アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
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| 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
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| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり .
依頼書類番号：
VistaGen治療会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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| (明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
| (税務署の雇用主 識別番号) |
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(
(登録者)’S電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社か小さい報告会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”の定義を参照されたい。
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| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| | ☐ | 規模の小さい報告会社 | |
| 新興成長型会社 | |||
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2023年2月7日までに
VistaGen治療会社は
Form 10-Q四半期レポート
2022年12月31日までの四半期
カタログ
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ページ |
| 第1部財務情報 |
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| 項目1.簡明合併財務諸表(監査なし) |
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| 2022年12月31日と2022年3月31日までの簡明総合貸借対照表 |
1 |
| 2022年と2021年12月31日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
2 |
| 2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
3 |
| 2022年と2021年12月31日までの9ヶ月間株主権益変動簡明総合報告書 |
4 |
| 簡明合併財務諸表付記 |
6 |
| 項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
23 |
| 項目4.制御とプログラム |
45 |
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| 第2部：その他の情報 |
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| 項目1.法的訴訟 |
46 |
| 第1 A項。リスク要因 |
46 |
| 第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
81 |
| 項目3.高度担保証券の違約 |
81 |
| 項目6.展示品 |
81 |
| サイン |
82 |
第1部財務情報
プロジェクト1.簡明連結財務諸表
VistaGen治療会社は
簡明合併貸借対照表
(ドルで計算した金額、ただし株式の金額を除く)
| 十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| (未監査) | (注2) | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 延期契約購入費用--今期部分 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 使用権資産経営性賃貸 | ||||||||
| 繰延発売コスト | ||||||||
| 延期契約購入費用--非当期部分 | ||||||||
| 証券保証金 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| 支払手形 | ||||||||
| 繰延収入--当期分 | ||||||||
| 賃貸債務を経営しています--今期の部分 | ||||||||
| 融資リース債務--今期の部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 繰延収入--当期外部分 | ||||||||
| レンタル債務を経営しています--非流動部分 | ||||||||
| 融資リース債務--非流動部分 | ||||||||
| 非流動負債総額 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記10) | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 優先株、$額面価値2022年12月31日と2022年3月31日に認可された株：2022年12月31日と2022年3月31日に発行された株 | ||||||||
| 普通株、$額面価値2022年12月31日と2022年3月31日に認可された株そして2022年12月31日および2022年3月31日にそれぞれ発行された株式 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 国庫株は、原価で計算する2022年12月31日と2022年3月31日に保有する普通株 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
VistaGen治療会社は
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(ドルで計算した金額、ただし株式の金額を除く)
| 3か月まで |
9か月で終わる |
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| 十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 収入： |
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| 再許可収入 |
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) | $ | ||||||||||
| 総収入 |
( |
) | ||||||||||||||
| 運営費用： |
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| 研究開発 |
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| 一般と行政 |
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| 総運営費 |
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| 運営損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 他の収入、純額： |
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| 利子収入，純額 |
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| 所得税前損失 |
( |
) | ( |
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) | ( |
) | ||||||||
| 所得税 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 純損失と総合損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| B系列優先株は配当金を計上しなければならない |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 普通株の基本と償却普通株株主は純損失を占めなければならない |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 計算に用いた加重平均シェア |
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| 普通株の基本と償却普通株株主は純損失を占めなければならない |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
VistaGen治療会社は
簡明合併現金フロー表
(未監査)
(金額はドル単位)
| 12月31日までの9ヶ月間 |
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| 2022 |
2021 |
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| 経営活動のキャッシュフロー： |
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| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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| 減価償却および償却 |
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| 株に基づく報酬 |
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| 権証修正費用 |
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| 経営的リース使用権資産の償却 |
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| 繰延発行コストの解約に関する費用 |
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| 経営性資産と負債変動状況： |
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| 前払い費用と他の流動資産 |
( |
) | ||||||
| リース負債を経営する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 繰延再許可収入は，繰延契約購入コストを差し引いた純額 |
( |
) | ||||||
| 売掛金と売掛金 |
( |
) | ||||||
| 経営活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 不動産や投資活動からのキャッシュフロー： |
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| 研究室や他の装置を購入します |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： |
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| 普通株式と引受権証の純収益を発行し，オプションの行使を含む |
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| 株式承認証を行使して得られた金の純額 |
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| 市場(ATM)施設で普通株を販売する純収益(費用)は，繰延発行コストを差し引く |
( |
) | ||||||
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を売却する純収益 |
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| 融資リース債務を償還する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 支払手形の償還 |
( |
) | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額 |
( |
) | ||||||
| 現金と現金等価物の純減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 期初現金及び現金等価物 |
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| 期末現金および現金等価物 |
$ | $ | ||||||
| 非現金活動の追加開示： |
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| 手形払いで決済した保険料 |
$ | $ | ||||||
| 融資リース方式で事務設備を購入する | $ | $ | ||||||
| B系列優先株の配当金 |
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| Bシリーズ優先株の配当金は普通株発行で転換した場合に決算します |
$ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
VistaGen治療会社は
株主権益変動表を簡明に合併する
2022年と2021年12月31日までの9ヶ月間
(未監査)
(ドルで計算した金額、ただし株式の金額を除く)
| Aシリーズ優先株 |
Bシリーズ優先株 |
Cシリーズ優先株 |
Dシリーズ優先株 |
普通株 |
その他の内容 支払い済み |
財務局 |
積算 |
合計する 株主の |
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| 株 |
金額 |
株 |
金額 |
株 |
金額 |
株 |
金額 |
株 |
金額 |
資本 |
在庫品 |
赤字.赤字 |
権益 |
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| 2021年3月31日の残高 |
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) | $ | ( |
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| B系列優先株の配当金 |
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| 株式ベースの報酬(ESPPを含む) |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証を行使して得られた収益 |
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| Dシリーズ優先株を普通株に転換する |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年の従業員株による普通株の売却 |
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| 仕入計画 |
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| 無現金行使オプション時に普通株式を発行する |
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| 現金選択権を行使する際に普通株式を発行する |
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| 2021年6月30日までの四半期純損失 |
- | - | - | - | - | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日の残高 |
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) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先株の配当金 |
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) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬(ESPPを含む) |
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| 株式承認証を行使して得られた収益 |
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| ATM機の仕組みで普通株の純収益を発行する |
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| 無現金行使オプション時に普通株式を発行する |
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| 現金選択権を行使する際に普通株式を発行する |
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| 2021年9月30日までの四半期純損失 |
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) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 |
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) | ( |
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| B系列優先株の配当金 |
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) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬(ESPPを含む) |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式承認証を行使して得られた収益 |
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| ATM機の仕組みで普通株の純収益を発行する |
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| Cシリーズ優先株を普通株に転換する |
( |
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) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先株を普通株に変換し、配当金を支払うために発行される普通株を含む |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aシリーズ優先株を普通株に転換する |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 現金選択権を行使する際に普通株式を発行する |
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| 2019年の従業員株による普通株の売却 |
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| 仕入計画 |
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| 2021年12月31日までの四半期純損失 |
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) | ( |
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| 2021年12月31日の残高 |
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(続)
VistaGen治療会社は
株主権益変動表を簡明に合併する
2022年と2021年12月31日までの9ヶ月間
(未監査)
(ドルで計算した金額、ただし株式の金額を除く)
| Aシリーズ優先株 |
Bシリーズ優先株 |
Cシリーズ優先株 |
Dシリーズ優先株 |
普通株 |
その他の内容 支払い済み |
財務局 |
積算 |
合計する 株主の |
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| 株 |
金額 |
株 |
金額 |
株 |
金額 |
株 |
金額 |
株 |
金額 |
資本 |
在庫品 |
赤字.赤字 |
権益 |
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| 2022年3月31日の残高 |
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) | $ | ( |
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| 株に基づく報酬費用 |
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| 現金選択権を行使する際に普通株式を発行する |
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| 2019年の従業員株による普通株の売却 |
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| 仕入計画 |
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| 2022年6月30日までの四半期純損失 |
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| 2022年6月30日の残高 |
( |
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| 株に基づく報酬費用 |
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| 現金選択権を行使する際に普通株式を発行する |
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| 無現金行使オプション時に普通株式を発行する |
( |
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| 2022年9月30日までの四半期純損失 |
- | - | - | - | - | ( |
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| 2022年9月30日の残高 |
( |
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) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
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| 権利証改正に帰着できる公正価値の増加 |
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| 2019年の従業員株による普通株の売却 |
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| 仕入計画 |
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| 2022年12月31日までの四半期純損失 |
- | - | - | - | - | ( |
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) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日の残高 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
VistaGen治療会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
注意事項1.業務説明
VistaGen治療会社ネバダ州の会社です5月．呼ばれているVistaGenVtの..会社, 私たちは, 我々のあるいは、あるいはアメリカです。)は、ある中枢神経系疾患の治療法の発展を推進している(塩化ナフタレン)これらの疾患に対する現在の治療法と比較して、より早く作用する可能性があり、副作用および安全問題が少ない。私たちの最先端の臨床段階の候補者はPH 94 BそしてPH 10、 5月．様々な形の不安や抑うつを緩和しますこれらはフェロモンと呼ばれる新しい薬物クラスに属する。これらの研究用神経活性ステロイドは，極めて低濃度の鼻腔噴霧剤で調製されており，迅速な抗不安を実現することを目的としている(PH 94 B)または抗うつ剤(PH 10)効果。これらの候補薬物は鼻道に位置する化学感覚ニューロンを直接活性化し，これらのニューロンはその後，脳中の嗅覚扁桃核の“恐怖”(抗不安)や“恐怖”(抗うつ)神経回路に影響し，脳中の中枢神経系ニューロンを全身摂取や直接活動させる必要がないと考えられる。私たちの目標は生物製薬会社になり、焦慮、抑うつと他の中枢神経系適応のために革新療法を開発と商業化することであり、現在の治療方案はアメリカの数百万人の患者の需要を満たすのに十分ではない(アメリカです。)と世界的に。
私たちの候補製品
PH 94 B鼻腔噴霧
PH 94 B合成された研究神経活性ステロイドであり，アンドロゲンファミリーのフェロモン由来である。マイクログラム投与量で鼻腔投与するとPH 94 B末梢鼻化学感覚ニューロン膜上の受容体を活性化し、嗅球中のニューロン亜群に接続し、それから辺縁扁桃核中の神経細胞に接続し、社交焦慮障害の病理生理に参与する(悲しい)および可能な他の不安および感情障害PH 94 Bそうかな注釈乱用の可能性が知られている受容体標的(例えば，ドーパミン，ニコチン，オピオイド受容体)に作用し，GABAには励起性も拮抗性もないAα1/β2/γ2イオンチャネルですPH 94 B薬理上有効であり、明らかな全身摂取と分布を必要とせず、その迅速な効果と短期の抗焦慮作用を実現する。FDAは指定しましたPH 94 BFast Track候補製品として現在開発中ですPH 94 BSADを有する成人対象の不安症状の治療および適応障害を有する成人対象の不安症状の治療のための(アギダ).
提案されたMOAPH 94 B現在承認されている抗不安薬とは根本的に区別されています三つFDAによって承認されたSAD治療のための抗うつ薬、およびすべてのベンゾジアゼピン薬およびβ受容体遮断薬にもかかわらず注釈FDAが承認したSAD治療薬は，ラベル外に基づいてSADを治療する処方である。臨床前と臨床段階2これまでの臨床データによるとPH 94 B全身摂取や脳への進入を必要とせずに迅速に効果的な抗不安効果を実現し、副作用および他の安全問題のリスク、例えばいくつかの他の薬物に関連する潜在的な乱用、誤用および嗜癖を著しく低下させる可能性があり、これらの薬物は中枢神経系に直接作用し、不安障害を治療する処方が処方されることがある。
パリセド-1. In May 2021, 柵の段階を始めました3計画は使用するPH 94 BパリサドのSADでは1,単一管理評価段階3公衆講演挑戦の臨床研究PH 94 B成人SAD不安障害の急性治療に用いられる。年中にFDAと議論した後2020COVIDの初期段階では19大流行しました柵を設計することに同意しました1基本的に単一の行政管理評価段階と同様の方法で2公衆講演は研究に挑戦しますPH 94 BSADでは単用量の自己投与のみですPH 94 B治療群にランダムに割り当てられた被験者。すべての被験者は不安を引き起こす公開講演の挑戦を受け、臨床環境下でのみ行い、主観的苦痛単位尺度(主観的苦痛単位尺度)をテストした石けん水)を採点します。
はい July 2022, Palisadeの収益結果を発表しました1.安全性と耐性にもかかわらずPH 94 Bパリセドでは1これまでに報告された臨床試験結果と一致してPalisade−1しましたか注釈その主要な治療効果の終点を達成し、プラセボと比較して石鹸水を使用したベースライン変化によって測定した。Palisadeの意外な結果の潜在的な解釈の1つであると考えられる1:(I)この研究はCOVIDの急増によって行われている-19大流行は、絶えず変化する社会動態、対象圧力、研究場所とCRO人員の交代、マスク着用及び手配と監視複雑性の面で顕著な追加変異性を導入した；(2)公開講演は研究設計に挑戦した5月．注釈大きな段階に拡張されています3研究，特に大流行期間中，多くの研究地点で極めて挑発的な挑戦を継続的に実施し，研究案の複雑さを長時間厳格に遵守すること，および(3)研究中のいくつかの対象を考慮した5月．対応の可能性を下げていますPH 94 BCOVIDにより嗅覚細胞の機能が損なわれる可能性があります19ウイルス鼻スワブコサッキーウイルスを検出します19インフルエンザ、および/または大麻の大量使用、喫煙または蒸発。
パリセド-2. In 2021年10月私たちはパリセドを始めました2,Palisadeと同様の臨床ベースの公開講演チャレンジ研究の設計と主要な治療効果の終点である石鹸水の使用に関する−1.はい July 2022, Palisadeのトップラインの結果を受けて1,私たちはパリサドの募集と学生募集を中止しました2独立を許すために第三に−政党生物統計学者がPalisadeでランダムに抽出された被験者の利用可能なデータを中間分析する-2研究を中断する日までですはい2022年9月彼らに基づいて140Palisade授業を終えた被験者は2,無党派人士第三に-党の生物統計学者はパリサドを続けることを提案しました2潜在的なデータを私たちに明かさずに計画通りに進行します。また最近Palisadeの様々な調整をFDAに提出しました2礼儀を学ぶ。パリセドを回復することを選択すべきかどうか2,提案された修正は私たちが考えているいくつかの方法の問題に関するものだ5月．パリセドの意外な結果になりました1.
はい2022年12月二つ私たちの同業者生物製薬会社は、彼らが最近完成したSAD研究のトップラインの結果は単一評価公開講演を用いて研究設計に挑戦し、石鹸水を主要な治療効果の終点とし、役割を果たしたと発表した注釈彼らそれぞれの研究で彼らの主要な治療効果の終点を達成した。現在提供されている情報とデータを検討したところ注釈しかしPalisadeを回復する決定を下すのは賢明です2より広範な段階を議論する前に3発展計画がありますPH 94 B提案された柵調整の潜在的な影響をさらに評価します2我々の同業者の公開講演挑戦方法に関するSAD研究の最新結果による。私たちは現在FDAと会って、この計画を検討しようとしています。その中には、多評価、無作為、二重盲検、プラセボ対照段階が含まれています3研究していますPH 94 B成人では，主な治療効果結果の尺度としてLSASを用いて評価するPH 94 B時間の経過に伴い、SAD患者は潜在的な新薬応用を支持する(NDA)である。Palisadeの計画を発表したいと思います2私たちのPH 94 B位相.位相3SADの発展計画です
Palisade Open Label研究。 長期薬を飲む3.2 µg of PH 94 B最高可達四つPalisade Open Labelの研究に毎日必要な回数(Palisade OLS)は安全であり、耐性が良好であり、LSASスコアの改善をもたらす。Palisade OLSは一段階です3,多種類のオンデマンド投与の安全性と耐性を評価することを目的とした開放ラベル安全試験(最高四つ1日に1回)PH 94 BSADを患った大人の中で。この研究では，服薬後に日常生活で焦慮を引き起こす社交情景に対応する際の，毎月の標準臨床測定と行動評価尺度(LSAS，CGI−S，CGI−IとPGI−C)とベースラインの変化を評価したPH 94 B。安全性と耐性PH 94 BAEsのベースラインから治療終了までの毎月の訪問期間中に評価とまとめを行い、実験室値、12-リード心電図(心電図)心電気信号)、健康診断、バイタルサインの評価PH 94 B。パリセドが完成した後1,Palisade OLSは戦略的業務の理由で早期に終了しました注釈どんな安全面からもPH 94 B。Palisade OLS最終データセットからの未発表の予備データが証拠を提供し、さらにサポートされていると信じていますPH 94 BSADの治療にはAE頻度で測定し，SAD重症度の改善はそれぞれLSAS，CGI−I，PGI−Cで測定した。全体的に言えば長期的な行政管理は3.2 µg of PH 94 B最高可達四つSADを有する成人被験者では，必要に応じて1日1回服用することが安全で耐性が良好であるようであった
SAD段階の潜在的な次の行動3発展計画。 私たちが信じているのは400Palisade OLSの被験者は1つは月以降は前の段階のデータを結合して2無作為、二重盲検、プラセボ対照、交差研究PH 94 Bその後…二つ以上のように，数週間の使用が証明されたPH 94 BLSASで測定すると、時間の経過とともに、SAD症状の全体的な強力な減少と疾病の重症度の改善が見られた。これらのデータは複数の薬物管理に関する研究がPH 94 B時間が経つにつれて必要に応じて最高で四つ毎日被験者が日常的でリアルで社交的なストレスを経験すると5月．最も正確に反映されたPH 94 BSADを使った実際の方法を表していますPH 94 B。私たちの次の段階では主な治療効果の測定基準としてLSASを使用します3この研究はすべての人の重要な登録実験と一致している三つ現在承認されているSADを治療する方法。これらの研究が示したように、LSASはSAD患者における1種の薬物の治療効果を測定することができ、それは患者の各種の社交状況に対する恐怖と焦慮のフィードバックを捕捉し、このような状況を回避することができるからである。したがって，我々の次の段階の主な治療効果の終点としてLSASを用いると考えられる3発展するPH 94 Bその有効性と患者生活への真の影響を証明する可能性がある。
そこで私たちはFDAと会ってより広い段階を議論しようとしています3発展計画がありますPH 94 BSADでは、この計画は、他に加えて、多評価、ランダム、二重盲検、プラセボ対照段階を行う可能性を含む3研究していますPH 94 B成人では，主な治療効果結果の尺度としてLSASを用いて評価するPH 94 B時間が経つにつれてSAD患者は潜在的なPH 94 B新薬申請(NDA)である。Palisade段階とは違う3これらの研究は自己管理の評価だけを扱っていますPH 94 B臨床に基づく公開講演挑戦では，SUDSを主な結果尺度とし，段階3私たちのより広範な計画の一部としてこの研究はPH 94 B必要に応じて最高で到達できる四つLSASを主要な治療効果の終点とし、FDAによる前例の承認に符合する三つSADを治療する抗うつ薬。LSASは恐怖と焦慮の経時的減少を測定し、焦慮を引き起こす社交と表現状況を避けることによって疾病の重症度の全体的な改善を測定することを考慮して、LSASは測定と反映に適していると信じているPH 94 B患者の命を犠牲にする。
探索段階2Aアギダの発展と未来の発展のチャンス. In 2023年1月私たちは小さな探索段階を終えました2A慢性閉塞性肺疾患の臨床研究PH 94 B不安適応障害を有する成人における治療可能性を評価することを目的としている(アギダ)である。適応障害(AJD)とは、識別可能な圧力源に対する不適応な感情または行動反応を意味する。AJDは三つ圧力源に暴露された数ケ月は、明らかな苦痛を示し、社会或いは文化上の圧力源に対する反応に比例しない、或いは社会、職業或いはその他の重要な日常機能領域の深刻な損害を代表している。現在、Ajdaに対する薬物治療の差異は非常に大きく、抗うつ薬(SSRIsとSNRIs)、ベンゾジアゼピン類薬物、ブチロシノンと天然製品、例えば大麻ビスフェノールを含む。無作為二重盲検プラセボ対照の探索段階は2Aアギダの研究では日常的に使用されているPH 94 B管理の四つ実世界の外来設置における毎日の回数28何日ですか。私たちは今年末に営業結果を発表する予定だ1つ目は例年の第4四半期2023.私たちは5月．潜在的な発展の機会もありますPH 94 B不安に関連した他の障害を治療する。
PH 10
PH 10重度の抑うつ障害を治療するための研究的鼻腔スプレーですMDD)潜在的急速発作を有するMOAは、現在承認されているすべてのMDDおよび他の抑うつ障害の治療法と根本的に区別されるPH 10、それはマイクログラムレベルの投与量で投与され、鼻道中の化学感覚ニューロンに参与し、活性化し、脳の中で抗うつ作用を産生する神経回路に接続されている。具体的にはPH10’s提案したMOAは，扁桃核嗅覚“恐怖”神経回路を調節するために鼻道における化学感覚ニューロンの受容体と結合し，辺縁−視床下部交感神経系の活動を増加させ，カテコラミンの放出を増加させると考えられている。重要なのは、現在承認されているすべての経口抗うつ薬やケタミンによる迅速な効果療法とは異なる(KBTケタミンの静脈内投与およびケタミンの鼻腔注射(エスケタミン)を含むと考えられるPH 10そうかな注釈急速な抗うつ効果が出るには全身摂取が必要です注釈KBTに関連する可能性のある副作用と安全問題を引き起こす。
はい2022年12月FDAは高速道路の称号を授与したと発表しましたPH 10MDDの潜在的治療法として。
小さな(の)n=30)探索的無作為、二重盲検、プラセボ対照平行試験段階2Aメキシコで行われたMDD研究は6.4μg鼻腔投与、1日2回、8数週間後PH 10抑うつ症状を著しく減少させました1つは毎週のように17-エントリハミルトン抑うつ尺度(ハム-D-17)得点とプラセボ群との比較(p=0.022)である。“イギリスの薬学と医学研究誌”に発表されましたBR J Phar Med Res (2019) 4(06):2157 – 2168)はまた、PH 10良い容認を得てやりました注釈心の副作用(統合失調症や幻覚など)や他の安全問題を引き起こす5月．KBTとつながっています。
アメリカの研究用新薬を提出した後工業)を申請する段階1研究していますPH 10アメリカの健康ボランティアでは2022年12月FDAは私たちに5月．研究を続ける。このアメリカ単一センターの主な目標は1,無作為、二重盲検、プラセボ対照研究はアスピリンの安全性と耐性を研究するためであるPH 10健康な成人の被験者ではn=12). In 2023年1月私たちは発表しました1つ目は健康なボランティアたちがこの段階で薬物治療を受けました1研究、私たちは研究が年末までに完了すると予想している1つ目は例年の第4四半期2023.
影音-101
影音-101 (4-塩素尿酸)は経口プロドラッグです7-塩素化犬尿酸(7NMDARグリシン共アゴニスト部位の有効かつ選択的アンタゴニストであり、NMDARの機能を阻害するCl-KYNA)。ケタミンや他のNMDAR拮抗薬とは異なり7-塩素。-KYNAは注釈イオンチャネル遮断薬です当社がこれまでに完成した研究で投与された投与量，Av-101よく容認されていることが観察されました注釈解離あるいは幻覚の心理的副作用や安全問題を示し，NMDARの他のいくつかの調節剤のようではない。観察と臨床前研究の結果から，AV−101,FDAが承認した経口プロスルフィンとの併用は，NMDARのある中枢神経系適応に関与する新たな経口治療の代替となる可能性がある。私たちは現在探索段階を行っている1B抗ウイルス薬と薬物相互作用の臨床研究101プロスルフィンとの併用は，本研究で最終待ち行列量を完成させる予定である1つ目は半分の人2023.
FDAはアンチウイルス薬の迅速なチャネルの開発を許可しました101MDDの潜在的補助治療と神経病的疼痛としての非オピオイド治療である。
付属会社
VistaGen Treateutics，Inc.，a California Corporation d/b/a VistaStem(VistaStem)は、私たちの完全子会社です。関連期間について、私たちの簡明な連結財務諸表は、本四半期の報告書で10-Q (届ける)Vistaのアカウントも含まれています
注意事項2.陳述の基礎
添付されていない未監査簡明総合財務諸表はすでにアメリカ公認の会計原則に従って作成された(アメリカは会計原則を公認している)を取得し、表の説明を添付します10-Qとルール8-03規則S-X.だから彼らはそうします注釈連結財務諸表に必要なすべての情報および脚注が含まれています。経営陣は、添付されていない簡明な総合財務諸表は、中間財務情報を公平に提出するために必要なすべての調整を反映しており、その中には正常な経常的な調整のみが含まれていると考えている。添付の簡明総合貸借対照表は以下の通りである March 31, 2022 この日経監査の総合財務諸表から生まれましたが注釈アメリカで公認されている会計原則の要求を含むすべての開示。同社の経営実績三つそして9人現在までの月2022年12月31日あります注釈われわれの財政年度終了時の予想経営結果を必要に応じて表明する March 31, 2023, 他の任意の未来の過渡期や他の期間。
本報告に掲載されている監査簡明総合財務諸表及び簡明総合財務諸表の付記は、当社の本会計年度までの監査総合財務諸表と併せて読まなければならない March 31, 2022 私たちの表年報に載っています10-K、米国証券取引委員会に提出される場合(アメリカ証券取引委員会)上 June 23, 2022 (表10-K).
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表はすでに作成されている際に、引き続き経営を継続する企業であると仮定しています。臨床段階の生物製薬会社として注釈ビジネス製品を開発したり，持続可能な収入を実現したりしたにもかかわらず，経常赤字と運営キャッシュフローが負の状況を経験し，約#ドルの赤字を招いた
私たちがいてから May 1998 通り抜ける2022年12月31日私たちは主に私たちの株式と債務証券を発行して売却することで、私たちの運営と技術買収に資金を提供して、現金の収益は約$です
流動性、資本資源、持続的経営
私たちの財政年度中に March 31, 2022 (財政.財政2022)、未弁済持分証所持者は合約を購入しなければならない
約一ドルの現金と現金等価物があります
必要かつ有利な場合には、追加の財務資源を求め、(I)私たちの株式及び/又は債務証券を売却することにより、私たちの計画の運営を支援する1つは(Ii)非希釈政府支出および研究奨励、および(Iii)非希釈戦略パートナー協力は、我々の候補製品の開発および商業化を推進する。例えば私たちは5月．AffaMedプロトコルと同様の研究、開発、および/または商業化協力を求めており、このプロトコルは適用可能であるPH 94 B大中華区中国、韓国、東南アジア地域では、私たちの業務に非償却資金を提供するとともに、将来の現金支出と運営資金需要の一部を減少させている。私たちは5月．より多くの協力を求めて収入を創出し、および/または私たちの候補製品の開発と商業化に非希釈資金を提供し、違います。このような協力、報酬、または合意が未来に起こることが保証されることができる。
ある制限の規定の下で、私たちの表S上の登録宣言-3(拍手)S-3棚登録表)将来の株式証券の売却にも利用できます1つはより多くの公開が行われたりします私たちが5月．S-S条項に基づいて私たちの株式証券を追加販売します3棚登録声明書はあります注釈そうする義務があります。
我々の将来の運営資金需要は、従業員規模調整に関連する潜在的な影響、私たちの成功または失敗に関連する機会の範囲および性質、非臨床試験および臨床試験におけるいくつかの他社の成功または失敗、および現在の候補製品の開発および商業化を含む多くの要素に依存するが、私たちが受け入れられる条項で融資取引および研究開発、開発、商業化協力を行う能力があるかどうかは、多くの要素に依存するであろう。将来、私たちの候補製品の臨床開発をさらに推進し、私たちの運営活動を支援するために、私たちは、非希釈源からの株式資本を含む追加の融資を求め、私たちの運営コストを慎重に管理し続けていく予定です注釈私たちの臨床と非臨床プロジェクトに限られています
それにもかかわらず違います。私たちが受け入れられる条項に従って、十分な未来融資をタイムリーに獲得するか、またはAffaMed協定の下で現在の私たちの開発と商業化協力または他の戦略的パートナー協力が将来の潜在的なマイルストーン支払いまたは他の側面から収入を生むことを保証する。さらに1つ目は2022年9月6日ナスダック上場資格者から手紙を受け取りましたナスダック)によると、前年の普通株の終値によって30何営業日も続けて注釈現在は最低入札値を$1.00ナスダック資本市場に上場し続けるために支払われた1株当たりの収益。この手紙は違います。私たちの普通株がナスダック資本市場に上場する即時の影響は、適用されるナスダック上場基準に達していません March 6, 2023, の満了180コンプライアンス回復日数を延長しない限り、私たちの普通株の撤退を招く可能性があり、これは私たちの普通株の流動性を大幅に減少させ、私たちの普通株価格をさらに低下させ、株主が許可した逆株式分割を実施して、私たちの上場を維持し、および/または私たちが受け入れられる条項で代替融資源を通じて資金を調達する能力を損なうか、あるいは私たちの能力に全く影響を与えないことを要求する。もしそうすれば注釈以下のように適合性を再獲得する March 6, 2023, 1つの追加の180日数5月．ナスダック資本市場の継続上場の要求(入札価格要求を除く)を満たし、ナスダックに上場期間中に不足を補うつもりであることを書面で通知すれば、コンプライアンスを再獲得することができる二番目コンプライアンス期間は、必要に応じて逆株式分割を実施することにより。もしそうすれば注釈参加する資格がある二番目契約期間内か不在か二番目 180-期限内に、ナスダックは、私たちの普通株を退市することを決定したことを通知します。公聴会グループに脱退決定を控訴する機会があります。もし私たちがナスダックの継続上場基準を適時に守ることができなければ、そして/あるいは必要な時に適時に追加融資を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況と経営結果5月．ダメージを受けました。普通株の価格です5月．お断りします5月．いくつかの研究や開発活動を減らしたり延期したり停止することを要求されました5月．注釈経営を続ける企業として続けることができる。本報告に含まれる簡明な連結財務諸表注釈このような不確実性を含む否定的な結果がもたらす可能性のある任意の調整。
注意事項3.重要会計政策の概要
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成し、報告期間中に報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間内に報告された収入および費用に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。重大な推定には、収入確認、株式ベースの補償、使用権資産および賃貸負債に関する推定、および株式承認証および引受証修正のための歴史的な推定のための仮定が含まれる。
現金と現金等価物
現金と現金等価物は高流動性の投資とされ、満期日は三つ購入日から数ヶ月以下です。
収入確認
臨床開発と商業化に関するAffaMedプロトコルPH 94 BSADや潜在的な他の不安関連障害を有する成人の不安に対するオンデマンド治療は，大中国，韓国，東南アジアでは，我々の収入の唯一の源となってきた9人現在までの月2022年12月31日この2つの財政期間中に2022財政があります2021. アフロード協定の条項には1ドルが含まれています
会計基準編纂の項の下でASC)テーマ606, 顧客との契約収入(ASC606)私たちの顧客が約束された商品やサービスのコントロール権を獲得した場合、私たちは収入を確認し、その金額は私たちが予想していたこれらの商品やサービス交換から得られた対価格を反映している。ASCの範囲内のスケジュールの収入確認を確認します606,以下の操作を実行する5人ステップ：(I)顧客との契約を決定する；(Ii)契約における履行義務を決定する；(Iii)可変対価格(あれば)を含む取引価格を決定する；(Iv)契約に取引価格を割り当てる履行義務；および(V)契約履行義務を履行する際に収入を確認する。私たちはただ応用して5人-顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために、取得する権利のある対価格を受け取る可能性が高い場合、契約モデルは徐々に実施されます。
契約がASCの範囲内に決定されると606,私たちは各契約で約束された貨物やサービスを評価し、どれが契約義務であるかを決定する。顧客によって適宜行使可能な追加の商品またはサービスを含む権利の配置は、一般に代替方法と考えられる。これらのオプションがお客様に実質的な権利を提供しているかどうかを評価し、そうであればパフォーマンス義務と見なします。実質的権利の行使5月．会計目的のためには、契約修正又は契約の継続として入金しなければならない。
私たちは契約の履行義務を決定するために、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価する。このような評価は、主観的判断に関連し、個別に約束された貨物またはサービスの判断、およびこのような判断が契約関係の他の側面から分離可能であるかどうかを要求する。約束された貨物およびサービスは異なると考えられ、条件は、(I)顧客が単独で、または顧客がいつでも入手可能な他の資源と共に貨物またはサービスから利益を得ることができ(すなわち、貨物またはサービスが異なることができる)、および(Ii)私たちが顧客に貨物またはサービスを譲渡する約束は、契約内の他の約束から分離されている(すなわち、貨物またはサービスを転送する約束は契約範囲内で異なる)ことである。ASCに制約された協調スケジュールの評価において約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価する場合606,連携パートナーの研究，製造と商業化能力，関連専門知識の一般市場における可用性などを考慮する.約束された貨物またはサービスが契約中の他の約束とは別に識別できるかどうかを評価する際には、契約の予想利益も考慮します。もし約束された貨物やサービスが注釈異なることに、私たちは、異なる商品またはサービスのセットが識別されるまで、その商品またはサービスを他の約束された商品またはサービスと組み合わせることを要求される。
そして、取引価格を決定し、その独立販売価格の割合で決定された履行義務に割り当てる(SSP)相対SSPに基づいています。SSPは契約開始時に決定され、注釈契約締結と履行義務履行状況との変化を反映するように更新する。履行義務を決定するSSPは重大な判断が必要である。履行義務のSSPを策定する際には、吾等は、顧客と合意を交渉する際に期待される要因や見積もりコストを含む適用される市場条件や関連する会社特定要因を考慮する。場合によっては私たちは5月．独立販売価格が高度に可変または不確定と考えられる場合、残差法は、商品またはサービスのSSPを決定するために適用される。我々は，SSPを決定するためのキー仮説の変化が複数の履行義務間の手配が価格の割当てに大きな影響を与えるかどうかを評価することで，SSPの履行義務を検証する.
もし契約で約束された価格に可変金額が含まれている場合、約束された商品やサービスを顧客に移転するために、私たちが獲得する権利があると推定します。我々は，期待値手法や最尤数法を用いることで変数の対価格額を決定する.私たちは制限されない推定可変対価金額を取引価格に計上します。取引価格に含まれる金額は累計収入が確認された大きな逆転を受ける可能性が高い注釈起こります。その後の各報告期間が終了した場合，吾らは取引価格に含まれる推定変動の価格および任意の関連制限を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する.いずれの調整も調整期間内に累積追跡方式で記録されている.
開発と規制マイルストーン支払いが含まれている場合、マイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。収入が著しく逆転すれば注釈このような状況が発生した場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。一里塚的な支払い注釈規制承認のような私たちの制御範囲または許可者の制御範囲内で、通常注釈このような承認を受ける前に達成される可能性が高いと考えられている。
取引価格を決定する際に、支払時間が顕著な融資収益を提供してくれた場合には、貨幣時間価値への影響の考慮を調整する。私たちは注釈契約開始時の予想が、被許可者への支払いから許可者への譲渡承諾された貨物またはサービスの移転までの時間が1つは一年以下です。知的財産権ライセンス取り決めについては、販売水準に基づくマイルストーン支払いを含む販売ベースの使用料を含み、ライセンスが使用料に関連する主要項目とみなされ、(I)関連販売が発生した場合、又は(Ii)分配された使用料の履行義務が履行された場合には、使用料収入及び販売に基づくマイルストーンを確認する。
そして，各履行義務がある時点または一定時間以内に履行された場合，時間の経過とともに産出や投入方法の使用に基づいて，各履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収入として確認する.AffaMedプロトコルでの単一の組合せ履行義務については，許可に関するサービスの履行が期待されている間，進行を測る基準は直線的であるPH 94 B。そこで，サービス提供予定期間中に直線的に収入を確認する.履行義務の履行に要する見積り時間や努力が変化するため，時間の経過とともに履行義務に関する収入が大きな影響を受ける可能性がある.
これまでに確認された収入と、これまでに発行された領収書または受信された対価格との差額は、契約資産/未発行収入(受信した現金を超える収入)または契約負債/繰延収入(受信された現金が収入を超える)であることが確認される。注釈でより完全に説明されているように11, 再許可と協力協定パリセドの結果では1,私たちは“アマメド協定”に規定された履行義務の完了に要する時間の見積もりを延長した。ASCの指導によれば606,履行義務完了の見積り時間を延長するには累積的な追跡調整を記録する必要があり，この調整では#ドルを確認しない
| 残高は | 残高は | |||||||||||||||
| March 31, 2022 | 足し算 | 控除額 | 2022年12月31日 | |||||||||||||
| 繰延収入-現在の部分 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 繰延収入--当期外部分 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
.の間に三つそして9人現在までの月2022年12月31日私たちは$を認めた
契約調達コスト
現在までに2020年9月30日私たちが支払った現金総額は$です
次の表は私たちの契約購買コストをまとめました9人現在までの月2022年12月31日累積追跡調整が発効した後。
| 残高は | 残高は | |||||||||||||||
| 3月31日 2022 | 足し算 | 控除額 | 十二月三十一日 2022 | |||||||||||||
| 延期契約購入費用--今期部分 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 延期契約購入費用--非当期部分 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
研究開発費
研究開発費は内部コストと外部コストの2つからなる。内部コストには、株式ベースの給与費用と直接プロジェクトコストが含まれる科学技術者の賃金と雇用関連費用が含まれる。外部研究開発費には主に臨床と非臨床開発に関するコストが含まれているPH 94 B PH 10、影音-101.このすべての費用は発生時に費用を計上する。
現在行われている臨床試験コストを見積もるべき項目も記録した。臨床試験コストとは契約研究機関が発生するコストである(CROS)と臨床試験サイト。進捗支払いは、通常、CRO、臨床サイト、調査者、および他の専門サービス提供者に支払われる。計算すべき負債の十分性を評価する際に、被験者の登録レベル、受信された請求書、および契約コストを含む臨床試験の進行を分析する。いずれの報告期間の臨床試験に費用を計上すべきかを決定する際には，重要な判断と見積もりを行い，使用しなければならない。実際の結果は，異なる仮定での推定結果とは異なる可能性がある.改正は改訂を引き起こした事実が知られている間に研究·開発費を計上する。
製品又は技術許可を取得した場合に生じるコストは直ちに研究開発費に計上され、許可された製品又は技術が有する場合注釈規制部門の許可を得たり技術的実行可能性を達成したり違います。未来の代替用途は私たちが買収した独占的なグローバルライセンスのようなものですPH 94 BそしてPH 10最後の財政年度中にPherinから March 31, 2019.
株に基づく報酬
私たちは、付与日奨励の公正価値に基づいて、従業員、独立役員、非従業員顧問のすべての株式奨励の報酬コストを確認します。私たちは、従業員または他の贈与者が報酬と交換するためにサービスの履行を要求されている間に、株式ベースの報酬支出を記録し、これは、通常、所定の帰属期間を表す。私たちは従業員や他の人たちに制限的な株式奨励を与え、私たちは市場や業績条件を持った報酬も何もない。非従業員に補償性を付与する普通株の非現金支出は、付与された日の株式の市場オファーによって決定され、付与時に全額収益であることが確認されるか、または関連サービス契約期間内に比例的に償却され、具体的には具体的な合意の条項に依存する。
下記表は、添付されている簡明総合業務報告書と全面損失表に含まれる株式ベースの補償費用をまとめたものである
| 12月31日までの3ヶ月間 | 12月31日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究開発費 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と行政費用 | ||||||||||||||||
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
上に報告した費用金額には$が含まれています
.の間に9人現在までの月2022年12月31日私たちは私たちの2019総合持分インセンティブ計画(The2019平面図)購入合計
| 仮定： | 加重平均 | 射程距離 | ||||||||
| 授出日1株当たりの市価 | $ | $ | 至れり尽くせり | |||||||
| 1株当たりの権益 | $ | $ | 至れり尽くせり | |||||||
| 無リスク金利 | % | 至れり尽くせり | 3.78 | % | ||||||
| 予想期限(年単位) | ||||||||||
| 波動率 | % | 至れり尽くせり | 191.71 | % | ||||||
| 配当率 | % | % | ||||||||
| 株 | ||||||||||
| 1株当たり公正価値 | $ | |||||||||
開ける2022年9月12日報酬委員会(その委員会委員会取締役会が未返済オプションを修正して合計を購入しました
| 仮定： | 事前修正 | 修正した後 | ||||||
| 1株あたりの市場価格 | $ | $ | ||||||
| 1株当たりの権益 | $ | $ | ||||||
| 無リスク金利 | % | % | ||||||
| 残り契約期間 | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 配当率 | % | % | ||||||
| オプション株式数 | ||||||||
| 加重平均1株当たり公正価値 | $ | $ | ||||||
開ける2022年12月12日委員会は再び代替案を修正し，以下のようにこれらの代替案の実行可能性を延長した March 31, 2023. 違います。オプションの他の条項は修正された。修正後オプションの修正前後の公正価値をブラック·スコアーズオプション定価モデルと次表に示す加重平均仮説を用いて計算した。私たちは増加した公正な価値を確認しました
| 仮定： | 事前修正 | 修正した後 | ||||||
| 1株あたりの市場価格 | $ | $ | ||||||
| 1株当たりの権益 | $ | $ | ||||||
| 無リスク金利 | % | % | ||||||
| 残り契約期間 | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 配当率 | % | % | ||||||
| オプション株式数 | ||||||||
| 加重平均1株当たり公正価値 | $ | $ | ||||||
.の間に9人現在までの月2022年12月31日未付与オプション購入合計
賃貸、使用権資産、経営性賃貸債務
私たちは会計基準に基づいて更新しますASU) 違います。 2016-02, (主題を)リースする842) (ASU2016-02)である。ASU2016-02スケジュールの開始時に、現在存在する独特の事実と状況に基づいて、そのスケジュールがテナントであるか、またはテナントを含むかどうかを決定することを要求する。経営性リース資産は、私たちがレンタル期間内に対象資産を使用する権利を代表します(使用権資産)およびリース負債を経営することは、レンタルによって生成された賃貸金の支払いを義務化しています。使用権資産及び経営性賃貸負債は、リース開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値により確認される。レンタル期間を決定する際には、開始時に選択権を行使する際にレンタル契約を延長または終了することを合理的に決定するオプションが含まれています。レンタル契約に隠されている金利は通常注釈そこで、私たちは、開始日の既存の情報に基づいて、経済環境下での賃貸支払いに相当する金額に相当する金利を抵当に入れて、開始日の既存の情報に基づいて、私たちの逓増借款金利を使用します。私たちの経営リース資産のレンタル支払いを確認するために5月．賃貸報酬、声明の賃料上昇、インフレ率に関連したアップグレード条項(確定できれば)を含み、私たちの使用権資産を確定する際に確認します。私たちの経営リースは私たちの簡明な総合貸借対照表に使用権資産-経営賃貸、経営賃貸債務-流動部分と経営賃貸債務-非流動部分に反映されています。
最低レンタル料金のレンタル料金はレンタル期間内に直線的に確認します。短期レンタルは、レンタル期間と定義されています12レンタル開始日から数ヶ月以下の期間は、この待遇範囲には含まれず、レンタル期間内に直線的に確認される。可変レンタル料金はレンタル者に借りている金額です注釈当施設でレンタルされている公共エリアメンテナンス費用の精算などの固定料金が発生した場合に支出します。
融資リース(以前は資本化賃貸と呼ばれていた)の処理方法は、使用権資産として記録されているのではなく、リース制約された資産が使用権資産として記録され、その推定使用寿命または賃貸期間(短い場合)内に減価償却される点で、経営リースと類似している。備考をご参照ください10, 約束と意外な状況はASCに関するより多くの情報842それが私たちの簡明な連結財務諸表に及ぼす影響。
信用リスクの集中度
金融商品には現金と現金等価物が含まれており、それらは私たちを集中的な信用リスクに直面させるかもしれない。私たちの投資政策はこのような投資を短期的で低リスクな道具に制限する。私たちは現金と現金等価物を良質な金融機関に保管し、これらの機関の保険金額は連邦政府の最高限度額に達した。これらの口座の残高は5月．連邦保険の限度額を超えることがあります。
総合損失
私たちは違います。純損失を除く他の全面赤字の構成要素であるため、我々の総合損失は我々の上記期間の純損失に相当する。
普通株1株当たり損失
普通株1株当たり普通株株主に占めるべき基本純損失は希釈の影響を含まず、歴史的には純損失をB系流通株の配当で割ることで計算されてきた10%転換可能優先株(第一選択Bシリーズ)変換中に第三に財政収入の4分の12022,当期発行済み普通株の加重平均で計算する。普通株1株当たり普通株株主を占めるべき純損失は、普通株を発行する証券や他の契約が行使されたり、普通株に転換されたりする際に発生する可能性のある希薄化を反映している。
当社の全期間の純損失とこれまでの全系列優先株の転換により2021年12月31日潜在的な希薄化証券は、それらの役割が逆薄化されているため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。1株当たり普通株主が希釈純損失を占めるべきであることを決定する際に含まれない潜在的希薄化証券2022年12月31日そして2021具体的には以下のとおりである
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 会社改訂·再編成された2016年(元2008年)株式インセンティブ計画と2019年総合持分インセンティブ計画下の未償還オプション | ||||||||
| 普通株購入未償還株式証明書 | ||||||||
| 合計する | ||||||||
公正価値計量
私たちは注釈デリバティブを使用して市場リスクをヘッジするか、または取引または投機目的に使用する。私たちが公正な価値で日常的に計量する唯一の金融資産は#ドルだ
株式融資に関する引受権証発行
私たちは、株式としても派生負債としても、私たちが発行した権利証の適切な貸借対照表の分類を評価する。ASCによって815-40, デリバティブとヘッジ−実体契約’自分の権利があります (ASC815-40)を、“会社の持分にリンクしている”場合、株式分類のいくつかの特定の条件を満たす場合、権利証を株式に分類する。令状は注釈いくつかのタイプの行権が含まれている場合、または事項がある場合、またはその権利価格を調整する可能性がある場合、一般に“会社の権益にリンクする”とみなされる。令状があれば注釈会社の権益とリンクしたり、現金純決済額があったりして、株式承認証をASCで入金することになります480, 負債と持分を区別しあるいはASC815-40,それは派生負債に分類され、公正価値に基づいて総合貸借対照表に計上され、その公正価値の任意の変動は直ちに経営報告書と全面損失表で確認される。はい2022年12月31日そして March 31, 2022, 私たちは投資家引受権証もあれば、返済されていない株式補償権証もあり、それらは株式に分類されている
最近の会計公告
私たちは以下の最近の会計声明が当社にとって重要な意義または潜在的な意義を持っていると信じている。
はい2020年8月財務会計基準委員会(FASB)(FASB)発行されたASU2020-06, 債務– 債務と転換可能な債務およびその他の選択(小テーマ470- 20)と派生ツールと対沖–実体中の契約’自分の権利があります (小さなテーマ815-40)：エンティティ内の変換可能な手形と契約の会計’自分の権利があります (ASU2020-06)米国公認会計原則を負債および株式の特徴を有するいくつかの金融商品に適用する複雑性を低減するために。
ASU中の案内を詳しく話す2020-06ASCにおける既存のガイドラインを廃止することにより、転換可能債務ツールおよび転換可能優先株の会計処理を簡略化する470-20, 債務：転換やその他の選択肢を持つ債務これは、実体が利益転換特徴と現金変換特徴を株式形式で計算し、信託転換可能な債券または優先株から分離することを要求する。ASCにおけるガイド470-20組み込み変換に適した機能は注釈主契約から分離し，派生商品として入金することを要求する.
また、修正案はASC派生会計の例外範囲を改正した815-40独立した金融商品と埋め込みの特徴に対して、発行者自身の株式をインデックスとし、また株主権益によって分類し、株式分類に必要ないくつかの基準を削除した。これらの改正は、株式分類資格に適合した独立した金融商品をより多く生成することが予想される(したがって、注釈デリバティブとしての入金)や，ホスト契約とは別に計算する必要がある組込み的な特徴は少ない.
アリゾナ州の修正案2020-06ASCにおけるガイドラインをさらに改訂する260, 1株当たりの収益実体が希釈後の1株当たり収益を計算することを要求する仕事がしやすい)変換可能チケットには、IF変換方法を用いる。また，1株当たりの希釈収益を計算する際には，実体は株式決済と仮定しなければならない5月．現金か株で払います。
アリゾナ州の修正案2020-06私たちの財政年度の開始時に有効です April 1, 2024. この新しいガイドラインの影響を評価していますが注釈アリゾナ州立大学を採用することを信じています2020-06私たちの簡明な総合財務諸表に実質的な影響を及ぼすだろう。
財務会計基準委員会または他の基準作成機関が発行または提出した他の会計基準注釈未来の日までに養子縁組が必要です注釈採用後は私たちの簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えることが予想される。
注意事項4.前払い費用と他の流動資産
前払い費用およびその他の流動資産は以下の項目からなる
| 十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 臨床·非臨床材料·契約サービス | $ | $ | ||||||
| 保険 | ||||||||
| プロジェクトをキャンセルしたCROの受取金 | ||||||||
| 協力パートナー売掛金 | ||||||||
| 他のすべての | ||||||||
| $ | $ | |||||||
CROから報告されたキャンセルされた項目の受取額 March 31, 2022 キャンセルされた項目の前払い額を示し、項目キャンセル前にCROで発生した費用を差し引いて#年に返金されました July 2022. パートナーから受け取った金額を報告しています2022年12月31日私たちを代表して協力パートナーを代表して1つのCROと別のサービスプロバイダに支払うプロジェクトと臨床試験サービスに支払います。私たちの協力パートナーは注釈この報告日まで、この金額は私たちに精算された。
注意事項5.財産と設備、純額
財産と設備、ネットワークは以下の部分から構成される
| 十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 実験室装置 | $ | $ | ||||||
| テナント状況を改善する | ||||||||
| オフィス家具と設備 | ||||||||
| 製造設備 | ||||||||
| 減価償却累計と償却 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財産と設備、純額 | $ | $ | ||||||
私たちは減価償却と償却費用#ドルを記録した
| 十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 融資リース可能な事務設備 | $ | $ | ||||||
| 減価償却累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資リースすべき事務設備の帳簿純価値 | $ | $ | ||||||
報告書の全額減価償却事務設備は March 31, 2022 1年満期の賃貸契約を受ける2022年1月その設備は交換されたが、年に新しいレンタル契約を締結しなければならない April 2022. 新しい賃貸契約は毎月約#ドルの支払いを要求します
注意事項6.費用を計算する
計算すべき費用は以下の部分からなる
| 十二月三十一日 | 3月31日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 臨床·非臨床材料·開発·契約サービスの課税費用 | $ | $ | ||||||
| 補償すべきである | ||||||||
| 専門サービスに応じる | ||||||||
| 他のすべての | ||||||||
| $ | $ | |||||||
この2つの時期において、臨床及び非臨床サービスの課税費用には、計算すべき臨床試験費用及び契約製造及び製品開発サービスの他の計算すべき金額が含まれる。報酬を計算すべきである2022年12月31日課税項目を含めて#ドル
注意事項7.支払手形
次の表は私たちの未返済手形をまとめました2022年12月31日そして March 31, 2022:
| 2022年12月31日 | March 31, 2022 | |||||||||||||||||||||||
| 元金 | 応策 | 元金 | 応策 | |||||||||||||||||||||
| てんびん | 利子 | 合計する | てんびん | 利子 | 合計する | |||||||||||||||||||
| 保険料支払会社手形(当期) | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
はい May 2022, 私たちは1人を処刑した元金金額#ドルの元票
注意事項8.株本
ATM協定
はい May 2021, 私たちは公開マーケティング協定を締結しましたSM(拍手)販売協定Jefferies LLCと協力して販売エージェントを務めていますジェフリー)は、市場で提供される計画について(現金自動支払機)この場合私たちは五月当社は時々発売または販売することを自己決定し、合計発行価格は最高$に達することができます
私たちは決済日をもとに販売契約項の下の取引を記録します。販売契約に関連して発生するすべての法的費用および会計費は繰延発売コストと表記し、販売契約に基づいて株式を売却する際に追加実収資本に償却して発売コストとする。年間販売協定に調印した間 May 2021 そして March 31, 2022, 私たちが発生した法律費用と会計費用の合計は約$です
株式オプションと従業員の株式購入計画
.の間に9人現在までの月2022年12月31日発行済み株式オプションの保有者が当該等オプションを行使して合計を購入した
授権証演習、有効期限満了及び改正
あったことがある
開ける2022年12月5日私たちの取締役会は未償還引受権証を修正して合計を購入しました
| 仮定： | 事前修正 | 修正した後 | ||||||
| 1株あたりの市場価格 | $ | $ | ||||||
| 1株当たりの権益 | $ | $ | ||||||
| 無リスク金利 | % | % | ||||||
| 残り契約期間 | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 配当率 | % | % | ||||||
| 株式引受株式数 | ||||||||
| 加重平均1株当たり公正価値 | $ | $ | ||||||
未弁済持分証
下表は以下の期日までの未償還と行使可能な権証をまとめたものである2022年12月31日すべての未償還持分証は現在行使可能であるが、この等承認持分証の加重平均行使価格は2022年12月31日はい$です
| 未弁済持分証 | ||
| トレーニングをする | 以下の位置で実行可能である | |
| 値段 | 満期になる | 十二月三十一日 |
| 1株当たり | 日取り | 2022 |
|
| 12/9/2024 | |
|
| 7/25/2025 | |
|
| 3/7/2023 | |
|
| 3/3/2023 | |
| |
はい May 2020, 表Sに登録声明を提出しました3現在発行されている株式のほとんどを再販売する(権証登録声明)であるが、発行価格が#ドルのものは除く
注意事項9.関係者取引
.の間に第四に財政収入の4分の12022,私たちは取締役会の独立メンバーのマーガレット·フィッツパトリックとコンサルティング契約を締結し、企業発展と公共関係コンサルティングサービスを提供した。私たちが記録した費用は#ドルです
開ける2022年11月11日アン·カンニングアンは首席商務官を辞任したが、まだ私たちの取締役会のメンバーだ。カンニングアンさんは首席商務官を辞めた後、i3戦略的パートナー会社はコンサルティング会社であり、カンニングアンさんは同社の実行パートナーであり、コンサルティング契約によると、同社はいくつかのコンサルティングサービスを提供し始めている。コンサルティング契約の初期期限は March 31, 2024, 合意によるとi3戦略的パートナーは$を受け取りました
開ける2022年12月1日マーク·スミスは首席医療官を辞めましたスミス博士が退職した後、彼は私たちの臨床と監督コンサルティング委員会のメンバーを務め、コンサルティングプロトコルに基づいて、私たちの候補製品の開発に関するコンサルティングサービスを提供してくれます。コンサルティング契約の条項によると、スミス博士は#ドルを獲得しました
現在までに2021年12月31日私たちは取締役会の独立メンバーのJoanne Curleyと諮問協定を締結して、私たちの発展を支援するために、適切な段階の研究と人材育成計画を制定することを支援しましたPH 94 B PH 10そして映像音-101.私たちが記録した費用は#ドルです
注意事項10.引受金とその他の事項
契約条項によると、カリフォルニア州サンフランシスコ南部で本部オフィスと実験室を借りました。レンタル契約は July 31, 2022, 追加料金を追加するオプションを提供しています当時の市場為替レートで計算します。使用権資産と関連賃貸負債を決定するために、本レンタル契約の継続期間を決定します2022年8月通り抜ける July 2027 ASCを採用する場合にはかなり可能です842.開ける October 14, 2021, 私たちは賃貸借契約修正案を締結しました賃貸借契約改訂)は、この条項に基づいて、レンタル期間から August 1, 2022 至れり尽くせり July 31, 2027 そして賃貸契約の基本的なレンタル料5人-1年間の延長期間が規定されています。“賃貸借契約修正案”の条項によると、私たちは追加料金でレンタル契約を更新する権利があります5人-1年間の任期は August 1, 2027. 私たちが採用したのはASC842始めて、始める April 1, 2019, 私たちはこのレンタルを経営賃貸として私たちの総合貸借対照表に記録します。サンフランシスコ南部の施設のレンタル契約注釈ASCの必要に応じて特別な処理を必要とするいかなる制限やチノも含まれている842.
以下の表は、経営リースの私たちの簡明総合貸借対照表における列報状況をまとめたものである
| 自分から 2022年12月31日 | 自分から March 31, 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 使用権--資産経営リース | $ | $ | ||||||
| 負債.負債 | ||||||||
| 当期経営リース債務 | $ | $ | ||||||
| 非流動経営リース債務 | ||||||||
| リース総負債を経営する | $ | $ | ||||||
次の表は、経営リースコストが私たちの簡明な総合経営報告書に与える影響をまとめています
| 12月31日までの3ヶ月間 | 12月31日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| リースコストを経営する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
私たちの南サンフランシスコ運営賃貸に関する最低(基本賃貸料)賃貸支払いは以下のように予想されます
| 3月31日までの会計年度 | ||||
| 2023年(残り3ヶ月) | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| その後… | ||||
| レンタル総費用 | ||||
| 計上された利息を差し引く | ( | ) | ||
| リース負債現在価値を経営する | $ |
残りのレンタル期間、つまり注釈オプションのものも含めて5人-レンタル期間の終了時の1年間の延期 July 31, 2027, 我々のサンフランシスコ南部運営賃貸契約の割引率は以下のように仮定した
| 2022年12月31日まで | ||||
| 残存期間(年単位)を仮定する | ||||
| 割引率を仮定する | % | |||
レンタル契約に隠されている金利は通常注釈確定が容易であるため、ASCを採用した場合に得られる情報に基づく推定増分借入金金利を使用した842,これは内部で定められた金利であり、類似した期限内に、担保に基づいて、借入された金額は、類似した経済環境下での賃貸支払いに相当する。
簡明キャッシュフロー表の経営活動に使用されるキャッシュフローのうち、我々の経営リースに関するキャッシュフロー情報の補足開示は以下の通りである
| 現在までの9ヶ月間で | 現在までの9ヶ月間で | |||||||
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 賃貸負債の金額を計上するための現金 | $ | $ | ||||||
.の間に9人現在までの月2022年12月31日私たちはやった注釈新たな経営リース負債により生じた任意の新たな使用権資産を記録する。
私たちはまた旧金山湾区で些細なコストで月ごとに小さなオフィスを借りて、会計政策の選択をしました注釈ASCを適用するには、以下の操作を実行してください842このような短期レンタルの確認要求です。私たちは本レンタルの一般レンタル料とレンタル期間内の行政費用を確認します。私たちが記録したレンタル料は#ドルです
注意事項11.再許可と協力協定
開ける June 24, 2020, EverInsight Treateutics Inc.(EverInsight)本契約を締結した後、2020年10月EverInsightはAffaMed治療会社と合併した(アルマーメッド)は、統合された実体として、大中国(大陸、香港、マカオおよび台湾を含む)および他の地域の眼科および中枢神経系疾患を解決するために、治療薬の開発に専念し、商業化される。そこで私たちはEverInsightをAffaMedと私たちの June 2020 AffaMedプロトコルとして許可と協調プロトコルを提供する.AffaMed協定によると、AffaMed開発と商業化の独占的な許可を与えましたPH 94 B大中国、韓国、東南アジア(インドネシア、マレーシア、フィリピン、タイ、ベトナムを含む)(総称して領土.領土)である。私たちは独占開発権と商業化権利を保持していますPH 94 Bアメリカや世界の他の場所にあります
AffaMed協定の条項によると、AffaMedは開発、規制部門の承認、商業化に関連するすべてのコストを担当しているPH 94 BSADを治療するために領土で使用され、不安に関連する可能性のある他の指標。私たちはAffaMedと以下の開発と商業化計画を調整して検討するための共同開発委員会を設立しましたPH 94 B領土にあります。
私たちは臨床開発と法規提出を担当していますPH 94 BSADを有する成人の不安に対するオンデマンド治療や、不安に関連する可能性のある他の指標については、米国では“最善を尽くす”ことができる違います。成功の保証。アフロードはある段階に参加することを選択することができます3黄連素の臨床試験PH 94 B領土の全部または一部の地域に関連し、裁判が行われれば、一部の費用を負担する。すべての開発データ(非臨床·臨床データ)と以下に関連する法規文書を転送しますPH 94 B全期間にわたって、それが開発されたり生成されたり、または他の方法で私たちの制御範囲に入った場合。私たちはAffaMedが私たちのすべての規制文書を参照してデータを開発する権利を与えるつもりだ。
AffaMed協定の条項によると、AffaMedは私たちに払い戻しできない前払い許可料を支払うことに同意しました
私たちはすでに確認しましたライセンス開発と商業化の総合的な履行義務PH 94 Bそして関連した開発と規制サービス。また，AffaMedはAffaMedの行使により，開発期間中に製造義務を作成するオプションを持つ.製造サービスのこのオプションの評価と決定注釈実質的な権利を含んでいます
開発と商業化のマイルストーンは注釈開始時に可能であると考えられるため，初期取引価格から除外される.特許権使用料は、知的財産権許可に関連し、特許使用料の制限を受けるため、初期取引価格から除外される。
収入確認は，総合業績義務が産出方法を用いて時間とともに実現されているためである。進行を測る基準は，許可に関するサービスの実行が予想されている間は直線状態を保つことであるPH 94 B。そこで，サービス提供予定期間中に直線的に収入を確認する.
AffaMedプロトコルにおける履行義務に起因する努力の程度と、予定されている履行義務の完了期限を決定するためには、重大な経営陣の判断が必要である。実行期間または進捗測定基準は、手配開始時に推定され、その後の報告期間で再評価される。今回の見直しは5月．私たちが収入を確認する期限を短縮したり延長したりする。パリセドの失敗で1その主要な治療効果の終点及びそれによる後続の臨床と監督過程中の期待遅延を満たすPH 94 Bはい2022年9月30日AffaMed協定の履行義務はカレンダー年に完成すると思いますカレンダーの中ではなく2024.私たちは注釈私たちの推定を修正しました2022年9月30日しかし、私たちがより多くの情報を私たちの予測の基礎とするにつれて、私たちはその後のいくつかの期間内に必要に応じて私たちの推定をさらに調整するつもりだ。付記に述べたとおり3, 重要会計政策の概要義務履行に要する時間の見積りが変化したため，累積的な追跡調整を記録した2022年9月30日これにより、#ドルの確認をキャンセルします
いくつかの重大な違約または他の理由で早期に終了しない限り、“AffaMedプロトコル”は、ライセンス特許の次の最後の有効な権利要件が遅くとも満了するまで、司法管轄区域によって終了するであろうPH 94 Bこの管轄区域内では、規制の排他性が満了したり、10個数年後の今日1つ目は商業販売PH 94 Bこのような管轄区域内にあります
注意事項12.後続事件
私たちはその後の事件を評価しました2022年12月31日本報告日までに、開示すべき事項が以下のように決定された
Pherin製薬会社を買収する。
開ける2022年12月20日私たちは合併合意と計画を達成した(合併協定)我々の完全子会社VTGN Merge Sub，Inc.(合併子)、Pherin製薬会社(Pherinケビン·マッカーシーと株主代表としてPherinを買収しましたフィリン買収). On 2023年2月2日(♪the the the締め切り)Pherinの買収を完了しましたPherinは現在私たちの完全子会社ですPherinの買収が完了する前に、Pherinのすべての役員や上級管理職が辞任した違います。締め切りには、Pherinの従業員または他の付属会社が、彼らの以前の役割または任意の他の身分でPherinまたは会社でサービスしている。
Pherinを買収する価格として私たち(I)は
Pherinの買収を終えた後、私たちは完全な知的財産権を持っていますPH 94 BそしてPHは10である.また私たちは今三つ新しい臨床早期候補フェロモン製品：PH 15認知レベルを向上させPH 80片頭痛や湿気を治療しPH 284食欲に関連する病気を治療する。私たちはやった注釈Pherinを買収することによってどんな財政的責任や他の義務を負うことができる。私たちはPherinの買収が資産買収とみなされると予想している。
| 第二項です。 |
|
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
前向き陳述に関する注意事項
このForm 10-Q四半期報告書(報告書)は前向きな陳述を含む。歴史的事実に関する陳述を除いて、本報告に含まれるすべての陳述は、私たちの未来の結果と経営結果及び財務状況、私たちの業務戦略と計画及び私たちの未来の経営目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。この言葉“信じています” “五月” “推定すると、” “続けて、” “予想した” “考えています” “望みをかける”似たような表現は前向きな陳述を識別することを目的としている。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と傾向が私たちの財務状況、運営結果、業務戦略、短期と長期業務運営、目標と財務需要に影響を与える可能性があると考えている。このような展望的な陳述は多くの危険、不確実性、そして仮定の影響を受けるだろう。私たちの業務は、私たちが大量の追加融資を得る能力、私たちの研究開発努力の結果、非臨床と臨床テストの結果、アメリカ食品·薬物管理局(Fda)と他の国内外の規制機関の規制の効果、私たちが発売が許可されると、私たちの製品特許を獲得、維持、実行する能力、競争製品の影響、製品開発、商業化と技術困難、私たちの会計政策の影響、タイトルを含む重大なリスクに直面しています“リスク要因”この報告書にあります。 また、私たちの候補製品が異なる開発段階で有望に見えても、私たちの株価は低下する可能性があり、重大な希釈や他の経営陣、取締役会(取締役会)のために受け入れられる可能性のある条項や私たちの株主に不利な条項なしに追加資本を調達することができません。
しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣や取締役会はすべてのリスクを予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なることをもたらす可能性があります。これらのリスク、不確実性と仮定を考慮して、本報告で議論した未来の事件と傾向は発生しない可能性があり、実際の結果は前向き陳述中の予想または示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。
したがって、あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。展望的陳述に反映された事件と状況は達成できないか発生する可能性がある。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。私たちは、本報告の発表日後にこれらの前向き陳述のいずれかを更新する義務はなく、これらの陳述を実際の結果または修正後の予想に適合させる義務もない。もし私たちが1つまたは複数の前向きな陳述を更新した場合、私たちはこれらまたは他の前向きな陳述を追加的に更新すると推測すべきではない。
業務の概要
私たちは特定の中枢神経系疾患の治療法の発展を進めています塩化ナフタレン)これらの疾患に対する現在の治療法と比較して、効果が速く、副作用および安全問題が少ない可能性がある。著者らの最先端の臨床段階候補薬物PH 94 BとPH 10は多種の形式の焦慮と抑うつを緩和する可能性がある。これらはフェロモンと呼ばれる新しい薬物クラスに属する。これらの研究における神経活性ステロイドの配合は非常に低濃度の鼻腔スプレーであり，迅速に効果的な抗不安(PH 94 B)や抗うつ(PH 10)を実現することを目的としている)効果がある。これらの候補薬物は鼻道に位置する化学感覚ニューロンを直接活性化し，これらのニューロンはその後，脳中の嗅覚扁桃核の“恐怖”(抗不安)や“恐怖”(抗うつ)神経回路に影響し，脳中の中枢神経系ニューロンを全身摂取や直接活動させる必要がないと考えられる。著者らの目標は生物製薬会社になり、焦慮、抑うつと他の中枢神経系適応のために革新療法を開発と商業化することであり、現在の治療方案はアメリカと世界各地の数百万人の患者の需要を満たすのに十分ではない。まず、最も重要なのは、私たちは精神衛生保健を変え、不安や抑うつを治療する可能性を再定義することに熱中している-一度に思考することである。
私たちの候補製品
PH 94 B鼻スプレー
PH 94 Bは雄エン系フェロモンファミリーから合成された研究神経活性を有するステロイドである。PH 94 Bをマイクログラム用量で鼻投与すると、それは嗅球神経細胞亜群に連結した末梢鼻腔化学感覚ニューロン膜上の受容体を活性化し、嗅球神経細胞は社交焦慮障害の病理生理学に参与する扁桃核辺縁領域神経細胞につながっている悲しい)および可能な他の不安および感情障害。PH 94 Bは乱用の潜在力があることが知られている受容体標的(例えばドーパミン、ニコチンとオピオイド受容体)に作用せず、GABAには刺激性も拮抗性作用もないAα1/β2/γ2イオンチャネル。PH 94 Bは薬理活性を有し、明らかな全身摂取と分布を必要とせず、その迅速な効果と短期の抗焦慮作用を実現する。FDAはPH 94 BをFast Track製品の候補として指定しており、我々は現在、SADを有する成人対象の不安症状の治療、および適応障害を有する成人対象の不安症状の治療のためのPH 94 Bを開発している(アギダ).
提案された行動メカニズム(MOAPH 94 B)は、FDAがSADの治療のために許可された3つの抗うつ薬、およびすべてのベンゾジアゼピン薬およびβ受容体遮断薬を含む現在承認されているすべての抗不安薬と根本的に区別されており、これらの薬剤はFDAによってSADの治療のために許可されていないにもかかわらず、ラベル外に基づいてSADを治療するための処方である。これまでの臨床前と第2段階の臨床データによると、PH 94 Bは全身摂取や脳への進入を必要とせずに迅速な抗不安効果を実現する潜在力があり、副作用および他の安全問題のリスクを著しく低下させ、例えばいくつかの他の薬物に関連する潜在的な乱用、誤用、嗜癖を明らかに低下させる。これらの薬物は中枢神経系に直接作用し、不安障害を治療する処方が処方されることがある。
社交不安障害(SAD)
悲しみは一連の急性、社会的ストレス事件と見なすことができ、これらの事件の中で、患者は気まずい、辱め、見つめ、評価、あるいは他人に拒否された過剰な恐怖を示した(Liebowitz、Gorman、Fyer、&Klein、1985)。これらの状況に対する回避、恐怖或いは焦慮期待は人々の日常生活を深刻に妨害し、職業機能と社交生活に著しい影響を与えた。この疾患の生涯罹患率は13%と高く，通常10代以上に発症し，女性の確定診断頻度は男性よりやや高いと推定されている。不安を引き起こす社交や演技活動がない場合，SAD患者には症状はない。SAD患者は恐れられる社交と表現状況に直面しない限り、焦慮していない。
社会不安障害は通常自然に解決されず、通常アルコール使用障害や深刻な抑うつ障害を引き起こす(MDD)を後遺症とする。SAD患者がこのような状況を克服し、または症状を軽減するための重要な心理治療機序の1つは、恐怖または回避される状況に自分を曝露することによって考えられる。これが認知-行動治療の基礎です(CBT)をSADに使用する。しかし，多くのSAD患者にとっては，ストレスがあり，不安を引き起こす社交や演技環境に入ることを考慮することさえ困難であり，開始を防ぎ，徐々にストレス曝露を増加させることが成功したCBTに必要である。
現在FDAはSADを治療するための3種類の抗うつ薬物が次第にと時間の経過とともにその治療効果を発揮することを許可し、SAD患者が自分が恐怖或いは回避している状況を発見した時に経験する焦慮と身体症状を減少させる。これらの製品が臨床治療効果を産生するようになると、通常は毎日の全身投与開始後少なくとも3~6週間、承認されたSAD治療法はSAD患者が緊張し、焦慮を引き起こす状況に入った時に焦慮を制御することによって作用する。しかし、これらの製品は長期の毎日維持用量を必要とし、患者が特定の一日に本当に社交焦慮を経験したかどうかにかかわらず、慢性治療は通常胃腸症状、騒動、睡眠障害、体重変化と性機能障害などの一連の不安な副作用と関係がある。
PH 94 Bは，SADの影響を受けた人にPH 94 Bの前治療を受けた後，ストレスや以前に回避された社交や表現状況に入り，症状が少ないと考えられる。しかしながら、PH 94 BとFDAがSADを治療するために許可された3つの抗うつ薬の各々との間の重要なおよび実質的な違いは、PH 94 Bが社会的ストレスの場合にのみ、または社会的ストレスの場合にのみ、迅速に効果的な薬理作用を発揮するので、必要に応じて使用されることである。PH 94 BとFDAによって承認されたSAD治療の抗うつ薬との間の他の有意な違いは、これまでに達成されたすべての研究における良好な副作用、安全性および耐性に加えて、PH 94 Bが全身摂取および慢性1日用量維持を必要としないことである。したがって、PH 94 Bは、SAD患者が恐怖の場合に一般的に経験する不安の波を減少させる可能性があり、これらの緊張またはしばしば回避される社交的またはパフォーマンス状況の前または間に必要に応じて使用することができる。
社会的ストレスイベントにより頻繁に曝露することによって、SAD被験者は、彼らの社交および表現状況に関する新しい情報を取得し、認知上不安の負の生理的症状を特定の不安を引き起こすイベントから分離し始めた。以前治療後のそれほど深刻ではないと頻繁な焦慮の波によって避けられた新しい情況に参加することを通じて、被験者は更に多くの自信を体験し、SAD疾病の重症度の全体的な低下、疾病負担の減少、職場の生産力の向上、教育程度と社交生活に対する満足度を招いた。
PH 94 B SAD治療モード
SAD第1段階研究
PH 94 Bの独特なところはその提案した作用機序、鼻腔投与経路、作用効果が速く、作用持続時間が短く、検出可能な全身暴露と良好な安全性が不足していることである。
PH 94 Bの迅速な効果と短時間効果特性は健康な男性と女性被験者で行われた第一段階臨床試験の支持を得た。これらの試験では，非侵襲的デバイスによりPH 94 Bを鼻内投与し，鼻中隔化学感覚上皮生物電気経粘膜電位の変化を測定した。これらの実験により、(I)鼻化学感覚上皮はPH 94 Bに対して選択的な受容体部位があり、(Ii)PH 94 Bは直ちに局部電気信号反応(即ちEVG或いはEGNR)を産生し、鋤鼻器感覚神経上皮層表面から記録された電気信号に示すように証明された。他の研究ではEVGバンド幅と持続時間に及ぼすPH 94 Bの影響を評価した。つまり，これらの研究は，PH 94 Bが末梢受容体部位レベルで短い脳電反応を生じることを示唆している。健常女性被験者では，PH 94 B投与量の増加に伴い，PH 94 Bへの全身曝露を評価した。2つの最高単回鼻腔投与用量がそれぞれ4.8および19.2μg後に採取された血液試料では、測定可能なPH 94 B血漿濃度は認められなかった。すべての試料(投与後15分、30分、および1時間採取)において、そのレベルは0.1 ng/mlの検出レベルよりも低かった。探索には、選択されたサンプルに対してより敏感な研究生物分析方法(検証されていない)が使用されている。この方法の最低定量限界は0.025 ng/mLであり，PH 94 Bは検出できなかった。人体内で研究を行い、PH 94 Bのバイオアベイラビリティを決定し、最大治療用量で繰り返し投与した。しかし，血漿中にはPH 94 Bの定量可能濃度がないため，PH 94 Bのバイオアベイラビリティを特徴付けることはできない。PH 94 Bの安全概要について, これまで，PH 94 Bに曝露された800人以上のヒト被験者のすべての非臨床データおよび臨床データは，PH 94 Bが安全かつ耐性が良好であり，PH 94 Bを乱用する可能性がないことを示し続けている。
SAD第2段階研究
臨床環境における公共講演と社会的インタラクションによる圧力源の積極的な結果
PH 94 Bの第2段階開発は、2つの部分からなる公共講演および社会的挑戦研究から始まった。3つの臨床地点で行われた無作為、二重盲検、プラセボ対照の第2段階臨床試験(n=91)では、SADと診断された成人女性91名が1週間後のプラセボ基準期を受け、その後ランダム治療期およびPH 94 Bの鼻腔投与を受けた。PH 94 B(1.6μg)の臨床現場で行われた演技挑戦(公開講演)と社会的相互作用挑戦シミュレーションの15分前に経鼻注射した。この二つの挑戦の間には30分の休憩時間がある。主な結果測定は苦痛度の主観単位である(石けん水)である。同行審査の結果が発表されましたアメリカ精神医学誌(Montiら、AmJ.精神医学(2014)171：675-682)は、公共講演パフォーマンスおよび臨床環境における社交的相互作用において、不安を減少させるための統計的有意な結果を示した。公衆講演挑戦中、PH 94 B治療をランダムに受けた被験者(n=45)は、PH 94 B治療を受けた後、ベースライン治療(プラセボ治療)におけるSUDSスコアと比較して、平均SUDSスコアが26.7点向上した。これに対し，プラセボ治療をランダムに受けた被験者(n=46)は，ベースラインと比較して平均SUDSスコアは14.0点の改善しかなかった。PH 94 B治療群の公開講演挑戦における進歩はプラセボ群を有意に上回った(t=3.16，p=0.002)。
軽度または中等度の有害事象は少なく，PH 94 B群とプラセボ群の間に有意差は認められなかった。深刻なまたは深刻な不良事件の報告書はない。
SAD外来患者の陽性結果
時間の経過とともに、PH 94 Bは、必要に応じて不安を低減し、ストレスまたは不安を引き起こす場合の回避を減少させ、そのような状況に対する恐怖および不安を低減するなど、蓄積された機能改善を達成する可能性があると考えられる。別の同行審査のPH 94 BのSADの第2段階研究が発表されましたうつ病や不安障害の雑誌(Montiら、“抑うつ不安”(2016)；33：1081-1089)。この無作為、二重盲検、プラセボ対照の交差研究では、被験者は18歳から65歳の成人男性と女性を含み、被験者は日常生活にストレスがあり、不安を引き起こす遭遇の前に、必要に応じてPH 94 Bまたはプラセボ鼻スプレーを自分で服用し、1日最大4回服用した。2週間の治療後，被験者は別の鼻腔スプレーに移され，さらに2週間持続した。研究中の主要な治療効果の測定はSODSであり、副次的な治療効果の測定はLiebowitz社交不安尺度である(LSA)である。LSASはMichael Liebowitz博士によって創立されたものであり、FDAがSADを治療するための3種類の抗うつ薬を許可するすべての第三段階登録試験の主要な治療効果の終点である。リボルヴィッツ博士はPH 94 Bの第2段階研究の首席研究員である。
PH 94 Bを服用した全被験者の基礎SODSスコアの変化はプラセボ群と比較して有意に大きかった。PH 94 B服用時の全被験者のSODSスコアのベースラインと比較した平均変化は15.6点であったのに対し，プラセボ服用時の平均変化は8.3点であった(対t検定=3.09 p=0.006；効果サイズ0.658)。LSASは毎週訪問時に記録されている。初めてPH 94 B治療を受けた2週間の群間観察のみで、PH 94 BはLSAS採点の積極的な傾向を示した(p=0.07 Cohen‘s d=0.812、それぞれベースライン23.3 vs 8.2点PH 94 bvsプラセボ)。興味深いことに，プラセボを先に服用した被験者と比較して，PH 94 Bを先に服用した被験者のLSASにおける回避スコアの低下も有意に大きかった(p=0.02 Cohen‘s d=1.078)。交叉後、PH 94 Bはプラセボと比較して小さい効果を示し、前2週間のPH 94 B治療による自信回復効果の可能性がある。重要なのは，不安の遭遇を引き起こす前に，必要に応じてPH 94 Bの自己投与に伴う全体のSAD症状の持続的な変化，恐怖や不安の減少，および回避頻度の少ないことであり，これは実世界環境でPH 94 Bを使用する過程におけるLSASによって測定されている。この研究では，LSASの最初の2週間終了時のPH 94 Bとプラセボとの分離量は，現在FDAが承認している12週間後の抗うつ薬登録試験で観察された量に相当することに注意されたい。臨床全体の印象を全体的に比較したところ，PH 94 Bに傾向する大きな効果(0.78)と有意な傾向が認められた(p=0.083)ＣＧＩ)治療の2週間前に、PH 94 Bおよびプラセボのスコアは、有意であった。患者の変化に対する全体的な印象(PGI-C)治療2週間後、PH 94 Bスコアも改善した(p=0.024)。
薬物関連の深刻な有害事象は発生していない(SAE)はいずれも研究期間中に報告されている。すべての不良事件(ロシアの電子スペクトル)は軽度または中等度であり、その発生頻度は積極的治療とプラセボ治療との間に有意差は認められなかった。
この臨床環境外の実世界環境で行われた多薬物、プラセボ対照の第二段階評価研究により、PH 94 Bの長期使用に伴い、必要に応じて使用すると同時に、被験者が日常生活の中でより頻繁に、より少なく恐怖と焦慮に以前の困難な社交と表現状況に参与することができるようになり、機能改善の潜在力を蓄積することができると信じている。
悲しい 柵.柵 第3段階計画
パリセド-1
2021年5月、我々はPalisade-1と共にSAD患者PH 94 Bに対するPalisade第3段階計画を開始し、単一管理評価第3段階公開講演であり、成人SAD不安の急性治療のためのPH 94 Bの臨床研究に挑戦した。2020年に新冠肺炎が大流行した早期段階で米国食品·薬物管理局と検討した後，SAD患者PH 94 Bの単回投与評価段階2公開講演挑戦研究にほぼ類似した方式でPalisade−1を設計することに同意し，治療群にランダムに割り当てられた被験者はPH 94 Bのみを自己投与した。すべての被験者が臨床環境のみで行われた不安を引き起こす公開講演挑戦を受け，彼らのSUDSスコアの変化を決定した。
2022年7月、私たちはPalisade-1の収益結果を発表した。Palisade−1におけるPH 94 Bの使用は安全性と耐性が良好であり，先に報告された臨床試験結果と一致しているにもかかわらず，Palisade−1はその主要な治療効果の終点に達しておらず，プラセボと比較して石鹸水を用いたベースライン変化によって測定された。以下の仮定はPARISADE-1意外な結果の潜在的な解釈であると考えられる：(I)この研究は新冠肺炎の大流行の急増によって行われ、変化の社会動態、被験者の圧力、研究場所とCRO人員の交代、マスク着用およびスケジュールとモニタリング複雑性の面で顕著な追加変異性を導入した；(Ii)公開講演挑戦研究設計は大型第三段階研究に拡張できない可能性があり、特に大流行期間中、多くの研究地点と長い時間帯に高度な挑発的な挑戦を一致して実施し、研究方案を厳格に遵守するためである。および(Iii)研究中のいくつかの被験者のPH 94 Bに対する反応能力は、新冠肺炎ウイルスが嗅覚細胞機能障害、新冠肺炎またはインフルエンザの鼻スワブ検出、および/または大麻の大量使用、喫煙または蒸発をもたらす可能性があるため、低下する可能性がある。
パリセド-2
2021年10月にPalisade−2を開始し，Palisade−1と同様の臨床公共講演に関連して研究設計に挑戦し，主な治療効果の終点としてSUDSを使用した。2022年7月、Palisade-1のトップクラスの結果を受けた後、Palisade-2の募集および登録を一時停止し、Palisade-2からランダムに抽出された被験者の利用可能なデータを独立した第三者生物統計学者が中間分析することを可能にし、研究を一時停止する日まで行った。2022年9月、Palisade-2を完成させた140人の被験者の非盲目データの審査に基づいて、独立した第三者生物統計学者は、潜在データを明らかにすることなく、計画的にPalisade-2を継続することを提案した。また，我々は最近Palisade−2研究案の様々な調整をFDAに提出した。Palisade-2を回復することを選択すれば，提案された修正案はPalisade-1の意外な結果を招く可能性があると考えられる何らかの方法の問題を解決する.
2022年12月、著者らの2社の同業者生物製薬会社は、彼らが最近完成したSAD研究は単一評価公開講演を用いて研究設計に挑戦し、SUDSを主要な治療効果の終点とし、それぞれの研究においてもその主要な治療効果の終点に達していないと発表した。現在我々に提供されている情報とデータを検討した後，我々のより広範なPH 94 B第3段階開発計画をFDAと検討し，提案されたPalisade−2シナリオ調整の潜在的な影響をさらに評価する前に，Palisade−2を回復する決定を行うことは望ましくないと考えられ，我々の同業者は最近公開講演挑戦方法に関するSAD研究結果を行ったからである。著者らは現在FDAと面会してこの計画を討論する準備をしており、その中にはPH 94 B成人に対する多評価、ランダム、二重盲検、プラセボ対照の3期研究を含み、LSASを主要な治療効果結果の測定基準として使用し、PH 94 Bの経時的SAD患者に対する治療効果を評価し、潜在的な新薬応用を支持するNDA)である。我々のPalisade-2計画を発表するとともに，SADに対するPH 94 Bの第3段階開発計画を他に更新したい.
Palisade Open Labelの研究
Palisade Open Label研究では，3.2マイクログラムのPH 94 Bを長期服用し，1日最大4回服用する必要がある(Palisade OLS)は安全であり、耐性が良好であり、LSASスコアの改善をもたらす。Palisade OLSは第3段階の開放ラベル安全試験であり、成年SAD患者が必要に応じてpH 94 Bを複数回(1日最大4回)服用する安全性と耐性を評価することを目的としている。この研究では，PH 94 B服用後，日常生活で不安を引き起こす社交状況に対応する際に，毎月の標準臨床測定と行動評価尺度(LSAS，CGI−S，CGI−IとPGI−C)とベースラインの変化を評価した。PH 94 Bの安全性と耐性を評価し、総括し、ベースラインから治療終了までの毎月のAEsアクセス、検査値、12誘導心電図を評価し、まとめた(心電気信号)、健康診断およびPH 94 B曝露後のバイタルサイン評価。Palisade-1が完了した後、Palisade OLSは、PH 94 Bのいかなるセキュリティ問題のためでもなく、完全に戦略ビジネス上の理由で終了した。Palisade OLSの最終データセットからの未発表の予備データが証拠を提供し，PH 94 BによるSAD治療の安全性と有効性をさらに支援し，AE頻度とSAD重症度の改善をそれぞれLSAS，CGI−I，PGI−Cで測定したと信じている。全体的には，SADを有する成人被験者では，3.2マイクログラムのPH 94 Bを長期投与し，必要に応じて1日最大4回服用することが安全で耐性が良好であるようであると考えられた
SAD第3段階開発計画で可能な次の行動
Palisade OLSでは，約400人の被験者の1カ月とより長い時間のデータに，前の第2段階ランダム，二重盲検，プラセボ対照，2週間後にPH 94 Bを用いた交差研究のデータを加え，上述したように，PH 94 BはSAD症状の強力な全体的な減少と疾患重症度の改善を実現する可能性があることが示唆されたと信じている。これらのデータはまた、被験者が日常、現実生活における社会的ストレス状況を経験した場合、必要に応じて一定期間内にPH 94 Bを複数回服用した研究が、PH 94 BのSAD患者に対する真の治療効果を最も正確に反映し、PH 94 Bを使用する実際の方法を代表する可能性があることを示しているようである。著者らの次の段階3研究において、LSASを主要な治療効果結果の測定基準として使用することは、現在承認されているすべての3種類のSAD治療方法の肝心な登録試験と一致している。これらの研究が示したように、LSASはSAD患者における1種の薬物の治療効果を測定することができ、それは患者の各種の社交状況に対する恐怖と焦慮のフィードバックを捕捉し、このような状況を回避することができるからである。したがって，我々がPH 94 Bをさらに開発する第三段階の主要な治療効果の終点としてLSASを用いることは，その有効性と患者生活への真の影響を証明する可能性があると信じている。
そのため、著者らはFDAと会う準備をしており、著者らはSAD患者PH 94 Bに対するより広範な第三段階開発計画を検討しており、この計画は、他を除いて、成人に対してPH 94 Bの多評価、ランダム、二重盲検、プラセボ対照の第三段階研究を行い、LSASを主要な治療効果結果指標として使用し、PH 94 Bの経時的なSAD患者に対する治療効果を評価し、潜在的なPH 94 B新薬の応用を支持することを含むNDA)である。Palisade 3期研究と異なり、Palisade 3期研究は石鹸水を主要な治療効果指標とする臨床公開講演挑戦においてPH 94 Bの単一自己投与を評価することのみに関連しているが、著者らのより広範な計画の一部として、第三段階の研究は多週間以内に必要に応じてPH 94 Bを何度も自己投与し、最大1日4回、LSASを主要な治療効果の終点とし、これはFDAが前例を作って3種類の抗うつ薬によるSAD治療を許可することと一致する。LSASは恐怖と焦慮の時間の経過による減少を測定し、焦慮を引き起こす社交と表現状況を避けることによって疾病の重症度の全体的な改善を測定することを考慮し、著者らはLSASがPH 94 Bの患者生活に対する真の影響を測定と反映するのに適していると信じている。
エジダプロジェクト第2 A探索的開発と将来のチャンス
2023年1月、不安適応障害を有する成人に対する治療可能性を評価するために、PH 94 Bの小型探索性第2 A期臨床研究を完成させた(アギダ)である。適応障害(AJD)ストレス源に曝露された3ヶ月以内に発生し、社会的または文化的に予期される対応する励起源の反応に比例しない、または社会、職業、または他の重要な日常機能領域の深刻な損害を表す明らかな苦痛として示される。現在、Ajdaに対する薬物治療の差異は非常に大きく、抗うつ薬(SSRIsとSNRIs)、ベンゾジアゼピン類薬物、ブチロシノンと天然製品、例えば大麻ビスフェノールを含む。我々がAjdaで行った無作為，二重盲検，プラセボ対照の探索的第2 A期研究は，真の外来環境でpH 94 Bを1日4回使用し，28日間継続した。私たちは2023年の最初のカレンダー四半期末に営業結果を発表する予定です。私たちはまた、不安に関連する他の障害を治療するためにPH 94 Bを開発する機会があるかもしれない。
PH 10鼻かけ剤
PH 10は重篤な抑うつ障害を治療するための研究性フリン鼻噴霧剤である(MDD)潜在的急速発作を有するMOAは、現在承認されているすべてのMDDおよび他の抑うつ障害の治療法と根本的に区別される。PH 10の用量はマイクログラムであり，鼻腔チャネル中の化学感覚ニューロンに関与して活性化し，これらのニューロンは脳の抗うつ作用を生じる神経回路に接続されている。具体的には，PH 10が提案したMOAは，扁桃核嗅覚“恐怖”神経回路を調節するために鼻道における化学感覚ニューロンの受容体と結合し，辺縁−視床下部交感神経系の活動を増加させ，カテコラミンの放出を増加させると考えられている。重要なのは、現在承認されているすべての経口抗うつ薬やケタミンによる迅速な効果療法とは異なる(KBTケタミンの静脈内投与とケタミン(エスケタミン)の鼻腔投与を含み、PH 10は全身摂取を必要とせずに迅速な抗うつ作用を生じ、KBTに潜在的に関連する副作用や安全問題を引き起こすこともないと考えられる。
2022年12月、FDAはMDDの潜在的治療法としてPH 10を承認することを発表した。
メキシコで行われた小型(n=30)探索性、ランダム、二重盲検、プラセボ対照の平行設計第2 A期MDD研究において、毎日2回の鼻腔注射6.4μgの用量、連続8週間、PH 10は最初に抑うつ症状を顕著に緩和でき、17項目のハミルトンうつ病評価表に基づいたHAM-D-17)をプラセボ群と比較した(p=0.022)。“イギリスの薬学と医学研究誌”に発表されましたBR J Phar Med Res(2019)4(06)：2157-2168)も、PH 10耐性が良好であり、心理的副作用(例えば、分離および幻覚)またはKBTに関連する可能性のある他のセキュリティ問題を引き起こさないことを示している。
アメリカの研究用新薬を提出した後工業)米国の健康ボランティアにおけるPH 10の第1段階研究を申請し，2022年12月，FDAはこの研究を継続できることを通知した。このアメリカ単センター、第一段階、無作為、二重盲検、プラセボ対照研究の主要な目標は健康成人被験者(n=12)におけるPH 10の安全性と耐性を調査することである。この研究は，メキシコで行われた3つの臨床研究で確立されたPH 10の良好な安全性を確認するためのものであり，発表されたMDD治療の第2 A期研究も含め，PH 10をMDDの独立治療法とした2 B期開発計画を促進するためでもある。米国の第1段階研究は2023年の最初のカレンダー四半期末に完成し、2023年上半期に終了する前に主要な結果が得られると予想される。他のうつ病関連疾患を治療するためにPH 10を開発する潜在的な機会もあるかもしれない。
AV-101
AV-101(4-塩素尿酸)は7-塩素尿酸(7-Cl-KYNA)の経口プロドラッグであり、NMDA受容体グリシン共アゴニスト(NMDAR)である。ケタミンや多くの他のNMDAR拮抗薬と異なり，7−Cl−KYNAはイオンチャネル遮断薬ではない。NMDARの他のいくつかの調節剤とは異なり，同社がこれまでに完成した研究で使用されている用量では，AV−101耐性は良好であり，解離や幻覚の心理的副作用や安全問題は認められなかった。観察と臨床前研究の結果から，AV−101とFDAが承認した経口プロスルフィンの併用は，NMDARのある中枢神経系適応に関与する新たな経口治療代替案となる可能性が考えられる。われわれは現在，AV−101とプロスルフィンを併用した探索的1 B期薬物−薬物相互作用臨床研究を行っており，2023年上半期に研究の最終コホート投与量を完成させる予定である。
FDAは，MDDの潜在的補助治療と神経因性疼痛の非オピオイド治療の迅速チャネルとしてAV−101の開発を許可している。
Pherin製薬会社を買収する。
2022年12月20日、合併協定と計画を締結しました(合併協定)我々の完全子会社VTGN Merge Sub，Inc.(合併子)、Pherin製薬会社(Pherinケビン·マッカーシーが株主代表としてPherinを買収しましたフィリン買収)である。2023年2月2日(締め切り)で、Pherinの買収を完了しました。Pherinは現在当社の完全子会社です。Pherinの買収が完了する直前に、Pherinの各役員および上級管理者は辞任し、締め切り、Pherinの任意の従業員または他の関連会社は、Pherinまたは当社で以前の職務を担当するか、または任意の他の身分で在任するであろう。
Pherinを買収する代償として、我々(I)は、Pherinが買収した取引所代理に、すでに発行されたPherin普通株と引き換えに、約96.07%の普通株を取得する資格のあるPherin株主に発行する合計12，410，181株の私たちの普通株の未登録株を発行した株の掛け値)と、(Ii)は、Pherinを買収するために取引所代理に合計約125，800ドルを支払い、約3.93%のPherin残り株主に支払い、これらの株主は、発行されたPherin普通株と交換するために株式対価格を得る資格がない現金で値段を合わせる株と掛け値を合わせて合併注意事項)である。私たちはPherinの買収が資産買収とみなされると予想している。
Pherinの買収が完了した後、私たちは現在PH 94 BとPH 10の知的財産権を完全に持っている。さらに、我々は現在、3つの新しい早期臨床候補薬を持っている：PH 15、潜在的に認知を改善する方法；PH 80、片頭痛および潮熱を治療する可能性のある薬剤；およびPH 284、食欲に関連する疾患を治療する可能性のある薬剤、それぞれを以下にさらにまとめる。
PH 15
認知改善
認知欠陥の特徴は記憶，認知，推論と情緒安定性の漸進的喪失であり，これらは徐々に生活の質の影響を招く.アルツハイマー病は高齢者の進行性心不全(認知症)を引き起こす最もよく見られる原因である。米国では約550万人が影響を受けており，全世界の罹患率は2400万(アルツハイマー症や認知症，Elsevier，2017)と推定されている。
PH 15は早期研究段階の神経活性ステロイドフェロモンであり，認知障害の急性治療に用いられる可能性がある。スタンフォード大学によるヒトボランティアの早期機能核磁気共鳴研究により、PH 15の鼻内投与は認知に関連する脳領域の迅速な活性化を引き起こすことが示されている(Sobelら，Brain，1999)。ヒト被験者の二重盲検、プラセボ対照研究において、鼻腔注射PH 15は認知と精神運動表現の迅速かつ顕著な改善を示し、反応時間の改善は、プラセボと2 mgの経口カフェインの効果より優れている。
PH 80
PH 80は早期研究段階の合成神経活性ステロイドであり、鼻部化学受容器細胞と結合する潜在力を有し、この受容体細胞は逆に体温制御に関連する基底前脳神経回路、及び片頭痛の前兆と前兆症状を調節する。
閉経期潮熱の急診処置
マサチューセッツ州総合病院女性心理健康センターのデータによると、約80%の更年期に入った女性は潮熱とその関連症状が出現し、持続時間は10年に達する。更年期症状はホルモン変動によるものであり，ホルモン変動は更年期開始時に進行し，脳におけるコア体温制御領域に影響する。コア体温の突然の変化は潮熱、発汗、顔面と上胸の発赤、心拍加速と全身不快感を招き、生活の質に影響を与える可能性がある。
閉経期潮熱と診断された女性に対する小型探索性二重盲検，プラセボ対照の探索性第2 A期研究では，PH 80はPH 80を服用した被験者の更年期潮熱の数と重症度および他の更年期症状が臨床的に有意に改善したことを示した。
片頭痛の急性治療
アメリカ頭痛協会のデータによると、片頭痛はよく見られる衰弱した神経疾患であり、約4%~9%の男性と11%~25%の女性が片頭痛を患っている。片頭痛の特徴は，4~72時間持続する中等度から重度の片拍動性頭痛である。日常の体力活動は症状を悪化させ、吐き気、光、恐怖音と関係がある。通常，片頭痛の前に前兆症状(頸部疲労不快感，胃腸症状，情緒変化)があり，次いで感覚や言語障害の前兆(頭痛，58：4−16，2018)である。アメリカ頭痛協会)。
小型の探索性第2 A期臨床研究では，PH 80は片頭痛緩和の前兆と前兆症状と一致する特徴を示した。
PH 284
食欲関連疾患の急診処置
食欲関連障害の特徴は持続的な飲食行為障害であり、食物に対する消費と吸収の変化を招き、それによって身体健康或いは心理社会機能を深刻に損害する。食欲不振には精神的基礎(青少年の神経性拒食症や児童や高齢者の制限食摂取障害の回避)、あるいは進行疾患(癌、エイズ、他の慢性疾患)の結果である可能性があり、悪液質(DSM−5，2013；HeathlingとAker，J.Cachexia，Sarcopenia and Muscle，2014)を引き起こす可能性がある。
悪液質は深刻であるがまだ認識されていない結果であり、多くの慢性病の体重損失は>10%、罹患率は5%から15%である。米国では，約0.4%の女性が神経性拒食症(女性と男性の割合10：1)を有しており，スリムなたゆまぬ追求および/または肥満に対する病態恐怖が特徴である精神疾患である。飢餓の医学的結果は内分泌機能障害を含み、女性の閉経と男性の性機能喪失、体温が低すぎ、心拍数が遅く、低血圧と身体脂肪備蓄が深刻に減少することを表現する。(Wood DとC Knight小児科と小児健康25(9)428−432，2015；Attiaら。ニューイングランド医学雑誌360，500-5006，2009；Bulikら。食事障害40(4)310-320，2007)。
神経性拒食症や食欲不振や体重低下を引き起こす他の精神疾患は，セロトニンやSSRIsやSNRIsで治療されるのが一般的である。悪液質は通常患者に投与して潜在疾患を治療する過程で治療される。
12日間の小型探索性第2 A期二重盲検プラセボ対照臨床研究では，合成フリンPH 284が進行癌悪液質と診断された患者で試験を行った。PH 284またはプラセボで7日間の鼻腔治療を完了した後、すべての患者が潜在的な状況に対する治療を開始した。7日間の治療終了時には，プラセボ治療群と比較してPH 284治療を受けた患者の主観的空腹感(食欲)が有意に増加し，体重が増加し，生活の質が改善した。
Pherinの買収が最近完了したことに伴い、我々は現在、新たに獲得された候補薬剤PH 15、PH 80、PH 284の既存データを評価して、これらの候補薬剤の将来の潜在的開発の計画を策定し、私たち自身が潜在的な贈与資金を提供するか、1つ以上の協力者と協力するかを決定している。
付属会社
VistaGen Treateutics，Inc.，a California Corporation d/b/a VistaStem(VistaStem)は、私たちの完全子会社です。期間に関しては、本四半期報告書の総合財務諸表はForm 10-Qである(届ける)VistaStemの完全所有非アクティブ子会社2社の口座：Artemis NeuroScience，Inc.，2022年4月に解散したメリーランド州会社、VistaStem Canada，Inc.，カナダオンタリオ州法律に基づいて設立された会社は、2022年6月に解散した。
財務業務概要と業務成果
我々のキー会計政策と見積もり及び最近の会計声明は、2022年3月31日現在の財政年度のForm 10-K年報に開示されている(表格10-K)は、2022年6月23日に米国証券取引委員会に提出されたように、本報告第1部第1項に添付されている監査されていない総合財務諸表付記3(財務諸表)である。財務諸表付記3及び付記11に開示されたAffaMedプロトコルによる収入の確認を除いて、2022年12月31日までの9ヶ月以内に、我々の10-K表が開示されて以来、重大な会計見積もりに大きな変動はなかった。
要約.要約
純損失
私たちはまだ私たちの候補製品や技術から経常的な収益地位を得ていません。その金額は私たちの運営を維持し、私たちの戦略業務計画を支援するのに十分です。2018年にPH 94 BとPH 10の全世界独占許可を得て以来、著者らは大量の資源を投入して、薬物物質と完成品の製造技術、分析方法と生産計画に関するイニシアティブ、神経精神医学適応に集中したこれらの候補製品の潜在的商業化の臨床前研究と臨床研究を含む、著者らの鼻腔候補研究製品PH 94 BとPH 10の研究、開発と契約製造に関するイニシアティブを推進した。2021年カレンダーと2022年カレンダーでは、これまで、Palisade第3段階計画に大量の資源を割り当て、SADを有する成人不安の急性治療のためにPH 94 Bを評価してきました。われわれは，MDD治療のためのPH 10の米国INDを2022年9月下旬に提出し，2022年12月にPH 10の小型第一段階臨床研究を開始し，PH 10のMDDの独立治療薬として米国での潜在的な2 B期臨床開発を促進するために，様々な臨床前研究や製造活動を継続している。AV-101について、著者らの現在の重点はAV-101とプロスルフォンの連合応用を評価することであり、これはNMDARを連合応用したある中枢神経系適応の治療潜在力を探索するために機会を提供する可能性がある。私たちは知的財産権の創造、保護、知的財産権のための特許出願に絶えず措置を講じている(IP.IP)我々の候補製品および技術に関連し、これらの研究、計画、および他の活動を支援するのに十分な運営資金を調達する。2022年12月31日までの累計赤字は約3兆146億ドル。2022年12月31日までおよび2021年12月31日までの9カ月間の純損失はそれぞれ約4，700万元および3，110万元であり、2022年3月31日までの財政年度の純損失は約4，780万元および1，790万元(2022年度) and 2021 (2021年度)である。予測可能な未来には，PH 94 B，PH 10，AV−101に関するさらなる研究，開発，規制活動に伴い，損失は継続すると予想される。
2022年12月31日までの9ヶ月間の概要
本報告日までの2022年度および2023年度まで、我々は、(I)PH 94 Bの第3段階臨床開発を成人SAD不安を治療する潜在的薬剤として、(I)Ajdaを経験した成人におけるPH 94 Bの2 A段階臨床研究を推進するために、非臨床および臨床開発、製造、規制活動を継続してきた。(Iii)我々のPH 10 INDを提出し、MDDの単独治療としての潜在的な2 B段階開発を促進するために、米国でPH 10の小型第1段階研究を開始し、(Iv)プロパンスルホンとの共同開発AV-101の1 B段階探索的開発を行い、特定の中枢神経系適応の併用治療の潜在的機会を評価する。
我々は2021年5月にSADにおけるPH 94 Bに対するPalisade第3段階計画を開始し，Palisade−1とPalisade−2はそれぞれ2021年5月と8月に開始した。2022会計年度にはPalisade OLSも開始し，成人AJDAにおけるPH 94 Bの2 A期臨床研究を進めた。われわれは2022年6月に最後の患者の退院を実現し，研究過程全体で発生したデータの分析を開始した。以上のように，我々は2022年7月にPalisade−1がその主要な治療効果の終点に達していないことを決定した。したがって、著者らはすでに多くの方面でこの結果の潜在的な影響要素を積極的に調査し、私たちが学んだ知識をSADおよび/または他の不安症状におけるPH 94 Bのすべての臨床研究に応用した。2022年7月、Palisade-1の結果を受けた後、Palisade-2の募集および登録を一時停止し、Palisade-2からランダムに抽出された被験者の利用可能なデータを独立した生物統計学者が研究を休止する日まで中間分析した。Palisade−2への登録を一時停止することに加えて、2022年8月にPalisade OLSにおける募集および登録を終了し、研究からの予備データを評価しており、これらのデータは、PH 94 Bを潜在的なSAD治療法として継続していると考えられ、SADのPH 94 Bの第2段階開発で観察されたデータと一致する、すなわち外来環境において必要に応じてPH 94 Bをプラセボと比較して、臨床環境で行われる不安を引き起こす公開講演課題における単一管理評価ではなく、比較的長い期間にわたってPH 94 Bの潜在的治療効果を評価すると考えられる。
2021年度第4四半期以来、私たちは従業員インフラを拡大し、臨床運営、臨床研究、データ管理、化学、製造と制御を含む多くの職能領域の経験豊富な人員を増加させた(CMC)および品質保証、生体統計および臨床分析、規制事務、医療事務、転換医学、商業運営、法律、契約および会社事務、開発運営、ならびに投資家および公共関係。我々は、より広範なSAD PH 94 Bの第3段階発展計画を決定できるまで、従業員基盤のさらなる増加を一時停止した。
2021年度と2022年度及び本報告の日まで、SARS-CoV-2毒株(通称新冠肺炎)及びその多数の変種はすでに全世界で伝播し、世界保健機関はすでに疫病が大流行であることを発表し、アメリカ衛生と公共サービス部部長はすでにアメリカが突発公共衛生事件に入ることを発表した。サンフランシスコ南部本部での業務は2021年度と2022年度上半期に大幅に削減され、その後もある程度定期的に削減され、州や地方の制限は遠隔作業条件が要求される。2021年度以降、私たちが増加したほとんどの従業員は、サンフランシスコ南部にある本社施設から離れた地理的な位置にあり、常に遠隔勤務しています。新冠肺炎の流行でも他の原因でも、私たちの従業員は遠隔地や在宅勤務時に効率的に働くことができる。しかし、新冠肺炎の大流行期間中、ある臨床前と臨床開発プロジェクト及び著者らの第三者協力者の効率と生産性、契約研究開発組織を含む(CRO)、代理工組織(Cmos)および他の第三者サービスプロバイダは、新冠肺炎変異体の伝播急増の影響を受け、2021年度および2022年度の間、達美航空およびオミックおよびそのサブ変異体およびその二次変異体による伝播、その場の配置注文、社会的疎遠措置、旅行禁止および制限、ならびにいくつかの企業および政府がサービスを閉鎖または減少させるなどの影響を受ける可能性がある。新冠肺炎の大流行が始まって以来、私たちは時々有効な薬物製品の供給の遅延に遭遇したアプリケーションプログラミングインタフェース)またはPH 94 BおよびPH 10の開発に必要な他の重要な材料、ならびに第三者および我々の臨床前および臨床計画の実施に関与する他の者の一時的中断を継続する。未来の意外な遅延は著者らの現在の臨床と非臨床開発計画、計画と操作の重大な実質的な遅延或いは中断を招く可能性がある。
2022年12月31日までの9ヶ月間、私たちはいかなる融資や他の重大な融資活動も完了していない。2021年5月に公開市場販売協定を締結しましたSM(拍手)販売協定)とJefferies LLC(ジェフリー)販売エージェントとして、市場で計画を提供する(現金自動支払機)は、私たちの選択に基づいて、時々ジェフリーを私たちの販売代理として、総発行価格7500万ドルの普通株を発売し、販売することができます。2021年9月から10月初めにかけて、合計1，517，798株の普通株を売却し、ATMで約445万ドルの現金収益総額を得た。2021年10月2日から本報告日まで、ATMでは何の株も販売していません。
Palisade-1の結果を考慮して、我々は、我々の現金資源を慎重に監視し、(I)SADのためのPH 94 Bの第3段階臨床開発計画の更新、(Ii)PH 94 BのPalisade OLS研究の終了、(Iii)Ajdaを有する成人のPH 94 Bに対する我々の2 A段階臨床研究の完了、および(Iv)2023年度第4四半期にPH 10の第1段階臨床研究を終了し、成人MDDを治療するための薬剤として、我々の内部および外部研究および一般および行政支出を厳密に評価している。
経営成果
2022年12月31日までおよび2021年12月31日までの3カ月間の比較
下表は，2022年12月31日と2021年12月31日までの3カ月間の運営結果(千単位)をまとめたものである。
| 12月31日までの3ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 再許可収入 |
$ | 180 | $ | 358 | ||||
| 運営費用： |
||||||||
| 研究開発 |
6,854 | 7,780 | ||||||
| 一般と行政 |
3,092 | 3,118 | ||||||
| 総運営費 |
9,946 | 10,898 | ||||||
| 運営損失 |
(9,766 | ) | (10,540 | ) | ||||
| 利子収入，純額 |
5 | 5 | ||||||
| 所得税前損失 |
(9,761 | ) | (10,535 | ) | ||||
| 所得税 |
- | - | ||||||
| 純損失 |
(9,761 | ) | (10,535 | ) | ||||
| B系列優先株の配当金 |
- | (208 | ) | |||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | (9,761 | ) | $ | (10,743 | ) | ||
収入.収入
AffaMedプロトコルによると，2022年12月31日までの四半期に179，600ドルの再許可収入を確認したが，2021年12月31日までの四半期は357，900ドルであった。注3でより完全に説明したように、重要会計政策の概要 (注3)と付記11、再許可と連携プロトコル(付記11)なお、本報告第I部の簡明総合財務諸表を参照されたい(財務諸表)、2020年6月24日にAffaMed協定を締結しましたが、この協定によると、2020年8月3日に返金されることなく500万ドルの前払い許可料を受け取りました。このお金は私たちがAffaMed協定に従って収入を確認し始めることを可能にする。私たちは収入を直線的に確認し、その間、私たちはAffaMedプロトコルで私たちの義務を履行する予定だ。履行義務の履行に要する時間や努力の見積りが変化したため，履行義務の履行に関する収入が大きな影響を受ける可能性がある.Palisade-1はその主要な治療効果の終点に到達できなかったため、それによるSAD PH 94 Bの後続の臨床と監督過程における期待遅延により、AffaMedプロトコルにより、私たちの義務履行の完成は2027年に延期されると予想される。付記3で述べたように，AffaMedプロトコルでの義務履行に要する時間の推定が変化したため，2022年9月30日に累積追跡調整を記録したことにより，以前に記録された収入の確認を取り消し，残りの繰延収入を確認する将来期間を延長した。累積追跡調整を経て，2022年12月31日現在，AffaMedプロトコルにより合計1，795，500ドルの収入を確認し，我々の義務完了後，推定された残存実績期間中に残りの3，204，500ドルを収入として確認する予定である.2022年9月30日に義務履行期間の見積もりを修正していませんが、必要に応じて見積もりを調整します, 次の時期に、私たちは私たちの予測の基礎として、より明確な情報を得ることができなければならない。業績に基づくいくつかのマイルストーンと商業販売が実現されれば、私たちは将来、AffaMedプロトコルに従って追加の現金支払いおよび特許権使用料を得るかもしれないが、AffaMedプロトコルが短期的にまたは完全に明記された現金支払いまたは現金支払いを超えた追加収入を提供してくれることを保証することはできない。
研究開発費
研究と開発(研究開発)支出は約90万ドル減少し、2021年12月31日までの四半期の780万ドルから2022年12月31日までの四半期の690万ドルに減少した。2022年12月31日までの四半期における我々のPH 94 Bに対するPalisade第3段階計画に関する支出は，Palisade−1，Palisade−2とPalisade OLS研究，AjdaにおけるPH 94 B第2段階研究，およびPH 94 BとPH 10の非臨床開発，規制，アウトソーシング製造活動を含め，2021年12月31日までの四半期と比較して約70万ドル減少した。Palisade−1とPalisade OLS研究が完了し，いくつかの他のPH 94 B NDA−が非臨床および臨床開発活動を実現することを延期したため，少なくとも短期的にはPH 94 Bの研究開発費が減少し，MDDにおけるPH 10の第1段階臨床試験を開始するコストが部分的に相殺されることが予想される。2022年12月31日と2021年12月31日までの四半期において、非現金研究開発費は、主に株の給与と減価償却に基づいており、それぞれ約32.9万ドルと22.8万ドルを占めている。次の表は、各期間の研究·開発費の主要な構成要素(千単位)を示している
| 12月31日までの3ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 賃金と福祉 |
$ | 1,498 | $ | 1,414 | ||||
| 株に基づく報酬 |
296 | 281 | ||||||
| コンサルティングその他の専門サービス |
218 | 278 | ||||||
| 臨床と非臨床研究と開発費用： |
||||||||
| PH 94 BとPH 10 |
4,487 | 5,174 | ||||||
| AV-101 |
158 | 474 | ||||||
| 他のすべての |
16 | 47 | ||||||
| 4,661 | 5,695 | |||||||
| 賃貸料 |
144 | 55 | ||||||
| 減価償却 |
28 | 30 | ||||||
| 他のすべての |
9 | 27 | ||||||
| 研究開発費総額 |
$ | 6,854 | $ | 7,780 | ||||
2022年12月31日までの四半期の給与と福祉支出は、主に2021年12月31日以降に8つの管理と従業員職を増加させ、生物統計と臨床分析、臨床運営、化学、製造と制御および規制事務、および私たちの研究開発管理層と従業員の2022年1月からの昇給の影響を含む複数の機能分野に関連している。これらの増加は、2022年12月31日までの四半期における5回の終了の影響と、Palisade-1の研究結果による研究開発者および従業員の推定追加報酬支出が計上されていないこと、および2022年の会社の運営目標に関連する他の臨床試験および非臨床活動の遅延または終了によって相殺される。
2022年12月31日までの四半期の株式ベース給与支出は、2020年8月以来、我々の研究開発者やある臨床·科学コンサルタントに支給されたオプション贈与の償却と、上述した新入社員への贈与を反映している。2020年8月までに研究開発従業員とコンサルタントに付与されたすべての未返済オプションは、2022年12月31日までの四半期までに完全に帰属·償却されている。2021年12月31日以降に付与された贈与は、新入社員への贈与を含め、2022年12月31日までの四半期における支出は約11.5万ドルであったが、2022年12月31日までの四半期までまたは期間中に完全に付与·償却されたオプションによる支出は約5.9万ドル減少し、この減少額を相殺した。2023年度終了に関連するオプション没収の影響は、2021年12月31日までの四半期と比較して約4.6万ドルの支出が減少した。2019年のESPP支出は2022年12月31日までの四半期で9，500ドルだったが、2021年12月31日までの四半期は14，400ドルだった。
この2つの時期のコンサルティングおよび他の専門サービスは、第三者が主に私たちのPH 94 BとPH 10開発計画を支援するために提供してくれたプロジェクトベースの科学、非臨床と臨床開発、および規制コンサルティングと分析サービスによって生じる費用を反映しており、通常は必要に応じて生成される。Palisade−1の結果によると，2022年12月31日までの四半期では，非臨床活動に関するサービスが一般的に減少している。
2022年12月31日までの四半期のPH 94 B費用は、データ分析、サイト閉鎖、根本原因調査、(Ii)Palisade-2研究休止期間に関するコスト、(Iii)Palisade OLS研究終了後の関連コスト、および(Iv)この四半期末に完了したAjda PH 94 Bの2 A段階研究の持続コスト、その他の様々な臨床、非臨床、規制、製造活動を含むPalisade-1完了に関するコストを反映している。Palisade OLS研究は2021年7月に開始され，Palisade−2は2021年8月に開始され，PH 94 B Ajda研究は2021年6月中旬に開始され，いずれも2021年12月31日までの四半期に積極的に登録されている。2022年12月31日と2021年12月31日までの四半期において、臨床試験とその他の開発需要に十分な数量の薬物物質と薬物製品の製造、調合、技術検証と分析を提供することはPH 94 BとPH 10を推進する重要な措置である。その開発の後期段階のため、2023年度と2022年度では、PH 94 B計画のコストはPH 10計画のコストをはるかに上回っている。最近ではPH 10に関する臨床開発費用が増加することが予想されるが，米国ではMDD治療のためのPH 10の2 B段階開発を促進するためにPH 10の米国第一段階臨床試験を開始しているからである。この2つの期間において、AV−101プロジェクト費用には、補助的なプロスルフォンの使用に関連するいくつかの臨床前研究の費用と、いくつかのAV−101製造安定性研究の費用が含まれる。2022年12月31日までの四半期支出には，我々が行っている1 B段階AV−101とプロスルフォン臨床試験の影響も含まれている。
この2つの時期の賃貸支出は、我々がASC 842を実行することと、使用権資産と賃貸負債をサンフランシスコ南部オフィスと実験室施設に関連する運営賃貸として確認することを要求していることを反映しており、いずれも予想されるレンタル期間内に償却しなければならない。基礎賃貸は、2016年11月の賃貸契約改定時にサンフランシスコ南部不動産市場に普遍的に存在していた商業物件賃貸料を反映しており、サンフランシスコ南部にある本社施設のレンタル期間を2017年7月31日から2022年7月31日に延長し、5年間延長しています。付記10に開示されているように約束と意外な状況は本報告第1部の簡明総合財務諸表では、2021年10月に本借款を改訂し、これにより借約の年間期を2022年8月1日から2027年7月31日に延長し、借約次の5年間の延長期間の基本賃貸料を指定している。サンフランシスコ南部工場での総レンタル料は研究開発費とG&A費用の間に分配され、通常は各機能によって専用の平方フィートです。報告されたこの2つの時期には、賃貸料には、大家さんが通常評価してくれた公共地域維持費、税費、保険料などの項目の費用が含まれています。
一般と行政費用
一般と行政(G&A)2022年12月31日と2021年12月31日までの四半期ごとの支出は横ばいで、約310万ドル。前年と比較して、2022年12月31日までの四半期のM&A費用が変化した要因は、以下の通り
| (i) |
Palisade-1研究はその主要な治療効果の終点に達しなかったため、発射前の市場研究と分析は減少した |
| (Ii) |
2021年12月31日以降に新たに採用された4人のG&A経営陣と従業員の影響は、従業員の自発的な辞任(私たちの首席商務官を含む)によって相殺され、2022年12月31日までの四半期において、Palisade-1の結果および2022年の例年の会社の運営目標に関連する他の臨床試験や非臨床活動の遅延または終了により、G&A官僚と従業員の推定給与支出は課税項目がなく、2021年12月31日に2021年のカレンダー年目標を達成する応募項目と比較した |
| (Iii) |
保険加入限度額の向上と保険組合の新規加入範囲の増加； |
| (Iv) |
投資家と公共関係と企業意識計画を拡大する。 |
2022年12月31日と2021年12月31日までの四半期において、非現金一般と行政支出はそれぞれ約54.9万ドルと44.5万ドルであり、主にこの2つの時期の株式ベースの補償と減価償却、および2022年12月31日までの四半期で未償還株式証を改正して私たちの普通株を購入する支出を反映している。次の表は、各期間の一般料金と行政費用の主な構成要素(千計)を示しています
| 12月31日までの3ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 賃金と福祉 |
$ | 1,093 | $ | 842 | ||||
| 株に基づく報酬 |
450 | 442 | ||||||
| 宿泊料やその他のお問い合わせサービス |
126 | 95 | ||||||
| 法律、会計、その他の専門費用 |
421 | 362 | ||||||
| 投資家と公共関係 |
255 | 179 | ||||||
| 発表前の市場研究と分析 |
93 | 846 | ||||||
| 保険 |
348 | 150 | ||||||
| 出張費用 |
18 | 18 | ||||||
| 再許可契約で買収費用を償却する |
17 | 34 | ||||||
| 権証修正費用 |
77 | - | ||||||
| 家賃と水道電気代 |
107 | 63 | ||||||
| 他のすべての費用 |
87 | 87 | ||||||
| $ | 3,092 | $ | 3,118 | |||||
2022年12月31日までの四半期における給与·福祉支出の増加は、2022年1月に人力資源部副総裁、2022年5月に首席法務官、2022年8月に副総法律顧問総裁、2022年6月に行政職員を1人増加させ、G&A経営陣と従業員の2022年1月からの昇給の影響を含む2022年12月31日以来の4つの管理職と従業員の職を増加させたことを主に反映している。Palisade−1の結果と2022年の会社運営目標に関する他の臨床試験や非臨床活動の遅延または終了により，G&A官僚や従業員の推定追加補償費用の計上項目がキャンセルされ，これらの増加を相殺した2022年12月31日までの四半期。
2022年12月31日までの四半期の株式ベース給与支出は、2020年12月以降に我々のG&A官僚やスタッフおよびあるコンサルタントに支給されたオプション贈与の償却と、上述した新入社員への贈与を反映している。2020年12月までにG&A従業員およびコンサルタントに付与されたすべての未返済オプションは、2022年12月31日までの四半期または前に完全に帰属·償却されている。2021年12月31日以降に付与された贈与は、新入社員への贈与を含め、2022年12月31日までの四半期における支出は約255，000ドルであり、2019年5月から2021年7月までの間に付与された特定のオプションによる支出の約254，000ドルの減少によって相殺され、これらのオプションは、2022年12月31日までの四半期前または期間中に完全に帰属·償却される。2021年12月31日までの四半期に提供される贈与は、2022年12月31日までの四半期全体の支出を反映しており、前年に比べて約7000ドル増加している。2019年のESPP支出は2022年12月31日までの四半期で約4，100ドルであるのに対し、2021年12月31日までの四半期は6，000ドルである。
取締役会費用及びその他の諮問サービスとは、この2つの期間に我々取締役会の独立メンバーに支払われる取締役会及び取締役会サービス対価格としての費用をいう。我々は2022年度初めに独立取締役会メンバーの現金給与政策を修正し、現在の市場状況を反映するための報酬を増加させ、2021年4月に独立取締役会メンバーを1人増加させ、2021年7月に独立メンバーを2人増加させた。2022年12月31日までの四半期支出には、我々の元首席商務官が自発的に辞任した後の相談合意に基づいて支払われる費用も含まれています。
この2つの期間の法律、会計、および他の専門費用は、(1)定例およびプロジェクトベースの法律サービスに関連する費用と、私たちの四半期財務諸表を審査することに関連する会計サービス費用と、(2)特定のアウトソーシング財務および会計サービスと、私たちの情報技術サービス提供者の費用と、を含む。(Iii)私たちの幹細胞技術許可プロトコル、当社のAV-101特許、または私たちが商業目的のための特許提訴および保護に関連する法律顧問および他の費用、経常的年間許可料、および私たちが米国および多くの国/地域で様々な特許出願を進めていることによるコストは、主にAV-101および当社の幹細胞技術プラットフォームに関連しているが、名目的には当社のPH 94 BおよびPH 10知的財産権の組み合わせに関する費用でもある。
この2つの期間の投資家と公共関係支出には、私たちの様々な外部サービスプロバイダが広範な投資家関係、公共関係、ソーシャルメディアサービスのために支払う費用、および2022年12月31日までの四半期の追加市場意識、戦略コンサルティングと支援機能および計画の費用が含まれている。この2年間、私たちは多くの仮想会議と他の交流活動を開催し、グローバル市場の会社、私たちのCNS候補製品パイプラインと技術、登録された投資専門家と投資顧問、個人と機関投資家、潜在的な戦略パートナーを含む、登録された投資専門家と投資顧問、潜在的な戦略パートナーを含む、私たちの研究と開発計画に対する認識を拡大し、世界の主要な製薬市場で私たちの候補製品を開発し、商業化することである。
2021年12月31日までの四半期内に、著者らは多くの商業化前の研究、分析、予測、戦略モデリングと意識サービスの費用を産生し、主にPH 94 Bが潜在的な成人SAD不安を治療する薬物として使用されたためである。Palisade−1の結果とそれによるPH 94 B予想商業化スケジュールの遅延を考慮すると，これらの活動は2022年12月31日までの四半期で大幅に減少した。私たちはこのような未来の活動の範囲とタイミングを評価し、このような支出は短期的に2022年12月31日までの四半期支出と同様の適度な水準を維持すると予想している。
保険費用の増加は、主に、2022年5月の更新時に当社の役員·上級管理職責任保険が取得する保険範囲の増加と、2022年度の我々の保険計画において、ネットワークセキュリティや就業実践責任を含む追加保険範囲が増加したためである。
2020年、2021年と今年度の新冠肺炎疫病に関連する定期的な現地避難制限、旅行と職場予防措置及び制限のため、管理層のプレゼンテーションと従来アメリカの複数の市場とある国際市場で行われてきた対面会議は、現有と潜在的な個人と機関投資家、投資専門家と顧問、メディアと証券アナリスト及び各種の投資家関係、市場意識、会社の発展と協力計画は、通常遠隔で開催され、私たちの幹部が自ら出張する必要はない。条件が許す場合，我々は2022年12月31日までの四半期においてシンポジウム参加，臨床試験現場訪問，ある投資家に重点を置いた活動のために適度な出張費用を発生させた。
この2つの時期の賃貸支出は、我々がASC 842を実行することと、使用権資産と賃貸負債をサンフランシスコ南部オフィスと実験室施設に関連する運営賃貸として確認することを要求していることを反映しており、いずれも予想されるレンタル期間内に償却しなければならない。基礎賃貸は、2016年11月の賃貸契約改定時にサンフランシスコ南部不動産市場に普遍的に存在していた商業物件賃貸料を反映しており、サンフランシスコ南部にある本社施設のレンタル期間を2017年7月31日から2022年7月31日に延長し、5年間延長しています。付記10に開示されているように約束と意外な状況は本報告第1部の財務諸表では，2021年10月に本賃貸契約を改訂し，これにより借約の期限を2022年8月1日から2027年7月31日に延長し，次の5年間の延長期間の基本賃貸料を明らかにした。サンフランシスコ南部工場での総レンタル料は研究開発費とG&A費用の間に分配され、通常は各機能によって専用の平方フィートです。報告されたこの2つの時期には、賃貸料には、大家さんが通常評価してくれた公共地域維持費、税費、保険料などの項目の費用が含まれています。
2020年9月30日までの四半期から、Pherinから取得したPH 94 Bライセンスに基づいて支払い義務がある220，000ドルの再許可料現金支払いと、コンサルティングサービスのために発行された125，000ドルの現金と125，000ドルの普通株式公正価値を含むAffaMedプロトコルの買収に関連する繰延契約買収コストの償却を開始しました。契約買収コストは、AffaMed協定によって規定されている義務履行の期待期間内に償却されます。以上のように問題は収入.収入Palisade-1研究の結果、AffaMedプロトコルでの収入の期限と、繰延契約買収コストの期限見積もりが延長されることが確認されました。契約履行義務履行に要する時間の延長見積もりには，契約購入費用の償却を累積追跡調整することが求められている。2022年9月30日までの四半期に、2022年6月30日までの四半期に支出された29，100ドルを含む83，900ドルの支出を逆転させた。2022年と2021年12月31日までの四半期で、それぞれ約16，900ドルと33，600ドルの契約調達コストを償却した。
2022年12月に、私たちは発行された株式承認証を修正し、合計1，000，000株が1株当たり0.50ドルで行使できる普通株登録株式を購入し、この等株式証は2022年12月に満期になり、この等承認持分証の行使可能期間を2年間延長する。株式権証を承認する他の条項は、行権価格を含めて、すべて修正されていない。2022年12月31日までの四半期では，改正により増加した77，400ドルの公正価値が一般的かつ行政費用の構成要素として確認された。
利息とその他の費用
2022年12月31日までの四半期の利息純額は5300ドルだったが、2021年12月31日までの四半期は5100ドルだった。次の表は、各期間の利息収入と支出の主な構成要素を示しています(千で計算)
| 12月31日までの3ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 利子収入 |
$ | 11 | $ | 5 | ||||
| 融資リースと保険料融資手形の利子支出 |
(6 | ) | - | |||||
| 利子収入，純額 |
$ | 5 | $ | 5 | ||||
利息収入は、2022年と2021年12月31日までの四半期に、利息現金等価物口座における現金預金と関係がある。2022年12月31日までの四半期の利息支出は、2022年5月に署名された保険料融資手形支払いの利息と、ASC 842に該当する事務設備融資リースの2時期に支払う利息に関連する。私たちは2021年2月、2022年2月、または2021年5月に更新された保険証書に保険料を支払っていません。
2021年12月31日までの四半期で約208，100ドルが確認されましたが、これは、当時発行されていたBシリーズの10%転換優先株が発行されたためです(第一選択Bシリーズ)財務諸表における普通株主として純損失の追加控除を占めなければなりません。2021年11月，当社1，131，669株B系列優先株を持つ信託所有者は，B系列10%転換優先株の相対権利と優先権指定証明書の条項により，普通株に変換する権利を行使した(Bクラス指定証明書)転換後、私たちは1，131，669株の普通株を発行した。2015年5月に初めて発行されて2021年11月に転換された時、Bシリーズ優先株は累計10%の配当があり、総額は7，217，800ドルに達し、Bシリーズ指定証明書の条項に基づいて、3，295，778株の未登録普通株を発行して配当金を支払いました。今回の転換後、追加のBシリーズ優先株流通株はなく、2021年11月以来、Bシリーズ優先株もさらなる配当を必要としない。
2022年12月31日までの9カ月と2021年12月31日の比較
下表は，2022年12月31日と2021年12月31日までの9カ月間の運営結果(千単位)をまとめたものである。
| 12月31日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 再許可収入 |
$ | (403 | ) | $ | 1,070 | |||
| 運営費用： |
||||||||
| 研究開発 |
35,040 | 23,174 | ||||||
| 一般と行政 |
11,586 | 8,982 | ||||||
| 総運営費 |
46,626 | 32,156 | ||||||
| 運営損失 |
(47,029 | ) | (31,086 | ) | ||||
| 利子収入，純額 |
14 | 15 | ||||||
| 所得税前損失 |
(47,015 | ) | (31,071 | ) | ||||
| 所得税 |
(6 | ) | (3 | ) | ||||
| 純損失 |
(47,021 | ) | (31,074 | ) | ||||
| B系列優先株の配当金 |
- | (945 | ) | |||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | (47,021 | ) | $ | (32,019 | ) | ||
収入.収入
2022年12月31日までの9カ月間，AffaMedプロトコルにより，402，900ドルの再許可収入の確認をキャンセルしたが，2021年12月31日までの9カ月間，1，070，000ドルの収入を確認した。本報告の第1部財務諸表付記3および付記11で述べたように、2020年6月24日に、吾らはAffaMedプロトコルを締結し、この合意によると、私は2020年8月3日に500万ドルの払い戻しができない前払い許可料を受け取ったことに等しく、私らはAffaMedプロトコルによる収入の確認を開始することができた。私たちは収入を直線的に確認し、その間、私たちはAffaMedプロトコルで私たちの義務を履行する予定だ。履行義務の履行に要する時間や努力の見積りが変化したため，履行義務の履行に関する収入が大きな影響を受ける可能性がある.Palisade-1はその主要な治療効果の終点に到達できなかったため、それによるSAD PH 94 Bの後続の臨床と監督過程における期待遅延により、AffaMedプロトコルにより、私たちの義務履行の完成は2027年に延期されると予想される。付記3で述べたように、AffaMedプロトコルでの履行義務完了に要する時間の推定が変化したため、2022年9月30日に累積追跡調整を記録したことにより、先に記録された収入の確認を取り消し、2022年9月30日までの6ヶ月の収入はマイナス582，500ドルとなり、2022年6月30日までの四半期確認収入310，000ドルを含むマイナス582，500ドルとなった。累積追跡調整を経て、2022年12月31日現在、AffaMedプロトコルによる総収入は179ドルを含む1，795，500ドルであることが確認されました, 2022年12月31日までの四半期内に、残りの3，204，500ドルを予定実績期間中の収入と確認したのは、私たちの義務が完了したからです。私たちは2022年9月30日に私たちの履行義務を完了する時間の推定を修正していませんが、より明確な情報を得ることが私たちの予測の基礎となれば、後続の時期に必要に応じて私たちの推定を調整します。業績に基づくいくつかのマイルストーンと商業販売が実現されれば、私たちは将来、AffaMedプロトコルに従って追加の現金支払いおよび特許権使用料を得るかもしれないが、AffaMedプロトコルが短期的にまたは完全に明記された現金支払いまたは現金支払いを超えた追加収入を提供してくれることを保証することはできない。
研究開発費
研究と開発(研究開発)支出は約1180万ドル増加し、2021年12月31日までの9カ月間の2320万ドルから2022年12月31日までの9カ月間の3500万ドルに増加した。Palisade−1，Palisade−2とPalisade OLS研究，AjdaにおけるPH 94 B第2段階研究，PH 94 BとPH 10の非臨床開発，アウトソーシング製造，規制活動を含むPH 94 Bに対するPalisade第3段階計画に関する活動は，2021年12月31日までの9カ月間の活動と比較して，2022年12月31日までの9カ月で約1110万ドルの支出が増加した。Palisade−1，Ajda研究が完了し，Palisade OLS研究が終了し，他のPH 94 B NDA−による非臨床·臨床開発活動が延期され，少なくとも短期的にはMDDでPH 10の第1段階臨床試験が開始されるコストが部分的に相殺されるため，2023年度最終四半期PH 94 Bの研究開発費が減少することが予想される。2022年12月31日までの9ヶ月間の賃金·福祉支出が2021年12月31日までの9ヶ月と比較して増加したのは、2021年と2022年のカレンダー期間中に監督、臨床、CMC、データ管理者を増任したが、2021年のカレンダー年度のある会社の目標の推定実現状況と比較して、2022年のカレンダー会社の目標の推定給与超過支出の減少と、一部の研究開発者が2022年末に自発的に辞任し、この増加を部分的に相殺したためである。2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間、非現金研究開発支出は、主に株の給与と減価償却に基づいており、それぞれ約1180，000ドルと836，000ドルを占めている, それぞれ分析を行った。次の表は、各期間の研究·開発費の主要な構成要素(千単位)を示している
| 12月31日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 賃金と福祉 |
$ | 4,894 | $ | 4,618 | ||||
| 株に基づく報酬 |
1,092 | 836 | ||||||
| コンサルティングその他の専門サービス |
663 | 578 | ||||||
| 臨床と非臨床研究と開発費用： |
||||||||
| PH 94 BとPH 10 |
26,886 | 15,804 | ||||||
| AV-101 |
890 | 725 | ||||||
| 他のすべての |
50 | 57 | ||||||
| 27,826 | 16,586 | |||||||
| 賃貸料 |
413 | 351 | ||||||
| 減価償却 |
73 | 72 | ||||||
| 他のすべての |
79 | 133 | ||||||
| 研究開発費総額 |
$ | 35,040 | $ | 23,174 | ||||
2022年12月31日までの9ヶ月間の給与と福祉支出の増加は、主に2021年12月31日以来、多くの機能分野で8つの新しい管理と従業員職を増加させ、生物統計と臨床分析、臨床運営、化学、製造と制御及び監督管理、及び私たちの研究開発管理層と従業員の2022年1月からの昇給の影響を反映している。これらの成長部分は，2022年12月31日までの四半期における5回の終了の影響と，2022年12月31日までの9カ月間のPalisade−1研究結果による研究開発官や従業員の推定追加補償費用には計上すべき影響がなく，2022年の会社運営目標に関連する他の臨床試験や非臨床活動の遅延や終了によって相殺されている。
2022年12月31日までの9ヶ月間の株式給与支出は、2019年5月以来、我々の研究開発者およびある臨床·科学コンサルタントに支給されたオプション贈与の償却と、上述した新入社員への贈与を反映している。2019年5月までに研究開発従業員とコンサルタントに付与されたすべての未返済オプションは、2022年12月31日までの9ヶ月前に完全に帰属·償却され、2019年5月の贈与はそれまでの9ヶ月以内に完全に帰属します。2021年12月31日以降に付与された贈与は、新入社員への贈与を含め、2022年12月31日までの9ヶ月間の支出約400，000ドルを占め、2019年5月から2020年12月5月までの期間に付与された特定のオプションによる支出の約225，000ドルの減少によって相殺され、これらのオプションは、2022年12月31日までの9ヶ月前または期間中に完全に帰属·償却される。2021年12月31日までの9ヶ月間に提供された贈与は、2022年12月31日までの9ヶ月間の丸9ヶ月の帰属·償却、又は完全帰属·償却となり、このようなオプションの支出を71，000ドル減少させたことを反映している。先に述べた従業員解雇により、2022年12月31日までの9カ月間の支出は約42，000ドル減少した。2022年12月31日までの9カ月間、離職社員のオプションオプションを約6カ月延長し、約10.9万ドルの追加費用となった。2022年12月31日までの9カ月間の2019年ESPP支出は34，900ドルだったが、2021年12月31日までの9カ月は31，100ドルだった。
この2つの時期のコンサルティングおよび他の専門サービスは、第三者が主に私たちのPH 94 BとPH 10開発計画を支援するために提供してくれたプロジェクトベースの科学、非臨床と臨床開発、および規制コンサルティングと分析サービスによって生じる費用を反映しており、通常は必要に応じて生成される。2022年12月31日までの9ヶ月間の費用には、ある専門研究開発従業員やコンサルタント職の名義契約募集サービスも含まれている。
2022年12月31日までの9カ月間で，PH 94 BとPH 10プロジェクト支出は2021年12月31日までの9カ月に比べて約1110万ドル増加した。2022年12月31日までの9カ月間のPH 94 B費用は，(I)Palisade−1研究の進行と完了に関する費用，データ分析，サイト閉鎖，根本原因調査，(Ii)Palisade−2研究期間の関連費用，Palisade−2データの中期分析と一時停止期間の費用，(Iii)Palisade OLS研究期間と終了後の関連費用，サイト閉鎖費用，およびAjdaでPH 94 Bを行った第2 A段階研究の費用を反映しており，2022年12月31日までの四半期末に完成した。様々な臨床、非臨床、規制、製造活動を行っていますPalisade OLS研究は2021年7月に開始され，Palisade−2研究は2021年8月に開始され，PH 94 B Ajda研究は2021年6月中旬に開始され，いずれの研究も前年の一定期間積極的に登録された。2022年12月31日と2021年12月31日までの9ケ月の中で、臨床試験とその他の開発需要に十分な数量の薬物物質と薬物製品の製造、調合、技術検証と分析を提供することはPH 94 BとPH 10を推進する重要な措置である。また，2022年9月30日までの四半期で重大な規制活動があり，2022年9月下旬にMDDのPH 10がFDAに提出された。その開発の後期段階のため、2023年度と2022年度では、PH 94 B計画のコストはPH 10計画のコストをはるかに上回っている。しかし，Palisade-2は7月に休止されたため，2022年8月にPalisade OLS研究が終了した, 我々がPH 94 B開発の次の措置を評価し続けるにつれて，我々の第2段階Ajda研究や他のPH 94 Bの非臨床研究を含め，我々の持続的なPH 94 Bに関連する挙動に関連するコストは，短期的に減少すると予想される。最近ではPH 10に関する臨床開発費用が増加することが予想されるが，米国ではMDD治療のためのPH 10の2 B段階開発を促進するためにPH 10の米国第一段階臨床試験を開始しているからである。この2つの9ヶ月の間、AV−101プロジェクト費用には、補助プロスルフォンの使用に関連するいくつかの臨床前研究の費用と、特定のAV−101製造安定性研究の費用が含まれる。2022年12月31日までの9カ月間の費用には，我々が行っている1 B期AV−101とプロスルフォン臨床試験の影響も含まれている。
この2つの時期の賃貸支出は、我々がASC 842を実行することと、使用権資産と賃貸負債をサンフランシスコ南部オフィスと実験室施設に関連する運営賃貸として確認することを要求していることを反映しており、いずれも予想されるレンタル期間内に償却しなければならない。基礎賃貸は、2016年11月の賃貸契約改定時にサンフランシスコ南部不動産市場に普遍的に存在していた商業物件賃貸料を反映しており、サンフランシスコ南部にある本社施設のレンタル期間を2017年7月31日から2022年7月31日に延長し、5年間延長しています。付記10に開示されているように約束と意外な状況は本報告第1部の簡明総合財務諸表では、2021年10月に本借款を改訂し、これにより借約の年間期を2022年8月1日から2027年7月31日に延長し、借約次の5年間の延長期間の基本賃貸料を指定している。サンフランシスコ南部工場での総レンタル料は研究開発費とG&A費用の間に分配され、通常は各機能によって専用の平方フィートです。報告されたこの2つの時期には、賃貸料には、大家さんが通常評価してくれた公共地域維持費、税費、保険料などの項目の費用が含まれています。
一般と行政費用
一般と行政(G&A2022年12月31日までの9カ月間の支出は約260万ドル増加して約1160万ドルに達したが、2021年12月31日までの9カ月間の支出は約900万ドルだった。成長の主な要因は
| (i) |
Palisade-1の結果によって放棄された潜在的なクレジット設定による専門的なサービス費用を選択しました |
| (Ii) |
通常の商業化前研究、分析、予測、戦略モデリングと認知サービスは、主にSAD中のPH 94 Bに対して起動したのは、Palisade段階3計画の積極的な臨床試験結果が予想され、現在Palisade-1結果によって減少しているからである |
| (Iii) |
保険加入限度額を高め、保険組合の新保険範囲を増加させる |
| (Iv) |
最近のオプション付与に関する株式ベースの報酬支出が増加した |
| (v) |
投資家と公共関係や企業意識を拡大する取り組み |
| (Vi) |
2021年12月31日以来、新たに採用されたG&A従業員の影響は、Palisade-1の結果および2022年の会社運営目標に関連する他の臨床試験および非臨床活動の遅延または終了により、G&A官僚および従業員の推定追加報酬支出のために相殺されなかった。 |
2022年12月31日と2021年12月31日までの9ヶ月間の非現金一般と行政費用はそれぞれ約1，712，000ドルと1，579，000ドルであり、主にこの2つの時期の株式による補償と減価償却、2022年12月31日までの9ヶ月間に私たちの普通株を購入した未返済引受権証の支出、および2021年12月31日までの9ヶ月間の繰延発売コストの償却を反映している。次の表は、各期間の一般料金と行政費用の主な構成要素(千計)を示しています
| 12月31日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 賃金と福祉 |
$ | 3,195 | $ | 3,028 | ||||
| 株に基づく報酬 |
1,643 | 1,243 | ||||||
| 宿泊料やその他のお問い合わせサービス |
443 | 311 | ||||||
| 法律、会計、その他の専門費用 |
1,891 | 1,266 | ||||||
| 投資家と公共関係 |
951 | 467 | ||||||
| 発表前の市場研究と分析 |
1,820 | 1,423 | ||||||
| 保険 |
1,030 | 416 | ||||||
| 出張費用 |
78 | 21 | ||||||
| 家賃と水道電気代 |
301 | 282 | ||||||
| 再許可契約で買収費用を償却する |
(38 | ) | 101 | |||||
| 権証修正費用 |
77 | - | ||||||
| 押し売り繰延発売コスト |
- | 232 | ||||||
| 他のすべての費用 |
195 | 192 | ||||||
| $ | 11,586 | $ | 8,982 | |||||
2022年12月31日までの9ヶ月の給与及び福祉支出は主に2022年1月の人力資源部副総裁、2022年5月の首席法務官、2022年8月の副総法律顧問総裁及び1人の行政従業員、及び2022年1月からG&A管理層及び従業員の昇給への影響を含む4つの管理及び従業員職の新設を反映している。Palisade−1研究の結果，2022年12月31日までの9カ月間，Palisade−1研究の結果や，2022年の会社運営目標に関する他の臨床試験や非臨床活動の遅延や終了，首席ビジネス官の自発的辞任の影響により，G&A官僚や従業員の推定追加報酬支出は計上されておらず，これらの増加は相殺されている。
2022年12月31日までの9カ月四半期の株式ベース給与支出は、2019年5月以来、G&A官僚やスタッフおよびあるコンサルタントに支給されたオプション贈与の償却と、上述した新入社員への贈与を反映しています。2019年5月、2019年9月、2020年4月に付与されたオプションがそれぞれ2022年5月、2022年9月、2022年4月に完全に帰属·償却される以外、2020年10月までにG&A従業員とコンサルタントに付与された未返済オプションは、2022年12月31日までに完全に帰属·償却される。2021年12月31日以降に付与された贈与は、新入社員への贈与を含め、2022年12月31日までの9ヶ月間の支出は約786，000ドルであり、2019年5月から2020年6月までの期間に付与された特定のオプションによる支出の約479，000ドルの減少によって相殺され、これらのオプションは、2022年12月31日までの9ヶ月前または期間中に完全に帰属·償却される。2021年12月31日までの9カ月間で提供された贈与は、2022年12月31日までの9カ月間の丸9カ月の支出を反映しており、前年に比べて約3.5万ドル増加している。2019年のESPP支出は2022年12月31日までの9カ月間で約13，100ドルだったが、2021年12月31日までの9カ月で14，600ドルだった。
取締役会費用及びその他の諮問サービスとは、この2つの期間に我々取締役会の独立メンバーに支払われる取締役会及び取締役会サービス対価格としての費用をいう。我々は2022年度初めに独立取締役会メンバーの現金給与政策を修正し、現在の市場状況を反映するための報酬を増加させ、2021年4月に独立取締役会メンバーを1人増加させ、2021年7月に独立メンバーを2人増加させた。2022年12月31日までの9ヶ月間の費用には、特定の行政職の募集費用と、私たちの元首席商務官が自発的に辞任した後、相談合意に基づいて彼女に支払われた費用も含まれています。
この2つの期間の法律、会計および他の専門費用には、従来およびプロジェクトベースの法律サービスに関連する費用と、財務諸表年度監査および四半期審査に関連する会計サービス費用とが含まれる。この2つの期間の費用には、いくつかのアウトソーシング財務および会計サービスと、私たちの情報技術サービス提供者の費用が含まれています。2021年12月31日までの9ヶ月間の費用には、新会計ソフトウェアの実施に関するコストも含まれています。この2つの期間の費用には、我々の幹細胞技術許可プロトコル、AV−101特許、または私たちが商業目的のための特許提訴および保護を選択した他の法律顧問および他の費用、日常的な年間許可料、および米国および多くの国/地域で様々な特許出願を進めていることによるコストも含まれているが、主にAV−101および当社の幹細胞技術プラットフォームに関連しているが、名目的には我々のPH 94 BおよびPH 10知的財産権の組み合わせに関する費用も含まれている。2022年12月31日までの9ヶ月間、私たちは信用手配が提供される可能性が予想されるため、約301，000ドルの専門サービス料を支出したが、Palisade-1の結果後にこの計画を放棄することを選択した。
この2つの期間の投資家と公共関係支出には、私たちの様々な外部サービスプロバイダが広範な投資家関係、公共関係、ソーシャルメディアサービスのために支払う費用、および2022年12月31日までの9ヶ月以内の追加市場意識と戦略コンサルティングと支援機能と計画が含まれている。この2つの期間内に、私たちは、登録された投資専門家と投資コンサルタント、個人と機関投資家、潜在的な戦略パートナーの間で、世界の主要な製薬市場で私たちの候補製品を開発し、商業化するために、グローバル市場の企業、私たちのCNS候補製品パイプラインと技術、および私たちの研究·開発計画に対する世界市場の認識を拡大することに重点を置いて、多くの仮想会議と他の交流活動を開催した。
2021年12月31日までの9ヶ月と2022年9月30日までの6ヶ月の間に、私たちは主にPH 94 Bが潜在的な急性治療成人SAD不安を治療する薬物として、いくつかの商業化前の研究、分析、予測、戦略モデリングと認知サービスの費用を生成した。Palisade−1の結果とそれによるPH 94 B予想商業化スケジュールの遅延を考慮すると，これらの活動は2022年12月31日までの四半期で大幅に減少した。私たちはこのような未来の活動の範囲とタイミングを評価し、このような支出は短期的に2022年12月31日までの四半期支出と同様の適度な水準を維持すると予想している。
保険費用の増加は、主に、2022年5月の更新時に当社の役員·上級管理職責任保険が取得する保険範囲の増加と、2022年度の我々の保険計画において、ネットワークセキュリティや就業実践責任を含む追加保険範囲が増加したためである。
2020年から2021年までの間に実施される定期的な現地避難制限及び新冠肺炎の大流行に関連する旅行と職場の予防措置及び制限のため、管理プレゼンテーションと従来米国の複数の市場とある国際市場と既存と潜在的な個人及び機関投資家、投資専門家と顧問、メディアと証券アナリスト及び各種の投資家関係、市場意識、会社発展と協力計画との対面会議は通常遠隔で行われ、私たちの幹部が自ら出張する必要はない。2022年の間、私たちは2022年12月31日までの9ヶ月以内に、条件が許可された場合、シンポジウム、サプライヤー監査、臨床試験現場訪問、ある投資家を重点とした活動に参加するために適度な出張費用を発生させた。
この2つの時期の賃貸支出は、我々がASC 842を実行することと、使用権資産と賃貸負債をサンフランシスコ南部オフィスと実験室施設に関連する運営賃貸として確認することを要求していることを反映しており、いずれも予想されるレンタル期間内に償却しなければならない。基礎賃貸は、2016年11月の賃貸契約改定時にサンフランシスコ南部不動産市場に普遍的に存在していた商業物件賃貸料を反映しており、サンフランシスコ南部にある本社施設のレンタル期間を2017年7月31日から2022年7月31日に延長し、5年間延長しています。付記10に開示されているように約束と意外な状況は本報告第1部の簡明総合財務諸表では、2021年10月に本借款を改訂し、これにより借約の年間期を2022年8月1日から2027年7月31日に延長し、借約次の5年間の延長期間の基本賃貸料を指定している。サンフランシスコ南部工場での総レンタル料は研究開発費とG&A費用の間に分配され、通常は各機能によって専用の平方フィートです。報告されたこの2つの時期には、賃貸料には、大家さんが通常評価してくれた公共地域維持費、税費、保険料などの項目の費用が含まれています。
2020年9月30日までの四半期から、Pherinから取得したPH 94 Bライセンスに基づいて支払い義務がある220，000ドルの再許可料現金支払いと、コンサルティングサービスのために発行された125，000ドルの現金と125，000ドルの普通株式公正価値を含むAffaMedプロトコルの買収に関連する繰延契約買収コストの償却を開始しました。契約購入費用は、AffaMedプロトコルにより提供されるサービスの予想期間内に償却されます。以上のように問題は収入.収入Palisade-1研究の結果、AffaMedプロトコルでの収入の期限と、繰延契約買収コストの期限見積もりが延長されることが確認されました。契約履行義務履行に要する時間の延長見積もりには，契約購入費用の償却を累積追跡調整することが求められている。2022年9月30日までの6カ月間で、2022年6月30日までの四半期に支出された29，100ドルを含む前に記録した54，800ドルの支出を逆転させた。2022年と2021年12月31日までの9ヶ月間に、それぞれ約37，900ドルと約100，600ドルの契約買収コストを償却したことを確認した。
2022年12月に、私たちは発行された株式承認証を修正し、合計1，000，000株が1株当たり0.50ドルで行使できる普通株登録株式を購入し、この等株式証は2022年12月に満期になり、この等承認持分証の行使可能期間を2年間延長する。株式権証を承認する他の条項は、行権価格を含めて、すべて修正されていない。2022年12月31日までの四半期において，改正により増加した77，400ドルの公正価値が非キャッシュ証改正費用であることを確認した。
2021年6月、私たちはリンカーン公園資本との前の株式限度額協定を終了した。合意終了後，2022年6月30日までの四半期において，プロトコルに関する残り232，100ドルの繰延発売コストを非現金料金としてG&A費用に計上した.
利息とその他の費用
2022年12月31日までの9カ月間の利息純額は13，700ドルだったが、2021年12月31日までの9カ月は15，300ドルだった。次の表は、各期間の利息収入と支出の主な構成要素を示しています(千で計算)
| 12月31日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 利子収入 |
$ | 34 | $ | 15 | ||||
| 融資リースと保険料融資手形の利子支出 |
(20 | ) | - | |||||
| 利子収入，純額 |
$ | 14 | $ | 15 | ||||
2022年12月31日および2021年12月31日までの9ヶ月間、利息収入は利息現金等値口座内の現金預金に関連している。2022年12月31日までの9ヶ月間、金利が上昇したにもかかわらず、私たちの現金預金残高は低下しています。これらの金額を使って私たちの業務に資金を提供するからです。2022年12月31日までの9ヶ月間の利息支出は、2022年5月に調印された保険料融資手形支払いの利息と、この2つの期間内にASC 842に規定されている事務設備融資リースの利息に該当する。私たちは2021年2月、2022年2月、または2021年5月に更新された保険証書に保険料を支払っていません。
2021年12月31日までの9ヶ月間で、私たちが当時発行したBシリーズ10%転換可能優先株(10%)のため、約945，100ドルが確認されました第一選択Bシリーズ)財務諸表における普通株主として純損失の追加控除を占めなければなりません。2021年11月，当社1，131，669株B系列優先株を持つ信託所有者は，B系列10%転換優先株の相対権利と優先権指定証明書の条項により，普通株に変換する権利を行使した(Bクラス指定証明書)転換後、私たちは1，131，669株の普通株を発行した。2015年5月に初めて発行されて2021年11月に転換された時、Bシリーズ優先株は累計10%の配当があり、総額は7，217，800ドルに達し、Bシリーズ指定証明書の条項に基づいて、3，295，778株の未登録普通株を発行して配当金を支払いました。今回の転換後、追加のBシリーズ優先株流通株はなく、2021年11月以来、Bシリーズ優先株もさらなる配当を必要としない。
流動性と資本資源
1998年5月の設立から2022年12月31日まで、私たちは主に私たちの株式と債務証券の発行と売却を通じて約2.087億ドルの現金収益と、合計約2270万ドルの政府研究支出(政府賛助と援助の臨床試験の公平な市場価値を含まない)、戦略協力支払いと知的財産権許可、その他の収入を獲得し、私たちの運営と技術買収に資金を提供する。また、私たちは株式証券を発行し、発行時の価値は約3，820万ドルであり、非現金買収製品許可証および特定の債務の決済のために、私たちに提供される専門サービスの負債またはそのようなサービスとしての補償を含む。
2022年度には，我々の普通株式総数約730万株を購入した発行済株式証所有者がこのような引受権証を行使し，約620万ドルの現金収益を得た.2021年5月に公開市場販売協定を締結しましたSM(拍手)販売協定)市場で提供される計画について(現金自動支払機)、私たちは時々私たちの販売代理を通じて私たちの普通株の株を提供して販売することができます。総発行価格は7500万ドルに達します。2022年度には、合計1，517，798株の普通株を売却し、ATMで約430万ドルの現金純収益を得た。2021年10月2日から本報告日まで、販売協定に基づいて追加的な普通株は販売されていません。2021年3月31日までの財政年度中(2021年度)は、2020年8月と2020年12月に行われた公開発行から、約660万件の未償還引受権証を行使し、PH 94 Bに関する再許可と協力協定に基づいて約1億19億ドルの現金純収益を受け取りましたAffaMedプロトコル)であり、これは付記11により完全な説明がある再許可と連携協定それは.2022年度と2021年度に完了した融資その他の取引は、2022年度と本報告の日までの流動性を提供してくれます。2022年12月31日までの9ヶ月間、未返済株式オプションの行使と2019年の従業員持株計画による約167，500ドルを受け取りました(TheESPP).
2022年12月31日現在、約2500万ドルの現金と現金等価物を持っており、これらの連結財務諸表発表後12カ月の計画運営に資金を提供していると考えられており、継続的な経営企業として存続できるかどうかが疑われている。我々は，我々の現金資源を評価し続け，FDAとSAD治療のPH 94 B開発後期段階の次の検討に備え，PH 94 BがAjdaを有する成人で行った2 a期臨床探索的研究のTOPLINE結果を収集·分析し，PH 10の小型1期臨床安全性研究を行い，潜在的2 B期開発を促進し，MDDを治療する潜在的独立迅速発作療法として，MDDを治療する潜在的独立迅速発作療法としてAV−101の1期安全性研究を行い，AV−101の潜在的2 A期探索性開発を促進する。我々は，我々のすべての候補製品の開発と商業化の他の臨床試験や戦略の進行とタイミングへの潜在的な影響を評価し続けている。しかし，我々はまだ経常的収入を生み出す製品を開発していないため，将来の臨床および/または非臨床プロジェクトに成功すれば，我々の候補薬剤を開発し，商業化するために多くの追加資本資源を投入する必要がある。
必要かつ有利な場合には、追加の財務資源を求め、(I)1回または複数回の公開発行および/または私募で当社の株式および/または債務証券を売却すること、(Ii)非希釈性政府贈与および研究奨励、および(Iii)非希釈戦略パートナーシップを介して、我々の候補製品の開発および商業化を推進し、計画運営に資金を提供する。例えば、私たちは、大中華区におけるPH 94 Bの中国、韓国、および東南アジアの開発および商業化にのみ適用され、私たちの運営に非希釈資金を提供するとともに、将来の現金支出および運営資金の要求の一部を減少させるAffaMedプロトコルと同様の研究、開発および/または商業化協力を求めることができる。収入を創出し、および/または私たちの候補製品の開発および商業化のために非希釈資金を提供するために、より多くの協力を求めることができるが、将来このような協力、報酬、または合意が生じる保証はない。
いくつかの制限の下で、表S-3上の登録宣言(S-3棚登録表)将来的には、私たちの株式証券を1つまたは複数の開示された方法で販売することができる。S-3棚登録声明に基づいて私たちの株式証券を追加的に販売することができますが、そうする義務はありません。
私たちの将来の運営資金需要は、従業員規模調整に関連する潜在的な影響、私たちの成功に関連する機会の範囲と性質、およびいくつかの非臨床試験および臨床試験における成功を含む多くの要素に依存するが、現在の候補製品の開発と商業化を含め、私たちが受け入れられる条項で融資取引や研究開発、開発、商業化協力を行う能力があるかどうか。将来、私たちの候補製品の臨床開発をさらに推進し、私たちの経営活動を支援するために、非希釈源からの株式ベースの資本を含む追加融資を求め、私たちの日常運営コストを慎重に管理し続けていく予定ですが、私たちの臨床および非臨床プロジェクトに限定されません。
上述したように、私たちが将来、私たちが受け入れられる条項に従って十分な額の融資を受けることは保証されないし、AffaMed協定または他の戦略的パートナーシップの下での私たちの開発および商業化協力が将来の潜在的なマイルストーン支払いまたは他の側面から収入を得ることも保証されない。また、2022年9月6日には、ナスダック上場資格スタッフから手紙を受け取りました(ナスダック)は、我々の普通株の30営業日連続の終値に基づいて、現在、ナスダック資本市場に上場し続ける最低入札価格が1株1.00ドルに維持されるという要求に適合していないことを示している。この手紙は、ナスダック資本市場における私たちの普通株の上場に直ちに影響を与えませんが、2023年3月6日までに適用されるナスダック継続上場基準を満たしていなければ、延期しない限り、180日間のコンプライアンス期間が終了した後、私たちの普通株の流動性を大幅に減少させる可能性があり、私たちの普通株価格をさらに下落させ、株主が許可した逆株式分割を実施して上場を維持し、および/または、私たちが受け入れられる条項に従って代替融資源を通じて資金を調達する能力を弱めることを要求します。あるいはそうではありませんもし私たちが2023年3月6日までにコンプライアンスを回復しなければ、ナスダック資本市場の継続上場の要求(入札価格要求を除く)を満たし、必要に応じてナスダックに書面で通知し、逆株式分割を実施することで、第2のコンプライアンス期間内の不足を解決しようとしている。もし私たちが第2のコンプライアンス期間に入る資格がない場合、または2番目の180日目の期間内にコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは私たちの普通株式を退市することを決定したことを通知し、公聴会グループに上訴して退市決定を下す機会があります。もし私たちがナスダックの継続上場基準を適時に遵守できなければ、そして/あるいは必要な時に適時に追加融資を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績は損害を受ける可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれません, 私たちはいくつかの研究と開発活動の減少、延期、または停止を要求される可能性があり、私たちは継続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。本報告の第1部に記載されている簡明総合財務諸表には、このような不確実性の負の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。
現金と現金等価物
以下の表は、上記期間の現金と現金等価物の変化(千計)をまとめたものである
| 12月31日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 経営活動のための現金純額 |
$ | (42,242 | ) | $ | (29,668 | ) | ||
| 投資活動のための現金純額 |
(212 | ) | (200 | ) | ||||
| 融資活動提供の現金純額 |
(644 | ) | 10,460 | |||||
| 現金と現金等価物の純減少 |
(43,098 | ) | (19,408 | ) | ||||
| 期初現金及び現金等価物 |
68,135 | 103,108 | ||||||
| 期末現金および現金等価物 |
$ | 25,037 | $ | 83,700 | ||||
上述したように、我々が2021年度に公開株式から得た純利益、2022年度のATMによる取引、および2021年度および2022年度に権利証行使から得られた純収益は、2022年度および2022年12月31日までの9ヶ月間に利用可能な現金の主な源となっている。2022年12月31日までの9カ月間の運営中の現金使用量の増加は，先に述べたPalisade−1，Palisade−2，Palisade OLS，2期Ajda研究，候補製品の持続製造と規制計画，その他の非臨床研究を含むPH 94 B臨床試験の継続，完了，停止または終了を反映している。また、2022年度には、私たちの製品ラインを推進するために重要な学科の面で重要な専門知識を持つ多くの上級者を増やすことで、私たちの内部能力を拡大します。この2つの時期では，2023年度の数か月前には，臨床と規制計画とともに，Palisade第3段階計画が積極的な結果を得ることを期待するとともに，慣用的な商業化前分析，モデリング，計画，認識向上計画を行った。パリサド-1号研究の結果を考慮して、私たちはそのような活動の大部分を終了し、将来のこのような活動の範囲とタイミングを評価している。2022年12月31日までの9ヶ月間、投資活動で使用された現金は、我々の内部研究とPH 94 BとPH 10実験のために購入した実験室分析装置を反映している。12月31日まで9か月以内の投資活動用の現金, 2021年には、PH 94 B医薬製品の開発および生産のコストのために、主に我々のCMO購入実験室分析装置に反映される。2022年12月31日までの9カ月間，融資活動に使用された現金は，主に我々のESPP行使オプションと普通株購入の収益，我々の保険料融資手形の元本支払いおよびジェフリー社のATM取引に関する支出記録に基づいて繰延発売コストとなった結果である。2021年12月31日までの9カ月間、融資活動が提供した現金は主に引受権証を行使した結果、ジェフリ現金自動支払機取引に関する支出が差し引かれ、繰延発売コストとして記録された。
表外手配
私たちは表外の予定がありません。
最近の会計公告
最近の会計声明及び当該等の声明が当社の簡明総合財務諸表に与える予想影響に関する資料については、本報告の第1部に掲載されている簡明総合財務諸表付記3を参照されたい。
| 第四項です。 |
|
制御とプログラム |
制御とプログラムを開示する
我々の経営陣は，最高経営責任者と財務責任者の参加のもと，本報告で述べた期間終了までの開示制御および手順(取引所法案第13 a−15(E)条で定義されている)の有効性を評価した。この評価によると、我々のCEOおよび最高財務官は、本報告で述べた期間が終了するまで、私たちの開示制御および手続きが有効であると結論した。
財務報告の内部統制
我々が米国証券取引委員会に提出した2022年9月30日までの第10-Q表に記載されている財務報告と比較して、我々の財務報告の内部統制(取引法ルール13 a-15(F)で定義されるような)は変化しない(米国証券取引委員会)2022年11月10日、本報告に関連する2022年12月31日までの四半期内に発生した、我々の財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に重大な影響を与えたりする可能性が高い場合。
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
ない。
第1 A項。リスク要因
リスク要因の概要
私たちの業務は大きなリスクに直面しており、私たちの証券への投資は様々なリスクに関連している。いくつかの重大な危険は次に列挙された危険を含む。あなたはこのような危険と“リスク要因”以下、私たちの証券に投資する前に。これらのリスクには
| ● |
私たちの現在および/または未来の候補製品の臨床研究の失敗、または私たちの臨床試験の開始の遅延は、私たちのコストを増加させ、収入を創出し、継続する能力を遅延、阻止、または制限する可能性があります |
| ● |
私たちは発展段階にあるバイオ製薬会社で、製品の販売や承認の経常収入がなく、新薬候補薬の開発や商業化の経験が限られており、私たちの将来の生存能力を評価することが困難になっている |
| ● |
私たちは現在のCNS候補製品PH 94 B、PH 10、AV-101の成功に大きく依存しており、規制部門の承認を得ることができるか、現在または未来の任意の候補製品を商業化することに成功するかどうかは決定できません |
| ● |
もし私たちが重要な管理と科学人材を維持し、引き付けることができなければ、私たちは私たちの候補製品を生産、開発、商業化することに成功できないかもしれない |
| ● |
私たちの任意の開発計画で臨床または非臨床研究を成功させることは、FDAが私たちが提出する可能性のあるNDAを承認するのに十分ではないかもしれないし、任意の他の機関が私たちの任意の候補製品に対して規制許可を提供することにつながり、承認されても、臨床医がこのような候補製品を受け入れることを保証することができず、それによって私たちの運営を支援する収入源をもたらすことができる |
| ● |
新冠肺炎の大流行はすでに私たちの業務に影響を与え続ける可能性があり、いくつかの薬物と薬物製品の製造とテストにおける遅延と潜在的な遅延、私たちが計画している候補製品の臨床と非臨床研究における募集と登録の潜在的な遅延、および候補製品の臨床と非臨床研究結果に対する私たちの潜在的な影響を含む |
| ● |
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちは著しい市場浸透率を達成できないかもしれませんし、私たちの経営業績を改善することもできません |
| ● |
もし私たちの独自技術を十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を得ることができない場合、他の会社は私たちとより直接的に競争するかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすでしょう |
| ● |
設立以来、私たちは重大な純損失が発生し、予測可能な未来には、私たちは引き続き重大な運営損失を受ける |
| ● |
私たちは私たちのCNS候補製品をさらに開発し、それを商業化することを含む、私たちの長期業務計画を実行するために大量の追加資金が必要だ |
| ● |
株式ベースの融資取引で追加資本を調達することは、私たちの既存の株主の大量の希釈を招く可能性があり、私たちの運営を制限したり、権利を放棄することを要求したり、株主の承認を求めて、私たちの普通株の増発を許可することができるかもしれません |
| ● |
もし私たちがナスダック資本市場の継続上場の要求を守ることができなければ、私たちの普通株は買収される可能性があり、私たちの普通株価格と私たちの資本市場に入る能力はマイナスの影響を受けるかもしれない |
| ● |
次のようなリスクと不確実性を含む他のリスクと不確実性リスク要因下です。 |
これらのリスクや他のリスクの影響を効果的に管理できなければ、私たちが業務計画を運営·実行する能力は深刻な損害を受けるだろう。逆に、私たちの証券の価値は大幅に縮小するだろう。
リスク要因
私たちの証券に投資する前に、あなたは以下に説明するリスクと不確実性、そして本報告書の他のすべての情報を慎重に考慮しなければならない。以下に説明するリスクはわが社が直面している唯一のリスクではない。 私たちは現在知らないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、および/または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。次のようなリスクがあれば 実現すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります
製品開発，規制承認，商業化に関するリスク
私たちの現在および/または将来の候補製品の臨床研究の失敗は、私たちのコスト増加を招く可能性があり、収入を創出し、業務を継続する能力を遅延、阻止、または制限する可能性がある。
我々のPalisade−1期3期臨床研究PH 94 Bは，SADを有する成人不安の急性治療のために使用され，その主要な終点に達していないが，これはプラセボと比較した石鹸水を用いたベースライン変化によって測定された。我々の非臨床試験および臨床試験の成功は秘密保持協定を提出するための前提条件であるため，我々が開発可能な任意の候補製品がビジネスマーケティングを行う前に，最終的な承認を得る必要がある。私たちの現在および/または未来の任意の臨床試験および非臨床試験が計画の終点に達しなかった場合、例えば私たちのPH 94 B Palisade-1段階3臨床試験は、私たちのコスト増加を招き、収入を創出し、業務を継続する能力を遅延、阻止、または制限する可能性がある。
私たちは現在の1つ以上のCNS候補薬の成功に大きく依存しており、規制部門の承認を得ることができるか、あるいは私たちの任意の候補製品を商業化することに成功するかどうかは決定できない。
私たちは現在販売されている薬品がなく、永遠に適切な薬品を開発し、商業化することができないかもしれない。私たちの業務は現在、私たちの現在1つ以上の候補中枢神経系薬物の成功開発、製造、監督管理許可と商業化、および他の候補製品を獲得、許可または生産、開発、商業化する能力に大きく依存しているが、より限られた程度である。著者らが現在研究しているすべての中枢神経系候補薬物は商業化前に大量の追加の非臨床と臨床開発、製造と監督管理の承認が必要であり、しかもそれらのいずれかが監督管理の承認を得ることを保証することはできない。私たちの候補製品の非臨床と臨床開発、そして私たちの候補製品の製造とマーケティングは、アメリカと他の国と地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受けることになり、これらの国では、私たちまたは私たちの協力者は任意の候補製品をテストして販売するつもりです。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、各目標適応のために安全かつ有効であることを、大量の非臨床的および臨床的研究によって証明しなければならない。製薬業界の候補製品の研究と開発は長く、高価で不確定な過程であり、いかなる非臨床或いは臨床研究のいかなる段階でも遅延或いは失敗が出現する可能性がある。この過程には長年の時間を要し，発売後の研究，監督義務，薬物安全計画も含まれている可能性があり，これまで調達した収益以外の大量の資源支出が必要となる。アメリカで開発されている多くの候補薬の中で。, 一部だけがFDA規制承認手続きに成功し、商業化されるだろう。したがって、私たちの現在の任意の候補薬または任意の未来の候補製品が、アメリカやアメリカ以外の任意の市場で開発または商業化されることを保証することはできません。
新薬申請を受けるまでアメリカで候補製品を販売することは許可されていませんNDA)または、これらの国から必要な承認を得るまで、いかなる外国でも。NDAに対するFDAの承認を得ることは複雑で、長く、高価で、不確実な過程だ。FDAは、様々な理由で、我々のセキュリティプロトコルの提出、延期、制限、または承認を拒否する可能性がある
| ● |
セキュリティ協定を提出し、FDA諮問委員会によって審査される場合、FDAは諮問委員会会議をタイムリーに手配することが困難である場合があり、または諮問委員会は、私たちの申請を承認しないことを提案することができ、または承認の条件として、承認されたラベルまたは配布および使用制限を制限するために、FDAに追加の非臨床的または臨床的研究を要求することを提案する可能性がある |
| ● |
FDA諮問委員会は提案する可能性があり、またはFDAは、リスク評価および緩和策を要求する可能性がある(REMS)安全計画を承認または承認後の条件として使用すること |
| ● |
FDA諮問委員会またはFDAまたは適用される規制機関は、NDAの全体的な有効性または安全性を示す十分な証拠がなく、追加の臨床研究が必要であることを決定することができる |
| ● |
FDAまたは適用される外国規制機関は、現在の良好な製造仕様を含む、当社と契約した第三者契約製造業者の製造プロセスまたは施設が適用される要件を満たしていないと認定する可能性があります(CGMPs)または |
| ● |
FDAまたは適用される外国規制機関は、その承認政策を変更したり、新しい法規を採用したりすることができる。 |
これらの要素のいずれも、その多くは私たちがコントロールできないものであり、私たちが規制部門の承認を得て、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補薬物を商業化する能力を危険にさらす可能性がある。私たちがどんな候補製品の規制承認を求める上でのどのような挫折も、私たちの業務や将来性に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
さらに、我々のいくつかの候補製品は、PH 94 BおよびPH 10を含み、組み合わせ製品として規制されるであろう。これは、それらが医薬製品もデバイス製品も含むことを意味する。私たちはそうすることを考慮していないにもかかわらず、単独で発売されれば、各成分は異なる規制経路を受け、FDA内部の異なるセンターによって審査される。私たちの候補製品は薬物-設備組合せ製品と考えられ、承認前にFDA薬物と設備センターの審査と調整が必要であり、これは承認を延期する可能性がある。アメリカでは、薬物の主要な作用モデルを持つ組合せ製品は一般的に1938年の“連邦食品、薬物と化粧品法”の下の薬品審査手続きに基づいて審査と承認を行う。しかしながら、このような製品のNDA申請を審査する際には、医薬品センターのFDA審査員は、製品を組み合わせたデバイスコンポーネントが安全、有効性、耐久性、および性能面の適用要件を満たすことを確実にするために、デバイスセンターの審査員に問い合わせることができる。FDAの規定によると、組合せ製品は、品質システムを含む薬物および器具に適したcGMP要件を受ける(QS)医療機器に適用される法規。候補組合せ製品の設備構成要素に関連する問題は、承認を延期または阻止する可能性がある。
新冠肺炎の疫病はすでに発生し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
2019年末から新しいコロナウイルス株(新冠肺炎)が世界各地に伝播し、それ以来、疫病は世界保健機関によって大流行と発表された。疫病に対する対応として、アメリカ衛生·公衆サービス部長官もアメリカが公衆衛生緊急状態に入ることを発表した。新冠肺炎と新冠肺炎ウイルス変異株及びその潜在的な影響、及び国際、国家と地方の各レベルで取った対応措置の程度と有効性をめぐって、依然としてかなりの不確定性が存在している。この大流行病の影響を制限するための措置は、現地避難令、社会疎遠措置、旅行禁止と制限及び企業と政府の閉鎖を含み、世界的に重大なマイナス経済影響をもたらした。
新冠肺炎ウイルス変異株の出現、例えば達美航空とオミック変異株、及びウイルス亜変異株の出現、例えばオミックの亜変異株のため、著者らは現在大流行が著者らの業務の未来に潜在的な影響を与えることを正確に予測できない。大流行の持続時間、大流行に対抗するために設計された治療とワクチンの成功、及び旅行制限と商業中断の持続時間、範囲と間欠性は、影響を受けた国家と地方政府が実施した商業閉鎖を含み、依然として不確定性が存在する。持続的な新冠肺炎大流行、新冠肺炎ウイルス変異株および亜変形ウイルスまたは他の高伝染性および病原性伝染病の伝播は、追加の旅行制限、政府が強制的に実施した隔離または家にいる命令、および他の公衆衛生安全措置を含むさらなる対応を招く可能性があり、これは私たちまたは私たちのパートナーの業務および運営をさらに中断させる可能性がある。新冠肺炎の疫病はすでに私たちの業務に影響を与え、疫病の持続に伴い、この影響は続くかもしれない。さらに、未来の疫病は私たちの業務、運営結果、そして財務状況にいくつかの悪影響を及ぼすかもしれない。
| ● |
製品開発への悪影響:持続的な新冠肺炎の大流行により，我々が行っているPH 94 B，PH 10，AV−101の開発計画は遅延や他の中断に直面し続けている可能性があり，逆にわれわれの臨床試験や非臨床試験の結果に悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の影響を受けた地域では、米国や他の場所を含め、我々の製品に対する規制や行動が中断または遅延する可能性があり、開発中の製品の承認スケジュールに影響を与える可能性がある。著者らは依然として著者らの現在の候補製品の開発計画を継続することに投資しているが、新冠肺炎の大流行に関連する予見できない状況は著者らの適時かつ/或いは有効に非臨床と臨床研究を行う能力を弱める可能性がある。 また、最近の医学文献報告によると、新冠肺炎を引き起こすSARS-COV-2ウイルスは長期と可逆的な嗅覚機能障害を引き起こす可能性がある(OD値)影響を受けた個人の約30%である。SARS−COV−2ウイルスが鼻部化学感覚上皮を破壊した場合，ODが発生する可能性があり，鼻部の一構造にPH 94 BやPH 10などのフェロモンに反応する細胞タイプが認められた。したがって、新冠肺炎感染によって引き起こされるOD流行は、PH 94 Bおよび/またはPH 10が治療的利益を提供する能力を妨害する可能性があり、これは、逆に、これらの候補製品の治療効果を評価することを意図した臨床試験の結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、またはPH 94 BまたはPH 10が商業化されることが承認された場合、将来の潜在的販売に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
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私たちの従業員、協力者、サプライヤーへのマイナス影響：新冠肺炎はすでに影響しており、新冠肺炎または他の高伝染性および病原性伝染病の変異および亜変異株は、私たちの従業員、協力者、請負業者またはサプライヤーの健康に影響を与え、私たちまたは私たちと業務往来のある会社の労働力の可用性を減少させ、私たちの注意を後任計画に移すか、または私たちの供給または流通ネットワークで中断をもたらす可能性がある。新冠肺炎の大流行が始まって以来、私たちは活性薬品の供給の遅延を経験したアプリケーションプログラミングインタフェース)を継続して、PH 94 BおよびPH 10を開発する。私たちの原材料や原料薬の供給はまだ十分であるにもかかわらず，このような事件の悪影響に遭遇する可能性があり，臨床開発計画や我々の運営に重大な実質的な中断をもたらす可能性がある。さらに、遠隔作業スケジュールに大量に移行した後、私たちは、より高いネットワークセキュリティ攻撃またはデータセキュリティイベントのリスクに直面し、インターネットおよび電気通信アクセスおよび能力により依存する。 |
新冠肺炎はまた国家、地区と地方経済と市場に重大な破壊と変動をもたらした。新冠肺炎に関連したり、感じたり、経験したりする負の影響の不確実性は、我々の証券取引価格、資本市場状況および全体的な経済状況の大幅な変動または下落を招く可能性がある。私たちの将来の運営結果と流動性は、サプライチェーンの中断と私たちのCRO、CMO、私たちの臨床研究に参加する臨床サイトと他の請負業者が直面している運営挑戦の不利な影響を受ける可能性がある。進行中の新冠肺炎の大流行或いは別の高伝染性と病原性の伝染病は広範な衛生危機を招く可能性があり、多くの国の経済と金融市場に不利な影響を与え、経済の更なる低下或いは全世界の衰退を招く可能性がある。このような事件は、有利な条件で資本を獲得する能力を制限したり、あるいは統合を招くことなく、私たちの業務に負の影響を与え、需要を弱化させ、競争を増加させ、資本支出をさらに減少させたり、他の方法で私たちの業務を混乱させたり、私たちの戦略計画を実施しにくくする可能性がある。
我々は、社会不安障害(SAD)の治療のためのPH 94 Bおよび重篤な抑うつ障害(MDD)の治療および神経病理性疼痛(NP)の治療を補助するためのAV-101を開発するためのFDAの高速チャネルの称号を取得した。しかしながら、これらの指定は、実際には、PH 94 BまたはAV−101のより速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことはないかもしれない。さらに、FDAがPH 94 BまたはAV−101高速チャネルを他の中枢神経系適応として指定すること、または将来の任意の他の候補製品の治療オプションとして指定することを保証することはできない。
高速車線指定はFDAが1997年FDA現代化法案のある許可に基づいて提供した計画であり、薬物開発を促進し、深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾患を治療するための新薬の審査を加速することを目的としている。選定された化合物は，満たされていない医療ニーズを解決する潜在力を示さなければならない。FDAの高速チャネル指定は、FDAとの密接かつ頻繁な相互作用を可能にする。指定された高速チャネル薬を優先的に審査し，審査時間の短縮，スクロール提出，承認の加速も考えられる(適用すれば)。しかしながら、この指定は、FDAが任意の候補製品の承認申請を承認または加速することを保証しない。
FDAは2017年12月，既存の抗うつ薬反応が不足している患者に対するMDDの補助(付加)治療のためのAV−101の高速車線指定の開発を許可した。FDAは2018年9月、NPを治療するためのAV−101の高速チャネルの開発を許可した。2019年12月、FDAはSADを治療するためのPH 94 Bの高速チャネルの開発を許可した。しかしながら、これらのFDA Fast Trackの指定は、PH 94 BまたはAV−101のより速い開発または規制審査または承認プロセスを引き起こさない可能性があり、FDAがそれぞれの指定がもはや我々の臨床開発計画のデータ支持を得られないと考える場合、PH 94 BまたはAV−101のFast Track指定を撤回する可能性がある。
また，他の中枢神経系適応の治療オプションとしてPH 94 B，PH 10，AV−101の高速チャネル指定を申請する可能性がある。FDAは広範な裁量権を持ち，高速チャネル認証が付与されているかどうかは，PH 94 B，PH 10，AV−101や他の候補製品がこの認証を受ける資格がある可能性があると考えても，FDAが承認するかどうかは決定できない。
早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。
PH 94 B、PH 10、AV-101および/または私たちの未来の他の候補製品(あれば)の臨床前研究および早期臨床試験の結果は、陽性結果を含み、後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。PH 94 B、PH 10、AV−101、または任意の他の未来の候補製品は、臨床開発の後期段階では、我々のPalisade-1臨床試験の結果のように、非臨床研究および予備臨床試験に合格したにもかかわらず、期待される安全性および有効性の結果を示すことができない可能性がある。早期の研究でエキサイティングな結果が得られたにもかかわらず、不良な安全性或いは有効性が乏しいため、生物製薬業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を受けた。同様に、これらや他の理由で、私たちの将来の臨床試験結果は成功しないかもしれない。
そのほか、非臨床と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が非臨床研究と臨床試験で満足できると思っているが、依然としてFDAの許可或いは他の国家類似監督機関の許可を得られなかった。私たちの現在の候補製品について、もし私たちが未来にPH 94 B、PH 10またはAV-101の非臨床または臨床研究に対して積極的な結果をもたらすことができなければ、PH 94 B、PH 10またはAV-101の開発スケジュールと規制許可および商業化の見通し、および対応する私たちの業務および財務の将来性は、重大な悪影響を受ける可能性がある。
完成した臨床試験と比較して、計画中の臨床試験のスケジュールや性質のいかなる変化も、候補製品の臨床開発目標を達成する能力を阻害する可能性がある.
候補製品の開発に伴い、臨床前から早期と後期までの臨床試験は監督管理の承認と商業化に向かい、開発計画の各方面、例えば製造と投与方法は、通常過程中に変更を行い、過程と結果の最適化に努力している。これらのタイプの変化はよく見られ、後期臨床試験、承認と商業化の候補製品を最適化することを目的としているが、このような変化は確かにこれらの予想される目標を達成できないリスクが存在する。
例えば、計画中の臨床試験の時間は、著者らの計画中の臨床と非臨床研究の募集と登録が出現する可能性のある遅延、あるいは私たちのいくつかのCMOおよび/またはCROが遭遇したサプライチェーンの中断を含む持続的な新冠肺炎疫病による遅延の影響を受ける可能性がある。また、私たちまたは私たちの任意の協力者が候補製品の生産の最適化と拡大を求めれば、私たちの製品の臨床開発はさらに影響を受ける可能性がある。この場合、新たに製造された医薬物質および/または医薬製品と、以前に製造された医薬物質および/または医薬製品との比較可能性を証明する必要がある。比較可能性を示すことは、開始用量の増加研究を必要とすることを含む、追加のコストを発生させるか、あるいは臨床試験の開始または完成を遅らせることを招く可能性があり、成功しなければ、他の候補製品の非臨床或いは臨床研究を完成する必要があるかもしれない。さらに、新冠肺炎の大流行に関連する臨床場所での健康および安全予防措置をとることは、追加コストを発生させたり、計画中の臨床試験および/または非臨床試験の開始または完了を延期したりする可能性がある。
我々の候補製品に関連する深刻な有害事象または他の副作用またはセキュリティ問題が発生した場合、それらは、我々のPH 94 B、PH 10またはAV-101の臨床開発および商業化に悪影響または遅延をもたらす可能性がある。
私たちの候補製品による不良副作用や安全問題は、私たちまたは規制機関が私たちの臨床試験を中断、延期、または停止させる可能性があり、より厳しいラベルや遅延、または規制承認の拒否を引き起こす可能性があります。治療に関連する深刻な有害事象はありませんが(SAE)が、我々の候補薬剤に関連する任意の将来の臨床試験において、治療に関連するSAEまたは他の副作用または安全性の問題、またはPH 94 B、PH 10および/またはAV-101によって引き起こされる予期しない特徴が報告されている場合、それらは、私たちの臨床開発および影響を受ける候補製品の商業化に悪影響または遅延を及ぼす可能性があり、これらのイベントの発生は、私たちの業務および財務の将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。われわれの将来の臨床試験結果は不良副作用の重症度と普遍性を示す可能性があり，受け入れられない。この場合、私たちの実験は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは他の規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品のさらなる開発を停止または拒否するように命令することができる。薬物に関連する副作用は、患者の募集または患者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。
さらに、もし私たちの任意の候補製品が上場承認され、私たちまたは他の人が後にこれらの候補製品による不良または受け入れられない副作用や安全問題を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
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規制部門はこのような製品の承認を撤回、一時停止、または制限することができ、市場からの撤退を要求することができる |
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規制当局は、医師および薬局にラベル宣言、具体的な警告、禁忌症、または現場警報を追加することを要求するかもしれない |
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規制当局は、患者に配布するために、またはリスク評価および緩和策を実施するために、このような副作用のリスクを概説するための薬物ガイドラインを必要とするかもしれない((REMS)製品の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、薬物安全計画またはREMSのような計画； |
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製品の流通や管理方法を変更し、追加の臨床試験を行ったり、製品のラベルを変更したりすることが要求されるかもしれません |
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私たちは追加的な上場後の研究や監督を要求されるかもしれない |
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私たちは製品をどのように普及させるかについて制限されるかもしれません |
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この製品の販売台数は大幅に減少する可能性がある |
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私たちは規制調査、政府の法執行行動、訴訟、または製品責任クレームを受けるかもしれない |
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私たちの製品は競争力が足りなくなるかもしれないし、私たちの名声が損なわれるかもしれない。 |
これらの事件のいずれも、私たちまたは任意のパートナーが私たちの候補製品に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止するか、または商業化コストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に、私たちの候補製品を販売することから相当な収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。
当社の計画中のPH 94 B、PH 10、AV-101または他の候補製品の非臨床および臨床研究の開始または遅延の開始または遅延は、私たちのコストを増加させる可能性があり、収入を創出し、業務を継続する能力を遅延、阻止、または制限する可能性があります。
我々は、規制部門がPH 94 Bを承認するために、必要に応じてNDAを提出することが可能であり、時間の経過とともに、SADを有する成人の不安、またはAjdaのような任意の他の不安障害を治療するために、少なくとも1つの3期臨床試験およびいくつかの他の臨床および非臨床研究を成功させる必要があるであろう。PH 10については，現在，少なくとも1つの追加の2 B期臨床研究，2つの十分かつ制御された第3段階臨床試験，および標準的な非臨床および長期臨床安全性研究，および他のより小さい臨床研究を完成させる必要があると考えられ，その後，PH 10をMDDまたは任意の他の抑うつ障害の独立迅速発作療法として規制部門に承認することが可能である。AV−101併用プロスルフィンに対しては，現在任意のCNS適応に対する治療が必要であると考えられ，我々が行っている探索的1 B期臨床研究，2つの第2段階臨床研究，2つの十分かつ制御された良好な第3段階臨床試験，追加の毒理学および他の基準の非臨床および長期臨床安全性研究，およびいくつかの基準の比較的小規模な臨床研究を完成させ，任意のCNS適応症のNDAが規制部門に承認される前に可能であると考えられる。我々の非臨床試験および臨床試験の成功は秘密保持協定を提出するための前提条件であるため，我々が開発可能な任意の候補製品がビジネスマーケティングを行う前に，最終的な承認を得る必要がある。将来計画されているPH 94 B、PH 10、AV-101、または任意の他の候補製品の任意の非臨床試験および臨床試験が予定通りに完了するかどうかはわかりませんが、できれば、非臨床試験および臨床試験の開始および完了は、様々な理由で延期または阻止される可能性があります
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持続的な新冠肺炎の大流行による事件による遅延は、著者らの製品候補製品の臨床と非臨床研究の募集と登録が出現する可能性のある遅延を含む |
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規制当局は、計画中の臨床試験の継続または私たちが開始する可能性のある任意の他の臨床試験の承認を拒否することができ、または計画中または進行中の臨床試験を一時停止する可能性がある |
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必要とされる可能性のある追加のINDの承認を遅延させるか、または規制部門の承認を受ける |
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非臨床または臨床研究からの否定的または曖昧な結果； |
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遅延は将来のCRO、研究者、臨床試験場所で受け入れられる条項と合意したり、合意に達しなかったりする可能性があり、これらの条項は広範な交渉が必要である可能性があり、CRO、調査者、臨床試験地点によって大きく異なる可能性がある |
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十分な供給された医薬品または完成品の製造を遅延させることを含む、非臨床試験または臨床試験を行うために必要な候補製品の生産または供給を遅延させること； |
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要求品質基準に適合する候補製品を生産または得ることができない臨床用品； |
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大学の核放棄委員会を得ることは困難ですIRB)1つまたは複数の予期される臨床場所での臨床試験の承認； |
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患者が臨床試験場所に近いことを含む、患者の臨床試験参加の募集と募集において直面している挑戦 |
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臨床試験の資格標準、臨床試験方案の性質、関連疾病が承認された有効な治療方法及び類似適応と他の臨床試験方案との競争； |
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患者が臨床試験中に出現した深刻或いは思わぬ薬物関連副作用； |
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臨床試験で使用される任意の端末の検証を遅延させます |
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監督管理機関は私たちの臨床試験設計と私たちの以前の非臨床研究或いは臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない、あるいは私たちの臨床試験設計を審査とコメントした後であっても、承認要求を変更する可能性がある |
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安全性や治療効果の問題を引き起こす他の中枢神経系適応または療法からの非臨床または臨床試験の報告； |
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すでに臨床試験に参加した患者を保留することは困難であるが、臨床試験の厳格程度、治療効果の不足、副作用、個人問題或いは興味喪失のため、脱退する傾向があるかもしれない。 |
中期結果が不明確または否定的であるため、臨床試験も完成前に延期または終了される可能性がある。また、臨床試験は、私たち、監督当局、臨床試験を監督するIRBs、データ、安全監視委員会によって行うことができます(デジタルユーザ配線板)、議論されている臨床試験または他の規制機関を監督する理由は多く、その中には、
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臨床試験を行うことができませんでした |
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監督管理機関は臨床試験操作或いは試験地点に対する検査を行い、欠陥或いは違反行為が存在することを発見し、臨床一時停止の実施を含む是正措置を要求した |
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非臨床発癌研究において識別可能な任意の問題、不良副作用或いは有効性の欠如を含む予見できない安全問題を含む |
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政府の規制や行政行為の変化 |
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規制行動を引き起こす可能性のある臨床供給材料の問題； |
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非臨床または臨床研究を継続するための十分な資金が不足している。 |
我々のPH 94 B、PH 10、AV-101或いは他のCNS候補製品の非臨床研究と臨床試験期間中に、監督要求、監督ガイドライン或いは意外な事件の変化が発生する可能性があり、これは非臨床研究と臨床試験方案の変化、或いは他の非臨床研究と臨床試験要求の変化を招く可能性があり、これは私たちのコスト増加を招く可能性があり、そして私たちの開発スケジュールを延期する可能性がある。
著者らのPH 94 B、PH 10、AV-101或いは他のCNS候補製品の非臨床研究と臨床試験の間、法規要求、ガイドライン或いは意外事件の変化は私たちに非臨床研究と臨床試験方案の修正を迫る可能性があり、あるいは監督機関は追加の非臨床研究と臨床試験要求を強制的に実施する可能性がある。われわれの臨床試験案を改訂または変更するには、臨床試験のコスト、時間、または成功の達成に悪影響を及ぼす可能性がある規制機関およびIRBsの審査および承認を再提出する必要がある。同様に、著者らの非臨床研究の修正はコスト、時間或いはこれらの非臨床研究の成功に不利な影響を与える可能性がある。任意の非臨床研究または臨床試験の完了または終了を遅延または終了させる場合、または追加の非臨床研究または臨床試験を要求された場合、PH 94 B、PH 10、AV−101または他のCNS候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、製品収入を創出する能力は延期されるであろう。
私たちは依存して、私たちは引き続き第三者に依存して、私たちの現在のCNS候補製品に対する非臨床試験と臨床試験を行い、未来の任意の他のCNS候補製品に対して引き続きこのようにする予定である。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、および/または予想される締め切り前に完了した場合、我々の非臨床または臨床試験およびPH 94 B、PH 10、AV−101または他のCNS将来の候補製品の開発が遅れる可能性があり、規制部門の承認を得ることができないか、またはPH 94 B、PH 10、AV−101または他の将来のCNS候補製品を商業化できない可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
戦略設計により、著者らは広範な内部従業員資源がなく、著者らの候補製品に対して完全に独立して非臨床と臨床試験を行った。著者らは各種の学術研究センター、医療機関、非臨床と臨床研究者、契約実験室、CROとその他の第三者との戦略関係ネットワークに依存して、著者らの候補製品の非臨床と臨床試験を行い、完成するのを助ける。著者らは第三者CROと協定を締結し、著者らの臨床試験にモニタリングと管理データを提供し、臨床試験を準備、実施、完成するために必要な他のサービスを提供する。私たちはこれらと他の第三者が私たちの候補製品のために非臨床と臨床試験を効果的に実行することに深刻に依存しており、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御している。したがって，われわれ自身の内部人員資源に完全に依存しているのと比較して，これらの非臨床と臨床試験の進行，時間と完成および非臨床と臨床試験により開発されたデータの管理の直接制御は少ない。外部の各方面とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、協調活動の面でミスや困難と非効率を招く可能性がある。CROと他の外部当事者は：
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従業員の流失、人員配置の減少、サプライチェーンの中断など、持続的な新冠肺炎疫病による業務中断に遭遇した |
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人員は、困難を配備し、および/または、その予想される能力およびリソースを超える義務を負う |
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契約義務を履行しない者 |
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規制コンプライアンスの問題に直面しています |
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優先順位が変化したり、財務的苦境に陥ったりする |
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他の実体との関係を構築し、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれない。 |
これらの要素は第三者が著者らの非臨床試験と臨床試験を行う意志或いは能力に実質的な不利な影響を与える可能性があり、私たちがコントロールした意外なコスト増加を受ける可能性がある。しかし、私たちは私たちのすべての非臨床研究と臨床試験が適用された方案、法律、法規と科学的要求と標準に基づいて行われ、完成されたことを保証する責任があり、私たちのCROあるいは独立調査者への依存は私たちの監督責任を免除しない。私たちと私たちのCRO、および研究者が後援する研究の中のどの研究者も、現在の良好な臨床実践法規を含む法規とガイドラインを守らなければならない(中央関税区)データおよび結果が科学的に信頼性および正確であることを保証し、試験患者が臨床試験に参加する潜在的リスクを十分に理解することを保証するために、臨床試験の結果を行い、監視、記録、および報告する。これらの法規はFDA、欧州経済圏加盟国の主管当局、類似の外国監督管理機関によって臨床開発中の任意の製品に対して実行される。FDAは臨床試験スポンサー、主要な研究者と試験地点を定期的に検査することによってCGCP法規を実行する。もし私たち、私たちの任意のCRO、または私たちの任意の第三者パートナーが適用されたCCCPを遵守できなかった場合、私たちの候補製品に関連する臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、FDAはいずれの臨床試験もCCCPに適合しているかどうかを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験はcGMP製候補品を用いて行わなければならず，大量の試験患者が必要となる。私たちのCROや他の第三者協力者はこれらの規定を遵守できず、臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期し、民事と刑事処罰に達する最高の法執行行動に直面させる可能性もあります。
我々は我々の候補製品のために臨床試験を設計したが，我々の臨床開発戦略はCROと他の第三者研究者および医療機関に候補製品の臨床試験を行わせることに関連している。したがって、私たちの薬物開発計画の多くの重要な側面は私たちの直接制御の範囲内ではない。さらに、CRO、独立調査者、または医療機関(場合によっては)は、私たちとの手配または適用される法規要件に基づいてそのすべての義務を履行できない可能性がありますが、場合によっては、私たちは責任を負い、法執行行動の制約を受ける必要があるかもしれません。これらの行動は、私たちの候補製品の臨床試験中にFDAの法律および法規に違反した行為を刑事起訴を含む民事処罰を含む可能性があります。もしこれらの第三者が私たちの候補製品に対して満足できる方法で臨床試験を行わなかった場合、彼らの私たちに対する義務に違反したり、適用された法規要求を遵守できなかった場合、私たちの候補製品の開発と商業化は延期される可能性があり、あるいは私たちの開発計画は実質的で不可逆的な損害を受ける可能性がある。いくつかの場合、ベイラー研究や他の研究者が後援する臨床研究を含めて、私たちの候補製品に関する臨床試験に投入されるこれらの第三者の資源の数と時間を制御することはできません。もし私たちの第三者協力者が収集した非臨床と臨床データに依存できなければ、私たちは臨床試験の規模を繰り返し、延長あるいは増加させる必要があるかもしれないが、これは商業化を著しく延期し、支出を著しく増加させる必要があるかもしれない。
もし私たちが私たちの1つ以上の第三者協力者との関係が終わったら、私たちは他の第三者協力者と合意できないかもしれない。これらの第三者パートナー(我々のCROを含む)が、その契約義務または義務の履行に成功しなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、交換が必要である場合、または彼らが取得した臨床データの品質または正確性が、適用される臨床プログラム、法規要件、または他の理由に準拠できなかった場合、これらの第三者に関連する任意の臨床試験は、延長、遅延または終了される可能性があり、規制部門の承認を得ることができず、候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。したがって、私たちの財務業績と私たちの候補製品のテーマ指示におけるビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加し、私たちの収益能力が延期されると思います。
私たちはすべての非臨床および臨床研究のための私たちのCNS候補製品の供給を製造、制定、分析、保有、流通する第三者に完全に依存しており、私たちは今後も第三者が私たちのCNS候補製品を生産するすべての非臨床、臨床、および商業供給に依存し続けるつもりだ。
戦略設計によると、私たちは今のところなく、非臨床および臨床研究または商業規模のために、私たちの候補製品供給を製造、制定、分析、保有または配布するために、広範な内部インフラまたは技術能力を獲得または開発するつもりもない。したがって、私たちのすべての候補製品について、私たちはCMOに完全に依存して、原料薬の製造と調合、保有、流通の最終的な薬物製品を引き続き依存し続ける。我々のCMOは、PH 94 B、PH 10およびAV-101原料薬、およびPH 94 B、PH 10およびAV-101の最終薬品を製造するための施設は、FDAおよび他の同様の外国規制機関の承認前検査を受けなければならず、cGMPを含む適用可能な規制ガイドラインおよび要求に適合しているかどうかを評価し、INDS、NDAまたは適用規制機関に相当する関連外国規制機関が提出した関連外国規制文書を提出した後、FDAまたは他の同様の外国規制機関の同様の検査を受ける可能性がある。
私たちは生産過程を直接制御することもなく、私たちの候補製品の製造、分析と調合に使用される材料の供給或いは品質を直接制御することもなく、私たちのすべての候補製品に対して、私たちのCMOはすべての適用可能な原料薬と完成品薬物生産のcGMPに完全に依存する。私たちのCMOが持続的な新冠肺炎の流行やその他の原因でサプライチェーンが中断されたり、私たちの規格およびFDAまたは適用される外国規制機関の厳しい規制要件に適合する候補製品を成功裏に生産できない場合、私たちの候補製品(PH 94 B、PH 10およびAV-101原料薬および完成品を含む)の十分な供給が延期される可能性があり、私たちのCMOはその製造施設の規制承認を確保および/または維持できない可能性があり、またはFDAは他の措置をとる可能性がある。臨床保留の実施を含む。また、私たちのCMOが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを直接制御することはできません。私たちのすべてのCMOは他社と協力して、他の会社に材料または製品を供給および/または製造し、これにより、私たちのCMOはこのような材料と製品を生産する際に規制リスクに直面する。したがって、これらの材料および製品を生産する法規的要求を満たすことができない場合、必要または計画された非臨床および/または臨床研究を行うために、CMO施設の法規制承認に影響を与えるか、またはPH 94 B、PH 10およびAV−101の生産時間に影響を与える可能性がある。FDAまたは適用される外国の規制機関が現在または将来的に私たちのCMOの施設が要求を満たしていないと判断した場合, 私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれませんが、これは私たちが規制部門の承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすでしょう。私たちのCMOへの依存はまた、彼らまたはその施設にアクセスする権利のある第三者が、私たちの商業秘密や他の固有の情報を取得し、占領する可能性に直面する可能性がある。
PH 94 B、PH 10、およびAV−101については、我々はまだ我々のCMOと長期プロビジョニングプロトコルを締結しておらず、各バッチPH 94 B、PH 10、およびAV−101は、別個のプロビジョニングプロトコルに従って個別に契約を締結している。もし私たちが新しいCMOを採用すれば、これらの請負業者はFDAと他の適用可能な外国規制機関の検査を完了しなければならない。CMOおよび潜在的なパートナーに依存して研究開発規模の候補製品を生産し続ける予定であり，承認されれば商業量産も行う予定である。現在生産されている原料薬の規模、およびPH 94 BおよびPH 10のために生産された原料薬の予想規模、およびPH 94 B、PH 10およびAV-101原料薬および完成品の現在および供給は、私たちが計画しているPH 94 B、PH 10およびAV-101原料薬および/または完成品をサポートするのに十分な非臨床的および臨床的研究であると信じているが、将来的にPH 94 B、PH 10またはAV-101原料薬および/または完成品の製造および/または製剤で意外な供給不足やCMOに関連する遅延が発生しないことは保証されない。
さらに、PH 94 BおよびPH 10は、薬物デバイス組合せ製品とみなされるであろう。第三者製造業者は、FDAまたは外国規制機関のような医薬品cGMP法規の適用条項、品質体系法規を含む医薬品/機器組合せ製品に適用されるcGMP要件を遵守できない可能性がある(QSR)または米国以外の同様の法規要件。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床隔離、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも候補製品の供給に深刻な影響を与える可能性がある。我々のCMOが我々の候補製品を生産するための施設は，FDAや同様の外国規制機関の承認を得なければならず，検査はNDAを提出した後に行われるか可能である。我々はCMOパートナーの製造過程を制御せず，cGMPとQSRに完全に依存している.我々のCMOが、我々の規格やFDAまたは他の外国規制機関のような厳しい規制要件に適合する材料を成功裏に製造できなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。Fdaや同様の外国の規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に深刻な影響を与えます, もし承認されたら。製造や品質管理の問題に直面し，薬品生産や出荷遅延を招く可能性があり，あるいは請負者が適用されるcGMPやQSR要求を遵守できない可能性がある。CGMPまたはQSR要件または他のFDA、EMAおよび同様の外国法規要件に準拠できなかったいかなる行為も、私たちの臨床研究活動および私たちの候補製品の開発および承認された後に私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国でPH 94 B、PH 10、AV-101、または任意の他のCNS候補製品のマーケティング承認を得ても、米国以外でPH 94 B、PH 10、AV-101、または任意の他のCNS候補製品を販売する規制承認を得ることはできないかもしれない。
米国国外でPH 94 B、PH 10、AV−101、または任意の他のCNS候補製品を販売するためには、他の国/地域が多く、それぞれ異なる安全性、有効性、および他の法規要件を確立し、遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品候補テストと追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他国·地域での上場承認の流れには、上記で詳述したFDAの米国での承認に関するすべてのリスクやその他のリスクが関与する可能性がある。特に、米国以外の多くの国では、製品が商業化される前に定価と精算承認を受けなければならない。この承認を得ることは、このような国で製品が市場に出す時間を大幅に遅らせることになるかもしれない。一方の国の上場承認は、他の国の上場承認を確保することはできないが、一方の国の上場承認の失敗や遅延は、他国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。他の国で上場承認を得ることができなかったり、承認を得る上でどんな遅延や他の挫折が生じたりすることで、これらの海外市場で私たちの候補製品をマーケティングする能力を弱めることになる。このような減価はいずれも私たちの潜在市場の規模を縮小し、私たちの業務、運営業績、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちのすべてのCNS候補製品が最終的に制御物質として規制されたら、私たち、私たちのCMO、そして未来の流通業者、処方業者、および調剤業者は追加の法規要求を遵守することを要求されます。これらの要求は私たちの候補製品のマーケティングを延期し、私たちの候補製品の製造、流通、分配、処方のコストと負担を増加させるかもしれません。
私たちの候補製品をアメリカやアメリカ以外の任意の市場で商業化する前に、アメリカDEA(USDA)はDEA)またはその外国対応機関は、FDAまたはその外国対応機関(場合によっては)の提案を考慮して、これらの候補製品が制御物質とみなされるかどうかを決定する必要がある可能性がある。これは長い過程である可能性があり、候補製品のマーケティングを延期する可能性があり、資格が得られる可能性のある任意の規制排他期間を短縮することができ、このような製品の商業化に関連するコストを増加させ、逆に私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。DEAや外国の同業者が現在または将来の任意の候補製品を制御物質として考慮するかどうかは不明であるが、PH 94 B、PH 10、AV-101を含むこれらの候補製品が制御物質として規制されないことは保証されていない。
もし私たちの任意の候補製品が制御物質として規制されている場合、候補製品を配置するDEA制御物質添付表またはその海外対応製品の付表に依存して、私たち、私たちのCMO、およびその候補製品の将来の任意の流通業者、処人および調剤業者は、登録、安全、記録保存、報告、貯蔵、流通、輸入、輸出、在庫、割当、およびDEAまたはDEAの外国対応機関によって具体的な状況に応じて実施される他の要求のような重要な法規要件の制約を受ける可能性がある。さらに、もし私たちの候補製品が制御物質として規制されていれば、私たちと私たちのCMOはDEAの予備的かつ定期的な検査を受けるだろう。もし私たちまたは私たちのCMOが必要なDEA登録や同様の海外登録を取得したり維持できない場合、制御物質とみなされる候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは代替CMOを探す必要があるかもしれません。これは時間がかかり、追加コストが発生し、私たちの商業化努力を延期または制限することになります。
これらの制限により、私たちの候補製品が制御物質を含むと考えられれば、これらの法律法規はそれらの商業化を制限する可能性がある。適用される制御物質法律や条例を遵守しないことは、行政、民事または刑事強制執行を招く可能性もある。DEA又はその外国の同業者は民事処罰を求め、延長に必要な登録を拒否し、又は行政訴訟を提起してこれらの登録を撤回することができる。場合によっては、違反行為は刑事訴訟や法令同意につながる可能性がある。各州もまた独立して制御された物質を規制している。
もし私たち自身が広範な販売とマーケティング能力を確立することができない場合、あるいは第三者と合意して私たちのCNS候補製品をマーケティングして販売することができなければ、私たちは何の収入も生まれないかもしれません。
私たちは現在、販売、マーケティング、流通薬品に使用されている内部資源は限られており、予測可能な未来に、私たちは広範な内部能力を作ることができないかもしれない。したがって、我々のCNS候補製品をマーケティングするために、FDAまたは任意の他の規制機関の承認を得た場合、市場承認の前に、販売、マーケティング、管理、および私たちの候補製品の商業化に関連する他の広範な内部能力を確立するか、または第三者とそのようなサービスを実行する契約スケジュールを確立しなければならない。もし私たちが十分な内部販売、マーケティング、流通能力を確立できない場合、あるいは私たちが商業的に合理的な契約条項でそれをすることができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しは大きな悪影響を受けるだろう。
私たちのCNS候補製品がマーケティング承認を得ても、私たちの候補製品は広範な市場受け入れを得ることができないかもしれません。これは彼らの販売から得られる収入を制限します。
私たちのCNS候補製品の商業成功は、FDAまたは他の監督管理機関の承認を得たら、医師、患者、医療支払者を含む医学界における候補製品の知名度と受容度に依存する。市場が私たちの候補製品を受け入れるかどうかは、承認されれば、多くの要素に依存する
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私たちの候補製品の臨床試験における有効性と安全性は、任意の適用可能な規制機関が適用の適応を承認することを要求する場合、他の利用可能な療法と比較して、患者に増分的健康利益を提供する |
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FDAまたは他の適用規制機関は、私たちの候補製品承認のラベルに含まれる制限または警告； |
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私たちの候補製品が承認された臨床適応 |
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承認されたか、または近い将来に商業的に使用される予定の代替療法の供給状況 |
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現在の治療レジメンまたは代替療法(将来の代替療法を含む)に対する私たちの候補製品の潜在的および知覚的利点； |
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対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲 |
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市場マーケティングと流通支援の実力と競争製品の市場進出のタイミング |
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私たちの製品や競争相手の製品や治療法を宣伝します |
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価格と費用対効果 |
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私たちの販売とマーケティング戦略の有効性 |
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私たちはマーケティングを通じて候補製品の知名度を向上させることができます |
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十分な第三者保険や補償を受けることができるかどうか |
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患者は第三者保険なしで費用を自己負担する意思がある。 |
もし私たちのCNS候補製品が承認されたが、患者、医者、支払人が十分に受け入れられるレベルに達していなければ、私たちは私たちの候補製品から十分な収入を生成して利益を達成または維持することができないかもしれない。精算を承認する前に，医療支払者は，我々の候補製品がこれらの目標適応に加え，患者に漸増的な健康福祉を提供することを証明することを要求する可能性がある。私たちの教育医療界と第三者支払者が私たちの候補製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれませんし、決して成功しないかもしれません。
我々のCNS候補製品は不良な安全問題や副作用を引き起こす可能性があり、規制部門の承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限したり、上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある(あれば)。
もし私たちの候補製品が不良副作用と安全問題を引き起こすと判断された場合、私たちまたは監督機関は非臨床研究と臨床試験を中断、延期、または一時停止し、より厳格なラベルまたは監督機関の規制承認の延期または拒否を招く可能性がある。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。患者数と暴露時間が限られているため、私たちの候補製品は希で深刻な副作用は候補製品に接触する患者数が著しく増加した時にのみ暴露される可能性がある。もし私たちの候補製品が市場の承認を得て、私たちまたは他の人が承認を得た後に、そのような候補製品(または任意の他の類似製品)による不良安全問題や副作用を発見すれば、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
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規制部門はこのような製品候補製品の承認を撤回または制限することができる |
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規制当局は、“ブラックボックス”警告や禁忌症のようなラベル説明書の追加を要求するかもしれない |
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私たちはこれらの候補製品の分配または管理方法を変更し、追加の臨床試験を行うか、または候補製品のラベルを変更することを要求されるかもしれない |
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私たちは規制調査と政府の法執行行動の影響を受けるかもしれない |
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私たちはこれらの候補品を市場から除去することに決定するかもしれない |
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私たちは起訴され、私たちの候補製品に接触したり服用したりする個人による傷害に責任を負うかもしれない |
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私たちの名声は損なわれるかもしれない。 |
これらの事件のいずれも、影響を受けた候補製品の市場受容度を達成または維持することを阻止し、候補製品の商業化コストを大幅に増加させ、候補製品を商業化し、収入を創出する能力に著しく影響すると考えられる。
私たちのCNS候補製品が発売承認されても、私たちは未来の開発と監督管理の困難に直面する可能性がある。
私たちのCNS候補製品が発売許可を得ても、監督管理機関は私たちの候補製品、指示用途或いはマーケティングに重大な制限を加え、あるいはコストが高い可能性の高い審査後の研究に対して持続的な要求を提出する可能性がある。私たちの候補製品はまた、持続的な法規要求を遵守し、製品のラベル、包装、貯蔵と普及を管理し、安全情報とその他の発売後の情報を記録保存し、提出する。FDAとその他の監督管理機関は重要な上場後の権力を持っており、例えば、新しい安全情報に基づいてラベルを変更することを要求し、上場後の研究或いは臨床試験に薬物使用に関連する深刻な安全リスクを評価することを要求する権利がある。FDAや他の規制機関も、NDAまたは承認後の一部として、REMSまたは同様の薬物安全計画を提出することを要求する権利がある。FDAまたは他の規制機関によって要求される任意のREMSまたは同様の薬物安全計画は、新しい承認後の規制要件および承認製品販売に対する潜在的な要件または制限を遵守することを保証するためにコスト増加をもたらす可能性があり、これらすべてが販売量および収入の低下をもたらす可能性がある。
医薬品や機器製品のメーカーおよびその施設は、cGMPおよび他の規制に適合することを確実にするために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受けている。もし私たちまたは規制機関が私たちの候補製品に問題があることを発見した場合、例えば意外な深刻さや頻度の不良事件、あるいは私たちの候補製品の生産施設に問題がある場合、規制機関は私たちの候補製品、製造業者、または私たちに制限を加え、私たちの候補製品が市場から撤退したり、生産を一時停止したりすることを含むかもしれない。もし私たち、私たちの候補製品、あるいは私たちの候補製品の製造施設が適用される規制要求を守らなければ、規制機関は他の措置を取るかもしれません
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警告状や無題状を出した者 |
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禁止令を求めたり、民事または刑事罰や罰金を科したり |
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上場承認を一時停止または撤回する |
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進行中の臨床試験を一時停止します |
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処理すべき申請または私たちが提出した出願の追加を承認することを拒否する； |
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費用の高い新しい製造要件を含む、一時停止またはサービスに制限を加えること；または |
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製品を差し押さえたり差し押さえたりして、製品の輸出入を許可することを拒否したり、製品のリコールを開始することを要求します。 |
競合療法の出現は，我々のCNS候補製品を販売して収入を得る機会に悪影響を及ぼす可能性がある。
製薬業界は競争が激しい。多くの公共および私営製薬会社、大学、政府機関、および他の研究機関が候補製品の研究と開発に積極的に参加しており、これらの候補製品は私たちの候補製品と似ている可能性があり、私たちの候補製品と競争したり、類似した市場に向けているかもしれない。将来的には、我々の候補製品と類似して競争力のある候補製品の開発を求める会社数が増加する可能性がある。
現在、管理層はFDAが許可した成人SAD不安を治療するいかなる迅速な効果療法がPH 94 Bと同じ薬理作用機序と安全性を持っているかをまだ知らない。また、管理層は、FDAが承認したMDD経口治療と我々のPH 10鼻腔投与または我々の経口AV-101とプロスルフィンの併用は同じ薬理作用機序と安全性を有することを知らない。しかしながら、FDAによって許可された麻酔薬塩酸ケタミンを含む、他の薬理作用機序を有する新しい抗うつ製品または他の適応のために許可された製品は、MDDの治療に使用されているか、または使用されている可能性があり、また、PH 10またはAV-101とプロスルフィンとの組み合わせは、治療可能性のある他の中枢神経系適応を有する可能性がある。さらに、心理治療や電気ショック治療などの他の非薬物治療選択(電気ショック療法)は、MDD患者の標準抗うつ薬を治療する前または代替標準薬として使用される。
PH 94 Bと米国の現在のSAD治療の選択について、私たちの競争は、FDAが現在承認しているSADを治療するための非特許経口抗うつ薬、およびベンゾジアゼピン薬(例えば、アプラゾラム)およびβ受容体遮断薬(例えば、心得安)を含むSADを治療するためのいくつかのカテゴリーの非ラベルベースでSADを治療するための薬剤、および第2の段階で開発されたいくつかの研究用経口薬剤候補薬を含むことができる。新世代成人MDD患者の経口治療領域では，われわれの主要な競争相手はAxome，Alkermes，Relmada，Sageである可能性が考えられる。他の潜在的なライバルは、ケタミン療法を非ラベルベースで静脈内投与する学術および個人診療所、ならびにJanssenの鼻腔投与エスタミンケトンを含むことができるが、これらに限定されない。
私たちの多くの潜在的な競争相手は、単独で、あるいは彼らの協力者と共に、私たちよりも多くの財力、技術、人材を持っており、発見と開発、FDAと他の監督管理の許可を得、候補製品の商業化を研究する上で著しく多くの経験を持っている。PH 94 Bについては，現在FDAで承認されているいくつかの抗うつ薬やベンゾジアゼピン類やβ受容体遮断薬からの非タグ使用の潜在的競合に加えて，他に開発されているSAD候補薬には，Janssenが開発している経口脂肪酸アミド加水分解酵素阻害剤と，α−7ニコチン型アセチルコリン受容体に作用する2つの経口候補薬が含まれている可能性が考えられ，一方はBionomicsによって開発されており，もう1つはVandaによって開発されている。MDDを含むうつ病の治療のためのPH 10およびAV-101とプロスルフィンとの組み合わせについては、パーキンソン病、神経病理性疼痛およびてんかんの治療に関連するレボドパ誘発運動障害を含むいくつかの神経疾患の治療のためのいくつかの神経疾患の治療のためのMDDおよびAV-101との組み合わせについて、一連の製薬およびバイオテクノロジー会社は、アボット、アルカディア、エルジェ、エル建、アプテニブ、アスリカン、安盛、礼来、グラクソ、細胞内、楊森を含む新薬および/または医療機器技術を開発する計画があると信じているが、これらに限定されない。レンベック、メルク、Neurocrine、ノワール、小野、大塚、ファイザー、Relmada、羅氏、Sage、住友第一原発、武田、キセノン, どのような関連会社でもありますバイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。
私たちは協力関係の構築を求めるかもしれませんが、ビジネス的に合理的な条件で協力関係を築くことができなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません。
私たちの薬物開発計画と私たちの研究候補製品の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金が必要になるだろう。私たちのいくつかの候補製品について、私たちは製薬会社やバイオテクノロジー会社と協力して、これらの候補製品を開発し、AffaMedプロトコルのような潜在的な商業化を行うことを決定するかもしれない。
AffaMed協定およびバイエル協定を含む任意の協力協定によれば、研究開発費、許可料、マイルストーン支払い、特許権使用料から収入を得ることができます。しかし、私たちがこのような計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。さらに、我々の協力者は、合意された条項の満了前または後に研究または開発プロジェクトを放棄し、資金義務を含む適用された合意を終了する権利がある。したがって，我々が許可している候補製品の将来の成否の一部またはすべての制御権を，ライセンスに含まれる地域の第三者に譲ることが予想される.
私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。私たちが協力について追加的な最終合意を達成するかどうかは、協力者の資源と専門知識の評価、協力の条項と条件、提案された協力者のいくつかの要素の評価に依存するだろう。これらの要因は、非臨床および臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国以外の同様の規制機関が承認する可能性、候補製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への配送のコストおよび複雑性、競争製品の潜在性、技術所有権の不確実性を含む可能性があり、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦すれば、不確実性が存在する可能性がある。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るために、候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このような連携が、私たちの候補製品との連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。私たちが設立する可能性のある任意の協力や他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。
既存の協力協定によれば、潜在的なパートナーと特定の条項について未来の合意を締結することができないように制限される可能性もあります。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
私たちはタイムリーで受け入れ可能な条項でもっと多くの協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増やして自費で開発や商業化活動を行わなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
しかも、私たちが未来に行ったどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力者は通常、彼らがこれらの協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている。協力手配各方面間の臨床開発と商業化問題における相違は開発過程の遅延或いは適用候補製品の商業化を招く可能性があり、場合によっては、協力手配を終了することもある。もし双方が最終決定権を持っていなければ、このような相違は解決しにくいかもしれない。製薬やバイオテクノロジー会社と他の第三者との協力はしばしば他の当事者によって終了または終了される。このような終了や満了は私たちの財務に悪影響を与え、私たちの商業的名声を損なう可能性がある。
私たちは、他のCNS候補製品を成功的に識別または発見することができないかもしれないし、または特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを使用する可能性があり、より利益またはより成功する可能性の高い製品候補または適応を利用することができないかもしれない。
私たちの業務の成功は主に治療と商業潜在力を持つCNS候補製品を識別、開発、商業化する能力にかかっている。様々な理由で、PH 94 B、PH 10、またはAV−101のためにより多くの開発機会を探すことができない場合や、より多くのCNS候補製品を決定して開発および商業化することができない可能性がある。我々の研究方法は、新しい候補製品の識別に成功しない可能性があり、あるいは私たちの候補製品が有害な副作用を有することが証明される可能性があり、あるいは製品を販売できないか、または発売許可を得ることができない他の特徴を有する可能性がある。
我々は戦略的に限られた数の研究開発計画と候補製品に集中しており、現在は主にPH 94 B、PH 10、AV-101の開発に集中している。したがって、我々は、他の候補製品またはPH 94 B、PH 10および/またはAV-101の他の潜在的中枢神経系関連適応を探す機会を放棄または延期することができ、これらの適応は、その後、より大きな商業的潜在力を有することが証明される。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な商業薬や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画と特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な薬物も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは将来の協力、許可、または他の印税手配を通じて候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは1つ以上の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。新製品候補製品の研究開発計画を識別と推進するには大量の技術、財政と人的資源が必要である。私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的な計画や製品候補に私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。
私たちは医療法律法規の制約を受けて、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益と将来の収入の減少に直面させるかもしれない。
私たちは現在何の製品も発売されていませんが、私たちのCNS候補製品を商業化し始めると、追加の医療法律と法規の要求と連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国政府の強制執行を受ける可能性があります。承認されれば、医療提供者、医師、他の人たちは私たちの候補製品の推薦と処方に主な役割を果たすだろう。将来的に第三者支払者との合意は、マーケティングの承認を得られれば、マーケティング、販売、流通候補製品の業務または財務配置と関係を制限する可能性があり、広範に適用される詐欺や乱用、および他の医療法令に直面させるであろう。適用される連邦と州医療法律法規の制限は
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他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、個人の転転または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦するために、故意または故意に現金または実物の形態で直接または間接的に請求、提供、受け入れ、または報酬を提供することを禁止し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる。 |
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連邦虚偽請求法は、故意に連邦政府に虚偽または詐欺的な支払いクレームを提出するか、または連邦政府への資金支払い義務を回避、減少または隠蔽するために虚偽陳述を行った個人または実体に対して刑事および民事処罰を適用し、民事告発者または準密告者の処罰を含む。 |
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“経済·臨床健康情報技術法”により改正された1996年の“連邦健康保険携帯性と責任法”は、詐欺のいかなる医療福祉計画を実施する計画の刑事と民事責任を規定し、個人が識別できる健康情報のプライバシー、安全、伝送を保護する上での義務を規定し、強制的な契約条項を含む。 |
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連邦虚偽陳述法は、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽、または隠蔽すること、または任意の重大な虚偽陳述を行うことを禁止する。 |
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“患者保護及び平価医療法案”によると、連邦透明性は、連邦医療保険、医療補助又は児童健康保険計画に基づいて精算可能な薬品、設備、生物製品及び医療用品の製造業者に、医師の支払い及び他の価値移転、並びに医師の所有権及び投資利益に関する情報を衛生·公衆サービス部に報告することを要求する。 |
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州反リベート法および虚偽申告法および透明性法のような同様の州法律法規は、非政府第三者支払者(私営保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスの販売またはマーケティング手配およびクレームに関連する場合に適用可能であり、いくつかの州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび関連コンプライアンスを遵守することを要求する。 |
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連邦政府が公布したガイドラインは、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出と薬品定価に関連する情報を報告することを要求する以外である。 |
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“反海外腐敗法”及びマーケティングと販売実践及び臨床試験における応用。 |
私たちが将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律と法規に適合することを確保し、費用が高い可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金を受け、連邦医療保険や医療補助のような政府援助の医療計画から除外される可能性があり、これらのいずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用法違反を発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。もし私たちが非ラベル用途を不当に普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。
FDAおよび他の規制機関は、承認されれば、PH 94 B、PH 10、AV-101のような処方製品に対して提示可能な販売促進主張を厳格に規制する。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。例えば、PH 94 Bに対するFDAの発売承認を得た場合、成人SAD不安を治療するために必要な薬剤として、医師はFDAによって承認されたラベルと一致しない方法で患者にPH 94 Bを処方する可能性がある。しかし、もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。連邦政府は、不正ラベル外販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進活動に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令を締結したり、永久禁止を実施したりすることを要求し、これらの禁止令に基づいて、特定の販売促進行為が変更または制限される。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
承認されても、精算政策は私たちのCNS候補製品を販売する能力を制限する可能性があります。
我々の候補製品の市場受容度と販売は精算政策に大きく依存し，医療改革措置の影響を受ける可能性がある。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、彼らがどの薬剤に支払うかを決定し、これらの薬物の清算レベルを確立する。費用統制はアメリカの医療産業と他の地域の主な懸念だ。政府当局とこれらの第三者支払人は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちの製品候補者が精算を受けることができるかどうかを確認することはできません。もし精算できるなら、精算のレベルはいくらですか。精算は私たちの候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。精算が得られない場合や限られたレベルの精算のみが提供されなければ、候補製品の商業化に成功できないかもしれません。
一部の外国、特にカナダとヨーロッパ諸国では、処方薬の定価は政府によって厳格にコントロールされている。これらの国では、規制承認や製品発表を受けた後、政府当局との定価交渉に6カ月以上かかる可能性がある。いくつかの国で有利な適応精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちが精算を要求したどの国/地域でも候補製品の精算を提供できなければ、精算範囲や金額が限られていれば、私たちが他の臨床試験を完成することを条件に、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちの1つ以上のCNS候補製品のためにFDA孤児薬物認証を求めるかもしれない。候補製品に対するFDAの孤児薬物指定を取得したとしても、このような指定によって提供される規制排他性が制限される可能性がある。
将来的には、私たちは、FDA孤児薬物認証を求めるために、現在または未来の1つまたは複数の候補CNS製品のために選択するかもしれない。FDAから候補製品の孤児薬物指定を獲得しても，この指定が提供する排他性には制限がある。米国では，特定のまれな疾患や疾患を治療するための指定孤児薬を初めてFDAの承認を得た会社が，その薬物の孤児薬物市場独占経営権を獲得し，有効期間は7年となる。このような孤児薬の排他性は、非常に限られた場合でなければ、FDAを含めて、後者がより安全で、より効果的で、または患者ケアに大きな貢献があると結論することを含む、同じ孤児適応のための同一の薬物を販売する完全な秘密協定を含むFDAの別の申請を承認することを阻止する。小分子薬物の場合、FDAは、“同一の薬剤”を、同じ活性部分を含み、前記薬剤と同じ用途を有する薬剤として定義する。承認された薬剤と同じ活性部分を有する薬剤の孤児薬物状態を得るためには，承認された孤児指定薬剤よりも安全または有効であること，または患者ケアに大きく貢献していることをFDAに証明しなければならない。また，指定された孤児薬物が孤児指定の適応を得るよりも広い用途で許可されていれば，孤児薬物排他性を得ることはできない。さらに、FDAが、指定された要求に重大な欠陥があると後に判断した場合、または製造業者が、まれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証することができない場合、または同じ活性部分を有する別の薬剤が、より安全で、より効果的であると判定された場合、または患者ケアに重大な貢献をした場合、米国における孤児薬の独占営業権を失う可能性がある。
私たちの将来の成長は私たちが外国市場に進出する能力にある程度依存するかもしれないが、そこでは追加の規制負担と他のリスクと不確定要素の影響を受けるだろう。
私たちの将来の収益性は、海外市場で私たちの候補製品を商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、そのためには、重要なアジア市場でPH 94 Bを開発し、商業化するために、AffaMedとの協力など、第三者との協力に依存するかもしれません。もし私たちの候補製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確定要素に直面します
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私たちの顧客は私たちの製品候補製品のために海外市場で精算する能力を得ています |
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私たちは第三者に依存しているので、ビジネス活動を直接統制することはできません |
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複雑で変化の多い外国の監督管理、税収、会計、法律要求の負担を遵守する |
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海外の異なる医療実践と風俗習慣は市場受容度に影響する |
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輸入または輸出許可証の要件； |
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売掛金入金時間が長い |
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輸送納期がもっと長い |
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技術訓練の言語障害 |
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米国と比較して、一部の外国の知的財産権の保護は減少し、特許性基準が異なり、既存技術の可獲得性も異なる |
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関連する可能性のある他の第三者知的財産権が存在する |
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外貨為替レートの変動 |
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契約紛争が発生した場合、外国の法律によって管轄される契約条項の解釈。 |
私たちの候補製品の海外販売は、政府規制、政治的·経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性もある。
私たちは発展段階にある生物製薬会社であり、製品の販売や承認製品の経常収入がなく、臨床試験や治療製品の開発や商業化に必要な他の分野を含む新たな候補治療製品の開発経験が限られており、将来の生存能力を評価することが困難になっている。
私たちは発展段階にあるバイオ製薬会社です。私たちは現在承認された製品もなく、製品販売の経常的収入もなく、私たちは開発段階の会社が新しいかつ急速に発展する技術分野、特にバイオテクノロジー分野でよく遭遇する多くの基本的なリスクと不確定要素を克服する能力があることを完全に証明していない。我々の業務計画を成功的に実行するためには、以下の基本的な目標を単独で、または協力者と一緒に達成または継続する必要がある
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PH 94 B、PH 10、AV−101および/または他のCNS候補製品の商業化開発のために必要な規制承認を得る |
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知的財産権の組み合わせを維持し、利用し、拡大する |
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販売、流通、およびマーケティング能力を確立および維持し、および/またはこれらの能力を得るために戦略的協力計画を確立および/または達成すること |
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私たちの候補製品を市場に認めさせ |
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候補製品の研究、生産、開発、規制承認、商業化によりコストと費用が増加するため、十分な資本資源を獲得し、私たちの支出を管理する。 |
私たちの将来の成功は、私たち自身またはパートナーと既存の任意のCNS候補製品の開発と商業化に成功する能力に大きく依存し、他のCNS候補製品を獲得する能力に依存し、PH 94 B、PH 10またはAV-101の開発および商業化に成功するか、またはより多くのCNS候補製品を得ることができるか、または承認された場合、PH 94 B、PH 10、AV-101、または任意の他のCNS候補製品の商業化に成功することを保証することはできない。
他の候補製品を識別、獲得するための業務開発と研究開発計画は、獲得するか否かにかかわらず、任意の他のCNS候補製品を得ることができるかもしれない大量の技術、財政と人的資源を必要とする。私たちは、いくつかの幹部と、薬品販売、マーケティング、または流通経験を持つ他の従業員を募集することを含む、販売とマーケティングインフラを構築する開始段階にある。さらに、有益であれば、他社と協力してPH 94 B、PH 10、AV−101および/または他のCNS候補製品を開発および商業化することを求めることができ、それらが買収および開発された場合、またはこれらの商業能力を自ら確立することを求めることができる。もし私たちが第三者と合意すれば、私たちの製品に販売、マーケティング、流通サービスを提供し、それによって生じる収入またはこれらの収入が私たち自身が販売し、マーケティングし、流通している製品の状況よりも低い収益力をもたらす可能性がある。さらに、私たちは、第三者との販売、マーケティング、および流通PH 94 B、PH 10、AV−101、または他のCNS候補製品の配置に成功できないか、または私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどない可能性が高く、これらの第三者のいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売、マーケティング、流通することができないかもしれません。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
私たちは私たちのコストと支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、危険材料の使用で従業員が怪我をする可能性がありますが、潜在的な責任を支払うのに十分ではないかもしれません。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
さらに、私たちは現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守することで巨額のコストを発生させるかもしれない。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。これらの法律法規を遵守しないことは、巨額の罰金、処罰、または他の制裁を招く可能性もあり、これは私たちの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの財務状況に関連するリスク
設立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には、引き続き重大な運営損失を受けることになる。私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格を下げ、投資の全部または一部を損失させる可能性があります。
1998年の設立以来、各年度で重大な純損失を出しており、2022年12月31日と2021年12月31日までの9カ月間の純損失はそれぞれ約4700万ドルと3110万ドルで、2022年3月31日と2021年3月31日までの会計年度はそれぞれ4780万ドル、1790万ドルの純損失を計上している。2022年12月31日現在、我々の累計赤字は約3.146億ドルであり、継続経営企業としての経営能力に不確実性があるため、監査人は2022年3月31日の財務諸表に対する意見を制限条件に組み入れている。私たちは私たちがいつ利益を出すのか分からない。我々のほとんどの運営損失は，我々の研究開発計画に関するコストと我々の運営に関する一般的かつ行政的コストによるものである.今後数年と予測可能な未来には、運営損失レベルが上昇していくと予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。計画中の非臨床·臨床研究および我々の候補製品のアウトソーシング製造により，我々の研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。また、私たちの候補製品が市場の承認を得たら、医療教育、販売、マーケティング費用を含む巨額の商業運営費用が発生すると予想されます。上場企業として、上場企業の運営に関する追加コストを負担しています。したがって、予測可能な未来には、重大で増加していく運営損失を受け続けることが予想される。医薬製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性が, 私たちは未来の損失の程度を予測することもできないし、私たちがいつ利益を得ることができるか予測できない。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。
私たちの収益性は私たちが日常的な収入を作る能力にかかっている。2022年12月31日現在、協力者からの非希釈性現金支払いの収入、再許可収入、2020年12月31日までの四半期にAffaMedプロトコルによって受信された500万ドルの現金支払いを含む約2270万ドルの収入が発生しており、その大部分は2022年12月31日に繰延収入と、NIHからの研究開発奨励金として記録されている。私たちはまだいかなる製品を商業化していないし、製品販売から何の収入も得ていないし、いつ、あるいは製品販売から何の収入を得るかどうかもわからない。PH 94 B、PH 10、AV−101、または他の将来のCNS候補製品の市場承認を得て販売を開始しない限り、またはPH 94 B、PH 10、AV−101または1つまたは複数の他の将来のCNS候補製品と1つまたは複数の開発および商業化プロトコルを締結しない限り、大量の収入は生じないと予想される。私たちが日常的な収入を生み出す能力は多くの要素に依存していますがこれらに限らず私たちの能力は
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その規定の終点に符合する非臨床と臨床試験を開始し、成功した |
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私たちのCNS候補製品がアメリカと海外市場の承認を得るために必要なすべての安全研究を開始し、成功させた |
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米国および外国司法管轄区域のためのNDAまたは同様の文書のような、成功した規制提出文書をタイムリーに完了し、作成する |
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承認された場合、販売チームを発展させることによって、および/または第三者と販売およびマーケティング能力について協力することによって、私たちのCNS候補製品を商業化する |
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我々のCNS製品候補製品を医療界と第三者支払者で市場に認められるようにした。 |
私たちは私たちの長期業務計画を実行するために追加的な資金が必要だ
我々が設立してから2019年まで，我々の資源の大部分はAV-101とVistaStem幹細胞技術プラットフォームの研究と開発に取り組んでいる.
2019年以降、Palisade第3段階計画およびMDDで行われているPH 10第1段階研究に関連するコストを含む、PH 94 BおよびPH 10に関する研究、臨床開発、製造、規制費用のかなりの資源が費やされている。予測可能な未来には、引き続き大量の資源を投入し、PH 94 B、PH 10、AV-101を自主的かつ協力的に開発し、商業化することが予想される。これらの支出には、一般的および行政コスト、施設コスト、研究開発、新技術の取得、候補製品の製造、非臨床試験および臨床試験の実施、および規制部門の承認を得ることに関連するコスト、およびPH 94 Bおよび我々の他の候補製品を商業化することが含まれるであろう(FDAがそのような候補製品の販売を承認する場合)。
2022年12月31日現在、私たちは約2500万ドルの現金と現金等価物を持っているにもかかわらず、経常的な収入を生み出す製品は開発されていません。計画中の臨床および非臨床プロジェクトが成功したと仮定すると、私たちは多くの追加資本資源を投入していずれかを商業化する必要があります。
次の12カ月間に，(I)PH 94 B改訂の第3段階臨床開発計画を推進し，(Ii)SAD以外でのPH 94 Bの治療潜在力を探るために，PH 94 BのSAD以外の治療潜在力を探索し，(Ii)臨床(あれば)と非臨床準備を完成させ，PH 10の2 B段階臨床開発を開始し，MDDの潜在的独立療法として，(Iii)我々がプロスルフォンと併用したAV−101の探索性1 B期薬物相互作用臨床研究を完成させ，機会をよりよく知り，ある神経疾患における治療潜在力を探索し，(Iv)PH 94 B，PH 10，AV−101に関する様々な非臨床研究を行う予定である。
我々は2020年8月にAffaMedプロトコルに従って500万ドルの前金を受け取り、この金額を将来の収入として確認することが予想されるが、我々は(I)その後開発および商業化に成功した候補製品に第三者の許可または販売を付与しない限り、(Ii)私たちの幹細胞技術に関する追加取引を行うか、または(Iii)FDAおよび他の規制機関の承認を得てPH 94 Bまたは他の候補製品の1つを商業化することに成功しなければ、(Ii)我々の幹細胞技術に関する追加取引を行う。私たちはアメリカで自分とアメリカ以外の協力を通じて。
我々が行っている研究と開発活動の結果、将来予想される非臨床研究および臨床試験の結果を含むため、高度に不確定であり、PH 94 Bまたは現在の他のCNS候補製品の開発と商業化に成功するのに必要な実際の金額を合理的に推定することはできず、私たち自身も他のパートナーとも協力する。従来と同様に，PH 94 B，PH 10，AV−101の他の臨床·非臨床開発計画に関する巨額のコストが発生し続ける。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。これらおよび他の要因のため、開発、規制部門の承認、PH 94 Bおよび他のCNS候補製品を商業化するために必要な資本を含む、我々の将来の運営計画や要求を満たすための追加資本を求める必要があり、有利な市場条件や戦略的考慮があれば、現在または未来の運営計画と要求を満たすのに十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
私たちは過去に、公共またはプライベート株式または債務融資、政府または他の第三者融資、マーケティングと流通手配、他の協力、戦略連合と許可手配、またはこれらの方法の組み合わせを含む一連の潜在的な融資取引を完了し、私たちは将来、より多くの融資計画を求めて完成するかもしれない。現在または将来の運営計画や要求を満たすのに十分な資金があると考えても、市場状況が有利であれば、または特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存するかもしれません
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私たちが求めている候補製品の数量と特徴は |
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私たちの候補製品を研究と開発し、臨床前と臨床研究を行う範囲、進捗、結果とコスト |
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私たちの候補製品のための規制承認の時間と関連したコスト |
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もし私たちの候補製品が販売を許可された場合、マーケティング、販売、流通コストを含む商業化活動のコスト |
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私たちの候補製品や商業化に成功した任意の製品のコストを製造して作成します |
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私たちは、戦略的パートナーシップ、許可または他の協力計画、およびそのような合意の財務条項を確立し、維持する能力； |
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私たちの候補製品の市場受容度は |
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競争の技術と市場発展の影響 |
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私たちは私たちの研究と開発プロジェクトのために政府資金を得ることができます |
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私たちの知的財産権を保護するために特許を取得し、維持し、実行することができるコスト |
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私たちが第三者特許を侵害したり、他の知的財産権を侵害したりするこのような疑惑を弁護することに関連するコストとそのような訴訟の結果 |
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将来請求される可能性のある許可された人の費用、マイルストーン支払い、および将来の製品の販売または特許使用料(ある場合)の時間、収入および金額； |
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私たちは他の業務、候補製品、そして技術をどの程度買収または投資することができますか。 |
どんな追加的な資金調達努力も、私たちの管理チームの一部のメンバーが日常活動から気を紛らわせることになり、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは未来の融資が十分な金額、タイムリーな方法、または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。将来の融資のいずれかの条項は、私たちの株主の持株または権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが発行した追加証券(株式でも債務でも)、またはそのような発行の可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性がある。追加の株式証券の売却および私たちのいくつかの発行された証券の転換、交換、または行使は、私たちのすべての株主を希釈するだろう。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは、私たちが追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの制限条約に同意することを要求されるかもしれない。私たちはまた、アメリカを含むいくつかの地域のパートナーとの手配を通じて資金を求めること、または私たちの業務計画よりも早い段階で資金を求めることを要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術や製品候補の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
必要に応じて、許容可能な条件下でタイムリーに追加資金を得ることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究または製品開発計画または任意の候補製品の商業化を大幅に削減、延期、または停止することを要求されるかもしれません、または私たちの業務を継続または拡大することができない、または他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな影響を与える可能性があります。
現在の米国または国外の動揺および/または衰退の経済状況は、私たちの業務または私たちが資本市場に入る機会に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
これまで、私たちの開発計画や他の事業を支援するための資本の主な源は、株式証券の売却から得られた純収益であった。私たちはすでに大量の資本を使用して私たちの候補製品を開発·商業化し続けているので、将来的に私たちの証券(株式および/または債務証券の発行を含む可能性がある)から追加資本を求め、計画された運営に資金を提供する予定です。
したがって、私たちの経営結果や私たちの短期·長期業務計画の実行は、私たちがコントロールできない条件を含めて、世界経済全体の状況の悪影響を受ける可能性があります。長期的な経済低迷は、私たちの業務に様々なリスクをもたらし、有利な条件で資本を得る能力を制限したり、制限したり、十分な資金を得て運営を維持する能力を制限したりすることを含む、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは前に財務報告の内部統制における重大な弱点を発見し、私たちは将来の財務報告の内部統制における重大な弱点を発見するかもしれない。これらの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは十分な財務報告書の内部統制を確立し、維持することができなければ、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成できない可能性があり、財務報告の内部統制に無効であり、業務に悪影響を及ぼす可能性があると結論するかもしれない。
我々はこれまで、2022年3月31日現在、財務報告の内部統制に大きな弱点があり、救済されていることを発見した。重大な欠陥とは財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、著者らの年度或いは中期簡明合併財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。
2022年3月31日までに、以前に発見された重大な弱点が救済されたことを確認しましたが、将来的に他の重大な弱点が発見されないことを保証することはできません。これは私たちの将来の運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
財務報告書に対して十分な内部統制があることを確保して、正確な財務諸表をタイムリーに作成できるようにすることは、高価で時間のかかる仕事であり、常に再評価する必要がある。財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性を合理的に保証することを目的としたプログラムであり、公認された会計原則に基づいて財務諸表を作成する。
私たちの財務報告書の内部統制を適切に変更するには、私たちの既存のプロセスを修正するために多くのコストがかかる可能性があり、完成するのに時間がかかるかもしれない。しかしながら、これらの変化は、私たちの内部制御の十分性を効率的に確立して維持することができない可能性があり、そのような十分性を維持することができない場合や、それによって正確な財務諸表をタイムリーに作成できない場合には、私たちの運営コストを増加させ、私たちの業務を損なう可能性があります。
財務報告の維持や実施に必要な有効な内部統制ができなかったり、そのような内部統制を実行する際に困難に遭遇したりすることは、追加的な重大な弱点を招き、私たちの報告義務を履行できなかったり、私たちの財務諸表に重大なミスが生じたりする可能性があります。また、信頼できる財務報告を提供したり、詐欺やエラーによる重大なミスを防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があります。私たちはまた、ナスダック証券市場、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の調査対象になる可能性があり、これには追加の財務と管理資源が必要かもしれない。
追加資本の調達は、既存の株主に大量の希釈をもたらす可能性があり、私たちの運営を制限したり、権利放棄を要求したりする可能性があり、追加の普通株を承認するために株主の承認を求めることができるかもしれません。
私たちは将来的に私募と公募株式発行、債務融資、そして戦略買収、協力、許可手配を求めるかもしれない。私たちが普通株または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することで追加資本を調達する場合、またはある程度、戦略的目的や戦略的買収を背景に、私たちは普通株を発行し、現在、株主のわが社に対する所有権権益は大幅に希釈されるだろう。さらに、このような任意の証券の条項は、清算または私たちの株主権利に重大な悪影響を及ぼす他の特典を含むことができる。債務融資が可能であれば、私たちの固定支払義務を増加させ、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動を取る能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意に関連するだろう。もし私たちが第三者との協力、戦略的買収、パートナー関係、許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品、私たちの知的財産権、未来の収入流の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。
私たちは、私たちの既存の証券保有者よりも権利が高い新しい証券を発行することで追加資金を調達する必要があるかもしれません。これは、私たちの普通株の市場価格と私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは、私たちのCNS候補製品の研究·開発活動や、私たちが予想している投入前や他の商業化活動を含む将来の運営を支援するために多くの追加資金を必要とし、私たちの臨床開発計画が成功したと仮定し、FDAの必要な規制承認を得た。もしあれば、私たちは優遇条件で融資を受けることができないかもしれない。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存株主の所有率は減少し、新株証券の保有者は私たちの既存証券保有者よりも高い権利を持っている可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格と私たちの普通株の投票権に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの債務証券の所有者はまた、私たちの既存の証券保有者よりも優先する権利を持つことになり、これらの債務証券の条項は私たちの運営に制限を加え、私たちのために大量の利息支出を創出する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されています。
2022年3月31日現在、我々の連邦と州の純営業損失はそれぞれ約1兆822億ドルと6550万ドルに転換しており、これらの損失は2022年度に満期を開始し、今後も満期を迎える。改正1986年国内所得法第382条(コード)、私たちの所有権の変更は、将来の課税所得額を相殺するために毎年使用できる純営業損失繰越額を制限する可能性があります(あれば)。この制限は一般的にわが社の所有権が三年間で累積的に50%を超える場合に適用されます。このような制限は、純営業損失の繰越と税収控除の満期までにそれらを利用する能力を大幅に低下させる可能性がある。このような制限は、以前または未来に私たちの債務および/または株式証券、私募、私たちの既存株主が私たちの普通株を売却したこと、または私たちが私たちの普通株を追加的に売却したことによるものであっても、今後数年間の経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、このような研究に関連する重大なコストおよび複雑さのため、第382条に規定される所有権変更が発生したかどうか、または私たちの設立以来、複数回の所有権変更が発生したかどうかを評価するための研究を完了していない。
会社関連の一般リスク
もし私たちが高級管理者と肝心な科学者を維持して引き付けることができなければ、私たちは私たちの候補製品を生産、開発、商業化することに成功できないかもしれない。
著者らの成功は、臨床運営、商業運営、財務、人力資源、情報技術、製造と品質保証、監督管理事務と医療事務を含むが、臨床運営、商業運営、財務、人力資源、情報技術、製造と品質保証、監督事務と医療事務を含む多数の重要な機能領域の高素質管理と技術者の能力にある程度依存する。私たちは私たちの最高経営責任者と最高財務責任者、そして私たちの他の高級管理者、コンサルタント、コンサルタント、科学と臨床協力者に非常に依存しています。本報告日までに、私たちは32人のフルタイム従業員がいて、これは私たちがより多くの従業員を持っている会社よりも私たちの個人従業員に依存するかもしれない。この人たちの誰もがサービスを失っても、私たちの候補製品の開発の成功を遅延させたり、あるいは私たちの行政機能を混乱させたりする可能性があります。
私たちは歴史的に合格従業員を誘致し、維持する独特な困難に直面したことがないにもかかわらず、私たちのPalisade-1臨床試験の負の結果が私たちの業務計画を変化させることに伴い、私たちはこのような問題に直面するかもしれない。本報告日現在，Palisade−1の結果が報告されて以来，8名の従業員が自発的に社内を辞任しており，我々の首席商務官と首席医療官を含めている。短期的には、これらの個人が行う作業は他の従業員が負担し、適切な場合には、将来雇用可能な人員が継続して行われることが予想され、1つ以上の候補製品の開発や潜在的な商業化が進められるからである。しかし、製薬分野の人材に対する競争は非常に激しく、私たちは受け入れられる条件で良質な人材を誘致し、維持することができないかもしれない。
また、私たちは製造業、非臨床と臨床開発と監督コンサルタント、CMOとCROを含む広範で多様な戦略顧問とコンサルタントに依存して、私たちの候補製品のために私たちの研究開発と監督戦略と計画を設計し、実施するのを助ける。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。
私たちが私たちの候補製品の開発を進めることを求めるにつれて、私たちはこれらの能力を提供するために、私たちの研究開発能力と第三者との契約手配をさらに拡大する必要があります。我々の業務の拡大に伴い，様々な戦略パートナーや他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想される.未来の成長は経営陣の会員たちにもっと多くの重大な責任を負わせるだろう。
私たちの将来の財務業績と、私たちの候補製品を開発し、商業化し、効果的に競争する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのため、私たちは私たちの研究、開発と監督の仕事を効果的に管理し、より多くの管理、行政、研究開発、監督、商業、その他の人員を募集、訓練、統合することができなければならない。採用、訓練、そして新入社員の統合は、私たちの資源がより規模の大きい組織よりも少ないので、私たちにとってもっと難しく、より高価で、および/または時間がかかるかもしれない。私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成しなければ、私たちが会社を成功的に発展させるのを阻害するかもしれません。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちが私たちの候補製品を開発する時。私たち自身も他の人とも、私たちはこれらの候補製品の必要な臨床試験によって生じる固有の製品責任リスクに直面し、私たちまたは私たちの協力者がこのような候補製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面するだろう。例えば、PH 94 B、PH 10、AV-101、または私たちまたは私たちの協力者が開発した任意の他の候補製品が、製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたと言われている場合、または不適切であることが発見された場合、私たちは起訴される可能性がある。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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私たちが開発する可能性のある候補製品の需要が減少しています |
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私たちの名声を損なう |
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臨床試験参加者の脱退 |
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関連訴訟の弁護費用 |
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経営陣の時間と資源を移転する |
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実験参加者や患者に多額の報酬を提供したり |
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製品のリコール、撤回またはラベル、マーケティング、または販売促進制限。 |
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たちが開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは現在一般的かつ製品責任保険を維持していますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にないか、あるいは私たちの保険範囲を超えている可能性があります。私たちの保険証書にも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。
不利なグローバル経済や政治的環境は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営結果は、世界の政治状況やグローバル経済とグローバル金融·株式市場の全体的な状況に悪影響を受ける可能性があります。世界金融と政治危機は資本と信用市場の極度な変動と混乱を招いた。最近の持続的な新冠肺炎の流行による経済的低下のような深刻または長期的な経済低下は、私たちの候補製品に対する需要の低下、および必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちまたは私たちが依存している第三者は自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性と災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
自然災害は私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができなくなり、当社の第三者CMOの製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれません。場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは大量の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
ネットワークセキュリティ問題が発生すれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう 他のシステムが故障しています 私たちの業務は複雑な情報システムに依存しており、これらのシステムの維持に成功したり、新しいシステムを実施して私たちの変化する需要を満たすことができなければ、私たちの候補製品に実質的な破壊をもたらす可能性があります’開発計画や他の方法で私たちの運営に実質的な被害を及ぼす。
私たちの通常の業務プロセスでは、知的財産権、当社の独自業務情報、サプライヤーの情報、および従業員の個人識別情報を含む敏感なデータを収集して保存します。同様に、私たちの第三者CRO、CMO、および他の請負業者、およびコンサルタントは私たちのいくつかの敏感なデータを持っている。このような情報の安全維持は私たちの運営と業務戦略に必須的だ。我々はセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々の第三者CRO、CMOおよび他の請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、ハッカーの攻撃、コンピュータウイルスの破壊、許可されていないアクセス、従業員の誤り、汚職または他の中断による侵入、自然災害、テロ、および電気通信および電気故障を受けやすい。さらに、遠隔作業スケジュールに大量に移行した後、私たちは、より高いネットワークセキュリティ攻撃またはデータセキュリティイベントのリスクに直面し、インターネットおよび電気通信アクセスおよび能力により依存する。このような攻撃または侵入は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納された情報がアクセス、公開、紛失、または盗まれる可能性がある。プライバシーやデータ保護の立法や規制環境は発展し続けており、プライバシーやデータ保護問題はますます注目されており、最近多くの州で公布されたセキュリティ違反通知を要求する法律を含む私たちの業務に影響を与える可能性がある。したがって、私たちのデータがパートナーまたは第三者提供業者で漏洩されたことを含む任意のアクセス、開示、または他の情報の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて責任を負い、私たちの運営を乱し、私たちの名声を損なう可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
これまで，このようなシステムの故障，事故，セキュリティホールは経験していないが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の計画が深刻に中断される可能性がある.例えば、PH 94 B、PH 10、AV-101、または他の候補製品の臨床試験データの損失は、私たちの規制承認作業を大幅に遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または私たちの候補技術または製品に関連する他のデータまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期される可能性があります。
テレワークの手配は会社を著しく増やす可能性があります’デジタルとサイバーセキュリティの危険です
私たちのほとんどの従業員はサンフランシスコ南部の本部の外に分散していて、今はよく遠隔勤務しています。遠隔作業への移行を継続し、仮想取締役会および実行管理層会議を使用するにつれて、ネットワークセキュリティリスクは、ネットワーク釣りおよび他のネットワークセキュリティ攻撃のリスクの増加、および私たちまたは私たちの顧客、従業員またはビジネスパートナーに関する敏感な個人情報または独自または機密情報の不正伝播のリスクの増加を含む指数的に増加する。私たちはネットワークセキュリティ対策を取っているにもかかわらず、私たちの情報セキュリティとデータ保護ポリシーを実施、監視、実行する能力が弱いので、セキュリティホールや他のセキュリティイベントの影響を受けやすいかもしれません。許可されていないアクセスを得るため、および/または無効化、降格、または我々のシステムを損なうための技術またはソフトウェアは、長い間検出されにくい可能性があり、これらの技術を予想できないか、または保護または予防措置をとることができないかもしれない。当社のシステムの破損や中断、あるいは当社の技術、データまたは知的財産権の盗難または漏洩は、当社の業務、財務状況および運営結果、名声、株価、長期的な価値に悪影響を与え、わが社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは将来的に企業や候補製品を買収したり、戦略同盟を形成したりするかもしれませんが、この買収のメリットを意識していないかもしれません。
私たちは、より多くの業務やCNS候補製品を買収し、戦略連合を形成したり、第三者と合弁企業を設立したりする可能性があり、これらは既存の業務を補完または拡大すると考えられます。将来性のある市場や技術のビジネスを買収すれば、既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、これらの事業を買収するメリットは実現できないかもしれません。私たちは、戦略連合、許可取引、または買収によって生じた任意の新製品候補製品を開発、製造、販売する際に、多くの困難に直面し、予想される利益を達成したり、私たちの業務を強化したりすることを延期または阻止する可能性があります。このような買収が取引可能かもしれない後、取引が合理的であることを証明するために、予想される相乗効果を達成することを保証することはできません。
米国の現在の政治は製薬業の価値を低下させ、私たちの証券の価値を下げるかもしれない。
米国の現在の政治環境により多くの現職議員や政治候補が薬品価格を下げるための様々な措置を提案している。これらの提案はますます多くの宣伝を受ける可能性があり，逆に公衆への投資が製薬会社の知覚価値を低下させる可能性がある。製薬業全体の認知度のどの低下もわれわれの株価に悪影響を及ぼす可能性があり，薬物開発計画を継続するために必要な資金を調達する能力を制限する可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの独自技術を十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を得ることができない場合、他の会社は私たちとより直接的に競争する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちは、私たちの候補製品、それらの構成および配合、それらの使用方法および製造方法、および私たちの業務発展に重要であると考えられる他の任意の発明をカバーするために、特許を出願することを含む、私たちの業務に重要と考えられるノウハウを保護し、強化するために努力しています。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。
私たちの成功は、私たちの業務に関連する重要な商業技術、発明およびノウハウの特許および他の独自保護を取得して維持する能力があるかどうか、私たちの特許を擁護し実行する能力があるかどうか、私たちのビジネス秘密の機密性を保護する能力があるかどうか、および第三者が効果的かつ強制的に実行可能な特許および独自の権利を侵害することなく運営されるだろう。私たちはまた、独自技術、持続的な技術革新、許可内の機会に依存して、私たちの候補製品の独自の地位を強化し、維持しています。候補製品PH 94 B、PH 10、AV−101、およびいくつかの幹細胞技術に関連する特許および特許出願を有し、所有している。
米国および他の管轄地域の一部の国で、PH 94 B、PH 10およびAV-101に関連する発行および許可された特許および特許出願を所有し、許可しているにもかかわらず、私たちのいかなる係属中の米国および他の外国特許出願も発行された特許に成熟することは保証されておらず、もし彼らが成熟すれば、私たちの任意の特許は、私たちの候補製品を保護するのに十分な、または他の方法で任意の競争優位を提供するのに十分な権利要件を含むであろう。
さらに、他の当事者は、我々の方法に関連するか、または競争力を有する可能性のある技術を開発し、特許出願が提出されたか、または提出された可能性があり、我々の特許財産と重複または衝突する可能性のある特許を受信した可能性があり、例えば、同じ方法または処方を要求することによって、または要求によって我々の特許地位を支配する可能性のある標的を受信した可能性がある。このような第三者特許は、私たちが特許保護を獲得したり維持したりする能力を制限したり、維持したりすることを制限するかもしれない。
十分な保護に関する不確実性は、法定特許法の立法行動を変更することによって、または発行された特許の範囲または有効性に影響を与える可能性がある方法で既存の法律を再解釈する裁判所行動によって特許法を変更することを含む。しかも、各国の関連法律も同じではない。
生物製薬会社の特許地位は，我々の候補製品に関連する特許の組合せを含み，複雑な法律や事実問題に関連しているため，我々が付与される可能性のある任意の特許主張の発行，範囲，有効性，実行可能性は確定的に予測できない。
私たちが有効かつ強制的に実行可能な特許を得ることができるかどうかは、他の要素に加えて、私たちの技術と従来技術との差が、関連する従来技術よりも私たちの発明が特許を取得することを可能にするかどうかにかかっている。このような従来技術は、例えば、科学出版物、投資ブログ、付与された特許、および公表された特許出願を含む。私たちが現在知らない、私たちの特許出願および特許に関連する可能性のある他の既存技術が存在する可能性があるので、特許不確実性は除去できない。これらの技術は、係属中の特許出願が付与されることを阻止するか、または発行された特許が無効または実行不可能であることをもたらす可能性があるからである。また、特許の付与と審査に関する基準は、私たちが特許を追求している国によって異なる。
また，バイオテクノロジーや製薬分野のすべての関連や材料既存技術を探して処理する上で挑戦があるため，特許に関する不確実性がいくつか存在する。例えば，科学文献では，細胞受容体のような化合物が我々のいくつかの候補品と同様に，あるいは早期(通常は臨床前)研究で評価されていることが多く報告されているが，規制部門の承認は得られていない。さらに、AV−101特許出願出願日の前であっても、業界新聞のいくつかの記事および我々の公開公告は、いくつかの治療目的のために開発されていることにも言及されている。例えば、私たちの最初のAV-101特許出願が提出される前に、私たちは、その後の将来の研究の単位用量が記載されているNIH臨床試験サイト上にネットワーク投稿を投稿したが、うつ病の治療については言及されておらず、うつ病または任意の他の医学的状態、疾患または障害に関連するいかなる臨床前または臨床研究データも提供されていない。この記事はアメリカ特許商標局に提出されていませんUSPTO)我々が付与した2つの米国特許において、それぞれ、(I)うつ病を治療するのに有効な単位用量配合物のAV-101および(Ii)AV-101を用いてうつ病を治療する方法に関する。しかしながら、持続うつ病に関連する2つのAV−101特許出願に出願されており、米国特許商標局は、この投稿に基づいてこれ以上の拒否を行わなかった同様の特許請求を有する。もう一つの不確定なソースは、私たちが許可した特許財産に関連しており、以前の技術提出は、ライセンシーの制御の下で提出された。私たちはこのような許可者たちが関連した開示義務を履行することに依存する。
以前に発行された任意の以前の技術が以前の技術を無効にするとみなされた場合、私たちが発行したいくつかの特許が無効であり、および/または強制的に実行できない可能性があり、これは、関連する候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うことになる。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および他の様々な外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。
特許が確実に発表されても、第三者は、そのような発行された特許または私たちが所有または許可している他の任意の発行された特許の有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。
米国や外国の特許や特許出願は、妨害訴訟を含む様々な種類の侵害や有効性訴訟を受ける可能性がある一方的再試験しました各方面間裁判所で訴訟手続き、補充審査、そして質疑を再検討する。特許は、反対、認可後の審査、無効訴訟、または様々な外国、国および地域、特許庁または裁判所で提起された同様の訴訟を受ける可能性がある。これらの訴訟は、特許損失または特許出願が拒否されたか、または特許または特許の1つまたは複数の特許請求の範囲が失われたり、縮小されたりして、我々の候補製品または競合製品をカバーしなくなる可能性がある。
さらに、発行された特許は、有効かつ強制的に実行可能と推定されているにもかかわらず、その発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、十分な独自保護または同様の製品を有する競争相手のための競争優位性を提供することができない可能性がある。1つの特許が発行され、有効かつ強制的に実行可能とされていても、競争相手は、例えば、予め存在するまたは新たに開発された技術を使用することによって、我々の特許を迂回して設計することができる。他の締約国は、より効果的な技術、設計、または方法のために開発され、特許保護を得ることができる。
私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して訴訟を起こして、PH 94 B、PH 10またはAV-101に関連する特許を含む私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に実行する場合、被告は、私たちの候補製品をカバーする特許を無効および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由には、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりした疑いがある.
第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
しかも、特許に関連したこのような訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、私たちが最終的に所有または独占的に許可する可能性のある任意の特許財産は、競争相手に対して商業的な保護を提供することができないかもしれない。さらに、介入手続きにおける不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することをもたらす可能性があり、これは、逆に、私たちの候補製品を開発、マーケティング、または他の方法で商業化する能力に影響を与える可能性がある。
私たちはコンサルタント、サプライヤー、前任者、または現職の従業員が私たちの技術知識または商業機密を不正に開示または使用することを阻止できないかもしれない。いくつかの外国の法律は私たちの固有の権利に対する保護の程度がアメリカの法律よりも悪く、私たちはこれらの国で私たちの固有の権利を保護することが重要な問題に直面するかもしれない。このような事態が発生すれば、我々の販売に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが特許権を行使する能力はまた私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品に使用されている部品や製造プロセスを宣伝しない侵害者を発見することは困難である.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちの特許権を強制的に執行または擁護するための訴訟は、たとえ私たちが勝訴しても、費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣とキーパーソンの私たちの業務運営に対する注意をそらすことになります。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。
さらに、私たちの特許を強制的に実行または保護する手続きは、私たちの特許を無効、実行不可能、または狭い解釈に直面させる危険性があるかもしれない。このような訴訟はまた、私たちの1つまたは複数の特許の一部または全部のクレームが無効であるか、または他の方法では実行できないことを含む、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちの候補製品をカバーする任意の特許が無効または強制執行できないと発表された場合、私たちの財務状況と運営結果は実質的で不利な影響を受けるだろう。また、裁判所が第三者が保有する効果的で強制的に執行可能な特許が私たちの候補製品をカバーしていることが発見された場合、私たちの財務状況と運営結果も実質的な悪影響を受けるだろう。
全体的に、私たちの所有権に対する未来の保護の程度は不確定であり、私たちは保証できない
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PH 94 B、PH 10、AV−101に関連する任意の発行特許または任意の係属中の特許出願は、他人によって発行および挑戦された場合、PH 94 B、PH 10、AV−101または任意の他の製品または候補製品を汎用または他の競合、特にこれらの化合物を考慮した任意の特許権から保護するのに十分な範囲を有する請求項を含むか、または維持することができるそれ自体が期限が切れている |
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私たちのどの係属中の特許出願も特許として発行されるだろう |
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承認されれば、関連特許が満期になる前に候補製品の商業化に成功することができる |
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私たちはすべての特許と出願されている特許をカバーする最初の発明です |
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私たちはこれらの発明の最初の特許申請者です |
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他の会社は私たちの特許を侵害しない類似または代替技術を開発しません |
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他の人たちは私たちと効果的に競争するために既存の技術を使用しない |
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私たちの任意の特許は、発行されれば、最終的には、我々の特許出願および特許に関連する従来技術に基づくことを含む効果的かつ実行可能であることが発見されるであろう |
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私たちが現在持っているか、未来に得られるどんな特許も、私たちの商業的に実行可能な製品に独占市場の基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれたり、第三者の挑戦を受けないだろう |
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私たちは、特許を個別に出願できる他の独自技術または製品候補を開発する |
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私たちの商業活動や製品は他人の特許や独自の権利を侵害しないだろう。 |
私たちはまた、非特許の商業秘密、非特許の技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持し、私たちの従業員および私たちの協力者とコンサルタントと秘密保護協定を締結することで、私たちの競争地位を部分的に保護することを求めています。我々の業務に関連する技術は、このような合意締約国ではない者によって独立して開発される可能性があります。さらに、これらの合意の当事者である従業員、協力者、およびコンサルタントがこれらの合意の条項に違反または違反した場合、私たちは、このような違反や違反のいずれかを十分に修復することができないか、または十分な救済を行うことができず、このような違反または違反によって私たちのビジネス秘密を失う可能性がある。しかも、私たちの商業秘密は私たちの競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。
第三者は私たちに知的財産権を侵害していると告発する可能性があり、これは私たちの製品開発を阻止または延期し、候補製品を商業化したり、商業化コストを増加させることを阻止したりする可能性があります(承認されれば)。さらに、第三者に反訴したり、他の法的手続きを提起したりして、その知的財産権の有効性や範囲を疑問視する可能性があり、その結果も不確実であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの業務、候補製品、および方法が第三者の特許や他の知的財産権を侵害しないか、または侵害しないことを保証することはできない。第三者は私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者に法的訴訟を提起し、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が彼らの知的財産権を侵害したことを告発するかもしれない。さらに、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者は、異議、妨害、再審を含む、その知的財産権の有効性または範囲を疑問視するために、このような訴訟において反訴または第三者に対して法的訴訟を提起することができる各方面間アメリカや他の管轄区域の審査や派生手続き。
私たちの成功は、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存するだろう。成功はまた、私たちが侵害を告発されたり、私たちに有利な権利と費用で訴訟事項を解決したりする能力があるかどうかにかかっている。
生物製薬産業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範な訴訟だ。他の当事者は、私たちの候補製品や私たちの技術を使用して、彼らが持っている特許主張または他の知的財産権を侵害するか、または私たちが彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。私たちが現在の候補製品と将来の候補製品を開発し商業化し続けるにつれて、競争相手は、私たちの技術が彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれません。これは、私たちの商業化の成功を阻害するためのビジネス戦略の一部です。我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または材料、配合、製造方法または治療方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、第三者が現在処理している特許出願を有している可能性があり、これらの出願は後で私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性があるか、またはこれらの第三者が私たちの技術がこれらの特許を侵害すると主張する可能性がある。
上記のタイプの訴訟は高価で時間がかかる可能性があり、多くの私たち自身または私たちのライセンシーまたは協力者の相手は、これらの訴訟において、これらの法的行動を起訴するために、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者よりも多くの資源を投入する能力があるかもしれない。私たちの訴訟や他の訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは私たちの許可者と一緒に防ぐことができないかもしれないが、特に法律がアメリカやEUのようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国である
知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受け，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害を起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、特許主張が無効であるかを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような行動を円満に終わらせるための十分な財政資源を持っていないかもしれない。
上記の訴訟における不利な結果は、私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者が関連技術の使用を停止すること、または私たちの候補製品の開発を停止すること、またはそれを商業化することを要求するか、または勝利者から許可権利を獲得しようと試みることを要求する可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項でない場合、または私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者に許可を提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。たとえ私たちまたは私たちの許可者や協力者が許可を得たとしても、それは非排他的であり、私たちの競争相手が私たちまたは私たちの許可者または協力者に許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる。
さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許および他のタイプの知的財産権訴訟は、複雑な事実および法的問題に関連する可能性があり、その結果は不確定である。知的財産権侵害に関する任意のクレームが成功した場合、3倍の損害賠償(第三者の特許侵害が発見された場合)、過去に主張された知的財産権の使用および使用料、および許可を受けさせられた場合の他の考慮事項を含む実質的な損害賠償の支払いが要求される可能性がある。さらに、私たちに対するすべてのこのようなクレームが成功的に主張され、私たちはこのような許可証を得ることができなければ、私たちは開発、製造、販売、または他の方法で私たちの候補製品を商業化することを余儀なくされるかもしれない。
特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額の費用が発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を移す可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが他人の特許権を侵害することを避けることができない場合、私たちは許可を求め、侵害行為を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したり、私たちの製品を再設計することが要求されるかもしれない。
さらに、知的財産権訴訟またはクレームは、以下の1つまたは複数の動作を実行するように強要される可能性がある
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開発を中止したり販売したり他の方法で私たちの候補製品を商業化したり |
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過去に主張された知的財産権の使用に巨額の損害賠償金を支払う |
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主張する知的財産権の所有者から許可を得ることができ、その許可は合理的な条項では得られない可能性がある |
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商標出願、再設計、または再命名の場合、私たちの一部またはすべての候補製品は、第三者の知的財産権の侵害を回避することは不可能であり、可能であっても、高価で時間がかかる可能性がある。 |
これらのリスクのいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、その他のコンサルタントと秘密と知的財産権の分配協定を締結します。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、知的財産権を効果的に私たちに割り当てられないかもしれない。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、彼または彼女がその知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない。
訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは世界中のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めていません。私たちが保護を求めている司法管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません。
世界のすべての国と司法管轄区域で候補製品特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、私たちはアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権には米国の知的財産権が広くないかもしれません。権利はアメリカで獲得されたと仮定しています。また、一部の外国の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法に及ばない。そのため、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれません。または私たちの発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄区域で販売または輸入する。個別外国司法管轄区で特許保護を求める法定締め切りは、私たちの個々の特許出願の優先日に基づいています。AV−101に関連する係属中の特許出願、および我々が所有または許可している他の特許ファミリーについては、関連する法定締め切りはまだ満了していない。したがって，我々の主要な候補製品や技術を保護すると考えられる個々の特許系列については，米国以外で保護を求めるかどうか，どこで保護を求めるかを決定する必要がある.
競争相手は私たちが特許保護を求めて獲得していない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発し、さらに私たちの特許保護を持っている地域に他の侵害製品を輸出することができますが、法執行力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止することができないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。
一部の外国法律は知的財産権の保護程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。一部の国の法律制度、特に発展途上国の法律制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジー及び医薬品に関連する特許及び他の知的財産権保護を支持していない。これは私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用したりすることを阻止することを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国の国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は場合によっては第三者に許可を付与しなければならない。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
不利な結果は、私たちまたは私たちの許可者または協力者に関連技術の使用を停止すること、または私たちの候補製品の開発を停止すること、またはそれを商業化すること、または勝利者から許可権利を得ようと試みることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項でない場合、または私たちまたは私たちのライセンシーまたは協力者に許可を提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。たとえ私たちまたは私たちの許可者や協力者が許可を得たとしても、それは非排他的であり、私たちの競争相手が私たちまたは私たちの許可者または協力者に許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる。さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への努力と注意力を移転させることは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
私たちは許可された知的財産権にある程度依存している。もし私たちが知的財産権を許可する権利を失ったら、承認されれば、私たちは候補製品を開発したり商業化したりすることができないかもしれない。もし私たちがいかなる合意に違反しても、これらの合意に基づいて、私たちは第三者から私たちの候補製品や技術の使用、開発、商業化の権利を獲得しますか、または場合によっては、特定の開発または支払い期限内に完了できなかった場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません。
PH 94 B、PH 10、およびいくつかの幹細胞技術のために、私たちは多くの許可プロトコルの締約国であり、これらのプロトコルに基づいて、私たちの業務に重要になるか、または重要になる可能性のある知的財産権を付与されます。私たちの既存のライセンス協定は、将来のいかなるライセンス協定も、様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、費用の支払い、マイルストーンおよび/または特許使用料およびその他の義務を負担することを要求すると予想されています。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産に直面した場合、許可側は許可を終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちは許可がカバーする製品を開発または販売することができないだろう。例えば、現在または将来のライセンスが終了した場合、許可者がライセンスの条項を遵守できなかった場合、許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
私たちが以前にしたように、私たちは第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、私たちの候補製品の商業化を許可する必要があるかもしれませんし、私たちはいかなる第三者特許の存在も提供することができません。そのようなライセンスがなければ、私たちの現在の候補製品や未来の製品に対してこれらの特許を強制的に実行するかもしれません。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれません。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができますし、私たちの販売に関しては、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。
知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります
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ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
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私たちの技術とプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかどうか |
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私たちは協力開発関係の下で特許と他の権利を第三者に再許可する権利； |
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私たちの候補製品の開発と商業化に関する使用許可技術の職務義務、およびどのような活動がこれらの職務義務を満たしているか |
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私たちの許可者、私たちと私たちのパートナーが共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権。 |
私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
私たちは、私たちの様々な幹細胞技術関連計画をサポートし、利用するために、ライセンス内プロトコルとライセンス外プロトコルを含むいくつかのライセンスを締結しました。私たちは私たちの業務に必要または有用な第三者知的財産権の追加許可を締結するかもしれない。私たちの現在のライセンス、そして私たちが入るかもしれないどんな未来のライセンスも、私たちに様々な印税支払い、マイルストーン、その他の義務を適用します。例えば、ライセンス者は、ライセンス契約に従って特許起訴およびメンテナンスの制御権を保持することができ、この場合、特許起訴に十分な影響を与えることができない場合や、保守費の支払いができないことによる予期せぬカバーミスを防止することができない可能性がある。もし私たちが現在または未来の許可協定の下で任意の義務を履行できない場合、私たちの許可側は私たちが許可協定に違反していると主張し、それに応じて彼らとの許可を終了することを求めるかもしれない。しかも、未来の許可者たちは私たちの許可を終わらせることを自由に決定することができる。現在または将来の任意の許可を終了することは、許可知的財産権を使用する権利を失う可能性があり、これは、承認された場合、候補製品または製品を開発および商業化する能力に重大な悪影響を与え、競争業務の地位および業務の将来性を損なう可能性があります。
また、我々のライセンシーがライセンスの条項を遵守できなかった場合、ライセンシーが第三者の侵害を防止できなかった場合、許可された特許又は他の権利が無効又は強制執行できないことが発見された場合、又は許容可能な条項で必要なライセンスを締結することができない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
私たちが許可したいくつかの知的財産権は政府が援助したプロジェクトによって発見されるかもしれないので、例えば連邦法規の制約を受ける可能性があります“進行時”権利、いくつかの報告書要件、およびアメリカ産業の選好。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、報告要求に資源を費やし、非米国メーカーと契約を締結する能力を制限しなければならないかもしれない。
私たちはすでに許可されているか、あるいは未来に許可されるいくつかの知的財産権はアメリカ政府の資金を使用することによって生成される可能性があるため、いくつかの連邦法規の制約を受ける可能性がある。したがって、1980年の“ベハ-ドール法案”(Bayh-Dole Act)によると、アメリカ政府は、私たちの現在または未来の候補製品に体現されているいくつかの知的財産権に対して何らかの権利を持っている可能性がある(ベッハ·ドール法案)である。これらの米国政府が政府援助計画の下で開発したいくつかの発明の権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。
さらに、米国政府は、(I)発明を商業化するのに十分なステップが取られていないこと、(Ii)政府が公衆衛生または安全需要を満たすために行動しなければならないこと、または(Iii)政府が公衆使用に対する連邦法規の要求を満たすために行動しなければならないことを前提として、第三者に上述した任意の発明の独占的、部分的、または非独占的許可を付与することを要求する権利がある。もし私たちが適用できなかったか、または適用できなかった許可者が政府に発明を開示できず、かつ所定の期限内に知的財産権登録申請を提出できなかった場合、米国政府もこれらの発明の所有権を得る権利がある。さらに、米国政府は、所定の期間内に特許出願を提出していないいかなる国でも、これらの発明の所有権を取得することができる。
政府援助の計画の下で生成された知的財産権はまた、いくつかの報告要求の制約を受けており、これらの要求を遵守するには、私たちまたは適用可能な許可者が大量の資源を費やす必要があるかもしれない。さらに、米国政府は、主題発明を含む任意の製品、または主題発明を使用して生産された任意の製品を米国で大量に製造しなければならないことを要求している。知的財産権所有者が合理的ではあるが成功しない努力をしていることを証明することができれば、同様の条項で潜在的な被許可者に許可を付与することができ、これらの許可は米国で大量に製造される可能性が高く、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合には、製造優先権要求を免除することができる。このような米国メーカーの選好は、このような知的財産権がカバーする製品について非米国製品メーカーと契約する能力を制限する可能性がある。
もし私たちが追加のアメリカ政府援助を申請し、私たちがそのような援助のために化合物または候補薬物を発見した場合、そのような発見された知的財産権は“ベハ-ドール法案”の適用条項によって制限される可能性がある。
もし私たちが“ハッジ-ワックスマン修正案”や同様の外国立法に基づいていなければ、特許期間の延長と私たちの候補製品のためのデータ独占権を得ることで追加的な保護を受けることができれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
米国では，FDAが我々の候補製品の上場承認の時間，期限および詳細に基づいて，我々が所有または許可している1つまたは複数の米国特許は，1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch−Waxman修正案と略す)に基づいて限られた特許期間回復を得る資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。しかし，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.例えば、別の製薬会社の候補製品がPH 94 B、PH 10、またはAV−101の活性成分を使用し、候補製品がFDAによって最初に承認された場合、延期されない可能性がある。
しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長または回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期限が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの創造能力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
米国以外にも似たようなタイプの特許期間や規制やデータ保護期間があります。私たちはこのような機会を求めて私たちの製品の排他性を延長しますが、このような排他的な経路の可用性を予測することもできませんし、これらのアプローチをうまく追求するかどうかも予測できません。
アメリカの変化. 特許法は特許の全体的な価値を低下させ、私たちが製品を保護する能力を弱めるかもしれない。
他の製薬やバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物技術業界で特許を獲得し、実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確定性を持っている。また、米国では近年、範囲の広い特許改革立法が公布され、現在実施されている：“ライシー·スミス米国発明法”、略して“米国発明法”である。米国発明法は米国特許法のいくつかの重大な修正を含む。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。米国の発明法が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(あれば)。しかしながら、米国発明法およびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および我々の特許出願によって発行される可能性のある任意の特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。このような決定のすべての影響はまだ明確ではない。例えば2012年3月20日メオ連携サービス，DBAメオ医学実験室ら。V.プロメテウス研究所は裁判所は、患者試料から薬物代謝産物レベルを測定し、それを薬物用量に関連するいくつかの請求項が特許標的ではないと考えている。この裁決は一連の一般的な仕事を通じて自然規則を応用するだけの診断特許に影響を与え、いくつかの発明が特許保護を獲得する能力に不確定性をもたらしたようである。また、2013年6月13日分子病理学協会はMyriad Genetics社を訴えました.裁判所は、単離されたゲノムDNAは特許を出願することができないと主張するが、相補的なDNA分子は天然製品ではないので特許を出願する資格があると主張する。この決定が他の孤立天然製品特許に及ぼす影響はまだ確定されていない。
また、2014年3月4日、米国特許商標局は、MyriadとPrometheusの裁決に基づいて自然法則、自然現象または自然製品を暗唱する権利要求を審査するための指導を提供する覚書を特許審査員に発表した。このガイドラインはMyriadのDNAへの応用を制限するのではなく，この決定を他の天然製品に適用している。さらに2015年にはAriosa診断会社はSequenom，Inc..，連邦巡回控訴裁判所は，胎児遺伝子欠陥を検出する方法は特許資格の標的ではないと判断した。特にそれらがどのようなタイプの発明に関連して特許保護の変更を受ける資格があるかについては、他のより新しい裁判所の判断および関連するUSPTO審査ガイドラインを考慮しなければならない。外国の特許や知的財産権の法律も進化しており、それらの会社や他の生物製薬会社への影響は予測できない。
このような事件の結合は，我々が将来の特許を取得する能力の不確実性の増加に加えて，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局のこれらおよび他の決定によれば、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、新しい特許を取得したり、将来発行される可能性のある任意の特許を実行する能力を弱めることができる。
私たちは私たちまたは私たちの従業員がその前の雇用主のいわゆる商業秘密を間違って使用したり開示したりすることで損害を受けるかもしれない。
私たちのいくつかの既存の従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていたことがあり、私たちの将来のいくつかの従業員も他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われたことがあるかもしれない。私たちはまた大学や他の実体にサービスを提供するために同時に雇われたコンサルタントとコンサルタントを招いた。
私たちは現在、私たちに対するクレームが未解決または脅かされていることを知らないが、私たちは、ビジネス秘密または他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントが無意識に、または他の方法で使用または開示している前の雇用主または他の第三者の知的財産権の影響を受ける可能性がある。私たちは、従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが私たちのために達成した仕事が、雇用主のような第三者に対する義務と衝突し、したがって、第三者は、私たちが達成した仕事のために生成された知的財産権の所有権利益を持っているというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金のクレームを支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちのビジネス開発努力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
多くの要素が私たちの知的財産権によって提供される任意の潜在的な競争優位性を制限するかもしれない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することができるようにしたりする。また、第三者が私たちの技術実践をカバーする知的財産権を持っていれば、私たちの知的財産権を十分に行使したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。以下の例は例示的である
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他の人は、私たちの技術または私たちの技術の態様と同様の技術を開発および/または実践することができるかもしれないが、これらの特許が我々の特許出願から発行された場合、これらの技術は特許請求の範囲内ではない |
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私たちは私たちが持っている未解決の特許出願がカバーしている最初の発明ではないかもしれない |
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私たちは発明に関する特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない |
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他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を独立して開発することができる |
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私たちが所有または許可している未解決の特許出願は、発行された特許を招くことはできないかもしれない |
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私たちが所有または許可している特許が発行されれば、いかなる競争優位性も提供されないかもしれないし、競争相手の法的挑戦のために無効または実行不可能または縮小される可能性がある |
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第三者は私たちが特許保護を求めていない管轄区で私たちと競争するかもしれない |
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私たちは、合理的な条項または必要または有用なライセンスを取得および/または維持することができないかもしれない |
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他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。 |
このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある。
私たちの幹細胞技術については、私たちが公共分野で得た情報に基づいて潜在的なNCE候補を決定するのではなく、バイオテクノロジー、薬物化学および製薬会社、学術、政府および非営利研究機関(NIHを含む)または他の第三者からNCE候補者の許可を得ることを求めていなければ、私たちが生産および開発可能なNCEのこのような許可または同様の権利によって生成された知的財産権の物質所有権または経済参加権を得ることは保証されない。私たちが生産·開発したNCEに関連する知的財産権の所有権や実質的な経済参加権を得ることができなければ、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの証券に関するリスクは
もし私たちがナスダック資本市場の持続的な上場要求を守ることができなければ、私たちの普通株は買収される可能性があり、私たちの普通株価格と私たちの資本市場に入る能力はマイナスの影響を受けるかもしれない。
2022年9月6日、ナスダックから通知を受けた(Sequoia Capital Stock Market)ナスダック)吾等は、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条を遵守せずに、ナスダック資本市場に上場するために設定された最低購入価格要求を継続する。ナスダック上場規則第5550(A)(2)条は上場証券の最低購入価格を1株1.00ドル維持することを要求しているが、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条は、短板が30営業日連続して継続すれば、最低購入価格要求に達しなかった行為があると規定している。通知は，我々は180暦，すなわち2023年3月6日までに，ナスダック上場規則第5550(A)(2)条を再遵守することを規定している。コンプライアンスを再獲得するためには、私たちの普通株の入札価格は少なくとも10営業日以内に1株当たり少なくとも1.00ドルの終値を達成しなければならない。もし私たちが2023年3月6日までにコンプライアンスを回復しなければ、ナスダック資本市場の継続上場の要求(入札価格要求を除く)を満たし、必要に応じてナスダックに書面で通知し、逆株式分割を実施することで、第2のコンプライアンス期間内の不足を解決しようとしている。もし私たちが第2のコンプライアンス期間に入る資格がない場合、または2番目の180日目の期間内にコンプライアンスを再獲得できなかった場合、ナスダックは私たちの普通株式を退市することを決定したことを通知し、公聴会グループに上訴して退市決定を下す機会があります。
私たちがナスダックの持続的な発売の適用基準を達成することは保証されない。適用されるナスダックの持続的な上場基準に達しなければ、私たちの普通株の撤退を招く可能性があり、これは私たちの普通株の流動性を大幅に低下させ、それに応じて私たちの普通株価格を大幅に下落させる可能性がある。また、退市は、私たちが受け入れられる条項や全く受け入れられない条項で融資源を代替することで資金を調達する能力を損なう可能性があり、私たちの薬物開発計画が推進できなくなる可能性があり、投資家や従業員が自信を失う可能性があり、ビジネス発展の機会も減少する可能性がある。
市場変動は私たちの株価とあなたの投資価値に影響を及ぼすかもしれない。
我々普通株の市場価格は、他のバイオ製薬会社の価格と類似しており、高度な変動を維持する可能性がある。私たちの普通株の市場価格は私たちがコントロールできない要素によって大きく変動するかもしれません
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不確実性と全体的な経済状況による変動 |
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私たちの候補製品に関連する非臨床および臨床開発活動の計画、進展、または結果 |
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FDAや他の規制機関は私たちの候補製品を承認できなかった |
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私たちまたは私たちの競争相手の新製品、技術、ビジネス関係、買収、または他の活動を発表します |
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他の中枢神経系療法の成功や失敗 |
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アメリカや他の国の法規や法律の発展 |
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私たちの知的財産権の組み合わせに関する公告 |
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私たちの候補製品は承認されたらビジネスに成功できませんでした |
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同じ会社の株価と出来高の変動 |
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アメリカ株式市場の全体的な市況と全体的な変動 |
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私たちの四半期の経営業績の変化 |
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私たちの財務指針や証券アナリストは私たちの財務業績の推定値を変化させた |
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会計原則の変化 |
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私たちが追加資本を集める能力と資金調達の条件は |
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私たちの役員、役員、大株主の売却または購入を含む、私たちの大量の普通株を売却または購入する |
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当社の株または株式承認証を保有または保有していない者は、空手形を確立する |
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キーパーソンの増減 |
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メディアやオンライン投資家コミュニティが私たちや株価について議論しています |
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このような危険要素に記載されている他の危険と不確実性。 |
未来に私たちの普通株の売却と発行は私たちの株価を下落させるかもしれない。
公開市場で相当数の普通株を売却または発行するか、またはそのような売却または発行が発生していると考えたり、我々の販売合意に基づいて、我々の普通株の市場価格を大幅に低下させ、追加株式証券を売却することで十分な資本を調達する能力を弱める可能性がある。
株式市場，特に我々のような小型バイオ製薬会社は，証券市場価格の大幅な変動を経験することが多いが，これらの証券価格は対象会社の経営業績とは無関係であることが多い。これらの広範な市場と業界の変動は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。株式の市場価格が安定していない場合もあり、当該株の保有者は株式を発行する会社に対して証券集団訴訟を起こしている。もし私たちのいかなる株主が私たちを提訴すれば、訴訟の弁護と処置は費用が高く、私たちの経営陣の時間と注意を分散させ、私たちの経営業績を損なう可能性があります。また、私たちの普通株の取引量が低レベルと限られたレベルに維持されていれば、変動性が増加し、あなたの投資はリターンを生むことができないかもしれません。
株式研究アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが不利なコメントをしたり、私たちの普通株の格付けを引き下げたりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存しています。私たちはこのようなアナリストを統制することができない。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを下方修正する場合、またはこれらのアナリストが他の不利なコメントを発表したり、私たちまたは私たちの業務に関する報告書の発表を停止した場合、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。
未来にはもっと多くの優先株の発行があるかもしれない。
改訂された当社は定款を再改訂する文章.文章)、最大1，000万株の優先株を発行させていただきます。したがって、私たちの取締役会は、清算時に私たちの資産に対する優先権、私たちの普通株式所有者に配当を発表する前に配当を得る権利、および普通株の償還前に当該株式を償還する権利を付与することができ、プレミアムも含まれている可能性がある先物で追加の優先株シリーズを発行することを許可することができる。もし私たちが未来に追加の優先株を発行したら、私たちの普通株式所有者の権利は清算に限定されないが、それによって損害を受けるかもしれない。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、私たちの株主に配当金を支払うつもりもありません’投資リターンを達成する能力は私たちの普通株価格の上昇にかかっているだろう。
私たちは私たちの普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、現在は予測可能な未来にそうするつもりもない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、私たちの普通株に投資する成功はその未来の価値が上昇するかどうかにかかっているだろう。私たちの普通株の価値が高くなる保証はありません。株主が購入した時の価格が変わらない保証さえありません。
コーポレートガバナンス、連邦証券法、会計要求の遵守を確保するために、巨額のコストが発生する。
われわれは1934年に改正された証券取引法の報告要件を遵守しなければならない(“取引所法案”)と、私たちの業務および財務状況に関する年間、四半期および現在の報告書、ならびに米国証券取引委員会、2002年のサバンズ·オクスリー法案、テレス·フランク法案および上場企業会計監督委員会によって実施された規則および法規の提出を要求し、それぞれが上場企業に追加の報告およびその他の義務を負担することを要求する。我々は、会計や関連監査コスト、コーポレート·ガバナンス要求を遵守する法律コスト、上場企業としての運営その他のコストを含む、これらの上場企業の報告要求を遵守する巨額のコストを負担し続けている。これらの法律と財務コンプライアンスコストは引き続き私たちに大量の資源を移転することを要求します。そうでなければ、私たちはこれらの資源を使用して、私たちの研究開発と他の戦略目標を達成することができます。
連邦証券法、規則と法規は連邦証券法が規定している“小さい申告会社”ではない会社に対して厳格な届出と内部統制報告要求を提出し、もし私たちがもう小さい申告会社でなければ、私たちはこれらの要求を満たすことができなくなり、私たちの普通株価格が下落する可能性があり、私たちは未来の融資を得ることができません。その中のいくつかの要求は、私たちが以前にしたことのない活動を要求するかもしれません。これらの要求を遵守することは、経営陣の注意を他の業務から移行させる可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。適用される連邦証券の法律、規則、または法規を十分に遵守できない行為は、私たちを罰金や規制行動に直面させる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、条例、基準は、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けることが多いため、規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入し続けるが、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。
項目3.高級証券違約
ない。
項目6.展示品
| 展示品 |
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| 番号をつける |
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説明する |
| 2.1 | VistaGen治療会社，VTGN合併子会社，Pherin製薬会社とKevin McCarthy社の間で2022年12月20日に署名された協定と合併計画は，2022年12月21日に同社の現在の8−Kレポートの証拠として提出された。 | |
| 10.1* |
Vistgen治療会社とFitzpatrick&Co.LLC間のコンサルティングサービス協定改正案2，2023年1月1日施行 |
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| 31.1* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて成立した1934年証券取引法第13 a−14条に規定する最高経営責任者の証明 |
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| 31.2* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく1934年証券取引法第13 a-14条に規定する首席財務官証明書 |
| 32* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906節で可決された“米国法典”第18章13 a-14(B)条及び第63章1350節に基づいて要求された首席行政·財務幹事証明書 |
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| 101.INS * |
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インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 |
| 101.SCH* |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ |
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| 101.CAL* |
イントラネットXBRL分類拡張計算リンクライブラリ |
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| 101.DEF* |
インラインXBRL分類拡張Linkbaseの定義 |
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| 101.LAB* |
XBRL分類拡張ラベルLinkbaseを連結する |
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| 101.PRE* |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase |
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| 104* |
表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
*アーカイブをお送りします
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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VistaGen治療会社は
/s/ショーン·K·シンガー ショーン·K·シンガー 行政総裁(首席行政幹事)
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/s/Jerroeld D.Dotson |
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ジェロルド·D·ドトソン |
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首席財務官(首席財務·会計幹事) |
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日付：2023年2月7日