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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表10-K

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(マーク1)

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あるいは…。

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手数料書類番号000-23357

INOTIV，Inc.

(登録者の正確な氏名は，その定款に掲載されている)

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同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

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同法第12条(G)により登録された証券：なし

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証券法第405条の規定により、登録者が有名な経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示す。はい、そうです☐         違います。 ⌧

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登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐         違います。 ⌧

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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ⌧ NO ☐

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再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ⌧ NO ☐

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登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい

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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

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登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

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登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ NO ☒

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ナスダック資本市場2022年3月31日の終値によると、登録者の非関連会社が保有する有投票権と無投票権普通株の総時価は$483,066,000.

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2022年12月30日までに25,606,636登録者の普通株の流通株。

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引用で編入された書類

登録者が2023年株主総会に提出した最終依頼書の一部は，2022年9月30日後120日以内に米国証券取引委員会(SEC)に提出され，引用により本年度報告のForm 10−K第3部に組み込まれる。2023年に依頼書が引用によって本年度報告の10−Kフォームに明示的に含まれていない限り、この文書は、本10−Kフォームの一部として提出されるものとみなされるべきではない。

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リスク要因の概要

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は私たちの将来の財務業績や状況に影響を及ぼす可能性がある。もし説明された任意のイベントや状況が第1部では、第1 A項。本年報10-K表の“リスク要因”このような状況が発生すれば、私たちの業務や財務業績や状況は悪影響を受ける可能性があり、私たちの実際の結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの株の時価は低下する可能性があります。このような危険と不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちが現在知らないか、または私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があるとは思わない他のリスクや不確実性が存在する可能性がある私たちはその中のいくつかの危険な要約を以下に提供する。

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前向き陳述に関する警告説明

このForm 10-K年度報告書には、“1933年証券法”(改正された“証券法”)第27 A節及び/又は改正された1934年“証券取引法”(“取引法”)第21 E節で示された“前向き陳述”が含まれている。私たちは、期待、信じ、期待、未来、意図、および同様の表現を使用して前向き陳述を識別する。これらの陳述は、(I)私たちの戦略計画、(Ii)私たちのサービスと製品に対する需要傾向、(Iii)私たちのサービスと製品を消費する業界の傾向、(Iv)私たちの新しいサービスと製品を開発する能力、(V)私たちのアジアから動物研究モデルを調達する能力、(Vi)私たちの資本支出と融資運営を行う能力、(Vii)グローバル経済状況、特にそれらが私たちの市場に影響を与える場合、(Viii)私たちの現金状況を含むことができるが、これらに限定されない。(Ix)私たちは最近の買収に関連する業務と人員の能力の統合に成功した；(X)現在の拡張努力または未来に行われている任意の拡張または買収計画の能力を効果的に管理し、(Xi)成長とプロジェクトを管理するためのインフラとチームを開発し、建設する能力、(Xii)私たちは重要な人材を維持し、採用する能力、(Xiii)私たちの会社名と関連ブランド名で私たちのサービスと製品をマーケティングする能力、(Xiv)私たちの未返済債務を返済する能力、(XV)私たちの新しい予約量、定価、毛金利、流動性の予想。(Xvi)我々が日常的かつ非日常的なコストを管理する能力、(Xvii)再構成および場所最適化計画を実行する能力、および(Xviii)新冠肺炎を含む突発的な公衆衛生事件の経済への影響, 政府当局がこのような突発的な公衆衛生事件に対応するための措置を含む、我々のサービスおよび製品および私たちの業務に対する需要は、他のリスクおよび/または不確実性を誘発または悪化させる可能性がある。普通株投資家に注意し、いかなる前向き陳述に依存してもリスクと不確定要素を含み、本報告第1 A項のリスク要因を含む。本明細書に記載された前向き陳述に基づく仮定は合理的であると考えられるが、これらの仮定のいずれも不正確であることが証明される可能性があり、したがって、これらの仮定に基づく前向き陳述は、実際の結果とは大きく異なる可能性がある。いかなる前向き陳述に固有の不確実性を考慮して、本明細書に前向き陳述を加えることは、私たちの計画および目標が達成される代表とみなされてはならない。法的要求を除いて、私たちはどんな前向きな陳述を更新する義務も負わない。

第1部

プロジェクト1--ビジネス

企業の歴史

イノフ社とその子会社(“私たち”、“会社”または“イノフ”)は1975年に生物分析システム会社の名称で運営を開始した。生物分析システム会社は1974年に設立され、2000年に初公募株を完成させた。2021年3月18日、会社はその会社名を生物分析システム会社からエノーバー社に変更した。私たちの株はナスダック株式市場有限責任会社に上場している。コード：NOTV。私たちの本部はインディアナ州のシラフィットにあります。私たちの本社の郵送先はインディアナ州シラフィトケント通り2701号で、郵便番号：47906、電話番号は(7654634527)です。相互接続サイトはwww.intivco.comです我々のサイトに含まれる情報は本報告の一部ではなく，ここにも含まれていないことを参考にする

概要

エノヴィは有力な契約研究機関(“CRO”)であり、製薬と医療機器業界に非臨床と分析性薬物発見と開発サービスを提供し、同じ業界及び学術界と政府顧客に一連の研究品質の動物と飼料を販売することに取り組んでいる。私たちの製品とサービスは発見と臨床前開発段階を通じて新薬と医療機器をもたらすことに集中し、同時に効率を高め、データを改善し、発見と新薬と医療機器を市場に出すコストを低減することに集中している。INotivは発見と開発目標を支持することに力を入れ、そして研究者がその肝心な研究開発プロジェクトのすべての潜在力を実現することを助け、同時に共同でより健康で、より安全な世界を建設するために努力している。私たちは高い基準の実験動物看護と福祉を実践するために努力している。

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私たちは2021年11月に戦略的にEnvigo RMS Holding Corp.(“Envigo”)を買収したため、相補的な研究モデルプラットフォームを追加し、私たちの全方位解決方案は現在2つの細分化市場をカバーしている：発見と安全評価(DSA)及び研究モデルとサービス(RMS)

著者らのDSA部門を通じて、著者らは研究者と臨床医師が主に小分子候補薬物及び生物治療と生物医学設備の発見、非臨床開発と臨床開発需要を支持する。著者らの科学者は分析機器開発、化学、コンピュータソフトウェア開発、組織学、病理学、生理学、外科、分析化学、薬物代謝、薬物動態学と毒理学の方面で技能を持っており、私たちが提供するサービスと製品は現有と潜在顧客に対してますます価値がある。著者らの主要な顧客はその科学者が分析化学、薬物安全性評価、臨床試験、薬物代謝研究、薬物動態学と基礎研究に従事している会社であり、小型草創生物技術会社からいくつかの最大の全世界製薬会社までである

2022年9月30日までの12ヶ月間，Plato BioPharma，Inc.，統合実験室システム，LLC(ILS)，Histを戦略的に買収し，Inovを臨床前薬物発見と安全評価サービスの総合プロバイダに構築する努力を続けたION、LLC(“Histion)、およびProtyia，Inc.()“Protyia“)とSynexa生命科学社との協力ですプラトンは著者らに重要な体内薬理能力をもたらし、ILSは著者らのBioReliance遺伝毒理学資産を補充し、著者らの遺伝毒理製品の建設を加速し、そして著者らの普通のげっ歯動物の毒理能力を拡張した。さらに、ILSは、予測性毒理学評価を提供するために、計算毒理学サービスを提供することを可能にする。Histionは高度に専門化されたプラスチックと医療機器組織病理学業務への発展と強化を加速し、Protypeは固体組織サンプルに生物分析能力をもたらすことを通じて、著者らの顧客が安全かつ有効な薬物の開発を支持する能力、特に免疫腫瘍学と細胞と遺伝子治療領域を強化した。Synexa生命科学との協力は我々の高分子生物分析とバイオマーカープラットフォームを増強した。過去の数年間に、著者らは著者らのDSA業務を著しく拡大と拡大し、ワンストップ式臨床前計画ともっと速い発売速度を実現し、INotivを著者らの絶えず増加する顧客群の主要な契約研究提供者と位置づけた

我々のRMS部門を通じて、著者らは基礎研究と薬物発見と開発のための一連の大小の研究モデル、及び特定の疾病と治療領域の専門モデルを提供した。著者らは深い牧畜業の専門知識を結合し、そして全体の発見と臨床前連続システムの中で科学者に接触する機会を拡大し、これは非臨床交付時間を減少し、そして増強したプロジェクトの交付を提供した。著者らのCRO業務と結合して、著者らは位置の近い研究モデル施設で直接現場で選定した非臨床研究を行うことができ、そして革新的な遺伝子工学モデルとサービス解決方案を獲得する方法を提供する。私たちの主な顧客は生物製薬会社、CRO、そして学術と政府組織を含む

2022年9月30日までの12ヶ月間、Envigo(“Envigo買収”)を買収した後、我々のRMS能力を利用して、Robinson Services Inc.(“RSI”)のウサギ飼育事業を買収し、Orient BioResources Center，Inc.(“OBRC”)を買収し、後者は追加の非ヒト霊長類施設を提供する措置を取った

発見と安全評価

DSA部分は2つの主要なサービス分野から構成されている：発見サービス(“発見”)とセキュリティ評価

発見サービス

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安全評価

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新サービス製品

2022年と2021年9月30日までの12ヶ月間に、私たちはそれぞれ570万ドルと150万ドルを私たちの内部で建設中の新しいサービスの起動コスト、例えば機械薬理学と毒理学、安全薬理学、青少年毒理学、データ報告、臨床病理学、生物治療学、設備組織病理学、遺伝毒理学と心血管安全薬理学などの費用を費やした。私たちは2021年にこのような計画に協力するために重要な指導者たちを招いた。2021年7月、wEはMilLiporeSigmaのBioRelianceポートフォリオから重要な遺伝毒物資産を購入し，我々の遺伝毒物業務の開始加速に寄与する。さらに、2021年7月、私たちはテネシー州の実験室から現代細胞および分子生物学機器を買収し、生物治療サービス製品への参入を促進するために運営を停止した。私たちは実験室建築と機器設備の面で大量の資本投資を行い、パートナーと連合を設立し、私たちの新興の生物治療業務をさらに支援した

モデルとサービスを研究する

RMS部門は，(1)研究モデル，(2)食事と寝具，(3)研究モデルサービスからなる。

研究モデル：著者らの研究モデル業務は実験動物と研究モデルの商業生産と販売を含み、主に専門的に飼育されたラットと大動物モデル(非ヒト霊長類動物(NHP)とウサギ)が研究者に使用される。私たちは世界各地の多くの顧客にこれらのモデルを提供して、多くの学術機関、政府機関、生物製薬会社とCROを含み、私たちは全世界に足跡を持っており、生産施設は6つの国と地域に位置している。私たちの業務は私たちの顧客に近く、動物福祉に集中した高レベルの顧客サービスを提供することができます。

我々の研究モデルには，標準個体群と菌株，免疫障害モデル(腫瘍学研究に有用)，疾患モデル(早期研究ツールとして人気がある)，遺伝子工学モデル(通常特定の研究プロジェクトのために作成された“宝石”)がある

RMSげっ歯類研究モデルには：

著者らのいくつかのモデルは独自の、疾病に対するげっ歯動物モデルであり、糖尿病、肥満、心血管と腎臓疾患の治療方法を研究するために用いられる。

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食事と寝具：そのテクラード製品ライン(“テクラド”)により、RMSは実験室動物飼料、寝具、強化製品を生産し、販売した。アメリカでの主要な製造業務と主に会社が所有および/または管理するアメリカ、イギリス、ヨーロッパに広がる流通ネットワークによって、私たちはテクラードの製品を世界で流通しています。私たちはまたイギリスとイタリアの会社と契約製造関係を維持している

テクラードは私たちの顧客の特定の研究需要を満たすために、全線既製のレシピとカスタマイズされた食事を提供します。何人かの博士を含む栄養学者チームは私たちの顧客と協力し、彼らの研究目標のために最適な食事を決定した。カスタマイズ日食が必要であれば、私たちの栄養士は適切な配合を定義し、私たちのオーダーメイド日食生産ラインで飼料を生産します。私たちの製造施設はISO 9001：2015で認証されました。

テクラドの食事は天然成分から作られ、固定レシピを使用している。厳格な原材料の品質標準と結合して、この方法は品質と一致性を確保するのに役立ち、それは飲食中に研究に影響を与える可能性のある栄養素とある天然化学物質の変異性を最小限に下げるためである。テクラドはモデルの繁殖、離乳と飼育を支援するために、様々な寝具と肥育製品を提供している。

研究モデルサービス：我々は，顧客が基礎研究や製品開発に研究モデルを利用することを支援するための様々なサービスを提供する.これらのサービスは挿管、移植、手術由来の疾患状態モデルの作成などの専門的な外科改造を含む。また、契約育種、契約コロニー管理、健康モニタリング、検疫、冷凍保存、再誘導と復活サービス、及び抗体開発と生産を提供する。最後に，宝石業務を通して，個人顧客のニーズに特化した新たな遺伝子組換え研究モデルを提供した。

その会社の薬物開発過程における役割

エノヴィは，その製品やサービスを提供することにより，発見から臨床開発までの新たな化学·生物実体の識別と開発に研究支援を提供している。我々のDSA部門は治療効果と安全性評価に関するサービスを提供し、我々のRMS部門は治療効果と安全性評価のための動物研究モデルを提供する

著者らの顧客の要求に応じて潜在的な薬物動態学と治療効果を研究するための新しいモデルを開発する以外に、INotivは一連の既製の標準モデルと疾病モデルを持っており、同じ目的に応用できる。我々の発見サービスグループは、これらの動物および他のモデルシステムを使用して、潜在的な新しい治療分子の作用モード、潜在的治療効果、および予測の安全性および新陳代謝プロファイルをよりよく表現するために、一連の早期発見テストを実行する。

顧客は著者らの非臨床サービスチームと協力し、候補薬物の初期薬理学、薬物動態学(PK)、薬効学(PD)と安全性特徴を確立した。安全性研究の範囲は用量範囲の研究から、候補薬物と医療器械の急性安全性評価に関連し、慢性、長年の発ガンと生殖毒性研究まで。用量公式分析は私たちの製薬会社が提供しています

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分析班。我々の生物分析サービスグループは，これらのレジメンに基づいて血液試料の生物分析を行い，毒性証明に必要な曝露を決定するために安全かつ毒性情報とともに薬物動態および新陳代謝データを提供する。そして、この薬物の観察できない副作用レベルを確立し、未来の安全性テストと臨床第一段階の研究に基礎を築く。非臨床安全性研究に成功した後、スポンサーはINDを提出し、人体臨床試験を開始する前にFDAの許可を得なければならない。

著者らの生物分析サービスチームは液体クロマトグラフィーと質量分析計測定における著者らの深い専門知識を利用して、研究、非臨床と臨床プロジェクトを支持した。オプションとして電気化学，分光光度(UV/VISまたは蛍光)とコロナ放電検出を利用した生体分析サービスも提供している。私たちはロボットと質量分析システムに投資した。この技術の応用により，新しい化合物の方法を迅速に開発·検証し，規制機関の提出に適した情報を得ることができる。

第二段階試験では、患者に詳細な安全性、耐性と投与方案を確立した。第三段階の臨床試験は治療効果と安全性を検証した。第三段階試験に成功した後、新薬のスポンサーは新薬申請(NDA)或いは生物製品許可証申請(BLA)をFDAに提出し、この製品の発売許可を要求した。早期生産により、この物質の生産はFDAの良好な製造規範(GMP)ガイドラインに符合することを表明した。第1段階から第3段階まで、各研究の生物分析サンプル数は急速に増加している。第2段階と第3段階の研究は数年かかる可能性があり、十分な証明と一致して応用された分析方法の支持を得なければならない。

第二段階と第三段階の臨床開発を行うと同時に、薬物が臨床開発過程で継続できるようにし、製品登録を支持するために、追加の非臨床動物研究(亜慢性と慢性毒理学研究、発ガン性研究と生殖毒理学研究を含む)を行った。

著者らは臨床開発を支持するサービスは生物学的同等性と生物利用度評価を含み、薬物の体内での利用可能度と程度をモニタリングし、異なる調合間の利用可能度が一致することを証明した。吸収不良の外用と経口薬に体外生物学的同等性試験を提供した。私たちは臨床サンプルの開発、発表、安定性の面でサポートとテストサービスを提供する。

著者らはまた、承認後の段階でサービスを提供し、新しい調合の生物学的同等性研究、製品ラインの拡張、新しい疾病適応と薬物相互作用研究を含む。我々はGMP電気化学検査サービスを提供する能力は解放テストにより多くのビジネス機会を提供した。

私たちのサービス製品の増加は私たちの顧客にもっと広いサービスを提供することができて、通常いくつかの学科の組み合わせサービスを使用して計画の需要を満たすことができます。私たちの知識ベース、サービスと製品を結合することによって問題を解決する能力は、私たちが小型スタートアップバイオテクノロジー会社と大手製薬会社によっていくつかの臨床前段階と承認後段階で協力を提供することを選択する1つの要素である。

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お客様

著者らは基礎研究、生物医学設備と薬物研究開発に従事する組織にサービスと製品を提供する。2022年9月30日までの12カ月間に，新興バイオ製薬会社から世界最大の製薬会社まで2500社以上に販売した。注5では，顧客集中度と我々の業務に関する地理情報について検討した

既存の顧客の日常的な業務は持続的な運営に重要である。私たちの顧客の私たちのサービスと製品に対する需要は彼らの研究活動の段階に従って増加し、減少したため、私たちはいくつかの顧客流出を経験しました。私たちの業務発展努力は既存の顧客関係を拡大することを重視し、新しい顧客を獲得することも重視しています。私たちのRMS部門は、研究のための製品の一貫性に対する全体的な需要があるため、私たちのほとんどの顧客と安定した長期的な関係を維持している。我々のDSA部門は、その広範なサービス選択と研究設計の柔軟性により、発見と開発段階で有利な地位にあり、新興の生物製薬部門にサービスすることができる。私たちは付記2-重要会計政策の概要で顧客の収入集中度を検討した

契約手配

我々のDSA契約は、通常、お客様と交渉して設計された提案サービスのセットのために支払うべき推定費用を決定します。ほとんどの場合、契約費用の一定の割合は前払いされる。私たちが契約を履行する時、顧客は常に臨時プロジェクトの結果に基づいて提供するサービス範囲を調整する。料金も相応に調整されます。一般的に、私たちの有料サービス契約は、顧客が特定の研究を放棄することを決定したこと、製品プロトタイプがセキュリティ要求を満たしていないこと、および製品テストが意外であったか、または見たくない結果があったことを含む、30日以上の間に顧客が書面通知を出した後に終了することができる。進行中の契約のキャンセルや延期は私たちの四半期と年間業績に変動をもたらす可能性があります。契約が終わった時、私たちは一般的に少なくとも私たちの投資費用を回収することができる。

私たちのRMS製品契約は通常短期的であり、特定の顧客の要求に基づいて提出された購入注文に基づいています。定価は値札に基づいていて、値札は市場によって調整されています。さらに、INotivがEnvigoを買収する前に、Envigoは、最低調達約束および割引価格(同様の顧客に提供される最適価格に相当)を含む5年間のサプライヤー契約を主要戦略パートナーと締結した。契約繁殖と顧客が所有する動物集団看護契約は通常、契約期間内の毎日の費用で計算される

販売とマーケティング

我々は，集中的な業務開発努力，科学者間の交流，集中的な企業マーケティング計画やソーシャルメディアを通して，製薬や医療機器会社および学術·政府研究機関にサービスを普及させている。我々の成長は、既存の顧客関係を深め、新たな顧客関係を構築するために、顧客満足度を向上させる能力に依存していることを認識している。

2019年11月、同社はその契約研究サービス業務を“INotiv”に変更した。イノノフという商標の使用は、会社が重大な業務買収と内部成長を通じて、会社の既存の契約研究サービス業務を拡張し、補完したことを示している。名称が変更されて以来、同社はInovの名義でマーケティングし、その契約研究サービス業務を他の方法で管理している。2021年3月18日、同社はその会社名をBioAnalytic Systems，Inc.からInov，Inc.に変更した。我々の研究設備製造部門はBasi Research Productsの名称で運営を継続している

同社は2021年11月にEnvigo RMS Holding Corpを買収した。今回の買収以来，Envigoの研究モデル業務は引き続きEnvigoブランドで経営されており，“Inov社”と呼ばれ，INotivのRMS部門の大部分を構成している

私たちのビジネス計画には、私たちの製品とサービスを差別化し、普及させるための総合的な活動が含まれている。貿易活動、デジタルと平面広告、直接コミュニケーション、時事通信、ソーシャルメディア、仮想展示空間、私たちのサイトを通じて、現在の業界の挑戦と発展に対する見方を提供して、作成します

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私たちの顧客と持続的な対話を行い、業界の専門知識、品質、技術、革新を促進します。歴史的に、私たちは顧客訪問、プレゼンテーション、企業材料、貿易活動と業界会議で重要な情報と売りを強化します。2020年から2021年までの間に貿易活動はほぼ完全に仮想的であったが、多くのイベントは対面開催に回復している

私たちは対面(シンポジウム)と仮想(ネットワークシンポジウム)講演、国内と国際専門貿易会議で論文を発表し、医学と薬物ジャーナルで科学文章を発表するなど、私たちの科学と技術者が様々な専門活動に参加することを奨励し、賛助する。このような努力を通じて、私たちは科学的な深さと卓越した運営に対する私たちの名声を強調することを求めている

2022年9月30日まで、私たちの指導チームと科学者のほか、私たちのビジネスチームには125人の従業員がいて、私たちのDSAとRMS顧客に販売、マーケティング、顧客体験、顧客サービスとプロジェクト管理を提供します。これらの資源は主な研究市場にサービスするために北米とイギリス/ヨーロッパに分布している

競争

私たちの2つの運営部門は他の業務と競争しており、これらの業務は財務と運営を含む規模と能力が異なる。この2つの業界の競合会社のほか、顧客会社の内部研究開発チームとも競争しています。顧客に対する競争は多くの要素に基づいており、科学技術の専門知識、品質、名声、応答能力、価格、製品と関連サービスの範囲及び地理位置を含む。また、具体的にはRMS細分化市場では、生物安全バリア生産施設の建設、フレキシブル薄膜アイソレータ生産施設及びこれらの施設が175個を超える種と系統を持つ動物モデル(80個を超える遺伝子工学げっ歯動物モデルを含む)を含む全世界のサプライヤーになるための重大な障害があると考えられ、これには長年の投資と厳格な操作手順が必要である

デジタルセキュリティの面では、米国の上場企業3社と中国の上場企業3社を含む競争相手が多い

RMSには5つの主要な競争相手があり、米国の上場企業1社、米国の2社の個人持株会社、米国の政府が出資する非営利実体、欧州の私有持株会社を含む

産業支援と動物福祉

エノヴィは、高いレベルの健康と遺伝的品質、運営実績、顧客サービスの提供に取り組んでいます。動物福祉の高い基準はこのような目標を達成するために重要であり、イノフの主な関心でもある

イノフは代替、削減、改善(“3 R”)の実施を提唱している。イノノフの科学と技術看護人員は実験動物科学領域で持続的な専門発展を行い、特に動物福祉と3 Rに注目し、科学界での発表と紹介を奨励した

INotivは内部機関動物看護と使用委員会を設立し、外部代表以外に、DSAとRMS部門からの多くの学科のスタッフを含み、適用された法規を実行し、動物福祉事項を厳格に監督する。INotivはイギリスとオランダの動物生産施設およびアメリカの大部分のこのような施設は国際実験室動物看護評価と認可協会(AALAC)の認証を得ており、AALACは個人的、非営利な国際認証組織であり、自発的な認証と評価計画を通じて科学における動物に対する人道的な扱いを促進する。我々のRMS施設も動物福祉法規の施行を担当する政府機関の検査を定期的に受けている

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イノノフは3 Rに強く取り組み，健康と遺伝的完全性を強調することで研究に使用される動物数を減少させ，研究データの可変性を減少させた。可能であれば、例えば実験室げっ歯動物において病原体をスクリーニングする新しい診断テスト、微量サンプリング、体外分析などの技術進歩を使用する

私たちの顧客と顧客が行った研究と開発では、実験動物は依然として不可欠な構成要素である。それらは私たちの生命システムに対する理解を深め、人々の命を救うことができる製品を発見し、開発するのに役立つ。同社は科学界と協力し、動物看護と福祉の研究に対する理解を高め、最適な実践を普及させた。研究界研究モデルの提供者と私たちを代表する顧客として実験を行い、新薬の発見と開発を助ける科学者として、Inotivは私たちの顧客と公衆に責任を負い、私たちが看護している動物の健康と福祉に責任がある

人的資本管理

2022年9月30日現在、私たちは2099人のフルタイム従業員と105人のアルバイトを持っています。すべての職員たちは私たちの固有の情報を保護するために秘密保護協定を締結する。私たちは私たちが職員たちとの関係が良いと信じている。私たちの職員たちの中で労働組合が代表する人は一人もいない。私たちの業績は私たちが合格した専門、科学、技術者を誘致し、維持できるかどうかにかかっている。雇用主間の技能人材に対する競争度は高い。私たちの従業員福祉計画は従業員の士気、専門的な約束、仕事の効率を高め、従業員が会社に残るように激励すると信じています。

私たちの給与計画の主な目標と理念は、(I)指導行為を推進し、長期的な株主価値を最大限に創造すること、(Ii)業務を成功的に管理·発展させるために必要な技能を持つ才能のある同僚を誘致し、維持することである

人材を誘致、引き留め、発展させることは著者らの人材管理と全面的な奨励戦略の核心原則である。給与と福祉計画は私たちの雇用関係の重要な構成要素であり、その中には挑戦性と奨励の仕事、成長と職業発展機会、及びリードするCROの一部となり、このCROは多様化と才能のある従業員チームを持ち、顧客の生活を変える治療法の開発を助ける。私たちの報酬と福祉の一部として、私たちは次のような特徴を持つように努力している

報酬は従業員を吸引、維持、激励し、競争力のある報酬と適宜激励計画を提供することで、業務成果を取得した従業員を奨励するために使用される。福祉は職員たちに収入保障を提供し、悲劇的な損失から保護する。私たちはこのような目標に合った負担された競争力のある福祉計画を評価して制定し続けるつもりだ。他のいかなる要素よりも重要な要素はありません。私たちは私たちの報酬と福祉戦略が私たちの全体的な業務戦略を効果的に支援することを確実にするために、ビジネス判断を使用してそれらをバランスさせます

私たちの指導原則は

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力を合わせて競争と勝つことができる世界的な人材を誘致、引き留め、育成することがわが社の戦略の基本的な側面です。私たちの人材管理戦略の基本原則は、従業員に対する補償と奨励の方式を含む、雇用の各方面で機会平等を実現することに揺るがないことである。

規制事項

私たちは様々な連邦、州、地方法律法規の制約を受け、その遵守を促進するための検査を受けた。私たちは適用された法律と法規に従って業務を展開するために努力している。これらの法律および法規に違反することは、巨額の罰金、是正行動を要求する警告状(潜在的な施設改善要求を含む)、承認の撤回、政府の医療計画や支出への参加から除外され、刑事起訴、さらには業務を展開する権利を拒否または剥奪することを含む制裁を招く可能性がある。私たちは私たちの活動に関連した一連の許可証と免許を持っている。

私たちは、私たちのデータと製品の品質と完全性を確保し、それに関連する政府の検査と監査を確保するために、幅広い規制要求を受けている。これらの法規は時々改正された“連邦食品、薬品および化粧品法”に基づいて公布された法規を含み、GLP、GMP、生物学的同等性法規(BE)と良好な臨床実践(GCP)も含む。これらの要求は、厳格な注意研究、開発、安全、製造品質管理、従業員訓練、詳細書類、設備とコンピュータ検証、販売促進と広告、変化を慎重に追跡し、適合性の定例監査を必要とする。これらの基準を守らないことは、会社が収集したプロジェクトデータの不合格を招く可能性があり、これは顧客への義務を履行する能力に大きく影響し、深刻な場合には、選定された業務を中断することもある。私たちが国際顧客に提供する製品やサービスも外国の規制要求に制約されており、これらの要求は国によって異なる。私たちが設立されて以来、私たちは私たちのすべての場所でFDAの定例検査を受けてきた。

私たちは連邦、州、外国の医療保健と他の法規の制約を受けて、反賄賂と反腐敗法律(例えば1977年のアメリカ“反海外腐敗法”)を含み、私たちがこれらの法規と法律を守らなければ、重大な処罰に直面する可能性がある。特に、当社およびマーケティングおよび/または当社製品を販売する第三者と当社製品の購入者との関係は、医療詐欺や法律乱用と総称される法律を含む様々な州や連邦法律の審査を受けています。

我々の施設と運営は、以下に述べるように、環境への汚染物質の排出および危険物質および廃棄物の貯蔵、処理、使用、処理、処理、処分、回収を管理することを含む、人間の健康や環境の保護に関連する様々な連邦、州、地方の法律および法規によって制約されている。これらの法律には，“清浄空気法”，“清浄水法”，“有毒物質制御法”，“資源保護·回収法”が含まれているが，これらに限定されない。環境法律法規の発展に伴い、私たちは将来ますます厳格な環境基準の制約を受ける可能性が高く、特に気候変動問題に関連する空気と水の品質法律と基準の下で。環境法は複雑で変化が頻繁であり，時間の経過とともにますます厳しくなることが多い。

分析サービス

IND、NDA、およびBLASに含まれる情報を提供する実験室は、テストプロセスの品質および完全性を確保するための法規的要件に適合しなければなりません。我々の契約研究サービスの大部分は政府実験室操作基準の制約を受けており，これらの基準はGLP，GMP，BE，GCPの法規に現れている。FDA，環境保護局，その他の規制機関は，これらの機関に提出された検出結果は，上記の規定に基づく研究に基づいていなければならないことを求めている。これらの要件は、以下の態様を含むが、これらに限定されない

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また、研究スポンサーやFDAまたは世界の他の地域の類似規制機関による監査のために、指定された期間内に各研究の報告書を保存しなければならない。食品や薬物管理局などの監督機関は，コンピュータ化システムによる電子記録の管理をより重視し，データの完全性を確保することを示している。これらの規定を守らないことは，臨床前試験期間中に収集したデータの不合格を招く可能性があり，顧客への義務を果たす能力に大きく影響し，深刻な場合には選定作業を中断することもある。

非臨床サービス

我々の動物研究施設は、“動物福祉法”(AWA)および米国農務省(USDA)と米国国立衛生研究院(NIH)によって施行された規則や法規を含む様々な連邦や州の法律法規によって制約されている。これらの条例は飼育員、ディーラー、研究機関が動物を人道的に扱い、世話し、処理する基準を確立した。私たちの動物研究機関は、適用された法規を遵守し、私たちが監視している動物を人道的に扱うために、詳細な標準操作手順や他の必要な文書を保存している。もしアメリカ農業部が私たちの設備、施設、実験室或いは技術が適用されたAWA標準に符合しないと判断した場合、それは検査報告を発表し、欠陥を記録し、任意の必要な是正措置に期限を設定することができる。持続的な違反に対して、米国農務省は罰金、一時停止、および/または動物研究許可証の取り消し、または研究動物の没収に科す可能性がある。適用された場合に米国農務省の許可を得て研究機関として取得したほか，NIHに登録することを保証した。

モデルとサービスを研究する

RMS部門は世界各地の多くの異なる環境と異なる場所で運行しているため、RMS部門は多く、時々重なる監督管理環境の影響を受けている。

AWAは米国で研究に使用されているいくつかの動物種の世話と使用を管理しているが、ある実験室ラット、マウス、鳥類は含まれていない。規制された種については、AWAおよび関連動物ケア条例は、規制された種の生産者および使用者に獣医ケアを要求し、ケージの大きさ、輸送条件、衛生および環境の集約化などの特定の飼育方法を利用して、これらの動物の福祉を確保する。また，米国公衆衛生サービス(“PHS”)が援助した研究で生きている脊椎動物を使用する施設もPHSの実験動物の保護と使用に関する政策を遵守し，実験動物研究所が作成した“実験動物の保護と使用ガイド”に従わなければならない。

RMSの一部は米国農務省と他の国の類似機関が規制された種の保護と使用のために制定した許可と登録要求基準の制約を受けている。我々のヨーロッパでの業務は，科学目的のための動物の保護に関する指令2010/63/EUに規定されている基準に従っている。この指示の規定は連合(イギリスを含む)の国家立法に転載された。2013年。関係国当局は定期的に私たちと協議·検査して、業務を展開している各国が法律要求を遵守し続けることを確保する。

RMS部門の動物輸出入及び国外での業務は国際協定と条約及び各種の国家、地区と地方の法律法規の制約を受け、これらの法律と法規は飼育者、ディーラーと研究機関が動物の人道的待遇、看護、処理と輸送に対して標準を制定した。

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さらに、いくつかのRMSトラフィックラインの特定の活動は、RMSエンティティが特定の製品およびサービスの動作、製造、および流通の専門ライセンスを有することを要求する。

RMSのすべてのサイトは、以下に関連する国、地域、および現地法律を含む国際条約および条約の許可と規制を受けている

これらのコンプライアンス義務を履行するために，INotivは品質保証プログラムと機能を確立した.品質保証機能はRMS生産を管理する人員の運行とは独立している

品質保証と情報技術

適用法規の遵守を促進するために、テストデータの監査、人員研修、プログラム審査、施設の定期検査を含む品質保証計画を我々の施設に構築した。適用された場合，規制指針は我々の標準作業手順(“SOP”)の基礎とすることができる.継続的な上で，すべての関連業務のSOPの標準化に努めている。我々は，実験室で生成された研究データのコンプライアンス文書，処理，報告を確保するためにソフトウェアを開発し購入した

我々は，21 CFR第11部(電子記録と電子署名に関するFDAの規定を遵守し，電子記録と電子署名が信頼性，信頼性，紙記録と同等と考えられる基準を定義している).我々の契約研究業務は、我々の分析、生物分析、毒理学、実験室情報管理、および文書管理システムにおいて適用される米国FDA法規(21 CFR第11部を含む)に適合している。21 CFR Part 11に準拠したシステムは正式に検証され，仕様研究のために発表された

我々は，企業資源計画(“ERP”)システムを用いて我々の業務システムを管理する.我々は我々のERPシステムを絶えず改善し、調整して、効率を向上させ、より良い管理ツールを提供し、業務中の変化に対応している。項目9 Aには、財務報告に対する管理層の開示制御と手順、および内部統制の評価および報告が記載されている

制御され、有害で環境に危害を及ぼす物質

私たちの開発とテスト活動のいくつかは麻薬取締庁(DEA)が施行した“制御物質法”によって制限されており、この法案はすべての麻酔薬と中毒物質を厳格に規制している。DEAが要求するセキュリティレベルや他の制御措置により，このような物質に関連する項目に対して立ち入りを制限する施設や強化された制御プログラムを保持している

私たちの実験室は連邦、州と地方法律の許可と規制を受けており、これらの法律は危険な通信と従業員の知る権利法規、医学標本と危険廃棄物の処理と処分及び実験室従業員の安全と健康に関連している。私たちのすべての実験室は、環境保護局、交通部、国家消防局、“資源保護と回収法”の規定を含む、実験室標本の貯蔵と処分に関する適用の連邦と州法律法規を遵守しなければならない。危険物質の非現場輸送や処置に関するいわゆる環境被害の責任を負う可能性がある。環境問題があるといわれる処分場に輸送された有害物質の生産者は，1980年の“全面環境反応，賠償，責任法”(“CERCLA”)と州政府同行に基づいてクレームを出すことができる。CERCLAは危険物質生産者，現場所有者と事業者，その他の潜在的責任者に対して厳格，連携，複数の調査と清掃費用の責任を規定している。私たちはいかなる有害物質の放出によって発生するすべての費用と人類がこのような物質に接触することによって発生した結果に責任を負うことを要求されるかもしれません。これらの費用は

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ありのままにやる。さらに、任意の環境法の変化は、過去または将来の任意の危険物質の放出または曝露によるコンプライアンスコストおよび責任を増加させ、業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

アメリカ運輸部、小霊通とアメリカ郵便サービスの規定は実験室標本の表面と空中輸送に適用される。私たちの実験室はまた国際航空運送協会が実験室標本の国際輸送を管理する条例を守らなければならない。しかも、材料が外国に送られた時、このような材料の輸送はその外国の法律、規則、規則によって制限されるだろう

安全問題

一般職場の安全に対して全面的な監督管理を行う以外に、職業安全と健康管理局は医療保健雇用主のために職場の安全と関連する広範な要求を制定し、その労働者は血液伝播の病原体、例えばHIVとB型肝炎ウイルス、化学品と薬物及び呼吸危険に暴露する可能性がある。他にも、これらの規定は、化学品の接触、血液および空気伝播病原体および他の潜在的危険を最大限に減少させることを目的として、作業実践制御、防護服および設備、訓練、医療追跡、ワクチン接種および他の措置を要求する。関連従業員は初歩的と定期的な訓練を受け、重点は適用される危険材料法規と健康安全ガイドラインを遵守することである。

HIPAA

1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)に基づいて、アメリカ衛生と公衆サービス部はアメリカの機密医療情報の開示に対して監督管理を行った。私たちは2001年1月からグローバルプライバシー政策を実施し、機密医療情報に関するHIPAAと現在のEUの要求に適合していると信じている。私たちは、これらの法規の遵守状況を監視し続け、これらの法規や他のプライバシー法規の改正や他の規制の発効時に法規の遵守を促進する適切なステップをとるつもりです。

薬物研究開発業界の傾向に影響を与える

我々のサービスや製品は，主に世界に向けて薬物研究や開発に従事する製薬，医学研究，バイオテクノロジー会社や機関(学術·政府機関)に向けられている。研究サービス業界は多くのニッチサプライヤー及び少数の合併した比較的な大会社の中で高度に分散している；後者は絶えず増加する最初から最後までの薬物開発サービスの組み合わせを提供する。私たちのサービスと製品には、異なる顧客(大手製薬会社の異なる部門を含む)と要求がある可能性があります。製薬と生物技術業界の市場傾向はアウトソーシングに対する日々の重視を示していると考えられ、会社は減少した内部資源を維持し、転換して可変コストモデルを支持し、これらのモデルは高品質とより高い責任の代替方案を提供し、彼らの薬物発見、開発と製造需要を満たすためである。我々の顧客はますます大きな圧力に直面しており，研究開発活動の各方面をアウトソーシングすることが求められており，以下の要因が顧客のアウトソーシングの要因であると考えられる.

限られた研究モデルの可用性

持続的な新冠肺炎の大流行期間中、研究者とCROは動物研究モデルの獲得に重大な制限に遭遇し、特に東南アジア養殖場からのNHPの可用性は急激に減少し、及び治療効果評価に用いる遺伝子組換えげっ歯動物モデルの生成機会は限られている。大流行以前は，中国は基礎·応用研究で使用されていたNHPの主要な輸出業者であったが，2020年初めには，中国はカニクイザルの輸出を停止し，薬物製品開発で最も一般的な種であった。全世界の重要な研究モデルの供給のこのような変化は主にカンボジア、ベトナムとモーリシャス島に位置する養殖場の需要増加を招き、それによって単位価格の著しい上昇を招いた。中国国内で生産される研究開発車種の消費は減少せず、将来的にその輸出への禁輸を緩めることもないと予想される

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2022年11月16日、米国フロリダ州南区検事室(USAO-SDFL)が刑事起訴された会社国家衛生保健計画の主要サプライヤーの従業員2人のカンボジア政府関係者が国家衛生施設の不法輸入を図っています2017年12月から2022年1月までの間に米国に進出し、2018年7月から2021年12月までの間に7つの具体的な輸入と関係がある。この起訴状はこのような重要な動物モデルの国内供給をさらに危険にさらしている。疾病管理センターの統計データによると、カンボジアは2022年9月30日現在、米国からのNHP輸入の60%以上を占めている

最初に中国の輸出停止による原発供給が限られていたことに加え、カンボジアで最近発生した事件に加え、これらの動物のコストも急激に上昇し、小型革新会社が新製品候補製品を初歩的に安全評価する能力を制限した。

薬物開発を加速する

顧客は、より速く、より効率的で、より選択的に、ますます多くの候補薬物および装置を開発することを要求し続けている。したがって、私たちの顧客は賢明な決定を下し、悪い候補者を迅速に排除し、将来性のある候補者の発展を加速させるために、迅速で質の高いサービスを必要とする。より多くの開発能力を必要とし、より多くの機会を開発し、発展を加速し、市場の独占性を拡大し、収益力を高めることは、アウトソーシングサービスに対する需要を推進している。

潜在的新薬候補数が増加する

新しい候補薬物または装置の開発に要する時間とコストは一般的に増加している。多くの小型で仮想的な製薬とバイオテクノロジー会社は、すべての新薬と候補設備を単独で開発するのに十分な内部資源を持っていない。そのため、これらの会社は薬物発見とサービス業界のコスト効果のある、革新的かつ迅速に新薬を開発する方法を提供することを期待している。

新薬導入のコスト圧力

市場力、医療改革とその他の政府の措置は製薬と生物技術会社に巨大な圧力をもたらし、それらに薬品価格を下げることを要求している。また，特許満期，市場の後発薬の受け入れや政府や個人管理の看護組織が医療コストの低減に努めることによる競争が激化し，薬品定価圧力が増加している。製薬業は，運営の統合，簡素化，内部発見と開発プロセスの分散，固定コストの最大限の削減で対応している。そのほか、差別化製品と薬品の定価が合理的であることを証明する圧力はますます大きくなり、人々は医療保健経済、安全モニタリングと商業化サービスに更に注目している。また，製薬·バイオテクノロジー会社は内部新薬発見·開発過程の速度と効率を向上させようとしている。

特許が満期になる

排他性は特許満了に伴い終了するため，製薬会社は各種特許延長戦略により自己の特許地位を守り，後発薬の競争に対抗する。これらの延期を求めた製薬会社と後発薬競争相手はいずれも会社に追加の機会を提供した。

連合.連合

戦略連盟は製薬会社が研究知識を共有し、より多様な世界市場で新薬をより迅速に開発·販売できるようにした。このような連合は、テストでより多くの潜在的な薬物をもたらすと信じており、研究中の多くの小さな会社や仮想会社は広範な技術資源を不足している。これらの小型仮想会社は、アウトソーシングにより新製品をさらに開発し、株主価値の増加を図り、潜在的な盟友のリスクを低減することができる。顧客は、彼らのサービスプロバイダと現実的な業務パートナー関係を構築し、コストが抑えられることを確保し、その開発計画が進展しながら科学的な連続性を保つように努力することを求めている。私たちは多くの製薬会社と長期的な業務関係を持ち、柔軟なサービスを提供し続け、私たちの顧客の要求に適応することに取り組んでいます。

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合併と買収

製薬産業とそれを支持する契約研究産業の統合はありふれたものだ。製薬業界会社が人員、資源、業務活動を融合させることに伴い、彼らは運営を簡素化し、人員編成を最大限に減少させると信じており、これはより多くのアウトソーシングを招き、小型と仮想薬物発見努力に依存して彼らのパイプを満たすことになる。合併により薬物開発計画の進展が中断される可能性があり，合併後の会社がそれぞれの薬物開発パイプラインを合理化しているためである。また，契約研究業界の最近の統合は，ミドルエンド市場CROプロバイダの出現に独自の機会を創出しており，これらのプロバイダは研究実行面だけでなく，プロジェクト設計と規制機関の相互作用において顧客に高度な“接触”を提供することができると考えられる.

バイオテクノロジー産業と仮想製薬企業の成長

アメリカ生物技術業界は過去20年間に迅速に発展し、すでに薬物発見と開発サービス業界の重要な顧客群になった。近年、この業界は開発と監督許可を必要とする新薬候補薬物を大量に産生した。多くのバイオテクノロジー薬物開発業者は早期薬物開発を行うための十分な内部資源を持っていない。多くの新会社は、1つの製品のみを、その薬剤の製造とマーケティングを誘致するのに十分なパートナーの開発段階に持っていくことを選択している。関連する時間とコストのため、これらの会社は通常、CROに深刻に依存して彼らの候補薬物を研究している。

専門技術専門

新薬候補薬物は日々複雑になり、高度な専門化、革新性、解決方案をガイドとする研究が必要であり、すべての顧客実験室があるのではない。このような専門技術の専門知識へのニーズは，研究活動のアウトソーシングにつながると考えられる.さらに，製薬業の小型革新薬物研究開発会社への依存は，往々にして大型CROに無視され，我々のような小型，コンサルティングに基づく革新CROと戦略的パートナーシップの機会を創出したと信じている。

データ管理と品質専門知識

私たちの顧客と世界各地の規制機関は、より多くのデータを必要とし、これらのデータによりよくアクセスし、これらのデータを一致かつ監査可能な管理を行い、これらのデータをより良い安全と制御する必要がある。私たちは契約サービス部門全体にソフトウェアに投資して、効率を最適化し、法規と市場予想の遵守を促進した。

市場のグローバル化

外国企業は我々のような米国で経験のある独立開発会社に依存し，製品開発のすべての段階で統合サービスを提供し，複雑な規制提出書類の準備に協力している。国内製薬会社は世界規模で製品供給を拡大しており、現地規制部門の承認への需要を増加させている。私たちは、世界的なカバー範囲、成熟した規制専門知識、および広範な総合開発サービスと製品を持つ他の国内サービスプロバイダとこの傾向から利益を得ると信じている。

私たちの解決策は

私たちは製薬と生物技術業界及び学術、非営利と政府組織の薬物発見と開発に対する需要を満たし、統合された製品とサービスを提供し、私たちの顧客がその研究開発投資のリターンを最大限に実現するのを助ける。私たちは安定化の鍵となるサプライチェーン問題、特に研究モデルに関する問題に集中してきた。私たちは、私たちの革新的な技術と製品の応用、そして私たちの薬物発見と開発過程における品質に対する約束は、私たちの顧客に、より速く、より費用対効果的に成功した薬物と設備を識別し、開発する方法を提供すると信じている。我々は48年以上の運営から重要な薬物開発の専門知識を獲得し，2022年の間に既存施設，買収，起業計画を拡張することにより，内部に新たなサービス製品を構築するためにCROサービス製品を増加させた。

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製品責任と保険

私たちは製品責任と専門ミスと漏れ責任保険を維持し、クレームベースの保険を提供します。また、場合によっては、顧客が賠償するか、顧客の責任保険証書によって保証される契約条項によって私たちの責任リスクを管理することを求めています。また、あるタイプの契約では、顧客に対する契約責任を受信した費用金額に制限することを求めています。私たちの顧客契約の手配は協議を基準としており、賠償条項と範囲、責任制限と保険範囲は顧客と項目によって異なります。

知的財産権

私たちは私たちの特許、商標、著作権、そして他の固有の権利が私たちの業務に非常に重要だと信じている。したがって、私たちはアメリカと海外でこのような権利を保護することを積極的に求めている。もし私たちがこれが適切な行動だと思うなら、私たちは特許侵害を強力に起訴するつもりだ。私たちの任意の1つまたは複数の特許、商標、著作権、または他の固有の権利を失うことは、私たちの総合的な収入または収益に影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在、米国連邦に登録されている3つの商標と、処理中の連邦商標申請を持っている。クーレックス自動血液サンプリング器の乾血点サンプリングカードも2つの米国特許を取得した。この技術は、日本、カナダ、ヨーロッパ、ベルギー、スイス、ドイツ、デンマーク、スペイン、フランス、イギリス、イタリア、オランダ、スウェーデンでも12件の国際特許が発行されている。また，コレックス機器用Empis自動薬物注入技術に3つの米国特許を発行した。この技術は、ヨーロッパ、日本、カナダ、ベルギー、スイス、ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、ハンガリー、アイルランド、スウェーデン、トルコで14件の国際特許を取得した。ベルギー、カナダ、スイス、ドイツ、デンマーク、ヨーロッパ、スペイン、フランス、イギリス、イタリア、日本、オランダ、スウェーデンでは、また米国特許と13件の国際特許がクーレックス機器の血液無駄のない技術と関連している。もう一つ発行されたアメリカ特許はクリップバルブ技術と関連がある。

我々が発行する特許の保護期間は2023年7月から2034年2月まで様々である。私たちはまたアメリカに登録された様々な著作権を持っている。これらの正式な知的財産権に加えて、ビジネス秘密、非特許技術、持続的な応用研究に依存しており、合理的なビジネスプログラム(例えば秘密協定)によってこれらの研究を保護することを求めています。

原材料.原材料

私たちの業務に特に必要な特別な原材料はありません。私たちは私たちの飲食と寝具製品の成分に様々な代替サプライヤーを提供しました。

私たちの執行官に関する情報は

以下は私たちのすべての現職幹部の名前、年齢、そしてポストだ

ロバート·W·レスルは63歳で、2019年1月12日に入社し、総裁兼最高経営責任者を務めた。Leasureさんは、LS Associates LLC(“LS”)の管理パートナーと社長であり、LSは2002年に設立された管理および運転会社です。当社は、2016年9月からLeasureさんが採用されるまで、財務コンサルタントとしてLSを採用しています。戦略的計画と実施、問題解決、運営、M&A、金融取引などの分野で管理チームと協力した経験、特に会社の黒字化と現在の成長をリードしてきた経験は、彼が総裁やCEO、役員、取締役を務めるのに非常に適しています。ライスールの現在の取締役会での任期は2025年株主総会で終了する。

John E.Sagartz，DVM，Ph.D.，DACVP，現在56歳で，2018年7月2日に入社し，会社として第7波実験室の一部を買収した。買収完了後、サガツ博士は会社の首席戦略官を務め、INotiv取締役会に参加し、会社の顧客により広範な解決策とより多くの科学専門知識を提供するために戦略指導を支援した。サガツ博士のキャリアは毒物学病理学者から始まりました

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1996年にセル/モンサント社に入社し、モンサントとファマシアの合併後に部門主管、取締役、臨床前開発現場担当者と研究員などのポストを務め、職責は日々増加している。2003年にファイザーがPharmaciaを買収した後、サガツ博士は第7波実験室を設立し、そこで総裁兼最高経営責任者と最高戦略官を務めた。サガツ博士はセントルイス大学医学院比較医学兼任助教授であり、ミズーリ州バイオテクノロジー協会の取締役会のメンバーでもある。彼はカンザス州立大学で理学学士と獣医博士号を取得し、解剖病理学入院医師研修を終えた後、オハイオ州立大学から哲学博士号を取得した。サガツ博士は、戦略的洞察力や業界知識を提供し、会社の首席戦略官や取締役を務めるのに十分な教育と経験を受けている。サガツ博士の現在の取締役会での任期は2024年の株主総会で満了する。

ベス·A·テイラーは57歳で、2020年3月9日に入社して首席財務官を務めた。Taylorさんは、当社に入社する前に、2011年から2019年までEndocyte，Inc.で財務副総裁兼首席会計官を務め、Author Solutions，Inc.，Harlan実験室，Inc.とロールスロイス社で財務副総裁と財務総監を務め、ロールス-ロイス社で共和航空ホールディングスおよび財務取締役会社の財務副総裁を務めた。テイラーさんは徳勤で彼女の監査保証キャリアを開始し、インディアナ州ブルーミングトンのインディアナ大学ケリービジネススクールで会計学学士号を取得した。

ブレンナン·フリーマンは35歳で、2021年7月12日に入社して財務総監を務めた。取締役会は、2022年10月25日、副会長である財務兼会社のディレクターとして、フリーマンさんを総裁に任命しました。フリーマンさんは同社の首席会計官も務めた。Freemanさんのキャリアは、2018年7月~2018年9月に全世界の生命科学保険駐在ポイントマネージャを担当し、2018年10月~2020年6月にグローバル生命科学保険駐在ポイントマネージャを担当し、2020年7月~2021年7月に保険サービス上級マネージャを務め、インディアナ大学/普渡大学インディアナポリス校金融·会計専門商学学士号を取得するなど、様々なポストを担当してきた安永法律事務所からスタートしました

ウィリアム·D·ピッチフォード、68歳、2019年8月28日に入社し、首席人的資源官を務めた。会社に入社する前に、Pitchfordさんはフォード自動車、リ拓アルカン社で人的資源部門の上級副社長を務め、最近ワバシュ社で人的資源部の上級副社長を務めました。ピッチフォードさんは、インディアナ州立大学で犯罪学や社会学の学士号を取得し、ミシガン大学で人材管理文学の修士号を取得しています。

John Gregory Beattie，56歳で2021年2月に入社し，首席運営官を務めた。Beattieさんは、会社に入社する前に、契約研究機関Charles Riverの実験室で企業の副社長の職に就いていましたが、そこで彼はすべての3部門の業務部門を率いていました。このような地位で、ベティは運営業績を推進する責任がある。ビティさんマギル大学生物学理学学士号とケベック大学実験健康科学理学修士号を持ち、西北大学ケロッグ管理学院プロジェクトを卒業.

マイケル·ギャレットは現在55歳で、2021年11月5日のEnvigo買収完了後に入社し、首席商務官を務めている。ギャレットは2018年に入社し、新サービス開発担当を務め、2019年6月から会社のビジネス部門の上級副社長を務めてきた。Envigoに加入する前は、非臨床契約研究機関であるMPI研究商業副総裁であった。2008年から2016年にかけて、メルク社生命科学サービス業務(バイオ信頼)マーケティングと戦略上級取締役を務めた。彼は生命科学業界で29年間働いており、BioReliance(メルクKGaA)、Serologals Corp.(Millipore)、Life Technologiesで販売、マーケティング、戦略計画のリーダーを務めている。ギャレットさんは、ワシントン大学(シアトル)で実験病理学の修士号、デューク大学の理学学士号を取得しています。

フェルナンダ·ベラルディ、42歳、2022年3月31日に入社し、総法律顧問兼会社秘書を務めた。INotivに加入する前に、ベラルディさんは最近康明斯会社で全世界道徳とコンプライアンスの高級取締役を務め、そして過去6年間に康明斯会社で他の進歩職を務め、取締役国際道徳とコンプライアンスと会社の法律顧問を務め、その前に取締役ラテンアメリカ道徳とコンプライアンスと会社の法律顧問を務めた。コンミングス社に入社する前、ベラルディさんはブラジル航空工業で6年間高級法律顧問を務めていた。ミッシェルさん

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ベラルーディはインディアナ大学マッキンニー法学部で法学修士号を取得し、ブラジルサンパウロのマッキンゼー大学で法学学士号を取得した。

利用可能な情報

私たちのインターネットアドレスはWwww.intivco.com。私たちはよく私たちのサイトの“投資家”欄で投資家のために重要な情報を発表します。我々はFD法規に規定されている開示義務に基づき，本サイトを重要な情報を開示する手段として用いる.したがって，投資家は我々のプレスリリース，米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の文書，公開電話会議，プレゼンテーション，インターネット放送に注目するほか，我々のサイトの“投資家”部分にも注目すべきである.投資家は私たちのウェブサイトで無料情報を見つけたりナビゲーションしたりすることができます

当サイトで提供されている情報は、参照によって本報告書または米国証券取引委員会に提出された他の報告書には組み込まれず、本報告または他の報告書にも組み込まれない。米国証券取引委員会には、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報が含まれた相互接続サイトも設けられている。

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プロジェクト1 A--リスク要因

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は私たちの将来の財務業績や状況に影響を及ぼす可能性がある。次のいずれかの事件や状況が発生した場合、私たちの業務や財務業績または状況は悪影響を受ける可能性があり、私たちの実際の結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの株式時価は低下する可能性があります。次に議論される危険と不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちが現在知らないか、または私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があるとは思わない他のリスクや不確実性が存在する可能性がある。

NHP供給に関連するリスク

私たちの業務、経営結果、財務状況は、私たちのいくつかの資産の帳簿価値、およびキャッシュフローを含み、米国以外のサプライヤー(特に東南アジア共産主義国)からのNHPの輸入への依存およびこれらのサプライヤーに関連する法的問題への悪影響を受け続けている可能性がある。

私たちの業務、経営結果、財務状況は、私たちのある資産の帳簿価値、およびキャッシュフローを含み、すでにアメリカ国外にある原子力発電所サプライヤーへの依存に対する不利な影響を受け続ける可能性がある。中国は2020年の新冠肺炎流行中に原子力発電所輸出市場から撤退し、戦略的に全世界の生物医学研究を主導するつもりであることを何度も表明した。したがって、NHPに対するそれらの需要は、以前の輸出供給を国内使用に転換している。中国は最近、国境を開放し、NHPの輸入を許可する予定だが、輸出は依然として閉鎖されていると発表した。最近カンボジアNHP供給に影響を与える法律問題(CDCの統計によると、2022年9月30日まで、NHPは米国輸入の60%以上を占める)、米国国税局-SDFLが私たちの主要NHPサプライヤーの従業員および2人のカンボジア政府関係者が刑事訴訟を起こしたことによる問題を含み、すでに限られたNHP供給が米国研究に使用されていることをさらに悪化させた。もし私たちが顧客のニーズを満たすのに十分な数のNHPをタイムリーに得ることができなければ、利用可能なNHP価格が大幅に上昇した場合、または政府の制限や制限のために、私たちが持っているNHPを私たちの顧客に出荷できない場合、私たちの業務、特に私たちのRMS部門は、実質的な悪影響を受けるだろう。

衛生突発事件に関連するリスク

私たちの業務、経営結果、財務状況は、私たちのある資産の帳簿価値、現金フローと株価を含み、すでに流行病、流行病、あるいは他の公衆衛生突発事件(例えば新冠肺炎)の不利な影響を受け続ける可能性がある。

私たちの業務、経営結果、財務状況は、私たちのある資産の帳簿価値、現金フローと株価を含み、すでに流行病、流行病、あるいは他の公衆衛生突発事件(例えば新冠肺炎)の不利な影響を受け続ける可能性がある。このような衛生緊急事態は、隔離、“現地避難”と“家にいる”命令、旅行制限、商業制限、学校閉鎖、その他の措置を含むウイルスの伝播を制御するために、世界各国政府に厳格な措置を実施する可能性がある。

突発的公衆衛生事件の発生と政府当局による予防的または保護的行動は、業務閉鎖または中断を招く可能性があることを含む、私たちおよび私たちの顧客およびサプライヤーそれぞれの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎を含むこれらの突発的健康事件がどの程度我々の業務に悪影響を及ぼす可能性があるかは、将来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は、高度な不確実性および予測不可能性を有し、緊急事態の重症度および持続時間、およびその影響を制御または軽減するための世界的な行動の有効性に依存する。現在、将来の財務影響を合理的に見積もることはできないが、私たちの業務、経営業績、財務状況(私たちのある資産の帳簿価値を含む)とキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。突発的な公衆衛生事件が収まった後であっても、私たちはそれによる不況や不況、そして私たちの製品やサービスの需要のために、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、突発的な公衆衛生事件の経済影響への懸念は、金融や他の資本市場の極端な変動を招き、既存債務の再融資能力を含む将来的に我々の株価や資本市場に参入する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。突発的な公衆衛生事件が私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす場合、それらはまた、本明細書に記載された多くの他のリスクまたは他のリスクを悪化させる可能性がある

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現在は私たちに知られていないし、私たちは現在重要ではないと思っている。

私たちがサービスする業界に関わるリスクは

私たちは製薬とバイオテクノロジー産業に大きく依存している。

私たちの収入は、内部でこのようなサービスを処理するのではなく、薬物開発サービスを私たちのようなサプライヤーにアウトソーシングすることを決定したことを含む、製薬やバイオテクノロジー会社の研究開発への支出に大きく依存する。場合によっては、これらの業界の会社は、彼らの研究開発プロジェクトに資金を提供し、私たちが提供するサービスを補償するために、彼らが資金を調達する能力に依存する。

研究者及びその組織の研究開発予算の変動は私たちの製品とサービスの需要に重大な影響を与える可能性がある。既存資源の変化，製薬とバイオテクノロジー会社の合併，支出優先順位や機関予算政策などにより，研究開発予算が変動する。したがって、私たちの業界の顧客に影響を与える経済的要因や業界傾向は、私たちの業務にも影響を与えるだろう。私たちが新しい業務を発展させ、獲得する能力は、製薬とバイオテクノロジー業界が研究開発に資金を投入し、製品を購入し、私たちが提供するサービスをアウトソーシングする能力と意志に大きく依存する。これらの業界の会社が彼らが行ったりアウトソーシングしたりする研究·開発プロジェクトの数や範囲を減少させれば、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちの運営に関わるリスクは

私たちは限られた数の重要な顧客に依存しており、これらの顧客の重要性は毎年大きく異なる可能性があり、これらの重要な顧客を1つ以上失うことは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年度には、RMS部門に関連するお客様が、私たちの総収入の約28.2%を占めます。DSA部門の5つのお客様の合計は、2022年度と2021年度の合計で、当社の総収入の約7.2%と20.5%を占めています。私たちの1つ以上の主要顧客の大量の業務流失は、損失を補うことができるまで、私たちの経営業績に重大かつ不利な影響を与えるだろう。いずれの時期の重要な顧客またはプロジェクトも、他の時期の重要な顧客またはプロジェクトになり続けることはないかもしれない。いずれの年にも、単一の顧客は私たちの総収入の大きな割合を占めるかもしれないし、私たちの業務は1つ以上の大型プロジェクトに依存する可能性がある。私たちは私たちのほとんどの顧客と長期契約をしていないため、プロジェクトの終了や新しいプロジェクトの開始に伴い、個々の顧客の重要性は毎年大きく変化する可能性がある。私たちは、任意の単一の顧客に意味的に依存する程度で、そのようなリスクが顧客の経営継続を阻害する場合、または他の方法でタイムリーに私たちに支払う能力を含む、その顧客に関連するリスクの影響を間接的に受ける。

私たちは競争の激しい産業で運営している。

CROサービス業界は競争が激しい。私たちは常に他のCROと業務を競合するだけでなく、わが顧客会社の内部発見や開発部門とも競争しています。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも多くの財務、マーケティング、技術、あるいは他の資源、そしてより大きなグローバルな足跡を持っている。この業界は歴史的にずっと多元化しており、全世界に1，000社以上のCROを持ち、小型地域的ニッチ実験室から数万人の従業員を持つ全世界総合サービスプロバイダまで行っている。

CRO産業は近年統合を経験している。この傾向は、大企業間で顧客と買収対象を争うためにより多くの競争が生じる可能性がある。オフショアCROはますます大きな競争圧力をもたらし、疫病とその他の要素はアジアCROの多くの西洋顧客に対する魅力を低下させたと考えているにもかかわらず。

RMS業界は競争が激しい。競争の範囲は、自分の齧歯動物集団の学術界と大型生物製薬会社を派生して維持することから、類似または重複した製品および/またはサービスを提供することが可能な商業競争相手まで。その中のいくつかの競争相手は私たちよりも多くの資本、技術、その他の資源を持っていますが、他の規模の小さい専門会社の競争相手は価格とその集中の規模と重点に基づいて私たちと効果的な競争を行うかもしれません。

もし私たちが競争に成功できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。競争の激化は価格や他の譲歩を招く可能性があり、これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちのほとんどの顧客の契約と注文は短時間で終わることができます。

私たちの多くのCROサービス契約は、様々な理由で契約を終了または延期するお客様によって30日前に通知されることができます。また，一般に，我々のクライアントは必要に応じて研究モデルを注文する.これらの注文の規模および頻度は、通知が少ない場合または通知せずに低減またはキャンセルすることができる。

お客様の契約や注文は、様々な原因の負の影響を受ける可能性があります

私たちのCRO契約はしばしばプロジェクトを終了するコストと、終了前に稼いだすべての費用を受け取る権利があり、私たちのいくつかの契約は私たちに停止費を得る権利がありますが、大契約や注文の損失、範囲の縮小または遅延、または複数の契約または注文の損失または遅延は、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが契約価格を過小評価したり、コスト推定を超えたら、私たちは財政的リスクを負うかもしれない。

私たちのいくつかの契約は固定価格あるいはサービスで料金を計算するので、最初に契約価格を下げたり、他の方法でコスト推定を超えたりすれば、財務リスクを負担します。深刻な定価の低すぎるまたはコスト超過は、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

CROサービスを提供することは責任の危険をもたらす。

私たちは私たちが提供するサービスに関連したミスと漏れに責任を負うことを要求されるかもしれない。場合によっては、顧客賠償や顧客製品責任保険証書の保証範囲を要求する顧客と契約条項を締結することで、私たちの責任リスクを管理することを求めています。私たちの顧客補償側の財務表現は保証されていません。したがって，我々が負うリスクは，賠償側がその賠償義務を履行していない可能性のある財政能力，あるいはその賠償義務を履行できない可能性があるか，あるいは賠償責任が適用される顧客保険金額(ある場合)を超える可能性があることである。もし私たちの顧客と賠償や保険範囲の手配を達成できなければ、私たちの潜在的な損失を適切に補うことができなければ、私たちの保険範囲はこのような損失を補うのに十分ではないかもしれません。関連保険もまたいつも受け入れ可能な条項で私たちに提供されるわけではないかもしれないし、根本的にそうではないかもしれない。

私たちの業務は生物学的および危険な材料を使用しており、これは他人を傷つけたり、法律に違反したりし、私たちの財務状況や業務に悪影響を及ぼす可能性のある責任につながる可能性があります。

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我々の活動は，潜在的有害生物材料および危険材料，化学品，各種放射性化合物の制御使用に関するものである。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、あるいは処置による意外な汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできない。汚染や傷害が発生した場合、私たちはそれによる損害に責任を負う可能性があり、どんな責任も私たちの保険カバー範囲と支払い能力を超える可能性がある。どんな汚染や傷害も私たちの名声を損なう可能性があり、これは新しい事業を得るために必須的だ。また、私たちは連邦、州、地方の法律法規に支配され、これらの材料と特定の廃棄物製品の使用、貯蔵、運搬、処分を管理している。これらの法律や法規を遵守するコストは巨大であり、追加的な要求を加えるための変更がなされれば、これらのコストは増加し、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの動物集団は病気に見舞われる可能性があり、これらの病気は私たちの在庫を破壊し、私たちの名声を損ない、私たちのサービスや研究製品の売上を低下させ、あるいは他の責任を招く可能性がある。

重要なのは、私たちの動物個体群には伝染病を含む病気がないということだ。疾患の存在や流行は研究結果の質を歪ませたり、損害したりする可能性があり、私たちの在庫中の動物の大量の損失を招く可能性があり、疾患が在庫に含まれていない動物に含まれていなければ、人間や外部の動物個体群にダメージを与える可能性があり、あるいは他の損失を招く可能性がある

このような危険は種によって大きく異なるかもしれない。げっ歯類では，多くの感染は明らかな臨床症状がないため，動物で行われている研究の科学的品質は人間ではなくリスクとなっている。これは霊長類にも適用されます私たちの施設やサプライヤーではすべての動物が特定の疾患の血清学的テストを受けなければなりませんこの種の主な懸念は，人畜共通感染症の可能性であるヒトへの傷害である。これらの種が我々の施設における厳しいバイオハザード管理プログラムや健康モニタリング計画に感染するリスクを最小限にすることを求めている。しかし、私たちは過去に私たちの動物集団で病気を受け、未来に疫病を受けるかもしれない

もし私たちの動物個体群で病気や汚染が発生したら、通常救済と整理活動が必要で、これは高価で時間がかかる。場合によっては、影響を受けた施設を一時的または永久的に閉鎖する必要があるかもしれない。私たちは過去にそのような閉鎖を経験して、未来に再びそうするかもしれない

いかなる重大な疾病の発生も私たちの名声を損なう可能性があり、あるいは私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。我々が生産した研究モデルにおける疾患は，我々の顧客の施設に影響を与える可能性があり，影響を受けた顧客が損害賠償を要求する可能性があり，これにもリスクがある

私たちは私たちの販売と供給契約に条項を加えて、私たちが賠償を受ける権利があるか、あるいは私たちの責任を制限する権利があるように努力していますが、これらの条項は私たち自身のいくつかの行為(例えば、不注意や不当な行為)による責任から私たちを統一的に保護することはできません。さらに、場合によっては、私たちの顧客によって作成された契約を使用することに同意することができ、その中には、私たちの責任を補償したり、制限する条項が含まれていない可能性があります。もし私たちが損害賠償または契約賠償条項に含まれていないいかなるクレームの弁護費用を負担することを要求された場合、あるいは私たちの一方がその賠償義務を履行していない場合、あるいは私たちの保険範囲を超えている場合、または保険範囲がない場合、私たちは実質的な悪影響を受ける可能性がある。私たちが受け入れられる条件で保険範囲を維持できるという保証はない

私たちのDSA製品コンポーネントは私たちの知的財産権にかかっている。

私たちのDSA製品部分は、私たちが現在と未来の技術および製品について異なる司法管轄区域で特許を得る能力、私たちの特許を守り、私たちのビジネス秘密を保護する能力、および他人の固有の権利を侵害することなく運営する能力に依存します。私たちの特許は第三者の挑戦を受けるかもしれないし、挑戦されれば、私たちの特許は無効になるかもしれない。また、我々が開発した技術や製品は、関連特許権を有する第三者から挑戦される可能性があり、挑戦されれば、これらの特許権を侵害していることが発見される可能性がある。特許訴訟に関連する費用は高い可能性があり、挑戦が望ましい点に欠けている可能性がある場合でも同様である。私たちはまた、他の人が同様の製品や技術を独立して開発または獲得する可能性があるというリスクに直面している非特許ノウハウに依存している。

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新技術は開発、検証され、ますます生物医学研究に応用される可能性があり、これらの技術は私たちのいくつかの製品とサービスに対する需要を減少させるかもしれない。

数年来、科学界と研究界の団体は生物医学研究の試験対象として生きている動物を代替或いは補充使用するために、モデル、方法とシステムの開発を試みてきた。さらに、イメージングおよびバイオマーカー技術のような既存または新しいプロセスの技術改善は、必要な研究を行うために必要な動物研究モデル数の改善をもたらす可能性がある。代替的な研究方法は研究モデルに対する需要を減少させる可能性があり、私たちは有効あるいは適時に新製品を開発していかなる販売損失を補うことができないかもしれない。また，他社やエンティティは，我々が生産したものとは異なる特徴を持つ研究モデルを開発する可能性があり，これらのモデルは我々の顧客からより望ましいと考えられる可能性がある

私たちはアメリカ以外の地域で私たちの収入の大きな割合を占めており、これは私たちを国際運営に関するリスクに直面させている。

2022年9月30日までの会計年度では、13.8%の収入が米国以外の施設から来ています。これらの外国実体や米国以外の施設からの販売により、私たちの業務は国際業務特有の様々なリスクの影響を受けています

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私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務を損傷させ、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはEnvigoの買収を含めて短時間で著しい成長を経験した。私たちの成長を効果的に管理するために、私たちは私たちの組織を評価して発展させなければならない。私たちはまた私たちの従業員、運営、財務、技術と開発、そして資本投資を効果的に管理しなければならない。もし私たちが新入社員に迅速で効率的な訓練をしない場合、あるいは組織全体で適切な調整ができなければ、私たちの効率、生産性、および製品やサービスの品質は不利な影響を受ける可能性がある。

しかも、私たちの急速な成長は私たちの資源、インフラ、そして製品とサービスの質を維持する能力に圧力を与えるかもしれない。あなたは私たちの最近の時期の収入増加と利益水準を未来の業績の指標としてはいけません。将来、私たちの収入や収益力は私たちの予想よりも下がったり成長したりするかもしれない。私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務を損傷させ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの顧客の一部は政府の研究開発資金に依存しており、このような資金を減らすことは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

売上の大部分は学術機関や研究実験室の顧客からのものであり，これらの機関や研究実験室の資金の一部はNIHやイギリス/EUの対応機関を含む政府由来の資金に依存している。政治的過程の影響を受ける可能性があるので、このような資金は予測しにくいかもしれない。もし私たちの顧客が政府予算提案承認の不確実性で購入を延期すれば、私たちの販売は不利な影響を受ける可能性がある。政府が承認した研究資金が我々の製品やサービスを使用する必要があるプロジェクトや研究に使われるかどうかは定かではない。政府によるNIHや他の政府研究機関への資金減少は、我々の業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの金融活動に関するリスクは

私たちは損失と財政的に安全でない時期を経験した。

私たちの歴史を見ると、私たちは財政的損失と財政難の時期を経験した。私たちの現在の努力は利益をもたらさないかもしれないし、もし私たちの努力が利益を生み出したら、そのような利益は何の意味のある期間も続かないかもしれない。様々な買収やいくつかのDSAやRMS施設の拡張に資金を提供するために、私たちは私たちのレバーを大幅に増加させた。持続的な損失は、私たちの成長計画や私たちの業務に意味のある投資を支援するための追加債務を含む、満期の財務的義務を履行できない可能性があります

私たちは最近重大な追加債務が発生しており、これは私たちが資本をさらに調達する能力を弱化させたり、私たちの債務返済能力に影響を与えるかもしれない。

私たちは最近の間に重大な追加債務が発生したので、私たちの追加債務は、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、会社と私たちの株主の利益に最も合っていると思う融資や他の機会を利用することを含む、さらなる資本調達能力を弱める可能性がある

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私たちが計画通りに債務元金を支払うことができるかどうか、利息を支払うかどうか、あるいは債務の再融資を行う能力があるかどうかは、私たちの未来の表現にかかっており、未来の表現は経済、金融、競争、その他の私たちがコントロールできない要素の影響を受ける。私たちの業務は、将来の運営から債務返済や必要な資本支出を行うのに十分なキャッシュフローが生じ続けることはないかもしれません。もし私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは資産の売却、支出の削減、債務の再構築、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の株式を得るような1つまたは複数の代替案を取ることを要求されるかもしれない。私たちが債務を再融資する能力は資本市場と私たちの現在の財務状況に依存するだろう。私たちの追加債務はまた、私たちが債務を返済し、財務契約と私たちの関連信用手配の他の条項を遵守する能力に影響を与える可能性があり、この場合、私たちの貸手は、私たちの信用手配を終了し、利用可能な担保の担保償還権を廃止するまで、利用可能な救済措置を求めることができるかもしれない。

私たちの信用協定には私たちの業務と資金調達活動を制限する契約が含まれている。私たちのすべての資産は信用協定の下での私たちの義務を保証し、担保償還権をキャンセルされる可能性がある。

私たちは行政エージェントであるJefferies Finance LLCと融資先と信用協定(改訂された“信用協定”)を締結した。信用協定には様々な契約、制限、違約事件が含まれている。その中で、これらの規定は保証されたレバレッジ率と固定費用カバー率を含むいくつかの財務比率を維持し、私たちがいくつかの活動に従事する能力に一定の制限を加えることを要求する。我々が2023年1月9日に締結した“信用協定第3修正案”は、許可された資産売却の制限、許可された買収の制限、追加債務の発生、投資、制限の支払い能力の重大な制限を含む2024年3月31日までの四半期財務諸表を提出するまで追加的な制限を加えている。また、その間、私たちは循環信用手配下の借金を使用して、通常の過程の運営費用に資金を提供することしかできない。

信用協定における制限は、第3の修正案における制限を含み、私たちに運営および財務的制限を加え、新しいビジネスチャンスを効果的に競争し、利用し、または私たちまたは私たちの株主の最適な利益に合った他の行動をとる能力を制限することができる。また、USAO-SDFLが当社の主要国家健康保険計画サプライヤーの従業員およびカンボジア政府関係者2人に刑事告発を行ったことによるリスクと不確実性を含む様々なリスクと不確実性は、信用協定下の義務を履行する能力に影響を与える可能性がある

私は信用協定の下の責任は当社及び各付属保証人のすべての資産(いくつかを除く資産を除く)を抵当にしたに等しい。

私たちは信用協定のいかなる条項も守れず、約束違反を招くかもしれない。このような違約が発生した場合、貸手は、すべての未返済借款および計算すべき利息および他の費用の即時満了および支払いを宣言することを選択することができ、彼らは、さらなる資金提供の任意の約束を終了する権利があるであろう。もし私たちが満期になった時に未返済の借金を返済できなければ、貸手も担保を訴訟する権利がある。このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および流動性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが既存の信用協定を遵守しない条項は約束違反を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの既存の信用協定に基づいて違約事件が発生した場合、その合意の下ですべての未返済金額がすぐに満期になって支払う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの資産またはキャッシュフローが、通常の手続きでの支払いまたは加速支払いにかかわらず、既存のクレジット協定下の借金を完全に返済するのに十分でない場合、または財務および他の契約を含む合意下の関連義務を守り続けることができない場合、違約事件が発生する可能性があります。USAO-SDFLが当社の非ヒト霊長類動物の主要サプライヤーの従業員および2人のカンボジア政府関係者に対する刑事告発によるリスクと不確定性を含む様々なリスクと不確定性がある。A、既存の信用協定の下での義務を履行する能力に影響を及ぼすかもしれない。もし疫病やその他の要素が引き続き私たちの業務にマイナスの影響を与えるならば、これらの事態の発展は私たちが既存の信用協定下の契約を遵守できない可能性がある

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私たちは第7波実験室、有限責任会社、Smithers Avanza‘s、臨床前研究サービス会社、OrganoTox実験室、Bolder BioPath、Plato’s、Envigo‘s、ILSとOBRCの業務、およびいくつかのDSAとRMS施設の拡張を買収したため、私たちは私たちの負債レベルを著しく高め、そして私たちは関連する信用限度額で更なる負債を発生させる能力を持っている。私たちがこの債務を返済する能力は、私たちの業務の成功と、私たちがそこから十分なキャッシュフローを生成する能力にある程度依存するだろう

我々の経営陣は、財務報告内部統制の大きな弱点により、2022年9月30日現在、我々の開示制御プログラムや財務報告内部統制は発効していないと結論した。これらの重大な弱点を補うことができず、効率的な開示制御プログラムや財務報告内部制御制度を維持することができなければ、我々の財務業績をタイムリーに正確に報告することができず、投資家の信頼に悪影響を与え、我々の業務や財務業績に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。

経営陣および取締役会監査委員会は、会社が2021年度第3四半期に完了した買収に関連するいくつかの税務属性に対して誤った会計処理を行ったため、2021年8月13日に米国証券取引委員会に提出された会社が2021年6月30日までの四半期報告書10-Q表に、先に発表された監査されていない中間財務諸表を再発行することが適切であると結論した。この過程の一部として、財務報告の内部統制に重大な弱点があることが発見され、これは、税務目的に適合した株式取引資格の買収に対する税務影響の会計と完全に関連している。この実質的な弱点は2022年9月30日まで補完されていない。

また、我々の経営陣は、2022年9月30日現在、以下のような大きな弱点があると結論している

重大な欠陥は、財務報告の内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があることが適時に防止または発見され、是正されないようにする。効果的な内部統制は私たちが信頼できる財務報告書を提供し、詐欺を防止するために必要だ。私たちは実質的な弱点を救済する措置を取る予定だが、どのような救済努力が最終的に期待される効果が生じるかは保証されない

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もし私たちが未来に任意の新しい重大な弱点を発見すれば、このような新たに発見された重大な弱点は、私たちの年間または中期財務諸表の重大な誤報を防止または発見する能力を制限する可能性がある。この場合、適用される証券取引所の上場要求に加えて、定期報告のタイムリーな提出に関する証券法の要求を守り続けることができない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、株価が下落する可能性があります。私たちが今まで取ってきた措置や私たちが将来取る可能性のあるどんな措置も、未来に起こりうる重大な弱点を回避するのに十分であることを保証することはできません

規制や法務に関するリスク

政府の規制や製薬業に関連したやり方の変化は、私たちが提供するサービスの需要を変えるかもしれない。

世界各地の政府機関，特に米国の政府機関は，薬物開発過程を厳格に管理している。私たちの業務は製薬とバイオテクノロジー会社が規制された薬品承認手続きを遵守するのを助けることを含む。規制要件を緩和したり、簡略化された薬品承認手続きを導入したり、私たちが満足しにくいかもしれない規制要件を増加させたり、私たちのサービス競争力を低下させたりするなど、規制面の変化は、私たちのサービスや製品に対する需要を大きく変える可能性がある。また、もし政府が薬品コスト及び製薬と生物技術会社が新薬から得た利益を制御することを力を入れて、あるいは政府が新しい監督管理要求を実施すれば、研究モデルを生物医学研究に使用することを制限することを要求すれば、私たちの顧客は研究開発支出を減少させ、あるいは支出増加のペースを遅らせる可能性がある

私たちが既存の規制を守らないいかなる行為も私たちの名声と経営業績を損なう可能性がある。

もし私たちが既存の法規に従わなければ、進行中の研究の終了や規制機関にデータを提出する資格を取り消すことになる可能性がある。たとえば，研究案の遵守状況を正確にモニタリングできなかった場合，収集したデータが失格になる可能性がある.この場合、私たちは顧客にさらなる費用を与えることなく、契約によって研究を繰り返すことを要求されるかもしれませんが、私たちに大きな費用をもたらします。この発展は私たちの名声、私たちの未来の仕事の見通し、そして私たちの経営業績を損なうだろう。さらに、FDAまたはUSDAまたは他の関連機関は、我々が発見した重大な違反良好な臨床実践、良好な実験室実践または良好な生産実践要件、動物福祉法律および法規または他の適用法規の発見に基づいて通知を発行することは、私たちの業務および財務パフォーマンスに実質的かつ不利な影響を与える可能性がある

私たちは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある法的手続きに巻き込まれた。

私たちは、雇用や証券訴訟を含め、将来時々現れる他の法律手続きに参加する可能性がある様々な事項に関する法的手続きに関する。例えば、我々の総合財務諸表付記16でさらに議論されているように、当社およびある上級管理者および取締役に対する仮定証券集団訴訟および派生証券訴訟が提起されており、EnvigoおよびOBRCの買収に関する当社の開示およびその規制コンプライアンスに関する取引法に違反している疑いがある。

私たちに対するクレームは、価値があるかどうかにかかわらず、時間がかかり、高価な訴訟を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、多くの経営陣が注目し、大量の資源を移転する必要がある。また，訴訟費用とこの費用の時間は期間ごとに見積もることが困難であり，変化する可能性がある。訴訟や他のクレームは内的不確実性の影響を受けており、経営陣のこれらの問題に対する見方は将来的に変わる可能性がある。一般的な法的手続きの不確実性を考慮して、私たちはすべての場合、結果につながる可能性のある損失金額や範囲を推定することはできない。私たちは判決を下したり、クレームについて和解に達したりする可能性があり、これは任意の特定の時期の運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

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プライバシー規制は私たちの費用を増加させたり、私たちのサービスを制限するかもしれない。

HIPAA下のアメリカ衛生と公衆サービス部法規は患者のプライバシーと守秘要求を遵守することを要求している。しかも、いくつかの州政府はもっと厳格な規制を考慮している。2018年5月に施行された“一般データ保護条例”(GDPR)は、イギリスとEU市民の個人データを制御·管理する企業により高い義務を課しています。このような規制と似たような規制は、私たちが安全への投資を増加させたり、私たちが提供するサービスを制限することを要求するかもしれない。もし私たちが健康情報のプライバシーと安全に関する既存または提案された規制を満たしていなければ、私たちは責任があることが発見されるかもしれない。

私たちは環境、健康、そして安全要求とリスクに制約されているので、私たちは巨大なコスト、責任、義務を招くかもしれない。

私たちは、様々な連邦、州、地方、外国の環境法律、法規、イニシアティブ、許可の制約を受けており、これらの法律、法規、イニシアティブおよび許可は、他に加えて、空気、土地、および水中の温室効果ガスを含む物質の排出と排出、土壌、地表水および地下水汚染の修復、規制された材料と廃棄物の発生、貯蔵、処理、使用、処分および輸送、生物医学と放射性廃棄物、ならびに健康と安全を含む。これらの法律、法規または許可証を遵守しないことは、罰金または制裁、既存または潜在的汚染を調査または修復する義務、第三者財産損失クレーム、人身傷害クレーム、自然資源損害クレームまたは経営許可証の修正または取り消しを招き、一時的または永久的な業務中断を招く可能性がある。いくつかの環境法によると、私たちは、現在所有しているか経営している汚染場所を調査し、救済すること、あるいは私たちまたは私たちの先輩が過去に持っていたり経営していた場所の費用を厳格に負担することを要求される可能性があり、場合によっては連帯責任を負わなければならない。しかも、私たちは私たちが廃棄物処理に送った場所で責任を負うかもしれない

環境法律，法規，許可証とその執行はしばしば変化し，時間の経過とともにより厳しくなることが多い。法律法規を遵守する要求は、資本コストや運営費用を増加させる可能性があり、あるいは私たちの生産プロセスを変える必要があります

私たちは危険な材料を使用して過去に使用し、危険な廃棄物を発生させ、過去に危険な廃棄物を発生させた。私たちはこのような材料が意外な汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もしこのような事故が発生したら、私たちはそれによって発生した任意の損失と発生した責任に責任を負わなければならないかもしれない。これは私たちの資源の範囲を超えているかもしれない。私たちの環境問題に関連するコスト、負債、義務は、私たちの業務、財務状況、見通し、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは監督部門の検査、調査、そして法執行行動を受けて、これは巨額の罰金、警告状、一時制限令または禁止、民事および/または刑事処罰、および/または免許取り消しや免許取り消しを含む罰を招く可能性がある。

我々はFDA，米国農務省，米国魚類·野生動物管理局を含む規制機関の定期検査を受けている。これらの検査の一部として、規制当局は、私たちの施設、操作、動物研究モデルの輸入やり方が適用される法律と法規に適合しているかどうかを決定することを求めている。これらの検査の不利な結果は、巨額の罰金、是正行動を要求する警告状(潜在的な施設改善要求を含む)、承認撤回、将来的に政府医療計画から除外され、刑事起訴、さらには業務を展開する権利を奪うことを含む法執行行動につながる可能性がある。Envigoはバージニア州カンバーランドにある施設が2022年9月30日に閉鎖され，米国農務省検査の対象となっており，米司法省(DoJ)および連邦·州法執行者による捜査と抵当令，司法省の民事訴訟で和解が成立したが，何の責任も認められなかった。また、一部の従業員は米バージニア州西区検事室から大陪審の召喚状を受け取り、会社はこの件に関する他の召喚状も受け取った。これらの行動や他の行動に関するさらなる情報は、連結財務諸表付記16を参照されたい

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検査、調査および/または他の行動は、一時制限令または禁止令、民事および/または刑事罰および/または免許取り消しまたは免許取り消しを含む処罰をもたらす可能性がある。私たちの業務にこれらの処罰や他の制限を加えることは、私たちのビジネス名声に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務状況、経営業績、株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

研究開発に関わるリスク

私たちの未来の成功は私たちが迅速な技術変化に追いつくことができるかどうかにかかっていて、これらの変化は私たちのサービスと製品の競争力を低下させたり、時代遅れにするかもしれません。

バイオテクノロジー，製薬，医療機器業界，より具体的には，契約研究サービスは，日々急速になっている技術変化の影響を受けている。私たちの競争相手または他の人が開発した技術、サービスまたは製品は、私たちの現在または未来の技術、サービスまたは製品よりも効果的または商業的に魅力的であるか、または私たちの技術、サービスまたは製品競争力を低下または時代遅れにするかもしれない。もし競争相手が卓越した技術、サービス、あるいは製品を発売すれば、私たちは競争力を維持するために競争相手を強化することができず、私たちの競争地位、そして私たちの業務、収入、財務状況は、実質的で不利な影響を受けるだろう。私たちの多くの競争相手は研究開発に卓越した財力と人材を配置しています。私たちの比較的限られた財力と人的資源は、関連技術の変化に効果的に追いつく能力を制限するかもしれない

動物権利活動家の行動は私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。

私たちが提供するこのような製品とサービスは、アメリカ、ヨーロッパ、その他の国の監督管理機関の主宰下で薬品登録に必要です。多くのCRO、動物育種者、生物製薬会社および他の研究組織は動物権利活動家の目標となり、彼らは薬物開発安全性と有効性試験を支持する動物試験活動を含む任意の目的の動物試験に反対する。これらの団体はこの業界と私たちの団体を含み、彼らは彼らの運動の目標が動物実験を停止することだと公言している。製品開発に動物を使用することに反対する動物権利活動家の破壊行為や他の行為は我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの組織は従来CRO，動物飼育者，学術機関，生物製薬会社を目指してきたが，これらの組織と業務往来のある第三者を目指しており，顧客，サプライヤー，コンサルタント，財務コンサルタント，融資者，投資家も含まれている

技術とネットワークセキュリティに関するリスク

私たちはネットワーク攻撃や他のセキュリティホールのリスクに直面しています。これらの脆弱性は敏感なビジネス情報を危険にさらし、私たちの効果的な運営能力を弱化させ、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務と名声を損なう可能性があります。

サイバー攻撃やセキュリティホールは機密顧客情報を漏洩し、私たちの運営を中断させ、私たちの名声を損害し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは逆に私たちの業務と私たちの普通株の価値にマイナスの影響を与える可能性がある。著者らの業務の常規要素として、著者らは著者らが顧客のために行った臨床と非臨床研究に関連する大量のデータを収集、分析と保留している。私たちはまた、他の敏感な顧客情報、私たちのいくつかの製品に関連する知的財産権情報、その他の業務の重要な情報、私たちの従業員の個人識別情報を維持します。私たちの従業員の中には、これらの情報にアクセスすることができ、受信者を騙し取るためにユーザ名およびパスワードを渡し、および/または意図せずに接続されたコンピュータまたはネットワーク上にマルウェアをインストールするための“ネットワーク釣り”電子メールを受信し続けることができる。私たちは、インターネット釣りの試みまたは他の状況を通じて敏感な情報がアクセスされ、公開され、開示され、失われ、または盗まれる可能性を完全に防ぐことができない。

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カタログ表

私たちは、私たちのネットワーク、コンピュータ、プログラム、およびデータを攻撃、破損、または許可されていないアクセスから保護するためのネットワークセキュリティ技術、プロセス、および実践を利用していますが、それらは有効または機能していないかもしれません。私たちの顧客との契約には、通常、研究によって生成された情報を秘密にすることを要求する条項が含まれています。サイバー攻撃は、法的クレームや訴訟、調査、個人情報のプライバシーを保護する法律によって負担される可能性のある責任、遅延、および私たちの顧客の発見と開発努力を阻害する他の要因、恐喝ソフトウェア要件および関連遅延、私たちの名声への損害、および私たちの財務業績および私たちの普通株価値への負の影響を含む、これらの条項または他の負の結果に違反する可能性があります。

ハードウェアまたはソフトウェアの障害、当社のコンピュータおよび通信システムの動作遅延、またはシステム改善を実施できないことは、当社のトラフィックを損なう可能性があります。

我々は大量のクライアントデータを含む大型かつ複雑な計算機システムを運営している.私たちの成功は私たちのコンピュータと通信システムの効率的で途切れない動作にかかっている。私たちのネットワークやデータ収集プログラムの障害は、データの処理、データベースとサービスの配信、顧客注文、製品出荷、当社の業務の日常管理を阻害し、データの破損や紛失を招く可能性があります。私たちは私たちの業務のための災害復旧計画を立てたが、それらは私たちを保護するのに十分ではないかもしれない。火災、洪水、ハリケーン、停電、電気通信障害、コンピュータウイルス、入室窃盗、当施設での同様の事件による被害は、当社のサーバへのデータストリーム、および当社のサーバからお客様へのデータストリームの中断を招く可能性があります。また，我々の計算機環境には何の障害もなく，我々に必要なデータ通信能力を提供することができず，我々のサービス中断を招く可能性がある.データ配信が遅延した場合、私たちのデータ収集サービスを別のサーバホストサービスプロバイダに転送することが要求される可能性がある。このような移行は、私たちが顧客に製品やサービスを渡す能力を遅延させる可能性がある。また，システム強化，改善，システム完了後の性能の悪い計画交付に重大な遅延が生じ，我々の業務を損なう可能性がある.最後に、自然災害、戦争勃発、敵対行動のエスカレート、テロ行為などの事件は、私たちのコンピュータや通信インフラへの長期的な妨害、特に私たちが事務所を設置している都市に関連して、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの財産と業務中断保険カバー範囲は、私たちが発生する可能性のあるすべての損失を補償するのに十分ではないかもしれません。

株式所有権に関するリスク

私たちの株価は引き続き変動する可能性があり、私たちの取引量は大幅に変動するかもしれない。

歴史的に見ると、私たちの普通株の市場価格はずっと変動しており、変動し続ける可能性がある。多くの要素は私たちの普通株の未来の価格に大きな影響を与えるかもしれません

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カタログ表

私たちの普通株価格に影響を与える可能性のある要素は、私たちがコントロールできない影響、例えば市場状況と私たちがサービスする製薬とバイオテクノロジー産業の変化を含む。株式市場，特に製薬·バイオテクノロジー会社株式市場は，新冠ウイルス19の大流行や最近の金利やインフレの上昇を含む価格や出来高が大幅に変動する時期を経験している。変動性と評価値の低下は多くの会社が発行する証券の市場価格に影響を与え、原因は往々にしてそれらの経営業績とは関係なく、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

全体の市場や会社の証券市場価格の変動に伴い、同社は我々の場合のように、証券集団訴訟や派生証券訴訟を提起されることが多い。このような訴訟の発生は、非常に大きなコストを招き、経営陣の注意力と資源を分散させ、私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性がある。

私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな影響を与えることができるだろう。

2022年12月30日現在、私たちの役員、取締役、5%の株主実益は約22.2%の流通株株を持っています。また、2022年12月30日現在、我々の役員と取締役は加重平均行権価格で1株8.17ドルで合計581，428株の普通株を購入するオプションと、合計515，619個の制限株式単位を持っている。したがって、このような株主たちはこのような所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。この株主たちの利益は他の株主の利益と一致しないかもしれない。

Envigo買収で発行され、転売登録声明に含まれるいくつかの株の転売は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、逆に追加配当金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

吾らとEnvigoのいくつかの前株主がEnvigo買収事項について締結した株主合意に基づき、吾らは株主合意契約側の株主として自社が保有する6，964，728株普通株を転売する登録声明を提出した。転売登録声明はいつでも制限されずにこれらの株を転売することを許可する。私たちの普通株の公開市場での売却または売却は、私たちの普通株の現行の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、追加株式を調達する能力を弱める可能性がある。公開市場で私たちの大量の普通株を転売することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり、あなたが適切だと思う時間と価格で私たちの普通株を売ることを難しくします。また、返送登録説明書に基づいて登録された株式数が多いため、その登録説明書に指名された売却株主は、かなりの期間にわたって販売登録説明書に含まれる株式を発売し続ける可能性があり、その間の正確な継続時間は予測できない。そのため、転売登録声明に基づいて発売される不利な市場と価格圧力が長く続く可能性があり、私たちの普通株市場価格の持続的なマイナス圧力は、私たちが追加株式を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の組織文書やインディアナ州法の反買収条項は、売却が私たちの株主に利益を与えるとしても、支配権の変化を阻止または阻止する可能性があり、これは私たちの株価の下落を招き、株主が現在の経営陣を交換または罷免しようとすることを阻止するかもしれない。

私たちの2回目の改正と再改訂された定款および第3回改正および再改正された定款に含まれる条項は、統制権の変化を延期または阻止し、私たちの普通株式市場価格よりも高い割増入札を阻止し、私たちの普通株の市場価格を損害し、私たちの普通株式保有者の投票権や他の権利を弱める可能性がある。これらの規定には

我々の取締役会も一つの株主権利協定を通じて、“毒丸”と呼ばれることがあり、普通株保有者に一連の新しい優先株を発行することを規定している。買収企図が発生した場合、このような優先株は普通株保有者(潜在買収者を除く)に追加普通株を割引価格で購入する権利を与え、潜在買収者の株式が希釈される。取締役会が毒丸計画をとる能力は潜在的な買収要約を阻止する可能性があり、特に取締役会が不利と考えている取引相手の買収要約を阻止する可能性がある

インディアナ州の会社として、私たちはインディアナ州商業会社法(時々改訂、略称IBCL)の管轄を受けています。特定の場合、IBCLにおける制御権株式買収、業務合併および成分権益に関連するいくつかの条項は、より困難な能動的買収または制御権変更を延期、阻止、または行う可能性がある。このような規定はまた私たちの経営陣の変化を防ぐ役割を果たすかもしれない。これらの規定は、株主がその最適な利益に合った会社取引をより難しくする可能性があるかもしれない

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カタログ表

もし私たちの証券がナスダック資本市場や他の評判の良い証券取引所に上場していることを維持できなければ、私たちの株主は彼らの証券を売却することがもっと難しいかもしれない。

ナスダックは上場発行者にある基準を遵守することを要求して、引き続きその取引所に上場することができる。もしどんな理由でも、ナスダックは私たちの証券をその取引所から撤退すべきであり、私たちは別の名声の良い全国的な証券取引所に上場できない場合、以下の部分または全部の減記が発生する可能性があり、その中のどれもが私たちの株主に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは現金配当金を支払ったことがなく、今もそうするつもりはない。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、現金配当金を支払うのではなく、私たちの業務成長に資金を提供するためにどんな収益も維持することを計画している。将来支払う可能性のある任意の現金配当金は、私たちの財務状況、経営結果と資本要求、私たちの債務合意における制限、および私たちの取締役会が関連すると思う他の要素に依存するだろう。

私たちのM&A活動に関わるリスクは

私たちは買収を通じて事業をさらに拡大することができ、これは私たちを様々なリスクに直面させるかもしれない。私たちの最近の買収は会社に一定の増加リスクをもたらした。

私たちは最近いくつかの買収を完了し、継続的な業務戦略の一部として買収候補者の審査を続けている。買収目標を効果的に達成したり、買収(最近の買収を含む)を達成して成功的な成長を達成する能力に影響を与える可能性がある要素は、

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カタログ表

私たちは追加的な資本が必要かもしれないが、私たちが求めている任意の追加資本は私たちが必要な金額や時間に到達できないかもしれない。

私たちの成長計画を成功的に実行するためには私たちが資本を得ることができる必要があるだろう。私たちが予想している融資需要は、経営陣の将来の収入と支出の推定に基づいている。私たちの業務計画や融資需要は、私たちの収入増加や支出管理能力、将来の資本支出や買収活動のタイミングや規模などによって変化するかもしれません。もし私たちの資金調達需要の推定が変化すれば、私たちは予想よりも早く追加資本が必要になるかもしれないし、私たちはもっと多くの資本が必要かもしれない。

一般に、追加資本は、普通株、優先株、または転換可能な債務証券の売却、債務融資メカニズムへの参入、または他の第三者融資計画によって調達することができる。株式および転換可能な債務証券の売却は、私たちの株主の持分を希釈する可能性があり、これらの証券は、私たちの普通株よりも優先する権利を持っている可能性がある。このような資金調達活動に関連する合意には、私たちの業務を制限したり、特定の権利を放棄することを要求する契約が含まれている可能性があります。追加的な資本は合理的な条項で得られないかもしれないし、全くないかもしれない。必要な資金を速やかに調達できなければ、運営費の削減を迫られる可能性があり、長期戦略路線図や開発業務を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

同社は最近の買収から予想される戦略や財務的利益を実現できない可能性がある。

私たちは私たちが最近買収したすべての期待収益を達成しないかもしれない。これらの買収は、私たちが予想していたように私たちの業務戦略を進めることができないかもしれません。私たちは計画通りに買収した業務を統合することができないかもしれません。あるいは私たちの予想される買収による相乗効果や他のメリットを実現することができないかもしれません。私たちは、買収された業務に予期しない悪影響を与えるかもしれません。あるいは、私たちの投資予想リターンを実現できないかもしれません。これらは、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があり、無形資産や営業権を含む買収の記録の一部としての資産減値をもたらす可能性があります。買収された企業を管理したり、買収された会社のキーパーソンを維持したりすることは困難かもしれません

私たちの経営業績または財務状況は、(I)米国の監督管理機関または他の政府機関、解雇された従業員、現職または前任顧客または業務パートナーまたは他の第三者からのクレームを含む被買収会社の業務に関連するクレームまたは負債、(Ii)私たちが本来締結していなかった買収会社が以前に存在していた契約関係を含み、これらの関係を終了または修正することが私たちの業務に代価または中断をもたらす可能性がある、(Iii)買収会社のやり方による不利な会計処理、および(Iv)知的財産権クレームまたは紛争の悪影響を受ける可能性がある。

我々が買収したいくつかの会社は、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”の要求を含め、上場企業の基準に適合した内部統制インフラを維持する必要はなく、将来的に似たような会社を買収する可能性がある。このような制御やプログラムを実施するコストが高い可能性があり，実施中に予期しない遅延や挑戦に遭遇する可能性がある.また、買収された会社の財務及び開示制御及びプログラムの品質の面で重大な欠陥又は重大な欠陥を発見する可能性があり、これは追加コスト又は我々の業務又は経営業績に悪影響を及ぼす可能性があり、また、我々が発生したように、買収の会計は複雑で、重大な欠陥を招く可能性がある。内部統制の評価に関する管理職のさらなる情報は、本報告項目9 Aを参照されたい。

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カタログ表

私たちの最近または将来の買収に対する職務調査は、すべての関連リスク、またはそのようなリスクのすべての規模が発見されていない可能性があり、これらのリスクは、私たちの業務、財務状況、流動性、および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。

我々のM&Aベストテン調査の一部として，関連売手が提供する情報を利用する.いかなるM&A取引と同様に、買収時に買収された企業のすべての負債または全負債規模を知らないかもしれない。潜在的な増分負債と、私たちの最近または将来の買収に関連する追加的なリスクおよび不確実性は、私たちの将来の業務、財務状況、および運営結果にマイナスと実質的な影響を与える可能性がある。

一般リスク因子

重要な人員の流出は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの成功は私たちの高級管理チームと他のキーパーソンの努力に大きくかかっている。このような人員たちのサービスを失うことは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちの業務の性質のため、私たちの成功は私たちが合格した人材を誘致、訓練、管理、維持する能力にかかっている。合格人材に対する競争は非常に激しく、合格者を募集或いは維持できないことは私たちの業界内での業務発展と有効な競争能力に影響を与える可能性がある

私たちは第三者に重要なサービスを提供することに依存している。

私たちは従来、輸送サービスを含むが、これらに限定されない当社の業務に重要なサービスを提供する第三者に依存してきた。第三者が必要なサービスを十分に提供できていないか、または非キーなサービスを放棄しようと決心した場合、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

不利な全体的な経済状況は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

全体的な経済状況が私たちの業務に与える影響を予測することは難しいですが、これらの状況は私たちの製品やサービスに対する顧客の需要を減少させる可能性があり、これは私たちの収入を低下させる可能性があります。さらに、私たちの顧客、特に信用や資本市場に依存している小さなバイオテクノロジー会社は、十分な信用や株式融資を得ることができない可能性があり、これは彼らがタイムリーに私たちに支払う能力に影響を与える可能性がある。また、私たちは信用手配に依存して運営資金を提供して私たちの運営を支援し、代替融資源を定期的に評価しています。商業信用市場または我々債権者の金融安定性の変化は、我々債権者が追加融資を提供する能力に影響を与える可能性がある。しかも、私たちの信用サービス提供者の財務状況は不利に変化する可能性があり、これは私たちがコントロールできない。私たちが信用手配や後続の手配の下で借金を獲得する任意の機会の減少、融資基準の引き締め、および私たちの流動性源の他の変化は、現在の方法で業務を継続するために必要な融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの理由から、経済状況が停滞したり低下したりすれば、我々の経営業績や財務状況は悪影響を受ける可能性があることが含まれている。

プロジェクト1 B--未解決スタッフの意見

項目1 Bについては，未解決の意見は報告する必要がない.

プロジェクト2--財産

私たちは7カ国で約80の異なる施設を所有またはレンタルしました。そのうちの約5%はイスラエルに位置し、20%はイギリスとヨーロッパに位置し、約75%はアメリカに位置しています。私たちの会社の本社はインディアナ州のシラフィットにあります。ウィスコンシン州に生産拠点があり、アメリカとイギリスに販売と行政事務所があります。

私たちの施設は私たちの現在の業務に十分であり、必要であれば、業務を拡大するために必要な程度を含む適切な追加空間が利用可能になると信じている。

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カタログ表

改正された信用協定によると、すべての所有物件は担保として提供される。

プロジェクト3−法的訴訟

法律の手続きに関する資料は付記16--連結財務諸表の事項または事項本報告書の第2部第8項に含まれ、参照によって本明細書に組み込まれる.

プロジェクト4−鉱山安全開示

適用されません。

第II部

項目5−登録者普通株市場，関連株主事項，発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引されています。コードはNOTVです。2021年3月22日まで、私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、取引コードはBASIです。

株主.株主

2022年12月30日現在、私たち普通株の登録株主は483人です。登録されている株主数は、当日会社の帳簿に登録されている実際の持株者数に基づいて計算され、“街頭名義”株式の保有者又は受託者が保存している証券頭書リストに記載されている個人、共同企業、協会、会社又はその他の実体は含まれていない。

配当をする

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務の運営と拡張のために、すべての未来の収益を維持するつもりですので、予測可能な未来に現金配当金を支払うことはありません。配当金の支払い(あれば)は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの経営結果、資本要求、財務状況、見通し、契約手配、債務合意における配当支払いの任意の制限、および私たちの取締役会が関連すると考える可能性のある他の要因に依存します。

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株式補償計画に基づいて発行された証券

本プロジェクトによって要求される株式報酬計画に関する資料は、ここに本報告の第3部第12項に組み込まれる。

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未登録株式証券販売と収益の使用

2022年7月7日、会社はINotiv，Inc.，Proypia，Inc.とProtyia，Inc.株主間の株式購入契約に基づき、会社はProypia，Inc.の所有者に74，997株の普通株を発行した。これらの株式の発行は、証券法第4(A)(2)節に規定する証券法登録要求の免除、すなわち発行者がいかなる公開発行にも触れないことに依存する。

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プロジェクト6--保留

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カタログ表

プロジェクト7−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の議論と分析は、本報告に掲げる連結財務諸表とその説明と併せて読まなければならない。本報告に記載された履歴情報に加えて、本報告の議論の内容は、項目1 A(リスク要因)で議論された内容を含むリスクおよび不確定要因の影響を受ける可能性のある前向きな陳述を含む可能性がある。我々の実際の結果は，本紙が“前向き陳述に関する戒め”と題して節で議論したように，前向き陳述で議論された結果とは大きく異なる可能性がある

別途説明があるほか、本プロジェクトが指す財政年度、年度または一部年度とは、9月30日までの財政年度である。

最新の開発と実行の概要

最近、私たちは重大な内部的で外部的な成長措置を取った。我々の成長戦略には，(1)買収，(2)既存·買収された業務の拡大，および(3)新サービスの開始が含まれる。2022年度まで、私たちの成長計画は発見とセキュリティ評価(DSA)サービスに集中し、2021年11月にEnvigo RMS Holding Corp.(“Envigo”)を戦略的に買収するにつれて、追加の研究モデルプラットフォームを追加し、私たちの全方位的な解決策は現在、2つの細分化された市場にまたがっている：発見とセキュリティ評価(DSA)、および研究モデルとサービス(RMS)。2022年度の成長計画に加え、米国でのサイト最適化計画を発表し、提案されている欧州やイギリスのサイトの統合について従業員代表と協議し、利益率を向上させる予定だ

買収する

DSA.DSA

我々は2018年7月に第7弾実験室有限責任会社の事業(“第7波買収”)を買収し、2019年5月1日にSmithers Avanzaの毒理学事業(“Smithers Avanza買収”)、2019年12月1日に前臨床研究サービス会社の臨床前試験業務および関連不動産(“PCRS買収”)を買収し、2021年4月30日にOrganoTox Labs，Inc.(“OrganoTox買収”)のほぼすべての資産(“OrganoTox買収”)を買収し、5月3日にBolder BioPath，Inc.(“Bolder BioPath”)を買収した。2021年7月にBioRelianceから遺伝子毒性サービスに関連するいくつかの資産(“BioReliance買収”)を買収し、2021年8月2日にGateway Pharmacology Labels，LLC(“Gateway実験室”)のすべての未償還持分(“Gateway買収”)を買収した

2022年9月30日までの12カ月間，Plato BioPharma，Inc.(“Plato”)，統合実験室システム会社，LLC(“ILS”)，Histion，LLC(“Histion”)，Proypia，Inc.(“Protyia”)およびSynexa生命科学社との協力により，Inovを臨床前薬物発見と安全評価サービスの総合サプライヤーにするための努力を継続した。プラトンは著者らに重要な新しい体内薬理能力をもたらし、ILSは著者らのBioReliance遺伝毒理学資産を補充し、著者らの遺伝毒理製品の建設を加速し、そして著者らの普通のげっ歯動物の毒理能力を拡張した。さらに、ILSは、予測性毒理学評価を提供するために、計算毒理学サービスを提供することを可能にする。Histionは高度に専門化されたプラスチックと医療機器組織病理学業務への発展と強化を加速し、Protypeは固体組織サンプルに生物分析能力をもたらすことを通じて、著者らの顧客が安全かつ有効な薬物の開発を支持する能力、特に免疫腫瘍学と細胞と遺伝子治療領域を強化した。Synexa生命科学との協力は我々の高分子生物分析とバイオマーカープラットフォームを増強した。過去の数年間に、著者らは著者らのDSA業務を著しく拡大と拡大し、ワンストップ式臨床前計画ともっと速い発売速度を実現し、INotivを著者らの絶えず増加する顧客群の主要な契約研究提供者と位置づけた。

均角根

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カタログ表

2022年9月30日までの12カ月間，Envigoの買収後，我々の既存のRMS能力を利用してRobinson Services Inc.(“RSI”)のウサギ飼育事業を買収し，より多くの非ヒト霊長類施設を提供するOrient BioResources Center，Inc.(“OBRC”)を買収する措置を講じた。全世界の研究モデルが需要に追いつかない環境の中で、これらの措置は潜在的な供給ボトルネックを緩和した。私たちは私たちの総合サービスの中で大量の交差販売と成長機会を求めているからである。

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既存と買収の業務を拡大する

2022年9月30日までの12ヶ月間、2022年12月に完成したコロラド州ボルダーにある施設(“ボルダー施設”)の施設拡張を開始し、2022年12月に完成し、2022年12月に完成し、メリーランド州ロックビルに投資して48，000平方フィートの施設(“ロクビル施設”)を新設し、生物治療と遺伝毒理学の成長を支援し、2023年3月に完成する予定です。また、私たちはRMS部門にサービスする施設や設備のアップグレードに大量の投資を行い、計画と提案された場所最適化を実施し、動物福祉を向上させた。しかも、私たちは重要な指導者と科学的な職を埋めた

新サービス製品

我々は、機械薬理学と毒理学、安全薬理学、青少年毒理学、SEND(非臨床データ交換標準)データ報告、臨床病理学、生物治療学、設備組織病理学、遺伝毒理学、および心血管安全薬理学を含む内部で確立されている新しいサービスと運営を発表した。2022年度と2021年度には、それぞれ570万ドルと150万ドルのスタートコストを発生させました

再構成と場所最適化計画

EnvigoがEnvigoを買収する前に閉鎖を発表した2つの工場のほか、2022年6月に再編活動の一部として、バージニア州カンバーランドにある犬類を専門に飼育する施設とバージニア州ダブリンにある齧歯動物繁殖施設を閉鎖すると発表した。げっ歯類の繁殖作業は最近改造された既存の場所に統合されました.カンバーランド工場閉鎖は2022年9月に完了し，ダブリン工場閉鎖は2022年11月に完了した2022年11月29日、同社は米国における他のサイト統合計画を発表し、提案されているいくつかのヨーロッパとイギリスのサイトの統合について従業員代表と協議する予定であり、進行中のサイト最適化計画の最新状況を提供した。サイト最適化計画は，規模で管理費用を削減し，効率を向上させることを目的としている

過去1年間、私たちは今後の成長とより多くの潜在的買収を支援するために、私たちのインフラやプラットフォームを改善し続けた。これらの改善には、私たちの情報技術プラットフォームへの投資、プロジェクト管理機能を構築して顧客との管理とコミュニケーションを強化し、マルチサイトプロジェクトを強化し、顧客サービスをさらに強化し、顧客体験を改善することが含まれる。最近いくつかの時期に取られた行動と行われた投資が、私たちが発展を続けることができる堅固な基礎を構成していると考えられる

2022年度のハイライト

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カタログ表

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INotivは有力な契約研究機関であり、製薬と医療機器業界に非臨床と分析性薬物発見と開発サービスを提供し、そして同じ業界及び学術界と政府顧客に一連の研究品質の動物と飼料を販売することに力を入れている。私たちの製品とサービスは発見と臨床前開発段階を通じて新薬と医療機器をもたらすことに集中し、同時に効率を高め、データを改善し、新薬の発見と新薬を市場に出すコストを下げることに集中している。INotivは発見と開発目標を支持することに力を入れ、そして研究者がその肝心な研究開発プロジェクトのすべての潜在力を実現することを助け、同時に共同でより健康で、より安全な世界を建設するために努力している。私たちは高い基準の実験動物看護と福祉を実践するために努力している。

著者らのDSA部門を通じて、著者らは研究者と臨床医師が主に小分子候補薬物及び生物治療と生物医学設備の発見、非臨床開発と臨床開発需要を支持する。著者らの科学者は分析機器開発、化学、コンピュータソフトウェア開発、組織学、病理学、生理学、外科、分析化学、薬物代謝、薬物動態学と毒理学の方面で技能を持っており、私たちが提供するサービスと製品は現有と潜在顧客に対してますます価値がある。著者らの主要な顧客はその科学者が分析化学、薬物安全性評価、臨床試験、薬物代謝研究、薬物動態学と基礎研究に従事している会社であり、小型草創生物技術会社からいくつかの世界最大の製薬会社までである。

我々のRMS部門を通じて、著者らは基礎研究と薬物発見と開発に一連の高品質の小型と大型研究モデル、及び特定の疾病と治療分野の専門モデルを提供した。著者らは深い牧畜業の専門知識を結合し、そして全体の発見と臨床前連続システムの中で科学者に接触する機会を拡大し、これは非臨床交付時間を減少し、そして増強したプロジェクトの交付を提供した。著者らの契約研究機構(“CRO”)業務と結合し、著者らは距離の近い研究モデル施設で直接現場で選定した非臨床研究を行い、革新的な遺伝子工学モデルとサービス解決方案を獲得することができる。私たちは私たちの主要な顧客と長期的な協力関係があり、これらの顧客は生物製薬会社、CRO及び学術と政府組織を含む。

財務情報の概要

2022年9月30日現在の会計年度収入は、2021年9月30日現在の会計年度の8960万ドルから5兆477億ドルに増加した。増加した収入のうち、買収された企業は約3億172億ドルに貢献し、残りは有機的な成長から来ている

2022年9月30日までの事業年度では、営業損失が2021年9月30日現在の事業年度の560万ドルから263.5ドルに増加したのは、主に我々のRMS部門に関連する2.36億ドルの非現金営業権減価費用と、無形資産償却費用が2021年9月30日現在の会計年度の180万ドルから3090万ドルに増加したためである

上記の経営損失の増加により、2022年財政年度普通株株主は純損失を2021年財政年度の1，090万ドルから337.0，000，000ドルに減少させ、2021年9月に発行された転換可能手形埋め込み派生部分の公正価値を5，670万ドル再計量し、Envigo買収で確認したEnvigo株式計画に関する2，300万ドルの合併後株式補償支出を削減すべきである。

2022年度には、当社の運営で使用されているキャッシュフローは520万ドルですが、2021年度の運営で使用されるキャッシュフローは1070万ドルです。変化の分析については、流動性と資本資源部分を参照されたい。

2022年9月30日現在、会社は1，850万ドルの現金と現金等価物、1，500万ドルの循環信用手配の1，500万ドルの残高、および3，500万ドルの遅延抽出定期ローンの0ドルの残高を持っている

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カタログ表

DDTL“)。新たに3500万ドルのDDTLは2022年10月12日に抽出され、一部の収益は循環信用手配の1500万ドルの残高の返済に用いられ、残りの部分は会社の2022年の一部の資本支出と2023年に計画された資本支出の支払いに用いられる。2022年9月30日現在、債務発行コストを差し引いた総債務は3兆537億ドルで、循環信用手配の残高が含まれている。2022年9月30日まで、私たちは債務契約を守った。

我々の2022年9月30日までの財政年度の収入、営業赤字、純損失/収入、その他の財務業績の詳細な検討については、以下の“経営業績”を参照されたい。

経営成果

次の表は、総収入に占める総合業務報告書の割合をまとめています

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2022年9月30日までの財政年度と2021年9月30日までの財政年度

(百万ドル)

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カタログ表

DSA.DSA

DSAの収入は2022年9月30日までの12カ月間で2021年9月30日までの12カ月より7570万ドル増加した。買収前のベースライン収入によると、買収は2021年度のサービス収入に基づいて2610万ドルのサービス収入増加を増加させた。2022年9月30日までの12ヶ月間に、有機成長は4960万ドルのDSA増量サービス収入を創出した。1.653億ドルのDSA収入のうち、StanoTox Labs、Bolder BioPath、Plato、ILS、およびProtyiaの買収は、2022年度に5240万ドルの個別識別可能な収入総額を生成した。買収後，Gateway実験室とHistionは従来存在していた実体に統合される.したがって、このようなエンティティによって生成された収入は個別的に確認できない。

我々DSA部門の研究中止は、2022年9月30日までの会計年度において、化合物が試験に使用されていないことと、資金不足により研究が遅れていることが主な原因である。契約が終わった時、私たちは一般的に最小限の投資コストを回収することができる。キャンセルの傾向が増加しているにもかかわらず、キャンセルや延期された学習の代わりに、他のお客様の学習を利用することができる柔軟性があります

DSAの2022年度の営業収入は、2021年度と比較して810万ドル増加し、これは、主に買収、有利な価格設定、およびDSA事業への我々の投資による収入の増加によるものであり、これらの投資は、増加する顧客ニーズを満たす能力を向上させるために、利益率および能力を向上させることを目的としている。また、販売、一般、管理その他の運営費を含む運営費が増加しているのは、主に買収や内部成長による業務全体の増加における一般および管理費の増加であり、2021年度に比べて420万ドルの起動コストが増加している。無形資産の償却が前年比増加した主な原因は、2021年9月30日以降に得られた追加無形資産と、2021年度に買収された無形資産の年間影響である。

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カタログ表

均角根

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2022年9月30日までの12カ月間のRMSの収入は3.824億ドルだった。買収前のベースライン収入に基づいて、Envigo、RSI、OBRCに対する買収は2.911億ドルの増分買収収入を増加させ、2022年度には、内部成長はRMS部門に9130万ドルの追加収入をもたらした。2022年9月30日までの12ヶ月間、RMSの収入は、Envigoが2021年11月5日に買収した一部と3つの完全四半期の貢献、RSIからの3つの完全四半期の貢献(2021年12月29日買収)、およびOBRCの一部と2つの完全四半期からの貢献(2022年1月27日買収)を反映している。

2022年度におけるRMSの運用損失は1兆893億ドルだった。この損失には、2.36億ドルの営業権減価の非現金費用、2470万ドルのEnvigo、RSI、OBRCの買収によって得られた無形資産に関する無形償却、1110万ドルの減価償却費用、EnvigoおよびOBRCの買収によって得られた在庫に関する1020万ドルの在庫が追加償却された。私たちの株価の持続的な下落により会社は財政年度末までの私たちの販売権の帳簿価値を評価しました。我々の減価評価の結果として、当社はRMS部門に帰属する営業権帳簿額面がその公正価値を超えることを決定した。また、RMS部門の業績には、ダブリン工場とカンバーランド工場の閉鎖に関する860万ドルの再編コストが含まれています

未分配会社

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未分配会社のコストには販売及び一般、行政及びその他の運営支出が含まれているが、このような支出は報告すべき分部と直接関係或いは分配がない。未分配会社コストは9640万ドルに増加したが、2021年度は1980万ドルであり、主な理由は、従業員数の増加、求人と移転費用、より高い報酬費用、買収と統合費用、および従業員額に関するコストの増加である

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カタログ表

Envigoの買収に関するEnvigo持分計画の採用に関する合併株補償支出は2300万ドル

その他の費用

2022年度のその他(支出)収入は、2021年度に比べて7390万ドル減少した。この減少は、主に2021年9月に発行された変換可能手形の埋め込み派生部分の公正価値が2022年度に損失(5670万ドル)を再計量し、2021年9月に発行された変換可能手形の埋め込み派生部分の公正価値再計量が2021年度に840万ドルの収益を得たためである。より多くの情報を知るためには、以下の“資本資源--転換可能優先手形”を参照されたい。2022年度の利息支出も2021年度に比べて2800万ドル増加し、債務残高の増加が原因であり、Envigo、ILS、OBRCの買収に関する追加債務の結果となった。

所得税

我々の2022年度と2021年度の有効所得税税率はそれぞれ4.3%と(78.0%)%である。各期間の収益はそれぞれ1，520万ドルと480万ドルである。2022会計年度の所得税収益は主に税前損失の繰延税項目収益に関連し、主にいくつかの相殺できない永久帳簿が営業権減値に関連する税収差異に与える影響、転換可能手形が派生品部分に埋め込まれた公正価値再計量損失、補償とその他の永久項目によって相殺される。2021年度の所得税のメリットは、主に2021年5月3日のBioPath買収による推定手当の変化と関係がある。

連結純収益

これらの要因により，2022年9月30日までの12カ月間の総合純損失は3.373億ドルであったが，2021年9月30日までの12カ月間の総合純利益は1，090万ドルであった。

流動性と資本資源

同社の現金と現金等価物は2022年9月30日現在で約1850万ドル。

同社は2022年度の経営活動で現金を使用しているが，これは主に運営資本の増加，より具体的には在庫や前払い預金の増加によるものである。運営資本の増加は，将来の原発積み込みの前払い保証金のスケジュール，NHPの積み込みおよび顧客への出荷に関する現金収集に押されている。同社はまた、2022年度にカンバーランドとダブリンの2つの工場を閉鎖し、2022年度に追加の運営現金流出を必要とすると発表した。これらの場所はそれぞれ2022年9月と12月に撤退する。したがって、これらのウェブサイトを閉鎖することによって生成される運営効率は、2023年度に利益を得、以前にウェブサイトを閉鎖して生成された追加の使い捨て現金流出を節約することになる。また、2022年度に7件の買収が完了したため、同社は2022年度に1610万ドルの買収·統合コストを発生させた。

同社は現在、2023年度にいかなる重大な買収も計画していない。会社が行っている流動性評価に関するより多くの情報は、以下の2022年9月30日以降のイベント−流動性部分を参照されたい。

管理層は、その既存の現金および現金等価物は、運営によって生成された現金と共に、その運営に資金を提供し、計画された目標資本支出の現金流出を含む責任を履行するのに十分であり、少なくとも今後12ヶ月間は、その債務契約におけるその高度定期ローンによる借入に関連する最低流動資金および財務契約要件に適合すると信じている。純運営キャッシュフローを正にするためには、当社は既存のカンボジア国家原発在庫の大部分を引き続き売却する必要があると信じている。我々の既存の信用手配と債務契約要求のさらなる情報については、付記7-債務を参照されたい。♪the the the

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カタログ表

その後，同社の流動性需要はNHP出荷の時間，NHPを輸入する能力，運営から現金を発生させる能力などに依存する。

比較キャッシュフロー分析

2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物(限定現金を含む)は1，900万ドルですが、2021年9月30日現在の現金および現金等価物は1兆569億ドルです。2022年9月30日まで、私たちの循環信用手配残高は1500万ドルです。また、2021年9月30日まで、私たちの一般信用限度額は500万ドルで利用可能であり、資本支出信用限度額は130万ドルで利用可能である

2022年9月30日までの1年間、経営活動で使用された純現金は520万ドルだったが、2021年9月30日までの1年間、経営活動が提供した純現金は1070万ドルだった。2022年9月30日までの会計年度において、運営部門が現金を使用する貢献要因は、総合純損失337.3ドル、営業権減価損失非現金費用2.36億ドル、埋め込みデリバティブ公正価値再計量損失5，670万ドル、減価償却と償却4，930万ドル、株式補償費用2，420万ドル、在庫公允価値の増加償却1，020万ドル、非現金利息と付加価値530万ドル、その他の非現金運営費用850万ドルである。一部は繰延税金変動(1，780万ドル)と営業資産と負債変動(4，030万ドル)で相殺された。経営活動に使用されている現金純額のさらなる詳細については、本報告内のキャッシュフロー表を参照されたい。

2022年9月30日までの財政年度では、投資活動で使用された現金純額は333.7ドルだったが、2021年9月30日までの財政年度では、投資活動で使用された現金純額は5，410万ドルだった。前期までの財政年度において、投資活動に使用される現金の貢献要因は、資本支出(3，630万ドル)、設備販売収益300万ドル、買収で支払われた現金(297.7)ドルであり、得られた現金を差し引く

DSA部門の資本支出は、私たちのボルダーとモリスビル施設が拡張能力を提供し、生物療法と遺伝毒性学の成長を支援するために、私たちの新しいロクビル施設の拡張を提供するために、インフラ、設備、および施設のアップグレードに関する。また、私たちはRMS部門にサービスする施設や設備のアップグレードに大量の投資を行い、計画と提案された場所最適化を実施し、動物福祉を向上させた。

2022年9月30日までの会計年度では2.032億ドルを提供したが、2021年9月30日現在の会計年度では1.98億ドルを提供している。促進要因は，高度定期手形と定期融資の遅延抽出借入金2.4億ドル，循環信用手配の借金3 400万ドルであるが，FIB定期融資の返済により支払われた長期債務(3 680万ドル)部分相殺，循環信用手配の支払い(1 900万ドル)，債務発行費用の支払い(1 010万ドル)，約束手形支払い(220万ドル)，高級手形と遅延抽出定期融資の支払い(180万ドル)，その他の融資活動純額(1.1ドル)である。

資本資源

信用手配

当社は2021年11月5日に、当社のいくつかの付属会社(“付属保証人”)、融資先および行政代理であるJefferies Finance LLCと信用協定(“信用協定”)を締結した。信用協定は原始元本が1.65億ドルの定期融資、1つの原始元本が3，500万ドルの遅延抽出定期融資融資(信用協議日から18ケ月以内に抽出できる)及び1つの原始元本が1，500万ドルの循環信用融資を規定する。2021年11月5日に、当社は全額定期ローンを借り入れたが、定期融資や循環クレジットの抽出を遅延させてはいない。

第2の修正案および第3の修正案(定義は後述)の前に、当社は、調整されたLIBOR金利または調整された最優遇金利で各ローンについて借金を手配することを選択することができる。調整後のLIBOR金利ローンの年利はLIBOR金利プラス6.00%から6.50%の保証金に等しい

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カタログ表

会社の当時の保証レバレッジ率(信用協定の定義参照)による。LIBOR金利は少なくとも1.00%でなければならない。最初の調整後のLIBOR金利はLIBOR金利プラス6.25%です。調整後の最優遇金利ローンは、最優遇金利と5.00%から5.50%の利益率に相当する年利で利上げされるべきであり、これは会社の当時の担保レバレッジ率に依存する。最初の調整後の最優遇金利は最優遇金利プラス5.25%です。2022年9月30日現在、利息支出の実質課税金利は9.83%である

当社は(I)循環信用手配について約束した1日平均未引き出し部分について0.50%に等しいパーセンテージで計算した費用、および(Ii)遅延抽出ローン手配について約束された1日平均未引き出し部分で1.00%で計算した費用の百分率で計算した費用を支払わなければならない。すべての場合、このような費用は四半期ごとに延滞して支払われなければならない

定期融資手配と遅延抽出定期融資手配のいずれも、それぞれの元元本1.0%に相当する元本を毎年支払うことが要求されている。当社も年ごとに定期ローンを返済しなければならず、金額はその超過現金流量の1パーセント(信用協定の定義参照)に等しく、そのパーセンテージはその当時の保証レバレッジ率によって決定される。各ローンはいつでも保険料や罰金で返済できます。

当社は4.25から1.00を超えない初期保証レバー率を維持しなければならない。許容される最高保証レバレッジ率は、2023年9月30日までの財政四半期から3.75%から1.00に、2025年3月31日までの財政四半期から3.00%から1.00に引き下げられる。当社は最低固定料金カバー比率(信用プロトコルの定義参照)を維持しなければならず、この比率は信用協定の最初の年の間に1.00から1.00であり、自己信用協定の1周年からその後は1.10から1.00である。

どのローンも当社および各付属保証人のすべての資産(若干を除く資産を除く)を担保としている。すべてのローンの返済はすべての付属保証人によって保証される。

2021年11月5日の信用協定で得られた金を利用して、当社はすべての債務を返済し、第一インディアナインターネット銀行(“FIB”)信用手配に関する信用協定を終了し、90万ドルの債務補償損失を確認した。

2022年1月7日、同社は遅延抽出定期ローン手配から3500万ドルを抽出した。最初の元金が3，500万ドルの遅延引き出し定期融資手配を本稿では“初期DDTL”と呼ぶ.初期DDTL項における未返済額は、LIBOR金利プラス6.00%から6.50%の保証金に相当する年利率で利息を算出し、具体的には当社当時の担保レバー率に依存する(クレジット協定の定義参照)。最初の調整後のLIBOR金利はLIBOR金利1.00%プラス6.25%、総金利7.25%だった。2022年9月30日現在、利息支出の実質課税金利は9.89%である。

2022年9月30日現在、同社の循環信用手配上の未返済残高は1500万ドル

“信用協定第一修正案”

二零二二年一月二十七日、当社、付属保証人、融資先及び行政代理であるJefferies Finance LLCは、現行の信用協定の第一改正案(“修正案”)を締結した。改訂には既存の定期ローン4，000万元(“逓増定期ローン”)の増加と新しい元金3，500万元の遅延抽出定期ローンが含まれており、この金額は改訂日から24ヶ月以内に引き出すことができる。増額定期融資とDDTLによって借り入れた任意の金額を本稿では“追加定期融資”と呼ぶ。2022年1月27日、当社は全額増額定期ローンを借り入れたが、DDTL項のいかなる金も借り入れていない。

追加定期融資の場合の未返済額は、LIBOR金利と6.00%から6.50%の保証金に相当する年利で利息を計上し、会社当時の現在の担保レバー率(AS)に依存します

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カタログ表

信用協定で定義されている)。最初の調整後のLIBOR金利はLIBOR金利1.00%プラス6.25%、総金利7.25%だった。2022年9月30日現在、実質利息は9.83%である。それは.

追加の定期ローンは、元本の1.0%に相当する元本を毎年支払う必要がある。2022年11月5日または以前に追加の定期ローンの自発的な前払いが支払われた場合、2%の前払い割増が請求され、2023年11月5日または以前に支払われた場合、1%の前払い割増が請求される。2023年11月5日以降に支払われる任意の前払いは、前金保険料の制約を受けません。

追加の定期融資ごとに毎年元金を支払う必要があり、金額はそれぞれの元元金の1.0%に相当する。当社も年ごとに定期融資を返済しなければならず、金額はその超過現金流量(信用協定の定義参照)の1パーセントに等しく、そのパーセンテージはその当時の保証レバー率によって決定される。

追加定期融資は、当社および各付属保証人の全資産(若干を除く資産を除く)を担保とします。追加定期ローンの返済は各付属保証人が保証します。

追加的な定期融資は2026年11月5日に満期になる。

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カタログ表

2022年9月30日と2021年9月30日までの長期債務の詳細を下記表に示す。

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今後5年間の総合満期総額については、付記7-債務を参照されたい。

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買収に関連する債務

信用協定項の下の債務を除いて、当社のいくつかの付属会社はすでに無担保手形を発行し、本文で述べたいくつかの買収の購入価格を部分的に支払う。このようなすべての手形は信用協定の下の債務に属している。

プラトンへの買収の一部として、同社は元金総額300万ドルの無担保付属本券を発行し、プラトン社の元株主に対応している。プラトン買収プラトンの子会社はイノフ·ボルダー社の子会社である。本票の利息の年利率は4.5%で、元利は月で支払い、満期日は2023年6月1日です。

OBRCの買収の一部として、会社はOBRCが売り手に不足している370万ドルの支払いを保留することに同意し、会社はこの金を2022年1月27日までの公正価値が330万ドルと決定した。支払いは利息を計算せず、2022年1月27日の成約日後18ヶ月に売り手に支払わなければならない。当社は売り手が購入契約に定められた賠償義務により支払うべき任意の金を支払金に相殺する権利があります。

Histion買収，LLC(“Histion”)の一部として，Histionは会社子会社Bronco Research Services，LLCの一部であり，会社はHistion前株主に支払う無担保二次本券を発行し，元金総額は40万ドルである。本票の利息は年利4.5%、元利は月ごとに支払い、満期日は2025年4月1日とする。

Proypia，Inc.の買収の一部として，会社は元金総額60万ドルの無担保付属本券を発行し，Proypiaの前株主に対応している.本票の利息の年利率は4.5%で、元利は月で支払い、満期日は2024年1月7日です。

転換可能優先手形

同社は2021年9月27日、元本1億4千万ドルの3.25%2027年満期の転換可能優先債券(以下、“債券”と略す)を発行した。このロットの債券は期日が9月の契約に基づいて発行され，この契約に制限される

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カタログ表

会社では，会社の完全子会社BAS Evansville，Inc.を保証人(“保証人”)，米国銀行全国協会を受託者(“Indenture”)としている。社債の最初の購入者との間の購入協定によると、会社は最初の購入者に選択権を付与し、債券の初回発行日(当日を含む)から13日以内に受け取ることができ、最高で1，500万ドルの債券元金を追加購入することができる。二零二一年九月二十七日に発行された債券には、初期購入者がこの選択権を全面的に行使することにより発行された債券元金15，000元が含まれている。同社は債券発売で得られた純額を利用して、新たな優先担保定期融資手配下の借金とともに、Envigo買収の買収価格の現金部分及び関連費用と支出に資金を提供する。

この等手形は当社の優先無担保債務であり，(I)当社の既存及び将来の優先無担保債務と同等の支払権を有する，(Ii)当該手形に属する自社の既存及び将来の債務を明確にすることに優先する，(Iii)実際に当社の既存及び将来の有担保債務に従属するが，その債務を担保する担保の価値を限度とする。及び(Iv)貿易金への対応、及び(当社が当該等の負債の保有者ではないような)当社非保証人付属会社の優先株を含む構造的にすべての既存及び将来の債務及びその他の負債に従属する。債券は保証人が優先的、無担保の方式で全面的かつ無条件な保証を提供する。

この債券の利息は年利3.25厘で、2022年4月15日から半年ごとに配当され、それぞれ毎年4月15日および10月15日に配当される。事前に購入、償還、転換しない限り、この債券は2027年10月15日に満了する。2027年4月15日まで、チケット所持者は、何らかの事件が発生した場合にのみチケットを変換する権利がある。2027年4月15日から以降、債券保有者は、満期直前の予定取引日の取引が終了するまで、随時その債券を選択することができる。会社は会社の選択に応じて、現金、普通株または現金と普通株の組み合わせを支払いまたは交付することで転換問題を解決する。初期転換率は1000ドルあたり債券元金21.7162株普通株であり、普通株1株あたり約46.05ドルの初期転換価格に相当する。換算率と換算価格はあるイベントが発生したときに慣例的に調整されます。さらに、“根本的な変更”を構成するある会社イベント(契約で定義されているように)が発生した場合、場合によっては、変換率は特定の期間にわたって増加する。

転換可能優先手形に関する未償却債務発行コストは、2022年9月30日と2021年9月30日までにそれぞれ5060ドルと5909ドルとなった。2022年9月30日までの1年間で、総利息支出は10，624ドルで、4，613ドルの利息支出、5，162ドルの付加価値支出、849ドルの債務割引と発行コストの償却を含む。

2024年10月15日以降および満期直前の40番目の予定取引日または直前の任意の時間に、当社は部分債券ではなくすべて償還可能であるが、当社が最後に届け出た1株当たりの普通株式販売価格は、(I)自社が償還通知日(当社が償還通知日の直前の30取引日を含む)の連続する30取引日以内の各取引日(連続するか否かにかかわらず)が株価交換の130%を超えていることを前提としている。償還価格は、償還した債券元金を現金に相当する額とし、償還日(ただし償還日を除く)までの課税額及び未償還利息(あればある)を別途加算する。また、本項に記載の規定によれば、償還債券は根本的な変化を構成し、これは、特定の場合に特定の時間内に為替レートを向上させることにつながる。

“根本的な変化”を構成するある会社の事件が発生した場合(契約で定義されているように)、手形所持者は、自社に現金買い戻し価格でその手形を買い戻すことを要求することができ、買い戻し価格は、買い戻しすべき手形の本額に等しく、現在まで(含まれていない)までに、買い戻し日を基本的に変更するべき計算および未払い利息(あれば)を加えることができる。根本的な変化の定義には、当社のいくつかの業務合併取引と、当社の普通株に関連するいくつかの退市事件が含まれる

手形予約には、(I)手形のある支払違約(手形の利息に違約があれば、30日の救済期間が必要)と、(Ii)当社は指定された期限内に契約に基づいて若干の通知を出すことができなかったこと、(Iii)当社または保証人が遵守できなかったこと、を含む“違約事件”(定義契約参照)に関する慣用条文がある

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カタログ表

当社または保証人は、一回または一連の取引において、当社または保証人またはその付属会社のすべてまたは実質的なすべての資産(例えば、適用される)を合併または合併し、または売却、レンタルまたは他の方法で別の人に譲渡することができ、(Iv)当社または保証人が本契約または手形によって負担する他の義務または合意に基づいて当社または保証人が負担する他の義務または合意に関する違約は、本契約に従って通知されてから60日以内に訂正または免除されない。(V)当社、保証人、またはその任意の付属会社は、少なくとも2，000万元の債務についていくつかの違約を行う。(Vi)当社、保証人、またはその任意の付属会社について、少なくとも2，000万元の支払いを要求するいくつかの判決を下し、これらの判決は、控訴権利の満了またはすべての権利の控訴が終了した日後60日以内に解除または棚上げされていない。(Vii)当社、保証人、またはそれらのそれぞれの任意の重要な付属会社のいくつかの破産、債務返済不能および再編事件に関する。および(Viii)手形の保証は、もはや十分な効力および役割を有さない(契約許可されたものを除く)、または保証人は、手形保証下でのその責任を否定または否定する

当社または保証人の破産、債務返済不能または再編事件(当社の重要な付属会社または保証人だけではない)に関連する違約事件が発生した場合、すべての未償還手形の元本金額およびすべての計上および未払い利息は直ちに満期および対応し、いかなる者もさらなる行動を取ったり、いかなる通知を出す必要もない。もし他の違約事件が発生しても継続している場合、受託者又は当時の未償還手形元金総額の少なくとも25%の手形所持者は、当社及び受託者に通知を出し、すべての当時未償還手形の元本金額及びすべての当算及び未払い利息が即時満期になって対応することを宣言することができる。しかし、上記の規定にもかかわらず、当社は選択可能であり、当社が契約内の若干の申告契約を遵守できなかったことによる違約事件については、唯一の救済方法は、手形保有者が債券元金0.50%以下の指定年利で最大180日の特別利息を徴収する権利があるだけである

ASC 815によると，発行時に当社はチケットの変換可能な特徴を評価し，埋め込みデリバティブとして2つに分類する必要があり，株式分類の資格を満たしていないことを確認した.手形の交換可能な特徴は、各貸借対照表の日から公正価値を再計量するか、または権益分類要求に適合するまで、以下に述べる第3レベル投入を用いて推定しなければならない。派生ツールを組み込んだ初期公正価値による割引は、実際の利息法で利息支出に償却される。期間中の非現金利息支出は主にこの割引と関連がある

当社は、2022年第1四半期に、会計基準更新(“ASU”)ASU 2020-06、債務転換およびその他の選択(主題470-20)およびエンティティ自身の権益派生ツールおよびヘッジ契約(主題別815-40)(“ASU 2020-06”)を採用した。今回の更新は転換可能債務ツールと転換可能優先株の会計計算を簡略化し、会計モデルの数量を減少させ、主要契約から単独で確認した組み込み式変換機能の数量を制限した。2021年11月4日に法定株式の増加(付記13-株を参照)が承認されたため、手形変換権はASC 815のすべての株式分類基準を満たした。そのため、デリバティブ負債は2021年11月4日に再計量され、長期負債から追加の実収資本に再分類される。

以上に基づき、当社は2021年11月4日に埋め込み派生ツールの公正価値を再計量し、2022年9月30日までの12ヶ月間の公正価値計量を8860万ドルとし、他の収入(損失)に計上した再計量損失は5670万ドルであった。埋め込み派生負債7，830万ドルは、その後、米国会計基準第815条に基づいて追加実収資本に再分類される。

インフレ率

私たちはインフレが私たちの業務、運営、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼすとは思わない。

2022年9月30日以降の事件

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カタログ表

運営を一時停止または制限する

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2022年11月16日、当社は、米国フロリダ州南区検事室(USAO-SDFL)が、2017年12月から2022年1月までの間にNHPを米国に不法輸入し、2018年7月から2021年12月までの間に7つの具体的な輸入製品と関連しているとして、当社のNHP主要サプライヤーの従業員およびカンボジア政府関係者2人を刑事告発したことを明らかにした。また、先に開示したように、会社がそれぞれ2022年1月27日と2021年11月5日に買収した2社である東方生物資源センターとEnvigo Global Services，Inc.はUSAO-SDFLの大陪審から召喚状を受け取り、米国へのNHPの輸入に関する文書と情報の提示を要求している。当社はUSAO-SDFLと十分に協力しており、引き続き協力していく

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当社は、米国が所有するカンボジアNHPの売却を停止してはならないと指示されていない。しかし、起訴状に含まれているサプライヤーとカンボジア政府関係者に関する告発により、当社は、その10-Kフォーム年次報告の際および締め切りには、会社員や外部専門家がカンボジア在庫中のNHPが専門的に育成されていることを決定するために何をすることができるかを評価する前に、米国に保有するいかなるカンボジアNHPの売却や交付を避けることが慎重であると考えている。歴史的に、同社は米国魚類と野生動植物管理局が発行した毎回の輸入を含む“絶滅危惧野生動植物種国際貿易条約”(CITES)の文書と関連プロセスと手続きに依存してきた。同社は他のサプライヤーからのNHPの販売を継続している。当社はカンボジア国家原発計画在庫の出荷を手配しており、既存在庫が専門育成に合理的に決定されれば、出荷を再開する。

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カタログ表

同社の2022年度5億477億ドルの総収入のうち、約1億4千万ドルがカンボジアから輸入されたNHPだった。予想される影響のさらなる議論については、以下の流動資金部分および付記18−後続イベントを参照されたい。

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流動性

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同社の現金と現金等価物は2022年9月30日現在で約1850万ドル。2022年11月16日の事件およびその後、米国に保有するカンボジアNHPを売却または交付しないことが決定され、これらの連結財務諸表付記7で議論された私たちの信用協定における重大な有害事象条項がトリガされ、循環信用計画を利用する能力が制限された。我々の循環信用手配が得られないことや，米国に保有するカンボジアNHPの売却を決定したことによる流動性の減少により，予想される流動性の減少を招いた。これらの事件のため、私たちは循環信用手配の下で借金する能力を回復するために、私たちの信用協定修正案を交渉することを含む、私たちの流動性を改善する措置を取っています。改訂されていない場合、会社は循環信用手配を提供できないリスクに直面している。同社は2022年12月31日までの3ヶ月間、カンバーランドとバージニア州ダブリン工場の閉鎖を完了したことを発表し、承認された2つの米国工場と2つの承認すべき欧州工場を含む2023年と2024年のさらなる計画を発表した。また、同社は2023年1月に値上げを開始することを通知した。同社はまた、不必要な出張の削減や従業員に関連する費用の削減、その他の効率に基づく削減を含む、2023年の予算資本支出およびいくつかの予測支出を削減する措置をとっている。だから、当社は、その既存の現金および現金等価物は、運営によって生成された現金と共に、その運営に資金を提供し、計画された目標資本支出の現金流出を含む責任を履行するのに十分であり、少なくとも今後12ヶ月間は、その債務契約におけるそのクレジット合意下の借金に関する最低流動資金および財務契約要求を遵守すると信じている。予想される運営キャッシュフローを実現するためには、同社は既存のカンボジア国家原発在庫の出荷を開始する必要があると考えている。当社の既存の信用手配及び債務契約要求のさらなる資料については、付記7-債務及び付記18-後続事項を参照されたい。その他の事項を除いて、同社の流動資金需要とその後のチノの遵守状況は、NHP出荷の時間と運営から現金を発生させる能力に依存する。

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重要な会計政策と重大な判断と見積もり

“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と“流動性と資本資源”は、米国公認会計原則に従って作成した総合財務諸表に基づいて作成されている。これらの財務諸表を作成する際には、報告期間内に報告された資産および負債額、報告書の収入および費用、および関連開示に影響を及ぼす可能性があるいくつかの推定および仮定を作成する必要がある。私たちはこれらの推定と仮説を監視し、分析して、事実と状況の変化を理解し、これらの推定は未来に重大な変化が発生する可能性がある。私たちの推定は、私たちの歴史的経験、業界傾向、そしてこのような状況で合理的とされる様々な他の要素に基づいている。異なる仮定や条件では、実際の結果は私たちの推定とは異なる可能性がある

我々の会計政策を適用することは，いずれも経営陣が重大な判断と推定を行う必要があり，我々の報告書の財務結果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。我々の重要会計政策は、本年度報告Form 10-Kの第8項である財務諸表および補足データに含まれる付記2-総合財務諸表の重要会計政策要約により包括的に記述されている。

私たちが財務諸表を作成する際に使用する重要な会計政策と見積もりを表していると思います

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カタログ表

収入確認

会計基準編纂(“ASC”)606によれば、会社は、顧客からの収入を、サービス収入および製品収入の2つの収入源に分解する。契約開始時に、会社は顧客と契約で約束したサービスを評価し、手配中の履行義務を決定する。ASC 606によれば、会社は、(1)顧客との契約を決定するステップと、(2)契約中の履行義務を決定するステップと、(3)取引価格を決定するステップと、(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務と、(5)会社が契約義務を履行する際に収入を確認するステップとを完了することによって、適切な収入確認を決定する

サービス収入

DSA.DSA

同社は顧客と契約を結び、薬物発見と開発サービスを提供している。同社はまた顧客にアーカイブ保存サービスを提供している。同社の固定費用配置は、非臨床研究サービス(例えば、毒理学、病理学、薬理学)、生物分析および製薬方法の開発と検証、非臨床研究サービス、ならびに生物分析および薬物サンプルの分析に関連する可能性がある。生体分析と薬物方法検証サービスおよび非臨床研究サービスでは，収入は発生した直接コストと推定された総直接コストの比率に基づいて，入力法を用いて一定期間確認した。生体内研究、方法開発または生物分析および薬物試料の分析に関する契約については、収入は、試料を分析するか、またはサービスを提供する際に時間とともに確認される。時間経過とともに確認すべき適切な収入額を決定する際には、会社は顧客が締結した契約に関する余剰コストを予測する。余剰コストを予測するために，会社は最初のコスト試算に照らして請求書を審査し，プロジェクトマネージャーと面会し，顧客が要求する任意の範囲に応じて更新コスト見積りを変更する.

同社は通常、マイルストーンをもとにサービスを有料化している。これらの契約は単一の履行義務を表し，会社は完成した仕事に対する報酬を得る権利があるため，収入は時間の経過とともに確認される.検収時に受け取った研究サービス契約費用は稼ぎに繰り出され、総合貸借対照表であらかじめ領収書を発行しておく費用に分類される。未開収入とは、開票前に契約に基づいて稼いだ収入であり、連結貸借対照表に記載されている売掛金と契約資産である。

私たちのサービス契約は通常確定されたサービスに固定料金を支払うことに規定されています。ほとんどの場合、契約費用の一定の割合は前払いされる。私たちが契約を履行する時、顧客は常に臨時プロジェクトの結果に基づいて提供するサービス範囲を調整する。料金も相応に調整されます。一般的に、私たちの有料サービス契約は、顧客が特定の研究を放棄することを決定したこと、製品プロトタイプがセキュリティ要求を満たしていないこと、および製品テストが意外であったか、または見たくない結果があったことを含む、30日以上の間に顧客が書面通知を出した後に終了することができる。進行中の契約のキャンセルや延期は私たちの四半期と年間業績に変動をもたらす可能性があります。契約が終わった時、私たちは一般的に少なくとも私たちの投資コストと適切な保証金を回収することができる。

均角根

同社は，契約育種や他の遺伝子工学モデルに関するサービス，顧客が持つ動物集団看護，研究モデルに関する健康モニタリングや診断サービスを含むGEMを提供している。特定のタイプの動物の創出に係る契約については，収入は時間の経過とともに確認され，個々のマイルストーンは単独の業績義務である。その後のマイルストーンが実現できなくても、会社は完成した仕事に費用を支払わなければならない。契約繁殖収入と顧客が所有する動物群介護収入は時間の経過とともに確認され，日ごとに課金される。健康モニタリング収入と診断サービス収入はサービス完了後に確認される。

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カタログ表

製品収入

DSA.DSA

DSA製品収入には，当社の基本製品ライン下で製薬会社，大学，政府研究センターと医学研究機関が使用する生命科学研究のための内部製造のための科学機器と関連ソフトウェアが含まれている。これらの製品は複数の顧客に販売することができ、代替用途がある。取引販売価格と輸送条件はいずれも顧客注文で合意した。これらの製品については，すべての収入がある時点で確認され，通常は製品所有権と制御権が出荷条項によって顧客に移行する際に確認される.このような計画には一般的に契約履行義務だけが含まれている。

均角根

製品収入には研究モデル、飲食、寝具と生物製品が含まれている。研究モデル収入は研究モデルの商業生産と販売であり、主に研究者が使用する専門的に飼育したラットとマウス、及び大型動物モデルである。飼料と寝具収入とは会社のテクラード製品ライン下の実験室動物飼料、寝具と濃縮製品を指す。生物製品収入は血清と血漿、全血、組織、器官と腺、胚培養血清および成長因子の販売を含む。製品収入は会社が顧客への適用義務を果たしたときに確認します。収入は取引価格によって記録され、取引価格は会社が製品を顧客に譲渡することが予想される対価格金額である。履行義務は、製品の納入に関する運賃を含み、合意された条項に基づいて履行され、これらの条項は、通常、交付(目的地)及び所有権譲渡の際に完了する。当社はその契約契約における固定対価格に基づいて取引価格を決定します。取引価格を決定する際には、会社が製品を納入してから顧客が製品を支払うまでの期間が1年未満であるため、重要な融資部分は存在しない

所得税

同社は貸借対照法を用いて財務会計と所得税報告を行っている。繰延所得税は、財務報告目的のための資産および負債の帳簿金額と所得税目的のための金額との間の一時的な差異の純税影響を反映する。繰延税額は、一時的な差が逆転する見込みの年度の課税収入に適用されると予想される税率を用いて測定される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。

当社は繰延税金資産の範囲を確認し、これらの資産がより現金化する可能性があると考えている。このような決定を下す際には，既存の課税仮差異の将来逆転，予想される将来課税所得額，税務計画戦略，最近の経営結果を含む利用可能なすべての積極的かつ消極的な証拠を考慮した。当社が将来的に繰延税金資産がその記録純額を超えることができると判断した場合、当社は繰延税金資産の推定値を調整する予定で、所得税の支出を減らすことになります。

当社は納税申告書で採用されているか取る予定の不確定税収を二歩法で測定しています。最初のステップは、税務状況が連結財務諸表で確認されるべきかどうかを確認することだ。二番目の段階は税金の計量を決定することだ。当社は税収頭寸を特定しない潜在的な利息と罰金を所得税費用の一構成要素として記録している。

2021年11月5日現在、Envigoの買収に伴い、同社は将来的に世界無形低税収入条項に基づいて非米国収入を米国の課税収入に組み入れる際に支払うべき税金を発生時の当期費用とする会計政策を採用している。

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カタログ表

商誉と無形資産

我々は、企業合併で買収された資産と負担する負債の公正価値を決定するために、仮説と推定を使用する。無形資産の公正価値は著者らの多くの買収の中で買収価格の大きな部分を占めており、この公正価値を確定する際には、公正価値に関する重大な判断を使用する必要がある。著者らは公認された推定方法、例えば収入法、コスト法と市場法を採用して、無形資産の公正価値を確定する。通常，キー仮説には，被買収企業が無形資産を識別できるキャッシュフローの予測と，加重平均資本コストの分析による割引率に基づいて，資産に関する特定のリスクに基づいて調整することがある。顧客関係無形資産は買収された最も重要な識別可能で確実な資産である。買収された顧客関係の公正な価値を決定するために、同社は通常、将来の収入増加率、営業収入利益率、および顧客流出率を含む被買収エンティティのキャッシュフロー予測、および被買収エンティティの加重平均資本コストの分析に基づく割引率に基づく多期超過収益モデル(一般的に受け入れられる推定技術)を使用する。

営業権とは、買収価格と買収した資産と負担する負債の公正価値との差額であり、買収会計方法を用いて計算を行う際である。営業権は償却せず、9月30日の評価日を利用して、毎年減値を審査し、あるいは事件や状況の変化が発生すれば、会社の報告部門の公正価値をその帳簿価値より低くする可能性が高い場合、より頻繁に減値を審査する。

当社はまず定性的要因を評価して、定量化減値テストを行う必要があるかどうかを決定する権利がある。当社がこの案を選択し、定性評価を経て商誉の帳簿価値が回収できない可能性が高いと考えた場合は、数量化減値テストを行う必要があり、そうでなければ、さらなるテストを行う必要はない。あるいは、会社は、定性的要因を最初に評価せずに、直ちに定量化減値テストを行うことを選択することができる。数量化テストでは、同社はその報告単位の公正価値をその帳簿価値と比較した。減値テストで使用された報告単位の公正価値を決定するための推定キャッシュフローは、収入増加、毛金利、EBITDA利益率、および加重平均資本コストを大きく判断する必要がある。報告単位に割り当てられた純資産の帳簿価値が報告単位の公正価値を超えていれば，差額に等しい減値損失を記録する.2022年9月30日までの財政年度営業権減価費用のさらなる検討については、付記6を参照されたい。

イベントや環境変化が資産や資産グループの帳簿金額が回収できない可能性があることを示す場合，存続する無形資産は無形資産の経済的利益の使用パターンで償却され，減価の定性的審査が行われることが決定された。回収可能性を数量化して回収可能性を決定する必要があれば、当社は識別可能な現金流量レベルで保有及び使用すべき資産の回収可能性を決定し、方法は資産の帳簿金額と資産予想による利息支出及び所得税前の未来の未割引現金流量純額を比較する。帳簿額面が未割引現金流量の分析結果を超えた場合、減値は各種の推定技術を通じて計量し、現金流量割引モデル、見積時価及び第三者独立評価を含む(必要に応じて決定される)。このようなキャッシュフローが存続が決定された無形資産の帳簿金額を回収するのに不十分であることが予想される場合、その等の存続が決定された無形資産は、その公正価値に減記される。

長寿有形資産

イベントや環境変化が資産または資産グループの帳簿金額を回収できない可能性があることを示す場合、保有および使用される長期資産は減値が検討される。回収可能性の決定は、資産使用およびその最終処分によって生じる未割引将来のキャッシュフローの推定に基づく。このようなキャッシュフローが資産の帳票金額を回収するのに不十分であることが期待される場合，その等資産はその公正価値に減記される.処分すべき長期資産は公正価値から売却コストを差し引いて帳簿にする。

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