第424条(B)第5条に基づいて提出する

登録番号333-267112

目論見書副刊

(2022年9月7日現在の目論見書)

1億株A類普通株

A類普通株(“A類普通株”)を含めて最大100，000，000株を提供しております

発売終了後に発行される77，663，376株(“初公開発売株式”)および22，336，624株(“追加株式”)は、株主の承認を得て、ナスダックのこのようなA類普通株の発行に関する規定を満たすことが予想される。

私たちのA類普通株はナスダック世界ベスト市場(“ナスダック”)で取引され、コードは“WGS”です。私たちは“新興成長型企業”と“小さな報告会社”であり、これらの用語は連邦証券法によって定義されているため、いくつかの減少した上場企業の報告要件を遵守することを選択した。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。閣下は、本募集説明書増刊S-8ページの“リスク要因”のタイトルで言及されているリスクと不確定要素、および2021年12月31日までの10-K表年次報告第30ページから、2022年3月31日までの10-Q表四半期報告第46ページから、2022年6月30日までの10-Q表四半期報告第60ページから、2022年9月30日までの10-Q表四半期報告第62ページからの“リスク要因”章を慎重に検討すべきである。これらの報告書は、当社の証券に投資する前に、本入札明細書の付録および添付の目論見書に引用的に組み込まれている

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の補充材料が真実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

__________________

(1)発売に関する費用や支出についての説明は、“流通計画”の節を参照されたい。

私たちは328，571，429株のA類普通株を発売し、同時引受発行に関連して、発行価格は1株0.35ドルで、今回発行された発行価格に相当する。また、同時引受要約中の引受業者に30日間の選択権を付与し、最大49，285，714株のA類普通株を追加購入することができる。私たちはこの取引を同時引受発行と呼ぶ。同時引受の発行は今回の発行の終了にかかっているわけではない

米国証券取引委員会または他のいかなる規制機関も、これらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書の十分性または正確性も伝達されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

本募集説明書補充説明書及び添付の目論見書に基づいて発売された初株式は2023年1月31日頃に交付され、同時に販売終了後、いくつかの成約条件を満たす必要がある。私たちは株主特別会議を開催し、株式増発の提案を承認する予定です

代理を配置する

本募集説明書の増刊日は2023年1月26日です。

カタログ

本目論見書補足資料について

本文書は，我々が“棚上げ”登録手続きを用いて米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したS-3表登録説明の一部であり，2つの部分からなる.第1部分は、本募集説明書の副刊であり、参照方式で組み込まれた文書を含み、その中には、今回発行された具体的な条項が記載されている。第2の部分は、添付された入札説明書であって、参照によって格納された文書を含む、より一般的な情報を提供し、その中のいくつかは、今回の発行に適用されない可能性がある。一般的に、私たちが株式募集説明書だけを言及する時、私たちはこの2つの部分の結合を言及する。本募集説明書の付録は、添付の株式募集説明書および引用および本募集説明書または添付の入札説明書に添付された文書中の情報を追加、更新または変更することができる。

本募集説明書増刊は，今回A類普通株を発行する条項を紹介し，引用して本募集説明書付録と添付した目論見書の文書に含まれる情報を補足·更新した。もし本募集説明書副刊に含まれる情報が、引用によって本募集説明書副刊に格納された任意の文書および本募集説明書副刊の日付前に米国証券取引委員会に提出された添付入札説明書に含まれる情報と衝突する場合、一方、あなたは本募集説明書副刊中の情報を基準とすべきである。1つの文書中の任意の陳述が、別の日付の遅い文書中の陳述と一致しない場合、例えば、本募集説明書の付録および添付の入札説明書の文書への参照および添付された入札説明書の文書、日付の遅い文書中の陳述は、より早い陳述を修正または置換する。

あなたはただ本募集定款の増補品、付属の株式募集定款、及び本募集定款増刊及び付属の募集定款に引用方式で組み込む或いは合併された資料に依存すべきである。私たちは誰も許可していません。配給エージェントは、本募集説明書の付録および添付の入札説明書に含まれる情報以外の情報、または本募集説明書およびその付随する入札説明書に含まれるまたは引用された情報とは異なる情報を提供することを誰も許可していません。もし誰かがあなたに異なるまたは一致しない情報を提供する場合、あなたはそれに依存してはいけません。私たちも配置エージェントも、他人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性にいかなる責任も負いませんし、その信頼性をいかなる保証も提供しません。閣下は、本募集定款副刊又は付随する株式定款に記載されている又は参考方式で編入された資料が、本募集定款増刊又は付随する募集定款(どのような状況に応じて定める)の期日以外のいかなる期日が正確であるか、又は参考方式で編入された文書については、当該等の書類の日付を除くものであり、本募集定款副刊及び添付の入札定款の交付時間又は当社A類普通株のいかなる販売時間についても言及しないべきである。その時以来、私たちの業務、財務状況、流動性、運営結果、見通しは変化したかもしれない。

私たちは私たちA種類の普通株の株を要約や売却を許可しない管轄区で売却しません。本募集説明書副刊の配布とある司法管轄区でA類普通株を発行することは法律の制限を受ける可能性がある。アメリカ国外で本募集説明書の副刊を持っている人は必ず自分に知らせて、A類普通株の発行とアメリカ国外で本募集説明書の副刊を流通することに関連するいかなる制限を守らなければならない。本募集説明書付録は、コスト募集説明書付録の誰もが本募集説明書付録に提供される任意の証券の購入を販売または招待する要約ではなく、当該要約または要約購入に関する要約にも使用することはできず、任意の司法管区内で、当該人がこのような要約または要約を提出することは違法である。

本明細書で言及されている補足内容は、文意に加えて以下のとおりである

·“GeneDx Holdings”とは、デラウェア州の会社GeneDx Holdings Corp.(f/k/a Sema 4 Holdings Corp.(“Sema 4 Holdings”))であり、今回発行と同時に登録されたA類普通株を直接発売する発行者である

·“Legacy GeneDx”とは、2022年4月29日に買収したデラウェア州有限責任会社GeneDx，LLC(前身はニュージャージー州社GeneDx，Inc.)(“買収”)を意味する

·“Legacy Sema 4”とは、西奈山ゲノム会社d/b/a、すなわちデラウェア州のSema 4社のことで、同社は2021年7月22日にCM Life Science，Inc.(“CMLS”)との業務統合(“業務合併”)；および

·“私たち”、“私たち”、“私たちの”、“会社”、“GeneDx”は文脈のことです

業務合併前のレガシー問題4，および業務合併完了後のGeneDxホールディングスとその合併の子会社；

買収前のLegacy GeneDxと、買収完了後のGeneDxホールディングスとその合併子会社。

さらに、ここでより詳細に説明されているように、私たちは、エクソングループ全体とゲノム配列決定業務および私たちのCentrellisデータプラットフォームに重点を置いた新しい戦略的方向を追求している。私たちは私たちの生殖と女性の健康検査業務を脱退していて、私たちは2023年の第1四半期末に完成する予定で、私たちはまた2022年第4四半期に私たちの体性腫瘍検査サービスの撤退を完了しました。より多くの情報については、“募集説明書補足概要-最新開発-レガシー·ビジネス撤退”を参照されたい。文意が別に指摘されている以外、本募集説明書の増刊は当社の業務と運営に対する記述があり、すでに身体腫瘍検査サービス及び生殖及び女性の健康検査業務からの撤退が完了したと仮定する

募集説明書補足要約

この要約には、私たちのAクラスの普通株式に投資する前に考慮すべきすべての情報が含まれていない場合があります。投資決定を下す前に、“リスク要素”及び参考方式で組み込まれた財務諸表及び関連付記を含む全株式募集定款及び添付の株式募集定款及び参考方式で本文及びその中に組み込まれた資料をよく読まなければならない

会社の概要

GeneDxは個人化と操作可能な健康見解の提供に専念し、診断、治療の指導、薬物発見の改善に情報を提供する。われわれは診断学とデータ科学の合流点にあり，数十年のゲノム専門知識と臨床データを大規模に解釈する能力を結合している。著者らはゲノム学の使用を加速し、大規模な臨床データを利用して正確な医学を看護標準にする上で優れた優勢を持っている

Legend GeneDxは米国国立衛生研究院の科学者によって2000年に創立され，彼らの使命はまれな疾患を有する患者に遺伝子テストを提供することである。同社は迅速にゲノム学領域の先頭者になり、どのように大規模にゲノム情報を提供するために基礎を築き、小児科の希と超稀な遺伝疾患に対するエクソングループとゲノム配列測定を開拓した。20年以上後、私たちは世界最大の稀な疾患データセットの一つを蓄積し、ゲノム学でリードを維持してきた。2022年5月、Legacy GeneDxはSema 4 Holdingsと統合し、高度に革新的な健康情報プラットフォームCentrellisを私たちのソリューションの組み合わせに追加した。Centrellisはデジタルツールと人工知能を統合し、より良い、より全面的な健康知見を提供するために、臨床とゲノムデータを摂取と合成することを可能にした

今日、私たちは私たちの業界をリードするゲノム解釈プラットフォームと私たちの革新的な健康情報プラットフォームCentrellisによって支援を提供します。著者らは、エクソン群とゲノム測定は医療保健の標準になり、一回のシークエンシングと生涯分析を通じて、医療保健を変化させ、患者の生活の質を高めると信じている。

企業情報

私たちは2020年7月10日に設立され、特別目的買収会社で、デラウェア州の会社で、名前はCM Life Science，Inc.です。2020年9月4日、CMLSは初公募株を完成させました。2021年7月22日、CMLSはLegacy Sema 4との業務統合を完了した。業務合併については，CMLSはSema 4 Holdings Corp.2023年1月9日，Sema 4 Holdings Corp.はGeneDx Holdings Corpと改名した.

私たちの住所はコネチカット州スタンフォード徳北タレドロー街333号8階で、郵便番号：06902です。私たちの電話番号は+1(800)298-6470です。私たちのサイトアドレスは：https：//genedx.comです。当社のウェブサイトに掲載されている或いは本サイトに関連する資料は、コスト募集定款副刊或いはその構成部分としての登録説明書の一部ではなく、参考方式で本定款副刊或いは登録説明書に組み入れられない。

最新の発展動向

残されたSema 4業務撤退

2022年8月11日、私たちの取締役会は、私たちの身体腫瘍テストサービスから撤退し、コネチカット州ブランフォードにおける私たちの実験室を閉鎖することを考慮し、2022年12月31日にこの計画を完成させる再構成計画を承認した。この計画では，従業員総数の約13%を占める約250職を削減し，これまで2022年に行っていたリストラに加え，従来のSema 4業務の約30%が廃止された

2022年11月14日、私たちは、エクソングループとゲノム配列決定業務およびCentrellisデータプラットフォームに重点を置く新たな戦略方向を追求する計画を発表しました。私たちの戦略調整の一部として、2022年11月11日、私たちの取締役会は、携帯者スクリーニング、非侵襲的産前検査、および他の生殖補助検査サービスを含む生殖および女性の健康検査業務からの撤退を許可しました。私たちは2022年12月14日に生殖と女性の健康テストサンプルの受け入れを停止し、この決定の影響を受けた顧客に直ちに通知します。私たちは2023年第1四半期の終了前に生殖·女性健康検査サービスの業務を撤退する予定だ。今回の業務が撤退したので，われわれは淘汰した

約500の職は、私たちの従業員総数の約32.5%を占め、コネチカット州スタンフォードにある私たちの実験室の運営を停止した。私たちの未来の検査サービスはメリーランド州ゲザスバーグにある実験室で統合され、この実験室は主に著者らの小児科と稀な疾病検査サービスに応用されている。

ナスダックコンプライアンス

2022年12月28日、吾らはナスダック証券市場上場資産部から書面通知を受け、吾らは30取引日連続で“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条に定められた最低入札価格要求(以下、“最低入札価格要求”と呼ぶ)を遵守せず、ナスダック全世界精選市場(“ナスダック”)への上場を継続したことを指摘した。最低購入価格は上場証券が1株1ドルの最低購入価格を維持することを要求するが、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条は、短板が30取引日連続して継続すれば、即ち最低購入価格要求に達しなかったと規定している

ナスダック上場規則によると、著者らは180日の初歩的な規則期間を提供し、最低入札値要求を再遵守することを獲得した。コンプライアンスを再獲得するために、私たちA類普通株の終値は2023年6月26日までの少なくとも10取引日以内に少なくとも1株1.00ドルでなければならず、他の面でナスダックの上場要求を満たさなければならない。

我々は，我々A類普通株の終値を監視し，最低入札価格要求に適合しない問題を解決するために，我々のオプションを考慮する予定である.ナスダックの継続的な上場要求を再遵守できる保証はありませんし、ナスダックが要求を再遵守するためにさらに延長する時間を与えてくれる保証もありません(適用されれば)

ナスダック上場資格を遵守しているその他の情報については、次の“リスク要因”を参照されたい。

名前を変える

2023年1月9日、会社名を“Sema 4 Holdings Corp.”から“Sema 4 Holdings Corp.”に変更しました。“GeneDx Holdings Corp.”へわが社の登録証明書の改訂証明書によると。名称変更に伴い、我々のA類普通株と引受権証も2023年1月10日にナスダックで取引を停止し、株式コードはそれぞれ“SMFR”と“SMFRW”であり、新しい株式コード“WGS”と“WGSWW”で取引を開始した。

新興成長型企業と小さな報告会社としての意味

私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義された“新興成長型会社”の資格を満たしています。新興成長型会社は低減された報告要求を利用する可能性があり，これらの要求は本来上場企業に適用される。これらの規定は含まれているが、これらに限定されない

·2年間の監査された財務諸表と2年間の関連する“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”については、我々の定期報告書と登録報告書にしか提出できない

·2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法第404節の財務報告の内部統制の有効性に関する監査人認証要件の遵守が要求されていない

·定期的な報告書、依頼書、および登録声明における役員報酬スケジュールに関する開示義務の削減、および

·役員報酬に対する拘束力のない諮問投票の要求と、株主がこれまで承認されていなかった金パラシュート支払いの要求を免除する。

私たちは次のような最初の状況になるまで新興成長型会社になります(I)財政年度の最終日、私たちの年収は10.7億ドルを超えます(Ii)私たちは“大型加速申告会社”になる資格があります

少なくとも7億ドルの非関連会社が保有する株式証券、(Iii)私たちが任意の3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日、および(Iv)2025年12月31日。

私たちは、登録説明書のいくつかの減少した開示義務を利用することを選択しており、本募集説明書は、その一部であり、将来提出される文書において他の減少した報告要件を利用することを選択することができる。したがって、私たちが株主に提供する情報は、あなたが株式を持っている他の公共報告会社から得られる情報とは異なる可能性があります。

私たちも“小さな報告会社”であり、これは私たちの非関連会社が保有している株の時価が7.0億ドル未満であることを意味し、最近終了した会計年度では、私たちの年収は1.00億ドル未満である。今回の発行と同時引受発行後、(I)非関連会社が保有するわが株の時価が2.5億ドル未満、または(Ii)最近終了した財政年度内に、我々の年収が1.00億ドル未満であり、非関連会社が保有するわが株の時価が7.00億ドル未満であれば、引き続き規模の小さい報告会社である可能性がある。もし私たちが小さな報告会社であれば、私たちがもう新興成長型会社ではない場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。具体的には、小さな報告会社として、我々のForm 10-K年度報告書に最近2つの財政年度の監査財務諸表のみを公表することを選択する可能性があり、新興成長型企業と同様に、小さな報告会社は役員報酬に関する開示義務を減少させている。

供物

今回の発行と同時引受発行後、上記A類普通株の流通株数は、2022年9月30日までのA類流通株の381，428，905株をベースとしており、含まれていない

·21，994，972株A類普通株は、2022年9月30日までの発行済株式証発行により発行することができ、行権価格は1株当たり11.50ドルである

·32，354，294株A類普通株は、2022年9月30日に発行済みオプションを行使した場合に発行でき、加重平均行権価格は1株1.47ドルである

·23，871，012株普通株は、2022年9月30日現在の帰属および決済された限定株式単位(“RSU”)(利益RSU(以下に定義する)を含まない)後に発行することができる

·最大19，021，576株A類普通株は、発行可能である：(1)ある帰属条件に達した後、Legacy Sema 4のある前持分所有者に発行する；(2)Legacy Sema 4のある前持分奨励所有者と会社のある従業員のあるRSU奨励(“稼いだRSU”)の帰属と和解を付与した後、

·最大30，864，198株のA類普通株は、2022年12月31日および2023年12月31日までの各財政年度に何らかの収入ベースのマイルストーンを実現するために、OPKO Health，Inc.(OPKO)に発行することができる

·私たちの株式インセンティブ計画と従業員株購入計画によると、2022年9月30日までに、将来発行可能なA類普通株22，111，381株を予約し、(1)2022年9月30日現在、2021年株式激励計画に基づいて予約して発行可能なA類普通株14，881，582株と、(2)2022年9月30日までに、2021年の従業員購入計画に基づいて発行されたA類普通株7，229，799株を予約することを含む。

他に説明がある以外に、本募集説明書増刊中の資料は今回の発売中にA類普通株のすべて100，000，000株を発行及び売却すると仮定し、引受業者が同時引受発売中に追加A類普通株を購入する選択権を行使することはなく、2022年9月30日後に著者らの2021年株式激励計画及び2021年従業員株購入計画に基づいて任意の持分奨励を発行することはなく、しかも2022年9月30日後にいかなる既発行株式証或いはオプションを行使或いは終了することもなく、いかなる未発行持分証或いはオプションを行使或いは終了することもない

リスク要因

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。我々の証券を購入する前に、我々のForm 10-K年度報告(2021年12月31日までの財政年度報告)およびForm 10-Q四半期報告(2022年3月31日、2022年6月30日および2022年9月30日までの四半期報告)の“リスク要因”の部分に記載されているリスク要因を考慮しなければならず、これらの報告は、本明細書の付録および添付の入札説明書に含まれているか、または引用されて本募集説明書および添付の入札説明書に含まれている他の情報に組み込まれている。私たちはより多くのリスクと不確実性に直面する可能性があり、これらのリスクと不確実性は私たちが現在知らないこと、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っていることであり、これはまた私たちの業務や財務状況を損なう可能性がある。“当社に関するより多くの参考情報をどこで見つけることができるか”および“前向き陳述に関する警告説明”を参照してください

今回の発行とパッケージ発行に関するリスク

今回発行された増発株式の売却から何の収益も得られないかもしれませんが、私たちの株主が適用されるナスダック上場規則に基づいて初めて私たちが増発株式を発行することを承認しない限り、私たちは利益を得ることができません。

吾らは今回発売した22，336，624株の追加株式を発行·売却する権利はなく、吾らが適用されたナスダック上場規則に基づいて事前に株主の承認を得ない限り、吾らは当該等の追加株式を発行できるようにしている。吾らが適用されたナスダック上場規則に基づいて株主の承認を得ない限り、吾らは今回発売されたいかなる追加株式も売却することはできない。私たちの株主が私たちが増発した株を承認する投票をする保証はない。もし私たちの株主が私たちが追加の株を発行することを許可しなければ、今回発行した投資家は追加の株を購入する必要がないだろう。したがって，今回の発行でA類普通株を売却するすべての期待純収益を得ることができない可能性がある。

我々は，今回の発行と同時引受発行の純収益を用いるうえで広範な裁量権を持ち，それらを有効に使用しない可能性がある

当社の経営陣は、“収益の使用”節で述べたいかなる目的も含めて、今回の発売と同時引受発売の純収益を運用する幅広い裁量権を有し、純収益が適切に使用されているかどうかを投資決定の一部として評価する機会がありません。今回の発売と同時販売の純収益を決定する要因の数や可変性を用いるため，それらの最終用途は現在の予想用途と大きく異なる可能性がある。私たちの経営陣は最終的にあなたの投資価値を増やす方法で私たちの純収益を適用しないかもしれません。今回の発行と同時引受の発行で得られた資金純額を一般企業用途に用いる予定である。もし私たちの経営陣がこのような資金を有効に運用できなかったら、私たちの業務を損なうかもしれない。それらが使用される前に、今回の発行と同時に販売された発行の純収益を短期または長期、投資レベル、利息証券に投資する予定です。このような投資は私たちの株主に良い見返りを与えないかもしれない。今回の発行と同時引受発行の純収益を株主価値を高める方法で投資したり運用したりしなければ、予想される財務結果を実現できない可能性があり、株価の下落を招く可能性がある

将来的に私たちのA種類の普通株を売却して発行する権利、または私たちのA種類の普通株を購入する権利は、私たちの株式インセンティブ計画および従業員株式購入計画に基づいて、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちAクラスの普通株の価格を下落させる可能性があります。

私たちは将来、Centrellisプラットフォームに関する商業化努力、拡大された研究開発活動、上場企業の運営に関連するコストを含む、当社の計画中の業務を継続するために大量の追加資本が必要になる可能性が予想される。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で私たちのA種類の普通株、優先株、他の転換可能な証券、または他の株式証券を売ることができる。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々A類普通株の市場価格を低下させる可能性がある

今回の発行と同時引受発行後、2022年9月30日までに発行されたA類普通株の数によると、810，000，334株のA類普通株が発行される。これには，今回の発行で我々が販売した株が含まれており，これらの株は，今回の発行で我々の関連会社によって購入されない限り，1933年証券法(以下“証券法”)の第144条に定義されており，この場合は，第144条の要求に応じて販売することしかできない。

今回の発売については、一部の例外を除いて、今回発売された投資家は同意しており、本募集説明書付録の日から6ヶ月以内に、吾等の同意を得ない場合には、A類普通株の販売、または同意を得ない。“分配計画”を参照してください。しかし、同時公開発売で販売されているすべての株式および今回の発売と同時公開発売前に発行されたA類普通株の残り株式は、私たちまたは同時に公開発売された引受業者とのロック合意の制約を受けず、かつ、当該株式が我々の関連会社が保有していない限り、証券法により自由に取引することができ、制限されない

私たちは現在、予測可能な未来に私たちのA種類の普通株に現金配当金を支払う計画がないので、あなたが購入した価格より高い価格でA類普通株を売却しない限り、何の投資収益も得られないかもしれません。

私たちは将来の運営と業務拡張のために未来の収益を残すつもりで、現在予測可能な未来に現金配当金を支払う計画はありません。Aクラス普通株の任意の将来配当金の発表、金額、支払いは私たちの取締役会が一任します。私たちの取締役会は、一般的かつ経済的状況、私たちの財務状況と経営結果、私たちの利用可能な現金、および現在および予想される現金需要、資本要求、契約、法律、税金および規制制限、株主または私たちの子会社への配当金の支払いへの影響、および私たちの取締役会が関連すると考える可能性のある他の要素を考慮するかもしれません。さらに、私たちが配当金を支払う能力は、私たちまたは私たちの子会社が発生する可能性のある任意の債務に関連する契約によって制限されるかもしれない。したがって、私たちのA種類の普通株を購入価格より高い価格で販売しない限り、私たちに投資したA種類の普通株から何の見返りも得られないかもしれません。

もし私たちがナスダックの継続上場の要求を守らなければ、私たちのA類普通株は脱落される可能性があり、私たちA類普通株の価格と私たちの資本市場に入る能力はマイナス影響を受ける可能性があります。

2022年12月28日、私たちはナスダック証券市場上場資産部から書面で通知を受け、私たちは30取引日連続でナスダック上場規則第5450(A)(1)条に規定されている最低購入価格要求を遵守しておらず、ナスダックでの上場を継続できないと発表した。最低購入価格は上場証券が1株1ドルの最低購入価格を維持することを要求するが、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条は、短板が30取引日連続して継続すれば、即ち最低購入価格要求に達しなかったと規定している。通知は、私たちは180暦、すなわち2023年6月26日まで、最低入札価格要求を再遵守することを規定しています。コンプライアンスを再獲得するために、私たちA類普通株の終値は2023年6月26日までの少なくとも10取引日以内に少なくとも1株1.00ドルでなければならず、他の面でナスダックの上場要求を満たさなければならない。

私たちは私たちが適用されるナスダックの持続的な上場基準を達成するか、あるいは未来に基準を満たさないことが起こらないという保証はない。適用されるナスダックの持続的な上場基準に達しなかったことは、私たちのA類普通株がナスダックから撤退する可能性があり、これは私たちA類普通株の流動性を大幅に減少させ、私たちのA類普通株価格がそれに応じて大幅に低下する可能性がある。あなたが私たちのA種類の普通株を売却したり購入したりすることを望む時、あなたの能力も影響を受けるだろう。また、退市は、私たちが受け入れられる条項や全く受け入れられない条項で融資源を代替することで資金を調達する能力を損なう可能性があり、事業を拡大できないこと、投資家、従業員が自信を失う可能性があり、業務発展と戦略投資機会が減少する可能性がある。

本募集説明書の補充資料に掲載されている審査準備を経ていない合併財務諸表は参考に供するだけであり、当社の経営業績及び以下の財務状況を反映することはできない

身体腫瘍検査サービス及び生殖と女性健康検査業務からの撤退を完成した。

本募集説明書の補編に含まれている未監査備考合併財務諸表は参考に供するだけであり、必ずしも新冠肺炎と実体腫瘍検査サービス及び生殖と女性の健康検査業務或いは買収が指定日に完成すれば、当社の実際の財務状況或いは経営結果はどのようになるかを表明するとは限らない。監査を受けていない備考合併財務諸表はいくつかの仮定の制約を受けている。私たちの脱退後の実際の結果と財務状況は、監査されていない予備試験の連結財務諸表と実質的に異なる可能性があります。さらに“監査されていない見込み連結財務諸表”について検討する。

私たちの新しい戦略方向を追求する上での経営歴史は限られており、私たちの業務の歴史表現は私たちの将来の経営結果や財務状況を予測できないかもしれません

2022年11月14日、私たちは、エクソングループと全ゲノムテストビジネス、およびCentrellisデータプラットフォームに重点を置く新しい戦略的方向を追求する計画を発表しました。したがって、この新たな戦略方向を追求する上での運営履歴は限られており、この方向に基づいて私たちの業務を評価し、将来の運営結果や財務状況を予測することができる。また、私たちの業務の歴史的表現を考えるとき、投資家は、これらの情報が投資家が私たちから期待すべき未来の結果を代表すべきではないかもしれないことを覚えておくべきである。特に、生殖と女性の健康検査業務から撤退しているため、2023年第1四半期末にこの業務を完了する予定で、2022年第4四半期に私たちの身体腫瘍検査サービスの退出を完了し、2022年第1四半期に新冠肺炎検査サービスの撤退を完了したため、私たちの結果は私たちの歴史的業績と大きく異なる可能性がある。また、2022年4月の買収完了までは、当社が買収したLegacy GeneDx事業の結果を反映していません

私たちのビジネスモデルに関わるリスクは

私たちはより多くの資金を集め、私たちの既存の業務に資金を提供し、より多くの製品やサービスを開発し、新製品やサービスを商業化したり、私たちの業務を拡大したりする必要があるかもしれない。

設立以来、我々の運営には、2021年12月31日現在、2020年と2019年12月31日までの純損失がそれぞれ2.454億ドル、2.413億ドル、2970万ドルを含む純損失と負のキャッシュフローが生じている。2022年9月30日までの9カ月間の純損失は2億402億ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は8.157億ドル。私たちは予測可能な未来に重大な運営損失が続くと予想している。

我々の現在の2022年12月31日までの現金と現金等価物の推定によると、これらの資源は今後12ヶ月の運営に資金を提供するために不足していると考えられる。しかし、私たちの現金と現金等価物は、今回の発行と同時引受発行の予想純収益に加えて、全体的には、今回の発行と同時引受発行に必要なすべての資金を調達することが保証されないにもかかわらず、私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じている

今回の発行で得られた資金の額と同時引受の発行及びその他の要素に基づいて、私たちは普通株或いは優先株或いは転換可能な債務証券の売却、信用手配或いは他の形式の第三者融資を達成するか、或いは今回の発行、同時引受、その他の方式を求めることができる。私たちはまた、将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会や他の理由を利用することも考えられる

·私たちの販売とマーケティングの努力を強化し、現在と未来の製品とサービスを採用するように推進する

·現在と将来の製品やサービスの発展に資金を提供している

·私たちの製品およびサービスを他の疾患適応および臨床応用に拡張します

·取得、許可、投資技術；

·補完性企業や資産の買収や投資、

·資本支出および一般·行政費に資金を提供する。

私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう

·収入増加を実現する能力

·ビジネスの第三者決済者や政府支払人との支払人保険や返済手配の進展速度

·私たちの研究室運営と製品のコストを拡大し、販売およびマーケティング努力を含む；

·Centrellisソリューションを採用した進捗と、それに関連する販売およびマーケティング活動のコスト；

·研究·早期開発における製品やサービスに関する研究·開発活動の進展速度と費用；

·競争する技術、製品、市場発展の影響；

·国際拡張に関するコスト；および

·私たちの製品およびサービスに適用される任意の規制監督のため、製品開発の潜在的なコストおよび遅延。

私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主に希釈されるかもしれない。発行された任意の優先株式証券は、私たちA類普通株式保有者に優先する権利、優先権、または特権を規定することも可能である。もし私たちが債務証券を発行することで資金を調達すれば、これらの債務証券はA類普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つことになる。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品やサービスに対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。もし私たちが追加資本を集めることができない場合、今回の発行、同時引受の発行でも他の方法でも、いくつかの計画中の投資や計画を延期または停止することを含むコスト削減措置をとる必要があるかもしれない

私たちはすでに重大な弱点を発見しました。その中のいくつかは組織全体に普遍的な影響を与え、財務報告に対する私たちの内部統制に他の重大な弱点や重大な欠陥を発見する可能性があります。私たちはこのような問題を正すことができず、私たちの財務諸表に重大なミスを招くかもしれない。

Legacy Sema 4 2020年、2019年、2018年の財務諸表を作成する過程で、2020年12月31日までの財務報告内部統制に大きな弱点があり、救済しなければ、財務諸表中の重大なミスを招く可能性があることが分かった。2022年9月30日まで、これらの重大な弱点はまだ完全に修復されていない。また、2021年の間に、経営陣は、2021年、2020年、2019年12月31日の終了年度サービス料金に含まれるいくつかの料金に関する誤分類を発見した。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。発見された実質的な欠陥は私たちが設計していないことと

そして、会計政策、プログラムと制御を維持し、完全、正確かつ適時な財務報告がアメリカ公認会計基準に符合することを保証する。具体的には、明らかにされた実質的な弱点は、以下の通りである

·私たちは、ASC 606“お客様との契約収入”およびASC 605“収入確認”に基づいて、私たちの収入スケジュールを分析、計算、および報告するために、会計ポリシー、プロセス、および制御を設計および維持していません。

·私たちは、アカウント調整および日記帳記録の準備および審査の制御を含む完全、正確かつタイムリーな財務会計、報告および開示を達成するために、正式な会計政策、プログラム、および制御を設計および維持していない；ASC 330、在庫およびASC 350-40、無形資産-営業権および他の内部使用ソフトウェアのコスト資本化政策による会計処理、ならびにASC 840、レンタルのアプリケーション。

·会計政策や手順を策定し、効率的に従業員に伝えておらず、やり方が一致していない。これらの実体レベルの計画は組織全体に普遍的な影響を与えるため、管理層はこれらの状況が重大な弱点となることを確定した。

·我々の会計やオペレーティングシステムはアクセス権限の制御が不足しており、適切な人員を確保して財務データへのアクセスを十分に制限するための計画変更管理が不足しています。

·私たちには、適切なアメリカ公認会計基準技術会計専門知識を有する十分で合格した財務および会計担当者が、会計および財務報告を識別し、評価し、計算し、内部財務報告スケジュールに基づいて正確な財務情報をタイムリーに生成するために、システムおよびプロセスを効率的に設計および実施し、私たちの規模および私たちの業務の性質および複雑性に適合する。したがって、私たちは有効な財務報告プロセスに必要な複雑な取引に関連する正式な会計政策、プロセス、制御を設計し、維持していない。

我々の経営陣は、上場企業の財務報告内部統制を支援する政策·手順と、強力な技術会計·財務報告経験と訓練で会計·財務機能を補完する救済計画を実施している。しかし、私たちは、私たちが取ったか、その後に取る可能性のあるステップが、重大な弱点を補うのに十分であるか、または私たちの内部統制が有効であることを保証することはできない。以上のように、2022年9月30日現在、実質的な弱点は完全に補完されていない。また、2022年12月31日までの財務報告の内部統制の有効性のテスト、評価、結論が2023年3月のある時点で達成されるため、私たちが取った行動が2022年12月31日までの大きな弱点を補っているかどうかについては何の結論も出ていない。

さらに、上場企業として、私たちは、私たちの開示制御と手続き、および財務報告に対する私たちの内部統制に関するいくつかの規則と要求を守らなければならない。上場企業として、有効な制御を開発または維持することができず、私たちが制御を支援するために使用される技術システムで発見された任意の欠陥、または実施または改善の過程で遭遇したいかなる困難も、私たちの経営業績を損害したり、私たちの報告義務を履行できなくなり、私たちの前のいくつかの時期の財務諸表を再報告することにつながる可能性があります。より多くの情報については、“リスク要因-上場企業に関連するリスク-財務報告の内部統制が無効になる可能性があり、私たちの独立公認会計士事務所はその有効性を証明できない可能性があり、これは私たちの業務や名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります”を参照してください。2022年9月30日までの四半期間のForm 10-Q四半期報告書では、この報告は、参照によって本明細書に組み込まれる。

私たちのビジネス、産業、運営に関するリスクは

第三者支払者が、保健組織、個人健康保険会社、政府健康計画を管理することを含む場合、私たちのテストに十分な補償を提供していない場合、または彼らの費用を修正または再交渉しようとしています

もし私たちが彼らの精算要求を守れなければ、私たちの商業成功は否定的な影響を受けるかもしれない

支払い可能なテストの数とそれによって生じる収入を増やすことができるかどうかは、第三者決済者からテスト精算を受けることができるかどうかにかかっている。支払人の精算は、支払人がテストが適切であること、医学的に必要であり、費用効果があり、正確に請求書を発行すること、および事前に許可されていることを含む多くの要素に依存する可能性がある。私たちの現在と未来の製品のビジネスが成功し、承認されれば、私たちの顧客が第三者支払者(管理型医療組織および政府支払人(例えば、MedicareおよびMedicaid)から保険および適切な補償を受ける程度を含む)に依存する

すべての支払人は自分で保険証書を作るか契約を締結するかを決めて私たちのテストをカバーし、テストのための金額をテストするために、これらの承認を求めることは時間がかかって高価な過程です。また、支払人が私たちのテストをカバーすることを決定し、それが私たちのテストのために精算する金額は、適応ごとに行われる可能性があり、私たちの請求書の実践と他の支払者と私たちの患者からの請求書計画の精算を考慮するかもしれません。これまで、私たちはアメリカの大多数の大型商業第三者決済者が私たちがテストしたいくつかの適応に対する政策的精算許可または契約精算を得て、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は私たちの遺伝性乳癌と卵巣癌関連疾患の多遺伝子テスト、その他のテストに精算を提供してきた。連邦医療保険から十分な精算を得ることは，医療提供者の採用を得るための重要な要素であると考えられる。私たちが第三者支払者に提出したクレームは提出後に拒否される可能性があり、私たちはクレームを上訴しなければならない。控訴過程は時間がかかって費用がかかり、支払いにつながらないかもしれない。約束精算料率がない場合、患者は通常、より高い共同保険または共同支払い要求を有し、これは、さらなる遅延または徴収の低下をもたらす可能性がある

私たちがテストした費用の大部分は第三者支払者との保険計画に基づいて支払われたり精算されたりします。診断テストの請求書と精算は非常に複雑で、支払人の密接な審査を受けている。特に、多遺伝子グループテストや他の複雑な診断テストの請求書や精算を継続して構成する支払人監査や潜在的な過払い義務の特殊なリスクを提供する。正確な勘定書は複雑な内部手続きとシステム制御と持続的な監督が必要で、支払人の要求に合うことを確保します

精算と使用率を抑えるために、第三者支払人はしばしば彼らの費用精算スケジュールを修正したり、再交渉したりしようとしている。第三者支払者のコストコントロール努力による収入損失や満足できる返済率を交渉できないことは、私たちの収入や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

また、私たちまたはパートナーが第三者支払者と精算料率を確立した場合、私たちは彼らの精算手続きの要求を守る上で追加の挑戦に直面しています。これらの要求は往々にして支払者によって異なり、第三者支払者によって定期的に再評価され、これらの要求を満たすための追加の時間と資源が必要である。もし私たちがこのような要求を十分に守らなかったら、私たちも経験して、保証遅延を経験し続けたり、保証を拒否したりすることができるかもしれない

私たちの第三者支払者も要求して、将来私たちに支払われた金額を監査することを要求するかもしれません。このような監査の結果、2022年12月30日の8-K表に開示されたLegacy Sema 4への支払人から得られたいくつかの追加金と言われる4，200万ドルの和解合意を含むが、これらに限定されないが、他の支払者がその精算政策を遵守していないことで多払いとされた金の返済を要求される可能性がある。潜在的な返済義務に加えて、支払人精算政策を遵守しないことは、政府の法執行行動を招く可能性があり、特定の支払人計画から除外される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは引き続き私たちの資源を集中させ、私たちの現在のテストと私たちが開発または獲得可能な任意の未来のテストの採用を増加させ、カバー範囲と精算範囲を拡大する予定です。もし私たちが私たちのテストの広範な採用、カバー、補償を拡大して維持することができなければ、私たちの創造能力は損なわれる可能性があり、私たちの将来の見通しと私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

法律、規制、コンプライアンスに関連するリスク

私たちは医療改革、定価、カバー範囲、精算に関する不確実性に直面しており、これは私たちの収入を減少させるかもしれない。

医療改革法は，患者保護と平価医療法案(ACA)と2014年の保護獲得医療保険法案(PAMA)を含み，米国の医療保健·医療サービス業界に大きな影響を与えている。既存の立法、および将来可能な法律および規制の変化は、ACAの廃止または修正、個人保証任務に関する処罰の廃止、またはより低いレベルの予防的サービスを可能にする健康計画を承認することを含み、医療保険制度の構造および財務、ならびに現在および将来の製品およびサービスを含む医療サービス、医薬品および設備の精算方法を大きく変更する可能性がある。ACAも様々な法的挑戦の対象となってきたが，原告がいかなる状況でもACAに挑戦して最終的に成功すれば，我々がテストした保険範囲は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。精算政策の任意の変化は、患者の費用分担の変化を招く可能性があり、これは、提供者が処方する意思や、患者が私たちのテストを使用し、私たちが開発する可能性のある任意の他の製品やサービスの意思や能力に悪影響を及ぼす可能性がある。医療改革は医療コストを下げることを意図しているかもしれないが、第三者支払者が特定のタイプの医療製品やサービス、特に新たに開発された技術、あるいは私たちが将来開発する可能性のある他の製品やテストをカバーすることを阻止する可能性がある。将来の医療改革イニシアティブが連邦や州レベルで実施されるかどうかは予測できず，将来どのような立法や法規がそれにどのような影響を与えるかも予測できない。新しい立法で徴収される税金、コスト削減措置、およびアメリカの医療業界における政府の役割の拡大は、私たちの利益を減少させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります, 財務状況と経営結果。

PAMAは著者らのテスト中の未来のCMS販売率に対して重大な不確定性が存在する。連邦医療保険は現在相当数の患者をカバーしているため、著者らのテストを下げたCMS販売率はすべて著者らの収入と業務の将来性に負の影響を与える。PAMAによると、国会法案が延期されない限り、臨床診断実験室テストのCMS販売率は3年ごとに更新されるか、あるいは“高度診断実験室テスト”とみなされる臨床実験室テストの販売率は年に1回更新される。臨床診断実験室テストのCMS販売率はある適用実験室が提出したデータに基づいて、毎回臨床診断実験室テストの個人支払い率の数量加重中央値によって更新した。しかも、報告書や誤報告書に必要な支払い情報がない実験室は巨額の民事罰金を受ける可能性がある。PAMAによると、私たちのテストが十分なCMS販売率を得続ける保証はありません。議会は、将来的にPAMAを修正または廃止することができ、またはCMSは、PAMA下の法規を修正することができ、そのような行動は、私たちがテストしたCMSの販売率を低下させる可能性がある。また，我々のテストに精算を提供する連邦医療保険や他の連邦支払者は，いつでも引受を一時停止，撤回または停止する可能性があり，患者に自己負担費用を要求するか，あるいは支払い総額を低下させる可能性がある。このようなどんな行動も私たちの収入に否定的な影響を及ぼすかもしれない

HIPAAセキュリティ、プライバシー、違反通知法規を遵守することは、私たちのコストを増加させる可能性があります。

HIPAAプライバシー、安全と違反通知条例はHITECH法案の実施要求に基づいて、健康計画、医療保健提供者と医療保健情報の交換に使用され、保護された健康情報或いはPHIを開示して連邦標準を確立することを含む。HIPAA規制は、一般に、支払い、治療、または医療操作の目的で使用または開示されない限り、患者の許可なしにPHIの使用および開示を禁止する。公共衛生施設の機密性、完全性、安全性を保護する基準を制定する際、これらの条例は様々なテーマに対する規制枠組みを構築した

·患者の書面による許可なしに、治療目的に限定されないが、私たちのサービスのための支払い活動、および私たちの医療運営活動を含む、潜在的危険薬の使用または開示を許可または要求すること

·患者はPHIの特定の開示を閲覧、修正、受け入れる権利がある

·PHI違反時に個人に通知することを要求

·PHIの使用と開示に関するプライバシー仕様通知の内容

·公衆衛生イニシアティブの使用または受け入れの実体には、行政、技術、実物の保障が必要

·公共部門の会計基準の決定とまとめ

·電子公衆衛生施設の使用と保護。

私たちはまた、連邦HIPAA要求よりも厳しいかもしれない適用された州のプライバシー、安全、違反通知法律法規の遵守を要求されています。また，他の国から移行したこれらの国の市民および/または住民に関する医療データについても，これらの国の法律を遵守しなければならない。また、2022年12月1日、米国衛生·公衆サービス部民権事務室(OCR)は、HIPAAがカバーする実体と商業パートナーのオンライン追跡技術の使用に関する義務を強調する公告を発表した。カバーされたエンティティまたはビジネスパートナーが、技術サプライヤーがその顧客のPHIを収集することを追跡することを可能にする範囲では、双方はビジネスパートナー契約を締結しなければならない。また，HIPAAの規定により，収集したPHIは治療や保健手術目的にのみ利用可能である。情報共有の各クライアントのHIPAAコンプライアンス許可がない場合、PHIは、治療または保健操作とは無関係なマーケティング目的に使用することができない。

HIPAAは私的訴権を規定していないにもかかわらず、HIPAAは、可能な民事および刑事罰金および処罰を含むPHIの不適切な使用または開示に対する巨額の罰金およびその他の処罰を評価するためにOCRおよび法務省に許可している。OCRは、企業HIPAAコンプライアンス計画の継続的な監視および監査を含むことができるエンティティと和解協定を締結することを要求することができる

また，コンピュータネットワークはしばしば侵入されやすく，許可されていない人は後日コンピュータネットワークセキュリティシステムの弱点を利用して公共セキュリティ施設に入る可能性がある.また，PHIの機密性を保護·維持する法的義務のある第三者とPHIを共有する。このような保護にもかかわらず、不正者は、このような第三者コンピュータネットワークに格納されたPHIにアクセスすることができる。データが盗まれたか、または許可されていないことによる当社またはそのような第三者のコンピュータネットワークへの開示を含むPHIの任意の不適切な使用または開示は、当社の業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある罰金または処罰に直面させる可能性があります。さらに、我々は、実物形態(例えば、試験材料および/または試験結果)でPHIを患者に配布し、これは、人為的エラーがPHIの不正開示をもたらす追加のリスクをもたらす。HIPAAは損害賠償の個人訴権を明確に規定していないが、州プライバシー法により、機密健康情報や他の個人情報を不当に使用または開示するために個人当事者に損害賠償責任を負うこともできる。

我々が実施したやり方は，HIPAAのプライバシー，安全，違反通知条例の法的要求を満たすことを目的としているが，このようなやり方がHIPAAのすべての適用要求を完全に満たす保証はない.また、同社は公衆衛生情報の不正開示に関する複数の“セキュリティ事件”(HIPAAの定義に基づく)を経験している。これらのイベントの一部は、OCRおよび影響を受けた患者に開示される必要がある報告可能な違反として決定される。さらに、私たちは、以前に報告されるべき違反を構成する可能性のあるすべての事件、または既知の違反に対する緩和措置が適用される規制要件を満たすのに十分であるかどうかを確認し、将来の任意の不正な開示を防止することができません。

上述したように、HIPAAに加えて、私たちは連邦、州、地方の遺伝物質の収集、保持、開示に関する無数の要求に制約されている。私たちはこのような要求と同期するために努力しているが、私たちは私たちがすべての適用された要求を遵守しているか、または引き続き遵守することを保証することはできない。プライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守しないことは、巨額の罰金および処罰、および私たちの名声への損害を含む様々な結果をもたらす可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのいくつかの活動は会社を連邦と州医療詐欺と法律乱用のリスクに直面させるかもしれない

FDAのマーケティングと販売促進制限に加えて、近年、他のいくつかのタイプの州と連邦医療詐欺と乱用法律を適用して、医療保健製品とサービス業界のあるマーケティング行為を制限し、医療保健提供者、病院および他の医療保健提供者との課金やり方と財務関係を規範化している。他の法律に加えて、これらの法律は、一般に連邦反バックル法と呼ばれる連邦法律、連邦虚偽クレーム法案、スターク法と呼ばれる連邦医師自己推薦法、および医療提供者または他の人を患者に紹介するための支払いを誘導することを禁止し、医療製品またはサービスの取得を誘導するための支払いを禁止する推定州法を含む。これらの法律は、医療機器製造業者および実験室サービス提供者の販売、マーケティング、および他の販売促進活動を制限し、医療機器および実験室サービスに使用可能な販売計画、無料商品およびサービス、相談スケジュール、講演計画、有償サービススケジュール(標本収集および処理を含む)、および他の非金銭補償(例えば、食事、プレゼントおよび他の商業的礼儀)の種類を制限する。連邦や州の詐欺や乱用法律は、不遵守行為に対する民事·刑事罰(罰金を含む)を規定しており、処罰額が大きい可能性がある。また，各州では連邦法のような虚偽請求法が公布されており，政府支払人だけでなく任意の第三者支払者にクレームを提出する場合に適用される.さらに何かがある, “反リベート条例”違反に基づく補償クレームは、“虚偽請求法”(以下、さらに詳細に議論する)下の“虚偽クレーム”を構成する可能性がある。

2018年、国会では、オピオイド回復と患者やコミュニティ治療を促進する物質使用である疾患予防法案の一部として“回復中のリベート法案”(EKRA)が可決された。反リベート法規と同様に、EKRAは、特定の例外がない限り、直接的または間接的、公開されているか、秘密であるか、現金または実物であっても、転送または誘導(および他の医療サービス)と交換するために、任意の報酬を提供または誘導または誘導する行為に対して刑事罰を科す。しかしながら、反リベート法規とは異なり、EKRAは、連邦または州医療保健計画がカバーするサービスに限定されるだけでなく、商業保険会社を含む“医療福祉計画”がカバーするサービスにより広く適用される。現在の草案によれば、EKRAは連邦詐欺や法乱用によって政府によって実行される可能性のある手配の範囲を拡大する可能性がある。さらに、リベート条例には、特定の雇用および個人サービス契約に適用される安全港を含む医療業界が広く依存しているいくつかの例外が含まれているにもかかわらず、これらのすべての例外がEKRAに適用されるわけではない。EKRAは，実験室に転任した個人数，実験室で行われた試験数，または実験室に転入した個人から健康福祉計画に請求書を発行するか，または健康福祉計画から得られた金額によって変化する従業員補償を保護しないことを明らかにした。EKRAは比較的新しい法律であるため，機関指導がなく，2つの裁判所のみがEKRAの申請を処理しており，これらの裁判所は逆の結論を出している。一方の裁判所は，実験室従業員契約では手数料に基づく補償条項がEKRAに違反していないと判断し，別の裁判所は不同意を明確に示した。矛盾した意見を考慮する, 私たちは私たちの管轄内の裁判所が同じ結論を出すか、または控訴すれば、その決定が覆されないという保証はない。私たちは医療提供者、病院、顧客、私たち自身の販売代表、または任意の他の当事者との関係が検討されないか、またはEKRAまたは他のバックオフ法の下で規制された挑戦で生き残るということを保証することはできません。

虚偽請求法案は、連邦医療計画の虚偽請求を故意に提出(または提出)することを禁止する。虚偽申告法違反は3倍の損害賠償を含む巨額の罰金を招く可能性がある。さらに、虚偽請求法は、競合相手、顧客、または現/前任従業員のようなQui Tam関係者(すなわち、通報者)の強制執行を可能にし、彼らは任意の和解の一部を得るであろう。上述したように、“逆リベート法規”違反は、“虚偽申告法”によって実行される根拠とすることができる。さらに、不正確または不適切な精算申請は虚偽精算を構成する可能性があり、これは、私たちまたは私たちのパートナーが精算申請を詳細かつ正確に符号化し、受信したクレームおよび支払いの正確性および適切性を能動的に監視し、私たちまたは私たちのパートナーが複数の支払いの信頼できる情報を受け取り、任意の追加金を迅速に返金する可能性があることを示す任意の調査に勤勉であることを意味する。医療保険の支払いは全面的な誤り率テストを含めて監査を受けなければならない

(“CERT”)、計画、および支払いは、CMSが不適切な支払いであると判断した場合、CMSはそれらを返金する可能性がある。現在、私たちの収入の一部は連邦医療保険から来ている

これらの複雑な要求を遵守しようと努力しているが、これらの法律のマーケティングおよび課金実践への適用性の解釈は進化しており、失敗した挑戦であっても負の宣伝を招き、高い応答コストを払うことができ、私たちの業務および潜在的な顧客を損なう可能性がある。また、私たちは、推薦源と特定の財務的計画を達成し続け、そのような計画の設計が適用された規則、法律、法規に適合することを保証するために努力しているが、このような計画が規制や法執行審査につながらないことは保証できない。私たちが適用される法律を遵守しないことは、様々な不利な結果をもたらす可能性があり、私たちの製品やサービスを政府計画から除外し、民事または刑事制裁を実施することを含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの業務に関連する多くの法規と法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られない行為も巨額の処罰を招く可能性がある

私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。これらの法律は現在

·HIPAAは、保護された健康情報のプライバシーとセキュリティに関する包括的な連邦基準と、何らかの標準化された電子取引の使用に対する要求を策定している

·HITECH下のHIPAA改正案は、HIPAAのプライバシーやセキュリティコンプライアンス要求を強化·拡大し、違反者への罰を増やし、代替責任を拡大し、法執行権力を州総検事長に拡大し、違反通知に要求する

·“一般データ保護条例”、あるいは“一般データ保護条例”と呼ばれ、欧州の個人データの制御者や処理者に対して、データ主体の健康や遺伝子情報などの敏感な情報を含む“特殊カテゴリ”の個人データの保護を強化することを含む厳格なプライバシーとセキュリティ要求を提出する

·カリフォルニアに住む消費者の個人情報をどのように収集、使用、開示および/または販売するかが規定されているCCPAであって、その情報を収集する企業に対して行使できる権利を消費者に提供し、カリフォルニアの消費者の個人情報を保護するための合理的なセキュリティ措置の実施を要求するCCPA

·遺伝相談サービスに関する法律は、他に加えて、保健の十分性、医療および他の保健専門のアプローチ(遠隔ケアおよび交差カバーアプローチの提供を含む)、デバイス、人員、ビジネスポリシーおよび手順、ならびに実験室検査を要求する前提条件を含む。いくつかの州はすでに遠隔医療による患者へのサービス提供に特化した規定を公布した。他にも、これらの規定には、提供者が遠隔医療サービスを提供する前に患者からインフォームドコンセントを得ることを要求する州が含まれている。多くの場合，遠隔保健モデルを用いて専門的なサービスを提供する衛生専門家は，患者のいる州で適用される衛生専門に従事するために有効な免許を持たなければならない。また，ある州では遠隔医療を提供することを要求する医療専門家が実際に患者と同じ州に位置している。これらの法律および法規を遵守しないいかなる行為も、遠隔医療提供者に対する民事または刑事罰をもたらす可能性がある。

·臨床およびヒト対象研究法規は、ヒト対象保護政策(45 C.F.R.第46部)、FDCAおよび第21 C.F.R.第50、54、56、58および812部分の適用実施条例、国際調整会議(ICH)の薬物臨床試験の実施に関する非臨床安全研究ガイドラインおよびICHのヒト薬物安全薬理学研究に関するガイドライン、および他の司法管轄区域のすべての同等の法律要件を含むが、これらに限定されない。

·連邦反控除条例は、個人への推奨の見返りとして、現金または実物を知りながらまたは故意に直接または間接的に、公開的または間接的に提供、支払い、請求または報酬を受けることを禁止し、連邦医療計画の全部または一部によって支払い可能な任意の物品またはサービスを提供または手配するか、または購入、レンタル、注文、手配または購入、レンタル、または連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる任意の商品、物品またはサービスを提供または注文することを禁止する

·EKRAは、リハビリの家、臨床治療施設、実験室への回診のための支払いを禁止し、個人保険を含む連邦医療計画を超えている

·連邦医師自己紹介法、すなわちStark法は、医師が実験室および病理サービスを含む医療保険計画に含まれる特定の指定医療サービスを実体に推薦することを禁止し、医師または直系親族が実体と経済関係がある場合、例外がない限り、禁止された紹介に基づいて提供される指定医療サービスのための実体の有料化を禁止する

·連邦“虚偽請求法”は、任意の個人または実体を規定し、その他の事項以外に、虚偽または詐欺的な連邦政府への支払いのクレームを故意に提出または提出することは、すべて責任を負わなければならない

·連邦民事通貨処罰法は、その他の事項を除いて、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、この人が知っているか、または知っている場合は、例外が適用されない限り、受益者の連邦医療保険または州医療計画精算サービスの特定の提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を及ぼす可能性がある

·HIPAA詐欺および乱用条項新しい連邦刑法を作成し、他にも、詐欺医療福祉計画、医療保健犯罪の刑事調査を故意に阻害し、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの支払いに関する任意の重大な虚偽陳述を偽造または隠蔽することを禁止する

·リベート法、自己紹介禁止、費用分割制限、保険詐欺法、逆値上げ法、医師または患者の採用を誘導するための無料または割引テストの提供を禁止する他の連邦および州詐欺および乱用法律、および民間保険会社を含む任意の第三者支払者に延長される可能性がある虚偽のクレーム行為

·“21世紀治癒法”は情報を阻止することを禁止し、カバーされている行為者が電子健康情報の取得、交換、使用を妨害する可能性があることを禁止している

·“医師支払い陽光法案”および同様の州法律要求報告の適用を必要とする製造業者は、医師(医師、歯科医、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、医師アシスタント、看護師従業員、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔師および登録助産師および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を含む、被保険者に直接的または間接的に支払われるいくつかのお金および他の価値移転を要求する

·州の法律で、特定の保険医療提供者への何らかの支払いおよびその他の価値の移転を制限または禁止

·医療保険請求の再分配を禁止し、いくつかの例外を除いて、医療保険請求を他の任意の当事者に再分配することは排除される

·他の特定のやり方を禁止する州法、例えば臨床医から試験費用を徴収して、共同保険、共同支払い、賠償免除、および患者が借りた他の金額の放棄を命じたことを示すために、州医療補助計画に請求される価格が、1つまたは複数の他の支払者に徴収される費用よりも高いことを示す

·ビジネスまたは将来展開可能な国/地域では、外国の法律や法規のようなものに適用される可能性があります

·正確な情報の保持とコントロールが米国の“反海外腐敗防止法”、その帳簿や記録条項または反賄賂条項の範囲内の活動に属する可能性がある法律

私たちはこのような法律と法規を遵守するための政策と手続きを取った。企業がそのコンプライアンス計画を発展させ、改善するとともに、法執行リスクの低減を支援するために、さらなる発展が必要であることを認めた。私たちのコンプライアンスはまた政府の審査を受ける可能性があり、特定の法律要求に違反すれば、私たちの政策、手続き、そして統制のどの欠陥も私たちをより厳しい制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない。

さらに、私たちの業務の成長とアメリカ以外での私たちの拡張は、これらの法律または私たちの内部政策や手続きに違反する可能性を増加させる可能性があります。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの業務がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは重大な行政、民事と刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療計画から除外され、私たちが受け取ったお金の返還、および私たちの業務を削減または停止することを含む違反行為に関連する任意の適用罰を受ける可能性があり、これは主要支払者、協力者、医療システム、および商業パートナーとの既存の契約に影響を与える可能性がある。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。

ネットワークセキュリティ、プライバシー、情報技術に関するリスク

セキュリティホール、プライバシー問題、データ損失、および他のイベントは、私たちの業務に関連する敏感な、保護された情報、または個人情報を危険にさらし続ける可能性があり、キー情報へのアクセスを阻止し、規制責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの通常のビジネスプロセスにおいて、私たちが収集して保存しているPHIは、遺伝子情報のようなより敏感なデータと、私たちまたは私たちの顧客、支払者、および他の当事者によって所有または制御される個人識別情報、遺伝子情報、クレジットカード情報、金融情報、知的財産権、および独自の商業情報をさらに含む。私たちは、オンサイトシステム、ホスト·データセンターシステム、およびクラウド·ベースのシステムの組み合わせを使用して、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。我々はまた，我々の様々なクライアントツールやプラットフォームを通して，PHIや他の敏感な患者データを物理的に伝達している。複数の法律によって保護された敏感なデータを格納および送信することに加えて、これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、商業情報、および商業および金融情報を含む様々なビジネスキー情報を含む。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な開示、不適切な修正、および重要な情報の制御を十分に監視し、修正できないリスクを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面し続けている。私たちがアクセスしたデータおよび私たちのシステム(第三者プロバイダによってホストされるシステムを含む)に関連する任意の技術的問題は、私たちの業務および運営を中断またはセキュリティホールに露出させる可能性があります。これらのタイプの問題は、インフラ変更、故意または意外な人為的操作または不注意、ソフトウェアエラー、マルウェア、ウイルス、セキュリティ攻撃、詐欺、顧客使用量の急増、およびサービス拒否の問題を含む様々な要因によって引き起こされる可能性がある。時々.., 大規模な第三者仮想ホストプロバイダは、停止または他の問題を経験し、彼らのシステムがオフラインになり、アクセスできない。このような停止は私たちの業務と運営に大きな影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、敏感な情報を様々な被害から保護するための正式で専門的な企業セキュリティ計画を含む合理的で適切な措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、紛失、または盗難によって破壊される可能性がある

技術や他の転覆ですこのような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、その中に格納された情報は、許可されていない当事者によってアクセス、変更、開示、紛失、または盗まれる可能性がある

また、私たちのいくつかのクライアントツールやプラットフォームは現在ポータルを介してアクセスすることができ、セキュリティホールから私たちのポータルを保護できる保証はありません。許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、私たちの分析、テスト結果の提供、請求書または患者の支払い、クレームや控訴の処理、顧客支援の提供、研究と開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、準備、私たちのサイトを介して私たちのテストや他の患者や医師教育や外展に関する情報を提供し、私たちの業務を管理する行政的能力を含むかもしれません)、私たちの名声を損なうことは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。データセキュリティの危険に加えて、私たちはプライバシーの危険に直面している。例えば、上述したように、OCRが最近発表したガイドラインによれば、HIPAAがカバーするエンティティおよびビジネスパートナーが、技術サプライヤーがその患者からPHIを収集することを許可する場合には、HIPAAに適合するビジネスパートナー契約を締結したり、事前同意を得たりしなければならない。私たちは、私たちの1つまたは複数のウェブサイト上で追跡技術を使用し続けることができ、HIPAA要求に適合した方法でそうすることができない可能性がある。もし私たちが実際に違反したり、私たちの業務が患者または消費者に行った任意のプライバシー約束に違反しているとみなされた場合、OCR、連邦貿易委員会、州総検察長、EU加盟国データ保護局、または他の国際司法管轄区域のデータ保護機関のような影響を受けた個人または関連プライバシー規制機関の苦情を受ける可能性がある。私たちが収集したデータの敏感性を考慮すると、このような危険は増加するだろう

プライバシーの明らかな侵害をもたらす任意のセキュリティ妥協は、個人情報のプライバシー、セキュリティ、または個人情報の侵害を規制する連邦、州、外国または複数の法律、例えばHIPAA、HITECH、州データセキュリティおよびデータ漏洩通知法、EU GDPR、英国2018年データ保護法、および関連する監督管理処罰に基づいて、法的クレームまたは訴訟手続きの責任をもたらす可能性がある。HIPAAやHITECH要求を守らない処罰の差は大きく、HIPAAによって監督されている実体の理解と責任によると、HIPAAの規定に違反した日ごとに150万ドルにのぼる民事罰金が含まれている可能性がある。HIPAAに違反し、個人識別可能な健康情報を故意に取得または開示する人は、最高50，000ドルの刑事罰および最高1年の禁固に直面する可能性がある。不法行為が虚偽の言い訳または意図が商業利益、個人利益または悪意のある傷害売却、譲渡または識別可能な健康情報の使用に関連する場合、刑事罰は増加する。連邦貿易委員会法案や国家不公平と詐欺的行為とやり方やUDAP法規による不公平または欺瞞的行為ややり方に対する処罰も大きく異なる可能性がある。

世界各地でデータ保護法規の制定にかつてない活動が行われている。そのため、アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域では、消費者、健康関連、データ保護法律の解釈と適用はしばしば不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。GDPRは2018年5月25日から施行された。GDPRは2018年5月25日から施行された。GDPRは、EU域内に設立された任意のエンティティに適用され、EU以外のEU域内個人に商品またはサービスを提供するか、またはその行動を監視する任意の域外エンティティにも適用される。GDPRは個人データの制御者と処理者に対して厳格な要求を提出し、“特殊な種類”の個人データの保護を強化し、その中にデータ対象の健康や遺伝子情報などの敏感な情報を含む。GDPRはまた、アクセス、訂正、特定の処理および削除に反対する権利を含む個人に、その個人データに関連する様々な権利を付与する。GDPRは個人に明確な権利を提供しており，個人がその権利が侵害されていると思っていれば法的救済を求めることができる。GDPRやEU加盟国の関連国家データ保護法の要求を守らないと、GDPRから外れたり、GDPRよりも制限されたりする可能性があり、EU規制機関が巨額の行政罰金を科す可能性がある。GDPR違反の最高罰金上限は2000万ユーロまたは組織世界年収の4%で、金額が大きい者を基準とした

また、イギリスはEU離脱を決定し、一般にイギリスの離脱と呼ばれており、イギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらしている。特に，GDPRによると，将来的に個人情報をEUからイギリスに移行することが合法であるかどうかは不明である。英国-EU離脱後の貿易協定では、2021年1月1日から英国への個人情報の移転は6カ月に及ぶ間、非EU諸国への制限移転とはみなされないことが規定されている。しかし，EU委員会が過渡期終了前に連合王国に対して“十分な調査結果”を出さない限り，この日から連合王国はGDPR下の“第三国”となる

個人情報をEUからイギリスに移すには、SCCのような“十分性メカニズム”が必要になるだろう

さらに、GDPRの実施は、GDPRの要件と同様に、既存のデータプライバシーおよびネットワークセキュリティ法律を修正するために、他の管轄区域において立法を修正または提出することをもたらしている。例えば、2018年6月28日、カリフォルニア州はCCPAを通過した。CCPA規制は、1つまたは複数のCCPA適用性ハードルを満たすいくつかの営利企業が、カリフォルニアに住む消費者の個人情報をどのように収集、使用、開示するかを規制する。その他の事項に加えて、“消費者権益保護法”は、カリフォルニアの消費者に通知を受ける権利を付与し、企業がどのような種類の個人情報を収集するか、企業が個人情報をどのように使用·共有するか、および個人情報を受信する第三者に通知する。消費者権益保護法“はまた、個人情報の権利をアクセス、削除または移転する権利と、”消費者権益保護法“で付与された消費者の権利を行使した後、企業から同等のサービスと定価を得る権利を付与する。さらに、CCPAは、カリフォルニアの消費者が彼らの個人情報を販売しないことを選択する権利を有することを可能にし、CCPAの広義の定義は、金銭または他の価値のある代価と交換するために第三者に個人情報を開示することである。CCPAはまた、不正なアクセス、使用、または漏洩から個人情報を保護するために、合理的なセキュリティプログラムを実施することを企業に要求する。カリフォルニア州は2018年9月にHIPAAによって制限されている特定の当事者が収集したすべてのPHIを免除するための法律を改正し、2020年9月にHIPAAで定義されている未識別データもCCPAから免除されることを明らかにするために法律をさらに改正した。カリフォルニア州総検察長がCCPAを実施する最終規定は2020年8月14日に発効した。CCPAは違反行為に対する民事処罰を規定している, また，企業が合理的なデータセキュリティプログラムを実施·維持できなかったことによるデータ漏洩の私的訴訟権は，データ漏洩訴訟を増加させることが予想される。また、カリフォルニアの有権者は最近、2023年1月1日に発効する2020年カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を承認した。他の事項を除いて、CPRAはCCPAを改正し、カリフォルニア住民にその敏感な情報の使用を制限する能力を与え、16歳以下のカリフォルニア住民に関連するCPRA違反に対する罰則を規定し、法律を施行·施行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を設立した。米国の他の管轄区域でもCCPAのような法律が提案され始めている。一部の観察者は、CCPAはより厳格なプライバシー立法傾向の開始を示す可能性があり、これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると指摘している。

GDPR，CCPA，その他の新興米国と国際データ保護法は我々のやり方と一致しない方法で解釈·適用される可能性がある。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらのプライバシーの法律や法規は国や州によって異なる可能性があり、これらの法律や法規の下での義務も、地域の管轄区域の個人からサンプルを収集するかどうか、現地の管轄区の従業員や他の個人に関する個人情報をテストまたは処理するかどうかなど、特定の管轄区での活動の性質によって異なるかもしれません。これらの異なる法律や法規を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務慣行やコンプライアンス手続きを変えることを要求する可能性があります。私たちはそれが私たちが業務を展開しているすべての管轄区域で異なるプライバシーとデータセキュリティ要件に適合しているか、または守り続けることを保証することはできません。プライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守しないことは、様々な結果をもたらしたり、私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

監査されていない見込み連結財務諸表

以下の未審査合併財務諸表は当社の歴史総合財務諸表及びLegacy GeneDx歴史総合財務諸表に基づいて作成され、買収及び以前に公表されたすでに発生或いは発生する可能性のあるCOVID及び身体腫瘍検査サービス及び生殖及び女性の健康業務の閉鎖或いは放棄を発効させるように調整されている

2021年12月16日と2022年8月15日、会社はそれぞれ新冠肺炎と体細胞腫瘍検査サービスから撤退することを決定したと発表した。同様に、2022年11月11日、会社の取締役会は一致して、携帯者のスクリーニング、非侵襲的な産前検査、その他の生殖補助検査製品を含む生殖と女性の健康検査業務から撤退することを許可した。以下の声明では，これらの活動を“脱退した活動”と呼ぶ.2022年11月14日、会社は新たな戦略方向を推進する計画を発表し、会社のエクソングループと全ゲノム検査業務および会社のCentrellisデータプラットフォームに重点を置いた。

以下、審査されていない予備総合経営報告書は、Legacy Sema 4の業績とLegacy GeneDxの2022年4月29日の買収後の業績、および適用された買収前合併総合損失表Legacy GeneDxの期間を総合して、買収を2021年1月1日に完了したかのように、既存活動の調整を行う

Legacy GeneDxの資産と負債が2022年9月30日までの総合貸借対照表に含まれているため、2022年9月30日までの予定貸借対照表を提出していません。また、現在退出している業務は、当該等の業務の売却や剥離を反映しておらず、退出した業務に関連する個別資産や負債は、依然として当社の資産や負債とする。私たちは、売却、仕入先への返却、進行中のビジネス活動への再指向、または放棄を含む可能性がある脱退活動の資産の最終処分を評価し続け、私たちが推定した発展に伴い、脱退活動の財務的影響を記録する。

監査されていない備考連結財務諸表は、2021年12月31日までの当社の年次報告書Form 10-Kと、2022年までの第1四半期、第2四半期、および第3四半期のForm 10-Q四半期報告書に含まれる関連付記と共に読まなければなりません。これらの報告は、引用によって本願明細書の付録に添付されています。戦略調整の一環として、監査されていない見込み連結財務諸表を提出した後、同社は約500ポストの削減を発表し、従業員総数の約32.5%を占めた。2022年第4四半期の脱退活動に関する減値指標も決定し、現在詳細な評価を行っている。私たちの評価は、上述した活動から脱退した資産の公正な価値を考慮するだろう。また、2022年12月31日現在の株価の大幅な下落に対応するため、会社の営業権や長期無形資産の減値も評価します。そのほか、以前は生殖と女性の健康及び身体腫瘍検査サービス業務に用いられていたある流動と非流動資産は、主に固定資産と在庫であり、今後は公平な市場価値調整が必要である可能性がある。上述したように、我々は、これらの資産の最終処分を評価しており、その中には、我々が計画した業務に使用されないと予想されるいかなる資産の売却も含まれている可能性がある。資産帳簿価値の任意の減値あるいは市場価値調整を公正に許可し、確定した場合、2022年第4四半期に入金される。

また、監査されていない備考合併財務諸表は、会社が2022年5月2日と2022年8月26日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表に以前提出された未監査の合併財務情報を更新し、補充し、これらの報告は引用して本募集説明書の補編に入る。監査されていない備考連結財務諸表中の情報が、表格8−Kの現在の報告書に記載されている情報と異なるまたは更新されている場合、監査されていない合併財務諸表内の情報は、これらの報告中の情報を置換または補完するであろう。

監査を受けていない合併業務報告書

2022年9月30日までの9ヶ月間

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

___________________

(A)金額はLegacy GeneDxの買収前期間の4カ月間の経営実績。

(B)金額は、2021年1月1日に完成したように、完成した買収を発効させるために買収形式で調整される。

(C)金額は、買収完了前にBioReferenceラボ社にサービスを提供して稼いだLegacy GeneDx収入の会社間収入相殺に関する

(D)GeneDx従業員にインセンティブ報酬を与える株式ベースの補償支出に関する調整。2022年5月2日、会社取締役会報酬委員会は、新規採用されたLegacy GeneDx従業員に合計4932，132株のA類普通株と4，285，208株のRSUのインセンティブ株式オプションを付与し、入社社員1人当たりのインセンティブ材料とした。株式オプションの発行価格は1株2.20ドルで、会社A類普通株の付与日の終値に相当する。当社の最高経営責任者、CEO、財務責任者を除く新規採用社員に付与される株式オプションとRSUは、2023年4月29日に25%の対象株式を付与し、2023年4月29日から2026年4月29日まで四半期に均等に残りの対象株式を付与し、いずれの場合も新入社員が会社にサービスを継続することに制限される。会社の最高経営責任者、長官、財務責任者に付与された株式オプションおよびRSUは、2023年4月29日に25%の対象株式を付与し、2024年4月29日に25%の対象株式を付与し、その後2026年4月29日までに残りの対象株式を均等な四半期分割払いで付与し、いずれの場合も彼または彼女が会社にサービスを継続することに依存する。各株式オプションには10年の期限がある。株式オプションおよびRSUは、会社の2021年株式インセンティブ計画と同じ条項および条件、およびその計画下の株式オプション協定またはRSUプロトコルの形態を遵守しなければならない(適用状況に応じて決定される, 奨学金を支払う。この調整には、390万ドルの株式ベースのレガシー報酬支出を廃止し、上述したインセンティブに基づいて700万ドルを記録することが含まれる。

(E)レガシー無形資産に関する購入期間前の償却費用は除外され、買収に関連して記録された無形資産の公正価値に基づく改訂償却費用に置き換えられる。同社の予備購入会計評価によると、合計1.96億ドルの無形資産が記録されている。この残高にはそれぞれ5000万ドルの商号と商標、4800万ドルの開発技術と9800万ドルの顧客関係が含まれている。無形資産のさらなる詳細は、本募集説明書補足資料に引用的に組み込まれた2022年までの第2および第3四半期のForm 10-Q四半期報告書に開示されている。顧客関係に関する償却費用160万ドルを販売、マーケティング、償却費用に計上した調整

合計310万ドルを一般と行政調整数と記す。この調整は560万ドルのレガシー無形資産の償却によって相殺された

(F)レガシーGeneDxは、業務帳簿価値と予想される公平コストで推定された公平価値との間の差額に基づいて、営業権減価費用510万ドルを提示する。当社は記録されたレガシー営業権残高を繰越しないため、当社は調整が適切であると考えています。営業権残高の更なる詳細については、すでに当社の2022年までの第2及び第3四半期のForm 10-Q四半期報告書に開示され、引用方式で本募集説明書補足資料に組み込まれている。

(G)調整は、2021年1月1日に買収が発生したと仮定しているため、法人税4910万ドルの所得税優遇の廃止に関連しており、買収当時に税収割引が実現することになる。1，180万ドルのレガシーGeneDx税金特典もキャンセルされましたが、この特典は平和部から移行されなかったためです。

(H)この欄の調整は、脱退した生殖および女性の健康検査、新冠肺炎および身体検査業務に起因することができる具体的な収入および支出に関する。どの会社でも間接費用は調整に計上されていないが、撤退した活動に具体的に起因しているわけではない

監査を受けていない合併業務報告書

2021年12月31日までの年度

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

__________________

(A)金額は、2021年1月1日に完成したように、完成した買収を発効させるために買収形式で調整される。

(B)は、買収完了前にBioReferenceラボ社にサービスを提供して得られたLegacy GeneDx収入に関する会社間収入相殺に関する

(C)GeneDx従業員にインセンティブ報酬を与える株式ベースの補償支出に関する調整。2022年5月2日、会社取締役会報酬委員会は、新規採用されたLegacy GeneDx従業員に合計4932，132株のA類普通株と4，285，208株のRSUのインセンティブ株式オプションを付与し、入社社員1人当たりのインセンティブ材料とした。株式オプションの発行価格は1株2.20ドルで、会社A類普通株の付与日の終値に相当する。当社の最高経営責任者、CEO、財務責任者を除く新規採用社員に付与される株式オプションとRSUは、2023年4月29日に25%の対象株式を付与し、2023年4月29日から2026年4月29日まで四半期に均等に残りの対象株式を付与し、いずれの場合も新入社員が会社にサービスを継続することに制限される。会社の最高経営責任者、長官、財務責任者に付与された株式オプションおよびRSUは、2023年4月29日に25%の対象株式を付与し、2024年4月29日に25%の対象株式を付与し、その後2026年4月29日までに残りの対象株式を均等な四半期分割払いで付与し、いずれの場合も彼または彼女が会社にサービスを継続することに依存する。各株式オプションには10年の期限がある。株式オプションおよびRSUは、会社の2021年株式インセンティブ計画と同じ条項および条件、およびその計画下の株式オプション協定またはRSUプロトコルの形態を遵守しなければならない(適用状況に応じて決定される, 奨学金を支払う。この調整には、180万ドルの株式ベースのレガシー報酬支出を廃止し、上述したインセンティブに基づいて940万ドルを記録することが含まれる。

(D)レガシー無形資産に関する購入期間前の償却費用は除外され、買収に関連して記録された無形資産の公正価値に基づく改訂償却費用に置き換えられる。同社の予備購入会計評価によると、合計1.96億ドルの無形資産が記録されている。この残高にはそれぞれ5000万ドルの商号と商標、4800万ドルの開発技術と9800万ドルの顧客関係が含まれている。無形資産のさらなる詳細は、本募集説明書補足資料に引用的に組み込まれた2022年までの第2および第3四半期のForm 10-Q四半期報告書に開示されている。顧客関係に関する償却費用490万ドルは販売とマーケティングおよび商号と商標の償却費用の調整として記録されているが，開発された技術は合計770万ドルが一般·行政の調整として記録されている。この調整は1680万ドルのレガシー無形資産の償却によって相殺された

(E)買収が2021年1月1日に発生することが想定されているため、企業に対する4910万ドルの所得税優遇の増加に関する調整。OPKOがこの特典を吸収したことに注目したので、1，250万ドルのレガシーGeneDx税金特典も廃止されました。

(F)この欄の調整は、脱退した生殖および女性の健康検査、新冠肺炎および身体検査業務に起因することができる具体的な収入および支出に関する。どの会社でも間接費用は調整に計上されていないが、撤退した活動に具体的に起因しているわけではない

前向き陳述に関する警告説明

本募集説明書の付録、添付の入札説明書及び引用を通じて本文とその中の文書中で討論したいくつかの事項は、証券法と改正された1934年証券取引法(“取引法”)について、展望性表現を構成する可能性があり、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、著者らの実際の結果、業績或いは業績はこのような展望性表現と明示或いは暗示した未来の結果、業績或いは成果と大きく異なる可能性がある。“予想”、“信じる”、“推定”、“可能”、“予想”、および同様の表現は、一般に、前向き陳述を識別するために使用される。様々な要因のため、私たちの実際の結果は、これらの展望的陳述において予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要因は、“リスク要因”の節および本募集説明書の付録の他の場所で議論されている要因、付随する目論見説明書、および本明細書およびその中に組み込まれた文書を含むが、これらの前向き陳述がこれらの文書に現れている。私たちのすべての書面または口頭前向き声明は、このような警告声明によって明確に制限されているためである。このような前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

·今回の発行と同時引受発行の純収益への期待

·株主特別会議を開催し、今回の発行で株式増発の提案を承認したい

·既存の資本資源の十分さの見積もりに、将来予想されるキャッシュフローに加えて、私たちの業務需要に資金を提供します

·私たちの予想損失

·資本支出への期待

·持続的な新冠肺炎の流行またはそれに関連する予見不可能な状況またはサプライチェーン中断および製造制限を含む正常な業務運営への他の干渉；

·新たな戦略的方向性の追求、生殖·女性の健康検査業務からの撤退、収益力の拡大、身体腫瘍検査サービスからの撤退計画、および関連するコスト節約と毛金利への影響；

·持続的な収益や利益への期待

·サービス、協力、その他のパートナーシップ協定を達成したい、または達成することができます

·私たちは、自分のビジネスインフラを構築して、私たちの製品を拡大、マーケティング、販売することを期待しています

·米国食品医薬品局または他の規制機関の行動または許可；

·プライバシー、データ保護、情報セキュリティ、消費者保護、および反腐敗および反賄賂を含む、政府の規制および他の法的義務に関連するリスク

·私たちの候補製品のために知的財産権保護を獲得し、維持する能力；

·既存や新興技術と競争する能力

·私たちの株価とその変動性

·キーパーソンを引き付けて引き留める能力

·第三者支払人の返済と保証決定、交渉、和解

·当社は、サードパーティの実験室およびサービスプロバイダに依存して、診断ソリューションおよびデータプログラムに関連するテスト量を提供します

·ナスダック上場規則を満たす能力

·将来の資本需要への期待

·継続的な経営企業としての私たちの能力の予想、第三者決済者に対する私たちのクレームの準備金が十分であるかどうか、買収に関連するマイルストーン支払いの公正な価値の推定、無形資産および営業権の帳簿価値の適切性に関する私たちの結論を含む会計推定と判断

·業務戦略を成功させる能力、および

·“リスク要因”と題した節で詳述した他の要因

本募集説明書付録、添付された入札説明書、および参照によって本明細書およびその中に組み込まれた文書に含まれる前向きな陳述は、本募集説明書付録、添付された入札説明書、またはこれらの文書(誰が適用されるかに応じて決定される)までの私たちの観点および仮定のみを反映する。法律の他の規定を除いて、私たちはどんな前向きな陳述を更新する責任も負わない。

私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。さらに、私たちのすべての展望的陳述について、私たちは1995年の個人証券訴訟改革法に含まれる展望的陳述の安全港の保護を要求する。

収益の使用

配給代理費、引受割引と手数料、私たちが支払うべき他の推定発行費用と支出を差し引いた後、今回の発行と同時引受の発行から得られた純収益は約1兆429億ドルと見積もられています。引受業者が余分なA類普通株を購入する選択権が同時引受の発売ですべて行使されれば、約1兆596億ドルの純収益が得られると予想される。

我々は現在、今回の発行と同時引受発行の純収益を主に一般会社の目的に利用しており、運営資本の増加、既存債務の返済または償還、戦略投資機会を含む。今回の発行と同時引受発行の純収益に、私たちの既存の現金と現金等価物を加えると、私たちの業務運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると予想されます。

私たちの実際の支出の金額と時間は、本募集説明書の付録の“リスク要因”の項に記載されている要素、付随する入札説明書および本明細書で引用された文書、および私たちの運営に使用される現金の数を含む多くの要素に依存するだろう。したがって，我々の経営陣は今回の発行と同時引受の発行の純収益の使用に対して広範な裁量権を持ち，投資家は我々の経営陣の収益の応用に対する判断に依存するであろう.これらの用途の前に、純収益を米国政府の短期金利債務、投資レベル手形、預金証書、保証債務に投資する予定だ。

今回の発行で得られた純収益の期待用途，および同時引受の発売は，現在の計画と業務状況に基づく我々の意図を代表している.本募集説明書の付録日付までは、純収益のすべての特定用途や上記用途に実際に支出される金額を確実に予測することはできません

私たちが提供する証券説明書は

我々は最大100，000，000株のA類普通株を発行し、77，663，376株の同時引受発行終了後に発行される予定の初公開株式と、22，336，624株の追加株式を含み、これらの株は株主の承認が必要であり、このようなA類普通株の発行におけるナスダックの要求を満たす。我々のA類普通株および我々A類普通株の他の証券種別を制限または制限する重要な条項および条項は、添付株式説明書13ページからの“我々の株式説明”に記載されている。

配当政策

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちはすべての利用可能な資金と任意の未来の収益(もしあれば)を残し、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来にいかなる現金配当金も支払わないと予想しています。将来的に配当政策に関連する任意の決定は、私たちの取締役会によって適宜決定され、適用される法律によって制限され、私たちの財務状況、経営結果、資本要求、私たちが達成する可能性のある任意の債務合意における制限、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存する。

大文字である

次の表に2022年9月30日現在の現金と現金等価物および資本化状況を示します

·実際の上で、

·配給代理費、引受割引と手数料、当社が支払うべきその他の推定発行費用と支出を差し引いた後、1株0.35ドルの発行価格で、今回発行した100，000，000株A類普通株と同時引受した328，571，429株A類普通株を調整後のベースで売却·発行する。

2022年9月30日まで

以上の議論と表は、2022年9月30日までに発行された381，428，905株A類普通株に基づいており、以下の証券は含まれていない

·21，994，972株A類普通株は、2022年9月30日までの発行済株式証発行により発行することができ、行権価格は1株当たり11.50ドルである

·32，354，294株A類普通株は、2022年9月30日に発行済みオプションを行使した場合に発行でき、加重平均行権価格は1株1.47ドルである

·23，871，012株の普通株は、2022年9月30日までの帰属および決済後に発行されたRSU(稼いだRSUを含まない)後に発行することができる

·最大19，021，576株A類普通株は、(1)ある帰属条件に達した後にLegacy Sema 4のある前持分所有者に発行することができ、(2)Legacy Sema 4のある前持分奨励所有者と会社のある従業員の収益RSUの帰属と補償を付与した後に発行することができる

·2022年12月31日および2023年12月31日までの各財政年度にいくつかの収入ベースのマイルストーンを実現するために、最大30，864，198株のA類普通株をOPKOに発行することができる

·私たちの株式インセンティブ計画と従業員株購入計画によると、2022年9月30日までに、将来発行可能なA類普通株22，111，381株を予約し、(1)2022年9月30日現在、2021年株式激励計画に基づいて予約して発行可能なA類普通株14，881，582株と、(2)2022年9月30日までに、2021年の従業員購入計画に基づいて発行されたA類普通株7，229，799株を予約することを含む。

薄めにする

希釈または増価とは、投資家が今回の発行で支払った1株当たりの公開発行価格と、今回の発行と同時引受発行に続いて我々A類普通株の1株当たりの有形帳簿純価値との差額である。2022年9月30日現在、我々A類普通株の有形帳簿純価値は約1兆447億ドルであり、2022年9月30日までに発行された381，428，905株から計算すると、A類普通株1株当たり約0.3795ドルである。1株当たりの有形帳簿純資産は、2022年9月30日までの発行済み株式総数を除いて、私たちの総有形資産から私たちの総負債を引いたものに等しい

今回の発行で私たちのA類普通株と同時に行われた引受発行を1株当たり0.35ドルで販売した後、手数料と推定した私たちが支払うべき発売費用と支出を差し引いた後、2022年9月30日まで、私たちの調整後の有形帳簿純価値は約287，662，331ドル、あるいはA類普通株1株当たり0.3551ドルです。これは、我々の既存株主がA類普通株1株当たりの有形帳簿純価値を直ちに0.0243ドル減少させ、今回発売したA類普通株を公開発行価格で購入した新規投資家の1株当たり有形帳簿純価値が直ちに0.0051ドル増加することを意味する

下表に1株あたりの計算方法を説明した

同時に発行を受けた引受業者がその選択権を全面的に行使し、1株0.35ドルの発行価格で49，285，714株のA類普通株を追加購入すれば、2022年9月30日までの調整後の1株当たりの有形帳簿純価値は1株当たり0.3542ドルとなり、これは我々の既存株主のA類普通株の1株当たり有形帳簿純価値が直ちに0.0253ドル減少し、今回の発行でA類普通株を購入した新投資家の1株当たり有形帳簿純値は直ちに0.0042ドル増加することを意味する。

今回の発行と同時引受発行後、上記A類普通株の流通株数は、2022年9月30日までのA類流通株の381，428，905株をベースとしており、含まれていない

·21，994，972株A類普通株は、2022年9月30日までの発行済株式証発行により発行することができ、行権価格は1株当たり11.50ドルである

·32，354，294株A類普通株は、2022年9月30日までの発行済みオプションを行使する際に発行可能であり、加重平均行権価格は1株1.47ドルである

23，871，012株の普通株式は、9月30日までの帰属および決算の時点で発行されたRSU(利益RSUを含まない)後に発行することができる

·最大19，021，576株A類普通株は、(1)ある帰属条件に達した後にLegacy Sema 4のある前持分所有者に発行することができ、(2)Legacy Sema 4のある前持分奨励所有者と会社のある従業員の収益RSUの帰属と補償を付与した後に発行することができる

·2022年12月31日および2023年12月31日までの各財政年度にいくつかの収入ベースのマイルストーンを実現するために、最大30，864，198株のA類普通株をOPKOに発行することができる

·私たちの株式インセンティブ計画と従業員株購入計画によると、2022年9月30日までに、将来発行可能なA類普通株22，111，381株を予約し、(1)2022年9月30日現在、2021年株式激励計画に基づいて予約して発行可能なA類普通株14，881，582株と、(2)2022年9月30日までに、2021年の従業員購入計画に基づいて発行されたA類普通株7，229，799株を予約することを含む。

商売人

私たちは新しい戦略方向を追求しており、私たちのエクソングループとゲノム配列決定業務と私たちのCentrellisデータプラットフォームに重点を置いている。私たちは生殖と女性の健康検査業務を脱退しており、2023年の第1四半期末に完成する予定で、私たちも2022年第4四半期に身体腫瘍検査業務の撤退を完了した。より多くの情報については、“募集説明書補足概要-最新開発-レガシー·ビジネス撤退”を参照されたい。文意が別に指摘されている以外、以下に当社の業務と運営に対する記述はすでに身体腫瘍の測定と生殖及び女性の健康測定業務の脱退を完成したと仮定する

目的は…

私たちは患者に最善のやり方が私たちの仕事のすべての側面に溶け込まなければならないと信じている。GeneDxではこう信じています

ゲノム情報は幅広い効用を有し、誰もが彼らのゲノムを得る機会があるべきである--専門的、道徳的、および責任ある方法で提供される--一生の健康決定を指導する

エクソンサブセットおよび全ゲノム配列決定(“WGS”)は、仮説に基づくゲノムガイドからヘルスケアへの移行を促進し、これは、患者およびヘルスケアシステムの結果を改善し、社会全体を利益にするであろう

−ゲノム情報を臨床および電子カルテ(“EMR”)データ管理および結合する能力は、治療の発展を変化させ、より迅速に患者により良い治療をもたらす

−患者は、自分自身の利益をもたらし、他人の科学的理解を促進するために、彼らのゲノム情報の使用を制御し、指導する能力があるべきである。

このような信念を支持するために、私たちは公平性、簡単さ、そして透明性を重視する。この価値体系を通じて、著者らの目標は個性化と操作可能な健康見解を提供し、診断、治療指導と薬物発見の改善に情報を提供し、世界各地の患者にゲノム学からのより良い健康をもたらすことである

概要

GeneDxは個人化と操作可能な健康見解の提供に専念し、診断、治療の指導、薬物発見の改善に情報を提供する。われわれは診断学とデータ科学の合流点にあり，数十年のゲノム専門知識と臨床データを大規模に解釈する能力を結合している。ゲノム学の使用を加速し，大規模な臨床データを利用して，正確な医学を看護の基準とする能力があると信じている。私たちの最初のポイントは小児科とまれな疾患であり，私たちはこの2つの分野で競争優位を持っており，今日は私たちのビジョンを実現できると信じている

GeneDxはアメリカ国立衛生研究院の科学者によって2000年に創立され、彼らの使命は稀な疾患を有する患者に遺伝子テストを提供することである。同社は迅速にゲノム学領域の先頭者となり、どのように大規模にゲノム情報を提供するために基礎を築き、そして稀と超稀な遺伝性小児科疾患に対するエクソングループとゲノム配列測定を開拓した。20年以上後、私たちは世界最大の稀な疾患データセットの一つを蓄積し、ゲノム学でリードを維持してきた。2022年5月、GeneDxはSema 4 Holdingsと統合し、従来のSema 4のCentrellis、高度に革新的な健康情報プラットフォームを私たちの解決策の組み合わせに追加した。Centrellisはデジタルツールと人工知能を統合し、著者らの科学者が臨床とゲノムデータを吸収と合成し、より良い、より全面的な健康見解を提供することができるようにした。

今日、私たちは産業をリードするゲノム解釈プラットフォームとCentrellisによって支援を提供している。著者らは、エクソン群とゲノムテストは遺伝病を診断する標準になり、一回のシークエンシングと生涯分析を通じて、医療保健を変え、患者世代の生活の質を高める可能性があると信じている。

業界背景

的確な遺伝子テストとグループテストは今日注文した診断テストの大多数を構成した。グループ検査は非常に価値があるかもしれないが，遺伝子ベースの医療に向かうにつれて，ますます多くの制限がある。専門家チームは，医師が症状に応じてあらかじめ定義している洞察力をテストすることのみを許可しており，不確実な結果や非効率的な過程を招く可能性がある。これは，異なる疾患間で重複する可能性のある症状に基づく仮説に基づく医学である。私たちは負担できる、拡張可能で操作可能なゲノムが医学の未来だと信じている。ゲノム配列から操作可能な情報を得る障害は巨大である-これはコストが低下しているだけではない。操作可能な情報を得るためのより少ない議論の障害は、ゲノム価値の情報を迅速かつ拡張可能に処理でき、臨床医師が患者の結果を容易に行動できるように提供し、臨床医師が正確な診断と研究者の治療方法の開発と改善を推進できる強力なデータセットを提供することである。

現在の遺伝学業界の多くの会社は一つずつテストする方法を採用しており、遺伝学早期採用者から主流市場までのゲノムをガイドとする医療保健の溝を越えている。臨床医や患者の意識を推進し，政策決定に影響を与えることが業界内の受け入れを促進する可能性が考えられる。また，遺伝学を主流医学の一部にするには，個性化と操作可能な健康知見を提供するための先進的な技術が必要である。また，解を最大化し，未知を最小化し，発見の新時代を推進できる強力な特徴を持つデータセットが必要である.

エクソン群と全ゲノム配列決定はゲノム変異に対する最も広範な見方を提供している−我々は20，000以上の遺伝子を網羅的に研究しているが，グループは2つから数百個の遺伝子のどこでも研究している。業界の多くの会社はパネルに集中することで発展しているが，我々はエクソングループと全ゲノム開発に焦点を当て，自動解釈や報告を支援するために我々の専門家チームが企画した構造化遺伝子疾患知識に焦点を当てている。

1回のテスト

ゲノムは30億個のDNA“アルファベット”または塩基対から構成されている。エクソン群はゲノムの一部であり，タンパク質をコードし，これらのタンパク質は多くの異なるタイプの細胞機能に関与している。ゲノムやエクソン群の変化は，タンパク質の形成や細胞に利用される方式を変化させる可能性があり，疾患を引き起こす可能性がある。

患者に複雑な問題が発生した時、遺伝子診断は利用可能である可能性があるが、伝統的な遺伝子グループのテストは狭すぎる可能性があり、病因を確定できない。いくつかの遺伝性疾患は非常に特殊な症状が現れるのでテストします

単一の遺伝子または一部の遺伝子の“アルファベット”を読むことは、医師が診断に用いるのに意義があるかもしれない。しかし，多くの他の遺伝性疾患では，患者は重複した症状が出現する可能性があるため，正確な診断を見つけることは常に簡単ではなく，複数回のテスト，高価な評価，侵襲的プログラム，長時間の入院が必要である可能性がある。エクソン群とゲノム配列測定は異なる遺伝子変化或いは変異を発見することができ、更に的確なテストは期待に達しず、タイミングが医療管理の指導或いは変更に重要な時、特に有用である。

GeneDxは20年以上の運営経験を持ち，遺伝子検出には長い専門経験を持っている。著者らは2008年に業界初の商業化された次世代シークエンシングパネルを発売し、2012年に率先してエクソングループの配列決定を行い、これまでに40万個以上のエクソンに対してシークエンシングを行った。私たちは100万回以上の遺伝子テストを行い、疲れを知らずに以下の製品を開発しました

·計画された疾患関連ゲノム変異データベース。

·独自のバイオインフォマティクスと変異解釈パイプ。

·高速エクソンサブセットおよび全ゲノム配列決定テストオプション。

遺伝子検査の現状では重複やばらつきの検出が求められており，多くの場合，この検出が遅すぎて医師は患者の治療に利用できない。標的遺伝子テストとパネルは大きく商品化され、医師、医療保健パートナーと患者により深い答えと増強の実用性を探しさせた。私たちが迅速に提供できる拡張可能なエクソン群と全ゲノム解釈は、長く、複雑で、高価な専門家指導の検索を必要とせず、多くの他の遺伝子テストを時代遅れにする可能性がある。また，全ゲノムテストを用いることは非常に簡単である：1回のテストのみを行うように設計されている

人間的先進技術

私たちのチームには約250人の遺伝コンサルタント、医師、科学者、そして臨床と分子ゲノム学の専門家が含まれている。私たちは私たちが業界をリードする遺伝子検査の専門家の中の一人だと信じている。私たちは医療提供者、患者、家族と同じ目標を持っている：個人化と操作可能な健康見解を提供する。

著者らの長年のエクソングループとゲノム配列測定経験は、270万個を超える構造化表現型を含む大量のデータセットを提供し、これまで、エクソングループの60%近くが親子三元グループとして処理されてきた。時間の経過とともに、我々は患者の表現型を注釈し、患者の両親を配列決定するための資源を投入した。彼らの遺伝子配列は通常追加の診断情報を提供することができ、潜在的に遺伝子解析の精度を向上させることができるからである。また，より多くの家庭からのデータにより，疾患を引き起こす可能性のある遺伝子コードや変異の解釈を改善していくことができる。私たちは私たちが最大の公共公文書よりも専門的な病原性変異注釈を持っていると信じている。

我々のデータベースは内部で開発され、100万個以上のシークエンシングサンプルを持ち、ますます信頼性の高い診断テスト結果を生成することを目的としている。我々の専門家チームが企画した構造化遺伝子疾患知識は，ゲノムデータを大規模に扱うために構築された自動解釈や報告を推進している。我々独自の最先端の変種認識ソフトウェアと組み合わせることで，複雑な場合でも明確な診断を見つけることができる高精度なテスト結果を提供することができる.専門家の監督の下で実施し，我々の高度な解釈手法は自動化，バイオインフォマティクス，雲に基づく機械学習を組み合わせることで，従来検出できなかったレベルで効率的に遺伝的差異を発見することができた

私たちがテストした新しい患者数の増加に伴い、新しいデータがより深く理解する可能性が増加したため、私たちのデータベースも増加している。新症例を従来症例のデータと比較することは，遺伝子変異が有意であるかどうかの確認に有用である。新たな発見が確定すると，医療提供者に能動的に連絡し，患者の以前の結果を再分析することを目標としている。時間の経過とともに，この再分析過程を容易で理解しやすく，効率的な方法で完全に自動化することを目標としている

この“一度のテスト”の新しい世界では、人々は彼らのゲノムデータである彼らのDNA設計図を彼らの一生にもたらすことができるかもしれない。GeneDxは内部から新たな答えを提供し，時間とともにより多くの知見を復号するのを支援する予定である.著者らはより多くのゲノムと表現型データを収集することに伴い、著者らは積極的な発見フィードバック循環を推進し、絶えず患者、提供者と医療保健パートナーにもっと多くの価値を提供することを望んでいる。

健康洞察力を提供する

Centrellis、私たちの健康情報プラットフォームは、私たちの診断業務のゲノム情報によって支持と推進され、増加する臨床健康記録とデータと結合している。私たちは透明、選択、そして同意の原則に基づいて患者、医師、衛生システム、および他のパートナーと接触している。著者らと患者との直接接触と複数の医療システムとの戦略関係の推進の下で、著者らが構築したデータベースは大量の電子カルテデータを含み、合計約310万件の患者の健康記録を含み、Centrellisが医師が自主的に疾病を診断と管理できるように広範なデータ資産を利用できるようにすることを目的とした。著者らのデータセットは約5600万件の臨床ファイル、4700万種類の表現型、800万種類の疾病診断から抽出した20年以上の記録を含む。私たちは、私たちの現在の目標的な戦略的関係は、私たちの情報ライブラリを構築し続け、私たちのゲノムテスト解決策特許経営権を含む、私たちの反復、データ駆動のビジネスモデルをサポートするために、より多くのアクティブな患者キューとデータセットに触れることができると予想しています。

市場のチャンス

短期的に、私たちの主要な成長エンジンは私たちが現在新生児集中治療室(“集中治療室”)と小児科発育障害環境の中で市場をリードしているエクソン群の配列測定能力を拡大し、ローカルで配列測定を行うがGeneDxによる分析と解釈を希望する顧客に翻訳と情報サービスを提供し、生物製薬パートナーにCentrellisプラットフォームサービスを提供することである

今日私たちは特に珍しい疾患や小児科発達障害患者、彼らの看護チーム、生物製薬会社を助けるのに適していると信じています。これは巨大な市場であり、満足されていない巨大な医療需要を持っている。米国では，7000種類近くの単独の疾患が総人口の10%近くに影響を与えており，その50%が児童である。そのため，700種類以上の薬物が開発されており，1983年の“孤児薬物法”により規制経路が促進されている。まれな疾患患者に正確な遺伝子診断を提供することにより、我々の専門知識や技術は、このような疾患の新しい治療法を開発し、商業化するために必要な情報を研究者や生物製薬会社に提供することが可能である。

著者らの長期成長戦略は成人疾患の全ゲノム検査と新生児スクリーニングに拡張し、そして非遺伝学者、患者と介護者のために新しい顧客体験プラットフォームを発売し、そして証拠を生成してスクリーニングの臨床と経済効果を確定することである

製品の価値、私たちの知識ベース、関係ネットワークと専門知識を放出することで、私たちのチームは有利な地位にあり、300億ドル近くの世界市場のチャンスをリードすることができる。

私たちの戦略

われわれの経験とデータセットの広さと深さは，直ちに再分析し，時間とともにより積極的な結果を返すことで，臨床実用価値を得ることができると信じている。重要なことは，共通データセットよりも返される不確実な結果が少なく，我々の解析が医学遺伝学コミュニティ以外で説明しやすいと考えられることである。

同時に、2013年以来、著者らはエクソン群とゲノムテストの交付品質と速度を高め、エクソン群の配列測定コストを著しく低下させた。この低下は業界全体が分担するシークエンシングコストの低下によるところが大きいが，データの蓄積と経験を蓄積することで解釈層を知るコストを低減し，将来的にはコストがさらに低下することが予想される。

これらの能力を利用して、我々の目標は信頼性があり、操作可能で、拡張可能なエクソングループとゲノム配列測定、解釈と情報サービスの開発と提供において世界市場の先頭になることである。私たちの戦略的重点は以下の目標です

·専門家遺伝学者の数十年間の信頼を利用することによって、他の遺伝子標的試験の大多数ではなく、エクソン群およびゲノム配列決定の第1または第2レベル試験としての使用を拡大する；

·業界をリードするエクソングループとゲノム配列決定の使用範囲を遺伝子専門家から非専門家環境に拡張し、診断を迅速にし、苦痛を減少させ、ヘルスケアシステムの資金節約を助ける新しい看護基準を作成することが可能である。短期的には、私たちの主要な目標市場は最も脆弱な患者であり、NICUや小児科発育障害患者を含むが、これらに限定されない最大の利益を得ることができる。

このような目標を達成するために私たちは

·2023年に私たちのビジネス足跡を60人近くの現場販売代表に拡張する仕事を完成させ、遺伝学コミュニティの数十年以来獲得した信頼を利用することによって、業界トップのブランド、製品、マーケティング、コミュニケーションと市場参入プラットフォームを構築する。

·衛生システム、メーカー、商業、政府支払者、団体を提唱する指導者と協力する。私たちの目標はプロジェクトで協力し、ゲノムガイド医学の広範な使用のために明確な臨床と経済ケースを確立することである。このような計画は

◦新生児集中治療室と小児科発育障害環境における迅速な全ゲノム配列測定を支持する

成人疾患の診断と慢性病の予防；

◦快速全ゲノム配列測定を用いて広範な新生児スクリーニングを行った。

·独立して拡張可能なクラウドベースの解釈および情報サービス製品によって、新しい市場および地理的位置を開き、データセットの価値を解放します。これは医療パートナーが私たちの分析と解釈能力にリモートアクセスすることを可能にし、同時に現地で配列測定を行い、複雑性、物流コスト、待ち時間を低減し、適用された場合に現地の制限に適合するように遺伝学を臨床看護に組み込むことができる

·新しい提供者および患者体験を導入し、最終的な目標は、生涯アクセスおよび携帯可能なゲノム情報を提供することである。最初の序列の中で、迅速な結果は臨床医師に簡単、実行可能、理解しやすい非遺伝学者の結果を提供し、そして患者と看護人員にオーダーメイドの資源を提供した。持続的な基礎の上で、再分析は任意の未来の生殖系スクリーニングの代わりに再生可能な洞察力源を開いた。私たちは一度配列決定を行い、生命を分析する。

·バイオ製薬ソリューションの第一選択サプライヤーとなるようにCentrellisを最適化する。これらの解決策は3つの付加価値サービスに重点を置くだろう

◦Find：稀な疾患患者を探して臨床試験を行い、標的治療薬を募集および/または提供し、最終的に心臓病学と腫瘍学などの他の疾患領域に入る。

◦理解：分析報告により標的治療の研究と開発を支援し，分析報告は複数の治療分野の臨床ゲノムデータを利用しており，最初はまれな疾患や腫瘍学に重点を置いていた。

◦プラットフォーム：長期的には、エンドツーエンドの薬物発見導管をサポートするために、データ、患者、および実世界の証拠およびデータへの洞察にアクセスするための治療分野で知られていないプラットフォームを提供する。

研究と開発

我々の研究開発活動には，情報技術，製品開発，顧客体験，医療事務，協力，研究がある。これらの活動は、主に、データの分析、ゲノムテストの注文の処理、報告の提供、顧客体験の改善のためのソフトウェアの開発と改善に集中しています

著者らはまたいくつかの協力研究に参与し、エクソン群と全ゲノム配列測定の臨床と経済効果に証拠を提供することを目的とした。現在行われている2つの研究はSeqFirst研究--シアトル児童病院とワシントン大学との協力--迅速な全ゲノム配列測定の重篤な新生児における広範な応用、及びゲノム統一を展示することを目的としている--すべての新生児の中で稀な疾患(“Guardian”)の研究をスクリーニングする--ニューヨーク長老会、コロンビア大学、ニューヨーク州衛生部とIluminaと協力--全ゲノム配列測定を評価し、現在アメリカ標準新生児スクリーニングに含まれているより多くの疾患の新生児をスクリーニングすることを目的としている。これらの研究の目標は早期診断と治療を推進し、このような研究に参与する新生児の健康を改善し、ゲノム配列測定による新生児スクリーニングの拡大を支持する証拠を産生し、稀な遺伝疾患の流行率と自然歴史を記述することである。

競争

私たちの競争相手には、従来の単遺伝子と多遺伝子検査を提供する専門実験室と参考実験室、生物製薬会社を含む分子遺伝子検出とコンサルティングサービスを提供する会社が含まれる。また、遺伝子情報市場に新たに参入した企業も多く、情報学·分析パイプライン開発者から健康·健康のための遺伝ツールやサービスの提供に専念する総合サプライヤーまで、Illumina，Inc.を含み、私たちのサプライヤーの一つでもある。現在伝統的な遺伝子検査サービスと研究センターを提供している会社以外に、他の老舗と新興の医療保健、情報技術とサービス会社は情報学、分析、遺伝子ツールと健康サービスを含む競争力のある製品を商業化する可能性がある。主な競争相手はベイラー社、Centogene社、Exact Sciences社、Invitae社、新ゲノム会社、Personalis社、Caris社とTempus会社及びその他の商業と学術実験室を含む。

顧客と季節

私たちの製品とサービスは第三者支払者、患者、企業が企業顧客と他の医療パートナーから支払いを受けます。2022年9月30日までの9カ月間，我々のほとんどの収入は主に診断テスト報告から来ており，この傾向は短期的には継続すると予想される。過去12カ月間に米国でエクソン群テストを発注した小児科専門家の94%がGeneDxから発注した。時間の経過とともに，診断テスト，データと情報解決策，新生児スクリーニング製品および情報と通訳サービスから収入の組合せを得る予定である。

現在、私たちはアメリカ以外の推薦源からの収入の5%未満しかない。時間の経過とともに，対外顕子群や全ゲノム配列決定のメリットの理解と理解が拡大し続けるにつれて，世界の他地域の収入が増加することが予想される。

歴史的に見ると、私たちの第4四半期の収入は本年度の他の四半期の収入よりも高く、一部の原因は私たちのテストに季節的な需要があり、これらの患者は彼らの年間保険免除額に達している。しかし、私たちの製品と支払者の組み合わせの変化は、これらの歴史的な季節的モデルが将来の収入や財務表現モデルと異なることをもたらす可能性がある。

会社のある第三者支払人の顧客集中度に関する情報を知りたいのですが、2022年9月30日現在の四半期報告10-Q表の第1部分の監査されていない簡明総合財務諸表付記の注釈2“重要会計政策概要”を参照して、本募集説明書の付録および添付の募集説明書に添付しています。生殖健康や身体腫瘍テストを終了した後，第三者支払者の集中度は徐々に低下することが予想される。私たちの収入や売掛金の10%以上を占める単一顧客はいません。

原材料と仕入先

我々はIllumina，Inc.，集積DNA技術会社，Agilent Technologies，羅氏ホールディングス，QIAGEN，Inc.およびTwist Biosciencesを含む限られた数のサプライヤーに依存し，いくつかの実験室試薬を提供し，我々が実験室運営に使用しているシークエンサーや他の装置や材料である。試薬，シークエンサーや他の設備や材料を得る上で遅延や困難に遭遇し，許容可能な代替品を得ることができなければ，我々の運営が中断される可能性がある。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。現在、配列測定器や各種関連試薬や酵素を含む、私たちの運営に必要な設備を提供し、修理することができるのは少数の他のメーカーしかないと信じている。これらの代替サプライヤーが提供する設備や材料を使用することは、私たちの運営を変更することを要求するだろう。新しいサプライヤーへの転換は時間と費用がかかり、運営中断を招く可能性があり、私たちの実験室運営の性能仕様に影響を与える可能性があり、あるいは私たちのテストを再検証する必要があるかもしれません。私たちのワークフローで中断することなく、代替デバイス、試薬、他の材料を得ることができるかどうか、あるいはこれらのデバイス、試薬、材料をオンライン化して再検証できるかどうかを確認することはできません。もし私たちが設備と材料を確保、再構成、または再検証することに遅延や困難がある場合、私たちの業務と名声は不利な影響を受ける可能性があります。

知的財産権

私たちは商業秘密、著作権、商標、習慣契約保護を含む知的財産権によって、私たちの核心技術と知的財産権を保護します

特許

現在の法律前例によると、ゲノムと健康情報分析分野は特許保護に限られた機会を提供している。私たちの特許保護戦略は、私たちのいくつかの非遺伝子特定技術と私たちの特定のバイオマーカーの保護に集中してきた。この点で，2023年1月23日現在，我々は6つの保留されている非仮実用新案特許出願と1つの仮特許出願を持っている.実用特許出願は、臨床関連分析のためのゲノム間隔を注釈するためのゲノム注釈ソフトウェアプラットフォームに関連する米国特許出願、遺伝子ベクタースクリーニングプロセスに関連する米国特許出願、および特定のヒト白血球抗原対立遺伝子に関連するいくつかの多型マーカーを有する対象の治療に関連する米国および欧州特許出願を含む。特許が現在未決の出願から発行されている場合，最初の特許は2040年に満期になるが，特許期間が延長される可能性があり，これは特許審査過程の長さに基づいて計算される。どんなクレーム範囲でも

訴訟全体にわたって生じる可能性のある任意の修正のため、本出願によって生成される特許は、最初の出願から縮小される可能性がある。

我々は現在、特定の遺伝子またはこれらの遺伝子の変異体の配列に対する特許または特許出願を有しておらず、第三者のいかなる許可内の遺伝子特許権にも依存していない。遺伝子以外の技術を保護するために追加の特許保護をタイムリーに求めることができるかもしれませんが、これらの技術は、包括的な遺伝子情報をより安価に、より広く顧客に提供することに集中しているので、潜在的な競争優位性を提供してくれます。

商業秘密

私たちは、非特許技術のノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持し、発展させる。私たちは、厳しい秘密条件の下で、私たちの業務に重要なことを開示しない限り、他人に私たちのビジネス秘密を漏洩することを防止するビジネス秘密計画を持っています。私たちは、従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者、および協力者と秘密協定および発明譲渡協定を確立することによって、商業秘密およびノウハウを保護しようとしています。これらのプロトコルはまた、私たちのために履行された仕事または私たちの業務に関連するすべての発明、ならびに雇用または譲渡中に構想または完了したすべての発明が、私たちの独自の財産になることを規定している。さらに、私たちの独自の情報が第三者に盗用されることを防止するために、物理的および技術的セキュリティ対策のような他の適切な予防措置を講じた。

私たちの貴重なビジネス秘密は独自の生物情報ツールと関連があります例えば：

·NGS、aCGH、MLPA、Sangerおよび他のゲノムデータのカスタマイズされたデータ処理方法および分析パイプラインについて、最高性能基準に従って最適化と検証を行い、

·移動要素挿入および部分エクソン欠失と呼ばれる悪名高い検出困難な配列変異体を発見するための新しい検出方法；および

·エクソングループとゲノム規模のデータ解釈のためのカスタマイズされた変異解析プラットフォームを根本的に構築した。

私たちは、当社の従業員やコンサルタントと契約を締結することを含む、当社の独自の情報およびビジネス秘密を保護する措置を取っていますが、これらのステップは回避される可能性があり、または第三者は、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、私たちの技術を開示したりすることができます。したがって、私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護することができないかもしれない

商標

私たちはアメリカや他の重要なビジネス意義を持つ市場で、様々な商標、サービスマーク、商品名、製品サービス名を所有しているか、申請しています。私たちは私たちの名声と商標を開発して保護するために多くの資源を投入するつもりだ。

人的資本資源

私たちの使命は

私たちはすでに1つのチームを誘致し、維持し続け、彼らはトップレベルの人材を認め、異なる経験と人口統計を重視し、公務員を基礎とした指導者に対する鑑賞を共有し、すべての個人が患者と私たちの組織を変える能力があるようにする。我々はGeneDxが世界の信念を変えることに執着するチームを構築している−我々の使命を推進し，ゲノム学の広範な獲得と実用を日常医学に持ち込み，世界各地の患者を支援している。2023年1月20日現在，約1100人の従業員がおり，そのうち約66%が女性，33%が男性である。

私たちの従業員の尊敬度と文化は

私たちは、教育と支援を提供することによって、異なる背景からの人材を誘致、育成、維持するための公正、公平、多様性、包容性の路線図を作成した。私たちは国内で包容的な環境を作り、健康格差を縮小するために努力している

私たちはコネチカット州本部とメリーランド州の最近リニューアルされた実験室とオフィス空間の従業員の健康と安全の維持と改善に力を入れ、アメリカ国内外で遠隔作業しているチームメイトのサポートを提供します。

私たちは私たちの従業員に自分の職業道を持ってもらい、訓練計画を求めて、彼らを次のレベルに連れて行く。私たちは現在、機会を増やす構造と理解とコミュニケーションの方法を開発しており、私たちの訓練と開発計画、私たちの従業員のインフラに投資しています。

著者らは全社共通の目標と肝心な成果組織と進展状況を評価し、優先順位を確定し、より明確に意思決定を制定し、データをガイドとして私たちの進捗状況を評価した。チームレベルの目標と会社の目標に関する重要な結果は、私たち一人一人が私たちの個人的な貢献がどのように会社全体の成功に貢献しているかを見ることができ、収入や数だけではなく、私たちの進歩を測ることができるようにしてくれます

属性

私たちの核心業務の物件はコネチカット州スタンフォードロード街333号にある会社のオフィスと本部、郵便番号06902；私たちの主要な運営実験室はメリーランド州ゲザスブルクペリー公園大通り207号、郵便番号20877にあります。そしてニューヨーク公園大通り南200号に位置する衛星会議空間、郵便番号10002；すべてレンタル空間です。私たちはコネチカット州スタンフォードの実験室で2023年3月に全面的に運営を停止し、コネチカット州ブランフォードにある実験室はすでに運営を停止しており、これは同社が最近生殖健康と身体腫瘍テストから撤退することを発表した一部である。これらの施設は転貸マーケティングを積極的に行っているが，返済されていないレンタル義務は当社の義務である

政府の監督管理

私たちの業務と私たちが提供するサービスは、アメリカ(連邦と州レベル)と国際的に広く頻繁に変化する法律と法規の制約と影響を受けています。適用された法律や法規を遵守しないことは、返済前に私たちに支払われた金額、重大な民事と刑事罰、免許喪失、認証または承認、または州や連邦医療計画から除外される結果に直面する可能性がある。監督管理の重要な分野の概要は以下のとおりである

1988年“臨床検査改善修正案”と国家法規

私たちの臨床実験室は私たちの業務を展開するために、いくつかの連邦、州と地方免許、認証と許可を持っていなければならない。アメリカの実験室は人体サンプルに対してテストを行い、疾病或いは損傷の診断、予防或いは治療に情報を提供し、或いは健康状況を評価し、改訂後の1988年の“臨床実験室改善修正案”及びその実施条例(CLIA)を守らなければならない。CLIAはこのような実験室が連邦政府の認証を得ることを要求し、テストサービスの正確、信頼性と適時を確保するための各種操作、人員、施設管理、検査、品質管理、品質評価と能力テスト要求を遵守することを要求する。CLIA認証も州や連邦医療保健計画や多くの商業第三者支払者に実験室検査サービス請求書を発行する資格がある前提条件である。メリーランド州ゲザスバーグにある研究室はCLIA認証に合格し、高複雑性テストを行うことができます。コネチカット州スタンフォードにある実験室でもCLIA認証を取得し、高複雑性テストを行うことができます。高複雑性試験を実行する実験室は、より簡単な試験を実行する実験室よりも厳しい要求を満たすことが要求される。我々が行ったテストに適用される法規やコンプライアンス基準は時間の経過とともに変化する可能性があり，どのような変化も我々の業務に実質的な影響を与える可能性がある.

CLIA認証の条件として、我々の実験室は2年ごとに調査と検査を受け、計画基準を満たしているかどうかを評価し、また追加のランダム検査を受ける必要がある。この2年ごとの調査は，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)，CMSエージェント(通常は州機関)またはCMSが承認した認証組織によって行われている。著者らのゲザスバーグとスタンフォード実験室はすでにアメリカ病理学者学会(“CAP”)の認可を得ており、これは著者らの実験室は実験室を運行し、テストを行い、結果の品質を確保する方面でCAPガイドラインの認証を獲得したことを意味する。著者らの実験室はCAPの認証を獲得したため、CAPはCMSが許可した認証組織であり、CMSはこれらの2年に1回の調査と検査を実行するのではなく、著者らのCAP調査と検査に依存する。私たちはまた追加的な抜き打ち検査を受けるかもしれない。

CLIAは、一つの州は連邦法律下の規定に抵触しない実験室法規を採用することができ、いくつかの州はすでに自分の(場合によってはより厳しい)実験室法規要求を実施している。州法律は実験室品質基準を確立しているため、これらの基準は少なくともCLIA下の連邦法律要求と同様に厳しいからである。州の法律は、州に住む患者のサンプルをテストするために、非常に常駐する実験室または州外実験室が実験室許可証を持つことを要求するかもしれない。国家許可の一つの条件として、これらの州の法律は実験室人員がある資格に符合し、ある品質制御プログラム或いは施設要求を規定すること、或いは記録維持要求を規定することを要求する可能性がある。メリーランド州、ニューヨーク州、カリフォルニア州、ペンシルベニア州とロードアイランド州のゲザスバーグとスタンフォード施設に州実験室許可証を持っています；スタンフォード実験室はコネチカット州臨床実験室許可証も持っています。ニューヨークに実験室ライセンスを持っている以外に、私たちの実験室はニューヨークからのサンプルを特定のテストを行う前に、ニューヨーク保健省がその実験室開発テスト(LDT)に対して行った特定のテストの許可を得なければならない。もしどの州が現在または未来に似たようなライセンス要件を取っている場合、私たちはこれらの州での私たちの業務を修正、延期、または停止することを要求されるかもしれない。

実験室が許可実験室に関する国家の法律または法規またはCLIAに違反した場合、処罰には、許可証またはCLIA証明書の一時停止、制限または取り消し、民事罰金または罰金、民事禁止令訴訟または刑事罰を評価することが含まれる可能性がある。CLIAを守らないことも指導的な是正計画や状態現場モニタリングにつながる可能性がある。研究室のCLIA証明書や州許可証を紛失することは、州や連邦医療計画および個人第三者支払者から支払いを受けることができない可能性もある。私たちは私たちがCLIAと適用されるすべての許可された法律と法規を実質的に遵守すると信じている。

CLIAは州法律法規とともに動作し，実験室が消費者からの検出(“直接取得検出”とも呼ばれる)を提供する能力を制限する場合がある.CLIA認証の実験室は“授権者”の命令の下でしかテストできず，“授権者”の定義は州法律によって許可された個人命令によってテスト結果をテストまたは受信するか，あるいは両者を兼ねている.多くの州では免許を持つ医療提供者以外の人が検査を要求することは許されていない。私たちは現在直接アクセステストを提供していませんが、私たちのCLIAテストは許可されたヘルスケア提供者だけが注文する可能性があります。

診断製品とFDAによる実験室開発テストの監督

私たちはLDT形式でテストを提供します。FDAの規制の枠組みの下で、体外診断装置(IVD)は、癌などの疾患または他の疾患の診断または検出に使用可能な試験を含む医療機器である。FDAはLDTを臨床的に使用するIVDのサブセットと考え，CLIA認証の単一の実験室で設計，製造，使用している。この低密度リポ蛋白の測定は主にCMSと臨床実験室操作監督を提供する州機構が担当する。FDAの立場は、特定のLDTを含む医療機器を確保する法的権限があり、その予期される用途に対して安全かつ有効であるが、FDAは従来、大多数のLDTに対して法執行裁量権を行使し、LDTを提供する実験室に医療機器に対するこの機関の要求(例えば、機関登録、機器上場、上場前承認または承認、品質システム法規、および上場後制御)を遵守することを要求していないという立場である。近年、FDAは、その一般的な法執行裁量権の政策を終了し、いくつかのLDTを医療機器として規制することを意図していると述べている。例えば、2014年、FDAは2つの指導文書草案を発表し、その中で提案されたリスクに基づく監督枠組みを提案し、LDTに対して異なるレベルのFDA監督を実施する。今まで、これらの文書はまだ定稿されていない。その後、2020年8月、米国衛生·公衆サービス部−FDAの上級機関は、FDAは要求しないと発表した

通知や意見ルールが作成されていない場合には、指導的文書や他のインフォーマルリリースを介して、低コスト技術の市場前審査を行う。2021年11月、バイデン政府はこの政策を廃止した。FDAがいつ，あるいは法執行裁量権を終了する計画を決定するかどうかは不明であり，その際にも，新たな規制要求は時間の経過とともに徐々に実施されることが予想される。それにもかかわらず、FDAは、特定のLDTを規制することを、いつでも特定の状況に応じて決定することができる。FDAによるLDTの監督に対する立法提案も前の国会で提出されており，時々新たな立法提案が提案される予定である。例えば、近年、国会では正確な最前線IVCT開発(“有効”)法案を検証するバージョンが何度も提案されているが、この有効法案は公布されていない。最近提出された“有効法案”は，新たな医療製品種別を作成し，医療機器から分離して“体外臨床試験”，あるいはIVCTと呼ぶ。最近提出されたように、有効法案は連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)を改正し、LDTを含むすべてのIVCTに対して発売前審査、品質システム、ラベル要求に関する要求を実施するリスクに基づく方法を確立するが、遡及可能な条項は、法案成立後45日以内に臨床のためのいくつかのLDT創造免除を提供し、いくつかの要求の制限を受けないようにする。国会が将来このような立法を通過する可能性や，このような立法がFDAがあるLDTを医療機器として規制する計画にどの程度影響しているかは，現時点では予測が困難である。FDAが最終的に何らかのLDTを医療機器として規制すれば、最終指導、最終法規、国会指示を通過しても, 私たちのテストはいくつかの追加的な規制要求によって制限されるかもしれない。FDAの医療機器に対する要求を遵守することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちに重大あるいは予期しない遅延を受けさせる。LDTを行ったり継続したりするためには、上場前の承認や承認を得る必要があるかもしれないので、このような許可を得ることができることは保証できません。私たちが規制部門の承認や承認を得る必要があっても、このような許可は、ビジネス的魅力があると思うか、私たちのテストのビジネス成功に重要だと思うための期待的な用途ではないかもしれません。したがって、FDAの監視を私たちのテストに適用することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は、現在の規制計画の遵守を確保するために、すべてのLDT規制政策の変化を監視し続ける。FDAはFDCAを実行する過程で、リコールの要求、警告状の発行、民事罰金の適用を求めること、当該機関が規則に合わないと考えている設備を差し押さえること、特定の設備の配布を禁止すること、許可の撤回または承認を求めること、利益の返還を求めること、および/または会社およびその幹部および他の責任者への刑事訴訟を求めることを含む、FDA法規またはFDCA条項に違反する会社に対して様々な制裁を実施する可能性がある

また，我々が開発しているいくつかの診断製品はFDAや同様の国際衛生当局によって規制されている可能性がある。これらの製品については，FDAの現行の良好な製造規範(“cGMP”)と診断製品法規を遵守し，FDAへの確立と製品発売の規定を提供することを義務としている。また，FDAの定期検査，品質制御プログラム，その他の詳細な検証プログラムを受ける.FDAが我々の製造·品質管理実践の検証に欠陥があることを発見すれば、是正されるまで特定の製品の販売に制限を加える可能性がある。アメリカと他の国の政府当局の規制は、私たちがどのように私たちの診断テスト製品を開発、テスト、生産、マーケティングするかの重要な要素かもしれない。

セット診断

我々のいくつかのテストでは，我々のパートナーの薬物に反応する可能性のある患者を選択するために，体外随伴診断としての開発が求められるかもしれない。随伴診断(LDTとして提供される診断を含む)は医療機器としてFDAの規制を受けている。FDAは2014年8月に体外随伴診断テストに関連する政策に関する最終指導文書を発表した。ガイドラインは、いくつかの薬物および治療用生物製品の場合、セット診断試験の使用は、製品の安全かつ有効な使用に重要であり、例えば、製品の使用が試験によって識別可能な特定の患者亜群に限定される場合に限定されると説明している。このガイドラインによれば、FDAは、通常、治療製品およびセット診断製品の同時開発および承認または承認を要求する。FDAは2016年7月、製品の共同開発に関連する問題について、薬物または生物および体外随伴診断装置のスポンサーを支援するためのガイドライン草案を発表し、2020年4月、FDAは、複数の薬物または生物腫瘍学製品の指定用途を支援するための開発およびラベル体外随伴診断装置の考慮要因を述べた。

医薬企業が勤務する

多くの州では商業組織が医者を行ったり，医師を雇ったりして医師を雇うことを禁止しており，これらの禁止は一般に企業の医師行禁止と呼ばれている。これらの法律はいかなる非勤務内科医が医療決定過程に関与することを防止することを目的としている。例えば、カリフォルニア医学委員会は、どの診断テストが特定の状況に適しているかを決定し、患者の最終的な看護に責任を負うことは、患者に選択可能な治療方案を提供することを含み、もし人が行われなければ、無免許医師を構成する。これらの会社の薬品禁止違反は、民事または刑事罰金を招き、許可手続きによって私たちおよび/または専門家に加えられる制裁をもたらす可能性がある

その他の規制要件

我々は、環境保護、従業員の健康と安全、および規制された医療廃棄物、危険廃棄物および生物学的危険廃棄物の処理、輸送および処理、化学、生物学的製剤および化合物、血液および骨髄サンプルおよび他の人体組織および放射性材料に関する法律および法規を遵守する。例えば、米国職業安全·健康管理局(OSHA)は、米国の医療雇用主のために、職場の安全に関する広範な要求を確立している。輸送目的のため、いくつかの生体材料および実験室用品は、危険材料に分類され、米国交通部、米国公衆衛生サービス、米国郵便サービス、外国資産規制事務室、国際航空輸送協会のうちの1つまたは複数の部門によって規制されている。私たちは通常、規制された医療廃棄物、危険廃棄物、放射性材料を処理するために第三者サプライヤーを使用し、契約で適用される法律と法規を遵守することを要求する。このような供給者たちは許可証を持っているか、そのような廃棄物を処理して処分する資格がある。

連邦と州の医療詐欺と法律の乱用

連邦と州医の自己推薦禁止

私たちは連邦医師の自己推薦禁止、つまり一般的に言われているスタック法によって制限されている。これらの制限は、一般に、私たちと経済関係(またはその直系親族が私たちと経済関係にある)の医師の“指定健康サービス”(臨床実験室サービスを含む)への移行を禁止し、これらのサービスの費用がMedicareによって支払うことができれば。そのような財務関係が存在する場合は、法律や法規の例外が適用されない限り、転転を禁止する。スタック法はまた私たちがこのような禁止されたどんな紹介にも料金を請求することを禁止する。これらの禁止は、当事者が転換を誘導または奨励する任意の意図、または経済関係および転換の原因にかかわらず、適用される。スタークの法則のいくつかの例外は，臨床実験室や回診医に関わる多くのよく見られる財務関係に関連しており，例外を適用するすべての要素を満たせば，これらの例外に依存することができる。スターク法案違反の処罰には，回診が禁止されているすべての資金の返還，罰金，民事罰金，連邦医療計画から除外される可能性がある。また，スタッカー法違反行為は連邦虚偽申告法(FCA)規定の責任基盤となる可能性もあり，追加の民事や刑事罰を招く可能性がある。いくつかの州では似たような自己推薦法が公布されており、これらの法律の範囲はより広く、異なる支払者に適用される可能性がある。

連邦と州の反バックル法

連邦反リベート法規(AKS)は、臨床実験室を含む個人または実体は、他に加えて、故意または直接または間接的に、現金または実物で提供、支払い、請求または受け入れ、個人の推薦または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦すること、すなわち重罪であり、これらの報酬は連邦医療計画に従って支払うことができる。政府はまた，AKS違反による物品やサービスを含むクレームがFCA下での虚偽や詐欺的クレームを構成していると断言でき，以下ではこの点をより詳細に検討する.また，個人やエンティティは，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知ることなく違反を実施することができる.AKSは任意の連邦医療計画の下で精算可能なプロジェクトやサービスにのみ適用されているにもかかわらず、一部の州では基本的に似たように採択されている

すべての支払人や州計画支払人のAKSに適用されます。このような法律違反に対する懲罰には監禁と巨額の罰金が含まれており，正義と発展党のケースでは連邦医療計画からも除外されている。連邦と州法執行当局は、これらの手配が患者の看護回診を誘導するか、または特定の製品またはサービスの購入または処方を誘導するメカニズムとして設計されていないことを保証するために、衛生保健提供者と潜在的な回診源との間の配置を慎重に検討する。一般に，裁判所はAKSの範囲を広く解釈しており，支払い手配の1つの目的が転転や購入を誘導するだけであれば，法規違反になる可能性があると考えられている。AKSの法定例外に加えて、法規はいくつかの安全港を規定している。もし一つの手配が適用された例外または避風港の条件を満たしていれば、“正義と和解条約”に違反しないとみなされる。1つの手配は適用される例外または安全港の各条件を完全に満たさなければならず、保護を受ける資格がある。しかし、安全港の条件を満たしていないということは、このような配置が不法だということを意味しない。逆に、政府はすべての事実や状況を考慮した上で、このような配置を逐一評価するかもしれない。

さらに、連邦“蘇生中バックル除去法”(“EKRA”)は、患者または顧客を実験室に転送すること、またはそのようなエンティティサービスを使用する個人を交換するために、患者または顧客を実験室に転送するために、直接的または間接的、賄賂またはリベートを含む任意の報酬を直接または間接的、公開的または隠蔽的に提供すること、または患者または顧客を実験室およびいくつかの他のエンティティに転送することを誘導するために、任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を直接的または間接的に要求または受信することを禁止する。EKRAは、商業支払者および政府支払人を含むすべての支払者に適用され、EKRA違反は、既存のAKS責任から独立して、巨額の罰金および/または10年に及ぶ禁錮刑をもたらす。いくつかのEKRA例外は臨床実験室に関連する多くのよく見られる財務関係に関連しており、例外を適用するすべての要素が満たされていれば、これらの例外に依存することができる。しかし、例外的な要求を満たすことができなかったということは、手配が不法だということを意味するわけではない。逆に、政府はすべての事実や状況を考慮した上で、このような配置を逐一評価するかもしれない。

他の連邦や州詐欺や医療保健法の乱用

上記で議論された要求に加えて、他のいくつかの医療詐欺や法律の乱用が私たちの業務に影響を及ぼす可能性がある。

他の事項に加えて、FCAは、連邦政府が余分な支払いを支払うか、または抑留することを確実にするために、虚偽または詐欺的クレームに関連する虚偽記録または陳述の作成、または使用、および連邦政府の支払いまたは抑留を確実にするために、虚偽または詐欺的な支払いまたは承認申請の提出または提出を意図的にまたは誘導することを禁止する。“国境規制条例”によると、誰もが実際に関連資料を知っていたり、故意に関係資料の真偽を知らなかったりするのは、知っていることである。明確な詐欺の意図を持つ必要はない。FCA違反行為は、政府の実際の損害賠償の3倍に達する罰金を招き、個々の虚偽クレームに対する民事罰を加える可能性がある。政府自身による訴訟のほか、詐欺と呼ばれる個人当事者が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可している。訴えは最初に捺印した場合に提出されたため，被告がその行動を意識する前に，訴訟はしばらく懸案になる可能性がある.政府が介入して最終的にその問題で救済に成功した場合、あるいは原告が政府の参加なしに救済に成功した場合、原告は一定の割合の賠償を受けることになる。いくつかの州では、支払い者が誰であろうと、より広い範囲が適用される可能性がある類似の虚偽請求法が公布されている。

社会保障法には、任意の個人またはエンティティに罰を加える民事罰金条項が含まれており、他にも、その個人またはエンティティは、連邦医療計画にクレームを提起したと判断されているか、またはそのクレームがクレームに従って提供されていないプロジェクトまたはサービス、または虚偽または詐欺的であることを知っているか、または認識すべきである。いくつかの州は似たような法律を公布しており、これらの法律の範囲はもっと広く、支払者が誰であろうと適用されるかもしれない。また、共同支払い及び控除可能金額(又はその任意の部分)を免除することを含む連邦医療保険又は医療補助受益者に任意の報酬を提供するか、又は受益者の連邦医療保険又は医療補助対応項目又はサービスの特定の提供者、従事者又はサプライヤーの選択に影響を及ぼす可能性があることを知っているか又は知るべきであれば、民事罰金法により責任を負うことができる。また、場合によっては、AKSやFCAのような民事罰金条項や何らかの他の法律に基づいて、連邦医療保険や医療補助受益者の共同支払いおよび免責額を放棄することが多い提供者も責任を問われる可能性がある。民事罰金を禁止する法定例外の一つは，非日常的で宣伝されていない免除である

財務的必要性または合理的な収集努力の枯渇に基づいて個別に決定された共同金または控除可能な金額。しかし、アメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)監察長事務室は、この例外はたまには特定の患者の特殊な経済需要を満たすべきであることを強調した。各州にも似たような禁止があるかもしれない

他の連邦や州医療保険法は

上記で議論された詐欺や法律の乱用に加えて、私たちの業務は以下の追加の医療規制法の制約を受ける可能性があります

遺伝カウンセリングサービスに関する法律

私たちの遺伝コンサルティングパートナーは、医療の十分性、医療実践、および他の健康職業(遠隔ケアおよび交差カバー実践の提供を含む)、デバイス、人員、運営政策およびプログラム、および実験室検査を発注するための前提条件を含む様々な連邦、州および地方認証および許可法律、法規および承認を電子的に提供することができるサービスを提供することができる。いくつかの州はすでに遠隔医療による患者へのサービス提供に特化した規定を公布した。他にも、これらの規定には、提供者が遠隔医療サービスを提供する前に患者からインフォームドコンセントを得ることを要求する州が含まれている。多くの場合，遠隔保健モデルを用いて専門的なサービスを提供する衛生専門家は，患者のいる州で適用される衛生専門に従事するために有効な免許を持たなければならない。また，遠隔医療を提供することを求めている医師が実際の位置で患者と同じ状態にある州もある。これらの法律および法規を遵守しないいかなる行為も、遠隔医療提供者に対する民事または刑事罰をもたらす可能性がある。

臨床と人体研究条例

私たちは、“連邦被験者保護政策”(任意の署名者連邦部門または機関の実施条例を参照)、FDCAおよび21 C.F.R.第11、50、54、56、58および812部分の適用可能な実施条例、および他の司法管轄区域のすべての同等の法律要件を含む、そのような研究に関連する多くの法律法規から、行われている臨床または他のヒト被験者研究を協力または支援することができる。

プライバシーとセキュリティ法

“健康保険移行性と責任法案”

“健康情報技術経済·臨床健康促進法”(HITECH)によって改正された1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)によると、HHSは、保護されたエンティティ(大多数の医療保健提供者およびそのそれぞれの業務パートナーおよび事業パートナーを含む下請け業者)が使用または開示する保護された健康情報(PHI)のプライバシーを保護し、その安全性を規定するための法規を発表している。HIPAAはまた、ある医療保健取引で使用されるデータ内容、コードとフォーマットの標準化、及び医療計画と提供者の識別子の標準化を規範化する。HIPAAとHITECHによると、私たちが守らなければならない4つの主要な法規はすでに最終的に発表された：プライバシー法規、安全法規、違反通知法規と電子取引標準、それらはよく見られる医療取引のために標準を確立した。

プライバシー規制は、PHIの作成、受信、保守、または送信に関するカバーされたエンティティおよび商業パートナーがPHIを使用および開示する場合をカバーし、カバーされたエンティティまたはカバーされたエンティティのためのいくつかの機能を実行する個人またはエンティティである。業務パートナーは、業務パートナーの従業員としてではなく、業務パートナーが機能、活動、またはサービスを委任することを含む下請け業者として定義される。一般的なルールとして、保証エンティティまたは事業パートナーは、プライバシー規制が許可または要求されない限り、PHIを使用または開示してはならない。プライバシー条例はまた、その個人健康保険を含むいくつかの記録をアクセスまたは修正すること、その個人健康保険の使用を制限または開示することを要求すること、またはその個人健康保険の開示状況を説明することを要求する権利を含む、カバーされたエンティティまたは商業パートナーによって維持されるその個人健康保険のいくつかの権利を規定する。

カバーされるエンティティおよびビジネスパートナーはまた、電子伝送または電子ストレージのPHIの機密性、完全性、および利用可能性を保護する要件を規定するセキュリティ法規に準拠しなければならない。また，HITECHは他の事項に加えて，カバーするエンティティやビジネスパートナーがこれらの要求を遵守しなければならないいくつかのPHI違反通知要求を確立している.特に，保証エンティティは，違反通知規則に規定されている仕様に基づいて，保護されていないPHIが違反されたどの個人にも通知しなければならない.保証実体はまた衛生·公衆サービス部長に通知しなければならず、場合によっては、無担保の公衆衛生計画に違反したことをメディアに通知しなければならない。

HIPAAプライバシー、セキュリティ、違反通知法規は、統一された連邦“下限”を確立し、PHIの記録を含むプライバシーまたはセキュリティの面で、またはこのような州法がPHIよりも範囲の広い個人情報に適用される場合には、個人により厳しいプライバシーまたはセキュリティおよびアクセス権限を提供する。さらに、個人(またはその遺産代理人、適宜)は、一般に、実験室の検出報告を直接閲覧し、これらの報告のコピーを個人が指定した個人またはエンティティに渡すことを指示する権利がある。

HIPAAは州総検察長が地域住民を代表して違反行為を提訴することを許可した。この場合、裁判所はHIPAA違反に関する損害賠償、費用、弁護士費を判決することができる。HIPAAは個人訴訟を作成する権利を有しておらず，個人がHIPAAに違反して民事裁判所に訴訟を起こすことを許可しているが，その基準は州民事訴訟における注意義務事件の基礎，例えばPHI乱用やPHI違反による不注意や無謀な事件として用いられている。また、HIPAA違反はHHS民権事務所に重大な処罰を加える可能性がある。HIPAAはまた、HHS秘書に、HIPAAがカバーするエンティティ(例えば、私たち)およびそのビジネスパートナーに対して定期的にコンプライアンス監査を行い、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を遵守することを保証することを要求する。また、損害を受けた個人が無担保公衆衛生施設に違反した行為の被害者であれば、違反者が支払う民事罰金の一定割合を得ることができる方法を衛生·公衆サービス部に確立することが求められる。

また，健康情報や個人データのプライバシーや安全に関する多くの州法が我々の臨床実験室に適用されている。私たちは、すべての司法管轄区域(州と連邦)の健康情報プライバシーとセキュリティ法規を遵守するために必要なステップを取っていると信じており、すべての個人情報を全面的に保護し、そのような情報の保護に関するすべての適用法律を遵守していきたいと考えています。しかし、このような法律は絶えず変化しており、私たちは私たちが業務を展開しているすべての管轄区域でコンプライアンスを維持することができないかもしれない。コンプライアンスを維持できなかった、または州または連邦のプライバシーまたはセキュリティに関する法律が変化し、民事および/または刑事罰および深刻な名声被害を招く可能性があり、また、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

“カリフォルニア州消費者プライバシー法案”

“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CPRAと略す)および“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPAと略す)によって改正された“カリフォルニア消費者プライバシー法案”は、企業が収集する個人情報カテゴリ、企業が個人情報をどのように使用および共有するか、および個人情報を受信する第三者カテゴリを含むカリフォルニアの消費者プライバシー法案に通知を受信する権利を与える。CCPAはまた、携帯型データセットにアクセス、削除、訂正または要求する権利、“敏感な個人情報”の処理を制限する権利、およびCCPAによって付与された消費者の権利を行使した後に企業から平等なサービスおよび価格を取得する権利を付与する。さらに、CCPAは、カリフォルニアの消費者が彼らの個人情報を販売しないことを選択する権利を有することを可能にし、CCPAの広義の定義は、金銭または他の価値のある代価と交換するために第三者に個人情報を開示することである。CCPAはまた、カリフォルニアの消費者が情報を共有しないことを選択することを可能にし、これは、企業が個人情報を使用して以下の行動広告を行うことを制限する。CCPAはまた、不正なアクセス、使用または開示から個人情報を保護し、規制されている企業に目的制限、データ最小化、データ保持、および他のセキュリティコンプライアンス義務を適用するために、合理的なセキュリティプログラムを実施することを企業に要求する。CCPAは、企業が企業を代表してデータを処理する第三者と締結された契約に、第三者がこのようなデータを処理·管理するための具体的な条項を含むことを要求する

CCPAは、HIPAAでPHIに属し、HIPAA下のビジネスパートナーまたは保証エンティティによって収集された個人情報には適用されない。CCPAはまた免除されます

エンティティをカバーし，PHIと同様に保守を行う.したがって，CCPAは我々が収集し処理した遺伝子テストや患者情報の大部分には適用できないであろう。しかしながら、カリフォルニアの消費者の他のカテゴリの個人情報を収集する上で、カリフォルニアの従業員、請負業者、ビジネス連絡先、およびウェブサイト訪問者に関する情報のようなCCPAを遵守しなければならない

CCPAは、違反ごとに最高2500ドルの行政罰金、または故意違反に対して最高7500ドルの行政罰金を科すことによって実行することができ、または個人情報が16歳以下の個人に関することを実際に知っている場合に実行することができる。

さらに、5つの新しい州プライバシー法は、CPRA、バージニア州消費者データ保護法、ユタ州消費者プライバシー法、コロラド州プライバシー法、コネチカット州データプライバシー法を含む2023年に施行され、他のいくつかの州は同様の法律を考慮している。新州プライバシー法および任意の潜在的な連邦法は、追加の消費者権利、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの離脱を選択するいくつかの用途を含む、カバーする企業に追加のデータ保護義務を課すであろう。新しい提案されたプライバシー法はさらなる不確実性をもたらす可能性があり、遵守するために追加的な費用を発生させることを要求するかもしれない。これらの法規と立法発展は潜在的な大きな影響を持っており、私たちのデータ管理とデータ使用慣行を修正し、大量のコンプライアンス費用を発生させる必要があるかもしれない。私たちが適用される法律法規または他の個人データに関する義務を遵守できなかったり、許可されていないアクセス、使用、または他の処理から個人データを保護できなかった場合、私たちの法執行行動および規制調査、顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、罰金、私たちの名声損害、および営業権損失を招く可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

遺伝子プライバシー権とテスト法

私たちは無数の法律の制約を受けて、これらの法律はゲノムテストと分析に関する保障措置を確立し、遺伝情報の濫用とそこから遺伝情報を得ることができるヒト生物サンプル(“サンプル”)を防止することを目的としている。このような法律の範囲、要求、制限の性質はそれぞれ違う。例えば、いくつかの遺伝的プライバシー法は、ゲノム解析の後にサンプルを保持することを禁止し、個人の適切なインフォームドコンセントなしに、または遺伝情報またはサンプルが適切に識別をキャンセルされない限り、研究などの特定の目的のために遺伝情報またはサンプルを使用または開示することを禁止する。他の法律は、機関審査委員会に遺伝情報またはサンプルのいくつかの研究用途の審査および承認を要求すること、または遺伝情報譲渡に関連するいくつかのセキュリティ制御を実施することを要求することを含む追加の要求を提起する可能性がある。我々は，遺伝子情報やサンプルを収集，使用，開示，保持する際には，このような遺伝子プライバシーと検出法を遵守しなければならない。

その他データ保護法

私たちがアメリカ以外の管轄区域で業務を進出または拡大すると、世界でますます多くの司法管轄区がプライバシーとデータ保護法を持っており、これらの法律は私たちに適用される可能性がある。これらの法律は、通常、会社の管轄区域内の設立または実際の位置、司法管轄区域内で行われるデータ処理活動、および/またはその管轄区域内に位置する個人の個人情報を処理することによってトリガされ、これらの個人情報は、例えば、製品またはサービスの要約である。いくつかのデータ保護法は、欧州連合(EU)やイギリスの法律のように、本質的に包括的であり、個人情報処理の重大な要件を含むが、他の司法管轄区の法律は、米国の法律ほど制限的または規定的ではない可能性がある。これらの法律の執行は、司法管轄区域によって異なり、民事または刑事処罰、訴訟、個人訴訟権利、または私たちの名声を損なうなど、異なる結果をもたらす。

例えば、EUの一般データ保護条例(GDPR)は、2018年のイギリスデータ保護法の施行および改正および実施中の法律および法規(“イギリスGDPR”)を含み、EUまたはイギリスで設立された機関内の任意のデータ収集、使用および共有に適用され、EUおよびイギリス以外の任意のエンティティが、EUまたはイギリス内の個人に商品またはサービスを提供し、またはその行動に関連する個人情報を監視する際に適用されるドメイン外データ収集、使用、および共有を含む。GDPRとイギリスGDPRは厳格に実行されています

個人データ制御者および処理者への要求は、“特殊カテゴリ”個人データの保護を強化することを含み、その中には、データ当事者の健康および遺伝情報のような敏感な情報が含まれる。GDPRおよびUK GDPRはまた、特定の処理および削除に反対するアクセス、訂正、および削除の権利を含む個人にその個人データに関連する様々な権利を付与する。GDPRとイギリスGDPRは個人に明確な権利を提供しており，個人が自分の権利が侵害されていると思っていれば法的救済を求めることができる。GDPRの要求やEU加盟国に関する国家データ保護法を守らないと，GDPRから外れたり，GDPRよりも制限的であったり，英国GDPRに従わない可能性があり，EUやイギリスの規制機関が巨額の行政罰金を科す可能性がある。

情報遮断禁止

2020年5月1日、国家衛生情報技術コーディネーター事務室は“21世紀治療法”の許可に基づいて最終条例を公布し、認証を獲得と維持する衛生情報技術に新しい条件を加え、そして認証された衛生情報技術開発業者、衛生情報ネットワーク/衛生情報交換と衛生保健提供者を含むいくつかのカバーされた行為者を禁止し、電子衛生情報の取得、交換或いは使用を妨害する可能性のある活動(情報遮蔽)に従事した。最終条例はさらに，これらの活動が電子健康情報の取得，交換，使用を妨害する可能性があっても，許容可能な活動の例外を規定している。“情報遮蔽条例”は2021年4月5日から施行される。21世紀の治療法案によると，情報遮断禁止令に違反した医療提供者は適切なインセンティブを受けるが，HHSは必要なルール制定によってこのインセンティブが確立されていない。しかし、認証された情報技術と健康情報ネットワーク/健康情報交換の開発者は、毎回違反すると100万ドルに達する民事罰金を受ける可能性がある。HHS監察長室はこのような処罰を実施する権利があり、2020年4月24日に規制における新たな権力を編纂するための提案された規則を公表し、この規則は最終規則の発表後60日以内に施行されることを提案したが、いずれにしても2020年11月2日より早くなってはならない。衛生と公共サービス部監察長事務室はまだ最終規則を発表していない。

連邦と州消費者保護法

連邦貿易委員会(“FTC”)は独立した米国法執行機関であり、消費者保護を担当し、経済各分野の競争を促進する。データプライバシーとセキュリティにおける連邦貿易委員会の主な法的権力は、市場での不公平や詐欺的な行為ややり方を禁止する連邦貿易委員会法案の第5節から来ている。連邦貿易委員会はますますこの広範な権力を使用してデータのプライバシーと安全を監督し、その権力を利用して調査と訴訟を提起している。適切な場合、連邦貿易委員会は、包括的なプライバシーおよびセキュリティ計画の実施、独立した専門家による2年ごとの評価、消費者への金銭補償、および消費者への強力な通知および選択メカニズムの提供など、様々な救済措置を求めることができるが、これらに限定されない。法執行メカニズムのほか、連邦貿易委員会は、法執行行動による違法行為の阻止、研究と報告の発表、公共シンポジウムの主催、教育材料の開発、消費者のプライバシーに影響を与える問題について米国議会で証言するなど、消費者のプライバシーや個人情報を保護するために様々なツールを使用している。最近、連邦貿易委員会は、不公平や詐欺的な行為ややり方を防止する権力が保健·健康関連製品の広告やマーケティングクレームに広がることを強調する指導意見を発表した

連邦貿易委員会が提起したデータプライバシー事件の多くは、第5条に規定されている“欺瞞的”行為に属する。これらの事件は、会社がその政策や消費者に発表した他の声明に規定されている自分のプライバシーおよびデータ保護原則を遵守できなかったことに関連することが多い。第5条違反を回避するために、連邦貿易委員会は、会社がその業務の関連部分にプライバシー保護·保障措置を確立することを奨励し、会社の発展と発展に伴いプライバシーやデータ保護を考慮する。さらに、プライバシー宣言は、会社が収集した個人情報の種類、会社がどのように情報を使用し、共有するか、および会社がその情報を保護するために講じたセキュリティ対策を明確に正確に開示すべきである。

近年、連邦貿易委員会は第5条に基づくデータセキュリティに関する法執行には“不公平”規定違反の疑いがあることが含まれている。その多くは，会社が消費者データを保護するために合理的かつ必要な措置を講じていないため，消費者に不公平であると主張している。連邦貿易委員会は、ネットワークセキュリティ計画を実施する“合理的かつ必要な措置”とは何かを定義する明確なルールを提供していないが、

それは会社に指導、提示、そして提案を提供する。FTCはまた、データ漏洩や損失が発生しても、FTCの法執行行動を回避するために、企業にこれらを指導として促す過去の苦情や同意令を発表した。

連邦貿易委員会法案を除いて、アメリカの大多数の州は不公平と詐欺的な行為とやり方法規を持っており、UDAP法規と呼ばれ、これらの法規は基本的に連邦貿易委員会法案を反映し、プライバシーとデータ安全の面で応用されている。このような措置の本質と力は州によって異なる。多くの機関は不公平と詐欺的な行動と接近に対して広範囲な禁止を持っている。このような規制は一般的に個人訴訟の権利を許可し、各州の総検事によって執行される。

精算と請求書

2014年4月、連邦医療保険による臨床実験室サービスの支払い方式の重大な改革を含む2014年の“医療保険取得保護法案”(“PAMA”)が可決された。PAMA(改正)およびその実施条例によると、6ヶ月の報告期間内に少なくとも12，500ドルの連邦医療保険臨床実験室費用表(“CLFS”)収入を実現し、CLFSまたは医師費用表に基づいて支払われた連邦医療保険収入から大部分の医療保険収入を得る実験室は、2017年から始まり、その後2024年とその後3年ごと(または“高度診断実験室テスト”については、毎年)にプライベート支払者の支払率およびテスト量を報告しなければならない。現在の先進的な診断実験室テストの定義に適合するテストは一つもありませんので、2024年から、3年ごとにテストの個人支払率を報告しなければならないと思います。CMSは実験室報告のレートと数を使用してテストの連邦医療保険支払率を作成し、テストの個人支払者支払率の数量加重中央値に等しい。報告書に必要な支払い情報がない実験室は巨額の民事罰金を受けるかもしれない。

PAMAの実施規定によると、2018年1月1日以降に提供される試験について、臨床診断実験室試験の連邦医療保険支払いは、これらの報告に基づく個人支払者料率である。新しいコードまたは大幅に修正されたコードが割り当てられた臨床診断実験室試験の場合、非高度診断実験室試験の臨床診断実験室試験の初期レートは、以前の法律に従って交差進行法または切欠き充填法によって割り当てられる。新しい高度診断実験室テストの初期レートは実験室テストの実際の価格に基づく。

PAMAによる支払料率は2018年1月1日から施行される。適用される場合、2018年から2020年までの毎年、新しい方法による支払率の低下幅は、テストごとに10%以内に制限されている。2021年から2022年までの間、税率は2020年の水準を維持し、2023年はこのような水準を維持し続ける。そして、適用された場合には、2017年または2024年に報告された個人支払者料率の中央値に基づいて、2024年から2026年まで毎年最大15%のテストを下げる(2024年に第2回私的支払者料率報告を行い、2025年から2027年までの料率を決定する)。

PAMAは実験室テストの連邦医療保険カバー規則を制定し、どのローカルカバー範囲の決定は現地カバー範囲の確定過程の後に行わなければならないことを要求した。PAMAはまた、CMSが臨床実験室テストの保証政策を実験室固有の4つの連邦医療保険行政請負業者(“MACs”)に統合することを許可した。CMSがこのようなモデルが適切であると判断した場合、これらの請負者を指定してクレームを処理することもできる。CMSがこの許可に基づいて請負業者の合併を行うかどうかは不明である。

PAMAはまた、FDAによって承認または承認されたテストおよび高度な診断ラボテストのために、新しい一時的請求書コードおよび/または一意のテスト識別子を使用することを許可する。米国医学会はすでに一部の請求書コード、すなわち独自の実験室分析(“解放軍”)を作成し、PAMAの一部の実施を促進した。もし私たちが解放軍コードを申請すれば、これらのコードは私たちの1つまたは複数のテストに適用されるかもしれない。

診断サービスの精算や開票は非常に複雑であり，開票ミスはクレームが拒否されたり/または支払者に多額の支払いを返済する重大な義務を招く可能性がある.実験室は、個人第三者支払者のような異なる支払者に課金しなければならず、管理医療機関(MCO)、および連邦医療保険および医療補助のような州および連邦医療保健計画は、それぞれ異なる請求書要件を有する可能性がある。さらに、私たちは適用される法律や法規、例えば適用される法律や法規に適合することを確実にするために監査要件を満たさなければならない

そして私たちの内部コンプライアンス政策と手続きは、課金プロセスの複雑さをさらに増加させる。他の請求書を複雑にする要因としては

·支払者によってカバー面と情報要求が異なる；

·患者経済援助計画；

·注文医から提供された請求書情報の欠落、不完全、または不正確；

·契約していない支払者に請求書を支払う；

·支払人とどちらが支払いを担当すべきかについてトラブルが発生し、

·支払人と適切な返済レベルでもめている。

精算手配と適用法によると、私たちのサービスのために精算する側は、

·保険会社や医療保険会社など、患者に保険を提供する第三者

·州や連邦医療計画；または

·患者。

法律訴訟

以下に述べる以外に、当社およびその付属会社は現在、いかなる重大な係争の法的手続きの当事者でもなく、私たちの財産は現在もいかなる重大な保留法律手続きの標的でもない。しかし、正常な業務過程で生じる様々なクレームおよび法的訴訟に関連する可能性がある。

2022年9月7日、米コネチカット州地方裁判所は、会社と私たちの一部の現職および元官僚に対して株主集団訴訟を起こした。起訴状は、2022年3月14日から2022年8月15日までの間に我々の上場証券を購入した株主を代表して訴訟を起こしたと主張している。起訴状は，被告は取引法第10(B)及び20(A)条に違反し，我々の業務，運営，見通しについて虚偽かつ誤った陳述を行い，指定されていない補償性損害賠償，費用，費用を求めると主張している。私たちは起訴状の告発とクレームに根拠がないと思う。

アメリカ連邦所得税の重大な結果は

以下の議論は、今回発行されたA類普通株による米国および非米国所有者(それぞれ以下のように定義される)に対する購入、所有権、転換および処分に関する重大な米国連邦所得税の影響に関する要約であるが、すべての潜在的な税収影響の完全な分析ではない。相続税や贈与税法など、他の米国連邦税法の影響は議論されておらず、どのような適用される州、地方、または非米国税法も議論されていない。本議論は，1986年に改正された“米国国税法”(以下，“法典”と略す)，それに基づいて公布された財務省条例，司法裁決および米国国税局(IRS)が公表した裁決と行政声明に基づき，いずれの場合の裁決と行政公告も本合意の日から発効する。このような当局は変化したり、違う解釈を受けたりするかもしれない。このような変更や異なる解釈は遡及的に適用され，その方式は所持者に悪影響を与える可能性がある.私たちは以下の議論の事項についてアメリカ国税局に何の裁決も求めないだろう。米国国税局や裁判所が、以下に議論する我々A類普通株の購入、所有権、転換、処分に関する税収結果に関する立場とは逆の立場を取らないことは保証されない。

本議論は，A類普通株を“守則”第1221節で指す“資本資産”として保有する所有者(一般に，投資のために保有する財産)に限られる.本議論は，所有者の特定の状況に関連するすべての米国連邦所得税の結果については触れていないが，連邦医療保険納付税が純投資収入に及ぼす影響と代替最低税を含むが限定されない。さらに、それは、限定されないが、これらに限定されない、特別な規則によって制約された保持者に関する結果に関するものではない

·米国在住者、元市民、または米国長期住民

·私たちの株を持っている人は、ヘッジファンド、クロスボーダー、または他のリスク低減戦略の一部として、あるいは転換取引や他の総合投資の一部として、

·銀行、保険会社、その他の金融機関、規制されている投資会社または不動産投資信託基金；

·証券や通貨仲介人や取引業者；

·証券トレーダーまたは時価計算方法を用いて私たちの株式に保有する株式を計算することを選択した人

·“規制された外国企業(”規則“第957条に規定されているような)、”受動的外国投資会社(“規則”第1297条で定義されているような)、および米国連邦所得税から逃れるために収益を蓄積している会社；

·米国連邦所得税(およびそのようなエンティティの投資家)のための、共同企業または他のエンティティまたは共同企業とみなされる他のエンティティまたは手配；

·免税組織や政府組織；

·“規則”による推定販売条項は、私たちの株を売る人とされています

·任意の従業員の株式オプションの行使または他の方法で補償として私たちの株を保有または受け入れた人；

·適用される財務諸表において、私たちの株式に関する任意の利益項目を考慮して特別税務会計規則を遵守しなければならない者(“規則”第451(B)節の定義参照)

·年金計画または税務条件に適合した退職計画；

·“規則”897(L)(2)節で定義された“合格外国年金基金”と、そのすべての利益が合格した外国年金基金が所有する実体。

もしアメリカ連邦所得税の目的で、組合企業の実体が私たちのA種類の普通株を持っているとみなされれば、組合企業におけるパートナーの税務待遇はパートナーの地位、組合企業の活動、パートナーレベルでのいくつかの決定に依存する。したがって，我々A類普通株を持つ組合員とこのような組合員のパートナーは，米国連邦所得税の彼らへの影響について税務コンサルタントに相談しなければならない。

この討論はただ参考に供するだけで、税務提案ではない。投資家は、米国連邦所得税法のその特定の場合の適用状況、および米国連邦相続法または贈与税法律または任意の州、地方または非米国税収管区の法律または任意の適用された所得税条約に基づいて、私たちのA類普通株によって生成された任意の税収結果を購入し、処分しなければならない税務コンサルタントに相談しなければならない。

アメリカの持株者と非アメリカの持株者の定義

本議論において、“米国所有者”とは、我々Aクラス普通株のいずれかの実益所有者(米国連邦所得税の目的のために組合企業とみなされるエンティティを含まない)を意味し、米国連邦所得税については、当該エンティティは、以下のいずれかとみなされる

·アメリカ市民や住民の個人である

·米国、米国のどの州、またはコロンビア特区の法律に基づいて設立または組織された会社

·その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納めなければならない

·以下の条件を満たす信託：(1)米国裁判所の主な監督を受け、1人以上の“米国人”(“法典”第7701(A)(30)条に示される)が、当該信託のすべての実質的な決定を制御する権利があるか、または(2)米国連邦所得税において米国人とみなされる有効な選択を有する。

本議論において，“非米国所有者”とは，我々A種類の普通株を持つ任意の実益所有者であり，この普通株は“米国所有者”でもなく，米国連邦所得税において共同企業とされている実体でもない.

アメリカの所有者に適用される税金の結果は

分配する

“配当政策”と題する章で述べたように、予測可能な将来、私たちはA種類の普通株の保有者に配当を発表したり、支払わないと予想される。しかし、もし私たちが株式上で現金または財産分配を行う場合、このような分配は米国連邦所得税目的の配当金を構成し、米国連邦所得税の原則に基づいて、私たちが現在または累積している収益と利益から支払われる。非会社米国株主に支払われる配当金は、通常、低下した税率を享受する資格があり、これらの米国株主が一定の保有期間や他の適用要求を満たすことを前提としている。米国連邦所得税の場合、配当とみなされていない金額は資本リターンを構成し、まず米国保有者がその株式で調整した税額に適用されるが、ゼロを下回らない。超過した任意の部分は資本利益とみなされ、以下の“-売却または他の課税処分”の項の説明に従って処理される。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らの特定の場合に税率を下げることを適用する問題を理解しなければならない。

売却またはその他課税処分

米国の保有者は、売却またはその他の課税処分が我々の株式の資本収益または損失を処理することを確認し、売却または他の課税処分時に受信された任意の財産の現金金額と公平な時価と米国の保有者が売却または処分した株との調整後の納税ベースとの差額に等しい。もしアメリカの保有者が売却や交換の株式の保有期間を

一年以上になります。個人を含むいくつかの非会社米国保有者が確認した長期資本利得は、より低い税率で課税される。資本損失の控除には制限がある。

情報報告とバックアップ減納

私たちの株をアメリカの保有者とアメリカの保有者に割り当てて私たちの株を売却したり、他の課税方法で私たちの株を処分したりする収益は、アメリカの保有者が免税受給者でない限り、通常アメリカ国税局に報告された情報の影響を受けます。もしアメリカの保有者が他の免除を受けなければ

·この所有者は納税者の身分番号(“TIN”)を提供していない。個人的には、これは通常彼または彼女の社会的安全番号である

·このようなブラケットが提供する缶は正しくない

·米国国税局は、支払された配当金または利息を適切に報告していない適用される源泉徴収義務者に通知する

·偽証処罰の下、所持者が正しい缶詰を提供したことを証明することができず、米国国税局は、所持者が予備的に抑留されるべきであることを通知しなかった。

予備源泉徴収は付加税ではありません。予備源泉徴収規則によって源泉徴収された任意の金額は、適時にアメリカ国税局に必要な情報を提供すれば、アメリカ所有者のアメリカ連邦所得税債務の返金または免除とすることができる。

アメリカの所有者ではない税金の結果に適用されます

分配する

私たちの株上の現金または財産のどの分配もアメリカ連邦所得税目的の配当金を構成し、アメリカ連邦所得税の原則に基づいて、私たちの現在と累積された収益と利益の中から支払います。米国連邦所得税については、配当とみなされていない金額はまず資本返還を構成し、非米国保有者がその株で調整した税額に適用されるが、ゼロを下回らない。超過した任意の部分は資本利益とみなされ、以下の“-売却または他の課税処分”の項の説明に従って処理される

有効な関連収益、バックアップ源泉徴収金、およびFATCA(以下の定義)に関する以下の議論によれば、非米国保有者に支払われる配当金は、米国連邦源泉徴収税(または所得税条約に規定されているより低い税率が適用され、非米国所有者が有効なIRSフォームW-8 BENまたはW-8 BEN-E(または他の適用文書)を提供し、より低い条約税率に適合する資格を証明することを前提として、配当金総額の30%の税率で支払われる。非米国保有者が必要な書類をタイムリーに提供していないが、低減された条約料率を享受する資格がある場合、米国国税局に適切な払い戻し申請をタイムリーに提出することにより、任意の差し止め超過額の返金を得ることができる。アメリカではない所有者は税務顧問に相談して、どんな適用された所得税条約によって享受されている福祉を理解しなければなりません。

非米国所有者に支払われた配当金が、米国内での非米国所有者の貿易または業務行為と有効に関連している場合(適用される所得税条約の要件が適用される場合、非米国所有者が米国でこのような配当に起因する永久機関を維持する場合)、非米国保有者は、上述した米国連邦源泉徴収税を免除する。免除を申請するためには，非米国保有者は適用された源泉徴収義務者に有効な米国国税局表W-8 ECIを提供し，配当金が非米国保有者が米国内で行っている貿易または業務と有効に関連していることを証明しなければならない。

このような有効な関連配当金は、通常の累進税率で純収入に基づいて米国連邦所得税を支払うだろう。会社である非米国保有者も、このような有効な関連配当金に30%の税率(または適用される所得税条約に規定された低い税率)で支店利得税を徴収し、ある項目に応じて調整することができる。非米国所有者は、異なる規則を規定する可能性のある適用税条約について彼らの税務顧問に相談しなければならない。

売却またはその他課税処分

バックアップ源泉徴収およびFATCAに関する以下の議論によると、非米国所有者が私たちの株を売却したり、他の課税処分を行ったときに達成されたいかなる収益も、米国連邦所得税を支払う必要がない

·収益は、実際には、米国内で非米国所有者が貿易または業務に従事していることに関連している(適用される所得税条約の要件が適用される場合、非米国所有者は、その収益に起因する常設機関を米国で維持する)

·非米国人所有者は、納税年度内に米国に183日以上居住し、いくつかの他の要件に適合する非居住者外国人である

·私たちの株はアメリカ不動産権益(USMPI)を構成しています。私たちはアメリカ連邦所得税目的のアメリカ不動産ホールディングス(USMPHC)ですから。

上述した第1の要点で説明された収益は、通常、通常の税率で純収入に基づいて米国連邦所得税を納付する。会社である非米国保有者も30%の税率(または適用される所得税条約に規定されている低い税率)で有効な関連収益に対して支店利得税を納付し、ある項目に応じて調整することができる。

上述した第2の要点に記載された非米国所有者は、売却または他の課税処分によって得られた収益を30%の税率(または所得税条約で規定された低い税率)で米国連邦所得税に納付し、非米国所有者がこのような損失について米国連邦所得税申告書を直ちに提出した場合、非米国所有者の米国由来資本損失によって相殺することができる。

上の三番目の要点について、私たちは今のところそうでもなく、USMPHCにもならないと思います。しかし、私たちがUSUPHCであるかどうかの決定は、私たちの非アメリカの不動産権益と私たちの他の商業資産の公平な市場価値に対する私たちのUSURPIの公平な市場価値にかかっているため、私たちが現在USURPHCではないか、あるいは将来USUPHCにならないという保証はありません。たとえ私たちがUSURPHCになったことがあっても、私たちのA種類の普通株が適用される財務省法規の定義に従って成熟した証券市場で“定期取引”され、売却または他の課税処分の日または非米国所有者が保有するより短い5年間の間に、当該非米国保有者が実際にかつ建設的に私たちA類普通株の5%以下を所有している場合、非米国保有者が我々のA類普通株を売却または他の課税処分することによって生じる収益は、米国連邦所得税を支払う必要がないだろう

非米国保有者は、適用可能な異なる規則を規定する可能性のある所得税条約について彼らの税務顧問に諮問しなければならない。

情報報告とバックアップ減納

私たちの株の配当金支払いは、適用される源泉徴収義務者が所有者がアメリカ人であることを知らないまたは理由がないことを前提とし、所有者が米国人ではないことを証明し、例えば、有効なIRS表W-8 BEN、W-8 BEN-EまたはW-8 ECIを提供することによって、または他の方法で免除を確立することを前提としている。しかし、私たちの株式が非米国所有者に支払われたいかなる分配についても、このような分配が配当金を構成しているかどうか、または実際にどんな税金を源泉徴収しているかにかかわらず、米国国税局に情報申告書を提出する必要がある。さらに、米国内またはいくつかの米国関連のブローカーによる我々の株式の販売または他の課税処分の収益は、一般に予備控除または情報報告の制約を受けず、適用された控除義務者が上記の証明を受け、その所持者が米国人であることを実際的な知識や理由がない場合、または所持者が他の方法で免除を確立した。非アメリカブローカーの非アメリカ事務所を通じて私たちの株を売却する収益は、通常、予備抑留や情報報告の制約を受けません。

適用される条約又は合意の規定により、米国国税局に提出された情報申告書の写しは、非米国所持者が居住又は設立した国の税務機関にも提供することができる。

予備源泉徴収は付加税ではありません。予備源泉徴収規則によって源泉徴収された任意の金額は、直ちに米国国税局に必要な情報を提供すれば、米国所有者ではない米国連邦所得税義務の返金または免除とすることができる。

外国口座に支払う追加源泉徴収税

非米国金融機関およびいくつかの他の非米国エンティティに支払われるいくつかのタイプのお金については、税法1471~1474節(一般に“外国口座税法”またはFATCAと呼ばれる)に従って源泉徴収税を徴収することができる。具体的には、“外国金融機関”または“非金融外国実体”に支払われた配当金または売却または他の方法で処理された株式の総収益に30%の源泉徴収税を課すことができ、(1)外国金融機関が一定の職務調査および報告義務を負わない限り、(2)非金融外国エンティティが“主要米国所有者”を何も持っていないことを証明するか(この基準の定義に基づいて)、または各主要米国所有者に関する識別情報を提供しない限り、“外国金融機関”または“非金融外国実体”に支払われる配当金または売却または他の方法で我々の株式を処分する毛収入に30%の源泉税を徴収することができる。又は(三)域外金融機関又は非金融域外機関が本方法を免除する資格がある。受取人が外国金融機関であり、上記(1)の職務調査·報告要件を遵守し、財務省と合意しなければならない場合、財務省は、特定の“特定の米国人”または“米国のすべての外国実体”(それぞれ規則で定義されている)が保有する口座を識別することを約束し、そのような口座に関するいくつかの情報を毎年報告し、規則に合わない外国金融機関および何らかの他の口座保持者に何らかの金の30%を差し引くことを要求する。米国とFATCAを管理する政府間協議の管轄区域に設置されている外国金融機関は異なるルールを受ける可能性がある。

適用される財務省法規と行政指導によると、FATCA下の控除は一般的に私たちの株の配当支払いに適用されます。米国財務省はすでに提案された財務省法規を発表し、FATCA下の源泉徴収条項は、我々の普通株の総収益を売却または他の方法で処分することに適用されないことを規定している。これらの提案された法規の序文で、米国財務省は、最終的な財務省法規が発表される前に、納税者は通常これらの提案された財務省法規に依存することができると述べている

潜在的投資家は彼らの税務顧問に相談し、FATCAによる彼らの私たちの株への投資に適用可能な源泉徴収を知るべきだ

配送計画

我々は，我々の唯一の配給エージェントとして配給エージェントと呼ばれるJefferies LLCを招聘し，本募集説明書の増刊および添付の目論見書が提供する証券を購入する要約を募集した.私たちは配給代理の手配に従って、今回の発行で私たちA類普通株の株をある機関投資家に直接発売します。配給エージェントは、ここで発売されたA類普通株のすべての販売を手配するために、合理的な最善を尽くすことに同意した。配給エージェントは，我々の手からA類普通株を購入する義務はなく，配給エージェントが特定の数や金額のA類普通株の購入や販売を手配する必要もない.私たちは、証券法下の責任を含めて、配給エージェントのいくつかの責任を賠償し、配給エージェントがこれらの債務について支払うことを要求される可能性があるお金を支払うことに同意する。

我々はCorvex Select Equity Master Fund LP，Corvex Master Fund LP，Corvex Dynamic Equity Select Master Fund LPと直接引受契約を締結しており，いずれも取締役会のKeith Meisterに付属する機関投資家であり，今回の発行で我々の証券を購入する.承認協定には、適用されたナスダック証券市場規則に基づいて追加株式の発行を承認するように、我々の株主に合理的な努力を促すプロトコルが含まれている。

確認書と最終目論見書は、私たちA類普通株の購入に同意した投資家に配布し、投資家にこのような株の締め切りを通知します。77，663，376株の初公開発売の売却は、同時引受発行終了後の2023年1月31日頃に完成すると予想されています。我々は株主特別会議を開催し，22，336，624株の増発提案を承認する予定である.投資家たちはまた彼らが株式購入価格の日付と方法を伝達しなければならないと聞くだろう。予約された成約日に、私たちは総購入価格の資金を受け取ります；Jefferies LLCは私たちの契約条項に基づいて配給代理費を受け取り、私たちは投資家に彼らが購入した株を発行します。

費用と支出

次の表に我々が発行したすべての証券を購入したと仮定して，我々が支払う1株当たりの配給代理費と今回発売した証券に関する配給代行費の総額を示す.

__________________

(1)特定の費用を配置エージェントに精算することにも同意する.以下を参照されたい。

また、外部弁護士の費用と支出を含め、今回の発売に関する合理的かつ根拠のある費用を返済し、金額は最大25，000ドルに達する。吾らは，上記の配給代理費および支出，および同時販売販売の引受業者割引，手数料および支出を除いて，今回の発行および同時販売発売にかかる総発売費は約2，200，000元であると予想している.

Cowen and Company，LLCは我々が今回発行した独立財務コンサルタントであり，今回の発行に通常の相談費を支払う。

ナスダックが発売される

私たちの普通株はナスダック世界の精選市場に発売され、コードは“WGS”

似たような証券は販売しない

引受契約によると、各投資家はすでに同意しており、ある例外的な状況を除いて、購入契約日から本募集説明書の付録日後6ヶ月までの期間(この期間、“販売禁止期間”)は、投資家はできないし、してはならない

(I)任意の売却、売却、締結契約の売却、質権の付与、任意のオプション、権利または株式承認証の提供、購入、売却、貸し出し、または任意のAクラス普通株のオプションまたは契約の譲渡、または任意のAクラス普通株を購入する任意のオプションまたは承認証、またはAクラス普通株またはAクラス普通株株式を受け入れる権利を表す任意の証券(このようなAクラス普通株、オプション、権利、引受権証または他の証券、総称して“ロック証券”と呼ばれる)の提供、販売、締結契約を促進または指示する。投資家が現在所有しているか、またはその後買収している任意のこのようなロック証券を含むが、(Ii)任意のヘッジまたは他の取引または手配に従事しており(任意の空売りまたは購入または売却に限定されないが、それらの組み合わせ、長期、ドロップ、または任意の他のデリバティブ取引またはツールを含むが、いずれにしても説明または定義されている)、そのような取引または配置は、(投資家または投資家以外の他の人によっても)売却、融資、質権または他の処置、または所有権の全部または部分的な譲渡の任意の経済的結果をもたらすことを意図しているか、または合理的に予想されることを意図しているか、または結果をもたらすことが意図されているか、またはそれに限定されない。(I)Aクラス普通株式または他の証券(売却、融資、質権または他の処置、または経済的結果の譲渡、“譲渡”)にかかわらず、これらの取引または手配が現金または他の方法で交付されるか、または(Iv)上記(I)、(Ii)または(Iii)条に記載された任意の行動、活動、取引、または配置を意図的にまたは誘導することを他の方法で開示するか、任意の販売禁止証券について任意の取引または手配(またはそれに規定された手段)を直接または間接的に行う

移籍代理と登録所

私どもの普通株の譲渡代理と登録者は大陸株式譲渡信託会社です。

他の活動と関係

配給代理及びそのある共同経営会社は各種活動に従事する全方位サービス金融機関であり、これらの活動は証券取引、商業と投資銀行業務、金融コンサルティング、投資管理、投資研究、元本投資、ヘッジ、融資とブローカー活動を含む可能性がある。配給代理およびそのいくつかの共同経営会社は、時々、将来、私たちおよびその共同経営会社に様々な商業および投資銀行および金融コンサルティングサービスを提供する可能性があり、これらのサービスは、慣用的な費用および支出を徴収または徴収することになる。

その各業務活動の正常な過程において、配給代理及びそのいくつかの連合会社は多数の投資を行うことができ、そしてそれ自身及び顧客の口座のために債務及び株式証券(或いは関連派生証券)及び金融商品(銀行ローンを含む)を積極的に売買することができ、このような投資及び証券活動は吾等及びその連合会社が発行した証券及び/又は手形に関連する可能性がある。もし配給代理またはそのそれぞれの関連会社が私たちと融資関係があれば、彼らは通常、その常習的なリスク管理政策に基づいて、私たちへの信用の開放をヘッジする。配給エージェントおよびそのそれぞれの共同会社は、購入信用違約交換を含むか、または私たちの証券またはわが連合会社の証券において空頭寸の取引を確立することによって、本明細書で提供されるAクラスの普通株を含む可能性がある、そのようなリスクをヘッジすることができる。どのような空手形も、ここで発売されたA類普通株の将来の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。配給代理及びそのいくつかの関連会社も、このような証券或いはツールについて独立した投資提案、市場色或いは取引意志及び/又は独立した研究意見を発表或いは表現することができ、そしていつでも顧客にそのような証券及びツールの多頭及び/又は空頭を購入することを推薦することができる。

上記の内容は、私たちが締結した引受契約のいくつかの条項の簡単な要約を含み、その条項および条件の完全な陳述ではない。引受プロトコル表の写しは、米国証券取引委員会に提出され、参照によって登録説明書に組み込まれ、本募集説明書の付録はその一部である。S-61ページの“どこでもっと情報を見つけることができるか”を参照してください。

法律事務

ここで提供する証券の有効性および今回の発行に関するいくつかの他の法的問題は，ニューヨークのFenwick&West LLPが担当する

専門家

GeneDxホールディングスの連結財務諸表(f/k/a Sema 4 Holdings Corp.)GeneDx Holdings Corp.2021年12月31日までの年次報告(Form 10−K)に登場したのは，独立公認会計士事務所安永会計士事務所(Ernst&Young LLP)が監査し，その報告に掲載され，引用により本明細書に組み込まれている。このような財務諸表は、その後に提出された文書に含まれる監査された財務諸表を、安永法律事務所のこのような財務諸表に関する報告書(証券取引委員会に提出された同意範囲内)に基づいて会計および監査の専門家の許可として本明細書に組み込むものである。

GeneDx，Inc.及びその子会社の2021年12月31日及び2020年12月31日までの連結財務諸表と、2021年12月31日までの2年間の連結財務諸表とは、GeneDx Holdings Corp.期日が2022年3月31日の委託書に含まれ、本募集説明書の補足及び登録声明に引用して入選することにより、その報告書に記載されているように、安永会計士事務所独立監査師によって説明され、ここで参考にして、会計·監査専門家としての同社の権威に依存して提供される報告に組み込まれる。

そこではより多くの情報を見つけることができます

利用可能な情報

私たちはアメリカ証券取引委員会に報告書、依頼書、その他の情報を提出する。米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報を含むウェブサイトを維持しており、例えば、これらの発行者は、米国証券取引委員会に文書を電子的に提出している。このサイトのサイトはhttp：//www.sec.govである.

私たちのサイトの住所はwww.Sema 4.comです。しかし、私たちのサイト上の情報はそうではなく、本募集説明書の補足材料の一部とみなされてはいけません。

本募集説明書の付録及び添付の目論見書は、米国証券取引委員会に提出された登録説明書の一部であり、登録説明書中のすべての情報は含まれていない。完全な登録声明は、以下に示すように、米国証券取引委員会または私たちから得ることができる。本募集説明書の付録及び添付の入札説明書における当該等の文書に関する陳述は要約であり、各陳述は、その指摘された文書を参照して様々な点で保持されている。あなたは関連事項のより完全な説明を得るために実際の文書を参照しなければならない。あなたは上述したように、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトを介して登録声明のコピーを調べることができます。

引用で法団として成立する

米国証券取引委員会の規則は、本入札説明書の補編および添付された入札説明書において、引用によって情報をあなたの情報に組み込むことを可能にしており、これは、米国証券取引委員会に別途提出された別の文書を推薦することによって、重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれた情報は、本募集説明書の付録および添付の入札説明書の一部とみなされ、米国証券取引委員会に提出された後続の情報は、情報を自動的に更新および置換するであろう。本入札説明書の付録および添付の入札説明書、または参照によって組み込まれた以前に提出された文書に含まれる任意の陳述は、本入札説明書の付録および添付の入札説明書、または参照によって組み込まれたその後に提出された文書に含まれる陳述の修正または置換の範囲内で、修正または置換されるものとみなされる。

本募集説明書の付録および添付の目論見書は、これまで米国証券取引委員会に提出された以下の文書を参照して組み込まれている

·2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書を、2022年3月14日に米国証券取引委員会に提出します

2022年5月12日に米国証券取引委員会に2022年3月31日までの第10-Q表四半期報告を提出し、2022年8月15日に米国証券取引委員会に2022年6月30日までの第10-Q表四半期報告を提出し、2022年11月14日に米国証券取引委員会に2022年9月30日までの10-Q表四半期報告を提出する

·現在、表格8-Kに関する報告は2022年1月18日に委員会に提出されている(ただし、1.01、3.02および5.02項目、およびその中の証拠物2.1、10.1、10.2、10.3および10.4)、2022年1月31日、2022年3月14日(ただし、そのうちの4.02と9.01項目のみ)、2022年4月27日、2022年5月2日(ただし、1.01、2.01、3.02、5.02、5.03、8.01項目についてのみ)。9.01(A)と9.01(B)，および展示品2.1，3.1，10.1，10.2，23.1，99.2および99.3)，2022年6月14日(ただし第5.02と9.01項目に限定)，2022年7月1日，2022年8月26日(ただし第5.02，8.01，9.01(A)および9.01(B)項，およびその中の10.1，99.2および99.3項目についてのみ)，11月14日，2022年(ただし、その中の2.05項に限定)、2022年12月30日、2023年1月9日(ただし、第5.03項および添付ファイル3.1および3.2に限定される)

·GeneDx，Inc.およびその子会社の2021年12月31日と2020年12月31日までの監査された合併剥離貸借対照表、2021年12月31日までの2年間の年間監査された総合的な損失、持分およびキャッシュフロー表、および関連注釈は、2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された最終委託書に含まれており、F-41ページから；

·私たちが2020年8月31日に証監会に提出した表格8-A登録声明に含まれる私たちAクラス普通株式の記述と、この説明を更新するために提出された任意の後続の修正または報告を含む、10-K表年次報告添付ファイル4.4におけるAクラス普通株式の記述の更新。

吾らは、本募集定款補編第13(A)、13(C)、14又は15(D)条に基づいて、今回の発売終了前に取引所法令第13(A)、13(C)、14又は15(D)条に提出されたすべての報告及びその他の文書に基づいて、吾等が初期登録声明日後及び登録声明が発効する前に米国証券取引委員会に提出することができるすべての書類を含むが、米国証券取引委員会に提供するのではなく、米国証券取引委員会に提出されたいかなる資料も含まず、引用方式で本募集定款副刊及び付随する募集規約に組み込まれ、当該等の報告及び書類を提出した日から本募集規約の補編及び付随募集規約の一部とみなされる

本入札明細書の付録に組み込まれた任意のまたはすべての文書のコピーは、本募集説明書の付録のコピーを受信した各個人(任意の実益所有者を含む)に無料で提供するが、このような文書の証拠物は、参照によって明示的にこれらの文書に組み込まれない限り、これらの文書の証拠物を除外する。1(800)2986470に電話するか、GeneDxホールディングスに書面請求を送ってください。住所：コネチカット州スタンフォード、北塔、ルドロ街333号、郵便番号：06902、郵便番号：投資家関係部。

目論見書

$300,000,000

Sema 4ホールディングス

A類普通株、優先株、

債務証券·引受権証·引受権·単位

吾等は、時々1つ以上の発売方式で、私たちが発売時に決定する金額、価格及び条項に従って、300，000，000ドルまでのA類普通株(“A類普通株”)又は優先株、債務証券、引受権証を提供して、我々A類普通株、優先株又は債務証券、引受権及び/又はこれらの証券の一部又は全部からなる単位の引受権を提供することができる。どんな関連の自由も目論見書を書く。募集説明書の補充及び任意の関連する自由に目論見書を作成し、本募集説明書に含まれる情報を追加、更新又は変更することもできる。これらの証券の初期総発行価格は最高300，000，000ドルに達する。

投資する前に、本募集説明書、本募集説明書に引用されている、または組み込まれているとみなされる情報、任意の適用可能な目論見説明書の補充材料、および関連する自由に株式募集説明書を書く必要があります(許可されている場合)

我々のA類普通株と公開株式証明書はそれぞれ“SMFR”と“SMFRW”のコードでナスダック世界ベスト市場(“ナスダック”)で取引されている。2022年8月25日、私たちA類普通株の最新報告販売価格は1株当たり1.22ドルであり、私たちの公共株式証の最新報告販売価格は株式承認証1部当たり0.31ドルである。適用される入札説明書の副刊および任意の関連する無料執筆募集説明書は、入札説明書の付録に含まれる証券がナスダック全世界精選市場または任意の証券市場または取引所に上場する情報(適用可能であれば)を含み、許可された場合、任意の関連する無料で書かれた入札説明書も含まれる

改正された1933年証券法第2(A)節の定義によると、私たちは“新興成長型会社”であるため、いくつかの削減された開示や規制要件を遵守することを選択した。私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。私たちの証券に投資する前に、本募集説明書の5ページ目からの“リスク要因”のタイトル下の情報と、2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告第30ページから、2022年3月31日までのForm 10-Q四半期報告第46ページから、2022年6月30日までのForm 10-Q四半期報告第60ページからの“リスク要因”の部分を詳細に考慮し、これらの報告を引用して本募集説明書に記入しなければならない

A類普通株、優先株、債務証券、引受権証、引受権及び/又は単位は、吾等によって売却されるか、又は引受業者又は取引業者を介して、買い手に直接売却するか、又は時々指定された代理店を介して販売することができる。販売方法に関するより多くの情報は、本募集説明書の“流通計画”と題する部分を参照してください。任意の引受業者、取引業者または代理人が、本入札明細書に関連する任意の証券の売却に関与している場合、引受業者または代理人の名前または名称、ならびに任意の適用可能な費用、割引または手数料、超過配給選択権に関する詳細(例えば、ある)および当社などに徴収される純収益は、入札明細書の付録に記載される。このような証券を公衆に売却する価格と、このような証券の売却から得られる純収益も目論見書付録に示す

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

本募集説明書の日付は2022年9月7日です

カタログ

この目論見書について

本目論見書は、我々が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したS-3表登録説明書の一部であり、この説明書は“保留”登録手続を採用している。この保留登録手続きによれば、当社は、本入札明細書に記載されている任意の証券の組み合わせを1つまたは複数の製品で時々販売することができ、総金額は最大300，000，000ドルに達する。私たちが提供する可能性のある証券の一般的な説明をここで説明しました。この保留登録手続きに基づいて証券を販売するたびに、発行条項に関する具体的な情報が含まれる目論見書補足資料を提供します。募集説明書が本募集説明書に含まれる任意の情報を補充する際に追加、更新、変更することもできます。本入札説明書と入札説明書付録に含まれる情報との間に衝突がある場合、あなたは、入札説明書付録の情報を基準としなければならず、一方の文書中の任意の陳述が、別のより遅い日の文書中の陳述と一致しない場合-例えば、本募集説明書または任意の入札説明書付録に参照されることによって添付された文書-より遅い日を有する文書中の陳述が、より早い説明書に修正または置換される。あなたは、本募集説明書および任意の募集説明書の補足資料と、“より多くの情報を見つけることができる場所”および“統合情報を参照することによって”というタイトルで記述された他の情報を同時に読まなければなりません

吾ら或いは任意の代理人、引受業者或いは取引業者はすべていかなる人が閣下にいかなる資料を提供したり、いかなる陳述をすることを許可していないが、本募集定款或いは任意の適用された株式募集定款の付録に掲載されているか、或いは引用方式で本募集定款或いは任意の適用された株式募集定款副刊の資料及び陳述を組み込むことは除外する。私たちはいかなる代理店、引受業者、あるいはディーラーと他人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に対して何の責任も負いませんし、いかなる保証も提供することができません。閣下は，本募集定款及び任意の適用された目論見付録の交付，又は本募集定款及び任意の適用された募集定款付録に基づいてなされた売却を示唆してはならず，吾等の事務は本募集定款及び任意の適用される目論見付録の期日から変更されていないことを示唆し，又は引用方式で編入されたいかなる文書に含まれる資料が引用方式で編入された文書の日付以外のいずれの日においても正確であり，本募集定款及びいかなる適用された目論定付録の交付時間又は任意の証券の売却時間にかかわらず。本募集説明書及び任意の適用される目論見書付録は、証券を合法的に売却する場合にのみ使用することができる

本募集説明書は、追加の目論見書又は目論見書付録が添付されていない限り、証券の発行及び売却に使用してはならない

文意が別に指摘されているほか、本募集説明書で言及した“会社”、“Sema 4”および“私たち”、“私たち”および“私たち”は、いずれも(I)当社が2021年7月22日にCM Life Science，Inc.(“CMLS”)との業務合併(“業務合併”)を完了する前、および(Ii)業務合併完了後のSema 4ホールディングス(“Sema 4ホールディングス”)とその合併付属会社のSema 4ホールディングス(“Sema 4ホールディングス”)を指す

選定的定義

本募集説明書には、他に説明または文意が別に言及されている以外は、言及されていない

“改訂·再登録証明書”とは、2022年4月29日の改訂·再登録証明書により改訂·再登録された当社の日付が2021年7月22日である第3の改正·再登録証明書を意味する。

“取締役会”または“取締役会”とは、会社の取締役会を意味する。

“業務合併”とは、業務合併協定に基づいて行われる取引を意味し、この合意に基づき、Legacy Sema 4は2021年7月22日にCMLSとの業務合併を完了する。

“企業合併合併協定”とは、CMLS、S-IV Sub、Inc.とLegacy Sema 4の間で2021年2月9日に改訂されたいくつかの合併協定と計画を意味する。

“CMLS”とは、業務統合終了前のCM Life Science，Inc.を意味する。

“前スポンサー”とは、デラウェア州の有限責任会社CMLS Holdings LLCを意味する。

GeneDx“はGeneDx，LLC，デラウェア州の有限責任会社(前身はGeneDx，Inc.，ニュージャージー州の会社)を意味し，我々は2022年4月29日に買収する.

“初公募”とは，当社が2020年9月4日に完成した初公開発売であり，発行単位は44，275，000単位(その後部分的に超過配給選択権を行使して引受業者に発行された5，775，000単位を含む)であり，1株単位価格は10.00ドルである.

“私募株式承認証”とは、当社の初公募に関連する7，236，667件の引受権証を指し、最初に私募方式でCMLS前保証人及びいくつかの他の初期株主に発行される。

“公開株式証”とは、当社が初めて公募して発行した単位に含まれる14，758，305件の株式承認証を指す。

“株主”とは，我々A種類の普通株の保有者を指す.

“株式承認証協定”とは、当社と株式承認証の代理人である大陸株式譲渡信託会社との間の引受権証協定であり、私募株式証及び公開株式証を管轄する条項をいう。

募集説明書の概要

この要約には、私たちの証券に投資する前に考慮すべきすべての情報が含まれていないかもしれません。投資決定を下す前に、閣下は全体の株式募集定款及び本募集定款に含まれる参考資料をよく読み、“リスク要素”及び参考方式で組み込まれた財務諸表及び関連付記を含むべきである

会社の概要

我々は健康洞察会社であり，ゲノム学の使用を加速し，大規模な臨床データを利用してより広範に正確な医学を使用することで看護基準を向上させることに取り組んでいる。私たちの使命はデータから洞察力を得て、より健康な生活とより健康な社会をもたらすことだ。著者らは米国最大かつ最先端のゲノムテスト提供者の一つであり、業界トップクラスの健康情報データベースを持ち、患者の看護と治療開発を改善する。

私たちは、患者に彼らの家族健康の旅を完成させるように指導するために、私たちのゲノムとデータソリューションの組み合わせを効果的に提供することに集中している。これには計画出産，分娩，小児科，遺伝性癌スクリーニング，小児と成人のまれな疾患が含まれている。私たちは、私たちのパネル、エクソングループ、およびゲノムを通じて家族のより良い健康決定を支援することに取り組んでいます-ゲノム価値の情報のために私たちが設計した解釈プラットフォームと、ゲノムと臨床データを結合して、より良い見解を提供するためのデータエンジンに動力を提供します

著者らの集成情報プラットフォームは縦方向の患者データ、人工知能(“AI”)駆動の予測モデリング、ゲノム学及びその他の分子と高次元データを利用して、患者にもっと良い結果を提供し、そしてどのように疾病の診断、治療と予防を含む医学実践を変えることを努力した。私たちは現在、研究のために使用可能な複数の公的および独自の源から約1200万人の患者データを含むデータベースを維持しており、その中には、私たちのパートナー健康システムおよびゲノムテスト解決策によって臨床データを取得する500万人以上の患者を含む。私たちのデータ資産はまた世界最大のデータセットの一つを含み、その中の約400，000個の臨床エクソングループは、その中の大多数は稀な疾病と関係があり、製薬とバイオテクノロジー会社の利用のための比類のないプラットフォームを提供してくれた

今日，診断テスト解決策により全米の医師と患者に差別化された知見を提供している。生殖と女性の健康、小児科と珍しい病気の健康、人口健康などの分野で、私たちがこれらのサービスを提供する費用は支払人、提供者、患者が精算する。Biophma社との協力では、私たちは、私たちの情報プラットフォーム上の集約データに関連する広範なサービスの支払いを受けて、例えば、患者の同意と再連絡、薬物発見計画を含む広範な予測モデルの開発と実施、実世界の証拠研究を行い、患者の臨床試験への識別と募集を支援する。次の数年間、私たちは私たちの医療システムとBiophmaパートナーの収入を拡大することに集中し、同時に私たちの診断テスト解決策の数と収入を増加させるために努力し続ける予定だ。

多くの会社が“ビッグデータ”の潜在力を利用してヘルスケア生態系内の挑戦に対応することを求めているが，我々のような会社規模が我々が創設した診断テスト業務と組み合わせ，世界的な医療システムの中で発想·育成された会社としての起源は少ないと信じている。これらの特徴は私たちが重要で、高度に差別化された技術と情報資産を創立し、比類のない方法で正確な医療解決方案を看護標準に入ることを推進することができる。

私たちが提供できる証券は

この目論見書により、A類普通株または優先株、債務証券、A類普通株、優先株または債務証券を購入する引受権証、A類普通株、優先株または債務証券を購入する引受権、および/またはこれらの証券の一部または全部からなる任意の組み合わせの単位を提供することができる。私たちが本募集説明書に従って提供する証券の総発行価格は300，000，000ドル以下です。私たちが本募集説明書を通じて証券を提供するたびに、私たちは募集説明書に内容を補充し、その中に提供される証券の具体的な条項を含む。以下は，我々が株式募集説明書で提供可能な証券の概要である

A類普通株

A類普通株を発行することができます。一株当たり0.0001ドルの価値があります

優先株

一つ以上のシリーズで私たちの優先株を発行するかもしれません。一株当たり0.0001ドルの価値があります。我々の取締役会(“取締役会”)又は取締役会が指定した委員会は、発行された一連の優先株の配当金、投票権、転換及びその他の権利を決定する。各一連の優先株は、償還条項、私たちの清算、解散または清算時の権利、投票権、およびAクラス普通株に変換される権利を含む、本入札明細書に添付された特定の目論見説明書の付録により完全に説明される

債務証券

私たちは一般債務を提供することができ、これらの債務は担保または無担保、優先的、または従属的であり、私たちAクラスの普通株または優先株株に変換することができる。本目論見では、優先債務証券と二次債務証券を総称して“債務証券”と呼ぶ。私たちの取締役会は発行されたすべての一連の債務証券の条項を決定するだろう

私たちは私たちと受託者との契約に基づいて債務証券を発行するつもりだ。この目論見で、私たちは債券債券の一般的な特徴について概説した。私たちはあなたに契約書を読むことを奨励します。これは登録説明書の証拠品であり、本募集説明書はその一部です。私たちの債務証券の発行に関する実際の契約は、私たちが提出した契約形式とは大きく異なるかもしれません

株式承認証

私たちは債務証券、優先株またはA類普通株の購入に株式承認証を提供することができる。私たちは単独で権利証を発行することができ、他の証券と一緒に発行することもできる。私たちの取締役会は株式証明書の条項を決定するだろう

引受権

私たちはA類普通株、優先株、または債務証券の購入に引受権を提供することができる。私たちは単独で引受権を発行することもできるし、他の証券と一緒に発行することもできる。私たちの取締役会は引受権の条項を決定するだろう

職場.職場

Aクラス普通株、優先株、株式承認証、および/または債務証券を含む、上記の一部または全部の証券からなる任意の組み合わせの単位を提供することができる。このような単位の条項は募集説明書の付録に列挙されるだろう。関連募集説明書の付録には、これらの単位の条項の記述が不完全になるだろう。これらの単位の完全資料については，適用する単位および単位プロトコル表を参照されたい

企業情報

私たちは2020年7月10日に登録設立され、特殊目的買収会社であり、デラウェア州の会社でもあり、名前はCM Life Science，Inc.(“CMLS”)である。2020年9月4日、CMLSは初公募株式を完成させた。2021年7月22日、CMLSは、業務統合プロトコルに従ってLegacy Sema 4との業務統合を完了した。業務統合については，CMLSはSema 4 Holdings Corp.(“Sema 4 Holdings”)と改称した.

私たちの住所はコネチカット州スタンフォード徳北タレドロー街333号8階で、郵便番号：06902です。私たちの電話番号は一(800)298-6470です。私たちのサイトアドレスは：https：//Sema 4.comです。当社のウェブサイトに掲載されているまたは当サイトに関連する資料は、コスト募集定款や登録説明書の一部ではなく、参考方式で本募集説明書や登録説明書を組み込むこともありません。

リスク要因

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。任意の証券を購入する前に、我々のForm 10-K年度報告(2021年12月31日現在の財政年度報告)、我々のForm 10-Q四半期報告(2022年3月31日現在の四半期報告)、およびForm 10-Q四半期報告(2022年6月30日現在の四半期報告)に“リスク要因”の一部に記載されているリスク要因(これらの報告は引用で本明細書に組み込まれる)、および本募集説明書または任意の募集説明書の補足または発効後の改訂(必要であれば)に含まれる、または引用によって組み込まれた他の情報を考慮しなければならない。私たちはより多くのリスクと不確実性に直面する可能性があり、これらのリスクと不確実性は私たちが現在知らないこと、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っていることであり、これはまた私たちの業務や財務状況を損なう可能性がある。“どこでより多くの情報を見つけることができるか”、“参照によって組み込まれた情報”、“および”前向きな陳述に関する警告“を参照してください

前向き陳述に関する警告説明

本募集説明書で議論されているいくつかの事項および本募集説明書に組み込まれた文書を引用することによって展望的な陳述を構成する可能性があり、改正された1933年証券法(“証券法”)と改正された1934年証券取引法(“取引法”)については、既知と未知のリスク、不確定要素およびその他の要素に関連しており、私たちの実際の結果、業績または成果は、このような展望的陳述または暗示的な未来の結果、業績または成果と大きく異なる可能性がある。“予想”、“信じる”、“推定”、“可能”、“予想”、および同様の表現は、一般に、前向き陳述を識別するために使用される。様々な要因のため、私たちの実際の結果は、これらの展望的陳述において予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要因は、“リスク要因”の節で説明されるような要因、および本明細書の他の部分、および参照によって本明細書に組み込まれた文書にそのような前向きな陳述が生じる点を含むが、これらに限定されない。私たちのすべての書面または口頭前向き声明は、このような警告声明によって明確に制限されているためである。このような前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

·2022年4月のGeneDx買収予想収益を実現することができます

·既存の資本資源の十分さの見積もりに、将来予想されるキャッシュフローに加えて、私たちの業務需要に資金を提供します

·私たちの予想損失

·資本支出への期待

·持続的な新冠肺炎の流行またはそれに関連する予見不可能な状況またはサプライチェーン中断および製造制限を含む正常な業務運営への他の干渉；

·体細胞腫瘍検査業務からの撤退計画および関連コスト節約および毛金利への影響の期待；

·持続的な収益や利益への期待

·サービス、協力、その他のパートナーシップ協定を達成したい、または達成することができます

·私たちは、自分のビジネスインフラを構築して、私たちの製品を拡大、マーケティング、販売することを期待しています

·米国食品医薬品局(“FDA”)または他の規制機関の行動または許可；

·プライバシー、データ保護、情報セキュリティ、消費者保護、および反腐敗および反賄賂を含む、政府の規制および他の法的義務に関連するリスク

·私たちの候補製品のために知的財産権保護を獲得し、維持する能力；

·既存や新興技術と競争する能力

·私たちの株価とその変動性

·キーパーソンを引き付けて引き留める能力

·第三者支払人の返済と保証決定、交渉、和解

·当社は、サードパーティの実験室およびサービスプロバイダに依存して、診断ソリューションおよびデータプログラムに関連するテスト量を提供します

·ナスダック上場規則を満たす能力

·将来の資本需要への期待

·第三者決済者への請求の準備金が十分であるかどうか、2022年4月のGeneDx買収に関連するマイルストーン支払いの公正価値の推定を含む会計推定

·業務戦略を成功させる能力、および

·“リスク要因”と題した節で詳述した他の要因

本募集明細書に含まれる展望的陳述および本明細書で参照される文書は、本募集説明書またはその文書(場合に応じて)が発表された日までの私たちの観点および仮定のみを反映する。法律の他の規定を除いて、私たちはどんな前向きな陳述を更新する責任も負わない。

私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。さらに、私たちのすべての展望的陳述について、私たちは1995年の個人証券訴訟改革法に含まれる展望的陳述の安全港の保護を要求する。

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

私たちはアメリカ証券取引委員会に報告書、依頼書、その他の情報を提出する。米国証券取引委員会は、報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報を含むウェブサイトを維持しており、例えば、これらの発行者は、米国証券取引委員会に文書を電子的に提出している。このサイトのサイトはhttp：//www.sec.govである.

私たちのサイトの住所はwww.Sema 4.comです。しかし、私たちのウェブサイト上の情報はそうではなく、本募集説明書の一部とみなされてはならない。

本募集説明書及び任意の適用される目論見書付録は、米国証券取引委員会に提出された登録説明書の一部であり、登録説明書中のすべての情報は含まれていない。完全な登録声明は、以下に示すように、米国証券取引委員会または私たちから得ることができる。本募集説明書または任意の募集説明書付録に記載されているこれらの文書に関する陳述はすべて要約であり、各陳述は、それが指す文書を参照して様々な点で保持されている。あなたは関連事項のより完全な説明を得るために実際の文書を参照しなければならない。あなたは上述したように、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトを介して登録声明のコピーを調べることができます。

引用で資料を組み込む

米国証券取引委員会の規則は、この募集説明書において、参照によって情報をあなたの情報に組み込むことを可能にしており、これは、米国証券取引委員会に個別に提出された別の文書を推薦することによって、重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれた情報は、本入札明細書の一部とみなされ、米国証券取引委員会に提出された後続の情報は、この情報を自動的に更新して置換するであろう。本募集明細書の場合、本募集説明書または参照によって組み込まれた以前に提出された文書に含まれる任意の陳述は、本募集説明書またはその後に参照によって組み込まれた提出文書に含まれる陳述が修正または置換されている限り、修正または置換されているものとみなされる。

本入札説明書は、参照によって、これまでに米国証券取引委員会に提出された以下の文書を組み込む

·2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書を、2022年3月14日に米国証券取引委員会に提出します

·2022年5月12日に米国証券取引委員会に提出された2022年3月31日までの四半期Form 10-Q四半期報告と、2022年8月15日に米国証券取引委員会に提出された2022年6月30日現在のForm 10-Q四半期報告

·我々が現在米国証券取引委員会に提出している8-K表報告は、2022年1月18日(ただし、第1.01、3.02、5.02項とその証拠2.1、10.1、10.2、10.3および10.4についてのみ)、2022年1月31日、2022年3月14日(ただし、その中の第4.02および9.01項目のみについて)、2022年4月27日、2022年5月2日(ただし、第1.01、2.01、3.02、5.02、5.03、8.01項目についてのみ)、2022年6月14日(ただし、第5.02および9.01項目に限定)、2022年7月1日および2022年8月26日(ただし、第5.02、8.01、9.01(A)および9.01(B)項、および第10.1、99.2および99.3項についてのみ)

·監査されたGeneDxとその子会社の2021年12月31日と2020年12月31日までの合併分譲貸借対照表、2021年12月31日までの2年間の年間ごとの関連監査された総合損益表、持分およびキャッシュフロー表は、2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された最終委託書に含まれ、F-41ページから始まる

·我々が2020年8月31日に米国証券取引委員会に提出したForm 8-A登録声明に含まれる我々Aクラス普通株式の記述は、2021年12月31日までのForm 10-K年度報告添付ファイル4.4に含まれる、このような説明を更新するために提出された任意の後続の修正または報告を含む、我々Aクラス普通株式の記述によって更新される。

吾らはその後、取引所法案第13(A)、13(C)、14又は15(D)条に基づいて、今回の募集説明書の終了前に提出されたすべての報告書及び他の文書に基づいて、初期登録声明日後から登録声明が発効する前に米国証券取引委員会に提出される可能性のあるすべての文書を含むが、米国証券取引委員会に提供されるのではなく、米国証券取引委員会に提出されたいかなる情報も含まれておらず、引用的に本募集説明書に組み込まれ、これらの報告及び書類が提出された日から本入札説明書の一部とみなされる

本入札明細書のコピーを受信した各個人(任意の実益所有者を含む)に、本入札明細書に参照されて組み込まれた任意またはすべての文書のコピーを無料で提供するが、そのような文書中の証拠物は、参照によって均等な文書に明示的に組み込まれない限り、これらの文書中の証拠物を除外する。電話1(800)2986470に電話して要求することもできますし、Sema 4ホールディングスに書面で要求することもできます。住所はコネチカット州スタンフォード·デ北タレドロ街333号8階、郵便番号：06902、連絡先：投資家関係部です。

収益の使用

幅広い裁量権を保持し、本目論見書に基づいて我々の証券を売却して得られた純収益の使用を行う。一般会社の目的には、運営資本の増加、既存債務の返済または償還、戦略投資機会が含まれる可能性がある。適用される目論見書の付録に別途説明されていない限り、純収益が適用される前に、純収益は投資レベルの利息証券に投資される予定です。

配送計画

私たちは、本募集説明書に含まれる証券を1つまたは複数の引受業者に売却して公開発行し、それらによって販売することができ、直接または代理によって証券を投資家に売却することもできる。私たちは、適用される株式募集説明書の付録に、証券発売および販売に参加する任意の引受業者または代理人の名前を示す。私たちは私たちがそうする権利がある司法管轄区域内で私たち自身を代表して投資家に証券を直接販売または交換する権利を保持しています。私たちは時々1つまたは複数の取引で証券を流通するかもしれない

·1つ以上の固定価格で価格を変更することができる；

·販売時の市場価格で計算する；

·このような現行の市場価格に関する価格で計算する；または

·協議した価格で。

私たちは本募集説明書が提供する証券を購入する要約を直接募集することができます。私たちはまた代理人を指定して時々証券購入の見積もりを求めることができる。入札説明書の付録に、参加要約または私たちの証券を売却する任意の代理人の名前を明記します。株式募集説明書の付録に別の説明がない限り、代理人は最善を尽くして行動し、取引業者は異なる価格で証券を購入し、転売価格は取引業者が決定する

本募集説明書が提供する証券を引受業者を用いて販売する場合、販売時に引受業者と引受契約を結び、募集説明書の付録に任意の引受業者の名前を提供し、引受業者はその名称を利用して一般に証券を転売する。証券を販売する際には、私たちまたは引受業者が代理の証券購入者が引受割引または手数料の形で引受業者を補償することができる。引受業者は、証券をトレーダーに販売することができ、またはトレーダーを介して、トレーダーは、引受業者から割引、割引または手数料を得ることができ、またはその代理の購入者から手数料を得ることができる

私たちは、適用される株式募集説明書の付録に、私たちが引受業者、トレーダーまたは代理人に支払う証券発行に関連する任意の補償、および引受業者が参加トレーダーに提供することを可能にする任意の割引、特典、または手数料を提供する。証券流通に参加する引受業者、取引業者、および代理人は、証券法の意味での引受業者と見なすことができ、彼らが証券を転売する際に得た任意の割引および手数料、および彼らが証券を転売する際に達成した任意の利益は、引受割引および手数料と見なすことができる。私たちは、証券法下の責任を含め、引受業者、取引業者、代理人の民事責任を賠償し、彼らのいくつかの費用を補償することができる。私たちは、本募集説明書に基づいて、私たちの証券流通に参加する引受業者に追加証券を購入する選択権を付与して、流通に関連するいかなる超過配給を補うことができるかもしれない

我々が本募集説明書の下で提供する証券は、ナスダック世界精選市場または任意の他の証券取引所を介して上場する可能性があり、通過しない可能性もある。証券発行を便利にするために、発行に参加したある人は、安定、維持、または他の方法で証券価格に影響を与える取引を行うことができる。これには空売り証券が含まれる可能性があり、これは、私たちが彼らに売却した証券よりも多くの証券を販売することに関する証券の発売に参加する人に関するものである。この場合、これらの人々は、公開市場で追加証券を購入または行使する選択権を行使することによって、これらの空手形を往復するだろう。さらに、これらの人々は、公開市場で入札または証券を購入することによって、証券の価格を安定または維持するために懲罰的入札を実施することができ、これにより、彼らが販売した証券が安定した取引によって買い戻された場合、発売に参加した取引業者への売却の特典を回収することができる。これらの取引の効果は、証券の市場価格を公開市場に普遍的に存在する可能性の高いレベルに安定または維持することである可能性がある。このような取引はいつでも停止されるかもしれない

私たちは配当や同様の分配を通じて、私たちの証券を購入するために既存の証券所有者に引受権を発行することができ、これらの権利は譲渡することができ、譲渡できない可能性もある。我々の既存証券所有者に引受権を割り当てる際に、すべての対象証券を承認していない場合には、未承認証券を第三者に直接販売したり、1つ以上の引受業者、取引業者、代理人にサービス提供を依頼したりすることができる

予備引受業者を含め、未引受証券を第三者に売却する。適用される株式募集説明書の副刊は、引受権を発行することによって当社の証券を発行する具体的な条項を記述し、任意の予備引受または購入手配の重要な条項(例えば、適用)を含む。

証券法でのルール415(A)(4)により，既存の取引市場に市場で株式発行を行うことができる.さらに、第三者とデリバティブ取引を行うか、または本入札明細書に含まれていない証券を個人的に第三者に売却することが可能である。もし適用された目論見書の副刊が表明すれば、第三者は空売り取引を含む本募集説明書と適用される目論見書副刊に含まれる証券を販売することができる。もしそうであれば、第三者は、私たちの質権または私たちまたは他の人から借りた証券を使用して、当該等の販売または決済に関連する任意の関連証券の未平倉借入を決済することができ、彼らはまた、私たちから受信した証券を使用して、これらの派生ツールを決済して、平倉の任意の関連する未平倉証券の借金を支払うことができる。これらの売却取引の第三者は引受業者であり、適用される目論見書の付録に決定される。また、金融機関や他の第三者に証券を貸し出したり質を付与したりすることができ、金融機関または他の第三者が本募集説明書を使用して空売り証券を発行する可能性がある。金融機関または他の第三者は、その経済的空頭を、私たち証券の投資家または他の証券の同時発行に関連する投資家に譲渡することができる

私たちは、本募集説明書に含まれる任意の私たちの証券の発行条項を説明する入札説明書の付録を提出します。目論見書副刊が開示される

·要約の条項；

·任意の主引受業者および任意の取引業者または代理人の名前を含む任意の引受業者の名前；

·私たちの手から証券を買う価格

·証券売却による純収益

·納品遅延スケジュールは何でもあります

·超過配給または他のオプション、引受業者(ある場合)は、これらのオプションに従って追加の証券を購入することができます

·引受業者の賠償を構成する任意の保証割引、手数料または他の項目、および代理人に支払われる任意の手数料；

·引受権発行では、取引業者マネージャーを招いて、彼らの名前または名前および補償を含む発売または引受に便宜を提供しているかどうか

·任意の公開価格；

·取引に重要な他の事実。

私たちは、本募集説明書に基づいて私たちの証券を登録することに関連するすべてのまたはほとんどのコスト、支出、および費用を負担します。引受業者、ディーラー、代理人は通常の業務中に私たちと取引したり、サービスを提供してくれたりすることができます

株本説明

以下の要約は、当社の株式のいくつかの重要な条項と規定を示しています。本説明では，デラウェア州会社法(以下“DGCL”と呼ぶ)に関する規定についても概説した。以下の説明は要約であり、私たちの株式の権利および優先株の完全な説明ではない。本規約はDGCLの適用条文及び吾等の改訂及び重述された第3部の改訂及び重述された会社登録証明書(改訂及び重述された会社登録証明書“)及び吾等が重述した附例(吾等の”附例“)の適用条文に制限され、この等の条文の全体的な規定の制限を受け、各付例は引用方式で本目論見書の一部として証拠物として組み込まれる必要がある。私たちはあなたがより多くの情報を得るために、私たちの改正と登録証明書、私たちの定款、DGCLの適用条項を読むことを奨励します。

一般情報

私たちの法定株式は1，000，000，000株のA類普通株、1株当たり額面0.0001ドル、及び1，000，000株優先株、1株当たり額面0.0001ドルを含む。

2022年6月30日まで、私たちは379，896，799株A類普通株流通株があり、優先株流通株、21，994，972株承認株式証流通株がなかった。我々A類普通株の流通株は正式認可、有効発行、全額支払いと評価できない。

普通株

私たちが改正して再発行した会社登録証明書は、私たちA種類の普通株のそれぞれが同じ相対的な権利を持っており、すべての点で私たちA種類の普通株の他の株式と同じだと規定しています。Aクラス普通株保有者の権利、優先権および特権は、私たちが発行または将来発行可能な任意の一連の優先株の保有者の権利、優先権、および特権に支配される。

投票権

法律に別途規定又は任意の系列優先株の指定証明書に別途規定があるほか、又は当社の改正及び再予約された会社登録証明書に基づいて、A類普通株式保有者は、当社の取締役及びその他のすべての株主が行動しなければならない事項を選挙する投票権を有し、株主の議決を待つ事項について1株当たり1票を投じる権利がある。Aクラス普通株式の保有者は、いつでも、私たちが改訂及び再発行した会社登録証明書に基づいてA類普通株式保有者が投票したすべての事項を1つのカテゴリとして投票しなければならない。

配当をする

吾等の改訂及び再予約された会社登録証明書に基づいて、任意の優先株発行済み株式所有者の権利規約の下で、A類普通株式所有者は自社取締役会が時々発表した配当金及びその他の割り当て(ありあれば)を受け取る権利があり、そして1株当たり平均割合でこの等配当金及び分配を共有しなければならない。

清盤·解散·清盤

会社が自動的または非自発的に清算、解散または清算する場合、私たちが改訂し、再発行した会社登録証明書によると、A類普通株の保有者は、優先株保有者の権利が満たされた後、彼らが保有するA類普通株の数に比例して、株主に割り当てられるすべての余剰資産を取得する権利がある。

優先購入権またはその他の権利

私たちが改正して再署名した会社登録証明書によると、私たちの株主は優先引受権や他の引受権を持っておらず、私たちのA類普通株の債務超過基金や償還条項にも適用されていません。

役員を選挙する

私たちが改訂·改訂した会社登録証明書は、クラスI、クラスII、クラスIIIの3つのレベルを含む3年間の任期を交錯させる分類取締役会を規定しています。クラスI取締役の任期は2025年の株主総会で満了し、クラスII取締役の任期は2023年の株主総会で満了し、クラスIII取締役の任期は2024年の株主総会で満了します。

優先株

当社が改訂及び再予約した会社登録証明書の規定によると、優先株は時々1つ以上のシリーズで発行することができる。当社の取締役会は、各シリーズの株式の投票権(例えば、ある)、指定、権力、優遇及び相対、参加、選択、特別及びその他の権利(例えば)及びその任意の資格、制限及び制限に適用することを許可されている。我々の取締役会は、株主の承認なしに投票権及び他の権利を有する優先株を発行することができ、これらの権利は、A類普通株式保有者の投票権及び他の権利に悪影響を及ぼす可能性があり、逆買収効果をもたらす可能性がある。もし私たちの取締役会が株主の承認なしに優先株を発行することができれば、私たちの支配権の変更や既存経営陣の更迭を遅延、延期、または阻止する可能性があります。本日現在、当社は優先株を発行していません。私たちは現在どんな優先株も発行するつもりはありませんが、私たちは未来にそうしないということを保証できません。

デラウェア州法律のいくつかの反買収条項と私たちが修正して再修正した会社の登録証明書と定款

DGCLや吾などの改訂および再発注された会社登録証明書の規定は，要約買収，依頼書入札やその他の方法で吾を買収したり，現高級職員や役員を罷免したりすることがより困難になる可能性がある。これらの条項は，強制買収のやり方や不十分な買収要約を阻止し，我々に対する支配権の獲得を求める者がまず取締役会と交渉することを奨励することを目的とした以下のように概説される.これらの条項のメリットは、いくつかの買収や買収提案を阻止するデメリットを超えると信じています。その中には、これらの提案について交渉することがその条項を改善し、私たちの取締役会が株主価値の最大化を実現する能力を強化する可能性があるからです。しかしながら、これらの規定は、Aクラス普通株の現行の市場価格よりも割増をもたらす可能性がある試みを含む、株主がその最適な利益に適合すると考えられる私たちの合併または買収を遅延、阻止、または阻止する可能性がある。

また、私たちが改正して再発行した会社登録証明書は、反買収の効力を有する可能性のある他の条項を規定しています

·役員選挙に関する累積投票はありません。

·取締役会は、取締役会の拡大または取締役の辞任、死去、または免職によって生じる空席を埋めるために、取締役を選挙する権利があります。

·取締役は理由がある場合にのみ取締役会から免職できます。

·取締役会は3種類の取締役に分類されます。したがって、ほとんどの場合、1人は、2回以上の年次会議で委託書競争に成功することにより、我々取締役会に対する統制権を得ることができる。

·書面同意により株主の行動を禁止し、株主に年次や特別株主会議での行動を迫る。

·株主が特別会議を開催することを禁止し、株主会議が取締役会メンバーのみで開催されることを要求し、取締役罷免を含む提案や行動能力を強制的に考慮することを株主が延期する可能性がある。

·当社が許可しているが発行されていないAクラス普通株および優先株は、株主の承認を必要とせず、将来を含めて様々な会社の目的で利用可能です

追加資本、買収、従業員福祉計画を調達するために発行される。当社取締役会は、株主のさらなる承認を必要とすることなく、1つまたは複数の優先株系列およびその系列優先株に関する投票権、優先株および特権を指定する権利がある。許可されているが発行されていないA種類の普通株や優先株の存在は、代理競争、カプセル買収、合併、または他の方法で私たちへの制御権を獲得する試みをより困難にしたり、歓迎されなくなったりする可能性がある。

フォーラム選択条項

私たちが修正した会社登録証明書にはフォーラム選択条項が含まれている。私たちが改訂し、再確認した会社登録証明書の規定は、限られた例外状況を除いて、デラウェア州衡平裁判所とデラウェア州内の連邦裁判所は以下のような場合の専属フォーラムになる

·私たちが提起した派生訴訟や訴訟に代わって

·私たちの取締役、上級管理職、株主、従業員、または代理人が、私たちまたは私たちの株主の受託責任または他の不適切な行為に対する訴訟に違反すると主張します

·DGCL、私たちが修正し、再修正した会社の登録証明書または別例の任意の規定に基づいて生成された、またはDGCLがデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与えた訴訟である、私たちまたは私たちの取締役、高級社員、株主、従業員、または代理人に対する訴訟

·当社の改正および回復された会社の登録証明書または定款の有効性を確認するための行動解釈、適用、強制実行、または

·私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、株主、従業員、または代理人に対して、内部事務原則によって管轄されるクレームを提起する他の行動。

このような裁判所条項の選択は、取引法に規定された義務または責任を執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。また、私たちの定款によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は、法律によって許容される最大の程度で、証券法によって提起された任意の訴因を解決する独占裁判所となるであろう。私たちは、証券法第22条が連邦裁判所と州裁判所にすべての訴訟に対する同時に管轄権を与えているにもかかわらず、証券法または証券法によって公布された規則および法規によって規定された任意の義務または責任を実行するために、証券法に基づいて訴訟原因のいかなるクレームにも適用することを意図している。

移籍代理と登録所

私どもA類普通株の譲渡代理人は大陸株式譲渡信託会社です。我々は、判決、費用及び合理的な弁護士費を含む大陸証券譲渡信託会社を譲渡代理人、その代理人及びその各株主、取締役、上級職員及び従業員のすべての責任に賠償することに同意するが、損害人又は実体のいかなる深刻な不注意、故意不当行為又は信用喪失行為による責任は除外する。

ナスダック世界の精選市場が発売されています

我々のA類普通株はナスダック世界の精選市場で取引され、コードは“SMFR”である

債務証券説明

一般情報

吾等は、吾等が適用する株式定款付録に指定された受託者と締結した契約に基づいて、本募集定款が提供する債務証券及び任意の付随する株式定款補充書類を発行する。債務証券の条項には，契約に述べた条項と，1939年の“信託契約法”を参照して契約の一部となる条項が含まれ，これらの条項は契約日に発効する.私たちは、本募集説明書の登録説明書を含む証拠物として契約表のコピーを提出しており、発行および販売された債務証券の条項を含む補充契約および債務証券表は、証拠物として登録説明書に提出され、および/または参照によって米国証券取引委員会に提出された報告書に引用される。我々の債務証券発行に関する実際の基礎契約は，我々が提出した基礎契約の形式と大きく異なる可能性がある.1つまたは複数の補足契約によって時々修正または補完される基礎契約は、以下では総称して“契約”と呼ばれる。この契約は1939年の“信託契約法”の条項によって拘束され、管轄される

本募集説明書によると、元金総額300，000，000ドルまでの債務証券を発行することができ、あるいは債務証券が割引価格で発行されたり、外貨、外貨単位または複合通貨で発行されたりすれば、元金は販売可能であり、公開発行総価格は最高300，000，000ドルに達する。適用される目論見書の付録に別途規定されていない限り、債務証券は私たちの直接無担保債務を代表し、私たちの他のすべての無担保債務と並ぶだろう

私たちは同じまたは異なる期間の1つまたは複数の債務証券を額面、割増、または割引価格で発行することができる。各シリーズに関連する目論見書付録に各シリーズ債務証券の特定条項を記載し、米国証券取引委員会に目論見書を提出する。発行された特定一連の債務証券に関する目論見書補編は、当該等の債務証券の具体的な金額、価格、条項を具体的に説明する。これらの条項には

·このシリーズのタイトル；

·元本総額は、一連の場合、査定総額と未返済債務総額が含まれます

·債務証券元金総額のパーセントで表される1つ以上の発行価格

·元金総額の制限なし

·元金に対応する1つまたは複数の日付；

·1つまたは複数の金利(固定であっても可変であってもよい)、または適用可能な場合、そのようなまたは複数の金利を決定するための方法；

·利息を支払う1つまたは複数の日付(ある場合)および利息に対応する任意の定期記録日；

·元金および保険料および利息を支払うべき1つまたは複数の場所；

·債務証券の償還または買い戻しの条項および条件、または所有者が債務証券の償還または買い戻しを要求することができる条件；

·このような債務証券が発行可能な額面は、1，000ドルまたはその数字の任意の整数倍でなければ、

·債務証券が認証証券(以下に述べる)の形で発行されるか、グローバル証券(以下に述べる)の形態で発行されるか

·満期日の加速を宣言したときに支払うべき元本部分は、債務証券元本でなければ；

·額面貨幣；

·元金およびプレミアムおよび利息を支払うために使用される通貨、通貨または通貨単位を指定する

·債務証券の元金およびプレミアムまたは利息が、額面通貨以外の1つまたは複数の通貨または通貨単位で支払われる場合、そのような支払いの為替レートがどのような方法で決定されるか；

·元金および(適用されるような)プレミアムおよび利息の額が、1つまたは複数の通貨に基づく指数を参照して、または商品、商品指数、証券取引所指数、または金融指数を参照して決定できる場合、このような額を決定する方法；

·このような債務証券に提供される任意の担保に関する規定(ある場合)；

·本契約書または基礎契約に記載されているキノおよび/または加速条項の任意の追加または変更；

·以下の“違約事件”の項で別途説明されていない場合、任意の違約事件

·クラスA普通株または優先株またはA類普通株または優先株に変換する条項および条件；

·預金者、金利計算エージェント、レート計算エージェント、または他のエージェント；

·債務証券の償還権は、我々に属する他の債務の条項及び条件(ある場合)からなければならない。

私たちは割引債務証券を発行することができ、契約条項に基づいて、その債務証券が満期を加速した時、私たちはその元金を下回る金額を支払うことができる。私たちはまた、額面金利と額面金利を含む無記名債券の形で債券を発行することができる。割引債務証券または債務証券を無記名で発行すれば、適用される目論見書付録に、これらの債務証券に適用される重大な米国連邦所得税考慮要因やその他の重大な特殊考慮要因を説明する

私たちは1つまたは複数の外貨または1つ以上の外貨単位で価格または対応する債務証券を発行することができる。そうすれば、適用される目論見書付録に、債務証券や外貨または外貨単位に関する制限、選挙、一般税務考慮要因を説明します

本目論見書及び任意の目論見書付録に基づいて提供される債務証券は、償還権において、いくつかの未償還優先債務の後にランクされる可能性がある。また、本募集規約に基づいて任意の債務証券を発行する前に、吾等は、当該等優先債務を証明する合意に規定された程度に応じて、当該等優先債務の保有者の同意を得る

登録官と支払代理人

債務証券は、登録、譲渡または交換のために、証券登録所の会社信託事務所または私たちがこの目的のために設置した任意の他の事務所または機関に提示することができる。さらに、債務証券は、元金、利息、および任意の保険料を支払うために、支払代理人のオフィスまたは私たちがこの目的のために設置した任意の事務所または機関で提示することができる

変換または交換権

債務証券は、私たちA類普通株の株式に変換することができ、またはA類普通株に交換することができる。変換または交換の条項と条件は、適用される目論見書の付録に説明される。これらの条項には以下の内容が含まれる

·換算または交換価格；

·換算または両替期間；

·債務証券の交換可能または交換可能に関する規定は、誰が変換または交換できるかを含む

·換算または交換価格を調整する必要があるイベント；

·債務証券を償還する際の転換や交換に影響を与える規定；

·適用される逆希釈条項。

世界一周証券を登録する

もし私たちが1つ以上のグローバル証券の形態で債務証券を発行することを決定した場合、私たちは、債務証券の実益権益所有者の口座にクレジットするために、グローバル証券の受託者または委託者の名でグローバル証券を登録する

募集説明書補編は世界形式で発行された一連の債務証券の預託手配の具体的な条項を紹介する。吾ら、受託者、任意の支払代理人又は証券登録員は、世界債務証券の実益所有権権益に関連するいかなる記録、又はそのような実益所有権権益のための支払いの任意の態様、又は当該等の実益所有権権益に関連するいかなる記録を維持、監督又は審査するかについて、いかなる責任又は責任を負うことはない

制御権変更時には何の保護も提供しません

基本債券には、いかなる契約や他の条項もなく、売または利息の増加を規定したり、資本再編取引、制御権変更または高レバレッジ取引が発生した場合には、私たちの債務証券の所有者に追加的な保護を提供する。もし私たちが本募集説明書に含まれている任意の債務証券にこのようなチノまたは条項を提供する場合、私たちは適用される入札説明書の付録に説明します

聖約

本募集説明書または適用される入札説明書の付録に別の説明がない限り、私たちの債務証券は、私たちの業務または運営を制限または制限する契約、私たちの資産質権、または私たちが発生した債務から利益を得ないだろう。私たちは適用された株式募集説明書の補編で一連の債務証券に関する任意の重要なチェーノを説明する

資産の合併、合併、または売却

基本契約の形式では、私たちは他の人と合併したり、合併したりしないし、私たちの財産や資産を全体として譲渡、譲渡、売却、またはレンタルすることもありません

·私たちは、このような合併または合併の存続者であるか、または、私たちが生き残った人でなければ、合併によって形成された人または合併された人または私たちと合併した人、または私たちの財産や資産が譲渡、譲渡、売却またはレンタルされた人であり、米国、任意の州またはコロンビア特区の法律組織および存在する会社、または外国司法管轄区域の法律組織に基づいている会社または同様の法律実体に基づいて、私たちのすべての義務を明確に負担する

債務証券の元金の支払、割増(あれば)及び利息、及び契約の履行下の他の契約；及び

·取引が形式的に発効する直前と直後には，違約イベントはなく，通知や時間の経過や両者が同時に発生した後に違約イベントとなるイベントも契約項で発生·継続して発生しない.

違約事件

適用される目論見書の付録に別途規定されていない限り、以下のイベントは、本契約下の任意の一連の債務証券の違約イベントとなる

·元金や保険料が満期になった場合、元金や保険料は支払われていない

·満期後30日以内に利息を支払っていません

·受託者または所有者が一連の未償還債務証券元本総額の25%以上を履行できなかったことを書面で通知した後、90日以内に債務証券または契約の他の契約を遵守または履行していないこと、および

·私たちまたは私たちの重要な子会社の倒産、債務不履行、再編に関連するいくつかの事件

受託者は、いかなる失責についてもいかなる一連の債務証券の所持者にも通知せず、当該一連の債務証券保有者の最適な利益に適合していると考えた場合、受託者は当該一連の債務証券の所持者に通知しなくてもよいが、当該一連の債務証券の元本又はプレミアム(あれば)又は当該一連の債務証券について利息を支払うために利息を支払う場合は例外である

違約事件(ある破産、債務返済不能または再編事件による違約事件を除く)が発生し、持続する場合、受託者または任意の一連の未償還債務証券元金総額の25%以上を有する保有者は、債務証券の満期日を加速させることができる。これが発生した場合，影響を受けた系列のすべての未償還債務証券の全元金にプレミアム(あれば)を加え，スピードアップの日までの計上利息を加えてただちに満期にして支払う.加速後のいつでも、受託者が加速に基づく判決または判決を得る前に、一連の未償還債務証券元本総額の過半数を保有する保有者は、以下の場合に廃止および廃止を加速することができる

·すべての違約事件(加速元金、保険料または利息を支払わない場合を除く)は治癒または免除されている

·期限を過ぎた利息および超過元金のすべての合法的な利息が支払われました

·撤回はいかなる判決や法令とも衝突しない。

また、いつでも、債務証券よりも優先的な未償還債務がある場合には、未償還債務証券元金の弁済権利は、優先債務項目のいずれかの満期金の優先支払権の後にランクされる可能性があり、この場合、債務証券の所有者は、優先債務及び契約を証明する文書に規定された条項に従って支払を受ける権利がある

特定の破産、破産または再編事件によって違約事件が発生した場合、任意の一連の債務証券の元金、プレミアム、および利息は、受託者または一連の債務証券の所有者がいかなる声明を下すことなく、または任意の他の行動をとることなく、直ちに満了および支払いされるであろう

一連の未償還債務証券元本を保有する多数の所有者は、当該契約又は一連の債務証券の任意の規定の既存の違約又は遵守を放棄する権利がある

契約によって指定されたいくつかの制限の規定の下で、受託者が得ることができる任意の救済のための任意の法的手続きの時間、方法、および場所が示される

一連の債務保証の所有者は、その契約についていかなる訴訟を提起する権利もなく、またはその契約に基づいて任意の救済を要求する権利がない

·所有者が受託者に継続的な違約事件の書面通知を出す

·影響を受けた一連の未返済債務証券元本総額の少なくとも25%の保有者が書面で請求し、受託者に合理的な賠償を提供し、受託者として訴訟を提起する

·受託者は請求後60日以内に訴訟を起こしていない；

·影響を受けたシリーズ未償還債務証券元本総額の多くを占める保有者は、この60日間、このような請求と一致しない指示を受託者に提供していない。

しかしながら、これらの制限は、債務証券が表現された満期日または後に任意の一連の債務証券を支払うために提起された訴訟には適用されない

私たちは定期的に受託者に証明書を渡し、私たちが契約規定の義務を守っていることを証明します

改正と免除

吾らおよび受託者は、時々、1つまたは複数の一連の債務証券所有者の同意を得ずに、いくつかの特定の目的のために契約または1つまたは複数の一連の債務証券を修正するか、または契約を補充することができる

·契約が許可された支配権変更後、存続エンティティが契約と債務証券の下でのすべての義務を負うことが規定されている

·証明書のない債務証券のほかに、証明書付き債務証券を提供する

·1939年の“信託契約法”の“米国証券取引委員会”に対するいかなる要求も遵守する

·契約の発行が許可される任意の一連の債務証券の形式および条項と条件を規定し、その形式と条件を決定する

·曖昧さ、欠陥、または不一致を是正するか、または所有者の権利に実質的な悪影響を与えない他の変化を行うこと；

·契約により1つまたは複数のシリーズについて後任受託者を任命する。

吾等及び受託者は、一連の未償還債務証券元本の少なくとも過半数を保有する保有者の同意を得て、当該契約又は債務証券系列を改訂又は補充するか、又は特定の場合に当該契約又は債務証券の任意の規定を遵守することを放棄することができる。しかしながら、訴訟の影響を受けていない各所有者は、契約または債務証券を修正または補充するか、または契約または債務証券の任意の規定を遵守することを放棄してはならない

·契約またはそのような債務保証の改訂、補充または免除に同意しなければならない債務証券の額を減らすこと

·利子率を低下させるか、または支払時間を変更するか、または債務返済基金または同様の債務を支払う日を減少または延期するか

·債務証券の元本を減らしたり、その規定の期限を変更したり

·債務保証に記載されている以外の通貨で任意の債務保証を支払うこと；

·必要な支払いの金額または時間を変更するか、または任意の償還時に支払われるべき保険料を減少させるか、またはその前にそのような償還を行うことができない時間を変更する

·債務証券元金の免除、割増(ある場合)または利息の支払いまたは償還支払い；

·債務証券の償還支払いを免除するか、債務証券の償還に関する任意の規定を変更するか、または

·契約禁止の任意の他の行動をとり，行動の影響を受けていない各所持者が同意した場合にとる.

債務証券といくつかのチノは場合によっては失効する

契約は、契約に記載されたいくつかの手続きに従って、1つまたは複数の債務証券シリーズに対する私たちの義務を履行することを任意のときに選択することを可能にします。これらのプログラムは私たちに

·私たちの債務証券に対するいかなる義務もすべての義務を取り消して解除しますが、以下の義務は除外します(このような義務の解除は“法律上の失敗”と呼ばれます)

(一)当該債務証券の譲渡又は交換を登録する

2.一時的または欠陥の有無、廃棄、紛失、または盗まれた債務証券の交換；

(三)賠償、受託者の賠償

(四)債務証券について事務所又は代理機関を設立し、信託形態で金を保有すること

·基礎契約に記載されている何らかの契約および補足契約に含まれる可能性のある任意の付加契約に規定されている債務保証を適用する義務を免除する(この解除は“契約失効”と呼ばれる).

任意の撤回選択権を行使するためには、この目的のために、受託者または他の資格に適合する受託者に信託形式で撤回不可能に預金しなければならない

·お金

·米国政府債務(以下に述べる)または外国政府債務(以下に述べる)は、その条項に従って計画的に元金および利息を支払うことによって資金を提供する

·通貨および/または米国政府債務および/または外国政府債務の組み合わせは、国家公認の独立会計士事務所の書面意見に基づいて、資金を提供するのに十分である

上記に示したいずれかの場合には、十分な金額を提供し、契約書の条項に基づいて、予定の満期日又は選定された償還日に、当該一連の債務証券の元金、割増(あれば)及び利息(あれば)を支払う

また、他の事項を除いて、以下の場合にのみ、失敗を有効にすることができる

·法律や契約に失敗した場合、契約に規定されている弁護士の意見を受託者に提出し、失敗により、信託も受託者も1940年の“投資会社法”に基づいて投資会社に登録する必要がないことを宣言する

·法律が無効な場合、受託者に弁護士の意見を提出し、受領したか、または国税局が裁決を公表したことを示す

債務未償還証券の保有者が、このような法律の失敗だけで米国連邦所得税の目的のための収入、収益または損失を確認することはなく、前払金の結果として、同じ金額の米国連邦所得税を同じ時間に納付することを含む、適用される連邦所得税法の変更は、同様の方法で、法律の失敗が起こらなければ、同じ方法で行われる

·契約が失効した場合、未償還債務証券の保有者は、契約失効により米国連邦所得税目的に使用された収入、収益、損失を確認せず、契約失効が発生していない場合と同様に、同様の方法と時間で米国連邦所得税を納付する弁護士の意見を提出する

·契約に記載されている他の条件を満たしています。

基本契約と補充契約が適用された契約が失効した後、基本契約の適用及び補充契約の適用下の残りの義務を履行できず、かつ、いかなる抗弁できない違約事件が発生したため、債務証券が満期及び対処と宣言された場合、受託者に保管されている資金及び/又は米国政府債務及び/又は外国政府債務は、加速時に影響を受けた一連の債務証券によって満期に応じた金額を支払うのに不十分である可能性がある。しかし、私たちはまだこのようなお金に責任を負うつもりだ

上記の議論で用いられる“米国政府債務”という言葉は、アメリカ合衆国によって保証された直接債務又は償還不可能な債務を意味し、その義務又はアメリカ合衆国の全ての信用及び信用が質されることを保証する

上記議論で用いられる“外国政府債務”という言葉は、ドル以外の通貨で価格を計算する任意の一連の債務証券について、(1)このような通貨の発行または発行を招く政府の直接債務を意味し、その全ての信用および信用が当該債務を償還するために質押さえされているか、または(2)当該政府によって制御され、監督されているか、またはその代理人または道具として機能する者の義務であり、その即時支払は、当該政府が無条件に完全信用および信用義務として保証されているものであり、第1項または第2項の下で、発行者が償還または償還を選択してはならない

受託者について

株式募集説明書の付録に、債務証券の適用に関する一連の債務証券について受託者を決定する。もし受託者が私たちの債権者になった場合、契約と1939年の信託契約法案は、受託者が場合によっては債権支払いを受ける権利、またはそのような債権について得られた特定の財産について現金化する権利を保証またはその他に制限していることに注意すべきである。受託者およびその関連会社は、私たちおよびその関連会社との他の取引を継続することを許可されるかもしれない。しかし、受託者が1939年の“信託契約法”で指摘された任意の“衝突利益”を獲得した場合、このような紛争を解消したり、辞任したりしなければならない

任意の一連の当時未返済債務証券の過半数の元本所持者は、受託者が獲得可能な任意の救済を行使するために任意の法的手続きの時間、方法及び場所を指示することができる。違約事件が発生して継続している場合、受託者はその権利や権力を行使する際に、自分の事務を処理する際に慎重な人の慎重さとテクニックを使わなければならない。この条文に適合する規定の下で、いかなる債務証券保有者が受託者に合理的な補償又は保証を提出したかを問わない限り、受託者は、任意の債務証券保有者の要求に応じて、その契約下の任意の権利又は権力を行使する義務はない

会社の登録者、株主、高級管理者、または取締役は個人の責任を負わない

この契約は，当社又はその等の身分で当社又は任意の後継会社を設立する任意の会社の登録者及び過去，現在又は将来の株主，高級社員又は取締役は，当社の債務証券又は契約項の下でのいかなる義務，チェーノ又は合意についていかなる個人責任を負うことはないと規定している

治国理政法

契約と債務証券はニューヨーク州の法律によって管轄され、ニューヨーク州の法律に基づいて解釈される。

手令の説明

以下の要約には、初回公募で発行された購入14，758，305株A類普通株の流通権証(“公開株式証”)、7，236，667株A類普通株を購入する流通権証(“私募配給株式証”)と、本募集明細書の一部として参照して登録説明書に組み込むいくつかの重大な条項及び条項を要約する。さらに、以下の要約は、本募集説明書に従って提供される可能性のある追加株式証明書のいくつかの条項および規定を示す。

現有引受権証

株式証を公開する

各完全な公共株式証明書は登録所有者に2021年9月4日からの任意の時間に、1株11.50ドルの価格で私たちA類普通株の1株を購入する権利を持たせ、以下に議論する調整の影響を受ける。株式承認証協定によると、株式証明書所有者はA類普通株の全株式に対してのみ公開株式証を行使することができる。これは、権利証所有者が任意の所与の時間に完全な公共権証明書しか行使できないことを意味する。単位分離時には，断片的な公開株式証を発行するのではなく，全体公開株式証の取引のみを行う.公開株式証は2026年9月4日のニューヨーク時間午後5時に満期になるか、または償還または清算時にもっと早く満期になる。

私たちは、公共株式証明書の行使に基づいてA類普通株を交付する義務もなく、証券法における公共株式証に関するA類普通株の登録声明が発効し、募集説明書が最新である限り、以下に述べる登録義務を履行しなければならない。いかなる公的株式承認証も現金または無現金では行使されず、行使時に発行された株式が行使権証保有者のいる国の証券法に基づいて登録または資格に適合しているか、または免除されることができない限り、その公共株式証の行使を求める所有者に任意の株を発行する義務はない。共通の令状の場合、前の2つの判決の条件が満たされていない場合、公共の令状の所有者は、公共の令状を行使する権利がなく、公共の令状には価値がなく、無効になる可能性がある

A類普通株の1株当たり価格が18.00ドル以上の時、株式証明書を償還することができます。発行された公共株式証明書を償還することができます

·部分ではなく全部

·公共授権証1件あたり0.01ドル

·各権利証所有者に30日以上の事前書面償還通知を発行し、

·Aクラス普通株が権利証所有者に償還通知を送信する前の30取引日以内の任意の20取引日以内の終値が1株当たり18.00ドル(調整後)以上である場合のみ(“基準値”)。

株式証明書が私たちが償還できる場合、私たちはすべての適用された州証券法に基づいて対象証券を登録したり、売却資格に適合させることができなくても、その償還権を行使することができます。

A類普通株の1株当たり価格が10.00ドル以上の場合、引受権証を償還します。発行された引受権証を償還することができます

·部分ではなく全部

·少なくとも30日前の書面償還通知では、株式取得者が償還前に無現金で引受証を行使し、償還日およびA類普通株の公平な市場価値に基づいてその数量の株式を得ることができることが条件である

·Aクラス普通株の終値が1株当たり10.00ドル以上である場合にのみ、株式承認証所有者に償還通知を発行する前の30取引日以内の任意の20取引日以内に、Aクラス普通株の終値が1株10.00ドル以上である場合のみ、

·株式証明書所有者に償還通知を出すまでの30取引日以内に、A類普通株の任意の20取引日の終値が1株当たり18.00ドル(調整後)を下回った場合、私募株式証明書も、上記のように、未発行の公開株式証と同じ条項で同時に償還しなければならない。

著者らはすでに上述した討論の最後の償還基準を確立し、償還を防止するために、償還時の償還価格が株式証の権利価格より明らかに割増しない限り、償還を防止する。上記の条件が満たされた場合、私たちは公共株式証明書を償還する通知を出し、各承認持分証所有者は所定の償還日前に彼又は彼女の公共持分証を行使する権利がある。しかしながら、償還通知が発行された後、A類普通株の価格は、18.00ドルの償還トリガ価格および11.50ドルの引受権証行権価格を下回る可能性がある。

償還手続きと現金なし行使。

私たちが上述したように公共権証の償還を要求すれば、私たちの経営陣は、その公共権証を行使したい所有者に“キャッシュレス基礎”の場合にそうすることを求める権利があるだろう。すべての所有者が“キャッシュレスベース”で彼らの公共株式証明書を行使することを要求するかどうかを決定する際には、私たちの経営陣は、私たちの現金状況、発行された公共株式証明書の数、および私たちの公共株式証を行使した後に最大数のA類普通株が私たちの株主に与える希釈影響を考慮する。私たちの経営陣がこのオプションを利用すれば、すべての公共株式承認証の所有者は、A類普通株の公共株式証明書を渡すことで使用価格を支払い、その数のA類普通株の商数は、(I)公共株式証に関連するA類普通株の数に公共株式証の行使価格と“公平市場価値”(定義は以下を参照)との差額に(Ii)公平市場価値を乗じた商数に等しい。“公正市価”とは、償還通知が株式承認証所持者に発行される日前の第3取引日までの10取引日以内に、A類普通株最終報告の平均販売価格をいう。我々の経営陣がこのオプションを利用する場合、償還通知には、公共株式承認証を行使する際に受信するA類普通株式数を計算するために必要な情報が含まれます, このような状況での“公正な市場価値”を含む。このようにして、キャッシュレス行使は発行された株式数を減少させ、株式承認証償還の希薄化効果を減少させることが要求される。もし私たちが公共株式証明書を行使することで得られた現金を必要としなければ、この機能は私たちにとって魅力的な選択だと信じている。もし私たちが私たちの公共株式証の償還を要求し、私たちの管理層がこのオプションを利用していない場合、前保険者およびその譲渡許可者は、上述した同じ式を用いてその私募株式証を行使して現金と交換する権利があるか、または現金がない上で、前述したように、すべての株式所有者が現金なしにその公共株式証を行使することを要求された場合、他の株式証所有者はこのような式の使用を要求される。

公開株式証所有者が、当該所有者が当該公開株式証を行使する権利を有していないことを選択した場合、当該株式所有者は、当該権利を行使した後、当該人(当該者の連属会社とともに)が9.8%(又は所有者が指定した他の金額)を超えるA類普通株式株式を実益し、当該A類普通株は、当該権利を行使した直後に発効することが条件となる。

逆希釈調整。A類普通株の流通株数がA類普通株の対応配当金またはA類普通株の分割または他の類似事件によって増加した場合、その等配当、分割または類似イベントの発効日に、A類普通株式流通株の増加割合に応じて、共通株式証1部当たりに発行可能なA類普通株の数を増加させることができる。A類普通株を公正時価よりも低い価格で購入する権利のあるA類普通株保有者への配当は、A類普通株の数とみなされる株式配当金を、(I)当該配株において実際に販売されているA類普通株の株式数(または当該割当株で販売されているA類普通株に変換または行使可能な任意の他の持分証券の下で発行可能な)に(Ii)1を乗じて商数を減算することに等しい

(A)配株で支払われるA類普通株の1株当たり価格を(B)公平市場価値で割る。これ等の目的は、(1)A類普通株又はA類普通株に転換可能な証券であれば、A類普通株の支払価格を特定する際に、当該権利について徴収される任意の対価、及び行使又は転換時に支払うべき任意の追加金額を考慮すること、及び(2)公平市価とは、A類普通株が取引所又は適用市場正常取引の最初の取引日前の10取引日前に報告したA類普通株出来高加重平均価格を考慮することであるが、当該等の権利を得る権利はない。

また、公共株式証明書が満期になっていないとき、A類普通株式所有者に配当金を支払うか、または現金、証券または他の資産でA類普通株式(または公共株式証を私たちの株式に変換することができる他の株式)を割り当てる場合、上記(I)を除く。または(Ii)いくつかの一般現金配当金の場合、株式証行使価格は、現金金額を減算し、および/または、A種類の普通株について1株当たり支払われる任意の証券または他の資産の公平な市価を決定し、その事件の発効日のすぐに発効する。

A類普通株の合併、合併、逆株式分割または再分類または他の類似イベントによって、我々のA類普通株の流通株数が減少した場合、そのような合併、合併、逆株式分割、再分類または類似イベントの発効日には、A類普通株のこのような流通株が減少した割合に応じて、共通株式証1部当たりに発行可能なA類普通株の株式数が減少する。

上述したように、共通株式証明書を行使する際に購入可能なA類普通株の数が調整される毎に、承認持分証の行使価格は、調整直前の持分証行使価格に1つの点数(X)を乗じ、その点数の分子は、その調整前に共通株式証明書を行使する際に購入可能なA類普通株数であり、(Y)分母は、その調整直後に購入可能なA類普通株数である。

Aクラス普通株式流通株の任意の再分類または再編(上記またはこのようなAクラス普通株の額面のみに影響を与える)、または我々が他の会社または他の会社と合併した任意の合併または合併(合併または合併は、私たちのAクラス普通株流通株の任意の再分類または再分類または再編をもたらすことはない)、または我々の資産または他の財産を全体としてまたは実質的に全体として別の会社または実体に売却または譲渡する場合、その後、公共株式証所有者は、公共株式証で指定された基準及び条項及び条件に基づいて、当該等株式証所有者が関連事件直前にその公共株式証を行使する場合には、当該等再分類、再編、合併又は合併時又は任意の当該等の売却又は譲渡後解散時に受け取るべき株式額又は他の証券又は財産(現金を含む)の株式の種類及び額を、当該等の株式証所有者が当該等の権利を行使する際に必要なA類普通株株式の代わりに置換する権利を有する。さらに、A類普通株式保有者がこのような取引において普通株形式で支払うべき売掛金の70%未満は、全国証券取引所に上場取引されているか、または確立された場外取引市場でオファーされた継承実体の普通株式形態で支払われるか、またはこの事件の発生直後にそのように上場取引またはオファーされる, 公共権証の登録所有者が公開開示取引後30日以内に公共権証を正確に行使した場合、承認持分証の行使価格は、権利証合意に規定されている1株当たりの代価から公共権証のブラック·スコアーズ承認株式証価値(権証合意における定義)を減算して低下させる。

公開株式証は，株式承認証代理である大陸株譲渡信託会社と我々との間の引受証プロトコルに基づいて登録形式で発行される.株式証明書の公開に適した条項および条件の完全な記述を得るために、登録説明書の証拠物として保存されている株式証明書プロトコルのコピーを検討すべきである。株式承認協定は、いかなる所有者の同意を必要とせず、株式証を公開する条項は修正して、いかなる曖昧なところを是正し、あるいはいかなる欠陥のある条文を訂正することができるが、当時まだ発行されていない少なくとも50%の公共株式証所有者の承認を経て、公共株式証登録所有者の利益に不利な影響を与える変更を行うことができる。

株式承認証は満期日或いは以前に持分証代理人事務所に提出した時に行使することができ、株式証明書の裏面の行使表は説明に従って記入及び署名しなければならず、そして保証或いは正式銀行小切手全数で行使権証の行使価格(或いは無現金方式(例えば適用))で吾などを支払う必要がある。権利証所有者は、彼らが株式公開承認証を行使し、A類普通株式の株式を取得するまで、A類普通株式所有者の権利または特権および任意の投票権を有していない。公共株式権証を行使してA類普通株を発行した後、株主ごとに株主投票で議決されたすべての事項が保有する1株当たり1票の投票権を有することになる。

株式承認証はA類普通株の整数株に対してしか行使できない。公開株式証を行使する際には、断片的な株式は発行されない。公共株式承認証を行使する際に、保有者が1株の株式の断片的な権益を獲得する権利があれば、株式承認証を行使する際に、株式承認証所有者に発行されたA類普通株式数を最も近い整数に切り込む。そのため、権利証所有者は3つの株式承認証の倍数で公共株式証明書を購入しなければ、発行されない断片的な権益から価値を得ることはない。

私募株式証明書

個人配給承認持分証は公開株式証と同様であり、(1)個人配給承認持分証は現金のない上で行使することができる、(2)個人販売承認持分証は償還できない(上記“A類普通株1株当たり価格が10.00ドル以下の時に引当承認持分証”に記載されている者を除く)、当該等株式証が初期購入者又はその許可譲渡者によって所有されている限り、及び(3)個人販売承認持分証及びプライベート配給承認持分を行使する際に発行可能なA類普通株の保有者はいくつかの登録権を有する。個人販売承認持分証が初期購入者又はその譲渡者以外の他の者が所有することが許可されている場合、個人配給承認持分証は吾等が償還することができ、当該等所有者が公開持分証と同じ基準で行使することができる。

授権代理

私たちの公開株式証と私募株式承認証の引受権証代理人は大陸株式譲渡信託会社です

ナスダック世界の精選市場が発売されています

我々の公開株式証はナスダック全世界の精選市場で取引され、コードは“SMFRW”である

追加引受権証

さらに、私たちは、私たちの債務証券、優先株、クラスA普通株、またはそれらの任意の組み合わせを購入するための追加の引受権証を発行することができる。株式承認証は独立して発行することができ、我々の債務証券、優先株またはA類普通株と一緒に発行してもよいし、任意の発行済み証券と一緒にまたは分離してもよい。各一連の株式承認証は、私たちが株式承認証の代理人である銀行または信託会社と締結した単独株式証契約に基づいて発行される。株式承認代理人は私たちが株式承認証に関連する代理人としてのみ使用される。権利証代理人は、いかなる権利証所有者または実益所有者のために、または任意の権証所有者または実益所有者と任意の代理または信託の義務または関係を有することはないであろう。この逮捕状の特定の条項の要約は完全ではない。ある一連の株式承認証の条項について、あなたはこのシリーズの株式承認証の募集定款補充資料及びこのシリーズの株式承認証の引受権証合意を参照しなければならない

債権証

債務証券を購入する特定株式証明書に関する募集説明書補編は、以下の内容を含む債務株式承認証の条項を紹介する

·債権証の名称；

·債権証の発行価格(あれば)；

·債権証の総数；

·債務株式承認証を行使する際に購入可能な債務証券の名称および条項は、任意の転換権を含む

·適用される場合、債権証およびその発行された任意の債務証券の開始日およびその後の日付は、個別に譲渡することができる

·債務株式証の行使時に購入可能な債務証券の元本金額と株式承認証の行使価格は、現金、証券または他の財産で支払うことができる

·債務承認株式証を行使する権利の開始と満期の日；

·適用される場合、いつでも行使可能な債務株式証明書の最低または最高額；

·債権証に代表される債権証または債権証を行使する際に発行可能な債務証券は、記名または無記名で発行される

·登録プログラムに関する情報があれば；

·発行価格および使用価格を支払うことができる通貨または通貨単位；

·適用されれば、米国連邦所得税の重要な考慮事項を検討する

·債務株式権証の逆希釈条項(ある場合)；

·債権証明書の償還または催促条項(ある場合)；

·所有者が制御権変更または同様のイベント時に債権証を買い戻すことを要求する権利に関する任意の規定；

·債務株式承認証の任意の追加条項には、債務株式承認証の交換、行使および決済に関連する手続きおよび制限が含まれる。

債権証は異なる額面の新しい債権証と交換することができる.債権証は、権証代理人の会社信託事務所または株式募集説明書付録に明記された任意の他の事務所で行使することができる。その債権証を行使する前に、債権証保有者は、行使時に購入可能な債務証券保有者のいかなる権利も有しておらず、行使時に購入可能な債務証券について元本または任意の割増(ある場合)または利息を支払う権利もない

株式承認証

A類普通株または優先株を購入する特定系列株式承認証に関する目論見書付録は、以下を含む株式承認証の条項を説明する

·株式証明書の名称；

·株式証の発行価格(あれば)；

·株式承認証総数；

·引受権証を行使する際に購入可能なA類普通株または優先株の名称および条項

·適用される場合、株式承認証を発行する証券の名称及び条項、並びに証券毎に発行される引受証の数；

·適用される場合、株式承認証および株式承認証と共に発行される任意の証券が別々に譲渡可能な日；

·引受権証を行使する際に購入可能なA類普通株または優先株の数量と株式承認証の使用価格；

·引受権を行使する権利の開始および終了の日；

·適用される場合、いつでも行使可能な引受権証の最低または最高額；

·発行価格および使用価格を支払うことができる通貨または通貨単位；

·適用されれば、米国連邦所得税の重要な考慮事項を検討する

·株式証明書の逆希釈条項(あれば)；

·株式証明書の償還または催促条項に適用される(ある場合)；

·所有者が支配権変更や同様の事件の際に株式証明書を買い戻すことを要求する権利に関する任意の規定；

·権証の他の任意の条項には、権証の交換、行使および決済に関連する手続きおよび制限が含まれています。

権利証明者には権利がないだろう

·投票、同意、配当を受ける；

·株主として、当社取締役を選出する任意の株主会議またはその他の事項に関する通知を受ける；または

·株主としてのいかなる権利も行使する。

引受権の記述

私たちはA種類の普通株、優先株、あるいは債務証券を購入するために引受権を発行することができる。これらの引受権は単独で発売することもできるし、ここで発売された任意の他の証券と一緒に発売することもでき、譲渡することもでき、譲渡しなくてもよい。任意の引受権の発売については、吾等は、1人以上の引受業者又は他の購入者と予備手配を締結することができ、この手配によれば、引受業者又は他の購入者は、当該等の発売後も引受されていない任意の証券の購入を要求される可能性がある

私たちが提供する任意の引受権に関する募集説明書補足資料は、適用される範囲内に、以下の部分または全部を含む発行に関する具体的な条項を含む

·引受権の価格(あれば)；

·引受権を行使する際には、A類普通株、優先株または債務証券の支払使用価格；

·株主ごとに引受権を発行する数；

·引受権ごとに購入可能なA類普通株、優先株または債務証券の数および条項

·引受権譲渡可能度；

·引受権の交換および行使に関連する条項、手続き、制限を含む任意の他の条項；

·引受権を行使する権利の行使を開始すべき日、および引受権の満了日；

·引受権は、未引受証券に関する超過引受特権または証券が全て引受された場合の超過配給特権をどの程度含むことができるか；

·適用されれば、引受権の発売について締結された任意の予備引受または購入手配の実質的な条項を提供することができます。

適用される入札説明書付録では，我々が提供する任意の引受権の記述は必ずしも完全ではなく，適用される引受権証明書を参照することですべて限定され，引受権が提供されれば，その証明書は米国証券取引委員会に提出される.適用された引受権証明書と任意の適用された募集説明書の付録を完全に読むことを促します

単位への記述

Aクラス普通株、優先株、権証、および/または債務証券を含む、上記の一部または全部の証券からなる任意の組み合わせの単位を発行することができる。このような単位の条項は募集説明書の付録に列挙されるだろう。適用される目論見書の付録には、これらの単位の条項の記述が不完全になるだろう。これらの単位の完全資料については，適用する単位および単位プロトコル表を参照されたい

法律事務

ニューヨークのFenwick&West LLPは、これらの証券に関するいくつかの法的問題について意見を述べる。任意の引受業者または代理人は、彼ら自身の弁護士による任意の発行に関連する法的問題を通知されるだろう

専門家

Sema 4 Holdings Corp.2021年12月31日までの年次報告(Form 10-K)に掲載されているSema 4 Holdings Corp.の合併財務諸表は，独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査し，その中の報告に記載されており，参考に組み込む.このような財務諸表は、その後に提出された文書に含まれる監査された財務諸表を、安永法律事務所のこのような財務諸表に関する報告書(証券取引委員会に提出された同意範囲内)に基づいて会計および監査の専門家の許可として本明細書に組み込むものである。

GeneDx，Inc.及びその子会社の2021年12月31日及び2020年12月31日及び2021年12月31日までの2年度の連結財務諸表は、2022年3月31日のSema 4 Holdings Corp.の委託書に含まれ、本募集説明書及び登録説明書に引用して入選することにより、その報告書に記載されているように、安永会計士事務所独立監査師によって監査され、本明細書に参照して組み込まれ、会社の会計及び監査専門家の権威として提供される報告に依存する。

1億株A類普通株

代理を配置する

ジェフリー

目論見書副刊

January 26, 2023