レスター大学(1994)とアデレード大学(1998)で訓練を受けた。

法律には別に規定があるほか、各取締役の任期はその後継者が選出されて資格を取得するまで、あるいはその後継者が早く亡くなったり、辞任したり、免職されたり、資格を喪失するまで。上級者は取締役会が適宜決定する。

私たちの取締役は、取締役または役員と、私たちの取締役の他の被著名人や幹部との間に家族関係はありません。

役員と上級管理職資格

私たちは各幹部が備えなければならないいかなる具体的な最低資格も正式に確定していないが、私たちは通常 以下の素質を評価する：教育背景、多様な専門経験、この人が上場会社の前最高経営責任者或いは有名な国際組織の部門責任者であるかどうか、私たちの業務に対する理解、誠実、職業名声、独立性、知恵と株主の最適な利益を代表する能力 を含む。

取締役会指名及び会社管理委員会は、取締役資格要求に関する政策の策定、取締役候補者の決定及び評価の流れを担当し、取締役会の採択に供する。上記の属性、および我々の上級管理者や取締役会メンバーのリーダーシップや上記他の経験は、有機的かつ買収的な成長による株主価値の増加を促進するために、様々な観点や判断を提供してくれている。

取締役資質

R.ヘンズマイ-我々の取締役会では、さん·ホン·ボボットは、歯科業界における豊富な経験を含む資格を有すると考えており、先端技術とより良い管理実践を統合することによって歯科支援組織に集中しています。

ラルフ·E·グリーンDDS MBA·私たちの取締役会は、グリーン博士の取締役会での資格には、歯科業界における豊富な経験および関係、臨床試験における専門的な知識、および製薬会社および歯科インプラント会社における幹部経験が含まれていると考えています。

アンヤ·クラマー-私たちの取締役会は、クラマーさんが取締役会に勤めている資格には、役員brとCEOの経験、スタートアップ企業の経験、資本市場融資の獲得における彼女の成功したリーダーシップ、および製薬業界での彼女の経験が含まれていると考えています。

マーク·F·リンゼイ-当社の取締役会では、リンゼイさんが取締役に経験を含め、医療産業の法律、政府、規制、ビジネス開発に関する彼の経験を含む資格を有すると考えています。

レナード·J·ソクロ-取締役会は、ソクロさんの資格は、取締役および最高経営責任者(Br)の経験を含み、彼の法律、会計、監査、および諮問の背景にあり、“監査委員会財務専門家”として認定された法定要件を満たしていると考えています

マシュー·トンプソン医学博士です-私たちの取締役会は、トンプソン博士が私たちの取締役会に勤めている資格には、上場医療技術会社での幹部レベルの経験と、彼の広範な医学的背景が含まれていると考えています。

取締役 独立

ナスダック基準によると、取締役が我々または我々のどの子会社と直接または間接的な実質的関係がないと取締役が肯定的に判断しない限り、取締役は“独立した”ではない。また，取締役はナスダックルールが独立性のために設定した平線テスト を通過しなければならない.

我々の取締役会は，その構成，委員会の構成，取締役の独立性を審査し，どの取締役が我々と実質的な関係にあるかどうかを考慮し，職責履行時に独立した判断を行う能力に影響を与えている。当社役員の要求および提供に関する資料によると、当社取締役会では、クラマー氏、リンゼイ氏、トンプソン博士、グリーン博士、ソコロさん氏を“独立役員”と認定したが、洪博培さん氏は“非独立取締役”と認定し、ナスダックの適用規則および規定を規定している。これらの決定を下す際に、私たちの取締役会は、各非従業員取締役と私たちとの関係、および取締役会がその独立性の決定に関連すると考えている他のすべての事実と状況を考慮して、取締役の私たちの普通株式に対する実益所有権、および私たちの非従業員取締役と私たちのいくつかの重要な株主との関係 を含む。

リスク監督における取締役会の指導構造と取締役会の役割

カーク·ヘンツマンは私たちの取締役会長兼最高経営責任者です。その他の事項以外に、議長は取締役会会議を主宰し、取締役会会議の議題を制定する権利がある。したがって、議長は私たちの取締役会の仕事を作る能力が強い。取締役会の5人の独立したメンバーの存在が、取締役会が私たちの業務や事務を適切に監督することを確保していると信じています。しかし、すべての会社といつでも適用される単一のリーダーシップモデルはない。取締役会は、状況に応じて、他の指導モデルが適切である可能性があり、例えば独立した取締役CEOを任命することを認識している。したがって、 取締役会はその指導構造を定期的に審査することができる。また、取締役会では独立役員のみが出席する執行会議も開催されている。

私たちのbr取締役会は通常、私たちの活動に関する審査と審議で会社リスクを監督する責任があります。私たちの主なリスク源は二つの種類に分かれている：金融と製品の商業化。私たちの監査委員会は財務リスクの管理を監督します；私たちの取締役会は私たちの現金状況、流動性、運営に関する情報、そしてそれぞれに関連するリスク を定期的に審査します。取締役会は、当社の製品供給、成長、戦略に関する計画、結果、潜在リスクを定期的に検討しています。私たちの給与委員会は、私たちのすべての従業員(役員や役員を含む)の報酬計画、政策、やり方に関連しているので、特に私たちの給与計画は、私たちの従業員が過度または不適切なリスクを負担するように奨励するかどうかによって、私たちの会社に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

取締役会 の概要

私たちの定款では、取締役会の規模は時々取締役会決議によって決定されるが、少なくともbrの3人のメンバーで構成されなければならない。私たちの取締役会には現在6人の会員がいる。我々の取締役会は、ナスダック株式市場のルールに基づき、当社の5人の取締役を決定しました=クラマーさん、リンゼイさん、トンプソン博士、グリーン博士、ソクロさん-微博の株式市場規則に基づき独立し、その他の要因を含めて“特定の取引”に記載されている取引を考慮しています。洪博培さんは取締役会長兼最高経営責任者を務め、株式市場適用規則および規則によって定義された“非独立ナスダック機関”である。取締役会には主要な取締役は一人もいないが、取締役会のほとんどが外部取締役で構成されていることを認識し、取締役会の強力な委員会制度(以下でより全面的に説明する)に加えて、このようなリーダーシップが当社に適しており、取締役会が管理層に対する効果的な監督を維持することができると考えられる。株主総会ごとに、私たちの取締役会メンバーが選出され、彼らの後継者が正式に選挙されて資格を得るまで、次の年次会議に在任する。

取締役会委員会

取締役会は監査委員会、報酬委員会、そして指名と会社管理委員会を設立した。

以下の表に、本理事会の3つの常設委員会の現在の構成状況を示す

審査 委員会。監査委員会には、Sokolowさん、Krammerさん、Green博士を含む3人の独立した役員がいます。 Sokolowさんは監査委員会の議長を務め、“監査委員会財務専門家”の定義に合致しています。 私たちの監査委員会は、当規約のコピーを当社のウェブサイトのコーポレート·ガバナンス部分に公開し、URLをwww.vivos.com(“投資家関係”と“ガバナンス”をクリック)します。私たちの監査委員会は権利があります

取締役会は、証券取引委員会規則に規定されている“監査委員会財務の専門家”として、ソコロさんを決定しました。

監査委員会のその他の事項については、“監査委員会報告”と題する章を参照してください。

報酬委員会 それは.報酬委員会には、リンゼイさん、トンプソン博士、グリーン博士などの3人の独立した役員がいました。リンゼイは報酬委員会の議長を務めている.私たちの給与委員会は、当社のウェブサイトのコーポレート·ガバナンス部分に掲載されている書面規約を採択しました。URLはwww.vivos.com(“投資家関係”と“ガバナンス”をクリックします)。

私たちの報酬委員会は権利があります

Brとコーポレートガバナンス委員会を指名するそれは.名前とコーポレート·ガバナンス委員会にはトンプソン博士、クラマーさん、ソクロさんなどの3人の独立した役員がノミネートされました。トンプソン博士は指名と会社統治委員会の議長を務めた。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、当社のウェブサイトのコーポレート·ガバナンス部分に掲示された憲章を採択しました。URLはwww.vivos.com(“投資家関係”と“ガバナンス”をクリックします)

ナスダック市場の上場基準によると、私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会のすべてのメンバーは独立している。

会議回数

2022年12月31日までの会計年度では、取締役会は9回、監査委員会は6回、報酬委員会は2回、指名·コーポレートガバナンス委員会は会議を開催した。2022年12月31日までの財政年度中に、私たちの各取締役は100%彼または彼女がメンバーを務める取締役会と委員会の会議に出席しました。

幹部会議

実行会議は取締役会非経営陣メンバーの会議であり、年間定期的に手配されている。また、独立取締役は、経営陣や非独立取締役を含まない少なくとも1回の私的会議を毎年開催している。会議ごとに、彼女が欠席した場合、会議に出席した独立取締役は、どのメンバーがその会議を主宰するかを決定する。

取締役会のメンバーが年次株主総会に出席する

取締役の年次株主総会への出席に関する正式な政策はありませんが、取締役がこれらの年次会議に出席することを奨励しています。2022年8月25日に開催された前回の株主総会には、会社全員が出席した。

取締役が株主総会に出席する

私たちは取締役会メンバーが年次株主総会に出席することに関する正式な政策はありませんが、すべての取締役 が任意の株主会議に出席するように最善を尽くしたいと思います。私たち当時の全取締役は、2022年12月31日までの会計年度に開催された年次株主総会に出席していました。

報酬委員会と内部関係者の参加

私たちの報酬委員会のどのメンバーも、いつでも私たちの管理者や従業員ではなく、または前期には、開示を要求する関連者取引に参加しています。私たちの取締役会または報酬委員会には、1人以上の役員の任意のエンティティの取締役会または報酬委員会に1人以上の役員がおり、私たちの役員は、現在または過去1年間、どのエンティティの取締役会または報酬委員会のメンバーにも担当していない。

ビジネス行為と道徳的基準

私たち は、財務報告を担当する上級管理者を含む、私たちのすべての従業員、高級管理者、取締役に適用されるビジネス行動と道徳規範を通過しました。ビジネス行動と道徳基準は、当社のサイトwww.vivos.comで調べることができます(“投資家関係”と“ガバナンス”をクリック)。私たちは、本仕様の任意の修正またはその要求に対するいかなる免除も、私たちのウェブサイトで開示されると予想しています。

取締役会とのコミュニケーション

任意の株主または他の関係者が、私たちの取締役会、非管理職取締役、または任意の指定された個人取締役とのコミュニケーションを希望する場合は、このような通信をVivos Treateutics，Inc.，秘書，アドレス：7921 Southpark Plaza，Suite 210，Littleton，Colorado 80120に指示してください。秘書は状況に応じて適切な取締役 または取締役に通知を転送する.

マザーボード 多様性マトリックス

役員報酬

以下の報酬集計表は、2022年12月31日までの財政年度中に当社のCEO(最高経営責任者)、私たちのCEO(2022年3月1日に退職)、および私たちの最高財務官(最高会計官)に支払われる報酬情報を提供します。私たちはこれらの人々を私たちの“指定執行官”、すなわち“近地天体”と呼ぶ。

雇用契約を実行する

カーク·ヘンツマン

我々は2020年10月8日(ヘンスマイ発効日)にR.Kirk Huntsmanと改訂された雇用協定を締結した。雇用契約の期限はヘンスマイが発効した日から発効し、終了する可能性がある

(I)洪博培のさんはすでに得られているが支払われていない補償の理由(この書類のように)や洪博培のさんは支払わない理由で賠償を支払う権利がある。ボーナス給付は終了日からbrまでであり，そのオプション株式は事由終了日から終了日まで帰属しているとする

(I)洪博培さんの死亡又は障害の発生時、洪博培さん又は洪博培さんの遺産である洪博培さんが死亡した場合には、洪博培さんの死亡又は障害の日までの全ての補償及び福祉を得る権利があり、引き続き当基金会の財政年度末までの報酬(合意など)を受け取り、通常支給日にはその際有効な比率で6か月(失業期間の喪失期間を除く)の定期分割払いを実施する。障害のために終了した後(“延長期”)の場合、そのオプション株は、延長期間内に帰属とみなされる。あるいは…

(Iii)洪博培さんは、私たちの理由や洪博培さんの“十分な理由”(定義はこれを参照)の理由がなければ、 洪博培さんは、終了の日までにすべての補償、ボーナス、福祉を得る権利があり、刺激的な 補償(合意のような)を得続け、通常の給料日分割払いで定期的な賃金を受け取る権利がある。その時点で有効な為替レート(Br)で計算すると、終了後の1年間(われわれが理由なく終了する場合)または2年(洪博培のさんが十分な理由があれば終了する) であり、すべての株式購入は帰属とみなされる。

雇用契約の条項に基づき、洪博培さんを最高経営責任者としてサービスの交換として同意します

(I) 雇用契約期間内に洪博培さんに389，595ドルの年間基本給を支払い、雇用主の通常の政策に応じた税金を差し引くと、我々の取締役会が自ら決定して調整することができます

(2)洪博培さんは、報酬額を基本給の65%とし、報酬委員会が決定した特定の事業目標が達成された場合には、少なくとも年1回支払うべき目標管理インセンティブ計画の下で報酬を得る資格がある(2)

(Iii) 医療と歯科保険、年金と利益共有計画、401(K)計画、奨励貯蓄計画、団体生命保険、昇給計画、障害保険、その他の福祉など、当社の定期常勤実行管理者向けの社員福祉を提供しています

(Iv) 当社の持分インセンティブ計画に従って、さん洪博培に他の持分ベースの報酬報酬と、我々の取締役会および報酬委員会の認可および個別裁量に応じて付与された持分報酬 ；

(V) 洪博培さんに高速インターネットアクセスを提供し、会社の業務のための毎月のサービス料と維持費を含む費用を当社が負担します。

ブラッドフォード·アンマン

我々は2020年10月8日(アンマン発効日)にBradford Ammanと改訂された雇用協定を締結した。雇用契約の期限は、アンマンが発効した日から発効し、終了することができる

(I) アンマンさんは、支払われていない補償を得る権利がある(本文書の定義参照)、終了日までのボーナス·福祉、および終了の日までのオプション株式を帰属とみなす

(I)アンマンさん死又は障害後、アンマンさん又はアンマンさんの遺産がアンマンさんで死亡した場合、 は、アンマンさん死又は障害者の日までのすべての補償·福祉を受ける権利があり、かつ、我々の財政年度終了までの報酬 補償(前述の通り)を受け取り続け、 通常支払日における定期月賦賃金を、その時点で有効とされる料率で計算し、6ヶ月間(上記で定義された勤務能力喪失期間を除いて、)障害のために が終了した場合(“延長期”)、そのオプション株は、延長期 において帰属とみなされる。あるいは…

(3) 我々の理由やアンマンさんの“十分な理由”がなければ(定義：これ参照)、アンマンさんは、終了日までに全ての稼ぎがあったが支給されなかった補償、ボーナス、福利厚生を得る権利を有し、かつ、通常の昇給日月賦賃金であっても補償 (合意通り)の報酬を得続ける。その時点で有効な為替レートで計算すると、終了後1年(吾等による理由なく終了)又は2年(アンマン·さんによって十分な理由で終了した場合) であり、そのすべての株式購入株式は帰属とみなされる。

雇用契約の条項に基づいて、アンマンさんが最高財務官として交換する条件として、私たちは同意します：

(1) 雇用契約期間中にAmmanさんに259，648ドルの年間基本給を支払い、雇用主の通常の政策に応じた税金を差し引くが、取締役会によって適宜調整することができる

(2) アンマンさんは、目標に応じて管理されている報酬プランに従って報酬を獲得する資格を有しており、報酬は、基本給の35%であり、報酬委員会が決定した業務目標達成時に、年1回以上支払われている

(Iii) 医療·歯科保険、年金·利益共有計画、401(K)計画、奨励貯蓄計画、団体生命保険、給与更新計画、障害保険、その他の福利厚生など、当社の定期常勤実行管理者向けの社員福祉サービスをAmmanさんに提供します

(4)当社の持分インセンティブ計画およびその他の方法により、取締役会と報酬委員会の認可および個別裁量権に応じて付与することができる他の持分ベース報酬をAmmanさんに提供します

(V) 会社のビジネスのためのサービス料と保守費など、当社が負担する高速インターネットアクセスをAmmanさんに提供します。

G.デイブ·シンガー博士の職務を中止します

2022年3月1日，我々の取締役会の一致承認を経て，我々は我々の創業者兼首席医療官G.Dave Singh博士 に，シンガー博士が2020年10月9日に改訂し再声明した我々との雇用合意の条項に基づいて，我々における彼の雇用関係を終了する通知を提供した。そのため、2022年3月1日から、シンガー博士はわが社に所属しなくなりました。 前述したように、2021年9月、シンガー博士はわが社から休暇を取り、スタンフォード大学でアルバイト教授を務めています。シンガー博士が休暇を取っていたため、私たちは彼の役割を他の人員や顧問に割り当て、彼の離れることが私たちの業務に大きな影響を与えるとは予想していなかった。

役員の報酬は普通だ

2020年末の初公募まで、私たちの取締役はオプションを付与する以外に、何のサービス報酬も得られませんでした。 初公募後、私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会が推薦した新しい役員報酬計画を採択しました。この計画によると、私たちは株式計画に基づいて取締役にボーナスを支給し、(I)私たちの非従業員取締役1人当たり毎年48，000ドルの現金報酬を得ます。(Ii)私たちの委員会の議長は毎年10，000ドルの現金報酬を得ます。(Iii)私たちの委員会のメンバーは毎年5，000ドルの現金報酬を獲得します。委員会の会議に出席するために追加的な補償は提供されない。私たちの指名と会社管理委員会は引き続き審査し、取締役報酬(株式計画を含む)について取締役会に提案します。私たちは取締役会と委員会会議に出席して発生した合理的な出張費用を非従業員役員に精算した。

役員報酬表

次の表は、2022年12月31日までの会計年度非従業員役員の給与情報を示しています

資本報酬計画情報

次の表は、2022年12月31日までに2017年計画と2019年計画に基づいて授与されたまだ授与されていない賞数をまとめたものです。

2017年株式オプションと株式発行計画

“2017年株式オプションおよび株式発行計画”(または“2017年計画”)は、条件に適合する雇用またはサービス者に機会を提供することによって、当社の所有権権益を獲得すること、または当社における彼らの所有権権益を増加させることによって、雇用またはサービスを継続することを奨励し、わが社の利益を促進することを目的としている。

2017年計画に参加する資格のある個人 は以下の通り

計画管理人または2人以上の取締役のみからなる委員会として、私たちの取締役会は、どの資格を有する人が任意のオプションを獲得するか、または直接株式を発行するかを決定する権利があるか、そのような付与または発行を行う時間 を含む2017年計画を管理する広範な権力を有しており、そのような付与または発行のたびに含まれる株式数、および各オプションが行使可能な時間を含む。株式購入株式または発行済み株式の帰属スケジュール(例えば、ある)に適用され、株式購入は、未償還の最長期限を維持するか、または参加者が当該株式のために支払う対価格(場合によって決定される)を維持する。取締役会は2017年に計画された管理権を取締役会報酬委員会に授与した。

2017年計画に基づいて発行可能な普通株式は、許可されているが発行されていない、または再買収された普通株でなければならない。2017年の計画期間内に発行可能な普通株の最大数は1，333，333株を超えてはならない。2017年の計画オプションに関連する普通株式は、当社のS-8テーブルレジストリに登録されています(ファイル番号333-257050)。

2017年計画下の奨励 は、インセンティブまたは非法定株式オプションまたは株式の形で、 取締役会によって直接決定することができます。遺言や相続法を除いて、2017年計画下の奨励は通常譲渡できません。取締役会は普通株式の非帰属株式に対して行使可能なオプションを付与する権利がある。もし受給者が当該等の非帰属株式を保有している間に当社へのサービス提供を停止した場合、当社は1株当たりの支払行使価格で当該等の未帰属株式を任意又は すべて買い戻す権利がある。

2017年計画に基づいて付与された任意の購入株式の1株当たりの権利価格は、取締役会またはその指定の委員会が、以下の規定に基づいて決定する：1株当たりの権利価格は、購入持分付与日の普通株1株当たりの公平な市価(2017年計画を定義する)の100%を下回ってはならない。オプションを獲得した人が10%の株主である場合、1株当たりの権利価格は、オプション付与日の普通株1株当たり公平市価の110%を下回ってはならない。行権価格はオプション行使時に直ちに満期と支払いになります。

2017年計画に基づいて発行される任意の普通株の1株当たり買い取り価格は、取締役会又はその指定の委員会が次の規定に従って決定しなければならない：1株当たりの購入価格は発行日の普通株1株当たり公平市価の100%を下回ってはならない。しかし、10%の株主に発行される普通株の1株当たりの買い取り価格は、この公平市価の110%を下回ってはならない。

株式分割、株式配当、資本再編、br株の組み合わせ、株式交換、または他の影響会社の普通株が1つのカテゴリとして変化した場合、会社が対価格を受けていない場合、2017計画および任意の未完了奨励下の利用可能な株式数およびタイプ、および任意の奨励の行使または購入価格は、適用状況に応じて決定される。

我々のbr取締役会は自由裁量権を有しており、これらの権利は自動的に停止を加速すべきであり、権利制約を終了した普通株式は直ちに付与されなければならないが、これらの権利は自動的に加速終了するべきであることを規定するために、株式発行に帰属していない場合、またはその株式に対する会社の買い戻し権利がまだ行使されていないいつでも行使することができる。株式の受領者が任意の合併または合併発効日後の指定期間(18ヶ月以下)内に非自発的終了により終了し、当社の支配権変更が 50%を超える場合、または当社が完全に棚卸しまたは解散した場合に、当社のほとんどの資産 を売却、譲渡またはその他の方法で処分する場合、株式受給者はその後に を終了しなければならない(そのたびにこれらの取引を“会社取引”と呼ぶ)

会社の取引時には、2017年計画の未償還オプションに制約されたbr株は、すべての未償還買い戻し権利とともに、各オプションが会社の取引発効日直前に自動的に付与される。 は、オプション制約を受けたときにすべての普通株に対して行使することができ、オプションが会社取引において継承会社が を負担しない限り、任意またはすべての 株に対して完全に帰属する普通株式として行使することができ、会社がオプション株式に帰属していない任意の買い戻し権利を継承会社に同時に譲渡することができる。このようなオプションは、会社の取引時にオプション株に帰属していない既存の価格差を保持し、未帰属オプション株式に適用される同じホームスケジュール に従って後続の支払いを規定する後継会社の現金インセンティブ計画によって置換されるか、またはそのようなオプションの加速は、取締役会がオプションを付与する際に適用される他の制限に依存する。会社の取引完了後、すべての未返済オプションは直ちに終了して未返済を停止しますが、後任会社が負担する範囲は除外します。

私たちの取締役会は、2017年計画を任意またはすべての点で修正または修正することができる完全かつ独自の権力と権力を持っています。しかしながら、そのような修正または修正は、受け入れ側がそのような修正または修正に同意しない限り、2017年までの計画未償還期間のオプションまたは株式発行に帰属していない権利および義務に悪影響を与えてはならない。また、適用される法律や法規によって、いくつかの改正 は株主の承認を必要とする可能性がある。

2019年の株式オプションと株式発行計画を改訂し再改訂した

改訂·改訂された2019年株式オプションおよび株式発行計画(または2019年計画)は、当社の従業員やサービスの合格者に機会を提供することによって、当社の所有権権益を獲得したり、当社における彼らの所有権権益を増加させたりして、雇用またはサービスを継続させることを奨励し、わが社の利益を促進することを目的としています。

2019年計画に参加する資格のある個人 は以下の通りです

我々の取締役会は、計画管理人として、または2人以上の取締役のみからなる委員会が、2019年計画を広く管理する権限を有しており、どの適格者が任意のオプションまたは直接株式を発行するかを決定する権限、このような付与または発行の時間または時間、そのような付与または発行に含まれる株式数、各そのようなオプションの行使可能時間を含む。株式購入株式または発行済み株式に適用される帰属スケジュール(例えば、ある)と、株式購入が未償還の最長期限を維持するか、または参加者が当該株式のために支払う相対価格は、状況に応じて決定される。取締役会は2019年に計画された管理権を取締役会の報酬委員会に授与した。

2019年計画によると発行可能な普通株式は、許可されているが発行されていない、または再買収された普通株でなければならない。2019年計画期間中に発行される可能性のある普通株の最大数は1，166，667株以下であり、2019年に発行予定の普通株数を2，366，667株に増やすことを株主総会の承認を求めているにもかかわらず。2019年の計画オプションに関する普通株式は、当社のS-8テーブルレジストリ(ファイル番号333-257050)に登録されています。

2019年計画下の奨励 は、インセンティブまたは非法定株式オプションまたは株式の形で、 取締役会が直接適宜決定することができます。2019年計画下の奨励は、遺言または相続法を通過しない限り、通常譲渡できない。取締役会は普通株式の非帰属株式に対して行使可能なオプションを付与する権利がある。もし受給者が当該等の非帰属株式を保有している間に当社へのサービス提供を停止した場合、当社は1株当たりの支払行使価格で当該等の未帰属株式を任意又は すべて買い戻す権利がある。

2019年計画に基づいて付与された任意の購入株式の1株当たりの権利価格は、取締役会又はその指定の委員会が次の規定に基づいて決定しなければならない：1株当たりの権利価格は、購入株式付与日の1株当たりの普通株公平市価(2019年計画を参照)の100%を下回ってはならない。オプションを獲得した人が10%の株主である場合、1株当たりの権利価格は、オプション付与日の普通株1株当たり公平市価の110%を下回ってはならない。行権価格はオプション行使時に直ちに満期と支払いになります。

2019年計画に基づいて発行される任意の普通株の1株当たり買い取り価格は、取締役会又はその指定の委員会が、次の規定に基づいて決定しなければならない：1株当たりの買い取り価格は、発行日の普通株1株当たり公平市価の100%を下回ってはならない。しかし、10%の株主に発行される普通株の1株当たりの買い取り価格は、この公平市価の110%を下回ってはならない。

株式分割、株式配当、資本再編、株式組合せ、株式交換またはその他の当社の普通株カテゴリに影響を与え、当社の対価格を受けていない場合、2019年計画および任意の未償還奨励下の利用可能な株式数およびタイプ、および任意のbr}奨励の行使または購入価格(場合によっては)が慣例的に調整される可能性がある。

我々の取締役会は、株式発行に帰属していないときに行使することができる自由裁量権を有しており、またはその株式に対する会社の買い戻し権利が行使されていないいつでも行使することができ、これらの権利が自動的に加速終了することを規定し、権利制約を終了した普通株式は直ちに付与すべきである。株式の受領者が任意の合併または合併発効日後の指定期間(18ヶ月以下)内に非自発的終了により終了し、当社の支配権変更が 50%を超える場合、または当社が完全に棚卸しまたは解散した場合に、当社のほとんどの資産 を売却、譲渡またはその他の方法で処分する場合、株式受給者はその後に を終了しなければならない(そのたびにこれらの取引を“会社取引”と呼ぶ)。

会社取引時には、2019年に計画されている未償還オプションごとのbr株は、すべての未償還買い戻し権利とともに、会社の取引発効日直前に自動的に付与されます。 オプション制約を受けたときにすべての普通株式に対して行使することができ、オプションが会社取引中の相続人会社が を負担しない限り、任意またはすべての株式の完全帰属株式として行使することができ、会社がオプション株式に帰属していない任意の買い戻し権利を相続人会社に同時に譲渡することができる。このようなオプションは、会社の取引時にオプション株に帰属していない既存の価格差を保持し、未帰属オプション株式に適用される同じホームスケジュール に従って後続の支払いを規定する後継会社の現金インセンティブ計画によって置換されるか、またはそのようなオプションの加速は、取締役会がオプションを付与する際に適用される他の制限に依存する。会社の取引完了後、すべての未返済オプションは直ちに終了して未返済を停止しますが、後任会社が負担する範囲は除外します。

取締役会は2019年計画を任意またはすべての点で修正または修正することができる完全かつ独自の権力と権力を持っている。しかしながら、このような修正または修正は、受け入れ側がそのような修正または修正に同意しない限り、2019年に返済されていない場合に、オプションまたは株式発行に帰属していない権利および義務に悪影響を与えてはならない。また、適用される法律や法規によって、いくつかの改正 は株主の承認を必要とする可能性がある。

ある 関係と関連先取引

役員および役員報酬およびその他の手配は、本募集説明書“役員報酬”の項で説明されている以外、吾らはいかなる関連側取引にも参加していない。

関係者取引の政策と手順

私たちの監査委員会の書面規約によると、監査委員会は、私たちがこのような取引を行う前に、すべての関係者の取引と潜在的な利益衝突状況を審査し、承認する責任があります

私たちのbr監査委員会は、以下の条件を満たす任意の財務取引、手配、または関係の審査を担当しています