アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

2020年12月31日までの財政年度

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告

に対して，過渡期は_から

手数料(Br)ファイル番号：333-209325

Brain科学社は

(登録者の定款における氏名)

ウィルバー広場125号170号スイート

ボヘミア、ニューヨーク11716

(主に実行オフィスアドレス )

(917) 388-1578
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12(G)条により登録された証券：なし。

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。 か

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。はい No

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、 および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかをチェックする。はい、いいえ、☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者が提出を要求されたより短い時間以内に)S−Tルール(本章232.405節)ルール405に従って提出を要求した各相互作用データファイルが電子的に提出されたかどうかを示す。はい、いいえ、☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”の小さい報告会社及び“新興成長型会社”の定義を参照)。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された過渡期間 を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示してください。 は、取引法第13(A)節によって提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい No

登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権を有する普通株の総時価は16，211，681.80ドルであり、2020年6月30日までの終値又はこのような株の平均買入れ価格及び要件に基づいて算出される。

最終実行日までに発行者が所属する各種普通株の流通株数：2021年4月14日の19，706，086株普通株、額面0.001ドルと明記した。

Brain科学社は

カタログ表

デモベース

2018年9月21日、ネバダ州のBrain Science Inc.(前身はAll Soft Gels Inc.)は、Brain Science Inc.がMemory MD，Inc.の100%株式を買収し、普通株を発行することと引き換えに、Memory MD，Inc.がBrain Science Inc.の完全子会社となるデラウェア州に位置するMemory MD，Inc.の買収を完了した。

本年度報告書10-Kに含まれるbr財務情報は、経営と財務結果および監査された財務諸表を含み、いずれも当社の買収後の既存財務情報である。

本10-K表年次報告では，別の説明がない限り，すべての金額をドルで表している.文脈以外にも説明があり，本報告で言及した“会社”，“私たち”，“私たち”とはBrain Science Inc.(前身はAll Soft Gels Inc.)とMemory MD， Inc.が合併し，Memory MD，Inc.の買収前の運営と財務状況を反映している。すべてのソフトゲルまたはすべてのソフトゲル会社は買収前のBrain Scienceを指し、言及されたメモリまたはメモリ会社は買収前の同社を指す。

前向き陳述に関する警告的声明

本“Form 10−K”年次報告書(参照によって本報告書に組み込むことができる文書を含む)は、重大なリスクおよび不確実性に関する前向き 陳述を含む。前向き陳述は主に“リスク要因”，“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”と題する章 と“業務”に含まれるが，本報告の他の部分にも含まれている。場合によっては、“”可能“”将“”可能“”可能“”すべき“”予想“”計画“”目標“”予想“”予想“”信じる“”推定“”予測“”予測“”項目“”潜在“”潜在“”目標“”求める“”などの言葉によって前向き陳述を識別することができる。“ ”“考慮”、“継続”および“進行中”、またはこれらの用語の否定または他の同様の 用語は、将来に関する陳述を識別することが意図されている。これらの陳述は、既知および未知のリスク、不確実性 および他の要素に関連し、我々の実際の結果、活動レベル、業績または業績をもたらす可能性があり、これらの前向き陳述において明示または示唆される情報とは大きく異なる。私たちは、本報告書に含まれるすべての展望的陳述に合理的な根拠があると考えているが、これらの陳述は、私たちが現在知っている事実と要素と、私たちの未来に対する予想の組み合わせに基づいており、私たちはこれらの事実と要素を決定することができないことを想起させます。前向き 陳述は、以下の態様に関する陳述を含む：

前向き 陳述は、我々の業務および所在業界に対する管理層の現在の予想、推定、予測および予測に基づいており、管理層の信念および仮定は、既知および未知のリスク、不確実性、および場合によっては私たちの制御範囲を超える他の要素に関連する未来の業績または発展 を保証することができない。あなたは、本報告23ページからの“リスク要因”の部分を参照して、私たちの実際の結果が前向き陳述における明示的または暗示的な結果と大きく異なる可能性のある重要な要素を理解すべきである。このような要素のせいで、私たちはこの報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することができません。さらに、 もし私たちの前向き陳述が不正確であることが証明された場合、この不正確さは実質的である可能性がある。これらの展望的陳述に重大な不確実性があることを考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の特定の時間枠内で私たちの目標および計画を達成することに対する私たちまたは他の他の個人の陳述または保証と見なしてはならない。

これらの展望的陳述は、本報告日までの状況のみを代表する。法的に別の要求がない限り、私たちは将来利用可能な新しい情報があっても、どんな理由でもこれらの前向きな陳述を更新または修正する義務がない。しかし、あなたは私たちが報告書に説明した要素とリスク、および他の情報を確認しなければなりません。私たちは本報告日の後に時々アメリカ証券取引委員会に報告書を提出します。

業界データに関する警告的説明

が別途説明されていない限り、本Form 10-K年次報告に含まれる当社、私たちの業務、私たちが提供し、提供しようとしているサービス、私たちの業界、および私たちの業界に対する全体的な予想情報は、経営陣の推定に基づいています。 このような推定は、第三者ソースによって発表された公開情報および私たちの内部研究のデータから得られたものであり、これらのデータと業界に対する私たちの知識に基づく私たちの仮定を反映しており、これらの仮定は合理的だと考えられます。

第 部分1

プロジェクト 1-業務

会社

我々は神経学に集中した医療機器とソフトウェア会社であり、脳電データ収集と分析のための集中化プラットフォームを提供し、革新的な医療設備技術とクラウドによる遠隔医療サービスを結合することを求めている。同社はこの段階で主に使用しやすく，負担のかかるEEG装置の販売に注力し，神経ケアを改善している。次のステップは，その製品を用いて脳に関与する病理リスク因子を決定することにより診断案を確立し，神経疾患の早期治療を支援するために認知健康に対する新たな知見を推進することであると予想される。

私たちの方法は、医療、消費、混合技術を利用して究極の健康を実現する価値チェーンを創造する上で唯一無二だと信じています

同社の最初の目標は、EEG医療市場を通じて脳データを取得することであり、健康な顧客基盤を構築しているため、高い収入潜在力を提供しているため、広範な人口構造を持っている。我々の技術的解決策は、迅速、携帯、および使用しやすい脳電気(EEG)を記録することができるマイクロ無線臨床装置と、クラウドベースの解釈プラットフォームを統合した機能 とを組み合わせて、迅速かつ遠隔解釈を実現する。データ収集のためのNeuroEEGハードウェアプラットフォームおよびデータ収集のためのNeuroCapソフトウェアのような消耗品は、かなりの利益率を得ることが予想され、企業(B 2 B)に対する企業の直接市場機会を病院、神経科医、全科医師、および様々な遠隔健康および遠隔神経科会社に提供する。

この脳モニタリングシステムは、医師室、運動場、健康センター、および迅速な脳電気テストから利益を得る他の任意の場所のために設計されている。

最近の 事件

新冠肺炎が大流行する

新冠肺炎の大流行の発生に伴い，NeuroCapとともに衛生医療実践の使用を推進しており，良好で衛生的な医療実践の使用を促進し，新冠肺炎曲線を平坦化するのに役立つと信じている。

中国はこのほど武漢の3つの新冠肺炎指定病院で発表した報告の中で、3分の1を超えるコロナウイルス患者 は意識変化、骨格筋損傷と急性脳血管病を含む何らかの神経系症状があることを指摘した。早期データでは，新冠肺炎は，これまでに発生した中東呼吸症候群や非典コロナウイルスのように，重篤な症例では神経学的成分を示すことが示唆されている。

世界各地の病院や他の疫病に対応する救急隊員の増加に伴い，ウイルス対策物資の調達が増加し，brおよび米国政府は国家経済を支え，抗ウイルスに協力するための2兆ドルの一括援助計画を採択し，我々のNeuroCapを新冠肺炎ウイルスに対する安全で有効な診断ツールとして位置づけるために努力している。

本年度報告における以下の“業界概要”と関連開示における情報 は、疫病発生前の利用可能な情報に基づいている。私たちはまた、疫病が私たちの製品の潜在的な市場を含めて、私たちの業務と運営に影響を与え続けている可能性を評価することができない。

歴史.歴史

我々は，2013年11月18日にネバダ州州務卿に組織規約brを提出することで設立されたネバダ州有限責任会社であり，名称はGlobal Energy Express LLCであった。2015年12月18日，ネバダ州州務卿に転換定款と定款を提出することにより，当社はGlobal Energy Express LLCというネバダ州有限責任会社からAll Soft Gels Inc.のネバダ州社に変換した。2018年9月18日、同社はその名称をAll Soft Gels Inc.からBrain Science Inc.に変更し、OTCQB Marketにおける株式コードを“BRSF”に変更した。

2018年9月21日，吾らはMMuseum yMD，Inc.およびAFGG Acquisition Corp.と合併合意(“合併合意”)を締結し，MMuseum yMD，Inc.(“買収”)を買収した。合併協議が行う予定の取引は2018年9月21日に を完了し、合併合意の条項により、Memory yMDのすべての発行済み株式は当社の普通株の 株に交換された。そこで，我々はMemory MD，Inc.の100%株式を買収し，我々の普通株の発行と交換し，Memory MD，Inc.は我々の完全子会社となった.また，当社はこの時点ですべての業務を停止し，買収前のすべての資産および負債を譲渡し，当社として唯一の 業務Memory MD業務を担当および開始した.

私たちの主な行政事務室はニューヨークのボヘミアン11716、ウィルバー広場125号、170号室にあります。電話番号は(917)。私たちのサイトの住所はwww.brainScience fi.comです。私たちのサイトの情報は本10-K表の年次報告の一部ではありません。

脳波(EEG)を用いたデータ収集の紹介

脳電図術、あるいはEEGと呼ばれ、脳の電気活動を識別して評価する方法である。それをする能力は19世紀中後期にさかのぼり、当時科学者はウサギ、犬、サルのような様々な動物の脳活動を研究し始めた。1924年にドイツの生理学者と精神病学者のハンス·バージャーが最初の人類の脳波を記録した時、20世紀20年代に人類に関連した最初の例が見られた。

最初の発見の一つは，脳波がてんかん発作を認識する可能性である。科学と科学者が脳電の動作原理を理解するようになるにつれて、彼らはこの技術が他のテストと結合したもっと有益な応用を確定することができる。これらの措置には

脳波は，創傷，中毒に関連する個人の脳電気活動や，昏睡個人の脳活動を決定するためにも用いられる

技術の進歩の中で、私たちの製品と技術は脳電関連活動の使用と発展に重要な役割を果たすと信じている。

製品 とサービスチャネル

私たちのデータ収集プラットフォームは主に3つの部分から構成されています

神経脳電

NeuroEEGは米国食品と薬物管理局が許可した16チャンネルの携帯型臨床レベル設備であり、処方使用のために、すべての年齢の患者のために脳電活動を収集、記録、転送、表示することを目的としている。

NeuroEEGは携帯型、多機能、およびコンパクトなマイクロデバイスであり、任意の数の異なる患者環境に容易に配備することができる。Easy Setup on NeuroEEG は、どのレベルの臨床スタッフも医師の監視下で脳電気テストを設定し、実行することができるようにする。無線システムは、500ヘルツの電気生理学的活動をデジタル化し、記録することができ、先進的なアーティファクトフィルタリングのさらなる支持を得て、可能な限り最も明確な信号を得ることができる。私たちは、この装置の直感的な特性は、従来の脳電気解決策がアクセスできない環境で実施できる実行可能な診断ツールにすることができると信じている。NeuroEEGは病院、個人診療所、移動看護と緊急医療サービス車両、現場応用(臨床試験)と運動環境のために設計されている。

神経脳電は非侵襲的なbrであり，コンピュータ(PCあるいはノートパソコン)上の患者の脳電活動を取得，表示，記憶することを目的としている。生成されたデータは，臨床実践，リハビリテーション施設，診断センター，神経外科診療所，手術室，集中治療室，救急室環境における臨床評価支援ツールとすることができる。NeuroEEGで取得したデータは，登録医療専門家のbr指導の下で解釈される。この装置は、対象の病状に関するいかなる診断結論も提供しない。 NeuroEEGは、我々のNeuroCapと共に使用することを意図している。

同社は2018年第4四半期に同製品の最初の購入注文の納入を開始した。

NeuroCap

NeuroCapはアメリカ食品と薬物管理局が許可した使い捨てソフト層カバーであり、集積電極回路を持ち、伝統的な脳電システムに存在する問題を解決することを目的としている。銀色モザイク電線は予備接着されているため，適用前に皮膚を準備する必要はない。NeuroCapは各レベルの医療従事者が脳電気テストを行うことを可能にし、手間をかけて電極を1つずつ印加することなく、あるいは毎回使用後にかなりの時間をかけて脳電気イヤホンを洗浄する。

NeuroCapは神経脳電気増幅装置と並行して動作し，脳電気テストに成功した。しかし、NeuroCapは、私たちの脳電気デバイスだけではなく、他の脳電気デバイスと一緒に使用することもできる。NeuroCapの電極配置は国際10−20システムの基準に従って整列している。脳電気活動の獲得は，非侵襲的なプレゲル被動銀/塩化銀頭皮(皮膚) 電極により行い，装着者の最大限の快適性を確保する。他の特徴としては

私たちはテスト目的の医療用品流通業者から最初のNeuroCapの購入注文を受け、2018年第4四半期にいくつかの病院や他の顧客への出荷を開始した。

メモリMDクラウド

我々のMemory MDクラウドインフラストラクチャ は、EHR/EMR、モノのインターネット装置およびサード·パーティアプリケーション、臨床アプリケーションおよび他の形態の患者データなどの内部および外部 エンティティから受信可能なすべての形態のデータを記憶および管理するための強力なプラットフォームを提供することを目的としている。Memory MD Cloud はまた、外部臨床専門家(例えば神経学者)の評価と報告のために、患者データへの安全なアクセスを可能にする簡略化された接続を提供することを目的としている。

同社はまた、HIPAA標準に符合するデータ保存と患者管理クラウドインフラを開発し、遠隔神経病学サービスを提供している。神経科医が患者のEEGや臨床データに遠隔アクセスし，brで患者の状況を評価できるようにインフラを設計している。このようなインフラは患者と直接接触する必要を解消し，医師の供給不足，サービス不足の地理的位置を開き，高齢化患者人口の持続的な増加に伴い神経看護の日々増加する需要を満たしていると考えられる。

データ は、22チャネルNeuroCapを介して取得され、NeuroEEGを介してクラウドに無線送信され、バッチ処理 データ(使用前に完全に転送される)またはリアルタイム(データ生成時に使用される)として使用される。

その後、医師または専門家は、データを復元し、データを再生し、報告のような選択された患者データに関するフィードバックを提供することができるデータbrを使用することができる。このインフラストラクチャは、医療事業者の独自のワークフローと一致するように構成されてもよい。

Memory MDクラウドは の設計により，複数のデータ点を交差参照することができる：

2022年末までに、資金の獲得性に応じて、完全なMemory MDクラウド動作モデルを持つことを予想しています。

人工知能インフラ

私たちのインフラはまた脳画像データを収集して発掘するように設計されている。臨床医と研究者はその患者のデータファイルにアクセスし、神経疾患に対応するためのリスク評価と治療計画を生成することができる。これらのデータ は，大量の脳スキャン間の関連付けにも利用可能であり，まだ発見されていない脳に関する関連をさらに知ることができる。

会社クラウドにおける人工知能インフラとは，患者データの自動分析を行うためのすべてのモジュールである.このbrインフラストラクチャは、医療データベース、標準データセット、および他の患者の健康情報のような多くの異なるソースから入力を受信することができる。機械学習アルゴリズムを用いることにより、このシステムの設計は、正確性を向上させ、より多くの脳画像の取得に伴い、より多くの高度な診断を提供することを目的としている。

このインフラは，ニューラルネットワークを最先端の木検索とパターン分類システムと組み合わせて，患者の脳スキャンの強力な神経学的br}健康ファイルを構築するように設計されている。これらのモデルは自己学習であることが予想されるため，それに提供されるデータが多いほど教養 が予想される.

脳イメージングや他の生体特徴データをロバストなモデリングと相関分析を行うことで，より低コストでより良い患者結果を得ることができると信じている。システム識別の重要なモードは医療専門家が個体の脳中の微差を測定し、患者のためにもっと個性的な治療計画をカスタマイズできるようにすることを目的としている。Memory MD雲は、何百万もの脳画像を処理して、健康記録、行動、他の神経因子を関連付ける強力なモデルを作成することを目的としている。

知的財産権

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の戦略的優先順位だ。私たちは、特許、商標、著作権、商業秘密、および発明協定の秘密および譲渡、秘密協定および他の措置の組み合わせによって、私たちの知的財産権および他の固有の権利を保護します。

特許 および商標は、製品または製品の属性が独自の設計 またはプロセスを表すので、私たちの業務に重要な意味を持つ。特許保護は競争相手が独特な設計と機能を複製することを制限する。私たちの独自秘密と競争技術を保護するために、私たちはすでに適切な時期に私たちの製品に対する特許、商業秘密、商標、および他の知的財産権保護をさらに取得することを求めている。本年度報告10-K表の日までに、当社は、米国非臨時特許“脳電計および方法”(出願番号：15/898，611)、中国特許“脳電計および方法”(出願番号：201880002338.7)、および欧州特許“脳電計および方法”(出願番号：18757492.6)を出願しており、これらの特許はいずれも我々のNeuroCapに関連しており、出願中であり、2037年に満了する。Brain Science，Inc.名義で提出された“Full Head Apacter and Electrdes for Conduced ENGEVEGRAPHING”という米国仮特許出願(出願番号：63/115，810)、およびMemory MD，Inc.名義で提出された“グラフェンに基づく電極の統合脳 機械インターフェースプラットフォーム”(出願番号：63/070，749)と題する米国仮特許出願。

我々 は2つの登録商標(Neuro EEGとNeuroCap)を有しており，他の2つの商標登録出願(Brain ScienceとMemory MD)が処理中である.

2018年5月、当社は、会長兼秘書兼役員のボリス·ゴルツダム、副会長兼秘書兼CEOのボリス·ゴルツダム、ドミトリー·プリルツキー、スタンニスラビア·ザボダエフ、医療コンピュータシステム株式会社と特許譲渡·ライセンス返還協定を締結しました。この合意に基づき、ゴルツダム、プリルツキー、ザボダエフさんはそのすべての権利を当社に譲渡し、そのすべての権利を医療コンピュータシステム株式会社(出願番号：15/898，611)に付与します。私たちに製造サービスを提供する独立したエンティティは、限られた、印税免除、全額支払い、世界的に排他的でない特許許可(再許可または譲渡の権利がない)、特許に含まれる発明、アイデアおよび情報を実践、製造、使用、要約販売、販売、レンタルまたは輸入製品、サービス、プロセス、方法および材料、ならびに特許から直接派生した任意の活動を具現または派生することを提供してくれる。しかし、FDAの承認後、医療コンピュータシステム会社の上記の権利は、当社に製造および販売されるか、または私たちの名義で販売されることに限定されるべきであり、前提は、私たちが毎年少なくとも医療コンピュータシステム会社(および医療コンピュータシステム会社から販売可能な)から20，000件の製品を購入することを前提としており、br製品の合理的な条項および条件は、双方の善意によって決定される。しかし、それに加えて、医療コンピュータシステム会社が、(I)旧ソ連を構成する領土(バルト海国を含まない)および(Ii)日本において、特許の発明、考え方、および情報を含む製品を販売することは、何の制限もなく得ることができる。上記の規定をさらに実行するために、最初のただし本, 特定の例年の年間最低注文を購入できなかった場合，本によると，医療コンピュータシステム会社が当社に製品を生産·販売する制限のみが次の例年のbrで一時停止される。

業界 の概要

同社は国内と世界の医療機器業界で競争を展開しており，この業界は“MedTech”業界と呼ばれており，2025年までに世界規模で4326億ドル，2020−2025年の複合年間成長率は4.1%に達すると予想されている。

医療技術業界の特徴は技術進歩と科学発見による迅速な変化である。アメリカの医療機器会社は世界的にその革新とハイテク製品によって推奨されていると信じているが、これらの革新と製品は研究開発への重大な投資によって生まれたものである。恵誉のデータによると、米国の売上高は2018年の約1640億ドルから2023年の2020億ドルに増加すると予想される。

世界の脳モニタリング市場は2024年までに2019年の87億ドルから116億ドルに達する見通しで、予測期間内の複合年間成長率は6.1%である。神経性疾患の発病率と流行率は絶えず増加し、人々の神経変性疾患に対する認識は絶えず向上し、創傷性脳損傷の発生率は絶えず増加し、及び臨床試験における脳モニタリングの応用はますます多くの はこの市場の増加を推進していると考えられる。また，この世界市場では，侵襲的脳損傷診断市場の規模は約3800万ドルと見積もられており，2025年末までには約1.66億ドル，年複合成長率は23.6%と予想される。

疾病タイプによって分けられ、創傷性脳損傷は脳モニタリング市場の中で最大のシェアを占めている。この巨大な市場シェアをもたらすいくつかの主要な要素は全世界範囲内の脳外傷の発病率の上昇を含み、これはこれらの症例の管理に対する高い需要を招き、脳モニタリング装置を大量に使用する必要があると考えられる。

2019年には病院分野が脳モニタリング市場の最大シェアを占めていると考えられている。脳モニタリングは複雑な過程であり、高価で先進的な設備と設備が必要であり、これらの設備は主に病院で見つけることができる。小さな診療所や他のエンドユーザに比べて，病院の患者の流入もはるかに多い。また，脳モニタリング機器は医療施設の維持費用にかなりの負担となっており，総合病院では他のエンドユーザよりもこのような費用を負担できると考えられる。そのため，脳モニタリング装置は病院に使用されることが多いため，最大の市場シェアを占めている。

アメリカの医療市場は

国民健康支出口座(NHEA)は米国の医療総支出に対する公式推計である。米国の医療支出は2019年に4.6%増加し、3.8兆ドル、すなわち1人当たり11，582ドルに達した。GDPに占める衛生支出の比重は17.7%だ。

デジタル医療革新はヘルスケアの三大垂直分野の成長とチャンスを推進している

スポーツショー市場

運動業績には運動と運動に関連する傷害の治療と予防が含まれる。

この市場の成長はスポーツ活動参加の増加に起因し、負傷のリスクを増加させることができる。また，政府のスポーツ参加支援は，高肥満率に対抗し，スポーツへの参加を促進することが予想される。

私たちの業務計画は私たちの製品とサービスを脳関連運動損傷診断ツールの第一選択と位置づけることを含みます。脳波脳皮質図は脳震盪後症候群を認識する能力が高い。接触性運動による脳震盪と創傷性脳損傷はスポーツ選手の中で日々普遍的な問題である。米国疾病コントロール·予防センターは、毎年160万~380万回の脳震盪が発生していると報告しているが、これらの数字は最近、新冠肺炎の大流行の閉鎖によって減少する可能性がある。

発見しなければ，脳震盪は長期的な脳損傷を招き，致命的である可能性もある。専門医が頭部衝突の真の損害を調査していない場合、スポーツ選手はしばしば頭部衝突を無視し、その後結果を受ける。脳震盪診断の90%は意識喪失を含まないと推定されているため，多くの頭部打撲は除外されている。これらのbr結果を防ぐためには，コーチや選手が接触運動の危険を意識し，適切な脳震盪評価が可能であることが重要である。運動に関連する脳損傷数の増加は，脳損傷の迅速な評価や交付の需要が満たされていないことを示しており，我々の製品やサービスはこの需要を提供できると信じている。

政府が自発的に行動する−新コロナウイルス19大流行前−

Br新冠肺炎の流行が突然世界を変えたにもかかわらず、私たちはこれが一時的であることを望んでいるが、疫病が発生する前に、地域の緊張情勢と国家安全の脅威が急増し、アメリカを含む多くの国が国防予算を増加させている。また、疫病が発生する前に、世界の国内総生産の安定成長、大口商品価格の下落と旅行需要の増加は、より多くの国防支出を招き、テロとネットワークの脅威に対抗するために次世代の軍事装備と技術に投資する可能性が予想される。多くの期待とモデルは現在変化しているが、大流行が抑制され、世界経済の反発に伴い、これらの期待とモデルが再出現することが予想される。

国防高度研究プロジェクト局は脳計画を支持し、この計画は脳に対する理解を徹底的に変え、脳疾患の治療、治癒と予防の新しい方法を見つけることを目的としている。私たちの製品とサービスは資産となり、研究と分析のために数百万回の脳スキャンを提供することができると信じている。Brain Initiative と他の政府が援助した研究と支出に加えて、私たちの拡張可能で使いやすいEEGは軍隊にサービスすることができ、br}能動脳監視または反応性緊急応答の分野に配備することができる。

教育 増強

2030年までに、世界の教育·訓練支出は約10兆ドルに達する見通しで、発展中の市場の人口増加と技術 が教育と訓練の大規模な拡張を推進することが予想されるからだ。

市場の増加は，学生の出勤率の増加，オンライン学習の普及，授業料コストの上昇，卒業率の上昇，および科学研究の拡大によるものである。保護者は子供の教育に資金を投入しようとしているが、政府が始めた宣伝プロジェクトは教育の重要性を高めている。米国は最も効率的な教育目的地の一つであるため，理想的な教育目的地でもある。アメリカでは、より高い成長機会とより良い職業の将来性 は教育と研究に対する需要を強化している。

脳電分析は認知の違いの認識に役立つため，この分野では5000万人もの潜在顧客の脳スキャンがさらなる研究の踏み台となることができる。また，脳電の認知測定は教育計画の有効性を評価する上でも有用である。分析で得られた結論は，将来さらに授業 に適用可能である.教育市場への販売目標は，学生のベースライン脳波を測定する機会を得ることである。ベースライン脳波は、授業上の最適な教示および学的方法を評価する研究を含む複数の研究に使用することができる。br教育市場における脳波の他の使用は、学習障害を有する学生の脳画像の研究および分析を含む。 

臨床試験

2027年までに世界の医療契約研究機関の市場規模は約621億ドルに達すると予想され，br同期の複合年間成長率は6.6%に達し，これは主に薬物開発コストの増加によるものである。上昇する臨床試験コストと患者募集に関連する挑戦は生物製薬会社を中東欧、アジア太平洋地域、ラテンアメリカと中東などの地区に転換させ、コストの節約と迅速な患者募集を招いた。

臨床試験は新薬、療法、外科手術、医療機器或いはその他の干与措置の安全性と有効性を評価し、研究を行う重要なツールである。臨床試験に用いる時、著者らの製品とサービスは迅速、正確な分析を提供し、それによって臨床試験の過程を加速することを期待する。そのほか、臨床画像は臨床目的のために人体画像を捕獲して疾病を掲示、診断或いは検査する技術と過程である。我々のEEGは臨床画像ツールであり，クラウドインフラに格納された数百万枚の臨床画像を取得することができる。大量の臨床画像は神経疾患の掲示、診断と検査に役立つことができる。

グローバル遠隔医療市場/業界

MedTech業界に加えて、急速に増加する世界的な遠隔医療業界/市場への参加を求めています。この業界は、技術、ソフトウェア仲介のビデオおよびデータポータルを介して、どこの患者にも医療サービス、相談、アドバイスを提供することに集中しています。遠隔地の医師や患者の橋渡しが必要であることや，患者が長い旅をして必要な看護を得る必要がないことから，このようなサービスへの需要は依然として大きいと考えられる。また，この業界には主なニーズがあり，看護診断も提供されていると考えられ，特に神経学的にニッチな市場として求められている。

世界の遠隔医療市場は2020年に559億ドルと推定され，2021年から2028年までに22.4%の複合年間成長率(CAGR)で増加すると予想される。

遠隔医療は新冠肺炎の大流行期間中に広く応用され、それは医療機関、医療関係者と患者との接触を減少することに役立ち、それによって新冠肺炎のリスクを最小限に下げることができる。

医療研究と質機関(AHRQ)が発表した報告書によると，遠隔医療や遠隔医療ソリューションの実施により患者への看護サービスが改善された。

緊急医療事件の増加や世界の人口高齢化などがこの成長を推進することが予想される。北米はかなりの市場シェアを占めることが予想され，この間，米国は北米最大の遠隔医療市場となることが期待される。医療コストの上昇や慢性病罹患率の上昇などにより，ヨーロッパの遠隔医療市場も大幅に増加することが予想されるが，アジア太平洋地域ではその間に最も速いbrの増加を記録することが予想される。

市場動態

運転手：外傷性脳損傷の発病率は絶えず上昇している

創傷性脳損傷は外力が脳に与える非退行性、非先天性損傷であり、永久性或いは一時的な損傷を招く可能性がある。脳外傷は重大な公衆衛生問題であり、先進国と発展途上国が死亡と障害を招く最もよく見られる原因でもある。

疾病管理センターのデータによると、脳外傷は発病率と死亡率の主要な原因であり、アメリカでは毎年約280万件の事故と緊急部門が受診し、イギリスでは約100万件である。それは25歳以下の人の中で最もよく見られる死亡原因の一つであり、成人と幼児における発病率も高い。しかし，高齢者では脳外傷に関する入院率と死亡率が最も高かった。Headwayのデータによると，2016−2017年の間にイギリスでは348，453人が脳障害で入院した。

脳損傷が無視されれば、恒久的な障害或いは死亡を招く可能性がある。密接なモニタリングと即時治療関連異常は脳外傷と関連する死亡率或いは発病率を下げるために非常に重要である。頭蓋内圧モニタリングは重症脳損傷患者に最もよく見られる死亡原因であるため、頭蓋内圧モニタリングは看護の標準と考えられている。そのため、TBI発病率の増加は市場増加を支持する可能性がある。

機会： 拡大する脳モニタリング装置の治療応用

神経疾患、神経変性疾患および精神疾患への応用に加えて、脳監視装置は、不眠、創傷後ストレス障害(PTSD)および睡眠時無呼吸などの他の治療領域にも使用される。定量脳波分析は不眠症の神経生理的特徴の研究に広く用いられている。脳電生物フィードバックは1種の訓練過程であり、すでに科学的に証明された創傷後ストレス障害の管理に役立つ。

多くの研究により，成人創傷後ストレス障害に対する神経フィードバックの有効性が証明されている。例えば，NCBIが2016年に発表した研究 は，24回の神経フィードバックが成人サンプル 群の創傷後ストレス症状を有意に減少させたことを示している。似たような研究も子供たちの間で行われている。これらの積極的な研究結果は、神経フィードバックは創傷後ストレス障害を治療する有望な方法であることを表明した。この点は特に重要であり，既存の治療法は耐えにくく，多くの創傷後ストレス障害患者に対する治療効果は限られているためである。また、脳電は通常、睡眠時無呼吸の診断と治療のために脳波活動を測定·記録するために使用されている。これらの脳モニタリング装置の拡張応用は、この市場で運営する参加者に成長の機会を提供することが予想される。

挑戦： 訓練された専門家が不足している

訓練された医療従事者は複雑な脳モニタリング過程に関連する設備を効率的に操作する必要がある。頭皮への電極の定位や筋針の挿入は正確である必要があり，訓練されたbr者のみが完成する。また，脳モニターによる結果は複雑であり，合格した 技術者や熟練した専門家のみが説明できる。これらの基本的なスキルがなければ，エンドユーザはその脳監視装置の効用 を最大限に発揮することに直面する.そのため、高技能医療従事者とスタッフの存在は脳モニタリング設備の有効な使用に非常に重要である。

現在、先進国と発展途上国は熟練した医療人材が不足している。2032年までに、米国では12.2万人もの医師不足が予想される。医師への需要が供給の増加よりも速いためである。また、米国看護学院協会のデータによると、米国では登録看護師不足が予想され、2030年にはこの問題が激化すると予想されている。また、全世界では訓練された豊富な神経診断技術の専門家が不足し、病院に他の専任医療専門家に神経診断検査を交差訓練させている。これは世界の脳監視装置市場の成長に重要な挑戦となっている。

私たちは市場が依然として分散していると考えている。多くの医療実践は時代遅れの技術と複雑な脳モニタリング解決方案に依存しているからである。私たちはまた、現在市場に存在する価格設定の高すぎると技術障害は私たちの革新的な脳電プラットフォーム に本当に破壊性を持たせ、ユーザーを便利であり、コスト効果があると考えている。

競争

我々の製品は多くの競争相手に直面しており、複数の業務ラインを持つ大手メーカーもあれば、限られた製品やサービスを提供する小型メーカーもある。私たちが直接競争する多くの競争相手は、脳疾患の臨床診断を支援するためにFDAの許可を得た医療用EEG製品を開発または開発しようとしている会社を含む。我々の間接競争相手であるbrは類似した製品やサービスを提供しているが，ターゲットは臨床研究と消費者ソリューション市場であり，会社の目標医療ソリューション市場ではない。これらの間接競争相手は主に研究，消費，運動応用のための脳電製品の開発に集中している。

製品問題、医者の提案、安全警報とMedTech製品に関する出版物の面で、業界の市場シェアは重大な変化 が発生し、製品の品質、製品の効果と品質体系の医療機器業界における重要性 を反映した。また，現在の管理式医療，顧客が経済的動機，医療保健提供者間の統合，競争の激化，販売率の低下を追求している環境下で，会社は価格と品質に基づいて競争する需要がますます大きくなると予想している。効率的な競争を継続するためには、先進的なbr技術を創造または獲得し続け、この技術を現在および未来の独自製品に取り入れ、適時に監督部門の承認を得て、高品質な製造プロセスを維持し、これらの製品のマーケティングに成功しなければならない。その中のいくつかの措置は、brに限定されないが、統合されたクラウドソリューションを作成し、専門家と通才を連結して簡単なデータ伝送と分析を行い、新しい医療設備を用いて臨床診断を簡略化し、そして二級医療保健市場から収入流を開拓し、例えば実践で脳電分析を使用する一次保健医療専門家を含む。

競争相手と考えられるbr}医療機器会社には，以下の内容と， 公開情報に基づく業務記述がある

我々が競争相手としている主要な米国医療機器会社には，バクスター，ベーカーマン·クルト，ベトン·ディキンソン，ボストン科学社，GE Healthcare Technologies， ジョンソン，サンダー，スクーカー社，美敦力も含まれている。私たちと比べて、私たちは未来にそれと競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認製品を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬、バイオテクノロジー、診断業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性があります。規模が小さい会社や初期段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大型のbrや老舗会社との協力で手配することができます。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の被験者登録を確立し、そして著者らの発展と相補的或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争を展開している。

私たちの製品とサービスの機能、コスト効果、効率、使いやすさ、正確性の面での優位性に基づいて競争するつもりです。

私たちの業務計画は、複数のプラットフォーム(ハードウェア、ソフトウェア、サービス、クラウドコンピューティングを含む)にまたがって神経技術業界にサービスを提供することを考慮しており、私たちの既存の提案された製品とサービスプラットフォームは成長型業界にあるので、私たちは業界内でリードを占めることができると信じています

市場応用

神経科医や他の医療サービス提供者に対しては，複数の場所(病院，専門診療所，家庭環境を含む)にまたがって患者の健康と安全を監視する解決策を提供することを目標としている。てんかん患者の管理において、提供者は患者の再入院、患者死亡率と発病率の面である程度改善することができる。プロバイダはまた著者らの経済的な脳電解決方案を実施することによって、極めて低いコストでハイリスク群と接触し、それによって能動的に 不良慢性健康状況の発生を予防することができる。

医療提供者に対しては，データ収集作業を簡略化することができる脳電モニタリング解決策を提供する。正確かつ一致した脳電気データストリームを提供することによって、私たちの製品とサービスは、医師と他の健康専門家 が新たに得られた生体測定データを利用して各種神経疾患の診断、治療と管理を改善することを可能にし、医療サービスの質と付加価値を有効に高めることを目的としている。

我々の携帯性と統合潜在力は既存の遠隔監視ソリューションキットを増強し，医師が病院内と病院外で発生する微細な神経疾患をより正確に区別できるようにした。一例は、睡眠障害、すなわち個人が睡眠中に異常運動を行うような、神経科医が他の睡眠障害と比較するのを助ける夜間てんかんパターンを含む。

また，我々のEEGソリューションに関連して一連の医療ベースのアプリケーションを作成し，患者の行動を管理し，個人にインセンティブやパラメータを提供することができると信じている。彼らの脳に何が起こっているのかを理解し，差が生じた場合に警報を発することで，医師は健康情報をよりよく交流し，健康結果の改善におけるbrの有効性と患者関係を改善することができると信じており，個人は医師の支援の下で目標心理状態や情緒をより良く調節し，精神健康治療計画の病院現場訪問への単一依存を減少させることができる。

販売 とマーケティング

我々はすでに限られた基礎の上でNeuroEEGとNeuroCapの商業普及を開始し、まずアメリカ市場、それからカナダ市場を狙っている。私たちは次の発展マイルストーンが今後24ヶ月以内に完成すると予想しています。具体的には現金供給状況に依存しています

私たちは、目標垂直市場の市場浸透、製品の多様化、最終的な生存能力を加速するために、より多くの長期パートナーを探しています。私たちの脳電製品とサービスの新しい実施を通じて、私たちは持続的なbr増強によって、より多くの市場シェアを維持し、獲得したいと思います。

私たちは、より速い発売速度と、既存の受け手/顧客基盤とコミュニケーションチャネルを利用する能力から利益を得るために、パートナー関係と共同マーケティング機会を私たちのマーケティングの初期駆動力として利用することを計画しています。私たちは、このような製品とサービスの開発、流通、br、販売を加速させるために、お得な価格で早期採用者に製品とサービスを提供したいと思います。

私たちのマーケティングと販売戦略は、アメリカと国際医療保健市場に質の高い製品を迅速、経済的に効率的に提供することに重点を置いている。私たちの販売戦略は自分の販売部門を設立し、直接病院に販売することです。また、計画中の医療機器流通業者の手配或いは既存のEEGメーカーを通じてNeuroCapsを流通し、療養所と一次保健実践に拡張し、MedTech業界市場の神経学と診断画像細分化市場に浸透させる予定である。私たちは、流通業者とパートナー(B 2 B)を介して、私たちの製品をマーケティング·販売する顧客に、個人医師、医療実践、緊急看護機関、医師協会および他の医療専門家や医療専門団体、病院、健康診療所、療養所、身体リハビリテーションセンター、依存症リハビリテーションセンター、他の医療機関、スポーツ組織、学院、大学、その他の学術機関を含む予定です。

私たちはアメリカの救急科、ICU、その他の救急機関で私たちの製品を初歩的に市場に参入するつもりです。

我々はまた，国内や世界の遠隔医療や遠隔神経学会社とパートナーシップを構築し，彼らの関係を利用して，我々の目標エンドユーザに触れることも考えられる。これは急速に増加する世界の遠隔医療と遠隔神経学市場に初歩的に入ることができるだろう。

我々の発展に伴い，グローバル流通業者，医療用品の団体調達組織(GPO)と独立した医師協会(IPA)に拡張し，業務運営を拡張する予定である。現在、私たちは潜在顧客に融資を提供していませんが、私たちはレンタル計画を実施することを評価しています。

2019年と2020年には，ロシアで第三者医療機器(我々の役員や取締役の付属会社から購入した機器を含む)の流通業者として機能しており，製品を商業化し，これらの源からの物質収入を求めながら，この状況は続くと予想される。第三者医療機器の販売を継続する予定であるが，長期的には主な収入源とするつもりはなく，我々の製品から材料や経常収入が発生した場合には，この業務を削減または停止したいと考えている。

資金が到着した場合、私たちのマーケティング予算は2021年に大幅に増加し、その後も増加するかもしれないと予想している。

精算する

アメリカでの記事

個人第三者医療支払者の精算(Br)および連邦医療保険は我々の成功の重要な要素となる。医療保険·医療補助センター(CMS)と第三者支払者はすでに我々の目標適応に対して保証政策を採用しているにもかかわらず，この政策が将来的に不変である保証はない。

ICD-10コードについて、国際疾病分類第10版(ICD-10)は臨床編目システムであり、一連の長い遅延を経験した後、2015年10月1日にアメリカの医療保健業界に対して発効した。臨床治療や医療機器の現代的な進歩を考慮すると，ICD−10コードはその前身のICD−9よりも多くの分類オプションを提供している。医療保健業界では、プロバイダ、コード者、IT専門家、保険会社、政府機関とその他の人員はICDコードを用いて健康記録中の疾病を正確に記録し、流行病の傾向を追跡し、医療精算決定に協力する。

我々が我々の技術を利用して求めている多くの適応は，現在Medicare，Medicaid，個人保険会社の広範な精算を受けていると信じている。

Medicare、医療補助、医療保健組織、および他の第三者支払者は、新しい医療機器の保証範囲および精算レベルを制限することによって医療コストを制御しようとするようになってきており、したがって、彼らの保証政策は制限的である可能性があり、または彼らは私たちの製品をカバーしないか、または私たちの製品に十分な支払いを提供しないかもしれない。精算手配を得るために、私たちは他の販売ルートで受け取る可能性のある純販売価格より低いことに同意しなければならないかもしれません。私たちの収入は、政府および第三者支払者が、予想される精算および第2の意見、共同購入または福祉の再設計を要求する様々な複雑化した手段によって、医療コストを制御または低減する持続的な努力によって制限される可能性がある。私たちの将来の私たちの技術のビジネス成功への依存は、私たちが特に容易に を任意のコスト制御や低減努力の影響を受けるようにします。したがって，政府や他の第三者支払者が我々の製品や関連する挿入·除去手続きに十分な保険·精算を提供しない限り，我々の財務業績は制限される可能性がある。

アメリカ以外の地域をカバーする

米国以外の国/地域で私たちの製品を商業化することを求めると、いくつかの政府当局、個人医療保険計画、労働組合が保険を提供する可能性がある。国際市場のカバーシステムは国や地域によって大きく異なる。米国国外で私たちの技術を商業化することを求めている場合、承認された場合には、国/地域、地域、または場合によっては状況に応じて承認されなければならない。私たちの持続的な評価によると、特定の国/地域の精算金額は他の国/地域より高い。

製造、供給、品質保証

我々 は現在，我々のNeuroEEGとNeuroCapのすべてのコンポーネントの供給と製造をアウトソーシングしている。私たちは予測可能な未来にアウトソーシングの製造手配を続ける予定です。私たちの第三者メーカーが私たちの製品を生産し、FDAの要求に合った品質システムを構築することを願っています。私たちが開発している技術が将来承認されれば、私たちが現在使用または将来使用する可能性のあるメーカーは、私たちの発表要求を満たすのに十分な能力があり、最小の資本投資でその生産能力を比較的早く拡大することができると信じている。私たちは私たちの未来の需要が増加するにつれて、私たちの単位費用が大幅に減少すると信じている。私たちはまた、私たちの任意の主要サプライヤーが中断した場合に能力のある第2のソース製造業者とサプライヤーを確認した。

2020年、私たちはNeuroCapsの製造事業をアメリカに導入することにした。私たちはいくつかのメーカーを評価し、2021年にアメリカでNeuroCapsの生産を開始する予定だ。

当社のサプライヤーは、設計制御要件を含む国際標準化機関13485認証に準拠しています。医療機器開発業者として，我々の滅菌施設や他のキーサプライヤーはFDAと対応する国や外国機関の定期検査を受けている。私たちは私たちの設備の仕様、政策、手続きに適合することを確実にするために、私たちのサプライヤーを定期的に審査する予定です。

グラフェン電極については，特定の3 Dプリンタの使用を開始し，次世代電極のプロトタイプ を印刷することを目標としている。試験成功後，成功は保証されず，2021/2022年にグラフェン電極に生体適合性試験を提出し，2023年にFDAに後続申請を行い，2023年に承認され，その後商業的に実施される予定である。

研究と開発

私たちの研究·開発計画は、通常、私たちがフルタイムで採用しているエンジニアや科学者が従事しているか、日常的なコンサルタントや製造·設計業界のトップや研究者や学術界とパートナー関係を築くことで採用されています。私たちはまた、下請け業者と協力して私たちの技術の特定のコンポーネントを開発しています。

我々の研究開発計画の主な目標は，このような製品のビジネス価値を向上させるために，我々の既存と提案製品の開発を進めることである.

我々の が2020年12月31日までの年度に発生する研究開発コストは275，926ドル，2019年12月31日までの年度に発生する研究開発コストは103，616ドルである。脳電極へのグラフェンの使用を評価し始めましたボリス·ゴルツタン取締役会長の付属会社です電極としてグラフェンを用いる主な利点は

脳電気におけるグラフェンの潜在的な電子応用は超小型トランジスタ、超高密度データ保存、タッチパネルと着用可能な電子タトゥー脳電気パッチを含む。エネルギー分野では、潜在的なアプリケーションには、電気エネルギーを貯蔵して伝送するスーパーキャパシタ および高効率太陽電池が含まれる。EEGにおけるグラフェンベースの電池は，現在のところこれを実現する作業は何も始まっていないにもかかわらず，より速く，より持続的に充電できると信じている。

私たちはまた医療顧問委員会を設立した。現在のメンバーはタフツ医学センターのジョン·ゲタニス博士とカリフォルニア大学サンフランシスコ校神経学准教授のジョン·ヒクソン博士です。私たちは時々この会員たちが私たちが提供するサービスに権利を付与する。

政府の法規

我々のNeuroEEGとNeuroCapはいずれも医療機器であり、FDA、アメリカ医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)、欧州委員会と他の国/地域監督機関の広範かつ持続的な監督管理を受けている。法規はほとんど医療機器会社の業務運営のすべての肝心な方面をカバーしており、研究活動、製品開発、品質とリスク管理、契約、精算、医療コミュニケーション及び販売とマーケティングを含む。アメリカでは、製品設計と開発、臨床前と臨床試験、発売前の承認或いは承認、製品製造、品質システム、輸入と輸出、製品ラベル、製品貯蔵、リコールと現場安全是正措置、広告と販売促進、製品販売と流通、及び発売後の臨床監督などの事項はすべて“連邦食品、薬物と化粧品法”(FDCA)とFDAの実施条例によって監督されている。私たちの業務は、国際標準化機関13485、国際標準化機関14971、米国食品医薬品局の品質体系法規、または21 CFR 820部分に含まれるQSR、ならびに医療機器およびその修正案に関する欧州委員会の93/42/EEC命令のような連邦、州、地方、および外国法規によって制限されている。

アメリカの法規

FDAは医療機器を3つに分類している。FDAがリスクが低いと考えられている機器はクラスIやクラスIIに分類され，ラベル，上場前通知，FDAの QSRに準拠して制御されている。これは、製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、および輸送に関する製造業者の方法および文書と関連しているが、通常は発売前の通知要求の制約を受けない。br}の第2の設備は同じ一般的に制御されているが、性能基準、 発売後の監督、FDAガイドラインまたは特殊なラベルのような特殊な制御を受ける可能性があり、承認または承認を得る前に臨床試験を行うことも要求される可能性がある。クラスIIIデバイスは、情報が不足し、一般的または特殊な制御のみで安全性および有効性を確保することができないデバイスであり、人間の生命を支援または維持するデバイスを含み、人間の健康被害を防止するために重要な意味を有するか、または潜在的、不合理な疾患または傷害リスクが存在する。

法規によれば、いくつかのクラスIおよびクラスIIデバイスは、FDCA 510(K)節(510(K)許可とも呼ばれる)での販売前通知要求およびほとんどのQSRの要求に適合する制限を受けない。しかしながら、FDAが最大のリスクを構成すると考えられる装置、例えば、生命を維持する、生命をサポートする、またはいくつかの埋め込み型装置、または510(K)のプロセスによって以前に承認された装置、または1976年5月28日までにPMA申請を必要としない商業流通におけるbr“実質的に等しくない”装置については、br}上場前の承認またはPMA出願が必要である。PMA承認プロセスは510(K)承認プロセスよりも包括的であり であり，通常数年を要する.510(K)プロセスは、一般にPMAプロセスよりも短いが、510(K)プロセスおよびPMAプロセスの両方は、高価で長い可能性がある。

我々の現在の装置(NeuroCapとNeuroEEG)は米国FDAによってクラスII医療機器に分類されている。

FDA PMA出願の審査には通常1~3年が必要であるが、より長い時間がかかるかもしれない。FDAは、様々な理由でPMA出願の承認を延期、制限、または拒否することができる

PMA申請に対するFDAの評価が有利である場合、FDAは、PMAの最終承認を保証するために満たされなければならないいくつかの条件を一般的に含む承認状または承認状を発行する。FDAがこれらの条件 を満足的に満たしている場合、機関はPMA承認手紙を発行し、当該装置の商業マーケティング を許可するが、批准書に規定されている条件および制限を遵守しなければならない。PMA申請または製造施設に対するFDAの評価があまり有利でない場合、FDAは、PMAの承認を拒否するか、または許可しない手紙を発行する。FDAはまた，追加的な試験や臨床試験が必要かどうかを判断することができ，この場合，試験期間中にPMAの承認が数ヶ月または数年遅れる可能性があり，データはPMAの修正案に提出される。PMAプロセスは高価で、不確定で長い可能性があり、多くの他の会社がFDA承認を求めた設備はFDAの上場承認を得たことがない。

PMAプロセスによって承認されたデバイスの製造プロセス、ラベル、デバイス仕様、材料または設計の修正には、新しいPMA出願またはPMA補足が必要とされる場合がある。PMAサプリメントは、一般に、初期PMA出願と同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメントは、承認されたPMA出願がカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な技術または臨床 データを必要としない場合もあり、または諮問グループを開催する必要もないかもしれない。

臨床 試験は通常PMA申請を支援する必要があり，510(K)の許可を得る必要がある場合もある。これらの試験は通常FDAに統合開発環境の申請を提出する必要がある。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上のテストデバイスが安全であり、テストスキームが科学的であることを示しています。特定の数の患者のために、IDEアプリケーションは、製品が非重大なリスクデバイスとみなされ、簡略化されたIDE要件に適合しない限り、FDAの承認を事前に取得しなければなりません。通常，IDE申請がFDAの承認を得，研究案やインフォームドコンセントが臨床試験現場の適切な機関審査委員会の承認を得ると，重大なリスクのある機器の臨床試験を開始することができる。FDAによるIDEの承認は臨床試験の継続を許可しているが， であるが，FDAが試験結果を受けることを制約しておらず，製品の安全性と有効性を証明するのに十分であると考えられる。 試験が予想される成功基準を満たしていても。すべての臨床試験はFDAのIDE法規に従って行わなければならず、この法規は研究設備のラベルを管理し、普及を禁止し、そして一連の記録保存、報告と研究スポンサーと研究調査者の監督責任を規定した。臨床試験はさらに機構審査委員会の承認、インフォームドコンセントと他の人類被験者保護に関するFDAの規定に符合しなければならない。必要な記録と報告書はFDAの検査を受けるだろう。臨床試験の結果は不利かもしれない、あるいは予想される安全性と有効性の成功基準に達しても, FDAに製品 を承認または承認させるのに十分ではないかもしれない。臨床試験はClintrials.govの臨床試験登録に登録しなければならない。

任意の臨床試験の開始または完了が延期または一時停止される可能性があり、またはPMA申請の承認をサポートするのに不十分である場合があり、 原因は多くあるが、以下の理由を含むが、これらに限定されない

国際ルール

医療機器の国際販売は現地政府法規に拘束されており，これらの法規は国/地域によって異なる可能性がある。他の国/地域で承認を得るのに要する時間は、FDA承認の時間よりも長いか短い可能性があり、要求が異なる可能性がある。欧州連合、米国、カナダ、その他の様々な工業化国家の間で品質システム標準を統一する傾向がある。

欧州の主要な監督機関はEUの監督機関、すなわち欧州委員会であり、その中には欧州の主要な国の大部分が含まれている。スイスのような他の国では，欧州連合と医療機器面で類似した法律や法規が自発的に採択されている。EUは多くの指令と標準を採択し、医療機器の設計、製造、臨床試験、ラベルと不良事件報告を規範化した。これらの関連指令の要求に応じた機器はCE適合性フラグを取得する権利があり，その設備が適用指令の基本的な要求に適合していることを示しているため，ヨーロッパ全体で商業流通が可能である。適合性を評価する方法は、製品種別によって異なるが、一般に、製造業者の自己評価と“通知機関”を含む第三者評価とが組み合わされる。この第三者評価は、製造業者の品質システムを審査することと、製造業者の製品を具体的にテストすることとを含むことができる。製造業者は、EU全体で商業的に製品を流通させるために、EU内のある国の通知機関の評価を経なければならない。 は、各国/地域で追加的な現地要求を申請する必要があるかもしれない。EUの外で、私たちは私たちの製品を販売するために、すべての国に基づいて規制承認を求める必要がある。

ヨーロッパの医療機器は主に4つに分類されている。これらの提案は以下のとおりである

デバイス はさらに以下に述べるカテゴリに分類される.体外診断装置(IVD)はそれ自身の分類案を持っており、アクティブインプラント装置は医療機器指令(MDD)が提供する同じ分類システムに従わないが、クラスIII装置と類似した要求を受けている

我々はロシアに完全子会社を設立し，ヨーロッパ(ポーランド)に完全子会社を設立し，製品 の流通と認証を担当している。

その他 法規要件

設備が承認または承認され、商業流通に投入された後であっても、多くの法規要件が適用される

また、FDAは発売後のモニタリング研究、あるいは1つのシステムを構築し、維持し、流通チェーンを通じて私たちの製品を患者レベルに追跡することを要求する可能性がある。FDAは定期的、未発表の検査、および市場監督を行うことで規制要求を実行する。検査には私たちの下請け業者の製造施設が含まれているかもしれない。

適用される規制要件を遵守できないことは、FDAおよび他の規制機関が法執行行動をとることをもたらす可能性がある。 これには、以下のいずれかの処罰または結果が含まれる可能性がある

私たちのbr契約メーカー、規範制定者といくつかの部品や設備付属品サプライヤーも QSRに規定されている現行の良好な製造規範に従って私たちの製品を生産することを要求しなければなりません。QSRは、品質管理および組織、設備設計、建築、設備、調達および部品またはサービスの処理、生産とプロセス制御、包装とラベル制御、設備評価、流通、インストール、苦情処理、サービスおよび記録保存などの広範な要求を含む市場販売設備の設計、製造、包装、ラベル、貯蔵、設置およびサービスの品質システムを要求する。FDAは、我々の下請け業者の製造施設を含む可能性がある定期的に発表されていない検査によってQSRの適合性を評価する。FDAが私たちの任意の契約製造業者または規制されたサプライヤーがこれらの要求を遵守していないと思う場合、それはこのような製造業務を閉鎖することができ、 は私たちの製品のリコールを要求し、新しいマーケティング申請の承認を拒否し、法的手続きを提起して製品を差し押さえたり、将来の違反行為を命じたり、私たちまたは私たちの官僚または他の従業員に対する民事および刑事罰を評価することができる。

健康 1996年“保険携帯性と責任法案”および健康情報伝送、安全とプライバシーに影響を与える外国と州の法律法規に類似している

我々 はまた，連邦政府と我々が業務を行っている州のデータプライバシーやセキュリティ法規によって制約される可能性がある.HIPAAは“経済と臨床健康情報技術法案”(HITECH)及びそのそれぞれの実施条例の改正後、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。他の事項に加えて、HITECHはHIPAAの安全基準を企業 従業員に直接適用させ、保険エンティティのサービスプロバイダとして定義し、保護された健康情報 を作成、受信、維持または送信し、保険エンティティまたは保険エンティティを代表するサービスに関する情報を提供する。HITECHはまた、4つの新しい民事罰金レベルを作成し、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に損害賠償民事訴訟または禁止令を提起して、連邦HIPAA法を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また， の多くの州の法律は，場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律はHIPAA と大きく異なり，お互いにも有意差があり，同様の効果が生じない可能性がある.

EUデータ保護指令(指令95/46/EC)、実施指令95/46/ECのような外国データプライバシー規制、およびEU一般データ保護法規(GDPR)も、個人識別可能なデータの処理を管理し、米国法よりも厳しい可能性がある。

詐欺と法の濫用

FDAの制限以外にも，医療詐欺や乱用に関連する米国連邦や州法が多く，リベート法や医師自己推薦法が含まれている。これらの法律により，医療提供者や他の第三者との関係が審査されている。これらの法律に違反することは刑事および民事制裁を受けることができ、場合によっては、連邦医療保険、医療補助、退役軍人政府医療計画を含む連邦医療保険、医療補助および退役軍人を含む連邦医療計画から除外される場合がある。

連邦反リベートと自己推薦法

連邦反リベート法規は、個人の推薦または提供、推薦または商品またはサービスを誘引するために、直接または間接的、公開的、または隠蔽的に意図的に要求、受信、提供、または報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を提供することを禁止し、これらの商品またはサービスは、MedicareおよびMedicaidまたは他の連邦医療計画などの連邦医療計画に従って支払うことができる。報酬という言葉は、プレゼント、割引、用品またはデバイスの提供、クレジット手配、支払い免除、およびその公平な市場価値よりも低い何かを提供することを含む、任意の価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法定例外と規制避難港がいくつかの一般的な活動を保護して起訴されないにもかかわらず、例外および避難港の範囲は狭い。報酬に関するやり方は、処方、購入、または推薦を誘導すると告発される可能性があり、それらが例外または避難港の資格に適合していなければ、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことは、その行自体が反リベート法規下の違法行為であることを意味するわけではない。逆に、そのすべての関連事実と状況の審査に基づいて、この手配の合法性を事件ごとに評価する。いくつかの裁判所は、報酬の手配に関連する任意の目的が、カバーされた連邦医療保健事業を誘導(または購入または推薦)することである場合、関連しており、逆控除法規に違反する可能性があると、法規の意図要件を解釈する。

連邦反リベート法違反の処罰には、最高5年の禁錮刑、違反ごとに最高25，000ドルの罰金が含まれ、連邦医療保険や医療補助などの連邦医療計画から除外される可能性がある。多くの州は連邦反リベート法規のような禁止令を採用しており、その中のいくつかは同じ例外がなく、転介患者 が任意の出所(連邦医療保険と医療補助計画だけでなく)精算の医療サービスを得るのに適している。また，“患者保護と平価医療法案”(PPACAと略す)は“反リベート条例”を改正した。具体的には、上述したように、反リベート法規によると、政府は被告の行為が“知っている”ことを証明し、違反が発生したことを証明しなければならない。PPACAは、反リベート法規に違反する行為について明確にする条項を追加し、“一人でこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要はない”とした。この変化は判例法解釈 を効果的に覆しており，これらの解釈により，検事は法律違反の具体的な意図を証明しなければならない基準が高い.また，PACA は連邦民事虚偽クレーム法案の目的に基づいて，連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレーム構成虚偽や詐欺的クレームを含む判例法を編纂した。

私たちbrは、私たち自身の教育者を通じて、あるいは適切な訓練課程を終えた外部教育者と契約を結ぶことで、提供者と患者に私たちの技術を適切に使用するために必要な初期訓練を提供する予定です。外部教育者 はそのサービスを公平な市場価値で精算する.

連邦反リベート立法を遵守しないことは、私たちがMedicare、Medicaid、または他の政府計画から除外される可能性があり、特定の司法管轄区における私たちの運営能力が制限され、民事と刑事罰を受ける可能性がある。

連邦法は、一般的に“スターク法”と呼ばれる条項を含み、医師がMedicareまたはMedicaid患者を耐久性のある医療機器を提供する会社を含む“指定された健康サービス”を提供するエンティティに紹介することを禁止し、医師がそのエンティティにおいて所有権または投資権益を所有しているか、または補償手配を締結している。スターク法違反は、支払い拒否、規定に適合しない手配に基づいて受け取った補償、民事処罰、連邦医療保険、医療補助または他の政府計画から除外される可能性がある。私たちは私たちのプロバイダの手配が現在のStark法律の要求に適合していると信じている。

しかし、このような法律に基づいて責任を決定することは、罰金や処罰を招く可能性があり、これらの管轄区域で業務を行う能力を制限することができる。

さらに、これらの法律のいくつかはまだ発展中であるため、これらの法律のいくつかの重要な側面の適用には、提供者の患者訓練における提供者の手配に関連しているので、明確な指導が不足している。私たちはこのようなbr規制の最終形態や最終規制が私たちに及ぼす影響を予測できない。したがって、最終的には、私たちのプロバイダと訓練手配が適用された連邦法に適合していないことが発見されるかもしれない。

連邦虚偽申告法

連邦虚偽請求法の一部では、連邦政府は、虚偽または詐欺的な連邦政府支払い請求の提出を意図的または原因と考えているか、または虚偽陳述をしたり、虚偽記録を使用してクレームを承認させた者に対して訴訟を提起することができる。また，1986年の連邦虚偽申告法の改正により，個人当事者が“連邦虚偽申告法”に基づいて会社に対して告発者訴訟を起こしやすくなった。処罰には、虚偽請求ごとに5，500ドルから11，000ドルの罰金が科され、連邦政府がその人の行為で損害賠償を受けた金額の3倍が含まれている。Qui Tam訴訟は近年大幅に増加しており，より多くのヘルスケア会社が虚偽クレーム訴訟を弁護し，罰金 を支払わなければならない，あるいはこのような行動による調査によりMedicare，Medicaidあるいは他の連邦や州医療計画から除外されている。

Brの他の連邦反詐欺法もあり、その中で、詐欺の任意の医療福祉計画(プライベート第三者支払者を含む)の計画を知りながら故意に実行または試みたり、医療福祉計画を故意に流用または盗み取ったりすることを知っているbrは、医療違反行為の刑事調査を故意に阻害し、重大な事実を偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する重大な虚偽、架空または詐欺的声明を行ったりすることが禁止されている。

また，HIPAAは医療詐欺と医療事項に関する虚偽陳述で2つの連邦犯罪を確立した。医療詐欺法規は、個人支払者を含む任意の医療福祉計画を詐欺する計画を意図的に実行することを禁止している。この法規に違反することは重罪であり、罰金、監禁、または政府後援の項目から除外される可能性がある。 虚偽陳述法規は、重大な事実の故意の偽造、隠蔽、または隠蔽、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を禁止する。 この規制に違反することは重罪であり、罰金や監禁につながる可能性がある。

民事罰金法

“反リベート法規”および民事·刑事虚偽クレーム法案のほか、連邦政府は各種禁止された行為に基づいて、個人や実体に対する民事罰金、CMP、評価、排除を求める権利がある。例えば、“民事経済処罰法”は、以下の活動に従事する実体に対して実質的な漢方医罰を実施することを許可する：(1)要求に応じて提供されていないサービスクレームを提出するか、または他の任意の方法で虚偽または詐欺を引き起こすことを明らかにする；(2)虚偽または誤った情報の提供または提供を故意に招き、患者の退院の決定に影響を与えることが合理的に予想される；(3)連邦医療保健計画の任意の人に報酬brを提供または与えることは、有償プロジェクトまたはサービスの受け入れに影響を与える可能性が高い。(4)連邦医療保険計画から除外された実体との有償サービス，(5)br}を知っているか，連邦医療保険計画の受益者から転任された報酬を故意に請求または受領したか，または(6)連邦医療保険計画の受益者のbr}支払いを他用に使用する。規定を守らないことは、各不正行為に対して10，000ドルまでの民事罰金 を科し、1つまたは1つのサービスクレーム金額の3倍を評価し、連邦医療計画から除外する可能性がある。

国家詐欺と乱用規定

多くの州では何らかの形のリベートや反転法や虚偽申告法も採択されている。私たちは私たちがこのような法律を守ったと信じている。しかし、このような法律に基づいて責任を決定することは、罰金や処罰を招く可能性があり、これらの管轄区域で業務を行う能力を制限することができる。

先生太陽の光を支払う法案

透明性 医療提供者や教育病院への支払いや他の価値項目に関する法律も我々の業務実践 に影響を与える可能性がある。連邦医師支払い陽光法案は大多数の医療機器メーカーが毎年人類健康サービス部長にこの実体が医師と教育病院に行った財務手配、支払い或いはその他の価値移転を報告することを要求する。支払い情報は、CMSウェブサイト上で検索可能なフォーマットで開示される。次の数年間、私たちはこれらの法規を遵守するために、システムとプロセスを確立して維持するために大量の資源を投入する必要があるだろう。報告書の要求を守らないと重大な民事罰金を招く可能性がある。外国の管轄区域は似たような法律を施行することを公布または検討している。

アメリカの“海外腐敗防止法”

米国“反海外腐敗防止法”(FCPA)は、海外業務の獲得または保留を試みるために、米国会社およびその代表が任意の外国政府関係者、政府職員、政党または政治候補に提供、承諾、許可または腐敗支払い、プレゼントまたは移転を行うことを禁止している。“海外腐敗防止法”はまた、証券が米国に上場している会社に会計規定を遵守し、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御制度を制定·維持することを要求している。“海外腐敗防止法”に違反する活動は，米国以外で完全に発生しても，刑事や民事や罰金，監禁，返還，監督，政府契約の資格剥奪を招く可能性がある。

従業員

2021年4月12日現在、私たちbrは7人の従業員がいて、彼らは労働組合代表もなく、集団交渉合意がカバーする範囲もありません。これらの従業員は会社の日常運営を監督し、会社の管理を支持し、会社の工事、製造、知的財産権と行政機能を指導する。要求に応じて、会社はまたコンサルタントを招いて、監督管理、法律、会社サービスを含む会社にサービスを提供する。私たちはアメリカ国内の労働法律と法規を受けています。これらの法律と法規は主に年金、有給年次休暇、有給病気休暇、平日と毎週の長さ、最低賃金、残業代、労災保険、解散費、その他の雇用条件などに関するものです。私たちは私たちと従業員との関係が満足できると思う。

プロジェクト1 A− リスクファクター

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。あなたが私たちの普通株に投資する前に、あなたは以下のリスクと、一般経済と商業リスク、そして本報告書に含まれているすべての他の情報を慎重に考慮しなければならない。以下のいずれのリスクも、私たちの業務、経営業績、財務状況を損害し、私たちの普通株の取引価格を下落させる可能性があります。これはあなたのすべてまたは一部の投資損失を招きます。投資するかどうかを決定する際には、本報告書に含まれる他の情報、私たちの財務諸表およびその関連説明も参照しなければなりません。

私たちの業務に関するリスク

私たちは設立以来大きな運営損失が発生しており、私たちが利益を達成したり維持したりすることを保証することはできません。

我々 は設立以来赤字を続けており，2020年12月31日までの累計赤字は7，956，862ドル，2020年12月31日までの運営資金赤字は4，765，850ドルである。予測可能な未来には、巨額の費用が発生し、運営と純損失が増加することが予想される。これまで、私たちは主に債務と株式融資を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。これまで、私たちの主な活動は、業務とbrの財務計画、資金調達、採用者、業務パートナー、私たちの知的財産権許可者との交渉、および前の2つの製品の商業化を含む開発活動に限られていました。

我々の業務戦略を全面的に実施するためには，他の事項を除いて，約1，000万ドルを調達するか，1，000万ドルの収入を生み出すか，あるいは両者の何らかの組み合わせが必要であると考えられる.私たちは利益を上げたこともなく、予測可能な未来に利益を得ることも期待していない。将来のどんな収益性も私たちのビジネスモデルの成功にかかっていて、私たちは成功を保証することができません。私たちは私たちが目標を追求するにつれて、私たちの支出が大幅に増加すると予想する。私たちの将来の運営損失の程度と利益時間は非常に不確定で、今後数年は引き続き巨額のbr費用と運営損失が生じると予想されています。私たちの以前の損失は私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。いかなる追加的な運営損失も私たちの株主権益に悪影響を及ぼす可能性があり、利益を達成できることを保証することはできません。私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持していることは、わが社の価値を低下させ、資金を調達し、業務を拡大し、私たちの発展努力を維持し、監督部門の許可を得たり、運営を継続したりする能力を弱める可能性がある。したがって、私たちは重大な財政的リスクと関連した投機的な強い企業だ。

が成立して以来、私たちは長期的な財務安定を提供できる実質的な収入またはビジネスを確立しておらず、 は、持続可能な または利益ビジネスを達成するために、計画スケジュール(または根本的に)に私たちの計画を達成することを保証することはできません。

私たちのbrは現在製品販売から何の収入も得ておらず、私たちの神経脳電気 およびNeuroCapまたは他の将来の候補製品を商業化することに成功しないかもしれない。たとえ私たちがこのような製品を商業化することに成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を得ることは決してできないかもしれない。

2019年には、ロシアで第三者医療機器流通業者(私たちの役員や取締役に関連する会社から購入した医療機器を含む)を担当するようになり、2019年と2020年の全収入をもたらしてくれました。第三者医療機器の販売を継続する予定であるが，長期的には主な収入源であるbrとするつもりはなく，材料の生産を開始すれば製品に経常的な収入が生じ，それを保証できないため，この業務を削減または停止することが予想される。私たちはまた、第三者医療機器販売業者 として生じるいかなる収入も継続し、実質的に、または私たちの業務を継続するのに十分であることを保証することはできません。

投資家 は新しい業務の創出と発展のすべてのリスクを負担し、各投資家はその投資のすべての損失に耐えるために準備しなければならない。また，添付されている財務諸表は が作成されており，継続的に経営している企業であると仮定している.私たちはまだ開発段階から出ていないので、もっと多くの株を集めることができないかもしれない。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力を大きく疑わせています。私たちの財務諸表 は、このような不確実性の結果による調整は何も含まれていません。

同社の医療機器開発と商業化における経験は限られている。私たちの収益性は主に：私たちが製品を開発する能力、私たちがすべての必要な臨床前テストと臨床試験を完成させる能力、私たちはこのような製品の承認を得て、承認された後にそれを商業化することに成功する能力、私たちが行っている研究開発の仕事、臨床試験の時間とコスト、私たちは必要な技能セットを持つ人または臨床開発において実質的な能力を提供することができる第三者と有利な連合を構築する能力、br法規事務、販売、マーケティングと流通、そして私たちはこのような製品に必要な知的財産権を獲得して維持する能力を持っている。医療機器開発における我々の限られた経験は，これらの課題を達成することを困難にするかもしれない。

私たちが私たちの製品の開発とマーケティングに成功しても、私たちは十分または持続可能な収入を生み出すことができないかもしれません。収益性を達成したり維持したりすることは、私たちが運営を停止し、すべての投資を損失させる可能性があります。私たちはこれらのリスクの影響を受けているので、私たちの業務とあなたのわが社への投資を評価することは難しいかもしれません。

私たちの運営を継続する能力は、必要な時に追加資金を得ることができなければ、私たちの業務が削減される可能性があります。そこで、我々の公認会計士事務所は、本年度報告に含まれる監査財務諸表に関する報告に、継続経営企業としての私たちの能力に関する説明書を加えている。私たちは将来的に多くの追加資金を集める必要があるだろうし、これらの資金は受け入れられる条項では得られないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。必要なときに必要な資本を得ることができない場合、私たちに の延期、制限、削減、または業務の一部または全部を停止させる可能性があります。

2020年12月31日までの年次財務諸表の監査を完了した後，継続経営企業としての継続経営能力に大きな疑問があると結論した。したがって、我々の独立公認会計士事務所は、これらの財務諸表に関する報告書に にこのような不確実性に関する解釈段落を含む。

私たちの製品の開発、規制承認、商業化を含め、私たちの業務の持続的な増加は、私たちの収入にかかわらず、私たちの将来の支出を著しく増加させるだろう。したがって、私たちは私たちの業務を継続するために多くの追加資金 を求める必要がある。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

私たちの既存の現金および現金等価物は、追加資本を調達したり、追加収入を発生させることなく、予測可能な将来の運営費用に資金を提供するのに十分ではないと考えている。私たちは、私たちの株式、クレジット限度額の下の借金、または他のソースから追加資本を求めることを望んでいる。

私たちは私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達できないかもしれないし、調達できないかもしれない。追加資本を調達できない場合は、私たちの業務計画を実行する能力に影響を与える可能性があり、私たちは私たちの資産の清算を余儀なくされるかもしれません。この場合、私たちが清算または解散で受け取った資産の価値は、私たちの財務報告書に反映される価値よりも著しく低い可能性がある。

もし私たちが追加資金を調達するために株式または債務証券を発行すれば、私たちの既存の株主は希釈される可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの既存の株主よりも優先的な権利、優先、および特権を持っている可能性がある。さらに、私たちが協力、許可、合弁、戦略連合、パートナーシップ手配、または他の同様の計画によって追加資金を調達する場合、私たちの将来の潜在的製品またはノウハウの貴重な権利を放棄する必要があり、または私たちに不利な条項に従って許可を付与する必要があるかもしれない。

2020年に、コロナウイルス疫病は世界保健機関によって大流行と発表され、アメリカと世界の他の多くの地域に蔓延し、長い間、私たちの業務運営、従業員の可用性、財務状況、流動性とキャッシュフローに悪影響を与え続ける可能性がある。

米国や世界での新冠肺炎の発生は持続的に増加しており，政府や民間部門の対応行動は我々の業務運営に悪影響を与え続ける可能性がある。情勢の継続に伴い，新冠肺炎の大流行の効果や最終影響 を予測することはできない。

業務関連活動は の大幅な減少を続けており，さらなる販売や利益損失，その他の重大な悪影響 を招く可能性がある.新冠肺炎の世界規模での私たちの業務、財務業績、流動性およびキャッシュフローへの影響の程度は、米国でのさらなる蔓延の抑制または防止に関する新たな情報、および消費者の自信と支出への関連影響を含む未来の事態の発展に大きく依存し、これらは高度な不確実性を持ち、予測できない。

新冠肺炎が長く続いていることに伴い，我々のサプライチェーンや運営は重大な実質的な中断を受ける可能性があり，我々の製品の製造や出荷が遅れる可能性があり，これは我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちの製品に関連する品質問題および製品責任クレームは、リコールまたは安全警報、私たちの名声を損なう、または不利な裁決または費用の高い和解をもたらす可能性があり、私たちの財務状況や業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

品質は私たちと私たちの顧客にとって非常に重要です。製品の故障は深刻かつ費用の高い結果をもたらすため、私たちの業務 は私たちを潜在的な製品責任リスクに直面させ、これらのリスクは医療機器とサービスの設計、製造とマーケティングに存在する。また，我々の製品は重症患者の集中治療環境にも利用可能である。コンポーネントの故障、製造欠陥、設計欠陥、ラベル外使用、または私たちの製品に関連する製品関連リスクまたは製品関連情報を十分に開示していないことは、私たちの製品の患者または他のユーザの安全状態または負傷または死亡を招く可能性があります。これらの問題は、私たちの製品に関連する安全警報のリコールまたは発表をもたらす可能性があり、製品責任クレームおよび訴訟(集団訴訟を含む)によって生じる不利な司法判断または和解をもたらす可能性があり、これは、私たちの財務状況および業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、私たちの製品に関連する重大な有害事象は、私たちのブランドの下で提供されるすべての製品に対する市場の受容度と需要を低下させ、私たちの名声と将来の製品をマーケティングする能力を損なう可能性があります。

質の高い製品は私たちの業務の成功に必須的です。もし私たちが自分たちのために設定した高い基準と顧客が望む高い基準を達成できず、私たちの製品がリコール、安全警報、あるいは他の重大な有害事象の対象となった場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの収入と運営結果は低下する可能性があります。私たちの成功は、一般に、様々な材料を用いて正確な公差の精密工学コンポーネント、コンポーネント、および完成設備を製造する能力に依存する。もし私たちのコンポーネントがこれらの基準を満たしていない場合、あるいは絶えず発展する基準に適応できなければ、私たちの名声、競争優位性、市場シェアはマイナスの影響を受ける可能性がある。場合によっては、私たちが自身の内部セキュリティに関連する表現および品質監視とテストデータに基づいて、私たちが自分のために設定した高品質基準および顧客が望む高品質基準を達成できない可能性があると判断した場合、自発的に製品brをリコールしたり、製品ラインを一時的に閉鎖したりする可能性があります。このようなリコールやサービスの停止や製品製造は、私たちの業務にも悪影響を及ぼす可能性があります。

我々が提起したどの製品責任クレームに対しても，望ましい点があるか否かにかかわらず，その弁護や解決のコストが高い可能性がある.上記のいずれの問題も、将来の製品責任クレーム又は製品リコールを含み、その最終結果にかかわらず、当社の名声を損なう可能性があり、当社の財務状況及び業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は、特許および他の固有の権利に大きく依存しており、そのような権利を保護できなかったか、または私たちの権利または他人の権利に関連する訴訟で勝訴することは、私たちが巨額の金銭損害賠償および/または印税支払いを支払うことをもたらす可能性があり、 は、現在または未来の製品を販売する能力に負の影響を与え、または他人に対して私たちの特許および他の固有の権利を強制的に実行することを禁止する。

私たちは、特許、商業秘密、商標、秘密およびスポーツ禁止協定、および他の知的財産権保護措置に大量に依存して、私たちの独自の競争力を維持し続けています。私たちはまた、広い特許訴訟を特徴とする業界で運営されています。私たちに対する特許訴訟は重大な損害賠償と禁止を招く可能性があり、これは私たちが影響を受けた製品の製造と販売を阻止したり、影響を受けた製品を製造または販売し続けるために大量のbr印税を支払うことを要求するかもしれません。任意の所与の時間において、私たちは、原告および/または被告として複数の特許侵害および/または契約または知的財産権に関連する他の訴訟に巻き込まれる可能性があり、その結果を知るのに長い時間を要する可能性がある。このような訴訟の結果は予測できないが、どのような訴訟も、巨額の金銭損害賠償および/または印税の支払いを招き、現在または将来の製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があること、または私たちの特許および専門権の強制執行を他人に禁止することは、私たちのビジネスの財務状況および私たちの業務運営に大きな悪影響を及ぼすことを認めている。

私たちは私たちの特許、商業秘密、商標を含む私たちの知的財産権に対するいかなる脅威も防御しようとしていますが、 私たちは私たちの秘密やスポーツ禁止協定に違反する行為を防御するつもりですが、 は私たちの知的財産権を十分に保護したり、このような合意を実行することができないかもしれません。さらに、現在私たちが所有している処理すべき特許または商標出願は、特許または商標の発行を招くことができない可能性があり、過去または将来私たちに発行されるか、または私たちによって許可された特許または商標は、競争相手の挑戦または回避を受ける可能性があり、このような特許または商標は、brが無効であることが発見される可能性があり、強制的に実行できないか、または範囲が広くなく、私たちの独自の利点を保護することができない。

さらに、私たちが私たちの製品の一部または全部を販売または販売しようとしている特定の国/地域の法律は、米国の法律のように私たちのbr知的財産権を保護することはなく、これは、競争相手が私たちが開発または許可している技術や他の知的財産権に似た技術や他の知的財産権を利用しやすくなり、これらの国/地域でbr市場の地位を奪い取ることができるかもしれない。競争相手はまた、私たちの知的財産権を侵害することなく、製品を設計したり、サービスを提供することによって、私たちの製品の機能やその中に含まれる技術を反映して、私たちの販売を損なうことができます。私たちがこれらの国/地域で私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちの財務状況や業務運営に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの製品価格が下がって、私たちは支出を下げることができなければ、私たちの財務状況と業務運営は影響を受ける可能性があります。

我々の顧客がホスト医療機関や他の第三者支払者からの定価圧力に直面しており，医療機器業界の統合に伴い，我々の顧客の市場力が増加し，医療工学と製造サービス提供者との競争が激化しているため，製品価格の低下に遭遇する可能性がある。もし私たちの製品が値下がりして、私たちの費用を下げることができなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受けます。

私たちの研究開発は投資と投資協力に依存しており、私たちは以前または未来のどの投資や投資協力も成功することを保証できない。

私たちの商業化戦略は様々な技術が先進的で機能的な製品を必要とする。医療技術業界の迅速な技術発展速度と異なる医薬領域に必要な専門知識は1つの会社が単独で広範な技術解決方案の組み合わせを開発することを困難にした。私たちの研究開発努力で内部成長を実現するほか、投資や投資協力に依存して、予想される業務がサービスする分野や新しい分野で新しい技術を得ることができるようにする必要があると予想されます。このような協力関係を構築できなかったことは、私たちの財務状況と業務運営を損なう可能性がある。

将来を展望すると，新技術や製品の開発や買収を刺激できると考えられるところで将来の投資を行い，我々の戦略目標を推進し，既存の業務を強化していきたい。医療技術社内および医療技術会社との投資や投資協力に固有のリスクがあり、私たちの以前または将来のいかなる投資や投資協力も成功するか、または私たちの財務状況や業務運営に実質的な悪影響を与えないことは保証されない。

我々の計画中の製品を提供する能力および新製品の持続的な開発は，我々がヘルスケア専門家と強固な関係を保つことに依存する。

もし私たちが医療専門家と仕事関係を維持できなかった場合、私たちの多くの製品の開発と提供は、私たちの製品を使用して支援する専門家の需要と期待に合わない可能性があり、これは私たちの収入と収益力の低下を招く可能性がある。私たちの製品の研究、開発、マーケティング、販売は私たちがこのような医療専門家との仕事関係に依存することが予想されますが、私たちの製品の使用には通常 医療専門家の参加が必要と予想されます。また、医療専門家は、私たちが私たちの製品を直接マーケティングし、販売することを望む主要な顧客グループであり、これは、私たちがこのような医療専門家との関係の重要性をさらに強調している。 私たちがこれらの専門家と関係を保つことができなければ、私たちは私たちの主要な顧客基盤を失う可能性があり、私たちの製品は正しく利用されていないかもしれないし、その潜在力を十分に発揮していない可能性があり、私たちが未来の製品を開発、製造、マーケティングする能力は深刻な影響を受ける可能性がある。

私たち は競争の激しい業界で運営されており、私たちは効果的に競争できないかもしれない。

われわれは神経学的·診断画像MedTech市場で国内外と競争したいと考えている。これらの市場の特徴は技術進歩と科学発見による急速な変化である。我々が競合する製品ラインや提供サービスでは，複数のビジネスラインを持つ大手メーカーから有限利益ベースの製品選択を提供する小型メーカーへの競争相手に直面している.私たちの独自製品が特許保護を失った場合、他社が新しいまたは改善された製品、brプロセス、技術、または再加工製品または模造バージョンを導入することは、私たちの製品または提案された製品の競争力を低下させる可能性がある。また，製薬会社などの代替医療療法提供者からの競争に直面している。競争要素は製品信頼性、製品性能、br製品技術、製品品質、製品ラインの広さ、製品サービス、顧客支持、価格と医療保険プロバイダの精算許可brを含む。

我々はまた，マーケティング，流通と連携開発プロトコルの競争，ヘルスケア専門者，医療協会，学術と研究機関関係の競争，知的財産権許可の競争に直面している。そのほか、学術機関、政府機関と他の公共と個人研究組織も研究を行うことができ、 は患者保護を求め、そして著者らと類似した製品の発見、研究、臨床開発とマーケティングについて協力手配を確立する。これらの会社、専門家、機関は、合格した科学·管理者を募集し、維持し、必要な製品技術を獲得する面で私たちと競争している。

我々の原材料供給の減少や中断に加え，このような原材料の代替源を開発できないことや，他の類似したサプライチェーン管理が困難であることに加え，我々の製品製造能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品の製造は十分な数量の良質な部品と材料を適時に渡す必要があり、非常に厳格で複雑で、一部の原因は厳格な法規要求であり、私たちが適時、経済的に効率的な方法で高品質の部品と材料を確保する努力が成功することを保証することはできません。製造過程中の他の問題は、br設備の故障、特定のプロトコルとプログラムに従わなかった、欠陥のある原材料と環境要素を含み、 は発表遅延、製品不足、意外なコスト、収入損失、そして私たちの名声に対する損害を招く可能性がある。顧客に製品を発表する前に を識別できず、製造問題を解決することも品質やセキュリティ問題を招く可能性がある。

会社が研究開発支出を十分に利用できなければ、その経営業績はマイナス影響を受ける可能性がある。

Br社はすでに研究開発プロジェクトに大量の時間と資源を投入して、新しい革新製品を開発し、検証するつもりである。同社は、これらのプロジェクトが新製品の商業化につながり、より多くの未来の販売を創出すると信じている。しかし、規制遅延、安全問題、または特許紛争を含む要素は、新製品の発売やマーケティングを延期する可能性がある。また、現在および将来の臨床研究に関連するbrは、規制部門の承認前に製品の開発を延期または終了する可能性がある予期しない問題が生じる可能性があります。適切なFDAの承認を得たり、新製品のマーケティングに成功したりすることで、これらの努力を利用できなければ、会社の財務状況や業務運営は悪影響を受ける可能性があります。

私たちは重要な従業員を引き付けることができないかもしれません.

私たちの販売、技術、その他のキーパーソンは私たちの製品の開発、マーケティング、販売に不可欠な役割を果たしています。もし私たちが才能があり、競争力のある従業員チームを採用、育成、維持できなければ、私たちは私たちの戦略業務の目標を実現できないかもしれない。

規制リスクと法的リスク

医療機器開発は長く高価な過程に関連しており，結果は不確実である。私たちは、すべての製品の開発および商業化を完了または最終的に達成できない場合に、追加コストが発生したり、 遅延に遭遇したりする可能性があります。

私たちはFDAと外国の監督管理機関が要求するすべての臨床前テスト、臨床試験、その他の規制要求を完成し、そして私たちの製品の性能と安全性を証明して、それから監督管理機関がアメリカあるいは他の地方で開発中の製品の販売許可を得ることができます。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体も確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。また、完成した臨床試験の結果は後続の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品が臨床試験で満足できると思っているが、まだ発売許可を得られなかった。私たちは限られた資源だけが高価な医療設備の開発、臨床前テストと臨床試験の流れを完成させ、これは私たちを劣勢にさせ、特に私たちのいくつかの比較的に大きく成熟した競争相手と比べて、私たちは私たちが開発している製品を適時に商業化するのに十分な資源がないかもしれない。

私たちのbrは、臨床試験中または臨床試験の結果として、多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、市場の許可を得たり、私たちの製品を商業化することを延期または阻止する可能性があります

もし私たちが開発している製品に対して、私たちが期待している以上の追加の臨床試験または他のテストを行うことを要求された場合、もし私たちが開発中の製品の臨床試験または他のテストを成功させることができなければ、もしこれらの試験またはテストの結果が理想的でない場合、あるいは安全問題がある場合、私たちは：

もし私たちがテストやマーケティング承認に遅延があれば、私たちの開発コストも増加するだろう。われわれのいずれの臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床試験の遅延も著者らの競争相手が私たちより先に革新製品を市場に投入し、そして私たちが製品の商業化に成功する能力を弱める可能性がある。

私たちのbrは高価で複雑な法律と政府法規に支配されており、いかなる不利な規制行動も私たちの財務状況と業務運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの医療機器は、FDAとアメリカ以外の類似機関を含む多くの政府機関によって規制されています。これらの機関は、様々な程度で、私たちの製品の開発、テスト、製造、ラベル、マーケティング、流通に関する法律と法規を遵守することを要求しています。私たちは、私たちの新製品のためにマーケティング許可を取得したり、維持したり、既存製品を強化または修正することができる保証はありません。承認または承認または許可を得ることができない場合、私たちの業務の財務状況や業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちが承認或いは許可を得ることができても、かなりの時間を要する可能性があり、 は大量の資源が必要であり、厳格な臨床と臨床前テストに関連し、発売後のモニタリング を増加させる必要があり、私たちの製品の修正、修理或いは交換に関連し、そして私たちの製品の提案用途が制限される。

製品やサービスの商業発表または提供の前後で、私たちはFDA法規の下で継続的な責任を持っています。私たちおよび私たちのサプライヤーの多くの施設やプログラムもFDAの定期的な検査を受けて、品質システム法規および医療機器報告法規を含むFDAの要求に適合しているかどうかを決定します。これらの検査の結果には、FDAのForm-483、警告状、または他の形態の実行状況の検査意見が含まれている可能性があります。FDAが適用される法律や法規を遵守していない、または私たちの任意の医療機器が無効または不合理な健康リスクを構成していないと結論した場合、FDAはそのような医療機器を禁止し、偽またはブランドの誤った医療機器を差し押さえたり、没収したり、そのような機器のリコール、修理、交換または払い戻しを命じ、未決定の上場前承認申請の承認を拒否したり、非米国政府に輸出証明書を提供することを要求することができる。および/または、公衆の健康に不合理な実質的な損害リスクを構成する健康専門家および他の人に通知することを要求する。FDAはまた、私たち、私たちの管理者、または従業員に対する民事または刑事罰を評価し、全社的な範囲で経営制限、 または禁止および/または制限のいくつかの適用法律違反を招く行為を実施することができる。FDAはまたアメリカ司法省に起訴提案をするかもしれない。外国の司法管轄区域で運営されているFDAに相当する政府機関も、FDAが要求している法規と類似した法規の遵守を要求する可能性があり、そうでなければ、FDA法規を遵守していないことによる重大な不利な結果を招く可能性がある。どんな不利な規制行動も、その規模にかかっている, Brは、私たちの製品の効果的なマーケティングと販売を制限し、将来発売前の許可または承認を得る能力を制限し、私たちの業務実践と運営に大きな変化をもたらす可能性があります。

また、FDAは、承認された製品ラベルに規定された用途および適応のために使用されない限り、設備製造業者がその製品を宣伝することを禁止する立場をとっている。“ラベル外”用途のための製品を宣伝するメーカーに対して多くの法執行行動が行われており、連邦医療保健計画が“ラベル外”用途に使用されている製品を告発することが政府に対する虚偽と詐欺的クレームを構成している。“非ラベル”販促制限を遵守できないことは、重大な民事または刑事リスク、 行政義務およびコスト、および/または連邦政府の他の潜在的な処罰および/または合意をもたらす可能性がある。

米国以外の政府法規はますます厳しく一般的になってきており，国際的に業務を展開することを決定すれば，将来的には政府当局のより厳しい規制を受ける可能性がある。EUでは、例えば、2017年に新しい医療機器法規が発表され、この法規が全面的に発効した場合、発売前と発売後に大量の追加要求が加えられる。政府の規定に違反した会社に対する処罰は厳しく、罰金や会社の営業許可証の取り消しや取り消し、強制値下げや刑事制裁を含む可能性がある。未来に施行されるどんな政府の法律や法規も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々 は環境法律法規の制約を受け，環境責任，違反，訴訟のリスクに直面している。

私たちbrは多くのアメリカ連邦、州、地方と非アメリカ環境、健康と安全法律法規の制約を受けており、これらの法律法規は私たちの従業員の健康と安全、危険材料の発生、貯蔵、使用と輸送、環境への物質の排出または排出、異なる場所の危険物質または材料br医療製品中の化学成分および医療機器の廃棄処理と回収計画を調査し、救済することに関連している。主に製造と滅菌過程に用いられる。もし私たちがこのような環境法規に違反したら、私たちは罰金、刑事告発、または規制機関に他の方法で制裁されるかもしれない。

さらに、いくつかの環境法は、不動産の現所有者または前任所有者または経営者が、その物件または危険物質が処分された物件において、危険物質または材料を調査、除去または修復する費用を評価する。あるアメリカ連邦と州法律によると、調査、移転と救済費用の責任は追跡性、厳密性と連帯性質を持っている。政府当局が提出した整理行動のほかに，個人当事者は危険物質の存在や接触により人身傷害やその他のクレームを出すことができる。現場清掃の最終コストと将来の現金流出時間の予測は困難であり，必要な整理の範囲，適用法と法規の解釈，代替清掃方法には不確実性があるからである

私たちの過去、現在、または未来の業務活動(私たちが買収する可能性のある会社の過去の活動を含む)によると、私たちは将来、人身傷害や整理によって追加の環境クレームを受ける可能性があります。現在または将来の環境保護および健康安全法律法規を遵守するコスト、または過去または将来の危険物質の放出または曝露による責任は、私たちの推定を超えたり、私たちの業務および業務運営の財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちbrは、医療商品やサービスの精算に関する法律法規を遵守できず、処罰され、私たちの名声、財務状況、業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのbr製品は、主に医療専門家および組織によって購入される予定であり、彼らは、通常、患者に提供される医療サービスのために、政府計画(例えば、Medicare、Medicaidおよび同様の非米国計画)、個人保険計画、およびbr}管理医療計画のような様々な第三者支払者に支払いを行う。私たちの顧客が第三者支払者から適切な製品精算を得ることができるかどうかは重要です。それは顧客がどのような製品を購入し、そのような製品に支払いたい価格に影響を与えるからです。したがって、私たちの製品は、アメリカの衛生·公衆サービス部(医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)を含む)と、医療商品やサービスの精算と監督を担当する類似州と非米国機関の品質とコストの面で規制されている。br}に関連する主要なアメリカ連邦法律は、(I)虚偽または不正な連邦支払いクレームの提出を禁止することを含む。(Ii)連邦援助された医療計画に基づいて精算可能な業務を不正に誘引することは、バックル法と呼ばれ、(Iii)医療サービスプロバイダが、サービスプロバイダと特定のタイプの直接的または間接的な経済関係を有する医師に患者を紹介するために補償を求める行為をスターク法と呼ぶ。多くの州には似たような法律があり、州医療補助や他の援助計画の精算に適用され、場合によってはすべての支払人にも適用される。保険会社はまた、連邦Racketeer 影響と腐敗組織法に基づいて、虚偽クレームを起こしたメーカーに対して個人訴訟を起こし、3倍の賠償を要求することができる。また、, もし私たちがFDAが承認した連邦医療計画で精算できる設備のメーカーになれば、私たちはアメリカの登録医やアメリカ教育病院に支払ういくつかの支払いと他の価値移転を毎年報告することを要求する医師支払い陽光法案の制約を受けるだろう。

国内·国際業務は，政府や個人医療精算計画や政策の変化や，米国や世界各地の法的規制要求の変化に関連するリスクの影響を受ける可能性が予想される。米国や米国以外で精算制度に対してさらなる立法や行政改革を実施したり、これらのシステムの管理者が保証範囲や精算範囲内で私たちの製品やサービスに関する不利な決定を下したりすることは、清算を著しく減少させたり、保証拒否を招いたりする可能性があり、これは、私たちの製品に対する受容度や需要br、および私たちの顧客が支払いたい価格に影響を与える可能性がある。

我々の医療関連製品に適用されるbr法律法規は，本稿で述べた法律法規を含めて，絶えず変化する解釈と裁量権の実行に制約されている。もし政府当局が私たちが適用された法律と法規を遵守していないと判断した場合、私たちと私たちの役人と従業員は厳しい刑事罰と民事処罰を受ける可能性があります。例えば、CMS保証受益者として除外された製品またはサービス供給者を含む。清算や医療製品に関する法律法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのbrは反賄賂と反腐敗法律に関連する連邦、州と外国の医療法規の制約を受けており、もし私たちがこれらの法規と法律を完全に遵守できなければ、重大な処罰に直面する可能性がある。

私たちと私たちの潜在的な流通業者および私たちの製品を販売または販売する可能性のある他の人と医療専門家(例えば医師や病院)との間のbr関係は、一般に総称して医療詐欺および乱用法律と呼ばれる様々な連邦、州、および外国の法律によって検討されている。また、米国や外国政府の規制機関は、“反海外腐敗法”やその他の反賄賂法の執行力を強化している。また，個人が識別可能な医療情報のプライバシーを保護する様々な他の法律を遵守し，特定の医療専門家に提供されるすべての価値移転について広範な追跡と報告を実施しなければならない。これらの法律や法規の範囲は広く，変化する解釈の影響を受ける可能性があり ，我々が を遵守していないことが発見されれば，コンプライアンスを監視したり，我々のやり方を変えたりするために大量のコストが要求される可能性がある.これらの法律に違反する行為は、巨額の罰金、現職または元従業員の監禁、政府医療計画から除外された巨額の罰金、および政府の医療計画から除外されることを含む刑事または民事制裁を受ける可能性があり、これらは私たちの財務状況および業務運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの製品輸出を管理する法律と法規は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

アメリカ財務省外国資産規制弁公室とアメリカ商務部工業と安全局はある法律と法規を管理し、アメリカ個人を制限し、場合によっては、非アメリカ人はあるアメリカ経済制裁を受けている国、政府、実体と個人で活動を行い、それと業務往来を行い、あるいは投資を行う。我々が計画している国際業務のため，このような法律法規の制約を受けることが予想され，これらの法律法規は複雑であり，特定の国や個人との業務往来を制限し，変化していく可能性がある.さらなる 制限は、私たちの財務状況および業務運営に悪影響を及ぼす方式 として公布、改訂、強制実行、または解釈される可能性がある。

医療産業の統合は、私たちの財務健康と業務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

立法者，規制機関，第三者支払いが医療コスト上昇を人為的に低減するための様々な行動への対応として，ヘルスケアシステムを含む多くの医療業界会社が統合され，より大きな市場影響力を有する新会社を創出している。医療業界の統合に伴い、業界参加者に商品やサービスを提供する競争がより激しくなる。これらの業界参加者は、彼らの市場力を利用して価格割引や私たちの製品価格割引を交渉しようとするかもしれないし、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの普通株に関するリスク

私たちの普通株は今はなく、決して活発な市場がないかもしれません。私たちの普通株が流動性になったり、証券取引所に上場することを保証することはできません。

私たちの普通株は現在流動性市場がありません。投資家は普通株の市場価値に関する正確なオファーを得ることが難しいことを発見するかもしれませんが、私たち普通株の取引は非常に散発的かもしれません。例えば、任意の株を取引するのに数日かかるかもしれない。私たちの普通株の市場は決してもっと活発に発展しないかもしれない。また，我々がbr米国証券取引委員会が規定している基準を満たしていなければ，法律は既定の顧客や投資家以外の人に我々の証券を販売するブローカーに様々な要求を加える.したがって，これらの規定はブローカー が普通株を推薦または売却することを阻止する可能性があり，その流動性にさらに影響を与える可能性がある。これはまた私たちが追加資本を調達することの難しさを増加させるだろう。

私たちの普通株の価格は大幅に変動するかもしれません。あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの普通株市場価格の変動は、あなたがあなたの株式で支払ったbr価格以上の価格で普通株を売ることを阻止するかもしれません。私たち普通株の取引価格は様々な要素によって変動し、価格の大幅な変動の影響を受ける可能性があります

これらの や他の要素は私たちの普通株の市場価格を大幅に変動させる可能性があり、これは私たちの普通株の流動性 にマイナス影響を与える可能性がある。また、株式市場は時々価格や出来高の変動を経験し、その中のいくつかの変動が大きい可能性がある。この変動は多くの業界の多くの会社が発行する証券の市場価格に大きな影響を与えている これらの変化は、影響を受けた会社の経営業績とは無関係であることが多いようです。 そのため、私たちの普通株の価格はわが社とはほとんど関係のない要因によって変動する可能性があり、 これらの変動は私たちの株価を大幅に低下させる可能性があります。

証券 は，全体の市場変動や会社証券市場価格が変動した後，会社に対して集団訴訟を起こすことが多い.私たちに訴訟を起こすと、巨額の費用を招く可能性があり、私たちの経営陣の注意力と資源を分散させ、私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。

私たち は小さな報告会社であり、小さな報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性があります。

我々 は，改正された1934年の“証券取引法”(“取引法”)第12節に基づいて定義された“小さな報告会社”である。私たちが小さな報告会社であり続ける限り、私たちは、2002年のサバンズ-オキシリー法(SOX)404条の監査人認証要件の遵守を要求しないbrを含む、他の非小報告会社の上場企業に適用される様々な報告要件の免除を利用することができ、brは、私たちの定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、brの役員報酬に対する非拘束性相談投票の要求を免除し、株主がこれまで承認されていなかった金パラシュート支払いbrを承認することを含む。私たちは投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。なぜなら私たちはこの免除に依存するかもしれないからだ。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

私たちの普通株はアメリカ証券取引委員会の“細価格株”の規則に制約されており、これにより私たちの株の取引が面倒になり、 は私たちの株への投資価値を下げる可能性があります。

米国証券取引委員会が可決した法規は一般に“細価格株”を1株当たり5ドル以下の市場価格の持分証券と定義しているが、特定の免除がある。米国証券取引委員会の細価格株規則の要求によると、ブローカーは規則に拘束されない細価格株取引 を行う前に、標準化されたリスク開示文書を提出し、細価格株と細価格株市場リスクに関する情報を提供しなければならない。ブローカーはまた、配当株の現在の購入および要約見積もり、取引中の仲買業者と販売者の補償、 および顧客口座に保有されている1銭当たりの株式の市場価値を示す毎月勘定書を顧客に提供しなければならない。また， 細価格株規則は一般に，細株取引が発生する前に，ブローカーは特殊な書面確定を行い，その細価格株が買手の適切な投資であることを決定し，買手の取引に対する同意 を受けなければならないことを一般的に要求している.将来適用されれば、これらの規則は、取引業者が私たちの普通株を売却する能力を制限し、私たちの普通株が細株とみなされなくなるまで、投資家がその株を売却する能力に影響を与える可能性がある。

私たちの普通株の所有権は私たちの既存の幹部、取締役、主要株主に集中しており、新しい投資家 が重大な会社の決定に影響を与えることを阻止する可能性がある。

2021年4月12日現在、我々の役員、取締役及びその付属会社の合計実益は、私たちが発行した普通株の約48.7%を持っています。したがって、これらの人たちが一緒に行動することは、br取締役の選挙および罷免、任意の合併、合併、販売、私たちのすべての資産、または他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができるだろう。

これらの個人またはエンティティのうちのいくつかまたはエンティティは、あなたの興味とは異なる可能性があります。例えば、彼らは、私たちのbr社を買収側に売却することに他の投資家よりも興味を持っているかもしれません。あるいは、彼らは私たちが他の株主の利益から離れる戦略をとることを望んでいるかもしれません。

私たちはより多くの株を発行して資本を調達しようとしており、これは大幅な希釈につながるだろう。

わが社の登録証明書は最大200，000，000株の普通株と10，000，000株の“空白小切手”優先株の発行を許可しています。私たちが行ったいかなる追加融資も、株主の承認なしに追加のbr証券を発行し、当時の既存株主が持っていた普通株の割合を大幅に希釈する可能性がある。さらに、このような取引で発行された証券は、私たちの経営陣によって任意または非公平な方法で推定される可能性があり、それにより、現在の株主が変換後の完全希釈に基づいて保有している普通株の割合をさらに減少させることができる。私たちの取締役会は、株主の承認なしに、そのような許可があっても発行されていないbr株を発行する権利があります。普通株を増発したり、brに変換したり、普通株に交換可能な他の証券が融資に関連している場合、私たちの株主の利益に希釈され、普通株式保有者の権利は重大な悪影響を受ける可能性がある。

我々の定款や定款に存在する可能性のある条項を逆買収することは、株主が取締役会や現在の経営陣を交代させる試みを阻止または挫折させる可能性があり、第三者買収を困難にする可能性がある。

当社の登録証明書および定款には、株主が他の場合に割増取引を獲得する可能性があることを含む、合併を阻止、延期または阻止することができ、買収またはbr}株主が有利と考えられる他の制御権変更の条項が含まれている可能性がある。これらの条項は、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望むかもしれない価格を制限するかもしれない。

私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。

私たちは株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。私たちが将来発行する可能性のある一連の優先株によると、私たちはすべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持し、私たちの業務の運営と拡張のために、予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株にいかなる現金配当も支払わないつもりだ。したがって、あなたはあなたの投資からキャッシュフローを生成するために、あなたの普通株式の一部または全部を売却しなければならないかもしれない。あなたが株を売却する時、あなたの投資は収益 を得ない可能性があり、あなたはすべての投資金額を損失する可能性があります。

上場企業として、コストと経営陣への要求を増加させました。

アメリカの上場企業として、私たちは多くの追加の法律、会計、その他のコストを負担している。このような追加費用 は私たちの財務業績に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、米国証券取引委員会および証券取引所で実施される我々が上場することができる普通株の規定を含む、会社のガバナンスおよび開示に関する法律、法規および基準の変化は、法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかける可能性がある。これらの法律，条例，基準 には異なる解釈があるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践への応用は時間とともに変化する可能性がある。我々は，変化する法律，法規，基準に適合するように資源を投入する予定であり，この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き，経営陣の時間と注意を創収活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。私たちは新しい法律、法規、基準を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制機関は私たちに法的訴訟を提起し、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

これらのルールを遵守しない場合、取締役保険および上級管理者責任保険を含むいくつかのタイプの保険を得ることも困難になる可能性があり、同じまたは同様の保険範囲を得るために、低減された保険限度額および保険範囲を受け入れざるを得ない可能性があります。これらの事件の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または上級管理職に参加することをより難しくし、適格な人員を引き付けることを難しくするかもしれない。

有効な内部制御システムの確立と維持ができなかった場合、私たちの財務諸表に重大な誤報が発生したり、報告義務を履行できなかったり、詐欺を防止できなくなったりする可能性があり、この場合、私たちの株主は、私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務を損ない、私たちの株価にマイナスの影響を与える可能性があります。また、我々の経営陣と独立監査人はいくつかの内部統制欠陥を発見し、経営陣と私たちの独立監査人はこれらの欠陥が重大な弱点を構成していると考えている。

買収前、Brain Science Inc.は民間会社であり、会計担当者や他の資源は限られており、 は私たちの内部統制やプログラムの問題を解決できなかった。買収が完了した後、会社の発展に伴い、私たちは私たちの内部統制、情報開示制御とプログラム、そしてコーポレートガバナンス政策を検討し、更新しなければならない。また、 買収して米国証券取引委員会に報告書を提出する会社となった会社については、SOX 404節の内部統制評価と認証要求を遵守することを要求され、経営陣に財務報告に対する内部統制 を毎年報告するように要求されている。我々の独立公認会計士事務所は、米国証券取引委員会規則で定義された“より小さい報告会社”が適用されなくなる日まで、SOX第404条による財務報告の内部統制の有効性を正式に証明することを求められないであろう。

私たちの財務報告のいかなる無効な内部統制も、私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがアメリカ証券取引委員会に登録声明を提出することを要求する登録者になると、私たちの普通株価格はマイナスの影響を受ける可能性があります。この報告書の要求はまた、取締役および高級管理者責任保険を含むいくつかのタイプの保険をより困難またはより高価に得ることを可能にし、私たちは、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れることを余儀なくされる可能性がある。いかなる内部制御制度も、どんなによく設計されていても、どんなによく運営されていても、ある程度はある仮定に基づいて、絶対的な保証ではなく、合理的で、制度の目標を実現することを保証するしかない。いかなる制御及び手続の失敗又は回避、又は制御及び手続に関する規定を遵守できなかったことは、我々の業務、運営結果及び財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。これらのbr事件のいずれも、投資家が私たちの財務諸表の信頼性に自信を失っているため、最終的には私たちの株式の市場価格に負の影響を与え、私たちの株価の変動性を増加させ、追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があるため、金融市場の不利な反応を招く可能性がある。これらの事件の影響はまた、私たちの取締役会に参加し、役員を務めることを引き付け、維持することを難しくするかもしれない。

我々の経営陣は、2020年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価し、以下のような重大な欠陥があるため、我々の制御は有効ではないと結論した

経営陣 は、これらの制御欠陥が是正されなければ、年度や中期財務諸表中の重大な誤報 を招く可能性が高く、これらの誤報はタイムリーに予防または発見できないと考えている。したがって、私たちはこのような統制欠陥が重大な弱点を構成すると確信した。同社は の重大な弱点を救済する措置を講じているにもかかわらず，現在このようにしている資源は限られており，将来類似イベントの発生を防ぐ保証はない。

我々 は，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部制御-総合枠組み(2013)”(以下，“フレームワーク”と略す)に規定されている基準を参照して，我々の既存の財務報告内部制御を評価する必要がある.我々が内部制御を継続的に評価する過程で，他の改善すべき分野を決定し， を決定し，今回の審査で発見された問題を解決するために改善の流れや制御措置を設計する必要がある可能性がある.いかなる欠陥を修復しても、私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所で発見される可能性のある重大な欠陥または重大な弱点は、私たちが大量のコストを招き、大量の時間と管理資源を必要とする可能性があります。私たちがこのような欠陥を修復するために実施された任意のbr措置が、そのような欠陥を効果的に緩和または修復することを保証することはできません。1つまたは複数の重大な欠陥の存在は、私たちの財務報告の正確性とタイミングに影響を与える可能性がある。我々の財務報告内部統制が管理層または独立公認会計士事務所によって無効であることが発見された場合、または既存のbrまたはこれらの制御における潜在的な重大な弱点を開示した場合、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の価値が損なわれる可能性がある。

財務報告の内部統制が財務報告の信頼性と公認会計原則に基づいて外部目的の財務諸表作成に合理的な保証を提供していると結論しても、 はその固有の限界のために、財務報告の内部統制が詐欺や誤報を防止したり発見したりすることができない可能性がある。br}は必要な新たな制御や改善された制御を実施できなかったり、実施中に困難に遭遇したり、私たちの運営結果を損なう可能性があり、あるいは将来の報告義務を履行できない可能性がある。

上場企業として、私たちの報告義務は予測可能な未来に私たちの管理、運営、財務資源、そしてシステムに大きな圧力をもたらすだろう。もし私たちが財務報告書の内部統制の十分性をタイムリーに達成して維持できなければ、私たちは信頼できる財務報告書を生成したり、詐欺防止に役立つことができないかもしれない。私たちが達成できず、財務報告に対する有効な内部統制を維持することは、定期報告書の適時な提出を阻止する可能性があり、これは、投資家が私たちの財務諸表の信頼性に自信を失い、私たちの業務を損害し、私たちの普通株の取引価格にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、将来的には市場に販売されるかもしれません。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。

公開市場で私たちの大量の普通株式を販売することはいつでも起こるかもしれない。もし私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、市場が私たちの株主が大量の普通株を売却しようとしていると思っていれば、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。

私たちが現在発行·発行している19，706，086株の普通株のうち、約473.8万株が自由に取引でき、株主の制限を受けずに彼らは私たちの関連会社ではない。改正された1933年の証券法または証券法の登録要求免除により、当社は前Memory MD，Inc.株主および変換後の転換可能な本チケット保有者が発行または発行された合計約1，560万株の普通株式 とみなされ、これらの株式も規則144で定義された“制限された証券”である。これらの株の大部分(全部でなければ)は2020年に転売登録され、保有者が公開市場で制限されずに株を売却することが可能になると予想される。いずれの場合も、 これらの制限された証券の基本的なすべては、ルール144に従って公開転売することができる。

証券または業界アナリストが、私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する研究または報告を発表しない場合、または不利な研究または報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。証券や業界アナリストは私たちの普通株を保証しないことを選択する可能性があり、このような保証範囲が不足している場合は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが追加の証券や業界アナリストの報告を得ていない場合、私たちはアナリストやその報告書に含まれている内容や意見を制御できないだろう。もし1つ以上の証券や業界アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。1つ以上の証券や業界アナリストがわが社への報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たち は未知のリスクと責任の影響を受ける可能性があり、これらのリスクと責任は私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

買収前にMemory MDはすべてのソフトゲルの業務や財務状況を職務調査しており，買収などの取引には慣行と適切であると考えられている。しかしながら、当社が当時存在していた、または将来的には、買収完了前の当社の活動に関連するすべての重大な負債を開示していない可能性があります。また，同社との合意には何の責任も負わない に関する陳述が含まれている.しかし，会社が買収完了時に負債 を持たない保証はない.買収取引で生き残った会社のどのような負債も、私たちの収入、業務、将来性、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

また，買収事項については，合併協定の要求により，買収時にすべてのソフトゲルに存在する既知の負債は吾等が解約または支払いしている。この要件および統合プロトコルにおけるすべてのソフトゲルの陳述および保証があるにもかかわらず、すべてのソフトゲルのトラフィックに関連する未知の負債、または既知であるが重要ではないと考えられる負債が存在する可能性があり、これらの負債は、私たちの将来の重大な負債となる可能性がある。もし我々がすべてのソフトゲルの行動によって重大な責任を負うならば，我々のこのような責任に対する追及権は限られている可能性があり， これは我々の業務や株価に実質的な影響を与える可能性がある。

未来に私たちの普通株を大量に販売することは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

市場状況や戦略的考慮のため、私たちは現在または未来の運営計画のために十分な 資金を持っていると思っても、追加資本を調達することを選択するかもしれない。また、私たちの未償還転換手形の所有者は彼らのbr変換権を行使することができ、様々な転換可能な本チケットのそれぞれの条項に基づいて、私たちの普通株式市場価格より低い価格で一部または全部の未償還転換手形を私たちの普通株式に変換することができる。追加の資本が株式または転換可能な債務証券を売却することによって調達され、転換可能な手形の割引価格で追加の普通株が発行される場合、またはこれらの売却または転換が発生する可能性があると考えられる場合、これらの証券の発行は、今回発行された私たちの普通株を購入した投資家がさらに希釈したり、私たちの普通株価格と将来の資金調達能力が下方圧力を受けたりする可能性がある。

一般リスク

私たちのbrは発展段階にある会社で、運営履歴が限られていて、私たちの業務とあなたのbr投資を評価することが難しいです。

私たちの運営は、新企業を設立することに固有のすべてのリスクの影響を受け、運営歴史がない、完全に開発または商業化された製品の不足、資本不足、予想される巨額のbr、予測可能な将来の持続的な損失、規制問題を処理する経験が限られている、製造とマーケティング経験が不足している、当社の既存と提案された製品を開発し、商業化する必要があることを含むが、これらに限定されない。

私たち は私たちの業務目標を達成することに成功できないかもしれない。我々が提案する業務と運営の収入と収入の潜在力は確認されていない 運営履歴が乏しいため，我々の業務の将来性を評価することは困難である.現在、私たちの業務運営が成功していることが証明されるか、または私たちが の利益を得ることができるという仮定に基づくことは何もありません。したがって、私たちは成功した業務活動、経営陣の戦略決定、br資金調達能力、その他の要素の記録がなく、これらの要素は投資家に私たちの業務成功の可能性を評価させることができます。私たちは私たちの業務計画を完全に実施できない、あるいは最初に成功しても、その後実質的な運営収入を生み出したり、利益運営を実現することができない大きなリスクがあります。

現在の経済と政治的条件はどの司法管轄区の税収規則も大きな変化をもたらす可能性がある。

私たちはアメリカおよび最終的にアメリカ以外の各管轄区でbr所得税と非所得税を納めなければなりません。私たちはこれらの管轄区で業務を展開するつもりです。このような税収法律法規の変更や改正が私たちの業務に及ぼす可能性のある全体的な影響を予測することはできません。アメリカでもアメリカ以外の司法管轄区でも。私たちは異なる司法管轄区で持続的な税務監査を受けるかもしれません。このような監査を行う税務機関は、私たちが取ったいくつかの税務立場に同意し、追加税金を評価しないかもしれません。これらの監査の可能な結果を定期的に評価して、私たちの納税義務の適切性を決定するつもりですが、これらの監査の結果を正確に予測する保証はありません。これらの監査の実際の結果は、私たちの財務状況や業務運営に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

世界各地の経済や政治の不安定さは、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

世界各地の経済と政治的不安定は、私たちの製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの顧客とサプライヤーは、財務的な困難やお金を借りてその運営に資金を提供することができない可能性があり、これは、彼らが私たちの製品やサービスを購入したり、私たちの製品のために適時に支払う能力に悪影響を与える可能性があります(もしあれば)。私たちの顧客やサプライヤーと同様に、これらの経済状況は、私たちの将来の業務活動を正確に予測し、計画することを難しくします。また、私たちの大量の貿易売掛金は、米国や他の多くの国の医療システムに関連している。このような入金の返済はこの国の政治的で金融的安定性にかかっている。国内と世界の経済変動を受けて、米国内や海外にいる顧客の信用を引き続き監視していきます。売掛金の全部または大部分を受け取ることができなければ、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

これらのリスクに加えて、企業は経営陣が予見していない、あるいは完全に意識していないリスクに直面することが多い。この10-K表の年次報告を検討する時、潜在的な投資家は、他に非常に重要なリスクが存在する可能性があることを記憶すべきである。

プロジェクト1 B-未解決スタッフの意見

適用されない

プロジェクト 2-プロパティ

私たちの主な行政事務室は賃貸物件内にあり、面積は約3，481平方フィートで、レンタル料は月3，968ドル ，郵便番号：11716です。私たちはこれらの施設が私たちの現在の運営計画に基づいて空間とインフラを提供して、私たちの開発作業に適応することを含む、私たちの需要を満たすのに十分だと信じています。私たちは不動産を何も持っていない。

当社は2020年1月1日からロシアの第三者と12ヶ月間の賃貸契約を締結し、レンタル期間は2020年12月31日までとなっている。同社は毎月17，900ルーブル(240ドル)のレートでレンタル料 を支払っている。

プロジェクト 3-法的訴訟

私たちは、通常の業務過程で発生する様々な訴訟や法的手続きに時々巻き込まれる可能性があります。しかし、訴訟には固有の不確実性があり、これらや他の事項では時々不利な結果 が生じて業務を損なう可能性があります。

私たちのbrは現在、いかなる法的手続きや政府規制手続きの当事者でもなく、私たちは現在、未解決のbrや潜在的な法的手続きや政府規制手続きが私たちに私たちまたは私たちの業務に大きな悪影響を与える手続きを開始することを提案していることを知らない。

第br}4項−鉱山安全情報開示

適用されない

第 第2部分

プロジェクト 5−登録者普通株に関する株主事項と発行者が株式証券を購入する市場

市場情報

設立以来、私たちの普通株は市場を取引していない。取引市場が発展する保証はない、あるいは、そのような市場が確実に発展すれば、それが継続する保証もない。同社の株は2020年3月18日に取引を開始し、現在OTCQB Market にオファーされており、株式コードはBRSFである。

次の表に私たちの普通株がOTCQB Marketで報告された1株当たりの販売価格が高い時期と低い時期を示します。これらの価格はディーラー間のオファーを代表し、小売値上げ、値下げ或いは手数料の調整を行わず、実際の取引を代表しない可能性がある。

私たちの普通株は取引が少ないと思っていますので、報告された販売価格や見積もりは私たちの普通株の本当に市場の推定値に基づいていないかもしれません。

所持者

2021年4月12日現在、19，706，086株の普通株が発行·発行され、約65人の登録保有者が保有している。

配当をする

私たちは現金配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。私たちは予測可能な未来に、私たちはどんな配当金も発表したり支払わないと予想している。私たちの現在の政策は収益を保留し(あれば)、私たちの運営および業務の発展と成長に資金を提供することです。将来現金配当金を支払うかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、運営結果、資本要求、適用される契約制限、私たちの組織文書の制限、 および私たちの取締役会が関連すると考えている他の任意の要素に依存します。

ペンス株

我々の 普通株は“取引法”第15節(G)節とルール15 g-9の規定に制約され，通常は“ペンス株ルール”と呼ばれる.第15条(G)条には細価格株取引に対する何らかの要求が規定されており、規則15 g-9(D)は、“取引法”第3 a 51-1条の“細価格株”に関する定義に組み込まれている。米国証券取引委員会は通常、ペンス株を1株当たり5ドル以下の市場価格の任意の持分証券と定義しているが、いくつかの例外がある。当社はアメリカ証券取引委員会の細価格株規則に制約されています。

普通株は細価格株とみなされるため、私たち普通株の株式取引は、ブローカーに対する追加販売実践要求を遵守しなければならない。経営者は、細かい株を既存の顧客と認可投資家以外の人に売却しなければならない。適格投資家“とは、資産が1，000，000ドルを超える者、または年収が200，000ドル以上または300，000ドルを超える者およびその配偶者を意味する。本規則がカバーする取引については、ブローカーは、そのような証券の購入に特別な適合性を決定しなければならず、購入前に購入者の書面同意を得なければならない。また、細価格株に関するいかなる取引についても、規則が初回取引前に米国証券取引委員会が作成した細価格株市場に関するリスク開示文書 を交付することが求められていない。ブローカーはまた、ブローカーおよび登録代表に支払われる手数料および証券の現在の見積もりを開示しなければならない。最後に，毎月 レポートを送信し，口座に保有する細価格株の最新価格情報と，限られた細価格株市場 に提供する情報を開示しなければならない.したがって、これらの規則は、経営者の取引を制限し、および/または私たちの普通株の市場 を維持し、会社の株主がその普通株を売却する能力に影響を与える可能性がある。

株式補償計画に基づいて発行された証券

2018年8月、私たちの取締役会は2018年の株式インセンティブ計画を承認し、株主に承認しました。

2018年の株式インセンティブ計画によれば、私たちは、時々決定された条項および条件に応じて、オプション、制限株式、および他の株式ベースの報酬を含む、当社または任意の子会社にサービスを提供する任意の取締役、従業員、コンサルタント、およびコンサルタントに持分インセンティブ報酬を付与することができます。2018年の計画によると、私たちは3，500，000株までの普通株を予約してbrを発行します。2020年12月31日までの財政年度終了時に任命された役員が保有する未償還株式オプション奨励は1，800，000株であり，あるコンサルタントや従業員に333，972株制限普通株 を発行した。2018年計画の目的は、会社および/またはその子会社の選定役員、従業員、コンサルタント、コンサルタントに財務インセンティブを提供し、会社の長期成長および財務成功を促進することである。2018年計画は、2018年計画は、私たちの成功に重要な素質の高い従業員、コンサルタント、および取締役を誘致し、維持する上で重要な役割を果たし、これらの個人が私たちの目標を達成するように努力することを奨励すると考えている。

次の表には、2020年12月31日までに私たちの普通株式が発行された給与計画に関する情報が表示されています。

最近販売されている未登録証券

2020

2020年11月13日、同社はコンサルタント会社と6ヶ月間の協定を締結し、同社にサービスを提供した。このようなサービスに対する補償として，会社はコンサルタントに6，000ドルの現金を支払うことに同意し，コンサルタントが100，000株の会社制限 普通株の購入を許可し，総購入価格は500ドルである。証券法第4(A)(2)条によれば，公開発行に触れない取引として，株式の発行は免除登録され，株式の発行は個人に発行されるため，提供されたサービスに対する補償となる.

本年次報告書10-Kがカバーする期間の他のすべての未登録株式証券発行は、現在の8-Kレポートおよび私たちの10-Q四半期報告書で開示されています。表10-Kの9 B項の他の情報 を参照して、本年度報告がカバーする期間以降の未登録株式証券発行状況 を知る。

第6項-選定された財務データ

この 項は必須項ではない.

第br}7項-経営層の財務状況と経営結果の検討と分析。

あなたはBrain Science Inc.財務状況と運営結果に関する以下の議論と分析を読むべきです。 私たちの財務諸表とこの報告書の他の部分に列挙された関連付記と一緒に。本議論および分析に含まれるまたは本報告の他の部分に記載されたいくつかの 情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む我々の業務計画および戦略に関連する情報を含む。 あなたは、実際の結果が、以下の議論および分析に含まれる前向きな陳述によって説明されたり、示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があることを議論するために、本報告の“リスク要因”部分を見るべきである。

前向き陳述

以下の議論は，我々の財務諸表と本“10-K表年次報告”の他の部分に含まれる関連説明とともに読むべきである.本MD&Aに含まれるいくつかの情報は、“前向き陳述”を含む。 非歴史的陳述は、将来の結果、業績、流動性、財務状況および運営結果、将来性および機会の現在の予想および予測を反映しており、未来のイベントの多くの仮定を含む、私たちと私たちの経営陣が現在把握している情報、および未来のイベントに対する多くの仮定を含む、私たちの既存および提案業務に影響を与える重大な要素の解釈を反映している。本年度報告10-K表“リスク要因”の節で詳細に説明されたリスクを含む様々なリスク、不確定要素、および他の要因のために、実際の結果、業績、流動性、財務状況および経営、見通しおよび機会の結果は、これらの前向き陳述において表現されているものとは大きく異なる可能性があり、またはこれらの前向き陳述において示唆されたものとは大きく異なる可能性がある。

前向き 陳述は、私たちの未来の計画、戦略、および予期を仮定して説明することに関し、一般に、“可能”、“すべき”、“将”、“将”、“可能”、“予定”、“予想”、“予想”、“推定”、“意図”、“求める”、“br}または”プロジェクト“などの言葉または同様の用語の否定または他の変形を使用することによって識別することができる。

これらのリスクと不確実性に鑑み，特に我々の既存業務や提案業務の性質を考慮すると，本部分および本年度報告でForm 10−K形式で発表された他の内容に含まれる前向き陳述が確実に発生することは保証されない.潜在的な投資家たちはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。連邦証券法が明確に要求しない限り、新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または任意の他の理由でいかなる前向きな陳述を公開更新または修正することを約束しない。

概要

著者らは神経診断と予測技術プラットフォーム会社であり、データ収集と脳電データ分析に集中化プラットフォームを提供し、革新的な医療設備技術と雲に基づく遠隔医療サービスを結合することを求めている。我々のNeuroCap(プレゲル使い捨てEEGイヤホン)とNeuroEEG(16チャネル，携帯型，クラウドをサポートするEEG活動データ収集プラットフォーム) は2018年にFDAの発売許可を得た。

その会社は現在何のデータ分析サービスも提供していない。同社は主に脳に関連する病理リスク要素を識別し、認知健康に対する新しい見解を推進し、神経疾患の早期治療を支持するために、診断方案の構築に集中している。

2019年、私たちはロシアで第三者医療機器のディーラー(私たちの役員と取締役の付属会社から購入した設備を含む)として働き始め、主に2019年のすべての収入をもたらしてくれました。ロシアでの売上高も2020年の総収入の大部分を占めている(米国の運営子会社からの7，498ドルの売上を除く)。第三者医療機器の販売を継続する予定であるが，長期的には主な収入源とするつもりはなく，この業務を削減または停止することが予想されるが，材料の生産を開始すると，我々の製品に経常収入が生じることは保証できないからである。第三者医療機器販売業者であるbrから得られたいかなる収入も継続し，実質的であり続けるか，あるいは我々が運営を継続するのに十分であることは保証されない。私たちはこのような業務に対する供給や流通協定を持っていない。もし私たちがこのような製品を販売する機会を見たら、私たちはこれらの製品を購入してから転売します。

我々 の資源は非常に限られている.これまで、私たちの主な活動は、業務と財務計画の実行、資金調達、採用者、業務パートナーとの交渉、そして私たちの知的財産権ライセンシーと開発活動に限られてきましたが、私たちの限られた資源は、ロシアで第三者医療機器の流通業者(私たちの役員や取締役と関連のある会社から購入した医療機器を含む)として機能していましたが、これは収入を創出してくれました。私たちの最初の製品NeuroCapとNeuroEEGは商業化と販売の準備ができていて、私たちはいくつかの非日常的な予備販売を始めました。私たちの他の製品はまだテストされているか、まだ開発中です。

我々 は設立以来赤字を続けており，2020年12月31日までの累計損失は7，956，862ドルであり，主な原因は我々の研究開発計画に関する費用と，我々の運営に関する一般的かつ管理費用である。予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営と純損失が引き続き発生することが予想される。

歴史的に見ると、私たちの主な現金源はずっと転換可能なチケットを売る収益です。2020年12月31日と2019年12月31日までの財政年度に、転換可能な本チケットを発行し、総収益はそれぞれ897，700ドル、630，000ドルで、運営に資金を提供しています。また，2020年12月31日と2019年12月31日までの財政年度において，関連側からの借金の総額はそれぞれ0ドルと273，084ドルであった。

私たちは公共または私募株式または債務融資または他の出所を通じて、私たちの持続的な運営に関連する多くの追加資金を得る必要があり、 は第三者との協力を含む可能性がある。しかし、私たちは必要な時に割引条項 や追加資金を調達することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況、私たちの製品と未来の製品を開発し、商業化する能力、そして私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。以下の“-流動性と資本資源”を参照されたい。

財務 概要

収入.収入

これまでに約1，100，000ドルの収入を創出してきましたが、そのうち約544，000ドルは主にロシアで第三者医療機器流通業者(私たちの役員や役員の付属会社から購入した製品を含む)として2020年に生成され、私たちの製品を商業化し続けています。第三者医療機器を販売することで収入を創出しようとしていますが、長期的な主な収入源にするつもりはありません。 私たちの製品を商業化することに成功しない限り、私たちの製品から恒常的な物質収入は発生しないと予想されます。もし私たちが開発した製品を商業化することに成功しなかった場合、あるいは将来すぐに追求されるかもしれない他の候補製品の開発が完了しなかったり、監督部門の承認を得られなかったりする場合、私たちは第三者医療機器の流通だけで相当な物質収入を得ることはできないかもしれない。

通常 と管理

一般費用や行政費用には，主に研究開発活動に直接関連していない職能者の人事関連コストが含まれている。その他の重大なコストには，会社事務に関する法的費用，知的財産権コスト，規制協力，臨床，製品開発，財務事務のコンサルタントの専門費用，製品コスト がある。将来的には、継続的な研究開発活動、製品の商業化(承認されれば)、上場企業としての運営が増加するコストを支援するために、一般的かつ管理費が大幅に増加することが予想される。これらの増加には、より多くの人員を雇用することに関連する増加したコスト、法律や専門サービス費用、その他の上場企業に関するコストが含まれる。

研究と開発

研究開発費には、製品開発過程で研究開発活動を行うために発生する費用が含まれています。研究開発費には、研究開発従業員の報酬と福祉、管理費用、実験室用品コスト、臨床試験と関連する臨床製造費用、監督操作に関するコスト、コンサルタントに支払う費用、その他の外部費用が含まれています。研究開発コストは発生した費用に応じて費用を計上し、第三者が発生した費用は契約作業を履行する際に費用を計上する。

著者らが製品を開発し、臨床前試験と臨床試験を行うことに伴い、著者らのbrは今後数年間に著者らの研究開発費用が大幅に増加することを予想し、臨床前計画と臨床試験の持続時間、コストと時間に依存する。

利息 費用

利息支出には、主に償却された手形の発行コストと、2020年と2019年に発行された転換可能な手形に関する利息コストが含まれています。転換可能な手形の固定金利は年利8%から12%だ。

運営結果

2020年と2019年12月31日終了年度比較

下記に当社の2020年12月31日まで及び2019年12月31日までの年間経営実績を記載します。

収入.収入

2020年12月31日現在の事業年度収入は544，275ドルであるのに対し、2019年12月31日現在の年度収入は489，202ドルである。2020年12月31日と2019年12月31日までの会計年度では、主にロシアで第三者医療機器(当社のオフィスや取締役に関連する会社から購入した機器を含む)を販売することで全収入を得ており、私たちの製品は何も販売していません。本年度の収入の増加は，第三者医療機器のロシアでの販売増加によるものである。

販売商品のコスト

2020年12月31日現在の事業年度では、商品販売コストは409，302ドルであるのに対し、2019年12月31日現在の会計年度は387，194ドルである。この増加は主に第三者医療機器のロシアでの販売増加によるものである。

研究開発費

2020年12月31日現在の会計年度は275，926ドルであるのに対し、2019年12月31日現在の会計年度は103，616ドルである。この成長は主に製品開発活動の増加によるものだ。

専門費用

2020年12月31日現在の会計年度では、専門職費用は478，461ドルであるが、2019年12月31日現在の会計年度は255，332ドルである。2020年12月31日現在の会計年度では、専門職費用は主に約238，000ドルの法律費と約178，000ドルの会計費用に関連している。2019年12月31日までの会計年度では、専門費 は主に約96，000ドルの法律費用と約108，000ドルの会計費用に関連している。今年度の専門費増加の主な原因は拠出活動と合意増加である。

販売 とマーケティング費用

2020年12月31日現在の営業·マーケティング費用は244，774ドルであるのに対し、2019年12月31日現在の事業年度は95，165ドルである。成長は主に会社の製品の販売を増やすことに集中しているためで、会社は2021年までにマーケティング費用が引き続き増加すると予想している。

一般料金と管理費用

2020年12月31日現在の会計年度は、一般·行政費は930，138ドルであり、2019年12月31日現在の会計年度は532，312ドルである。2020年12月31日までの会計年度では，一般·行政費は主に約379，000ドルの賃金関連費用，約76，000ドルの株式報酬，約66，000ドルの出張費用，約192，000ドルの相談費，約54，000ドルの保険料に関連している。2019年12月31日までの会計年度では、一般·行政費は主に約274，000ドルの給与関連支出、約13，000ドルの株式報酬、約48，000ドルの出張費用、約45，000ドルの相談費、約66，000ドルの保険料に関連している。2020年12月31日現在の会計年度における支出増加は、主に給与関連費用やコンサルティングコストの増加によるものである。

利息 費用

2020年12月31日までの財政年度の利息支出は3，526，325ドルであり，その大部分は会社の転換可能本票と転換不可本票に関係している。2019年12月31日までの財政年度の利息支出は32，922ドルであり、その大部分は会社の転換可能な本票と関係がある。この増加は，2020年12月31日までの年度内にいくつかの変換可能手形と変換不可能手形が発行されたことと，これらの手形に関する債務発行コストが増加したためである.

その他 収入

2020年12月31日現在の会計年度の他の収入は8，260ドルであるのに対し、2019年12月31日現在の会計年度は2，108ドルである。2020年12月31日までの会計年度の他のbr収入は，主に小企業協会が獲得した贈与に関係している。同社は2019年12月31日までの1年間に、解約金に関する2，108ドルの他の収入を記録した。

流動性 と資本資源

私たちは2020年に収入を創出したが、私たちは予測可能な未来に損失を被っていくと予想される。また，これらの収入のほとんどはロシアで第三者医療機器流通業者として得られているが，我々の製品は何も販売されていない。私たちは製品を開発し、臨床前テストと臨床試験を行い、いかなるさらなる規制承認を求め、任意の製品を製造する契約を締結し、自分の販売、マーケティング、流通インフラを構築して、私たちの製品を商業化し、より多くの従業員を募集し、運営を増加させ、br}財務と管理システムと上場会社として運営することに伴い、私たちの費用は大幅に増加すると予想される。

歴史的に見ると、私たちの主要な現金源は転換可能な本チケットと関連側の融資の収益を販売してきた。

2020年12月31日までの会計年度には、前のチケットの64，680ドルの改訂と、他の320，000ドルの転換不可能なチケットを含む1，072，180ドルの転換可能なチケットを発行しました。これらの手形の現金純収益総額は1，182，700ドルである. 上記のいくつかの手形は株式証付きで発行されている.

我々 はまた，現金ではなく，我々に提供するサービスの報酬 として個人や実体に普通株を発行することもある.

私たちの現在の活動を維持するための収入源はありませんが、ロシアで医療機器のディーラー(私たちのオフィスや役員に関連する会社から購入した医療機器を含む)を除いて、これは私たちの主要業務の目標ではありません。FDAや他の規制機関が私たちが開発している製品を承認しない限り、私たちの製品から実質的な収入を得ることはできません。これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは私たちの流通収入、株式 (優先株または普通株)と債務融資および協力、戦略連合、許可手配によって私たちの現金需要を満たすことができると予想されています。私たちには約束された外部資金源は何もありません。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす。債務融資は、可能であれば、可能な場合、関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者パートナーとの協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入流の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になるかもしれない条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じて、あるいは協力、戦略連合、許可手配を通じてより多くの資金を調達できなければ、私たちは延期、制限を要求されるかもしれません, 私たちの製品開発、将来の商業化努力を減少または終了するか、または皮質ストリップ、ゲート、および深さ電極技術を開発およびマーケティングする権利を与え、そうでなければ、私たちは自分で を開発し、マーケティングすることをより望んでいる。

我々の独立公認会計士事務所は，その 現在および2020年と2019年12月31日までの年度の財務諸表報告書に説明段落を含み，継続的に経営する企業 として経営を継続する能力に大きな疑問があることを指摘している。この不確実性は，経営陣による我々の運営結果や財務状況の審査，およびその結論，すなわち我々の運営計画に基づいて，財務諸表発表日から12カ月間の運営を維持する十分な既存の運営資金がないことに起因する。

私たちの既存の現金と現金等価物は、追加資金を調達したり、収入を発生させることなく、2021年5月頃まで、私たちの運営費用に資金を提供するのに十分であると信じている。

2019年、私たちは転換可能なチケットを発行することで63万ドルを集めた。2020年の間に、私たちは転換可能と転換不可能な約束票を発行することで1，182，700ドルを集めた。私たちは最近A+規則発行を開始し、この発行によると、会社は最大1，111，111単位を発行し、各単位は5本の普通株、額面0.001ドル、及び株式承認証を含み、普通株を購入し、額面0.001ドル、発行価格は1単位当たり9ドルあるいは1株当たり1.8ドルであり、最高発行総額は10，000，000ドルであり、br社は成功を保証できない。私たちは将来的に普通株を発行し、他の株式または債務融資を介して、または他の会社との協力やパートナーシップによって追加的な融資を得ることができるかもしれない。私たちは私たちが受け入れられる条項や追加資本を調達できないかもしれませんが、必要な時に資金を調達できなければ、私たちの業務計画を実行する能力に影響を与える可能性があります。

私たちの製品の開発は多くの不確実性の影響を受けており、私たちが基づいているこれらの推定は、私たちの現在の予想とは大きく異なり、私たちが予想しているよりも早く私たちの現金資源を使用する可能性があることを証明するかもしれません。また、医療機器の開発過程はコストが高く、臨床前テストや臨床試験の進展時間も確定していない。私たちが利益に移行できるかどうかは、私たちのコスト構造をサポートするのに十分な製品販売レベルが実現できるかどうかにかかっている。私たちはあなたに私たちが利益を出すことや経営活動を通じて正のキャッシュフローを生成することを保証することはできません。

純額 経営活動で使用した現金

2020年12月31日現在の年間では、経営活動で使用されている現金純額は1，173，409ドルであるのに対し、2019年12月31日現在の年度は854，726ドルである。この変動は主に2020年度の純損失が3，280，920ドル増加し、派生ツールの公正価値変動が1，360，754ドル 増加し、部分的に2020年12月31日までの年度の債務割引及び非現金利息支出の償却が3，312，733ドル増加し、及び売掛金及び対応関連帳簿が約556，863ドル増加して相殺されるためである。

投資活動用現金純額

2020年12月31日までの年間で、投資活動に現金はない。

2019年12月31日現在、投資活動用の現金純額は1，005ドルで、物件やbr設備の購入を含む。

純融資活動から提供された現金

2020年12月31日現在、融資活動が提供する現金純額は1，189，367ドルで、売却会社の転換可能な本票を含め、総収益は897，700ドル、転換不可能手形からの収益総額は285，000ドル、小企業協会からの融資による収益は6，667ドルである。

2019年12月31日現在、融資活動が提供する現金純額は953，238ドルで、主に当社の転換可能な本チケットの販売を含み、総収益は630，000ドル、関連側の融資による金は273，084ドルである。

重要な会計政策と重要な判断と見積もり

私たちの経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析は、私たちの財務諸表に基づいており、 財務諸表は、米国公認の会計原則またはGAAPに基づいて作成されています。これらの財務諸表の作成は、報告の資産および負債額、貸借対照表の日付までの、または資産と負債の開示、報告期間内の報告の収入および費用に影響を与える推定、判断、仮定を要求しています。公認会計原則によると、我々の推定は歴史的経験と、このような推定を行う際に合理的な様々な他の仮定 に基づいていると考えられる。異なる仮定や条件では，実際の結果は我々の推定や判断と大きく異なる可能性がある.私たち は状況、事実、経験の変化に基づいて私たちの見積もりを定期的に検討します。見積もりにおける重大な改訂の影響brは、見積もり変更の日から私たちの財務諸表に前向きに反映されます。

我々の重要会計政策は，本報告の他の部分の財務諸表付記でより全面的に説明されているが，以下は財務諸表作成に用いる重要な会計政策であり，大きな見積もりと判断が必要であると考えられる。

見積りを用いた ：米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成し、合併財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、及び報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響するように管理層 に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。添付されている総合財務諸表における重大な推定には、減価償却の耐用年数推定およびオプションおよび引受権証の推定に使用される仮定が含まれる。

金融商品の公正な価値：公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却することによって受信された価格、または負債を移動させて支払われる価格として定義される。すでに評価投入のために公正価値階層構造を構築し、同じ資産或いは負債の活発な市場オファーに対して最高優先度を与え、観察できない投入に対して最低優先度 を与えた。公正価値レベルは以下のとおりである

金融商品には、現金と現金等価物、売掛金、売掛金、借入金が含まれる。これらの金融商品の満期日が短いため、流動金融資産と流動金融負債の公正価値はその帳簿価値に近い。

所得税br税。当社は“所得税会計基準”(ASC 740)の要求に基づき、貸借対照法に基づいて所得税を計算する。この方法によれば、繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債に起因する帳簿金額とそのそれぞれの計税基準との差額及び繰越営業損失純額の財務諸表差額に基づいて将来の税項影響を確認する。繰延税項資産および負債は、その等の一時的な差額の回収または決済が予想される年度の課税所得額に適用されることが予想される。税率変動が繰延税金資産および負債に与える影響は、制定日を含む期間の収入で確認される。

株式brに基づく報酬当社はASC 718“補償-株補償”の規定に基づいて、制限的な株式奨励を付与することを計算します。ASC 718は、会社が運用報告書において株式ベースの報酬の付与日公正価値を確認することを要求する。この費用は補償と引き換えに従業員にサービスを要求している間に確認します。任意の残りの未確認残高は、ホーム中に を比例して確認され、株主資本の減少である。

Br社は、ASC 505-50“株式ベースの報酬の非従業員への支払い”の測定および確認基準に基づいて、非従業員株式報酬を会計処理する

最近の会計声明

2018年8月，FASBはASU第2018−13号“公正価値計測開示要求の変化” を発表し，経常性と非恒常的公正価値計測の開示要求の有効性を向上させる。標準 はいくつかの開示要求を削除、修正、追加し、2020年1月1日から当社に対して発効します。この基準は当社の簡明な総合財務諸表および関連開示に実質的な影響を与えていない。

第7 A項-市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

小さな報告会社はこの 項を必要としない。

プロジェクト 8--財務諸表と補足データ。

財務諸表インデックス

独立公認会計士事務所報告{br

Brain Science Inc.取締役会と株主へ：

財務諸表のいくつかの見方

当社は添付のBrain Science Inc.(“貴社”)の2020年12月31日及び2019年12月31日の総合貸借対照表、2020年12月31日までの2年間の各年度の関連総合運営報告書及び全面赤字、キャッシュフロー及び株主損失及び関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を審査した。上記財務諸表は、米国公認の会計原則に基づき、当社の2020年12月31日及び2019年12月31日の財務状況、及び2020年12月31日までの2年間の各年度の経営業績及びキャッシュフローを各重大な面で公平に反映していると考えられる。

持続経営に関する解釈的段落

添付の財務諸表が作成されました 当社は継続経営の企業として継続すると仮定します。財務諸表付記2で述べたように、当社は経営により経常的な損失を被っており、純資本が不足しており、その継続的な経営能力が大きく疑われている。付記2は、これらの事項における経営陣の計画も説明しています。財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。我々は米国上場企業会計監督委員会(“PCAOB”)(“PCAOB”)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBが適用する規則や法規に基づいて、会社を独立させなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って審査を行った。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社は必要とせず、財務報告書の内部統制を監査する必要もありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報のリスク(エラーによるものであっても詐欺によるものであっても)を評価するためのプログラムの実行と、これらのリスクに対応するプログラムを実行することとが含まれる。これらの手続きには、財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することが含まれています。私たちの監査には、使用されている会計原則および経営陣による重大な推定の評価、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求された財務諸表を当期監査する際に生じる事項であり、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関し、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項のコミュニケーションは、財務諸表全体に対する私たちの意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な事項を伝達することによって、個別に重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について意見を提供することはありません。

派生ツール負債の査定と評価

財務諸表付記5及び6にさらに述べたように、2020年12月31日までの年度及び前の期間に、当社は交換可能株式票及び引受権証を発行し、交換可能手形の転換特徴が派生負債として分離及び分離推定する必要があるか否か、及び株式証明書が派生負債として入金される必要があるか否かを評価することを要求する。当社は、融資手配中に発行されたいくつかの交換可能な手形及びいくつかの株式証明書の転換特徴が派生負債として入金されなければならないことを確定した。なぜなら、(1)あるツールの可変転換特徴は、このツールの決済に必要な株式数を明確に制限していないからである。(2)いくつかのツールの場合、当社は、十分な許可があるが、未発行株式は、すべての他の株式ベースの約束を決済するために使用することができると断言することはできない。br}派生負債は、発行時に公正な価値で入金され、その後、決済時または各報告期間の終了時に公正な価値で再計量される。当社はある派生ツールに対してモンテカルロ推定モデルを採用し、他の派生ツールに対してはブラック·スコイルズ·マートンモデルを用いて派生負債の公正価値を決定した。この2つのモデルはいずれも，走行権価格，期限，期待変動率，無リスク金利などのいくつかの仮定を用いている.

当社が に含まれる転換特徴及び株式承認証に派生会計処理が必要かどうか、及び派生負債の公正価値を決定する際に使用する重大な判断のため、吾らは派生負債の査定及び推定値 を審査することを重要な監査事項としている。派生ツールの負債の査定と評価は高度な核数師の判断に関連し、専門技能と知識が必要である。

監査において重要な監査事項をどのように処理するか

私たちのレビューには以下の内容が含まれています

会社は専門技能と知識を持つ専門家を招いて、会社の公正価値推定の評価に協力し、私たち自身の独立予想 を制定する。

/s/サドラー，Gibb&Associates，LLC

2018年以来、当社の監査役を務めてきました。

ドレッパーテキサス州

April 15, 2021

Brain br科学会社とその子会社

合併貸借対照表

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

Brain br科学会社とその子会社

合併 運営報告書と
総合損失

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

Brain br科学会社とその子会社

合併株主損失報告書

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

Brain br科学会社とその子会社

統合現金フロー表

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

付記 1−−業務の組織と性質

Brain Science Inc.(“会社”)は2013年11月18日にネバダ州の法律に基づいて登録され、名称はAll Soft Gels Inc.である。同社は2018年9月21日に2015年2月に設立されたデラウェア州プライベート持株会社MhemyMD，Inc.(“MhemyMD”)を買収した。買収完了後、当社は合法的な買収者であるにもかかわらず、MemoyMDはまだ生存実体と会計購入者とみなされている。したがって，当社の履歴財務諸表 は，既存実体と会計購入側MemoyMDの財務諸表である.Memory yMDはクラウドコンピューティング、データ分析、医療機器技術会社で、神経科学技術と脳モニタリング業界でその脳電気設備とキャップの商業化を求めている。本社はニューヨークにある。

逆M&Aと会社再編

2018年9月21日、当社はMMuseum yMD及びAFGGと合併合意(“合併合意”)を締結し、MMuseum yMD(“買収”)を買収した。合併協議が行う予定の取引は2018年9月21日に を完了し、合併合意の条項により、Memory mdのすべての発行済み株式は当社の普通株の 株式と交換された。そこで、当社は当社の普通株 株を発行することを交換として、MemoyMDの100%株式を買収し、当社の完全子会社となりました。当社は自動転換時に4，083，252株の普通株を追加発行し，元金総額は1，507，000ドルであり，発行された転換可能引受票の課税利息を加え，Memory MD直後に発行された転換可能引受票の元金総額640，000ドルおよび未発行転換可能手形の累計利息 終了後，自動変換時に1，604，378株の普通株を追加発行した。さらに、買収完了前に取締役執行役員を唯一務めたAmer Samadさん(Br)は、買収完了のための一部条件として、6，495，000株の普通株式をログアウトすることを約束し、そのうちの6，375，000株は、2018年12月31日にログアウトしており、120，000株は、確実に可能な範囲内でできるだけ早くログアウトする予定です。今回の買収により発行された株式総数は13，421，752株である。

Brain Scienceは買収完了前と終了時に名義上あるいは全く運営や資産がないため、今回の買収 はMemory MDからBrain Scienceの逆資本再編とみなされているが、実質的には業務合併ではなく資本取引である。この取引は逆資本再編とみなされ、会計処理は逆買収による会計処理と類似しており、商業権や他の無形資産を記録すべきではない点が異なる。会計目的でBrain Scienceは合法的な購入者であるにもかかわらず，Memory MDはまだ存在する実体と会計購入者とされている.したがって、当社の履歴財務諸表はMemoyMDの財務諸表である。

普通株、株式、および1株当たりの金額を言及するすべての は、まるで取引が最初の期間の開始時に発生したかのように、逆資本再構成 を反映するためにさかのぼって記載されている。

割当て と仮説プロトコル

買収完了直前のbrにおいて、当社はChromium 24 LLCと譲渡及び負担協定を締結し、これによりChromium 24 LLCは買収完了時に当社のすべての余剰資産及び負債を負担する。したがって，買収完了時にはBrain Scienceには資産や負債はないが，買収中に買収したMemory MD株は除外する.

名前 ライセンス株式の変更と増加

2018年9月18日、同社はネバダ州国務長官に会社登録証明書修正案を提出し、その名称をBrain Science Inc.に変更した。2018年9月18日、FINRAは名称変更および株式コード変更を承認し、2018年9月19日から発効した。また，会社はその法定普通株株式を50，000，000株から200，000，000株に増加させ，10，000，000株の非指定優先株を設立·認可した。

付記 2--重要会計政策の概要

デモベース

添付された総合財務諸表はすでに公認会計原則に基づいて作成された。

統合原則

社は、ASC 810合併(“ASC 810”)に規定されている基準に従って、付属会社を合併する必要があるか否かを評価する。

連結財務諸表には、当社及びその子会社の勘定、M一帯MD及びM一帯MDロシア支社の勘定が含まれる。それぞれ2019年4月1日と2019年7月1日から、新たに設立された100%完全子会社MMuseum yMD-ロシアとMMuseum yMD Europeの業務を含む。すべての重要な合併取引と残高はすでに合併で を打ち消している。

見積もりを使った

米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.重大な推定には、財産および設備の耐用年数およびオプションおよび引受権証の推定に使用される仮定が含まれる。

新冠肺炎の効果

世界保健機関(WHO)は2020年1月30日にコロナウイルスの爆発を大流行と発表した。2019年12月に中国疫病が発生して以来、新冠肺炎の影響力は私たちのすべての業務があるヨーロッパ、そして私たちの従業員、サプライヤー、そして顧客に拡大してきた。現在のところ中断は一時的と予想されているが，閉鎖と現地避難所注文の継続時間や政府の取り組みの最終的な影響にはかなりの不確実性がある。しかし、現在、財政的影響と持続時間を合理的に推定することはできない。

現金 と現金等価物

社は元の満期日が3ヶ月以下のすべての高流動性一時現金投資を現金等価物と見なしています。 は2020年12月31日と2019年12月31日に、会社には現金等価物がありません。

会社の現金は金融機関に預けられ、口座残高は連邦預金保険会社(FDIC)の保険限度額を超える場合がある。FDICは各金融機関の口座に最大25万ドルの保険を提供する。当社はこれらの金融機関のこのような口座に何の損失も出ていません。同社は2020年12月31日と2019年12月31日現在、FDIC保険限度額22，856ドル、11，436ドルをそれぞれ超えている。

売掛金

売掛金は可換金算入に記載し、売掛金が回収可能かどうかを継続的に審査する。2020年12月31日および2019年12月31日まで、当社は不良債権準備を確認していません。

在庫品

在庫 は，加重平均法を用いてコストや市場で低い価格で推定された製品からなる.同社の在庫総額は、2020年12月31日と2019年12月31日現在、それぞれ1，461ドルと0ドルとなっている。

財産 と設備

財産と設備はコストから減価償却を差し引いて入金される。減価償却は資産の推定耐用年数内に直線法で計算される。修理とメンテナンス費用は発生時に作業費用を記入します。財産と設備 はコンピュータ設備からなり，耐用年数は3年と推定される。

変換可能手形 支払手形

会社は可変変換機能を含む変換可能手形を発行し，これにより，未償還元金と当算利息は自動的に固定価格で普通株に変換され，その価格は転換時の普通株を下回る可能性がある。これらのチケットのいくつかの変換機能は、未来のイベントに依存するので、所有者は、未来のイベントが発生する前に変換しないことに同意する。

派生ツール ツール

当社は、その変換可能な手形および引受権証を評価し、このような契約または当該契約の埋め込み部分が派生ツール資格に適合しているかどうかを決定し、ASC 815に従って別途入金しなければならない。このような会計処理の結果、派生ツールに埋め込まれた公正価値が負債として記録され、貸借対照表日毎に時価計算される。公正価値が負債として記録されている場合、公正価値の変動は、経営報告書に他の 収入または費用として入金される。派生ツールを変換または行使する場合、そのツールは、変換日に公正価値を計上し、その後、その公正価値を権益に再分類する。

当社は、複数の埋め込み特徴または分岐派生ツールの特徴が非常に複雑である可能性があり、Black-Scholes推定値がそのツールのすべての条項を考慮しない可能性がある場合に対処するために、モンテカルロ方法を用いて債務変換機能、派生金融商品および派生権証の負債を評価する。したがって、公正な価値は簡単なモデルによって適切に捉えられないかもしれない。適用されるモンテカルロ技術は、標的(または標的)としてシミュレーションすることによって多くの可能な(ただしランダムな)価格 経路を生成し、次いで、派生特徴の関連支払価値を計算する。 標的の一般株式の価格は、一定のドリフトおよび一定の変動率を有する幾何学的ブラウン運動に従うようにモデル化される。株価は正規分布のランダムサンプリングによって決定される.潜在的なランダム 過程は同じであるため，十分な価格経路に対して微分係数の値は経路依存のエピソードと結果から得られる.

同社は汚染された手形と汚染された権証についてブラック·スコアーズ(BSM)分析を行い，簡単な固定変換と行権価格を採用した。BSMデリバティブの推定値は，これらの汚染された証券が満期まで保有していると仮定している

当社の債務および発行された株式承認証上のいくつかの暗黙的な変換機能は、時々ASC 815によって会計上の派生負債とみなされ、許可株式がこのようなツールの転換機能 を完全に決済するのに不十分であるためである。この場合、会社は最新の開始日ランキング法を用いて未償還ツールを派生ツールに再分類する。この等契約は公正価値で確認され，公正価値変動は負債分類に由来する条件が合意に達するまで利益で が確認される.

賃貸借証書

FASBは2016年2月、その貸借対照表上の多くの賃貸を、対応するリース負債を有する使用権資産として確認することを要求するASU第2016-02号リース(テーマ842)を発表した。レンタル人会計基準での会計は基本的に変わらない。追加的な定性と定量的な開示が必要だ。当社は2019年1月1日に施行される基準を採用し，表示された比較期間を調整することなく，累積効果調整移行法，すなわち発効日に基準の規定を適用した。会社は以下の実際の便宜策を採用し、今回の基準更新に関する以下の会計政策を選択した

したがって，ASC 842を用いることは連結財務諸表に大きな影響を与えない。

収入 確認

2018年1月1日、会社はASCテーマ606“顧客との契約収入”を採用した。本ガイドラインは，エンティティが，(1)顧客と締結した契約を決定すること，(2)契約中の履行義務を決定すること，(3)取引価格を決定すること，(4)契約ごとの履行義務 に取引価格を割り当てること，(5)契約履行義務を履行する際に収入を確認することにより収入を確認することを要求する。これらの手順に達すると収入が確認され， は通常クライアントからの受領書を受け取って確認される.トピック606を採用することは、会社の財務諸表に実質的な影響を与えない。

同社はNeuroCapsの販売収入と医療機器メーカーで購入した商品の販売収入を確認した。2020年12月31日と2019年12月31日までの全年度の収入は，主に関連側Neurotechから購入した医療機器の販売から来ている

研究と開発

社は実際に発生した方式ですべての研究と開発コストを支払う.研究開発には、内部研究開発賃金と従業員コスト、提案製品の申請と監督許可の提出に関する支出、br}規制と科学的相談費、及び研究と開発クラウドインフラ、データイメージ及び独自製品と技術に関する契約研究、データ収集と監視が含まれている。2020年12月31日と2019年12月31日までに運営報告書で確認された研究開発コストはそれぞれ275，926ドルと103，616ドルであった。

販売 とマーケティング

広告 とマーケティングコストは発生時に費用を計上する。2020年12月31日現在と2019年12月31日までの運営レポートで確認された広告とマーケティングコストはそれぞれ244，774ドルと95，165ドルです。

株に基づく報酬

会社は、必要なサービス期間内に公正価値ですべての株式支払いの補償費用を計量して確認する。 社は、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、オプションおよび承認証の加重平均公正価値を決定する。 持分に基づく補償費用は、従業員またはサプライヤーの分類に基づいて管理費用に記録される。 オプション定価モデルを使用して、付与日に株式の支払い報酬に基づく公正価値を決定することは、私たちの株価および多くの主観変数に関する仮定の影響を受ける。これらの変数には、受賞期間中の予想株価変動と、実際および予想される従業員株式オプション行使行動とが含まれるが、これらに限定されない。

基本 と希釈後の普通株1株当たり純損失

基本1株当たり純損失は，純損失を 期間中に発行された普通株の加重平均で割ったものである。普通株式1株当たり純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均 で割ったものであり，薄くすれば当期潜在既発行普通株で割る。潜在的希薄化証券 は、株式オプション、株式承認証、および変換可能債務ツールのような普通株式等価物を行使する際に発行可能な増分普通株式を含む。潜在的な希薄化証券の影響が逆償却であれば、計算には含まれていません。 したがって、すべての届出期間の基本的な1株当たりの償却金額と薄くなった後の1株当たりの金額は同じです。2020年12月31日と2019年12月31日までの年度では，それぞれ7，415，040と1，502，250の逆希釈証券が計算範囲に計上されていない。

金融商品の公正価値

当社の金融商品は、市場参加者が資産や負債に定価を設定する際に使用する投入と仮定に基づいて公正な価値に応じて計量·記録されている。公正価値は、計量日に売却資産から得られた価格または市場参加者間の秩序ある取引において負債を移動させて支払われた価格として定義される。公正な価値を決定する際に、管理層は、会社が取引を行う主要または最も有利な市場を考慮し、市場参加者が資産または負債の価格設定の際に使用する仮定、例えば、固有のリスク、譲渡制限、br}および不良表現リスクを考慮する。

資産と負債の公正価値は三級価値階層構造を使用して決定され、これらの資産と負債は以下の重要な投入に従ってグループ化される

重大投入の最低レベルは全体の公正価値計量の階層構造中の位置を決定した。これらの項目の短期的な性質により，現金，前払い費用と他の流動資産，変換可能手形，支払すべき帳簿金，ローン対応と他人の帳簿価値 は公正価値に近い。

2020年12月31日現在、会社には1級または2級の資産または負債がなく、2019年12月31日現在、会社には他の 1級、2級または3級資産または負債はない。

経常的基礎に基づいて計量された金融資産と負債の公正価値

公正価値に応じて恒常的に計量された財務負債の概要は以下のとおりであり、2020年12月31日までの総合貸借対照表に開示される。

所得税 税

当社は米国会計基準第740号“所得税”に基づき、貸借対照法を用いて所得税を計算する。繰延税金資産と負債は、既存の資産と負債表とそのそれぞれの課税基礎との差額および営業損失と税額控除の将来の税収結果によるものであることが確認された。繰延税項資産及び負債は、予想通り、その等の一時的な差額の年間課税所得額の策定税率計測に期待されるように適用される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、制定日を含めた期間で確認される。繰延税金資産の一部または全部が将来的に現金化されない可能性が高い場合には、推定準備を計上する。

Br}社は、ASC主題740-10の指示に従って、不確定な税務状態を評価する。この基準はすべての税務職 に適用され，確認と計量の2段階法が規定されており，財務諸表における税収割引の確認問題が明らかにされている。最初のステップは、その技術的利点に基づいて税務状況が審査後に継続される可能性が高いかどうかを評価することだ。第2ステップは，確認する金額を計測することである. の可能性が非可能性の閾値より大きい可能性を満たす税務ヘッドは、税務機関と最終的に合意した後に実現される可能性が50%より大きい最大税収割引金額に基づいて計算される。当社が関連税務機関が不確定な所得税状況を維持する可能性があると考えた場合、当社は財務諸表でこの状況の影響を確認します。当社は所得税支出における納税状況に関する利息と罰金を確認します。2020年12月31日と2019年12月31日現在、当社には未確認の不確定所得税はありません。

最近発表された会計公告

指定発効日から、財務会計基準委員会(“FASB”)や会社が採用している他の基準策定機関は、時々新たな会計公告を発表する。別途議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない指針が採用後に当社の財務状況や経営結果に大きな影響を与えるとは考えていません

2016年6月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、損失が発生する可能性がある場合に予想される損失ではなく、予想される損失を計量し、確認することが要求される会計基準更新(“ASU”) 2016-13年度“金融商品信用損失計量”を発表し、通常、信用損失の準備を事前に確認することにつながる。新ガイドラインは、2019年12月15日以降の財政年度に適用され、これらの財政年度内の移行期間を含む。当社は2020年第1期にASU 2016−13年度を採用しているが，br}を採用することは簡明総合財務諸表に大きな影響を与えていない。

注 3-継続経営

添付されている財務諸表は米国公認会計基準に基づいて作成されており、この基準は当社が当該等の財務諸表の発表日から1年間経営を継続することを規定している。2020年12月31日までの年度の会社収入は544，275ドル，純損失は4，284，785ドル，運営に使用した純現金は1，173，409ドルであった。また、2020年12月31日現在、会社の運営資金赤字、株主赤字、累積赤字はそれぞれ4，765，850ドル、4，796，824ドル、7，956，862ドルである。経営陣は、同社が同社などの財務諸表発表日から計12カ月以内に経営を継続する能力に大きな疑いがあるとしている。

財務諸表は、このような不確実性の結果が資産の回収可能性および分類または負債の金額および分類にもたらす将来可能な影響を反映するための調整を含まない。

会社の開発計画を成功させ、最終的に利益運営を実現することは、その開発活動を達成するのに十分な資金を得ること、会社の特許出願を受けること、最終的に会社のコスト構造をサポートするのに十分な販売レベルに達することなど、将来のイベントに依存する。しかしながら、 は、企業が追加の株式投資を得ることができるか、または十分な販売レベル を達成できることを保証することはできない。

付記 4--財産と設備

財産 とデバイス、純額は以下を含む：

2020年12月31日と2019年12月31日までの年間減価償却費用はそれぞれ1，372ドルと1，330ドルである。

手形 5-変換可能な支払手形

2019年1月 債券発行

2019年1月、当社は最高500，000ドルの発売を開始しましたが、これにより、当社は 投資家に転換可能な手形を発行します。2019年1月18日、2019年2月5日、2019年7月23日、当社はこのような変換可能手形を3枚発行し、それぞれ100，000ドル、130，000ドル、150，000ドルで投資家3人に支払いました。この等手形は年利10%の固定金利で計算し、360日年度に計算し、当社で1，000，000ドル(“合資格融資”)を超える株式または株式にリンクした一次融資を完了するか、またはその等の事項に基づいて手形条項に基づいて株式交換株式を発行する発行日(早い年を基準とする)から1年満期となる。2020年2月28日、当社と2019年1月18日変換可能手形所持者は、2019年1月18日の変換可能手形の期限を2021年1月18日に延長することに同意した。 は2021年2月24日、2019年1月18日に変換可能手形をさらに2022年1月18日に延長することに同意した。2020年2月28日、会社と2019年2月5日の転換可能手形所持者は、2019年2月5日の転換可能手形の期限を2021年2月5日に延長することに同意した。2021年2月24日、2019年2月5日変換可能手形はさらに2022年2月5日に延期されました。 2020年7月22日、当社と2019年7月23日転換可能手形所持者は、期限を2020年7月23日から2021年2月21日に延長することに同意しました。2021年2月24日、2019年7月23日の転換可能手形はさらに2022年2月21日に延期された。

手形は、条件を満たす融資が完了した後、手形所持者が何の行動も行わず、債務は未償還元本と当算利息に を乗じて1.35を乗じ、新しい普通株の課税価格で割って新しい普通株に変換するという条件で当社の普通株に変換することができる。支配権が変更された場合、あるいは会社が合格融資の前にその普通株の強固な引受公開発行を完了した場合、手形は手形の大部分が元金を返済していない所持者が選択した場合、制御権変更または初公開(IPO)が完了したときに必要に応じて支払わなければならない、または制御権変更取引またはIPO取引の直前に1株当たり価格で普通株式に変換しなければならない。価格は、会社の取締役会が決定した1株当たりの普通株式価値または普通株式所有者がこの制御権変更またはIPO取引において受信した1株当たりの対価格のうちのより小さい者に等しい。 変換条項により、所有者は割引を得ることができる。これらのチケットは，報酬の変換機能を持っているか，またはあると考えられる.もし債務が転換した場合、会社は内在的な価値に関する費用を確認するだろう。当社 は66，035ドルの課税利息を記録しており，2020年12月31日までの未償還元金残高総額は380，000ドルである。

当社が満期日までに融資を完了し(適格融資を除く)、その経済条項が手形条項よりもこのような融資の投資家に有利である場合には、付記は、このようなより有利な経済条項を反映するために自動的に修正を行うべきである。

2019年12月31日証券購入契約

当社は2019年12月31日に証券購入契約を締結し、元元金275，000ドルの交換可能株式 手形(“手形”)と、100，000株自社 普通株を購入する引受権証(“株式承認証”)を第三者に発行·販売する。25，000ドルのオリジナル を差し引いて割引を発行した後、会社が受け取った購入総価格は250，000ドルです。8%の使い捨て利息が2019年12月31日に発効し、2020年7月31日(“満期日”)に元金とともに支払い、投資家は延期を選択することができる。

債券項下の未償還元本金額及び未払い利息は、投資家がいつでも当社の普通株に変換することを選択することができる。株式交換価格は、投資家が当社が完成した次の融資取引で支払う1株当たりの価格を80%に乗じ、金額は1，000，000ドル以上(“合資格融資”)に等しく、付記規定に従って調整することができる。もし投資家が合格融資を行う前にbr変換手形を選択する場合、転換価格は株式承認証に基づいて時々の1株当たり有効な行使価格であるべきである。手形満期日までのいつでも、投資家に10営業日の通知を出した後、当社は手形に記載されている前払条項に基づいて、手形の全残存元金を前払いする権利がある。

手形には価格に基づく逆償却条項が含まれており，この条項により，手形の変換価格は本手形に記載されている会社証券の何らかの希釈発行が発生した場合に引き下げられる.手形の変換も，変換が発効した後に発行された普通株式数の4.99%の実益所有権によって制限される.当社が手形の満期日前に任意の証券(定義はbr当該手形を参照)を発行するように、その証券の任意の条項は、その証券保有者またはその証券所有者に有利であり、br}が投資家に類似した条項を提供していない場合、これらの条項は、投資家によって手形の一部に選択される。当社も投資家に付帯登録権を提供することに同意しており、これにより、当社が米国証券取引委員会に提出した次の登録声明には、手形変換後に発行可能なすべての 株式を計上する必要があります。

手形には違約事件が含まれており，他の事項を除いて，投資家は手形未払い元金の満期日 手形のすべての課税利息と未払い利息を加速させる権利がある.任意の違約イベントが発生すると、未償還残高brは、違約イベントが発生する直前の未償還残高の130%まで直ちに自動的に増加すべきであり、手形の両替価格は、適用される両替日(手形によって定義されるように)の直前の10取引日(手形によって定義されるように)の間の最低取引額の65%として再定義されなければならない。Nickolay Kukekov，会社の役員，第三者はそれぞれ手形の償還を自ら保証する.

株式引受証の発行権価格は1株当たり1.25ドル(“行権価格”)であり、 引受権証の規定によって調整でき、有効期間は5年である。株式承認証には価格に基づく逆償却条項が含まれており、この条項によると、株式証明書の行使価格は株式承認証に規定されているある希釈性証券発行時に低下すべきであり、もし希釈事件が引受権証の最初の3年 で発生した場合、株式承認証の関連株式数は相応に増加し、現金行使条項はない。引受権証を行使する実益所有権は，株式承認証を行使した直後に発行された普通株式数の9.99%に制限されている。当社はモンテカルロモデルを用いて公平価値130，768ドルで株式承認証を計算し、この株式取得証は手形の割引であることが確認され、手形の残り期限内に利子支出として償却される。違約時の市場の可変変換価格に基づくため、この手形は派生負債とみなされる。株式証明書は手形に対する割引入金となるため，公正価値 も派生負債として入金される。2020年3月18日、株式承認証は再推定され、派生負債 として記録され、金額は255，899ドルであった。2020年12月31日の権証デリバティブの価値は109，026ドル。当社は2020年12月31日までに、権利証デリバティブについて146，873ドルのデリバティブ負債公平市価変動収益を記録した。

当社は2020年8月5日に、交換可能手形と2020年8月8日付の転換可能手形改訂協定を締結し、この手形を改訂した。当社は、融資期限を2020年10月31日に延長することを含む手形を改訂した。対価格 として，元の元本金額は10%増加し，会社は投資家に50，000株の普通株を発行することに同意し，公平時価75，000ドルで評価した。当社はASC 470-50に基づいて債務修正申請を評価し、この債務は10%のキャッシュフロー テストに達したため、債務返済資格に適合していると結論した。そのため，297，000ドルの元金と応算利息は解約され，2020年8月5日までの新債務は公正価値で入金され，金額は324，500ドル，会社は債務返済により純損失 金額176，467ドルを記録した。

2020年10月29日、当社は転換可能な手形と第2の合意を締結し、この手形を改訂した。他の事項を除いて、Alongeはこのチケットを改訂し、ローン満期日を2021年1月31日に延長した。対価格として 原始元本金額が10%増加し，会社は投資家に50，000株の普通株 を発行することに同意し，その公正時価は75，000ドルであった。当社はASC 470-50に基づいて債務修正債務を評価し、この債務は10%のキャッシュフローテストに達したため、債務返済資格に適合していると結論した。そのため、324，500ドルの元本と受取利息が解約され、2020年10月29日までの新債務は公正価値に基づいて359，370ドルに計上され、会社は債務を返済する際に115，524ドルの純損失を記録した。

2020年12月28日、当社は転換可能な手形の条項よりも利息条項の方が割引された転換不可能なチケットを発行した。今回の発行のため，上記の交換可能手形のいくつかの条項がトリガされ，交換可能手形の金利を12%にリセットする.金利リセットの影響により、変換可能手形残高は2，310ドル増加し、計算すべき利息は11，000ドル増加し、利息支出は11，000ドル増加し、債務補償損失は2，310ドル増加した。2020年12月31日までに、当社は債務返済により294，301ドルの純損失を記録しました。 2020年12月31日現在、当社の手形項目での未返済元金総額は339，680ドル、利息は33，000ドルです。

2019年12月31日現在、当社の上記交換可能手形に関する債務割引総額は155，768ドルです。2020年12月31日までに、当社の上記交換可能手形に関する追加債務割引額は176，274ドルとなります。債務割引の償却は利息支出に計上され、2020年12月31日までの年間償却総額は332，042ドルである。

決済後、未返済転換ローンが部分的に転換されたため、いくつかの反ダンピング支出がトリガされ、株式証金額、株式承認証の権利価格及び転換価格がリセットされた。付記15を参照されたい。

変換可能なメッシュ注釈

当社は2020年4月21日に当社の既存株主Thomas J.Caleca(“Caleca”)に転換可能な電力網元票(“Caleca手形”)を発行し，これにより，Calecaは当社に元金総額125，000ドル(“Caleca合計立て替え金”)を立て替えることに同意した。同社はまた、Calecaに普通株購入株式承認証(“Caleca株式承認証”)を発行し、Calecaに1株当たり0.80ドルの発行価格で最大750，000株の会社普通株を購入する権利 (Caleca株式承認証に規定されている調整を受ける)を付与した。

また、当社は2020年4月21日に会社の既存株主Andrew Brown(“Brown”、Caleca手形とともに“Grid Note”)に転換可能な電力網元票(“Brown Note”、Caleca手形、“Grid Note”)を発行することに基づき、Brownは会社に元金総額125，000ドル(“Brown合計立て替え金”、Caleca合計立て替え金)を支払うことに同意した。会社はBrownに普通株引受権証(“Brown株式承認証”、Caleca引受権証、“電力網株式承認証”)を発行し、Brown権利を1株当たり0.80ドルの使用価格で最大750，000株の会社普通株 を購入することを付与した(Brown株式承認証に記載されている調整)。電力網権証は自電網権証発行18ケ月周年(電力網権証条項によって加速できる)から電力網権証発行5年周年日から計算した任意の時間に行使することができる。

2020年4月22日，電力網手形の条項に基づき，電力網投資家はそれぞれ25，000ドルの現金前払いを支払い，会社に合計50，000ドルの現金前払い(“初前払い”)を提供した。電力網投資家はその電力網手形の条項に基づいて当社に追加の現金 を支払った。2020年12月31日現在、当社は元金250，000ドルを前払いしています。2020年12月31日までの年度中に、当社は電力網手形に関する債務を233，893ドル割引した。債務割引の償却は利息支出とし、2020年12月31日現在の年間償却総額は159，917ドルである。

グリッド手形は固定された単純年利12%(12%)で未払い残高の利息を計算し(会社に違約事件(グリッド手形の定義)が発生すれば金利 )を増加させ、360日1年12カ月30日 月をもとに計算し、それぞれの前払い日から四半期ごとに支払うことができる。総前金の元金は、電力網投資家が電力網手形に基づいて時々当社に立て替えた金額は、電力網手形の条項によって当社普通株に早期に変換されない限り、2021年4月21日に支払われる。同社は2020年12月31日現在、17，532ドルの受取利息を記録しており、未返済元金残高総額は250，000ドルである。

グリッド債券項下の未償還元金金額及び未払い利息は、グリッド債券がメッシュ投資家が選択したときにグリッド債券満期日までの任意の時間に自社 普通株の株式数に変換し、株式交換金額を1.00ドルで割ることができる(“株式交換価格”)。グリッド手形満期日 ，メッシュ手形項ではすべての残り未返済元金金額および未払い利息(“未返済残高”)は自動的に未返済残高を株式交換価格で割った当社普通株式数 に変換される.それぞれの電力網投資家が事前に書面で同意しなかった場合、当社は電力網手形の全部或いは一部を前払いしてはならない。

グリッド手形は通常の違約事件を含み、もし違約事件が解決されなければ、グリッド投資家はそのグリッド手形の 未払い元金金額及びすべての課税と未払い利息の満期日を加速する権利がある。

2020年9月1日証券購入協定

2020年9月1日(“9月1日発行日”)に、当社は証券購入協定を締結し、投資家に元金8%、元本157，500ドルの償還可能手形(“9月1日手形”)を発行·売却する。当社が9月1日手形を販売して受け取った純額は142，500ドルで、元発行された15，000ドルの割引と投資家の弁護士費の支払いを差し引いた。

9月1日手形は9月1日発行日から利息を計上し、いかなる未償還元金残高は8%の固定年利で利息を計上し、2021年9月1日に元金とともに支払い、9月1日手形に記載されている転換条項によって事前に当社普通株に転換しなければならない。2020年12月31日までの年間で、当社は9月1日手形に関する債務割引157，500ドルを記録した。償却債務の割引利息支出を計上し、2020年12月31日までの年間償却総額は54，370ドルです。2020年12月28日、会社は転換可能な手形条項よりも利息条項の方が割引された転換不可能な本チケットを発行しました。今回発行された結果として，以下に述べる変換可能チケットのいくつかの条項がトリガされ，変換可能チケットの金利を12%にリセットする.同社は2020年12月31日現在、6，471ドルの受取利息を記録しており、未返済元金残高は合計157，500ドルである。

9月1日手形項における未償還元本金額および課税利息および未払い利息は、9月1日発行日以降の任意の時間に普通株式に変換することを投資家によって選択することができる。転換価格は普通株の前15取引日期間の最低終値の60%に等しくなければならないが、9月1日手形に含まれるいくつかの例外と調整は除外される。9月1日発行日から9月1日発行日まで180日まで、当社は投資家に3日通知を出した後、9月1日手形に記載されている前払い条項に基づいて、9月1日手形の全残存元金を前払いする権利がある。

9月1日手形の転換は実益所有権によって制限され，転換発効直後に発行された普通株式数の4.99%(または投資家通知後9.9%) である.9月1日手形(Br)は、当社が任意の融資のために他方により割引、金利、回顧期間、または他のより優遇条項を提供する場合、“最恵国”条項の制限を受け、9月1日手形の効力は であるが、9月1日手形に含まれるいくつかの例外は除外される。

9月1日手形には通常の違約事件が含まれており、他の事項を除いて、投資家は9月1日手形の未払い元金金額およびすべての課税利息と未払い利息の満期日を早める権利がある。違約事件が発生した場合、利息 は24%の違約年利率で利息を計算すべきであり、当該金利が高利貸し又は現行法律で許可されていない場合は、法律が許可する最高金利で利息を計算する。9月1日の手形には、ある違約事件が発生した場合の罰金がさらに含まれている。

投資家が選択する際には、会社が何らかの理由で転換後の3番目の営業日前に投資家に対象株 を交付できず、かつ投資家が損失を納入できなかった場合(9月1日付記参照)には、会社はこのような損失について投資家に賠償しなければならない。

9月1日手形に指定されたいくつかの売却事項が発生した場合、投資家が要求した場合、当社は、現金で9月1日手形を償還し、金額を元本の150%とし、償還日までの未払い利息を別途加算するか、または投資家が選択した場合、当該所有者は、当該売却事件直前に9月1日手形で指定された転換価格で9月1日手形の未払い元金金額(当算だが未払い利息の金額)を会社普通株に変換することができる。

2020年9月22日証券購入協定

当社は2020年9月22日に2020年9月22日(“9月22日発行日”)の証券購入協定(“9月購入契約”)を締結し、発行日に元金総額100，000元、元金残高は2020年10月19日借入元金残高とする元金総額600，000元の約束手形 手形(“9月22日手形”)を投資家に発行·売却する。また、9月の購入契約に基づき、9月の手形の発行について、当社は投資家に2つの普通株 引受権証(それぞれ“株式承認証A”および“株式承認証B”) を発行し、投資家が合計1，411，764株の普通株を購入することを許可し、そのうち承認株式証Aは705，882株の普通株の承諾料であり、株式証Bは発行時に追加の705，882株普通株引受料として獲得し、条件は，株式承認証Bが9月22日手形の償還時に会社に返却でき，9月22日手形の償還の追加インセンティブとすることである。

投資家または代表投資家に若干の費用を支払った後、当社が2020年12月31日までに年度に受け取った純額は約505，000ドルである。

もし当社が購入契約第4節に規定するいかなる契約に違反した場合、買い手が購入契約によって獲得できる任意の他の救済措置を除いて、9月22日手形項の違約事件とみなされ、会社は買い手の選択に基づいて、現金または普通株br株で買い手に9月22日手形に規定されているいくつかの違約金を支払わなければならない。買い手が当社に当該等の違約金を普通株 の形で支払うことを選択した場合、支払時の株式交換価格でその等の株を発行しなければならない。

9月22日手形は9月22日の発行日から利息を計上し、いかなる未返済元金残高は固定年利12%で利息を計上し、2021年9月22日に元金とともに支払い、9月22日手形に記載されている転換条項によって事前に普通株式株式に転換しなければならない。

1年期の一回支払利息は9月22日の発行日に満期になり、元金残高を計上し、9月22日の手形の満期日或いは早期返済或いは早期返済又はその他の方法で支払わなければならない。元金は6回に分けて支払うべきで、1回の金額は100，000ドルで、発行日(付記参照)を適用して180日から計算し、その後30日ごとに5ヶ月間支払います。当社は2020年12月31日までの年度内に、9月22日の手形に関する600，000ドルの債務割引を記録した。債務割引の償却は利息支出と表記され、2020年12月31日までの年間償却総額は105，815ドルである。同社の未返済元金残高は2020年12月31日現在、総額60万ドル。

9月22日手形項の未償還元金金額および課税利息および未払い利息は、9月22日発行日以降の任意の時間に普通株式に変換することを投資家によって選択することができる。交換株価は(公平調整が必要)：(I)9月22日発行日までの最後の完全取引日の前5取引日(定義は9月22日手形) 期間内の最低市価(定義は9月22日手形参照)、および(Ii)変動交換株価(定義は9月22日手形参照)。変換価格は、9月22日の説明で述べた特定のイベントに従って下方に調整されます。

会社の合併や合併、普通株式保有者への資産配分、株式買い戻し、希釈発行(9月22日発行の“免除発行”を除く)を含む何らかの事件が発生した場合、9月22日に発行される債券は調整される可能性がある。

9月22日手形項目の違約事件が発生しなければ、当社は投資家に現金を支払うことにより、9月22日手形項の未償還金の全部または一部を前払いすることができ、金額は：(W)9月22日手形当時の未償還元金金額に(X)9月22日手形未償還元金の応計および未払い利息 に(Y)違約利息を加える(あれば)。

9月22日手形の転換と引受権証の行使は実益所有権によって制限され、この転換または行使(状況に応じて決定される)に続いて発行された普通株式数の4.99% である。

9月22日手形には通常の違約事件が含まれており、他の事項を除いて、投資家は9月22日手形の未払い元金金額およびすべての課税利息と未払い利息の満期日を早める権利がある。違約事件が発生した場合、利息 は24%の違約年利率で利息を計算すべきであり、当該金利が高利貸し又は現行法律で許可されていない場合は、法律が許可する最高金利で利息を計算する。9月22日の手形には、何らかの違約または違反が発生した場合の罰金がさらに含まれている。

当社がいずれかの条項が当該証券保有者に有利な証券を発行した場合、9月22日の手形はまた“最恵国”条項の制約を受ける。

慣例的な調整によると、9月の権利証の発行価格は1.28ドルで、9月の権利証の3年記念日まで随時行使することができるが、当社が9月22日の手形の満期日またはそれまでに9月22日の手形をすべて返済した場合、B権証は自動的に満期になり、自動的に満期になっていない場合にのみ行使できる。9月の株式引受証には、その中に規定されている無現金行使条項が含まれている。

当社は2020年12月28日に転換できない本チケットを発行し、その株式証明書の発行権価格は9月22日手形の条項よりもっと割引がある。9月の株式承認証での株式金額は1，505，882株にリセットされ、行権価格は1.20ドルとなった。

派生ツール 変換可能な支払手形の会計

会社はASC 815の指導の下で手形，メッシュ手形，9月1日手形，9月22日手形の条項と条件を評価した。変換可能なチケットの変換条項は、会社の普通株の将来の価格 のようないくつかの要因によって変化する。発行された普通株数を会社普通株の将来価格に基づいている。約束手形変換後に発行可能な普通株式数は不確定である.Br発行可能な株式の数は、会社の法定株式限度額を超える可能性があり、株式環境が汚染されているため、すべての追加の変換可能債券および引受権証は、派生負債の価値に計上されている。 は、ASC 815-15に従って派生商品を埋め込み、発行された可変転換オプションおよび株式の公正価値を発行日に派生負債として記録し、各報告期間で再評価する。(注7参照)

このような非償還契約を決済するのに十分な認可株式がないため、またはそのような契約に関連する他の権利(例えば、登録権)のために、当社の債務および未弁済株式証上のいくつかの暗黙的変換機能 は、ASC 815項の下で 会計用途の派生負債とみなされる。未清算契約の法定配当金がbr未満であれば、当社は発行日順序法を用いて未清算契約を派生ツールに再分類します。このような道具たちは活発な証券市場取引ではない。

付記 6-支払手形

2019年10月23日、当社の投資家の一人が約束手形(“10月手形”)を承認し、br社に50，000ドル貸しました。

10月手形の固定年利は14%で、360日間の年利で計算すると、12ヶ月30日、 利息は満期日まで四半期ごとに支払います。元本金額と10月手形項のいずれかの課税利息と未払い利息は2020年10月21日に満期になる予定で、30日間の猶予があります。2020年11月13日，br社は投資家と合意し，手形の満期日を2021年4月21日に延長した。2020年12月31日までの年間で6，996ドルの利息支出を記録しており、2020年12月31日までの未返済元金残高総額は50，000ドル、計上すべき利息は1，356ドルである。

10月の手形は通常の違約事件を含み、違約事件が解決されていない場合、貸手は未払い元金の満期日を加速させる権利があり、10月の手形のすべての課税利息および未払い利息の満期日を速める権利がある。

2020年2月21日備考

2020年2月21日、第三者が同社に20，000ドルを貸し、転換不可能な本チケット(“2月手形”)を証明した。2月手形の年利は12%に固定され、360日1年12日30日 ヶ月で計算され、利息は満期日まで四半期ごとに支払われる。2月の手形項目の元本金額と任意の課税および未払い利息 は2020年7月1日に支払う予定でした。当社は2020年7月28日に終了令を締結し、2020年7月1日から発効し、元の満期日を2021年2月21日に延長する。同社は2，060ドルの受取利息を記録しており，2020年12月31日現在の未償還元金残高総額は20，000ドルである。

2月の手形は通常の違約事件を含み、違約事件が解決されていない場合、貸手は2月の手形未払い元金の満期日、および2月の手形のすべての課税利息および未払い利息を加速させる権利がある。

2020年12月28日注意

当社は2020年12月28日(“12月28日”)に2020年12月28日(“12月28日発行日”)日 の証券購入協定(“12月28日購入合意”)を締結し、元金総額300，000ドルの元金総額300，000元の元金手形(“12月28日手形”)を投資家に発行·売却する。十二月購入契約に基づき、十二月二十八日手形の発行について、当社は投資家に2つの普通株引受権証(それぞれ“株式承認証A”及び“株式承認証B”であり、合わせて“十二月株式証”である)を発行し、投資家 が合計500，000株の自社普通株を購入することを許可し、その中で株式承認証Aは250，000株普通株の承諾費であり、B権証は発行時に追加引受料250，000株普通株 としてすべて儲けている。12月28日手形の償還時には，B株式証明書は当社に返却可能とし，12月28日手形の償還の追加インセンティブとしてbr}とした。

投資家または代表投資家に若干の費用を支払った後、当社が2020年12月31日までに年度に受け取った純額は約265，000ドルである。

12月28日手形は12月28日発行日に利上げを開始し、固定年利は12%で、いかなる未返済元金残高 は2021年12月28日に元金とともに支払います。

1年期の一回支払利息は12月28日の発行日に満期になり、元金残高を計上し、12月28日手形の満期日又は早期返済又は早期返済又はその他の方法で支払わなければならない。元金は6期に分けて支払い，毎期56，000ドルであり，発行日(定義付記参照)後180日から計算し，その後30日ごとに5カ月間支払う必要がある。2020年12月31日までの年間で、当社は12月28日の手形に関する債務割引300，000ドルを記録した。債務の償却割引は利子支出に計上され、2020年12月31日までの年間償却総額は2，466ドルである。2020年12月31日現在、会社の未返済元金残高総額は300，000ドルである。

12月28日手形項目の違約事件が発生していない場合、当社は12月28日手形項の未償還金brの全部または一部を前払いすることができ、罰金を前払いする必要はない。

12月28日手形は通常の違約事件を含み、他の事項を除いて、投資家は12月28日手形の未払い元金金額とすべての課税および未払い利息の満期日を加速する権利がある。違約事件が発生した場合、利息 は24%の違約年利率で利息を計算すべきであり、当該金利が高利貸し又は現行法律で許可されていない場合は、法律が許可する最高金利で利息を計算する。12月28日の手形には、いくつかの違約または違反が発生した場合の罰金も含まれる。

1部の12月の株式証明書の使用価格は1.20ドルであり、慣例に従って調整することができ、12月の株式証明書の3年前の任意の時間に行使することができる；しかし、当社が12月28日の手形の期限または前に12月28日の手形を全部返済する場合、株式証明書Bは自動的に満期になり、自動的に満期になっていない場合にのみ行使することができる。12月の株式引受証には、その中に規定されている無現金行使条項が含まれている。

デリバティブ 2020年12月28日手形の会計処理

会社はASC 815の指導の下で2020年12月28日手形と付属の12月株式承認証の条項と条件を評価した。当該等の未清算契約を決済するのに十分な認可株式がないため、またはそのような契約に関連する他の権利(例えば、登録権)のため、当社のいくつかの未清算持分証は、会計上の派生負債とみなされる。法定配当金で未平倉契約を完全に清算することができない場合、当社は発行日順序法を用いて未平倉契約を派生ツールに再分類します。これらのツールは活発な証券市場取引ではありません。したがって、12月の引受権証は派生負債とみなされる。(注7参照)

付記 7--派生負債

当社は支払手形及び交換可能手形の条項と条件(付記5及び6参照)を評価し、ASC 815-15に基づいて派生ツールを埋め込み、いくつかの転換オプション及び未償還株式証は発行日に負債を派生し、各報告期間に再評価する。

以下の表は、2020年12月31日までの年度内に重大に観察できない投入(3級)を使用して公正価値で常時計量されたすべての金融負債の純繰り越しおよび/または純流出 を含む公正価値の変化をまとめたものである

デリバティブ転換機能と権証負債の2020年12月31日までの公正価値はモンテカルロオプションモデルを用いて計算され、以下のように推定される

付記 8--その他負債

当社は2016年に、当社が顧客の融資会社に担保を提供しているため、2台の脳波計(“EEG”)を売却して負債を計上した。2017年6月、顧客は支払いを滞納し、また19，107ドルを負債とし、利息と取引に関連するいくつかの税金 と引き換えに売却資産の損失として確認された。2020年12月31日と2019年12月31日現在、他の負債に反映されている融資会社への総負債はそれぞれ4595ドル、6377ドルである。当社は本四半期に支払いを行っておらず、設備が合意通りに返却されていないため、将来の支払いについて検討しています。

付記 9-関連先取引

Vadim Sakharov総裁が管理するさん(Vadim Sakharov)総裁が、2018年12月31日までの年度内に、50，000ドルの無利息定期借款を当社に提供した。2019年12月31日までに、別途5，530ドルの無利子定期収益ローンが当社に提供されています。2020年12月31日と2019年12月31日までの残高はそれぞれ55530ドルと55530ドル。

同社は、2020年12月31日と2019年12月31日までの年間で、Neurotechからの医療機器の転売·流通用の合計406，187ドルおよび386，421ドルを購入しており、Nurotechは、同社の株主兼実行マネージャである前取締役兼執行マネージャである。

当社は、2020年および2019年12月31日までの期間内に、26，920ドル、50，713ドルの研究開発費について、董事前取締役兼当社総裁のサハロフさん執行役員が管理するエンティティを発表します。

当社がサハロフさん(元役員および当社役員)を統制している実体への販売および市場普及費用は、2020年12月31日および2019年12月31日までにそれぞれ53，578ドルおよび0ドルとなりました。

2019年12月31日までの年度中に、当社取締役会長Boris Goldsteinの1社は、合計50，000ドルの無利子·無定期融資を当社に提供します。2020年12月31日と2019年12月31日までの残高はそれぞれ5万ドルと5万ドル。

2018年9月1日、当社は当社会長が制御する1社と分譲契約を締結し、これにより、当社は関連側にオフィススペースを共有する費用を支払います。本レンタルは2019年3月31日に終了します。当社は2020年および2019年12月31日までに関連側にそれぞれ約0ドルおよび4，900ドルのレンタル料を支払っている。

2019年12月31日までの年間で、当社傘下取締役Nickolay Kukekovの1社は、合計217，000ドルの無利息·無定期融資を当社に提供しています。2020年12月31日と2019年12月31日までの残高はそれぞれ21.7万ドルと21.7万ドル。

付記 10--所得税

同社は米国(連邦)とニューヨークで企業所得税申告書を提出した。当社は設立日から税務機関による連邦、州、地方所得税の審査を受けています。

2020年12月31日と2019年12月31日までに、当社の連邦と州の純営業損失はそれぞれ9，252，000ドルと3，617，000ドルに転換し、2036年から2040年までの将来の課税所得額を相殺するために使用することができます。

2020年12月31日までの年間で、外国人所得税が支給されている。繰延税金資産(負債)の一時的な差異をもたらす税収影響の概要は以下のとおりである

繰延税金資産の現金化を評価する際、管理層は、繰延税金資産の一部または全部を現金化する可能性が高いかどうかを考慮する。繰延税金資産の最終的な現金化は、これらの臨時差額が控除可能期間の将来の課税所得額になることに依存する。繰延税項資産は主にNOL繰り越しの税務影響から構成される。現金化の不確実性のため、当社は繰延税金資産について全額推定値を提供してbrを準備している。

法定の連邦所得税と会社の有効税額を掛け合わせる

Br社の政策は，未確認の税収割引に関する利息と罰金を営業報告書に記録した追加所得税 である.2020年12月31日と2019年12月31日現在、会社には未確認の税収割引がありません。2020年12月31日および2019年12月31日までの年間で、当社の未確認税務割引に変動はありません。当社では、2020年度または2019年度に税収割引が確認されていないことに関連する利息または罰金は確認されていません。

すべてのbr納税年度は連邦所得税目的および当社が適用する他の主要納税管区の審査にも利用可能である。

付記 11-借約

社は、最初の申請日までに会社がテナントであるすべてのレンタルをカウントし、サプライヤー、サプライヤー、顧客、他の外部側との他の契約 をチェックして、これらの契約に新しいガイドラインで定義された埋め込みレンタル が含まれているかどうかを確認しました。当社のレンタル対象は、会社のオフィススペースと倉庫のレンタルを含み、年間計算 で、毎月のレンタル料は約150ドルから3，200ドルであり、短期賃貸の実際の条件を満たしている。ASC 842を採用した日まで、会社は顧客とサプライヤーの契約審査中のいかなる資産に対しても独占制御権がなく、融資 借約もありません。

当社は2020年1月1日からロシアの第三者と12ヶ月間の賃貸契約を締結し、レンタル期間は2020年12月31日までとなっている。同社は現在、毎月17，900ルーブル(240ドル)のレンタル料を支払っている。

2019年6月1日より、当社はロシアの第三者と10ヶ月間のレンタル契約を締結し、2020年9月30日までに契約しました。同社のレンタル料は月12，000ルーブル(161ドル)である。

また、br社は倉庫をレンタルした。2018年12月1日から、会社は6ヶ月間の倉庫賃貸契約を締結し、毎月2，980ドル。レンタル契約は2019年6月1日に1年間継続し、2020年5月31日まで、毎月レンタル料3，171ドルです。当社はこの倉庫を3ヶ月追加で借り、2020年第3四半期に転出します。

2020年12月31日と2019年12月31日までの年間賃貸料支出総額はそれぞれ38，870ドル、85，771ドル。

Br社はレンタル契約を締結し、レンタル期間は最長2年です。リースを運営する資産と負債は、開始日にレンタル期間内の残りの賃貸支払いの現在値に基づいて確認し、当社の保証増額借入金利または隠れ金利(随時決定可能)を使用する。初期賃貸期間が12ヶ月以下の短期賃貸は貸借対照表に計上されない。

Br社の経営リースは、決定しやすい暗黙的な料金を提供しません。そこで、2020年7月1日現在の債務金利に基づいて決定される逓増借入金金利に基づく割引 金利を使用します。

同社の経営リースに関する加重平均残存期間は1.67年，加重平均割引率は12%であった。

2020年12月31日と2019年12月31日までの年度で、会社の営業賃貸による賃貸費用はそれぞれ23，278ドルと0ドルで、それぞれ“一般と行政費用”に計上されている。

2020年12月31日までの年間で、会社運営リースで使用されている運営キャッシュフローは18，272ドル。

2020年12月31日までの会社運営リースによるキャッシュフローの金額，時間，不確実性を表に示す。

2019年12月31日現在、資産を使用する経営リース権 は0ドルです。2020年12月31日現在、賃貸に関する補足貸借対照表情報は、

付記 12--株主損失

優先株

Br社は10，000，000株額面0.001ドルの非指定優先株の発行を許可しています。2020年12月31日現在、いかなる優先株も発行されておらず、これらの株は関連条項、制限または 権利のない空白小切手優先株とみなされている。

普通株 株

会社は200，000，000株の普通株の発行を許可し、1株当たり額面0.001ドル。普通株式保有者は投票時に保有する普通株1株について1票の投票権を有する権利がある。2020年12月31日現在、当社が発行済みまたは発行済みとされている株は19，628，258株。

サービスのために発行した株

2019年12月4日、当社は、当社が提供するいくつかのサービスを記念するためにコンサルタントと合意を締結しました。 合意条項に基づいて、当社は当該等のサービスの対価として75，000株の普通株式 をコンサルタントに発行します。これらの株の推定値は1株0.12ドル、すなわち9150ドルだ。

2019年10月1日、会社はコンサルタントと3ヶ月間のコンサルティングサービス協定を締結した。協定によると、会社は毎月コンサルタントに4，000株の普通株式を支払わなければならない。同社は2019年12月31日現在、1株当たり0.12ドルまたは488ドルの4000株を発行している。この協定は2019年10月31日に終了した。

2019年10月7日、会社はコンサルタントと3ヶ月間のコンサルティングサービス協定を締結した。協定によると、会社は毎月コンサルタントに7500株の普通株式を支払わなければならない。同社は2019年12月31日現在、1株当たり0.12ドルまたは2，745ドルの22，500株を発行している。

2018年8月8日、会社はコンサルタントと1年間のコンサルティングサービス協定を締結し、契約を1年延長した。改正された合意によると、会社は2018年12月31日までの四半期から、四半期ごとにコンサルタントに5，000ドルを支払うか、コンサルタントに最大6，667株の普通株式を発行する権利がある。当社は、2019年12月31日までに年度内に提供されるサービスと引き換えに26，668株を発行することを選択しており、平均価値は1株0.08ドルまたは1，653ドルである。当社は2020年12月31日までに年度内に提供されるサービスと引き換えに9，899株を発行することを選択し、平均価値 は1株1.52ドルまたは15，000ドルである。

2018年8月28日、会社はコンサルタントと1年間のコンサルティングサービス協定を締結し、契約を1年延長した。改正された合意によると、会社は2018年12月31日までの四半期から、四半期ごとにコンサルタントに5，000ドルを支払うか、コンサルタントに最大6，667株の普通株式を発行する権利がある。当社は、2019年12月31日までに年度内に提供されるサービスと引き換えに26，668株を発行することを選択しており、平均価値は1株0.08ドルまたは1，653ドルである。当社は2020年12月31日までに年度内に提供されるサービスと引き換えに9，899株を発行することを選択し、平均価値 は1株1.52ドルまたは15，000ドルである。

2019年9月1日、会社はコンサルタントと4ヶ月間のコンサルティングサービス協定を締結した。協定によると、会社は毎月5，000株の普通株式をコンサルタントに支払わなければならない。2019年12月31日現在、会社がコンサルタントに提供するサービスは20，000株を発行しており、平均価値は1株0.10ドルまたは2，000ドルである。2020年6月1日、会社はコンサルタントと4ヶ月間の追加コンサルティングサービス協定を締結した。協定によると、会社は毎月7，000株の普通株式をコンサルタントに支払わなければならない。2020年12月31日現在、会社がコンサルタントに提供するサービスは28，000株を発行しており、平均価値は1株1.14ドルまたは32，025ドルである。

2020年11月13日、当社はコンサルタントと6ヶ月間の協定を締結し、当社にサービスを提供した。このようなサービスに対する補償として、会社はコンサルタントに6，000ドルの現金を支払うことに同意し、コンサルタントは会社制限普通株100，000株の購入を許可し、総購入価格は500ドルである。2020年11月13日発行日の1株当たり公正価値は1.00ドルまたは10万ドルである。2020年、同社は26，019ドルのコンサルティング費用を記録した

2020年10月15日、当社は当社の2018年持分インセンティブ計画に基づき、新たに招聘された当社の非執行役員に292，174株の制限株を付与し、2021年1月15日から2022年1月15日まで四半期ごとに均等額を付与します。株式brの付与日における公正価値は1株1.67ドルまたは487，931ドルであり、帰属期間中に償却される。2020年12月31日現在、会社は45，706ドルの株式ベースの報酬を記録している。

2019年12月31日証券購入契約

当社は2019年12月31日までの年度内に、証券購入協定(付記5参照)について第三者に100，000件の株式承認証を発行した。株式承認証は最初に割引により2019年12月31日の転換可能な手形を計上したため、モンテカルロモデルを用いて公正推定を行った。2020年3月18日、初公開発売および普通株市場に存在する場合、株式証は派生負債とみなされるため、各報告期間内に公正価値で報告する。最初に、権利証は、以下の仮定に基づいて評価される

十二月二十八日債券発行の一部として授出されたいくつかの条項(付記6参照)により、上記株式承認証は100，000部から125，000部にリセットされ、行使価格は1.25元から1.00元に調整された。

変換可能なメッシュ注釈

同社は2020年4月21日にグリッド手形(付記5参照)の発行について，第三者に1，500，000件の引受権証(メッシュ 権証)を発行した。電力網権証は派生負債として入金され、各報告 期間中に公正価値で報告される。発行時には，電力網権証はモンテカルロモデルを用いて公平推定を行い，条件は以下のとおりであると仮定した

2020年9月22日証券購入協定

2020年9月22日、9月の購入契約(付記5参照)について、同社は第三者に1，411，764件の株式承認証( 9月株式承認証)を発行した。九月権証は派生負債として入金され、公正価値によって各報告期間に報告される。発行時には，9月の権証はモンテカルロモデルを用いて公平推定を行い，条件は以下のとおりであると仮定した

12月28日手形(付記6参照)の発行の一部として付与されたいくつかの条項により，上記株式承認証は1，411，764部から1，505，882部にリセットされ，行使価格 は1.28元から1.20元に調整された。

次の表は、2020年12月31日と2019年12月31日までの引受権証活動をまとめています

持分激励計画

2018年9月21日現在、会社取締役会は2018年株式激励計画を採択し、株主はこの計画 (“2018年計画”)を承認した。2018年計画の期限は10年で、10年前までとなっております^{これは…。}取締役会がこの法案を採択した記念日。2018年計画によると、会社は、オプション、制限株式、および他の株式ベースの奨励を含む、会社にサービスを提供する任意の取締役、従業員、コンサルタント、およびコンサルタントに持分インセンティブを付与することができます。ライセンス期間、期限、および行使価格は、付与時に決定されます。2018年の計画によると、会社は3，500，000株までの普通株を予約して発行した。当社は2020年12月31日現在、未償還オプション1，800，000株と、2018年計画に基づいて発行される333，972株制限普通株を付与しています。

2019年1月14日、取締役会はボリス·ゴルツダムとワディム·サハロフ(董事前取締役兼会社幹部)にそれぞれ株式引受権を発行し、それぞれ800，000株と200，000株の普通株を購入することを許可した。これらのオプションの発行価格は1株0.75ドルで、24ヶ月以内に以下のように付与されます：25%(またはそれぞれ200，000および50，000)は付与日後6ヶ月以内に付与され、残りのオプションは1/24の金利で月ごとに付与されます^{これは…。}毎月です。オプションは2029年1月14日に満期となる。 総公正価値17，111ドルはブラック·スコアーズ定価モデルを用いて計算され、条件は、(I)期待寿命が10年、(Ii)変動率が77%、(Iii)無リスク金利が2.71%、(Iv)配当率がゼロ、(V)株価が0.042ドル、(Vi)行使価格が0.75ドルであると仮定する。この費用は帰属期間中に償却され、2020年12月31日と2019年12月31日までの年間でそれぞれ合計6，417ドルと10，432ドルが記録される。

2020年1月30日、取締役会はボリス·ゴルツダムへのオプション発行を許可し、合計800，000株の普通株を購入した。これらのオプションの発行価格は1株0.75ドルで、2年以内に四半期ごとに比例して授与される。これらのオプションは2029年1月30日に満期になるだろう。総公正価値51，757ドルは，Black−Scholes 定価モデルを用いて，(I)期待寿命10年，(Ii)変動率76%，(Iii)無リスク金利1.57% (Iv)配当率ゼロ，(V)株価0.12ドル，(Vi)行使価格0.75ドルと仮定して計算される。この費用は帰属期間中に償却され、2020年12月31日までの年間で合計23，790ドルを記録した。

次の表は、2020年12月31日と2019年12月31日までの年間のオプション活動をまとめています

将来の期間については，合計約28，230ドルの株式オプション剰余価値をサービスを提供する期間と一致する 経営報告書に償却する.

注： 13-濃度

2020年と2019年12月31日までの年間で，会社はNeurotechからそれぞれ99.28%と99.84%の医療機器を購入して転売と流通に用い，Neurotechは前取締役会社の株主兼執行マネージャーであるVadim Sakharov である。

付記 14--支払引受及び又は事項

財務コンサルティング協定

当社は2017年2月1日、第三者と1年間の合意を結び、当社の独占財務コンサルタント(“財務コンサルタント”)を担当した。サービスの対価格として、会社は、会社が機関から取得した資本総額の8%と、会社が小売から取得した資本総額の10%に相当する現金費用を支払う。当社はBridge Private Placement取引のほかに、融資終了直後に支払われる非実売支出手当に相当し、小売取引から調達した総収益の3%に相当する現金金額を支払う。現金対価に加えて、当社は財務コンサルタントに株式承認証を発行して、 普通株を購入し、金額は投資家が購入した普通株式数の10%に相当する 投資家が自社が発行した転換可能証券を購入、転換または行使することで権利を獲得する。これらの株式承認証は直ちに投資家が普通株を購入する際の1株当たり価格で行使される。2018年2月5日、合意は修正され、排他期間を2019年2月1日まで12ヶ月延長しました。 合意の他のすべての条項と条件は変わらないようにします。

付記 15-後続イベント

ASC 855“後続事件”によると、会社経営陣は、本報告の発表日からのすべての重大な事件を審査し、以下の後続事件が発生した。

ローン延期

貸借対照表日の後、2019年1月18日、2019年2月5日、2019年7月23日の転換可能手形(付記5参照)は、2022年1月18日、2022年2月5日、2022年2月21日までそれぞれ延期される。

当社は2021年2月8日に、貸出期限を2021年5月1日に延長することを含む第3の合意(付記5参照)を締結した。対価格として、元の元本金額が10%増加し、会社は投資家に50，000株の普通株を発行することに同意した。

2021年2月8日ローン

2021年2月8日、当社は500，000ドルの融資契約に調印し、この合意に基づき、当社は合意に定義された条項と条件に基づいて貸主と商業合併を行います。ローン利息は 10%で、6ヶ月前または業務合併が発効した日に満期になります。企業合併が発効した場合、融資は、そのような取引またはそのような取引に記入された貸手に直ちに変換されなければならない。

株式 オプション協定

2021年1月26日、会社は取締役16，779件に完全帰属株式オプションを付与した。2021年2月11日、会社はある従業員に合計125，000株の普通株を購入するオプションを付与し、1株当たり1.50ドルで行使でき、24ヶ月以内に以下のように付与されます。25%は授与日後6ヶ月以内に授与され、残りのオプションは1/24の金利で月ごとに付与されます^{これは…。}毎月です。

製品を共有する

当社は現在A+株発行計画に参加しており、この計画によると、当社は最大1，111，111株の普通株を発行し、単位あたり5株額面0.001ドルの普通株と、株式承認証を含み、額面0.001ドルの普通株を購入し、発行価格は1単位当たり9.00ドルまたは普通株1.8ドルで、最高発売金額は10，000，000ドルである。

ローンを換算する

2021年3月16日、当社はダイヤモンド手形所持者から転換通知 を受け取り、20，000ドルの未償還元金と871ドルの未償還利息 を27，828株の普通株に変換することを選択し、転換価格を1株0.75ドルに適用した。二次株式交換が手形のいくつかの反償却条項をトリガしたため(付記5参照)、手形の交換株価は0.75ドルに低下し、株式承認金額は166，667にリセットされ、行使価格は1株0.75ドルとなった。

金融サービス協定

2021年2月25日、当社はある金融サービスプロバイダと将来の潜在取引に関する契約を締結した。潜在取引が完了した場合、金融サービスプロバイダは、取引の一部として調達された資金金額に応じて、現金、株式証、普通株式の形態の費用を得る権利がある。

第 9項--会計·財務開示面の変更と会計士との相違。

ない。

第 9 A項--制御およびプログラム。

開示制御とプログラムの評価

我々は、開示制御およびプログラムシステムのセットを維持する(“取引法”第13 a-15(E)条で定義される)。取引法規則13 a-15(B)の要求に基づいて、会社経営者は、我々の最高経営責任者および最高財務責任者の指導の下で、2020年12月31日までの開示制御およびプログラム(取引法第13 a-15(E)条に定義されているような)の設計および動作の有効性を検討し、評価する。この審査と評価に基づいて、取引法に基づいて提出または提出された報告書で私たちが開示を要求した情報 が記録され、処理され、まとめられ、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に報告され、このような情報が蓄積され、私たちの管理層に伝達されることを合理的に保証することができないことが、2020年12月31日までに開示制御および手順が合理的な保証を提供できないことが決定された。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すために、私たちの最高経営責任者とCEOが含まれている。

経営陣財務報告内部統制年次報告書

我々の経営陣は、財務報告書の効率的な内部統制を確立し、維持する責任がある(“取引法”規則13 a-15(F)で定義されている)。いずれの内部制御の有効性にも固有の限界があり，人為的誤りの可能性や制御を回避あるいは超える可能性がある.したがって，有効な内部統制であっても財務諸表の作成に合理的な保証を提供するしかない.また，条件の変化により，内部制御の有効性は時間の経過とともに変化する可能性がある.我々は、2020年12月31日までの財務報告の内部統制(取引法第13 a-15条を定義)の有効性を評価し、2020年12月31日現在、以下の要因により、財務報告の内部統制は評価日には発効していないと結論した。

経営陣は、評価日までの社内財務報告の内部統制の有効性を評価し、以下のような大きな弱点を発見した

経営陣は内部統制の改善に力を入れ、利用可能な資金状況に応じて決定する

経営陣は、私たちの最高経営責任者やCEOを含め、上記のような大きな弱点について、私たちのbr独立公認会計士事務所と議論しています。これらの重大な弱点の性質により、年度または中期財務諸表に対して大きな意味を持つ誤った陳述が発生する可能性が高く、これらの誤り陳述は予防または発見できない である。

本年度報告には、財務報告の内部統制に関する我々の公認会計士事務所の認証報告は含まれていません。経営陣の報告は、当社の公認会計士事務所が米国証券取引委員会規則に基づいて認証を行う必要はありません。この規則は、本年度報告で経営陣の報告のみを提供することを許可しています。

内部制御における変更

前四半期に発生したこのような内部統制を評価したところ、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、大きな影響を与える可能性のある変化はありませんでした。私たちは財務報告の内部統制を行っています。

第 9 B項の他の情報。

は適用されない

第 第3部分

プロジェクト 10--取締役、執行幹事、会社管理

役員と役員

私たちの役員と役員は以下の通りです

ボリス(バルク)ゴルツダム、取締役会長、秘書兼常務副秘書総裁それは.ゴルツダム博士はMememyMDの創業者で、2015年の設立以来取締役会長を務め、買収完了以来当社の取締役会執行議長を務め、2019年1月から執行副総裁を務めてきた。ゴルツダム博士は連続創業者で、過去30年間に20社以上の民間会社を設立または参加してきた。ゴルツダム博士は2016年11月の創業者であり、総裁はハイテク資本基金とハイテク資本管理有限責任会社のパートナーであり、次世代技術の構築と支援を支援するHigh Acceleratorのパートナーでもある。

ゴルツダム博士はラトビア技術大学で応用数学学士、工商管理修士、博士号を取得した。

会社は、創業者や多くのスタートアップ会社や他社の運営者として豊富な経験を持ち、M一帯一路の創始者であるため、ゴルツダム博士が取締役会長を務める資格があるとしている。

取締役·V·ククコフそれは.ククコフ博士は2017年9月からMemory yMD取締役会メンバーを務め、買収完了後に会社取締役会メンバーを務めている。ククコフ博士は現在、コリント共同会社傘下のHRA Capital(前身はHighline Research Advisors)の取締役社長を務めている。2012年にHighline Research Advisorsを設立する前に、ククコフ博士は2010年10月から2012年8月までSummer Street Research医療保健投資銀行業務取締役社長を務めていた。ククコフ博士は2009年9月、ギルフォード証券会社医療保健投資銀行部の共同創業者である。2007年12月から2009年7月まで、ククコフ博士はパイラモンバイオキャピタル取締役の取締役社長を務め、内部プライベートと公共投資組合会社へのコンサルティング、M&A、融資サービスを担当している。Kukekov博士はコロラド大学ボルダー校分子，細胞と発育生物学理学学士号，ニューヨークコロンビア大学内科と外科医学院神経科学博士号を有している。

会社はククコフ博士が取締役会のメンバーになる資格があると考えており、医療や医療機器投資銀行業務で豊富な経験を持っているからだ。

マーク·コーロー最高財務責任者それは.Corraoさんは2018年8月以降、Memory yMDの兼職首席財務官を務めている。上場企業や民間会社に監査前の会計サービスを提供する会計士事務所である首席財務官グループの取締役社長である。さらに、Corraoさんは現在、Generex Biotech CorporationおよびKannaLife Science，Inc.のチーフ財務官であります。Corraoさんは、Strikeforce Technologies，Inc.の創業者兼チーフ財務官、Strikeforce Technologies，Inc.は、統合されたコンピュータネットワークセキュリティ製品を開発するために開発された上場企業です。Corrao さんは、Strikeforceの10年間のサービスに加えて、公的会計の分野でも、登録監査、米国証券取引委員会会計、企業税務、財務計画の両方の分野で長年従事しています。コ労の背景には、美林、スピルリーズ、ケロッグ、Greenfield裁定組合のウォール街で長年働いていたことも含まれている。ウォール街で働いている間、コラは何度かIPOに参加し、いくつかのスタートアップ会社の中で指導的な影響を発揮した。Strikeforceに入社する前に、デジタルソリューション会社 を応用して2000年12月から2001年12月まで取締役社員を務めていた。1997年3月から2000年12月までの間に、コーローさんは先進伝播技術会社で副総裁兼最高財務責任者を務めた。クロウさんはニューヨーク州立大学で会計学の学士号を持っています。

私どもの上級管理職と役員の間には家族関係は何もありません。

法律の手続きに関与しています

私たちの知る限り、過去10年間、私たちは刑事訴訟で有罪判決(交通違反や類似の軽罪を含まない)や司法訴訟にも関与していませんでした。これらの訴訟は、判決、法令、最終命令によって、この人が連邦または州証券法に拘束された活動を今後違反または禁止することを禁止したり、連邦または州証券法に違反する行為を発見したりしましたが、承認または和解なしに却下された事項は除外されています。私たちのすべての幹部と取締役は、彼または彼女、状況に応じて、S-K法規第401(F)項(1)~(8)項で指定された任意の事件に参加したことがありません。 は、以下の“いくつかの関係および関連取引、および取締役独立性 -関係者との取引”で述べたことを除いて、私たちの取締役、取締役は有名人または役員が私たちまたは私たちのどの取締役、幹部、関連会社、関連会社にも参加したことがありません。又は共同経営会社は、委員会の規則及び規定に基づいて、開示しなければならない。

取締役会の構造と運営

私たちの取締役会は監査、報酬、または指名委員会を常設していません。しかし、取締役会の全メンバーは常設監査委員会、報酬委員会、指名委員会のすべての機能を果たしている。取締役会は現在2人の取締役から構成されている： Goldstein博士(議長)とKukekovさん。以下は管理局のこれらの機能の簡単な説明である

取締役が を指名する

Br取締役会は現在指名委員会を常設していないので、私たちは委員会の規定を指名していない。私たちの規模が小さく、これまでの運営が限られているため、取締役会は取締役会全体が指名委員会を務めることを決定するのが適切です。取締役会の全メンバーは現在、指名されて取締役会に入った個人を選ぶ責任があります。取締役会候補者 は、通常、既存の取締役または管理職メンバーによって決定される。取締役会は、株主が推薦する取締役候補を考慮する。このような任意の候補者の評価は、取締役会が評価している他の候補と同じになる。このような候補者に関する情報はBrain Science Inc.，C/O CEO，アドレス：125 Wilbur Place，Suite 170 Bohemia，NY 11716に送信されるべきである.委員会は，著名人を決定し評価する際に委員会全体の必要性を考慮し，他の事項に加えて，多様性を考慮した正式な政策ではないにもかかわらず，被著名人の決定には背景，年齢，経験，経歴，属性，スキルの多様性を考慮している.

監査委員会関連機能

私たちは常設の監査委員会を持っていないので、私たちは監査委員会の規定を持っていない。私たちの現在の規模が小さく、業務が限られているため、取締役会は取締役会全体が監査委員会を務めることを決定するのが適切です。取締役会は管理層及び当社の独立公認会計士と共同で当社の財務諸表を審査し、当該等の報告書を作成する際に採用する会計原則、審査の範囲、独立会計士が当社の財務状況及び会計管理に対するいかなる意見、プログラム及び取締役会が適切と思うその他の事項を共同で審査する予定である。当社の普通株はOTCQB市場で取引されているため、当社はいかなる証券取引所の監査委員会に関する事項の上場規定にも制約されていません。

監査事務委員会報告

監査過程を監督する責任を果たす際、取締役会は会社の独立監査師Sadler，Gibb&Associates LLCから正式な書面声明を得て、監査人と会社の間で監査人の独立性に影響を与える可能性のある任意の関係を記述し、これは独立基準委員会の第1号基準“監査委員会の独立した議論”と一致している。また、監査委員会は、監査員の客観性と独立性に影響を及ぼす可能性のある任意の関係について監査人と議論した。監査委員会は監査員の独立性に満足している。

監査委員会財務専門家

私たちは監査委員会がないので、監査委員会の財務専門家を持っていない。

リスク規制

取締役会のリスク監督は主に以下のように行われる：

会社の規模が小さく初期段階にあるため、私たちは会長と最高経営責任者のポストを分けたり合併したりするべきかどうかについて正式な政策を取っていません。

報酬委員会関連機能

Br取締役会は現在報酬委員会を常設していないので、私たちは報酬委員会の規定を持っていない。私たちはこれまで規模が小さく業務が限られていたため、取締役会全体が報酬委員会 を務めるのが適切だと考えています。全取締役会は現在、役員の報酬を審査·決定し、会社の役員の報酬と奨励的な報酬について政策決定を行っている。

Br社の役員報酬計画は取締役会によって管理され、取締役会はCEOや他の会社の役員の報酬を決定する。取締役会は、個別執行幹事(CEO以外の者)の報酬を審査する際に、CEOの提案、公表された報酬調査、現在の市場状況を考慮する。

ビジネス行為と道徳的基準

私たちのビジネス行為と道徳基準を採択しました。この基準は、私たちの主要幹部、主要財務官、主要会計官または財務総監、および類似の機能を実行する人などに適用されます。当社の“ビジネス行為および道徳基準”は、添付ファイル14.1として、本年度報告と共に10-Kフォームの形態でアーカイブされています。

取締役 独立

我々 はナスダック株式市場独立性の定義を用いてこの決定を行う.ナスダック上場規則第5605条(A)(2) 条に規定されており、“独立取締役”とは、会社の役員又は従業員以外の者又は他の取締役と関係があり、当社取締役会が独立判断を妨害して取締役責任を履行すると考えられている者をいう。ナスダック上場規則によると、取締役は以下のような場合、独立と見なすことはできない

このような定義によると、私たちのどの取締役も独立した取締役と見なすことはできません。

第11項目--役員報酬

役員報酬

次の表には、指定された期間に会社指定役員に支払うか奨励する上級管理職の各報酬要素の情報が記載されています。

未償還の財政年末の持分奨励

次の表は、2020年12月31日までの会計年度終了時に、任命された役員1人当たりの未償還持分奨励金を示しています。

長期インセンティブ計画と報酬

2018年8月、私たちの取締役会は2018年の株式インセンティブ計画を承認し、株主に承認しました。2020年12月31日までの会計年度終了時に、2018年の持分インセンティブ計画により付与された未完成持分奨励は1，800，000件である。

役員報酬

2020年12月31日までの財政年度内に、当社の非従業員取締役には、いかなる金額や株式奨励金も支払われていません。

同社が提供するサービスを提供するさん·サハロフ元役員(元役員)は、上記の報酬要約表に記載されている報酬を取得した。2020年には、私たちの役員は彼らが取締役会会議に参加したことによる費用を精算する権利がある。私たちの役員も株式オプションと他の株式付与を受ける資格があります。

2021年1月、私たちは非従業員取締役に対する新しい報酬計画を採択し、この計画によると、私たちの各非従業員取締役は以下のようになる

(A)会社にサービスを提供する対価として、取締役会サービスで1ヶ月当たり現金2，500ドル(“毎月手当”)に相当する毎月手当；

(B)自社普通株(又は等値株式証券)株式のオプションを購入し、当社普通株の最新収市価で計算すると、25，000ドルの価値があり、取締役会連続サービスの毎年終了時に発行され、新補償計画が採用された日から12(12)ヶ月周年日から計算される。

雇用契約

ボリス·ゴルツダム

当社は2020年3月25日にMr.Goldsteinと雇用協定を締結し，2020年1月30日から発効した(“Goldstein雇用協定”)。ゴルツダム雇用協定によると、Mr.Goldsteinは、毎年審査を行い、取締役会報酬委員会 によって増加することができるが、減少することはできない180，000ドルの初期年間基本給 を得る。 また、Mr.Goldsteinには、年間基本給の50%に相当する目標の年間現金ボーナスを得る資格がある。各会計年度の開始前または後にMr.Goldsteinと協議した後に委員会が決定したいくつかの業績指標および目標の達成状況に基づいて。Mr.Goldsteinも、自社が上級管理者に提供する株式オプション、業績株、業績単位またはその他の持分に基づく長期奨励的報酬計画、計画または手配に参加する権利があり、これにより、当社はゴルツダムさんにオプションを発行し、1株当たり0.75ドルで800，000株の普通株を購入し、次の2年間で四半期比で授与される。

Mr.Goldsteinが死亡や障害により雇用関係を終了した場合，Mr.Goldsteinまたはその遺産は任意の稼いだ基本給，稼いだが支払われていない前年の年間ボーナス(“前年度ボーナス”)，終了年度の比例で計算された年間ボーナス(“比例ボーナス”)を取得し(あれば)，任意のbrが支払われていない業務費用や累積休暇を精算し，障害により解雇された場合には，終了時に適用される任意の従業員福祉計画の下で支払うべきすべての福祉を得るべきである。

Mr.Goldsteinが何らかの理由や正当な理由なくMr.Goldsteinに解雇された場合，Mr.Goldsteinはゴルツダム雇用協定により任意およびすべてのさらなる支払いを得る権利を喪失するが，br}の未払いの年間基本給，前年度ボーナス，業務費用精算および累積休暇(ある場合)を得る権利は除外し，終了時に適用される任意の従業員福祉計画に基づいて支払うべき福祉は，いずれの場合も終了日 までとしなければならない。

Mr.GoldsteinがMr.Goldsteinに対して正当な理由又は理由なくMr.Goldsteinへの採用を中止した場合，ゴルツダムさんに(I)終了日までの未払いの年間基本給，(Ii)終了日から24か月以内に有効な年間基本給 (制御権変更後24ヶ月以内に理由なく終了又は良好な理由で終了した場合)，(Iii)年度目標年次ボーナスを終了する場合，ある場合，(Iv)前年度ボーナス，(V)未支払い業務費の精算と任意の未使用·計上休暇のドル価値，および(Vi)終了日から12カ月間のコブラの100%保険コスト である。さらに、Mr.Goldsteinは、オプション付与されていない任意の非帰属部分の100%が直ちに帰属し、行使可能となり、オプションが指定された期間内に行使可能であることを維持する。

“ゴルツダム雇用協定”には、会社に有利な慣行の競業禁止と競業禁止条項が含まれている。また、ゴルツダムさんは、知的財産のセキュリティおよび所有権に関する慣例的な条項に同意します。

ワディム·サハロフ

当社は、2020年3月25日にサハロフさんと、2020年1月30日から発効する雇用契約(“サハロフ雇用協定”)を締結します。サハロフ雇用協定によると、サハロフさんの初期年俸は60，000ドルであり、毎年1回検討され、委員会は増加することができますが、減らすことはできません。さらに、Sakharovさんは、その年度の基本給の50%に相当する目標の年間現金ボーナスを得る資格があり、このボーナスは、Sakharovさんと協議して各財政年度の開始前または後に決定された企業のいくつかの業績指標および目標を達成する場合に基づいている。また、サハロフさんは、任意の株式オプション、パフォーマンス·株、パフォーマンス·ユニットまたはその他の長期奨励的報酬計画、計画、または計画を企業の上級管理者に提供する権利を有し、これにより、当社はサハロフさんにオプションを発行し、会社普通株式を1株0.75ドルで200，000株購入し、次の2年間で四半期比で付与することになります。

Sakharovさんが死亡または障害により雇用を終了した場合、Sakharovさんまたはその遺産は、稼いだ基本賃金(Br)を提供し、終了前の年には支払われていない年次ボーナス(“前年度ボーナス”)、br}は、その年の比例して計算された年間ボーナス(“比例ボーナス”)を終了し、支払われていない業務費用および累積休暇の精算終了(Br)、障害のために終了した場合、終了時に適用される従業員福祉計画に応じて支払われるすべての福利厚生を終了する。

サハロフさんが何らかの理由または正当な理由なくサハロフさんによって採用終了された場合、サハロフさんは“サハロフ雇用契約”に従って任意およびその他の支払を受ける権利を失うことになるが、その中には未払いで稼いだ年間基本給、前年度ボーナス、事業費および累計休暇(がある場合)を除く権利、および終了時に適用される従業員福祉計画に応じて支払われるべき給付金は、終了の日までにそれぞれの場合に支払われる。

サハロフさんが、サハロフさんの雇用を正当な理由または理由なく中止した場合、サハロフさんは、(I)終了日にその算定されていない年次基本給を取得し、(Ii)終了日後4ヶ月以内に有効な年次基本給(支配権変更後24ヶ月以内(サハロフ雇用契約の定義により)であれば、6か月間、(Iii)年度目標年次ボーナスを終了し、ある場合、(Iv)前年度ボーナス、(V)未支払い業務費用の返済および未使用および計上休暇のドル価値、および(Vi)終了日から12ヶ月間のコブラの100%保険コスト。さらに、Sakharovさんは、付与されていない任意の非帰属部分の100%が直ちに帰属して行使可能となり、そのオプションが指定された期間内に行使可能であることを維持する。

サハロフ雇用協定には、会社に有利な慣行の競業禁止と競業禁止条項が含まれている。サハロフさんはまた、知的財産権のセキュリティおよび所有権に関する慣例的な条項に同意します。

以上述べたように、サハロフさんは2020年9月22日に取締役、総裁、首席技術者を辞任する。

責任と賠償限度額

私どもは現職役員と上級管理職に役員と上級管理職保険を提供しております。

わが社の証明書は法律で許されていることで私たち取締役の個人的責任を最大限に解消しています。会社登録証明書 はさらに、会社は法律で許可されている最大限にその高級管理者と取締役を賠償することを規定している。私たちはこの補償に少なくとも補償者たちの不注意が含まれていると思う。上記の条項やその他の規定により、我々の役員、上級管理者、制御者は“証券法”に基づいて責任を賠償することができるが、米国証券取引委員会は、このような賠償が1933年の証券法で表現された公共政策に違反しているため、強制執行できないことを知っている。

ルール 10 b 5-1販売計画

我々の役員と役員は、規則10 b 5-1計画と呼ばれる書面計画を採用することができ、この計画では、彼らはブローカーと契約を結び、私たちの普通株の株を定期的に売買する。ルール10 b 5-1計画によれば、仲介人は、これ以上指示することなく、取締役または役員が計画に入る際に確立されたbrパラメータに従って取引を実行する。取締役または役員は、場合によっては規則10 b 5-1計画を修正することができ、いつでも計画を終了することができる。我々の役員や役員が、私たちのインサイダー取引政策条項に適合する重大な非公開情報を把握していなければ、ルール10 b 5-1計画以外の追加株を購入または売却することもできます。

プロジェクトbr 12--利益を得るすべての人と経営陣の保証所有権

次の表は2021年4月12日までの私たちの普通株の実益所有権を示しており、所有者は(I)私たちが知っているすべての5%以上を持っています(5%)私たちの普通株の実益所有者；(Ii)各取締役、(Iii)各幹部、および(Iv)すべての役員と役員 をグループとして示しています。

実益所有権は、米国証券取引委員会規則に基づいて決定されたbrであり、一般に、保有証券に関連する投票権および/または投資権を含む。 現在行使可能または2021年4月12日から60日以内に行使可能な普通株式の制約を受ける普通株式は発行されたとみなされ、その等オプションまたは株式承認証を有する人によって実益が所有され、その人が所有する株式の数およびパーセンテージを計算するが、他の人の実益所有のパーセンテージを計算する際には、発行された普通株式とはみなされない。本表の脚注に示す以外に、指名された個人または実体は、その実益が所有する当社普通株の全株式に対して独占投票権と投資権を有する。

次の表は、2021年4月12日までに19，706，086株の百分率所有権が発行されたと仮定して規定されている。別の説明がない限り、私たちの普通株式の各実益所有者の住所 は私たちの会社の住所です。