第四十四条第二項第三号に基づいて提出する

登録番号333-266294

株式募集定款副刊第13号

(2022年9月21日現在の目論見書)

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最大15,306,122株の普通株式

本募集説明書は、2022年9月21日の目論見書(目論見書)を補足しており、目論見書は、F-1表(第333-266294号)への登録声明の一部である。次に、2月9日に米国証券取引委員会に提出した6-K表報告(米国証券取引委員会報告)に含まれる情報を用いて、目論見書中の情報を更新及び補充するために、本目論見書の付録を提出する。したがって、私たちはこの報告書を本 募集説明書の付録に添付した

株式募集説明書と本募集説明書の補編はケイマン諸島免除有限組合企業YA II PN,Ltd.が最大15,306,122株の普通株を転売し、1株当たり額面0.01ドル(普通株)に関連する。募集説明書に含まれる株式には普通株が含まれており、2022年4月18日にヨークビルと締結された予備株式購入契約(SEPA)によると、募集説明書の日付後に時々ヨークビルに普通株を発行·販売することを適宜選択することができ、ヨークビルは私たちのbr方向に最大150,000,000ドルの普通株を購入することを約束し、国家環境保護総局が規定した条項と条件に適合する

普通株はナスダック株式市場有限責任会社(ナスダック)に上場し、コードは?ALVO。2023年2月8日、ナスダック普通株の終値は13.01ドル。普通株もナスダック第一北方成長市場 (ナスダック第一北方)に上場し、コードはALVOである

本募集説明書の付録は、本募集説明書の付録と共に交付された任意の修正または補足を含む、目論見説明書と共に読まなければならない。本募集説明書の付録は、目論見書の任意の改訂または補足を含む株式募集説明書を参照することに限定されるが、本募集説明書の補足情報の更新およびその中に含まれる情報の置換の範囲は除外される

本募集説明書の付録は、目論見書がない場合には不完全であり、目論見書に関連しない限り、目論見書の任意の修正または補足を含む引渡しまたは使用を含むことができない

適用されるアメリカ証券取引委員会規則によると、私たちは外国の個人発行者であり、2012年にJumpStart Our Business Startups Actで定義された新興成長型会社でもあり、上場企業の情報開示要求の低減を得る資格があります。

あなたが私たちの証券に投資する前に、あなたは目論見書と任意の目論見書をよく読んで補充または修正しなければなりません。私たちの証券に投資することはリスクと関連がある。参照してくださいリスク要因?募集説明書11ページから始まり、募集説明書の任意の修正案または補編の類似見出しの下で

米国証券取引委員会とどの国の証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の補充または目論見書の十分性または正確性についていかなる決定も下していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

本募集説明書第13号増刊日は2023年2月9日である


アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.,20549

表格6-K

外国の個人発行者報告

ルール13 a-16または15 d-16による

1934年の証券取引法によると

2023年2月

依頼公文番号:001-41421

アルブテック

(登録者名を英語に翻訳)

Bitburg通り9番地

L-1273ルクセンブルク

ルクセンブルク大公国

(主な行政事務室住所)

登録者が表20−Fまたは表格40−Fの表紙の下で提出されるか否か、または年次報告書が提出されるか否かをチェックマークで示す

Form 20-F ☐ Form 40-F


本報告ではForm 6-Kに関する情報

欧州医薬品局(EMA)はAVT 04の申請を受けることを確認し,AVT 04はStelaraに類似した提案された生物である®(Ustekinumab)

2023年2月9日、Alvotechは欧州医薬品局(The European Medicines Agency、略称EMA)がAVT 04のマーケティング許可申請を受けたことを発表し、Alvotechの提案生物はStelaraに類似していると発表した®(Ustekinumab)。AlvotechとStadaは、EMAが早ければ2023年下半期にAVT 04のマーケティング許可を承認する可能性があると予想している。プレスリリースのコピーは添付ファイル99.1として本ファイルに添付されている

前向きに陳述する

本6-K表報告(報告)のいくつかの陳述は、1995年に改正された“個人証券訴訟改革法”に示された前向きな陳述と見なすことができる。前向きな記述は、一般に未来のイベントに関連しており、例えば、Alvotechの規制審査および相互作用に対する期待、マーケティング許可申請の審査時間、およびAVT 04に対するEMAの潜在的な提案を含むことができる。場合によっては、あなたは、可能?、す?、?予想?、?意向?、?将?、?推定?、 ?予想?、?信じ?、?予測?、?潜在?、?目標または?継続、またはこれらの用語またはその変形または同様の用語の否定によって、前向き陳述を識別することができる。このような展望性陳述はリスク、不確定性とその他の要素の影響を受け、これらのリスク、不確定性とその他の要素は実際の結果がこのような展望性陳述の明示或いは暗示の結果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの展望的陳述は推定と仮定に基づいており、Alvotechとその管理層はこれらの推定と仮定は合理的であると考えているが、これらの推定と仮説は本質的に不確定であり、固有にリスク、変化性、意外な事件の影響を受けており、その多くはAlvotechでは制御できない。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、(1)Alvotech Holdings S.A.,オーク買収会社IIとAlvotechとの間の業務合併後にAlvotechまたは他の会社に提起される可能性のある任意の法的訴訟の結果、(2)証券取引所上場基準を維持する能力、(3)法律または法規の適用の変化、(4)Alvotechが他の経済、br}業務に悪影響を及ぼす可能性があることを含むが、これらに限定されない, および/または競合要因、(5)Alvotechの費用および収益性の推定、(6)Alvotechが開発、製造および商業化している製品および候補製品の能力、(7)Alvotechまたはそのパートナーが検査結果に反応し、監督機関に満足できる欠陥を解決する能力、(8)臨床研究または将来の監督管理許可またはマーケティング許可の開始、時間および進行に影響を与える可能性がある監督管理機関の行動、(9)Alvotechまたはそのパートナーが臨床研究患者の能力を募集および保持すること。(10)Alvotechまたはそのパートナーが計画中の臨床研究、研究計画または場所について規制機関の承認を得る能力、(11)Alvotechパートナーが行う、開発スケジュールおよび計画の既存および潜在的な臨床研究に影響を及ぼす可能性のある能力を監視および監視する能力、 (12)Alvotechが他の市場または地域への拡張のタイミングまたは可能性を含む、その製品の規制承認または許可を取得し、維持する能力;(13)Alvotechの現在および将来の協力、合弁企業、パートナーシップまたは許可の成功


(br}配置;(14)Alvotechおよびその商業パートナーが承認された製品に対して商業化戦略を実行する能力、(15)Alvotechがその承認された製品のために十分な商業供給を生産する能力、(16)Alvotechの将来の製品および候補製品に関する訴訟を行っている結果、(17)製造場所に対するタイムリーな検査を完了する能力を含むFDA審査スケジュールに対する持続的な新冠肺炎の大流行の潜在的影響。(18)マクロ経済状況の悪化の影響、インフレ、金利上昇および一般市場状況、ウクライナ戦争および世界的な地政学的緊張、および持続的かつ持続的に変化する新冠肺炎疫病が会社の業務、財務状況、戦略および予想マイルストーンに与える影響、および(19)Alvotechが時々米国証券取引委員会に提出または提供する可能性のある文書に前向きに記載されたリスク要因および警告部分に記載された他のリスクおよび不確実性を含む。Alvotechが現在知らないことやAlvotechが現在重要でないと考えている他のリスクが存在する可能性があり,これらのリスクも実際の結果と前向き陳述に含まれる結果とは異なる可能性がある。本報告の任意の内容は、本明細書に記載された前向きな陳述が達成されること、またはそのような前向きな陳述の任意の予期される結果が達成されることを誰もが示すものとみなされるべきではない。あなたは前向きな陳述に過度に依存してはいけない, それらは制作日だけを説明している。Alvotechは、これらの前向きな陳述を更新するためにいかなる責任も負わない、または本報告で言及された任意の事項に影響を与える可能性がある彼らの誰もが知っている任意の事項を受信者に通知する。Alvotechは、本報告に含まれるまたは漏れた任意のコンテンツによって、任意の個人またはエンティティが受けるまたは発生した任意の損失または損害について、(予見可能であるか否かにかかわらず)いかなる責任も負い、そのような責任を明確に負わない。受信者は、起訴を求めないか、または他の方法でAlvotechまたはその任意の取締役、上級管理者、従業員、付属会社、代理、コンサルタント、または代表が本報告書に含まれる情報、または任意の情報の漏れを要求することに同意し、任意の側面の責任を負う。

引用で法団として成立する

当社はここで本報告本文中のForm 6−Kに含まれる情報を引用し,AlvotechのForm S−8(文書番号333−266881)の会社登録声明に組み込まれ,本報告が提出された日から本報告の一部となるが,その後提出または提出された文書や報告に置き換えられてはならない

本報告の添付ファイル99.1は、1934年“証券取引法”(“取引法”)第18節の目的で提供されたものであり、提出されたものとみなされてはならず、また、同節の責任を他の方法で負うものとみなされてはならず、1933年の証券法又は“取引法”に引用されたものとみなされてはならない


展示品索引

展示品違います。

説明する

99.1 プレスリリース日は2023年2月9日。


サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した

アルブテック

日付:2023年2月9日

差出人:

/s/Tanya Zharov

名前:タニア·ザロフ

肩書:総法律顧問


添付ファイル99.1

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プレスリリース

EMA はAVT 04の申請を受けることを確認し,Stelaraに類似した提案された生物である®(Ustekinumab)

パートナーのAlvotechとStadaは欧州医薬品局(EMA)からustekinumabマーケティング許可申請(MAA)を受けた

EMAは早ければ2023年下半期にAVT 04について意見を述べる可能性がある

参考製品Stelara®Ustekinumabは様々な炎症性疾患を治療する処方である

アイスランドレイキャビクとドイツのバデビルベル2023年2月9日:世界の患者のために生物類似薬を開発·製造するグローバルバイオテクノロジー会社Alvotech(ナスダック:ALVO)とグローバル製薬会社Stada{br>Arzneimittel(STADA)は本日、欧州医薬品局(EMA)がAVT 04のマーケティング許可申請を受けたことを発表し、Alvotechの提案生物はStelaraに類似していると発表した® (Ustekinumab).両社は、EMAは早ければ2023年下半期にAVT 04の上場許可を承認することを提案する可能性があると予想している

Alvotech首席科学官Joseph McClellanは“ヨーロッパの患者にAVT 04を提供することにもっと近いことができて嬉しい。我々の目標は,より広範に負担される生体薬とAlvotechの増加する需要を満たすことである端まで運ぶ生物模倣薬プラットフォームbrは多様な製品の同時開発と製造を支援することを目的としている

Stadaの専門担当Bryan Kimは,EMAの申請はヨーロッパの患者と医師に炎症性疾患の追加治療選択を提供する上で重要なマイルストーンを示しているとコメントした。Ustekinumabの許可は、Alvotechとの戦略的パートナーシップによって市場に向けられた高濃度でクエン酸を含まないアダリマブを含む、Stadaがヨーロッパで承認された6種類の生体模倣薬の広い範囲を増加させる

取締役会:Peter Goldschmidt(最高経営責任者)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監督会議長:ゴンテ·フォン·オ博士

xx/02/2023 人民の健康を愛する 1ページ目、全5ページ


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2019年11月,AlvotechとStadaは,Alvotechがヨーロッパで開発した8種類の生物類似候補製品 を商業化する戦略的パートナーシップの構築を発表した。両社は2022年12月現在、欧州16カ国でパートナー関係における最初の生物類似体である高濃度アダリマブのマーケティングと販売を開始している

2022年5月、AlvotechはAVT 04の検証性臨床、安全性と有効性研究がすでにその主要な終点に達したことを発表し、Alvotechの生物類似候補薬物と参考製品の中から重度慢性斑塊型乾癬患者における治療同等性を証明した。Alvotechは2022年5月にAVT 04の薬物動態(PK)類似性研究の正面頂線結果も発表した

*

ステララ®ジョンソンの登録商標です

AVT 04(Ustekinumab)について

AVT 04はStelara生物に似たモノクロナル抗体である®(Ustekinumab)。Ustekinumabは炎症と免疫反応に関与する2種類のサイトカインであるIL−12とIL−23に結合する[1]それは.AVT 04は研究製品であり、いかなる国/地域の監督管理の許可も得ていない。規制部門はまだ生物学的類似性を決定しておらず、これを主張していない

[1]

Https:/www.janssenLabels.com/Package-Insert/product-monograph/producing-information/stelara-pi.pdf

Stada Arzneimittel AGについて

Stada Arzneimittel AGの本部はドイツのバデビルベイラーにある。同社は後発薬、専門製薬、非処方薬消費者保健製品を含む3つの柱戦略に集中している。Stada Arzneimittel AGは世界的に約120カ国·地域で製品を販売している。2021年度には,Stadaは32.495億ユーロのグループ売上高を実現し,報告された利息,税項,減価償却と償却前収益(EBITDA)は7.765億ユーロであった。Stadaは2021年12月31日現在、世界に12,520人の従業員を擁している

取締役会:Peter Goldschmidt(最高経営責任者)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監督会議長:ゴンテ·フォン·オ博士

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Alvotechについて

Alvotech はRobert Wessmanによって創立されたバイオテクノロジー会社であり、全世界の患者のための生物類似薬物の開発と製造に専念している。Alvotechは生物類似分野のグローバルリーダーになることを求め、完全に統合された方法と広範な内部能力を通じて高品質で費用対効果のある製品とサービスを提供する。Alvotechの現在の製品ラインは、自己免疫疾患、眼疾患、骨粗鬆症、呼吸器疾患および癌の治療を目的とした8種類の生物に類似した候補薬物を含む。Alvotechはすでに戦略的ビジネスパートナーネットワークを形成し、米国、ヨーロッパ、日本、中国と他のアジア諸国および南米、アフリカ、中東の大部分の地域を含む市場で世界的なカバーを提供し、現地の専門知識を利用している。Alvotechのビジネスパートナーは、Teva製薬工業株式会社(米国)の米国子会社Teva製薬会社、Stada Arzneimittel AG (EU)、富士製薬株式会社(日本)、Cipla/Cipla Bay/Cipla Med Pro(オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ/南アフリカ)、JAMP製薬会社(カナダ)、長江製薬(グループ)有限会社(中国)、大昌華嘉(台湾、香港、カンボジア、マレーシア、シンガポール、インドネシア、インド、バングラデシュ、パキスタン)、YAS Holding LLC(中東と北アフリカ)、Abdi Ibrahim(トルコ)、Kamada Ltd.(イスラエル)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(ラテンアメリカ)、ロータス製薬株式会社(タイ、ベトナム、フィリピン、韓国)。すべての商業パートナー関係は独特な製品と地域を含んでいる。Alvotechは、特別な声明に加えて、そのパートナーが提供する定期的な文書、開示、および他の報告書の内容について何の責任も負いません。もっと情報を知りたい場合は、www.alvotech.comにアクセスしてください。Alvotechサイト上のどんな情報も本ニュース原稿の一部とみなされてはならない。

前向きに陳述する

本プレスリリースのいくつかの陳述は、改正された“1995年個人証券訴訟改革法”の意味に適合する前向きな陳述とみなされる可能性がある。前向きな陳述は、一般に、Alvotechの将来の事件または将来の財務業績に関連しており、例えば、Alvotechの競争優位性、ビジネスの見通しおよび機会(パイプ製品開発を含む)、将来の計画および意図、結果、活動、業績、目標または達成または他の将来のイベントのレベル、規制審査および相互作用、その商業パートナー関係の成功(Stadaとの協力関係を含む)、潜在的なマイルストーンおよび特許権使用料の支払い、その候補製品の潜在的な承認および商業発売、規制承認および市場発売(ヨーロッパを含む)の時間、およびAlvotechパイプライン製品の総解決可能な市場の推定規模、などが含まれるかもしれない。AVT 04のヨーロッパや世界の他地域でのビジネス成功,Alvotechは世界的に負担される生物製品を獲得する能力,およびバイオ模倣薬がヘルスケアシステムのインフレ圧力に及ぼす影響を改善した。場合によっては、確認できます

取締役会:Peter Goldschmidt(最高経営責任者)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監督会議長:ゴンテ·フォン·オ博士

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前向き表現において使用される用語は、可能性、すべき、予想、意図、予想、信じ、予測、潜在的、目標または継続、またはこれらの用語またはその変異体または同様の用語の否定を含む。このような前向き表現は、リスク、不確実性、および他の要因の影響を受け、実際の結果は、これらの前向き表現の明示的または暗示的結果とは大きく異なる可能性がある。これらの展望的陳述は、Alvotechおよびその経営陣がこれらの推定および仮定が合理的であると考えているが、これらの推定および仮定は本質的に不確実であり、リスク、変化、および意外な状況の影響を固有に受けており、その多くはAlvotechによって制御できない。br}は、(1)Alvotech Holdings S.A.,OakActree quisition Corp.IIとAlvotechとの間の業務統合後にAlvotechまたは他の会社に提起される可能性のある任意の法的訴訟の結果を含むが、これらの予想とは大きく異なる要因を含むが、これらに限定されない。(3)Alvotechは、他の経済、商業および/または競合要因によって悪影響を受ける可能性がある;(4)Alvotechの費用および収益性の推定、(5)Alvotechが開発中の製品および候補製品を開発、製造および商業化する能力、(AVT 04を含む、(6)起動された規制機関の行動に影響を与える可能性がある, 臨床研究または将来の規制承認またはマーケティング許可の時間および進行;(7)Alvotechまたはそのパートナーが検査結果に反応し、監督機関を満足させるための欠陥を解決する能力、(8)Alvotechまたはそのパートナーが患者の臨床研究への参加を募集し、維持する能力、(9)Alvotechまたはそのパートナーが計画中の臨床研究、研究計画または場所に対する監督機関の承認を得る能力、(10)Alvotechのパートナーが既存および潜在的な将来の臨床研究を監視および監督する能力は、開発スケジュールおよび計画に影響を与える可能性がある。(11)Alvotechが、他の市場または地域への拡張のタイミングまたは可能性を含む、その製品(AVT 04を含む)の規制承認または許可の能力を取得し、維持すること、(12)Alvotechの現在および将来の協力、合弁企業、パートナーシップまたは許可手配の成功、Stadaとの協力関係を含む、(13)Alvotechおよびその商業パートナーがAVT 04を含む承認された製品に対して商業化戦略を実行する能力、(14)Alvotechが承認された製品(AVT 04を含む)のために十分な商業供給を製造する能力がある。(15)Alvotech製品と候補製品に関する今後行われている訴訟の結果,(16)行われている新冠肺炎の大流行がFDA審査スケジュールに及ぼす潜在的影響, これらのリスクおよび不確実性には、(1)生産場所のタイムリーな検査を完了する能力、および(17)Alvotechが時々米国証券取引委員会に提出または提供する可能性のある文書中の前向き声明に関するリスク要因および警告説明章で説明される他のリスクおよび不確実性がある。Alvotechが現在知らないことやAlvotechが現在重要でないと考えている他のリスクが存在する可能性があり,これらのリスクも実際の結果と前向き陳述に含まれる結果とは異なる可能性がある。本プレスリリースのいずれの内容も、本明細書に記載された前向きな陳述が達成されるか、またはそのような前向きな陳述の任意の予期された結果が達成されることを誰もが示すものとみなされるべきではない。あなたはこのような展望的な陳述が下された日からだけ発表されるので、前向きな陳述に過度に依存してはいけない。Alvotechは、これらの前向き宣言を更新する責任を負わないか、または、本通信で言及された任意の事項に影響を与える可能性のある任意の事項を受信者に通報する。アルブテック

取締役会:Peter Goldschmidt(最高経営責任者)/Simone Berger/Miguel Pagan Fernandez/Boris Döbler

監督会議長:ゴンテ·フォン·オ博士

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本通信に含まれるまたは漏れた任意のコンテンツによって、任意の個人またはエンティティが受けるまたは引き起こされる任意の損失または損害については、(予見可能であるか否かにかかわらず)いかなる責任も負い、そのような責任を負わないことを明確に示す。受信者は、起訴を求めないか、または他の方法でAlvotechまたはその任意の取締役、上級管理者、従業員、アクセサリ会社、エージェント、コンサルタント、または本通信の提供、本通信に含まれる情報、または本通信における任意の情報漏れを代表して任意の側面の責任を負うことを要求しない

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