アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表格6-K
外国の個人発行者報告
第十三a-十六又は第十五d-十六条によれば
1934年の証券取引法によると
2023年1月
依頼公文番号：001-36815
アーセデス医薬A/S
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
トゥーバーグ12番通り
DK-2900 Hellerup
デンマーク
(主に実行オフィスアドレス )
再選択マークは、登録者が20−Fまたは40−F用紙の表紙の下で提出されるか、または年次報告書が提出されるか否かを示す
Form 20-F Form 40-F ☐
登録者がS-T規則第101(B)(1)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す：☐
登録者がS-T規則第101(B)(7)条で許可された紙の形で表格6-Kを提出するかどうかをチェックマークで示す：☐
引用で法団として成立する
本リスト6-Kレポートは、参照により表S-8(登録番号333-203040、333-210810、333-21512、333-213412、333-214843、333-216883、333-228576、333-254101および333-261550)と表F-3(登録番号333-209336、333-21511、333-216882、333-223134、登録番号333-209336、333-21511、333-216882、333-223134、登録番号333-209336、333-21511、333-216882、333-223134、登録番号333-209336、333-21511、333-216882、333-223134、登録番号333-203040、333-210810、333-211512、333-214843、333-216882Ascendis Pharma A/S(Ascendis Pharma A/S)(会社)(このような登録声明の一部を構成する任意の目論見説明書を含む)は、その後に提出または提出された文書または報告によって置換されないまで、本報告が提出された日から株式募集説明書の一部となる
同社は2023年1月8日、第41回モルガン大通年度健康大会で、そのビジョン3 x 3戦略路線図の最新状況と計画を提供する2023年のキー企業マイルストーンを発表した。更新の詳細は以下のとおりである
肝心な更新
| • | Transcon hGH： |
| • | 同社は2022年第4四半期に成人成長ホルモン欠乏症(GHD)3期前向き試験の募集を完了した。展望の裏線結果は2023年第4四半期に発表される予定だ |
| • | 2023年第3四半期に、同社は、ターナー症候群患者におけるTransconhGHの安全性および有効性を評価する第2段階試験 であるNew Insightsの登録を完了する予定である |
| • | ヨーロッパ初のSKYTROFA®2023年第3四半期にドイツで商業投入を行う予定だ |
| • | SKYTROFA®米国は初歩的に、2022年第4四半期に監査されていない収入は約1710万ドルと予想されている。これには推定40万ルピーのマイナス外貨両替の影響が含まれているが、2022年第3四半期の収益は50万ルピー |
| • | Transcon PTH： |
| • | パス日本試験の第3段階はその主要目標を達成し，TOPLINE結果は北米とヨーロッパの試験と一致した |
| • | FDA優先審査は成年副甲状腺機能低下症患者に引き続き応用され、PDUFA期日は2023年4月30日である；承認されれば、アメリカは2023年第2四半期に商業製品を発売する予定である |
| • | 米国拡大アクセス計画(EAP)は2023年1月に登録を開始した |
| • | 欧州委員会は2023年第4四半期に決定を下す予定だ；承認されれば、EUはその後まもなく商業発射を行う予定だ |
| • | Transcon PTHは、毎日安定したTranscon PTH用量の臨床前開発のために週1回使用される。 |
| • | Transcon CNP： |
| • | 初めて無作為、二重盲検、プラセボ対照の2期試験(COMPLETINE)により、わずか2歳の軟骨発育不全児童に対して潜在的な安全性、有効性、耐性と利便性があることを表明した；現在すべての57名の患者はまだ試験中であり、治療持続時間は3年に達した |
| • | 2023年第2四半期に、同社は全世界の無作為、二重盲検、プラセボ対照の2 b段階試験において、2-11歳の軟骨発育不全を有する児童の登録を完了する予定である。この試験の目標は約80名の患者を募集することである |
| • | 2023年第3四半期に、同社は軟骨発育不全を有する2歳以下の子供のためにINDまたは同様の報告を提出する予定だ |
| • | Transcon TLR 7/8エージェント： |
| • | 報告されたバックラインデータは、SITC 2022の1/2期TranscendIT−101試験の用量増加部分からのものである。TransconTLR 7/8アゴニスト単独治療あるいは臭化リビーズとの併用治療を受けた患者では，臨床活動の早期所見が認められた |
| • | TranscendIT-101の登録はまだ継続しており、用量拡大は主にTransconTLR 7/8アゴニストと臭化リズマブの4つの癌タイプにおける併用の研究に集中している |
| • | トランス-IL-2？/g： |
| • | 局所進行期あるいは転移性固形腫瘍患者の補助的IL−2？/g単一療法を評価する1/2期IL−eliege試験は引き続き患者を募集した。2023年第1四半期に単一療法用量アップグレードの結果が発表される予定である |
| • | 眼科は3つ目の治療分野に選ばれました |
| • | インビボデータは，Transconハイドロゲルプラットフォームが少なくとも6カ月の持続的な局所薬物放出を支持し，1年2回の投与を支持することを示している |
| • | TransconRBZ(Ranibizumab)が第1の候補製品に選ばれた |
前向きに陳述する
本プレスリリースは、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述を含む。本プレスリリースに含まれるAscendisの将来運営，計画，管理目標に関するすべての陳述は，歴史的事実に関する陳述を除いて前向きな陳述である.このような陳述の例は、(I)2023年に規制部門がTranscon PTHを承認して発売する予定であること、(Ii)外観試験およびIL-2 1/2期Eliege試験の主な結果からの時間および発表、(Iii)新規洞察試験および方法試験患者登録完了時間 (Iv)AscendisおよびPDUFA日が2023年4月30日であること、TransCON PTHに対するFDAの優先審査、(V)2023年に欧州でTransconhGHが発売される予定であること、を含むが、これらに限定されない。(Vi)Ascendisが監査されていない初歩的な財務情報 2022年12月31日までの会計年度、(Vii)Ascendisはその監督管理の承認、提出、申請、方案、臨床試験と結果の時間に対する予想、br}(Viii)AscendisはそのTransconプラットフォームを応用してリードし、全面的に統合された全世界生物製薬会社を構築する能力があり、(Ix)AscendisはそのTranscon技術を利用して新しい、同類の最適な治療法である可能性がある。Ascendisは、展望的陳述に開示された計画、達成意図、または予想または予測を実際に達成することができない可能性があり、これらの前向き陳述に過度に依存してはならない。実際の結果またはイベントは、前向き陳述で開示された計画、意図、予想、および予測と大きく異なる可能性がある。様々な重要な要素は実際の結果や事件をAscendisが行った前向きな陳述とは大きく異なる可能性がある, Transcon hGHおよびSKYTROFAの供給を第三者製造業者および流通業者に依存することを含む®米国で商業販売のための自動注射器および臨床研究のための他の研究薬；その腫瘍学プロジェクト、Transcon hGH、Transcon PTHおよびTranscon CNPまたは他の開発プロジェクトによる意外な安全性または有効性；米国におけるTranscon hGHの商業化、共同支払い計画およびTranscon hGHのさらなる開発に関連する意外な費用；その腫瘍学プロジェクト、Transcon hGH、Transcon PTHおよびTranscon CNPまたは他の開発プロジェクトの開発および潜在的商業化に関連する費用；予測できない販売、一般および管理費用、他の研究開発費用およびAscendisビジネス；その腫瘍学計画、Transcon hGH、Transcon PTHおよびTranscon CNPまたは製造、法規要件、患者募集速度または他の予測不可能な遅延に関連する他の開発計画の遅延；第三者製造業者が計画中の臨床研究に研究薬物の依存を提供する；必要であれば、Ascendisはその業務活動を支援するための追加の資金を得ることができる；インフレを含む国際経済、法律、コンプライアンス、社会および商業要素の影響、および世界の新冠肺炎疫病およびウクライナとロシア周辺地域の持続的な衝突がその業務に与える影響。実際の結果がこれらの文書で表現されている結果とは異なるリスクと不確実性をもたらす可能性のあるさらなる記述
展望的声明、およびAscendis業務全体に関連するリスクは、2022年3月2日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出されたAscendis年報およびAscendisが米国証券取引委員会に提出した他の将来報告を参照されたい。前向きな陳述は、Ascendisが進入または進行する可能性のある任意の未来の許可、協力、買収、合併、処置、合弁企業または投資の潜在的影響を反映しない。本プレスリリースで提案された初歩的な財務情報はAscendis監査過程の完成に依存し、変化する可能性がある。本プレスリリースに含まれる初歩的な推定結果は、国際財務報告基準に基づいて作成されたAscendis年度財務諸表に代わるものとみなされてはならない。Ascendisは法的要求を除いて何の義務も負いません いかなる前向き陳述も更新しません
サイン
改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は、以下の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可している
| アーセデス医薬A/S
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| 日付：2023年1月9日 | 差出人： | /s/Michael Wolff Jensen | ||||
| マイケル·ウルフ·延森 | ||||||
| 首席法官上級副総裁 | ||||||