アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(法団として成立した状況) |
| (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
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(主な行政事務室住所) |
| (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化した場合)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうです No ¨
登録者がS-T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各インタラクションデータファイルを再選択マークで示している過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)はい、そうです No ¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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大型加速ファイルサーバ¨ |
| ファイルマネージャを加速する¨ |
| 規模の小さい報告会社 | |
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| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で決定される)。はい、そうです¨ No
2023年2月6日現在登録者は
カタログ表
Veru Inc.
索引.索引
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前向きに陳述する | 3 |
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第1部財務情報 |
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項目1.財務諸表 | 6 |
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監査されていない簡明な総合貸借対照表 | 6 |
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U監査された簡明合併業務報告書 | 7 |
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U監査された株主権益簡明合併報告書 | 8 |
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U監査されたキャッシュフロー表の簡明な統合報告書 | 9 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 10 |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 24 |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 32 |
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項目4.制御とプログラム | 33 |
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第二部です。 その他の情報 |
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項目1.法的訴訟 | 34 |
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第1 A項。リスク要因 | 35 |
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項目6.展示品 | 36 |
カタログ表
前向きに陳述する
本四半期報告書の10-Q表に含まれるいくつかの非歴史的事実の陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”に示された“前向きな陳述”とみなされることを目的としている。このような陳述は、特定の新冠肺炎患者に対するサビブリンの任意の潜在的商業化、将来の財務および経営結果、計画、目標、予想および意図、コストおよび支出、特許権使用料の支払い、緊急結果、財務状況、運営結果、流動性、コスト節約、顧客の将来の発注モデル、管理目標、業務戦略、臨床試験タイミング、計画と結果、臨床および商業マイルストーンの実現を含む、我々の財務状況または業務、候補製品および製品に関連する開発および商業化計画に関する私たちの陳述を含むが、これらに限定されない。私たちの技術、製品、そして候補薬物の進歩、そして他の非歴史的事実の声明。前向き記述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“予想”、“可能”、“可能”、“機会”、“計画”、“予測”、“潜在”、“推定”、“すべき”、“将”のような前向き語彙またはフレーズを使用することによって識別することができる, “将”またはこれらの用語または他の類似した意味を否定する語。これらの陳述は、会社の現在の計画と戦略に基づいており、会社の現在のその業務に関連するリスクや不確定要素の評価を反映しており、本報告日に行われている。このような陳述自体は既知で未知の危険と不確実性の影響を受けるだろう。あなたは私たちの未来の期待を議論したり、他の“前向き”情報を述べたりしたので、これらの声明をよく読まなければならない。未来には私たちが正確に予測や制御できない事件が発生する可能性があり、私たちの実際の結果は、私たちが前向きな陳述で説明した予想とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在予想されている結果と大きく異なる可能性がある要因は、
臨床試験および研究のスケジュールおよび結果の潜在的遅延は、患者およびそのような試験および研究に有効に参加する能力を募集する潜在的遅延を含み、そのような結果は、米国または任意の他の国/地域での上場承認および商業化のリスクをサポートしないであろう
米国食品医薬品局または世界各地の任意の他の規制機関への任意の申請の提出が遅延される可能性があり、特定の新冠肺炎患者に対する同社の特定の新冠肺炎患者に対するサビブリン緊急使用許可申請の開発または許可された製品の承認を遅延または得ることができない可能性がある承認後または認可後の研究、または臨床試験開始の許可を得る上で、FDAと任意の臨床試験の設計について合意に達しなかったリスク、または承認後または認可後の研究を含む候補製品をアメリカや他の場所で商業化したり
FDAまたは任意の他の規制機関による生産ロット承認製品の発行に対する承認時間に遅延が生じる可能性がある
いくつかの新冠肺炎患者の治療のためのサビブリンを含む、いくつかの製品の潜在的な監督管理の承認または許可を支持する臨床試験結果は、臨床実践で複製されないかもしれない
臨床試験の臨床結果または早期データは、他の試験に複製または継続されない可能性があり、または指定された候補製品のさらなる開発をサポートしない場合があり、または全く支持されていない可能性がある
私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で製品開発と私たちの運営に資金を提供するのに十分な資金を得る能力に関連するリスクは、潜在的な新冠肺炎療法としてのサビブリンの開発、製造、または流通のためのタイムリーな贈与または他の資金を得る能力を含む
臨床試験、規制承認、および私たちの任意の候補製品を市場に投入する時間とコスト、および私たちの協力者の努力に関連するリスク、例えばenobosarm開発のためのセット診断を含む、私たちの製品の組み合わせの開発に関連するリスク
新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響と関連するリスク、その性質と程度は高度不確定と予測できない
o新冠肺炎治療候補薬の追求はまだ開発中であり、ウイルスの適時治療に成功した薬を開発することはできないかもしれません
私たちの新冠肺炎療法の開発に対する財政資源と人員の承諾は、新冠肺炎の全世界的な健康問題としての寿命と程度に不確実性があり、ワクチンと他の治療法が広く分布されるにつれて、新しい新冠肺炎候補療法に対する需要が減少または除去される可能性があるにもかかわらず、私たちの他の発展計画の遅延あるいは他の方法での負の影響を招く可能性がある;
もし私たちがアメリカや他の場所で緊急使用許可を得たら、私たちが新冠肺炎治療薬として十分な数のサビブリンを拡大して生産する能力に関連するリスク
カタログ表
政府の実体は機会を直接的または間接的に制限する行動をとる可能性がある他の治療代替案をサポートすること、または新冠肺炎治療に対する価格規制を実施することを含む、新冠肺炎治療のサビブリン
米国または他の地方の政府機関が新冠肺炎の大流行緊急事態の終了を発表する可能性があり、もしサビブリンが米国または他の場所で米国以外の緊急使用許可または同様の制度によって特定の新冠肺炎患者の治療に使用されることが許可された場合、大流行緊急事態の終了は、サビブリンをマーケティングし続ける能力に影響を与える可能性がある
私たちの商業製品と開発中の製品の製品需要と市場受容度は、承認されれば、
私たちが個人支払人または政府支払人(連邦医療保険および医療補助を含む)から私たちの承認または許可を得た製品(許可されている場合)が特定の新冠肺炎患者のサビブリンを治療するための保険精算の能力に関連するリスク、および市場または政治がそのような任意の製品の任意の潜在的または実際の価格設定を受け入れることに関連する類似のリスク；
私たちの製品のいくつかは開発中でこのような製品を商業化することはできないかもしれません
現在の製品または潜在的な将来の製品を商業化する際に開発または使用される任意の潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスクは、そのようなプラットフォームをめぐる潜在的な規制の不確実性を含む
知的財産権保護の不確実性、第三者知的財産権侵害の可能性、および許可リスクを含む知的財産権に関するリスク
潜在的な販売減少、価格設定圧力、およびマーケティング支出の増加を含む、既存の競争相手および新しい競争相手からの競争
コンプライアンスと規制事項に関連するリスクは、政府の広範な監督管理と精算によるコストと遅延、医療保険と監督管理下のカバー範囲、及び潜在的な医療改革措置を含む
製品の再分類または一部またはすべての患者保護および平価医療法案(“ACA”)の廃止または改正を含む、規制および法律発展の影響を受けるリスクを受ける
国際的なビジネスに固有のリスクは、通貨リスク、規制要件、政治リスク、輸出制限、その他の貿易障壁を含む
原材料不足、労働力不足、私たちまたは第三者施設の実物損傷、新冠肺炎(新冠肺炎がキー原材料サプライヤーに与える影響を含む)、製品テスト、輸送遅延または規制または他の政府行動による生産中断、または私たちが依存している第三者工場の生産中断、および任意のこのような中断の持続時間と影響
大顧客への依存と大顧客の売掛金の遅延に関するリスク
原材料コストの上昇と増加したコストを顧客の能力に転嫁するリスク
私たちの成長戦略に関連するリスクは
私たちは高い技能と合格した人材を引き付けて維持する能力があります
訴訟、政府調査、法律と行政案件及び訴訟、和解と調査の費用その他の影響；
資金調達手続きと資金供給優先順位、契約上起こりうる官僚遅延、手続きミス、政治的または他の圧力、および政府入札および契約がキャンセルされる可能性があり、遅延され、再構成され、または大幅に支払いが遅延される可能性のあるリスクを含む政府契約リスク
政府入札付与は、任意の最低数の単位を発注または保証するのではなく、入札者を受け入れる価格を表明するため、政府各部委員会または他の公衆衛生部門の顧客は、すべての最高入札金額より少ない単位を注文して購入することができる
私たちは、適切な買収、対外許可取引、内部許可取引、または他の戦略的措置を識別、成功させ、そのような取引または行動の任意の潜在的な利点を達成することができる
私たちは買収された業務、技術、または製品の能力を統合することに成功した。
カタログ表
本報告におけるすべての前向き陳述は，上記のリスクや他の要因を背景に，会社が2022年9月30日までの財務年度のForm 10−K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”で考慮しなければならない。会社は、法律が適用されない限り、本報告の日以降に発生するイベントまたは状況を反映するために、本報告に含まれる前向きな陳述を修正または更新する義務を負いません法律です
カタログ表
第1部： 財務情報
項目1.財務諸表
Veru Inc.
監査されていない簡明な総合貸借対照表
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 | $ | |
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売掛金純額 |
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在庫、純額 |
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研究開発費を前払いする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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工場や設備，純価値 |
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経営的リース使用権資産 |
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所得税を繰延する |
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無形資産、純額 |
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商誉 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | |
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研究と開発コストを計算すべきである |
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補償すべきである |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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残り特許使用料契約負債、短期部分 |
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賃貸負債や短期部分を経営しています |
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流動負債総額 |
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余剰特許使用料協議責任、長期部分 |
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賃貸負債長期部分を経営しています |
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所得税を繰延する |
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その他負債 |
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総負債 |
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引受金及び又は事項(付記12) |
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株主権益： |
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優先株 |
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普通株、額面$ |
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実収資本を追加する |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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国庫株 |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 | $ | |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
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カタログ表
Veru Inc.
監査されていない簡明な合併業務報告書
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
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純収入 | $ | |
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販売コスト |
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運営費用： |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営費 |
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営業損失 |
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営業外収入(費用)： |
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利子支出 |
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派生負債の公正価値変動 |
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その他の収入、純額 |
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営業外費用合計 |
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所得税前損失 |
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所得税(福祉)費用 |
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純損失 | $ | ( |
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基本普通株と希釈した普通株を発行して1株当たり純損失 | $ | ( |
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基本と希釈加重平均普通株式を発行しました |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 | |||||
カタログ表
Veru Inc.
監査されていない株主権益簡明総合報告書
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| その他の内容 |
| 他にも |
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| 財務局 |
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| 普通株 |
| 支払い済み |
| 全面的に |
| 積算 |
| 株は、 |
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| 株 |
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| 損 |
| 赤字.赤字 |
| 原価で計算する |
| 合計する | ||||||
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9月の残高 30, 2022 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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純損失 | — |
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12月の残高 31, 2022 | |
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9月の残高 30, 2021 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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純損失 | — |
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12月の残高 31, 2021 | |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 | |||||||||||||||||||
カタログ表
Veru Inc.
監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
経営活動 |
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純損失 | $ | ( |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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使用権資産の非現金変動 |
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非現金利息支出は，支払われた利息を差し引く |
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株式ベースの報酬 |
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所得税を繰延する |
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派生負債の公正価値変動 |
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他にも |
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流動資産と流動負債の変動状況： |
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売掛金が減る |
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在庫が減る |
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前払い費用と他の資産が増加する |
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売掛金が増える |
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計算すべき費用その他流動負債の増加(減少) |
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経営リース負債が減少する |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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PREBOOST事業を売却する現金収益 |
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資本支出 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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保険金融資協定の収益 |
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保険融資契約の分割払い |
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融資リースの債務分のために支払った現金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金の純減少 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 | $ | |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 | $ | |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
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カタログ表
Veru Inc.
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
米国公認会計原則に基づいて監査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、管理層は報告期間内の資産と負債の報告金額、財務諸表の日付、あるいは資産と負債の開示及び報告期間中の収入と支出に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
経営陣は、添付されている監査されていない中期簡明総合財務諸表には、列挙された日付および列挙された期間の財務状況および経営結果を公平に報告するために必要なすべての調整(通常の経常的調整のみを含む)を含むと考えている。
カタログ表
同社は、私たちが候補薬を開発し、商業化する際に、現金を消費し、損失を被っていくと予想している。薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、同社は私たちの候補薬物の開発に資金を提供し、規制部門の承認を得るために必要な資本支出と運営支出の正確な金額を推定することができない。その会社の未来の資本需要は多くの要素にかかっているだろう
同社は、現在の現金状況、FC 2売却から発生すると予想される現金、および株式融資または他の融資選択を獲得する能力は、会社の今後12ヶ月の計画運営に資金を提供するのに十分であると信じている。会社の運営に追加の資本または融資条件が有利である必要がある場合、会社は、債務融資、普通株発行、または変換可能な債務または他の株式リンク証券に関する融資を含む可能性があり、会社の現行の有効なS−3テーブルに従ってレジストリ(第333-239493号ファイル)または新しいレジストリを保留する融資を含む可能性がある他の融資選択を得ることができる。当社は株式や債務融資を求める際に日和見主義的な態度をとる予定であり、これにはAspire Capital Fund，LLCとの普通株購入プロトコルに基づいて普通株を売却することが含まれている可能性がある(付記9参照)。
FASB会計基準編纂(ASC)主題820は、これらの推定技術の入力が観察可能であるか観察不可能であるかに基づいて、推定技術の階層構造を指定する。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており，観察できない投入は市場仮説を反映している。この階層構造は，同じ資産や負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先度(第1レベル計測)を与え，観察できない投入に最低優先度(第3レベル計測)を与える.
公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである
レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり
第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー；非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー；およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値
レベル3-主に観察できない価値駆動要因を持つツール
当社は、2022年12月31日と2022年9月30日まで、公正価値の恒常的に計量された金融負債(埋め込みデリバティブを含む)を公正価値レベルの第3級に分類している。
下表は，埋め込みデリバティブに関する期初と期末負債残高の入金を提供し，公正価値に応じて重大な観察不可能な投入計量を使用する(第3級)2022年12月31日まで、2021年12月31日まで：
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期初残高 | $ | |
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派生負債の公正価値変動 |
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期末残高 | $ | |
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デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用は、添付されていない監査されていない簡明総合経営報告書に単独の項目として計上される。
カタログ表
組込みデリバティブに関連する負債は、残りの許可使用料プロトコルにおける制御権変更のための公正価値である。以上の情報については、注釈8を参照されたい。このような種類の派生商品は現在まだ観察されていない市場だ会社(The Company)公正価値を見積もる残りの特許権使用料プロトコル内に埋め込まれた派生ツールをシーンに基づく方法を用いて評価し，異なるシーンの推定値と確率重み付けを行う.シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。単独では，FC 2収入の大幅な増加やイベント変更時間の制御の可能性や加速の大幅な増加が予想され，組込みデリバティブに関する負債の公正価値計測の大幅な増加を招く.
次の表は、2022年12月31日および2022年9月30日までの公正価値階層構造第3レベル分類における埋め込みデリバティブの公正価値の投入および推定方法を決定するための量子化情報を提供する
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推定方法論 |
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場面に基づく |
| 規制日の変更を予定しております |
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| 割引率 |
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| 制御権変更の確率 |
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同社のほとんどの収入は製品の直接販売から来ています。直接製品販売の収入は通常、顧客が製品制御権を取得したときに確認され、この場合はある時点で発生し、出荷時または契約による契約出荷条項は出荷時に確認することができる。会社が創収活動を行いながら徴収する販売税やその他の類似税は収入に含まれていない
会社が最終的に受け取る対価格金額は、販売割引および会社が提供する可能性のある他のインセンティブに依存し、これらは、確認すべき収入金額を推定する際に可変対価格とされる。可変価格の見積もりには重要な判断が必要だ。当社は取引価格に見積もり金額を含めており、可変対価格に関する不確実性が解決されれば、確認された累計収入が大きく逆転しない可能性が高い。可変対価格の推定と決定推定金額を取引価格に計上するかどうかは、主に現在の契約販売条件と従来の支払い経験の評価に基づく。
製品の返品は通常重要ではありません。製品が受け取った時に破損しない限り、返品が許可されないからです。
同社の収入はFC 2の米国処方薬ルートでの販売とFC 2の全世界公衆衛生部門での直接販売からであり、ENTADFIの販売も含まれており、ENTADFIは現在薬品流通ルートを通じてアメリカで販売している。次の表にこの3つのカテゴリの純収入を示します
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
FC 2 |
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アメリカ処方薬チャンネル | $ | |
| $ | |
世界の公衆衛生部門は |
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FC 2総数 |
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企業ADFI |
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| — |
純収入 | $ | |
| $ | |
カタログ表
次の表は地理的地域別に純収入を示しています
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| 3か月まで | ||||
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| 十二月三十一日 | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
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アメリカです |
| $ | |
| $ | |
ウガンダは |
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他にも |
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純収入 |
| $ | |
| $ | |
*総純収入の10%未満
会社の履行義務は、主に、移転契約において決定された製品の制御権を含み、i)製品が顧客に出荷可能である場合、ii)製品が公共運送業者を介して出荷される場合、またはiii)製品が合意条項に従って顧客または流通業者に交付される場合に発生する。同社のいくつかの契約は顧客に製品統制権を譲渡する前に前払い金を要求する。このような前払いは会社に契約責任をもたらした。会社契約負債の残高は、添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の課税費用および他の流動負債に含まれ、約#ドルである
当社の標準信用条項は
2022年12月31日と2022年9月30日までの売掛金構成は以下の通り
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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貿易売掛金，毛額 | $ | |
| $ | |
マイナス：不良債権準備 |
| ( |
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| ( |
差し引く：返品と支払期限割引の割引 |
| ( |
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| ( |
差し引く：長期貿易売掛金* |
| — |
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| ( |
売掛金純額 | $ | |
| $ | |
*監査されていない簡明統合アセットバランスシートに含まれるその他の資産
2022年12月31日と2022年9月30日に
2022年12月31日
2022年12月31日までの3ヶ月間
カタログ表
当社は顧客が売掛金を支払うことができないことによる損失を見積もる不良債権準備を保留しています。経営陣は、問題口座を決定し、帳簿年齢に適した歴史的経験を利用して不良債権準備を決定する。管理層はまた、単一顧客の売掛金を定期的に評価し、顧客の財務状況、信用記録、現在の経済状況を考慮する。売掛金は回収できないと思われた場合は解約します。2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、不良債権準備に実質的な変化はなかった。
以前解約した売掛金は受領時に記録されています。世界の公衆衛生部門では、同社の顧客は主に大型グローバル機関、非政府組織、衛生部、その他の政府機関である, HIV/エイズ予防·計画出産計画のためにFC 2を購入し配布しています米国では、同社の顧客には、処方薬ルートで製品を販売する遠隔医療サプライヤーが含まれている
棚卸しをする
在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いもので価格を計算します。先進的な先出し(FIFO)手法を用いてコストを決定する.在庫も減記され、管理職が満期日までに販売しないと予想される製品を提供する。在庫の減記は、将来の在庫可現純値の増加や古い状況の予想の変化によって増加しない新たなコストベースを構築している。
2022年12月31日と2022年9月30日までの在庫には、
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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原材料.原材料 | $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process |
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完成品 |
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在庫、毛数 |
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差し引く：在庫備蓄 |
| ( |
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| ( |
在庫、純額 | $ | |
| $ | |
固定資産
私たちは歴史的なコストで設備、家具と固定装置、そしてレンタル改善を記録します。メンテナンスと修理の支出は費用に記入します。減価償却と償却は主に直線法を用いて計算される。減価償却と償却はそれぞれの資産の推定耐用年数に基づいて計算される。レンタル改善は直線減価償却で、残りのレンタル期間または改善の推定耐用年数の短い者を基準とします。
2022年12月31日と2022年9月30日まで、工場と設備には以下の内容が含まれている
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| 推定数 |
| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 使用寿命 |
| 2022 |
| 2022 | ||
工場と設備： |
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製造設備 |
| $ | |
| $ | | |
事務設備、家具、固定装置 |
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賃借権改善 |
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総工場と設備 |
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減算：減価償却累計と償却 |
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| ( |
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| ( |
工場や設備，純価値 |
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| $ | |
| $ | |
減価償却費用は約$
カタログ表
無形資産
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| 総輸送量 |
| 積算 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却する |
| 価値がある | |||
寿命の限られた無形資産： |
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競争禁止契約 | $ | |
| $ | |
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無期限-生きている無形資産： |
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買収している研究開発資産は |
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| — |
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無形資産総額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
2022年9月30日現在、無形資産の帳簿総額と帳簿純価値は以下の通り
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| 総輸送量 |
| 積算 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却する |
| 価値がある | |||
寿命の限られた無形資産： |
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競争禁止契約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無期限-生きている無形資産： |
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買収している研究開発資産は |
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| — |
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無形資産総額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
償却費用は約$である
商誉
2022年12月31日と2022年9月30日の営業利益総額は$
SWKクレジットと余剰印税協定
2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定条項の規定の下で、貸手は会社に#ドルの定期融資を提供した
信用協定については、会社と代理店が2018年3月5日に施行された余剰特許権使用料協定(改正された“余剰特許権使用料協定”)を締結し、継続的な支払いが規定されている
会計目的ではドルは
カタログ表
財務諸表列報については、内蔵派生負債は、次の表に示すように、その主要なツールとともに列記されている
2022年12月31日と2022年9月30日まで、印税協定残り負債は以下の通り
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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残りの特許権使用料協議負債、開始時の公正価値 | $ | |
| $ | |
補足：実質金利を使って負債を増加させる |
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差し引く：累計支払い |
| ( |
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| ( |
派生負債を含まない余剰特許権使用料契約負債 |
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増列：公正価値で計算される内蔵派生負債(付記3参照) |
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余剰特許使用料契約総負債 |
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残り特許使用料契約負債、短期部分 |
| ( |
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| ( |
余剰特許使用料協議責任、長期部分 | $ | |
| $ | |
当社は元金#元を返済したため
添付されている簡略化されていない総合経営報告書の利息支出は、余剰特許権使用料プロトコル負債の増加と関係がある
高度融資協定
2022年11月1日、当社は$を融資するための高度融資協定を締結しました
優先株
その会社は所有している
カタログ表
Aspire資本購入協定
二零二年六月二十六日、当社はAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“二零二年購入協定”)を締結し、協定に記載されている条項と条件及び制限により、当社は権利がある
2020年の購入契約によると、当社は当社が選定した任意の取引日にAspire Capitalに購入通知(購入通知ごと)を提出し、Aspire Capital(元本として)にたかだか購入するように指示する権利がある
また、会社がAspire Capitalに購入通知を提出した日は、
2020年に調達協定が締結されて以来、私たちは販売しています
2020年調達協定締結の代償として，2020年調達協定を同時に実行し，当社はAspire Capitalに発行した
私たちは受賞者の雇用機能に応じて、株式ベースの給与費用を販売コスト、販売コスト、一般と行政費用、研究開発費に分配する。2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、株式ベースの給与支出を以下のように記録した
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
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販売コスト | $ | |
| $ | |
販売、一般、行政 |
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研究開発 |
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株式ベースの報酬 | $ | |
| $ | |
私たちは会社が承認した株式計画に基づいて従業員と非執行役員に株式ベースの奨励を支給しました。株式ベースの奨励を行使する際には、新株は授権普通株から発行される。
カタログ表
株式計画
2022年6月、会社取締役会は“会社2022年雇用誘導株式インセンティブ計画”(略称“インセンティブ計画”)を採択した。この誘因両立計画は，ナスダック上場規則に規定されている“誘因例外”によって採択された非株主が承認した株式計画である。インセンティブ計画は、ナスダック規則の下でインセンティブ補助金を得ることができるある新入社員に株式奨励を発行し、個人が会社に就職するインセンティブ材料として専門的に使用されている。当社は保留します
2018年3月、株主は会社の2018年持分インセンティブ計画(改訂された“2018年計画”)を承認した。2022年3月29日、会社株主は、2018年計画に基づいて発行可能な株式数の増加を承認した
2017年7月、株主は会社の2017年度株式インセンティブ計画(“2017年度計画”)を承認した。合計する
株式オプション
各オプションは所有者が私たちに購入する権利を付与する
次の表は，3年間に付与されたオプションの重み付き平均仮定について概説する2022年と2021年12月31日までの月:
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
加重平均仮定： |
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予想変動率 |
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| ||
期待配当収益率 |
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| ||
無リスク金利 |
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予想期限(年単位) |
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オプションの公正価値を付与する | $ | |
| $ | |
当社は、2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間、オプション期待寿命に相当する期間における普通株の歴史的波動性を用いて公正価値を推定する。配当率仮定は、会社の最近の歴史と普通株の将来の配当金支払いに対する期待に基づいている。無リスク金利は米国債ゼロ金利債券に基づく暗黙的な収益率であり、残り期限は相当である
カタログ表
次の表は、2022年12月31日までに発行され、行使可能な株式オプションをまとめています
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| 加重平均 |
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| 残り |
| 骨材 | |
| 量 |
| 行権価格 |
| 契約条項 |
| 固有の | ||
| 株 |
| 1株当たり |
| (年) |
| 価値がある | ||
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2022年9月30日に返済されていません | |
| $ | |
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授与する | |
| $ | |
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鍛えられた | ( |
| $ | |
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没収と期限切れ | ( |
| $ | |
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2022年12月31日に返済されていません | |
| $ | |
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| $ | | |
2022年12月31日に行使できます | |
| $ | |
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| $ | | |
上の表の合計内的価値は未計所得税と発行されたか行使可能な現金オプション数に会社普通株1株当たりの終値を乗じたことを示す2022年12月31日までの四半期の最終取引日共$
2022年12月31日および2021年12月31日までの3ヶ月間、オプションを行使した総内的価値は約
2022年12月31日現在，会社の未確認補償費用は約$である
株式付加価値権
アプリ買収の完了について、当社は以下の条件に基づいて株式付加価値権を発行しました
同社はオフィス、製造、倉庫スペース、オフィス設備の運営賃貸契約を持っている。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は
カタログ表
当社の2022年と2021年12月31日までの3ヶ月間のレンタルコスト構成は以下の通りです
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
融資リースコスト： |
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使用権資産の償却 | $ | — |
| $ | |
賃貸負債利息 |
| — |
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リースコストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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可変リースコスト |
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転貸収入 |
| ( |
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| ( |
総賃貸コスト | $ | |
| $ | |
その会社は#ドルの現金を支払った
2022年12月31日と2022年9月30日現在、会社の経営リース使用権資産と関連賃貸負債は、付随する監査されていない簡明総合貸借対照表に単独の行項目として示されている
同社の2022年12月31日現在と2022年9月30日現在の賃貸契約に関するその他の情報は以下の通り
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 |
| 2022 |
| 2022 |
賃貸借契約を経営する |
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加重平均残余レンタル期間 |
| ||
加重平均割引率 |
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同社の賃貸契約は、簡単に決定できる暗黙的な金利を提供していない。そこで、当社は、レンタル開始時に入手可能な情報に基づいて、レンタル支払いを現在値に割引するために、借入金金利を増加させると推定している。
当社の消費製品のテスト、製造とマーケティング、および私たちの候補製品に対する臨床テストには内在的なリスクがあります。すなわち製品責任クレームは当社に提出します。同社はその製品の使用によるクレームに製品責任保険を提供している。保険金額は現在$です
法律訴訟
2022年12月5日、フロリダ州南区連邦地方裁判所(特にヴェール社らを訴え、事件番号1：22-cv-23960)は、当社とその特定の現職上級職員と取締役に対して可能な集団訴訟(“ユーイング訴え”)を提出した。ユーイングの起訴状によると、2022年5月11日から2022年11月9日までの間、新冠肺炎治療のためのサビブリンに関するいくつかの公開声明は、1934年の証券取引法第10条(B)および20(A)条およびその公布された第10 b-5条に違反するという。当社は特に訴え中の告発には根拠がないと考えており、当社は積極的に抗弁しようとしている。その会社が必ず成功する保証はありません。現在、会社は訴訟に関する潜在的損失を見積もることができない(あれば)。
カタログ表
許可と購入協定
私たちは時々第三者に技術や知的財産権の権利を許可したり購入したりする。これらのライセンスおよび購入協定は、臨床の成功前、臨床、規制、または収入マイルストーンの後に前金および開発または他の支払いを支払うことを要求します。さらに、これらの合意は、許可または取得された技術または知的財産権によって生成された製品の販売に印税を支払うことを要求する可能性があります。将来のマイルストーンの実現は合理的に評価できないため、添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表に、そのようなまたは事項のある負債は記録されていない
協力手配
2022年1月31日、同社は礼来社(“礼来社”)と臨床試験協力と供給協定(“礼来協議”)を締結した。礼来社の合意によると、同社は臨床試験を協賛しており、同社のenobosarm化合物と礼来社の化合物が併用される。同社は自費でこの研究を行い、礼来社は無料でこの研究にその化合物を貢献した。双方はそれぞれの化合物だけに関連するすべての知的財産権に対して専有権を持ち続けるだろう。同社は礼来社に臨床試験に関連する臨床データのコピーと、臨床データを使用するいくつかの権利を提供する。VeruはEnobosarm化合物の完全独占的なグローバル商業化の権利を持っている。
礼来合意の条項は、双方が活動の積極的な参加者であり、活動の商業成功に応じてリスクおよびリターンに直面するため、ASC主題808、協力手配(“ASC 808”)下の基準に適合する。ASC 808は、提携下の活動をどのように計算するかについて指導を提供しておらず、同社は礼来会社がASC 606--顧客との契約収入である顧客の定義に適合していないと判断した。同社の結論は，ASC 730を類推的に適用し，研究·開発すべきである。礼来会社の契約は財務諸表の影響を受けない。礼来会社から得られた薬品供給価値は研究と開発費用の中で薬品供給コストと相殺されるからである。
当社は負債法を用いて所得税を計算し、その資産と負債の財務報告と課税基礎との間で税務の影響を受ける一時的な差異について繰延税金資産または負債を確認し、営業純損失(NOL)と税額控除繰越を確認することを要求している
2022年9月30日現在，同社の米国連邦と州におけるNOL繰り越し額は$である
2017年12月に米国法となった2017年減税·雇用法案に署名し、2022年10月1日に施行された米国国税法174条に基づく研究開発支出を直ちに差し引く選択肢を廃止した。国税法第174条の改正条項によると、私たちは5年以内に米国の研究資本化とこれらの支出を償却し、15年以内に外国の研究に資本と償却を提供する必要がある。2022年12月31日現在、推定手当を適用する前に、所得税優遇の減少と繰延税金資産の増加を記録し、約$としている
カタログ表
所得税(福祉)費用と米国の法定税率を適用して計算された金額を掛け合わせる
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| 3か月まで | ||||
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
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アメリカ連邦法定税率で所得税の割引を受けます | $ | ( |
| $ | ( |
連邦福祉を差し引いた州所得税の割引 |
| ( |
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| ( |
差し引かれない費用 |
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株式オプション行使の効果 |
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| ( |
アメリカの研究開発税控除 |
| ( |
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| ( |
外国所得税率の影響 |
| ( |
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| ( |
世界の無形低所得者所得の影響 |
| — |
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評価免除額を変更する |
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その他、純額 |
| ( |
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所得税(福祉)費用 | $ | ( |
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会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
繰延税金資産： |
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連邦純営業損失繰越 | $ | |
| $ | |
国有純営業損失を繰り越す |
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海外純営業損失繰越-イギリス |
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外国資本手当-イギリス |
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アメリカの研究開発税収は繰越免除です |
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アメリカの研究開発費は |
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補償すべきである |
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株式ベースの報酬 |
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利子支出 |
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派生負債の公正価値変動 |
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その他Net-イギリス |
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その他、純額-マレーシア |
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| — |
他にもネットワーク-アメリカ |
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繰延税項目総資産 |
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繰延税金資産の評価準備 |
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繰延税項目純資産 |
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繰延税金負債： |
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現在行われている研究と開発 |
| ( |
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競業禁止条約 |
| ( |
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その他、純額-マレーシア |
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| ( |
他にもネットワーク-アメリカ |
| ( |
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| ( |
繰延税金純負債 |
| ( |
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| ( |
繰延税項目純資産 | $ | |
| $ | |
カタログ表
繰延税額は添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の中で以下のように分類される
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| 十二月三十一日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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繰延税金資産-イギリス | $ | |
| $ | |
繰延税金資産-マレーシア |
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繰延税金資産総額 | $ | |
| $ | |
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税金の繰延義務-アメリカ | $ | ( |
| $ | ( |
繰延税金負債-マレーシア |
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| ( |
繰延税金負債総額 | $ | ( |
| $ | ( |
普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純損失で割ることである。1株当たりの純損失の計算方法は純収入を当期に発行された普通株の加重平均で割ったものであり、この期間に発行されたすべての希釈性潜在普通株はすでに発効した。希釈性潜在普通株は株式オプションと株式付加価値権を行使した後に発行可能な増分普通株を含む。本報告書で説明した間の私たちの純損失のため、それらの導入が逆希釈されるので、すべての希釈可能な道具は除外される。私たちの潜在的な希釈普通株の議論については、付記10を参照されたい。
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
概要
VERUは生物製薬会社であり、その薬物開発計画は、新冠肺炎で入院した急性呼吸窮迫症候群と他のウイルス関連ARDSのハイリスク患者、および末期乳癌と前立腺癌の管理、および性健康計画のために使用され、良性前立腺肥大症の治療に使用するための2種類のFDAによって許可された製品、FC 2女性用コンドーム(内蔵式コンドーム)とENTADFI(フェナステリドとタダラフィル)経口カプセルを含む。
感染症計画：
同社は広範な抗炎症と抗ウイルス特性を同時に有するサビブリン9 mgを日和見的に開発し，二重管斉下の方法として，入院中から重度の新冠肺炎患者の治療に用いられており，これらの患者は急性呼吸窮迫症候群と死亡の高いリスクがある。
開発中の癌適応サビブリンは，新冠肺炎ウイルス感染の治療や，その後急性呼吸窮迫症候群や死亡をきたす可能性のある衰弱炎症作用が認められた。同社はすでに新冠肺炎の陽性第2段階と第3段階の臨床試験を完了し，入院した急性呼吸窮迫症候群と死亡リスクの高い中から重度の新冠肺炎患者に対するサビブリンの治療効果を評価した。第三段階の臨床研究は二重盲検、無作為、プラセボ対照研究であり、204名の入院中から重度の新冠肺炎患者に関連し、これらの患者は急性呼吸窮迫症候群と死亡の高いリスクを有する。主な終点は60日目までに死亡した患者の割合である。最初のランダムに抽出した150名の患者の計画中期分析に基づいて、独立データモニタリング委員会は一致してこの研究を中止することを提案し、明確な臨床治療効果の証拠があるため、しかもいかなる安全問題も発見されなかった。中期分析では，サビブリン9 mgを1日1回使用した治療はプラセボと比較して臨床的意義と統計学的意義を有する55.2%の死亡が相対的に減少した
2022年5月10日、同社は米国食品医薬品局と緊急使用前認可会議を開催し、サビブリン新冠肺炎緊急使用許可申請の提出を検討した。この会議の結果、(I)FDAは、EUA申請または新薬申請(NDA)を支持するために追加の治療効果研究を必要としないことに同意し、(Ii)FDAは、EUA申請をサポートするために追加のセキュリティデータを必要としないことに同意し、EUAに従って収集されたセキュリティデータは、NDAのセキュリティ要件を満たすことができる。FDAは，申請EUAは，入院中重度新冠肺炎患者で行われている陽性3期研究の有効性と安全性の支持を得ており，これらの患者は急性呼吸窮迫症候群や死亡の高いリスクを有しており，NDA提出を支援するための追加の臨床試験を必要としない可能性がある。同社は2022年6月7日、急性呼吸窮迫症候群および死亡の高いリスクを有する成人入院中から重度の新冠肺炎患者のための米国食品医薬品局のサビブリン緊急使用許可申請を提出した。2022年7月6日、同社は“ニューイングランド医学証拠誌”にサビブリン経口投与の新冠肺炎第三段階臨床研究結果を発表した。2022年11月9日、FDAの肺アレルギー薬物諮問委員会(PADAC)は会議を開催し、入院中から重度の新冠肺炎患者までのSABIZULINのEUAを審査し、これらの患者は急性呼吸窮迫症候群のハイリスク患者である。諮問委員会は、急性呼吸窮迫症候群を有する新冠肺炎ハイリスク成人患者の治療にサビブリンが使用された場合の既知および潜在的利点は、サビブリンの既知および潜在的リスクを超えないと8対5の投票結果で示した。しかし、, 他にも潜在的な確認性3期新冠肺炎臨床試験を緊急使用許可としての要求や条件をめぐる臨床試験設計について検討されている。FDAはFDA諮問委員会の意見がEUAの審査の一部であると考えているが，FDAがEUA申請の請求を最終的に決定したため，諮問委員会の投票に拘束力はない。
2023年1月30日、米ホワイトハウス管理·予算弁公室は、バイデン政府が2023年5月11日に“新冠肺炎”国家·公衆衛生突発事件(5·11終了)を中止する計画を発表した。FDAが緊急使用許可の権限を発表したのは，新冠肺炎に対する医学対策に関する衛生·公共サービス部部長の単独緊急声明によるものである。この個別的なHHS緊急事態は現在も有効だ。FDAは2023年1月31日に、5月11日の終了は、FDAが新しい療法の緊急使用を許可する能力に影響を与えず、既存のEUAが有効であり、発行基準が満たされた場合には、新しいEUAの発行を継続する可能性があると発表した。現在、FDAはまだ私たちのサビブリンに対するEUAを考慮していると思いますが、FDAがいつ私たちのEUAに行動するのかわかりません。
カタログ表
イギリスの薬品と保健品監督機関(MHRA)は2022年7月25日に同社に通知し、サビブリンのマーケティング許可申請は迅速に審査される。2022年7月27日、サビブリンは欧州連合(EU)第18条をトリガし、欧州医薬品局(EMA)はサビブリンを評価して、緊急使用薬のEU加盟国への進入を可能にする。2022年8月22日、オーストラリア治療商品管理局は、サビブリンは入院したARDSハイリスク患者の治療に対して迅速、一時的な登録監督経路を通過する資格があることを確定した。新冠肺炎のためのサビブリンは現在もカナダ衛生部、韓国食品薬品安全部とスイスSwissmedicの監督審査を受けており、緊急或いは条件付きの許可が存在するかどうかを確定している
サビブリンが入院している新冠肺炎における重度急性呼吸窮迫症候群のハイリスク患者の3期臨床結果が陽性であることから，広域抗ウイルスと抗炎症薬であるサビブリンの臨床開発を新冠肺炎関連急性呼吸窮迫症候群，インフルエンザ関連急性呼吸窮迫症候群，その他のウイルス関連急性呼吸窮迫症候群の他の適応の治療薬として開発することが望まれる。必要であれば、開発計画は、米国とヨーロッパを含む複数の地域の全面的な監督応用を支持するために、入院した新冠肺炎患者に対する検証性第三段階の臨床研究を含む可能性がある。
腫瘍学計画：
同社の乳癌薬物パイプラインには，選択的アンドロゲン受容体アゴニストEnobosarmの経口投与と微小管干渉剤サビブリンの経口投与の4つの臨床開発計画がある。
第三段階の臨床研究-エノボースはAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療として。Enobosarm単一療法と医師が選択した任意のエシメタンの治療効果と安全性を評価するために、3期マルチセンター、国際、開放ラベル、およびランダムArtest登録臨床試験設計を募集しています約210例のAR+ER+HER 2転移性乳癌患者の中で、乳癌組織中のAR核が十分に染色された患者は非ステロイドアロマターゼ阻害剤fulvestrantとCDK 4/6阻害剤を用いて腫瘍進展を行い、これらの患者の中で、エビモスタット或いはSERMを能動対照治療とした。乳癌組織に十分なAR核染色を有する患者がEnobosarmに反応する可能性が最も高いことが明らかになった。
2 b期臨床研究-サビブリンAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療として。著者らはまた2 b期の臨床研究を行う予定であり、サビブリンは新型経口細胞骨格干渉物であり、AR核染色が十分なAR+ER+HER 2転移性乳癌の治療に用いられる。2 b期臨床試験は開放ラベル、多中心とランダム(1：1)の研究であり、サビブリン32 mg単一療法と単一療法の有効性と安全性を評価する医者はどんなエシメタンを選ぶことができますアクティブ比較器としてのエビモスタットまたはSERMER+HER 2転移性乳癌の治療に使用された約200人の患者であり、彼らの乳癌組織には十分なAR核染色があり、これらの患者の腫瘍進展は非ステロイドアロマターゼ阻害剤、fulvestrantおよびCDK 4/6阻害剤を使用した
第三段階臨床研究-エノボース+アベシル連合はAR+ER+HER 2転移性乳癌の二線治療とした。著者らはAR+ER+HER 2転移性乳癌患者において、enobosarmとアベルシリーの併用治療と代替エストロゲン遮断薬(fulvestrant或いはアロマターゼ阻害剤)の治療効果と安全性を評価するために、ENABLAR-2という3期多中心、開放ラベル、ランダム(1：1)の能動対照臨床研究を募集しており、これらの患者の乳癌組織に十分なAR核染色がある。私たちは第一段階を完了し、この段階はエノボムとアベミリリを併用した薬物動態と耐性を評価し、証明した。この第3段階研究の第2段階では，約183名の被験者を募集する予定である。2022年1月、同社は臨床試験協力と供給協定を締結し、礼来社はこの協定を通じてENABLAR-2試験にアベシルを提供した。
カタログ表
同社の前立腺癌薬物パイプラインにはサビブリン、Veru−100、クエン酸前駆クロミフェンが含まれている
サルビブリン32 mg治療耐性去勢とアンドロゲン受容体標的薬剤耐性前立腺癌
サビブリン最大耐容量と推奨用量を決定する1 b/2期臨床研究それは.われわれはサビブリンの1 b期開放臨床試験を完了しており，アンドロゲン受容体標的剤に薬剤耐性の転移性前立腺癌患者39名±タキサン化学療法患者39名と，同様に少なくとも1種のアンドロゲン受容体標的剤に耐性を有する転移性前立腺癌患者41名であるが，静脈化学療法を行う前に第2期臨床試験を行った。1 b/2期研究において、サビブリンの耐性は良好であり、良好な初歩的な治療効果データを示した
第三段階正確性臨床研究それは.著者らは現在、約245名の転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬物治療を受けているが、静脈化学療法前に腫瘍が進行した男性におけるサビブリン32 mgの作用を評価する3期正確性登録研究を登録している.
長期効果性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬VERU−100晩期ホルモン感受性前立腺癌の治療に用いられる−
第二段階用量発見臨床研究それは.Veruの最適投与量を決定するための研究を行っています-末期ホルモン感受性前立腺癌を有する男性は100であった
第三期登録臨床研究。もし第二段階の試験が成功し、そしてFDAの討論と同意に基づいて、第三段階の臨床試験は単一腕、多中心、開放的な研究であり、約100名のホルモン感受性末期前立腺癌を有する男性の中で行い、去勢レベルのテストステロンを実現と維持することを主要な終点とする
エストロゲン受容体アゴニストクエン酸前駆クロミフェン、末期前立腺癌患者の前立腺癌ホルモン治療による潮熱の治療に用いられる-
Zuclomiphen 2 b期臨床研究それは.同社は2020年1月に陽性用量発現第二段階研究を報告した。同社は2 b期研究の中でクエン酸ジュロミフェンの投与量計画を更に最適化する計画である。
性健康計画
同社の性健康計画には、予期しない妊娠と性伝播感染を防止するための二重保護、ENTADFIの2種類のFDA承認製品が含まれている™前立腺肥大症の治療に用いられています
同社は米国と世界の商業部門と公衆衛生部門でFC 2を販売している。米国では，FC 2は多様な遠隔医療やインターネット薬局チャネルおよび小売薬局を介して処方方式で提供されている。同社は患者に特化した遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを発売し、販売増加を推進し続けている。国家衛生部と501(C)(3)組織などの公衆衛生部門の実体もFC 2を使用することができる。世界の公衆衛生部門では、同社は衛生部、政府衛生機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーを含む実体にFC 2を売り込み、これらの実体は世界各地の女性の生活、健康、福祉の支援と改善に取り組んでいる。
企業ADFI™経口カプセル(フェナステリドおよびタダラフィル)経口カプセルは、BPHまたは前立腺肥大を治療する新しい方法としてFDAによって承認された。タダラフィールとフェナステリドの併用は、良性前立腺肥大症をフェナステリド単独で治療するよりも速く、有効であることが証明されており、不必要な性副作用を引き起こさない。ENTADFIはBPHの不良性副作用を治療する可能性は非常に低く、ENTADFIは単一の薬物であることは薬物のコンプライアンスを高めることに役立つと信じているが、BPH薬物に対する依存性が良くないことは急性尿貯留、尿毒症と死亡の機会を増加させる可能性がある。私たちは今アメリカでのENTADFIの商業打ち上げを開始しました。ENTADFIの発売はすでに汎化市場になった挑戦的な市場条件に直面している。したがって，ENTADFIの潜在市場規模は不確定である.
カタログ表
現在、同社の純収入の大部分は商業·公衆衛生部門のFC 2販売から来ている。
2022年2月、同社は3年以内に南アフリカ共和国に1億2千万個もの女性用コンドームの入札の57%を提供する入札落札を獲得した。同社はすでに第1弾の注文を受けており、今回の入札に基づいてユニットを製造している
統合運営：
収入.収入それは.同社の収入は主にFC 2の米国処方薬ルートと全世界公衆衛生部門での販売から来ている。同社はENTADFIの販売収入の確認も開始した。契約条項によると、これらの販売は製品を出荷したり、顧客に渡したりする際に確認します。
同社の最も重要な顧客群は米国の遠隔医療サプライヤーであり、彼らは処方薬ルートに製品を販売し、全世界の公衆衛生部門機関がFC 2を購入および/または流通し、HIV/エイズの伝播および/または計画出産を予防するために使用される。私たちはアメリカの公共部門の収入の増加を見始めた。
同社はマレーシアのシェランジュ州D.E.のレンタル工場でFC 2を生産し、会社の運営コストの一部を外貨建てにしている。同社の将来の販売の大部分は海外市場かもしれないが、すべての販売はドル建てで販売されている。2009年10月1日から、会社のイギリスとマレーシア子会社はドルをその機能通貨として採用し、会社の外貨リスクをさらに低下させた。
運営費. 同社はマレーシアの工場でFC 2を生産している。同社の販売コストには主に直接材料コスト、直接労働力コスト、間接生産と流通コストが含まれる。直接材料コストには、主にニトリルポリマーであるFC 2を製造するための原材料が含まれる。間接生産コストには、物流、品質管理、メンテナンス費用、電力および他の公共事業費が含まれる。FC 2を製造するすべてのキーコンポーネントは、基本的に、複数のソースまたは同じソース内の複数の場所から得ることができる。
最近，FC 2生産用ニトリルポリマーのコストおよび輸送コストが増加し，新冠肺炎の影響やインフレの進行により，他の材料コストが増加する可能性が見られた。もし私たちがコスト増加を私たちの顧客に転嫁できなければ、私たちの販売コストと毛金利は不利な影響を受けるかもしれない。
研究と開発を行うことがわれわれの感染症と腫瘍学プロジェクトの核心である。同社では様々な製品が開発·管理されており、その製品の組み合わせの各製品を定期的に評価している。進展は、利用可能な運営資金と経営陣が各製品の将来性を理解することに限られている。将来の見通しが経営陣の戦略目標に合わなければ、昇進が中断される可能性がある。私たちはすでに私たちの研究開発業務に多くの時間と資金を投入し続けることを予想している。2022年12月31日と2021年12月31日までの3ヶ月間の研究開発費はそれぞれ1，870万ドルと1，010万ドルであり，複数の候補薬の進歩により研究開発に関連する支出が増加するため，この傾向が続くと予想される。
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経営成果
2022年12月31日までの3ヶ月と2021年12月31日までの3ヶ月
2022年12月31日までの3ヶ月間の会社の純収入は250万ドル、純損失は3680万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株(0.46ドル)であり、12月31日までの3ヶ月の純収入は1410万ドル、純損失は640万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株(0.08ドル)である 2021それは.前四半期と比較して純収入は82%減少した。
2022年と2021年12月31日までの3ヶ月間、同社の純収入の大部分は、米国の処方薬チャンネルと世界の公衆衛生部門でのFC 2の販売から来ているFC 2は単位あたり平均販売価格が72%低下した。前年同期と比較して、FC 2単位の平均販売価格低下の主要な要素は販売組み合わせの変化であり、全世界の公衆衛生部門は今年度のFC 2総純収入の93%を占め、アメリカの処方薬ルートは前年のFC 2総純収入の82%を占めた。世界の公衆衛生部門の販売は低い単位販売価格で行われている。前年同期と比べ、同社の米国処方薬ルートにおけるFC 2純収入は99%低下し、前年同期と同時期の全世界公衆衛生部門のFC 2純収入は9%低下した。米国の処方薬チャネルFC 2の純収入の低下は主に遠隔医療顧客の業務量の低下によるものであり、これは彼らが直面してきた業務課題により、ここ数四半期の受注が減少したためである。FC 2マーケティング努力の増加や，遠隔医療部門の新たな流通パートナーとの議論により，今後ますます増加する意識と需要に応じて発注·使用パターンを回復させるために努力している。私たちはまた私たちの遠隔医療プラットフォームを通じて追加的な収入を創出しようと努力している。最近署名された二つの新しい協定を通じて、私たちはアメリカの公共部門の収入の増加を見始めた
歴史的に見ると、世界の公衆衛生部門の各四半期の売上高の著しい差は、業務の根本的な変化やFC 2への基本的な需要ではなく、大口注文のスケジュールと出荷によるものである。同社は現在、大手グローバル機関や先進国の寄付国政府がFC 2の定価に圧力をかけていることも見ている。そのため、同社の世界公衆衛生部門におけるFC 2販売収入は引き続き挑戦に直面する可能性がある
単位売上高の低下により、2022年12月31日までの3カ月間の販売コストは、2021年12月31日までの3カ月分の230万ドルから180万ドルに低下した
12月31日までの3ヶ月間で毛利益は70万ドルに減少しました2022年1180万ドル2021年12月31日までの3ヶ月間。2023年度の毛金利は純収入の28%を占め、2022年度の毛金利は純収入の84%を占める。毛利と毛利金利低下の主な原因は，利益率の高い米国処方薬ルートのFC 2純収入の減少と，販売量減少による単位コスト上昇による生産量減少である。
2022年12月31日までの3ヶ月間、研究開発費は2022年度同期の1010万ドルから1870万ドルに増加した。この増加は，主に複数の研究開発プロジェクトに関するコスト増加(主に第3段階の新冠肺炎登録試験と発表前在庫の製造コスト800万ドル)と，従業員数の増加と株式による報酬公正価値の増加による人員コストの増加によるものである
2022年12月31日までの3ヶ月間で、販売、一般、行政費用は2021年12月31日までの3ヶ月間の670万ドルから1750万ドルに増加したこの増加は主に2023年度第1四半期に新冠肺炎がサビブリン関連の商業化コスト840万ドルを発売する可能性があり、株式ベースの報酬コストが140万ドルから360万ドルに増加したのは、従業員数の増加と付与された株式オプション公正価値の増加によるものであり、2023年度第1四半期の1株当たり加重平均は9.17ドルであったが、2022年度同期は1株当たり加重平均5.60ドルであった。
利子支出は，余剰特許使用料協議負債の増加に関係している,2022年12月31日までの3カ月は90万ドルで、2021年12月31日までの3カ月の120万ドルに相当するそれは.この低下はFC 2予想売上高の低下と関係がある。
カタログ表
デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用与12月31日までの3ヶ月間、残りの特許使用料契約は70万ドルだった2022年、2021年12月31日までの3ヶ月間の支出は20万ドルそれは.組込みデリバティブに関連する負債は，クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である付記3と付記8を参照本報告に掲げる財務諸表より多くの情報を得るために。
2023年度第1四半期の所得税割引は6.8万ドルだったが、2022年度第1四半期の所得税支出は10万ドルだった。変化は我々のイギリス子会社が確認した純損失により、前年同期の税収支出と比較して、我々のイギリス子会社が確認した純収益により、本四半期に税収割引が記録された。米国は引き続きその繰延税金資産に対して全額推定手当を享受しているが、そのため、米国での活動は所得税支出に影響を与えていない。
流動性と資金源
流動性
2022年12月31日現在、私たちの手元の現金と現金等価物は4690万ドルですが、2022年9月30日現在で8020万ドルです2022年12月31日現在，会社の運営資本は3，290万ドル，株主権益は4，910万ドルであるのに対し，2022年9月30日現在の運営資本は6，330万ドル，株主権益は8，080万ドルである。運営資本の減少は主に手元現金の減少によるものであり，研究開発や薬品商業化コストへの支出増加に関係している。
私たちは私たちが候補薬を開発して商業化する時、私たちは引き続き現金を消費すると予想している。医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、候補薬物の開発に資金を提供し、規制承認を得るために必要な資本支出と運営支出の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資本要求は多くの要素にかかっているだろう当社の将来の資本需要に影響を及ぼすいくつかのリスクについては、2022年9月30日現在の財政年度Form 10−K年度報告書の第I部、第1 A項、“リスク要因−我々の財務状況及び資本需要に関連するリスク”を参照されたい。
同社は現在の現金状況、すなわちFC 2の販売によって発生する現金を予想していると信じている株式融資や他の融資選択を得る能力と会社の今後12ヶ月の計画運営に資金を提供するには十分だ。会社の運営に追加の資本または融資条件が有利である必要がある場合、会社は、債務融資、普通株発行、または変換可能な債務または他の株式リンク証券に関する融資を含む可能性があり、会社の現行の有効なS−3テーブルに従ってレジストリ(第333-239493号ファイル)または新しいレジストリを保留する融資を含む可能性がある他の融資選択を得ることができる
経営活動
2022年12月31日までの3ヶ月間、運営活動には3450万ドルの現金が使用された。業務活動で使用されている現金には、純損失3680万ドル、純損失と業務活動で使用されている現金純額を照合する調整が計640万ドル増加し、業務資産や負債の変化により410万ドル減少した。純損失の調整には、主に480万ドルの株式ベースの補償、支払利息を超える利息支出70万ドル、派生負債の公正価値変化70万ドルが含まれる。業務資産および負債の変化による現金の減少は、売掛金1140万ドルの減少、前払い費用およびその他の流動資産の110万ドルの増加を含むが、計上される費用および他の流動負債は820万ドル増加し、売掛金は40万ドル部分相殺される
カタログ表
2021年12月31日までの3ヶ月間、経営活動は870万ドルの現金を使用した。業務活動で使用されている現金には、純損失640万ドル、純損失と業務活動で使用されている現金純額を照合する調整が計270万ドル増加し、業務資産や負債の変化により490万ドル減少した。純損失の調整には、主に190万ドルの株式補償、40万ドルを超える支払利息の利息支出、20万ドルの派生負債公正価値変動が含まれる。業務資産や負債の変化による現金の減少には、前払い費用やその他の資産が410万ドル増加し、計上すべき費用やその他の流動負債が280万ドル減少したが、被売掛金が70万ドル減少し、在庫が70万ドル減少し、売掛金が70万ドル増加して部分相殺された。
投資活動
2022年12月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額は30万ドルで、主にマレーシア事務所での資本支出を含む
2021年12月31日までの3ヶ月間、投資活動からの純現金は220万ドルで、主に会社Pre Boost事業の受取手形の売却によって250万ドルを徴収したが、主に米国事務所の資本支出に関連する30万ドルによって部分的に相殺された。
融資活動
2022年12月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は160万ドルで、主に会社役員や上級管理職の責任保険料に資金を提供するための保険料融資協定で得られた140万ドルと、株式オプションを行使して得られた30万ドルが含まれている。
2021年12月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した純現金は20万ドルで、主に含まれていますのです株式オプションを行使する収益は20万ドルだ。
資金源
SWK信用協定
2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定及び信用協定条項の規定の下で、貸金人は当社に1，000，000ドルの定期融資を提供し、この融資は信用協議日に当社に前借りした。当社は二零二一年八月にクレジット契約で示したローン及び保険料の返済を行いましたので、当社はクレジット契約の下で他の責任はありませんそれは.代理人は、信用協定の下での義務を保証するために、以前に質抵当されていた会社の担保権を解除した。
クレジット協定については、Veruと代理店は、FC 2の純売上高から製品収入の5%の特許権使用料を継続的に支払い、クレジット協定項の下での融資および保険料の返済後も支払いを継続することを規定する2018年3月5日に発効する余剰特許権使用料協定(改訂された“余剰特許権使用料協定”)を締結した。残りの特許権使用料プロトコルは、以下の場合に終了する：(I)FC 2業務の制御権変更または販売、および当社は、残りの特許権使用料プロトコルに従ってこれに関連する満期金額を支払うか、または(Ii)の双方の共通合意を支払う
その会社は製造した支払総額2022年12月31日までの3ヶ月間の余剰印税協定によると10万ドルと80万ドルです2021年にはそれは.同社は現在、余剰特許権使用料協定によると、2022年12月31日以降の12カ月間、支払うべき四半期収入に基づく支払い総額は約170万ドルと推定している。
カタログ表
Aspire資本購入協定
当社は2020年6月26日にAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“2020購入合意”)を締結し，合意に記載されている条項や条件および制限により，当社は2020購入協定の36カ月期間内にAspire Capitalに合計最大2，390万ドルの当社普通株の購入を一任する権利がある。2020年の買収協定に調印した後、当社は2020年の買収協定に基づいてAspire Capitalに1，644，737株の普通株を発行·売却し、1株当たり価格は3.04ドル、総購入価格は5，000，000ドルである。Aspire Capitalに212，130株の普通株を発行して2020年の購入合意を締結する代償及び1，644，737株の普通株を初歩的に売却する以外に、当社は2020年の購入合意に基づいていかなる普通株を売却する責任はなく、いかなる売却の時間及び金額は当社が一任して適宜決定し、2020年の購入合意に記載された条件及び条項の制限を受ける必要がある。当社は2020年6月以降、2020年の購入契約に基づいてAspire Capitalに株式を売却していません。2022年12月31日現在，2020年の調達協議での残り金額は1，890万ドルであり，会社S-3表の棚登録声明(第333-239493号文書)に登録されている
公正価値計量
当社は、2022年12月31日および2022年9月30日まで、公正価値に応じて恒常的に計量された金融負債(埋め込みデリバティブを含む)が、残りの特許権使用料協定における支配権変更によって割り当てられた公正価値を代表する。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記8を参照されたい。
これらの負債の公正価値は、観察できない投入(第3レベル計量)に基づいて推定され、これは高度な主観的な判断と仮定を必要とする。当社は，シナリオに基づく方法を用いて残りの特許権使用料プロトコル内に派生ツールを埋め込む公正価値を推定し，異なるシーンの推定値と確率重み付けを行う.シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。したがって、異なる推定または仮定を使用することは、公正価値がより高くまたは低いことをもたらし、会社の財務諸表に異なる金額を記録することになる。これらの投入のいずれかの重大な変化は、将来の報告日における公正価値の大幅な上昇または低下をもたらす可能性があり、これは私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性がある。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記3を参照されたい。
カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
会社の市場リスクへの開放会社が2022年9月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告における“市場リスクに関する定量的·定性的開示”の節で検討した。このような開放は2022年9月30日以来実質的に変化していない。
カタログ表
プロジェクト4. 制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
本報告に係る期間終了まで，当社は会社経営者、会社最高経営者及びCEOを含む財務官の参加の下で、会社開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を監督する(定義参照ルール1934年改正証券取引法下13 A-15(E)及び15 D-15(E)).基台これに対して評価過程において、会社の最高経営責任者及び最高財務官は、会社の開示制御及び手続について結論を出す注意してください有効です開示制御措置やプログラムを設計·評価する際には、管理層は、任意の制御措置やプログラムが、どんなに設計·運用されていても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御措置とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。当社はすでにその開示制御及びプログラムを設計し、予想制御目標の合理的な保証レベルを達成するために設計したが、上記の評価によると、当社の行政総裁及び財務総監は、当社の開示制御及びプログラムはこの合理的な保証レベルを達成する上で有効であると考えている。
財務報告の内部統制の変化
あそこはい違います変化会社では’s財務報告の内部統制(改正された1934年証券取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)会社が最近完成した財政四半期中e大きな影響を受けたりあります合理的に会社に重大な影響を与える可能性がある's財務報告書の内部統制。
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第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
当社がまだ法的手続を行っていない重大事項の説明については、本四半期報告のForm 10−Q表に含まれ、本四半期報告書に引用して組み込まれている付記12“または有負債”における監査されていない簡明総合財務諸表に関する法律プログラムを参照されたい。
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第1 A項。リスク要因
本Form 10-Q四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2022年9月30日までの財政年度Form 10-K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”に開示されている会社の業務に関するリスクと不確実性をよく考慮しなければなりません。会社が2022年9月30日までの会計年度のForm 10−K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”で開示したリスク要因と比較して大きな変化はなかった
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項目6.展示品
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展示品 番号をつける | 説明する |
3.1 | 改訂及び再改訂された定款(1999年10月19日に米国証券取引委員会に提出されたSB−2表登録説明書(文書番号333−89273)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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3.2 | 改正および再改正された会社定款改正案は、普通株の法定株式数を27，000，000株に増加させる(2000年9月21日に米国証券取引委員会に提出された会社SB-2表登録説明書(第333-46314号文書)の添付ファイル3.2を参照して組み込む)。 |
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3.3 | 改正及び再改訂された会社定款改正により、普通株の法定株式数を35，500，000株に増加させる(2002年9月6日に米国証券取引委員会に提出された会社SB−2表登録説明書(第333-99285号文書)の添付ファイル3.3を参照して編入)。 |
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3.4 | 改正および再改訂された会社定款改正は、普通株の法定株式数を38，500，000株に増加させる(2003年5月15日に米国証券取引委員会に提出された会社10-QSB表(1-13602号文書)添付ファイル3.4を参照して会社に編入)。 |
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3.5 | 改正·再改訂された会社定款細則は、A類優先株条項及び優遇シリーズ3を指定する(2004年5月17日に米国証券取引委員会に提出された10-QSB表(1-13602号文書)の添付ファイル3.5への引用により編入)。 |
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3.6 | A類優先株条項及び特典を指定する会社改訂及び再発行された会社定款細則-シリーズ4(2016年11月2日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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3.7 | 改正および再改正された会社定款改正案は、社名をVERU Inc.に変更し、普通株式法定株式数を77，000，000株に増加させる(添付ファイル3.1を参照して会社に組み込むことにより、2017年8月1日に米国証券取引委員会の8-K表(1-13602号文書)に提出)。 |
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3.8 | 改正会社定款改正案は普通株法定株式数を1株に増加させる54,000,000株(米国証券取引委員会に会社が提出した8-K表添付ファイル3.1(1-13602号ファイル参照))ARCH 29, 2019). |
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3.9 | 定款の改訂·再改訂(2018年5月4日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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4.1 | 改訂された会社定款の改訂及び再改訂(添付ファイルと同様)3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 そして3.8). |
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4.2 | 改訂および再改訂された附例第II，VIIおよびXI条(付表3.9に掲載)。 |
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31.1 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された * |
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31.2 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された * |
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32.1 | “米国法典”第18編1350節(2002年“サバンズ-オキシリー法案”第906節)に基づき、最高経営責任者と最高財務責任者証明書が発行された *, ** |
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101 | 以下の資料は会社の2022年12月31日までの四半期報告Form 10-Qから抜粋し、フォーマットはiXBRL(内連拡張可能商業報告言語)：(1)監査されていない簡明総合貸借対照表、(2)監査されていない簡明総合経営報告書、(3)監査されていない株主権益簡明総合報告書、(4)監査されていない現金流量簡明総合報告書と(5)監査されていない簡明総合財務諸表付記。 |
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104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるiXBRLのフォーマット)。 |
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* | 同封アーカイブ |
** | 本証明書は、1934年の“証券取引法”(改正後)第18節の目的で提出されたものではなく、1933年の証券法(改正後)または1934年の“証券取引法”(改正後)に基づいて提出されたいずれの文書にも引用されているものではない。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した
Veru Inc
日付：2023年2月9日
/s/ミッチェル·S·シュタイナー
ミッチェル·S·シュタイナー
社長、CEO、総裁
日付：2023年2月9日
/s/Michele Greco
ミシェル·グレコ
首席財務官と首席行政官