第四十四条第二項第三号に基づいて提出する
第333-268648登録宣言

目論見書

321，207株普通株式

2，586，207 A-1シリーズ株式承認証 最大2，586，207株普通株を購入

2，586，207 A-2シリーズ株式承認証 最大2，586，207株普通株を購入

2，265，000株事前資金承認株式証 最大2，265，000株普通株を購入

7，437，414株普通株式一般権利証および予備資本権証

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私たちは321，207株普通株及びA-1シリーズ株式承認証を発行し、最大2，586，207株普通株、及びA-2シリーズ株式承認証を購入し、最大2，586，207株普通株 を購入する。A-1系列とA-2系列権証を本稿では総称して“一般権証”と呼ぶ.私たちの普通株の各株、あるいはそれに代わる事前資本金権証は、A-1シリーズ株式承認証とA-2シリーズ株式承認証と一緒に販売し、A-1シリーズ株式承認証は私たちの普通株の1株を購入し、A-2シリーズ株式承認証は私たちの普通株の1株を購入する。普通株式と普通権証の株式は直ちに分離し、今回の発行で単独発行することができますが、今回の発行で一緒に購入しなければなりません。普通株1株とセット株式証の公開発行価格は2.90ドルである。1株当たりの一般権証の行使価格は1株2.65ドルであり、直ちに行使することができる。A-1シリーズ株式承認証は最初の発行日の5年以内に満期になります。A-2シリーズ株式承認証は最初の発行日の18ヶ月の記念日に満期になります。

また、ある購入者 に今回の発売で普通株を購入することは、購入者がその関連会社およびある関連側と共に、今回の発売完了後すぐに私たちが発行した普通株の4.99%以上(または購入者が選択した場合、9.99%) を所有し、いずれかの購入者が選択した場合、 普通株の代わりに事前出資の引受権証を購入する機会があり、そうでなければ、購入者の実益所有権が4.99%(または、または、1.99%)を超えることになる。購入者の選択の下、私たちは普通株式の9.99%を発行した)。1部の事前資金権証とセット普通権証の公開発行価格は今回の発行中に普通株とセット普通権証を大衆に売却する価格に等しく、1株当たり0.01ドルを引いて、1部の事前資本金権証の行使価格は1株0.01ドルである。前払い資金株式承認証は、直ちにbrを行使することができ、すべての前払い資金株式承認証がすべて行使されるまで、いつでも行使することができる。事前融資権証と一般権証 は直ちに別々に発行可能であり，今回の発行では単独で発行されるが，今回の発行では一緒に購入しなければならない。本募集説明書によると、普通株式も発売し、一般権証と事前資金権証を行使した後に発行することができます。

今回の発売は、その日までに発売を中止することが決定しない限り、2023年1月20日に終了します。今回の発行で購入したすべての証券について一度に成約します。今回の発行期間中、1株当たり(または予融資権証)と普通権証の総合公開発行価格は変わらない。

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、コードは“OPGN”です。2023年1月10日、ナスダック資本市場における我々の普通株の最終報告価格は1株2.41ドルであった。普通株及び普通権証に付随する1株当たりの公開発行価格 及び1部当たりの予融資権証及び普通権証に付随する発行価格は吾らと投資家が定価時の市場状況によって決定し、当社の普通株当時の市価より割引する可能性がある。本入札明細書で使用されている最近の市場価格は実際の発行価格を代表しない可能性があります。実際の公開価格は、私たちの歴史と将来性、私たちが経営している業界、私たちの過去と現在の経営業績、私たちの幹部以前の経験 および今回の発行時の証券市場の全体的な状況を含む様々な要素に基づいている可能性がある。事前融資権証と一般権証は成熟した公開取引市場がなく、市場は発展しないと予想される。活発な取引市場がなければ、事前融資権証と普通権証の流動性が制限される。さらに、我々は、事前出資の権利証または一般権証をナスダック資本市場、任意の他の国の証券取引所、または任意の他の取引システムに上場するつもりはない。

我々は，今回発売された独占配給エージェントとしてH.C.Wainwright&Co.，LLCまたは配給エージェントを招聘した.配給代理は、その合理的な努力を尽くして、本募集説明書が提供する証券の売却を手配することに同意した。配給エージェントは、私たちが提供する任意の証券を購入または販売することはなく、配給エージェントは、任意の特定の数または金額の証券の購入または販売を手配する必要はない。我々は，本募集説明書が提供するすべての証券を売却することを前提として，次の表に示した配給エージェント料金を販売エージェントに支払うことに同意した.代理管理、信託、または同様の手配で資金を受け取る予定は存在しない。今回の発売は、今回の発売終了の条件として最低 発売要求はありません。私たちは今回の発行に関連したすべての費用を負担するつもりだ。これらの手配に関するより多くの情報は、本募集説明書90ページの“流通計画”を参照してください。

私たちの普通株への投資は高度なリスクに関連しています。 本募集説明書の6ページ目からの“リスク要因”を参照してください。

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米国証券取引委員会およびどの州証券委員会も、これらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書の正確性または十分性をいかなる評価もしていない。いかなる逆の陳述も刑事犯罪である。

配給エージェントは，慣例成約条件を満たした場合，2023年1月11日頃に証券を 買手に渡す予定である.

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H.C. ウィンライト社

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目論見書日付：2023年1月6日

カタログ

ページ

あなたは本募集説明書に含まれている情報にしか依存できません。br}私たちは、当社の株式募集明細書に提供されている、または参照によって組み込まれた情報以外の他の情報を提供することを許可していません。あなたは、許可されていない情報や陳述のリスク自負に依存しています。本募集説明書は、これらの証券の発売·販売が許可されている管轄区域でしか使用できません。本入札明細書に表示されるべき情報は、本募集説明書の日付のみが正確であり、参照によって組み込まれた任意の情報は、本入札明細書の交付時間または私たちの普通株式の任意の販売 にかかわらず、参照によって組み込まれた文書の日付のみが正確である。それ以来、私たちの業務、財務状況、経営結果は変化したかもしれません。

本入札明細書に現れる情報、本募集説明書に参照されている文書、および今回の発行に関連して使用されることを許可した任意の無料で書かれた入札説明書は、それぞれの日付においてのみ正確であり、それぞれのbr文書の交付時間または本入札説明書に含まれる任意の証券販売の時間にかかわらず、正確である。本募集説明書または今回の発行に関連して使用されることを許可している任意の無料書面入札説明書に含まれているか、または参照によって組み込まれている情報 は、それぞれの日付以外の任意の日付において正確であると仮定してはいけません。

また、私たちが任意の合意で下した陳述、保証、および契約 は、完全にその合意当事者の利益のために行われており、場合によっては、あなたの陳述、保証、または契約とみなされるべきではなく、このような 合意当事者間でリスクを分担する目的が含まれていることにも留意されたい。しかも、このような陳述、保証、またはチェーノはその日にのみ正確だ。したがって、このような陳述、保証、そしてチェーノは私たちの現在の事務状態を正確に反映しているとみなされてはならない。

本入札明細書に含まれる情報が、本明細書の日付の前に参照によって米国証券取引委員会(以下、“米国証券取引委員会”と略す)に組み込まれた任意の文書に含まれる情報と競合する場合、他方では、本明細書の情報 を基準としなければならない。参照によって組み込まれた文書中の任意の陳述が、参照によって組み込まれた別の日付の遅い文書中の陳述と一致しない場合、日付の遅い文書中の陳述は、以前の陳述を修正または置換するであろう。

私たちも配給エージェントも、そのための行動が必要な任意の司法管轄区 で、この目論見書の発売または保有または配布を許可していません。米国以外の司法管轄区で本募集説明書および任意の無料で目論見書を書くことを獲得した者は、今回の発売及び分配本募集説明書及び当該司法管轄区に適用される任意の無料で目論見書を書くことに関するいかなる制限も承知し、遵守しなければならない。

本募集説明書には、業界出版物と第三者による研究、調査と研究から得られた統計データと他の業界と市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、彼らの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると考えられるソースから得られることを示している。私たちはこれらの業界の出版物と第三者研究、調査と研究が信頼できると信じているが、私たちはこれらのデータを独立して確認しておらず、私たちはこれらの情報の正確性について何も述べない。

商標に関する説明

我々はOpgen，Curetis，Unyvero，ARESとARES Geneticおよび Acuitasを含む様々な米国連邦商標登録と出願 および未登録商標やサービス商標を持っている。本入札明細書に記載されている他のすべての商標、サービスマーク、または商品名は、そのそれぞれの所有者の財産である。 は、便宜上、本明細書で言及されている商標および商品名には、および記号が付与されていない場合があるが、このような言及は、そのそれぞれの所有者が、適用法律に従ってその権利を最大限に主張するいかなる指示もないと理解されるべきではない。私たちは、他の会社、製品またはサービスとの関係の確立を示唆するために、または他の会社、製品またはサービスによってサポートまたは支援されていることを示唆するために、他の会社の商標および商号を使用または表示することを意図していません。

募集説明書 概要

本要約では，本入札明細書の他に含まれるより詳細な情報を重点的に紹介した.この要約は不完全であり、投資決定を行う際に考慮すべきすべての情報は含まれていません。私たちの証券に投資する前に、あなたは株式募集説明書全体をよく読まなければならない。その他の事項を除いて、あなたは私たちの財務諸表と関連する付記、および本募集説明書の他の場所に含まれているか、または引用して本募集説明書の“リスク要因” と“経営層の財務状況と経営結果の討論と分析”と題する章をよく考慮しなければならない。OpGen，Inc.とその子会社について言及する際には，用語“OpGen”，“The Company”，“Us”，“We”，“Our”という用語を用いる

概要

我々は正確な医療会社であり，分子診断と情報学の力を利用して感染症対策を支援している。子会社CuretisとAres Genetics GmbHと共に、著者らは分子生物学的解決策を開発し、それを商業化し、臨床医師に生命に危害を及ぼす感染に関するより迅速かつ操作可能な情報を提供することを指導し、患者の予後を改善し、多剤耐性微生物(MDRO)による感染の伝播を減少させることを支援している。我々の現在の製品組み合わせはUnyvero，Acuitas AMR遺伝子パネル，ARES技術プラットフォーム(ARESdbを含む)，次世代シークエンシング(NGS)技術と人工知能(AI)駆動バイオインフォマティクス解決策(ARESiss，ARESidとARESCloudを含む)，およびCuretis CE−IVD標識のPCRに基づくSARS−CoV−2検出キットを含む。

我々の重点は，抗生物質耐性(AMR) 遺伝子データを解釈するために，影響力の高い迅速診断とバイオインフォマティクスを含む幅広い製品の組み合わせである。追加的な診断テストを行うために、FDAおよび他の適用可能な規制許可または承認を開発し、求めていきます。我々は引き続き病院，公衆衛生部門，臨床実験室，製薬会社と契約研究組織(CRO)にFDAが承認したUnyvero LRTとLRT BALパネル，Acuitas AMR遺伝子パネル診断試験およびUnyvero UTIパネルを研究(RUO)のみの製品として提供する。また、流通業者を通じて欧州や他のグローバル市場で我々のCEマークUnyveroパネルを商業化していきます。

同社は現在、下気道感染、尿路感染、侵襲性関節感染を治療する以下の製品に集中すると予想されている

最新の発展動向

ナスダックから

2022年2月28日、我々はナスダック株式市場有限責任会社またはナスダックから通知を受け、通知前の30営業日連続の普通株終値により、当社はナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定されている最低終値を1株1.00ドルに維持するという要求を満たしていないことを通知した。同社は最初に180日、すなわち2022年8月29日まで、最低入札価格ルールを再遵守することを獲得した。2022年8月30日、ナスダックは、最低入札価格ルール を再遵守するために、180日の追加規定期間、すなわち2023年2月27日までを取得したことを当社に通知した。この追加的なコンプライアンス期間を承認することについて、当社はナスダックに通知を出し、コンプライアンス期間終了前に必要に応じて逆株式分割を行うことで入札価格不足の問題を解決する意向を示した。2023年2月27日までにこのコンプライアンスを回復しなければなりませんが、逆株式分割を実施しなければ、それはできないと思います。コンプライアンスを再獲得するために、会社は2022年11月30日に株主特別会議を開催し、会議で私たちの株主投票と提案を承認し、私たちが改正して再発行した会社登録証明書、またはbr憲章を改訂し、私たちの普通株の発行済み株式と発行済み株の逆株式分割を許可し、割合は を下回らず、5：1(1：5)を下回らず、1：20(1：20)を超えない。この割合とこのような逆株式分割の実施と時間は私たちの取締役会が適宜決定するだろう。私たちの取締役会は20：1(1：20)の割合で逆株式分割を行うことにした。2023年1月4日に修正証明書を提出しました, 逆株式分割を実施するために、または2023年1月5日に発効するため、私たちの憲章の修正案 である。

2023年2月27日までに最低入札価格要求を守れなければ、ナスダックの決定について公聴会グループに上訴し、再遵守計画の提出を求めることができる。しかし、私たちは私たちが最低入札価格要求を再遵守するためにどんな救済または追加の時間を得るか保証することはできず、私たちはいかなる追加の猶予期間も、逆方向株式分割が承認されない限り、会社が 最低終値価格要求を遵守することを許可すると信じない。2023年の逆株式分割は、私たちの普通株の市場価格の持続的な上昇をもたらすと予想されているが、2023年の逆株式分割は、私たちの普通株の市場価格の恒久的な上昇を招くことはないかもしれない。これは、全体的な経済、市場 と業界状況、その他の要素を含む多くの要素に依存し、これらの要素は、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した報告書で時々詳しく紹介されている。

株を逆分割する

2022年11月30日、株主特別会議または特別会議において、私たちの株主は、私たちの普通株の逆株式分割を実現するために、私たちの定款の改正を承認し、割合は5：1(1：5)を下回らず、1：20(1：20)を超えず、最終的なbr比率とこの逆株式分割の時間は、私たちの取締役会によって適宜決定される。私たちの取締役会は2023年の逆株式分割を20対1の割合で実施することを決定した。2023年1月4日、2023年1月5日に発効する2023年逆株式分割改正案を提出しました。本募集明細書には、2023年の逆株式分割を反映するために、当社のすべての歴史的株式番号と株価が調整されている。

2023年の逆株式分割を実施する際には、2023年の逆株式分割直前に保有する普通株式数を20で割った後、最も近い整数に切り捨てることにより、各株主が保有する普通株式数を減少させる。私たちはどのような断片的な株式を発行するのではなく、各株主に現金を支払う。2023年の逆株式分割は、わが社におけるいかなる株主の所有権権益または比例投票権にも影響を与えませんが、断片的な株式の権益が現金で支払われる範囲は除外されます。

また、我々は、これらの証券の条項の要求に基づいて、2023年の逆株式分割による普通株を保有者に購入する権利があるように、任意の制限的株式単位のすべての流通株、株式オプション、および引受権証を調整した。特に，証券ごとの転換割合 を下げ，2023年の逆株式分割 比率(すなわち，このような証券で発行可能な株式数を20で割った1株当たりの権利価格に20を乗じた)により，証券ごとの条項に応じて発行価格を向上させた.また、2023年の逆株式分割比率に基づいて、既存の2015年株式インセンティブ計画または2015年計画の下で発行のために予約した株式数を比例的に減少させた。2023年の逆株式分割は、私たちの普通株式保有者が現在計算すべき任意の権利、または私たちの普通株が行使可能なオプションまたは株式承認証に影響を与えません。

次の表は、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度を反映した2023年の逆株式分割の精選株情報を提供しています

経営を続ける企業

私たちの経営陣は、本願明細書が発表された日から、私たちが経営を続けている企業として1年間経営を続ける能力に大きな疑問があると結論しました。今回発行された純収益は、本募集説明書の発表日から1年間経営を継続させるには不十分であると予想されています。今回発行された680万ドルの純収益を考慮すると、今回発行された純収益は、私たちの既存の現金と現金等価物を加えて、2023年6月までの資本需要を満たすと信じています。もし私たちが2023年全体で証券の売却や他の方法で1300万ドルの純収益を追加的に調達すれば、2024年1月末までに、私たちは私たちの資本需要を満たすと信じている。

会社情報

OpGen，Inc.は2001年にデラウェア州に登録設立された。私たちの主な実行事務室はメリーランド州ロクビル市キウェスト大通り9717 Key West Avenue、Suite 100、MD 20850、私たちの電話番号は(301)8699683です。私たちはドイツとオーストリアでも業務をしている。私たちのサイトの住所はwww.opgen.comです。当社のウェブサイト上の情報や当社のサイトを介してアクセス可能な情報を本募集説明書に統合することはできませんし、当社のウェブサイトまたは私たちのサイトを介してアクセス可能な任意の情報を本募集説明書の一部としてはなりません。

製品

他に説明がない限り、本募集説明書に含まれるすべての情報は、今回発売中に販売された普通株の事前資金権証を全面的に行使すると仮定し、今回発売中に販売された一般権証を行使せず、2023年1月5日に発効した普通株20株1株の逆分割を発効させる。

今回の発行に続く発行済み普通株数 は、2022年9月30日までに発行された普通株の2，416，925株をベースとしており、含まれていない

私たちの株式インセンティブ計画によると、将来発行可能な未償還オプション、制限株式単位、普通株の数は反映されていません

別の説明がない限り、本入札明細書に含まれるすべての情報は、(I)我々の持分インセンティブ計画に従って発行されたオプションを行使していないこと、および(Ii)承認持分証を行使していないと仮定する。

リスク要因

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。投資決定を下す前に、以下に説明するリスクおよび不確定要因を慎重に考慮し、本入札説明書に参照または参照して本明細書に組み込まれた他のすべての情報(参照によって本明細書に組み込まれた財務諸表および関連付記を含む)と共に本入札説明書に組み込まれなければならない。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、br}運営結果、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失するかもしれません。

要約.要約

以下に が我々の証券に投資する重要な要素の要約であり，この発行は投機的あるいはリスクを持つ.重要なのは、この要約は私たちが直面しているすべての危険に関連していないということだ。私たちの証券投資に投機的またはリスク性を持たせる重要な要素に関する他のbr情報を得るために、本募集説明書に含まれるすべてのリスク要因を慎重に検討することを奨励します。

今回の発行と私たちの証券に関するリスク

私たちは私たちの運営を支援するために今回の発行で資金を集めなければならない。もし私たちがこの発行を通じて資金を調達できなければ、私たちの財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。

設立以来、我々は巨額の損失を被っており、今後数年間もより多くの損失を被ることが予想される。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、私たちの純損失はそれぞれ1，410万ドルと2，670万ドルです。私たちが設立してから2022年9月30日までの累計赤字は2兆623億ドルです。今回発行されたいかなる収益を受け取るまでも，現在手元の現金は2023年第1四半期以降の運営に資金を提供するには不十分であると考えられる。今回発行された680万ドルの純収益により、今回発行された純収益は、私たちの既存の現金と現金等価物を加えて、2023年6月までの資本需要を満たすと信じています。もし私たちが2023年全体で証券の売却や他の方法で1300万ドルの純収益を追加的に調達すれば、2024年1月末までに、私たちは私たちの資本需要を満たすと信じている。また，我々の独立公認会計士事務所の2021年12月31日と2020年12月31日までの年次財務諸表に関する報告には，我々が継続経営企業として存在し続ける能力に重大な疑いがあるという解釈的言語が含まれている.現在想定されている業務運営に資金を提供するのに十分な現金や流動資金が得られなければ、一般的かつ行政的費用を削減し、十分な資金が得られるまで科学設備や用品の購入を含む研究·開発プロジェクトを延期することを余儀なくされる。追加的な約束資金源がなく、資金調達が困難であることが発見されるかもしれない。私たちの運営を支援するのに十分な資本が得られなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう, 財務状況と運営結果 十分な融資をタイムリーに受けられなかった場合には、資産を許可または売却し、別のエンティティに買収され、運営を停止し、および/または破産保護を求める計画を実行する必要があるだろう。

私たちはナスダック資本市場の借金通知を受けた。もし私たちがこれらの不足を補うことができなければ、ナスダックの継続上場の要求を満たすことができなければ、私たちはナスダック資本市場から買収されるかもしれません。これは私たちの普通株の取引に否定的な影響を与えます。

2022年2月28日、我々はナスダック株式市場有限責任会社またはナスダックから通知を受け、我々の普通株の終値に基づいて、通知が発行される前の30営業日連続で、当社はナスダック上場規則第5550(A)(2)条に規定する1株最低終値1.00ドルの要求を満たしていないことを通知した。同社は最初に180日、すなわち2022年8月29日まで、最低入札価格ルールを再遵守することを獲得した。2022年8月30日、ナスダックは、最低入札価格ルールを再遵守するために、180日の規定期間、すなわち2023年2月27日まで追加の180日の契約期間を取得したことを同社に通知した。この追加コンプライアンス期間を獲得するとともに、当社はナスダックに通知を行い、契約期間終了前(必要に応じて)に逆株式分割を行い、入札中の価格不足を補う意向を示した。

コンプライアンスを再獲得するために、当社は2022年11月30日に株主特別会議を開催し、私たちの株主投票で私たちの定款を改正する提案を承認し、私たちの普通株の発行された株式と発行された株式の逆株式分割を許可し、 は5対1(1：5)以上20対1(1：20)を超えない割合で行われ、この割合およびこの逆株式分割の実施と時間は私たちの取締役会によって決定される。株主の承認を受けた後、2023年1月4日に2023年1：20の逆株式分割を実現し、ナスダック最低入札価格ルールを再遵守するために、2023年1月4日に憲章改正案を提出しました。2023年の逆株式分割は、私たちの普通株の市場価格の持続的な上昇をもたらすと予想されているが、2023年の逆株式分割は、私たちの普通株の市場価格の恒久的な上昇を招くことはないかもしれない。これは、全体的な経済、市場と業界状況、その他の要素を含む多くの要素によって、米国証券取引委員会に提出された報告書で時々詳しく紹介されている。したがって，2023年の逆株式分割後に我々普通株の1株あたりの市場価格 がナスダック最低入札価格ルール要求以上に維持されることは保証されない.もし2023年に逆分割後に私たちの普通株の市場1株当たり価格がナスダックの最低入札価格ルールの要求を下回ったら、私たちは再びナスダックの更なる退市手続きの影響を受ける可能性があります。

もし私たちの普通株がナスダックによってブランドを取られたら、私たちの普通株は場外見積システムあるいは粉体リストで見積もりを行う資格がある可能性があります。退市後、私たちの普通株は米国証券取引委員会の細価格株市場に関する規制を受けるだろう。細価格株とは、市場価格が1株当たり5.00ドル以下の国家証券取引所で取引されていないいかなる株式証券である。細価格株に適用される法規は、私たちの普通株の市場流動性に深刻な影響を与える可能性があり、株主が二級市場で証券を販売する能力を制限する可能性がある。この場合、投資家は、我々の普通株の市場価値に関する正確なオファーを処理または取得することがより困難であることを発見する可能性があり、私たちの普通株が取引所または市場の代わりにbrで取引またはオファーを行う資格があることを保証することはできない。

ナスダックからの撤退は、株式証券を公開または私的に売却することで追加融資を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に著しく影響を与え、私たちの普通株の価値と流動性に悪影響を及ぼすだろう。退市はまた、従業員が自信を失う可能性があり、機関投資家の興味喪失及び業務発展機会の減少を含む他の負の結果がある可能性がある。

2023年の逆株式分割が私たちの普通株市場価格の必要な上昇を実現したとしても、私たちがナスダック資本市場の他の持続的な上場基準を守り続けることができることを保証することはできません。

2023年に逆株式分割がナスダック資本市場の最低入札価格ルール に適合するように、我々の普通株市場価格の必要な向上を実現しても、2023年の逆株式分割後の私たちの普通株の市場価格は、この要求を遵守し続けるために必要なレベルを維持することは保証されない。株式が逆分割されてからしばらくの間、会社普通株の市場価格が下落することは珍しくない。もし私たちの普通株の市場価格が2023年に逆株分割が発効した後に下落すれば、パーセント下落幅は逆株式分割がない場合の下落幅よりも大きい可能性がある。いずれにしても、発行された普通株数とは無関係な他の要因、例えば負の財務または運営 結果は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、ナスダック の最低入札価格ルール要件を満たすまたは維持する能力を危険にさらす可能性がある。

ナスダック資本市場 は、その上場株の取引価格を1ドル以上に維持することを要求し、その株は引き続き上場することができる。もし私たちの株が再び の30取引日連続でこのハードルを下回ったら、ナスダック資本市場によって銘柄化される。そのほか、ナスダック上場を維持するためには、取締役独立性と独立委員会要求、最低株主権益要求、 とある会社管理要求を含む最低財務とその他の持続上場要求と 標準を満たさなければならない。もし私たちがこのような要求や基準を満たすことができなければ、私たちは私たちの普通株の価格に否定的な影響を与え、私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めるかもしれない。2023年の逆株式分割は、私たちの普通株の市場価格の持続的な上昇をもたらすと予想されているが、2023年の逆株式分割は、コンプライアンスを回復または継続し、市場価格を安定させ、あるいは私たちの普通株の流動性を向上させ、私たちの普通株の将来のナスダック最低入札価格規則の要求を割ってしまうことを防止し、あるいは将来上場要求を遵守しないことを防止することができることを保証することはできない。

逆株分割は私たちの普通株の流動性を低下させる可能性がある。

2023年の逆株式分割後の流通株数の減少を考慮すると，我々普通株の流動性 は2023年の逆株式分割の悪影響 を受ける可能性があり，特に2023年の逆株式分割により我々普通株の市場価格が増加しなければ.また、2023年の逆株分割は、我々の普通株を持つ端数(100株未満)の株主数を増加させる可能性があり、これらの株主がその株を売却するコストの増加と、このような売却を実現することをより困難にする可能性がある。

2023年の逆株式分割後、私たちの普通株の市場価格は、機関投資家を含め、新しい投資家を引き付けることができない可能性があり、これらの投資家の投資要求を満たすことができない可能性がある。したがって、私たちの普通株の取引流動性は改善されないかもしれない。

我々の普通株の高い市場価格は、より大きなまたはより広範な投資家の興味を引き出すのに役立つ可能性があると信じているが、2023年の逆株分割が新投資家(機関投資家を含む)の株価を引き付ける保証はない。しかも、私たちの普通株の市場価格がこのような投資家の投資要求を満たすという保証はない。したがって、私たちの普通株の取引流動性は必ずしも改善されるとは限らない。

証券購入プロトコルにより今回の発行で我々の証券を購入した購入者は、証券購入プロトコルなしで を購入する購入者にはない権利を有する可能性がある

連邦証券や州法により今回発売されたすべての購入者に提供される権利や救済措置のほか、証券購入契約を締結した購入者は、違約請求をすることができる。違約に対するクレーム能力brは、(I)適時に株を交付すること、(Ii)成約後1年以内に変動金利融資を行わないことに同意し、br}がある例外的な状況によって制限されることに同意すること、(Iii)成約後60日以内にいかなる融資も行わないことに同意すること、および(Iv)違約 を賠償することを含む、これらの投資家に証券購入プロトコルで提供される独自の契約を実行する手段 を提供する。

これは最大の努力であり，最低額の証券の売却を要求せず，我々の業務計画(我々の最近の業務計画を含む)に必要な資本額を調達しない可能性がある.

配給エージェントは，今回発行中の証券を購入する要約を求めるために合理的な最善を尽くすことに同意した.配給代理には、私たちの手からどんな証券を購入する義務もなく、特定の数や金額の証券の購入や売却を手配する義務もありません。 は今回の発行を完了する条件として、売却しなければならない証券数の最低要求はありません。今回の発売では最低発売金額が発売完了条件として規定されていないため、私たちの実際の発売金額、配給代理費、br収益は現時点では確定できず、本稿で規定した最高金額を大きく下回る可能性があります。私たちが販売している証券は、私たちがここで提供しているすべての証券よりも少ないかもしれません。これは、私たちが受け取った収益を著しく減少させることができます。もし、私たちが最近の持続的な運営を支援するのに十分な数の証券を販売していなければ、今回発行された投資家は返金を受けることはできません。したがって，私たちが考えている運営に必要な資本額 を短期的に調達することはなく，このような短期運営を達成するために追加の資金を調達する必要があるかもしれない。このような追加的な資金調達は私たちが受け入れられる条項で獲得または獲得できないかもしれない。

経営陣は幅広い裁量権を持ち， は今回発行された純収益を使用しており，収益を有効に使用できない可能性がある.

私たちの経営陣は、純収益の応用に対して幅広い裁量権 を持ち、今回の発行時に想定している以外の目的に用いることができます。 我々の株主は、我々の経営陣が選択した分配や純収益の使用方式に同意しない可能性があります。また、私たちのbr経営陣は純収益を会社の目的に使う可能性があり、これは私たちの運営結果や私たちの普通株の時価を増加させないかもしれません。もし私たちがこれらの資金を有効に運用できなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの製品の開発と承認を延期し、私たちの普通株価格の下落を招くかもしれない。

今回の発行で販売されている普通株を購入すれば、今回の発行ですぐに希釈されます。

私たちの普通株の1株当たりの価格 は私たちの普通株の1株当たりの有形帳簿純価値より高い可能性がありますので、今回の発行でお支払いいただいた普通株の1株当たり発行価格と今回の発行後の私たちの普通株の1株当たりの有形帳簿純値との差額は希釈されます。2022年9月30日まで、私たちの有形帳簿純価値は約190万ドル、あるいは普通株1株当たり0.80ドルです。1株当たりの有形帳簿純価値は私たちの総有形資産から総負債を引いたものに等しく、すべて普通株流通株数で割った。今回の発行で株を購入すると生じる薄さについての詳細な議論については、“薄く”というタイトルの部分を参照されたい。

もしあなたが今回の発行で私たちの証券を購入したら、あなたは未来の株式発行や他の株式発行のために未来の希釈を経験するかもしれません。

追加資本を調達するために、私たちは将来的に普通株または他の普通株に転換できるか、または普通株に交換可能な証券を増発すると信じている。今回の発行で投資家が支払った1株当たり価格以上の1株価格で任意の他の発行株または他の証券を売却することができ、将来他の証券を購入する投資家 が既存の株主よりも高い権利を持つ可能性があることを保証することはできません。将来の取引では、追加の普通株を販売するか、または私たちの普通株に変換または交換可能な他の証券の1株当たり価格が、今回の発行における1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性がある。

また、私たちには相当な数の株式オプション、制限株式単位、株式承認証が返済されていない。発行された株式オプションまたは株式承認証が発行された場合、または他の株が行使または発行される可能性がある場合、あなたはさらなる希薄化を経験する可能性がある。また、市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画が十分な資金を持っていると考えても、追加資本を調達することを選択することができる。

私たちの普通株の市場価格と私たちの普通株の取引量はずっと高度に変動し続ける可能性があり、この変動は私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。

2022年の間、私たちの普通株の市場価格は1株22.20ドルの高値から1株2.40ドルの安値まで変動し、私たちの株価は引き続き変動します。私たちの普通株の市場価格と取引量は多くの要素によって大幅に変動し続ける可能性があります。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことです。例えば、

また、株式市場全体、特に医療·生命科学社の市場は、最近極端な価格と出来高変動を経験しています。 出来高が低いため、私たち普通株の変動性はさらに高まっています。持続的な市場変動は私たちの普通株価格の極端な変動を招く可能性があり、これは私たちの普通株の価値を低下させ、あなたの一部または全部の投資損失を招く可能性があります。

私たちの普通株の取引は限られていて、法規が適用されて私たちに加えられる取引制限は、私たちの普通株の取引をさらに減少させ、私たちの株主が彼らの株を売却することを困難にするかもしれません。将来的に普通株の販売は私たちの株価を下げるかもしれません。

私たちの普通株の取引は現在ナスダック資本市場で行われています。 私たちの普通株の流動性は限られており、所与の価格で購入して販売できる株式数と、証券アナリストやメディアによる私たちの報道の減少(あれば)が含まれている。これらの要因は、私たちの普通株の価格がより流動性の強い市場で得られる可能性のある価格とは異なり、私たちの普通株の入札と重要価格の間により大きな価格差がある可能性がある。また、大時価がない場合、私たちの普通株の流動性は、より広範な公有制会社の株よりも低いため、私たちの普通株の取引価格はより不安定になる可能性がある。活発な公開取引市場がない場合、投資家は私たちの普通株での投資を現わすことができない可能性がある。取引量が相対的に小さい私たちの普通株は私たちの株の取引価格にもっと大きな影響を与えるかもしれません。私たちは予測できれば、私たちの普通株の未来の取引価格を予測できない。

発行された普通株購入株式証と株式オプションを行使することは、既存の株主が私たちの株を保有する割合に対して希釈効果をもたらす。

2023年1月3日現在、私たちは1，291，209株の普通株を購入する発行済株式権証と、107，652株の普通株を購入する株式オプションを持っている。相当数のこのような株式承認証の発行権価格は私たちの普通株の最近の取引価格より高いが、所有者は無現金でこのような株式承認証を行使する権利がある。相当数の引受権証と株式オプションが持株者によって行使された場合、私たちの既存株主が保有する普通株式比率は希釈される。

私たちは私たちの資本br株に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来にも配当金を支払わないと予想している。

私たちは私たちのどの株にも配当金を支払ったことがありません。現在は任意の未来の収益を維持し、私たちの業務成長に資金を提供するつもりです。私たちはまた未来に信用合意や他の借入計画を達成する可能性があります。これは私たちが普通株の現金配当金を申告または支払う能力を制限します。例えば、欧州投資銀行(EIB)との融資協定は、配当金を申告したり支払う能力を制限しています。将来配当金を派遣するかどうかは私たちの取締役会が自分で決定し、そして私たちの財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況と取締役会が関連すると思う他の要素に依存する。したがって、予測可能な未来には、私たち普通株の資本付加価値(あれば)が唯一の収益源になるだろう。

一般権証や事前計画資本権証には公開市場がありません。今回発売中に発売された普通株式を購入します。

今回発行された一部として発売された普通株の株を通常権証や事前計画権証で購入する場合には，現在のところ成熟した公開取引市場 はなく，市場発展は予想されていない.また、我々は、ナスダック資本市場の上場を含む、一般権証または事前融資権証を任意の国の証券取引所または他の国で認められる取引システムを申請するつもりはない。活発な市場がなければ、一般権証と事前計画権証の流動性は制限されるだろう。

私たちの業務に関わるリスク

私たちは赤字の歴史があり、私たちは今後数年で赤字になると予想しています。我々の独立公認会計士事務所の2021年12月31日と2020年12月31日までの年次財務諸表に関する報告 には，我々の持続経営企業としての持続経営能力に重大な疑いがある解釈的言語が含まれている。

会社設立以来、私たちはすでに巨額の損失を被っており、今後数年間もより多くの損失を被ることが予想される。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ3480万ドルと2620万ドルだった。私たちが設立してから2022年9月30日までの累計赤字は2兆623億ドルです。我々の独立公認会計士事務所は，2021年12月31日までと2020年12月31日までの年次財務諸表に関する報告書に解釈的言語を含み，継続的な経営を継続する企業として大きな疑問があることを示している。我々は，2022年6月に開始された市場公開(“ATM発行”)と2022年10月に登録された直接融資を含む2021年と2022年に複数の融資を完了した。このような融資の純収益は約5，200万ドルである。私たちはあなたに必要な資本を集め続けて、私たちの業務に資金を提供することができると保証することはできません。

私たちが相当な収入を達成しても、私たちは利益を上げることができないかもしれません。私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれません。私たちが持続的に利益を上げることができなければ、普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、資金を調達し、業務を拡大し、あるいは成長戦略を継続する能力を深刻に弱める可能性がある。私たちには約束された資金源がなく、私たちに有利な条項で資金を調達することが困難で、資金を集めることさえできないことが発見されるかもしれない。私たちの運営を支援するのに十分な資金が得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

私たちはOpGenとCuretis業務の統合から私たちが期待していた成長と成功を達成できないかもしれない。

OpGenとCuretis業務の合併は成長に重要なビジネス機会を提供していると考えられるが，我々が期待しているすべての相乗効果を実現できない可能性があり，すべての製品やプラットフォームおよびすべての地域で事業化戦略を成功させることができない可能性がある。私たちの合併後の業務は、業界の成長を追求する過程で固有のすべてのリスクと不確実性に支配され続けており、私たちは私たちの製品の販売、規制許可、私たちの申請の承認を得ることができないか、あるいは私たちの流通、協力、他の商業パートナーから予想される利益を達成できないかもしれない。OpGenが商業企業である合併業務から期待収益を得ることができなければ、私たちの財務状況は負の影響を受けることになる。

私たちの製品のFDA許可や承認を得て維持する過程は非常に複雑で、時間と資源がかかります。もし私たちがこのような許可や承認を得られなかったら、私たちの業務と運営結果は大きな悪影響を受けるだろう。

医療機器を市場に出すための規制許可または承認を得る過程は、コストがかかり、時間がかかる可能性があり、これらの許可や承認(あれば)をタイムリーに得ることができない可能性がある。新冠肺炎疫病による国家緊急事態およびFDAは新冠肺炎関連製品の審査を優先的に行ったため、著者らはFDAが著者らのAcuitas AMR遺伝子グループテストの延長遅延を許可した影響を受けた。FDAはUnyvero UTIやIJIグループにいかなる形式のPresub会議フィードバックを提供することができず、2022年初めにIJIグループのためのいかなるPresub会議を主催することを拒否してきた。さらに、FDAに提出される将来の臨床試験データおよびFDAの追加情報要求に審査および応答するのに要する時間および費用は、大量のリソースを必要とする可能性があり、他の研究開発プロジェクトのスケジュールに影響を与える可能性があり、これは、私たちの戦略および私たちの診断テストおよびバイオインフォマティクス製品およびサービス商業化の能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

Curetisとの取引完了により触発された米国国税法382節で定義された“所有権変更”は，純営業損失繰越を利用する能力が制限されることが予想される。

2021年12月31日まで、私たちは約2.02億ドルの純営業損失、またはNOLがあります。アメリカ連邦所得税法によると、私たちは通常NOL繰越(といくつかの税金控除)を使用して普通の課税収入を相殺することができ、それによって私たちのアメリカ連邦所得税の負担を減少させ、損失が発生した年から最大20年、その後、それらは満期になります。国家NOL繰越(およびある税金控除)は通常、未来の国の課税所得額 を相殺するために使用され、損失が発生した年から20年、具体的には所在州に依存し、その後これらの税収控除は無効になる。私たちがNOLを使用できる比率は限られています(これはNOL繰り越しの使用期限が切れてしまう可能性があります)。 国税法382条によって決定された“所有権変更”に遭遇するたびに制限されます。第382条所有権変更brは、通常、我々の普通株を少なくとも5%保有する株主又は株主のグループが3年間のスクロール期間中に、その持株率がその最低持分率より50ポイント以上増加したとみなされる場合に発生する。所有権が変更された場合，第382条は一般に所有権変更後の課税所得額に年次制限を加え，その金額は所有権変更前のNOL繰越により相殺することができ，その金額は所有権変更直前の我々の未償還権益の総価値(第382条で指定されたいくつかの項目を差し引く)と所有権変更時に発効する米国連邦長期免税金利の積に等しい。この382条の制限を計算する際には、多くの特殊で複雑な規則が適用される。第382条の複雑さは、いつ所有権変更が発生したかを決定することは困難であるが, 我々の部分NOLが第382条に規定されている年次制限を受けていれば，Curetisとの取引が完了した後，余分な所有権変更が発生している可能性があると考えられる。また、私たちがNOL繰り越しを使用する能力は制限されます。なぜなら、私たちは将来の繰越満期前に十分な課税収入を発生させることができないからです。既存と未来382条の制限、そして私たちは将来十分な課税収入を生成できず、私たちのNOL繰越の大部分がbrの使用前に満期になる可能性があります。また、2017年の減税と雇用法案(2017年12月31日以降に開始された課税年度に適用される赤字)によると、 NOLの控除額は課税所得額の80%を超えてはならず、NOLは再繰り越しできず、NOLは無期限に繰り越すことができる。

私たちの製品とサービスは決して市場に広く認められないかもしれない。

私たちのbr製品とサービスは決して市場で広く認められないかもしれないので、私たちに相当な収入や利益をもたらすことはできないかもしれません。私たちの製品を商業市場で認められるかどうかは、いくつかの要素にかかっています

私たちの将来の成功は私たち が顧客基盤を拡大する能力にかかっている。

我々UnyveroとAcuitasテスト製品およびサービスの現在の目標は、病院システム、急性看護病院、特に集中治療室、コミュニティ病院、政府機関、例えば公衆衛生施設や他の実験室などの高度な看護ユニットを持つ顧客である。我々のMDRO診断と抗生物質管理製品とサービスの採用による節約、患者の安全と回復、入院期間の短縮、コストの低減を説明する納得できる事例を提供する必要がある。もし私たちが顧客群の拡大に成功しなければ、私たちの製品の売上と利益率は期待できないかもしれません。私たちはARESdbに基づく製品と解決策に基づく顧客とパートナーの面で同様の挑戦に直面している。新しい顧客を誘致し、新製品やサービスを発売するには多くの時間と費用が必要だ。既存の顧客群を拡大したり、新製品やサービスを発売したりできなければ、経営業績を改善する能力に悪影響を及ぼす。

MDROと抗生物質耐性ゲノム情報をより迅速に認識するための診断製品brを開発している。もし私たちが開発に成功し、規制の承認を得たり、そのような製品やサービスを承認したり、それを商業化することができなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。

我々は90分以内および4~5時間以内に抗生物質耐性マーカーを検出できる製品を開発している−我々はNGSのARESupa，ARESidまたはARESiss(Express)ソリューションに基づいて数日から数週間以内に検出できる−これらの製品は，感染症をより迅速に認識し，AMR検出を行う必要がある多くの現在の問題を解決するのに役立つと信じている。このような診断製品の開発は非常に困難であり、このような製品開発に成功することを保証することはできません。あるいは成功すれば、このような製品を商業化するために必要な規制許可を得ることができます。著者らはすでに数十個の薬剤耐性遺伝子を確定し、臨床医師の抗生物質治療決定を指導することを支援した。著者らはすでに初歩的な実行可能性を証明し、遺伝子/表現型予測アルゴリズムを確認したが、このような製品開発は私たちが他の会社、学術と政府実験室及び医療保健提供者と協力して、十分な数の微生物分離物を獲得し、診断テストを開発し、必要な臨床試験を成功させ、そしてこのような診断テストのための監督許可或いは承認を申請し、獲得する必要がある。しかも、私たちはこのような製品を商業化することに成功しなければならない。このような製品開発、承認、承認、商業化活動は時間も高価であり、これらの仕事を成功させるのに十分な資金があるという保証はありません。この過程のいかなる重大な遅延や失敗も、私たちの業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は，承認または承認を得てこれらの開発中の製品を臨床に商業化する前に，開発中の製品のいくつかをRUO市場および他の非臨床研究用途に提供する。私たちはこのような他の用途に関する適用法とbr法規を遵守する必要がある。このような法律法規を守らないことは会社に大きな影響を及ぼすかもしれない。

米国や他の国際政府機関や非政府組織(NGO)と合意する可能性があり、将来の資金の不確定な影響を受ける可能性がある。

MDROの存在と抗生物質管理活動の需要は，州，連邦，国際政府機関 にMDROの影響に対抗する計画を立てることを促している。2018年から2021年9月30日まで，ニューヨーク州衛生局とIL？M(現在IDC)と共同でニューヨーク州医療機関の抗生物質耐性感染を検出，追跡，管理するためのニューヨーク州感染症デジタル健康計画と呼ばれる協力プロジェクトに参加した。2022年9月、私たちは革新的な新診断に専念するNGO Findと研究開発協力を行い、中低所得国(LMIC)における Unyvero A 30プラットフォームの潜在的な用途を行った。

将来的には、政府資金源と他の合意を締結したり、政府医療機関や非政府組織と契約を締結して、私たちの製品やサービス、例えばFINDとの協力協定を販売することが求められるかもしれません。このような合意によれば、我々は、これらの機関および非政府組織およびそのプロジェクトに十分な資金を提供し続けることを含む、これらの政府機関および非政府組織に依存して、これらの合意の下でのその役割を継続的に履行する。私たちは政府機関 がこれらの合意の資源と資金に使用される可能性を制御することができず、これらの合意は毎年更新する必要があるかもしれない。

政府機関や非政府組織は、これらの合意の下での責任を履行できない可能性があり、政府機関や非政府組織によって中止される可能性がある。しかも、私たちはこのような合意の下で私たちの責任を履行できないかもしれない。いかなる政府合意または非政府組織も監査を受けることになり、監査は監査に関連する期間の数年後に行われる可能性がある。もし監査が重大なbrが許されないコストを発見したら、私たちは私たちの収益に重大な費用を発生させたり、私たちの現金を減らしたりするかもしれない。したがって、私たちは未来の政府と非政府組織協定に参加する資格がないか、参加することができないかもしれない。

もし私たちが現在開発している製品と製品の効用が同業者評議の医学出版物で発表された研究の支持を得られなければ、臨床医師と医療機関は私たちの現在と未来の製品とサービスの採用率に負の影響を受ける可能性がある。

著者らは著者らの製品に関連するいくつかの臨床と経済検証研究の結果はすでに主要な伝染病と感染制御学会会議で公表され、その中のいくつかはすでに同業者審査の科学定期刊行物に発表された。著者らは同業者評議の出版物の中でbrの継続存在を維持し、発展させ、臨床医師が著者らの製品を採用することを促進する必要がある。著者らは、同業者が評議した定期刊行物 文章は私たちの現在と未来の製品とサービスの効用証拠を提供し、そして伝染病市場の主要なオピニオンリーダーに採用され、これらの文章は私たちの商業成功に非常に重要であると信じている。臨床医師は通常新製品とテスト実践を採用するために大量の時間を必要とし、一部の原因は感知した責任リスク及び有利なコスト/収益分析の不確定性 である。私たちは十分な数の臨床医師と管理者に対して私たちの製品に関する訓練を行い、その臨床的利益を示し、これは私たちの販売仕事の成功に重要である。臨床医師は著者らの現在と未来の製品とサービスを採用しないかもしれないが、彼らが発表した同業者審査定期刊行物文章と他の臨床医師の経験によって確定しない限り、著者らの製品は正確、信頼性、有用と経済的に効率的な情報を提供し、病原体識別、AMRマーカーの測定及び可能なMDRO診断と疫病予防に有用である。もし私たちが現在と未来の製品とサービス、あるいは私たちの製品とサービスを支持する技術、あるいは私たちが将来提供する製品が同業者評議の出版物で十分な有利な影響を得ていなければ、臨床医の採用率は負の影響を受ける可能性がある。同業者が審査した定期刊行物で臨床データを発表することは私たちの製品を商業化する重要な一歩であり、私たちはいつ制御できません(もしあれば), その結果，対象とするいずれの製品からも十分な収入を得る能力 を遅延または制限する可能性がある。

私たちの市場向け製品とサービスの販売周期は長くて変わりやすいので、収入と他の経営業績を予測することは難しいです。

我々の製品の販売周期が長く，与えられた時期の収入を正確に予測することは困難であり，また は収入と運営結果が時期によって大きく異なる可能性がある。私たちの製品の潜在的な顧客は通常、私たちの製品を評価するために大量の時間と資源を投入する必要があります。彼らが私たちの製品を購入する決定は予算制限と多層内部審査と承認によってさらに制限される可能性があります。これらは私たちがコントロールできるものではありません。私たちは潜在的な顧客が私たちの製品を評価するのに多くの時間とエネルギーを費やした。適切な意思決定者が初歩的に承認した後も，工場範囲で実際に我々の製品を採用する交渉や文書の流れは長い可能性がある。これらの要因のため、私たちのこれまでの経験によると、私たちの販売期間、すなわち最初に潜在顧客と連絡してから私たちの製品の通常の商業使用までの時間 はそれぞれ異なり、12ヶ月以上かかるかもしれません。これにより、 の収入と運営結果を正確に予測することは困難です。また、顧客テスト数の変化により、わが製品の販売収入が時々変動する可能性があります。したがって、私たちの業績は四半期ごとに変動する可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は現在パートナーであり， は第三者とより多くの協力を行い，候補製品やサービスを開発する可能性がある.もしこのような協力が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

我々は現在いくつかの協力に参加しており，我々のプラットフォームや製品(我々のバイオインフォマティクス製品やサービスを含む)とより多くの協力を行う予定である.このような協力は、微生物およびIVD会社、製薬およびバイオテクノロジー会社、CROおよびCLIA実験室、NGSプラットフォーム会社、または私たちの業界の他の参加者と行われている可能性がある。私たち は、任意のこのような協力者が、任意のそのような連携テーマの開発または商業化に特化することができるリソースの数および時間の制御が限られている を提供する。私たちがこれらの手配から収入を創出する能力は、私たちと私たちのbr協力者がこれらの手配の中で私たち一人一人に割り当てられた機能を成功的に履行する能力にかかっている。協力者との関係はいくつかのリスクをもたらすかもしれません

私たちの協力が製品やサービスの開発に成功して商業化できなければ、将来の研究資金も受け取ることもなく、協力下のマイルストーンや印税支払いも受けないかもしれません。もし私たちがbrなどの合意に基づいて予想される資金を得られなければ、私たちの候補製品とサービスの開発は延期される可能性があり、私たちは私たちの候補製品を開発するために追加の資源が必要かもしれない。

私たち は、私たちのいくつかの候補製品またはサービス を開発し続けるために戦略的パートナーを見つけることに成功できないかもしれませんし、特定の製品またはサービスを商業化することに成功したり、市場でいくつかの適応を競争することに成功しないかもしれません。

候補製品やサービスを開発するために必要な資金コストや製造制限のために、我々のいくつかの候補製品またはサービスを開発するために、戦略的パートナーシップを発展させることを求める可能性がある。私たちの候補製品やサービスのためのこのような戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれません。私たちの研究開発チャネルが不足している可能性があるので、私たちの候補製品やサービスは、協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれません。または第三者は、私たちの候補製品やサービスがビジネス成功を示す必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれません。

もし私たちが適時に、受け入れ可能な条項によって、あるいは適切なパートナーと合意できない場合、私たちは製品やサービス候補プロジェクトの開発を削減し、私たちの開発計画を減少または延期し、私たちの潜在的な商業化を延期し、いかなる販売やマーケティング活動の範囲を縮小し、あるいは私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条項や根本的には得られないかもしれない。もし私たちが協力できず、 が必要な開発と商業化活動を展開するのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発することができないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは大きな影響とbr}の悪影響を受ける可能性があります。

私たちは初期のビジネス段階にある会社で、永遠に利益を上げないかもしれない。

我々は主にUnyvero，ARESdbとAcuitasに基づく製品やサービスの商業化によって将来の収入増加 を創出する.今まで、私たちの製品は限られた収入しか持っていなかった。私たちの商業化の成功は私たちの製品を使用する病院、実験室、長期看護機関、他の入院医療機関の数を著しく増加させる能力にかかっていると信じている。もし製品需要が私たちが計画しているように急速に増加しなければ、私たちは期待したように収入レベルを上げることができないかもしれません。私たちは今利益を上げていません。私たちが目標市場の私たちの製品に対する採用率を増加させることに成功し、brを維持し、既存と新しい顧客と関係を築き、より多くの分子試験製品を開発して商業化しても、利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生み出すことができない可能性がある。

私たちの製品のマーケティングと販売における経験は限られています。もし私たちが顧客の需要を十分に満たすことができなければ、私たちの製品の販売と市場受容度にマイナスの影響を与えるかもしれません。利益を達成したり維持したりするのに十分な収入が生じないかもしれません。

私たちは私たち自身の直売チームを通じて私たちの製品を販売して、このチームはアメリカで私たちの製品を販売して、流通パートナーを通じて他のすべてのbr地域で私たちの製品を販売します。これらのすべての製品およびサービスは、異なる潜在的な顧客に提供および販売されることが可能であり、または入院施設内の複数の利害関係者との議論に関連している。私たちの将来の販売は、マーケティングを強化し、お客様のニーズを十分に満たすことができるかどうかに大きく依存します。入院医療産業は巨大で多様な市場だ。我々は、内部および流通パートナーを含む業界の専門知識を持つ販売およびマーケティング担当者を誘致し、育成する必要がある。このような人員に対する競争は非常に激しい。私たちは効果的な販売とマーケティング力を維持するために十分な人員を引き付けることができないかもしれません。 また、流通パートナーの販売やマーケティング担当者の統制が減少する可能性がある。したがって、私たちの流通パートナーの人たちは、私たちの製品に関する十分な訓練を受けていないかもしれないし、私たちの製品を販売するのに十分なインセンティブが得られていないかもしれません。もし私たちが私たちの製品をうまくマーケティングし、顧客の需要を十分に満たすことができなければ、私たちの製品の販売と市場受容度にマイナスの影響を与えるかもしれません。私たちは利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生むことができないかもしれません。

もし私たちの製造施設 が運行できなければ、私たちの製品と業務は損害を受けるだろう。

我々はドイツボデルハウゼンの工場でUnyvero製品とSARS−CoV−2検出キットを生産し，メリーランド州ロクビルの工場でAcuitas製品を生産し，現在これらの製品をボルデルハウゼン工場に移している。これらのbr製品については、余分な施設はありません。製品を生産するための施設や設備の交換コストが高く、破損したり破損したりすると、修理や交換にかなりの時間がかかるかもしれません。したがって，我々のAcuitas製品のBodelhausen工場への製造移転は予想どおりに完了できない可能性があり，コスト超過が生じる可能性がある。洪水、停電、火災など、自然災害や人為的災害で施設が破損したり、運転できなくなったりする可能性があり、一定期間私たちの製品を生産することが困難または不可能になる可能性があります。私たちの製品を生産できないことは顧客の流失や私たちの名声を損なう可能性があり、私たちは将来これらの顧客を再獲得できないかもしれません。財産損失や業務中断のために保険をかけていますが、この保険は私たちのすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではない可能性があり、受け入れ可能な条項で提供し続けることができない可能性があります。

冗長施設を構築するためには、十分な空間を確保し、施設を建設し、従業員を募集し、訓練し、第2の施設を支援するために必要な追加的な運営および行政インフラを構築するために、多くの時間と資金をかけなければならない。また、私たちが開設したどの新しい製造工場もFDAの検査と認証を受けます。もし私たちがFDA認証を維持できなかった場合、あるいは私たちのFDA認証が一時停止、制限、キャンセルされた場合、私たちの製品を生産することができません。

もしこれらの製品に対する需要増加が私たちの現在の予測を超えたり、規制要求が発生したりすれば、私たちはこれらの製品を生産する義務を履行できない可能性があり、このような製品に対する在庫や需要が減少する可能性がある。上記のいずれかの問題が発生した場合、私たちの財務状況や運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのいくつかの材料は、限られた数の 供給者に依存しているか、または場合によっては独占供給者に依存しているため、代替品を見つけることができないか、または直ちに代替供給者に移行することができない可能性があります。

私たちのbrはZollner、Contexo、Scholz、Thermo Fisher ScienceとQiagenを含むいくつかの独占的なサプライヤーとメーカーに依存しており、供給機器システムと私たちの製品を生産するために使用されるいくつかの試薬、原材料、用品、物質を含む。もし私たちがこれらのものを獲得したり、私たちの製品を生産する時に遅延や困難に遭遇し、私たち が受け入れられる代替製品を得ることができない場合、私たちの運営が中断される可能性があります。第三者サプライヤーまたは製造業者が任意の原因による任意のこのような中断または損害、例えば火災または他の私たちがコントロールできない事件、例えば自然災害、テロまたは伝染性疾患または疾病の発生、例えば新冠肺炎疫病は、私たちの業務、財務状況、運営結果、名声に重大な影響を与える可能性がある。

ウクライナでのロシアの軍事行動のため、私たちの流通業者、パートナー、サービスプロバイダは影響を受ける可能性があり、遅延されたり一時停止されたりする可能性がある。

私たちはロシアとウクライナおよび他のbrの近隣地域で私たちのいくつかの製品を流通させるためにパートナーと流通関係を構築した。私たちはまた、ロシアとウクライナで運営またはその影響を受ける可能性のある他の当事者やサービスプロバイダと関係を築いた。

2022年2月、ロシアはウクライナへの軍事侵攻を開始した。ロシアの侵入とウクライナのそれに伴う反応は、これらの司法管轄地域における私たちと私たちの流通パートナーの流通努力を混乱させ、特定のサービスプロバイダの能力に影響を与え、私たちのコストを増加させ、将来の計画の活動を混乱させる可能性がある。例えば、私たちの流通パートナーは紛争中にウクライナやロシアで製品の流通に成功することはできないと考えており、Curetisは私たちのディーラーへの業務支援を一時停止しており、地政学的状況が解決されるまで調達注文を受けない。このような中断は、これらの地域における私たちのマーケティング、販売、および流通能力に著しく影響を与え、近くの地域での私たちのマーケティング能力に影響を与える可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの商業化努力を緩和し、危害を及ぼすだろう。

もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加したり維持したりすることができず、収益性を達成し維持することができないかもしれない。

私たちの競争相手は迅速診断検査と伝統的な微生物会社、商業実験室、情報技術会社と内部で検査能力を開発する可能性のある病院実験室を含む。私たちの目標市場の主要な競争要素 は組織規模、提供された製品の規模と広さ、テスト結果の迅速性、臨床と分析検証データの品質と強度及び診断結果に対する自信、コスト効果、使いやすさ、及び規制承認状態を含む。

私たちの主な競争は、医療保健提供者がMDROを診断とスクリーニングするための伝統的な方法、および他の分子診断会社 から来ており、これらの会社は博世、Cepheid(Danaher社)、Becton-Dickinson、BioMérieux、 Accelerate Diagnostics、T 2 BiosSystems、Genmark(羅氏社)、Qiagen、Mobdiagg(霍氏社)、Luminex(DiaSorin社)などのスクリーニングと診断製品を創造した。

私たち はまた、Bio-Reference実験室、Inc.，米国実験室ホールディングス、Quest Diagnostics、Pathnostics、およびEurofinsなどの商業実験室からの競争に直面しており、これらの実験室は診断実験室サービスの商業化を支援するための強力なインフラを持っている。

競争相手は、私たちが特許や私たちの知的財産権が認められていない国/地域で自分のバージョンの競争製品を開発したり、私たちの知的財産権を侵害しない彼ら自身の技術を使用したりする可能性がある。

私たちの多くの潜在的な競争相手は広範なブランド認知度を持っていて、私たちよりも強力な財務、技術、研究開発及び販売とマーケティング能力を持っています。他の人が開発する可能性のある製品の価格は私たちの製品よりも低く、病院、医者、支払人は、これらの製品は私たちが提供している製品やサービスと機能的に同じだと思うかもしれません。あるいは市場浸透を促進するための価格で製品を提供することは、製品やサービスの価格を下げ、brの利益を達成する能力に影響を与えるかもしれません。もし私たちが臨床実践を有意義に変えたり、現在と未来の競争相手との競争に成功しなければ、私たちの製品に対する市場の受容度と売上を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入の増加や収益の実現を阻止し、私たちの株価の下落を招く可能性があります。

私たちの製品やサービスは、医療保険や医療補助サービスセンター(CMS)や他の政府や第三者支払人の精算範囲内ではありません。私たちの製品やサービスを使って節約された費用が彼ら全体の精算を増加させるとお客様に信じさせられなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。

私たちの製品とサービスは現在Medicare、Medicaid、他の政府支払人あるいは商業第三者支払人から精算を受けていません。CMSが発表した精算政策やルールの変化は、医療関連感染(HAI)の減少に対する潜在的な財務インセンティブと、HAI患者への処罰と減少した医療保険精算を含み、私たちのスクリーニングや診断製品やサービスを購入し、使用するビジネスケースを確立する機会を提供してくれた。もし私たちの顧客に、私たちの製品とサービスを使用して節約されたコストが彼らの全体的な収益性を増加または安定させ、臨床結果を改善することを信じさせなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。

私たちの情報技術、ストレージシステム、または地域遺伝故障。クラウドサービスは私たちの運営と研究開発を深刻に中断する可能性があり、これは私たちの収入および私たちの研究開発と商業化努力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが業務戦略を実行する能力は、私たちの情報技術システムの持続的かつ途切れない性能にある程度依存し、これらのシステムは、私たちの運営と開発作業、および私たちのストレージシステムとアナライザをサポートしています。我々が製品やサービスで使用する技術は非常に複雑であるため，ARESdbとARES-Genetics.Cloudサービスを含むため，我々は我々の情報技術システムに大きく依存している.情報技術システムは電気通信或いはネットワーク故障、悪意のある人為的行為と自然災害を含む様々な源の破壊を受けやすい。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ対策がとられているにもかかわらず、我々のいくつかのサーバは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェア攻撃、および同様の中断問題の攻撃を受けやすい可能性がある。我々の情報技術システムに影響を与える可能性のある意外な問題 を防止するための予防措置を講じているにもかかわらず、継続的または反復的なシステム障害は、データを生成して維持する能力、特に私たちのARESdbを操作する能力を中断し、私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの施設内または他の施設内に私たちの機器を再配置する必要がある場合、情報技術システムの故障、部品の故障、または潜在的な中断によって、私たちのARESdbの動作中の任意の中断は、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報 にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務と名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの通常の業務プロセスでは、法律によって保護された健康情報と、私たちの顧客およびその患者に関する個人識別情報が含まれている可能性がある敏感なデータを収集して格納します。我々はまた、顧客の情報を含む敏感な知的財産権および他の固有のビジネス情報を格納しています。我々は，オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターシステムの組合せを用いて，我々のアプリケーションやデータを管理·維持している.これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、ビジネス情報、ビジネスおよび財務情報を含む様々な業務キー情報を含む。

これらの重要な情報の保護に関連して、私たち は、アクセス権限を失うリスク、不適切な開示リスク、不適切な 修正リスク、および最初の3つのリスクの制御を識別および検討できないリスクの4つの主要なリスクに直面している。

我々 は、情報技術ネットワークおよびシステム(インターネットを含む)に高度に依存して、 これらの重要な情報を安全に処理、送信、および記憶する。このインフラストラクチャのセキュリティホールは、物理的または電子的侵入、コンピュータウイルス、ネットワーク釣りの試み、恐喝ソフトウェア攻撃、またはハッカーによる他の攻撃、および同様の脆弱性を含み、システムの中断、シャットダウン、または許可されていない機密情報の漏洩または修正をもたらす可能性がある。これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営および業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために多くの資源を投入しています。私たちは不正なアクセスや漏洩から敏感な情報を保護する措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術およびインフラはハッカーやウイルスの攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、汚職、または他の中断によって破られやすいかもしれない。

Br}は、消費者情報( 個人識別情報または保護された健康情報を含む)へのアクセスを開示または修正または阻止するセキュリティホールまたはプライバシー違反は、私たちの名声を損なう可能性があり、異なる州 違反通知法を遵守させ、データベースの内容の正しさを検証することを要求し、そうでなければ、個人データを保護する法律 に従って責任を負い、コスト増加または収入損失をもたらす。もし私たちがこのようなセキュリティホールを防止したり、プライバシーを侵害したり、満足できる救済措置を実施することができない場合、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちは紛失または盗用された情報(敏感な消費者データを含む)によって名声損失、財務損失、および他の規制処罰を受ける可能性がある。さらに、これらの 違反および他の不適切なアクセスは検出が困難である可能性があり、それらを識別する上での任意の遅延は、上述した タイプの被害を増加させる可能性がある。

このような任意の侵入または中断は、私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、そこに格納されている情報は、アクセスできない可能性があり、または許可されていない当事者によってアクセスされる可能性があり、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。アクセス、不正アクセス、開示、または他の情報損失のいずれのような中断も、法的クレームまたは訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法律(例えば、連邦健康保険携帯性および責任法案、またはHIPAA)による責任、および規制処罰をもたらす可能性がある。許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、私たちのテストを実行し、テスト結果を提供すること、施設または患者に請求書を発行すること、クレームおよび控訴を処理すること、顧客支援サービスを提供すること、研究開発活動を行うこと、br社の財務情報を収集、処理、準備すること、私たちのウェブサイトを介して私たちの現在と未来の解決策、ならびに他の患者と臨床医の教育および外展の仕事に関する情報を提供すること、および私たちの業務を管理する行政的側面および私たちの名声を損なう能力を含む可能性があり、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。このような情報漏洩はまた、私たちのビジネス秘密および他の独自の情報の漏洩をもたらす可能性があり、これは私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、米国および他の場所では、消費者、健康、プライバシー、およびデータ保護法の解釈および応用は、しばしば不確実で、互いに矛盾し、変化している。このような法律は私たちの実践に合わない方法で解釈され適用されるかもしれない。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの異なる法律を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務やり方やコンプライアンス手順を変えることを要求する可能性があります。

データ収集は、個人情報の使用、処理、国境を越えた転送を管理する制限的な法規によって管轄されている。

2018年5月から、欧州経済圏内の個人に関する個人データ(個人健康データを含む)の収集、使用、記憶、転送、その他の処理は、“一般データ保護条例”(GDPR)によって規制されている。GDPRは，個人データを処理する会社に対して，健康や他の敏感なデータの処理に関する要求，個人データに関する個人の同意，個人に提供するデータ処理活動に関する情報，国家データ保護主管部門へのデータ処理義務の通知，第三者データ処理者を使用する際にとるべき何らかの措置を含むいくつかの要求 を提出している。GDPRはまた，個人データをヨーロッパ経済圏(米国への移行を含む)に厳格なルールを実施している。GDPRの要求や欧州連合(EU)加盟国の関連国家データ保護法を守らないことは，罰金やその他の行政処罰を招く可能性がある。GDPRはまた，データ主体や消費者協会に行動する個人的な権利を付与し，監督当局に苦情を申し立て，司法救済を求め，GDPR違反による損害賠償を得ることができる。GDPR規制は、私たちが処理している個人データに追加の責任と責任を課す可能性があり、個別国で実施されたルールを含む新しいデータ保護ルールの遵守を保証するための追加的なメカニズムを確立することが要求される可能性があります。これは激務であり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。GDPRを守ることは厳格で時間のかかる過程で、私たちの業務コストを増加させたり、私たちの業務やり方を変更することを要求するかもしれません, これらの努力にもかかわらず、私たちは将来のどのヨーロッパ活動に関連した罰金や処罰、訴訟、名声被害のリスクに直面するかもしれない。

また，米国にはデータプライバシーやセキュリティに関する州や連邦法がある。私たちの業務拡大に伴い、これらの法律は管轄区域によって異なり、私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれません。カリフォルニア州、バージニア州、メイン州のほか、他の州でも同様の法律が提案され始めており、これは米国のより厳格なプライバシー立法傾向の始まりかもしれません。これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

我々 は，将来の法律が個人データの生成や維持を阻止しないことや，患者が彼らの個人情報の使用に同意することを保証することはできず，いずれも必要な研究を阻止したり発表したりする可能性がある.これらの負担やリスクは大きすぎるかもしれませんが、私たちは合理的に負うことができず、将来的に利益を達成したり、収益性を維持したりすることに悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが迅速な技術、医療、科学的変化に追いつくために製品を開発できなければ、私たちの経営業績と競争地位は損なわれる可能性があります。新しいテスト開発は長く複雑な過程に関連しており、私たちは私たちの診断製品やサービスを開発して商業化することに成功できないかもしれません。他の診断製品とサービスの更なる開発と商業化は私たちの成長戦略の鍵である。

著者らの戦略の1つの重要な要素は他の診断製品とサービスの組み合わせ を発見、開発、検証と商業化し、病原体とAMRを迅速に診断し、MDRO感染を有効に治療し、そして患者、入院機関と医療保健業界の関連コストを下げることである。私たちが計画している未来の製品やサービスの開発や商業化、あるいは臨床での使用に成功することを保証することはできません。製品開発過程は高度なリスクに関連しており、数年以上かかるかもしれない。私たちの新製品開発は様々な理由で失敗するかもしれません

研究と開発プロジェクトは商業化製品を産生することは少なく、早期臨床研究の成功は後の研究で複製されないことが多い。いつでも、私たちは新製品の開発を放棄するかもしれないし、臨床研究や試験を繰り返すために多くの資源を費やす必要があるかもしれないが、これはこれらの新製品から潜在的な収入を得る時間に悪影響を及ぼすだろう。また、新製品の開発に伴い、製品の商業発表を放棄したり延期したりすると、これらの投資が早すぎたり、不必要な費用が発生したりする可能性があります。

もし私たちが傷害をもたらす方法で危険な材料を使用すれば、私たちは損害賠償責任を負わなければならないかもしれない。

私たちの活動は現在危険材料を使用して患者サンプルを処理する必要がある。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、または処置により、従業員や第三者に意外な汚染や傷害を与えるリスクをなくすことはできない。汚染や傷害が発生した場合、私たちはそれによって発生したいかなる損害に責任を負うことができ、いかなる責任も私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用可能な保険範囲を超える可能性がある。また、連邦、州、地方の法律法規を遵守し、これらの材料の管理と指定された廃品の使用、貯蔵、運搬、処分を継続的に行う。私たちは、医療標本の処理、輸送および処分、感染性および危険廃棄物および職業安全に関する法律および法規、ならびに衛生管理局またはOSHAの要求およびそれらの国際的同等の要件を含む、環境および人間の健康安全の保護に関連する他の法律法規を遵守しているか、または将来的に遵守される可能性がある。このような法律法規の要求は複雑で、変化が頻繁で、未来はもっと厳しくなるかもしれない。現在または将来の環境法律法規を守らないと、巨額の罰金、生産停止、生産プロセスの変更、運営停止、または他の行動が科される可能性があり、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

もし私たちが製品責任やミスと漏れ責任で起訴されたら、私たちは私たちの資源の範囲を超えた重大な責任に直面するかもしれない。

もし誰かが製品が設計要求通りに実行できなかったと主張した場合、私たちの製品のマーケティング、販売、使用は製品責任クレームを招く可能性があります。私たちはまた、私たちが医師に提供した結果のミスや私たちが提供した情報に対する誤解や不適切な依存に責任を負う可能性がある。例えば，患者がMDROと診断されたが，このような結果 が偽陽性であれば，その患者は不必要に入院環境に隔離されたり，不適切な治療を受けたりする可能性がある。私たちはまた私たちが将来開発する可能性のある製品に関連した似たようなタイプのクレームを受けるかもしれない。製品責任やミスと漏れ責任クレームは重大な損害を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります。私たちは製品責任保険を維持していますが、私たちの保険は、これらのタイプのクレームまたは任意のこのようなクレームによって生じる任意の判決、罰金、または和解費用による財務的影響から完全に保護することを保証することはできません。どんな製品責任やミスや漏れ責任も、私たちが提起したクレームに対して、価値があるかどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、未来に保険範囲 を得ることを阻止したりする可能性があります。さらに、どんな製品責任訴訟も私たちの名声を損なうことができたり、私たちの製品とサービスの販売を一時停止させる可能性があります。このような事件の発生は私たちの業務と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが買収している研究および開発コストまたは限られた寿命の有形および無形資産または任意の将来の営業権が将来的に損傷した場合、非現金費用を収益に計上する必要があるかもしれません。これは重大であり、株主権益を減少させたり、他の方法で会社の財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

環境やイベントの変化が帳簿金額が回収できないことを示す可能性がある場合、財産 と設備、識別可能な償却無形資産の減値を含む長期資産を審査します。公正価値が資産の帳簿価値より低い場合は、差額確認減値を行う。長期資産の減価を招く可能性のある要素は、これらの資産の使用方法が重大な変化が発生すること、業界または市場傾向がマイナスであること、歴史または予想される未来の経営業績に対して深刻な不良を示すこと、br}遊休時間の延長、または資産がその予想使用年数が終了する前に売却または処分される可能性があることを含む。例えば、2021年には、当社は当社のカリフォルニア州サンディエゴオフィスビル賃貸に関する使用権資産がbrを回収できない可能性があることを決定しているため、当社は2021年6月30日までの6ヶ月間に17.1万ドルの減価費用を記録しています。br}は私たちの他の長期資産や無形資産がこれ以上減値しないことを保証できません。もし私たちの財産と設備 および識別可能な償却無形資産が将来的に減値と決定された場合、私たちは減値を決定する間に非現金費用 を収益に計上する必要があるかもしれない。これは重大であり、私たちの財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちは少なくとも毎年営業権の減値を審査してテストし、状況の変化は営業権の帳簿価値が回収できない可能性があることを示している場合には、営業権の審査とテストを行います。商誉減値テストは報告単位と買収の進行中の研究開発プロジェクト(IPR&D)の公正価値をその帳簿価値と比較し、この公正価値は収入と市場法を用いて推定することを含む。私たちの営業権の減価テスト過程は経営陣が下した一連の判断と推定に関連し、著者らの報告部門の将来のキャッシュフロー、収入成長率、収益力仮説、端末成長率と割引率を含む。我々の内部で策定された長期計画には，我々の製品や技術の定価と運営予測に関する仮定 が含まれている。例えば、2022年9月30日までの四半期内に行われた営業権減値評価と、主に会社の株価と時価の最近の変化による営業権減値評価に基づいて、営業権が減少したことが決定された。したがって、会社は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、6975，520ドルの使い捨て非現金営業権減価費用を記録した。したがって，このような分析で用いられている判断や推定が実現されていない場合や外部要因の影響を受けている場合，我々の実際の結果はそのような判断や推定と一致しない可能性があり，将来的に会社の資産を記録する必要がある可能性があり，これは重大である可能性があり，株主権益を減少させ，我々の財務状況や経営業績に悪影響を与える可能性がある

私たちの上場企業の地位に関するリスク

もし私たちが財務報告に対して有効な内部統制を維持できなければ、投資家は私たちが報告した財務情報の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。

上場企業として、財務報告の内部統制を維持し、このような 内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告する必要がある。2002年サバンズ-オキシリー法第404条は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を評価し、決定し、財務報告の内部統制に関する管理報告書を提供することを要求する。財務報告書の内部統制に重大な弱点があれば、私たちは直ちにミスを発見できないかもしれません。私たちの財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。

私たちがもう小さな報告会社ではない時、私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの財務報告の内部統制の有効性に関する証明報告書を発行することを要求されるだろう。我々の経営陣が財務報告の内部統制に有効であると結論しても，我々の独立公認会計士事務所は，我々の内部統制や我々の内部統制が記録され，設計，実施または審査されているレベルには大きな弱点があると結論する可能性がある.

私たちがもう小さな報告会社ではない場合、私たちの監査人が1つ以上の重大な弱点があるため、財務報告の内部統制の有効性に否定的な意見を表明すれば、投資家は私たちの財務開示の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。内部統制の欠陥 はまた私たちの未来の財務業績を再説明することを招く可能性がある。

不安定な市場や経済状況 は私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

世界の信用と金融市場は最近、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の鈍化、米国と国外市場のインフレ高止まり、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を含む極端な変動と中断を経験している。金融市場や世界経済も、ロシアのウクライナへの戦争、テロ、または他の地政学的事件を含む現在または予想される軍事衝突の影響を受ける可能性がある。米国や他の国がウクライナへの制裁を含むこのような紛争や戦争に対応するために実施した制裁は、金融市場や世界経済に悪影響を及ぼす可能性もあり、影響を受けた国や他の国のいかなる経済対策も市場や経済の不安定を悪化させる可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続的な予測不可能で不安定な市場状況(不安定かつ高インフレを含む)のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式や信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストが高くなり、 を薄くする可能性がある。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に重大な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、私たちの現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、流通業者、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷を克服できないか、または地政学的事件の悪影響を受ける可能性がある, 例えばロシアのウクライナ戦争は、私たちが時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を及ぼすかもしれない。

個人株主基数が大きい は，ある会社の取引や事項に対する行動を困難にする可能性があり，会社 が何らかの取引を行う能力を制限する可能性がある.

私たち は、私たちは現在、機関投資家ではなく、大量の個人株主を持っていると考えている。ある会社の取引と事務におけるこのような株主の投票権を獲得することは困難で、時間がかかり、高価だ。例えば、当社の2021年および2022年の株主総会については、当社は広範な努力をしているにもかかわらず、この会議で提出されたいくつかの提案 を承認するのに十分な割合の発行された普通株式投票を得ることができません。

我々は、今後も、修正された会社登録証明書の改訂および再記述に関する改訂 および一部の他の会社取引を含む他の事項を株主が承認する必要がある可能性があると予想している。もし株主が会社のガバナンスへの参加に興味や無関心を持っていないため、必要な投票権を得ることができない場合、私たちは何らかの行動を取ることができないかもしれません。これは、将来的に会社に融資したり、何らかの取引を行う能力を阻止したり制限したりする可能性があります。

私たちの株の空売り者は操作性があるかもしれませんし、私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれません。

空売りとは，売り手が所有していない証券を販売することであり，第三者から借り入れや借り入れしようとする証券であり，以降に同じ証券を購入し，貸手に返却することを目的としている.空売り者は，借入した証券の売却から置換株の購入までの証券価値の低下から利益を得たいと考えており，空売り者は今回の購入で支払う価格が売却中に受け取った価格よりも低いと予想されるためである.株価下落は空売り者の利益に合致するため、一部の空売り者は、発行者およびその業務の将来性に関する意見または記述、および負の市場の勢いをもたらす可能性のある類似事項を発表または手配し、それにより、空売り者が空売り証券によって利益を得ることを可能にする。インターネット、ソーシャルメディア、ブログの使用を通じて、空売り者は合法的な証券研究アナリストが行った投資分析のいわゆる“研究報告”を模倣することで、会社の信用、策略、真実性を公開攻撃することができる。膨大な散財基盤を持つ発行者は，特により高い波動性レベルの影響を受けやすい可能性があり，このような短い 攻撃を特に受けやすい可能性がある.

私たちはこのような空売り者攻撃に対して私たちの公開申告を強力に弁護しようとしているが、多くの場合、私たちは言論の自由の原則、適用される州法律、または商業秘密問題のように制限される可能性があり、私たち は関連する空売り者に訴訟を提起することができる。このような空売り攻撃は一時的にも長期的にも、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

私たちは様々なクレームによって訴訟や政府調査を受ける可能性があります。これは私たちの経営業績に悪影響を与え、私たちの名声を損なうかもしれません。あるいは私たちの業務にマイナスの影響を与えます。

私たちは訴訟や政府の調査を受けるかもしれない。これらは、証券法、詐欺および乱用、ヘルスケアコンプライアンス、製品責任、労働者および雇用、賃金および工数、商業および他の事項に関するクレーム、訴訟、および訴訟を含むことができる。このような訴訟や調査は巨額のコストを招き、経営陣の資源と注意を移す可能性がある。さらに、いかなる不利な決定も、私たちに重大な債務を負担させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

業務規制に関するリスク

FDAがDe Novo分類要求、当社製品の510(K)許可またはPMA承認、および必要な許可を得られなかったこと、または将来の製品の承認を承認することが保証されないことは、私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼすだろう。

我々 は過去にFDAによる我々のAcuitas AMR遺伝子グループテストの510(K)許可と，Unyvero LRTとLRT BALに対するFDA許可 を取得した。我々は，将来的に我々のUnyvero UTIテストとUnyvero IJIテストのために追加のDe Novo分類要求を提出する予定である.そのような過程は複雑で、時間がかかり、費用がかかる。510(K)またはDe Novo出願のいずれかについて、FDAは、これらの製品の商業化に成功するために必要または必要な適応を承認または承認しない可能性がある。私たちの製品の必要な許可または承認された要求を受け取ることができないか、または許可された大きな遅延は、私たちのビジネスを拡張する能力に大きな悪影響を与えます。

もし私たちが私たちの製品を未承認または“非ラベル”に使用するための使用を普及させると決定されたら、私たちは罰金、処罰、または禁止を受けるかもしれない。

私たちは現在実験室、CRO、診断、製薬とバイオテクノロジー会社、病院と他の医療機関にいくつかのRUO製品の販売を提供しています。これらの製品に対する販売促進活動は、FDAの法執行裁量権と適用される上場前免除範囲に属すると考えられます。しかしながら、FDAは、FDAの承認または承認を得ない限り、許可されていないbrまたは“ラベル外”用途のための私たちの製品の普及を停止することを要求することができる。私たちは、無タイトルレター、表483手紙、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む、任意の違反行為によって規制または法執行行動の影響を受ける可能性があります。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝材料が未承認の使用に対する宣伝を構成していると考えている場合、他の法定権力機関(例えば、虚偽精算を禁止する法律)による巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けるだろう。

私たちの多くの迅速な診断製品はFDAと非アメリカの規制機関によって規制されている。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが行っているFDAや他の外国規制機関の要求に従わなかった場合、あるいは私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、これらの製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性があります。

私たちはFDAと外国規制機関の規制を遵守する上で経験が限られている。医療機器の迅速診断製品、及びこのような製品の製造プロセス、報告要求、承認後の臨床データと販売促進活動として監督され、すべてFDAとその他の国内外の監督機関の持続的な監督審査、監督と定期検査を受けている。特に、私たちおよび私たちのサプライヤーは、製品の製造、ラベル、流通、普及に関するFDAの品質体系法規および他の法規を遵守しなければなりません。これらの法規は、私たちの許可または承認された任意の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、貯蔵および輸送の方法および文書、およびISO法規をカバーしています。FDAはQSRを実行し、同様に、他にも同様の規定を有する規制機関が定期検査によってこれらの規定を実行する。私たちまたは私たちのサプライヤーのうちの1つは、FDAおよび他の規制機関が管理する適用法規および規定を遵守することができなかったか、または任意の不利な検査意見または製品セキュリティ問題にタイムリーかつ十分に対応できなかったことが、(1)タイトルなし手紙、表483意見、警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰、(2)このような行為の意外な支出の解決または弁護、(3)顧客の修理、交換、および払い戻し通知を含む、任意の法執行行動をもたらす可能性がある。(4)私たちの製品のリコール、差し押さえ、または差し押さえ、(5)生産制限または生産停止またはすべての生産停止、(6)私たちのデノボ分類要求の拒否または延期, 510(K)新製品または改装製品の許可または発売前承認(PMA)； (7)運営制限；(8)付与されたDe Novo分類，510(K)許可または付与されたPMAの撤回； (9)我々製品の輸出許可の承認を拒否する；または(10)刑事起訴。

このような操作が発生した場合、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品販売と収益性に影響を与え、私たちの収入の発生を阻止する可能性があります。また、私たちのすべての重要なコンポーネント供給者がすべての適用された法規要件を遵守していない場合、 私たちは必要な数量の製品を時間通りに生産できない可能性があります(あれば)。

私たちと私たちのサプライヤーはまた、QSRと医療機器報告法規を含むFDAの要求に適合するかどうかを決定するためにFDAの定期検査を受けている。これらの検査の結果は、FDAのテーブル483、無タイトルレター、警告手紙、または他の形態の強制実行のための検査意見を含むことができる。FDAは2009年以降、新たな調査者を招聘し、生産施設の検査を強化することで、規制されている会社の監督を著しく強化してきた。FDAは最近、会社への警告状数を大幅に増加させた。FDAが適用された法律や法規を遵守していない、または私たちのFDAによって承認された製品が無効または不合理な健康リスクを構成していないと結論した場合、FDAはいくつかの規制行動をとるかもしれないが、これらに限定されず、任意のまたはすべてのデバイスを製造したり、人体サンプルの実験室テストを阻止したりすることは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

得られたいくつかの許可は、製品販売予想用途によって制限されており、これは、製品を商業化し、製品から収入を得ることに成功する可能性を低下させる可能性がある。FDAが、私たちの宣伝材料、ラベル、トレーニング、または他のマーケティングまたは教育活動が未承認用途の普及を構成していると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を停止または修正し、または規制された法執行行動の制約を受けるように要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの訓練や他の宣伝材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、虚偽精算を禁止する法律のような他の法定権力機関の巨額の罰金や処罰を招く可能性もある。

また、高価な発売後のテストと監視を行う必要があるかもしれません。私たちの製品の安全性や有効性を監視する必要があります。私たちはまた、私たちの製品に関連する不良事件や故障を報告することを含む医療機器報告要求を守らなければなりません。今後、我々の製品は以前未知の問題が存在し、予想外の深刻度或いは頻度の意外な不良事件或いは不良事件 ，製造問題或いはQSRなどの法規要求を遵守できず、br}ラベルの変更、このような製品或いは製造プロセスの制限、製品の市場からの撤回、自発的なリコール或いは強制リコール、修理、交換或いは返却を要求する任意の医療機器のコスト、罰金、br}の監督管理審査の一時停止、製品差し押さえ、禁止又は民事或いは刑事処罰を適用し、それによって私たちの業務、経営業績と将来性に悪影響を及ぼすことが発見された。

これまでに受信されたFDA許可または将来得られる可能性のある許可を失ったり、制限されたりすると、私たちの業務、運営、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。

我々が発売した製品の修正には、新たな510(K)許可、De Novo分類またはPMAが必要である場合があり、または将来的には、体外診断医療機器(IVDR)に関するEUの新しい法規に適合する新しいCE−IVDフラグが必要となる場合があり、または許可または承認が得られるまで、修正された製品 のマーケティングまたはリコールを停止することが要求される可能性がある。

もし私たちが任意のCE-IVDフラグまたはFDAによって承認された製品を修正する場合、そのような修正は、機関に許可またはFDA承認を通知するような追加の将来の承認および届出を必要とする可能性がある。CE−IVDまたは510(K)認証とラベル付けされたデバイスの修正は、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途に大きな変化をもたらす可能性がある場合、追加の承認または届出が必要とされる場合があり、または新しいまたは修正された510(K)ファイルを提出する必要がある場合があり、またはPMAまたはIVDRに適合する新しい製品許可が必要とされる可能性がある。

FDAおよび他の規制機関は、各医療機器製造業者にこの決定を要求する通知機関を含み、規制機関は追加的な要求を加える可能性がある。それにもかかわらず、適用される規制機関 は、新たな許可または承認が必要かどうかに関する会社の決定に同意しない権利がある。FDAまたは任意の他の関連規制機関が、新しいIVDR、510(K)に従って提出された技術文書審査およびCEマーク(Br)、または以前に承認された製品を修正するためにDe Novo分類要求またはPMAを提出することを要求された場合、マーケティングおよび流通を停止すること、またはこのような承認または承認を得るまで、修正された製品をリコールすることを要求される可能性があり、巨額の監督管理罰金または処罰を受ける可能性がある。さらに、FDAまたは任意の他の関連規制機関が何らかの理由で私たちの製品が安全でないか、または有効でないと判断した場合、私たちの製品はリコールされる可能性があります。強制リコールまたは修正、または新しいまたは修正された規制文書を提出する必要がある場合、重大な遅延、罰金、製品修正に関連するコスト増加、収入損失、およびFDAまたは他の関連規制機関が他の地域で実施する潜在的な運営制限を招く可能性がある。

新しいまたは改正された法規要件brは、許可または承認を得る前に、修正された製品の販売またはリコールを停止することを要求する可能性があります。

2017年、EU“体外診断医療機器条例”(EU)2017/746)が採択された。IVDRは2022年5月に発効したが、既存のCE-IVDマーク製品の過渡期は2025年から2027年まで延長され、その目的の1つはヨーロッパ経済区全体に統一、透明、予測可能かつ持続可能な監督管理枠組みを構築することである。IVDRは体外診断医療設備に新しい分類規則と新しい監督管理要求を導入した。また， 通知機関は，これらの機器に関する技術文書の審査が大きく増加する.本条例を遵守する要求は、既存のCE−IVDマーク製品の再分類を招く可能性があり、延長された移行期間が満了する前に、通知機関または主管当局に追加のbr文書を提出する必要がある。IVDRに適合するために申請およびbrを追加的に提出するか、または製品を修正することは、重大な遅延、製品の修正に関連するコストの増加、収入損失、およびその他の重大な支出を招く可能性がある。

私たちの製品は将来的に製品リコールの影響を受けるかもしれません。これは私たちの名声、業務、財務業績を損なう可能性があります。

FDAおよび同様の外国政府機関は、設計または製造に重大な欠陥または欠陥が存在する場合に、規制された製品をリコールすることを要求する権利がある。FDAの場合、リコールを要求する権力は、FDAに基づいて、装置が合理的である可能性があることが発見され、深刻な傷害または死亡をもたらす可能性があることを発見しなければならない。また、外国政府機関 は、重大な欠陥や欠陥が発生した場合に、私たちの製品をリコールすることを要求する権利がある。

設備に何らかの実質的な欠陥が発見された場合、メーカー は能動的に製品をリコールすることができる。コンポーネントの故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥、または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのある総代理店は政府の強制または自発的なリコールを行う可能性があります。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの財務状況と運営結果に悪影響を与えます。FDAは、ある種類のリコールがリコール開始後10営業日以内にFDAに報告されることを要求する。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。私たちは将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらのリコールはFDAに通知する必要はないと思います。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができる。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。さらに、FDAは、リコール時にリコールが報告されていない事件に対して法執行行動をとる可能性がある。

もし私たちの製品がいくつかの態様でbrの死亡または重傷または故障を引き起こすか、または促進した場合、私たちは医療機器報告法規の制約を受けることになり、これは自発的な修正行動または機関の法執行行動をもたらす可能性がある。

FDAおよび国際医療機器報告条例によれば、医療機器製造業者は、装置が死亡または重傷を原因または促進した可能性があり、または故障が発生している可能性があり、装置または我々の同様の装置のうちの1つが再び故障した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性が高い情報を適用された規制機関に報告しなければならない。もし私たちが要求された時間範囲でこれらの事件を報告できなかった場合、あるいは全く報告しない場合、規制機関は私たちに法執行行動をとるかもしれない。私たちの製品に関連する任意のこのような有害事象は、リコールや顧客通知、または検査または法執行行動などの機関行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性もあります。任意の是正措置は、任意であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の運営業務の注意を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。

私たちの将来の収入のより大きな部分は国際市場から来ているかもしれないので、国際活動に関連するリスクが増加し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちがbrを実施し、海外業務を拡大することに伴い、私たちの現在の収入と将来の収入増加の大部分は国際源から来ると予想されている。国際業務に従事することは、多くの困難とリスクに関連している

私たちの国際化拡張に伴い、私たちの経営業績とキャッシュフローはますます外貨為替レートの変化の影響を受けるようになります。私たちの費用は普通私たちの業務がある貨幣で価格を計算します。brはアメリカ、ドイツとオーストリアにあります。将来のドルが外貨に対して値上がりすれば、現地通貨価格に応じた変化がない場合、将来の収入を現地通貨からドルに変換するため、将来の収入は悪影響を受ける可能性がある。逆に、外貨に対するドルの切り下げは、ユーロで運営されているドイツとオーストリアでの業務コストを相対的に高くするだろう。私たちが資源を私たちの国際業務に特化して、これらのリスクを効果的に管理できなければ、私たちの業務、経営業績、将来性は影響を受けるだろう。

“海外腐敗防止法”によると、私たちは過去の製品の国際流通や将来私たちが製品を流通したり、他の方法で国際的に運営したりすることで潜在的な責任リスクに直面する可能性があります。

以前、私たちのいくつかの製品は国際的に流通されていましたが、将来、私たちは私たちの製品を国際的に流通し、より多くの国際業務に参加するかもしれません。海外腐敗防止法は、製品流通その他の国際業務運営を含む業務の獲得または保留または製品流通その他の不正な利益を得ることを目的として、我々のような会社が外国政府や政治関係者に直接または間接的に金銭を支払うことを禁止している。他の海外で運営されている米国の会社のように、私たちが製品を流通させたり、他の方法で私たちの国際業務を促進したりするための第三者が“海外腐敗防止法”または任意の関連する国際同等法律に違反している場合、私たちは“海外腐敗防止法”に規定されている責任に直面する可能性がある。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反の疑いは、法的費用を含む巨額のコストおよび支出に関連し、私たちの運営を混乱させる可能性があり、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰に直面する可能性がある。

医療·法規遵守に関するリスク

医療政策の変化は、米国の医療システムを改革する立法を含めて、我々の財務状況や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2010年3月、“患者保護·平価医療法案”、“医療·教育調整法”、“平価医療法案”、および“2010年医療改革立法”が公布された。米国最高裁判所は2010年の医療改革立法の合憲性を2回確認した。2010年の医療改革立法は自発的に州医療補助を拡大することによりカバー範囲を拡大し、brは医療保険取引所を通じて以前加入していなかった人を誘致し、医療サービス、薬品、設備の精算方法を改正し、医療システムの既存状態を変えた。米国議会は2010年の医療改革立法に代わることを求めている。現在、同社は連邦医療保険立法がその業務に与える影響を確定することはできない。

2010年の医療改革立法は、オープン支払い法案(以前は医師支払い陽光法案と呼ばれていた)を含み、この法案は、その実施条例と共に、ある薬品、生物製品および設備の製造業者に、医師および教育病院に提供されるいくつかの支払いまたは“価値移転”を毎年報告し、医師およびその直系親族が前のカレンダー年度に保有する所有権および投資利益を毎年報告することを要求する。最近の“開放支払法”の改正では，報告を求める医療提供者の種別が拡大している。適切なデータを正確かつタイムリーかつ完全に報告できなかったことは、私たちに重大な経済的処罰をもたらすかもしれない。他の国やいくつかの州にも現在似たような法律があり、より多くの国が似たような法律を制定するかもしれない。

我々の は，将来のヘルスケア計画が連邦や州レベルで実施されているのか，業務を展開する可能性のある米国以外の国/地域で実施されているのか，将来のいかなる立法や法規が我々に与える影響も予測できない。米国の医療業界に対する政府の規制のいかなる変化も、私たちの利益の減少を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは虚偽の声明、リベート、医師の自己推薦、または他の連邦や州詐欺と法律乱用に関する潜在的な法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの業務を損なう重大な民事と刑事制裁を招くかもしれない。

政府は虚偽声明、反リベート、医師の自己推薦、その他の様々な詐欺や法律の乱用を主な優先事項としている。多くの場合、民間通報者は政府当局がそうしないことを選択しても、これらの法律の施行を許可されている。このような事件の多くの中で、個人密告者はこれらの告発を連邦法執行機関に注意を呼びかけている。私たちはこれらの法律法規に違反するリスクが増加していることが発見された。いくつかの法律は規制機関や裁判所の十分な説明を得ていないので、その条項には様々な解釈があるかもしれない。以下の法律により、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性がある

もし私たちまたは私たちの業務がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは、MedicareおよびMedicaidのような民事および刑事罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidのような米国連邦または州医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む罰を受ける可能性がある。私たちの業務の成長と拡張に伴い、私たちは政府の法執行面の変化を監視します。 私たちがこれらの法律に違反した行為は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の業務運営への注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。もし私たちがアメリカ連邦医療計画に参加することから除外されたら、私たちの検査をMedicare、Medicaid、他の連邦計画から精算された他の方に販売したり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちが合理的な条項で技術を使用する権利を許可できなければ、私たちは未来に新製品を商業化できないかもしれない。

将来的には、私たちは第三者技術を許可して新製品を開発または商業化するかもしれない。第三者 技術を用いた見返りとして，我々の解決策の売上に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意する可能性がある。印税はサービスコストの構成要素であり、私たちの製品の利益率に影響を与えます。商業製品を発売した後、私たちはまた特許と特許出願の許可について交渉する必要があるかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、許可の条項を遵守できなかった場合、または第三者の侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効であることが発見された場合、または強制的に実行できない場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

もし私たちが私たちの知的財産権を効果的に保護できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。

私たち は、特許保護および商標、著作権、商業秘密および他の知的財産権保護および契約 制限に依存して、私たちのノウハウを保護するために制限されており、これらすべては、私たちの権利 を十分に保護することができないか、または任意の競争優位性を獲得または維持することを可能にする可能性がある。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなかったら、第三者は私たちとより効果的に競争するかもしれませんし、私たちの知的財産権の使用を回収または制限しようとする時に巨額の訴訟費用 が生じるかもしれません。

私たちの製品と技術とその用途をカバーする特許は、私たちが適切だと思う方法で出願されていますが、重要な製品や技術の特許をタイムリーにまたは根本的に申請できない可能性があり、あるいは潜在的な関連司法管轄区で特許を申請することができない可能性があります。 我々の待機特許出願は、タイムリーまたは根本的な特許獲得を招くことができない可能性があり、br}特許が付与されても、商業的に実行可能な製品に知的財産権保護の基礎を提供することができない可能性があり、いかなる競争優位性を提供することができないか、または第三者の挑戦および無効を受ける可能性があります。他の人たちは私たちの現在または未来の特許技術を中心に設計されるかもしれない。私たちの特許や特許出願に対するどんな挑戦に対しても、私たちは抗弁に成功できないかもしれない。私たちの特許に対する第三者の成功的な挑戦は、このような特許が強制的に実行されたり無効になったりすることができず、私たちの業務に対する競争を悪化させる可能性があります。特許訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちが他人に私たちの特許権利を強制的に実行するいかなる試みも成功しないかもしれないし、成功すれば、多くの時間と大量のコストがかかる可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面に移すことができるかもしれない。

生命科学会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、その重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで，米国や他には，このような会社特許で許可されている特許請求の範囲に関する一貫した政策 はない.裁判所は、バイオテクノロジーの分野で、DNAを分析または比較する方法の特許性に影響を与える可能性のある意見を含む、いくつかの発明または発見に影響を与える可能性のある特許性の意見をしばしば提示する。

特に，我々のようにゲノム診断テスト開発や商業化に従事している会社の特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所を含む複数の裁判所が最近下した裁決は、いくつかの診断テストおよび関連方法に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。これらの裁決は、他の事項に加えて、特許請求の範囲は、自然法則(例えば、特定の代謝産物の血中レベルと特定の薬物用量が無効または傷害をもたらす可能性との間の関係)自体を暗記すること自体が特許を出願することができないことを規定する。 自然法則の構成はまだ確定されておらず、遺伝子診断テストのいくつかの側面は自然規則とみなされる可能性がある。 そのため、アメリカで進化し続けている判例法は私たちが特許を獲得する能力に不利な影響を与える可能性があり、第三者 が任意の所有と許可された特許に挑戦するために便利を提供する可能性がある。一部の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばず、私たちは外国の司法管轄区域でこのような権利を保護し、守ることが困難になる可能性がある。多くの他の国の法律制度は特許や他の知的財産権保護の強制執行、特にバイオテクノロジーに関連する特許保護を支持しておらず、これは私たちがこれらの国で私たちの特許を侵害することを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは大きなコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面からbrに移すことができます。

米国または他の国/地域の特許法または特許法解釈の変更 は，我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許において許容または強制的に実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができません。 私たちは、他の出願可能な特許の独自製品、方法、および技術を開発しない可能性があります。

私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、必要に応じて機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む私たちのコンサルタントと協定を締結する措置を取っています。このようなプロトコルは、 を強制的に実行することができない可能性があり、または許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合には、私たちの商業秘密または他の固有の情報に意味のある保護を提供することができない可能性があり、私たちは、そのような不正な開示を阻止できない可能性がある。もし私たちがこのような当事者に対して私たちのbr権利を維持することを要求すれば、巨大なコストと気晴らしを招く可能性がある。

許可されていない開示を監視することは困難であり、私たちは、私たちがこのような開示を防止するために取られたり、防止するステップが十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業機密を不正に取得して使用するクレームを強制的に実行すれば、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。

私たち はまた、私たちの従業員が第三者の商業秘密または他の固有のbr情報を無意識にまたは他の方法で使用または漏洩した、または私たちがそのような商業秘密を不適切に使用または取得したという疑惑を受ける可能性がある。訴訟を通じてこのようなクレームを弁護する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権を失い、業務競争の激化に直面する可能性がある。重要な研究者の作業製品の損失は、潜在的な製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

また、競争相手は、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部をコピーし、故意に私たちの知的財産権を侵害し、私たちが保護された技術をめぐって設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれません。他の会社は、類似または代替の製品や技術を独立して開発したり、私たちの任意の製品や技術をコピーしたりすることができる。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品や方法から私たちを十分に保護できなければ、私たちの競争地位は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。

私たち は私たちの特定の商標をすべての潜在市場に登録していない。もし私たちがこれらの商標の登録を申請すれば、私たちの申請はタイムリーまたは根本的に登録が許可されないかもしれません。私たちの登録商標は維持または強制的に実行できないかもしれません。さらに、私たちの商標出願および登録に反対または撤回訴訟を提起する可能性があり、私たちの商標は継続できない可能性がある。もし私たちの商標が登録されていることを保証しなければ、私たちは第三者に対してこれらの登録を強制的に実行する時に他の場合よりも大きな困難に直面する可能性がある。

我々の知的財産権提供の保護不足，あるいは無効が発見されたり，強制実行できない程度では，我々はより大きな直接競争のリスクに直面する.もし私たちの知的財産権が競争相手の製品を十分にカバーできなければ、 私たちの競争地位は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性があります。特許出願の流れと特許紛争を管理する流れは時間がかかって高価かもしれない。

私たちは知的財産権に関する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは大量の時間とコストがかかり、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は時々直接的または間接的な侵害、流用、または他の権利の乱用に関するクレーム通知 を受ける可能性があります。その中のいくつかのクレームは訴訟を引き起こす可能性がある。私たちはあなたに私たちがこのような訴訟で勝つことを保証することはできませんし、私たちが第三者の商業秘密を流用または乱用したり、私たちが第三者特許と商標または他の権利を侵害したり、私たちの特許、商標または他の権利の有効性を侵害しない他のbr訴訟が私たちに提起されたり起訴されないことを保証することもできません。

私たち は、私たちのすべての未解決特許出願のためにカバーされた最初の発明ではなく、これらの発明のために最初に特許出願を提出した会社ではないかもしれません。これらの発明の優先権を決定するためには、私たちは、妨害訴訟、派生訴訟、または米国特許商標局が発表した他の許可後訴訟に参加しなければならない可能性があり、これは私たちに巨額の費用をもたらすかもしれない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また，米国特許法の最近の変化は，広く試験されていない様々な認可後の異議申立手続きを許可しているため，その結果は不確定である。しかも、もし第三者が私たちの特許を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理の気晴らしに直面するかもしれない。

訴訟 は、私たちの特許および独自の権利を強制的に実行するために、または他人の固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性 を決定するために必要である可能性がある。任意の訴訟または他の訴訟の結果は本質的に不確実であり、私たちに不利かもしれないし、私たち は受け入れ可能な条項で、または私たちに必要な技術ライセンスを得ることができないかもしれない。また，代替方法や製品を開発する際には，製品推進遅延や製品販売中断に遭遇する可能性がある.さらに、私たちが知的財産権を強制的に実行するために法的手続きに訴えたり、知的財産権や他の独自の権利の有効性、範囲、カバー範囲を決定したりすれば、私たちが勝訴しても、訴訟手続きは重い費用を負担する可能性がある。将来必要とされる可能性のある任意の訴訟 は、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、運営結果、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが製品の新しい市場と応用に入るにつれて、これらの市場の既存の参加者は、私たちのこのような市場への参入を遅らせる手段として、または私たちから大量の許可と印税を得る手段として、彼らの特許や他のbrの独自の権利を主張するかもしれない。私たちの競争相手と他の会社は現在と将来私たちの現在よりも大きく、成熟した特許の組み合わせ を持っているかもしれません。さらに、将来の訴訟は、特許持ち株会社または他の不利な特許所有者に関連する可能性があり、彼らは関連する製品収入を持っておらず、私たち自身の特許は彼らに対して抑止力や保護作用がほとんどないかもしれない。したがって、私たちの商業的成功は、私たちが第三者の特許や独自の権利を侵害しないことにある程度依存するかもしれない。私たちの既存市場と目標市場の既存参加者と新しい参加者の間および目標市場と競争相手は、業務戦略の一部として、私たちの製品が彼らの知的財産権を侵害し、これらの市場への進出を阻害したり、これらの市場で成長を達成したりすることを阻害する可能性があるため、多くの重大な知的財産権問題について訴訟を提起し続ける可能性がある。第三者は私たちが彼らの独自技術 を使用することを許可していないと断言するかもしれない。さらに、私たちの競争相手および他の人は特許を持っているかもしれないし、将来的に特許を取得し、私たちの製品を製造、使用、販売、提供、または輸入してこれらの特許を侵害していると主張する可能性がある。私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣と技術者の注意を移して、このようないかなるクレームを弁護することができます。私たちにクレームを出した当事者は禁止または他の救済を受けることができるかもしれません。これは私たちが製品を開発、商業化し、販売する能力を阻止するかもしれません, 私たちに実質的な損害賠償をもたらす可能性がある。私たちの権利侵害請求が成功した場合、私たちは損害賠償と持続的な印税の支払いを要求され、第三者から1つ以上のライセンスを取得するか、またはいくつかの製品の販売を禁止される可能性があります。私たちは受け入れ可能な条項でこれらのライセンスを得ることができないかもしれません。第三者から許可を得ることにより、印税支払いに関する巨額のコスト が生じる可能性があり、私たちの財務業績にマイナス影響を与える可能性があります。さらに、第三者特許や独自の権利の侵害を回避するために代替方法や製品の開発を試みた場合、製品発売時に遅延 に遭遇する可能性がある。いかなる訴訟の抗弁やこれらの許可を得られなかった場合も、私たちが製品を商業化することを阻止することができ、私たちのいかなる製品の販売を禁止することは、私たちの業務と市場の承認を得る能力に実質的な影響を与えるかもしれない。

また，知的財産権訴訟に関する大量の発見により，我々のいくつかの機密情報は，このような訴訟中に開示により漏洩する可能性がある.また、このような訴訟過程では、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態発展の結果が公表される可能性がある。 証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちは、私たちのいくつかの顧客、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が権利侵害クレーム(上記のクレームタイプを含む)に巻き込まれた範囲内で弁護または賠償を要求します。もし私たちがこれが私たちの業務関係に重要だと確信すれば、私たちはまた、私たちが義務がない場合に第三者を弁護したり、賠償したりすることに自発的に同意することができます。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

一般リスク因子

新冠肺炎疫病とbr}その他の類似疫病事件は著者らの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の大流行と最近可能な風土病疫病は引き続き世界経済に影響を与え、私たちの販売と収入に負の影響を与えることを含む、アメリカと海外での運営(特に中国を含む)に影響を与える。そこで，我々は，世界的な大流行による変化する挑戦に対応するために，何らかの業務改革を実施した.我々は，特定の製品に対する需要が大幅に減少し，特に選択的医療手順や新冠肺炎とは無関係な医療の減少を経験し，2020年度と2021年度および2022年度の収入に負の影響を与えている。大流行或いは風土病の継続に伴い、著者らはこれらの製品に対する需要が引き続き弱まることを予想し、原因は選択性と不必要なプログラムの減少、常規の検査と関連サンプル採集の利用率の低下、顧客支出の減少 原因は資金が新冠肺炎に転用され、研究実験室の需要が減少し、及び多くの病院と 実験室及び著者ら自身の人員が不足していることである。

医療保健提供者は、私たちの全世界での戦略パートナーを含め、大量の時間をかけて新冠肺炎と付き合って、私たちの臨床活動に参加し続けることができないかもしれない。例えば、いくつかの臨床試験サイト、特に中国は、スポンサーとCROアクセスサイトを制限し、新しい或いは行われている試験を開始或いは実行し、新しい患者の制限brを募集して、サイトスタッフと患者を可能な新しい冠肺炎感染から保護し、そして新しい冠肺炎を有する患者に医療資源を集中させることを継続して実施している。brは疫病の病院資源に対する優先順位のため、疫病は私たちの臨床試験の開始と登録を延期する可能性があり、そして患者の流動を阻害したり、医療サービスを中断したりする場合、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない可能性がある。さらに、大流行中の現場および参加者の利用可能性、および患者の安全のために、私たちの多くのパートナーは、大流行の初期段階で大多数の臨床試験の新しい被験者登録を一時停止し、再びそうすることができるかもしれない。

現在行われているおよび/または計画中の将来の試験については，新たな冠肺炎に接触する可能性のあるリスクを制限するために患者アクセスに制限を加える臨床試験サイトが増えていることが見られ，隔離，旅行制限，医療サービス中断により参加者が臨床試験案を遵守する問題に遭遇する可能性がある。医療システムが現在直面している圧力、及び新冠肺炎疫病に対応する医療資源の優先順位は、ある臨床試験のデータ収集と提出の中断を招き、ある計画中の研究はスタートを延期し、例えば中国の補充臨床研究を延期する。また、全世界の衛生監督機関も新冠肺炎の疫病のために運営を中断する可能性がある。br}アメリカ食品と薬物管理局及び類似の外国の監督管理機関はすでに反応時間が遅い或いは資源が不足している可能性がある。これは、FDAが私たちまたはパートナーが提出したまたは提出可能な任意の申請をタイムリーに検討して処理する能力を著しく遅らせることができるかもしれない。FDAは2021年に、2021年に新冠肺炎が大流行した診断製品に対応するための緊急使用許可要求を優先的に処理することを通知する。このような優先順位付けの遅延により，2021年9月30日にAcuitas AMR遺伝子グループの承認決定 を受けたが，この決定は2020年中に決定する予定であったが，最近の提出前の会議要求に対するbr}の返信は受けていない.

疫病発生の結果として、私たちと私たちのいくつかのサプライヤーも影響を受ける可能性があり、閉鎖や労働力不足に遭遇する可能性があり、活動を中断する可能性がある。したがって，我々の候補製品を生産するために必要なキーコンポーネントを調達することが困難である可能性があり，我々の臨床開発活動に悪影響を及ぼす可能性がある。これらのコンポーネントのいくつかのための代替ソースを見つけることができても、 それらのコストはより高くなる可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況に影響を与える可能性があります。

この時点で、コロナウイルスが著者らの業務と運営結果に与える潜在的な影響は依然として重大な不確定性が存在する。コロナウイルスとその変異が流行するにつれて、それは私たちの運営能力に持続的な負の影響 を与える可能性があり、私たちの業務、財務状況と運営結果及び仮想マーケティング、販売と顧客サービスの相互作用は対面相互作用よりも有効である。いくつかのワクチンの使用が許可され、しかもワクチン接種計画はすでに多くの国で成功的に実施されているが、アメリカ、ヨーロッパと全世界の多くの人はワクチン接種に対する受容度が限られており、しかもSARS-CoV-2ウイルスのすべての既知の変異に対して有効である可能性があるため、依然として大流行が消え、いつ流行が継続するかどうかを予測することは困難である。

また，我々は一部のオフィス従業員を遠隔勤務環境で動作させ続け，新冠肺炎の伝播 を緩和するために努力しているが，これは，ノートパソコンやモバイル機器などの潜在的な攻撃点の数が増加しているため，ネットワークセキュリティ攻撃やネットワーク釣りリスクを含む我々の業務のいくつかのリスクを悪化させる可能性がある(この2つの機器は現在ますます使用されている).

お客様の私たちの製品に対する需要と私たちの製品の販売と普及能力brは新冠肺炎の疫病及び立法と監督管理対応措置の不利な影響を受ける可能性があります。

アメリカのbr州と地方政府及び世界各地の多くの政府は命令、制限と提案を実施し、 企業の閉鎖、仕事停止、旅行制限、隔離命令、社会疎遠なやり方及び集会と活動の廃止を招いた。これらの注文、制限、および提案に加えて、新冠肺炎の伝播に対する懸念が続き、私たちのいくつかの顧客が私たちの製品の注文を延期、キャンセル、または減少させる可能性があり、私たちの販売者は通常、対面会議と顧客との相互作用に依存しているので、既存のbrおよび潜在的な顧客との会議を促進することを困難にしている。新冠肺炎に関連するbr規制は販売努力を損なうため，継続的な制限は我々の販売やbr}運営結果に悪影響を与え続ける可能性がある。これらの要素が私たちの将来の売上をどのように下げるか、これらの注文、制限、提案がいつ緩和またはキャンセルされるかを正確に予測することはできません。私たちの顧客とディーラーがこれらの政府の注文、制限、提案を終了した後、私たちの製品の購入を回復することは保証されません。特にbr}新冠肺炎がコミュニティで爆発し続ける場合。長期的な経済収縮や衰退は、私たちの顧客がコストや支出の低減を求めている可能性もあり、これは私たちの製品に対する需要の低下を招く可能性がある。もし私たちの売上が下がったら、あるいはこのような損失の売上 が未来に取り返しがつかなければ、私たちの収入、業務、運営結果は大きな悪影響を受けるだろう。

Curetisとの合併により、私たちは巨額の債務を発生しており、これは私たちの財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2020年4月1日、私たちはCuretis GmbHの債務を負担した。2022年9月30日現在、欧州投資銀行が提供した融資によると、1420万ドル(1450万ユーロ)の元金(170万ドル(180万ユーロ)の繰延利息を含む)が借りられており、残り期間はそれぞれ2023年6月と2024年6月である。特に，2022年4月に欧州投資銀行に借りた約1，500万ドルの債務のうち，約500万ドルを支払い，12カ月以内に月別に余剰額を償却することに同意し，毎月約700，000ドルである。私たちは再構成余剰債務の選択を評価し続けているが、私たちはそうすることができないかもしれないが、この場合、OpGenはそのすべての債務を返済するのに十分な現金を生成できない可能性があり、それらの行動は成功しないかもしれない他の行動を取らなければならないかもしれない。未来に満期を返済できないこのような債務は私たちに実質的な悪影響を及ぼすだろう。

Curetisとの業務合併取引 は我々の業務と運営を著しく変えた。私たちはCuretis業務を統合する挑戦に直面し続けるかもしれない。

Curetisとの合併が完了した後，我々は引き続き経営実体として，我々の業務規模も地理的範囲も著しく増加した。現在，Curetisの大部分の業務はヨーロッパ，アジア，米国以外の他の国/地域で行われており，OpGenの多くの従業員は米国以外に位置している。我々は、これらの地理的位置の異なるビジネスを統合し、業務重点とガバナンスの安定した移行 をタイムリーまたは効率的に実現するために、さらなる挑戦に直面する可能性がある。特に、事業継続的統合に取り組む努力が、当初計画よりも多くの管理時間や他の資源を移行して当社の運営を実行すれば、収入や管理コストを維持·増加させる能力が損なわれる可能性があります。しかも、私たちが既存の業務の他の部分を拡大する能力は損なわれるかもしれない。私たち もあなたに保証することはできませんが、私たちがCuretisと合併した後、合併後のOpGenグループが私たちが予想していたように動作したり、業務統合が顕著な 協同効果をもたらすことができます。以上のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの経営陣や他のキーパーソンや取締役会のメンバーのサービスに依存していますが、これらの人やbrを引き留めることができなければ、追加の管理職を募集できなければ、私たちの業務は影響を受けます。

私たちの成功は、私たちが高い素質の管理層と他のキーパーソンを引き付け、維持し、管理し、激励し続ける能力にある程度依存しています。私たちは私たちの上級管理職と管理チームの他のメンバーに強く依存しています。これらの人のいずれかがサービスを失って、例えば私たちの元首席財務官と私たちの元会長と創業者の退職は、会社の重要な知識と情報の損失を招き、私たちの製品の成功した開発を遅延または阻害し、私たちの臨床前研究と臨床試験、あるいは私たちの製品の商業化を開始または完成させる可能性がある。私たちはすでに私たちの上級管理チームの各メンバーと雇用協定や招聘書に署名しているにもかかわらず、私たちは予想通りに彼らのサービスを保留することができないかもしれない。私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命保険に“キーパーソン”生命保険を提供していません。保険の不足は私たちがこのような個人のサービス損失を補償するのに十分な補償が得られない可能性があるということを意味する。

私たちの臨床開発と商業化に成功するために、私たちの管理、運営、財務、その他の資源を拡大し、効果的に管理する必要があるだろう。生物製薬、生物技術とその他の業界の合格人材に対する激しい競争のため、著者らは未来に著者らの独特な会社文化を維持することに成功できず、そして引き続き合格した管理人員と科学と臨床人員を吸引或いは維持することができないかもしれない。近年、私たちの業界の管理職の流出率は高い。もし私たちが必要な人員を誘致、統合、維持、激励することができなければ、私たちの業務目標 を実現することは、私たちの発展目標の実現、追加資本の調達能力、そして私たちの業務戦略を実施する能力を深刻に阻害する制限に直面する可能性があります。

私たちの保険証書は高いです。いくつかの商業リスクからしか保護できません。これらのリスクは私たちに大量の未保険の責任を負わせます。

私たちは私たちの業務で遭遇する可能性のあるすべてのリスクカテゴリに保険をかけません。私たちが現在維持しているいくつかの保険書には、一般責任、従業員福祉責任、財産、傘、業務中断、労働者賠償、製品責任、brエラーと漏れ、役員と高級管理者保険が含まれている。しかし、私たちは私たちが既存の 保険カバー範囲を十分に大きく維持できるかどうか分からない。いかなる重大な未保険責任も私たちが多額の金額を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの現金状況と経営業績に悪影響を与えます。

OpGenとCuretisを統合する業務はOpGenを混乱させたり，それに悪影響を与える可能性がある.

私たち はOpGenとCuretisの資産、人員、業務を統合することが難しいかもしれません。提案された取引は複雑で、いくつかの内部会社再編についても、業務をさらに統合するために多くの時間と資源を投入し続ける必要があるだろう。したがって私たちに否定的な影響を及ぼす可能性のあるリスクは

もし私たちがこのような危険に効果的に対応できなければ、私たちの業務は深刻な被害を受けるかもしれない

私たちは現在、アメリカ証券取引委員会法規の小さな報告会社の資格に適合していますが、これらの会社の低減に適した開示要求を利用することが、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを決定することはできません。私たちが小さな報告会社の地位を失ったら、私たちの経営陣のコストと要求は増加すると予想されます。

米国証券取引委員会規則は、より小さい報告会社が、他の上場企業に適用される様々な報告要求のいくつかの免除を利用することを可能にする。私たちが小さな報告会社として、私たちの公開流通株に基づいて、1会計年度報告書の年収が1億ドル未満であれば、私たちは、サバンズ-オクスリー法案の要求に基づいて、監査人の財務報告に対する内部統制証明書を省略するつもりです。

私たちは2020年12月31日に新興成長型会社の地位を失った。規模の小さい報告会社と非加速申告会社であることが予想されるが，非新興成長型会社としては，役員報酬 について株主相談投票を行うなど，より高い開示要求に直面している。私たちが小さな報告会社の地位を失うまで、投資家がいくつかの開示免除に依存する可能性があるため、私たちの普通株の吸引力の低下が発見される可能性があるかどうかは不明だ。もし一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちの株価はもっと変動し、 は私たちの株価を下落させる可能性があります。

新興成長型企業の地位を失ったため、追加の開示や会計要求を遵守しなければならないため、私たちの経営陣にかかるコストや要求が増加することが予想される。また、私たちがまだ小さい報告会社であっても、 私たちの公衆流通株が7500万ドルを超え、1年度の報告書の年収が1億ドル以上に達した場合、私たちは、財務報告の内部統制の有効性に関する認証報告書を独立して公認会計士事務所に提供することを要求し、公共報告プロセスコストをより高くするサバンズ-オキシック法第404(B)条の規定によって制約される。

私たちは上場企業に適用される法律法規を遵守することでコストと管理要求 を増加させ、私たちの経営業績を損なう可能性があります。

上場企業としては、上場企業の報告要求に関連する費用を含む民間企業として発生していない大量の法律、会計、その他の費用が発生している。また，2002年のサバンズ-オキシック法案と2010年のテレス-フランク法案および米国証券取引委員会とナスダック株式市場で実施されたルールは，コーポレートガバナンス実践における要求を含む上場企業に対して多くの要求を提出した.私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンスと開示義務を履行するために多くの時間をかかる必要がある。また、これらの規則制度を遵守することは、私たちの法律、会計と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くする。私たちは役員と上級管理職責任保険を購入する費用ももっと高いです。

私たちは現在の経済環境と未来の不利な経済環境の悪影響を受けるかもしれない。

私たちは顧客を誘致し、維持し、投資と発展業務及び財務義務を履行する能力は私たちの経営と財務業績に依存し、財務業績はまた多くの要素の影響を受けて、現在の経済状況と財務、商業とその他の私たちがコントロールできない要素、例えば失業率、アメリカ未加入人数と持続的な高インフレ圧力を含む。現在と将来の経済環境と金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての側面を予測することはできません。

私たち は収益性の低下と私たちの顧客の潜在的な財務不安定に関連するリスクに直面しており、その多くのリスクは金融市場の動揺状況の悪影響を受ける可能性があります。例えば，失業や雇用不足，それによる保険損失は，医療サービスや診断検査への需要を減少させる可能性がある。保険がないため医療サービスを求める患者がbrを減少させると，収入，収益性，および/またはキャッシュフローが減少する可能性がある。また，米国の経済的挑戦が広範かつ長期的な失業を招くと，地域でも全国的にも は保険や保険不足がないかなりの人がいる可能性がある。このような経済的課題が私たちの独自テストの需要を減少させた場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローは不利な影響を受ける可能性がある。

当社の定款では、デラウェア州衡平裁判所は当社とその株主とのほとんどの紛争の唯一と排他的法廷となり、これはその株主が当社或いはその役員、幹部又は他の従業員との紛争が有利な司法法廷を獲得する能力を制限する可能性がある。

会社定款は，会社が代替裁判所を選択することに書面で同意しない限り，デラウェア州衡平裁判所は，(I)会社を代表して提起された任意の派生訴訟又は法的手続，(Ii)会社の任意の役員又は他の従業員又はその株主が受託責任に違反したと主張するいかなる訴訟，(Iii)DGCL又は会社の会社登録証明書又は定款のいずれかの規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟である。または(Iv)内務原則によって管轄されるクレームを主張する任意の訴訟。この排他的裁判所条項は、デラウェア州法律に基づいて提出されたクレームに適用することを目的としており、1933年の“証券法”(改正本)または1934年の“証券取引法”(改訂版)に基づいて提出されたクレーム、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する他の任意のクレームには適用されない。Br社定款における専属フォーラム条項は、会社が連邦証券法律とその下の規則と法規を遵守する責任を解除することはなく、会社の株主はこれらの法律、規則、規則の遵守を放棄したとみなされない。

この排他的な裁判所条項は、株主が会社またはその役員、高級管理者または他の従業員との紛争についてその選択された司法裁判所にクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、会社およびその役員、高級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。さらに、デラウェア州衡平裁判所にクレームを出した株主は、このようなクレームを提起する際に、特にデラウェア州や近くに住んでいない場合、追加の訴訟費用に直面する可能性がある。デラウェア州衡平裁判所もまた、株主が訴訟を提起することを選択した裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性があり、これらの判決または結果は、会社にとってその株主よりも有利である可能性がある。しかし，他社の会社登録証明書に類似した排他的裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており，裁判所はそのような条項が1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟や訴訟手続きに対して適用されていないか，または実行できないことを発見する可能性がある.もし裁判所がbr社憲章に含まれる専属裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、会社は他の司法管轄区でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生する可能性がある。

前向き陳述に関する特別説明

この目論見書には、証券条例第27 A条及び改正された“1934年証券取引法”第21 E条又は“証券取引法”に示される“前向き陳述”が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本募集明細書に含まれるまたは合併する我々の戦略、将来の運営、協力、知的財産権、現金資源、財務状況、将来の収入、予想コスト、見通し、計画、および管理目標に関するすべての陳述は前向きな陳述である。“信じる”、“予想”、“見積もり”、“計画”、“予想”、“予定”、“可能”、“すべき”、“br}”、“潜在”、“可能”、“プロジェクト”、“継続”、“将”、“将”などの類似表現は、前向き表現を識別することを目的としているが、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではない。

私たちは、未来の事件と傾向の現在の予想と予測に基づいて、これらの展望的な陳述に基づいて、これらの事件と傾向は、私たちの財務状況、運営結果、戦略、短期および長期業務運営と目標、および財務需要に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述 は、“リスク要因”のタイトルに記載されたリスク、不確定要素、および仮説を含む多くのリスク、不確定要素および仮説の影響を受ける。 は、これらのリスク、不確定要素および仮定を考慮して、本明細書に含まれる前向きイベントおよび状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、前向き陳述における予想または示唆の結果とは大きく異なる可能性がある。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

前向き表現に反映される予想は合理的であると考えているが、未来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできない。また、私たちまたは他の誰も、これらの前向き表現の正確性および完全性にいかなる責任も負わない。これらのリスクは、詳細と解釈されてはならず、“リスク要因”のタイトルに記載されているリスクを含むが、これらに限定されない、私たちの他の開示内容と共に読まれなければならない。他の危険は私たちが証券法に基づいて提出した文書に時々説明されるかもしれない。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべての危険を予測することはできない。本募集明細書のすべての前向きな陳述は、締め切りのみを述べ、私たちの現在の信念および予想に基づいている。 私たちは、新しい情報、未来のイベント、または の他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新または修正する義務はない。

収益を使用する

配給代理費と我々が支払うべき推定発売費用を差し引いたところ，本募集説明書で提供される証券の純収益 は約680万ドルと見積もられている。

私たちは株式売却の純収益を使用するつもりだ：(I)FDAの承認を得たAcuitas AMR遺伝子パネル分離物テストが米国で商業化され続けることを支援する；(Ii)Unyveroプラットフォームと診断テストに重点を置いている。(Iii)Ares Geneticsデータベースやサービスのさらなる開発と商業化をサポートし、(Iv)顧客と私たちの製品やサービスのパートナーの指向性販売とマーケティング作業をサポートし、(V)製品の製造と運営インフラに投資し、製品の販売を支援する。 および(Vi)は当社とその付属会社のいくつかの未償還債務を返済する。余剰純収益を 運営資金や他の一般会社用途に利用する予定である。

今回の純収益の期待用途は，現在の計画と業務条件に基づく我々の意図を表しており，将来的には我々の 計画や業務条件の発展に伴って変化する可能性がある.我々は現在，今回発行された純利益の特定の割合を我々に割り当てることはできず，上記の指定された目的に利用する可能性がある.我々の経営陣は，今回発行した純収益を幅広い裁量権を持って運用し，今回の発行時に考慮した以外の目的に用いることができる.私たちの株主は私たちの経営陣が選択した分配と純収益を使用する方法に同意しないかもしれない。また、私たちの経営陣は、私たちの利益を上げたり、市場価値を増加させたりしない可能性のある会社の目的に純収益 を使用するかもしれません。

大文字である

次の表は、2022年9月30日現在の現金と現金等価物および資本化状況を以下のように示しています

以下に記載されている調整資料は参考に供するだけであり、実際の公開発売価格および定価で決定された今回発売された他の条項に基づいて調整される。この表を読みながら、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析” および本募集説明書に含まれる他の場所に含まれる、または引用によって本明細書に記載された財務諸表および関連説明を読まなければならない。

本募集説明書の表紙に掲載されている自社発売株式数は不変であると仮定し、推定された配給代理手数料と自社が支払うべき推定発売費用を差し引いて、今回発売により発行された前払い株式証を行使して得られた収益(ある場合)を差し引くと、公開発売価格は1株当たり1.00ドル 1株2.90ドル増加(減少)し、今回発売された純収益から約240万ドルが予想される。

同様に、自社発行株式数が100，000株増加または減少するごとに、1株2.90ドルの同じ公開発行価格で、約30万ドルの純収益を増加または減少させ、推定配給代理手数料と自社が支払うべき推定発売費用を控除し、今回発売により発行された事前資金証を行使して得られた収益 を差し引く。

今回の発行後すぐに発行される普通株数 は、2022年9月30日までに発行された普通株の2，416，925株をベースとしており、含まれていない

私たちの株式インセンティブ計画によると、将来発行可能な未償還オプション、制限株式単位、普通株の数は反映されていません

薄めにする

2022年9月30日まで、私たちの有形帳簿純価値は約190万ドル、あるいは1株当たり0.80ドルです。1株当たりの有形帳簿純資産は，我々の総有形資産から総負債を減算し， を2022年9月30日までの普通株式流通株数で割ることで決定される。1株当たりの有形帳簿純価値に対する償却とは、普通株購入者が今回の発行で支払った1株当たり金額と、今回の発行に続いて我々普通株の1株当たり有形帳簿純価値との差額である。

今回の発行では、普通株1株当たり2.90ドルの公開発行価格で321，207株の私たちの普通株とセット普通権証を売却した後、資本金権証を発効させた後、1部当たり2.89ドルの公開発行価格で最大2，265，000株の普通株と株式権証を購入した後、今回発行された前売り金権証を1株0.01ドルの使用価格で全面的に行使し、推定された配給代理費用と我々が支払うべき推定発売費用を差し引くと、2022年9月30日までの調整有形帳簿純価値は約870万ドル、あるいは1株当たり1.74ドルとなる。これは、既存株主の有形帳簿純価値が直ちに1株0.94ドル増加し、公開発行価格で我々証券を購入した投資家の株が1株1.16ドルを直ちに希釈したことを意味する。次の表は1株当たりの償却状況を説明した

普通株1株当たり公開発行価格は1.00ドル増加または減少し、今回発行された普通株数をそれぞれ約70万株または約140万株増加させる。

私たちはまた私たちが提供する普通株式数 を増加または減少させることができる。1株当たりの発行価格は不変であると仮定し、推定された配給代理手数料と推定される発売費用を差し引いた後、私たちが発売する普通株数は100，000株増加するごとに、私たちの調整後の有形帳簿純価値は約30万ドル増加し、1株当たり0.02ドル増加し、今回発売に参加した投資家の1株当たり0.02ドル減少する。同様に，1株あたりの発行価格 は不変であると仮定し，推定された配給代理手数料と支払うべき発売費用を差し引いた後，我々が発売する普通株数は100，000株減少し，調整後の有形帳簿純価値は約30万ドル減少するか，1株当たり0.02ドル減少するが，今回発売に参加した投資家の1株当たりの割増は0.02ドル増加する。以上議論した情報 は説明的な情報のみであり，実際の発行価格，我々 が今回の発行で提供した実際の普通株式数，および定価時に決定した今回発行した他の条項に基づいて調整する.

今回発行後すぐに発行される普通株数は、2022年9月30日までに発行された普通株の2，416，925株 に基づいており、含まれていない

私たちの株式インセンティブ計画によると、将来発行可能な未償還オプション、制限株式単位、普通株の数は反映されていません

商売人

概要

OpGen，Inc.(“当社”)は正確な医薬会社であり，分子診断と情報学の力を利用して感染症対策を支援している。著者らの子会社Curetis GmbHとAres Genetics GmbHと共に、著者らは分子生物学的解決策を開発し、それを商業化し、臨床医の生命に危害を及ぼす感染に関するより迅速かつ操作可能な情報を提供することを指導し、患者の予後を改善し、多剤耐性微生物(MDRO)による感染の伝播を減少させることを支援している。我々の現在の製品の組み合わせはUnyvero、Acuitas AMR遺伝子パネル配列測定サービス、ARES技術プラットフォーム(ARESdb、NGS技術とAMRモニタリングのための人工知能バイオインフォマティクス解決策を含む)、疫病分析と抗生物質反応予測(ARESiss、ARESidとARESCloudを含む)、およびCuretis CE-IVD標識に基づくポリメラーゼ連鎖反応またはポリメラーゼ連鎖反応(PCR)に基づくSARS-CoV-2検出キットを含む。当社は2021年初めに魚類事業を撤退し、当社とThermo Fisherの子会社Life Technologiesとの対応許可契約は2021年6月30日に終了しました。

2020年4月1日、当社は業務合併取引を完了し、これにより当社はCuretis GmbHを買収し、ドイツ連邦共和国(“Curetis GmbH”)法律に基づいて設立された民間有限責任会社である。Curetisは初期商業段階の分子診断(MDX)会社であり、brは入院患者の迅速な伝染病検査に集中し、微生物感染が疑われる入院危篤患者の治療を改善することを目的とし、そして全面的な伝染病測定のための革新的なUnyvero分子診断解決方案を開発した。業務合併取引の主な目的は、各会社の既存の研究と開発及び病院と臨床実験室との関係を利用して、両社の製品とサービスの販売を加速することである。

OpGenの重点は，AMR遺伝子データを解釈するための高影響力迅速診断とバイオインフォマティクスを含む幅広い組合せ である。同社は現在、下気道感染、尿路感染、侵襲性関節感染を治療する以下の製品に集中すると予想されている

OpGenは腹部や血流感染に対するCE−IVDマーカーUnyveroテストを含む広範な付加IVDテスト を有する。さらに、我々の製品の組み合わせは、SARS-CoV-2検出のためのCE-IVD標識に基づくPCR迅速検出キットを含み、我々のポリメラーゼ連鎖反応に適合する汎用溶解緩衝液(PULB)と組み合わせている。

OpGenの連合AMRバイオインフォマティクス製品は、このような製品が発売されることが許可された時、臨床医師がAMR感染患者を治療するために重要な新しいツールを提供する。 OpGenの子会社Ares GeneticsのARESdbは全面的な遺伝と表現型情報データベースである。ARESdbは最初にシーメンスが薬剤耐性病原体を含む微生物菌株の集合に基づいて設計され、その開発はすでに著しく拡大し、brはすでに生産停止したAcuitas灯台からARESdbにデータを伝送し、現在90，000以上の細菌分離株brをカバーしており、これらの菌株はすでに次世代シークエンシング技術あるいはNGS技術を用いてシークエンシングを行い、100種類以上の抗菌薬物中の適用抗生物質に対して感受性テストを行った。2021年第4四半期、Ares Geneticsは、Aresデータベースの総資産の約1.1%を非独占的にアクセスする戦略データベースアクセス協定を世界有数の微生物およびIVD社のうちの1つと締結した。Ares Geneticsは，いくつかの興味のある 側と将来の潜在的な連携や許可機会について様々な議論を続けている.米国CLIA実験室、契約研究組織(“CRO”)と主要な大学医学センターおよびルモール大学病院のベルギー国家参考実験室との他のパートナー関係はすでに開始され、進行中であり、Sandozとの協力主サービス協定は最近 から2025年1月まで延長された。

潜在的な将来の許可と協力に加えて、 Ares Geneticsは、このデータベース中の独自のバイオマーカー内容を独立して利用し、現在生命科学、製薬、診断業界の潜在的な未来パートナーと協力し、NGSと人工知能(AI)に基づくAMR研究と診断製品において独立した 業務を構築する予定である。Ares Geneticsのこのような製品の顧客はシーメンス技術加速器及び異なるヨーロッパ諸国からの学術、公衆衛生と生物技術機関を新しい顧客として含む。

CuretisのUnyvero A 50は130もの診断目標(病原体と薬剤耐性遺伝子)をテストし，約2分の着手時間で5時間未満であった。このシステムは2012年に初めてCE−IVDマーカー を獲得し，2018年にLRTテストとともに合格したデノボお願いします。Unyvero A 30RQ5−30個のDNA標的に向けた中低複合体テスト市場を目指し，約30分から90分で結果 を提供し，実際の操作時間は2−5分である新しい装置である。Unyvero A 30RQデスクトップは敷地面積が小さく、魅力的な商品コストプロファイルを持っています。 CuretisはUnyvero A 30の協力戦略に従ってきましたRQ重要な開発 マイルストーンの完成に成功した後、CuretisはA 30の検証と検証テストを完了したRQFindとの新たな協力のほか、進行中のパートナー討論や職務調査にも積極的に参加している。

同社は広範なパートナーと流通関係 を持っており、全世界の伝染病診断検査と情報学業務の構築を加速することに役立つ。会社のパートナーにはA.Menarini Diagnostics S.r.L.がある。汎ヨーロッパ流通に対するUnyvero A 50製品ラインは現在12カ国 と北京清朗生物科技有限公司がUnyvero A 50製品のために中国で流通している。私たちはヨーロッパ、中東、アフリカ、アジア太平洋地域、ラテンアメリカをカバーする他のディーラーネットワークを持っている。ヨーロッパでの魚類製品事業の終了に伴い、私たちのディーラーネットワークを、私たちのUnyveroシリーズ製品を積極的に商業化しているディーラーだけに減らしてきました。

OpGenは、Unyvero UTIおよびIJI製品およびUnyvero A 30のための開発を継続し、FDAおよび他の適用可能な規制許可または承認を求めるRQプラットフォーム。 OpGenは引き続き米国の病院、公衆衛生部門、臨床実験室、製薬会社、CROにFDAの承認を得たUnyvero LRTとLRT BALパネル、FDAが承認したAcuitas AMR遺伝子パネル試験およびUnyvero UTIパネルをRUO製品として提供する。Curetisは，欧州連合(EU)が2022年5月に正式に発効した新たな体外診断機器法規(IVDR) の遵守を確保するために努力し続けている。現在指定された通知機関が不足していることから、Curetisは現在、以前の体外診断装置指令(IVDD)CEマーカーを有するIVD製品に寛大な長年の猶予を提供することを提案しており、Curetisは現在、その既存のCE-IVDマーク製品の組み合わせを継続することができ、少なくとも2025年5月と2026年5月まで、そのいかなる製品にも大きな変化がない限り続けることができる。しかし、2022年5月から、任意の新しいまたは変更されたCEマーク製品は、最初からIVDRに適合することが要求される。

私たちの本社はメリーランド州のロクビルにあります。私たちの主な業務はメリーランド州のロクビルとドイツのホルツグリーン根とボデルハウゼンにあります。私たちはオーストリアウィーンでも業務をしている。

OpGenの製品と開発中の製品

OpGenは、その完全子会社Curetis GmbHを通じて、急速感染症とAMR検出のための全面的な分子診断製品の組み合わせを維持している。この製品グループのコアはUnyveroプラットフォームと製品シリーズであり、Curetisによって開発、製造、商業化されている。バイオインフォマティクスでは、OpGenは現在生産停止中のAcuitas LighTowerのデータとAres Genetics(Ares)データを ARESdbに統合している。Aresは製薬，バイオテクノロジー，診断業界のパートナーと顧客および公共研究機関にNGSおよび人工知能支援の予測モデルと解決策を開発·商業化した。

OpGenは分子診断会社であり、信頼性が高く、迅速かつ経済的に効率的な製品の開発と商業化に専念し、入院患者の深刻な伝染性疾患の診断に用いられ、これは先進国で高度に満たされていない医療需要と著しい流行率を有する適応である。我々独自のUnyvero A 50プラットフォームには、現在、Unyvero A 50 AnalyzerをコアとしたUnyveroシステム、独自のソフトウェア、および使い捨てアプリケーションカセットテープが含まれています。これらのキットは，特定の重篤な感染症に対する分子試験brを含み，所与の適応に関連する広範な病原体および関連する毒素遺伝子および遺伝抗生物質耐性マーカーbr}を検出する。

Unyvero A 50プラットフォーム は、2012年からCE-IVD認証を取得し、ヨーロッパおよび他のCE-IVD認証を受けたり、登録プログラムの市場(すなわちコロンビア、クウェート、シンガポール)による商業化に成功し、FDAが2018年4月にUnyvero A 50システムおよびLRTアプリケーションボックスのDe Novo承認および2019年12月にBALサンプルのLRT申請を承認した後、米国で商業化を進めている。

今日，病院における感染症の診断は依然として主に伝統的な培養に基づく微生物学的手法によって行われている。この 過程は手間がかかり，通常24時間から72時間後に結果が渡され，数週間かかる場合もある.したがって，インフォームドコンセントの抗生物質治療決定が延期される可能性があり，肺炎や敗血症などの適応のより高い死亡率br，より長い入院期間，より高い病院コスト，抗生物質耐性の全体的な伝播を含む悪い患者結果を招く可能性があり，世界的に深刻かつ深刻化している問題である。これらの要素はすべて病院に対して臨床と経済挑戦を構成し、そして全世界の公共衛生に対して重大な脅威となっている。

OpGenは迅速に全面的なテスト情報を提供することによって、早期に有効な治療を行うためにこの看護基準を改善することを目的としており、OpGenはこれが臨床と医療経済結果を改善すると信じている。同社のUnyvero A 50プラットフォームは4時間から5時間以内に結果を提供し，100以上の診断目標をカバーすることができる。広範なUnyvero試験グループは，培養が困難であるため，培養に基づく試験方法で期待されていない微生物や，標準的な方法で通常試験されていないまれで重要な病原体 を認識することも可能であり，多くの臨床研究で明らかにされている。FDAによるLRT応用キットの臨床試験は，Unyvero A 50システムは1，653個の前向き試験サンプル中で32個の陽性非典型病原体結果を識別したが，伝統的な培養ベースの診断方法を用いてこのキューの116サンプル中で4つの陽性非典型病原体結果のみを確認したと結論した。同社は，臨床医が患者に対する具体的な治療を早期に調整し，大量の時間とコストを節約でき，特に患者の入院時間を減らすことができると考えている。

Unyveroプラットフォームは、従来の微生物ベースの診断試験の代わりに補完することを目的としている。しかし、OpGenは潜在病原体とその薬剤耐性を適時に診断することは患者の予後を大きく改善でき、病院に純節約を提供する可能性があると考えている。

Unyvero A 50プラットフォームは、米国での直販と、ヨーロッパ、中東、ASEAN地域、アジア、ラテンアメリカで拡大している流通パートナーネットワークを組み合わせてマーケティングを行っています。流通ネットワークは2022年9月30日現在、12のディーラーで構成されており、これらの地域の28カ国·地域をカバーしており、一部の国と地域のUnyvero A 50システムとUnyveroアプリケーションカートリッジの規制許可が行われている。

現在7種類のアプリケーションカセットテープが市販されています

同社は現在のUnyvero A 50システムのほか、その子会社Curetisを通じてUnyvero A 30を開発しているRQ分析器モジュールは、迅速な結果(場合によっては最大30~90分)、定性的および定量的なリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応検出(必要に応じて)を提供することを目的としている。 キットフォーマットは、最大11個の並列多重(すなわち、1つの反応で複数の分析を同時に実行する)のポリメラーゼ連鎖反応 を提供することができ、各反応は最大3つの分析(各キット当たり最大33分析)を提供することができる。Unyvero A 30RQAnalyzer は、Unyveroプラットフォームを低および中多重化能力を含むように拡張するために、システムアーキテクチャ、設計、ソフトウェア、および処理においてUnyveroシステム製品キットに独立して実行または完全に統合される予定です。Unyvero A 30のコストを予想していますRQ分析器とキットの価格は現在のUnyvero A 50システムとその応用キットの価格より低くなり，中等多重感染症検出市場 にビジネスチャンスを開く可能性がある。OpGenは最初にUnyveroプラットフォームの拡張として開発され，感染症のための中低度Unyvero A 30 RQアプリケーションをUnyvero A 50高複数アプリケーションボックスの補完 として開発し，OpGenはその戦略を調整し，現在もグローバルIVD業界でパートナーを探しており，Unyvero A 30へのアクセスを希望している可能性があるRQ彼ら自身の検出がこのプラットフォーム上で商業化されていることについては，彼ら自身のブランドを合法的なメーカーとすることも可能である.

Unyvero A 50プラットフォーム

Curetisは2012年にそのCE-IVDマークのUnyvero A 50プラットフォームを発売し、初めて肺炎のための使い捨て応用箱を発売した。FDAは2018年4月にUnyvero A 50システムとLRTアプリケーションモジュールを承認し、2019年12月にLRT BALアプリケーションモジュールを承認しました。

Unyvero A 50プラットフォームは、多重末端ポリメラーゼ連鎖反応とアレイに基づく検出過程に基づく高度に自動化された サンプルから回答分子診断プラットフォームである。それは疾病に関連する病原体と抗生物質耐性標識の全自動サンプルの調製、分析と鑑定を統合し、エンドユーザーに適時な高品質の情報を提供した。この拡張可能なシステムは、実験室環境に配置することができるように設計されているか、または病院病棟または集中治療室内に直接配置されている。現在市販されている異なるアプリケーションボックスの結果時間は、30分間の自動試料調製(溶解)および5分以下の合計ハンドタイムを含む4~5時間である。Unyvero A 50プラットフォームの直感的なワークフローは，訓練されていない病院スタッフが必要なときに集中治療室やICUなどの分子テストを行うことができるように，最も少ない実操作時間である。

Unyvero A 50プラットフォーム、システムコンポーネント、およびワークフロー

Unyvero A 50システムは、Unyvero L 4 Lysator、Unyvero C 8、Unyvero A 50アナライザの3つのデバイスから構成される。Unyvero L 4溶解機は、試料の前処理および病原体溶解のために使用される。Unyvero C 8コックピットはUnyvero L 4 LysatorとUnyvero A 50アナライザの制御パネルであり， は患者サンプル分析の結果を示す。Unyvero A 50分析装置は機械、電子、空気と光学素子 を集積し、アプリケーションカートリッジへの全自動ランダムアクセス処理を実現した。アプリケーションカートリッジは使い捨て，使い捨て であり，疾患によって異なる。Unyveroシステムは，独自ソフトウェアとアプリケーションとともにUnyvero A 50プラットフォームを構成している.

図1：Unyveroプラットフォーム

Unyvero L 4解析器

Unyvero L 4溶解器は、試料の前処理および病原体溶解のために使用される。これは、機械的、熱、酵素、および化学的切断ステップを組み合わせて、4つまでのサンプルの独自のソフトウェア制御の切断を30分以内に同時に実行することができ、独自のサンプル処理方法による様々なローカルサンプル タイプの使用を可能にする(これに関連するいくつかの特許が取得されているか、または出願中である)。 Unyvero A 50プラットフォームは、バイオフィルム形成病原体を検出することができる。そのほか、Unyvero A 50プラットフォームはCE-IVD標識を採用し、多種の局部患者サンプルタイプに適用し、痰、(ミニ)BAL、気管吸引物、吸引物と滲出物、カテーテル先端、膿液、超音波液、滑液、スワブと組織を含む。Unyvero特許切断方法を使用して、血液、尿、糞便、およびホルマリン固定パラフィン包埋組織などの他のタイプの試料を溶解することもできる。最大2つのUnyvero L 4分解器は、最大8つのサンプルを30分以内に同時に処理するために、単一のUnyvero C 8コックピットに接続することができる。

Unyvero C 8コックピット

Unyvero C 8コックピット装置は、Unyvero L 4 LysatorおよびUnyvero A 50アナライザの制御パネルである。タッチパネルと内蔵バーコードリーダを持ち，内部で開発された独自のソフトウェアUnyvero上で動作する.ステップ指導ユーザは，準備テストからUnyvero A 50アナライザで全自動 プロセスを実行するまで数分である.自動生成結果表示、結果記憶、データ格納、および実行されるテストに関する情報は、アプリケーションボックスの賞味期限とロット番号を含む。データ は，USBフラッシュディスクや接続されたプリンタを介してPDF形式のファイルとして導出できる.また，将来標準病院や実験室情報システムに接続可能な内蔵インタフェースを有している。

Unyvero A 50アナライザ

Uyvero A 50アナライザは、機械、電子、空気圧、および光学要素からなり、アプリケーションボックスの全自動ランダムアクセス処理を実現することができる。 動作が開始されると、Unyvero A 50アナライザは、アプリケーションボックス内のすべてのサンプル処理および分析ステップ(DNA抽出、DNA精製、ポリメラーゼ連鎖反応設定、高度多重終点ポリメラーゼ連鎖反応増幅およびハイブリダイゼーションアレイによる蛍光検出を含む)を自動的に実行し、制御する。Unyvero A 50分析装置は、安全かつ設備寿命を有し、校正や廃棄物除去の問題を回避するために、試薬も廃棄物も含まない。すべての流体は密封されたアプリケーションボックスで処理される。最大4つのUnyvero A 50アナライザは、1つのUnyvero C 8コックピットに接続することができ、各Unyvero A 50アナライザは、2つの利用可能なスロットを含み、 は、各Unyvero A 50アナライザに完全なランダムアクセスを提供し、4~5時間以内に最大8つの患者サンプルを同時に処理することができる。将来的には，OpGenは最大8台のUnyvero A 50アナライザにさらに拡張することも可能であると信じている.

図2：Unyvero試料管、試料管蓋、試料前処理ツールおよび母液混合管

仕事の流れ

Unyvero A 50プラットフォームは、モジュール化され、柔軟で使いやすいプラットフォームであり、微生物培養に基づく伝統的な検出の回転時間を最大24時間または数週間 から約4~5時間に大幅に短縮することができる。これにより、医師は伝統的な微生物培養測定よりも早い段階で治療を調整することができ、伝統的な微生物培養測定は現在の臨床看護標準である。OpGenは、5分を超えない上手な時間と直感的なワークフローを短縮することで、非専門的な訓練の実験室員がこのシステムを操作することができ、エラーリスクを低減することができると信じている

Unyvero A 50アプリケーションボックス 製品セット

図3： 現在利用可能なアプリケーションカートリッジ

HPNおよびLRTアプリケーションカートリッジ

HPN 応用箱は2015年4月に商業的に発売され、P 50応用箱の第二世代バージョンであり、 は最初に2012年に発売された肺炎応用箱である。これはCE−IVD標識の応用キットであり，現在21種類の微生物のPCR検出と19種類の抗生物質耐性マーカーのPCR検出の全自動 性能に用いることができ，ローカル気道試料(例えば痰，気管吸引物とBAL液)上で合計8種類の多重PCR反応を行い，予備培養br}を行う必要はない。この応用キットは細菌、真菌と薬剤耐性マーカーの必要な検査を1つのテストに統合し、肺炎の診断を助ける。HPN応用キットにより，同社は入院患者のほとんどが肺炎を引き起こす病原体や抗生物質耐性マーカーの検出を目指している。

HPN微生物と薬剤耐性遺伝子マーカー応用箱は臨床専門家のフィードバック意見と国際、国内ガイドラインに基づいて設計された。医療関連肺炎病原体と臨床関連抗生物質耐性の少なくとも90%を検出することを目標としている。アプリケーションキットは主に以下のリスクのある患者を捕獲するために使用される

Brカートリッジ成分を用いて病原体発生率を考慮した。発症率が1%以上の微生物を含む。応用キットは発病率は低いが臨床需要の高い病原体(例えばレジオネラ)を添加することによって達成される。

HPNカセットは、(I)ESBLを含むエンドアミド系抗生物質に対する耐性、(Ii)KPCに対する耐性、(Br)(Iii)マクロライド耐性、(Iv)キノロン系薬剤に対する耐性、および(V)多剤耐性を含む19個の抗生物質耐性マーカーを含む。

LRT アプリケーションボックスは2018年4月に米国で発売された。これはFDAが許可した応用キットであり、46個の目標に対して全自動検出を行うことができ、36個の微生物と10個の抗生物質耐性マーカーをカバーし、8つの多重ポリメラーゼ連鎖反応の中で29種類のポリメラーゼ連鎖反応測定を行うことができる。多くの点でHPNアプリケーションカートリッジと類似しているが，LRTはFDAの報告要求により病原体報告においてHPNとは異なる。FDAが2018年4月に承認したDe Novo要求によると、このタグは、気管吸入物サンプルに対するLRTの使用のみをカバーし、19種類の病原体br分析および10種類の抗生物質耐性マーカー分析を許可したと主張している

LRT BALアプリケーションは、2019年12月にFDAの510(K)認証を通過し、2020年1月に米国で発売されたLRTアプリケーションボックスのバージョンであり、通常得られているBALサンプルに対して最適化されている。Unyvero LRT BALアプリケーションは、FDAによって承認された唯一の分子診断グループであり、検出可能である甲型肺胞子虫肺炎に関連する広範な臨床関連細菌病原体や抗生物質耐性マーカーを除いて。

ITIアプリケーションカートリッジ

ITIアプリケーションは2016年5月に発売され、ITIアプリケーションボックスの第2世代バージョンで、2014年第2四半期に最初に発売された。著者らはダッシュボードと分析性能及び臨床感度と特異性を改善した。brはCE-IVDマーカーの応用箱であり、現在102個の標的を全自動で測定でき、85種類の微生物と17種類の抗生物質耐性マーカーを覆い、プロテーゼ関節感染、手術部位感染、糖尿病足部潰瘍、カテーテル関連感染、皮膚と組織深部感染、心臓病関連感染、熱傷傷口とその他のインプラント感染などの8種類の異なる臨床適応に適している。CE性能評価では感受性86.9%，特異性99.2%を示した。このアプリケーションは多種のサンプルタイプ、例えば吸液と滲出液、膿液、超音波液、スワブ、滑液と組織を使用することができる。また，Unyvero A 50プラットフォームは生物被膜病原体を同定することができる。ITI応用箱は、全面的な感染管理解決策を提供する整形外科骨セメントグローバル市場の先頭者と共同開発し、共同出資したものである。同社は顧客推薦手数料を支払っているが、製品の商業化に対する完全な制御権を保持している。

BCUアプリケーションカセットテープ

BCU アプリケーションボックスは2016年4月にヨーロッパで発売された。これはCE-IVD認証とシンガポール健康科学管理局(HSA)の許可を得た応用箱であり、103個の目標を全自動検出することができ、87種類の微生物と16種類の血流感染領域に関連する抗生物質耐性マーカーをカバーすることができる。CE−IVD性能評価はすべての病原体に対する加重平均感度は96.2%，加重平均特異度は99.4%であった。BCUは、他のUnyvero応用キットとは異なり、ローカル患者サンプルではなく、br}陽性血液培養からのサンプルを使用している。この血液培養は血液感染が疑われる症例で開始された。

IAIアプリケーションカセットテープ

IAIアプリケーションボックスは2017年4月に発売された。これは130個の目標を全自動で検出するためのCE-IVDマーカーの応用キットであり、105種類の病原体、3種類の毒素と22種類の薬剤耐性マーカーをカバーし、腹膜炎、虫垂炎、急性腹症、急性膵炎と巨大結腸などの深刻な腹内感染領域のいくつかの異なる臨床適応に適している。全体的に、テストグループの特定の標的病原体に対する加重平均感度は93.8%であり、全体の加重平均特異度は99.7%であった。

UTIアプリケーションカートリッジ

UTI アプリケーションは2018年4月に発売された。これは1種のCE-IVD標識の応用キットであり、全自動で103個の診断目標を測定することができ、88種類の微生物と15種類の遺伝耐性マーカーを覆い、解剖、構造と機能変化、腎臓損害、免疫状態損傷、導管関連尿路感染、治療が無効で深刻な表現がある尿毒症患者の深刻な尿路感染区域に適用できる。OpGenは、UTI応用ボックスの潜在市場 がEUとアメリカで毎年160万件のケースがテスト条件を満たしていると推定している。2020年からUTIアプリケーションカートリッジもRUOの形でアメリカで発売されている。著者らは2020年第4四半期ポートフォリオ戦略更新の一部として、その後、この応用キットに必要な臨床試験をFDAに提出し、2021年第3四半期に臨床試験を開始することを含む分析と臨床性能評価を継続することを決定した。著者らは2022年第3四半期末に1，800個以上の患者サンプルの登録を完成し、展望性の多中心臨床試験に参加した。この実験から読み出されたデータは、2023年にFDAに提出される必要がある。

Ares Geneticsは分子生物学に提供するNGSとバイオインフォマティクスサービス

OpGenのNGSやバイオインフォマティクスに基づく分子生物学的解決策における他のコア業務は，その完全子会社Ares Genetics GmbHまたはAres Geneticsが運営し，Ares Geneticsは2017年に設立され，オーストリアウィーンに本部を置く。Ares Geneticsの業務は，独自のARES技術プラットフォームとAres GeneticsのAMR上の独自遺伝子データベースARESdbに基づく.ARES技術プラットフォームとARESdbは2016年にシーメンス技術加速器有限公司から買収した歯車資産に基づいて構築と拡張を行った。バイオインフォマティクスでは，OpGenは現在生産停止中のAcuitas灯台データとAres Genetics(Ares)データをARESdbに統合している.Ares Genetics はARESdbは抗生物質耐性遺伝学に関する唯一の総合データベースであると信じており、現在90，000以上の配列測定された分離株からのデータと100種類以上の抗生物質の表現型データを含む。Ares Geneticsはまた積極的な対外許可戦略を遂行し、生命科学、製薬と診断業界の適切なパートナーと協力し、データベースと/或いはAres技術プラットフォームに依存する微生物解決方案 を共同開発した。Ares GeneticsはQiagen，Sandozと初の協力と戦略協力 を行い，2021年に世界をリードする微生物やIVD社の1つと戦略データアクセスプロトコル を締結し，後者はAres Genetics当時約1.1%のデータセットに対する非独占アクセス権限を獲得した.

外部委託許可戦略以外に、Ares Geneticsは2019年中にオーストリアウィーンに開設したNGSサービス実験室を利用して次世代分子AMRテストサービスを提供し、最初の重点は感染制御、AMR疫学とモニタリング、臨床研究と薬物 抗感染薬物の研究開発である

Ares Genetics はARES技術プラットフォームとARESdbに基づくARESupa汎用病原体解析も開発した。ARESupaは広範なサンプルタイプ中のほとんどの病原体をカバーし、単一のNGS実験室ワークフローを用いて各種治療方案の抗菌薬反応を予測することを目的としている。

2019年8月、Ares Geneticsは専門的なサービス実験室を開設し、新世代AMR測定サービスを提供し、最初は感染制御、AMR疫学とモニタリング、臨床研究と薬物抗感染薬物の研究開発に集中した。すべてのサービスは，NGSとAres Geneticsの独自人工知能AMRデータベースARESdbとデータ解釈のためのARES技術プラットフォームに基づいている. OpGenはメリーランド州ロックウェルにある実験室を介して米国でAresのサービスを提供し始めている.

OpGenのAcuitas AMR遺伝子グループは

Brのより迅速な遺伝子認識法はMDROの発症率を減少させ，入院期間を短縮することで医療コストを低減し，標的抗生物質療法の識別に寄与すると信じられている。現在の伝統的な微生物学は50年以内にほとんど変化がなく、1~2日の成長と表現型分析が必要であり、そしてよく感染の早期段階で広域抗生物質による治療 を招く。

OpGenは、2021年9月30日に細菌分離物を試験するためにFDAの510(K)の承認を得たAcuitas AMR遺伝子グループを開発した。FDAの承認前に、米国でRUO試験として提供され、ニューヨーク州感染症デジタル健康計画に関連する能力brを細菌分離物の試験に使用した

Acuitas AMR遺伝子グループはFDAの承認を得て，28個の遺伝AMRマーカーからなる総合グループを検出することができ，9種類の抗生物質の選定薬物をカバーし，26種類の異なる病原体からの分離細菌コロニーを検出することができる。同定された細菌分離株を検出し，選択された細菌種に関連する薬剤耐性遺伝子マーカーは“検出”，“未検出”または“NA/NR”と報告されている。

市場の概要

抗生物質耐性は緊急な世界的な問題です

AMRは世界最大の公衆衛生脅威の一つであり、すでに多くの国際機関の認可を得ており、世界保健機関(WHO)とアメリカ疾病制御と予防センター(CDC)を含む。最近“柳葉刀”(2022年1月19日)に発表された記事では、AMR感染の急速な伝播が確認され、2019年には495万人がAMRで死亡すると推定されており、2014年から2019年までの間に、細菌AMRによる死亡負担は70万から127万に上昇すると強調している。既存と新たに開発された抗生物質は懸念される病原体の広範な薬剤耐性機序に直面しており，AMRの公衆衛生に対する日々の脅威brを悪化させている。アメリカ伝染病学会(IDSA)が最近発表した多剤耐性グラム陰性細菌感染治療ガイドライン(Clin Infect Dis 2021 Apr 8；72(7)：e 169-e 183)はAMR遺伝子或いは特定の薬剤耐性機序の測定がどのようにbr}新型抗菌剤の報告実践の指導に役立つかを強調し、そしてこれらの治療困難な感染に量身カスタマイズした治療方法を提供する。さらに、同じAMR特性を有する複数の分離物 が施設内伝播の早期兆候として検出された場合、または深刻または新たに出現したAMR脅威を監視するために使用される場合、患者隔離手順のような感染予防および制御措置を行うのを助けることができる。

抗生物質耐性感染はアメリカの医療保健システムにかなりのコストを増加させたが、往々にして避けることができる。多くの場合、これらの感染は、長時間および/またはより高価な治療を必要とし、入院期間を延長し、追加的に医師および医療施設を使用して、抗生物質で治療可能な感染と比較して、より大きな障害および死亡をもたらす。アメリカ経済の総経済コスト推定は を計算することは困難であるが、毎年200億ドルに達する超過直接医療コストを推定する。

過去10年間，多剤耐性グラム陰性細菌は，スーパー細菌と呼ばれることが多く，重篤な医療関連感染(HAI)に関与しており，それらの発生率は着実に増加している。例えば肺炎クレブシエラあるいは、あるいは肺炎クレブシエラ病院集中治療室では，約15%のグラム陰性感染がこの菌によるものであった。カルバペネム産生酵素による感染肺炎クレブシエラBr或いはKPCは、菌株の治療選択が少なく、死亡率は50%以上に達する。

これらの高度に耐性のあるKPC菌株の出現は、医療機関で疫病を引き起こしやすいため、brに関連する問題を悪化させた。これらの病原体は入院患者の菌群や病院環境中に持続的に存在し，胃腸に定着することで何の感染も起こさずに黙々と患者や病院スタッフを定着させる能力がある。個体は長い間沈黙して定植されたり、無症状のキャリアとなったりする可能性があり、これらのキャリアを検出することは困難であることが多い。これらの沈黙のキャリアは、持続的に伝播する貯水池として機能し、その後の伝播を制御することが困難であり、疫病の発生を阻止することが困難である。さらに、KPC菌株は病院員の手で数時間生存することができ、これは細菌の患者間の伝播に役立つ可能性がある。KPC疫病を有効に制御するには伝播がどのように発生したのかを詳細に理解する必要があるが、現在の技術は医療保健提供者が定期的に適時にこれらの調査を実行することを許可しない。

現在選択可能な治療法の不足と開発されている新たな治療法の欠乏は，出現しているスーパー細菌問題を悪化させている。1種類の新しい抗生物質の研究開発と成功以来、すでに30年近くの時間がある。したがって，病原体とその遺伝子構成，スクリーニング，感染制御，抗生物質管理を迅速かつ正確に識別することが，この脅威を抑制する最も強力な武器の一つとなっていると考えられる。

多剤耐性病原体の出現は尿路感染患者の治療をアメリカと国際上で日々深刻な問題になっている。アメリカは毎年約1000万尿路感染患者があり、その中の100万人以上の患者は複雑な尿路感染(CUTI)を患っており、通常入院して静脈抗生物質治療を受ける必要がある。これらの患者の中で大腸菌.大腸菌最も一般的な病原体を表しています最近のデータでは18.3%のアメリカ人が大腸菌.大腸菌単離された菌株は超広域スペクトルβ-ラクタマーゼ(ESBL)に耐性がある。これらの患者は臨床医師に複雑な治療選択を提供し、常に最後のカルバペネム系抗生物質を必要とする。ESBL耐性率 大腸菌.大腸菌2010年から2014年までの年間成長率は34%だった。カルバペネム系抗生物質の治療はカルバペネム耐性(CRE)率の増加と患者の治療コストの上昇を招いた。

業界分析によると、著者らは全世界のHAI市場は20億ドルの市場であり、分子診断領域はこの市場の中で急速に増加する細分化市場 を代表し、多数の高視力患者と重要な感染部位があり、尿路感染、手術部位感染、肺炎と血流感染を含む。

商業販売

私たちは現在専門の販売とマーケティング支援チームを通じてアメリカで私たちの製品とサービスを直接販売してマーケティングしています。国際的には、28カ国·地域をカバーする12の流通業者ネットワークを介して私たちの製品を販売しています。

私たちはただ一つの細分化された市場で運営されている。私たちの業務はアメリカ、ドイツ、オーストリアにあります。

競争

我々は分子診断(MDX)業務を開発しており，ゲノムデータとバイオインフォマティクスを組み合わせた精密な医学製品やサービスにより微生物学や感染症分野の変革をリードすることに注力している。我々の手法は，独自のプラットフォームと内容，すなわちFDA承認とCE-IVDマーカーを取得したUnyvero A 50システムとそのDNAベースUnyveroパネル，FDA承認を得たAcuitas AMR遺伝子パネル，および先行する人工知能AMR知識ベースに基づくNGSアプリケーションを組み合わせた.私たちの競争相手は迅速診断測定、NGS測定と伝統的な微生物学 会社、商業実験室、情報技術会社と内部で検査能力を開発する可能性のある病院実験室を含む。br}私たちの目標市場の主要な競争要素は：組織規模、規模と提供された製品の広さ、測定結果の迅速性、臨床と分析検証データの品質と強度、および診断結果に対する自信、コスト効果、 使いやすさ、および監督管理状態を含む。

私たちの主な競争は、医療保健提供者がMDROを診断とスクリーニングするための伝統的な方法、および他の分子診断会社から来て、Cepheid(Danaherの子会社)、Becton-Dickinson(BD)、BioMérieux、 Accelerate Diagnostics、T 2 BiosSystems、Genmark(羅氏の子会社)、Qiagen、Luminex(DiaSorinに買収された)、Thermo Fisher、Mobidiag などのスクリーニングと診断製品を創出した。様々なローカル臨床サンプルタイプからの広範な生体グループに加えて，抗生物質耐性遺伝子の識別に焦点を当てており，我々のAres Geneticsバイオインフォマティクス製品はこのような競争相手とは異なると信じている。

競争相手のbrは、私たちが特許や私たちの知的財産権が認められていない国/地域で彼ら自身のバージョンの製品を開発するかもしれない。

私たちの多くの潜在的な競争相手は広範なブランド認知度を持っていて、私たちよりも強力な財務、技術、研究開発及び販売とマーケティング能力を持っています。他の会社は価格が私たちより低い製品を開発するかもしれません。病院、医者、支払人は、これらの製品は機能的に私たちの製品やサービスと同じだと思うかもしれません。あるいは市場浸透を促進するための価格で製品とサービスを提供することは、価格を下げ、利益を達成する能力に影響を与えるかもしれません。もし私たちが臨床実践を有意義に変えたり、現在と未来の競争相手との競争に成功したりすることができなければ、私たちの製品に対する市場の受容度と売上を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入増加や利益を達成することを阻止し、br}が私たちの株価を下落させる可能性があります。

Unyveroシステムの競合

Unyvero A 50プラットフォームは、サンプルから回答までのMDX解決策である。他のいくつかの会社が似たようなシステムを開発して商業化している。デバイスおよび検査において、OpGenは、その主要な競争相手として、BioMérieux(BioFireおよびそのFilmArrayプラットフォーム)、 Genmark(現在、羅氏の子会社)およびそのePlexプラットフォーム、およびそのPheno加速診断を含むと考えている。より広範な市場を考慮すると，他の主要な競争相手のデバイスは，Cepheid(GeneXpert)，T 2 BiosSystems(T 2 Dx)， Luminex Corporation(以前はナノボールと呼ばれ，現在DiaSorinに買収されている)(Verigene SystemとARIES)，Becton-Dickinson (BD Max)，Binx Health(ioシステム付き)，羅氏(CobasLiat)，GenWEeAVE)，啓根(QIASTAT-DX)，Biocartis V(Idylla)，BovalReix(Speoscx)，{Peoscx)と従来の抵抗を含むデバイスに拡張することができる.疾患に関連する検出競争相手は，キットのみを提供する競合他社(例えばSeegene，Fast−Track Diagnostics/Siemens HealThineers，遺伝子署名)や実験室開発検出(LDT)を含む開発者は，応用ごとに個別に評価しなければならない。OpGenは のUnyvero A 50プラットフォームがいくつかの重要な特徴を持っていると考えており、これらの特徴は、他のサンプルから回答システムと明らかに異なるようにする

その企業市場分析に基づき，OpGenは，その独自のLysis技術により，そのUnyvero A 50プラットフォームは がライバルプラットフォームよりも広いサンプルタイプを扱うことができると考えている.多くの場合、人手や時間の密集した人工試料の準備を必要とせず、さらには困難で血液汚染されたローカル試料を処理することができる。そのほか、Unyvero A 50プラットフォームはCE-IVD標識を用いて、痰、気管支肺胞洗浄、気管吸液、滲出液、導管先端、膿液、超音波液、滑液、スワブと組織を含む各種のサンプルに用いることができる。血液、尿、糞便およびホルマリン固定パラフィン包埋組織などのさらなる試料は、将来応用される試料の種類を拡大するためのさらなる選択を提供する。新鮮または凍結サンプルおよび異なる媒体に格納されたサンプルは、Unyvero A 50プラットフォーム上で容易に処理することができる。Lysisはワークフローに統合されるため，実作業時間と潜在的な 処理誤りが著しく減少する.

Unyvero A 50プラットフォームと競合製品との違いは、エンドポイントポリメラーゼ連鎖反応の高い多重化能力に基づいて、 が8つの独立した多重ポリメラーゼ連鎖反応を同時に実行することを可能にする点でもある。したがって，Unyveroは一度の運転で範囲の広い微生物と大量の抗生物質耐性マーカーを識別することができる。

Unyveroは深刻な伝染病に集中し、すでにHPN応用箱、ITI応用箱、BCU応用箱、IAI応用箱とUTI応用箱を開発し、そして深刻な伝染病領域で更に応用箱(例えばUnyvero A 30プラットフォーム)を開発し、市場で高度な差別化の定位を持つことを計画している。

いくつかの直接競争相手は過去数年間に自分の伝染病テストの開発或いは商業化を開始したが、OpGen は異なる伝染病に対するカートリッジの種類と広さが有利に 患者と顧客の需要を満たすことができると信じている。

Unyveroアプリケーションの競合 カートリッジ

そのパネル設計を考慮すると，当社では現在，当社のHPN，LRT，LRT BAL，ITI，IAI，UTI Unyveroアプリケーションキットに直接匹敵する商用キットはほとんどないと考えられる。多くの競合他社は，Unyveroアプリケーションカートリッジが対象とする部分(すべてではないが)感染の検出を提供する.例えば、HPNおよびLRTアプリケーションキットについては、現在、FDAによって許可された下気道感染および肺炎のためのIVD自動分子ダッシュボードを提供するのは、2社(OpGenおよびBioMérieux/BioFire)のみである。公開された情報源によると，Accelerate DiagnosticsはCE−IVD肺炎検出を有しており，将来FDA承認を提出する予定であると考えられている。他の会社，例えばLuminex(前ナノ球；現在DiaSorin)， Genmark(現在羅氏)，Seegene，Genomica，Miacom，PathoFinder，Fast−Track Diagnostics(現在シーメンスヘルスケア社)，Randox，ArcDia，Qiagen，iCubateなどのパネルは主に上気道を対象としている。彼らのグループは主にウイルスと少数の細菌をカバーしており、場合によっては限られた数の抗生物質耐性マーカーしか扱っていない。Diatherixは上気道と下気道感染をカバーすると主張する手動テストを提供する。OpGenは入院を必要とする重篤な患者に最も全面的な重症細菌性肺炎専門家グループ を提供しているとしており、このグループは独特かつ差別化された細菌標的と最も広範なカルバペネム系薬剤耐性マーカーを含むが、BioFireのグループは限られた範囲の薬剤耐性マーカーとウイルス標的しかない。

従来の微生物学的競争

伝統的な微生物市場は培養と基質補助レーザー脱離イオン化飛行時間質量分析計(MALDI-TOF)から構成され、主にBD、BioMérieux、Bio-Rad実験室、Danaher(Cepheid，Beckman Coulter)、Thermo Fisher Scienceなどの有名な会社が占めている。培養による検出は通常中心実験室で行われ，運転時間は48から72時間であり，小型化により強く検出が加速できるかどうかは不明であり，小型化は加速診断会社や他の迅速抗生物質感受性試験やAST法を開発した会社が求めている方法(Pattere Bioscience，Q−LineaASAR，Lifescale，Special Diagnostics Display，GRadientech，oCelloScope)，MALDI−TOFを用いてASTを実現する努力である。MALDI−TOF検出の回転時間ははるかに速いが，試料から報告までの全体回転時間は24時間よりも大きく，MALDI−TOF は通常病原体分離の初期培養工程に依存するため，ローカル患者試料から行うことはできない。一般に、従来の微生物ソリューションの供給者は、自動サンプル処理と病原体識別によって回転時間、労働力および実験室空間の使用および全体コストを減少させることに集中している。

分子診断の競争 −PCR

ポリメラーゼ連鎖反応に基づく分子診断市場の主な参加者はBioMérieux，BD，Danaher，羅氏，啓根，アボット，ホジッチ，OpGen(Curetis GmbHを含む)などである。従来の微生物学と比較して、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく微生物学的測定は通常、必要な時あるいは中心実験室で行われ、回転時間が大幅に短縮される。一般に、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく分子診断プロバイダ は、30分未満から1時間未満にさらに回転時間を減少させること、および/または多重化の程度を増加させること、および労働力、実験室空間、および全体的なコストを減少させることに専念する。同社は，病原体の遺伝的特徴から抗生物質感受性 を定量的に予測できると考えており，ポリメラーゼ連鎖反応に基づく方法の補完であり，薬剤耐性マーカーである遺伝子や変異のセットを検出することができる

Ares Geneticsの競争

Ares Geneticsの同業者と競争相手は、伝統的な微生物学、PCRとNGSに基づく分子診断及びAMR データベースとバイオインフォマティクス解決策を提供する会社を含む。一般に，ARES人工知能参照データベースARESdbの独自の内容と位置付けにより，多くの同業者や競争相手も同時に潜在的なARESdb 許可パートナーとされている.

分子診断の競争 −NGS

新しいNGSベースの分子診断市場はIDbyDNA、Karius、CosmosID、Nosendo、Day Zero DiagnosticsあるいはArcBioなどのスタートアップ会社が共有し、これらの会社は患者サンプルから直接配列測定を行うことによって病原体の検出を行うことで分子微生物学を乱すことを目的としており、br}BioMérieuxなどの古い会社は分離株配列測定に集中して病院疫病(Illuminaと協力)を監視することに集中している。NGSによるテストは現在サービスとして行われており、会社は主に回転時間の減少と分子生物学のNGS市場シェアの増加に集中している。NGSによる分子診断会社はAres Geneticsに最も近い競争相手とされているが，Ares Geneticsは病原体の遺伝子プロファイルから抗生物質感受性を予測できるため，その性能はAST培養機能テストに対するFDAの要求に合致している

競争相手のAMRデータベースとバイオインフォマティクス解決策

これまでに複数のAMRデータベース(CARD，Patricなど)があるしかし、それらは純粋に学術研究応用のために設計されたものであり、それらはIVDレベルの参照データベースを代表しないし、関連するAMRタグの信頼度と診断性能パラメータを含む高解像度耐性プロファイルも系統的にカバーしないからである。一方，商業微生物バイオインフォマティクスソリューション市場 は主に啓根社が担当しており，同社はAresの戦略許可パートナーであり，ARESdbに基づくバイオインフォマティクス研究ソリューションを共同マーケティングしている。

研究と開発

Unyvero A 50プラットフォームのUTI、Unyvero A 30のUnyvero IJIパネルのような、より多くのUnyveroパネルの開発に投資していきたいと思いますRQプラットフォーム、AS およびAres Geneticsバイオインフォマティクス解決策、例えばARESdbとARES-Genetics.Cloud。

私たちが行っている研究と開発は

販売とマーケティング

私たちは現在専門の販売とマーケティング支援チームを通じてアメリカで私たちの製品とサービスを直接販売してマーケティングしています。国際的に、私たちは28カ国をカバーする12の流通業者を通じて私たちの製品を販売します。

私たちは監督管理許可を得た後、私たちの製品の需要に対する戦略 を確立することは臨床検証研究、顧客駆動の評価と研究を完成し、私たちのRUOテストを販売することを含む。

顧客

OpGenのビジネスチームはすでにいくつかの利害関係者グループを決定した：治療臨床医、薬局医師(Pharmds)、抗生物質管理計画、微生物学者、分子生物学者、実験室マネージャー、および病院管理者、これらのすべての人は異なるレベルと段階で購入決定に積極的に参加する。製品の優位性の面で、OpGenは、臨床医師と医師は適時な診断結果を求め、治療決定をよりよく通知或いは確認し、患者の結果を改善するが、微生物学の実験室マネージャーのbrは訓練された実験室技術者の絶えずの減少と退勤時間に検査を行う必要に対応しなければならず、brは簡単で使いやすく、強力な技術が必要であると考えている。しかし，最終的に提案された新しいテスト解決策が費用対効果 を持ち，通常の基礎の上で負担できるかどうかを支払側が決定しなければならず，診断関連 群やDRG下の入院患者では，支払先は通常病院の調達や財務部門である。OpGenの主要顧客 管理は，販売過程の早期にすべての利害関係者を狙うことを確保している.

販売の流れ

典型的な販売プロセスは，まず取締役微生物実験室と高級微生物スタッフにbrを紹介することである。目標は，プレゼンテーション段階でUnyveroやAcuitasを紹介し，製品評価に対する人々の一般的な興味を評価することである.しかし，我々の目標も門番微生物実験室機能を介して任意の新しい病院顧客brに連絡することである。プレゼンテーション段階について合意したほか，高級微生物スタッフや各種集中治療室(ICU)，任意の関連ICUの臨床医および抗菌管理チームの関係メンバーとの連携紹介会議を行うことを主な目標としている。複数のICU(主要大学病院では12個を超えることがある)がある可能性があり、各ICUは複数の24/7ラウンドの操作があるため、1つまたは複数の重要なICUを 内部製品チャンピオンとして決定することは重要である。臨床医師は最終的に応用箱/パネル結果の最終顧客であり、治療、評価と最適化患者の医療看護に用いられる。彼らはまた定期的にテストを要求する人たちになるだろう。この段階では，プレゼンテーション中のUnyveroシステムの理想的な位置について議論するのが一般的である.アメリカではUnyveroシステムが核心実験室に置かれている。EUや世界の他の地域では，微生物学実験室の中心位置 が第一選択，あるいは患者ICUに近い位置である。同様に臨床薬局 コミュニティ，特に感染症薬剤師に，追加の重要な利害関係者や意思決定者として販売過程に参加させることが重要であると考えられる。

OpGenは、米国における競争相手および同業者会社の経験に基づいて、米国のライバルおよび同業者会社の経験から、販売プロセス全体に約6~12ヶ月以上を要し、米国のライバルおよび同業者会社から病院までアプリケーションカートリッジまたはAcuitas消耗品の定期的な調達を開始する時点、すなわち実験室、臨床医、金融エンティティを含むいわゆるプッシュ三角形モデルは、約6~12ヶ月以上を要すると予想している。しかしながら、1年間の時間および予算期間に応じて、契約スケジュールは、より長い時間を要する可能性がある。販売プロセスの構成要素の1つは、プレゼンテーション評価目的でプレゼンテーションシステムを無料で配置することである。

OpGenのマーケティングは，個々の利害関係者の具体的な状況に応じた販売·販売支援ツールを提供し，実験室者，臨床医，一般病院利害関係者のための広報活動を行うことで需要を刺激する。EUやROWなどのより発達した市場では，追加の顧客は個々の顧客や機関のビジネス機会を細分化し，病院の規模にリンクし，その機関で利用可能なベッド数 を反映している。したがって，販売戦略は大顧客管理方法に基づいており，最初は大型病院 のみであり，興味のある特定のアプリケーションにより，肺科/肺科，大型ICUあるいは整形外科病棟 に重点を置いていることが明らかになった。

重要なのは，ハードウェア配置(Unyvero システムやEZ 1/QS 5インストール)ではなく，大量消耗品注文(アプリケーション，Acuitas AMR遺伝子パネルキット，他の消耗品)であり，収入や利益を増加させることである。したがって，OpGenとその流通パートナーの目標は，機器の実装基盤のみを最大化するのではなく，各配置されたハードウェアデバイスの利用率を最適化することである.そのため、OpGenのテストは主に深刻な感染の入院患者 に対して、その販売と商業化努力は主に病院の実験室と大型病院にサービスする独立実験室に集中している。

OpGenとその流通パートナーはまたいくつかの市場参入障壁に直面し、主にその新技術を実施する前期投資と関係があり、大多数の実験室と微生物センターはコストセンターであるため、現在のDRG精算計画から直接利益を得ることができない。さらに、UnyveroとAcuitasプラットフォームは、伝統的なテストの代わりに追加テストになるだろう-この場合、文化は比較的安いと考えられる。したがって、OpGenは、レンタルプロトコルを含む複数の異なる製品およびサービス財務選択を顧客に提供する販売戦略を遂行しており(このプロトコルによれば、OpGenは、機器を使用する試薬レンタル料を含む一定数のアプリケーションカートリッジまたは他の消耗品を顧客の約束に応じて一定期間内に購入することができる)、br}またはUnyveroまたはAcuitasプラットフォームを直接現金で購入する。OpGenの流通パートナーは似たような概念を採用することを自ら決定することができる。

OpGenが多様かつ要求の厳しい顧客群にその革新的なUnyveroとAcuitasプラットフォームを売り込み、現在の看護標準を改善する可能性のある解決策を実施することに伴い、会社の経営陣は、臨床検証、科学出版物、ブランド知名度、市場教育の面で引き続き追加投資を行う必要があると考えているが、EUとアメリカに重点を置いている。同社のいくつかのテストは、その価値を証明するために市場参入活動を必要とし、ある国/地域の関連支払者の十分な精算を得る必要があるだろう。

OpGenは印刷とオンラインチャネルを組み合わせたマーケティングコミュニケーションツールを開発した。OpGenはまた、様々な個人利害関係者に支持証拠を提供し、例えば、一流の科学マーケティングで微生物学者や臨床医に接触する。これは典型的なマーケティング組合せ (すなわち製品、価格、場所と販売促進に関する一連のマーケティングツール)を含むだけでなく、衛生経済学と臨床結果研究に関する情報もまとめられている。

また，OpGenのマーケティングの重点は，その科学事務チーム，科学会議への参加，科学会議とシンポジウムの組織，および同業者評議定期刊行物に文章を発表することで医師に対して医学教育を行うことである。

流通ルート

OpGenは、Unyvero A 50システムとアプリケーションカートリッジを流通させるために、米国での直接販売と、ヨーロッパ、中東、アジア、ラテンアメリカのいくつかの国の専門ディーラーによる間接販売とを組み合わせた二重方式を採用している(詳細リストについては、“間接販売市場”の節を参照)。

OpGenは2022年9月30日までに世界市場に約200台のUnyvero A 50アナライザを設置した。

直接販売と間接販売の間の選択OpGenビジネス運営の利用可能な資金，市場の規模，定価，精算における吸引力，ヘルスケアシステムの法規，構造と複雑さに基づく市場参入の利便性，および支払者の状況に基づく。また、適切な規模、製品の組み合わせ、販売ルート、経験、ネットワーク、名声を持って、それぞれの市場でUnyveroのような革新的な製品を発売するために、適切な流通業者がいるかどうかに応じて市場を選択します。経済的に直売インフラの構築が許可されると，MDX社は総代理店モデルから直接直売を行うことも多い

OpGenは、選択された流通チャネルが新しい目標疾患の細分化を満たすのに十分であるかどうか、または新しい構造を確立すべきかどうかを、具体的な状況に応じて定期的に評価する。

直売アメリカ市場

OpGenは、UnyveroおよびAcuitasプラットフォームをマーケティングおよび販売し、それを介して、米国に位置する商業組織(販売、マーケティング、およびアフターサポートを含む)を介して、任意の将来のクリアされたアプリケーションカートリッジおよび他の消耗品を米国で直接販売する。

OpGenは2022年9月30日までに全米の異なるタイプの病院や実験室に約30台のUnyvero A 50アナライザを設置した。

間接販売市場

OpGenは，特定のUnyvero製品 とそれぞれの流通領域が指定された標準流通プロトコルをその大多数のUnyveroディーラと締結している.Dealer協定には通常、特定の地域内で独占販売を行う条項が含まれており、具体的な期限は通常3年から5年である。その間、ディーラーはすべてのUnyvero製品を独占的に販売、販売、流通する権利を持っている。その見返りに、各ディーラーは、少なくとも毎年Unyveroシステムおよびアプリケーションカートリッジを購入することを約束する必要がある。Unyveroシステムとアプリケーションカートリッジの移行価格は確定しており， は典型的なMDX業界流通業者の消費財販売利益率を反映している.総代理店が契約に規定されている年間最低約束を履行できなかった場合、会社はこの合意をすべて終了する権利があり、あるいはその総代理店のその国の地域での独占経営権を終了する権利がある。これらの合意の各々は，双方の当事者間の相互合意によって延長することができる.さらに、これらのプロトコルは、合併会社、すべての資産の売却、または清算会社を含む典型的な制御権変更条項を含む。

OpGenはその子会社Curetisを通じて32カ国·地域の流通業者12社と流通協定を締結した。流通協定には、通常、Unyvero A 50システムとカセットを適用した最低販売承諾および調達承諾が含まれ、それぞれの市場の規模や構造に適している。同社は以下のヨーロッパ諸国/地域で複数の流通協定を締結した

これらの流通契約によると、ディーラーは契約上の義務がある

EU以外では、以下の 国/地域は流通協定を締結しています

現在すべてのディーラーの総契約最低購入要求 は372個のUnyvero A 50システムであり、そのうちの約350個はBCBコミットメントの一部であり、このコミットメントは国家医療製品協会(NMPA)が中国市場で承認された8年間に適用され、約150万個のアプリケーションカートリッジを加え、これも同じ時期にBCBが承諾した一部である。ディーラーが最低調達量 に達しなかったことは、このディーラーが流通契約を終了するか、或いは地区での独占経営権 を終了することをOpGen及びCuretis子会社が自ら決定する可能性がある。上記の最低購入要求は、将来の収入のいかなる最低水準も保証しない。

アフターサポートとメンテナンスについて、 OpGenは、現場メンテナンスの概念ではなく、いくつかの市場でシステム交換を確立した。システム障害が発生した場合、またはbr保守が必要とされる場合、このような市場におけるシステムは、迅速に交換され(1日または数日以内)、顧客の停止時間を最大限に減少させ、コストの高いサービス組織の需要を低減する。場合によっては、OpGenは、独自の小型オンサイトサービスエンジニアリングチームを使用して一時的な現場修理およびサービスを提供する。OpGenはそのCuretis子会社を通じて、私たちのいくつかの流通パートナーの現場サービスエンジニアを訓練し、彼らが自分でいくつかの修理とサービスを実行できるようにした。OpGenはサービスメンテナンス 手配を確立し、顧客と総エージェントは彼らが購入したサービスセットに基づいてサポートと修理費用を支払いたいです。

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[1]ウクライナに対するロシアの戦争のため、流通協定は現在停止されている。
[2]ウクライナに対するロシアの戦争のため、現在中断されている流通協定。

製造業

2022年の間、私たちのすべてのUnyvero製品はドイツで生産され(Unyveroシステムは私たちのドイツサプライヤーZollner Elektronik AGまたはZollner製、Unyveroカートリッジと消耗品は私たちのドイツボルデルハウゼンにある製造工場で生産され、私たちはFDAで認証されたすべてのAcuitas AMR製品はメリーランド州ロクビルにある新しい本社で生産されています。Acuitas AMR製品製造は現在ドイツのCuretisに移行しており，移行は2023年に完了する予定である。

我々のCE−IVDマークとFDAが承認した製品の製造は，FDAまたは他の関連規制機関がIVDマーク製品の製造に要求するそれぞれに適用される関連現在の標準−品質システム法規(QSR)に基づいて行われる。これらの規定はIVD製品の製造、テストと放行、原材料の受け入れと制御を厳格に制御している。適用されるヨーロッパおよびFDA法規によると、私たちは持続的な上場後の監督と警戒の責任があり、FDAまたは他の関連規制機関の定期的な検査を受けて、FDAまたは他の適用可能なbr要求に適合するかどうかを決定するために、主に品質体系法規と医療機器報告法規を含む。これらの検査の結果は、FDAテーブル483に対する検査意見、警告状、または他の形態の実行を含むことができる。

機器製造については，OpGenの子会社Curetisが共同開発を決定し，その後そのすべてのUnyvero A 50機器製造 をZollnerにアウトソーシングすることにした。アプリケーションカセットテープに関しては、それらは完全に内部で開発および製造され、Contexo GmbHによって提供されるデバイスおよびHorst Scholz GmbHによって提供されるいくつかのコンポーネントを使用する。Curetisはそのインクカートリッジのために複雑な製造基地 を設立し、そこでは全体の生産過程を完全に制御することができ、インクカートリッジの応用が厳格な品質要求 を満たすことを確保することができる

CuretisのEMS(電子製造サービス)プロバイダZollnerは全世界の大手会社に成熟と経験豊富な医療機器メーカーを提供し、柔軟な生産プロセスを持ち、異なるロット要求の需要を満たすことができることを確保した。会社の経営陣 は、予測可能な未来には、在庫レベルが今後数年間の予想需要をサポートするのに十分であるため、製造能力がボトルネックにならないと信じている。ZollnerはIVD機器製造のISO規格適用に要求されるすべての認証を有し，FDAに登録されているUnyvero A 50機器製造機構である。これまで，Unyvero A 30の量産選択オリジナル機器メーカー(OEM)については決定されていないRQシステムです。Unyvero A 30RQこれまで，Curetisのドイツ開発パートナーとして，DMT Produkentwickung GmbHがこれらのシステムを試作してきた。

その運営戦略の一部として，OpGenの子会社Curetisは，それにレンタルした工場内に自分の製造施設を設立·運営し，アプリケーションカートリッジの製造に用いることにした。ドイツのボドルハウゼンにある応用箱製造工場は2011年から運営を開始した。Curetisは現在と予測の需要を満たすのに十分な製品を生産することができる。OpGen Unyvero A 30は将来のアプリケーションカートリッジを使用すると予想されるRQAcuitas IVD製品および/またはUnyvero A 30のような自己開発目的のための分析器およびOpGen潜在的MDX製品RQボドルハウゼンではショルツ製プラスチック部品を用いて専用生産ラインモジュールでも製造する。

ドイツHolzgerlingenに位置するCuretis 工場およびドイツボデルハウゼンに位置する製造工場は2019年2月にFDAの検査を受け，検査は順調に完了し，FDA Form 483の報告は認められなかった。

ゾルナー

2009年5月27日、OpGenの子会社Curetisは、Zollner Elektronik AG、ドイツZandtまたはZollnerとフレームワーク協定を締結し、この合意に基づいて、ZollnerはUnyveroシステムにいくつかの開発および製造サービスを提供する。合意条項によると、各当事者はそれぞれの知的財産権の権利を保持する。このプロトコルは，ZollnerがCuretisに仕事とサービスを提供する際に共同あるいは単独で創造した製造知的財産権はZollnerとのみ協力すべきであることを規定している。Zollnerが所有するいかなる製造知的財産権 についても、Curetisは非独占、譲渡不可、グローバル範囲、免版税、撤回不可能な永久許可 (再許可の権利がない)の使用を取得し、このような製造知的財産権がCuretisに提供される製品に含まれることを前提としている。 はこれまで、このような製造知的財産権はない。本契約の期限は不定で、12ヶ月前に書面で通知して終了することができます。

フレームワークプロトコル は，2010年の開発プロトコルと各種開発プロジェクトに関するプロジェクトプロトコルおよび2013年6月に署名された戦略供給プロトコルによって拡張され，この合意により，ZollnerはCuretis所有のUnyvero A 50機器のOEM契約メーカー となった。

ショルツ

2013年2月1日、CuretisおよびHorst Scholz GmbH&Co.Kg、ドイツ、またはScholzは、Curetisのツール開発およびツール製造(プラスチック部品を製造するための射出成形ツール)および製品部品(すなわち、インクカートリッジを適用するためのすべてのプラスチック部品)の分野で特定のサービスを提供することを要求されるフレームワーク協定を締結した。Unyvero A 50製品の部品は、底板、弁板、ポリメラーゼ連鎖反応空洞部材、回転柱座、廃棄物室、試薬容器、プランジャ、ハウジング部材などを含む。本プロトコルで規定されている射出成形工具とプラスチック製品のすべての権利、所有権、権益と所有権は、それぞれの知的財産権を含み、すべてCuretisに譲渡し、譲渡すべきであり、しかもCuretisのみに属する。この協定によると、ショルツはこのすべての権利がCuretisに属することを保証する。フレームワーク協定は、2013年2月以降の双方間のすべての法的関係の法的基盤、特に供給協定を構成している

これらの既存金型の量産に加え、Curetisはその後、Scholzと締結した戦略賃貸契約により、2015年7月28日に締結されたすべての射出成形プラスチック部品のために、一連の多空洞射出成形金型(Curetisが所有しているが、Scholz現場で貯蔵·使用)の生産を依頼した。この合意期限は不定であり、12ヶ月前に書面で通知して終了するか、あるいは関連プラスチック部品の最後の注文が完了した後にCuretisが事前に終了することができる。

Scholzとのフレームワークプロトコルにより，Curetisは2018年にUnyvero A 30の部品にいくつかの単腔と多腔注射モデルの提供を依頼したRQカートリッジです。これらの射出成形金型は、ショルツが2018年と2019年の間に上記Unyvero A 50カートリッジ射出成形金型と同じ条項に従って開発、製造、投入して使用したものである。

供給協定

Curetis はある大型単一源サプライヤーと1つの供給契約を締結し、Curetis応用ボックスの構成部分として使用されるPCR Master Mix試薬とその他の製品コンポーネントを購入した。プロトコルにより，Curetisはプロトコルによって提供されたこのような製品コンポーネントを世界的に転売する権利があるが，PCR Master Mixは除外し，Curetisのbr製品とともに再包装する権利がある。また，このプロトコルでは，Curetisは再包装と再充填のPCR Master Mixを転売する権利があり，Curetisの製品とともに世界的にのみ使用されることが規定されている。“PCR Master Mix供給プロトコル”によると、Curetisの販売権はエンドユーザやCuretisのディーラーへの販売に限られており、Curetis製品を修正形式で転売したユーザの販売(例えば自分のブランドを使用)も含まれておらず、EUや米国が発表したいかなる制裁、禁輸または対外貿易制限に違反した販売も含まれていない。また、Curetisまたはその任意の付属会社またはディーラーは、PCR Master Mixを含むいかなる製品も転売してはならない。独立プロジェクトとして第三者に提供されるが，Curetisの 製品と併用しない。合意によると、Curetisはいくつかの最低年間購入量要求を満たさなければならない。

Acuitasの原材料とサプライヤー

OpGenはThermo Fisher Scienceから ポリメラーゼ連鎖反応増幅試薬とQuantStudio 5リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応システムを調達した。DNA精製試薬とEZ 1 DNA精製システムは啓根社から購入した。私たちはまた独占サプライヤーから私たちの収集キットを購入する。その中のいくつかのプロジェクトはこのような供給者たちと供給者だけのものだ。これらの材料やサプライヤーのための代替調達戦略を策定していますが、これらのポリシーが有効であるかどうか、または必要な場合に代替ソースが利用可能かどうかを決定することはできません。もしこれらの供給者がAcuitas AMR遺伝子パネル製品を製造するために必要な材料を提供することができない場合、材料 が私たちの品質規格に適合していない場合、または許容可能な代替材料を得ることができなければ、私たちの業務は負の影響を受けるだろう。

業務の季節性

私たちは私たちの業務が著しい季節的な影響を受けているとは思わない。しかし、私たちの業務は、業務パートナーの業務実践の影響を受ける可能性があります。 私たちのパートナーの在庫や材料の可用性や発展実践が季節的であれば、私たちの売上は四半期間や年々変動の影響を受ける可能性があります。

品質保証

私たちの品質と法規事務機能は、私たちの研究開発業務、実験室とFDA承認とCE-IVD認証の診断製品の品質、および顧客サービス、請求書の運営と販売、マーケティングなどの研究開発、製造および商業化のための品質システムを監督します。私たちは業務全体の中で品質管理システムを構築し、実施と維持、文書制御、サプライヤー資格、是正或いは予防措置、監督、 と従業員訓練プロセスを含む。私たちはすべての適用された規制に基づいて監視し、時間の経過とともに私たちの品質を向上させることを求めている。

支払いと精算

我々のUnyveroテストとAcuitas AMR遺伝子グループテストは製品 としてサービス料金で病院、実験室、公衆衛生機関に販売され、将来的には他の製品やサービスも提供される。病院と衛生システムの顧客が私たちの製品を購入する時、私たちは直接彼らに検査キットと消耗品を購入する勘定書を発行します。病院は政府あるいは個人保険会社からベッド占有精算を得ることで、私たちの製品とサービスのコストを回収し、ベッド占有は伝統的に入院患者に必要なすべてのテストを含むと信じている。入院前に私たちの検査を使用する時、私たちの製品を購入する病院、臨床実験室、その他のヘルスケアプロバイダーの顧客 は、私たちの製品を購入するコストを含めて、様々な第三者支払者に費用を徴収して、診断検査に関連する費用の全部または一部を支払う可能性があります。

IVD市場では、革新製品の販売量と価格は、政府計画、個人保険計画、労働者補償計画によって提供される公的資金に依存する第三者支払者の保険範囲と精算状況に大きく依存する。多くの医療保健設定では，精算案は複雑であり，新技術精算を実現する流れは煩雑で時間がかかり，また支払者は保証や精算を拒否する可能性がある。したがって、新製品が商業配信のために許可されている可能性があっても、政府および個人第三者支払人の精算承認を得る前に、その製品に対する需要が限られていることが分かるかもしれない。しかし、ほとんどの国/地域では、実験室テストの特定の精算コードは外来医療にのみ適用される。また、多くの国/地域では、いくつかの確立されたテストがいくつかの公的資金を提供しており、通常は技術に特化しているため、コードスタックや交差トラバース、対応するコードを使用することが非常に一般的であり、挑戦的な精算状況を克服する。

OpGenはドイツ，オーストリア，スイスおよび他のヨーロッパ諸国や米国の既存の精算計画を分析しており，これらの国や米国では重篤な感染の入院患者 がDRGシステムに組み込まれている。DRGがあれば病院は一括払いが可能であり，例えばドイツでは呼吸器関連肺炎(VAP)が集中治療室で治療を受けて生命に危険な症例では2.2万ユーロまでの一括払いが得られる。そこで，OpGen はまず入院患者を目指した戦略的方向をとり，多くの国/地域のDRGシステムと同様に，病院の一般的な 融資が完了し，診断をカバーし，患者1人当たりの一括払いの一部として，実験室テストの具体的な精算コード を必要としない。

また，UnyveroアプリケーションカートリッジとAcuitas AMR遺伝子パネル消耗品の現在価格と将来 予想価格はDRG支払い全体のほんの一部にすぎない。いくつかの国、例えば米国では、実験室試験によって病原体を識別することは、それをより高いDRG比にコードすることさえ保証することができ、これも有利である。例えば、OpGenのマーケティングチームは、LRTアプリケーションボックスから肺炎病原体であるが従来の微生物学では検出できない病原体を決定するために、関連するDRGコードを背景にLRTアプリケーションボックスを正確に配置し、病院により有利なDRGコードおよびより高い全体精算を提供するために、外部コンサルタントと協力してきた。

OpGenの経営陣は、既存のUnyveroまたはAcuitas診断に基づくDRG精算プログラムコードと最適化可能性は、ほとんどの主要市場に利用可能であるため、UnyveroおよびAcuitas技術を採用することが可能であるように見えると考えている。

知的財産権

競争力を維持するために、私たちは私たちの技術の固有の側面を開発して維持しなければならない。これのために、競争力を維持するために、私たちは私たちの技術の独自の側面を開発して維持しなければならない。したがって，我々は特許，著作権と商標の組合せ，秘密，発明譲渡，ライセンス契約などの契約に依存する.私たちはまた、特許を取得していないノウハウと持続的な技術革新を保護するために商業秘密法に依存している。また，我々は機密性を保つために合理的な安全対策 を持っている.私たちの知的財産権戦略は私たちの競争地位を発展させて維持することを目的としている。

OpGenは2022年9月30日現在、55件のライセンス特許と12件の特許出願を有している。32個のライセンス特許および4つの保留特許出願は、Curetis からのものであり、20個のライセンス特許および8つの保留特許出願は、Ares Geneticsからのものである。このような製品の組み合わせの一部として、私たちは私たちのAcuitas製品に関連する3つのアメリカ特許を持っています。

会社の製品組み合わせの一部として、私たちの魚類製品に関連する2つの米国非臨時特許出願と8つの発行された米国特許が行われている。これらの発行された特許は2024年11月に満期になり、2033年10月に完全に満期になる。私たちは現在私たちの魚類知的財産権の夕日処理を行っている

私たちは私たちのArgus製品に関連する8つのアメリカ特許の所有権 を持っている。これらの発行された特許は2026年11月に満期になり、2031年7月に完全に満期になる。私たちは現在私たちのArgus知的財産権を扱っている

私たちは、私たちの知的財産権を強化するために、アメリカと海外でより多くの特許出願を提出する予定です；しかし、私たちの特許出願(上に記載された特許出願を含む)は、タイムリーまたは根本的に特許を得ることができない可能性があり、発行または発表可能ないかなる特許も私たちの技術を保護することを投資家に保証することはできません。

私たちは、雇用、コンサルティング、またはビジネス関係の過程で受信されたすべての機密情報を特定の場合を除いて秘密にしなければならないことを規定する、私たちが働いているすべての従業員および技術コンサルタントのための機密協定に署名することを要求する。私たちが私たちの研究従業員 と締結した協定は、すべての発明、発見、その他のタイプの知的財産権は、特許を申請できるかどうかにかかわらず、個人が私たちに雇用されている間に構想したbr}が私たちに譲渡されることを規定している。しかし、私たちは職員たちとコンサルタントがこのような合意の秘密または委任条項を遵守することを保証することはできない。私たちの知的財産権を保護する措置が取られているにもかかわらず、不正な当事者たちは私たちの技術のいくつかの側面をコピーしたり、私たちが独自と考えている情報を取得して使用したりするかもしれない。

監督管理

以下に我々の業務と運営に大きな影響を与える法規制要約 を示す.

連邦政府の研究にのみ使用される製品の監督

我々は現在CRO，製薬会社，参考実験室，病院，および は研究用途(RUO)の他の医療機関にのみ我々のUnyvero検出の一部を提供·販売している。RUOと研究のみの使用或いはIUOの製品は人類の臨床使用に適しておらず、FDAの指導原則に従って適切な標識を行わなければならない。安全性、有効性、臨床的効用、またはヒトの診断または予後用途のためのRUOおよびIUOのクレームは禁止されている。FDAは2013年11月、“研究用または研究用途のみのための体外診断製品の流通--工業·食品薬品監督管理局職員向けガイドライン”を発表した。本ガイドラインは、このような名称を使用する要求、ラベル要求、および許容可能な流通実践、および他の要求について述べている。

IVD製品上にRUOまたはIUOタグを配置するだけでは、このデバイスに適用の許可、承認、または の他の要求を免除することはできない。FDAは、装置がどのように販売されているかを含む他の証拠に基づいて、装置が臨床診断のために意図されていることを決定する可能性がある。

我々のUnyvero UTI検出は2020年第2四半期に発売され、RUO目的で使用されている。FDAの現在および発表されるガイドラインIUO/RUOが、当社が提供する製品または診断サービスを実行するための材料に及ぼす潜在的な影響を予測することはできません。我々 は，FDAがルールやガイドラインを発行しない可能性があることを決定できず，診断サービスを実行するために必要な材料を購入する能力 に影響を与える.もし私たちがサプライヤーから取得し、診断サービスを行うための任意の試薬が将来の規制行動の影響を受ける場合、私たちの業務は、サービスコストを増加させること、またはサービスを実行するために必要な試薬の購入を制限、制限、または禁止することを含む、これらの行動の悪影響を受ける可能性がある。

私たちのモニタリングと診断サービスが将来的にFDAの法規を必要としないことを保証することはできません。FDAによって発表された追加の指導や法規、FDAが採択した新しい法執行政策、またはアメリカ議会によって公布された新しい立法を含むFDAの法規が必要ではありません。私たちは時々新しい立法提案をする予定だ。立法は法律や法規になることができ、またはFDAは指導意見を発表することができ、これは、私たちが診断サービスを提供し続けたり、新しいサービスを開発し、導入したりする新しい規制要件を提供したり、増加させたりする可能性がある。

FDAの上場前承認と承認要求

FDAは米国で販売されている医療機器を規制する上で広範な権力を持っている。FDAは医療機器の研究、臨床試験、製造、安全、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前の審査、普及、流通と生産に対して監督管理を行う。FDAはまた，米国製医療機器の国際市場への輸出を規制している。

食品、薬物、化粧品法案によると、FDAは医療機器をI類、II類、III類の3つに分類しています。リスクが低いと考えられる設備はI類やII類に分類されています。

I系デバイスは患者構成に対するリスクが最も低いと考えられている。したがって，1種類の設備は最低程度の規制審査を受けており，FDAの一般的な制御を遵守すればよい。一般的な制御は、登録、上場、不良イベント報告要件および品質システム法規またはQSRの適用部分の遵守、および一般的なブランドエラーおよび偽禁止を含む。規制に特別な免除がない限り、一般的な制御は、私たちのようなI種類の装置を販売しようとする会社が510(K)の流れで販売許可を得なければならないことを要求する。しかしながら、多くのクラスIデバイスは、リスクレベルが低いので、510(K)許可を免除することができる。

第2のタイプのデバイスは、第1のタイプのデバイスよりもリスクが高いと考えられる。クラスIIは一般的な制御と付加的な特殊な制御を受ける.特別な制御には、ラベル要件、強制性能基準、上場後監督が含まれる可能性があります。一般的に、私たちのような第2の種類の設備を販売しようとする会社は、適用された法規を遵守し、上場前審査 を提出して、その設備の発売と販売の許可を得なければなりません。510(K)は、述語 デバイスとの実質的等価性を確立しなければならない。いくつかのクラスIIデバイスは、510(K)の提出を免れることができるが、場合によっては、市販前承認またはPMA出願を提出する必要がある場合があり、例えば、その技術または予期される用途の変化が新たなリスクをもたらす場合には、クラスIII医療デバイスとして個別に検討する必要がある場合がある。

FDAは、生命を維持する、生命をサポートする、または移植可能なデバイスのようなIIIデバイスのリスクが最も大きいと考えているか、または商業化前に実質的に同じデバイスが存在せず、PMAを必要とするデバイスである。

すべての医療機器製造業者はFDAに彼らの工場を登録して彼らの設備をリストしなければならない。機関登録には使用料を支払う必要があります。また，510(K)の発売前の提出もPMA申請もユーザ料金を支払う必要があり，費用はFDA審査を提出する際に支払われる.

510(K)クリーンパス

私たち は現在、FDC法案510(K)条に基づいてUnyveroテストを提出して承認を得ています。このようなテストは医療デバイスに分類され、提案されたデバイスは、以前に承認された510(K)デバイスまたは1976年5月28日までに商業販売に投入されたデバイスと実質的に等しいことを証明する発売前通知を提出しなければならず、FDAは発売前承認申請の提出を要求していない。FDAの510(K)承認経路は通常3~12ヶ月を要し、法規によると、FDAは上場前通知を審査する90日間の時間がある。平均審査期間は約6ヶ月であるが、場合によっては(例えば、Acuitas AMR遺伝子グループおよび元のUnyvero LRT製品 が合計18ヶ月を超える場合)、審査期間は12ヶ月をはるかに超える可能性があり、FDAは臨床データを含む他の情報を必要とする可能性があるので、 の実質的な同等性を決定する。

デバイスが510(K)許可を取得した後、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途を構成する可能性のある新しいまたは重大な変化の任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正によってPMAが必要とされる。FDAは、提案された変更が新しい510(K)通知またはPMAを提出する必要があるかどうかを各メーカーに決定することを要求するが、FDAは、そのような任意の決定を検討することができ、製造業者の決定に同意しなくてもよい。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の許可またはPMA が得られるまで、製造業者に販売停止および/または修正された装置のリコールを要求することができる。FDAが510(K)の承認またはPMAに以前に承認された製品の任意の修正を求めることを要求した場合、私たちはこの承認または承認を得るまで、マーケティングの停止または修正されたデバイスのリコールを要求される可能性がある。また、このような場合、私たちは巨額の規制罰金や処罰を受ける可能性がある。私たちは、新しい510(K)の許可を必要としないと考えられている製品の追加的な製品強化を継続して計画しているが、それらが発生すれば、新しい510(K)の許可を免除する将来の強化を保証することはできない。

De Novo分類申請

食品·医薬品局の1997年の近代化法案，あるいはFDAMAは，低中リスクの新しい医療機器を分類する代替経路としてDe Novo分類オプションを追加し，これらの装置は 510(K)の提出に応答した販売前通知を受けて自動的にIII類に置かれた。FDAMAはまた、スポンサーがDe Novo分類要求をFDAに提出することを可能にし、そうでなければ、510(K)の出願を最初に提出することなくPMA申請を必要とする。De Novo分類プロセス は，通常510(K)プロセスよりも高価で時間がかかる.Unyvero LRTアプリケーションはDe Novo の流れを経ているが，LRT BALアプリケーションとAcuitas AMR遺伝子グループはFDAの510(K)で提出されている.我々は現在 Unyvero UTIとIJIもDe Novoプロセスに属すると予想している.

上場前の承認ルート

デバイス が510(K)フローでクリアできない場合、PMA出願を提出しなければならない。PMA出願プロセスは、通常、510(K) プロセスよりも高価で時間がかかる。PMA申請は、この設備の期待用途に対する安全性と有効性を証明し、FDAを満足させるために、分析、臨床前、臨床試験、製造、法定承認前検査およびラベルを含むが、これらに限定されない大量のデータの支持を受けなければならない。

PMA申請が十分に完了した後，FDAは申請を受け，提出された情報の深い審査を開始する。法規によると、FDAは“受け入れられた申請”を審査するために180日の時間があり、審査申請は通常1~3年かかるが、より長い時間を要する可能性がある。この審査期間内に、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明確にすることを要求することができる。また、審査中には、FDA以外の専門家コンサルタントチームを招集して審査·評価申請を招集し、当該装置の承認についてFDAに提案する可能性がある。FDAによる承認前検査は、QSRに適合することを確保するために製造施設を評価することと、良好な臨床実践とヒト被験者保護に対する遵守状況を評価するために、生物研究モニタリンググループによって臨床試験地点を検査することとを含む。設備の安全性または有効性に影響を与える修正には、例えば、装置の使用指示、製造プロセス、ラベル、および設計の特定のタイプの修正を含む、新しい販売前承認申請または販売前承認申請補足 が必要である。承認されたPMAの重大な変更には180日の補充期間が必要であるが、実質的に小さい変更は、30日の通知または135日の補充期間を必要とする可能性がある。PMAサプリメントは、一般に、PMA出願と同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメントは、元のPMA出願がカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報 に限定され、広範な臨床データを必要としないか、または諮問グループを開催する必要があるかもしれない。私たちの製品は現在PMAによって承認されていません。

臨床試験

臨床試験は、De NovoまたはPMA申請をサポートするためにほとんど常に必要であり、通常、非免除のクラスIおよびクラスII 510(K)の発売前提出をサポートする必要がある。br}はまた、いくつかのマーケティング声明をサポートするための臨床試験を必要とするかもしれない。FDAの定義によれば、このデバイスが人間の健康に対して“重大なリスク”を構成する場合、FDAは、デバイススポンサーがヒト臨床試験を行う前に、研究デバイス免除またはIDE申請をFDAに提出し、IDEの承認を得ることを要求する。IDEアプリケーションは、分析、動物および実験室テスト結果、製造情報、および調査審査委員会(IRB)によって承認されたプロトコルのような適切なbrデータサポートを有しなければならず、このプロトコルは、人体上の試験デバイスが安全であり、テストプロトコルが科学的に合理的であることを示す。人間の被験者が登録を開始する前に、IDE申請は事前にFDAの承認を得なければならない。FDAが研究設備免除申請を承認すると，重大なリスク設備の臨床試験を開始することができる。臨床試験設計が“非重大リスク”と考えられている場合、臨床試験は“簡略化された”IDE要件に適合する可能性があり、場合によっては、試験が非侵襲的サンプリング方法を使用する場合、IVD臨床試験はより煩雑なIDE要求を免除する可能性があり、br}は被験者にエネルギーを導入することはなく、別の確立された医学診断プログラムまたは製品で診断を確認しない場合には、診断プログラムに使用されない。PMA申請を支持するために行われるすべての臨床試験は、インフォームドコンセントを含むFDA法規および連邦と州の人体被験者保護に関する法規に適合しなければならない, IRBの監督 と医療プライバシー要求。FDAまたはIRB審査委員会は、研究参加者が直面するリスクが研究参加者の利点よりも大きいと考えることを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。研究が完了しても，われわれの臨床試験結果はこの装置の安全性や有効性を証明できない可能性があり，あるいは不明である可能性があり，あるいは が我々の製品の承認を得るのに不十分である可能性がある。同様に，ヨーロッパでは臨床研究は現地倫理委員会の承認を得なければならず，場合によっては高リスク設備の研究を含め，適用国の衛生部の承認を得なければならない。

アメリカ食品医薬品局の一般的で持続的な規制は

多くの規制要件は、私たちの製品のような設備に分類された製品に適用され、引き続き適用されるだろう。これらの措置には

OpGenはメリーランド州ロクビルの工場 で現在FDAにメーカーとして登録されており，我々のAcuitas製品を生産しているが，ドイツボデルハウゼンにあるCuretis工場はFDAにすべてのUnyveroカートリッジや消耗品製造を登録している。我々はAcuitas製品の生産をCuretisに移行し始め，2023年に移行が完了する予定である。私たちとどの第三者製造業者もFDAの発表と発表されていない検査を受けて、私たちが品質システム法規と他の法規に適合しているかどうかを確認しなければなりません。

適用される規制要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとることをもたらす可能性があり、これには、(1)無見出し手紙、表483意見、警告状、罰金、禁止、同意法令および民事処罰、(2)このような行動またはそのような行動を弁護する意外な支出、(3)顧客修理、交換および払い戻し通知、(4)私たちの製品のリコール、差し押さえまたは差し押さえ、(5)生産制限または部分的一時停止または完全停止、のいずれかの制裁が含まれる可能性がある。(6)新製品または改装製品に対する510(K)承認または発売前承認の要求を拒否または延期すること、(7)動作制限、(8)承認された510(K)許可またはPMA承認 を撤回すること、(9)我々の製品の輸出承認を承認することを拒否すること、または(10)刑事起訴。

医療機器が市場に投入された後、 は多くの監督管理要求を満たす必要がある。QSRのすべての関連内容、ラベル法規、販売促進および広告の制限、医療機器報告(製造業者がその装置が死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合にFDAに報告することを必要とする)、またはその装置が故障して死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合、法規を修正および解体する報告(製造業者がFDAにいくつかのリコールおよび現場行動を報告することを要求する)、および他の上場後の要求が含まれる。

医療保険可転移性と責任法案

HIPAAによれば、衛生·公共サービス部(HHS)は、保護された健康情報のプライバシーおよびセキュリティを保護するための法規を発行しており、これらの情報は、医療提供者(例えば、私たち)および私たちのいくつかのサプライヤー(私たちのビジネスパートナーとも呼ばれる)によって使用または開示されている。これらの規定は、保護された健康情報の使用及び開示の制限を含み、保護された健康情報に違反した場合の通知要件を規定する。HIPAAはまた，ヘルスケア取引で使用されるデータ内容，コードとフォーマットの標準化，医療計画と提供者の識別子標準化を規範化している。HIPAA規定に違反した処罰には民事処罰と刑事罰が含まれる。

私たちはこのような規制を遵守するための政策と手続きを制定して施行した。これらの法規下の要求は定期的に変更される可能性があり，コンプライアンスコストが現在の要求を大きく上回っていれば，我々の業務運営に影響を与える可能性がある.

連邦プライバシー法規以外にも，我々の業務に適した州法が健康情報のセキュリティを管理することが多い.もし私たちの業務が国際的に拡張されれば、健康情報の秘密とプライバシーに関する他の法律を遵守します。

将来的にはプライバシーを管理する新しい法律 によっても可能である.私たちは、私たちがそれに拘束されていることを知っている健康情報プライバシー要件を守る措置を取っています。しかし、私たちが業務を展開しているすべての司法管轄区域において、私たちは異なるプライバシー要件 を守り続けていることを保証することはできません。プライバシー要件を守らないことは民事または刑事罰を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

連邦と州医の自己推薦禁止

診断テストのメーカーや販売業者として，連邦医師自己推薦禁止(通常はStark法律と呼ばれる)とメリーランド州医師自己推薦法律の類似制限を受けている。結論的に、これらの制限は、サービスを注文した医師またはその医師の直系親族の任意のメンバーが私たちと投資権益または補償スケジュールを持っている場合、通常、私たちがbr禁止の例外に適合しない限り、患者または任意の政府または個人支払人に任意の臨床実験室サービスの費用を徴収することを禁止する。

スタック法とメリーランド州医師自立法には，医師への個人サービス補償の例外が含まれている。我々は，臨床諮問委員会サービス，講演活動，その他の相談活動など，複数の医師と個人サービスについてbr補償スケジュールを達成した。スタック法とメリーランド州医師自立法における個人サービス例外の要求を遵守するために，これらの手配の条項を構築した。

しかし、規制当局がこれらの手配がスターク法、メリーランド州医師自己紹介法、または同様の州法に適合していることが発見されたかどうかは特定できません。br}我々は、これらの法律によって禁止されている紹介患者、支払人、またはbr連邦医療保険計画(場合によっては)に受け取った任意の支払いの払い戻しを要求されます。

スターク法違反に対する制裁には以下の内容が含まれる

財政的関係と転換の理由が何であろうと、このような禁止は適用される。違反行為については、Stark法違反の意図を見つける必要はない。また、“スタック法”違反を知っていても“連邦虚偽請求法”の規定の責任基礎とすることができ、この法案は、知らずに米国政府に虚偽または詐欺的な支払い申請を提出することを禁止している。

また、もし私たちが提出したクレームが“メリーランド州医師自己推薦法”に違反した場合、私たちは私たちが受け取った任意のサービスの精算のために支払人に責任を負わなければならないかもしれません。最後に、他の州には私たちが守らなければならない自己推薦制限があります。これは連邦とメリーランド州の法律が適用する制限とは違います。私たちは“スタック法”と“メリーランド州医師自己推薦法”を遵守しようと試みていますが、私たちと医師との間のいくつかの財務計画は将来的に規制審査を受ける可能性があり、私たちはこのような規制審査を行った後、これらの法律を遵守することが発見される保証はありません。

連邦と州反リベート法

連邦医療保健計画はbr法の規定に基づいて、個人或いは実体が故意に直接或いは間接的に提供、支払い、請求或いは報酬を受け、任意の連邦医療保健計画によって精算できる業務を誘導することは、すべて重罪である。反リベート法違反はbr個人に最高5年の禁錮刑を科され、個人は最高250，000ドルの罰金、組織は500，000ドルの罰金を科される可能性がある。反バックル法違反の有罪判決は、少なくとも5年は連邦医療計画から強制的に除外される。また，HHSは民事評価と罰金を実施する権利があり，ヘルスケア提供者や他の禁止活動に従事している人をMedicare，Medicaid，他の連邦医療計画から除外する権利がある。逆バックル法違反行為も連邦虚偽申告法により責任 を負う.

“反リベート法”は連邦医療計画にのみ適用されるにもかかわらず、メリーランド州を含む複数の州では“反バックル法”と基本的に類似した法規が採択されており、この法規によると、類似タイプの禁止は他のすべての医療計画と第三者支払者に適用される。メリーランド州の反リベート法違反行為は犯罪に基づく等級別刑事罰を受け、最高刑は終身刑および/または罰金200，000ドルである。民事処罰は法規違反の任意の追加金額の3倍を含む。

連邦と州法執行機関は、医療保健提供者と潜在的な回診源との間の配置を慎重に検討し、これらの手配が患者の看護回診を誘導するか、または特定の製品またはサービスの購入または処方を誘導するメカニズムとして設計されないことを保証する。法執行部門、裁判所、および国会もまた、医療提供者と実際または潜在的な回診源との間の支払いの潜在的目的を決定するために、取引の手続きを検討したいと表明している。一般的に、裁判所は“反リベート法”の範囲を広く解釈しており、支払い手配の目的が原資産導入または購入のためだけである場合、法規に違反する可能性があると考えられている。

“反リベート法”の法定例外のほか、条例はいくつかの安全港を規定している。もし一つの手配が安全港の規定を満たしていれば、 は“逆リベート法”に違反しないとみなされる。一つの計画は安全港が適用されるすべての要素に完全に適合しなければならず、保護を受ける資格がある。メリーランド州の反バックル法には規制されていない避難港がある。

私たちと関係があるかもしれない避風港の中で、割引避難港もその一つだ。割引避風港は、提供者および供給者(実験室を含む)が医師または機関に提供する割引に適用される可能性がある。割引避難港の条項を満たせば、割引はリベート法で禁止されている報酬 とはみなされない。メリーランド州には割引避難港はありません。

リベート法の個人サービス安全港は，個人サービス転換元に支払われる報酬は逆リベート法に違反せず，その安全港のすべての要素が満たされることを前提としている。1つの要素は、プロトコルの目的が、プロトコル期限のフルタイムに基づいてサービスを提供するのではなく、医師に定期的、零細またはアルバイトのサービスを提供することである場合、プロトコルは、そのような間隔のスケジュール、適切な長さ、およびそのような間隔の適切な課金を明確に規定しなければならないことである。

我々と一部の 医師との個人サービス手配は，この安全港の具体的な要求を満たすことができない可能性がある，すなわちプロトコルはサービスにかかる時間間隔 スケジュールを明確に規定しており，サービスの性質(例えば講演約束)自体が正確なスケジュール に適していないため，個人サービス安全港を満たすという要素は現実的ではない。安全港条項 を満たさないことは不正手配を構成しない.代わりに、政府はケースに基づいてこのような計画を評価し、すべての事実と状況を考慮するかもしれない。

“リベート法”や“メリーランド州リベート法”を遵守していると信じているが，医師，学術機関，他の顧客との関係がこのような法律の調査や挑戦を受けないことは保証されていない。何らかの理由で制裁が実施されれば、“逆リベート法”と“メリーランド州逆リベート法”による制裁 は我々の業務にマイナス影響を与える可能性がある。

他の連邦や州の詐欺や法律の乱用は

上記で議論された要求brを除いて，他のいくつかの医療詐欺や法律の乱用が我々の業務に影響を与える可能性がある。例えば、“社会保障法案”の条項は、MedicareおよびMedicaidが、連邦医療計画から徴収される費用がその通常のサービス費用よりも大幅に高いエンティティを排除することを可能にする。用語“通常の電荷”と“大量過剰”は曖昧であり、異なる解釈がある可能性がある。

また、連邦虚偽申告法は、連邦政府が過払い金 を支払いまたは抑留することを保証するために、個人が故意にクレーム、記録または陳述を提出することを禁止する。政府自身による訴訟のほか、詐欺と呼ばれる個人当事者が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可しており、Qui Tam訴訟とも呼ばれている。起訴状は最初に印鑑を押した場合に提出されたため、被告が訴訟を意識する前に、訴訟はしばらく懸案になる可能性がある。もし政府が最終的にこの件について賠償を受けることに成功した場合、あるいは原告が政府の参加なしに賠償に成功した場合、原告は一定の割合の賠償を受けることになる。Qui Tam訴訟は従業員、競争相手、コンサルタントによって提起されることは珍しくない。

最後に、社会保障法には、それ自体の条項が含まれており、支払いを受けるための虚偽請求や虚偽陳述の提出を禁止している。これらのbr条項を違反することは、罰金、監禁、または両方をもたらす可能性があり、MedicareまたはMedicaid計画から除外される可能性がある。多くの他州と同様に，メリーランド州にも類似した州虚偽申告法があり，州医療計画や計画に適用されている。

国際規則

我々のUnyveroテストのような診断テストの米国以外での販売は外国政府法規によって制約され，これらの法規は国によって異なる。他の国/地域で私たちの製品を販売するためには、規制部門の承認を得て、他の国/地域の広範な安全と品質法規を遵守する必要がある。OpGenは現在、流通パートナーネットワークを介してUnyvero製品を流通している(米国を除く)。 が外国承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認に要する時間よりも長くまたは短い可能性があり、 および要求は大きく異なる可能性がある。もし私たちが私たちの任意の製品のためにFDAの承認や承認を求めることを選択または要求されれば、私たちは国際市場でより短い納期でこのような製品を商業化することができるかもしれませんが、 国際業務を確立する必要があります。

環境問題

我々の運営には危険なbr材料(生体材料を含む)が必要であり，様々な連邦，州，地方環境と安全法律，br法規に制約されている。これらの規定のいくつかは、過ちや不注意を考慮することなく、一方に潜在的な責任を負うことを要求する厳格な責任を規定している。環境汚染や個人が危険物質に接触することが発生した場合、私たちは、私たちまたは他の人の業務運営による損害や罰金の責任を負うことが要求される可能性がある。私たちは法律や新しい規制の変化が私たちの業務、運営、またはコンプライアンスコストにどのように影響するか予測できない。

人的資本資源

2022年9月30日現在，我々は世界に99名の従業員を有しており，そのうち22名は米国OpGen，Inc.，62名はドイツCuretis GmbH，15名はオーストリアAres Genetics GmbHである。私たちの99人の全世界従業員のうち84人がフルタイム社員だった。Ares Geneticsの管理役員を除いて，我々オーストリアの従業員 は，自動化データ処理とITサービス業界の会社員の集団交渉プロトコル に支配されている.私たちの世界各地の他の職員たちは集団交渉計画の制約を受けない。アメリカの22人の従業員は私たちがメリーランド州ロクビルにあるオフィスで働いているか、あるいは現場マーケティング、販売、サービス従業員です。

私たちは競争の激しい医療と生命科学分野で競争を繰り広げている。私たちの運営と競争能力及び私たちの戦略を実行する能力は私たちが研究、品質保証、臨床、商業とその他のポストの人材を誘致、育成、維持することを要求している。私たちの人員を募集し、維持することは、給与と福祉、発展と職業機会、仕事文化と環境などの要素に依存します。私たちはそれに応じて様々な方法で従業員に投資します。

文化．

我々の目標は専門家人材を誘致、維持、発展させることを通じて、高い業績と責任のある文化を創造と育成することである。私たちは効果的な採用戦略、明確な役割、魅力的な総報酬プランを通じてトップレベルの人材を争奪している。私たちはOpGenにおける私たちの共通の核心価値観に基づいている：所有権、業績、寛大、情熱、br鑑賞、交流、良好な労働環境を作ることで、人材の参加度を維持します！私たちは、正社員と非公式の機会とリーダーシップによって、従業員の職業や個人成長を支援しています。

補償する

競争力のある基本給に加えて、重要な目標の業績にリンクしたインセンティブに基づく報酬計画を提供します。私たちはまた制限株式単位の付与と株式オプションの形で補償を提供する。

健康と健康

職員たちの健康、生活のバランス、そして心理的健康は私たちの成功に必須的だ。2021年と2022年を通して、健康と健康は会社の重点であり、特に新冠肺炎が大流行した場合である。私たちの多くの職員たちのコミュニケーションは従業員の身体と心理的健康に集中している。私たちは、この挑戦に満ちた時期の彼らの個人的なニーズを満たすために、従業員に柔軟な遠隔勤務時間スケジュールを提供することに引き続き取り組んでいきます。私たちはまた計画の競争力を確保するために、私たちのすべての健康保険製品の基準テストを続けている。

新型肺炎の流行全体の中で、従業員の安全はずっと重要なものである。私たちは、brの事前スクリーニングと社交距離要求を実施し、可能な限り個人保護装備を提供し、従業員の定期的なテストを含む持続的な安全対策を行った。

語彙表

本明細書では、以下の科学用語、医療用語、規制用語、およびOpGen専用用語が使用される

Acuitas AMR遺伝子プレート“は、複数の細菌核酸を同時に検出および同定し、任意の標本から単離された細菌コロニーから抗生物質耐性の遺伝的決定因子を選択することができる核酸に基づく定性的インビトロ診断試験である。

“Acuitas LighTower”は、関連データセットが我々のARESdbに統合されるにつれて、このプラットフォームの使用を停止したバイオインフォマティクスプラットフォームである。

“AI”とは人工知能を意味する。

AMR“とは抗生物質耐性を意味する。

CDCは“抗生物質管理”を病院ベースの計画と定義し，抗生物質治療の改善に取り組み，感染治療を最適化し，抗生物質使用に関する有害事象を減少させることを目標としている。

ARESdb“とは、抗生物質耐性に関するARES参照データベースを意味する。

“ARESiss”とはARES隔離シークエンシングサービスのことです

ARESid“は、病原体のARES同定を意味する

“ARESupa”はARES汎用病原群分析を指す。

Ares-gentics.cloud“とは、ARES Webアプリケーションがares-gentics.cloudで利用可能であることを意味する。

AST“は薬剤感受性試験 を表す。

“ATM発売”とは、市場で公開発売されることを指す。

BCBとは北京Clear Biotechを意味する。

“BCU”とは血培養を意味する。

“CAP”--コミュニティ獲得性肺炎。

“CCPA”とは“カリフォルニア消費者プライバシー法”を意味する。

“疾病管理センター”とはアメリカ疾病コントロールと予防センターを意味する。

“CE”とは従順なヨーロッパを指す。

CLIA“とは、臨床実験室改善修正案を意味する。

“CMS”とは，医療保険センターと医療補助サービスセンターを意味する。

CRE“はカルバペネム耐性腸桿菌科細菌、多剤耐性菌を指す。

“CRO”とは，契約研究機関 を意味する.

DNA配列決定“は、DNA分子中のヌクレオチドの正確な順序を決定するプロセスである。

DRG“とは，診断に関連する 群を意味する。

“欧州投資銀行”とは欧州投資銀行を指す。

ESBL“は、超広域スペクトルのβ-ラクタマーゼ細菌を意味する。

“EU”とは欧州連合を意味する。

“海外腐敗防止法”とは、米国の“反海外腐敗法”を指す。

FDAとは、米国食品医薬品局を意味する。

FDAMA“とは、1997年の米国食品·医薬品局近代化法案を指す。

FDC法案とは、米国食品、医薬品、化粧品法案を意味する。

“Find”は革新の基礎 新診断を表す.

GDPRとは、EUの“一般データ保護条例”を意味する。

HAIS“とは，医療に関連するbr}感染を意味する。このような感染はまず病院や他の医療環境で発生する可能性があり，患者が病院や他の医療環境に定着し，病院や他の医療環境に入ると活動性感染が出現する可能性もある。

“HAP”とは病院獲得性肺炎を指す。

HHSとは、アメリカ衛生·公衆サービス部を意味する。

“HIPAA”とは、“医療情報技術経済·臨床健康促進法案”または“HITECH法案”によって改正された1996年の“連邦健康保険携帯性と責任法案”を指す。HIPAAとHITECH法は連邦法であり，患者が保護されている個人健康情報の安全とプライバシーを規定している。

“HPN”とは入院治療の肺炎を指す。

IAIとは腹内感染のことである。

“集中治療室”とは集中治療室を意味する。

IDE“とは、調査デバイス 免除を意味します。

Iji“とは、侵襲性および関節感染を意味する。

バイオインフォマティクス“とは、コンピュータを用いて生物化学および生物学的データおよび情報を収集、分類、記憶および分析する方法、アルゴリズムおよびプロセス、特に分子遺伝学およびゲノム学における使用を意味する。われわれの重点はMDROに関するデータと情報を取得し，患者の診断とスクリーニングおよび急性看護病院の抗生物質管理イニシアティブを支援することである。“高度(生物)情報学”という用語を使用する場合、私たちは、MDRO、診断、抗生物質管理および関連分析ツールの開発に関連する専門知識、または将来の製品またはサービスにおける既存の情報学の新規な応用を意味する、より高いレベルの複雑さ、複雑さ、および学科の専門知識と組み合わせた情報学を指す。本年度報告では、企業が現在および将来の製品やサービスで情報や高度な情報を使用するポイントを記述するために、“(生体)情報製品およびサービス”というフレーズを使用することもあり、通常は“(生物)情報プラットフォーム”と交換される。

“(生物)情報プラットフォーム”とは、ソフトウェアツールと分析プロセスの組み合わせを意味し、情報データの生産と分析を簡略化することができる。用語 (生物)情報プラットフォームを用いる場合，我々は主にARESdbと人工知能と機械学習に基づくツールキット を指す.

“借用書”とは、調査のためにのみ使用することを指す。

“知的財産権研究·開発”とは，行われている研究·開発プロジェクトをいう。

IRBとは、調査審査委員会を意味する。

ITI“とは、インプラントおよび組織の感染を意味する。

IVDとは体外診断を意味する。

IVDD“は、インビトロ診断デバイス命令(欧州議会および欧州理事会1998年10月27日のインビトロ診断医療デバイスに関する命令98/79/EC)を意味する。

IVDRとは、体外診断機器法規(欧州議会と欧州理事会2017年4月5日の体外診断医療機器に関する(EU)2017/746号法規)を意味する。

“KOL”とは重要なオピニオンリーダーのことである。

“KPC”とはカルバペネムを生産することを意味する肺炎クレブシエラMDROです。

“LRT”は下気道感染を指す。

“LRT BAL”は気管支肺胞洗浄(BALとマイクロBAL)標本の下気道感染を指す。

MDRO“とは、多剤耐性生体を意味する。

MDX“とは分子診断を意味する。

“ML”は機械学習を意味する.

“NGO”とは、非政府組織を意味する。

NGS“は次世代シークエンシングを意味する。

“国家薬品監督管理局”とは中国の薬品と医療機器の監督管理機関である国家薬品監督管理局を指す。

“純営業損失”とは純営業損失のことである。

“OEM”は、元のデバイス製造業者 を意味する。

ポリメラーゼ連鎖反応“は、ポリメラーゼ連鎖反応を意味する。

“PMA”とは、発売前の承認を意味する。

QSR“とは、品質システム法規を意味する。

“若”とは研究にのみ使用されることを意味する。

“ROW”とは，世界の他の場所を指す.

“米国証券取引委員会”とは、米国証券取引委員会を意味する。

“証券法”とは、改正された1933年の証券法を指す。

“呼吸器関連肺炎”とは呼吸器関連性肺炎を指す。

UTI“は尿路感染を意味する。

企業情報

OpGen，Inc.は2001年にデラウェア州に登録設立された。同社の本社と主要業務はメリーランド州のロクビルに設置されています。同社はその子会社を通じて、ドイツやオーストリアでも業務を行っている。

利用可能な情報

同社はwww.opgen.comにサイトを設置しています。私たちの行動基準は私たちのサイトで見つけることができます。私たちは私たちのウェブサイトを本募集説明書に入れないつもりだ。我々は、取引法第13(A)または15(D)節に提出または提出された10-K表年次報告、10-Q表四半期報告および8-K表現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提供されたこれらの報告の修正に基づいて、これらの材料を米国証券取引委員会に電子的に提出または提供した後、実行可能な範囲内でできるだけ早く我々のウェブサイトで無料で提供する。このような情報はアメリカ証券取引委員会のウェブサイトで読むことができる。

役員と役員報酬

私たちは現在、1934年の証券取引法(改正された“証券取引法”)によって公布されたS-K法規第10項に基づいて定義された“より小さい報告会社”であり、本募集説明書の中でより小さい報告会社に“取引法”が許可されているいくつかの比例的な開示情報を提供することを選択した。

役員報酬の概要

2020年に会社とCuretis GmbHの業務合併取引を完了した後、報酬委員会と取締役会は管理層と協力して会社役員報酬計画を更新し、(1)株式に基づく報酬が会社の役員指定に対する重要性を強調すること、(2)同業者会社に対する会社の役員報酬の評価と評価、および(3)業績ボーナスを総給与の重要な部分とする。

会社は、役員報酬を会社の業績にリンクさせ、経営陣にインセンティブを作って会社の価値を向上させることが重要だと考えている。その報酬理念によると、会社は現地市場や同様の状況の会社と競争する報酬レベルによって従業員を誘致·維持しようとしているが、通常は市場をリードするのではなく、特に現金報酬の面で、魅力的な株式と現金に基づくインセンティブ成分を提供し、報酬を会社の業績目標と一致させようとしている。また、会社が初期の商業段階にあることから、会社は株式報酬を強調することは、会社の現金保持や従業員激励を支援するために非常に重要であると考えている。

報酬委員会は、第三者サービスとデータを利用して、当社と似た立場にある会社の給与に関する報酬をまとめた。給与委員会は、これらのデータを利用して、私たちが任命した役員の基本給、ボーナス機会、株式報酬を決定します。

2022年と2021年の報酬合計表

私たちが指名した2022年の役員には、オリバー·シャヘット最高経営責任者、アルバート·ウェーバー最高財務責任者、ジョンニス·バッハ最高経営責任者が含まれています。次の表は、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度に我々が任命した役員の開示状況を提供しています。

私たちが指定した執行官と締結した協定

留任計画

2018年9月21日、取締役会は“留任計画”であるbr幹部の留任計画を承認した。当社は、健全かつ重要な管理チームを構築し、維持することが、当社とその株主の最適な利益を保護·向上させるために重要であると考えている。この点で、当社 は、多くの上場企業の場合と同様に、制御権変更の可能性がある可能性があり、このような 可能性とその管理職に起因する可能性のある不確実性や問題は、経営陣 人員の離職や気晴らしを招き、会社とその株主の利益を損なう可能性があることを認識している。そのため、取締役会は当社の管理職メンバーが引き続きその割り当てられた職責を全面的に履行することに注目し、全力で履行することを決定し、当社のコントロール権が変動する可能性があることによって気を散らせることなく、適切なステップを取ることを決定した。改正された1934年の“証券取引法”及びその公布された規則及び条例によると、当社の幹部は留任計画の合格参加者、又は“幹部”である。これらの幹部にはオリバー·シャヒト、アルバート·ウェーバー、ジョン·バッハが含まれている。

保留計画の初期期限は3(3)年である。 会社が終了日の少なくとも6(6)ヶ月前に役員に終了通知を出さない限り、保留計画の期限は自動的に1(1)年延長され、制御権が変更された場合(保留計画に定義されているように)、期限は制御権変更日後の2(2)年に設定されることを前提としている。

留保計画は役員単位に付与され， はスコア単位で発行可能であり，単位ごとに取引中に変更された取引価値の1%(1%)を制御することに等しい.保留計画によると，全部で4つの単位が承認されることができる.2021年には、さん·サッチャーとレイチェル·さんを1ユニットずつ、2022年にはウェバー·さんに1ユニットを取締役会に授与する。

“取引価値”とは、既存実体が取引において負担する任意の債務又はその他の義務、当社又はその株主に支払う金額、マイルストーン支払い、利益及び債務免除を含む取引に対する取引のすべての経済価値を変更することを意味する。この の定義について、(I)当社の株式証券の売却、交換または購入については、当該証券について支払われる総対価(オプション、株式承認証および転換可能な証券保有者の金額を含む)、および(Ii)自社が資産を売却または処分する場合、当該等の資産に支払われる総対価に当社が販売していない任意の流動資産の純資産を加えることを意味する。

これらの単位は、役員 が所定の制御期間変更期間中に“合格退職”が発生した場合や、保留計画が終了した日にも会社またはその後継者に雇用された場合にのみ付与され、支払われる。“合格終了”とは、会社が制御権変更前6(6)ヶ月から制御権変更完了後2周年までの間に、会社が理由なく終了するか、役員が十分な理由で終了することを意味する。

保留計画は会社のどの後継者 に対しても拘束力がある.

雇用協定

オリバー·シャヘット

2020年10月29日、会社は会社のCEOオリバー·シャヒト博士と役員採用協定を締結した。この雇用契約は、(1)当社とサウジさんの間で2020年4月2日に締結される管理サービス契約、および(2)当社の完全子会社Curetis GmbHとシャヒトさんの間で2020年8月6日に締結される役員マネージャーの雇用契約(総称して“さきの合意”と総称する)の代わりになり、これらの各項目はすべて終了しているが、シャヒトさんの雇用契約には他に明文な規定があるものを除く。

これまでの合意と一致して、シャヒトさんの雇用協定では、サウジさんの年間基本給は408，000ドルで、年間賞金の最大285，600ドル、または基本給の70%(70%)を得る資格があると規定されている。年間ボーナス機会は会社の取締役会が制定した肝心な業績指標 に基づいている。シャヒトさんは、会社の標準的な持分インセンティブと福祉プログラムに参加する権利があります。

雇用協定は、その条項によって早期に終了しない限り、2021年9月1日 まで延長される。その後、いずれか一方が更新期限の開始の少なくとも3ヶ月前に終了通知を出さない限り、雇用契約は自動的に1年 に更新される。雇用契約によれば、シャヒトさんは、雇用契約の発効期間中に当社と競合してはならないという要求を含む慣例的制限契約を遵守しなければならない。

雇用契約によれば、シャヒトさんが理由なく解雇され、またはその雇用が自発的に終了された場合、または支配権変更期間中には、(A)12(12)ヶ月の年間基本給、(B)任意の未償還オプション、制限株式単位または持分報酬を加速し、(C)最大6(6)ヶ月の持続医療保険料を精算することができる。企業が雇用契約を更新しないことを速やかに通知する場合，サウジさんは(A)九(9)ヶ月の解散料を得る権利があり，また(B)契約の満了後最大9(9)ヶ月の持続的な医療保険料の精算を受ける権利がある。すべての散逸料 は、クレームの発表を撤回するのではなく、サウヘットさん署名と雇用契約条項の遵守 に依存します。

ジョンニス·バッハ

当社は2020年4月6日にレイチェル·さんと役員の雇用契約を締結し、これによりレイチェル·さんが当社の首席運営官に就くことになった。Bacherさんの雇用契約によると、Bacherさんは毎年30万ドルの基本給を取得し、最高賃金の45%(45%)を年間ボーナスとして受け取る資格がある。年間ボーナス機会は取締役会と報酬委員会が制定した重要な業績指標 に基づく。Bacherさんはまた、2015年の持分インセンティブ計画に参加する権利を有しており、この計画によると、インセンティブは、企業の他の上級管理者の時間と一致することになります。

コントロール権に変更が生じた場合(Bacherさんの雇用契約の定義によれば)、Bacherさんはその雇用契約を三ヶ月前に通知した後に一度に終了する権利を有することになる。Bacherさんの雇用契約が終了すれば、Bacherさんは契約終了後6ヶ月以内に賃金と可変年間ボーナスを受け取る権利がある。

Bacherさんは、その雇用契約に基づいて、契約終了後2年以内に当社および世界のどこでも連属会社と競合してはならないという要件を含む慣例的制限契約を遵守しなければなりません。

アルバート·ウェーバー

同社は2022年1月1日より、ウェーバーさんと取締役の雇用契約を結び、それに基づきウェーバーさんが自社の最高財務責任者を務めることになる。ウェーバーさんは雇用契約により、ウェーバーさんは年間300，000ドルの基本給を取得し、最高基本給の45%(45%)を受け取る資格を持つと定めた。年間ボーナス機会は取締役会と報酬委員会が確立した重要な業績指標 に基づく。ウェーバーさんはまた、同社の2015年の持分インセンティブ計画に参加する権利を有しており、この計画によると、報酬は他社の上級管理職と同じ時間になる。

制御権が変更されれば(ウェーバーさんの雇用契約の定義によれば)、ウェーバーさんはその雇用契約の終了を3ヶ月前に通知する権利を持つことになる。ウェーバーさんの雇用契約終了時に、ウェーバーさんは契約終了後6ヶ月以内に給与と可変年間ボーナスを受け取る権利を持っていた。

その雇用契約によると、Weberさんは、契約終了後2年以内に当社および世界のどこでも連属会社と競合してはならないという要件を含む慣例的制限的契約を遵守しなければなりません。

また、ウェーバーさんは2022年1月1日に雇用開始時に、同社の2015年株式インセンティブ計画の条項に基づき、普通株式の10，500部購入(2023年の逆株式分割調整による)オプションを取得し、これらの普通株式を4年以内に付与する。

用語表

プロトコルと 保留計画については，以下の用語は以下の意味を持つ(適用すれば)：

“原因”とは、(I)役員が重罪を犯すこと、(Ii)役員が会社に重大なダメージを与える不誠実、詐欺、不道徳または不良行為の任意の行為または不作為を構成すること、(Iii)役員が会社の政策に違反し、会社に実質的な被害を与えること、(Iv)幹部と会社との間の任意の書面合意の実質的な違反であり、救済可能であれば、通知後も是正されないこと、または(V)役員が受託責任に違反することである。死亡や障害により役員の雇用を中止することは，理由なく終了するとはみなされない。

“制御権の変更”とは、

(I)1つまたは複数の取引 (米国証券取引委員会に提出された登録声明によって一般に株式を発行することを含まない)、取引または一連の取引において、任意の“人”または関連する“団体”(取引法第13(D)および14(D)(2)条で使用される。)(当社、その任意の子会社、当社またはその任意の子会社が維持する従業員福祉計画、またはその取引の前に直接または間接的に制御される“人” は含まれない)、又は会社と共同制御する)直接 又は間接的に会社証券の実益所有権を取得し(取引法第13 d-3条の意味により)、当該会社証券は、このような買収直後に会社が発行した証券の総投票権の50%以上を有する。あるいは…

(Ii)当社が完了した(当社に直接関与しているか、または1つまたは複数の仲介によって間接的に当社に関連しているか)(X)合併、合併、再編または業務合併、または(Y)任意の単一取引または一連の関連取引において、当社のすべてまたは実質的にすべての資産を売却または処分するか、または(Z)別のエンティティの資産または株式を買収するか、または(Z)別のエンティティの資産または株式を買収するか、または(Z)他のエンティティの資産または株式を買収するか、または(Z)他のエンティティの資産または株式を買収するか。それぞれの場合において、以下の取引を除く：(1)取引直前に当社が未償還の議決権を有する証券継続 表示(未償還または転換により、当社またはその取引によって当社の全部またはほぼすべての資産を直接または間接的に制御または間接的に当社(当社またはその人を相続人とする)業務を直接または間接的に継承する者。少なくとも 取引直後の相続人の未償還および議決権証券の総投票権の多数、および (2)の後、相続人の総投票権の50%以上に相当する議決権付き証券を有する個人や団体実益はない。しかし、本定義では、いずれの個人または団体も、取引完了前に会社が保有していた投票権だけで、後継者合併投票権の50%以上を実益として所有してはならないことが条件である

(Iii)当社の株主は、当社の清算又は解散を承認する。

“良い理由” は、行政者の同意を得ていない以下のいずれかの事項を意味する：(I)行政者の責任または職責の実質的な減少(ただし、当社を買収し、その後、当社を買収会社の一つの部門または単位に変えること自体は、行政者の責任または職責を減少させるとはみなされない)。(2)管理者の基本給水準の大幅な低下(管理者の基本給を決定して解散費金額を計算する際には、いずれの減少も無視される)、(3)管理者の主なオフィスを、制御権変更の発効日直前に職務を実行する地点から50マイルを超える地点に移転する、(4)制御権変更の後継者が解散費協定を負担できなかった。または(V)会社の材料 は、役員と会社との間の任意の書面合意に違反する。以上のように，会社が役員障害の配慮や“家庭·医療休暇法”に基づくいかなる行動も， 合意の十分な理由とすべきではない。また，役員が採用を中止する十分な理由がある前に，役員は十分な理由のある事件，状況や行為が最初に発生してから30(30)日以内に書面で会社に通知しなければならず，会社は通知を受けてから30(30)日以内に通知を受けてから30(30)日以内に救済または治癒できなかったという良い理由(当該30日以内に治癒できれば)，会社がその正当な理由を治癒していない場合(あるいはその30日以内に治癒できない)でなければならない, 管理者は，治療期間の最終日終了後30(30)日に雇用関係を終了しなければならない(あるいは，事件条件や行為がその30日以内に治癒できない場合は，初めて会社に違反通知を出してから30(30)日以内に雇用関係を終了しなければならない)。役員の雇用を後継者に移すこと自体は合意に基づいて雇用を中止する十分な理由ではないが、以上(I)~(V)項は後継者の幹部への雇用に引き続き適用すべきである。この定義は、財務条例1.409 A-1(D)によって定義された“重大な没収リスク”を構成することを目的としている。

2022年財政年度表の未償還株奨励

次の表は，2022年12月31日までに任命された役員が保有する未償還持分奨励 を示している。

役員報酬

我々の取締役会は、会社の非従業員取締役に一定の現金と持分補償を提供し、取締役会及びその委員会におけるサービスを表彰することを規定する非従業員報酬計画を採択した。この計画によると、各非従業員取締役は毎年25，000ドルの現金採用金を得るか、または取締役会議長の場合、75，000ドルであり、取締役会および委員会議長の追加年間現金報酬 (監査委員会は15，000ドル、報酬委員会は12，000ドル)および委員会メンバー(監査委員会は7，000ドル、報酬委員会は6，000ドル)を得る。また、各新しい非従業員取締役は初期持分贈与を受け、各非従業員取締役は年間持分贈与を受ける。この計画によると、非従業員取締役1人当たり30，000個の制限株式単位の初期贈与と、15，000個の制限株式単位の非従業員取締役の年間補助金を得る。このようなすべての奨励は2015年の計画に基づいて行われている。 年間の株式奨励はサービスの1年目に比例して分配される可能性があり、具体的には非従業員取締役が取締役会に加入する時間に依存するか、あるいは次の年に延期される可能性がある。

シャヒト博士の取締役会でのサービスは追加的なbr報酬を得ないだろう。彼の2022年の報酬は“報酬総額表”を参照されたい。

2022年12月31日までの年間非従業員役員の報酬は、

報酬リスク評価

私たちが役員や他の従業員に提供する報酬の一部は業績に基づいているにもかかわらず、私たちの役員報酬計画は過度または不必要な冒険を奨励していないと考えられる。これは主に、私たちの役員や他の従業員が短期的かつ長期的な戦略目標、特に私たちの業績報酬理念に関する面で、私たちの報酬計画を奨励し、支持することを目的としているからである。したがって，我々の補償計画 が我々に実質的な悪影響を与える可能性は考えられない.

2008年計画

当社の2008年株式オプション及び制限株式計画(改訂された)又は2008年計画は2008年4月に当社の取締役会及び株主の承認を得た；当社の取締役会及び株主は2009年1月、2011年2月、2012年3月、2012年12月、2014年4月及び2014年10月に当社が2008年計画の下で奨励可能な株式数を増加させることを許可した。2008年の計画によると、私たちは全部で2，896株の普通株を保有した。

2008年計画は株式オプションと制限株式奨励を付与することを規定している。報酬委員会は、株式オプション付与または行使可能な1つまたは複数の時間と、そのオプションが依然として行使可能な条項とを決定する。報酬委員会は、株式を計画参加者に贈与または売却または制限する条件、制限、および購入価格を決定した(あれば)。賠償委員会はまたいつでも裁決の付与や実行可能性を加速させることができる。

2008年計画によれば、会社が解散または清算、会社全体またはほぼすべての資産を売却する場合、または会社が既存の実体でない場合、または会社が当時発行されていたすべてまたはほぼすべての普通株を買収することに至った場合、報酬委員会は、(A)未償還のbr}報酬の一部または全部を負担または代替することができ、(B)現金支払いを規定することができる。または(C)仮定、代替、または現金化がない場合、行使されていないすべての報酬を規定するか、または将来的に普通株式を交付することを規定する報酬は、取引終了時に終了する。

私たちの2015年株式インセンティブ計画、br、または2015年計画が発効した後、私たちの2008年計画はもう何の援助も提供しないか、または提供しないだろう。

2015年計画

2015年計画では、規則422節で示した奨励的株式オプションを従業員に付与し、従業員、非従業員取締役、コンサルタントに非制限株式オプションを付与することを規定している。2015年には、従業員、非従業員取締役、コンサルタントに制限株式、制限株式単位、株式付加価値権、配当等価物、および株式支払いを付与することも計画されている。賠償委員会は2017年2月に2015年計画 を改正し、賠償純額決済に関する規定を改正し、条例の変化に対応し、サービス事件終了後に既得株式オプションを行使する標準期限を確立した。

行政管理それは.報酬委員会は、2015年計画を管理し、受賞者、各報酬の株式数または現金額、オプションが奨励的株式オプションに属するか非制限的株式オプションに属するか、および行使および購入価格および奨励の帰属および期間を含む各奨励の条項および条件を決定することを含む。当社取締役会は、1つまたは複数の独立した取締役会委員会を委任することができ、各委員会は、取引所法案第16条の制約を受けない従業員を尊重するために、当社取締役会の1人以上のメンバーで構成され、我々の2015年計画を管理することができる。適用される法律に適合する場合には、我々の取締役会は、1人以上の役員指定従業員(取引所法案第16条に拘束されている従業員を除く)に、我々のbr 2015年計画に基づいて報酬を受けることを許可することもでき、および/または、これらの従業員が獲得するこのような報酬の数を、我々の取締役会が規定する制限に基づいて決定することができる。

授権株それは.我々の2015年計画によると、我々が発行を許可した普通株式の総数は、(1)54，200株を超えてはならず、(2)2015年までの計画発効日を加えて、2008年計画に基づいて奨励しなければならないが、その後、行使または受け渡し前に没収されたり、何らかの理由で終了した株式数 を加え、2015計画発効日に2008計画の帰属制限を受けてその後没収された株式数を加える。また、2015年度計画によると発行が許可された株式数は、2016年1月1日から2025年1月1日までの各財政年度の初日に自動的に増加し、金額は(I)前の財政年度最終日の私たちの普通株式発行株式の4%と、(Ii)当社取締役会が決定した他の小さな額に等しい。2022年12月31日までに、66，101株が2015年計画下の未来奨励に使用できる。

Br}2015計画に従って報酬が付与された株は、行使または決済前に没収または終了された場合、またはこのような報酬が現金で決済されたために参加者に渡されなかった場合、再び2015計画に従って発行されることができる。しかし、没収されない限り、実際に発行された株はこれ以上使用できないだろう。2015年計画により付与された奨励株式オプションの行使は160，000株を超えてはならない。

賞の種類

株式オプションそれは.株式オプションとは，将来一定の行権価格で一定数の株を購入する権利である。私たちの2015年計画によると、株式オプションと非限定オプションを奨励する行権価格は、付与された日に私たちの普通株の株式公平時価の少なくとも100%でなければなりません。議決権付き株式の10%以上を保有する任意の保有者に付与される奨励株式オプションは、付与日の私たちの普通株式公平市場価値の少なくとも110%の取引価格を持たなければなりません。株式オプション協定はオプションの全部または任意の分割払いから行使を開始する日を規定する。行権価格の支払いは現金で支払うことができ、または、付与された株式オプション協定に規定がある場合は、(1)オプション所有者が所有している株式の所有権を引き渡しまたは証明することにより、(2)証券ブローカーに撤回不可能な指示を出して株式を売却し、全または一部の売却収益を吾等に渡して総権価格を支払うこと、(3)“純行使”手配により、または(4)適用法律、法規および規則に適合する任意の その他の形態によるものである。

制限株それは.制限株式 は株式報酬であり、その帰属条件は、サービスを継続すること、業績目標を達成すること、または制限株式協定に規定されている任意の他の条件を満たすことである可能性がある。限定的な株式報酬を得た参加者は、通常、そのような株に対する株主のすべての権利を有するが、付与前にそのような株を譲渡する権利は除外される。

制限株式単位それは.制限された株式単位は、受信者が特定のbr条件(我々の報酬委員会によって制定され、制限された株式単位合意に規定された任意の帰属スケジュールを含む)を満たした後、将来の日に指定された数の株式を購入することを可能にする。制限株式とは異なり、制限株式単位の基礎株式は、制限株式単位が帰属して決済するまで発行されず、制限株式単位の受信者は、一般に 帰属条件および報酬決済を満たす前に投票権または配当権を有さない。

配当等価物それは.我々の報酬 委員会では、業績に基づく限定的な株式または限定的な株式単位報酬が配当等価物の権利 を規定することができることを適宜決定する。2015年に計画された条項によると、私たちの報酬委員会は、各受給者との間で締結された株式単位協定で明らかにされる任意の株式単位報酬の条項および条件を決定する。

株式付加価値権それは.株式付加価値権は通常、私たちの普通株式価格が株式増価権価格よりも高い上昇幅に応じて受給者に支払います。株式付加価値権の執行権価格は、付与日の私たちの普通株の公正時価を下回ってはならない当社の補償委員会によって決定されます。私たちの給与委員会は、現金、普通株、または現金と普通株を組み合わせた方法で株式付加価値権を支払うことを選択することができる。

業績に基づく報酬それは.我々の2015年計画における奨励 は業績目標の実現状況に応じて決定される可能性がある。

その他計画機能

振込はできませんそれは.インセンティブを証明するプロトコル が別途明確に規定されていない限り、2015年計画に従って付与された報酬は、遺言または相続法 および割り当てがない限り、任意の方法(当該奨励によって発行された株式の任意およびすべての制限帰属および失効に適用される前に)で譲渡されてはならないが、奨励株式オプションは、規則422節に該当する範囲でしか譲渡または譲渡されないことを前提としている。

調整するそれは.資本再編、株式分割、または同様の資本取引が発生した場合、私たちの報酬委員会は、2015年計画下で発行のために予約された株式数、任意のカレンダー年度に個人参加者に与える基礎奨励株式総数制限、奨励株式オプションとして発行可能な株式数、未償還奨励が必要な株式数、および未償還オプションまたは株式付加価値の項目ごとの実行権価格を適切かつ公平に調整する。

支配権の変化それは.もし私たちが合併または他の再構成に参加した場合、未完了の報酬は合併または再構成の合意を基準とするだろう。この合意 は、(1)私たちがまだ存在している会社であれば、未完了の報酬を継続すること、(2)未完了の報酬を既存の会社またはその親会社または子会社が負担または代替すること、(3)未完了の報酬を直ちに帰属、行使可能、および解決し、その後、これらの未完了の報酬をキャンセルすること、または(4)未完了の報酬の内在的価値を現金、現金等価物の形態で決済すること(付与されているか否かにかかわらず)、または株式(当該配当金または関連株式に適用される帰属制限に適合する繰延帰属および交付された現金または持分を含む)は、その後、これらの報酬をキャンセルする。

終了または改訂それは.当社の取締役会 は2015年計画を随時修正または終了することができますが、法律の要求を適用する株主の承認を受ける必要があります。裁決所有者の同意なしに、いかなる修正または終了も、その権利に実質的な損害を与えてはならない。当社の取締役会が2015年計画を採択した日から10周年以降、いかなる奨励的株式オプションも付与することはできません。

発効日それは.2015年は当初私たちの取締役会で採択され、その後2015年4月に私たちの株主によって承認される予定です。2015年は2015年5月4日に発効する予定です。 2015年計画によると、奨励金は2025年4月1日までに支給される可能性がある。

株式オプション計画の改訂と再策定

当社が2021年4月1日にCuretis N.V.との業務合併取引を完了したことを受け、当社は改訂されたCuretis N.V.前親会社Curetis N.V.の2016年株 オプション計画を負担し、採用した。当社は2016年度の株式購入計画を改訂および改訂された当社の株式購入計画(“A&R計画”)と仮定している。このような事情から、当社 は、2020年4月1日までに完成していないすべての奨励を負担し、奨励を適用する条項に基づいて当該等の奨励を自社普通株を購入するオプションに変換します。

A&R計画は，将来一定の取引価格で一定数の株式を購入する権利を付与する株式オプションを付与することを規定している. 株式オプションプロトコルは、オプションの全部または任意の分割払いが行使可能な日を規定しています。報酬委員会は、A&R計画を管理し、適切に実施するために必要または適切なすべての行動をとること、A&R計画に特別な規定がない限り、A&R計画を解釈すること、およびA&R計画を管理および適切に実施するために必要または適切な決定とすることを含むA&R計画を管理する。A&R計画によると、発行を許可された普通株式総数は6，713株を超えない。A&R計画の仮定によると、A&R計画はこれ以上何の支出も提供しないだろう。

A&Rプランにより，A&Rプランで定義された“制御権変更”が発生すると，すべての未完了オプションは制御権変更の日に完全に 制御権に帰属する.しかし，当社のほとんどの資産や合併により売却，合併，売却により制御権が変更されれば，行使されていないすべてのオプションは適用される買収プロトコルで処理される.このような合意は、補償委員会によって自己決定されることができ、オプション受給者の承認または提案を必要とせず、(1)会社(会社が継続して存在する会社であれば)未完了のオプションを継続すること、(2)A&R計画および買収会社または継続して存在する会社またはその親会社の未完了オプションを引き継ぐこと、およびA&R計画および買収会社または継続している会社またはその親会社の未完了オプション； (3)買収会社または継続して存在する会社またはその親会社は、未償還オプションの条件に相当する条件の新規オプション権利で未償還オプションの代わりにするか、または(4)各オプションオプション被購入者が支払う金額と引き換えに、各未償還 オプションをログアウトし、購入、合併または合併合意に従って成約したときの当社普通株の公正時価からオプション価格の差額を差し引くことに相当する。

A&R計画はまた明確な規定がある以外、A&R計画によって付与された奨励は売却、譲渡、譲渡、質権、担保或いはその他の方法で処分してはならない。補償委員会および取締役会は、本計画またはその任意の部分を随時および随時変更、修正または終了することができ、ただし、そのような変更または修正は、その時間前に株式購入権を行使するために付与または取得された任意の株式購入または株式の権利に悪影響を与えてはならない。

2020年株式オプション計画

2020年株式オプションは、2020年株主総会で株主承認を得て、当日承認される予定です。2020年の株式オプションが付与され、行使価格は付与日普通株の公平な市場価値、すなわち42.40ドルに等しい。2020株式オプション計画によると、未来にはこれ以上奨励される株はないだろう。以下に2020株式オプション計画の主な条項を述べ，その計画を構成する。

行政管理それは.報酬 委員会は、米国の納税者従業員に対して、オプションが奨励的株式オプションに分類されるか非適格株式オプションに分類されるかを含む2020年の株式オプション計画を管理する。

授権株それは.2020年株式オプション計画により発行を認可された普通株総数は65，000株普通株である。2020株式オプション計画により奨励を付与された株 が行使前に没収または終了された株は、2020株式オプション計画に基づいて を再発行することはできない。2020年株式オプション計画により付与された奨励株 オプションを行使する際には、500，000株を超える交付はできません。

株式オプションそれは.株式オプションとは，将来一定の行権価格で一定数の株を購入する権利である。私たちの2020年の株式オプション計画によると、 奨励的株式オプションと非限定オプションは、少なくとも付与された日に私たちの普通株公平時価の100%の発行価格で付与されなければならない。議決権を有する株式の10%以上を保有する任意の保有者に付与される奨励的株式オプションは、付与日の私たちの普通株公平時価の少なくとも110%の行使価格でなければなりません。株式オプション協定は、オプションの全部または任意の分割払いが行使可能な日を規定する。非従業員取締役に対しては、現金で使用価格 を支払わなければならない。上級管理者については、行権価格は現金で支払うことができ、または、付与された株式オプション協定に規定があることが証明されている場合、(1)オプション所有者が所有している株式の所有権を引き渡しまたは証明することにより、 (2)証券仲介人に撤回不可能な指示を出すことにより、総行権価格を支払うために売却収益の全部または一部を交付すること、(3)“純行権”によって手配するか、または(4)適用法律、法規、規則に適合する任意の他の形態によるものであるか。

振込はできませんそれは.2020年株式オプション計画により付与された奨励は、遺言又は世襲及び分配法を通過しない限り、いかなる方法でも譲渡することはできないが、奨励株式オプションは、規則第422条に該当する範囲内でのみ譲渡又は譲渡することが条件となる。

調整するそれは.資本再編、株式分割、または同様の資本取引が発生した場合、報酬委員会は、2020年の株式オプション計画下で発行のために予約された株式数、奨励株式オプションとして発行可能な株式数、br}未償還報酬の株式数、および発行済み株式オプション毎の行権価格を適切かつ公平に調整する。

支配権の変化それは.もし私たちが合併または他の再構成に参加した場合、未完了の報酬は合併または再構成の合意を基準とするだろう。この合意 は、(1)私たちがまだ存在している会社であれば、未完了の報酬を継続すること、(2)未完了の報酬を既存の会社またはその親会社または子会社が負担または代替すること、(3)未完了の報酬を直ちに帰属、行使可能、および解決し、その後、これらの未完了の報酬をキャンセルすること、または(4)未完了の報酬の内在的価値を現金、現金等価物の形態で決済すること(付与されているか否かにかかわらず)、または株式(当該配当金または関連株式に適用される帰属制限に適合する繰延帰属および交付された現金または持分を含む)は、その後、これらの報酬をキャンセルする。

終了または改訂それは.2020年株式オプション計画は、取締役会または報酬委員会によって随時終了することができ、法的要求が適用された場合に株主の承認を経て修正することができる。裁決所有者の同意なしに、いかなる修正または終了も、その権利に実質的な損害を与えてはならない。

発効日それは.2020年の株式オプションは、株主が2020年の株主総会で承認して発効する計画だ。2020株式オプション計画は、最後の未完了報酬の満了または終了時に終了します。

非従業員役員への奨励取締役会メンバーに付与された2020年株式オプションには、3ヶ月毎の第1日に四半期毎に帰属する1年の帰属スケジュールがあり、取締役がこのような帰属日毎に当社にサービスを提供することを前提としている。このような株式オプションの期限は付与日から10(10)年であるが，取締役が当社へのサービス提供を停止した場合，いかなる付与されていない株式オプションも失効し，取締役が当社へのサービス提供を停止した後，離任した取締役は90(90)日で既得株式オプション を行使する.

行政員への奨励。 担当者に付与された2020年度株式購入には4年の帰属スケジュールがあり、付与日の1周年時に25%に帰属し、残りのオプションは最初の帰属日の四半期周年日に6.25%に帰属し、3年間である。 担当者は各帰属日において引き続き当社にサービスを提供し続ける。このような株式オプションの有効期限は付与日から10(10)年であるが，役員が当社へのサービス提供を停止すると，付与されていない株式オプションは無効になり，役員が当社へのサービス提供を停止した後，離職幹部は90(90)日で既得株式オプションを行使することを前提としている.

安全所有権のいくつかの利益所有者と管理層

取締役が2022年12月31日終値時の発行済み普通株数は2，899，925株(2023年逆株式分割調整後)である。次の表には、2022年12月31日までの各会社と役員およびすべての役員と役員の会社普通株に対する実益所有権を示している。利益所有権は、取引法の下の規則13 d−3に従って決定される。個人または集団実益が所有する株式の数およびその個人または集団の持株率を計算する際に、オプションおよび引受権証によって制限された普通株式は、2022年12月31日後60日以内に行使可能または行使可能な普通株式は発行されたとみなされるが、他の人の持株率 を計算する際に発行されたとはみなされない。当社取締役及び行政関係者の知る限り、2022年12月31日現在、以下に述べる以外に、当社の全流通株に付随する投票権が5%を超える株式を直接又は間接的に所有している者及び/又は会社は何もない。別の説明がない限り、以下に列挙されるすべての利益を得るすべての人のアドレスは、c/o OpGen，Inc.，9717 Key West Ave，Suite 100，Rockville，MD 20850である。

*発行済み普通株式の1%未満を占めています。

ある 関係と関連先取引

本募集説明書に記載されている報酬スケジュールを除いて、当社は、過去3つの会計年度内に参加または参加する取引または一連の類似取引を行ったことがある：(I)関連金額は、より小さい者を基準として、過去2つの完全会計年度末の当社の総資産平均値の12万ドルまたは1%を超えるか、または超える。及び(Ii)当社の任意の取締役、行政者又は当社の株式を5%以上保有する者、又は上記の者の任意の直系親族は、直接又は間接的な重大な利益 を有することができる。当取締役及び任命された役員の報酬配置は、本募集説明書の他の場所で説明されている。

配当政策

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務のために私たちの将来の収益(あれば)を保留するつもりですので、予測可能な未来に現金配当金を支払うことはありません。将来の配当金の支払い(あれば)は、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して を決定します。私たちの財務状況、経営業績、現在と予想される現金需要、および 拡張計画を含みます。

市場 と業界データ

本募集説明書および参照によって本明細書に組み込まれた文書は、独立した業界出版物および他の開示可能な情報に基づく市場データおよび業界統計データを含む。私たちはこれらのソースが信頼できると信じているにもかかわらず、私たちは情報の正確性や完全性 を保証しておらず、私たちもこれらの情報を独立に確認していない。本明細書で提供または引用された市場および業界データに関するいかなる誤った記述も知られていないが、これらの推定は、“リスク要因”の節で説明される、または引用によって本明細書に記載されたもの、および任意の関連する無料で書かれた目論見説明書を含む、リスクおよび不確実性 に関連して変化する可能性がある。したがって、投資家たちはこのような情報に過度に依存してはいけない。

私たちが提供する証券説明

私たちは最大321，207株の普通株と事前融資承認株式証を提供して、最大2，265，000株の普通株を購入し、及びA-1シリーズの株式承認証、最大2，586，207株の普通株、及びA-2シリーズの株式承認証を購入し、最大2，586，207株の普通株を購入する。1株当たりの普通株または事前資本権証は、1株の普通株を購入するA-1シリーズ権証と、1株の普通株を購入するA-2シリーズ株式承認証と一緒に販売される。普通株式または事前資本権証および株式権証付き株式は別途発行されます。私たちはまた、本プロトコルで提供される一般権証および事前資本権証を行使した後に時々発行可能な普通株式 を登録します。

普通株

本募集説明書 の当社普通株の記述は、当社の2021年12月31日までの年次報告書の10−K表に含まれている。

普通権証

会社はまたA-1シリーズ株式承認証を発行し、最大2，586，207株普通株を購入する；A-2シリーズ株式承認証は、最大2，586，207株普通株を購入する。

今回発行された1部当たりの普通株式承認株式証 は1株2.65ドルの初期行使価格で最大1株の普通株を購入する権利を代表する。A-1系列権証 は現金または無現金で行使可能であり，発行日後の任意の時間に所持者が選択して行使し，その後初期行使日の5年周年日までとすることができる.各A-2シリーズ株式承認証は、発行日後の任意の時間に、初期行使日から18ヶ月まで、現金または無現金で を行使することを所持者によって選択することができる。

普通権利証は全部または部分的に行使することができ、方法は当社に完全な行使指示表を提出し、一般権証に記載されている行使要求を遵守することである。行使価格は、現金で支払うことができ、または無現金行権に基づいて支払うことができ、この場合、所有者は、権利行使時に通常権証に記載された式に従って決定された普通株式純額を受信する。

断片的株式なし

一般権証を行使する場合は，brの断片的な株式を代表する断片的な株式や株を発行してはならない.所有者が権利を行使する際に購入する権利がある任意の断片的な株式については、発行された普通株式数を最も近い整数 数字に丸め込むべきである。

株の引渡しに間に合わなかった

一般権証に規定されている受け渡し日前に、一般権証を行使する際に発行可能な株式を代表する証明書 を所持者に交付することができなかった場合、または、一般権証を行使する際に取得する権利を有する普通株式数を預託信託会社の残高口座 に記入することができず、その日後に所有者がその仲介人から (公開市場取引またはその他の場合)または所有者のブローカーから他の方法で購入を要求された場合、普通株交付 は，保有者が行使や購入時に期待して受け取った引受権証株式の売却を満たすために，(A)所有者に(X)所有者がこのように購入した普通株の総購入価格(ブローカーを含む)を支払い，(Y)に(1)を乗じて今回発行した権利に関する権証数 を保持者に交付しなければならない金額(あれば)を超える.(B)(B)持分者の選択の下、株式承認証が履行されていない部分及び同値数の引受権証株式(この場合、この行使は撤回とみなされる)を回復し、又は発行すべき普通株式数を所持者に交付し、吾等が速やかに行権及び交付義務を履行する場合。また、有効に行使された普通株式証に基づいて所有者に任意の普通株を渡すことができなかった場合、違約金の支払いを要求されます。金額は取引日ごとに10ドル、1ドル当たりです, 3，000株の普通株式は行使されたが交付されていない(株式証明書株式受け渡し日から第3取引日から、取引日毎に20ドルに上昇)、普通株が交付されたか、または所有者がこの行使を撤回するまで。

運動制限

一般に、所有者(その支払先(定義は一般権証)とともに) は、所有者が選択して実益が4.99%以上または9.99%を超える発行された普通株式数を有する場合、所有者は、一般権証の条項に基づいて決定されるので、一般権証の任意の部分 を行使する権利がない。しかしながら、任意の保持者は、通知吾などに通知した後に、そのパーセンテージを9.99%以下の任意の他のパーセンテージに増加または減少させることができるが、この制限の任意の増加は、保持者が私などに通知を出してから61日以内に有効になり、brを増加または減少させることは、通知を提供する保持者にのみ適用される。

キャッシュレス運動

所有者が株式承認証を行使する際に、証券法により株式承認証を発行する普通株式の登録声明が当時発効していない、または当該株式の発行に適用されていないことを登録する場合、所有者は、株式承認証を行使する際に、株式証明書に記載されている式に基づいて決定された普通株式純額を取得することを選択することができ、株式承認証を行使する際に吾等に現金を支払うのではなく、行権総価格で吾等に現金を支払うことができる。

株式分割の調整

一般権証を行使する際に購入可能な普通株の行使価格と株式数 は、追加普通株の売却、株式配当、株式分割、私たちの普通株の組み合わせを含む特定のイベントの発生に応じて調整される可能性がある。

配当または分配

通常の権利証発行後の任意の時間に、資本返還または他の方法(現金、株式または他の証券、財産、オプション、債務証拠または任意の他の資産の分配を含むが含まれるが)、その資産(またはその資産を取得する権利)の任意の配当金または他の株式所有者に宣言または分配される場合、それぞれの場合、一般権証所有者はこの等の分配に参加する権利があるべきであり，その参加程度は，普通権利証の完全行使後に獲得可能な普通株式数を保有している場合と同程度である.

購入権

私たちが私たちの普通株の任意の株式または行使可能、交換可能または私たちの普通株に変換可能な証券、または私たちの普通株の任意の種類の株式の記録所有者に比例して株、普通権証、証券または他の財産を購入する権利を付与、発行または販売する場合、一般権証の各所有者は、そのような購入権に適用される条項に従って獲得する権利がある。所有者が記録日直前に普通株式承認証の行使を完了したときに取得可能な普通株式数を保有している場合、または記録されていない場合は、普通株式を付与、発行または売却する記録所有者が決定される日であり、所有者が獲得可能な総購入権である。

ファンダメンタルズ取引

基本的な取引(定義は以下のbr)が発生した場合、相続人エンティティは、私たちを継承して置換し、私たちが行使することができるすべての権利および権力を行使することができ、一般権証の下のすべての義務を負うことができ、その効力は、その相続人エンティティが通常の権利証において と命名された効力と同じである。また、基本取引が完了した後、私たちの普通株の保有者は、私たちの普通株式に関連する証券または他の資産を取得する権利があり、または私たちの普通株式と交換する権利があり、所有者がその後、基本取引が完了した後であっても一般権証が満期日までの任意の時間に、一般権証取引が完了した後のいつでも、一般株式(または他の証券、現金、現金、br)の代わりになることを保証するために、適切な規定を行う。資産または他の財産)は、当該等の基本取引前に一般権証を行使する際に購入することができ、所有者毎に選択することができる(一般権証が を行使する際のいかなる制限も考慮しない)、相続人または買収法団または吾などの普通株式数(例えば、吾等の は既存の法団である)、および一般権証がそのような基本取引の直前に行使された場合、保持者は、そのような基本取引が発生したときに任意の追加費用を受け取る権利がある。

我々普通株の保有者が基本取引で受け取った証券、現金または財産を選択する権利がある場合、保有者は、このような基本取引後に一般権証を行使する際に得られる対価格と同じ 選択を得るべきである。これらの規定 は、一般権証に記載された連続基本取引や他社イベントにも同様に適用され、一般権証行使のいかなる制限も考慮せずに適用される。

譲渡可能性

適用法律に適合する場合、一般権証 は、販売、販売、譲渡または譲渡に供することができる。現在一般権証の取引市場はなく，取引市場 は発展しないと予想される.

株主としての権利

一般権証が別途規定されているか、または所有者によって当社の普通株式株式の所有権を有していない限り、一般権証所有者は、任意の投票権を含む当社の普通株式所有者の権利または特権を有していない。

修正

一般権証所持者と我々の書面同意を得た後、一般権証を修正することができます。

市場に出る

一般権証はまだ成熟していない公開取引市場であり、私たちは市場が発展しないと予想している。しかも、私たちはどの国の証券取引所にも一般権証を申請するつもりはない。

定義する

“ブラック·スコアーズ価値”とは、ブラック·スコアーズオプション定価モデルに基づいてBloombergの“OV”機能から得られた一般権証の価値であり、 L.P.(“ブルームバーグ”)は、適用された基礎取引が完了した日から決定された一般権証の価値 を定価目的に使用し、(A)米国債金利に相当する無リスク金利を反映し、期限は が適用された基礎取引の公開発表日と終了日との間の時間に等しい。(B)適用される基本取引公開直後の次の取引日において、予想変動率は、ブルームバーグのHVT機能から得られた100日変動率(365日年化係数を用いて決定された)に等しく、(C)この計算に使用されるベース1株当たり価格は、(I)現金形式で提案された1株当たり価格の和(ある場合)に非現金対価格を加える価値(ある場合)であるべきである。このような基本取引では，(I)(I)(X)その基本取引公開公開直前の最後のVWAP および(Y)その基本取引完了直前の最後のVWAP，および(D)基本取引を適用した発行日と終了日の間の時間に相当する残りオプション時間，両者のうち大きい者，および(E)ゼロ貸借コストである.

“基本取引”とは、(I)1つまたは複数の関連取引において、私たちが直接または間接的に他の人と任意の合併または合併を行うこと、(Ii)私たちまたは任意の子会社が、1つまたは複数の関連取引において、1つまたは複数の関連取引において、私たちのすべてまたはほぼすべての資産を直接または間接的に売却、レンタル、許可、譲渡または他の方法で処理すること、(Iii)任意の直接または間接購入要約を意味する。買収要約または交換要約(我々または他人による)が完了し、これにより、普通株式所有者 は、他の証券、現金または財産と交換するために、その株式の売却、入札または交換が許可され、発行された普通株式または普通株投票権の50%以上の投票権を有するbr保有者によって受け入れられ、(Iv)1つまたは複数の関連取引において、私たちの普通株を任意の再分類、再編または資本再編、または任意の強制的な株式交換を行うことにより、私たちの普通株は、他の証券に効果的に変換または交換される。現金または財産、または(V)吾等は、1つまたは複数の関連取引において、他の人または他のグループの人々と株式または株式購入プロトコルまたは他の業務合併を直接または間接的に完了する(再編、資本再構成、分割、合併または手配スキームを含むがこれらに限定されない) これによれば、他の人または団体は、50%を超える普通株式流通株または50%以上の普通株式投票権を取得する。

あらかじめ出資して株式証明書を発行する

ここで提供される予資権証のいくつかの条項及び条項の以下の要約は不完全であり、資本資本権証の条項の制約を受け、かつ資本資本権証の全条項の制限を受け、資本資本権証の形態は、株式募集説明書の一部として登録声明の証拠物として提出される。潜在投資家は事前融資権証の形式の条項と条項をよく読んで、事前融資権証の条項と条件の完全な説明を得るべきである。

期限と行権価格 価格

ここで発売された事前出資株式証1部当たり0.01ドルになる。前払い資金株式承認証は直ちに行使でき、いつでもbrを行使することができ、前払い資金持分証がすべて行使されるまで行使することができる。株式配当、株式分割、再編、または同様のイベントが我々の普通株式および行権価格に影響を与える場合、行権時に発行可能な普通株の行権価格および株式数は適切に調整される。

可運動性

各事前資金調達権証は、発行日後の任意の時間に、事前資金援助権証がすべて行使されるまで、所持者によって現金または無現金で行使することを選択することができる。事前資金権証は全部または部分的に行使することができ、方法は当社に完全な行使指示表を提出し、事前資金権証に記載されている行使要求に適合する。brの行使価格は現金または無現金行権方式で支払うことができ、この場合、保有者は事前資本権証を行使する際に事前資金権証に記載されている式に基づいて決定された普通株式純額を受け取る。

キャッシュレス運動

所有者がその事前資金承認株式証を行使する場合、所有者は、権利証を行使する際に吾等に支払うことが期待される現金支払いの代わりに、事前計画資本承認株式証に記載されている式に基づいて決定された普通株式純額を選択することができる。

運動制限

一般に、所有者(その支払先(定義は事前資金権証参照)とともに)所有者の選択の下で、当社が発行した普通株式数の4.99%または9.99%以上を実益保有している場合、所有者は、事前計画権証の条項に基づいて決定されるので、事前計画権証の任意の部分 を行使する権利はないであろう。しかしながら、任意の所有者は、私たちに通知した後、この割合を9.99%以下の他のパーセンテージに増加または減少させることができるが、条件は、この制限の任意の増加は、所有者が私たちに通知を出してから61日以内に発効し、この増加または減少は、通知を提供する保持者にのみ適用されることである。

譲渡可能性

適用法律に適合する場合、事前資本金権証 は、所持者が事前資本金権証を適切な譲渡文書と共に吾等に返送する際に、所持者が譲渡を選択することができる。

細切れ株

事前資本権証を行使する際には、普通株式の断片的な株式は発行されません。逆に、私たちの選択の下で、発行された普通株式数を最も近い整数に四捨五入するか、あるいはその最終部分について現金調整を支払い、金額はその部分に行使価格を乗じたものに等しい。

取引市場

いずれの証券取引所又は国が認可した取引システムにおいても、事前融資権証の取引市場がない。

株主としての権利

事前出資株式証明書に別途規定がある場合、または当該所有者による当社の普通株株式の所有権でない限り、事前出資承認持分証所有者は、その事前出資承認権証を行使する前に、任意の投票権を含む当社の普通株式所有者の権利または特権を有していない。

会社の登録証明書、附則、およびデラウェア州法律の反買収効力

私たちの会社登録証明書と定款には多くの条項が含まれており、これらの条項は、他方が私たちに対する支配権を獲得することを遅延、延期、または阻止する可能性があり、非交渉買収の試みを求めるのではなく、能動的な買収契約や他の一方的な買収提案を考慮した人が私たちのbr取締役会と交渉することを奨励する。これらの規定には以下に述べる項目が含まれる.

株主総会

我々の会社登録証明書と定款(Br)は、取締役会議長、最高経営責任者または当時在任している取締役会の多数のメンバーのみが株主特別会議を開催することができ、特別会議通知に記載されている事項のみが株主特別会議で審議または行動することができると規定している。私たちの定款は年次株主総会で可能な事務を会議に適切に提出する事項に制限しています。

事前通知の規定

我々の規約では，取締役候補を指名する株主提案や株主会議に提出する新業務 に関する事前通知手順 を規定している.これらの手続きは，株主提案の通知は，行動する会議の前に直ちに書面で我々の会社秘書に提出しなければならないと規定している.一般に，タイムリーなために，我々の主な実行オフィスは，前年の年次br}会議1周年日までに90日以上120日以下で通知を受けなければならない.私たちの規約はすべての株主通知の形式と内容に対する要求を規定している。これらの は，株主が年次会議や特別会議で株主に問題を提起することを阻止することを要求する可能性がある.

特定の訴訟の排他的司法管轄権

私たちの会社登録証明書は、私たちの普通株が“保証証券”になると、私たちが書面で別の法廷を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、以下の事件の唯一かつ独占裁判所になると規定しています：(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表して、(Ii)私たちの取締役、上級管理職、または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反していると主張するいかなる訴訟も、(Iii)デラウェア州会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟、私たちの会社の登録証明書や私たちの定款、または(Iv)内部事務原則によって管轄されている任意の私たちのクレームに対する訴訟です。この条項は、適用される訴訟タイプでより多くのデラウェア州法律の一貫性を提供しているので、この条項は私たちの役員や上級管理者に対する訴訟を阻止するかもしれません。他社の会社登録証明書に類似した専属裁判所条項の実行可能性 はすでに法律手続きで疑問視されており、 裁判所は、わが社の登録証明書中のこの条項が適用されないか、または実行できないと判断する可能性がある。また、この専属裁判所条項は、デラウェア州法律に基づいて提起されたクレームに適用されることが意図されており、証券法または取引法によって提起されたクレームや連邦裁判所が排他的管轄権を有する他の任意のクレームには適用されないことが意図されている。 は、このようなクレームに適用されると解釈できる限り、裁判所がこの点でbr条項を実行するかどうかにはまだ不確実性があり，我々の株主は連邦証券法や規則 とその下の法規の遵守を放棄するとはみなされない.

デラウェア州会社法第203条

私たちはデラウェア州会社法203節の規定を受けている。一般的に、第203条は、デラウェア州上場企業が株主が利益株主になってから3年以内に当該“利益株主”と“業務合併”を行うことを禁止し、当該業務合併が所定の方法で承認されない限り。第二百三十条によれば、会社と利害関係株主との間の商業合併は、次の条件のうちの一つを満たさない限り禁止されている

203節では、以下を含むビジネスグループを定義する

一般に、第203条は、利益株主を、会社の15%以上の議決権を有する株式を発行した任意のエンティティまたは個人、およびそのエンティティまたは個人に関連しているか、またはそのエンティティまたは個人によって制御または制御されている任意のエンティティまたは個人と定義する。

市場に出る

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、コードは“OPGN”です。今回発売された予融資権証や一般権証には既定の公開取引市場 がなく、市場は発展しないと予想される。また、私たちは一般権証や事前融資権証をどの国の証券取引所にも上場することを申請するつもりはない。

移籍代理と登録所

我々の普通株の譲渡エージェントと登録者はPacific Stock Transfer，Inc.である.譲渡エージェントのアドレスは6725 Via Austi Parkway，Suite 300，ラスベガス，ネバダ州89119である.

流通計画

我々は，本募集説明書が提供する普通株，事前資金権証，一般権証株を購入する要約を求めるために，H.C.Wainwright &Co.，LLCまたは配給エージェントを我々の独占配給エージェントとして招聘した.配給エージェントは、そのような証券を購入または販売していないし、特定の数または金額のそのような証券の購入および売却を要求されていないが、“合理的な最善の努力”を尽くして、そのような証券を売却するように手配しなければならない。したがって、私たちは発行された普通株、事前融資権証、普通権証のすべての株式を売却しないかもしれない。今回発売された条項は、市場条件と、私たち、配給代理と潜在投資家との交渉に依存します。招聘状により，配置エージェントは我々を拘束する権利がない.これはベストエフォートのサービスであり，最低サービス金額要求は今回のサービス終了の条件である ではない.配給エージェントは，今回の発行に関するサブエージェントと選定したトレーダーを保持することができる.ここで提供される証券を購入する投資家 は、私たちと証券購入協定に署名する権利があります。連邦証券と州法律により今回発売されたすべての購入者に提供される権利とbr救済措置のほか、証券購入契約を締結した購入者は私たちに違約請求をすることができる。今回発売中の大きな購入者にとっては，違約クレームを追及する能力が重要であり，証券購入プロトコルに基づいて提供される以下のユニークな契約を実行する手段であるため，(I)発売終了後1年以内に変動金利融資を行わない契約 , 例外の場合；および(Ii)は発売終了後60日以内に株式融資の約束をしないが、一部の例外は除外する。

証券購入協定における陳述、保証、およびチノの性質には、以下のようなものがある

ここで発売された普通株式、事前資金承認株式証と一般権証は2023年1月11日頃に交付される予定で、ある常習的な成約条件を満たすことを前提としている。

私たちは配置エージェントに合計450，000.02ドルの費用を支払うことに同意した。また，配給エージェントに法的費用と支出およびその他の自己負担費用を返済することに同意し，金額は最高60，000ドル，決済費用は15，950ドルであった

我々が支払ったり対応したりした今回発行された総費用は，配給エージェントの総収益と費用の6%の現金費用を含まず，約30万ドルになると予想される.配給エージェントに支払うべき費用と我々が想定している今回の発行に関する費用を差し引いたところ，今回発行された純収益は約680万ドルと予想される.

次の表は、本募集説明書に基づいて、配給代理に支払う1株当たりの普通株と、普通株と普通株の売却に関連する普通株の総現金費用 を本募集説明書に基づいて予め出資した引受証を示している。

賠償する

私たちは、証券法の下の責任と、私たちと配給代理の招聘書に記載されている陳述と保証に違反する責任を含む、配給エージェントのいくつかの責任を賠償することに同意しました。私たちはまた、配給代理がこのような債務に対する支払いに貢献する必要があるかもしれないということに同意する。

販売禁止協定

本募集説明書によると、吾ら及び吾らの上級職員及び取締役一人ひとりが配給代理と合意しており、目論見書に規定されている発売締め切り後60日以内に禁売期間を付与している。これは、適用される販売禁止期間内に、私らおよびそのような者が、brの要約販売、売却契約、売却、流通、購入、質権、質権または他の方法の任意のオプション、権利または株式承認証を付与して、吾などの任意の普通株式または行使または交換可能な普通株式に変換または交換することができる任意の証券を直接または間接的に処分してはならないことを意味するが、慣例に適合する例外は除外される。配給エージェントは，別途通知することなく，これらのロックプロトコルの条項を破棄することを自ら決定することができる.また、例外を除いて、今回の発行終了後の1年以内に、私たちの普通株の取引価格や将来の特定またはイベントに基づいて価格リセットを行う証券は発行されないことに同意しました。また、通知することなく、いかなる合意も締結せず、将来確定した価格で証券を発行することに同意しました。 配給代理は、通知することなく、この禁止を放棄することを自ら決定することができます。

その他の関係

配給代理店は、将来的に通常の業務中に、様々な相談、投資、および商業銀行、および他のサービスを提供してくれるかもしれません。彼らはすでに受け取っており、通常の料金および手数料を取り続ける可能性があります。しかしながら、本募集説明書が開示されていることを除いて、私たちは現在、配給エージェントとさらなるサービスの手配をしていない。配置エージェントは現在，我々が2022年6月に開始した既存のAt the MarketやATM製品の下で販売エージェントを担当しており，補償を受けている.

法規Mコンプライアンス

配給代理は、証券法第2(A)(11)節に示される引受業者と見なすことができ、それが受け取る任意の手数料、および依頼者として我々の証券を売却することによって達成される任意の利益 は、証券法下の引受割引または手数料 と見なすことができる。配給エージェントは、ルール10 b-5および取引所法下のルールMを含むが、これらに限定されない証券法および取引所法の要求を遵守することが要求される。これらの規則と規定は、配給代理が私たちの証券を購入して売却する時間を制限するかもしれない。これらの規則および規定によれば、配給エージェントは、(I)私たちの証券に関連する任意の安定した活動に従事してはならない；および(Ii)私たちの任意の証券を競合または購入するか、または彼らが流通に参加するbrを完了しない限り、誰もが私たちの証券を購入するように誘導しようとしてはならない。

取引市場

私たちの普通株はナスダック資本市場に掲げられ、コードは“OPGN”です。今回の発行で販売されている予融資権証や一般権証には既定の公開取引市場がなく、市場は発展しないと予想される。また、私たちは一般権証や事前融資権証をどの国の証券取引所にも上場することを申請するつもりはない。

材料：アメリカ連邦所得税の結果

以下は我々の普通株とあらかじめ出資した引受権証の買収，所有，処分による重大な米国連邦所得税結果の概要であるが， はこれに関連するすべての潜在税務考慮の完全な分析ではない。要約全体において、私たちの普通株式に対するすべての引用 は、私たちの事前出資を含む引受権証を意味します。本要約は，1986年に改正された“国税法”や同法，それに基づいて公布された財政条例，行政裁決，司法裁決の規定に基づいており，これらはすべて本文書の日までである。これらの権限は変化したり、異なる解釈を受けたりする可能性があり、トレーサビリティを有する可能性があり、それによって生じる米国連邦所得税結果は以下に述べるものとは異なる。私たちはアメリカ国税局やアメリカ国税局が以下のbrの要約中の声明と結論に対していかなる裁決も求めないし、国税局や裁判所がこのような声明と結論に同意することを保証することもできない。

この要約はまた、米国の任意の州または場所または米国の管轄地域ではない任意の法律に基づいて生成された税収、相続税または贈与税、純投資収入に対して3.8%のMedicare税、または任意の他の最低税収結果を徴収することにも関連しない。さらに、本議論は、保持者の特定の場合に適用されるか、または特殊な税収ルールによって制約される可能性のある保持者に適用される税務考慮要因については言及されないが、これらに限定されない

さらに、組合企業が、米国連邦所得税目的のために組合企業として分類された任意の実体または手配を含み、我々の普通株を保有している場合、パートナーへの納税待遇は、通常、パートナーの身分、パートナーの活動、およびパートナーレベルで行われるいくつかの決定に依存する。したがって、私たちの普通株を持っている組合企業とこのような組合員の中のパートナーは、私たちの普通株が彼らにもたらしたアメリカ連邦所得税結果について彼らの税務顧問に相談しなければならない。

あなたの特定の場合の米国連邦所得税法の適用状況、および米国連邦相続税または贈与税規則に基づいて、または米国の任意の州または場所、米国または他の課税管轄区域の法律または任意の適用された税収条約に基づいて、私たちの普通株を所有し、処分することによって生じる任意の税金結果について、税務コンサルタントにお問い合わせすることをお勧めします。

アメリカの持株者の定義

本要約では、“米国持株者”とは、我々普通株のいかなる実益所有者でもなく、“米国人”であり、組合企業でもなく、組合企業やその所有者とは無関係なエンティティとされているわけでもなく、各エンティティは米国連邦所得税の目的のためである。アメリカ人とは、アメリカ連邦所得税について、次のいずれかの人とみなされるか、またはみなされることを意味する

本要約では、“非米国所有者”とは、米国所有者、共同企業、または他の組合企業またはその所有者によって無視されているとみなされるエンティティではなく、私たちの普通株の任意の実益所有者を意味し、各エンティティは、米国連邦所得税の目的である。

アメリカの所有者に対する税金の結果は

普通株分配

上記の“配当政策”で述べたように、私たちは現在、私たちの普通株を分配することを望んでいない。もし私たちが現金または他の財産の分配を行った場合、 普通株支払いの分配(普通株のいくつかの比例配分を除く)は、私たちが現在または累積している収益および利益(あれば)から支払われた配当とみなされ、米国の保有者によって収入に計上され、受信時に一般収入として納税される。もし分配が私たちの現在と累積された収益と利益を超えた場合、超過した部分はまず米国所有者の普通株式における納税基礎まで、米国所有者が投資した免税リターンとみなされる。残りのいずれの も資本収益とみなされる.適用の制限により、ある非会社アメリカ株主に支払われる配当金は“合格配当収入”として納税する資格がある可能性があるため、長期資本利益に適用される税率で納税することが可能です。アメリカの保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らのbrが特定の場合に低減された配当税率を得ることができるかどうかを知るべきだ。もしアメリカの会社の所有者が一定の保有期間と他の適用要求を満たしている場合、同社のアメリカの所有者が受け取った配当金は配当金控除を受ける資格がある。

普通株式を売却または処分する

米国連邦所得税については、普通株を売却またはその他の方法で処分することによって実現された収益または損失は資本収益または損失となり、米国の保有者が普通株を1年以上保有していれば、長期資本収益またはbr}損失となる。収益または損失の金額は、米国の保有者が普通株を処分する際の納税基礎と処分時に実現した金額との差額に等しい。非会社米国保有者が確認した長期資本収益 は減税を受ける。資本損失の控除には制限がある。

事前出資株式証の処理

全く疑問がないわけではないが，米国連邦所得税の目的で，あらかじめ出資した権利証は普通株と見なすべきであり，あらかじめ出資した権利証の所有者は通常，以下のように我々の普通株式保有者と同様に課税すべきであると考えられる。したがって、事前計画権証を行使する際には、いかなる損益も確認すべきではなく、事前計画資本権証の保有期間は、受信した普通株に繰り越さなければならない。同様に、事前資金権証の税ベースは行使時に受け取った普通株に振り替え、1株当たり0.01ドルの発行価格を増加させる。しかし、私たちの事前計画資本権証の記述は国税局に拘束力がなく、国税局は私たちの事前資本権証を私たちの普通株を買収するbr権証と見なすかもしれない。もしそうであれば、あなたが私たちがあらかじめ出資した引受権証に投資した収益の金額や性質が変わる可能性があります。したがって、各所有者は、今回の発行による資本金権証の取得に関するリスク(潜在的な代替特徴を含む)を理解するために、その税務コンサルタントに相談しなければならない。本議論のバランスは、米国連邦所得税の目的で、私たちの上記の特徴が尊重されていると仮定している。

アメリカ人ではない人への税金の結果は

分配する

“配当政策”の節で議論されたように、予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に何の配当も支払わないと予想される。もし私たちが私たちのbr普通株に従って分配すれば、これらの支払いはアメリカ連邦所得税用途の配当金を構成し、アメリカ連邦所得税の原則によって確定された当期或いは累積収益 と利益を構成する。もしこれらの分配が私たちの現在と私たちの累積収益と利益を超えた場合、それらは資本収益を構成し、まず適用された場合、私たちの普通株の非アメリカ保有者基数を下げるだろうが、ゼロを下回ることはない。超過した任意の部分は資本収益とみなされ、以下の“売却収益または他の普通株処分”部分の説明に従って処理される。このような割り当ては、バックアップ源泉徴収金および“外国口座税収コンプライアンス法”(FATCA)に関する以下の議論に制限される。

効果的な関連収益に関する以下の議論によれば、非米国所有者に支払われる任意の配当金は、通常、配当総額の30%または所得税条約に規定されるより低い税率で米国源泉徴収税を納付する。低減された条約レートを得るためには、非米国所有者は、IRS Form W−8 BEN(一般に米国納税者識別番号を含む)、br}IRS Form W−8 BEN−E、または他の適切なバージョンのIRS Form W−8(または後続のテーブル)を私たちまたは私たちの代理人に提供しなければならず、これらのテーブルは定期的に更新されなければならず、それぞれの場合、低減された条約レートに適合する資格を証明しなければならない。非米国保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らがいかなる適用された所得税条約によって享受されているbr福祉を理解しなければならない。

非米国保有者に支払われる配当金が、米国内での非米国保有者の貿易または業務行為に有効に関連し、適用される所得税条約により、米国(純額ベース)所得税減免を得る資格がない場合、通常、上記(総基礎)源泉徴収税 が免除される。この源泉徴収税免除を得るためには、非米国所有者は、配当金が米国所有者ではない米国内で行われている貿易または業務と有効に関連していることを証明するために、適用された源泉徴収義務者 にIRS表W-8 ECIまたは後続表または他の適用可能なIRS表W-8を提供しなければならない。このような有効な関連配当金は、税収条約による減免の条件を満たしていなければ、源泉徴収税を支払う必要はないが、米国個人に適用される同じ累進税率で課税され、特定の減額および控除が差し引かれ、また、米国所有者が会社でない場合には、30%(または所得税条約で規定されている低い税率が適用される)で利益税が課税される可能性もある。

税金条約に基づいて源泉徴収税の減免率を享受する資格がある場合、適切なbr返金申請を直ちにアメリカ国税局に提出すれば、任意の超過源泉徴収金額の返金を得ることができるかもしれません。

普通株の収益 を売却または処分する

バックアップ源泉徴収およびFATCAに関する以下の議論によれば、非米国所有者は、一般に、我々の普通株式を売却または他の方法で処理して得られた任意の収益のために米国連邦所得税を支払う必要はない

情報報告とバックアップ減納

普通株の分配および売却または他の方法で普通株の収益を処分することについては、米国国税局に情報申告書を提出することができる。非免除米国所有者brが、その納税者識別番号を源泉徴収代理人に提供し、認証手順を遵守するか、または他の方法で予備控除の免除を確立することができない場合、これらの支払いを米国の予備控除が必要となる可能性がある。

非米国所有者は、米国人ではないことを決定するために、米国以外の所有者が認証手順を遵守しない限り、米国情報 報告および源泉徴収のこれらの支払いのバックアップ情報を遵守する必要がある可能性がある(“規則”の意味に適合する)。非米国人所有者が適用された納付義務者に適用される米国国税局テーブル(または適切な代替または後継者テーブル)、 および偽証処罰の下で署名されたすべての適切な添付ファイル上の声明を提供する場合、非米国人所有者 が米国人ではないことを宣言する場合、通常認証要件を満たすことになる。適用された財務省条例はこの要求を満たす代替方法を提供する。また、非米国保有者に支払われる普通株分配金額と、それによって控除された任意の米国連邦税額は、毎年米国国税局と所持者に報告しなければならない。この情報は、適用される税収条約または合意の規定に基づいて、米国国税局によって、米国所有者の所在しない国の税務機関に提供されることができる。

売却または他のbrの普通株式処理の収益を米国仲介人または特定の米国関係を有する非米国事務所に支払うか、またはそれを支払う収益は、一般に、情報報告要件の制約を受けるが、非米国人所有者が偽証処罰によって米国人でないことを証明するか、または適用免除を適用しない限り、予備源泉徴収は含まれない。普通株式売却または他の処置の収益は、通常、米国人ではないことを証明するか、または他の方法で免除が確立されない限り、偽証明書の処罰の下で米国人ではないことを証明しない限り、情報報告およびバックアップ抑留の制約を受けるか、またはブローカーの米国事務所によって支払われる。

予備源泉徴収は付加税ではありません。任意の予備源泉徴収金の金額は、通常、所持者の米国連邦収入納税義務を相殺することが許可され、必要な情報が直ちに米国国税局に提供されることを前提として、所持者に返金を受ける権利がある可能性があります。

外国口座

この基準は、一般に配当金に30%の米国連邦源泉徴収税を徴収し、米国財務省が最近発表した提案法規に基づいて、我々の証券を売却する毛収入を“外国金融機関”(具体的にはこの目的と定義する)に支払うことを検討し、この機関が米国政府と合意しない限り、他の事項を除いて、いくつかの支払いを差し押さえ、そのような機関に関する米国アカウント保持者(その機関のいくつかの持分および債務保持者を含み、米国所有者の外国のbrエンティティとしてのいくつかのアカウント所有者を含む)、または他の方法で本規則の免除を取得する資格がある大量の情報を米国税務機関に収集して提供する。米国連邦源泉徴収税の30%は配当金にも適用され、米国財務省が最近発表した提案された法規に関する以下の議論によれば、基準の定義のような非金融外国エンティティに私たちの証券を販売する総収益に適用され、エンティティが源泉徴収義務者に実質的な直接的または間接的証明を提供しない限り、“米国 米国所有者”(“規則”参照)は、エンティティの各主要米国所有者に関する情報を提供し、そうでなければ、 はこれらのルールの免除を得る資格がある。

場合によっては、非米国所有者 は、このような税金の払い戻しまたは免除を受ける資格がある可能性がある。米国と適用される外国との間の政府間協定は、前項で述べた要求を修正することができる。

米国財務省は提案されたbr法規を発表し、現在の形で最終的に決定されれば、私たちの普通株の毛収入の30%を売却または他の方法で処分するのに適した連邦源泉徴収税を廃止する。米国財務省はこれらの提案法規の序文で、最終法規が発表される前に、納税者は通常これらの提案法規に依存することができると述べている。潜在的投資家は、彼ら自身の税務顧問に問い合わせ、これらの規則が私たちの普通株への投資に与える可能性のある影響を理解し、これらの規則および提案された法規が、30%源泉徴収防止の適用要求を満たすプロセスおよび締め切りを含むが、これらの規則が私たちの普通株を保有する実体に与える可能性のある影響を理解しなければならない。

各潜在的投資家は、私たちの証券を購入、保有し、処分する特定のアメリカ連邦、州、地方と非アメリカの税収結果について、任意の提案された適用法律変更の結果を含む税務顧問に相談しなければならない。しかも、アメリカ連邦税法は最近重大な改正を行った。潜在的投資家はまた、米国税法のこのような変更と州税法の潜在的適合性変更について彼らの税務顧問に相談しなければならない。

法務

ここで提供される証券の有効性はペンシルバニア州フィラデルフィアのBallard Spahr LLPに伝達される.いくつかの法的問題はニューヨークEllenoff Grossman&Schole LLPによって配給エージェントに渡される。

専門家

OpGen， Inc.及びその子会社は、2021年12月31日現在及び2020年12月31日現在の年度までの総合財務諸表が参照により本明細書に組み込まれており、独立公認会計士事務所CohnReznick LLPの報告(本明細書にも引用により組み込まれている) に基づいており、上記事務所を会計及び監査専門家として許可されている。2021年12月31日の総合財務諸表を網羅した監査報告 は，会社が設立以来運営による損失と負のキャッシュフロー，累積赤字，満期直前の債務を指摘しており，持続経営企業としての能力に深刻な疑いが生じていることを指摘している。連結財務諸表には、このような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。

ここで他の情報を見つけることができます

我々は1933年に証券法に基づいて米国証券取引委員会に本募集説明書が提供する証券の登録声明 を提出した。本募集説明書には、登録説明書中のすべての情報および登録説明書と共に提出された展示品およびスケジュールは含まれていない。私たちと私たちの証券のより多くの情報 については、登録声明および登録声明と共に提出された展示品とスケジュールを参照してください。本募集説明書に含まれる登録説明書証拠物としての任意の契約または任意の他の文書の内容に関する陳述は、必ずしも完全ではないので、登録説明書証拠物としての契約全文または他の文書を参照することを提案する。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告、代理および情報 声明、および他の登録者に関する情報を含むウェブサイトを維持する。このサイトのサイトはwww.sec.govです。

我々は、1934年の証券取引法に基づいて、年度、四半期、特別報告、その他の情報を含む定期報告書を米国証券取引委員会に提出する。これらの定期報告およびその他の情報は、米国証券取引委員会地域事務所、公共参考施設、および上述した米国証券取引委員会のウェブサイトで閲覧および複製することができる。

私たちは、1934年の証券取引法第13(A)または15(D)条に基づいて提出または提出された材料を電子的に米国証券取引委員会に提出し、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの年間報告書Form 10-K、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、およびこれらの報告に対する修正案をできるだけ早く私たちのインターネットサイトを介して無料で提供する。当サイトwww.opgen.comで提供されている情報は、本募集説明書の一部ではありませんが、本募集説明書で明確に引用されている情報は除外しています。

引用統合 により

アメリカ証券取引委員会は、私たちが提出した他の文書中の情報をbr引用によって本募集説明書に統合することを許可しており、これは、このような情報を含む文書を推薦することによって、重要なbr}情報を開示することができることを意味します。この目論見書は，我々が米国証券取引委員会に提出した登録声明 の一部である.あなたは、本入札説明書および登録説明書に含まれる情報を参照することによって依存しなければならない。 は、含まれる情報を参照することによって、本入札説明書の一部とみなされ、私たちが後で米国証券取引委員会に提出された情報は、これらの情報および以前に米国証券取引委員会に提出された文書に含まれる情報を自動的に更新および置換する。我々は、以下に列挙する文書、初期登録宣言日後、かつ登録声明が発効する前に米国証券取引委員会に提出される任意の文書、および今回の発行終了前に取引所法案第13(A)、13(C)、14または15(D)節に従って米国証券取引委員会に提出された任意の未来の文書を参照によって格納することによって、参照によって提供され、米国証券取引委員会規則に従って提出されていない文書または情報を参照によって組み込まれていないことを前提とする。私たちが参照して組み込まれた文書には：

書面または口頭要求をした場合、参照によって組み込まれた任意またはすべての文書のコピーを、これらの文書の証拠品を含むことを提供します。あなたは手紙を書くか、以下の住所と電話で私たちの秘書にこれらの書類のコピーを要求することができます

OpGen，Inc.

キウェスト通り9717号、100号スイートルーム

メリーランド州ロクビル、郵便番号20850

注意：会社秘書アルバート·ウェーバー

Telephone No.: (301) 869-9683

321，207株普通株式

2，586，207 A-1シリーズ株式承認証最大2，586，207株普通株購入

2，586，207 A-2シリーズ株式承認証最大2，586，207株普通株購入

最大2，265，000株の普通株を購入した2，265，000株の事前資金承認株式証

7，437，414株普通株は、事前融資権証及び普通権証の標的とする

目論見書

H.C.ウィンライト社

2023年1月6日