InflRxはViloblimabによる壊疽膿皮症治療計画III期研究設計の最新状況及び新冠肺炎危篤患者におけるEUA応用状況を提供する

 

 

 

 

 

ドイツのイェナ，2023年1月5日−InflRx N.V.(ナスダック：IFRX)は臨床段階の生物製薬会社であり，補体系に対して抗炎症療法を開発することにより，同社は今日計画中の第3段階試験の設計詳細を発表し，ベロミモノ抗を用いて潰瘍性PGを治療し，まれな好中球炎症性皮膚疾患であり，破壊性，疼痛性皮膚潰瘍を有する。

 

計画中の第3段階研究は，米国，ヨーロッパ，その他の地域で選定された国の患者を募集することを目的としている。登録期間は少なくとも2年と予想され，具体的にはサンプル量を調整した総試験規模に依存する。この設計はFDA皮膚病と歯科部門の詳細なフィードバックと提案に基づいており，米国，ヨーロッパ，その他の地域からの会社コンサルタントと密接に協力して開発している。

 

この多国、無作為、二重盲検、プラセボ対照の第三段階試験には、ベロミズマブ(1週間ごと2400 mg)に低用量コルチコステロイドおよびプラセボ、および同じ低用量コルチコステロイドの2つの分枝がある。両群では，コルチコステロイド治療は1日目に開始され，試験前8週間で徐々に減少する。研究の主な終点は治療開始後のいつでも(br})目標潰瘍を完全に閉鎖することである。研究中に疾患が進行したか，または指定された時点で改善できなかった患者では，治療を中止する。

この研究は適応性試験設計を用いて，後援者や研究者(ただし独立したデータ安全監視委員会は盲目的ではない)の中期分析を行い，約30名の患者(1群15名)を募集する予定である。所定の規則を有する中期分析は，その際に観察された両腕間の完全目標潰瘍閉鎖の違いを考慮するため，試験試料 の大きさを調整するか，無効で試験を中止する。

 

InflRx最高経営責任者で創始者のニールス·C·リードマン教授は，“viloblimabを計画中の第3段階研究に持ち込むことができ，このようなまれな好中球皮膚病に用いられ，高度に満足されていない医療ニーズがあり，現在米国やヨーロッパではまだ承認されていない治療法があることを喜んでいる”と述べた。私たちの計画中の第3段階実験についてFDAが提供した詳細なアドバイスに感謝します。これは間違いなく研究設計の改善に役立ちます“

 

先に発表したように，同社は最近多センターの概念検証IIa期研究を行い，計19名の患者が参加した。26週間の間に2週間に1回のベロブモノクロナル抗体800 mg，1600 mgまたは2400 mgの治療を受け，最初の磨合期後，それぞれ1，4および8日目に800 mgを服用し，2カ月間の観察期間を行った。医師の全世界評価採点(PGA)を用いて治療効果を評価した。高用量列では，7名中6名(85.7%)の潰瘍が完全に癒合し，異なる用量列中の治療応答率は患者血漿C 5 aレベルの時間経過とともに抑制されたと相関した。同社はFDAのFast Trackと孤児薬(OD)の指定と，ヨーロッパ医薬品局(EMA)によるPG治療のOD指定を取得している。

 

FDAはまだEUAがベロブリモノクロナル抗体による重篤な再冠肺炎患者の治療を申請していることを審査している

 

2022年9月、同社は重篤、挿管、人工呼吸の新冠肺炎患者の治療に使用するために、アメリカ食品と薬物管理局にベロブリモノクロマブ緊急使用許可申請を提出した。同社はFDAと積極的に対話しており，FDAからいくつかの情報提供要求を受けており，同社はこれに対処している。FDAのEUAに関する決定には固定的なスケジュールはない.会社はFDAと密接に交流し続け、適切な時に最新の状況を提供するだろう。

 

InflRxは来週サンフランシスコで投資家と商業会議を主催します

 

同社の管理チームは1月9日から12日までカリフォルニア州サンフランシスコで投資家と商業会議を開催する。

 

壊疽膿皮症(PG)について

 

潰瘍性壊疽皮膚病(PG)は稀な非伝染性好中球皮膚病であり、疼痛、壊死松解、皮膚潰瘍を特徴とし、進展が迅速である。PGは皮膚の自己免疫疾患と考えられているが，PGの潜在的原因は不明である。PG病変の組織学的特徴は著明な好中球浸透であり，潰瘍周囲に活性化する好中球は疾患の駆動因子と考えられている。PGは通常40~60歳の患者に発生し、PG患者は炎症性腸管疾患や関節リウマチなどの他の自己免疫疾患を有することも多い。現在米国やヨーロッパではPG治療薬は承認されておらず，対照研究に基づく看護基準も確立されていない。

 

Viloblimabについて

 

Viloblimabは一流の抗ヒト補体C 5 aモノクロナル抗体であり、効率的、有効にC 5 aの生物活性を遮断でき、そして人類血液中の標的に対して高い選択性を示す。したがって，Viloblimabは膜攻撃複合体(C 5 b−9)の形成を不変に保ち，重要な防御機構としてC 5の切断を阻止する分子はそうではない。Viloblimabはすでに臨床前研究で実証されており、それは特にC 5 aをこのような反応の重要な“増幅器”として遮断することによって、炎症反応によって駆動される組織と器官損傷を制御することができる。Viloblimabは臨床開発に導入された初めての抗C 5 aモノクロナル抗体と考えられている。異なる疾病環境下での臨床試験において、Viloblimabはすでに耐性が良好であることが証明された。Viloblimabは現在、壊疽膿皮症(PG)と重要な新冠肺炎を含む様々な適応のために開発されている。Viloblimabも第2段階で開発され、皮膚扁平上皮癌患者の治療に用いられている。

 

本文で紹介した新冠肺炎関連仕事部分はドイツ連邦政府が16 LW 0113号贈与(VILO-COVID)を通じて援助した。本作業内容のすべての責任はInflRxによって負担される。

 

InflRx N.V.について：

 

InflRx(ナスダックコード：IFRX)は、一流または一流の補体活性化因子C 5 aおよびその受容体C 5 aRの有効および特定の阻害剤を発見および開発するために、その独自の抗C 5 aおよびC 5 aR技術の適用に専念する臨床段階の生物製薬会社である。補体C 5 a及びその受容体C 5 aRは1種の強力な炎症メディエーターであり、多種の自己免疫性疾患とその他の炎症性疾患の進展に参与する。InflRxは2007年に設立され、グループはドイツのエナとミュンヘンおよびアメリカミシシッピ州アナブルクに事務所と子会社を設置した。もっと知りたいのですが、www.ifarx.deにアクセスしてください。

 

連絡先：

 

InflRx N.V.

メール：ir@inflarx.de

 

MCサービス株式会社

ケイティ·アーノルドローリエ·ドイルRegina Lutz博士

電子メール：ifarx@mc-services.eu

Europe: +49 89-210 2280

US: +1-339-832-0752

 

前向きに陳述する

 

本プレスリリースには前向きな陳述が含まれている。歴史的事実陳述に加えて、他のすべての陳述は前向き陳述であり、一般に、“可能”、“会”、“はず”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”または“継続”などの類似した表現を使用して表される。展望性陳述は、本プレスリリースの複数の場所に出現し、会社の意図、信念、予測、展望、分析、および現在予想されている陳述を含む可能性があり、これらの陳述は、いくつかの適応におけるViloblimabの開発、および計画中のViloblimabによる潰瘍性壊疽膿皮症(PG)の治療を含む臨床試験の第3段階研究を含む会社が行っているおよび計画中の臨床前開発に関する。会社と監督機関は臨床試験結果、臨床試験設計と潜在的な監督許可経路についての相互作用；会社が食品と薬物管理局に提出した重篤な新冠肺炎を治療するためのベロキシマブ緊急使用許可の申請及び食品と薬物管理局の申請に対する審査；新冠肺炎の大流行が会社に与える影響；臨床試験を開始と行う時間と能力；現在或いは未来の潜在的協力の潜在的な結果；監督文書を提出する能力は、監督管理機関の積極的な指導を得て、監督管理機関のその候補製品に対する承認を獲得し、維持する；その知的財産権の地位；その商業機能を開発する能力；臨床試験データに関する期待；同社の戦略方向に関する決定；その運営結果、現金需要、財務状況, 流動性、将来性、将来の取引、成長および戦略、会社が経営する業界、業界または会社の業務の傾向に影響を与える可能性があり、および会社が米国証券取引委員会に提出された定期的な文書に“リスク要因”の項目で説明されているリスク、不確実性、およびその他の要因。これらの表現はただ本新聞原稿の発表日までの状況を代表し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の重要な要素に関連し、会社の実際の結果、業績或いは業績と展望性表現の中で明示或いは暗示する未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確実性、および他の要素を考慮して、あなたはこれらの前向き陳述に過度に依存してはいけません。会社は法律の要求がなければ、未来に新しい情報が利用可能であっても、これらの前向き陳述を更新する義務を負いません。

 

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