添付ファイル15.1
経営陣の議論と分析
2021年12月31日までの年度
読者に注意してください : |
本MD&Aは、当社が2022年4月12日に提出したMD&Aを改訂、再確認し、代替する。その中には、現在、米国IPO融資で得られた資金(定義MD&A参照)の使用に関する開示、研究開発支出の内訳、2021年12月31日までの12ヶ月間の比較分析、および関連側名の開示が含まれている。したがって、2022年4月12日のMD&Aに依存すべきではなく、読者は2022年6月29日の文書のみを参照すべきである。 |
XORTX治療会社です
管理検討と分析
2021年12月31日までの年度
本管理 財務状況と経営結果(“MD&A”)に関する検討と分析は2022年4月12日に作成され、XORTX Treeutics Inc.(“当社”または“XORTX”)2021年12月31日までの年度監査された総合財務諸表とその関連付記とともに読まなければならない。国際会計基準委員会(“IASB”)が発表した“国際財務報告基準”(“IFRS”)と国際財務報告解釈委員会(“IFRIC”)の解釈に基づいて作成された。 は特に明記されていることを除いて、本報告および以下のMD&Aに含まれるすべてのドル金額はカナダドルで表される。
本議論では、文脈に別の要求がない限り、言及された“私たち”または“私たち”は、XORTX治療会社を指す。
企業情報
XORTXは2012年8月24日にカナダのエバータ州の法律に基づいて登録され、名称はRevascor Inc.であり、2013年2月27日にカナダ商業会社法に基づいてXORTX Pharma Corp.の名称で登録を継続した。2018年1月10日にブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて設立されたAPAC Resources Inc.との逆買収取引が完了した後、同社は“XORTX治療会社”と改称した。XORTX Pharma Corp.は完全子会社になりました会社の主な執行事務所はカナダアルバータ州カルガリー市南西大通り421-7 th Avenue 4000 Suite 4000、郵便番号:T 2 P 4 K 9。会社株はトロント証券取引所創業ボード(“TSXV”)、ナスダック証券取引所(“ナスダック”)で取引され、コードは“XRTX”、フランクフルト証券取引所での取引コードは“ANU”である。
前向き陳述
本MD&Aは歴史事実陳述以外の他の展望性陳述を含み、これらの陳述は会社の未来の事件に影響を与える可能性のある現在の見方を反映し、会社の発展、財務業績と一般経済状況を含む。
本MD&Aに含まれる歴史的事実を除くすべての陳述は、私たちの戦略、未来運営、未来の財務状況、未来の収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標と予想市場成長に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現 は既知および未知のリスク、不確定性および他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または業績は展望性表現中の明示的または暗示的な任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なる可能性がある。
“予想”、“信じる”、“br}”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“会”、“将”および などの類似表現は、前向き表現を識別することを目的としているが、すべての前向き表現がこれらの識別可能な 語を含むわけではない。これらの前向きな陳述には、他に加えて、以下の態様に関する陳述が含まれる
● | 私たちが追加融資を受ける能力; |
● | 費用、将来の収入、資本需要の推定の正確さ |
● | 私たちの臨床前研究と臨床試験の成功とタイミング |
● | 私たちは、XORLOと私たちが開発する可能性のある他の候補製品の規制承認を獲得し、維持する能力と、私たちが得る可能性のある任意の承認下のラベルを取得し、維持する |
● | 米国と他の国/地域の規制承認と他の規制動向 |
● | 第三者メーカーと契約研究機関の業績 |
● | 私たちのbrは候補製品の開発と商業化を計画しています |
● | 私たちは候補製品の知的財産権保護を獲得し、維持する能力である |
● | 私たちの販売とマーケティング能力の発展に成功しました |
● | 私たちの候補製品の潜在的な市場とこれらの市場にサービスを提供する能力は |
● | 未来の製品の市場受容率と程度は |
● | 市販されているか市販されている競争薬の成功; |
● | 重要な科学や管理者の流失。 |
XORTXは展望性情報の中で提案された予測、予測、予測或いは推定を行う時、 のいくつかの重要な予想と仮定に依存する。これらの要因と仮定は,前向き情報を提供する際に得られる情報 に基づく.これらは、以下の態様の予想および仮定を含むが、これらに限定されない
● | 計画支出に資金を提供する資本の獲得可能性 |
● | 現行の規制、税収、環境法律、そして |
● | 必要な人員、設備、そしてサービスの能力を確保する。 |
多くのリスクと要素は実際の結果がこのような展望性情報に述べられた結果と大きく異なる可能性があるため、展望性情報に過度に依存してはならない。これらの措置には
● | 買収、ライセンス、開発計画の価値評価は正しくない |
● | 技術、br製造、加工問題; |
● | 政府当局は増税を含む行動を取っている |
● | 受け入れ可能な条件で資本を得る |
● | 為替、通貨、金利変動、株式市場変動 |
● | ライセンスや買収から期待される収益を達成できなかった |
● | 本MD&Aではリスク要因として明確に決定された他の要因 |
● | potential labour unrest. |
読者に注意してください。前に列挙された要素は詳細と解釈されてはいけません。リスクに関するより多くの情報は,本MD&Aにおける業務に関するリスク項に含まれる.
法律または証券取引所法規の適用が要求される可能性があることに加えて、XORTXは、本明細書の日付後のイベントまたは状況を反映するために、または予期しない事象の発生を反映するために、これらの前向きな陳述の任意の改訂 を公開または発表する義務がない。したがって、読者は前向きな陳述に過度に依存してはいけない。XORTXが1つまたは複数の前向き宣言を確実に更新した場合、これらまたは他の前向き宣言を追加的に更新することに関する推論は導出されるべきではない。会社のより多くの 情報については、SEDARサイトwww.sedar.comにアクセスしてください。
業務 の概要
XORTXは臨床段階の生物技術会社であり、プリンと尿酸代謝異常によって調節される進行性腎臓疾患の識別、開発と商業化治療に専念し、常染色体優性遺伝性多嚢胞腎症(ADPKD)、更に大きく、もっと一般的な2型糖尿病腎症(T 2 DN)及びコロナウイルス感染に関連する急性腎臓損傷(AKI)の治療に用いられる。
私たちの重点は3種類の治療用製品を開発することです:
1/末期腎不全のリスクを有する患者の慢性腎臓疾患の進行を緩和または逆転する;
2/コロナウイルスによるAKIに直面する個人の切実なニーズを解決する
3/私たちの既存および新しい知的財産権を利用して健康問題を解決できる他の機会を決定します。
我々の技術はプリン代謝異常に対する潜在生物学,その健康結果および尿酸低下剤であるオスミノールの深い研究と洞察に基づいていると信じている。我々が開発した治療製品は、プリン代謝異常および/または尿酸上昇を共通の特徴とする異なる疾患適応を治療するために使用することができる新薬または既存の薬物を含み、多嚢胞性腎症、糖尿病前期、インスリン抵抗性、メタボリックシンドローム、糖尿病、糖尿病腎症および感染を含む。著者らは、様々な深刻あるいは生命に危険な疾患を有する患者の満足されていない医療需要を満たすために資産導管の構築に集中し、著者らの革新的な悪アルコール配合と私たちの特許製品導管戦略を使用して、私たちの知的財産権によって支持され、経験豊富な臨床医師と独占的な製造プロトコルを確立し、そして臨床試験を提案した。
私たちの3つの主要な候補製品は:ADPKDを治療するためのXRx-008, ;コロナウイルス/新冠肺炎感染に関連する急性腎損傷、急性腎損傷、および関連する健康結果を治療するためのXRx-101;2型糖尿病の治療のためのbr}およびXRx-225である。XORTXでは,薬物開発により腎臓疾患の治療を再定義し,異常なプリンや尿酸代謝を調節することで,尿酸の上昇を治療法として低下させることを含む生命にかかわる疾患患者の生活の質を改善することを目標としている。
私たちの独自治療プラットフォームは
著者らはプリン代謝異常の病理的影響に対する専門知識と理解に加え、尿酸低下剤の構造と機能に対する理解に加え、著者らの独自の治療プラットフォームを開発することができる。これらは相互補完的な治療調合であり、急性慢性疾患に独特な解決策を提供することを目的としている。われわれの治療プラットフォームは単独で使用可能であり,協同作用とともにbrを使用し,様々な適応に対する多機能カスタマイズ法を開発し,慢性や急性高尿酸血症,免疫調節,代謝性疾患を管理することで複数の身体系の疾患に対応している。著者らは引き続きこれらの治療プラットフォームを利用して著者らの新型と新世代薬物療法ルートを拡張し、著者らはこれらの治療法は多種の急性慢性心血管疾患の看護標準、特に腎臓疾患の看護標準を著しく高めることができると信じている。
私たちの内部の薬物設計と処方br能力は私たちの治療プラットフォームに競争優位をもたらし、最終的に私たちの計画に反映されると信じている。いくつかの主な利点は
高度モジュール化とカスタマイズ可能
私たちのプラットフォームは様々な方法で組み合わせることができ、このような協同作用は急性、間欠性または慢性疾患の発展に応用することができる。例えば,AKIに対するXRx−101計画 は,高尿酸血症を迅速に抑制し,ウイルス感染中にプリン代謝を低レベルに維持し,急性臓器障害に対処することを目的としている。私たちのXRx-008計画は、キサンチンオキシダーゼ阻害剤を長期的に安定して長期経口投与することを目的としている。私たちの処方技術の能力は、プリン代謝、炎症、酸化状態を調節することによって、心血管および腎臓疾患の独特な挑戦に対応できるようにしている。
土地に応じて適切な処置をする
私たちのプラットフォームはまた、強化された性能を有する新しい化学物質および製剤を設計するために使用することができる。例えば、我々のXRx-225候補製品計画は、第三者から許可を得たいくつかの知的財産権であり、抗炎症活性を増強するために的確に設計された潜在的な新規キサンチンオキシダーゼ阻害剤を代表する。このような新製剤の治療効果をカスタマイズする能力は、私たちが開発したい標的と疾患を決定することができ、そして配合設計を通じてこれらの小分子と独自の処方を最適化し、臨床的に意義のある治療効果を最大限に発揮することができる。
拡張と移転が容易です
私たちの内部の小分子と調合の専門知識は、拡張、効率的に製造でき、大規模かつ高純度の活性医薬製品を生産することができる一連の安定した候補製品を創造することを目的としている。私たちのbrはこれが競争優勢、新しい知的財産権と機会を提供し、満たされていない医療需要と臨床意義のある生活の質に対する一流の製品を提供すると信じている。
我々のチームの尿酸低下薬物に関する専門知識、特にキサンチンオキシダーゼ阻害剤の開発と使用に関する専門知識は、著者らの候補治療製品 がADPKD、新冠肺炎感染に関連するAKIとT 2 DNの症状を治療でき、その進展を遅らせることができるようにした。著者らは、FDAが提案した尿酸降下薬物製品を承認し、腎臓br疾患或いは糖尿病の健康結果の治療に使用することを保証しないことに注意した。
製品候補ルート
私たちの主導的な製品 候補製品は、XRx−008、XRx−101、およびXRx−225である。XRx-008計画は現在、被験者をスクリーニングして薬物動態学的表現を行い、その後、米国食品·薬物管理局(FDA)の承認前の最後の臨床開発段階である第3段階登録臨床試験を開始している。同様に、XRx-008とXRx-101計画を支持し、未来に新冠肺炎患者入院患者の急性腎臓疾患の末期臨床研究を軽減或いは逆転することを目的とする第二の“薬物動態学”研究を行う予定である。XRX−225は非臨床段階にあり,臨床開発段階に進んでいる。
製品
同社の最先端の開発計画XRx-008は臨床末期計画であり、私たちのADPKD治療の新しい療法の潜在力を示すことに集中している。XRX−008はXORTXの専有経口製剤であるオビノールの開発名である。このオビノールの特許処方は、より高い経口バイオアベイラビリティと治療範囲の拡大の潜在力を示した。XORTXはまた、呼吸器ウイルス感染および/または関連合併症(敗血症を含む)によるAKI患者の治療のための第2の経口オルビノール製剤XRx-101を開発している。
XORTXは現在、T 2 DNを治療するために、XRx-225計画のキサンチンオキシダーゼ 阻害剤候補薬物を評価し、満たされていない大量の医療需要 を満たすための新しい化学物質を開発している。
特許
XORTXは、すべての尿酸低下剤を使用してインスリン抵抗性または糖尿病腎症を治療することを主張する米国から付与された2つの特許の独占ライセンス取得者である。その中のいくつかの特許出願の同業者もまたヨーロッパで提出された。XORTXは米国およびヨーロッパでキサンチンオキシダーゼ阻害剤製剤の特許を取得している。また、XORTXは、尿酸低下剤をコロナウイルス感染の健康影響の治療に用いることと、多嚢胞性腎症を治療するための新しい臨時特許 とを含む2つの特許出願を提出している。
私たちの戦略
同社の目標は,我々の学際的な専門知識と製品パイプライン戦略を応用し,孤児適応の新しい療法をさらに識別·開発して商業化することであり,最初のポイントは腎臓と重大な満たされていない医療ニーズである。
我々が業務戦略を実施する能力 は多くのリスクに直面している。
これらのリスクには(“業務に関連するリスク”を参照):
● | 私たちbrは成立以来大きな損失が発生しており、予測可能な未来には引き続き損失を被ることが予想される |
● | 私たちは大量の追加資金が必要になります。これらの資金は受け入れられるbr条項で提供できないかもしれません。あるいは全く得られません。もし得られない場合、私たちは製品開発計画や運営を変更、延期、削減、または停止する必要があるかもしれません |
● | 私たちは今まで何の収入も生まれていないので、永遠に利益を上げないかもしれません |
● | 私たちの候補製品の数量は限られていて、これらのすべての製品はまだ臨床前或いは臨床開発段階 にあり、私たちは監督部門の許可を得られないかもしれない或いはこの過程で重大な遅延 に遭遇した |
● | 我々のbr候補製品は不良な副作用を有する可能性があり、発売 の承認を延期または阻止する可能性があり、または承認された場合、安全警告を含むことを要求するか、または他の方法で販売を制限することを要求する |
● | 適用される規制要求によると、私たちは規制機関の候補製品に対する承認を得ることができない可能性があり、このような承認を拒否または延期することは、私たちの候補製品の商業化を延期し、私たちの収益潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのビジネスと私たちの経営成果は |
● | セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報または保護された健康情報を危険にさらす可能性があり、または私たちが重要な情報 にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせることができ、これは私たちの業務と私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性がある |
● | Br新冠肺炎の疫病は私たちの業務と財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある |
● | 私たちの既存の戦略的パートナーシップは私たちの業務に非常に重要であり、将来の戦略的パートナーシップも私たちにとって重要かもしれない。もし私たちがこれらの戦略的パートナーシップのいずれかを維持できない場合、またはこれらの戦略的パートナーシップが成功しなければ、私たちは私たちの戦略的パートナーシップの期待を達成できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある |
● | 私たちは第三者に依存して、私たちが開発している候補製品の臨床試験を監視、支援、行い、監視し、場合によっては、これらの候補製品の法規文書を維持しなければならない |
● | 私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する |
● | 我々の が1つまたは複数の製品または候補製品をカバーする特許が疑問視されると、無効 が発見されるか、または実行できない可能性がある |
● | もし私たちがbr候補製品および関連技術の特許および商業秘密保護を獲得し、維持し、実行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある |
● | もし私たちが私たちの固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。 |
資金需要
これまで、会社は製品販売から何の収入も得ておらず、XORTXが規制部門の承認を得て、私たちの1つまたはbr個の候補製品を商業化するまで、何の収入も生じないと予想されている。同社は現在臨床と臨床前開発段階にあるため,この目標を達成するには時間がかかると予想され,この目標を達成するかどうかは不明である。現在行われている臨床試験や臨床前活動および我々が開発している候補製品に関する運営費用を増加させていく予定である。私たちはまた私たちの戦略的パートナー関係を維持し続け、より多くの協力機会を求め続けることを望んでいる。また、カナダ政府から追加支出と払い戻し可能な税金控除を受けて、私たちの研究とbr開発を促進するために努力していきたいと思います。我々の資金需要を予測することは困難であるが,我々の現在の運営計画によると,会社は2021年12月31日までの既存の現金と現金等価物に,将来の融資の純収益に加えて,XRx−008とXRx−101候補製品の臨床開発を進めることができると予想している。XORTXは将来的にいくつかの研究、開発、商業マイルストーン支払いを受ける資格があるかもしれない。しかし,我々の候補製品の成功開発と戦略パートナーがマイルストーンを実現することは不確実であるため,候補製品の研究,開発,商業化を達成するための実際の資金を見積もることはできない.
最近の発展
統合 と取引所のアップグレード
2021年9月20日、当社は、株主が2021年9月2日に開催する株主特別総会(2021年8月13日発表)の承認を受けた後、合併前に1株11.74株合併前の普通株(1株合併後普通株)に基づいて、当社が発行した普通株と発行済み普通株の株式合併を完了すると発表した。2021年9月24日、株式合併が影響を受け、合併後の流通株数は9,528,687株であった。
2021年10月13日、同社は、その普通株がナスダックに上場することを承認し、株式コードはXRTXであると発表した。
2021年11月2日、当社は が最終承認を得たことを発表し、その普通株をトロント証券取引所に上場し、コードは“XRTX”である。当社株は2021年11月4日からカナダ証券取引所に退市し、2021年11月5日にトロント証券取引所で取引を開始します。
公募と私募
2021年10月15日、当社は米国で290.6万単位の引受公開を完了し、1単位当たり普通株brと株式承認証を含み、単位当たり4.13ドルで普通株を購入し、総収益は約1200万ドルであり、引受割引とその他の発行費用(“米国IPO発行”)を差し引く前に。ドルIPOはAG.P./Alliance Global Partners(以下,AGP.)によって行われる.彼は唯一の帳簿管理人だ。株式承認証brは1株4.77ドルで行使でき、期間は5年である。また、会社はAG.P.45日の選択権を付与し、最大435,900株の普通株と引受権証を追加購入して、4.13ドルの引受割引 を減らし、最大435,900株の普通株を購入することができる。取引完了時、AGPは追加株式購入証の選択権を行使し、最大435,900株の普通株を追加購入した。 は2021年11月8日、AGP部分は45日間オプションを行使し、1株4.13ドルで355,000株の普通株を購入し、会社に約147万ドルの追加毛収入をもたらし、米国初公募株(IPO)を3,261,000株の普通株と3,341,900株の株式承認証に増加させた。
2021年1月と2月には、2020年2月の私募に関する350,204件の株式承認証が行使された。行使された株式承認証のうち、339,801部は1株当たり2.94ドルで行使され、10,703部は1株当たり1.64ドルで行使され、この私募について発行されたいくつかの株式承認証 に関連している。
2021年2月9日、当社は指向性増発を完了し、2,085,687単位を発行し、引受価格は1単位当たり2.935ドル、 総収益は6,121,572ドル(“方向性増発”)である。各単位は1株の普通株と1株の普通株の引受権証を含む。各株式承認証は、保有者が単位発行後の5年以内に、4.70ドルの価格で1株会社の株式中の普通株を追加的に購入する権利を持たせる。しかしながら、法定4ヶ月の保有期間が満了した後の任意の時間に、普通株式の終値が10取引日以上連続して14.09ドル(2021年9月24日に実施される11.74:1の株式合併に反映されるように調整された)を超える場合、株式承認証は通知を受けた後に加速され、株式承認証は30日に満了するこれは…。この通知日後の西暦日。また、株式承認証 もラチェット条項の規定によって制限され、この条項は、当社が使用価格 より低い価格(あるいは転換価格、場合によっては適用される)で 普通株または普通株に変換可能な証券を発行または販売する場合、行権価格を調整し、そのため、行権価格はこの低い価格に合わせるように修正される。米国IPO発行の価格が私募より高いため、ラチェット条項は2021年10月15日に終了した。
私募に関連して、同社は116,216ドルの現金手数料を支払い、58,288件の株式承認証を発行した。1株当たり株式承認証brは4.70ドルの価格で1株の普通株に転換でき、そして私募株式証と同じ満期、加速及び逆償却条項 を有することができる。
今回のMD&A日まで、会社はすでにアメリカIPO募集資金の中の約3,000,000カナダドルを融資運営と一般企業用途に応用し、その中で は更なる研究開発、臨床試験及び活性薬物成分と薬品を生産して臨床試験を支持することを含む。当社はアメリカで初めて公開募集した余剰純収益を現有の現金と一緒に融資業務と一般企業用途に使用する予定であり、その中には更なる研究開発、臨床試験、br活性薬物成分と薬品の生産を含み、臨床試験を支持する可能性がある。
特許進展
2020年12月29日,同社は通知を受け,欧州特許庁に“キサンチンオキシダーゼ阻害剤製剤”の特許をXRx−225に付与することを発表した。この特許は、プリン代謝異常が疾患の進行に関連するXORTXを用いたキサンチンオキシダーゼ特許製剤を用いて腎臓および他の疾患を治療する組成物および方法を含む。2021年9月1日、同社は、“PCT組成物および高尿酸血症に関連する健康結果の治療および予防方法に関するEPO国家段階国際出願”と題する特許を付与することを発表した。
2020年3月16日、XORTXは、SARS-COV-2または他の呼吸器ウイルス新冠肺炎に感染した患者に関連する呼吸、腎臓疾患および多臓器損傷の治療のための、SARS-COV-2または他の呼吸器ウイルス新冠肺炎に感染した患者に関連する呼吸、腎臓疾患および多臓器障害を治療するための臨時特許出願を提出することを発表した。
2021年12月20日、同社は“腎臓疾患の診断、治療および予防の組成物および方法”と題する臨時特許を多嚢胞腎症に出願した。この臨時特許出願は2つの独立した研究者の研究結果に基づいており、この2つの研究は:(1)ADPKD腎組織におけるプリン代謝異常の作用を研究した結果、ADPKD腎組織中のキサンチンオキシダーゼ発現と活性brが著しく増加し、ADPKD損傷の新しい機序を掲示した可能性がある;及びbr:(2)常染色体優性遺伝性多嚢胞腎症マウスモデル上で高尿酸の健康への影響 を検討し、血清尿酸レベルの上昇がADPKD患者の腎臓構造と機能変化を加速できることを証明することに成功した。
2022年3月23日,同社は特許協力条約(“PCT”)の特許出願を発表し,“抗ウイルス療法を増強する組成物と方法”と題する特許にbr}国際特許保護を求めた。この特許はXORTX科学パートナーからの回顧臨床データに基づいており、これらのデータは、1つの重要な治療機会は深刻な新冠肺炎の結果を引き起こす可能性が最も高い患者のプリン代謝異常と高尿酸血症を解決することであることを示している。Br新冠肺炎が登場してからと2020年の間に、ますます多くの証拠により、もっと深刻な健康結果が出現する可能性のある個人 は肥満、高血圧、代謝症候群、インシュリン抵抗性、糖尿病前期、糖尿病 或いは慢性腎臓疾患を含む個人に属し、高尿酸血症と血管内皮機能障害の発生率は更に高い。これらの疾患状態と以前に存在した血管損傷に関連する低レベルの全身炎症は、個人が十分な強力な反応で感染に対抗する能力を抑制し、個人に過度の炎症促進と凝固促進状態を出現させやすいかもしれない。この新しい特許出願は、最もリスクの高い個人を治療するための抗ウイルス療法を増強する組成物および方法を提案している。
2022年4月7日,同社は通知を受け,米国特許庁にキサンチン オキシダーゼ阻害剤製剤特許を付与すると発表した。この特許は、プリン代謝異常が疾患の進行に関連するXORTXが腎臓および他の疾患を治療するキサンチンオキシダーゼ阻害剤特許製剤の組成物および使用方法を含む。
規制面の進歩
2022年3月14日、同社はカナダ衛生部にXRX-Oxy-101架橋薬物動態研究の臨床試験申請(“CTA”)を提出したと発表した。この研究は同社2022年505(B)2臨床と規制計画の重要な第一歩であり,ADPKDのXRx−008計画および計画の第3段階登録試験を支援する。
2022年3月31日、同社はIND申請をFDAに提出したと発表した。本INDファイルは、ADPKDによる進行性腎症の治療のための同社のXRx-008計画の支持であり、以下に議論する移行薬物動態研究-XRX-Oxy-101の方案を含む。
2022年4月12日、同社はカナダ衛生部が同社が行うXRX-OXY 101臨床ブリッジ薬物動態学研究に関する異議のない書簡を受信したと発表した。XRX-Oxy-101研究の設計には、1)XORTXのどの新しい製剤が最適な循環オキシヒドリン濃度を有するかを決定すること、2)この製剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を決定すること、および3)選択された製剤の多用量の安全性および薬物動態を決定することが重要である。試験進行中に得られた知識は、同社計画の第3段階登録試験を支援するために、ADPKDにおける将来のオルタノール製剤の経口投与に指導を提供する。また、この研究は、将来的にFDAおよび欧州医薬品局(EMA)に提出される新薬申請(“NDA”)マーケティング申請を支援するためのデータを提供する。
イカン医学院と協力して
2020年11月16日、会社はニューヨークのシナイ山にあるイカン医学院との協力成果を発表した。この研究の目的は新冠肺炎患者の急性腎損傷と高尿酸血症の発生率を研究することである。データ分析の結果 は,いくつかの新冠肺炎感染者では,高尿酸血症が早期に増加し,急性心筋梗塞と関係があることを示している。血清尿酸レベルが非常に高い人では,腎臓結果を悪化させる可能性が強く示唆されている。これらの結果は,これらの患者に対してさらなる臨床研究を行い,尿酸を低下させ,AKI,透析,回復,死亡率結果を改善する可能性を示唆している。
2021年10月14日、当社は、研究結果が会社が提出したXRx-101臨時特許出願を支援したと発表し、研究結論は、新冠肺炎で入院した患者の中で、尿酸レベルは比較的に高く、主要な不良腎臓事件と死亡率と独立に相関し、しかも用量依存関係を呈した。また,高尿酸血症は高いカルシトニンやトロポニンレベルに関与している
龍砂グループはメーカーに任命された
2020年4月30日、同社は、XRx−008およびXRx−101臨床試験計画のためのGMPオクリタキセル製造業者に龍沙集団を任命することを発表した。XRx−008およびXRx−101のためのオキサリトール生産の発売は、これらの計画を臨床試験に進めるための最初のステップである。龍沙は製薬、生物技術と特殊具市場の世界的なリードサプライヤーである。
Altascionsを契約研究機関 に任命する
2021年12月2日、同社は、ADPKDのためのXRx-008計画およびコロナウイルス/新冠肺炎感染に関連するAKIのためのXRx-101計画をサポートするために、契約研究機関Altasciences Company Ltdを任命して、その計画中の架橋薬物動態研究を行うことを発表した。計画中の架橋薬物動態研究-XRX-Oxy-101の目標は、ヒトにおけるオビヒドリンのバイオアベイラビリティ増加の特徴を決定し、2つの動物モデルにおける成功結果に従って、2つの動物モデルにおいて、この製剤がバイオアベイラビリティの増加を証明することである。
上級管理者、役員、諮問委員会メンバーの変動
2021年5月12日、ウィリアム·ファリーが取締役会メンバーに任命された。
2021年6月16日、ジャクリーン·恐喝は取締役会メンバーに任命され、同日辞任したアラン·ウィリアムズの後任となった。
2021年7月1日、スティーヴン·ハボスは会社の首席医療官に任命された。
2021年7月14日、Amar KeshriはJames Fairbairnの後任として首席財務官に任命された。
2021年8月31日、会社はCharles Edelstein博士を会社の臨床顧問委員会のメンバーに任命することを発表した。
2021年12月20日、レイモンド·プラットが取締役会メンバーに選ばれ、同日辞任したブルース·ロランズの後任となった。
2022年1月20日、会社はDavid·マクドナ博士を首席技術官に任命することを発表した。
未来 計画と展望
XORTXは腎臓疾患に着目した3つのプロジェクトを開発することでその業務を発展させる予定である。
2022年の残り時間の間、会社はその業務にいくつかの進歩と変化が予想される。
2022年、XORTXは重点的にXRx-008が臨床試験に入り、孤児薬物指定申請を提出し、FDAとの特殊方案の評価討論を開始し、そして引き続き他の腎臓疾患の応用のための調合を開発する。これらの目標を達成するために、XORTXの 行動計画には、:
1. | XRX-Oxy-101ブリッジ研究を開始した。本研究は、単剤投与または絶食、その後、健康ボランティアにおいて多用量交差比較バイオアベイラビリティと薬物動態研究に分けられ、この研究はXORTXがXRx-008製剤の安全性と相対バイオアベイラビリティを表現できるようにすることを目的としている。本試験を行っている間に得られた知識は,ADPKDで計画されている登録試験にXRx−008経口投与量に関する指導を提供する。また, 本研究では,将来的にFDAとEMAへのNDAの提出を支援するデータを提供する.この研究は2022年第2四半期に開始される予定だ。 |
2. | XRX-Oxy-102ブリッジ研究を開始する。この研究は多用量交差比較生物利用度と健康ボランティアの薬物動態学研究である。これは、XORTXがXRx−101製剤オプションの安全性および相対的なバイオアベイラビリティを特徴付けることを可能にすることを意図している。本試験中に得られた知識は、将来の臨床および商業計画にXRx-101経口投与量に関する指導を提供するであろう。さらに、この研究は、将来的にFDAおよびEMAにNDAを提出することをサポートするためのデータを提供する。この研究は2022年第2四半期に開始される予定だ。 |
3. | Br孤児薬物指定を完了した。現在行われている研究は2022年に孤児薬物指定を申請するために使用される。 |
4. | ADPKD開始 XRX−Oxy−301に試用を登録する。XRX−Oxy−301は、多サイト、多国、プラセボ制御薬である。この研究の目的は,24カ月間のXRx−008の安全性と有効性を評価し,キサンチンオキシダーゼ阻害剤が糸球体濾過率低下率を低下させる能力を検討することである。350人の患者が入選すると推定されている。この研究計画は2022年下半期に開始され、SPAとFDAの交渉状況による。 |
5. | CMCの仕事をしていますXRX−Oxy−101およびXRX−Oxy−102の研究と同時に、XORTXは、CMCによるIND届出要求の一部として、必要な増幅、プロセス検証、および安定性の実行に専念する。そして将来の臨床と商業供給。 すべての開発は現在のGMP方法に基づいて行われる。この仕事は2022年と2023年まで続くだろう。 |
6. | 505(B)(2)Indの製剤 XRX−Oxy−101を起動しながら、505(B)2に基づくIND は、2022年第2四半期にXRx−008スキームのために提出されると予想される。 |
7. | 潜在ビジネス発表に関する活動 XRx−008が2025年に米国で提出される可能性のある秘密協定を準備するために、XORTX計画は、腎臓病学者、患者、支払人、定価および/または精算研究、ならびに製品ブランド選択および申請を含むより多くの商業化研究を行う。打ち上げ計画もありますこの仕事は2022年から2025年まで続くだろう。 |
8. | ヨーロッパ登録に関する活動 XORTXは、必要な臨床研究とbr精算条件を含むEUの承認を得るために、欧州連合からのガイドラインを構築する予定である。この仕事は2022年から2025年まで続くだろう。 |
このような目標を達成するために、XORTXは引き続き非希釈性と希釈性融資を求め、世界的な影響力を持つ主要な製薬/バイオテクノロジー会社とのパートナーシップを拡大する。XORTXはまた、私たちの投資家基盤をさらに強化し、拡大するために、金融·医療会議の参加を増加させる。
四半期業績概要
次の表は、経営陣が2021年12月31日までの前8四半期に作成した監査されていない四半期の業績を示しています
(未監査) | 2021 Q4 | 2021 Q3 | 2021 Q2 | 2021 Q1 | ||||||||||||
無形資産の償却 | 4,739 | 4,526 | 4,373 | 4,244 | ||||||||||||
外貨(利益)が損する | (346,716 | ) | 12,242 | 7,336 | 387 | |||||||||||
相談する | 368,662 | 109,269 | 94,480 | 151,861 | ||||||||||||
役員謝礼金 | 22,700 | 39,500 | - | - | ||||||||||||
一般と行政 | 146,012 | 6,263 | 13,012 | 10,812 | ||||||||||||
利子 | 1,669 | 1,382 | 665 | 1,882 | ||||||||||||
投資家関係 | 134,543 | 118,947 | 60,251 | 204,874 | ||||||||||||
上市費 | 148,487 | 36,858 | 36,903 | 14,553 | ||||||||||||
専門費 | 71,246 | (402,676 | ) | 491,552 | 112,821 | |||||||||||
研究と開発 | 430,948 | 381,967 | 26,423 | 13,786 | ||||||||||||
共有 による支払い2 | 143,496 | 62,221 | 90,451 | 202,990 | ||||||||||||
旅行する | 239 | - | - | 2,100 | ||||||||||||
給料と福祉 | 137,678 | 48,000 | 48,000 | 52,412 | ||||||||||||
派生権証責任の取引費用 | 1,537,948 | - | - | 85,732 | ||||||||||||
(収益)派生株式証負債損失 | (11,895,882 | ) | 7,936,114 | (655,000 | ) | 1,315,000 | ||||||||||
総合収益合計 | 9,094,231 | (8,354,613 | ) | (218,446 | ) | (2,173,454 | ) | |||||||||
1株当たりの収益 | 0.74 | (0.89 | ) | (0.02 | ) | (0.26 | ) |
(未監査) | 2020 Q4 | 2020 Q3 | 2020 Q2 | 2020 Q1 | ||||||||||||
吸引積 | - | - | 425 | 421 | ||||||||||||
無形資産の償却 | 5,140 | 5,154 | 5,095 | 5,050 | ||||||||||||
為替損失 | 7,006 | 42,230 | 90,907 | (143,104 | ) | |||||||||||
相談する | 39,172 | 15,000 | 33,708 | 15,000 | ||||||||||||
一般と行政 | 1,933 | 1,742 | 3,445 | 2,396 | ||||||||||||
利子 | 815 | 839 | 2,525 | 8,487 | ||||||||||||
投資家関係 | 109,973 | 52,848 | 40,081 | 38,275 | ||||||||||||
上市費 | 15,510 | 10,802 | 14,063 | 11,763 | ||||||||||||
専門費 | 75,000 | 37,819 | 22,785 | 26,976 | ||||||||||||
研究と開発 | 142,548 | 120,033 | 12,452 | 2,422 | ||||||||||||
共有 による支払い1 | 6,748 | 90,443 | 189,524 | 6,728 | ||||||||||||
旅行する | - | - | - | 8,460 | ||||||||||||
給料と福祉 | 79,808 | 48,000 | 49,740 | 50,357 | ||||||||||||
無形資産減価準備 | 64,562 | - | - | - | ||||||||||||
特許購入を回収して準備する2 | (95,490 | ) | - | - | - | |||||||||||
債務を免除する | - | - | (91,014 | ) | - | |||||||||||
全面赤字総額 | (452,725 | ) | (424,910 | ) | (373,736 | ) | (33,231 | ) | ||||||||
1株当たり損失 | (0.07 | ) | (0.06 | ) | (0.05 | ) | (0.01 | ) |
メモ:
(1) | 株式ベースの支払いは期間オプションの帰属 に関連する. |
(2) | 特許取得準備は2012年に支払われた75,000ドルの特許権買収と関連がある。2020年12月31日までの年度内に,当社は買収が不可能であると認定したため,準備を撤回した。 |
2021年12月31日までの3ヶ月間
2021年12月31日までの3カ月間、会社は全面収益9,094,231ドル(1株0.22ドル)を達成したが、2020年12月31日までの3カ月間で452,725ドル(1株0.07ドル)の赤字を計上した。
損失項目内の違いは以下のとおりである
外国為替(収益)損失-346,716ドル(2020-7,006ドル赤字)-2021年12月31日までの3ヶ月間、私たちの外貨収益は346,716ドルでしたが、7,006ドルの損失は、主にドル建て現金残高の未達成換算収益によるものです。
問い合わせ -368,662ドル(2020-39,172ドル)-2021年12月31日までの3ヶ月間、会社の発展における企業の活動が増加し、より多くのコンサルタントが招聘されたため、コンサルティング費用が増加しました。
取締役費用 -22,700ドル(2020-ゼロドル)-2021年12月31日までの3ヶ月間、会社が2021年7月1日から独立取締役に年会費および会議費を支払うため、取締役費用支出が増加した。
一般と 管理-146,012ドル(2020-1,933ドル)一般および行政コストが大幅に増加したのは、主に取締役および官僚保険料の増加によるものである。
上市費 -148,487ドル(2020-15,510ドル)-トロント証券取引所およびナスダック証券取引所に上場する会社の関連コストにより、2021年12月31日までの3ヶ月間の上場費用が増加します。
研究開発 -430,948ドル(2020-142,548ドル)-2021年12月31日までの3ヶ月間、研究開発費が増加しました。詳細は次の表を参照されたい。
以下の表は、同社のプロジェクトが現在同時に行われ、組み合わせられているので、XRx−008、XRx−101、およびXRx−225の総合的な研究および開発コストを示す。
Q4 2021 | Q4 2020 | $を変更する | %を変更する | |||||||||||||
製造 及び関連プロセス費用1 | 115,295 | 142,022 | (26,727 | ) | (19 | )% | ||||||||||
知的財産権2 | 10,371 | - | 10,371 | - | ||||||||||||
翻訳費用 科学費用3 | 196,632 | - | 196,632 | - | ||||||||||||
外部コンサルタント費用 4 | 108,650 | 525 | 108,125 | 20595 | % | |||||||||||
その他関連費用 | - | - | - | - | ||||||||||||
総研究と開発 | $ | 430,948 | $ | 142,547 | $ | 288,401 | 202 | % |
メモ:
(1) | 製造及び関連技術費用 は第三者の直接製造コスト、品質制御テストと包装コストを含む。 2021年第4四半期、製造コストは主に会社の悪いアルコール製造、実行可能性研究と化合物研究と関係がある。2021年度の製造·関連費用の減少は、2021年度の製造·関連費用が2022年にADKPDで移行研究·登録試験を開始する2020年の年間コストよりも全体的に高いため、2020年第4四半期と比較して、2021年第4四半期の製造·関連プロセス費用の減少が時間差に関係している。 |
(2) | 知的財産権費用には私たちの特許の組み合わせに関連する法的費用と申請料が含まれている。2020年第4四半期と比較して,2021年第4四半期の知的財産権費用が増加したのは,会社がその特許組合せを拡大したことにより法的費用が増加したためである。 |
(3) | 転化科学費用には,我々の知識知識ベースを拡張するための各種br研究 のオキシヒドリンとその特許製剤に関する研究,薬物動態テスト,非臨床バイオアベイラビリティ研究 ,薬理学と毒理学テストは潜在的な許可機会を決定する。br}2021年第4四半期の翻訳科学支出はコロラド州デンバー大学とニューヨークのシナイ山病院の協賛研究に関連している。このような活動は 2020年には行われていない。 |
(4) | 外部コンサルタントの費用は研究開発活動に従事する第三者顧問を含み、化学、製造、薬品開発、監督、非臨床と臨床研究実行を含む。2020年第4四半期と比較して,2021年第4四半期の外部コンサルタントの費用が増加したのは,当社の移行研究の開始に集中し,その後,2022年にADKPDを有する個人に対するXRx−008計画に関する単一登録試験の活動が増加したためである。 |
株式による支払い 143,496ドル(2020-6,748ドル)-期間中により多くのオプションが付与されたので、2021年12月31日までの3ヶ月間、株式ベースの支払い費用が増加した。
派生製品収益 権証責任-11,895,882ドル(2020-0)。この収益は,私募および初公開発行による単位に含まれる引受権証に関係している.私募株式証は派生金融負債に分類され、この等株式証は、株式に変換可能な株式又は証券が使用価格以下の価格で販売されている場合には、株式承認証の行使価格を調整することができることを規定するラチェット条項を含むからである。IPO権証の行権価格はドルで計算され、行権価格はエンティティの機能通貨とは異なるので、派生金融負債を有する。この等株式証は最初に公正価値で確認し、その後公正価値で計量し、損益で変動を確認した。このうち9,068,213ドルの収益は私募株式承認証と関係があり、上記引受持分証のラチェット調達が確認されたため、派生株式証負債は本四半期に確認を終了した。2,827,669ドルの収益は、新株承認株式証および確認された派生ツール負債に関連している。派生株式証の再評価による損益は非現金であり、 は著者らのキャッシュフローに影響しない。
年度財務情報を精選する
ここで報告されている財務情報 は“国際財務報告基準”に基づいて作成されている。同社はその提示通貨としてカナダドルを使用している。
選定された 作業報告書データ
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
収入.収入 | $ | ありません | $ | ありません | $ | ありません | ||||||
本年度の総合損失 | $ | 1,652,282 | $ | 1,284,602 | $ | 629,576 | ||||||
加重平均流通株 | 9,847,641 | 6,664,025 | 5,359,429 | |||||||||
1株当たり基本損失と希釈して1株当たり損失 | $ | 0.17 | $ | 0.19 | $ | 0.12 |
財務状況データ精選レポート
Dec. 31, 2021 | Dec. 31, 2020 | Dec. 31, 2019 | ||||||||||
現金と現金等価物 | $ | 18,851,244 | $ | 171,271 | $ | 58,614 | ||||||
運営資本純額(不足) | $ | 19,472,340 | $ | 1,021,928 | $ | (484,450 | ) | |||||
総資産 | $ | 22,035,902 | $ | 2,290,457 | $ | 1,087,977 | ||||||
長期負債 | $ | ありません | $ | ありません | $ | ありません |
2021年と2020年度の財政年度運用状況の比較
経営成果
2021 | 2020 | $を変更する | %を変更する | |||||||||||||
償却する | 17,882 | 20,439 | (2,557 | ) | (13 | )% | ||||||||||
相談する | 724,272 | 102,880 | 621,392 | 604 | % | |||||||||||
役員謝礼金 | 62,200 | - | 62,200 | - | ||||||||||||
一般と行政 | 176,099 | 9,516 | 166,583 | 1751 | % | |||||||||||
投資家関係 | 518,615 | 241,177 | 277,438 | 115 | % | |||||||||||
上市費 | 236,801 | 52,138 | 184,663 | 354 | % | |||||||||||
専門費 | 272,943 | 162,580 | 110,363 | 68 | % | |||||||||||
研究開発 | 853,124 | 277,455 | 575,669 | 207 | % | |||||||||||
株式ベースの支払い | 499,158 | 293,443 | 205,715 | 70 | % | |||||||||||
旅行する | 2,339 | 8,460 | (6,121 | ) | (72 | )% | ||||||||||
給料と福祉 | 286,090 | 227,905 | 58,185 | 26 | % | |||||||||||
吸引積 | - | 846 | (846 | ) | (100 | )% | ||||||||||
外国為替(収益) | (326,751 | ) | (2,961 | ) | (323,790 | ) | 10935 | % | ||||||||
引受株式証法的責任収益 | (3,299,768 | ) | - | (3,299,768 | ) | - | ||||||||||
利息とその他の費用 | 5,598 | 12,666 | (7,068 | ) | (56 | )% | ||||||||||
無形資産減価準備 | - | 64,562 | (64,562 | ) | (100 | )% | ||||||||||
追討予備 | - | (95,490 | ) | 95,490 | (100 | )% | ||||||||||
派生権証責任の取引費用 | 1,623,680 | - | 1,623,680 | - | ||||||||||||
債務を免除する | - | (91,014 | ) | 91,014 | (100 | )% | ||||||||||
本年度の総合損失 | 1,652,282 | 1,284,602 | 367,680 | 29 | % | |||||||||||
1株当たり損失 | 0.17 | 0.19 | 0.53 | 289 | % |
2021年12月31日までの年度
当社は2021年12月31日までの年度総合損失1,652,282ドル(1株0.17ドル)を計上したが、2020年12月31日までの年度は1,284,602ドル(1株0.19ドル)の赤字となった。
損失項目内の違いは以下のとおりである
問い合わせ -724,272ドル(2020-102,880ドル)-2021年12月31日までの1年間、会社の発展における企業の活動が増加し、より多くのコンサルタントが招聘されたため、コンサルティング費用が増加しました。
取締役費用 -62,200ドル(2020-0ドル)-2021年12月31日までの年間で、会社が2021年7月1日に独立取締役への年会費および会議費の支払いを開始したため、取締役費用支出が増加しました。
一般と 管理-176,099ドル(2020-9,516ドル)の一般的かつ行政コストが大幅に増加したのは、主に役員や役人の保険料の増加によるものである。
投資家関係 518,615ドル(2020-241,177ドル)-2021年12月31日までの年間で、トロント証券取引所およびナスダック証券取引所への会社の上場による株主通信数の増加によるコストにより、投資家関係が改善されました。
上市費 236,801ドル(2020-52,138ドル)-2021年12月31日までの年間で、トロント証券取引所およびナスダック証券取引所への会社の上場に関連するコストの増加により、上市費が増加します。
専門費用 -272,943ドル(2020-162,580ドル)-2021年12月31日現在、専門費用が増加しており、これは、トロント証券取引所およびナスダック証券取引所における会社の上場活動の増加による法律および会計費用の増加によるものである。
研究開発 -853,124ドル(2020-277,455ドル)-2021年12月31日までの1年間、研究開発費が増加しました。詳細は以下の通りです。
以下の表は、同社のプロジェクトが現在同時に行われ、組み合わせられているので、XRx−008、XRx−101、およびXRx−225の総合的な研究および開発コストを示す。
2021 | 2020 | $を変更する | %を変更する | |||||||||||||
製造 及び関連プロセス費用1 | 392,619 | 260,356 | 132,263 | 51 | % | |||||||||||
知的財産権2 | 28,724 | 6,704 | 22,020 | 329 | % | |||||||||||
翻訳費用 科学費用3 | 210,605 | - | 210,605 | - | ||||||||||||
外部コンサルタント費用 4 | 201,090 | 10,395 | 190,695 | 1834 | % | |||||||||||
その他 関連費用5 | 20,086 | - | 20,086 | - | ||||||||||||
総研究と開発 | $ | 853,124 | $ | 277,455 | $ | 575,669 | 207 | % |
メモ:
(1) | 製造及び関連技術費用 は第三者の直接製造コスト、品質制御テストと包装コストを含む。 2021年、会社の製造コストは主に悪いアルコール製造、実行可能性研究と化合物研究と関係がある。2020年と比較して,2021年の製造と関連プロセス費用の増加は,2022年にADKPDで開始予定の接続研究と登録試験のために増加する活動に完全に起因しており,2022年の製造費用が増加すると予想される。2021年と比較して,将来計画に基づいてADKPDで過渡的な研究と登録試験を行う薬物製造 計画を開始した。 |
(2) | 知的財産権費用には私たちの特許の組み合わせに関連する法的費用と申請料が含まれている。2020年に比べて2021年の知的財産権費用が増加しており,これは会社が特許組合せを拡大して増加した法的費用に関係している。会社がその特許組合せを拡大するにつれて,2022年の知的財産権支出は2021年より増加すると予想される。 |
(3) | 転化科学費用には,我々の知識知識ベースを拡張するための各種br研究 のオキシヒドリンとその特許製剤に関する研究,薬物動態テスト,非臨床バイオアベイラビリティ研究 ,薬理学と毒理学テストは潜在的な許可機会を決定する。br}2021年の翻訳科学支出はコロラド州デンバー大学とニューヨークのシナイ山病院の協賛研究に関連している。このような活動は 2020年には行われていない。会社の特許組合の拡大に伴い,2022年の翻訳科学支出は2021年より増加すると予想される。 |
(4) | 外部コンサルタントの費用には、化学、製造、薬品開発、監督、非臨床と臨床研究実行を含む研究と開発活動に従事する第三者コンサルタントが含まれる。2021年には2020年と比較して外部コンサルタントの費用が増加しているが,これは,始動会社の接続研究に集中した活動の増加と,その後XRx−008計画に関連する単一登録試験 計画が2022年にADKPDを有する個人で行われることによるものである。2021年に比べて2022年には外部コンサルタントの費用 が増加することが予想され,会社がXRx−008薬物製品に関する移行薬物動態研究を行い,ADKPDで 登録試験を開始·行うためである。 |
(5) | 他の関連費用には様々な研究開発支援コストが含まれている。2021年の費用は特許組合せ研究開発費と完全に関係しています。 2020年にはこのような費用は発生しなかった。私たちは2022年の他の関連支出が2021年と横ばいになると予想している。 |
株式による支払い -499,158ドル(2020-293,443ドル)-2021年12月31日までの1年間、付与されたオプションが付与されたオプションよりも多いため、株式ベースの支払い費用が増加しました。
外国為替収益326,751ドル(2020-2,961ドル)-2021年12月31日までの1年間、私たちの外貨収益は326,751ドルでしたが、2,961ドルの損失は、主にドル現金残高の未達成換算収益によるものです。
派生権証責任取引コストと派生権証責任収益−費用はそれぞれ1,623,680ドルおよびbr}収益3,299,768ドル(2020-ゼロおよびゼロ)である。この等支出及び収益は,私募及び初公募によって発行された単位に含まれる引受権証に関係している。取引コストは,取得者の株式証に対する推定値と,単位として発行された引受証の一部を再評価することによる派生負債収益に由来する.私募株式証は 由来金融負債に分類され、この等株式証にはラチェット条項が含まれているため、株式に変換可能な株式又は証券が使用価格以下の価格で販売されている場合には、株式承認証の行使価格を調整することができることが規定されている。行使価格は実体の機能通貨と異なるため、株式承認証の発行権価格 を初めて公開してドルで計算し、金融負債を誘導している。この等株式証は最初に公正価値で確認し、その後公正価値で計量し、損益で変動を確認した。派生株式権証の再評価による損益は非現金であり、著者らのキャッシュフローに影響を与えない。
2021年12月31日までの年間キャッシュフロー比較
2021年12月31日現在の年度では、会社は現金純流入18,679,973ドルを実現しているが、2020年12月31日までの年度では、純現金流入は112,657ドルである。2021年12月31日までの年間キャッシュフローと2020年12月31日の差。具体的には以下のとおりである
操作 活動-2021年12月31日までの年間、経営活動で使用されている現金は6,062,510ドル(2020-728,401ドル)です。業務活動で使用されている現金は主に本期間の純損失が非現金項目で相殺されているためである。
投資 活動-2021年12月31日までの年間、投資活動で使用されている現金は39,809ドル(2020-14,350ドル)です。この期間の無形資産の買収に関する現金使用。
活動に資金を提供する-融資活動が提供する現金は、2021年12月31日までの1年間で24,456,551ドル(2020年-855,408ドル)である。提供された現金は主に当社株式がbr}ナスダック上場時に行った公開発売と関係があり、株式は2,906,000単位であり、各単位は普通株、無額面及び引受権証を含み、単位当たり4.13ドルの公開発行価格で普通株を購入し、総収益は14,851,850ドル(12,001,780ドル)、及び が2021年2月に行った私募は、単位当たり2.935ドルの引受価格 で2,085,687株普通株、調達6,121,572ドルを発行する。
流動性 と資本資源
2021年12月31日現在の会社の現金残高は18,851,244ドル,運営資本は19,472,340ドルであるのに対し,2020年12月31日現在の現金残高は171,271ドル,運営資本は1,021,928ドルである。2020年12月31日までの年間で、当社は2,556,320ドルの方向性増発を完了し、2021年12月31日までの年間で、会社株がナスダックに上場する2,906,000単位の公開発行を完了し、1単位当たり普通株、無額面、および1単位当たり4.13ドルの公開発行価格で1株普通株を購入し、総収益14,851,850ドル(12,001,780ドル)と、2021年2月に行われた個人販売を含み、2,085,687単位を発行し、1単位当たり2.935ドルの総承認価格で572ドルを調達し、5121ドルを調達した。当社の主な資金源は第三者投資家に株式を発行することで資金を調達することです。
まだ確定していないが、経営陣は、必要に応じてそのプロジェクトや運営のための追加資金を調達できるとしている。同社は新製品の成功開発とそのマーケティング,臨床研究の進行とその結果に関する複数のリスクに直面している。同社はその研究開発活動と臨床研究に資金を提供しなければならないだろう。事業計画における目標 を実現するために,会社は必要な資本を集めて収入を創出する予定である。同社が開発した製品 はFDAが他の国/地域と同等の組織の承認を得て販売を許可する必要があると予想される。もし会社が将来十分な融資を受けることができなければ、会社の計画は影響を受けたり延期されたりする可能性がある。
支払いを引き受ける
2021年12月31日と2020年12月31日におけるbr社の長期スケジュールは以下の通り
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
$ | $ | |||||||
事務を管理する--幹事 | 380,000 | 192,000 |
会社の最高経営責任者、取締役CEO総裁は会社と長期雇用協定を締結した。この協定には、2021年12月31日までに30万ドルに相当する彼の当時の月給の12倍に相当するbrを得る権利があるという終了条項がある。
貸借対照表外手配
当社には表外の手配はありません。
関連先との取引
すべての関連先取引は,関連先が決定し同意した対価格金額で計測される.すべての支払/対応関連先の金は無担保,無利子および固定返済条項である。
当社は2021年12月31日までの年度内に、関連先と以下の取引を行った
a) | 会社のAllen Davidoff最高経営責任者(CEO) と最高財務責任者(“CFO”)Amar Keshriは、賃金br}278,840ドル(2020-CEOに支払われる金額は196,097ドル)を支払ったか、または累積した。 |
b) | オンタリオ州1282803社に専門費用58,500ドル(2020年-30,000ドル)を支払いまたは累計し、同社のジム·フェルベーン元最高財務責任者が所有している。 |
c) | Professional fees were paid or accrued to Amar Keshri, CFO of the Company, in the amount of $53,000 (2020 -$nil). |
d) | 研究·開発費は会社の首席医療官(CMO)スティーブン·ハボスが所有する会社ハボス生物製薬会社に支払われているか、金額は106,366ドル(2020-0ドル)である。 |
e) | Consulting fees were accrued to directors of the Company in the amount of $34,950 and directors’ fees (2020 - $36,000) were accrued to the directors of the Company in the amount of $62,200 (2020 - $nil). |
f) | 2021年12月31日現在、当社前CFOに支払われるCFOサービス料はゼロ(2020-52,450ドル)、当社取締役に支払うCFOサービス料は81,104ドル(2020-20,340ドル)、当社CEOに支払うCEOサービス料は25,000ドル(2020-518,084ドル)です。会社の首席営業担当者は、コンサルティングサービスのために47,543ドル(2020-0ドル)を計算しなければならない。残高は 無担保,無利子であり,固定的な返済期限はない. |
g) | 経営陣 2021年12月31日と2020年12月31日までの年間給与取引概要 は以下の通りです |
短期.短期 従業員 | 株式による支払い | 合計する | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
2020年12月31日までの年度 | ||||||||||||
役員および上級者 | 262,097 | 217,816 | 479,913 | |||||||||
2021年12月31日までの年度 | ||||||||||||
役員と役人 | 593,856 | 331,809 | 925,665 |
金融 と資本リスク管理
会社の金融商品には、現金、売掛金、課税負債、株式証負債が含まれている。これらの金融商品はFVTPLで金融資産 ,償却コスト別に金融負債に分類される。これらの金融商品の短期的な性質のため、その公正価値は2021年12月31日の帳簿価値に近い。
以下の表は、当社が2021年12月31日と2020年12月31日までの総合財務状況表に公正価値で計量した金融商品を示し、公正価値レベルで分類した
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||
水平 | の値を持つ | 推定数 公正価値* | 携帯する 値 | 推定数 公正価値* | |||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
FVTPL | |||||||||||||||||||
現金 | 1 | 18,851,244 | 18,851,244 | 171,271 | 171,271 | ||||||||||||||
その他財務負債 | |||||||||||||||||||
売掛金と売掛金 | 2 | 700,999 | 700,999 | 1,034,213 | 1,034,213 | ||||||||||||||
FVTPL | |||||||||||||||||||
派生負債 | 3 | 4,597,332 | 4,597,332 | - | - |
* | 当社は、当該等のツールの短期的な性質により、その短期金融資産及び金融負債(現金及び売掛金及び売掛金を含む)の額面がその公正価値と一致することを決定した。誘導株式証負債の公正価値は、各期間が終了したときに再評価される。 |
2021年12月31日および2020年12月31日までの年度まで、金融商品公正価値計量の変動レベルは移行していない。
リスク管理は会社の管理チームが取締役会の指導の下で行う。会社のリスク開放とその会社の金融商品への影響は以下のとおりである
a) | 信用リスク |
信用リスクとは、金融商品の取引相手顧客がその義務を履行できなかった場合、会社が財務損失に直面するリスクである。財務状況の日に、会社の金融商品項目の下での最大信用リスクの概要は以下の通りである
2021年12月31日 | 十二月三十一日 2020 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金 | 18,851,244 | 171,271 |
当社のすべての現金はカナダの主要金融機関が保有しており、経営陣はこのような機関の信用リスクはわずかだと考えている。当社は、現金を持つ主要金融機関の財務力により、重大な損失のリスクが著しく低下していると考えている。当社の2021年12月31日及び2020年12月31日の最大信用リスク開放は、その金融資産の帳簿価値である。
b) | 流動性リスク |
流動性リスクとは,br社が金融負債に関する義務を履行できなくなるリスクである。会社は正常な運営要求及び知的財産権組合の成長と発展を支援するために必要な資金を予測と決定するための計画と予算プロセスを制定した。
当社の金融資産 は信託形式で保有する現金と資金からなり、金融負債はその売掛金と売掛金および転換可能な融資の負債部分からなる。
これらの金融負債の2021年12月31日と2020年12月31日までの契約満期日の概要は以下の通り
2021年12月31日までの満期支払い | ||||||||||||||||
合計する | 3ヶ月未満 |
3の中間 ヶ月 と1年 | 1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
売掛金と売掛金 | 700,999 | 700,999 | - | - | ||||||||||||
700,999 | 700,999 | - | - |
2020年12月31日までの満期支払い | ||||||||||||||||
合計する |
より少ない 3ヶ月 |
3の中間 ヶ月 と1年 | 1-3年 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
売掛金と売掛金 | 1,034,213 | 1,034,213 | - | - | ||||||||||||
1,034,213 | 1,034,213 | - | - |
c) | 市場リスク |
i) | 金利リスク |
金利リスクとは、金融商品の未来のキャッシュフローの公正価値が市場金利の変化によって変動するリスクである。会社のbr銀行口座利息計算。経営陣は、現金に含まれる金融商品の信用リスク集中度が最も低いとしている。
Ii) | 外貨リスク |
当社は2021年12月31日現在、ドルとポンド建ての次の金融資産と負債の通貨リスクに直面している。会社の純収益のドルとポンド対カナダドルレートの変化に対する感度は次の表のカナダドルの同値である
ドルの金額 | ポンドの金額 | 合計する | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
現金 | 13,813,058 | - | 13,813,058 | |||||||||
売掛金と売掛金 | (76,178 | ) | (143,900 | ) | (220,078 | ) | ||||||
純露光量 | 13,736,880 | (143,900 | ) | 13,592,980 | ||||||||
通貨変動+/-10%の影響 | 1,373,688 | (14,390 | ) |
資本管理
同社はその管理する資本を 株式と定義している。当社はその研究·開発を支援し、業務の将来的な発展を支援するために、その資本構造を管理している。資本を管理する際には、企業は実体が継続して経営する企業として確保し、株主の最適なリターンや他の利害関係者の利益を維持することを目標としている。経営陣は必要に応じて資本構造を調整し、その活動を支援する。
当社は以下の期間に以下の項目をその管理資本に計上して :
エクイティには
十二月三十一日 2021 | 十二月三十一日 2020 | |||||||
$ | $ | |||||||
株本 | 20,009,154 | 8,258,395 | ||||||
株式ベースの支払·株式承認証準備金その他 | 6,386,459 | 1,003,609 | ||||||
株式発行の義務 | 32,238 | 32,238 | ||||||
赤字.赤字 | (9,690,280 | ) | (8,037,998 | ) |
設立以来、会社管理資本の目標 は十分な流動資金を確保してその研究開発活動、一般と行政費用、知的財産権保護に関する費用と全体資本支出に資金を提供することである。当社はその資本に関する規制機関の外部要求の影響を受けません。
未完了の 共有データ
2022年4月12日現在、br社は以下の流通株を持っている
-クラスだ | 普通株 | |
-許可 | 無制限で、額面価値がありません | |
-発行済みおよび未償還 | 12,989,687 |
未完了のオプション:
次の表 は、2022年4月12日までに返済されていない606,067件の株式オプションの情報をまとめています
演習 価格 | 数量 未完了 | 期日まで | ||||||
$ | 5.87 | 127,760 | March 19, 2023 | |||||
$ | 5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 | |||||
$ | 1.64 | 170,354 | June 23, 2025 | |||||
$ | 2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 | |||||
$ | 3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 | |||||
$ | 1.88 | 42,588 | May 12, 2026 | |||||
$ | 1.76 | 21,294 | June 16, 2026 | |||||
$ | 2.41 | 63,882 | July 14, 2026 | |||||
$ | 2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 | |||||
$ | 2.54 | 127,500 | 2027年1月12日 | |||||
$ | 2.54 | 5,000 | 2027年2月18日 |
未弁済持分証:
次の表は、2022年4月12日現在の5,329,796件の未弁済持分証の情報をまとめたものである
演習 価格 | 数量 未完了 | 期日まで | ||||||
$ | 4.70 | 1,842,596 | 2026年2月9日 | |||||
ドル | 4.77 | 3,487,200 | 2026年10月15日 |
業務に関するリスク
同社への投資は投機的であり, は高度なリスクに関連している。したがって、潜在投資家は、投資会社の任意の決定を下す前に、本MD&Aに含まれる他の情報に加えて、以下に示す具体的なリスク要因を慎重に考慮すべきである。取締役は以下のリスクやその他の要因が当社の潜在的投資家にとって最も重要であると考えているが、列挙されたリスクは必ずしも当社の投資に関連するすべてのリスクを含むわけではなく、特定の優先順位にも記載されていない。 取締役の現在未知の他のリスクや不透明な要素も当社の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。 以下のいずれかのリスクが実際に発生し、当社の業務、財務状況、資本資源、業績または将来の運営が重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、普通株価格が下落する可能性があり、投資家は投資の全部または一部を損失する可能性がある。
投資リスクの投機的
当社の普通株への投資は高いリスクがあり、購入者は投機的投資とみなされるべきだ。当社は現金の備蓄が限られており、経営の歴史が限られており、配当金を派遣したことがなく、近いうちに配当金を派遣することはあまり不可能だ。同社は開発段階にあります。運営が十分に確立されていないため,会社は 計画活動に関するリスクを低減することはできない。
限られた運営履歴
同社は現在、販売製品から収入を得る見通しがない。そのため、会社は多くのスタートアップ企業によく見られるリスクに直面しており、資本不足、現金不足、人員、財務とその他の資源方面の制限及び収入不足を含む。 会社が株主投資リターンに成功する保証はなく,運営の早い段階で成功の可能性 を考慮しなければならない.
予測可能な未来の負のキャッシュフロー
その会社は利益やキャッシュフローを運営した歴史がない。同社は今後数年以内に実質的な収入が生じないことや自給自足の運営を実現することが予想される。もしあれば。もし会社が将来の間に負のキャッシュフローが出現した場合、会社はそのbrの現金備蓄から一部を引き出して負のキャッシュフローに資金を提供する必要があるかもしれない。
管理に依存する
会社の成功はその経営陣の能力、専門知識、判断力、判断力、誠意にかかっている。雇用協定は、通常、キー従業員サービスを保持する主な方法として使用されるが、これらの合意は、これらの従業員がサービスを継続することを保証することはできない。このような個人サービスの任意のbr損失は、会社の業務、経営業績、あるいは財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
潜在候補薬物の臨床試験は高価で時間がかかり、その結果も確定しない。
同社は広範な臨床試験を完成して、その安全性と有効性を証明しなければならず、監督部門の許可を得て、商業化で任意の候補薬物を販売し、或いは主要な製薬会社とその協力を誘致することができる。臨床試験は費用が高く、設計と実施が困難である。臨床試験過程も時間がかかり、思わぬ遅延がよく出現する。
臨床試験のスケジュールおよび完了は、臨床試験のために生産または十分な数の材料を得ることができないこと、パートナー関係による遅延、研究を開始するための規制の承認を得ること、または研究を一時停止または終了するための政府介入、研究対象を保護するための研究の監視を担当する適用機関審査委員会または独立倫理委員会が臨床試験を延期、一時停止または終了すること、許容可能な条項を決定し、予想される臨床試験場所と合意することにおける遅延を含む様々な原因に関連する重大な遅延を受ける可能性がある。患者の募集と登録速度は遅い ;投与量の問題は不確定である;医療研究者は臨床方案に従うことができない或いは従わない;各研究は使用可能な被験者の数量とタイプが変わりやすく、試験資格標準に符合する被験者を確定と募集しにくい;スケジュールが衝突した;治療後に被験者との連絡を維持しにくく、データが不完全である ;予見できない安全問題或いは副作用;臨床試験期間中に治療効果が乏しい;臨床研究機関 に対して契約手配と規定に従って効率的、適切に臨床試験の依存、或いはその他の監督管理遅延を行う。
食品医薬品局(FDA)の承認に関するリスク
アメリカでは、FDAが治療薬の承認を監督し、FDAの通知と承認過程に大量の時間、精力と財力を必要とし、会社 はその製品のいかなる承認も適時に承認されるかどうかを確定できない(もしあれば)。
外国の管轄区域にも似たような政府規制機関と要求があり、会社はこれらの管轄区域で製品を販売する前にこれらの要求を満たさなければならない。
業務が各連邦、州、地方政府によって監督されている会社がよく遭遇するリスク、費用、便数、変化、困難に基づいて会社を考えなければならない。医療保健、健康、労働者補償と類似会社は各種の監督管理要求の制約を受け、監督管理環境は絶えず変化し、特に最近の立法では、法規がまだ発表されていないため、 はそのすべての影響を理解していない。適用される法規の要求を守らなければ、当社の業務に大きなマイナス影響を与えます また、将来の法規制の変化は予測できず、会社の業務に取り返しのつかない被害を与える可能性がある。
知的財産権
会社 がその知的財産権を十分に保護していなければ、悪影響を受ける可能性がある。会社はその商標、権利、商業秘密、および他の知的財産権をその成功の鍵と見なしている。これらの知的財産権における投資および会社の権利を保護するために、br社は、特許、商標および著作権法、商業秘密保護および秘密保護協定、ならびに従業員、顧客、戦略パートナー、買収目標および他の他の契約との手配に依存して所有権を保護する可能性がある。br}は、会社が独占権を保護する措置が十分であることを保証することはできず、第三者が会社の著作権、商標、および同様の所有権を侵害または流用しないことを保証することもできない。代替的に、会社は、許可されていない使用を検出し、権利を実行するために適切なステップをとることができるであろう。また,当社はその独自の権利が他人の知的財産権を侵害しないと考えているにもかかわらず,他の当事者が当社に対して権利侵害を請求しない保証はない.このようなクレームは望ましくなくても、大量の財政·管理資源の支出を招く可能性がある。
同社は、特許保護に適していないまたは入手できないと考えられる技術を商業秘密に依存して保護する。ビジネスの秘密は保護するのが難しい。商業的には商業秘密を保護する合理的な措置が取られるが、戦略的パートナー、従業員、コンサルタント、請負業者または科学コンサルタント、および他のbrコンサルタントは、競争相手に意図的にまたは意図的に情報を漏洩することが意図されていないかもしれない。
会社が特許または商業機密を保護できない場合、競合他社の競合製品の開発またはマーケティングを排除することができず、会社は製品開発コストを証明し、収益性を達成または維持するために製品販売から十分な収入を得ることができない可能性がある。
臨床前研究或いは初歩的な臨床試験の結果は必ずしも未来の有利な結果を暗示するとは限らない。
臨床前試験と初歩的な臨床試験は主に安全性をテストし、候補薬物の副作用を理解し、そして異なる用量とスケジュール下での治療効果を探索するためである。臨床前或いは動物研究及び早期臨床試験の成功は後の大規模な治療効果試験が成功する保証はなく、最終結果を予測することもできない。早期試験における有利な結果は後の試験で重複しない可能性がある。
予測がつかない
会社は自分の市場研究に大きく依存して売上を予測しなければならない 業界の初期段階では、通常他のソースから詳細な予測を得ることができないからです。 は競争、技術変化やその他の要因によりその製品に対する需要が実現できず、会社の業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を与える可能性があります。
訴訟を起こす
通常業務中には、会社が時々訴訟当事者となる可能性があり、その業務に悪影響を及ぼす可能性がある。当社に係る任意の訴訟が当社に不利と判断された場合、その決定は、当社の経営継続能力や当社普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。会社が訴訟に巻き込まれて勝訴しても、訴訟は会社の大量の資源をリダイレクトすることができる。
会社のビジネス成功は、他の側の特許および独自の権利を侵害しないことにある程度依存し、他人に自分の特許および独自の権利 を実施する。研究·開発計画は競争の激しい分野で行われ、これらの分野では、多くの第三者が企業計画のテーマと密接に関連している特許および係属中の特許出願を発行している。会社のbrは現在、その技術または方法が彼らの知的財産権を侵害していると主張する訴訟または他の訴訟または第三者があることを知らない。
会社の慣例は、開発中の技術の届出前検索と分析を行うことであるが、その製品の研究、開発または商業化に関連する可能性のある各特許または特許出願 が確定されている保証はない。また,第三者 が有効,誤りまたは軽率な特許侵害クレームを主張しないことを保証することはできない.
保険はかけられない
当社の業務はbrに加入できない場合やコストが高いため保険を購入できない可能性があります。このような負債が発生した場合、将来の収益性 を低減または除去し、コスト増加および会社価値の低下を招く可能性がある。
当社の普通株の市場価格には大きな価格変動が生じる可能性があります。
会社の普通株の市場価格は多種の要素によって大幅に変動する可能性があり、会社及びその子会社の経営業績の変化、財務結果とアナリストの予想の差異、株式市場アナリストの収益期待に対する変化、会社及びその子会社の業務見通しの変化、全体経済状況、法律変化及びbr社がコントロールできない他の事件と要素を含む。また、株式市場はしばしば極端な価格や出来高変動、および一般的な経済·政治条件を経験し、会社の普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
配当をする
当社には利益や配当記録はありません。将来的には普通株については何の配当もないと予想されています。
薄めにする
会社の将来の活動の財務リスクは普通株の購入者が大きく負担するだろう。もし会社が融資目的でその倉庫から普通株brを発行した場合、会社の支配権が変化する可能性があり、購入者は追加の償却を受ける可能性がある。
急速な技術変革
会社の業務は急速なbr技術変化の影響を受けている。これらの変化についていけなかったことは会社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。当社はヘルスケア業務を運営する会社のリスクの影響を受けています。同社の競争市場の特徴は:技術が日進月歩で、業界標準が絶えず発展し、新しいサービスと製品の発表が頻繁で、発売と増強機能 及び顧客の需要が絶えず変化していることである。したがって,当社株への投資は投機的であり, が関与する高リスクを認識し,全投資損失に耐える投資家にのみ適用される.
買収に関連するリスク
適切な機会があれば、会社は戦略的意義のある業務、技術、サービス、あるいは製品を買収する可能性がある。当社は現在 他のいかなる重大な買収についての了解、承諾や合意もなく、現在何の重大な買収も行われていません 同社が成功的に決定、交渉、または将来の買収に資金を提供することができるか、またはそのような買収を現在の業務と組み合わせることができる保証はない。買収した業務、技術、サービスまたは製品を会社に統合する過程は、予見できない運営困難と支出を招く可能性があり、大量の管理注意を占める可能性があり、そうでなければ、会社業務の持続的な発展に利用できる。将来の買収は、br持分証券の潜在的希釈発行、営業権および他の無形資産に関連する債務、または負債および/または償却費用をもたらす可能性があり、これは、当社の業務、運営業績、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。将来的に他の事業、技術、サービス、または製品の任意のそのような買収は、企業の追加の株式または債務融資を得る必要があるかもしれないが、これらの融資は、会社に有利な条項では得られないか、または全く得られない可能性があり、そのような融資 が利用可能であれば希釈される可能性がある。
経済環境
失業率、金利、インフレ率が消費者の傾向に影響を与えるレベルに達し、それによって会社の将来の販売と収益力に影響を与える場合、会社の運営は経済環境の影響を受ける可能性がある。
世界経済のリスク
持続的な経済問題と世界資本市場の低迷は、通常、株式や債務融資による資金調達をより困難にしている。融資ルートは持続的な世界経済リスクの否定的な影響を受けている。そのため、現金が維持できない場合や適切な融資が得られない場合、当社はその発展や将来の運営コスト要求を満たす上で流動性リスクに直面しています。これらの要因は、当社が将来的に当社に有利な条項で株を調達したり、融資や他の信用手配を獲得したりする能力に影響を与える可能性があります。不確実な市場状況が継続的に存在すれば、当社の融資能力が脅かされる可能性があり、当社の運営や自社株の連結所での取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
継続経営リスク
会社の将来の運営は、株式または債務融資を決定し、成功させることと、将来的に不確実なbr時間で利益運営を実現することに依存する。会社が株式や債務融資を成功させたり、利益を達成することは保証されない。
金融リスクのはけ口
同社はその業務の所在国/地域の通貨に関する財務リスクの開放が異なる程度存在し、デジタル通貨に対して財務リスクを開放している可能性がある。通貨および為替変動に関連する財務リスクの開放レベルは、会社がこのようなリスクをヘッジするか、または別の保護メカニズムを使用する能力に依存する。
高度な管理職と重要な科学人材を誘致し、維持する
Br社の成功は高い素質の管理、臨床と科学者の持続的な吸引、維持と激励、及びリードする学術機構、会社と思想指導者の発展と重要な関係を維持する能力に依存する。会社の最高経営責任者兼取締役のアラン·ダビッドドルフは会社の日常事務に対して重要な支配権を持っています。同社はデビドゥフ博士が第三者や請負業者と交渉して業務を運営することに依存している。
支部報告
私たちは一つの分野で私たちの運営と管理、すなわち生物薬の開発と商業化を見て、最初は進行性腎症の治療に集中していました。
トレンド情報
他の場所で開示された場合を除いて、私たちは、任意の傾向、不確実性、需要、承諾またはイベントが、私たちの純収入、持続的な運営収入、収益性、流動資金または資本資源に重大な影響を与える可能性があるか、または報告をもたらす可能性のある財務情報 が、必ずしも将来の経営結果または財務状態を示すとは限らないことを知らない。
財務諸表に対する経営陣の責任
会社管理層は財務諸表とMD&Aの列報と作成を担当しています。MD&Aは証券監督機関の要求 に基づいて作成されており、その中にはカナダ証券管理人のNational Instrument 51-102が含まれています。
MD&Aにおける財務諸表および情報は、現在のイベントおよび取引に対する予期される影響に基づくインフォームドコンセントおよび推定された金額 を含み、重大さを適切に考慮しなければならない。また,財務情報を作成する際には,上記の要求 を説明し,含まれる情報の関連性を決定し,報告情報に影響を与える推定や仮定を行わなければならない.MD&Aはまた、現在の取引とイベントの影響、流動性源と資本資源、経営傾向、リスクと不確定性に関する情報を含む。未来の実際の結果は,将来のイベントや状況が予想どおりに起こらない可能性があるため,現在のこの情報の評価とは大きく異なる可能性がある.