アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

本財政年度末まで十二月三十一日2022

あるいは…

手数料書類番号001-39247

Imara Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(617) 927-9989

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません

登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してくださいはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示すはい、そうです ☐ 違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうです ☒ 違います。 ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ 違います。 ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すには、登録者の任意の実行幹事が関連回復中に受信した報酬ベースの補償を2240.10 D-1(B)節に従って回復分析する必要がある☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)はい、そうです ☐ 違います。 ☒

ナスダック世界精選市場普通株株2022年6月30日の終値によると、登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は$である20,818,052.

2023年2月6日現在、登録者が発行した普通株の数は26,233,901.

法団に成立した文書を引用する

登録者は，2022年12月31日までの財政年度終了後120日以内に第14 A条に基づいて証券取引委員会に提出する登録者2023年年次総会の最終依頼書の一部の内容を，本年度報告の第3部Form 10−Kに引用により組み込む予定である。

カタログ表

1

前向き陳述と業界データに関する警告説明

このForm 10-K年度報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”に適合する前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は重大なリスクと不確実性に関連している 歴史事実に関する陳述以外に、本10-K表年次報告に含まれるすべての陳述は、私たちの戦略、未来運営、未来財務状況、未来収入、予想コスト、見通し、計画と管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”などの類似表現は、前向き表現を識別することを目的としているが、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではない

本年度報告におけるForm 10−Kに関する前向きな陳述には、以下についての記述が含まれている

私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本年度報告10-K表までの日に我々に提供された情報に基づいており，これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。私たちはこの10-K表の年次報告書の警告声明に重要な要素を含んでおり、特に“リスク要因”の部分では、これらの要素は実際の結果や事件をもたらす可能性があり、私たちが行った前向き声明とは大きく異なると考えられる

2

Form 10-K年次報告書と私たちがForm 10-K年度報告書として提出した文書を完全に読み、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。本年度報告に含まれるForm 10-Kにおける前向き陳述は、本年度報告におけるForm 10-Kの日までに行われたものであり、いずれにしても、いかなる前向き陳述も更新する義務はない…のせいで新しい情報、未来の事件、または他の情報は、法律が適用されなければ別の要求がある。

リスク要因の概要

私たちの業務は多くのリスクの影響を受けており、これらのリスクを実現すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、流動性に大きな影響を与える可能性があります。このような危険は第1部1 A項でより十分な議論がある。本年度報告10−K表の“リスク要因”。私たちの主なリスクは以下の点を含む

3

第1部

プロジェクト1.ビジネス

要約.要約

我々は生物製薬会社であり，重篤な疾患患者を治療する新しい療法の開発と商業化に取り組んできた。

2022年10月13日私たちは、テルアビブ合併子会社、デラウェア州の会社と私たちの完全子会社、または合併子、および治療を活性化する会社、デラウェア州の会社、または契約及び合併計画、又は合併協定を締結し、当該等の合意及び計画に基づいて、合併協定に記載されている条件を満たし又は免除した場合、合併附属会社は合併附属会社と合併及び合併を活発な会社に統合し、活発な付属会社は引き続き吾等の全資付属会社及び合併に存続する会社とし、この取引を本稿では合併と呼ぶ。合併が完了すれば、Enlivenの業務は合併後の会社の業務として継続される。

私たちは多くの時間と資源を投入して統合を完了する予定だ。しかし、このような活動が合併の完了につながるという保証はないまた、合併完了は最終的に予想されるメリットをもたらしたり、株主価値を向上させたりしない可能性があるもし合併が完了しなければ、私たちは私たちの戦略的選択を再検討するつもりだ。統合が完了していなければ，以下の行動の1つが最も可能な代替案であると考えられる

合併協定

合併合意条項及び条件の規定の下で、合併発効時間、又は発効時間、(A)1株当たり当時発行されていたアクティブ普通株(アクティブ優先株転換後に発行された活発普通株を含む。有効期間直前に行われた変換と、融資取引において発行されたアクティブ普通株(以下、定義は後述)は、合併プロトコルに従って計算されたいくつかの普通株を取得する権利(ゼロ株の代わりに現金で置換され、逆株式分割(以下、定義を参照)を実施した後)に変換される(この変換の比率、交換比率)。および(B)活発な普通株の購入のいずれも当時行使されていなかった活発な株式引受権は吾らが負担するが，合併協議の記述どおりに調整しなければならない.

合併合意の条項や条件を遵守し、合併合意に基づいて交換比率を計算する場合、現在、合併完了後、我々の合併前株主は合併後会社の約16%の株式を所有し、合併前アクティブ株主(融資取引で活発な株式を購入する株主を含む)は、合併に関連して発行される予定の普通株数で、合併後会社の約84.1%の株式を所有する。

交換比率を計算する条文は合併プロトコルに記載されており，Entivenの推定値は3.246億ドルに相当し，融資取引所で得られた金に相当すると仮定しているが，吾らの推定値は合併完了日直前の営業日の現金純値に相当し，さらに10，000，000ドルを加えており，各場合は合併合意のように記述されている.交換比率も会社の相対資本化に基づいている。株式交換比率の計算については、発効日直前に発行され、行使価格が1株10.00ドル以下(逆株式分割調整)の普通株式は発行されたとみなされ、すべての活発な普通株関連株式は発行されたとみなされ、すべての活発な発行された普通株式は発行された購入株式、株式承認証、および他の派生証券とみなされる。

合併については、2023年2月22日に開催される予定の特別会議で、(A)合併合意または合併合意の条項に基づいて、ナスダック株式市場有限責任会社またはナスダックの規則に基づいて、合併に関連する普通株を発行することを含む株主の承認を求める

4

必要な投票提案は，(B)わが社の登録証明書を(B)に改訂するi) 普通株の法定株式数を200，000，000株から400，000，000株に増加させる(Ii)私たちの普通株を逆分割する割合は1対3以上7対1以下(C)合併協定に基づいて、ナスダックの上場要求が満たされることを確実にするために、我々の株式インセンティブ計画のいくつかの条項を改訂する。

私たち双方とEnlivenは、(1)それぞれの株主の必要な承認を得るために合理的な最大限の努力を尽くし、(2)代替買収提案を求めない、(3)合併協定の調印日から合併終了までの間、それぞれの業務行為、および合併協定の慣行陳述、保証、およびチノに同意することに同意している。(4)我々の普通株のナスダックでの既存上場を維持し、合併に関連して発行された普通株が合併終了前にナスダックで上場承認されるように合理的な最善を尽くし、(5)合併に関連して発表された普通株登録声明を発効させるために、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に登録声明を提出し、(6)私たち一人一人とAliveは、1976年に“ハート-スコット-ロディノ反トラスト改善法”に基づいて合併前通知要求を提出し、高速鉄道法案でもあります

合併の完了は、(1)株主承認に必要な投票提案、(2)活発な株主承認による合併合意、(3)ナスダックによる合併関連普通株式上場の承認、(4)登録声明の有効性、(5)連結協定に基づいて決定された我々の純現金が7，500万ドル~9，500万ドルの間であるいくつかの成約条件に依存する。(6)“高速鉄道法案”に規定されている待機期間が満了または終了したこと、および(7)吾等は先に発表した資産売却を完了している。2023年1月25日に、活発な株主が合併協定の採択を承認した場合、上記(2)項で述べた終了条件が満たされる。米国証券取引委員会が2023年1月23日に登録声明の発効を宣言した場合、上記(4)項で述べた終了条件が満たされる。前文第6項に記載の結審条件は2022年11月28日、“高速鉄道法案”に規定されている待機期間が満了した場合、延長されず、より多くの情報や文書材料の提供も要求されていない上記第7項に記載の結審条件は2022年11月10日、資産売却が完了した。

各当事者が合併を完了する責任もまた、他の指定された慣用条件によって制限されなければならず、他方の合併合意日及び合併完了日の陳述及び保証はすべて真実及び正確であり(一般に全体的に重大な悪影響を受けることに制限される)、他方はすべての重大な側面において、合併合意の下で合併完了日又は前に履行しなければならない責任を履行することを含む。Enlivenが合併を完了する義務はまた融資取引の完了にかかっているので、Alivenは少なくとも1億316億ドルの毛利を獲得し、私たちが合併を達成する義務は融資取引の完了にかかっているので、Alivenは少なくとも7500万ドルの毛利を獲得する。

合併協定は、合併協定の適用条項を遵守する場合に、各当事者が合併協定を終了して最終合意を締結する権利を含む、吾らの各当事者およびアクティブ当事者のいくつかの終了権利を含む。特定の場合に統合プロトコルを終了する場合、私たちはEnliveに300万ドルの終了料を支払う必要があるかもしれません。Enlivenは975万ドルの終了料を支払う必要があるかもしれません。さらに、Enlivenが活性化された場合、または私が指定された時間に統合プロトコルを終了し、融資取引を完了する以外のすべての条件を満たし、Enlivenがそれぞれ少なくとも1億316億ドルまたは7500万ドルの毛利を得るようにした場合、Enlivenは、私などの3，000，000ドルの停止料を支払うことを要求される。

発効時には、合併後の会社の取締役会は9人のメンバーで構成される予定で、うち8名はEnlivenが指定し、1人は私たちが指定する。Enlivenの指定メンバーはEnlivenの現在の取締役会メンバーになると予想される。私たちの任命者たちはラホール·バラール、私たちの総裁とCEOになると予想される。

連結協定に署名および交付するとともに、Enlivenはいくつかの新しいおよび既存のEnliven投資家と普通株購入契約または購入協定を締結し、これにより、Enlivenは当該等の投資家に発行および販売することに同意し、当該等の投資家は総購入価格約164.5，000，000ドルでEnlivenにEnliven普通株を購入したり、融資取引を行うことに同意する。融資取引の完了は、合併協定に記載されている合併完了条件及びその他の慣用的な完了条件を満たすか、又は免除することを条件とし、購入合意の条項に基づいて、合併完了直前に完了することが期待される。融資取引に関連して発行された活発な普通株株式は、交換比率に応じて合併においていくつかの私たちの普通株を取得する権利に変換されるか、または転換された融資株(断片的な株式の代わりに現金を支払い、逆株式分割が発効した後に必要)に変換される。

5

施行日または施行日前に、私たちは、株式供給代理または株式供給エージェントと契約または価値のある権利協定または価値のある権利協定を締結し、この合意に基づいて、私たちの合併前の普通株主がその日に保有する各発行された普通株式は、1つまたは価値の権利(1株当たり1つまたは価値の権利)を得るであろう。CVRプロトコルの条項および条件によれば、各CVRは、資産売却に関連するいくつかのイベントが発生したときに支払いを受け取る契約権利を表す。

CVRプロトコルの下または支払い(例えば、対応する)は、その後、CVR所有者に割り当てるために権利エージェントに支払われる。このような収益を受信していない場合、CVR所持者はCVRプロトコルによるいかなる支払いも受信しないであろう。CVRの保有者がこれに関連したいかなる金額も受け取ることは保証されない。CVRプロトコルが受け取ることが予期されているまたはお金がある権利は、CVRプロトコルが示す限られた場合でなければ譲渡できない契約権利のみである。CVRは証明書や他のいかなる文書証明も持たず、米国証券取引委員会にも登録されないだろう。CVRはいかなる投票権や配当権も持たず、私たちまたは私たちのいかなる付属会社のいかなる持分や所有権も代表しないだろう。CVRに関連したいかなる支払いも利息を発生させないだろう。

資産購入協定

2022年9月6日、私たちはCarduion PharmPharmticals、Inc.またはCarduionとtovinontrine(IMR-687)の売却と、PDE 9計画または資産売却に関連するすべての他の資産を規定する資産購入契約を締結しました。資産購入協定の条項によると、私たちはTovinontrineとPDE 9計画に関連する私たちの他のすべての資産をCarduionに売却することに同意する。資産売却の対価格としては、Carduionが以前に非拘束性条項説明書を作成する際に吾等に支払う250，000ドルを除いて、総購入価格には、取引完了時に前払いされた現金34，750，000ドル、Carduionが概念検証マイルストーンまたは他の指定された臨床マイルストーンに到達すれば対応可能な将来の支払い10，000，000ドル、およびCarduionが指定された規制および/または商業マイルストーンイベントが支払いを必要とする可能性のある将来の支払い50，000，000ドルが含まれ、資産購入プロトコルに記載されている場合毎に資産購入プロトコルの条項によって制限される。

資産購入協定には特定の慣行陳述、保証、そしてチェーノが含まれている。資産購入協定には慣例的な賠償条項も含まれており，これらの条項により，双方の当事者はある程度相互賠償に同意する事項その中には資産売却に関するいくつかの陳述、保証、そしてチェーノの違反が含まれている。2022年11月9日に開催された株主特別会議で、我々の株主投票は資産売却を承認した。2022年11月10日、私たちは資産売却の完了を発表した。

業務と計画

2022年4月に私たちの臨床プロジェクトが停止するまで、私たちの業務は開発と商業化に集中しています小説まれな遺伝性ヘモグロビン遺伝性疾患を有する患者を治療する患者は，ヘモグロビン病や他の重篤な疾患と呼ばれる。我々のパイプラインはTovinontrineの周りに確立されており，Tovinontrineはホスホジエステラーゼ−9(PDE 9)の阻害剤である。われわれは2 b期臨床試験においてSCDとβ−地中海貧血に対するtovinontrineの治療作用を評価し，HFpEFにおけるtovinontrineの評価への期待を以前に発表した。我々は以前にもIMR−261，核因子赤系関連因子2の活性化剤，あるいはNRF 2を発売したことがある。

候補製品

トビノット(IMR-687)

TovinontrineはPDE 9の小分子阻害剤であり，資産販売の一部としてCarduionに販売されている。

SCD計画

著者らは約115名の成年SCD患者の中でトビソニドのアデン2 b期臨床試験を行い、これは無作為、二重盲検、プラセボ対照試験である。アデン試験の前に，tovinontrineのSCDにおける2 a期臨床試験を完了し，tovinontrineの良好な耐性安全プロファイルと，tovinontrineの以下の潜在的利点を示した血管閉塞危機、あるいはVOC。2022年4月にアデンテ臨床試験の中期分析結果を公表した結果，治療を意図した群では高用量tovinontrine群のVOCsの経年化中央値とプラセボに有意差は認められなかった。また、プラセボと比較して、高用量または低用量のビンクリスチン群の胎児ヘモグロビンまたはHBFに対する反応に有意差はなかった。この中期分析により生成されたデータから，アデン試験およびトビナイトのSCDにおけるさらなる開発を中止することにした。

6

-地中海貧血計画

著者らはTovinontrineのForte 2 b期臨床試験を行い、これは無作為、二重盲検、プラセボ対照試験であり、約120名の貧困患者が参加した。2021年11月，輸血依存型地中海貧血患者に対するForte試験のあらかじめ指定された中期分析のデータを公表した。この初歩的な中期分析データは，トビナイトの耐性が良好であり，高用量キューで輸血負担を減少させる傾向にあることを示している。2022年4月にForte臨床試験の第2回中間分析の結果が発表され，tovinntrine治療は輸血負担や疾患に関連するバイオマーカーの多くに有意な利点がないことが示唆された。この中期分析によるデータから，Forte試験およびtovinontrineのü地中海貧血におけるさらなる開発を中止することにした。

HFpEF計画

われわれはこれまで，2022年第2四半期にHFpEFにおいてSP 9 IN第2段階臨床試験の第1名患者にtovinontrineを投与する予定であることを発表してきた。SP 9 IN試験はランダム、プラセボ対照試験であることが予想され、約170名の年齢が45歳以上であり、PDE 9発現が豊富で、HFpEF症状が持続的に出現する患者に関連する。2022年4月，HFpEFでtovinontrineを開発するのではなく，戦略選択を探索することにした。

IMR-261

我々は以前，Nrf 2活性化剤IMR−261(従来のCXA−10)の研究活動を開始した。SCDの前臨床モデルでは，IMR−261がHBFの発現を活性化し，VOCsの発現を減少させることが観察された。また，貝氏地中海貧血の臨床前モデルでは，IMR−261のヘモグロビン増加と赤血球成熟促進が認められた。ヘモグロビン疾患，鉄障害，潜在的他分野の潜在的な臨床開発経路を探索したため，IMR−261医薬製品の製造が開始されている。2022年4月，我々はIMR-261に関する開発計画を停止し，戦略選択の探索に移ることにした.株主価値最大化を実現するための戦略選択の一部として、2022年11月21日には、IMR-261に関連する2つの既存のライセンス契約の終了通知を提供します。すべての合意の終了は2023年2月16日に施行されるだろう。私たちはまたIMR-261に関連する知的財産権の起訴を停止することにした。

売上高マーケティングを行いました

私たちは今私たちの前のいかなる計画について販売とマーケティングを行っていません。私たちの未来の販売とマーケティング計画は私たちが行っている戦略評価の結果について.

研究する．そして発展しています

我々は現在，これまでのどの項目についても研究·開発を行っておらず，我々の将来の研究·開発計画は，我々が行っている戦略評価の結果に依存している.

知的財産権

我々の開発計画に適用される場合には、内部開発でも第三者から許可を得ても、特許権を求め、維持し、擁護することを含む、我々の業務発展に重要なビジネス的意義を有するノウハウ、発明、改善を保護し、強化するように努力する。私たちはまた、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新、許可内の機会に依存して、私たちの分野での私たちの独自の地位を強化し、維持しています。

私たちの将来のビジネス成功は、私たちの業務に関連する商業的重要性のある技術、発明およびノウハウの特許および他の独自保護の獲得と維持、私たちの知的財産権、特に私たちの特許権の擁護と実行、私たちのビジネス秘密の秘密の保護、および第三者の効果的かつ実行可能な特許および独自の権利を侵害、流用または侵害することなく運営される可能性がある。私たちが開発した任意の製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は、これらの活動をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密に基づいて権利を有する私たちの程度に依存するかもしれない。

私たちのような生物製薬会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律、科学、事実の問題に関連している可能性がある。私たちが求める可能性のある特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または発行された特許の権利主張が競争相手から攻撃されるのに十分な特許保護を提供するかどうかを予測することはできない。私たちまたは私たちの許可者が将来提出する可能性のあるどの特許出願も特許を発行することを保証することはできません。私たちが持っているか許可されている任意の特許または未来の特許があることも保証できません

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保護我々の候補製品及びその製造方法。また，特許出願で要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小される可能性があり，その範囲は特許発行後に再解釈でき，挑戦することも可能である.したがって、私たちは私たちが開発したどの製品も強制的に実行可能な特許によって保護され、または引き続き保護されることを保証することはできない。さらに私たちが持っているどの特許も挑戦される可能性があります迂回するまたは第三者によって無効と宣言された。参照してください“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク“私たちの知的財産権に関する危険をより全面的に説明する。

私たちは一般的に私たちの重要な計画に対して特許出願を提出して、これらの計画に対する私たちの知的財産権の地位を確保するために努力している。起訴は長い過程であり、その間、最初に米国特許商標局によって提出された審査の権利請求の範囲は、もし本当に発表されれば、発表前に大幅に縮小される可能性がある

資産売却について、私たちのH.Lundbeck A/SまたはLundbeckとの独占ライセンス契約またはLundbeckプロトコルそして、私たちが持っているtovinontrineに関連する他のすべての知的財産権はCarduionに譲渡された。したがって，2022年11月10日から，レンベック協定の対象となる知的財産権のライセンスを持たなくなり，tovinontrineに関連する他の知的財産権も持たなくなった。

株主価値最大化を実現するための戦略選択の一部として、2022年11月21日には、IMR-261に関連する2つの既存のライセンス契約の終了通知を提供します。すべての合意の終了は2023年2月16日に施行されるだろう。私たちはまたIMR-261に関連する知的財産権の起訴を停止することにした。

個別特許の期限は特許を取得した国の法的期限に依存する。私たちが出願したほとんどの国では，特許期間は非臨時特許出願が提出された最初の日から20年である。アメリカでは特許の期限は米国食品医薬品局(FDA)は場合によっては、承認された薬物は、FDA規制審査中の特許期限損失の補償として、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”に従って特許期間を延長する資格がある可能性がある。延長期間は最長5年に達するが、特許の残り期間を製品承認日から合計14年間延長することはできない。延期する資格のある特許のうち、1つの特許のみを延期することができ、承認された薬物、その使用方法、または製造方法に関する権利要件のみを延期することができる。ヨーロッパおよび他のいくつかの管轄区域にも同様の規定があり、承認された薬物をカバーする特許の期限を延長する。候補薬剤の使用または候補薬剤自体がFDAによって承認された場合、承認された用途または候補薬剤をカバーする特許期間を延長するために、特許期間の延長を申請する予定である。私たちはまた、利用可能な司法管轄区で特許期間の延長を求める予定ですが、FDAを含む適用当局が、このような延長を承認すべきかどうか、そのような延長の長さを承認すべきかどうかの評価に同意する保証はありません。

特許保護に加えて、私たちは非特許の商業秘密と機密技術、そして持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。しかし、商業秘密と機密技術は保護することが難しい。私たちは、私たちの固有の情報を保護し、任意の協力者、科学コンサルタント、従業員、コンサルタントとの秘密協定、および私たち従業員との発明分配協定を部分的に使用することを求めています。私たちはまた、選定されたコンサルタント、科学コンサルタント、協力者と発明の分配を要求する協定を締結した。このような合意は意味のある保護を提供しないかもしれない。このような合意はまた違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応するための十分な救済策を持っていないかもしれない。さらに、私たちの商業秘密および/または機密技術は、第三者によって知られたり、独立して開発されたり、またはそのような情報を開示する任意の協力者によって悪用される可能性がある。私たちの知的財産権を保護するための任意の措置が取られているにもかかわらず、許可されていない当事者は、私たちの製品のいくつかの態様をコピーしようとしたり、私たちが独自と考えている情報を取得したり、使用したりするかもしれない。私たちは私たちの固有の情報を保護するための措置を取っているにもかかわらず、第三者は同じまたは同様の独自の情報を独立して開発したり、他の方法で私たちの固有の情報にアクセスすることができる。したがって、私たちは私たちの商業秘密と固有の情報を意味的に保護することができないかもしれない。私たちの知的財産権に関するリスクのより全面的な説明については、“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク”を参照されたい。

政府の監督管理と製品審査

アメリカ連邦、州と地方の各レベル及びその他の国と司法管轄区(例えばEU或いはEU)の政府当局はその他の事項のほか、生物製薬製品の研究、開発、テスト、製造、定価、品質管理、承認、包装、貯蔵、記録保存、ラベル、広告、販売促進、流通、マーケティング、承認後の監視と報告及び輸出入などの方面に対して広範な監督管理を行っている。米国や他の国や管轄地域で上場承認された手続きや、適用される法律や法規、その他の規制機関を遵守するには、多大な時間と財力が必要である。私たちは現在、候補製品を開発しておらず、販売が許可されている製品もありませんが、将来の製品開発を継続することを決定すれば、このような政府の規制を受けることになります

8

従業員人的資本資源と

2022年12月31日までに、私たちは6人の常勤従業員がいて、そのうち1人は博士号を持っています。私たちの従業員の中には誰も研究開発に従事していないし、労働組合代表もいないし、集団交渉合意のカバー範囲もない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。

企業情報

私たちは2016年1月26日にデラウェア州の法律に基づいて登録された。私たちの主な実行オフィスはマサチューセッツ州ブルックリンビケン街1309 Suit 300、Office 341、Brookline、MA 02446にあります。私たちの電話番号は6179279989です。私たちのサイトの住所はwww.imaratx.comです。我々のサイトや我々のサイトに含まれている，あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は，参照によって本Form 10-K年次報告に組み込まれているとはみなされず，Form 10-K年次報告の一部ともみなされない.

第1 A項。リスク要因です

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。我々の普通株への投資を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および当社の総合財務諸表および本Form 10-K年次報告書の他の部分、ならびに米国証券取引委員会に提出された他の文書に関する説明を含む、本Form 10-K年次報告に含まれるすべての他の情報をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクはわが社が直面している唯一のリスクではない。以下のいずれかのリスクの発生、又は私たちが現在未知の他のリスク及び不確実性の発生は、私たちの業務、将来性、経営業績及び財務状況に重大な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません

提案合併に関するリスク 重要な従業員を維持しています

Enlivenとの統合は完了しないかもしれないし、私たちが期待している利益をもたらさないかもしれない。

2022年4月、我々はtovinontrineの開発を停止することを発表し、実行可能な計画を策定し、私たちの資産、資本、能力を利用して株主価値を最大化することを目的とした戦略審査プログラムを行った。戦略審査プロセスは、戦略代替案を評価することと、戦略買収または他の取引の潜在的候補を決定および検討することとを含む。

2022年10月13日吾ら、米国デラウェア州の合併子会社及び我々の全資本付属会社又は合併子会社がデラウェア州の活発な治療会社又は生きている会社と合意及び合併計画又は合併協定を締結し、当該等の合意及び計画に基づいて、合併協定に記載されている条件を満たし又は放棄した場合、合併子会社は生きている会社と合併し、生きている付属会社は引き続き我々の完全な付属会社及び合併又は合併の生き残った会社とするそれは.F.f合併直前に活発な証券保有者は、活発な取引前融資で株式を購入する証券保有者を含め、合併後の合併後の会社株式総数の約84.1%を所有すると予想されているが、合併前の証券保有者は合併後の合併会社株式総数の約15.9%を所有すると予想されており、何らかの仮定の制限を受けている

私たちは私たちのすべての時間と資源を合併を完了する仕事に投入した；しかし、私たちはそのような活動が合併の完了につながる保証はなく、そのような取引が期待される利益をもたらしたり、株主価値を向上させることを保証することはできない。任意の遅延が提案統合を完了する時間または提案合併が期待される実現のタイミングおよび利益に重大な悪影響を与える。

合併協定のいくつかの条項は、合併協定が想定している手配よりも優れている可能性がある提案を含む、第三者が代替買収提案を提出することを阻止する可能性がある。

合併協定の条項は、すべての当事者が代替買収提案について第三者の意見を求めたり、第三者と議論したりすることを禁止しており、限られた場合でない限り、当該側取締役会は、外部の法律顧問と協議した後に誠実に決定し、要求されていない買収提案を構成するか、または合理的に予想することができ、このような行動を取らないことは、適用法によって負担される受託責任に適合しないことを合理的に予想するであろう。さらに、もし合併協定がいくつかの場合、私たちの取締役会がより良い提案を受け入れることを決定したので、私たちはEnliven 300万ドルの停止費を支払うことを要求されることを含む、場合によっては私たちによって終了または活性化される場合がある。この停止費は第三者の積極性に打撃を与えるかもしれない

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私たちや私たちの株主、そして私たちの取締役会が代替案を推薦する傾向があまりないかもしれない。

合併の発表と懸案は、完成の有無にかかわらず、当社の普通株の取引価格や当社の業務見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

合併の発表と懸案は、完成の有無にかかわらず、当社の普通株の取引価格や当社の業務見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。合併が完了しなければ、合併協定の終了を宣言することは、私たちの普通株の取引価格や私たちの業務の見通しに悪影響を及ぼす可能性もあります。

合併が完了しなかったことは、活性化のために停止費を支払うことになり、私たちの普通株価格と将来の業務と運営を損なう可能性があります。

取引完了の事前条件が満たされていない場合、または放棄されていない場合、または合併プロトコルがその条項によって終了された場合、統合は完了しない。もし合併が完了しなければ、私たちは次のようなリスクに直面するだろう

何らかの理由で合併が完了していない場合、私たちの取締役会は、私たちの様々な資産を売却したり、処分したり、私たちの資産を解散したり、清算したり、あるいは私たちの業務の継続を求めたりするために、別の戦略取引を完成させようと試みることを選択するかもしれません。もし私たちが別の戦略的取引を求めたり、私たちの残りの資産を売却しようとしたり、他の方法で処理したりする場合、私たちがそれをできる保証はありません。条項が合併の条項に等しいか、または優れているか、取引の時間を保証することはできません。私たちが私たちの資産を解散して清算することを決定した場合、私たちは私たちのすべての債務と契約義務の返済を要求され、将来可能なクレームのために一定の準備金を残し、債務や他の債務を返済して準備金として資金を残した後、残りの利用可能な現金の数量や時間が株主に分配される保証はない。

もし私たちが私たちの業務の継続を求めるなら、私たちは1つ以上の他の候補製品を買収するかどうかを決定する必要があるだろう。私たちはまた、持続的な運営を支援するための資金を集め、私たちの労働力の減少を考慮して、私たちの労働力の需要を再評価する必要がある。

合併協定に規定されている交換比率は我々の普通株の市場価格に応じて調整できないため、合併終了時の合併対価格は合併協定に署名した場合の価値よりも高いか低い可能性がある。

合併プロトコルは，アクティブ株式を我々の普通株に変換する交換比率を設定し，交換比率はアクティブ株式と我々の発行済み普通株に基づいており，合併終了直前の2つの場合である.統合プロトコルにおける交換比率式を用いて，我々の合併前株主は合併後会社の約15.9%の株式を所有し、合併前活発株主(融資取引で活発株式を購入した株主を含む)は合併後会社の約84.1%の株式を所有し、これは合併に関連する我々が発行予定の普通株の数に基づいているそれは.しかしながら、合併プロトコルにさらに記載されている場合には、これらの所有権パーセントは、合併完了時の当社の現金レベルに応じて上方または下方に調整される可能性があり、したがって、私たちの株主またはアクティブな株主が保有する合併後の会社の株式は、予想よりも少ない可能性がある。

合併が完了するまで、我々普通株の市場価格の変化は、合併協定に従って活発な株主に発行される我々普通株の数に影響を与えない。したがって、合併が完了する前に、我々普通株の市場価格が合併合意日の市場価格から下落すれば、Enlivenの株主が受け取ることができる合併対価格の価値は、合併合意日の当該等合併対価格の価値を大幅に下回る。同様に，合併が完了する前に，我々普通株の市場価格が合併合意日の我々普通株の市場価格よりも上昇すれば，Enlivenの株主が獲得できる合併対価格の価値は，合併合意日の当該等合併対価格の価値よりもはるかに高い.統合協定には価格ベースの停止権は含まれていない。

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統合が完了していない場合、私たちの管理チームの重要な残りのメンバーのサービスを保留することができない可能性がありますので、別の戦略的取引を適切に求めたり完了したりすることができない可能性があります溶解する私たちの資産を清算したり、私たちの業務を継続したりする。

もし私たちが取引を成功させなければ、私たちの取締役会は解散と清算を求めるために私たちの資産を解散または清算するかもしれない。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、取引または清算のタイミングに大きく依存するだろう。

何らかの理由で合併が完了していない場合、我々の取締役会は、破産手続において債権者の保護を求めることを含む可能性がある私たちの資産を解散または清算することを選択することができる。もし私たちが私たちの資産を解散して清算することを決定した場合、私たちはすべての債務と契約義務の返済を要求され、将来可能なクレームのために一定の準備金を残し、債務や他の債務を返済して準備金を残した後、残りの利用可能な現金の数量や時間が株主に分配されることを保証できない。

解散·清算の場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、この決定を下すタイミングに大きく依存し、最終的には、合併を完了するために私たちの運営に資金を提供するにつれて、割り当てられる現金の数が減少し続けるため、最終的にはこの清算に依存する。また、統合プロトコルは、当事者のいくつかの終了権利を含み、特定の場合に終了した場合、私らはEntivenに300万ドルの終了料を支払うことを要求される可能性があり、これは、私などの利用可能な現金リソースをさらに減少させることになると規定されている。私たちの取締役会が解散と清算を承認し、提案すれば、私たちの株主も解散と清算を承認し、デラウェア州会社法によると、株主に任意の清算分配を行う前に、私たちの未返済債務を支払い、あるいは未知の債務のために合理的に準備することを要求されるだろう。私たちの約束およびまたは負債には、(I)私たちの臨床試験の下に依然として存在する規制および臨床的義務、(Ii)様々な理由(私たちの統制権変更を含む)によって雇用関係を終了した後に解散費およびその他のお金を支払うことを規定する特定の従業員と締結された雇用、離職および留用協定の下の義務、および(Iii)私たちに提起される可能性のある訴訟、および通常の業務中に生じる他の様々なクレームおよび法的訴訟が含まれる可能性がある。この要求のため、私たちはこのような債務の解決を待つために資産の一部を予約しなければならないかもしれない。しかも、私たちは解散と清算に関する訴訟や他のクレームに直面するかもしれない。解散と清算を求めるなら、取締役会は私たちの顧問と協議した後, このような事項を評価し、合理的な備蓄量を決定する必要がある。したがって、私たちが清算、解散、または清算する場合、私たちの普通株の保有者は彼らの全部または大部分の投資を損失するかもしれない。

提案された合併によって私たちと私たちの取締役会のメンバーに訴訟が提起される可能性があり、これは提案された合併を延期または阻止するかもしれない。

株主クレームには、株主集団訴訟クレーム、および合併協定が行われる予定の他の取引に関する苦情が含まれている可能性があり、私たち、私たちの取締役会、Alive、Aliven取締役会、および他の人に対する苦情が含まれています。訴訟の結果は不確実であり、私たちは未来のこのようなクレームを正当化することに成功できないかもしれない。私たち、私たちの取締役会、Alive、またはAliven取締役会に提起された訴訟は、合併を延期または阻止し、私たちの経営陣と従業員の日常業務に対する注意を移し、他の方法で私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのいくつかの上級管理者と取締役は、提案された合併において、私たちの株主とは異なる利益を持っているか、あるいは私たちの株主の利益と衝突したり、それ以外の利益を持っているかもしれません。

私たちのいくつかの上級管理者と取締役は、提案された合併において、合併後の会社の取締役としてサービスを継続する可能性があり、株式オプション付与速度を加速し、賠償を継続することを含む、我々の株主全体の利益とは異なる利益を有する可能性があります。

合併完了は、これらの人員の雇用を保障的に終了させるか否かにかかわらず、我々の執行者や取締役が保有する普通株株の購入オプションの付与を加速させる可能性もある。また，合併完了後，いくつかの現役員および行政者が存続会社の取締役となることが予想されるが，合併合意の条項により，我々すべての役員および行政者はいくつかの賠償および責任保険を受ける権利がある。これらの利益は私たちの役員や役員に影響を与える可能性があり、合併に対する彼らの見方は私たちの株主の通常の見方とは異なるかもしれない。

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Tovinontrineへのさらなる投資とリストラを中止することにしたため、申請提出日までにフルタイム従業員6人しか残っていなかった。もし私たちが特定の残りの従業員を維持できなければ、私たちが計画中の合併を完了する能力は延期されたり、深刻に危険にさらされるかもしれない。

2022年4月、本書類を提出した日までに、現在の従業員数は6人の常勤従業員に減少したと発表しました。私たちの現金節約活動は、計画的なリストラを超えた自然減員や従業員の士気低下など、予期せぬ結果をもたらす可能性があり、残りの従業員が代替仕事を探すことにつながる可能性がある。生物技術会社間の合格従業員に対する競争は非常に激しく、残りの従業員を維持する能力は私たちの業務を効果的に管理し、計画中の合併を完成するために重要である。追加的な自然減員は、私たちの業務と合併を完了する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちの労働力の減少のため、私たちはより大きな雇用訴訟のリスクに直面している。

私たちの株主は価値のある権利に関する支払いを受けないかもしれません。そうでなければ、または価値のある権利が満期になる可能性がある場合には価値がありません。

合併協定は、合併の発効時または前に、吾らが株式供給代理と契約または価値のある権利協定またはCVRプロトコルを締結することを想定し、この合意に基づいて、合併直前に在籍する各株主がその日に保有する各発行された普通株が1つまたは価値のある権利またはCVRを得ることを想定する。CVRプロトコルの条項および条件によれば、各CVRは、資産売却に関連するいくつかのイベントが発生したときに支払いを受け取る契約権利を表す。我々の株主がCVRから任意の価値を得る権利は、CVRプロトコルによって指定された期間内にこれらの資産を処理することに完全に依存するであろう。

私たちは上述したような資産処理で成功できないかもしれない。CVRプロトコルによって規定された時間内に何らかの理由でこれが達成されなかった場合、CVRによっていかなるお金も支払われず、CVRは価値なく満了するであろう。

私たちの業務に関わるリスク

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

設立以来、私たちは大きな損失を受けた。私たちは予測可能な未来に運営損失が発生し、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している

2022年12月31日までの年度の純利益は150万ドルで、2021年12月31日までの年度の純損失は5140万ドルです。2022年12月31日現在、私たちの累計赤字は1.46億ドルです。これまで、私たちは主に普通株と転換可能な優先株を売ることで、私たちの運営に資金を提供してきました。我々は従来，臨床試験やtovinontrineの臨床前研究を含め，ほとんどの財政資源と努力を研究と開発に投入してきた

2022年4月，tovinontrineの開発中止を決定し，現在候補製品は開発されていない。私たちは利益を達成するために十分な収入を決して作らないかもしれない。私たちは支出が増加した時間や金額を正確に予測することができず、私たちがいつ利益を達成できるかどうかを正確に予測することもできない

たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、候補製品ルートを多様化し、甚だしきに至っては運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下は私たちの株主に彼らの投資の全部または一部を損失させる可能性もあります

合併が完了しなければ、私たちの資産の解散と清算、別の戦略取引を求めたり、私たちの業務を運営したりすることを含めて、私たちの戦略的選択を再検討します。私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存しており、私たちは受け入れ可能な条件で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、全くできないかもしれない。

私たちは多くの時間と資源を投入して統合を完了する予定だ。しかし、このような活動が合併の完了につながるという保証はない。もし合併が完了しなければ、私たちは私たちの戦略的選択を再検討するつもりだ。統合が完了していなければ，以下の行動の1つが最も可能な代替案であると考えられる

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もし私たちの取締役会が新たな候補製品を探して開発することを選択すれば、巨額の研究開発費が発生すると予想されます。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できない場合、私たちはこのような将来の研究開発計画や商業化努力の延期、減少、または廃止を余儀なくされ、および/または現在のビジネス戦略の修正または放棄を余儀なくされる可能性がある。

潜在的な候補製品を確定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、数年を要して完成する必要があり、しかも著者らは監督部門の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を永遠に生成できないかもしれない。しかも、どんな候補製品も、承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。商業収入は、あれば得られませんが、製品の販売が実現できない限り、何年以内に販売が実現しないと予想されます。したがって、もし私たちが未来の製品開発を継続することを決定すれば、私たちは私たちの持続的な運営に関する多くの追加資金を得る必要があるだろう

2021年4月、Cantor Fitzgerald&Co，LLCと販売契約または販売契約を締結し、S-3表の棚登録声明によると、私たちは時々“市場”製品の形で私たちの普通株を発売、発行、販売し、総額は7500万ドルに達した。2022年12月31日現在、販売契約に基づいて231，291株の普通株を発行·販売しており、手数料と発売費用を差し引いた純収益は140万ドルである。私たちが販売協定を資金源として利用する程度は、私たちの普通株の現行の市場価格、一般市場状況、他の源から資金を得ることができる程度を含む多くの要素に依存するだろう。したがって、吾らは販売契約に基づいて吾などが受け入れられると思う価格や金額で株式を売却することができない可能性があり、吾らが販売契約に基づいていかなる普通株もさらに売却する保証はないかもしれない。

2022年12月31日まで、私たちは8820万ドルの現金と現金同等物を持っている。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

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私たちは私たちの業務目標を達成するために追加的な資金を求めるかもしれない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、市場状況が有利なときに追加資本を求めたり、戦略的考慮のために、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えてもよい。もし私たちが受け入れられる条項に従って十分な資金を得ることができない場合、私たちは、この時点で開発されている任意の候補製品の任意の臨床前研究、臨床試験または他の活動の延期、制限、減少または終了、販売およびマーケティング能力の確立、または任意の候補製品を商業化するために必要かもしれない他の活動を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれない

追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません

これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品または他の資産、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、およびマーケティング、流通、または許可手配を売ることで、私たちの現金需要を満たすことができると予想されています。私たちは約束された外部資金源を持っていない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての私たちの権利に悪影響を及ぼす。債務融資および優先株式融資に関与する可能性のある協定は、追加債務の発生、我々の資産の売却、資本支出の実施、または配当の発表など、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む

もし私たちが私たちの1つまたは複数の候補製品または他の資産、協力、戦略連合、または第三者とのマーケティング、流通、または許可手配を売却することによって追加の資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時や私たちが受け入れられる条件下で株式や債務融資を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは任意の製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるか、または私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を付与することができるかもしれない

私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの未来の生存能力を評価することも難しいかもしれません

我々は2016年から活動を開始し，これまで我々の運営は組織と我々を備えた会社，業務計画，資金調達，我々の技術開発，および我々の候補製品の臨床前研究と臨床試験に限られてきた。私たちは、どんな候補製品の開発に成功し、規制の承認を得たり、ビジネス規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしてくれたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることを証明していません。したがって、私たちがより長い運営歴史や成功開発と商業化製品の歴史を持っていれば、私たちの将来の成功や生存能力のどの予測もそれほど正確ではないかもしれない

様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期と年度の間に大幅に変動し、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。我々は、tovinontrineの開発中止と関連人員削減、資産売却、および合併協定に署名したすべての公告について、今後数四半期の経営業績が前の四半期と比較した可変性をさらに増加させる可能性がある。したがって、我々の株主は、将来の経営業績の指標として、いかなる四半期や年度の業績にも依存すべきではない

私たちは純営業損失(NOL)と研究開発税収控除を使って将来の課税収入を相殺する能力が一定の制限を受ける可能性がある

私たちは累積損失の歴史があり、予測可能な未来に私たちは引き続き重大な損失を招くと予想されています。そのため、私たちは私たちのNOLや研究開発税収を利用して繰越を免除するために必要な課税収入が発生するかどうかを知りません。2022年12月31日現在、連邦NOLは1.235億ドル、州NOLは1.138億ドル。

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全体的に言えば、改正された1986年の“国内税法”第382条と383条、あるいはこの法規及び州法律の相応の条項によると、会社は“所有権変更”を経験し、通常ある株主が3年以内にその持分所有権の変化が50ポイントを超え(価値によって計算される)と定義され、その利用変更前のNOLと研究開発税収結が未来の課税所得額を相殺する能力は制限されている。私たちはまだこのような所有権変更が発生したかどうかを評価するための研究を行っていない。過去にこのような所有権の変化を経験したことがあるかもしれません…のせいで2021年7月に普通株式を公開し統合が完了すれば、そのような所有権変更を招くだろう私たちは将来もっと多くの所有権変更を経験するかもしれません…のせいで私たちの株式所有権の後続の変化(これは私たちがコントロールできることではないかもしれない)。したがって，課税所得純額を稼ぐと，変動前のNOLや研究開発税収を用いてこのような課税収入を相殺する能力が制限される可能性がある

もう一つのリスクは、NOLの使用停止や他の予測不可能な理由のような法規の変化により、私たちの既存のNOLが満期になるか、または他の方法で将来の所得税債務を相殺できない可能性があるということだ。以下に述べるように、税法またはその実施または解釈の変化は、我々の業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、コロナウイルス援助、救済および経済保障法案またはCARE法案によって改正された減税および雇用法案またはTCJAは、米国連邦税率およびNOL繰り越しを管理するルールの変化を含み、これらの変化は、将来的にNOLを用いて課税収入を相殺する能力に著しく影響する可能性がある。さらに、一方の州で生成された州NOLは、別の州で生成された収入を相殺するために使用することはできない。このような理由で、私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLと他の税金属性の大きな部分を使うことができないかもしれない

私たちの業務と運営は そして 私たちは新冠肺炎の疫病の悪影響を受け続ける可能性があり、私たちの第三者サービスプロバイダの運営も影響を受ける可能性がある

新冠肺炎の疫病と政府の対応措置は商工業に対して直接と間接的な重大な影響を与え、原因は：労働力の不足；サプライチェーンの中断；施設と生産の一時停止；医療サービスと用品などのある商品とサービスに対する需要が急増し、他の商品とサービスに対する需要が低下した。大流行の将来の進展とそれが私たちの業務や業務に与える影響は不確実だ

これまで，新冠肺炎の大流行は臨床試験の遅延を含めて我々の業務に影響を与えてきた。我々が依存している第三者とは何の重大な中断も発生していないが，新冠肺炎の流行や他の感染症の伝播も我々の第三者メーカーの運営に悪影響を及ぼす可能性があり，開発可能な任意の候補製品の供給中断を招く可能性がある。しかも、私たちの多くの職員たちは現在遠隔で働いている。新冠肺炎疫病は引き続き迅速に発展し、私たちの未来の運営にもっと重大な影響を与えるかもしれない。

著者らは現在いかなる候補製品を開発していないが、もし私たちが未来にいかなる製品開発を行うことを決定すれば、新冠肺炎の大流行は多くの要素によって著者らの開発活動に不利な影響を与える可能性があり、著者らは臨床試験で患者を募集し、維持する能力を含む

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また、新冠肺炎の大流行の潜在的な経済影響と持続時間を評価または予測することは困難であるが、新冠肺炎の大流行が全世界金融市場に与えるいかなる影響も、私たちの資本獲得能力を低下させ、それによって私たちの短期的かつ長期的な流動性に負の影響を与える可能性がある

われわれは新冠肺炎の影響は引き続きわれわれの業務にいくつかの不利な影響を与えることが予想されるが、新冠肺炎のわが業務に対する影響の程度は未来の発展に依存し、これらの事態はまだ確定せず、疫病の持続時間、出現する可能性のある新冠肺炎と新冠肺炎変種の重症度に関する新しい情報、新冠肺炎の抑制或いはその影響を処理する行動、政府支出或いは優先事項の変化などを自信を持って予測することはできない。新冠肺炎疫病は広範な健康危機であり、引き続き世界経済と多くの国の金融市場に不利な影響を与え、いかなる経済低下も私たちの運営に影響を与える可能性があり、私たちは公募株を通じてより多くの資金を調達する能力、そして私たちの株価と株式取引の変動に影響を与える可能性がある。たとえ新冠肺炎の流行が消えても、私たちはすでに発生したり、未来に発生する可能性のあるいかなる不況や不況が私たちの業務に悪影響を与え続けている可能性がある

私たちの候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク

私たちは現在積極的に開発されている候補製品を持っていない。私たちの候補製品の将来の臨床試験があれば、成功しないかもしれません。もし私たちが私たちの候補製品の開発や商業化に成功しなかった場合、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう

以上のように、合併が完了していなければ、私たちの資産の解散と清算、別の戦略取引を求めたり、私たちの業務を運営したりすることを含めて、私たちの戦略的選択を再検討します。我々の取締役会が新たな候補製品を探して開発することを選択した場合、本節で示した候補製品の発見、開発、商業化に関するリスク、および本リスク要因部分に記載されている他のリスクに直面する。

私たちは私たちの候補製品を開発するために多くの精力と財力を投入しているにもかかわらず、私たちは現在私たちの候補製品を積極的に開発していない。もし私たちが未来の製品開発に従事することを決定すれば、私たちが意味のある製品収入を生み出す能力は、私たちの候補製品の成功開発に大きく依存するだろう。私たちの今後のどんな発展努力についても、私たちの成功は以下のいくつかの要素を含むいくつかの要素に依存するだろう

その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことであり、臨床結果、監督審査過程、私たちの知的財産権に対する潜在的な脅威、そして任意の未来のパートナーの製造、マーケティングと販売努力を含む。もし私たちが開発し、市場の承認を得て、私たちが開発しようとしている任意の候補製品を商業化することに成功しなければ、あるいはもし私たちがこれらの要素や他の原因で遅延に遭遇した場合、私たちは大量の追加の時間と資源をかけて、より多くの候補製品を決定し、それらを臨床前と臨床を通じて推進する必要があるかもしれません

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開発と規制承認を申請することは、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう

臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは、任意の候補製品の開発および商業化を完了または最終的に達成できない間に追加のコストが発生したり、遅延が生じる可能性があります

私たちが開発する可能性のあるどの候補製品も失敗の危険が高い。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品がいつ、人体で有効または安全を証明するか、または規制部門の承認を受けるかどうかを予測することはできない。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、この候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は，我々が開発可能な任意の候補製品が人間にとって安全であり，指定用途に有効であることを証明できない可能性がある。例えば2022年4月にSCDでtovinontrineの開発を中止しβ−地中海貧血われわれのアデンとForte 2 b期臨床試験の中期分析結果によると，tovinontrineはSCDとβ−地中海貧血それは.臨床試験が成功しても、開発期間中の上場承認政策の変化、付加法規、法規或いはガイドラインの制定或いは公布の変化、或いは各提出された製品申請に対する監督審査の変化は、申請の承認或いは拒否の遅延を招く可能性がある

候補製品の臨床試験を開始する前に、私たちが計画した研究性新薬申請、あるいはIND、およびアメリカと国外の他の規制文書を支持するために、広範な臨床前試験と研究を完成させなければならない。私たちは私たちの臨床前テストと研究の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDA或いは他の監督機関が私たちが提案した臨床計画を受け入れるかどうか、あるいは私たちの臨床前テストと研究の結果が最終的に任意の候補製品の更なる開発を支持するかどうかを予測することはできない。したがって，我々が期待しているスケジュール上でINDや同様の臨床前計画申請を提出できることを保証することはできず，INDや同様の申請の提出がFDAや他の規制機関が臨床試験の開始を許可することを保証することもできない。また，候補製品は持続的な臨床前安全性研究を受け，これらの研究はわれわれの臨床試験と同時に行われる可能性がある。これらの安全性研究の結果は，将来の臨床試験の開始や登録を遅らせる可能性があり，臨床試験を継続する能力に影響する可能性がある

臨床試験は高価で、設計と実施が困難であり、完成には何年もかかるかもしれないし、結果はまだ確定していない。いかなる臨床試験が計画通りに行われるか，あるいは計画通りに完了するか，あるいは全く保証されない保証はない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、研究設計の欠陥、用量選択問題、プラセボ効果、患者登録基準、および良好な安全性または有効性特徴を証明できなかったことを含むが、これらに限定されない、試験の任意の段階で発生する可能性がある

臨床試験中または臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、上場許可を得たり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化することを延期したり阻止したりする可能性がある

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もし私たちが予想以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、またはわずかな陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：

もし私たちがテストや市場承認を得る上で遅延に遭遇したら、私たちの製品開発コストも増加するだろう。われわれのいかなる臨床前研究や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。より多くの患者または腕を増加させることを含む、1つまたは複数の臨床試験の設計または計画を変更することも可能であり、これは、コストおよび費用の増加および/または遅延をもたらす可能性がある。重大な臨床前研究または臨床試験遅延は、任意の候補製品の商業化独占的権利を有する任意の期限を短縮したり、競争相手が私たちの前に製品を市場に投入し、任意の候補製品を商業化することに成功する能力を弱めることを可能にし、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある

臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の成功を予測できないかもしれない

臨床前試験と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の成功を予測できないかもしれない。我々が開発可能などの候補製品も，臨床開発において期待される安全性と有効性を示すことができない可能性があり，臨床前研究で積極的な結果が得られたにもかかわらず，あるいは初歩的な臨床試験に成功している。例えば，われわれのアデン2 b期臨床試験における中期分析データは，われわれが以前に観察した2 a期とOLE期の臨床試験における陽性血管閉塞発症データを複製していない。同様にForte 2 b期の臨床試験の中期分析データによると以前のトビニン臨床試験データは肯定的であったが、プラセボと比較して、β-地中海貧血患者のトベンニン治療は明らかな利益はなかったはいβ−地中海貧血。2022年4月，われわれはアデンとフォードの試験を中止し，SCDとβ地中海貧血におけるトベンニンのさらなる開発を中止した。

製薬と生物技術業界のいくつかの会社は後期臨床試験においても類似した挫折に遭遇し、臨床前試験と早期臨床試験で奮い立つ結果を得ても、私たちは未来に追求する可能性のあるいかなる製品開発においても類似した挫折に直面しないことを確定することができない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験の中で満足できると思っているが、まだ獲得できなかった

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彼らの製品に対して市場承認を行う.さらに、任意の候補製品は、任意の臨床試験において安全性および有効性を証明することができず、当時開発されていた任意の他の候補製品の見方に負の影響を与える可能性があり、および/または、FDAまたは他の規制機関が、任意の他のそのような候補製品を承認する前に追加的な試験を要求する可能性がある

将来の製品開発を継続することを決定し、臨床試験の患者登録において遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることが延期または阻止される可能性がある

私たちは現在私たちの候補製品を開発していませんが、未来の製品開発を行うことを決定し、患者を識別し、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床試験に参加させることが成功の鍵となります。臨床試験の成功とタイムリーな完成には，試験が終了するまで十分な数の患者を募集する必要がある。FDAや米国以外の同様の規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を見つけて募集することができなければ、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。私たちは、候補製品の既知のリスクおよび利点、競争療法および臨床試験の利用可能性、潜在的な対象の臨床試験場所の隣接および利用可能性、および医師の対象の紹介方法などを含むため、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床試験を完了するのに十分な数の患者を識別、募集および募集することができないかもしれない

患者の入選は様々な他の要素の影響を受けている

著者らは十分な数の患者を発見し、著者らの臨床試験に参加することができず、重大な遅延を招き、1つ以上の臨床試験を完全に放棄し、必要な監督管理許可を得ることを延期或いは阻止する必要があるかもしれない。私たちの臨床試験の登録遅延は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の開発コストを増加させる可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を得る能力を制限する

候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある

候補製品が臨床前研究から後期臨床試験まで、潜在的な承認と商業化を得るために、製造方法や調合などの開発計画の様々な方面に伴い、この過程で変更を行い、過程と結果の最適化に努力することはよく見られる。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらのいずれの変化も、我々が開発する可能性のある任意の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験またはプロセスを変えて製造された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変化はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、接続臨床試験あるいは1つ以上の臨床試験を繰り返す必要がある

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臨床試験は、臨床試験コストを増加させ、影響を受けた候補製品の承認を延期し、そして私たちが販売と収入を創造する能力を危険にさらす

もし私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の開発過程で深刻な有害事象や受け入れられない副作用が発見された場合、私たちはこれらの候補製品の開発を放棄または制限する必要があるかもしれない

臨床試験の本質は潜在患者集団のサンプルを利用することである。早期テストで最初に希望を示した候補製品の多くが後に発見され副作用をもたらし，それらのさらなる開発を阻害している。もし私たちが任意の未来の製品開発作業を継続することを決定した場合、私たちが開発した任意の候補製品は、臨床試験において副作用に関連しているか、または臨床試験または前臨床試験において予期しない特徴を有する場合、それらの開発を放棄するか、または副作用または他の特徴があまり一般的ではなく、それほど深刻ではないか、またはリスク効果の観点からより受け入れやすいより狭い用途またはサブ集団に開発を制限する必要があるかもしれない。薬物開発では，早期あるいは臨床試験で最初に希望を示した化合物の多くが後に発見され副作用を引き起こし，化合物のさらなる発展を遅延または阻止する

さらに、臨床試験結果が許容できない副作用を示す場合、私たち、FDAまたは米国以外の同様の規制機関、または私たちが研究を行っている機関のIRBsまたは道徳委員会は、臨床試験を一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、任意またはすべての目標適応のために開発され得る任意の候補製品の承認を拒否するように臨床試験を停止することを命令することができる。治療に関連する副作用はまた、患者の募集または入選患者が任意の臨床試験を完成する能力に影響する可能性がある。もし私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の任意の臨床試験を一時停止または終了させることを選択または強制された場合、候補製品の商業的将来性が損なわれ、候補製品から製品収入を生成する能力は延期またはキャンセルされるだろう。このような状況のいずれも私たちの業務に実質的な被害を及ぼす可能性がある

いずれかの候補製品が発売承認された場合、私たちまたは他の人は、その薬の効果が以前に考えられていたほど有効ではないこと、あるいは以前に確定されていなかった副作用を引き起こした場合、その薬剤を販売する能力が影響を受ける可能性があることを後に発見した

もし私たちが任意の未来の製品開発を行うことを決定すれば、候補製品のどの臨床試験も、臨床試験に入ることに同意した詳細に定義された患者のサブセットで行われる可能性がある。したがって，われわれの臨床試験では，候補製品の有意なプラス効果が実際のプラス効果(あれば)よりも大きいか，あるいは不良副作用を認識できない可能性がある。もしすべての候補製品が監督部門の承認を得た場合、私たちまたは他の人は後にその効果が以前に考えられていたほど効果的ではないことを発見し、あるいは不良な副作用を招き、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある

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もし私たちが未来の製品開発を続けることに決めたら我々は、候補製品の識別または発見に成功することができず、より大きなビジネス機会またはより成功の可能性をもたらす可能性の高い計画または候補製品を利用できない可能性がある

もし私たちが未来の製品開発努力を続けることを決定すれば、潜在的な製品候補を確定または獲得するための私たちの努力が成功する保証はない。私たちがより多くの候補製品を決定したり獲得したりしても、私たちの開発努力が成功する保証はない

さらに、私たちの資源が限られているため、私たちは、いくつかの計画または候補製品、または後により大きなビジネス潜在力を有することが証明された指示の機会の追求を放棄または延期するかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力を正確に評価しなければ、私たちは販売、戦略協力、許可、または他の手配を通じて候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。あるいは，ある治療領域の候補製品に内部資源を割り当てることができ，その分野では協力手配を達成した方が有利である

いかなる候補製品が市場の許可を得ても、それは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功を獲得するために必要な市場受容度に達することができない可能性がある

もし任意の候補製品が市場の承認を得た場合、それは依然として医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。医療製品の販売は医師が治療処方を出す意志にある程度依存し、これはこれらの医師が製品が安全で、治療が有効であり、コスト効果があることを確定した可能性が高い。また，異なる医師団体による治療ガイドラインや影響力のある医師の観点から製品を取り入れたり排除したりすることは，他の医師が治療処方を処方する意思に影響する可能性がある。医師、医師組織、病院、他の医療提供者、政府機関、あるいは個人保険会社が、私たちが開発する可能性のあるどの製品も競争相手の治療法と比較して安全で、治療効果と費用効果があるかどうかを予測することはできません。教育医療界や第三者支払者は，我々が開発可能な任意の候補製品の利点を知るために大量の資源を必要とする可能性があり，成功しない可能性がある。もし私たちが開発する可能性のあるすべての候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません。もし私たちが開発したすべての候補製品が商業販売に使用されることが許可された場合、市場のその製品に対する受け入れ度は複数の要素に依存する

もし私たちが未来の製品開発を続けることにした場合、販売、マーケティング、流通能力を確立することができない、あるいは第三者と販売、マーケティング、流通合意を達成することができず、任意の候補製品が承認されれば、商業化に成功できないかもしれない

私たちは医薬製品を販売したり、マーケティングしたり、流通した経験もありません。私たちが発売承認された任意の製品を商業的に成功させるためには、販売、マーケティング、流通組織を構築する必要があり、もし私たちが新しい療法の開発と商業化に取り組むならば、販売、マーケティング、流通組織を構築する必要があります。あるいは私たち自身、あるいは第三者との協力やその他の手配を通じてです

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将来的には、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品をマーケティングするために、販売とマーケティングインフラの構築を開始する予定ですもしいつと適用された規制機関によって承認される。私たち自身の販売を確立することはリスクに関連していますマーケティング.マーケティング流通能力を持っています例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これらの努力は高価になります。もし私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり、再配置することができなければ、私たちの投資は損失します

私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません

もし私たちが自分の販売、マーケティング、流通能力を確立することができなければ、私たちは第三者と合意してこれらのサービスを提供し、私たちの製品収入と私たちの収益力(もしあれば)は私たち自身が開発したいかなる製品もマーケティング、販売、流通を下回るかもしれません。さらに、私たちは第三者との販売、マーケティング、および流通の任意の候補製品の手配に成功できないかもしれないし、私たちが受け入れられる条項でそうすることができないかもしれない。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちはどんな候補製品を商業化することにも成功しないだろう

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある

新薬製品の開発と商業化競争は激しい。もし私たちが任意の未来の製品開発に従事することを決定すれば、世界各地からの主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争に直面し、私たちが将来開発または商業化を求める可能性のある任意の候補製品に関連する。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。また、多くの場合、私たちの競争能力は、後発薬の使用を奨励することを求める保険会社または他の第三者支払者の影響を受ける可能性がある。もしどんな候補製品が発売承認されたら、私たちはそれらの価格が競争相手の模造薬より著しく高いと予想しています

私たちと比較して、私たちが競争しているか、あるいは将来競争する可能性のある多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認製品を獲得する上で、より多くの財務資源と専門知識を持っている

製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。この3分の1は

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各方面は合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、補充或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争を展開した

任意の候補製品を商業化することができても、これらの製品は、不利な価格設定法規、第三者保険、清算やり方、医療改革措置の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります

新薬製品の発売審査、定価、カバー範囲と精算を管理する規定は国によって異なる。現在と未来の立法は承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その国/地域で製品を販売することによって生じる収入に悪影響を与える可能性があります。不利な価格設定制限は、任意の候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある

私たちが成功的に任意の候補製品を商業化できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織がこれらの製品と関連治療に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存する。政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局や他の第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちが商業化しているどの製品も保険や精算を受けることができないかもしれません。あっても、精算レベルは満足できないかもしれません。精算は私たちが市場で承認された任意の候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。私たちの製品のために十分な精算を得て維持することは難しいかもしれない。いかなる候補製品も保証されず、米国や他の国で販売されることが承認されても、医学的には合理的であり、特定の適応に必要であるか、または第三者支払者が費用効果があると考えられている。私たちは、カバー範囲と精算または他の治療法に対する精算レベルを証明するために、高価な薬物経済学的研究を要求されるかもしれない。カバー範囲と十分な精算がなければ、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。

新たに承認された薬物については，保険獲得や精算に重大な遅延がある可能性があり，保険範囲はFDAや米国以外の同様の規制機関がこの薬剤を承認する目的よりも限られている可能性がある。また、保険や精算を受ける資格があるということは、すべての場合に薬物の費用を支払うことを意味するのではなく、研究、開発、製造、販売、流通費用を含む私たちのコストを支払うことを意味するわけではない。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト薬物のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。しかも、アメリカには統一された保険と精算政策がない。第三者支払者は、彼ら自身の精算政策を設定する際には、通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが、Medicare確定以外にも、彼ら自身の方法や流れがある。したがって、保険と適切な補償を受けて維持することはしばしば時間がかかり、費用がかかる。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません

もし私たちが将来の製品開発に従事することを決定すれば、私たちの成功は外国市場に進出する能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受け、これらのリスクや不確実性が現実になれば、私たちの業務を損なう可能性があります

もし私たちが未来の製品開発に従事することを決定すれば、私たちの将来の収益力は私たちがアメリカとヨーロッパ以外の市場で開発可能な任意の候補製品を商業化する能力があるかどうかに部分的にかかっているかもしれない

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労働組合です。もし私たちが海外市場で開発可能な任意の候補製品を商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確定要素の影響を受けるだろう

これらの不確実性のいずれかに関連するリスクが現実的になれば、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの臨床試験と製品責任訴訟は私たちの資源を移転する可能性があり、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります

我々は，我々が臨床試験で開発する可能性のある任意の候補製品の試験に関連する固有の臨床試験や製品責任曝露リスクに直面しており，開発可能な任意の製品を商業的に販売すれば，より大きなリスクに直面するであろう。現在、候補製品は開発されておらず、商業販売のための製品も承認されていませんが、将来的には臨床試験で候補製品を使用し、将来的に承認された製品を販売することで、責任クレームに直面する可能性があります。これらのクレームは、その製品を使用する患者、ヘルスケア提供者、製薬会社、またはそのような製品を販売する他の人によって提起される可能性がある。もし私たちがどんな製品候補や私たちが開発する可能性のある製品に損害を与えることに成功しなかった場合、私たちは重大な責任を招くだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

我々が現在持っている臨床試験責任保険金額は，完了し停止した臨床試験を満たすのに十分であるが，将来の製品開発を継続することを決定した場合，あるいは任意の候補製品の商業化を開始すれば，保険範囲を増やす必要があるかもしれない。保証範囲

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ますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。成功した臨床試験または製品責任クレームまたは一連のクレームが、保険されていない負債または保険を超える負債によって私たちに提起された場合、私たちの資産はそのようなクレームを支払うのに十分ではない可能性があり、私たちの業務運営は損害を受ける可能性がある

私たちの第三者への依存に関するリスク

私たちは候補製品の開発や商業化について第三者と協力することができる。もし私たちの協力が成功しなければ、私たちはこれらの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれないし、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない

私たちは現在、販売、マーケティング、流通、開発、許可、または進行中の活動とのより広い協力計画に参加していません。しかし、もし私たちが将来どの第三者ともこのような計画を達成すれば、私たちの協力者が私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の開発または商業化された資源の数と時間に限られた制御を行うことができるかもしれない。私たちがこれらの計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの計画の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力と努力にかかっているだろう

私たちが参加した協力は成功しないかもしれないし、どんな成功もこのような協力者たちの努力と活動に大きく依存するだろう。協力は以下のようなリスクを含む多くのリスクをもたらす

協調プロトコルは、候補製品の開発や商業化を最も効果的な方法で招くことができないか、または全くそうではない可能性がある。もし私たちが行ったいかなる協力が製品の開発と商業化に成功しなかった場合、または私たちの協力者が私たちとの合意を終了した場合、私たちはその協力によって未来の研究資金、マイルストーン、または印税支払いを得ることができないかもしれない。もし私たちが期待していた資金を受け取っていなければ

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これらの合意は私たちが開発したどの候補製品も遅延する私たちは任意の候補製品を開発するために追加的な資源が必要かもしれないすべての本年度報告Form 10−Kに記載されている製品開発，規制承認，商業化に関するリスクは，我々の協力者の活動にも適用される

さらに、私たちの契約義務に対する制約の下で、私たちの協力者が業務合併に参加する場合、その協力者は、私たちの許可された任意の候補製品の開発または商業化を淡水化または終了する可能性がある。もし私たちの協力者が私たちとの合意を終了したら、私たちは新しい協力者を引き付けるのがもっと難しいことを発見するかもしれないし、ビジネスや金融界での私たちの見方は不利な影響を受けるかもしれない

もし私たちが協力を構築したり維持したりできなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります

将来のどの製品開発においても、製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して、これらの候補製品を開発し、商業化することを決定する可能性があります。私たちは適切なパートナーを探す上で激しい競争に直面しており、いくつかのより成熟した会社も私たちが魅力的だと思う第三者知的財産権をライセンスしたり獲得したりする戦略を求めているかもしれない。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造と提供のコストと複雑性、競争製品の潜在性、技術所有権の不確実性を含む可能性があり、挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦すれば、不確実性が存在する可能性がある, 一般的な産業や市場状況を見ています協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬とバイオテクノロジー会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。

もし私たちが適時に、受け入れ可能な条項によって、または適切なパートナーと合意できない場合、私たちは候補製品の開発を削減し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、または私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で援助して開発や商業化活動に従事することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条件や根本的には得られないかもしれない。私たちが協力できず、必要な開発や商業化活動を展開するのに十分な資金や専門知識がなければ、どの候補製品をさらに開発したり、市場に出すことができないかもしれません

将来の製品開発を継続することを決定すれば，第三者に依存した臨床試験を行うことが予想されるが，これらの第三者の表現は，締め切りまでにこのような試験を完了できないことを含めて満足できない可能性があり，業務を損なう可能性がある

著者らは従来、SCDとβ-地中海貧血に対する生産停止したアデンとフォード2 b期の臨床試験を含む第三者臨床研究機関に依存してきた。将来の製品開発を決定すれば，このような候補製品については独立した臨床試験は行われないと予想される。臨床研究機関、臨床データ管理組織、医療機関、臨床研究者のような第三者に依存してこのような臨床試験を行うことが予想される。これらのプロトコルは、第三者が履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。もし私たちが代替手配を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動は、私たちが彼らを追求すれば、延期されるかもしれない

これらの第三者に対する研究や開発活動への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させるが，我々の責任を軽減することはない.例えば，我々のすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われることを確保していきたい。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性および機密性を保護するために、良好な臨床実践またはGCPと呼ばれる臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守することを要求する。臨床試験の登録や

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所定の時間範囲で，完成した臨床試験結果を政府助成のデータベースClinicalTrials.govに発表した。そうしないと罰金を招くかもしれない，不利だ宣伝する民事や刑事制裁もあります

これらの第三者が規制要件または私たちが規定する規程に従って契約責任を成功的に履行し、予想される期限内に臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは任意の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、任意の候補製品の開発および商業化に成功した努力を遅延させることもできないであろう。さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある

私たちはまた、他の第三者が可能な任意の臨床試験のために薬品を貯蔵し、配布することに依存したい。私たちのディーラーのどんな業績ミスも、私たちが成功する可能性のある任意の候補製品の臨床開発やマーケティング承認を延期し、私たちの製品を商業化し、追加の損失を発生させ、私たちの潜在的な製品収入を奪うことができます。

将来の製品開発を継続することを決定すれば，第三者と契約を結び，臨床前および臨床試験のために開発可能な任意の候補製品を生産し，商業化のために継続する予定である。このような第三者への依存は、このような第三者が適用される規制要求を遵守できない可能性があることを含むリスクをもたらす。わがメーカーのどんな業績ミスも臨床開発や上場承認を延期する可能性があります

私たちは何の製造施設もなく、将来の製品開発を行うことを決定すれば、臨床前および臨床試験のための候補製品を第三者に依存して生産することが予想される。第三者製造業者に依存することは追加的なリスクをもたらします

第三者製造業者は、現在の良好な製造実践またはcGMP、法規、または米国以外の同様の規制要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちが開発する可能性のある任意の候補製品や製品は、他の候補製品や製品と製造施設を競争する可能性がある。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない

私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。歴史的に見ると、私たちは候補製品を開発する際に活性薬物成分メーカーと異なる完成品薬物メーカーに依存している。もし私たちが任意の未来の製品開発に従事することを決定すれば、私たちは同じように製造過程の各段階で単一または限られた数のメーカーに依存するかもしれないと予想する。もし私たちの未来の契約メーカーが約束通りに契約を履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれない。いくつかの潜在的な代替メーカーが、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を生産できると信じていますが、そのような代替製品を決定して同定する際に、追加のコストと遅延が生じる可能性があります

私たちは、任意の候補製品または私たちが開発する可能性のある製品を製造する上での他者への依存が、私たちの将来の利益率およびマーケティングの承認をタイムリーかつ競争力的に得る能力に悪影響を及ぼす可能性があることを現在と期待しています。

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私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちの技術や候補製品のために特許保護を獲得し、維持し、実行し、保護することができない場合、または取得された特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は、私たちと同様または同じ技術および製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術および候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある

もし私たちが任意の未来の製品開発に従事することを決定した場合、私たちの成功は、私たちが単独で他人と共同で所有する可能性のある知的財産権の保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、または私たちが開発した任意の独自技術および候補製品について米国および他の国/地域の他の人から許可、特に特許を得ることができるかどうかに大きく依存する。我々は，我々が開発する可能性のある我々の業務に重要な任意の候補製品に関する特許出願を米国や海外に提出し，我々の技術や候補製品に関連する知的財産権を付与することで，我々の独自の地位を保護することを求めている.私たちがどんな独自技術または候補製品の特許保護を獲得または維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは深刻な損害を受ける可能性があります

特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、弁護、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、場合によっては、私たちは、第三者から許可された技術を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または特許を維持、実行、擁護する権利がないかもしれない。したがって、これらの許可内の特許および出願は、私たちの業務の最良の利益に適合する方法で準備、提出、起訴、維持、弁護、実行されてはならない

製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。また、米国以外の特許保護範囲は不確定であり、米国以外の国の法律は米国の法律のように私たちの権利を保護できない可能性があり、その逆も同様である。例えば，欧州特許法は米国法よりも人体治療法に対する特許性制限が多い。所有およびライセンス内の特許権については、我々および我々のライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるか否か、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。さらに、私たちは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品に関連するすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。さらに、科学文献に発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区域の特許出願は、通常、優先権出願を提出してから18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちまたは私たちのライセンシーは、私たちまたは私たちのライセンスが、私たちが現在または将来可能な特許および特許出願に要求された最初の発明であるか、または私たちまたは私たちのライセンシーが最初にそのような発明のために特許を出願して保護されたものであることを確実に知ることはできない。したがって、私たちが所有していると許可されていない特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業的価値は高い不確実性を持っている。さらに何かがある, 私たちが持っているおよび許可されていない保留および将来の特許出願は、私たちの技術および候補製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国と他の国の特許法または特許法解釈の変化は、私たちの特許の価値を低下させ、私たちの特許権を獲得、保護、維持、擁護、実行する能力を低下させ、私たちの特許保護の範囲を縮小し、より広く言えば、私たちの特許権の価値や範囲に影響を与えたり縮小したりする可能性がある.

さらに、私たちまたは私たちの許可者は、第三者が既存技術をアメリカ特許商標局やUSPTOに提出したり、反対、派生、撤回、再審査に参加したりすることを受け入れるかもしれません各方面間私たちの特許権または他人の特許権の介入手続きを審査、許可後に審査または挑戦します。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく、直接競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく薬物を製造または商業化することができなくなる可能性があります。もし私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を認可、開発、または商業化することを阻止することができる

特許は私たちの特許出願から決して発行されないかもしれないし、任意の特許の範囲は競争優位性を提供するのに十分ではないかもしれない。また、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、その範囲は特許発行後に再解釈することができる。たとえ私たちが特許を持って許可していても

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特許として、それらの発表形態は、私たちに何の意味のある保護も提供してくれないかもしれないし、競争相手が私たちと競争するのを阻止したり、他の方法で私たちにいかなる競争優位性を提供してくれないかもしれない。特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが持っている特許および許可されていない特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他性や経営の自由を失ったり、特許請求の範囲の縮小を招いたりする可能性がある無効になりましたまたは全部または一部は実行できないと考えられても、これは、他人が同様または同じ技術および製品を使用または商業化することを阻止または阻止する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限することができる。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣や従業員に時間がかかる必要がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。さらに、私たちの競争相手は、同様の技術または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちが所有または許可している特許を迂回することができるかもしれない。したがって、私たちが所有し、許可された特許の組み合わせは、他社が私たちの任意の候補技術や製品と似ているか、または同じ技術および製品を商業化することを排除するために、十分な権利を提供してくれないかもしれない

特許条項はどの候補製品でも十分な時間で私たちの競争地位を保護するのに十分ではないかもしれない

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。任意の候補製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が満了すると、模倣薬または生体模倣薬を含む競合製品からの競争に直面する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。これらの特許の予想期限と、多くの管轄区域の安全港保護が、第三者が開発(臨床試験を含む)に従事することを可能にしていることを考慮すると、これらの特許は、有意義な競争優位性を提供してくれないかもしれない

もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者からライセンスを取得できない場合、あるいはこのような合意の下で私たちの義務を履行できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります

私たちが将来の製品開発に従事することを決定すれば、第三者の特許やノウハウを使用して私たちの製品を商業化する必要があるかもしれません。この場合、これらの第三者から許可を得ることが求められます。もし私たちがこのような技術を許可できない場合、あるいは私たちが不利な条項でそのような技術を許可することを余儀なくされた場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。もし私たちが必要な許可を得ることができない場合、私たちは影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができなくなり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があり、このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止または私たち側が印税および/または他の形態の賠償を支払う義務を求めることができる。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする

もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることができない場合、あるいは私たちの既存の知的財産権を維持することができない場合、私たちは私たちの技術、候補製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために多くの時間と資源を必要とするかもしれません、または代替技術を開発または許可することは、技術的にも商業的にも不可能かもしれません。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた技術や候補製品を開発または商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります

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また、ライセンス契約の義務を履行できなかった場合、取引相手はこれらの合意を終了する権利がある可能性があり、この場合、開発、製造、販売、または開発停止を余儀なくされる可能性があります製造業またはマーケティング、これらのプロトコルによってカバーされる任意の製品、またはこれらの合意に従って他の処罰に直面する可能性のある任意の製品。このような状況は、任意のこのようなプロトコルに従って開発された候補製品の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらのプロトコルを終了するか、またはこれらのプロトコルの下での私たちの権利を減少または廃止するか、または私たちの業務の利益に適合した場合に、私たちのこのような合意の下での私たちの権利を自由に譲渡または再許可することを制限することは、重要な知的財産権または技術に対する私たちの権利、またはそのようなプロトコルに依存する1つまたは複数の候補製品のさらなる開発または商業化を阻害または遅延または禁止することを含む、これらの合意の下での私たちの権利を失ってしまう可能性がある

もし私たちが“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて米国と同様の法律に基づいて非米国諸国で特許期間を延長しなければ、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品のマーケティング排他性期間を延長することが可能であり、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある

米国では、FDA承認された薬物をカバーする特許期限は、FDA規制審査中に失われた特許期限の補償として、限られた特許期限延長を得る資格がある可能性がある。1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は、ハッジ·ワックスマン法案とも呼ばれ、特許期限が特許満了後最大5年間延長されることを許可している。特許期間の延長の長さは，薬物が規制審査を受ける時間の長さと関係がある。特許延期は、製品が承認された日から14年間の残りの特許期間を超えてはならず、承認された薬物に適用される特許は1つしか延長できず、承認された薬物、その使用方法または製造方法に関する特許請求を延長することしかできない。ヨーロッパおよび他のいくつかの非米国司法管轄区域にも同様の規定があり、承認された薬物をカバーする特許の期限を延長する。将来的には，いずれかの候補製品がFDA承認を受けた場合，これらの候補品をカバーする特許出願特許期間の延長が予想されるが，適用当局がこのような延長を承認すべきかどうか，そのような延長の長さを承認すべきかどうかの評価に同意する保証はない.例えば、試験段階または監督審査中に職務調査を行うことができなかったため、適用された最終期限内に出願を提出することができなかったため、関連特許の満了前に出願を提出することができなかったか、または適用の要件を満たすことができなかったため、米国または米国以外の国/地域で特許期間を延長する許可を得ることはできないかもしれない。さらに、展示期間の期間およびそのような展示期間中の特許保護範囲, 政府当局が提供することは私たちが要求するものより少ないかもしれない。もし私たちがいかなる特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許権が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは大きな損害を受ける可能性があります。

私たちは、“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて、どのような場合でも特許期間を延長する資格があるか、またはそのような延長を受けた場合には、その期限が私たちが求めているものよりも短い可能性がある米国特許の特許期間延長を得ることができないかもしれない。また、私たちが許可した特許については、“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて米国特許商標局に特許期間を延長する請願書を提出することを含む起訴を制御する権利がない可能性がある。したがって、私たちのライセンス特許が“ハッジ·ワックスマン法案”によって特許期間延長を受ける資格がある場合、USPTOに提出または特許期間延長の請願書を提出するかどうかを制御できない可能性がある

さらに、治療同等性評価を有する医薬製品またはオレンジマニュアルに列挙するために、承認された治療同等性評価を有する医薬製品またはオレンジマニュアルに列挙するために、特許に関する詳細な規則および要求がある。私たちはオレンジブックの発売要件を満たす1つ以上の特許を含む任意の候補製品をカバーする特許を得ることができないかもしれない。私たちがオレンジブックに特許を提出しても、FDAはその特許のリストを拒否するかもしれないし、模倣薬製造業者は発売に疑問を提起するかもしれない。候補製品が承認され、候補製品をカバーする特許がオレンジマニュアルに記載されていない場合、後発医薬品製造業者は、候補製品の模造バージョンを販売する許可を得るために、FDAに提出された任意の短い新薬出願を事前に通知する必要はない

米国や他の管轄地域の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある

“Leahy-Smith America発明法”や“Leahy-Smith Act”のような特許改革立法を含む米国特許法または特許法解釈の変化は、私たちの所有および認可内の特許出願をめぐる起訴および私たちの所有および認可内の認可された特許をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの変化には特許出願起訴方式に影響を与える条項が含まれており、既存技術を再定義し、

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競争相手に特許の有効性に挑戦するためのより効果的かつ費用対効果的な方法を提供し、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することと、米国特許商標局が管理する認可後手続きにおいて特許有効性を攻撃する追加のプログラムとを含む特許有効性の追加プログラムを提供することができるようにする国際的に部品.部品審査と派生手続き。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”(Leahy-Smith Act)によれば、米国は先に出願を提出する制度に移行し、この制度の下で、特許性の他の法定要件が満たされたと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が最初にその発明を発明した者であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある

また，生物製品や薬品の開発や商業化における会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。この一連の事件は特許取得後の有効性と実行可能性の面で不確実性をもたらしている。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの特許権および私たちの将来の特許権の保護、擁護、執行能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちと私たちのライセンシー、そして任意の未来のライセンシーは、私たちの特許または他の知的財産権を保護または実行する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません

競争相手および他の第三者は、私たちまたは私たちの現在および未来の許可者が発行している特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。したがって、私たちまたは任意の現在または未来の許可者は、費用がかかり、時間がかかるかもしれない侵害、流用、または他の知的財産権に関連するクレームを提出する必要があるかもしれない。私たちは侵害者と思われるいかなるクレームに対しても、私たちが侵害、流用、あるいは他の方法で彼らの知的財産権を侵害していると主張するように、このような当事者に反訴を促す可能性がある。さらに、特許侵害訴訟では、このような当事者は、私たちまたは私たちのライセンシーが主張する特許を無効または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.第三者は、訴訟範囲外であっても、米国や海外の行政機関にこのようなクレームを提起することができる。この仕組みには再審査、贈与後審査、各方面間審査、介入訴訟、派生訴訟、および非米国司法管轄区域の同等の訴訟(例えば、反対訴訟)。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない

このような訴訟のいずれかの不利な結果は、私たちが所有または許可している1つまたは複数の特許が無効または狭義の解釈を宣言されるリスクに直面し、私たちが所有または許可している任意の特許出願が発行された特許を生成できないリスクに直面させる可能性がある。裁判所はまた、私たちが所有しているまたは許可内の特許がこのような技術を含まないことを理由に、第三者が訴訟で論争技術を使用することを阻止することを拒否することができる。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟では、私たちのいくつかの機密情報または商業秘密が開示によって漏洩される可能性がある。上記のいずれの条項も、第三者が技術および製品を開発および商業化することを可能にし、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

第三者によって引き起こされる、私たちまたは私たちのライセンシーによって提起された、または米国特許商標局によって発表された干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは私たちに許可を全く提供しない、あるいは非独占的な許可を提供し、私たちの競争相手が同じ技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。私たちの訴訟、介入、または派生訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。さらに、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、開発パートナー関係を確立して、任意の候補製品を市場に出す能力に実質的な悪影響を与えることを助けるかもしれません

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第三者は私たちが侵害していることを告発する法的訴訟を起こすかもしれません流用するまたは他の方法で彼らの知的財産権を侵害することは、その結果は不確実であり、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちが未来の製品開発に従事することを決定すれば、私たちのビジネスの成功は、私たちの能力と、私たちの協力者の開発、製造、マーケティング、および任意の候補製品を販売する能力に依存します。私たちは、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または侵害することなく、私たちの独自の技術を開発して使用することができます。製薬とバイオテクノロジー産業では、かなり多くの特許と他の知的財産権訴訟がある。私たちは、妨害訴訟、認可後の審査、各方面間米国特許商標局の審査及び派生手続、並びに欧州特許庁の反対意見のような米国司法管轄区域でない類似手続。我々が開発候補を求める分野には，第三者が所有する米国と非米国が発行する特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、第三者特許権侵害の疑いを受ける可能性のある技術または製品候補が増加する可能性がある

提訴や論争のある訴訟手続きの法的敷居が低いため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続きが提起される可能性があり，弁護には大量の資源が必要である.訴訟と論争のある訴訟手続きはまた高価で時間がかかるかもしれないが、私たちのこのような訴訟手続きの中の相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。いずれかの候補製品が商業化に近づき、上場企業に関するより大きな知名度を得るにつれて、このような訴訟や訴訟に巻き込まれるリスクが高まる可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、是非曲直を考慮することなく、侵害請求を私たちに提起する可能性がある。我々は、我々の技術および製品候補およびその用途に関連する可能性のあるすべてのこのような知的財産権を知らないかもしれない、または第三者知的財産権が無効であるか、または私たちの活動および製品候補がそのような知的財産権を侵害していないという誤った結論を誤って導出する可能性がある。したがって、私たちは私たちの技術と製品候補を決定することができません。あるいは私たちの開発と商業化は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することもありません

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々の技術に関連する候補製品の発見、使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願には、製造方法または治療方法のような材料、処方または方法が存在する可能性がある。特許出願は、発行するのに数年かかる可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちが決定する可能性のある候補製品が侵害される可能性のある発行された特許をもたらす可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。さらに、上述したように、私たちが知らない既存の特許、または私たちが誤って導出した無効または私たちの活動によって侵害されていない特許が存在する可能性がある。管轄権のある裁判所が、我々が識別する可能性のある候補製品の製造プロセス、製造プロセス中に形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーするような任意の第三者特許を所有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許に基づいてライセンスを取得したか、またはそのような特許が満了するまで、その候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちが決定する可能性のある候補製品をさらに開発し、商業化する能力を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、私たちの顧客または協力者の賠償を余儀なくされたか、または第三者から1つまたは複数の許可証を取得することを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、あるいは大量の時間とお金の支出が必要かもしれない

私たちは許可を受けることを選択することができます。あるいは、私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見され、流用された場合、私たちはまた、当社の技術および候補製品の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性があります。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにし、大量の許可と印税の支払いを要求することができるかもしれない。私たちは裁判所の命令によって、権利侵害技術や製品の開発、製造、商業化を中止することを余儀なくされるかもしれない。権利侵害の発見は、私たちが任意の候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。また、任意の候補製品を再設計し、新たな規制承認を求め、契約協定に基づいて第三者を賠償することを余儀なくされる可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、当社の業務、財務状況、運営結果、見通しに類似した重大な悪影響を及ぼす可能性があります

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知的財産権訴訟や他の知的財産権に関する法律手続きは、私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員のその正常な職責に対する関心を分散させる可能性がある

解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担するかもしれません。そして、彼らのより成熟して発展した知的財産権の組み合わせのために、彼らはこのような訴訟においても優勢である可能性があります。知的財産権訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争の能力を損なう可能性がある

特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

私たちが所有し許可されている特許および特許出願の有効期間内には、定期的なメンテナンス、更新および年金費用、ならびに発行および処理された任意の特許出願の様々な他の政府費用を、いくつかの段階に分けて、または毎年米国特許商標局および非米国特許エージェントに支払わなければならない。米国特許商標局および様々な非政府特許機関はまた、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、私たちは、私たちの許可パートナーに依存して、関連する特許エージェントにこれらの費用を支払うか、またはその手続きおよび文書規則を遵守するかもしれません。私たちの特許については、私たちは年金サービス、外部会社、外部弁護士に依存して納期を注意し、私たちが彼らにそうするように指示した後に費用を支払う。多くの場合、適用される規則に基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で過失失効を修正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する法域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。この場合、潜在的な競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入することができる可能性がある。私たちまたは私たちの現在または未来の許可者が任意の候補製品をカバーする特許および特許出願を維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない

世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、米国以外の国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。また、一部の非米国国の法律は米国の連邦や州法律のように知的財産権を保護しておらず、名目上このような保護があっても、このような知的財産権に対する司法や政府の法執行が不足している可能性がある。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、私たちに特許保護や許可証を持っているが、法執行力がアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することもできる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません

多くの会社は米国の管轄地域ではない知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行、特にバイオテクノロジー製品に関連する特許を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害、または全体的に私たちの知的財産権および独占権に違反する競争製品のマーケティングを阻止することを困難にするかもしれない。また、ある司法管轄区域は新しい治療方法を構成する発明に対して同程度或いは完全な保護を与えていない

米国の管轄地域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭い解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者を怒らせる可能性がある

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私たちにクレームをつけます。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性がある

私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない

私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの所有または許可内の特許、商業秘密、または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、任意の候補製品の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって在庫紛争を生じる可能性があります。これらのまたは他の挑戦在庫または私たちまたは私たちの許可者による私たちの所有または認可内の特許、商業秘密、または他の知的財産権の所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、任意の候補製品の重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したと主張する第三者のクレームを受けるかもしれないし、私たちは彼らの現在または前任雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したり、私たちが彼らの知的財産権を流用したと主張したり、私たちが私たち自身の知的財産権を所有していると主張したりするかもしれない

私たちの一部の従業員、コンサルタント、および請負業者は以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他の製薬またはバイオテクノロジー会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない

また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分たちの知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちと彼らの知的財産権譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームを出させたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護することを余儀なくされるかもしれません。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちがこのような任意のクレームを起訴または弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの競争業務の地位と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、私たちは、私たちの技術または製品を商業化するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれません。この許可は、商業的に合理的な条項では得られないかもしれません、または全く存在しないかもしれません。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない

私たちが開発を求める可能性のある任意の候補製品のために特許を申請することに加えて、私たちは、私たちの競争地位を維持するために、ビジネス秘密および秘密保護協定に依存して、私たちの非特許ノウハウ、技術、および他の固有情報を保護します。私たちは、私たちのビジネス秘密と他のノウハウを保護することを求めています。ある程度は、それらに接触する権利のある当事者と秘密と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、会社などです

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協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結していますが、私たちが私たちの商業秘密またはノウハウに接触している可能性があるか、または接触したことがあるすべての当事者とこのような合意を締結した保証はありません。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。商業秘密の漏洩や流用を検出し、当事者に商業秘密の不法開示或いは流用を要求することは困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受ける可能性がある

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

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これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

我々の候補製品の規制承認とその他の法的適合性問題に関するリスク

もし私たちが任意の未来の製品開発を続けることを決定すれば、私たちが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、マーケティング審査過程は高価で、時間と不確定であり、任意の候補製品の商業化許可を得ることを阻止するかもしれない。もし私たちが必要な規制の承認を得ることができない場合、あるいは規制の承認を得る上で遅延が生じた場合、私たちはいかなる候補製品を商業化することができなくなり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう

もし私たちが任意の未来の製品開発作業を行うことを決定した場合、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品と、その開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、包装、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売と流通、輸出、輸入、有害事象報告を含み、米国FDAと他の規制機関、米国以外のEMAおよび同様の規制機関の全面的な規制を受けなければならない。さらに、規制当局は、このような候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言を承認しないかもしれない

医薬品の米国での上場承認は新薬申請やNDAをFDAに提出する必要があり，我々がFDAのNDA承認を得るまでは，米国での候補製品の販売は許可されていない。NDAは大量の臨床と臨床前データ及び薬理学，毒理学と化学，製造と制御に関する大量の情報によって支持されなければならない。私たちがアメリカまたは任意の他の管轄区域で開発する可能性のある任意の候補製品については、私たちはまだ申請を提出したり、マーケティングの許可を得ていません

我々は，上場承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られており，この過程で第三者臨床研究組織や他の第三者コンサルタントやサプライヤーに依存することが予想される。上場承認を得るためには、広範な臨床前と臨床データ及び各治療適応の支持情報を監督機関に提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。上場承認を得るためには，製品製造過程に関する情報を規制機関に提出し，規制機関が製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。任意の候補製品が発売承認された場合、付随するラベルは私たちの薬物の承認使用を制限する可能性があり、これはその製品の販売を制限する可能性がある

米国でも海外でも、市場承認を得る過程は高価であり、承認されれば何年もかかる可能性があり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、新規性を含む様々な要因によって大きく異なる可能性がある。開発期間中の市場承認政策の変化、追加法規又は法規の変化、又は各提出製品申請に対する規制審査の変化は、出願の承認又は拒絶の遅延を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は異なる国での候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる

もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の承認を得ることができなければ、任意の候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちが収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう

我々は任意の候補製品の孤立薬物指定や排他性を獲得または維持できない可能性があり，たとえそうしても，この排他性はFDAやEMAが他の競合製品を承認することを阻止しない可能性がある

もし私たちが任意の未来の製品開発努力を続けることを決定すれば、私たちは適応または私たちが開発した任意の候補製品の中で孤児薬物名を求めるかもしれない。米国やEUを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。“孤児麻薬法”によると

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1つの製品がまれな疾患または疾患を治療するための医薬である場合、FDAは、その製品を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、患者数が20万人未満と定義されている

一般に、孤児薬物名を有する製品がその後、そのような名称を有する適応の最初の発売許可を得た場合、製品は、一定期間内に市場排他期を得る権利があり、これは、FDAまたはEMAがその期間内に同じ薬物の別の発売申請を承認することを阻止するであろう。適用期間はアメリカでは7年、EUでは10年だ。薬物が指定された孤児薬の基準を満たさなくなった場合、または薬物の利益が十分に高く、市場排他性を得る理由がなくなった場合、EUの排他的期間は6年に短縮されることができる

我々が製品の孤児薬物排他性を獲得しても，この排他性は異なる活性成分を含む競合薬が同じ条件で許可されるため，競合から製品を効率的に保護することができない可能性がある。さらに、孤児薬が承認された後であっても、FDAが後の薬物が臨床的に優れていると結論した場合、より安全で、より有効であることが証明され、または患者ケアに大きな貢献を果たしているため、FDAはその後、同じ薬物による同じ疾患の治療を承認することができる。FDAまたはEMAが、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、孤児薬の排他性を失う可能性がある。

2017年8月3日、米議会はFDARAと略称するFDA 2017年再認可法案を可決した。他の事項以外に、FDARAはFDAの以前に存在した監督管理解釈を薬物スポンサーに1種の孤児薬物の臨床優位性を証明することを要求し、この薬物は他の方面で以前許可された同じ稀な疾病を治療する薬物と同じであって、孤児薬物の排他性を得ることができる。この新しい立法は以前の前例を覆し、即ち“孤児薬品法”はFDAに孤児排他期を認めることを明確に要求し、その臨床優勢にかかわらず

FDAは孤児薬物法とその規制と政策をさらに再評価するかもしれない。控訴裁判所の11人に対する裁決を考慮すると、この点は特に正しいかもしれない^{これは…。}2021年9月、巡回裁判所は、排他的範囲を決定するために、用語“同じ疾患または状況”は、指定された“まれな疾患または状態”を意味し、FDAはそれを“適応または使用”と解釈することができないと判断した。FDAがいつ、どのように孤児薬の法規や政策を変えるかどうかもわかりませんし、どのような変化が私たちの業務に影響を与える可能性があるかどうかもわかりません。FDAが孤児の薬物規制と政策を変える可能性があることによって、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります.

FDAによって指定された高速チャネルは、より速い開発や規制審査または承認プロセスをもたらすことがない可能性がある

もし私たちが未来の製品開発を続けることを決定すれば、私たちが開発する可能性のある候補製品のために高速チャネル認証を求めることができるかもしれない。重症または生命に危険な疾患の治療に使用される薬剤が使用され、そのような疾患が満たされていない医療ニーズを解決する可能性を示す場合、薬物スポンサーはFDA迅速チャネル認証を申請することができる。FDAは広範な裁量権を持ち，この称号を付与するかどうかを持っているため，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与するかどうかを決定することはできない。私たちが高速チャネル認証を受けたとしても、私たちは従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある

FDAの加速承認は、どの候補製品を承認しても、どの候補製品も最終的に完全に承認される可能性を増加させることはない

将来の製品開発努力を継続することを決定すれば、他の製品の承認を求めることができ、FDAを用いた加速的な承認経路を開発することができるかもしれません。製品が重篤または生命に危険な疾患を治療し、一般に既存の療法よりも有意な利点を提供する場合、加速承認を得る資格がある可能性がある。さらに、それは、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点への影響、または不可逆的な発病率または死亡率またはIMMよりも早く測定することができる中間臨床終点への影響を証明しなければならず、IMMまたは他の臨床的利益の効果を合理的に予測することができる。FDAはバイオマーカーを提案の代替終点として受け入れるかどうかについて決定している

加速承認を求める前に，候補薬物加速承認の資格についてフィードバックすることをFDAに要求し，そうでなければ，このような加速承認を求めて獲得する能力を評価する。FDAは承認を加速する条件として，加速承認を得た候補薬物やバイオ製品のスポンサーに十分かつ良好に制御された発売後臨床試験を要求する。これらの検証的実験は

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職務調査を完成するには、私たちはこれらの発売後の検証性試験で異なる或いは他の終点を評価する必要があるかもしれない。また、FDAは現在、承認を加速させる条件として、使用前に販売促進材料を事前に承認することを要求しており、製品商業発売時に悪影響を及ぼす可能性がある

FDAが我々の代理端末または中間臨床端末に同意する保証はなく、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得るためにNDAを求めたり提出したりすることを決定する保証もない。同様に、FDAフィードバック後、私たちが最初にそうすることを決定しても、承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、加速承認または他の迅速な規制指定された申請を提出することを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または任意の迅速な審査または承認がタイムリーに承認されるか、または全く保証されない保証はない

また，上述したように，承認が加速された薬物については，FDAは市販後試験を求めて薬物のメリットを確認することが求められている。このような検証的な実験は職務調査の方法で行われなければならない。これらの発売後の検証性試験において、私たちは追加的あるいは異なる臨床終点を評価する必要があるかもしれない。これらの検証試験は、現在予想されているよりも多くの患者を募集する必要がある可能性があり、追加のコストをもたらす可能性があり、これは、現在予想されている推定コストよりも高い可能性がある。例えば、私たちの候補製品の予期される臨床的利益を検証するために必要な試験が、そのような利点を検証できなかった場合、または薬剤に関連するリスクが合理的であることを証明するのに十分な臨床的利益を示さなかった場合、FDAは、加速承認経路に従って承認された候補製品の承認を撤回することができる。もし他の証拠が私たちの候補製品が使用条件下で安全でないか有効でないことを示している場合、私たちは私たちの候補製品に対して必要な承認後試験を行っていない、あるいは私たちの候補製品に関連する虚偽や誤った宣伝材料を散布しても、FDAは承認を撤回することができる。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品に対して加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得ることができなかったか、または候補製品を撤回することは、候補製品の商業化の時間をより長くもたらし、候補製品の開発コストを増加させ、市場における私たちの競争地位を損なう可能性がある

たとえ私たちが加速的な承認を受けたとしても、私たちは最終的にFDAの完全な承認を得ることができないかもしれない

もし私たちが未来の製品開発を継続することを決定した場合、外国司法管轄区でマーケティング許可を得られなければ、任意の候補製品の海外販売を阻止する

もし私たちがEUや他の多くの外国司法管轄区域で私たちの製品をマーケティングして販売するために、任意の未来の製品開発に従事することを決定した場合、私たちまたは潜在的な第三者パートナーは単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる法規要件を遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得る時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認過程には、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品は精算承認を得なければ、その国で販売することができない。私たちまたは私たちの潜在的な第三者協力者は、米国以外の規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない(もしあれば)。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。しかし、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはマーケティング承認を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない

また、イギリスのEU離脱により、イギリスでマーケティング承認を求めるより高いリスクに直面する可能性があり、一般にイギリスの離脱と呼ばれる。イギリスはこれ以上ヨーロッパ単一市場とEU関税同盟の一部ではない。2021年1月1日から、薬品と保健品規制機関(MHRA)はイギリスの薬品や医療機器の監督を担当し始め、国内法によると、イギリスはイングランド、スコットランド、ウェールズを含み、北アイルランドは北アイルランド議定書に基づいてEUが制定した規則の制約を受け続ける。MHRAは“2012年ヒト薬品条例”(SI 2012/1916)(改正された)、あるいはHMRに依存し、薬品管理の基礎となる。“衛生と公衆サービス法”はすでにイギリスがEUを離脱する前から存在していた医薬製品を管理するEUの法律主体を連合王国の国内法に組み入れた。イギリスの離脱やその他の理由で、いかなるマーケティング承認を得られないかに関するいかなる遅延も、イギリスで私たちの候補製品のために規制承認を求める努力を制限または延期させる可能性があり、これは私たちの業務に重大で実質的な損害を与える可能性がある.

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私たちは、私たちが米国国外でマーケティング承認を得た任意の候補製品を商業化する際に、関税、貿易障壁、規制要件を含む追加のリスクに直面すると予想し、インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定、居住または海外旅行の従業員が税収、雇用、移民、労働法を遵守する状況、外国為替変動は、運営費用の増加と収入の減少、他の国での業務の他の義務、および労働騒ぎが米国よりも一般的な国の労働力不確実性を招く可能性がある。

米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足は、政府の閉店やこれらの機関の運営の他の中断を含め、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保留し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査時間は近年変動している。FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

また、新冠肺炎疫病に対応するため、一部の会社は完全な返信を受けたことを発表し、原因はアメリカ食品と薬物管理局がその応用に対する必要な検査を完成できないからである。2021年5月26日現在、米国食品·薬物管理局は、そのユーザの課金性能目標に基づいて、新冠肺炎大流行期間中の医療製品申請を適時に審査し、重要な任務の国内外検査を行い、製造施設が米国食品·薬物管理局の品質基準に適合することを確保し続けていると指摘した。しかしながら，FDAは現在の速度を継続できない可能性があり，承認前検査や臨床場所の検査が必要な場合や，新冠肺炎の大流行や旅行制限により，FDAは審査期間中にこのような必要な検査を完了できない可能性がある。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置をとる可能性があり、監督活動の遅延に遭遇する可能性がある。

したがって、政府が長期的に停止したり、他の中断が発生したりすると、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。今後の停止や他の中断は、米国証券取引委員会のような他の政府機関にも影響を与える可能性があり、これは、(必要であれば)公開申告書類の審査を延期することによって、私たちの公開市場に入る能力によって、私たちの業務に影響を与える可能性もあります

もし私たちがどのような未来の製品開発作業を継続することを決定すれば、私たちが発売承認されたどの候補製品も発売後に市場から制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を守っていない場合、あるいは私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、どの製品が承認された場合、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない

もし私たちが任意の未来の製品開発を継続することを決定すれば、私たちは上場承認された任意の候補製品、およびその製品の製造プロセス、承認された臨床データ、ラベル、広告、販売促進活動は、FDAおよび他の規制機関の持続的な要求と審査を受けるだろう。これらの要件には、安全および他の発売後の情報および報告の提出、登録および上場要件、製造、品質管理、品質保証と記録およびファイルの対応する維持に関連するcGMP要求、医師へのサンプルの配布および記録の保存に関する要求が含まれる。候補製品の上場が承認されても，承認は再生可能エネルギー管理システムの実施要求を含めて，製品が上場可能な指定用途の制限や承認条件の制限を受ける可能性がある。任意の候補製品が発売承認された場合、付随するラベルは私たちの薬物の承認使用を制限する可能性があり、これはその製品の販売を制限する可能性がある

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FDAはまた、REMSの採用と実施を含む製品の安全性または有効性を監視するために、高価な発売後の研究または臨床試験とモニタリングを要求する可能性がある。FDAと司法省を含む他の機関は、医薬品承認後のマーケティング·販売促進を密接に監督·監視し、他の事項を除いて、承認の適応のみを確保し、承認されたラベルの規定に基づいて薬物の販売·流通を確保する。FDAと他の機関は、ラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳格な制限を加え、私たちの製品が彼らが承認した適応を超えていることを宣伝すれば、私たちはラベル外販売促進によって法執行行動や起訴を受ける可能性がある。FDAは2021年9月、医薬品の予期される用途を決定する際に機関が考慮すべき証拠タイプを記載した最終法規を公表した。法律違反行為連邦食品医薬品化粧品法案やFDCAおよび処方薬販売促進および広告に関連する他の法規および条例は、“虚偽請求法”および州消費者保護法を含む連邦および州医療詐欺および乱用法律に違反した疑いの調査および法執行行動につながる可能性がある.

さらに、その後、私たちの製品、製造業者あるいは製造プロセスに以前未知の不良事件や他の問題が発生したり、監督管理要求を遵守できなかったりすることが発見され、様々な結果が生じる可能性がある

さらに、承認された製品の製造業者およびその工場は、品質管理および製造プロセスが医薬品製造業者に適したcGMPまたは医療機器メーカーに適した品質保証基準に適合することを保証することを含むFDAの広範な要求を遵守しなければならず、その中には、品質管理および品質保証に関する要求、およびそれに応じた記録および文書保守および報告要件が含まれている。私たち、私たちが将来採用する可能性のある任意の契約メーカー、私たちの未来の協力者およびその契約メーカーも、安全および他の上場後の情報と報告、登録と上場要求の提出、臨床医師へのサンプルの配布に関する要求、記録保存、および高価な上場後研究または臨床試験と監督を含む他の法規の要求によって制約され、REMSの要求を実施するような製品の安全性または有効性を監視することを含む。

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似たような制限はEUでの私たちの製品の承認にも適用される。販売許可の所有者は製造、販売に適用されることを守らなければならない昇進する医療製品の販売を行っていますこれらは含まれています欧州連合の厳格な薬物警戒または安全報告規則を遵守し、これらの規則は認可後の研究と追加の監視義務を規定することができる；許可された薬品の製造は、それに対して単独のメーカー許可証を持たなければならない；および許可薬品の販売と普及は欧州連合で厳格に監督管理され、欧州連合加盟国の法律によって制限されている。これらと他の連合の要求を守らないことはまた重大な処罰と制裁につながる可能性がある。

私たちは特定の医療法律と法規の制約を受けるかもしれません。これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減または制限し、利益と将来の収入の減少に直面させるかもしれません

医療サービス提供者、第三者支払者、および他の人は、マーケティングの許可を得た任意の製品の推薦および処方において主な役割を果たすだろう。私たちの将来の医療提供者や第三者支払者との合意は、マーケティング、販売、流通がマーケティングの承認を得た任意の製品の業務または財務的配置と関係を制限する可能性がある幅広い適用された詐欺や乱用、および他の医療法令に直面することになります。適用可能なアメリカ連邦と州医療に関する法律には

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医師に利益または利点を提供し、処方、推薦、裏書き、購入、供給を誘導または奨励し、注文書医療製品の使用はEUでは禁止されている。いくつかの連合会員国で医者に支払われた費用は公開されなければならない。また、医師との合意は、医師の雇用主、その主管専門組織、および/または個別の欧州連合加盟国の監督当局に事前に通知し、承認しなければならないことが多い。これらの要件は、EU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行為規則に規定されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。

私たちが第三者との業務配置や私たちの業務が全体的に適用される医療法律や法規に適合していることを確保するために努力しており、多くのコストがかかります。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、製品を政府援助の医療計画(例えばMedicareとMedicaid)から除外し、返還、契約損害、名声損害に直面する可能性があり、これらはいずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある

グローバルなプライバシーやデータセキュリティ要件を遵守することは、私たちに追加のコストと責任をもたらしたり、私たちが世界でデータを収集して処理する能力を抑制したりする可能性があり、これらの要求を守らないことは、私たちを重大な訴訟や罰金や処罰に直面させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

全世界の情報の収集、使用、保護、共有、譲渡、その他の処理の規制枠組みは急速に変化しており、予見可能な未来には依然として不確定である可能性がある。世界的に、私たちが業務を展開しているほとんどの管轄区域は、自分のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを構築しており、これらの枠組みを守らなければならない。例えば、個人健康データを含むEUデータ主体の個人データを収集、使用、開示、転送、または他の方法で処理し、2018年5月に欧州経済地域(EEA)のすべての加盟国で発効するEU一般データ保護条例またはGDPRによって制限される。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。GDPRはヨーロッパ経済圏での臨床試験の義務を増加させ，個人データの定義を拡大し，コードデータを含め，インフォームドコンセントの変更を求め，臨床試験被験者や研究者により詳細な通知を行う。また，GDPRはEU以外の国への個人データの移行に対して米国を含む厳しいルールを実施しているため，, このような規則は，欧州経済区に位置する臨床試験地点から米国に個人データを移行するために適用されるべきである。GDPRはまた、データ保護当局が、不正に収集または使用された個人情報の廃棄および/またはGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを要求し、罰金金額が最大で世界収入の4%または2000万ユーロに達することを許可し、金額が大きい者を基準に、データ主体と消費者協会がデータ主体と消費者協会に対して個人訴訟を提起する権利を与え、監督当局に訴え、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を得ることを可能にする。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生物識別または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律と法規を制定することができると規定している。

データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、GDPRを遵守する要求は厳格で時間がかかり、大量の資源が必要であり、私たちの技術、システムとやり方、およびEUで収集した個人データを処理または転送する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントの技術、システムとやり方を継続的に審査する必要がある。GDPRおよび他のいくつかのタイプの敏感なデータの保護を強化することに関連する法律または法規の変化、例えば、私たちの臨床試験からの医療データまたは他の個人情報は、私たちの業務慣行を変更し、追加のコンプライアンスメカニズムを確立する必要があるかもしれません。私たちの開発、規制、商業化活動を中断または延期し、私たちの業務コストを増加させ、政府の法執行行動、個人訴訟、および私たちに対する巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

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アメリカでは、似たようなプライバシーとデータセキュリティ要求がすでに到着しているか、実施されている。様々なデータ保護法が我々の活動に適用される可能性があり，州と連邦の2レベルの一連の法執行機関は，一般消費者保護法に基づいて会社のプライバシーやデータセキュリティ問題を審査することができる.連邦貿易委員会と州総検察長は消費者のプライバシーとデータ安全保護を積極的に検討している。州と連邦の二級も新しい法律を考慮している。例えば、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法、またはCCPAは、CCPAが臨床試験の一部として収集されたいくつかの情報を免除しているにもかかわらず、連邦が人間の被験者を保護する政策(共通ルール)によって制限されているGDPRに類似したリスクおよび義務を創出している。他の多くの州でも似たような立法が採択された。連邦レベルでも一連の広範囲な立法措置が導入された。したがって、現在および将来の個人情報のプライバシーとセキュリティに関する任意の連邦や州法律を守らなければ、罰金と処罰に直面する可能性があります。私たちはまた、これらの法律や個人データの全面的な保護に関する消費者集団訴訟の脅威に直面している。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、これらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、これは私たちの名声や業務を損なう可能性がある

現在と未来の立法は、私たちの任意の候補製品が確かにマーケティングの承認を得て、私たちの収益能力が実質的に損なわれるため、私たちと未来の協力者の清算の難しさとコストを増加させるかもしれない

米国や他の管轄地域では、医療システムに関する立法や法規の変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。私たちは、現在の法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは任意の協力者が受ける可能性のある任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。もし私たちの製品が清算や範囲が限られていなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれません

2010年3月、オバマ総裁は、2010年の“医療·教育和解法案”によって改正された“患者保護·平価医療法案”、または総称して“患者保護·平価医療法案”と署名した。さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月、“2011年予算制御法案”(Budget Control Act Of 2011)などの法案は国会のための支出削減措置を制定した。赤字削減合同特別委員会の任務は、2013年から2021年までの間に少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を提案することであるが、同委員会は必要な目標を達成できず、立法をいくつかの政府プロジェクトに自動的に削減することを触発した。これらの変化には，CARE法案により，提供者に支払われる連邦医療保険支払いは前期当たり合計2%と高く減少し，2013年4月に施行され，2031年まで有効となる。これらの連邦医療保険自動減額計画の削減は2022年3月末まで停止される。2022年4月から2022年6月までに1%の自動減支が発効し、その後2%の全自動減支が回復する。2012年の“米国納税者救済法”は，いくつかの医療サービス提供者に支払う連邦医療保険を減少させ，政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。これらの法律は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の候補製品の価格、またはそのような任意の候補製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。

ACAが公布されて以来、この法律の条項を廃止し、代替するために、多くの法的挑戦と国会行動が続くだろう。例えば、2017年のTCJAの公布に伴い、国会は“個人権限”を廃止した。この条項は、ほとんどのアメリカ人が最低レベルの医療保険を購入することを要求する条項が2019年に施行される。また，2018年12月14日，テキサス州北区の米国地方裁判所判事は，ACAの個人権限部分はACAの基本的かつ不可分な特徴であるため，この認可はTCJAの一部として廃止され，ACAの残り条項も無効であると判断した。米国最高裁は2020年11月10日にこの事件を審理し、原告がACAの合憲性に挑戦する資格がないことが分かったため、2021年6月17日にこの訴訟を却下した。ACAに関する訴訟や立法は継続する可能性があり，結果は予測不可能で不確実である.

トランプ政権はまた、ACAの実施を破壊または延期するための行政行動をとっており、ACAに基づいて権力および責任を有する連邦機関がACAの実施を放棄、延期、免除または延期することを指示する条項、州、個人、ヘルスケア提供者、医療保険会社または医薬品または医療機器メーカーに財政的または規制的負担をもたらす条項を含む。しかし、2021年1月28日、バイデン総裁は、連邦機関に、米国人のヘルスケア取得を制限するルールや他の政策を再検討し、この獲得を保護し強化するための行動を考えるように指示する新しい行政命令を発表した。この命令によると、連邦機関は再検討を指示された：あらかじめ存在する人の保護に対する政策を破壊する

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新冠肺炎に関連する合併症、労働要求を含むカバー範囲または破壊計画を減少させる可能性のあるデモおよび免除、医療保険市場または他の医療保険市場を破壊する政策、連邦医療補助計画および国家医療保険計画への参加の難しさを増加させる政策、扶養者に対する負担能力の低下を含む保険範囲または経済援助負担能力を低下させる政策を含む

現在と未来の立法努力は私たちの製品のコストを制限するかもしれません。もしそれらがマーケティング許可を得たら、これは私たちの収入を作る能力に実質的な影響を与えるかもしれません。

アメリカでも処方薬の価格はずっと話題になっています。アメリカ議会は最近数回の調査を行い、州と連邦立法を提案し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険と医療補助下の薬品コストを下げることを目的とした。2020年には、総裁·トランプ氏が処方薬のコスト削減を目的としたいくつかの行政命令を発表し、これらの命令のいくつかが条例に盛り込まれている。これらの規定には、価格最恵国モデルが実施され、連邦医療保険B部分のある医師が管理する薬品に対する支払いを他の経済先進国が支払う最低価格とリンクさせ、2021年1月1日から発効する臨時最終規則が含まれている。しかし、この規定は全国的な予備禁止令によって制限され、2021年12月29日、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)はそれを廃止するための最終規則を発表した。この規則の発表に伴い、CMSはすべての選択を探索し、価値をMedicare B部分の薬品の支払いに組み入れ、そして受益者が根拠に基づく看護を獲得する機会を改善することを表明した。

また、2020年10月、衛生·公衆サービス部(Department of Health and Human Services、HHSと略称する)とFDAは、各州と他の実体が第804条の輸入計画を制定し、ある処方薬をカナダからアメリカに輸入することを許可する最終規則を発表した。また、2020年11月20日、HHSは薬品メーカーのD部分下でスポンサーの値下げを計画する安全港保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接或いは薬局福祉マネージャーを通過する法規を決定した。最終規則は2023年1月1日に施行される。この規則はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーとメーカーとの間のいくつかの固定費用手配のための新しい安全港を創出し、この計画は2023年1月1日に実施される.  

州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限および透明性措置を含む医薬品および生物製品の定価を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することが目的である。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。今後、より多くの州および連邦医療改革措置が取られることが予想され、いずれも連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは任意の候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある

最後に、米国以外のいくつかの国では、EU諸国を含め、処方薬の価格設定は政府の統制と参入を受けている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。いくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、私たち或いは私たちの協力者は臨床試験を行い、私たちの製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較する必要があるかもしれない。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。

もし私たちまたは私たちが雇用した任意の第三者製造業者が環境、健康、安全の法律法規を遵守できなかったら、私たちは罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストや責任を生じるかもしれません

もし私たちが任意の未来の製品開発に従事することを決定すれば、私たちと私たちが接触する可能性のある任意の第三者製造業者は、研究室プログラムおよび危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理、および処理を管理する法律法規を含む多くの環境、健康、安全な法律法規の制約を受けるだろう。もし私たちが任意の未来の製品開発に従事することを決定すれば、私たちの業務は化学品と生物材料を含む危険性と可燃性材料の使用に関連するかもしれない。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させる可能性がある。私たちは私たちが第三者と契約を締結して、このような材料と廃棄物を処理すると予想する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。危険材料の放出や清掃を管理するいくつかの環境法によると，責任は連携しており，非を考慮せずに加えることができる。私たちはまた、民事または刑事罰金や処罰に関連する巨額の費用を招いたり、このような法律や法規を遵守できなかったために、私たちの活動を制限または禁止する禁止令の制約を受ける可能性があります

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私たちは現在一般責任保険と労働者補償保険を維持して、私たちの費用と費用.費用私たちは従業員が危険材料を使用して怪我をする可能性があり、本保険は潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれません。私たちは現在、環境責任や有毒侵害請求に保険を提供していません。これらの責任やクレームは、私たちと生物を貯蔵したり、処分したりする可能性があります危険な放射性物質でもあります

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない

さらに、任意の第三者契約製造業者の運営について、適用される環境、健康および安全法律法規に準拠していない場合、または私たちの製品に関連する廃棄物を適切に処理することができない場合、私たちは、それによって生じる任意の損害、名声被害、または任意の候補製品または製品の製造および供給中断に責任を負う可能性がある。さらに、私たちの第三者契約製造業者が環境、健康、安全法律法規を守らないことで禁止または他の制裁を受けた場合、私たちのサプライチェーンは悪影響を受ける可能性があります

私たちは反腐敗法、そして輸出規制法、税関法、規制法、その他私たちの業務を管理する法律を守らなければならない。もし私たちがこれらの法律を遵守しなければ、私たちは民事または刑事処罰、他の救済措置、法律費用を受け、米国以外で特定の製品の開発と販売を禁止されたり、費用の高いコンプライアンス計画の制定と実施が要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちの業務は、イギリスの“2010年収賄法”、米国の“海外腐敗防止法”、および私たちが業務を展開し、将来業務を展開する可能性のある国/地域に適用される他の反腐敗法律を含む反腐敗法を遵守しなければならない。収賄法、海外腐敗防止法、およびその他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、私たち、私たちの職員、および中間者が政府官僚または他の人に贈賄、贈賄され、または他の他の禁止された金を他人に支払うことを禁止している。“反海外腐敗法”を遵守することは特に高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった

私たちは将来的に“収賄法”や“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の行為は私たちに“反収賄法”、“海外腐敗防止法”あるいは現地反腐敗法に規定された責任を負わせる可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちの業務をアメリカ以外の地域に拡張すれば、私たちが各管轄区域で業務を展開することを計画している多くの法律と法規を遵守するために、追加の資源を投入する必要があります

私たちはまた、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規、イギリスとアメリカ政府及びEU当局が管理する法規を含み、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求と貨幣両替法規を含み、総称して貿易規制法と呼ばれる。さらに、様々な法律、法規、および行政命令は、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データを特定の非米国国民と共有することも制限される。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません

私たちが貿易統制法を含む“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に保証することはできない。私たちが“反収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、および法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。米国証券取引委員会(SEC、略称米国証券取引委員会)も、発行者が“海外腐敗防止法”の会計条項に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性がある。反収賄法，反海外腐敗法，その他の反腐敗法に違反する可能性のあるいかなる調査

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あるいはイギリス、アメリカ、または他の当局の貿易統制法もまた、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、サプライヤーは、規制基準と要求およびインサイダー取引を含む不適切な行為や他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちに重大な責任を与え、私たちの名声を損なう可能性があります

私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、そしてサプライヤーの詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。これらのパートナーの不正行為は、FDAの規定または同様の外国規制機関の同様の規定を故意に遵守しないこと、FDAまたは同様の外国規制機関に正確な情報を提供すること、製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、および同様の外国規制機関によって制定され実行される類似の法律および法規、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含むことができる。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。これには、EUデータ保護命令を含むHIPAA、他の米国連邦、州法律、およびEUデータ保護命令を含む非米国司法管轄区域の要求が含まれる可能性がある。私たちはまた従業員や私たちと関連のある他の人たちがインサイダー取引に違反するリスクに直面している。従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができない可能性があり、または、このような法律、基準、法規、ガイドラインまたは行動基準に準拠できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持したりすることに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務および業務結果に大きな影響を及ぼすかもしれない

私たちの内部コンピュータシステム、または私たちの協力者や他の請負業者やコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの製品開発計画が実質的に破壊される可能性があります

我々の内部コンピュータシステムおよび任意の協力者、請負業者またはコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信、および電気故障の破壊を受けやすい。このようなシステムはまた、当社の従業員、第三者サプライヤー、および/またはビジネスパートナーの不注意または意図的な行動、または悪意のある第三者のネットワーク攻撃のために、サービス中断またはセキュリティホールの影響を受けやすい。ネットワークイベントの頻度，複雑さ，強度が増加しており，発見されにくくなってきている.例えば、私たちは支払いを予期しない受信者に送信することを目的としたインターネット釣りと電子メール詐欺の試みに遭遇したことがある。ネットワークイベントはまた、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害マルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、サービス攻撃の拒否、ファイルの不正アクセスまたは削除、社会工学、および他の手段を含む可能性がある。ロシアとウクライナ間の持続的な衝突に関連するネットワーク戦は、衝突中にマルウェアが衝突とは無関係なシステムに拡散する可能性があることを含むネットワークイベントのリスクを増加させる可能性もある。

これまで、私たちは重大なシステム障害、事故、ネットワークイベント、またはセキュリティホールに遭遇していませんが、このようなイベントが発生して私たちの運営が中断された場合、私たちのビジネス機密や他の独自の情報の損失によっても、他の同様の中断によっても、私たちの開発計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性があります。例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの競争地位と名声は損なわれる可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品のさらなる開発と商業化は延期される可能性がある

私たちの普通株に関するリスクと上場企業としての私たちの地位

私たちの普通株の活発な取引市場は引き続き発展したり持続しないかもしれない

私たちの株は2020年3月12日にナスダック世界ベスト市場で取引を開始した。2020年3月12日まで、私たちの普通株は公開市場を持っておらず、活発な株式取引市場が引き続き発展または持続するとは確信できない。したがって、私たちの株主は株式市場価格を下げることなく彼らの株を売ることが難しいかもしれない

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証券アナリストが研究報告書の発表や誤った内容の発表を停止しなければ、不正確である私たちの業務に不利な研究をしたり、彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したりすれば、私たちの株式の価格や取引量が低下する可能性があります

私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちはこのようなアナリストを統制できない。既存のアナリストが私たちを追跡し続ける保証はなく、新しいアナリストが私たちを追跡し始めるという保証もない。どんなカバーアナリストも有利な報告書を提供するという保証はない。私たちの業務を追跡する1人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したり、私たちの競争相手に関するより有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれません。これは逆に私たちの株価と取引量を低下させる可能性があります

私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの株主に大きな損失をもたらすかもしれない

私たちの株価は変動するかもしれません。株式市場、特に小さいバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。このような変動により、私たちの株主は彼らの株の支払い価格以上で彼らの普通株を売ることができないかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません

過去には、ある会社の証券市場価格が変動した後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多かった。私たちは一方としてのいかなる訴訟も、正当な理由の有無にかかわらず、不利な判決を招く可能性がある。私たちはまた不利な条件で訴訟を解決することに決定するかもしれない。このような負の結果は、巨額の損害賠償または罰金の支払い、私たちの名声を損なうこと、または私たちの製品またはビジネス実践に悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟は、このようなクレームを弁護し、経営陣の注意と資源を移転させるために、他の巨額の費用を発生させる可能性もある

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私たちの上級管理職は役員.取締役主要株主は、彼らが共同行動を選択すれば、株主に承認されたすべての事項をコントロールすることができる

2022年12月31日現在、我々の役員と取締役および発行済み普通株総数の5%を超える株主を保有しており、実益保有株は私たち普通株の約39%を占めている。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、彼らは私たちの株主に承認されたすべての事項と私たちの管理と事務に大きな影響を与えることができるだろう。例えば、この人たちが共同行動を選択した場合、取締役の選挙および私たちのすべてまたはほとんどの資産の合併、合併、または売却の承認に大きな影響を与えるだろう

このような所有権制御の集中可能性：

このような所有権の集中はまた私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちは私たちの現金、現金等価物、投資を使用する際に広範な自由裁量権を持っており、それらを有効に使用できないかもしれない

私たちの経営陣は、私たちの現金、現金等価物、投資を運用する上で広範な裁量権を持っており、これらの資金の方式を使用することができ、合理的な判断を行使しているにもかかわらず、私たちの運営結果を改善したり、私たちの普通株の価値を高めることはありません。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に運用できなかった場合、財務損失を招き、私たちの普通株価格の下落を招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の開発を延期する可能性がある。使用する前に、私たちは収入や価値を失わない方法で私たちの現金、現金等価物、および投資に投資するかもしれない

私たちは予測可能な未来に私たちの株に何の現金配当も支払わないと予想しているので、資本増加は私たちの株主の唯一の収益源になるだろう

私たちは株について現金配当金を発表したり支払ったりしたことがありません現在私たちの普通株に現金配当金を支払う計画はありませんそれは.したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう

私たちの業務がよくできていても、公開市場で私たちの普通株を売っている大量の株は私たちの株価を下落させる可能性があります

公開市場で私たちの普通株の大量株を売ったり、市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしているという見方は、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、私たちの株主が彼らが適切だと思う時間と価格で普通株を売却することを困難にする可能性がある。私たちが初めて公募するまで私たちの株主だった人は私たちの普通株の大量の株式を持ち続けました。もしこの人たちが公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、意図的に私たちの普通株を売却したりすると、私たちの普通株の取引価格が下がるかもしれません

私たちは現在、1つ以上の総価値が2億ドルに達する製品に基づいて、登録された普通株、優先株、債務証券、権利証および/または単位を時々発売することを可能にする汎用棚登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出し、価格と条項は販売時に決定される。2021年7月，我々はこの汎用棚登録声明に基づいて8，333，333株の普通株を発行·売却し，総収益は約5，000万ドルであった

また、合計11，005，600株を保有する私たちの普通株の株主は、特定の条件に適合する場合には、彼らの株式に関する登録声明を提出すること、または彼らの株式を自分または他の株主に提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する。私たちはまた、私たちの株式補償計画に従って発行可能なすべての4，654，296株の普通株を登録し、発行時に公開市場で自由に販売することができるが、関連会社、帰属手配、および行使オプションに適用される数量制限によって制限されている

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私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適した情報開示要求が低下し、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある

私たちは“新興成長型会社”やEGCで、2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actの定義に基づいています。2025年12月31日までEGCになるかもしれませんが、それまでのいずれかの6月30日に、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が7.0億ドルを超えている場合、または任意の年度の年間毛収入が12.35億ドルを超えた場合、適用年度の12月31日からEGCになることを停止します。もし私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不能債券を発行すれば、私たちはまたEGCではないだろう。私たちがまだEGCである限り、私たちは他のEGCではない上場企業に適用されるいくつかの開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には

私たちは利用可能な免除の一部または全部を利用することを選択することができる。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない

また、雇用法案は、EGCが、これらの基準が民間企業に適用されるまで、上場企業に適用される新しい会計基準または改正された会計基準を遵守することを延長する移行期間を利用することを可能にする。私たちは、延長された移行期間を利用することを選択した。これは、基準が発表または改正された場合、その基準が上場企業または民間企業に対して異なる適用日を有する場合、民間会社が新しい基準または改正基準を採用する際に、(1)延長の過渡期を撤回できないように選択するか、または(2)EGCの資格を満たさなくなるまで、このようにしていくことを意味する。

私たちも小さな報告会社であり、(I)私たちの非関連会社が持っている投票権と無投票権のある普通株が、私たちの第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超えているか、または(Ii)私たちの最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であり、私たちの非関連側が持っている投票権と無投票権のある普通株が、私たちの第2四半期の最終営業日に7億ドルを超えた後も、規模の小さい報告会社になるだろう。新興成長型企業と同様に、規模の小さい報告会社は、選択された財務データの提供を免除し、簡略化された役員報酬情報およびわずか2年間の監査財務諸表を提供することができるなど、開示義務を減少させる

上場企業として、我々はコストを発生させ続けており、我々の経営陣は、新たなコンプライアンスやコーポレートガバナンスを実施するために多くの時間を投入し続ける必要がある

上場企業として、特に私たちがEGCでなくなった後、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生させます。これは私たちが民間会社として起きていないことです。2002年サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界精選市場の上場要求及びその他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して各種の要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方を確立と維持することを含む。私たちの経営陣はこのようなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。また、これらの規則および法規は、特に上場企業内部統制および財務報告要件を満たすために追加の財務および会計従業員を雇用した場合に、いくつかの活動をより時間とコストを高くするために、我々の法律および財務コンプライアンスコストを増加させる

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これらのルールを評価し続けています法規制や私たちが発生する可能性のある追加コストの金額またはそのようなコストの時間を予測または推定することができない。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある

P2002年のサバンズ·オキシリー法第404条または第404条の規定によると、10-K表の年次報告書に財務報告書の内部統制に関する経営陣の報告書を提出しなければならない。しかし、私たちはまだEGCですが、私たちは私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含むことを要求されません。第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価する過程を行っている。この点では、より多くの財務·会計担当者を雇用することを含む内部資源を提供し続ける必要があり、外部相談者を招聘することが可能であり、財務報告内部統制の十分性を評価·記録することにより、財務報告内部制御プログラムを適宜改善し、制御措置が文書に規定された方法で動作しているか否かをテスト検証することにより、継続的な報告を実施し、財務報告内部制御プログラムを改善する必要がある。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404条の要求に適合する可能性がある。財務報告書の内部統制に1つまたは複数の重大な弱点があることが発見されれば、財務諸表の信頼性への自信を失った金融市場の不良反応を招く可能性がある。

もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう

財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、2002年のサバンズ-オキシリー法第404条に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行った任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は実質的な弱点と考えられているか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見する必要があるかもしれない。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの株式の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある

私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されている。しかし、私たちがJOBS法案の下の“新興成長型会社”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を第404条に基づいて証明することを要求されません。私たちは5年もの間に“新興成長型会社”になるかもしれない。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない

上場企業として、私たちは取引法のいくつかの報告要件を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において、開示を要求する情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって、我々の制御システムの固有の制限により、エラーや詐欺によるエラー陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある

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税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある

税法の変化は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。2017年12月22日、米国政府は“TCJA”を公布し、この基準を重大な改革を行った。CARE法案により改正されたTCJAには，他にも，会社税率を35%の最高限界税率から21%に下げる統一税率，純利息支出の減税を調整後の課税収入の30%(一部の小企業を除く)に制限し，純利息支出の減税を今年度の課税収入の80%に制限することと，それぞれの場合，2017年12月31日以降の納税年度による純減税繰越を廃止することが含まれている(いずれの減税も無期限に繰り越すことができるにもかかわらず，このような減税は1月1日までの納税年度に発生する。2021年には一般的に5年以内に遡る資格があり、海外収入に一度の減税を課し、これらの収入が国内に送金されているか否かにかかわらず、米国の外国収入に対する税収(いくつかの重要な例外を除く)を廃止し、時間の経過とともに減価償却費用を控除するのではなく、いくつかの新しい投資を直ちに控除することを許可し、多くの業務控除と控除を改正または廃止する.

CARE法案に加えて，国会の新冠肺炎対策の一部として，2020年と2021年には税収条項を含む経済救済立法が公布された。また、2022年8月には、“インフレ低減法案”や“アイルランド共和軍”の署名が法律となった。アイルランド共和軍は、上場企業の株式買い戻しに1%の消費税を課すことを含む新たな税金条項を導入した。規制指導が不足している場合、1%の消費税は、一般的に上場企業(またはその一部の付属会社)が会社の株主から株を買収する特定の取引に適用され、金銭または他の財産(会社自体の株を除く)と交換されるが、極めて最低限の例外がある。したがって、消費税は非伝統的な株の買い戻しのいくつかの取引に適用される可能性がある。TCJAやそのような追加立法に基づいて提供される規制指導は継続されており、最終的には、これらの法律が私たちの業務や財務状況に及ぼす影響を増加または減少させる可能性がある。また、各州がどの程度TCJAと追加税金立法を遵守するかどうかは確定されていない.

わが社の定款書類やデラウェア州法律の条項は、わが社の買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の取締役や経営陣のメンバーを交換または罷免しようとすることを阻止するかもしれません

私たちが再記述した会社登録証明書および私たちの改正および再記載された定款の条項は、株主が有利と思われる可能性のある会社の合併、買収、または他の支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、私たちの株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は一般的に誰もその付属会社や仲間を禁止しています

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会社の15%以上の議決権を有する株式を発行した者は、その他の事項を除いて、取引日後3年以内に会社と合併又は合併してはならない。一方、当該取引において、当該者は、当該合併又は合併が締結された方法で承認されない限り、当該会社が発行した議決権を有する株式の15%以上の所有権を取得する

私たちが再記述した会社登録証明書は、デラウェア州の州裁判所が私たちの株主のために開始する可能性のあるいくつかのタイプの訴訟と訴訟の唯一かつ独占的なフォーラムを指定し、これは会社と私たちの役員、高級管理者、従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない

私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所)は、以下のタイプの訴訟の唯一かつ独占的な裁判所になるであろう：(1)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表して、(2)私たちの任意の取締役、上級管理職、従業員、または株主が私たちの会社または私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟も、(3)当社の再記載された会社登録証明書または改訂および再記載された付例(それぞれの場合、その付例は随時改訂することができる)に従って生成された請求項、または(4)当社が再記載された会社登録証明書または改正および重述付例のいずれかの条文に基づいて生成された任意の訴訟、または(4)当社の再記載された会社登録証明書または改訂および再記載されたと主張する任意の付例(場合によっては、この等の付例は時々改訂することができる)、または内務原則によって管轄される訴訟。これらの裁判所条項の選択は、証券法、取引法、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するために提起された訴訟には適用されない

これらの排他的裁判所条項は、株主が別の司法管轄区を選択することを許可されているのと比較して、株主がクレームを出すコストをより高くする可能性があり、司法裁判所で私たちの株主がこのような株主が、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争のクレームに有利であると考える能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちが再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区において、このような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

項目1 B。未解決の従業員のコメント。

適用されません。

項目2.財産

私たちは現在どんな事務スペースも持っていないし、レンタルしていない。私たちの本部は前マサチューセッツ州ボストンに約九，236平方フィートのオフィス空間があります。2022年7月、この空間をカバーするオフィス賃貸契約を終了し、2022年8月7日に発効しました。

私たちの従業員は現在遠隔勤務していて、私たちは予測可能な未来にオフィス空間の需要がないと予想して、私たちは必要な時に適切な空間が利用できると信じています。

項目3.法的訴訟

私たちは実質的な法的手続きのどちらでもない。

第4項鉱山安全情報開示

適用されません。

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第II部

第五項登録者普通株式市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する

市場情報

私たちの普通株はナスダック世界市場で公開取引され、コードは“IMRA”です

所持者

2023年2月3日現在、私たちの普通株は約15人の登録保有者がいます。株主の実際の数は受益者である株主を含む記録保持者の数を超えているが、その株は仲介人や他の被著名人が街頭名義で保有している。

配当政策

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払わないと予想しています。任意の将来配当金の発表と支払いの決定は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの運営結果、財務状況、契約制限、資本要求、業務見通し、取締役会が関連すると考えている他の要素を含む当時の条件に依存するだろう

初めて公募して得た金の使用

2020年3月16日、610万ドルの引受割引と手数料、私たちが対応している390万ドルの他の発売費用を差し引いた後、初公募株(IPO)から得られた純収益総額は約7650万ドルで、引受業者が追加株を購入する選択権を含めている。初公開株式における我々普通株の全株式の要約·売却は、証券法S-1表の登録声明(第333-236465号文書)に基づいて登録され、2020年3月11日に米国証券取引委員会によって発効が発表された。2022年12月31日まで、私たちはIPOのほとんどの純利益を使用した。

第六項です[保留されている]

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第7項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況と経営結果の検討と分析、および当社の連結財務諸表と本年度報告書の他の場所でForm 10-K形式で提供された関連説明を読むべきです。本議論および分析に含まれるまたは本Form 10-K年次報告の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。本Form 10−K年次報告における“リスク要因”の一部に列挙された要因を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある

業務の概要

我々は生物製薬会社であり，重篤な疾患患者を治療する新しい療法の開発と商業化に取り組んできた

2022年4月，鎌状細胞病(SCD)患者に対するアデン2 b期臨床試験(IMR−687)と？地中海貧血患者に対するForte 2 b期臨床試験の中期分析結果を発表した。これらの中期分析によるデータから，アデンとフォードの試験を中止し，SCDやB−地中海貧血におけるTovinontrineのさらなる開発を中止することにした。私たちも駆出率を一定に保つトビネロンアセトニドの心不全治療の中止と，IMR−261に関する開発計画の開発を中止することにした。これらの事件に対して、我々の取締役会は、私たちの運営費用を大幅に低減することを目的としたリストラ計画を承認し、株主価値の最大化を実現するために、私たちの戦略的選択を全面的に評価した

戦略買収または他の取引の潜在的候補を決定し、評価することを含む広範な戦略選択評価プロセスを経て、2022年9月6日、私たちは、tovinontrine(IMR-687)およびPDE 9計画または資産売却に関連するすべての他の資産を規定するカデュリアン製薬会社またはカデュリアン社と資産購入協定を締結した2022年11月10日、私たちは資産売却の完了を発表した。

2022年10月13日に、吾ら、デラウェア州のIguana Merge Sub，Inc.及び我々の完全子会社であるMerge Sub，Inc.は、デラウェア州のEnliven Treateutics，Inc.又はEnlivenと合意及び合併計画を締結し、又は合併合意に基づいて、他の事項を除いて、合併協定に記載されている条件を満たし又は放棄した場合、Merge SubはLivenと合併及びEnliveに合併し、Enlivenは引き続き我々の全資本付属会社及び合併又は合併後の会社として存続する。統合が完了すれば，Enlivenの業務は統合後の機関の業務として継続される

私たちは多くの時間と資源を投入して統合を完了する予定だ。しかし、このような活動が合併の完了につながるという保証はない。また、合併完了は最終的に予想されるメリットをもたらしたり、株主価値を向上させたりしない可能性がある。もし合併が完了しなければ、私たちは私たちの戦略的選択を再検討するつもりだ。統合が完了していなければ，以下の行動の1つが最も可能な代替案であると考えられる

資産購入協定

資産購入協定の条項によると、私たちはTovinontrineとPDE 9計画に関連する私たちの他のすべての資産をCarduionに売却することに同意する。売却資産の対価格として、Carduionの前に非拘束性条項説明書に署名したときに私たちに支払われた250，000ドルを除いて、総購入価格には前払い現金が含まれています

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取引が完了したときに34，750，000ドルを支払うことができ、Carduionが概念検証マイルストーンまたは他の指定された臨床マイルストーンに達した場合、将来的に10，000，000ドルを支払うことができ、Carduionが指定された規制および/またはビジネスマイルストーンイベントに達した場合、将来的に50，000，000ドルを支払うことができ、資産購入プロトコルに記載されているすべての場合、資産購入プロトコルの条項によって制限される可能性がある。

資産購入協定には特定の慣行陳述、保証、そしてチェーノが含まれている。資産購入協定には慣例的な賠償条項も含まれており，これらの条項により，双方の当事者はある程度相互賠償に同意する事項その中には資産売却に関するいくつかの陳述、保証、そしてチェーノの違反が含まれている。2022年11月9日に開催された株主特別会議で、我々の株主投票は資産売却を承認した。2022年11月10日、私たちは資産売却の完了を発表した。

合併協定

合併合意条項及び条件の規定の下で、合併発効時間、又は発効時間、(A)1株当たり当時発行されていたアクティブ普通株(アクティブ優先株転換後に発行された活発普通株を含む。有効期間直前に行われた変換と、融資取引において発行されたアクティブ普通株(以下、定義は後述)は、合併プロトコルに従って計算されたいくつかの普通株を取得する権利(ゼロ株の代わりに現金で置換され、逆株式分割(以下、定義を参照)を実施した後)に変換される(この変換の比率、交換比率)。および(B)活発な普通株の購入のいずれも当時行使されていなかった活発な株式引受権は吾らが負担するが，合併協議の記述どおりに調整しなければならない.

合併合意の条項や条件を遵守し、合併合意に基づいて交換比率を計算する場合、現在、合併完了後、我々の合併前株主は合併後会社の約16%の株式を所有し、合併前アクティブ株主(融資取引で活発な株式を購入する株主を含む)は、合併に関連して発行される予定の普通株数で、合併後会社の約84.1%の株式を所有する。

交換比率を計算する条文は合併プロトコルに記載されており，Entivenの推定値は3.246億ドルに相当し，融資取引所で得られた金に相当すると仮定しているが，吾らの推定値は合併完了日直前の営業日の現金純値に相当し，さらに10，000，000ドルを加えており，各場合は合併合意のように記述されている.交換比率も会社の相対資本化に基づいている。株式交換比率の計算については、発効日直前に発行され、行使価格が1株10.00ドル以下(逆株式分割調整)の普通株式は発行されたとみなされ、すべての活発な普通株関連株式は発行されたとみなされ、すべての活発な発行された普通株式は発行された購入株式、株式承認証、および他の派生証券とみなされる。

合併については、2023年2月22日に開催される予定の特別会議で、(A)合併協定の条項、または必要な投票提案に基づいて、ナスダック証券市場有限責任会社またはナスダックの規則に基づいて、合併に関連する普通株を発行すること、(B)わが社登録証明書を(I)に改訂することを含む、我々の株主の承認を求める普通株の法定株式数を200，000，000株から400，000，000株に増加させる(Ii)私たちの普通株を逆分割する割合は1対3以上7対1以下(C)合併協定に基づいて、ナスダックの上場要求が満たされることを確実にするために、我々の株式インセンティブ計画のいくつかの条項を改訂する。

私たち双方とEnlivenは、(1)それぞれの株主の必要な承認を得るために合理的な最大限の努力を尽くし、(2)代替買収提案を求めない、(3)合併協定の調印日から合併終了までの間、それぞれの業務行為、および合併協定の慣行陳述、保証、およびチノに同意することに同意している。(4)我々の普通株のナスダックでの既存上場を維持し、合併に関連して発行された普通株が合併終了前にナスダックで上場承認されるように合理的な最善を尽くし、(5)合併に関連して発表された普通株登録声明を発効させるために、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に登録声明を提出し、(6)私たち一人一人とAliveは、1976年に“ハート-スコット-ロディノ反トラスト改善法”に基づいて合併前通知要求を提出し、高速鉄道法案でもあります

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合併の完了は、(1)株主承認に必要な投票提案、(2)活発な株主承認による合併合意、(3)ナスダックによる合併関連普通株式上場の承認、(4)登録声明の有効性、(5)連結協定に基づいて決定された我々の純現金が7，500万ドル~9，500万ドルの間であるいくつかの成約条件に依存する。(6)“高速鉄道法案”に規定されている待機期間が満了または終了したこと、および(7)吾等は先に発表した資産売却を完了している。  2023年1月25日に、活発な株主が合併協定の採択を承認した場合、上記(2)項で述べた終了条件が満たされる米国証券取引委員会が2023年1月23日に登録声明の発効を宣言した場合、上記(4)項で述べた終了条件が満たされる。前文第6項に記載の結審条件は2022年11月28日、“高速鉄道法案”に規定されている待機期間が満了した場合、延長されず、より多くの情報や文書材料の提供も要求されていない上記第7項に記載の結審条件は2022年11月10日、資産売却が完了した。

各当事者が合併を完了する責任もまた、他の指定された慣用条件によって制限されなければならず、他方の合併合意日及び合併完了日の陳述及び保証はすべて真実及び正確であり(一般に全体的に重大な悪影響を受けることに制限される)、他方はすべての重大な側面において、合併合意の下で合併完了日又は前に履行しなければならない責任を履行することを含む。Enlivenが合併を完了する義務はまた融資取引の完了にかかっているので、Alivenは少なくとも1億316億ドルの毛利を獲得し、私たちが合併を達成する義務は融資取引の完了にかかっているので、Alivenは少なくとも7500万ドルの毛利を獲得する。

合併協定は、合併協定の適用条項を遵守する場合に、各当事者が合併協定を終了して最終合意を締結する権利を含む、吾らの各当事者およびアクティブ当事者のいくつかの終了権利を含む。特定の場合に統合プロトコルを終了する場合、私たちはEnliveに300万ドルの終了料を支払う必要があるかもしれません。Enlivenは975万ドルの終了料を支払う必要があるかもしれません。さらに、Enlivenが活性化された場合、または私が指定された時間に統合プロトコルを終了し、融資取引を完了する以外のすべての条件を満たし、Enlivenがそれぞれ少なくとも1億316億ドルまたは7500万ドルの毛利を得るようにした場合、Enlivenは、私などの3，000，000ドルの停止料を支払うことを要求される。

発効時には、合併後の会社の取締役会は9人のメンバーで構成される予定で、うち8名はEnlivenが指定し、1人は私たちが指定する。Enlivenの指定メンバーはEnlivenの現在の取締役会メンバーになると予想される。私たちの任命者たちはラホール·バラール、私たちの総裁とCEOになると予想される。

連結協定に署名および交付するとともに、Enlivenはいくつかの新しいおよび既存のEnliven投資家と普通株購入契約または購入協定を締結し、これにより、Enlivenは当該等の投資家に発行および販売することに同意し、当該等の投資家は総購入価格約164.5，000，000ドルでEnlivenにEnliven普通株を購入したり、融資取引を行うことに同意する。融資取引の完了は、合併協定に記載されている合併完了条件及びその他の慣用的な完了条件を満たすか、又は免除することを条件とし、購入合意の条項に基づいて、合併完了直前に完了することが期待される。融資取引に関連して発行された活発な普通株株式は、交換比率に応じて合併においていくつかの私たちの普通株を取得する権利に変換されるか、または転換された融資株(断片的な株式の代わりに現金を支払い、逆株式分割が発効した後に必要)に変換される。

施行日または施行日前に、私たちは、株式供給代理または株式供給エージェントと契約または価値のある権利協定または価値のある権利協定を締結し、この合意に基づいて、私たちの合併前の普通株主がその日に保有する各発行された普通株式は、1つまたは価値の権利(1株当たり1つまたは価値の権利)を得るであろう。CVRプロトコルの条項および条件によれば、各CVRは、資産売却に関連するいくつかのイベントが発生したときに支払いを受け取る契約権利を表す。

CVRプロトコルの下または支払い(例えば、対応する)は、その後、CVR所有者に割り当てるために権利エージェントに支払われる。このような収益を受信していない場合、CVR所持者はCVRプロトコルによるいかなる支払いも受信しないであろう。CVRの保有者がこれに関連したいかなる金額も受け取ることは保証されない。CVRプロトコルが受け取ることが予期されているまたはお金がある権利は、CVRプロトコルが示す限られた場合でなければ譲渡できない契約権利のみである。CVRは証明書や他のいかなる文書証明も持たず、米国証券取引委員会にも登録されないだろう。CVRはありません

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任意の投票権または配当権は、私たちまたは私たちの任意の連属会社のいかなる持分または所有権を代表しない。CVRに関連したいかなる支払いも利息を発生させないだろう。

財務概要

2016年の設立以来、私たちの業務は、当社の会社、業務計画、資金調達、知的財産権の組み合わせの構築、tovinontrineの開発に重点を置いています。これまで、私たちは主に普通株と転換可能な優先株を売ることで、私たちの運営に資金を提供してきました。

2021年4月1日、我々はS-3表または棚上げ登録声明を米国証券取引委員会に提出し、登録および将来発行される可能性のある普通株、優先株、債務証券、権証および/または上記の各種単位の任意の組み合わせに関連し、総金額は2億ドルに達した。“棚”は2021年4月8日に発効を発表した。Cantor Fitzgerald&Co，LLCまたはCantorと同時に販売エージェントとして販売契約を締結し，時々棚下の“市場”製品で合計7，500万ドルにのぼる普通株を発売，発行，販売することを規定している。2022年12月31日現在、販売契約に基づいて231，291株の普通株を発行·販売しており、手数料と発売費用を差し引いた純収益は140万ドルである。二零二二年十二月三十一日まで十二ヶ月以内に、販売契約に基づいて何の販売もしていません。

2021年7月16日，普通株の公開発行を完了し，1株6.00ドルの公開発行価格で8，333，333株の普通株を発行·売却し，引受割引とマージンおよび予想発行費用を差し引いた純収益は4，680万ドルであった.

本年度に確認された売却資産収益を除くと、当社は設立以来大きな経営損失を出している。2022年12月31日と2021年12月31日現在、私たちの運営損失はそれぞれ3430万ドルと5140万ドルです。2022年12月31日までの累計赤字は約1.46億ドル。2022年4月にtovinontrineの開発を中止しいずれも私たちの運営コストを大幅に削減することを目的としており、私たちの戦略的選択を全面的に評価しています。2022年9月に資産購入協定を締結し、2022年11月10日に資産売却完了を発表した。2022年10月、私たちは合併協定を締結した。これらの事件にもかかわらず、合併が完了した後、w予見可能な未来に引き続き経営損失を被ることが予想される。また、私たちの運営損失は四半期ごとに毎年大きく変動する可能性があり、これは私たちの戦略プロセスの結果と、将来の製品開発努力を継続するかどうかにかかっています。

私たちは現在候補製品を開発していないし、どの製品も販売を許可されていない。もし合併が完了していなければ、将来の製品開発を行うことを決定すれば、臨床開発に成功し、規制部門の将来の候補製品の承認を得ない限り、製品販売から収入を得ることはないだろう。また、規制機関の任意の候補製品の承認を得て、私たち自身の商業化活動にある程度従事すれば、製品販売、マーケティング、製造、流通活動を支援するために、私たちの商業化能力の発展に関連した巨額の費用が発生することが予想される。

また、私たちが未来の製品開発を継続することを決定すれば、私たちの持続的な運営を支援し、成長戦略を策定するために多くの追加資金が必要になるだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配を通じて私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちは必要な時に受け入れ可能な条件で追加資金を調達したり、他の計画を達成することができないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達したり、このような合意に達しなかったりすることは、私たちの業務、経営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、決してそうしないかもしれない。

2022年12月31日まで、私たちは8820万ドルの現金と現金同等物を持っている。2022年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は私たちが運営費用と資本支出要求を満たすことができると信じています本年度報告書が10-K表形式で提出された日から少なくとも12か月それは.“流動性と資本資源”を見てください

新冠肺炎の大流行の影響

2019年12月、新冠肺炎という新型コロナウイルス株が出現し、現在全世界に伝播しているそれは.本年度報告10−K表の日まで影響は継続している。著者らは引き続き新冠肺炎疫病が著者らの財務状況、流動性、運営、サプライヤー、業界と労働力に与える影響を積極的にモニタリングした。

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これまで私たちはニュー冠肺炎の流行が私たちの財務状況、運営結果、あるいは流動性に大きな悪影響を与えたことを経験していませんが表格10-Kの年報新冠肺炎の流行は臨床試験業務を中断しました.  しかも、私たちの職員たちは現在遠隔で働いている。

未来、新冠肺炎疫病の影響は著者らの財務状況、運営結果と流動性にマイナス影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病の著者らの業務に対する影響程度は未来の事態発展に依存し、これらの事態の発展は依然として不確定であり、出現する可能性のある新冠肺炎の持続重症度と新冠肺炎変種及び新冠肺炎或いはその影響を抑制する行動などの新しい情報を含む予測もできない。新冠肺炎疫病の影響が持続するにつれて、それは私たちの未来の運営業績、財務状況と流動性及び私たちの資本獲得能力に不利な影響を与えるかもしれない。新冠肺炎疫病の主な影響が消えたとしても、私たちはすでに発生したり、未来に発生する可能性のある任意の不況や不況が私たちの業務に与える悪影響を経験し続けるかもしれない。

財務運営の概要

収入.収入

私たちは設立以来何の収入も生まれていませんし、近い将来に製品販売から何の収入も生まれたくありません。もしあればもし私たちが未来の製品開発努力を続けることを決定し、これらの努力が成功し、市場承認につながったら代替的に、もし私たちが第三者と協力または許可合意に達した場合、私たちは将来、製品販売またはそのような協力または許可合意の支払い組み合わせから収入を得ることができるかもしれない

運営費

研究と開発研究と開発費用には主に我々の製品の臨床前と臨床開発と製造に関するコストが含まれている。2021年と2022年上半期の研究開発費に比べて、今後の研究開発費が大幅に低下することを予想しているのは、2022年4月にtovinontrineの開発中止と関連人員削減を決定したためである。2022年12月31日までの年間で、研究·開発費は以下の通り

歴史的には、私たちは研究開発コストを発生した費用に計上している。サプライヤーと臨床研究サイトから提供された情報に基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，外部開発コストを確認した。これらの活動の支払いは、生成されたコストモデルとは異なる可能性がある個別合意に基づく条項であり、私たちの連結財務諸表に前払い費用または計算すべき研究および開発費用として反映される。今後受け取った研究や開発活動のための貨物やサービスの前金は返金されず，研究や開発が今後他の用途がない場合でも同様である.資本化金額は関連貨物の納入またはサービス提供時に費用を計上する

われわれの研究開発コストの大部分は外部コストであり，臨床候補製品を決定した後に追跡した。私たちの内部研究開発コストは主に人員関連のコストと

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他の間接コスト。これまで，我々の研究と開発費用は，我々が開発したtovinontrineによるSCDやβ−地中海貧血の治療に関与してきた

次の表は、指定された時期の研究開発費をまとめています

もし…もし私たちが未来のどの製品開発努力を追求するかを決定すれば、どの候補製品の開発成功にも高い不確実性がある。したがって、私たちは、任意の将来の候補製品の潜在的な開発および商業化を達成するために必要な努力の性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることができない。承認されれば，潜在的な将来の候補製品の販売から，いつ(あれば)大量の現金純流入が開始されるかも予測できない。これは、以下のような不確実性を含む、候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである

任意の将来の候補製品の潜在的開発に関して、これらの変数のいずれかの結果の任意の変化は、これらの候補製品開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。もし私たちが未来の製品開発努力を続けることを決定すれば、私たちは規制部門のいかなる候補製品の承認も得られないかもしれない。薬物商業化には数年と数百万ドルの開発コストが必要であり，このようなプロジェクトの潜在的な成功は予測が困難であり，成功しないことが多い.

一般と行政です一般費用および行政費用には、主に人事関連費用が含まれ、行政、財務、会計、人的資源、法律および他の行政機能者の賃金、福祉、株式ベースの給与費用が含まれる。その他の重大な総務及び行政費用には、取締役及び役員保険料、特許、知的財産権及び会社事務に関する法律費用、並びに支払された会計、相談及びその他の専門サービス費用が含まれる.

私たちの未来の一般と管理費用は、私たちの戦略プロセスの結果に大きく依存して、私たちが合併を成功するかどうか、そして私たちが未来のいかなる製品開発を継続するかどうかを決定します.

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その他の収入合計，純額

合計する他の収入、純額その他の収入総額は，純額は主に2022年12月31日と2021年12月31日までの年度内に現金，現金等価物，投資から稼いだ利息を含む.

経営成果

比較する．のです2022年と2021年12月31日までの年度

下表は2022年12月31日までと2021年12月31日までの年間経営実績をまとめたものである:

研究と開発費

研究·開発費は2021年12月31日までの年度の3840万ドルから2022年12月31日までの年度の1890万ドルに減少し、約1950万ドル減少した。研究·開発費減少の要因は以下のとおりである

一般と行政費用

一般·行政費は約230万ドル増加し、2021年12月31日までの年度の1300万ドルから2022年12月31日までの年度の1530万ドルに増加した。一般費用と行政費用が増加した要因は以下のとおりである

その他の収入合計，純額

2021年12月31日までの年度のその他の総収入純額は10万ドルであったが、2022年12月31日までの年度の他の収入総額純額は80万ドルであった。2022年12月31日までの年間成長は主に私たちのせいです現金、現金等価物、投資

流動性と資本資源

流動資金源

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以来私たちが設立された当初、私たちは全部で重大な損失が発生した。私たちはまだ候補製品の販売を商業化したり収入を生成したりしていない。通り抜ける12月 312022年、私たちは主に普通株と転換可能な優先株を発行することで私たちの運営に資金を提供します.

2021年4月1日、我々は、普通株、優先株、債務証券、権証および/またはそれらの任意の組み合わせ単位の登録および将来発行可能な棚上げ文書を米国証券取引委員会に提出し、総金額は2億ドルに達した。棚は二零二一年四月八日に発効を発表し，販売代理であるカントと販売協定を締結し，時々棚下の“市価”製品で7，500万ドルの普通株を発売，発行，販売することを規定している。2022年12月31日現在、販売契約に基づいて231，291株の普通株を発行·販売しており、手数料と発売費用を差し引いた純収益は140万ドルである。私たちが販売協定を資金源として利用する程度は、私たちの普通株の現行の市場価格、一般市場状況、他の源から資金を得ることができる程度、販売協定に基づいて普通株を売却する能力が制限されていることを含む多くの要素に依存する。したがって、吾らは販売契約に基づいて吾などが受け入れられると思う価格や金額で株式を売却することができない可能性があり、吾らが販売契約に基づいていかなる普通株もさらに売却する保証はないかもしれない。

2021年7月16日，普通株の公開発行を完了し，1株6.00ドルの公開発行価格で8，333，333株の普通株を発行·売却し，引受割引とマージンおよび予想発行費用を差し引いた純収益は4，680万ドルであった.

2022年12月31日まで、私たちは8820万ドルの現金と現金同等物を持っている

我々は現在、新冠肺炎疫病は私たちの短期的あるいは長期的な流動性に実質的な悪影響を与えないと予想しているが、新冠肺炎疫病の世界金融市場への影響は私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは私たちの短期的かつ長期的な流動性に負の影響を与える可能性がある。“新冠肺炎の大流行の影響”を見た

キャッシュフロー

次の表は、示されている期間のキャッシュフローに関する情報を提供します

経営活動に使われている現金純額

2022年12月31日までの1年間で、経営活動に用いられた現金純額は3560万ドルであり、これは主に資産売却の実現収益3500万ドルと、運営資産や負債からの現金純流出540万ドルであったが、150万ドルの純収益、260万ドルの株式給与支出、60万ドルの減価償却支出、および10万ドルの短期投資償却部分によって相殺された。

2021年12月31日までの1年間で，経営活動に用いられた現金純額は4680万ドルであり，主な原因は5140万ドルの純損失であったが，380万ドルの株式ベースの給与支出，10万ドルの減価償却費用，20万ドルの短期投資償却，50万ドルの運営資産と負債変化による現金純流入部分によって相殺された。

投資活動によって提供され投資活動に利用される純現金

2022年12月31日までの1年間に、投資活動が提供する現金純額は7650万ドルであり、これは主に資産売却収益が3500万ドル、満期·販売収益が4190万ドルであり、これらの収益が不動産や設備を購入した40万ドルによって部分的に相殺されたためである

2021年12月31日までの1年間，投資活動のための現金純額は160万ドルであり，主に4760万ドルの有価証券を購入したが，部分的には4590万ドルの販売収益と短期投資満期日によって相殺された

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純現金和中で使う融資活動によって提供される

2022年12月31日までの1年間、融資活動のための現金純額は120万ドルで、主に取引コストが支払われたためだ

2021年12月31日までの1年間で，融資活動が提供する現金純額は4910万ドルであり，主に引受割引と手数料および2021年7月発行株の発行コストを差し引いた純収益4680万ドル，引受割引と手数料の控除およびコントとの販売協定による普通株売却による発行コスト後の140万ドルの純収益，および株式オプション行使による90万ドルの収益である

資金需要

現在の運営計画によると、既存の現金と現金等価物は、運営費用と資本支出需要に資金を提供できるようになると予想されています本年度報告書が10-K表形式で提出された日から少なくとも12か月それは.しかし、私たちのこの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない

私たちの将来の資本需要は、私たちが統合を完了するかどうかを含めて、私たちが行っている戦略評価の結果に依存するだろう。合併が完了していなければ、会社を解散し、別の戦略取引を求めたり、将来の製品開発を追求したりすることができるかもしれない私たちの戦略的選択を再考します。もし合併が完成していなければ、あるいは私たちが未来の製品開発を行うことを決定すれば、私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存して、それによって大幅に増加する可能性があります:

我々が将来開発する可能性のある任意の候補製品の開発において、これらまたは他の変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させる可能性がある。さらに、追加資金に対する私たちの需要は、戦略取引(合併を含む)を完了する能力の結果に大きく依存する

また、将来の製品開発を行うことにしたら、相当な製品収入が生まれるまで、手元の現金、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配で現金需要を満たす予定です。私たちは現在信用計画もなく、約束された資金源もない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある特典を含む可能性がある。追加の債務融資を受けることができる場合、例えば、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むいくつかの合意に関連する可能性がある

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追加債務は、資本支出を行ったり、配当金を発表したりして、これは私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性があります.

もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます.

契約義務

正常な過程で業務.業務,私たちは契約義務を含む合意を締結しましたが、これまで最も重要な合意には、私たちとレンデベック前の許可協定が含まれています資産売却に関して、私たちとLundbeckの許可プロトコルはCarduionに譲渡された。

Lundbeckとのライセンス契約や他のいくつかの合意は、いくつかの開発、規制、またはビジネスマイルストーンを実現する際に第三者に支払うことを要求します。または支払いに関連する額は、達成できない可能性のある開発、規制、および商業マイルストーンの成功達成に依存するので、契約債務とみなされない。私たちはいくつかの開発、規制、または商業マイルストーンの実現に基づいて支払われたお金を私たちの総合貸借対照表に計上しなかった。Lundbeck以前の許可プロトコルとのより多くの情報については，本年度報告における他の場所のForm 10-Kにおける我々の統合財務諸表の付記7を参照されたい.

また、私たちは2022年10月13日にEnlivenと合併協定を締結した。合併の完了はまた、私たちの株主とAlivenの株主の承認、その他の慣用的な完成条件を得る必要がある。私たちが合併協定の下でのいくつかの成約条件を満たすことができない場合、あるいは他の相互成約条件を満たしていない場合、Alivenは合併を完了する義務がないだろう。統合協定は私たち皆と活動者たちのいくつかの停止権を含む。統合協定の詳細な説明の場合、私たちはEnliveに300万ドルの停止費を支払うことを要求されるかもしれないし、Enlivenは975万ドルの停止費を支払うことを要求されるかもしれない。さらに、Alivenまたは私たちが指定された時間に合併協定を終了し、取引完了前の融資に関する条件を除いて、Alivenの場合、Alivenは少なくとも1.316億ドルの毛利を獲得し、私たちの場合、Alivenは少なくとも7500万ドルの毛利を得るために、300万ドルの停止費を私たちに支払うことを要求されるだろう。

重要な会計政策と試算

経営陣の議論と分析は、米国公認会計原則に従って作成された我々の連結財務諸表に基づいている。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表日に報告された資産及び負債の報告金額、又は資産及び負債の開示及び報告中に報告された費用金額に影響を与える判断及び推定を行う必要がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向，事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因から推定した。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは環境、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。重大な改訂が予想される場合、その影響は推定変動の日から連結財務諸表に反映されることになる

我々のキー会計政策は、本年度報告(Form 10−K)の他の部分の総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、我々の総合財務諸表を作成する際に用いられる以下の会計政策は、最も重要な判断と推定が必要であると考えられる。我々の他の重要会計政策の説明については、本年度報告に他の地方のForm 10−Kに含まれる年次連結財務諸表付記2を参照されたい

研究と開発費用を計算すべきである

連結財務諸表作成過程の一部として、貸借対照表ごとの日付までの計算すべき第三者研究·開発費用を見積もる必要がある。このプロセスは、未締結契約および購入注文を審査すること、私たちの担当者とコミュニケーションして、私たちを代表して実行されたサービスを決定すること、および請求書が発行されていない場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む

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実際のコストを他の方法で通知したりします。私たちのほとんどのサービスプロバイダは毎月私たちが提供してくれるサービスや契約マイルストーンに達した時に私たちに借金の領収書を発行してくれます。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定した。私たちは定期的にサービスプロバイダに推定の正確性を確認し、調整を行う必要であれば。私たちの計算すべき研究開発費用の大きな見積もりには、私たちのサプライヤーが提供する研究開発活動に関連するサービスによるコストが含まれていますが、領収書は受け取っていません

我々は、我々を代表して研究·開発を行っているサプライヤーとのオファーや契約に基づいて、受信したサービスや費用の見積もりに基づいて、研究·開発活動に関する費用を計算する。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、研究開発費の前払いにつながる可能性があります。サービス料を計算する際に、サービスを提供する時間帯と各時間の努力度を見積もります。サービス実行の実際の時間または努力の程度が私たちの推定と異なる場合、私たちはそれに応じて計算すべきまたは前払い残高を調整します。将来の研究·開発活動のための貨物·サービスの前金は払い戻しできず、活動が行われた場合や貨物を受け取った場合には、支払い時ではなく費用を計上する

発生した金額と実質的に差がないと予想されているにもかかわらず、提供されたサービスの状態および時間の推定が提供されたサービスの実際の状態および時間と異なる場合、これは、任意の特定の時期に報告された金額が高すぎたり、低すぎたりする可能性がある。今まで、このような費用の見積もりと発生した金額の間に実質的な差はありませんでした

株に基づく報酬

私たちは、付与日の株式奨励の公正価値に基づいて従業員および非従業員に支給される株式報酬を計量し、奨励に必要なサービス期間(通常は相応の報酬の帰属期間)内に直線的に基づいて株式報酬支出を確認する。私たちはまた業績の付与条件に基づいた株式奨励を付与した。パフォーマンス条件が可能であると考えられた場合には、加速帰因法を用いて、残りのサービス期間内にパフォーマンス帰属条件を有する報酬の補償費用を確認する。私たちは罰金が発生した時にそれを計算するつもりだ

我々の総合経営報告書において株式に基づく報酬費用を分類する方式は，受賞者の賃金や関連コストを分類する方式や受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である.将来的には、私たちの既存の未確認株式ベースの報酬支出と、従業員を引き付け、維持し続けるために、株式ベースの報酬支出が増加することが予想される

私たちは付与された日の普通株の公正価値に基づいて株式奨励の公正価値を決定する。各株式オプション付与の公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して推定され、このモデルは、予想される株価変動、オプションの予想期限、オプションの予想期限に近い期間の無リスク金利、および私たちの期待配当収益率を含むいくつかの主観的仮定に基づいて入力することを要求する。上場企業としての取引履歴が限られていることを考慮して、条項がほぼ類似したオプションを発表した指導会社の報告データの分析に基づいて、報酬付与の変動性を決定する。予想変動率は，この指導会社の履歴変動率測定指標の加重平均値を用いて決定した。私たちは、私たち自身が取引した株価変動に関する十分な履歴データを持つまで、そうし続ける予定だ。従業員に付与される株式オプションの期待期限は、“通常”オプションに属する“簡略化”方法で決定される。私たちが株式を初公開する前に、非従業員に株式オプションを付与する期待期限も簡略化された方法を用いた。私たちが初めて公募した後、非従業員のオプションを付与する期待期限は契約条項によって決定されます。無リスク金利は、奨励付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。私たちはまだ支払っていないし、普通株の配当金を支払うつもりもない；したがって、期待配当収益率はゼロと仮定される

最初に株式を公開した後私たちは私たちの普通株の市場見積もりに基づいて私たちの普通株の公正価値を決定したナスダック世界選りすぐりの市場

新興成長型会社の地位

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2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actによると、私たちは“新興成長型会社”、あるいはEGCと呼ばれています。雇用法案第107条には，EGCは，新たな又は改正された会計基準を遵守するために，改正された1933年証券法第7(A)(2)(B)節に規定された移行期間を延長することができる。したがって、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。我々は、遅延を利用して新たな会計基準または改正会計基準を採用することを選択したので、民間エンティティと同様に新しい会計基準または改正会計基準を採用することが要求される

EGCとしては，JOBS法案下の何らかの免除と減少の報告要求を利用する可能性がある。ある条件を満たす場合には，EGCとして：

我々は、(I)2025年12月31日までEGCとし、(Ii)本年度の総収入が12.35億ドルを超える財政年度の最終日、(Iii)前の3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行したか、または(Iv)1934年の証券取引法(改正)に基づいて大型加速申請者の日とみなしている。

第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示

私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利敏感性はアメリカ金利全体レベルの変化の影響を受けており、特に私たちの現金等価物はアメリカ国債に投資する通貨市場基金の形であるからである。私たちはまた会社の債務証券と商業手形の投資を持っている。2022年12月31日まで、私たちは8820万ドルの現金と現金同等物を持っている。金利収入は一般的な金利水準の変化に非常に敏感である；しかし、私たちの現金等価物の短期満期日と私たちの投資の低リスクのため、金利の即時10%の変化は私たちのポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えない

私たちは現在、外貨為替レートの変化に関連する重大な市場リスクに直面していない；しかし、私たちはすでにヨーロッパとアジアに位置する外国のサプライヤーと契約を締結し続けており、私たちは現地通貨で彼らに支払うかもしれない。私たちの業務は将来外貨為替レートの変動の影響を受けるかもしれません。

項目8.財務諸表と補足データ

我々の総合財務諸表および我々の独立公認会計士事務所の報告は，本年度報告のF−1ページからForm 10−Kの形式で提出されている

第九項会計及び財務開示に関する変更と相違。

ない。

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第9条。制御するプログラムがあります.

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、我々の最高経営責任者、最高財務責任者、最高経営責任者(それぞれ私たちの最高経営責任者、財務責任者)の参加の下で、2022年12月31日までの開示制御およびプログラムの有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”又は“取引法”の下の第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条の規則で定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する企業の情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、その主要幹部及び主要財務官を含む会社経営者に伝達されることを保証することに限定されるものではないが、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、同様の機能を果たす者の制御及び手続を適宜行う。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。我々の2022年12月31日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者、最高財務官、及び最高経営責任者は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

私たちの経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。我々の内部統制システムは、財務報告の信頼性に関する合理的な保証を経営陣および取締役会に提供し、公認された会計原則に基づいて外部目的の財務諸表を作成することを目的としている。すべての内部制御システムには，どんなに良く設計されていても，固有の限界がある.したがって，有効と判定されたシステムであっても，財務諸表の作成や列報に合理的な保証を提供することしかできない.私たちの経営陣は、2022年12月31日までの財務報告書の内部統制に対する我々の有効性を評価した。この評価を行うにあたり、我々の経営陣は、トレデビル委員会後援組織委員会が2013年に発表した“内部統制-総合枠組み”に規定されている基準(COSO基準)を使用した。この評価に基づき、経営陣は、財務報告書に対する内部統制は2022年12月31日から有効であると結論した。この10-K表年次報告書には、証券取引委員会の規則により、この要求に制限されないので、独立公認会計士事務所の認証報告は含まれていません。

財務報告の内部統制の変化

二零二二年十二月三十一日現在、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変動はありません.

プロジェクト9 B。他の情報

先に開示したように、Enlivenの合併合意の締結を促すために、2022年10月13日に、私たちのいくつかの株主はEnlivenと支援合意を締結した。合意を支持する条項によると株主.株主合併協定の終了および合併が完了する前に、その保有する普通株(または普通株に変換可能な証券)を売却または譲渡しないことに同意するが、いくつかの例外は除外される。2023年1月27日に私たちは最高経営責任者Rahul Ballal、Michael Gray、Enlivenと書簡を締結しましたこれにより、Enlivenは、Ballal博士やGrayさんのいくつかの売却について自社の普通株式を売却することを免除することに同意し、彼らが(I)Ballal博士およびGrayさんが付与した条項に従って保有する制限された株式単位の合併完了前の任意の帰属および(Ii)吾らの取締役会が合併合意の条項によって帰属を加速することをカバーするためにそれぞれ法定の源泉徴収責任を負うことに同意した。上記のレタープロトコルの説明は、添付ファイル10.24として添付され、参照によって本明細書に組み込まれるレタープロトコルの全文を参照することによって定義される

プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する

適用されません

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第三部

プロジェクト10.取締役、行政、企業管理

到着を除いて♪the the the以下に提供される範囲内で、第10項に要求される情報は、本報告書に関連する財政年度終了後120日以内に提出された我々の2023年の株主年次総会に関する我々が米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出した最終委託書に含まれ、これらの情報は、引用によって本明細書に含まれる。

ビジネス行為と道徳的基準

我々は、我々のCEO、最高財務官、最高会計官または財務総監、または同様の機能を実行する者を含む、我々の取締役、上級管理者、および従業員に適用される書面ビジネス行動および道徳基準を採択した。コードの最新コピーを公開しました“投資家”部分の“会社管理”部分ウェブサイトwww.imaratx.comです。さらに、私たちは、本規則の任意の条項の任意の改正または免除に関連するすべての開示を、法律またはナスダック上場基準によって要求されるすべての開示を私たちのウェブサイトで公表する予定です。

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第11項.行政職報酬

♪the the the情報米国証券取引委員会に提出された2023年株主総会の最終依頼書では、この11項目目に要求される報酬は、本10−K表年次報告に係る財政年度終了後120日以内の“役員報酬”の節に含まれ、これらの情報は参照により本明細書に組み込まれる。

第12項：特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び関連株主事項

♪the the the第12項に要求される情報は、米国証券取引委員会に提出された2023年株主総会の最終委託書に含まれる“特定の利益所有者及び管理層の保証所有権”の節であり、この声明は、本10-K表年次報告に関連する財政年度終了後120日以内に提出され、これらの情報は、参照によって本明細書に組み込まれる。 

第十三条特定関係及び関連取引、並びに取締役の独立性

第13項に要求される情報は、米国証券取引委員会の2023年年次総会の最終委託書に提出された“関連者取引”、“関連者取引の政策及び手順”、“取締役会の独立性決定”の章に含まれ、この陳述は、本Form 10−K年次報告に関連する会計年度終了後120日以内に提出され、これらの情報は、参照により本明細書に組み込まれる。

プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス

第14項の請求項の情報は、2023年株主総会の最終委託書に含まれ、当10−K表年次報告に関連する財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に監査費用及びサービス部分を提出し、これらの情報を引用して本明細書に組み込む。

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第4部

プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表

(1)次の財務諸表は、本年度報告の一部として表格10-Kを提出する。

(2)すべての財務諸表の添付表は省略されているあります適用されない、不要、または必要な情報は、連結財務諸表または付記に表示される。

(3)以下は，本年報表10-Kの一部として提出された証拠品リストである

展示品索引

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項目16.表格10-Kの概要

ない。

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サイン

改正された1934年証券取引法第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された次の署名者がその代表を代表して本報告書に署名することを正式に手配した.

本報告書は、改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の登録者によって登録者として指定日に署名された。