展示品:99.3
運営と財務回顧と展望
以下の精選された財務データと、私たちの運営、財務状況、見通しの議論 を読みながら、本6-Kの他の部分に含まれる財務諸表とその注釈を読みなさい。私たちの財務諸表は国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準に従って作成された。本明細書で言及される用語“NeuroSense”、“NeuroSense Treateutics”、“Company”、“We”、“Us”および“Our”は、別の説明または文脈に別の規定があることに加えて、NeuroSense治療株式会社を意味する。用語“NIS” は、イスラエル列国の合法的な通貨新イスラエルシェケルを意味し、用語“ドル”または“$”は米国の合法的な通貨ドルを意味する。私たちの財務諸表または別の説明がない限り、このグラフに示されている新しいシェケル金額のドル換算は、イスラエル銀行が2022年6月30日に報告した代表的な為替レートに基づいて、3.5ニューシェケル~1.00ドルのレートを使用して換算される。
前向き陳述
本展覧会には、私たちの業務、運営と財務業績と状況に関する展望的な陳述と、業務運営と財務業績と状況に対する私たちのbr計画、目標と期待が含まれています。本グラフに含まれる多くの前向き記述 は、“予想”、“信じる”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“すべき”、“目標”、“会議”および未来のイベントおよび未来の傾向の予測または指示である他の同様の表現のような前向き語を使用することによって識別することができる。すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。
前向き は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいて述べています。このような 声明は、重大なリスクおよび不確実性の影響を受けるが、様々な要因により、実際の結果は、前向き声明に明示または示唆されているbrと大きく異なる可能性があり、これらの要因には、米国証券取引委員会に提出された2022年4月14日に提出された20-F表年次報告(“20-F表”)において“リスク要因”の節で決定された要因と、米国証券取引委員会に提出された他の時々米国証券取引委員会に提出された文書の中で決定された他の文書が含まれているが、これらに限定されない。これらのリスクと不確実性には以下の要因が含まれている
● | 私たちの限られた運営歴史と設立以来大きな損失と負のキャッシュフローを受けた歴史は、予測可能な未来に引き続き存在することが予想される |
● | 私たちは規制機関の許可を得てアメリカでPrimeCを発売することを含む主要な候補製品PrimeCの成功に依存しています |
● | 著者らは臨床試験を行う上での経験が限られており、臨床研究機関と他の機関に依存して試験を行っている |
● | 私たちは私たちの臨床前候補製品の臨床開発を推進し、監督管理を通じて承認と商業化することができる |
● | 私たちの臨床試験結果は、私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれない |
● | 私たちはビジネスの成功に必要な医師の広範な採用と使用、市場受容度を得ることができる |
● | 私たちは、臨床試験に必要なPrimeCを生産し、PrimeCの商業規模生産を支持するために、第三者のマーケティング、いくつかの原材料、化合物および成分の製品および研究材料を生産、または流通することに依存している(承認されれば) |
● | 私たちは私たちの候補治療プログラムに対する法規の明確かつ承認と、他の法規の届出と承認の時間を受けた |
● | 支出、収入、資本需要、追加融資需要を推定します |
● | 私たちは、候補製品および技術に関連する特許および他の知的財産権を取得、保護または実行するための努力を行っている |
● | 私たちの製品または業務が承認される可能性があるイスラエル、アメリカ、その他の国の公衆衛生、政治、安全情勢の影響。 |
以上のリストは私たちのすべての危険と不確実性の詳細なリストではない。これらの要因のため、本グラフの前向き陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。さらに、もし私たちの前向きな陳述 が不正確であることが証明された場合、この不正確さは実質的である可能性がある。これらの展望的陳述に重大な不確実性があることを考慮して、あなたはこれらの陳述を、私たちが任意の特定の時間範囲内で私たちの目標と計画を達成することに対する私たちまたは他の誰もの声明または保証と見なしてはならない。
また、“私たちが信じている”の陳述と類似した陳述は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらのbr声明は,本展示品に添付されている6-K報告までの日に我々に提供された情報に基づいており,このような 情報はこのような宣言の合理的な基礎を構成していると考えられるが,このような情報は限られているか不完全である可能性があり,我々の声明は,すべての関連情報について詳細な調査や審査が行われていることを示していると解釈されてはならない.
本添付ファイルに含まれる前向き陳述および意見は、本展覧会に添付されている6−K報告の日までに我々に提供された情報に基づいており、これらの情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報 は、限られているか、または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、すべての潜在的に利用可能な関連情報について詳細に調査または検討されていることを示すように解釈されてはならない。本展示品に含まれる展望的陳述は、本展示品に添付されている6-K報告までの日付 のみを示しており、法律に別の要求がない限り、新しい情報または将来の発展に基づいて更新する義務はなく、または後続の事件または状況を反映し、または意外な事件の発生を反映するために、これらの陳述の任意の改訂を公開している。
あなたは本展示品と私たちがここで引用した文書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果 が私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないことを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。
2
概要
著者らは臨床段階の生物技術会社であり、神経変性疾患患者の発見と開発に集中している。これらの疾患は,筋萎縮性側索硬化症,アルツハイマー病,パーキンソン病などを含め,我々の時代に最も重要な満たされていない医療ニーズの1つを代表しており,患者が利用可能な有効な治療選択は限られていると考えられる。このような病気は患者と社会に重い負担をもたらす。例えば,筋萎縮性側索硬化症のみの年平均コストは患者1人当たり18万ドルであり,米国の医療システムへの年間負担は10億ドルを超えると推定される。神経変性疾患の複雑さから,われわれの戦略は,これらの疾患に関連する複数の経路に対する併用療法の開発である。
著者らの主要な候補製品PrimeCは1種の新型徐放或いはER経口製剤であり、FDAが許可した2種類の非特許薬物シプロフロキサシンとセレキシブを特定の割合で組み合わせて構成されている。シプロフロキサシンは様々な細菌感染の治療または予防のために許可され、セレキシブは疼痛を治療するための非ステロイド抗炎症性処方薬として承認された。
PrimeC はmicroRNA或いはmiRNAの合成を調節し、鉄蓄積を影響し、神経炎症を減少させることによってALSを治療することを目的としており、これらはすべてALS病理の特徴である。アメリカ食品と薬物管理局(FDA)とヨーロッパ薬品管理局(EMA)はすでにPrimeCをALSを治療する孤児薬物として許可した。PrimeCの多因子作用機序 はALS患者の寿命を著しく延長し,その生活の質を向上させ,このような衰弱した疾患の患者や医療システムへの負担を軽減する可能性があると信じている。
PrimeC以外にも,我々は最近アルツハイマー病とパーキンソン病の研究開発を開始し,類似した共同製品戦略を採用した。
設立以来、私たち は毎年運営損失を出しています。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ620万ドルと305万ドル だった。2022年6月30日現在、私たちの累計赤字は1,464万ドルです。私たちは予測可能な未来に、私たちの候補製品をレシピ開発から臨床前開発と臨床試験に推進し、規制部門の承認を求め、任意の承認された候補製品の商業化を求め、巨額の費用と運営損失を発生させます。また、持続活動に関する費用は大幅に増加することが予想されます 私たち:
● | IIb期試験を継続し、PrimeCの重要なIII期試験を開始し、そのほかに他の臨床研究があり、私たちの未来の監督提出を支持する |
● | 他の候補製品の臨床前開発を続けています |
● | すべての候補製品のための機密協定を提出し、規制部門の承認を求める |
● | 販売、マーケティング、流通インフラを構築し、製造許可を得た任意の製品を商業化するために、外部製造能力を拡大します |
● | 私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する |
● | 私たちの研究開発を支援するために、brデバイスと有形インフラを追加します |
3
● | より多くの臨床開発、品質管理、製造者を招聘する |
● | 米国上場企業としての運営に関する追加費用には、重大な法律、会計、投資家関係、および民間会社として発生していない他の費用が含まれている |
● | 私たちの製品開発を支援し、将来の商業化を計画する人員を含む、br運営、財務、管理情報システムおよび人員を追加します。 |
経営実績
収入.収入
私たちは今まで何の収入も確認していませんが、近い将来製品販売から収入を得られないと予想しています。
運営費用
私たちの現在の運営費用には主に研究開発費と一般と行政費用が含まれています。
研究と開発費
我々の総運営費の最大部分は従来から研究開発 (株式による支払いは含まれていない)であり,継続する予定である.研究と開発費は主に
● | 従業員の福祉と株式ベースの給与費用を含む研究開発者の賃金と関連費用 |
● | 契約メーカーが私たちの候補製品を生産する費用 ; |
● | 契約研究機関や他の第三者に支払う前臨床研究,臨床試験および関連費用に関する費用 |
● | 処方開発、規制活動、および臨床前研究を行う下請け業者、サプライヤー、およびコンサルタントを含む、他の第三者との合意に基づいて発生する費用 |
● | 臨床前研究と臨床試験材料による費用を獲得、開発、製造する。 |
研究活動費 は発生時に損益を計上する。開発コストが確実に測定され、製品またはプロセスが技術的および商業的に実行可能であり、将来の経済効果が可能であり、資産の開発および使用または売却を完了するのに十分な資源がある場合にのみ、特許登録コストを含む開発支出が資本化されることが予想される。2022年6月30日現在、認可基準を満たした開発支出は何もないため、すべての開発支出 を発生した支出と計上している。
4
私たちは現在私たちの候補製品を推進することに集中しています。私たちの将来の研究開発費用は彼らの臨床的成功にかかっています。私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を行うことに伴い、研究開発費用は引き続き大幅に増加し、少なくとも今後数年以内に増加する。
我々は現在,候補製品の商業化に要する総費用を正確に予測できないと考えている。臨床前と臨床開発自体の予測不可能性のため、私たちが発生するコストと、私たちの候補製品の持続的な開発と承認に必要なスケジュールを確定的に見積もることはできません。br}臨床と臨床前開発スケジュールは、成功の確率や開発コストが予想と大きく異なる可能性があります。 20-Fの“リスク要因-私たちの業務や戦略に関連するリスク”を参照してください。また,どの製品 候補製品が将来の協力の影響を受ける可能性があるか,いつこのような手配が達成されるか,そのような手配が我々の開発計画や資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない.
一般料金 と管理費用
一般費用と行政費用は主に役員、幹部、財務と人的資源機能に関連する人事コストを含み、株式ベースの給与、施設コストと外部専門サービスコストを含み、法律、会計、マーケティング、監査サービス及びその他のコンサルティング費用を含む。
私たちの持続的な研究開発計画および候補製品の潜在的な承認と商業化を支援するために、私たちの管理者とインフラを増加させることによって、私たちの一般的かつ行政的費用が増加することが予想されます。私たちはまた、監査、法律、規制、税務関連サービスに関連する費用の増加を予想しています。 は、ナスダックの維持とアメリカ証券取引委員会の要求、役員と上級管理者の保険料、役員報酬、その他の上場企業に関連するコスト に関連しています。
また、いずれかの候補製品が規制部門の承認を得ていれば、私たちの製品のマーケティングを支援するためにビジネスインフラの建設に投資することにした場合、より大きな費用が発生することが予想されます。
融資収入(費用),純額
私たちの純融資費用(収益)、純額は主に株式承認証の公正価値再評価と新シェケルとドルの為替レートの差を含む。
所得税 税
私たちbrはまだイスラエルで課税収入を生み出していません。2022年6月30日までに営業損失が発生したため、繰越税収損失は合計約620万ドルになりました。予測可能な未来には、引き続き税金損失が発生し、これらの税金損失を未来の納税年度に無期限に繰り越すことができると予想される。したがって,我々は我々の繰越税損失を活用して課税収入を得るまで,イスラエルで納税しないことを予想している。
5
運営結果
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の運営結果は以下の通りです
6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
(1株当たりおよび1株当たりのデータを除いて、ドルは千単位) | 2022 | 2021 | ||||||
運営説明書: | ||||||||
研究と開発費 | (3,166 | ) | (2,517 | ) | ||||
一般と行政費用 | (3,688 | ) | (545 | ) | ||||
営業損失 | (6,854 | ) | (3,062 | ) | ||||
融資費用 | (58 | ) | (1 | ) | ||||
融資収入 | 716 | 11 | ||||||
純損失と総合損失 | (6,196 | ) | (3,052 | ) | ||||
1株当たり基本と希釈して純損失 | (0.55 | ) | (1.62 | ) | ||||
基本と希釈後の1株当たり純損失の加重平均流通株数の計算に用いる | 11,294,701 | 1,887,196 |
研究と開発費
次の表は、指定された期間内の研究開発費の内訳を説明します
6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
(1株当たりおよび1株当たりのデータを除いて、ドルは千単位) | 2022 | 2021 | ||||||
下請け業者と顧問 | $ | 1,782 | 144 | |||||
株式ベースの報酬 | 855 | 2,210 | ||||||
賃金と社会福祉 | 529 | 150 | ||||||
他の人は | - | 13 | ||||||
研究開発費総額 | $ | 3,166 | 2,517 |
我々の2022年および2021年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費はそれぞれ3,166,000元および2,517,000元であった。br}は649,000元増加、あるいは26%増加し、主な原因は下請け業者およびコンサルタントの支出が2022年に第二段階筋萎縮性側索硬化症の臨床研究を展開することにより増加したが、株式給与支出の減少により相殺されたことである。
6
一般料金 と管理費用
次の表は、指定期間中の一般料金および行政費用の内訳を示しています
6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
千単位のドル | ||||||||
専門サービス | $ | 457 | 84 | |||||
株式ベースの報酬 | 1,953 | 420 | ||||||
賃金と社会福祉 | 406 | 21 | ||||||
保険 | 645 | 3 | ||||||
海外旅行に行く | 56 | 10 | ||||||
他の人は | 171 | 7 | ||||||
$ | 3,688 | 545 |
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの一般的および行政費用はそれぞれ3,688,000ドルと545,000ドルです。br}は3,143,000ドル増加し、すなわち576%増加し、主に給料と専門サービス、役員と上級管理者保険費用と株式ベースの給与の増加によるもので、これらは上場企業のコストと関係があります。
融資 費用
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちの融資支出はそれぞれ58,000ドルと1,000ドルです。5.7万ドル増加し、57%増加し、主に為替支出によるものだ。
融資 収入
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間の融資収入はそれぞれ71.6万ドルと1.1万ドルだった。70万5千元増加し、640%と増加したのは、主に権証公平価値の再評価によるものである。
7
流動性 と資本資源
概要
私たちが設立されて以来、私たちの運営は損失と負のキャッシュフローを見せてきた。2022年6月30日までの6ヶ月間、619万ドルの純損失を記録しましたが、純現金428万ドルは私たちの経営活動に使われています。2022年6月30日現在、私たちの運営資本は1037万ドル、累計赤字は1464万ドルです。2022年6月30日現在、私たちの現金と短期預金総額は約1,037万ドルです。現在予想されている運営支出水準によると、2022年6月30日現在、私たちの現金資源 は、2023年第3四半期末まで会社のbr製品を開発し続けるのに十分である。私たちは2022年6月30日まで、主に初公募株、私募と株式証券クラウドファンディングを通じて私たちの運営に資金を提供しています。2022年6月30日まで、総投資資本は2030万ドルで、その中に普通株、安全協定、オプション、承認証を含めて普通株を購入しています。2021年5月、6月、7月には、外管局協定から80万ドルを獲得し、2021年9月には、以前の投資家から未償還引受証の行使により123万ドルを追加獲得し、2021年12月には、初公募株(IPO)から約1200万ドルの毛収入を得、2022年3月には、行使権証から約380万ドルの毛収入を得た。
キャッシュフロー
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月のキャッシュフロー表をまとめています
6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||
(1株当たりおよび1株当たりのデータを除いて、ドルは千単位) | 2022 | 2021 | ||||||
経営活動と為替レートのための現金純額 | $ | (4,372 | ) | (403 | ) | |||
投資活動のための現金純額 | (6,049 | ) | (2 | ) | ||||
融資活動が提供する現金純額 | 3,707 | 700 | ||||||
現金および現金等価物の増加 | $ | (6,714 | ) | 295 |
純額 経営活動で使用した現金
2022年と2021年6月30日までの6カ月間,経営活動で使用された現金純額(為替変動による現金と現金等価物への影響による86,000ドルを含む)はそれぞれ4,372,000ドル,403,000ドルであった。396.9万ドルの増加は主に私たちの運営費用の増加によるものだ。
投資活動用現金純額
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金純額はそれぞれ6,049,000ドルと2,000ドルです。 が6,047,000ドル増加したのは、主に短期預金への投資が増加したためです。
8
純融資活動から提供された現金
2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額はそれぞれ3,707,000ドルと700,000ドルであった。 が3,007,000ドル増加したのは、主に株式承認証とオプションを行使して受け取った資金が増加したためであり、安全ツール発行の収益減少がこの増加を相殺した。
資金需要
私たちが設立して以来、私たちのほとんどの資源は私たちの主要な候補製品PrimeCの臨床前と臨床開発に力を入れています。2022年6月30日現在、私たちの現金と短期預金は1037万ドルです。私たちが現在予想している運営支出レベルによると、2022年6月30日まで、私たちの現金資源は2023年第3四半期末まで運営を続けるのに十分だと信じている。
私たちの現在と未来の資金需要は多くの要素に依存するだろう
● | PrimeC臨床試験の進展、時間、完成状況 |
● | 他の候補製品の臨床前研究と臨床試験 |
● | PrimeCおよび私たちの任意の他の候補製品の規制承認を得ることに関連するbrコスト、および規制要件または任意のこれらの候補製品の不利な臨床試験結果によって引き起こされる可能性のある任意の遅延; |
● | PrimeCと私たちの任意の他の候補製品の商業化に関連する販売、マーケティング、および特許関連活動、および効率的な販売およびマーケティング組織の確立に関連するコスト |
● | 特許出願の提出および起訴および特許の取得、維持および実行、または第三者に対するクレームまたは侵害を弁護するために関連するbrコスト、および第三者知的財産権の権利を取得するために支払うライセンス使用料または他の金額を必要とする場合がある |
● | 潜在的な私たちが決定して開発しようとしている新製品候補; |
● | 収入brは、将来販売されるPrimeCおよび任意の他の候補製品から直接または印税の形で収入を得ることができます。 |
私たちの将来の資金需要に関連するリスクに関するより多くの情報は、“リスク要因--私たちの目標を達成するために大量の追加資金が必要になります。必要に応じて許容可能な条件で、またはこの資金を全く得ることができなければ、私たちの製品開発、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させる可能性があります”を参照してください。
9
表外手配 表内手配
本報告で説明されている間、私たち はなく、現在も、私たちの財務状況、収入または支出、運営結果、流動性、資本 支出、または資本資源に現在または未来の影響を与える可能性があるか、または生じる可能性がある。
研究開発、特許、ライセンスなど。
我々の研究·開発計画およびこれらの計画に基づいて生じた金額の説明については,上記“運営と財務回顧と展望−運営結果−研究開発費”を参照されたい
トレンド 情報。
本グラフおよび添付の6-K文書に開示されている場合を除いて、2022年1月1日から2022年6月30日までの間の任意の傾向、不確実性、需要、承諾またはイベントが、私たちの収入、br}収入、収益性、流動性または資本資源に重大な悪影響を及ぼす可能性があるか、または開示された財務情報が必ずしも将来の経営結果または財務状況を反映するとは限らないことを知らない。
表外に を配置する.
本報告で説明されている間、私たち はなく、現在も、私たちの財務状況、収入または支出、運営結果、流動性、資本 支出、または資本資源に現在または未来の影響を与える可能性があるか、または生じる可能性がある。
10