2022年8月11日にアメリカ証券取引委員会に提出された書類によると

登録番号333-

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表S-1

1933年の証券法の登録声明によると

6700プロ通り

フロリダ州レイクウッド牧場郵便番号：34240

(917) 388-1578

郵便番号と電話番号が含まれています

登録者は主に事務室の市外局番 )を実行する

ボニー·ジェニー·グレティ

首席財務官

6700プロ通り

フロリダ州レイクウッド牧場郵便番号：34240

(917) 388-1578

郵便番号と電話番号が含まれています

サービスを提供する代理番号、市外局番を含む)

コピーは以下のように送信される

1933年証券法の規則415によれば、本フォームに登録されている任意の証券が遅延または連続的な方法で提供される場合、以下のbrボックスを選択してください

このフォームが証券法下のルール462(B)に従って登録追加証券を発行するために提出された場合、以下のボックスを選択して、同じ発行された以前に発効した登録声明の証券法登録 宣言番号を並べてください

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された改正 である場合、以下のチェックボックスを選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

この表が証券法の規則462(D)に従って提出された後に修正されたものである場合、以下のチェックボックスを選択し、同じ製品のより早い有効なレジストリの証券法レジストリ番号をリストしてください

登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”12 b-2条のルールにおける“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小型申告会社”、“br}および”新興成長型会社“の定義を参照してください。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かをチェック番号で示し、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者は、ここで本登録声明 を修正するために必要な1つまたは複数の日付を、登録者がさらなる改訂を提出するまで、その発効日を遅延させ、本登録声明がその後、証券法第8(A)条に従って発効するか、または登録声明が上記第8(A)条、 によって決定される日に発効するまで明確に規定する。

この初歩的な募集説明書の情報は不完全で、変更される可能性があります。私たちは株式を売る株主は米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、これらの証券を売却してはならない。本初歩募集説明書は売却要約ではなく、いかなる要約や売却が許可されていない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約も求めない。

脳科学会社です。

_______ Units

各単位は1株の普通株と

株式承認証1部で普通株を購入する

Brain Science Inc.(“会社”、“Brain Science”、“We”、“Our”または“Us”)の_個の単位(各単位は“単位”、総称して“単位”)を提供し、各単位は私たちの普通株を含み、 1株当たり額面0.001ドル、私たちは“普通株”と呼ばれ、株式証(“株式承認証”)と呼ばれ、 普通株を購入する。この等単位に含まれる引受権証は即時に行使可能であり、発行日から年内に満了し、行使価格は1株_ドル(今回の発売単位の販売価格の_%に相当)となる。

セル は独立した権利を持たず，独立した形で認証や発行を行うこともない.購入者たちは普通株式と引受権証だけを得るだろう。普通株式と引受権証の株式は発行直後に別々に譲渡することができる。今回の発売には、株式承認証の行使後に時々発行可能な普通株も含まれている。

また、本稿で決定した売却株主(“売却株主”)は、(I)22，638，000株のPPO債券変換後に発行可能な普通株(定義はこれ参照)および(Ii)18，896，495株のPPO株式承認証に関連する普通株を含む41，534，495株の普通株を発行する(本稿で定義する)。売却株主が発行する41，534，495株の普通株を，ここでは 売却株主株式と定義する

我々の普通株は現在場外市場グループ(OTC Markets Group，Inc.)のピンク市場(OTC Markets)で取引されており，取引コードは“BRSF”である.2022年8月9日、私たちの普通株の最新販売価格は0.12ドルです。私たちは私たちの普通株式と権利証をナスダック資本市場に上場することを申請します。コードはそれぞれ“BRSF”と“BRSFW”です。私たちの申請が承認される保証はありませんし、私たちの普通株がナスダック資本市場で取引されていれば、私たちの普通株の場外取引市場での取引価格が私たちの普通株の価格を示すという保証もありません。もし私たちの上場申請がナスダックの承認を得なければ、私たちは今回の発行を完了することができません。単位公開発行価格は定価の時に確定し、私たちの普通株の現在の市場価格よりbr個の割引があるかもしれません。本入札明細書で使用されている我々の普通株の最新の市場価格 は、その単位の最終発行価格を代表しない可能性があります。今回発行されるまで、権利証は取引市場を持っていなかった。

別の説明がない限り、本募集明細書の株式および1株当たりの情報は、我々の従来の財務諸表およびその付記に加えて、発行された普通株式が仮定された提案された逆分割を反映している[●]-そのために-[●]比率は株式発行終了前に発生した。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。本募集説明書14ページ目からの“リスク要因”を参照。本募集説明書が提供する任意の証券を購入する前に、これらのbrリスク要因および本入札説明書に含まれる情報をよく考慮しなければならない。

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の十分性または正確性に基づいて意見を発表していない。いかなる逆の陳述も刑事犯罪である。

我々はすでに引受業者代表 の45日間の選択権を付与して、最大_株の普通株及び/又は最大_追加株式権証を購入し、超過配給にのみ使用し、超過配給があれば、私たちはここで“引受業者超過配給選択権”と呼ぶ。引受業者が超過配給選択権を行使した後に発行可能な証券は、本募集説明書が提供する証券と同様であり、本募集説明書の登録説明書に基づいて登録されている。

引受業者は2022年頃にニューヨークで普通株式と引受権証を交付する予定だ。

唯一の帳簿管理マネージャー

ジョセフ·ガンナ社は有限責任会社

本募集説明書の日付は2022年です

カタログ

本募集説明書または私たちが準備した任意の無料で書かれた入札説明書に含まれる情報を除いて、私たちは誰もbr情報を提供したり、いかなる陳述をすることも許可していません。私たちは、他の人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性にいかなる責任も負いませんし、その信頼性についていかなる保証も提供することができません。この 募集説明書は、ここで提供される単位のみを販売する要約のみを提供するが、 のようにすることができる場合には、管轄区域内に限定される。本入札明細書に含まれる情報は、締め切りの最新情報のみである。

アメリカ以外の投資家に対して：私たちはbrがなく、販売株主もなく、引受業者も何もしていません。アメリカ以外のどの司法管轄区でも本募集説明書を発行または発行することを許可します。米国以外で本募集説明書を持っている人は自分に知らせ、アメリカ国外での株式募集説明書の発売と配布に関するいかなる制限も守らなければならない。

市場や他の業界データは

別の説明がない限り、本入札明細書で使用される市場データおよびいくつかの業界予測は、内部調査、市場研究、コンサルタント調査、公開情報、および業界出版物および調査を含む様々なソースから得られる。業界調査、出版物、コンサルタント調査および予測は、一般に、その中に含まれる情報が信頼できると考えられるソースから得られるが、このような情報の正確性および完全性を保証することができないことを示している。我々は第三者ソースからのいかなるデータ も独立に確認しておらず，その中で依存する基本経済的仮定も決定していない.同様に、我々の経営陣の業界に対する理解によると、信頼できる内部調査、業界予測、市場研究は独立して確認されていないと考えられる。 は、“リスク要因”および“展望的陳述に関する特別な説明”および本募集明細書の他の部分で述べた要因を含む様々な要因のため、業界と私たちが運営しようとしている市場の将来表現は、必然的に高い不確実性およびリスクの影響を受ける。これらの要素および他の要素は、これらの出版物や報告書で表現された結果とは大きく異なる結果をもたらす可能性がある。

 

募集説明書の概要

 

これが要約は、本入札明細書の他の部分に含まれる選定情報 を強調しており、投資決定を行う前に考慮すべきすべての情報 は含まれていない。当社の子会社に投資する前に、本募集説明書の“リスク要因”および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析” 部分および私たちの連結財務諸表および本募集説明書に含まれる付記を含む株式募集説明書全体をよく読みなさい。本出願明細書で言及されている“Brain Science”、“会社”、“We”、“Us”および“Our”とは、本明細書に記載されている説明または文脈に別の規定がある以外に、Brain Science Inc.およびその完全子会社、Piezo Motion Corp.，デラウェア州社、Memory MD、Inc.，デラウェア州社、Discovery Technology International，Inc.，デラウェア州会社、Memory MDロシア会社、ロシアMemory会社、Memoryヨーロッパ会社、ポーランド社およびウクライナ会社Lilya(ウクライナ)を意味する。

 

概要

 

私たちは2つの革新的な製品ラインを持っている医療科学技術会社です神経学と運動製品です2021年10月1日以来、2つの直接子会社があり、各子会社は私たちの無料製品ラインに集中しています。

 

著者らの子会社Memory{br>MD，Inc.の製品、以下はNeuroology Productsと略称し、神経病学市場のために設計された医療設備である。我々の子会社Piezo Motion Corp.の製品は，以下Motion Productsと呼び，医療機器や医療技術業界以外の機器のために設計された小型圧電モータであり， はモータとして貴重で有益な用途を持つことが予想される。

 

Brain Science Inc.とPiezo Motion Corp.が合併して以来、私たちはずっと経験豊富なチームとプラットフォームを構築して、現有の製品の収入を増加させ、そして は新しい技術を市場に導入し、同時に私たちの知的財産権備蓄を利用してきた。

 

これまで，我々のほとんどの収入は我々のロシア子会社Memory MDロシア社から来ており，同社はロシア国内の第三者医療機器流通業者として運営されてきた。ロシアは2022年2月にウクライナに侵入し、私たちロシア子会社の運営にマイナスの影響を与えた。ロシアのウクライナ侵攻継続による不確実性により，これらの医療機器は予見可能な未来にロシアで販売を再開しないことが予想される。運営を段階的に終了するかどうかはまだ決定されていない。

 

製品

 

私たちが現在販売している2つの製品シリーズ は(I)神経製品と(Ii)運動製品です。

 

神経科製品

 

わが子会社Memory MD，Inc.の神経学的製品は神経学的市場のために設計された医療機器とソフトウェア製品である。我々の神経学的製品は脳波技術を代表して一歩前進し，伝統的な病院や神経科医師室以外のより広範な応用で使用される可能性があると信じている。

 

脳電図術、あるいはEEGと呼ばれ、脳の電気活動を識別して評価する方法である。EEGが他のツールと共にてんかん、脳卒中後の脳活動および睡眠障害を含む脳関連問題の診断に使用される場合、EEGは有益である可能性がある。脳波は昏睡個体の電気活動を決定するためにも使用できる。

 

我々の最初の神経学的製品は，EEGを簡略化し，より柔軟にすることを目的としていた。また，NeuroCapとNeuroEEG製品はいずれもFDAの承認を得て販売可能であり，脳電気医療市場に効率的なツールを提供することに集中している。我々の技術はマイクロ無線臨床設備がEEGを記録し、そしてデータを医療従事者に提供することができ、重いハードウェア或いは必要なbr神経科技術者が蓋を置く必要がない。NeuroCapから捕捉されたデータを記憶および分析するための神経脳電気増幅器およびデスクトップソフトウェアは高い利益率が予想され、流通ネットワークを利用して病院、神経科医、全科医、および各種の遠隔保健および遠隔神経病学会社との関連を提供する。

 

 

NeuroCap™

 

 

NeuroHub、すなわちFKA NeuroNet Cloudは、NeuroCapおよびNeuroEEGなどの現在および将来の会社装置、および研究および医療データベース、第三者デバイスおよび臨床アプリケーションなどの外部ソースからデータを収集し、集約するために開発されている。著者らは、NeuroHub は歴史と現在の患者、設備と プラットフォームデータを利用して、複雑な人工知能或いは人工知能と機械学習或いはMLアルゴリズムを用いて、全面的な監視を実現し、協力診断、分析、研究、治療と予防を促進すると信じている。

 

著者らは、NeuroHubが施設、医師と患者にHIPAA標準に符合する遠隔神経病学/遠隔医学サービスブランド門戸を提供することを許可し、それによって患者データに安全にアクセスし、内部と外部臨床専門家と神経病学者の評価と評価を行うことができると予想している。このプラットフォームはまた電子カルテあるいはEMRと他の外部カルテデータベースと統合して、患者情報に対する最新のbrと完全なアクセスを保証する。

 

NeuroHubは，患者の状況を遠隔評価するために，ユーザが患者や臨床データにアクセスすることを可能にすると予想される。このようなインフラは患者と直接接触する必要を解消し，サービス不足，医師供給不足の地理的位置を開き，高齢化患者人口の持続的な増加に伴い増加する神経看護需要を満たしていると考えられる。

 

NeuroHubはまだ開発段階にあり、現在私たちのNeuroCapやNeuroEEGに統合されていない。

 

運動製品

 

Piezo Motionは圧電モータ技術プロバイダであり、価格の手頃な圧電モータの研究開発に巨大な資金を投入し、現在の全世界市場の需要を満たし、超えている。我々は，多様な応用における機能 を強化するために，革新的な圧電技術や運動製品の開発に取り組んでいる。私たちは世界各地からのスタートアップ企業、原始設備メーカー、研究機関、工業会社と協力し、彼らの製品の背後にある遠見卓識者に権利を与えている。

 

Piezo Motionの圧電モータは現在2つの主要なシリーズに分かれている(Piezo Motionの圧電モータ青系そして皇室シリーズ)設計および施工方法に基づく。

 

青系

 

LCS

スコットランドロイヤル銀行

LAS

RAS

 

英皇 シリーズ

 

PM-22 R

LPM-50

 

 

Piezo Motionは最近広範な工事計画を完成し、最終的に一連の独特な小型回転式と線形圧電式モータ製品 以下を青色シリーズ、制御電子製品と関連ソフトウェアと呼ぶことを開発し、初歩的に発売した。Piezo Motionのモータ製品ラインはエンジニアリングポリマーを用い，設備や大量OEMアプリケーションに適用した。いくつかのタイプの圧電モータが市販されているが，Piezo Motionが採用している設計や技術は新たであり，優れた精度や電力密度，安価で製造しやすいなどの重要な利点を組み合わせている。

 

Piezo Motionの青色シリーズ圧電モータは各種のサイズと配置が選択可能であり、12つのコアモータプラットフォームに分けられ、回転モータ(RBS、RAS)とリニアモータ(LCS、LBSとLAS)を含む。これらのコアモータモデルは、出力仕様が異なり、中空軸および中実マンドレルロータを有するバージョン、統合磁気および/または光学エンコーダを有するバージョン、および非磁性で医療用MRIで使用するのに適したバージョンを含む変形/バージョンにさらに分類される。Piezo Motionは、各モータ製品ラインに対して、ファームウェアおよび動作ソフトウェアを含むハードウェア制御電子製品および動き制御ソフトウェアを開発した

 

リスク要因

私たちの証券に投資することは高いリスクを伴う。投資先、株式承認証、普通株の前に、以下のbrリスク、一般経済と商業リスク、および本登録声明に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。以下のリスクはすべて私たちの業務、経営業績、財務状況を損害し、私たちの普通株の取引価格を下落させ、あなたのすべてまたは一部の投資損失を招く可能性があります。投資するかどうかを決定する際には、当社の財務諸表およびその関連説明を含む、株式募集明細書に含まれる他の情報も参照しなければなりません。

私たちの業務に関わるリスク

私たちは発展段階にある医療設備会社で、重大な運営損失の歴史があり、私たちは引き続き運営損失を受けることが予想されて、私たちは永遠にbrを実現したり、利益を維持することができないかもしれません。

私たちは発展段階の会社で、設立以来赤字状態が続いており、2022年3月31日までの累計赤字は24，438，861ドル、2022年3月31日現在の運営資金赤字は3，612，721ドルである。2021年12月31日までの累計赤字は22，278，923ドル，2021年12月31日現在の運営資金赤字は2，874，735ドルである。予見可能な未来には，引き続き巨額の費用が発生し，運営と純損失が増加することが予想される。今まで、私たちは主に債務と株式融資を通じて私たちの業務に資金を提供してきた。これまで、私たちの主な活動は、業務と財務計画の実行、資金調達、採用者、業務パートナーや知的財産権授権側との交渉、および私たちの製品商業化を含む開発活動に限られています。

私たちは利益を上げたことがなく、予測可能な未来に利益を得ることも期待していない。将来のどんな収益性も私たちのビジネスモデルの成功にかかっていて、私たちは成功を保証できません。私たちは私たちが目標を追求するにつれて、私たちの費用が増加すると予想する。私たちの将来の運営損失の程度と利益の時間は非常に不確定で、今後数年は引き続き巨額のbr費用と運営損失が発生すると予想されています。私たちの以前の損失は私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。いかなる追加の運営損失も私たちの株主権益に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが利益を得ることができることを保証することはできません。私たちが利益を達成しても、私たちはbrを維持したり、四半期や年間収益性を向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、私たちの発展努力を維持し、規制の承認を得たり、私たちの運営を継続する能力を弱める可能性があります。したがって、私たちは重大な金融リスクに関連した高度な投機的企業だ。

今まで、私たちが生産した収入は限られていて、私たちのほとんどの収入は私たちのロシア子会社から来ています。

私たちの2つの製品ラインは限られたbr収入しか生じていない。Brain Science Inc.とPiezo Motion Corpの総収入は2021年12月31日までの1年間で790，069ドルであった。第三者医療機器流通業者として運営されているMemory MDロシア社は，このような収入の87.8%を占めている。 はロシアがウクライナに侵入し続けることによる不確実性であり，これらの医療機器は予見可能な未来にロシアで販売が再開されることはなく，運営停止も決定していないと予想される。2021年度の収入のうち，Piezo Motion Corpの収入は36，651ドル(4.6%)，Memory MD USの収入は60，651ドル(7.6%)であった。NeuroCapとNeuroEEGは我々の神経学的製品で商業的に販売する準備ができている。ブルーシリーズ、帝国シリーズ、設計されたカスタマイズモーターも私たちのMotion製品で商業販売する準備ができています。2022年、私たちのアウトソーシング製造パートナーはNeuroCapの生産を開始した。私たちのレイクウッド牧場事務所は予測可能な未来にMotion製品の製造を処理することができる。この二つの製品には流通パートナー があります。

私たちがNeuroologyやMotion製品に対する市場の承認を得ることができなければ、私たちは業務を維持するために必要な収入を生み出すことができないだろう。

2019年、私たちはロシアで第三者医療機器の流通業者として働き始め、これは2020年と2021年のほとんどの収入をもたらしてくれました。2022年2月24日にロシアがウクライナに侵入したことは、私たちのロシア子会社の運営に影響を与えています。ロシアがウクライナに侵入し続けることによる不確実性は、予測可能な未来にロシアでの販売を再開しないと予想される。運営を段階的に終了するかどうかはまだ決定されていない。

投資家は新しい業務の創設と発展に関連するすべてのリスクを負担し、各投資家は準備をして、その投資のすべての損失を受けるべきである。また、添付財務諸表の作成仮説は、継続的に経営を継続する企業とする。私たちはまだ開発段階から出ていないので、もっと多くの株を集めることができないかもしれない。これらの要因は，我々の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。私たちの財務諸表には、このような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。

同社の医療機器や圧電モータの開発と商業化における経験は限られている。私たちの収益性は主に私たちの製品を開発する能力にかかっていて、私たちはすべての必要な臨床前テストとそのような製品の臨床試験を成功させる能力、br私たちはこのような製品の承認を得て、承認された後にそれを商業化することに成功する能力、私たちが行っている研究と開発の仕事、臨床試験の時間とコスト、必要な技能セットを持つ人の能力、あるいは臨床開発、法規事務、販売などの面で実質的な能力を提供することができる第三者と有利な連合を構築する能力を識別します。マーケティングと流通、および私たちがこのような製品に必要な知的財産権を取得して維持する能力。圧電モータや医療機器開発における経験が限られており，これらの課題を達成することが困難になる可能性がある。

私たちが製品の開発とマーケティングに成功しても、私たちは利益を達成したり維持したりするのに十分または持続可能な収入を生み出すことができないかもしれません。これは私たちが運営を停止し、あなたのすべての投資損失を招く可能性があります。私たちはこれらのリスクの影響を受けているので、あなたは私たちの業務とあなたのわが社への投資を評価することが難しいかもしれません。

私たちが経営を続ける能力は、私たちが追加的な資本を調達する必要があり、必要な時に追加の資金を得ることができなければ、私たちの業務は削減される可能性があります。したがって、私たちの公認会計士事務所は、本募集説明書に含まれる監査財務諸表に関する報告書に、私たちが継続的に経営している企業として経営を継続する能力を説明しています。私たちは将来的に多くの追加資金を集める必要があり、これらの資金は受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。必要に応じて必要な資本を得ることができない場合、業務の一部または全部を延期、制限、削減、または停止させる可能性があります。

2021年12月31日までの年次財務諸表の監査を完了した後，継続的に経営する企業としての能力があるかどうかには大きな疑問があると結論した。したがって，我々の独立公認会計士事務所は，これらの財務諸表に関する報告書に という不確実性に関する解釈的段落を含む.

私たちの製品の開発、規制承認、商業化を含め、私たちの業務の持続的な増加は、私たちの収入にかかわらず、私たちの将来の支出を著しく増加させるだろう。したがって、私たちは私たちの業務を継続するために多くの追加資金を求める必要があります。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

私たちは私たちが受け入れられる条項で追加的な資本を調達できないかもしれないし、全くできないかもしれない。追加資本を調達できない場合は、私たちの業務計画を実行する能力に影響を与える可能性があり、私たちは私たちの資産の清算を余儀なくされるかもしれない。この場合、私たちが清算または解散で受け取った資産価値は、私たちの財務諸表に反映される価値よりも著しく低いかもしれません。

もし私たちが追加資金を調達するために株式または債務証券を発行した場合、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの既存の株主よりも優先的な権利、優先権、特権を持っている可能性がある。さらに、私たちが協力、許可、合弁企業、戦略連合、パートナーシップ手配、または他の同様の計画によって追加資金を調達する場合、私たちの将来の潜在的製品またはノウハウの貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与える必要があるかもしれません。

私たちが必要とするかもしれない未来の融資金額はいくつかの要素に依存し、その多くの要素は私たちがコントロールできない。もし私たちの資金需要が増加したり、私たちの予想を超えたりすれば、私たちの運営結果、財務状況、株価は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

これらの要素のいずれかが私たちの資金需要 を予想以上に招いた場合、私たちの運営、財務状況、持続的な運営能力、および株価は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの未来の現金需要は私たちの現在の推定と大きく違うかもしれない。

私たちの現金需要は時々私たちの見積もりと大きく違うかもしれません。これは多くの要素にかかっています

もし私たちが適時に追加資金を調達できなければ、私たちは私たちの業務計画を削減する必要があり、これは私たちの業務、財務状況、株価に悪影響を与え、私たちは運営を停止し、私たちの資産を清算することを余儀なくされる可能性もある。

新冠肺炎は引き続き発展しており、アメリカと世界の他の多くの地域の商業を混乱させる可能性があり、長い間、私たちの業務運営、サプライチェーン、従業員の可用性、財務状況、流動性、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

業務運営への重大な妨害として、新冠肺炎はすでに退却している。しかし、ウイルスが変異を続けると、ビジネス運営やサプライチェーンをより多く閉鎖または中断するリスクがある。情勢の継続発展に伴い、新冠肺炎の大流行の影響と最終的な影響を予測することができない

業務関連活動の持続的な大幅な減少は、さらなる販売や利益損失、その他の重大な悪影響を招く可能性がある。新冠肺炎が全世界範囲内で著者らの業務、財務業績、流動性とキャッシュフローに与える影響の程度はどの程度未来の発展に大きく依存するかは、これらの発展は高度な不確定性を持っており、予測もできない。

私たちの製品に関連する品質問題と製品責任のクレームは、リコールや安全警報、私たちの名声を損害し、不利な裁決を下すことやコストの高いbrの和解を招く可能性があり、私たちの財務状況と業務運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

品質は私たちと私たちの顧客に非常に重要です。製品の故障は深刻かつ費用の高い結果をもたらすため、私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任リスクに直面させます。これらのリスクは私たちの製品の設計、製造とマーケティングに存在します。コンポーネント故障、製造欠陥、設計欠陥、ラベル外使用、または私たちの製品に関連する製品関連リスクまたは製品関連情報が十分に開示されておらず、私たちの製品のユーザーを安全でない状態にしたり、負傷したり、死亡したりする可能性があります。これらの問題は、私たちの製品に関連する安全警報をリコールまたは発表する可能性があり、製品責任クレームおよび訴訟(集団訴訟を含む)による不利な司法判断または和解を引き起こす可能性があり、これは、私たちの財務状況および業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、私たちの製品に関連する重大な有害事象は、私たちのブランドの下で提供されるすべての製品に対する市場の受容度および需要の低下を招き、私たちの名声および将来のマーケティング製品の能力を損なう可能性があります。

質の高い製品が私たちの業務成功の鍵です。もし私たちが自分たちのために設定した、顧客が期待している高い基準を達成できず、そして私たちの製品がリコール、安全警報、あるいは他の重大な不良事件の対象になったら、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちはお客様を失うかもしれません。私たちの収入と運営結果は下がるかもしれません。私たちの成功は、一般的に、様々な材料で正確な公差の精密工学コンポーネント、コンポーネント、および完成設備を製造する能力にかかっている。もし私たちのコンポーネントがこれらの標準を達成できなかったり、絶えず発展する標準に適応できなかったら、私たちの名声、競争優勢と市場シェアは負の影響を受ける可能性がある。場合によっては、もし私たちが内部安全と品質監視とテストデータの表現に基づいて、私たちが自分のために設定した高品質標準および顧客が望む高品質標準に達しない危険に直面していると判断した場合、私たちは自発的に製品をリコールしたり、製品生産ラインを一時的に閉鎖したりする可能性があります。このようなリコールやサービスの停止や製品製造は、私たちの業務にも悪影響を及ぼす可能性があります。

我々が提起したどの製品責任クレームに対しても，望ましい点があるか否かにかかわらず，その弁護や解決のコストが高い可能性がある.上記のいずれかの問題は、将来の製品責任クレームまたは製品リコールを含み、その最終結果にかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの財務状況および業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは特許と他の固有の権利に依存しており、私たちはこれらの権利を保護できなかったか、または私たちの権利や他人の権利に関連した訴訟で勝訴することができず、私たちに重大な金銭的損害賠償を支払うことにつながるかもしれない。これは私たちが現在または未来の製品を販売する能力に否定的な影響を与えたり、私たちの特許および他の固有の権利を他人に強制的に執行することを禁止するだろう。

私たちは、特許、商業秘密および商標、秘密およびスポーツ禁止協定、および独自の競争力を維持できるようにする他の知的財産権保護に大きく依存し、brを継続している。私たちはまた広い特許訴訟を特徴とする業界で業務を展開している。私たちの特許訴訟は重大な損害賠償と禁止を招く可能性があり、影響を受けた製品の製造と販売を阻止したり、影響を受けた製品の生産または販売を継続するために巨額の費用を支払うことを要求する可能性があります。任意の所与の時間に、私たちは、原告および/または被告として複数の特許侵害および/または他の契約または知的財産権関連訴訟に巻き込まれる可能性があり、その結果、長い間br}を知ることができない可能性がある。このような訴訟の結果は予測できませんが、どのような訴訟も、私たちに巨額の金銭的損失および/または印税支払いをもたらし、現在または将来の製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの特許および独自の権利を他人に強制執行することを禁止することは、私たちの業務の財務状況および私たちの業務運営に大きな悪影響を及ぼすことを認めています。

私たちは、私たちの特許、商業秘密、商標を含む、私たちの知的財産権に対するいかなる脅威から保護しようとしていますが、私たちは、私たちの秘密やスポーツ禁止協定に違反する行為からbrを保護するつもりですが、私たちの知的財産権を十分に保護したり、このような合意を実行したりすることができないかもしれません。さらに、現在私たちが所有している係属中の特許または商標出願は、私たちに特許または商標を発行することを招くことができない可能性があり、過去または将来、私たちによって発行または許可された特許または商標は、競争相手の挑戦または回避を受ける可能性があり、これらの特許または商標は、無効であることが発見される可能性があり、強制的に実行できないか、または十分に広くなく、私たちのbr}独自の利点を保護することができない。

さらに、私たちの製品の一部または全部を販売または販売しようとしているいくつかの国/地域の法律による私たちの知的財産権の保護の程度は、米国の法律と同程度には達しておらず、これにより、競争相手は、私たちが開発または許可した技術や他の知的財産権に類似した技術や他の知的財産権を利用して、これらの国/地域の市場地位を奪取しやすくなる可能性がある。競争相手はまた、私たちの知的財産権を侵害することなく、製品を設計したり、私たちの製品の機能やその中に含まれる技術を反映したサービスを提供することで、私たちの販売を損なう可能性があります。もし私たちがこれらの国/地域で私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの財務状況や業務運営に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

特許技術に加えて、私たちは私たちの非特許技術、商業秘密、技術ノウハウに依存している。私たちは、通常、私たちの上級管理者、従業員、請負業者、および他のサービスプロバイダ、および私たちと業務往来のある当事者と秘密保持、秘密保持、および譲渡発明協定を締結することによって、これらの情報を保護することを求めています。これらのプロトコルは違反される可能性があり、これらの合意に違反することは、このような情報が盗用される可能性があり、私たちは、どのような違反に対しても十分な救済措置をとることができない可能性がある。私たちは私たちが取ったステップが不正使用や逆 を防止して私たちの技術を設計するかどうかを確認することができない。

さらに、我々のビジネス秘密 は、競争相手に開示されるか、または他の方法で知られているか、または競合他社によって独立して開発される可能性がある。私たちの管理者、従業員、請負業者、他のサービスプロバイダ、または私たちと業務を行っている他の第三者が、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について論争が生じる可能性がある。上記のいずれかの理由により、私たちの知的財産権が開示または流用された場合、私たちの権利を保護する能力を損なうことになり、私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすことになる。

もし私たちの神経科製品の価格が下がって、私たちは支出を下げることができなければ、私たちの財務状況と業務運営は影響を受けるかもしれません。

私たちの顧客は管理型医療機関と他の第三者支払者からの定価圧力を感じているため、医療設備業界の統合に伴い、私たちの顧客の市場力が増強し、医療工事と製造サービス提供者間の競争が激化し、私たちの神経科製品価格は低下する可能性がある。もし私たちの神経科製品の価格が下がって、私たちは費用を下げることができなければ、私たちの運営結果は不利な影響を受けます。

私たちの研究開発は投資と投資協力に依存しており、以前や未来のどの投資や投資協力も成功する保証はありません

我々の商業化戦略 は様々な技術が先進的で機能的な製品を必要としている。医療技術業界の迅速な技術発展 及び異なる医薬領域に必要な専門知識は、1つの会社が単独で広範な技術解決方案の組合せ を開発することを困難にした。我々の研究開発努力により内部成長を実現するほか，投資と投資協力に依存し，期待される業務にサービスする分野や新分野で新技術を獲得する機会を提供する必要があると予想される.このような協力ができなければ、私たちの財務状況や業務運営を損なう可能性があります。

将来を展望して，我々が新技術，新製品開発や買収を促進できると信じているところに投資し，我々の戦略目標を推進し，既存の業務を強化していきたい。医療技術会社および医療技術会社との投資や投資協力に固有のリスクがあり、私たちの以前または未来のいかなる投資や投資協力も成功するか、または私たちの財務状況や業務運営に実質的な悪影響を与えないことは保証されない。

私たちが新製品を提供し、既存製品を開発し続ける能力は、私たちが医療専門家と強固な関係を維持することにかかっている。

もし私たちが医療専門家との仕事関係を維持できなければ、私たちの多くの製品の開発と提供は、私たちの製品を使用して支援する専門家の需要やbrの期待に合わない可能性があり、これは私たちの収入や収益力の低下を招く可能性がある。私たちの製品の研究、開発、マーケティング、販売は、私たちがこのような医療専門家との仕事関係に依存すると予想されていますが、私たちの製品の使用には、通常、医療専門家の参加が必要と予想されています。また、ヘルスケア専門家は、私たちが直接マーケティングや製品を販売することを期待している主要な顧客グループであり、このような医療専門家との関係の重要性をさらに強調しています。もし私たちがこれらの専門家と関係を保つことができなければ、私たちは主要な顧客基盤を失うかもしれません。私たちの製品は正しく使用できないか、あるいはその潜在力を十分に発揮できないかもしれません。そして、私たちが未来の製品を開発、製造、マーケティングする能力は深刻な影響を受ける可能性があります。

私たちは競争の激しい業界でbrを運営しており、私たちは効果的に競争できないかもしれない。

神経学的，診断イメージング，医療技術市場および運動制御市場で国内と国際的に競争したい。これらの市場の特徴は技術進歩と科学発見による急速な変化である。私たちが競争する製品ラインと提供するサービスのうち、私たちが直面している競争相手は、複数のビジネスラインを持つ大手メーカーもあれば、限られたニッチな製品選択を提供する小型メーカーもある。私たちの独自製品が特許保護を失った場合、新しいまたは改善された製品、プロセス、技術を他社によって開発するか、または再加工製品または模造バージョンを導入することは、私たちの既存製品または提案製品の競争力を低下させる可能性があります。競争要素は製品信頼性、製品性能、製品技術、製品品質、製品ラインの広さ、製品サービス、顧客サポート、価格と医療保険プロバイダの精算許可を含む。

著者らはまたマーケティング、流通と協力開発プロトコルの競争、医療保健専門者、医学会、学術と研究機関関係の競争、及び知的財産権許可の競争に直面している。そのほか、学術機関、政府機関と他の公共と個人研究組織も研究を行い、患者の保護を求め、そして著者らと類似した製品の発見、研究、臨床開発とマーケティング について協力手配を構築することができる。これらの会社、専門家、機関は、合格した科学と管理者の採用と維持、必要な製品技術の獲得で私たちと競争している。

電気モーターの技術的突破は私たちのMotion製品を時代遅れにするかもしれない。

電機市場 は迅速な技術変革と製品革新に支配されている。我々の電動モータはそのノウハウに基づいているが，いくつかの会社が電動エンジンのセンシング技術を含めて新しい技術を求めている。いかなる技術突破も私たちのMotion製品を時代遅れにする可能性があり、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与え、 は私たちの株主にすべての投資を損失させる可能性がある。

技術の熟練した役員、幹部、従業員と顧問を引き付けることができなかったいかなる行為も、私たちの製品開発と商業化活動を損なう可能性がある。

私たちの業務は私たちの現在の役員、幹部、そして主要な工事と技術顧問の技能、業績と奉仕精神に依存しています。私たちはもっと多くの役員、執行管理者、そしてコンサルタント、特に工学、科学、技術者を募集する必要があるかもしれません。これは追加の財政資源が必要になります。また，現在は熟練した役員，役員，関連工程や科学技術の専門知識を持つ従業員に対する競争が非常に激しく，この競争は継続される可能性がある。私たちが十分な工学、科学、技術、管理経験を持つ人を引き付けることができない場合、私たちは私たちの製品開発活動を制限したり、延期したり、業務を成功させる際に困難に遭遇する可能性があり、これは私たちの運営や財務状況に不利な影響を与えるかもしれない。

もし私たちが製品とサービスを販売する市場が落ちたら、私たちの成長は影響を受けるかもしれません.

私たちの成長は私たちがサービスする市場の成長にある程度かかっている。私たちのサービス市場のどんな減少や予想を下回る成長も、私たちの製品やサービスへの需要を減少させる可能性があり、これは私たちと私たちの財務業績に悪影響を及ぼすだろう。私たちのいくつかの事業が存在する産業は周期的で周期的な衰退を経験するかもしれない。私たちの製品とサービスに対する需要はまた、私たちの現在の と未来の顧客注文モデルの変化に非常に敏感になり、これは発表された価格変化、インセンティブ計画の変化、新製品発売 と顧客在庫レベルの影響を受ける可能性があります。このような要素のいずれも、任意の所与の期間における私たちの成長と経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの内部研究開発者は限られていて、これは私たちが相談関係に依存するようにする。

著者らは研究開発 は著者らの製品設計、開発、監督管理に必要な承認と商業化過程における重要な構成部分であると考えている。私たちは研究開発に関連した巨額の費用が引き続き発生すると予想している。

私たちは、私たちの製品の開発、製造、販売、マーケティングに関する様々な側面と、私たちが提出したFDAファイルの準備と保存に協力して外部委託し、第三者に依存する必要があります。私たちの将来の成功は、これらの第三者の努力の即時性と有効性に依存します。

我々は製品開発戦略の重要な点でコンサルタント に依存している。私たちは私たちの候補製品を独立して開発するために必要な財力と人員がありません。私たちの現在の製品候補製品を内部で製造する能力や資源もありません。したがって、我々は第三者と契約を締結し、第三者に依存して重要な機能を履行し、我々の製品の開発と最終稿、当社のFDA提出書類の準備と保存、および私たちの候補製品の最終製造と商業化に関連している。もし私たちと第三者との関係に問題が発生した場合、あるいはこのような第三者の表現が期待できない場合、 はFDAの承認を得る上で遅延や進展が不足し、コストが大幅に増加し、私たちの戦略が変化し、さらには私たちの製品計画が失敗する可能性がある。

私たちは第三者メーカー に依存し、彼らの品質と効率に依存すると予想される。

私たちの製品は正確で高品質の製造が必要です。NeuroCapの製造プロセスは第三者にアウトソーシングされているが，圧電式モータは現在同社が独自に製造している。予期または予期しない製造ミスまたはそのようなエラーの頻繁な発生を検出または制御できなかったこと、およびユーザの負傷または死亡、進行中または計画中の臨床研究中断または遅延、製品テストまたは交付遅延または失敗、コスト超過、製品リコールまたは撤回、および他の我々の業務を深刻に損なう可能性のある問題を含む、より高い製造基準を達成し、維持することができなかった。契約医療機器メーカー は生産生産量、品質管理と品質保証の困難、および合格者不足によく遭遇する。これらのメーカーはFDAの現在の良好な製造規範法規を含む厳格な規制要求を受けている。もし私たちの契約メーカーがいつでも持続的なコンプライアンスを維持できなければ、私たちの製品の生産は中断する可能性があり、それによって私たちの臨床研究の遅延あるいは中断を招き、コストと潜在収入損失を増加させる。

私たちは潜在的な製品責任や他のクレームの影響を受けるかもしれません。これらのクレームは私たちの業務や財務状況に大きな影響を与える可能性があります。

私たちの製品の開発と販売は私たちに製品責任と他のクレームが重大な損害を与えるリスクに直面して、私たちの候補製品を使用することは悪影響を招く可能性があります。私たちは起こりうるすべての可能な傷害や悪影響を予測できない。私たちは適切な製品責任保険 を維持して、いくつかのクレーム保護を提供します。それにもかかわらず、私たちは、保険が一部の責任を支払っても、人身傷害や他のクレームによって生じるいかなる責任も支払うのに十分な資源がないかもしれない。直接請求の可能性に加えて、我々の開発、商業化、その他の業務活動による第三者の損害や他の責任の賠償を要求される可能性があり、これは私たちの責任の開放を増加させるだろう。もし私たちの第三者がそうしないことに同意すれば、私たちはまたこのような損害と他の責任に責任を負わなければならないかもしれない。

私たちの競争相手は私たちよりもっと効果的で安い製品を開発するかもしれない。

私たちは神経学的製品やスポーツ製品の開発に力を入れており、そのマーケティングと販売競争が激しい。私たちの競争相手は

もし私たちの競争相手が私たちの製品よりも安くて効果的な神経学的製品やスポーツ製品を販売したり、あるいはより大きな市場受容度を獲得したり維持したりすると、効果的に競争できないかもしれません。

私たちは十分な品質と数量で私たちの製品の生産規模を拡大することに成功できないかもしれない。

私たちの製品をより大規模に商業化するためには、私たちの製品を大量に生産する必要がある。私たちはタイムリーあるいは経済的に効率的な方法で私たちの製品の製造能力を増加させることに成功できないかもしれません。また，縦方向拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.私たちが十分な品質と数量で私たちの製品の生産規模を拡大することに成功できなければ、私たちの製品のさらなる開発と予想販売が延期され、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

我々の原材料供給の減少や中断に加え，このような原材料の代替源を開発できないことや，他の類似したサプライチェーン管理が困難であることに加え，我々の製品製造能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品の製造には十分な数量の良質な部品と材料を適時に渡す必要があり、要求は非常に厳格で複雑であり、これは第 部分の厳格な法規要求のため、私たちは適時、経済的に効率的な方法で良質な部品と材料を確保する努力が必ず成功することを保証できないからである。製造過程中の他の問題は、設備故障、特定のプロトコルとプログラムに従わなかった、欠陥のある原材料と環境要素を含み、発表遅延、製品不足、意外なbrコスト、収入損失、および私たちの名声に対する損害を招く可能性がある。製品を顧客に発表する前に製造問題 を発見·解決できなかったことも品質や安全問題を招く可能性がある。

もし私たちが研究開発支出を十分に利用できなければ、私たちの経営業績はマイナスの影響を受けるかもしれない。

私たちはすでに研究開発プロジェクトに大量の時間と資源を投入して、新しい革新的な製品を開発し、検証するつもりです。私たちはこれらのプロジェクトが新製品の商業化を招き、より多くの未来の販売を創出すると信じています。しかし、規制遅延、安全問題、または特許紛争を含む要素は、新製品の発売やマーケティングを延期する可能性がある。また，現在と将来の臨床研究には予期せぬ問題が生じる可能性があり，規制部門の承認前に製品の開発を延期または終了する可能性がある。適切なFDAの承認や新製品のマーケティングに成功することでこれらの努力を利用できなければ、私たちの財務状況や業務運営は悪影響を受ける可能性があります。

私たちは第三者サプライヤーに依存して設備、コンポーネント、サービスを提供して、これは一定のリスクと不確定性をもたらして、私たちの業務に不利な影響を与えるかもしれません.

私たちの業務は第三者からデバイス、コンポーネント、サービスを購入することを要求します。私たちの第三者サプライヤーへの依存は、 品質が悪いか、またはサプライチェーンが信頼できないこと、これは(I)私たちの製品の信頼性と名声に悪影響を及ぼす可能性があること、(Ii)インフレ、為替レート、関税、または他の要因によりこれらの調達コストが変化すること、および(Iii)br)コンポーネント、商品、または他の材料不足を招き、これは私たちの製造効率およびタイムリーな納品能力に悪影響を及ぼす可能性があるといういくつかのリスクに関連する。このような不確実性は私たちの収益性と競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品で使用されるいくつかの材料とコンポーネントは、1つまたは限られた数のサプライヤーから取得する必要があり、調達資格を持っています.

多くの国内或いは全世界の要素のため、私たちが製品の中で使用するある材料、特に私たちは2つのサプライヤーの圧電式運動製品だけに依存することに関連するセラミックは供給が需要に追いつかない可能性があり、それによって供給の制限及び/或いはコストの増加を招く可能性がある。私たちは、現在使用されている材料および構成要素を交換するために材料および構成要素を提供する代替サプライヤーがあると信じていますが、このようにするには、私たちの再設計作業が必要かもしれませんし、これらの新しい代替案を使用する前に、私たちのシステム内でこれらの新しいソースを同定する必要があります。 唯一の供給源であるサプライヤーの供給中断は、製品の出荷を遅延させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。原材料価格が上昇すれば、私たちの利益は下がるかもしれませんし、私たちは当時の顧客から増加した利益を回収することができません。

私たちは製造業務で圧電セラミック、鋼、プラスチックなどの様々な原材料を使っています.

私たちが製品を生産するために使用する原材料は変動する可能性がある。したがって、私たちは製品販売 価格を高める必要があるかもしれません。これは私たちの単位生産量、収入、潜在的な運営収入にマイナスの影響を与える可能性があります。私たちはまた、割当量、関税、関税または税金、および他のbrの輸入費用または制限を含む輸入に関連する立法および法規に関連するリスクに直面しており、これは、私たちの運営および現在以上のレベルで原材料およびコンポーネントを輸入する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは将来、私たちの製品輸入に追加のアメリカと外国の税関割当量、関税、関税、税金または他の料金または制限を加えるかどうか、どこで原材料を購入しなければならないかに関する要求、あるいは私たちの輸入に対する他の制限、またはこれらの行動が私たちの運営コストにどのような影響を与えるかを予測できない。

オウ紛争は私たちの業務、財務状況、そして業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

2022年2月、ロシア連邦はウクライナと軍事行動を展開した。ウクライナとロシアでの私たちの業務に対する具体的な影響はまだ完全に確定できない。今のところ業務を段階的に終わらせることについて決定していません。

ウクライナでの私たちの研究開発事業は定期的に遠隔作業をしなければならない。キエフからのチームはオフィスと遠隔で働いています。私たちは彼らがいつ一貫してオフィスに訪問できるのか分からない。また，米国からの工学資源があり，キエフで行われた作業を実行することができる。

本協定が発表された日まで、潜在的な財務状況、運営結果、キャッシュフローは確定できません。しかし、このような軍事行動が他の国に拡散し、強化され、または活発に維持される場合、このような行動は、私たちの財務状況、業務結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのシステムのセキュリティホール は私たちの収入とクレームを減少させる可能性がある。

私たちの行動は私たちがサイバー攻撃を防ぐ能力にかかっているかもしれない。第三者は、ウイルス、ワーム、および他のマルウェアプログラムを開発して配置することが可能であり、そのうちのいくつかは、私たちのシステムまたはネットワークを攻撃することを意図している可能性がある。私たちの行動はまた、サイバー攻撃の標的になり得る固有の情報を保存して送信することを含む。我々が生産または第三者から調達したハードウェアおよびソフトウェアは、エラーおよび他の問題を含む製造または設計にも含まれている可能性があり、これは、ネットワーク攻撃に対する能力を損なう可能性があります。

私たちはセキュリティホールを除去または緩和するコストが高いかもしれませんが、これらの問題を解決する努力は成功しないかもしれませんし、brの中断、遅延、サービス中断、および既存または潜在的な顧客の流失を招く可能性があります。これは、私たちの販売、製造、流通、br、または他の重要な機能、および会社への潜在的な責任を阻害する可能性があります。私たちの業務の拡大に伴い、このような事件は私たちの業務を深刻に損なうリスクが増加する可能性があります。

もし私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダ がセキュリティホールや許可されていない当事者に遭遇して他の方法で私たちのネットワークにアクセスすれば、私たちのデータやクラウドサービスは安全ではないとみなされる可能性があり、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの製品に対する需要は減少する可能性があり、私たちは重大な責任を招くかもしれません。

私たちの運営はデータの保存と転送に関連しており、セキュリティホールは情報損失、訴訟、賠償義務、その他の責任を招く可能性があります。我々は，第三者が我々のデータやユーザのbrデータに不正にアクセスしたり，サービスを提供する能力を破壊したりする第三者のネットワーク攻撃の目標となる可能性がある.私たちは、私たちの顧客支援サービスや顧客が私たちのクラウドサービスを使用して得られる可能性のある機密情報を含む、私たちがアクセスする権利のある機密情報を保護する措置を取っていますが、私たちのbrセキュリティ対策や私たちの第三者サービスプロバイダのセキュリティ対策が破られる可能性があり、またはデータ損失を受ける可能性があります。コンピュータマルウェア、ウイルス、br社会工学(主に魚叉式ネットワーク釣り攻撃)と一般的なハッカー攻撃は、私たちの業界でより一般的になり、特にクラウドサービスに対する攻撃となっている。もし私たちの安全措置が第三者の操作、従業員のミス、汚職、その他の原因で破壊されれば、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちの業務は影響を受ける可能性があり、私たちは重大な責任を招くかもしれません。

私たちはまた、私たちの業務と運営の一部として、私たち自身のデータを処理、保存、転送します。このデータは、個人識別情報、機密、または固有情報 を含むことができる。私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダが実施する任意のセキュリティ措置が現在または未来のセキュリティ脅威に有効であることは保証されない。私たちは、私たちのデータの完全性、機密性、および安全性を保護するシステムおよびプロセスを開発しましたが、私たちまたは第三者サービスプロバイダのセキュリティ対策は失敗し、そのようなデータへの不正なアクセスや漏洩、修正、誤用、紛失、または破壊を招く可能性があります。

多くの異なるセキュリティホール技術が存在し，このような技術が発展しているため，起こりうるセキュリティホールを予測し，十分な予防措置を実施することができない可能性がある.いかなるセキュリティホールや他のセキュリティ事件、あるいはすでに発生したと考えられる事件は、すべて私たちのブランドを損傷させ、正常な業務運営を混乱させる可能性があり、私たちは物的力をかけて違反行為を調査または是正する必要があり、私たちに訴訟、監督法執行と賠償義務を含む法的責任を負わせ、私たちの収入と経営業績に不利な影響を与える。クラウドサービスの数と規模が増加し、データを処理、保存、転送するにつれて、これらのリスクは増加する可能性があります。

規制と法的リスク

Motian製品と医療機器開発は長く高価な過程に関連しており，結果は不確定である。私たちはどんな製品の開発や商業化を完了する過程で追加コストが発生したり、遅延が発生したり、最終的には完成できないかもしれません。

私たちが開発している神経学的製品を米国や他の場所で販売することを規制機関の承認を得る前に、FDAと外国の規制機関が要求するすべての臨床前試験、臨床試験、その他の規制要件を完成させ、私たちの製品の性能と安全性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体も確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。 また、完成した臨床試験の結果は、後続の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果 は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、br}の多くの会社は彼らの製品が臨床試験で満足できると思っているが、まだ発売の許可を得られなかった。私たちは限られた資源だけが高価な医療設備の開発、臨床前テストと臨床試験の流れを完成させ、これは私たちを劣勢にさせて、特に私たちのいくつかの規模の大きい古い競争相手と比べて、私たちは適時に私たちが開発している製品を商業化するのに十分な資源がないかもしれない。

臨床試験期間中または臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちが発売許可を得たり、私たちの製品を商業化することを遅延したり阻止したりする可能性があります

もし私たちが開発している製品に対して予想以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求されたら、もし私たちが開発している製品の臨床試験または他の試験を成功的に達成できなければ、もしこれらの試験または試験の結果があまり良くない場合、あるいは安全問題があれば、私たちは可能です

テストやマーケティング承認に遅延があれば、私たちの開発コストも増加します われわれのいずれの臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床試験の遅延も著者らの競争相手が私たちより先に革新製品を市場に投入し、そして私たちが製品の商業化に成功する能力を弱めるかもしれない。

私たちはコストが高く複雑な法律と政府法規の制約を受けており、どんな不利な規制行動も私たちの財務状況や業務運営に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の医療機器は，FDAや米国以外の類似機関を含む多くの政府機関によって規制されている。これらの機関は私たちの製品の開発、テスト、製造、ラベル、マーケティング、流通に関する法律法規を遵守することをある程度要求しています。私たちは、私たちの新製品のマーケティング許可、br}や既存製品の強化または修正を獲得または維持できる保証はありません。承認または承認または許可を得ることができない場合、私たちの業務および業務運営の財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのような承認や許可を得ることができても、大量の時間が必要であり、大量の資源支出が必要であり、厳格な臨床と臨床前テストに関連し、より多くの発売後の監視が必要であり、私たちの製品の修正、修理または交換に関連し、そしてbr}は私たちの製品に対する提案用途の制限を招く可能性がある。

製品 が商業的に発表または提供される前と後には、FDAの規定により、継続的な責任があります。私たちの多くの施設とプログラム、ならびに私たちのサプライヤーの施設とプログラムもFDAの定期検査を受けて、品質システム法規や医療機器報告法規を含むFDAの要求に適合しているかどうかを決定しなければならない。これらの検査の結果は、FDAのForm−483、警告状、または他の形態の強制的に実行される検査意見を含むことができる。FDAが適用される法律や法規を遵守していない、あるいは私たちの任意の医療機器が無効または不合理な健康リスクを構成していないと結論した場合、FDAはそのような医療機器を禁止し、偽またはブランドの誤った医療機器を差し押さえたり、没収したり、そのような機器のリコール、修理、交換または払い戻しを命じ、承認待ちの発売前承認申請を拒否したり、非米国政府に輸出証明書を提供することを要求したりすることができる。および/またはbrは、公衆の健康に深刻な悪影響を及ぼす不合理なリスクがある医療専門家および他の人に通知することを要求する。FDAはまた、私たち、私たちの役人または従業員に対する民事または刑事罰を評価し、全社的な範囲で運営制限を実施するか、または適用法違反を招くいくつかの行為を禁止および/または制限することができる。FDAはまたアメリカ司法省に起訴提案をするかもしれない。外国の管轄区域で運営されているFDAに相当する政府機関も、FDAが要求している法規と類似した法規の遵守を要求する可能性があり、そうしなければ、FDA法規を遵守できなかったことによる重大な不利な結果と類似した を招く可能性がある。どんな不利な規制行動も、その規模にかかっている, 私たちの製品を効果的にマーケティングして販売することを制限し、将来発売前の許可または承認を得る能力を制限することができ、br}が私たちの業務実践と運営に大きな変化をもたらす可能性があります。

また、FDAは、承認された製品ラベルに列挙された用途および適応のために使用されない限り、デバイス製造業者がその製品を宣伝することを禁止する立場をとっている。販売促進製品の非ラベル用途のためのメーカーは、連邦医療保健計画が非ラベル用途のための販売促進製品を精算する行為を告発することを含む複数の法執行行動をとっており、政府への虚偽と詐欺的クレームを構成している。“ラベル外”販売促進制限を遵守しないことは、重大な民事または刑事リスク、行政義務およびコスト、および/または連邦政府の他の潜在的処罰および/または連邦政府との 合意をもたらす可能性がある。

米国以外の政府法規はますます厳しく一般的になってきており，国際的に業務を展開することを決定すれば，将来的には政府br当局のより厳しい規制を受ける可能性がある。例えば、EUでは、2017年に新しい医療機器法規が発表され、この法規が全面的に発効した場合、発売前と発売後に大量の追加要求が提出される。政府の規制に違反した会社に対する処罰は、罰金や会社の営業許可証の取り消し、強制値下げ、刑事制裁など厳しくなる可能性がある。未来に施行されるどんな政府の法律や法規も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

立法、法規あるいは医療コストの変化は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国および他の司法管轄区の医療システムに関連する新しい法律、法規と司法裁決、あるいは既存の法律、法規と裁決に対する新しい解釈は、医療機器の革新、検査と規制承認の性質と監督管理要求を変更し、医療手続きと治療の費用を制限または廃止し、あるいは医療機器の定価をbr政府によって制御される可能性がある。また，米国の第三者決済者は，新製品の保証範囲や精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとするようになってきている。したがって、新たに承認された保健製品の清算状態には重大な不確実性がある。米国や他の地域のヘルスケアシステムの重大な変化は、第三者精算計画の不利な傾向による変化を含み、将来の運営結果や、資金調達、製品商業化、経営継続能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

医療改革法は私たちの候補製品と財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

アメリカでは、医療コストを抑えるための多くの立法措置が続いているだろう。2010年3月、米国では“医療·教育負担性調整法案”(ACA)により改正された“患者保護·平価医療法案”が公布され、政府と民間保険会社が医療を援助する方式に大きな変化が生じた。我々の業務に影響を与える可能性のある他の方式では、ACAは全国支払いバンドル試験計画 を含む支払いシステム改革を実施し、病院、医師、その他の提供者がバンドル支払いモードを通じてある医療保健サービスの協調性、質と効率を改善し、医療補助計画の資格基準を拡大することを奨励する。

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特別保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得に不必要な障害をもたらす政策を含む、特定の政府機関に、医療保健の取得を制限する既存の政策およびルールを検討するように指示する。バイデン政府の他の医療改革措置または他の挑戦、ACAの廃止または代替の努力が、ACAまたは私たちの業務にどのように影響するかは不明である。

さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法案が法律に署名され、2013年4月1日から提供者に支払う医療保険金額が2013年4月1日から2%減少し、この法規の後続立法改正により2030年まで有効となるが、追加の国会行動を行わない限り、各種新冠肺炎救済立法により2020年5月1日から2021年末まで実施が停止される。2013年1月2日、2012年の“米国納税者救済法”が法律に署名し、病院を含む複数の医療サービス提供者への医療保険支払いをさらに減少させ、政府をサービス提供者への多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。

また，2018年に両党予算法案は連邦医療保険法規を改正し，2019年1月1日から発効し，連邦医療保険D部分保険ギャップ割引計画下のメーカー割引を70%に引き上げることにより，多くの連邦医療保険薬br計画における保険ギャップ，すなわち通常言われている“ドーナツ穴”を減少させた。ACAおよびその実施、およびACAまたはその一部を廃止または廃止する努力が、私たちのインスリンポンプまたは私たちの業務にどのように影響するかは不明である。ACAに関連する他の立法変化、法規変化、司法挑戦はまだ 可能である。現在公布されているか、または将来修正される可能性のあるACA、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、私たちの業界およびインスリンポンプを商業化し、利益を達成する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

FDAの承認または承認後も、私たちのbr製品はリコールされ、これは私たちの名声、業務運営、財務業績を損なうだろう。

FDAが私たちの製品を承認または承認した後、もし私たちが製品の生産を開始し、私たちまたは私たちが雇用した任意の契約製造業者が、製造実践、ラベル、広告または販売促進活動に関連する関連法規を遵守できなかった場合、または設備の安全性または有効性に関する新しい情報が得られた場合、FDAは製品のリコールを要求する権利がある。もしFDAが設備が深刻な不良健康結果或いはbr}死亡を招く可能性が高いことを発見した場合、政府の強制リコールが発生する可能性がある。製造欠陥、ラベル欠陥、包装欠陥、あるいは他の適用法規を遵守できなかった場合、能動的に製品をリコールする可能性があります。どんなリコールも経営陣の注意力と財務資源を移し、顧客の中での私たちの名声を損なう。私たちの1つ以上の製品に関するリコールは、私たちの業務、財務状況、運営結果に損害を与えます。

私たちは環境法律と法規の制約を受け、環境責任、違反、訴訟のリスクに直面している。

私たちは多くのアメリカ連邦、州、地方と非アメリカ環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、これらの法律法規は私たちの従業員の健康と安全、危険材料の発生、貯蔵、使用と輸送、環境中に排出または排出される物質、異なる場所の危険物質或いは材料の調査と修復、医療製品中の化学成分、及び医療機器の廃棄処理と回収計画に関連している。我々の業務は，このような法令で規制されている物質の使用に関し，主に製造や滅菌過程で使用されている物質である。もし私たちがこのような環境法規に違反したら、私たちは罰金、刑事告発、または規制機関に他の方法で制裁されるかもしれない。

さらに、いくつかの環境法律は、不動産の現所有者または前任所有者または経営者が、その物件または危険物質が処分された物件において、危険物質または材料を調査、除去、または修復する費用を評価する。あるアメリカ連邦と州の法律によると、調査、除去、救済費用の責任は追跡性、厳密性、連帯性質を持っている。br}は政府当局が提出した整理行動のほか、個人当事者は危険物質の存在や接触によって人身傷害やその他のクレームを出すことができる。現場清掃の最終コストと将来の現金流出の時間は を予測することは困難であり，必要な整理の範囲，法律法規の解釈適用，代替清掃方法には不確実性があるためである。

私たちの過去、現在、または未来の業務活動(私たちが買収する可能性のある会社の過去の活動を含む)によると、私たちは将来、人身傷害や整理によって追加の環境クレームを受ける可能性があります。現在または将来の環境保護および健康および安全法律法規を遵守するコスト、または過去または将来の危険物質の放出または接触による責任は、私たちの推定を超えたり、私たちの業務および業務運営の財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが医療商品やサービスの精算に関する法律法規を遵守できなかったことは処罰される可能性があり、私たちの名声、財務状況、業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの神経学的製品は、主に医療専門家および組織によって購入される予定であり、彼らは、通常、その患者に提供される医療サービスのbr政府計画(例えば、Medicare、Medicaidおよび同様の非米国計画)、個人保険計画、および管理的医療計画のような様々な第三者支払者に課金される。私たちの顧客が第三者支払者から適切な製品を得ることができるかどうかは重要である。これは、顧客が購入した製品と、それらの製品のために支払いたい価格に影響を与えるからである。したがって、私たちの製品は、品質とコストに関する米国衛生公衆サービス部(医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)および医療保健商品やサービスの精算と監督を担当する類似州および非米国機関)によって規制されている。関連する主な米国連邦法は、(I)虚偽または不正な連邦支払い請求の提出を禁止し、虚偽請求法と呼ばれる、(Ii)連邦援助の医療計画に従って清算可能な業務を不法に誘導すること、および(Iii)医療サービスプロバイダーが、サービスプロバイダと特定のタイプの直接的または間接的な財務関係を有する医師に転職する患者に補償を求めるbr}医療サービスプロバイダを含み、スタック法と呼ばれる。多くの州には似たような法律があり、州医療補助や他の援助計画の精算に適用され、場合によってはすべての支払人にも適用される。保険会社はメーカーに対して個人訴訟を起こし、メーカーが連邦“影響詐欺者と腐敗組織法”に基づいて虚偽請求をしたため、3倍の賠償を求めることもできる。また、, もし私たちがFDAが承認した連邦医療計画によって精算可能な設備のメーカーになれば、私たちはアメリカの登録医やアメリカの教育病院に支払われたいくつかのお金と他のbrの価値移転を毎年報告することを要求する医師支払い陽光法案の制約を受けるだろう。

国内·国際業務は，政府や個人医療精算計画や政策の変化や米国や世界各地の法律法規要求の変化に関連するリスクの影響を受ける可能性が予想される。米国や米国以外の精算制度にさらなる立法や行政改革を実施したり、これらのシステムの管理者が保証範囲や精算範囲内で私たちの製品やサービスに関連する不利な決定を下したりすることは、清算を著しく減少させたり、保証を拒否したりする可能性があり、これは、私たちの製品に対する受容度や需要、および私たちの顧客が支払う価格に影響を与える可能性があります。

我々の医療関連製品に適用される法律や法規は，本稿で述べた法律や法規を含めて，変化する解釈や実行の影響を受けて適宜決定される可能性がある。もし政府当局が私たちが適用された法律と法規を遵守していないと判断した場合、私たちと私たちの関係者と従業員は、例えば、CMS保証受益者として排除されたbr製品またはサービス供給者を含む厳しい刑事および民事処罰を受ける可能性がある。清算や保健製品に関する法律法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは連邦、州と国外の反賄賂と反腐敗法律に関連する医療法規の制約を受けて、私たちがこれらの法規と法律を完全に守ることができなければ、重大な処罰に直面する可能性がある。

私たちと私たちの潜在的な流通業者および私たちの製品を販売または販売する可能性のある他の人と医師や病院のような医療専門家との関係は、様々な連邦、州、外国の法律によって審査され、これらの法律は一般に総称して医療詐欺およびbr}乱用法と呼ばれる。また、米国や外国政府の規制機関は、“反海外腐敗法”やその他の反賄賂法の執行力を強化している。私たちはまた、個人が識別できる医療情報のプライバシーを保護する様々な他の法律を遵守し、特定の医療専門家に提供されるすべての価値移転に対して広範な追跡と報告を実施しなければならない。これらの法律や法規の範囲は広く、絶えず変化する解釈を受ける可能性があり、遵守されていないことが発見されれば、コンプライアンスを監視したり、私たちのやり方を変更したりするための大量のコストを発生させることが要求される可能性がある。これらの法律に違反した行為は、巨額の罰金、現職または元従業員の監禁、および政府医療計画から除外された刑事または民事制裁を受ける可能性があり、これらは、私たちの財務状況および業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの国際業務はそれを法律、政治、規制のリスクに直面させて、これはその業務に実質的な影響を与える可能性があります.

私たちはロシアとウクライナで業務をしている。Memory MDロシア社はMemory MD Inc.の子会社であり，ロシアで医療流通会社として運営されてきた。Piezo Motion社の研究開発業務はウクライナキエフにある。ロシアは2022年2月にウクライナに侵入し、この2カ国での私たちの行動をリスクに直面させた。今のところ業務を段階的に終わらせることについて決定していません。また、私たちは様々な輸入法、輸出規制、経済制裁法を遵守しなければならない。これは、特定の顧客、商業パートナー、他の人員との取引、および私たち従業員と子会社との取引に影響を与える可能性がある。場合によっては、輸出規制および経済制裁条例または禁輸は、特定の製品、サービス、および技術の輸出を禁止する可能性がある。他の場合、私たちは輸出規制項目の前に輸出許可証を取得する必要があるかもしれない。我々のbr業務に適用される様々な輸入法を遵守すると，ある製品の獲得を制限し，取得コストを増加させる可能性があり，我々の輸入在庫の供給を中断することもある。政府の販売や輸出の規制に加えて、私たちの製品は他の法規を守らなければならない。例えば、米国証券取引委員会は、その製品に衝突鉱物を使用する会社に対して開示規則を採用しており、材料がコンゴ民主共和国や隣国から来ている場合、大量のサプライチェーン検証要求がある。これらの規則と検証要求は、私たちと私たちのサプライヤーに追加のコストをもたらし、私たちの製品で使用される材料の出所を制限したり、コストを増加させたりする可能性があります。しかも、製品が衝突しないことを保証できなければ, 私たちは顧客の挑戦に直面するかもしれません。これは私たちを競争劣勢にし、私たちの名声が損なわれるかもしれません。

私たちは業務過程で様々な法律や規制手続きの影響を受けており、これらの手続きは私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば，我々のMotion製品で使用されている未加工のbr圧電セラミック材料は，現在，工業，商業，消費応用における有害物質の使用に関するEU指令 2011/65/EUの免除に属している。現在，圧電セラミックスに鉛(鉛)を使用する免除(免除7−C)が存在し，鉛(鉛)をPZT(鉛ジルコニウムチタン酸塩) 型圧電セラミックス製品の製造に用いることが許されており，Motion Productsで用いられている材料タイプである。免除に関するEUの法律は将来的に変わるかもしれないが、このような材料を含む製品をEU内で販売することは困難であり、これは私たちの収入に影響を与えるだろう。

私たちの証券に関するリスクは

私たちの普通株式と株式承認証は今はなく、決して活発な市場がないかもしれない。私たちはあなたに私たちの普通株式と株式承認証が流れていくということを保証することができません

私たちの普通株は現在流動的なbr市場がなく、私たちの権利証も市場がありません。投資家は、私たちの普通株と引受権証の市場価値に関する正確なオファーを得ることが難しいことを発見するかもしれませんが、私たちの普通株と引受権証の取引は非常に散発的かもしれません。私たちの普通株式と株式承認証は決して活発な市場を持っていないかもしれない。また，我々が米国証券取引委員会法規に規定されている基準を満たしていなければ，法律は既定の顧客や投資家以外の人に我々の証券を販売するブローカーに様々な要求を加えるであろう.したがって、このような規定は、経営者が私たちの普通株を推薦したり、売却したりすることを阻止する可能性があり、これはその流動性にさらに影響を与える可能性がある。これはまた私たちが追加的な資本を調達することをもっと難しくするだろう。

私たちの普通株の価格は大幅に変動する可能性があります。あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

私たちの普通株の市場価格変動は、あなたが購入した株の価格やあなたが購入した株より高い価格であなたの普通株を売ることを阻止する可能性があります。私たちの普通株の取引価格は変動する可能性があり、様々な要素の広範な価格変動の影響を受ける可能性があります

これらの要素や他の要素は、私たちの普通株の市場価格を大幅に変動させる可能性があり、これは私たちの普通株の流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。また、株式市場は時々価格と出来高の変動を経験し、その中のいくつかの変動が大きい可能性がある。この変動 は多くの業界の多くの会社が発行する証券の市場価格に大きな影響を与えている。よく起こる変化 は影響を受けた会社の経営業績とは関係がないようです。したがって、私たちの普通株の価格は私たちとほとんど関係のない要素によって変動する可能性があり、これらの変動は私たちの株価を大幅に低下させる可能性がある。

市場全体や会社証券の市場価格が変動した後、会社に対して証券集団訴訟が提起されるのが一般的だ。私たちに訴訟を起こすと、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意力と資源を分散させ、私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。

私たちは小さな報告会社であり、小さな報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性があります。

我々は、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第12節で定義された“比較的小さい報告会社”である。私たちが小さな報告会社として続ける限り、2002年のサバンズ-オックス法(SOX)第404条の監査役認証要件の遵守が要求されないこと、当社の定期報告書や委託書における役員報酬に関する開示義務の削減、役員報酬、br}および株主承認以前に承認されていなかった金パラシュート支払いの非拘束性相談投票の要求を軽減することを含む、brの他の非小報告会社に適用される上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができる。投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうかは予測できません。私たちはこれらの免除に依存する可能性があるからです。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

私たちの普通株はアメリカ証券取引委員会の“ペンス株”規則に制約されており、私たちの株式取引は煩雑になり、私たちの職場への投資価値を低下させる可能性がある。

アメリカ証券取引委員会は一般的に“細価格株”を1株当たり5ドル以下の株式証券と定義する法規brを採択したが、特定の免除がある。米国証券取引委員会の細価格株規則の要求によると、仲買業者は規則に拘束されない細価格株取引を行う前に、標準化されたリスク開示文書を提出し、細価格株と細価格株市場リスクに関する情報を提供しなければならない。ブローカーはまた、細価格株の現在の購入と見積もり、取引中のブローカーおよび販売員の補償、および顧客口座に保有されている各細価格株の市場価値を示す月間勘定書を顧客に提供しなければならない。また、細価格株規則は、細価格株取引を行う前に、ブローカー·取引業者が特別な書面決定を下し、当該細価格株が購入者の適切な投資であることを決定し、購入者の取引に対する同意を得なければならないことが一般的に要求されている。将来適用されれば、これらの規則は、ブローカーが私たちの普通株を売却する能力を制限し、私たちの普通株がペンス株とみなされなくなるまで、投資家がその株を売却する能力に影響を与える可能性がある。

私たちの普通株の所有権は私たちの既存の幹部、取締役、主要株主に集中しており、新投資家が重大な会社の意思決定に影響を与えることを阻止する可能性がある。

2022年8月9日現在，我々の役員，役員，主要株主とその関連会社の合計実益は，我々が発行した普通株の約56.0%を保有している.したがって、これらの人たちは、選挙および罷免取締役、任意の合併、合併、私たちのすべてまたはほとんどの資産、br、または他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができるだろう。

いくつかの個人またはエンティティ は、あなたの興味とは異なる可能性があります。例えば、彼らは他の投資家よりも私たちの会社を買収者に売却することに興味を持っているかもしれません。あるいは、他の株主の利益から離れる戦略をとることを望んでいるかもしれません。

私たちは資本を調達するためにもっと多くの株を発行するつもりで、これは大幅な希釈につながるだろう。

私たちの会社登録証明書 は現在最大200，000，000株の普通株と10，000，000株の“空白小切手” 優先株の発行を許可していますが、会社は取締役会と大株主の許可を得ており、法定普通株の金額 を750，000株に増やすことができます。我々が行った任意の追加融資は、株主の承認なしに追加証券 を発行し、当時の既存株主が保有していた普通株の割合を大幅に希釈する可能性がある。さらに、このような取引のいずれかで発行された証券は、私たちの管理層によって任意または非独立的に推定される可能性があり、現在の株主が変換後に完全に希釈した上で保有する普通株の割合をさらに減少させる可能性がある。私たちの取締役会は株主の承認なしにそのような許可があっても発行されていない株を発行する権利があります。普通株を増発したり、普通株に変換したり、普通株に交換可能な他の証券が融資に関連している場合、私たちの株主の利益は希釈され、普通株式保有者の権利は大きな影響を受ける可能性がある。

我々の定款や定款に含まれる可能性のある反買収条項は、株主が取締役会や現在の経営陣を交代させる試みを阻止または挫折させる可能性があり、第三者買収を困難にする可能性がある。

当社の登録証明書および定款には、株主がプレミアム取引を獲得する可能性があることを含む、合併阻止、遅延または阻止、買収または株主 が有利と考えられる他の制御権変更の条項が含まれている可能性があります。これらの条項 は投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望むかもしれない価格を制限するかもしれない。

予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。

私たちは私たちの株に現金配当金を支払うことを宣言したり、したことがない。私たちが将来発行する可能性のある任意の一連の優先株に基づいて、私たちはすべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、私たちの業務の運営と拡張のために、予測可能な未来に私たちの普通株にいかなる現金配当金も支払わないつもりだ。したがって、あなたが持っている普通株の一部または全部を売却して、あなたの投資からキャッシュフローを生成しなければならないかもしれません。あなたが株を売る時、あなたの投資は収益を得られないかもしれませんし、あなたは投資金額全体を失うかもしれません。

当社の定款は、株主のさらなる承認を得ずに新たな優先株シリーズを作成することを取締役会に許可しており、これは私たちの普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの取締役会は を決定し、優先株の相対的な権利と優先株を決定する権利がある。現在、私たちの取締役会は、株主のさらなる承認を必要とせず、最大10，000，000株の私たちの優先株を発行する権利があります。将来、私たちの取締役会は、清算時に私たちの資産に対する優先権、配当金が普通株式所有者に割り当てられる前に配当金支払いを得る権利、および私たちの普通株を償還する前にこれらの人によって獲得された優先株を償還する権利およびプレミアムを付与する1つまたは複数の一連の優先株を発行することを許可することができる。さらに、私たちの取締役会は、私たちの普通株よりも大きな投票権を持つ一連の優先株の発行を許可することができ、あるいは私たちの普通株に変換することができ、これは私たちの普通株の相対投票権を低下させ、あるいは私たちの既存株主の株式希釈を招く可能性がある。

有効な内部統制システムを構築し、維持できなかったことは、私たちの財務諸表に重大なミスが生じたり、報告義務を履行できなかったり、詐欺を防止できなくなったりする可能性があります。この場合、私たちの株主は、私たちの財務報告に自信を失い、私たちの業務を損ない、株価に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは2021年12月31日までの財務報告書の内部統制の有効性を評価した。この評価には，トレデビル委員会(COSO)後援組織委員会(COSO)が“内部制御-総合枠組み(2013)”で提案した基準を用いた.この評価によると、経営陣は、2021年12月31日現在、財務報告内部統制に重大な欠陥があるため、当社は財務報告に対して有効な内部統制を行っていないとしている。具体的には、我々の財務報告における内部統制には、(I)外国子会社に関連する財務取引を記録および報告する限られた政策および手続きが含まれていること、および(Ii)私たちの資源が限られているため、役割分担が不足し、会計機能が十分な人員が不足していることに関連する重大な弱点があることが分かった。当社は第三者顧問を招聘して、公認会計原則の全面的かつ適切な応用を確保し、特に権利証の推定値及びその他の複雑な債務/株式取引に関連する準則を確保する。(I)内部会計員を増やすことで、分析と記録取引を支援し、役割分担を改善し、会計グループの効率を向上させるために、既存のリソースを増加させることで、これらの大きな弱点を補う予定である。我々は、より多くの収入を生成したり、大量の追加運営資金を調達した後、会計係を増任することで、この発見された不足を緩和し、(Ii)様々な機能の交差承認(適切な四半期内部監査手続きを含む)を強化することで、必要な分離手順を改善する予定である。

私たちの財務報告書の持続的で無効な内部統制は私たちの業務と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。これはまた、取締役および高級管理者責任保険を含むいくつかのタイプの保険をより難しくまたはより高価に得ることができ、低減された保険限度額および保証範囲、または同じまたは同様の保険範囲を得るために生じる費用brを大幅に上昇させる可能性がある。いかなる内部制御制度も、その設計と運営がどのように良好であっても、ある程度ある仮説に基づいて、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、システムの目標が実現されることを保証する。制御とプログラムを回避できなかったり、制御とプログラムに関連する規定を遵守できなかったりするいかなる場合も、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な影響を与える可能性がある。投資家は私たちの財務諸表の信頼性に自信を失っているため、これらの事件は金融市場の不利な反応を招く可能性があり、最終的には私たちの株式の市場価格に負の影響を与え、私たちの株価の変動性を増加させ、私たちの追加資金を調達する能力に悪影響を与える可能性がある。これらの事件の影響はまた、合格者を私たちの取締役会に参加し、幹部に参加することを引き付け、維持することを困難にする可能性がある。

上場企業として、私たちの報告義務 は予測可能な未来に私たちの管理、運営と財務資源とシステムに大きな圧力をもたらす。もし私たちが財務報告の内部統制の十分性をタイムリーに達成して維持できなければ、私たちは信頼できる財務報告を生成したり、詐欺を防止するのを助けることができないかもしれない。私たちが達成できず、財務報告に対する有効な内部統制を維持することは、定期報告書の適時な提出を阻止する可能性があり、これは、投資家が私たちの財務諸表の信頼性に自信を失い、私たちの業務を損害し、私たちの普通株の取引価格にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、将来的に市場に売却される可能性があります。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させるかもしれない。

私たちの普通株はいつでも公開市場で大量のbr株を売ることができます。もし我々の株主が公開市場で大量の普通株を売却したり，市場が我々の株主が公開市場で大量の普通株を売却しようとしていると市場が考えていれば，我々の普通株の市場価格は大幅に下落する可能性がある.

2022年8月9日現在、私たちが発行·発行した105，401，858株の普通株のうち、約6，091，662株が非当社の株主によって制限されずに自由に取引できる。我々は前Memory MD，Inc.株主と変換後の変換可能本券保有者が合計約1，560万株の我々の普通株を発行したかと考えられており， Piezo統合が完了した時点で，Piezo Motion株主は約2，950万株の普通株を発行し，Piezo Motion変換後の転換可能本券保有者には約1，180万株の普通株を発行した. 約1，930万株の普通株は、Piezo合併時または後に発行されたBSI変換可能本券の所有者に変換時に販売されているか、または免除1933年証券法(改正)や証券法の登録要求に基づいて各 の場合にこれらの発行や他の発行のために投資された債務であり、 これらの株も規則144で定義された“制限証券”である。これらの株式の大多数(全部でなければ)は2022年に転売登録され、保有者が公開市場で制限されずに株を売却することが可能になると予想される。いずれの場合も、基本的に これらの制限された証券は、第144条に従って公開転売することができる。

証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務や市場に関する研究や報告を発表しない場合、または不利な研究や報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。証券 や業界アナリストは私たちの普通株を保証しないことを選択する可能性があり、このような保証範囲の欠損は私たちの普通株の市場価格 に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが追加の証券や業界アナリストのカバー範囲を確保できない場合、私たちはアナリストやその報告に含まれる内容や意見を制御することができないだろう。1つまたは複数の証券または業界アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。1つ以上の証券または業界アナリストが私たちの会社の報道を停止したり、私たちの株式に関する報告を定期的に発表できなかった場合、私たちの株に対する需要が減少し、ひいては私たちの株価や取引量の低下を招く可能性がある。

Medicare、Medicaid、br}医療機関および他の第三者支払者は、新しい医療機器の保証範囲および精算レベルを制限することによって医療コストを制御しようとするようになってきており、したがって、彼らの保証政策は限定的である可能性があり、または彼らは私たちの製品を保証することができないかもしれないし、私たちの製品に十分な支払いを提供することができないかもしれない。

Medicare、Medicaid、Health 保守組織および他の第三者支払者は、新しい医療機器の保証範囲および精算レベルを制限することによって医療コストを制御しようと試みるようになってきており、したがって、彼らの保証政策は限定的である可能性があり、または彼らは保証を受けないかもしれないし、または私たちの製品に十分な支払いを提供する可能性がある。精算手配を得るために、私たちは他の販売ルートで受け取る可能性のある純販売価格より低いことに同意しなければならないかもしれない。私たちの収入は、政府および第三者支払者が様々な複雑化した手段によって医療コストを制御または低減する持続的な努力によって制限される可能性があり、例えば、予想される精算および第2の意見、共同購入、または福祉の再設計が要求される。私たちの将来の私たちの技術のビジネス成功への依存は、私たちが特にどんなコストコントロールや低減努力の影響を受けやすいようにします。したがって、政府および他の第三者支払者が私たちの製品および関連する挿入および除去手続きに十分な保険および補償を提供しない限り、私たちの財務業績は制限される可能性がある。

一般リスク

私たちは発展段階にある会社で、brの運営履歴が限られているので、私たちの業務とあなたの投資を評価することは難しいです。

私たちの運営は、新企業を設立することに固有のすべてのリスクの影響を受け、運営歴史がない、完全に開発または商業化された製品の不足、資本不足、予測可能な未来に重大かつ持続的な損失が予想される、規制問題を処理する経験が限られている、製造とマーケティング経験が不足している、第三者 に依存して私たちの既存と提案された製品を開発し、それを商業化する必要があり、競争環境の特徴は成熟したbrと資本の豊富な競争相手とキーパーソンへの依存である。

私たちは私たちの業務目標を達成することに成功できないかもしれない。我々が提案する業務と運営の収入と収入の潜在力は確認されておらず，運営履歴 が不足しているため，我々の業務の将来性を評価することは困難である.現在、私たちの業務運営が成功していることが証明されるか、あるいは私たちは永遠に利益を得ることができると仮定できるものは何もない。したがって，我々は成功した業務活動，経営陣の戦略決定，資金調達能力，その他の要因の記録 を持っておらず，これらの要因は投資家に我々の業務成功の可能性を評価させることができる.我々 は我々の業務計画を完全に実施できないリスクが大きい，あるいは最初に成功しても，その後物質運営 収入が生じたり，利益運営が実現できない。

外貨為替レートは私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります.

アメリカ以外の通貨で販売と購入 を行います。ドルは私たちに外貨のドル為替レートの変動の影響を受け、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。ドルの動きは、米国で他の国/地域に販売されている私たちの製品の有効価格を増加させ、その価格を下げたり、現地通貨価格を上げることなく販売に悪影響を与える必要があるかもしれません。ドルが弱くなると、私たちが非アメリカ建ての場所から購入した材料、製品、サービスのコストに悪影響を及ぼすかもしれません。米国証券取引委員会報告の目的で，我々の非米国業務の売上や費用もドル に換算され，ドルの切り上げや切り下げが不利な翻訳効果 を招く可能性がある。私たちが海外で保有し経営している子会社の投資も為替リスクに直面している。

現在の経済と政治条件 はどの司法管轄区の税収規則も大きな変化をもたらす可能性がある

私たちはアメリカと最終的にアメリカ以外の異なる管轄区で所得税と非所得税を納めなければなりません。私たちはこのような税金の法律と法規の変化や改正が私たちの業務に及ぼす可能性のある全体的な影響を予測することはできません。アメリカでもアメリカ以外の管轄区域でも。私たちは異なる司法管轄区で持続的な税務監査を受ける可能性があり、このような監査を行う税務機関は、私たちが取ったいくつかの税務立場に同意し、追加税金を評価しないかもしれません。私たちはこれらの監査の可能な結果を定期的に評価して、私たちの納税義務が適切かどうかを決定するつもりですが、これらの監査の結果を正確に予測する保証はなく、これらの監査の実際の結果が私たちの財務状況や業務運営に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

世界各地の経済や政治の不安定さは、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

世界各地の経済や政治の不安定さは、私たちの製品の開発、製造、マーケティング、販売能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの顧客やサプライヤーは、財務的に困難に遭遇したり、お金を借りてその運営に資金を提供できない可能性があり、これは、彼らが私たちの製品やサービスを購入したり、私たちの製品を適時に支払う能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの顧客やサプライヤーと同様に、これらの 経済状況は、将来の業務活動を正確に予測し、計画することを困難にしています。また，我々の大量の貿易売掛金は，米国や多くの外国の国家医療システムと関連している。このような入金の返済はこの国の政治的で金融的安定性にかかっている。国内と世界経済の変動を受けて、米国内と海外に位置する顧客の信用を監視し続ける。売掛金のすべてまたは大部分の支払いを受けることができない場合、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

今回の発行に関連するリスク

私たちは私たちの普通株式と権利証をナスダック資本市場に上場できないかもしれない。

今回の発行まで、私たちの普通株は限られた公開市場しかありませんでしたが、私たちの権証は公開市場を持っていませんでした。私たちは今回の発行が終わると同時に、私たちの普通株と引受権証をナスダック資本市場に上場することを申請するつもりです。しかし、私たちはナスダックのいくつかの資格要件 を満たしたり維持することができないかもしれない。これらの要求を満たすことができなければ、場外取引市場での取引に限られる可能性があり、今回の発行を継続しないことを選択するかもしれません。

私たちがナスダック資本市場の持続的な上場基準を守ることができる保証はありません。もしこの基準が失敗すれば、私たちの普通株は銘柄を取られる可能性があります。

ナスダック資本市場は、その上場株の取引価格を1ドル以上に維持することを要求しており、当該株は上場を継続することができる。1株の上場株が30取引日連続で1ドル を下回った場合、その株はナスダック資本市場から外される。また、ナスダック資本市場での上場を維持するためには、取締役独立性と独立委員会要求、最低株主権益及びある会社管理要求を含む最低財務とその他の持続的な上場要求と基準を満たさなければならない。もし私たちがこのような要求や基準を満たすことができなければ、私たちは私たちの普通株の価格に否定的な影響を与え、あなたがbrを望む時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱化させるかもしれない。退市の場合、上場要求の遵守を回復する行動をとる予定ですが、私たちが取ったどのような行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を改善したり、私たちの普通株が最低入札要求を割ることを防止したり、将来上場要求に合わないことを防止したりすることを保証することはできません。

株式権証を承認した保有者 は，我々の普通株を買収する前に，普通株株主としての権利を有していない.

今回発行されたbr単位に含まれる引受権証は、投票権や配当金を受け取る権利などの所有者にいかなる普通株式所有権権も与えず、限られた期間内に一定の価格で私たちの普通株式を買収する権利を代表するだけである。 具体的には、発行日から普通株式を買収する権利を行使することができ、発行日から_年前に1株当たりの行使価格を支払うことができ、その日以降、いかなる行使されていない株式権証も失効し、 はこれ以上の価値がない。株式証所有者が株式証行使を承認する時に普通株を取得する前に、権利証所有者は株式証行使時に発行可能な普通株についていかなる権利を享受することができない。株式引受証を行使した後、所有者は株主が行使した証券に対する権利を行使する権利を有し、行使後に日付を記録した事項に限られる。 は普通株の市価が引受権証の行使価格以上になることを保証することができず、株式証明書所有者が引受証を行使して利益があるかどうかを保証することもできない。

本募集説明書が提供する引受権証条項は第三者による買収を阻止する可能性があります.

我々の組織文書を管理する条項(Br)を検討することに加えて、本募集説明書が提供する引受権証のいくつかの条項は、第三者が我々をより難しくするか、またはより高価に我々を買収することを可能にするかもしれない。株式承認証は私たちが“基本取引”を構成するいくつかの取引に従事することを禁止し、他の事項を除いて、生存実体は私たちの株式承認証の下での義務を負う。本募集説明書が提供する引受権証のこれらや他の条項 は、買収が有利になる可能性があっても、第三者買収を阻止または阻止する可能性があります。

今回発行された収益をどのように使用するかについては幅広い裁量権を持っているため， 我々はあなたが同意しない方法で報酬を使用する可能性がある.

我々は，“報酬の使用”の節で一般的に述べない限り，今回発行された純報酬を特定の目的に分配していない.その中で述べたように，我々の経営陣 は今回発行した純収益を運用する上で大きな柔軟性を持つことになる.あなたはあなたの投資決定の一部として、あなたの投資決定の一部として、あなたが同意した方法で使用されているかどうか、または投資価値を増加させる可能性がある方法で使用されるかどうかを評価する機会がありません。あなたは私たちの経営陣のこれらの純収益の使用に対する判断に依存します。今回発売した純利益を決定する要因の数や可変性を決定するため，それらの最終用途は現在の予想用途と大きく異なる可能性がある。純収益の投資方法は私たちの会社やあなたの投資に有利な見返りや何の見返りももたらさないかもしれません。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの証券市場は限られていて、これは私たちの証券を処分する難しさを増加させる可能性があり、私たちはナスダックの取引を維持できないかもしれません。これは投資家の株売却の難しさを増加させる可能性があります。

我々の普通株は 場外市場のピンクランクで見積され、コードは“BRSF”であり、これまで私たちの普通株は限られたベースで取引されてきた。私たちはナスダックに私たちの普通株 と引受権証を上場することを申請しました。コードはそれぞれ“BRSF”と“BRSFW”です。もし私たちの普通株と引受権証がナスダック市場で取引を開始した場合、普通株と引受権証のこの市場での取引が続くことは保証されません。もし普通株と引受権証がナスダックに上場していない場合、あるいはナスダックで上場し続けなければ、私たちの普通株と引受権証は場外取引市場でしか見積もりを行うことができません。この場合、あなたは、いくつかのbr}バイヤー(例えば、金融機関、ヘッジファンド、および他の同様の投資家)に対する私たちの普通株式および引受権証の正確な見積もりおよび私たちの普通株式および引受証の取引または取得の正確なオファーが大幅に低下する可能性があることを発見することができます。

私たちの普通株式と引受権証は決して活発な市場がないかもしれません。私たちは私たちの普通株と引受権証のためにもっと活発な市場を探す義務がありません。

もし私たちの普通株と引受権証にあっさりした取引市場や“浮動” が存在すれば、私たちの普通株と引受権証の市場価格変動は株式市場全体 をはるかに超える可能性がある。大きな流通株がなければ、私たちの普通株と引受権証の流動性は、より広い公共所有権を持つ会社の株式や引受権証よりも低くなるため、私たちの普通株と引受権証の取引価格はもっと不安定になる可能性がある。また，活発な公開取引市場がない場合，投資家は我々への投資を清算できない可能性がある.また、株式市場は価格や出来高の大幅な変動の影響を受けており、我々の普通株や権利証の価格は、以下のような要因によって大きく変動する可能性がありますが、これらに限定されません

近年、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験し、わが業界のbr社を含む多くの会社の証券オファーに著しく影響を与えている。これらの変化は予測できないかもしれませんし、具体的な経営業績とは無関係に見えることが多いです。 私たちの普通株や株式承認証の価格はわが社とはほとんど関係のない要素によって変動する可能性があります。これらのbrの変動は私たちの株価を大幅に下げる可能性があります。

今回の発行で私たちの証券を購入すれば、あなたの株の帳簿価値はすぐに大幅に希釈される可能性があります。もし私たちが未来にbr株権や株式フック証券を増発したら、あなたはさらに希釈されるだろう。 

1単位あたりの公開発行価格は、発売直前の普通株1株当たりの有形帳簿純価値よりもはるかに高い可能性がある。今回の発売で我々の単位 $_を販売した後、公開発行価格を1株_株とすると、これは私たちの普通株が場外取引市場で2022年_$_今回発行中の投資家が経験する可能性のある希釈程度のさらなる説明については、“希釈”を参照されたい

もし私たちが普通株 を追加発行する場合(発行された株式オプションまたは株式承認証の行使を含む)、または普通株を交換または行使可能な証券に変換することができる場合、私たちの株主は、今回の発行で普通株を購入した投資家を含め、追加希釈を受けることになり、どのような発行も私たちの普通株価格の下振れ圧力を招く可能性がある。今回の発行で投資家が支払った1株当たりの価格以上の1株価格で任意の他の発行株または他の証券を売却することができ、将来的に株式または他の証券を購入する投資家が既存の株主よりも高い権利を持つ可能性があることも保証できません。

私たちの普通株の大量株 を公開市場で売ったり、このような売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を下げてしまう可能性があります。

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることは、私たちの普通株の市場価格を下げ、追加株式証券を売却することで資金を集める能力を弱める可能性がある。吾ら、吾等の役員及び吾等の行政者は、本募集説明書の日付から(本募集説明書の日付後180日を含む)までの間、株式に変換可能な普通株又は普通株式に交換可能ないかなる証券も売却、処分又は追突することはないが、いくつかの例外的な場合は除く。引受業者は、別途通知することなく、任意のこのような株に対する制限を適宜解除することができる。“承保”を参照されたい。私たちは未来の私たちの普通株の販売が私たちの普通株市場価格に与える影響を予測できません。

私たちは優先株を発行するかもしれないし、その条項は私たちの普通株の投票権や価値に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの会社証明書は、株主の承認を必要とせずに、私たちの普通株式に関連する配当金および分配の優先株を含む1つまたは複数の種類またはシリーズの優先株を発行することを許可しています。私たちの取締役会 によって決定されます。1つまたは複数のカテゴリまたはシリーズ優先株の条項は、私たちの普通株の投票権または価値に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、優先株保有者に、すべての場合、または特定のイベントが発生したときに一定数の取締役を選挙する権利、または特定の取引を拒否する権利を付与することができる。同様に、私たちが優先株保有者に割り当てる可能性のある買い戻しまたは償還権利または清算割引は、私たちの普通株の残存価値に影響を与える可能性がある。

証券アナリストが私たちの株式格付けを引き下げ、否定的な研究や報告書を発表したり、私たちの業務に関する報告書を発表できなかったりすれば、私たちの競争地位が影響を受ける可能性があり、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券アナリストが発表する可能性のある私たち、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちはこれらのアナリストに対して何の統制権もない。私たちは今のところありませんし、決して証券アナリストの研究報告を得られないかもしれません。 証券アナリストがいないか少ないかが私たちを報道し始めたら、私たちの株の取引価格は下がるかもしれません。たとえ私たちが確かにアナリストbrの報告を得たとしても、もし私たちの1人以上のアナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、否定的な研究や報告を発表したり、わが社への報道を停止したり、私たちの業務に関する報告を定期的に発表できなかったら、私たちの競争地位が影響を受ける可能性があり、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。

私たちの逆株式分割に関するリスクは

発売完了時または前に1：_逆株式分割を実施する予定ですが、ナスダックの最低入札価格要求を遵守できることを保証することはできません。

逆株式分割後の私たちの普通株の市場価格 は、ナスダックが私たちの普通株の上場を承認するのに必要な最低入札価格 を守るために必要なレベルに維持される保証はありません。会社普通株の市場価格が株式の逆分割後の一定期間下落することは珍しくない。逆株式分割が実施された後、私たちの普通株の市場価格が下落した場合、パーセントの下落幅は、逆株式分割がない場合の下落幅よりも大きい可能性があります。 いずれにしても、私たちが発行した普通株の数とは関係のない他の要素、例えば負の財務や運営 の結果は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与え、ナスダックの最低入札価格要求を達成または維持する能力に危害を及ぼす可能性があります。具体的な上場と維持基準に加えて、ナスダックは証券の初期上場と継続上場において広範な裁量権を有しており、我々普通株の上場に対してこの権力を行使することができる。

逆株分割が私たちの普通株の市場価格を高めても、ナスダックの他の初期上場基準 を遵守できる保証はありません。

私たちの普通株の市場価格が大幅に上昇して、最低入札価格の要求に適合させても、私たちの普通株がナスダックに上場するために達成しなければならない他のbr基準を守ることができることを保証することはできません。私たちがこれらの要求を満たすことができなかったことは、最低入札価格要求を守るかどうかにかかわらず、私たちの普通株がナスダックに上場できない可能性があります。

株式の逆分割後、私たち普通株の最終市価は機関投資家を含む新投資家を引き付けることができない可能性があり、これらの投資家の投資要求を満たすことができない可能性もある。したがって、私たちの普通株の取引流動性は改善されないかもしれない。

より高い普通株市場価格 は、より大きなまたはより広範な投資家の興味を刺激するのに役立つ可能性があると信じているが、逆株式分割が機関投資家を含む株価に新しい投資家を引き付けることを保証することはできない。しかも、私たちの普通株の市場価格がこのような投資家の投資要求を満たすという保証はない。したがって、私たちの普通株の取引流動性は必ずしも改善されるとは限らない。

逆株式分割後の流通株数が減少したことを考慮すると、私たちの普通株の流動性 は逆株式分割の悪影響を受ける可能性があり、特に私たちの普通株の市場価格が逆株式分割によって増加しなければ。また、 逆株分割は、私たちの普通株を持つ奇数ロット(100株未満)の株主数を増加させる可能性があり、 これらの株主は、その株を売却するコスト増加とより大きな困難な 売却を経験する可能性がある。

前向き陳述に関する特別説明

本募集説明書は、1933年証券法(改正)第27 A条及び1934年証券取引法(改正)第21 E条の意味に適合する展望的陳述を含み、これらの展望的陳述は、未来の事件又は私たちの将来の経営又は財務表現に関連する。いかなる展望性陳述も既知および未知のリスク、不確定要素および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、活動レベル、業績または業績を招く可能性があり、このような前向き陳述が明示的または暗示する任意の未来の結果、活動レベル、業績または成果とは大きく異なる。

例えば、例えば、“信じる”、“br}”、“予想”、“推定”、“予測”、“予定”、“可能”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“目標”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“すべき”、“継続、“”予定“および に類似した表現またはフレーズ、またはこれらの表現またはフレーズの否定は、すべての前向き表現がこれらの標識語を含むわけではないにもかかわらず、前向き表現を識別することを目的としている。私たちは、本登録声明に含まれる各 前向き宣言には合理的な基礎があると信じているが、これらの声明は、既知および未知のリスクおよび不確実性、および他の重要な要素の影響を受ける私たちの未来の推定または予測に基づいており、これらの要素は、私たちの実際の結果、活動レベル、業績、経験、または業績をもたらす可能性があり、任意の 前向き声明中の明示的または暗示的な内容とは大きく異なることを想起させる。実際の結果、活動レベル、業績、経験或いは成果は任意の展望性陳述の中で明示或いは暗示する と大きく異なる可能性があり、原因は各種の重要な要素を含み、著者らの肝心な会計政策 及び以下の各項目に関連するリスクと不確定性を含む：

収益の使用

今回発行された純収益は約_と見積もられています本募集説明書で指定された売却株主が今回の発売で普通株を売却して得られたいかなる または売却株主がPPO承認株式証を行使するいかなる現金 も受信しない。

2022年までの_、私たちは約_ドルの現金及び現金等価物を持っています。今回発行された純収益および_ドルの現金と現金等価物 は主に以下の目的に用いられると予想されている

上記の規定にもかかわらず、PPO債券保有者が行使可能な合格 発売償還選択権により、最大_ドルの純収益が要求される可能性があります(仮に2022年_このオプションを行使する任意の部分は、販売、マーケティング、および管理能力、および組織のための金額を比例的に減少させる。

私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物、 は、今回発行された純収益と引受権証を行使する任意の収益、および現金残高の利息と共に、少なくとも今後12ヶ月の運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると信じている。私たちの実際の支出と実際の製品の純収益の金額と時間は、私たちの製品の市場吸収速度、市場志向の製品開発、私たちの持続的な製品研究開発活動の進展、私たちがアウトソーシング製造業務を拡張する能力、私たちが必要な従業員を増加させて業務計画を実行する能力、私たちが第三者と達成する可能性のある任意の協力、そしていかなる予測不可能な遅延や現金需要を含む様々な要素に依存するだろう。

私たちの現在の計画と業務状況によると、今回発売された純収益の期待用途は、私たちの現在の意図を表しています。したがって，我々の経営陣は純収益の応用に広範な裁量権を持つことになり，投資家は今回の発行純収益の応用に対する我々の判断に依存するであろう.また、今回の発行や他の現金源の純収益が予想を下回ったり、持続時間が長くなければ、その中のいくつかの活動を延期または継続しないことに決定する可能性がある。私たちは現在、いかなる製品、業務、または技術のいかなる実質的な買収についてもいかなる了解、br協定、または約束を達成することができるかもしれない。

使用する前に，今回発行した純収益 を高品質の短期有利子債務，投資レベルツール，預金証書あるいは米国政府の直接または担保債務に投資する予定である。

普通株および関連株主市場について

市場情報

2020年3月18日以降、我々の普通株は場外市場グループのピンク層で取引され、取引コードは“BRSF”であり、取引範囲は非常に限られている。私たちはナスダックに私たちの普通株式と引受権証を上場することを申請しました。コードはそれぞれ“BRSF”と“BRSFW”です。

上場に続いて、他の種類の流通株はない普通株があると予想されています。

2022年8月9日まで、私たちの普通株は約141人の登録所有者がいますが、私たちの普通株のこの日の場外取引市場での最新の販売価格は1株当たり0.12ドルです。

私たちの普通株の任意の場外取引市場の見積もり は取引業者間の価格を反映しており、小売値上げ、値下げ或いは手数料がなく、必ずしも実際の取引を代表するとは限らないかもしれない。

配当政策

私たちは私たちの株を発表したり、支払ったりしたことがありません。予測可能な未来には、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはなく、現在はどんな未来の収益も残して、私たちの運営と業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。将来配当金の発表と支払いの任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、適用される法律、私たちのbr経営結果、私たちの財務状況、私たちの資本要求、一般業務状況、私たちの将来の見通し、そして私たちの取締役会が関連すると思う可能性のある他の要素を含む様々な要素に依存するだろう。投資家たちは現金配当金を得ることを期待して私たちの普通株を購入してはいけない。

大文字である

次の表に2022年3月31日までの現金と現金等価物および資本化状況を示す。

以下の調整後の情報は のみを参考にし，今回の発行終了後の我々の資本は定価時に決定された実際の公開発行価格と今回発行した他の 条項に基づいて調整する.この情報を、本募集説明書に含まれる他の場所に含まれる我々の財務諸表とその関連説明、および本募集説明書の他の場所の“経営陣の議論および財務状況および経営結果分析”というタイトルの下の情報と併せて読まなければなりません。

本募集説明書の表紙に記載されている当社が提供する単位数は一定であると仮定し、当社が本募集説明書のトップページで提案した単位数が一定であると仮定すると、当社の単位公開募集株価が1.00ドル増加(減少)すると仮定すると、調整された現金および現金等価物、追加実収資本、株主権益(赤字)総額および総資本は約_ドル増加(減少)する。私たちはまた私たちが提供する単位数を増加または減少させることができる。公開発売価格が変わらないと仮定すると，我々の発売単位数が100，000単位増加(減少)するごとに，調整された現金と現金等価物，余分な実収資本，株主権益総額，総資本約_を増加(減少)し，推定された引受割引と手数料，我々が支払うべき推定発売費用を差し引いた後である.以上検討した調整資料は参考にし、実際の公開発売価格及び定価時に定められた他の発行条項に基づいて調整する。

今回の発行後の我々の発行済み普通株数は、2022年3月31日現在の発行済み普通株50，578，003株をベースに は含まれていません

薄めにする

単位ごとに， 公開発行価格を単位_ごととするこれは私たちの普通株が場外取引市場で最後に報告した販売価格 が2022年_、普通株と普通株を購入する引受権証が含まれている。

もしあなたが私たちの単位に投資すれば、あなたの権益は直ちに単位構成要素である私たちの普通株の1株当たり発行価格と今回の発売発効後の私たちの普通株の調整後の1株当たりの有形帳簿純価値との差額に希釈されます。

2022年3月31日まで、私たちの歴史的有形帳簿純価値は14，130，333ドル、あるいは普通株式1株当たり0.28ドルです。1株当たりの歴史的有形帳簿純資産とは、我々の総有形資産から総負債を減算し、50，578，003株、すなわち2022年3月31日に発行された普通株式数である。

_単位を実施した後、 は発行価格を単位_ドルと仮定し、これは私たちの普通株が場外取引市場で2022年_の最終報告の販売価格である。 推定引受割引と手数料および支払うべき発売費用を差し引いた後、(Ii)2022年3月31日の有形 の帳簿純価値は_または_である。この金額は、私たちの既存株主の1株当たりの有形帳簿純価値が直ちに_ドル増加したことを意味します。今回の発行で私たちの普通株を購入した投資家が今回の発行後に支払う価格は、普通株1株当たり調整後の有形帳簿純価値より_ドル高くなります。

次の表は、1株当たり計算の薄さを説明した ：

今回の発行における株主の売却は、既存株主が保有する株式数を、今回の発行完了後の我々の株式の総流通株数のbr}または%に減少させ、新規投資家が保有する株式数 または今回の発行完了後の我々の株式 既発行株式総数のパーセンテージを増加させる。

仮に1株当たり公開発行価格が1.00ドル増加(減少)するごとに，今回発行後の有形帳簿純値を1株あたり約$_と増加(減少)し，推定された引受割引と手数料および支払うべき発売費用を差し引いた後，1株あたりの新規投資家への希釈約_を増加(減少)する。

今回の発行後に発行される普通株数は、2022年3月31日現在の発行済み普通株50，578，003株をベースとしており、以下の日付は含まれていない

もし私たちの2018年計画に基づいて、私たちの発行した株式承認証、オプション、本チケットの所有者に発行するために予約した上記の株 を発行するか、あるいは将来 に追加の普通株を発行すれば、今回の発行に参加した投資家はさらに希釈する可能性がある。また、正のキャッシュフローを生成するためには、より多くの資本を調達する必要があると予想され、市場状況や戦略的観点から、現在またはbrの将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、より多くの資本を調達することを選択する可能性がある。もし私たちが株式や転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、これらの証券の発行は私たちの株主のさらなる希釈を招く可能性がある。

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

以下の議論と分析を読み、同時に、本募集説明書の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表と、2022年3月31日および2021年3月31日までの3ヶ月間の財務諸表付記、および2021年12月31日および2020年12月31日までの総合財務諸表および財務諸表付記を読まなければならない。本議論は、現在の予想に基づく前向き 陳述を含み、リスクと不確実性に関連する。“前向き陳述に関する特別な説明”を参照してください。 私たちの実際の結果は、任意の前向き陳述に含まれているか、または示唆されている結果とは大きく異なる可能性があります

会社の概要

私たちは2つの革新的な製品ラインを持っている医療科学技術会社です神経学と運動製品です2021年10月1日以来、2つの直接子会社があり、各子会社は私たちの無料製品ラインに集中しています。

著者らの子会社Memory{br>MD，Inc.の製品、以下はNeuroology Productsと略称し、神経病学市場のために設計された医療設備である。我々の子会社Piezo Motion Corp.の製品は，以下Motion Productsと略す，医療機器やMedTech業界以外の医療機器や機器のために設計された小型圧電モータであり，価値と有益な用途が予想される

Brain Science Inc.とPiezo Motion Corp.が合併して以来、私たちはずっと経験豊富なチームとプラットフォームを構築して、現有の製品の収入を増加させ、そして は新しい技術を市場に導入し、同時に私たちの知的財産権備蓄を利用してきた。

歴史的に、私たちは主に転換可能な債券を発行することで私たちの業務に融資しています。我々の現在の運営計画によると、本募集説明書に含まれる財務諸表が発表された日から少なくとも1年間、持続経営企業として経営を継続する能力があるかどうかには大きな疑問がある。私たちが経営を続ける能力は、将来の運営を支援するために、株式や債務証券を売却することで追加資本を調達する能力にかかっている。もし私たちがもっと多くの資金を得ることができなければ、私たちは私たちの業務 を削減し、コストを低減するための追加措置を取ることを要求されるだろう。私たちは付記1で簡明な連結財務諸表に対して補足開示を提供しました 流動性下です。

我々は2013年11月18日に設立されたネバダ州有限責任会社で、Global Energy Express LLCと呼ばれています。2015年12月18日、ネバダ州の有限責任会社からネバダ州の会社、名前はAll Soft Gels Inc.に変更した。2018年9月18日、All Soft Gels Inc.からBrain Science Inc.に変更し、場外ピンク市場での株式コードを“BRSF”に変更した。

2018年9月21日、吾らはMemory MD，Inc.及びAFGG Acquisition Corp.と合併協定(“合併合意”)を締結し、Memory MD，Inc.(“買収”)を買収した。 合併協議が行う予定の取引は2018年9月21日に完了し、合併 合意の条項により、Memory MDの全発行株式は普通株と交換された。そこで，我々はMemory MD， Inc.の100%株式を買収し，普通株の発行と引き換えにMemory MD，Inc.が我々の完全子会社となった.買収と同時に、買収前のすべての直接業務を停止し、買収前のすべての資産と負債を譲渡し、brを負担し、メモリMD業務を我々の独占業務として開始した。

2021年6月11日、我々はPiezo Motion Corp.とBRSF Acquisition Corp.と別の合併 協定(“Piezo合併協定”)を締結し、Piezo Motion Corp. (“Piezo買収”)を買収した。Piezo合併協定で予定されている取引は2021年10月1日に完了しました。 Piezo合併合意の条項によると、Piezo Motion Corp.のすべての流通株は普通株と交換されます。そこで，私たちは普通株の発行と引き換えにPiezo Motion Corp.100%の株式を買収し，Piezo Motion Corp. は我々の完全子会社となった。

私たちの財務諸表はPiezoを買収する前のPiezo運動会社の財務状況に基づいています。合併後の会社財務諸表には、Piezo Motion Corp.とは無関係な会社の2021年第4四半期の運営が含まれています。Piezo買収後の流通株の大部分はPiezo株主に属するため、会計は逆連結会計に基づいている。

2021年の収入の大部分は4から来ています^{これは…。}わが子会社のロシアにおける第三者医療機器流通業者としての四半期売上高 (Piezo Motion Corp.の38，309ドルの売上高と米国Memory MDの6，194ドルの売上は含まれていない)。2020年の売上高は93，664ドルで、非日常的な工事相談とソフトウェア許可収入が含まれている。ロシアは2022年2月24日にウクライナに侵入し、予見可能な未来に私たちのロシアの行動に影響を与えた。ロシアがウクライナに侵入し続けることによる不確実性は、予測可能な未来にロシアでの販売を再開しないと予想される。運営を段階的に終了するかどうかはまだ決定されていない。

私たちの資源は限られている。これまで，我々の主な活動は我々の圧電モータ，NeuroCap，NeuroEEGを商業化することに限られており，我々の限られた資源も取り組んできた。業務と財務計画を実行し、資金を調達し、人員を募集し、開発活動を展開し、私たちはロシアで第三者医療機器の流通業者として働いているにもかかわらず(これは2021年に収入を創出してくれた)。我々の神経学製品とMotion製品はすでに生産されており、いつでも製造と販売が可能である。私たちのすべての製品に対して、私たちはいくつかの非日常的な初期販売を始めました。

新冠肺炎による影響

2019年の新冠肺炎の世界的疫病は世界保健機関によって大流行と発表され、アメリカ政府は2020年3月に全国緊急事態を宣言した。これはアメリカと世界経済にマイナスの影響を与え、グローバルサプライチェーンを乱し、旅行と輸送を深刻に制限し、brは強制閉鎖と現地避難を命じ、金融市場に重大な妨害を与えた。 新冠肺炎が私たちの運営と財務業績に与える全面的な影響は未来の発展にかかっているが、brに限らず、大流行の持続時間と蔓延，米国や外国政府機関が疾患の伝播を防止するための行動 はすべて不確実であり，我々の制御下でも予測できない。

新冠肺炎の絶えず変化する不確実性を考慮して、私たちは引き続き私たちの業務が直面しているリスクの識別と管理に努力します。私たちはリスク にタイムリーに対応できないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローにマイナスの影響を与える可能性があります。

新冠肺炎の持続的な伝播も世界資本市場の混乱と変動を招いた。私たちは私たちの未来の運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちは資本市場に入ることができないかもしれないし、私たちは私たちの既存の株主と転換可能な本チケット保有者と私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある条項で追加資本を得ることしかできないかもしれない。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営業績の討論と分析はアメリカ公認会計基準に基づいて作成された私たちの簡素化合併財務諸表に基づいています。これらの簡明な連結財務諸表を作成するには、報告書の資産、負債、および費用金額に影響を与えるいくつかの推定および判断を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的だと思う仮定に基づいてこれらの推定をする。実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性があり， 報告の結果は異なる仮定や条件で異なる可能性がある.我々の主な会計政策と見積もりは、2021年12月31日現在の年度総合財務諸表付記1に開示されている。2022年3月31日現在、私たちの重大な会計政策と見積もりに大きな変化はありません。

経営成果

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間

次の表に当社の2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の経営実績を示します。

収入.収入

3月31日現在、2022年、2021年までの3ヶ月間の収入は、主にロシアで第三者医療機器を流通するロシア子会社(私たちの元幹部や取締役の所属会社から購入したものを含む)に由来しており、私たちの製品を商業化し続けています。引き続き第三者医療機器を販売することで収入を創出しようとしているが，長期的には主な収入源とするつもりはない。2021年以降，会社が青色系モータの最終商業化に注力しているため，圧電モータの販売台数は低下している。2021年3月31日までの3ヶ月間の評価キット販売に関する収入は1，475ドルであった。私たちは私たちの製品から日常的な物質収入を生成したくありません。私たちが私たちの製品を商業化することに成功しない限り、あるいは私たちの製品を商業化することに成功しました。我々が開発した製品を商業化することに成功しなかった場合や，将来的に求められる可能性のある他の候補製品の開発をタイムリーに達成できなかったり，規制部門の承認を得られなかったりすると，第三者医療機器流通から相当なbrや物質収入を得ることに完全に依存できない可能性がある。

一般と行政費用

一般と行政費用は主に行政管理、製品管理、販売とマーケティング或いは研究開発活動に直接関連していない職能者に関する人事コストを含む。その他の重大なコストには、レンタル料、出張、会社の事務に関連する法律費用、知的財産権コスト、規制協力、製品開発および財務事務のコンサルタントの専門費用、および製品コストが含まれています。私たちは、近いうちに私たちの一般的かつ管理費用が安定して、私たちの製品の商業化と上場企業のインフラの維持を支援することを期待しています。

2022年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は1185，457ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は559，462ドルだった。一般費用や行政費用が増加する主な原因は，賃金や関連費用の増加および無形資産の償却である。

研究と開発費

研究開発費とは，我々の製品を開発するための研究開発活動で発生する費用である。研究開発費には、研究開発従業員の給与と福祉、管理費用、実験室用品コスト、規制運営に関連するコスト、コンサルタントに支払う費用、その他の外部費用が含まれる。研究開発費は発生した費用に応じて費用を計上し、第三者が発生した費用は契約作業完了時に費用を計上する。

我々の研究開発費 は既存の神経学や運動製品から収入が生じるまで現在のレベルで維持されると予想される。Motion製品のより多くの特許を利用して，臨床前試験や臨床試験を含めた神経学的製品の開発に伴い，この数字が増加し始めると予想される。

2022年3月31日までの3カ月間の研究開発費は84，717ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は55，165ドルだった。研究と開発費の増加は主に私たちウクライナ事務所の活動の増加と賃金支出によるものだ。

利子支出

利息支出には、主に2022年と2021年に発行された転換可能な手形に関するコストとbr}利息コストが含まれています。転換可能な手形は固定金利で計算され、年利率は10%である。

2022年3月31日までの3ヶ月と2021年の利息支出はそれぞれ271，919ドルと58，785ドルである。2022年3月の金額には、債務発行コストの償却と、会社の転換可能および転換不可能な本チケットに関する約16，453ドルの割引が含まれています。

専門費

2022年3月31日までの3カ月の専門費用は187，766ドルであるのに対し，2021年3月31日までの3カ月の専門費用は50，057ドルである。この増加は主に本四半期の法律、会計、相談費が監督管理申告と要求および資金調達活動によって増加したためである。

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度

下記表に当社の2021年12月31日までと2020年12月31日までの年間経営実績を示します。

収入.収入

2021年12月31日現在の事業年度収入は265，747ドルであるのに対し、2020年12月31日現在の年度収入は93，664ドルである。2021年12月31日現在の会計年度では、私たちの収入の大部分はロシアの第三者医療機器流通業者から来ており、私たちの製品の販売量は大きくありません。2021年12月31日までの1年間の収入の増加は，ロシアでの第三者医療機器の販売を計上したためである。

2021年の収入は、年間38，309ドルの圧電モータ評価キットの販売からのものである。収入は4を含む^{これは…。}今季のNeuroCapsの売上高は6，194ドル，ロシア子会社の売上高は221，244ドルであり，ロシアでの第三者医療機器の流通に用いられている。Piezoは青色系モータの最終商業化に専念しているため，圧電モータの販売台数は2020年より低下している。2020年の収入には，エンジニアリングサービスやソフトウェアライセンスからの非日常的な収入が含まれており，収入は約66，000ドルである.

販売原価

2021年12月31日現在の事業年度は182，519ドルであるのに対し、2020年12月31日現在の事業年度は43，792ドルである。販売コスト増加の主な原因は，第三者医療機器を4年間のロシアでの販売に組み込むことである^{これは…。}2021年の第4四半期。

研究開発費

研究開発費は2021年12月31日現在で329，425ドルであるのに対し、2020年12月31日現在の年度は210，706ドルである。この成長は主に製品検証活動の増加と人員の増加によりBluesシリーズ圧電モータの商業化が完了したためである。

専門費

2021年12月31日現在の事業年度は818，698ドルであるのに対し、2020年12月31日現在の事業年度は268，223ドルである。2021年12月31日までの会計年度には、Piezo買収に関連する専門費用には、約373，000ドルの法律費用、約323，000ドルの会計費用、約67，000ドルの諮問費用が含まれる。2020年12月31日までの会計年度では、専門費は主に約232，000ドルの法律費と約35，000ドルの会計費用に関連している。 2021年12月31日までの会計年度では、専門費の増加は主にPiezoの買収によるものである。

販売とマーケティング費用

2021年12月31日現在の売上·営業費は1，041，575ドルであるのに対し、2020年12月31日現在の事業年度は197，372ドルである。成長は主に採用者が製品の販売とマーケティングの流れを開始したためであり、会社が全面的に商業化する準備ができているからである。

一般と行政費用

一般·行政費は2021年12月31日現在で6，549，981ドルであるのに対し、2020年12月31日現在の会計年度は2，143，089ドルである。2021年12月31日までの会計年度には、一般および管理費には、約1，985，000ドルの賃金支出、約3，224，000ドルの株式オプションベースの報酬支出、約161，000ドルの保険料、244，000ドルの製品プロジェクトおよびシステム実施コンサルティング費用、および216，000ドルの出張費用が含まれる。2020年12月31日までの会計年度では，一般と行政費用 は主に給与関連費用約1，429，000ドル，相談費約321，000ドルと保険料約9，000ドルに関係している。2020年12月31日までの財政年度支出増加は、主に株式ベースの報酬、D&O保険コストの増加、および給与関連支出の増加によるものである。

利子支出

2021年12月31日までの財政年度の利息支出は467，849ドルで、会社の転換可能な手形と本票に関係している。2021年12月31日までの年度では、89，787ドルの債務割引がさらに償却された。2020年12月31日までの財政年度の利息支出は29，474ドルで、会社の転換可能な本票に関係している。この増加は，2021年12月31日までの年度内に約690万ドルの転換可能債券 が発行されたためである。

他の収入と支出

2021年12月31日現在の会計年度の他の支出は444，209ドル。2021年12月31日までの年間では、他の支出は主に利息支出467，849ドルと債務割引89，787ドルからであり、一部は賃金保障計画免除収益112，338ドルと他の収入 1，110ドルによって相殺されている。

流動性と資本資源

私たちは2022年と2021年に限られた収入を創出したが、予測可能な未来に損失を被ることが予想される。また，これらの収入のほとんどはロシアで第三者医療機器流通業者として発生しており，ロシアのウクライナ侵攻はロシアに悪影響を与えており，我々の製品は実質的な販売を行っていない。私たちは、私たちが製品を開発し、臨床前テストと臨床試験を行い、いかなるさらなる規制承認を求め、任意の製品を製造する契約を締結し、私たち自身の販売、マーケティングと流通インフラを構築して、私たちの製品を商業化し、より多くの従業員を募集し、運営を増加させ、財務と管理システム と上場会社として運営することに伴い、私たちの費用は大幅に増加すると予想されている。私たちはまた、Piezo Motor Corp.の買収により、私たちの支出が増加すると予想している。2022年3月31日と2021年12月31日まで、それぞれ346，365ドルと785，363ドルの現金を持っています。累計赤字はそれぞれ24，438，861ドルと22，278，923ドルです。

歴史的に見ると、私たちの主要な現金源は転換可能な本チケットと関連側の融資の収益を販売してきた。私たちはまた時々私たちの普通株の株式を個人と実体に発行して、私たちが提供するサービスへの支払いとして、現金ではありません。

私たちは現在、ロシアで第三者医療機器のディーラーとして(私たちのオフィスや役員の所属会社から購入した製品を含む)現在の活動を維持するための収入源がありません。これは私たちの主要な業務目標ではなく、FDAや他の規制機関が私たちが開発している製品 を承認するまで、私たちの製品から実質的な収入を得ることを望まず、私たちの製品を商業化することに成功しました。これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは私たちの流通収入、株式(優先株または普通株)と債務融資、協力、戦略連合、許可手配を通じて私たちの現金需要を満たすことを望んでいます。私たちは外部資金源 を約束していない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす。債務融資が可能であれば、関連する可能性のある合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者パートナーとの協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入流の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になるかもしれない条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式或いは債務融資を通じて、あるいは協力、戦略連合、あるいは許可手配を通じて追加資金を調達できなければ、私たちは延期、制限を要求されるかもしれません, 私たちの製品開発、将来の商業化努力を減少または終了するか、または皮質ストリップ、ゲート、および深さ電極技術を開発およびマーケティングする権利を与え、そうでなければ、私たちは自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいます。

我々の独立公認会計士事務所 は，2021年と2020年12月31日までの財務諸表報告書に説明段落が含まれており，継続的に経営し続ける企業としての能力があるかどうかには大きな疑問があると指摘している。この不確実性は，経営陣が我々の運営結果と財務状況を審査し，我々の運営計画によると，これらの財務諸表発表日から12カ月間の運営を維持するには十分な運営資金がないと結論した。

私たちは運営に資金を提供し続けるために、追加の資金および/またはbr収入を創出する必要があるだろう。

2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちは1，150，000ドルの転換可能なチケットを発行した。私たちは将来的に普通株式、他の株式または債務融資、または他の会社との協力またはパートナーシップを発行することで追加的な融資を得ることができるかもしれない。私たちは私たちが受け入れられる条項やもっと多くの資金を集めることができないかもしれません。必要な時に資金を調達できなければ、私たちの業務計画を実行する能力に影響を与えるかもしれません。

2022年3月31日以来、元本888，500ドルの転換手形と元本5，659，500ドルの債券を発行した。変換可能なチケットは私たちのPPO製品に関連する株式に変換され、変換率は1株0.25ドルです。“株式募集説明書概要-PPO債券/株式証明書製品”を参照してください

市場の私たちの製品に対する受け入れ度と需要は多くの不確定要素の影響を受けています。私たちが基づいているこのような推定は、私たちの現在の予想とは大きく違うことが証明されるかもしれないし、私たちが予想しているよりも早く私たちの現金資源を使用するかもしれない。私たちが を利益に転換することに成功できるかどうかは、私たちのコスト構造をサポートするのに十分な製品販売レベルを実現できるかどうかにかかっている。私たちはあなたに私たちが永遠に利益を得るか、経営活動から正のキャッシュフローを生成することを保証することはできません。

経営活動のための現金純額

2022年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は1，493，658ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月間は672，962ドルだった。この変動は主に純損失1，505，934ドルとリース決済収益1，660ドルの増加によるものであるが，株式ベースの報酬増加 298，301ドル，減価償却と償却費用195，350ドル，債務償却16，454ドルと運営資金使用の現金減少 64，455ドル部分で相殺されている。

投資活動のための現金純額

2022年3月31日までの3カ月間、投資活動で使用された純現金は6，508ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は20，122ドルだった。減少の主な原因は購入された財産と設備の減少だ。

融資活動が提供する現金純額

2022年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供する現金純額は1，060，759ドルであり、その中には主に転換可能な本票の発行が含まれており、総収益は1，150，000ドルであるが、転換不可能本票の一部返済と受取利息89，241ドルで相殺されている。

2021年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は1，319，982ドルで、転換可能な本チケットの発行を含めて得られた。

キー会計政策と重大な判断と見積もり

私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカで公認されている会計原則やGAAPに基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、貸借対照表の日付までの資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内の収入および支出の報告金額に影響を与えるために、推定、判断、仮説を作成する必要がある。米国公認会計原則によると、我々の推定は歴史的経験と、このような推定を行う際に合理的な様々な他の仮定に基づいていると考えられる。異なる仮定や条件では，実際の結果は我々の推定や判断と大きく異なる可能性がある.私たちは状況、事実、そして経験の変化に基づいて私たちの推定を定期的に検討する。予算における重大改訂の影響 は見積もり変更の日から前向きに我々の財務諸表に反映される。

我々の重要会計政策は，本報告の他の部分の財務諸表付記でより全面的に記述されているが，以下は財務諸表作成に用いる重要な会計政策であり，重大な見積もりと判断が必要であると考えられる。

予算の使用：米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表の日付の資産及び負債の報告金額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。添付の連結財務諸表における重大な推定には、減価償却耐用年数の推定値、株式オプションの推定値、および派生負債の推定値が含まれる。

金融商品の公正な価値：公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または債務を支払うことによって支払われる価格として定義される。すでに評価投入のために公正価値等級を確立し、同じ資産或いは負債の活発な市場オファーに対して最高優先権 を与え、観察できない投入に対して最低優先権を与えた。公正価値レベルは以下のとおりである

金融商品には、現金と現金等価物、売掛金、売掛金、借入金が含まれる。これらの金融商品の満期日が短いため、流動金融資産と流動金融負債の公正価値はその帳簿価値に近い。

所得税。当社は“所得税会計基準”ASC 740の要求に基づき、貸借対照法に基づいて所得税を計算する。この方法によれば、繰延税項資産及び負債の既存資産及び負債の帳簿金額とそれぞれの課税基礎との差額及び繰越営業損失純額は将来の税収結果を占めて確認すべきである。繰延税金資産と負債は公布税率計量を採用し、これらの臨時差額の回収または決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定だ。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。

株の報酬に基づく当社はASC 718“補償-株補償”規定に基づき、制限付き株式奨励を会計処理する。ASC 718は、運用報告書において、株式ベースの報酬の付与日公正価値を確認することを会社に要求する。この費用は、補償の代わりに従業員にサービスを要求している間に確認します。すべての残りの未確認残高は帰属期間内に比例して確認され、株主権益の減少である。

当社は、ASC 505−50の“株式ベースの報酬の非従業員への支払い”の測定·確認基準に基づいて、非従業員株報酬の会計処理を行う

最近の会計公告

経営陣は、最近発表されたがまだ発効していない会計声明が採択されると、付随する連結財務諸表に大きな影響を与えることはないと考えているが、以下に開示する財務声明は除外する。

2020年8月、FASBは会計基準更新(ASU)2020-06を発表した“債務--転換された債務および他の選択(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ --エンティティ自身の権益を有する契約(主題815-40)”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020−06は、変換可能なツールおよびエンティティ自身の権益の契約を含む、負債および権益の特徴を有するいくつかの金融商品の会計処理を簡略化する。ASUはFASB簡略化計画の一部であり、米国公認会計原則における不必要な複雑性を低減することを目的としている。ASUの改正案は，2023年12月15日以降の会計年度およびこれらの年度内の移行期間で有効である。当社は現在、ASU 2020−06年度の財務諸表への影響を評価している。

商売人

概要

私たちは医療科学技術会社で2つの革新的な製品ラインを持っています神経学と運動製品です2021年10月1日以来、2つの直接子会社があり、各子会社は私たちの無料製品ラインに集中しています。

わが子会社Memory MD，Inc.(以下Neuroology Productsと略す)の製品は神経病学市場のために設計された医療機器である。我々の子会社Piezo Motion Corp.の製品は，以下Motion Productsと呼び，医療機器やMedTech業界以外の医療機器や機器のために設計され，価値と有益な用途が期待される小型圧電モータである

Brain Science Inc.とPiezo Motion Corp.が合併して以来、著者らはずっと経験豊富なチームとプラットフォームを構築して、現有製品の収入を増加させ、そして 新技術を市場に投入し、同時に私たちの知的財産権備蓄を利用している。

次の図は，我々2つの主要な収入源の法的構造 を説明している。

これまで，我々のほとんどの収入は我々のロシア子会社Memory MDロシア社から来ており，同社はロシア国内で第三者医療機器の流通業者として運営してきた。2022年2月にロシアがウクライナに侵攻したことは、私たちロシア子会社の運営にマイナス影響を与えた。ロシアのウクライナ侵攻継続による不確実性により，これらの医療機器は予見可能な未来にロシアで販売を再開しないことが予想される。今のところ業務を段階的に終わらせることについて決定していません。

製品

私たちが現在販売している2つの製品シリーズ は(I)神経製品と(Ii)運動製品です。

神経科製品

わが子会社Memory MD，Inc.の神経学的製品は神経学的市場のために設計された医療機器とソフトウェア製品である。私たちの神経学的製品は脳電気技術が一歩前進し、より広い応用で使用されると信じています

脳電図術、あるいはEEGと呼ばれ、脳の電気活動を識別して評価する方法である。EEGが他のツールと共にてんかん、脳卒中後の脳活動および睡眠障害を含む脳関連問題の診断に使用される場合、EEGは有益である可能性がある。脳波は昏睡個体の電気活動を決定するためにも使用できる。

我々の最初の神経学的製品は，EEGを簡略化し，より柔軟にすることを目的としていた。また，NeuroCapとNeuroEEG製品はいずれもFDAの承認を得て販売可能であり，脳電気医療市場に効率的なツールを提供することに集中している。我々の技術はマイクロ無線臨床設備がEEGを記録し、そしてデータを医療従事者に提供することができ、重いハードウェア或いは必要なbr神経科技術者が蓋を置く必要がない。NeuroCapから捕捉されたデータを記憶および分析するための神経脳電気増幅器およびデスクトップソフトウェアは高い利益率が予想され、流通ネットワークを利用して病院、神経科医、全科医、および各種の遠隔保健および遠隔神経病学会社との関連を提供する。

NeuroCap™

NeuroCapはアメリカ食品と薬物管理局が許可した使い捨てソフト層カバーであり、集積電極回路を持ち、伝統的な脳電システムに存在する問題を解決することを目的としている。銀色 モザイク電線は予備ゴムであるため，適用前に皮膚を準備する必要はない。NeuroCapは各レベルの医療従事者が脳電気テストを行うことができ、手間をかけて電極を1つずつ印加することなく、あるいは毎回使用後に大量の時間をかけて脳電気イヤホンを洗浄する。

NeuroCapは神経脳電気増幅装置と並行して動作し，脳電気テストに成功した。しかし，NeuroCapはわれわれの脳電計に加えて他の脳電計と併用することも可能である。NeuroCapの電極配置は国際10−20システムの標準的な位置合わせに従っている。脳電気活動の獲得は，非侵襲的なプレゲル被動銀/塩化銀頭皮(皮膚) 電極により行い，装着者の最大限の快適性を確保する。NeuroCapの利点は：

その潜在的用途を拡張することにより，NeuroCapのbrが使いやすい番号バンドは，様々な技能レベルの医療スタッフが容易に応用できるようになった。脳波の準備は約5分以内に完了できると予想される。それはユーザーに友好的で、最小限の訓練だけが必要だ。脳電気テストに使用でき、時間は から4時間まで長い。通常のEEGは現在いくつかの現在の手続き用語(CPT)で精算することができる^®)コードとは、 通常の脳電のことです。

NeuroCapの初期販売はこれまで少数の病院や診療所に直接向けられてきた。2022年には、2022年8月にNeuroCapのより広範な販売を開始することを可能にする製造協定を締結しました。2022年に代表·流通業者を通じて間接販売に拡大する戦略です。

神経脳電™™

神経脳はコンピュータに無線で接続され，患者の自由移動を可能にし，遠隔医療アプリケーションをサポートする。現在，一部の地域では脳電検査設備や技術者不足の問題があると考えられている。その他の技術は，専門技術者がそれぞれゲルと電極 を塗布する必要がある可能性がある。神経科の技術者たちはもっと高く、供給ももっと少ないかもしれない。一部の病院には人員が配置されていないかもしれないし、全天候でサービスを提供することもできないかもしれない。

神経中枢™

NeuroHub、すなわちFKA NeuroNet Cloudは、NeuroCapおよびNeuroEEGなどの現在および将来の会社装置、および研究および医療データベース、第三者デバイスおよび臨床アプリケーションなどの外部ソースからデータを収集し、集約するために開発されている。著者らは、NeuroHub は歴史と現在の患者、設備と プラットフォームデータを利用して、複雑な人工知能或いは人工知能と機械学習或いはMLアルゴリズムを用いて、全面的な監視を実現し、協力診断、分析、研究、治療と予防を促進すると信じている。

著者らは、NeuroHubが施設、医師と患者にHIPAA標準に符合する遠隔神経病学/遠隔医学サービスブランド門戸を提供することを許可し、それによって患者データに安全にアクセスし、内部と外部臨床専門家と神経病学者の評価と評価を行うことができると予想している。このプラットフォームはまた電子カルテあるいはEMRと他の外部カルテデータベースと統合して、患者情報に対する最新のbrと完全なアクセスを保証する。

NeuroHubは，患者の状況を遠隔評価するために，ユーザが患者や臨床データにアクセスすることを可能にすることも予想される。このようなインフラは患者と直接接触する必要を解消し，サービス不足，医師供給不足の地理的位置を開き，高齢化患者人口の持続的な増加に伴い増加する神経看護需要を満たしていると考えられる。

設計によれば、NeuroHub は、以下の目標の実現を支援するために、複数のデータ点を交差参照することを可能にすると予想される

人工知能インフラ

私たちのインフラはまた脳画像データを収集して発掘するように設計されている。臨床医や研究者は，彼らの患者のデータアーカイブにアクセスし，神経疾患に対応するためのリスク評価および治療計画を生成することができる。これらのデータは，何度もの脳スキャン間の関連付けにも役立つ可能性があり，脳に関する未発見のつながりをさらに知ることができる。

Br社クラウドにおける人工知能インフラストラクチャとは，患者データの自動分析を行うためのすべてのモジュールである.このインフラストラクチャは、医療データベース、標準データセット、および他の患者健康情報のような多くの異なるソースから入力を受信することができる。機械学習アルゴリズムを用いることにより，このシステムの設計は正確性を向上させ，より多くの脳画像を取得する際により高度な診断を提供することを目指している.

このインフラはニューラルネットワークと最先端の木検索とモード分類システムを結合し、患者 脳スキャンの強力な神経健康ファイルを構築することを目的としている。これらのモデルは自己学習であることが予想されるため，それに提供されるデータが多いほど教養があると予想される.

我々の目標は，ロバストな脳イメージングや他の生体統計データのモデリングおよび相関分析により，より低コストでより良い患者結果を得ることである。システム識別の重要なモード は医療専門家が個体の脳中の微差を測定し、患者のためにより個性的な治療計画をカスタマイズできるようにすることを目的としている。NeuroHubは、健康記録、行為、および他の神経因子を関連付ける強力なモデル を作成するために、数百万個の脳画像を処理することを目的としている。

NeuroHubはまだ開発段階にあり、現在私たちのNeuroCapやNeuroEEGに統合されていない。

市場と取引先

NeuroCapとNeuroEEG は神経科診療所、都市と農村急診科(ED)、集中治療室(ICU)、緊急看護診療所、療養所と補助生活施設、スポーツ施設、遠隔臨床研究と各種の他の環境で脳電を記録するために使用できる。

私たちはアメリカと国際で直接販売と流通業者で販売しています。

私たちは私たちのCE認証を申請しています。これは私たちのNeuroCapがEUとヨーロッパ経済区国家のすべての販売要求を満たすことを証明します。

市場の概要

Statistaのデータによると，我々は国内と世界の医療機器業界 内で競争，すなわち“MedTech”と呼ばれる業界を展開しており，2024年までにこの業界の世界規模は5945億ドルに達し，2020年から2024年にかけて同業界の複合年成長率や複合年間成長率は5.3%に達すると予想されている。

医療技術業界の特徴は技術進歩と科学発見による迅速な変化である。アメリカの医療機器会社はその革新とハイテク製品によって全世界的に高く評価されており、これらの革新と製品は研究開発への重大な投資によって生まれたと信じている。

私たちの2つの製品ライン-神経学製品とMotion製品の間には大きな成長機会があります私たちのMotion製品の主な市場はMedTech内部にあります。しかし、これらは、無人機、ロボット、自動車産業を含む複数の他の業務にも使用することができる。我々が拡張を続けるにつれて，br資金の獲得性により，これらのより多くの市場が求められることが予想される.

Grand View Researchのデータによると、2026年までに、世界のEEGシステムと設備市場は15.9億ドルに達すると予想され、予測期間内に8.7%の複合年間成長率で増加する。神経系疾患の発症率と普及率の増加，神経変性疾患，てんかん，睡眠障害，パーキンソン病に対する高い発症率および臨床試験における脳モニタリング応用の増加が，この市場の増加を推進していると信じている。2018年には，独立設備が病院や専門センターに採用されているため，最も多くの収入が生じると予想される。これらの顧客は私たちの神経学的設備の主な目標市場です。

Grand View Researchのデータによると、脳電システム/設備市場における米国の収入シェアが最も高い。私たちの計画は主にアメリカ市場を狙っていますが、私たちも私たちのメインエージェントLok Corporationを通じて世界的に販売を求めています。Statistaは，2024年の米国EEG市場規模は3.55億ドルと推定し，予測期間中に5.6%の複合年間成長率で増加すると予測している。

脳モニタリングは複雑な過程であり、高価で先進的な設備と設備が必要であるが、これらの設備は主に病院で見つけることができる。小さな診療所や他のエンドユーザに比べて，病院の患者の流入もはるかに多い。また，医療施設の維持費用については，脳モニタリング設備がかなりの負担となる可能性があり，総合病院では他のエンドユーザよりもこのような費用を負担できると考えられる。そのため，脳モニタリング装置は病院に使用されることが多いため，最大の市場シェアを占めている。

アメリカの医療市場は

国家医療支出口座やNHEA は米国の医療総支出の公式的な見積もりである。2020年、米国の医療支出は9.7%増加し、4.1万ドル、すなわち1人当たり12，530ドルに達する。医療支出が国内総生産に占める割合は19.7%だ。

デジタル医療革新は3大垂直医療業界の成長とチャンスを推進している

神経科精算

アメリカでの報道

個人第三者医療保健の精算支払者と連邦医療保険は我々の成功の重要な要素となる。連邦医療保険·医療補助センター，br，あるいはCMSと第三者支払者は我々の目標適応に対して保証政策を採用しているにもかかわらず，この政策が将来同じレベルあるいはまったく変わらないことは保証されていない。

国際疾病分類第10版或いはICD-10は臨床編目システムであり、一連の長い遅延を経験した後、2015年10月1日にアメリカ医療保健業界に対して発効した。臨床治療や医療機器の現代的な進歩を考慮すると，ICD−10コードはその前身のICD−9よりも多くの分類オプションを提供している。医療保健業界では、プロバイダ、コード者、IT専門家、保険事業者、政府機関と他の人はICDコードを用いて健康記録に疾病を正確に記録し、疫学傾向を追跡し、医療精算決定を助ける。

私たちが私たちの技術で求めている多くの適応は現在、連邦医療保険、医療補助、個人保険会社の広範な精算を受けていると信じています。

アメリカ以外の地域をカバーする

もし私たちがアメリカ以外の国/地域で私たちの製品を商業化することを求めれば、ある政府機関、個人健康保険計画、労働組合は私たちに保険を提供してくれるかもしれない。国際市場でのシステムカバー範囲は国や地域によって大きく異なる。もし私たちがbr技術を商業化することを求めた場合、承認されれば、国/地域、地域、または場合によっては、具体的な状況に応じてカバー範囲の承認を得なければならない。私たちが行っている評価によると、特定の国の精算は他の国よりも高い。

スポーツショー市場

運動表現には、運動および運動に関連する傷害の治療および予防が含まれる。私たちの業務計画は、私たちの製品とサービスを脳関連運動損傷診断ツールの第一選択として位置づけることを含む。皮質脳波を有する脳波は脳震盪後症候群の認識能が高い。接触性運動による脳震盪と創傷性脳損傷はスポーツ選手の中で日々深刻な問題である。疾病コントロール·予防センターは，年間160万から380万人が脳震盪を起こしていると報告しており，UPMC運動医学 は，特定の年に接触運動に参加した高校選手10名あたり2人が脳震盪を発症しており，10人に5人が報告していないか発見されていないと推定している。

他の市場

私たちの業務計画は私たちの製品とサービスを脳関連運動損傷診断ツールの第一選択と位置づけることを含みます。

市場動態

運転手：外傷性脳損傷の発生率は絶えず上昇している

創傷性脳損傷或いは脳外傷は非退行性であり、br外部機械力は脳の非先天性損傷に対して、永久性或いは一過性の損傷を招く可能性がある。TBIは主な公衆衛生問題だ。“神経外科雑誌”の報告によると、脳外傷は発病率と死亡率を招く主要な原因であり、全世界で毎年約6900万人が脳外傷を受けている。北米とヨーロッパなどのデータが良好な地区で、推定発病率は最も高く、これはもっと良いテストは全世界の脳外傷の発病率がもっと高いことを発見する可能性があることを表明した

機会：脳モニタリング装置の治療応用の増加と拡大

神経疾患、神経変性疾患および精神疾患への応用以外に、脳監視装置は、不眠、創傷後ストレス障害または創傷後ストレス障害と睡眠時無呼吸などの他の治療領域にも使用されている。定量脳波分析は不眠症の神経生理学的特徴の研究に広く用いられている。脳電生物フィードバックは1種の訓練過程であり、すでに科学的に証明された創傷後ストレス障害の管理に役立つ。

多くの研究により，成人創傷後ストレス障害に対する神経フィードバックの有効性が証明されている。例えば、NCBIあるいは国家バイオテクノロジー情報センターが2016年に発表した研究によると、24回の神経フィードバックは成人サンプル群の創傷後ストレス障害症状を著しく減少させた。似たような研究も子供たちの間で行われている。これらの積極的な研究結果は、神経フィードバックは創傷後ストレス障害を治療する有望な方法であることを表明した。この点は特に重要であり，既存の治療法は耐えにくいため，多くの創傷後ストレス障害患者に対する治療効果は限られている。また，脳電は脳波活動の測定や記録，睡眠時無呼吸の診断や治療にも用いられている。これらの脳監視装置の拡張アプリケーションは、この市場で運営するプレイヤーに成長機会を提供することが予想される。

課題：訓練された専門家の不足

複雑な脳モニタリング中に関連する装置を効率的に操作するためには、訓練された医療従事者が必要である。頭皮上への電極の位置決めや筋肉br針の挿入は正確である必要があり，訓練された人にしかできない。また，脳モニタリング 機器による結果は複雑であり，合格した技術者や熟練した専門家のみが解釈できる。これらの基本的なスキルがなければ、エンドユーザは、彼らの脳監視装置を最大限に利用することの困難に直面する。そのため、高技能の医療従事者とスタッフの存在は脳モニタリング装置の有効な使用に重要である。

現在、先進国と発展途上国は熟練した医療者が不足している。AAMCや米国医学院協会は、医師の需要の増加に伴い、2032年までに米国では12.2万人もの医師不足が発生すると予測している。また、米国看護学院協会のデータによると、米国では登録看護師不足が予想され、2030年にはこの問題が激化すると予想されている。また、全世界では訓練された豊富な神経診断技術の専門家が不足し、病院に他の専任医療専門家に神経診断検査を交差訓練させている。これは世界の脳監視装置市場の成長に重要な挑戦となっている。

市場応用

神経科医や他の健康提供者に対して，病院，専門診療所，br}や家庭環境などの異なる場所を越えて患者の健康と安全を監視する解決策を提供することを目標としている。てんかん患者の管理において、提供者は患者の再入院、患者の死亡率と発病率の面である程度改善することができる。提供者はまた，我々が負担できる脳電解決策を実施することで，一部のコストでハイリスク群と接触し，消極的な慢性健康状態の発生を予防することができる。

医療サービス提供者に対して，我々が提供する脳電モニタリング解決策はデータ収集作業を簡略化することができる。正確かつ一致した脳電データストリームを提供することによって、著者らの製品とサービスは医師と他の健康専門家が新たに獲得した生体測定データを利用して各種の神経疾患の診断、治療と管理を改善することを可能にし、それによって医療サービスの質と付加価値を有効に高めることを目的としている。

我々の携帯性と集積潜在力は既存の遠隔監視ソリューションキットを増強し、医師が病院内と病院外で発生する微妙な差の神経疾患をより正確に区別できるようにした。一例は、睡眠障害、すなわち個人が睡眠中に異常運動を行う場合のような、神経科医が他の睡眠障害と比較するのを助ける夜間てんかんパターンを含む。

運動製品

Piezo Motionは圧電モータ技術プロバイダであり、価格の手頃な圧電モータの研究開発に巨大な資金を投入し、現在の全世界市場の需要を満たし、超えている。我々は，多様な応用における機能 を強化するために，革新的な圧電技術や運動製品の開発に取り組んでいる。私たちは世界各地からのスタートアップ企業、原始設備メーカー、研究機関、工業会社と協力し、彼らの製品の背後にある遠見卓識者に権利を与えている。

Piezo Motionの圧電モータは現在2つの主要なシリーズに分かれている(Piezo Motionの圧電モータ青系そして皇室シリーズ)設計および施工方法に基づく。

青系

LCS

スコットランドロイヤル銀行

LAS

RAS

皇室シリーズ

Piezo Motionは最近広範な工事計画を完成し、最終的に一連の独特な小型回転式と線形圧電式モータ製品 以下を青色シリーズ、制御電子製品と関連ソフトウェアと呼ぶことを開発し、初歩的に発売した。Piezo Motionのモータ製品ラインはエンジニアリングポリマーを用い，設備や大量OEMアプリケーションに適用した。いくつかのタイプの圧電モータ が市販されているが，Piezo Motionが採用している設計と技術は非常に新たであり，優れた精度と電力密度，安価で製造しやすいなどの重要な利点を組み合わせている。

Piezo Motionの青色シリーズ圧電モータは各種のサイズと配置が選択可能であり、12つのコアモータプラットフォームに分けられ、回転モータ(RBS、RAS)とリニアモータ(LCS、LBSとLAS)を含む。これらのコアモータモデルは、出力仕様が異なり、中空軸および中実マンドレルロータを有するバージョン、統合磁気および/または光学エンコーダを有するバージョン、および非磁性で医療用MRIで使用するのに適したバージョンを含む変形/バージョンにさらに分類される。Piezo Motionは、各モータ製品ラインに対して、ファームウェアおよび動作ソフトウェアを含むハードウェア制御電子製品および動き制御ソフトウェアを開発した

第2の利用可能なモータシリーズは、周辺振動を有する環状圧電共振器が半径方向に配置されたステンレス鋼推進器アレイに直接結合されたユニークな圧電駆動システムを採用したImperialシリーズである。この独自の回転電機設計は、ステータとロータとの結合効率を大幅に向上させ、モータ全体の効率を向上させ、優れた分解能とトルクを提供する。

Imperialシリーズは、非常に速い応答時間、およびサブミクロンレベルの角度ステップおよび非凡なトルクを実現することができる強力なモータ を含む。このシリーズは、双方向(可逆)と、青色シリーズのような一方向プリント回路基板に実装された圧電モータモデルとを含む。

青色系の圧電式モータは唯一無二であり，圧電式モータの重要な性能優位性と従来の精密直流モータの価格を組み合わせていると信じている。Blue系モータはエンジニアリングポリマーを用いて非常に軽量であり，設備や大量OEMアプリケーションに適している。Blue シリーズで採用されている多機能設計は、従来のDCモータ(例えば、ブラシレスDCモータやステッピングモータ)とは異なり、回転およびリニア圧電モータを非常に少ない部品で構成することができ、経済的な生産量を実現し、安定かつ信頼性の高い最終結果を生成する。Piezo技術は本質的に非磁性であり，これによりモータ設計は従来の直流モータを使用できない特殊な応用に適している。圧電モータはまた、電磁、電磁および無線周波数または無線周波数の干渉を受けず、いかなる排出も発生せず、これは、元の機器製造業者またはOEM製品の適合性に寄与し、遮蔽コストを低減または除去する。

また，Imperialシリーズの圧電モータは，強固な金属ハウジングの中で最高レベルの精密性能を提供しているため唯一無二であると信じている。Imperial 系モータは回転式であり，可逆と不可逆の2種類の設計がある。これらのモータは、Blueシリーズと比較して、より高いトルク出力範囲を提供し、最も過酷な位置決めアプリケーションにより高い精度を提供する。Blueシリーズと同様に で採用されている圧電式技術は本質的に非磁性であり，従来のDCモータでは使用できない特殊な応用にモータ設計を適用している。それらはまた電磁および無線周波数の干渉を受けず、いかなる排出も発生せず、これはOEM製品の適合性 に寄与し、遮蔽コストを低減または除去する。

我々の適切な圧電技術 はDCライバルよりも1000倍精度が高く，応答速度が100倍速い可能性があると信じている。典型的な回転ステッピングモータは、毎回最大200~500ステップ回転するように構成されてもよい。対照的に、私たちの青色系回転電機は全回転当たり600，000歩数を超えることができ、私たちの帝国系は全回転当たり250万以上の歩数を提供することができる。これらの性能属性は のより滑らかで正確な運動を提供する.我々の技術は非常に拡張性が強く，非常にコンパクトなモータを製造することができ，私たちの最小の はサムネイルの長さと幅である.

Piezo Motionのターゲット市場は 以下の業界を含む：

精密運動市場

我々は国内と世界の精密マイクロモータと圧電モータ業界と競争を展開し，2021年から2026年にかけて，両業界の年間複合成長率は4.1%，2026年には343億ドルに達すると予想されている。精密運動市場は主に高価な高精度圧電モータと低端直流精密モータ によって定義される。これらはレーザー，衛星，火星漫遊車，小型カメラなどを誘導するエンジンである。この市場は、小型化と携帯化の傾向に対応するため、よりコンパクトで、より正確で、より効率的なモータを重視し続けていく。これらのモーターは、航空宇宙、ロボット、製造、無人機、電気通信、および医療分野を含む多くの業界に使用される。私たちの特許技術によって、私たちは精密直流モータと競争できる価格で圧電精密製品を販売する上で優れていると信じています。

医療技術市場

我々の圧電モータの主な注目点は依然として医療技術やMedTech市場である。この分野では，精密運動製品の使用例は様々であり，実験室設備から外科ロボットまで薬物送達システムまでいくつかの例があげられる。MedTech業界は、直流モータよりも高い精度、低電磁干渉をますます必要とするため、最適な目標であり、システムコスト を低減するために許容可能な価格が必要である。私たちは私たちの製品の独特な利点がこの分野で良い役割を果たすと信じている。

市場と取引先

ドライバ：小型化と携帯性の傾向

ますます小さいモバイルデバイス を作るには、これらのデバイスにより小さく、より省エネルギーなモータを取り付ける必要があるだけでなく、これらのデバイスを製造するためにより精密な機械が必要である。

機械設計会社によると，マイクロモータ自体の需要は，協調ロボット応用の発明，ロバスト性とより長い寿命，エンコーダや他のフィードバックデバイスによる安全性と分析，多軸制御による自主的な発明に伴い拡大している。より小さな無人機、より小さな配線、より複雑なスマートフォンとカメラ、そしてより精密なロボット、これらすべてがマイクロモータの需要を推進している。

携帯性は長い間便利な傾向であったが、相互接続の世界、複雑化しているロボットシステム及び日々流動する労働力は、br}マイクロモータが以前よりも省エネルギーで軽量である必要があることを示している。ISA(国際自動化学会)の記事によると， が増加する人−ロボットインタラクションとシステムは，ロボットと運動システムのコンパクトな携帯化傾向の背後にある主な駆動力 である。このような傾向は私たちの製品の市場成長を支持するかもしれない。

チャンス：小型精密運動システムへの需要増加

現在のハードウェアシステムやロボット技術の進歩を推進し，ソフトウェアや分析発展に追従するためには，運動精度の向上が必要であると考えられる.世界経済フォーラムでは、2025年までに世界の人類は毎日463エーバイトのデータを作成すると推定されている。コンテキストに対して，1エーバイトは100万 TBに等しい.このような流入が予想されるデータ作成データは，より正確な分析，予測，提案である を推進する可能性があるが，物理世界の変化を推進するためには，このような高精度な運動システムが必要であると考えられる。

圧電モータは通常、直流モータよりも正確であるため、より高精度な需要に寄与する。歴史上、圧電運動の精密応用における主要な制限はずっとそのコストである。

課題：圧電式運動システムのコスト

圧電系のコストは，同じ大きさの精密直流モータの10倍であることが多い。最もコストが高く，最も精度の高い応用以外の多くの精密使用状況については，現在精密直流モータが使用されている。精密直流モータに比べて，精度，効率，簡単さ，重量の優位性を保ちながら，圧電式モータのコストははるかに低いと信じている。

私たちの特許技術は私たちをこの点で独自にして、精密直流モータに相当する定価レベルを維持するのを助けて、同時に圧電モータ 性能を提供すると信じています。

市場応用

私たちの圧電運動装置には多くの応用がある。私たちの主な市場は生命科学、医療技術、実験室機器であり、これらの市場は精度と小型化の需要に注目しているからである。私たちはこれらの分野の設備は私たちの技術から利益を得ることができると信じている：これらの潜在的な応用は輸液MRIポンプ、注射器ポンプ、着用可能な分薬機、手持ち分薬機、外科ロボット、顕微鏡とマイクロ位置決めシステム、および診断試験装置を含む。

生命科学業界に加えて、私たちのモーターはより広い業界でも市場応用があり、その中のいくつかの業界はすでに私たちのモーターを使用し始めています。これらの副次的目標市場は、先進製造、国防、レーザー/光電子/光学、半導体、および航空宇宙業界を含む。

競争優位

私たちは私たちが経営している市場で有利な立場にあると信じている。私たちの競争優位性には

神経病学

圧電式運動

拡張可能な統合それは.我々 は，最高レベルの統合と柔軟性を提供し，利便性と性能の最適な組合せを提供すると信じている.これは我々の製品のモジュール化設計と構築によって実現され，ハードウェアとソフトウェアコンポーネントを 既存のプラットフォームにシームレスに統合することが可能である.我々はまた、次世代の健康ウェアラブルデバイスと技術を強化するために戦略パートナーと協力し、複数の細分化市場で脳電解決策を実施することを求める会社と個人との関係を構築した。

経験豊富な指導チームそれは.我々の管理チームは，人工知能，データマイニング，ソフトウェア開発，商業化，医療技術などの分野で150年を超える総合経験を持っている.私たちのグループは私たちの技術と応用と未来の潜在的な応用を定義する上で強力な背景を持っている。

神経キャップ.™

神経脳電™

運動製品

企業の歴史

我々は2013年11月18日に設立されたネバダ州有限責任会社で、Global Energy Express LLCと呼ばれています。2015年12月18日、ネバダ州の有限責任会社からネバダ州の会社、名前はAll Soft Gels Inc.に変更した。2018年9月18日、All Soft Gels Inc.からBrain Science Inc.に変更し、場外ピンク市場での株式コードを“BRSF”に変更した。

2018年9月21日に、吾らはMemory MD，Inc.及びAFGG Acquisition Corp.とMemory MD，Inc.(“買収”)を買収するために合併協定(“合併合意”)を締結した。 合併協議が行う予定の取引は2018年9月21日に完了し、合併合意の条項により、Memory MDの全発行株式は我々の普通株式と交換された。そこで，我々はMemory MD，Inc.の100%株式を買収し，我々の普通株の発行と交換し，Memory MD，Inc.は我々の完全子会社となった.買収と同時に，買収前のすべての直接業務を停止し，買収前のすべての資産と負債を譲渡し， が我々の独占業務であるMemory MD業務を担当して開始した.

2021年6月11日、Piezo Motion Corp.とBRSF Acquisition Corp.とPiezoを買収するための合併協定(“Piezo合併協定”)を締結した。(“Piezo買収”)。 Piezo合併協定で予定されている取引は2021年10月1日に完了しました。Piezo合併協定の条項によると、Piezoのすべての流通株は私たちの普通株と交換される。そこで、私たちは私たちの普通株の発行と引き換えにPiezoの100%株式を買収し、Piezoは私たちの完全子会社となった。

知的財産権

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の戦略的優先順位だ。私たちは、特許、商標、著作権、商業秘密、および発明協定、秘密協定、および他の措置の秘密および譲渡によって、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。

特許と商標は、製品または製品の属性が独特の設計またはプロセスを表すため、私たちの業務に非常に重要である。特許保護制限 競争相手は独自の設計と機能を複製する.私たちの独自秘密と競争技術を保護するために、私たちはbrを取得し、適切な時期に私たちの製品の特許、商業秘密、商標、および他の知的財産権保護をさらに取得することを求めています。

本募集説明書の発表日までに、我々は、NeuroCapおよび圧電技術に関連するヨーロッパ、日本、および中国特許 を含む11(11)の米国非臨時特許および13(13)件の外国特許を取得した。これらの特許は私たちの既存の神経学と圧電モータ製品を保護するためのものだ。私たちの圧電モータについては、私たちは現在4つの関連するアメリカ特許を利用しています。残りは の将来の開発に利用可能である.

“トラック式圧電式リニアドライブ”というヨーロッパ特許出願があります(出願番号18761639)。また，Memory MD，Inc.の名で“グラフェンに基づく電極の集積脳機インターフェースプラットフォーム”という一時的な 米国特許出願(出願番号： 63/070，749)を出願し，このタイトルについてPCT特許出願を出願した。

我々はまた4つの登録商標(Neuro，NeuroCap，NeuroHub，Brain Science)を持っている.

2018年5月、当社は、当時の会長兼秘書兼執行副社長のボリス·ゴルツダム、社長、ドミトリー·プリルツキー、スタンニスラビア·ザボダエフ、医療コンピュータシステム株式会社と特許譲渡及びライセンス返納契約を締結しました。この合意に基づき、ゴルツダム、プリルツキー、ザボダエフさんにより、“脳電気イメージングを行う装置及び方法”(出願番号：15/898、611)と呼ばれる特許の全ての権利が譲渡され、その見返りに医療コンピュータシステム株式会社が付与されました。製造サービスの非関連エンティティも提供されており、これは、特許の限られた、印税免除、全額、全世界、非排他的許可(再許可または譲渡の権利がない)、(br}実践、製造および使用特許に含まれる発明、アイデアおよび情報、ならびに特許の発明、アイデアおよび情報に由来する製品、サービス、プロセス、方法および材料、ならびに特許からの直接の任意の活動、および特許からの直接の任意の活動、使用、使用、要約販売、販売、レンタルまたは輸入、または特許の発明、アイデアおよび情報からの製品、サービス、プロセス、方法および材料を提供する。しかし、製品が食品医薬品局の承認を得た場合、医療コンピュータシステム会社の上述した権利は、NeuroCap製品の製造および販売に限定されるべきであり、私たちは、少なくとも医療コンピュータシステム会社(および医療コンピュータシステム会社から販売を提供する)から毎年20，000単位の製品を購入することを前提としており、その合理的な条項と条件は、双方の善意によって決定される。しかし、さらに、医療コンピュータシステム会社は、(I)旧ソ連の領土(バルト海国を含まない)および(Ii)日本で発明、思想、および特許情報を含むまたは由来するNeuroCap製品を販売することができることを前提としている。前述の最初のただし本をさらに実行するために, 特定の例年の年間最低注文を購入できなかった場合，br医療コンピュータシステム会社は本によるがNeuroCap製品の生産と販売のみの制限は次の日に一時停止する。

2015年9月、私たちはParker Hannifin Corporationと許可br協定を締結し、この協定に基づいて、私たちは自分の特許に基づいていくつかの空気圧、ガスと流体制御設備の全世界許可を与えて、空気圧工業工場自動化市場、医療設備ガス/液体制御市場と機器計器ガス/液体制御市場に販売する。ライセンス契約によると、私たちは2015年と2016年に2回に分けて毎年支払う200万ドル(2，000，000.00ドル)の初期費用を受け取った。今まで、私たちはParker Hannifinが許可プロトコル に従って支払った追加印税を受け取っていません。

競争

我々のすべての製品は競争相手の混合 に直面しており，複数のビジネスラインを持つ大手メーカーから限られた製品やサービス選択を提供する小型メーカーまでである.

私たちと直接競争する競争相手の多くは、神経学やスポーツ製品市場で私たちと類似した能力を持つ製品を開発または開発しようとしている会社を含んでいます。私たちの二つの製品ラインは効率、品質と簡単さの面で類似の競争圧力に直面しています。

ウェアラブル技術、ロボット手術、遠隔医療により、医療技術業界は迅速に発展している。現在の管理的医療環境では，顧客には経済的動機，医療サービス提供者間の統合，競争の激化，販売率の低下があり，価格や品質に基づいて競争を行う需要がますます大きくなることが予想される。効率的な競争を継続するためには、先進技術を創造または獲得し続けなければならず、この技術を現在および未来の独自製品に組み入れ、直ちに規制部門の承認を得て、高品質な製造プロセスを維持し、これらの製品のマーケティングに成功しなければならない。その中のいくつかの措置は、専門家と通才を接続して簡単なデータ伝送と分析を行うために統合されたクラウドソリューションを作成すること、新しい医療設備を使用して臨床診断を簡略化すること、および実際に脳電気分析を使用する一次保健医療専門家のような二次医療市場から収入流を開くことを含むが、これらに限定されない。

私たちのbrは、競争相手のアメリカの主要な医療機器会社は、バクスター国際会社、Beckman Coulter Inc.，Becton Dickinson and Company、ボストン科学会社、汎用電気会社のGE Healthcare、ジョンソン、サンダー医療会社、シェーカー社、美敦力を含むと考えています。私たちが現在あるいは将来競争可能な多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験、監督許可とマーケティング承認を得た製品の面で、私たちの現在または将来よりも多くの財力と専門知識を持っているか、あるいは持っていると思います。製薬、バイオテクノロジー、診断業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。小さいか早い段階の会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大型と成熟会社との協力を通じて手配することができます。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験点と臨床試験の被験者登録を確立し、私たちのbr開発を補充するために必要な技術面で私たちと競争しています。

私たちのMotion製品とサービスは一連の競争相手と競争しています。競争相手には、多くの製品ラインを持つ大手老舗メーカーと、数人の従業員だけがカスタマイズプロジェクトに従事しているスタートアップ企業が含まれています。私たちが直接競争する多くの競争相手は私たちより高い価格で圧電モータを販売するか、似たような価格で精密直流モータを販売しますが、精度と効率は低いです。我々の間接競争相手は、我々の製品の目標ポイント以外のいくつかの同じ用例を満たすことができる可能性がある他のタイプの小型精密モータまたは運動システムを販売する。同時に，我々の微量成分ポンプはマイクロシリンジやマイクロポンプと競合して実験室や研究者に販売されており，我々の製品は現在の2つの製品種別の使用を満たしているからである。

小型化と携帯化の傾向は運動システムメーカーに圧力を与え，より小さく，より効率的で正確なモータの設計が求められている。また，これらの傾向を満たすための製造システムやロボットにもますます精密なモータが必要となる.これらの傾向は圧電モータの優位性をよく発揮しており、伝統的に、先進的な航空宇宙、光学、国防業界以外の多くの用途において、圧電モータのコストは目を引くものである。圧電モータが高すぎる場合、通常の解決策は、効率と精度の低い精密直流モータである。 現在、我々は従来の圧電システムよりも明らかに安価な圧電運動システムを発明し、同時に は圧電技術の独特な利点を維持している。他にもいくつかの小型メーカーもより手頃な価格の圧電モータを試みているが，多くのメーカーは従来知られているハイエンド，超精密応用に集中している。

販売とマーケティング

我々は2018年に神経学的製品のビジネスを開始し、2020年にBlue Seriesを発売しました。私たちの神経学的製品の最初の目標はアメリカ市場です私たちのMotion 製品については、世界的にアメリカ、ヨーロッパ、アジアの業務代表とともにマーケティングを行う予定です。

我々のマーケティング組織は2つの製品ライン間で共有 サービスとして動作している.マーケティングの重点はデジタルプラットフォーム、マーケティングパートナーの支持と貿易展示会への参加です。私たちは目標垂直市場の市場浸透、製品多様化と最終生存能力 を加速するために、より多くの長期パートナーを探しています。私たちの製品とサービスの新しい実施を通じて、私たちは絶えず強化することで、より多くの市場シェアを維持し、獲得したい。私たちの神経科製品は最初に流通パートナーを通じて販売されたり、病院や神経科診療所に直接販売されたりします。私たちの運動製品販売戦略はOEM製品メーカーに重点を置いており、これらのメーカーの中で、サイズ、精度と規模はその製品需要の重要な特徴である。私たちはオンライン資源を提供して、OEMに私たちのモーターを理解して、それを彼らの製品設計に溶け込ませます。私たちは私たちのウェブサイトと私たちのパートナーネットワークから直接評価キットを提供する。

私たちは、私たちのマーケティング仕事の初期駆動力として、パートナー関係とマーケティング機会を利用して、より速い上場速度の利益を得て、既存の受け手/顧客基盤とコミュニケーションチャネルを利用する能力を利用する予定です。私たちはこのような製品とサービスの開発、流通、販売を加速するために、早期採用者にお得な価格で私たちの製品とサービスを提供したい。

私たちの直線と回転運動製品はPiezoまたは私たちのグローバル流通パートナーから直接購入することができます。私たちは統合されたデジタルマーケティング計画と対面貿易展示会と会議を通じて私たちの解決策を普及させます。私たちのパートナーはその現地市場でその顧客に私たちの製品を直接販売しています。

2019年以来、私たちはロシアの第三者医療機器のディーラーだった。ロシアのウクライナ侵攻継続による不確実性により、予想可能な未来にロシアで販売が再開されることはないと予想される。今のところ業務を段階的に終わらせることについて決定していません。

製造、供給、品質保証

私たちの二つの製品ラインについて、私たちの製造はアウトソーシングと内部の組み合わせです。

私たちは現在私たちの神経学的製品のすべての部品の供給と製造をアウトソーシングしています。我々の神経学的製品については，予測可能な未来にアウトソーシング生産スケジュール を継続する予定である。私たちの第三者メーカーが私たちの製品を生産し、FDAの要求に合った品質システムを構築することを願っています。私たちが開発している技術が承認された時、私たちが現在使用しているメーカーまたは私たちが将来使用する可能性のあるメーカーは、私たちの発表要求を満たすのに十分な能力を持っているか、または最小の資本投資で相対的に早くその生産能力を拡大することができると信じている。私たちはまた、私たちの任意の主要サプライヤーが中断しないように、能力のある第2のソース製造業者とサプライヤーを決定しました。

我々の圧電式モータは現在完全に組み立てられており，内部でテストを行っている。組立に使用される材料アセンブリは、プラスチック、圧電セラミック、および金属を含む。私たちのモーターのメインケーシング は熱可塑性プラスチックから製造されている。私たちは現在2つのプラスチック会社を使用してこれらの射出成形品を生産しています。一方の会社はフロリダ州にあり、もう1つの会社は海外にあります。私たちの組み立てエリアは、製造、コンポーネント製造、最終組み立て、テスト/品質検証のための現地化された貯蔵室を含む。私たちは自動化とリーン計画に集中することで私たちの流れを改善することを求め続けている。

私たちの圧電モータ材料はサプライヤー から品質と適合ファイルの仕様を定期的に検査します。私たちはISO 9001品質管理システムの認証を受けることを確実にしている。私たちの圧電セラミックは現在2つのサプライヤーがあり、1つはアメリカにあり、もう1つは海外にある。ほとんどの他のコンポーネントは、私たちのエンジンと関連する電子製品を組み立てるための電子部品を含み、アメリカ国内の異なるサプライヤーから得ることができます。

私たちが現在使用しているか、または将来使用可能なサプライヤーは、私たちの発表要求を満たすのに十分な能力を持っているか、または私たちの製品の需要が増加するにつれて、その能力を相対的に速く拡張することができると信じている。私たちは未来の需要が増加するにつれて、私たちの単位費用が大幅に減少すると信じている。私たちのサプライヤーは製品要求の13485または9001品質管理システムの要求を満たしています。医療機器開発業者として，我々の滅菌施設や他のキーサプライヤーはFDAと対応する国や外国機関の定期検査を受けなければならない。私たちは私たちの設備の仕様、政策、手続きに適合することを確実にするために、私たちのサプライヤーを定期的に審査する予定です。私たちはまた、私たちのすべての主要供給者が中断しないように、能力のある第2の供給元供給者を決定した。

研究と開発

私たちの研究開発プロジェクトはアメリカ、ウクライナ、そして国際的に行われている。私たちの研究と開発は通常、私たちのフルタイムで採用されているエンジニアや科学者によって行われたり、日ごとにコンサルタントを採用したり、製造、設計、研究、学術界の業界をリードしている企業とパートナー関係を構築することで行われます。私たちはまた下請け業者と協力して、私たちの技術の特定のコンポーネントを開発しています。2022年2月24日にロシアがウクライナに侵入して以来、ウクライナでの人員は定期的に事務室で働くことができる。彼らは現在オフィスと遠隔で働いていますが、予測可能な未来にオフィスに戻ることができないかもしれません

私たちの研究開発計画の主な目標は私たちの既存と未来の製品と技術の発展を推進することだ。この仕事には以下のテーマに重点を置いた研究が含まれている

政府の監督管理

私たちの業務は、私たちまたは私たちの製造と研究開発パートナーが業務を展開している司法管轄区の連邦、州、地方総合法律法規によって制限されています。私たちの業務を管理する法律法規とこれらの法律法規の解釈は常に変化する可能性があります。私たちの収益運営能力は、私たちおよび私たちの製造·研究開発パートナーおよびその付属会社が適用される法律法規を遵守する運営能力にある程度依存します。我々の業務や我々のパートナーや付属会社に適用される医療製品に関する法律や法規が発展しているため，これらの分野の立法，法執行，法規の発展を監視するために大量の資源を投入しなければならない。適用法令の変化に伴い，我々 は時々我々のワークフローをコンプライアンス的に修正する可能性がある.私たちの業務に対する裁判所や規制機関の審査が私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性のある決定を招くことは保証できませんし、br規制環境が私たちの運営を制限する方法で変化しないことも保証できません。