cmlf-20210930

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)


x			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2021年9月30日

あるいは…。


☐			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

_から_への過渡期

手数料書類番号001-39482

Sema 4ホールディングス

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州			85-1966622
(明またはその他の司法管轄権会社や組織)			(税務署の雇用主識別番号)

レドロー333番地, 北塔、8階スタンフォード, コネチカット州			06902
(主な行政事務室住所)			(郵便番号)

(800) 298-6470

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：


クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
A類普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります	SMFR	ナスダック世界ベスト市場
株式承認証はA類普通株を購入し、1株当たりの使用価格は11.50ドルです	SMFRW	ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうですx No o

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および発行を要求されたより短い時間)に、S−T規則第405条(本章232.405節)に従って提出および発行を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx No o

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：


大型加速ファイルサーバ	o	ファイルマネージャを加速する	o
非加速ファイルサーバ	x	規模の小さい報告会社	x
		新興成長型会社	x

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうですo No x

登録者には際立った表現がある241,261,3622021年11月8日現在のA類普通株。

カタログ表


		ページ
前向き陳述に関する注意事項		3

第1部金融情報
第1項。	監査されていない簡明な連結財務諸表	4
	簡明総合貸借対照表	4
	経営報告書と全面赤字を簡明に合併する	6
	償還可能な転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(損失)	7
	キャッシュフロー表簡明連結報告書	9
	監査されていない簡明な連結財務諸表付記	11
第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	29
第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	45
第四項です。	制御とプログラム	46

第2部：その他の情報
第1項。	法律訴訟	48
第1 A項。	リスク要因	48
第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	92
第三項です。	高級証券違約	92
第四項です。	炭鉱安全情報開示	92
五番目です。	その他の情報	92
第六項です。	陳列品	93

サイン		96

前向き陳述に関する警告説明

本報告で議論されているいくつかの事項は、“経営層の財務状況と経営結果の議論と分析”で議論されている事項を含み、1933年に改正された“証券法”または改正された“証券法”および1934年の“証券取引法”または“取引法”の規定に適合するように前向き陳述を構成する可能性があり、既知と未知のリスク、不確定要素および他の要素に関連して、私たちの実際の結果、業績または業績は、これらの前向き陳述の明示または暗示の将来の結果、業績または業績と大きく異なる可能性がある。“予想”、“信じる”、“推定”、“可能”、“予想”、および同様の表現は、一般に、前向き陳述を識別するために使用される。様々な要因の影響により、我々の実際の結果は、本報告における“リスク要因”、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”および本報告の他の部分で議論される他の要因、および米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出される可能性のある他の文書、またはそのような前向き声明が生じる文書で時々言及される他の要因を含むが、これらの前向き声明の予想結果と大きく異なる可能性がある。私たちのすべての書面または口頭前向き声明は、このような警告声明によって明確に制限されているためである。このような前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•私たちは既存の資本資源の十分性の見積もりに、未来に予想されるキャッシュフローを加えて、私たちの運営需要を満たすことができます

•私たちの予想損失は

•私たちは研究開発と製造能力を拡大するための資本支出を期待しています

•新規肺炎による、またはそれに関連する予見不可能な状況またはサプライチェーン中断および製造制限を含む正常な業務運営に対する他の妨害；

•私たちの持続的な収益や利益への期待は

•私たちがサービス、協力、および他のパートナー協定を締結するための期待または能力

•私たちは自分のビジネスインフラを構築して、私たちの製品を拡大し、マーケティングし、販売することを期待しています

•アメリカ食品医薬品局や他の規制機関の行動や許可；

•プライバシー、データ保護、情報セキュリティ、消費者保護、反腐敗および反賄賂を含む、政府の規制および他の法的義務に関するリスク

•私たちは私たちの候補製品のために知的財産権保護の能力を獲得し、維持する

•既存の技術や新興技術と競争する能力は

•私たちの株価と変動性は

•私たちは重要な人材を引きつけて維持する能力を持っています

•第三者支払人の清算と保証決定

•私たちは第三者の研究室やサービスプロバイダに依存して診断ソリューションやデータプログラムに関連するテスト量を提供しています

•私たちの将来の資本需要への期待と

•私たちは業務戦略を成功的に実施する能力。

本報告書に記載されている展望的陳述は、本報告書の署名日までの私たちの観点と仮定のみを反映している。法律の他の規定を除いて、私たちはどんな前向きな陳述を更新する責任も負わない。

私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。さらに、私たちのすべての展望的陳述について、私たちは1995年の個人証券訴訟改革法に含まれる展望的陳述の安全港の保護を要求する。

カタログ表

Sema 4ホールディングス

簡明総合貸借対照表

(単位は千で、シェアは含まれていない)

第1部-財務情報

項目1.監査されていない簡明な連結財務諸表


	2021年9月30日(監査なし)		2020年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	461,276	$	108,132
売掛金	21,257		32,044
関係者が支払うべき金	413		289
在庫品	31,174		24,962
前払い費用	20,205		4,557
その他流動資産	4,186		4,124
流動資産総額	$	538,511	$	174,108
財産と設備、純額	60,333		63,110
制限現金	900		10,828
その他の資産	3,613		3,596
総資産	$	603,357	$	251,642

負債、償還可能転換優先株及び株主権益(赤字)
流動負債：
売掛金と売掛金	$	43,079	$	38,591
関係者の都合で	1,425		1,425
流動契約負債	493		1,783
その他流動負債	26,369		31,643
流動負債総額	$	71,366	$	73,442
長期債務，当期分を差し引く	11,000		18,971
株式ベースの給与負債	—		131,989
その他負債	21,699		22,852
株式証法的責任	46,629		—
利益や負債がある	61,400		—
総負債	$	212,094	$	247,254

引受金及び又は有事項(付記9)

償還可能な転換可能優先株：
Aシリーズ-1転換可能優先株、$0.00001額面：0そして55,399,943それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日に発行された株式；総清算優先権は$0そして$55,0002021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ	—		51,811
A-2シリーズ転換可能優先株、$0.00001額面：0そして64,718,9402021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ発行された株0そして49,700,364それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日に発行された株式；総清算優先権は$0そして$49,3422021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ	—		46,480

カタログ表

Sema 4ホールディングス

簡明総合貸借対照表

(単位は千で、シェアは含まれていない)


Bシリーズは転換可能優先株を償還可能で、$0.00001額面：0そして41,937,960それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日に発行された株式；総清算優先権は$0そして$204,3022021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ	—		118,824
Cシリーズは転換可能優先株を償還可能で、$0.00001額面：0そして24,497,3172021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ発行された株0そして24,496,9462021年9月30日と2020年12月31日に発行·発行された株式；総清算優先権は$0そして$121,3972021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ	—		117,324
転換可能優先株を償還する	—		334,439
株主権益(赤字)：
優先株、$0.0001額面：1,000,000そして02021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ発行された株02021年9月30日および2020年12月31日に発行および発行された株式	—		—
A類普通株：$0.0001額面は380,000,000株式を許可して240,190,4022021年9月30日に発行·発行された株は、額面0.00001ドル：309,584,750株式を許可して1242020年12月31日発行·発行株式	24		—
クラスBは普通株式に変換可能で、$0.00001額面：0そして18,575,0852021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれ発行された株0そして130,5572021年9月30日および2020年12月31日に発行および発行された株式	—		—
追加実収資本	926,253		$	—
赤字を累計する	(535,014)		(330,051)
株主権益合計	391,263		(330,051)
総負債、償還可能な転換可能優先株及び株主権益(赤字)	$	603,357	$	251,642

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

カタログ表

Sema 4ホールディングス

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(単位は千で、シェアは含まれていない)

(未監査)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020
収入.収入
診断テスト収入(関係者収入を含む$20そして$862021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月、ドル90そして$1862021年と2020年9月30日までの9ヶ月)	$	41,410	$	37,893	$	148,973	$	113,759
その他の収入(関係者収入#ドルを含む)65そして$02021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月、ドル153そして$02021年と2020年9月30日までの9ヶ月)	1,768		715		5,421		1,606
総収入	43,178		38,608		154,394		115,365
サービス料金(関係者料金を含めて#ドル656そして$4522021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月、ドル1,942そして$1,4852021年9月30日までおよび2020年9月30日まで9ヶ月)	58,752		36,530		180,195		111,754
毛利(損)	(15,574)		2,078		(25,801)		3,611
研究開発	17,831		19,083		82,916		41,540
販売とマーケティング	22,121		12,735		69,937		33,154
一般と行政	33,230		24,342		147,941		39,627
関連側費用	847		1,933		3,532		6,239
運営損失	(89,603)		(56,015)		(330,127)		(116,949)

その他の収入(費用)、純額：
権利証と収益または負債のある公正な時価変動	122,171		—		122,171		—
利子収入	27		63		57		473
利子支出	(683)		(637)		(2,128)		(1,826)
その他の収入，純額	(520)		(26)		5,064		2,645
その他の収入を合計して純額	120,995		(600)		125,164		1,292
所得税前収入	$	31,392	$	(56,615)	$	(204,963)	$	(115,657)
所得税支給	—		—		—		—
純収益と総合収益	$	31,392	$	(56,615)	$	(204,963)	$	(115,657)
基本収益A類普通株加重平均流通株	185,680,394		124		63,121,738		124
希釈後収益のA類普通株加重平均流通株	210,330,946		124		63,121,738		124
A類普通株1株当たり基本純収益(損失)	$	0.17	$	(456,573)	$	(3.25)	$	(932,718)
希釈して1株当たり純収益(損失)，A類普通株	$	0.15	$	(456,573)	$	(3.25)	$	(932,718)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

カタログ表

Sema 4ホールディングス

転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(損失)

(単位は千で、シェアは含まれていない)

(未監査)


	2021年9月30日までの3ヶ月
	転換可能優先株を償還する			A類普通株			B類普通株
	株	金額		株	額面.額面		株	額面.額面		追加実収資本		赤字を累計する		株主権益合計
2021年6月30日の残高	171,535,213	$	334,439	4,458	$	—	1,383,736	$	—	$	1,483	$	(566,406)	$	(564,923)
純収入	—	—		—	—		—	—		—		31,392		31,392
優先株の転換	(171,535,213)	(334,439)		148,543,062	15		—	—		104,517		—		104,532
B類普通株の株式交換	—	—		1,309,320	—		(1,383,736)	—		(744)		—		(744)
企業合併による純株注入	—	—		90,333,562	9		—	—		510,742		—		510,751
株の報酬に基づいて再分類を修正する	—	—		—	—		—	—		304,837		—		304,837
株に基づく報酬費用	—	—		—	—		—	—		5,418		—		5,418
2021年9月30日の残高	—	$	—	240,190,402	$	24	—	$	—	$	926,253	$	(535,014)	$	391,263


	2021年9月30日までの9ヶ月間
	転換可能優先株を償還する			A類普通株			B類普通株
	株	金額		株	額面.額面		株	額面.額面		追加実収資本		赤字を累計する		株主権益合計
2020年12月31日の残高	171,535,213	$	334,439	124	$	—	130,557	$	—	$	—	$	(330,051)	$	(330,051)
純損失	—	—		—	—		—	—		—		(204,963)		(204,963)
株式オプション権	—	—		4,334	—		1,253,179	—		1,483		—		1,483
優先株の転換	(171,535,213)	(334,439)		148,543,062	15			—		104,517		—		104,532
B類普通株の株式交換	—	—		1,309,320	—		(1,383,736)	—		(744)		—		(744)
企業合併による純株注入	—	—		90,333,562	9		—	—		510,742		—		510,751
株の報酬に基づいて再分類を修正する	—	—		—	—		—	—		304,837		—		304,837
株に基づく報酬費用	—	—		—	—		—	—		5,418		—		5,418
2021年9月30日の残高	—	$	—	240,190,402	$	24	—	$	—	$	926,253	$	(535,014)	$	391,263

カタログ表

Sema 4ホールディングス

転換可能優先株と株主権益簡明連結報告書(損失)

(単位は千で、シェアは含まれていない)

(未監査)


	2020年9月30日までの3ヶ月間
	転換可能優先株を償還する			A類普通株			B類普通株
	株	金額		株	額面.額面		株	額面.額面		追加実収資本		赤字を累計する		株主権益合計
2020年6月30日の残高	147,038,267	$	217,115	124	$	—	—	$	—	$	—	$	(147,753)	$	(147,753)
純損失	—	—		—	—		—	—		—		(56,615)		(56,615)
Cシリーズ優先株を発行し、発行コストを差し引く	24,496,946	117,324		—	—		—	—		—		—		—
2020年9月30日の残高	171,535,213	$	334,439	124	$	—	—	$	—	$	—	(204,368)		(204,368)


	2020年9月30日までの9ヶ月間
	転換可能優先株を償還する			A類普通株			B類普通株
	株	金額		株	額面.額面		株	額面.額面		追加実収資本		赤字を累計する		株主権益合計
2019年12月31日の残高	147,038,267	$	217,115	124	$	—	—	$	—	$	—	$	(88,711)	$	(88,711)
純損失	—	—		—	—		—	—		—		(115,657)		(115,657)
Cシリーズ優先株を発行し、発行コストを差し引く	24,496,946	117,324		—	—		—	—		—		—		—
2020年9月30日の残高	171,535,213	$	334,439	124	$	—	—	$	—	$	—	(204,368)		(204,368)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

カタログ表

Sema 4ホールディングス

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)


	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020
経営活動
純損失	$	(204,963)	$	(115,657)

純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却費用	16,012		8,147
株に基づく報酬費用	182,454		30,073
株式承認証及び又は負債のある公正価値変動	(122,171)		—
超過と古い在庫準備金	1,122		—
非現金レンタル費用	1,174		2,203
債務返済損失	301		—
営業資産と負債の変動：
売掛金	10,787		(3,159)
在庫品	(7,334)		(8,105)
前払い費用と他の流動資産	(15,710)		516
相手への対応/関係者からの対応	(124)		617
その他の資産	(17)		1,174
売掛金と売掛金	4,685		(537)
契約責任	(1,290)		(135)
その他流動負債	(3,375)		10,068
経営活動のための現金純額	(138,449)		(74,795)

投資活動
財産と設備を購入する	(4,344)		(17,310)
内部で使用されるソフトウェア資産の開発	(8,749)		(3,165)
投資活動のための現金純額	(13,093)		(20,475)

融資活動
Cシリーズを発行して転換可能な優先株を償還して得られた金は，発行コストを差し引く	—		117,326
PIPE発行による金	350,000		—
合併して得られた出資収益には償還は含まれていない	442,684		—
残されたSema 4株主配当	(230,665)		—
取引費用を支払う	(51,760)		—
株式付加価値権配当	(3,795)		—
長期債務を償還する	(8,741)		—
資本賃貸元金支払い	(2,960)		(3,384)
長期債務元金支払	(1,000)		—
長期債務収益	—		6,000
株式オプションの行使	995		—
融資活動が提供する現金純額	494,758		119,942

現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加	343,216		24,672
期初現金、現金等価物、および限定現金	118,960		115,006
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	462,176	$	139,678

カタログ表

Sema 4ホールディングス

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)



キャッシュフロー情報の補足開示
利子を支払う現金	$	2,128	$	1,826
税金の現金を納める	$	50	$	—
売掛金と売掛金のうち財産·設備購入	$	193	$	268
売掛金と売掛金におけるソフトウェア開発コスト	$	1,228	$	1,629
資本リース義務により取得した資産	$	641	$	5,637

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

カタログ表

Sema 4ホールディングス

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

1. 業務の組織と記述

シナイ山ゲノム会社はデラウェア州の会社(“Legacy Sema 4”)であり、ゲノム学に関する診断と情報サービスを提供し、ゲノム学医学研究に従事している。Legacy Sema 4は実験室の流れ、ソフトウェアツールと情報学機能の統合の組み合わせを利用してDNAを含むサンプルを処理し、患者の特定の遺伝子変異に関する情報を分析し、そして臨床医師及びその患者のためにテスト報告を生成する。Legacy Sema 4は小児科、腫瘍学とその他の疾患を含む生殖健康に重点を置いた各種の遺伝子診断テストと情報を提供する。2020年，Legacy Sema 4は最近発生した新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)に対応するための診断検査サービスを開始した。Legacy Sema 4は米国各地の患者にサービスを提供し、第三者支払者に請求書を発行し、その診断テスト量の大部分はニューヨーク、カリフォルニア州、フロリダ州、コネチカット州、ニュージャージー州で発生した。

2021年7月22日(“締め切り”)、CM Life Science，Inc.(“CMLS”)は、2021年2月9日の特定合併協定と計画(改訂され、“合併協定”)に基づいてLegacy Sema 4の買収を完了した。完了日には，S−IV Sub，Inc.(“合併付属会社”)がLegacy Sema 4と合併·合併してLegacy Sema 4に合併し，Legacy Sema 4はCMLSの完全子会社として存続している(“合併”および合併合意とともに予想される他の取引を“業務合併”と呼ぶ)。業務統合の完了に伴い，CMLSは“Sema 4 Holdings Corp.”と改称された.(“Sema 4 Holdings”)とLegacy Sema 4を“Sema 4 OpCo，Inc.”と改称する.Legacy Sema 4のすべての持分証券は、合併対価格の適用部分を獲得する権利に転換された。

合併は逆資本再編とみなされ、Legacy Sema 4は会計買収側、CMLSは会計目的で買収された。合併前の株式と1株当たりの普通株純損失は、合併で決定された交換比率を反映した株式(Legacy Sema 4 A類普通株1株)にさかのぼって重複している123.8339Sema 4 Holdings A類普通株)(“株式交換比率”)。

統合前に，CMLSのA類普通株，CMLSの公開株式証とCMLSの公開単位の株はそれぞれナスダック資本市場で取引され，株式コードはCMLF，CMFLW，CMLFUである.2021年7月23日、競馬4ホールディングスA類普通株と競馬4ホールディングスの公開株式証は、ナスダック世界ベスト市場(以下、“ナスダック”)で取引を開始し、株式コードはそれぞれ“SMFR”と“SMFRW”である。詳細については、付記3、“企業合併”を参照されたい。

本付記には陳述や文意が別に指摘されているほか、これらの付記で言及されている“会社”または“Sema 4”とは、(I)業務合併完了前のレガシーSema 4；および(Ii)業務合併完了後のSema 4ホールディングスとその付属会社を指す。

2. 重要会計政策の概要

陳述の基礎

添付されていない簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中期財務報告に関する会計開示規則及び規定に基づいて作成されたものである。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。そのため、添付されている審査簡明総合財務諸表は、当社の2020年まで、2019年、2019年及び2018年12月31日までの審査財務諸表及びその付記と併せて読まなければならない。

添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表は、すべての正常な経常的な調整を反映しており、これらの調整は、公平な陳述に列挙された中期業績に必要である。中期業績は必ずしも通年またはその後の任意の中期の業務結果やキャッシュフローを示すとは限らない。

同社の歴史的財務情報には、過去にシナイ山イカン医学院(“ISMMS”)が移行サービスプロトコル(“TSA”)およびサービスプロトコルに従って提供したいくつかのサービスのコストが含まれている

カタログ表

Sema 4ホールディングス

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

付記2及び付記3“業務合併”に記載されている他の部分を除いて、当社の2021年9月30日及び2020年9月30日までの期間の審査簡明総合財務諸表に記載されていない重大会計政策に大きな変動はない。

会社は設立以来毎年恒常的な損失を出しているが、会社はその現金と現金等価物が本10-Q表を提出した日から少なくとも12ヶ月以内に運営に資金を提供するのに十分であると予想している。

市場情報を細分化する

会社は以下のようにその業務を経営·管理している1つは報告可能な運営部門は、会社の経営意思決定者(“CODM”)である最高経営者が業績をどのように評価し、業務全体にリソースを割り当てるかに基づいている。

予算の使用

アメリカ公認会計原則に基づいて未監査簡明総合財務諸表を作成することは管理層にいくつかの推定、判断と仮定を行うことを要求し、これらの推定、判断と仮定は監査されていない総合財務諸表の日付の報告済み資産と負債額及び関連開示、及び列報期間中の報告済み収入と支出金額に影響を与える。同社は現在の事実、歴史と期待結果、傾向、およびその当時の状況で合理的だと考えている様々な他の仮定に基づいて、未来の事件の仮説を含め、これらの推定を行っている。これらの推定は、顧客とのいくつかの契約の取引価格、ソフトウェアコストの資本化、および株式ベースの報酬、在庫、引受権証負債、およびまたは収益負債の推定値を含むが、これらに限定されない。実際の結果は，これらの推定，判断，仮定とは大きく異なる可能性がある.

信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物、売掛金が含まれている。

当社の現金および現金等価物はすべて良質な金融機関に保管されています。同社の金融機関での残高は連邦預金保険限度額を超えている。経営陣は、これらの金融機関の財務状況が良好であるため、存在する信用リスクが最も小さいと考えている。同社の現金と現金等価物預金には何の損失もありません

信用リスクの集中度を評価する際には，会社は顧客および顧客を代表して会社に費用を返済する第三者支払者(適用すれば)を評価する。重要顧客及び支払人とは、資産負債表毎に会社の年間総収入又は売掛金残高の10%以上を占める顧客及び支払人をいう。2021年9月30日と2020年12月31日まで、売掛金の主要な集中度は主に大型管理型看護保険会社と参考実験室から来た。任意の期間に、当社の収入または売掛金の10%以上を占める個別の顧客はいない。当社は顧客の信用リスクを低減する手段として担保を必要としません。

重要な支払者ごとに、総収入に占める収入の割合と売掛金が売掛金総額に占める割合は以下の通りである


	収入.収入								売掛金
	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間				自分から九月三十日		自分から十二月三十一日
	2021		2020		2021		2020		2021		2020
支払人A	23	%	22	%	19	%	34	%	17	%	10	%
支払人B	*		10	%	*		13	%	*		*
支払人C	15	%	16	%	13	%	15	%	*		*
支払人D	*		12	%	10	%	11	%	10	%	*
支払人E	*		*		*		*		*		20	%
*10%未満

カタログ表

Sema 4ホールディングス

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

同社は限られた数量のある試薬と実験室用品サプライヤーからの集中リスクに直面している。1社の仕入先約8%和122021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ10%和92021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間の実験室用品，試薬，キット購入量のパーセンテージをそれぞれ占めている。このリスクは目標数量の過剰在庫を維持することで管理される。

新冠肺炎の影響

2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を全世界大流行と発表した。新冠肺炎はすでに全世界の健康と経済状況に広範な影響を与え続ける。多くの司法管轄区域は、当社が現在業務を持っている司法管轄区を含み、旅行制限と庇護命令などの新冠肺炎の伝播を抑制する措置を取っている。また，大流行開始時には，医療部門は一般に自由支配可能な看護サービスの低下を経験していた。

2020年4月から，新冠肺炎およびヘルスケアシステム全体に関する規制と優先事項により，同社の診断テスト量は前年に比べて大幅に低下した。これに応じて，同社は2020年5月から各州政府や医療機関といくつかのサービス協定を締結し，新冠肺炎菌株の存在測定を提供している。それ以来テスト量は改善したが，新冠肺炎の影響により，会社はテストセットの変化を経験し続けている。予見可能な将来、新冠肺炎は引き続き会社の経営業績、キャッシュフロー、財務状況に実質的な影響を与える可能性がある

2020年3月には，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案(“CARE法案”)が法律に署名され，他にも条件に適合する企業や個人に援助を提供し，医療システムへの資金提供を含む刺激法案となった。2020年の間にCARE法案が提供した刺激策の一部として会社が受け取りました5.4$を含む百万ドル2.6提供者救済基金割当項目で受信した100万ドルは、他の収入、業務報告書、総合損失報告書で確認され、#ドル2.8従業員留用ポイント(“ERC”)に基づいて受け取った100万ドルを割り当て、他の負債に記録し、2021年9月30日現在と2020年12月31日現在の残高に反映させる

2021年に会社は追加のドルを獲得しました5.6案予算枠配分項での純額は、他の収入(支出)で確認し、簡明総合業務報告書と全面損失で純額を確認した。

現金、現金等価物、および限定現金

現金等価物は通貨市場基金に投資された金額を含む。これらのツールの短期的な性質により，現金等価物の帳票価値は公平価値に近い.

次の表は、簡明総合貸借対照表に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金の入金を提供し、これらの現金合計は、簡明統合現金フロー表に記載されている同じ額の合計(千計)である


	自分から 2021年9月30日		自分から 2020年12月31日
現金と現金等価物	$	461,276	$	108,132
制限現金	900		10,828
合計する	$	462,176	$	118,960

2021年9月30日現在、制限された現金は通貨市場預金口座からなり、これらの口座は取消不可能な予備信用状を確保し、預金経営リースの担保として保証されている(付記9参照)。

株式証法的責任

2021年7月までに合併が完了し、21,995,000A類発行普通株の引受権証を購入することが含まれている14,758,333公共株式証明書及び7,236,667私募株式証明書.2021年9月30日までに21,994,972A類発行普通株の引受権証を購入することが含まれている14,758,305公共株式証明書及び7,236,667私募株式証明書はまだ発行されていない.株式承認証はすべて満期になった5年企業合併後又はそれ以上の償還又は清算時に、所有者に購入権を持たせる1つはクラスシェア

カタログ表

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

相場$の普通株11.501株当たり、2021年9月4日からのいつでも調整することができる。

普通株式の1株当たり価格が$以上であれば，会社は発行された公共株式証明書を償還することができる18.00以下に述べる

•一部ではなく全てです

•販売価格は$0.01公共令状によると

•はい少なくありません30各名権証所持者に3日前の償還書面通知を出す

•Aクラス普通株の終値が$以上である場合にのみ18.001株当たり201取引日以内に30-取引日の終了三つ権利証所持者に償還通知を送る前のいくつかの取引日。

普通株式の1株当たり価格が$以上であれば，会社は発行された公共株式証明書を償還することができる10.00以下に述べる

•一部ではなく全てです

•販売価格は$0.10すべての手令が最も少ない30数日前に書面で償還を通知し、保有者が償還前に無現金で引受権証を行使し、償還日と普通株の公平な市場価値に基づいてその数量の株を得ることができることを条件とした

•Aクラス普通株の終値が$以上である場合にのみ10.001株当たり20日内取引日30-当社が株式承認証所有者に償還通知を出してから三取引日前の取引日；

•普通株の終値なら201取引日以内に30-取引日の終了三つ会社が株式承認証所持者に償還通知を出す前の取引日は$より少ない18.00上述したように、私募株式証は、1株当たり(調整された)株式承認証の同じ条項に従って同時に償還し、発行された公開株式証を償還する。

私募株式承認証はCMLS Holdings，LLC，Munibイズラムさん，Emily Leproust博士，Nat Turnerさんに発行されており，初公開発売で販売されている単位の公募株式証と同じであるが，(1)私募株式承認証と私募株式承認証を行使した後に発行可能な普通株式は譲渡，譲渡，売却されない点で異なる30ある限られた例外的な場合を除いて、(2)私募株式証は現金なしで行使することができ、(3)私募株式証は償還できない(上述したように、A類普通株の1株当たり価格が$以上の場合は引戻し持分証を除く10.00)初期購入者またはその譲渡者が保有することが許可されている限り、および(4)私募株式権証および私募株式承認証の行使時に発行可能な普通株の所有者は、一定の登録権を有する。もし個人配給承認持分証が初期購入者又はその譲渡許可者以外の者が所有している場合、当該等の個人配給承認持分証は自社で償還することができ、当該等所有者が公開持分証と同じ基準で行使することができる。

当社はASC 480-負債と株式(“ASC 480”)とASC 815-派生ツールとヘッジ(“ASC 815”)の株式認証条項の評価及び適用を区別する権威的な指針に基づいて、株式証明書を負債分類ツールとした。株式承認証がASC 480が指す独立金融商品であるかどうか、株式承認証がASC 480が指す負債定義に符合するかどうか、および株式承認証がASC 815の権益分類に対するすべての要求に符合するかどうかを評価する。この評価は引受権証発行時に行い、株式証明書未完済期間の四半期終了日ごとに行った。

利益や負債がある

合併と関係があり、すべてのLegacy Sema 4株主および当時の購入権所有者は比例して所有する権利がある19,021,576増発株式と増発制限株式単位(“RSU”)。Legacy Sema 4株主が得た株式の評価に基づき，当社はASC 480とASC 815を考慮して計上した

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

株式を負債として稼いでいます当社はその後、各報告期間に負債の公正価値を計量し、公正価値変動を他の収入(費用)の構成要素、簡明総合経営報告書中の純額と全面赤字として報告した

当社は，2021年9月30日までにLegacy Sema 4株主に発行した株式獲得の公正価値を$とすることを決定した61.4百万ドルです。

従来のSema 4オプション所有者のために稼いだ買い戻し単位については，このような手配の帰属はサービス需要と市場需要の満足に依存する必要がある.したがって、当社はASC 718-Compensation-Stock Compensation(“ASC 718”)に基づいてこのスケジュールを会計処理しており、本四半期は2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内にオプションホルダーに発行されていないため、利益RSUに関する金額は何も記録されていない。

収益の推定公正価値はモンテカルロ推定値分析を用いて決定される.

資本化された内部使用ソフトウェアコスト

我々は，内部で使用されているソフトウェアアプリケーションの開発に関する何らかのコストを資本化している.資本化はアプリケーション開発段階で始まり、一旦初歩プロジェクト段階で完成する。プロジェクトが既存のソフトウェアの拡張を構成していれば，拡張がソフトウェアのために追加的な機能を作成したかどうかを評価し，資本化による作業を限定した.これらの基準を達成する前に発生した費用は、訓練と維持費用と一緒に発生した費用に計上される。プロジェクトが全面的に発表されると、資本化は停止し、資産の使用寿命を見積もり、償却を開始した。著者らは異なるプロジェクトが資本化できることを確定した時点で、資本化コストの持続価値を評価し、コスト償却の推定使用寿命を確定する時に判断した。我々は，内部で使用されているソフトウェアに障害があるかどうかを検討するために，トリガイベントが存在するかどうかを定期的に評価する.ある程度，内部使用ソフトウェアに関する見積りを変更すれば，我々の資本化や償却の内部使用ソフトウェア開発コストは将来的に変化する可能性がある.

新興成長型会社

同社は“新興成長型会社”で、2012年のJumpStart Our Business Startups Actと定義されている。したがって、当社は、新たなまたは改正された公共事業実体会計基準に適合するように、報告書の削減および移行期間の延長を含む、非新興成長型企業の他の上場企業の各種報告要件に適用する資格免除を有する。当社はこの免除を利用することを選択しているため、他の非新興成長型会社の公衆会社と同じ新しい会計基準や改訂された会計基準を遵守しない。

最近採用された会計公告

2021年1月1日から、会社は、“会計基準更新”(ASU)2018-18年度“連携スケジュール：トピック808とトピック606との間の相互作用を明らかにする”(“ASU 2018-18”)を採用し、取引相手が顧客である場合、協力手配参加者間のいくつかの取引は、ASCトピック606(“ASC 606”)、すなわち顧客との契約収入に計上されるべきであることが明らかになった。さらに、ASC主題808(“ASC 808”)は、相手が取引の顧客でない場合、取引の対価格をクライアントとの契約からの収入として提示するエンティティが協調スケジュールにおいて取引の対価格をクライアントとの契約からの収入として提示することを阻止する。ASU 2018-18年度を採用することは、当社が審査していない簡明総合財務諸表に影響を与えていない。当社は現在、このような協力手配に参加していないからである。

最近発表された未採用の会計公告

FASBは2016年2月、借主がその貸借対照表上で多くの賃貸の使用権資産と賃貸負債を確認することを要求するASU 2016-02年度賃貸(ASU 2016-02)を発表した。ASU 2016-02年度のテナントの費用確認は、現在のレンタル会計と類似している。ASU 2016-02年度は、財務諸表の使用者がレンタルによって生成されるキャッシュフローの数、時間、および不確実性をよりよく理解するのを助けるために、開示の強化を要求します。リースによる費用と現金流量の確認、計量、列報は主に融資リースまたは経営リースとしての分類に依存する。新興成長型会社としてASU 2016−02の規制対

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

会社は2021年12月15日以降に開始された年度と中期。早期養子縁組を許可する。同社はASU 2016−02年度に許可された移行オプションを評価しており、採用日の留保収益を累積調整することで採用する予定だ。当社が処理している重大な執行事項には、新たな賃貸会計フローの記録と、評価のための賃貸の増分借入率と完全賃貸金額の決定が含まれています。同社は、このASUがその財務諸表、関連開示、および持続的な財務報告に及ぼす影響を評価している。同社は、このASUの実施により、その貸借対照表で使用権資産とそれに応じた賃貸負債が確認され、主にオフィスや施設賃貸と関係があると予想している。

2016年6月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定(“ASU 2016-13”)。新しい信用損失基準は大多数の金融資産といくつかの他のツールの減価モデルを変えた。貿易および他の売掛金、ASC 606の適用によって確認された契約資産、融資、およびいくつかの他のツールの場合、エンティティは、通常、現在発生している損失モデルよりも早く信用損失を確認する新しい前向き“予期損失”モデルの使用を要求されるであろう。ASU 2016-13は、新興成長型会社として、早期採用を許可した場合、2022年12月15日以降の年度期間から発効する。改訂の適用方式は，指導に有効な最初の報告期間開始時の期初期留保収益を累積調整することである。同社は現在、新しい指針がその財務諸表や関連開示に及ぼす影響を評価している。

2018年8月、FASBはASU 2018-15を発表した無形資産−営業権とその他−内部使用ソフトウェア(サブテーマ350−40)：サービス契約としてのクラウド手配で発生した実施コストの計算(“ASU 2018-15”)は、サービス契約であるホスト手配において生じる実施費用を資本化する要求と、内部使用ソフトウェア(および内部使用ソフトウェアライセンスを含むホスト手配)を開発または取得するために生じる実施費用を資本化する要求とを一致させる。サービス契約のホスト手配のサービス要素である会計は、当該基準の影響を受けない。ASU 2018−15は、どの実施コストがサービス契約に関連する資産として資本化されるか、およびどのコストが支出されるかを決定するために、サービス契約のホストスケジュールにおけるエンティティ(クライアント)がサブトピック350~40の指示に従うことを要求する。ASU 2018-15はまた、ホスト手配期間内のサービス契約であるホスト手配の資本化実施費用を支払うことをエンティティ(顧客)に要求する。また、ASU 2018−15は、資本化実行費用に関する支出列を、損益表において手配されたホスト要素(サービス)に関する費用の同一行項目に報告し、ホスト要素に関連する費用を支払うのと同様にキャッシュフロー表において資本化実行費用の支払いを分類することを要求する。このエンティティは資産負債表に資本化の実行費用を列記しなければならず，列報の項目は前払い関連ホストが手配した費用の項目と同じである.ASU 2018−15における改訂は，2020年12月15日以降の年次報告期間と2021年12月15日以降の当社の移行期間を発効させる。早期養子縁組を許可する。同社は通過日以降に発生したすべての実施コストを前向きに改訂する予定だ

2019年12月、FASBはASU 2019-12、所得税(740)：所得税会計の簡略化(“ASU 2019-12”)を発表した。ASU 2019-12は、ASC 740の一般原則のいくつかの例外を削除し、既存のガイドラインを明確にして修正することによって、一貫性アプリケーションを改善し、所得税の会計処理を簡略化します。ASU 2019-12年度は、2021年12月15日以降からの会計年度が有効です。早期養子縁組を許可する。同社は現在、この新しい会計基準を採用することがその財務諸表や関連開示に及ぼす影響を評価している。

3. 業務合併

付記1で述べたように、当社は2021年7月22日に業務合併を完了し、現金収益純額#ドルを受け取ります510.0百万ドルです

業務合併により、以下のようなことが発生した

•所持者10,188CMLSが初公開発売時に販売したA類普通株(“公衆株式”)は権利を行使し，CMLS初公開(“IPO”)で得られた金を持つ信託口座の割合でこれらの株式を償還し，金額は約$である10.001株当たり、または$101,880要するに。

カタログ表

Sema 4ホールディングス

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

•CMLSのB類普通株の1株は自動的に会社の普通株に変換される。

•Legacy Sema 4 B類普通株の1株当たり株式は1/100株Legacy Sema 4 A類普通株に転換されたが、Legacy Sema 4普通株と優先株の1株はログアウトされて部分合併対価を獲得し、あるLegacy Sema 4株主が$を獲得した230,665,220現金とLegacy Sema 4株主獲得合計178,336,298当社の普通株です。

•2021年2月9日に締結した引受協定に基づき、若干の投資家は共同購入に同意した35,000,000新しく発行した普通株は，買い取り価格は$である10.001株当たりの総購入価格は$です350,000,000(“パイプ投資”)。企業合併が終わると同時に、会社はパイプ投資を完了した。

•上記の合併、公衆株式償還、CMLS B類普通株式転換、PIPE投資が完了した後、240,190,402発行され、発行された会社の普通株式。

同社は$を記録した51.8直接、増加した法律、専門、会計、および他の第三者費用を含む数百万の取引コストが含まれており、これらの費用は合併された追加の実収資本の実行と直接関連している。合併が完了したら、$9.0取引コスト中の百万ドルはLegacy Sema 4によるコストに関係し，前払い費用や他の流動資産から配当金を相殺するように再分類される。

4. 収入確認

診断性収入

同社の収入の大部分は、第三者保険を持っている患者、第三者保険のない患者や自費を選択している患者、病院、診療所、参考実験室などの機関の顧客の3種類の顧客に提供される診断サービスから来ている。診断検査サービスの収入は、サービス制御権が移行する際に、可変対価格の制限に基づいて、推定取引価格に基づいて入金される。

その他の収入

会社は第三者とプロジェクトに基づく短期·長期協力サービス協定を締結し、診断テスト、研究、関連データ集約報告サービスを提供する。その協調サービス協定によれば、会社が取得する権利がある対価格は、一般に、払い戻し不可能な前払いと、契約期間内にいくつかのマイルストーンを達成することに基づく可変支払いとを含む。払い戻し不可能な前払いは、通常、サービスを提供する前に受信されるので、受信時に契約負債として記録される。マイルストーンに関する不確実性がその後解決された場合にのみ、マイルストーン支払いが確認された累積収入に大きな逆転を招く可能性が高い場合にのみ、マイルストーン支払いを取引価格に計上する。このような連携サービスプロトコルの収入は，履行義務の履行によるコストに応じて，投入計測を用いて時間とともに確認される.

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仕分け収入

次の表は、顧客タイプ別の会社収入(千単位)をまとめています


	9月30日までの3ヶ月間
	2021		2020
診断テスト収入
第三者保険のある患者	$	36,738	$	31,627
機関顧客	3,656		5,796
自費病人	1,016		470
診断テスト総収入	41,410		37,893
その他の収入	1,768		715
合計する	$	43,178	$	38,608


	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020
診断テスト収入
第三者保険のある患者	$	123,395	$	103,422
機関顧客	23,075		8,948
自費病人	2,503		1,389
診断テスト総収入	148,973		113,759
その他の収入	5,421		1,606
合計する	$	154,394	$	115,365

可変対価格の再評価

適用される場合には、ポートフォリオによって決定された取引価格に基づいてその後の変化を推定し、通常、変化期間の収入調整として記録される。同社は四半期ごとに可変対価を更新しています

2021年9月30日までの3カ月間、推計数の四半期変化により純額は#ドルとなった0.6前の数期間にテスト結果の履行義務を履行したテストに対して100万ドルの調整を行った.見積りの変化は，契約調整，支払人や患者から義務履行時に未知の最新情報を得ること，第三者支払者との和解による見積取引価格の変化である。2020年9月30日までの3ヶ月間、推定された四半期変化は、会社が先に報告した収入や売掛金金額に大きな調整を招いていない。

余剰履行義務

連携サービス協定の長期的な性質のため，2021年9月30日現在，会社がこの合意に基づいて負う義務は一部未履行の履行義務である。当初予想期限が1年を超えた既存の連携サービスプロトコルによると，収入は約#ドルと見積もられている10.7百万ドルです。同社は来年度にこの収入の大部分を確認する予定だ4何年もです

契約資産と負債

契約資産には会社の対価格権利が含まれており、これは会社の将来の業績にかかっている。契約資産は連携サービスプロトコルに登場し，収入は時間の経過とともに確認されているが，会社が顧客に請求書を発行する権利は契約定義のマイルストーンの実現状況に依存する.

契約負債には、確認された収入を超える顧客支払いが含まれている。連携サービスプロトコルについては，会社は履行義務を評価し，予測された業績に基づいて契約負債を流動または非流動であることを確認する

カタログ表

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

契約資産と契約負債の期初と期末残高の入金を下記表(千)に示す


	契約書資産		契約書負債.負債
2020年12月31日	$	2,028	$	3,811
契約資産が増加する	832		—
取引先前払い	—		1,723
収入が確認された	105		(2,076)
2021年9月30日	$	2,965	$	3,458

2021年9月30日現在で契約負債が減少した要因は、その間に履行義務を履行したことである。同社はその簡明総合貸借対照表に顧客契約に関する契約資産と契約負債を純額で列記している。2021年9月30日と2020年12月31日まで、ドル0.5百万ドルとドル1.8100万ドルはそれぞれ現在の契約負債と記されている。

期間ごとに満期に計上された契約負債残高の確認収入は#ドルである0.3百万ドルとドル0.12021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと2.1百万ドルとドル0.32021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間で100万ドル。

契約履行費用

会社がその連携サービスプロトコルによって負担する履行義務の履行に関するコストには，ISMMSに下請けされるサービスコストがある.金額は通常前払いで、収入確認のモードで支出されます。コストが発生するまでに前払いした金額は，簡明総合貸借対照表上で予測実績から流れまたは非流れであることが確認された.

2021年9月30日と2020年12月31日まで、会社が契約を履行する繰延コストは$2.2百万ドルとドル3.0それぞれ100万ドルです2021年9月30日と2020年12月31日現在、返済されていない繰延コストはすべて前払い費用と他の流動資産に計上されている

繰延コストの償却は#ドルです0.3百万ドルとドル0.22021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと0.9百万ドルとドル0.72021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。これらの費用の償却には簡明総合業務報告書と全面赤字のサービス費用が計上されている。

5. 公正価値計量

金融資産と負債は公正な価値で入金される。公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受信した価格として定義される。

当社は推定技術を採用し，観察可能な投入を最大限に利用し，観察できない投入をできるだけ少なくしている。当社は、市場参加者が元本または最も有利な市場が資産または負債の定価である場合に採用されている仮定に基づいて、その金融商品の公正価値を決定する。以下の階層構造は、公正価値計量に使用される投入が市場に見られる程度に基づいて、公正価値の3つのレベルを示している

レベル1：活発な市場のオファー(未調整)のような観察可能な投入は、計量日に同じ資産または負債の価格を得ることができる。

第2レベル：観察可能な情報、例えば、アクティブ市場における同様のツールのオファー、アクティブでない市場における同じまたは同様のツールのオファー、またはその重要な情報に見られるモデルベースの推定値。

第3レベル：公正価値計量に重要な意義があるが、市場データ支持の観察できない投入は少ない或いは全くない。

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

会社の金融資産および負債には、現金および現金等価物、制限現金、売掛金、資本リース、株式証明負債、または収益負債および長期債務が含まれる。これらの口座の短期的な性質のため、会社の現金と現金等価物、制限現金、売掛金、売掛金および売掛金はその公正価値に近い

当社の資本リースおよび長期債務は、このような長期債務と資本リースプロトコルが類似した特徴のツールの金利で利息を計上するため、公正価値レベルの第1レベルに分類され、そのため、これらの負債の帳簿価値はその公正価値に近い

以下の表は、公正な価値で日常的に計量される金融商品の公正価値(千計)を示している


	2021年9月30日まで
	合計する		レベル1		レベル2		レベル3
金融資産：
貨幣市場基金	$	451,784	$	451,784	$	—	$	—
金融資産総額	$	451,784	$	451,784	$	—	$	—

財務負債：
公権証法的責任	$	31,287	$	31,287	$	—	$	—
個人持分証法的責任	15,342		—		15,342		—
利益や負債がある	61,400		—		—		61,400
財務負債総額	$	108,029	$	31,287	$	15,342	$	61,400


	2020年12月31日まで
	合計する		レベル1		レベル2		レベル3
金融資産：
貨幣市場基金	$	92,940	$	92,940	$	—	$	—
金融資産総額	$	92,940	$	92,940	$	—	$	—

通貨市場基金は、公正価値がアクティブ市場のオファーに基づいているため、2021年9月30日と2020年12月31日まで、公正価値レベルの第1段階に分類される

当社の未発行株式証には，最初に初公開時に発行された公開売買株式証(“公募株式証”)と，CMLS Holdings LLCに私募で売却された引受権証(“私募株式承認証”)がある。当社はASC 815-40、派生ツール、実体自己資本におけるヘッジ契約に基づいてその権利証を評価し、株主権益に分類される基準を満たしていないと結論した。公募株式証及び私募株式承認証はASC 815の派生ツールの定義に符合するため、当社は業務合併終了時にこの等株式証明書を公正価値で資産負債表に非流動負債として記録し、その後その公正価値は他の収入(支出)、簡明総合経営報告書の純額及び報告日ごとの全面的な損失の中で確認した。2021年9月30日から、公共株式証は活発な市場取引であるため、公正価値レベルの第1級に分類される。管理層は各私募株式証の公正価値は公共株式証の公正価値と同じであると認定したため、私募株式証は公正価値階層構造の第二級に分類され、条項は基本的に同じであるからである。

Sema 4株主が現金化株を発行したり債務が負債とされていることを残すためには，報告日ごとに再計量する必要がある.2021年9月30日までの総収益株の推定公正価値は、モンテカルロシミュレーション推定モデルに基づいて決定された。利益或いは負債の公正価値は選定指針によって推定された予想変動率及び会社の普通株価格に敏感であり、普通株価格は利益予測及び/又は関連運営指標の変動に敏感である。推定に用いられている主な仮定は，同社の株価が#ドルであることを含む7.59予想変動率は67.5%、リスクなし0.24%、期待期限は1.8何年もです。収益または負債は、会社が観察できない入力を利用して変動率を推定するので、公正価値レベルの第3レベルに分類される。初期公正価値は決定され記録されています

カタログ表

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

成約日は$143.1100万ドルで$を獲得します81.72021年9月30日までに行われた再計量によると、簡明総合経営報告書には権証と収益あるいは負債のある公正な市場価値変化と全面赤字に100万ユーロが記録されている。

本報告で説明した間、レベル1、レベル2、レベル3の間には何の遷移もない。

6. 財産と設備

財産と設備は以下の部分から構成される(千計)


	自分から九月三十日 2021		自分から十二月三十一日 2020
実験室装置	$	24,276	$	22,818
資本リース項下の設備	21,384		20,743
賃借権改善	21,650		16,736
大文字ソフト	23,135		14,631
資本リース下の建物	6,276		6,276
建設中の工事	1,660		4,673
コンピュータ装置	4,840		4,118
家具、固定装置、その他の設備	3,222		3,214
総資産と設備	106,443		93,209
減算：減価償却累計と償却	(46,110)		(30,099)
財産と設備、純額	$	60,333	$	63,110

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間、減価償却と償却費用は#ドル5.5百万ドルとドル3.1百万ドルです。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間、減価償却と償却費用は#ドル16.0百万ドルとドル8.1それぞれ100万ドルですこれにはソフトウェア償却費用が含まれています#ドル1.4百万ドルとドル0.82021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間で百万ドル、4.0百万ドルとドル2.02021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル減価償却と償却費用は、簡明な総合経営報告書と全面赤字に含まれており、具体的には以下の通り(千計)


	9月30日までの3ヶ月間
	2021		2020
サービスコスト	$	3,679	$	1,983
研究開発	1,500		182
販売とマーケティング	1		—
一般と行政	311		902
減価償却と償却費用総額	$	5,491	$	3,067


	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020
サービスコスト	$	10,824	$	5,805
研究開発	4,197		692
販売とマーケティング	2		—
一般と行政	989		1,650
減価償却と償却費用総額	$	16,012	$	8,147

7. 関係者取引

2017年6月1日、当社はISMMSと出資や融資協定などの合意に調印し、ISMMSは会社の運営に関連するある資産や負債を出資し、あるサービスを提供した

カタログ表

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

会社は会社に最高$を提供することを約束しました55.0将来100万ドルを出資して会社の株式と交換します#ドル55.02019年12月31日現在、百万ドルが抽出された。取引完了後、同社は運営を開始し、サービス提供と研究を開始した。

当社は2021年9月30日および2020年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月間、関連先コストがいくつか発生しています。輸送安全協定で確認された費用総額は$0そして$1.72021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ百万ドルと1.4百万ドルとドル5.52021年9月30日まで及び2020年9月30日までの9ヶ月間の利益は百万元であり、簡明総合経営報告書及び全面損失の中で関連側の支出を内部に報告した。会社はISMMSに対応したTSA支払い$を持っている0そして$0.6それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日まで。当該等の金額は、当社簡明総合貸借対照表の関連先に不足している金額に計上されています。

ISMMSとの他のサービス手配により確認された費用は合計#ドルである1.5百万ドルとドル0.62021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間で百万ドル、4.1百万ドルとドル2.22021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。これらの金額は，簡明総合経営報告書のサービスコストや関連側費用および全面損失に計上されており，具体的にはコストに関する特定の活動に依存する。ISMMSの他のサービス手配に対する対応金は#ドルである1.4百万ドル0.8それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日まで。当該等の金額は、当社簡明総合貸借対照表の関連先に不足している金額に計上されています

簡明統合業務報告書と包括損失表では、関連側コスト総額には、サービスコストと関連側費用が含まれており、具体的には以下のようになる(千計)


	9月30日までの3ヶ月間
	2021		2020
サービスコスト	$	656	$	452
関連側費用	847		1,933
関連側総コスト	$	1,503	$	2,385


	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020
サービスコスト	$	1,942	$	1,485
関連側費用	3,532		6,239
関連側総コスト	$	5,474	$	7,724

8. 長期債務

2016年の資金約束

2017年6月、ISMMSはコネチカット州経済·コミュニティ発展部(DECD)の融資資金承諾(“DECDローン合意”)を会社に譲渡した。改訂された経社部融資協定は、融資約束総額を#ドルと規定している15.5百万ドル固定年利率は2.0%、任期は10何年もです。同社は2023年7月までに利息のみの支払いを要求され、元金と利息は2023年8月から支払いを開始する。元金と利息の最終支払いは2028年7月に満期になる。この約束は、ISMMSから買収されたいくつかの機械および設備の保証権益を提供することによって保証され、この保証権益は、別個の保証プロトコルで定義される

DECDローン契約の未返済ローン残高は#ドルです11.02021年9月30日と2020年12月31日まで。

2020年総ローン協定

2020年8月、当社はある銀行と融資·担保協定(“総融資協定”)を締結し、当社は#ドルの融資を受けた6.3100万ドルを銀行が持っている預金口座に入金します

カタログ表

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

その会社は製造を要求された60歳毎月元金と利息を連続して支払い、毎月の固定金額は#ドルです0.12020年11月からです。利息支払いの年利は固定されています4.75%.

同社は$を記録した6.32020年12月31日現在、簡明連結貸借対照表に限定的な現金として百万ドルの収益がある。未返済ローン残高は#ドルです6.12020年12月31日までに100万人。2021年7月に、当社は総ローン契約を終了し、#を含むすべてのお金を返済します5.4100万ドルの元金と利息そして$0.1合意条項に基づいて評価された早期支払い罰金には、他の収入(費用)、簡明総合経営報告書、全面損失の純額が含まれています

2020年総レンタル協定

2020年12月、会社は貸手と賃貸契約を締結し、ある設備を売却することに同意し、直ちに設備をレンタルし、得られた収益は#ドルだった3.6百万ドルです。合意条項によると、ある金融機関は貸手に取消不能な予備信用状を発行し、金額は#ドルである3.6百万ドルです。その会社は製造を要求された60歳毎月元金と利息を連続して支払い、毎月の固定金額は#ドルです0.12021年2月から始まります。利息支払いの年利は固定されています3.54%.

その会社は少なくとも同等の維持を要求されている105金融機関は当社が発行した未償還信用状価値の%を代表しています。信用状はすべての債務がすべて支払われる前に発効することを要求する。また、会社は、監査された年次財務諸表やその他の財務情報を定期的に貸主に提供することを要求されている。同社は2020年12月31日まで条約を遵守している。

同社は$を記録した3.62020年12月31日現在、簡明連結貸借対照表に限定的な現金として百万ドルの収益がある。未返済ローン残高は#ドルです3.62020年12月31日までに100万人。2021年7月、当社は#ドルを含めて全数を支払い、総レンタル契約を終了しました3.3百万ドルの元金と利息と事前返済罰金0.2合意条項に基づいて評価された百万ユーロは、他の収入(支出)、簡明総合経営報告書、全面赤字純額に計上される。

長期債務の満期日

2021年9月30日現在、長期債務満期状況は以下の通り(千単位)



2021年(今年の残り時間)	$	—
2022	—
2023	875
2024	2,131
2025	2,174
その後…	5,820
長期債務総満期日	11,000
差し引く：長期債務の現在部分	—
長期債務総額，当期債務を差し引く	$	11,000

9. 引受金とその他の事項

賃貸借契約を経営する

同社の経営リースには、オフィスと実験室スペースレンタル、資本リース下の建物に関する地上レンタルが含まれている。同社はすでにISMMSとオフィスと実験室スペースのレンタルを締結しており、2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月以内に締結された月別レンタルを含む。賃貸契約の条項によると、会社はレンタル人に取り消すことができない予備信用状を発行しなければなりません。金額は#ドルです0.9これらの現金は、2021年9月30日と2020年12月31日現在、簡明な連結貸借対照表上の制限現金に含まれている。

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2021年9月30日現在、経営リース下での将来最低支払いをキャンセルできないのは以下の通り(千単位)



2021年(今年の残り時間)	$	1,076
2022	4,383
2023	4,474
2024	4,562
2025	4,684
その後…	50,239
リース債務総額を経営する	$	69,418

キャンセル不可能な経営リースに関する賃貸料支出は#ドルである1.42021年9月30日と2020年9月30日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。月別賃貸経営に関する賃貸料支出は#ドルである0.3百万ドルとドル0.92021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間キャンセル不可能な経営リースに関する賃貸料支出は#ドルである4.3百万ドルとドル4.02021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。月別賃貸経営に関する賃貸料支出は#ドルである0.9百万ドルとドル2.42021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間で

資本リース

当社は、レンタル期間終了時に安価な購入承諾を含む実験室設備を得るために、様々な資本リース契約を締結しています。資本賃貸の条項の範囲は3至れり尽くせり5何年かの金利は1.9%から12.0%です。レンタル契約は基礎設備が保証します。同社はまた、資本賃貸入金、土地を経営賃貸入金とするオフィスや実験室空間としての建物をレンタルしている。

資本賃貸項目の財産と設備は#ドルです27.7百万ドルとドル27.0それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日まで。資本リース資産の累計償却は#ドルです12.6百万ドルとドル9.72021年9月30日と2020年12月31日はそれぞれ100万円。

すべての資本賃貸については、返済条項により、元金返済に指定された将来の支払部分が、当社の簡明総合貸借対照表に資本リース債務として入金される。2021年9月30日現在、資本賃貸項目の将来の支払いは以下の通り(千単位)



2021年(今年の残り時間)	$	1,225
2022	4,808
2023	3,584
2024	2,763
2025	2,451
その後…	51,886
資本リース債務総額	66,717
差し引く：利息を表す額	(44,271)
最低資本賃貸支払純額の現在価値	22,446
マイナス：現在の部分	(3,515)
資本リース債務，当期分を差し引く	$	18,931

資本リースに関する利息支出は#ドルです0.62021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月間で百万ドル、1.72021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間で

カタログ表

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

事件があったり

当社は正常業務過程で発生した各種訴訟やクレームの側です。当社は、これらの事項の結果が当社の簡明な総合財務状況、経営業績やキャッシュフローに大きな影響を与えないと考えています。しかし、このような訴訟の最終結果が会社の簡明な総合財務状況や経営結果に大きな影響を与えない保証はない。

2021年9月30日現在、同社はいかなる重大な法律手続きの一方でもなく、これらの簡明総合財務諸表の発行日のいずれの法律手続きの一方でもない。

10. 株に基づく報酬

株式激励計画

会社が2018年2月に改訂した“2017年度株式インセンティブ計画”(“2017年度計画”)は、オプション、制限株式奨励、株式付加価値権、制限株式単位の付与を許可している違います。2017年計画により付与されたオプションは，次の場合に行使することができる10年数、オプション報酬は通常4年制ピリオド。

2017年度計画は、当社の2021年度株式インセンティブ計画(“2021年度計画”)の採択により終了しました。2017年計画に基づいて付与された任意の奨励は、締め切りまでに完了しておらず、業務合併完了に関連する会社A類普通株奨励に変換された場合、買い戻し条項の改正(以下、さらに議論する)を除いて、2017年計画と適用奨励協定の条項を遵守し続ける

2021年7月22日、企業合併について、2021年計画が発効した32,734,983普通株式予約はそれに基づいて発行するために許可されている。本計画は、本計画に基づいて付与された報酬の帰属、実行可能性、支払いを決定することを含む会社取締役会報酬委員会によって管理される違います。2021年計画により付与された奨励は，次のような場合に行使することができる10授与の日から数年。“会社”ができた違います。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、2021年計画に基づいていかなる贈与も提供しません

従業員株購入計画

2021年従業員株購入計画(“2021年従業員持株計画”)は業務合併に関連して発効した。2021年にESPPは従業員に付与された購入権に基づいて普通株式を発行することを許可した。合計する4,804,0112021年ESPPによると、普通株式は未来発行のために予約されている。2022年から2031年までの毎年1月1日に、2021年計画に基づいて発行保留の普通株式総株式数を1%に等しい株式数を自動的に増加させることができる(1%)前年12月31日に発行および発行された各普通株式の総株式数。当社は2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間、2021年のESPPに基づいていかなる購入権も付与していません

株式オプション活動

2017年計画によると、当社には、参加者の雇用や相談契約終了時に計画参加者の現金奨励(“2017計画引受オプション”)を買い戻すことができる引受オプションがあります。2017年計画に基づいて付与されたオプションは、2017年計画コールオプションの責任奨励に計上されている。当社には買い戻しの歴史と既存オプションの買い戻しの意図があります。したがって、責任報酬の公正価値は、株主が合理的な時間内に株式のリスクとリターンを負担するまで、各報告期間に再計量され、会社は少なくとも結論を出した6か月.

業務合併が完了した後、当社取締役会は、2017計画引受オプションに基づいて計画参加者に現金報酬を買い戻す権利を放棄し、参加者の雇用やコンサルティング契約により終了します。そのため、当社は責任奨励を株式奨励に修正し、2021年7月22日までの監査されていない簡明総合財務諸表の中で、修正日を株主権益奨励の公正価値に再分類した。増加した支出は$0.42021年9月30日までの3カ月間、改正事件による百万ドルが記録されている

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監査されていない簡明な連結財務諸表付記

以下では、2017年計画に基づいて付与されたオプションを業務合併完了に関する会社A類普通株への奨励(株および1株当たりの金額を除く)に変換することを反映した株式オプション活動について概説する


A類普通株	未償還株式オプション	加重平均行権値
2020年12月31日残高	32,339,970	$	0.54
2017年計画に基づいて付与されたオプション	241,112	$	1.90
行使のオプション	(1,257,513)	$	0.85
没収とキャンセルのオプション	(2,477,613)	$	1.18
2021年9月30日の残高	28,845,956	$	0.49
2021年9月30日に行使可能なオプション	22,851,188	$	0.33

2021年9月30日と2020年9月30日までの株式オプション報酬の推定公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルに基づいて以下の仮定の下で推定される


	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020
予想変動率	49.60	%	65.00	%
予想期限(年単位)	5.00		2.00 - 4.50
無リスク金利	0.71	%	0.15% - 0.27%
配当率	0.00	%	0.00	%
A類普通株の公正価値	$11.60		$0.89 - $1.85

2021年9月30日現在、会社の株式オプション未帰属部分に関する未確認株式ベースの報酬コストは$25.5百万ドルです。当社は加重平均期間内に階層別に未確認の補償コストを確認する予定である1.5何年もです

株式付加価値権(SAR)活動

その会社は歴史的に1つは従業員と1つは清算事件行使条件の顧問。業務合併の結果として、未清算の帰属SARSを現金で支払い、未返済の未帰属SARSを解約し、費用を支払うことに同意した3.8二零二一年九月三十日までの三ヶ月間、当社は既存の香港特別行政区に関する百万元を確認しました。いくつありますか違います。2021年9月30日現在の重症急性呼吸器症候群。

発行され、支払われていないすべての賠償金の株式ベースの補償費用は、簡明な総合経営報告書と全面赤字報告書に含まれており、具体的には以下のようになる(千計)


	9月30日までの3ヶ月間
	2021		2020
サービスコスト	$	3,699	$	3,506
研究開発	3,160		6,583
販売とマーケティング	2,263		2,758
一般と行政	8,889		16,606
株式に基づく報酬総支出	$	18,011	$	29,453

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	9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020
サービスコスト	$	23,162	$	3,500
研究開発	40,977		6,687
販売とマーケティング	20,722		2,865
一般と行政	97,593		17,021
株式に基づく報酬総支出	$	182,454	$	30,073

11. 転換可能優先株を償還する

2021年9月30日現在、流通株は転換可能な優先株を償還することができない。2020年12月31日現在の償還可能な転換可能優先株には、以下のものが含まれています(株式データを除く千で)



転換可能優先株を償還する	授権株	発行済み株式と未償還株	金額		総清算優先権
Aシリーズ-1	55,399,943	55,399,943	$	51,811	$	55,000
A-2シリーズ	64,718,940	49,700,364	46,480		49,342
Bシリーズ	41,937,960	41,937,960	118,824		204,302
Cシリーズ	24,497,317	24,496,946	117,324		121,397
償還可能転換優先株総額	186,554,160	171,535,213	$	334,439	$	430,041

業務合併が完了する前に、優先株を交換できる条項に大きな変動はなかった。合併完了後、1株当たり優先株(定義依頼書参照)がログアウトされ、合併対価の一部を受け取り、ある従来のSema 4優先株主が$を獲得することになります230.0百万ドルの現金と合計148,543,062普通株です。当社は決済時の帳簿価値に転換可能な優先株で入金しています。

12. 普通株

いくつありますか240,190,402Sema 4 Holdings A類普通株式と1242021年9月30日と2020年12月31日にそれぞれLegacy Sema 4 A類普通株を発行·発行した。いくつありますか0そして130,557それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日に発行·発行されたB類普通株。

13. 所得税

2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の所得税を会社が推定した年間有効所得税税率で記録し、発生すれば不連続事件を調整する可能性がある。同社の推定年間有効税率は0.02021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。連邦法定金利間の主な調節プロジェクト21.0%であり、当社の全体の実質税率は0.0%は、繰延税金純資産の全数に対する計上された推定値の影響と関連しています

当社の繰延税金資産の一部または全部が現金にならない可能性が高い場合には、推定値を計上して準備しなければならない。繰延税金資産の現金化は、会社関連の一時的な差額控除期間中に十分な将来の課税所得額を生成することに依存する。当社は2021年9月30日および2020年9月30日に繰延税項純資産入金全額推定値を準備しており、経営陣は、当社の利益履歴によると、当該などの資産の利益が実現できない可能性が高いと考えているからである。

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14. 1株当たり純収益

普通株主は1株当たりの基本損失と希薄損失を占めて以下のように計算される(千で計算すると、1株と1株当たりの金額は含まれていない)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2021		2020		2021		2020
分子：
普通株主は純収益を占めなければならない	$	31,392	$	(56,615)	$	(204,963)	$	(115,657)
分母：
基本1株当たり収益の分母-加重平均普通株	185,680,394		124		63,121,738		124
希釈性証券の影響：
従業員株式オプション	24,650,552		—		—		—
希釈後の1株当たり収益の分母−調整後の加重平均普通株	210,330,946		—		—		—
1株当たり基本収益/(損失)	$	0.17	$	(456,573)	$	(3.25)	$	(932,718)
希釈して1株当たり収益/(損失)	$	0.15	$	(456,573)	$	(3.25)	$	(932,718)

合併の結果として，会社は合併前に発行された普通株の加重平均数をさかのぼって調整し，これに乗じる方法である123.8339彼らが変換した普通株の株式数を決定するために使用される。合併完了時に転換可能な優先株転換を償還して発行できる普通株として期待に基づいた基本と希釈後の1株当たり収益/(損失)計算を計上する。

合併を完成する前に、会社は2級法を用いてその普通株の1株当たりの基本と希釈後の純損失を計算し、合併に参加する証券はすでに発行されたB類普通株と償還可能な転換可能な優先株があるからである。2段階法は、参加証券を普通株株主が本来獲得可能な収益を持つ権利とみなす収益分配式である。これらの証券は合併完了後にすべてSema 4 Holdings A類普通株に変換されるため，すべて発行されたSema 4 B類普通株はSema 4 Holdings A類普通株に遡及変換されている

以下の表は、本報告で述べた期間に普通株株主の1株当たりの純損失を算出する際に計上されていない潜在的希薄化証券の流通株をまとめたものであり、これらの株式を計上することは逆償却となるからである


	9月30日までの3ヶ月間		9月30日までの9ヶ月間
	2021	2020	2021	2020
A類普通株購入の未返済オプション	—	12,796,144	28,846,080	12,769,144
未弁済持分証	21,994,972	—	21,994,972	—
流通株	16,331,812	—	16,331,812	—
合計する	38,326,784	12,796,144	67,172,864	12,769,144

15. 後続事件

2021年11月15日、当社は珪谷銀行(“SVB”)と融資および保証協定(“SVBプロトコル”)を締結し、SVBは1つの資金を提供することに同意した125,000,000循環信用手配(“Revolver”)、期日は2024年11月15日である。Revolverの任意の借款によると変動金利で利回りし、金利は(A)“ウォール·ストリート·ジャーナル”の最優遇金利(“最優遇金利”)に加算されます0.75%(“最割引税率差額”)または(B)4.00%です。Revolverは未使用の路線料もお支払いいただく必要があります0.25季節払いの年利率です。Revolverは，同社およびその子会社Sema 4 Opco，Inc.のある資産によって保証される.

カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

当社の財務状況と経営業績の議論と分析、および本四半期報告の他の部分の監査されていない簡明な総合財務諸表と関連付記、およびCM Life Science，Inc.が2021年7月2日にアメリカ証券取引委員会に提出された最終委託書(“依頼書”)に引用することにより、私たちの監査財務諸表に関する付記を読まなければなりません。この討論は多くの危険と不確実性に関する前向きな陳述を含む。実際の結果は、前向き陳述に記載されたり、示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果がこれらの前向きな陳述とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があることを理解するために、“リスク要因”と題する部分をよく読まなければならない。

文意に加えて，ここで言及する“会社”，“Sema 4”または“我々”，“我々”または“我々”とは，業務合併完了前(“終了”および業務合併完了日，すなわち“終了日”)の前のMountain Sinai Genology Inc.d/b/a Sema 4(“Legacy Sema 4”)とSema 4 Holdings Corp.(“Sema 4 Holdings”)とその付属会社を指す.

概要

我々は患者を中心とした健康知能会社であり，人工知能(AI)と機械学習を用いてすべての人の個性的な医療を実現することを使命としている。リードしたデータ科学者と技術を利用することによって、著者らのプラットフォームは非凡かつ独特な見解を提供し、どのように疾病を診断、治療と予防するかを含む医学実践を変えた。

私たちは西奈山イカン医学院(“ISMMS”)に基づいて設立され、2017年6月に運営を開始し、ビジネス実体として、異なる患者集団や大規模な医療機関を効果的に誘致することができる。その後、著者らは著者らの全面的、統合されたゲノムと臨床データプラットフォームを構築し、配置し、成熟した診断測定業務を構築した。私たちは今、1190万件の未識別の個人臨床記録を含むデータベースを維持しており、その多くはゲノム特徴を持っている。39.2 PBを超える規模のデータ資産も管理しており，毎月1.4 PBで増加し，より速い速度で増加している

現在、私たちの収入の大部分は私たちの診断テスト解決策から来ている。私たちの診断業務は主に私たちの女性健康と腫瘍学的解決策を通じて収入を創出し、患者と付き合っている

著者らの女性健康解決方案は業界のリードする複数の遺伝子に対してシークエンシングと分析を行い、そして解釈性情報ツールを用いて原始シークエンシングと臨床データを高効率、正確に理解可能な臨床報告に変換し、患者と医者の決定を指導する。著者らの腫瘍学診断解決方案は同時に身体腫瘍概況と遺伝性癌スクリーニング、及び基本的な完全なエクソン群と全体転写群の配列測定方法を有する。我々のSema 4シグナル遺伝性癌解決策は，患者が癌リスクを増加させる遺伝的遺伝子変化を持っているかどうか，あるいは癌治療を知らせることを決定している。我々のSignal全体ExomeおよびTranscriptome解決策は，ニューヨーク州の承認を得た商業エンティティが提供する最も包括的な分子画像解決策の1つであると信じている。2020年5月からは診断検査サービスも拡大し，新冠肺炎の存在検出を含めている。

また、診断テストから第三者との連携サービスプロトコルに拡張し、診断テスト、研究、および関連データ集約報告サービスを提供する。著者らはすでに製薬と生物技術会社或いは生物製薬会社と戦略関係を構築し、全体の薬物ライフサイクルの革新を実現し、次世代薬物の発見と開発から、発売後の治療効果のモニタリングまで、更に生物利用度、毒性、耐性とその他の薬物開発に重要な特徴を告知することを求めている。

われわれの業績に影響を与える要素

私たちはいくつかの重要な要素があって、私たちの経営業績と結果に影響を与え続けると信じている。これらの分野のすべては私たちに大きなチャンスをもたらしてくれたが、私たちが対応しなければならない重大なリスクと挑戦ももたらした。タイトルをご覧ください“リスク要因”より多くの情報を得るために

参加テストと結果テストの数

任意の時期に加入と結果のテスト数は私たちの診断テストサービスの増加の重要な指標であり、長期的な患者関係と私たちのゲノムデータベースの規模と関連していると信じている。実験室でテストを受けた時、テストに関する情報を私たちのコンピュータに入力してください

カタログ表

システムは，テストサンプルを適切なワークフローに送信する.適切なワークフローが完了すると，テスト結果が生じ，注文した患者や医療専門家に詳細な情報を提供して審査を行う。

精算を維持することに成功しました

支払い可能なテストの数とそれによって生じる収入を増やすことができるかどうかは、第三者決済者からテスト精算を受けることができるかどうかにかかっている。支払人の精算はいくつかの要素に依存する可能性があり、支払人がテストが適切で、医学的に必要で、コスト効果があり、事前許可を得ていることを含む。すべての支払人は自分で保険証書を作成するか契約を締結するかを決めて私たちのテストに保険を提供し、テストの金額を精算してくれるので、これらの承認を求めることは時間がかかって高価な過程です。

私たちまたは私たちのパートナーが第三者支払者と精算料率を確立した場合、私たちは彼らの精算手続きの要求を守る上で追加の挑戦に直面している。これらの要求は往々にして支払者によって異なり、第三者支払者によって定期的に再評価される。したがって、過去に、私たちはこのような要求を遵守するために追加的な時間と資源が必要だった。

私たちは引き続き資源を集中させ、現在と将来開発または獲得可能なテストの採用率を増加させ、カバー範囲と精算範囲を拡大する予定だ。もし私たちが私たちのテストの広範な採用、カバー、清算を拡大し、維持することができなければ、私たちの収益能力と将来の業務見通しは不利な影響を受けるかもしれない

テストの実行に伴うコストを削減することができる

診断テストの実行に関連するコストを下げることは私たちの重点であり、戦略的目標でもある。私たちは第三者から調達し、テストワークフローを診断するコンポーネントを第三者から調達し続けます。また，第三者サービスプロバイダに依存してデータ保存やワークフロー管理を行う.

既存のお客様と新しいお客様はますます私たちのサービスを採用しています

私たちの業績は既存の顧客が私たちのサービスを採用する能力と、新しい顧客を引き付ける能力を維持し、拡大することにかかっています。私たちが新しい顧客を維持し、獲得する方面の成功は市場の私たちのサービスに対する自信に依存し、顧客は引き続きより全面的かつ統合されたゲノムと臨床データ洞察を求める意欲に依存する。

ビジネス成長を支援するためにプラットフォーム革新に投資します

我々は，将来の疾患の研究や診断·治療製品やサービスのパイプラインを開発するために，CentrellisとTraversaプラットフォームを利用して展開することを求めている。我々のデータベースやCentrellisプラットフォームに関する臨床や研究製品の開発や商業化については経験が限られている。

私たちは急速に発展し、競争が激しい産業で運営されている。私たちの業務は絶えず変化する技術、絶えず変化するプロバイダと患者の需要、そして競争相手の製品とサービスを頻繁に発売することに直面している。競争に勝つためには、技術発展を正確に予測し、革新、関連と有用な製品、サービスと技術を適時に提供しなければならない。私たちの業務の発展に伴い、革新的な競争圧力はより広い製品とサービスを含むだろう。私たちは買収とパートナーシップによる投資を含む研究開発に大量の資源を投入し続けなければならない。これらの投資は私たちの現在の診断、健康情報、データ科学技術を強化するために重要であり、既存のものと新しいサービス製品はこれらの技術から生まれたものである。

私たちはこのような開発を推進することに巨額の費用が発生すると予想しているが、それらは成功しないかもしれない。新しい潜在的なサービスは発展のどの段階でも失敗する可能性があり、もし私たちが現在または未来のどのサービスも成功しないと判断すれば、私たちはそれらを放棄するかもしれないし、私たちの投資は何の見返りもないだろう。もし私たちがもっと多くのサービスを開発することに成功しなければ、私たちの成長潜在力は損なわれるかもしれない。

重要な業績指標

我々は、以下の重要な財務·運営指標を用いて、私たちの業務と運営を評価し、私たちの業績を評価し、私たちの業務に影響を与える傾向を決定し、私たちの将来の業績を予測し、戦略的決定を行う。これらの重要な財務と運営指標を読む時、以下の運営結果の討論を結合すべきである

カタログ表

及び財務状況は、審査されていない簡明総合財務諸表及び本四半期報告の他の部分に含まれる関連付記及びその他の財務資料とともに。

私たちの商業運営の主な重点は私たちの直販チームと実験室流通パートナーを通じて私たちの診断テストを提供することです。試験量はゲノムデータベースの大きさと患者の長期関係と相関した。したがって，テストロールはデータベースの多様性を推進し，未知の意味の変異と集団を特定する洞察力を潜在的に認識することを可能にしている.私たちが参加したテスト数と結果は、私たちが業務運営効率を評価するための重要な指標です。我々が実験室でテストを受けると，テストに入り，テストに関する情報が我々の計算機システムに入力され，テストサンプルは適切なワークフローで送信される.適切なワークフローが完了すると，テスト結果が生じ，注文した患者や医療専門家に詳細な情報を提供して審査を行う

2021年9月30日までの9ケ月間に、著者らの実験室は約480，291項目のテストを受け、その中の271，354項目のテストは新冠肺炎に用いられ、2020年9月30日までの間、著者らの実験室は約197，593項目のテストを受け、その中の47，578項目は新冠肺炎に応用された。2020年9月30日までの一定期間と比較して、著者らの実験室は約481，896項目の測定を行い、その中の272，973項目の測定は新冠肺炎に対して、2020年9月30日までの間に、著者らの実験室は約214，554項目の測定を行い、その中の67，675項目は新冠肺炎に対して行った。2020年から2021年まで、アクセス数と結果数量はそれぞれ143%と125%増加し、これは主に新たに署名した新冠肺炎テストサービス協定及び非新冠肺炎機関テストの増加によるものである。この間に生成されたテスト数は、その間に完了および交付された以前の期間に完了および交付されたテストを含むことができる。

新冠肺炎による影響

新冠肺炎はすでに全世界の健康と経済環境に広範な影響を与え続ける

それ以来テスト量は改善したが，新冠肺炎の影響でテストセットの変化を経験し続けた。ワクチンの開発と一般集団への展開に伴い，新冠肺炎検出への需要は最終的に減少することが予想される。しかし、私たちの他の収入源は2021年の残り時間内にこれ以上低下しないと予想される。新冠肺炎疫病がどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響するかは、高度な不確定と正確に予測できない未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、それを抑制或いは治療するための行動、及び現地、地域、国家と国際市場とサプライチェーンへの経済影響を含む。そのため、予見可能な未来において、新冠肺炎は引き続き私たちの運営結果、キャッシュフロー、財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。

2020年3月には，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案(“CARE法案”)が法律に署名され，他にも条件に適合する企業や個人に援助を提供し，医療システムへの資金提供を含む刺激法案となった。刺激計画の一部として、私たちは2020年に提供者救済基金(“PRF”)分配項目で受け取った260万ドルと、従業員保留ポイント(“ERC”)分配項目で受け取った280万ドルを含む540万ドルを受け取った。2021年、私たちは貧困削減戦略の枠組み割り当ての下で560万ドルを追加的に獲得した。

医療提供者にPRFを配布することは、融資でもなく、返済も要求されない。しかし、これらの支払いを受信する条件として、提供者は、特定の条項および条件に同意し、医療に関連する費用または新冠肺炎の大流行により損失した収入のための資金の使用を証明するのに十分な書類を提出しなければならない。PRF配布に関連するすべての条項や条件が満たされている可能性があると結論した。そこで，分配を受けている間にPRF割当てを他の収入(費用)，営業報告書の純額，全面損失に記録した

ERC分配は、大流行中に従業員に支払われた合格賃金の50%が還付可能な税金控除である。ある会社がCARE法案に基づいてPaycheck Protection Program融資を取得しておらず、(1)その運営が完全または一部で新冠肺炎で一時停止されている場合、または(2)2020年1月のカレンダー四半期の総収入が2019年同期比50%以上低下した場合、緊急救済委員会を受ける資格がある。従業員補償委員会を申請する時、私たちの結論は、資格要件に適合することが合理的だということだ；しかし、状況の変化によって、私たちは私たちの立場を再評価している。したがって、私たちはERC分配の確認を延期し、収益を貸借対照表の他の負債に計上する。

カタログ表

経営成果の構成部分

収入.収入

著者らの大部分の収入は診断検査サービスから来ており、主に女性の健康、腫瘍学と新冠肺炎と関係がある。バイオ製薬会社や他の第三者との連携サービス協定による収入も確認し，これらの合意に基づき，診断検査と関連データまとめ報告サービスを提供している

会計基準に従って主題606を符号化する取引先と契約した収入(“ASC 606”)、約束された商品またはサービスの制御権が顧客に転送されると、私たちは、そのような商品またはサービスの対価格と交換する権利が予想されることを反映する収入を確認する

診断テスト収入

私たちの収入は主に3種類の顧客に診断テストサービスを提供する：第三者保険を持っている患者；第三者保険を持っていない患者或いは自費を選択した患者；そして病院、診療所、州政府と参考実験室などの機関の顧客から来ている。お客様はテスト結果を渡す時に請求書を受け取ります。診断検査サービスの確認収入は、私たちの顧客および第三者保険提供者と締結された契約料率、保険精算政策、支払人の組み合わせ、歴史収集経験、価格優遇、および他の商業および経済条件および傾向など、いくつかの要素に依存する。これまで，我々の診断テストの収入の大部分は第三者保険を持つ患者によるものであった。

ASC 606によれば、収入は、テスト結果がクライアントに渡された時点で確認され、金額は、サービスから受け取ることを望む収入を反映する。

その他の収入

サードパーティとのプロジェクトに基づく短期·長期連携サービスプロトコルに基づき、診断テストおよび関連データアグリゲーション報告サービスを提供することで収入を得る。これらの契約の条項には、通常、返却できない前払いが含まれており、私たちはそれを契約負債として記録し、契約期間内のいくつかのマイルストーンの実現状況に応じて可変支払いを行う

ASC 606によれば、同期内に発生したコストに基づいて、一定期間の協調サービスプロトコルの収入を確認する

既存の協調サービスプロトコルについては，我々がサービスを提供するモデル，マイルストーンを実現する能力，発生コストが発生する時間，同期内に生じると予想される総予想コストの推定変化，その他の我々の制御範囲内にない可能性のあるイベントが変動する可能性がある.私たちが収入を増加させる能力は私たちが第三者パートナーと契約を結ぶ能力にかかっているだろう。

サービスコスト

サービスコストは，診断テストと連携サービスを実行することによる総コストを反映している.これらの費用には、試薬および実験室用品の費用、人員に関連する費用(給料および福祉を含む)、株式ベースの補償、輸送および手数料、第三者が実験室検査および遺伝相談および静脈採血サービスを参考にする第三者提供者の費用、ソフトウェア開発および設備の償却費用、および検査に関連する分配施設費用が含まれる。割り当てられた施設費用には、実験室設備減価償却、施設占有、情報技術費用が含まれる。サービスコストはサービス提供時に入金されます。

サービスコストは，全体的に連携サービスプロトコルによって提供される診断テスト量やサービスの期待増加とともに増加することが予想される.しかし，テストごとのコストが長期的に低下することが予想されるが，これは，実験室能力の利用率の向上，自動化，他の価値工学計画から効率を得ることができるためである.これらの予想される減少は、新しいテストによって相殺される可能性があり、効率を得ることができる前に、新しいテストは、入門段階において通常、より高い各テストコストを有する。各テストの費用は四半期によって異なるかもしれない。

研究と開発費

研究開発費とは，我々の技術と将来の試験製品を開発することによるコストのことである。これらのコストは，主にデータの分析や顧客の注文を処理するためのソフトウェアを開発する我々の努力に関係している.これらの費用には、主に人事関連費用(賃金や福祉を含む)、株式ベースの費用が含まれる

カタログ表

報酬、試薬および実験室用品のコスト、コンサルタントおよび第三者サービスのコスト、設備および関連減価償却費用、資本化できないソフトウェア開発コスト、研究開発協定の一部として私たちの研究パートナーに提供される研究資金、およびゲノム医学研究に関連する分配された施設および情報技術コスト。研究·開発コストは一般に発生時に費用を計上し，我々の研究パートナーに提供する何らかの払い戻し不可能な前金は関連活動を行う際に費用を計上する。

私たちは一般的に、私たちの革新と私たちのプラットフォームの応用を拡大するにつれて、私たちの研究開発費は引き続き増加すると予想しています。しかし，長期的には，我々の開発·商業化努力の時間や程度，補償に関連する費用の変動にもかかわらず，収入に占める研究·開発費の割合は低下すると予想されるが，この割合は異なる時期に変動する可能性がある。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、主に、人員に関連する費用(賃金および福祉を含む)と、商業販売、顧客管理、マーケティングおよび医学教育に従事する従業員の株式報酬が含まれる。販売とマーケティングコストは発生時に費用を計上する

私たちは一般的に、私たちが商業販売とマーケティングチームを拡大し、マーケティング活動を増加させるにつれて、私たちの販売とマーケティング費用は絶対値で計算して引き続き増加すると予想しています。しかし、収入に占める販売·マーケティング費用の割合は長期的に低下し、これらの費用の時間や規模の変動の影響を受けることが予想される。

一般と行政費用

一般および行政費用は、主に人事関連費用(賃金および福祉を含む)および行政指導者、法律、財務および会計、人的資源、情報技術、戦略および他の行政機能の従業員の株式報酬を含む。また、これらの費用には事務用部屋や情報技術費用も含まれている。一般と行政費用は発生時に費用を計上する。

私たちは一般的に、私たちが従業員数を増加させ、上場企業の運営に関連するコストを発生させるにつれて、私たちの一般的かつ行政費用(ドル絶対値で計算)は引き続き増加し、法律、会計、規制事務に関連する費用、ナスダックとアメリカ証券取引委員会に要求されるコンプライアンスの維持、取締役と上級職員保険料、および投資家関係を予想している。長期的には，収入の増加に伴い，これらの費用が収入に占める割合は低下することが予想されるが，この割合は補償に関する費用によって変動する可能性がある。

最近の会計公告

最近の会計声明に関するより多くの情報は、Legacy Sema 4の監査済み財務諸表付記2で見つけることができます“重要会計政策の概要”依頼書や監査されていない簡明な総合財務諸表に含まれています“重要な会計政策の概要。”四半期レポートに含まれています。

カタログ表

内部制御

依頼書に含まれるLegacy Sema 4を監査した財務諸表を作成したところ，2020年12月31日現在の制御上の大きな弱点が発見された。我々の経営陣は、重大な弱点を構成する制御欠陥を救済するために必要なステップを積極的に参加し、取り組んでいる。2021年に私たちの制御環境を以下のように改善しました

•2021年5月、私たちは、私たちの最高財務官、既存の従業員、および第三者顧問と協力して、私たちの制御の設計、実施、実行、監督を改善することを含む、豊富な技術会計および内部統制経験を持つ常任首席会計官を招聘しました。

•私たちは、私たちの内部会計チームを強化し、監督、構造、報告関係を提供し、私たちの開示を追加的に検討するために、適切な経験、認証、教育、訓練を有する会計および情報技術従業員をこの組織に追加した。これには会社の財務総監を招聘することが含まれており、彼の主な職責は第三者コンサルタントと協力し、私たちの制御の設計、実施、実行、監督を改善することを含む。私たちは追加人員に対する私たちの要求を引き続き評価する予定だ。我々は、重要な情報を提供し、財務会計·報告チームにおいて重要な役割を果たす者とのコミュニケーションや制御への理解を向上させるために、既存従業員や新入社員により良い訓練を提供することを望んでいる。

•我々は外部コンサルタントを招聘し、内部制御の設計、実施、記録を協力し、関連するリスクに対応し、適切に設計し、内部制御の表現に適切な証拠を提供した

•著者らは外部コンサルタントを招いて、現在の配置下の内部制御格差と制限を減少し、情報技術の一般制御環境を改善するために、著者らの企業資源計画(“ERP”)システムの評価に協力した。

私たちの救済活動は2021年の間続いている。このような行動に加えて、他の活動も予定されているが、これらに限定されない

•より多くの技術会計資源を招聘して私たちの制御環境を改善します

•外部コンサルタントを招いてサポートを提供し、より複雑なGAAPアプリケーションの評価に協力し、十分な技術会計リソースがあるまで、私たちの会計政策とプログラムを記録して評価することを支援してくれます

•すべての重要なクライアントにおいて業務フローレベル制御を実施し，すべての関連システムにおいて情報技術一般制御を実施する.これは、制御の実行状況を証明するファイルを改善することを含む、すべての人を制御するためのトレーニングを提供することと、制御の実行状況を証明するファイルを改善することと、このような制御の制御設計、実行、および監視に関する期待を提出することと、を含む

•私たちの企業資源計画システムを改善し、財務記録の正確性を高め、系統的な職責分業を実行し、そして私たちの情報科学技術総制御環境を改善する。

私たちは引き続き会社のプロセスレベルの制御と構造の監督を強化して、権力、責任、責任を適切に分配して、私たちの重大な弱点を補うことを確保します。私たちは私たちの救済計画が明らかにされた重大な弱点を修復し、私たちの統制を強化するのに十分だと信じている。私たちが引き続き評価し、私たちの制御を改善しようと努力するにつれて、経営陣は、制御欠陥を解決したり、救済計画を修正するための追加措置が必要だと判断する可能性があります。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利と関連がある。我々の現金、現金等価物、および制限現金には、銀行預金と通貨市場基金が含まれており、2020年12月31日と2019年12月31日現在、この2つの数字はそれぞれ1.189億ドルと1.15億ドルであり、2021年9月30日現在、この2つの数字はそれぞれ4.622億ドルである。しかし、私たちの投資は主に存続期間の短い良質な信用ツールであり、良質な機関と協力しているため、私たちは影響を受けておらず、予想もしていない

カタログ表

金利の変化で大きなリスクに直面しています。100ベーシスポイントの金利変動は、私たちの現金、現金等価物、および制限された現金の公平な市場価値に実質的な影響を与えません。

私たちの融資と融資債務は償却コストで記録され、固定金利で設定されています。したがって、金利変動は私たちの財務諸表に影響を与えないだろう。しかし、私たちの債務の公正な価値は一般的に金利の変動によって変動するだろう。私たちの長期債務に関するより多くの情報はSema 4の監査済み財務諸表付記8で見つけることができます“長期債務”8のSema 4未監査の簡明な連結財務諸表を付記した“長期債務”

項目4.制御とプログラム

開示制御および手続は、取引所法案の提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する我々の情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および他の手続きである。開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務官を含む我々の経営陣に伝達されることを保証することを目的としているが、開示すべき決定をタイムリーに行うために、制御及び手続に限定されない。

情報開示制御とプログラムの評価

取引法第13 a-15及び15 d-15条の規則の要求に基づいて、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2021年9月30日現在の開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、以下に議論する財務報告内部統制に大きな弱点があるため、2021年9月30日現在、当社の開示統制や手続きは有効ではないと結論した。

以下に述べる財務報告の内部統制には重大な欠陥があるにもかかわらず、我々の経営陣は、Form 10-Q四半期報告書に含まれる簡明な総合財務諸表が、すべての重要な面で米国で一般的に受け入れられている会計原則に従って公平に述べられていると結論した。

物質的弱点

重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、会社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できない。

依頼書が開示されているように、私たちは財務諸表決済プログラムの内部統制に重大な弱点があり、情報科学技術の一般的な制御やプログラムレベルの制御の不足と関係があることを発見した。これらの制御欠陥は、私たちの勘定または開示に対する誤った陳述を招き、それによって、私たちの財務業績の重大なミス陳述を引き起こす可能性があり、これは防止または検出できないので、私たちは、これらの制御欠陥が重大な弱点をもたらすと判断する。

救済計画

私たちは重大な弱点を修復し、サバンズ-オキシリー法案404条を遵守するための詳細な計画を立てている。経営陣は、重大な弱点を解決し、財務報告に対する我々の内部統制を改善するための救済措置を継続している。具体的には、私たちは財務会計と報告チーム内部の統制に対するコミュニケーションと理解を強化するために重要な人員を招聘した。また，外部コンサルタントを招いて関連リスクに対応した内部制御の設計と実施に格差分析と評価を行い，救済行動に協力した。物質短板は2021年9月30日まで完全に補充されていない。

発見された重大な弱点を解決するために、いくつかの救済活動を行っているが、新たな内部制御が一定期間実行され、テストされ、管理層は、これらの制御が有効に動作しているまで、制御の弱さは救済されたとはみなされないと結論している。私たちは引き続き私たちの救済措置の有効性を監視して、これは私たちの将来の財務報告と開示制御と手続きの内部統制の有効性の評価に関連して、私たちは

カタログ表

私たちの計画を設計し、状況に応じて私たちが適切だと思う他の行動を取る。詳細は“をご覧ください”プロジェクト2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−内部統制−s“上の図。

財務報告の内部統制の変化

2021年9月30日までの財政四半期中、財務報告の内部統制には何の変化も生じていませんが、ここで説明した場合を除いて、本四半期報告Form 10-Qがカバーする変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が大きな影響を与えたりします。上述したように、私たちは財務報告書の内部統制における私たちの重大な弱点を是正するための措置を続けている。

2021年9月30日までの財務期に業務統合を完了し、CMLSの内部統制が内部統制となった。我々は、業務合併後の業務規模に応じた方法で、我々の内部·外部技術会計資源の強化を含む財務報告の内部統制を設計·実施している。

内部統制の有効性の内在的限界について

私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムに固有の限界があるため，いずれの制御評価もわが社内のすべての制御問題や不正事件が検出されたことを絶対に保証することはできない.

カタログ表

第II部--その他の資料

項目1.法的訴訟

当社とその付属会社は現在、いかなる重大な係争の法的手続きの当事者でもなく、私たちの財産は現在もいかなる重大な保留法律手続きの標的でもありません。しかし、正常な業務過程で発生する様々なクレームや法的訴訟に関連する可能性があります。

第1 A項。リスク要因

私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、本四半期の報告書に含まれる以下のリスク要因および他の情報を慎重に検討して考慮しなければなりません。私たちはあなたに次のように議論されたどんな事件も起こらないという保証がありません。これらの事件は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。別の説明がない限り、私たちの業務がこれらのリスク要因で損害を受けていることに言及すると、私たちの業務、名声、財務状況、経営結果、純収入、および将来の見通しへの損害が含まれるだろう。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。私たちはより多くのリスクと不確実性に直面する可能性があり、これらのリスクと不確実性は私たちが現在知らないこと、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っていることであり、これはまた私たちの業務や財務状況を損なう可能性がある。以下の議論は、監査されていない簡明な総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。

リスク要因の概要

私たちの業務は、以下に詳細に説明するリスクを含む多くのリスクと不確実性の影響を受ける。他にもこれらのリスクには

•新冠肺炎の疫病はすでに私たちの業務と財務業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

•私たちは激しい競争に直面している。私たちが革新を続けず、ユーザーに有用な製品やサービスを提供しなければ、私たちは競争力を維持できない可能性があり、これは私たちの業務と運営業績を損なう可能性があります。

•もし第三者支払者が、医療組織、個人健康保険会社、政府健康計画を管理することを含めて、私たちのテストに十分な精算を提供していない場合、あるいは彼らの費用精算スケジュールを修正したり、再交渉しようとしたり、あるいは彼らの精算要求を遵守できなければ、私たちの商業成功はマイナスの影響を受ける可能性がある。

•データベース，健康情報，ゲノムプラットフォームの開発と商業化における経験は限られている。

•もし私たちが連邦と州の実験室許可要求や基準を守らなければ、私たちはテストを実行する能力を失ったり、業務中断を経験したりするかもしれない。

•私たちは様々な業界の高技能人材に依存しています。もし私たちがこれらの人を募集し、維持したり、激励したり、あるいは私たちの企業文化を維持することができなければ、私たちは私たちのサービスの質を維持したり、効果的に成長することができないかもしれません。

•私たちは私たちの製品とサービスの需要の前に私たちのインフラを拡大する必要があります。もし私たちの製品やサービスに十分な需要を与えることができなければ、私たちの業務と利益を実現する能力にマイナスの影響を与えます。

•我々のいくつかの実験室機器および材料は、限られた数の供給者に依存しているか、または場合によっては単一の供給者に依存しており、代替品を見つけることができないか、または代替供給者またはサービスプロバイダに直ちに移行する可能性がある。

•私たちは限られた数の製品やサービスプロバイダがデータインフラや分析能力を提供することに依存しており、データやワークフローサービスの使用を中断したり妨害したりすることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、代替品を見つけることができないか、またはすぐに代替製品やサービスプロバイダに移行することができないかもしれません。

カタログ表

•私たちの予測は、私たちの製品とサービスの採用に関する仮定を含む、重大なリスク、仮説、推定、不確定要素の影響を受ける。したがって、私たちが予想する収入、市場シェア、支出、収益力は、任意の所与の四半期や財政年度における私たちの予想とは大きく異なるかもしれない。

•私たちが強化したまたは新しいテストまたはサービスの開発および商業化の不確実性は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

•私たちは現在使用しており、将来的には、既存のものを維持し、これらの当事者と新たな関係を構築し、そのような情報への十分なアクセスと許可を得ることができなければ、私たちの業務は影響を受けるであろう顧客、戦略パートナー、および協力者からの情報および協力者からの情報および権利の使用が増加することが予想される。

•私たちの経営業績は大きな変動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの株と権証価格の変動性を増加させ、私たちの株主に損失を与える可能性があります。

•私たちはより多くの資金を集め、私たちの既存の業務に資金を提供し、より多くの製品やサービスを開発し、新製品やサービスを商業化したり、私たちの業務を拡大したりする必要があるかもしれない。

•新製品やサービスの持続的な研究や開発に大きな投資を行う予定ですが、これは成功しないかもしれません。

•私たちはすでに重大な弱点を発見しました。その中のいくつかは組織全体に普遍的な影響を与え、財務報告に対する私たちの内部統制に他の重大な弱点や重大な欠陥を発見する可能性があります。私たちはこのような問題を正すことができず、私たちの財務諸表に重大なミスを招くかもしれない。

•私たちは私たちが提供するサービスのいくつかの要素を実行するために第三者研究室に依存する。

•LDT法執行裁量権に対するFDAの将来の変化は、私たちの運営をより重要な規制要求を受ける可能性がある。

•我々が開発しているすべてのFDAが発売前に販売前審査を行う必要がある可能性のある製品およびサービスについては、FDAは承認、許可、または発売前の承認を与えない可能性があり、もし私たちの将来の製品およびサービスが必要な承認を得られなければ、私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼすだろう。

•HIPAAセキュリティ、プライバシー、違反通知法規を遵守することは、私たちのコストを増加させる可能性があります。

•私たちは医療改革、定価、カバー範囲、精算に関する不確実性に直面しており、これは私たちの収入を減少させるかもしれない。

•私たちは私たちのビジネス秘密のセキュリティを含めて、私たちの独自製品、プロセス、技術を効果的に保護することができません。これは私たちの競争地位を損なう可能性があります。

•セキュリティホール、プライバシー問題、データ損失、および他のイベントは、私たちの業務に関連する敏感な、保護された情報、または個人情報を危険にさらす可能性があり、キー情報へのアクセスを阻止し、規制責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

•上場企業に適用される法律法規を遵守するため、より高いコストと管理要求が生じ、これは私たちの経営業績を損なう可能性があります。

私たちのビジネス、産業、運営に関するリスクは

新冠肺炎の疫病はすでに私たちの業務と財務業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎疫病は関連予防措置と共に2020年4月から実質的に私たちの業務を混乱させ、未知の時間内に私たちの業務を妨害し続ける可能性がある。私たちはどの地域でマーケティング、販売、流通と私たちの検査を実行し、私たちの健康情報とデータ科学サービスを提供しますか。これらの地域は、在宅注文、企業の一時閉鎖、パーティーの制限、旅行の制限、社会距離とマスクの強制要求など、異なる方法で新冠肺炎疫病に対応しようとしています。ある司法管轄区域はすでに再開されたが、新しい新冠肺炎病例の増加と新しい新冠肺炎変異株の出現により、制限措置が戻ってきた。“在宅”の制限が撤廃された地域でも、

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新冠肺炎はすでに拒否されたにもかかわらず、多くの個人は予防性受診などの活動の回復に慎重な態度を持っている。販売代表などの個人のオフィスへの参入を許可することには，医療従事者は依然として慎重である。多くの人たちはオフィスで働くのではなく、家で仕事を続けている。新冠肺炎による破壊の程度や性質は予測不可能であり，周期的かつ長期的である可能性があり，場所によって異なる可能性があり，再開された地域に新たな新冠肺炎変異株が出現し，将来的に政府の新たな制限措置を招く可能性がある。そのため、私たちは2020年の運営業績に大きな影響を与え、私たちの注文量、収入、利益率、現金利用率などの指標を含む。

2020年3月から、ウイルスの従業員へのリスクを最小限に抑えることを支援し、大多数の従業員の遠隔作業を要求すること、私たちの販売チームの現場での対面インタラクションを一時停止すること、現場従業員に新冠肺炎の検査を受けること、個人防護装備(マスクや盾を含む)を着用し、社交距離を維持すること、従業員のすべての不要な旅行を一時停止すること、従業員の業界活動と仕事に関する会議への参加を制限することを目的とした臨時予防措置を講じた。現在のパートナーも同様の予防措置をとっており、販売停止代表とヘルスケア提供者との対面インタラクションを含む。

私たちは現地の回復レベルと適用される政府法規に基づいて、異なる場所での予防措置を調整する予定だ。例えば、私たちの販売チームの一部は、医療提供者に触れる機会が限られているにもかかわらず、正常な活動の回復は漸進的であると予想される実地交流を再開している。過度、無効、または不十分な予防措置が取られれば、私たちの業務は否定的な影響を受ける可能性がある。

新冠肺炎疫病は私たちの業務に実質的な影響を与え、未知の時間内に引き続き私たちの業務に影響を与える可能性がある。このような影響には、以下の点が含まれる可能性がある

•医療提供者または患者はスケジュールをキャンセルまたは延期し、より長い時間にわたってスケジュール、標準健康受診および他の非緊急予約およびプログラム(腫瘍科および妊娠関連スクリーニングを含む)をキャンセルまたは延期し続ける可能性があり、それによって、私たちの製品またはサービスの注文を減少させることができる

•旅行、商業、運航の制限は患者と病理学者がサンプルを私たちの臨床実験室に輸送することを阻止するかもしれない

•病気、隔離、財務的困難、旅行、商業および運航の制限、または大流行の他の結果は、私たちのサプライチェーンまたは他の業務関係を乱す可能性があり、それまたは他の当事者は、不可抗力条項に基づいて権利を主張し、履行のための言い訳を提供するかもしれない

•私たちは経験し、長い間私たちの臨床実験室の容量減少を経験し続けるかもしれません。いくつかまたはすべての臨床実験室の運営を一時停止する必要があるかもしれません

•我々は、製品を商業化する努力を阻害したり、将来の製品やサービスの開発を延期したりすることを阻害する可能性がある追加のコスト削減措置を講じている可能性がある。さらに、私たちはこのような努力によって達成されるすべてのコスト節約を期待していないかもしれない

•私たちとパートナーは臨床研究を延期またはキャンセルしましたこれは私たちの未来の製品やサービスの発売を延期または阻止するかもしれません

•私たちの従業員の大部分はウイルスに感染したり気を失ったりする可能性がある新型肺炎の伝播を減らすために遠隔作業を要求されています

•ウイルス感染、供給不足及び設備を獲得或いは維持できないことを含む一連の要素は、著者らの実験室能力と検査サービス需要を満たす能力に不利な影響を与える可能性がある。さらに、私たちは2020年4月に新しい冠肺炎検査を提供し始め、私たちはこの検査に実験室の能力と用品を投入したため、私たちは容量制限と供給不足に直面する可能性があり、それによって私たちが女性の健康と腫瘍検査を提供し、他のより多くの収入とより高い利益をもたらす可能性のある検査の能力に悪影響を与えることができる

•私たちは新しい冠肺炎疫病の持続時間或いは重症度を誤って推定する可能性があり、これは私たちの人員の配置、支出、活動と予防措置が現在或いは未来の市場状況と一致しないことを招くかもしれない。

我々は努力したにもかかわらず、新冠肺炎の最終的な影響、あるいは新ウイルス株の出現と未来の新冠肺炎あるいは変異株のいかなる灰色再発の影響は、私たちが知らないかコントロールできない要素に依存して、

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大流行の持続時間と重症度、その伝播を制御し、公衆衛生への影響を軽減するための第三者行動、及び大流行の医療従事者と患者行為に対する短期と長期変化。

そのほか、新冠肺炎疫病の予想経済結果は金融市場に不利な影響を与え、株価の激しい変動、市場流動性の減少を招き、多くの上場会社の証券市場価格は大幅に下落した。株式市場の変動や下落は、将来必要なときに普通株または他の株式または株式を売却することで証券を連結して資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが資金を調達する必要がある場合、もしこれらの市場状況が続けば、私たちが当時の市場状況で普通株を売ることができれば、より良い市場状況でより低い価格とより多くの株を発行することを受け入れなければならず、私たち株主の利益が深刻に希釈される可能性がある。

CARE法案や他の新冠肺炎に関する立法の実施や影響には高度な不確実性があるため，CARE法案の適用条項や条件を遵守し，このような援助を保留できる保証はない。

2020年3月27日、CARE法案の署名は法律となり、新冠肺炎の疫病の影響を受けた個人、家庭、企業に緊急援助と医療保健を提供し、全体的にアメリカ経済を支持することを目的としている。その他の事項を除いて、“CARE法案”には、賃金税の還付免除、雇用主の社会保障支払いの延期、純営業損失の繰越期間、代替最低税収控除の払い戻し、および純利息控除制限の改正に関する条項が含まれている。新冠肺炎疫病に関連した援助を提供することを目的としたCARE法案と同様の立法はまた、米国衛生公衆サービス部(HHS)から条件を満たす医療保健提供者に1，750億ドルの資金を割り当てることを許可している。この資金は提供者救助基金と呼ばれ，条件を満たす医療提供者の医療関連支出や新冠肺炎による収入損失に資金を提供することを目的としている。2020年12月27日、2021年総合支出法案が法律に署名し、提供者救済基金に30億ドル増加した。提供者救済基金の支払いは，何らかの資格基準や報告や監査要求の制約を受けるが，受取人が適用される条項や条件を遵守すれば，米国政府に金を返済する必要はない。

2020年、私たちは刺激計画の一部として、提供者救済基金(PRF)分配項目の下で受け取った260万ドルと、従業員保留信用(ERC)割当項目で受信した280万ドルを含む540万ドルを受け取った。2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちはPRF割り当ての下で560万ドルを追加的に受け取った。医療提供者にPRFを配布することは、融資でもなく、返済も要求されない。しかし、これらの支払いを受信する条件として、提供者は、特定の条項および条件に同意し、医療に関連する費用または新冠肺炎の大流行により損失した収入のための資金の使用を証明するのに十分な書類を提出しなければならない。ERC分配は、大流行中に従業員に支払われた合格賃金の50%が還付可能な税金控除である。ある会社が“思いやり法案”に基づいてPaycheck Protection Program融資を取得しておらず、(1)その運営がすべてまたは一部が新冠肺炎で一時停止されている場合、または(2)2020年1月のカレンダー四半期の総収入が2019年同期より50%以上低下した場合、緊急救済委員会を受ける資格がある。従業員補償委員会を申請する時、私たちの結論は資格要件に適合するということだ。しかし，申請提出後，最終的にその会計記録を決定することによる推定変化により我々の収入が改訂され，確定資格の適用期限や計算に影響を与え，資格要件を満たしなくなる可能性がある。そこで、ERC分配の確認を延期し、2020年12月31日と2021年9月30日までの貸借対照表で収益を他の負債に記録した。

CARE法案、2021年の総合支出法案および他の刺激立法の実施には高い不確実性があり、我々の収入改正により、PRF、ERCまたは他の救済計画の条項や条件が変わらないか、または将来このような条項や条件を遵守する能力に影響を与えると解釈されることは、このような援助を維持する能力に影響を与える可能性がある。私たちは、受信された配布が医療関連支出または新冠肺炎およびERCによる収入損失に使用されていることを証明することを含む、PRF条項および条件の遵守状況を監視し続ける。もし私たちが現在または未来の条項と条件を遵守できない場合、私たちが受け取った一部または全部の配布を保留する能力は影響を受ける可能性があり、私たちは払い戻し、政府当局の監査と調査、刑事、民事または行政処罰を含む行動の影響を受ける可能性がある。

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他の会社や機関は、私たちの技術の競争力を低下させたり、時代遅れにしたりする可能性がある新しい技術または改善された技術を開発·販売する可能性がある。

私たちは急速に発展し、競争が激しい産業で運営されている。多くの民間および上場企業が製品またはサービスを提供しているか、または彼らが私たちの製品またはサービスと競合する製品またはサービスを開発していることを発表しているか、またはいつか私たちの製品またはサービスと競合する可能性がある。私たちは現在、潜在的ないくつかの競争相手とそれよりも良いブランド認知度、財務、その他の資源、そして開発能力を持っている。ゲノム解析や健康情報の分野がますます一般に知られるようになるにつれ，競争はさらに激化することが予想される。私たちはアメリカと他の国で遺伝子スクリーニング製品の開発、生産と商業化に従事する広範な組織と競争を展開する予定であり、これらの製品は女性の健康と腫瘍スクリーニング製品、健康情報サービスと分析、データ科学サービスとその他の診断製品を含む。これらの競争相手には

•臨床、研究およびデータ臨床サービス、分子遺伝子検査およびその他の臨床診断、生命科学研究と薬物発見サービス、データサービスと保健分析、および消費者遺伝学製品を提供する会社；

•学術や科学機関

•政府機関と

•公共と個人的な研究機関です

私たちは彼らの製品とサービスが優れているからか、あるいは彼らがより多くの専門知識、経験、財務資源、あるいはより強力なビジネス関係を持っている可能性があるから、私たちの競争相手と効果的に競争できないかもしれない。このような競争相手たちは私たちよりもっと広い製品ラインとより大きな知名度を持っているかもしれない。また、私たちは女性の健康と腫瘍学を含む、私たちの既存の市場で成功的に競争しなければならないが、それが拡張された任意の新しい市場で競争しなければならない。たとえ私たちが本当に新しい適切な製品やサービスを開発したとしても、私たちは今と未来の競争相手が私たちよりも商業的に魅力的な製品やサービスを開発するかもしれません。彼らは私たちよりも早く、あるいは効率的にこれらの製品とサービスを市場に出すかもしれません。もし私たちが現在または未来の競争相手と競争することに成功できなければ、私たちは私たちのテストとサービスに対する市場の受容度と売上を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入の増加や維持、あるいは持続的な利益を達成することを阻止するかもしれません。

私たちは激しい競争に直面している。私たちが革新を続けず、ユーザーに有用な製品やサービスを提供しなければ、私たちは競争力を維持できない可能性があり、これは私たちの業務と運営業績を損なう可能性があります。

私たちのビジネス環境は急速に発展し、競争が激しい。我々の業務は，絶えず変化する技術，変化する提供者と患者の需要，競争相手の製品やサービスを頻繁に発売することに直面している。競争に勝つためには、技術発展を正確に予測し、革新、関連と有用な製品、サービスと技術を適時に提供しなければならない。私たちの業務の発展に伴い、革新的な競争圧力はより広い製品とサービスを含むだろう。私たちは、私たちの現在の診断と健康情報とデータ科学技術、およびこれらの技術に基づく既存と新製品とサービスを強化するために、買収と協力、合弁企業とパートナーシップを通じて、研究開発に大量の資源を投入し続けなければならない。

私たちは違う産業に多くの競争相手を持っている。我々は現在、潜在的な国内·国際競争相手を大手·老舗企業から新興のスタートアップ企業、学術·科学機関、公的·民間研究機関にまで拡大している。いくつかの競争相手は様々な業界での運営の歴史がもっと長い。彼らは彼らの経験と資源を利用して、買収を含む、私たちの競争地位に影響を与える可能性のある方法で、研究開発と人材に巨大な資金を投入し続け、知的財産権の主張を積極的に提出することができる(価値があるかどうかにかかわらず)、健康情報とデータ科学製品とサービス市場で私たちの顧客とパートナーを積極的に争奪し続ける。私たちの競争相手は私たちよりも早く製品とサービスを革新して提供することができるかもしれないし、私たちよりも早く製品とサービスの需要を予見することができるかもしれない

もし私たちの製品やサービスが顧客やパートナーのニーズに応えられなければ、私たちの経営業績も影響を受ける可能性があります。技術の発展に伴い、私たちの競争相手は、私たちの現在の製品およびサービスと実質的に似ているか、またはより良い製品およびサービスを提供することができるか、または実質的に類似またはより良い製品およびサービスを提供することができるかもしれない。これは私たちを違う方法で競争させ、競争力を維持するために多くの資源を使うかもしれない。もし私たちの競争相手が健康情報やデータ科学製品やサービス市場のために注目されている製品やサービスを開発したり、顧客やパートナーを引き付けたり維持したりする上でそれよりも成功すれば、私たちの経営業績は損なわれる可能性があります。

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もし第三者支払者が、医療組織、個人健康保険会社、政府健康計画を管理することを含めて、私たちのテストに十分な精算を提供していない場合、あるいは彼らの費用精算スケジュールを修正したり、再交渉しようとしたり、あるいは彼らの精算要求を遵守できなければ、私たちの商業成功はマイナスの影響を受ける可能性がある。

支払い可能なテストの数とそれによって生じる収入を増やすことができるかどうかは、第三者決済者からテスト精算を受けることができるかどうかにかかっている。支払人の精算は多くの要素に依存する可能性があり、支払人がテストが適切で、医学的に必要で、費用効果が高いことを確定し、事前に許可を得たことを含む。私たちの現在と未来の製品のビジネスが成功し、承認されれば、私たちの顧客が第三者支払者(管理型医療機関および政府支払人(例えば、MedicareおよびMedicaid)を含む)から保険および十分な補償を受ける程度に依存する。

すべての支払人は自分で保険証書を作るか契約を締結するかを決めて私たちのテストをカバーし、テストのための金額をテストするために、これらの承認を求めることは時間がかかって高価な過程です。また、支払人が私たちのテストをカバーすることを決定し、それが私たちのテストのために精算する金額は、適応ごとに行われる可能性があり、私たちの請求書の実践と他の支払者と私たちの患者からの請求書計画の精算を考慮するかもしれません。これまで、私たちはアメリカの大多数の大型商業第三者決済者が私たちがテストしたいくつかの適応に対する政策的精算許可または契約精算を得て、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は私たちの遺伝性乳癌と卵巣癌関連疾患の多遺伝子テスト、その他のテストに精算を提供してきた。連邦医療保険から十分な精算を得ることは，医療提供者の採用を得るための重要な要素であると考えられる。私たちが第三者支払者に提出したクレームは提出後に拒否される可能性があり、私たちはクレームを上訴しなければならない。控訴過程は時間がかかって費用がかかり、支払いにつながらないかもしれない。約束精算料率がない場合、患者は通常、より高い共同保険または共同支払い要求を有し、これは、さらなる遅延または徴収の低下をもたらす可能性がある。

私たちがテストした費用の大部分は第三者支払者との保険計画に基づいて支払われたり精算されたりします。精算と使用率を抑えるために、第三者支払人はしばしば彼らの費用精算スケジュールを修正したり、再交渉したりしようとしている。第三者支払者のコストコントロール努力による収入損失や満足できる返済率を交渉できないことは、私たちの収入や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちまたはパートナーが第三者支払者と精算料率を確立した場合、私たちは彼らの精算手続きの要求を守る上で追加の挑戦に直面しています。これらの要求は往々にして支払者によって異なり、第三者支払者によって定期的に再評価され、これらの要求を満たすための追加の時間と資源が必要である。これらの要求を十分に遵守していなければ，保険遅延や保険拒否を経験し続ける可能性も経験した。私たちの第三者支払者もまた、将来的にそれに支払われた金額を監査することを要求するかもしれない。これらの監査により、私たちは支払者に特定の金額の返済を要求され、もし私たちが他の支払者が彼らの精算政策を遵守していないと告発された場合、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。また、支払者を持つネットワーク内プロバイダに移行した場合、遅延精算を経験し続ける可能性があります。

私たちは引き続き私たちの資源を集中させ、私たちの現在のテストと私たちが開発または獲得可能な任意の未来のテストの採用を増加させ、カバー範囲と精算範囲を拡大する予定です。もし私たちが私たちのテストの広範な採用、カバー、補償を拡大して維持することができなければ、私たちの創造能力は損なわれる可能性があり、私たちの将来の見通しと私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

データベース，健康情報，ゲノムプラットフォームの開発と商業化における経験は限られている。

我々は，その管理とアクセスのデータベースや我々のCentrellisやTraversaプラットフォームに関する臨床や研究製品の開発や商業化について経験が限られている.現在と提案されている協力の下で、私たちのパートナーは、治療決定の開発と使用の初期段階にあるために、先進的な機械学習エンジンを使用して、新しい療法応用の開発を支援し続けており、例えば、高度なプログラマブルインターフェース層を介して個性化された臨床洞察を臨床報告、臨床試験マッチング、実世界証拠試験、臨床意思決定支援に渡す。我々のパートナーは、臨床前研究や他の早期研究と開発活動を支援し、これらの操作に一般的かつ行政的な支援を提供するために、新しい技術を開発し、利用するために大量の財政資源を投入しているが、私たちの将来の成功は、私たちの現在と未来のパートナーが成功的に派生することにかかっている

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データベースおよび私たちのプラットフォームからの操作可能な知見、および私たちのパートナーは、適用された場合、既存のモデルに基づく新しい治療ソリューションの規制部門の承認を得るか、または規制部門の承認およびマーケティングを取得し、新しい療法を商業化する能力に成功する。これらの目的のために、私たちのプラットフォームとその管理およびアクセスされたデータベースを使用するには、“良いやり方”の品質基準および規則、またはGxP、およびデータ品質および完全性制御のような追加的な規制投資が必要になるであろう。

ゲノム薬物の使用や健康情報分析に関する倫理，法律，社会問題は，我々のテストへの需要を減少させる可能性がある。

ゲノム医学と健康情報分析はプライバシー権と結果情報の適切な使用に関する倫理、法律と社会問題を提出した。国内および国際政府および規制当局は、データプライバシーのような社会的または他の目的のために、健康情報または健康情報検出の使用を制限または規制したり、健康情報検出によって検出された特定の情報の検出を禁止したりすることができ、例えば、特定の疾患に関する遺伝的感受性に関するデータ、特に治癒できない疾患を含む。同様に、これらの懸念は、患者が健康情報評価の一部としてゲノムテストの使用を拒否すること、または臨床医が許可しなくても、または彼らのデータを使用することに対する患者の同意を拒否または撤回させることをもたらす可能性がある。これらおよび他の道徳、法律、および社会的懸念は、市場の私たちのテストまたはサービスに対する受け入れの程度を制限したり、私たちのテストまたはサービスの潜在的な市場を減少させたりする可能性があり、この2つの場合のいずれも、私たちの業務、研究、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが連邦と州の実験室許可要求や基準を守らなければ、私たちはテストを実行する能力を失ったり、業務中断を経験したりするかもしれない。

著者らは1988年臨床実験室改善修正案(CLIA)の制約を受け、これは連邦法律であり、臨床実験室を監督して人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA条例は人員資格、施設管理、能力テスト、品質管理、品質保証と検査に関する具体的な基準を規定した。私たちはまたCLIA認証が必要で、私たちのテストのために州と連邦医療保健計画と多くの個人第三者支払者に請求書を発行する資格があります。我々は現在CLIA，CAP，その他の認証を有しており，コネチカット州の実験室でテストを行うことができる。これらの証明書を更新するために，認証機関の要求に応じて定期的に検査と検査を受ける.また、CLIA検査員は私たちの臨床参考実験室を抽出するかもしれない。

もし私たちが他の州でテストをするなら、私たちはまた州内の許可証を保存しなければならない。いくつかの州はいくつかの州の標本を受け入れる州外実験室が許可証を取得しなければならないことを要求している。

ニューヨークで実験室ライセンスを持っている以外に、私たちの臨床参考実験室は特定の試験基礎に基づいて承認され、彼らが実験室として開発した試験またはLDTとして動作する試験のために使用され、これらの試験はニューヨーク州衛生部またはNYDOHによって行われる。他の州は未来に似たようなライセンス要件を採用するかもしれないが、これは私たちがこのような司法管轄区域での私たちの業務を修正、延期、または停止することを要求するかもしれない。私たちがテストの国際使用範囲を拡大することを求める場合、私たちはまた外国の管轄区域によって規制される可能性があり、あるいはこれらの管轄区域は新しい許可要求を採用する可能性があり、これは私たちのテストを検討してテストを提供する必要があるかもしれないし、あるいは私たちがテストを行うために必要なサンプル輸送の制限など、他の制限がある可能性があり、これは私たちがアメリカ国外でテストを提供する能力を制限するかもしれない。新しい管轄区域で許可証の要求を遵守することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちに重大で予期しない遅延を受けることができる。

適用される臨床実験室許可証の要求または基準を遵守できないことは、取り消し、制限または免許取り消し、指導行動計画、現場監視、民事罰金、刑事制裁の取り消し、実験室のMedicareとMedicaid支払いの承認、および重大な負の宣伝を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。CLIA、その実施条例、または臨床実験室免許を管理する国または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちのCLIA証明書、国または外国免許または承認を更新することができないことは、私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの研究室を再適合させることができても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失うかもしれない。

アメリカ病理学者学会(CAP)は臨床実験室認証計画を維持している。CAPはその計画“法規遵守性をはるかに超えることを目的としている”と主張し、そして実験室が最高の卓越標準を達成することを助け、積極的に患者の看護を影響する。CLIA認証の実験室を運営する必要はないが、多くの民間保険会社は臨床実験室と契約を締結してそのテストを保証する条件としてCAP認証を要求している。また、アメリカ以外のいくつかの国は臨床実験室のテストを許可する条件としてCAP認証を要求している

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彼らの市民から採取したサンプルです私たちの研究室にはCAP認証があります。CAP認証を保持できなかったことは，われわれのテストの販売とわれわれの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネスモデルに関わるリスクは

私たちは様々な業界の高技能人材に依存しています。もし私たちがこれらの人を募集し、維持したり、激励したり、あるいは私たちの企業文化を維持することができなければ、私たちは私たちのサービスの質を維持したり、効果的に成長することができないかもしれません。

私たちの業績は、私たちの研究開発計画と実験室運営を含み、私たちが引き続き私たちのために組織したすべての領域の識別、採用、開発、激励と維持の能力に依存し、これらの人員はソフトウェア開発者、遺伝学者、生物統計学者、生物情報学者、データ科学者、認証実験室主任と技術者及びその他の私たちのテストと関連データを処理と説明する科学と技術者を含む。また、私たちは引き続き私たちの販売チームを拡大し、合格と経験豊富な人員を配置する必要があるかもしれない。私たちの業界の合格従業員に対する競争は非常に激しく、生命科学と技術企業及び大学と公立と私営研究機関の間の合格人材に対する競争のため、私たちは未来に合格した人材、特にニューヨーク市と三州地区で誘致或いは維持することができないかもしれない。しかも、私たちは外国人たちのアメリカでの仕事のために必要なビザを得ることができないかもしれない。また、私たちの株式奨励計画のような私たちの給与スケジュールは、新入社員の誘致と既存の従業員の維持と激励の面で常に成功しているわけではないかもしれない。もし私たちが必要な人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務目標を実現することができなければ、私たちは制限に直面する可能性があり、これは私たちの業務規模を拡大し、私たちの研究開発努力と私たちの臨床実験室の能力を支持することに不利な影響を与えるかもしれない。私たちは私たちの企業文化が革新、創造性、そしてチームワークを促進すると信じている。しかし、私たちの組織の発展に伴い、私たちは私たちの企業文化の有益な側面を維持することがますます難しくなっていることを発見するかもしれない。これは私たちが従業員を維持して引き付ける能力と私たちの未来の成功に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちの高度管理チームのどんなメンバーの流失や構造の変化は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの成功は、私たちの実行管理チームメンバーと他の重要な指導職メンバーのスキル、経験、表現に大きく依存しています。この人たちの努力は私たちの技術とテストプロセスを引き続き開発し、私たちの業務を拡大することに集中するので、私たちに重要だ。もし私たちが私たちの創始者で最高経営責任者のEric Schadtを含む1人以上の重要な幹部を失ったら、私たちは効果的な競争、私たちのテストと技術の開発、私たちの業務戦略を実施することに困難に直面する可能性がある。私たちの一部の幹部だけが雇用契約を持っていて、私たちのほとんどの従業員は勝手で、これは私たちまたはどの従業員もいつでも、または役員契約に規定された通知期間内に彼らの雇用関係を終了することができることを意味する。私たちは私たちの役員や従業員のために重要人物保険を購入しない。しかも、私たちは最高経営者と長期留任協定を締結しなかった。また、私たちは診断、健康情報、データ科学市場で他のリーディングカンパニーとトップレベルの人材を競争している。もしこのような競争相手がより良い報酬や機会を提供すれば、私たちが私たちの重要な幹部を維持できる保証はない。

私たちの創業者で最高経営責任者のEric Schadtと私たちの他の一部の従業員はすでに西奈山またはシナイ山を代表するために役割を果たし続けています。

私たちの創始者であるEric Schadtと私たちのある他の従業員は引き続き西奈山衛生システム或いは西奈山衛生システムを代表して職責を履行し、西奈山衛生システム及びその関連実体を総称して西奈山と呼ぶ。Schadt博士のケースでは，我々の最高経営責任者や取締役会社の取締役を務めるほか，Schadt博士は精密医学部主任や西奈山イカン医学院の教授を務めている。サウジ博士は、シナイ山に対するある役割を維持しながら、上場企業を管理する義務を果たすために多くの時間を投入し続けることを予想している。シャドウテ博士のCEOや役員としての役割は、シナイ山での彼の役割と衝突しないと考えていますが、このような衝突が将来起こらないことは保証できません。

私たちは私たちの未来の成長を効果的に管理できないかもしれないが、これは私たちが業務戦略を実行することを難しくするかもしれない。

私たちが予想する将来の成長は、データと実験室運営、品質管理、顧客サービス、マーケティングと販売、および管理を含む、私たちの組織、行政、運営インフラに圧力を与えるかもしれません。私たちは製品やサービスの品質や予想回転時間を保つことができないかもしれませんし、顧客の需要が増加した時にその需要を満たすことができません。私たちは引き続き私たちの販売チームを拡大して、私たちの成長を促進する必要があるかもしれません。そして販売者を探し、募集し、訓練し、維持することに困難があるかもしれません。私たちは私たちの成長を効果的に管理することができ、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。私たちの発展に伴い、私たちのいかなる制御故障や施設やシステム中断も私たちに可能性があります

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ビジネスと金融業務です。我々は，幅広いワークフローや機能分野に影響を与える新しいバージョンのCentrellisとTraversaプラットフォームおよび我々のコア診断製品の開発と発売を予定している.これらの新しいシステムを実施するのに要する時間や資源は不確実であり，これらの活動をタイムリーかつ効率的に達成できなければ，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.私たちの事業の未来の成長はまた私たちの企業文化を維持することを難しくするかもしれない。私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務戦略を実行することは難しいかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちの製品とサービスの需要の前に私たちのインフラを拡大する必要があります。もし私たちの製品やサービスに十分な需要を与えることができなければ、私たちの業務と利益を実現する能力にマイナスの影響を与えます。

私たちの成功は私たちが競争相手とは違う方法で質の高い健康報告、健康情報とデータ科学サービスを提供し、技術を展開し、規模経済を実現するために、私たちの市場地位を拡大する能力があるかどうかに大きく依存している。私たちの業務モデルを実行するために、私たちは引き続き私たちのインフラを大幅に拡大し、私たちの実験室インフラとテスト能力と私たちの情報と計算システムを含めて、私たちの商業運営、顧客サービス、請求書、システムの流れを拡大し、私たちの内部品質保証計画を強化するつもりです。我々はまた，インフラを拡張しながらデータプライバシー管理の能力を強化する必要がある.私たちは、この成長が私たちの製品やサービスの需要に大きく先行し、CentrellisやTraversaに関連するサービス、私たちが管理してアクセスするデータベース、および私たちが協力して買収することで適切なパートナーを見つける能力を含む製品を多様化させる能力を予想しています。私たちの現在と未来の支出水準は大きく固定されており、主に私たちの投資計画と将来の収入の推定に基づいている。私たちの製品とサービス収入の時間と金額は予測が難しいため、収入が私たちの期待に達しない場合、支出を迅速に調整したり、支出を収入に見合ったレベルに減らすことができないかもしれません。私たちのインフラと運営を拡張することができて、同時に製品多様化を実現することに成功しても、私たちのCentrellisプラットフォームを含めて、私たちの製品とサービスの需要を保証することはできません, 私たちのインフラの成長と一致した水準で成長するだろう。もし私たちがこのような成長に見合った需要を生み出すことができなかった場合、あるいは私たちが需要の前に私たちのインフラを十分に拡張して、これらの需要を満たすことに成功しなかった場合、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの業務の国際拡張は、アメリカ以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面するかもしれません。

承認、許可、または承認を得た後、私たちと私たちの協力者は、アメリカ国外で私たちの製品とサービスをマーケティング、販売、流通することができ、私たちの業務は、私たちの費用の増加と、将来の製品やサービス開発に対する私たちの経営陣の関心の移転を含む、アメリカ国外での業務展開に関連するリスクに直面します。したがって、私たちの将来の業務と財務業績は、様々な要素の悪影響を受ける可能性があります

•プライバシー、安全とデータ使用条例、税法、輸出入制限、経済制裁と禁輸、労働法、反腐敗法、規制要件、精算または支払人制度、その他の政府制度など、互いに衝突し、変化し続ける法律法規

•許可証

•私たち、私たちの協力者、または私たちの流通業者は、異なる国/地域で私たちの製品およびサービスを使用して、規制許可、許可、または承認を得ることができませんでした

•他の関連する可能性のある第三者特許権；

•知的財産権保護を獲得し、知的財産権を実行する上での複雑さと困難

•人員配置と海外業務の管理に困難がある

•複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ

•政府当局との交渉に有利な補償交渉に困難がある

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•インフラ条件および輸送遅延を含むサンプルの輸送に関連する物流および法規；

•現地で臨床診断サービスを提供できなければ、国際市場に進出する能力は制限される

•金融リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、ローカル·地域金融危機が私たちの製品やサービスの需要および支払いに与える影響、外貨為替レートの変動の影響を受ける

•戦争、テロ、政治的動乱、そして病気の発生を含む自然災害、政治的、経済的不安定

•貿易や他のビジネス制限をボイコットし削減し

•1977年の“反海外腐敗防止法”(FCPA)、その帳簿および記録条項、またはその反賄賂条項、または将来それで動作する可能性のある他の司法管轄区域は、イギリス2010年の“反賄賂法”およびEU加盟国の反賄賂要求のような“FCPA”の法律に類似した、正確な情報の保持および販売および流通業者活動の制御に関する規制およびコンプライアンスリスクに属する可能性がある。

これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの収入と運営結果を損なう可能性がある。

不利な米国や世界的な経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの経営業績は世界経済と金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの製品やサービスに対する需要の減弱、必要に応じて有利な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落は、私たちの協力者とサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招き、あるいは彼らの私たちへの支払いの遅延を招く可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。

我々のいくつかの実験室機器および材料は、限られた数の供給者に依存しているか、または場合によっては単一の供給者に依存しており、代替品を見つけることができないか、または代替供給者またはサービスプロバイダに直ちに移行する可能性がある。

私たちはすでに第三者から診断測定ワークフローの構成要素を調達し、配列測定器と他の実験室設備、試薬、実験室用品と他の実験室サービス、材料と関連サービスを含む。

もし、私たちのシークエンサーおよび他の実験室設備、試薬、実験室用品および他の実験室サービスおよび材料、ならびにいくつかのハードウェアおよびソフトウェアおよび関連サービスを使用する権利を継続的に供給できない場合、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。特に，より多くのシークエンシングプラットフォームで我々のテストを検証することを求めているが，これまで検証されていない代替シークエンシングプラットフォームは，我々のテストはその上で商業的に実行可能な方法で動作することができる。これらの努力は、大量の資源、支出、および管理者の時間と注意を必要とし、商業的に持続可能な方法で任意のこのようなシークエンシングプラットフォームを成功的に実施することを保証することはできない。私たちはまた、私たちの努力を集中させるために適切に優先的に配置または代替シークエンシングプラットフォームを選択することを保証することはできません。特に私たちの限られた製品や研究開発資源、および様々な業務計画を考慮すると、コスト増加や工期遅延、あるいは他の方法で私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは第三者メーカーに依存しているので、これらのコンポーネントの製造を制御しません。これらのコンポーネントが私たちの品質管理要求に適合しているかどうか、また、私たちのサプライヤーが適用される法律と法規の要求を遵守する能力があるかどうかを制御しません。多くの場合、私たちのサプライヤーは、私たちが要求した品質または性能基準に従ってこれらの部品を供給する契約を持っていません。もし私たちが受け取ったコンポーネントの供給が私たちの品質管理や性能基準に適合していない場合、私たちはこれらのコンポーネントを使用することができないかもしれませんか、またはこれらのコンポーネントを使用する際にそれらの品質不合格を知らない場合(いくつかの試薬では、このようなことが時々発生します)、私たちのテストは正常に動作しないか、全く機能しないかもしれません、あるいは間違った結果を提供する可能性があり、以下のような中断によって深刻な遅延を受ける可能性があります

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生産または製造、またはそのような中断または損傷の試験によって損失された収入。さらに、任意の自然災害または他の災害、戦争またはテロ行為、運航禁輸、労働騒乱、政治不安定、疾病の爆発、または私たち第三者メーカー工場で発生した類似の事件は、製造能力の喪失を招き、それが直面するリスクを増加させる。

もし私たちの独占サプライヤーにどんな不利な発展が発生した場合、あるいは私たちの任意の独占サプライヤーが彼らが私たちに供給した任意のコンポーネントを修正した場合、私たちの製品を供給する能力が中断される可能性があり、代替コンポーネントを得ることは困難かもしれません。あるいは私たちの製品を再設計または再検証する必要があります。私たちはコンポーネントを継続的に供給したり、私たちの品質管理要求に合ったコンポーネントを供給したり、私たちの合意を変更したり終了したり、これらの各当事者と合意を更新したり、他のサプライヤーと新しい合意を締結することができなくなり、重要なテストコンポーネントを得ることができず、私たちのテスト性能に影響を与えたり、テストをタイムリーにまたは完全に実行する能力に影響を与えたりする可能性があり、これは私たちの商業化活動を損害、遅延、または一時停止する可能性があります。もし私たちがどの独占サプライヤーから新しいサプライヤーに変更すれば、時間も高価で、市場に製品を供給する能力が中断される可能性があり、私たちのテストの性能に影響を与える可能性があり、あるいは影響を受けたテストを交換設備や用品を使用して再検証する必要があるかもしれません。これは、私たちのテストの性能を遅延させ、このようなテストから得られた診断解決策や健康情報に影響を与え、コスト増加を招く可能性があります。これらの状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは限られた数の製品やサービスプロバイダがデータインフラや分析能力を提供することに依存しており、データやワークフローサービスの使用を中断したり妨害したりすることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、代替品を見つけることができないか、またはすぐに代替製品やサービスプロバイダに移行することができないかもしれません。

我々は現在、Amazon Web Services(AWS)やGoogle Cloud Platform(GCP)のようなクラウドストレージソリューション·プロバイダを含む第三者サービスに依存してデータ保存およびワークフロー管理を行っています。我々は，AWSとGCPの各機能に依存して，我々の医療情報やデータ科学サービス配信におけるいくつかの重要なワークフローを達成している.様々なレベルで、これらのサービスのいくつかは、各プラットフォームが現在のサービス使用に関連する特許をどのように実行するかである。また，サプライヤやパートナーCommand Healthといくつかの独自ワークフローを構築し，これらのプラットフォーム上で開発されたソフトウェアのバージョンを維持している.

我々のほとんどのデータストアや分析は，これらのプロバイダ(特にAWSとGCP)がホストするサーバ上で行われており，我々がプラットフォーム上で生成したデータやコンテンツもこれらのサーバで処理されている.私たちはまた、電子メールサービスプロバイダ、帯域幅プロバイダ、インターネットサービスプロバイダ、およびモバイルネットワークに依存して患者、医師、およびパートナーに通信を提供し、患者、医師、および私たちのパートナーが私たちのプラットフォームから様々なサービスにアクセスすることを可能にする。もし私たちの第三者サプライヤーが私たちの業務を支援するために必要なサービスを提供できないか、またはこれらのサプライヤーとの合意が終了した場合、私たちの運営は深刻に中断される可能性があります。便宜上、許可側は、AWSまたはGCPに関連する合意を含む、いくつかのベンダ合意を一方的に終了する可能性があり、そのような合意を終了すれば、将来的に合理的な条項または同様の関係を達成できない可能性がある。

当社のシステムまたは第三者データセンターまたは他の第三者プロバイダのシステムの任意の破損または障害は、データベースおよびプラットフォームの利用可能性または機能中断をもたらす可能性があります。したがって，健康情報データを紛失し，患者，医師，パートナー(医療システムおよび製薬やバイオテクノロジー会社を含む)を獲得し，維持する期待される機会を逃す可能性があり，収入低下を招く可能性がある。何らかの理由で、データセンターまたは第三者プロバイダとのスケジュールが終了または中断された場合、そのような終了または中断は、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。我々はこれらのプロバイダをほとんど制御しておらず，彼らが提供するサービスに問題が生じた場合の脆弱性を増加させている.私たちは新しいまたは再設計された施設、技術、サービス、およびサポートを手配する上で追加の費用が発生するかもしれません。さらに、当社の第三者データセンターまたは任意の他の第三者プロバイダは、当社の容量需要を満たすことができない、またはネットワーク、ソフトウェア、またはハードウェア障害を含む第三者に依存する任意のシステム障害は、私たちの処理プラットフォーム上の既存または増加したデータ処理能力を含む、当社のサービスおよび製品遅延または中断をもたらし、私たちの業務、収入、運営実績、および財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの現在と未来の製品とサービスは決して重大な商業市場によって認められないかもしれない。

私たちの成功は、臨床結果を改善し、医療コストを低減し、製薬とバイオテクノロジー会社(Biophma)が製品をよりよく開発できるように、データ駆動の研究と診断製品とサービスを提供することができるという市場の自信にかかっている。私たちの製品やサービス、あるいは私たちのパートナーと共同開発した製品やサービスは、市場ニーズを満たすために期待どおりに実行または更新できなければ、私たちの運営に深刻な影響を与える可能性があります

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結果と私たちの名声。私たちは患者、医療システム、臨床医師、学術機関とBiophma社が私たちの製品とサービスの欠陥、誤り、不正確と遅延に特に敏感である可能性があると信じている。また，これらの製品やサービスの不十分な表現は，我々のCentrellisプラットフォームに対する全体的な信頼を低下させる可能性がある.

多くの要素のため、私たちと私たちのパートナーは、私たちの現在または未来の製品とサービスを重大な商業市場受容度を得ることに成功できないかもしれません

•私たちは学術機関、Biophma社、医学界に私たちのプラットフォーム(CentrellisとTraversaを含む)と関連製品とサービスの実用性、および既存の臨床人工知能技術、生命科学研究、臨床診断と薬物発見技術に対するそれらの潜在的な優位性を示すことができる

•私たちと私たちの協力者は、十分な証拠を収集し、および/またはFDAおよび他の規制許可の許可または私たちの製品または私たちのプラットフォームに基づいて開発された製品を保証し、維持するために、臨床試験または他の研究を行うことができる

•第三者支払者は、私たちの製品またはサービスを返済することに同意し、その範囲と程度は、患者が私たちの製品またはサービスに支払う意志または能力に影響を与え、医師が私たちの製品またはサービスを推薦する決定に深刻な影響を与える可能性がある

•学術機関、臨床医師、患者、主要なオピニオンリーダー、提唱団体とBiophma社が私たちのプラットフォームと関連製品とサービスを採用する比率；および

•私たちの製品とサービスへの投資、そして技術革新と商業成長の影響。

また、私たちの顧客とパートナーは、シナイ山を含めて、彼らの研究開発計画の変化、臨床試験の失敗、財務制限、規制環境、私たちの製品とサービスの否定的な宣伝、競争製品や精算状況を減少または停止することを決定するかもしれません。これらのすべての状況は私たちがコントロールできるものではありません。私たちはこれらや他の市場が私たちの製品、サービス、そして技術を受け入れることに影響を与える可能性のある要素を成功的に解決できないかもしれない。もし私たちのプラットフォームと関連製品とサービスが市場の広範な受け入れを得られなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な損害を与えるだろう。

私たちの予測は、私たちの製品とサービスの採用に関する仮定を含む、重大なリスク、仮説、推定、不確定要素の影響を受ける。したがって、私たちが予想する収入、市場シェア、支出、収益力は、任意の所与の四半期や財政年度における私たちの予想とは大きく異なるかもしれない。

私たちが経営している業界はめまぐるしく変化し、競争が激しく、私たちの予測は経営陣がこれらの業界に対して行っているリスクと仮定に支配されている。経営業績の予測は難しいです。それらは通常、私たちの現在と未来の製品とサービスを採用する時間の評価にかかっていますが、これは不確定です。また、大きなビジネスが成功していない新事業の持続的な発展に投資する場合、競争であっても他の理由でも、これらの製品やサービスの開発·マーケティングの前期コストを回収したり、管理·財務資源を他の製品やサービスから移行する機会コストを回収することができない可能性がある。また、多くの予測困難な要因により、我々の業務は、顧客やパートナーの需要減少の影響を受ける可能性がある。同様に、競争圧力または顧客またはパートナーの需要によって、利益率および製品およびサービス価格の仮定および予想が不正確であることが証明される可能性がある。これは収入減少を招くかもしれないし、私たちは適時に措置を取って、どんな意外な収入不足を補うことができないかもしれない。このような無力さは、特定の四半期や年間の私たちの運営実績を予想以上に上回るか、または下回る可能性がある。私たちが期待していた経営業績を達成できなかったいかなるものも、私たちの証券の取引価格と私たちの財務状況を損なう可能性があります

私たちは私たちの現在と未来の製品とサービスの市場規模を推定しました。これらの市場は私たちが推定したものより小さいかもしれません。

我々が現在開発している製品およびサービスの年間潜在市場の推定は、1つまたは複数の癌に罹患した患者数、1つまたは複数の癌に罹患するリスクがより高い個人数、いくつかの疾患に発展または発展したリスクの高い個人数、特定の感染症に罹患している個人数を含む、多くの内部および第三者の推定値に基づいている。予想は私たちや

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私たちの協力者は、私たちの製品およびサービスを使用することによって、患者を吸引、診断または治療することができ、各患者が各治療コースで使用する潜在的な臨床テストの数、患者、医師、および医療システムの私たちのプラットフォーム上での持続的な参加、および現在および未来の製品およびサービスの仮説価格を確立されていない市場に販売することができる。我々の仮説と我々の推定を支持するデータは合理的であると信じているが，これらの仮定と推定は正しくない可能性があり，我々の仮説や推定を支持する条件は随時変化し，これらの潜在的要因の予測正確性を低下させる可能性がある.したがって、現在または未来の製品およびサービスの年間潜在市場の推定は正しくないことが証明されるかもしれない。私たちの製品やサービスから利益を得る実際の患者の数、将来の製品やサービスを販売することができる価格、または私たちの製品やサービスの年間目標市場が私たちが予想しているよりも少ない場合、これは私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちが強化したまたは新しいテストまたはサービスの開発および商業化の不確実性は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は私たちが強化された製品や新しい製品を効果的に発売できるかどうかにある程度かかっている。私たちの研究と開発の重点はすでに私たちの現在の製品とサービスを超えて、主に女性の健康と腫瘍学に集中しています。私たちは今も私たちの専門知識を応用して、希な疾病のような新しい領域を処理し、分析しています。近年、我々は、代替シークエンシング技術を利用した製品を含むいくつかの新製品または既存製品の強化バージョンを開発および/または発売しており、これらのすべての分野およびより多くの分野で引き続き努力していきたい。強化または新しいテストの開発と発売は、いくつかの複雑で、高価で、時間がかかり、不確定な臨床開発と商業化活動を完成させる必要があり、患者、臨床医師、支払人および他の当事者に対する態度と需要、ならびに新興技術と業界傾向を正確に予測することが要求される。このプロセスは異なる段階で行われ，各段階で目標を達成できないリスクがある.

女性の健康や腫瘍診断分野以外の製品やサービスの開発や商業化における私たちの経験は比較的限られており、現在または将来の努力は成功しないかもしれない。私たちが新製品やサービスから将来の財務パフォーマンスを予測する経験も限られており、私たちの実際の結果は、私たちの財務指針や他の予測、あるいはアナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの普通株式と株式承認証の価格を下落させる可能性がある。私たちは研究開発、規制、マーケティング、および他の困難に直面する可能性があり、これらの困難は、強化または新しいテストの導入を延期または阻止し、コスト増加を招く可能性があり、管理層の注意と資源は、現在の私たちの製品やサービスのような他の業務事項から移行し、これらの製品とサービスは現在私たちの現在の収入の大部分を占めている。例えば、私たちが増強または開発する可能性のある任意の試験は、臨床試験または商業的に臨床的に有効ではないことを証明することができ、または許容可能なコストで提供され、関連する臨床需要またはビジネス機会を満たすために必要な感度、特異性および他の試験性能指標を有する可能性があり、商業体験における試験表現は、私たちの検証または他の臨床データと一致しない可能性があり、私たちは、私たち自身の販売およびマーケティング操作によっても、協力によって配置されても、市場知名度および需要を得ることに成功できないかもしれない。医療提供者は、私たちが強化または開発する可能性のある任意のテストを注文したり、使用したりしてはならないし、第三者支払者は精算しないかもしれません。そうでなければ、私たちは大量の資源に投入されたテストやサービスを放棄しなければならないかもしれません。例えば, 私たちが直面しているリスクは、私たちが狙っている遺伝子変異の生物学的特徴が不確実であり、私たちの技術に依存しており、予測が難しいことだ。私たちのプロセスを更新する時、私たちはまた予見できない困難に直面するかもしれない。

私たちがどんな新製品や強化製品の開発にも成功できることを保証することはできませんし、臨床開発や商業化努力を含めて、私たちの協力者の目標に重要な協力関係を構築または維持できる保証もありません。例えば、臨床開発には大量の患者サンプルが必要であり、ある製品に対して、大規模、展望性と制御された臨床試験が必要である可能性がある。私たちは、患者を募集したり、適切な数の適切な健康データをタイムリーに収集するのを識別し、助けることができないかもしれないし、またはデータ分析中に患者データの提供が予想より遅いために遅延したり、研究設計または投入の変更によって、または他の予測不可能な状況によって、または私たちまたは私たちの協力者が、私たちの計画中のいくつかの将来の製品が必要とする可能性のある大規模な臨床試験を負担または管理することができないかもしれない。そのほか、同業者審査の定期刊行物で臨床データを発表することはある診断解決方案を商業化し、精算を得る重要な一歩であり、例えば著者らが提供した診断解決方案であり、著者らはいつ結果を発表するかを制御できず、研究テーマ或いは構成部分である任意の診断解決方案から十分な収入を得る能力を延期或いは制限する可能性がある。著者らの製品に関する同業者評議出版物は多くの要素の制限を受ける可能性があり、臨床研究の完成遅延、設計不良或いは納得できるデータの不足、及び審査、検収と発表過程の遅延を含む。もし私たちの診断解決策や私たちの現在と未来の診断解決策を支持する技術が十分でなければ

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同業者審査の出版物中の有利な露出率、臨床医師が著者らの診断解決方案を採用する比率及び著者らの診断解決方案に対する積極的な精算範囲の確定は負の影響を受ける可能性がある。

また，規制承認やテスト承認を得るために必要なデータの開発には時間がかかり，期待された結果が生じないリスクが伴う.発表された研究で得られた効果は今後の研究で重複しない可能性があり，これらの研究は食品や薬物管理局やFDAの発売前の承認や承認を得る必要があるかもしれない。早期検証研究の限られた結果は、より長い時間でより多くの異なる群から抽出されたより多くの被験者の研究結果を予測できない可能性がある。進行中の臨床前および臨床研究の不利な結果は、候補製品の規制承認または許可または商業化を延期、制限、または阻止する可能性があり、または、進行中の分析または将来の臨床研究の遅延、修正または放棄、または製品開発計画の放棄をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、または財務状態に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

これらおよび他の我々が制御できない要因は、強化または新しいテストの研究開発、承認、生産、発売、マーケティングまたは流通における遅延または他の困難を招き、私たちの競争地位および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在使用しており、将来的には、既存のものを維持し、これらの当事者と新たな関係を構築し、そのような情報への十分なアクセスと許可を得ることができなければ、私たちの業務は影響を受けるであろう顧客、戦略パートナー、および協力者からの情報および協力者からの情報および権利の使用が増加することが予想される。

健康情報をアクセス、合併、管理と分析し、縦方向の患者カルテデータと遺伝子データを含み、Centrellisプラットフォームの核心機能であり、著者らの長期業務モードの重要な要素でもある。遺伝子データの保存、処理、識別をめぐる規制構造は世界的に発展しており、私たち、私たちの戦略パートナー、パートナーが私たちの製品やサービスに関連するデータを処理し、使用する能力に大きく影響している。

著者らは健康情報サービス、データ分析、生命科学研究、臨床診断と薬物研究開発業務を展開する資源は限られており、著者らの製品とサービスに関連する販売、マーケティング或いは流通インフラはまだ完全に構築されていない。したがって、私たちは、医療システムを含め、これらの合意に基づいて、医療システムを含め、将来的に資金、データアクセス、および他の資源を提供し、私たちの製品やサービスを開発し、商業化することが可能であるサービスおよび協力協定を締結している。これらの協力は、私たちが潜在的な製品やサービスを追求する際に巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちはどんな潜在的な製品やサービスを識別、開発、商業化することに成功しないかもしれない。

私たちの将来の成功は、シナイ山との関係を含め、既存の関係を維持し、発展させる能力にある程度依存し、新しい関係を構築する。多くの要素は、私たちの義務を履行する能力、私たちの協力者の私たちの製品とサービスに対する満足度、私たちの協力者が彼らの私たちに対する義務を履行する状況、私たちの協力者の内部優先事項、資源分配決定と競争機会、規制承認を得る能力、協力者との相違、協力のいずれかに必要なコストと関連する融資需要、および任意の関連司法管轄区域の運営、法律、その他のリスクを含む、このような協力の成功に影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのような連携を支持する能力は、患者が私たちと交流し、彼らのデータを共有する意欲、社会のプライバシーに対する見方、および衛生システムが彼らのデータを利用して協力、関係、計画を確立する意欲など、私たちの制御以外の要素に依存する可能性があり、これらのすべてがこれらのデータベースの効用に影響を与える可能性があり、データセットを拡大することから得られる洞察力を得ることができる。私たちの収入を減らしたり、将来の製品やサービスの開発を延期したりすることに加えて、1つ以上のそのような関係を失うことは、研究、縦方向患者の健康データ、臨床試験、または計算技術を得る機会を減少させる可能性があり、これらの技術は、新しい情報を収集し、私たちが管理し、アクセスするデータベースに組み込むのに役立つかもしれない。製品やサービス開発、規制許可に関するすべてのリスク, ここで説明された許可または承認と商業化は、私たちの協力者の活動によって派生的に私たちに適用される。私たちは持続的な基礎の上で会社と潜在的な協力について対話します。このような対話は商業的合意に到達しないかもしれない。合意に達しても，それによる関係が成功しない可能性があり，協力の一部として開発されたどの製品やサービスも成功しない結果が生じる可能性がある.私たちの既存または潜在的な協力に対する業界の推測は、私たちの製品やサービスに対する否定的な推測を生み出す可能性があり、これは私たちの名声や業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちの製品とサービスが期待された表現に達しなければ、私たちはこのような製品とサービスの期待収益を実現できないかもしれません。

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わが製品の成功は市場が信頼できる製品とサービスを提供できる自信に依存し、これらの製品とサービスは高品質の診断測定と健康情報サービスを実現でき、高感度と特異度及び比較的に短い回転時間を持つ。我々の製品納入量の増加とわが製品とサービスの組み合わせの拡大に伴い，我々がこれまで証明してきた正確性と再現性は保証されていない。

私たちの製品とサービスは多くの複雑かつ先端的な生物化学とバイオインフォマティクス過程を使用し、その中の多くの過程は外部要素に高度に敏感である。これらの複雑なプロセスのうちの1つの動作、技術、または他の故障または外部変数の変動は、感度または特異度が私たちの予想よりも低く、または予想よりも回転時間が長いことをもたらす可能性がある。また，我々の製品を臨床に用いる前に，実験室はその流れを検証しなければならない。このような検証は私たちの制御範囲内ではない。もし私たちの製品が競争製品の期待や有利な表現に達していないと思われたり、私たちの経営結果、名声と業務が影響を受けたりすれば、私たちはまた製品の制限、ミス、あるいは不正確さによって法的クレームを受ける可能性があります。

もし私たちの販売や開発や他の協力やビジネス関係が成功しなければ、私たちは自分の努力を通じて、あるいは新しいパートナーとの合意によってそれによる影響を相殺することができず、私たちの商業化活動は損害を受ける可能性があり、私たちの財務業績は悪影響を受ける可能性がある。

当社の業務戦略の一部は、当社の製品を利用してデータへのアクセスを提供するために、健康システム、バイオ製薬会社、他のパートナーとの関係を発展させることです。第三者との協力開発と商業化製品は、このような開発と商業化努力に対する私たちの制御を減少させ、遅延、運営問題、技術困難、私たちが影響したりコントロールできない他の意外な状況など、第三者との協力に固有の様々なリスクに直面させる。これらの第三者の財務状況は弱まる可能性があり、または彼らは私たちとの関係を終了し、および/またはデータまたは他の情報の共有を停止する可能性があり、彼らの私たちの製品に関連するマーケティング作業を減少させること、競争製品を開発および商業化すること、または私たちのテストの代わりに競争製品を利用すること、私たちの競争相手や私たちの製品を使用することを選択すること、または私たちに十分なデータを提供する努力を副次的な地位に置く会社との合併または買収、または他の方法で彼らと私たちとの合意に違反する可能性がある。また，我々は資源をかけて，衛生システムパートナーとの既存の協力を実施しなければならず，テストワークフロー，EMR，同意，マーケティング，課金などの分野で多くの努力が必要である。ある程度、私たちは衛生パートナーとの既存の協力を成功させることに成功しておらず、私たちはこれ以上改善したり、より多くのパートナーとの新しい合意を求めることができないかもしれない。さらに、私たちのパートナーは私たちの商業秘密を盗用したり、私たちの固有の情報を使用して、私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させる可能性があります。もし私たちがパートナーの活動に責任があれば、私たちのコンプライアンスリスクが増加するかもしれません。私たちの衛生システムと他のパートナーとの相違や紛争、顧客との相違を含む, 所有権または他の権利、または私たちまたは彼らが財務または他の契約義務に準拠していることは、私たちの製品、サービスおよび技術の開発または商業化の遅延または損害を招き、新製品、サービスおよび技術における私たちの追加的な責任をもたらしたり、訴訟や仲裁を招いたりする可能性があり、いずれも管理職の注意と資源を分散させ、時間と費用をかけるだろう。私たちの業界の会社と同様に、様々な戦略やビジネス関係を評価し、求めています。その中のいくつかは、私たちの普通株の売却と発行に関連している可能性があり、これは、私たちの株主の所有権率をさらに希釈し、私たちの普通株や株式承認証の価格低下を招く可能性があります。

もし私たちの関係が成功しなければ、私たちが製品、サービス、技術を開発し、改善し、これらの製品、サービス、技術に関するビジネス戦略を成功的に実行する能力は影響を受けるかもしれない。

効果的な販売、マーケティング、医療事務能力を展開し、維持することができなければ、市場の知名度を得て、私たちの製品やサービスを販売することは困難になる。

私たちのテストと未来の製品とサービスを商業的に成功させるために、私たちは引き続き私たちの販売、マーケティング、医療事務組織を発展させ、強化して、医療保健提供者に私たちの現在と未来の製品とサービスが代替製品やサービスと比較した信頼性、有効性、利益を効果的に説明しなければならない。私たちは分散したり内部の販売チームを管理することに成功しないかもしれません。あるいは私たちの販売チームは効率が悪いかもしれません。彼らのサービスに対する競争のため、私たちは、私たちの従業員または独立請負業者としても、独立販売または他の第三者組織によっても、より多くの合格した販売代表またはマーケティングまたは医療事務員を雇用、協力、または維持することができないかもしれない。商業、マーケティングと医療事務人材の市場競争は非常に激しく、私たちは商業合理的な条件でこれらの人材を採用或いは維持することができないかもしれない。

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販売、マーケティング、そして医療事務能力を確立して維持することは高価で時間がかかるだろう。私たちは販売チームを維持することに関連する費用は、いくつかのテストまたは任意の未来の製品またはサービスの販売において生じる可能性のある収入に比例しないかもしれない。

私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。

Sema 4が成立して以来，Sema 4はすでに損失が発生しており，予見可能な将来に重大な運営損失が生じ続けることが予想される。2020年12月31日と2021年9月30日までの累計赤字はそれぞれ約3兆301億ドルと5.35億ドルだった。私たちは、私たちの健康情報技術や他の製品やサービスの開発と商業化に引き続き大量に投資する予定です。もし私たちの収入が大幅に増加しなければ、私たちは利益を上げないだろう。私たちの技術に基づくいかなる製品やサービスの販売収入が私たちを利益にするのに十分かどうかは決定できません。

私たちの経営業績は大きな変動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの株と権証価格の変動性を増加させ、私たちの株主に損失を与える可能性があります。

私たちの収入と運営結果は大きく変動する可能性があります。これは以下の要素を含む様々な要素に依存します

•マーケティングと販売の成功と私たちのテストに対する需要の変化、このようなテストで得られた清算と徴収レベル

•季節性と環境変化は、祝祭日、天気イベント、コロナウイルスやインフルエンザの発生など、患者が診断テストと予防的サービスを受ける可能性のある医療実践を制限することを含むが、これらに限定されないが、医療提供者の私たちのテストに対するアドバイスおよび患者の医療提供者に対するアドバイスのコンプライアンスに影響を与える

•私たちは第三者決済者、患者、パートナーから支払いを受けることに成功し、これらの支払いの時間が異なり、これらの支払いを収入として確認した

•CMSや他の精算料金の潜在的な変化を含む価格設定をテストしました

•気象事象、供給不足、または臨床実験室で製造または処理する能力に悪影響を及ぼす規制または他の場合を含む、私たちが検出能力を提供することに影響を与える場合

•ソフトウェアまたはハードウェアの故障、能力不足、法規の変化、またはこれらのサービスを提供する能力に悪影響を及ぼす他の場合を含む、バイオ製薬パートナーに健康情報およびデータ科学サービスを提供する能力に影響を与える場合

•私たちの販売とマーケティングコストの額と時間の変動、コストと支出を管理し、業務を効果的に実施する能力

•私たちの研究と開発活動は臨床試験のスケジュールや

•大衆がプライバシーに注目している時、私たちは変化する規制環境の中でデータを収集、使用、商業化する能力を持っている。

時間が経つにつれて、私たちの収入成長率は低下する可能性があり、将来私たちの運営利益率は下振れ圧力に直面する可能性がある。

時間が経つにつれて、私たちの収入成長率は低下する可能性があり、これは、競争の激化や、私たちの業務が様々な新しい分野に拡大し続けることを含む一連の要因の結果である。地域グループ、製品とサービスの組み合わせの変化、試験競争の激化も私たちの収入増加率に影響する可能性がある。もし私たちの製品、サービス、技術の採用率が低下し、その他の要素が、私たちの収入がより高いレベルに増加するにつれて、私たちの収入増加率も低下するかもしれない。

収入増加率の低下に加えて、私たちは様々な要素によって毛金利低下の圧力に直面する可能性があります。例えば、私たちの業務は新製品やサービス、新分野への重大な投資を含む新しい分野に拡大し続けており、これらのすべての分野の利益率は私たちがテストによって生み出した利益率よりも低いかもしれません。私たちはまた毛金利の成長による下振れ圧力に直面する可能性があります

カタログ表

私たちの業務の多くの側面で、競争と費用が増加している。私たちはまた私たちのパートナーに増加した費用と増加した調達コストを支払うことができる。私たちはまた他の業務を支援するためにインフラコストの増加に直面する可能性がある。さらに、Centrellisプラットフォームで新製品やサービスを普及させたり、特定の製品やサービスを流通させたり、革新的な仕事で増加した投資は、私たちの運営利益率に影響を与える可能性があります。

これらの要素と私たちの業務の絶えず変化する性質のため、私たちの歴史的予想収入成長率と歴史的毛金利は私たちの未来の業績を反映できないかもしれません。

私たちはより多くの資金を集め、私たちの既存の業務に資金を提供し、より多くの製品やサービスを開発し、新製品やサービスを商業化したり、私たちの業務を拡大したりする必要があるかもしれない。

Sema 4は設立以来純損失と運営キャッシュフローがマイナスとなっており、このうち2020年12月31日、2019年と2018年12月31日までの年度純損失はそれぞれ2.413億ドル、2970万ドル、2390万ドルで、2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間でそれぞれ2.05億ドルと1兆157億ドルの純損失を計上している。2021年9月30日までの累計赤字は5.35億ドル。予測可能な未来には引き続き重大な運営損失が生じることが予想されるため、普通株や優先株や転換可能な債務証券の売却、信用手配や他の形態の第三者融資を達成したり、他の債務融資を求めたりする可能性もある

私たちはまた、将来的により多くの資本を調達して、私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会や他の理由を利用することも考えられる

•私たちの販売とマーケティングに力を入れて、市場の現在と未来の製品とサービスの採用を推進します

•私たちの現在と未来の製品とサービスの発展に資金を提供する

•私たちの製品やサービスを他の病気の適応や臨床応用に拡張し

•技術を取得し許可したり投資したり

•相補的な業務または資産への買収または投資；

•資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する。

私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう

•収入増加を実現する能力は

•ビジネスの第三者決済者や政府支払人と支払人のカバーと返済手配の進展速度を確立しています

•私たちの研究室運営と製品のコストを拡大し、私たちの販売とマーケティング努力を含む

•Centrellisソリューションの進捗とそれに関連する販売およびマーケティング活動コストを採用しています

•我々の研究·早期開発における製品やサービスに関する研究·開発活動の進展速度とコスト

•競争の技術、製品、市場発展の影響

•国際拡張に関連したコスト

•私たちの製品やサービスに適用される任意の規制監督による製品開発の潜在的なコストと遅延。

私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主に希釈されるかもしれない。発行された任意の優先株式証券はまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品やサービスに対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。

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新製品やサービスの持続的な研究や開発に大きな投資を行う予定ですが、これは成功しないかもしれません。

我々は，将来の疾患の研究，診断，治療製品，サービスのパイプラインを開発するために，CentrellisとTraversaプラットフォームを利用して展開することを求めている。例えば，現在の製品をより多くの適応やサンプルタイプに拡張しようと試みており，医学的に操作可能な臨床関連データに関連する薬物反応の遺伝的変異を識別し，より賢明な治療決定を行うためのテストの開発を推進するために，人口健康計画と我々の薬物ゲノミクス解決策を開発している。私たちはこのような開発を推進することに巨額の費用が発生すると予想しているが、それらは成功しないかもしれない。

新製品とサービスを開発することは投機的で危険な仕事だ。最初に，所望の製品やサービスが期待される結果を達成できない可能性があること，あるいは許容可能な分析精度や臨床実用レベルを達成できない可能性があることを示した。潜在的な成功製品やサービスを決定する前に、私たちが開発している製品を変更し、分析や臨床研究を繰り返す必要があるかもしれません。製品開発コストが高く，完成までに数年かかる可能性があり，不確実な結果が生じる可能性がある。失敗は開発のどんな段階でも起こるかもしれない。製品またはサービスが開発後に成功しているように見える場合、私たちまたは私たちの協力者は、特に製品またはサービスの性質に依存して、FDAおよび他の規制許可、許可または承認を得る必要があるかもしれない。臨床製品の場合、FDAの承認、許可または承認経路は大量の時間、および追加の研究、開発と臨床研究支出に関連する可能性がある。FDAは私たちが未来に開発したどんな製品やサービスも承認、許可、または承認しないかもしれない。私たちが開発した製品やサービスが規制部門の承認、許可または承認を得たり、最初の製品テストで成功したりしても、私たちまたは私たちの協力者は大量の資源を投入して商業化、販売、マーケティングして利益を得る必要があり、その製品やサービスは決して商業的に成功しないかもしれない。さらに、競合製品やサービスの開発によって、どの製品やサービスの開発が中断されたり、あまり実行できなくなる可能性がある。

新しい潜在的な製品やサービスはどんな開発段階で失敗したり、商業化された後にリコールされる可能性があります。もし私たちが現在または未来のどの製品やサービスも成功しないと判断すれば、私たちはそれらを放棄するかもしれませんが、私たちの投資は何の見返りもありません。もし私たちがもっと多くの製品やサービスを開発することに成功しなければ、私たちの成長潜在力は損なわれるかもしれない。

私たちはすでに重大な弱点を発見しました。その中のいくつかは組織全体に普遍的な影響を与え、財務報告に対する私たちの内部統制に他の重大な弱点や重大な欠陥を発見する可能性があります。私たちはこのような問題を正すことができず、私たちの財務諸表に重大なミスを招くかもしれない。

Legacy Sema 4 2020年、2019年、2018年の財務諸表を作成する過程で、財務報告の内部統制における重大な弱点が発見され、救済しないと財務諸表中の重大な誤報を招く可能性がある。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。発見された重大な弱点は、米国公認会計基準による完全、正確かつタイムリーな財務報告を確保するために、会計政策、プログラムと制御を設計し、維持していないことと関係がある。具体的には、明らかにされた実質的な弱点は、以下の通りである

•私たちは、会計政策、プロセスおよび制御を設計し、維持して、私たちの収入スケジュールを分析、計算し、報告していません。ASC 606、顧客との契約収入、およびASC 605、収入確認に適合しています。

•私たちは、口座調節および日記帳分録の準備および審査の制御を含む完全、正確かつタイムリーな財務会計、報告および開示を実現するために、正式な会計政策、プログラム、および制御を設計し、維持していない；ASC 330、在庫およびASC 350-40、無形資産-営業権および他の内部使用ソフトウェアによるコスト資本化政策の会計処理、ならびにASC 840、レンタルのアプリケーション。

•私たちは私たちの会計政策と手続きを制定して効率的に従業員に伝えておらず、これは一致しない接近を招いた。これらの実体レベルの計画は組織全体に普遍的な影響を与えるため、管理層はこれらの状況が重大な弱点となることを確定した

•我々の会計やオペレーティングシステムはアクセス権限の制御が不足しており、適切な人員が財務データへのアクセスを十分に制限するために必要なプログラム変更管理を確保している。

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•私たちは適切なアメリカ公認会計基準技術会計専門知識を持つ十分な、合格した財務と会計人員がなく、会計と財務報告を識別、評価、計算し、システムとプロセスを有効に設計し、実施して、内部財務報告スケジュールに基づいて適時に正確な財務情報を提供し、私たちの規模と業務の性質と複雑性に相応する。したがって、私たちは有効な財務報告プロセスに必要な複雑な取引に関連する正式な会計政策、プロセス、制御を設計し、維持していない。

我々の経営陣は、上場企業の財務報告内部統制を支援する政策·手順と、強力な技術会計·財務報告経験と訓練で会計·財務機能を補完する救済計画を実施している。しかし、私たちは、私たちが取ったか、その後に取る可能性のあるステップが、重大な弱点を補うのに十分であるか、または私たちの内部統制が有効であることを保証することはできない。私たちの救済計画と行動に関する議論は、“項目2”を参照されたい経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−内部統制−” and “第四項です。制御とプログラム.” 物質短板は2021年9月30日まで完全に補充されていない。

また、業務統合を完了する前に、米国証券取引委員会声明(以下参照)に続き、2021年4月12日に、CMLS前の独立公認会計士事務所に問い合わせた後、CMLS管理層とCMLS監査委員会は、米国証券取引委員会が声明を発表したことを考慮して、CMLS前に発表された2020年12月31日までおよび2020年12月31日までの監査財務諸表を再記述することが適切であると結論した。“私たちの普通株式と引受権証に関連するリスク--私たちの株式証明書は負債に計上されています。私たちの株式証明書の価値変化は私たちの財務結果に実質的な影響を与える可能性があります”この過程の一部として，CMLSは財務報告におけるCMLSの内部制御に重大な欠陥があることを発見した。

さらに、上場企業として、私たちは、私たちの開示制御と手続き、および財務報告に対する私たちの内部統制に関するいくつかの規則と要求を守らなければならない。上場企業として、有効な制御を策定または維持できなかった場合、または制御を実施または改善する上で遭遇したいかなる困難も、私たちの経営業績を損なう可能性があり、または私たちの報告義務を履行できず、これまでの期間の財務諸表を再報告することにつながる可能性があります。詳細は“をご覧ください”リスク要因-上場企業に関連するリスク-財務報告の内部統制が無効になる可能性があり、私たちの独立公認会計士事務所はその有効性を証明できない可能性があり、これは私たちの業務や名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。”

私たちの純営業損失の繰越と他の税金属性を使用する能力は限られているかもしれません。

2020年12月31日まで、私たちの繰延税金の総資産は6140万ドルです。利益の歴史がなく、給与に関連する将来の一時的な違いと、私たちの将来の課税収入能力をめぐる不確実性が差し引かれるため、私たちの繰延税項目の純資産は完全に推定準備金によって相殺されている。繰延税項資産は主に連邦及び州税項の純営業損失、税項相殺繰越及び減税の一時的な差額を含む。

また、改正後の“1986年国税法”または“国税法”第382節の規定によると、ある会社が所有権変更を経験した場合、同社は変更前の純営業損失繰越またはNOLおよび他の変更前税収属性(例えば税収控除を検討する)を用いて将来の課税所得額を相殺する能力が制限される可能性がある。一般に、“5%株主”の3年間のスクロール期間の累計所有権変動が50ポイントを超えると、“所有権変動”が発生する。我々の既存のNOLおよび税収控除は、以前の所有権変更によって制限される可能性があり、完了した買収(業務合併を含む)または将来の株式取引に関連して1回または複数の所有権変更を行う場合、NOLおよび税収控除を利用する能力は、国税法第382条によってさらに制限される可能性がある。したがって、将来の課税収入を獲得すれば、変動前の純営業損失と税収控除を用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり、将来の納税義務が増加する可能性がある。また，減税·雇用法案はNOLの控除額を今年度の課税収入の80%に制限し，NOL繰り越しを廃止した。さらに、NOLの使用を一時停止または他の方法で制限する時期もある可能性があり、これは国家責任を加速または永久的に増加させる可能性がある。

私たちの重要な関係に関するリスクは

私たちは私たちが提供するサービスのいくつかの要素を実行するために第三者研究室に依存する。

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我々のゲノム解析サービスの限られたが意味のある部分は第三者実験室とサービスプロバイダによって実行され，残りの部分は我々の実験室で実行される.第三者実験室は私たちにこれらのサービスを提供する契約義務に制限されているが、私たちのコントロールを受けていない。したがって，これらの第三者実験室の能力や品質管理努力を制御することはできず，数量や品質システムに関する契約義務を実行する能力がない限り，これらの実験室が適用される法律や法規要件を遵守しているかどうかを制御することもできない.私たちはまた、これらの実験室が私たちの義務を履行する即時性を制御することができません。私たちが契約した第三者実験室は、過去に結果を渡したり、彼らとの契約で期待されたり、確定された時間範囲内で私たちと問題を解決する上で問題があり、時々これらのテストおよびサービスの回転時間が予想よりも長くなったり、その性能に悪影響を与えたりします。これらの第三者実験室に何らかの不利な発展が発生した場合、または彼らが私たちおよび私たちの顧客が望む基準に従ってタイムリーに義務を履行する能力が発生した場合、私たちが顧客にサービスを提供する能力は、遅延、中断、または他の方法で悪影響を受ける可能性があり、これにより、顧客流失や私たちの名声が損なわれる可能性がある。また、これらの問題が発生した場合、私たちはこれらの問題を解決し、修復するために、時間、管理職の注意、および他の資源を使わなければならない。

もし私たちと契約した1つ以上の第三者実験室が十分な性能、品質と適時性で私たちに対する義務を履行できなければ、新冠肺炎の疫病による、私たちは十分な代替予備力がないかもしれない。自然災害または他の災害、戦争またはテロ行為、運航禁止、労働騒乱、政治的不安定、疾患の爆発、またはこれらの第三者実験室の1つまたは複数の施設で発生した同様の事件は、生産能力の喪失を招き、私たちが直面するリスクを増加させるだろう。契約を変更または終了するか、またはこれらの第三者ラボとプロトコルを更新することができないか、または私たちが提供するサービスのこれらの部分を履行することができる他のラボと新しいプロトコルを締結することができない場合、これらのサービスのマーケティングおよび販売の努力を損害、遅延、または一時停止する可能性があります。さらに、いくつかの州医療補助支払者を含めて、私たちと契約した第三者支払者の中には、テストを第三者実験室に送信し、そのようなテスト料金がそのプロバイダ協定の条項に違反していると考えられ、テスト費用の支払いを拒否する可能性があります。これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は影響を受ける可能性がある。また、一部の州の法律は反値上げ制限を実施し、実体がアウトソーシングテストで利益率を実現することを阻止した。もし私たちがアウトソーシングテストに値上げできなければ、私たちの収入と運営利益率は影響を受けるかもしれない。

われわれの診断解決策やデータプログラムについては，関連側の西奈山とその臨床医に依存して部分テストを行い，西奈山と何らかの別の手配を達成した。

われわれの診断解決策に関する部分試験巻に依存している西奈山とその臨床医，およびわれわれのデータベースでは認識されていない臨床記録の大部分である。2020年、シナイ山臨床医からの注文は私たちの総テスト量の5.5%を占め、2019年の12.8%を下回った。また、私たちは西奈山からいくつかの施設を借りて、私たちは西奈山にいくつかの研究とデータサービスを提供し、私たちは西奈山といくつかの協力と商業計画を達成した。しかも、私たちは未来にシナイ山と他のサービス契約や他の契約を締結するかもしれない

西奈山は主に非営利病院，医学と大学院，雇われた臨床医からなる。シナイ山実体の慈善使命は患者の看護、教育と研究を含む。したがって、シナイ山の実体は厳格に公平な市場価値に基づいて私たちと付き合っていなければならず、シナイ山の利益は必ずしも私たちや他の株主の利益と一致するとは限らない。

私たちのシナイ山への依存により、私たちはリスクの影響を受け、私たちとシナイ山との取引や関係が終了すれば、私たちの業務は中断する可能性があり、これは私たちの業務、研究、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

しかも、ISMMSは私たちの重要な株主の中の一つでもある。ISMMSロックプロトコルでのロック期間が満了した後、ISMMSは、その所有する普通株式の一部または全部を選択的に処理することができる。ISMMSの普通株に対する任意の処置、またはこれらの売却が発生する可能性があるとの見方は、我々の株式または株式承認証の市場価格を低下させる可能性がある

私たちは商業宅配サービスに依存してサンプルを適時かつ経済的に効率的に私たちの施設に輸送します。もしこれらの宅配サービスが中断すれば、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちの核心業務は私たちが顧客にテスト結果を迅速かつ確実に提供する能力に依存する。私たちは通常、患者から採取した数日以内に血液、唾液、または組織サンプルを受け取り、私たちの実験室施設で分析を行う。これらの配信サービスにおける中断およびエラー、およびアクセスエラーおよび違反は、宅配サービスのエラー、労働力の中断、悪天候、自然災害、テロ行為または脅威、病気の発生、または他の原因によるものであっても、

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サンプルの完全性、サンプルを適時に処理または保存し、お客様にサービスを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、最終的には私たちの名声やビジネスに影響を与えます。また、ビジネス上合理的な条件で迅速な配達サービスを継続できなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。

法律、規制、コンプライアンスに関連するリスク

私たちの急速な成長により、販売、マーケティング、請求書の努力への依存を含めて、私たちはより多くのコンプライアンスリスクの影響を受けるかもしれません。

私たちは販売、マーケティング、課金機能のますます多くの人々への依存に適合し、私たちの業務の全体的な成長に応じてこれらの機能を拡大するために、私たちの訓練とコンプライアンス努力を拡大しなければならない。私たちは私たちの人員を監視し続けているが、私たちは過去に経験したことがあり、未来にも従業員が私たちの政策を厳格に遵守できない状況に直面するかもしれない。また，医療分野の販売やマーケティング活動は様々な規制に制約されている。さらに、私たちの勘定書とマーケティングメッセージは複雑で微妙な違いがあるかもしれません。私たちの従業員はこのようなメッセージをコミュニケーションする時に誤りや誤解があるかもしれません。また，メール，電子メール，電話，その他の同様の方法を用いて，様々なビジネス目的で我々の製品を使用している既存または潜在的なユーザの患者とコミュニケーションを行っている.これらの活動は、CAN-Spam法案や電話消費者保護法など、消費者通信に関連する法律および法規の制約を受け、これらの法律および法規に違反し、消費者のクレームを受ける可能性があり、彼らは実際または法定の損害賠償を求める可能性があり、これらの賠償総額は実質的である可能性がある。私たちは業務の増加、特に私たちの製品発表速度の加速と更なる地域拡張に伴い、私たちは引き続き私たちの販売とマーケティング努力を拡大し、私たちは消費者マーケティングに関連する法律と法規を含む、ますます多くと各種の法律法規の遵守を維持するために、絶えず私たちの政策、プロセス、プログラムの需要を監視し、改善している。もし私たちの政策に違反したり、法律法規を適用したりする行為があれば、実際に、感知されても、言われていても、追加の訓練やコンプライアンスコストを招く可能性があり、第三者支払者や他の第三者からの問い合わせを受ける可能性があります, またはこのような不遵守行為に責任を負うか、または他の方法で責任を負うことが要求される。上記のいずれかは私たちのキャッシュフローと財政状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが傷害をもたらす方法で危険な材料を使用すれば、私たちはそれによる被害に責任を負うかもしれない。

私たちの活動は現在危険な化学物質と生物学的材料を使用しなければならない。これらの材料の使用、貯蔵、運搬、または処置により、従業員や第三者に意外な汚染や傷害を与えるリスクをなくすことはできない。もし汚染や傷害が発生した場合、私たちはそれによって発生したいかなる損害に対して責任を負うことができ、いかなる責任も私たちの資源または私たちが所有する可能性のある任意の適用保険範囲を超える可能性がある。さらに、私たちは連邦、州、地方法律法規の制約を受け続けており、これらの法律法規はこれらの材料と指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処分を管理している。これらの法律法規を遵守するコストは高くなる可能性があり、私たちが遵守しないことは巨額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、両者とも私たちの経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たちと私たちのパートナーは研究、製品、サービスに対するFDAの要求を守らなければなりません。FDAの要求を守らなければ、私たちの製品とサービスのマーケティングを阻止または延期するかもしれません。

私たちがマーケティング許可を得たとしても、私たちはその許可、許可、または承認の範囲を守らなければならない。承認、許可または承認、またはFDAが課した追加的、広範かつ持続的な上場後の義務または他の規制機関の他の規制要件を確保し、遵守できなかったことは、意外なコンプライアンス支出、一連の行政法執行行動、禁止、刑事起訴を招く可能性がある。FDAの上場後の義務は、FDA QSRを遵守し、登録と設備リストを確立し、ラベル要求、ある不良事件と故障を報告し、そしてあるリコールを報告することを含む。また、私たちの研究、製品、サービスに関連する設備をリコールする場合があります。このようなリコールは、私たちがこれらの製品やサービスを提供する能力に悪影響を与え、ひいては私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの協力者はまた、私たちが共同開発した製品とサービスに対してFDAの承認、許可、または承認を維持することを要求されるだろう。もし私たちまたは私たちの協力者がこのような許可、許可、または承認を維持できなかったら、私たちがこれらの協力から利益を得る能力を弱化または遅延させるかもしれない。

LDT法執行裁量権に対するFDAの将来の変化は、私たちの運営をより重要な規制要求を受ける可能性がある。

私たちは現在、いくつかのテストの実験室開発テストまたはLDTバージョンを提供しています。FDAはLDTに対して裁量権を実行する政策を有しており，この政策によりFDAはその医療機器規制要求を積極的に実行しない

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このようなテストを行う.しかしながら、2014年10月、FDAは、FDAが既存の医療機器分類に適合したリスクに基づく方法でLDTに関する法執行自由裁量政策を修正しようとしていることを示す2つの指導文書草案を発表した。FDAは2016年11月にガイドラインの定稿を停止し、LDTの適切な監督方法をさらに大衆に討論することを可能にし、国会許可委員会に立法解決策を制定する機会を与えたが、国会またはFDAが現在のLDTに対する規制方法を修正するかどうかは不明であり、私たちが現在または未来にLDTとして発売されるサービスがFDA規制要求によって実行されるようにする。FDA専門員と設備と放射線健康センター(CDRH)の取締役はいくつかのLDTとCDRHの間の差に深刻な関心を示した体外培養FDAによって審査され、承認され、許可され、または承認された診断。FDAが、LDTとして提供されるいくつかのテストが、任意の理由(新しいルール、ポリシーまたはガイドラインを含む)または法規の変化によってLDTのポリシーの範囲内でないと判断した場合、私たちのテストはFDAの広範な要求を受ける可能性があり、または私たちのトラフィックは悪影響を受ける可能性がある。FDAがLDTの地位に同意しない場合、またはLDTを規制する方法を修正しなければ、収入の減少やコストの増加に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務、将来性、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。必要に応じて、現在または将来のLDTコンプライアンスに必要なマーケティング許可プロセスを規制することは、他の事項に加えて、追加の臨床検証を成功させ、FDAの上場前許可(510(K))を提出または許可することを含む可能性がある初めからやり直すPMAを承認したりしますさらに、有効法案のような未解決の立法提案が可決されれば、新たなまたは異なる規制やコンプライアンス負担をもたらす可能性があり、製品を市場に残したり、新製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。FDAが将来私たちのLDTに上場許可を要求した場合、FDAは最終的に私たちが要求したいかなる許可、許可、または承認もタイムリーにまたは全く承認しないかもしれません。さらに、FDAが我々の実験室がFDA許可試験を販売しているかどうかを検査する場合、FDAがとる任意の法執行行動は、私たちが行っているFDA許可試験だけでなく、私たちの他の試験サービスも含む可能性があります

最近、アメリカ食品薬品監督管理局はまたある診断領域で更に積極的な作用を発揮し、遺伝薬物の監督と新冠肺炎テストを含む。2019年、FDAはいくつかの実験室に連絡し、PGxテスト報告とマーケティング材料の修正を要求した。2020年2月、FDAはある臨床実験室がそのPGxテストについて提出した声明に対して懸念を表明し、そして表を公表し、FDAが決定したデータ支持治療管理提案、安全性或いは反応性に対する潜在的な影響、或いは薬物動態学的性質に対する潜在的な影響のみのPGx関連をリストした。しかしながら、これまで、FDAは、PGDテストがFDA法執行自由裁量権を超えるというクレームタイプまたは他の特徴について任意の一般的な指導を提供していない。そのため、FDAがどの程度いかなる実験室がFDAの医療機器に対する監督管理要求を満たさない場合に現在の形式のPGxテストを提供することがどの程度許可されるかは現在まだ不明である。

我々が開発しているすべてのFDAが発売前に販売前審査を行う必要がある可能性のある製品およびサービスについては、FDAは承認、許可、または発売前の承認を与えない可能性があり、もし私たちの将来の製品およびサービスが必要な承認を得られなければ、私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼすだろう。

私たちが米国で商業診断用途のための他の臨床診断製品の生産、標識、販売を開始する前に、私たちは、免除またはFDAがその法執行裁量権を行使しない限り、FDAの承認、マーケティング許可、または承認を得る必要があるかもしれない。例えば，FDAにはLDTに関する医療機器要求を強制的に実行しない政策があり，FDAはこれを一種の政策と考えている体外培養正式に許可された実験室内で設計、製造、使用される診断テスト。

510(K)承認プロセスに比べて，PMAを得るプロセスははるかに厳しく，コストが高く，時間が長く，不確実である.PMA承認過程において、FDAは技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案された設備を決定することは、その期待される用途に対して安全かつ有効である。対照的に、510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が合法的に発売された“述語”装置“と実質的に等しい”と判断しなければ、製品の発売を承認することができない。“実質的に等しい”ためには，提案するデバイスは述語デバイスと同じ期待用途を持つ必要があり，同じ技術的特徴を持つか，述語デバイスとは異なる技術的特徴を持つ場合，提案デバイスは述語デバイスと同様に安全かつ有効でなければならず，述語デバイスとは異なる安全や有効性の問題を引き起こすことはない.実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。本来クラスIIIに自動的に分類される低リスクデバイスでは，利用可能な述語デバイスがなく，デバイスが既存の510(K)免除分類に属さないため，PMAが必要となり，申請者は提出することができる初めからやり直すデバイスをクラスIIまたはクラスIに下げることが要求され、これはPMAを必要としない。はい初めからやり直すプロセスにおいて、FDAは、一般的かつ特別な制御が合理的な安全性および有効性保証を提供するのに十分であることを決定しなければならない

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低リスクから中リスクまで、かつ述語を有しない装置。言い換えれば、出願人は、IまたはIIレベルに“降格”することが合理的であることを新しい製品タイプのために証明しなければならず、そうでなければ、このような新製品タイプは自動的にレベルIIIに分類されるが、リスクは低い。臨床データが必要かもしれません。FDAの承認、許可または承認を必要とする実験室試験については、FDAはまた、データ支援分析および臨床的有効性を要求する可能性がある。

The 510(k), 初めからやり直すさらに、PMAプロセスは、免除が適用されない限り、高価で長い可能性があり、多くの費用を支払う必要がある。FDAの510(K)承認経路は、通常、提出まで3~9ヶ月かかるが、新型製品にはより長い時間を要する可能性がある。アメリカ食品医薬品局の初めからやり直す分類過程は通常6~12ヶ月かかるが、多くの申請者にとっては18ヶ月以上かかるかもしれない。

PMAを取得するプロセスは、通常、PMAがFDAに提出されてから承認を得るまでに1~3年、さらにはより長い時間を要する。必要な規制許可、許可、または承認が遅延されたり、得られなかったりすることは、私たちの業務、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。

FDAは、多くの理由で、承認、許可、または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

•製品がその予期される用途に対して安全または有効であることをFDAに証明することはできない

•FDAは、設計、臨床試験の実施、または臨床前研究、分析研究または臨床試験のデータの分析または解釈に同意しない

•参加者が臨床試験で経験した深刻で予期せぬ不良デバイス反応

•臨床前研究、分析研究、および臨床試験のデータは、必要な場合に承認、許可または承認を支持するのに十分ではない可能性がある

•この装置の臨床的および他の利益がリスクよりも大きいことは証明できない

•FDAによって招集された場合、諮問委員会は、PMAまたは他の出願を承認しないことを提案することができ、またはFDAが追加の臨床前研究または臨床試験を要求し、承認されたラベルまたは流通および使用制限を制限することを提案することができ、承認の条件として、または諮問委員会が有利な提案をしても、FDAは製品を承認しない可能性がある

•FDAは私たちのマーケティングアプリケーションの不足を発見するかもしれません

•FDAは私たちまたは私たちの協力者の製造プロセス、施設、または分析方法の欠陥を発見するかもしれない

•FDAまたは適用される外国の規制機関の政策または法規に重大な変化が生じる可能性があり、臨床データまたは規制文書が承認、許可または承認を得るのに十分ではない

•FDA或いは外国の監督管理機関は臨床試験データを監査する可能性があり、そして結論を得て、これらのデータは十分に信頼性がなく、PMAを支持するのに十分ではない。

多くのFDA員がマーケティング提出を審査する異なる側面を割り当てられており、これは審査過程で判断や適宜決定権を行使する能力によって不確実性をもたらす可能性がある。審査中、FDAは追加のデータおよび情報を要求または要求する可能性があり、これらのデータおよび情報を開発および提供することは、時間がかかり、高価である可能性がある。規制許可、許可、または承認を得て医療機器を市場に出す過程は高価で時間がかかる可能性があり、私たちはこれらの許可、許可または承認をタイムリーに得ることができないかもしれないし、私たちが開発している製品のためにこれらの許可、許可、または承認を得ることができないかもしれない。もし私たちがその計画が許可、許可、または承認を求めるいかなる製品の許可、許可、または承認を得ることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

FDAマーケティング許可を使用して私たちの製品を修正することは、新しいFDA承認、許可または承認を必要とする場合があり、または承認されるまで、修正された臨床診断製品または将来の臨床製品を販売停止またはリコールすることを要求する可能性がある。

510(K)許可装置の任意の修正は、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える場合、またはその予期される用途を構成する重大な変化である場合、新しい510(K)許可、新しいものを必要とする可能性がある初めからやり直すPMAの許可または承認。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求しているが、FDAは任意のものを検討することができる

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メーカーの決定。FDAは新しい許可、許可、または承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。

PMAによって承認された任意の製品については、承認された製品の多くのタイプの修正として追加承認を求めることが求められます。FDAは、製造業者に、PMAサプリメントまたは他の規制申請が必要かどうか、またはPMA年次報告によって変化を報告することができるかどうかを最初に決定することを要求するが、会社の評価に同意しない可能性がある。

FDAが私たちの決定に同意しない場合、私たちが年次報告書やFDAを提出して検査または他の調査を行う前に、私たちの決定を審査しない可能性があり、以前に承認、許可または承認された臨床診断製品を修正するために新しい許可、許可または承認を求めることが要求される可能性があり、新しい許可、許可、または承認が必要ではないと判断された場合、私たちは承認、許可、または承認を得るまで、マーケティングを停止したり、流通を停止したり、修正された製品をリコールすることを要求される可能性があります。私たちはまた巨額の規制罰金や処罰を含む法執行行動の影響を受ける可能性がある。

また，例えば，われわれのいくつかの適応のテスト報告をFDAが承認した標的療法や標的療法に関する臨床試験に適合させる予定である。我々の製品を使用して試験を注文した患者または医師がFDAによって承認された治療ラベルに標的治療が明記されていないため、標的治療を使用した補償を得ることができない場合、試験の登録基準または他の理由により、患者が決定された臨床試験に参加できない場合、医師は、試験報告に操作可能な情報が含まれていないと結論する可能性がある。もし医者が私たちの製品が患者の病気や状況に関する操作可能な情報を一貫して生成できると信じなければ、彼らは私たちの製品を使用することができないかもしれない。

しかも、私たちは顧客がいつも予想された方法でこのような製品を使用することを保証できない。これらの製品に対する顧客の意図的または意図的な乱用は、巨額の民事および刑事金銭および非金銭的処罰を招く可能性があり、巨額の法律および調査費用を招く可能性がある。

私たちの業務は臨床診断に適した様々な複雑な法律法規によって制約されている。もし私たちや私たちのパートナーがこのような法律と法規を守らなければ、私たちは巨額の罰金と処罰を受けるかもしれない。

臨床診断製品とサービスの提供者として、私たちと私たちのパートナーは私たちの業務の各方面を管理する広範かつ頻繁に変化する連邦、州、地方と外国の法律と法規を遵守しなければならない

特に、臨床実験室や医療業界は、厳格な政府認証と許可法規、連邦、州、外国の法律の制約を受けており、これらの法律は以下のように関連している

•注文と課金実践をテストする；

•マーケティング、販売、価格設定の実践

•HIPAAおよび同様の州法を含む健康情報プライバシーおよびセキュリティ

•保険業

•反割増法

•詐欺や乱用

•消費者の権利を保護する。

私たちはまた、そのラベルと販売促進活動に関する規定を含むFDAの規定を遵守することを要求された。また、その臨床製品の広告とマーケティングは連邦貿易委員会(FTC)の監督管理を受け、実験室サービスの広告はある州法律の監督を受けている。FDA違反の任意の要求は、差し押さえ、禁止、民事処罰、刑事起訴のような法執行行動をもたらす可能性があり、FTCまたは州法律に違反する任意の要求は、禁止および他の救済措置をもたらす可能性があり、これらのすべては、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ほとんどの州は設備に対しても似たような規制と法執行権を持っている。また、ほとんどの外国はFDAに相当する権力と上場承認を得る手続きを持っている。これらの承認を得て維持し、すべての法律と法規を遵守することは、FDA、FTC、州法規の下で経験する可能性のあるリスクと遅延と類似のリスクと遅延に直面する可能性がある。私たちはこのような法律法規の遵守と監視の過程で様々な費用を発生させるだろう。私たちの事業と販売組織の増加、買収

カタログ表

より多くのビジネスや製品やサービス、ならびにアメリカ以外での私たちの拡張は、これらの法律、法規、または私たちの内部政策や手続きに違反する可能性を増加させる可能性があります。

医療政策は連邦行政と立法部門が広く議論してきたテーマであり、多くの州政府と医療保健法律法規が変化する可能性がある。私たちのテストのための既存の商業化戦略を策定し、既存の医療政策に基づいて準備している製品の開発を計画しています。私たちは、どのような追加的な変化が提案されたり、採用されるか、またはこれらの提案や採用が私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を及ぼす可能性があるか予測できません。

もし私たちや私たちのパートナーがこれらの法律や法規を遵守できなければ、巨額の罰金と処罰を招く可能性があり、私たちの名声と将来性が損なわれる可能性がある。さらに、このようなパートナーは、特定の管轄区域で私たちの製品とサービスを提供することを停止させることを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に混乱させる可能性がある。不利な結果には、私たちに3倍の損害賠償金の支払いを要求すること、民事および刑事罰を招くこと、弁護士費の支払い、会社の誠実な合意の締結、政府医療計画(MedicareおよびMedicaidを含む)への参加から除外されること、および私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性のある他の不利な行動が含まれる可能性がある。

HIPAAセキュリティ、プライバシー、違反通知法規を遵守することは、私たちのコストを増加させる可能性があります。

HIPAAプライバシー、安全と違反通知法規はHITECH下の拡張要求を含み、PHIの機密性、完全性と安全性を保護する標準を設定するほか、健康計画、医療保健提供者と医療情報交換に使用され、保護された健康情報(PHI)を開示することについて全面的な連邦標準を確立した。“条例”は様々なテーマについて複雑な規制枠組みを構築した

•治療目的、私たちのサービスのための支払いを受ける活動、および私たちの医療運営活動を含むが、治療目的に限定されないが、患者の特別な許可を得ずにPHIの使用および開示を許可または要求する場合；

•患者はいくつかのPHIに対する開示の勘定を調べ、修正し、受け入れる権利がある

•個人のPHIが違反された場合、個人に通知することを要求する

•公衆衛生機関に対するプライバシー対策通知の内容

•公共衛生イニシアティブの実体を使用または受け入れるために必要な行政、技術、および実物保障

•潜在的な危険の識別を解除すること

•保守電子PHIの計算システムを保護する.

我々はすでにHIPAAのプライバシー、安全、違反通知法規の要求を満たすためのやり方を実施しており、これは法律に要求されている。私たちは連邦プライバシー、セキュリティ、違反通知法規、および異なる州のプライバシー、安全、違反通知の法律と法規を遵守することを要求されています。これらの法律と法規は連邦HIPAA要求よりも厳しいかもしれません。また、これらの国の市民に関する医療データを他の国から移転するためには、これらの国の法律を守らなければならない。HIPAA下の連邦プライバシー規制は、支払い、治療、医療操作、および公衆衛生および政府の医療業界の監視のような、患者の許可なしに患者の識別データを使用または開示する能力を制限する。

HIPAAは、PHIの不適切使用または開示に対する巨額の罰金およびその他の処罰を規定しており、可能な民事と刑事罰金と処罰を含む。コンピュータネットワークは常に侵入されやすく，不正な人は将来我々のコンピュータネットワークのセキュリティシステムにおける弱点を利用して潜在的危険装置に入る可能性がある.また，PHIの機密性を保護·維持する法的義務のある第三者とPHIを共有する。不正者は、このような第三者コンピュータネットワークに格納されたPHIにアクセスすることができる可能性がある。データが盗まれたか、または当社の第三者コンピュータネットワークへの不正アクセスによる開示を含むPHIの任意の不適切な使用または開示は、当社の業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるため、罰金または処罰を受ける可能性があります。HIPAA法規や条例では個人損害賠償権利が明確に規定されていないが、州法により、機密健康情報や他の個人個人情報を不当に使用または開示するために個人当事者に損害賠償責任を負うこともできる。

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私たちのいくつかの活動は連邦と州の法律が“リベート”と虚偽または詐欺的声明を禁止する危険に直面させるかもしれない。

FDAのマーケティングと販売促進制限に加えて、近年、他のいくつかのタイプの州と連邦医療詐欺と乱用法律を適用して、医療保健製品とサービス業界のあるマーケティング行為を制限し、医療保健提供者、病院および他の医療保健提供者との課金やり方と財務関係を規範化している。これらの法律は、一般にMedicare/Medicaid逆バックル法と呼ばれる連邦法律と、ヘルスケア提供者または他の人に患者を紹介することを誘導することを目的とした医療製品またはサービスの取得、手配、または推奨の支払いを禁止するいくつかの同様の州法とを含む。連邦法律は連邦医療計画が費用を支払うことができる回診、製品、サービスにのみ適用されるが、州法は連邦資金に関連するか否かにかかわらず適用される。これらの法律は、医療機器メーカーおよび実験室サービス提供者の販売、マーケティング、および他の販売促進活動を制限し、販売計画を含む、病院、保健提供者、実験室および他の医療機器および実験室サービスの潜在的購入者または処方購入者と共に使用可能な金融手配の種類を制限する。他の連邦および州法律は、一般に、個人または実体が知られている場合に提出するか、またはMedicare、Medicaidまたは他の第三者支払者からの虚偽または詐欺的支払い請求、またはクレームに従って提供されていない項目またはサービスのクレームを提出することを禁止する。

2018年、国会では、オピオイドの回復と患者やコミュニティの治療を促進するための“物質使用−疾患予防法案”の一部としてEKRAが可決された。Medicare/Medicaid逆控除法と同様に、EKRAは、特定の例外が適用されない限り、実験室検査(および他の医療サービス)の転送または誘導(および他の医療サービス)を交換するために、または故意に支払いまたは提供するか、または任意の報酬を誘致または収受する行為に刑事罰を科す。しかし，連邦医療保険/医療補助リベート法とは異なり，EKRAは連邦や州医療計画がカバーするサービスに限らず，商業保険会社を含めて“医療福祉計画”がカバーするサービスにより広く適用されている。現在の草案によれば、EKRAは連邦詐欺や法乱用によって政府によって実行される可能性のある手配の範囲を拡大する可能性がある。また，Medicare/Medicaid逆リベート法には，医療業界が広く依存しているいくつかの例外が含まれているが，これらすべての例外がEKRAに適用されているわけではない。EKRAは比較的新しい法律であるため、それがどの程度適用され、実行されるかを説明する機関指導や裁判所の前例がない。私たちは医療提供者、病院、顧客、私たち自身の販売代表、または任意の他の当事者との関係が検討されないか、またはEKRAの下での規制挑戦の中で生き残るということを保証することはできません。

さらに、連邦虚偽請求法で規定された責任を回避するために、私たちまたは私たちのパートナーは、請求を詳細かつ正確に符号化して精算し、受信したクレームおよび支払いの正確性および適切性を能動的に監視し、複数の支払いが受信される可能性があることを示す信頼できる情報を真剣に調査し、任意の追加金を迅速に返金しなければならない。医療保険支払いは監査を受けなければならず、全面誤り率テスト(CERT)計画による監査を含み、支払いが不適切であると判断された場合、CMSは支払いを回収する可能性がある。現在、私たちの収入の一部は連邦医療保険から来ている。連邦反リベート法規とある州級虚偽申告法は、規定に違反した民事と刑事罰(罰金を含む)を規定しており、これらの処罰は深刻になる可能性がある。また，各州では連邦法のような虚偽請求法が公布されており，政府支払人だけでなく任意の第三者支払者にクレームを提出する場合に適用される.これらの複雑な要求を遵守しようと努力しているが、これらの法律のマーケティングおよび課金実践への適用性の解釈は進化しており、失敗した挑戦であっても負の宣伝を招き、高い応答コストを払うことができ、私たちの業務および潜在的な顧客を損なう可能性がある。私たちが適用される法律を遵守しないことは、様々な不利な結果をもたらす可能性があり、私たちの製品やサービスを政府計画から除外し、民事または刑事制裁を実施することを含む、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

CLIA、我々の実施条例、または許可または認証に影響を与える他の州、連邦および外国の法律および法規、またはこれらの法律または法規の将来の変化によれば、私たちの業務は、免許、認証または承認の損失、一時停止または他の制限、または罰金または処罰の適用によって損害を受ける可能性がある。

連邦法律はほとんどの臨床実験室がCLIAを遵守しなければならないことを要求しており、これは通常連邦と州政府が行うテストの認証を取得し、テストサービスの正確で信頼性を確保するための各種運営、人員、施設管理、品質と能力テスト要求を遵守することを含む。CLIA認証も州と連邦医療保健計画及び多くの個人第三者支払人に実験室研究と臨床診断テストサービス請求書を発行する資格がある前提条件である。例えば、私たちCLIA認証の条件として、実験室は1年ごとに調査と検査を受け、州や連邦規制機関から受けた苦情に基づいて追加的なランダム検査および抜き打ち検査を行うことができる。2年ごとの調査と検査はCMS，CMSエージェントが行い，実験室がCLIA認可証明書を持っていれば，

カタログ表

CMSが承認した認証組織、例えばCAP。能力試験違反行為を含むCLIA要求を遵守できなかった制裁には、業務を展開するために必要である実験室のCLIA証明書を一時停止、撤回または制限すること、および実験室、その所有者および他の個人に重大な民事、行政または刑事制裁を適用することが含まれる可能性がある。しかも、私たちは特定の実験室許可証を管理する州の法律と法規によって規制されている。いくつかの州はCLIAよりもっと厳しい実験室許可証と規則法を制定した。州許可証法の変化は、私たちの州や国を越えて製品やサービスを研究·診断する能力に影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、国家および外国の実験室認証に対する要求は費用が高く、または満足しにくい可能性があり、いくつかの州または外国から標本を受け取る能力に影響を与える可能性がある。

CLIA、その実施条例または管理免許の州または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちがCLIA証明書、州または外国免許または認証を更新することができないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのどんな製品やサービスもEUや他の外国では決して承認されないかもしれません。たとえ私たちが承認されても、私たちまたは私たちのパートナーと協力者は、他の司法管轄区でそれを商業化することができないかもしれません。これは、私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限することになります。

最終的に任意の特定の外国司法管轄区で現在または未来の任意の製品およびサービスを販売するためには、各管轄区に基づいて、品質、安全、性能、プライバシー、および効果に関する多くのおよび異なる法規要件を遵守しなければならない。さらに、一国で行われる臨床試験または臨床調査は、他の国の規制機関によって受け入れられない可能性があり、一国の規制許可、許可または承認は、任意の他の国での規制許可、許可または承認を保証しない。承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。

外国の監督管理許可、許可或いは承認を求めることは私たちと著者らの協力者に困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究、臨床試験或いは臨床研究が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。規制要求と道徳的な承認義務は国によって異なる可能性があり、私たちの製品やサービスがこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。外国規制機関の承認、許可または承認プロセスは、FDA承認、許可または承認に関連するすべてのリスクおよび不確実性に関連する。私たちは現在、国際市場で規制許可、許可、または承認を受ける経験が限られている。もし私たちまたは私たちのパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、国際市場で必要な規制許可、許可または承認を獲得して維持できなかったり、あるいはこれらの承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、私たちの製品とサービスのすべての市場潜在力を達成する能力は達成できないだろう。

私たちの業務に関連する多くの法規と法規を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られない行為も巨額の処罰を招く可能性がある。

私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。これらの法律は現在

•HIPAAは、保護された健康情報のプライバシーとセキュリティに関する全面的な連邦標準と、いくつかの標準化された電子取引の使用に対する要求を規定している

•HITECHのHIPAAに対する修正案は、HIPAAのプライバシーとセキュリティコンプライアンス要求を強化と拡大し、違反者への懲罰を増加し、代替責任を拡大し、法執行権力を州総検察長に拡大し、違反通知に要求を加える

•“一般データ保護条例”、あるいはGDPRと呼ばれ、ヨーロッパの個人データのコントローラとプロセッサに対して、データ対象の健康や遺伝子情報などの敏感な情報を含む“特殊なカテゴリ”の個人データの保護を強化することを含む厳格なプライバシーとセキュリティ要求を提出した

•CCPAは、他の事項に加えて、主体企業がカリフォルニアに住む消費者の個人情報をどのように収集、使用、開示、および/または販売するかを規定し、消費者にその情報を収集する企業に対して行使できる権利を与え、カリフォルニアの消費者の個人情報を保護するための合理的なセキュリティ措置を実施することを要求する

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•連邦反控除条例は、個人への推薦の見返りとして、または個人への推奨の見返りとして、現金または実物で直接または間接的に、公開または隠蔽的に提供、公開または隠蔽的に提供、または個人の推奨の見返りとして、連邦医療計画の全部または一部によって支払い可能な任意の物品またはサービスを提供または手配することを禁止し、または購入、レンタル、注文、手配または購入、レンタル、または連邦医療計画に従って全部または部分的に支払うことができる任意の商品、施設、物品またはサービスを提供または注文することを禁止する

•EKRAはリハビリの家、臨床治療機関、実験室への回診のための支払いを禁止し、個人保険を含む連邦医療保健計画を超えている

•スタッカー法と呼ばれる連邦医師自己推薦法は、医師が医療保険計画がカバーするいくつかの指定された健康サービスを実体に推薦することを禁止し、医師または直系親族が実体と経済関係がある場合、例外が適用されない限り、実体が回診禁止によって提供される指定された健康サービスに料金を徴収することを禁止する

•任意の個人または実体が知っている場合に連邦政府に虚偽または詐欺的支払い請求を提出するか、または提出した人または実体が責任を負うことを規定する連邦虚偽請求法

•連邦民事通貨罰法は、他の事項に加えて、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もしこの人が知っているか、またはそれが受益者の選択に影響を与える可能性がある場合、例外がない限り、連邦医療保険または州医療計画によって精算できる特定の提供者、従事者またはサプライヤーに影響を与える可能性がある

•HIPAA詐欺および乱用条項は、医療福祉計画を詐欺し、医療犯罪の刑事調査を意図的に阻害し、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの支払いに関連する重大な事実を偽造または隠蔽し、または任意の重大な虚偽陳述を行う新しい連邦刑法を作成した

•他の連邦および州詐欺および乱用法、例えば、リベート法、自己推薦禁止、費用分割制限、保険詐欺法、逆値上げ法、医師または患者の採用を誘導するための無料または割引テストの提供を禁止し、個人保険会社の返済可能なサービスを含む任意の第三者支払者に延長する可能性がある虚偽請求法案

•21世紀治癒法は、情報遮断を禁止し、カバーされた行為者が電子健康情報の取得、交換、または使用を妨害する可能性があるいくつかのやり方を禁止する

•医師の支払い陽光法案および同様の州法律は、医師(医師、歯科医、視光師、足科医および脊椎マッサージ師を含む)および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を含む、適用される製造業者が、カバーされた受容者またはそれを代表するいくつかの支払いおよび他の価値への直接的または間接的な移転を要求する

•2022年からは，適用されたメーカーは，前年と医師アシスタント，看護師従業員，臨床看護師専門家，登録看護師麻酔科医，登録助産師との関係のこのような情報の報告を要求される

•特定のカバーされた医療提供者に何らかの支払いおよび他の価値移転を提供することを制限または禁止する州法；

•医療保険請求の再分配は禁止され、いくつかの例外的な場合を除いて、医療保険請求を他のいずれかに再分配することは禁止されている

•他の特定のやり方を禁止する州法、例えば、臨床医から彼らが要求した試験費用を徴収すること、患者の共同保険、共同支払い、賠償免除、および他の金額を免除すること、州医療補助計画に1つまたは複数の他の支払者から徴収される費用よりも高い費用を徴収すること；

•私たちが事業を展開するか、または将来業務を展開する可能性のある国で適用される可能性のある外国の法律および法規

•米国の“反海外腐敗防止法”、その帳簿及び記録条項又は反賄賂条項の権限範囲内の活動に属する可能性のある正確な情報の保持及び制御に関する法律。

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私たちはこのような法律と法規を遵守するための政策と手続きを取った。通常の業務過程で、私たちはこれらの法律を遵守している状況を内部審査します。私たちのコンプライアンスはまた政府によって検討されるかもしれない。私たちのビジネスの成長とアメリカ以外での私たちの拡張は、これらの法律や私たちの内部政策や手続きに違反する可能性を増加させる可能性があります。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、それが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への関心をそらす可能性があります。私たちの業務がこれらの法律法規のいずれかに違反していることが発見された場合、それは、重大な行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療計画から除外され、受け取った支払いの払い戻し、および私たちの業務の削減または停止を含む違反行為に関連する任意の適用罰を受ける可能性があり、これは、主要支払者、協力者、医療システム、および商業パートナーとの既存の契約に影響を与える可能性がある。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。

私たちは医療改革、定価、カバー範囲、精算に関する不確実性に直面しており、これは私たちの収入を減少させるかもしれない。

医療改革法は，患者保護と平価医療法案(ACA)と2014年の保護獲得医療保険法案(PAMA)を含み，米国の医療保健·医療サービス業界に大きな影響を与えている。既存の立法、および将来可能な法律および規制の変化は、ACAの廃止または修正、個人保証任務に関する処罰の廃止、またはより低いレベルの予防的サービスを可能にする健康計画を承認することを含み、医療保険制度の構造および財務、ならびに現在および将来の製品およびサービスを含む医療サービス、医薬品および設備の精算方法を大きく変更する可能性がある。ACAも様々な法的挑戦の対象となってきたが，2018年12月，テキサス州の連邦地方裁判所がACAの“個人権限”を違憲と判断したため，ACA全体が無効であった。この決定は上訴され、2019年12月、第5巡回控訴裁判所は、地域裁判所の判断の一部を確認したが、ACAの任意の部分が依然として有効であるかどうかを決定するために地域裁判所に返送された。本件または他のACAに挑戦した事件の原告が最終的に勝訴した場合、我々がテストした保険カバー範囲は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。精算政策の任意の変化は、患者の費用分担の変化を招く可能性があり、これは、提供者が処方する意思や、患者が私たちのテストを使用し、私たちが開発する可能性のある任意の他の製品やサービスの意思や能力に悪影響を及ぼす可能性がある。医療改革は医療コストを下げることを意図している可能性があり、その効果は第三者支払者があるタイプの医療製品とサービス、特に新たに開発された技術をカバーすることを阻止することであるかもしれない, 私たちが将来開発する可能性のある他の製品やテストです将来の医療改革イニシアティブが連邦や州レベルで実施されるかどうかは予測できず，将来どのような立法や法規がそれにどのような影響を与えるかも予測できない。新しい立法で徴収される税収、コスト削減措置、および米国の医療業界における政府の役割の拡大は、私たちの利益を低下させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

PAMAは著者らのテスト中の未来のCMS販売率に対して重大な不確定性が存在する。連邦医療保険は現在相当数の患者をカバーしているため、著者らのテストを下げたCMS販売率はすべて著者らの収入と業務の将来性に負の影響を与える。PAMAによると、臨床診断実験室テストのCMS返済率は3年ごとに更新されるか、あるいは“高度診断実験室テスト”とみなされる臨床実験室テストの補償基準は年に1回更新される。臨床診断実験室テストのCMS販売率はある適用実験室が提出したデータに基づいて、毎回臨床診断実験室テストの個人支払い率の数量加重中央値によって更新した。しかも、報告書や誤報告書に必要な支払い情報がない実験室は巨額の民事罰金を受ける可能性がある。PAMAによると、私たちのテストが十分なCMS販売率を得続ける保証はありません。議会は、将来的にPAMAを修正または廃止することができ、またはCMSは、PAMA下の法規を修正することができ、そのような行動は、私たちがテストしたCMSの販売率を低下させる可能性がある。また，我々のテストに精算を提供する連邦医療保険や他の連邦支払者は，いつでも保険を一時停止，撤回または停止する可能性があり，患者に自己負担費用を要求するか，あるいはそれに支払う請求率を低下させる可能性がある。このようなどんな行動も私たちの収入に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちが開発可能なスクリーニング製品の保証範囲の全部または一部は、支払人が確定するかどうかに依存するかどうか、または裁判所および/または規制機関が適用される連邦または州法律に基づいて特定の癌スクリーニングサービスの保証を要求するかどうかに依存する可能性がある

いくつかの州の法律規定があり、予防的サービスの保険範囲、例えばある癌スクリーニングサービスは、ある医療保険会社に適用される。しかし、これらのすべての法律が私たちの現在のテストに適用されているわけではなく、これらのすべての法律が現在特定の年齢範囲内の患者を強制的にカバーしているわけでもない。私たちと支払人はこれらの問題について意見が分かれているかもしれません

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許可は私たちのテストに適用され、私たちはこのような許可が実行されにくいということを発見するかもしれない。また，ACAが廃止され，置換または覆された場合，あるいは廃止されていなくても，各州は彼らの法律を改正することを決定する可能性があり，その中には，現在われわれに適用されていると考えられる腫瘍学的試験のカバー範囲要件の廃止が含まれている可能性がある。

アメリカ以外では，公共あるいは政府制御の支払者に大きく依存して腫瘍学的テストをカバーするであろう。多くの常規診断テストと比べ、著者らの腫瘍学テストはもっと複雑で、高価であり、しかも中央の専門実験室で行われている。私たちの診断製品の独特な特徴に適応するために、あるアメリカ市場ではない公共支払者は専門的に各テストタイプのために精算フレームを設計した。これらの支払者は、これらの特殊な枠組みを修正または終了することを決定する可能性があり、より低い精算価格をもたらすか、または市場でテストを提供できない可能性がある。これらの変化はまた、複雑な公開入札手順を含む外国の司法管轄区域で私たちのテストを販売している場合、または医師を注文することに追加的な行政負担をもたらす可能性があり、これは、テストをカバーする支払人の数や次の注文数に悪影響を及ぼす可能性がある。公共支払人は、私たちが現地であるいは支払人が所有したり経営している実験室でのテスト表現に基づいて、私たちのテストを清算することができる。このような変化は、私たちが実験室を介してこれらの患者にサービスを提供し続ける能力に悪影響を与える。私たちは将来の腫瘍学テストを開発するかもしれませんが、これらのテストは実験室パートナーが現地と世界各地の病院で行うことができますが、これらの開発努力は成功しないかもしれません。私たちが開発するかもしれないどのようなテストも規制機関の承認を得ないかもしれませんし、支払人や患者に受け入れられないかもしれません。

私たちの製品と専門責任訴訟は高価で時間のかかる訴訟、巨額の損害賠償金の支払いと私たちの保険料率の向上を招く可能性があります。

私たちの解決策、製品、およびサービスの販売と使用は、集団訴訟を含む製品または専門責任クレームを引き起こす可能性がある。私たちはまた、医療提供者または患者に提供される健康情報、またはそれが提供する情報に対する誤解または不適切な依存を含む、テスト結果中のエラーに責任を負うことができる。クレームはまた私たちが行う可能性のある臨床研究や私たちの他の活動から来るかもしれない。製品や専門責任クレームは重大な損害を招く可能性があり、弁護費用が高く、時間がかかり、私たちの業務、名声或いは財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。私たちの責任保険は私たちの資産を製品や専門責任クレームの財務的影響から保護することを保証できません。私たちに提起された任意のクレームは、合理的かどうかにかかわらず、私たちの責任保険料率を増加させるか、あるいは未来に保険カバー範囲を得ることを阻止することができる。

私たちの製品やサービスと運営中のミス、欠陥、あるいはミスは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品やサービスに対する市場の受容度を下げるかもしれません。

私たちは新しい製品とサービスを作っていますが、その多くは最初は実質的にテストされていない技術に基づいています。私たちのすべての製品とサービスの進歩に伴い、私たちまたは他の人たちはそれが製品やサービスレベルの科学的または技術的ミスを犯したと判断するかもしれない。診断とテスト過程は多くの複雑かつ複雑な分子、生物化学、情報学と機械過程を利用し、その中の多くの過程は外部要素に高度に敏感である。これらの複雑なプロセスのうちの1つの動作または技術的故障または外部要因の変動は、処理効率が低いか、またはテスト動作間の差をもたらす可能性がある。プロセスの改善は，最初は予期しない問題を招き，効率を低下させたり，可変性を増加させたりする可能性がある.特に、これらの過程の重要な構成要素である配列決定効率が低下する可能性があり、変異性が予想より高く、総シークエンシングコストを増加させ、所与の期間内に処理可能なサンプル数を減少させた。そのため、非効率或いは可変の流れは私たちの経営結果の変化を招き、そして私たちの名声を損なう可能性がある。

しかも、私たちの実験室操作は任意の数のミスや欠陥を招くかもしれない。我々の品質保証システムは、サンプル、サンプル品質、実験室プロセス(シークエンシング、ソフトウェア、データアップロード或いは分析、原材料、試薬製造、検査品質或いは設計を含む)或いは他のコンポーネント或いはプロセス中に意外な問題が発生することを防止できない可能性がある。さらに、私たちの検出には、品質または設計ミスが存在する可能性があり、サンプルを処理するための適切なプログラムまたは機器がない場合があり、私たちの独自の基質混合物および商業材料を組み立て、データをアップロードおよび分析するか、または他の方法で私たちの実験室動作を行うことができる。私たちが顧客に未発見の誤りを有する製品またはサービスを提供する場合、私たちの臨床診断は、患者が疾患または遺伝子変異を有することを誤って示す可能性があり、患者が疾患に罹患しているか、または疾患を有する子供を産むリスクを評価することができないか、または治療または介入から利益を得る可能性のある患者の疾患または変異を検出することができないかもしれない。私たちの顧客は、私たちの製品およびサービスが臨床サンプルから残留疾患の存在を高精度に指摘できなかった場合、または私たちのテスト報告や分析において疾患の存在または不存在を正確に指摘しなかった場合を含む、製品およびサービスの欠陥、誤り、および遅延に特に敏感である可能性が高いと信じている。薬物発見において，このような誤りは，我々の協力者の臨床研究を妨害したり，彼らの製品の開発に不良な安全性や有効性をもたらしたりする可能性がある。これは私たちの顧客の業務を損なう可能性があり、大量のコストを招き、キーパーソンの注意をそらし、それに対する規制執行行動を奨励し、私たちに深刻な顧客関係の問題をもたらし、私たちの名声を損なう可能性がある。私たちも同じように

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保証及び責任クレーム製品又はサービスにおけるエラー又は欠陥に関する損害賠償。このような状況はどんな発展も私たちの業務と経営業績を損なう可能性がある。

私たちはますます複雑になる税務規則とやり方に支配されています。これはそれが私たちの業務と私たちの運営結果をどのように経営するかに影響を与えるかもしれません。

私たちの業務の発展に伴い、私たちはますます複雑になる税金規則と接近法を遵守することを要求された。私たちは複数のアメリカ税収司法管轄区で納税して、将来は外国税収司法管轄区の課税を受けなければならないかもしれません。私たちの税務戦略の発展にはより多くの専門知識が必要であり、それが私たちの業務をどのように展開するかに影響を与えるかもしれない。私たちの将来の有効税率は、私たちが業務を展開している管轄区域の税収規則や法規の変化や解釈、あるいは私たちの繰延税金資産と負債の推定値の変化の悪影響を受けるかもしれません。しかも、私たちはまた重要な判断に関するいくつかの税務責任を規定している。私たちは連邦、州、そして外国の税務機関による私たちの納税申告書の審査を受けているかもしれない。もし私たちの税務戦略が無効または適用されない国内と国際税法に適合しなければ、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローは不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの知的財産権やビジネス秘密に関するリスクは

私たちは私たちのビジネス秘密のセキュリティを含めて、私たちの独自製品、プロセス、技術を効果的に保護することができません。これは私たちの競争地位を損なう可能性があります。

私たちは現在、ビジネス秘密保護と著作権、ならびに私たちの従業員、コンサルタント、および第三者との機密協定および発明譲渡協定、および限られた程度の特許保護によって、私たちの機密および独自の情報を保護しています。我々の競争相手は、類似した方法を利用し続けることが予想され、類似した遺伝子検出情報データベースを集約し続けることが予想されているが、我々の成功は、独自の方法およびデータベースを開発する能力、および競合他社に対して我々の方法およびデータベースが提供する任意の利点を守る能力に依存するであろう。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、競争相手は私たちの方法とデータベースを使用して、私たちが持っているかもしれないどんな競争優位性も侵食するかもしれない。

私たちは、私たちの独自の技術が効果的かつ実行可能な特許によってカバーされているか、または商業秘密として効果的に保持されている範囲内でのみ、第三者による許可されていない私たちの独自の権利を保護することができる。このような点で、私たちはすでに出願しており、それが適切だと思う私たちの技術のいくつかの側面をカバーして特許を申請し続けるつもりだ。しかし、私たちはそれが獲得可能な潜在的な特許カバー範囲が実質的な競争を阻止するのに十分ではないと予想する。この点で，他の会社は，我々が特許保護を受ける可能性のある技術をめぐって類似または代替技術や設計を独立して開発する可能性が高いと考えられる.さらに、私たちが提出したどの特許出願も挑戦される可能性があり、特許発表につながらないかもしれないし、発行後に失効または範囲が縮小される可能性があります。在庫や所有権に関する問題も発生する可能性がある。もし私たちの特許またはアプリケーションが実行できないことが発見された場合、他人が関連技術を実施することを阻止する能力を損なう可能性があり、他の人が私たちの特許およびアプリケーションの発明権または所有権を持っていることが発見された場合、関連技術を実施するためにいくつかの権利を得る必要があるかもしれないが、これらの権利は有利な条項では全く提供されないかもしれない。もし私たちが私たちの特許を保護または強制的に執行するために訴訟を起こしたり、第三者のクレームを訴訟したりすれば、これは高価であり、私たちが負けて、それは私たちのいくつかの知的財産権を失うかもしれない。しかも、このような訴訟は私たちの管理者たちと技術者たちの注意をそらすかもしれない。

私たちは私たちの機密と独自の情報が商業秘密とノウハウの保護に大きく依存すると予想し、私たちはこれらの情報を保護するためのセキュリティ措置を取った。しかしながら、これらの措置は、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、または他の機密情報を十分に保護することができないかもしれない。その他の点では、従業員やコンサルタントと秘密協定を締結することで、私たちのビジネス秘密や機密情報を保護することを求めています。私たちが従業員やコンサルタントと締結した任意の秘密協定が、私たちの商業秘密および機密情報に意味のある保護を提供するか、またはそのような情報を無許可に使用または開示する場合に十分な救済措置を提供することは保証されない。したがって，我々のビジネス秘密が競争相手に知られたり独立したりしない保証もない.強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また，ビジネス秘密は，我々の法的追跡を阻止するように他の人によって独立して開発されている可能性がある.もし私たちのビジネス秘密のような私たちの任意の機密または独自の情報が漏洩または流用された場合、またはそのような情報が競争相手によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性がある。

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特定の管轄区域と法律制度の下で私たちのノウハウを効果的に保護することができないいかなるものも、私たちの競争的地位を損なう可能性がある。

いくつかの司法管轄区域およびある法制度下での成功と競争能力は、米国や他の国で独自製品や技術を開発し、私たちの知的財産権を十分に保護する能力に大きく依存しており、事業を拡大し、パートナーと戦略的協力を行って製品を開発·商業化することがますます重要になってきている。一部の外国の法律は所有権の保護程度がアメリカの法律に及ばず、私たちはアメリカ国外でその所有権を確立し、実行することは困難に直面する可能性がある。また、分子診断ツールを開発·商業化する会社は、我々自身の会社を含めて、その特許地位は通常不確実であり、複雑な法律や事実問題に関連している。このような不確実性は、私たちが特許を擁護または獲得する能力、または私たちの協力者およびライセンシーが所有または制御する特許および特許出願を解決する能力に深刻な影響を及ぼす可能性がある。

これらの要素のいずれも、私たちの製品のための商業関連または競争優位の特許保護を獲得する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし特許規制や基準が改正されれば、このような変化は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会、または米国特許商標局は、癌スクリーニングおよび診断分野特許の特許可能性および有効性基準を時々変更する可能性があり、どのような変化も私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

米国最高裁判所はすでに“遺伝子特許”と診断クレームに関連するいくつかの事件を審理している。2012年3月最高裁はメオ共同サービスがプロメテウス実験室を訴えた事件では代謝物濃度と最適用量との間の関係が特許資格に適合しない“自然法則”であるため、特許診断方法は特許を必要としないことが発見された。2013年6月最高裁はACLUはMyriad Genetics，Inc.，単離されたゲノムDNA配列は特許条件を満たしていないが、cDNAは条件を満たしている。♪the the theプロメテウスとハロウィーン裁決およびその後の判例法は、特許発明が可能な法規を定義する範囲を縮小し、主題資格の法律概念に影響を与えるように見える。

2014年12月と2019年、米国特許商標局は、特許審査員が特許資格の過程権利要求を審査する際に出願するための改訂されたガイドラインを発表した。最高裁が最近いくつかの裁決を下したため、Mayo分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えているそして、そしてアリス社です。LTDはCLS Bank Internationalを訴えた他にもあります指導意見は，自然法則，自然現象あるいは抽象概念に対する権利要求が資格要求に適合しないものは，非法定，特許不合格のテーマとして拒否すべきであることを指摘した。時間の経過とともに、これらのガイドラインはUSPTOの審査·修正を受ける可能性がありますが、私たちの知的財産権戦略や特許の組み合わせが、上記の決定、他の案件の裁決、USPTOが発表した指導や手続きの変化の負の影響を受けないことを保証することはできません。

特許法の他の実質的な変化は、新しいものでも“米国発明法”に関連しても、米国特許制度を大幅に改正し、私たちの特許を獲得、実行、または保護する能力に影響を与える可能性がある。したがって、これらの実質的な変化が最終的に私たちの特許出願を起訴するコスト、私たちの発見に基づいて特許を獲得する能力、および私たちが発表した特許を実行または保護する能力にどのような影響を与えるかは不明であり、これらはすべて私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネス秘密や他の固有の情報を十分に保護できなければ、それが管理してアクセスするデータベースを含めて、私たちの技術や製品の価値は大幅に縮小する可能性があります。

私たちはビジネス秘密とノウハウに基づいて私たちの機密と固有の情報を保護し、これらの情報を保護するためのセキュリティ措置を取っている。しかし、このような措置は十分な保護を提供できないかもしれない。例えば、私たちは、私たちのコンサルタント、コンサルタント、協力者に、私たちが製品の開発と商業化を求める戦略協力者、秘密協定を締結し、従業員が発明、秘密を締結し、場合によってはeスポーツ禁止協定も含む政策があります。しかしながら、私たちの物理的または電子セキュリティシステムが破壊された場合、または私たちの従業員が雇用終了中またはその後にその守秘義務を遵守できなかったことによる違反があれば、これらの保護努力を損なう可能性がある。私たちが取ったどんな強制的な権利の行動も時間がかかり、費用がかかるかもしれないし、成功しないかもしれない。たとえ成功しても、それによって生じた救済措置は、約束違反による私たちの損害を補償するのに十分ではないかもしれない。法律や法執行の実践が米国やヨーロッパのように所有権を十分に保護していないかもしれない国では、これらのリスクは悪化するだろう。私たちのビジネス秘密、ノウハウ、または他の独自の情報を不正に使用または開示したり、アクセスしたり、

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意外であっても故意の不正行為であっても、私たちの計画と戦略、そして私たちの効果的な競争の能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちの興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの商標登録を維持できない場合や、将来的に新たな商標登録を得ることができない場合には、商標を保護する能力を制限し、業務の所在国/地域でのマーケティング努力を阻害する可能性がある。私たちは私たちの商標や商品名の権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客と知名度を確立するためにこれらの権利が必要かもしれません。私たちの商標権を強化し、侵害を防止する手段として、第三者に商標クレームを提出したり、商標異議訴訟を提起することを要求される可能性があります。これは高くて時間がかかるかもしれないし、成功しないかもしれない。私たちの登録または未登録商標または商号は、挑戦、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標の侵害と認定される可能性があります。

私たちがアメリカと私たちが提出する可能性のある他の外国司法管轄区の係属中の商標申請は成功しないかもしれない。これらの出願が登録商標につながっても、第三者は今後これらの商標に挑戦する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

第三者は特許侵害を主張したり、第三者が私たちの技術を侵害していると主張したり、訴訟や他の手続きはコストが高く、時間がかかる可能性があり、製品またはサービスを商業化する能力を制限する可能性があります

私たちの成功は、第三者の特許や知的財産権を侵害していないことと、第三者が私たちの知的財産権を侵害することを阻止することに成功した能力にある程度依存する。私たちは混雑した技術分野で運営されており、この分野では、遺伝子診断業界で多くの訴訟や特許や他の知的財産権に関する訴訟が発生している。第三者は、私たちの競争相手を含めて、すでに断言しており、将来的には私たちが彼らの知的財産権を侵害していると断言する可能性がある。私たちのポートフォリオおよび業界競争レベルの増加に伴い、私たちはまた、将来の知的財産権訴訟の対象になり、および/または訴訟を開始する可能性がある。

米国特許商標局(USPTO)は、特許出願発行または特許発行前に特許出願を秘密にしているため、他の人がそれまたは我々パートナーが使用する技術をカバーする特許出願を提出しているかどうかを知ることができない。さらに、我々の技術に関連する第三者特許、特許出願、および他の知的財産権が存在する可能性があり、それらは私たちの技術または私たちの技術との競争を阻害する可能性がある。私たちは時々第三者から手紙を受け取って、彼らが知的財産権を持っていると主張して、私たちの製品の開発や商業化を阻害するかもしれません。これまで、これらの問い合わせは私たちに実質的な影響を与えていませんでしたが、私たちは将来、私たちの業務に実質的な影響を与えるお問い合わせを受けるかもしれません。第三者のクレームに法的根拠がなくても、訴訟を弁護することは私たちに巨額の費用をもたらし、経営陣とキーパーソンの注意をそらす可能性がある。また、私たちの戦略計画に基づいて業務を展開するために必要な程度に、このような訴訟で勝訴する保証はなく、それに対する損害賠償や他の救済措置が大きくない保証もありません。知的財産権侵害請求は、私たちまたは私たちの戦略パートナーが第三者と持続不可能な高額使用料を締結することを要求することができるかもしれません。これらの合意は、もしあれば、受け入れられない条項の下でのみ得られるかもしれません。また、非侵害代替製品を開発しようとすると、製品の発売や販売増加の遅延に遭遇する可能性がある。これらのクレームはまた、当社の技術を含むサービスまたは製品のさらなる開発および商業販売の禁止につながる可能性があり、これは、当社の業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすことになります。

さらに、私たちが持っている特許および特許出願は、米国特許商標局が発明優先権を決定する妨害プログラムの対象となる可能性があり、これは、私たちに大きなコストをもたらし、関連する特許または特許出願の発明優先権を不利に決定する可能性がある。干渉プロセスにおける不利な決定は、このようなプログラム下での特許または特許出願の権利喪失をもたらす可能性がある。私たちは未来に開始される可能性のある特許侵害クレームが成功するかどうかを予測できないし、何の保証も提供できない。私たちは今、特許侵害被告の反訴になる可能性もある。私たちの特許は無効または強制執行できない、または範囲が縮小されることが宣言されるかもしれない。私たちが侵害訴訟で勝訴しても、私たちの業務に与えた損害は、十分な賠償を受けることを保証できません。もし私たちが第三者の権利侵害を禁止できなければ、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性があり、市場シェアを失う可能性があります。これらの第三者製品は引き続き市場に存在する可能性がありますが、私たちの監督管理や安全基準を達成することができず、それによって私たちの良質な製品提供者としての名声に取り返しのつかない損害を与え、ひいては市場シェアの損失を招き、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を与える可能性があります。

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さらに、私たちは、私たちのいくつかの顧客、サプライヤー、および私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が特許侵害クレーム(このリスク要因に記載されたクレームタイプを含む)に関連する範囲内でそれを弁護または賠償することを要求する。私たちはすでに同意して、将来も同意するかもしれません。もし第三者が私たちの業務関係の利益に最も合っていると思うなら、私たちはそれを弁護したり賠償したりします。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

オープンソースソフトウェアを使用することで訴訟に直面したり、私たちのプラットフォームが不必要なオープンソースライセンス条件の影響を受けたりする可能性があり、これは私たちの販売に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちのプラットフォームと製品には限られていますが意味のある一部はオープンソースソフトウェアを含み、将来的にはオープンソースソフトウェアを他の製品や製品に組み込むことになります。このようなオープンソースソフトウェアは、通常、その著者または他の第三者によってオープンソースライセンスに従って許可される。これらのライセンスのいくつかの条項の解釈はほとんど法的前例がないので、これらの条項が私たちの業務に与える潜在的な影響は未知であり、私たちの製品と技術に関する意外な義務を招く可能性があります。このようなオープンソースソフトウェアを配布する著者または他の第三者が、そのうちの1つまたは複数のライセンスの条件を遵守していないと主張する場合、私たちは、そのような疑惑に対する巨額の法的費用を招くことを要求される可能性がある。さらに、私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソースコード許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを発行することが要求される可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちの製品と似ているか、より良い製品を開発するのを大きく助けることができます。

私たちは第三者との戦略的協力と許可手配に依存して重要な知的財産権を開発する。私たちはそのような知的財産権を確立して維持することに成功できないかもしれない。

私たちの製品やサービスの開発と商業化は、第三者との戦略的協力とライセンス協定に直接または間接的に依存しています。このような配置は、私たちの製品開発と商業化に重要な知的財産権と他の商業権利を提供してくれます。私たちはすでに私たちのテストに許可技術を追加した。許可、協力、そして第三者と合意した他の類似した合意への私たちの依存は、それを多くのリスクに直面させるかもしれない。我々と第三者との間または我々の戦略パートナーと他の第三者との間の任意の既存の契約スケジュールが実質的に同様の条項で存在し続けることは保証されず、早期に違約または終了することはない。許容可能なビジネス条項で必要な技術を獲得または保持できなかった権利は、私たちの製品およびサービスを再構成する必要があるかもしれません。これは、それらの商業販売に負の影響を与えたり、関連コストを増加させたりする可能性があり、両方とも、私たちの業務に実質的な損害を与え、私たちの将来の収入および持続的な利益を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは協力と許可手配に対する私たちの依存を継続して拡大する予定だ。新しい戦略的協力と許可計画を構築することは難しくて時間がかかる。潜在的な協力者との議論は、もしあれば有利な条項で協力関係を築くことにはつながらないかもしれない。もし私たちが特定の分野で1つの協力者だけと協力することに同意すれば、私たちが他の実体と協力する機会は制限されるかもしれない。潜在的な協力者は、私たちの財務、法規、または知的財産権の状況、または他の要素の評価に基づいて、それとの協力を拒否するかもしれない。私たちが新たな協力関係を構築することに成功しても、これらの関係はいかなる製品やサービスの商業化にも成功しない可能性がある。さらに、第三者との協力を必要とするプロジェクトの成功は、これらの協力者の持続的な成功にかかっているだろう。私たちの協力者が引き続き成功する保証はないので、私たちは大量の時間と資源開発を費やして最終的には商業化されない製品やサービスを開発するかもしれません。

ネットワークセキュリティ、プライバシー、情報技術に関するリスク

私たちの情報技術と通信システムの中断、妨害、または故障は私たちの製品とサービスを効果的に提供する能力を損なう可能性があり、これは私たちの名声、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。

私たちの製品とサービスの獲得性と私たちの顧客契約の履行は私たちの情報技術と通信システムの持続的な運営にかかっています。私たちのシステムは、テロ、自然災害、気候変化の影響(例えば、海面上昇、干ばつ、洪水、野火および嵐の深刻さの増加)、停電、電気通信障害、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェア攻撃、コンピュータサービス拒否攻撃、ネットワーク釣り計画または他の被害、または私たちのシステムにアクセスしようとする試みの破壊、妨害、または中断を受けやすい。私たちのいくつかのデータセンターは大地震や他の自然災害の高リスク地域に位置している。私たちのデータセンターは侵入、破壊、意図的な破壊行為の影響を受けやすく、場合によっては

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施設事業者が直面している問題。私たちのいくつかのシステムは完全に冗長ではなく、災害復旧計画は起こりうるすべての状況を考慮することができない。

私たちのデータセンターで自然災害、施設閉鎖、あるいは他の予期しない問題が発生すると、私たちのサービスが長期的に中断される可能性があります。さらに、私たちの製品およびサービスは高度に技術的で複雑であり、エラーまたは脆弱性を含む可能性があり、これは、私たちのサービスまたはシステムの中断または故障を引き起こす可能性があります。

セキュリティホール、プライバシー問題、データ損失、および他のイベントは、私たちの業務に関連する敏感な、保護された情報、または個人情報を危険にさらす可能性があり、キー情報へのアクセスを阻止し、規制責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、当社または私たちの顧客、支払者、および他の当事者によって所有または制御されるPHI、個人識別情報、遺伝子情報、クレジットカード情報、知的財産権、および独自のビジネス情報を含む敏感なデータを収集して保存します。私たちは、オンサイトシステム、ホスト·データセンターシステム、およびクラウド·ベースのシステムを使用して、私たちのアプリケーションおよびデータを管理し、維持します。著者らはまた各種の顧客ツールとプラットフォームを通じてPHIと他の敏感な患者データを伝達した。複数の法律によって保護された敏感なデータを格納および送信することに加えて、これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、商業情報、および商業および金融情報を含む様々なビジネスキー情報を含む。私たちは、アクセス権限を失うリスク、不適切な開示、不適切な修正、および重要な情報の制御を十分に監視し、修正できないリスクを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。私たちがアクセスしたデータおよび私たちのシステム(第三者プロバイダによってホストされるシステムを含む)に関連する任意の技術的問題は、私たちの業務および運営を中断またはセキュリティホールに露出させる可能性があります。これらのタイプの問題は、インフラ変更、故意または意外な人為的操作または不注意、ソフトウェアエラー、マルウェア、ウイルス、セキュリティ攻撃、詐欺、顧客使用量の急増、およびサービス拒否の問題を含む様々な要因によって引き起こされる可能性がある。大規模な第三者仮想ホストプロバイダは時々停止や他の問題に遭遇し、彼らのシステムがオフラインになり、アクセスできない。このような停止は私たちの業務と運営に大きな影響を及ぼすかもしれない。

これらの重要な情報のセキュリティ処理、記憶、維持、および伝送は、これらの情報を保護するために多くのリソースを投入している当社の運営およびビジネス戦略に重要です。私たちは、様々な被害から敏感な情報を保護するための正式で専門的な企業セキュリティ計画を含む合理的で適切な措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断のいずれも、私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、その中に格納された情報は、許可されていない当事者によってアクセス、変更、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。

また、私たちのいくつかのクライアントツールやプラットフォームは現在ポータルを介してアクセスすることができ、セキュリティホールから私たちのポータルを保護できる保証はありません。許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、私たちの分析、テスト結果の提供、請求書または患者の支払い、クレームや控訴の処理、顧客支援の提供、研究と開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、準備、私たちのサイトを介して私たちのテストや他の患者や医師教育や外展に関する情報を提供し、私たちの業務を管理する行政的能力を含むかもしれません)、私たちの名声を損なうことは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。データセキュリティの危険に加えて、私たちはプライバシーの危険に直面している。もし私たちが実際に患者または消費者にした任意のプライバシー約束に違反しているか、または違反しているとみなされた場合、連邦貿易委員会、州総検察長、EU加盟国データ保護局、または他の国際司法管轄区のデータ保護機関のような影響を受けた個人または関連プライバシー規制機関の苦情を受ける可能性がある。私たちが収集したデータの敏感性を考慮すると、このような危険は増加するだろう。

プライバシーの明らかな侵害をもたらす任意のセキュリティ妥協は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシー、セキュリティまたは違反を規制する連邦、州、外国または複数の法律、例えばHIPAA、HITECH、州データセキュリティおよびデータ漏洩通知法、EUのGDPR、2018年のイギリスデータ保護法、および関連する規制処罰に限定されない。HIPAAやHITECH要求を守らない処罰の差は大きく、HIPAAによって監督されている実体の理解と責任によると、HIPAAの規定に違反した日ごとに150万ドルにのぼる民事罰金が含まれている可能性がある。HIPAAに違反し、個人識別可能な健康情報を故意に取得または開示する人は、最高50，000ドルの刑事罰および最高1年の禁固に直面する可能性がある。不法行為が虚偽の言い訳または意図が商業利益、個人利益または悪意のある傷害売却、譲渡または識別可能な健康情報の使用に関連する場合、刑事罰は増加する。連邦貿易委員会法案や国家不公平と詐欺的行為とやり方やUDAP法規による不公平または欺瞞的行為ややり方に対する処罰も大きく異なる可能性がある。

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世界各地でデータ保護法規の制定にかつてない活動が行われている。そのため、アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域では、消費者、健康関連、データ保護法律の解釈と適用はしばしば不確定で、互いに矛盾し、絶えず変化している。GDPRは2018年5月25日から施行された。GDPRは2018年5月25日から施行された。GDPRは、EU域内に設立された任意のエンティティに適用され、EU以外のEU域内個人に商品またはサービスを提供するか、またはその行動を監視する任意の域外エンティティにも適用される。GDPRは個人データの制御者と処理者に対して厳格な要求を提出し、“特殊な種類”の個人データの保護を強化し、その中にデータ対象の健康や遺伝子情報などの敏感な情報を含む。GDPRはまた、アクセス、訂正、特定の処理および削除に反対する権利を含む個人に、その個人データに関連する様々な権利を付与する。GDPRは個人に明確な権利を提供しており，個人がその権利が侵害されていると思っていれば法的救済を求めることができる。GDPRやEU加盟国の関連国家データ保護法の要求を守らないと、GDPRから外れたり、GDPRよりも制限されたりする可能性があり、EU規制機関が巨額の行政罰金を科す可能性がある。GDPR違反の最高罰金上限は2000万ユーロまたは組織世界年収の4%で、金額が大きい者を基準とした。

また、イギリスはEU離脱を決定し、一般にイギリスの離脱と呼ばれており、イギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらしている。特に，GDPRによると，将来的に個人情報をEUからイギリスに移行することが合法であるかどうかは不明である。英国-EU離脱後の貿易協定では、2021年1月1日から英国への個人情報の移転は6カ月に及ぶ間、非EU諸国への制限移転とはみなされないことが規定されている。しかし、EU委員会が移行期間終了前に連合王国に対して“十分な調査結果”を作成しない限り、その日からイギリスはGDPR下の“第3国”となり、個人情報をEUからイギリスに移すには“充足性機構”が必要となる。

さらに、GDPRの実施は、GDPRの要件と同様に、既存のデータプライバシーおよびネットワークセキュリティ法律を修正するために、他の管轄区域において立法を修正または提出することをもたらしている。例えば、2018年6月28日、カリフォルニア州はCCPAを通過した。CCPA規制は、1つまたは複数のCCPA適用性ハードルを満たすいくつかの営利企業が、カリフォルニアに住む消費者の個人情報をどのように収集、使用、開示するかを規制する。他の事項に加えて、CCPAは、企業が収集する個人情報カテゴリ、企業が個人情報をどのように使用および共有するか、および個人情報を受信する第三者に関する通知を受信する権利をカリフォルニア消費者に付与し、CCPAはまた、個人情報をアクセス、削除または移転する権利を付与し、CCPAによって付与された消費者権利を行使した後に企業から平等なサービスおよび定価を得る権利を付与する。さらに、CCPAは、カリフォルニアの消費者が彼らの個人情報を販売しないことを選択する権利を有することを可能にし、CCPAの広義の定義は、金銭または他の価値のある代価と交換するために第三者に個人情報を開示することである。CCPAはまた、不正なアクセス、使用、または漏洩から個人情報を保護するために、合理的なセキュリティプログラムを実施することを企業に要求する。カリフォルニア州は2018年9月にHIPAAによって制限されている特定の当事者が収集したすべてのPHIを免除するための法律を改正し、2020年9月にHIPAAで定義されている未識別データもCCPAから免除されることを明らかにするために法律をさらに改正した。カリフォルニア州総検察長がCCPAを実施する最終規定は2020年8月14日に発効した。CCPAは違反行為に対する民事処罰を規定している, また，企業が合理的なデータセキュリティプログラムを実施·維持できなかったことによるデータ漏洩の私的訴訟権は，データ漏洩訴訟を増加させることが予想される。また、カリフォルニア州有権者は最近、2023年1月1日に発効予定の2020年カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)を承認した。CPRAはCCPAを改正し、カリフォルニア住民にその敏感な情報の使用を制限する能力を与え、16歳以下のカリフォルニア住民に関連するCPRA違反に対する罰を規定し、新しいカリフォルニアプライバシー保護局を設立して実施と法執行を行う。米国の他の管轄区域でもCCPAのような法律が提案され始めている。一部の観察者は、CCPAはより厳格なプライバシー立法傾向の開始を示す可能性があり、これは私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると指摘している。

GDPR，CCPA，その他の新興米国と国際データ保護法は我々のやり方と一致しない方法で解釈·適用される可能性がある。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、これらのプライバシーの法律や法規は国や州によって異なる可能性があり、これらの法律や法規の下での義務も、地域の管轄区域の個人からサンプルを収集するかどうか、現地の管轄区の従業員や他の個人に関する個人情報をテストまたは処理するかどうかなど、特定の管轄区での活動の性質によって異なるかもしれません。これらの異なる法律や法規を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務慣行やコンプライアンス手続きを変えることを要求する可能性があります。私たちは、業務を展開しているすべての司法管轄区域の様々なプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守しているか、または遵守していることを保証することはできません。プライバシーとデータセキュリティを守れませんでした

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要求は様々な結果をもたらす可能性があり、または私たちの名声を損なう可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の技術および実践に関連するデータプライバシーおよびセキュリティ問題は、重大な法的および財務的リスクに直面し、既存および潜在的なユーザまたは顧客が私たちの製品およびサービスを使用することを阻止するために、私たちの名声を損なう可能性がある。ソフトウェアエラーや欠陥、セキュリティホール、および私たちのシステムへの攻撃は、ユーザーデータの不適切な開示と使用を招き、私たちのユーザーと顧客が私たちの製品やサービスを使用する能力を妨害し、私たちの業務運営と名声を損なう可能性があります。

我々が収集、使用、開示又はセキュリティ個人情報又は他のデータプライバシーに関する事項に関するやり方を懸念しており、根拠がなくても、我々の名声、財務状況及び経営業績を損なう可能性がある。プライバシーやデータへの期待が変化するにつれて，我々の政策ややり方は時間とともに変化する可能性がある.

当社の製品およびサービスは、保護された健康情報および他の個人情報、独自の情報、ならびに私たちの製品およびサービスにおける脆弱性、窃取、乱用、欠陥、および脆弱性を格納して送信することに関連し、セキュリティホールは、これらの情報の紛失、不適切な使用、およびこのような情報、訴訟、および他の潜在的な責任のリスクに直面させます。システムと制御故障、セキュリティホール、私たちのプライバシーポリシーを遵守しない、および/または無意識にユーザーデータを漏洩することは、政府と法律の暴露を招き、私たちの名声とブランドを深刻に損害し、それによって私たちの業務を損害し、ユーザーまたは顧客を引き付け、維持する能力を弱める可能性がある。私たちは、脆弱性、窃盗、乱用、またはセキュリティホール、破壊を防止するために、セキュリティ保護を維持するために大量の資源を投入し続ける予定です。

私たちはしばしばサイバー攻撃と私たちのシステムに無許可でアクセスしようとする他の状況を経験する。私たちは、従業員のミスや汚職のせいでも、私たちまたは他の側のシステムのシステムのミスや脆弱性のためにも、将来のセキュリティ問題に直面する可能性があり、これは重大な法的および財務的リスクを招く可能性がある。政府の調査と法執行行動、訴訟、不利なニュース報道は私たちの業務を損なう可能性がある。私たちは攻撃や抜け穴を予測したり検出したりすることができないかもしれないし、十分な予防措置を施行できないかもしれない。攻撃と安全問題はまた商業機密と他の敏感な情報を危険にさらし、私たちの業務を損なう可能性がある。

我々は専用のグローバルイベント応答チームを含むプライバシーとセキュリティイベント応答能力のために大量の資源を投入しているが、私たちの応答プロセスは十分ではない可能性があり、イベントの深刻さを正確に評価できない可能性があり、反応が迅速でないか、あるいは十分に事件を修復できない可能性がある。したがって、私たちは重大な法律、名声、または財務リスクを受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性がある。

私たちは私たちの科学的計算、情報技術、管理システムに依存しており、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。

著者らは科学計算と情報技術と管理システム(第三者クラウドコンピューティングインフラ、オペレーティングシステムと人工知能プラットフォームを含む)に依存して、著者らの実験室情報管理システム、臨床データベース、分析プラットフォーム、実験室ワークフローツール、顧客と協力者報告及び関連機能を含む著者らの業務の重要な要素を実現する。私たちはまた、新製品やサービスの発表やコンプライアンスを支援するために、独自のワークフローソフトウェアに依存しています。

複雑なソフトウェアプロセスと生体情報パイプラインを用いてサンプルを管理し，配列決定結果データを評価する.これらは初期設計や進行中の修正の影響を受ける可能性があり，これらは意外な問題を招く可能性があり，これらの問題は患者の結果の変化を招き，サービス中断や誤りを招き，責任を招く可能性がある。

我々はすでに設置され、いくつかの企業ソフトウェアシステムを拡大する予定であり、これらのシステムは、システム実験室操作、人的資源の処理、財務制御と報告、契約管理、コンプライアンスおよび他のインフラ操作、および患者の同意と情報管理を含む広範なビジネスプロセスおよび機能分野に影響を与える。これらの業務システムに加えて，我々の技術システムの監視や警報機能，ネットワーク設計，自動対抗操作を強化することで，我々のセキュリティ制御を予防·検出する能力を拡張しようとしている.これらの情報技術と電気通信システムは、実験室業務、検査検証、サンプル追跡、品質管理、顧客サービス支援、請求書と精算、研究と開発活動、科学と医療管理、および一般行政活動を含む様々な機能をサポートしている。さらに、我々の第三者課金および入金プロバイダは、外部プロバイダが提供する技術および電気通信システムに依存する。

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情報技術および電気通信システムは、電気通信またはネットワーク障害、内部または外部悪意のある人の行動および自然災害を含む様々なソースの被害を受けやすい。また，ネットワークセキュリティやバックアップ対策をとっているにもかかわらず，我々のいくつかのサーバは物理的または電子的な侵入，コンピュータウイルス，および同様の破壊的な問題の攻撃を受けやすい可能性がある.私たちは私たちの情報技術と電気通信システムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を取ったが、これらのシステム或いは私たちの協力者或いは下請け業者が使用したシステムの故障或いは深刻な停止は、私たちの全面的なスクリーニング分析、臨床診断と薬物発見、報告の準備を阻止し、そして研究者、臨床医師と私たちの協力者に報告を提供し、支払人に支払い、医師の問い合わせを処理し、研究開発活動と私たちの業務を管理する行政方面を阻止する可能性がある。私たちの運営の重要な側面に依存する情報技術や電気通信システムのいかなる中断や損失も、私たちの業務および私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは将来的に私たちの名声を回復または修復することができないかもしれない。

上場企業に関するリスク

上場企業に適用される法律法規を遵守するため、より高いコストと管理要求が生じ、これは私たちの経営業績を損なう可能性があります。

上場企業として、上場企業の報告要求に関連するコストを含む大量の法律、会計、その他の費用を発生させた。また、2002年のサバンズ-オクスリ法案、あるいはサバンズ-オクスリ法案、および米国証券取引委員会とナスダックが実施したルールは、コーポレートガバナンス実践面を含めて上場企業に多くの要求を出している。米国証券取引委員会や他の規制機関は引き続き新たな規制を採用し、会社のコンプライアンスを要求する既存の規定を追加的に修正している。また、2010年に公布された“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”、あるいは“ドッド·フランク法案”には、コーポレート·ガバナンスや役員報酬に関する重要な条項が含まれている。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンスと開示義務を履行するために多くの時間を投入する必要があるだろう。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の注意を私たちの業務の他の側面から移すと、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、上場企業に適用されるこれらの規則と法規は、私たちの法律、会計、財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、より多くの人員を雇用し、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることを要求するかもしれない

私たちの証券の市場は持続できないかもしれないが、これは私たちの証券の流動性と価格に悪影響を及ぼすだろう。

私たちの証券の価格は一般市場と経済状況によって大きく変動する可能性があります。企業合併後、私たち証券の活発な取引市場は永遠に発展しないかもしれませんが、発展すれば、持続できない可能性もあります。また、私たちの証券の価格は、全体的な経済状況と予測、私たちの全体的な業務状況、および私たちの財務報告の発表によって変化する可能性があります。

最近完成した業務合併の収益が投資家、株主、金融アナリストの予想に合わなければ、私たち証券の市場価格は低下する可能性がある

最近完成した業務合併の収益が投資家や証券アナリストの予想に合わなければ、我々証券の市場価格は低下する可能性がある。しかも、私たちの証券価格の変動はあなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれません。もし私たちの証券市場が発展し続けて活発になれば、私たちの証券の取引価格は様々な要素によって変動し、広範な変動の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。次のいずれの要素もあなたが私たちの証券の投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの証券の取引価格はあなたが支払う価格よりはるかに低いかもしれません。この場合、私たちの証券の取引価格は回復できない可能性があり、さらに下落する可能性がある。

私たちの証券取引価格に影響を与える要素は

•私たちの四半期の財務業績の実際または予想変動、あるいは私たちに似ていると思われる会社の四半期財務業績の変動

•私たちの経営業績に対する市場の期待は変わりました

•私たちのニュース原稿、私たちの他の公開公告、そして私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書に対する大衆の反応

•ジャーナリズムや投資界の投機行為

カタログ表

•技術革新、新製品、買収、戦略連盟、私たちまたは競争相手の重大な合意を発表する

•競争相手の成功

•経営業績は財務指針や他の予測より低いか、またはある特定の時期における証券アナリストまたは投資家の予想を達成できなかった

•私たちまたは市場全体に対する証券アナリストの財務推定と提案の変化

•投資家は私たちに相当する他社の経営業績と株価表現を考えている

•私たちは新しい製品と強化された製品をタイムリーに販売することができる

•私たちの業務に影響を与える法律法規の変化

•私たちの訴訟に参加したり参加したりします

•私たちの資本構造の変化、例えば未来の証券の発行や追加債務の発生

•公開販売可能な普通株式数；

•取締役会や経営陣の重大な変動

•私たちの役員、上級管理者、または大株主は大量の普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えています

•市場販売禁止期間または契約販売禁止期間が満了した

•本明細書に記載された任意のリスク要因を達成すること

•キーパーソンの増減

•ナスダックの要求を守らなかった

•サバンズ法や他の法律法規を守らない

•実際、潜在的、または知覚的な制御、会計、または報告問題；

•会計原則、政策、基準の変化；

•景気後退、金利、燃料価格、国際通貨変動、戦争やテロ行為などの一般的な経済的·政治的条件。

私たちの経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの証券の市場価格に実質的な損害を与える可能性があります。株式市場全体とナスダックは価格と出来高の変動を経験しており、これらの変動は影響を受けた特定の会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。このような株と私たちの証券の取引価格と推定値は予測できないかもしれない。投資家が私たちに似ていると思う他社の株については、投資家が市場に自信を失った場合、私たちの業務、将来性、財務状況、あるいは経営結果にかかわらず、私たちの株価を押し下げる可能性があります。私たちの証券市場価格の下落はまた、私たちがより多くの証券を発行する能力と、私たちが将来より多くの融資を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

過去、証券集団訴訟は会社の株価が変動した後に提起されることが多かった。このようなタイプの訴訟は、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心や資源を分散させる可能性があり、判決を履行したり、訴訟を終わらせたりするために多額のお金を支払う必要があるかもしれない。

もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告を発表または停止しない場合、または彼らが私たちの普通株に不利な提案をした場合、私たちの普通株の価格および取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表する可能性のある、私たちの業務、私たちの市場、または私たちの競争相手に関する研究と報告の影響を受ける。証券や業界アナリストは今のところありません

カタログ表

証券や業界アナリストが私たちを報道し始めることは決してないかもしれませんが、私たちの株価と取引量はマイナスの影響を受ける可能性が高いです。もし私たちのアナリストを追跡することができれば、私たちの株に対する否定的な提案を変えたり、私たちの競争相手にもっと有利な相対的な提案を提供したりすれば、私たちの普通株の価格は下落するかもしれない。もし私たちのアナリストが私たちの報告を中止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりする可能性があれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

法律、法規、または規則の変化、またはいかなる法律、法規、または規則に従わないことは、私たちの業務、投資、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは国、地域、そして地方政府、そしてナスダックによって制定された法律、法規、そして規則に支配されている。特に、私たちはいくつかのアメリカ証券取引委員会、ナスダック、および他の法律または規制要件を遵守することを要求されている。適用される法律、法規、そして規則を遵守して監視することは困難で、時間がかかり、費用がかかるかもしれない。これらの法律、法規または規則およびその解釈および適用も時々変化する可能性があり、これらの変化は、私たちの業務、投資、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、解釈や適用される適用法律、法規または規則を遵守しないことは、我々の業務や運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々が改正·再改訂した会社登録証明書や定款に含まれる反買収条項、およびデラウェア州法律の条項は、買収の試みを損なう可能性がある。

我々が改訂·再発行した会社登録証明書には、株主がその最適な利益に合致すると考える可能性のある能動的な買収提案を阻止する条項が含まれている。私たちはまたデラウェア州の法律における反買収条項の制約を受けており、これは制御権の変更を延期または阻止する可能性がある。つまり、これらの規定は経営陣を解除する難しさを増加させる可能性があり、現在の市場価格よりも高い割増を私たちの証券に支払うことに関連する取引を阻害する可能性がある。これらの規定には

•役員選挙では投票権が蓄積されておらず、小株主が取締役候補を選挙する能力を制限している

•3年間の交互任期を有する分類取締役会は、株主が取締役会の多数のメンバーを変更する能力を遅らせる可能性がある

•役員には理由がある場合にのみ免職されることが求められている

•取締役会には、取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡や更迭による欠員を埋める取締役を選ぶ権利があり、場合によっては株主が取締役会の穴を埋めることができない場合がある

•株主が書面による同意で行動することを禁止し、株主に年次会議または株主特別会議での行動を強要する

•株主が特別会議を開催することを禁止し、株主会議は取締役会の多数のメンバー、私たちの取締役会の議長、または私たちの最高経営責任者によってのみ開催されることを要求し、他の人に招集されてはならず、私たちの株主が提案や行動(取締役罷免を含む)を強制的に考慮する能力を遅らせる可能性がある

•私たちが改正および再登録した会社証明書のいくつかの条項の変更または修正を要求し、普通株式保有者の少なくとも3分の2の承認を得なければならない

•株主は、我々の取締役会に候補者を指名したり、株主会議で行動することを提案したりするための事前通知手順を遵守しなければならず、潜在的な買収側が買収側自身の取締役リストを代理選挙することを阻止または阻止するか、または他の方法で我々の支配権を獲得しようと試みる可能性がある。

JOBS法案は，我々のような“新興成長型会社”が，他の非新興成長型会社の上場企業に適用される各種報告要求の何らかの免除を利用することを許可している。

我々は現在、“雇用法案”改正後の“新興成長型会社”である“証券法”第2(A)(19)節の定義に適合している。したがって、私たちが新興成長型企業であり続ける限り、(I)内部統制に関する免除核数師認証要件を含む、他の非新興成長型会社に適した公衆会社の様々な報告要件の免除を利用する

カタログ表

SOX第404条に基づく財務報告；(Ii)報酬発言権、頻度発言権、および黄金パラシュート投票要件の免除、および(Iii)定期報告における役員報酬に関する開示義務を減少させる。したがって、私たちの株主は彼らが重要だと思ういくつかの情報を得ることができないかもしれない。(I)本年度の最終日まで、(A)2025年9月1日以降、すなわち初公募(IPO)5周年、(B)年間総収入は少なくとも10.7億ドル。又は(C)大規模加速申請者とみなされ、これは、前年6月30日現在、非関連会社が保有する我々普通株の時価が7.0億ドルを超え、(Ii)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日を意味する。

また、雇用法案第107節では、新興成長型会社が新興成長型会社であれば、証券法第7(A)(2)(B)節に規定する免除を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守する機会を利用できると規定している。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。雇用法案は、会社は延長された移行期間から撤退することを選択し、非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができるが、どのような選択脱退も撤回できないと規定している。このような延長された移行期間を利用することを選択したのは、基準が発表または改訂された場合、上場企業または民間企業に異なる適用日があれば、私たちは新興成長型企業として、民間会社が新たな基準または改正基準を採用する際に新しいまたは改正された基準を採用することができることを意味する。これにより、我々の財務諸表を、使用する会計基準の潜在的な違いのために、延長された移行期間を使用しないことを選択するために、新興成長型会社でも新興成長型会社でもない別の上場企業と比較することができる。

また，S−K条例第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である。規模の小さい報告会社は、2年間の監査済み財務諸表のみを提供することを含む、いくつかの減少した開示義務を利用する可能性がある。私たちは、本会計年度の最終日まで小さな報告会社になります：(I)前会計年度6月30日現在、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は2.5億ドルを超えていますか、または(Ii)完成した会計年度内に、私たちの年収は1億ドルを超え、前年度6月30日現在、非関連会社が保有している私たちの普通株の時価は7億ドルを超えています

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

財務報告の内部統制は有効ではないかもしれませんが、独立公認会計士事務所はその有効性を証明できない可能性があり、これは私たちの業務や名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

企業合併後の上場企業としては、米国証券取引委員会が実施するSOX第302及び404節の規則を遵守しなければならず、この2節は、経営者に、我々の四半期及び年次報告において財務その他の情報を認証し、財務報告の内部統制の有効性に関する年間管理報告を提供することを要求する。上場企業の要求に適合するためには、管理層の内部統制の評価を提供する必要があり、追加の内部統制やプログラムを実施し、追加の会計や内部監査者を招聘するなど、様々な行動をとる必要があるかもしれない。また、新興成長型会社として、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制の有効性を第404条に基づいて正式に証明する必要がなく、もはや新興成長型会社ではない日まで。このとき、私たちの独立公認会計士事務所が会社の制御措置の記録、設計、または操作レベルに満足していなければ、不利な報告書を発表する可能性がある。

これらの統制をテストして維持することは、私たちの経営陣の関心を私たちの業務運営に重要な他の問題から移すことができる。会社の財務報告の内部統制に重大な弱点があることが発見された場合、または第404条の要求を遵守できない場合、または財務報告の内部統制が有効であると断言したり、あるいは我々の独立公認会計士事務所が新興成長型企業の資格を有していない場合には、財務報告の内部統制の有効性について意見を述べることができず、投資家は我々の財務報告の正確性および完全性に自信を失う可能性があり、我々の普通株式市場価格は負の影響を受ける可能性があり、米国証券取引委員会や他の規制機関の調査対象となる可能性があり、追加の財務·管理資源が必要となる可能性がある。

会社証明書の改訂と再登録は、デラウェア州衡平裁判所とデラウェア州内の連邦裁判所を特定のタイプの訴訟と手続きのための独占フォーラム、これらの訴訟と手続きを指定します

カタログ表

私たちの株主は自発的に提出するかもしれません。これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員と紛争したときに有利な司法フォーラムを得る株主の能力を制限する可能性があります。

改訂および再発行された会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所およびデラウェア州内の連邦裁判所が私たちの株主のために提起する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の独占フォーラムを指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る株主の能力を制限する可能性がある。

改正と再改訂された会社登録証明書の規定によると、限られた例外状況を除いて、デラウェア州衡平裁判所とデラウェア州内の連邦裁判所は以下のいずれかの機関の専属フォーラムとなる

•私たちが提起した派生訴訟や法的手続きを代表して

•私たちの取締役、上級管理職、株主、従業員、または代理人は、私たちまたは私たちの株主に対する受託責任または他の不当な行為に対する訴訟に違反すると主張します

•一般会社法、会社改訂および再改訂された会社登録証明書または定款の任意の規定または一般会社法がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意の規定に基づいて、私たちまたは私たちの取締役、高級管理者、株主、従業員、または代理人にクレームを提起する訴訟

•修正および再修正された会社登録証明書または添付例の有効性を解釈、適用、強制実行または決定する行動；または

•私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、株主、従業員、または代理人にクレームを出す他の内部事務原則によって管轄される行為。

このような裁判所条項の選択は、取引法に基づく義務や責任を実行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が管轄権を有する他のクレームにも適用されない。また、私たちの定款によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は、法律によって許容される最大の程度で、証券法によって提起された任意の訴因を解決する独占裁判所となるであろう。任意の個人または実体が、当社の任意の証券を購入またはその他の方法で買収または保有する任意の権益は、当社の定款における専属裁判所条項および改正および再改正された会社登録証明書の選択裁判所条項に同意したとみなされなければならない。

これらの条項は、司法裁判所において、我々または私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員との紛争に有利であると考えられるクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、このようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある。代替的に、裁判所が、私たちが再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見した場合、他の管轄区域でそのような訴訟を解決することに関連する追加費用が生じる可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状態を損なう可能性がある。

株主は連邦証券法とその公布された法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。

任意の個人またはエンティティが、我々の任意の証券の任意の権益を購入または所有するか、または他の方法で取得または保有する任意の権利は、裁判所条項の選択を含むその独占的な裁判所条項を通知し、同意したとみなされなければならない。これらの条項は、株主のクレーム能力を制限する可能性があり、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルによって司法裁判所で彼らが選択したクレームのコスト増加を引き起こす可能性があり、これは、私たちおよび私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。

私たちの普通株式と引受権証に関連するリスク

当時発行されていなかった持分証所有者の少なくとも50%の所有者が承認された後、私たちは株式証明書を公開する条項を修正することができ、改訂の方法は所有者に不利になる可能性がある。そのため、所有者の公共株式証の行使価格を向上させ、行使期間を短縮し、公共株式証を行使する際に購入可能な普通株数を減らすことができ、これらはすべて当該持分証所有者の承認を必要としない。

我々の公開株式証は，株式承認証代理である大陸株譲渡信託会社と我々との間の引受証プロトコルに基づいて登録形式で発行されている.株式認証協定の規定は、いかなる所有者の同意を必要とせず、公共株式証の条項を修正して、いかなる曖昧なところを是正し、あるいはいかなる欠陥のある条項を修正することができるが、当時まだ発行されていなかった少なくとも50%の公共株式証所有者の承認を得なければならず、すべての公衆持分証に不利な影響を与える変更を行うことができる

カタログ表

所有者の利益を登録する。したがって、当時発行されていなかった持株証の少なくとも50%の持株権証所有者が修正に同意した場合、私たちは所有者に不利な方法で株式証明書を公開する条項を修正することができる。当時少なくとも50%が発行されていなかった公共株式証明書の同意を得て公共株式証条項を修正する能力は無限であるが、このような改正例は、公共株式証の行使価格の向上、株式承認証を現金または株に変換すること、行使期間を短縮すること、または公共株式証を行使する際に購入可能な普通株の数を減少させることを含む改訂であってもよい。

私たちは権利証の所有者に不利な時に、満期になっていない公共株式証の行使前に償還し、それによってその公共株式証を一文の価値もないものにする可能性がある。

私たちは、発行された公共株式証明書の行使可能後および満期前のいつでも、共通株式証明書1部当たり0.01ドルの価格でそれらを償還することができる；前提は、私たちの普通株式の最終報告販売価格が1株18.00ドル(株式分割、株式配当、再編、資本再編などの調整後)を超え、権利証所有者に償還通知を出す日までの第3の取引日前の30取引日以内のいずれか20取引日以内である。株式証を公開して私たちが償還することができれば、私たちはすべての適用された州証券法に基づいて対象証券を登録したり、売却資格に適合させることができなくても、償還権を行使することができます。私たちは私たちが引受権証を提供する州で居住国の青空法律に基づいて登録したり、このような普通株の資格に適合するように最善を尽くします。発行された公共株式証を償還することは、(I)その公共株式証を行使し、彼らに不利になる可能性があるときに行使価格を支払うことを強制させる可能性がある；(Ii)彼らがもともとその公共株式証を所有することを希望している可能性がある場合、当時の市価でその公共株式証を売却する；または(Iii)名義償還価格を受け、未償還の公共株式証の償還を要求する場合、名目償還価格はその公共株式証の時価を大きく下回る可能性がある。いかなる私募株式権証も、CMLS Holdings LLCまたは“保証人”またはその譲受人が保有することが許可されている限り、当社は償還しません

私たちの株式承認証は私たちの普通株に使用することができ、これは将来公開市場で転売する資格のある株式の数を増加させ、私たちの株主が希釈されることになる。

2021年9月30日まで、私たちの公共株式証明書は1株11.50ドルの価格で14，758，305株の普通株を行使することができる。私たちの個人株式承認証は1株当たり11.50ドルで7236，667株普通株を行使することができる。私たちの株式引受証が行使された場合、発行可能な普通株の追加株式は、私たちの普通株当時の既存保有者の希釈を招き、公開市場で転売する資格のある株式数を増加させる。このような株を公開市場で大量に売ることは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、財務情報を準備する際に使用する仮説は不正確であることが証明される可能性があり、他の要素は私たちの財務状況や経営結果に影響を与える可能性がある。私たちの財務状況や経営業績のどんな潜在的な低下も私たちの株価を大きく変化させる可能性があります。

私たちの持分証は負債に計上されており、私たちの株式証の価値変化は私たちの財務業績に重大な影響を与える可能性があります。

2021年4月12日、会社財務事業部代理取締役と米国証券取引委員会代理総会計士は共同で、特殊目的買収会社の権利証の会計·報告検討について、“特殊目的買収会社が発行した権証の会計·報告について考慮したスタッフ声明”、すなわち“米国証券取引委員会声明”と題する声明を発表した。具体的には、米国証券取引委員会の声明は、いくつかの和解条項と、業務合併後のいくつかの入札要約に関連する条項に重点を置いており、これらの条項は、私たちの権利証を管理する権利協定に含まれる条項と類似している。米国証券取引委員会の声明により、私たちは当時返済されていなかった14，758，333件の公開株式証と7，236，667件の私募株式証の会計処理を再評価し、公正価値に応じて計量された派生負債に分類することを決定し、期間ごとの公正価値変化は収益の中で報告された。

したがって，CMLSの貸借対照表には，2020年12月31日現在，我々の権利証に関するデリバティブ負債が含まれている.会計基準アセンブリ815派生ツールおよびヘッジ保証またはASC 815は、各貸借対照表の日にそのような派生ツールの公正価値を再計量することを規定し、それによって生成された公正価値の変化に関連する非現金収益または損失は、経営報告書の収益において確認される。経常的な公正価値計量を採用しているため、私たちの財務諸表と経営結果は私たちがコントロールできない要素に基づいて四半期ごとに変動する可能性があります。経常的な公正価値計量により、各報告期間に株式証の非現金収益または損失を確認することが予想され、このような収益または損失の金額は実質的である可能性がある。

私たちの普通株と株式承認証の価格は変動するかもしれない。

カタログ表

私たちの普通株式と株式認定証の価格は様々な要素によって変動する可能性があります

•私たちと私たちの顧客の業界の変化は

•私たちの経営業績と競争相手の全体的な業績には差があります

•新冠肺炎の大流行が市場とより広範な世界経済に与える実質的かつ不利な影響

•当社の四半期または年度の経営業績の実際または予想変動

•私たちのニュース原稿、私たちの他の公開公告、そして私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書に対する大衆の反応

•私たちまたは私たちの競争相手が私たちまたは私たちの競争相手が市場のアナリストに与える予測や導きに到達できなかった

•キーパーソンの増減

•私たちの業務に影響を与える法律法規の変化

•私たちの訴訟に参加したり参加したりします

•私たちの資本構造の変化、例えば未来の証券の発行や追加債務の発生

•証券アナリストは私たちまたは私たちの競争相手や私たちの業界に関する研究報告を発表した

•私たちが完成した企業合併やパイプ投資に関連する3.5億ドルの私募では、一部の投資家やパイプ投資家は私たちの普通株の株を売っている

•公開販売可能な普通株式数；および

•景気後退、金利、社会、政治的および経済的リスク、戦争またはテロ行為のような一般的な経済的および政治的条件。

私たちの経営業績にかかわらず、これらの市場と業界要素は私たちの普通株と株式承認証の市場価格を大幅に下げる可能性があります。

私たちの総流通株の一部は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却されるかもしれません。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

業務合併終了後：(I)Legacy Sema 4普通株の保有者は我々の総流通株の約64.89%，(Ii)公衆株の保有者は我々の総流通株の18.43%，(Iii)発起人とあるCMLSの他の初期株主は我々の総流通株の4.61%，および(Iv)パイプライン投資家は我々の総流通株の約12.07%を所有している.

発起人と私たちの一部の株主は、私たちの普通株を譲渡する際に一定のロック制限を受けていますが、これらの株は、それぞれ適用されるロックの満期または早期終了後に販売することができます。転売制限の終了に伴い、現在制限されている株の保有者が普通株を売却したり、市場で普通株を売却しようとしていると思われたりすれば、私たち普通株の市場価格は低下する可能性がある。

私たちが業務合併を完了しても、公開株式証が永遠に現金の中にあることを保証することはできません。それらは期限が切れるかもしれません。私たちの公開持分証の条項は修正される可能性があります。

株式公開株式証の発行権価格は1株当たり11.50ドルである。公共株式証明書が満期までずっと資金の中にあることを保証することはできないため、公共株式証が満期になる可能性がある時は一文の価値もない。

カタログ表

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

最近売られている未登録証券

本プロジェクト2が要求するパイプ投資に関する情報は、改正された2021年7月28日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書に掲載されている。

発行人が株式証券を購入するs

ない。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

ない。

項目5.その他の情報

当社は2021年11月15日(“発効日”)にSVBおよびSema 4 OpCo(および当社，“借入先”)とSVB合意を締結した。SVBプロトコルは，交換元金総額が最大125，000，000ドルであり，2，000，000ドル(任意の現金管理サービスを差し引く)を含む信用状を規定している(このような条項の定義はSVBプロトコルを参照).いずれの立て替え金の未返済元金金額(SVBプロトコルの定義参照)は、浮利年利で利息を計上し、(1)4.00%および(2)最優遇金利プラス最優遇金利差額の両者のうち大きいものに相当する。Revolverは2024年11月15日に満了する。

SVBプロトコル項での責任は当社のほとんどの資産の優先的に整備された担保権益を担保としているが，(I)政府代理口座(SVBプロトコルの定義)，(Ii)借主が外国付属会社(この用語定義SVBプロトコル参照)を保有している既存およびその後に発生する株式の65%以上および(Iii)SVBプロトコルの条項による知的財産権は除外した。

SVBプロトコルは、債務、留置権、投資、合併、処置、配当、および他の割り当ての制限を含む慣用的な陳述および保証、および慣用的肯定および否定的チノを含む。

SVBプロトコルは、流動資金(SVBプロトコルにおける定義)が1.35億ドル未満である場合、借り手は何らかの金融契約を遵守しなければならないと規定している。これらの財務契約は、(I)調整された最低速動比率(SVBプロトコルに定義されている)および(Ii)いくつかの最低収入目標を達成することを含む。毎月に基づいて、借り手は、1.25~1.0以上の最低調整後迅速な比率を維持することが要求されるだろう。Revolverでの未返済借金が5，000万ドルを超えた場合、借り手は満期までにいくつかの遅れた6ヶ月の最低収入目標を維持しなければならない。

SVBプロトコルも習慣的な違約事件を含み、満期元金の支払いができなかった、利息或いはいくつかの他の金、陳述及び保証内容の重大な不正確、契約違反、いくつかの破産及び債務返済不能事件、いくつかの未撤回判決、保証重大な失効或いは保証権益付与、重大な不利な変動、及び非自発的にナスダックから退市し、ある情況下でいくつかのハードルと猶予期間の制限を受けなければならない。1つまたは複数の違約イベントが発生し、任意の適用可能な救済期間を超え続ける場合、SVBは、借り手に通知または要求を発行することなく、さらなる融資を提供する約束を終了し、SVBプロトコルの下での借り手のすべての債務が即時に満了し、支払いを必要とすることを宣言することができる。

上述したSVBプロトコルの説明は完全ではなく、本四半期報告10−Qテーブルの添付ファイル10.26としてアーカイブされたSVBプロトコルの全てを参照することに限定される。

カタログ表

項目6.展示品

以下の証拠は、本四半期報告書の一部として提出されるか、または引用によって本四半期報告書に組み込まれる。

引用で編入する

違います。

展示品説明

表

展示品

提出日

2.1+

CMLS、合併子会社とレガシー会社との間の合併協定と計画は、期日は2021年2月9日であり、2021年5月3日の合意と合併計画改正案により改正される。

DEF 14 M

添付ファイルA

07/02/2021

3.1

3回目の改正と再改訂されたSema 4ホールディングス登録証明書。

8-K

3.1

07/28/2021

3.2

Sema 4ホールディングスの定款を再確認した。

8-K

3.2

07/28/2021

10.1

改訂及び再予約された登録権協定は、日付は二零二一年七月二十二日であり、当社、その中に名を連ねた当社の若干の権益保持者及びSema 4に名を連ねたいくつかの権益保持者が署名した。

8-K

10.2

07/28/2021

10.2

“役員”と上級乗組員賠償協定のフォーマット。

8-K

10.4

07/28/2021

10.3

2021年株式インセンティブ奨励計画。

8-K

10.5

07/28/2021

10.4

2021年インセンティブ奨励計画下の株式オプションプロトコルフォーマット。

8-K

10.6

07/28/2021

10.5

2021年インセンティブ奨励計画下のRSUプロトコルフォーマット。

8-K

10.7

07/28/2021

10.6

利得はRSUプロトコルのフォーマットを出力する.

8-K

10.8

07/28/2021

10.7

2021年従業員株購入計画。

8-K

10.9

07/28/2021

10.8

Eric Schadtの雇用協定を修正して再署名した。

8-K

10.10

07/28/2021

10.9

アイザック·ロの雇用協定。

8-K

10.11

07/28/2021

10.10

ダン·クラークの雇用協定です

8-K

10.12

07/28/2021

10.11

ジェームズ·コフィンの雇用協定です

8-K

10.13

07/28/2021

10.12

アンソニー·プレンティスの雇用協定。

8-K

10.14

07/28/2021

10.13

Kareem Saadの雇用協定。

8-K

10.15

07/28/2021

10.14

カレン·ホワイトの雇用協定です

8-K

10.16

07/28/2021

カタログ表

10.15

転貸日は2017年6月6日で、西奈山にあるイカン医学院と当社の間で締結され、2019年7月31日に改訂されました。

8-K

10.17

07/28/2021

10.16

転貸契約は、日付が2019年11月8日で、マリオット国際会社と当社の間で締結されます。

8-K

10.18

07/28/2021

10.17

転貸日は2017年6月1日で、西奈山にあるイカン医学院と当社の間で締結され、2017年12月22日に改訂された。

8-K

10.19

07/28/2021

10.18

転貸日は2019年4月23日で、西奈山イカン医学院と同社の間でレンタルされている。

8-K

10.20

07/28/2021

10.19

リース契約は、日付は2020年1月31日で、1 Commercial Street Associates，LLCと当社が締結しています。

8-K

10.21

07/28/2021

10.20#

当社、西奈山イカン医学院、西奈山病院と双方の間で2018年4月2日に調印された主なサービス協定は、2019年7月31日に改訂された。

8-K

10.22

07/28/2021

10.21#

当社は西奈山イカン医学院と締結し、2018年5月10日に署名した“主サービス協定”を2019年7月31日に改訂しました。

8-K

10.23

07/28/2021

10.22#

2019年8月1日現在、西奈山イカン医学院が当社と署名し、2020年3月11日に改訂されたデータ構築と管理協定を締結しました。

8-K

10.24

07/28/2021

10.23#

Biome Biospecimenとデータアクセス協定は、2019年7月19日で、シナイ山にあるイカン医学院と同社が署名した。

8-K

10.25

07/28/2021

10.24#

非独占特許許可協定は、2017年6月1日に、会社と西奈山にあるイカン医学院が署名した。

8-K

10.26

07/28/2021

10.25#

当社とIllumina，Inc.の間で2014年6月20日に締結された“供給協定”とその改正案。

8-K

10.27

07/28/2021

10.26*

融資と担保協定は，2021年11月15日にシリコンバレー銀行，当社とSema 4 OpCo，Inc.が署名した

31.1*

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された証券取引法第13 a-14(A)及び15(D)-14(A)条に規定する最高経営責任者認証。

カタログ表

31.2*

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された証券取引法第13 a-14(A)及び15(D)-14(A)条に基づく首席財務官の認証。

32.1**

2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。

32.2**

2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。

101.INS

XBRLインスタンスドキュメント

101.カール

XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書

101.書院

XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント

101.def

XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する

101.介護会

XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント

101.Pre

XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント

104

カバーインタラクションデータファイル(フォーマットは、添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRLである)


			*			本局に提出します。
			**			家具がそろっている。
			+			本展示品のいくつかの展示品とスケジュールはすでに根拠がありますルールS-K 601(A)(5)項.会社は漏れた展示品のコピーをすべて提供することに同意しましたそしてその要求に応じてアメリカ証券取引委員会のスケジュールを提供する。
			#			S-K規則第601(B)(10)項の規定により、会社は一部の展示品を見落としています。

カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は、次の署名者がその代表として本報告書に署名することを正式に許可した。


	SEMA 4ホールディングス

日付：2021年11月15日		/s/Eric Schadt
	名前：	エリック·サウジ
	タイトル：	CEOと役員(最高経営責任者)

日付：2021年11月15日		/s/Isaac Ro
	名前：	アイザック·ロ
	タイトル：	首席財務官(首席財務官)


					変わる
	9月30日までの3ヶ月間				2020 to 2021
	2021		2020		$		%
	(千ドル)
診断テスト収入	$	41,410	$	37,893	$	3,517	9	%
その他の収入	1,768		715		1,053		147	%
総収入	$	43,178	$	38,608	$	4,570	12	%